FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Aikuiset, nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset voivat siis ottaa suositusannoksina käytettävät maravirokitabletit ja maravirokioraaliliuoksen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zato je mogoče tablete in peroralno raztopino maraviroka v priporočenih odmerkih jemati s hrano ali brez nje; to velja za odrasle, mladostnike in otroke, stare 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yhdessä millilitrassa oraaliliuosta on 20 mg maravirokia.
Slovenian: En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg maravirokia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg maraviroka.
Finnish: Nevirapiini 200 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg kertaannoksena)
Slovenian: Nevirapin 200 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg enkraten odmerek)
Finnish: Darunaviiri AUC12:  0,86 Darunaviiri Cmax:  0.96 Darunaviiri C12:  0,77
Slovenian: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Finnish: Nukleosidi/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI) Lamivudiini 150 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Slovenian: Zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Finnish: Indinaviiri on potentti CYP3A4:n estäjä.
Slovenian: Indinavir je močan zaviralec CYP3A4.
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta ja jotka saavat maravirokia ilman voimakasta CYP3A4:n estäjää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic, ki dobivajo maravirok brez močnega zaviralca CYP3A4, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2, 4.4 in 4.5).
Finnish: Nelfinaviiri on voimakas CYP3A4:n estäjä ja odotettavasti suurentaisi maravirokipitoisuuksia.
Slovenian: Nelfinavir je močan zaviralec CYP3A4 in pričakovati je mogoče zvišanje koncentracije maraviroka.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRI-lääkkeen käytössä potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri bolnikih z okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Tutkittavilla, joiden hoito epäonnistui virologisesti, vaikutti olevan yleisesti huono hoitomyöntyvyys sekä maravirokihoidon että hoito-ohjelman muiden antiretroviruslääkkeiden suhteen.
Slovenian: Preiskovanci z virološkim neodzivom so bili na splošno po vsem sodeč slabo kompliantni tako z maravirokom kot z osnovnimi protiretrovirusnimi učinkovinami svojih terapevtskih shem.
Finnish: Etraviriini AUC12:  1,00 Etraviriini Cmax:  1,08
Slovenian: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Finnish: Loppuosa erittyi metaboliitteina.
Slovenian: Preostanek se je izločil v obliki presnovkov.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg maravirokia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg maraviroka.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,84 mg soijalesitiiniä.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,84 mg sojinega lecitina.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin maravirokin 300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr < 30 ml/min, n=6) ja loppuvaiheessa oleva munuaissairaus (ESRD).
Slovenian: Ena študija je primerjala farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 6) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Finnish: Ei ole tutkittu, mutta molemmat ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, jotka odotettavasti suurentaisivat maravirokipitoisuuksia.
Slovenian: Ni raziskano; ker pa sta oba močna zaviralca CYP3A4, je mogoče pričakovati zvišanje koncentracije maraviroka.
Finnish: Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 6,74 mm x 12,2 mm ja johon on kaiverrettu merkintä "MVC 75".
Slovenian: Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 6,74 mm x 12,2 mm, z vtisnjeno oznako "MVC 75".
Finnish: Kun hoito epäonnistuu CXCR4:ää käyttävän viruksen vuoksi, resistenssi muille antiretroviraalisille lääkkeille näyttäisi olevan saatavilla olevien tietojen perusteella samankaltainen kuin resistenssi CCR5-hakuiselle viruspopulaatiolle lähtötilanteessa.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da je ob neuspehu z virusom uporabnikom CXCR4 odpornost proti drugim protiretrovirusnim zdravilom podobna kot izhodiščno v CCR5-tropni populaciji.
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvasuljin ja 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
Slovenian: Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko, varno za otroke, ki vsebujejo 230 ml raztopine maraviroka 20 mg/ml.
Finnish: Ritonaviiri AUC12:  0,93 Ritonaviiri Cmax:  1,02
Slovenian: Ritonavir AUC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
Finnish: Celsentri maraviroki
Slovenian: Celsentri maravirok
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä varten 18. syyskuuta 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celsentri, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. septembra 2007.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Celsentrin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Celsentrin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä huolenaiheita ole havaittu.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Celsentri je bil ocenjen kot sprejemljiv, saj ni bilo ugotovljenih nobenih večjih zadržkov.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celsentrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Celsentri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä Celsentri on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Celsentri in za kaj se uporablja?
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kaksi kertaa päivässä riippuen muista potilaan käyttämistä lääkkeistä.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 150, 300 ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugega zdravila, ki ga bolnik jemlje.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kuuden kuukauden ajan muita HIV-hoitoja, mutta ne olivat lakanneet vaikuttamasta.
