FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Toutes les 3 à 4 semaines
Hungarian: 3-4 hetente
French: Après l'administration d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire du taux des anticorps transférés passivement peut entraîner des résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a passzívan átjutó különböző antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
French: Les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement pendant le troisième trimestre.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
French: Les effets indésirables peuvent être réduits en remplaçant par Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Hungarian: A mellékhatások mérsékelhetők a Flebogamma DIF 50 mg/ml készítményre történő váltással.
French: Flebogamma DIF peut interférer avec les résultats de certaines analyses de sang (tests sérologiques) pendant un certain temps après l'administration du produit.
Hungarian: A Flebogamma DIF bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményét bizonyos ideig befolyásolhatja.
French: Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel
French: Chez les patients présentant de tels signes et symptômes, un examen neurologique approfondi et une analyse du LCR doivent être réalisés afin d'exclure d'autres causes de méningite.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen panaszok és tünetek jelentkeznek, a meningitis kizárására alapos neurológiai kivizsgálást kell végezni, a cerebrospinalis folyadék vizsgálatát is beleértve.
French: - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Hungarian: - humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve ritka esetben akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el; - kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél vagy krónikus gyulladás fennállása esetén.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével sem észlelhető a kezelés hatása, a kezelést abba kell hagyni.
French: Les résultats de sécurité obtenus chez 29 patients pédiatriques (≤ 17 ans) inclus dans les études portant sur le déficit immunitaire primitif (DIP) ont été évalués.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
French: - La substance active est l'immunoglobuline humaine normale (IgIV).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IVIg).
French: ● douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)
Hungarian: • hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat)
French: Pour le vaccin contre la rougeole, le délai à respecter est de 1 an.
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
French: Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Hungarian: Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
French: Les patients doivent recevoir un traitement associé par l'acide acétylsalicylique.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
French: Radiculopathie, syncope
Hungarian: Radiculopathia, ájulás
French: ● anorexie (manque d'appétit)
Hungarian: • anorexia (étvágytalanság)
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Hungarian: Kanyaró esetén az oltás hatásának gyengülése akár 1 évig is tarthat.
French: ● douleur
Hungarian: • fájdalom
French: Diminution de la pression artérielle systolique, diminution de l'hémoglobine, diminution de la fréquence cardiaque, réticulocytes augmentés
Hungarian: Csökkent szisztolés vérnyomás, hemoglobinszint csökkenés, szívfrekvencia csökkenés, emelkedett reticulocytaszám
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps anti-érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TAD, test de Coombs direct).
Hungarian: Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest-antigénekhez (pl. A, B, D) vörösvértest-antigének bizonyos szerológiai vizsgálata, pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) esetén zavaró lehet.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la dose pour chaque patient en fonction de la réponse clinique.
Hungarian: Szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására a klinikai reakció alapján.
French: La demi-vie de Flebogamma DIF 50 mg/ml est d'environ 30 à 32 jours.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
French: Une diminution transitoire du taux de neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après un traitement par IgIV.
Hungarian: IVIg-készítményekkel végzett kezelést követően beszámoltak a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról, amelyek néhány esetben súlyosak voltak.
French: Doses d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
French: La teneur maximale en IgA est de 100 microgrammes/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 100 mikrogramm/ml.
French: ● méningite aseptique (méningite non infectieuse)
Hungarian: • steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz - nem fertőző agyhártyagyulladás)
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients considérés comme présentant un risque potentiel accru de développement d'une insuffisance rénale aiguë, et à nouveau à des intervalles réguliers.
Hungarian: A veseműködési paramétereket az IVIg-infúzió beadása előtt meg kell határozni - különösen olyan betegeknél, akiknél az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát potenciálisan fokozottnak ítélik -, majd megfelelő időközönként ellenőrizni kell.
