FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avoimuuspolitiikan tarkistuksen johdosta kehitettiin lisäksi "menettely lääkelainsäädäntöön liittyvien Euroopan unionin toimintaohjeiden ja niihin liittyvien asiakirjojen luomiseksi".
Czech: Dalším výsledkem přezkoumání opatření politiky průhlednosti byla příprava dokumentu „Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" (Postup pro pokyny Evropské unie a související dokumenty v legislativním rámci pro oblast farmacie).
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten osapuolet ovat sopineet työskentelevänsä yhdenmukaistaakseen eri sopimusten toiminnalliset näkökohdat.
Czech: Partneři v rámci MRA se dohodli na spolupráci na harmonizaci provozních hledisek ve všech dohodách MRA.
Finnish: väheni hieman vuoteen 2003 verrattuna, osittain siksi, että vuosina 2002 ja 2003 EMEAlle jätettyjen myyntilupahakemusten määrä pieneni.
Czech: snížila, a to částečně díky snížení počtu žádostí o registraci, které EMEA obdržela v letech 2002 a
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Czech: K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
Finnish: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Finnish: Jotta voitaisiin tukea lääkevalvontaa edistäviä aloitteita EU:ssa, siten että erityisesti keskitytään uusien jäsenvaltioiden tukemiseen, CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä kehitti kaikkien EU:n jäsenvaltioiden käyttöön yhteisen raportointilomakkeen, jolla eläinlääkärit ja muut eläinlääkintäalan ammattilaiset voivat raportoida eläinlääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia.
Czech: Za účelem podpory iniciativy propagující farmakovigilanci v EU a se zvláštním zaměřením na poskytování podpory novým členským státům vyvinula pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci společný formulář pro vypracování hlášení o podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků veterinárními lékaři a jinými odborníky na zdraví zvířat pro použití ve všech členských státech EU; tento formulář byl CVMP zveřejněn ke konzultaci v říjnu 2004.
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Finnish: Koko nimeämisprosessi EMEAn validoinnista komission päätökseen kesti vuonna 2004 keskimäärin 101 päivää, eli se mahtui hyvin 120 päivän lainmukaiseen aikatauluun.
Czech: V roce 2004 byla průměrná doba trvání celého procesu označení, od ověření na straně EMEA až po rozhodnutí Komise, 101 dní; bezpečně v limitu časového rámce 120 dní daného právními předpisy.
Finnish: Vaikuttavat aineet, tutkittavat lääkevalmisteet ja lääkekaasut tällä hetkellä poissuljettu
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Finnish: Arviointivaihe
Czech: Fáze hodnocení
Finnish: Tuki harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden saamiseksi markkinoille
Czech: Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
Finnish: Saavutukset
Czech: Úspěchy
Finnish: Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Czech: Názory uváděné v tomto dokumentu jsou názory HMPWP, která byla zřízena jako fórum pro výměnu zkušeností v oblasti rostlinných léčivých přípravků.
Finnish: Sisäistä tarkastusohjelmaa jatkettiin vuonna 2004, ja siihen sisältyivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP), eläinlääkekomitean (CVMP) ja harvinaislääkekomitea (COMP) tarkastukset.
Czech: Program interních auditů v roce 2004 pokračoval, včetně auditů Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Finnish: Uudet keskitetyt hakemukset
Czech: Nové centralizované žádosti 2002
Finnish: • Hyväksyttiin julkistettavaksi asiakirja "Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelma vuoteen 2010" julkista kuulemista varten.
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc
Finnish: EMEAn/MFRG:n sihteeristöön voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse: mrp@EMEA.eu.int
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Finnish: Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
Czech: Jeden přípravek nebyl obnoven, a proto byla v roce 2004 ukončena platnost jeho registrace.
Finnish: • Viraston ja sen tieteellisten komiteoiden organisatoriset ja rakenteelliset muutokset toteutettiin onnistuneesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan.
Czech: • Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech.
Finnish: • Birgit Aasmäe (Viro) varajäsen: Helen Mahla
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
Finnish: • Jolanta Wieckowska (Puola)
Czech: • Jolanta WIECKOWSKA (Polsko)
Finnish: Euroopan yhteisöKanada
Czech: Evropské společenstvíKanada
Finnish: Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
Czech: Příručka také poskytuje rady jak tato hlášení o nežádoucích účincích léčiv podávat.
Finnish: • János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
Czech: Po dvou letech poklesu došlo v roce 2004 k opětovnému zvýšení počtu žádostí podaných EMEA pro přípravky obsahující nové účinné látky.
Finnish: • Christian Friis (Tanska) (lisäjäsen)
Czech: • Christian FRIIS (Dánsko) (kooptován)
Finnish: Viraston jatkuvan kasvun vuoksi 2004 kunnostettiin uusi virastokerros EMEAn henkilöstön käyttöön.
Czech: Ve světle stálého rozšiřování agentury bylo v roce 2004 vybaveno nové poschodí, čímž vznikly kancelářské prostory pro zaměstnance EMEA.
Finnish: Vuoden 2005 talousarvio sellaisena kuin hallintoneuvosto sen 16. joulukuuta 2004 hyväksyi.
Czech: Poznámky konečné příděly pro rozpočet roku 2003 konečné příděly pro rozpočet roku 2004 rozpočet pro rok 2005, jak byl přijat správní radou dne 16.12.2004.
Finnish: Menettelyn mukaisesti tulokset toimitettiin (apulais)esittelijöille harkittavaksi, jotta nämä voisivat myöhemmin esittää suosituksia jatkotoimiksi, kuten erityistutkinnaksi, tarkastuksiksi tai muutoksiksi.
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Finnish: CHMP antoi lausunnon 31 artiklan mukaiseen pyyntöön paroksetiinia sisältävistä lääkkeistä huhtikuussa 2004.
Czech: V dubnu 2004 přijal CHMP posudek ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících paroxetin.
Finnish: Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Czech: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Finnish: Tällaisia yksityiskohtia ovat lääkevalmisteen nimi, käyttöaihe ja rahoittajan nimi.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
Finnish: Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Czech: „Druhý krok", který následuje po hodnocení a certifikátu PMF/VAMF stanoví, jak budou příslušné orgány, které poskytnou nebo poskytly registraci, přihlížet k certifikátům, opakovaným certifikátům nebo změnám PMF/VAMF týkajícím se dotyčných léčivých přípravků.
Finnish: Muita lääkevalmisteita hyväksyttiin käytettäväksi yhdessä muun kemoterapian kanssa metastaattisen rintasyövän, muun lymfooman kuin Hodgkinin taudin ja metastaattisen eturauhassyövän hoitoon.
Czech: Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
Finnish: Pysyvien ja tilapäisten työryhmien lisäksi CHMP on perustanut tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä.
Czech: Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Czech: Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
Finnish: 10. kesäkuuta 2004
Czech: 10. června 2004
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Czech: Inspekce správné laboratorní praxe
Finnish: Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
Finnish: • Marc Wirtor (Luxemburg) varajäsen: Maurice Holper
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
Finnish: Veri
Czech: Krev
Finnish: • Arvils Jakovskis (Latvia)
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Finnish: • Magdaléna Kuželová (Slovakia)
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Finnish: EMEA vastaa näiden vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten toteutuksesta ja niiden toiminnallisista osista.
Czech: EMEA je odpovědná za provádění a provozní hlediska těchto MRA.
Finnish: Siihen sisältyivät muun muassa hallintoneuvoston ylimääräinen kokous toukokuussa ja CHMP:n ylimääräinen kokous syyskuussa sekä uuden rohdosvalmistekomitean (HMPC) kokoukset syyskuusta 2004 lähtien.
Czech: Počet zasedání a zasedacích dní vzrostl v porovnání s předchozím rokem o 24 %, a to včetně mimořádných zasedání správní rady v květnu a CHMP v září, a rovněž zasedání nového výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) počínaje zářím 2004.
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Czech: Na základě tohoto postupu se provádí individuální rozhodování případ od případu, zda řešení bezpečnostních otázek pro určitý léčivý přípravek, ať předregistrační nebo poregistrační, vyžaduje další vědecké vstupy.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
Czech: V roce 2004 byl zaměstnancům EMEA i delegátům úspěšně poskytnut široký rozsah uživatelské, technické a POV odborné přípravy.
Finnish: • Vuoden 2004 jälkipuoliskolla aloitettiin veripalvelulaitosten tarkastukset plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin tukemiseksi ja kehitettiin ja julkaistiin uusi menettely.
Czech: • Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Finnish: 3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
Czech: 3.4 Dostupnost léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy
Finnish: • Metoda Lipnik-Stangelj (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: Siirtymäkausi päättynyt.
Czech: Není účinná; přechodné období skončilo.
Finnish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Finnish: Uusiin hoitomuotoihin liittyvät toimet
Czech: Činnosti ve vztahu k novým a nově vznikajícím léčebným postupům
Finnish: Jytte Lyngvig (varapuheenjohtaja) (varajäsen: Paul Schüder)
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Finnish: EMEA koordinoi kustannuslaskentatyöryhmän kokouksia ja johti puhetta niissä.
