FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie 3 var en icke-jämförande studie med 30 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt, follikulärt eller transformerat B-cells-NHL, med lätt trombocytopeni (trombocytantal mellan 100 000 och 149 000/mm3).
Latvian: 3. pētījums bija vienpusējs pētījums, kurā piedalījās 30 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes, folikulāru vai pārveidotu B-šūnu NHL, kuriem ir viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits no 100 000 līdz 149 000 šūnas/mm
Swedish: Sju patienter (3,4 %, 7/204) diagnostiserades med MDS/AML efter att ha fått Zevalin, jämfört med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrollgruppen, med en median för uppföljningstid på 7,3 år.
Latvian: Vidēji 7,3 gadus ilgajā novērošanas periodā septiņiem pacientiem (3,4%, 7/204) pēc Zevalin saņemšanas diagnosticēja MDS/AML, bet kontroles grupā - vienam pacientam (0,5%, 1/205).
Swedish: Extravasering med efterföljande reaktioner vid infusionsstället, Skada i vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av lymfomsvullnad
Latvian: Ekstravazācija, pēc kuras attīstās infūzijas vietas reakcijas, Limfomu ietverošo audu bojājums un komplikācijas limfomas tūskas dēļ
Swedish: Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
Latvian: Zevalin lieto kopā ar citām zālēm, kuru aktīvā viela ir rituksimabs.
Swedish: De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0,0004).
Latvian: Pacienti, kuru atbildes reakcijas statuss pēc Zevalin lietošanas mainījās no PR uz CR uzrādīja ievērojami lielāku dzīvildzes laika mediānu bez slimības progresēšanas (986 dienas), salīdzinot ar pacientiem,
Swedish: Studie 1 var en icke-jämförande studie med 54 patienter med recidiverat follikulärt lymfom, refraktärt mot rituximab-behandling.
Latvian: 1. pētījums bija vienpusējs pētījums, kurā piedalījās 54 pacienti ar recidivējošu folikulāru limfomu, kura nepakļaujas rituksimaba terapijai.
Swedish: • Extravasering
Latvian: • Ekstravazācija
Swedish: Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Latvian: Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Swedish: • Humana anti-murina antikroppar
Latvian: • Cilvēka antivielas pret peļveidīgo antivielām
Swedish: Y bildar ett stabilt komplex med ibritumomab tiuxetan, följer radioisotopen samma biodistribution som antikroppen.
Latvian: Y izveido stabilu kompleksu ar ibritumomaba tiuksetānu, radioloģiskā marķējuma bioizplatīšanās seko antivielas bioizplatīšanās.
Swedish: Specifikation av yttrium-90
Latvian: Itrija-90 raksturojums
Swedish: • Blodet och lymfsystemet
Latvian: • Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Swedish: Barn Zevalin rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Latvian: Zevalin nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Swedish: Studie 4 undersökte effekten och säkerheten vid Zevalin konsolideringsterapi hos patienter med framskridet follikulärt lymfom och som svarade på kemoterapi som primärbehandling.
Latvian: 4. pētījumā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju.
Swedish: Infarten måste spolas med minst 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för injektion efter infusion av Zevalin.
Latvian: Pēc Zevalin infūzijas sistēma jāizskalo ar vismaz 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Swedish: Analyser av beräknad strålningsabsorberad dos gjordes med hjälp av kvantitativ scanning med gammastrålaren [
Latvian: Analīzes par plānoto absorbētās radiācijas devu tika veiktas, izmantojot kvantitatīvu attēlveidošanu ar gamma-izstarotāju ar radioaktīvo izotopu [
Swedish: 15 MBq och 11 MBq i enlighet med Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabell 3).
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin ievadīšanas ar aktivitāti 15 MBq/kg un 11 MBq/kg tika aprēķināta saskaņā ar Medicīnisko iekšējo radiācijas dozimetriju (MIRD) (3. tabula).
