FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym produkt LUXTURNA jest w obrocie, był on rozprowadzany za pośrednictwem ośrodków leczniczych, w których wykwalifikowany personel (tj. chirurdzy witreoretinalni i farmaceuci) uczestniczyli w obowiązkowym programie edukacyjnym dotyczącym stosowania produktu oraz w szkoleniu dla aptek, zapewniającym prawidłowe stosowanie produktu leczniczego LUXTURNA, mające na celu minimalizację zagrożeń związanych z podawaniem produktu i (lub) procedurą podawania (zwiększone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, zaburzenia plamki, zaćma, zapalenie i (lub) zakażenie wnętrza gałki ocznej związane z zabiegiem podania leku oraz odwarstwienie siatkówki, przeniesienie ciała obcego).
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) unde este comercializat LUXTURNA, produsul este distribuit prin centre de tratament în care personalul calificat (și anume specialiști în chirurgie vitro-retiniană și farmaciști) au participat la programul obligatoriu de instruire privind utilizarea produsului și de instruire a farmaciștilor pentru a asigura utilizarea corectă a LUXTURNA cu scopul minimizării riscurilor asociate cu administrarea și/sau procedura de administrare (tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, tulburări maculare, cataractă, inflamație intraoculară și/sau infecție asociată procedurii și desprindere retiniană, transmitere către alte persoane).
Polish: Po jednym roku od ekspozycji na woretygen neparwowek, poprawa ostrości wzroku o przynajmniej 0,3 LogMAR wystąpiła u 11/20 (55%) oczu leczonych jako pierwsze i 4/20 (20%) oczu leczonych jako drugie w grupie z interwencją; u nikogo z grupy kontrolnej nie obserwowano takiej poprawy ostrości wzroku ani w pierwszym, ani w drugim oku.
Romanian: La un an după expunerea la voretigene neparvovec, ameliorarea acuității vizuale de minimum 0,3 LogMAR a fost prezentă la 11/20 (55%) dintre ochii tratați initial și 4/20 (20%) dintre ochii tratați ulterior în grupul de intervenție; niciun subiect din grupul de control nu a prezentat o astfel de ameliorare a acuității vizuale nici la primul, nici la al doilea ochi.
Polish: Na podstawie danych z badań nieklinicznych i klinicznych nad wektorami AAV2 oraz biorąc pod uwagę podsiatkówkową drogę podania produktu leczniczego Luxturna, przypadkowe przeniesienie do linii zarodkowej z wektorami AAV jest wysoce mało prawdopodobne.
Romanian: Pe baza studiilor non-clinice și a datelor clinice din studii privind vectori AAV2 și având în vedere calea subretiniană de administrare a Luxturna, este extrem de improbabilă transmiterea nedorită pe linia germială odată cu vectorii AAV.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luxturna Lek Luxturna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Informații importante privind anumite componente ale Luxturna Luxturna conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Polish: Wszystkie trzy zdarzenia były przejściowym wystąpieniem bezobjawowych złogów w siatkówce poniżej miejsca wstrzyknięcia w siatkówce, 1-6 dni po wstrzyknięciu i które ustąpiły bez następstw.
Romanian: Toate cele trei dintre aceste evenimente au constat în apariția tranzitorie de precipitate subretiniene asimptomatice în partea de jos a zonei de injectare retiniană, la 1-6 zile de la injectare, și s-au rezolvat fără sechele.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy musi być usuwany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby skontaktowali się z przedstawicielem fachowego personelu medycznego, jeżeli zaburzenia widzenia będą się utrzymywać.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul dacă tulburările vizuale persistă.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Luxturna należy wykonać w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem procedury podawania produktu, zgodnie z poniższymi zalecanymi procedurami przeprowadzanymi w warunkach aseptycznych.
Romanian: Prepararea Luxturna trebuie efectuată cu maximum 4 ore înainte de procedura de administrare, în conformitate cu următoarea procedură recomandată, efectuată în condiții aseptice.
Polish: Jako środek ostrożności, nie należy przyjmować leku Luxturna w okresie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu trebuie să administrați Luxturna cât sunteți gravidă.
Polish: Mutacje genu RPE65 prowadzą do zmniejszonej aktywności lub braku aktywności izomerazy RPE65 all-trans-retinylowej, blokując cykl widzenia i skutkując utratą wzroku.
Romanian: Mutațiile de la nivelul genei RPE65 determină activitate redusă sau absență a izomerazei all-trans-retinyl RPE65, blocând ciclul vizual și determinând pierderea vederii.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare și diluare ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Polish: Jedna osoba badana przerwała udział w badaniu przed leczeniem.
Romanian: Un subiect a întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea tratamentului.
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,29 (0,21), średnia (SE).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) la nivelul primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,29 (0,21), medie (SE).
Polish: Lek Luxturna a inne leki
Romanian: Luxturna împreună cu alte medicamente
Polish: Zmiana wyniku MLMT
Romanian: Modificare a scorului MLMT
Polish: o Karta pacjenta będzie dostępna w alternatywnych formatach, w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką i jako plik audio.
Romanian: o Cardul pentru pacient va fi disponibil în formate diferite, inclusiv cu caractere mari și fișier audio.
Polish: Przed zabiegiem należy zastosować odpowiednie znieczulenie.
Romanian: Înaintea procedurii, pacientului trebuie să i se administreze anestezie adecvată.
Polish: Rycina 2 Zmiana wyniku MLMT z zastosowaniem widzenia obuocznego w porównaniu z czasem przed / po ekspozycji na woretygen neparwowek
Romanian: Figura 2 Modificare a scorului MLMT, utilizând vederea binoculară comparativ cu perioada de timp de înainte/după expunerea la voretigene neparvovec
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych na temat wpływu produktu leczniczego na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul medicamentului asupra fertilității.
Polish: Po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór należy natychmiast zużyć; jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) dłużej niż przez 4 godziny.
Romanian: După diluarea în condiții aseptice, soluția trebuie utilizată imediat; dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare la temperatura camerei (sub 25 °C) nu trebuie să fie mai lungă de 4 ore.
Polish: Rozpoczęcie leczenia immunomodulującego dla drugiego oka powinno przebiegać według tego samego schematu i powinno nastąpić po zakończeniu leczenia immunomodulującego pierwszego oka.
Romanian: Inițierea tratamentului imunomodulator la al doilea ochi trebuie să urmeze aceeași schemă și să înlocuiască finalizarea tratamentului imunomodulator la nivelul primului ochi.
Polish: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta, która powinna być także dostępna w alternatywnych formatach (w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką lub w postaci pliku audio);
Romanian: • Prospectul pentru pacient (PRO), care trebuie să fie disponibil și în formate diferite (inclusiv cu caractere mari și fișier audio);
Polish: Podanie woretygenu neparwowek należy przeprowadzać w sali operacyjnej w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Administrarea voretigene neparvovec trebuie efectuată în cabinetul medical în condiții aseptice controlate.
Polish: - W sytuacji ekspozycji uszkodzonej skóry lub zakłucia igłą, dokładnie wyczyścić takie miejsce mydłem i wodą i (lub) środkiem dezynfekującym.
Romanian: - În cazul expunerii la nivelul pielii crăpate sau înțepăturii de ac, se va spăla bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Polish: W ramach pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego III fazy mierzono średnią zmianę od wartości wyjściowej do jednego roku w obuocznym teście mobilności multiluminancji (ang. multi-luminance mobility testing, MLMT) pomiędzy grupą z interwencją a grupą kontrolną.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului de fază 3 a măsurat modificarea medie față de valoarea inițială până la un an, cu ajutorul testului de mobilitate multi-luminanță (MLMT), între grupul în care s-a intervenit și grupul de control.
Polish: Łącznie, przejściowe i niskie poziomy DNA wektora wykryto we łzach i nielicznych próbkach surowicy u 14/29 (48%) uczestników badania klinicznego III fazy.
Romanian: Per total, nivelurile tranzitorii și mici ale secvențelor ADN ale vectorului au fost detectate în probe de secreții lacrimale și, ocazional, de plasma, de la 14/29 (48%) dintre subiecții din studiul de fază 3.
Polish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Aby dokładnie ocenić długoterminową skuteczność i wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Luxturna u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z utratą wzroku w wyniku dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej potwierdzonymi mutacjami biallelicznymi RPE65, wnioskodawca powinien przedłożyć wyniki długookresowej obserwacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u uczestników badania, którzy otrzymywali produkt leczniczy Luxturna w programie badań klinicznych (obserwacja 15-letnia).
Romanian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Pentru a evalua mai departe rezultatele privind eficacitatea și siguranța ale Luxturna la pacienții adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate, solicitantul trebuie să depună studiul de urmărire pe termen lung privind eficacitatea și siguranța pe termen lung la participanții cărora li s-a administrat Luxturna în programul clinic (urmărire pe o perioadă de 15 ani).
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów i zwierząt naczelnych po ekspozycji na woretygen neparwowek wykazała jedynie łagodne zmiany, spośród których większość była związana głównie z gojeniem się po urazach wynikających z zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Histopatologia oculară la nivelul ochilor la câine și primate, expuși la voretigene neparvovec, a evidențiat numai modificări ușoare, care au fost, în principal, asociate cu vindecarea leziunii rezultate din incizia chirurgicală.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Romanian: Farmacocinetică la grupe speciale de pacienți
Polish: Zaleca się, aby 3 dni przed podaniem produktu leczniczego Luxturna do pierwszego oka rozpocząć leczenie immunomodulujące według schematu przedstawionego poniżej (tabela 1).
Romanian: Începând cu 3 zile înainte de administrarea Luxturna la primul ochi, se recomandă începerea unei scheme de tratament imunomodulator conform tabelului de mai jos (Tabelul 1).
Polish: Powtórzyć tę samą procedurę, aby przygotować zapasową strzykawkę.
Romanian: Se repetă aceeași procedură pentru a se pregăti o seringă de rezervă.
Polish: Poprawa progu czułości na światło w pełnym polu utrzymywała się przez okres do 3 lat od ekspozycji na woretygen neparwowek.
Romanian: Ameliorarea fotosensibilității cu câmp vizual complet s-a menținut timp de până la 3 ani după expunerea la voretigene neparvovec.
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Romanian: • Evitați călătoriile cu avionul sau alte călătorii la altitudine mare până când medicul dumneavoastră vă spune că le puteți face.
Polish: Linia przerywana łączy zmianę średnich wyników MLMT na kolejnych wizytach dla grupy kontrolnej, w tym na pięciu wizytach w pierwszym roku, w którym nie podawano woretygenu neparwowek.
Romanian: Linia punctată conectează modificarea medie a scorului MLMT în decursul vizitelor pentru grupul de control, inclusiv cinci vizite pe durata primului an, fără administrarea voretigene neparvovec.
Polish: 3 dni przed podaniem produktu leczniczego Luxturna
Romanian: 3 zile înainte de administrarea Luxturna
Polish: Sekwencje DNA wektora wykryto w surowicy u 3/29(10%) badanych, w tym dwa dodatnie wyniki w próbkach łez i tylko do dnia 3 po każdym wstrzyknięciu.
Romanian: Au fost detectate secvențe ADN ale vectorului în plasmă la 3/29 (10%) subiecți, inclusiv doi subiecți cu rezultate pozitive la nivelul probelor lacrimale și numai până în ziua 3 după fiecare injecție.
Polish: Przygotowanie
Romanian: Prepararea
Polish: U jednego ze zwierząt, któremu podano produkt leczniczy Luxturna w dawce 7,5 x 10
Romanian: La un animal căruia i s-a administrat Luxturna în doză de 7,5 x 10
Polish: Istnieje dodatkowe ryzyko zaćmy, jeżeli soczewka wewnątrz oka zostanie uszkodzona przez igłę stosowaną do wstrzyknięcia leku do tylnej części oka.
Romanian: Există un risc suplimentar de apariție a cataractei dacă cristalinul este afectat de acul utilizat pentru injectarea medicamentului în spatele ochiului.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jak również przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed leczeniem lekiem Luxturna.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze Luxturna.
Polish: Wraz z upływem czasu akumulacja toksycznych prekursorów prowadzi do obumierania komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, a w konsekwencji do postępującego obumierania fotoreceptorów.
Romanian: În timp, acumularea precursorilor toxici duc la moartea celulelor epiteliale pigmentare retiniene și, ulterior, la moartea progresivă a celulelor fotoreceptoare.
Polish: Długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Luxturna oceniono w badaniu I fazy nad bezpieczeństwem stosowania i eskalacją dawki (101), w którym 12 pacjentów otrzymywało jednostronne podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek; w badaniu obejmującym okres obserwacji (102), w którym woretygen neparwowek podawano do drugiego oka u 11 spośród 12 pacjentów uczestniczących w badaniu z eskalacją dawki; jednorocznym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy (301), w którym 31 pacjentów zostało poddanych randomizacji w dwóch ośrodkach badawczych; oraz w kontynuacji badania klinicznego III fazy, w którym 9 osób z grupy kontrolnej zmieniło grupę i poddanych zostało zabiegowi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Luxturna pe termen lung au fost evaluate într-un studiu de siguranță de fază 1 și un studiu de creștere a dozei (101), în care la 12 subiecți s-au administrat injecții subretiniane unilaterale cu voretigene neparvovec; un studiu de urmărire (102) în care voretigene neparvovec a fost administrat la nivelul ochiului contralateral la 11 dintre cei 12 subiecți care au participat la studiul cu creșterea dozei; un studiu controlat, deschis, de fază 3, cu durata de un an (301), în care 31 subiecți au fost randomizați la două centre; și continuarea studiului de fază 3, în care 9 subiecți de control au trecut în celălalt braț de tratament și la care s-a efectuat intervenția.
Polish: Osoby z dystrofią siatkówki spowodowaną przez bialleliczne mutacje genu RPE65 przejawiają utratę wzroku, w tym pogorszenie parametrów widzenia, takich jak ostrość wzroku i pole widzenia, które często występuje w dzieciństwie lub okresie dorastania; utrata wzroku postępuje aż do ostatecznej całkowitej utraty wzroku.
Romanian: Persoanele cu distrofie retiniană asociată mutațiilor bialelice RPE65 prezintă pierderea vederii, inclusiv parametri afectați ai funcției vizuale, cum sunt acuitatea vizuală și câmpurile vizuale, deseori în copilărie sau adolescență; această pierdere a vederii determină, în cele din urmă, orbirea completă.
Polish: - Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygenu neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Romanian: - Se va evita expunerea accidentală la voretigene neparvovec, inclusiv contactul cu pielea, ochii și mucoasele.
Polish: • Bezpośrednio po zabiegu pacjent powinien utrzymywać głowę w pozycji leżącej na wznak, a przy wypisie należy doradzić pacjentowi, by w miarę możliwości pozostawał w pozycji leżącej na wznak przez 24 godziny.
Romanian: • Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția, pe cât posibil, timp de 24 ore.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODAWANIA
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Konieczne będzie, aby pacjent pozostał w szpitalu na obserwację pooperacyjną przez kilka godzin po każdym zabiegu, aby monitorować powrót do zdrowia i obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek dzialania niepożądane po operacji lub znieczuleniu.
Romanian: Va trebui să rămâneți sub observație post-operatorie timp de câteva ore de la fiecare procedură pentru a vi se monitoriza recuperarea și a se identifica orice reacții adverse asociate cu intervenția chirurgicală sau anestezia.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentem o znieczuleniu i o tym, jak zostanie podane pacjentowi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre anestezie și despre cum vă va fi administrată.
Polish: Grupa kontrolna otrzymała woretygen neparwowek po 1 roku obserwacji.
Romanian: În grupul de control s-a administrat voretigene neparvovec după 1 an de observație.
Polish: Brak informacji o wpływie leku Luxturna na płodność mężczyzn i kobiet.
Romanian: Nu există informații privind efectul Luxturna asupra fertilității la bărbați sau femei.
Polish: Linia ciągła łączy zmiany średniego wyniku MLMT na kolejnych wizytach dla grupy leczonej.
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Romanian: Aparate, sisteme şi organe / Frecvență
Polish: • Po wstrzyknięciu wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy wyrzucić.
Romanian: • După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Polish: Odwrócenie załamka T w badaniu elektrokardiograficznym Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Romanian: Inversare a undei T în electrocardiogramă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Polish: • Zwiększone ciśnienie w oku
Romanian: • Presiune crescută la nivelul ochilor
Polish: • Objętość produktu dostępna do wstrzyknięcia jest potwierdzona w strzykawce poprzez ustawienie końcówki tłoka w linii z oznaczeniem objętości 0,3 ml.
