FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alofisel
Estonian: Mida Alofisel sisaldab
Slovenian: Neposredno pred uporabo morate zdravilo Alofisel znova suspendirati z nežnim trkanjem po dnu viale, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Estonian: Vahetult enne manustamist peab Alofisel olema õrnalt resuspendeeritud koputades kergelt viaali põhja vältides mullide moodustumist, kuni saadakse homogeenne suspensioon.
Slovenian: Med dostavo se celice lahko usedejo na dno vial in ustvarijo usedlino, ki jo je treba znova suspendirati.
Estonian: Tarnimise ajal võivad rakud olla viaalide põhja settinud, moodustades sademe, ja need tuleb resuspendeerida.
Slovenian: Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin in največ treh zunanjih odprtin je treba uporabiti celotno vsebino 4 vial.
Estonian: Kogu 4 viaali sisu tuleb manustada kuni kahe sisemise ava ja kuni kolme välimise ava raviks.
Slovenian: Nato injicirajte vsebino druge viale v majhnih depozitih še v tkivo okoli druge notranje odprtine.
Estonian: Seejärel süstige teise viaali sisu väikeste kogumitena teist sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Slovenian: Ta imunoregulacijska aktivnost zmanjšuje vnetje, kar omogoča celjenje tkiv okoli trakta fistule.
Estonian: See immunoregulatoorne toime vähendab põletikku, mis laseb fistlit ümbritsevatel kudedel paraneda.
Slovenian: Kadar se zdravilo Alofisel injicira v bližino perianalnih fistul, zmanjša vnetje in poveča verjetnost njihovega celjenja.
Estonian: Perianaalsete fistlite lähedusse süstituna vähendab Alofisel nende põletikku, suurendades fistlite paranemise tõenäosust.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel ni bilo dogodkov hude proktalgije, v kontrolni skupini pa so bili 4 taki dogodki (pri 3,9% bolnikov).
Estonian: Alofiseli rühmas ei olnud ühtegi patsienti, kellel oleks esinenud raske proktalgia juhtumeid ja kontrollrühmas esines 3,9% patsientidest 4 kõrvalnähujuhtu.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov, ki se pojavijo med zdravljenjem
Estonian: Valitud ravist tingitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovenian: Po 3 mesecih oz. 6 mesecih celice eASC niso bile prisotne v nobenem izmed analiziranih tkiv.
Estonian: eASC-d ei esinenud üheski koes, mida analüüsiti pärast 3 kuud või 6 kuud.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba določiti značilnosti bolnikovih fistul skladno s standardi za obravnavanje zapletenih perianalnih fistul.
Estonian: Kooskõlas keerukate perianaalsete fistlite ravimise nõuetega on enne ravi vajalik patsiendi fistlite kirjeldamine.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Slovenian: Zdravila Alofisel vam ne smejo dati: čestealergičninazdraviloAlofisel,govejiserumalikaterokolisestavinotegazdravila (navedenovpoglavju6).
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada järgmisel juhul: kui olete Alofiseli, veiseseerumi võiselle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
Slovenian: Darvadstrocel vsebuje razmnožene adipozne matične celice (eASC), ki kažejo imunomodulacijske in protivnetne učinke na mestih vnetja.
Estonian: Darvadstrotseel sisaldab kultiveeritud rasvkoe tüvirakke (eASC), millel on põletikukohtadele immunomoduleeriv ja põletikuvastane toime.
Slovenian: DODATEK III
Estonian: III LISA
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Slovenian: Injiciranje Dve viali uporabite za notranje odprtine, preostali dve viali pa za injiciranje vzdolž sten traktov fistule (prek zunanjih odprtin).
Estonian: Süstimine Sisemiste avade jaoks tuleb kasutada kahte viaali ja kahte ülejäänud viaali süstimiseks (välimiste avade kaudu) piki fistli kanali seinu.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Alofisel je sestavljen iz 4 steklenih vial, ki vsebujejo po 6 mililitrov zdravila Alofisel v kartonski škatli.
Estonian: Alofiseli üksikannus sisaldub neljas pappkarbis olevas klaasviaalis, millest igaühes on 6 ml Alofiseli.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 59%, v kontrolni skupini pa 41% (p = 0,012).
Estonian: Kliinilise paranemisega patsientide osakaal 52. nädalal oli Alofiseli rühmas 59% ja kontrollrühmas 41% (p = 0,012) ning vastavad ravivastuse määrad olid 66% ja 55% (p = 0,114).
