FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Perjeta, le pertuzumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à HER2, une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses HER2 positives.
Spanish: El principio activo de Perjeta, el pertuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para unirse a HER2, una proteína presente en las células cancerosas HER2-positivas.
French: Une quatrième étude en cours a comparé Perjeta à un placebo (tous deux administrés avec du trastuzumab et une chimiothérapie) sur 4 805 patients atteints d'un cancer du sein précoce et ayant subi une intervention chirurgicale pour éliminer le cancer.
Spanish: En un cuarto estudio se comparó Perjeta con un placebo (ambos administrados con trastuzumab y quimioterapia) en 4 805 mujeres con cáncer de mama en fase temprana que se habían sometido a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer.
French: • le traitement d'un cancer du sein métastatique (le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps) qui n'a pas déjà été traité par des médicaments de chimiothérapie ni des médicaments destinés à cibler les protéines HER2, ou d'un cancer du sein localement récidivant après traitement et non résécable par voie chirurgicale.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo) que aún no se ha tratado con medicamentos de quimioterapia ni con medicamentos diseñados para actuar sobre HER2, o para el cáncer de mama que ha reaparecido localmente después del tratamiento y no puede extirparse mediante cirugía.
French: Les effets de Perjeta ont été comparés à un placebo (traitement fictif) en association avec d'autres médicaments anticancéreux (trastuzumab et docétaxel).
Spanish: Los efectos de Perjeta se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (trastuzumab y docetaxel).
French: Perjeta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein «HER2 positif» (lorsqu'une protéine appelée HER2 est présente à la surface des cellules cancéreuses).
Spanish: Perjeta es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama «HER2-positivo» (cuando una proteína denominada «HER2» se encuentra en las células cancerosas).
French: Dans le cadre de ces études, Perjeta a été administré en association avec du trastuzumab ou une chimiothérapie ou les deux.
Spanish: En estos estudios, Perjeta se administró con trastuzumab, con quimioterapia o con ambos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Perjeta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Perjeta se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Perjeta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Perjeta?
French: Dans la première étude, 46 % des patients traités par Perjeta en association avec du trastuzumab et du docétaxel ont répondu au traitement, contre 29 % des patients ayant reçu du trastuzumab et du docétaxel seuls.
Spanish: En el primer estudio, el 46 % de los pacientes tratados con Perjeta más trastuzumab y docetaxel respondieron al tratamiento, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel en monoterapia.
French: Elle a considéré qu'il présente des avantages supplémentaires lorsqu'il est associé à d'autres médicaments destinés au traitement du cancer HER2 positif, notamment le trastuzumab.
Spanish: Consideró además que ofrecería un beneficio adicional al administrarlo con otros medicamentos para el cáncer HER2-positivo, especialmente con trastuzumab.
French: Dans ces cas, Perjeta est utilisé en association avec du trastuzumab et du docétaxel (d'autres médicaments anticancéreux);
Spanish: En tales casos, Perjeta se usa con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
French: Perjeta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 808 adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif n'ayant pas été traité précédemment.
Spanish: Perjeta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 808 adultos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo no tratado anteriormente.
French: • le traitement d'un cancer du sein localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce et à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale;
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o en fases tempranas que presenta un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, antes de operar al paciente.
French: • le traitement d'un cancer du sein précoce à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, après que le patient a subi une intervention chirurgicale.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama precoz con un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, después de operar al paciente.
French: Il a également été démontré que Perjeta, utilisé en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, améliore les résultats des patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce.
Spanish: Perjeta también ha demostrado que mejora el resultado de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas cuando se administró con trastuzumab y quimioterapia.
French: Données provenant de la première analyse intermédiaire.
Spanish: Datos del primer análisis intermedio.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
French: ** Pour la période totale de traitement pour les 4 études.
Spanish: ** Para el periodo de tratamiento completo durante los 4 estudios.
French: Au moment de l'estimation, le suivi median était de 45,4 mois.
Spanish: En el momento de la estimación, la mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
French: Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée.
Spanish: No esperar a la siguiente dosis prevista.
French: Résultats de l'analyse de sous-groupes
Spanish: Resultados del análisis de subgrupos
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza
French: < 6 semaines
Spanish: < 6 semanas
French: N'arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico.
French: La majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Spanish: La mayoría de las pacientes eran menores de 65 años.
French: Perjeta ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Spanish: Perjeta no contiene conservantes antimicrobianos.
