FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Romanian: De asemenea, a fost consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică pentru a afla opinia acestuia cu privire la existența sau nu a unei argumentări științifice conform căreia ar putea exista posibilitatea ca tolperisonul (clasificat drept medicament cu variabilitate mare, întrucât variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost 46,99 %) să prezinte bioechivalență atât în condiții de repaus alimentar, cât și în condiții postprandiale.
English: Taking into account all the evidence and arguments presented, the majority of the CHMP noted that that bioequivalence had been demonstrated in the fasting state for tolperisone, which is highly soluble and highly permeable active substance, demonstrating high within-subject variability.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile și argumentele prezentate, CHMP a remarcat, în majoritate, că bioechivalența a fost demonstrată în condiții de repaus alimentar pentru tolperison, care este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și care a demonstrat o variabilitate intraindividuală mare.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent, the majority of the CHMP concluded that the bioequivalence studies conducted in the fasting state, which is considered to be the most sensitive condition, would give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states in this particular case.
Romanian: Întrucât nu există nicio dovadă că efectul alimentelor este dependent de formulare, CHMP a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar, care se consideră starea cea mai sensibilă, ar furniza suficiente dovezi pentru a concluziona, în acest caz specific, cu privire la bioechivalență atât în stare de repaus alimentar, cât și în stare postprandială.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.
Romanian: Întrucât nu există nicio dovadă că efectul alimentelor este dependent de formulare, iar formularea este convențională, unii membri ai grupului de lucru pentru farmacocinetică au considerat că, în acest caz, studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar a fost acceptabil.
English: Therefore the objecting member state was of the view that the two bioequivalence submitted with the 50 and 150mg tolperisone tablets under fasting conditions were not sufficient, and that bioequivalence should be demonstrated under fed conditions.
Romanian: Prin urmare, statul membru care a ridicat obiecția a considerat că cele două studii de bioechivalență prezentate, cu comprimate de 50 și 150 mg tolperison în condiții de repaus alimentar, nu au fost suficiente și că bioechivalența trebuie demonstrată în condiții postprandiale.
English: Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman variație intraindividuală este mai mare de 30 %, solicitantul a considerat că, în conformitate cu ghidurile actuale privind bioechivalența, nu au putut fi utilizate limitele extinse pentru a demonstra bioechivalența, care în acest caz ar fi fost 71,25 %-140,35 %.
English: The CHMP also noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că excipienții manitol și betaină, care se găsesc în produsul care face obiectul sesizării dar nu și în medicamentul de referință, nu au avut niciun efect asupra bioechivalenței acestor produse în condiții de repaus alimentar.
English: The CHMP noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
Romanian: CHMP a remarcat că excipienții manitol și betaină, care se găsesc în produsul care face obiectul sesizării dar nu și în medicamentul de referință, nu au avut niciun efect asupra bioechivalenței acestor produse în condiții de repaus alimentar.
English: In the study with the 50 mg tablet, bioequivalence was not demonstrated as the upper limit of the Cmax was outside the upper band, i.e.
Romanian: În studiul cu comprimatul de 50 mg, bioechivalența nu a fost demonstrată, întrucât limita superioară a Cmax s-a situat în afara părții superioare a intervalului, și anume 125,49 %.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Merisone 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Merisone sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Merisone 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Merisone au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
English: To benefit from your medicine, take it every day.
Romanian: • Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
English: Do not open or crush the capsules.
Romanian: • Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele.
English: The frequencies are defined as:
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează:
English: Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Romanian: Spuneţi medicului dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului.
English: Always take Rivastigmine Teva exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Rivastigmină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Treatment usually starts with a low dose.
Romanian: • Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
English: Take Rivastigmine Teva twice a day, in the morning and evening, with food.
Romanian: • Luaţi Rivastigmină Teva de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Romanian: Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40 %.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Romanian: 747 70 Opava-Komarov Republica Cehă
English: The use of Rivastigmine Teva in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Rivastigmină Teva la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
English: PDS: improvement of at least
Romanian: PDS: ameliorare de cel puţin 10%
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Romanian: Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Teva să luaţi.
English: If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Romanian: Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva mai multe zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Romanian: După administrarea de 14C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90 %) în 24 ore.
