FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: e Osservati in studi eseguiti in pazienti con malattia di Parkinson
Croatian: eOpaženo u ispitivanjima provedenim na bolesnicima s Parkinsonovom bolesti
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Leganto può causare altri pensieri e comportamenti anormali.
Croatian: Leganto može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koje mogu uključivati:
Italian: • A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera può essere aumentata settimanalmente di 2 mg, fino raggiungere la dose di mantenimento appropriata.
Croatian: • Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 2 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza održavanja za Vas.
Italian: • stitichezza, bocca secca
Croatian: • zatvor, suha usta, žgaravica
Italian: Reazioni in sede di applicazione
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Italian: All'inizio della terza settimana, prenda Leganto 6 mg (confezione recante la scritta "Settimana 3").
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Leganto 6 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 3").
Italian: aumento della pressione sanguigna
Croatian: • povišen krvni tlak
Italian: (compresi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), discinesia, capogiro posturale, letargia
Croatian: (uključujući sinkopu, vazovagalnu sinkopu, gubitak svijesti), diskinezijae, posturalna omaglicae, letargijae, konvulzijae
Italian: All'inizio della seconda settimana, prenda Leganto 4 mg (confezione recante la scritta "Settimana 2").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
Italian: Reazioni avverse segnalate in più del 10% dei pazienti trattati con Leganto sono nausea, reazioni in sede di applicazione, condizioni asteniche e cefalea.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika liječenih Legantom jesu mučnina, reakcija na mjestu primjene, astenična stanja i glavobolja.
Italian: A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera può essere aumentata settimanelmente di 1 mg, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per Lei.
Croatian: • Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 1 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza održavanja za Vas.
Italian: In uno studio crossover, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a doppia via, in 52 pazienti ambulatoriali, è stata confrontata l'adesività cutanea tra la formulazione migliorata del cerotto a temperatura ambiente con la formulazione a conservazione a freddo, utilizzando il cerotto di rotigotina da 8 mg/24 h. L'adesività alla cute è stata testata applicando il cerotto ogni 24 ore per due giorni consecutivi.
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, dvosmjernom ukriženom ispitivanju kod 52 ambulantna bolesnika uspoređivano je kako na kožu prianja poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi u odnosu na formulaciju flastera koja se čuva na hladnom mjestu.
Italian: • La dose massima è di 16 mg al giorno.
Croatian: • Najveća doza je 16 mg na dan.
Italian: (compresi eritema, prurito, irritazione, eruzione cutanea, dermatite, vescicole, dolore, eczema, infiammazione, gonfiore, alterazione del colore, papule, esfoliazione, orticaria, ipersensibilità), condizioni astenichea
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost), astenična stanjaa
Italian: Tale aggiustamento del dosaggio si è reso necessario solo in 2 pazienti precedentemente trattati con ropinirolo, in 5 pazienti con pramipexolo ed in 4 pazienti con cabergolina.
Croatian: Zamjena rotigotinom bila je moguća s manjom prilagodbom doze (medijan 2 mg/24 h) potrebnom samo u 2 bolesnika prebačenih s ropinirola, 5 bolesnika prebačenih s pramipeksola i 4 bolesnika prebačenih s kabergolina.
Italian: Vomito, dispepsia
Croatian: • mučnina, povraćanje
Italian: Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto.
Croatian: Ljepljivu stranu flastera se ne smije dirati.
Italian: La maggior parte di tali reazioni era di intensità lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione, e, nel 7,2% dei soggetti, ha portato all'interruzione del trattamento con Leganto.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a 7,2% ispitanika zbog njih je prekinulo primjenu Leganta.
Italian: Impiego e manipolazione
Croatian: Primjena i rukovanje
Italian: (compresi eritema, prurito, irritazione, eruzione cutanea, dermatite, vescicole, dolore, eczema, infiammazione, gonfiore, alterazione del colore, papule, esfoliazione, orticaria, ipersensibilità)
Croatian: (uključujući eritem, svrbež, iritaciju, osip, dermatitis, vezikule, bol, ekcem, upalu, oteklinu, promjenu boje kože, papule, eksfolijaciju, urtikariju, preosjetljivost)
Italian: Dal momento che il medicinale viene somministrato per via transdermica, non sono attese alterazioni legate alla presenza di cibo o di disturbi gastrointestinali.
Croatian: Budući da se flaster primjenjuje transdermalno, ne očekuje se utjecaj hrane i stanja probavnog sustava na njegovu farmakokinetiku.
Italian: Aumento degli enzimi epatici (compresi AST, ALT, γGT), aumento del peso, aumento della frequenza cardiaca, aumento del CPKd (vedere
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d (vidjeti
Italian: Non comuni: si possono manifestare fino a 1 persona su 100
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Italian: • Lavi delicatamente l'area interessata con acqua tiepida e sapone delicato.
Croatian: • Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila na koži.
Italian: Con rotigotina, il miglioramento medio nel punteggio UPDRS (parti II+III) è stato pari a -3,98 punti (valore basale 29,9 punti), mentre nel gruppo trattato con placebo è stato registrato un peggioramento di 1,31 punti (valore basale 30,0 punti).
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje ocjene prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (početno 29,9 bodova), a u skupini koja je primjenjivala placebo zabilježeno je pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
Italian: Alla fine del mantenimento il punteggio medio dell'UPDRS parte III era migliorato di 7,0 punti nei pazienti trattati con rotigotina (valore basale 29,6) e di 3,9 punti nel gruppo trattato con placebo (valore basale 32,0).
Croatian: Na kraju terapije održavanja, prosječna ocjena prema UPDRS (dio III) ljestvici popravila se za 7 bodova u bolesnika koji su liječeni rotigotinom (početno 29,6) te za 3,9 bodova u placebo-skupini (početno 32,0).
Italian: La dialisi non è ritenuta utile, poiché rotigotina non è eliminata con la dialisi.
Croatian: Budući da se rotigotin ne eliminira dijalizom, ne očekuje se korist od dijalize.
Italian: • vomito, bruciore di stomaco
Croatian: • povraćanje, žgaravica
Italian: (compresi affaticamento, astenia, malessere)
Croatian: (uključujući umor, asteniju, opće loše osjećanje)
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane, con dosi di 8 mg/24 h, fino ad un massimo di 16 mg/24 h.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg/24 h do maksimalne doze od 16 mg/24 h.
Italian: I pazienti inseriti in ciascun gruppo hanno ricevuto la propria dose di mantenimento per 6 mesi.
Croatian: Bolesnici u svakoj terapijskoj skupini su održavani na njihovim optimalnim dozama tijekom 6 mjeseci.
Italian: SCATOLA DA 28 CEROTTI-CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTOSCHEMA PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO
Croatian: TERAPIJE - RASPORED LIJEČENJA TIJEKOM 4 TJEDNA
Italian: Eritema e, iperidrosie, prurito generalizzato , irritazione della cute e, dermatite da contattoe, eruzione cutanea generalizzatae
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem, hiperhidroza, svrbež generalizirani svrbež, iritacija kože, kontaktni dermatitis generalizirani osip
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24 h, rispettivamente.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 ili 4 tjedna dozom od 6 mg/24 h, odnosno 8 mg/24 h.
Italian: (inclusi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusione), incubie, paranoia e, stato confusionalee, disturbo psicotico e,
Croatian: (uključujući halucinacije, vizualne halucinacije, slušne halucinacije, iluzije), noćne moree, paranojae, konfuzno stanjee, psihotični poremećaje, deluzijae, delirije
Italian: Usare dosi di Leganto più elevate di quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati quali senszione di malessere (nausea) o vomito, pressione del sangue bassa, (vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), sensazione di confusione, estrema sonnolenza, movimenti involontari e convulsioni.
Croatian: Ako ste slučajno nalijepili više Leganto flastera nego što Vam je liječnik propisao, mogu se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, nizak krvni tlak, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne), smetenost, jaka pospanost, nekontrolirani pokreti i konvulzije.
Italian: Subito prima di sottoporsi a risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione deve rimuovere il cerotto Leganto per evitare scottature della pelle, perché il cerotto contiene alluminio.
Croatian: Obavezno morate skinuti Leganto flaster neposredno prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije kako biste izbjegli opekline na koži jer flaster sadrži aluminij.
Italian: (compresi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusioni), insonnia, disturbo del sonno, incubi, sogni anormali, disturbo del controllo degli impulsia,d
Croatian: (uključujući halucinacije, vizualne i/ili slušne halucinacije, iluzije), poremećaj spavanja, noćne more, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa,d
Italian: Ciascun cerotto di 15 cm2 contiene 6,75 mg di rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 15 cm2 sadrži 6,75 mg rotigotina.
Italian: Reazioni avverse segnalate in più del 10% dei pazienti trattati con il cerotto transdermico Leganto sono nausea, vomito, reazioni in sede di applicazione, sonnolenza, capogiro e cefalea.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Italian: Osservati solo in pazienti con malattia di Parkinson
Croatian: eOpaženo samo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka
Italian: Nello studio in doppio cieco SP513 Parte I, rotigotina è stata somministrata a 213 pazienti, 227 pazienti sono stati trattati con ropinirolo e 117 pazienti hanno ricevuto placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Italian: Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento con rotigotina ma l'incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo.
Croatian: Te su pojave također zabilježene i tijekom liječenja rotigotinom, ali incidencija je bila slična onoj zabilježenoj u bolesnika koji su primjenjivali placebo.
Italian: Ciascun cerotto di 40 cm2 contiene 18,0 mg di rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Italian: Ciascun cerotto di 30 cm2 contiene 13,5 mg di rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che, in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina, possono verificarsi sintomi comportamentali correlati al disturbo del controllo degli impulsi che comprendono gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti svjesni da se u bolesnika liječenih agonistima dopamina uključujući rotigotin, mogu pojaviti bihevioralni simptomi poremećaja kontole nagona uključujući patološko kockanje, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane.
Italian: La dose massima è di 3 mg al giorno.
Croatian: • Najveća doza je 3 mg na dan.
Italian: • vertigine (sensazione di movimento rotatorio)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj okretanja)
Italian: Disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, comportamento aggressivo/ aggressioneb, delirio d, vaneggiamentod
Croatian: opsesivnokompulzivni poremećaj, agitacijad agresivno ponašanje/ agresijab, dezorijentacij sindrom dopaminergi čke disregulacijec
Italian: Negli studi in cui la sede di applicazione è stata cambiata, come descritto nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, il 35,7% degli 830 pazienti trattati con il cerotto transdermico Leganto ha mostrato reazioni nella sede di applicazione.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Italian: Negli studi in cui la sede di applicazione è stata cambiata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, il 34,2% dei 748 pazienti trattati con Leganto ha mostrato reazioni in sede di applicazione.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali Leganto zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Italian: Ipotensione
Croatian: iritabilnost
Italian: e
Croatian: N
Italian: La dose massima è di 8 mg al giorno.
Croatian: Najveća doza je 8 mg na dan.
Italian: Aumento degli enzimi epatici (compresi AST, ALT, γGT), aumento del peso, aumento della frequenza cardiaca, aumento del CPK
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d
Italian: Per esempio la dose giornaliera di 10 mg potrebbe essere raggiunta applicando un cerotto da 6 mg/24 h ed un cerotto da 4 mg/24 h.
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 10 mg/24 h moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.
Italian: In base all'analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo, comprendenti un totale di 1.307 pazienti trattati con Leganto e 607 pazienti trattati con placebo, nel 72,5% dei pazienti trattati con Leganto e nel 58,0% dei pazienti trattati con placebo si è manifestata almeno una reazione avversa.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su primjenjivali Leganto te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Legantom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA (SENZA "BLUE BOX") SCATOLA DA 28 CEROTTI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) KUTIJA S 28 FLASTERA
Italian: Sonnolenza, capogiro, cefalea
Croatian: • pospanost, omaglica
Italian: Osservate nei pazienti con malattia di Parkinson
Croatian: Primjećeno u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Italian: • battito cardiaco irregolare
Croatian: • poremećaj srčanog ritma
Italian: (compresi ipersessualità, aumento della libido), insonnia, disturbo del sonno, sogni anormali, disturbo del controllo degli impulsi a, d
Croatian: (uključujući hiperseksualnost , povećanje libida), nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Leganto e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Leganto Come prendere Leganto Possibili effetti indesiderati Come conservare Leganto Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Leganto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Leganto Kako primjenjivati Leganto
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Leganto 1 mg/24 h cerotto transdermico Leganto 3 mg/24 h cerotto transdermico Rotigotina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Leganto 1 mg/24 h transdermalni flaster Leganto 3 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (CON "BLUE BOX") SCATOLA DA 84 CEROTTI CONTENENTE 3 SCATOLE DA 28 CEROTTI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA VANJSKA OZNAKA (S PLAVIM OKVIROM) KUTIJA S 84 FLASTERA KOJA SADRŽI 3 KUTIJE S 28 FLASTERA
Italian: Tali preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC Considerando quanto segue:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Italian: Si osserva che in alcuni casi è stato documentato un aumento della pressione arteriosa.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Italian: Reazioni immuno-mediate
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Italian: • Inoltre, sono stati individuati diversi casi mortali sia nella letteratura sia nella banca dati Eudravigilance.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Italian: Nonostante tali raccomandazioni, nella maggior parte dei casi non è stato possibile prevedere queste reazioni cardiovascolari prima delle dimissioni dall'ospedale e le reazioni si sono verificate al di fuori di una struttura ospedaliera.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere quanto prima un parere in merito alla necessità di adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tale medicinale.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Italian: Casi mortali
Croatian: smrtni slučajevi
Italian: La Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Italian: Secondo le raccomandazioni esistenti, l'osservazione di reazioni associate all'infusione deve essere effettuata durante l'infusione e nelle due ore successive.
Croatian: Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.
Italian: Le informazioni relative ad alcuni casi mortali indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Italian: autori dei documenti ipotizzano che una reazione autoimmune potrebbe essere diretta al sistema nervoso centrale in rari casi.
Croatian: Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada, che ha coperto il periodo compreso tra il 13 settembre 2017 e il 12 settembre 2018, erano disponibili informazioni limitate sulle nuove e gravi preoccupazioni in materia di sicurezza, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, impedendo una valutazione approfondita.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Italian: Alla luce di quanto precede, l'11 aprile 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto all'Agenzia di valutare le suddette preoccupazioni in termini di sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici per il medicinale autorizzato a livello centrale Lemtrada.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
Italian: Sussistono inoltre seri dubbi sul fatto che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore siano sufficienti per gestire in modo adeguato i rischi associati a alemtuzumab nell'attuale popolazione bersaglio.
Croatian: Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Italian: In considerazione della gravità degli eventi osservati e fino alla conclusione di un esame approfondito dei dati, è opportuno limitare l'esposizione di nuovi pazienti a alemtuzumab mediante l'introduzione di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja te dok se ne dovrši detaljan pregled podataka, potrebno je ograničiti izloženost novih bolesnika alemtuzumabu uvođenjem izmjena u informacije o lijeku.
Italian: - Casi mortali: Nel corso della procedura PSUSA sono stati individuati diversi casi mortali, che indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, in quanto la maggior parte dei casi si è verificata durante il trattamento o nel periodo di 1-3 giorni successivi all'ultima infusione.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama jer je većina slučajeva nastupila tijekom liječenja ili unutar jednog do tri dana od posljednje infuzije.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza per Lemtrada, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Lemtrada, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u članku 116.
Italian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis (Studio osservazionale di alemtuzumab a seguito di fingolimod per la sclerosi multipla).
Croatian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.