FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Accord.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Accord pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Dutch: Wat is Docetaxel Accord?
Polish: Co to jest Docetaxel Accord?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Accord?
Polish: Jak działa Docetaxel Accord?
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między 2 grupami.
Dutch: Aan het einde van de follow-upperiode
Polish: Pod koniec okresu obserwacji
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Dutch: • veranderde smaak
Polish: • zmiana odczuwania smaku,
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Polish: 1 Pełna analiza (intent-to-treat).
Dutch: gedurende 5 cycli
Polish: przez 5 cykli,
Dutch: Hormonale receptor Status
Polish: Status receptorów hormonalnych
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Polish: Wykonano 2 analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Dutch: 2 Geschatte mediane overleving
Polish: 2 Oszacowana mediana czasu przeżycia.
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat ≥35 lat
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas tych 2 badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymania diagnozy.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
Polish: Wczesne zastosowanie leczenia podtrzymującego może poprawić stan pacjenta.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii a
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Polish: W przypadku potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: Indien er zich nieuwe longsymptomen ontwikkelen of bestaande verergeren, moet de patiënt nauwkeurig opgevolgd worden, onmiddellijk onderzocht worden en de aangewezen behandeling krijgen.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3kg lub więcej.
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i 3 innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Dutch: EINDPUNT
Polish: Punkt końcowy
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentek.
Dutch: Watervrij ethanol
Polish: Bezwodny etanol
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentek spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Polish: 1. kategoria wiekowa <50 lat ≥50 lat
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat DOCETAXEL KABI schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Polish: Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi.
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug).
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Polish: Mniejszą część pacjentek badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Dutch: Lethargie; Pijn
Polish: Letarg, ból
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies voor bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania oraz podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Dutch: Docetaxel1 n = 94
Polish: Docetaksel1 n = 94
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Dutch: In combinatie met cisplatine
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
Dutch: (19,3-N.v.t.)
Polish: (19,3 - ND)
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Polish: Fiolka nieotwarta 2 lata
Dutch: Totale responspercentage (%):
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
Dutch: (n = 521)
Polish: FAC (n=521)
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%) * Nie stratyfikowany test log-rank, CI
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
Polish: W przypadku przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Dutch: Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet ze weggegooid worden.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Dutch: • koorts of rillingen
Polish: • gorączka lub dreszcze,
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Polish: Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DOCETAXEL KABI w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat alcohol.
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera alkohol.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
Polish: Częstość występowania poważnych działań niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Dutch: Aantal patiënten Mediane overleving (maanden)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.02.2017 r.
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Polish: Najmniejsza liczba neutrofili występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognose factoren werden geanalyseerd:
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznych produktów leczniczych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentek otrzymujących FAC.
Dutch: Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Polish: Były opisywane przypadki występowania wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Polish: Chociaż brak jest potwierdzonych formalni możliwych interakcji docetakselu w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje ze związkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p- waarde
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op DOCETAXEL KABI.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI.
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Polish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartymentu obwodowego.
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug) In sommige gevallen
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić);
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Polish: „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met DOCETAXEL KABI wordt behandeld.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol)".
Polish: Patrz punkt poniżej "DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)".
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling:
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie bez nawrotu choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor pH-aanpassing)
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Polish: a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza >5 cm.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji,
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów działań niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Dutch: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Dutch: Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m² in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Er werd aangetoond dat docetaxel embryotoxisch en foetotoxisch was bij ratten en konijnen.
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów.
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Polish: Podgrupy pacjentek leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van DOCETAXEL KABI, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I-studies.
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.