FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder modtog LHRH-agonisten goserelin.
Polish: Kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym otrzymywały agonistę LHRH, goserelinę.
Danish: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Polish: palbocyklib + fulwestrant placebo + fulwestrant
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Polish: Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Danish: Skadelig for alkoholikere og bør tages i betragtning i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme og epilepsi.
Polish: Może być to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm, co należy wziąć pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Polish: Dodatkowe miary skuteczności (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez zostały przedstawione w Tabeli 6.
Danish: Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Polish: Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Danish: Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Danish: Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Danish: De nedenstående beskrivelser er baseret på sikkerhedsanalysesættet med henholdsvis 228 patienter, som fik mindst én (1) dosis fulvestrant og 232 patienter, som fik mindst én (1) dosis anastrozol i fase 3 FALCON-studiet.
Polish: Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu i 232 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę anastrozolu w badaniu III fazy FALCON.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde en ECOG PS på 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde modtaget mere end 1 tidligere hormonbehandlingsforløb for den primære diagnose.
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów miąższowych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Danish: Patienterne, der deltog i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval 36-90).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med Faslodex hos mennesker.
Polish: Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania produktu Faslodex u ludzi.
Danish: Børn og unge Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
Polish: Fulwestrant ma duży klirens, 111,7 ml/min/kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
Danish: Medianalderen for de patienter, der deltog i dette studie, var 57 år (interval 29-88).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Danish: Frekvenskategorien er ikke den samme i de kombinerede sikkerhedsdatasæt og i FALCON.
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af, drej ikke låget.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Danish: Faslodex er indiceret:
Polish: Produkt Faslodex jest wskazany:
Danish: Faslodex og andre formuleringer af fulvestrant var veltolererede hos de involverede dyrearter i flerdosis studier.
Polish: Produkt Faslodex i fulwestrant w innych postaciach były dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, na których wykonano badania po podaniu wielokrotnym.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den objektive responsrate for Faslodex 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol.
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla produktu Faslodex 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Polish: W grupie kobiet z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2,5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Polish: Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Polish: Fulwestrant jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej.
Danish: Der var en øget forekomst af foster variationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Polish: Stwierdzono zwiększoną liczbę nieprawidłowości u płodów (w tym wsteczne przesunięcie obręczy miednicy i 27. kręgu przedkrzyżowego).
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml) Ethanol (96 %, 500 mg)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu (na 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
Danish: Ud af de 65 patienter i Faslodex-armen rapporterede 40 % (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2 % (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej Faslodex zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Danish: • Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Polish: • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=296) -AI-undergruppe (n=205) CBR
Polish: Wszystkie pacjentki Podgrupa AE (n=296) Podgrupa IA (n=205) CBR
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med forlængelse af investigatorvurderet PFS i interimanalysen, som blev udført på 82 % af de planlagte PFS-hændelser; resultaterne overskred den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α=0,00135), hvilket viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk betydende behandlingseffekt.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, uzyskano wydłużenie PFS wg oceny badacza w analizie etapowej przeprowadzonej po wystąpieniu 82% planowanych zdarzeń PFS; wyniki przekroczyły predefiniowaną granicę skuteczności Haybittle-Peto (=0,00135) wykazując statystycznie znamienne wydłużenie PFS i klinicznie znaczący efekt leczenia.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Polish: U większości pacjentek (87,0%) przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Danish: Efter administration af Faslodex langtidsvirkende intramuskulær injektion, absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Polish: Po podaniu produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiol analyser og udvise falsk forhøjede estradiol niveauer.
Polish: Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opartymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu.
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR=objektivt respons; CBR=klinisk gevinstrate
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR=odpowiedź obiektywna; CBR= korzyść kliniczna
Danish: Der var ingen patienter, som rapporterede om bivirkninger, der var af CTCAE grad ≥3, eller som krævede dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen som følge af disse bivirkninger.
Polish: Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia 3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at distributionen fortrinsvis sker ekstravasculært.
Polish: Duża pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) (wynosi około 3 do 5 l/kg), sugeruje, że lek znajduje się głównie w przestrzeni pozanaczyniowej.
Danish: Fulvestrant udskilles i mælken hos diende rotter.
Polish: Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i Faslodex plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t0,5) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, Inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3).
Danish: • Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Polish: • zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5.3).
Danish: Det primære effektmål af studiet var investigatorvurderet, progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ifølge RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w tym badaniu było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Danish: • Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Danish: Alle andre bivirkninger:
Polish: Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
Polish: Leczenie skojarzone z palbocyklibem
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: For at bevare steriliteten, må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Danish: • Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Polish: • ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 0,9 % af patienterne, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 0,9% pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem.
Danish: • Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C).
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Polish: W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania klinicznego po rejestracji produktu lub pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Danish: Fulvestrant blokerer de trofiske østrogenvirkninger uden at have nogen partiel agonistaktivitet (østrogenlignende).
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Danish: Virkning på postmenopausal endometrium
Polish: Wpływ na endometrium w okresie po menopauzie
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR= objektivt respons; TTR=tid til første tumorrespons.
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR= odpowiedź obiektywna; TTR=czas do pierwszej odpowiedzi ze strony guza.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i FALCON.
Polish: Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
Danish: Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Polish: Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenię, zmniejszoną liczbę białych krwinek.
Danish: Forhøjet bilirubin Ikke almindelig Leversvigt c, f
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny Niezbyt często Niewydolność wątroby c, f
Danish: Injektionen skal administreres ifølge lokale retningslinjer for intramuskulær injektion af stort volumen.
Polish: Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.
Danish: • Blodprop (øget risiko)*
Polish: • choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en Faslodex 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)] eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach porównujących produkt Faslodex 500 mg z produktem Faslodex 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano Faslodex 500 mg z anastrozolem 1 mg.
Danish: På grund af den intramuskulære administrationsvej skal Faslodex anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Polish: Ze względu na domięśniową drogę podania, produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Danish: Hvis graviditet indtræder under Faslodexbehandlingen, skal patienten informeres om de mulige skadevirkninger på fostret og den potentielle risiko for spontan abort.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Faslodex zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociclib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na fulwestrant wyniosła 11,2 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem oraz 4,9 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant plus placebo.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at fulvestrant potentielt kan medføre skadelige virkninger for vandmiljøet (se pkt.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant ma potencjał do powodowania działań niepożądanych w środowisku wodnym (patrz punkt 6.6).
Danish: Vigtige sekundære effektmål omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Danish: Administration af Faslodex 500 mg regime medfører eksponeringsniveauer ved, eller tæt ved, steady-state indenfor den første måned (gennemsnitlig [variationskoefficient]: AUC 475 [33,4%] ng. Dage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml henholdsvis).
Polish: Podawanie produktu Faslodex w dawce 500 mg powoduje osiąganie stałych lub w przybliżeniu stałych wartości ekspozycji przez pierwszy miesiąc stosowania (średnie wartości odpowiednio: AUC 475 [33,4%] ng.dni/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25.9%] ng/ml).
Danish: Benzylalkohol Faslodex indeholder benzylalkohol som hjælpestof, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Polish: Faslodex zawiera alkohol benzylowy jako substancję pomocniczą, który może powodować reakcje alergiczne.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis.
Polish: Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml), podawane raz na miesiąc oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2 tygodniach od pierwszej dawki.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Danish: * Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodex bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Polish: * Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ produktu Faslodex nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej.
Danish: Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Polish: Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenię, zmniejszoną liczbę neutrofilów.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Faslodex ordineres til risikopatienter.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af Faslodex og palbociclib, samt under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder behandles med LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem leczniczym Faslodex z palbocyklibem i przez cały czas jego trwania pacjentki w wieku przed- i okołomenopauzalnym powinny otrzymywać leczenie agonistami LHRH zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką kliniczną.
Danish: Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Polish: Zakażenia obejmują wszystkie PT należące do zakażeń i zarażeń pasożytniczych w klasyfikacji układów i narządów.
Danish: Faslodex er indiceret til patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandling.
Polish: Faslodex jest wskazany u pacjentek, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby podczas leczenia lekami z grupy antyestrogenów.
Danish: Der sås også en signifikant nedsat progesteron receptor-ekspression i overensstemmelse med en manglende intrinsic østrogen agonist effekt.
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej aktywności estrogenowej.
Danish: Hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var mediantid til første tilfælde af enhver grad af neutropeni 15 dage (interval: 13-317), og medianvarigheden af grad ≥3-neutropeni var 7 dage.
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia nasilenia wyniosła 15 dni (zakres: 13-317), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia 3 wyniosła 7 dni.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na danych z badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40-127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på anafylaktisk reaktion/shock.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Danish: Faslodex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Polish: Produkt Faslodex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Udvikling af sådanne tumorer er i overensstemmelse med de farmakologiske endokrine feedback-ændringer i gonadotropinniveauer, forårsaget af antiøstrogener hos dyr med cyklus.
Polish: Indukcja takich nowotworów jest związana z farmakologicznymi zaburzeniami hormonalnego sprzężenia zwrotnego dla stężenia gonadotropin, spowodowanymi przez antyestrogeny u zwierząt czynnych rozrodczo.
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Faslodex og i 2 år efter sidste dosis.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Faslodex i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 23. oktober 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Polish: Aktualizacja analizy (data ucięcia danych: 23 października 2015 r.) Faslodex + palbocyklib (N=347)
Danish: Tid indtil forværring blev præspecificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af ≥10 points stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Danish: • Blødning fra skeden
Polish: • krwawienia z pochwy