FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di reazioni acute correlate alla somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea è stato valutato in due studi clinici in aperto condotti su pazienti affetti da linfoma follicolare durante la fase di induzione e di mantenimento (SABRINA/BO22334) e durante la sola fase di mantenimento (SparkThera/BP22333).
Icelandic: Hætta á bráðum viðbrögðum sem tengdust gjöf MabThera stungulyfs undir húð var metin í tveimur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein meðan á innleiðslumeðferð og viðhaldsmeðferð stóð (SABRINA BO22334) eða aðeins meðan á viðhaldsmeðferð stóð (SparkThera BP22333).
Italian: L'ORR è stata del 57% (Intervallo di confidenza (IC) al 95%: 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 19,4 mesi (intervallo da 5,3 a 38,9 mesi).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 57% (95% öryggisbil (CI); 41%-73%; full svörun 14%, hlutasvörun 43%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 19,4 mánuðir (á bilinu 5,3 til 38,9 mánuðir).
Italian: In un ulteriore studio clinico 57 pazienti in totale affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica attiva di grado grave, in remissione patologica, sono stati trattati con MabThera per il mantenimento della remissione (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með MabThera til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
Italian: Non prenda MabThera se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda.
Icelandic: Ekki má gefa þér MabThera ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Italian: Nell'esperienza globale di ripetuti trattamenti di MabThera in un anno nell'ambito dell'artrite reumatoide, le percentuali di pazienti con titoli anticorpali positivi contro S. pneumoniae, influenza, parotite, rosolia, varicella e tossina del tetano sono state generalmente simili alle percentuali al basale.
Icelandic: MabThera meðferð við iktsýki á einu ári sýnir að hlutfall sjúklinga með jákvæða mótefnatítra gegn S. pneumoniae, inflúensu, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og stífkrampatoxóíði var yfirleitt svipað hlutfallinu við grunnlínu.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra MabThera e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli MabThera og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di MabThera e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/mL di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), oppure di D-glucosio 5% in acqua.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af MabThera að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða 5% D-Glúkósa í vatni.
Italian: Come viene somministrato
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Italian: I parametri farmacocinetici nella popolazione di soggetti con inadeguata risposta agli anti TNF, sottoposti allo stesso schema posologico (2 x 1000 mg e.v., a distanza di 2 settimane), erano simili con una concentrazione sierica massima media di 369 µg/mL e un'emivita terminale media di 19,2 giorni.
Icelandic: Lyfjahvarfa kennistærðir hjá hópnum sem svaraði ekki nægilega meðferð með TNF blokkum eftir sömu skammtaáætlun (2 x 1000 mg í bláæð með 2 vikna millibili) voru svipaðar og var hámarks sermiþéttni að meðaltali 369 míkróg/ml og meðal lokahelmingunartími 19,2 dagar.
Italian: Media geometrica Valori di AUC al ciclo 7 µg.die/mL
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC gilda í lotu 7 µg.dag/ml
Italian: I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a MabThera non sono stati valutati nel corso degli studi clinici.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið MabThera hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di MabThera nell'artrite reumatoide si basa sui dati provenienti da pazienti trattati in studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.
Icelandic: Heildaröryggi fyrir MabThera við iktsýki byggist á upplýsingum frá sjúklingum úr klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu.
Italian: I dati provenienti da circa 180 pazienti pre-trattati con MabThera hanno dimostrato un beneficio clinico (incluse CR) e supportano il ritrattamento con MabThera.
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með MabThera hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja MabThera endurmeðferð.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'artrite reumatoide condotti con MabThera, sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4) e reazione simil malattia da siero.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á MabThera við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
Italian: Successivamente, le verrà somministrato MabThera mediante iniezione sotto la pelle.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð.
Italian: In base alla gravità della malattia, definita secondo i criteri di Harman, nella popolazione PV 5 (13%) pazienti nel gruppo MabThera e 3 (8%) pazienti nel gruppo prednisone a dose standard presentavano malattia moderata, mentre 33 (87%) pazienti nel gruppo MabThera e 33 (92%) pazienti nel gruppo con prednisone a dose standard presentavano malattia grave.
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk MabThera og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk MabThera og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Italian: Per i 60 ritrattamenti nello studio, la ORR è stata del 38% (IC95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) con una proiezione della mediana del TTP per i pazienti responsivi di 17,8 mesi (intervallo 5,4 - 26,6).
Icelandic: Miðað við þær 60 endurmeðferðir sem rannsakaðar voru var heildarsvörunarhlutfall 38% (CI95 % 26%-51%; full svörun 10%, svörun að hluta 28%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 17,8 mánuðir (á bilinu 5,4 til 26,6).
Italian: Tempo al nuovo trattamento per la LLC
Icelandic: ** Tími fram að nýrri CLL meðferð
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di infezione, tra cui:
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar, þ.m.t.:
Italian: Nei pazienti trattati con ciclofosfamide (seguita da azatioprina per il mantenimento della remissione completa), il 39% dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 33% dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk cyclofosfamíð (fylgt eftir með azathíópríni til að viðhalda algeru sjúkdómshléi) náðu 39% algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 33% eftir 18 mánuði.
Italian: La percentuale di pazienti con livelli di IgG sotto il LLN era del 60% circa nel gruppo MabThera nei 2 anni del periodo di trattamento, mentre è diminuita nel gruppo osservazione (36% dopo 2 anni).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60 % hjá MabThera hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36 % eftir 2 ár).
Italian: Si è verificata un'incidenza più elevata di ADR di grado 3/4 in pazienti con malattia bulky rispetto a pazienti senza malattia bulky (25,6% vs 15,4%).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana hjá sjúklingum með umfangsmikinn sjúkdóm var hærri en hjá sjúklingum með umfangsminni sjúkdóm (25,6 % á móti 15,4 %).
Italian: Le reazioni cutanee locali più comuni sono state eritema al sito di iniezione (26%), dolore al sito di iniezione (16%) ed edema al sito di iniezione (5%).
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögð í húð voru hörundsroði á stungustað (26%), verkur á stungustað (16%) og þroti á stungustað (5%).
Italian: MabThera 1600 mg è usato per il trattamento del la leucemia linfatica cronica negli adulti.
Icelandic: MabThera 1.600 mg er notað til meðferðar fullorðinna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði.
Italian: Iniezioni sottocutanee:
Icelandic: Inndæling undir húð:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir fyrnist.
Italian: • ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie
Icelandic: suð fyrir eyrum, verkur í eyrum
Italian: Flaconcino 50 mL - Confezioni da 1 flaconcino.
Icelandic: 50 ml hettuglös - pakkning með 1 hettuglasi.
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con MabThera, devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar MabThera meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Italian: Nel gruppo MabThera, il 48% dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 39% dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera náðu 48% algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39% eftir 18 mánuði.
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata (endovenosa o sottocutanea) come prescritto.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform (lyf til notkunar í bláæð eða stungulyf til notkunar undir húð), samkvæmt ávísun.
Italian: 4,06 anni
Icelandic: 4,06 ár
Italian: Prima di iniziare le iniezioni sottocutanee di MabThera, a tutti i pazienti deve sempre essere preventivamente somministrata una dose piena di MabThera mediante infusione endovenosa, utilizzando MabThera formulazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MabThera stungulyf undir húð þurfa allir sjúklingar að fá fullan skammt af MabThera innrennslislyfi með innrennsli í bláæð (sjá kafla 4.4).
Italian: Non si è verificata tossicità cumulativa in termini di infezioni riportate nel periodo di trattamento della durata di 2 anni.
Icelandic: Ekki var um uppsöfnuð eitrunareinkenni að ræða hvað varðar sýkingar sem tilkynnt var um á 2 ára meðferðartímabilinu.
Italian: Se è in trattamento con MabThera in associazione a chemioterapia, le verrà somministrata un'infusione di MabThera il giorno 0 del ciclo 1, seguita da iniezioni per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með MabThera ásamt krabbameinslyfjum munt þú fá innrennsli með MabThera í æð á degi 0 í meðferðarlotu 1, síðan lyfjagjöf undir húð á degi 1 í hverri síðari meðferðarlotu.
