FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película pueden administrarse con o sin alimentos.
French: La pharmacocinétique du tédizolide a été évaluée chez des adolescents (12 à 17 ans ; n=20) après administration d'une dose orale ou IV unique de 200 mg de phosphate de tédizolide.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de tedizolid en sujetos adolescentes (12 a 17 años; n=20) tras la administración de una dosis única de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral o intravenosa.
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées chez des volontaires sains pour déterminer les effets d'une dose orale de 200 mg de phosphate de tédizolide à l'état d'équilibre sur les effets vasopresseurs de la pseudoéphédrine et de la tyramine.
Spanish: Se realizaron estudios de interacción farmacológica en voluntarios sanos para determinar los efectos de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral en estado estacionario con pseudoefedrina y los efectos vasopresores a la tiramina.
French: Des études in vitro ont montré que des interactions médicamenteuses entre le tédizolide et les inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) ne sont pas attendues.
Spanish: Se ha demostrado que las interacciones farmacológicas entre tedizolid y los inhibidores o inductores de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) son imprevisibles en estudios in vitro.
French: Le contenu du flacon doit être reconstitué avec 4 mL d'eau pour préparations injectables, et doit être tourné doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: El contenido del vial debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, y girar suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
French: Après administration d'une dose IV unique de 200 mg de phosphate de tédizolide chez 8 patients présentant une insuffisance rénale sévère, définie comme un DFGe <30 mL/min/1,73 m2, la Cmax n'a pas été significativement modifiée et l'ASC0-∞ a été modifiée de moins de 10 % par rapport aux valeurs observées chez 8 sujets témoins sains appariés.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía intravenosa a 8 sujetos con insuficiencia renal grave, definida como TFGe < 30 ml/min, la Cmax básicamente no se modificó y el AUC0-∞ se modificó en menos de un 10 % frente a 8 sujetos sanos equiparados de control.
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose oubliée.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose dès que possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento, tome la dosis lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
French: La solution reconstituée sera prélevée dans le flacon et transférée dans une poche de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 % à l'hôpital.
Spanish: La solución reconstituida se retirará del vial y se agregará a una bolsa de solución de cloruro de sodio al 0,9% para perfusión en el hospital.
French: Après administration orale à jeun, le temps jusqu'à la concentration maximale de tédizolide est diminué de 6 heures par rapport à l'administration avec un repas hyperlipidique et hypercalorique (voir rubrique 5.2).
Spanish: El tiempo hasta la concentración máxima de tedizolid con la administración oral en ayunas es 6 horas más rápido que si se administra con una comida elevada en grasas y en calorías (ver sección 5.2).
French: Par conséquent, le phosphate de tédizolide administré par voie orale peut entraîner une inhibition de la BCRP au niveau intestinal.
Spanish: Por tanto, fosfato de tedizolid administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
French: Chez le rat, des diminutions du poids des fœtus et une augmentation des anomalies squelettiques, incluant une diminution de l'ossification des sternèbres, des vertèbres et du crâne, ont été observées à la dose élevée de 45 mg/kg/jour (6-fois l'exposition humaine estimée sur la base des ASC) et étaient associées à une toxicité maternelle (diminutions du poids des mères).
Spanish: En ratas, se observaron disminuciones del peso fetal y aumento de variaciones esqueletales, incluida la osificación de las esternebras, vértebras y cráneo, a la dosis elevada de 15 mg/kg/día (6 veces la exposición estimada en humanos en función de las AUC), y se asociaron con toxicidad materna (reducción del peso corporal materno).
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide administré pendant plus de 6 jours n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de fosfato de tedizolid cuando se administra por periodos superiores a 6 días.
French: Le tédizolide est excrété dans le lait chez la rate (voir rubrique 5.3).
Spanish: Tedizolid se excreta en la leche de las ratas (ver sección 5.3).
French: Peu fréquent Infection des voies respiratoires
Spanish: Infección del tracto respiratorio
French: • Infections de la peau, de la bouche et du vagin dues à un champignon (candidose buccale/vaginale)
Spanish: • Infecciones fúngicas (hongos) en la piel, la boca y la vagina (muguet / candidiasis vaginal)
French: Avant l'administration, la solution reconstituée doit être examinée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución reconstituida no contenga partículas antes de la administración.
French: Études d'interactions médicamenteuses
Spanish: Estudios de interacción farmacológica
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes [écart-type] de la Cmax (2,2 [0,6] et 3,0 [0,7] µg/mL) et de l'ASC (25,6 [8,5] et 29,2 [6,2] µg·h/mL) du tédizolide sont comparables après administration de phosphate de tédizolide par voie orale et intraveineuse respectivement.
Spanish: En estado estacionario, la media (DE) de los valores de Cmax de tedizolid de 2,2 (0,6) y 3,0 (0,7) mcg/ml y los valores de AUC de 25,6 (8,5) y 29,2 (6,2) mcg·h/ml fueron similares con la administración de fosfato de tedizolid por vía oral e intravenosa, respectivamente.
French: Il n'existe pas de donnée clinique de phase III chez des patients recevant de façon concomitante du phosphate de tédizolide et des agents sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les triptans et d'autres médicaments pouvant avoir une activité adrénergique ou sérotoninergique.
Spanish: No hay experiencia clínica en fase 3 en pacientes con la administración conjunta de fosfato de tedizolid y agentes serotoninérgicos tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, triptanos y otros medicamentos con actividad potencial adrenérgica o serotoninérgica.
French: Il est présenté en plaquettes unidose prédécoupées contenant 6 x 1 comprimés.
Spanish: Está disponible en blísteres de 6 × 1 comprimidos perforados con dosis unitarias.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 50 mg de phosphate de tédizolide.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 50 mg de fosfato de tedizolid.
French: Si vous avez pris plus de Sivextro que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et emportez votre médicament.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano lo más pronto posible si ha tomado más comprimidos de los que debe, y lleve con usted el medicamento.
French: D'autres traitements doivent être envisagés chez les patients présentant une IBAPTM et une neutropénie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Deberán considerarse terapias alternativas al tratar a pacientes con neutropenia y ABSSSI (ver sección 5.1).
French: Disponibles en boîtes de 1 ou 6 flacons.
Spanish: Sivextro está disponible en envases de 1 ó 6 viales.
French: Le tédizolide a été positif dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules CHL in vitro, mais négatif pour le potentiel génotoxique dans les autres essais in vitro (test d'Ames, test de mutagénicité sur cellules de lymphome de souris) et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse de souris in vivo.
Spanish: Tedizolid resultó positivo para genotoxicidad en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en células CHL, pero negativo en otros ensayos in vitro (Ames, mutagenia en linfoma de ratón) e in vivo en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.
French: Ces événements ont été observés avec un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones lorsqu'il était administré pendant une durée supérieure à celle recommandée pour le phosphate de tédizolide.
Spanish: Se han observado estos acontecimientos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas cuando se administra durante un periodo que excede lo recomendado para fosfato de tedizolid.
French: Pour l'administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
French: Prurit vulvo-vaginal
Spanish: Prurito vulvovaginal
French: Ces effets ont montré des signes de réversibilité et sont survenus à des niveaux d'exposition plasmatique au tédizolide (ASC) ≥6-fois supérieurs à l'exposition plasmatique à la dose thérapeutique humaine.
Spanish: Estos efectos dieron evidencia de reversibilidad y se produjeron a niveles de exposición plasmática a tedizolid (AUC) ≥ 6 veces superiores a la exposición plasmática asociada con la dosis terapéutica en humanos.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être administrée au patient le plus tôt possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar al paciente lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
French: Ces effets sont survenus à des niveaux d'exposition plasmatique au tédizolide (ASC) ≥3-fois supérieurs à l'exposition plasmatique attendue chez l'homme à la dose thérapeutique.
Spanish: Estos efectos se produjeron a niveles de exposición plasmática a tedizolid (AUC) ≥ 3 veces superiores a la exposición plasmática esperada asociada con la dosis terapéutica.
French: Le traitement des patients initié avec la formulation parentérale peut être poursuivi avec la présentation orale du traitement selon le contexte clinique.
Spanish: A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación parenteral se les puede cambiar a la presentación oral cuando resulte clínicamente indicado.
French: Le traitement des patients initié avec la formulation parentérale peut être poursuivi avec la forme orale du traitement selon le contexte clinique.
Spanish: A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación parenteral se los puede pasar a la formulación oral cuando esté clínicamente indicado.
French: Après administration par voie orale ou IV de 200 mg de phosphate de tédizolide, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes étaient comparables chez les adolescents et les sujets adultes sains.
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC0-∞ para la administración oral o intravenosa de fosfato de tedizolid 200 mg fueron similares en adolescentes y en sujetos adultos sanos.
French: Colite à Clostridioides difficile Dermatophytose Candidose buccale
Spanish: Colitis por Clostridioides difficile Dermatofitosis
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus tôt possible à tout moment jusqu'à 8 heures avant la prochaine dose prévue.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
French: Certains effets indésirables ont été observés avec un autre antibiotique de la famille des oxazolidinones lorsqu'il était administré pendant une durée supérieure à celle recommandée pour Sivextro.
Spanish: Se han observado algunos efectos adversos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas al administrarlo durante un periodo que excede lo recomendado para Sivextro.
French: Peu fréquent Prurit allergique Éruption maculo-papuleuse Éruption papuleuse Éruption prurigineuse
Spanish: Prurito alérgico Erupción maculopapular Erupción papular Erupción prurítica
French: Streptocoques du groupe viridans (groupe Streptococcus anginosus seulement)
Spanish: Estreptococos beta hemolíticos de los grupos A,B,C,G Estreptococos del grupo viridans (solo el grupo Streptococcus anginosus)
French: Après administration de phosphate de tédizolide avec un repas riche en graisses, les concentrations maximales (Cmax) de tédizolide sont diminuées d'environ 26 % et retardées de 6 heures par rapport à l'administration à jeun, tandis que l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable après administration avec un repas ou à jeun.
Spanish: Las concentraciones máximas (Cmax) de tedizolid se redujeron en aproximadamente 26 % y se retrasaron 6 horas al administrar fosfato de tedizolid tras una comida elevada en grasas con respecto a la administración en ayunas, en tanto la exposición total (AUC0-∞) no se modifica entre condiciones en ayunas o con alimentos.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sivextro ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sivextro
French: Éruption maculo-papuleuse Éruption papuleuse Éruption prurigineuse
Spanish: Erupción maculopapular Erupción papular
French: Des conditions aseptiques doivent être appliquées pour préparer la solution pour perfusion.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión deberá seguirse una técnica aséptica.
French: Après administration orale du phosphate de tédizolide à jeun, la concentration plasmatique maximale de tédizolide est atteinte en 3 heures environ.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de tedizolid se alcanzan en un plazo de aproximadamente 3 horas después de la administración oral de fosfato de tedizolid en ayunas.
French: Pour l'administration, la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Qu'est-ce que Sivextro et contenu de l'emballage extérieur Sivextro se présente sous forme de comprimé pelliculé ovale de couleur jaune portant la mention ‘ TZD ‘ gravée sur une face et ‘ 200 ‘ sur l'autre face.
Spanish: Sivextro es un comprimido recubierto con película de forma oval, amarillo, con la leyenda ‘TZD' impresa en un lado y ‘200' en el otro.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
French: • Douleurs articulaires, spasmes musculaires, douleurs dans le dos, douleurs cervicales,
Spanish: • Dolor articular, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor/molestia en las extremidades, disminución de la fuerza para apretar la mano
French: • troubles de la vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés pour voir les détails ou si votre champ visuel devient limité.
Spanish: • algún problema de visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores,
French: En cas de diarrhée pendant ou après le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si sufre diarrea durante o después de su tratamiento.
French: Éruption cutanée
Spanish: Erupción eritematosa
French: Si le délai jusqu'à la prochaine dose est de moins de 8 heures, le patient doit attendre le moment de la prochaine dose prévue.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el paciente debe esperar hasta la próxima dosis programada.
French: Après administration d'une dose orale unique de 200 mg de phosphate de tédizolide, la pharmacocinétique du tédizolide chez des volontaires sains âgés (65 ans et plus, dont au moins 5 sujets âgés d'au moins 75 ans ; n=14) a été comparable à celle observée chez des témoins plus jeunes (25 à 45 ans ; n=14).
Spanish: La farmacocinética de tedizolid en voluntarios de edad avanzada sanos (65 años de edad en adelante, con un mínimo de 5 sujetos de 75 años como mínimo; n=14) fue comparable a la de los sujetos de control de menor edad (25 a 45 años; n=14) tras la administración de una única dosis de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral.
French: Dans une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (2 mg) de midazolam (substrat du CYP3A4) seul ou associé au phosphate de tédizolide (une dose orale de 200 mg, une fois par jour pendant 10 jours), l'ASC et la Cmax du midazolam lors de la co-administration avec le phosphate de tédizolide étaient respectivement 81 % et 83 % de l'ASC et de la Cmax du midazolam administré seul.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (2 mg) de midazolam (sustrato CYP3A4) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día durante 10 días), cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid, el AUC y Cmax de midazolam fueron un 81 % y 83 % del AUC y Cmax de midazolam, cuando se administró solo, respectivamente.
French: Dans une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (10 mg) de rosuvastatine (substrat de la BCRP) seule ou associée à l'administration orale de 200 mg de phosphate de tédizolide, l'ASC et la Cmax de la rosuvastatine ont augmenté respectivement d'environ 70 % et 55 %, en cas de co-administration avec Sivextro.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato BCRP) sola o en combinación con la administración oral de fosfato de tedizolid 200 mg, el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 % respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con Sivextro.
French: Après administration d'une dose intraveineuse unique de 200 mg de phosphate de tédizolide chez des adultes sains (n=8), le volume de distribution moyen du tédizolide à l'état d'équilibre est de 67 à 80 L.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario de tedizolid en adultos sanos (n=8) tras una única dosis intravenosa de fosfato de tedizolid 200 mg varió de 67 a 80 l.
French: Le phosphate de tédizolide n'a été génotoxique dans aucun des essais in vitro (essai de mutation réverse sur bactéries [test d'Ames], essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois [CHL]) et dans aucun des tests in vivo (test des micronoyaux sur moelle osseuse de souris, test de synthèse non programmée de l'ADN sur hépatocytes de rat).
Spanish: Fosfato de tedizolid dio resultados negativos para genotoxicidad en todos los ensayos in vitro (mutación inversa en bacterias [Ames], aberración cromosómica de células pulmonares de hámster chino [CHL]) y en todas las pruebas in vivo (micronúcleos de médula ósea de ratón, síntesis de ADN no programada de hígado de rata).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de phosphate de tédizolide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fosfato de tedizolid.
French: Mycose vulvo-vaginale Infection fongique Candidose vulvo-vaginale Abcès
Spanish: Infección micótica vulvovaginal Infección fúngica Candidiasis vulvovaginal
French: Sivextro 200 mg poudre pour solution à diluer phosphate de tédizolide
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión fosfato de tedizolid
French: Dans une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (10 mg) de rosuvastatine (substrat de la Protéine de Résistance au Cancer du Sein [Breast Cancer Resistance Protein - BCRP]) seule ou associée au phosphate de tédizolide (une dose orale de 200 mg, une fois par jour), l'ASC et la Cmax de la rosuvastatine ont augmenté respectivement d'environ 70 % et 55 %, en cas de coadministration avec le phosphate de tédizolide.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato de proteína de resistencia del cáncer de mama [BCRP]) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día), el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 %, respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid.
French: Chaque flacon de poudre contient du phosphate de tédizolide disodique équivalant à 200 mg de phosphate de tédizolide.
Spanish: Cada vial de polvo contiene fosfato de tedizolid disódico, equivalente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
French: Adénopathie
Spanish: Linfadenopatía
French: Pour une administration en perfusion intraveineuse uniquement.
Spanish: Se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sivextro ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Sivextro
French: Diminution de la force de préhension
Spanish: Fuerza al apretar la mano disminuida
French: Si le délai jusqu'à la prochaine dose est de moins de 8 heures, attendez le moment de la prochaine dose prévue.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, espere hasta la próxima dosis programada.
French: Sivextro 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: • Sécheresse de la bouche, constipation, indigestion, douleur/gêne dans le ventre (abdomen),
Spanish: • Boca seca, estreñimiento, indigestión, dolor/molestia de estómago (abdomen), arcadas, jadeos secos, sangre rojo brillante en las heces
French: Si vous avez reçu plus de Sivextro que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une dose trop importante de Sivextro, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Si olvidó una dosis de Sivextro Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede haber omitido una dosis.
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sivextro
French: Bouffées vasomotrices Bouffées de chaleur
Spanish: Rubefacción Acaloramiento
French: Comment conserver Sivextro
Spanish: Conservación de Sivextro
French: Gêne dans les membres Cervicalgie
Spanish: Espasmos musculares Dolor de espalda Molestias en miembros Cervicalgia
French: Chaque flacon contient du phosphate de tédizolide disodique équivalant à 200 mg de phosphate de tédizolide.
Spanish: Cada vial contiene fosfato de tedizolid disódico correspondiente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días.
French: Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sivextro, le 23 mars 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sivextro.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sivextro.