FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bien-fondé du traitement à domicile/de l'auto-administration pour le patient est laissé à l'appréciation du médecin traitant, qui doit s'assurer qu'une formation appropriée est fournie (ex. : concernant la reconstitution, l'utilisation du dispositif Mix2Vial, l'assemblage de la tubulure de perfusion intraveineuse, les techniques de perfusion, la tenue d'un livret de traitement, l'identification des effets indésirables et les mesures à prendre si un tel effet se manifeste) et que le traitement est réévalué à intervalles réguliers.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
French: Figure 1 : Variations de la densité pulmonaire (CPT) par rapport au début dans les études RAPID et d'extension RAPID
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
French: • La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation en 1g) ou 10 minutes (présentations en 4g et 5g).
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
French: On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza berst í brjóstamjólk.
French: La substance active est l'alpha-1 antitrypsine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alfa1-próteinasahemill.
French: Le solvant est une solution transparente et incolore.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus lausn.
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament à domicile/en auto-administration sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza dans la population pédiatrique (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá börnum (yngri en 18 ára).
French: Fermez le clamp.
Icelandic: 5. Lokið fyrir klemmuna.
French: Le taux sérique résiduel moyen (écart type) d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire chez les sujets traités par Respreeza était de 17,7 M (2,5).
Icelandic: Meðaltals (staðalfrávik) lágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Respreeza var 17,7 M (2,5).
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile/à l'auto-administration sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Icelandic: Hugsanleg áhætta í tengslum við heimameðferð/sjálfsmeðferð tengist meðhöndlun og gjöf lyfsins ásamt viðbrögðum við aukaverkunum, einkum ofnæmis.
French: Un total de 13 échantillons de sérum a été prélevé à divers temps de mesure postérieurs à la perfusion jusqu'au jour 21.
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
French: Respreeza peut contenir des traces d'IgA.
Icelandic: Respreeza getur innihaldið snefilmagn af IgA.
French: Le taux annuel de déclin de la densité pulmonaire, mesurée par TDM à la capacité pulmonaire totale (CPT) sur deux ans, était plus faible avec Respreeza (-1,45 g/l) qu'avec le placebo (-2,19 g/l), soit une réduction de 34 % (p = 0,017, unilatéral).
Icelandic: Árlega skerðingin á lungnaþéttleika sem mæld var með tölvusneiðmyndum sem heildarlungnarúmmál (TLC) yfir 2 ár var lægri með Respreeza (-1,45 g/l) samanborið við lyfleysu (-2,19 g/l), sem endurspeglar 34% minnkun (p = 0,017, 1-hliða).
French: Les premières perfusions doivent être administrées sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Icelandic: Fyrstu innrennslin skal gefa undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
French: La fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème.
Icelandic: Tóbaksreykingar eru mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Des réactions allergiques ont été observées dans des cas peu fréquents (elles peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
French: Ouvrez lentement le clamp de l'ensemble d'administration et laissez Respreeza s'écouler de façon à ce qu'il atteigne l'extrémité de la tubulure sans former de bulles d'air.
Icelandic: 4. Losið hægt um klemmuna á innrennslissettinu og leyfið Respreeza að flæða þar til það nær út í enda slöngunnar án loftbóla.
French: Des doses uniques de 120 mg/kg de p.c. ont été administrées à 137 sujets traités par Respreeza.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
French: Injectez/perfusez la solution reconstituée dans la veine conformément aux instructions de votre médecin.
Icelandic: 7. Gefið blönduðu lausnina í æð með inndælingu/innrennsli samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
French: • la façon de garder le produit stérile (techniques aseptiques de perfusion) ;
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
French: Dans quel cas Respreeza est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju er Respreeza notað
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les virus de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir óhjúpuðu lifrarbólgu A veirunni (HAV) og parvoveiru B19.
French: Après avoir été reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, la solution doit être transparente, incolore à jaunâtre et exempte de particules visibles.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf á lausnin að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
French: Les personnes présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine endogène sont par contre incapables d'assurer une défense antiprotéase correcte et présentent une protéolyse plus rapide des parois alvéolaires débutant avant l'apparition clinique d'une maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de la trentaine ou de la quarantaine.
Icelandic: Hins vegar eru einstaklingar sem skortir innrænan alfa1-próteinasahemil ófærir um að halda uppi viðeigandi vörnum gegn próteasa og verða fyrir hraðara prótínrofi í veggjum lungnablaðranna, sem hefst áður en klínísk einkenni langvinnrar lungnateppu koma fram á þriðja eða fjórða áratugi.
French: Aire sous la courbe (ASC0-∞)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC0-∞)
French: L'emphysème se développe lorsque le manque en alpha-1 antitrypsine entraîne une maladie dans laquelle l'élastase neutrophile n'est pas correctement contrôlée, ce qui endommage les minuscules sacs alvéolaires des poumons au travers desquels l'air passe dans l'organisme.
Icelandic: Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa1-próteinasahemli veldur ástandi þar sem daufkyrningaelastösum er ekki nægilega vel stjórnað og þeir skemma litlu loftblöðrurnar í lungunum, þaðan sem súrefni berst í líkamann.
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Icelandic: 21. Tafla 1 sýnir meðaltal niðurstaðna fyrir lyfjahvarfabreytur Respreeza.
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
French: La dose recommandée est de 60 mg par kg de poids corporel et doit être administrée une fois par semaine.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á kg líkamsþyngdar og skal gefa hann einu sinni í viku.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
French: Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion appropriée pour vous en se basant sur votre poids et votre tolérance à la perfusion.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi innrennslishraða fyrir þig með því að taka tillit til þyngdar þinnarog innrennslisþols.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Respreeza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) causée par un déficit en alpha-1 antitrypsine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Respreeza hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnaþembu (COPD) vegna skorts á alfa1próteinasahemli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en limitant l'action d'une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile.
Icelandic: Helsta hlutverk þess þar er að vernda lungnavefinn með því að hindra verkun ákveðinna ensíma sem kallast daufkyrningaelastasar.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : La conduite d'une PAES randomisée à long terme a été convenue afin d'étudier la relation avec la dose et observer si les taux les plus élevés d'alpha-1 antitrypsine humaine atteints dans le sang pourraient influer sur la vitesse de diminution de la densité pulmonaire et vérifier si une dose accrue de 120 mg/kg serait supportée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude d'efficacité randomisée à long terme conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Icelandic: Slembuð, langtíma verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis hefur verið samþykkt og til að rannsaka skammtatengslin hvort aukið magn API í blóði kunni að hafa áhrif á hraða minnkunar á þéttleika í lungum og hvort það myndi styðja skammtahækkun í 120 mg/kg, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, langtíma, verkunarrannsókn sem framkvæmd er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
French: Un flacon contient environ 1 000 mg, 4 000 mg ou 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 mg, 4.000 mg eða 5.000 mg af alfa1-próteinasahemli manna.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine et un constituant physiologique du sang humain, il est peu probable qu'il exerce des effets cancérogènes, génotoxiques ou tératogènes.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er prótein og lífeðlisfræðilegur efnisþáttur í mannablóði, er ekki gert ráð fyrir að hann sýni fram á krabbameinsvaldandi, erfðafræðileg eða vanskapandi áhrif.
French: Ce médicament est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Icelandic: Lyfið er hvítt til beinhvítt duft.
French: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Icelandic: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Icelandic: Ef um er að ræða sjálfsmeðferð/heimameðferð skaltu stöðva innrennslið tafarlaust og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Síðari innrennsli mega umönnunaraðili eða sjúklingurinn sjálfur gefa (sjá kafla 4.4).
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna einstaklinga með þekktan alvarlegan skort á alfa1-próteinasahemli (arfgengt ástand sem einnig kallast alfa1 andtrýpsínskortur) sem hafa þróað með sér lungnasjúkdóm sem kallast lungnaþemba.
French: Utiliser un dispositif Mix2Vial séparé et non utilisé, et un flacon d'eau pour préparations injectables pour chaque flacon de Respreeza.
Icelandic: Notið ónotaðan Mix2Vial búnað og eitt hettuglas með vatni fyrir stungulyf fyrir hvert hettuglas með Respreeza.
French: Veiller à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
French: Surélevez le récipient d'administration (s'il s'agit d'une poche pour intraveineuse, la suspendre à une potence pour intraveineuse).
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
French: Les effets indésirables (EI) issus de six études cliniques portant sur 221 patients et de l'expérience post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et le niveau de termes préconisés (PT) de MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fengnar voru úr sex klínískum rannsóknum á 221 sjúklingi og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflunni hér á eftir samkvæmt
French: Votre médecin ou professionnel de santé en tiendra compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður munu hafa það í huga ef þú ert á saltsnauðu fæði.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Icelandic: Tryggið að allt vatnið hafi farið yfir í hettuglasið með Respreeza.
French: Une fois l'étude RAPID terminée, une analyse des taux médians d'alpha-1 antitrypsine obtenus et du déclin de la densité pulmonaire a été effectuée.
Icelandic: Eftir að RAPID rannsókninni lauk var gerð greining á meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemla og skerðingu á lungnaþéttleika.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (65 ans ou plus) n'ont pas été établies dans des essais cliniques spécifiques.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá öldruðum (65 ára og eldri) í sértækum klínískum rannsóknum.
French: •1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Icelandic: • 1 yfirfærslubúnað 20/20 (Mix2Vial búnað) til blöndunar
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
French: L'alpha-1 antitrypsine est considérée comme le principal agent antiprotéase des voies respiratoires inférieures, où il inhibe l'élastase neutrophile (NE).
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er talinn vera megin and-próteasinn í neðri hluta öndunarvegar, þar sem hann hamlar daufkyrningselastasa (neutrophil elastase, NE).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en lyfið er notað.
French: De tels effets indésirables peuvent se manifester même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1-próteinasahemla manna og þolað þá vel.
French: Amorcez la chambre compte-gouttes en la comprimant jusqu'à ce qu'elle soit à moitié remplie de Respreeza.
Icelandic: 3. Undirbúið hólfið með því að kreista dropahólfið þar til Respreeza hefur fyllt hólfið til hálfs.
French: Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine humaine, un composant normal du sang que l'on trouve dans les poumons.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið alfa1-próteinasahemil manna, sem er eðlilegur efnisþáttur blóðsins og er að finna í lungunum.
French: Le modèle prédisait une concentration moyenne à l'état stationnaire de 21,8 µM après administration d'une dose de 60 mg/kg de p.c./semaine.
Icelandic: Líkanið spáði meðalþéttninni 21,8 mM við jafnvægi eftir skammtinn 60 mg/kg líkamsþyngdar/viku.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet significatif de l'âge, du sexe, du poids ou des concentrations sériques d'alpha-1 antitrypsine antigénique au début de l'étude sur la clairance de Respreeza.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf ekki til kynna nein marktæk áhrif aldurs, kyns, þyngdar eða sermisþéttni mótefnavaka alfa1-próteinasahemils við grunngildi á úthreinsun Respreeza.
French: Vous pouvez être allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Icelandic: Þú kannt að vera með ofnæmi fyrir alfa1-próteinasahemli manna jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1próteinasahemil manna og þolað það vel.
French: Les facteurs qui augmentent l'accumulation et l'activation des neutrophiles dans les poumons, comme les infections respiratoires et le tabagisme, accroissent également les taux de NE.
Icelandic: Aðstæður sem auka uppsöfnun daufkyrninga og virkjun þeirra í lungum, svo sem öndunarfærasýkingar og reykingar, munu auka þéttni daufkyrningselastasa.
French: Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
Icelandic: 1,9 mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn (81 mmól/l).
French: La solution à perfuser est normalement administrée en environ 15 minutes (environ 0,08 ml de solution par kg de poids corporel par min).
