FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Vergleich mit einer anderen externen, historischen Kohorte vorgelegt (mit Placebo behandelte DMDPatienten aus der Schlüsselstudie eines anderen Arzneimittels), und zwar sowohl für die gesamte Population als auch für eine Population, die auf DMD-Patienten beschränkt ist, die 300 bis 450 m gehen können; auch hier wurden ähnliche Mängel in Bezug auf die Vergleichsgruppen identifiziert.
Danish: Der blev fremskaffet en sammenligning med en anden ekstern, ikke-parallel kohorte (DMD-patienter på placebo fra hovedstudiet af et andet lægemiddel) for hele populationen såvel som for den del, der var begrænset til de DMD-patienter, som kan gå 300-450 m, og her blev der identificeret tilsvarende mangler, hvad angår sammenligningsgrupperne.
German: Für die Beurteilung der Langzeitsicherheit liegen nur für eine geringe Anzahl Patienten (6 unter Eteplirsen 30 mg/kg und 6 unter 50 mg/kg) Sicherheitsdaten vor.
Danish: Hvad angår vurderingen af den langsigtede sikkerhed, foreligger der kun sikkerhedsdata for et lille antal patienter (6 på eteplirsen 30 mg/kg og 6 på 50 mg/kg).
German: Bei beiden Gruppen (mit Eteplirsen behandelte Patienten und unbehandelte externe Kontrollgruppen) verschlechterte sich die Gehfähigkeit.
Danish: Begge grupper (eteplirsen-behandlede patienter og ubehandlede eksterne kontroller) oplevede et fald i evnen til at gå.
German: Während dieses 24-wöchigen Behandlungszeitraums war kein Unterschied bezüglich der 6Minuten-Gehstrecke zwischen Eteplirsen und Placebo festzustellen.
Danish: Der var ingen forskel i 6-minutters gangdistancetesten mellem eteplirsen og placebo i denne 24-ugers behandlingsperiode.
German: Anschließend wurden im Rahmen einer offenen Erweiterungsstudie längere Vergleiche (die bis zu 4 Jahre dauerten) mit 12 DMD-Patienten unter Eteplirsen im Vergleich zu zwei post-hoc definierten, externen und historischen Kohorten (italienisches Telethon-DMD-Register und Register des Leuven Neuromuscular Reference Centre) durchgeführt.
Danish: Der blev efterfølgende gennemført længerevarende sammenligningsundersøgelser (op til 4 år) af 12 DMD-patienter på eteplirsen versus to post hoc-definerede, eksterne og ikke-parallelle kohorter (Italian Telethon DMD-registret og Leuven Neuromuscular Reference Center-registret) i et åbent forlængelsesstudie.
German: Zwischen den mit Eteplirsen behandelten und den unbehandelten Patienten waren bezüglich der klinischen Endpunkte keine signifikanten Unterschiede zu beobachten.
Danish: Der var ikke nogen signifikante forskelle i de kliniske endepunkter mellem eteplirsen-behandlede og ubehandlede patienter.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es mit den aktuell verfügbaren Daten nicht möglich ist, zu schlussfolgern, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eteplirsen bei DMD-Patienten mit für Exon-51Skipping geeigneten Mutationen positiv ist, da:
Danish: CHMP vurderer, at det ud fra de aktuelt tilgængelige data ikke kan fastslås, om benefit/risk-forholdet for eteplirsen er positivt hos DMD-patienter med mutationer, der er modtagelige over for exon 51 skippingteknologien.
German: Die einzigen Vergleichsdaten stammen aus Studie 201 (n=12), in der 4 Studienteilnehmer zu 30 mg/kg, 4 zu 50 mg/kg und 4 zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen randomisiert wurden.
Danish: De eneste komparative data kommer fra studie 201 (n = 12), hvor 4 patienter blev randomiseret til 30 mg/kg, 4 til 50 mg/kg og 4 til placebo i 24 uger.
German: Die primäre Analyse dieser Schlüsselstudie beinhaltete einen 24-wöchigen Vergleich von lediglich 4 mit Eteplirsen behandelten Patienten, die gegenüber der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg/kg/Woche exponiert wurden, mit Placebo (n=4) sowie zusätzlich 4 Patienten, die gegenüber 50 mg/kg/Woche exponiert wurden, bei denen im Test der Sechs-Minuten-Gehstrecke kein Unterschied beobachtet wurde.
Danish: Den primære analyse i hovedstudiet omfattede en 24-ugers sammenligningsundersøgelse af kun 4 patienter på eteplirsen, der blev eksponeret for en dosis på 30 mg/kg/uge versus placebo (n = 4), samt yderligere 4 patienter, der blev eksponeret for 50 mg/kg/uge, hvor der ikke blev observeret nogen forskel i 6-minutters gangdistancetesten.
German: Für diesen Antrag wurden klinische Daten aus einer 24-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie (Studie 201) sowie deren offenen Erweiterungsstudie 202 mit insgesamt 12 Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) vorgelegt.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets virkning I forbindelse med denne ansøgning er der fremlagt kliniske data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 24-ugers fase IIb-studie (studie 201) og et dertil knyttet åbent forlængelsesstudie (studie 202) hos i alt 12 DMD-patienter.
German: Beim Verlust der Gehfähigkeit (2/12 der mit Eteplirsen behandelten Patienten vs. 10/13 in den externen Kontrollgruppen in Jahr 4), der North Star Ambulatory Assessment-Ratingskala und der Fähigkeit, aus einer auf dem Rücken liegenden Position aufzustehen, wurde eine Tendenz zugunsten von Eteplirsen beobachtet.
Danish: Der sås en tendens til fordel for eteplirsen-behandlede patienter, hvad angår tabet af evnen til at gå (2/12 hos eteplirsen-behandlede patienter vs. 10/13 hos eksterne kontroller år 4), NSAA-gangvurdering (North Star Ambulatory Assessment) og evnen til at rejse sig fra liggende stilling.
German: Für eine dieser Studien, PROMOVI (Studie 301), eine offene, multizentrische Studie an DMD-Patienten mit genetisch bestätigter DMD mit Exondeletionen, die für Exon-51-Skipping geeignet waren, wurde eine Zwischenanalyse verfügbar.
Danish: Der blev udarbejdet en interimanalyse for ét af studierne, PROMOVI-studiet (studie 301), et åbent, multicenterstudie hos DMD-patienter med genetisk bekræftet DMD med exon-deletioner, der er modtagelige over for exon 51 skipping-teknologien.
German: Bei einem mit Eteplirsen 30 mg/kg behandelten Patienten wurde ein Myokarditis-Ereignis mit atypischem Krankheitsbild identifiziert.
Danish: Ét tilfælde af myokarditis med atypisk præsentation blev identificeret hos én patient på eteplirsen 30 mg/kg.
German: In den externen Kontrollgruppen (sowohl in der für das Überspringen [Skipping] von Exon 51 geeigneten Kontrollgruppe als auch in der Gruppe, die für beliebiges Exon-Skipping geeignete Patienten enthielt) wurde eine stärkere Verschlechterung beobachtet als bei den mit Eteplirsen behandelten Patienten.
Danish: Der sås en mere udtalt forringelse hos de eksterne kontrolgrupper (både den kontrolgruppe, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien, og den kontrolgruppe, der omfattede patienter, som var modtagelige over for alle exon skipping-teknologier), end hos de eteplirsen-behandlede patienter.
German: Es liegen Daten aus der Erweiterungsstudie 202 vor, in der über ca. 3 weitere Jahre nur 6 Patienten mit Eteplirsen 30 mg/kg und 6 mit Eteplirsen 50 mg/kg behandelt wurden.
Danish: Der foreligger data fra forlængelsesstudiet (studie 202), hvor kun 6 patienter blev behandlet med eteplirsen 30 mg/kg og 6 med eteplirsen 50 mg/kg i yderligere ca. 3 år.
German: Dies erhöht die Unsicherheit bezüglich der Zuverlässigkeit solcher Vergleiche, anstatt bestätigende Daten für die Wirksamkeit zu liefern.
Danish: Derved øges tvivlen om sammenligningernes pålidelighed; de supplerende data kan ikke betragtes som bekræftende effektdata.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets kvalitet Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det anvendes efter anvisningerne i produktresuméet.
German: Nachweis einer anhaltenden funktionellen Wirkung notwendig, um die behauptete Wirksamkeit des Arzneimittels in der beabsichtigten Indikation zu stützen.
Danish: Selvom evidensen for produktion af trunkeret dystrofin kan understøtte lægemidlets virkningsmekanisme, er en overbevisende påvisning af vedholdende funktionel effekt nødvendigt for at kunne påberåbe sig, at lægemidlet er effektivt i den anførte indikation.
German: 45 (3 x 15) Durchstechflaschen + 45 (3 x 15) Fertigspritzen (Luer Lock)
Danish: 14 hætteglas + 15 fyldte injektionssprøjter (luer lock) (multipakning)
German: Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Danish: Symptomerne kan helt eller delvist forsvinde igen.
German: Das nennt man einen Rotationszyklus.
Danish: Dette kaldes en rotationscyklus.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2013
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
Danish: Du skal bruge medicinen:
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Danish: 1 - Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før du går i gang med denne proces.
German: Das macht es leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
Danish: Det gør det nemmere at huske og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Danish: Hvordan hjælper Extavia med at bekæmpe din sygdom?
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
Danish: Extavia er indiceret til behandling af:
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Danish: Extavia har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
Danish: Delpakning af 3måneders multipakning.
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Danish: Dette kan fremkalde shock (kollaps) og medføre død.
German: Tabelle A Schema für die Dosistitration*
Danish: Tabel A Skema til dosistitrering*
German: Extavia enthält Natrium
Danish: Extavia indeholder natrium
German: Harnprotein positiv (>1+)
Danish: Positiv urinprotein (>1+)
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
Danish: Hvis du allerede har taget Extavia, skal du starte med det område, der ikke har været i brug under den seneste rotationscyklus (dvs. de sidste 16 dage).
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Danish: Erfaringer med eksponering under det andet og tredje trisemester er meget begrænsede.
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
Danish: Humant albumin Mannitol (E421)
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
Danish: * Produceret med genteknologi fra Escherichia coli-stammen.
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Danish: Der forventes ingen skadelige påvirkninger hos det ammende nyfødte barn/spædbarn.
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
Danish: Urticaria, pruritus, alopeci
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for en opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Danish: 11 - Undersøg nøje opløsningen.
German: Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben.
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst sprøjtede dig.
German: Wischen Sie dabei nur in eine Richtung.
Danish: Servietten må kun bevæges i én retning.
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Danish: Extavia kan give alvorlige bivirkninger.
German: Eine signifikante Wirkung wurde ebenfalls bei Patienten mit weniger disseminierter und weniger aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses erzielt.
Danish: Der sås også signifikant effekt hos patienter med mindre dissemineret og mindre aktiv sygdom på tidspunktet for første hændelse.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Extavia während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis klinisk nødvendigt kan anvendelse af Extavia under graviditet overvejes.
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Danish: Indsprøjtningsstedet skal ændres regelmæssigt.
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
Danish: Opfølgningen af patienterne fortsætter for at tilvejebringe yderligere data.
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Danish: Der finder du også et eksempel på en behandlingskalender (se bilag DEL III).
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Danish: Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion, der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
Danish: Der blev observeret en fortsat behandlingseffekt, selv om størstedelen af patienterne fra placebogruppen blev behandlet med Extavia i det tredje studieår.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Danish: Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på klinisk sygdomsaktivitet frem for neutraliserende aktivitetsstatus.
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
Danish: 10 - Hold hætteglasset mellem tommelfingeren og de øvrige fingre.
German: Was ist Extavia?
Danish: Hvad er Extavia?
German: Es konnte kein Nutzen, der Extavia zugeschrieben werden kann, hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen als FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) festgestellt werden.
Danish: Der sås ingen fordel i forbindelse med Extavia med hensyn til livskvaliteten (som den er målt efter FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB08
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion
German: Sie müssen dieses Arzneimittel in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h., subkutan, etwa 8 mm bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Danish: Du skal sprøjte dette lægemiddel ind i fedtlaget mellem huden og musklen (subkutant - dvs. ca. 8 mm til 12 mm under huden).
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Danish: Dette er ofte forbundet med en stigning af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Danish: DEL I: INSTRUKTIONER TRIN FOR TRIN
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Danish: Nogle analyser antyder, at denne virkning kan være mere udtalt hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.
German: Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Danish: Din læge vil følge dig tæt under behandlingen.
German: Darüber hinaus wurde von der Mehrzahl der Patienten über den gesamten Studienzeitraum ein Autoinjektor verwendet.
Danish: Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under studiet.
German: Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
Danish: Extavias optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Danish: Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
German: Hinweis: Es kann notwendig sein, den Kolben einige Male vor und zurück zu bewegen, um sicher zu stellen, dass die überschüssigen Luftblasen verschwunden sind und sich 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
Danish: OBS: Det kan være nødvendigt at justere stemplet frem og tilbage få gange for at sikre, at overskydende luftbobler er forsvundet, og der er 1 ml opløsning i sprøjten.
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Danish: Skub stemplet ind til 1 ml-mærket (eller til den mængde, din læge har ordineret).
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Danish: Dette studie bestod af to faser: en placebokontrolleret fase efterfulgt af en planlagt opfølgningsfase.
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Danish: Forhøjede triglycerider i blodet
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf den Tisch.
Danish: Sæt hætteglasset på bordet.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Danish: Analyser af undergrupper på basis af baselinefaktorer påviste en effekt i alle vurderede undergrupper.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Danish: Interferoner har en molekylvægt, der varierer fra 15,000 til 21,000 Dalton.
German: Sie können zum Beispiel die erste Injektion in die rechte Seite des Bauches setzen, die zweite in die linke Seite, die dritte dann in den rechten Oberschenkel und so weiter entsprechend der Grafik, bis alle geeigneten Körperstellen verwendet wurden.
Danish: Du kan for eksempel vælge højre side af maven til den første indsprøjtning, venstre side af maven til den næste indsprøjtning, derefter højre lår til den tredje osv. ifølge diagrammet, indtil alle passende områder på kroppen er brugt.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Danish: - Hvis du har/har haft en depression eller tidligere har haft selvmordstanker.
German: Patienten und Prüfer blieben hinsichtlich der Anfangsbehandlung verblindet.
Danish: Patienter og investigatorer forblev blindede indtil allokation af initialbehandlingen.
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Extavia besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Hvis dette opstår, og der er mistanke om en forbindelse til Extavia, bør behandlingen seponeres.
German: 15 - Schrauben Sie die Spritze ab.
Danish: 15 - Skru sprøjten af.
German: - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können.
Danish: - Under behandling med Extavia kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere mod Extavia.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandling med Extavia skal fortsætte.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Danish: Reaktioner ved indsprøjtningsstedet aftager sædvanligvis med tiden.
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske eller farmakokinetiske studier hos børn eller unge.
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Danish: Extavia forlængede tiden til CDMS med 363 dage fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i Extaviagruppen (baseret på 25. percentiler).
German: Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes
Danish: Lægemiddelinducer et lupus erythematosus
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
German: Die Wundheilung kann bis zu 6 Monaten dauern.
Danish: Helingen kan tage op til 6 måneder.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på øget risiko.
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Danish: En in vitro-celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Danish: Imidlertid er brugsstabilitet blevet påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Danish: - Forsøg at tage indsprøjtningen på samme tid hver dag.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Danish: Langtidspåvirkningen af tidlig behandling med Extavia kendes imidlertid ikke, heller ikke i disse højrisikoundergrupper, da studiet primært var designet til at bedømme tiden til CDMS frem for sygdommens udvikling på langt sigt.
German: Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
Danish: Hvis du kommer tilbage til et område efter en rotationscyklus, skal du vælge det sted i området, som ligger længst væk.
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Danish: Desuden skal du bruge en affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler.
German: Dieses Arzneimittel enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for at overføre virale sygdomme.
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Danish: • Vigtige tips at huske
German: Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden.
Danish: Hver rotationscyklus indeholder 8 indsprøjtninger (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
German: Falls sich übermäßiger Schaum gebildet hat - das kann passieren, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu heftig bewegt wird - lassen Sie die Flasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Danish: Hvis der er meget skum - hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for voldsomt - skal du lade hætteglasset stå, til skummet er væk.
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Danish: Enkelt hændelse som tyder på dissemineret sklerose (BENEFIT)
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Danish: Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel anbefalet af apoteket.
German: Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Extavia hos børn under 12 år, og Extavia bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Danish: Extavia frarådes til børn under 12 år, da der ikke findes nogen oplysninger for denne aldersgruppe.
German: Labortests
Danish: Laboratorietests