FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skutečnost, že sublingvální tablety jsou k dispozici v šesti různých silách tablety, umožňuje individuální dávkování a titraci snižováním dávek.
Icelandic: Þar sem töflurnar fást í sex mismunandi styrkleikum er auðveldara að breyta skömmtum einstaklingsbundið og minnka skammta smám saman.
Czech: Bílé oválné tablety o délce 6,8 mm a šířce 4,0 mm, s vyraženým označením „7" na jedné straně.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur, 6,8 mm langar og 4,0 mm breiðar, auðkenndar með „.7" á annarri hliðinni.
Czech: 14,0krát vyšší Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Á heildina litið jókst útsetning fyrir búprenorfíni í plasma um það bil þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi á sama tíma og útsetning fyrir naloxóni í plasma jókst 14 falt hjá sömu sjúklingum.
Czech: • Induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech buprenorfinem.
Icelandic: Samhliða notkun á CYP3A4 örvum og búprenorfíni getur minnkað plasmaþéttni búprenorfíns og hugsanlega leitt til ófullnægjandi meðferðar með búprenorfíni við ópíatfíkn.
Czech: 1,4 mg/0,36 mg bílá, trojúhelníková tableta, strana 7,2 mm a výška 6,9 mm na jedné straně
Icelandic: 1,4 mg / 0,36 mg hvítar, þríhyrndar töflur, 7,2 mm í grunninn og 6,9 mm á hæð
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðhöndlum með búprenorfíni/naloxóni vegna mögulega hættulegra víxlhrifa sem geta valdið skyndilegum og alvarlegum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
Czech: Buprenorfin může u pacientů závislých na methadonu vyvolat abstinenční příznaky.
Icelandic: Búprenorfín getur framkallað fráhvarfseinkenni í sjúklingum sem eru háðir metadóni.
Czech: Při převádění pacientů mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin mají být proto pacienti sledováni, protože v některých individuálních případech mohou být zřejmé rozdíly v biologické dostupnosti (viz bod 5.2).
Icelandic: Fylgjast á þess vegna með sjúklingum þegar skipt er á milli mismunandi lyfja sem innihalda búprenorfín, þar sem vart getur orðið við mun á aðgengi (sjá kafla 5.2) í einhverjum tilfellum.
Czech: Rychlost probíhající intravenózní infuze má být titrována podle reakce pacienta.
Icelandic: Áframhaldandi innrennslishraða í bláæð skal aðlaga að svörun sjúklingsins.
Czech: Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Zubsolv bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Zubsolv může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.
Icelandic: Misnotkun á Zubsolv, annað hvort beint í æð eða gegnum nefgöngin, er ekki talin vera eins líkleg og misnotkun á búprenorfíni einu saman, þar sem naloxón í Zubsolv getur sett af stað fráhvarf hjá einstaklingum sem eru háðir heróíni, metadóni eða öðrum ópíötum.
Czech: Tableta obsahuje buprenorfin, který je odpovědný za léčbu závislosti na opioidech (narkotikách).
Icelandic: Taflan inniheldur búprenorfín, sem meðhöndlar ópíóðafíkn (eiturlyfjafíkn).
Czech: Tento přípravek může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika).
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svefndrunga, sérstaklega þegar það er tekið samhliða áfengi eða öðrum lyfjum sem sljóvga miðtaugakerfið (eins og sefandi lyfjum, róandi lyfjum eða svefnlyfjum).
Czech: • Krevní tlak
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zubsolv užívat Neužívejte přípravek Zubsolv:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zubsolv Ekki má nota Zubsolv :
Czech: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za šest hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.
Icelandic: eftir notkun ópíata með skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst.
Czech: Při perorálním podání podléhá buprenorfin metabolismu prvního průchodu , N-dealkylaci a glukurokonjugaci v tenkém střevu a játrech.
Icelandic: Við inntöku umbrotnar búprenorfín í töluverðum mæli með N-afalkýleringu og glúkúrótengingu í fyrstu umferð í smáþörmum og lifur.
Czech: Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku buprenorfinu/naloxonu u těhotných žen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun búprenorfíns/naloxóns á meðgöngu.
Czech: • máte problémy se žlučovými cestami (např. žlučník, žlučovody)
Icelandic: • ert með skerta gallstarfsemi (t.d. gallblöðru, briskirtil)
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zubsolv mají vyšší biologickou dostupnost než konvenční sublingvální tablety.
Icelandic: Zubsolv tungurótartöflur eru með hærra aðgengi en hefðbundnar tungurótartöflur.
Czech: • Tabletu vyjměte z obalu, jak je popsáno níže.
Icelandic: Taktu töfluna úr pakkningunum eins og lýst er hér á eftir.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na methadonu: Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Zubsolv.
Icelandic: Ef þú hefur verið að taka metadón eða langverkandi ópíöt, er ráðlagt að minnka skammt metadóns í minna en 30 mg/dag áður en meðferð hefst með Zubsolv.
Czech: Bolest zad Artralgie Svalové spasmy Myalgie
Icelandic: Bakverkur Liðverkur Sinadráttur Vöðvaþrautir
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí
Icelandic: Hvernig Zubsolv verkar
Czech: Přípravek Zubsolv nemá být užíván společně s:
Icelandic: Zubsolv ætti ekki að taka samhliða:
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti miðað við nýrnastarfsemi en ráðlagt er að gæta varúðar við skömmtum hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, jako jsou alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar (sjá einnig „Ekki taka Zubsolv" hér að ofan) Sumir hafa látist úr öndunarstoppi (að geta ekki andað) vegna þess að þeir misnotuðu lyfið eða tóku það samhliða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið, eins og áfengi, benzódíazepínum (sefandi lyfjum), eða öðrum ópíötum.
Czech: 2,9 mg/0,71 mg bílá tableta ve tvaru D, výška 7,3 mm a šířka 5,65 mm na jedné straně
Icelandic: 2,9 mg / 0,71 mg hvítar, D-laga töflur, 7,3 mm á hæð og 5,65 mm breiðar
Czech: U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu anebo buprenorfinu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um ópíatfráhvarf, eiturverkana eða ofskömmtunar af völdum hækkaðra gilda naloxóns og/eða búprenorfíns.
Czech: V den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, převedeny na kombinovanou tabletu.
Icelandic: Á þriðja degi fengu þeir sem áttu samkvæmt slembiröðun að fá meðferð með búprenorfíni/naloxóni samsettu töfluna.
Czech: • Kromě toho dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících kombinaci buprenorfin/naloxon.
Icelandic: ● hreinir ópíataörvar: erfitt getur reynst að ná fram fullnægjandi verkjastillingu við gjöf á hreinum ópíataörva hjá sjúklingum sem fá búprenorfín/naloxón.
Czech: 0,2krát nižší
Icelandic: 0,2-föld aukning
Czech: Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů anebo antagonistů.
Icelandic: Aukaverkanir voru byggðar á þekktri lyfjafræðilegri virkni ópíataörva og/eða hemla.
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartöflur
Czech: • úpal.
Icelandic: - Slævandi
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat zpomalené a povrchní dýchání, pocit ospalosti, zúžené zorničky, nízký tlak krve, pocity na zvracení, zvracení a/nebo nezřetelnou řeč.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun geta falið í sér hægari og veikari öndun en vanalega, að finna fyrir meiri syfju en vanalega, minnkuð augnsjáaldur, lágan blóðþrýsting, flökurleika, uppköst og/eða þvoglumælgi.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zubsolv mají být pečlivě monitorováni a v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol, nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotika), může být žádoucí snížení dávky.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum og hugsanlega þarf að minnka skammta hjá sjúklingum sem fá Zubsolv samtímis öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. próteasahemlum eins og rítónavíri, nelfínavíri, indínavíri eða azólum sem eru lyf við sveppasýkingum eins og ketokónazól eða ítrakónazól eða makrólíðasýklalyf).
Czech: 11,4 mg/2,9 mg bílá tableta ve tvaru tobolky, délka 10,3 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně
Icelandic: 11,4 mg / 2,9 mg hvítar, hylkislaga töflur, 10,3 mm langar og 8,2 mm breiðar
Czech: • Ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto kombinace zvyšují depresi centrálního nervového systému.
Icelandic: öðrum efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, öðrum ópíatafleiðum (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), vissum þunglyndislyfjum, slævandi H1-viðtakablokkum, barbitúrötum, kvíðastillandi lyfjum öðrum en benzódíazepínum, sefandi lyfjum, klónidíni og skyldum efnum:
Czech: • náhlý abstinenční syndrom vyvolaný užitím přípravku příliš brzy po užití nelegálních opioidů,
Icelandic: skyndileg fráhvarfseinkenni sökum þess að lyfið er tekið of snemma eftir notkun ólöglegra ópíóða, lyfjafráhvarfsheilkenni hjá nýburum
Czech: • Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.
Icelandic: Ekki neyta matar eða drykkjar fyrr en töflurnar eru að fullu uppleystar.
Czech: Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfín eykst þegar búprenorfín/naloxón er gefið undir tungu.
Czech: 5,7 mg/1,4 mg bílá, kulatá tableta o průměru 7 mm na jedné straně
Icelandic: 5,7 mg / 1,4 mg hvítar, hringlaga töflur, 7 mm í þvermál
Czech: Pacient, který je poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.
Icelandic: Sjúklingur sem fær of lágan skammt af búprenorfíni/naloxóni gæti haldið áfram að bregðast við óstjórnanlegum fráhvarfseinkennum með því að taka sjálfur inn ópíöt, áfengi eða önnur róandi lyf, svo sem benzódíazepín.
Czech: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Icelandic: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartöflur Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Czech: • zhoršení funkce mozku, což je závažnou komplikací jaterního onemocnění,
Icelandic: heilastarfsemi hrakar sem er alvarlegur fylgikvilli lifrarsjúkdóma
Czech: Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů.
Icelandic: Ópíöt geta framkallað réttstöðulágþrýsting hjá gangfærum sjúklingum.
Czech: Další dávka přípravku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nebo 2,9 mg/0,71 mg může být podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta.
Icelandic: Gefa má aukalegan skammt af Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg eða 2,9 mg / 0,71 mg fyrsta daginn í samræmi við þarfir hvers sjúklings.
Czech: Obě léčivé látky přípravku Zubsolv, buprenorfin a naloxon, jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny jak buprenorfinu, tak naloxonu.
Icelandic: Bæði virku efnin í Zubsolv, búprenorfín og naloxón, umbrotna mikið í lifrinni og plasmaþéttni bæði búprenorfíns og naloxóns reyndist vera meiri hjá sjúklingum með meðalskerta og alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: První dávka kombinace přípravku Zubsolv má být užita v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
Icelandic: Taka skal fyrsta skammtinn af Zubsolv þegar einkenni um fráhvarf hafa komið fram, en ekki fyrr en 24 klst.
Czech: • abnormální sny, neklid, ztráta zájmu, depersonalizace (odosobnění), léková závislost, přehnaný pocit blahobytu, pocity nepřátelství,
Icelandic: • óeðlilegir draumar, uppnám, áhugaleysi, óraunveruleikakennd (að finnast maður ekki vera maður sjálfur), lyfjafíkn, ýkt vellíðunartilfinning, óvild
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni, á eftir EXP.
Czech: • Antiretrovirotika (používané k léčbě infekce HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku.
Icelandic: Andretróveirulyf (notuð til að meðhöndla HIV) t.d. ritonavir, nelfinavir, indinavir geta dregið áhrif lyfsins á langinn.
Czech: Pro zabránění vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu (viz bod 4.2).
Icelandic: Til að forðast að setja af stað fráhvarf skal innleiðsla með búprenorfíni/naloxóni hefjast þegar hlutlæg merki um fráhvarf eru þegar komin fram (sjá kafla 4.2).
Czech: Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku
Icelandic: á því hversu tilbúin/n þú ert fyrir meðferð ræður tímasetningu fyrsta skammtsins af Zubsolv.
Czech: Lékaři mají upřednostňovat při předepisování režim jedné tablety jednou denně, pokud to bude možné, aby se minimalizovalo riziko zneužití.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að ávísa einnar töflu skömmtum eftir að dagleg skammtastærð hefur verið ákvörðuð til að minnka hættu á ólöglegri notkun.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti,
Icelandic: Aktu ekki, notaðu hvorki tæki né vélar og framkvæmdu ekki hættulegar aðgerðir fyrr en vitað er hvernig þetta lyf hefur áhrif á þig.
Czech: Upozornění a opatření • Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Icelandic: Misnotkun, ofnotkun og ólögleg notkun
Czech: 8,6 mg/2,1 mg bílá tableta ve tvaru kosočtverce, délka 9,5 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně
Icelandic: 8,6 mg / 2,1 mg hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm á hæð og 8,2 mm breiðar
Czech: Po užívání buprenorfinu/naloxonu, zvláště při nesprávném užívání léku bylo hlášeno poškození jater.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskaða eftir inntöku búprenorfíns/naloxóns, einkum þegar lyfið er misnotað.
Czech: Přípravek Zubsolv nesmí být užíván společně s:
Icelandic: Zubsolv má ekki taka samhliða:
Czech: • bolest břicha, podrážděný žaludek nebo jiné nepříjemné pocity v žaludku, průjem, plynatost,
Icelandic: • kviðverkir, ógleði eða önnur óþægindi í maga, niðurgangur, vindgangur, uppköst
Czech: Užívání buprenorfinu/naloxonu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota búprenorfín/naloxón hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Jedná se někdy o septické reakce (absces, celulitida), a potenciálně závažnou akutní hepatitidu a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4).
Icelandic: Þeirra á meðal eru staðbundnar aukaverkanir, stundum með sýklasótt (ígerð, húðbeðsbólga), mögulega alvarleg tilvik af bráðri lifrarbólgu og aðrar bráðar sýkingar eins og lungnabólga og hjartaþelsbólga (sjá kafla 4.4).
Czech: Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči.
Icelandic: Merki um ofskömmtun geta líka verið svefnhöfgi, sjóndepurð, þröng sjáöldur, lágþrýstingur, ógleði, uppköst og/eða taltruflanir.
Czech: 3,2krát vyšší
Icelandic: 3,2-föld aukning
Czech: Proto mohou být nutné úpravy dávkování.
Icelandic: Lyfið getur valdið ávanabindingu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, lyf gegn ópíatfíkn, ATC-flokkur:
Czech: Amnézie Hyperkineze Záchvaty křečí Porucha řeči Tremor
Icelandic: Kviðverkir Niðurgangur Meltingartruflanir Uppþemba Uppköst
Czech: • trpíte onemocněním ledvin
Icelandic: • ert með nýrnasjúkdóma
Czech: Náhlé vysazení léčby se nedoporučuje, protože může vést k abstinenčnímu syndromu, který může mít opožděný nástup.
Icelandic: Ekki er mælt með snöggri stöðvun meðferðar þar sem hún getur valdið fráhvarfsheilkenni sem kemur síðar fram.
Czech: • abnormální funkce jater, ztráta tělesné hmotnosti,
Icelandic: • óeðlileg lifrarstarfsemi, þyngdartap
Czech: Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
Icelandic: Grípa skal til almennra stuðningsaðgerða, þ.m.t. vandlegrar vöktunar á öndunarástandi og ástandi hjarta hjá sjúklingi.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Pakkninga stærð
Czech: Léková forma Cílové druhy
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Czech: ATCvet kód: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 2,5 mánaða aldri.
Czech: Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních reakcí trvající maximálně 56 dnů.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml a 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.