FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Utilizando uma seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
Swedish: • Dra med en spruta upp hela innehållet i injektionsflaskan med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Portuguese: • água para preparações injetáveis
Swedish: • vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Prurido
Swedish: Mukosit
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: tampão
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST elevada
Swedish: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos
Swedish: Illamående/kräkningar
Portuguese: 2 Eritema, edema ou úlceras dolorosos mas consegue ingerir alimentos.
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Portuguese: • fosfatidilcolina
Swedish: • fosfatidylkolin
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Portuguese: Foram referidas reações agudas associadas às perfusões de lipossomas quando rapidamente perfundidas.
Swedish: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina • lactose
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Portuguese: ELIMINAÇÃO
Swedish: Förstoppning
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning
Portuguese: Contudo, em geral, os níveis plasmáticos da doxorrubicina total são substancialmente mais elevados com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional, embora os dados indiquem que os níveis plasmáticos máximos da doxorrubicina livre (não encapsulada em lipossomas) são inferiores com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional.
Swedish: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Portuguese: Septicémia
Swedish: Sepsis
Portuguese: 95%) SSP mediana (meses)a
Swedish: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Portuguese: • erupção cutânea e doenças das unhas.
Swedish: • Hudutslag och nagelproblem
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl com o termómetro indicando uma leitura da temperatura de 55ºC-60°C durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
Swedish: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Portuguese: • encurtamento da respiração, tornozelos inchados, caimbras.
Swedish: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão
Swedish: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Portuguese: • prisão de ventre, perda de peso
Swedish: • Förstoppning, viktsminskning
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Swedish: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Myoson e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Portuguese: Número EU
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
Swedish: Inga studier har utförts.
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Portuguese: Sobrevivência 0,05
Swedish: Överlevnad 0,05
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Portuguese: Contudo, as reações motoras e respiratórias ao tratamento têm registado mais variações.
Swedish: Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Portuguese: O t½ de 2-3 horas aproximadamente também foi semelhante neste grupo de doentes.
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Portuguese: Recomenda-se que a administração da solução diluída seja iniciada no período de 3 horas.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
Portuguese: Comparador Histórico de Referência
Swedish: Historisk referenskomparator
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Portuguese: Apenas um doente se libertou da cadeira de rodas.
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Portuguese: Sobrevivência 0,301
Swedish: Överlevnad 0,301
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Portuguese: Linearidade/não linearidade A farmacocinética era proporcional à dose e não se alterou com o tempo.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Farmakokinetiken var proportionell mot dosen och ändrades inte över tid.
Portuguese: Ver folheto para mais informações.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Portuguese: Devido à raridade da condição e à experiência limitada até à data, o efeito da formação de anticorpos IgG sobre a segurança e eficácia não está completamente provado.
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Portuguese: Instruções para uma utilização correta
Swedish: Anvisningar för korrekt användning
Portuguese: Os benefícios do tratamento na função motora incluindo a recuperação de aptidões motoras perdidas foram observados em alguns doentes.
Swedish: Behandlingsfördelar beträffande motorisk funktion inklusive återvunnen förlorad motorik observerades hos några patienter.
Portuguese: • Perda de proteínas na urina
Swedish: • proteinförlust i urinen
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Portuguese: Outros medicamentos e Myozyme
Swedish: Andra läkemedel och Myozyme
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Swedish: Denna effekt kunde delvis tillskrivas maternell toxicitet, eftersom en signifikant minskad matkonsumtion samt minskad kroppsviktsökning observerades.
Portuguese: A morte ocorre devido a insuficiência cardíaca e/ou respiratória antes do ano de idade.
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Swedish: Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Portuguese: *Um doente, sobre o qual não existiam informações posteriores à linha de base, foi excluído das análises.
Swedish: *En patient som inte hade data efter utgångsvärdet exkluderades från analyserna.
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Portuguese: Desta forma, recomenda-se uma análise de urina periódica para os doentes com elevados títulos de anticorpos IgG.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: Contudo há também ocorrência de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG em alguns doentes CRIM-positivos.
Swedish: Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
Portuguese: Hipersensibilidade/Reações anafiláticas
Swedish: Överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
Portuguese: A solução final de perfusão deverá ser administrada tão próximo quanto possível da sua preparação.
Swedish: Den färdiga lösningen skall administreras så snart som möjligt efter beredning.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à alglucosidase alfa através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Myozyme.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data om effekter på nyfödda som exponerats för alglukosidas alfa via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma då Myozyme används.
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Portuguese: • Inchaço à volta dos olhos
Swedish: • svullnad runt ögonen
Portuguese: Quadro 4: Alteração relativamente à linha de base: resultados de eficácia no estudo controlado com placebo
Swedish: Tabell 4: Förändring från utgångsvärde: effektresultat i den placebokontrollerade studien
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e todos os casos de RAP, reações retardadas e possíveis reações imunológicas devem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: Mediana Semana 78/Última observação Média ± d.p.
Swedish: Vecka 78/sista observation Medelvärde ± s.d. Median
Portuguese: No entanto, a função muscular apenas teve melhorias em doentes não dependentes de cadeira de rodas e doentes com fraqueza muscular menos pronunciada.
Swedish: Muskelfunktionen förbättrades däremot endast hos de patienter som inte var rullstolsbundna och hos dem som hade mindre uttalad muskelsvaghet.
Portuguese: A doença de Pompe é uma miopatia metabólica rara, progressiva e fatal com uma incidência global estimada em 1 em cada 40,000 nascimentos.
Swedish: Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Portuguese: Dados de um pequeno número de doentes com HSAT, com ou sem atividade inibitória, mostraram efeito limitado do tratamento com ITI.
Swedish: Data från ett fåtal patienter med HSAT, med eller utan hämmande aktivitet, visade begränsad behandlingseffekt av ITI.
Portuguese: População pediátrica e mais velha
Swedish: Barn och äldre personer
Portuguese: Em geral, o número de doentes com reações adversas e reações adversas graves foi comparável entre os dois grupos.
Swedish: Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Portuguese: Caso seja detetada a presença de outras partículas estranhas para além das acima descritas ou se a solução estiver descolorada, não use a solução.
Swedish: Om andra främmande partiklar än de ovan beskrivna kan ses, eller om lösningen är missfärgad, skall den inte användas.
Portuguese: Desta forma, a seroconversão é esperada na maioria dos doentes tratados com Myozyme.
Swedish: Serokonversion förväntas därför uppkomma hos de flesta patienter som behandlas med Myozyme.
Portuguese: • Desconforto no peito
Swedish: • obehag i bröstet
Portuguese: 3 Reações notificadas com mais frequência no grupo de placebo do que no grupo de Myozyme em doentes com início tardio da doença.
Swedish: 3 Biverkningar som rapporterats oftare i placebogruppen än i Myozyme-gruppen hos patienter med sen sjukdomsdebut.
Portuguese: • Súbita broncoconstrição limitando o ar que entra e sai dos pulmões (broncospasmo)
Swedish: • plötslig sammandragning av bronkerna vilket begränsar den mängd luft som passerar in i och ut ur lungorna (bronkspasm)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram quaisquer resultados adversos significativos (ver secção 5.3).
Swedish: Prekliniska data visade inga signifikanta skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Portuguese: Todos os doentes estavam em regime ambulatório e todos com exceção de um não necessitaram de qualquer forma de ventilação (1 doente necessitou de ventilação nãoinvasiva noturna).
Swedish: Alla patienter kunde gå själva och alla utom en klarade sig utan någon form av ventilatorstöd (1 patient behövde icke-invasiv ventilation under natten).
Portuguese: Foram observadas infeções respiratórias fatais e potencialmente fatais em alguns desses doentes.
Swedish: Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Portuguese: A maioria destas reações não foi grave, a sua intensidade variou entre ligeira e moderada e resolveram-se espontaneamente.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var inte allvarliga, av lindrig till måttlig intensitet och försvann spontant.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Genzyme Corporation, 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Portuguese: Síndroma nefrótica Proteinúria
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Portuguese: • Síndroma nefrótica: inchaço dos membros inferiores, inchaço generalizado e perda de proteínas na urina
Swedish: • nefrotiskt syndrom: svullnad i benen, allmän svullnad och proteinförlust i urinen
Portuguese: Não existe experiência de utilização de Myozyme em mulheres grávidas.
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Myozyme bland gravida kvinnor.
Portuguese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Swedish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgien Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Portuguese: Os benefícios pulmonares observados nos doentes incluíam uma melhoria clínica significativa de 35% na FVC num dos doentes, e reduções significativas no número de horas necessárias de suporte de ventilador em dois doentes.
Swedish: De fördelar med avseende på lungfunktion som observerades hos patienterna innefattade en kliniskt viktig förbättring i FVK på 35 % hos en patient, och en signifikant minskning av nödvändigt antal timmar ventilatorstöd hos två patienter.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: O desenvolvimento motor muitas vezes para completamente ou caso determinados marcos do desenvolvimento motor já tenham sido alcançados serão posteriormente perdidos.
Swedish: Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
Portuguese: • Febre ou temperatura corporal aumentada
Swedish: • feber eller förhöjd kroppstemperatur