FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Anagrélide Mylan est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Анагрелид Mylan?
French: Anagrélide Mylan anagrélide
Bulgarian: Активното вещество в Анагрелид Mylan
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
French: 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор.
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Bulgarian: Лекарствена форма
French: 10 flacons
Bulgarian: 10 флакона н т с о е а
French: Nom de fantaisie Dosage d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковка Концентрация
French: Dans leur majorité, ces cas n'ont pas été fatals.
Bulgarian: По-голямата част от тези случаи не са фатални.
French: 3,5 heures
Bulgarian: 3,5 часа
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и
French: Ensemble de la population (ITT)
Bulgarian: Обща популация (ITT)
French: Environ 66 % des patients ont été prétraités par
Bulgarian: Приблизително 66 % от пациентите са
French: Demi-vie (minutes)
Bulgarian: Полуживот (минути)
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
Bulgarian: Въздействията на това лекарство са краткотрайни.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
French: En cas de choc, il faut appliquer les normes médicales actuelles pour le traitement du choc.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложат настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
French: Il n'existe actuellement aucune indication pour l'utilisation d'Angiox chez les enfants de moins de 18 ans et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Понастоящем няма показание за употреба на Angiox при деца под 18 години и препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: UFH/Enox
Bulgarian: UFH/енокс
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Tous les effets indésirables, primaires et secondaires, résultant d'une activité pharmacologique excessive ont été réversibles.
Bulgarian: Всички нежелани ефекти, първични и вторични, в резултат на прекомерна фармакологична активност, са обратими.
French: Le taux de mortalité parmi ces patients était nul.
Bulgarian: Смъртността сред тези пациенти е нулева.
French: La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от Вашето тегло и от вида лечение, което получавате.
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Bulgarian: Сравнението между проучванията с единична доза и многократно прилагане показва, че токсичността е свързана главно с продължителността на експозицията.
French: INR augmenté d
Bulgarian: Повишено INR
French: Ce schéma posologique est nécessaire pour atteindre et maintenir la concentration plasmatique requise pour une protection ischémique efficace durant l'ICP.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е необходима, за да се постигне и да се поддържа плазмената концентрация, необходима за ефективна антиисхемична протекция по време на ПКИ.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (emballage de 10 flacons)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (опаковка от 10 флакона).
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Bulgarian: На общо 92,9 % от лекуваните пациенти е извършена първична ПКИ като първична стратегия за
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Angiox.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Angiox.
French: Valeur p*
Bulgarian: p-стойност*
French: Risque relatif [IC à 95 %]
Bulgarian: Относителен риск [95% CI]
French: Les résultats à 1 an sont concordants avec ceux à 30 jours.
Bulgarian: Резултатите за 1 година потвърждават резултатите за 30 дни.
French: Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни
French: Voir rubrique 6.2 pour le résumé des concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Bulgarian: Вижте точка 6.2 за обобщението на съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
French: Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали това лечение е подходящо за Вас.
French: • avant de commencer l'injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d'une réaction allergique.
Bulgarian: преди прилагане на инжекция или инфузия, лекарят ще Ви каже признаците на алергична реакция.
French: Les modèles pharmacodynamiques ont indiqué que cet effet était dû à un TCA initial plus élevé chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants plus âgés.
Bulgarian: Фармакодинамичните модели показват, че този ефект се дължи на по-висока изходна ACT при новородени и кърмачета, отколкото при по-големи деца.
French: Clairance (ml/min/kg)
Bulgarian: Клирънс (ml/min/kg)
French: L'élimination suit un processus de premier ordre avec une demivie terminale de 25  12 minutes chez les patients à fonction rénale normale.
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък с терминален полуживот 25  12 минути при пациенти с нормална бъбречна функция.
French: Toutefois, les valeurs maximales du TCA, tous groupes confondus (adultes et tous les groupes pédiatriques), convergent à un niveau similaire, près d'un TCA de 400 secondes.
Bulgarian: Въпреки това, максималните стойности на ACT за всички групи (възрастни и всички педиатрични групи) конвергират в подобно ниво в близост до ACT от 400 секунди.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 0,1 l/kg.