Slovenian: Bolniki so predhodno vsaj šest mesecev jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vendar so ta prenehala delovati.
Finnish: Celsentriä saa tabletteina (25, 75, 150, ja 300 mg) ja suun kautta otettavana nesteenä (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Celsentri je na voljo v obliki tablet (25, 75, 150 in 300 mg) in tekočine (20 mg/ml) za peroralno uporabo.
Finnish: Celsentri ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Celsentri ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Finnish: Miksi Celsentri on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Celsentri odobreno?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Celsentrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Celsentri (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska, utrujenost in glavobol.
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Celsentri
Finnish: Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Celsentri izkazalo v študijah?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Celsentri?
Finnish: Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla ja lapsilla.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je mogoče pričakovati, da je učinkovitost zdravila pri otrocih in odraslih podobna.
Finnish: Mitä riskejä Celsentriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celsentri?
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.
Slovenian: Bolniki, ki imajo okrnjeno delovanje ledvic, bodo morda morali zdravilo Celsentri jemati manj pogosto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Celsentri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Slovenian: Podobni rezultati so bili zabeleženi ob spremljanju bolnikov, ki so zdravljenje z zdravilom Celsentri v odmerku 300 mg dvakrat na dan nadaljevali še nadaljnjih 48 tednov.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine maraviroki on CCR5-antagonisti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Celsentri, maravirok, je „antagonist CCR5".
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös optimoitua peruslääkehoitoa (kullekin potilaalle valittu yhdistelmä muita HIV-lääkkeitä parantamaan mahdollisuuksia alentaa veren HIviruspitoisuutta).
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno prejemali „optimizirano osnovno terapijo" (kombinacijo drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, izbranih za vsakega posamičnega bolnika posebej zaradi povečanja možnosti znižanja ravni virusa HIV v krvi).
Finnish: Celsentrin on osoitettu vähentävän tehokkaasti HI-virusten määrää veressä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 potilasta (enimmäkseen aikuisia), joiden HIVinfektio oli CCR5-hakuinen.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 076 večinoma odraslih bolnikov, okuženih s CCR5tropnim HIV.
Finnish: Lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase.
Finnish: Celsentri ei tehoa toiseen, CXCR4-nimiseen proteiiniin kiinnittyviin viruksiin eikä viruksiin, jotka voivat kiinnittyä sekä CCR5- että CXCR4-proteiiniin.
Slovenian: Zdravilo Celsentri ni učinkovito proti virusom, ki se vežejo na drugo beljakovino, imenovano CXCR4, ali na obe beljakovini, CCR5 in CXCR4.
Finnish: Ennen hoitoa lääkärin on tarkistettava, että verinäytteen mukaan potilaalla on ainoastaan CCR5-hakuinen virus.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik preveriti, ali je v bolnikovi krvi prisoten le CCR5-tropni HIV.
Finnish: Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Slovenian: Celsentri je zdravilo proti okužbi z virusom HIV, ki se uporablja pri bolnikih, starejših od dveh let in s telesno maso vsaj 10 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pähkinälle ja soijalle, eivät saa käyttää Celsentri-tabletteja.
Slovenian: Zdravila Celsentri v obliki tablet ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) arašide in sojo.
Finnish: Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun.
Slovenian: Zdravilo Celsentri z vezavo na to beljakovino preprečuje vstop virusa v celico.
Finnish: Miten Celsentri vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Celsentri deluje?
Finnish: Lisää tietoa Celsentri-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Celsentri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilaiden osuus, joiden veren HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 24 viikon jälkeen, oli Celsentriä saaneista 45 %, kun se lumelääkettä saaneista oli 23 %.
Slovenian: Delež bolnikov z nezaznavnimi ravnmi virusa HIV v krvi po 24 tednih je bil 45 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Celsentri, in 23 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Koska HIV voi lisääntyä ainoastaan solun sisällä, Celsentri otettuna yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää CCR5-hakuisten HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Slovenian: Ker se virus HIV lahko razmnožuje samo znotraj celic, zdravilo Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV zmanjšuje raven CCR5-tropnega HIV in jo ohranja na nizki ravni.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.
Slovenian: Zdravilo Celsentri vsebuje zdravilno učinkovino maravirok.
Finnish: CCR5-hakuinen HIV käyttää tätä proteiinia soluihin tunkeutumiseen.
Slovenian: CCR5-tropni HIV s pomočjo te beljakovine vstopa v celico.
Finnish: Potilas saa Celsentrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Celsentri naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Celsentriä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä annetaan ainoastaan potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu aikaisemmin, ja kun tyypin 1 immuunikatovirus on verikokeen mukaan CCR5-hakuinen.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV, in sicer samo pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV in pri katerih je prisoten le CCR5-tropni HIV-1, kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami.
Finnish: Se salpaa proteiinin nimeltä CCR5, jota on elimistössä HIV:n tartuttamien solujen pinnalla.
Slovenian: Ta zavira beljakovino CCR5 na površini celic telesa, ki so okužene z virusom HIV.
Finnish: Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun sitä annetaan sopivina annoksina.
Slovenian: Dodatni podatki kažejo, da pri otrocih, ki prejemajo ustrezen odmerek zdravila Celsentri, telo enako presnavlja zdravilo kot pri odraslih.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Celsentri-valmistetta optimoituun peruslääkehoitoon lisänneiden HI-viruspitoisuus veressä laski keskimäärin 99 % 24 viikon jälkeen.
Slovenian: Analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da so ravni virusa HIV v krvi po 24 tednih padle za povprečno 99 % pri bolnikih, ki so kot dodatek k optimizirani osnovni terapiji jemali zdravilo Celsentri, medtem ko so pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo, ravni padle za 90 %.
Finnish: Käytettäessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa Celsentrin on osoitettu olevan tehokas HI-virusten vähentämisessä verestä aikuisilla.
Slovenian: Uporaba zdravila Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV se je izkazala kot učinkovita pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi pri odraslih, podoben učinek pa se pričakuje tudi pri otrocih.
Finnish: Miten Celsentriä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Celsentri uporablja?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Celsentri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että tartuttaessaan solun virus kiinnittyy solun pinnalla CCR5-nimiseen proteiiniin.
Slovenian: To pomeni, da se virus ob okužbi celice veže na posebno beljakovino, imenovano CCR5, ki se nahaja na površini celice.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Celsentriä verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Celsentri primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: 7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
Slovenian: Celvapan 7,5 microgram /0,5 ml1
Finnish: /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia a i e ä
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina o č
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Slovenian: 1 Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen pandemičnega seva*:
Finnish: 20 injektiopulloa
Slovenian: 20 vial
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Finnish: A-2304 Orth/Donau Itävalta
Slovenian: A-2304 Orth/Donau Avstrija
Finnish: 7,5 mikrogrammaa**
Slovenian: 7,5 mikrograma**
Finnish: Muuta tietoa).
Slovenian: Dodatne informacije);
Finnish: • sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
Finnish: Baxter AG Uferstraße 15
Slovenian: Baxter AG Uferstrasse 15
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Finnish: MedDRA:n suosittelema termi
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina Celvapan-rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Celvapan izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok.
Finnish: Jerseyssä tehdyn rokotteen tehokkuustutkimuksen tulokset
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti cepiva v Jerseyu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07BB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC J07BB01
Finnish: Päivä 181
Slovenian: 181. dan
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Celvapan-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Cepivo Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia näistä reaktioista ja ovat varautuneet antamaan ensihoitoa tällaisissa tapauksissa.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo te možnosti in so v takšnih primerih pripravljeni na postopke nujnega zdravljenja.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys perustuu seuraavaan asteikkoon: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov temelji na naslednji lestvici: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000)
Finnish: • Haittavaikutukset, jotka ovat ensisijaisesti raportoitavia, kuten kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI,
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Finnish: Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
Slovenian: Rezultati klinične študije, opravljene s cepivom, ki je bilo na trgu, so potrdili varnostni profil, ugotovljen v kliničnih študijah.
Finnish: Lapset alle 6 kuukautta Tällä hetkellä rokotusta ei suositella tämän ikäisille.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Finnish: Näissä tilanteissa Western blotting -tekniikalla saadut tulokset ovat negatiivisia.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (običajno v nadlaket).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin ylemmissä yleisyysluokissa kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v drugih kliničnih študijah:
Finnish: Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
Slovenian: Pomožne snovi so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Finnish: • Rutiininomaisesti vuosittain annettavien influenssarokotteiden havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmaantuneet päiviä tai viikkoja rutiininomaisesti vuosittain annettavan influenssarokotuksen jälkeen.
Slovenian: • Neželeni učinki, ugotovljeni pri uporabi cepiv proti gripi, ki se dajejo rutinsko vsako leto Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali v dneh ali tednih po cepljenju s cepivi, ki so jih rutinsko uporabili vsako leto za preprečevanje gripe.
Finnish: Tällaisia muutoksia maksan toiminnassa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Takšnih sprememb delovanja jeter doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.