FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky v ktorejkoľvek z uvedených indikácií, treba preskúmať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto šīs zāles kādai no iepriekš minētajām indikācijām, jāpārskata ārstēšana plānveida (nevis ārkārtas) medicīniskā apmeklējuma laikā.
Slovak: Pri použití iných ergotových derivátov bolo hlásených menej prípadov fibrotických reakcií.
Latvian: Lietojot citus melnā rudzu grauda atvasinājumus, ziņojumu par fibrotiskām reakcijām bija mazāk.
Slovak: − doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Latvian: − mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā;
Slovak: − prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilakse;
Slovak: Na žiadosť výrobcu liekov obsahujúcich dihydroergotoxín, jeden z ergotových derivátov, výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko k tomuto lieku.
Latvian: Pēc dihidroergotoksīnu, kas ir viens no melnā rudzu grauda atvasinājumiem, saturošo zāļu ražotāja lūguma CHMP pārskatīja savu atzinumu par šīm zālēm.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na preskúmaní údajov preukazujúcich zvýšené riziko fibrózy (vytvárania nadmerného spojivového tkaniva, ktoré môže poškodiť orgány a štruktúry tela) a ergotizmu (príznaky otravy ergotom, ako sú napríklad spazmy a obštrukcia krvného obehu) pri používaní týchto liekov.
Latvian: Tas ir balstīts uz datu pārskatu, kas liecina par palielinātu fibrozes (pārmērīgas saistaudu veidošanās, kas var bojāt orgānus un organisma struktūras) un ergotisma (saindēšanās ar melnā rudzu grauda atvasinājumiem simptomu, piemēram, spazmu un asinsrites nosprostojuma) risku, lietojot šīs zāles.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu demenci);
Slovak: Niekoľko prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciálne súvisiacich s ergotizmom (vrátane závažných prípadov príznakov stiahnutia periférnych krvných ciev) sa zistilo aj pri použití iných ergotových derivátov.
Latvian: Vairākus ergotisma vai, iespējams, ar ergotismu saistītu simptomu gadījumus (tostarp smagus perifēro asinsvadu sašaurināšanās simptomus) konstatēja, lietojot arī citus melnā rudzu grauda atvasinājumus.
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich ergotové deriváty
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanas ierobežojumi
Slovak: Uznáva sa, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní, aktiváciou sérotonínergických receptorov, čo je podrobne opísané v literatúre.
Latvian: • Uzskata, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi spēj izraisīt fibrozi, īpaši sirds vārstuļu fibrozi, aktivizējot serotonīnerģiskos receptorus, kas plaši aprakstīts literatūrā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil obmedziť používanie liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā ieteica ierobežot melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu lietošanu.
Slovak: Tieto lieky sa používajú aj na liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie (problémy s pamäťou a vnímaním) a na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy.
Latvian: Tie ir lietoti arī hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (ar atmiņu un jušanu saistītu problēmu) ārstēšanai un migrēnas galvassāpju profilaksei.
Slovak: Tieto lieky sa už nemajú používať na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže riziká sú pri týchto indikáciách väčšie ako prínosy.
Latvian: Šīs zāles vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, tostarp asinsrites traucējumu vai atmiņas un jušanas traucējumu ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo šo indikāciju gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Slovak: Určité ergotové deriváty sa používajú na liečbu stavov, ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov, ako je napríklad okluzívne ochorenie periférnych ciev (PAOD, veľké tepny tela sú zablokované) spôsobujúce bolesť pri chôdzi a Raynaudov syndróm (pri ktorom je zásobovanie končatín krvou, zvyčajne prstov na nohách a rukách zablokované), ako aj poruchy zraku zapríčinené problémami s krvným obehom.