Icelandic: 15mínútum (u.þ.b. 0,08ml af lausn á kg líkamsþyngdar á hverrimínútu).
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, mannitól.
French: S'assurer que le flacon de Respreeza et le flacon d'eau pour préparations injectables sont à température ambiante (jusqu'à 25° C).
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með Respreeza og vatni fyrir stungulyf séu við herbergishita (allt að 25°C).
French: Vertiges, céphalées
Icelandic: Ofsvitnun, kláði
French: L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
Icelandic: Ef lyfið er notað reglulega eykst þéttni alfa1-próteinasahemils í blóði og lungum og hægir þannig á framvindu lungnaþembu.
French: Les personnes normales en bonne santé produisent suffisamment d'alpha-1 antitrypsine pour contrôler la NE libérée par les neutrophiles activés et sont donc capables d'empêcher une protéolyse inappropriée du tissu pulmonaire par la NE.
Icelandic: Venjulega framleiða heilbrigðir einstaklingar nægilegt magn af alfa1-próteinasahemli til að hafa stjórn á daufkyrningselastasanum sem virkjaðir daufkyrningar mynda og geta þannig komið í veg fyrir óviðeigandi prótínrof á lungnavef vegna daufkyrningselastasa.
French: Comment utiliser RESPREEZA ?
Icelandic: Hvernig nota á Respreeza
French: L'étude d'extension RAPID a montré que la réduction du taux de déclin de la densité pulmonaire a été maintenue chez les sujets traités en continu avec Respreeza pendant 4 ans (voir Figure 1).
Icelandic: RAPID framlengingarrannsóknin sýndi fram á hægari skerðingu lungnaþéttleika hjá sjúklingum í samfelldri 4 ára meðferð með Respreeza (sjá mynd 1).
French: Gonflement des yeux
Icelandic: Þroti í augum
French: Informations sur la sécurité concernant les infections RESPREEZA est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).
French: Si des réactions potentiellement liées à l'administration de Respreeza apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée, en fonction de l'état clinique du patient.
Icelandic: Ef einhver viðbrögð koma fram sem gætu tengst gjöf Respreeza, skal minnka innrennslishraðann eða stöðva gjöfina í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
French: Ne prenez JAMAIS Respreeza
Icelandic: EKKI má nota Respreeza
French: La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un ensemble pour administration intraveineuse (non fourni).
Icelandic: Gefa verður blönduðu lausnina með því að nota innrennslissett (fylgir ekki).
French: Respreeza contient environ 1,9 mg (< 1 mmol) de sodium par ml de solution reconstituée.
Icelandic: Respreeza inniheldur u.þ.b. 1,9 mg (<1 mmól) af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Icelandic: Takið þétt með hinni hendinni um hettuglasið með vatninu fyrir stungulyf og bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
French: Jeter le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'ensemble du dispositif Mix2Vial.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan vatninu fyrir stungulyf ásamt öllum Mix2Vial búnaðinum.
French: Procéder comme suit pour retirer l'ensemble du dispositif Mix2Vial du flacon de Respreeza :
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að fjarlægja allan Mix2Vial búnaðinn af Respreeza hettuglasinu:
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
French: BOÎTE EXTÉRIEURE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
French: Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á bestu meðferð með lyfjum og með öðrum ráðum og sýna einkenni versnandi lungnasjúkdóms (t.d. lækkun á þvinguðu útöndunarrúmmáli á einni sekúndu (FEV1), áætlaða skerðingu á göngugetu eða aukna tíðni versnana) samkvæmt mati heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) í klínískum rannsóknum.
French: Comment conserver RESPREEZA ?
Icelandic: Hvernig geyma á Respreeza
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum merkjum um ofnæmisviðbrögð (til dæmis hrolli, roða, hraðari hjartslætti, blóðþrýstingsfalli, svima, útbrotum, ofsakláða, kláða, erfiðleikum við öndun eða kyngingu og þrota í höndum, andliti eða munni) meðan á gjöf Respreeza stendur.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sundl, höfuðverkur, mæði (andnauð), ógleði.