FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Prandin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin Cómo tomar Prandin
Greek: Τι είναι το Prandin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prandin Πώς να πάρετε το Prandin
Spanish: • La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
Greek: • Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από τον ιατρό σας έως και 4 mg λαμβανόμενα αμέσως πριν ή έως 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Spanish: Si olvidó tomar Prandin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prandin
Spanish: Prandin debería tomarse con precaución;
Greek: Το Prandin πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
Spanish: En pacientes debilitados o desnutridos, la dosis inicial y la de mantenimiento deben ser fijadas de forma moderada y se requiere un cuidadoso ajuste de la dosis para evitar reacciones hipoglucémicas.
Greek: Σε εξασθενημένους ασθενείς ή υποσιτιζόμενους ασθενείς, η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι συντηρητικές και η τιτλοποίηση πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ώστε να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις.
Spanish: Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Prandin.
Greek: Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), δε θα πρέπει να λαμβάνετε Prandin.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes (ver Si tiene una hipoglucemia en la sección 2).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς (βλέπε Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία στην παράγραφο 2).
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Prandin.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με Prandin.
Spanish: La farmacocinética de repaglinida está caracterizada por un bajo volumen de distribución, 30 L (consecuente con la distribución en el fluido intracelular) y está altamente ligada a las proteínas plasmáticas de los seres humanos (superior a un 98%).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό), και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%).
Spanish: Prandin también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Greek: Το Prandin μπορεί να χορηγηθεί επίσης με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη.
Spanish: Prandin no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
Greek: Το Prandin δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prandin).
Spanish: Cómo tomar Prandin
Greek: Πώς να πάρετε το Prandin
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιανουαρίου 2001
Spanish: Prandin se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Greek: Το Prandin χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία συνήθως αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνες τους δεν ήταν ικανές να ελέγξουν (ή να μειώσουν) τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Spanish: Prandin no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Prandin);
Greek: Το Prandin δεν πρέπει να λαμβάνεται με σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην πάρετε το
Spanish: Se ha demostrado que Prandin reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
Greek: Το Prandin έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το σάκχαρο στο αίμα βοηθώντας σας να αποφύγετε ενδεχόμενες επιπλοκές του διαβήτη.
Spanish: Prandin es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
Greek: Το Prandin είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα, περιέχει ρεπαγλινίδη και βοηθάει το πάγκρεάς σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και κατά συνέπεια να χαμηλώνει το σάκχαρο του αίματος (γλυκόζη).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prandin
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia.
Greek: Αν πάρετε μια υπερβολικά πολλά δισκία, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί πολύ οδηγώντας σε υπογλυκαιμία.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, polacrilina potásica, povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solamente en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solamente en los comprimidos de 2 mg.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, πολακρυλίνη καλιούχος, ποβιδόνη (πολυβιδόνη), γλυκερόλη 85%, στεατικό μαγνήσιο, μεγλουμίνη, πολοξαμερή, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg.
Spanish: No debe tomar Prandin si es madre lactante.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Prandin εάν θηλάζετε.
Spanish: • si toma muy poco Prandin;
Greek: • Αν πάρετε υπερβολική ποσότητα Prandin
Spanish: Después de un tratamiento de 5 días con repaglinida (2 mg x 3/día) en pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina: 20-39 ml/min), los resultados mostraron un aumento significativo de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/2), siendo estos valores el doble en comparación con pacientes cuya función renal es normal.
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ημίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Spanish: - El principio activo es repaglinida.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Si toma más Prandin del que debe
Greek: • Εάν λαμβάνετε λιγότερο Prandin από όσο χρειάζεστε
Spanish: Puede que tenga que ajustar la dosis de Prandin, la alimentación o el ejercicio.
Greek: Η ποσότητα του Prandin που λαμβάνετε, η τροφή ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prandin
Spanish: Las siguientes sustancias pueden potenciar y/o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, otros medicamentos antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes ß-bloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν και/ή να παρατείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ρεπαγλινίδης: Γεμφιβροζίλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριμεθοπρίμη, κυκλοσπορίνη, δεφερασιρόξη, κλοπιδογρέλη, άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), ουσίες μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
Greek: Prandin 0,5 mg δισκία Prandin 1 mg δισκία Prandin 2 mg δισκία
Spanish: En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5 mg) dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου,της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prandin
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prandin
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Prandin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 1 mg comprimidos Repaglinida
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prandin 1 mg δισκία
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 2 mg comprimidos Repaglinida
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prandin 2 mg δισκία
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Prandin junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε Prandin με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη, εάν ο γιατρός σας το συνταγογραφήσει.
Spanish: Reacciones alérgicas* Muy rara Trastornos del metabolismo y de Hipoglucemia
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις* Πολύ σπάνιες
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 18 de agosto de 2003 y el 18 de agosto de 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Αυγούστου 2003 και στις 18 Αυγούστου 2008.
Spanish: Prandin se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Greek: Το Prandin λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Spanish: Prandin no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Prandin σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα.
Spanish: Más información sobre Prandin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prandin:
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2 156 pacientes recibieron Prandin.
Greek: Το Prandin χορηγήθηκε συνολικά σε 2.156 ασθενείς στο σύνολο των συνδυασμένων μελετών.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRANDIN Resumen del EPAR para el público general
Greek: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Prandin válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prandin a Novo Nordisk A/S el 29 de enero de 2001.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το Prandin.
Spanish: Prandin es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Greek: Το Prandin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Spanish: Prandin se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
Greek: Το Prandin μελετήθηκε σε 45 «κλινικές φαρμακολογικές» μελέτες (εξετάζεται ο τρόπος δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό) και σε 16 κλινικές δοκιμές (εξετάζονται τα αποτελέσματα του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2).
Spanish: Un médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
Greek: Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Spanish: Los principales estudios compararon Prandin con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
Greek: Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το Prandin με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλικλαζίδη).
Spanish: En el estudio en que se añadió Prandin a la metformina , los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).
Greek: Στη μελέτη όπου το Prandin χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η επίδραση των δύο φαρμάκων είχε τουλάχιστον προσθετικό χαρακτήρα (ισοδύναμη με την επίδραση και των δύο φαρμάκων).
Spanish: Otro estudio examinó el efecto de añadir Prandin a metformina.
Greek: Μία άλλη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από τη χορήγηση του Prandin σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Prandin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prandin;
Spanish: En todos los estudios, Prandin determinó una disminución del nivel de HbA1c, lo que revelaba que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos comparadores.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Prandin οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, γεγονός που σημαίνει ότι ελέγχθηκαν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε επίπεδο αντίστοιχο με αυτό των φαρμάκων σύγκρισης.
Spanish: Las dosis de Prandin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
Greek: Οι δόσεις του Prandin μπορεί επίσης να χρειάζονται προσαρμογή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιοπάθειες, για την καταπράυνση του πόνου και για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων παθήσεων.
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre Prandin (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prandin (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), πόνος στην κοιλιά και διάρροια.
Spanish: ¿Qué es Prandin?
Greek: Τι είναι το Prandin;
Spanish: Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Greek: Το Prandin βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Prandin se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio.
Greek: Το Prandin χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σακχάρου) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Spanish: Prandin produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida.
Greek: Το Prandin σημείωσε καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη σε γεύμα εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οδηγώντας σε μείωση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Spanish: Prandin se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependientes).
Greek: Το Prandin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Spanish: Prandin también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Greek: Το Prandin μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα, αλλά στους οποίους παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prandin durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prandin σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prandin ?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prandin;
Spanish: ¿Cómo actúa Prandin ?
Greek: Πώς δρα το Prandin;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prandin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prandin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prandin.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Prandin puede verse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prandin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Prandin ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prandin;
Spanish: Prandin puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina
Greek: Το Prandin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prandin ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prandin;
Spanish: El texto completo del EPAR de Prandin puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) διατίθεται εδώ.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prandin ?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prandin
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 (insulinodependientes) que no tengan ningún ‘C-péptido' en su sangre (un marcador de la diabetes de tipo 1).
Greek: To Prandin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ούτε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) που δεν εμφανίζουν C-πεπτίδια στο αίμα τους (δείκτης ένδειξης του διαβήτη τύπου 1).
Spanish: Ref.: EMEA/405238/2006
Greek: EMEA/405238/2006
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): repaglinida
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ρεπαγλινίδη
Spanish: Si es usted uno de ellos y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVONORM/PRANDIN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NOVONORM/PRANDIN
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Spanish: Londres, 18 de octubre de 2006 Doc.
Greek: Λονδίνο, 18 Οκτωβρίου 2006 Αριθμός αναφ. εγγρ.
Spanish: Tras la valoración del CHMP de las respuestas dadas por la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
Spanish: La solicitud se hallaba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 175.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Spanish: Por tanto, no se podía considerar que no hubieran respondido al tratamiento con tiazolidinedionas.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν ήταν δυνατόν να θεωρηθεί ότι απέτυχε η θεραπεία τους με θειαζολιδινεδιόνες.
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoNorm/Prandin en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.©EMEA 2006
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NovoNorm/Prandin όσον αφορά τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις, δεδομένου ότι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι παραμένουν αμετάβλητα.©EMEA 2006
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre.
Greek: Ο διαβήτης Τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το NovoNorm/Prandin;
Spanish: El 12 de octubre de 2006, Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de NovoNorm/Prandin, destinada a incorporar el uso de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Greek: Στις 12 Οκτωβρίου 2006, η Novo Nordisk A/S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του NovoNorm/Prandin, που είχε ως στόχο την προσθήκη της χρήσης του
Spanish: El CHMP dudaba fundamentalmente porque los estudios presentados por la empresa no respaldaban la modificación de la autorización de comercialización solicitada, pues los pacientes tratados en los estudios no habían recibido la máxima dosis permitida de rosiglitazona o de pioglitazona antes de incorporarse a los mismos.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν τεκμηρίωναν την αιτούμενη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή στις μελέτες δεν είχαν ακολουθήσει αγωγή με την υψηλότερη επιτρεπόμενη δόση ροσιγλιταζόνης ή πιογλιταζόνης πριν να συμμετάσχουν στις μελέτες.
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;