FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GT1b Viekirax und Dasabuvir (8 Wochen) Mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, ohne Zirrhose SAPPHIRE II
Estonian: GT1b Viekirax ja dasabuviir (8 nädalat) Varem peginterferooni ja ribaviriiniga ravitud maksatsirroosita patsiendid SAPPHIRE II
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Estonian: Maksa transplantaadiga ja maksatsirroosiga isikutele annustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos RBV-ga (GT1a puhul 24 nädalat [n=4], GT1b puhul 12 nädalat [n=2]).
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Estonian: 1a osas said kõik isikud Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
German: • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
Estonian: • indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Estonian: Kolme toimeaine kombineeritud mõju pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Estonian: Üldine SVR12 HCV 1a genotüüp HCV 1b genotüüp Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine (VF)a Relaps Muub a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag8
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas8
German: • Flüssigkeitsmangel
Estonian: • Kõhulahtisus
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6 und die Fachinformation von Ribavirin.
Estonian: Vt ka lõigust 4.8 ohutusalast teavet RUBY-I kohta.
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
Estonian: Enne Viekirax'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teil on diabeet.
German: Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen.
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse koos teiste viirusvastaste ravimitega nagu dasabuviir ja ribaviriin.
German: In einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie wurden 38 nicht vorbehandelte oder mit pegIFN/RBV vorbehandelte, nicht zirrhotische Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die sich einer Substitutionstherapie mit Methadon (N = 19) oder Buprenorphin +/Naloxon (N = 19) unterzogen, 12 Wochen lang mit Viekirax und Dasabuvir zusammen mit Ribavirin behandelt.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsed) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
German: Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Estonian: Viekirax ja dasabuviir koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Viekirax'i võtmist Viekirax'i ei tohi võtta
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
German: Efavirenz/Emt ricitabin/Tenof ovirdisoproxilf umarat mg 1 x/Tag
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat mg üks kord ööpäevas
German: Nifedipin Mechanismus: CYP3A4Hemmung.
Estonian: Nifedipiin Mehhanism: CYP3A4 inhibeerimine.
German: Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
Estonian: Viekirax'i kombinatsioon koos ribaviriiniga on soovitatav 4. genotüübi infektsiooni korral.
German: HCV Genotyp 1b Viekirax und Dasabuvir
Estonian: HCV 1b genotüüp Viekirax ja dasabuviir
German: • weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 12 tundi - ärge võtke võtmata jäänud annust.
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Estonian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tabletid ombitasvirum / paritaprevirum / ritonavirum
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh B oder C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) on Viekirax vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin:
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiri ja ribaviriiniga võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Estonian: Ravitud isikute (N = 233) mediaanne vanus oli 49 aastat (vahemik: 26 kuni 69); 10% olid mustanahalised; 12%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 66% olid varem ravi mittesaanud; 32%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 2%-l oli ebaõnnestunud eelnev ravi sofosbuviiriga.
German: In allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien, außer in den Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Gemfibrozil, Ketoconazol und Sulfamethoxazol/Trimethoprim, wurde Viekirax mit oder ohne Dasabuvir als Mehrfachdosen verabreicht.
Estonian: Kliinilised kommentaarid mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooliga ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti ilma HCV-infektsioonita kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und GT4-Infektion erhielten Viekirax mit RBV (nicht zirrhotisch über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotisch über 24 Wochen [n = 1]).
Estonian: Maksa transplantaadiga ja GT4 infektsiooniga isikutele annustati Viekirax'i koos RBV-ga (ilma maksatsirroosita patsientidele 12 nädalat [n=2] ja maksatsirroosiga patsientidele 24 nädalat [n=1].
German: ↑ Voriconazol ↑ Paritaprevir ↑ Dasabuvir
Estonian: ↑ posakonasool ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
German: Erwartet: ↑ Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
Estonian: ↑ lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin
German: • Pimozid
Estonian: • pimosiid
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Estonian: Takroliimuse annus 2 mg manustati eraldi, 0,5 mg manustati koos Viekirax'iga ning 2 mg manustati koos Viekirax + dasabuviiriga.
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen
Estonian: Viekirax'i tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, mis sisaldavad 2 tabletti.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool
German: Für Carisoprodol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: NA Karisoprodooli annuse kohandamine ei ole
German: Dieses Schema kann angewandt werden, sofern keine ausgeprägte PIResistenz vorliegt (d. h. keine mit Darunavir assoziierten Resistenzen), siehe auch Abschnitt 4.4.
Estonian: Seda raviskeemi tohib kasutada, kui patsiendil ei esine ulatuslikku PI resistentsust (st darunaviiri RAM-de puudumisel), vt ka lõik
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis3
Estonian: 30 mg üks kord ööpäevas ühekordne annus3
German: Mechanismus: CYP3A4Inhibition durch
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 inhibeerimine
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on kolhitsiini kasutamine koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Einzeldosis 20 mg
Estonian: 20 mg ühekordne annus
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Estonian: Ühes karbis on 56 tabletti (hulgipakend 4 sisemise karbiga, ühes 14 tabletti).
German: Studienteilnehmer mit Nierentransplantation und ohne Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir über 12 Wochen (mit RBV für GT1a [n = 9], ohne RBV für GT1b [n = 3]).
Estonian: Neeru transplantaadiga, ilma maksatsirroosita isikutele annustati ravi 12 nädalat (koos RBV-ga GT1a raviks [n=9], ilma RBV-ta GT1b raviks [n=3]).
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (Spannweite: 34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren nicht vorbehandelt; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Estonian: Ravitud isikute (N = 22) mediaanne vanus oli 54 aastat (vahemik: 34 kuni 68); 41% olid mustanahalised; 14%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 86% ei olnud varem HCV ravi saanud; 14%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 68%-l oli HCV 1a genotüübi infektsioon.
German: Mechanismus: CYP3A4-/Pgp-Hemmung.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/P-gp inhibeerimine.
German: Die
Estonian: NA
German: GT1b Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir Nicht vorbehandelt und mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, mit kompensierter Zirrhose
Estonian: GT1b Rühm A: Viekirax ja dasabuviir + RBV Rühm B: Viekirax ja dasabuviir Varem peginterferooni ja ribaviriiniga ravitud ja ravi mittesaanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (Spannweite: 31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Estonian: Ravitud patsientide (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem ravi pegIFN/RBV-ga ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Viekirax + Dasabuvir angewendet.
Estonian: Siroliimuse eraldi annus 2 mg ja 0,5 mg manustamisel koos Viekirax'i + dasabuviiriga.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 166) betrug 53 Jahre (22 bis 82); 56,6 % waren weiblich; 3 % waren Asiaten; 0,6 % waren Schwarze; 7,2 % hatten eine HCV-RNAKonzentration von mindestens 6 000 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 9 % hatten eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3) und 98,2 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1b (jeweils ein Studienteilnehmer hatte eine Infektion vom Genotyp 1a, 1d und 6).
Estonian: Ravi saanud uuritavate (N=166) mediaanvanus oli 53 aastat (vahemik: 22...82 aastat); 56,6% olid naised; 3,0% olid asiaadid; 0,6% mustanahalised; 7,2%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 6 000 000 RÜ/ml; 9%-l oli kaugelearenenud fibroos (F3) ja 98,2%-l oli HCV 1b genotüübi infektsioon (1a, 1d ja 6. genotüübi infektsioon tuvastati igaüks ühel uuritaval).
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Estonian: Ravitud isikute (N=68) mediaanvanus oli 58 aastat (vahemikus 32 kuni 77 aastat); 83,8% olid meessoost; 58,8% olid mustanahalised; 73,5%-l isikutest oli HCV GT1a infektsioon; 75,0%-l oli 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ja 69,1% said hemodialüüsi.
German: In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Estonian: Viekirax'i võimalik mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldist mõju.
German: Mechanismus: Die Wirkung auf Sirolimus ist auf die CYP3A4Hemmung durch
Estonian: Mehhanism: mõju takroliimusele tuleneb CYP3A4 inhibeerimises
German: Ursache hierfür ist eine sich verändernde Leberfunktion während einer Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir.
Estonian: See on tingitud maksafunkstiooni muutustest ravi ajal Viekirax'i ± dasabuviiriga.
German: ↔ S-Warfarin ↔ Paritaprevir
Estonian: S-varfariin paritapreviir ombitasviir
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Estonian: Lisateave Vihuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Estonian: Vihumat tohib kasutada nii lühi- kui ka pikaajaliseks raviks.
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Vihuma ja milleks seda kasutatakse?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vihuma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Vihumat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Estonian: Nuwiqi tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Vihuma toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vihuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Estonian: Mis riskid Vihumaga kaasnevad?
German: Vihuma (Simoctocog alfa)
Estonian: Vihuma (alfasimoktokog)
German: Weitere Informationen über Vihuma
Estonian: Muu teave Vihuma kohta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vihuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Estonian: See ravim on samane Nuwiqiga, millel juba on ELis müügiluba.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi mõjule.
German: Übersicht über Vihuma und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vihuma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vihuma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Vihuma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Vihuma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. veebruaril 2017.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Vihuma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Vihuma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest suurem osa peatusid ühe Vihuma süstiga.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Vihumat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Vihuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vihuma kasulikkus?
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Vihuma süsti järel.
German: Bei Anwendung von Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Estonian: Kui Vihumat kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati igal lapsel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Estonian: Kui Vihumat kasutati veritsusepisoodide ennetamiseks, täheldati igal patsiendil keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet, und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Vihuma beendet.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis hinnati Vihuma raskete verejooksude peatamisel suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast ühte või mitut Vihuma süsti.
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
German: Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Estonian: Vihuma on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Vihuma wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Estonian: Vihumat kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, mis aitab hüübimishäireid ajutiselt reguleerida.
German: Wie wirkt Vihuma?
Estonian: Kuidas Vihuma toimib?
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Vihuma efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
German: Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Estonian: Vihuma toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
German: Einige Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, können Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, die die Wirkung des Arzneimittels und die Kontrolle der Blutungen beenden können.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad, mistõttu ravim ei pruugi enam mõjuda ja veritsusepisoode reguleerida.
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Estonian: 94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Vihumaga suurepäraseks või heaks.
German: Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Estonian: Vihuma on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks igas vanuses patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest põhjustatud pärilik hüübimishäire).
German: Wie wird Vihuma angewendet?
Estonian: Kuidas Vihumat kasutatakse?
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Estonian: Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Vihumat veritsusepisoodide raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Estonian: Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Vihumat veritsusepisoodide ennetamiseks ja raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Vihuma bei vieren als ausgezeichnet bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Estonian: Uuringu ajal toimunud viie operatsiooni käigus hinnati Vihuma efektiivsus nelja operatsiooni puhul veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühe operatsiooni puhul mõõdukaks.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als ausgezeichnet bei der Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.
Estonian: Uuringu ajal toimunud kahe operatsiooni käigus hinnati Vihuma efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.