English: The active substance is rivastigmine
Romanian: Substanţa activă este rivastigmina
English: Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
English: Do not use Rivastigmine Teva after the expiry date that is stated on the carton.
Romanian: Nu utilizaţi Rivastigmină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
Romanian: Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datorate tremorului 1,7 % cu rivastigmină comparativ cu 0 % cu placebo).
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2 ).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
Romanian: Mai puţin de 1 % din doza administrată se elimină prin fecale.
English: Do NOT take Rivastigmine Teva
Romanian: NU luaţi Rivastigmin Teva
English: Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Romanian: Copii Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii.
English: If you forget to take Rivastigmine Teva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Teva
English: Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
Romanian: De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8 - 2.7 l/kg.
Romanian: Ea traversează rapid bariera hematoencefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.
English: However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Romanian: Cu toate acestea, Rivastigmină Teva poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Romanian: La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1,5 ore după administrare.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Romanian: ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBICPlus şi PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
Romanian: Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
English: For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 % ± 13 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36 %±13 %.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Romanian: Administrarea rivastigminei împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 90 minute şi scade Cmax şi creşte ASC cu aproximativ 30 %.
English: If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rivastigmină Teva Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Teva decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Teva, wait and take the next dose at the usual time.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Teva, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
English: The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greaţă (38 %) şi vărsături (23 %), în special în timpul stabilirii dozei.
English: Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03
English: If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată după minim două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 3 mg de două ori pe zi.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Romanian: Într-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi-a revenit complet în 24 ore.
English: Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
Romanian: • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Teva.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Romanian: Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%) Ultima observaţie efectuată
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 1 sunt prezentate în acord cu structura MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Romanian: In vitro, acest metabolit inhibă în foarte mică măsură acetilcolinesteraza (<10 %).
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
English: In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
Romanian: În plus, Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg capsule conţin oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
English: Iron oxide black
Romanian: Oxid negru de fer
English: What Rivastigmine Teva looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului
English: These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Romanian: (evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor), CIBIC-Plus (o apreciere cuprinzătoare, generală a medicului asupra pacientului, care include informaţii de la însoţitor) şi PDS (o evaluare standardizată pe baza informaţiilor obţinute de la însoţitor asupra abilităţii pacientului de a desfăşura activităţi ale vieţii zilnice, cum sunt igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum sunt cumpărături, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe, etc.).
English: To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use.
Romanian: A se înghiţi întregi, fără a le desface sau sfărâma A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei.
English: - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: - 50 x 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/Al Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: It is preferable to avoid the use of Rivastigmine Teva during pregnancy, unless clearly necessary.
Romanian: Este de preferat să evitaţi utilizarea Rivastigmină Teva în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
English: Mean change at 24 weeks ± SD
Romanian: Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
English: Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
Romanian: Învelişul capsulei - dioxide de titan (E171), gelatină şi cerneală pentru inscripţionare Negru S-117822/S-1-17823 (shellac 45 % în etanol conţinând oxid negru de fer, alcool N-butilic, alcool izopropilic, alcool propilic şi hidroxid de amoniu.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Romanian: În aceste studii, ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la testul ADASCog., ameliorare la testul CIBIC-Plus sau cel puţin 10 % ameliorare la testul PDS.
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reiniţiat cu 1,5 mg de două ori pe zi, pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse (de exemplu vărsături).
English: In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
Romanian: Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Romanian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda
English: It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Romanian: Este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Romanian: Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrioventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie)
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Totuşi, datorită expunerii crescute în cadrul acestor populaţii, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
Romanian: ADAS-Cog: ameliorare de cel puţin 4 puncte CIBIC-Plus: ameliorare
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Romanian: Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer.
English: 28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Romanian: 28 capsule 50 capsule 56 capsule 112 capsule
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu rivastigmină.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva.
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Romanian: • Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
English: Parkinson's disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia
Romanian: Boala Parkinson (agravare) Hipersecreţie salivară Dischinezie
English: If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Romanian: Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60 % mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.
English: Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Romanian: Rivastigmină Teva capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28, 56 şi 112 capsule, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 50 x 1 capsule şi flacoane a 250 capsule.