French: Effets sur les analyses de sang
Hungarian: A vérképet befolyásoló hatások
French: En cas de choc, le traitement habituel d'un choc doit être instauré.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
French: • cas de méningite aseptique réversible ;
Hungarian: • reverzibilis asepticus meningitis esetei;
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
French: La demi-vie de Flebogamma DIF 100 mg/ml est d'environ 34 à 37 jours.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
Hungarian: A Flebogamma DIF beadása vénába való injektálással történik (intravénás alkalmazás).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance pour les deux concentrations depuis la mise sur le marché du médicament ont été : douleur thoracique, bouffées vasomotrices, augmentation et diminution de la pression artérielle, malaise, dyspnée, nausées, vomissements, pyrexie, dorsalgies, céphalées et frissons.
Hungarian: A készítmény engedélyezése óta a forgalomba hozatalt követően jelentett legtöbb gyógyszermellékhatás mindkét koncentráció esetében a mellkasi fájdalom, kipirulás, emelkedett és csökkent vérnyomás, rosszullét, dyspnoe, hányinger, hányás, láz, hátfájás, fejfájás és hidegrázás voltak.
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
French: ÉTIQUETTE DU FLACON (0,5 g et 2,5 g)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
French: Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
Hungarian: Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
French: La dose doit être ajustée comme nécessaire pour l'obtention d'une protection optimale contre les infections et une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d‘infection.
Hungarian: fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell a dózist, tartósan fennálló fertőzésben szenvedő betegeknél dózisnövelésre lehet szükség, míg azoknál a betegeknél, akiknél tartósan nem fordul elő fertőzés, dóziscsökkentés mérlegelhető.
French: • Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).
Hungarian: • Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
French: Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
Hungarian: Mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
French: Précautions particulières de sécurité
Hungarian: Különleges biztonsági figyelmeztetés
French: • Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les signes sont entre autres : éruption cutanée, hypotension, palpitations, sibilances, toux, éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n'avez pas présenté de signes d'hypersensibilité au cours d'une perfusion précédente.
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
French: Diurétiques de l'anse L'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse doit être évitée.
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
French: Mal de dos, arthralgies, myalgies Fréquent
Hungarian: Hátfájás, ízületi fájdalom, myalgia Gyakori
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
Hungarian: Szoptatás Az immunoglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.
French: Dermatite de contact, hyperhidrose, rash
Hungarian: Kontakt dermatitis, hyperhidrosis,
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
French: Dose initiale : 2 g/kg répartie sur 2 à 5 jours consécutifs.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg 2-5 egymást követő napra elosztva.
French: Toutes les 2 à 4 semaines
Hungarian: 2-4 hetente
French: * DPAS = incapacité à augmenter d'au moins 2 fois le titre d'anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
French: Asthénie, douleur thoracique, érythème au site d'injection, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflement au site d'injection, œdème périphérique
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
French: Acné, alopécie, ecchymose, érythème, hyperhidrose, érythème palmaire, purpura
Hungarian: Akne, alopecia, ecchymosis, erythema, hyperhidrosis, palmaris erythema, purpura
French: ● fièvre (augmentation de la température corporelle)
Hungarian: • láz (emelkedett testhőmérséklet)
French: Diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la fréquence cardiaque
Hungarian: Csökkent diasztolés vérnyomás, vérnyomás-emelkedés, megnövekedett szisztolés vérnyomás, szívfrekvencia emelkedés
French: Par conséquent, les patients traités par IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue d'effets indésirables pulmonaires.
Hungarian: Ezért az IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatások előfordulását, és jelentkezésük esetén azonnal le kell állítani az IVIg-infúziót.
French: Les patients peuvent présenter des effets indésirables pendant le traitement (par exemple des vertiges ou des nausées), qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
French: Toutes les précautions doivent être prises en cas de prescription et d'administration d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotique préexistants (âge avancé, hypertension, diabète sucré, et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients présentant une thrombophilie acquise ou héréditaire, patients immobilisés durant des périodes prolongées, patients sévèrement hypovolémiques et patients atteints de maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine).
Hungarian: Körültekintően kell az IVIg-t rendelni és alkalmazni obesitas, valamint a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok kórtörténete, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek) esetén.
French: Cependant, un patient traité par Flebogamma DIF 100 mg/ml a présenté des épisodes de céphalées légères lors de toutes les perfusions et un autre patient a présenté deux épisodes de pyrexie lors de deux perfusions.
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
French: ● asthme
Hungarian: • asztma
French: La posologie et les intervalles d'administration peuvent être adaptés au cas par cas en fonction de l'évolution de la maladie.
Hungarian: Az adagolás és az adagolási intervallumok módosítására lehet szükség a betegség adott egyénnél tapasztalható lefolyásának megfelelően.
French: La dose et la posologie dépendent de l'indication.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
French: • Réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde (oppression dans la poitrine avec le sentiment que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, le bras ou la jambe, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d'autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
Hungarian: • Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
French: En particulier, lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, lors d'un changement d'immunoglobulines humaines normales ou si un long délai s'est écoulé depuis la dernière perfusion, ces patients doivent être surveillés à l'hôpital pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni a kórházban, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
French: Chez les personnes âgées de plus de 2 ans présentant des problèmes de tolérance au fructose, une réaction spontanée contre les aliments contenant du fructose se développe, qui peut entraîner les symptômes suivants : vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard de croissance.
Hungarian: Két évesnél idősebb, fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél kialakul egy spontán reakció a fruktóz tartalmú ételekre, aminek a következő tünetei lehetnek: hányás, emésztőrendszeri zavarok, fásultság valamint testmagasság és testtömeg növekedésének lelassulása.
French: La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de liquide.
Hungarian: Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
French: ● augmentation ou diminution de la pression artérielle
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy csökkenés
French: Source : base de données des études cliniques et des études de sécurité post-autorisation menées chez 160 patients au total exposés à Flebogamma DIF 100 mg/ml (avec un total de 915 perfusions)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
French: LISTE DES EXCIPIENTS D-sorbitol, eau pour préparations injectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA D-szorbit, injekcióhoz való víz.
French: Comportement anormal
Hungarian: Furcsa viselkedés
French: Fluctuations de la pression artérielle, bouffées vasomotrices
Hungarian: Vérnyomás-ingadozás, kipirulás
French: Bouffées vasomotrices, hématome, lymphœdème, hypertension systolique, thrombose
Hungarian: Kipirulás, haematoma, lymphoedema, szisztolés hypertonia, thrombosis
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs La posologie doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 6 g/l ou dans la fourchette de référence pour la tranche d'âge.
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája Az adagolási sémával legalább 6 g/l-es vagy a populáció életkorára vonatkozó normál referencia-tartományon belüli minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
French: Problèmes de produit
Hungarian: Készítménnyel kapcsolatos problémák
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
French: Chez aucun autre patient des deux groupes, il n'a été rapporté plus d'une perfusion accompagnée de réactions indésirables.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt több olyan beteg, akinél egynél több infúziót kísért volna mellékhatás.
French: Le TRALI est caractérisé par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, une fièvre et une hypotension.
Hungarian: A TRALI-t nagyfokú hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
French: Fréquence par patient
Hungarian: Gyakoriság betegre vetítve
French: Bien que des cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant sont responsables de la plus grande part de ces cas.
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
French: * DPAS = incapacité à augmenter d'au moins 2 fois le titre d'anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques.
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
French: Une étude de sécurité post-autorisation semble indiquer un taux plus élevé de perfusions accompagnées d'événements indésirables potentiellement reliés à la perfusion avec Flebogamma DIF 100 mg/ml qu'avec Flebogamma DIF 50 mg/ml (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
French: Les résultats de sécurité obtenus chez 4 patients pédiatriques (≤ 17 ans) inclus dans l'étude portant sur le déficit immunitaire primitif (DIP) et ceux obtenus chez 13 enfants (âgés de 3 à 16 ans) inclus dans l'étude portant sur la thrombocytopénie immune primaire (TIP) ont été évalués.
Hungarian: A PID-vizsgálatba bevont 4 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) és az ITP vizsgálatba bevont 13 gyermek (3-16 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
French: Elles surviennent généralement lorsque vous n'avez pas assez d'immunoglobulines du type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
Hungarian: Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek.
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (2 à 18 ans) atteints de : - Thrombocytopénie immune primaire (TIP), chez les patients présentant un risque hémorragique important ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves) az alábbi kórképekben: - Thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek esetében, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak.