FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane og carboplatin på samme tid.
Hungarian: A 21 napos ciklus 1. napján az Abraxane és a karboplatin adagját egyszerre kell csökkenteni.
Danish: Paclitaxel er imidlertid - baseret på den offentliggjorte litteratur - et potentielt karcinogent og genotoksisk middel i kliniske doser, baseret på den farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Hungarian: A publikált irodalom alapján azonban farmakodinámiás hatásmechanizmusa alapján a paklitaxel - klinikai adagokban alkalmazva - egy potenciálisan karcinogén és genotoxikus szer.
Danish: Kardiotoksicitet
Hungarian: Kardiotoxicitás
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved brug af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus, selvom eksponeringen for paclitaxel i plasma ikke påvirkes af alder.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés, amelyet előrehaladott szolid tumorban szenvedő 125 betegtől származó adatok felhasználásával végeztek, azt mutatja, hogy a 65 éves és idősebb betegek hajlamosabbak lehetnek a neutropenia kialakulására az első kezelési ciklus során, bár az életkor nem befolyásolja a plazma paklitaxel-expozícióját.
Danish: • Hudreaktion over for andre stoffer eller lungebetændelse efter strålebehandling
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
Danish: • Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren.
Hungarian: • Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba.
Danish: trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer
Hungarian: kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz
Danish: Omfattende hårtab ≥ 50 % forventes hos de fleste patienter, der oplever alopeci.
Hungarian: Az alopeciát tapasztaló betegek többségénél kifejezett, legalább 50%-os hajhullásra lehet számítani.
Danish: • Små blødninger i huden på grund af blodpropper
Hungarian: • Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak
Danish: Ikke almindelig: Metastatiske smerter, tumornekrose
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis
Danish: Almindelig: Øget tåreflåd Ikke almindelig: Cystoidt makulaødem
Hungarian: Gyakori: Fokozott könnyezés Nem gyakori: Cystoid macularis oedema
Danish: Der var en statistisk signifikant stigning i OS hos patienter, der blev behandlet med Abraxane/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia, myalgia
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienterne var 3,9 måneder i Abraxane/gemcitabin-armen, og 2,8 måneder i gemcitabin-armen.
Hungarian: A betegek kezelésének medián időtartama az Abraxane/gemcitabin karon 3,9 hónap, a gemcitabin karon pedig 2,8 hónap volt.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés, amelyet előrehaladott szolid tumorban szenvedő 125 betegtől származó adatok felhasználásával végeztek, azt mutatja, hogy a 65 éves és idősebb betegek hajlamosabbak lehetnek a neutropenia kialakulására az első kezelési ciklus során.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abraxane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abraxane
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit
Hungarian: Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
Danish: Meget almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi
Hungarian: Nagyon gyakori: Dehydratio, csökkent étvágy, hypokalaemia
Danish: Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani.
Danish: Inden for hver enkelt gruppering af hyppigheder er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: • Nedsat leverfunktion, øget leverstørrelse
Hungarian: • Csökkent májműködés, a májméret növekedése
Danish: • Hovedpine
Hungarian: • Fejfájás
Danish: Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter.
Hungarian: A paklitaxel a humán terápiás dózis alatti adagokban csökkent fertilitást eredményezett, amikor hím és nőstény patkányoknak párosodás előtt és alatt adták be, és magzati toxicitást okozott patkányokban.
Danish: Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid.
Hungarian: A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være clastogent in vitro (kromosomafvigelser i humane lymfocytter) og in vivo (mikronucleustest hos mus).
Hungarian: A paklitaxel in vitro (kromoszóma aberrációk humán lymphocitákban) és in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban klasztogénnek mutatkozott.
Danish: Det skyldes, at Abraxane kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Abraxane.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik Abraxane.
Hungarian: A neurotoxicitás gyakorisága és súlyossága az Abraxane-t szedő betegeknél általában dózisfüggő volt.
Danish: Gravide kvinder bør ikke håndtere Abraxane.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
Danish: Virkningsparameter
Hungarian: Hatásossági parameter
Danish: Nadir-ANC < 500/mm3 med neutropenisk feber > 38 °C
Hungarian: ANC nadír 500/mm alatt, 38°C feletti neutropeniás lázzal
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Danish: Paclitaxel-clearance bestemmes primært af CYP2C8- og CYP3A4-medieret metabolisme efterfulgt af biliær udskillelse, mens gemcitabin inaktiveres af cytidindeaminase efterfulgt af renal udskillelse.
Hungarian: A paklitaxel clearance-ét elsősorban a CYP2C8 és CYP3A4 által mediált metabolizmus, majd az epével történő kiválasztás határozza meg, míg a gemcitabint a citidin-deamináz inaktiválja, majd a vizelettel választódik ki.
Danish: Efter infektiøs ætiologi er udelukket og pneumonitis diagnosticeret, seponeres Abraxane og gemcitabin permanent, og passende behandling og støttebehandling påbegyndes straks (se pkt.
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani az Abraxane-nal és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Danish: Sjælden: Pancytopeni
Hungarian: Ritka: Pancytopenia
Danish: Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél már eleve 2. súlyossági fokú vagy súlyosabb neuropathia vagy bármely fő szervrendszert érintő súlyos egészségügyi kockázati tényezők álltak fenn, kizárták a vizsgálatból.
Danish: • Unormalt fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter eller leukocytter) i blodet
Hungarian: • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattede patienter med normal nyrefunktion (n=65) og let (n=61), moderat (n=23) eller svært (n=l) nedsat nyrefunktion (i henhold til udkastet til kriterierne for FDA-retningslinjerne 2010).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai elemzésbe normális veseműködésű (n = 65), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 61), közepes fokú (n = 23) vagy súlyos fokú (n = 1) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az FDA 2010-es útmutatójában foglalt kritériumnak megfelelően).
Danish: Ikke almindelig: Pancytopeni
Hungarian: Nem gyakori: Pancytopenia
Danish: Din læge vil sørge for en graviditetstest, inden behandlingen med Abraxane påbegyndes.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végeztetni az Abraxane-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Da paclitaxels toksicitet kan øges ved nedsat leverfunktion, skal Abraxane gives med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Mivel májkárosodás esetén fokozott lehet a paklitaxel toxicitása, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknek az Abraxane óvatosan adható.
Danish: • et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper.
Hungarian: • klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.
Danish: Abraxane (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Hungarian: Abraxane (100 mg/m2/hét) + karboplatin (N = 521)
Danish: En efterfølgende analyse hos 981 patienter, der fik monoterapi med Abraxane for metastatisk brystkræft, hvoraf 15 % var ≥ 65 år, og 2 % var ≥ 75 år, viste en højere forekomst af epistaxis, diarré, dehydrering, træthed og perifert ødem hos patienter ≥ 65 år.
Hungarian: Ugyanakkor egy későbbi elemzés - melynek során 981, metasztatikus emlőrákra Abraxane-monoterápiában részesülő beteg adatait értékelték, akiknek 15%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 2%-a volt 75 éves vagy idősebb - az orrvérzés, a hasmenés, a kiszáradás, a fáradtság és a perifériás oedema magasabb incidenciáját mutatta a 65 éves és idősebb betegeknél.
Danish: Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Hungarian: A rák elleni kezelés taxánra vonatkozó funkcionális értékelő kérdőívének (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Taxane) 4 alskálája alapján felmérték a taxán okozta toxicitást a betegek beszámolói alapján.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Abraxane kontraindiceret under amning.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Abraxane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Danish: Tabel 13: Non-inferioritetsanalyser for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-to-treat-population)
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nem kissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (kezelésbe bevont - „intent-to-treat" populáció)
Danish: • medicin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin)
Hungarian: • gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
Danish: Der blev udført et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie hos 861 patienter for at sammenligne Abraxane/gemcitabin med gemcitabin-monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Hungarian: Egy többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 861 beteggel a metasztatikus pancreas adenocarcinomára elsővonalbeli kezelésként alkalmazott Abraxane/gemcitabin és a gemcitabin-monoterápia összehasonlítása érdekében.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Hungarian: A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur indikerer in vitro-studier af binding til humane serumproteiner (med paclitaxelkoncentrationer fra 0,1 til 50 µm), hvilket indikerer, at proteinbindingen af paclitaxel ikke bliver påvirket af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin.
Hungarian: A publikált szakirodalom alapján a 0,1 és 50 µg/ml közötti koncentrációjú paklitaxel humán szérumfehérjéhez való kötődését tanulmányozó in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy cimetidin, ranitidin, dexametazon vagy difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel (175 mg/m p-érték
Danish: Almindelig: Hæmoptyse, epistaxis, hoste
Hungarian: Gyakori: Haemoptoe, epistaxis, köhögés
Danish: Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler.
Hungarian: Az Abraxane az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
Danish: Når tilsætningen er fuldført, skal hætteglasset have lov til at stå i mindst 5 minutter for at sikre ordentlig gennemvædning af det faste stof.
Hungarian: A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését.
Danish: Data fra 106 patienter, der indgik i to enkeltarmede, ublindede studier og fra 454 patienter, der blev behandlet i et randomiseret fase III sammenligningsstudie understøtter brugen af Abraxane ved metastaserende brystkræft.
Hungarian: Két, összesen 106 beteggel elvégzett egykaros, nyílt vizsgálat, valamint egy 454 beteggel lefolytatott randomizált III. fázisú összehasonlító vizsgálat támasztja alá az Abraxane alkalmazását metasztatikus emlőrák esetén.
Danish: Overlevelsesrate % (95% CI) efter
Hungarian: Túlélési arány (%) (95%-os CI)
Danish: Sjælden: Ekstravasation
Hungarian: Ritka: Extravasatio
Danish: • medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir,
Danish: Almindelig: Dysgeusi, hovedpine, svimmelhed
Hungarian: Gyakori: Dysgeusia, fejfájás, szédülés
Danish: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ er en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb.
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalom csoportba foglalása.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller totalbilirubin) og neutropeni efter justering for Abraxane-eksponering.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatja, hogy az Abraxane-expozícióra elvégzett korrekciót követően nincs összefüggés a májműködés (a kiindulási albuminszint vagy összebilirubinszint alapján meghatározva) és a neutropenia között.
Danish: Mandlige patienter bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandling på grund af risikoen for permanent sterilitet som følge af behandling med Abraxane.
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med Abraxane sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
Hungarian: Ez Abraxane esetében az oldószer alapú paklitaxelhez képest szignifikánsan nagyobb expozíciót eredményezett a nem kötődő paklitaxel tekintetében, bár az össz-expozíció hasonló volt.
Danish: Fuld dosis
Hungarian: Teljes dózis
Danish: Paclitaxel elimineres primært via levermetabolisering og galdeudskillelse.
Hungarian: A paklitaxel főként májmetabolizmus és az epével való kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből.
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Abraxane seponeres.
Hungarian: Cystoid macularis oedema diagnosztizálásakor az Abraxane-kezelést abba kell hagyni.
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Danish: Kranienervepareser, parese af stemmebåndene og sjældne tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret under postmarketing-overvågning af Abraxane.
Hungarian: Agyidegbénulás, hangszálbénulás, illetve ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciók előfordulásáról érkeztek jelentések az Abraxane forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során.
Danish: Patienter i alderen 75 år og ældre med adenokarcinom i pancreas bør nøje vurderes for deres evne til at tolerere Abraxane i kombination med gemcitabin med særlig opmærksomhed på præstationsstatus, komorbiditeter og øget infektionsrisiko (se pkt.
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy mennyire tolerálják a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Abraxane-t, különös tekintettel a teljesítmény státuszra, a társbetegségekre és a fertőzések fokozott kockázatára (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
Hungarian: • A szívritmus változása, szívelégtelenség
Danish: I dette randomiserede, kontrollerede, åbne fase III-studie, blev bivirkninger, der førte til døden i løbet af 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin, rapporteret hos 4% af de patienterne, der fik Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 4% af de patienterne, der fik gemcitabin-monoterapi.
Hungarian: Ebben a III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban a gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegek 4%-ánál, illetve a gemcitabin-monoterápiában részesülő betegek szintén 4%-ánál jelentettek a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának alkalmazását követő 30 napon belül halált okozó mellékhatásokat.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Danish: • Irriterede øjne, smertefulde øjne, røde øjne, kløende øjne, dobbeltsyn, reduceret syn eller det at se blinkende lys, sløret syn på grund af hævelse af nethinden (cystoidt makulaødem)
Hungarian: • Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)
Danish: Der har været sjældne rapporter om nedsat synsskarphed på grund af cystoidt makulaødem under behandling med Abraxane.
Hungarian: Ritka esetekben beszámoltak a látásélesség cystoid macularis oedema okozta csökkenéséről az Abraxane-nal végzett kezelés során.
Danish: Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til potentielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
Hungarian: Az Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető.
Danish: Grad 1-4
Hungarian: 1-4. súlyossági fok
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik Abraxane i kombination med carboplatin, var 31 % 65 år eller ældre, og 3,5 % var 75 år eller ældre.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 514, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg közül, akik Abraxane-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 31% volt a 65 éves vagy idősebb, és 3,5% volt a 75 éves vagy idősebb betegek aránya.
Danish: Dette skyldes formentlig, at paclitaxel ikke fanges i polyethoxyleret ricinusolie (Cremophor EL) miceller, sådan som det er tilfældet med solvensbaseret paclitaxel.
Hungarian: Ez talán annak köszönhető, hogy a paklitaxelt - az oldószer alapú paklitaxellel ellentétben - nem fogják be a Cremophor EL micellák.
Danish: Første
Hungarian: Első
Danish: Adenokarcinom i pancreas (Abraxane administreret i kombination med gemcitabin)
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Danish: Erlotinib bør ikke administreres sammen med Abraxane plus gemcitabin (se pkt.
Hungarian: Erlotinib nem alkalmazható Abraxane és gemcitabin kombinációjával együtt (lásd 4.5 pont).
Danish: (10 g/dl)) blev observeret hos 46 % af patienterne, der fik Abraxane, og var udtalt (Hb < 5 µmol/l (8 g/dl)) i tre tilfælde.
Hungarian: Anaemiát (Hgb <10 g/dl) az Abraxane-t szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb <8 g/dl).
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage Abraxane med en reduceret dosis.
Hungarian: A kezelést perifériás neuropathia miatt a megszakító betegek 44%-ánál (31/70 beteg) csökkentett dózissal újra lehetett indítani az Abraxane-kezelést.
Danish: Ved anvendelse af gentagen måleanalyse var 3 ud af de 4 delskalaer (perifer neuropati, smerter i hænder/fødder samt hørelse) bedre for Abraxane og carboplatin (p ≤ 0,002).
Hungarian: Az ismételt mérésekre vonatkozó elemzés alapján a 4 alskála közül 3 (perifériás neuropathia, kéz-/lábfájás és hallás) esetében az Abraxane és karboplatin előnye volt tapasztalható (p ≤ 0,002). A másik alskála (oedema) tekintetében nem volt különbség a kezelési karok között.
Danish: Adenokarcinom i pancreas
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
Hungarian: Az Abraxane forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
Danish: Myalgi forekom hos 24 % af patienterne, som fik Abraxane, og var svær i 7 % af tilfældene.
Hungarian: Az Abraxane-nal kezelt betegek 24%-ánál fordult elő myalgia, amely az esetek 7%-ában volt súlyos.
Danish: (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Hungarian: A paklitaxel expozíció (AUC) lineárisan nőtt 2653-16 736 ng óra/ml között 80-300 mg/m dózis beadása után.
Danish: • hvis du får vejrtrækningsbesvær, f.eks. stakåndethed eller tør hoste.
Hungarian: • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Danish: • Smerte og hævelse i næse, hudinfektioner, infektion som følge af det intravenøse kateter
Hungarian: • Fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
Hungarian: Az Abraxane-nal és karboplatinnal kezelt betegek egyike sem tapasztalt 4. súlyossági fokú perifériás neuropathiát.
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en graviditetstest, inden behandling med Abraxane indledes.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknél terhességi tesztet kell végezni az Abraxane-kezelés megkezdése előtt.