FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Finnish: Potilaille voidaan ryhtyä antamaan nopeasti vapautuvien tablettien sijasta depottabletteja yön aikana, mutta annosta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Mirapexiniä verrattiin lumelääkehoitoon: yhdessä tutkimuksessa 360 potilaalla, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja jotka jo ottivat levodopaa, joka ei enää tehonnut kovin hyvin, sekä kolmessa tutkimuksessa yhteensä 886 potilaalla, joilla tauti oli vasta varhaisvaiheessa ja jotka eivät saaneet levodopaa.
English: Mirapexin pramipexole
Finnish: Mirapexin pramipeksoli
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Finnish: Mirapexin oli myös levodopaa tehokkaampaa liikeoireiden parantamisessa taudin varhaisvaiheessa.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Finnish: Ne osoittivat myös, että tabletit voidaan vaihtaa turvallisesti nopeasti vapautuvista tableteista depottabletteihin, vaikka annostusta olikin hieman muutettava joillakin potilailla.
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Mirapexin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä nopeasti vapautuvat Mirapexin-tabletit on otettava yhden kerran päivässä kahdesta kolmeen tuntia ennen nukkumaanmenoa.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Finnish: Depottabletit eivät sovellu levottomien jalkojen oireyhtymän hoitamiseen.
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Finnish: Mirapexin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia.
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Finnish: Toiseen tutkimukseen kuului 150 potilasta, jotka ottivat Mirapexiniä kuuden kuukauden ajan, ja siinä vertailtiin Mirapexinissä pitäytymistä lumelääkkeeseen siirtymiseen.
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksia, joissa näitä kahdenlaisia tabletteja verrattiin varhaisessa ja pitkälle edenneessä vaiheessa olevan Parkinsonin taudin hoidossa sekä tarkasteltiin potilaiden siirtymistä nopeasti vapatuvista tableteista depottabletteihin.
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Finnish: Parkinsonin taudin osalta nopeasti vapautuvia Mirapexin-tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa.
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Mirapexiniä verrattiin levodopaan 300 potilaalla, joiden sairaus oli varhaisvaiheessa, ja tehon mittana oli liikeoireista kärsivien potilaiden lukumäärä.
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Finnish: Mirapexinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Finnish: • kohtalainen tai vaikea levottomat jalat-oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä; Mirapexiniä käytetään, kun toimintahäiriölle ei voida löytää mitään erityistä syytä.
English: Why has Mirapexin been approved?
Finnish: Miksi Mirapexin on hyväksytty?
English: The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Finnish: Pramipeksolin vaikutusta levottomien jalkojen oireyhtymään ei täysin tunneta.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Finnish: Pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa nopeasti vapautuvia Mirapexin-tabletteja vakioannoksena ottavilla potilailla ilmeni enemmän parantumista 24 viikon jälkeen kuin lumelääkettä ottaneilla potilailla.
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Finnish: Ensimmäisessä Mirapexiniä verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla mitaten samalla oireiden parantumista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tätä lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Finnish: Mirapexinin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Mirapexinistä on havaittu tutkimuksissa?
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymän osalta nopeasti vapautuvia Mirapexin-tabletteja on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
English: Other information about Mirapexin:
Finnish: Muita tietoja Mirapexinistä
English: What is the risk associated with Mirapexin?
Finnish: Mitä riskejä Mirapexiniin liittyy?
English: Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia havaittiin kolmessa ensimmäisessä varhaisvaiheen Parkinsonin tautia koskeneessa tutkimuksessa.
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Finnish: • Parkinsonin tauti on progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä; Mirapexiniä voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin levodopa alkaa menettää tehoaan;
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mirapexinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is Mirapexin?
Finnish: Mitä Mirapexin on?
English: How has Mirapexin been studied?
Finnish: Miten Mirapexiniä on tutkittu?
English: How is Mirapexin used?
Finnish: Miten Mirapexiniä käytetään?
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Finnish: Lumelääkkeen ja Mirapexinin ero oli suurin neljän viikon kuluttua, minkä jälkeen ero pieneni.
English: What is Mirapexin used for?
Finnish: Mihin Mirapexiniä käytetään?
English: How does Mirapexin work?
Finnish: Miten Mirapexin vaikuttaa?
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu riskinhallintasuunnitelma ja ehdotukset siitä, miten riskinpienentämistoimien tehokkuutta arvioidaan.
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Finnish: Vuoden 2015 kolmannen neljänneksen loppuun mennessä
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että Numeta G16%E -valmisteen myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Finnish: Numeta G16%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien ehdot
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen eiinterventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä lämpötilan nousua enintään kahden päivän ajan.
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Finnish: Joskus esiintyy kipua ja hyvin harvoin lievää depressiota.
English: It is available as an emulsion for injection.
Finnish: Sitä on saatavana emulsiona injektiota varten.
English: West Nile virus strain VM-2
Finnish: Länsi-Niilin viruskanta VM-2
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. marraskuuta 2008 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equip WNV -rokotetta varten.
English: In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Länsi-Niilin virukselle, niiden immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin.
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Finnish: Lisäksi tehtiin joitakin kenttäkokeita, joihin osallistui rokotettuja ja rokottamattomia hevosia.
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Finnish: Equip WNV on rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Länsi-Niilin virusta.
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Finnish: Kaikki rokotteet voivat aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita.
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan yli kuuden kuukauden ikäisille hevosille ja seuraava kolmesta viiteen viikkoa myöhemmin.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua rokotteen antamisesta siihen saakka, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että hevosille muodostui suoja kolme viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Finnish: Jos valmistetta on pistetty tai nielty vahingossa tai jos sitä on roiskunut iholle, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Finnish: Kun Equip WNV -valmistetta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen ”tunkeilijaksi” ja valmistaa vasta-aineita suojautuakseen siltä.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equip WNV-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyssä käyttöaiheessa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Equip WNVvalmisteelle.
English: The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Finnish: Equip WNV:n tehoa on tutkittu useissa laboratoriotutkimuksissa, joissa tarkasteltiin, kuinka pian rokotuksen jälkeen suoja muodostui ja kuinka pitkään suoja säilyi hevosilla, joihin oli injisoitu Länsi-Niilin viruksen alatyyppiä 1.
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Finnish: Perusrokotus annetaan aluksi kahtena injektiona hevosen niskalihakseen.
English: Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Finnish: Equip WNV -valmistetta käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen LänsiNiilin virusta vastaan.
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Finnish: Pienessä määrässä eläimiä saattaa ilmetä ohimeneviä paikallisia reaktioita lievän paikallisen turvotuksen muodossa pistokohdassa rokottamisen jälkeen (korkeintaan 1 cm:n laajuisia).
English: Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Finnish: Länsi-Niilin virusepidemiat on aiheuttanut Euroopassa viruksen kaksi kantaa nimeltä alatyyppi 1 ja alatyyppi 2.
English: In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Finnish: Lisäksi tehtiin laboratoriotutkimus, jossa Länsi-Niilin viruksen alatyyppiä 2 injisoitiin suoraan rokotettujen ja rokottamattomien hevosten keskushermostoon kolme viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
English: The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Finnish: Suoja alatyypin 1 kantoja vastaan kesti 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen, mutta alatyypin 2 kantojen osalta suojan muodostumista ei voitu vahvistaa.
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Finnish: Equip WNV -rokotetta käytettäessä varoaika on nolla vuorokautta.
English: Why has Equip WNV been approved?
Finnish: Miksi Equip WNV on hyväksytty?
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Finnish: Tehon päämittana oli veressä esiintyvän virusmäärän väheneminen sekä kliinisten oireiden yleisyyden väheneminen ja niiden keston lyheneminen.
English: The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Finnish: Kenttätutkimukset osoittivat, että Equip WNV suojasi hevosia Länsi-Niilin virukselta vähentämällä vireemisten eläinten määrää Länsi-Niilin viruksen alatyypin 1 tai 2 kannan aiheuttaman tartunnan jälkeen sekä lyhentämällä alatyypin 2 kantojen aiheuttamien kliinisten oireiden kestoa ja lievittämällä niiden vakavuutta.
English: Other information about Equip WNV:
Finnish: Muita tietoja Equip WNV:stä
English: What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Equip WNV:stä on havaittu tutkimuksissa?
English: The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Finnish: Rokote vähentää niiden hevosten määrää, joiden veressä esiintyy Länsi-Niilin viruksen alatyyppiä 1 tai 2 (viremia), ja lievittää alatyypin 2 kantojen aiheuttaman Länsi-Niilin virustaudin vakavuutta ja lyhentää kliinisten oireiden kestoa.
English: What is the risk associated with Equip WNV?
Finnish: Mitä riskejä Equip WNV:hen liittyy?
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Finnish: Equip WNV sisältää myös adjuvanttia, joka tehostaa immuunivastetta.
English: What is Equip WNV?
Finnish: Mitä Equip WNV on?
English: How has Equip WNV been studied?
Finnish: Miten Equip WNV:tä on tutkittu?
English: What is Equip WNV used for?
Finnish: Mihin Equip WNV:tä käytetään?
English: How does Equip WNV work?
Finnish: Miten Equip WNV vaikuttaa?
English: BACKGROUND INFORMATION*
Finnish: TAUSTATIETOJA*
English: 19 August 2005 CHMP/297837/2005
Finnish: 19. elokuuta 2005 CHMP/297837/2005
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISEEN PYYNTÖÖN PERUSTUVA LAUSUNTO
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. elokuuta 2005.
English: The referral procedure started on 20 January 2005.
Finnish: Vireillepanomenettely alkoi 20. tammikuuta 2005.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset selostetaan liitteessä II.
English: Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Finnish: CHMP:n hyväksymisen jälkeen atomoksetiinista on saatu lisää tietoja.
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja avustaviksi esittelijöiksi tri Gonzalo Calvo Rojas, tri Eric Abadie, tri Karl Broich ja tri Julia Dunne.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset selvityksensä 22. helmikuuta 2005 mennessä.
English: For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Finnish: Lisätietoja: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
English: This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntilupien voimassa pitämistä, kunhan nykyisiin valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin osiin tehdään liitteissä III ja IV esitetyt muutokset.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Finnish: Huom.: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 21. huhtikuuta 2005 annettuun CHMP:n lausuntoon.
English: Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Finnish: Useimpia edellä mainituista lääkevalmisteista saa käyttää aikuisten masennuksen ja ahdistuksen hoitoon, mutta niitä ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti näiden tilojen hoitoon lapsilla tai nuorilla.
English: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
Finnish: ATOMOKSETIINI, SITALOPRAAMI, ESKITALOPRAAMI, FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, MIANSERIINI, MILNASIPRAANI, MIRTATSAPIINI, PAROKSETIINI, REBOKSETIINI, SERTRALIINI JA VENLAFAKSIINI
English: On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti Euroopan komissio pani asian vireille 17. joulukuuta 2004 ja pyysi EMEA:n lausuntoa atomoksetiinia, sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävistä lääkkeistä.
English: Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Finnish: CHMP antoi lausuntonsa saatavilla olleiden tietojen ja esittelijän arviointiraporttien arvioinnin perusteella 21. huhtikuuta 2005.
English: Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Finnish: Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakko-oireisten häiriöiden hoitoon, ja atomoksetiinin käyttö on sallittu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa lapsilla ja nuorilla.
English: Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Finnish: Tuotetietoihin lisätään päivitetty varoitus atomoksetiiniin liittyvästä itsemurhaajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskistä.
English: The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Finnish: Pyynnön syynä oli edellä mainittuja vaikuttavia aineita saaneissa lapsissa ja nuorissa havaittu suisidaalisen käyttäytymisen riski, johon sisältyy itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia ja/tai sen kaltaista käyttäytymistä, kuten itsensä vahingoittamista, vihamielisyyttä ja mielialan epävakaisuutta.
English: These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Finnish: Tiedot arvioinut vertailujäsenvaltio on todennut itsemurha-ajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskin kasvavan atomoksetiinilla hoidetuilla lapsilla.
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Finnish: Tmax on 3 - 8 tuntia.