FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Riarify σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Riarify la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων βήτα-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να έχει δυνητικά αθροιστικές επιδράσεις· συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση άλλων βήτα-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων ταυτόχρονα με φορμοτερόλη.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate avea efecte potențial cumulative; prin urmare, este necesară precauție la prescrierea altor medicamente beta-adrenergice concomitent cu formoterol.
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το AeroChamber Plus μέσω μίας συνεχούς αργής και βαθιάς αναπνοής μέσω του αεροθαλάμου, χωρίς καμία καθυστέρηση μεταξύ της ενεργοποίησης και της εισπνοής.
Romanian: Acest lucru poate fi obținut de către pacienți, în cazul utilizării AeroChamber Plus, printr-o inspirare continuă lentă și profundă prin distanțier, fără întârziere între activare și inhalare.
Greek: Είναι εύλογο να θεωρείται ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα.
Romanian: Se presupune, în mod rezonabil, că dipropionatul de beclometazonă și metaboliții acestuia se excretă, de asemenea, în laptele matern.
Greek: Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα για να γεμίσετε τους πνεύμονές σας με αέρα (γι' αυτό θα χρειαστείτε περίπου 4-5 δευτερόλεπτα).
Romanian: Inspirați lent și profund, pe gură, pentru a vă umple plămânii cu aer (aceasta ar trebui să dureze circa 4-5 secunde).
Greek: Υπάρχει μια κατά προσέγγιση γραμμική αύξηση στη συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Romanian: Există o creștere aproximativ liniară a expunerii sistemice odată cu creșterea dozei inhalate.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν απλά να εισπνεύσουν και να εκπνεύσουν (από το στόμα) μετά την ενεργοποίηση, σύμφωνα με τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών του αεροθαλάμου, για να λάβουν τη δραστική ουσία.
Romanian: Alternativ, pacienții pot pur și simplu să inspire și să expire (pe gură) după activare, conform instrucțiunilor din prospectul dispozitivului tip spacer, pentru a-și administra substanța activă.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze posibila apariție a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții se suprapun simptomelor de exacerbări ale BPOC.
Greek: Ταυτόχρονα, οι ασθενείς πρέπει να εισπνεύσουν αργά και βαθιά από το στόμα μέχρι οι πνεύμονες να γεμίσουν με αέρα (γι' αυτό θα χρειαστούν περίπου 4-5 δευτερόλεπτα).
Romanian: În același timp, pacienții trebuie să inspire lent și profund pe gură, până la umplerea plămânilor cu aer (aceasta ar trebui să dureze aproximativ 4-5 secunde).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Riarify από το κανονικό και εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Riarify decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
Greek: Εάν εμφανιστεί νέφος μετά την εισπνοή, είτε από τη συσκευή εισπνοής είτε από τις άκρες του στόματος, η διαδικασία πρέπει να επαναληφθεί από το βήμα 2.
Romanian: Dacă după inhalare apar vapori, fie din inhalator, fie din părțile laterale ale gurii, procedura trebuie repetată de la pasul 2.
Greek: • μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση της γεύσης
Romanian: • anomalii sau simț redus al gustului
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Corticosteroizii se excretă în laptele uman.
Greek: Επιπλέον, η L-ντόπα, η L-θυροξίνη, η οξυτοκίνη και τα οινοπνευματώδη μπορεί να μειώσουν την καρδιακή ανοχή προς τα β2-συμπαθομιμητικά.
Romanian: În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot afecta toleranța cardiacă față de beta2-simpaticomimetice.
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις για υπερπροσθετικές επιδράσεις του τριπλού συνδυασμού όταν συγκρίθηκε με τα επιμέρους συστατικά.
Romanian: Nu au existat dovezi ale unor efecte supraaditive ale combinației triple, în cadrul comparației cu componentele individuale.
Greek: Αυτό το τελικό σημείο μετρήθηκε μόνο στη μελέτη TRINITY.
Romanian: Acest criteriu final de evaluare a fost măsurat numai în studiul TRINITY.
Greek: Εάν δοκιμάζετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, ο μετρητής πρέπει να δείχνει
Romanian: Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să afișeze:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας και πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν τη χρήση του Riarify και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση ανάπτυξης αυτών των σημείων ή συμπτωμάτων.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele glaucomului acut cu unghi îngust și trebuie instruiți să oprească utilizarea Riarify și să contacteze imediat medicul, în cazul apariției vreunui astfel de semn sau simptom.
Greek: • εάν υποβάλλεστε, ή έχετε ποτέ υποβληθεί, σε θεραπεία για φυματίωση (tuberculosis, TB) ή έχετε θωρακική λοίμωξη.
Romanian: • dacă sunteți sau ați fost tratat vreodată pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului.
Greek: Η σχετική αναλογία των δύο εναντιομερών παρέμεινε σταθερή σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε και δεν υπήρξαν στοιχεία σχετικής συσσώρευσης του ενός εναντιομερούς έναντι του άλλου μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Romanian: Proporția relativă a celor doi enantiomeri a rămas constantă în intervalul de doze studiat și nu au existat dovezi de acumulare relativă a unui enantiomer față de altul, după administrarea de doze repetate.
Greek: Η φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο είναι φάρμακα που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
Romanian: Formoterolul și glicopironiul sunt medicamente numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Greek: Η αυξημένη χρήση ανακουφιστικών βρογχοδιασταλτικών υποδεικνύει επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης και δικαιολογεί μια επαναξιολόγηση της θεραπείας.
Romanian: Utilizarea mai frecventă a bronhodilatatoarelor cu efect de ameliorare indică o agravare a afecțiunii de fond și impune o reevaluare a terapiei.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Romanian: Pot apărea efecte sistemice la utilizarea oricărui corticosteroid cu administrare inhalatorie, în special în doze mari, prescris pentru perioade lungi.
Greek: Εάν είναι προγραμματισμένη αναισθησία με αλογονωμένα αναισθητικά, πρέπει να διασφαλιστεί ότι το Riarify δεν χορηγείται για τουλάχιστον 12 ώρες πριν την έναρξη της αναισθησίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών.
Romanian: Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Riarify cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική επίδραση εμφανίζεται ταχέως, εντός 1-3 λεπτών από την εισπνοή, και έχει διάρκεια 12 ωρών μετά από εφάπαξ δόση.
Romanian: Efectul bronhodilatator se instalează rapid, în decurs de 1-3 minute după inhalare și are o durată de 12 ore, după administrarea unei singure doze.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία ενός οξέος επεισοδίου γλαυκώματος στενής γωνίας (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei crize acute de glaucom cu unghi îngust (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Greek: Η γονοτοξικότητα του Riarify δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα επιμέρους δραστικά συστατικά στερούνταν γονοτοξικής δραστηριότητας στα συμβατικά συστήματα δοκιμών.
Romanian: Genotoxicitatea Riarify nu a fost evaluată, însă componentele active individuale nu au prezentat activitate genotoxică în cadrul sistemelor de testare convenționale.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus και να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες σχετικά με τη χρήση του αεροθαλάμου AeroChamber Plus και σχετικά με τον καθαρισμό του.
Romanian: Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului tip spacer AeroChamber
Greek: Ανάλογα με τον τύπο του αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση του Riarify τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.
Romanian: În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Riarify cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
Greek: Από την άλλη πλευρά, η χρήση άλλων φαρμάκων β2-διεγερτών (τα οποία λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως η φορμοτερόλη) μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της φορμοτερόλης.
Romanian: utilizarea altor medicamente beta2-agoniste (care acționează în același mod ca formoterolul) poate determina creșterea efectelor formoterolului.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Riarify
Romanian: Cum să utilizați Riarify
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα παρόμοια με το Riarify που χρησιμοποιούνται για την πνευμονική πάθησή σας.
Romanian: Acestea includ medicamente similare Riarify utilizate pentru boala de plămâni.
Greek: Ημερομηνία διάθεσης ηη/μμ/εεεε
Romanian: Data eliberării zz/ll/aaaa
Greek: Βρέφη και νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν σημαντικές δόσεις Riarify πρέπει να παρακολουθούνται για καταστολή των επινεφριδίων.
Romanian: Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Riarify trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία· ωστόσο, δεδομένου ότι η φορμοτερόλη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Farmacocinetica formoterolului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, având în vedere că formoterolul se elimină în principal prin metabolizare hepatică, poate fi de așteptat o expunere crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Riarify και αυτό είναι γνωστό ως παράδοξος βρογχόσπασμος (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Romanian: Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Riarify, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
Greek: Η συστηματική διαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη προέρχεται από τον πνεύμονα (36%) και από τη γαστρεντερική απορρόφηση της καταπινόμενης δόσης.
Romanian: Disponibilitatea sistemică a metabolitului activ derivă din absorbția la nivelul plămânilor (36%) și din absorbția gastro-intestinală a dozei înghițite.
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση στα συμπτώματα της ΧΑΠ είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Romanian: Deteriorarea bruscă și progresivă a simptomelor BPOC prezintă potențial letal, iar pacientului trebuie să i se efectueze o evaluare medicală urgentă.
Greek: Τα (R,R)- και (S,S)-εναντιομερή αντιπροσώπευαν περίπου το 40% και 60% της αμετάβλητης δραστικής ουσίας που απεκκρίνεται στα ούρα, αντίστοιχα.
Romanian: Enantiomerii (R,R) și (S,S) au reprezentat aproximativ 40% și respectiv 60% din substanța activă în formă nemodificată excretată în urină.
Greek: Όραση, θολή1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Romanian: Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, τα συμπτώματα του ασθενούς πρέπει να αντιμετωπιστούν υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται.
Romanian: În cazul apariției supradozajului, trebuie instituit tratament de susținere pentru simptomele pacientului, precum și monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο με ένα φάρμακο βήτα αποκλειστή (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων όπως στηθάγχη ή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) εκτός εάν ο γιατρός σας έχει επιλέξει έναν βήτα αποκλειστή ο οποίος δεν επηρεάζει την αναπνοή σας.
Romanian: Nu utilizați acest medicament împreună cu un medicament beta-blocant (utilizat pentru tratarea anumitor probleme la inimă, cum este angina pectorală sau pentru reducerea tensiunii arteriale), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a ales un beta-blocant care nu vă afectează respirația.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Riarify στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Romanian: Riarify nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Greek: Το Riarify πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Romanian: Riarify trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt.
Greek: Σημειώνεται ότι το επιμέρους συστατικό γλυκοπυρρόνιο, μορφοποιημένο για δοσιμετρική συσκευή εισπνοής υπό πίεση, η οποία χρησιμοποιήθηκε στις ΦΚ μελέτες, δεν είναι διαθέσιμο στην αγορά.
Romanian: Se reține că substanața activă glicopironiu, sub formă individuală, în forma farmaceutică de inhalator presurizat cu doze măsurate, care a fost utilizată în studiile de FC, nu este disponibilă pe piață.
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση
Romanian: • urinare dureroasă și frecventă
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφύγετε τη χρήση του Riarify κατά τη διάρκεια του τοκετού λόγω των ανασταλτικών επιδράσεων της φορμοτερόλης στις συσπάσεις της μήτρας.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Riarify în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ: περιέχει Blue Box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (NUMAI AMBALAJE UNICE ȘI AMBALAJE MULTIPLE: conține chenar albastru)
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να λάβετε μια απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Riarify, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για σας.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să luați decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a vă abţine de la tratamentul cu Riarify, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Greek: Για να εισπνεύσουν τον δεύτερο ψεκασμό, οι ασθενείς πρέπει να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοής σε κατακόρυφη θέση για περίπου 30 δευτερόλεπτα και να επαναλάβουν τα βήματα 2 έως 6.
Romanian: Pentru a inhala al doilea puf, pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ 30 secunde și să repete pașii de la 2 la 6.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το Riarify όσον αφορά την ασφάλεια για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Riarify în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om.
Greek: Το Riarify διατίθεται σε τρία μεγέθη περιέκτη:
Romanian: Riarify este disponibil în trei mărimi de flacon:
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής (Vz) του εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου ήταν αυξημένος σε σύγκριση με την ενδοφλέβια (IV) έγχυση (6.420 l έναντι 323 l), αντικατοπτρίζοντας τη βραδύτερη αποβολή μετά από εισπνοή.
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vz) al glicopironiului inhalat a fost crescut, comparativ cu administrarea prin perfuzie intravenoasă (i.v.) (6420 l față de 323 l), reflectând eliminarea mai lentă după inhalare.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως δίνονται στο Φύλλο Οδηγιών.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare, așa cum sunt detaliate în prospect.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει στη συνέχεια να ελέγξουν τον μετρητή δόσεων ή δείκτη δόσεων για να βεβαιωθούν ότι έχει μετακινηθεί ανάλογα.
Romanian: Pacienții trebuie să verifice apoi contorul dozelor sau indicatorul dozelor pentru a se asigura că acesta s-a deplasat în consecință.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ήδη το Riarify
Romanian: Dacă utilizați deja Riarify
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și pct. 5.2.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν χρησιμοποιείται ένας αριθμός ανακουφιστικών βρογχοδιασταλτικών.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la utilizarea unui număr de bronhodilatatoare cu efect de ameliorare.
Greek: Ξέπλυμα του στόματος ή γαργάρες με νερό και βούρτσισμα των δοντιών σας αμέσως μετά την εισπνοή μπορούν να βοηθήσουν στην πρόληψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Clătirea gurii sau efectuarea de gargară cu apă și spălatul pe dinți imediat după inhalare pot ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να στέκονται ή να κάθονται σε όρθια θέση όταν εισπνέουν από τη συσκευή εισπνοής τους.
Romanian: Pacienții trebuie să stea în picioare sau așezați, atunci când inhalează din inhalator.
Greek: • ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
Romanian: • bătăi neobișnuit de rapide ale inimii și tulburări ale ritmului bătăilor inimii
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη καρκινογένεσης εισπνοής διάρκειας 104 εβδομάδων σε αρουραίους και μια μελέτη καρκινογένεσης από του στόματος διάρκειας 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς Tg.rasH2 ποντικούς, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό και τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και τη φουμαρική φορμοτερόλη σε αρουραίους δεν υποδεικνύουν κλινικά σχετικό καρκινογόνο δυναμικό.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu de carcinogenitate, cu administrare inhalatorie, cu durata de 104 săptămâni, efectuat la șobolani și al unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici Tg.rasH2, bromura de glicopironiu nu a prezentat potențial carcinogen, iar datele publicate cu privire la studiile pe termen lung efectuate cu dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol la șobolani nu indică un potențial carcinogen relevant din punct de vedere clinic.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι δύο εισπνοές Riarify δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Doza maximă este de două inhalări de Riarify, de două ori pe zi.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, τη φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο έχει διερευνηθεί σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα.
Romanian: Expunerea sistemică la dipropionat de beclometazonă, formoterol și glicopironiu a fost investigată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la subiecți sănătoși.
Greek: Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να συγχρονίσουν την ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής με την εισπνοή μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus, σωστά καθαρισμένο όπως περιγράφεται στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.
Romanian: Pacienții care consideră că este dificilă sincronizarea activării aerosolilor cu inspirul pot utiliza dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus, curățat în mod adecvat, după cum se descrie în prospectul relevant.
Greek: Το κλάσμα της εισπνεόμενης δόσης που καταπίνεται μετά τη χορήγηση με δοσιμετρική συσκευή εισπνοής μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 60% και 90%.
Romanian: Fracțiunea dintr-o doză inhalată care este înghițită după administrarea prin intermediul unui inhalator cu doze măsurate poate fi cuprinsă între 60% și 90%.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Riarify, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Riarify, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare în timpul utilizării, vezi pct. 6.3.
Greek: Και οι δύο μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ με βαρύ έως πολύ βαρύ περιορισμό της ροής του αέρα (FEV1 χαμηλότερος από το 50% του προβλεπόμενου), με συμπτώματα που αξιολογήθηκαν στο COPD Assessment Test (CAT, τεστ αξιολόγησης για την ΧΑΠ) ως βαθμού 10 ή υψηλότερου, και τουλάχιστον με μία παρόξυνση της ΧΑΠ κατά το προηγούμενο έτος.
Romanian: Ambele studii au fost efectuate la pacienți cu diagnostic clinic de BPOC cu limitare severă până la foarte severă a fluxului de aer (VEF1 mai mic de 50% din cel preconizat), cu simptome evaluate la un scor la Testul de evaluare a BPOC (CAT) de 10 sau mai mare, cu cel puțin o exacerbare a BPOC în ultimul an.
Greek: Υψηλές δόσεις φορμοτερόλης μπορούν να αυξήσουν τη γλυκόζη του αίματός σας και επομένως μπορεί να χρειαστεί να κάνετε επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, και από καιρό σε καιρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dozele mari de formoterol vă pot determina creșterea valorii glicemiei și, prin urmare, este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge suplimentare atunci când începeți să utilizați acest medicament și la anumite momente în timpul tratamentului, pentru a vi se verifica concentrația zahărului din sânge.
Greek: Η μακροχρόνια συγχορήγηση του Riarify με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă pe termen lung a Riarify cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία ή στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση του προωθητικού νορφλουράνιο (HFA134a) κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης ή γαλουχίας.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu există experiență sau dovezi ale vreunor probleme de siguranță în ceea ce privește utilizarea gazului comprimat norfluran (HFA134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om.
Greek: Με βάση τις συγκεντρώσεις πλάσματος που μετρήθηκαν μετά την εισπνοή εφάπαξ δόσης 120 μικρογραμμαρίων από 12 υγιή άτομα, η μέση τελική ημίσεια ζωή αποβολής προσδιορίστηκε ότι είναι 10 ώρες.
Romanian: Pe baza concentrațiilor plasmatice măsurate în cazul inhalării unei doze unice de 120 micrograme de către 12 subiecți sănătoși, s-a stabilit că timpul terminal mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 10 ore.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
Romanian: Factorii de risc de pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
Greek: Για τη δεύτερη εισπνοή, κρατήστε τη συσκευή εισπνοής όρθια για περίπου μισό λεπτό, και στη συνέχεια επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 5.
Romanian: Pentru al doilea puf, țineți inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut, apoi repetați pașii de la 2 la 5.