FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt tijdens de behandeling die kunnen wijzen op bloedarmoede (een afname van rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken), dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Swedish: - Om du får tecken eller symtom som tyder på anemi (en reduktion av antalet röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet) under pågående behandling ska du kontakta din läkare som avgör om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken ontstond bij ongeveer 4,5% van de met Raptiva behandelde patiënten een aanhoudende verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, terwijl dit bij 1% van de patiënten uit de placebo-groep het geval was.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier utvecklade ca 4,5 procent av patienterna ihållande ökning av alkaliska fosfataser under hela Raptivabehandlingen, jämfört med 1 procent av placebopatienterna.
Dutch: Bij de pasgeboren nakomelingen van muizen die werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab werd een afname van de T-cel-afhankelijke immuniteit waargenomen tot ten minste de leeftijd van 11 weken.
Swedish: En minskning i T-cellsberoende immunitet observerades hos avkomma av mus upp till minst 11 veckors ålder, som behandlats med en antikroppsanalog till efalizumab.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer dit soort verschijnselen na de
Swedish: Kontakta din läkare om du märker att några av dessa reaktioner inte försvinner efter den andra
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Swedish: raptiva 100 mg/ml
Dutch: Patiënten die tijdens een behandeling met Raptiva een infectie krijgen moeten worden gecontroleerd; afhankelijk van de ernst van de infectie moet de toediening van Raptiva worden gestaakt.
Swedish: Patienter som utvecklar en infektion under behandlingen med Raptiva bör övervakas, och behandlingen avbrytas vid allvarliga fall.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op het vermogen een auto te besturen en machines te bedienen.
Swedish: Användning av Raptiva förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan een patiënt met een anamnese van klinisch significante, recidiverende infecties moet voorzichtigheid worden betracht.
Swedish: Raptiva bör användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft kliniskt signifikanta återkommande infektioner.
Dutch: Het meest voorkomende griepachtige verschijnsel was hoofdpijn.
Swedish: Huvudvärk var det mest frekventa influensaliknande symtomet.
Dutch: Een JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met Raptiva (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ett fall av JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med Raptiva (se avsnitt 4.8) efter godkännandet.
Dutch: • Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan med Raptiva och nålskyddet från den förfyllda sprutan med vätska.
Dutch: Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit.
Swedish: Detta kommer också att trycka ut bubblorna ur sprutan och in i injektionsflaskan.
Dutch: Het is niet bekend of Raptiva schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, en evenmin of het gebruik van dit middel tot een vermindering van de vruchtbaarheid leidt.
Swedish: Det är inte känt om Raptiva kan skada fostret om du är gravid, eller om Raptiva kan påverka dina möjligheter att bli gravid.
Dutch: • Pak de injectienaald en schroef het, met het beschermkapje er nog op, voorzichtig op de
Swedish: • Ta injektionsnålen och med nålskyddet fortfarande på, skruva försiktigt på den på sprutspetsen.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPTIVA GEBRUIKT Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen om råd innan du använder något läkemedel.
Dutch: Het heeft het vermogen om het risico op of de ernstigheid van infecties te verhogen, bv. tuberculaire pneumonie, en latente, chronische infecties b.v. JC-virusinfectie te reactiveren.
Swedish: Raptiva har potential att öka risken för infektioner eller allvarlighetsgraden av dessa, t. ex. tuberkulos, lunginflammation och att reaktivera latenta,
Dutch: Het bleek dat de door de receptoren gemedieerde klaring van efalizumab verzadigd was wannneer de concentratie van efalizumab in het plasma hoger was dan 1 μg/ml.
Swedish: Det framkom att den receptorförmedlade elimineringen av efalizumab var mättad när plasmakoncentrationen av efalizumab
Dutch: Het is niet met zekerheid aangetoond dat er een verband bestaat tussen deze vaak voorkomende bijwerkingen en het gebruik van Raptiva, maar ze kunnen wel voorkomen.
Swedish: Dessa vanliga biverkningar har inget tydligt samband med Raptiva, men de har observerats vid användning av Raptiva.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken werden deze reacties gedurende 12 weken behandeling waargenomen bij ongeveer 41% van de patiënten die met Raptiva werden behandeld en bij 24% van de patiënten die een placebo kregen.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier observerades dessa reaktioner hos ca 41 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och hos 24 procent av de patienter som behandlades med placebo, under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer 27,3% versus 24,0% bij patiënten die een placebo kregen.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 27,3 procent och hos patienter som behandlades med placebo 24,0 procent.
Dutch: Co-varianten als uitgangs-PASI, uitgangs-lymfocytenaantal en leeftijd hebben een beperkte invloed op de eliminatie; geslacht en ras hebben geen invloed.
Swedish: Kovariater som ursprungligt PASI-tillstånd, ursprungligt lymfocyttal och ålder hade en liten effekt på eliminationen.
Dutch: Tijdens grootschalige placebogecontroleerde en langdurige klinische onderzoeken ontstond bij 40 tot 50% van alle patiënten een aanhoudende, asymptomatische lymfocytose tijdens de behandeling met Raptiva.
Swedish: Leukocytos och lymfocytos: I stora placebokontrollerade kliniska studier och i långtidsstudier utvecklade mellan 40 och 50 procent av patienterna ihållande asymtomatisk lymfocytos under Raptivabehandling.
Dutch: Na het staken van de behandeling daalde het aantal lymfocyten naar de uitgangswaarde.
Swedish: Lymfocyttalet återgick till ursprungsnivån efter utsättande av behandlingen.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efalizumab
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In onderzoeken ACD2058g en IMP 24011 werd nagegaan hoe lang de tijd was tot het optreden van een recidief (≥ 50% afname van de verbetering) bij patiënten die na 12 weken behandelen waren geklassificeerd als responders (≥75% verbetering op de PASI).
Swedish: Tid till återfall (minst 50 procents reduktion av uppnådd effekt) utvärderades i studie ACD2058g och IMP24011 för patienter som svarade på behandlingen (minst 75 procents förbättring i PASI) efter 12 veckors behandling.
Dutch: Wanneer herbehandeling met Raptiva noodzakelijk is, dient u de aanwijzingen van uw arts te volgen.
Swedish: (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva") Om behandling med Raptiva återupptas ska du följa din läkares anvisningar.
Dutch: Binnen 24 uur na de eerste dosis trad een stijging van het aantal op; dit aantal bleef verhoogd zolang de wekelijkse doseringen werden gegeven, en het daalde weer tot normale waarden na het staken van de behandeling.
Swedish: Dessa förblev höga vid veckovis dosering och återgick till ursprungliga nivåer efter avslutad behandling.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in de farmacokinetiek, farmacodynamie, de klinisch relevante bijwerkingen of de klinische werkzaamheid.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetik, kliniskt relevanta oönskade händelser eller klinisk effekt observerades hos detta fåtal patienter.
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Swedish: Vissa typer av vacciner kan inte kombineras med Raptiva.
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, verwijdert u voorzichtig de beschermende laag middels het lipje.
Swedish: • Håll i ytterhöljet på EasyMIX och dra försiktigt tillbaka och avlägsna skyddsfilmen genom att använda fliken.
Dutch: • Bevestig de voorgevulde spuit, welke het oplosmiddel bevat, aan de EasyMIX-adapter met een
Swedish: • Fäst den förfyllda sprutan som innehåller lösningen till EasyMIX adapter med en "tryck och vrid"-rörelse.
Dutch: Injectievolumen per 10 kg lichaamsgewicht 0,07 ml
Swedish: Volym för injektion per 10 kg kroppsvikt
Dutch: Zie rubriek 4.8 met betrekking tot de
Swedish: Se avsnitt 4.8 angående effekterna på leverfunktionen.
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstonden bijwerkingen in de vorm van verergering van de psoriasis bij 3,2% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en bij 1,4% van de patiënten die een placebo kregen.
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, var frekvensen av psoriasisbiverkningar 3,2 procent hos patienter som behandlades med Raptiva och 1,4 procent hos patienter som behandlades med placebo.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Spuit de oplossing dan niet in, maar trek de naald uit de huid en herhaal de injectieprocedure.
Swedish: Om blod kommer in i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl, och då ska du inte injicera dosen utan dra ut nålen och upprepa injektionsproceduren.
