FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen a három különböző valzartán dózissal (160, 320, ill. 640 mg/nap) kezelt csoportok egyikébe sorolták, majd 30 hétig kezeltek.
Swedish: "Behandling av symtomatisk hjärtsvikt när hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACEhämmare) inte kan användas, eller som tilläggsbehandling till ACE-hämmare när betablockerare inte kan användas."
Hungarian: „Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése, ha angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek nem alkalmazhatók, illetve ACE-gátlókat kiegészítő terápia, ha bétablokkolók nem alkalmazhatók"
Swedish: patienter som behandlades med valsartan hade en bättre livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score), vilket visades genom ett förbättrat livskvalitetsvärde från utgångsmätning till slutmätning jämfört med placebo.
Hungarian: A valzartánnal kezelt betegek életminősége - a Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life - skála szerint a kezelés végére a placebóhoz képest jobb volt.
Swedish: Dessa doser hos råtta (600 mg/kg/dag) är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Hungarian: A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Swedish: • svullet ansikte, tunga eller svalg
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv, torok;
Swedish: För patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral stenos i en kvarvarande njure har säkerheten vid användning av Diovan inte fastställts..
Hungarian: Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenvedő betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
Swedish: I studie 46 bestämdes exponeringen för valsartan hos patienter med lindrig och måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Hungarian: A 46. számú vizsgálatban enyhén és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél meghatározták a valzartán-expozíciót.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid sänker blodtrycket ytterligare hos dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél diuretikum, mint például hidroklortiazid hozzáadásával a vérnyomás tovább is csökkenthető.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier hos patienter med hypertoni var den totala biverkningsincidensen jämförbar med placebo och överensstämmer med valsartans farmakologi.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Swedish: • om du behandlas för hjärtsvikt, rekommenderas inte en trippelkombination med ACE-hämmare och betablockerare (läkemedel för behandling av hjärtsvikt).
Hungarian: • ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: I den totala Val-HeFT-populationen, uppvisade patienter som behandlades med valsartan en signifikant förbättring i NYHA-klass samt tecken och symtom på hjärtsvikt, inklusive dyspné, trötthet, ödem och rassel jämfört med placebo.
Hungarian: A Val-HeFT teljes populációjában a valzartánnal kezelt betegekben jelentős javulás mutatkozott a NYHA stádium, a szívelégtelenségi tünetek, mint dyspnoe, fáradtság, ödéma és a rendellenes légzéshangok tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Swedish: Om symtomgivande hypotension eller nedsatt njurfunktion uppträder, ska en dosreduktion övervägas.
Hungarian: Tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés vagy veseműködési zavar előfordulása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
Swedish: Startdosen fås genom den delbara 40 mg-tabletten.
Hungarian: A kezdő adagot a 40 mg-os felezhető tabletta kettétörésével lehet elérni.
Swedish: Hos vissa patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll kan dygnsdosen ökas till 160 mg och till maximalt 320 mg. Diovan kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelően, a napi adag 160 mg-ig, illetve maximum 320 mg-ig emelhető.
Swedish: CHMP fann att elimineringen av valsartan vid steady-state hos patienter med nedsatt njurfunktion motsvarar den hos friska frivilliga och antog följande lydelse: "Ingen dosjustering krävs för patienter med kreatininclearance > 10 ml/min."
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a valzartán eliminációja vesekárosodott betegeknél állandósult állapotban hasonló, mint az egészséges önkénteseknél, és az alábbi szöveget fogadta el: „Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket."
Swedish: Valsartan var lika effektivt som kaptopril för att reducera total mortalitet efter hjärtinfarkt.
Hungarian: A valzartán ugyanolyan hatékony volt a szívizominfarktus utáni, bármely okból bekövetkező halálozás csökkentésében, mint a kaptopril.
Swedish: CHMP fann efter genomgång av tillgängliga data att användning av valsartan 80 mg som startdos, utan dosjustering, hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min) stöds av såväl effekt- som säkerhetsdata från olika studier.
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló adatok értékelését követően úgy ítélte meg, hogy a csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance > 10 ml/perc) a valzartán 80 mg-os kezdőadagjának mindenfajta dózismódosítás nélküli alkalmazását különböző vizsgálatok hatásossági és biztonsági adatai egyaránt alátámasztják.
Swedish: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Szimptómás szívelégtelenségben vagy aszimptómás balkamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra - 10 nap) szívizominfarktuson estek át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Studien VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) var en randomiserad, kontrollerad, multinationell, dubbelblind studie med 14 703 patienter med akut hjärtinfarkt och tecken, symtom eller radiologiska bevis på kronisk hjärtsvikt och/eller systolisk vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion ≤40 % med radionuklidventrikulografi eller ≤35 % med ekokardiografi eller kontrastangiografi av vänsterkammaren).
Hungarian: A VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) vizsgálat randomizált, kontrollos, kettős-vak nemzetközi tanulmány volt, 14 703 beteg bevonásával, akik heveny szívizominfarktuson estek át, és pangásos szívelégtelenség tüneteit, illetve radiológiai jeleit és/vagy a balkamrai szisztolés funkció zavarát mutatták (ami abban nyilvánult meg, hogy az ejekciós frakció ≤40% volt a radioizotópos ventriculographia során, vagy ≤35% az echocardiographia, illetve kamrai kontrasztos angiographia alkalmával).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Diovan med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Diovanra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Swedish: Bedömning av patienter med hjärtsvikt ska alltid inkludera bedömning av njurfunktionen."
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére."
Swedish: Dosreduktion av samtidiga diuretika ska övervägas.
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg adott vízhajtók adagjának csökkentését.
Swedish: Hypertoni Behandling av essentiell hypertoni.
Hungarian: Hipertónia Esszenciális hipertónia kezelése.
Swedish: Plötslig utsättning av Diovan har inte varit förknippad med någon rekyleffekt ("reboundfenomen") när det gäller hypertoni eller några andra kliniska biverkningar.
Hungarian: A Diovan hirtelen megvonása nem eredményezett rebound hipertóniát és egyéb nemkívánt klinikai eseményt.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg valsartan En kapsel innehåller 40 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 80 mg valsartan En kapsel innehåller 80 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan En kapsel innehåller 160 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan
Hungarian: 40 mg valzartán filmtablettánként 40 mg valzartán kapszulánként 80 mg valzartán filmtablettánként 80 mg valzartán kapszulánként 160 mg valzartán filmtablettánként 160 mg valzartán kapszulánként 320 mg valzartán filmtablettánként
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 80 mg-ra, illetve 160 mg-ra emelését legalább kétheti időközönként kell elvégezni a legmagasabb adagig attól függően, hogy hogyan tolerálja ezt a beteg.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: • för behandling av symtomatisk hjärtsvikt.
Hungarian: • a szívelégtelenség kezelésére.
Swedish: Den rekommenderade startdosen Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1-receptorn än för AT2-receptorn.
Hungarian: A valzartán nem fejt ki részleges agonista hatást az AT1 receptorokon, és sokkal nagyobb affinitással (kb.
Swedish: När det gäller indikationen hypertoni fann CHMP att valsartan är en etablerad behandling av hypertoni och att det inte finns någon betydande skillnad mellan de nationella produktresuméerna.
Hungarian: A magas vérnyomásra vonatkozó javallatot illetően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a valzartán a magas vérnyomás bevált terápiája, és a nemzeti alkalmazási előírások között nincs lényeges eltérés.
Swedish: Du får dosen 20 mg genom att dela 40 mg-tabletten.
Hungarian: A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el.
Swedish: Diovan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtattack och din läkare bedömer vilken behandling som är lämplig.
Hungarian: A Diovan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Swedish: I kliniska prövningar där valsartan jämfördes med ACE-hämmare var incidensen av torrhosta signifikant (p<0,05) lägre hos patienter som behandlades med valsartan (2,6 %) än hos patienter som behandlades med en ACE-hämmare (7,9 %).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a valzartánt ACE-gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés incidenciája szignifikánsan (p<0,05) kisebb volt a valzartánnal kezelt csoportban, mint az ACEgátlóval kezelt csoportban (2,6%, ill.
Swedish: • förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Hungarian: • a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
Swedish: Valsartan ska inte ges till patienter med starkt nedsatt leverfunktion, levercirros eller gallvägsobstruktion.
Hungarian: A valzartán nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skapade en enda tabell som innehåller alla relevanta biverkningar vid alla tre indikationerna: hypertoni, behandling efter myokardinfarkt och kronisk hjärtsvikt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetlen táblázatot készített, amely a három javallat - magas vérnyomás, szívizominfarktus után és pangásos szívelégtelenség - mindegyike tekintetében tartalmazta az összes lényeges mellékhatást.
Swedish: • [Förvaringsanvisningar - kompletteras nationellt]
Hungarian: • [Tárolási előírásokra vonatkozó megállapítások - A tagállam tölti ki]
Swedish: Korttidsadministrering av Diovan till 12 patienter med renovaskulär hypertoni sekundärt till unilateral njurartärstenos gav inga signifikanta förändringar i renal hemodynamik, serumkreatinin eller urea i blodet.
Hungarian: Egyoldali arteria renalis stenosis következtében kialakult renovascularis hipertóniában szenvedő 12 betegnél rövid ideig alkalmazva a Diovan-t, nem változott szignifikáns mértékben a vese hemodinamikája, a szérum kreatinin és a vér karbamid-nitrogén szintje (BUN).
Swedish: När det gäller njurfunktion, observerades en fördubbling av serumkreatinin hos 4,2 % av de patienter som behandlades med valsartan, 4,8 % hos patienter som behandlades med valsartan + kaptopril och 3,4 % hos patienter som behandlades med kaptopril.
Hungarian: A veseműködés tekintetében a szérum kreatinszint megkétszereződését a valzartánnal kezelt betegek 4,2%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 3,4%-ánál figyelték meg.
Swedish: "Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter en nyligen inträffad (12 timmar-10 dagar) myokardinfarkt."
Hungarian: „Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn"
Swedish: Användning av Diovan hos patienter efter hjärtinfarkt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
Swedish: Man drog slutsatsen att 160-320 mg valsartan gav kliniskt relevant reduktion av UAE hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes.
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hipertóniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
Swedish: Den sammansatta mortalitets- och morbiditetsrisken var signifikant reducerad med 18,3 % (95 % KI: 8 % till 28 %) med valsartan jämfört med placebo (31,0 % mot 36,3 %).
Hungarian: A valzartán hatására az összetett mortalitási és morbiditási kockázat jelentős mértékben, 18,3%-kal csökkent a placebóhoz képest (valzartán: 31,0%, placebo: 36,3%) (95% CI: 8% - 28%).
Swedish: CHMP godkände den föreslagna lydelsen för försiktighetsåtgärder vid dosering av Diovan, med tanke på att ingen dosjustering krävs för patienter med en kreatininclearance >10 ml/min och att dosen till patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas inte ska överstiga 80 mg (se avsnitt
Hungarian: A CHMP megállapodott a Diovan adagolására vonatkozó óvintézkedések javasolt szövegéről, figyelembe véve, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket, nincs szükség az adag módosítására, valamint azt, hogy a valzartán adagja az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Swedish: Andra tillstånd med stimulering av renin-angiotensinsystemet Hos patienter vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE-hämmare varit förknippad med oliguri och/eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/eller död.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszer serkentésével járó egyéb betegségek Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
Swedish: Efter en startdos på 20 mg två gånger dagligen, ska valsartan titreras till 40 mg, 80 mg och 160 mg två gånger dagligen under de påföljande veckorna.
Hungarian: A naponta kétszer 20 mg-os kezdő adag után a valzartán adagját fokozatosan kell emelni a naponta kétszer 40 mg, 80 mg, ill.
Swedish: • för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt).
Hungarian: • a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére.
Swedish: Hos patienter vars njurfunktion är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE-hämmare varit förknippad med oliguri och/eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/eller död.
Hungarian: Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
Swedish: 4.3 - Kontraindikationer
Hungarian: 4.3 - Ellenjavallatok
Swedish: I allmänhet rekommenderas att patienterna kommer upp i en dosnivå om 80 mg två gånger dagligen två veckor efter påbörjad behandling och att den maximala måldosen, 160 mg två gånger dagligen, uppnås efter tre månader, baserat på patientens tolerabilitet.
Hungarian: Általánosságban a napi 2x80 mg adagot a kezelés megkezdését követően 2 héttel, a maximális céldózist, vagyis a napi 2x160 mg adagot 3 hónappal a kezelés megkezdése után javasolt elérni azt véve alapul, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert.
Swedish: Utifrån den blygsamma omfattningen av de observerade AUC-ökningarna och valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering vara nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
Hungarian: Az AUC megfigyelt emelkedésének mérsékelt nagysága, valamint a valzartán tág terápiás indexe alapján az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú (epepangást nem mutató) betegeknél nem tartják szükségesnek a kezdeti dózis módosítását.
Swedish: INNAN DU TAR DIOVAN
Hungarian: Tudnivalók a Diovan szedése előtt
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Hungarian: Idősek Időseknél nem szükséges a dózis módosítása.
Swedish: I denna subgrupp minskade totalmortaliteten signifikant vid behandling med valsartan med 33 % jämfört med placebo (95 % KI: -6 % till 58 %) (17,3 % med valsartan mot 27,1 % med placebo) och den sammansatta mortalitets- och morbiditetsrisken reducerades signifikant med 44 % (24,9 % med valsartan mot 42,5 % med placebo).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a valzartánnal a bármely okból bekövetkező halálozás jelentős mértékű, 33%-os csökkenése volt elérhető a placebóhoz képest (95% CI: -6% - 58%) (valzartán: 17,3%, placebo: 27,1%); az összetett mortalitási és morbiditási kockázat is jelentős mértékben, 44%-kal csökkent (valzartán: 24,9%, placebo: 42,5%).
Swedish: Hjärtsvikt: Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Szívelégtelenség: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik.
Swedish: I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (t.ex. 160 mg eller 320 mg) eller kombinera Diovan med ett annat läkemedel (t.ex. ett diuretikum).
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot).
Swedish: Diovan innehåller valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist.
Hungarian: A Diovan valzartánt tartalmaz, amely szájon át adható angiotenzin-II-receptor antagonista (AIIRA).
Swedish: När det gäller nedsatt leverfunktion noterade CHMP att valsartan i huvudsak elimineras genom hepatisk clearance, till största delen i oförändrad form i gallan.
Hungarian: A májkárosodás tekintetében a CHMP megállapította, hogy a valzartán túlnyomó része változatlan formában, az epével, májclearance útján eliminálódik.
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 40 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 40 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 80 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 80 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 160 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 160 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 320 mg filmtabletta [Lásd az I.
Swedish: • allergisk reaktion med symtom såsom utslag, klåda, yrsel, svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémára utaló jel)
Swedish: • känsla av att det snurrar
Hungarian: • forgó jellegű érzés
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Kompletteras nationellt]
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven:
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet för valsartan hos patienter med svår njursvikt (kreatininclearance <10 ml/min) har inte utvärderats i någon klinisk studie.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatininclearance < 10 ml/perc) egyik klinikai vizsgálatban sem értékelték a valzartán biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Swedish: CHMP fann att den lydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit kunde godkännas, och följande lydelse antogs: "Hos patienter med lindring till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas ska valsartandosen inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4)."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírást illetően javasolt szöveg elfogadható volt a CHMP számára, és az alábbi szöveget fogadták el: „Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot)."
Swedish: Den rekommenderade startdosen Diovan är 80 mg en gång dagligen.
Hungarian: A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 80 mg.
Swedish: • läkemedel som sänker mängden kalium i blodet.
Hungarian: • a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling inleds hos patienter med hjärtsvikt.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A.
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A.