FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bevat ook natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumethylparahydroxybenzoaat, die een (mogelijk vertraagde) allergische reactie kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Продуктът съдържа също и натриев метил парахидроксибензоат и натриев етил парахидроксибензоат, които могат да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип).
Dutch: Xaluprine bevat sucrose.
Bulgarian: Xaluprine съдържа захароза.
Dutch: Patiënten met verminderde of zonder TPMT-activiteit kunnen door middel van TPMT-genotypering of -fenotypering worden opgespoord.
Bulgarian: Гено- или фенотипизиране на ТРМТ може да се използва за идентифициране на пациенти с липсваща или с намалена ТРМТ активност.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Dutch: Geef geen borstvoeding wanneer u Xaluprine gebruikt.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Xaluprine.
Dutch: 100 ml glazen fles Flesadapter
Bulgarian: 100 ml стъклена бутилка Адаптор за бутилка 1 ml и 5 ml дозиращи спринцовки
Dutch: 3rd Floor, Ulysses House
Bulgarian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Dutch: TPMT katalyseert echter ook de S-methylering van TIMP, de belangrijkste nucleotidemetaboliet, waarbij methylthioinosinemonofosfaat (mTIMP) wordt gevormd.
Bulgarian: Все пак, ТРМТ също катализира S-метилирането на основния нуклеотиден метаболит, TIMP, до получаване на метилтиоинозин монофосфат (mTIMP). TIMP и mTIMP са инхибитори на фосфорибозил пирофосфат амидотрансфераза, ключов ензим в пуриновия синтез de novo.
Dutch: Frequenter controleren kan raadzaam zijn bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of patiënten die een andere potentieel hepatotoxische behandeling krijgen.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или провеждащи друга потенциално хепатотоксична терапия може да е целесъобразно по-често проследяване.
Dutch: Allergische reacties; de verschijnselen hiervan zijn onder meer: - huiduitslag - hoge lichaamstemperatuur - gewrichtspijn - opgezwollen gezicht
Bulgarian: - кожни обриви - висока температура - ставна болка - подуване на лицето
Dutch: Genotypisch testen op NUDT15-varianten kan worden overwogen alvorens therapie met 6-mercaptopurine aan te vangen.
Bulgarian: Преди започване на терапия с 6-меркаптопурин може да се обмисли изследване на генотипа за варианти на NUDT15.
Dutch: 6-mercaptopurine veroorzaakt embryoletaliteit en ernstige teratogene effecten bij muis, rat, hamster en konijn in doses die voor de moeder niet toxisch zijn.
Bulgarian: Приложен в дози, които не са токсични за майката, 6-меркаптопурин води до ембриолеталитет и тежки тератогенни ефекти при мишки, плъхове, хамстери и зайци.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik mercaptopurine
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия меркаптопурин
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2012.
Dutch: Hierdoor wordt voorkomen dat de cellen zich delen.
Bulgarian: Това пречи на деленето на клетките.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de risico's van het gebruik van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че рисковете от употребата на лекарството са добре познати.
Dutch: Het mag evenmin tegelijk met een vaccinatie tegen gele koorts worden gebruikt.
Bulgarian: Не трябва също така да се използва едновременно с поставянето на ваксина срещу жълта треска на пациентите.
Dutch: Bij ALL vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang.
Bulgarian: При ОЛЛ лимфоцитите се намножават твърде бързо и живеят прекомерно дълго.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xaluprine op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Xaluprine е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 30 април 2009 г.
Dutch: 6-Mercaptopurine voorkomt dat ze zich delen en uiteindelijk sterven ze af, waardoor de progressie van de leukemie wordt afgeremd.
Bulgarian: 6-меркаптопуринът им пречи да се делят и те в крайна сметка умират, с което се забавя напредването на левкемията.
Dutch: Het geneesmiddel wordt met behulp van de meegeleverde spuit via de mond ingenomen, eenmaal per dag, 's avonds.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата посредством спринцовката, предоставена в опаковката, веднъж дневно вечер.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xaluprine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xaluprine.
Dutch: De dosering wordt individueel bepaald, hoofdzakelijk op basis van het lichaamsoppervlak, en wordt eventueel bijgesteld afhankelijk van de effecten op het bloed.
Bulgarian: Дозата за всеки пациент се определя предимно посредством телесната повърхност и може да бъде коригирана в зависимост от ефектите върху кръвта.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van patiënten met ALL.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се наблюдава от здравен специалист с опит в лечението на пациенти с ОЛЛ.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek mercaptopurine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mercaptopurine
Dutch: De werkzaamheid van 6-mercaptopurine wat betreft het vertragen van de progressie van ALL is reeds algemeen bekend, omdat deze stof al vele jaren wordt gebruikt.
Bulgarian: Ефективността на 6-меркаптопурин при забавяне на напредването на ОЛЛ е добре известна, тъй като той се използва вече много години.
Dutch: Omdat 6-mercaptopurine in tabletvorm al een aantal jaren in de Europese Unie wordt gebruikt voor de behandeling van ALL, overlegde het bedrijf resultaten uit de wetenschappelijke literatuur van eerder uitgevoerde onderzoeken met mercaptopurinetabletten.
Bulgarian: Тъй като 6-меркаптопурин под формата на таблетки се използва вече много години в Европейския съюз за лечение на ОЛЛ, фирмата представя резултати от научната литература относно предишни проучвания, проведени с меркаптопурин таблетки.
Dutch: Het CHMP merkte op dat mercaptopurine is erkend als een belangrijke behandeling voor ALL en dat de enige goedgekeurde vorm in de EU een tablet van 50 mg is, waardoor het moeilijk is de dosering aan te passen voor kleinere kinderen.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че меркаптопурин се е утвърдил като важно лечение за ОЛЛ и че единствената разрешена за употреба в ЕС форма са таблетките от 50 mg, което затруднява коригирането на дозата при по-малки деца.
Dutch: In het lichaam wordt 6-mercaptopurine in cellen omgezet in een stof die de vorming van nieuw DNA verstoort.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките на организма 6-меркаптопуринът се преобразува във вещество, което смущава производството на нова ДНК.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, mercaptopurine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, één van de chemische bouwstenen van DNA.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство - меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина, който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een orale suspensie nauwkeuriger kan worden gedoseerd en handiger is voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken.
Bulgarian: Комитетът счита, че пероралната суспензия позволява по-точно дозиране и е по-удобна за деца, които не могат да гълтат таблетки.
Dutch: Xaluprine mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptopurine of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Xaluprine не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меркаптопурин или към някоя от останалите съставки.
Dutch: In dit biobeschikbaarheidsonderzoek werd de manier vergeleken waarop de twee verschillende vormen van hetzelfde geneesmiddel worden geabsorbeerd in het menselijk lichaam, en de concentraties van de werkzame stof die ze produceren.
Bulgarian: То сравнява начина, по който двете различни форми на лекарството се абсорбират от човешкия организъм, и нивата на активно вещество, които дават.
Dutch: Mercaptopurine-bevattende geneesmiddelen in tabletvorm worden in de EU al vele jaren gebruikt voor de behandeling van patiënten met ALL.
Bulgarian: В ЕС вече от много години се използват лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.
Dutch: Xaluprine is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptopurine bevat.
Bulgarian: Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин (mercaptopurine).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xaluprine vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xaluprine.
Dutch: Uit het biobeschikbaarheidsonderzoek bleek dat Xaluprine vergelijkbaar is met de tabletten, maar dat het een beter voorspelbare werking heeft en een hogere absorptiesnelheid, zodat de dosering zal moeten worden aangepast wanneer een patiënt overstapt van de ene formulering op de andere.
Bulgarian: Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с таблетките, но действа попредвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een orale suspensie.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xaluprine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (понижен общ брой тромбоцити).
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcellen).
Bulgarian: Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Dutch: Het extra voordeel van Xaluprine is dat het, als orale suspensie, nauwkeuriger kan worden gedoseerd en gemakkelijker door kinderen kan worden ingenomen.
Bulgarian: Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xaluprine groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xaluprine.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Xaluprine са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Ook werd een onderzoek uitgevoerd waarin de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie Xaluprine werd vergeleken met die van de tablet.
Bulgarian: Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява перорална суспензия, с тази на таблетките.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met voedsel (behalve zuivelproducten) of op een lege maag worden ingenomen,
Bulgarian: Може да се приема с храна (без млечни продукти) или на гладно, но начинът трябва да се спазва всеки ден.
Dutch: Overige informatie over Xaluprine
Bulgarian: Допълнителна информация за Xaluprine:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xaluprine.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xaluprine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xaluprine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke voordelen bleek Xaluprine tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xaluprine in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?
Dutch: Wat is Xaluprine?
Bulgarian: Какво представлява Xaluprine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xaluprine verleend aan Nova Laboratories.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xaluprine, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe werkt Xaluprine?
Bulgarian: Как действа Xaluprine?
Dutch: Hoe is Xaluprine onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Xaluprine?
Dutch: Hoe wordt Xaluprine gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Xaluprine?
Dutch: Waarom is Xaluprine goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Xaluprine е разрешен за употреба?
Dutch: Blisterverpakking (PP/alu) Starterspakket: 49 tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: 49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
Dutch: Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Bulgarian: филмирани таблетки перорално приложение блистер ( HDPE )
Dutch: 15 mg + 20 mg
Bulgarian: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg
Dutch: Annex
Bulgarian: Приложение
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden uitgevoerd:
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Dutch: • De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen
Bulgarian: Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
Dutch: • Het voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Dutch: • De noodzaak om de patiënteninformatiekaartaltijd bij zich te hebben
Bulgarian: Необходимостта да носят със себе си по всяко време Картата за пациента
Dutch: • Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на здравен специалист
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
Dutch: • Met de vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket en de introductie van de nieuwe indicatie overeenstemming zijn bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, samen met een communicatieplan.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
Dutch: • De vergunninghouder dient een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken, voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
Dutch: • Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten: o Samenvatting van de Productkenmerken o Gids voor de voorschrijver o Patiënteninformatiekaart.
Bulgarian: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
Dutch: • De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
Dutch: Andere reagentia zullen andere resultaten opleveren.
Bulgarian: Други реагенти биха дали други резултати.
Dutch: De aanbeveling is ook gebaseerd op beperkte niet-klinische gegevens.
Bulgarian: Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
Dutch: Interetnische verschillen
Bulgarian: Междуетнически различия
Dutch: Wanneer moet ik mijn zorgverlener raadplegen?
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Dutch: Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
Bulgarian: Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
Bulgarian: Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
Dutch: Dient met voedsel te worden ingenomen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Het exacte moment waarop het anticoagulerende effect voldoende laag is bij iedere patiënt is echter niet bekend.
Bulgarian: Въпреки това, точното време за постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
Dutch: Aantal patiënten*
Bulgarian: Брой пациенти*
Dutch: • Draag dit kaartje altijd bij u. • Toon dit kaartje aan elke arts of tandarts voordat een behandeling plaatsvindt.
Bulgarian: Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
Dutch: De resultaten waren consistent met de resultaten van de voornaamste gerandomiseerde studies.
Bulgarian: Следователно, резултатите са в съответствие с резултатите от основните рандомизирани проучвания.
Dutch: Desondanks kunnen er personen zijn die een meer uitgesproken farmacodynamische respons vertonen.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
Dutch: • Interimanalyserapporten jaarlijks aanleveren, startend in het vierde kwartaal van 2015 totdat het studieprogramma is afgerond
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с или без храна.
Dutch: Als de ingreep niet kan worden uitgesteld, dient het verhoogde risico van bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
Dutch: Slik de tablet bij voorkeur door met water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Dutch: Andere risicofactoren voor bloedingen
Bulgarian: Други рискови фактори за кървене
Dutch: Waarschuw ook:
Bulgarian: Моля информирайте още:
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om veiligheid te beoordelen.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
Dutch: Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock).
Bulgarian: Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
Dutch: Het distributievolume is matig met een Vss van ongeveer 50 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
Dutch: KM % Patiënten met voorvallen
Bulgarian: KM % Пациенти със събития
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
Bulgarian: Проучвания за лекарствената използваемост и резултати от тях в Обединеното кралство,
Dutch: De corresponderende toename van farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.
Bulgarian: Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено.
Dutch: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Bulgarian: ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten zoals die zijn getest in hiërarchische volgorde in de ITT-analyse zijn weergegeven in Tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки, както са изследвани в йерархичен порядък в ITT анализа, са показани на Таблица 4.
Dutch: Gegevens over effectiviteit in deze populatie zijn beperkt (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Dutch: Omdat de incidentie van bijwerkingen niet toenam en er geen nieuwe bijwerking werd vastgesteld, zijn de gegevens van het COMPASS-onderzoek niet opgenomen in de frequentieberekening in deze tabel.
Bulgarian: Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Dutch: Filmomhulling Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Макрогол 3350
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.
Dutch: Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te hebben aan het begin van de behandeling: het begin van de reactie viel in de meerderheid van de gevallen in de eerste paar weken van de behandeling.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen niet rijden en geen machines bedienen.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини.
Dutch: Voor PT beschreef een lineair interceptmodel de gegevens beter.
Bulgarian: По отношение на PT моделът на линейно пресичане описва данните обикновено по-добре.