FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de una dosis única de 450 mg de ceritinib en ayunas con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente de CYP3A/Pgp, supuso un aumento de 2,9 veces y de 1,2 veces en el AUCinf y Cmax de ceritinib, respectivamente, comparado a cuando se administra ceritinib solo.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 450 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με κετοκοναζόλη (200 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες), η οποία είναι ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A/Pgp, είχε ως αποτέλεσμα 2,9 φορές και 1,2 φορές αύξηση της AUCinf και της Cmax του ceritinib, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ceritinib.
Spanish: dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo del corazón (rápido o lento), desvanecimiento, desmayo, mareo, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón de los miembros inferiores o la piel.
Greek: - πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (γρήγορος ή αργός), ελαφριά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος.
Spanish: Tabla 4 ASCEND-5 (Estudio A2303) - Resultados de eficacia en pacientes con CPNM metastásico/avanzado positivo para ALK previamente tratado
Greek: Πίνακας 4 ASCEND-5 (Μελέτη A2303) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προηγουμένως υποβληθέντα σε θεραπεία ALK-θετικό μεταστατικό/προχωρημένο NSCLC
Spanish: diclofenaco, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones.
Greek: δικλοφενάκη, φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής των αρθρώσεων.
Spanish: Contienen polvo de color blanco a blanquecino.
Greek: Περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Spanish: Aumento de lipasa o amilasa de grado ≥3 Suspender el tratamiento con Zykadia hasta que la lipasa o amilasa retorne a grado ≤1, entonces reiniciar con una dosis reducida en 150 mg.
Greek: Αύξηση λιπάσης ή αμυλάσης βαθμού ≥3 Aναστολή του Zykadia μέχρι η λιπάση ή η αμυλάση επιστρέψει σε βαθμό ≤1, στη συνέχεια επανέναρξη με δόση μειωμένη κατά 150 mg.
Spanish: En individuos sanos, la administración concomitante de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con rifampicina (600 mg diarios durante 14 días), un inductor potente de CYP3A/P-gp, supuso una disminución del 70% y 44% en el AUCinf and Cmax de ceritinib respectivamente, comparado a cuando ceritinib se administró solo.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες), η οποία είναι ένας ισχυρός επαγωγέας των CYP3A/Pgp, είχε ως αποτέλεσμα ελάττωση κατά 70% και 44% της AUCinf και της Cmax του ceritinib, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ceritinib.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE (INCLUYENDO BLUE BOX) CONTENIENDO 150 (3 ENVASES DE 50) CÁPSULAS DURAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 150 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 50) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Spanish: CPNM avanzado positivo para ALK tratado previamente - Estudio A2303 de fase 3 aleatorizado (ASCEND-5)
Greek: Προχωρημένος ALK-θετικός ΜΜΚΠ με προηγούμενη θεραπεία-τυχαιοποιημένη φάσης 3 Μελέτη Α2303 (ASCEND-5)
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Greek: Απαιτείται επικυρωμένη δοκιμασία ALK ακριβείας για την επιλογή των ALK-θετικών ασθενών με ΜΜΚΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de warfarina (un sustrato de CYP2C9) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de S-warfarina en un 54% (36%; 75%) comparado con warfarina sola.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) μετά από 3 εβδομάδες χορήγησης ceritinib σε ασθενείς (750 mg ημερησίως σε κατάσταση νηστείας) αύξησε την S-warfarin AUCinf (90% CI) κατά 54% (36%, 75%) σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη μόνο.
Spanish: Zykadia es para uso por vía oral.
Greek: Το Zykadia προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético específico en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia.
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών CYP3A αναστολέων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia.
Spanish: 40 cápsulas duras
Greek: 40 σκληρά καψάκια
Spanish: Respuesta tumoral (basada en el BIRC) Tasa de respuesta global (IC 95%) Duración de la respuesta (basada en BIRC) Número de respondedores Mediana, meses d
Greek: Ανταπόκριση του όγκου (βασισμένη στη BIRC) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης (βασισμένη στη ΒIRC) Αριθμός ανταποκρινόμενων Διάμεση, μήνες δ
Spanish: Las RAMs de grado 3-4 con una incidencia de ≥5% en pacientes tratados con 750 mg de Zykadia en ayunas fueron alteraciones en los parámetros hepáticos de laboratorio, fatiga, vómitos, hiperglucemia, náusea y diarrea.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φάρμακου 3-4ου βαθμού με επίπτωση ≥5% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας ήταν οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, η κόπωση, ο εμετός, η υπεργλυκαιμία, η ναυτία και η διάρροια.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen de los datos de eficacia del Estudio A2301, y en la Figura 1 y Figura 2 se muestran las curvas de Kaplan-Meier para la SLP y la SG, respectivamente.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη Α2301 συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 1 και την Εικόνα 2 αντίστοιχα.
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK, tratados previamente o no tratados, el perfil de seguridad global de Zykadia a la dosis recomendada de 450 mg con comida (N=89) fue consistente con Zykadia 750 mg en ayunas (N=90), excepto por una reducción de las reacciones adversas gastrointestinales, mientras que se alcanzó una exposición comparable en el estado estacionario (ver sección 5.1 y subsección "Reacciones adversas gastrointestinales" a continuación).
Greek: Στη μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8) τόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο ALKθετικό ΜΜΚΠ, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Zykadia στη συνιστώμενη δόση των 450 mg με τροφή (Ν=89) ήταν σύμφωνο με αυτό του Zykadia 750 mg σε κατάσταση νηστείας (Ν=90), εκτός από τη μείωση των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, επιτυγχάνοντας ταυτόχρονα συγκρίσιμη έκθεση σε σταθερή κατάσταση (βλ. παράγραφο 5.1 και υποπαράγραφο γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω).
Spanish: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confianza; BIRC=Comité de Revisión Independiente Ciego, (de las siglas en inglés "Blinded Independent Review Committee"); NE=no estimable a
Greek: BIRC= Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, NE=μη υπολογίσιμο α
Spanish: Los pacientes que desarrollen bradicardia sintomática deben ser tratados según se indica en las secciones 4.2 y 4.4.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Spanish: Zykadia puede aumentar los efectos adversos asociados con los siguientes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar el ritmo irregular del corazón u otros problemas de corazón (p.ej. amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dolefetilida, ibutilida y digoxina).
Greek: Το Zykadia ενδέχεται να αυξήσεις τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή άλλα καρδιακά προβλήματα (π.χ. αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη και διγοξίνη).
Spanish: Si no se puede evitar, se debe considerar una reducción de dosis para los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico.
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση τους, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A και έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες.
Spanish: Los comprimidos se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: domperidona, un medicamento utilizado para tratar la náusea y el vómito.
Greek: δομπεριδόνη, φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου.
Spanish: Las RAMs se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las RAMs se categorizan por frecuencia con las reacciones más frecuentes primero.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 58% y 73% superiores (Cmax aproximadamente 43% y 41% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 500 mg con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
Greek: Οι τιμές της AUCinf του ceritinib ήταν περίπου 58% και 73% υψηλότερες (Cmax περίπου 43% και 41% υψηλότερη) σε υγιή άτομα όταν μία εφάπαξ δόση 500 mg ceritinib χορηγήθηκε με γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος (που περιείχε περίπου 330 θερμίδες και 9 γραμμάρια λίπους) και με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, (που περιείχε περίπου 1.000 θερμίδες και 58 γραμμάρια λίπους) αντίστοιχα σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; glicolato sódico de almidón (tipo A); estearato de magnesio; celulosa, microcristalina.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, μονονάτριο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο και κυτταρίνη μικροκρυσταλλική.
Spanish: Valor de p b
Greek: Τιμή p β
Spanish: Hepatotoxicidad (daño hepático inducido por fármaco, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, hepatotoxicidad)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατική χολοστατική, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατοτοξικότητα)
Spanish: Exploraciones complementarias Parámetros hepáticos de laboratorio anormales n
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας n
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de midazolam (un sustrato sensible a CYP3A) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de midazolam unas 5,4 veces (4,6; 6,3) comparado con midazolam solo.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης μιδαζολάμης (ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A) μετά από 3 εβδομάδες χορήγησης ceritinib σε ασθενείς (750 mg ημερησίως σε κατάσταση νηστείας) αύξησε την AUCinf (90% CI) κατά 5,4 φορές (4,6, 6,3) σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη μόνο.
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 39% y 64% superiores (Cmax aproximadamente 42% y 58% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 750 mg (comprimido) con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
Greek: Οι τιμές της AUCinf του ceritinib ήταν περίπου 39% και 64% υψηλότερες (Cmax περίπου 42% και 58% υψηλότερη) σε υγιή άτομα όταν μία εφάπαξ δόση 750 mg ceritinib (δισκίο) χορηγήθηκε με γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος (που περιείχε περίπου 330 θερμίδες και 9 γραμμάρια λίπους) και με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, (που περιείχε περίπου 1.000 θερμίδες και 58 γραμμάρια λίπους) αντίστοιχα σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Spanish: Debe monitorizarse la prolongación del intervalo QT y tratar a los pacientes según lo descrito en las secciones 4.2 y 4.4.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για παράταση του διαστήματος QTc και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el tratamiento con medicamentes antihiperglucémicos según esté indicado (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων κατά της υπεργλυκαιμίας θα πρέπει να ξεκινά ή να βελτιστοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: Respuesta completa (RC), Respuesta parcial (RP) confirmada por valoración repetida realizada no menos de 4 semanas después que el criterio de respuesta se cumpliese Tasa de respuesta global determinada en base a la valoración del BIRC según RECIST 1.1 Binomio exacto 95% de intervalo de confianza
Greek: Πλήρης Ανταπόκριση (CR), Μερική Ανταπόκριση (PR) επιβεβαιωμένη μέσω επαναληπτικών αξιολογήσεων, οι οποίες διεξήχθησαν μετά το πέρας 4 εβδομάδων από την πρώτη εκπλήρωση των κριτηρίων ανταπόκρισης
Spanish: Deben controlarse los valores anormales en las pruebas de laboratorio de la función hepática y manejarlos según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανωμαλίες των ηπατικών εργαστηριακών ελέγχων και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Spanish: Celulosa, microcristalina Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución Glicolato de almidón sódico (tipo A) Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Μονονάτριο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta la recuperación del nivel basal de los niveles de ALT/AST o hasta ≤3 veces LSN, después reiniciar el tratamiento con una reducción de la dosis en 150 mg.
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη στις αρχικές τιμές ALT/AST ή σε ≤3 φορές το ULN, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg δόση.
Spanish: Si no se identifica un medicamento concomitante que contribuye al efecto, o si los medicamentos concomitantes que contribuyen no se interrumpen o no se modifica la dosis, se debe reiniciar el tratamiento con Zykadia con una dosis reducida en 150 mg hasta bradicardia asintomática o hasta una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior.
Greek: Εάν δεν εντοπιστεί συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία, ή εάν τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που συμβάλλουν στη βραδυκαρδία δεν διακοπούν ή δεν τροποποιηθεί η δόση, επανέναρξη του Zykadia με δόση μειωμένη κατά 150 mg κατά την ανάκαμψη σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 bpm ή άνω.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color azul pálido, redondo, biconvexo con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Greek: Ανοιχτό μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με λοξότμητες άκρες, χωρίς εγκοπή, χαραγμένο με "NVR" στη μία πλευρά και "ZY1" στην άλλη πλευρά.
Spanish: Ceritinib 750 mg en ayunas (N=40)
Greek: Ceritinib 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=40)
Spanish: En un ensayo de optimización de la dosis, en pacientes tratados con Zykadia a la dosis recomendada de 450 mg tomados con comida, se notificaron diarrea, náusea, o vómitos en un 74,2% de los 89 pacientes, y fueron principalmente efectos de grado 1 (49,4%).
Greek: Σε μία μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας, διάρροια, ναυτία, ή έμετος παρουσιάστηκαν στο 74,2% των 89 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zykadia στη συνιστώμενη δόση των 450 mg λαμβανόμενη με τροφή και ήταν κυρίως περιστατικά Βαθμού 1 (49,4%).
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales
Greek: Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis)
Greek: Πνευμονίτιδα (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα)
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Quimioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Greek: Kaplan-Meier διάμεσα (95% CI) (Μήνες) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemotherapy: 20,1 (11,9;25,1)
Spanish: Un análisis de la tendencia central de los datos de QTc a la concentración media en el estado estacionario del Ensayo A2301 demostró el límite más alto del IC 90% bilateral para el incremento de QTc respecto al valor inicial fue de 15,3 mseg a la dosis de 750 mg de Zykadia, en ayunas.
Greek: Υπήρξαν 58 ασθενείς (6,3%) με αύξηση του QTc από την αρχική εκτίμηση >60 msec. Μία κεντρική ανάλυση τάσης των δεδομένων του QTc σε μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης από τη Μελέτη A2301 το άνω όριο του αμφίπλευρου 90% CI για το QTc ήταν 15,3 msec αύξηση από την αρχική τιμή για το Zykadia στη δόση των 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή της δόσης και συστάσεις αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) για το Zykadia
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Greek: To Zykadia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με θετικό σε κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Spanish: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
Greek: Zykadia 150 mg δισκία ceritinib
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Greek: Χρόνος (μήνες) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Χημειοθεραπεία 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Quimioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Greek: Kaplan-Meier Διάμεσα (95% CI) (Μήνες) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Χημειοθεραπεία: 1.6 (1.4;2,8)
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK, tratados previamente o no tratados, a la dosis recomendada de ceritinib de 450 mg administrado con comida (N=89), los acontecimientos adversos diarrea, náusea y vómitos fueron principalmente de grado 1 (49,4%).
Greek: Στη μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8) τόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με προχωρημένο ALK-θετικό ΜΜΚΠ, στη συνιστώμενη δόση των 450 mg με τροφή (Ν=89) οι ανεπιθύμητες ενέργειες διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν κυρίως Βαθμού 1 (49,4%).
Spanish: La TRGI en pacientes con enfermedad medible en el cerebro al inicio y en al menos una valoración postinicial fue superior en el brazo de ceritinib (35,3%, IC 95%: 14,2, 61,7) comparado con el brazo de quimioterapia (5,0%, IC 95%: 0,1, 24,9).
Greek: Η OIRR σε ασθενείς με μετρήσιμη εγκεφαλική νόσο κατά την έναρξη και τουλάχιστον μία εκτίμηση μετά την έναρξη ήταν υψηλότερη στο σκέλος του ceritinib (35,3%, 95% CI: 14,2, 61,7) σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (5,0%, 95% CI: 0,1, 24,9).
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
Greek: Βραδυκαρδίαa (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται η επείγουσα παρέμβαση)
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de inhibidores de P-gp y se debe controlar las RAMs cuidadosamente.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της Pgp και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib.
Greek: To Zykadia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προηγούμενα θεραπευμένο, θετικό σε κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με crizotinib.
Spanish: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45% Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Greek: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45% Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Spanish: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Quimioterapia: 8,1 (5,8, 11,1) Valor log-rank de p = <0,001
Greek: Διάμεσα Kaplan-Meier (95% CI) (Μήνες) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Χημιοθεραπεία: 8,1 (5,8, 11,1) Logrank τιμή p= <0.001
Spanish: Estos acontecimientos precisaron reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en el 1,1 % de los pacientes, comportando el abandono definitivo en el 0,9% de los pacientes.
Greek: Αυτά τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης ή διακοπή στο 1,1% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή στο 0,9% των ασθενών.
Spanish: Alteraciones esofágicas (dispepsia, enfermedad de reflujo gastro-esofágico, disfagia)
Greek: Οισοφαγική διαταραχή (δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσφαγία)
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar ceritinib con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc a pacientes con un riesgo mayor de padecer torsade de pointes.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν χορηγείται ceritinib σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) κατά τη θεραπεία με ένα φαρμακευτικό προϊόν που παρατείνει το QTc.
Spanish: Zykadia cápsulas duras tiene un cuerpo de color blanco opaco y tapa de color azul opaco, con el texto "LDK 150MG" impreso en la tapa y "NVR" en el cuerpo.
Greek: Εμφάνιση του Zykadia και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zykadia έχουν λευκό αδιαφανές σώμα και μπλε αδιαφανές κέλυφος, στο κέλυφος του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «LDK 150MG» και το σώμα του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «NVR».
Spanish: Trastornos hepatobiliares Parámetros de la función hepática anormales h
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας h
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta la mejoría, después reiniciar el tratamiento con Zykadia con la dosis reducida en 150 mg.
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί βελτίωση, στη συνέχεια επανέναρξη του Zykadia με μειωμένη κατά 150 mg δόση
Spanish: Figura 2 ASCEND-4 (Estudio A2301)- Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global por brazo de tratamiento
Greek: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)-σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά κλάδο θεραπείας
Spanish: Los pacientes deben ser controlados según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και
Spanish: 50 cápsulas duras.
Greek: Σκληρό καψάκιο 50 σκληρά καψάκια.
Spanish: En estos casos fue necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en un 0,2% de los pacientes.
Greek: Τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης διακοπή της θεραπείας σε 0,2% των ασθενών.
Spanish: Tabla 2 Ajuste de la dosis de Zykadia y recomendaciones de manejo de las RAMs
Greek: Πίνακας 2 Προσαρμογή της δόσης και συστάσεις αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) για το Zykadia
Spanish: La mediana de SLP en pacientes sin metástasis cerebrales fue de 26,3 meses (IC 95%: 15,4, 27,7) frente a 8,3 meses (IC 95%: 6,0, 13,7) en los brazos de ceritinib y quimioterapia, respectivamente, con HR=0,48 (IC 95%: 0,33, 0,69).
Greek: Η διάμεση PFS σε ασθενείς χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις ήταν 26,3 μήνες (95% CI: 15,4, 27,7) έναντι 8,3 μηνών (95%CI: 6,0, 13,7) στα σκέλη του ceritinib και της χημειοθεραπείας αντίστοιχα, με HR=0,48 (95% CI: 0,33, 0,69).