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
Polish: W pomiarze wyjściowym, osoby badane osiągnęły oceny pozytywne w teście mobilności pomiędzy 4 a 400 luksów w otoczeniu.
Romanian: La mometul inițial, subiecții au obținut scoruri de trecere la testul de mobilitate, la un nivel de 4 și 400 lux ambientali.
Polish: XR1; XR2: jeden rok, dwa lata od rozpoczęcia badania dla grupy kontrolnej po zmianie grupy.
Romanian: XA1; XA2: unu și doi ani de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup.
Polish: Wydalanie wektora i biodystrybucję oceniono we łzach z obojga oczu, w surowicy i krwi pełnej pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym III fazy.
Romanian: Eliminarea și biodistribuția vectorului au fost evaluate la nivelul secreției lacrimale din ambii ochi, plasmă și sânge integral, la subiecții din studiul clinic de fază 3.
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży nie jest wymagane.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Polish: Lek po wstrzyknięciu, dostarcza ten gen do komórek siatkówki, warstwy w tylnej części oka, która wykrywa światło.
Romanian: După injectare, virusul transferă această genă în celulele de la nivelul retinei, stratul care este situat în partea din spate a ochiului și care detectează lumina.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich zaburzeniach widzenia, których doświadcza.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice tulburări de vedere pe care le prezentați.
Polish: Wystąpiły trzy, nieciężkie działania niepożądane w postaci złogów w siatkówce u trzech spośród 41 (7%) uczestników badania, które uznano za związane z woretygenem neparwowek.
Romanian: Au existat trei reacții adverse non-grave care au constat în depozite retiniene la trei din 41 (7%) subiecți, care au fost considerate a fi asociate cu voretigene neparvovec.
Polish: • Wzrost ciśnienia śródgałkowego.
Romanian: • Creșterea tensiunii intraoculare.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji na lek i usuwania produktu leczniczego Luxturna, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală la Luxturna și eliminarea acestuia, vezi pct. 6.6.
Polish: Należy monitorować ciśnienie śródgałkowe przed i po podaniu produktu leczniczego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Romanian: Tensiunea intraoculară trebuie monitorizată înaintea și după administrarea produsului și trebuie tratată în mod adecvat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna lekarz może przepisać pacjentowi leki, które zahamują działanie układu odpornościowego pacjenta (naturalnego układu obronnego organizmu), aby nie próbował on zwalczyć leku Luxturna po jego podaniu.. Ważne jest, aby przyjmować ten lek według wskazań.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Luxturna, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament care vă va suprima sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) pentru ca acesta să nu încerce să lupte cu Luxturna când acesta este administrat.
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem zanim rozpocznie pływanie.
Romanian: După ce vi se administrează tratamentul cu Luxturna, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a merge să înotați.
Polish: Lekarz przeprowadzi operację oka, podczas której z oka usunięty zostanie przezroczysty żel, a następnie lekarz wstrzyknie lek Luxturna bezpośrednio pod siatkówkę, cienką światłoczułą powłokę w tylnej części oka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o intervenție chirurgicală oftalmică pentru îndepărtarea gelului limpede din ochi și apoi va injecta Luxturna direct sub retină, stratul sensibil la lumină din spatele acelui ochi.
Polish: Rozproszenie się pęcherzyka może potrwać do jednego tygodnia lub dłużej od momentu wstrzyknięcia; rozproszenie pęcherzyka należy zweryfikować w badaniu okulistycznym.
Romanian: Poate fi necesară o perioadă de până la o săptămână sau mai mult de la injectare înainte ca bula de aer să se disipeze, ceea ce trebuie verificat la examenul oftalmologic.
Polish: Karta pacjenta będzie zawierać informacje o tym, jak uzyskać informację podaną w tych specjalnych formatach.
Romanian: Informațiile privind modul de obținere a formatelor speciale vor fi furnizate în cardul pentru pacient.
Polish: Zmiana wyniku MLMT w widzeniu jednym okiem znacząco poprawiła się w grupie leczonej i była podobna do wyników MLMT dla widzenia obuocznego (patrz Tabela 4).
Romanian: Scorul modificat monocular MLMT s-a îmbunătățit semnificativ în grupul în care s-a administrat tratament și a fost similar cu rezultatele la testul binocular MLMT (vezi Tabelul 4).