FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem: o da zdravilo Bronchitol ni bilo raziskano pri bolnikih z anamnezo resnejše hemoptize (> 60 ml) v preteklih treh mesecih; o potreba po spremljanju in ugotavljanju, kdaj zdravljenje prekiniti.
Danish: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
Slovenian: tveganje za bronhospazem med zdravljenjem; o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se odkrijejo bolniki, ki se prekomerno bronhialno odzivajo na inhalirani manitol, z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije, ki se pojavi po zaporednem dajanju manitola; o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika; o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne; o terapevtske odmerke zdravila Bronchitol je treba predpisati le, če je bolnik opravil oceno začetnega odmerka zdravila; o potreba po predhodni terapiji z bronhodilatornem 5-15 minut pred oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol in pred vsakim terapevtskim odmerjanjem zdravila Bronchitol; o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator; o bolnika je treba pregledati po približno šestih tednih, da se ocenijo znaki in simptomi bronhospazma; o tveganje za bronhospazem med dolgoročnim zdravljenjem, tudi če je bila ocena začetnega odmerka zdravila Bronchitol prvotno pozitivna, in potreba po ponovni oceni, če se pojavi dvom;
Danish: Det må du kun gøre én gang.
Slovenian: To napravite enkrat.
Danish: Den endelige rapport forventes i første kvartal af 2018.
Slovenian: Končno poročilo se pričakuje v 1. četrtini leta 2018.
Danish: - Forværring af symptomer.
Slovenian: - Poslabšanje simptomov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13 April 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Januar 2017
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge medicinen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati to zdravilo.
Danish: Absolut ml
Slovenian: Absolutni ml
Danish: Den første dosis tages i 4 trin:
Slovenian: Prvi odmerek se vzame v 4 fazah:
Danish: - Pust ud, og træk vejret normalt igen.
Slovenian: - Izdihnite in spet normalno dihajte.
Danish: Det er almindeligt.
Slovenian: To je pogosto.
Danish: Patienterne skal rådes til at læse dem grundigt igennem.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj navodilo temeljito preberejo.
Danish: Voksne på 18 år og derover
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Danish: • akut blødning ≥240 ml inden for 24 timer
Slovenian: • akutna krvavitev ≥240 ml v obdobju 24 ur,
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 12 år.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 12 let, ni razpoložljivih podatkov.
Danish: Det er derfor ikke muligt at udelukke en risiko for nyfødte/spædbørn.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Danish: Bemærk: Der var nogle forskelle i analysemetoder på tværs af de 3 studier.
Slovenian: Opomba: metode analiziranja v teh treh študijah so se med seboj nekoliko razlikovale.
Danish: Kun til inhalation.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Danish: For patienter, som får flere respirationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo več terapij za dihala, je priporočeni vrstni red:
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Slovenian: Uporaba po navodilu zdravnika.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Slovenian: Če pa je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek preskočite.
Danish: Dublin 18, D18AY29 Irland
Slovenian: Dublin 18, D18AY29 Irska
Danish: Ansøgeren bedes indsende periodiske analyser af CF-studie hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året i 2 år.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti redne analize študije CF vsakih 6 mesecev v obdobju 3 let in letno v obdobju 2 let.
Danish: Tmax efter inhaleret administration var 1,5 ± 0,5 timer.
Slovenian: Vrednost Tmax po inhaliranju je bila 1,5 ± 0,5 ure.
Danish: Gentag trin 3-10 for hver kapsel - Udfør disse trin for hver af de 10 kapsler.
Slovenian: Ponovite postopek od 3. do 10. točke za vsako kapsulo - Postopek ponovite za vsako kapsulo od desetih.
Danish: - Du hoster blod op eller har blod i spyttet.
Slovenian: - Če izkašljate kri ali opazite kri v sputumu.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktions studie.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Danish: Rengøring af inhalatoren - Inhalatoren vil normalt give den korrekte dosis medicin i 7 dage, uden at du behøver at rengøre den.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja - Običajno bo inhalator zagotovil pravilni odmerek zdravila 7 dni brez potrebe po čiščenju.
Danish: Den anbefalede dosis af Bronchitol er 400 mg to gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bronchitol je 400 mg dvakrat na dan.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal seponeres.
Slovenian: o potreba po spremljanju in primeri, ko je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: Dornase alfa (hvis relevant) 5.
Slovenian: 4. dornaza alfa (če je potrebno);
Danish: Det er almindeligt og rammer op til 1 ud af 10
Slovenian: To je pogosto in se lahko pojavi pri do 1 bolniku od 10.
Danish: Pakningen med 2 ugers behandling er til behandlingsbrug.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Danish: Du kan: - føle, at du ikke kan trække vejret - få hvæsende vejrtrækning - hoste meget
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≥1/100.000 til 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (≥1/100.000 do <1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Produktiv hoste kan bidrage til clearance af sputum.
Slovenian: Produktivni kašelj lahko prispeva k očistku sputuma.
Danish: Det må ikke administreres på anden måde eller med en anden inhalator.
Slovenian: Ne sme se dajati na noben drug način ali z drugim inhalatorjem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod hoste og forkølelse, mucolytika ATC-kode: R05CB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki, oznaka ATC: R05CB16
Danish: Initialdosis (6-17 år)
Slovenian: Začetni odmerek (starost od 6 do 17 let)
Danish: Bronchitols sikkerhedsprofil er blevet evalueret i kliniske studier med mere end 1200 patienter.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol je bil ovrednoten v kliničnih študijah, ki so vključevale več kot 1200 bolnikov.
Danish: Læg kapslen i - Kontrollér først, at dine hænder er tørre.
Slovenian: Vstavite kapsulo - Najprej se prepričajte, da imate suhe roke.
Danish: Gentag inhalationen for at få din dosis.
Slovenian: Ponovite inhaliranje, da prejmete odmerek.
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Danish: Alle patienter skal overvåges, indtil deres FEV1 er vendt tilbage til baseline-niveauet.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.
Danish: Middelterminalhalveringstiden hos voksne var omkring 4-5 timer i serum og omkring 3,66 timer i urin.
Slovenian: Pri odraslih je bila povprečna končna razpolovna doba iz seruma približno 4 do 5 ur, iz urina pa 3,66 ure.
Danish: Totalt set viste sammenligningen af AUC'er mellem Dag 1 og Dag 7 en tidsuafhængighed af farmakokinetik, hvilket tydede på linearitet ved det dosisniveau, som blev administreret i denne studie.
Slovenian: Primerjava vrednosti AUC med 1. in 7. dnem je v splošnem kazala časovno neodvisnost farmakokinetike, kar kaže na linearnost pri odmerkih, uporabljenih v tej študiji.
Danish: - Hvis inhalatoren går i stykker, skal du bruge den anden inhalator og kontakte din læge.
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: En lille procentdel af systemisk absorberet mannitol gennemgår metabolisering til glykogen og kuldioxid i leveren.
Slovenian: Majhen odstotek sistemsko absorbiranega manitola se v jetrih presnovi v glikogen in ogljikov dioksid.
Danish: Inhalatoren skal udskiftes efter en uges brug.
Slovenian: Inhalator je treba zamenjati po enem tednu uporabe.
Danish: Pakningen med initialdosen bruges under vurderingen af initialdosen hos din læge.
Slovenian: Pakiranje za začetni odmerek se uporablja med oceno začetnega odmerka pri vašem zdravniku.
Danish: Det er også med til at forbedre lungernes tilstand og din vejrtrækning.
Slovenian: Ravno tako izboljša stanje pljuč in dihanje.
Danish: Studie med rotter, mus og mennesker har vist, at mannitol ikke har toksiske metabolitter.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
Danish: Behandlingseffekten af Bronkitol på FEV1 var mindre evident i undergruppen af patienter, som modtog samtidig rhDNase-behandling.
Slovenian: Učinek zdravljenja z Bronchitolom na FEV1 je bil manj opazen v podskupini bolnikov, ki so prejemali sočasno rhDNase.
Danish: De begrænsede data, der foreligger for unge i alderen 12-17 år, tyder på, at de farmakokinetiske parametre for inhaleret mannitol er sammenlignelige med den voksne populations.
Slovenian: Omejena količina podatkov v populaciji mladostnikov, starih od 12 do 17 let, nakazuje na to, da so farmakokinetični parametri inhaliranega manitola podobni kot v odrasli populaciji.
Danish: Ud over Bronchitol vil du normalt også anvende de andre lægemidler, du tager for cystisk fibrose.
Slovenian: Poleg zdravila Bronchitol boste še naprej kot običajno uporabljali druga zdravila, ki jih jemljete za cistično fibrozo.
Danish: Lungeaflejrings studie har vist en aflejring på 24,7 % af inhaleret mannitol, hvilket bekræfter dets distribution til målorganet.
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
Danish: Kapslerne må ikke sluges.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti.
Danish: ÆSKE - 2-UGERS BEHANDLINGSPAKNING
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKO ZDRAVLJENJE
Danish: Alle FEV1målinger og al SpO2-monitorering udføres 60 sekunder efter dosisinhalation.
Slovenian: Vse meritve FEV1 in spremljanje SpO2 je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka.
Danish: - Du skal tage aftendosen mindst 2-3 timer, før du går i seng.
Slovenian: - Večerni odmerek vzemite vsake 2 do 3 ure pred spanjem.
Danish: Doserne skal tages morgen og aften, idet aftendosis tages 2-3 timer før sengetid.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Danish: Data fra studie DPM-CF-301 og 302 tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig for disse patientpopulationer.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij DPM-CF-301 in 302 kažejo, da prilagoditev odmerka za ti populaciji bolnikov ni potrebna.
Danish: Når mannitol administreres intravenøst, elimineres det stort set uændret ved glomerulær filtration, og 87 % af dosis udskilles i urinen inden for 24 timer.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
Danish: - hvis du nogensinde har hostet blod op eller haft blod i spyttet - hvis du har alvorlig cystisk fibrose, især hvis din lungefunktion målt som forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund, du puster ud (FEV1), normalt ligger under 30 %.
Slovenian: - če imate astmo, - če ste kdaj izkašljali kri ali opazili kri v sputumu, - če imate hudo cistično fibrozo, zlasti če je pljučna funkcija, izmerjena s forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi izdiha (FEV1), ponavadi pod 30 %.
Danish: Lad den lufttørre - læg den på siden med mundstykket åbent.
Slovenian: Posušite ga na zraku - položite ga na bok z odprtim ustnikom.
Danish: Kravene om fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal.
Slovenian: Pogoji in zahteve za predložitev z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti zdravila so določeni na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), člen 107c(7) Direktive 2001/83/ES in spremembah, objavljenih na evropskem spletnem portalu za zdravila.
Danish: Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af luftvejene og i slimen.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol pomaga tako, da se poveča količine vode na površini dihalnih poti in v sluzi.
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora biti navodilo za uporabo, ki vsebuje naslednje ključne informacije:
Danish: Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos voksne på 18 år og derover som tillægsbehandling til bedste behandlingsstandard.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Bronchitol er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske fase 3-studier (herunder data fra vurderingen af startdosen).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Danish: Du kan derfor få en såkaldt "produktiv hoste", som også hjælper med at fjerne slim fra lungerne.
Slovenian: Posledično boste lahko imeli „produktivni kašelj," ki pripomore k odstranjevanju sluzi iz pljuč.
Danish: ÆSKE - PAKNING MED INITIALDOSIS
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ZAČETNI ODMEREK
Danish: Det forhøjede lymfocyttal lå inden for historiske kontrolværdier, progredierede ikke og var stort set forsvundet ved afslutningen af studie levende fase og efter seponering af behandling.
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
Danish: Inhalatoren og hætten kasseres 1 uge efter første brug.
Slovenian: Inhalator in njegov pokrovček zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Danish: Lægen kan give dig ilt og medicin, så du bedre kan trække vejret.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda za lažje dihanje dal kisik in zdravila.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med den nationale kompetente myndighed.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Danish: - Brug en ny inhalator hver uge.
Slovenian: - Inhalator zamenjajte vsak teden.
Danish: o Hvordan resultaterne af vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis skal fortolkes som Bestået, Dumpet eller Ufuldstændig.
Slovenian: o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Denne virkning blev ikke bemærket hos andre arter og resulterede ikke i kliniske tegn.
Slovenian: Tega učinka, ki se ni pokazal kot klinični znak, niso opazili pri nobeni drugi živalski vrsti.
Danish: Kontrollér kapslen - Se efter, om kapslen er tom - kapslen skal rotere i inhalatoren for at blive tømt.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
Danish: Du må ikke forsøge at løsne kapslen ved at trykke på prikkeknapperne igen.
Slovenian: Ne poskušajte sprostiti kapsule s ponovnim pritiskanjem gumbov za prediranje.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bronchitol - Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det, og fortsætte som normalt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bronchitol - Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, ko se spomnite in nadaljujte z običajnim režimom odmerjanja.
Danish: Studie med mannitol administreret peroralt viste imidlertid ingen teratogen virkning hos mus eller rotter ved doser på op til 1,6 g/kg eller hos hamstere ved 1,2 g/kg.
Slovenian: Vendar v študijah peroralno dajanega manitola niso ugotovili znakov teratogenih učinkov pri miših in podganah pri odmerkih do 1,6 g/kg oz. pri hrčkih pri odmerkih do 1,2 g/kg.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke vist hos patienter med en FEV1 på mindre end 30 % af den forventede værdi (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s FEV1 manj kot 30 % od napovedane vrednosti nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Danish: I tvivlstilfælde gentages vurderingen af initialdosis som beskrevet i pkt.
Slovenian: V primeru dvoma je treba ponoviti oceno začetnega odmerka, opisano v poglavju 4.2.
Danish: I en studie af 18 raske, unge, mandlige, frivillige forsøgspersoner var den absolutte biotilgængelighed af mannitolpulver til inhalation sammenlignet med mannitol administreret intravenøst 0,59 % ± 0,15.
Slovenian: V študiji pri 18 zdravih moških odraslih prostovoljcih je bila absolutna biološka uporabnost manitola v obliki praška za inhalacijo v primerjavi z intravensko uporabljenim manitolom 0,59 % ± 0,15.
Danish: Den kumulative mængde mannitol, som blev filtreret til urinen over den 24-timers indsamlingsperiode, var sammenlignelig for inhaleret (55 %) og peroral (54 %) mannitol.
Slovenian: Kumulativna količina manitola, ki se prefiltrira v urin v 24 urah zbiranja, je bila za inhalirani manitol (55 %) podobna kot za peroralni (54 %).
Danish: Hyperreaktivitet over for mannitol
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
Danish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Slovenian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Nemčija
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bronchitol, kan symptomerne blive værre.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol, se lahko vaše stanje poslabša.
Danish: Hvis der forekommer overdreven hoste og bronkokonstriktion, skal der gives en beta2-agonist og desuden ilt, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
Danish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Danish: Graviditet og amning - Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: Klare, farveløse, hårde kapsler mærket med 'PXS 40 mg', som indeholder hvidt eller næsten hvidt pulver.
Slovenian: Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg", ki vsebujejo bel ali skoraj bel prašek.
Danish: Fysioterapi/motion 4.
Slovenian: 3. fizioterapija/telesna vadba;
Danish: Hvis det ikke sker, sidder kapslen måske fast.
Slovenian: Če ropotanja niste slišali, se je kapsula morda zataknila.
Danish: Sikkerheden/virkningen af Bronchitol hos patienter med astma er ikke formelt undersøgt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Bronchitol pri bolnikih z astmo nista bili uradno raziskani.
Danish: (setabel 1).
Slovenian: (glejte preglednico 1).
Danish: Vask inhalatoren i varmt vand med mundstykket åbent.
Slovenian: Inhalator operite v topli vodi z odprtim ustnikom.
Danish: Patienter med astma skal monitoreres nøje for tegn på forværring og symptomer på astma efter initialdosen af Bronchitol.
Slovenian: Bolnike z astmo je treba natančno spremljati za znake in simptome poslabšanja astme po začetnem odmerku zdravila Bronchitol.
Danish: Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja pri odraslih, starih 18 let in več.
Danish: Inhalationsmedicin kan give strammen omkring brystet og hvæsende vejrtrækning, og det kan ske med det samme, når du har taget medicinen.
Slovenian: Inhalacija zdravil lahko povzroči tesnobo v prsnem košu ali piskajoče dihanje, kar se lahko zgodi nemudoma po jemanju tega zdravila.
Danish: Terapeutisk dosisregime
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja
Danish: Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Tabel 3 - Ændring i FEV1 i forhold til baseline over 26 uger i mITT-populationen og den voksne population
Slovenian: Preglednica 3 - Sprememba FEV1 glede na izhodiščno raven v 26 tednih v populaciji mITT in odraslih preiskovancev
Danish: Patienter med astma kan midlertidigt opleve reversibel, mild bronkospasme efter bestået vurdering af initialdosis, og derfor skal alle patienter monitoreres, indtil FEV1 er tilbage på baselineniveau.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se lahko po opravljeni oceni začetnega odmerka pojavi reverzibilen, začasen, blag bronhospazem, zato je treba vse bolnike spremljati, dokler se njihov FEV1 ne vrne na izhodiščno raven.
Danish: Hvis inhalatoren skal rengøres, skal det kontrolleres, at den er tom, hvorefter den skal vaskes i varmt vand.
Slovenian: Če je treba inhalator očistiti, se prepričajte, da je pripomoček prazen, nato pa ga operite v topli vodi.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Hvis patienten er ude af stand til at udføre spirometri eller fuldføre den indledende vurdering af dosis, må de ikke ordineres Bronchitol.
Slovenian: Če bolnik ne more opravljati spirometrije ali dokončati oceno začetne količine odmerka, se Bronchitola ne sme predpisati.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/AAAA.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.