FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a cabergolina e pergolida.
Slovenian: Bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid pripadajo razredu agonistov dopamina, pridobljenih iz rženega rožička, kamor spadata tudi kabergolin in pergolid.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina foram associados a um risco acrescido de doenças fibróticas e doença valvular cardíaca.
Slovenian: Dopaminski agonisti, pridobljeni iz rženega rožička, so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Portuguese: - Consequentemente, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida (vide Anexo III).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočil dopolnitev ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid (glejte Dodatek III).
Portuguese: Relativamente à bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida não se pode excluir um risco acrescido com base no nível de evidências existente.
Slovenian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida pa povečanega tveganja, na osnovi dostopnih podatkov, ni mogoče izključiti.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida, quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
Slovenian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regugitacije valvul pri bolnikih, zdravljenih z kabergolinom in pergolidom, v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z bromokriptinom, lizuridom in drugimi agonisti dopamina, ki niso pridobljeni iz rženega rožička, na primer pramipeksol in ropinirol, pri katerih ni bilo poročil o takšnih primerih.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado (AIM) sobre o risco de fibrose e valvulopatia cardíaca em ensaios clínicos, estudos de observação e comunicações espontâneas.
Slovenian: CHMP je pregledal vse podatke o tveganju pojava fibroze in srčne valvulopatije iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij ter spontanih poročil, ki so jih dali na voljo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP concluiu que as evidências de risco de eventos fibróticos, incluindo a valvulopatia, não são iguais para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobljenih iz rženega rožička.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: • Para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida:
Slovenian: • Za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid:
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj:
Portuguese: De um modo geral, os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil tako kažejo, da so uporabniki karbergolina in pergolida izpostavljeni večjemu tveganju fibroznih dogodkov in bolezni srčne zaklopke kot uporabniki bromokriptina, lizurida ali dihidroergokriptina.
Portuguese: Contudo, foram comunicados casos de valvulopatia com bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina e pergolida, mas não com a lisurida.
Slovenian: O primerih težav s srčnimi zaklopkami pa so poročali pri uporabi bromokriptina, kabergolina, dihidroergokriptina in pergolida, ne pa tudi lizurida.
Portuguese: No caso da bromocriptina, di-hidroergotamina e lisurida, não foram comunicados pelos titulares da AIM eventos fibróticos em ensaios clínicos ou estudos de observação.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili pri uporabi bromokriptina, dihidroergotamina in lizurida v kliničnih preskušanjih ali opazovalnih študijah niso poročali o fibroznih dogodkih.
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Slovenian: 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid;
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Medicamentos que contêm bromocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Portuguese: Medicamentos que contêm di-hidroergocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dihidroergokriptin, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Portuguese: Républica Checa
Slovenian: Češka
Portuguese: Pó para solução injectável
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Slovenian: Gastrorezistentna tableta Peroralna uporaba
Portuguese: 0,3 mg/1 m Solução injectável
Slovenian: 0,3 mg/1 m Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Portuguese: Medicamentos que contêm lisurida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo lizurid, z dovoljenjem za promet z zdravili v Evropski uniji
Portuguese: 280 cápsulas + 2 inaladores
Slovenian: 280 kapsul + 2 inhalatorja
Portuguese: Pacote de iniciação: 10 cápsulas + 1 inalador
Slovenian: Začetni paket: 10 kapsul + 1 inhalator
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deverá consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce je bilten, ki vključuje informacije o naslednjih bistvenih elementih:
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento no Estado-Membro, a autoridade nacional competente deverá acordar o conteúdo e o formato do material informativo com o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: pred začetkom dajanja zdravila v promet v državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva;
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Portuguese: ANEXO 127ª CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: PRILOGA 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Slovenian: imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Bronchitol, prejmejo izobraževalni paket.
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Slovenian: Tveganje za hemoptizo med zdravljenjem: o da zdravilo Bronchitol ni bilo raziskano pri bolnikih z anamnezo resnejše hemoptize (> 60 ml) v preteklih treh mesecih; o potreba po spremljanju in ugotavljanju, kdaj zdravljenje prekiniti.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Slovenian: morebitno tveganje posledic med zdravljenjem, povezanih s kašljem; o potreba po tem, da se bolnik nauči čim bolj zmanjšati kašelj med odmerjanjem in da uporablja pravilno tehniko inhaliranja.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo; izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Slovenian: tveganje za bronhospazem med zdravljenjem; o treba je oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol, da se odkrijejo bolniki, ki se prekomerno bronhialno odzivajo na inhalirani manitol, z merjenjem stopnje bronhokonstrikcije, ki se pojavi po zaporednem dajanju manitola; o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika; o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne; o terapevtske odmerke zdravila Bronchitol je treba predpisati le, če je bolnik opravil oceno začetnega odmerka zdravila; o potreba po predhodni terapiji z bronhodilatornem 5-15 minut pred oceno začetnega odmerka zdravila Bronchitol in pred vsakim terapevtskim odmerjanjem zdravila Bronchitol; o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator; o bolnika je treba pregledati po približno šestih tednih, da se ocenijo znaki in simptomi bronhospazma; o tveganje za bronhospazem med dolgoročnim zdravljenjem, tudi če je bila ocena začetnega odmerka zdravila Bronchitol prvotno pozitivna, in potreba po ponovni oceni, če se pojavi dvom;
Portuguese: Só deve fazer isto uma vez.
Slovenian: To napravite enkrat.
Portuguese: (ver Tabela 1).
Slovenian: (glejte preglednico 1).
Portuguese: O relatório final está previsto para o 1.º trimestre de 2018.
Slovenian: Končno poročilo se pričakuje v 1. četrtini leta 2018.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13 April 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Januar 2017
Portuguese: - Agravamento dos sintomas.
Slovenian: - Poslabšanje simptomov.
Portuguese: - Expire e respire de novo normalmente.
Slovenian: - Izdihnite in spet normalno dihajte.
Portuguese: Isto acontece com frequência.
Slovenian: To je pogosto.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Nota: Existiram algumas diferenças nos métodos de análise entre os 3 estudos.
Slovenian: Opomba: metode analiziranja v teh treh študijah so se med seboj nekoliko razlikovale.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve utilizar este medicamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati to zdravilo.
Portuguese: A primeira dose é tomada em 4 passos:
Slovenian: Prvi odmerek se vzame v 4 fazah:
Portuguese: O requerente deve fornecer análises periódicas do estudo da FQ de 6 em 6 meses, durante 3 anos e, anualmente, durante 2 anos.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti redne analize študije CF vsakih 6 mesecev v obdobju 3 let in letno v obdobju 2 let.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Portuguese: Absoluto, ml
Slovenian: Absolutni ml
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Em caso de incerteza, a avaliação da dose inicial descrita na secção 4.2 deve ser repetida.
Slovenian: V primeru dvoma je treba ponoviti oceno začetnega odmerka, opisano v poglavju 4.2.
Portuguese: Repita a inalação para receber a dose.
Slovenian: Ponovite inhaliranje, da prejmete odmerek.
Portuguese: Isto acontece com frequência e pode afectar até 1
Slovenian: To je pogosto in se lahko pojavi pri do 1 bolniku od 10.
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Slovenian: o potreba po spremljanju in primeri, ko je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lerem-nas com atenção.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj navodilo temeljito preberejo.
Portuguese: • hemorragia aguda ≥240 ml num período de 24 horas
Slovenian: • akutna krvavitev ≥240 ml v obdobju 24 ur,
Portuguese: Se a cápsula não ficar vazia, é possível que tenha de repetir os passos 6 a 8.
Slovenian: Če se kapsula ni izpraznila, morate ponoviti postopek od 6. do 8. točke.
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Slovenian: Vstavite kapsulo - Najprej se prepričajte, da imate suhe roke.
Portuguese: Ajuda também a melhorar o estado dos seus pulmões e a sua respiração.
Slovenian: Ravno tako izboljša stanje pljuč in dihanje.
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
Slovenian: 4. dornaza alfa (če je potrebno);
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo več terapij za dihala, je priporočeni vrstni red:
Portuguese: Deve deixá-lo secar na íntegra, o que pode demorar até 24 horas.
Slovenian: Inhalator morate popolnoma posušiti, kar lahko traja 24 ur.
Portuguese: O dispositivo inalador deve ser substituído após uma semana de utilização.
Slovenian: Inhalator je treba zamenjati po enem tednu uporabe.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 12 anos de idade.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 12 let, ni razpoložljivih podatkov.
Portuguese: Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Slovenian: Če pa je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek preskočite.
Portuguese: Repita os passos 3 a 10 para cada cápsula - Realize estes passos para cada uma das dez cápsulas.
Slovenian: Ponovite postopek od 3. do 10. točke za vsako kapsulo - Postopek ponovite za vsako kapsulo od desetih.
Portuguese: A dose recomendada de Bronchitol é de 400 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bronchitol je 400 mg dvakrat na dan.
Portuguese: O perfil de segurança de Bronchitol foi avaliado em estudos clínicos que envolveram mais de 1200 doentes.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol je bil ovrednoten v kliničnih študijah, ki so vključevale več kot 1200 bolnikov.
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
Slovenian: Ocena velikosti učinka
Portuguese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Slovenian: Dublin 18, D18AY29 Irska
Portuguese: Como utilizar o inalador
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Portuguese: O Tmáx após a administração inalada foi de 1,5 ± 0,5 horas.
Slovenian: Vrednost Tmax po inhaliranju je bila 1,5 ± 0,5 ure.
Portuguese: Todas as medições do VEF1 e a monitorização da SpO2 devem ser realizadas 60 segundos após a inalação da dose.
Slovenian: Vse meritve FEV1 in spremljanje SpO2 je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka.
Portuguese: Muito frequente (1/10); frequente (1/100 a <1/10); pouco frequente (1/1 000 a <1/100); rara (1/10 000 a <1/1 000); muito rara (1/100 000 a <1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (≥1/100.000 do <1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos:
Slovenian: Oceno začetnega odmerka je treba opraviti v naslednjih korakih:
Portuguese: Limpeza do inalador - Regra geral, o inalador fornece a dose correcta do medicamento durante 7 dias sem necessidade de limpeza.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja - Običajno bo inhalator zagotovil pravilni odmerek zdravila 7 dni brez potrebe po čiščenju.
Portuguese: - Tome a dose nocturna pelo menos 2 a 3 horas antes de se deitar.
Slovenian: - Večerni odmerek vzemite vsake 2 do 3 ure pred spanjem.
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
Slovenian: - Če izkašljate kri ali opazite kri v sputumu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Portuguese: É possível que: - sinta que não consegue respirar; - fique com respiração sibilante; - tussa muito.
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
Portuguese: O perfil de segurança do Bronchitol é baseado nos dados de segurança dos estudos clínicos de Fase III (incluindo os dados da avaliação da dose inicial).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Portuguese: Os estudos de deposição pulmonar demonstraram uma deposição de 24,7% de manitol inalado, o que confirma a sua distribuição no órgão-alvo.
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: - Inspire de forma profunda e regular, de modo a encher os pulmões - depois, sustenha a respiração durante 5 segundos.
Slovenian: - Z enakomernim globokim vdihom napolnite pljuča, nato pa držite dih 5 sekund.
Portuguese: A embalagem de dose inicial é utilizada durante a avaliação da dose inicial com o seu médico.
Slovenian: Pakiranje za začetni odmerek se uporablja med oceno začetnega odmerka pri vašem zdravniku.
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Portuguese: Estudos realizados em ratos, ratinhos e seres humanos demonstraram que o manitol não tem metabolitos tóxicos.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
Portuguese: Requer a inalação do conteúdo de dez cápsulas através do dispositivo inalador, duas vezes por dia.
Slovenian: To zahteva inhalacijo vsebine desetih kapsul prek inhalatorja dvakrat na dan.
Portuguese: A embalagem de tratamento de 2 semanas destinase à utilização em tratamento.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
Portuguese: Dados disponibilizados pelos estudos DPM-CF-301 e 302 sugerem não ser necessário qualquer ajuste de dose para estas populações de doentes.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij DPM-CF-301 in 302 kažejo, da prilagoditev odmerka za ti populaciji bolnikov ni potrebna.
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de "tosse produtiva", o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
Slovenian: Posledično boste lahko imeli „produktivni kašelj," ki pripomore k odstranjevanju sluzi iz pljuč.
Portuguese: O efeito do tratamento de Bronchitol em VEF1 foi menos evidente no subgrupo de pacientes que receberam concomitantemente rhDNase.
Slovenian: Učinek zdravljenja z Bronchitolom na FEV1 je bil manj opazen v podskupini bolnikov, ki so prejemali sočasno rhDNase.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: Deixe secar ao ar - coloque-o de lado com a peça bucal aberta.
Slovenian: Posušite ga na zraku - položite ga na bok z odprtim ustnikom.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados até o seu VEF1 ter voltado aos respectivos níveis iniciais.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
Slovenian: Podatki o uporabi manitola pri nosečnicah so omejeni.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis relativos a adolescentes com idades compreendidas ente os 12 e os 17 anos indicam que os parâmetros farmacocinéticos do manitol inalado são semelhantes aos da população de adultos.
Slovenian: Omejena količina podatkov v populaciji mladostnikov, starih od 12 do 17 let, nakazuje na to, da so farmakokinetični parametri inhaliranega manitola podobni kot v odrasli populaciji.
Portuguese: A semi-vida terminal média nos adultos foi de cerca de 4 a 5 horas a partir do soro e de cerca de 3,66 horas a partir da urina.
Slovenian: Pri odraslih je bila povprečna končna razpolovna doba iz seruma približno 4 do 5 ur, iz urina pa 3,66 ure.
Portuguese: Utilizar conforme indicado pelo seu médico.
Slovenian: Uporaba po navodilu zdravnika.
Portuguese: A utilização de Bronchitol não é recomendada nestes doentes.
Slovenian: Uporaba zdravila Bronchitol pri teh bolnikih ni priporočena.