FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Merkelcellekarcinom (se pkt.
Icelandic: Bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma) (sjá kafla 4.4)
Danish: Tag blisterpakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Icelandic: Taktu þynnuna út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Danish: Psoriasisartrit
Icelandic: Skellupsoriasis
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Erelzi i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
Icelandic: Læknum ber að gæta varúðar við notkun Erelzi hjá sjúklingum sem hafa hjartabilun.
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: A.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit af indlægssedlerne.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Danish: • Symptomatisk behandling af veno-lymfatisk insufficiens
Icelandic: Meðferð við einkennum bláæða-sogæðabilunar
Danish: B. INDLÆGSSEDLEN
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Danish: • Forebyggelse af migræne-hovedpine
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Danish: 1070 Brussels
Icelandic: 1070 Brussels Belgía
Danish: D-55216 Ingelheim
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Danish: 2614-504Amadora Portugal
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
Danish: Frysetørret tablet
Icelandic: Frostþurrkuð tafla
Danish: 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
Danish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Danish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Icelandic: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Danish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Danish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Danish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Danish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Icelandic: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Danish: D-82327 Tutzing
Icelandic: 98 D-82327
Danish: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationssvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: Styrke
Icelandic: Forte
Danish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Danish: Orale dråber, opløsning
Icelandic: Dropar til inntöku, lausn
Danish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Danish: 27010 Valle Salimbene
Icelandic: Valle Salimbene Pavia
Danish: Kapsel, blød
Icelandic: Mjúkt hylki
Danish: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 2,5 mg retard
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117
Icelandic: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Danish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
Danish: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 5 mg retard
Danish: Depottablet
Icelandic: Forðahylki
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadie II)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (eksklusive Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, der formodes at have vaskulær oprindelse
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Danish: A. Produktresuméer
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum í fylgiseðlum.
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Icelandic: 1123 Budapest Hungary
Danish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Icelandic: 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: 92700 Colombes Frankrig
Icelandic: 92700 Colombes France
Danish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Icelandic: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Icelandic: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Danish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Icelandic: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Danish: 150 00 Prag
Icelandic: 150 00 Prague 5
Danish: Den Tjekkiske republik
Icelandic: Czech Republic
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Icelandic: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Icelandic: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Icelandic: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Icelandic: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrig
Icelandic: Paris La Défense Cedex France
Danish: Luxembourg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Luxembourg filmuhúðaðar töflur til inntöku
Danish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til opløsning til infusion intravenøs anvendelse
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Danish: Latina Italien
Icelandic: Latina Italy
Danish: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Danish: Hård kapsel med modificeret udløsning
Icelandic: Hylki með breyttan losunarhraða, hart
Danish: tablet
Icelandic: tafla
Danish: NICERIUM® 30 UN 30 mg
Icelandic: NICERIUM® 30 UNO 30 mg
Danish: Nicergolin tablet
Icelandic: Nicergolin tafla
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumænien
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Danish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Icelandic: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Danish: Ergotop 20 mgTabletten
Icelandic: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Danish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75
Icelandic: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tafla
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien filmovertrukne tabletter
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmuhúðaðar töflur til inntöku
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablet
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
Danish: 4 mg/ml pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær og intravenøs anvendelse
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien hårde kapsler
Icelandic: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia hylki, hörð
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien filmovertrukne tabletter
Icelandic: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmuhúðaðar töflur til inntöku
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien opløselig tablet
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy lausnartafla
Danish: S.C.SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
Danish: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
Icelandic: EU/1/13/848/001
Danish: 28 kapsler
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
Danish: MF (EU nummer) (Særnavn) navn
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
Danish: Det bruges, når kræften:
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið:
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Danish: Til sundhedspersonalet:
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Danish: Til mænd:
Icelandic: Fyrir karlmenn:
Danish: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Danish: Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Danish: Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Danish: • du er nødt til at ændre præventionsmiddel.
Icelandic: • þú þarft að skipta um getnaðarvörn.
Danish: Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
Danish: • Erivedge kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Erivedge má taka með eða án fæðu.
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Danish: Alle bivirkninger er gradvurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, medmindre andet er angivet.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Danish: Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
Danish: • én gang om måneden gennem hele behandlingen.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Erivedge
Icelandic: Ef gleymist að taka Erivedge
Danish: Vismodegib hæmmer UGT2B7 in vitro, og det kan ikke udelukkes, at hæmning kan finde sted i tarmen in vivo.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
Danish: • Tjekliste til sundhedspersoner for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmann til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðgjöf
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 "Tag ikke Erivedge" og "Graviditet, amning og fertilitet").
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
Icelandic: Texta sem er samþykktur af matslandinu (rapporteur)
Danish: Erivedge indeholder lactose og natrium
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
Danish: • At patienten skal informere en sundhedsperson om alle bivirkninger
Icelandic: Að sjúklingurinn skuli láta heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir
Danish: **54% af patienterne med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde ingen histopatologiske tegn på basalcellekarcinom ved uge 24.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Danish: Median behandlingsvarighed for alle patienter var 8,6 måneder (mellem 0 til 44,1 måned).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
Danish: CYP2C9 synes til dels at bidrage til vismodegibs metabolisme in vivo.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
Danish: • hvis du også tager perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel anvendt mod depression (se "Brug af anden medicin sammen med Erivedge").
Icelandic: ef þú tekur samtímis jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf sem er notað við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge").
Danish: • bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan
Icelandic: • bósentan, glíbenclamíð, repagliníð, valsartan,
Danish: Roche România S.R.L.
Icelandic: România Roche România S.R.L.
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Icelandic: Ef þú ert fær um að verða þunguð:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal løbende sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Erivedge, modtager følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
Danish: • Samtidig indtagelse af perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)(sjá kafla 4.5).
Danish: • rifampicin - bruges til bakterieinfektioner,
Icelandic: • rifampicín - notað við bakteríusýkingum,
Danish: Under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis af medicinen skal du straks kontakte lægen, hvis:
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef:
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne på en sådan måde, at de forstår og erkender alle betingelserne i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að upplýsa sjúklinga þannig að þeir skilji og fallist á alla skilmála Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar.
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Danish: Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum húðfrumum skemmist og líkaminn getur ekki gert við skemmdirnar.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að afhenda aldrei öðrum lyfið.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: *Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Danish: • Tiltag til at sikre, at alle nødvendige foranstaltninger er blevet udført, inden Erivedge ordineres og dispenseres
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Erivedge.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, der forekom hos ≥30% af patienterne, var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), vægttab (50,0%), træthed (47,1%), kvalme (34,8%) og diarré (33,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
Danish: • ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
Icelandic: • breytt bragðskyn eða tap á bragðskyni,
Danish: • hvis hun holder op med at anvende præventionsmidler, medmindre hun forpligter sig til ikke at være seksuelt aktiv
Icelandic: ef hún hættir að nota getnaðarvarnir, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök,
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,9 måneder (0,747,8 måneder).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum var 12,9 mánuðir (bil: 0,7 til 47,8 mánuðir).
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade*****
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja*****
Danish: Majoriteten af patienterne var mænd (57%); 8% havde metastatisk basalcellekarcinom, hvorimod 92% havde lokalt basalcellekarcinom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (57%); 8% voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum en 92% voru með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Danish: • ezetimibe og statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - bruges ved forhøjet kolesterol,
Icelandic: • ezetimíb og statínlyf, eins og atorvastatín, flúvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín notuð við háu kólesteróli,
Danish: • Sikring af, at patienterne er i stand til at følge kravene for sikker anvendelse af Erivedge
Icelandic: Að tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum fyrir öruggri notkun Erivedge
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
Icelandic: Öryggi Erivedge var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum og hundum.
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Icelandic: Hvernig verkar Erivedge
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i dette afsnit:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Danish: • Hormon depot-injektion,
Icelandic: • inndæling hormónaforðalyfs,
Danish: Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum var breyting á æxlisstærð í besta falli 0; þeir eru sýndir með lágmarkssúlum á myndinni.