FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bedeutung dieser Befunde für Menschen ist unbekannt.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
German: Dies muss bei der Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden.
Slovak: To sa má zvážiť pri liečbe infekcií spôsobených H.influenzae.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Slovak: Bežne citlivé kmene
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der ersten Verlängerung: 09.07.2006
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 9.júl.2006
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln".
Slovak: Prečítajte si aj časť „Užívanie iných liekov"
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen, oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo Váš stav sa môže zhoršiť.
German: - Geschlecht Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Slovak: - Pohlavie Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
Slovak: Pri komunitne-získanej pneumónii sa preukázala účinnosť v obmedzenom počte pacientov s rizikovými faktormi ako sú pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov.
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18- bis 40-jährigen waren.
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40 rokov.
German: Wie Levviax aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Levviax a obsah balenia
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a podať im symptomatickú a podpornú liečbu.
German: Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: Die Patienten sollten gewarnt werden dass durch diese Nebenwirkungen ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, möglicherweise beeinträchtigt wird.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: In den klinischen Studien war der Effekt auf das QTc-Intervall gering (im Mittel 1 ms).
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiach malý (priemerne 1 ms).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Levviax
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Levviax
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Slovak: Ak máte pocit, že sa u Vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby Vám poradil ešte pred užitím ďalšej dávky.
German: Es wurde gezeigt, dass Levviax die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht.
Slovak: Levviax preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu.
German: Beachten Sie auch die Abschnitte "Levviax darf nicht eingenommen werden", "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln" und "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen".
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax", „Užívanie iných liekov" a „Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov".
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu u pediatrickej populácie mladšej ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmala.
German: Die Dosis von Midazolam bei intravenöser Gabe sollte nötigenfalls angepasst und der Patient überwacht werden.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň monitorovať pacienta.
German: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Slovak: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
German: • Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV
Slovak: • lieky nazývajúce sa inhibítory proteáz (liečba HIV)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: makrolidy; linkozamidy, streptogramíny, ATC skupina: J01FA15.
German: Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Levviax unterbrochen werden.
Slovak: Liečba týmito látkami sa má prerušiť počas liečby Levviaxom.
German: Telithromycin, aber nicht sein Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
Slovak: Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na HERG a Kv 1,5 kanáliky.
German: Levviax darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, bei denen bereits in der Vergangenheit eine Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von Telithromycin aufgetreten ist.
Slovak: Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
German: $ Natürlicherweise intermediäre Empfindlichkeit + Bei MRSA beträgt die Rate von konstitutiv MLSB-resistenten Stämmen 80 %.
Slovak: $ Prirodzená stredná citlivosť + Medzi MRSA je stupeň MLSBc rezistentných kmeňov viac ako 80%.
German: * Für empfindliche Isolate konnte in den zugelassenen Indikationen die klinische Wirksamkeit nachgewiesen werden.
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť na citlivé izoláty.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Levviax, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen waren zumeist leicht bis mäßig.
Slovak: Poruchy videnia (<1%) spojené s používaním Levviaxu, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné.
German: Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern.
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4).
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 100 Filmtabletten 5x2 Filmtabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 5 x 2 filmom obalené tablety
German: In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením funkcie pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
German: - Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten bei einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Slovak: - Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť pri liečbe antibiotikami.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce účinky môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
German: Im Steady state ist die AUC im Vergleich zur Einzeldosis um etwa das 1,5fache erhöht.
Slovak: V ustálenom stave je AUC približne 1,5-násobne vyššie v porovnaní s jednou dávkou.
German: EU/1/01/192/001 10 Tabletten EU/1/01/192/002 14 Tabletten EU/1/01/192/003 20 Tabletten EU/1/01/192/004 100 Tabletten EU/1/01/192/005 5x2 Tabletten
Slovak: EU/1/01/192/003 20 tabliet EU/1/01/192/004 100 tabliet EU/1/01/192/005 5 x 2 tablety
German: Die Halbwertzeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
German: In Vergleichsstudien wurden ähnliche Effekte gesehen wie bei Clarithromycin; unter der Therapie wurde ein ΔQTc > 30 ms in 7,6 % bzw. 7,0 % der Fälle beobachtet.
Slovak: V porovnávacích štúdiach sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotentials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
Slovak: Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
German: Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (besonders Triazolam und in eingeschränktem Maße Alprazolam).
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit bekannter, erworbener QT-Intervallverlängerung.
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinnou anamnézou (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
German: Bei älteren Patienten:
Slovak: - Starší pacienti
German: Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Pri predpisovaní Levviaxu sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der ribosomalen 50S- und 30S-Untereinheiten blockieren.
Slovak: Telitromycín naviac dokáže blokovať tvorbu ribozomálnych podjednotiek 50S a 30S.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levviax bei Schwangeren vor.
Slovak: Niet primeraných údajov o používaní Levviaxu gravidnými ženami.
German: Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady (pozir časti 4.7 a 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/192/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/192/001-005
German: Ranitidin (1 Stunde vor Levviax eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Levviaxom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
German: In-vitro-Resistenz gegen Telithromycin aufgrund einer Spontanmutation ist selten.
Slovak: Vznik in vitro rezistencie na telitromycín v dôsledku spontánnych mutácií je zriedkavý.
German: Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Slovak: Môže to byť znak črevného zápalu (pseudomembranóznej kolitídy), ktorá môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
German: Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Slovak: Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Levviax von Sehstörungen oder Bewusstseinsverlust betroffen sind, sollten sie kein Fahrzeug führen, keine schweren Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku alebo strata vedomia počas liečby Levviaxom, nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Levviax auftreten.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Levviaxu.
German: Obwohl Levviax nach Einmalgabe keine klinisch relevante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Warfarin zeigt, sollte während der Komedikation eine häufigere Überwachung der Prothrombinzeit/INR (International Normalised Ratio) in Betracht gezogen werden.
Slovak: Hoci Levviax nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
German: Die PlasmaTalspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
German: • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levviax
Slovak: Účinok iných liečiv na Levviax
German: Bei Kindern:
Slovak: Deti:
German: Andere häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) von Levviax sind:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu často vyskytnúť (1 až 10 zo 100 pacientov) pri Levviaxu sú:
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
German: Wirkung auf die Mund- und Darmflora
Slovak: Účinok na orálnu a fekálnu flóru
German: Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Gabe von Levviax und Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) sorgfältig überdacht werden.
Slovak: U týchto pacientovsa má súbežné užívanie Levviaxu a metoprololu, substrátu CYP2D6, starostlivo zvážiť.
German: • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Slovak: • ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
German: Aerobe Gram-negative Bakterien Haemophilus influenzae$*
Slovak: Aeróbne gram-negatívne baktérie Haemophilus influenzae$*
German: In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsades de Pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
German: Die vorgeschlagenen MHK-Grenzwerte für Telithromycin, durch welche empfindliche von mäßig empfindlichen und mäßig empfindliche von resistenten Erregern unterschieden werden, lauten: empfindlich ≤ 0,5 mg/l, resistent > 2 mg/l.
Slovak: Odporúčané hraničné hodnoty MIC pre telitromycín, oddeľujúce ciltivé organizmy od intermediálne citlivých organizmov a intermediálne citlivé organizmy od rezistentných organizmov, sú: citlivé ≤0,5 mg/l, rezistentné >2 mg/l.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende medizinische Behandlung erfordern.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky sú menej časté (1 z 1000 do menej ako 1 zo 100), zriedkavé (od 1 z 10 000 do menej ako 1 z 1000 pacientov) alebo veľmi zriedkavé (menej ako 1/10 000 pacientov vrátane izolovaných prípadov)
German: Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Levviax unwahrscheinlich.
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Levviaxom nepravdepodobná.
