FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muuta tietoa Bevespi Aerosphere -valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bevespi
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan Bevespi Aerospherellä 24 viikon ajan hoidettujen potilaiden FEV1-arvo nousi noin 135-150 millilitraa.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu (säännölliseen) ylläpitohoitoon.
Maltese: Aerosphere jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin laajentamalla keuhkoputkia ja helpottamalla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengittämistä Glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Maltese: Aerosphera huma kuri stabbiliti sew ta' COPD. It-taħlita wriet li hija effettiva biex ittejjeb il-funzjoni tal-pulmun tal-pazjenti, biż-żewġ komponenti jikkontribwixxu għal dan.
Finnish: Tärkeää tietoa:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Finnish: Kuva 2d
Maltese: Figura 2d
Finnish: 120 annosta
Maltese: 120 attwazzjoni
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli, p-arvo)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Finnish: Glykopyrronium
Maltese: Glycopyrronium
Finnish: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Finnish: Pussin avaamispäivä:__________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Finnish: Monipakkaus: 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Finnish: SACTDI / TDI, fokaalinen pistemäärä
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Finnish: FEV1huippuarvo (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Finnish: Kuva 2a 120 suihkaus ta
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Finnish: EU/1/18/1339/002 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Finnish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Finnish: Kuva 2c 100 suihkaus ta
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Finnish: Norfluraani
Maltese: Norflurane
Finnish: Formoteroli
Maltese: Formoterol
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Finnish: Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötilalle.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin kliinisessä kehitysohjelmassa (jossa oli mukana 1 588 potilasta, jotka saivat Bevespi Aerospherevalmistetta), olivat päänsärky (1,9 %), pahoinvointi (1,4 %), lihaskouristukset (1,4 %) ja heitehuimaus
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Finnish: Kuva 18
Maltese: Figura 18
Finnish: Kuva 2b 110 suihkausta
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOX TEKSTIN
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Finnish: Kuva 8
Maltese: Figura 8
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Finnish: Kuva 15
Maltese: Figura 15
Finnish: Kuva 16
Maltese: Figura 16
Finnish: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini Kalsiumkloridi
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Finnish: Kuva 11
Maltese: Figura 11
Finnish: Haittavaikutusprofiilille ovat tyypillisiä antikolinergien ja beeta2-adrenergien luokkavaikutukset, jotka liittyvät yhdistelmän yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glykopyrronium ei ole minkään sytokromi P450:n alatyypin estäjä eikä entsyymien CYP 1A2, CYP 2B6 tai CYP 3A4 induktiota tapahdu.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Finnish: Yhteensopivuus Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Bevespi Aerosphere on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi 120 suihkausta sisältävä inhalaattori ja monipakkauksissa, joissa on kolme 120 suihkausta sisältävää inhalaattoria.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Finnish: Kuva 14
Maltese: Figura 14
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Maltese: Struzzjonijiet għall-użu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia, kun Bevespi Aerospherevalmistetta käytettiin suositellulla annoksella.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä tilapäistä eikä edellytä kaliumlisän käyttöä.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Finnish: Kuva 13
Maltese: Figura 13
Finnish: Suurin keskimääräinen (90 %:n luottamusvälin yläraja) ero lumelääkkeeseen nähden lähtötilanteen QT-ajassa ja yksilöllisesti korjatussa QT-ajassa oli 3,1 ms (4,7 ms) Bevespi Aerosphere -valmisteella (14,4/10 mikrogrammaa) ja 7,6 ms (9,2 ms) glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmällä, kun glykopyrroniumin annos oli 8-kertainen ja formoterolin annos 4kertainen suositusannokseen nähden.
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta bronkodilataattoria: glykopyrroniumia, joka on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (kutsutaan myös antikolinergiksi), ja formoterolia, joka on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Finnish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Finnish: Kuva 10
Maltese: Figura 10
Finnish: Tässä tutkimuksessa 62 % radioaktiivisesti merkitystä formoterolista erittyi virtsaan ja 24 % poistui ulosteeseen.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Finnish: Kuva 6
Maltese: Figura 6
Finnish: • Kun olet käyttänyt seuraavat 10 suihkausta, nuoli osoittaa lukemien 100 ja 120 väliin.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin osat (ks. kuva 1):
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta' Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):
Finnish: Toista vaiheet 2-7 ottaaksesi toisen Bevespi Aerosphere -suihkauksen.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Finnish: Glykopyrroniumilla on samanlainen affiniteetti muskariinireseptorien eri alatyyppien M1-M5 suhteen.
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 inalaturi b'kull wieħed fih 120 attwazzjoni.
Finnish: • Annoslaskurin ikkuna liikkuu 10 suihkauksen välein.
Maltese: • Il-vleġġa tindika 100 wara li tieħu 10 nefħiet oħra.
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Finnish: Kuva 7
Maltese: Figura 7
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan paradoksaaliseksi bronkospasmiksi.
Maltese: Waqqaf l-użu ta' din il-mediċina u fittex parir mediku immedjatament, peress li jista' jkollok kondizzjoni serja msejħa bronkospażmu paradossali.
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti
Maltese: Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed mannifs, suspensjoni glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Finnish: Sydämentykytys
Maltese: Palpitazzjonijiet
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin käyttö Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilaille suurensi systeemistä kokonaisaltistusta glykopyrroniumille (mittana AUC0-12) 16 %, mutta formoterolialtistus ei muuttunut.
Maltese: Aerosphere mal-ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu f'pazjenti b'COPD, żied lesponiment sistemiku totali għal glycopyrronium (kif imkejjel mill-AUC0-12) b'16 % filwaqt li lesponiment għal formoterol baqa' l-istess.
Finnish: Suukappaleesta vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 5).