Italian: La conta delle cellule CD19-positive al basale e il diametro delle lesioni tumorali misurabili hanno contribuito in parte alla variabilità nella CL2 di MabThera come rilevato dai dati di 161 pazienti che hanno assunto 375 mg/m2 come infusione endovenosa per 4 dosi settimanali.
Icelandic: Fjöldi CD19-jákvæðra frumna við grunnlínu og stærð mælanlegra æxlisskemmda hafði sitt að segja um CL2 breytileika MabThera í upplýsingum um 161 sjúkling sem fékk 375 mg/m2 sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur.
Italian: 1 flaconcino da 50 mL
Icelandic: 1 hettuglas 50 ml
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha prolungato significativamente la mediana di PFS in pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione con CHOP (mediana di PFS 37,5 mesi rispetto a 11,6 mesi, p< 0,0001) come in quelli che hanno risposto a induzione con R-CHOP (mediana di PFS 51,9 mesi rispetto a 22,1 mesi, p=0,0071).
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð lengdi marktækt miðgildislifun fram að versnun hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 37,5 mánuðir á móti 11,6 mánuðum, p<0,0001) sem og hjá þeim sem svöruðu R-CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 51,9 mánuðir á móti 22,1 mánuði, p=0,0071).
Italian: Ogni mL contiene 120 mg di rituximab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 120 mg af rítúxímab.
Italian: Cos'è MabThera
Icelandic: Hvað er MabThera
Italian: Nello studio SABRINA (BO22334) l'incidenza degli anticorpi anti-rituximab indotti/aumentati dalla terapia nel gruppo trattato con la formulazione sottocutanea è risultata bassa e sovrapponibile a quella osservata nel gruppo trattato con la formulazione endovenosa (rispettivamente 1,9% vs 2%).
Icelandic: Í SABRINA rannsókninni (BO22334) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem voru mynduð eða efldust sem afleiðing meðferðarinnar lítil og svipuð í hópnum sem fékk innrennslislyf í bláæð og í hópnum sem fékk stungulyf undir húð (1,9% borið saman við 2%).
Italian: L'incidenza globale di infezioni era di circa 94 su 100 pazienti/anno nel gruppo trattato con MabThera.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga var um 94 á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu MabThera.
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di MabThera (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di MabThera).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli MabThera (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli MabThera).
Italian: 48 mesi p = 0,0096
Icelandic: 48 mánuðir p = 0,0096
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con MabThera.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á 4 vikna upphafsmeðferð með MabThera stendur og eftir að henni lýkur.
Italian: Nello studio di prima linea sulla LLC, i pazienti in stadio Binet C hanno manifestato più eventi avversi nel braccio R-FC rispetto al braccio FC (R-FC 83% vs FC 71%).
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83% á móti FC 71%).
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af afturkræfu baklægu heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) / afturkræfum baklægum hvítuheilakvilla (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Icelandic: Hnúðaæðabólga (granulomatosis with polyangiitis) og smásæ fjölæðabólga (microscopic polyangiitis)
Italian: I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari per ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possono essere suggestivi di PML.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með nýjum eða versnandi einkennum frá taugakerfi sem gætu bent til PML.
Italian: Non sono stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Icelandic: Hefðbundin próf til að rannsaka stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Italian: MabThera formulazione endovenosa è stato utilizzato alla dose standard di 375 mg/m2 di superficie corporea.
Icelandic: MabThera innrennslislyf var notað í venjulegum skömmtum, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con MabThera.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir lyfja við MabThera takmarkaðar.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia per lo studio SAWYER (BO25341) (Popolazione Intent to Treat) Part 2 N = 176
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í SAWYER-rannsókninni (BO25341) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MabThera
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð MabThera
Italian: Non noti (la frequenza con cui possono verificarsi questi effetti indesiderati non è nota):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: I pazienti trattati con MabThera in associazione a metotrexato presentavano una riduzione significativamente maggiore nel DAS28 (Disease Activity Score) rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
Icelandic: MabThera ásamt metótrexati var marktækt meiri lækkun á virknistigi sjúkdóms (DAS28) en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
Italian: Flaconcino mai aperto 30 mesi
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir
Italian: L'uso di MabThera può essere associato a un aumento del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Icelandic: MabThera gæti tengst aukinni áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi all'assunzione di MabThera.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með MabThera eða mánuðina eftir að MabThera er gefið.
