FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CEVA Animal Health Ltd, předložil žádost o uplatnění postupu vzájemného uznávání u přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, na základě registrace udělené ve Spojeném království.
Estonian: Müügiloa hoidja CEVA Animal Health Ltd esitas ravimi TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES k přezkoumání agentuře, neboť Belgie a Švédsko vyjádřily obavy, že účinnost přípravku není dostatečně prokázána.
Estonian: 4. novembril 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia ja Rootsi tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi kasulikkuse ja riski suhet ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost CEVA Animal Health Ltd dne 21. září 2009.
Estonian: CEVA Animal Health Ltd esitas taotluse üksikasjaliku põhjenduse 21. septembril 2009 ja taasläbivaatamise menetlus algas 22. septembril 2009.
Czech: Přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem, a to v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Estonian: TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaat on veterinaarravim, mida kasutatakse pätka tekitatud lonkamise kliiniliste nähtude ravi soodustamiseks koos harjutustega vähemalt 3-aastastel hobustel.
Czech: 5. května 2009 EMEA/215198/2009
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/215198/2009
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19.ledna 2007.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0200/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
Czech: UNISOL 10 % PERORÁLNÍ ROZTOK
Estonian: UNISOL 10% SUUKAUDNE LAHUS
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Enrofloxacin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15.ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel üksmeelsele arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
Czech: Žadatel, společnost Universal Farma S.L., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Unisol 10 % perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Estonian: esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Unisol 10% perorální roztok.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele Unisol 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
Czech: Pokud jde o použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
Czech: 1. září 2014
Estonian: 1. september 2014
Czech: Výbor dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko.
Estonian: Komitee võttis positiivse arvamuse häälteenamusega vastu 9. aprillil 2014.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 17. juunil 2013, 10. jaanuaril 2014 ja 12. märtsil 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. září 2014.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 1. septembril 2014.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Estonian: Komitee määras hindajaks M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: enrofloksatsiin
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutiline aine, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Czech: Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Estonian: Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljude gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom roztok a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Estonian: Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnased nimetused on süstelahused, mis sisaldavad vastavalt 25 mg/ml, 50 mg/ml ning 100 mg/ml enrofloksatsiini.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy EMA/538940/2014
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste kohta EMA/538940/2014
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy ohledně cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů, předložila Francie dne 26. října 2012 záležitost k přezkoumání výboru CVMP podle čl.
Estonian: Et liikmesriikide riiklikud otsused ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta erinesid sihtliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade osas, esitas Prantsusmaa 26. oktoobril 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kõrvaldada riiklike müügilubade ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy
Estonian: Arvamus pärast artikli 341 kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste kohta
Czech: 13 července 2011
Estonian: 13. juuli 2011
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 29. října 2010 a dne 8. března 2011.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 29. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13 července 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juulil 2011.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní Ruth Kearsleyovou a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Estonian: Komitee määras hindajaks Ruth Kearsley ning kaashindajaks dr Jiří Bureši.
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici gram-pozitivních a gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Estonian: Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja gramnegatiivseid baktereid (Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia) ja teatud algloomi.
Czech: Přípravek Doxycycline 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Estonian: Doxycycline 50% WSP ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Czech: Poté co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helen Jukesová a ujala se funkce zpravodaje.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse hindaja.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
Czech: U kuřat je přípravek určen k léčbě jmenovitě uvedených infekcí dýchacích cest a zažívacího traktu.
Estonian: Kanadel on ravim näidustatud nii hingamisteede kui ka seedetrakti infektsioonide raviks.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. října 2010 a dne 8. března 2011.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
Czech: Je určen k léčbě některých infekcí dýchacích cest u prasat a přežvýkavých telat.
Estonian: Ravim on näidustatud hingamisteede teatud infektsioonide raviks sigadel ja kanadel.
Czech: Přípravek Doxyfar 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Estonian: Doxyfar 50% ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Czech: 11. července 2014
Estonian: 11. juuli 2014
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. července 2014.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2014.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34
Estonian: Arvamus pärast artikli 34
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a dne 10. února 2014.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 10. septembril 2013 ja 10. veebruaril 2014.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana B. Urbaina a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Estonian: Komitee määras hindajaks B. Urbaini ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Czech: Výbor přijal dne 10. dubna 2014 na základě vzájemné shody kladné stanovisko.
Estonian: Komitee võttis 10. aprillil 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. října 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 10. oktoobril 2012.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): linkomycin a spektinomycin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): linkomütsiin ja spektinomütsiin
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Czech: Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě linkomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
Estonian: Linco-Spectin 100 on suukaudse lahuse pulber, mis sisaldab 33,3 g linkomütsiini (linkomütsiinvesinikkloriidina) ja 66,7 g spektinomütsiini (spektinomütsiinsulfaadina) 150 g paki kohta.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými informacemi o přípravku.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et LincoSpectin 100 ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, tingimusel et müügilube muudetakse soovitatud ravimiteabe kohaselt.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: pro přípravek Linco-Spectin 100 a související názvy
Estonian: kohast esildist LincoSpectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním rozhodnutím přijatým členskými státy s ohledem na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty v souvislosti s registrací přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů předložila Belgie dne 28. září 2012 tuto záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Estonian: Et liikmesriigid on Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste müügilubadega seoses võtnud loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade kohta vastu erinevaid riiklikke otsuseid, saatis Belgia 28. septembril 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kaotada riiklikult heakskiidetud ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Linco-Spectin
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum úzce příbuzné antimikrobiálním látkám makrolidu a streptograminu B. Spektinomycin patří mezi aminocyklitolová antibiotika blízká aminoglykosidům.
Estonian: Spektinomütsiin on klassifitseeritud aminotsüklitool-antibiootikumina ning on lähedane aminoglükosiididele.
Czech: EMEA/458933/2008-CS
Estonian: EMEA/458933/2008-ET
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 11. října 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. ledna 2008.
Estonian: Veterinaarkomitee arvamus võeti vastu 11. oktoobril 2007 ja selle põhjal komisjoni otsus 11. jaanuaril
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení během svého zasedání ve dnech 12.-14. září 2006.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 12.-14. septembri 2006 koosolekul.
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/458933/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/458933/2008
Czech: Přípravek Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak rozhodnutí o registraci bylo v Německu v roce 2001 zamítnuto.
Estonian: Ravimile Methoxasol-T anti müügiluba Madalmaades riikliku menetluse käigus 1999. aastal, kuid Saksamaal keelduti 2001. aastal müügiluba andmast.
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CVMP shodl na následujících sjednocených indikacích:
Estonian: Esitatud andmete alusel nõustus veterinaarravimite komitee järgmiste ühtlustatud näidustustega:
Czech: Dne 8. září 2006 předložilo Německo agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES v platném znění, týkající se přípravku Methoxasol-T (včetně přípravků souvisejících názvů), obsahujících jako účinnou látku trimethoprim a sulfamethoxazol.
Estonian: 8. septembril 2006 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise toimeainena trimetopriimi ja sulfametoksasooli sisaldava ravimi Methoxasol-T (ja seotud nimetuste) kohta.
Czech: Německo považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla navržena žadatelem, za nedostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro cílové druhy zvířat.
Estonian: Saksamaa leidis, et ravimi Methoxasol-T efektiivsuse andmed, mille esitas taotleja, ei olnud piisavalt põhjendatud ja ravim võib põhjustada seega sihtloomadele võimalikku suurt riski.
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů a že námitky vznesené Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
Estonian: Olles kaalunud esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, leidis veterinaarravimite komitee, et toote kasulikkuse ja riski suhe ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimiteabe soovitatavate muudatuste korral on nii sigade kui ka broilerite jaoks positiivne ning et Saksamaa tõstatatud küsimused ei takista müügiloa andmist.
Czech: Připravovaná žádost o vydání rozhodnutí o registraci generického přípravku přiměla Německo k předložení záležitosti k posouzení ve věci odchylných rozhodnutí přijatých o přípravku MethoxasolT.
Estonian: Geneerilisele ravimile esitatud müügiloa taotlus oli ajend, mille tõttu Saksamaa tegi esildise seoses Methoxasol-T kohta tehtud lahknevate otsustega.
Czech: • Brojleři: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivou na trimethoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
Estonian: • Broilerid: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Escherichia coli põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Czech: • Prasata: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
Estonian: • Sead: trimetopriimile ja sulfametoksasoolile tundliku bakteri Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi ja ennetamine, kui haigus on karjas diagnoositud.
Czech: Výbor CVMP rovněž doporučil, aby použití přípravku bylo založeno na kultivačních a citlivostních testech mikroorganismů u případů onemocnění na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě, jelikož odolnost vůči silnějším sulfonamidům se může lišit.
Estonian: loomadelt pärit mikroorganismide kultuuril ja tundlikkuse katsetel või hiljutisel varasemal kogemusel, sest resistentsus tugevdatud sulfoonamiidide suhtes võib olla erinev.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné odpovědi odůvodňující indikace, doporučenou dávku a dobu použitelnosti a navrhl sjednocený text souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks kirjalikku vastust, mis kaitsesid näidustusi, soovitatavat annust ja säilitusaega, ning pakkus välja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti.
Czech: Vzhledem k popsaným farmakokinetickým vlastnostem výbor CVMP doporučil, aby byla část o vlivu na životní prostředí vypuštěna.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seoses kirjeldatud farmakokineetiliste omadustega kustutada keskkonnamõjude osa.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 34 PRO
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 34 KOHAST ESILDIST METHOXASOL-T
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tilmikosiin
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Estonian: Komitee määras hindajaks G. Johan Schefferlie ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 15. května 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. září 2012, 11. února 2013 a 26. května 2013.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. septembril 2012, 11. veebruaril 2013 ja 26. Mail 2013.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 11. června 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 11. juunil 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. října 2013.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013.
Czech: EMA/539469/2013
Estonian: 18. oktoober 2013 EMA/539469/2013
Czech: Výbor CVMP přijal kladné stanovisko dne 18. července 2013 vzájemnou shodou.
Estonian: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že bude provedena změna rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami informací o přípravku.
Estonian: Seni kättesaadavate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et Micotil 300 Injectie ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui müügilubadesse tehakse parandused vastavalt soovitatud muudatustele ravimiteabes.