FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Потупайте писалката
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: „Други лекарства и LUSDUNA").
Maltese: LUSDUNA").
Bulgarian: При много пациенти признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' newroglikopenija jseħħu wara sinjali ta' kontroregolazzjoni adrenerġika.
Bulgarian: Проведено е и кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение се прилага в продължение на 16 седмици в произволен ред), при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
Maltese: Sar ukoll studju crossover fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma' insulina lispro ma' NPH flimkien ma' insulina regolari umana (kull trattament ingħata għal 16-il ġimgħa f'ordni każwali) f'26 pazjent adolexxenti b'dijabete tat-tip I b'etajiet minn 12 sa 18-il sena.
Bulgarian: Инструкции за употреба онлайн на www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Bulgarian: Nexvue 1 предварително напълнена писалка от 3 ml 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Bulgarian: - Опаковки от 1 и 5
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Bulgarian: При последната визита по време на лечението е налице средно увеличение на телесното тегло спрямо изходното ниво от 1,4 kg в групата на инсулин гларжин и средно намаление от 0,8 kg в групата на стандартно лечение.
Maltese: Waqt l-aħħar vista waqt it-trattament, kien hemm medja ta' żieda ta' 1.4 kg fil-piż tal-ġisem mil-linja bażi fil-grupp ta' insulin glargine u medja ta' tnaqqis ta' 0.8 kg fil-grupp ta' kura standard.
Bulgarian: Незабавно изяжте около 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка.
Maltese: Ħu immedjatament madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lusduna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 531 пациенти с диабет тип 2, средното намаляване на нивото на HbA1c е от 8,3 на 7,22% с Lusduna и от 8,4 на 7,2% с Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Bulgarian: Lusduna e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Bulgarian: Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че инсулин гларжинът в Lusduna е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lusduna:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Bulgarian: Това означава, че Lusduna е подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: В първото подкрепящо проучване, което обхваща 506 пациенти с диабет тип 1, средното ниво на HbA1c е намалено от 8,0 на 7,4% и с Lusduna, и с Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lusduna да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Bulgarian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Maltese: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Bulgarian: 20 до 30 минути
Maltese: 20 sa 30 minuta
Bulgarian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Bulgarian: 01630 Saint Genis Pouilly
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Bulgarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Bulgarian: Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Bulgarian: Доза, абсорбирана от органа (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Bulgarian: Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Bulgarian: PFS = Преживяемост без прогресия; OS = Цялостна преживяемост
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; OS = Sopravivenza globali
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Bulgarian: FAS, N=231)
Maltese: N=231)
Bulgarian: Контрол на качеството
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Bulgarian: Антиеметик болус
Maltese: Antiemetiku bolus
Bulgarian: Общо правило
Maltese: Regola ġenerali
Bulgarian: Colleretto Giacosa (TO)
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Bulgarian: - Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър.
Maltese: - Orqod f'sodod separati f'distanza ta' mill-inqas metru.
Bulgarian: Бронхиални 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Панкреатични 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Foregut** (1)
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Bulgarian: − антиеметици
Maltese: − Antiemetiċi
Bulgarian: Левкопения5 Неутропения6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миолодиспластичен синдром)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Bulgarian: Продължителност
Maltese: Durata
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Bulgarian: Липсата на инхибиция или значителна индукция на човешките CYP450 ензими, липсата на специфично взаимодействие с P-гликопротеина (ефлуксен транспортер), както и с транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и BCRP в предклиничните проучвания подсказват, че има малка вероятност Lutathera да причини значителни други взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 3,5 mmol (81,1 mg) натрий на доза.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Bulgarian: В проучването Erasmus фаза I/II 188 пациенти (52%) получиха, а 172 (48%) не получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR по време на лечението с Lutathera.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Bulgarian: Октреотид LAR
Maltese: Octreotide LAR
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (дефинирана като клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) Бременност
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Bulgarian: Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Bulgarian: Поради токсичността на LutatheraLutathera за костния мозък, най-очакваните нежелани реакции са свързани с хематологична токсичност: тромбоцитопения (25%), лимфопения (22,3%), анемия (13,4%), панцитопения (10,2%).
