FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
Lithuanian: o Užtikrinkite, kad sistema yra suderinama su infuzijos pompa.
Bulgarian: Продължителност на инфузията (часове)
Lithuanian: Infuzijos trukmė (valandos)
Bulgarian: ТП = телесна повърхност
Lithuanian: KPP - kūno paviršiaus plotas
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Lithuanian: Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jums parodys, kaip prižiūrėti sritį aplink kateterį.
Bulgarian: Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (0,37-2,70 m2) turi įtakos blinatumomabo farmakokinetikai.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
Lithuanian: Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija.
Bulgarian: Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.
Bulgarian: Предозирането води до нежелани реакции, които са в съответствие с реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза и включват висока температура, тремор и главоболие.
Lithuanian: Perdozavimas sukėlė nepageidaujamas reakcijas, kurios atitiko vartojant rekomenduojamas terapines dozes stebėtas reakcijas, įskaitant karščiavimą, tremorą ir galvos skausmą.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, pusiausvyrinė koncentracija serume (Css) buvo pasiekta per dieną ir laikui bėgant išliko stabili.
Bulgarian: В това отворено изпитване, качеството на живот, свързано със здравето (Health related quality of life, HRQoL), съобщено от пациентите, е измерено с помощта на Въпросник за оценка на качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European
Lithuanian: Health related quality of life, HRQoL), apie kurią pranešė pacientai, buvo tiriama naudojant Europos vėžio tyrimo ir gydymo organizacijos klausimyną (30 klausimų) (angl.
Bulgarian: Хипербилирубинемияа, 10
Lithuanian: Hiperbilirubinemija a, 10
Bulgarian: В следващите цикли на лечение, покачване на цитокините се наблюдава при по-малко пациенти с по-малка интензивност, в сравнение с началните 48 часа от първия цикъл на лечение.
Lithuanian: Kitų gydymo ciklų metu citokinų kiekis padidėjo mažesniam pacientų skaičiui ir buvo mažiau intensyvus, palyginti su padidėjimu per pirmojo gydymo ciklo pirmąsias 48 valandas.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė, siekiant įvertinti demografinių charakteristikų poveikį blinatumomabo farmakokinetikai.
Bulgarian: 6,8 месеца [2,2 до 12,0 месеца]
Lithuanian: 6,8 mėnesio [2,2-12,0 mėnesio]
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant BLINCYTO į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: За възобновяване на лечението направете премедикация с доза дексаметазон 24 mg.
Lithuanian: Gydymą atnaujinant, reikalinga premedikacija 24 mg deksametazono doze.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта (7 месеца до 80 години) и полът не повлияват фармакокинетиката на блинатумомаб.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad amžius (nuo 7 mėnesių iki 80 metų) ir lytis įtakos blinatumomabo farmakokinetikai nedaro.
Bulgarian: [4,8 до 8,3 месеца]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
Bulgarian: Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението да се приложат в болница или клиника.
Lithuanian: Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų.
Bulgarian: Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO
Lithuanian: Vaistai, vartojami prieš kiekvieną BLINCYTO ciklą
Bulgarian: [4,2 до 7,5 месеца]
Lithuanian: [4,2 - 7,5 mėnesio]
Bulgarian: Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции.
Lithuanian: Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo 2,11 (1,42) val.
Bulgarian: Петдесет процента (5/10) в сравнение с 0% (0/5) постигат MRD отговор и при 20% (2/10) в сравнение с 40% (2/5) е извършена алогенна HSCT след лечение.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
Bulgarian: При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия).
Lithuanian: Keliems pacientams stebėtas T ląstelių kiekio padidėjimas virš pradinio rodmens (T ląstelių ekspansija).
Bulgarian: Във втория цикъл, хоспитализация се препоръчва най-малко за 2 дни, като клиничната преценка трябва да се основава на поносимостта към BLINCYTO в първия цикъл.
Lithuanian: Antrojo ciklo metu rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai 2 dienoms ir klinikinis sprendimas turi būti pagrįstas BLINCYTO tolerancija pirmojo ciklo metu.
Bulgarian: Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Bulgarian: AlloHSCT = алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки SOC = стандартно лечение
Lithuanian: AloHKLP = alogeninis hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas SG = standartinis gydymas
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Lithuanian: Dauguma nervų sistemos reiškinių (80,5 %) klinikiniu požiūriu buvo laikini ir išnyko sustabdžius gydymą BLINCYTO.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Lithuanian: VR/VRd* dažnio per pirmuosius du ciklus tyrimo MT103-211 metu Forest diagrama (pagrindinės analizės duomenys)
Bulgarian: Влейте разтвора BLINCYTO съгласно указанията върху етикета на приготвения от аптеката инфузионен сак при една от следните постоянни скорости на вливане:
Lithuanian: Suleiskite BLINCYTO tirpalą pagal instrukcijas, nurodytas vaistinėje paruošto maišelio etiketėje, laikydamiesi vieno iš toliau nurodyto pastovaus infuzijos greičio:
Bulgarian: Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове.
Lithuanian: Neplaukite BLINCYTO infuzinės sistemos ar intraveninio kateterio, ypač keičiant infuzijos maišelius.
Bulgarian: Препоръчителната доза на BLINCYTO през всеки 4-седмичен цикъл на лечение е 28 µg/на ден.
Lithuanian: Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.
Bulgarian: BLINCYTO е оценяван също и в отворено, многоцентрово изпитване фаза II с едно рамо при 189 пациенти.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
Lithuanian: Iš pradžių T ląstelių kiekis 1-2 dienomis sumažėjo ir daugumai pacientų vėl tapo toks, koks buvo, per 7-14 dienų.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
Lithuanian: Vėliau centrinėje laboratorijoje buvo patvirtinti MLL lygiai pagal PGR.
Bulgarian: 3,8 месеца (1,9; 19,0)
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Bulgarian: Трябва да се извършва наблюдение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST), гама-глутамил трансферазата (GGT) и общия билирубин в кръвта преди началото и по време на лечението с BLINCYTO, особено през първите 48 часа на първите 2 цикъла.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALAT), aspartato aminotransferazės (ASAT) ir gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą bei bendrą bilirubino kiekį kraujyje reikia tirti prieš pradedant gydymą BLINCYTO ir jo metu, ypač per pirmųjų 2 ciklų pirmąsias 48 valandas.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Lithuanian: Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за забавено начало на реакциите, свързани с инфузията или в по-късните цикли.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie pacientai pranešė apie vėlyvą infuzinių reakcijų pasireiškimą arba jų pasireiškimą vėlesnių ciklų metu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti nervų sistemos reiškinių.
Bulgarian: Въпреки, че има възможност за развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), в клинични изпитвания не е съобщен потвърден случай на PML.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тест в човешки хепатоцити показва, че блинатумомаб не повлиява CYP450 ензимната активност.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Lithuanian: • Pakuotės atidaryti negalima.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
Bulgarian: Заявителят трябва да подаде окончателните резултати от проследяващо обсервационно проучване за допълнително охарактеризиране на дългосрочната безопасност при употребата на BLINCYTO, включително аспектите, касаещи ефектите върху развитието, HSCT и вторичните злокачествени заболявания при педиатрични пациенти с висок риск, включени в Проучване 20120215*.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti galutinius paskesnio stebėjimo tyrimo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ilgalaikį BLINCYTO saugumą, įskaitant didelės rizikos vaikų, dalyvavusių tyrime 20120215, populiacijos raidos aspektus, HKLP ir antrinius piktybinius navikus*
Bulgarian: Не е известно дали BLINCYTO се отделя в кърмата, но риск за кърмачето не може да се изключи.
Lithuanian: Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Bulgarian: затруднения в говора.
Lithuanian: • apsunkinta kalba.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) buvo 17,7 mėnesiai (PI 3,1 - neišmatuojamas).
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
Bulgarian: Други указания
Lithuanian: Kitos instrukcijos
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas, lytis ir amžius
Bulgarian: Степен и 95% доверителен интервал (CI)
Lithuanian: Dažnis ir 95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Bulgarian: За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне (цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti CIS riziką, svarbu gydymą BLINCYTO pradėti (1 ciklas, 17 dienos) rekomenduojama pradine doze, nurodyta 4.2 skyriuje.
Bulgarian: За започване и възобновяване (напр., ако лечението е прекъснато за 4 или повече часа) при всички следващи цикли, се препоръчва наблюдение от медицински специалист или хоспитализация.
Lithuanian: Pradedant ar atnaujinant visus kitus gydymo ciklus (pvz., jei infuzija laikinai sustabdoma 4 ar daugiau valandų), rekomenduojama sveikatos priežiūros specialisto priežiūra arba hospitalizavimas.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където BLINCYTO е на пазара, на всички медицински специалисти (HCP) и на пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват BLINCYTO, са предоставени следните обучителни пакети:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Bulgarian: Следващи цикли
Lithuanian: Vėlesni ciklai
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор и 1 флакон разтвор (стабилизатор):
Lithuanian: Kiekvienos BLINCYTO pakuotės sudėtyje yra 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ir 1 flakonas tirpalo (stabilizatoriaus):
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia skiepyti.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Bulgarian: Степените на MRD отговор по възраст и нивото на MRD при определяне на изходното ниво по подгрупи съответстват на резултатите за общата популация.
Lithuanian: MLL atsako rodiklis pradiniuose pogrupiuose pagal amžių ir pradinį MLL lygį buvo panašus į visos populiacijos rezultatus.
Bulgarian: - След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее в рамките на 96 часа.
Lithuanian: - Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi nervų sistemos problema arba būklė, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са наблюдавани в рамките на първата седмица от началото на лечението и не изискват прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Двама участници постигат пълен MRD отговор с 1 допълнителен цикъл с BLINCYTO.
Lithuanian: Du tiriamieji asmenys visišką MLL atsaką pasiekė po 1 papildomo BLINCYTO ciklo.
Bulgarian: инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове инфекции
Lithuanian: • kraujo infekcija, įskaitant bakterijų, grybelių ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;
Bulgarian: Един цикъл на лечение е 28 дни (4 седмици) непрекъсната инфузия.
Lithuanian: Vieną gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė infuzija.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Bulgarian: Пациентите, които са постигнали пълна ремисия (CR/CRh*) след 2 цикъла на лечение могат да получат до 3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO, въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Lithuanian: Pacientams, kurie po 2 gydymo ciklų pasiekė visišką remisiją (VR/VRd*), galima skirti ne daugiau kaip 3 papildomus konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklus, remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
Bulgarian: Осемдесет и осем от 113 (77,9%) оценявани пациенти постигат пълен MRD отговор след един цикъл на лечение; вижте таблица 5.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni iš 113 (77,9 %) įvertinamų pacientų pasiekė visišką MLL atsaką po vieno gydymo ciklo; žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
Bulgarian: 7 „Тахикардия" включва „синусова тахикардия", „суправентрикуларна тахикардия" и „тахикардия".
Lithuanian: 7 Tachikadija apima sinusinę tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją ir tachikardiją.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с BLINCYTO не е изследвана.
Lithuanian: Imunizavimo gyvomis virusų vakcinomis saugumas gydymo BLINCYTO metu arba po jo netirtas.
Bulgarian: Пациентите могат да получат 1 цикъл индукционна терапия, последвана от най-много 3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams galima taikyti 1 indukcinio gydymo ciklą, po kurio eitų iki 3 papildomų konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklų.
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Lithuanian: Amžius Mediana, metai (min., maks.
Bulgarian: 28 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Lithuanian: 28 µg per parą taikant nuolatinę infuziją
Bulgarian: Пациентите, които са отговорили на BLINCYTO, но по-късно са развили рецидив, са имали възможност да се подложат повторно на лечение с BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams, kurie į gydymą BLINCYTO reagavo, tačiau kuriems vėliau pasireiškė atkrytis, buvo galima skirti kartotinį gydymą BLINCYTO.
Bulgarian: г. n1: брой на пациентите, които постигат MRD отговор и съответно състояние на ремисия; n2: брой на пациентите,
Lithuanian: d. n1: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė MLL atsakas ir atitinkama remisijos būsena; n2: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė atitinkama remisijos būsena.
Bulgarian: Коригиране на дозата е възможно в случай на нежелани събития.
Lithuanian: Atsiradus nepageidaujamų reiškinių buvo galima koreguoti dozę.
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, ГГТ)
Lithuanian: • kepenų fermentų (ALAT, ASAT, GGT) aktyvumo padidėjimas;
Bulgarian: При тези пациенти, медианата на времето до първото неврологично събитие е в рамките на първия цикъл на лечение.
Lithuanian: Šiems pacientams laiko iki pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo mediana buvo pirmasis gydymo ciklo laikotarpis.
Bulgarian: Продуктивна кашлица Дихателна недостатъчност Хрипове
Lithuanian: Produktyvus kosulys Kvėpavimo nepakankamumas Švokštimas
Bulgarian: Преходно повишаване на цитокините се наблюдава през първите два дни от началото на инфузията с блинатумомаб.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Lithuanian: Jumis, kiek truks Jūsų gydymas.
Bulgarian: Лекуваната популация (в частите за установяване на дозата, ФК разширение и ефикасността) включва 70 пациенти, които получават поне 1 инфузия BLINCYTO с препоръчителна доза; средният брой на циклите на лечение е 1,5.
Lithuanian: Gydytą populiaciją (dozės nustatymo, FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse) sudarė 70 pacientų, kuriems, taikant rekomenduojamą dozę, buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,5.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията като цяло са бързи, настъпват в рамките на първите 48 часа след началото на инфузията.
Lithuanian: Infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia greitai, per 48 valandas nuo infuzijos pradžios.
Bulgarian: Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie blinatumomabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Сериозни и степен ≥ 3 неврологични нежелани реакции са наблюдавани съответно при 11,6% и 12,1% от пациентите, от които най-честите сериозни нежелани реакции са енцефалопатия, тремор, афазия и състояние на обърканост.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atsirado atitinkamai 11,6 % ir 12,1 % pacientų, dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija, tremoras, afazija ir sumišimas.
Bulgarian: За указания относно работата и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Четирима пациенти постигат костен мозък M1, но не удовлетворяват критерия за възстановяване на броя на периферните кръвни клетки за CR или CRh*.
Lithuanian: Keturi pacientai pasiekė kaulų čiulpų M1, bet neatitiko VR ar VRd* periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymo kriterijų.
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
Lithuanian: • Pagrindinių neurologinių reiškinių požymių ir (arba) simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo gydančiam gydytojui ar slaugytojui svarba, jei tokie simptomai pasireiškia.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции и нежелани реакции степен ≥ 3 (като повишена ALT, повишена AST и повишен билирубин в кръвта) са наблюдавани съответно при 1,5% и 13,6% от пациентите.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (tokių kaip ALAT aktyvumo padidėjimas, ASAT aktyvumo padidėjimas ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas) pasireiškė atitinkamai 1,5 % ir 13,6 % pacientų.
Bulgarian: Препоръчителна доза (при пациенти с тегло най-малко 45 kg):
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 45 kg):
Bulgarian: BLINCYTO се използва за лечение на деца (на възраст ≥ 1 година), юноши и млади възрастни с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните лечения не са подействали или са спрели да действат.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams (≥ 1 metų amžiaus), paaugliams ir jaunuoliams gydyti, kai ankstesni gydymai neveikė arba nustojo veikti.
Bulgarian: Дни 29-42
Lithuanian: 29-42 dienos
Bulgarian: 100-дневна смъртност след алогенна
Lithuanian: Mirtingumas 100 dienų laikotarpyje po alogeninio HKLP
Bulgarian: Оценката на пациента може да включва физикален преглед, лабораторно изследване на серумната амилаза и серумната липаза и образно изследване на корема, като ултразвук и други подходящи диагностични методи.
Lithuanian: Paciento vertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, laboratorinį amilazės ir lipazės aktyvumo serume įvertinimą, pilvo organų radiologinį ištyrimą, tokį kaip ultragarsas ir kitas atitinkamas diagnostines priemones.
Bulgarian: Консолидиращи цикли 2-4
Lithuanian: 2-4 konsolidacijos ciklai 1-28 dienos