FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-esponiment għal ibrutinib jiżdied b'dożi sa 840 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir ibrutinibi eykst með skömmtum sem eru allt að 840 mg.
Maltese: L-istudju rreġistra fih 269 pazjent b'CLL.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 269 sjúklingar með CLL.
Maltese: Mhux komuni Anġjoedima Pannikulite*
Icelandic: Ofnæmisbjúgur Spikfellsbólga (panniculitis)*
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
Icelandic: Öll hlutasvörun; p < 0,0001 fyrir heildarsvörunartíðni.
Maltese: Mediċini oħra u IMBRUVICA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA
Maltese: B'doża ta' ≥ 40 mg/kg/kuljum, ibrutinib kien assoċjat ma' tnaqqis fil-piżijiet talfetu (proporzjon tal-AUC ta' ≥ 5.6 meta mqabbel ma' doża kuljum ta' 560 mg f'pazjenti).
Icelandic: ≥ 40 mg/kg/sólarhring tengdist ibrutinib minni fósturþunga (hlutfall AUC sem nam ≥ 5,6 samanborið við dagskammtinn 560 mg hjá sjúklingum).
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta f'kundizzjoni ta' sawm (n = 8) kienet 2.9% (90% CI = 2.1 - 3.9) u rduppjat meta tlaqqgħet ma' ikla.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 3 jew 4 marbuta mal-infużjoni ġew osservati f'1% tal-pazjetni ttrattati b'IMBRUVICA+rituximab u f'16% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo+rituximab.
Icelandic: 3 eða 4 komu fram hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+rituximab og 16% sjúklinga sem fengu lyfleysu+rituximab.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 sena (firxa, 40 sa 87 sena), 64% kienu rġiel, u 96% kienu Kawkasi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Maltese: Pilloli tondi ħodor fl-isfar sa ħodor (9 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "140" fuq in-naħa loħra.
Icelandic: Gulgrænar til grænar kringlóttar töflur (9 mm), með ígreyptu „ibr" á annarri hliðinni og „140" á hinni hliðinni.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
Icelandic: Innihald hylkis; kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og natríumlaurýlsúlfat (E487) Hylki; gelatína og títandioxíð (E171) Prentblek: lyfjagljái, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá ífarandi sveppasýkingum þ.m.t. aspergillussýkingum, sýkingum af völdum sætumyglu (cryptococcosis) og pneumocystis jiroveci eftir notkun ibrutinibs.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 sena (firxa, 65 sa 90 sena), 63% kienu rġiel, u 91% kienu Kawkasiċi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Maltese: Fil-linja bażi, 65% tal-pazjenti kellhom CLL/SLL b'fatturi għolja ta' riskju (del17p/mutazzjoni TP53 [18%], del11q [15%], jew IGHV mingħajr mutazzjoni [54%]).
Icelandic: Við upphaf var 65% CLL/SLL sjúklinga með hááhættuþætti (17p úrfelling/TP53 stökkbreyting [18%], 11q úrfelling [15%] eða IGHV án stökkbreytinga [54%]).
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Icelandic: Töflukjarni: vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 „IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (laktósa)"), magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, povidon, natríumlaurýlsúlfat (E487)
Maltese: • mediċini msejħa impedituri ta' kinase għat-trattament ta' kanċers oħra - crizotinib jew imatinib
Icelandic: • lyf kölluð kínasahemlar til meðferðar á öðru krabbameini - crizotinib eða imatinib
Maltese: Il-punt finali primarju f'dan l-istudju kien ir-rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate) stmata mill-investigatur.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
Maltese: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin jew rifampin
Icelandic: erytromycin eða rifampicin
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Gular til appelsínugular ílangar töflur (19 mm langar og 8,1 mm breiðar), með ígreyptu „ibr" á annarri hliðinni og „560" á hinni hliðinni.
Maltese: Irbit riversibbli ta' ibrutinib mal-proteina tal-plażma tal-bniedem in vitro kien 97.3% mingħajr l-ebda dipendenza fuq il-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 50 sa 1,000 ng/mL.
