FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Czech: Mannitol (E 421)
Slovak: Maltodextrín Manitol (E421)
Czech: - u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Slovak: Liečba závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi
Slovak: NÁZOV LIEKU OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Czech: Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g. - Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Slovak: (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba OSSEOROM sa má ihneď ukončiť.
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORU.
Czech: máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, kouříte, - jestliže jste ohrožen(a) krevními sraženinami, - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Slovak: cukrovku, fajčenie, - ak máte riziko tvorby krvných zrazenín, - ak máte závažné ochorenie obličiek,
Czech: Pyrexie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Malátnost
Slovak: Pyrexia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORU.
Czech: Selhání kostní dřeně# Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Slovak: # Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Czech: Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (viz bod 4.4)#
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.. Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Slovak: Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám OSSEOR nepredpíše.
Czech: OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
Slovak: OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Czech: OSSEOR snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 1).
Slovak: OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Czech: V biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti odebraných po 60 měsících léčby stronciumranelátem 2 g/den ve studiích III.
Slovak: V biopsiách z hrebeňov iliakálnych kostí získaných po 60 mesiacoch liečby stroncium ranelátom 2 g/deň v štúdiách III. fázy neboli pozorované škodlivé účinky na kvalitu kostí alebo ich mineralizáciu.
Czech: Časté:
Slovak: Zriedkavé:
Czech: Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat řešení SJS, TEN nebo DRESS.
Slovak: Najlepšie výsledky v liečbe SJS, TEN alebo DRESS sa dosiahnu včasnou diagnózou a okamžitým prerušením užívania ktoréhokoľvek podozrivého lieku.
Czech: Do studie SOTI bylo zařazeno 1649 postmenopauzálních žen s diagnostikovanou osteoporózou (nízká bederní BMD a prodělaná vertebrální fraktura) a průměrným věkem 70 let.
Slovak: Program štúdií sledujúcich účinok OSSEORU proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS. Štúdia SOTI zahŕňala 1 649 žien po menopauze s potvrdenou osteoporózou (nízka hodnota BMD v lumbálnej oblasti a prekonaná vertebrálna fraktúra) a priemerným vekom 70 rokov.
Czech: Téměř čtvrtina pacientek byla starší 80 let.
Slovak: Skoro štvrtina pacientok bola staršia ako 80 rokov.
Czech: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Slovak: EMEA/H/C/000561
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Osseor byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Osseor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Přípravek Osseor je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Liek Osseor je určený na dlhodobé užívanie.
Czech: Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Slovak: Osseor sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
Czech: Další informace o přípravku Osseor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Osseor
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou osteoporózy.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Osseor by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Slovak: Liek Osseor sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
Czech: Přípravek Osseor se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Slovak: Osseor sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
Czech: Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.
Slovak: Tým sa preukázalo, že riziko zlomenín sa znížilo.
Czech: Pacienti by měli užívat doplňky vápníku nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy.
Slovak: Pacienti majú takisto užívať doplnky vápnika alebo vitamínu D, ak ich neprijímajú v dostatočnom množstve v strave.
Czech: Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú dočasne alebo trvalo nemobilné, napríklad osoby pripútané na lôžko alebo zotavujúce sa z chirurgického zákroku.
Czech: Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.
Slovak: Je dostupný vo forme 2 g vreciek s granulátom, z ktorého sa pripraví perorálna (podávaná cez ústa) suspenzia.
Czech: Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku.
Slovak: V týchto materiáloch sú lekári upozorňovaní aj na povolené použitia tohto lieku.
Czech: Tato studie zkoumala změny v hustotě kostí po jednom roce léčby.
Slovak: Predmetom štúdie boli zmeny hustoty kostí po jednom roku liečby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osseor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osseor.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Osseor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Osseor?
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na vyhodnotenie účinnosti opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom znížiť riziko vzniku srdcových problémov a problémov s obehovým systémom.
Czech: První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 649 žien s osteoporózou, u ktorých sa už vyskytla zlomenina chrbtice, a druhá štúdia zahŕňala vyše 5 000 žien, u ktorých osteoporóza postihla bedrá.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osseor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Osseor užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Slovak: Aby sa znížilo riziko srdcového záchvatu, liek Osseor sa nesmie používať ani v prípade pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný, ani v prípade pacientov, ktorí prekonali alebo majú tieto choroby:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Osseor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Osseor se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Osseor zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Osseor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Co je Osseor?
Slovak: Osseor?
Czech: Přípravek Osseor se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Slovak: Osseor sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osseor na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Osseor byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Slovak: Osseor sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Osseor v rámci prevence zlomenin.
Slovak: Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Osseor pri prevencii zlomenín kostí.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Osseor se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Osseor oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Osseor sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedra) než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Osseor v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Czech: Přípravek Osseor nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Slovak: Osseor nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Osseor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Osseor dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Osseor dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Czech: Osseor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Slovak: Osseor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Czech: Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí.
Slovak: Keď sa stronciumranelát dostane do čreva, uvoľňuje stroncium, ktoré sa absorbuje do kosti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Osseor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osseor.
Czech: • onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou),
Slovak: • periférne arteriálne ochorenie (obštrukcia toku krvi v tepnách, zvyčajne v nohách),
Czech: Obsah sáčku se vysype do sklenice vody a zamíchá.
Slovak: Obsah vrecka sa vysype do pohára a sa zmieša s vodou, čím sa pripraví suspenzia, ktorá sa ihneď vypije.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Osseor, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Osseor jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Osseor sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Czech: V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor.
Slovak: Účinok lieku Osseor sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Osseor.
Czech: Osseor strontii ranelas
Slovak: Osseor stronciumranelát
Czech: • ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat),
Slovak: • ischemická choroba srdca (angína alebo srdcový záchvat),
Czech: Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osseor v týchto štúdiách?
Czech: Přesný způsob působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu kostí a zmírňuje jejich odbourávání.
Slovak: Presný mechanizmus účinku stroncia pri osteoporóze nie je celkom známy, ale vie sa, že stroncium stimuluje tvorbu kostí a zmierňuje ich rozpad.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Osseor v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osseor?
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice).
Slovak: • cerebrovaskulárne ochorenie (ochorenie postihujúce krvné cievy v mozgu, ako je mozgová mŕtvica).
Czech: Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Slovak: Účinná látka lieku Osseor, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Czech: Osteoporóza se také objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím.
Slovak: Osteoporóza sa takisto vekom vyskytuje u mužov v dôsledku postupného úbytku kostnej hmoty.
Czech: U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Slovak: U žien v postmenopauze liek Osseor znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Czech: Jak byl přípravek Osseor zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Osseor skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Osseor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
Slovak: V prvej štúdii sa vychádzalo z počtu pacientok, u ktorých sa v priebehu troch rokov vyskytla nová zlomenina chrbtice, a v druhej štúdii z počtu pacientok, u ktorých sa v dôsledku osteoporózy vyskytla nová zlomenina kosti na inom mieste ako je chrbtica.
Czech: K čemu se přípravek Osseor používá?
Slovak: Na čo sa liek Osseor používa?
Czech: Jak přípravek Osseor působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Osseor účinkuje?
Czech: V první studii přípravek Osseor zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Osseor, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Osseor, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Czech: Další informace lze nalézt zde.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu.
Czech: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
Slovak: EMA/235924/2014
Czech: Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření.
Slovak: Treba poznamenať, že spoločnosť bola požiadaná, aby uskutočnila ďalší výskum na preukázanie účinnosti týchto nových opatrení.
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Preskúmanie liekov Protelos/Osseor sa začalo v máji 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre toto preskúmanie sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor budou i nadále dostupné, ale s dalšími omezeními
Slovak: Liek Protelos/Osseor je naďalej dostupný, ale s ďalšími obmedzeniami
Czech: „Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání."
Slovak: „Výbor PRAC bude naďalej sledovať bezpečnosť lieku Protelos /Osseor a účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík pri dlhodobom používaní lieku."
Czech: • Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Slovak: Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko ochorenia srdca a vysokého krvného tlaku a počas liečby bude toto riziko v pravidelných intervaloch kontrolovať.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 15. apríla 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Czech: Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců.
Slovak: Riziko vzniku kardiovaskulárneho ochorenia u pacienta sa má posúdiť pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov;
Czech: „Výbor CHMP s celkovým hodnocením rizik přípravků Protelos/Osseor výborem PRAC souhlasil.
Slovak: „Výbor CHMP súhlasil s celkovým posúdením rizík lieku Protelos/Osseor výborom PRAC.
Czech: Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Slovak: Toto záverečné odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania lieku Protelos/Osseor bolo založené na analýze spoločných údajov z randomizovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo približne 7 500 žien po menopauze s osteoporózou.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s vysokým rizikom, liek Protelos/Osseor má byť naďalej možnosťou pre pacientov bez anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia, ktorí nemôžu užívať iné lieky.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.