Dutch: Als u verschijnselen van een mogelijke infectie krijgt of een nieuwe of plotselinge veranderingen opmerkt in denken, balans, kracht, spreken, lopen of zicht, moet u contact opnemen met uw arts.
Swedish: Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Dutch: - Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken.
Swedish: - Vissa patienter har fått reaktioner såsom huvudvärk, feber, illamående och kräkning inom två dagar efter de två första injektionerna.
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet.
Swedish: Dessa symtom är mycket vanliga och uppstår oftast efter de två första doserna och minskar efter hand. Om några av dessa symtom är svåra eller bestående ska du kontakta din läkare.
Dutch: 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Swedish: 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet zo lang worden voortgezet als uw arts
Swedish: Du ska fortsätta att injicera Raptiva så länge som din läkare har angivit.
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptivagroep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, zowel wat betreft het primaire eindpunt (PASI 75 respons) (zie tabel 2) als wat betreft alle secundaire eindpunten.
Swedish: * På grundval av patienternas tidigare psoriasisbehandlingar I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på primär effektvariabeln (PASI 75-svar) (se tabell 2 nedan)
Dutch: Efalizumab remt het ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de
Swedish: Efalizumab minskar inflammation i psoriatiska förändringar, vilket
Dutch: • Druk de zuiger voorzichtig in totdat de injectiespuit precies de hoeveelheid oplossing bevat die moet worden ingespoten.
Swedish: • Tryck försiktigt fram kolven tills dess att dosen som ska ges finns i sputan.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Raptiva te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u van plan bent om een inenting te krijgen (zie ‘Wees extra
Swedish: Rådfråga din läkare om du planerar att vaccinera dig.
Dutch: 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Dutch: Arthralgie Artritis/
Swedish: Trombocyto peni
Dutch: Daarom worden combinatietherapieën met deze producten niet aanbevolen
Swedish: Därför rekommenderas inte kombinationsbehandlingar med dessa produkter (se avsnitt 4.5).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere tot licht opalescente kleurloze tot lichtgele vloeistof, die niet mag worden toegediend als deze
Swedish: Den beredda lösningen är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, och ska inte administreras om den innehåller partiklar eller
Dutch: Er werden geen lymfomen gevonden tijdens een 6 maanden durende studie, waarbij p53 +/+ wild type-muizen 6 maanden lang werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab.
Swedish: Inga lymfom observerades efter sex månaders behandling med en antikroppsanalog till efalizumab i en
Dutch: DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE INJECTIESPUIT DOOS MET 4 INJECTIEFLACONS EN 4 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN DOOS MET 12 INJECTIEFLACONS EN 12 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 FLASKA OCH 1FÖRFYLLD SPRUTA FÖRPACKNING MED 4 FLASKOR OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR FÖRPACKNING MED 12 FLASKOR OCH 12 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Dutch: Een toename van maligniteiten is in verband gebracht met therapieën die invloed hebben op het immuunsysteem.
Swedish: Terapier som påverkar immunsystemet har associerats med högre förekomst av maligniteter.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor gebruik met Raptiva
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Dutch: Tel: +370 37320603
Swedish: LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Dutch: • Druk de injectiespuit heel langzaam in om alle oplosmiddel in de Raptiva-flacon te injecteren.
Swedish: • Tryck ner sprutkolven mycket långsamt för att injicera all lösning in i Raptiva• Utan att ta bort sprutan, rotera injektionsflaskan varsamt för att lösa läkemedlet i lösningen.
Dutch: Eén injectieflacon met Raptiva moet voor gebruik worden gereconstitueerd met het oplosmiddel.
Swedish: Före användning ska en injektionsflaska med Raptiva beredas med vätskan.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR VÄTSKA I FÖRFYLLD SPRUTA
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken trad bijna een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarden op, van het gemiddelde aantal lymfocyten bij de patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week kregen.
Swedish: I kliniska prövningar där försökspersonerna fick Raptiva 1,0 mg/kg/vecka, blev de genomsnittliga lymfocyttalen ungefär dubbelt så höga som ursprungsnivåerna.
Dutch: Neem rustig de tijd om alle vloeistof in te spuiten.
Swedish: Ta den tid du behöver för att injicera all lösning.
Dutch: • Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
Swedish: • Mycket vanlig: biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 på 10 patienter;
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, som inte har svarat på, eller som inte får behandlas med eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive
Dutch: Trek daarna direct de naald uit de huid en reinig de huid met een alcoholdoekje.
Swedish: Dra omedelbart ut nålen och rengör
Dutch: • Tik voorzichtig tegen de injectiespuit, waardoor eventuele luchtbellen opstijgen naar de punt
Swedish: • Knacka försiktigt på sprutan för att få bubblorna att stiga mot toppen av sprutan.
Dutch: - Let op wanneer u ingeënt moet worden, overleg dan met uw arts.
Swedish: - Om du tänker vaccinera dig, ska du först rådfråga din läkare.
Dutch: Er is ook geen onderzoek gedaan naar de invloed van nier- of leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van efalizimab.
Swedish: Effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på efalizumabs
Dutch: Wanneer u een behandeling met Raptiva staakt zonder dat er een andere behandeling voor in de plaats komt, kan uw psoriasis aanzienlijk verergeren (zie: "Speciale aandachtspunten tijdens het gebruik van Raptiva").
Swedish: Om du avbryter din behandling med Raptiva utan att ersätta med någon annan behandling, kan din psoriasis förvärras betydligt.
Dutch: (n=184)
Swedish: (n=162) b
Dutch: • Zeer zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Swedish: • Mycket sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos mindre än 1 på 10 000 patienter
Dutch: • Verwijder de dop van het uiteinde van de voorgevulde injectiespuit.
Swedish: • Dra av korken som täcker den förfyllda sprutans spets.
Dutch: Bij de doelpopulatie onderzocht in studie IMP24011 was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer
Swedish: Hos målpopulationen som i en studie, IMP24011, var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 25,7 procent jämfört med 22,3 procent hos placebobehandlade patienter.
Dutch: Uw arts kan u desgewenst onder controle houden en u zonodig op een andere manier behandelen.
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig och ge
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Raptiva te beëindigen, indien artritis voorkomt tijdens de behandeling.
Swedish: Om artrit uppträder under pågående behandling rekommenderas att Raptivabehandlingen avbryts.
Dutch: Hoe ziet Raptiva er uit en de inhoud van de verpakking Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage Raptiva-patiënten dat melding maakte van verschijnselen als hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid en spierpijn ongeveer 20% hoger dan het percentage placebo-patiënten met deze verschijnselen.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier rapporterade ca 20 procent fler än i placebogruppen influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, frossa, feber, illamående och myalgi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof
Swedish: Det innehåller det aktiva
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RAPTIVA
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Swedish: Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Raptiva som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva när de har fått träna på det, förutsatt att deras läkare anser att det är lämpligt.
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Swedish: Hur har Raptivas effekt undersökts?
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Raptiva, efalizumab, är en monoklonal antikropp.
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Swedish: Det ges som en 12-veckorsbehandling, med en inledande engångsdos på 0,7 mg per kilo kroppsvikt, följt av injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att psoriasisen var svårare hos patienter "med stort behov" och att Raptivas effekt var relevant för dessa patienter.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in dermatologie (de behandeling van huidziekten).
Swedish: Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi (behandling av hudåkommor).
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Swedish: Raptiva hade bättre effekt än placebo när det gällde att lindra symptomen på psoriasis.
Dutch: Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Raptiva visat vid studierna?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Raptiva wordt toegediend aan patiënten met lever- of
Swedish: Raptiva bör användas med försiktighet av patienter som har lever- eller
Dutch: Daar LFA-1 ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt.
Swedish: Eftersom LFA-1 är viktigt för att lymfocyterna ska kunna fästa vid cellerna i huden minskar efalizumab den inflammation i huden som orsakar psoriasis.
Dutch: De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen hadden gekregen.
Swedish: Studierna omfattade både patienter som tidigare inte hade fått någon annan behandling för psoriasis och patienter som hade fått andra behandlingar.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I alla studierna jämfördes Raptivas effekt med effekten av placebo (overksam behandling).
Dutch: Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
Swedish: Raptiva har studerats i fem huvudstudier med över 3 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten.
Swedish: Raptiva ges genom injektion under huden.