Icelandic: Afturkræf binding ibrutinibs við plasmaprótein manna in vitro var 97,3% óháð þéttni á bilinu 50 til 1.000 ng/ml.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela jekk ibrutinib jingħata flimkien ma'sustrati ta' CYP3A4 mgħotija mill-ħalq b'medda terapewtika stretta (bħal dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus u tacrolimus).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef ibrutinib er gefið samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil (eins og dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyclosporin, sirolimus og tacrolimus).
Maltese: ≥ 5 ċm
Icelandic: Gráða ≥ 3
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Maltese: Pulmonite b,c
Icelandic: Lungnabólga b,c
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
Maltese: Epatite c,m
Icelandic: Lifrarbólga c,m
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
Maltese: Plaċebo 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
Maltese: Grad 2-4
Icelandic: Stig 2-4
Maltese: Median PFS2
Icelandic: Miðgildi PFS2
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Icelandic: Tilvik/N (%) IMFIN
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Icelandic: ALAT: alanin aminotransferasi; ASAT: aspartat aminotransferasi; ULN: efri eðlileg mörk.
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Icelandic: (95% CI) HR (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Icelandic: Hjá 451 sjúklingi þar sem PD L1 tjáning var aðgengileg voru 67% TC (æxlisfrumur) ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33% TC < 1%.
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Icelandic: Algengasta 3-4. stigs aukaverkunin var lungnabólga (6,5% á móti 5,6% fyrir lyfleysu).
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lyfleysa 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Icelandic: stig (%)
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Icelandic: • alvarlegar sýkingar í lungum (lungnabólga)
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Icelandic: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml 1 hettuglas
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Icelandic: Histidin hýdróklóríð einhýdrat Trehalosi tvíhýdrat Polysorbat 80
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0
Maltese: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Icelandic: 6 Renaissance Way Liverpool
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
Icelandic: Stig 2 með kreatínín í sermi > 1,5-3 x (ULN eða upphafsgildi)
Maltese: Gärtunavägen
Icelandic: Lagelandseweg
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Icelandic: Stig IIIA (53%), stig IIIB (45%), vefjafræðilegir undirflokkar flöguþekjukrabbameins (46%), ekki flöguþekjukrabbameins (54%).
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Icelandic: Meðferð við einkennum, sjá kafla 4.8
Maltese: Mediċini oħra u IMFINZI
Icelandic: Hvernig geyma á IMFINZI
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija definita kif ġej: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għall-istudju PACIFIC
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar í PACIFIC rannsókninni
Maltese: HR (95% CI) Valur p b'2 naħat OS wara 24 xahar (%) (95% CI) valur p PFS Numru ta' episodji (%) PFS Medjana (xhur) (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Icelandic: HR (95% CI) 2- hliða p-gildi OS eftir 24 mánuði (%) (95% CI) p-gildi PFS Fjöldi tilvika (%) Miðgildi PFS
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar allra þátttakendanna við upphaf var eftirfarandi: karlar (70%), aldur ≥ 65 ára (45%), aldur ≥ 75 ára (8%), hvítur kynstofn (69%), asískur kynstofn (27%), aðrir kynstofnar (4%), núverandi reykingamenn (16%), fyrrum reykingamenn (75%) þeir sem höfðu aldrei reykt (9%), ECOG færnisskor 0 (49%), ECOG færnisskor 1 (51%).
Maltese: Ir-riżultati PFS u OS huma mogħtija fil-qosor fil-Figuri 3, 4, 5 u 6.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Icelandic: Aldur (19-96 ára), líkamsþyngd (34-149 kg), kyn, lyfjamótefni til staðar, albúmín gildi, LDH gildi, kreatínín gildi, leysanlegt PD-L1, gerð æxlis, kynþáttur eða ECOG skor höfðu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Maltese: L-inċidenza ġenerali ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 kienet 12.8% fil-fergħa ta' IMFINZI vs 9.8% fi plaċebo.
Icelandic: Heildartíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 12,8% í IMFINZI hópnum á móti 9,8% fyrir lyfleysu.
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Icelandic: Durvalumab er að fullu manna ónæmisglóbúlín G1 kappa (IgG1κ) einstofna mótefni sem sértækt blokkar milliverkun PD-L1 við PD-1 og CD80 (B7.1).
Maltese: g il-frekwenza hija bbażata fuq episodji mhux osservati fl-Istudju PACIFIC iżda osservati fi provi kliniċi oħrajn (n=1889).
Icelandic: tíðnin er samkvæmt tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en kom fram í öðrum klínískum rannsóknum (n = 1.889).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Icelandic: Væg (kreatínín úthreinsun (CrCl) 60 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun (CrCl) 30 til 59 ml/mín.) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Maltese: b (xhur)
Icelandic: b (mánuðir)
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Icelandic: PD-L1 blokkar virkni T-frumna og virkjun með milliverkun við PD-1 og CD80 (B7.1).
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 hemlum.
Maltese: Grad 2
Icelandic: Stig 2
Maltese: PFS medjana (95% CI)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI)
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ma' monoterapija ta' IMFINZI, (n = 1889 tipi ta' tumuri multipli), pulmonite medjata mis-sistema immuni seħħet f'79 (4.2%) pazjent, inkluż Grad 3 fi 12-il pazjent (0.6%), Grad 4 f'pazjent 1 (< 0.1%), u Grad 5 f'5 (0.3%) pazjenti.
Icelandic: Ónæmismiðluð millivefslungnabólga (pneumonitis) Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð (n = 1.889 margar tegundir æxla) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 79 (4,2%) sjúklingum þ.m.t. 3. stigs hjá 12 (0,6%) sjúklingum, 4. stigs hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi og 5. stigs hjá 5 (0,3%) sjúklingum.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 53 jum (medda: 1-341 jum).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagur).
Maltese: IMFINZI 50 mg/ml konċentrat sterili durvalumab
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml sæft þykkni durvalumab i.v.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hýdróklóríð einhýdrat, trehalosi tvíhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Pulmonite medjata missistema immuni/marda tal-pulmun interstizjali
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga/ millivefslungnasjúkdómur
Maltese: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Icelandic: MedImmune Pharma B.V.
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
Icelandic: Einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengd lífsgæði (HRQoL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 og hluta þess fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Icelandic: Framleiðandi AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn durvalumabi greindust hjá 0,5% (8/1.570) sjúklinga.
Maltese: tinkludi infezzjoni fil-pulmun, pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite, pulmonite adenovirali, pulmonite batterika, pulmonite ċitomegalovirali, pulmonite haemophilus, pulmonite klebsiella, pulmonite nekrotizzanti, pulmonite pnewmokokkali u pulmonite streptokokkali.
Icelandic: nær til sýkingar í lungum, lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii, lungnabólgu, eitlaveirulungnabólgu, bakteríulungnabólgu, lungnabólgu af völdum stórfrumuveira (pneumonia cytomegaloviral), haemophilus lungnabólgu, lungnabólgu af völdum klebsiella, drepmyndandi lungnabólgu (pneumonia necrotising), pneumokokka lungnabólgu og streptokokka lungnabólgu.
Maltese: Numru ta' mwiet (%) Medjana (xhur) (95% CI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Maltese: Plaċebo Proporzjon ta' periklu (95% CI):
Icelandic: Lyfleysa Áhættuhlutfall (95% CI):
Maltese: Xahar
Icelandic: Algengar
Maltese: Grade 2 b'ALT jew AST >35 x ULN u/jew bilirubina totali >1.53 x ULN
Icelandic: ASAT > 3-5 x ULN og/eða heildar bilirubín > 1,5-3 x ULN Skammtahlé
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 95 jum (medda: 28239 jum).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 95 dagar (á bilinu: 28-239 dagar).
Maltese: Il-pazjenti b'dawn li ġejjin ġew esklużi mill-Istudju PACIFIC: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ≤2; marda awtoimmuni ddokumentata attiva jew preċedenti fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi severi medjati mis-sistema immuni; kondizzjonijiet mediċi li jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti); tuberkulożi attiva jew epatite B jew C jew infezzjoni tal-HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara lbidu ta' IMFINZI.
Icelandic: ECOG færnisskor í upphafi ≥ 2; virkur eða áður staðfestur sjálfsnæmissjúkdómur innan 2 ára fyrir upphaf rannsóknarinnar; saga um ónæmisbrest; saga um verulegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdómar sem þurftu altæka ónæmisbælingu, að undanskildum uppbótarskammti (physiological dose) af altækum barksterum (≤ 10 mg/sólarhring af prednisoni eða jafngilt); virkir berklar eða lifrarbólga B eða C eða HIV sýking eða sjúklingar sem fengu lifandi veiklað bóluefni innan 30 daga fyrir eða eftir upphaf IMFINZI-gjafar.
Maltese: Il-konformità kienet simili bejn il-grupp ta' kura ta' IMFINZI u plaċebo (83% kontra 85.
Icelandic: Meðferðarheldni var svipuð hjá hópunum sem fengu IMFINZI og lyfleysu (83% samanborið við 85,1% í heildina af útfylltum matsblöðum).
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Icelandic: IMFINZI var metin í PACIFIC rannsókninni, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 713 sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fl-OS fil-grupp ikkurat b'IMFINZI meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [HR = 0.68 (95% CI: 0.53, 0.87), p = 0.00251]. Ara t-Tabella 4 u l-Figuri 1 u 2.
Icelandic: OS hjá IMFINZI hópnum miðað við lyfleysuhópinn [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Maltese: OS medjana (95% CI)
Icelandic: Miðgildi OS (95% CI)
Maltese: FlIstudju PACIFIC, f'pazjenti li temmew il-kura b'mill-inqas 2 ċikli ta' kimoradjazzjoni konkurrenti fi żmien 1 sa 42 jum qabel il-bidu tal-prova, pulmonite jew pulmonite minn radjazzjoni seħħet f'161 (33.9%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u fi 58 (24.8%) fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 (3.4% kontra 3.0%) u Grad 5 (1.1% kontra 1.7%) (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni hjá sjúklingum sem höfðu lokið meðferð eftir minnst 2 meðferðarlotur með krabbameinslyfjum og geislum samtímis innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst, kom lungnabólga eða lungnabólga vegna geislunar fram hjá 161 (33,9%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI og hjá 58 (24,8%) í lyfleysuhópnum, þ.m.t. stig 3 (3,4% á móti 3,0%) og stig 5 (1,1% á móti 1,7%) (sjá kafla 4.8).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 2.4 mL ta' konċentrat fih 120 mg ta' durvalumab.
Icelandic: Eitt 2,4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 120 mg durvalumab.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Icelandic: ZI var hætt hjá 8 sjúklingum.
Maltese: Dan il-pazjent 1 irċieva kura b'kortikosterojdi ta' doża għolja (tal-inqas 40 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum) u IMFINZI ma twaqqafx.
Icelandic: 19 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnar er um það bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Icelandic: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) greining 6. útgáfa.
Maltese: Studju 005/05
Icelandic: Rannsókn 005/05
Maltese: 2°C sa 8°C
Icelandic: 2°C til 8°C
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (% CR, % PR)
Maltese: sa 25°C
Icelandic: allt að 25°C
Maltese: Myo-inositol
Icelandic: Myo-inositól
Maltese: Imlygic N = 295
Icelandic: N = 295
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Icelandic: Stig§ IIIB/IIIC/ stig IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Icelandic: 5 (19%)a a Fyrir raufar- og kynfærasvæði voru 26 sjúklingar prófaðir fyrir Imlygic DNA.
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Icelandic: 30. júní 2021
Maltese: Sa 4 mL
Icelandic: Allt að 4 ml
Maltese: 31 ta' Diċembru, 2019
Icelandic: 31. desember 2019
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er næmt fyrir acycloviri.
Maltese: GRH0279MTv1
Icelandic: GRH0267ISv1
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól (E420) í hverjum 4 ml skammti.
Maltese: Plażmaċitoma
Icelandic: Plasmafrumuæxli
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Icelandic: DNA var magngreint með mjög næmri og sértækri qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) greiningu sem er ekki víst að hafi fylgni við hættu á smitnæmi veiru.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Icelandic: Mælt er með nálum af stærð 22-26G.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Icelandic: Í greiningu þar sem altæk virkni Imlygic var metin höfðu 27 af 79 þátttakendum (34,2%) ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum sem voru ekki í innyflum og Imlygic var ekki dælt í, og 8 af 71 sjúklingi (11,3%) voru með ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum í innyflum sem Imlygic var ekki dælt í.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er talimogen laherparepvec.