FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Intelence nie należy przyjmować razem z elbaswirem/grazoprewirem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Intelence nem alkalmazható együtt elbasvirrel vagy grazoprevirrel, amelyek a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Intelence
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intelence alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Intelence w UE
Hungarian: Miért engedélyezték az Intelence forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: 28 globulek + 6 aplikatorów
Hungarian: 28 hüvelykúp + 6 applikátor
Polish: 6,5 mg globulka podanie dopochwowe blister (PVC/ PE)
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PE)
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
Hungarian: Ha műtétre van szüksége
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
Hungarian: # Teljes kockázati arány.
Polish: Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éven belül válik nyilvánvalóvá.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Polish: Powody natychmiastowego przerwania leczenia
Hungarian: A kezelés azonnali leállításának indokai
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
Hungarian: Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre:
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
Hungarian: Endoceutics SA Rue Belliard 40 1040 Brüsszel Belgium
Polish: Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 są niezmienione.
Hungarian: A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a termékenységet.
Polish: Stężenia wolnych lub biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormon koncentrációk nem változnak.
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény hosszú távú vagy ismételt alkalmazásakor mérlegelni kell ezeket.
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Hungarian: • erősen túlsúlyos (BMI>30 kg/m2);
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
Hungarian: • Óvatosan vegye ki a hüvelykúpot a műanyag csomagolásból.
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
Hungarian: A WHI vizsgálatok eredményei az alábbiakban kerülnek ismertetésre:
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Hungarian: Amennyiben kevesebb mint 12 hónap telt el az utolsó menstruációja óta vagy 50 évesnél fiatalabb, szükséges lehet további fogamzásgátló módszer alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében.
Polish: • Porfiria.
Hungarian: • Porphyria.
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
Hungarian: Amennyiben applikátorral történik a bevezetés, a következő lépéseket kell követni:
Polish: • migrena lub silne bóle głowy;
Hungarian: • migrén vagy súlyos fejfájás;
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Hungarian: Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Hungarian: • nem képes hosszabb ideig sétálni nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt (lásd még a 3. pontot, „Ha műtétre van szüksége");
Polish: B. Aktywny
Hungarian: B. Aktivált
Polish: 4*nie różnicowano udaru niedokrwiennego i krwotocznego.
Hungarian: 4*Nem tettek különbséget az ischaemiás és a vérzéses stroke között.
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ennél az esetnél a betegség fennállt a kezelés megkezdése előtt, és a beteg BRCA1-mutáció hordozó volt.
Polish: • Aby umyć aplikator:
Hungarian: • Az applikátor tisztítása:
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
Hungarian: Emellett javasolt részt vennie a mammográfiás szűrőprogramokon, amikor felajánlják Önnek.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
Hungarian: • Tartsa az applikátort a hüvelyk- és a középső ujja között.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka nie jest stała, lecz zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem az alkalmazás időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Hungarian: Életkor tartomány (év)
Polish: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell annak eldöntésekor, hogy megkezdje-e az alkalmazását vagy folytassa-e azt.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Hungarian: A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel.
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám legalább 1 pontos csökkenéseként határozták meg.
Polish: CZAS PO PODANIU (GODZINY)
Hungarian: Adagolás után eltelt idő (óra)
Polish: Następnie można wyjąć aplikator i zdemontować go, a jego dwie części płukać przez 30 sekund pod bieżącą wodą, wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie złożyć.
Hungarian: Ezt követően az applikátort vissza kell húzni és szétszerelni, és az applikátor két darabját 30 másodpercig folyó vízben leöblíteni, majd papírtörölközővel szárazra törölni, és összeszerelni.
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
Hungarian: Tartsa tiszta helyen.
Polish: Bezpieczeństwo dla endometrium
Hungarian: Biztonságosság az endometrium szempontjából
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
Hungarian: A két fő, III. fázisú, 12 hetes klinikai vizsgálat mellett egy egy évig tartó, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatból is nyertek az Intrarosa-ra vonatkozó biztonságossági adatokat.
Polish: Nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL)
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt (főként ASCUS vagy LGSIL)
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Hungarian: Jelentős javulás Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - Valószínű dementia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont).
Polish: • Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS).
Hungarian: • A legnagyobb randomizált, placebokontrollos vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményei alább találhatók.
Polish: Otwarta końcówka
Hungarian: Nyitott vég
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
Hungarian: Helyezze az applikátort egy tiszta felületre.
Polish: Aplikator musi być aktywowany przed użyciem.
Hungarian: Az applikátort használat előtt aktiválni kell.
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
Hungarian: Ezért ismételt alkalmazás esetén a kezelés legalább évenkénti felülvizsgálata szükséges.
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
Hungarian: • bármilyen véralvadási zavara van, amely hosszú távú kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök megelőzésére alkalmaznak;
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Hungarian: Elképzelhető, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében abba kell hagynia az Intrarosa alkalmazását a műtét előtt 4-6 héttel (lásd 2. pont, „Vérrögök a vénában").
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Hungarian: A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egyikük elvándorol a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Polish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA
Polish: C-Estradiolu (E2)
Hungarian: C- Ösztradiol (E2)
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
Polish: 1 *Na podstawie podstawowych wskaźników zachorowalności w krajach rozwiniętych
Hungarian: 1 * A fejlett országokban tapasztalható kiindulási incidencia arányokhoz képest.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Polish: Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett hüvelykúpot.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A reproduktív toxicitásra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Polish: • występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
Hungarian: • migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő;
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
Hungarian: • ha Önnek ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája" van, amely öröklődik a családban;
Polish: • Wyjąć aplikator.
Hungarian: • Vegye ki az applikátort.
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Hungarian: Bizonytalan, hogy fennáll-e kockázat az Intrarosa hosszú távú (több mint egy év) alkalmazásakor.
Polish: • znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
Hungarian: • a vérnyomás nagymértékű emelkedése (tünetei fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek);
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi" poniżej).
Hungarian: Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy az emlőben mely elváltozásokkal kell orvosukhoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk (lásd lent az „Emlőrák" pontban).
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji.
Hungarian: Mint minden, műtéten átesett betegnél, profilaktikus intézkedéseket kell megfontolni a műtét után kialakuló VTE megelőzése céljából.
Polish: kwartałem 2021 r.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés 2021 negyedik negyedévéig.
Polish: Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na wizytę u lekarza.
Hungarian: Ha áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél, általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra.
Polish: Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
Hungarian: Használat előtt az applikátort aktiválni kell (a dugattyú hátrahúzásával).
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
Hungarian: Ha elektív műtét után tartós immobilizáció várható, a hormonpótló kezelést javasolt 4-6 héttel korábban felfüggeszteni.
Polish: Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Hungarian: Kövesse a 2. lépésben fent leírt utasításokat, majd helyezze be az ujjával a hüvelykúpot a hüvelybe, ameddig kényelmesen megy.
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
Hungarian: Fiziológiai válaszok (objektív mérések)
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Hungarian: Egy hét használat után minden applikátort ki kell dobni (két további applikátor található a csomagolásban).
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Hungarian: Megjegyzés: Az Intrarosa nem fogamzásgátló.
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy az Intrarosa nagyon alacsony mértékben kerül a véráramba, ezért progesztogén adása nem szükséges.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.
Hungarian: • folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt.
Polish: Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co świadczy o zwiększeniu stężenia TBG.
Hungarian: A T3 rezin-felvétel csökken, ami a magasabb TBG-t tükrözi.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz na 6 miesięcy).
Hungarian: Amint elkezdte az Intrarosa alkalmazását, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát ellenőrzés céljából (legalább 6 havonta).
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstość i charakter należy dostosować indywidualnie do potrzeb kobiety.
Hungarian: A kezelés alatt időszakos kontrollvizsgálatok javasoltak az adott nőbetegnél megfelelő gyakorisággal és jelleggel.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Hungarian: Ez enyhítheti a hüvelyi panaszokat.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby zgłosiły się do lekarza prowadzącego natychmiast po zauważeniu potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha bármilyen lehetséges thromboemboliás tünet (például a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) jelentkezik.
Polish: • 1B. Wysunąć do oporu tłoczek, żeby aktywować aplikator.
Hungarian: • 1B. Húzza ki a dugattyút akadásig az applikátor aktiválásához.
Polish: Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek tytanu).
Hungarian: Az applikátor anyaga az LDPE és 1% színezék (titánium-dioxid).
Polish: ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie); - niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.
Hungarian: ASCUS vagy LGSIL), testsúlyingadozások (akár növekedés, akár csökkenés); - „nem gyakori" gyakorisággal (100 ember közül 1-nél jelentkezhet): jóindulatú méhnyak- vagy méhtest-polipok, jóindulatú emlődaganatok.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
Hungarian: Idősek Idős nőknél nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.
Hungarian: • Ha a hüvelykúp nem tiszta felületre esik, vegyen elő egy új darabot.
Polish: • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Hungarian: • nagyon magas zsírszint a vérben (trigliceridek);
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés abbahagyása után néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér a normális szintre.
Polish: • Do powszechnie uznawanych czynników ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalicza się stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), okres ciąży/poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy i choroby nowotworowe.
Hungarian: • A VTE általánosan ismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb életkor, a komolyabb műtéti beavatkozás, a tartós immobilizáció, a túlsúly (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/gyermekágyi időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
Polish: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Hungarian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB
Polish: Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna,
Hungarian: Egyéb plazmafehérjék szintje is növekedhet (angiotenzin/renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
Hungarian: - Az egyetlen további összetevő a szilárd zsír (adeps solidus)
Polish: Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
Hungarian: Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy belső vizsgálat, ha szükséges.
Polish: Może to świadczyć o zgrubieniu endometrium.
Hungarian: Ez ugyanis annak jele lehet, hogy az endometrium megvastagodott.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym badania cytologiczne i pomiar ciśnienia krwi, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami postępowania dotyczącymi badań przesiewowych, zmodyfikowanymi w zależności od potrzeb klinicznych pacjentki.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat, köztük Papanicolau tesztet és vérnyomásmérést kell végezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, az egyén klinikai szükségleteire szabottan.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Nem szabad két hüvelykúpot alkalmazni az elfelejtett adag pótlása céljából.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy mikor kezdheti újból használni az Intrarosa-t.
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A szilárd zsíros segédanyag megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekedett hüvelyi szekrécióhoz, hüvelyi váladékozás léphet fel, de emiatt nem kell megszakítani a kezelést (lásd 4.8 pont).
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • A relatív kockázat nem függ az életkortól vagy az alkalmazás időtartamától, azonban mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél az életkorral növekszik, lásd 4.4 pont.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpi krwawienie lub plamienie, należy zbadać przyczynę (w diagnostyce można uwzględnić biopsję endometrium), aby wykluczyć raka endometrium.
Hungarian: • Ha a kezelés alatt bármikor vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik, annak okát ki kell vizsgálni, amely magában foglalhatja az endometrium malignitás kizárását szolgáló endometrium-biopsziát is.
Polish: • choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
Polish: „Złagodzenie" zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
Hungarian: Az „enyhülést" a 12. hétre megszűnt vagy csak enyhén jelentkező tünetekként határozták meg.
Polish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Hungarian: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa";
Hungarian: • bármely, a „Ne alkalmazza az Intrarosa -t" pontban szereplő állapot;
Polish: Mogą to być objawy choroby wątroby;
Hungarian: Ezek májbetegséget jelezhetnek;
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
Hungarian: Az Intrarosa ezért különbözik az ösztrogénkészítményektől, mivel androgén metabolitok is származnak belőle.
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
Hungarian: Az Intrarosa latexből készült kondommal, diafragmával vagy méhszájsapkával való egyidejű használatát kerülni kell, mivel a készítmény a gumi károsodását okozhatja.
Polish: B- Testosteronu
Hungarian: B- Tesztoszteron
Polish: Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
Hungarian: A gyógyszer használata előtt olvassa el figyelmesen az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a tájékoztató végén találhatóak.
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
Hungarian: A kezelést csak a nőbeteg komplett mobilizációja után lehet újrakezdeni.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Intrarosa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek zatoru płucnego w grupie leczonej dawką 6,5 mg i jeden w grupie placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy tüdőembóliás esetről tettek jelentést a 6,5 mg-os csoportban és egyről a placebocsoportban.
Polish: Teraz można umieścić globulkę w pochwie.
Hungarian: Most készen áll arra, hogy behelyezze a hüvelykúpot a hüvelyébe.