FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy egyetlen egységes forgalomba hozatali engedély alapján Európai Unió-szerte forgalmazza és a betegek, illetve az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa a gyógyszert.
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Hungarian: Az ügynökség Európa minden pontjáról egybegyűjti a tudományos szakértőket, minthogy az „európai gyógyszerszabályozási hálózat” néven ismert partnerség keretében szorosan együttműködik az uniós tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival (további információkért lásd az 5. fejezetet).
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
English: Pooling expertise
Hungarian: A szakértelem egyesítése
English: What we don't do
Hungarian: Mivel nem foglalkozunk?
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Hungarian: A hálózat összefogja az Európai Unión belüli erőforrásokat és szakértelmet, és több ezer, a gyógyszerszabályozásban részt vevő európai tudományos szakértőt tesz elérhetővé az EMA számára.
English: • one representative of doctors' organisations;
Hungarian: • az orvosok szervezeteinek egy képviselője;
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Hungarian: Az ügynökség által az uniós tagállamokkal közösen kezelt IT-rendszerekkel kapcsolatban további információk találhatók az uniós telematikáról szóló oldalon.
English: Centralised authorisation procedure
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Hungarian: Az EMA bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárása meghatározza, hogy miként jár el az ügynökség a szakértők és bizottsági tagok által benyújtott helytelen vagy hiányos érdekeltségi nyilatkozatok esetén.
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás alkalmazási köre
English: Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Hungarian: Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
English: • two representatives of patients' organisations;
Hungarian: • a betegek érdekvédelmi szervezeteinek két képviselője;
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Hungarian: Az ügynökség számára kiemelt fontosságú, hogy tudományos értékelései függetlenek legyenek.
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Hungarian: A mindennapos tevékenységeket az EMA alkalmazottai végzik, az ügynökség ügyvezető igazgatójának felügyelete alatt.
English: It bases these decisions on:
Hungarian: A vonatkozó határozatokat az ügynökség az alábbiakra alapozza:
English: This restriction is reflected in the guidance document.
Hungarian: Ennek a korlátozásnak egy új iránymutatás szerez érvényt.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Hungarian: E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség szervezeti felépítése
English: Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Hungarian: Az ügynökség hatásköre nem terjed ki az uniós gyógyszerszabályozás valamennyi aspektusára.
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
English: For more information, see Transparency.
Hungarian: További információk az átláthatóságról szóló oldalon találhatók.
English: Pooling information
Hungarian: Az információk egybegyűjtése
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Hungarian: A vezető alkalmazottak kitöltött érdekeltségi nyilatkozatai az EMA honlapján az „Ügynökség szerkezete” alatt elérhetők.
English: EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
English: • Search veterinary medicines
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
English: Agency staff
Hungarian: Az ügynökség alkalmazottai
English: − diabetes;
Hungarian: − cukorbetegség;
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerészeti szabadalmakat, és nincs azokról információja.
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
English: The Agency works by:
Hungarian: Az ügynökség tevékenysége keretében:
English: Management Board members
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Hungarian: • „ritka betegségek gyógyszere” minősítés a ritka betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek számára;
English: Management Board
Hungarian: Igazgatótanács
English: • issue marketing authorisations.
Hungarian: • nem ad ki forgalomba hozatali engedélyeket.
English: Staff members
Hungarian: Alkalmazottak
English: Breach-of-trust procedure
Hungarian: A bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás
English: Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Hungarian: Az orvosi eszközöket Európában nemzeti szinten értékelik.
English: For more information, see:
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
English: • evaluate medical devices.
Hungarian: • nem értékeli az orvosi eszközöket.
English: • Search human medicines
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
English: • paediatric procedures;
Hungarian: • gyermekgyógyászati eljárások;
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Hungarian: A gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó adatszolgáltatási követelmények és előírások engedélyezési eljárástól függetlenül azonosak az Európai Unióban.
English: For more information, see Medical devices.
Hungarian: Bővebb információk az Orvosi eszközök oldalon találhatók;
English: What we do
Hungarian: 2. Mivel foglalkozunk?
English: *Spontaneous reports
Hungarian: *Spontán jelentések
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Az adagolás megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Complete control by day is illustrated below.
Hungarian: A napok szerinti teljes kontroll az alábbi ábrán látható.
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Hungarian: A SANCUSO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 65%-os.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Hungarian: A betegek 78%-a fehér, 12%-a ázsiai, 10%-a pedig hispán/latin-amerikai származású volt.
English: Showering or washing
Hungarian: Zuhanyozás és mosakodás
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Hungarian: A vizsgálat során a kortikoszteroid-használatban bekövetkezett bármilyen növekedést mentő kezelésként jelentettek.
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet.
English: Other medicines and SANCUSO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SANCUSO
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Hungarian: A graniszetron szabadon eloszlik a plazma és a vörösvértestek között.
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Hungarian: A graniszetront befolyásolhatja a közvetlen természetes vagy mesterséges napfény, a további információkat lásd az 5.3 pontban.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Hungarian: A dózis fennmaradó része metabolitok formájában, 49%-ban a vizelettel, 34%-ban pedig a széklettel ürül.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Hollandia
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Hungarian: Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
English: Generalised oedema
Hungarian: Generalizált oedema
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés volt, amely a betegek körülbelül 8,7%-ánál fordult elő.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Hungarian: Javasolt a szerotonin szindróma-szerű tüneteket mutató betegek megfelelő megfigyelése.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Hungarian: A graniszetron készítménnyel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem ismert ):
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a graniszetron vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett glutamil-transzferázszint
English: This redness should go away over time.
Hungarian: A bőrpírnak idővel el kell múlnia.
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Hungarian: Eltávolítás után ne használja fel újra a transzdermális tapaszt, a transzdermális tapasz eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd alább (lásd 5. pont).
English: Symptomatic treatment should be given.
Hungarian: Tüneti kezelést kell végezni.
English: - Phenobarbital, used to treat epilepsy.
Hungarian: - fenobarbitál, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Hungarian: Az graniszetron terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Hungarian: Ezek az adatok segítenek tisztázni, hogy a gyógyszercsoport alkalmazásával járó bizonyos EKG-változások (különösen a QT- és QRS-idők megnyúlása) milyen mechanizmussal jönnek létre.
English: The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad vörös, irritált vagy sérült bőrre felhelyezni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
English: Contents of the pack and other information What SANCUSO contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a SANCUSO
English: - The active substance is granisetron.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a graniszetron.
English: The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Hungarian: A SANCUSO biztonságossági profilja kontrollos klinikai vizsgálatok adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
English: This medicine is for transdermal use.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális alkalmazásra való.
English: In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
Hungarian: A SANCUSO-val végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak az alkalmazás helyén fellépő reakciókról, amelyek általában enyhék voltak, és nem vezettek az alkalmazás abbahagyásához.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Hungarian: A transzdermális tapasz ismert farmakokinetikai profilja a viselési időszak (7 nap) során nem változott.
English: Body Mass Index (BMI)
Hungarian: Testtömegindex (BMI)
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Hungarian: • A vízzel való érintkezés zuhanyozás vagy fürdés közben nem befolyásolja a SANCUSO hatásmódját.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Hungarian: A pivotális SANCUSO-vizsgálatban a kortikoszteroidok, például dexametazon egyidejű alkalmazása megengedett volt, feltéve, hogy ez a kemoterápiás rezsim részét képezte.
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás befecskendezés után a dózisnak körülbelül 12%-a választódik ki a vizelettel változatlan formában 48 órán belül.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Hungarian: A plazmában az átlagos eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál 4-6 óra, betegeknél pedig 9-12 óra.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Hungarian: Radioligand kötődési vizsgálatok igazolták, hogy a graniszetron elhanyagolható affinitást mutat az egyéb receptortípusok, közöttük az 5-HT1-, 5-HT2-, 5-HT4- és dopamin D2-receptorok iránt.
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Hungarian: • Ne vágja a transzdermális tapaszt kisebb darabokra.
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Hungarian: A használt transzdermális tapasz is tartalmaz valamennyi graniszetront, és az 5. pontban ismertetett módon azonnal ki kell dobni.
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Hungarian: Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók, például az irritáció, viszketés vagy vörösség nem gyakori mellékhatások, és 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
English: External heat
Hungarian: Külső hőforrások
English: Exposure to sunlight
Hungarian: Napfény-expozíció
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányás és hányinger elleni szerek, szerotonin- (5HT3) antagonisták ATC kód: A04AA02
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Hungarian: Ha a transzdermális tapaszt elvesztette vagy a tapasz sérült, menjen vissza kezelőorvosához.
English: - However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Hungarian: A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad darabokra vágni.
English: If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók vagy generalizált bőrreakciók lépnek fel (például allergiás kiütés, köztük erythemás, macularis, papularis kiütések vagy pruritus), a transzdermális tapaszt el kell távolítani.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Hungarian: Az átlagos cmax 3,9 ng/ml (tartomány: 0,7 - 9,5 ng/ml) volt, 77%-os egyének közötti változékonysággal.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Hungarian: Hajlítsa meg a transzdermális tapaszt a közepénél, és távolítsa el a merev műanyag filmréteg felét.
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Hungarian: Mivel a graniszetront a máj citokróm P450 hatóanyagmetabolizációs enzimei (a CYP1A1 és CYP3A4) metabolizálják, ezért ezen enzimek induktorai és inhibitorai megváltoztathatják a graniszetron clearance-ét és ezáltal a felezési idejét.
English: Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Hungarian: A SANCUSO felhelyezése után a graniszetron lassan szívódik fel, maximális koncentrációját 24 és 48 óra között éri el.
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Hungarian: Bár az eredmény klinikai relevanciája nem teljesen tisztázott, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt, valamint eltávolítása után még 10 napon át fedjék le a tapasz alkalmazásának helyét, amennyiben fennáll a napfény-expozíció kockázata (lásd 4.4 pont).