FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcémie, hemolýza, rhabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluorochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
Czech: - [Smyšlený název] může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4.
Slovak: - [Vymyslený názov] môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
Czech: - Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8).
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8).
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Slovak: Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti u nichž se vyskytly proarytmogenní stavy (obzvláště ženy a starší pacienti), jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT - které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě, mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4.3).
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s existujúcimi proarytmogénnymi stavmi (najmä u žien a starších pacientov), ako je akútna ischémia myokardu alebo predĺženie QT, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca (pozri tiež časť 4.3).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje (…) Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
Slovak: Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
Czech: Léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se musí u pacientů užívajících moxifloxacin podávat s opatrností.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú moxifloxacín sa majú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou.
Czech: - Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek) 5-10 dní
Slovak: AKO UŽÍVAŤ [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY - Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy) 5-10 dní
Czech: Rovněž starší pacienti mohou být náchylnější k prodloužení QT intervalu jesliže užívají tento přípravek.
Slovak: Starší pacienti môžu byť tiež citlivejší na vplyvy súvisiace s liekmi na interval QT.
Czech: O této diagnóze je nutné uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze.
Czech: Když užíváte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety
Slovak: Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety
Czech: - V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranozní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile.
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Smyšlený název] může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
Slovak: Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Slovak: Poruchy srdca srdcovej činnosti
Czech: Fulminantní hepatitida potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod
Slovak: Fulminantná hepatitída vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych
Czech: Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat - [Smyšlený název] může změnit EKG vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient.
Slovak: Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet - [Vymyslený názov] môže zmeniť EKG
Czech: Velmi vzácné: Prudký zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (včetně fatálních případů)
Slovak: prudký zápal pečene potenciálne vedúci k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov)
Czech: DODATKY MAJÍ BÝT ZAŘAZENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN
Slovak: ZAHRNÚŤ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKOV, KTORÉ OBSAHUJÚ
Czech: Výbor CHMP konstatoval:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal:
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost ve všech schválených indikacích.
Slovak: Moxifloxacín preukázal účinnosť u všetkých schválených indikácií.
Czech: Obecně je ABS nezávažná infekce spojená s vysokým počtem spontánních uzdravení (90 %).
Slovak: ABS je vo všeobecnosti nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je nicméně znepokojivý.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť s bezpečnostným profilom lieku sú spojené obavy.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv zvoleného způsobu antibiotické léčby AECB na výsledný stav pacientů zůstává nejasný, musí být zvážen bezpečnostní profil odlišných způsobů antibiotické léčby.
Slovak: Preto, keďže vplyv výberu antibiotickej terapie pri AECB na výsledok pre pacientov zostáva nejasný, bezpečnostný profil rôznych antibiotických možností sa musí zvažovať.
Czech: Předpisy pro léčbu sinusitidy mohou být v klinické praxi z valné části empirické a bez ověření bakteriálního původu.
Slovak: Veľký podiel predpisov na sínusitídu v klinickej praxi môže byť empirický a bez potvrdenia o bakteriálnom pôvode.
Czech: Bylo provedeno souhrnné přezkoumání všech hepatotoxických reakcí (závažných i nezávažných) hlášených k 30. září 2007 a celkové hodnocení poměru přínosů a rizik léčby moxifloxacinem.
Slovak: Bolo vykonané kumulatívne posúdenie všetkých prípadov reakcií pečene (vážnych aj nie vážnych) do 30. septembra 2007 a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizík liečby moxifloxacínom.
Czech: Moxifloxacin je fluorochinolonové širokospektré antibiotikum s baktericidním účinkem.
Slovak: Moxifloxacín je fluorochinolónové antibiotikum so širokým spektrom aktivity a baktericídnym pôsobením.
Czech: Poměr přínosů a rizik moxifloxacinu však může být příznivý v případě, že jiný způsob léčby antibiotiky selhal nebo nemůže být použit.
Slovak: Pomer prínosu a rizika moxifloxacínu však môže byť priaznivý, ak zlyhá iná liečba antibiotikami, alebo sa táto nedá použiť.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že srovnávací studie antibiotik používaných k léčbě AECB, jejichž cílem bylo demonstrovat ekvivalenci léčivých přípravků, až donedávna žádnou klinickou nadřazenost jedné třídy antibiotik nad jinými neprokázaly.
Slovak: Bolo však poznamenané, že až donedávna komparatívne skúšania antibiotík pri AECB určené na preukázanie ekvivalencie medzi liekmi neukázali klinickú nadradenosť žiadnej skupiny antibiotík nad inou.
Czech: Účinnost moxifloxacinu byla sice prokázána, ale dostupné údaje jsou omezené, protože studie byly provedeny převážně proti srovnávacím látkám a studie s placebem neprokázaly statistickou převahu nad placebem.
Slovak: Hoci sa ukázalo, že moxifloxacín je účinný, dostupné údaje sú obmedzené, keďže štúdie boli vykonané najmä proti komparátorom a jediná štúdia kontrolovaná voči placebu nebola úspešná pri dokazovaní štatistickej superiority oproti placebu.
Czech: Z celkového počtu 48 identifikovaných případů jaterních onemocnění, v nichž byla zjištěna možná souvislost s užíváním moxifloxacinu a ve kterých došlo, ať už z jakékoliv příčiny, k úmrtí pacienta, vzniklo v 8 případech podezření, že smrtelnou hepatotoxicitu vyvolal moxifloxacin.
Slovak: Z celkového počtu 48 identifikovaných prípadov porúch pečene, ktoré možno súviseli s moxifloxacínom a ktoré mali fatálny následok z akejkoľvek príčiny, bolo 8 podozrivých prípadov fatálnej hepatotoxicity vyvolanej moxifloxacínom.
Czech: Na základě toho vydalo Spojené království dne 2. června 2008 včasné varování, v němž informovalo členské státy, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou komisi o svém záměru pozměnit podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, registraci všech perorálních léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin tak, aby byly odstraněny indikace u ABS a AECB a zpřísněny indikace pro jeho použití u CAP.
Slovak: Veľká Británia vydala 2. júna 2008 rýchle varovanie informujúce členské štáty, Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a Európsku komisiu (EK) v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie na trh pre všetky perorálne formy liekov s obsahom moxifloxacínu tak, aby boli vyňaté indikácie ABS a AECB a aby bola obmedzená indikácia CAP.
Czech: Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
Slovak: Navyše, väčšina štúdií vo fáze III určených na preukázanie, že moxifloxacín nie je menejcenný, nepoužila odporúčanú zvolenú látku.
Czech: V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50 % všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není-li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
Slovak: Zhodne s bezpečnostným profilom a uvážením, že AECB môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú nájsť len v 50 % všetkých exacerbácií, pomer prínosu a rizík sa dá považovať za priaznivý len vtedy, ak sa moxifloxacín nepoužíva ako liečba prvej línie.
Czech: Přínosy antibiotické léčby AECB dokládá několik publikací včetně jedné metaanalýzy a před nedávnem vypracovaný systematický přehled centra Cochrane, z něhož vyplývá, že ve srovnání s placebem má použití antibiotik v této indikaci příznivý vliv na snížení mortality a že příznivě ovlivňuje rovněž fungování plic.
Slovak: Prínos antibiotickej liečby AECB bol podporený niekoľkými publikáciami vrátane metaanalýzy a nedávnym systematickým hodnotením z Cochrane Centre, ktoré naznačuje priaznivý pomer mortality pri použití antibiotík v tejto indikácii v porovnaní s placebom a priaznivý účinok na funkciu pľúc.
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré boli dodané držiteľmi povolení na uvedenie na trh, o pomere prínosu a rizík perorálneho moxifloxacínu pri vymenovaných indikáciách.
Czech: Vysoký výskyt závažných či dokonce život ohrožujících rizik při léčbě infekce, která má vysoké procento spontánního uzdravení bez podání antibiotik, byl považován za znepokojivý.
Slovak: Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
Slovak: Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom moxifloxacínu v perorálnych formách.
Czech: Tato zjištění a další dostupné údaje (observační a klinické studie) naznačují, že při léčbě moxifloxacinem se závažné poškození jater objevuje častěji než při léčbě srovnávacími látkami.
Slovak: Tieto nálezy a ďalšie dostupné údaje (pozorovacia štúdia a klinické skúšania) naznačovali, že závažné poškodenia pečene sa častejšie vyskytli pri moxifloxacíne ako pri komparátoroch.
Czech: Z uvedených případů byl ve třech moxifloxacin použit k léčbě méně závažných onemocnění (sinusitida, faryngitida a akutní bronchitida).
Slovak: V 3 z týchto prípadov bol moxifloxacín použitý na liečbu menej závažných indikácií (sínusitída, faryngitída a akútna bronchitída).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Slovak: Klinické skúšanie a publikované údaje naznačujú, že moxifloxacín je všeobecne v indikácii CAP prínosom.
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Slovak: Hodnotenie 15. a 16. PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku) v októbri 2007 identifikovalo dôležité bezpečnostné výhrady k moxifloxacínu vrátane život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN URČENÝCH K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ (viz příloha I)
Slovak: PERORÁLNYCH FORIEM LIEKOV OBSAHUJÚCICH MOXIFLOXACÍN (pozri Prílohu I)
Czech: výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
Slovak: Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre lieky obsahujúce moxifloxacín (pozri prílohu III).
Czech: Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
Slovak: No pri zvážení bezpečnostného profilu s pozorovaným zvýšeným výskytom rizík, moxifloxacín by sa mal použiť len vtedy, ak sa považuje za neprimerané použiť antibakteriálne látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Czech: výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
Slovak: Výbor na základe dostupných bezpečnostných údajov usúdil, že prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc sa majú odraziť v informácii o lieku a že majú byť sprísnené upozornenia o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakciách so vznikom pľuzgierov.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Slovak: Ďalej, ak sa berie do úvahy iná liečba antibiotikami, ktorá je dostupná, a rezistencia, niekedy sú pozorované výhody nad inými terapiami v liečbe CAP miernej až strednej závažnosti.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
Slovak: Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu 2. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Slovak: Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Czech: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Slovak: Španielsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Slovak: 15125 Maroussi - Athens
Czech: Španělsko RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149
Slovak: Španielsko RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Slovak: 151 25 Marousi - Athens
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Slovak: Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
Czech: Velká Británie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Slovak: Veľká Británia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Innova pharma S.p.A.
Slovak: Taliansko Innova pharma S.p.A.
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Slovak: Via M. Civitali, 1
Czech: Moxifloxacinum Octegra
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Octegra
Czech: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Belgicko Bayer s.a.-n.v.
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Slovak: 20156 Milano
Czech: Moxifloxacinum Proflox
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Proflox
Czech: Avalox
Slovak: Avelox
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovak: Herbststraße 6-10
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Slovak: Beniel (Murcia)
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Slovak: 24 mg/1,2 ml
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Slovak: 20 mg/ml Injekčný roztok
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Slovak: Môže sa používať až počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Slovak: Mozobil bolo dňa 31. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Slovak: Mozobil (plerixafor)
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Slovak: Mozobil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Slovak: Mozobil sa používa spolu s hormónom G-CSF.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Slovak: Mozobil, plerixafor, pôsobí tak, že zablokuje aktivitu proteínu nazývaného receptor chemokínu CXCR4.