FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.»).
Finnish: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use" (Vaiheessa I määritellään myös ne eläinlääkevalmisteet, joista on tehtävä tarkempi YVA vaiheessa II.
French: Ces scénarios ont conduit à une PECeau de surface s'échelonnant de 0,641 ng/l (pour un système fermé avec un métabolisme à 80 %) à 8,98 ng/l (pour un système ouvert avec un métabolisme à 0 %).
Finnish: Näissä tapauksissa PECsurfacewater vaihteli arvosta 0,641 ng/l (suljetussa järjestelmässä, 80 prosentin metabolia) arvoon 8,98 ng/l (avoimessa järjestelmässä, 0 prosentin metabolia).
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä eläinlääkevalmisteelle Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III.
French: Les documents publiés qui ont été présentés sur des études d'effet pour trois autres hormones, les gestagènes lévonorgestrel, drospirénone et progestérone, révèlent l'existence d'effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
Finnish: Kolmea muuta hormonia (gestageenejä levonorgestreeli, drosperinoni ja progestreroni) koskevia vaikutustutkimuksia käsittelevässä toimitetussa kirjallisuudessa on viitteitä haitallisista vaikutuksista huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
French: Le demandeur a utilisé des modèles de relation quantitative structure-activité (modèles QSAR) pour calculer les niveaux d'excrétion de l'altrénogest et a comparé ceux-ci à l'excrétion des gestagènes totaux mesurée chez le porc, décrite dans des documents publiés.
Finnish: Hakija laski altrenogestin erittymispitoisuudet määrällisen rakenteen ja aktiivisuuden suhteeseen perustuvilla malleilla (QSAR-malleilla) ja vertasi niitä julkaistussa kirjallisuudessa raportoituun sikojen mitattuun gestageenin kokonaiseritykseen.
French: Une évaluation des risques environnementaux de phase I conforme aux lignes directrices applicables a été fournie, qui a montré que la valeur de la PECsol pour les porcs ne dépasse pas le seuil VICH de 100 µg/kg.
Finnish: Hakija toimitti sovellettavien ohjeiden mukaisen vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, joka osoitti, ettei PECsoil-arvo ylitä sikojen osalta VICH-kynnysarvoa, joka on 100 μg/kg.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une ERA de phase I, des références provenant de documents publiés, ainsi qu'une justification scientifique des raisons pour lesquelles l'ERA peut s'arrêter en phase I et la clause d'exception dite «however clause» ne doit pas être invoquée.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti lausuntopyynnössä esiin nostettujen huolenaiheiden käsittelyä varten vaiheen I ympäristövaikutusten arvioinnin, viitteitä julkaistusta kirjallisuudesta ja tieteelliset perustelut siitä, miksi ympäristövaikutusten arviointi voidaan päättää vaiheeseen I ja miksi ehtolauseketta ei pidä käyttää.
French: L'eau de surface pour l'altrénogest a été modélisée au moyen des modèles de simulation FOCUS, à l'aide des deux scénarios (modèles ouverts et fermés) avec un métabolisme à 0 % et à 80 % pour chacun.
Finnish: Altrenogestin pintavesipitoisuus mallinnettiin FOCUS-simulaatiomalleilla käyttäen 0 ja 80 prosentin metaboliatilannetta (avointa ja suljettua mallia).
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un (pro)gestagène actif par voie orale.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava (pro)gestiini.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestagène actif par voie orale.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
French: Dans cette procédure, le comité a été invité à examiner si dans le cas de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, contenant comme principe actif une hormone synthétique (altrénogest), la disposition «however clause» doit être appliquée et si une évaluation des risques environnementaux de phase II adaptée doit être fournie afin d'évaluer le risque potentiel de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour l'environnement.
Finnish: Tässä menettelyssä komiteaa pyydettiin harkitsemaan, pitäisikö eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, jonka vaikuttava aine on synteettinen hormoni (altrenogesti) tapauksessa soveltaa ehtolauseketta ja pitäisikö räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi tehdä eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille mahdollisesti aiheuttaman ympäristöriskin arvioimista varten.
French: L'Allemagne a cependant émis des réserves concernant un risque potentiel grave pour l'environnement, car le principe actif est une hormone stéroïde et les données de la littérature accessibles au public font état d'un risque élevé pour les organismes aquatiques en présence d'autres stéroïdes ayant une structure moléculaire similaire, à des concentrations environnementales de l'ordre du nanogramme, soit bien en dessous de la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II.
Finnish: Saksa ilmaisi huolenaiheita mahdollisesta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille huomattavasti nanogramma-asteikon kynnysarvoa pienemmillä pitoisuuksilla.
French: Les données montrant un effet concernant l'altrénogest ne sont pas versées dans le domaine public.
Finnish: Altrenogestin vaikutuksesta ei ole saatavilla julkaistuja tietoja.
French: Les inquiétudes exprimées par le CMS ayant soulevé l'objection relative au risque pour les organismes aquatiques ne concernent pas seulement spécifiquement le produit Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, mais concernent de la même manière tous les médicaments vétérinaires pertinents contenant le principe actif altrénogest.
Finnish: Vastustavan asianosaisen jäsenvaltion esiin nostamat huolenaiheet vesieliöihin kohdistuvasta riskistä eivät liity nimenomaisesti vain eläinlääkevalmisteeseen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, vaan yhtä lailla kaikkiin eläinlääkevalmisteisiin, joiden vaikuttava aine on altrenogesti.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Finnish: Kyseessä oleva, hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
French: L'évaluation des risques environnementaux (ERA) de phase I réalisée par le demandeur pour Suifertil a révélé une concentration prévisible dans l'environnement (PEC) pour le sol inférieure à la valeur de 100 µg de principe actif par kg de sol, qui déclenche une ERA de phase II; par conséquent, aucune évaluation supplémentaire n'a été réalisée.
Finnish: Hakijan Suifertilille tekemä vaiheen I ympäristöriskien arviointi osoitti arvioidun pitoisuuden ympäristössä (PEC) olevan maaperässä pienempi kuin 100 µg vaikuttavaa ainetta kilogrammassa maata, mikä käynnisti vaihteen II ympäristövaikutusten arvioinnin.
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn seurauksena ei vaadita muita riskinhallintatoimia.
French: Le demandeur a soutenu que la charge environnementale de l'altrénogest est comparable à celle des autres hormones mesurées, et a présenté des documents accessibles au public concernant les concentrations ayant un effet de différentes hormones, qui se situaient dans la gamme basse (de l'ordre du ng/l), mais aucun document pour l'altrénogest.
Finnish: Hakija katsoi, että altrenogestin ympäristökuormitus on verrattavissa muihin mitattuihin hormoneihin, ja toimitti tietoja pieninä ng/l-pitoisuuksina käytettävien hormonien vaikuttavia pitoisuuksia käsittelevästä julkaistusta kirjallisuudesta.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit, différent des problèmes rencontrés pour les autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, n'a été identifié.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei eläinlääkevalmisteessa Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ole havaittu valmistekohtaisia huolenaiheita, jotka poikkeaisivat muista altrenogestia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka ovat jo saaneet myyntiluvan.
French: Le demandeur a fourni une ERA de phase I, dans laquelle la PECsol initiale pour le principe actif a été établie à 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et à 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés, ce que l'on considère plausible et acceptable.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, jossa vaikuttavan aineen PECsoil initialarvoksi laskettiin 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
French: La disposition «however clause» à laquelle il est fait référence cidessus est une disposition prévue dans le paragraphe d'introduction de la ligne directrice VICH GL6, qui stipule que la phase I permet également d'identifier les médicaments vétérinaires qui nécessitent une évaluation de l'impact environnemental plus approfondie dans le cadre de la phase II.
Finnish: Mainittu ehtolauseke on VICH GL6 -ohjeen johdannossa oleva lauseke, jossa todetaan seuraavaa: "Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
French: Il est jugé opportun d'attendre l'issue de la saisine en cours au titre de l'article 35 avant d'envisager d'éventuelles mesures spécifiques pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Finnish: Katsotaan olevan asianmukaista odottaa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn tuloksia, ennen kuin eläinlääkevalmistetta Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille varten hahmotellaan erityistoimia.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, et en prévision d'une évaluation plus approfondie dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux au titre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35, le rapport bénéfice/risque est pour l'heure jugé positif pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ja odotettaessa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä tehtävää tarkempaa ympäristöriskien arviointia eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan myönteinen.
French: Les études décrites dans les documents publiés portant sur les effets de plusieurs hormones autres que l'altrénogest sur les organismes aquatiques indiquent des effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
Finnish: Useiden muiden hormonien kuin altrenogestin vaikutuksia vesieliöihin käsitteleviä tutkimuksia koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on ilmoitettu haittavaikutuksia huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
French: Par conséquent, le demandeur a conclu que l'ERA peut s'arrêter en phase I. De plus, le demandeur a fourni une justification scientifique au fait que la clause d'exception dite «however clause» de VICH GL6 ne doit pas être invoquée.
Finnish: Hakija toimitti myös tieteelliset perusteet sille, miksi VICH GL6 -ohjeen ehtolauseketta ei pidä soveltaa.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées à ce jour en l'absence de nouveaux résultats.
Finnish: Valmistetiedoissa esitetyt varoitukset pätevät edelleen, kunnes uusia havaintoja tehdään.
French: Il entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour les cochettes et les juments à des fins zootechniques (synchronisation des chaleurs).
Finnish: Sitä käytetään emakoille ja tammoille tarkoitetuissa, Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään jalostuksessa (kiiman synkronointiin).
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins et noms associés
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle lääkevalmisteelle nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ja muille kauppanimille
French: Il s'agit d'une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Finnish: Hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
French: Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins contient de l'altrénogest en tant que principe actif.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille sisältää vaikuttavana aineena altrenogestia.
French: Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins est destiné à la synchronisation des chaleurs chez les truies sexuellement matures.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille on tarkoitettu sukukypsien sikojen kiiman synkronointiin.
French: Le demandeur a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti eläinlääkevalmistetta Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
French: Ce principe actif entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays dans l'Union européenne pour une utilisation chez les cochettes et les juments pour la synchronisation des chaleurs.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta käytetään Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa, emakoille ja tammoille tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään kiiman synkronointiin.
French: 18 octobre 2013
Finnish: 18. lokakuuta 2013
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 octobre 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. lokakuuta 2013.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 10 décembre 2012 et le 21 mai 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012 ja 21. toukokuuta 2013.
French: Dénomination commune internationale (DCI): dexaméthasone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): deksametasoni
French: La procédure de saisine a débuté le 12 septembre 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. syyskuuta 2012.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Ibrahim et le docteur D. Murphy.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri D. Murphyn.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices dans l'annexe III.
Finnish: Luettelo asiaan liittyvistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit concernant l'harmonisation des temps d'attente.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että näiden valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin tehdään varoaikojen yhtenäistämistä koskevat muutokset.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée, utilisé en tant qu'agent antiinflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
French: Le CVMP a été invité à évaluer la pertinence et la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente pour la viande chez les bovins et les chevaux et des temps d'attente pour le lait chez les bovins pour les produits concernés.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan asianomaisten valmisteiden varoaikojen riittävyyttä ja kuluttajaturvallisuutta naudan- ja hevosenlihan sekä lehmänmaidon osalta.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, sont des solutions injectables contenant 2 mg de dexaméthasone par ml.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
French: Le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
Finnish: Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskisi lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 18 juillet 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
Finnish: Siksi komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan lääkevalmisteen Dexadreson 2 mg/ml ja muiden kauppanimien sekä sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques EMA/539466/2013
Finnish: Lausunto 35 artiklan0F mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita EMA/539466/2013
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques
Finnish: Lausunto 35 artiklan1 mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita
French: 31 octobre 2013
Finnish: 31. lokakuuta 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
French: La Commission européenne a adopté une décision le 31 octobre 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. lokakuuta 2013.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont celles du groupe Novartis et des sociétés associées.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivat Novartis-konserni ja sen tytäryhtiöt.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments) et 4.6 (grossesse et allaitement).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohtaa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohtaa 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa) ja kohtaa 4.6 (raskaus ja imetys).
French: Ils sont également utilisés pour traiter les maladies auto-immunes.
Finnish: Niillä hoidetaan myös autoimmuunisairauksia.
French: La notice a été modifiée en conséquence.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehtiin vastaavat muutokset.
French: Le CHMP s'est accordé sur des intervalles de doses spécifiques pour les diverses indications, qui doivent servir uniquement de lignes directrices, et a recommandé que ces médicaments soient administrés en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi eri käyttöaiheisiin tietyt annokset, jotka on tarkoitettu vain ohjeellisiksi, ja suositteli annosten jakamista kahteen annokseen otettavaksi samalla tavalla vuorokauden aikana.
French: De plus, les capsules et les solutions orales peuvent également être utilisées pour traiter les maladies auto-immunes suivantes:
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuoksia voidaan lisäksi käyttää seuraavien autoimmuunisairauksien hoitoon:
French: Le CHMP n'a pas recommandé l'utilisation dans l'anémie aplasique (un trouble sanguin dans lequel la moelle osseuse ne fabrique pas assez de nouvelles cellules sanguines), qui était approuvée dans un seul État membre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei suositellut aplastisen anemian käyttöaihetta (verisairaus, jossa luuydin ei tuota tarpeeksi uusia verisoluja), joka oli hyväksytty vain yhdessä jäsenvaltiossa.
French: Les deux médicaments sont disponibles dans l'UE sous d'autres désignations commerciales: Immunosporin, Neoral, NeoralSandimmun, Sandimmun Optoral et Sandimmune.
Finnish: Kumpaakin lääkettä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ja Sandimmune.
French: Une maladie autoimmune est une maladie qui est provoquée par le propre système de défense de l'organisme qui attaque le tissu normal.
Finnish: Autoimmuunisairaus on sairaus, jossa elimistön oma puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont les médicaments peuvent être utilisés, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, jotka näkyvät valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroavuuksina maissa, joissa lääkkeet ovat myynnissä.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Finnish: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
French: Sandimmun est également disponible sous forme de solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion (50 mg/ml).
Finnish: Sandimmun-valmistetta on myös saatavana konsentraattina infuusioliuosta varten (50 mg/ml).
French: Questions et réponses sur Sandimmun, Sandimmun Neoral et noms associés (ciclosporine, capsules à 10, 25, 50 et 100 mg, solution orale à 100 mg/ml, et solution concentrée à 50 mg/ml à diluer pour solution pour perfusion)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista nimeltä Sandimmun, Sandimmun Neoral ja sen muista kauppanimistä (siklosporiini, 10, 25, 50 ja 100 mg kapselit, 100 mg/ml oraaliliuos ja 50 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten)