FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vezmite škatuľu tak, aby bol návod na použitie smerom hore.
Romanian: Luați cutia, cu instrucțiunile de deschidere în sus.
Slovak: Známe inhibítory BCRP, ktoré môžu zmeniť farmakokinetické vlastnosti substrátov BCRP o 20 % in vivo, zahŕňajú eltrombopag.
Romanian: Inhibitorii BCRP cunoscuți, care pot modifica parametrii farmacocinetici ai substraturilor BCRP cu 20% in vivo, includ eltrombopagul.
Slovak: Nadvihnite blister tak, že zatlačíte prstom cez otvor v zasúvacej nádobke.
Romanian: Ridicați blisterul apăsând cu degetul prin adâncitura din tăviță.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa nemá začať v priebehu 4 až 6 týždňov po vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami z dôvodu rizika infekcie živou vakcínou.
Romanian: Tratamentul cu MAVENCLAD nu trebuie inițiat în interval de 4 până la 6 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului de infecție cu virus activ.
Slovak: Rozsah účinku v znížení frekvencie relapsov a spomalení progresie postihnutia u pacientov dostávajúcich dávku 3,5 mg/kg počas 2 rokov sa udržal v 3. aj 4. roku (pozri časť 4.2).
Romanian: Amploarea efectului în reducerea frecvenței recidivelor și încetinirea evoluției dizabilității la pacienții cărora li s-a administrat doza de 3,5 mg/kg în decurs de 2 ani a fost menținută în anii 3 și 4 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Neužívajte vynechanú dávku spolu s ďalšou naplánovanou dávkou.
Romanian: Nu luați doza omisă împreună cu următoarea doză programată.
Slovak: Dajte si ruku pod blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.
Romanian: Puneți mâna sub blister și împingeți 1 sau 2 comprimat(e) în mână, conform dozei prescrise.
Slovak: - Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
Romanian: - Nu lăsați comprimatul(ele) expus(e) pe suprafețe, de exemplu pe masă, și nu manipulați comprimatele mai mult timp decât este necesar.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Romanian: Efectele embrioletale și teratogene observate confirmă mecanismele farmacologice ale cladribinei.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky - môžu postihnúť až 1 z 10 osôb - opar (herpes na ústach), - vyrážka, - vypadávanie vlasov, - pokles počtu určitých bielych krviniek (neutrofilov).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane - stomatită herpetică (herpes la nivelul gurii) - erupție pe piele - cădere a părului - scădere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile)
Slovak: Cieľmi štúdie boli vyhodnotenie účinnosti kladribínu v porovnaní s placebom v znižovaní priemerného ročného výskytu relapsov (primárny koncový bod), spomalenie progresie postihnutia a zníženie aktívnych lézií meraných pomocou vyšetrenia MRI.
Romanian: Obiectivele studiului au fost reprezentate de evaluarea eficacității cladribinei, comparativ cu placebo în reducerea ratei anuale a recăderilor (RAR) (criteriul principal de evaluare), încetinirea evoluției dizabilității și reducerea leziunilor active, măsurată prin IRM.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 2 tablety, užite ich naraz.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2 comprimate, luați-le în același timp.
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD Ako užívať MAVENCLAD
Romanian: Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD Cum să luați MAVENCLAD Reacții adverse posibile
Slovak: Liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, počas ktorých budete dostávať 1 alebo 2 tablety denne (pozri tabuľku 1).
Romanian: O săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care vi se vor administra 1 sau 2 comprimate zilnic (vezi Tabelul 1).
Slovak: Patológia SM zahŕňa komplexné reťazové udalosti, v ktorých hrajú úlohu rôzne typy imunitných buniek vrátane autoreaktívnych T a B buniek.
Romanian: Patologia SM presupune un lanț complex de evenimente în care tipuri diferite de celule imunitare, inclusiv celule T și B autoreactive, dețin un rol esențial.
Slovak: MAVENCLAD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: MAVENCLAD nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, ktorý môže tvoriť komplexy s inými liekmi, čo môže viesť k zvýšeniu biologickej dostupnosti týchto liekov (najmä liekov s nízkou rozpustnosťou, pozri časť 5.2).
Romanian: MAVENCLAD conține hidroxipropilbetadex, care poate fi disponibil pentru formarea de complexe cu alte medicamente, putând duce la o creștere a biodisponibilității medicamentului respectiv (în special medicamente cu solubilitate redusă, vezi pct. 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM budete vyšetrení, aby sa zistilo, či máte nejakú infekciu.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu MAVENCLAD veți fi testat pentru a se vedea dacă aveți vreo infecție.
Slovak: Kladribín je nukleozidový analóg deoxyadenozínu.
Romanian: Cladribina este un analog nucleozidic al dezoxiadenozinei.
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
Romanian: • O reamintire cu privire la necesitatea de a lua cu atenție în considerare datele privind monitorizarea hemoleucogramei și screening-ul pentru infecții latente înainte de începerea tratamentului;
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa musí odložiť o 4 až 6 týždňov, aby sa umožnilo dosiahnuť úplný účinok vakcinácie.
Romanian: Inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie amânată cu 4 până la 6 săptămâni, pentru a permite instalarea deplină a efectului vaccinului.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže Mavenclad znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Mavenclad poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Slovak: Ak denná dávka pozostáva z dvoch tabliet, obe tablety sa majú užiť naraz ako jedna dávka.
Romanian: Dacă o doză zilnică constă din două comprimate, ambele comprimate trebuie luate ca o doză unică.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD:
Romanian: Nu luați MAVENCLAD:
Slovak: Ak bola tableta ponechaná na akomkoľvek povrchu alebo ak z blistra vypadla zlomená alebo rozdrobená tableta, toto miesto sa musí dôkladne umyť.
Romanian: Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă un comprimat rupt sau fragmentat este scos din blister, zona respectivă trebuie spălată abundent.
Slovak: Kumulatívna dávka kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433)
Romanian: Doza cumulativă de cladribină 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovak: Priemerné trvanie SM pred zaradením do štúdie bolo 8,7 roku a medián počiatočného neurologického postihnutia na základe skóre Kurtzkého rozšírenej škály postihnutia (EDSS, Expanded Disability Status Scale) v rámci všetkých skupín pacientov bol 3,0 (rozsah 0 až 6,0).
Romanian: Durata medie a SM înaintea înrolării în studiu a fost de 8,7 ani și valoarea mediană a dizabilității neurologice inițiale, evaluată pe baza scorului Scalei Kurtzke extinse de evaluare a dizabilității (EDSS) (Expanded Disability Status Scale), în toate grupurile de tratament, a fost de 3,0 (valori cuprinse între 0 și 6,0).
Slovak: dostali poradenstvo pred začiatkom liečby (pozostávajúcej z dvoch liečebných cyklov podaných na začiatku dvoch za sebou idúcich rokov) v 1. aj 2. roku,
Romanian: Primesc consiliere înainte de începerea tratamentului (constând din două scheme de tratament administrate la începutul a doi ani consecutivi), atât în anul 1, cât și în anul 2;
Slovak: - ak máte aktívnu tuberkulózu alebo aktívny zápal pečene (hepatitídu).
Romanian: dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficatului (hepatită).
Slovak: Bolo preukázané, že liečbou MAVENCLADOM sa znížilo zhoršenie príznakov a spomalila sa progresia (zhoršenie stavu) postihnutia.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce exacerbările simptomelor și încetinește evoluția dizabilității.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas pre typického pacienta je na základe populačnej famakokinetickej analýzy približne 1 deň.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică estimat pentru un pacient tipic din analiza de farmacocinetică populațională este de aproximativ o zi.
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy aj počas liečby a po liečbe, aby skontroloval, či v užívaní MAVENCLADU môžete pokračovať a či u vás nedochádza k nejakým komplikáciám spôsobeným liečbou.
Romanian: De asemenea, medicul vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului și după aceea, pentru a se verifica faptul că puteți continua să luați MAVENCLAD și că nu apar niciun fel de complicații în urma tratamentului.
Slovak: Z histologického hľadiska sa testikulárna degenerácia pozorovala len u jedného samca opice v 1-ročnej štúdii toxicity so subkutánnym podávaním.
Romanian: Din punct de vedere histologic, degenerarea testiculară a fost observată numai la un mascul de maimuță, în cadrul unui studiu de toxicitate, cu administrare subcutanată, cu durata de un an.
Slovak: Inhibícia BCRP v gastrointestinálnom trakte môže zvýšiť perorálnu biologickú dostupnosť a systémovú expozíciu kladribínu.
Romanian: Inhibarea BCRP la nivelul tractului gastro-intestinal poate crește biodisponibilitatea orală și expunerea sistemică la cladribină.
Slovak: Nevyskytol sa rozdiel v priemernom ročnom výskyte relapsov medzi pacientmi s relapsremitujúcou SM a pacientmi so sekundárnou progresívnou SM s relapsmi.
Romanian: Nu a existat nicio diferență cu privire la rata anuală a recăderilor între pacienții cu SM recurent-remisivă și pacienții cu SM secundară progresivă cu recăderi.
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi îndrumări cu privire la metodele contraceptive adecvate.
Slovak: Počet lymfocytov musí byť
Romanian: Numărul de limfocite trebuie să fie
Slovak: Kladribín má potenciál prechádzať cez hematoencefalickú bariéru.
Romanian: Cladribina are potențialul de a penetra bariera hemato-encefalică.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD
Slovak: Prechod na liečbu kladribínom a z liečby kladribínom
Romanian: Conversia la și de la tratamentul cu cladribină
Slovak: Ak to bude potrebné, budú vás pred začiatkom liečby očkovať proti pásovému oparu.
Romanian: Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zonei zoster înainte să începeți tratamentul.
Slovak: Aj u pacientov s akútnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby kladribínom, až kým sa infekcia úplne nevylieči.
Romanian: De asemenea, la pacienții cu o infecție acută trebuie avută în vedere amânarea inițierii tratamentului cu cladribină până când infecția este ținută pe deplin sub control.
Slovak: Pacientov liečených MAVENCLADOM treba upozorniť, aby dodržiavali štandardné pokyny na skríning rakoviny.
Romanian: Pacienții tratați cu MAVENCLAD trebuie sfătuiți să respecte recomandările standard pentru screening-ul cancerului.
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%)
Slovak: MAVENCLAD je zabalený v detskej bezpečnostnej škatuli určenej pre opakované uzatváranie a musí sa uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: MAVENCLAD este ambalat într-o cutie resigilabilă, cu sistem de închidere securizat pentru copii și nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
Slovak: Tabuľka 3 Celkový počet tabliet za liečebný týždeň
Romanian: Tabelul 3 Număr total de comprimate per săptămână de tratament
Slovak: - Ak ste nechali tabletu na nejakom povrchu alebo ak sa zlomí a z blistra vypadnú jej úlomky,
Romanian: - Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă se sfărâmă și fragmentele cad din blister,
Slovak: Aj keď sa nepozorovali žiadne účinky na samičiu fertilitu, reprodukčnú funkciu ani všeobecný výkonnostný stav potomstva, pri podávaní gravidným myšiam bol kladribín preukázateľne embryoletálny a zlúčenina bola u myší (aj po liečbe iba samotných samcov) a králikov teratogénna.
Romanian: Deși nu au existat efecte asupra fertilității la femele, asupra funcției de reproducere sau asupra performanței generale a puilor, cladribina s-a dovedit a fi embrioletală când a fost administrată la femele gestante de șoareci, iar compusul a fost teratogen la șoareci (și după tratamentul exclusiv al masculilor) și iepuri.
Slovak: Biologická dostupnosť, vnútrobunková distribúcia a vylučovanie kladribínu obličkami môžu byť preto teoreticky zmenené silnými inhibítormi transportných proteínov ENT1 a CNT3, ako sú dilazep, nifedipín, nimodipín, cilostazol, sulindak alebo rezerpín.
Romanian: În consecință, biodisponibilitatea, distribuția la nivel intracelular și eliminarea renală a cladribinei pot fi modificate teoretic de inhibitorii puternici ai transportorilor ENT1 și CNT3, cum sunt dilazepul, nifedipina, nimodipina, cilostazolul, sulindacul sau rezerpina.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MAVENCLADOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MAVENCLAD la toate subgrupele de copii și adolescenți în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: MAVENCLAD sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM) u dospelých.
Romanian: MAVENCLAD este un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) la adulți.
Slovak: Liečebné cykly
Romanian: Ciclurile de tratament
Slovak: Mechanizmus, ktorým kladribín prejavuje svoj liečebný účinok pri SM nie je úplne objasnený, avšak jeho prevládajúci účinok na B a T lymfocyty sa považuje za prerušujúci kaskádu centrálnych imunitných udalostí pri SM.
Romanian: Mecanismul prin care cladribina își exercită efectele terapeutice în SM nu este elucidat pe deplin, dar se consideră că efectul său predominant asupra limfocitelor B și T întrerupe cascada de evenimente imunitare specifice SM.
Slovak: Ako vyzerá MAVENCLAD a obsah balenia
Romanian: Cum arată MAVENCLAD și conținutul ambalajului
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Romanian: Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm, gravate cu „C" pe una dintre fețe și cu „10" pe cealaltă față.
Slovak: Nevytláčajte ich z blistra.
Romanian: Nu scoateți comprimatele din blister.
Slovak: B buniek a počet CD16+/CD56+ prirodzených zabíjačov, ktoré sa tiež obnovujú rýchlejšie než CD4+
Romanian: Cladribina reduce celulele B CD19+ și celulele NK (natural killer) CD16+/CD56+, care de asemenea prezintă o recuperare mai rapidă decât celulele T CD4+.
Slovak: Nezačínajte liečbu MAVENCLADOM spolu s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Romanian: Nu începeți să luați MAVENCLAD împreună cu medicamente care slăbesc sistemul imunitar sau reduc producerea de celule sanguine de către măduva osoasă.
Slovak: Z dôvodu rýchlej a rozsiahlej vnútrobunkovej a tkanivovej distribúcii sa nepredpokladá, že by hemodialýza eliminovala kladribín vo významnom rozsahu.
Romanian: Din cauza distribuției rapide și masive la nivel intracelular și tisular, este puțin probabil ca hemodializa să elimine cladribina într-o măsură semnificativă.
Slovak: - dilazep, nifedipín, nimodipín, rezerpín, cilostazol alebo sulindak (používané na liečbu ochorení srdca, vysokého krvného tlaku, ochorení ciev alebo zápalu) alebo eltrombopag (používaný na liečbu ochorení spojených s krvácaním).
Romanian: - dilazep, nifedipină, nimodipină, rezerpină, cilostazol sau sulindac (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă, tensiunii arteriale mari, bolilor vasculare sau inflamațiilor) sau eltrombopag (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu sângerările).
Slovak: Nasledujúca fosforylácia kladribínu na jeho aktívnu trifosfátovú formu, 2-chlorodeoxyadenozín trifosfát (Cd-ATP) sa veľmi účinne dosahuje v lymfocytoch vďaka ich konštitučne vysokému obsahu deoxycitidínkinázy (DCK) a relatívne nízkemu obsahu 5'-nukleotidázy (5'-NTáza).
Romanian: Fosforilarea ulterioară a cladribinei la forma sa activă de trifosfat, 2-clorodezoxiadenozin trifosfat (Cd-ATP), este atinsă în mod eficient în special la nivelul limfocitelor, datorită concentrațiilor constitutiv ridicate de dezoxicitidin-kinază (DCK) și relativ scăzute de 5'nucleotidază (5'NT-ază) ale acesteia.
Slovak: Tablety prehltnite celé, neprehryznite ich ani ich nenechajte rozpustiť v ústach.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate sau lăsate să se dizolve în gură.
Slovak: Možné dôsledky indukcie P-gp na biologickú dostupnosť kladribínu sa formálne neskúmali.
Romanian: Posibilele consecințe ale inducerii P-gp asupra biodisponibilității cladribinei nu au fost studiate formal.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU.
Romanian: În continuare este prezentat un ghid pas cu pas pentru modul de manipulare a ambalajului și de administrare a comprimatelor de MAVENCLAD.
Slovak: Ak vynecháte 2 za sebou nasledujúce dávky (napríklad dávky z 3. aj 4. dňa), užite vynechané dávky počas nasledujúcich 2 dní a potom predĺžte liečebný týždeň o 2 dni.
Romanian: Dacă omiteți două doze consecutive (de exemplu dozele din Ziua 3 și din Ziua 4), luați dozele omise în următoarele 2 zile și prelungiți săptămâna de tratament cu două zile.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnéziumstearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, sorbitol și stearat de magneziu.
Slovak: Silné induktory transportných proteínov BCRP a P-gp
Romanian: Inductori puternici ai transportorilor BCRP și P-gp
Slovak: Štúdia liekových interakcií u pacientov so SM preukázala, že biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu sa pri súbežnom podávaní s pantoprazolom nezmenila.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile medicamentoase, efectuat la pacienți cu SM, a arătat că biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral nu a fost modificată când aceasta a fost administrată concomitent cu pantoprazol.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, jeden na začiatku prvého mesiaca a jeden na začiatku druhého mesiaca príslušného liečebného roku.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv.
Slovak: 1/10 000) neznáma frekvencia (z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Kladribín môže znížiť obranyschopnosť imunitného systému organizmu a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu infekcií.
Romanian: Cladribina poate reduce capacitatea de apărare imunitară a organismului și poate determina creșterea riscului de apariție a infecțiilor.
Slovak: Keďže tablety nie sú obalené, musia sa prehltnúť okamžite po vybratí z blistra, nesmú sa ponechať voľne ležiace na žiadnom povrchu a nesmú sa držať v ruke dlhšie, ako je potrebné na užitie dávky lieku.
Romanian: Deoarece comprimatele nu sunt filmate, ele trebuie înghițite imediat după ce au fost scoase din blister și nu trebuie lăsate expuse pe suprafețe sau manipulate pe perioade de timp mai mari decât cele necesare pentru administrare.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku závažnej lymfopénie, počet lymfocytov sa musí stanoviť pred liečbou, počas liečby a po liečbe kladribínom (pozri časť 4.4) a musia sa dodržiavať prísne kritériá pre začatie a pokračovanie v liečbe kladribínom (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul de limfopenie severă, numărul de limfocite trebuie determinat înaintea, în timpul și ulterior tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4) și trebuie respectate criterii stricte privind inițierea și continuarea tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) alebo kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433) alebo 5,25 mg/kg telesnej hmotnosti (n = 456) počas 96-týždňového (2-ročného) obdobia štúdie v 2 liečebných cykloch.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie placebo (n = 437), fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (n = 433) sau de 5,25 mg/kg greutate corporală (n = 456) pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni (2 ani) în 2 cicluri de tratament.
Slovak: Frekvencia výskytu postihnutých myších plodov v tejto štúdii bola v rovnakom rozsahu ako spontánny výskyt amélie alebo fokomélie u tohto kmeňa myší.
Romanian: În acest studiu, incidența apariției acestora la fetușii de șoarece s-a situat în același interval cu incidența spontană a ameliei sau focomeliei la această rasă de șoareci.
Slovak: Ďalšími cieľovými orgánmi po dlhšom podávaní (14 cyklov) kladribínu opiciam subkutánnou cestou boli obličky (karyomegália tubulárneho epitelu obličiek), nadobličky (atrofia kôry a znížená vakuolizácia), gastrointestinálny trakt (atrofia sliznice) a semenníky.
Romanian: Alte organe țintă după administrarea de cladribină pe termen mai lung (14 cicluri) la maimuțe, pe cale subcutanată, au fost rinichii (cariomegalie a epiteliului tubular renal), glandele suprarenale (atrofia cortexului și scăderea formării de vacuole), tractul gastro-intestinal (atrofia mucoasei) și testiculele.
Slovak: Kladribín neindukoval mutáciu génov v baktériách ani bunkách cicavcov, ale bol klastogénny, čo spôsobovalo chromozomálne poškodenie buniek cicavcov in vitro pri koncentrácii, ktorá bola 17-násobne vyššia ako očakávané klinické hodnoty Cmax.
Romanian: Cladribina nu a indus mutații genetice la bacterii sau în celule de mamifere, însă a fost clastogenă, provocând deteriorarea cromozomială la nivelul celulelor de mamifere in vitro, la o concentrație plasmatică care a fost de 17 ori mai mari decât Cmax clinică preconizată.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD în același timp cu niciun alt medicament.
Slovak: 3) lymfopénia, na zabezpečenie dodržiavania hematologického testovania a požiadaviek pre liečbu,
Romanian: Limfopenie severă (grad ≥3), pentru a asigura respectarea cerințelor privind testarea hematologică și tratamentul;
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Romanian: Exemplu: dacă trebuie să luați 8 comprimate, veți lua câte 2 comprimate în Ziua 1, în Ziua 2, în Ziua 3, apoi câte 1 comprimat în Ziua 4 și în Ziua 5.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Înainte să luați MAVENCLAD, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či kladribín môže znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă cladribina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Slovak: Kladribín bol hodnotený aj v 1-ročnej štúdii u opíc pri subkutánnom podávaní.
Romanian: Cladribina a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuțe, cu administrare pe cale subcutanată.
Slovak: Na základe združených farmakokinetických údajov z rôznych štúdií boli mediány eliminácie 22,2 l/h pre renálny klírens a 23,4 l/h pre iný ako renálny klírens.
Romanian: Pe baza datelor grupate de farmacocinetică populațională provenite din diferite studii, valorile mediane pentru eliminare au fost 22,2 l/oră pentru clearance-ul renal și de 23,4 l/oră pentru clearanceul non-renal.
Slovak: - Vytlačte tabletu z blistra a okamžite ju prehltnite.
Romanian: - Împingeți comprimatul(ele) prin blister și înghițiți-l(e) imediat.