FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA var også meget tilfreds med at kunne støtte udgivelsen af IFAH-Europe's vejledning i god praksis for overvågning af veterinærlægemidler, som er udarbejdet af industrien selv for at tilskynde til større ensartethed i indberetningerne af bivirkninger overalt i EU.
Czech: Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
Danish: • Alfred HERA (Tjekkiet) suppleant: Jiří BUREŠ
Czech: • Alfred HERA (Česká republika) náhradník: Jiří BUREŠ
Danish: • Raul KIIVET (Estland) suppleant: Alar IRS
Czech: • Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
Danish: EMEA koordinerede og ledede møderne i gruppen vedrørende omkostningsberegning.
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Danish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrig) suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Czech: • Jean-Claude ROUBY (Francie) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Danish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) suppleant: Sari KOSKI
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
Danish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS
Czech: • Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
Czech: Nové právní předpisy umožňují výboru jmenovat v případě potřeby až pět kooptovaných členů s cílem získat další odbornou způsobilost ve speciální vědecké oblasti.
Danish: Det var en afgørende forudsætning for, at IT-sektionen kunne opnå en rådighedsgrad på 99,5 %
Czech: Byla to jedna z klíčových složek, které útvaru pomohly dosáhnout cílů dostupnosti ve výši 99,5 %.
Danish: • Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
Danish: Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
Danish: Samarbejde med EFSA
Czech: Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Danish: Integreret kvalitetsstyring (IQM)
Czech: Poradce pro integrované řízení jakosti (IQM):
Danish: Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
Czech: Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Danish: EMEA/MRFG-sekretariatet kan kontaktes via e-mail til: mrp@EMEA.eu.int
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Danish: Sektionsleder - markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler Jill ASHLEY-SMITH Vicesektionsleder - markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler
Czech: Vedoucí úseku postupů pro registraci veterinárních přípravků Jill ASHLEY-SMITH Zástupce vedoucího úseku postupů pro registraci veterinárních přípravků
Danish: Efteruddannelse
Czech: Odborná příprava
Danish: Patricia VELLA BONANNO (suppleant: Kenneth MIFSUD)
Czech: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Gengivelse og/eller distribution af dette dokument til ikke-kommercielle formål er tilladt med kildeangivelse
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Ledelse og organisering af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Danish: Alle ændringer, der foretages i vilkårene for en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt lægemiddel i hele dets levetid, skal godkendes af EU.
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaného léčivého přípravku provedené v průběhu celé jeho doby životního cyklu musí schválit Společenství.
Danish: Medlemmer af bestyrelsen
Czech: Členové správní rady
Danish: Oversættelser
Czech: Překlady
Danish: • en vaccine til heste til immunisering mod Streptococcus equi, der kan forårsage sygdommen kværke - en særdeles alvorlig sygdom hos heste, der er karakteriseret ved høj feber, hoste og synkeproblemer på grund af hævede lymfekirtler i kæben
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
Danish: Denne gruppe skal rådgive CVMP i specifikke videnskabelige spørgsmål, udvalget får forelagt.
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
Danish: Agenturet begyndte ligeledes i juli 2004 at offentliggøre betegnelsen på det aktive stof (det internationale fællesnavn eller INN), kriterierne og navnet på sponsoren i forbindelse med alle lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der søges markedsføringstilladelse, for at skabe øget åbenhed omkring lægemidler til sjældne sygdomme.
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Danish: For at opnå markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, skal der på forhånd fastsættes såkaldte maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af alle farmakologisk aktive stoffer for de pågældende dyrearter og for de relevante væv eller produkter, f.eks. kød, mælk, honning osv. En maksimal grænseværdi angiver den restkoncentration i fødevarer, der uden risiko kan indtages af en person hver dag livet igennem uden at have nogen skadelig effekt.
Czech: K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí" (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd.
Danish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) suppleant: Leonor Maria MEISEL
Czech: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradník: Leonor Maria MEISEL
Danish: Alle udbud blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og på EMEA's websted.
Czech: Vyhlášení veřejné soutěže byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a rovněž na internetových stránkách EMEA.
Danish: Juridisk sektion
Czech: Právní útvar
Danish: 11. marts 2004
Czech: 11. března 2004
Danish: 2 Humanmedicinske lægemidler
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2001
Czech: Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
Danish: • Kenneth MIFSUD (Malta) suppleant: Joseph VELLA
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Danish: Vurderingsfase
Czech: Fáze hodnocení
Danish: Health Canada indledte bedømmelser af Ungarn og Tjekkiet efter en række positive besøg forud for aftalens indgåelse.
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
Danish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Danish: I 2004 indledtes samarbejdet med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om bl.a. fastsættelse af maksimale grænseværdier for Lasalocid sodium (coccidiostat) i kyllinger og vildtfugle.
Czech: V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
Danish: I forbindelse med den strategiplan, der er beskrevet i dokumentet, udforsker agenturet og udvalget forskellige muligheder som f.eks. foreløbige godkendelser, tilpasning af datakravene, øgede muligheder for at ekstrapolere
Czech: Ve svém strategickém akčním plánu, který je v tomto dokumentu podrobně popsán, zkoumají agentura a výbor takové možnosti, jako jsou dočasné registrace, upravení požadavků na údaje, další možnosti extrapolací MRL a poskytování pomoci agentury společnostem, které chtějí takové přípravky zaregistrovat.
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Danish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Danish: Alle ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for de lovfæstede tidsfrister.
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Danish: Bilag 12 indeholder en fortegnelse over alle de arbejdsdokumenter, der er vedtaget af HMPWP.
Czech: Všechny pracovní dokumenty přijaté HMPWP jsou uvedeny v příloze 12.
Danish: Udgifter
Czech: Výdaje
Danish: Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva (European public assessment report, EPAR) je zveřejněna, jakmile Komise přijme konečné rozhodnutí o registraci.
Danish: 3.2 Indledende vurdering
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Danish: Revision 2 afsluttet i juli 2004
Czech: Revize 2 dokončena v červenci
Danish: Det er fem flere end året før og kan tilskrives, at det hele tiden lanceres nye aktive stoffer til brug for dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde.
Czech: Jedná se o nárůst o 5 oproti předchozímu roku a tento nárůst odráží pokračující objevování nových účinných látek pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Danish: Det forberedende arbejde med henblik på gennemførelsen i praksis af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan blev - på trods af forsinkelser i starten - afsluttet med en række besøg og inspektioner, der betød, at aftalen kunne træde endeligt i kraft den 29. maj 2004.
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Danish: Åbenhed
Czech: Průhlednost
Danish: Den ene vedrørte præparater indeholdende SSRI (selektive serotoningenoptagelseshæmmere) og SNRI (serotoninnorepinephringenoptagelseshæmmere) og navnlig anvendelsen af disse produkter til børn og unge.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Danish: Inspektioner
Czech: Inspekce
Danish: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Czech: • Kristina PAVLOVSKA (Lotyšsko)
Danish: Videnskabelige retningslinjer
Czech: Vědecké pokyny
Danish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjekkiet)
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Danish: I overensstemmelse med proceduren blev testresultaterne videregivet til (med)rapportørerne, så disse efterfølgende kunne komme med anbefalinger til opfølgende foranstaltninger, dvs. særlige undersøgelser, inspektioner eller ændringer.
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
Danish: Det drejer sig om navnet på lægemidlet, en beskrivelse af den sjældne lidelse og navnet på sponsoren.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
Danish: Arkivering og backup af data
Czech: Archivování a zálohování dat
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následné požadavky Žádosti o protokolovou pomoc a následné požadavky
Danish: Disse etiske regler sikrer, at der gælder ensartede krav til faglig adfærd for alle, der er inddraget i EMEA's arbejde og ansvarsområder.
Czech: Kodex zajišťuje, že se na všechny strany spojené s prací a působností EMEA vztahuje shodný standard profesionálního chování.
Danish: Heri er medregnet ekstraordinære bestyrelsesmøder og CHMP-møder i henholdsvis maj og september og møder i det nye Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fra september 2004.
Czech: Počet zasedání a zasedacích dní vzrostl v porovnání s předchozím rokem o 24 %, a to včetně mimořádných zasedání správní rady v květnu a CHMP v září, a rovněž zasedání nového výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) počínaje zářím 2004.
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et middel til behandling af cancer, rettet mod folatafhængige reaktioner, der er afgørende for celleformeringen.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Danish: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsindberetninger, som vedrører lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Czech: EMEA přijímá bezpečnostní zprávy týkající se centrálně registrovaných léčivých přípravků v rámci EU a mimo ni a koordinuje akce týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Danish: Der foretages regelmæssigt inspektion af indsamlingen af humant plasma til videreforarbejdning og af opbevaringen, testningen og transporten af materialet for at sikre den ønskede produktkvalitet.
Czech: Odběr lidské plazmy pro další zpracování, jakož i její skladování, testování a přeprava podléhají pravidelným inspekcím s cílem zajistit předpokládanou kvalitu přípravku.
Danish: Der blev i 2004 gennemført flere ændringer men hensyn til behandling af hiv for at føje vigtige sikkerhedsoplysninger til de relevante produktresumeer.
Czech: V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
Danish: 4 Inspektionsvirksomhed
Czech: 4 Inspekce
Danish: Med det formål at støtte initiativer til fremme af lægemiddelovervågningen i EU og med særlig fokus på at hjælpe de nye medlemsstater udviklede CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning en fælles indberetningsformular til indberetning fra dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren af formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler.
Czech: Za účelem podpory iniciativy propagující farmakovigilanci v EU a se zvláštním zaměřením na poskytování podpory novým členským státům vyvinula pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci společný formulář pro vypracování hlášení o podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři a jinými odborníky na zdraví zvířat pro použití ve všech členských státech EU; tento formulář byl CVMP zveřejněn ke konzultaci v říjnu 2004.
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Danish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungarn) suppleant: Gyöngyi BACS
Czech: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Danish: Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Danish: 10. juni 2004
Czech: 10. června 2004
Danish: Steffen BAGER (Danmark) suppleant: Kristine HVOLBY
Czech: Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY
Danish: 3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Danish: Ved udgangen af 2004 benyttede således i alt 5 nationale ansvarlige myndigheder og 39 medicinalvirksomheder EudraVigilance.
Czech: Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností.
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer færdiggjorde sine anbefalinger og forslag efter en omfattende høring.
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP ve spolupráci s organizacemi pacientů dokončila po rozsáhlých konzultacích svá „Doporučení a návrhy pro činnost" (Recommendations and proposals for action).
Danish: Færdigbehandlet
Czech: Schváleno Dokončeno
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende Plantelægemidler
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Danish: Indførelse af videokonferencer og webstreaming-tjenester til brug for møder mellem EMEA og de nationale ansvarlige myndigheder
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Danish: Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Danish: Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Czech: Seznam těchto odborníků je na žádost dostupný k nahlédnutí v kancelářích agentury EMEA.
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Danish: Det er desuden normalt, at den pågældende virksomhed informerer fagfolk i sundhedssektoren via et "Dear Doctor Letter" i alle de EU-lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Danish: • godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Danish: Kardiovaskulære system
Czech: Kardiovaskulární soustava
Danish: 2.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Danish: Udpegelsen af disse medlemmer var - med undtagelse af eksperten i intensiv produktion - godkendt inden udgangen af 2004.
Czech: Tato jmenování kooptovaných členů byla do konce roku 2004 potvrzena ve všech oborech kromě jednohointenzivního chovatelství.
Danish: Aktiviteter vedrørende nye behandlingsformer
Czech: Činnosti ve vztahu k novým a nově vznikajícím léčebným postupům
Danish: • Tibor SOÓS (Ungarn) suppleant: Gábor KULCSÁR
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkning
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Danish: Der blev i 2004 indrettet et nyt datacenter i EMEA med "Storage Mirroring"-funktion og kritiske redundante tjenester kombineret med installering af et nyt LAN med avanceret dataomdirigeringsudstyr.
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Czech: Centralizované žádosti - negativní posudky
Danish: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Danish: CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
Czech: Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Danish: Den pågældende skal underrette EMEA om enhver fejl eller unormal begrænsning ved et centralt godkendt lægemiddel, der vil kunne medføre tilbagekaldelse af produktet.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Danish: Den har en rådgivende funktion for agenturets integrerede kvalitetsstyring og er desuden ansvarlig for agenturets risikostyring.
Czech: Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
Danish: EUR
Czech: v EUR
Danish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Danish: Den anden sikkerhedsundersøgelse vedrørte klassen af lægemidler med COX-2-hæmmere.
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Danish: Også i 2004 fulgte man den politik for gebyrnedsættelser for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, som har været gældende siden 2002:
Czech: Politika snížení poplatků týkající se označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění zůstala v průběhu 2004 od roku 2002 nezměněna, a měla následující podobu:
Danish: God fremstillingspraksis (GMP)
Czech: Inspekce správné výrobní praxe (GMP)
Danish: Bilag 14 EMEA's kontaktpunkter
Czech: Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA