FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt d'Efexor surtout lorsqu'Efexor est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar [Efexor], especialmente quando o tratamento com [Efexor] é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.
French: Hématologique/ Lymphatique
Portuguese: Hematológico/ Linfático
French: Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Quando o tratamento com venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
French: La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération immédiate est de 75 mg /jour répartis en deux ou trois prises à prendre au cours du repas.
Portuguese: A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação imediata é de 75 mg/dia dividida por duas ou três doses tomadas com alimentos.
French: Musculosquelettique
Portuguese: Musculoesquelético
French: Efexor cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.
Portuguese: [Efexor] pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol.
French: Ceci a été rapporté à l'instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Esta foi notificada durante o início, as alterações de dose, ou a descontinuação do tratamento.
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é um inibidor fraco da CYP2D6.
French: Au moins 92% de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate.
Portuguese: Após administração oral de doses únicas de venlafaxina de libertação imediata, pelo menos 92% da venlafaxina é absorvida.
French: Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d'arrêt de moins de 14 jours.
Portuguese: Após o tratamento com um inibidor da MAO reversível, pode iniciar-se o tratamento com venlafaxina num período de tempo mais curto do que 14 dias.
French: • Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions.
Portuguese: • Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos,
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
French: Par conséquent, il est conseillé, lors de l'arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).
French: Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par EFEXOR.
Portuguese: Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com [Efexor].
French: Asthénie (fatigue), Frissons
Portuguese: Astenia (fadiga) calafrios
French: • Les triptans (utilisés pour la migraine)
Portuguese: • Triptanos (utilizados para enxaquecas)
French: • Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids)
Portuguese: • Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
French: Des réactions indésirables à type d'idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques.
Portuguese: Em ensaios clínicos em pediatria foi observado a reacção adversa de ideacção suicida.
French: Pathologie cardiaque et risque d'arythmie
Portuguese: Doença cardíaca e risco de arritmia
French: Fréquence indéterminée : réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements ; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d'infection
Portuguese: Frequência desconhecida: número reduzido de plaquetas no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel}
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} {tel} {fax} {e-mail}
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes ± Ecart Type de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 5±2 heures et 11±2 heures.
Portuguese: As médias ± desvios padrão das semi-vidas plasmáticas da venlafaxina e ODV são, respectivamente, 5 ± 2 horas e 11 ± 2 horas.
French: N'arrêtez pas de prendre Efexor sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez le traitement par Efexor »).
Portuguese: Não interrompa o tratamento com [Efexor] sem falar com o seu médico (ver a secção "Se parar de tomar [Efexor]")
French: • Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).
Portuguese: • Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
French: Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser Efexor qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Portuguese: Deverá tomar [Efexor] apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.
French: La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment Efexor peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo [Efexor], pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo.
French: Efexor et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 37.5 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés Efexor et noms associés (voir Annexe I) 75 mg comprimés
Portuguese: Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos Efexor e nomes associados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos
French: Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée soit pour recevoir un placebo, pour une durée d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Portuguese: Num estudo de duração prolongada, os adultos em ambulatório, que responderam ao tratamento com venlafaxina de libertação prolongada (75, 150, ou 225 mg) durante 8 semanas, sem ocultação, foram distribuídos aleatoriamente para continuar a receber a mesma dose venlafaxina de libertação prolongada ou placebo, durante um período de 26 semanas, para observação de reincidências.
French: Voie orale
Portuguese: Vial oral
French: Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, podem alterar a terapêutica para venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, com uma dose diária equivalente mais próxima.
French: Un syndrome sérotoninergique peut être induit par l'usage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir Syndrome sérotoninergique).
Portuguese: Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração concomitante de venlafaxina e lítio (ver Síndrome serotoninérgica).
French: Les données acquises depuis la commercialisation montrent que le surdosage en venlafaxine a été essentiellement rapporté en association avec la prise d'alcool et/ou d'autres médicaments.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina, na maioria dos casos em associação com álcool e/ou outras substâncias.
French: Les concentrations plasmatiques de venlafaxine sont supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 comparés aux métaboliseurs rapides.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores fracos da CYP2D6 do que nos que apresentam actividade elevada.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
French: Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência de ocorrência.
French: Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É necessário ajustar as doses em doentes com compromisso renal grave e em doentes que requerem hemodiálise (ver secção 4.2)
French: L'âge et le sexe du sujet n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la venlafaxine et de l'ODV.
Portuguese: Idade e género A idade e o género não afectam significativamente a farmacocinética da venlafaxina e ODV.
French: Akathisie/agitation psychomotrice
Portuguese: Acatísia/Agitação psicomotora
French: Peu fréquent : sensibilité à la lumière du soleil Fréquence indéterminée : gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut s'agir d'une réaction allergique grave)
Portuguese: Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção alérgica grave)
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été prié d'harmoniser la section 4.3, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); - la sécurité cardiovasculaire; - l'hypertension non contrôlée.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.3 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM: - Inibidores da monoamina oxidase (MAOI); - segurança cardiovascular; - hipertensão não controlada.
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos, tais como inibidores da MAO, que podem afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).
French: Il a également été convenu d'introduire une mise en garde à la section 4.4 sur l'utilisation de l'Efexor pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Uma advertência sobre a utilização de Efexor para o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos foi também acordada e introduzida na Secção 4.4.
French: • Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
Portuguese: • Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)
French: Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).
French: • Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)
Portuguese: • Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
French: La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelo aumento da frequência cardíaca.
French: L'utilisation d'Efexor est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
French: Éthanol
Portuguese: Etanol
French: La venlafaxine et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Portuguese: A venlafaxina e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.
French: La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo doentes com insuficiência cardíaca.
French: Très fréquent : transpiration (incluant des sueurs nocturnes) Peu fréquent : éruption, perte de cheveux anormale Fréquence indéterminée : éruption cutanée pouvant conduire à la formation de grosses bulles et à un décollement de la peau ; démangeaisons ; éruption légère
Portuguese: Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos) Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira
French: Après révision, il a été décidé d'y ajouter les frissons, la confusion mentale, la dépersonnalisation, les maux de tête, les troubles du cycle menstruel, les palpitations et la pollakiurie.
Portuguese: Na sequência da revisão, calafrios, confusão, depersonalização, dores de cabeça, distúrbios menstruais, palpitações e polaquiúria foram incluídas na tabela.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.
Portuguese: No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.
French: Concerne 1 à 10 patients sur 100
Portuguese: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
French: Érythème polymorphe, Syndrome de Lyell, Syndrome de StevensJohnson, Prurit, Urticaire
Portuguese: Eritema multiforme, Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de StevensJohnson, Prurido e Urticária
French: La venlafaxine est fortement métabolisée, essentiellement en son métabolite actif, la Odéméthylvenlafaxine (ODV).
Portuguese: A venlafaxina é extensivamente metabolisada, principalmente no metabolito activo O-desmetilvenlafaxina (ODV).
French: Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Portuguese: Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vómitos.
French: Des convulsions peuvent survenir lors d'un traitement par venlafaxine.
Portuguese: Durante o tratamento com a venlafaxina podem ocorrer convulsões.
French: Fréquence indéterminée : toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d'inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire)
Portuguese: Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine
Portuguese: Reacções de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina
French: Section 4.5 du RCP - Interactions médicamenteuses et autres interactions Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser la section 4.5 du RCP, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Solicitou-se ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.5 do Resumo das Características do medicamento, para o que as seguintes diferenças entre os RCM tiveram de ser avaliadas: - inibidores da monoamina oxidase.
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d'utilisation concomitante d'autres substances susceptibles d'affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSN, le lithium, la sibutramine, le tramadol, le millepertuis [Hypericum perforatum]), les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (incluant les IMAO), ou les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane).
Portuguese: Tal como com outros agentes serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos que possam afectar o sistema neurotransmissor serotoninérgico (incluindo triptanos, ISRSs, IRSNs, lítio, sibutramina, tramadol ou hipericão [Hypericum perforatum]), com fármacos que possam diminuir o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), ou com percusores da serotonina (tal como suplementos de triptofano).
French: Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.
Portuguese: Dada a variabilidade inter-individual na depuração nestes doentes, é desejável a individualização da dose.
French: Cependant, il a été recommandé dans le RCP harmonisé de traiter les patients âgés avec précaution, d'utiliser la dose minimale efficace et de surveiller de près les patients âgés si une augmentation de la dose s'avérait nécessaire.
Portuguese: No entanto, uma recomendação de precaução no tratamento de doentes idosos, da utilização da menor dose eficaz e da cuidadosa monitorização de doentes idosos quando é necessário um aumento da dose foi também incluída no RCM harmonizado.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
French: L'usage concomitant d'inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine)
Portuguese: O uso concomitante de inibidores da CYP3A4 (por exemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, cetoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina pode aumentar os níveis de venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina.
French: • Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
Portuguese: • Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
French: Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (1/10) em estudos clínicos foram náuseas, xerostomia, cefaleias e sudação (incluindo suores nocturnos)
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est métabolisée en un métabolite mineur moins actif, la Ndéméthylvenlafaxine, par le CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que a venlafaxina é metabolizada em N-desmetilvenlafaxina, um metabolito menor e menos activo, pela CYP3A4.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Troubles de l'accommodation, Mydriase, Troubles visuels
Portuguese: Anomalias de acomodação, Midríase, Alterações visuais
French: Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.