FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil ponechanie povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, ktorých zmeny a doplnky príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa sa nachádzajú v prílohe III.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka saglabāt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas atļaujas.
Slovak: * Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom (Investigator´s Global Assessment, IGA) ° Index závažnosti postihnutia ekzémom (Eczema Area Severity Index, EASI): priemerná
Latvian: Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): klīnisko simptomu izmaiņas vidēji % (eritēma, infiltrācija, ekskoriācija, lihenifikācija) un iekļautais ķermeņa virsmas laukums
Slovak: 10 mg/g
Latvian: 10 mg/g Krēms
Slovak: pod okluzívnym obväzom sa u pacientov nesledovalo.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana zem pārsējiem pacientiem nav pētīta.
Slovak: % zmena klinických príznakov (erytém, infiltrácia, exkoriácia, lichenifikácia) a postihnutej plochy povrchu tela 1:Hodnota p na základe testu CMH rozvrstvená podľa centra 2:Zlepšenie=nižšie IGA ako východisková hodnota
Latvian: 1: p-vērtība, pamatojoties uz CMH testu, ko stratificējis centrs 2: Uzlabošanās = IGA vērtība zemāka par pamatvērtību
Slovak: Dospelí
Latvian: Zīdaiņi
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Zvýšenie incidencie lymfómov závislé od dávky sa pozorovalo pri všetkých dávkach podávaných perorálne opiciam v štúdii toxicity trvajúcej 39 týždňov.
Latvian: 39 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā pērtiķiem, kuriem ievadīja iekšķīgi visa veida devas, tika novērots ar devu korelējošs limfomu attīstības biežuma pieaugums.
Slovak: bol menej účinný ako 0,1% betametazón-17-valerát pri krátkodobej liečbe (3 týždne) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Latvian: Pieaugušie: Īslaicīgā terapijā (3 nedēļas) pieaugušajiem ar vidēji smagas formas atopisko dermatītu, {(Piešķirtais) nosaukums} bija mazāk efektīvs nekā 0,1% betametazon-17-valerāts.
Slovak: (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti") sa však potenciálne riziko pre ľudí považuje za obmedzené.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pimecrolimus nelielo absorbcijas pakāpi pēc {(Piešķirtais) nosaukums} ārīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības"), tiek uzskatīts, ka potenciālais risks cilvēkiem ir ierobežots.
Slovak: (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania").
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Slovak: 1% (10mg/g)
Latvian: Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS <[Aizpilda nacionāli]>
Slovak: s krémom obsahujúcim 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krému s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach).
Latvian: Papildus tika veikts viena gada dubultmaskēts pētījums pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu, lai salīdzinātu {(Piešķirtais) nosaukums} un 0,1% triamcinolona acetonīda krēmu (lietošanai uz rumpja un ekstremitātēm) un 1% hidrokortizona acetāta krēmu (lietošanai uz sejas, kakla un intertrigo reģionos).
Slovak: Sledovanie používania lieku mimo schválenej indikácie u pacientov bez AD
Latvian: 11. Cik izplatīta ir neapstiprināta izmantošana pacientiem, kas neslimo ar AD?
Slovak: U pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par ļaundabīgajo audzēju, tai skaitā ādas un cita tipu limfomu un ādas vēža, attīstību pacientiem, kuri lietojuši pimecrolimus krēmu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny metabolizmus pimekrolimu v ľudskej koži in vitro.
Latvian: Veicot pētījumus ar cilvēka ādas modeli in vitro, preparāta metabolisms nav novērots..
Slovak: Dlhodobá liečba má byť prerušovaná a nie nepretržitá.
Latvian: Ilgstošai terapijai jābūt periodiskai un ne pārāk ilgai.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má začať pri prvom objavení sa príznakov a prejavov atopickej dermatitídy.
Latvian: Atopiskā dermatīta ārstēšanai medikamentozo terapiju ar {(Piešķirtais) nosaukums} uzsāk, parādoties pirmajiem atopiskā dermatīta simptomiem.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať pod okluzívnymi obväzmi (pozri časť 4.4.
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums } aplicēšanas neiesaka lietot apsēju uz apstrādātās vietas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: bol menej účinný ako krém s 0,1% triamcinolónacetonidu (na trupe a končatinách) a krém s 1% hydrokortizónacetátu (na tvári, krku a intertriginóznych oblastiach) pri dlhodobej liečbe (52 týždňov) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Latvian: Ilgtermiņa terapijā (52 nedēļas) pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu, {(Piešķirtais) nosaukums} bija mazāk efektīvs nekā 0,1% triamcinolona acetonīda krēms (lietošanai uz rumpja un ekstremitātēm) un 1% hidrokortizona acetāta krēms (lietošanai uz sejas, kakla un intertrigo reģionos).
Slovak: majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} pirmo reizi ieteicams izrakstīt ārstiem, kuriem ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un terapijā.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vylučovaní mliekom po topickej aplikácii u zvierat a použitie <Vymyslený názov>
Latvian: Lietojot preparātu ārīgi, nav veikti eksperimenti ar dzīvniekiem, kas saistīti ar ietekmi uz piena sekrēciju un {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, nav pētīta.
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 15 g Na použitie na kožu
Latvian: Elidel cream 1% 1% Krēms 15 g
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 58 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 14 rokov.
Latvian: Pimecrolimus sistēmiskā iedarbība tika pētīta 58 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 14 gadiem, kam bija atopiskā dermatīta (ekzēmas) bojājumi, kas aizņēma 10 - 92% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: 10 mg/ 1g Dermálny krém
Latvian: 10 mg/ 1g Krēms
Slovak: % Creme 10 mg/ 1g Dermálny krém
Latvian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krēms
Slovak: Ak máte rozsiahly ekzém, liečba <Vymyslený názov> sa možno bude musieť prerušiť pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním.
Latvian: Ja Jums ir hronisks atopiskais dermatīts, pirms vakcinācijas veikšanas {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Pimekrolimus je po topickej aplikácii na prasačích modeloch alergickej kontaktnej dermatitídy rovnako účinný ako účinné kortikosteroidy.
Latvian: Pimecrolimus ir tikpat efektīvs kā augstas aktivitātes kortikosteroīdi, lietojot ārīgi alerģiska kontaktdermatīta gadījumā minicūciņām.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní podporujú intermitentnú liečbu <Vymyslený názov>
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem apstiprina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot nepārtraukti līdz pat 12 mēnešiem.
Slovak: Elidel cream 1% 1% Dermálny krém 30 g Na použitie na kožu
Latvian: Elidel cream 1% 1% Krēms 30 g
Slovak: Laktácia
Latvian: Zīdīšana
Slovak: vykazovala lepšiu účinnosť pri všetkých sekundárnych hodnoteniach (Index závažnosti postihnutia ekzémom, Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom, hodnotenie pacientom); svrbenie sa potlačilo <Vymyslený názov>
Latvian: Abi pētījumi uzrādīja {(Piešķirtais) nosaukums} priekšrocību paasinājuma biežuma samazināšanā (p<0,001) terapijā; {(Piešķirtais) nosaukums} terapijā uzrādīja labāku efektivitāti visos sekundārajos raksturlielumos (Ekzēmas laukuma klīniskā smaguma indekss, Investigators Global Assessment, subjekta novērtējums); niezes ārstēšanai tika lietots {(Piešķirtais) nosaukums} vienu nedēļu ilgi.
Slovak: Dermálny krém 100 g
Latvian: 1% Krēms 100 g
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Latvian: Saule kā simbols Mēness kā simbols
Slovak: K tomuto vyššiemu počtu PE nemožno poskytnúť žiadne vysvetlenie.
Latvian: Šo lielāko PE skaitu nevar izskaidrot.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Latvian: Centieties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai ārstēšana būtu pēc iespējas iedarbīgāka.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Slovak: Vezmite si kartu
Latvian: Paņemiet kartīti.
Slovak: Riziko pre novorodencov a dojčatá nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Slovak: Relatívne riziko
Latvian: Relatīvais risks
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 18. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Slovak: Etnický pôvod a rasa
Latvian: Etniskā piederība un rase
Slovak: Dátum narodenia:
Latvian: Dzimšanas datums:
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Latvian: Terapija jāturpina ilgstoši.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové embolické príhody.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskas embolijas notikumiem.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Slovak: Zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky relevantné.
Latvian: Iedarbības samazinājums nav uzskatāms par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Ukážte túto kartu svojmu lekárnikovi, zubárovi alebo ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý vás lieči.
Latvian: Parādiet šo karti savam farmaceitam, zobārstam un jebkuram citam veselības aprūpes speciālistam, kurš Jūs ārstē.
Slovak: Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti.
Latvian: Tas var radīt kāju pietūkumu ar sāpēm vai bez tām.
Slovak: O-demetylácia a hydroxylácia na mieste 3-oxopiperidinylu sú hlavnými miestami biotransformácie.
Latvian: O-demetilācija un hidroksilācija 3-oksipiperidinila daļā ir galvenās biotransformācijas vietas.
Slovak: %. Distribučný objem (Vss) je približne 21 litrov.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 21 litrs.
Slovak: Eliquis (apixabán)
Latvian: Eliquis (apixaban)
Slovak: Prestaňte užívať antikoagulanciá.
Latvian: Pārtrauciet lietot antikoagulantus.
Slovak: Riziko môže zvýšiť aj traumatizujúca alebo opakovaná epidurálna alebo spinálna punkcia.
Latvian: Risku palielina arī traumatiskas vai atkārtotas epidurālas vai spinālas punkcijas.
Slovak: - Eliquis pomáha zriediť vašu krv.
Latvian: Eliquis palīdz šķidrināt asinis.
Slovak: Medián [5., 95. percentil]
Latvian: Mediāna [5.; 95. procentīle]
Slovak: Údaje z klinických štúdií sú dostupné len z chromogénneho testu Rotachrom
Latvian: Klīnisko pētījumu dati pieejami tikai Rotachrom
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Latvian: Jūsu ārsts var sekojoši mainīt Jūsu ārstēšanos ar antikoagulantiem:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovak: Nie sú však žiadne klinické skúsenosti s použitím 4-faktorových PCCs na zastavenie krvácania u jednotlivcov, ktorí dostali Eliquis.
Latvian: Tomēr nav klīniskas pieredzes par 4-faktoru PKK līdzekļu lietošanu, lai apturētu asiņošanu indivīdiem, kas ir saņēmuši Eliquis.
Slovak: - Ak sa krvácanie samo nezastaví, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja asiņošana pati neapstājas, meklējiet medicīnisku palīdzību nekavējoties.
Slovak: Užívajte Eliquis podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:
Latvian: Lietojiet Eliquis kā ieteikts sekojošos nolūkos:
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Pacienti boli vystavení skúmanému lieku v priemere 14 mesiacov.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma zāles vidēji 14 mēnešus.
Slovak: - Meno: - Dátum narodenia: - Indikácia: - Dávka: ........mg dvakrát denne - Meno lekára: - Telefónne číslo lekára:
Latvian: - Vārds, uzvārds: - Dzimšanas datums: - Indikācija: - Deva -........mg divas reizes dienā - Ārsta vārds, uzvārds: - Ārsta tālruņa numurs:
Slovak: Možno zvážiť aj podanie koncentrátov protrombínového komplexu (prothrombin complex concentrates, PCCs) alebo rekombinantného faktora VIIa.
Latvian: Var arī apsvērt protrombīna kompleksa koncentrātu (PKK) vai rekombinantā VIIa faktora ievadīšanu.
Slovak: Iné lieky a Eliquis
Latvian: Citas zāles un Eliquis
Slovak: V štúdiách toxicity sa zistilo malé až žiadne zvýšenie tendencie ku krvácavosti.
Latvian: Toksicitātes pētījumos tika atklāta neliela vai nekāda asiņošanas noslieces palielināšanās.
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Latvian: Ārsta telefons:
Slovak: Hypotenzia (vrátane procedurálnej hypotenzie)
Latvian: Hipotensija (tajā skaitā procedurāla hipotensija)
Slovak: Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums nav skaidrs, vai kāda procedūra var izraisīt asiņošanu, jautājiet savam ārstam.
Slovak: ŠTÚDIA AVERROES
Latvian: AVERROES PĒTĪJUMS
Slovak: Na základe dostupných lekárskych odporúčaní sa má krátke trvanie liečby (minimálne 3 mesiace) zakladať na prítomnosti dočasných rizikových faktorov (napr. chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, trauma, imobilizácia).
Latvian: Saskaņā ar pieejamajām ārstēšanas vadlīnijām īslaicīgu (vismaz 3 mēnešus ilgu) terapiju jāpamato ar pārejošiem riska faktoriem (piemēram, nesen bijusi operācija, trauma vai imobilizācija).
Slovak: ŠTÚDIA ARISTOTLE
Latvian: ARISTOTLE PĒTĪJUMS
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, tiešie Xa faktora inhibitori, ATĶ kods: B01AF02
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek.
Latvian: Ja Jums nepieciešama operācija vai procedūra, kas var izraisīt asiņošanu, ārsts var lūgt Jūs uz neilgu laiku pārtraukt lietot šīs zāles.
Slovak: Keďže to môže byť spôsobené nižšou citlivosťou druhov použitých predklinických štúdiách v porovnaní s ľuďmi, pri extrapolácii na ľudí sa má tento výsledok interpretovať s opatrnosťou.
Latvian: Tomēr, tā kā to varētu izraisīt vājāka neklīnisko sugu jutība, salīdzinot ar cilvēkiem, šis rezultāts jāinterpretē uzmanīgi, ekstrapolējot to uz cilvēkiem.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má zvážiť oproti naliehavosti zákroku.
Latvian: Asiņošanas risks jāsamēro ar iejaukšanās steidzamību.
Slovak: Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
Latvian: Pacienti ar antifosfolipīdu sindromu
Slovak: Ak chirurgický zákrok alebo invazívne procedúry nie je možné odložiť, je potrebná primeraná opatrnosť s prihliadnutím na zvýšené riziko krvácania.
Latvian: Ja operāciju vai invazīvo procedūru nav iespējams atlikt, jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, ņemot vērā paaugstināto asiņošanas risku.
Slovak: V závislosti na lokálnej dostupnosti sa v prípade rozsiahleho krvácania môže zvážiť konzultácia experta na koaguláciu.
Latvian: Atkarībā no eksperta pieejamības lokāli, masīvas asiņošanas gadījumā nepieciešama koagulācijas eksperta konsultācija.
Slovak: • znaky a príznaky krvácania, a kedy je potrebné vyhľadať lekársku pomoc
Latvian: • Asiņošanas pazīmes un simptomi un gadījumi, kad jāmeklē veselības aprūpes speciālistu palīdzība
Slovak: Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, pat ja tajā vairs nav tablešu.
Slovak: Indikácia:
Latvian: Indikācija:
Slovak: - Krvácanie vrátane:
Latvian: - asiņošana, tajā skaitā:
Slovak: Ak sa zaznamená neurologická porucha, je nevyhnutná urgentná diagnostika a liečba.
Latvian: Ja tiek konstatēti neiroloģiski traucējumi, steidzami jānosaka diagnoze un jāsāk ārstēšana.
Slovak: Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby
Latvian: Lai nepieļautu asiņu trombu atjaunošanos pēc pabeigtas 6 mēnešus ilgas ārstēšanas
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne.
Latvian: Nav atļauta vienlaicīga šo zāļu lietošana.
Slovak: Čo je Eliquis a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto
Slovak: V prípade komplikácií spôsobených krvácaním sa musí liečba ukončiť a vyšetriť zdroj krvácania.
Latvian: Hemorāģisku komplikāciju gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāizmeklē asiņošanas iemesls.
Slovak: Spinálna/epidurálna anestézia alebo punkcia
Latvian: Spinālā/ epidurālā anestēzija vai punkcija
Slovak: Prerušeniam liečby sa má zabrániť, a ak sa musí z akéhokoľvek dôvodu podávanie antikoagulancia Eliquisu dočasne prerušiť, liečba sa má čo najskôr znovu začať.
Latvian: No terapijas pārtraukumiem ir jāizvairās, un, ja kāda iemesla dēļ pretrecēšanas terapija ar Eliquis uz laiku jāpārtrauc, tā ir jāatsāk, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Tabuľka 2 Trieda orgánových systémov
Latvian: 2. tabula Orgānu sistēmu klase
Slovak: Intrakraniálne, n
Latvian: Intrakraniāla, n
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: • potreba mať Bezpečnostnú kartu pacienta vždy so sebou
Latvian: • Nepieciešamība vienmēr līdzi nēsāt Pacienta brīdinājuma kartīti
Slovak: Apixabán aj enoxaparín sa v štúdii ADVANCE-3 podávali 32 - 38 dní a v štúdii ADVANCE-2 10-14 dní.
Latvian: Gan apiksabānu, gan enoksaparīnu lietoja 32-38 dienas ADVANCE-3 pētījumā un 10-14 dienas ADVANCE-2 pētījumā.
Slovak: Čo je Eliquis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eliquis Ako užívať Eliquis
Latvian: Kas ir Eliquis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas Kā lietot Eliquis
Slovak: Apixabán vykazuje aj anti-FXa aktivitu, čo je zrejmé zo zníženia enzýmovej aktivity faktora Xa v mnohých komerčných súpravách anti-FXa, avšak výsledky medzi jednotlivými súpravami sa líšia.
Latvian: Apiksabānam konstatēta arī anti-FXa aktivitāte, par ko liecina Xa faktora enzīma aktivitātes samazināšanās, daudzos komerciālos anti-FXa komplektos, tomēr rezultāti komplektiem atšķiras.
Slovak: Apixabán nie je významným inhibítorom P-gp.
Latvian: Apiksabāns nav nozīmīgs P-gp inhibitors.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u týchto pacientov použitie Eliquisu neodporúča.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Eliquis lietošana nav ieteicama.
Slovak: Xa aktivita, max.
Latvian: Apix. anti-Xa aktivitāte maks.
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich vysvetlenie.
Latvian: • Koagulācijas testu lietošana un to interpretācija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať apixabán, poskytli nasledujúce vzdelávacie materiály:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt apiksabānu, saņems tālāk norādītos mācību materiālus:
Slovak: Apixabán má celkový klírens okolo 3,3 l/h a eliminačný polčas približne 12 hodín.
Latvian: Apiksabāna totālais klīrenss ir aptuveni 3,3 l/h un eliminācijas pusperiods - aptuveni 12 stundas.
Slovak: Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:
Latvian: Aizpildiet šo sadaļu vai palūdziet to izdarīt savam ārstam:
Slovak: Závažné +
Latvian: Masīva +
Slovak: Eliquis sa môže podávať na tri rozdielne ochorenia.
Latvian: Eliquis var nozīmēt trīs dažādu medicīnisku stāvokļu gadījumos.
Slovak: Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
Latvian: Sāciet ārstēšanos ar antikoagulantiem (piemēram, ar heparīnu) laikā, kad Jums būtu jālieto nākamā tablete.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov neodporúča.
Latvian: Tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovak: Renálna exkrécia apixabánu tvorí približne 27 % celkového klírensu.
Latvian: Renālā ekskrēcija veido aptuveni 27% no kopējā apiksabāna klīrensa.
Slovak: Štúdia AVERROES bola ukončená predčasne na základe odporúčania nezávislého Výboru pre monitorovanie údajov z dôvodu jasného dôkazu zníženia mozgovej príhody a systémovej embólie s prijateľným bezpečnostným profilom.
Latvian: Pēc neatkarīgās Datu monitorēšanas komitejas ieteikuma, AVERROES pētījums slēgts priekšlaikus, jo bija skaidri pierādīta insulta un sistēmiskas embolijas gadījumu skaita samazināšanās ar pieņemamu drošuma profilu.
Slovak: Pacienti s aktívnou formou rakoviny
Latvian: Pacienti ar aktīvu vēzi
Slovak: Vo vnútri balenia lieku Eliquis nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj Bezpečnostnú kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu.
Latvian: Eliquis iepakojumā kopā ar lietošanas instrukciju ir "Pacienta brīdinājuma kartīte" vai ārsts Jums var iedot līdzīgu kartīti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Slovak: Prvú tabletu užite 12 až 24 hodín po operácii.
Latvian: Pirmā tablete jālieto 12 līdz 24 stundas pēc operācijas.
Slovak: Tak ako u všetkých nových antikoagulancií sú skúsenosti s neuraxiálnou blokádou obmedzené a preto sa odporúča veľká opatrnosť pri používaní apixabánu za prítomnosti neuraxiálnej blokády.
Latvian: Tāpat kā ar citiem jauniem antikoagulantiem, pieredze ar neiroaksiālu blokādi ir ierobežota, un tādēļ jābūt ārkārtīgi piesardzīgiem, lietojot apiksabānu saistībā ar neiroaksiālu blokādi.
Slovak: V mlieku potkanov sa zistil vysoký pomer hladiny apixabánu v mlieku voči plazme (Cmax okolo 8, AUC okolo 30), pravdepodobne z dôvodu aktívneho transportu do mlieka.
Latvian: Analizējot žurku pienu, tika konstatēta augsta zāļu koncentrācijas attiecība pienā un mātes plazmā (Cmax aptuveni 8, AUC aptuveni 30), iespējams, dēļ aktīvā zāļu transporta pienā.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: - Ak potrebujete chirurgický zákrok, informujte ošetrujúceho lekára, že užívate Eliquis.
Latvian: Ja Jums nepieciešama operācija, pasakiet ārstējošam ārstam, ka lietojat Eliquis.
Slovak: Ak ste podstúpili veľkú operáciu bedrového kĺbu, budete užívať tablety zvyčajne počas 32 až 38 dní.
Latvian: Ja Jums ir veikta plaša gūžas locītavas operācija, tabletes parasti jālieto 32 līdz 38 dienas.
Slovak: Pozri časť 2 „Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Eliquis satur laktozi (cukura veidu) un nātriju".
Slovak: Populácia so zníženou dávkou, ktorá je založená na 2 z 3 kritérií zníženia dávky v štúdii ARISTOTLE.
Latvian: Populācija ar pielāgotu devu pēc 2 no 3 devu samazināšanas kritērijiem ARISTOTLE pētījumā.
Slovak: Eliquis sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Latvian: Eliquis nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Priemerný vek bol 56,7 rokov a 91,7 % randomizovaných pacientov malo nevyprovokované príhody VTE.
Latvian: Dalībnieku vidējais vecums bija 56,7 gadi, un 91,7% randomizēto pacientu bija neprovocēti VTE gadījumi.
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, u ktorých sa vyžaduje trombolýza alebo pľúcna embolektómia
Latvian: Hemodinamiski nestabili PE pacienti vai pacienti, kuriem nepieciešama trombolīze vai pulmonāla embolektomija
Slovak: Informácie pre pacientov
Latvian: Informācija pacientam
Slovak: Apixabán je substrátom transportných proteínov, P-gp a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Apiksabāns ir transportolbaltumvielu, P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie apixabánu do mlieka.
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina, ka apiksabāns izdalās pienā.