FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
Greek: Σε τρεις κλινικές μελέτες, οξείας φάσης, διάρκειας 12 εβδομάδων, της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντουλοξετίνη.
English: 30 mg capsules
Greek: 30 mg καψάκια
English: Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Greek: Απορρόφηση: Η ντουλοξετίνη απορροφάται καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και η Cmax επιτυγχάνεται 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Greek: Η επίπτωση των υποτροπών, κατά τη διάρκεια της 6-μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14% για τη ντουλοξετίνη και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
English: You should use Duloxetine Mylan only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το Duloxetine Mylan μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
English: Paediatric population: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και από του στόματος χορήγηση θεραπευτικής αγωγής 20 έως 120 mg, άπαξ ημερησίως, χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας αναλύσεις πληθυσμιακών μοντέλων βασιζόμενα σε 3 μελέτες.
English: Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, υψηλότερα με τη ντουλοξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε Duloxetine Mylan.
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ντουλοξετίνης 30-120 mg, άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η ελάττωση του άλγους σε ασθενείς που ανταποκρίνονται σε οξεία θεραπεία 8 εβδομάδων με ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως, διατηρήθηκε για επιπλέον 6 μήνες όπως προέκυψε από τη μεταβολή του μέσου 24ώρου άλγους στην κλίμακα Brief Pain Inventory (ΒPI).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νάτριο».
English: See section 4.4.
Greek: Παράγραφο 4.8).
English: Duloxetine Mylan should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Greek: Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (δηλαδή ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules
Greek: Σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: HDPE bottle pack, with desiccant, containing 30, 100, 250 and 500 hard gastro-resistant capsules
Greek: Συσκευασία φιάλης από HDPE, με ξηραντικό μέσο, που περιέχει 30, 100, 250 και 500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Greek: Η ντουλοξετίνη προκαλεί δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις των εξωκυτταρικών επιπέδων σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης σε διάφορες περιοχές του εγκεφάλου πειραματόζωων.
English: Each capsule of Duloxetine Mylan contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Greek: Κάθε καψάκιο Duloxetine Mylan περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για προστασία από το γαστρικό οξύ.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Greek: Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
English: If you forget to take Duloxetine Mylan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Mylan
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Greek: To διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό QT-διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δεν διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Greek: • φλεγμονή στοματικής κοιλότητας, εμφάνιση έντονου κόκκινου αίματος στα κόπρανα, δυσάρεστη αναπνοή, φλεγμονή του παχέος εντέρου (οδηγεί σε διάρροια)
English: What Duloxetine Mylan looks like and contents of the pack Duloxetine Mylan is hard gastro-resistant capsule.
Greek: Εμφάνιση του Duloxetine Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Duloxetine Mylan είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
English: The initiation of treatment with Duloxetine Mylan is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Η έναρξη αγωγής με Duloxetine Mylan αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Greek: Περιέχει σακχαρόζη Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Mylan, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται Duloxetine Mylan, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
English: Consequently, caution is advised when Duloxetine Mylan is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή, όταν το Duloxetine Mylan λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
English: 30 hard gastro-resistant capsules 100 hard gastro-resistant capsules 250 hard gastro-resistant capsules 500 hard gastro-resistant capsules
Greek: 30 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 100 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 250 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: Caution is advised if Duloxetine Mylan is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Duloxetine Mylan με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, η προπαφαινόνη και η μετοπρολόλη).
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duloxetine Mylan ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
English: The study included a 13-week double-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μια 13-εβδομάδων διπλά-τυφλή περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη 30 mg/60 mg ή σε εικονικό φάρμακο, άπαξ ημερησίως.
English: Therefore Duloxetine Mylan should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Greek: Επομένως, το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Capsule content: Sugar spheres (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Σφαιρίδια ζάχαρης (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου), υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, κροσποβιδόνη, τάλκης, σακχαρόζη, υπρομελλόζη φθαλική, διαιθύλιο φθαλικό
English: 7 hard gastro-resistant capsules 14 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 49 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 7 x 1 hard gastro-resistant capsules 28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules
Greek: 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 14 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 49 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 7 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 30 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η ντουλοξετίνη σε δόσεις των 60 mg άπαξ ημερησίως και 60 mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Mylan to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Mylan σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
English: Duloxetine Mylan 30 mg is available in blister packs of 7, 14, 28, 49, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules and in bottles containing 30, 100, 250, 500 capsules and a desiccant.
Greek: Το Duloxetine Mylan 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 7, 14, 28, 49, 98 και σε μία πολλαπλή συσκευασία των 98 αποτελούμενη από 2 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 49 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών που περιέχουν 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 καψάκια και σε φιάλες που περιέχουν 30, 100, 250, 500 καψάκια και ξηραντικό μέσο.
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα όσον αφορά την έκθεση των ηλικιωμένων στη μέγιστη δοσολογία (120 mg ημερησίως) είναι περιορισμένα και έτσι συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία του πληθυσμού αυτού.
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: Οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, οι SSRIs (όπως η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), οι SNRIs (όπως η βενλαφαξίνη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's Wort /βαλσαμόχορτο και οι MAOIs (όπως η μοκλοβεμίδη και η λινεζολίδη).
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Greek: Η υπονατριαιμία ενδέχεται να οφείλεται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Mylan for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Duloxetine Mylan σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
English: General disorders and administration site conditions Falls
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πτώσεις
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Greek: Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4-υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5-υδρόξυ 6-μεθόξυ ντουλοξετίνης.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm,
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία ή αδυναμία επίτευξης οργασμού, παράξενα όνειρα
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 45% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ντουλοξετίνη και στο 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Duloxetine Mylan 60 mg is available in blister packs of 14, 28, 49, 84, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 28 x 1, 30 x 1, and 100 x 1capsules and bottles containing 30, 100, 250 and 500 capsules and a desiccant.
Greek: Το Duloxetine Mylan 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 14, 28, 49, 84, 98 και σε μια πολλαπλή συσκευασία των 98 αποτελούμενη από 2 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 49 καψάκια, σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών που περιέχουν 28 × 1, 30 × 1 και 100 x 1 καψάκια και σε φιάλες που περιέχουν 30, 100, 250 και 500 καψάκια και ξηραντικό μέσο.
English: Do not take Duloxetine Mylan if you: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease
Greek: Μην πάρετε το Duloxetine Mylan εάν: - έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 272 ασθενείς, με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ηλικίας 7-17 ετών.
English: It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όταν η θεραπεία με ντουλοξετίνη δεν κρίνεται πλέον αναγκαία, να πραγματοποιείται η σταδιακή διακοπή της αγωγής με μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και
English: Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Greek: Περιπτώσεις σπασμών και περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με τη λευκωματίνη όσο και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Μανία και επιληπτικές κρίσεις
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Greek: Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγη, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Greek: • μειωμένη υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους
English: Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ηπατικό νόσημα με αποτέλεσμα ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
English: As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Ως γενική σύσταση απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Mylan.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Duloxetine Mylan.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Greek: Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευασμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Greek: Συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Duloxetine Mylan με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Duloxetine Mylan may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Greek: Το Duloxetine Mylan μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
English: Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
Greek: Σφαιρίδια ζάχαρης (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου) Υπρομελλόζη
English: The use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Mylan κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
English: Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Greek: Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
English: Not statistically significantly different from placebo.
Greek: Δεν διαφέρει στατιστικά σημαντικά από το εικονικό φάρμακο.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφράς κεφαλής ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών