FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Xofigo este un preparat farmaceutic cu emisie de particule alfa.
Latvian: Xofigo ir terapeitisks alfa daļiņas izstarojošs farmaceitisks līdzeklis.
Romanian: Poate fi crescut, în special, riscul pentru osteosarcom, sindrom mielodisplazic și leucemii.
Latvian: Īpaši var palielināties osteosarkomas, mielodisplastiskā sindroma un leikozes risks.
Romanian: Este furnizată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc de culoare gri şi cu sigiliu din aluminiu.
Latvian: Tas tiek piegādāts bezkrāsainā stikla flakonā, kas noslēgts ar pelēku gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu.
Romanian: Se consideră că Xofigo se acumulează în locurile cu turnover osos crescut, de exemplu localizările de boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro)fractură recentă, crescȃnd riscul de fracturi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Xofigo uzkrājas augstas kaulu vielmaiņas vietās, piemēram, deģeneratīvas kaulu slimības (osteoporozes) vietās vai nesenos (mikro)lūzumos, palielinot lūzumu risku.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I, valorile minime ale numărului de neutrofile şi trombocite au apărut la 2-3 săptămâni după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Xofigo.
Latvian: I fāzes pētījumā zemākos neitrofilo leikocītu un trombocītu rādītājus novēroja 2 līdz 3 nedēļas pēc intravenozas vienreizējas Xofigo devas ievadīšanas.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conţine 0,194 mmol (echivalent cu 4,5 mg) de sodiu.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens ml šķīduma satur 0,194 mmol (atbilst 4,5 mg) nātrija.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță nonintervențional post-autorizare (SSPA) pe baza datelor provenite din Baza de date din Suedia privind cancerul de prostată [Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)] și din alte registre scandinave relevante privind cancerul sau alte surse de date adecvate, în vederea evaluării suplimentare a siguranței radiului-223 în indicația autorizată.
Latvian: RAĪ vadīs neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) un iesniegs tā rezultātus, pamatojoties uz Zviedrijas Prostatas vēža datu bāzes (PCBaSe) datiem un citiem nozīmīgiem Skandināvijas Vēža reģistriem vai citiem piemērotiem datu avotiem, lai turpinātu izvērtēt rādija-223 drošumu atļautajā indikācijā.
Romanian: Fracţiunea de energie emisă din radiu-223 şi din elementele fiice ale acestuia sub formă de particule alfa este de 95,3% (interval de energie cuprins între 5,0-7,5 MeV).
Latvian: 95,3% no rādija-223 un tā sabrukšanas blakusproduktu izstarotās enerģijas veido alfa daļiņas (enerģijas diapazons no 5,0-7,5 MeV).
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Xofigo asupra fertilității.
Latvian: Dati par Xofigo ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Romanian: T3 2020
Latvian: 2020. g. 3. cet.
Romanian: În timpul studiului ALSYMPCA cu randomizare 2:1, la 93 (15,5 %) dintre pacienţii din grupul cu Xofigo şi la 54 (17,9 %) dintre pacienţii cu placebo s-a administrat chimioterapie în diferite momente după ultimul tratament.
Latvian: Pētījumā ALSYMPCA, kurā tika izmantota randomizācijas attiecība 2:1, 93 (15,5%) pacientu Xofigo grupā un 54 (17,9%) pacientu placebo grupā dažādos laika periodos pēc pēdējās ārstēšanas saņēma citotoksisku ķīmijterapiju.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu distribuţia spaţială a radiaţiilor de particule alfa care determină o doză neuniformă de iradieri la nivelul măduvei roşii.
Latvian: Tas varētu būt saistīts ar alfa daļiņu starojuma telpisko izplatīšanos, radot neviendabīgu starojuma devu sarkanajām kaulu smadzenēm.
Romanian: Cantitatea de radioactivitate în volumul distribuit trebuie confirmată prin măsurarea cu ajutorul unui aparat corespunzător calibrat care măsoară radioactivitatea.
Latvian: Radioaktivitātes līmeni iepildītajā tilpumā jāapstiprina, veicot mērījumu atbilstoši aktivitātes mērītājam.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, există un potenţial risc privind faptul că iradierea în urma administrării Xofigo ar putea provoca reacţii adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Latvian: Ņemot vērā pētījumus dzīvniekiem, pastāv risks, ka Xofigo radītais starojums var nelabvēlīgi ietekmēt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta.
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase (vezi pct. 5.1).
Latvian: Xofigo palielina kaulu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Osteosarcoamele nu au fost observate în studiile efectuate la câine.
Latvian: Osteosarkomas nenovēroja pētījumos ar suņiem.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, provenite din studiile clinice, sunt clasificate în funcţie de frecvenţele acestora.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības klasificētas atbilstoši to biežumam.
Romanian: Standardul maxim de îngrijire a inclus radioterapie locală cu iradiere externă, bifosfonaţi, corticosteroizi, medicamente antiandrogenice, estrogeni, estramustină sau ketoconazol.
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietvēra, piemēram, lokālu ārējo staru terapiju, bisfosfonātu, kortikosteroīdu, antiandrogēnu, estrogēnu, estramustīna vai ketokonazola lietošanu.
Romanian: Xofigo trebuie manipulat de către utilizator într-o manieră care să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Latvian: Rīkojoties ar Xofigo, jāievēro gan radiācijas drošības, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Romanian: După administrarea repetată a radioactivității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală o dată la 4 săptămâni timp de 6 luni, doi câini au dezvoltat fracturi pelvine fără deplasare.
Latvian: Pēc atkārtotas klīniski rekomendētās 55 kBq/kg aktivitātes devas lietošanas vienu reizi 4 nedēļās 6 mēnešus diviem suņiem attīstījās iegurņa kaulu lūzumi bez dislokācijas.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.
Latvian: Jautājumu gadījumā sazinieties ar ārstu.
Romanian: Xofigo este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată avansat rezistent la castrare în evoluție după cel puțin alte două tratamente împotriva cancerului, în afară de tratamentele pentru menținerea nivelurilor reduse de hormon masculin (terapie hormonală) sau care nu pot urma niciun alt tratament împotriva cancerului.
Latvian: Xofigo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas progresē pēc vismaz divām citām vēža terapijām (neņemot vērā terapijas samazinātu vīrišķo hormonu līmeņu uzturēšanai (hormonu terapija)), vai pieaugušos, kuri nav piemēroti nevienai citai vēža terapijai.
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
Romanian: La pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase ușor simptomatice, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor, ținând cont de faptul că este probabil necesară o activitate osteoblastică crescută pentru beneficiul tratamentului (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pieaugušiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos terapijas ieguvums rūpīgi jānovērtē, lai noteiktu, vai tas atsver riskus, ņemot vērā, ka terapijas ieguvumam, visticamāk, būs nepieciešama augsta osteoblastiskā aktivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca eficacitatea să fie diminuată la pacienții cu un nivel scăzut de activitate osteoblastică determinat de metastazele osoase.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zemu kaulu metastāžu osteoblastiskās aktivitātes līmeni var būt samazināta efektivitāte.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele privind afecţiunea iniţială (populaţia din analiza intermediară) au fost similare între grupurile cu Xofigo şi cele cu placebo şi sunt prezentate mai jos pentru Xofigo:
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums sākuma stāvoklī (starpposmu analīzes populācija) Xofigo un placebo grupā bija līdzīgs; turpmāk attēloti Xofigo grupas rādītāji:
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Latvian: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Romanian: EU/1/13/873/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/873/001
Romanian: Din cauza osteolizei osului trabecular cu alte localizări osoase la animale tratate în diferite grade, în contextul osteolizei nu poate fi exclusă o fractură spontană.
Latvian: Sakarā ar dažādas pakāpes citas lokalizācijas trabekulāro kaulu osteolīzi ārstētajiem dzīvniekiem nevar izslēgt spontānus lūzumus sakarā ar osteolīzi.
Romanian: - Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu şi acid clorhidric (vezi sfârşitul pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām, nātrija citrāts, nātrija hlorīds un sālsskābe (sīkāku informāciju par nātriju skatīt 2. punkta beigās).
Romanian: Radiu-223 este un emiţător de particule alfa cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11,4 zile.
Latvian: Rādijs-223 izstaro alfa daļiņas, un tā pussabrukšanas periods ir 11,4 dienas.
Romanian: Iradiere cu rază externă pentru ameliorarea durerii
Latvian: Ārējā apstarošana sāpju mazināšanai
Romanian: În studiile clinice, utilizarea concomitentă de bifosfonați sau denosumab a redus incidența fracturilor la pacienții tratați cu radiu-223 în monoterapie.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienlaicīga bisfosfonātu vai denosumaba lietošana pacientiem, kurus ārstēja ar rādija-223 monoterapiju, samazināja lūzumu biežumu.
Romanian: 11,4 z
Latvian: 11,4 d
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze unice şi repetate, constatările principale au fost creşterea ponderală redusă, modificările hematologice, scăderea concentraţiei serice a fosfatazei alcaline şi aspectele microscopice la nivelul măduvei osoase (depleţie a celulelor hematopoietice, fibroză), splinei (hematopoeză extra-medulară secundară) şi osului (depleţie a osteocitelor, osteoblaştilor, osteoclaştilor, leziuni fibro-osoase, dezintegrarea/dezorganizarea liniilor epifizare/de creştere).
Latvian: Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām galvenā atradne bija samazināts ķermeņa masas pieaugums, hematoloģiskas izmaiņas, samazināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija serumā un mikroskopiskas izmaiņas kaulu smadzenēs (hematopoēzes šūnu izsīkums, fibroze), liesā (sekundāra hematopoēze ārpus kaulu smadzenēm) un kaulos (osteocītu, osteoblastu, osteoklastu izsīkums, fibrozi kaulu bojājumi, pārtraukumi/dezorganizācija epifizārajās/augšanas plātnītēs).
Romanian: Pacienți cu număr redus de metastaze osoase osteoblastice
Latvian: Pacienti ar zemu osteoblastisko kaulu metastāžu līmeni
Romanian: Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber.
Latvian: Rādijs šķīdumā atrodas brīvu jonu veidā.
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că pacienții la care s-a administrat tratament cu Xofigo au un profil hematologic comparabil cu pacienții care au urmat chimioterapie după placebo (vezi de asemenea pct. 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka pacientiem, kuri saņēmuši ķīmijterapiju pēc Xofigo, ir līdzīgi hematoloģiskie rādītāji, salīdzinot ar pacientiem, kuri ķīmijterapiju saņēmuši pēc placebo (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Partea activă a izotopului radiu-223 (sub formă de diclorură de radiu-223) mimează acţiunea calciului şi acţionează selectiv asupra osului, în mod specific asupra zonelor cu metastaze osoase, prin formarea de complexe cu hidroxiapatita, o substanţă minerală osoasă.
Latvian: Tā aktīvā daļa - rādija-223 izotops (rādija-223 dihlorīda veidā) imitē kalciju un selektīvi mērķtiecīgi iedarbojas uz kauliem, it īpaši kaulu metastāžu zonām, veidojot kompleksus ar kaulu minerālu hidroksiapatītu.
Romanian: Doza de Xofigo este de 55 kBq radioactivitate pe kg greutate corporală, administrat la interval de 4 săptămâni, totalizând 6 injecţii.
Latvian: Xofigo aktivitātes deva ir 55 kBq uz kg ķermeņa masas, ko ievada ik pēc 4 nedēļām kopumā 6 injekcijas.
Romanian: Principalele criterii de evaluare secundare includ timpul până la evenimentele simptomatice apărute la nivelul scheletului osos (ESS), timpul până la progresia fosfatazei alcaline totale (ALF), timpul până la progresia antigenului specific prostatic (ASP), răspunsul ALF total și normalizarea ALF totală.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz simptomātiskiem skeleta sistēmas notikumiem (SSN), laiku līdz kopējās sārmainās fosfotāzes progresēšanai (SF), laiku līdz prostatas specifiskā antigēna progresēšanai (PSA), atbildi uz kopējo SF un kopējās SF normalizēšanos.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (CLCR: 30 până 50 ml/min).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar vidēji smagiem (KrKL: no 30 līdz 50 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Latvian: Xofigo satur nelielu daudzumu radioaktīvās vielas rādija-223, kas atdarina kalciju, kas ir kaulos.
Romanian: Pentru radiu-223, în principal un emiţător de particule alfa, s-au efectuat ipoteze suplimentare pentru intestin, măduva roşie şi/sau celule osoase/osteogenice, pentru calcularea dozelor absorbite maxime posibile pentru Xofigo, considerând biodistribuţia şi caracteristicile specifice ale acestuia (vezi Tabelul 4).
Latvian: Novērtējot rādiju-223galvenokārt alfa daļiņas izstarojošu vielu, papildu aprēķini tika veikti zarnām, sarkanajām kaulu smadzenēm un kaulu/osteoģenēzes šūnām, lai nodrošinātu vislabāko iespējamo Xofigo absorbētās devas aprēķinu, ņemot vērā tā biosadalījumu un specifiskās īpašības (skatīt 4. tabulu).
Romanian: Nivelul crescut al transferului liniar de energie al emiţătorilor alfa (80 keV/µm) duce la o frecvenţă crescută a scindărilor ADN-ului bicatenar în celulele tumorale adiacente, ceea ce determină un efect citotoxic puternic.
Latvian: Lielā lineārā enerģija, ko rada alfa daļiņas izstarojošā viela (80 keV/μm), izraisa DNS dubultspirāles augstfrekvences lūzumus blakus esošajās audzēja šūnās, radot spēcīgu citotoksisku iedarbību.
Romanian: Acestea includ și orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare şi cele ale analizei actualizate au arătat, de asemenea, o îmbunătăţire semnificativă în ceea ce priveşte principalele criterii de evaluare secundare în grupul cu Xofigo comparativ cu grupul cu placebo (vezi Tabelul 3).
Latvian: Starpposmu analīzē un papildinātajā analīzē tika konstatēta arī būtiska visu galveno sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanās Xofigo grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 3. tabulu).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xofigo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tuturor afecțiunilor incluse în categoria neoplasmelor maligne (cu excepția tumorilor sistemului nervos central, a neoplasmelor hematopoietice și limfoide) și în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Xofigo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās visu stāvokļu ārstēšanā, tai skaitā ļaundabīgu audzēju (izņemot centrālās nervu sistēmas audzējus, hematopoētiskos un limfātisko audu audzējus) un multiplās mielomas audzēju ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Introducere generală
Latvian: Vispārējs ievads
Romanian: Datele privind timpul până la apariţia evenimentului urmărit, referitoare la progresia valorilor FAL, au fost confirmate prin beneficiul, semnificativ statistic, în ceea ce priveşte normalizarea valorilor FAL şi răspunsurile FAL în săptămâna 12.
Latvian: Iegūtos datus par laiku līdz SF progresēšanai apstiprināja statistiski ticamā priekšrocība attiecībā uz SF normalizēšanos un SF atbildes reakciju 12. nedēļā.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării organelor.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav veikti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe recipientul din plumb.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz svina konteinera.
Romanian: Linia sau canula de acces intravenos trebuie spălată cu soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte şi după injectarea Xofigo.
Latvian: Pirms un pēc Xofigo injekcijas intravenozās piekļuves līnija vai kanile jāizskalo ar izotonisku 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijai.
Romanian: Rezultatele provenite din studiul ALSYPMCA de fază III, cu privire la intervalul de timp până la administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE) pentru ameliorarea durerii şi numărul mai mic de pacienţi care au raportat durerea osoasă ca eveniment advers în grupul cu Xofigo, indică un efect pozitiv asupra durerii osoase.
Latvian: III fāzes pētījuma ALSYPMCA Xofigo grupā iegūtie rezultāti par laiku līdz ārējai apstarošanai (ĀA) sāpju mazināšanai un fakts, ka mazāk pacientu ziņoja par kaulu sāpēm kā nevēlamu notikumu, liecina par pozitīvo ietekmi uz kaulu sāpēm.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărei injecții pentru a verifica numărul de celule sanguine şi de trombocite din sânge (vezi de asemenea pct.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un katras injekcijas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu un trombocītu skaitu (skatīt arī 2. punktu).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul supradozăriii accidentale, medicul dumneavoastră va începe tratamentul de susţinere adecvat şi va controla dacă există modificări ale numărului de celule sanguine şi simptome gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, vărsături).
Latvian: Tomēr, ja notiks nejauša pārdozēšana, ārsts uzsāks atbilstošu balstterapiju un pārbaudīs, vai nav radušās asins šūnu skaita izmaiņas vai kuņģa zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana).
Romanian: (7,9-NE)
Latvian: (7,9 - NA)
Romanian: La câini, au fost observate schimbări hematologice începând cu cea mai mică radioactivitate de 55 kBq/kgc, doza recomandată clinic.
Latvian: Suņiem hematoloģiskas izmaiņas novēroja, sākot ar zemāko aktivitātes devu - 55 kBq/kg, kas ir klīniski ieteicamā deva.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, observate în cazul administrării Xofigo, sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1).
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības, kas novērotas Xofigo lietošanas laikā, ir attēlotas turpmākajā tabulā (skatīt 1.tabulu).
Romanian: - Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.
Latvian: Nav pieejamu datu par ārstēšanas drošumu un efektivitāti, lietojot Xofigo vairāk kā 6 injekcijas.
Romanian: Înaintea administrărilor ulterioare, NAN trebuie să fie ≥ 1,0 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Latvian: Pirms atkārtotas ievadīšanas ANS jābūt ≥ 1,0 x 109/l un trombocītu skaitam - ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Xofigo și al abirateronei, se recomandă ca tratamentul ulterior cu Xofigo să nu fie inițiat timp de cel puțin 5 zile după administrarea ultimei doze de abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon.
Latvian: Pamatojoties uz Xofigo un abiraterona eliminācijas pusperiodu, turpmāku terapiju ar Xofigo ieteicams nesākt vismaz 5 dienas pēc abiraterona acetāta kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu pēdējās ievadīšanas reizes.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) scăderea numărului de limfocite, un tip specific de globule albe din sânge (limfopenie) oase slăbite (osteoporoză)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija); novājināti kauli (osteoporoze).
Romanian: Tabelul 4: Dozele calculate ale radiaţiei absorbite la nivelul organelor Organ ţintă
Latvian: Aprēķinātās absorbētā starojuma devas orgāniem Mērķa orgāns
Romanian: Rata de eliminare a diclorurii de radiu-223 din tractul gastro-intestinal este influenţată de variabilitatea crescută a frecvenţei tranzitului intestinal la nivelul populaţiei, cu un interval normal al evacuărilor intestinale de la o dată pe zi la o dată pe săptămână.
Latvian: Rādija-223 dihlorīda eliminācijas ātrumu no kuņģa-zarnu trakta ietekmē lielā zarnu tranzīta ātruma variabilitāte populācijā - vēdera izejas normas diapazons ir no vienas reizes dienā līdz vienai reizei nedēļā.
Romanian: 1Având în vedere că nu a fost absorbit radiu 223 la nivelul majorității țesuturilor moi observate, contribuția emisiei de particule alfa la doza totală per organ a fost determinată a fi zero pentru aceste organe.
Latvian: 1 Tā kā vairumā analizēto mīksto audu rādija-223 uzkrāšanos nekonstatēja, tika noteikts, ka alfa starojums, kas veido daļu no kopējās orgāna devas, šiem orgāniem ir 0.
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu un număr redus de metastaze osoase osteoblastice, radiu-223 nu este recomandat (vezi pct. 5.1).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zemu osteoblastisko kaulu metastāžu līmeni rādijs-223 nav ieteicams (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, cel mult 54 mg (componenta principală de preparare / sare de masă) pe doză.
Latvian: Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Romanian: Există riscul potenţial ca iradierea provocată de Xofigo să vă afecteze fertilitatea.
Latvian: Pastāv risks, ka starojums, ko rada Xofigo, var ietekmēt Jūsu sēkliniekus.
Romanian: Dozele unice de Xofigo conținând o activitate de până la 276 kBq pe kg greutate corporală au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază I şi nu au fost observate efecte toxice care limitează doza.
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā tika izvērtētas vienreizējas Xofigo aktivitātes devas līdz 276 kBq uz kg ķermeņa masas, un netika novērota no devas atkarīga toksicitāte.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost: - scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, care poate determina un risc crescut de infecție).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo, bija šādas: - samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku).
Romanian: Din cauza efectelor potenţiale asupra spermatogenezei, asociate cu iradierea, bărbaţilor li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.
Latvian: Tā kā starojums var ietekmēt spermatoģenēzi, vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām lietot efektīvas kontracepcijas metodes.