French: Date de première autorisation : 4 mars 2013 Date de dernier renouvellement : 8 décembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/Marzo/2013 Fecha de la última renovación: 08/Diciembre/2017
French: ≥ 6 semaines
Spanish: ≥ 6 semanas
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: Des médicaments pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Spanish: Los medicamentos para tratar tales reacciones, así como el equipo de emergencia, deben estar disponibles para su uso inmediato.
French: Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l'administration de Perjeta pendant votre grossesse.
Spanish: Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Perjeta durante el embarazo.
French: **Analyse finale de la survie globale, à la date de clôture du recueil des données le 11 février 2014.
Spanish: ** Análisis final de supervivencia global, fecha de corte 11 de febrero de 2014.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Perjeta, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible.
French: Autres médicaments et Perjeta
Spanish: Otros medicamentos y Perjeta
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité dans les sous-groupes selon le statut ganglionnaire et le statut des récepteurs hormonaux1
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en subgrupos por el estado de los ganglios y estado de receptor hormonal1
French: directe et des antipyrétiques peut également contribuer à réduire les symptômes.
Spanish: rápidos y antipiréticos pueden también ayudar a aliviar los síntomas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/813/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
French: Si il s'est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.
Spanish: Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
French: Perjeta est à usage unique uniquement.
Spanish: Perjeta es de un solo uso.
French: Les solutions de glucose (5 %) ne doivent pas être utilisées pour diluer Perjeta car ce dernier est chimiquement et physiquement instable dans ces solutions.
Spanish: No debe utilizarse solución de glucosa (5 %) para diluir Perjeta porque es química y físicamente inestable en estas soluciones.
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
Spanish: No se puede hacer una recomendación específica de las dosis.
French: Dans les analyses des résultats rapportés par les patients, une différence de 10 points était considérée comme significative sur le plan clinique.
Spanish: En los análisis de resultados notificados por los pacientes se consideró una diferencia de 10 puntos como clínicamente significativa.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento.
French: La sécurité et l'efficacité de Perjeta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du pertuzumab chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de pertuzumab en mujeres embarazadas.
French: Il est important que vous receviez toutes les perfusions qui ont été recommandées.
Spanish: Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas.
French: Acide acétique glacial L-histidine
Spanish: Ácido acético glacial L-histidina
French: Perjeta est un type de médicament appelé "anticorps monoclonal" qui se fixe à des cibles spécifiques dans votre corps et sur les cellules cancéreuses.
Spanish: Perjeta es un tipo de medicamento llamado "anticuerpo monoclonal" que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Estados Unidos
French: · La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes entre la première dose et les doses suivantes.
Spanish: • La cantidad de medicamento que se le administre y la duración de la perfusión serán diferentes durante la primera dosis y las siguientes dosis.
French: Figure 1 PFS évaluée par le CRI par sous-groupe de patients
Spanish: Figura 1 SLP valorada por el CRI por subgrupo de pacientes
French: L'âge médian était de 51 ans et plus de 99 % des patients étaient des femmes.
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
French: Demandez à votre médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.
Spanish: Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted.
French: Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique.
Spanish: Perjeta lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Spanish: No se debe agitar el vial.
French: · N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une couleur anormale (voir la rubrique 6).
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
French: Dysfonction ventriculaire gauche (incluant l'insuffisance cardiaque congestive)
Spanish: Disfunción ventricular izquierda (incluida insuficiencia cardíaca congestiva)
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
French: Dans un sous-groupe de singes, l'administration répétée (7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de diarrhée sécrétoire sévère.
Spanish: En un subgrupo de monos, la administración crónica (7 a 26 dosis semanales) originó episodios de diarrea secretoria grave.
French: Pour la dose initiale, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Spanish: El período de perfusión recomendado de la dosis inicial es de 60 minutos.
French: * Des effets indésirables avec une issue fatale ont été rapportés.
Spanish: * Se han notificado reacciones adversas con un desenlace mortal.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
Spanish: La demografía estaba bien equilibrada en los dos brazos del estudio.
French: En raison de l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n'est disponible concernant l'activité de Perjeta sur les métastases cérébrales.
Spanish: Debido a la exclusión de pacientes con metástasis cerebrales no existen datos disponibles de la acción de Perjeta sobre las metástasis cerebrales.
French: Perjeta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
French: La diarrhée est une affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale.
Spanish: La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama.
French: Les études chez l'animal ont mises en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, no se debe usar la solución.
French: En conséquence, toutes les précautions doivent être prises pour assurer la stérilité de la solution pour perfusion préparée et la préparation doit être réalisée par un professionnel de santé.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener cuidado de garantizar la esterilidad de la solución preparada para perfusión y debe prepararla un profesional sanitario.
French: Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda Perjeta a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
French: Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur.
