FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices (BMI), while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
French: Une autre étude de phase I réalisée avec l'insuline glulisine et l'insuline lispro dans une population non diabétique (80 sujets) avec un large intervalle d'IMC (18-46 kg/m2) a démontré que la rapidité d'action est généralement maintenue dans ce large intervalle d'Indice de Masse Corporelle (IMC), même si l'effet hypoglycémiant total diminue avec l'augmentation de l'obésité.
English: To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
French: Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par vous seul.
English: Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C, away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator.
French: La cartouche en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) peut être conservée jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière et ne doit pas être conservée au réfrigérateur.
English: When used with a subcutaneous insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
French: En cas d'utilisation avec une pompe à perfusion sous-cutanée d'insuline, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre insuline.
English: Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
French: Insuline glulisine administrée 2 minutes (GLULISINE pré) avant le début d'un repas comparée à l'insuline rapide humaine administrée 30 minutes (RAPIDE 30 min) avant le début du repas (figure 1A) et comparée à l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes (RAPIDE pré) avant un repas (figure 1B).
English: Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles concernant les sujets âgés atteints de diabète sont limitées.
English: Dosage selector
French: Sélecteur de dose
English: • General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus.
French: • Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une oppression thoracique, une dyspnée, un eczéma allergique et un prurit.
English: When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
French: En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion, Apidra ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
French: Une unité d'insuline glulisine est dotée de la même activité hypoglycémiante qu'une unité d'insuline rapide humaine.
English: Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
French: Les cas d'allergie généralisée grave, dont le choc anaphylactique, peuvent engager le pronostic vital.
English: GLULISINE - post REGULAR - pre
French: GLULISINE - post RAPIDE - pré
English: If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
French: Lors du mélange d'Apidra avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue en premier.
English: Keep
French: Conservez
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine sont généralement inchangées chez les patients insuffisants rénaux.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, injection syringes etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, de seringues, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles, etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, d'aiguilles, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
English: Hypoglycaemia is a very commonly reported side effect (may affect more than 1 on 10 people).
French: L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10).
English: Apidra should be used at a concentration of 1 Unit/ml insulin glulisine in infusion systems with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion with or without 40 mmol/l potassium chloride using coextruded polyolefin/polyamide plastic infusion bags with a dedicated infusion line.
French: Dans les systèmes de perfusion, Apidra doit être utilisé à une concentration de 1 unité/ml d'insuline glulisine diluée dans du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avec ou sans 40 mmol/l de chlorure de potassium.
English: Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
French: L'hyperglycémie peut causer une acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
English: Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycaemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
French: Les données ont montré que l'insuline glulisine administrée 2 minutes avant le repas assure un contrôle glycémique postprandial comparable à l'insuline rapide humaine administrée 30 minutes avant le repas.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du stylo après « EXP ».
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
French: Les flacons d'Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou avec une pompe à insuline (voir rubrique 4.2).
English: When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
French: Les profils de concentration en fonction du temps étaient comparables, que l'insuline glulisine ait été injectée par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le deltoïde ou la cuisse, avec une absorption légèrement plus rapide en cas d'administration dans l'abdomen comparativement à la cuisse.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, oestrogens, progestins (e.g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e.g. olanzapine and clozapine).
French: Les substances qui peuvent réduire l'activité hypoglycémiante comprennent les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les dérivés de la phénothiazine, la somatotropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les œstrogènes, les progestatifs (dans les contraceptifs oraux, par exemple), les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (olanzapine et clozapine, par exemple).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (10 ml vial)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (flacon 10 ml)
English: Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
French: Apidra doit être administré en injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse ou la région deltoïde ou par perfusion continue dans la paroi abdominale.
English: Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
French: Chaque flacon contient 10 ml (1000 unités) de solution.
English: Check the insulin A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
French: A. Vérifiez l'étiquette de votre SoloStar afin de vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen EU/1/04/285/029-036
French: Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli EU/1/04/285/029-036
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d'insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg).
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
French: Dans une étude avec 18 sujets masculins diabétiques de type 1, âgés de 21 à 50 ans, l'effet de l'insuline glulisine (exposition précoce, maximale et totale) a été proportionnel à la dose dans l'intervalle de doses allant de 0,075 à 0,4 unités/kg.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution claire, incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
English: Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution équivalent à 300 unités.
English: - If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
French: - Si vous avez injecté une dose trop importante d'Apidra, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Solution for injection in a pre-filled pen.
French: Solution injectable en stylo prérempli.
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
French: Une autre étude de phase I réalisée avec l'insuline glulisine et l'insuline lispro dans une population non diabétique (80 sujets) avec un large intervalle d'IMC (18-46 kg/m2) a démontré que la rapidité d'absorption et l'exposition totale sont généralement maintenues dans ce large intervalle d'IMC.
English: Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
French: Conserver la cartouche insérée dans le stylo à l'abri de la lumière.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la cartouche après « EXP ».
English: To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
French: Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l'insuline.Pour vous assurer d'obtenir la dose exacte, les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos suivants : - JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 ou AllStar or AllStarPro qui délivrent des doses par paliers de 1 unité.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge EU/1/04/285/005-012
French: Apidra 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/04/285/005-012
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Allemagne
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire, incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
English: Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
French: L'insuline glulisine est un analogue recombinant de l'insuline humaine, de puissance équivalente à l'insuline rapide humaine.
English: Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1000 unités.
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine n'ont pas été évaluées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique.
English: A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
French: Une étude clinique de phase III sur 26 semaines, prolongée d'une étude de la tolérance sur 26 semaines, a été réalisée pour comparer l'insuline glulisine (0-15 minutes avant un repas) à l'insuline rapide humaine (30-45 minutes avant un repas) injectées par voie sous-cutanée chez des sujets diabétiques de type 2 utilisant aussi une insuline NPH comme insuline basale.
English: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
French: Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ºC.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La capacité de concentration et de réaction des patients peut être altérée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
English: Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
French: Apidra SoloStar solution injectable en stylo prérempli.
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
French: Apidra en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
English: In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
French: Dans une étude clinique de phase III sur 26 semaines comparant l'insuline glulisine et l'insuline lispro toutes deux injectées par voie sous-cutanée peu avant un repas (0-15 minutes) chez des patients diabétiques de type 1 utilisant l'insuline glargine comme insuline basale, l'insuline glulisine s'est avérée comparable à l'insuline lispro pour le contrôle glycémique, comme démontré par les variations de l'hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA1c) entre le début et la fin de l'étude.
English: When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
French: Administrée 2 minutes avant le repas, l'insuline glulisine assure un meilleur contrôle postprandial que l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes avant le repas.
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
French: Par exemple : - vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait par exemple d'une mauvaise conservation, - votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel, énervement) ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Apidra »).
English: After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
French: Après la première utilisation, le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ºC.
English: To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
French: Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par un seul patient.
English: Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
French: Chaque cartouche contient 3 ml (300 unités) de solution.
English: Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
French: Comme chez l'adulte, l'insuline glulisine, administrée juste avant le repas, permettait un meilleur contrôle postprandial que l'insuline rapide humaine (voir rubrique 5.1).
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial EU/1/04/285/001-004
French: Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon EU/1/04/285/001-004
English: The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
French: Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur.
English: As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
French: Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqûre d'une injection à l'autre, que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d'injection donnée (paroi abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
English: 1 cartridge of 3ml.
French: 1 cartouche de 3 ml
English: Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycaemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
French: L'insuline glulisine administrée 15 minutes après le début du repas entraîne un contrôle glycémique comparable à l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes avant le repas (voir figure 1).
English: It must only be used if the solution is clear and colourless, not when cloudy or with visible particles.
French: Elle doit être utilisée seulement si la solution est claire et incolore, et non quand elle est trouble ou avec des particules visibles.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (cartridge)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (cartouche)
English: Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
French: Les propriétés pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez des patients présentant une fonction hépatique altérée.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
French: Insuline glulisine administrée 15 minutes (GLULISINE post) après le début d'un repas comparée à l'insuline rapide humaine administrée 2 minutes (RAPIDE pré) avant le début du repas (figure 1C).
English: This can quickly cause you to have high blood sugar and diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
French: Cela peut rapidement vous causer une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
English: Dose window
French: Fenêtre d'affichage de la dose
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
French: Apidra en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
French: Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM FOIL USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
French: FEUILLE D'ALUMINIUM UTILISEE POUR SCELLER LA PLAQUETTE THERMOFORMEE CONTENANT LA CARTOUCHE
English: Each ml of the solution contains 100 Units of insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg).
English: Before use always attach a new needle, and perform a safety test. Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for use”).
French: N'utilisez que des aiguilles dont l'utilisation est compatible avec SoloStar (voir le « Mode d'emploi » de SoloStar).