FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón),
Hungarian: • érgyulladás (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéshez, ízületi fájdalomhoz és
Spanish: La vacuna sólo protege de la gripe causada por cepas del tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek okozta influenza ellen nyújt
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Spanish: Los niños más pequeños (entre 6 meses y 9 años) recibieron Celvapan, mientras que a los más mayores (entre 9 y 18 años) se les administró una vacuna pandémica dividida con adyuvante.
Hungarian: A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
Spanish: • ha tenido cualquier otra reacción alérgica, distinta de la reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de la vacuna, al formaldehido, a la benzonasa o a la sacarosa (ver sección 6 "Información adicional").
Hungarian: • ha Önnek a vakcina bármely összetevőjével, a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakción kívül bármilyen más allergiás reakciója volt (Lásd 6.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Spanish: Bebés y niños de 6 a 35 meses
Hungarian: Csecsemők és gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
Spanish: • Datos sobre seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de dos dosis de Celvapan (H1N1)v a adultos sanos de 18 años y mayores.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 18 éves és ennél idősebb egészséges felnőttek esetén.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
Spanish: • Disminución del número de plaquetas que puede provocar hemorragias o cardenales.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, mely vérzéshez vagy véraláfutáshoz vezethet.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi törzs*-antigénnel:
Spanish: Muy frecuentes: enrojecimiento en la zona de inyección, adormecimiento, irritabilidad, pérdida
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Celvapan con otras vacunas.
Hungarian: A Celvapan más oltóanyagokkal való egyidejű beadásával kapcsolatosan nincsenek adatok.
Spanish: En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén gyakori mellékhatás volt a fejfájás, a forgó jellegű szédülés, a köhögés, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a kar- vagy lábfájdalom és a fáradtság.
Spanish: Efectos adversos en niños según los ensayos clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások gyermekek körében
Spanish: • Datos sobre seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de dos dosis de Celvapan (H1N1)v a niños sanos de 6 meses a 17 años.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek esetén.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) vakcina alkalmazandó.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc
Spanish: Se han llevado a cabo ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1 (ver sección 5.1) en aproximadamente 3.700 sujetos (entre 18 y 60 años y mayores), así como en grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, formados por sujetos inmunocomprometidos y pacientes con enfermedades crónicas.
Hungarian: • A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
Spanish: Dolor faringolaríngeo
Hungarian: Garat- és gégefájdalom
Spanish: No hay información acerca de la administración de la vacuna Celvapan con otras vacunas.
Hungarian: Nincs információ a Celvapan más oltóanyagokkal egyidejűleg való alkalmazásáról.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók
Spanish: Durante el programa de vacunación contra la pandemia de gripe se han producido los efectos adversos siguientes en adultos y en niños con Celvapan (H1N1)v:
Hungarian: A pandémiás influenza elleni oltási program során az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő a Celvapan (H1N1)v vakcinát kapott felnőttek és gyermekek körében.
Spanish: Efectos adversos en adultos y personas mayores según los ensayos clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások felnőttek és idősek körében
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm2) 21 días después
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm2) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a
Spanish: Cada envase contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) y cada uno de estos viales multidosis contiene 5 ml de suspensión (10 dosis de 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg) található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias y precauciones especiales de empleo.
Hungarian: A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
Hungarian: Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero sejtekben előállított, inaktivált)
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacuna fueron similares a las observadas en el grupo de adultos y personas mayores utilizando Celvapan.
Hungarian: Az első és a második vakcináció után jelentkező tünetek előfordulása és jellege hasonló volt a Celvapant kapó
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes de la gripe estacional producidas en huevos
Hungarian: A tojás felhasználásával készült trivalens szezonális influenzavakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar disminuida si el paciente está sometido a tratamiento inmunosupresor.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros el envío de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios, que incluirá la siguiente información:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión**
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm 21 días después
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celvapan suspensión inyectable
Hungarian: Celvapan szuszpenziós injekció
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en grupos especiales de riesgo
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis por vial - 0,5 ml por dosis).
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag - 0,5 ml/adag)
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, vörösség, duzzanat vagy szövetkeményedés, az injekció beadási helyeként szolgáló felső végtag mozgásának beszűkülése
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Spanish: ETIQUETA PARA EL VIAL DE 10 DOSIS
Hungarian: 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Spanish: * Título MN ≥ 1:40 ** Incremento > 4 en título MN *** Incremento de la media geométrica
Hungarian: * MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria (sarpullidos)
Hungarian: • a teljes testre kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést.
Spanish: • si anteriormente ha tenido una reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de Celvapan o a cualquiera de las sustancias que pueden aparecer en cantidades trazas como: formaldehído, benzonasa, sacarosa.
Hungarian: • ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki a Celvapan bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban előforduló anyaggal szemben:
Spanish: Celvapan es un líquido traslúcido, opalescente y transparente.
Hungarian: Milyen a Celvapan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Celvapan átlátszó vagy opálos, áttetsző folyadék.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de esta vacuna o a trazas residuales (p. ej, formaldehído, benzonasa, sacarosa).
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Spanish: • Afectación del movimiento en el sitio de la inyección
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
Spanish: Las alteraciones del metabolismo del calcio no se han estudiado en los ensayos clínicos
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a kalcium metabolizmusának változását.
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas que contengan la denominación de fantasía y el número de lote con
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina csomagolásához a márkanevet és a gyártási tétel számát feltüntető öntapadós címkét mellékel.
Spanish: Cefalea
Hungarian: Nasopharyngitis
Spanish: El número de dosis por vial se incluye en la sección 6.5.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban.
Spanish: Cada uno de estos viales contiene 5 ml de suspensión inyectable (10 dosis).
Hungarian: Ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található, amely 10 adag beadásához
Spanish: A partir de los estudios clínicos hay disponibles datos limitados sobre seguridad e inmunogenicidad para Celvapan (H1N1)v en sujetos adultos sanos y personas mayores y en niños
Hungarian: A Celvapannal (H1N1)v egészséges felnőttekkel és idősekkel, valamint gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokból csak korlátozott immunogenitási és biztonságossági adatok állnak rendelkezésre
Spanish: Estudio observacional pandémico realizado con Celvapan (H1N1)v
Hungarian: Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a una versión de Celvapan con cepas de la vacuna A/H5N1
Hungarian: Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTOMedidas adicionales de minimización de riesgos
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Spanish: Su médico o enfermera le administrarán la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a vakcinát, a Az oltóanyagot injekció formájában adják be izomba (rendszerint a felkarba).
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para el anticuerpo anti-HA medidos mediante hemólisis radial simple (SRH) en niños de 6 a 35 meses fueron los siguientes:
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a 6-35 hónapos gyermekeknél a következő volt:
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 niños y adolescentes de 9 a 17 años y a 51 niños de 3 a 8 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egy klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő, valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Spanish: • trastornos neurológicos como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de GuillainBarré.
Hungarian: ideggyulladás (az idegek gyulladása) és a paralízis (bénulás) egyik formája, mely Guillain-Barré
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a un grupo de 69 bebés y niños de 6 a 35 meses de edad.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 69 fő 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemő és kisgyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos entre 18 y 59 años (N = 101) y a personas mayores a partir de 60 años de edad (N = 101).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 101 fő 18 és 59 éves kor közötti felnőtt, valamint 101 fő 60 év feletti idős személy kapta a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas de los ensayos clínicos realizados con Celvapan (H1N1)v en una población de adultos y mayores sanos.
Hungarian: Az alábbi felsorolás a Celvapan (H1N1)v vakcinával egészséges felnőtt és idős populációban végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokat tartalmazza.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna que contiene 7,5 μg de HA no adyuvada derivada de la cepa A/California/07/2009 (H1N1)v se ha evaluado en estudios clínicos en adultos de 18 años y mayores (N = 200), en niños y adolescentes de 3 a 17 años (N = 102),y en bebés y niños de 6 a 35 meses (N = 68) con un esquema de administración en los días 0 y 21.
Hungarian: A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 18 éves és ennél idősebb felnőttek (N=200), 3-17 éves gyermekek és serdülők (N=102), illetve 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N=68) részvételével.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELATIVAS AL USO SEGURO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para el anticuerpo anti-HA medidos mediante hemólisis radial simple (SRH) en niños y adolescentes de 3 a 17 años
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a 3-17 éves gyermekeknél
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
Spanish: El texto completo del EPAR de Celvapan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celvapan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A Celvapan-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Celvapan se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Celvapan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Celvapan es una vacuna.
Hungarian: A Celvapan egy vakcina.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Celvapan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celvapan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En un estudio participaron 408 adultos sanos, la mitad de ellos de más de 60 años (202 recibieron una dosis completa de Celvapan, los otros media dosis) y en el segundo, participaron 167 niños sanos de entre 6 meses a 17 años (101 recibieron una dosis completa de Celvapan, los otros media dosis).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 408 egészséges felnőtt (akiknek fele 60 éven felüli volt, és közülük 202 teljes dózisú Celvapan-t, a többiek pedig féladagot kaptak), a másikban pedig 167, hat hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt (101 teljes dózisú Celvapan-t kapott, a többiek féladagot).
Spanish: Los virus utilizados en Celvapan se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.
Hungarian: A Celvapan-ban alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Vero-sejtekben"), és nem pedig tyúktojásban tenyésztik.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celvapan el 4 de marzo de 2009.
Hungarian: 2009. március 4-én az Európai Bizottság a Celvapan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Celvapan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y fatiga (cansancio).
Hungarian: A Celvapan leggyakoribb mellékhatásai (10 beoltott személy közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a fáradtság.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivado como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Celvapan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Celvapan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: En ambos estudios, la dosis completa de la vacuna demostró que puede producir niveles de protección de anticuerpos satisfactorios de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a teljes dózisban alkalmazott vakcina alkalmazása a védettséghez szükséges mennyiségű antitestet vált ki a CHMP által meghatározott feltételrendszernek megfelelően.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Celvapan durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Celvapan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Celvapan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Celvapan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Celvapan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.