Latvian: Noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir lietoti, lai ārstētu traucējumus, kas parasti skar gados vecākus pacientus, piemēram, perifēro artēriju okluzīvu slimību (PAOS, kad tiek nosprostotas organisma lielās artērijas), kas izraisa sāpes iešanas laikā, un Reino sindromu (kad ir bloķēta asins plūsma uz ekstremitātēm, parasti roku un kāju pirkstiem), kā arī ar asinsrites traucējumiem saistītus redzes traucējumus.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je známy pravdepodobný mechanizmus, na základe ktorého by ergotové deriváty mohli zapríčiniť fibrózu a ergotizmus.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir ticams mehānisms, pēc kura melnā rudzu grauda atvasinājumi var izraisīt fibrozi un ergotismu.
Slovak: Lieky obsahujúce ergotové deriváty majú vplyv na krvný obeh a používajú sa niekoľko desaťročí na liečbu stavov zahŕňajúcich obehové problémy.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ietekmē asinsriti, un tās gadu desmitiem ir lietotas, lai ārstētu ar asinsrites traucējumiem saistītas slimības.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre ergotové deriváty, ktoré sú indikované len na tieto ochorenia, budú v celej EÚ pozastavené.
Latvian: Visā Eiropas Savienībā apturēs melnā rudzu grauda atvasinājumu, kas ir indicēti tikai šo traucējumu ārstēšanai, reģistrācijas apliecības.
Slovak: Lieky obsahujúce látky známe ako ergotové deriváty môžu mať závažné vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú fibróza a ergotizmus.
Latvian: • Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm var būt nopietnas blakusparādības, kuras dēvē par fibrozi un ergotismu.
Slovak: Tieto lieky sa už preto nemôžu používať v EÚ na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom (ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov) alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže prínosy sú prevýšené rizikami.
Latvian: Eiropas Savienībā tās vairs nedrīkst lietot vairāku traucējumu, kas ietver asinsrites traucējumus (kas parasti skar gados vecākus pacientus) vai atmiņas un jušanas traucējumus, ārstēšanai vai migrēnas galvassāpju profilaksei, jo risks pārsniedz ieguvumus.
Slovak: Preskúmanie výborom CHMP zahŕňalo päť ergotových derivátov: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Latvian: CHMP pārskatā bija ietverti pieci melnā rudzu grauda atvasinājumi: dihidroergokristīns, dihidroergotamīns, dihidroergotoksīns, nicergolīns un dihidroergokriptīna un kofeīna kombinācija.
Slovak: Ergotové deriváty sú látky odvodené zo skupiny húb bežne známych ako ergot.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumi ir vielas, kas iegūtas no sēnīšu grupas, kuras parasti dēvē par melnā rudzu grauda sēnītēm.
Slovak: Fibróza bola najčastejšie hlásená pri použití dihydroergotamínu vrátane retroperitoneálnej, srdcovej, pľúcnej a pleurálnej fibrózy.
Latvian: • Par fibrozi, tostarp retroperitoneālu, sirds, plaušu un pleiras fibrozi visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia prestať predpisovať lieky obsahujúce dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom pre ktorúkoľvek z nasledujúcich indikácií:
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāpārtrauc parakstīt dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu, nicergolīnu vai dihidroergokriptīnu un kofeīnu saturošas zāles jebkuras turpmāk minētās indikācijas gadījumā:
Slovak: Mali by ste navštíviť svojho lekára, ak užívate liek obsahujúci ktorúkoľvek z týchto látok: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm vielām: dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu, nicergolīnu vai dihidroergokriptīna un kofeīna kombināciju.
Slovak: V niektorých krajinách EÚ sú určité ergotové deriváty povolené tiež v ďalších indikáciách, ktoré nezahŕňa preskúmanie výborom CHMP vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Latvian: Dažās Eiropas Savienības valstīs noteikti melnā rudzu grauda atvasinājumi ir reģistrēti arī citām, CHMP pārskatā neietvertām indikācijām, to vidū citiem asinsrites traucējumiem, demences (tostarp Alcheimera slimības) un akūtas migrēnas ārstēšanai.
Slovak: (vzhľadom na oneskorený nástup príznakov) a pravdepodobnosť nedostatočného hlásenia fibrotických reakcií.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrozi ir grūti diagnosticēt (jo simptomi parādās vēlīni) un iespējama nepietiekama ziņošana par fibrotiskām reakcijām.
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Latvian: − iespējams, vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu papildterapija;
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Latvian: − Reino sindroma papildterapija;
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Latvian: Novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības var izskaidrot ar dažādu serotonīnerģisko receptoru afinitāti pret dažādiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un lietotām terapeitiskām devām.
Slovak: Určité ergotové deriváty sú v niektorých členských štátoch EÚ povolené na použitie v ďalších terapeutických indikáciách vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Latvian: • Daži melnā rudzu grauda atvasinājumi dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrēti lietošanai citām terapeitiskām indikācijām, tostarp citiem asinsrites traucējumiem, demences (tostarp Alcheimera slimības) un akūtas migrēnas ārstēšanai.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú ergotové deriváty povolené aj v iných indikáciách, ako je napríklad liečba demencie vrátane Alzheimerovej choroby a liečba (na rozdiel od prevencie) akútnej migrenóznej bolesti hlavy.
Latvian: Dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs melnā rudzu grauda atvasinājumi ir reģistrēti arī citām indikācijām, piemēram, demences, tostarp Alcheimera slimības ārstēšanai un akūtu migrēnas galvassāpju ārstēšanai (nevis profilaksei).
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ergotových derivátov v uvedených indikáciách vrátane klinických štúdií, údajov získaných po uvedení na trh v Európe a publikovanej literatúry výbor CHMP vydal stanovisko:
Latvian: Dati iegūti no klīniskiem pētījumiem, Eiropā veiktās pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūras publikācijām:
Slovak: EU/1/13/848/001
Latvian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
Latvian: 150 mg cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE)
Slovak: 28 kapsúl
Latvian: 28 kapsulas
Slovak: Podobné nálezy sa nepozorovali po 16-týždňovom období zotavovania sa.
Latvian: Līdzīgas atrades netika konstatētas pēc 16 nedēļu atlabšanas perioda.
Slovak: Medián veku pacientov bol 72 rokov.
Latvian: Visu pacientu vecuma mediāna bija 72 gadi.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Slovak: Kľúčové údaje sú sumarizované v tabuľke 2.
Latvian: Galvenie dati ir apkopoti 2. tabulā.
Slovak: Mnohé z týchto génov sú zapojené do proliferácie, prežívania a diferenciácie.
Latvian: Daudzi no šiem gēniem ir iesaistīti proliferācijas, izdzīvošanas un diferenciācijas procesā.
Slovak: (18,1; NE)
Latvian: (18,1; NA)
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: · Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovak: To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.
Latvian: Tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt.
Slovak: Erivedge je určený na vnútorné použitie.
Latvian: Erivedge ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Latvian: Nav paredzams, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
Slovak: Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie.
Latvian: Ja tā notiek arī Jums, nav zināms, vai mēnešreizes varētu atjaunoties.
Slovak: Údaje o interakcii in vivo nie sú k dispozícii.
Latvian: Dati par mijiedarbību in vivo nav pieejami.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 3 pacientok (30
Latvian: No šīm sievietēm amenoreju novēroja trīs pacientēm (30 %).
Slovak: 3 pacienti mali najlepšiu percentuálnu zmenu veľkosti nádoru 0; na obrázku sú zobrazení ako minimálne pozitívne stĺpce.
Latvian: Trim pacientiem labākā procentuālā audzēja izmēra pārmaiņa bija 0; tie attēlā ir parādīti ar minimālām pozitīvām joslām.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa závažnosti a frekvencie:
Latvian: Pārējās blakusparādības uzskaitītas atkarībā no to smaguma un biežuma:
Slovak: Objektívna odpoveď bola definovaná ako úplná alebo čiastočná odpoveď stanovená v dvoch po sebe nasledujúcich hodnoteniach s odstupom aspoň 4 týždne.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija bija definēta kā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, kas noteikta divas reizes pēc kārtas ar vismaz četras nedēļas ilgu starplaiku.
Slovak: Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
Latvian: Kaut identificēto gadījumu skaits ir ierobežots, reakcijas ir nopietnas un to saistība ar vismodegibu ir ticama.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Erivedge môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Latvian: Grūtniecības testa minimālam jutīgumam jābūt 25 mSV/ml atkarībā no vietēji pieejamiem testiem.
Slovak: ** 54 % laBCC pacientov nemalo žiadny histopatologický dôkaz o BCC po 24. týždňov.
Latvian: **54 % laBCC pacientu pēc 24 nedēļām nebija histopatoloģisku BCC pazīmju.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
Latvian: Erivedge var ietekmēt sievietes spēju radīt bērnus.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1" (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Latvian: Pirmā izmēra kapsulas (izmēri: 19,0 x 6,6 mm).
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
Latvian: Vismodegibs ir atrodams galvenokārt plazmā, tā koncentrācija veido vairāk nekā 98 % no kopējā cirkulējošā daudzuma (ieskaitot saistītos metabolītus).
Slovak: Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lieto Erivedge Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory
Slovak: V týchto dokumentoch nájdete tiež ďalšie informácie.
Latvian: Lūdzam meklēt papildinformāciju šajos dokumentos.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu, jo tas var mazināt ārstēšanas efektivitāti.
Slovak: Erivedge sa nesmie používať počas gravidity.
Latvian: Erivedge nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Erivedge je vysoko permeabilná látka s nízkou rozpustnosťou vo vode (BCS trieda 2).
Latvian: Erivedge ir augsti caurlaidīgs savienojums ar vāju šķīdību ūdenī (BCS 2. klase).
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom aktualizovali.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka attiecīgi atjaunot zāļu informāciju.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erivedge sa majú s WCBP prediskutovať stratégie zachovania fertility.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Erivedge uzsākšanas ar RVS jāpārrunā fertilitātes saglabāšanas stratēģijas.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Latvian: Cieta kapsula (kapsula).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V štúdiách s týmto liekom na zvieratách sa pozorovali problémy s rastom zubov a kostí.
Latvian: Šo zāļu pētījumos ar dzīvniekiem novērotas ar augošiem zobiem un kauliem saistītas problēmas.
Slovak: Nevyhnutná je opatrnosť najmä, ak je vismodegib podávaný v kombinácii s akýmkoľvek statínom.
Latvian: Īpaši piesardzība jāievēro, lietojot vismodegibu kombinācijā ar jebkādu statīnu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: · Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erivedge, ak máte otázky týkajúce sa informácií v tejto časti:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā sniegto informāciju:
Slovak: V dôsledku toho sa rakovina kože môže zmenšiť.
Latvian: Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti, počas užívania lieku Erivedge, pravidelne sledovaní a cuSCC sa má liečiť podľa bežnej praxe.
Latvian: Tādēļ Erivedge lietošanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Slovak: Štyria pacienti nie sú na obrázku zobrazení: 3 pacienti so stabilizovaným ochorením boli hodnotení len necieľovými léziami a 1 pacient nebol hodnotiteľný.
Latvian: Četri pacienti šajā attēlā nav iekļauti: trīs pacientiem ar stabilu slimību bija novērtēti tikai ne-mērķa bojājumi un vienu pacientu nebija iespējams novērtēt.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných,liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.
Latvian: Tas attiecas arī uz recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes zālēm.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Latvian: Tas novērsīs neatbilstošu lietošanu un palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovak: Vzdelávací materiál
Latvian: Izglītojošais materiāls
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 12. jūlijs.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta.
Latvian: Regulāri jāvērtē ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru dienu.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Slovak: V klinických skúšaniach pokračovala liečba liekom Erivedge až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Erivedge turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovak: V klinických skúšaniach s aBCC bolo približne 40 % pacientov v geriatrickom veku (≥ 65 rokov).
Latvian: aBCC klīniskos pētījumos aptuveni 40 % pacientu bija geriatriska vecuma (≥ 65 gadus veci).
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,9 mesiacov (rozmedzie 0,7 až 47,8 mesiacov).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,9 mēneši (no 0,7 līdz 47,8 mēnešiem).
Slovak: pretože sa nesmie používať súbežne s liekom Erivedge.
Latvian: jo to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Erivedge.
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:
Latvian: · vietējās prasības, kas saskaņotas ar nacionālo kompetento iestādi:
Slovak: Iné lieky a Erivedge
Latvian: Citas zāles un Erivedge
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy kombinovaných údajov od 121 mužov a 104 žien sa zdá, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku vismodegibu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantoja kombinētus datus par 121 vīrieti un 104 sievietēm, dzimums, domājams, neietekmēja vismodegiba farmakokinētiku.
Slovak: Erivedge môže spôsobiť zastavenie rastu kostí a viesť k predčasnému nástupu puberty (vo veku pred 8. rokom života u dievčat alebo pred 9. rokom života u chlapcov).
Latvian: Erivedge var nomākt kaulu augšanu un izraisa pāragru pubertātes rašanos ( meitenēm - pirms 8 gadu vecuma un zēniem - pirms 9 gadu vecuma).
Slovak: WCBP s nepravidelnou menštruáciou alebo bez menštruácie musí dodržiavať všetky odporúčania účinnej antikoncepcie.
Latvian: RVS, kurām ir neregulāras vai izbeigušās menstruācijas, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Slovak: Pivotné klinické skúšanie ERIVANCE BCC (SHH4476g) bolo medzinárodnou, multicentrickou, 2kohortnou štúdiou s jedným ramenom.
Latvian: Pivotālais pētījums ERIVANCE BCC (SHH4476g) bija starptautisks, viena grupas, daudzcentru, divu paraugkopu pētījums.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte Erivedge" a „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (skatīt 2. apakšpunktu "Nelietojiet Erivedge šādos gadījumos" un "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Slovak: Medián veku populácie s hodnotiteľnou účinnosťou bol 62 rokov (46 % bolo vo veku aspoň 65 rokov), 61 % mužského pohlavia a 100
Latvian: Populācijā, kurā vērtēja efektivitāti, vecuma mediāna bija 62 gadi (46 % bija vismaz 65 gadus veci), 61 % bija vīrieši un 100 % bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Latvian: Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus.
Slovak: Erivedge sa preto môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Latvian: Tādēļ Erivedge drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke má vismodegib terminálny polčas približne 12 dní.
Latvian: Pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas vismodegiba terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 dienas.
Slovak: Indukcia môže viesť k poklesom systémovej expozície týchto kontraceptívnych steroidov a tým zníženiu antikoncepčnej účinnosti.
Latvian: Indukcija var vājināt kontraceptīvā steroīda sistēmisko iedarbību un samazināt kontraceptīvo efektivitāti.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Latvian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: *Zo 138 pacientov s pokročilým BCC bolo 10 WCBP.
Latvian: *No 138 pacientiem ar progresējošu BCC desmit bija RVS.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti lieku Erivedge sa hodnotil u myší, potkanov a psov.
Latvian: Erivedge preklīniskās drošuma profilu vērtēja pelēm, žurkām un suņiem.
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Bazocelulárny karcinóm vzniká poškodením DNA v normálnej koži a telo nie je schopné toto poškodenie napraviť.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj novērst bojājumus.
Slovak: Súbežné podávanie sa má uskutočniť s opatrnosťou a môže byť potrebná úprava dávky.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, un var būt jāpielāgo deva.