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutus
Czech: Vliv vědeckého poradenství
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Finnish: EMEA julkisti tiedot välimies- ja lausuntopyyntömenettelyistä heti kun Euroopan komissio oli saattanut menettelyt päätökseen.
Czech: Veřejné informace o rozhodčích řízeních a postupech předložení záležitosti orgánům Společenství byly EMEA zpřístupněny po dokončení postupů Evropskou komisí.
Finnish: Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Czech: Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Finnish: Internetissä osoitteessa: www.EMEA.eu.int sähköpostitse lähettämällä pyyntö osoitteeseen: info@EMEA.eu.int tai pyytämällä niitä faksitse: (44-20) 74 18 86 70 tai kirjeitse osoitteesta: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Czech: na internetové stránce: www.EMEA.eu.int na e-mailem zaslanou žádost na adresu: info@EMEA.eu.int faxem na čísle: (44-20) 74 18 86 70 poštou na adrese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Finnish: EMEA ja CVMP työskentelivät edelleen toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Czech: EMEA a CVMP pokračovaly v postupu ve směru větší dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tilintarkastus
Czech: Integrované řízení kvality/ interní audit
Finnish: • Sopimus lääkevalmistetietojen hallintajärjestelmän (PIM) rakentamisesta tehtiin eritelmien valmistuttua.
Czech: • Po dokončení specifikace byla zadána smlouva na vybudování systému řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management)
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
Czech: Zajistit včasné zálohování a archivování dat EMEA, včetně scénářů dálkového obnovení provozu po havárii
Finnish: • Algirdas Utkus (Liettua)
Czech: • Algirdas UTKUS (Litva)
Finnish: Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Czech: Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Finnish: Jäsenet
Czech: Členové
Finnish: VAMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF:
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
Finnish: Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Finnish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Czech: Primulae radix (primula root)
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Czech: Spojené království
Finnish: EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien itse sovelluksista sekä helpdesktukipalvelujen kolmelta eri tasolta saamat erikoistuneet monitahoiset palvelut takaavat sen, että nämä järjestelmät vastaavat viraston toimintavaatimuksia.
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
Czech: Seznam těchto odborníků je na žádost dostupný k nahlédnutí v kancelářích agentury EMEA.
Finnish: Liitteet
Czech: Přílohy
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 14.
Czech: Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 14.
Finnish: Jokaiseen vuosiohjelmaan sisällytetään valikoima keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Czech: Výběr centrálně registrovaných přípravků je zahrnut do každého ročního programu.
Finnish: Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
Czech: IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Finnish: Aloitteet eläinlääkevalvonnan parantamiseksi
Czech: Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin tieteellisen neuvonnan menettelyjä varten 40 kokousta ennen pyynnön tekemistä, minkä lisäksi järjestettiin 20 kokousta ennen menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä.
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
Finnish: Kolme vuonna 2004 saaduista harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevista hakemuksista oli uusiin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta rahoittajilta.
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
Finnish: 3.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
Finnish: • Juris Pokrotnieks (Latvia)
Czech: • Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
Czech: • Pracovní skupina pro farmakogenetiku (Pharmacogenetics Working Party) Práci CHMP podporovaly také čtyři dočasné pracovní skupiny:
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteistä 2, 4 ja 5.
Czech: Isabelle MOULON Pokud jde o členy výborů, pracovní skupiny a skupiny ad hoc viz přílohy 2, 4 a 5.
Finnish: Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
Czech: Provádění strategie EU pro telematiku, správní činnosti a jiné podpůrné činnosti jsou popsány v kapitolách 5 a 6.
Finnish: Tietokeskuksen tallennuskapasiteetti
Czech: Úložná kapacita v datovém centru
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen poissuljettu
Czech: Oficiální povolení šarže vyjmuto
Finnish: Health Canada aloitti Unkarin ja Tšekin arvioinnit onnistuneiden ennakkovierailujen jälkeen, joita komissio koordinoi osana vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen ulottamista uusiin jäsenvaltioihin.
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
Finnish: Siitä tuli ensimmäinen viraston hyväksymä valmiste, jolla on merkitystä pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman, harvinaisen syöpälajin, hoidossa.
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Finnish: Hakemusten kokonaismäärä oli ensimmäistä kertaa yli tuhat (1 101), tyypin I ja II muutokset ja tuoteryhmien laajennukset mukaan luettuina.
Czech: Celkový počet, včetně změn typu I a II a rozšíření registrací, poprvé přesáhl jeden tisíc (1101).
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Czech: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Czech: • Pracovní skupina pro bezpečnost
Finnish: Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
Czech: Databáze klinických pokusů
Finnish: Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Czech: Úvod předsedy správní rady
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES