FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
Finnish: Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Finnish: Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fotivda
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Finnish: Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на раните
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Finnish: • muistin menetys
Bulgarian: Загуба на памет
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Finnish: Suuntauksen keskimuutos kaikkien mitattujen vuorokausien suhteen ja kaikkina ajankohtina oli 2,2 ms.
Bulgarian: Промяната на централната тенденцията за всички дни с измервания и във всички времеви точки е 2,2 ms.
Finnish: Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Finnish: Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Finnish: Tuntematon
Bulgarian: Неизвестна
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
Bulgarian: Редки неизвестна
Finnish: Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Bulgarian: Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Finnish: Näön heikkeneminen6
Bulgarian: Зрително увреждане6
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
Finnish: Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени.
Finnish: Sisältää tartrasiinia.
Bulgarian: Съдържа тартразин.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.
Finnish: Fotivdalla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Bulgarian: Fotivda може да предизвика нежелани реакции, които може да повлияят върху способността да шофирате или използвате машини.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Fotivdaa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fotivda:
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти на 65-годишна възраст или по-възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Bulgarian: При никой от пациентите не настъпи нова промяна > 500 ms в QTcF; 2 пациенти (4%) имат стойност на QTcF > 480 ms.
Finnish: • näköongelmat, mukaan lukien sumentunut näkö
Bulgarian: Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.
Finnish: Tämä ei vaikuttanut merkittävästi keskimääräisiin Cmax- ja AUC0-24hr -arvoihin (8 %:n nousu ja vastaavasti 6 %:n lasku).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän tartratsiinia (E102) (8-12 % keltaisen painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4).
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Bulgarian: Увеличен брой на червените кръвни телца
Finnish: Älä pureskele tai imeskele kapselia äläkä avaa sitä ennen nielemistä.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
Finnish: Alopesia Ihottuma24 Akne25
Bulgarian: Алопеция Обриви24 Акне25
Finnish: Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Bulgarian: Уртикария Дерматит26
Finnish: (0,580; 0,985)d
Bulgarian: (0,580, 0,985)г
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Bulgarian: • нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);
Finnish: Nämä ovat korkean verenpaineen oireita.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
Finnish: Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/002
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули EU/1/17/1215/002
Finnish: 0,042b
Bulgarian: 0,042б
Finnish: Fotivda voi nostaa verenpainetta.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin, että EKG- ja elektrolyyttiarvot (esim. kalsium, magnesium, kalium) pysyvät normaalien rajojen sisällä.
Bulgarian: На изходно ниво, както и периодично се препоръчва проследяване на електрокардиограмите и поддържане на електролитите (например калций, магнезий, калий) в нормални граници.
Finnish: QT/QT-ajan piteneminen
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако имат астения, умора и/или замаяност по време на терапията с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с човешки чернодробни микрозоми и хепатоцити, за оценка на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 предполагат, че тивозаниб е слаб инхибитор на CYP2B6 и CYP2C8.
Finnish: Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Bulgarian: И тъй като CYP1A1 се експресира предимно извън чернодробните тъкани, като бели дробове и тънки черва, се счита, че няма вероятност тази изоформа да участва значително в чернодробния метаболизъм.
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Finnish: Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и разпространяването на раковите клетки.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti Fotivda-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане по време на лечението с Fotivda.
Finnish: • Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin, ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE със защитена от от деца запушалка, съдържаща 21 твърди капсули.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че CYP3A4 и CYP1A1 са в състояние да метаболизират тивозаниб.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että tivotsanibin metaboliitit voivat käydä läpi UGT-välitteisen biotransformaation UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- ja UGT1A10-reittien kautta.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метаболитите на тивозаниб могат да претърпят UGT-медиирана биотрансформация посредством UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 и UGT1A10 пътища.
Finnish: • veritulppa syvässä laskimossa, kuten esimerkiksi jalassa
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Finnish: • Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Fotivda, тъй като не е известно дали активната съставка на Fotivda преминава в кърмата.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n induktoreilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin altistukseen.
Bulgarian: Не се очаква умерените индуктори на CYP3A4 да имат клинично значим ефект върху експозицията на тивозаниб.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4
Finnish: VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Finnish: Painoväri (sininen) Shellakka
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание ако тивозаниб се приема едновременно с розувастатин.
Finnish: Muuttumaton tivotsanibi on molekyylin pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä muoto, eikä seerumissa ole havaittu pääasiallisia metaboliitteja altistuksella, joka on suuruudeltaan vähintään 10 % radioaktiivisesta kokonaisaltistuksesta.
Bulgarian: Непромененият тивозаниб е основната циркулираща форма на молекулата и няма основни метаболити, установени в серума при експозиция, равна на/по-голяма от 10% от общата радиоактивна експозиция.
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Bulgarian: Ако тивозаниб се прилага по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема тивозаниб, потенциалният риск за плода трябва да й бъде обяснен.
Finnish: Hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee sekavuutta, mielialan vaihteluita tai päänsärkyä.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако почувствате обърканост, промени в психичното състояние или главоболие.
Finnish: Plasman proteiinien sitoutumisessa ei havaittu riippuvuutta pitoisuudesta vaihteluvälillä 0,1-5 µmol/l tivotsanibia.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от концентрацията на свързването с плазмените протеини в границите от 0,1 до 5 µmol/l на тивозаниб.
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
Finnish: Palmaarisplantaarinen erytrodysestesia / käsijalkaoireyhtymä (PPE/HFS)
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия / Кожна реакция „ръка-крак" (PPE/HFS)
Finnish: Tulokset kerta-annostutkimuksesta, jossa tarkasteltiin tivotsanibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittavat, että koko mittausjakson ajan tivotsanibi eliminoitui hitaammin potilailla, joilla oli kohtalainen (Child Pugh -luokka B) tai vaikea (Child Pugh- luokka C) maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Резултатите от проучване при единична доза с цел оценка на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на тивозаниб при пациенти с чернодробно увреждане показват за целия период на измерването, че тивозаниб се елиминира по-бавно при участници с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE34
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE34
Finnish: • mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon), sillä tätä rohdosvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti Fotivdan kanssa.
Bulgarian: жълт кантарион (известен също и като Hypericum perforatum, раститерен препарат за лечение на депресия и тревожност), тъй като този растителен препарат не трябва да се използва едновременно с Fotivda.
Finnish: Lääkäri tarkkailee säännöllisesti näitä oireita Fotivda-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät tiedot olivat yleisesti hyvin tasapainossa tivotsanibi- ja sorafenibihaarojen kesken eri ominaisuuksien suhteen: ikä (keski-ikä 58,2 vs. 58,4 vuotta), sukupuoli (miehiä 71,2 % vs. 73,5%), rotu (valkoisia 95,8 % vs. 96,9 %), maantieteellinen alue (Keski-/Itä-Euroopasta 88,1 % vs. 88,7 %) ja metastasoituneen munuaissolukarsinooman aiempi hoito (hoitoa aiemmin saamattomat 69,6 % vs. 70,8 %).
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво по принцип са добре балансирани в групите на тивозаниб и сорафениб по отношение на възрастта (средна възраст 58,2 спрямо 58,4 години съответно), пол (71,2% спрямо 73,5% мъже съответно), раса (95,8% спрямо 96,9% бели съответно), географски регион (88,1% спрямо 88,7% от централна/източна Европа съответно) и предходна терапия за метастатичен RCC (69,6% спрямо 70,8% нелекувани съответно).
Finnish: • rosuvastatiini (lääke, jota käytetään veren kolesterolipitoisuuden alentamiseksi)
Bulgarian: розувастатин (лекарство, използвано за понижаване на нивата на холестерол в кръвта
Finnish: Sydäninfarkti (akuutti) / iskemia7
Bulgarian: Миокарден инфаркт (остър) / исхемия7
Finnish: • jos käytät mäkikuismaa (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa).
Bulgarian: Ако приемате жълт кантарион (също познат като Hypericum perforatum, растителен препарат, използван за лечение на депресии и тревожност).
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Bulgarian: Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина.
Finnish: Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението с Fotivda.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
Bulgarian: Популацията, предвидена за терапията (ITT), включва 517 пациенти, 260 рандомизирани на тивозаниб и 257 рандомизирани на сорафениб.
Finnish: Kapseleita ei saa avata.
Bulgarian: Не се приемат капсули
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции, независимо от степента, включват хипертония (47,6%), дисфония (26,9%), умора (25,8%) и диария (25,5%).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti ja, jos se on liian korkea, voi joko antaa sinulle lääkettä sen alentamiseen tai pienentää Fotivda-annostasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане редовно и ако е твърде високо, може да Ви даде лекарство за неговото понижаване или да намали дозата на Fotivda.
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen voi johtaa kammioiden rytmihäiriöriskin suurenemiseen.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Finnish: (0,587; 1,309)d
Bulgarian: (0,587, 1,309)г
Finnish: Toisella potilaalla, joka otti 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 2 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 2680 mikrogrammaa), ei ilmennyt mitään haittavaikutuksia.
Bulgarian: При втория пациент, който приема 2 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 2 680 микрограма) не настъпват нежелани реакции.
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään tulehdusten vähentämiseen ja immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon)
Bulgarian: дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на нарушения на имунната система);
Finnish: Fotivda on otettava veden kera, ja se voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Finnish: • puhumisen vaikeus
Bulgarian: Затруднен говор
Finnish: VEGF on voimakas mitogeeninen tekijä, jolla on keskeinen rooli angiogeneesissä ja kasvainkudosten verisuonten läpäisevyydessä.
Bulgarian: VEGF е мощен митогенен фактор, който играе централна роля в ангиогенезата и съдовата пропускливост на туморните тъкани.
Finnish: Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Продължете с приема на следващата доза в обичайни час.
Finnish: P-arvo (log rank -testi)
Bulgarian: P-стойност (логаритмично трансформиран ренков тест)
Finnish: 21 kovaa kapselia
Bulgarian: 21 твърди капсули
Finnish: Tivotsanibin suora N-glukoronidaatio oli pienempi metaboliareitti in vitro.
Bulgarian: Директното N-глюкурониране на тивозаниб е второстепенен път на метаболизма in vitro.