Swedish: • blodförgiftning (sepsis): feber och frossa, ändrad mental status, snabb andning, snabb hjärtfrekvens, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring
Latvian: • asins saindēšanos (sepsi): drudzi un drebuļus, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, paātrinātu elpošanu, paātrinātu sirdsdarbību, samazinātu urīna izdali, zemu asinsspiedienu, šoku, asiņošanas vai asinsreces problēmas,
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller under övervakning efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med Zevalin efter förbehandling med rituximab
Latvian: 1. tabula: nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā pacientiem, kas terapijā saņēma Zevalin pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu
Swedish: Klorididentifikation
Latvian: Hlorīda identifikācija
Swedish: I en klinisk prövning administrerades Zevalin som konsolideringsbehandling efter en tidigare första linjens kemoterapi, varvid man observerade en högre frekvens av svår och utdragen neutropeni och trombocytopeni hos patienter som hade fått Zevalin inom 4 månader efter kombinationskemoterapi som innehöll fludarabin med mitoxantron och/eller cyklofosfamid jämfört med patienter som fått någon annan kemoterapi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Zevalin tika lietots kā nostiprinošs līdzeklis pēc pirmās līnijas ķīmijterapijas pacientiem, kuri Zevalin bija saņēmuši 4 mēnešu laikā pēc fludarabīna un mitoksantrona, un/vai ciklofosfamīda kombinētās ķīmijterapijas, biežāk novēroja smagu un ilgstošu neitropēniju un trombocitopēniju salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši cita veida ķīmijterapiju.
Swedish: I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros indikācija bija recidivējoša un refraktāra NHL, tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, kas normalizējās vidēji 13 un 21 dienas laikā, kā arī par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju, kas normalizējās vidēji 8 un 14 dienu laikā.
Swedish: För att undgå strålningsrelaterade vävnadsskador krävs noggrann övervakning för att upptäcka eventuell extravasering vid injektion av Zevalin.
Latvian: Zevalin injekcijas laikā nepieciešams rūpīgi izvērtēt iespējamās ekstravazācijas pazīmes, lai izvairītos no radiācijas radītā audu bojājuma.
Swedish: Till följd av preparatets karaktär bör kvinnor i fertil ålder, och män, använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med Zevalin och upp till 12 månader efter behandling med Zevalin (se också avsnitten 4.6 och 5.2).
Latvian: Sakarā ar savienojuma raksturu, sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī vīriešiem, Zevalin saņemšanas laikā un līdz 12 mēnešus pēc tam ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt arī 4.6. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
Latvian: Pacientiem, kam ir izveidojušās HAMA, ievadot Zevalin vai citus proteīnus, kas iegūti no peļveidīgajiem, var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, överföring och kassering regleras av och erfordrar tillstånd från ansvariga myndigheter.
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas kompetentu oficiālu iestāžu licences.
Swedish: Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.
Swedish: Utslag, Klåda
Latvian: Klepus, Rinīts
Swedish: • Den aktiva substansen är ibritumomab tiuxetan.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibritumomaba tiuksetāns.
Swedish: Strålning som associeras med Zevalin kan orsaka skada på vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av svullnad av lymfom.
Latvian: Zevalin radītā radiācija var bojāt limfomu ietverošos audus un izraisīt komplikācijas sakarā ar limfomas tūsku.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens - reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)* - läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället - vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: - ādas un gļotādu reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)*, - infūzijas noplūde apkārtējos audos (ekstravazācija), kas rada ādas iekaisumu (infūzijas vietas dermatīts) un ādas lobīšanos (deskvamācija infūzijas vietā) vai čūlas injekcijas vietā, - audu bojājums ap limfātiskās sistēmas audzēju un komplikācijas šo audzēju tūskas dēļ.
Swedish: Dessa rapporter kommer från antingen kliniska prövningar eller från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Šie ziņojumi tika iesniegti vai nu klīnisko pētījumu laikā, vai arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Swedish: Ibritumomab tiuxetan är en rekombinant murin kappamonoklonal antikropp av IgG1-typ, specifik för B-cellsantigenet CD20.
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāns ir rekombinananta no grauzējiem iegūta IgG1 kappa monoklonāla antiviela, kas ir specifiska B-šūnu antigēnam CD20.
