FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población prospectivamente definida como con receptor hormonal positivo, el beneficio observado para la supervivencia libre de enfermedad con Arimidex frente a tamoxifeno fue aún de mayor magnitud.
Latvian: Izteiktāku labvēlīgo ietekmi uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm par labu Arimidex, salīdzinot ar tamoksifēnu, novēroja prospektīvi definētai hormonu receptoru pozitīvai grupai.
Spanish: Terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se llevaron a cabo dos ensayos controlados, doble ciego, de diseño similar (Estudio 1033IL/0030 y Estudio 1033IL/0027) para evaluar la eficacia de Arimidex en comparación con tamoxifeno como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo o receptor hormonal desconocido.
Latvian: Progresējoša krūts vēža pirmās rindas terapija sievietēm pēc menopauzes Lai novērtētu Arimidex efektivitāti, salīdzinot ar tamoksifēnu, pirmās rindas terapijā sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu vai hormonu receptoru nezināmu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi veikti divi dubultmaskēti, kontrolēti pētījumi ar līdzīgu pētījuma dizainu (pētījums 1033IL/0030 un pētījums 1033IL/0027).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novēro biežāk kā 1 no 10 lietotājiem)
Spanish: Arimidex contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la aromatasa".
Latvian: Arimidex satur vielu, ko sauc par anastrozolu.
Spanish: Arimidex actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada "aromatasa".
Latvian: Arimidex darbojas samazinot hormona, ko sauc par estrogēnu, līmeni, kuru izstrādā Jūsu organisms.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex se debe realizar con precaución (ver sección 4.2 y 4.4).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ordinējot Arimidex, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la exposición a anastrozol puede estar aumentada (ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem anastrozola iedarbība var būt pastiprināta (skatīt apakšpunktu 5.2); pacientēm ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem Arimidex jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Spanish: Tamoxifeno (N=2.598)
Latvian: Tamoxifen (N=2598)
Spanish: d El tiempo hasta la recurrencia distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama.
Latvian: d Laiks līdz attālam recidīvam tiek definēts kā attāla recidīva pirmā izpausme vai krūts vēža izraisītā nāve . e Mirušp pacientu skaits (%).
Spanish: • Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.
Latvian: • Asinīs esošo taukvielu - holesterīna paaugstināts vai augsts līmenis.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas ar rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu; pazīstams kā „angioneirotiskā tūska".
Spanish: Alteración arterial coronaria Isquemia miocárdica
Latvian: Koronāro artēriju slimība Miokarda išēmija
Spanish: La velocidad de crecimiento (en cm/año) se redujo significativamente (p<0,05) desde antes del tratamiento, mes 0, hasta el mes 12 y desde antes del tratamiento, hasta los segundos 6 meses (mes 7 a mes 12).
Latvian: Salīdzinājumā ar izejas stāvokli, laikā no 0 līdz 12 mēnesim nozīmīgi (p<0,05) samazinājās augšanas ātrums (cm gadā).
Spanish: Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja iepriekš minētais attiecas uz Jums, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Dedo en resorte
Latvian: Gūžas kaula lūzumi
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad "Hazard ratio"
Latvian: Attāla dzīvildze bez slimības pazīmēmb Riska attiecība
Spanish: Tamoxifeno (N=3.094)
Latvian: Tamoxifen (N=3094)
Spanish: • Pérdida de apetito.
Latvian: • Ēstgribas zudums.
Spanish: Cataratas
Latvian: Katarakta
Spanish: La influencia de Arimidex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nedaudz ietekmē pacientes spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Dolor óseo
Latvian: Sāpes kaulos
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spanish: No se espera que este ligero cambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas en estado estacionario durante el tratamiento con comprimidos de Arimidex una vez al día.
Latvian: Lietojot Arimidex tabletes vienreiz dienā, nelielās uzsūkšanās ātruma izmaiņas nevarētu izraisīt klīniski nozīmīgu ietekmi uz līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Spanish: • Sensación de mareo (náuseas).
Latvian: • Slikta dūša (vemšana).
Spanish: Tiempo hasta cualquier recurrencia "Hazard ratio"
Latvian: Laiks līdz recidīvamc Riska attiecība
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia hepática estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia hepática.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījumos novērotā anastrozola koncentrācija plazmā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija līdzīga kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Astenia
Latvian: Astēnija *
Spanish: IC al 95% bilateral
Latvian: Divpusējs 95% TI p-vērtība
Spanish: Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles Fracturas de muñeca/de Colles Fracturas de columna
Latvian: Mugurkaula, gūžas vai plaukstas locītavas (tipiskā vietā) lūzumi Plaukstas locītavas lūzumi tipiskā vietā Mugurkaula lūzumi
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Arimidex un radniecisko zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
Latvian: Arimidex un radniecisko zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] anastrozolum
Spanish: Esto se conoce como
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
Latvian: 1995. gadā Arimidex pirmo reizi apstiprināja Apvienotajā Karalistē un savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Austrijā, Vācijā, Itālijā, Portugāle un Spānijā.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
Latvian: Visos gadījumos rezultāti bija apstiprināto specifikāciju ietvaros.
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
Latvian: Visās pārējās Eiropas Savienības valstīs apstiprinājums tika piešķirts valsts procedūru ietvaros.
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
Latvian: Arimidex zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir laktoze.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
Latvian: Nav specifiska antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Spanish: Los comprimidos de Arimidex son muy estables en las condiciones recomendadas en la ficha técnica, es decir, «conservar por debajo de 30°C».
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C".
Spanish: La propuesta fue aceptada, pero podría tener que ser revisada en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar estos datos.
Latvian: Tas tika akceptēts, bet turpmāk var būt nepieciešama tā pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šos datus.
Spanish: Con respecto a esta indicación, la mayoría de los Estados miembros tienen ahora el mismo texto o un texto con el mismo significado.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju šobrīd vairumam dalībvalstu ir līdzīgs formulējums vai formulējums ar līdzvērtīgu nozīmi.
Spanish: Especificaciones
Latvian: Specifikācijas
Spanish: Están indicadas medidas generales de apoyo, incluido el control frecuente de las constantes vitales y la vigilancia estrecha de la paciente.
Latvian: Ir indicēta vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un rūpīga pacienta novērošana.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes del CYP.
Latvian: Par spēcīgu CYP inhibitoru ietekmi nav zināms.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedad coronaria confirmada o factores de riesgo deben someterse a controles de lípidos y recibir tratamiento conforme a las directrices vigentes».
Latvian: Pacientēm ar apstiprinātu koronāru sirds slimību vai riska faktoriem ir jāveic lipīdu līmeņa uzraudzība asinīs, un viņas ir jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām".
Spanish: El principio activo es estable en las condiciones especificadas en el expediente.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
Spanish: El TAC propuso un texto para la sección 4.3 que se basaba en las contraindicaciones actualmente aprobadas en los distintos países.
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
Spanish: El Comité consideró que los resultados de los estudios realizados y los conocimientos científicos actuales permiten elaborar un texto más detallado e informativo sobre las posibles interacciones mediadas por el citocromo P450.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Spanish: En el tratamiento de una sobredosificación, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado distintos fármacos.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, ir jāņem vērā, ka var tikt lietoti vairāki medikamenti.
Spanish: El tratamiento debe basarse en una evaluación de la relación entre beneficio y riesgo de forma individualizada para cada paciente.
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar konkrētās pacientes ieguvumu un riska novērtējumu.
Spanish: La inclusión del término «invasivo» se apoya en los datos del Estudio de Arimidex y Tamoxifen en monoterapia o en combinación (estudio ATAC) en el que se evaluó a 9 366 pacientes en 381 centros de todo el mundo (3 125 aleatorizados a anastrozol 1 mg en monoterapia, 3 116 aleatorizados a tamoxifeno 20 mg en monoterapia y 3 125 aleatorizados a la combinación de anastrozol y tamoxifeno).
Latvian: Vārda invazīvs iekļaušana ir pamatota ar datiem no Arimidex un Tamoxifen monoterapijas un to kombinācijas (ATAC) salīdzinājuma pētījuma, kurā tika novērtēti 9366 pacienti no 381 pētījuma centra visā pasaulē (3125 randomizēti anastrozola 1 mg monoterapijai, 3116 randomizēti tamoksifēna 20 mg monoterapijai un 3125 randomizēti anastrozola un tamoksifēna kombinācijai).
Spanish: El texto final aprobado para esta sección es el siguiente:
Latvian: Šī apakšpunkta galējais pieņemtais formulējums ir minēts tālāk:
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC con solo algunas modificaciones de menor importancia.
Latvian: CHMP pieņēma MAH ieteikumu tikai ar nelielām izmaiņām.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Eiropas Komisija informēja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus starp ES dalībvalstīm.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que lo anterior podía malinterpretarse como si diera a entender un efecto en las pacientes con receptor hormonal negativo, cuando en realidad refleja simplemente los criterios de inclusión de los estudios clínicos.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šo formulējumu var nepareizi interpretēt, kā netiešu iedarbīguma norādīšanu uz hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kad patiesībā tas atspoguļo tikai klīnisko pētījumu iekļaušanas kritērijus.
Spanish: Como ya se ha mencionado, el texto de este apartado podría ser revisado en el futuro como consecuencia de un procedimiento que se está realizando de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 modificado, específicamente para evaluar ese conjunto de datos pediátricos.
Latvian: Kā minēts iepriekš, turpmāk var būt nepieciešama formulējuma pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šo pediatrisko datu kopu.
Spanish: Se ha actualizado la lista de responsables de la fabricación en la versión armonizada del expediente y se ha excluido a los centros que han dejado de utilizarse.
Latvian: Saskaņotajā dosjē versijā ražotāju saraksts ir atjaunots un vairs neeksistējošie pētījumu centri nav norādīti.
Spanish: El CHMP consideró también que era necesario incluir un resumen del perfil de seguridad al comienzo de la sección de conformidad con la directriz sobre el RCP.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
Spanish: No se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan presentado una respuesta clínica positiva previa a tamoxifeno.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte estrogēnu receptoru negatīvām pacientēm, ja vien viņām iepriekš nav bijusi pozitīva klīniskā atbildes reakcija uz tamoksifēnu.
Spanish: En estudios con animales, el anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozols uzrādīja zemu akūto toksicitāti.
Spanish: Se aprobaron versiones armonizadas del etiquetado y del prospecto.
Latvian: Tika pieņemta marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņota versija.
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
Latvian: Dažādās valstīs indikācijas pēc būtības bija identiskas, bet ar atšķirīgu formulējumu.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Spanish: Las especificaciones del principio activo cumplen todas las directrices y normas aplicables.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Spanish: Puesto que actualmente se sabe que la cimetidina es un inhibidor débil e inespecífico del citocromo P450, se consideró de mayor relevancia la inclusión de una referencia a los datos existentes sobre la warfarina.
Latvian: Norādot, ka cimetidīns šobrīd ir zināms kā vājš un nespecifisks citohroma P450 inhibitors, tika uzskatīts par atbilstošāku ietvert atsauci uz esošajiem datiem par varfarīnu.
Spanish: El TAC propuso también incluir un resumen de los estudios pediátricos sobre la ginecomastia y el síndrome de McCune-Albright, que ya había sido aprobado en algunos países.
Latvian: Tāpat MAH ieteica iekļaut pediatrijas pētījumu kopsavilkumu par ginekomastiju un Makjūna-Olbraita sindromu, kas jau ir apstiprināti vairākās valstīs.
Spanish: En un pequeño número de países, esta indicación incluye una referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral, basada en un criterio de valoración secundario del estudio ATAC antes mencionado.
Latvian: Nelielam skaitam valstu indikācijai ir iekļauta atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu, kas balstīts uz iepriekš minētā ATAC pētījuma sekundārajiem paredzamajiem rezultātiem.
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (valores de hormona luteinizante [LH], hormona estimulante de folículos [FSH], y/o estradiol) en las pacientes respecto a las que existan dudas sobre su estado menopáusico.
Latvian: Menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulas stimulējošais hormons [FSH] un/vai estradiola līmenis) visām pacientēm, kurām ir aizdomas par menopauzi.
Spanish: A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla se les debe evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi vai osteoporozes risku ir jāveic kaulu minerālā blīvuma atbilstoša novērtēšana ārstēšanas uzsākšanas sākumposmā un turpmākos regulāros intervālos.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes especificados en la sección 6.1.
Latvian: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y pidió una revisión del apartado sobre la farmacocinética en la población pediátrica, con objeto de aclarar las características exactas de la población estudiada y su posible impacto en los resultados obtenidos.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu un lūdza pārskatīt formulējumu par farmakokinētiskajiem datiem pediatrijas populācijai, lai izskaidrotu pētītās populācijas precīzas īpašības un to potenciālo ietekmi uz iegūtajiem rezultātiem.
Spanish: En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión de androstenediona a estrona a través del complejo de la enzima aromatasa en los tejidos periféricos.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols galvenokārt veidojas, androstendionam pārvēršoties par estronu aromatāzes enzīma kompleksā perifēros audos.
Spanish: La indicación propuesta se basa en un ensayo en fase III (Grupo de Estudio Australiano del Cáncer de Mama y Colorrectal, ABCSG] 8) realizado en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Latvian: Ieteikto indikāciju pamato III fāzes pētījums (Austrijas Krūts un kolorektālā vēža pētījuma grupa [ABCSG] 8), kuros iesaistītas sievietes pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīvs agrīns krūts vēzis.
Spanish: Se ha eliminado de esta sección «Mujeres premenopáusicas» y «Tratamiento concomitante con tamoxifeno» y se ha pasado esa información a la sección 4.4.
Latvian: Apzīmējumi „sievietes pirms menopauzes" un „pacienti, kuriem ir vienlaicīga terapija ar tamoksifēnu" tika dzēsti no šī apakšpunkta, un informācija tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC de incluir como contraindicación el uso durante el embarazo y la lactancia, pero consideró que debía mencionarse la ausencia de datos en seres humanos y hacerse referencia a la toxicidad para la reproducción en animales.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu kontrindicēt lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā, bet uzskatīja, ka ir jānorāda atsauce par to, ka trūkst datu par lietošanu cilvēkiem, un atsauce uz reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Spanish: Se realizaron otros cambios en la descripción de los ensayos clínicos que apoyaban la indicación con el fin de aclarar y simplificar la información para los médicos.
Latvian: Citas izmaiņas tika ieviestas klīnisko pētījumu aprakstā, kas pamato indikāciju, lai izskaidrotu un racionalizētu zāļu izrakstītājam paredzēto informāciju.
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de las concentraciones circulantes de estradiol tiene un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Latvian: Pierādīts, ka pazemināts cirkulējošā estradiola līmenis asinīs labvēlīgi ietekmē krūts vēža slimnieces.
Spanish: Los inhibidores de la aromatasa han demostrado eficacia en las pacientes con receptores estrogénicos positivos y escasa eficacia en las pacientes con receptores hormonales negativos, como cabía esperar por su mecanismo de acción.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir uzrādījuši efektivitāti estrogēnu receptoru pozitīvām pacientēm, kā arī nelielu efektivitāti hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kā tas paredzams ar darbības mehānismu.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental.
Latvian: Ir neliela klīniskā pieredze par nejaušu pārdozēšanu.