FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store X
Italian: Come conservare X
English: If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
Italian: Se viene somministrata un'iniezione intravascolare rapida, un'alta concentrazione ematica di mepivacaina nelle arterie coronarie può portare all'insufficienza miocardica, probabilmente seguita da arresto cardiaco, prima che il SNC sia interessato.
English: Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Italian: La cimetidina riduce la crearance della mepivacaina.
English: Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Italian: Si rivolga al dentista prima di usare X se: - Soffre di disturbi cardiaci; - Ha una grave anemia; - Soffre di pressione sanguigna alta (ipertensione grave o non trattata); - Soffre di pressione sanguigna bassa (ipotensione); - Soffre di epilessia; - Soffre di una malattia al fegato; - Soffre di una malattia ai reni; - Soffre di una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca disturbi neurologici (porfiria); - Ha un'alta acidità nel sangue (acidosi);
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Italian: Livelli sierici aumentati di anestetici amidici sono stati anche riportati dopo la somministrazione concomitante con cimetidina, probabilmente a causa dell' effetto inibitorio della cimetidina su CYP1A2.
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
Italian: La mepivacaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensazione o peggiorare a causadel prolungamento della conduzione atrio-ventricolare.
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
Italian: Se vengono usati i sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, deve essere usata una dose ridotta dell'anestetico poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e se usati in combinazione possono avere un affetto additivo.
English: Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Italian: Disestesia (orale e periorale), inclusa disgeusia (es., gusto metallico, alterazione del gusto), ageusia capogiro (lieve confusione) Tremore3
English: Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Italian: Reazioni anafilattiche / anafilattoidi Angioedema (Edema della faccia/ lingua / labbra/ gola / laringe1/ periorbitale) Broncospasmo/ asma2
English: Rash (eruption)
Italian: Rash (eruzione cutanea) Eritema
English: Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Italian: Tachiaritmia (incluse extrasistole ventricolari e fibrillazioni ventricolare)5 Angina pectoris6
English: The drug administration should take place immediately after opening.
Italian: La somministrazione del medicinale deve avvenire subito dopo l'apertura.
English: H2 antihistaminics (cimetidine)
Italian: Antistaminici H2 (cimetidina)
English: - You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
Italian: - Ha problemi di circolazione sanguigna; - Le sue condizioni generali sono compromesse; - Ha infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Italian: È stato riportato un aumentodei livelli sierici di anestetici amidici dopo la somministrazione concomitante con cimetidina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
English: Infiltration and perineural use
Italian: Infiltrazione e uso perineurale.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Italian: Precauzioni da prendere prima della somministrazione del medicinale Il medicinale non deve essere usato se appare torbido o se ha cambiato colore.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile
English: Risk associated with an accidental intravascular injection Accidental intravascular injection (e.g.: inadvertent intravenous injection into the systemic circulation, inadvertent intravenous or intra-arterial injection in the head area and neck area) may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous system or cardiorespiratory depression and coma, progressing ultimately to respiratory arrest, due to the sudden high level of mepivacaine in the systemic circulation.
Italian: L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, dovute dell'improvviso elevato aumento dei livelli di mepivacaina nella circolazione sistemica.
English: This medicinal product contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose), equivalent to 1.23 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per 10 ml (dose massima raccomandata), equivalente al 1,23% dell'apporto giornaliero massimo di 2g, raccomandato da WHO per gli adulti.
English: Not known Myocardial depression
Italian: Depressione miocardica
English: Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Italian: Cartuccia di vetro di tipo I monouso, sigillata alla base da una gomma sintetica di tipo I mobile e nella parte superiore da una guarnizione in gomma sintetica tipo I tenuta in posizione da un cappuccio di alluminio.
English: Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
Italian: I sintomi iniziali comprendono agitazione, sensazione di intossicazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, parestesia intorno alla bocca, vertigini, disturbi visivi e uditivi e ronzii alle orecchie.
English: Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Italian: Tumefazione del volto Iperidrosi (sudorazione o perspirazione)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze speciali
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Cefalea
English: Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
Italian: Le reazioni avverse riferite provengono da segnalazioni spontanee, studi clinici e dalla letteratura.
English: Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Italian: Pazienti con malattie cardiovascolari: - Malattia vascolare periferica; - Aritmie, in particolare di origine ventricolare;
English: − fatigue, feeling of weakness, feeling hot, pain at the site of injection;
Italian: Stanchezza, astenia (debolezza) Sensazione di calore Dolore nella sede di iniezione
English: Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
Italian: Sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: 4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Italian: {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale e loco-regionale negli interventi odontoiatrici negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo).
English: Dyspnoea2
Italian: Dispnea2
English: Apnoea (respiratory arrest) Yawning
Italian: Apnea (arresto respiratorio) Sbadigli
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Italian: I pazienti non devono lasciare lo studio dentistico (generalmente circa 30 minuti) fino a quando non recuperano le loro capacità dopo l'intervento odontoiatrico.
English: Types of overdose
Italian: Tipi di sovradosaggio
English: Mepivacaine hydrochloride
Italian: Mepivacaina cloridrato
English: Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Italian: Cartucce da 1,7 ml o 2,2 ml.
English: Cardiac arrest
Italian: Arresto cardiaco,
English: Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
Italian: Vasodilatazione Iperemia locale/regionale
English: Each ml contains 0.11 mmol of sodium (2.467 mg/ml).
Italian: Ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Hyperacusis
Italian: Iperacusia
English: Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Italian: Dose di mepicavaina cloridrato (mg)
English: Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
Italian: Umore euforico Ansia/Nervosismo3
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: − nerve injury.
Italian: Traumatismo di nervo
English: Skin and subcutaneous tissue Rare
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Italian: I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità a causa di dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, pizzicore e formicolio intorno alla bocca, capogiro, disturbi visivi e uditivi, ronzii alle orecchie, rigidità muscolare e contrazioni,
English: Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente {Scandonest e denominazioni associate (vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Antiarrhythmic drugs
Italian: Farmaci antiaritmici
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima che determina un'anestesia efficace.
English: These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Italian: Questi dati provenienti da casi segnalati dopo la commercializzazione, soprattutto a seguito dei blocchi nervosi nella mandibola, coinvolgono vari rami del nervo trigemino; 5 Per lo più in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati medicinali;
English: Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Italian: Ipossia7 (inclusa celebrale) Ipercapnia
English: The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Italian: La somministrazione del medicinale al paziente deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
English: The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Italian: La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloroidrato.
English: Propranolol
Italian: Propranololo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di mepivacaina si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) (vedere il paragrafo 4.8).
English: No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Italian: Negli studi clinici con {Scandonest e denominazioni associate}non sono state incluse donne in allattamento.
English: One or more of the following side effects may occur following administration of X.
Italian: A seguito della somministrazione di X si possono verificare uno o più dei seguenti effetti indesiderati :
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: - If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista.
English: Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Italian: Stato confusionale, disorientamento, Disturbo del linguaggio3 (ad es., disartria,
English: Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Italian: In seguito alla somministrazione di questo medicinale si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) e perdita di conoscenza (vedere paragrafo 4.).
English: Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Italian: Ciascuna cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato.
English: If any of these situations applies to you, tell your dentist.
Italian: Se una di queste situazioni si applica, lo riferisca al dentista, che può decidere di darle una dose ridotta.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Eliminare la soluzione non utilizzata.
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Bradycardia
Italian: Bradicardia,
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Italian: Ciascuna cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato.
English: Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Italian: Pazienti con malattia epatica: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Italian: Esfoliazione della gengiva/mucosa orale (sfaldamento)/ ulcerazione Tumefazione8 della lingua, labbra, gengive
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
English: Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Italian: Pazienti con malattia renale: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
English: Urticaria
Italian: Midriasi
English: 50 x 1.7 ml cartridges
Italian: 50 cartucce da 1,7 ml
English: Deep CNS depression:
Italian: Profonda depressione del SNC: Perdita di coscienza
English: Bradyarrhythmia
Italian: Bradiaritmia,
English: 50 x 2.2 ml cartridges
Italian: 50 cartucce da 2,2 ml
English: − quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
Italian: (ipossia); - respiro veloce o difficile, assopimento, mal di testa, incapacità di pensare e sonnolenza, che possono essere i segni di un'alta concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia); - voce alterata (raucedine); - gonfiore della bocca, delle labbra, della lingua e delle gengive, elevata produzione di saliva; - stanchezza, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore al sito di iniezione; - lesione del nervo.
English: Visual impairment Vision blurred
Italian: Compromissione della visione Visione offuscata Disturbo dell'accomodazione
English: Onset of action
Italian: Inizio dell'azione
English: Tachypnea
Italian: Tachipnea
English: − swelling at the site of injection.
Italian: Edema locale Tumefazione in sede di iniezione
English: The cartridges are for single use.
Italian: Le cartucce sono monouso.
English: APPROPRIATE
Italian: Comune
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mepivacaina cloridrato
English: If you get any side effects, talk to your doctor or dentist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al dentista.
English: Not Known Ear discomfort Tinnitus
Italian: Fastidio auricolare Tinnito
English: hypoesthesia, dysesthesia, hyperesthesia, etc) of the lips, tongue and oral tissues.
Italian: 4 Le patologie neurali si possono manifestare con vari sintomi di alterazione delle sensazioni (ad es., parestesia, ipoestesia, disestesia, iperestesia, ecc.) a carico di labbra, lingua e tessuti orali.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
Italian: si rivolga al medico, al dentista o al farmacista.
English: Pruritus
Italian: Vertigine
English: Common Headache Rare
Italian: Molto Raro
English: Muscle twitching Chills (shivering)
Italian: Contrazione muscolare Brividi (tremore)
English: 5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Italian: 7 L'ipossia e l'ipercapnia sono secondarie alla depressione respiratoria e/o alle convulsioni e a sforzo muscolare prolungato;
English: − breathing difficulties such as shortness of breath, abnormally slow or very rapid breathing;
Italian: pressione sanguigna bassa, battito cardiaco basso o irregolare.
English: This medicine is a clear and colourless solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di X e contenuto della confezione Questo medicinale è una soluzione chiara e incolore.
English: Enophthalmos
Italian: Enoftalmo,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mepivacaina cloridrato
English: All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Italian: Tutti e cinque i farmaci sono autorizzati dalle autorità competenti degli Stati membri.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento per motivi di interesse comunitario.
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici che prescrivono il medicinale?
English: The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
Italian: L'assenza di fibrosi nel cuore va accertata prima dell'inizio del trattamento.
English: There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Italian: Le informazioni disponibili non erano sufficienti per consentire al comitato di raccomandare una controindicazione simile per il lisuride.
English: • a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
Italian: • riducendo la massima dose raccomandata a 3 mg al giorno;
English: • Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • I pazienti o chi li segue che abbiano domande o dubbi sono invitati a rivolgersi al medico o al farmacista.
English: The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
Italian: Inoltre la dose di bromocriptina va limitata a 30 mg al giorno.
English: This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 31
English: When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Quando colpisce le valvole cardiache, può causare problemi al flusso sanguigno attorno al cuore fino ad arrivare all'insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare nell'organismo una quantità sufficiente di sangue).