FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Polivy viene somministrato a pazienti con compromissione epatica lieve (valori di bilirubina superiori all'ULN uguali o inferiori a 1,5 volte l'ULN o valori di aspartato transaminasi [AST] superiori all'ULN), non è necessario alcun adeguamentoaggiustamento della dose iniziale.
Estonian: Polivy manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus kõrgem kui ULN kuni ≤ 1,5 x ULN või aspartaadi aminotransferaas [ASAT] kõrgem kui ULN) ei ole vaja algannust kohandada.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Estonian: Seetõttu on selle ravimiga ravi saavatel meestel soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
Estonian: Polivy annust ei ole vaja kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Italian: Se interrompe il trattamento con Polivy
Estonian: Kui te lõpetate ravi Polivy'ga
Italian: La OS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 12,4 mesi (IC al 95%: 9,0, non stimabile [NE]), contro 4,7 mesi (IC al 95%: 3,7, 8,3) nel braccio di controllo.
Estonian: OS mediaan oli 12,4 kuud (95% CI: 9,0; NE) Polivy+BR harus vs. 4,7 kuud (95% CI: 3,7; 8,3) kontrollharus.
Italian: I dati esistenti non sono sufficienti per valutare l'impatto della compromissione renale severa (CrCl 15-29 mL/min, n = 3) sulla farmacocinetica.
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCl 15...29 ml/min, n = 3) mõju hindamiseks farmakokineetikale ei ole andmeid piisaval hulgal.
Italian: I livelli degli enzimi epatici e della bilirubina devono essere monitorati.
Estonian: Jälgida tuleb maksaensüümide aktiivsust ja bilirubiinisisaldust.
Italian: Nella popolazione studiata con compromissione epatica lieve (da intendersi come valori di AST o alanina transaminasi [ALT] da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da> 1,0 a 1,5 volte l'ULN), è stato osservato un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 40%, che non è stato ritenuto clinicamente significativo.
Estonian: Uuritud kerge maksakahjustusega (määratleti kui ASAT või ALAT aktiivsust > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldust > 1,0...1,5 x ULN) populatsioonis tekkis konjugeerimata MMAE ekspositsiooni 40% suurenemine, mida ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Italian: Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Principali endpoint secondari ed esplorativi Durata della risposta (valutata dall'INV) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Numero (%) di pazienti con evento Durata della risposta (DOR) mediana (IC al 95%), mesi
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Täieliku ravivastuse määr* (IRC hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Põhilised teisesed ja uurivad tulemusnäitajad Ravivastuse kestus (duration of response, DOR) (INV hinnatud) Analüüsi kaasatud patsientide arv Juhtumiga patsientide arv (%) DOR-i mediaan (95% CI), kuud HR [95% CI]
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Estonian: Sage sepsis, tsütomegaloviirusinfektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, lümfopeenia
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all'agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali.
Estonian: Polivy's sisalduv toimeaine koosneb monoklonaalsest antikehast, mis on seotud vähirakke hävitava ainega MMAE.
Italian: Polatuzumab vedotin non è stato oggetto di specifici studi di fertilità sugli animali.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Italian: Tabella 4 Sintesi delle ADR osservate nei pazienti con DLBCL recidivante/refrattario sottoposti a terapia con Polivy in associazione a BR
Estonian: Tabel 4 Retsidiveerunud või refraktaarse DLBCL-iga patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Estonian: Seda tuleb manustada intravenoosse infusioonina spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Italian: Come agisce Polivy
Estonian: Kuidas Polivy toimib
Italian: Nel braccio Polivy + BR sono state segnalate infezioni gravi nel 28,9% dei pazienti e fatali nell'8,9% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono state segnalate infezioni gravi nel 30,8% dei pazienti e fatali nel 10,3% dei pazienti.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati rasketest infektsioonidest 28,9%-l ja surmaga lõppenud infektsioonidest 8,9%-l patsientidest.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di sintomi di NP quali ipoestesia, iperestesia, parestesia,
Estonian: Patsiente tuleb jälgida PN-i sümptomite suhtes, milleks on hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, düsesteesia, neuropaatiline valu, põletustunne, lihasnõrkus või kõnnakuhäire.
Italian: A cosa serve Polivy
Estonian: Milleks Polivy'd kasutatakse
Italian: Polivy deve essere diluito a una concentrazione finale di 0,72-2,7 mg/mL in una sacca per fleboclisi dal volume minimo di 50 mL contenente sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile, o sodio cloruro 4,5 mg/mL soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Estonian: Polivy tuleb lahjendada 9 mg/ml naatriumikloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis, mille minimaalne maht on 50 ml lõppkontsentratsioonini 0,72...2,7 mg/ml.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Estonian: Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet polatuzumabvedotiini.
Italian: Comune alterazione dell'andatura, parestesia, ipoestesia
Estonian: Sage kõnnakuhäire, paresteesia, hüpesteesia
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Estonian: Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C)
Italian: Polivy deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici.
Estonian: Polivy'd tohib manustada ainult vähipatsientide diagnoosimis- ja ravikogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage köha
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
Italian: Nel braccio Polivy + BR è stata segnalata NP di Grado 1 e 2 rispettivamente nel 26,7% e nel 13,3% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono stati segnalati eventi di NP di grado 1 e 2 rispettivamente nel 2,6% e nel 5,1% dei pazienti.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 1. raskusastme ja 2. raskusastme PN-i juhtudest vastavalt 26,7%-l ja 13,3%-l patsientidest.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga milliliiter (ml) 20 mg polatuzumabvedotiini.
Italian: Tossicità per la riproduzione
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Estonian: Polivy'd tuleb manustada spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro CD79b che rilascia in via preferenziale un potente agente antimitotico (monometil auristatina E o MMAE) nei linfociti B, determinando l'annientamento dei linfociti B maligni.
Estonian: Polatuzumabvedotiin on CD79b vastu suunatud antikeha ja ravimi konjugaat, mis esmajoones toimetab tugeva antimitootilise aine (monometüülauristatiin E ehk MMAE) B-rakkudeni, mille tulemusena pahaloomulised B-rakud hävitatakse.
Italian: Tabella 6 Periodi di tempo per cui è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione preparata
Estonian: Tabel 6 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus
Italian: L'esposizione alla MMAE non coniugata, il componente citotossico di polatuzumab vedotin, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Estonian: Polatuzumabvedotiini tsütotoksilise komponendi konjugeerimata MMAE ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Italian: Interrompere immediatamente l'infusione di Polivy.
Estonian: 4. raskusastme IRR Lõpetada kohe Polivy infusioon.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: II LISA A BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 1, la soluzione di Polivy diluita deve essere eliminata.
Estonian: Lahjendatud Polivy lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 1 toodud piire, tuleb hävitada.
Italian: ALTRO Non agitare Citotossico
Estonian: Mitte loksutada Tsütotoksiline
Italian: Il 2,2% dei pazienti hanno interrotto il trattamento con Polivy a causa della NP e il 4,4% dei pazienti hanno ridotto la dose di Polivy per lo stesso motivo, mentre nel braccio BR nessun paziente ha interrotto il trattamento o ridotto la dose per NP.
Estonian: PN-i tõttu lõpetas ravi Polivy'ga 2,2% patsientidest ja 4,4% patsientidest vajas PN-i tõttu annuse vähendamist.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare IRR/reazioni di ipersensibilità durante l'infusione e per almeno 90 minuti dopo il completamento della prima somministrazione.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast algannuse manustamise lõppu tuleb patsiente jälgida IRR-ide/ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Italian: ***Stratificazione in funzione della durata della risposta alla terapia precedente (≤ 12 mesi versus > 12 mesi).
Estonian: **6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi ***Stratifitseerimine eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud vs. > 12 kuud)
Italian: Polatuzumab vedotin non è stato oggetto di specifici studi di teratogenicità sugli animali.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid teratogeensusuuringuid läbi viidud.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Italian: Nel 53,3% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 51,3% dei pazienti del braccio BR sono state segnalate infezioni, tra cui polmonite e infezioni di altra natura.
Estonian: Infektsioonidest, sealhulgas pneumooniast ja muud tüüpi infektsioonidest teatati 53,3%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 51,3%-l patsientidest BR-i rühmas.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Polivy.
Estonian: Naised peavad Polivy'ga ravi ajal rinnaga toitmise lõpetama.
Italian: · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Con quali altri medicinali viene somministrato Polivy
Estonian: Mis ravim on Polivy ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Polivy
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di mutagenicità con polatuzumab vedotin.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole spetsiaalseid mutageensusuuringuid läbi viidud.
Italian: Interrompere l'infusione di POLIVY e somministrare un trattamento di supporto.
Estonian: 1.-3. raskusastme IRR Katkestada Polivy infusioon ja alustada toetavat ravi.
Italian: Polivy è un medicinale per uso endovenoso.
Estonian: Polivy on intravenoosseks manustamiseks.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune ipokaliemia, ipocalcemia, ipoalbuminemia, perdita di appetito Patologie del sistema nervoso Molto comune neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, capogiri
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpoalbumineemia, söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired
Italian: Come viene somministrato Polivy
Estonian: Kuidas Polivy'd manustatakse
Italian: Tabella 1 Tempi di conservazione per cui è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata
Estonian: Tabel 1 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Italian: La parte del medicinale costituita dall'anticorpo monoclonale si aggancia a un bersaglio presente sulle cellule B. Dopo essersi agganciato alle cellule B, il medicinale rilascia MMAE nelle cellule B e le distrugge.
Estonian: Pärast B-rakkudega seondumist vabaneb ravimist B-rakkudesse MMAE, mis rakud hävitab.
Italian: Nell'80,0% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 64,1% dei pazienti del braccio BR sono stati segnalati eventi di tossicità gastrointestinale.
Estonian: Seedetrakti toksilisuse juhtudest teatati 80,0%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas võrreldes 64,1%-ga BR-i rühmas.
Italian: Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente.
Estonian: Segage lahust ettevaatlikult infusioonikotti aeglaselt ümber pöörates.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno nel braccio pola+BR della fase II randomizzata erano naïve al trattamento con bendamustina.
Estonian: Bendamustiiniga oli ravi saanud ainult üks patsient randomiseeritud II faasi pola+BR-i rühmas.
Italian: Polivy contiene sodio
Estonian: Polivy sisaldab naatriumi
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde - te võite vajada kohest arstiabi.
Italian: Polivy non deve essere somministrato in bolo (push) endovenoso.
Estonian: Polivy'd ei tohi manustada intravenoosse süste või boolusena.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea, nausea, costipazione, vomito, dolore addominale, dolore addominale superiore
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, ülakõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega con elevata affinità e selettività a CD79b, un componente della superficie cellulare dei recettori dei linfociti B. L'espressione di CD79b è limitata alle cellule sane della linea B (ad eccezione delle plasmacellule) e ai linfociti B maligni; CD79b risulta espresso in > 95% dei linfomi diffusi a grandi cellule B. Legandosi a CD79b, polatuzumab vedotin viene rapidamente internalizzato e il linker viene scisso dalle proteasi lisosomiali per consentire il rilascio intracellulare della MMAE.
Estonian: CD79b ekspressioon piirdub B-rakuliini normaalsete rakkude (välja arvatud plasmarakud) ja pahaloomuliste B-rakkudega; see on ekspresseeritud > 95%-l difuussetest B-suurrakklümfoomidest.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2-8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Italian: · non congelare · conservare il flaconcino nella confezione originaleper tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Estonian: Mitte lasta külmuda Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult
Italian: Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere alterazioni del colore e la presenza di particelle.
Estonian: Kontrollida, et manustamiskõlblikuks muudetud lahuses pole ilmnenud värvuse muutuseid või võõrosakesi.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, polatuzumab vedotin può nuocere al feto quando somministrato alle donne in gravidanza.
Estonian: Toimemehhanismi ja mittekliiniliste uuringute põhjal võib polatuzumabvedotiin rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Italian: Si consiglia cautela in caso di trattamento concomitante con un inibitore del CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegsel kasutamisel on soovitav olla ettevaatlik.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Italian: Ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 140 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.
Italian: Codice ATC: J01XB01
Estonian: ATC kood: J01XB01
Italian: Concentrazioni limite EUCAST Sensibile (S) Resistente (R) a
Estonian: EUCAST-i murdepunktid Tundlik (T) resistentne (R) a
Italian: - medicinali che possono influire sul sistema nervoso.
Estonian: - Ravimid, mis võivad mõjutada teie närvisüsteemi.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema
Estonian: Liigid, mille puhul võib omandatud resistentsus probleemseks osutuda
Italian: Il legame con le proteine è moderato e diminuisce a concentrazioni più elevate.
Estonian: Seondumine valkudega on mõõdukas ja väheneb suuremates kontsentratsioonides.
Italian: L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
Estonian: Esimese säilitusannuse kõige sobivamat ajalist intervalli ei ole kindlaks määratud.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed alla 2-aastased
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie ed è consigliabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib teatavate liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt ning soovitatav on kohalik informatsioon resistentsuse kohta, eriti kui ravitakse raskeid infektsioone.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
Estonian: Kliinilised kogemused on selliste annuste puhul siiski väga piiratud ning ohutust ei ole kindlaks määratud.
Italian: CVVHF/ CVVHDF Come nei pazienti con funzione renale normale.
Estonian: CVVHF/CVVHDF Nagu normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Italian: Se assume altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine deve prenderli.
Estonian: Kui te võtate teisi inhaleeritavaid ravimeid, ütleb teie arst teile, millises järjekorras peate neid võtma.
Italian: Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega:
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib arst otsustada anda suurema ööpäevase annuse kuni 12 miljonit ühikut.
Italian: S≤4
Estonian: T≤4
Italian: La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Estonian: Järgnev teisendamise tabel on informatiivne ja väärtuseid tuleb arvestada üksnes nominaalsete ja ligikaudsetena.
Italian: I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione.
Estonian: Kaaluda võib järgmisi režiime.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Estonian: Jaotis 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all'inizio del trattamento.
Estonian: Kui te olete raskes seisundis, antakse teile kohe ravi alguses suurem annus 9 miljonit ühikut üks kord.
Italian: [Nome del prodotto] viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse, kui teised antibiootikumid ei ole sobilikud.
Italian: Né il colistimetato di sodio né la colistina hanno indotto l'attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi in vitro su epatociti umani.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat ega kolistiin ei indutseerinud ühegi P 450 (CYP) testitava ensüümi (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust inimese hepatotsüütides in vitro uuringutes.
Italian: Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico.
Estonian: Kui saadakse teisi ravisid, tuleb neid võtta arsti soovitatud järjestuses.
Italian: * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg
Estonian: * Ravimi toimeaine nominaalne tugevus = 12 500 RÜ/mg
Italian: CMS (mg)*
Estonian: ≈ NKM kogus (mg)*
Italian: Nei soggetti sani, il 60 %-70 % del CMS è escreto immodificato nelle urine entro 24 ore.
Estonian: Tervetel inimestel eritub 60% kuni 70% NMS-st muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul.
Italian: Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive.
Estonian: Kindlaid annuse soovitusi ei saa anda.