FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: mg) peut être envisagée chez l'enfant en l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag naar 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip), indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.. - Ga vervolgens verder met uw normale schema.
French: Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, solution d'ammoniaque, hydroxyde de potassium.
Dutch: Printinkt: shellac, zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol, ammonia oplossing, kalium hydroxide.
French: EU/1/13/825/008 10 comprimés EU/1/13/825/009 20 comprimés EU/1/13/825/010 30 comprimés EU/1/13/825/011 60 comprimés EU/1/13/825/012 90 comprimés EU/1/13/825/013 120 comprimés EU/1/13/825/014 180 comprimés
Dutch: EU/1/13/825/008 10 tabletten EU/1/13/825/009 20 tabletten EU/1/13/825/010 30 tabletten EU/1/13/825/011 60 tabletten EU/1/13/825/012 90 tabletten EU/1/13/825/013 120 tabletten EU/1/13/825/014 180 tabletten
French: Encre d'impression Gomme laque à 45 % Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxide d'ammonium à 28 %
Dutch: Schellakglazuur 45% Zwart ijzeroxide (E172) Propyleen glycol Ammoniahydroxide 28%
French: Conditionnement contenant 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimés pelliculés.
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 20, 30, 60, 90, 120 of 180 filmomhulde tabletten
French: La dose sans effet observable (DSEO) était de 15 mg/kg/jour.
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) was 15 mg/kg/dag.
French: Qu'est ce que Imatinib Actavis et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Imatinib Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: EU/1/13/825/015 10 comprimés EU/1/13/825/016 30 comprimés EU/1/13/825/017 60 comprimés EU/1/13/825/018 90 comprimés
Dutch: EU/1/13/825/015 10 tabletten EU/1/13/825/016 30 tabletten EU/1/13/825/017 60 tabletten EU/1/13/825/018 90 tabletten
French: Gélule de taille 00 ayant une coiffe orange opaque et un corps portant l'inscription « 400 mg » à l'encre noire.
Dutch: Harde capsule maat 00 met een ondoorzichtige oranje cap en body bedrukt met "400 mg" in zwarte inkt.
French: Comprimé pelliculé de forme ovale de 18,6x6,6 mm de diamètre, de couleur jaune foncé à brun, portant en relief le logo du laboratoire pharmaceutique sur une face et la mention « 37 » et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Dutch: Ovale, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, 18,6 x 6,6 mm, met het bedrijfslogo aan één zijde en "37" en een breukstreep aan de andere zijde.
French: 10 gélules 30 gélules 60 gélules 90 gélules
Dutch: 10 harde capsules 30 harde capusles 60 harde capsules 90 harde capsules
French: (en 3 h, toutes les 12 h), jour 5
Dutch: (3 u, q 12 u), dag 5
French: aPN < 0,5 x 109/L et/ou plaquettes < 10 x 109/L
Dutch: aANC < 0.5 x 109/L en/of trombocyten < 10 x 109/L
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et la plaquette après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: (1 h), jours 1 à 5 ;
Dutch: ): dagen 1-5
French: Si votre dose est de 800 mg par jour (8 comprimés), vous devrez prendre 4 comprimés le matin et 4 comprimés le soir.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg (8 tabletten) is, moet u ‘s morgens 4 tabletten en 's avonds 4 tabletten innemen.
French: Vincristine 1,3 mg/m2 i.v., jours 1, 8, 15, 21 ; Prédnisolone 60 mg/m2/jour oral
Dutch: (1 u), dag 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/m2/dag oraal
French: des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
Dutch: - volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie - volwassen patiënten met myelodysplastische / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD) geassocieerd met bloedplaatjes afkomstige groeifactor receptor (PDGFR) gen herschikkingen.
French: Prise de poids
Dutch: Vaak gewichtsafname
French: La posologie recommandée d‘imatinib est de 600 mg/jour chez les patients adultes atteints de LAL Ph+.
Dutch: De aanbevolen dosering van imatinib is 600 mg / dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
French: Les patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé peuvent présenter des affections confondantes rendant difficile l'évaluation du lien de causalité des événements indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, à sa progression ou à la co-administration de nombreux médicaments.
Dutch: Patiënten met gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
French: Comprimé pelliculé rond, de 9,2 mm de diamètre, biconvexe, de couleur jaune foncé à brun, portant en relief le logo du laboratoire pharmaceutique sur une face et la mention « 36 » et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Dutch: Ronde, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, diameter 9.2 mm, met het bedrijfslogo aan één zijde en "36" en een breukstreep aan de andere zijde.
French: - Isuffisance rénale chronique
Dutch: - Chronisch nierfalen.
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 septembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013
French: L'évolution rapportée de ces cas a été généralement une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Dutch: In het algemeen was de gemelde uitkomst van deze gevallen "verbeterd" of "hersteld".
French: Emportez avec vous la boîte du médicament.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
French: Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans.
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow-up nu langer dan 4 jaar.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
French: (À noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
French: L'incidence d'augmentation de la bilirubine a été inférieure à 3 %.
Dutch: De bilirubineverhoging was lager dan 3 %.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
French: • Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
Dutch: • Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
French: 9/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Dutch: 9/l) gezien bij respectievelijk 3,6 % en <1 % van de patiënten.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden samengevat in rubriek 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: • Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Les événements qui ont été rapportés à différentes doses sont les suivants :
Dutch: Gebeurtenissen die gemeld zijn bij een afwijkend dosisbereik zijn als volgt:
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48 % (49 sur 102 patients évaluables).
Dutch: De complete moleculaire respons was 48 % (49 van 102 evalueerbare patiënten).
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de cancérogenèse menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsstudie bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
French: • Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Vingt patients sur 50 (40 %) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12 % des patients avaient ≥ 70 ans.
Dutch: In de klinische studie was 38 % van de patiënten ≥ 60 jaar oud en was 12 % van de patiënten ≥ 70 jaar oud.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: 22880 Wedel Allemagne
Dutch: 6 22880 Wedel Duitsland
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais que vous n'êtes pas sûr(e), demandez l'avis de votre médecin.
Dutch: Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
French: Il n'a pas été identifié de nouveaux organes cibles dans l'étude de toxicité sur le développement chez le jeune rat (jours 10 à 70 postpartum) par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd bij de toxicologische studie naar de ontwikkeling van jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) met betrekking tot de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
French: Cinq (5) patients ont répondu, trois complètement et deux partiellement.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33 %) par rapport aux patients traités par 400 mg (16 %, P = 0,0220).
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33 %) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16 %, p=0,0220).
French: La dose d'Imatinib medac à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib medac die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
French: Étude ADE04 Pré-phase
Dutch: Studie ADE04 Voorfase
French: L'imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Un hématologiste expérimenté dans la prise en charge de cette maladie doit superviser toutes les phases du traitement.
Dutch: Hematologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van deze ziekte dienen toezicht te houden op alle behandelingsfasen van de therapie.
French: 13 mois ;
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden;
French: • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Dutch: • Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
French: Pologne medac
Dutch: Polen medac
French: • Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Dutch: • Ga daarna verder met uw normale schema.
French: L'augmentation est d'environ 1,5 à 2 fois, ce qui correspond à une augmentation de 1,5 fois du taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
Dutch: De verhoging is ongeveer 1,5- tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma-AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
French: Tous les patients ont obtenu une réponse partielle et/ou complète.
Dutch: Bij alle patiënten werden een partiële en/of volledige respons behaald.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)] ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par l'imatinib.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinib behandeling.
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Dutch: Bovendien werden pediatrische patiënten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire complète avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
French: Les effets indésirables et leur fréquence sont présentés dans le Tableau 1.
Dutch: Bijwerkingen en hun frequenties zijn gemeld in Tabel 1.
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n = 10).
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I-studies ingesloten (n=10).
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Dutch: Na correctie voor het BSA-effect hadden andere demografische parameters zoals leeftijd, lichaamsgewicht en Body Mass Index geen klinisch significante effecten op de blootstelling aan imatinib.
French: Les saignements digestifs et intratumoraux peuvent être graves et dans certains cas fatals.
Dutch: GI- en tumorale bloedingen kunnen ernstig en soms fataal zijn.
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65 % qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65 %, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
French: Dans cette étude, 31 % des patients ont obtenu une réponse hématologique (36 % chez les patients non prétraités et 22 % chez les patients prétraités).
Dutch: Bij deze studie bereikte 31 % van de patiënten een hematologische respons (36 % van de onbehandelde patiënten en 22 % van de voorbehandelde patiënten).
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastro-intestinales.
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren.
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables dans toutes les indications chez les patients adultes et pédiatriques
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen in alle indicaties voor volwassenen en pediatrische patiënten
French: • Prenez Imatinib medac au cours d'un repas.
Dutch: • Neem Imatinib medac in bij een maaltijd.
French: Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose antérieure (c'est-à-dire avant l'effet indésirable sévère).
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
French: Comme chez l'adulte, l'imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez des patients pédiatriques dans des études de phase I et de phase II.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten, werd imatinib snel geabsorbeerd na orale toediening bij pediatrische patiënten in fase I- en fase II-studies.
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique (suivi de 32 à 38 mois).
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
French: Quatre autres patients atteints de SHE rapportés dans 3 publications étaient FIP1L1-PDGFRα positifs.
Dutch: Nog eens vier HES patiënten in andere 3 gepubliceerde rapporten bleken FIP1L1PDGFRα-positief te zijn.
French: Une réduction légère à modérée de la spermatogenèse a aussi été observée chez le chien à des doses orales ≥ 30 mg/kg.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses >30 mg/kg.
French: Études cliniques dans le DFSP
Dutch: Klinische studies bij DFSP
French: Imatinib medac vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Dutch: Imatinib medac wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
French: Aucune différence significative de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge chez les patients inclus dans les études cliniques dont plus de 20 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20 % patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
French: Le taux de réponse hématologique était de 70 % sur une durée de 2 à 3 mois
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70 %.
French: Tableau 2 Réponses dans l'étude LMC chez l'adulte
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML studie bij volwassenen
French: • Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib medac car vous souffrez d'une maladie grave.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib medac voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
French: La phase accélérée est une phase intermédiaire entre la phase chronique et l'apparition de la crise blastique ; elle est considérée comme la première manifestation de la résistance au traitement.
Dutch: Acceleratiefase is een tussenfase tussen de chronische fase en het begin van de blastaire crisis; het wordt gezien als de eerste manifestatie van resistentie tegen therapie.
French: Étude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n = 260) % des patients (IC à 95 %)
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % van de patiënten (BI95 %)
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Imatinib medac agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib medac werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par fréquence, le plus fréquent en premier.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend bij de meest voorkomende.
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été étudiée spécifiquement chez les personnes âgées.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van imatinib werd niet bestudeerd bij ouderen.
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5 %) ou de la bilirubine (< 1 %) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (<5 %) of bilirubine (<1 %) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14,
Dutch: (0,5 uur), dag 7, 8, 14, 15;
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaques responsables de signes d'insuffisance cardiaque chez certains animaux.
Dutch: De belangrijkste veranderingen waren cardiale hypertrofie en dilatatie, met tekenen van cardiale insufficiëntie tot gevolg bij sommige dieren.
French: Les diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont été observées principalement au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Dutch: De afnames in witte bloedcellen (WBC) en neutrofielentellingen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna relatief stabiel bleven.
French: • Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules pour votre enfant ou pour un autre patient qui ne peut pas avaler, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen voor uw kinderen of een andere patiënt voor wie doorslikken onmogelijk is, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à différents métabolites mineurs.
Dutch: De overblijvende circulerende radioactiviteit bestaat uit een aantal minder belangrijke metabolieten.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement chez 7,5 % et 2,7 % des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7 % des patients.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 7,5 % en 2,7 % van de patiënten, en graad 3 trombocytopenie bij 0,7 % van de patiënten.