Slovenian: Zdravilo do uporabe ves čas shranjujte v zunanji škatli in v transportnem vsebniku, da ohranite potrebno temperaturo.
Estonian: Hoidke toodet nõutava temperatuuri säilitamiseks kuni selle manustamiseni alati välispakendi ja tarnepakendi sees.
Slovenian: b) Z nežnim trkanjem po dnu vial znova suspendirajte celice, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Estonian: b) Resuspendeerige rakud, koputades kergelt viaalide põhja, kuni saate homogeense suspensiooni, vältides samas mullide moodustumist.
Slovenian: polovico pa v stene tkiva vzdolž fistul.
Estonian: Pool annusest süstitakse fistlite sisemiste avade ümbruse koesse ja pool piki fistleid seina koesse
Slovenian: Pred uporabo zdravila Alofisel je treba obvezno pripraviti fistule (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Alofiseli tuleb kasutada ainult pärast fistlite töötlemist (vt lõik 4.2).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 2,9% (3/103), število bolnikov brez kombinirane remisije v 24. tednu, pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 9,7% (10/103).
Estonian: Alofiseli rühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/103), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 9,7% (10/103).
Slovenian: Pri tem sledite naslednjima korakoma: Priprava a) Ponovno preverite datum in uro izteka roka uporabe zdravila Alofisel; viale nato odstranite iz zunanje ovojnine.
Estonian: Pärast fistli kanalite töötlemist tuleb Alofiseli manustada kahe järgmise sammu kohaselt: Ettevalmistamine a) Uuesti tuleb veenduda Alofiseli kõlblikkusaja kehtivuses, misjärel võib viaalid välispakendist välja võtta.
Slovenian: Med bolniki, ki so v 12. tednu imeli protitelesa, specifična za darovalca (donor-specific antibodies - DSA), so pri 7/23 (30%) protitelesa DSA izginila do 52. tedna.
Estonian: 23-st 12. nädalal DSAga patsiendist 7-l (30%) oli DSA 52. nädalaks kadunud.
Slovenian: Do 104. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 5 resnih neželenih dogodkov analne fistule pri 5 (4,9%) bolnikih, v kontrolni skupini pa eden pri enem (< 1,0%) bolniku.
Estonian: Kuni 104. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 5-l (4,9%) ja ühel (< 1,0%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 5 ja 1 rasket anaalfistlit.
Slovenian: Končno poročilo za agencijo EMA: 2Q/3Q 2022
Estonian: 2022. aasta II/III kv
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
Estonian: Kontrollrühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 4,9% (5/102), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/102).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alofisel
Estonian: Kuidas Alofiseli manustatakse
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alofisel je darvadstrocel, ki je sestavljen iz matičnih celic, ki so pridobljene iz maščobnegatkivazdravihodraslihdarovalcev(t.i.alogenskihzarodnihcelic)innatogojenev laboratoriju.
Estonian: Alofiseli toimeaine on darvadstrotseel, mis koosneb terve täiskasvanud doonori rasvkoest saadud inimese tüvirakkudest, mida seejärel kasvatakse (kultiveeritakse) laboris.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno lokalnemu injiciranju.
Estonian: See toode on mõeldud paikseks süstimiseks.
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje
Estonian: Alofisel 5 miljonit rakku/ml süstesuspensioon
Slovenian: • injiciral zdravilo Alofisel.
Estonian: • süstib Alofiseli.
Slovenian: Zdravilo Alofisel kirurg injicira v tkivo traktov fistule.
Estonian: Alofiseli süstib kirurg teie fistli kanali koesse.
Slovenian: Suspenzija celic se lahko usede na dno viale in ustvari usedlino.
Estonian: Rakkude suspensioon võib olla settinud sademena viaali põhja.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alofisel
Estonian: Kuidas Alofiseli säilitada
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: ALOFISEL 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje darvadstrocel
Estonian: ALOFISEL 5 miljonit rakku/ml süstesuspensioon Darvadstrotseel
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje darvadstrocel
Estonian: Alofisel 5 miljonit rakku/ml süstesuspensioon Darvadstrotseel
Slovenian: Do 104. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 15 resnih neželenih dogodkov analnega abscesa pri 15 (14,6%) bolnikih, v kontrolni skupini pa 9 pri 8 (7,8%) bolnikih.
Estonian: Kuni 104. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 15-l (14,6%) ja 8-l (7,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 15 ja 9 tõsist anaalabstsessi.