Spanish: El tratamiento con Perjeta puede afectar al corazón.
French: Cette évaluation clinique doit être basée sur la sévérité de la réaction précédente et sur la réponse au traitement administré pour cette réaction indésirable (voir rubrique 4.2).
Spanish: Esta valoración clínica se debe basar en la gravedad de la reacción precedente y en la respuesta al tratamiento administrado para la reacción adversa (ver sección 4.2).
French: · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du trastuzumab.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con trastuzumab.
French: L'étude clinique BERENICE incluait deux groupes de patients en parallèle.
Spanish: El estudio BERENICE incluyó dos grupos paralelos de pacientes.
French: Une période d'observation de 30 - 60 minutes est recommandée après la fin de chaque perfusion.
Spanish: Se recomienda un periodo de observación de 3060 minutos después de completar cada perfusión.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de diarrhée, comparé à des patients plus jeunes (< 65 ans).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden tener mayor riesgo de diarrea comparado con pacientes más jóvenes (< 65 años).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación por órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Tableau 5 Efficacité globale : population en intention de traiter (ITT)
Spanish: Tabla 5 Eficacia Global: Población ITT
French: Septembre
Spanish: Septiembre
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement (voir rubrique 6.3).
Spanish: Una vez preparada la perfusión, debe administrarse de inmediato (ver sección 6.3).
French: Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la determinación debe ser realizada en un laboratorio especializado, que pueda asegurar la validación de los procedimientos de ensayo.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement concernant la Qualité de Vie Relative à la Santé évaluée par les scores FACT-B TOI-PFB.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento en la Calidad de Vida relacionada con la Salud valorada mediante las puntuaciones TOI-SFB del FACT-B.
French: · Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) une fois toutes les trois semaines.
Spanish: • Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) una vez cada tres semanas.
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
French: · Ne pas congeler.
Spanish: • No congelar.
French: La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d'éviter la formation de mousse.
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et les durées de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
French: · Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec Perjeta.
Spanish: • Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Perjeta.
French: La clairance médiane (CL) du pertuzumab était de 0,235 litres/jour et la demi-vie médiane était de 18 jours.
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235 litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
French: Perjeta est compatible avec les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC, dont les poches en polyéthylène.
Spanish: Perjeta es compatible con bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) o bolsas de poliolefina sin PVC incluyendo las de polietileno.
French: Perjeta reconnait et se fixe sur une cible appelée "récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain" (HER2).
Spanish: Perjeta reconoce y se une a un objetivo denominado "receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2", (HER2).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Los pacientes deben ser observados estrechamente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad.
French: Il y avait trop peu de patients présentant un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes.
Spanish: Hubo muy pocas pacientes con cáncer de mama inflamatorio para establecer conclusiones firmes.
French: Lorsque Perjeta se fixe aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.
Spanish: Cuando Perjeta se une a las células cancerosas HER2, puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas, o puede destruirlas.
French: La diarrhée est plus fréquente durant l'administration concomitante d'un traitement à base de taxane.
Spanish: La diarrea es más frecuente durante su administración simultánea con taxanos.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante)critère principal*
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) - variable principal*
French: L'incidence de dysfonction ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive reflète les termes privilégiés MedDRA rapportés dans les études individuelles.
Spanish: La incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo y el fallo cardíaco congestivo refleja los Términos Preferidos MedDRA reportados en los ensayos individuales.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Spanish: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
French: ° La réaction anaphylactique/d'hypersensibilité est basée sur un groupe de termes.
Spanish: ° Reacción anafiláctica/hipersensibilidad se basa en un grupo de condiciones.
French: Sur la base des modifications apportées au traitement de l'étude, la plupart des réactions ont été évaluées comme secondaires aux perfusions de docétaxel.
Spanish: Basándose en las modificaciones del tratamiento del estudio realizadas, la mayoría de las reacciones se determinaron como consecuentes a las perfusiones de docetaxel.
French: La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes.
Spanish: La perfusión puede reanudarse si los síntomas disminuyen.
French: Nombre d'événements IDFS/Total N (%)
Spanish: Número de eventos SLEI /Total N (%)
French: Aucun évènement de neutropénie fébrile n'a été rapporté après l'arrêt du docétaxel.
Spanish: No se notificaron acontecimientos de neutropenia febril después de la suspensión del docetaxel.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC13.
French: Il ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Spanish: No debe administrarse en inyección intravenosa rápida o bolo.
French: Chez les patients recevant un taxane, Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés avant le taxane.
Spanish: En los pacientes a los que se les vaya a administrar un taxano, Perjeta y trastuzumab deben ser administrados antes que el taxano.