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Bulgarian: Коефициентът на риск за Lutathera беше 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), което показва 82% намаляване на риска от прогресия или смърт при пациент на лечение с Lutathera в сравнение с октреотид LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Bulgarian: Ортостатична хипотония Флебит
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Bulgarian: Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост (ОS) към момента на междинния анализ (24 юли 2015 г.) имаше 17 смъртни случая в рамото на лечение с Lutathera и 31 в рамото на лечение с октреотид LAR 60 mg, а коефициентът на риск беше 0,459 в полза на Lutathera, но не достигна нивото на значимост за междинния анализ (HR 99.9915% CI: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Bulgarian: Инконтиненция на урина;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Bulgarian: Лизин
Maltese: Lysine
Bulgarian: - {ДД/MM/ГГГГ чч:мм UTC}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: {JJ XX SSSS hh:mm UTC}
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез β- емисия до стабилен хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Lutathera са гадене и повръщане, които възникват в началото на инфузията при съответно 58,9% и 45,5% от пациентите.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: N: брой пациенти, CI: доверителен интервал.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Bulgarian: Обем: {Y} ml
Maltese: {Y} mL
Bulgarian: Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ) след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 - 41) за МДС и 55 месеца (32125) за ОЛ след края на лечението.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Bulgarian: Вижте Таблица 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включваха степен на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), време до прогресия на тумора (TTP), безопасност и поносимост на лекарствения продукт и качество на живот (QoL).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Bulgarian: Обемна активност към часа на калибриране:
Maltese: Attività volumetrika fil-ħin tal-kalibrazzjoni:
Bulgarian: В случай на тежко гадене или повръщане по време на инфузията на аминокиселинния разтвор, може да бъде приложен антиеметик от различен фармакологичен клас.
Maltese: Fil-każ ta' nawsja severa jew rimettar matul l-infużjoni tas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, jista' jingħata antiemetiku ta' klassi farmakoloġika differenti.
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera беше 28,4 месеца, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Bulgarian: ASAT**
Maltese: Utru**
Bulgarian: Стена на пикочния мехур 0,45 Матка**
Maltese: Ħajt tal-Bużżieqa tal-Awrina 0.45
Bulgarian: Критерии за токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT)
Maltese: (DMT, dose modifying toxicity)
Bulgarian: Инконтиненция на урина Понижен индекс на гломерулна филтрация
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Критерий
Maltese: Kriterju
Bulgarian: Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-oħra komuni ħafna rrapportati jinkludu għeja (27.7%) u tnaqqis fl-aptit
Bulgarian: Хормонални кризи
Maltese: Kriżi ormonali
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването беше преживяемост без прогресия (PFS), оценено по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST 1.1), на базата на независима радиологична оценка.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпента оцетна киселина, натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Bulgarian: (95%-CI)
Maltese: Xhur medjani (95%-CI)
Bulgarian: Чернодробно увреждане или с обща билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата, или с албуминемия < 30 g/l и протромбиново съотношение, намалено < 70%;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Bulgarian: или хипоалбуминемия < 30 g/l с понижено протромбиново съотношение < 70%
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Bulgarian: Лутеций-177 (177Lu) е β- излъчващ радионуклид с максимален обсег на проникване в тъкан от 2,2 mm (среден обсег на проникване от 0,67 mm), което е достатъчно, за да унищожи целевите туморни клетки при ограничен ефект върху околните нормални клетки.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра левкемия
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
Bulgarian: Тестиси*
Maltese: Kollha*
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jiġi injettat bħala bolus.
Bulgarian: Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Bulgarian: GI.NET-21).
Maltese: NETTER-1 (eżitu Olinda)
Bulgarian: Бъбречна функция (креатинин и креатининов клирънс)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Bulgarian: Пациенти със събития
Maltese: N Pazjenti b'avvenimenti
Bulgarian: − две (2) стойки за инфузия
Maltese: − Żewġ (2) arbli tal-infużjoni
Bulgarian: Херпес зостер Херпес зостер офталмикус Грип
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка8
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Bulgarian: Състав на стандартния аминокиселинен разтвор
Maltese: Kompożizzjoni tas-soluzzjoni standard ta' aċidi amminiċi
Bulgarian: Фигура 3.
Maltese: Figura 4.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор 1 l
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/час)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Bulgarian: 95%CI
Maltese: 9 xhur [95% CI 25.
Bulgarian: Липсват данни.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Bulgarian: Натриев ацетат
Maltese: Acetic acid
Bulgarian: Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet fil-każ ta' estravażazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
Maltese: **n=9 (pazjenti nisa biss)
Bulgarian: Стойностите за ORR (включително пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR) съгласно критериите на RECIST) и продължителността на отговора (DoR) за FAS на популацията холандски пациенти с гастро-ентеро-панкреатични (GEP) и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Bulgarian: Като се има предвид фиксираната обемна активност 370 MBq/ml към датата и часа на калибриране, обемът на разтвора се коригира между 20,5 ml и 25,0 ml, за да се осигури необходимото количество радиоактивност към датата и часа на инфузията.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Bulgarian: (Проучване NETTER-1 фаза III; FAS, N=229)
Maltese: full analyses set), N=229)
Bulgarian: − два (2) периферни интравенозни пластмасови катетъра
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Bulgarian: Физическа инвалидност
Maltese: Diżabilità fiżika
Bulgarian: 370 MBq/ml
Maltese: 370 MBq/mL - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 50 ml/мин;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Bulgarian: Проучването NETTER-1 фаза III е многоцентрово, стратифицирано, открито, рандомизирано, контролирано със сравнително лекарство, паралелно-групово проучване, сравняващо лечение с Lutathera (4 дози по 7 400 MBq на всеки 8 седмици), прилагано едновременно с аминокиселинен разтвор плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC; октреотид с удължено освобождаване, с дълготрайно действие [LAR], 30 mg на всеки 4 седмици за контрол на симптомите, заменен с октреотид с краткотрайно действие в интервала от 4 седмици преди приложението на Lutathera), спрямо лечение с висока доза октреотид LAR (60 mg на всеки 4 седмици), при пациенти с неподлежащи на оперативна намеса, прогресивни, положителни за соматостатинови рецептори, midgut (частта от стомашно-чревния тракт, кръвоснабдена от arteria mesenterica superior) карциноидни тумори.
Maltese: MBq kull 8 ġimgħat) mogħtija fl-istess ħin ma' soluzzjoni tal-aċidi amminiċi flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC, best supportive care; octreotride b'rilaxx li jaġixxi fit-tul (LAR, long acting release) 30 mg kull 4 ġimgħat għall-kontroll tas-sintomi, sostitwit b'octreotide b'rilaxx li jaġixxi fi żmien qasir fl-intervall ta' 4 ġimgħat qabel ma jingħata l-Lutathera) ma' doża għolja ta' octreotide LAR (60 mg kull 4 ġimgħat) f'pazjenti li għandhom tumuri karċinojdi fil-parti tan-nofs tal-imsaren, pożittivi għar riċetturi tas-somatostatins, progressivi u inoperabbli.
Bulgarian: DoR (месеци)
Maltese: DoR (xhur)
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по 7 400 MBq.
Maltese: Il-kors tal-kura rakkomandat tal-Lutathera fl-adulti jikkonsisti minn 4 infużjonijiet ta' 7,400
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
Maltese: PFS osservat fl-istudju tal-fażi III NETTER-1 f'pazjenti b'tumur karċinojdu progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 30 ta' Ġunju 2016 (sett ta' analiżi sħiħa (FAS), N=231)
Bulgarian: Анемия4
Maltese: ANNESS III