FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Ocrevus, med hensyn til farmakodynamikken af andre sygdomsmodificerende multipel sclerose-behandlinger.
Estonian: Ocrevus-ravi määramisel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse teiste haigust modifitseerivate SM-i ravimite farmakodünaamikat.
Danish: Må ikke fryses
Estonian: Mitte lasta külmuda
Danish: De luftvejsinfektioner, der blev indberettet blandt patienter behandlet med Ocrevus var fortrinsvis af mild til moderat sværhedsgrad (80-90%).
Estonian: Ocrevus'ega ravitud patsientidel kirjeldatud hingamisteede infektsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad (80...90%).
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
Estonian: Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
Danish: Når behandling med Ocrevus opstartes efter immunsuppresiv behandling, eller immunsuppresiv behandling opstartes efter behandling med Ocrevus, bør der tages højde for de potentielt overlappende farmakodynamiske virkninger (se pkt.
Estonian: Kui Ocrevus'e manustamist alustatakse pärast immunosupressiivset ravi või immunosupressiivset ravi alustatakse pärast Ocrevus't, tuleb arvesse võtta osaliselt kattuvate farmakodünaamiliste toimete võimalust (vt lõik 5.1).
Danish: Lægen kan bede dig om at holde pause med at tage din blodtrykssænkende medicin i 12 timer inden hver Ocrevus-infusion.
Estonian: Arst võib paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Danish: Fortæl din partner eller hjælper at du er i behandling med Ocrevus.
Estonian: Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus-ravist.
Danish: • Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada kohe.
Danish: Infusionen må først genoptages, når alle symptomer er svundne.
Estonian: Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus ära kasutada kohe.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme under enhver infusion, men er hyppigere indberettet under første infusion.
Estonian: IRR-ide sümptomid võivad ilmneda iga infusiooni ajal, kuid neid on sagedamini kirjeldatud esimese infusiooni ajal.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen og i op til 24 timer efter infusionen.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Danish: Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket.
Estonian: Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust.
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
Estonian: Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Danish: Når man har multipel sclerose, virker immunsystemet (kroppens forsvarssystem) forkert og angriber det beskyttende lag (myelinskede) rundt om nervecellerne og skaber inflammation.
Estonian: SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku.
Danish: Inden den intravenøse infusion påbegyndes, bør indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur.
Estonian: Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
Danish: CD20 er et celleoverflade-antigen, der findes på præ-B-celler samt modne og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfestamceller eller plasmaceller.
Estonian: CD20 on rakupinna antigeen, mida leidub pre-B-lümfotsüütidel, küpsetel B-lümfotsüütidel ja mälu-B-rakkudel, kuid ei leidu lümfoidsetel tüvirakkudel ja plasmarakkudel.
Danish: 10 ml koncentrat i hætteglas.
Estonian: 10 ml kontsentraati klaasviaalis.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Estonian: B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult.
Danish: Eksplorative resultater baseret på hele Intension To Treat (ITT)populationen.
Estonian: Uuriv tulemus põhines täielikul ITT populatsioonil.
Danish: Arealet under kurven (AUCτ) efter 4. dosis af 600 mg ocrelizumab var 3510 µg/ml•dag, og den gennemsnitlige maksimale koncentration var 212 µg/ml i attakvis multipel sclerose-studierne (600 mg infusion) og 141 µg/ml i primær progressiv multipel sclerose-studiet (300 mg infusioner).
Estonian: Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUCτ) pärast okrelizumabi neljanda 600 mg annuse manustamist oli 3510 µg/ml•ööpäev ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 212 µg/ml ägenemistega kulgeva SM-i (600 mg infusioon) ja 141 µg/ml primaarselt progresseeruva SM-i (300 mg infusioonid) korral.
Danish: • antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion;
Estonian: • antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Ocrevus og polyvinylchlorid (PVC)- eller polyolefin (PO)-poser og intravenøse administrationsæt.
Estonian: Ocrevus'e ja polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoossete manustamissüsteemide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Estonian: Loomkatsed (embrüo/loote toksilisuse uuringud) ei näita teratogeenseid toimeid.
Danish: Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) - infektion i øvre luftveje - influenza
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st - ülemiste hingamisteede infektsioon; - gripp.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et Ocrevus vähendas oluliselt ägenemisi, MRT põhjal mõõdetavat subkliinilist haiguse aktiivsust ja haiguse progresseerumist võrreldes subkutaanselt manustatava 44 µg beeta-1a-interferooniga.
Danish: Resultaterne af de præspecificerede, poolede analyser af tid til bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a (p=0,0006) var i høj grad konsistente med 24-ugers resultaterne (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a, p=0,0025).
Estonian: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüside tulemused (40% riski vähenemine Ocrevus'e puhul võrreldes beeta-1a-interferooniga, p=0,0006) olid täpselt kooskõlas vähemalt 24 nädalat püsinud tulemustega (40% riski vähenemine Ocrevus'e puhul võrreldes beeta-1a-interferooniga, p=0,0025).
Danish: Fertile kvinder skal anvende prævention under behandling med Ocrevus og i 12 måneder efter sidste infusion af Ocrevus (se nedenfor samt pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Ocrevus'e saamise ajal ja 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (vt allpool ning lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Hvad er multipel sclerose
Estonian: Mis on sclerosis multiplex
Danish: Patienterne i multipel sclerose-studierne (WA21092, WA21093 og WA25046) blev på flere tidspunkter (ved baseline samt hver 6. måned efter behandling igennem hele studiet) testet for antilægemiddel antistoffer.
Estonian: SM-i uuringutes (WA21092, WA21093 ja WA25046) osalenud patsiente testiti korduvalt (uuringu alguses ja iga 6 kuu järel pärast ravi kogu uuringu kestel) ravimivastaste antikehade (ADA-d) suhtes.
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja patsiendid paranesid tavaraviga.
Danish: Tabel 4 Vigtigste kliniske og MRI-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (attakvis multipel sclerose)
Estonian: Tabel 4: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringutest WA21092 ja WA21093 (ägenemistega kulgev SM)
Danish: Det anbefales ikke, at anvende andre immunosupprimerende midler sammen med Ocrevus undtagen kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Estonian: Teiste immunosupressantide kasutamine koos Ocrevus'ega ei ole soovitatav, välja arvatud kortikosteroidide kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Estonian: Ocrevus'e kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding.
Estonian: Ravim on soovitatav ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
Estonian: Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Danish: • Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner: 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus-infusion antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion
Estonian: • Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust: 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni; antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Danish: • Ocrevus er en klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.
Estonian: • Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-virus (dvs. aktiv infektion bekræftet ved positiv test for HBsAg og anti-HB) må ikke behandles med Ocrevus.
Estonian: Aktiivse HBV-infektsiooniga patsiente (st aktiivset infektsiooni kinnitavad HBsAg ja anti-HB testi positiivsed tulemused) ei tohi Ocrevus'ega ravida.
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Estonian: Ocrevus sisaldab naatriumi
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt komparator kontrollerede, kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design hos patienter med attakvis multipel sclerose (i overensstemmelse med McDonald-kriterier 2010) ogevidens på sygdomsaktivitet (som defineret ved kliniske eller radiologiske fund) inden for de foregående to år.
Estonian: Ocrevus'e efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (WA21092 ja WA21093), millel oli identne ülesehitus ja kus osalesid SM-i ägenemistega kulgevate vormidega (vastavalt 2010. a McDonaldi kriteeriumidele) patsiendid, kellel olid eelneva kahe aasta jooksul esinenud (kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud) haiguse aktiivsuse ilmingud.
Danish: • Aktuel aktiv infektion (se pkt.
Estonian: • Olemasolev aktiivne infektsioon (vt lõik 4.4)
Danish: Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harvaesinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid.
Danish: Tabel 3 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
Danish: • Efterfølgende doser
Estonian: • Järgnevad annused
Danish: • Hvis en intravenøs infusion ikke kan gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Estonian: • Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske og MRI, præsenteres i Tabel 6 og Figur 2.
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6 ja joonisel 2.
Danish: Ocrevus skal tilberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Estonian: Ocrevus'e peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
Danish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Estonian: Uuring 1: WA21092 (OPERA I)
Danish: Infusion af 600 mg i studierne med attakvis multipel sclerose og infusion af 2 x 300 mg i studierne med primær progressiv multipel sclerose viste samme farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Estonian: 600 mg infusioonid ägenemistega kulgeva SM-i ja 2 x 300 mg infusioonid primaarselt progresseeruva SM-i korral viisid ühesuguse farmakokineetilise/farmakodünaamilise profiili saavutamiseni.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde behandlingen med Ocrevus.
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi.
Danish: Den overordnede eksponering (AUC over doseringsintervallet på 24 uger) var identisk for 2 x 300 mg i primær progressiv multipel sclerose-studiet og 1 x 600 mg i attakvis multipel sclerose-studierne, hvilket var forventeligt idet de administrerede doser var identiske.
Estonian: Üldine ekspositsioon (AUC 24-nädalase manustamisintervalli jooksul) oli identne 2 x 300 mg (primaarselt progresseeruv SM) ja 1 x 600 mg (ägenemistega kulgev SM) uuringutes, nagu oli oodata sama annuse manustamisel.
Danish: • Inden den intravenøse infusion påbegyndes, skal indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur for at undgå en infusionsreaktion, der kan forekomme hvis opløsningen administreres ved lave temperaturer.
Estonian: • Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril, et vältida madalal temperatuuril lahuse manustamisest tingitud infusioonireaktsiooni.
Danish: Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives
Estonian: Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Danish: Patienter med kongestivt hjertesvigt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøgt.
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Danish: Patienter med behov for vaccination skal gennemføre immunisering mindst 6 uger inden opstart af Ocrevus.
Estonian: Vaktsineerimist vajavad patsiendid peavad laskma ennast vaktsineerida vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Danish: • Behandling af svære reaktioner: Relevant udstyr til behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner, skal være tilgængelige.
Estonian: • Raskete reaktsioonide ravi: käepärast peavad olema sobivad vahendid raskete reaktsioonide, näiteks tõsise IRR-i, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Danish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Estonian: Uuring 2: WA21093 (OPERA II)
Danish: Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.
Estonian: Teile manustatakse Ocrevus'e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
Danish: Almindelig (opleves af op til 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Danish: Studie varighed
Estonian: Uuringu kestus
Danish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Estonian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Danish: Ved andre autoimmune sygdomme, har samtidigt brug af Ocrevus og immunsupprimerende lægemidler (fx kronisk behandling med kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler [DMARDS], mycofenolatmofetil, cyclofosfamid, azathioprin) medført en stigning i alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Estonian: Teiste autoimmuunhaiguste korral viis Ocrevus'e samaaegne kasutamine koos immunosupressiivsete ravimitega (nt pikaajaline ravi kortikosteroididega, mittebioloogilised ja bioloogilised haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid [HMR-id], mükofenolaatmofetiil, tsüklofosfamiid, asatiopriin) tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike infektsioonide sagenemiseni.
Danish: Dette mindsker risikoen for inflammation og beskadigelse af myelinskeden og mindsker dermed risikoen for et attak og forsinker udviklingen af sygdommen.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier med ocrelizumab.
Estonian: Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Estonian: Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
Danish: 4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Danish: Ovennævnte eksempler på dosisafbrydelse og nedsættelse af infusionshastigheden (for milde/moderate og svære infusionsrelaterede reaktioner) vil medføre en ændring i infusionshastigheden og øge den totale varighed for infusionen, men ikke den totale dosis.
Estonian: Ülaltoodud infusiooni katkestamise ja infusioonikiiruse aeglustamise näidete (kergete/mõõdukate ja raskete IRR-ide) puhul muutub infusioonikiirus ja pikeneb infusiooni kogukestus, kuid koguannus ei muutu.
Danish: Ocrevus-opløsninger til intravenøs administration forberedes ved at fortynde lægemidlet i en infusionpose indeholdende isotonisk 0,9% natriumchlorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig lægemiddelkoncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Estonian: Ocrevus'e lahused intravenoosseks manustamiseks valmistatakse lahjendades ravimpreparaadi infusioonikotti, mis sisaldab isotoonilist 0,9% naatriumkloriidi (300 mg/250 ml või 600 mg/500 ml), et saada lõplik kontsentratsioon ligikaudu 1,2 mg/ml.
Danish: Analyse af patientpopulationer med varierende baselineniveauer af sygdomsaktivitet, inklusive aktiv og højaktiv sygdom, viste, at Ocrevus' effekt på den årlige attakrate (ARR) og bekræftet handicapudvikkling ved uge 12 svarede til den overordnede populations sygdomsaktivitet.
Estonian: Erineva ravieelse haiguse aktiivsusega, sh aktiivse ja väga aktiivse haigusega patsientide analüüs näitas, et Ocrevus'e efektiivsus aastapõhisele ägenemiste määrale ja 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemisele oli ühesugune kogu populatsioonis.
Danish: MRI af kraniet viste radiologiske fund, der var karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gdopladende T1-læsioner eller T2-læsioner.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
Estonian: • Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Danish: Måske opdager de symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), du ikke selv opdager, fx hukommelsestab, koncentrationsbesvær, gangbesvær, nedsat syn, at du taler på en anden måde, som din læge måske skal undersøge.
Estonian: Ta võib märgata PML-i sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi, nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator var der flere indberetninger af herpesinfektion blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt interferon-beta-1a-behandlede patienter, inklusive herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), oral herpes (3,0% vs. 2,2%), genital herpes (0,1% vs. 0%) og herpesvirusinfektion (0,1% vs. 0%).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes kirjeldati herpesinfektsioone sagedamini Ocrevus'ega ravitud kui beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel, sh herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), suu herpes (3,0% vs. 2,2%), genitaalherpes (0,1% vs. 0%) ja herpesviirusinfektsioon (0,1% vs. 0%).
Danish: Medicin du skal tage inden du får Ocrevus
Estonian: Ravimid, mida võtate enne Ocrevus'e manustamist
Danish: I fase III-studiet med patienter med primær progressiv multipel sclerose fik patienterne 600 mg Ocrevus hver 6. måned som to infusioner af 300 mg, givet med to ugers mellemrum, gennem hele behandlingsperioden.
Estonian: III faasi primaarselt progresseeruva SM-i uuringus said patsiendid kogu raviperioodi jooksul 600 mg Ocrevus't iga 6 kuu järel kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina.
Danish: Omfanget og varigheden af B-celledepleteringen var ensartet i primær progressiv- og attakvis multipel sclerose-studier.
Estonian: B-rakkude arvu vähenemise ulatus ja kestus olid ühesugused primaarselt progresseeruva ja ägenemistega kulgeva SM-i uuringutes.
Danish: Patienter skal overvåges under infusionen og i mindst en time efter infusionen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
Estonian: Pärast Ocrevus-ravi lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
Danish: Ud af 1311 patienter behandlet med Ocrevus, blev 12 (~1%) testet positive for behandlingsudløst anti-lægemiddel antistoffer; ud af disse blev to patienter testet positive for neutraliserende antistoffer.
Estonian: 1311-st Ocrevus'ega ravitud patsiendist 12-l (~1%) oli ravist tingitud ADA-de leid positiivne ja neist 2 patsiendil oli positiivne neutraliseerivate antikehade leid.
Danish: Dette opretholdes under behandlingsperioden.CD19 anvendes til B-celle tællingen, da tilstedeværelsen af Ocrevus påvirker genkendelsen af CD20 i testen.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Danish: De administrerede maternelle doser i dette studie medførte gennemsnitligt maksimale serumkoncentrationer der var 4,5 og 21 gange højere end de, der forventes i klinisk brug.
Estonian: Selles uuringus emasloomale manustatud annused viisid maksimaalsete keskmiste seerumikontsentratsioonideni (Cmax), mis olid kliiniliselt saavutatavast 4,5 ja 21 korda suuremad.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Danish: I et præ- og post-natalt udviklingsstudie med cynomolgusaber var administration af ocrelizumab fra gestationsdag 20 til ca. 5 uger postpartum forbundet med glomerulopati, lymfoid follikeldannelse i knoglemarven, lymfoplasmacytisk nyreinflammation og nedsat testikelvægt hos afkommet.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus makaakidel oli okrelizumabi manustamine alates 20. gestatsioonipäevast kuni ligikaudu 5 nädala möödumiseni poegimisest seotud glomerulopaatia, luuüdis lümfifolliikulite moodustumise, lümfoplasmatsüütilise neerupõletiku ja munandite kaalu vähenemisega järglastel.
Danish: Ocrevus er et humaniseret, monoklonalt antistof af en immunoglobulin G1-subtype, og immunoglobuliner vides at passere placentabarrieren.
Estonian: Ocrevus on immunoglobuliin G1 alatüübi humaniseeritud monoklonaalne antikeha ja immunoglobuliinid läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri.
Danish: Læger bør handle hurtigt overfor patienter med pneumoni.
Estonian: Pneumooniaga patsientide puhul peavad arstid koheselt tegutsema.
Danish: Aldersfordeling (år) ved inklusion
Estonian: Vanusevahemik (aastates) uuringusse kaasamisel