French: Les erreurs d'administration peuvent mener à des
Bulgarian: Грешки в приложението могат да
French: Réactions au site d'injection (gêne au site d'injection, douleur au site d'injection, réaction au site de ponction)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (Дискомфорт на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инжектиране, Реакция на мястото на пункцията)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Comment utiliser Angiox ?
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
French: Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la
Bulgarian: В старческа възраст ако бъбречната функция е понижена, може да се наложи намаляване на
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, ce qui signifie qu'il est pratiquement
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, което означава, че на практика не
French: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Bulgarian: N = 1 800 N = 4 604 N = 3
French: Le profil de la concentration en fonction du temps après administration intraveineuse est bien décrit par un modèle à deux compartiments.
Bulgarian: Профилът концентрация-време след интравенозно приложение се описва добре с двукомпартиментен модел.
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
Bulgarian: Токсичността при животни при многократна или постоянна експозиция (1 ден до 4 седмици при нива на експозиция до 10 пъти клиничната плазмена концентрация в стационарно състояние) е ограничена до агравиране на фармакологичните ефекти.
French: Les mesures nécessaires doivent être mises en place pour faire face à cette éventualité.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети необходимите подготвителни мерки за лечение на тези реакции.
French: Le titulaire de l'AMM approuvera la fiche posologique, ainsi qu'un plan de communication, avec les Autorités nationales compétentes de chaque État membre avant la distribution dans l'État membre
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува картите за дозиране, заедно с план за комуникация, с националните компетентни органи във всяка държава членка, преди разпространението в държавата членка.
French: Les résultats de ces études ne permettent pas de penser qu'il se produise d'interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments.
Bulgarian: Резултатите не предполагат фармакодинамични взаимодействия с тези лекарствени
French: Le Tableau 9 résume les concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Bulgarian: Таблица 9 обобщава известните съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
French: • De brèves informations ayant trait à la préparation et à l'administration.
Bulgarian: Кратка информация за инструкциите за приготвяне и прилагане.
French: Environ 77 % d'entre eux présentent une ischémie récurrente, environ 70 % ont des changements dynamiques de l'ECG ou des bio marqueurs cardiaques élevés, 28% sont diabétiques et environ 99% subissent une angiographie dans les 72h.
Bulgarian: Приблизително 77% от пациентите имат рекурентна исхемия, приблизително 70% имат динамични ЕКГ промени или повишени сърдечни биомаркери, приблизително 28% страдат от диабет и приблизително 99% от пациентите претърпяват ангиография през следващите 72 часа.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: Votre médecin déterminera quelle quantité d'Angiox vous sera administrée et la préparera.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Angiox ще получите и ще приготви лекарството.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
French: L'utilité clinique du TCA chez les nouveau-nés et les enfants doit être considérée avec prudence, compte tenu de leur état hématologique en développement.
Bulgarian: Клиничната полза от ACT при новородени и деца трябва да се обмисли внимателно, като се има предвид тяхното хематологично състояние, свързано с растежа.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
French: Les 5 événements étaient associés à des procédures cardiaques supplémentaires avec utilisation d'une anticoagulation par héparine (n = 3) ou à des infections (n = 2).
Bulgarian: Всички 5 събития са свързани с допълнителни кардиологични процедури, използващи хепарин антикоагуланти (n = 3) или с инфекции (n = 2).
French: Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение на бивалирудин, напълно разтвореният, приготвен и разреден продукт трябва да бъде добре смесен преди приложение (вж. точка 6.6).
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d'une dialyse.
Bulgarian: aко имате тежки проблеми с бъбреците или ако се нуждаете от бъбречна диализа.
French: • Anémie (faible nombre de globules sanguins)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на кръвните клетки)
French: • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Bulgarian: това лекарство не е подходящо за Вас, ако сте дете (под 18 годишна възраст).
French: • Ne pas utiliser la bivalirudine sans la diluer au préalable.
Bulgarian: Не използвайте бивалирудин без първо да сте го разтворили.
French: Les données du TCA versus la concentration suggèrent une tendance à une courbe de réponse à la concentration inférieure dans le cas des adultes, comparativement aux enfants plus âgés (6 ans à < 16 ans) et aux enfants plus jeunes (2 ans à < 6 ans), et dans le cas des enfants plus âgés comparativement aux nourrissons (31 jours à < 24 mois) et aux nouveau-nés (naissance à 30 jours).
Bulgarian: Данните за ACT спрямо концентрацията предполагат тенденция за крива на отговор с по-ниска концентрация при възрастни, в сравнение с по-големи деца (от 6 години до <16 години) и по-малки деца (от 2 години до <6 години), както и при по-големи деца в сравнение с кърмачета (от 31 дни до <24 месеца) и новородени (от раждането до 30 дни).
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: Les adaptations de la dose dans cette catégorie d'âge doivent être basées sur la fonction rénale, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: Коригирането на дозата за тази възрастова група трябва да се извършва на базата на бъбречната функция, вижте точка 4.2.
French: Ainsi, la bivalirudine commence par agir à la manière d'un inhibiteur non compétitif complet de la thrombine, puis, évolue avec le temps pour devenir un inhibiteur compétitif permettant aux molécules de thrombine initialement inhibées d'interagir avec d'autres substrats de la coagulation et d'induire une coagulation si nécessaire.
Bulgarian: Следователно, първоначално бивалирудинът действа като пълен неконкурентен инхибитор на тромбина, но с времето преминава в конкурентен инхибитор, с което позволява на първоначално инхибираните тромбинови молекули да взаимодействат с други съсирващи субстрати и да коагулират, ако е необходимо.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
French: • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).
Bulgarian: при поява на кървене (ако това се случи, лечението с Angiox трябва да спре).
French: Produits médicamenteux avec incompatibilités dose-concentration avec la
Bulgarian: Лекарствени продукти с несъвместимости на концентрацията на дозата с
French: Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables potentiellement graves suivants :
Bulgarian: Ако получите някоя от следните потенциално сериозни нежелани реакции:
French: o lorsque vous êtes à l'hôpital : informez-en immédiatement le médecin ou l'infirmier(ère)o après votre sortie de l'hôpital : contactez directement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de vous
Bulgarian: o докато сте в болницата, незабавно съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: свържете се директно с Вашия лекар или незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница
French: Angiox ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige un
Bulgarian: Angiox не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Dans l'étude clinique TMC-BIV-07-01, la réponse pharmacodynamique, telle que mesurée par le TCA, correspondait à celle observée dans les études conduites chez l'adulte.
Bulgarian: В клиничното проучване TMC-BIV-07-01 фармакодинамичният отговор, измерен чрез ACT е в съответствие с проучванията при възрастни.
French: Les taux de saignements majeurs sont indiqués dans le Tableau 6 pour la population en ITT et dans le Tableau 7 pour la population per protocole (patients recevant du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique).
Bulgarian: Честотата на тежък кръвоизлив е показана в Таблица 6 за ITT популацията и Таблица 7 за популацията по протокол (пациенти, приемащи клопидрогел и ацетилсалицилова киселина)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2-8C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients:
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с:
French: Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Angiox съдържа вещество, наречено бивалирудин, което е антитромботично лекарство.
French: Le principal métabolite résultant du clivage de la liaison Arg3-Pro4 de la séquence N-terminale par la thrombine n'est pas actif en raison de la perte d'affinité pour le site catalytique actif de la thrombine.
Bulgarian: Основният метаболит, образуващ се от разцепването на Arg3-Pro4 връзката на N-терминалната секвенция от тромбин, не е активен поради загуба на афинитет към каталитичния активен участък на тромбина.
French: Des événements thrombotiques (9/110, 8,2 %) et des saignements majeurs (2/110, 1,8 %) ont été observés durant l'étude.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани тромботични събития (9/110, 8,2%) и такива, свързани с голям кръвоизлив (2/110, 1,8%).
French: Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава кръвоизлив или има съмнения за такъв.
French: Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания сочат, че чернодробният метаболизъм на бивалирудин е ограничен, поради което безопасността и ефикасността на бивалирудин не са специално проучени при пациенти с чернодробно
French: Elle est réduite d'environ 20 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère et de 80% chez les patients dépendants de la dialyse (Tableau 8).
Bulgarian: Клирънсът намалява с приблизително 20% при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и с 80% при пациенти, зависими от диализа (Таблица 8).
French: La thrombose inclut la thrombose de l'artère coronaire (caillot sanguin dans les artères cardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Bulgarian: Тромбозата включва коронарна артериална тромбоза (кръвен съсирек в сърдечните артерии или в стент, която се счита за инфаркт, който също може да доведе до смърт) и/или тромбоза в катетъра като и двата случая са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
French: Il convient de surveiller attentivement que les patients ne présentent pas de symptômes et de signes de saignement pendant le traitement, notamment si la bivalirudine est combinée à un autre anticoagulant (voir la rubrique 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми и признаци на кървене по време на лечението, особено ако бивалирудин се комбинира с друг антикоагулант (вж. точка 4.5).
French: • Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et elles sont généralement non graves, mais elles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortelles à cause d'une baisse de la tension artérielle (choc).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) и обикновено не са сериозни, но може да станат тежки при определени обстоятелства, а в редки случаи може да бъдат фатални поради ниско кръвно налягане (шок).
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc anaphylactique fatal, ont été rapportées très rarement (≤ 1/10 000) dans l'expérience post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Анафилаксия, включително анафилактичен шок с фатален изход, е докладвана много рядко (≤1/10 000) при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8).
French: Une analyse de pharmacocinétique et de pharmacodynamie de population et un modèle d'Evaluation de l'Exposition et des Effets Indésirables, reposant sur les données issues de cette étude, ont montré que, chez les patients pédiatriques, l'utilisation de la posologie pour adultes avec des taux plasmatiques analogues à ceux obtenus chez les adultes, était associée à des taux inférieurs d'événements thrombotiques sans aucun impact sur les saignements (voir la rubrique 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ, както и моделът за оценка на експозицията и нежеланото събитие въз основа на данните от това проучване са установили, че при педиатрични пациенти, използването на дозата при възрастни с плазмени нива, подобни на тези, постигнати при възрастни, се свързва с по-ниски нива на тромботични събития без влияние върху събитията на кървене (вж. точка 4.2).
French: La pharmacocinétique de la bivalirudine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, mais on ne s'attend pas à ce qu'elle soit modifiée, car la bivalirudine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques telles que les isoenzymes du cytochrome P-450.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бивалирудин не е проучена при пациенти с чернодробно нарушение, но не се очаква тя да бъде променена, тъй като бивалирудин не се метаболизира от чернодробните ензими като цитохром P-450 изоензимите.
French: Dans un essai clinique portant sur 110 patients pédiatriques (nouveau-nés à < 16 ans) bénéficiant d'interventions intravasculaires percutanées, la sécurité d'emploi et le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la bivalirudine ont été évalués [TMC-BIV-07-01].
Bulgarian: В клинично проучване на 110 педиатрични пациента (от новородени до <16 години), подложени на перкутанни вътресъдови процедури, се оценява безопасността, фармакокинетичният и фармакодинамичният профил на бивалирудин [TMC-BIV-07-01].
French: La présentation contiendra les informations clés suivantes :
Bulgarian: Слайд презентацията ще съдържа следната основна информация:
French: Le matériel pédagogique sera utilisé dans tous les États membres à titre de formation initiale comme à titre de cours de recyclage lorsqu'il aura été rapporté qu'un bolus a été administré sans être suivi d'une perfusion.
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат използвани във всички дръжави членки, както за първоначално обучение, така и за повторно обучение в случай на съобщения само за болус прилагане, без последваща инфузия.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
French: Des diminutions inexpliquées de l'hématocrite, de l'hémoglobine ou de la pression artérielle peuvent indiquer une hémorragie.
Bulgarian: Необяснено спадане на хематокрита, хемоглобина или кръвното налягане може да сочи за кръвоизлив.