FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 53 Patienten, die die Hauptstudie abschlossen, betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate 2,87 (1,1; 6,1) und die spontane annualisierte Blutungsrate 0,0 (0,0; 2,6).
Romanian: Pentru 53 pacienți care au finalizat studiul principal, rata mediană anualizată a sângerărilor (Q1; Q3) a fost 2,87 (1,1; 6,1), iar RAS a fost 0,0 (0,0; 2,6).
German: In Tabelle 3 sind die pharmakokinetischen Parameter nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg aus der Phase-II/III-Studie zusammengefasst, in der die Pharmakokinetik bei 22 Patienten untersucht wurde.
Romanian: Tabelul 3 prezintă în rezumat parametrii FC după o doză unică de 60 UI/kg din studiul de Fază II/III în care FC a fost evaluată la 22 subiecți.
German: Bei Jivi können mit einigen Silica-basierten Einstufen-Gerinnungstests (z. B. APTT-SP, STA-PTT) zu geringe Werte für die Faktor VIII-Aktivität von Jivi in Plasmaproben bestimmt werden, während einige Reagenzien wie z. B. solche mit Kaolin-basierten Aktivatoren möglicherweise zu hohe Werte ergeben.
Romanian: Pentru Jivi, unele teste monofazice pe bază de siliciu (de exemplu APTT-SP, STA-PTT) pot subestima activitatea factorului VIII al Jivi în probele de plasmă; unii reactivi, de exemplu activatorii pe bază de caolin, au potențial de supraestimare.
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten ein In-vitro-Assay basierend auf der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) im Einstufen-Gerinnungstest verwendet wird, kann die resultierende Faktor VIII-Aktivität im Plasma signifikant von dem verwendeten aPTT-Reagenz und dem verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden, was eine Über- oder Unterschätzung der Faktor VIII-Aktivität zur Folge haben kann.
Romanian: Atunci când se utilizează testul de coagulare monofazic bazat pe timpul de tromboplastină parțial activat in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi afectate semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat la efectuarea testului, ceea ce poate determina supraestimarea sau subestimarea activității factorului VIII.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]) gemäß eines populationsbasierten pharmakokinetischen Modells, bestimmt mithilfe des chromogenen Tests.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică [%CV] pe baza modelului de FC populațională, utilizând testul cromogenic.
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie.
German: Vor der Injektion muss die gebrauchsfertige Lösung mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Romanian: Înainte de injectare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
German: Die bei allen prophylaktischen Behandlungsschemata verabreichte mediane Dosis betrug 46,9 I.E./kg/Injektion.
Romanian: Doza mediană pentru toate schemele de tratament profilactic a fost de 46,9 UI/kg și injecție.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
German: Packungsgrößen Eine Einzelpackung.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 ambalaj individual.
German: Behandlung von Blutungen
Romanian: Tratamentul sângerărilor
German: Eine Sammelpackung mit 30 Einzelpackungen.
Romanian: 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piaţă DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Die Rekonstitution des Jivi-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Romanian: Pulberea Jivi trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută și adaptorul pentru flacon.
German: Tabelle 1: Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen bei Jugendlichen und Erwachsenen Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale la adolescenți și adulți
German: Damoctocog alfa pegol enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Romanian: Damactocogul alfa pegol nu conține factor von Willebrand.
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Romanian: Complicații legate de cateter
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum liegen.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data de expirare înscrisă pe cutie.
German: Jivi darf bei zuvor unbehandelten Patienten und bei Patienten in einem Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Jivi nu este indicat la pacienții netratați anterior și la cei cu vârsta sub 12 ani.
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic pentru hipersensibilitate, după caz.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
German: Das Ansprechen einzelner Patienten auf Faktor VIII kann unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
German: Die Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
German: Hämophilie A. ** einschließlich Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Pruritus an der Gefäßpunktionsstelle *** einschließlich Erythem und Erythema multiforme **** einschließlich Ausschlag und papulöser Ausschlag
Romanian: **include prurit la nivelul locului de injectare, erupție cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare și prurit la locul puncționării vasului de sânge ***include eritem și eritem polimorf ****include erupție cutanată tranzitorie și erupție cutanată papulară
German: • 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
Romanian: • 60 UI pe kg greutate corporală o dată la 7 zile sau
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig sowie Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
German: Jivi wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, in eine Vene injiziert.
Romanian: Jivi se injectează într-o venă în decurs de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total și nivelul dumneavoastră de confort.
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII infundiert, so bindet dieser an den im Patienten vorhandenen von-Willebrand-Faktor.
Romanian: Perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand al pacientului.
German: 134 männliche vorbehandelte Patienten (einschließlich 13 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) erhielten über einen Zeitraum von 36 Wochen mindestens eine Injektion von Jivi zur Prophylaxe (n = 114) oder als Bedarfsbehandlung (n = 20).
Romanian: Unui număr de o sută treizeci și patru PTA de sex masculin li s-a administrat cel puțin o injecție cu Jivi (inclusiv 13 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) pentru profilaxie (n=114) sau tratament la nevoie (n=20) pe o perioadă de 36 săptămâni.
German: • erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Romanian: • o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
German: Häufig
Romanian: frecvente
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Jivi abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren.
Romanian: Datele arată că, la subiecții afectați, după oprirea administrării Jivi, titrul de anticorpi IgM anti-PEG scade și anticorpii devin nedetectabili în timp.
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
German: Falls es dazu kommt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Kopfschmerzen
Romanian: • durere de cap
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Romanian: Injectați soluția în venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziția acului.
German: • Geschmacksstörung
Romanian: • modificări ale gustului
German: Eine Feldstudie deutet darauf hin, dass die Faktor VIII-Aktivität von Jivi im Plasma entweder mit Hilfe eines validierten chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests mit spezifischen Reagenzien bestimmt werden kann.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că activitatea factorului VIII din Jivi poate fi măsurată cu precizie în plasmă utilizând fie un test validat pe substrat cromogenic (CS), fie un test de coagulare monofazic (OS), utilizând reactivi specifici.
German: Die mediane (Q1; Q3) Recovery im chromogenen Test betrug 2,6 (2,3; 3,0).
Romanian: Recuperarea mediană (Q1; Q3) a fost de 2,6 (2,3; 3,0) prin testul cromogenic.
German: Die mediane Dosis im Prophylaxe-Arm betrug 47,7 I.E./kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul profilactic a fost 47,4 UI/kg.
German: Von einem erwachsenen Patienten wurde nach einer Operation ein einziges unbestätigtes positives Ergebnis eines niedrigtitrigen Faktor VIII-Inhibitors (1,7 B.E./ml) berichtet.
Romanian: A fost raportat un singur rezultat pozitiv neconfirmat cu inhibitori ai FVIII în titru scăzut (1,7 UB/ml) la un pacient adult după o intervenție chirurgicală.
German: • ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Blutdruckabfall (häufig erkennbar an Schwindelgefühl bei schnellem Aufstehen) oder juckenden Nesselausschlag haben, eine pfeifende Atmung verspüren oder sich krank oder schwach fühlen.
Romanian: • manifestați constricție toracică, scădere a tensiunii arteriale (manifestată adesea prin faptul că vă simțiți amețit atunci când vă ridicați rapid), erupție trecătoare pe piele, similară urzicării, însoțită de mâncărimi, respirație șuierătoare, senzație de rău sau leșin.
German: Die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate im Prophylaxe-Arm betrug 2,09 (0,0; 6,1) für alle Blutungen und 0,0 (0,0; 4,2) für spontane Blutungen im Vergleich zu 23,4 (18; 37) für die Gesamtzahl an Blutungen in der Bedarfsbehandlungsgruppe.
Romanian: RAS mediană (Q1; Q3) în timpul tratamentului profilactic a fost 2,09 (0,0; 6,1) pentru toate sângerările și 0,0 (0,0; 4,2) pentru sângerările spontane, comparativ cu 23,4 (18; 37) sângerări totale în grupul cu tratament la nevoie.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 2 Jahren kann das Produkt (im Umkarton) über einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 2 ani, medicamentul poate fi păstrat (în ambalajul original) la temperaturi de până la 25°C pentru o perioadă limitată de 6 luni.
German: Pulver: fest, weiß bis leicht gelblich.
Romanian: Pulbere: solidă, de culoare albă spre ușor gălbuie.
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV] und arithmetischer Mittelwert [ SD]) von Jivi nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg gemäß chromogenem Test
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici (media geometrică (%CV) și media aritmetică (AS)) pentru Jivi după o doză unică de 60 UI/kg, pe baza testului cromogenic Parametri (unități)
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Romanian: ALTE INFORMAȚII Sigla Bayer
German: Jivi wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Romanian: Jivi este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII), tratați anterior.
German: • 45-60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 5 Tage oder
Romanian: • 45-60 UI pe kg greutate corporală o dată la 5 zile sau
German: Perioperative Behandlung
Romanian: Tratament perioperator
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe sind oder sichtbare Partikel enthalten.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Jivi Nu încetați să utilizați acest medicament fără să vă consultați cu medicul dumneavoastră.
German: Anwendung von Jivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Für Jivi ist nicht bekannt, dass es andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Romanian: Nu este cunoscut faptul că Jivi ar influența sau ar fi influențat de alte medicamente.
German: 12 bis < 18 Jahre n = 12
Romanian: 12-< 18 ani N=12
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Spritze mit Zylinder aus Typ 1 Klarglas mit grauem Brombutylstopfen)
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml solvent (seringă cilindrică din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri)
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung von Jivi Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Jivi Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou.
German: Von den während der Verlängerungsstudie mit Jivi behandelten 942 Blutungen konnten 92,3 % mit 1 oder 2 Injektionen kontrolliert werden, wobei bei 83 % 1 Injektion benötigt wurde.
Romanian: În timpul extensiei, 942 sângerări au fost tratate cu Jivi, iar 92,3% au fost ținute sub control cu 1 sau 2 injecții, dintre care 83% cu 1 injecție.
German: Phase III (Kinder und Jugendliche): Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi bei drei prophylaktischen Behandlungsschemata (zweimal wöchentlich, alle 5 und alle 7 Tage) sowie die Behandlung von Durchbruchblutungen wurden in einer multinationalen, nicht kontrollierten, offenen Studie mit 73 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) über einen Zeitraum von 50 Expositionstagen und mindestens 6 Monaten untersucht.
Romanian: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru trei scheme de tratament profilactic (de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile și o dată la 7 zile) și pentru tratamentul episoadelor hemoragice acute au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, necontrolat, deschis, efectuat la 73 pacienți pediatrici (vârsta < 12 ani) pe parcursul unei perioade de 50 ZE și cel puțin 6 luni.
German: Insgesamt betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Gesamtblutungsrate 1,17 (0,0; 4,3) bzw. 0,6 (0,0; 3,2) für spontane Blutungen in den kombinierten Prophylaxe-Gruppen, während die annualisierte Gesamtblutungsrate in der Bedarfsbehandlungsgruppe 33,0 betrug.
Romanian: RAS mediană globală (Q1; Q3) a fost 1,17 (0,0; 4,3), respectiv 0,6 (0,0; 3,2) pentru sângerările spontane în grupurile cu tratament profilactic combinat, iar RAS totală a fost 33,0 în grupul cu tratament la nevoie.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede.
German: Falls die berechnete Dosis nicht zu den erwarteten Faktor VIII-Spiegeln führt oder Blutungen nicht durch die Verabreichung der berechneten Dosis gestillt werden können, sollten Inhibitoren von Faktor VIII im Blutkreislauf oder Anti-PEG-Antikörper in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă la doza calculată nu se obțin valorile anticipate ale factorului VIII sau dacă hemoragia nu este ținută sub control după administrarea dozei calculate, trebuie suspectată la pacient prezența unui inhibitor al factorului VIII din circulație sau a anticorpilor anti-PEG (vezi pct. 4.4).
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi abbrechen
Romanian: Dacă uitați să utilizați Jivi
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 31,7 (14; 62) I.E./kg.
Romanian: Doza mediană (interval) per injecție a fost 31,7 UI/kg (14; 62).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Jivi hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Jivi nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze (J).
Romanian: Atașați seringa la setul de puncție venoasă (J).
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, besteht allerdings lebenslang fort, wobei dies aber selten ist.
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 zile de expunere (ZE), însă acesta continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factorul VIII.
German: AUC (I.E.*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (I.E./dl) t½ (h)
Romanian: ASC (UI*ore/dl) ASC, norm (ore*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (ore)
German: Der Adapter rastet auf der Kappe der Durchstechflasche ein.
Romanian: Adaptorul se va fixa pe capacul fără filet al flaconului.
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor VIII-Messungen (von eng beieinander liegenden Pharmakokinetik-Proben und allen Recovery-Proben) der 3 klinischen Studien wurde ein populationsbasiertes, pharmakokinetisches Modell erstellt, das die Berechnung pharmakokinetischer Parameter der Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
Romanian: A fost elaborat un model de FC populațională pe baza tuturor determinărilor disponibile ale factorului VIII (din eșantionare FC densă și toate eșantioanele de recuperare) pe tot parcursul celor 3 studii clinice care au permis calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferite studii.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
Romanian: În urma tratamentului de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor, precum și la o corectare a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice.
German: Die Sicherheit von Jivi wurde in drei zulassungsrelevanten Studien der Phasen I und III (PROTECT VIII) mit insgesamt 221 Patienten untersucht.
Romanian: Un număr total de 221 pacienți a constituit populația de siguranță din trei studii pivot de fază I și III [PROTECT VIII].
German: Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasațio pe flaconul cu medicament și apăsați ferm (B).
German: Immunantwort auf PEG
Romanian: Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)
German: AUC: Fläche unter der Kurve (Area under the curve); AUC norm: Dosis-normalisierte AUC; Cmax: maximale Wirkstoffkonzentration; t½: terminale Halbwertszeit; MRTIV: mittlere Verweildauer (mean residence time) nach einer i.v.-Verabreichung; VSS: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State; CL: Clearance
Romanian: Cmax: concentrația maximă de medicament; t½: timp de înjumătățire plasmatică terminal; TMRi.v. : timp mediu de remanență după o administrare i.v.; VSS: volum de distribuție aparent la starea de echilibru;
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach 4 Injektionen von Jivi einher.
Romanian: Răspunsul imunitar a fost însoțit de o reacție clinică de hipersensibilitate după administrarea a 4 injecții cu Jivi.
German: Die Adapterverpackung jetzt noch nicht entfernen.
Romanian: Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Romanian: Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
German: Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze (I).
Romanian: Țineți flaconul de capăt deasupra adaptorului pentru flacon și seringă (I).
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 73 vorbehandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren (44 vorbehandelte Patienten unter 6 Jahren, 29 vorbehandelte Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) wurden bei Kindern unter 6 Jahren Nebenwirkungen aufgrund einer Immunantwort gegen PEG beobachtet.
Romanian: În studiile clinice finalizate, efectuate la 73 PTA pediatrici, cu vârsta < 12 ani (44 PTA < 6 ani, 29 PTA 6-< 12 ani), au fost observate reacții adverse atribuite răspunsului imun la PEG la copii cu vârsta sub 6 ani.
German: • Übelkeit, Erbrechen
Romanian: • greață, vărsături
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în soluție sau dacă soluția este tulbure.
German: AUCnorm (kg x h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Romanian: ASCnorm (kg*ore/dl) t1/2 (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
German: Jivi darf bei Patienten unter 12 Jahren und bei zuvor unbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: Jivi nu este indicat la pacienți cu vârsta < 12 ani și la pacienți netratați anterior (PNA).
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Spiegel empfohlen, um das Erreichen adäquater Faktor VIII-Spiegel zu bestätigen.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pe durata tratamentului, pentru a confirma că au fost atinse valorile adecvate ale FVIII.
German: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Romanian: TMR i.v. (ore) Vss (dl/kg) CL (dl/ore și kg)
German: verwendbar bis verwendbar bis (Ende der 6-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ................
Romanian: EXP (în ultima zi a perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C):