FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Binocrit Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Binocrit şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Binocrit Cum să utilizaţi Binocrit Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Binocrit Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: U otrzymujących epoetynę alfa pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny do chwili osiągnięcia stabilnego poziomu, a następnie dokonywać pomiarów okresowych.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa, concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până la atingerea unor valori stabile, iar apoi în mod periodic.
Polish: Więcej zgłoszonych przypadków dotyczyło podskórnej drogi podawania, w porównaniu z drogą dożylną.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri asociate căii de administrare subcutanate (SC), decât căii de administrare IV.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona skuteczna dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości, utrzymując jednocześnie stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă eficace aprobată de Binocrit pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi al simptomelor de anemie în timp ce se menține o concentrație de hemoglobină mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby podawano pacjentom epoetynę alfa 300 j.m./kg lub 600 j.m./kg lub placebo dożylnie raz na dobę co 3 do 4 dni w okresie 3 tygodni (w sumie
Romanian: În cadrul studiului de tip simplu-orb, pacienţilor li s-a administrat tratament intravenos cu epoetină alfa 300 UI/kg sau 600 UI/kg sau placebo o dată pe zi, la interval de 3-4 zile, timp de 3 săptămâni (în total 6 doze).
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie i przed dializą.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa stimulează eritropoeza la pacienţii cu anemie şi IRC, inclusiv la pacienţii cu dializă sau predializă.
Polish: Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Binocrit, lecz najpierw należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Este încă posibil să utilizaţi Binocrit, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală cronică
Polish: U pacjentów otrzymujących czynniki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agents - ESA) obserwowano zwiększoną częstość zaburzeń zakrzepowych (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat MSE s-a observat o incidenţă crescută a evenimentelor vasculare trombotice (EVT) (vezi pct. 4.4).
Polish: Z tego względu epoetyny alfa nie należy stosować u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Romanian: De aceea, epoetina alfa nu trebuie administrată la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Romanian: SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului.
Polish: Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób.
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Polish: 7,5 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Romanian: (IR 1,099, IÎ 95%: 0,998; 1,210).
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Polish: • Kaszel.
Romanian: • Tuse.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia.
Romanian: De obicei injecţiile vă vor fi administrate de către un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
Polish: Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z produktem Binocrit aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Romanian: Înainte de administrare, seringa cu Binocrit trebuie lăsată în repaus până când aceasta ajunge la temperatura camerei.
Polish: raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w wytwarzaniu krwinek czerwonych niż schematy dawkowania co dwa tygodnie, pomimo obserwowanego podobieństwa w wytwarzaniu retikulocytów w schematach dawkowania raz w tygodniu i co dwa tygodnie.
Romanian: În general, pe baza rezultatelor acestor studii farmacodinamice la subiecţi sănătoşi, schema de dozare cu 40000 UI o dată pe săptămână pare a fi mai eficientă din punct de vedere al producerii eritrocitelor comparativ cu schemele bisăptămânale, în pofida unei similitudini observate în producerea de reticulocite în schemele terapeutice cu administrare o dată pe săptămână sau bisăptămânale.
Polish: Obejmują one zakrzepicę żylną i tętniczą oraz zatorowość (w tym przypadki śmiertelne), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica naczyń siatkówki i zawał mięśnia sercowego.
Romanian: Acestea includ tromboze venoase şi arteriale și embolie (inclusiv unele cu evoluţie letală), cum sunt tromboza venoasa profundă, embolia pulmonară,
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę leku Binocrit, ponieważ jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la Binocrit, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Binocrit, deoarece creșterea repetată a dozei de Binocrit dacă nu răspundeți la tratament poate determina creșterea riscului de apariție a unei probleme la nivelul inimii sau al vaselor de sânge și ar putea determina creșterea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa i w przypadku podejmowania decyzji o zwiększeniu dawki należy ocenić wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii) i rozpocząć ich leczenie.
Romanian: Toate celelalte cauze de anemie (deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, pierdere de sânge, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză) trebuie evaluate şi tratate înainte de iniţierea tratamentului cu epoetină alfa şi atunci când se decide creșterea dozei.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że: • lek został przypadkowo zamrożony;
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că
Polish: metodami rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Binocrit należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją,
Romanian: În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrat zilnic Binocrit 300 UI/kg, pe cale subcutanată timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Polish: otrzymywało transfuzje erytrocytów; z kolei w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC u znacznie większej liczby pacjentek (2,8% w porównaniu z 1,4%) wystąpiły zdarzenia zakrzepowe.
Romanian: Au existat semnificativ mai puţini pacienţi cărora li s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (5,8% comparativ cu 11,4%); cu toate acestea, au existat semnificativ mai mulţi pacienţi cu evenimente vasculare trombotice în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (2,8% comparativ cu 1,4%).
Polish: Binocrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (myelodysplastic syndromes - MDS)
Romanian: Binocrit este indicat pentru tratarea anemiei simptomatice (concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice (SMD) primare cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar, care au un nivel seric de eritropoetină scăzut (< 200 mU/ml).
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu epoetină alfa la subiecţi adulţi cu anemie, cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar.
Polish: Pacjenci leczeni epoetyną alfa byli również w stanie zgromadzić znacznie więcej jednostek zapasu krwi (epoetyna alfa w dawce 300 j.m./kg = 4,4 jednostki; epoetyna alfa w dawce
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, depozitele prealabile de unităţi de sânge au fost semnificativ mai multe (epoetină alfa 300 UI/kg = 4,4 unităţi; epoetină alfa 600 UI/kg = 4,7 unităţi) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (2,9 unităţi).
Polish: Binocrit jest wskazany do stosowania u dorosłych zakwalifikowanych do programu przetoczeń w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej.
Romanian: Binocrit este indicat la adulţi incluşi într-un program de pre-donare pentru stimularea producerii de sânge autolog.
Polish: Należy omówić to z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă:
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală cronică
Polish: Ampułko-strzykawki (szkło typu I), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, z korkiem (guma z teflonową powierzchnią tłoczącą) zamknięte w blistrze.
Romanian: Seringi preumplute (sticlă tip I), cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac, prevăzute cu piston
Polish: na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
Romanian: • Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală de două ori pe săptămână
Polish: Dorośli poddawani chemioterapii
Romanian: Adulţi cărora li administrează chimioterapie
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/µl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei creşte cu mai puţin de 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut cu < 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, se creşte doza la 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o około 25 do 50%.
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, sau dacă concentraţia hemoglobinei depăşește 12 g/dl (7,5 mmol/l), se reduce doza de Binocrit cu aproximativ
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Binocrit:
Romanian: Fiți foarte atenți cu Binocrit:
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Romanian: La pacienţii care efectuează hemodializă şi la care abordul intravenos este deja disponibil, este preferată administrarea medicamentului pe cale intravenoasă.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o 25%.
Romanian: Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valorile hemoglobinei depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza de Binocrit trebuie redusă cu 25%.
Polish: - U pacjentów z nowotworami, u których wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie).
Romanian: - Pentru pacienţii cu cancer, suplimentarea fierului (fier elementar 200-300 mg/zi, oral) este recomandată dacă saturaţia transferinei este sub 20%.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przewlekła niewydolność nerek
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Polish: Program autologicznego przetoczenia krwi
Romanian: Program de pre-donare de sânge autolog
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (od 2°C do 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Polish: Na wybór przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości.
Romanian: Cauza anemiei dumneavoastră reprezintă, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl va avea în vedere la stabilirea dozei corecte.
Polish: co odpowiada 75,6 mikrograma epoetyny alfa.
Romanian: 75,6 micrograme.
Polish: Podczas stosowania leku Binocrit niektóre osoby muszą stosować leki zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Romanian: Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Binocrit.
Polish: raz w tygodniu u pacjentów z niedokrwistością i z nowotworami wynosiła odpowiednio 45,8 i 11,3 ml/h/kg.
Romanian: Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână la pacienţii cu anemie şi cancer au fost de 45,8 şi, respectiv, de 11,3 ml/oră şi kg.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Binocrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością objawową (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar Binocrit se administrează pacienţilor cu anemie simptomatică (de exemplu, concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Polish: W badaniu porównującym schematy dawkowania 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu i 40 000 j.m.
Romanian: În cadrul unui studiu care a comparat scheme de dozare de 150 UI/kg, de 3 ori pe săptămână şi
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych.
Romanian: Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi comorbidităţi asociate; este necesară o evaluare de către medic, a evoluţiei clinice şi stării de sănătate a fiecărui pacient.
Polish: • duszność.
Romanian: • Blânde.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Binocrit w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki.
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l), tratamentul se întrerupe până când aceasta scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi tratamentul cu Binocrit se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
Polish: Faza podtrzymująca Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Romanian: Trebuie ajustată doza în mod corespunzător pentru menţinerea valorilor hemoglobinei în intervalul de concentraţii dorite, între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l).
Polish: U dzieci i młodzieży poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi care efectuează hemodializă şi la care abordul intravenos este deja disponibil este preferată administrarea medicamentului pe cale intravenoasă.
Polish: Z każdej strzykawki można przyjąć tylko jedną dawkę produktu Binocrit.
Romanian: Trebuie administrată o singură doză de Binocrit din fiecare seringă.
Polish: Po podaniu dożylnym dawek 50 i 100 j.m./kg zdrowym osobom, średnia objętość dystrybucji wynosiła 49,3 ml/kg.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a fost de 49,3 ml/kg după administrarea intravenoasă de doze de 50 şi 100 UI/kg la subiecţi sănătoşi.
Polish: Podczas oceny zasadności leczenia epoetyną alfa pacjentów z nowotworem otrzymujących chemioterapię (pacjenci, którzy mogą wymagać przetoczenia krwi) należy uwzględnić trwające 2 do 3 tygodni opóźnienie między podaniem leku z grupy ESA a pojawieniem się erytrocytów indukowanych podaniem erytropoetyny.
Romanian: La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, trebuie avută în vedere o întârziere de 2-3 săptămâni între administrarea MSE şi formarea hematiilor indusă de eritropoetină, când se evaluează dacă tratamentul cu epoetină alfa este adecvat (pacienţi cu risc de a necesita transfuzie).
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat: 150 j.m./kg 3x/tydzień lub 450 j.m./kg raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Romanian: 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor de hemoglobină dorite între 9,5 g/dl şi 11 g/dl (5,9 şi 6,8 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Polish: • Biegunka
Romanian: • Diaree
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Romanian: Reacții adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Polish: • płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; • opakowanie utraciło szczelność.
Romanian: • lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în acesta,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (j.m.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 2000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Polish: Dawka początkowa wynosi 150 j.m./kg podskórnie, 3 razy w tygodniu.
Romanian: Doza iniţială este de 150 UI/kg administrată subcutanat, de 3 ori pe săptămână.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă creşterea sau reducerea dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se obţine un interval al concentraţiilor dorite de hemoglobină cuprins între 10 g/dl şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l) (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży zakwalifikowanych do programu autologicznego przetoczenia krwi.
Romanian: Utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată la pacientele gravide care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de pre-donare de sânge autolog.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Binocrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m.
Romanian: • Doza iniţială obişnuită de Binocrit pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) pe kilogram (/kg) greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
Polish: Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Romanian: Seringa preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: co odpowiada 58,8 mikrograma epoetyny alfa.
Romanian: 58,8 micrograme.
Polish: Binocrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Binocrit trebuie administrat pentru a crește concentrația hemoglobinei la cel mult 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawek.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie agitată.
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥ 40 000/µl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j.m./kg 3 razy w tygodniu lub dawki
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale după 4 săptămâni de tratament, doza trebuie să rămână la 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână.
Polish: Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Binocrit.
Romanian: Luaţi o singură doză de Binocrit din fiecare seringă.
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza2
Romanian: tromboze venoase şi arteriale2