FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sonolência Hipostesia Lesão de nervo cranianob
Swedish: Somnolens Hypoestesi Kranialnervsstörning b
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 7 a 9 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 7 till tabell 9).
Portuguese: dificuldade em respirar, pressão arterial baixa, pressão arterial alta.
Swedish: blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck, högt blodtryck.
Portuguese: A tabela 1 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 2 e a tabela 3 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 3.
Swedish: Tabell 2 och tabell 3 innehåller anvisningar för patienter som väger mindre än 45 kg. Följ stegen för rekonstituering av BLINCYTO och beredning av infusionspåsen som anges under tabell 3.
Portuguese: • se, em qualquer momento, desenvolver uma reação durante a perfusão, incluindo tonturas, sensação de desmaio, náuseas, inchaço da face, dificuldade em respirar, pieira ou erupção cutânea.
Swedish: • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilken kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.
Portuguese: Medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos3
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg Partiell remisson4
Portuguese: • Material educacional para o médico
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330)
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Trehalosdihydrat
Portuguese: Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 1 a 3 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 1 till tabell 3).
Portuguese: - Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Parestesia Convulsão Alteração cognitiva Defeito de memória Tonturas
Swedish: Krampanfall Kognitiva störningar Minnesnedsättning Yrsel
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, é recomendada a hospitalização do doente para o início do tratamento, pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 9 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i den andra cykeln.
Portuguese: • Descrição dos procedimentos de administração de BLINCYTO
Swedish: • Beskrivning av hur BLINCYTO ska administreras.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 8,0% e 4,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 8,0 % respektive 4,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento com RC/RP* sem dados de DRM foi considerado como não tendo resposta DRM.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Portuguese: Ciclo(s) de tratamento
Swedish: Behandlingscykel(ler)
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189) foram notificadas reações graves de SLC em 2,4% dos doentes, com um tempo mediano de 2 dias até ao aparecimento dos sintomas.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades allvarliga CRS-reaktioner hos 2,4 % av patienterna med en mediantid till uppkomst på 2 dagar.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias e farmacodinâmicas consistentes nos doentes estudados.
Swedish: I de studerade patienterna var de immunfarmakodynamiska svaren konsekventa.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo, refratária ou em recaída após receberem, no mínimo, duas terapêuticas anteriores, ou em recaída após receberem um transplante anterior alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Portuguese: • 38,5 microgramas de pó de blinatumomab num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha elastomérica), selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off) e,
Swedish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp
Portuguese: Recomenda-se a supervisão por um profissional de saúde ou a hospitalização no início ou reinício (p. ex., se o tratamento tiver sido interrompido por 4 horas ou mais) de todos os ciclos seguintes.
Swedish: För start av alla senare cykler eller vid återstart av infusionen (t.ex. om behandlingen avbryts under 4 timmar eller mer) rekommenderas övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal eller sjukhusinläggning.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é recomendada a hospitalização do doente pelo menos nos primeiros 3 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias dos ciclos seguintes.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 3 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i efterföljande cykler.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo na primeira ou segunda remissão completa com doença residual mínima (DRM) superior ou igual a 0,1%.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
Portuguese: Resposta DRM completaa, n/N (%), [IC 95%]
Swedish: Fullständigt MRD-svar a, n/N (%), [95 % CI]
Portuguese: • Taxa de perfusão de 5 ml/h ao longo de 48 horas
Swedish: • Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
Portuguese: Mantendo as condições asséticas, ligue o tubo de administração intravenosa à bolsa de perfusão com o filtro integrado estéril de 0,2 micrómetros.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen.
Portuguese: Foram notificadas infeções virais (grau ≥ 4), bacterianas e fúngicas, potencialmente fatais ou fatais, em doentes tratados com BLINCYTO.
Swedish: Livshotande eller dödliga (grad ≥ 4) virus-, bakterie- och svampinfektioner har rapporterats hos patienter som behandlas med BLINCYTO.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com blinatumomab (ver secção 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • gânglios linfáticos aumentados (linfadenopatia)
Swedish: • svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
Portuguese: • Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Portuguese: Reconstituição e preparação de BLINCYTO solução para perfusão utilizando uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Portuguese: Oitenta e um dos 189 doentes (42,9%) atingiram RC/RP* nos primeiros 2 ciclos de tratamento, tendo a maioria das respostas (64 de 81) ocorrido num ciclo de tratamento.
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para os médicos deve conter os elementos-chave seguintes:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: En länk till produktresumén Läkarguiden ska innehålla följande huvudkomponenter:
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), o aumento das enzimas hepáticas e os sinais/sintomas associados foram notificados em 22,4% dos doentes.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Portuguese: Não deve utilizar BLINCYTO durante a gravidez, a menos que o seu médico pense que é o melhor medicamento para si. Se engravidar durante o tratamento com BLINCYTO, informe o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Portuguese: TCEH alogénico = transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas SOC = standard of care
Swedish: Allogen HSCT = allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Portuguese: Cefaleia Tremor
Swedish: Huvudvärk Tremor
Portuguese: 3,3 ml/hora
Swedish: 3,3 ml/timme
Portuguese: Doentes com resultados de exames de RMI/TC compatíveis com um quadro de leucoencefalopatia tiveram acontecimentos adversos graves concomitantes incluindo estado confusional, tremores, perturbações cognitivas, encefalopatia e convulsões.
Swedish: Patienter med fynd från hjärn-MRT/DT som överensstämde med leukoencefalopati drabbades av samtidiga allvarliga biverkningar, såsom förvirring, tremor, kognitiva störningar, encefalopati och kramper.
Portuguese: • Seringas descartáveis estéreis de utilização única
Swedish: • Sterila sprutor för engångsbruk.
Portuguese: Antes de cada ciclo de perfusão de BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação potencialmente fatal chamada síndrome de lise tumoral, que é provocada por perturbações químicas no sangue devido à decomposição das células cancerígenas mortas.
Swedish: Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom.
Portuguese: BLINCYTO é habitualmente administrado em 2 ciclos de tratamento, se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária, ou se após 1 ciclo de tratamento tiver doença residual mínima de leucemia linfoblástica aguda.
Swedish: Normalt ges 2 behandlingscykler med BLINCYTO om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi, och 1 behandlingscykel om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal residual disease, minimal kvarvarande sjukdom).
Portuguese: • afrontamentos
Swedish: • talsvårigheter
Portuguese: • diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada
Swedish: • sänkta halter av vissa vita blodkroppar med eller utan feber ((febril) neutropeni, leukopeni),
Portuguese: Bomba de perfusão e tubo de administração intravenosa
Swedish: Infusionspump och intravenösa slangar
Portuguese: 2,5 ml/hora
Swedish: 2,5 ml/timme
Portuguese: Sépsis Pneumonia
Swedish: Sepsis Lunginflammation
Portuguese: screening foi determinado através de aspiração da medula óssea usando citometria de fluxo ou reação de polimerase em cadeia (PCR) com uma sensibilidade mínima de 10-4 com base em avaliações realizadas a nível local.
Swedish: MRD-statusen vid screening fastställdes med benmärgsaspiration genom flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR) vid en lägsta sensitivitet på 10
Portuguese: Hiperbilirrubinemiaa, 10
Swedish: Hyperbilirubinemi a,10
Portuguese: 10 ml/hora
Swedish: 10 ml/timme
Portuguese: Ao fazer a administração através de um cateter venoso multilúmen, a perfusão de BLINCYTO deve ser administrada através de um lúmen exclusivo.
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade > 18 anos com LLA de células B precursoras com DRM positiva
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
Portuguese: Ação para doentes com peso igual ou superior a 45 kg
Swedish: Grad* Åtgärd för patienter som väger 45 kg eller mer
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátricoa
Swedish: Psykiska störningar
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame neurológico dos doentes antes do início do tratamento com BLINCYTO e que os doentes sejam sujeitos a monitorização clínica para os sinais e sintomas de acontecimentos neurológicos (p. ex., teste escrito).
Swedish: Det rekommenderas också att patienterna övervakas kliniskt med avseende på tecken och symtom på neurologisk påverkan (t.ex. med ett skrivtest).
Portuguese: BLINCYTO 38,5 microgramas pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Portuguese: Preparação assética
Swedish: Aseptisk beredning
Portuguese: Pancreatitea
Swedish: Pankreatit
Portuguese: Numa análise de sensibilidade post-hoc, quando comparado ao SOC, BLINCYTO adiou, de forma consistente, o tempo decorrido até à deterioração clinicamente significativa da HRQoL (agravamento ≥ 10 pontos desde o período de base) para o estado de saúde global [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 meses versus 1,0 mês;
Swedish: I en post-hoc känslighetsanalys fördröjde BLINCYTO, jämfört med standardkemoterapi, konsekvent tiden till kliniskt betydelsefull försämring av HRQoL (försämring med ≥ 10 poäng från baslinjen) för global hälsostatus [median för BLINCYTO mot standardkemoterapi: 8,1 månader jämfört med 1,0 månader; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionsskalor, symtomskalor och enskilda poster.
Portuguese: Em alguns doentes, foi observado um aumento das contagens de células T acima dos valores de base (expansão das células T).
Swedish: Ökning av antalet T-celler till över baslinjenivån (T-cellsexpansion) observerades hos ett fåtal patienter.
Portuguese: 13 Edema inclui edema da cara, edema generalizado, edema e edema periférico.
Swedish: 13 Ödem innefattar ansiktsödem, generaliserat ödem, ödem och perifert ödem.
Portuguese: Descontinuar o tratamento com BLINCYTO permanentemente se ocorrer mais do que uma convulsão.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Portuguese: • aumento das contagens de glóbulos brancos (leucocitose), diminuição dos níveis de alguns glóbulos brancos (linfopenia)
Swedish: • förhöjda halter av vita blodkroppar (leukocytos), sänkta nivåer av vissa vita blodkroppar
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 16,1% e 2,2% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos, com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária (em recaída após uma primeira remissão de ≤ 12 meses após o primeiro resgate, ou em recaída ou refratária após a primeira terapêutica de resgate, ou em recaída durante os primeiros 12 meses após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e com ≥ 10% de blastos na medula óssea).
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL (recidiverande med en första remissionsperiod på ≤ 12 månader under den första salvage-behandlingen, eller recidiverande eller refraktär efter den första salvage-behandlingen, eller recidiverande inom 12 månader från allogen HSCT, och hade ≥ 10 % blaster i benmärg).
Portuguese: O seu cateter de perfusão ficará sempre ligado a si ao longo de cada ciclo de tratamento.
Swedish: Du kommer att ha infusionskatetern insatt under hela behandlingscykeln.
Portuguese: Dispneia de esforço Insuficiência respiratória aguda
Swedish: Dyspné vid ansträngning Akut andnöd
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
Swedish: Administreringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Portuguese: 9 Hipertensão inclui pressão arterial aumentada e hipertensão.
Swedish: Hypertoni innefattar förhöjt blodtryck och hypertoni.
Portuguese: 5 ml/hora
Swedish: 5 ml/timme
Portuguese: Antes de utilizar BLINCYTO, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma destas situações se aplicar a si. BLINCYTO pode não ser adequado para si:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas (SLC)
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Portuguese: Frascos fechados:
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor:
Portuguese: Infeções - agente patogénico não especificadoa, b
Swedish: Infektionerospecificerad patogen a, b
Portuguese: • Recomendação para os doentes não conduzirem enquanto estiverem em tratamento com
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos e estado funcional ECOG ≤ 2 com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária (tinham > 5% de blastos na medula óssea e em recaída a qualquer momento após TCEH alogénico, primeira recaída não tratada com uma duração de remissão primária < 12 meses, ou refratária à última terapêutica).
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor
Portuguese: 5 Leucocitose inclui leucocitose e número de glóbulos brancos aumentado.
Swedish: Leukocytos innefattar leukocytos och förhöjt antal vita blodkroppar.
Portuguese: A experiência com blinatumomab é limitada em doentes com LLA ativa documentada no SNC ou no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med dokumenterad, aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvätskan (CSF) är begränsad.
Portuguese: RC
Swedish: CR
Portuguese: Numa análise exploratória pré-definida, 60 dos 73 doentes avaliáveis com RC/RP* (82,2%)
Swedish: I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de BLINCYTO
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit BLINCYTO.
Portuguese: RCa/RP*b, n (%) [IC 95%] RC, n (%) [IC 95%] RP*, n (%) [IC 95%] Resposta DRM completa para RC/RP*c, n1/n2d (%) [IC 95%] RC, n1/n2d (%) [IC 95%] RP*, n1/n2d (%) [IC 95%] Mediana de sobrevivência livre de recidivae para RC/RP* [IC 95%]
Swedish: b, n (%) [95 % CI] CR, n (%) [95 % CI] CRh*, n (%) [95 % CI] Fullständigt MRD-svar för CR/CRh*
Portuguese: A medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos foi definida como ≤ 5% de blastos na medula óssea, sem evidência de doença, recuperação insuficiente das contagens no sangue periférico: plaquetas ≤ 50.000/microlitro e/ou CAN ≤ 500/microlitro.
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg definierades som benmärgsblaster ≤ 5 %, ingen sjukdomsevidens, otillräcklig återhämtning av perifera blodkroppar: trombocyter ≤ 50 000/mikroliter och/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Portuguese: 15 mcg/m2/dia
Swedish: 15 µg/m2/dygn
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar a solução reconstituída.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi notificada em 2,9% dos doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO BLINCYTO 38,5 microgramas, pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções bacterianasa, b Infeções fúngicas a, b
Swedish: Bakterieinfektioner a,b
Portuguese: A população tratada incluía 189 doentes tratados com, pelo menos, 1 perfusão de BLINCYTO; o número médio de ciclos por doente foi 1,6.
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Portuguese: Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.
Swedish: Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).
Portuguese: Tempo até TCEH alogénico de todos os respondedores RC/RP*/RCi Tempo mediano até ao acontecimento [IC 95%] (estimativa KM)
Swedish: Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
Portuguese: O blinatumomab é uma estrutura de anticorpo biespecífico das células T que se liga especificamente ao recetor CD19 expresso na superfície das células com origem na linhagem B e o recetor CD3 expresso na superfície das células T. Ativa as células T endógenas ao ligar o CD3 do complexo de recetores das células T (RCT) com o CD19 nas células B benignas e malignas.
Swedish: Blinatumomab är en bispecifik T-cellsengagerande antikroppskonstruktion som binder specifikt till CD19 som uttrycks på ytan av celler av B-cellsursprung och CD3 som uttrycks på ytan av T-celler.
Portuguese: Refratário a terapêutica de resgate Máximo de blastos na medula óssea central/local - n (%)
Swedish: Refraktär status - n (%) Primär refraktär Refraktär mot salvage-behandling Max antal centrala/lokala benmärgsblastern (%)
Portuguese: Convulsões Descontinuar o tratamento com BLINCYTO permanentemente se ocorrer mais do que uma convulsão.
Swedish: Kramper Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Portuguese: selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off).
Swedish: (aluminium) och snäpplock.
Portuguese: Ataxia
Swedish: Talstörningar
Portuguese: Pré-medicação e recomendações adicionais relacionadas com a medicação Em doentes adultos, devem ser administrados 20 mg de dexametasona por via intravenosa 1 hora antes do início de cada ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Swedish: Hos vuxna patienter ska dexametason 20 mg administreras intravenöst 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.