FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR för Onbrez Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Onbrez Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onbrez Breezhaler som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onbrez Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Kapslar med Onbrez Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Onbrez Breezhaler och får inte sväljas.
Polish: Kapsułki leku Onbrez Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Onbrez Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Onbrez Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Onbrez Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Onbrez Breezhaler med placebo (en overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Onbrez Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onbrez Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onbrez Breezhaler.
Swedish: Onbrez Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Polish: Onbrez Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onbrez Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Onbrez Breezhaler ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onbrez Breezhaler.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onbrez Breezhaler?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Onbrez Breezhaler?
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Onbrez Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Onbrez Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Onbrez Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: Onbrez Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Swedish: När Onbrez Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Polish: Po inhalacji leku Onbrez Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Onbrez Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Onbrez Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Swedish: Den aktiva substansen i Onbrez Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2adrenerga receptorer ("beta-2-adrenoceptoragonist").
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Swedish: Onbrez Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Onbrez Breezhaler förbättrades i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Onbrez Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Onbrez Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Onbrez Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Swedish: Övrig information om Onbrez Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Onbrez Breezhaler
Swedish: Vad är Onbrez Breezhaler och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onbrez Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onbrez Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta med Onbrez Breezhaler har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Mer information om behandling med Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Onbrez Breezhaler?
Polish: Jak stosować produkt Onbrez Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Onbrez Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onbrez Breezhaler?
Swedish: 3 750 E
Polish: 3750 j.
Swedish: Pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Swedish: Vårdpersonalen bör ge läkemedlet på ett sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Polish: Lekarze powinni podawać lek w szpitalu, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Swedish: Mer information om Oncaspar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Oncaspar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Swedish: Detta kan jämföras med 66 procent av dem som behandlades med ett annat asparaginas.
Polish: Można to porównać z 66% leczonych inną asparaginazą.
Swedish: Oncaspar (pegaspargas)
Polish: Oncaspar (pegaspargaza)
Swedish: Uppgifterna för vuxna patienter var dock begränsade och företaget som marknadsför läkemedlet kommer att lämna in ytterligare data om dess nytta i denna grupp av patienter.
Polish: Jednak dane dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone i firma wprowadzająca lek na rynek ma dostarczyć dodatkowe dane dotyczące korzyści u tej grupy pacjentów.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Oncaspar kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Oncaspar są stale monitorowane.
Swedish: Asparaginasenzymet i detta läkemedel är kopplat till ett kemiskt ämne som gör att det avlägsnas långsammare från kroppen och att risken för allergiska reaktioner kan minska.
Polish: Enzym asparaginaza w tym leku jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia jego usuwanie z organizmu i może ograniczyć ryzyko reakcji alergicznych.
Swedish: Företaget som marknadsför Oncaspar kommer att genomföra två ytterligare studier om Oncaspars säkerhet och effekt, vilket kommer att hjälpa till att närmare klargöra nyttan och riskerna med detta läkemedel för vuxna och nydiagnostiserade patienter.
Polish: Firma, która wprowadza lek Oncaspar do obrotu wykona dwa dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Oncaspar, które pomogą dodatkowo wyjaśnić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku u osób dorosłych oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów.
Swedish: Oncaspar har även fördelen att det kräver färre injektioner eftersom läkemedlet stannar kvar längre i kroppen än vissa andra asparaginaser.
Polish: Zaletą leku Oncaspar jest także to, że wymaga mniej wstrzyknięć, ponieważ pozostaje w organizmie dłużej niż niektóre inne asparaginazy.
Swedish: Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas som verkar genom att bryta ner och minska nivåerna av aminosyran asparagin i blodet.
Polish: Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, którego działanie polega na rozkładaniu i redukcji stężenia aminokwasu asparaginy we krwi.
Swedish: Oncaspar ges i kombination med andra cancerläkemedel.
Polish: Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegaspargas.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Oncaspar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Oncaspar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Swedish: Vad är Oncaspar och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Studier visade att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, däribland patienter som är allergiska mot asparaginas.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Oncaspar jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ALL, w tym pacjentów z alergią na asparaginazę.
Swedish: I en annan studie på 76 barn vars cancer återkom efter tidigare behandling, var omkring 40 procent av de Oncaspar-behandlade patienterna (varav vissa var allergiska mot andra asparaginasbehandlingar) fria från cancer, jämfört med 47 procent av patienterna som behandlades med ett jämförelseläkemedel med asparaginas.
Polish: W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, u około 40% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie asparaginazą) nie stwierdzono raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą asparaginazą.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Oncaspar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oncaspar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Oncaspar är större än riskerna och att Oncaspar kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Oncaspar przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oncaspar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är bland annat tecken på leverproblem (förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin i blodet), minskad blodkoagulering, höga halter av fett i blodet, höga halter av blodglukos och låga halter av vita blodkroppar tillsammans med feber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątroby i bilurbiny we krwi), obniżone krzepnięcie krwi, podwyższony poziom tłuszczy we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi i niski poziom białych krwinek wraz z gorączką.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oncaspar?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar
Swedish: Mer information om Oncaspar
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oncaspar
Swedish: Normala celler kan dock producera sitt eget asparagin och påverkas därför mindre av läkemedlet.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Swedish: Oncaspar är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Polish: Oncaspar to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Swedish: I en studie på 118 barn som nyligen diagnostiserats med ALL var 75 procent av dem som behandlades med Oncaspar (i kombination med andra läkemedel) fria från cancern efter sju år, utan att få återfall
Polish: W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL u 75% leczonych lekiem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) rak nie występował po 7 latach oraz nie odnotowano nawrotu ani nowego przypadku raka w tym okresie.
Swedish: Oncaspar är receptbelagt och endast vårdpersonal med erfarenhet av cancerbehandlingar bör förskriva och ge läkemedlet.
Polish: Oncaspar wydaje się wyłącznie na receptę, a lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotowrowych.
Swedish: Oncaspar ges normalt var 14:e dag genom injektion i en muskel eller via infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på ålder och kroppsyta.
Polish: Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub wlewu dożylnego (kroplówka) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.
Swedish: Vad gäller riskerna är biverkningarna av Oncaspar jämförbara med dem av andra asparaginasläkemedel och anses vara hanterbara.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków zawierających asparaginazę i są uznane za możliwe do kontrolowania.
Swedish: Oncaspar får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, patienter som någon gång haft pankreatit (inklusive pankreatit som orsakats av tidigare asparaginasbehandlingar) eller till patienter som haft en kraftig blödning eller allvarliga blodproppar efter behandling med asparaginas.
Polish: Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów kiedykolwiek chorujących na zapalenie trzustki lub u których występowało ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Swedish: För mer information om hur du använder Oncaspar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Oncaspar finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilken nytta med Oncaspar har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Oncaspar wykazane w badaniach
Swedish: Sammanfattning av Oncaspar och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oncaspar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Oncaspar?
Polish: Jak stosować lek Oncaspar
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oncaspar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania się i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Swedish: Hur verkar Oncaspar?
Polish: Jak działa lek Oncaspar
Swedish: Vuxna >21 år
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
Swedish: December 2025
Polish: Grudzień 2025 r.
Swedish: 8 månader.
Polish: 8 miesięcy.
Swedish: Juni 2020
Polish: Czerwiec 2020 r.
Swedish: Terapeutisk effektivitet definierades som en klinisk förbättring som inte uppfyllde kriterierna för övriga gynnsamma resultat.
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
Swedish: Asparagin (µM)
Polish: Asparagina (µM)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Swedish: Aritmetiskt medelvärde (SD)
Polish: Średnia arytmetyczna (SD)
Swedish: Alla föremål som använts för administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för förbränning vid hög temperatur.
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
Swedish: Detta ökar risken för allvarliga infektioner.
Polish: Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.
Swedish: t1/2 (dag)
Polish: t1/2 (doba)
Swedish: Om större volym ges bör dosen delas upp och ges på flera injektionsställen.
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om din sjukdom kräver behandling.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Exelead, Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Exelead, Inc.
Swedish: Medicinsk utrustning för att behandla allergiska reaktioner kommer att finnas tillgänglig i närheten.
Polish: W pobliżu będzie dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.
Swedish: Äldre Tillgängliga data för patienter över 65 år är begränsade.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: I mycket sällsynta fall har lindriga skakningar i fingrar beskrivits.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne drżenie palców.
Swedish: Varning: särskilda instruktioner avseende hantering (se bipacksedeln)
Polish: Ostrzeżenie: specjalne instrukcje postępowania (patrz ulotka dołączona do opakowania)
Swedish: - Om du får feber.
Polish: - jeżeli pacjent ma gorączkę.
Swedish: Vid kontakt, skölj med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
Polish: W razie kontaktu przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Swedish: Studie CCG-1962 var inte utformad för att utvärdera skillnaderna i EFS-frekvens.
Polish: Badanie CCG-1962 nie było opracowane z myślą oceny różnic współczynników EFS.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska skickas in senast:
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
Swedish: Vanliga: Infektioner, sepsis
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att tala om för läkare om du också använder något av följande läkemedel: - vaccination med levande vacciner inom tre månader efter att du slutfört din leukemibehandling.
Polish: Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: - immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia białaczki.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för äldre patienter.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Det finns ingen specifik farmakologisk behandling för överdosen.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
Swedish: Potensen hos detta läkemedel ska inte jämföras med den hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/001
Swedish: Personalen ska utbildas i hantering och överföring av läkemedlet (personal som är gravida ska uteslutas från arbete med detta läkemedel).
Polish: Instrukcje postępowania Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania i przenoszenia leku (personel w ciąży powinien być wyłączony z pracy z tym produktem leczniczym).
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt.
Polish: Roztwór należy podawać powoli.
Swedish: I sådana fall ska ett byte till en annan asparaginasberedning övervägas.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy.
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Polish: Na podstawie jej właściwości farmakologicznych nie można wykluczyć żadnego z ryzyk dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Swedish: Neutraliserande antikroppar som minskat den kliniska effektiviteten har också registrerats.
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar oanvända läkemedel.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niezużyte leki.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/002
Swedish: Andelen patienter med denna depletionutarmningsnivå var liknande i de båda studiegrupperna under alla 3 faserna vid de tidpunkter som specificerades i protokollet.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
Swedish: Febril neutropeni av grad 3 eller högre var 15,4 %.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilken dos av läkemedlet som behövs och hur ofta, baserat på din ålder och kroppsyta som beräknas av din längd och vikt.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest potrzebna i jak często ją stosować biorąc pod uwagę wiek i powierzchnię ciała pacjenta obliczaną na podstawie wzrostu i masy ciała.