Italian: In uno studio disegnato per valutare la sicurezza di un'infusione più rapida di MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide, ai pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che non hanno manifestato una IRR grave durante o entro le 24 ore successive alla prima infusione studiata, è stato concesso di sottoporsi a un'infusione endovenosa di MabThera della durata di 2 ore.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa MabThera með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli MabThera á 2 klukkustundum.
Italian: MabThera è stato utilizzato in 21 pazienti che avevano effettuato trapianto di midollo osseo autologo e in altri gruppi a rischio con una presumibile ridotta funzionalità midollare senza indurre mielotossicità.
Icelandic: MabThera hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
Italian: Le simulazioni condizionate che hanno riassunto l'impatto delle dimensioni corporee sull'esposizione a rituximab hanno dimostrato che sebbene la somministrazione sottocutanea di una dose fissa determini differenze maggiori in termini di esposizione (Ctrough e AUCτ) tra i soggetti con dimensioni corporee basse ed elevate rispetto alla somministrazione per via endovenosa corretta in base al peso corporeo, essa consente di mantenere valori di Ctrough e AUCτ in tutti i gruppi di dimensioni corporee a livelli non inferiori a quelli evidenziati con la somministrazione per via endovenosa, ottenendo così almeno la medesima saturazione bersaglio di quest'ultima modalità di somministrazione.
Icelandic: Skilyrt hermun (conditional simulations) sem dró saman áhrif allra áhrifa líkamsstærðar á útsetningu fyrir rítúxímabi sýndi fram á að þó gjöf fastra skammta undir húð leiddi til aukinns munar á útsetningu (lágmarksþéttni (Ctrough) og AUCτ) milli einstaklinga með litla og mikla líkamsstærð, borið saman við skömmtun í æð sem ákvörðuð er samkvæmt líkamsstærð, gerir hún kleift að viðhalda Ctrough og AUCτ gildum fyrir alla líkamsstærðarflokka sem eru ekki lægri en fást við gjöf lyfsins í æð, þannig að sama markþéttni (target saturation) næst og við gjöf lyfsins í æð.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, lo 0,94% (13/1382) dei pazienti trattati con MabThera e lo 0,27% (2/731) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato neutropenia grave.
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94% (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera og 0,27% (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha fornito un consistente beneficio in tutti i sottogruppi predefiniti testati: sesso (maschi, femmine), età (< 60 anni, >= 60 anni), punteggio FLIPI (<= 1, 2 o >= 3), terapia di induzione (R-CHOP, R-CVP o R-FCM) e indipendentemente dalla qualità della risposta alla terapia di induzione (CR, CRu o PR).
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (<60 ára, >= 60 ára), FLIPI stigun (<=1, 2 eða >=3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (CRu) eða hlutasvörun (PR)).
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR; NR = non raggiunto; n.a. = non applicabile.
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); NR: náðist ekki n.a.
Italian: Abbreviazione: NS, non significativo.
Icelandic: NS, ekki marktækt (non significant)
Italian: Una volta trasferita dal flaconcino alla siringa, la soluzione di MabThera formulazione sottocutanea è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a una temperatura di 2°C - 8°C e successivamente per 8 ore a 30°C alla luce del giorno diffusa.
Icelandic: Þegar MabThera stungulyf til notkunar undir húð hefur verið dregið upp í sprautu úr hettuglasi er það eðlis- og efnafræðilega stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við 30°C í daufri dagsbirtu.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla loro somministrazione in altri sedi del corpo, le iniezioni devono essere circoscritte alla parete addominale.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um inndælingu á öðrum svæðum líkamans og á því að einskorða inndælingar við kviðvegg.
Italian: MabThera in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Icelandic: MabThera ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Italian: Come per la formulazione endovenosa, MabThera formulazione sottocutanea deve essere somministrato in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione e sotto l'attenta supervisione di un operatore sanitario esperto.
Icelandic: Eins og við á um gjöf lyfsins í bláæð á að gefa MabThera stungulyf undir húð í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con MabThera.
Icelandic: Endurteknar lotur af MabThera meðferð eru mögulegar.