Slovenian: Rezultati ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov kažejo, da je bil v 24. tednu delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 55%, v kontrolni skupini pa 42% (p = 0,052).
Estonian: Teiseste peamiste tulemusnäitajate järgi oli kliinilise paranemisega patsientide osakaal 24. nädalal Alofiseli rühmas 55% ja kontrollrühmas 42% (p = 0,052) ning vastavad ravivastuse määrad olid 69% ja 55% (p = 0,039).
Slovenian: Do 52. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 12 neželenih dogodkov analne fistule pri 11 (10,7%) bolnikih, v kontrolni skupini pa 8 pri 8 (7,8%) bolnikih.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 11-l (10,7%) ja 8-l (7,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 12 ja 8 anaalfistlit, millest ükski polnud raske.
Slovenian: Do 52. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 21 neželenih dogodkov analnega abscesa pri 20 (19,4%) bolnikih, v kontrolni skupini pa 19 pri 14 (13,7%) bolnikih.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 20-l (19,4%) ja 14-l (13,7%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 21 ja 19 anaalabstsessi, millest olid rasked 4 ja 5 kõrvalnähtu (3,9% mõlema rühma patsientidest), vastavalt rühmadele.
Slovenian: Alofisel darvadstrocel
Estonian: Alofisel darvadstrotseel
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alofisel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alofiseli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Do kombinirane remisije je prišlo pri skoraj 50 % (53 od 107) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alofisel, in pri 34 % (36 od 105) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kombineeritud remissiooni saavutas peaaegu 50% Alofiseliga ravitud patsientidest (53 patsienti 107st) ja 34% platseebot saanud patsientidest (36 patsienti 105st).
Slovenian: Zdravilo Alofisel se da samo enkrat.
Estonian: Alofiseli manustatakse ainult üks kord.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alofisel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alofiseli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Alofisel so omejeni, vendar zagotavljajo dovolj informacij o vzorcu neželenih učinkov.
Estonian: Alofiseli ohutusandmed on piiratud, kuid annavad piisavalt teavet kõrvalnähtude kohta.
Slovenian: Po pripravi fistul za zdravljenje v operacijski dvorani se v okolico notranjih odprtin injicira vsebina dveh vial (od katerih vsaka vsebuje 30 milijonov celic), vsebina dveh dodatnih vial pa se injicira skozi zunanje odprtine v stene fistule.
Estonian: Pärast fistulite ettevalmistamist raviks operatsioonisaalis süstitakse kahe viaali sisu (ühes viaalis on 30 miljonit rakku) sisemiste avade ümbrusse ja seejärel süstitakse veel kahe viaali sisu läbi välimiste avade fistuli seintesse.
Slovenian: Pri izdelavi tega zdravila se celice izberejo in gojijo v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Estonian: Selle ravimi valmistamiseks valitakse välja rakud ja neid kultiveeritakse laboris, et suurendada rakkude hulka.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alofisel
Estonian: Muu teave Alofiseli kohta
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel.
Estonian: See on ravimi Alofisel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, imenovano kombinirana remisija, je bilo zaprtje nenormalnih zunanjih odprtin in odsotnost notranjih prehodov, večjih od 2 cm, napolnjenih s tekočino (ker obstaja verjetnost, da bodo fistulo ponovno odprli).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja - nn kombineeritud remissioon - oli ebanormaalsete välimiste avade sulgumine koos vedelikuga täitunud > 2 cm sisemiste kanalite puudumisega (kuna need võivad fistuli uuesti avada).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 212 bolnikov s Crohnovo boleznijo in zapletenimi analnimi fistulami, so ugotovili, da je zdravilo Alofisel po 24 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 212 komplekssete pärakufistulitega Crohni tõvega patsienti, oli Alofisel 24 nädalat pärast ravi efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Slovenian: Ko se celice injicirajo v stene fistule, lahko zmanjšajo vnetje in podpirajo rast novega tkiva.
Estonian: Fistuli seintesse süstimisel võivad need rakud vähendada põletikku ja soodustada uue koe kasvu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alofisel (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so analni absces (oteklina z ognojkom), proktalgija (analna bolečina), analna fistula in bolečine med zdravljenjem.
Estonian: Alofiseli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on anaalabstsess (pärakumädanik), proktalgia (pärakuvalu), pärakufistul ja valu ravi ajal.
Slovenian: Ker je bolnikov z analnimi fistulami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alofisel 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et pärakufistuliga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alofisel 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) goveji serum (bistro tekočino v krvi, pridobljeno iz goveda) ali katero koli sestavino zdravila.
Estonian: Alofiseli ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) veiseseerumi (selge vedelik veiste veres) või Alofiseli mis tahes muu koostisosa suhtes.
Slovenian: Bolnik prejme anestetik (ki uspava bolnika ali omrtviči zdravljeni predel).
Estonian: Patsiendile manustatakse anesteetikumi (patsiendi uinutamiseks või ravipiirkonna tuimastamiseks).
Slovenian: To pripomore k celjenju in zapiranju fistule.
Estonian: Selle tulemusena fistul paraneb ja sulgub.
Slovenian: Zdravljenje s konvencionalnimi ali biološkimi zdravili pri teh bolnikih ni bilo učinkovito.
Estonian: Nendel patsientidel ei olnud tekkinud ravivastust tava- või bioloogilistele ravimitele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Alofisel ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alofisel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Alofiseli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo, s katero bo zbrala še več informacij o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu, et jätkata teabe kogumist Alofiseli efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alofisel odobreno?
Estonian: Miks Alofisel heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja pri zdravljenju zapletenih analnih fistul pri odraslih s Crohnovo boleznijo (črevesno vnetno boleznijo), kadar konvencionalna ali biološka zdravila niso dovolj učinkovita.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse komplekssete pärakufistulite raviks Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) täiskasvanutel, kui tava- või bioloogilised ravimid ei ole andnud piisavat tulemust.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alofisel?
Estonian: Mis riskid Alofiseliga kaasnevad?
Slovenian: Zapletene fistule so fistule z več nenormalnimi prehodi in odprtinami ali s prehodi, ki segajo globoko v telo, ali stanja z več zapleti, kot so ognojki.
Estonian: Komplekssed fistulid koosnevad mitmest ebanormaalsest kanalist ja avast, paiknevad sügavamal või kaasneb nendega muid tüsistusi, näiteks mäda kogunemine.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alofisel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Alofiseliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Alofisel smejo dajati samo zdravniki specialisti z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katero se uporablja.
Estonian: Alofiseli tohivad patsientidele manustada vaid eriarstid, kellel on asjaomase näidustatud haigusseisundi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alofisel, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o pravilnem dajanju zdravila in možnosti prenosa okužbe na bolnika.
Estonian: Alofiseli turustaja varustab tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kus selgitab ravimi õiget kasutamist ja patsientide infektsiooniriski.
Slovenian: Fistule so nenormalni prehodi med spodnjimi deli črevesja in kožo v analnem predelu.
Estonian: Fistulid ehk uurised on ebanormaalsed ühenduskanalid soolestiku alumiste osade ja pärakuümbruse naha vahel.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je pomembno pri zdravljenju zapletenih analnih fistul, ki se ne odzovejo na druga zdravljenja.
Estonian: Alofisel on kasulik selliste komplekssete pärakufistulite ravis, mis ei ole piisaval määral allunud muule ravile.
Slovenian: Zdravilo Alofisel vsebuje zdravilno učinkovino darvadstrocel, ki je sestavljeno iz matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva odraslih darovalcev.
Estonian: Alofisel sisaldab toimeainena darvadstrotseeli, mis sisaldab täiskasvanud doonorite rasvkoest eraldatud tüvirakke.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alofisel naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako zdravilo Alofisel deluje?
Estonian: Kuidas Alofisel toimib?
Slovenian: Kako se zdravilo Alofisel uporablja?
Estonian: Kuidas Alofiseli kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alofisel izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alofiseli kasulikkus?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: See on retseptiravim.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je narejeno iz mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva darovalca.
Estonian: Alofisel sisaldab mesenhüümi tüvirakke, mis on eraldatud doonori rasvkoest.
Slovenian: Zdravilo spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Estonian: See on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klass)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: 250 µg Raztopina za injiciranje
Estonian: 250 µg Süstelahus
Slovenian: 5 kapsul
Estonian: 5 kapslid
Slovenian: Ta vključujejo:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Estonian: AUC0-∞, h·µg/l t½, tundi
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA05.
Estonian: ATC-kood: A04AA05.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Slovenian: Otroci Tega zdravila ne dajajte otrokom.
Estonian: Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Estonian: Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Estonian: 12 kuni < 17 a µg/kg
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Estonian: Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
Slovenian: Namen je bil oceniti učinke i.v.
Estonian: Eesmärk oli hinnata ühekordsetes i.v.
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tasemed on alfa 0,0167 (korrigeeritud mitme võrdluse suhtes).
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.