FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.
Bulgarian: При приложение на ваксината имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
Polish: Tubka Kolec Zatyczka tubki
Bulgarian: Туба Шипче Капачка
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, doustnej), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania monowalentnej szczepionkiprzeciw rotawirusom (żywej, doustnej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за моновалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(те) продукт(и), съдържащи ротавирусна ваксина (жива, перорална) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego Rotarix chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Polish: Jak działa szczepionka Rotarix:
Bulgarian: Как действа Rotarix:
Polish: 100% (95% CI: -1 858,0 ; 100), 100% (95% CI: 21,1 ; 100), 45,4% (95% CI: -81,5 ; 86,6), 74,7%
Bulgarian: 100 % (95 % CI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) и 45,4 % (95 % CI: -81,5;
Polish: Nie należy łapać za korpus tubki, ponieważ może to spowodować wyciek szczepionki.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Polish: Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза и сорбитол
Polish: Zgłaszane działania niepożądane zostały wymienione według następujących częstości występowania: Częstości występowania są zgłaszane jako:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Polish: C Sprawdzanie poprawności otwarcia tubki 1.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Polish: 11 krajów tygodni i 6, 10 i 14 tygodni
Bulgarian: Латинска Америка; 11 страни седмици и седмици (Сборно)
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka wywoływane przez rotawirus zostało zdefiniowane jako epizod biegunki z wymiotami lub bez wymiotów, który wymagał hospitalizacji i (lub) nawodnienia w placówce opieki zdrowotnej (kryteria WHO)
Bulgarian: Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО)
Polish: Państwa o niskim dochodzie
Bulgarian: Страни с нисък доход
Polish: Malawi
Bulgarian: Малави
Polish: 1 dawka proszku w szklanym pojemniku (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej)
Bulgarian: 1 доза прах в стъклена опаковка (стъкло тип 1) със запушалка (бутилова гума).
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest nieco bardziej mętna niż rozpuszczalnik i ma mleczno-biały wygląd.
Bulgarian: Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
Polish: Dodatkowo w Afryce i Ameryce Łacińskiej przeprowadzono dziewięć badań dotyczących wpływu na wszystkie hospitalizacje wywołane biegunkami, które wykazały spadek o 14% do 57% w okresie 2 do 5 lat po wprowadzeniu szczepień.
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
Polish: Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.
Bulgarian: При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
Polish: W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Polish: Tajwan
Bulgarian: Тайван
Polish: Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić przynajmniej 4 tygodnie.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане.
Polish: charakterystyki produktów immunosupresyjnych, takich jak adalimumab, infliximab zawierają rekomendację odłożenia w czasie podawania żywych szczepionek u dzieci, które były narażone w okresie życia płodowego (in utero) na te produkty.
Bulgarian: Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostarczana w postaci białawego proszku w szklanym pojemniku zawierającym pojedynczą dawkę, z oddzielnym doustnym aplikatorem napełnionym rozpuszczalnikiem, który jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Polish: Stopień ochrony, jaki może zapewnić szczepionka Rotarix przed innymi szczepami rotawirusa, które nie występowały w badaniach klinicznych, jest obecnie nieznany.
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Polish: Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Bulgarian: Ваксина срещу ротавирус, жива
Polish: Nie wstrzykiwać!
Bulgarian: Да не се инжектира!
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z tubki.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата.
Polish: • Informowania, co 6 miesięcy (zawsze w czerwcu i w grudniu), na temat postępów poczynionych w zakresie opracowania szczepionki wolnej od PCV, zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP w dniu 15 września 2016.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Polish: W badaniu klinicznym szczepionkę Rotarix podano 670 wcześniakom, urodzonym między ukończonym 27. a 36. tygodniem ciąży, natomiast 339 wcześniaków otrzymało placebo.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Polish: Jeśli rekonstytuowana szczepionka przed podaniem jest tymczasowo przechowywana, należy ponownie założyć końcówkę ochronną na doustny aplikator.
Bulgarian: Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението (ята) за употреба
Polish: Wstrząsnąć szklanym pojemnikiem z nadal dołączonym doustnym aplikatorem i sprawdzić, czy proszek całkowicie się wymieszał.
Bulgarian: Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
Polish: Nie przewiduje się, że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki Rotarix.
Bulgarian: HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 50 sztuk.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogeny niż rotawirus.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Polish: Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie, Ameryce Środkowej i
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Polish: • u dzieci z rzadką dziedziczną chorobą - ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) może wystąpić zapalenie żołądka i jelit oraz wydalanie wirusa szczepionkowego w stolcu.
Bulgarian: деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си.
Polish: Dodatkowo wykazano skuteczność przeciw rzadziej występującym genotypom rotawirusa G8P[4] (ciężkie zapalenie żołądka i jelit) i G12P[6] (jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit).
Bulgarian: В допълнение е доказана ефикасността срещу нечести ротавирусни генотипове G8P[4] (тежък гастроентерит) и G12P[6] (всякакъв гастроентерит).
Polish: Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie.
Bulgarian: Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
Polish: • Tubkę trzymać w pozycji pionowej.
Bulgarian: Дръжте тубата в изправено положение.
Polish: Otwór
Bulgarian: Отвор
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)*
Polish: 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej)
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Polish: • Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia - nie trzeba jej z niczym mieszać.
Bulgarian: Тази ваксина е готова за употреба - не я смесвайте с нещо друго.
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: Не е налично.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага приготвяне или разреждане).
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej, szczepionkę Rotarix oceniano u ponad 20 000 badanych osób.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w pierwszym roku życia wynosiła 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Polish: Szczepionka jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза като помощно вещество.
Polish: Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст.
Polish: • Jedna tubka zawiera jedną dawkę szczepionki
Bulgarian: Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
Polish: Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki z pokarmem, w czasie tej samej wizyty można podać pojedynczą dawkę zastępczą.
Bulgarian: Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) zabezpieczonej membraną oraz zamykanej zatyczką (z polipropylenu) w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.
Bulgarian: 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) с мембрана и капачка на тубата (полипропилен) в опаковки по 1, 10 или 50.
Polish: Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: Szczepionka (1 ml płynu) podawana jest doustnie.
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Polish: W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powodu wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku wystąpienia takich okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Efektywność po podaniu dwóch dawek w zapobieganiu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji
Bulgarian: Ефективност след 2 дози за предотвратяване на ротавирусен гастроентерит (RVGE), водещ до хоспитализация
Polish: Objawy reakcji alergicznej (uczuleniowej) mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy oraz języka.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на посещение в определеното време.
Polish: Ból brzucha, wzdęcie
Bulgarian: Коремна болка, флатуленция
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Bulgarian: След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината:
Polish: - Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności W punkcie 4.4 ChPL szczepionki Rotarix znajduje się ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Polish: Obecność krwi w stolcu
Bulgarian: кръв в изпражненията
Polish: Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Bulgarian: Получената смес е по-мътна от самия разтворител.
Polish: Jeśli szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 24 часа.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/330/012 - opakowanie z 50 tubkami
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/012 - опаковка от 50 туби
Polish: Meksyk
Bulgarian: Мексико
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i podawania szczepionki:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Bulgarian: За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i biegunkę.
Bulgarian: Признаците на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.
Polish: Podanie szczepionki
Bulgarian: Приложете ваксината
Polish: Skuteczność szczepionki obserwowana w pierwszym roku życia zwiększała się wraz z nasileniem ciężkości choroby, osiągając 100% (95% CI:84,7;100) w przypadku ciężkości ≥17 punktów w skali
Bulgarian: Ефикасността на ваксината по време на първата година от живота прогресивно нараства с увеличаване на тежестта на болестта, достигайки 100% (95% CI: 84,7;100) за скор ≥17 по скалата на Vesikari.
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Polish: Pierwszy rok życia
Bulgarian: 1ва година от живота
Polish: Dwudawkowy cykl szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia dziecka, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tygodniem życia.
Bulgarian: Дветедози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.
Polish: Założyć łącznik na szklany pojemnik przez dociśnięcie ku dołowi, aż zostanie on właściwie i bezpiecznie połączony
Bulgarian: Като го натискате надолу поставете трансферния адаптор върху стъклената опаковка докато трансферния адаптор заеме правилно и стабилно положение на върха на стъклената опаковка
Polish: Disodu adypinian
Bulgarian: Динатриев адипат
Polish: Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Bulgarian: Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Rotarix w postaci płynnej była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanej.
Bulgarian: В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
Polish: Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в 5 еднодозови изстискващи се туби (5 х 1,5 ml), свързани с лента.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach.
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
Polish: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
Bulgarian: Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за перорално приложение.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
Bulgarian: Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
Polish: Wcisnąć zatyczkę
Bulgarian: Свалете капачката
Polish: ♦ Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Bulgarian: (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):
Polish: W badaniach obserwacyjnych wykazano efektywność szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji, wywoływanemu zarówno przez często występujące rotawirusy o genotypie G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], jak i rzadziej występujące rotawirusy o genotypie G9P[4] and G9P[6].
Bulgarian: В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej
Bulgarian: Защитна ефикасност на лиофилизираната форма
Polish: Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osoby mające kontakt z osobami szczepionymi.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Polish: Boliwia
Bulgarian: Боливия
Polish: (4) Efektywność szczepionki obliczono na podstawie badania, w którym grupę kontrolną stanowili pacjenci hospitalizowani negatywni w stosunku do rotawirusa (dane z Tajwanu oszacowano w badaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów negatywnych w stosunku do rotawirusa i pacjentów szpitalnych, u których nie występowała biegunka).
Bulgarian: негативни за ротавирус (изчисленията от Тайван са пресметнати като са използвани комбинирани участници - болнични контроли, негативни за ротавирус и болнични контроли без диария).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: • Usunąć cały płyn z najcieńszej części tubki stukając w nią palcami tuż poniżej membrany.
Bulgarian: Чрез леко почукване точно под мембраната изгонете течността от най-тясната част на тубата.
Polish: Szczepy z genotypem P[6]
Bulgarian: Щамове с генотип P[6]
Polish: Łącznik
Bulgarian: Свързваща лента
Polish: A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
Bulgarian: Как да съхранявате Rotarix
Polish: Gwatemala
Bulgarian: Гватемала
Polish: Profil bezpieczeństwa dla niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix i niemowląt, które otrzymały placebo był podobny.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z pojedynczej tubki
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално директно от единичната туба.