FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest grup, 8,5 % (719 pacienți din 8 458) din pacienții tratați cu Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic în comparație cu 10,3% (867 pacienți din 8 439) din pacienții tratați cu placebo.
Maltese: 3% tal-pazjenti (867 minn 8,439 pazjenti) fuq plaċebo.
Romanian: Zontivity a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției evenimentelor aterotrombotice.
Maltese: Zontivity kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi.
Romanian: În ansamblu, 9,5 % (1 259 de pacienți din 13 225) din pacienții care au luat Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic în comparație cu 10,7 % (1 417 pacienți din 13 224) din pacienții care au luat placebo.
Maltese: B'mod globali, 9.5% tal-pazjenti (1,259 minn 13,225 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 10.
Romanian: Beneficiile Zontivity au fost foarte evidente la un grup de 16 897 de pacienți care avuseseră un infarct miocardic, dar care nu aveau antecedente de accident vascular cerebral sau de accident ischemic tranzitoriu (așa-numitul „mini AVC").
Maltese: Il-benefiċċji ta' Zontivity kienu evidenti l-iktar fi grupp ta' 16,897 pazjent li kellhom attakk tal-qalb, iżda ma kellhomx storja ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (hekk imsejjaħ ‘puplesija żgħira').
Romanian: Zontivity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat mai mult de 26 000 de adulți care au avut un infarct miocardic sau alt eveniment aterotrombotic sau care au avut boală arterială periferică.
Maltese: Zontivity tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva iktar minn 26,000 pazjent li kellhom attakk tal-qalb jew avveniment aterotrombotiku ieħor jew li kellhom mard periferali fl-arterji.
Romanian: Substanța activă din Zontivity, vorapaxarul, este un inhibitor al agregării trombocitare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zontivity, il-vorapaksar, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Romanian: Zontivity este disponibil sub formă de comprimate (2 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Zontivity jiġi bħala pilloli (2 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace separate
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar separati
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi pre-umplute cu ac ataşat
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Romanian: Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
Romanian: Limfadenopatie (cervicală, axilară)
Maltese: Limfadenopatija (ċervikali, axxillari)
Romanian: Grupa de vârstă
Maltese: Grupp ta' età‡
Romanian: EV % (95% IÎ)
Maltese: (95% CI)
Romanian: Adulți seronegativi pentru VZV
Maltese: Adulti seronegattivi għal VZV
Romanian: • Tuberculoză activă netratată.
Maltese: • Tuberkolożi attiva mhux trattata.
Romanian: Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Romanian: L-Glutamat monosodic monohidrat Fosfat disodic
Maltese: Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikonstituzzjoni
Romanian: Imunogenitatea ZOSTAVAX
Maltese: Immunoġeniċità ta' ZOSTAVAX
Romanian: produs în celule diploide umane (MRC-5)
Maltese: 1Prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)
Romanian: Vezi pct 4.8 și 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
Romanian: ZOSTAVAX conţine sodiu
Maltese: ZOSTAVAX fih sodium
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
Romanian: În cadrul LTPS au fost 263 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate, raportate în rândul a 261 pacienţi [10,3/1000 persoane-ani].
Maltese: Fl-LTPS, kien hemm 263 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati rrappurtati fost 261 pazjent [10.3/1,000 sena ta' persuna].
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Romanian: În cadrul studiilor clinice, siguranța generală a fost evaluată la peste 57000 adulți vaccinați cu ZOSTAVAX.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-sigurtà ġenerali ġiet evalwata f'aktar minn 57,000 adult imlaqqma b'ZOSTAVAX.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Uree
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Romanian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Maltese: EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn Esperjenza minn Prova Klinika u Sorveljanza wara tTqegħid fis-Suq
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u urea.
Romanian: S-au observat următoarele reacții adverse:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Romanian: Eficacitatea estimată a vaccinului în timpul perioadei de urmărire a STPS a fost de 40% (IÎ 95%: [18 până la 56%]) pentru incidenţa herpesului zoster, de 60% (IÎ 95%: [10 până la 87%]) pentru incidenţa PHN și de 50% (IÎ 95%: [14 până la 71%]) pentru herpes zoster BOI.
Maltese: Leffikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti l-pazjenti fl-STPS kienet ta' 40% (95% CI: [18 sa 56%]) għall-inċidenza ta' zoster, 60% (95% CI: [-10 sa 87%]) għall-inċidenza ta' PHN u 50% (95% CI: [14 sa 71%]) għall-BOI ta' zoster.
Romanian: Identificarea finală a cazurilor de herpes zoster a fost efectuată prin testarea cu reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) [86%], sau în absența detectării virusului, a fost efectuată de către un comitet de evaluare clinică [14%].
Maltese: Id-determinazzjoni finali ta' każijiet ta' zoster saret permezz ta' Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], jew fin-nuqqas ta' sejba tal-virus, kif ġie stabbilit minn kumitat ta' valutazzjoni klinika [14%].
Romanian: Eficacitatea estimată a vaccinului în timpul perioadei de urmărire a LTPS a fost de 21% (IÎ 95%: [11 până la 30%]) pentru incidenţa herpesului zoster, de 35% (IÎ 95%: [9 până la 56%]) pentru incidenţa PHN şi de 37% (IÎ 95%: [27 până la 46%]) pentru herpes zoster BOI.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti lpazjenti fl-LTPS kienet ta' 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta' zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta' PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta' zoster.
Romanian: Persistenţa eficacităţii ZOSTAVAX a fost studiată 4 până la 7 ani după vaccinarea în cadrul STPS, care a inclus 7320 subiecţi vaccinați anterior cu ZOSTAVAX şi 6950 subiecţi cărora li s-a administrat anterior placebo în cadrul SPS (vârsta medie la înrolare a fost de 73,3 ani) și 7 până la 10 ani după vaccinarea în cadrul substudiului persistenţei pe termen lung (LTPS), care a inclus 6867 subiecţi vaccinaţi anterior cu ZOSTAVAX (vârsta medie la înrolarea în LTPS a fost de 74,5 ani).
Maltese: Il-persistenza tal-effikaċja ta' ZOSTAVAX ġiet studjata minn 4 sa 7 snin wara t-tilqim fl-STPS, li kien jinkludi 7,320 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX u 6,950 individwu li kienu ġew imlaqqma bi plaċebo fl-SPS (età medja meta ġew irreġistrati fl-istudju kienet ta' 73.3 snin); u minn 7 sa 10 snin wara t-tilqim fis-Sottostudju ta' Persistenza għal Żmien Twil (LTPS - Long-term Persistence Substudy), li kien jinkludi 6,867 individwu li kienu ġew imlaqqma b'ZOSTAVAX (età medja meta ġew irreġistrati fl-LTPS kienet ta' 74.5 snin).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formulare care necesită păstrare la frigider prezintă un profil de siguranţă comparabil cu cel al formulării care necesită congelare.
Maltese: Tagħrif minn prova klinika (n=368) wera li l-formulazzjoni mkessħa preżenti għandha profil ta' sigurtà komparabbli ma' dak tal-formulazzjoni ffriżata.
Romanian: Virus varicelo-zosterian, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU
Maltese: Virus variċella-zoster, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) ≥19400
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%)
Maltese: (CI ta' 95%)
Romanian: Herpesul zoster oftalmic a apărut la 35 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 69 subiecţi cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al evenimentelor adverse
Maltese: Sommarju ta' każijiet avversi miġburin f'tabella
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10);
Romanian: Au fost observate 48889 cazuri confirmate de HZ și 3316 cazuri confirmate de PHN (>90 de zile de durere asociată herpes zoster).
Maltese: Ġew osservati total ta' 48,889 każ ikkonfermat ta' HZ u 3,316-il każ ikkonfermat ta' PHN (>90 jum ta' uġigħ assoċjat ma' zoster).
Romanian: În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
Maltese: żvilupp ta' zoster kien ta' 9 % (27/315), filwaqt li fil-grupp tal-placebo, dan kien ta' 13 % (80/642).
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
Maltese: Fil-perjodu minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx sat-tmiem tal-follow-up, kien hemm tnaqqis ta' 57% fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien (skor medju ta' 347 għal ZOSTAVAX u 805 għal placebo; p=0.016).
Romanian: 1 doză
Maltese: Doża 1
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 bi jew mingħajr labar.
Romanian: ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster" sau zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster ("zoster" jew ħruq ta' Sant'Antnin) u post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).
Romanian: Persistența protecției ZOSTAVAX
Maltese: Il-persistenza tal-protezzjoni ta' Zostavax
Romanian: În cadrul studiului ZEST, incidenţa totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 63,9% pentru ZOSTAVAX şi de 14,4% pentru placebo, la subiecții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 ani.
Maltese: F'ZEST, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 63.9% għal ZOSTAVAX u 14.4% għall-plaċebo f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena.
Romanian: Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu ZOSTAVAX.
Maltese: Dan huwa riskju teoretiku għal tilqima b'ZOSTAVAX.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu tip cohortă privind eficacitatea, efectuat în SUA la 35025 adulți cu vârsta ≥ 60 ani, nu s-a observat un risc crescut de apariție a herpesului zoster la persoanele cărora li s-a administrat concomitent ZOSTAVAX și vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (n=16532) comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în termen de o lună până la un an de la administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (n=18493), conform practicii curente.
Maltese: Madankollu fi studju ta' koorti ta' 35,025 adult ≥ 60 sena fl-Istati Uniti dwar l-effikaċja, ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-riskju ta' herpes zoster f'individwi li rċivew ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti fl-istess waqt (n=16,532) meta mqabbla ma' individwi li rċivew ZOSTAVAX minn xahar sa sena wara vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti (n=18,493) fi prattika ta' rutina.
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Maltese: Il-proporzjon ta' periku aġġustat li qabbel ir-rata ta' inċidenza ta' HZ fiż-żewġ gruppi kien 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) fuq medjan ta' segwitu ta' 4.7 snin.
Romanian: Prevenirea cazurilor de HZ cu durere severă la întreaga populaţie din studiul SPS ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster însoţit de durere severă şi de lungă durată (scor severitate-durată > 600) cu 73% (IÎ 95 %: [46 până la 87%]), în comparaţie cu placebo (11 faţă de respectiv 40 cazuri).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b' 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).
Romanian: ZOSTAVAX conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: ZOSTAVAX fih inqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Romanian: Retinită necrozantă (la pacienți aflați în tratament imunosupresor)
Maltese: Retinite li tinnekrotizza (pazjenti fuq terapija immunosoppressiva)
Romanian: Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste; vârsta mediană de 49 ani), cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl), cărora li s-a administrat tratament antiretroviral adecvat.
Maltese: Fi prova klinika double-blind, ikkontrollata bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ZOSTAVAX ingħata lil adulti infettati bl-HIV (età ta' 18-il sena jew aktar; età medjana ta' 49 sena) fuq terapija antiretrovirali xierqa b'funzjoni immuni kkonservata (għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL).
Romanian: • Sarcină.
Maltese: • Tqala.
Romanian: • Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau urme reziduale (de exemplu, neomicină) (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Maltese: • Passat mediku ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew residwi ta' traċċa (eż. neomycin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Romanian: • Stare de imunodeficienţă primară sau dobândită, determinate de afecţiuni cum sunt: leucemie acută şi cronică; limfom; alte afecţiuni care afectează măduva osoasă sau sistemul limfatic; imunosupresie determinată de HIV/SIDA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1); deficienţe ale imunităţii celulare.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV după administrarea dozelor 1 și 2 au fost similare (vezi pct. 4.3).
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV wara Dożi 1 u 2 kienu simili (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: ‡ Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani.
Maltese: Il-klassijiet tal-età meta saret l-għażla b'mod każwali kienu etajiet ta' 60-69 u ta' ≥70 sena.
Romanian: ZOSTAVAX este indicat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Maltese: ZOSTAVAX huwa indikat għall-immunizzazzjoni ta' individwi ta' 50 sena jew aktar.
Romanian: În cadrul STPS, au fost 84 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate [8,4/1000 persoane-ani] în grupul tratat cu ZOSTAVAX şi 95 cazuri care au putut fi evaluate [14,0/1000 persoane-ani] în grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: În alte studii clinice de evaluare a ZOSTAVAX efectuate la subiecţii cu vârsta de 50 ani sau peste, inclusiv un studiu privind administrarea concomitentă a vaccinului gripal inactivat, s-a raportat o incidență mai mare a evenimentelor adverse la nivelul locului de injectare, de intensitate uşoară până la moderată la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani, faţă de subiecţii cu vârsta ≥60 ani (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi oħra li vvalutaw ZOSTAVAX f'individwi ta' 50 sena jew aktar, inkluż studju fejn ingħatat tilqima inattivata kontra l-influwenza fl-istess ħin, ġiet irrappurtata rata ogħla ta' esperjenzi avversi fil-post tal-injezzjoni ta' intensità ħafifa sa moderata fost individwi ta' 50-59 sena meta mqabbla ma' individwi ta' ≥60 sena (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză activă netratată
Maltese: • jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata
Romanian: EXP
Maltese: PFU
Romanian: Ce este PHN?
Maltese: X'inhu PHN?
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 762 adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza.
Romanian: Eficacitate clinică
Maltese: Effikaċja Klinika
Romanian: 1, senzaţie de căldură
Maltese: 3 snin wara ttilqim
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras1
Romanian: • Tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.4 și 4.8); cu toate acestea, ZOSTAVAX nu este contraindicat pentru utilizarea la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi ca tratament de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: • Terapija immunosuppressiva (inkluż corticosteroids f' doża kbira) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8); madankollu, m'hemmx kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta' ZOSTAVAX f'individwi li qegħdin jieħdu corticosteroids f'parti mill-ġisem/b'inalatur jew corticosteroids sistemiċi ta' doża żgħira jew f'pazjenti li qegħdin jirċievu corticosteroids bħala terapija ta' sostituzzjoni, eż., għal insuffiċjenza adrenali (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo, în studiul ZEST, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani*
Maltese: Tabella 2: Effikaċja ta' ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta' zoster meta mqabbel mal-plaċebo filprova ZEST f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena*
Romanian: Alăptarea
Maltese: persuna
Romanian: * Modelele Cox ajustate pentru perioada calendaristică, vârstă, sex, rasă/grup etnic, utilizarea resurselor medicale (vaccinarea împotriva gripei, numărul săptămânilor cu o vizită în ambulatoriu pe an), afecțiunile comorbide (scorul DxCG, scorul de risc HCUP), statusul de persoană imunocompromisă în perioada de urmărire ‡ EV în perioada de studiu este EV calculată pe întreaga durată a studiului (2007-2014) la momentul acestei analize intermediare § Media EV a fost calculată ca medie ponderată a estimărilor anuale ale EV pe o perioadă de 3 și respectiv 5 ani, în care ponderile reprezintă proporțiile din întreaga perioadă de timp acoperită Datele nu sunt disponibile
Maltese: * Mudelli Cox aġġustati għaż-żmien tal-kalendarju, l-età, is-sess, ir-razza/il-grupp etniku, l-użu ta' riżorsi tal-kura tas-saħħa (tilqim għall-influwenza, numru ta' ġimgħat b'vista bħala outpatient fis-sena), kondizzjonijiet ta' komorbidità (punteġġ DxCG, punteġġ ta' riskju HCUP), stat immunokompromess waqt is-segwitu ‡
Romanian: ZOSTAVAX nu este indicat pentru tratamentul herpesului zoster sau al PHN.
Maltese: ZOSTAVAX mhuwiex indikat għal trattament ta' zoster jew PHN.
Romanian: 50-59 ani
Maltese: f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena:
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (N=237) sau nu (N=236) cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double blind, 473 adult, ta' 60 sena jew aktar, intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX jew fl-istess ħin (N=237), jew mhux fl-istess ħin (N=236) ma' vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti.
Romanian: Data primei autorizări: 19 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 februarie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Romanian: 60-69 ani
Maltese: 69007 Lyon
Romanian: Într-o analiză intermediară a perioadei de studiu, din 2007 până în 2014, din cele 1 355 720 persoane aflate în studiu, la 392677 de persoane s-a administrat ZOSTAVAX.
Maltese: F'analiżi interim tal-perjodu tal-istudju mill-2007 sal-2014, minn 1,355,720 individwu fl-istudju, 392,677 rċivew ZOSTAVAX.
Romanian: Ce conţine ZOSTAVAX După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha:
Romanian: Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste, numărul celulelor T CD4+ ≥200 celule/µl) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi prova klinika, ZOSTAVAX ingħata lill-adulti infettati bl-HIV (b'età ta' 18-il sena jew aktar, għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: În studiul SPS, incidența totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 48% pentru ZOSTAVAX şi de 17% pentru placebo, la subiecții cu vârsta de 60 ani și peste.
Maltese: F'SPS, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 48% għal ZOSTAVAX u17% għall-plaċebo f'individwi ta' 60 sena jew aktar.
Romanian: Adulți aflați în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi La subiecţi cu vârsta de 60 ani sau mai mult, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi, cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, profilul de siguranță a fost, în general, comparabil cu cel observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS (vezi pct. 4.3 și 5.1).
Maltese: Adulti fuq kortikosterojdi sistemiċi b'mod kroniku/ta' manteniment F'individwi b'età ta' 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija kronika/ta' manteniment b'kortikosterojdi sistemiċi b'doża ta' kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta' prednisone għal millinqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fl-istudju, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim, il-profil ta' sigurtà kien komparabbli b'mod ġenerali ma dak li deher fis-Sottostudju ta' Monitoraġġ ta' Avvenimenti Avversi tal-SPS (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1).
Romanian: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Maltese: EMA/H/C/000674