Swedish: Vid eventuell svår infusionsreaktion måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Latvian: Smagu infūzijas reakciju gadījuma ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Rengör samtliga gummiproppar på de kylda injektionsflaskorna inklusive injektionsflaskan med yttrium-90-klorid, med alkoholsvabb och låt lufttorka.
Latvian: Notīriet visus aukstā komplekta flakonu gumijas aizbāžņus un itrija-90 hlorīda flakonu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tiem nožūt.
Swedish: • Intrakraniell blödning under rådande trombocytopeni
Latvian: • intrakraniāla asiņošana trombocitopēnijas laikā,
Swedish: Efter Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion var mediantiderna 20 dagar och 35 dagar till återhämtning för trombocytopeni grad 3 eller 4 och 20 dagar och 28 dagar för neutropeni grad 3 eller 4.
Latvian: Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas, ko lietoja pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas, vidējais 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnijas normalizācijas laiks bija 20 dienas un 35 dienas un 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas normalizācijas laiks - 20 dienas un 28 dienas.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Zevalin efter förbehandling med rituximab baseras på data från 349 patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt follikulärt eller transformerat nonHodgkins-lymfom av B-cellstyp, studerat i fem kliniska prövningar, på data från 204 patienter som fått Zevalin som konsolideringsbehandling efter första linjens remissionsinduktion, och från säkerhetsövervakning efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Zevalin, kas lietots pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, vispārīgais drošuma profils ir izveidots, par pamatu izmantojot datus, kas iegūti piecos klīniskos pētījumos 349 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes folikulāru vai transformētu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu, pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Swedish: Produkten från det radioaktiva sönderfallet är stabilt zirkonium-90.
Latvian: Radioaktīvās sairšana rezultātā rodas stabils cirkonijs-90.
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad (PFS) beräknades med en median för uppföljningstid på 2,9 år. PFS steg från 13,5 månader (kontrollgrupp) till 37 månader (Zevalingrupp: p<0,0001:HR 0,465).
Latvian: PFS palielinājās no 13,5 mēnešiem (kontroles grupa) līdz 37 mēnešiem (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Swedish: Yrsel, Huvudvärk
Latvian: Reibonis, Galvassāpes
Swedish: Administreringen ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personalen.
Latvian: Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai zāļu un starojuma radītais piesārņojuma risks operatoram būtu vismazākais.
Swedish: Testanvisning:
Latvian: Pārbaudes procedūra:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem Zevalin terapijas laikā un līdz vienam gadam pēc tās jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.
Swedish: I denna studie användes en modifierad Zevalin-regim med en lägre [
Latvian: 3. Šajā pētījumā tika izmantots Zevalin terapeitiskā režīma variants ar samazinātu [
Swedish: Beredningssatsen innehåller en injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, en injektionsflaska med natriumacetat, en injektionsflaska med beredningsbuffert och en tom reaktionsflaska.
Latvian: Komplekts satur vienu ibritumomaba tiuksetāna flakonu, vienu nātrija acetāta flakonu, vienu bufera flakonu un vienu tukšu reakcijas flakonu.
Swedish: Anvisningar för att avgöra procentandelen radioaktiv inkorporering Test av radiokemisk renhet utförs med tunnskiktskromatografi (ITCL) och bör utföras enligt följande beskrivning:
Latvian: Radioķīmiskās tīrības noteikšana ietvertajai radiācijai tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.
Swedish: Risken att utveckla sekundär myelodysplasi eller leukemi efter behandling med alkylerande medel är välkänd.
Latvian: Ir zināms, ka pēc terapijas ar alkilējošām vielām pastāv sekundāras mielodisplāzijas vai leikozes attīstības risks.
Swedish: • Infusionsreaktioner
Latvian: • Infūzijas reakcijas
Swedish: Patienterna återhämtade sig från dessa toxicitetstecken och överdosering associerades inte med allvarlig eller dödlig utgång.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar nopietnām vai fatālām sekām.
Swedish: Zevalin tillhandahålls som beredningssats för radioaktiv märkning av ibritumomab tiuxetan med yttrium-90.
Latvian: Zevalin ir pieejams kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai.
Swedish: Steg 3: Överför ibritumomab tiuxetanlösningen till reaktionsflaskan
Latvian: 3. solis: Iepildiet ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu reakcijas flakonā
Swedish: Median-TTP (Månader) [Intervall
Latvian: Vidējais TTP (Mēneši)
Swedish: Stråldosberäkningarna för människa - härledda från biodistributionsstudier på möss med [
Latvian: Cilvēka radiācijas devas aprēķini, kas iegūti no bioizplatīšanās pētījumiem ar pelēm, izmantojot ar radioaktīvo izotopu [
Swedish: Särskild försiktighet krävs beträffande benmärgssupprimerade patienter.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz kaulu smadzeņu izsīkumu.
Swedish: Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Latvian: Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur 2,08 mg ibritumomaba tiuksetāna [
Swedish: En eventuellt begränsad förmåga att generera primär eller anamnestisk humoral respons mot vaccin ska beaktas efter behandling med Zevalin.
Latvian: Jāņem vērā, ka pēc Zevalin terapijas var būt pavājināta primārā vai atmiņas humorālā atbildes reakcija pēc jebkādas vakcinācijas.
Swedish: Y]-Zevalin-aktivitet per kg kroppsvikt (11
Latvian: Y]-Zevalin aktivitāti attiecībā pret ķermeņa masu (11 MBq/kg).
Swedish: Y]-märkt Zevalin innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma viena deva satur līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas.
Swedish: In]-märkt Zevalin framräknades den uppskattade strålningsdosimetrin för enskilda organ efter administrering av [
Latvian: In] iezīmēto Zevalin, plānotā radiācijas dozimetrija atsevišķiem orgāniem pēc ar radioaktīvo izotopu [
Swedish: Infektioner, grad 3 och grad 4, rapporterades som vanliga.
Latvian: Bieži tika ziņots par 3. un 4. pakāpes infekcijām.
Swedish: Mammae Gallblåsans vägg Muskel
Latvian: Žultspūšļa sieniņa Muskuļi
Swedish: Tumörsmärta, Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi*,
Latvian: Audzēja sāpes, Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloīda leikēmija*,
Swedish: Zevalin innehåller natrium
Latvian: Zevalin satur nātriju
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Latvian: Zāļu viena deva var saturēt līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning under 10 minuter.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma 10 minūšu intravenoza infūzija.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Latvian: Viena deva zāļu satur līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas.
Swedish: Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Natriumklorid
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāna flakons: nātrija hlorīds ūdens injekcijām
Swedish: • Infektioner
Latvian: • infekcijas,
Swedish: Några inkompatibiliteter mellan Zevalin och infusionsaggregat har inte observerats.
Latvian: Nav novērota Zevalin un infūzijas komplektu nesaderība.
Swedish: Betaemissionens (90) räckvidd för yttrium-90 i vävnad är 5 mm.
Latvian: Itrija-90 beta emisijas ceļa garums (90) audos ir 5 mm.
Swedish: Y]-märkt ibritumomab tiuxetan binder specifikt till B-celler som uttrycker CD20, inklusive maligna celler.
Latvian: Y] iezīmētais ibritumomaba tiuksetāns piesaistās tieši CD20-pozitīvām Bšūnām, tai skaitā ļaundabīgajām šūnām.
Swedish: Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zevalin var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo ļoti bieža blakusparādība ir reibonis.
Swedish: * dödlig utgång har observerats ** har observerats i en studie med 204 patienter som fått Zevalin som konsolidering efter första linjens remissonsinduktion
Latvian: * novērots letāls iznākums ** novērots pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av Zevalin kan skada dina äggstockar och testiklar.
Latvian: Pastāv risks, ka jonizējošais starojums, ko izdala Zevalin, var bojāt olnīcas un sēkliniekus.
Swedish: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab strax (inom 4 timmar) före administrering av
Latvian: intravenoza 250 mg/m rituksimaba infūzija neilgi (4 stundu laikā) pirms ar radioaktīvo izotopu [
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med natriumacetat: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor Den färdiga beredningen efter radioaktiv märkning innehåller 2,08 [
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - ibritumomaba tiuksetāna flakonā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām - nātrija acetāta flakonā: nātrija acetāts, ūdens injekcijām - bufera šķīduma flakonā: cilvēku albumīna šķīdums, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hidroksīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, pentetīnskābe, sālsskābe (atšķaidīta) pH korekcijai, ūdens injekcijām
Swedish: Injektionsflaskorna förvaras i originalförpackningen.
Latvian: Flakonus uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Swedish: Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på manliga och kvinnliga könskörtlar efter förbehandling med rituximab (se avsnitten 4.4 och 4.6).
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin lietošana pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu var toksiski iedarboties uz sievietes un vīriešu gonādām (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C i skydd från ljus.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir 8 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C un no gaismas pasargāta vietā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR REAKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA REAKCIJAS FLAKONS
Swedish: • Blödning under rådande trombocytopeni
Latvian: • asiņošana trombocitopēnijas laikā,
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZEVALIN
Latvian: KĀ LIETOT ZEVALIN
Swedish: Prekliniska uppgifter antyder ingen särskild risk för människa på basis av toxikologiska enkeldosstudier och studier med upprepad dosering.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/kg av [
Latvian: Pacientiem, kam tika ievadītas intravenozas infūzijas pa 250 mg/m rituksimaba, kam sekoja intravenozas ar radioaktīvo izotopu [
Swedish: Undvik skumbildning, skakning och agitering av blandningen.
Latvian: Šo maisījumu nesaputot, nekratīt un nesaskalot.
Swedish: * rekombinanta murina IgG1 monoklonala antikroppar framställda med hjälp av DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MX-DTPA.
Latvian: * rekombinanta peļveidīgo IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA.
Swedish: Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Klar, färglös lösning.
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāna flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: märkta Zevalinlösningen kontrolleras i enlighet med det förfaringssätt som beskrivs nedan.
Latvian: Y] iezīmētajam Zevalin ietvertās radiācijas procents jāpārbauda saskaņā ar tālāk izklāstīto procedūru.
Swedish: Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behörig personal i avsedda kliniska miljöer.
Latvian: Tikai pilnvarotas personas noteiktā klīniskā vidē drīkst saņemt, izmantot un ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus.
Swedish: Använd vattentäta handskar vid beredningen och under fastställandet av radiokemisk inkorporering av Y]-märkt Zevalin.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin sagatavošanas un radioķīmiskās tīrības noteikšanas laikā jāizmanto ūdensnecaurlaidīgi gumijas cimdi.
Swedish: Effekten och säkerheten för en variant av behandlingsregimen med Zevalin som inkluderade en reducerad dos av ibritumomab tiuxetan [
Latvian: Zevalin terapeitiskā režīma varianta, kurā tika izmantota pazemināta ibritumomaba tiuksetāna [
Swedish: Zevalin bör användas efter förbehandling med rituximab.
Latvian: Zevalin drīkst lietot tikai pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu.
Swedish: Prövningen genomfördes på 143 rituximab-naiva patienter med recidiverat eller refraktärt låggradigt eller follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL), eller transformerat B-cells-NHL.
Latvian: Pētījums tika veikts iepriekš ar rituksimabu neārstētiem 143 pacientiem ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes vai folikulāru ne-Hodžkina limfomu (NHL) vai pārveidotu B-šūnu NHL.
Swedish: Efter användning av Zevalin ska patienter i allmänhet testas för HAMA innan någon ytterligare behandling med murina proteiner inleds.
Latvian: Pēc Zevalin lietošanas un pirms turpmākas terapijas ar proteīniem, kas iegūti no peļveidīgajiem, pacienti parasti jāpārbauda uz HAMA.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
Latvian: Katrs flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
Swedish: Kvinnor får inte amma under behandlingen och under 12 månader efter behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 12 mēnešus pēc tam sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.