German: - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Slovak: - ak trpíte poruchami pečene.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne)
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy),
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Slovak: Cyklosporín, takrolimus, sirolimus
German: Cerivastatin muss vorsichtig angewendet werden und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, ob Anzeichen oder Symptome einer Myopathie auftreten.
Slovak: Cerivastatín sa má používať opatrne a pacientom sa majú starostlivo monitorovať znaky a symptómy myopatie.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Levviax Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden können.
Slovak: Príjem potravy neoplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Levviaxu možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
German: Die häufigste Nebenwirkung (bei 10 oder mehr von 100 Patienten), die unter Levviax auftreten kann, ist Durchfall; gewöhnlich ist er leicht und vorübergehend.
Slovak: Najčastejší nežiaduci účinok (10 alebo viac zo 100 pacientov), ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby Levviaxom, je hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
German: Aerobe Gram-positive Bakterien
Slovak: Aeróbne gram-negatívne baktérie
German: • Wirkung von Levviax auf andere Arzneimittel
Slovak: Účinok Levviaxu na iné liečivá
German: Was Levviax enthält
Slovak: Čo Levviax obsahuje
German: - Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.
Slovak: - Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť svalov.
German: Bei Einnahme von Levviax zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Levviax kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Slovak: Užívanie Levviaxu s jedlom a nápojmi Levviax sa môže užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.
German: Levviax ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Slovak: Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
German: L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie spôsobenej legionelou sú obmedzené.
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Levviax sollte vermieden werden.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Levviaxom sa má vyhnúť.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Levviax unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Levviaxom (pozri časť 4.5).
German: Benzodiazepine
Slovak: Benzodiazepíny
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Levviax sind.
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na niektorú z ďalších zložiek Levviaxu.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit von Levviax bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
German: Wenn Midazolam und Levviax gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Levviaxom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telithromycin durch den auf Erythromycin bezogenen ermBoder mefA-Resistenzmechanismus beeinflusst wird, aber in einem geringeren Maße als Erythromycin.
Slovak: In vitro výsledky ukázali, že telitromycín je ovplyvnený erytromycínovými mechanizmami rezistencie ermB alebo mefA, ale menej ako erytromycín.
German: Dennoch sollte eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Levviax erwogen werden.
Slovak: Napriek tomusa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas súčasného užívania digoxínu a Levviaxu.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Levviax und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
German: Hepatitis cholestatischer Ikterus
Slovak: hepatitída cholestatická žltačka,
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Levviax darf nicht eingenommen werden".
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax
German: Nach Markteinführung wurde Leberversagen berichtet (Häufigkeit unbekannt).
Slovak: V období sledovania lieku na trhu sa zaznamenalo zlyhanie pečene (frekvencia neznáma).
German: Bei Hämodialysepatienten ist die Dosierung so anzupassen, dass 800 mg Levviax nach der DialyseBehandlung eingenommen werden (s. auch Abschnitt 5.2).
Slovak: Hemodializovaným pacientom sa sa má dávka upraviť tak, aby sa Levviax 800 mg podával po dialýze (pozri časť 5.2)
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteasehemmern oder Ketoconazol kontraindiziert.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene je súbežne podávanie Levviaxu a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo ketokonazol, kontraindikované.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Levviax an Patienten verabreicht wird, die andere Arzneimittel anwenden, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
German: Wegen der Möglichkeit von Sehstörungen oder Bewusstseinsverlust, sollten die Patienten während der Behandlung mit Levviax Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von schweren Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten möglichst vermeiden.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam alebo strate vedomia sa musia pacienti snažiť počas liečby Levviaxom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
German: Im Gegensatz zu Clarithromycin traten unter der Behandlung mit Levviax keine resistenten A-Streptokokken in der Mundflora auf.
Slovak: Na rozdiel od klaritromycínu však počas liečby telitromycínom nevznikli rezistentné kmene alfa streptokokov v slinách.
German: Levviax darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin eingenommen werden.
Slovak: Levviax sa nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.