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Finnish: Oireisiin liittyvät tulokset
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Finnish: Suun kautta inhalaatioina annetuilla glykopyrroniumilla (annosalue: 14,4-115,2 μg) ja formoterolilla (annosalue: 2,4-19,2 μg) havaittiin olevan lineaarinen farmakokinetiikka.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Finnish: • rintakipu
Maltese: • Bevespi
Finnish: Bevespi Aerosphere (N = 551) verrattuna glykopyrroniumiin (N = 474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Finnish: Formoteroli metaboloituu ensisijaisesti suoran glukuronidaation ja O-demetylaation kautta ja sen jälkeen konjugoitumalla inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Finnish: Vaikka Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty varsinaisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia, kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ei ole saatu tutkimuksista, joissa sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten lyhytvaikutteisten beeta2-adrenergisten bronkodilataattorien, metyyliksantiinien ja suun kautta ja inhalaationa annettavien steroidien kanssa.
Maltese: Għalkemm ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni mediċinali b'Bevespi Aerosphere, studji ma jindikaw l-ebda evidenza klinika ta' interazzjonijiet meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħra inklużi bronkodilaturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fil-qosor, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs.
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Finnish: SAC-TDI oli ensisijainen päätemuuttuja vain PINNACLE 1- ja PINNACLE 2tutkimuksissa.
Maltese: Kien hemm titjib meta mqabbel ma' formoterol f'PINNACLE 1 u PINNACLE 2.
Finnish: 1tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: 50/50/50 mikrogrammaa
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Finnish: 4-7-vuotiaat
Maltese: 4 sa 7 snin
Finnish: 25 mikrogrammaa
Maltese: 25 mikrogramma
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Finnish: 50 mikrogrammaa
Maltese: 50 mikrogramma
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: ** GMT = titterin geometrinen keskiarvo.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Finnish: 25 mikrogrammaa tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Finnish: Antigeeni
Maltese: Antiġen
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Finnish: Melko harvinainen: kuume (≥ 40 °C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Finnish: Bexsero sisältää natriumkloridia
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Pakkauskoko 1 tai 10 ruiskua.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Finnish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Finnish: 24-36 kuukauden jälkeen seropositiivisten tutkittavien (eli hSBA vähintään 1:4) prosenttiosuudet laskivat, vaihdellen kantojen välillä 21-74 % 4-7-vuotiailla lapsilla ja 47-86 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Finnish: Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Finnish: Tutkimus V72P16 2, 3, 4 kuukautta fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Finnish: Terveillä tutkittavilla prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli 98 % fHbp antigeenille, 99 % NadA antigeenille, 83 % PorA PI.4.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Finnish: * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (fHbp-, NadA-, PorA P1.4 -antigeenien viitekantoja vastaan) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (NHBAantigeenin viitekantaa vastaan).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Finnish: Se pistetään lihakseen, vauvoilla yleensä reiteen ja lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarteen.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Finnish: Kaksi 0,5 ml:n annosta
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla (≥ 11-vuotiaat) ja aikuisilla
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Finnish: Tutkimus V72P13 2, 4, 6 kuukautta
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Maltese: Komponent Multiplu Meningokokkali
Finnish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Finnish: rokotusta edeltävä titteri ≥ 1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Finnish: Kuukauden kuluttua kahden annoksen rokotesarjan jälkeen, komplementtipuutosta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli asplenia tai pernan toimintahäiriö prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli vastaavasti 87 % ja 97 % fHbp antigeenille, 95 % ja 100 % NadA antigeenille, 68 % ja 86 % PorA PI.4 antigeenille ja 73 % ja 94 % NHBA antigeenille.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Finnish: Tutkimus V72P12 2, 3, 4 kuukautta
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Finnish: Kokemukset yliannostuksista ovat niukkoja.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: pahoinvointi
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Finnish: Bexseroa saaneista 6 837 oli vauvoja ja lapsia (alle 2-vuotiaita), 1 051 oli lapsia (2-10-vuotiaita) ja 2 677 oli nuoria ja aikuisia.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Finnish: Muut aineet: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 lisätietoa natriumista ja lateksista).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Finnish: 8-10-vuotiaat fHbp
Maltese: 8 sa 10 snin fHbp
Finnish: BEXSERON säilyttäminen
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Finnish: Katso adsorbentin tiedot kohdasta 2.
Maltese: Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.
Finnish: Injektioneste, suspensio (0,5 ml) 1 x 0,5 ml suspensiota sisältävä esitäytetty ruisku, joissa neulat 1 x 0,5 ml suspensiota sisältävä esitäytetty ruisku ilman neuloja
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (0.5 ml) 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Finnish: Noin tuhannesta kannasta yhteensä 78 % (95 %:n luottamusväli 63-90 %) oli mahdollisesti herkkiä rokotteen indusoimille vasta-aineille.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Finnish: 6-10-vuotiaat fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Finnish: Erä:
Maltese: Sími:
Finnish: Nuoret (≥ 11-vuotiaat) ja aikuiset*
Maltese: Adolexxenti (minn 11-il sena 'l fuq) u adulti*
Finnish: 35-47 kuukauden ikäiset
Maltese: 35 sa 47 xahar
Finnish: rokotusta edeltävä titteri < 1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Finnish: Bexsero voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokoteantigeenien kanssa joko monovalenttina tai yhdistelmärokotteena: kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluton hinkuyskä, Haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B, heptavalentti pneumokokkikonjugaatti, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki A,C, W, Y -ryhmien konjugaatti.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (iän vaihteluväli 6-11 kuukautta) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (iän vaihteluväli 12-23 kuukautta).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Finnish: 0, 1 kuukautta 0, 2 kuukautta fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp