FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sva ispitivanja opisuju vrlo nisku sustavnu dostupnost nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene.
Estonian: Kõik uuringud kirjeldavad muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadi väga väikest süsteemset biosaadavust pärast suukaudset manustamist.
Croatian: Bolesnike koji se podvrgavaju invazivnim zahvatima ili pokazuju znakove/simptome podležeće koagulopatije ili imaju drugi povećani rizik od krvarenja (zbog liječenja drugim lijekovima koji utječu na koagulaciju, na primjer antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.5)) treba pregledati zbog mogućeg krvarenja.
Estonian: Patsiente, kellel tehakse invasiivset meditsiinilist protseduuri või kellel esinevad hüübimishäire nähud/sümptomid või kellel on muu suurenenud verejooksurisk (muude hüübimist mõjutavate ravimite kasutamise tõttu, nagu antikoagulandid, hepariini derivaadid, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastastased ravimid (vt lõik 4.5)), tuleb hinnata verejooksude esinemise suhtes.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat nije posebno ispitivan u posebnih populacija kao što su stariji ili bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud patsientide erirühmades, näiteks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Croatian: -0,5 nije značajno
Estonian: -0,5 puudub
Croatian: • Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.
Estonian: • Toimeaine on naatriumpentosaanpolüsulfaat.
Croatian: U skladu s tim, očekuje se da će peroralna primjena natrijeva pentozanpolisulfata 3 puta dnevno dovesti do akumulacije natrijeva pentozanpolisulfata tijekom prvih 7 dana primjene (faktor akumulacije 5 - 6,7).
Estonian: Selle tõttu põhjustab naatriumpentosaanpolüsulfaadi suukaudne manustamine 3 korda ööpäevas esimese 7 manustamispäeva jooksul naatriumpentosaanpolüsulfaadi akumuleerumise (akumuleerimisfaktor
Croatian: Bolesnici su randomizirani u četiri grupe za liječenje te su šest mjeseci primali 3 x 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, oba aktivna lijeka ili placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti nelja ravirühma ja nad said kuus kuud naatriumpentosaanpolüsulfaati annuses 3 × 100 mg, hüdroksüsiini annuses 1 × 50 mg, mõlemat toimeainet või platseebot.
Croatian: Ako se pojave nuspojave prestanite uzimati elmiron dok nuspojave ne prestanu.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemisel katkestage elmironi võtmine kõrvaltoimete kadumiseni.
Croatian: Drugo od dva vrlo usporediva ispitivanja koje je uključivalo 148 bolesnika dokazalo je statistički značajnu korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu cjelokupnog poboljšanja koje su ocijenili bolesnici kao primarne mjere ishoda, te cjelokupnog poboljšanja koje je ocjenjivao ispitivač, svih ocjena boli i urgencije.
Estonian: Teises kahest väga sarnasest uuringust osales 148 patsienti ja selles täheldati naatriumpentosaanpolüsulfaadi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja alusel, milleks oli patsientide endi teatatud üldine paranemine, samuti uuringu korraldajate hinnatud üldise paranemise ning kõigi valu ja uriinipakitsuse hindamiste alusel.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Njemačka
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Saksamaa
Croatian: Djelotvornost liječenja ocijenjena je na temelju poboljšanja koje su bolesnici prijavili u pogledu četiri tipična simptoma sindroma bolnog mjehura: bol, urgencija, učestalost mokrenja i nokturija.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati patsientide endi teatatud põievalu sündroomi nelja tüüpilise sümptomi vähenemise alusel: valu, uriinipakitsus, sagenenud urineerimine ja öine urineerimine.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Croatian: Kako čuvati elmiron
Estonian: Kuidas elmironi säilitada
Croatian: Simptomi vezani uz vid mogu uključivati otežano čitanje i sporu prilagodbu na okruženje sa slabom ili smanjenom rasvjetom.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomid võivad hõlmata kaebusi raskendatud lugemise või pikenenud kohanemise kohta hämaras või vähese valgusega keskkondades.
Croatian: Broj mokrenja po danu
Estonian: Urineerimiskordade arv ööpäevas
Croatian: Sindrom bolnog mjehura je dijagnoza isključenja te bi propisivač lijeka trebao isključiti druge urološke poremećaje, na primjer infekciju urinarnog trakta ili rak mjehura.
Estonian: Põievalu sündroom on välistamisdiagnoos, mistõttu peab arst enne ravi määramist välistama muud uroloogilised haigused, näiteks kuseteede infektsiooni või kusepõievähi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
Estonian: Mida on vaja teada enne elmironi võtmist Ärge võtke elmironi:
Croatian: • suzenje oka, slabovidnost
Estonian: • pisaravoolus, n-ö laisk silm;
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu
Croatian: -20 nije značajno
Estonian: -20 puudub
Croatian: Tvrde kapsule su bijele i neprozirne, isporučuju se u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i/ili plastičnim/aluminijskim blisterima, u kutiji.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mis on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelisse või plastist/alumiiniumist blistrisse, mis on omakorda pakendatud pappkarpi.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid ei ole toimunud.
Croatian: Vezanje glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura smanjuje prianjanje bakterija na unutrašnju površinu mjehura te se posljedično smanjuje incidencija infekcija.
Estonian: Glükoosamiinglükaanide seondumine kusepõie limaskestaga vähendab bakterite kinnitumist kusepõie sisepinnale, mis vähendab ka infektsioonide esinemissagedust.
Croatian: Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi poolväärtusaeg plasmas sõltub manustamisteest.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOČICU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI PAPPKARP
Croatian: Svaka kutija sadrži 90 kapsula.
Estonian: Karbis on 90 kapslit.
Croatian: Anemija, ekhimoza, krvarenje, leukopenija, trombocitopenija
Estonian: Aneemia, ekhümoos, verejooks, leukopeenia, trombotsütopeenia
Croatian: Primijećene su nuspojave sa sljedećom učestalošću:
Estonian: Kõrvaltoimeid on täheldatud järgmise esinemissagedusega.
Croatian: Budući da postoje dokazi o doprinosu bubrega i jetre na eliminaciju natrijeva pentozanpolisulfata, oštećenje bubrega ili jetre može utjecati na farmakokinetiku natrijeva pentozanpolisulfata.
Estonian: On olemas tõendeid maksa ja neerude osalemise kohta naatriumpentosaanpolüsulfaadi eritumisel, mistõttu maksa- või neerukahjustus võib mõjutada naatriumpentosaanpolüsulfaadi farmakokineetikat.
Croatian: U svim tim ispitivanjima bolesnici su prijavili subjektivno poboljšanje sindroma bolnog mjehura tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom u usporedbi s liječenjem placebom.
Estonian: Kõigis neis uuringutes teatasid patsiendid naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral kusepõie sümptomite suuremast subjektiivsest paranemisest võrreldes platseeboga.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Croatian: Pakiranje od 90 kapsula.
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u takvih bolesnika.
Estonian: Neil patsientidel ei soovitata annust kohandada.
Croatian: Ta skupna analiza pokazala je da je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom s klinički relevantnim poboljšanjem svojeg cjelokupnog stanja, boli i urgencije približno 2 puta veći od postotka ispitanika koji su odgovorili na liječenje placebom:
Estonian: Summaarne analüüs tõendas, et patsientide protsent, kes reageerisid naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuvale ravile ja kellel täheldati patsientide endi üldise hinnangu, valu ning uriinipakitsuse kliiniliselt olulist paranemist, oli ligikaudu 2 korda suurem kui ravile reageerimine platseebo kasutamisel.
Croatian: Ocjena svih podataka dobivenih u ispitivanju pokazala je da je za sva četiri simptoma statistički značajno više bolesnika odgovorilo na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom nego na liječenje placebom:
Estonian: Uuringu kõigi andmete hindamisel selgus, et kõigi nelja sümptomi osas reageeris ravile naatriumpentosaanpolüsulfaadiga statistiliselt oluliselt rohkem patsiente kui platseebo kasutamisele.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima (MedDRA-i) i učestalosti.
Estonian: Tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene su nuspojave prijavljene u literaturi iz kliničkih ispitivanja natrijeva pentozanpolisulfata.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi kliiniliste uuringute kohta käivas kirjanduses.
Croatian: Otprilike 6 % primijenjene doze natrijeva pentozanpolisulfata izlučuje se putem urina nakon desulfatacije i depolimerizacije.
Estonian: Ligikaudu 6% manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi annusest eritus pärast desulfatsiooni ja depolümerisatsiooni uriiniga.
Croatian: Svaka kutija sadrži 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Estonian: Karbis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Croatian: U znanstvenoj literaturi objavljena su ukupno četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su prospektivno uključivala bolesnike sa sindromom bolnog mjehura dijagnosticiranim pomoću cistoskopskog pregleda s hidrodistenzijom mjehura ili bez nje u kojima je ocjenjivana djelotvornost oralnog liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Estonian: Teaduskirjanduses on avaldatud kokku neli randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat uuringut, milles prospektiivselt osalesid patsiendid, kellel põievalu sündroom oli diagnoositud tsüstoskoopiauuringuga (koos kusepõie hüdrodistensiooniga või ilma).
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, trnaca i svrbeža
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus;
Croatian: Učinak na bol i urgenciju ocjenjivan je putem istog upitnika kao i primarna mjera ishoda, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik koji je imao barem umjereno (50 %) poboljšanje u usporedbi s početnom točkom.
Estonian: Ravi toime valule ja uriinipakitsusele hinnati samade küsimustike abil kui esmast tulemusnäitajat ning ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kellel täheldati võrreldes algtasemega vähemalt mõõdukat (50%) paranemist.
Croatian: Provedena je skupna analiza prethodno navedenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi s procijenilo jesu li bolesnici koji su peroralno uzimali natrijev pentozanpolisulfat imali jasnu korist od liječenja.
Estonian: Ülalkirjeldatud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete summaarsel analüüsil hinnati, kas suukaudset naatriumpentosaanpolüsulfaati võtvatele patsientidele on ravi selgelt kasulik.
Croatian: 24 nije značajno
Estonian: 24 puudub
Croatian: Stoga se natrijev pentozanpolisulfat ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutada imetamise ajal.
Croatian: 3°bočice
Estonian: 90 kõvakapslit 3 pudelid
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Broj serije
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Croatian: Nadalje, utjecaj na bol i urgenciju ocjenjivan je na ljestvici od 1 do 5, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik čije se stanje poboljšalo barem za 1 bod u usporedbi s početnim stanjem.
Estonian: Peale selle hinnati toimet valule ja uriinipakitsusele 5-punktilise skaalaga, milles ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kellel täheldati võrreldes algtasemega vähemalt 1-punktilist paranemist.
Croatian: Ispitivanje zdravih ispitanika otkrilo je da ne postoje farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije između terapijskih doza vafarina i natrijeva pentozanpolisulfata.
Estonian: Tervete isikute uuring ei näidanud varfariini ja naatriumpentosaanpolüsulfaadi terapeutiliste annuste farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid.
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom (%) Broj potpunih podataka sekundarne mjere ishoda (%) 49 (83) Prosječna ocjena boli ± SD (0 - 9) Prosječna ocjena urgencije ± SD (0 - 9) Prosječna 24-satna učestalost ± SD Prosječni zbroj bodova IC simptoma ± SD (0 - 20) -2,6 ± 3,4 Prosječni zbroj bodova IC problema ± SD (0 - 16) Prosječna Wisconsin IC ocjena ± SD (0 - 42)
Estonian: Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite indeks ± standardhälve (0…20) Keskmine interstitsiaalse tsüstiidi probleemide indeks ± standardhälve (0…16) Keskmine Wisconsini interstitsiaalse tsüstiidi skoor ± standardhälve (0…42)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek elmiron ako:
Estonian: Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Croatian: Pakiranje od 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Estonian: Pakendis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Croatian: 20 nije značajno
Estonian: 20 puudub
Croatian: • manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Estonian: • vereliistakute, vere punaliblede või vere valgeliblede vähesus;
Croatian: Sveukupno, zabilježena sustavna bioraspoloživost natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene manja je od 1 %.
Estonian: Üldkokkuvõttes on naatriumpentosaanpolüsulfaadi süsteemne biosaadavus pärast suukaudset manustamist kirjanduses avaldatud andmetel alla 1%.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni natrijeva pentozanpolisulfata u trudnica.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: 0,2 nije značajno
Estonian: 0,2 puudub
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile elmiron 100 mg kõvakapslid naatriumpentosaanpolüsulfaat
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Estonian: elmironi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Croatian: Bolesnike koji imaju anamnezu trombocitopenije inducirane heparinom ili natrijevim pentozanpolisulfatom treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis hepariini või naatriumpentosaanpolüsulfaadi põhjustatud trombotsütopeenia, tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
Croatian: 300°(3°x°100) tvrdih kapsula
Estonian: 300 (3 x°100) kõvakapslit
Croatian: Hipotetski mehanizam djelovanja natrijeva pentozanpolisulfata obuhvaća lokalno djelovanje u mjehuru nakon sustavne primjene i izlučivanja u urin vezanjem glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi hüpoteetiline toimemehhanism on lokaalne toime kusepõies glükoosamiinglükaanide seondumise teel kusepõie defektse limaskestaga pärast selle süsteemset manustamist ja eritumist uriini.
Croatian: Manje od 10 % peroralno primijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata sporo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te je u sustavnoj cirkulaciji dostupno u obliku nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata ili njegovih metabolita.
Estonian: Alla 10% suu kaudu manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadist imendub aeglaselt seedetraktist ja jõuab muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadina või selle metaboliitidena süsteemsesse vereringesse.
Croatian: • bočica
Estonian: • Pudel
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Estonian: • nahalööve, sünnimärgi suurenemine;
Croatian: Elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sündroomi iseloomustavad glomerulatsioonid või Hunneri haavandid koos mõõduka kuni tugeva valu, uriinipakitsuse ning sageda urineerimisega (vt lõik 4.4)
Croatian: Usporedba bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat s bolesnicima koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat (bez obzira na liječenje oralnim hidroksizinom) otkrila je da ne postoji statistički značajna razlika između te dvije skupine, no primijećen je trend poboljšanja djelotvornosti za primarnu mjeru ishoda u ispitanika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat (sam ili u kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %) u odnosu na one bolesnike koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat, ali su mogli primati hidroksizin (11 od 62, 18 %, p0,064):
Estonian: Samas täheldati esmase tulemusnäitaja osas trendi parema efektiivsuse suunas patsientidel, kes kasutasid naatriumpentosaanpolüsulfaati (ainsa ravimina või kombinatsioonis hüdroksüsiiniga) (20 patsienti 59st, 34%) võrreldes patsientidega, kes ei kasutanud, aga võisid saada hüdroksüsiini (11 patsienti 62st, 18%; p = 0,064).
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 90 kapsula.
Estonian: HDPE-pudel, mis on suletud pitseeritud lastekindla PP-korgiga; pudelis on 90 kapslit.
Croatian: Bočica
Estonian: Pudel:
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se natrijev pentozanpolisulfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas naatriumpentosaanpolüsulfaat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom mogu se usporediti s nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja placebom u pogledu vrste i broja.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral teatatud kõrvaltoimed sarnanesid kvalitatiivsetelt ja kvantitatiivselt platseebo kasutamisel teatatud kõrvaltoimetega.
Croatian: Bolesnici u oba ispitivanja liječeni su tri mjeseca natrijevim pentozanpolisulfatom od 3 x 100 mg ili placebom.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kolm kuud kas 3 × 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati või platseebot.
Croatian: Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Estonian: Neljandas uuringus kasutati topeltpimedat topeltimiteeritud mitmetegurilist ülesehitust ning selles hinnati naatriumpentosaanpolüsulfaadi ja hüdroksüsiini ühes uuringus.
Croatian: • mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha
Estonian: • iiveldus, seedehäire, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhu paisumine;
Croatian: • pojačano znojenje, nesanica
Estonian: • suurenenud higistamine, unetus;
Croatian: Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor.
Estonian: Ravile reageerivatel patsientidel tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga jätkata seni, kuni ravivastus püsib.
Croatian: Bolesnike s relevantnom insuficijencijom bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Estonian: Väljendunud maksa- või neerupuudulikkusega patsiente tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
Croatian: Sljedeća dva ispitivanja provedena su prema vrlo usporedivim dvostruko slijepim, randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim dizajnima ispitivanja.
Estonian: Kahe järgmise uuringu ülesehitus oli väga sarnane (topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline).
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 100 kapsula.
Estonian: HDPE-pudel, mis on suletud pitseeritud lastekindla PP-korgiga; pudelis on 100 kapslit.
Croatian: Primijećena je veća djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u pogledu poboljšanog spolnog odnosa:
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi rühmas leiti trend parema efektiivsuse suunas suguühete paranemise osas.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni".
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat uvelike se metabolizira desulfatacijom u jetri i slezeni te depolimerizacijom u bubrezima.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat metaboliseerub ulatuslikult maksas ja põrnas desulfatsiooni ning neerudes depolümerisatsiooni teel.
Croatian: • češća potreba za mokrenjem nego inače
Estonian: • tavalisest sagedam urineerimisvajadus;
Croatian: • rektalno krvarenje
Estonian: • pärasoole verejooks;
Croatian: Prvo provedeno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s planiranim ukriženim dizajnom u kojem se ocjenjivao učinak natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na placebo.
Estonian: Esimene uuring oli topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga ja ravimite kavandatud vahetusega uuring, milles võrreldi naatriumpentosaanpolüsulfaati platseeboga.
Croatian: Nije određena primarna mjera ishoda.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat ei olnud uuringus määratletud.
Croatian: Nakon kritičkog balansiranja rizika liječenje se treba nastaviti preporučenom dozom.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb ravi sümptomite vähenemiseni katkestada ja ravi tohib soovitatava annusega jätkata pärast võimalike riskide kriitilist hindamist.
Croatian: Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Estonian: Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Croatian: Kako bi ispitanik bio zabilježen kao bolesnik s odgovorom na liječenje trebao je biti barem u kategoriji „dobro" u usporedbi s početnom točkom.
Estonian: Ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kelle hinnang võrreldes algtasemega oli vähemalt „hea".
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.
Estonian: Eriti tähtis on teatada arstile või apteekrile, kui võtate hüübimisvastaseid ravimeid või hüübimisvastase toimega valuvaigisteid.
Croatian: Štoviše, u ocjeni bolesnika o poboljšanju boli i urgencije primijećen je trend veće djelotvornosti natrijeva pentozanpolisulfata, unatoč odstupanjima koja su primijećena u ocjenama urgencije.
Estonian: Peale selle täheldati trendi naatriumpentosaanpolüsulfaadi parema efektiivsuse suunas patsientide endi hinnatud valu ja uriinipakitsuse paranemise osas, kuigi skaala abil hindamisel saadi teistsugune tulemus.
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Croatian: Nakon peroralne primjene neapsorbirani natrijev pentozanpolisulfat pretežno se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
Estonian: Suukaudse manustamise järel mitteimendunud naatriumpentosaanpolüsulfaat eritub peamiselt muutumatul kujul väljeheitega.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI PAPPKARP