FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att den totala dosen för fraktionerad doseringsregim är hälften av den ursprungliga doseringsregimen (9 jämfört med 18 mg/m2), är den förutsedda totala AUC av hP67.6 under behandlingstiden 25 %, och Cmax är 24 %, av värdena för ursprunglig 9 mg/m2 doseringsregim, eftersom farmakokinetiken är icke-linjär.
Slovak: Hoci pri frakcionovanom režime dávkovania je celková dávka polovičná v porovnaní s pôvodným režimom dávkovania (9 oproti 18 mg/m2), z dôvodu nelineárnej PK je predpokladané celkové AUC hP67.6 v priebehu liečby 25
Swedish: Återfallsfri överlevnad (enligt prövaren)
Slovak: Prežívanie bez príhody (podľa investigátora)
Swedish: 9 celler/l med ett trombocyttal på minst 100 × 10 9/l i perifert blod utan transfusion, rekommenderas upp till 2 konsolideringskurer med intravenöst DNR (60 mg/m 2 i 1 dag [första kuren] eller i 2 dagar [andra kuren] i kombination med intravenöst AraC (1 g/m 2 per 12 timmar, som infunderas över 2 timmar dag 1 till dag 4) med intravenöst MYLOTARG (3 mg/m 2/dos som infunderas över 2 timmar med en maxdos på en 5 mg injektionsflaska dag 1).
Slovak: 9/l alebo vyšším v periférnej krvi v prípade nepodania transfúzie, sa odporúčajú maximálne 2 konsolidačné fázy intravenózneho DNR (60 mg/m počas 1 dňa [prvá fáza] alebo 2 dní [druhá fáza]) v kombinácii s intravenóznym AraC (1 g/m každých 12 hodín, podaným infúzne počas 2 hodín v 1. až 4. deň) a liekom MYLOTARG (3 mg/m na dávku podaných infúzne v priebehu 2 hodín až do maximálnej dávky jednej 5 mg injekčnej liekovky v 1. deň).
Swedish: Erytem inkluderar följande rapporterade föredragna termer: erytem vid kateterstället, erytem och erytem vid infusionsstället w.
Slovak: Erytém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: erytém v mieste zavedenia katétra, erytém a erytém v mieste infúzie w.
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva behandlingsavbrott eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenia dávok alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista dosen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo partneri žien vo fertilnom veku musia byť poučení, aby počas liečby liekom MYLOTARG používali 2 metódy účinnej antikoncepcie najmenej 7 mesiacov (ženy) alebo 4 mesiace (muži) po poslednej dávke.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Swedish: Blödningsbiverkningar av grad 4 rapporterades hos 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blödning, kraftig blödning och pulmonell alveolär blödning [2 patienter]).
Slovak: %) pacientov (gastrointestinálne krvácanie, krvácanie a pľúcne alveolárne krvácanie [2 pacienti]).
Swedish: • Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Slovak: Ďalšie zložky sú dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Swedish: Dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Slovak: Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Swedish: I 23,5 % av studierna fick de flesta av patienterna fraktionerade doser (3 mg/m2 dag 1, 4, 7) av MYLOTARG, medan det i 35,3 %
Slovak: % štúdií väčšina pacientov dostávala frakcionované (3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7) dávky lieku MYLOTARG, zatiaľ čo v 35,3 % štúdií sa podávali dávky vyššie ako 3 mg/m2.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Swedish: Anemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: anemi och sänkt hemoglobinvärde.
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: anémiu a zníženú hladinu hemoglobínu.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för MYLOTARG utvärderades i en multicenter, randomiserad öppen fas 3studie som jämförde tillsättning av MYLOTARG till en induktionskemoterapiregim av standardtyp med daunorubicin och cytarabin (DA) jämfört med endast DA. Behöriga patienter var mellan 50 och 70 år med tidigare obehandlad ny AML (studie ALFA-0701).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Swedish: Behandling av tecken eller symtom på levertoxicitet kan kräva dosavbrott eller utsättande av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Slovak: Manažment prejavov alebo príznakov hepatálnej toxicity môže vyžadovať prerušenie dávky alebo ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Swedish: MYLOTARG har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Liek MYLOTARG nebol študovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: • Om neutrofilantalet inte återhämtar sig till mer än 500/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringscykeln (14 dagar efter hematologisk återhämtning efter tidigare cykel), utsätts MYLOTARG (administrera inte MYLOTARG i konsolideringscyklerna).
Slovak: 3 (14 dní po hematologickom zotavení po predchádzajúcom cykle), ukončite podávanie lieku MYLOTARG (nepodávajte MYLOTARG v konsolidačných cykloch).
Swedish: b: Fraktionerad dosering avser dosering med MYLOTARG på 3 mg/m2 dag 1, 4, 7.
Slovak: b: Frakcionované dávky lieku MYLOTARG odkazujú na dávku 3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7. Nefrakcionované dávky lieku MYLOTARG
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 samt UGT2B7 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách.
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Swedish: 3 inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: MYLOTARG bör inte återinsättas och konsolideringsbehandlingen bör endast utgöras av DNR och AraC.
Slovak: 3: liek MYLOTARG nesmie byť znovu zaradený do liečby a konsolidačná liečba má pozostávať len z DNR a AraC.
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Slovak: rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje koncentrovaný roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Swedish: I en fertilitetsstudie med honråttor observerades något lägre antal corpora lutea och förhöjd embryoletalitet vid förekomst av maternell toxicitet (cirka 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
Slovak: V štúdii fertility na samiciach potkanov boli pozorované trochu nižšie počty žltých teliesok a zvýšená embryoletalita v prítomnosti maternálnej toxicity (pri približne 9,7-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
Swedish: Frekvens c
Slovak: Miera c
Swedish: 3) AML, rekommenderas cytoreduktion antingen med leukaferes, oral hydroxyurea eller AraC med eller utan hydroxyurea för att minska antalet vita blodkroppar i perifert blod 48 timmar före administrering av MYLOTARG.
Slovak: 3) sa odporúča 48 hodín pred podaním lieku MYLOTARG na zníženie počtu periférnych bielych krviniek cytoredukcia buď leukaferézou, perorálnym podaním hydroxymočoviny alebo AraC s alebo bez hydroxymočoviny.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloid leukemi; AraC=cytarabin; BMA=benmärgsaspiration, DNR=daunorubicin.
Slovak: = cytarabín; BMA = aspirácia kostnej drene, DNR = daunorubicín.
Swedish: Vid subgruppanalyser i ALFA-0701, medförde tillsats av MYLOTARG till standardkombinationskemoterapi inte förbättrad EFS i subgruppen patienter med högriskcytogenetik (HR 1,11; 95 % KI: 0,63, 1,95).
Slovak: Podľa analýz podskupín zo štúdie ALFA-0701 nezlepšilo pridanie lieku MYLOTARG k štandardnej kombinovanej chemoterapii EFS v podskupine pacientov s nepriaznivou cytogenetikou (HR 1,11;
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential för att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2A6 (endast testad med användning av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2A6 (testované len s gemtuzumab ozogamicínom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 v klinicky významných koncentráciách.
Swedish: Fatalitetsrapporter av TLS som komplicerats av akut njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné prípady TLS komplikovaného akútnym zlyhaním obličiek.
Swedish: av dessa VOD-biverkningar uppstod inom 28 dagar efter en dos gemtuzumabozogamicin.
Slovak: %) týmto VOD reakciám došlo do 28 dní od akejkoľvek dávky gemtuzumab ozogamicínu.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys av 406 patienter, var clearance av gemtuzumabozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 6089 ml/min; n=149) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n=47), likartad med clearance hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK u 406 pacientov bol klírens gemtuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med gemtuzumabozogamicin.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s gemtuzumab ozogamicínom neboli vykonané.
Swedish: MYLOTARG är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: MYLOTARG je prášok na infúzny koncentrát.
Swedish: Vid infusion av MYLOTARG måste ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES) användas.
Slovak: Pri infúzii lieku MYLOTARG sa musí použiť in-line filter slabo viažuci bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobený z polyétersulfónu (PES).
Swedish: Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné reakcie na infúziu.
Swedish: • infusionsreaktion: under eller strax efter infusion av MYLOTARG upplever symtom såsom yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet, rubbad hjärtrytm (detta kan vara ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas tumörlyssyndrom).
Slovak: • dôjde k reakcii na infúziu: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG sa u vás objavia príznaky, ako je závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu (môžu to byť príznaky komplikácie, ktorá vás môže ohroziť na živote, známej ako syndróm nádorového rozpadu).
Swedish: Förkortningar: C=cytarabin; D=daunorubicin; GO=gemtuzumabozogamicin; mITT=modifierad avsikt att behandla.
Slovak: C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
Swedish: Icke-fraktionerad dosering avser MYLOTARG (total dos mellan 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 gånger under en cykel med minst 14 dagars mellanrum.
Slovak: odkazujú na 2 dávky počas cyklu (celková dávka v rozsahu 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) s najmenej 14-dňovým odstupom.
Swedish: Effekt på UGT-substrat
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Swedish: AML med högriskcytogenetik
Slovak: AML s nepriaznivou cytogenetikou
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Swedish: • Komplikation som kallas tumörlyssyndrom Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom som yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller rubbad hjärtrytm.
Slovak: Komplikácia známa ako syndróm nádorového rozpadu Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 25 dagar.
Slovak: Medián času obnovy počtu neutrofilov na ANC 500/mm 3 a 1 000/mm 3 bol 25 dní.
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före dosering av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Slovak: 1 hodinu pred podaním dávky lieku MYLOTARG sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antihistaminikami a acetaminofénom (alebo paracetamolom) (pozri časť 4.2).
Swedish: Effekt av gemtuzumabozogamicin på andra läkemedel
Slovak: Vplyv gemtuzumab ozogamicínu na iné lieky
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie pri konsolidačnej fáze sú uvedené v tabuľke 1.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1. Deň
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Slovak: infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Swedish: Överväg att sätta ut behandlingen permanent vid svåra eller livshotande infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu zvážte trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning från studie ALFA-0701 (mITT-population)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez príhod na základe hodnotenia investigátora zo štúdie ALFA-0701 (populácia s mITT)
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Pancytopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pancytopeni och benmärgssvikt.
Slovak: Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pancytopéniu a zlyhanie kostnej drene.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som består av en CD33-riktad monoklonal antikropp (hP67.6) som är kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetylgammakalikeamicin.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC) skladajúci sa z monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67.6), ktorá je kovalentne naviazaná na cytotoxickú látku Nacetyl-gama-kalicheamicín.
Swedish: • Hög halt urinsyra i blodet
Slovak: • vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Swedish: Om produkten inte kan användas omedelbart kan den utspädda lösningen lagras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C8 °C) från tidpunkten för den initiala punktionen av injektionsflaskan och med högst 6 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Slovak: Pokiaľ nemôže byť liek okamžite použitý, môže sa zriedený roztok uchovávať až 18 hodín od úvodného prepichnutia injekčnej liekovky v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 6 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Slovak: Manažment pacientov so závažnou infekciou, krvácaním/hemorágiou alebo inými následkami myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo perzistentnej trombocytopénie môže vyžadovať odloženie dávky alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Swedish: Död
Slovak: Úmrtie
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på 50 000/mm 3 och 100 000/mm 3 var 36,5 respektive 43 dagar.
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 36,5 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom t.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívnu chorobu a venookluzívnu chorobu pečene t.
Swedish: I tabell 3 och 4 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive ickehematologiska toxiciteter.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje návod na úpravu dávkovania pri hematologických, tabuľka 4 pri nehematologických toxicitách.
Swedish: Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgningar före administrering.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Swedish: Dock fastställdes inte den optimala dosen gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter eftersom en större andel patienter i den andra intensifieringsperioden efter den andra dosen gemtuzumabozogamicin i studie AAML0531 upplevde en längre neutrofil återhämtningstid (> 59 dagar) jämfört med jämförelsearmen (21,0 % jämfört med 11,5 %) och fler patienter dog under remissionen (5,5 % jämfört med 2,8 %).
Slovak: Avšak optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola stanovená, keďže v štúdii AAML0531 bol počas druhého intenzifikačného obdobia, po druhej dávke gemtuzumab ozogamicínu, u väčšej časti pacientov v ramene s gemtuzumab ozogamicínom zaznamenaný predĺžený čas obnovy počtu neutrofilov (>
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
Slovak: MYLOTARG sa má používať len u
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalkartongen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med MYLOTARG om du får vissa biverkningar.
Slovak: Ak budete mať niektoré vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne zastaviť liečbu liekom MYLOTARG.
Swedish: Diskutera med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas noga för patienter som utvecklar tecken och symtom på anafylaxi, inklusive svåra andningssymtom eller kliniskt betydande hypotoni (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy alebo príznaky anafylaxie vrátane závažných respiračných príznakov alebo klinicky významnej hypotenzie je potrebné dôkladne zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential att inducera aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, och CYP3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál indukovať aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i högst 12 timmar.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C8 °C maximálne 12 hodín.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom
Slovak: Venookluzívna choroba pečene
Swedish: In vitro metaboliseras N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid främst genom icke-enzymatisk reduktion.
Slovak: In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid primárne metabolizovaný neenzymatickou redukciou.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 3, 6 och 9
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 3., 6. a 9. Deň
Swedish: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: daunorubicínom (DNR) a cytarabínom (AraC) na kombinovanú liečbu starších s predtým neliečenou de novo CD33 pozitívnou akútnou leukémiou (AML), okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL)
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Swedish: Överlevnadssannolikhet
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Swedish: Med MYLOTARG monoterapi var responsfrekvensen (CR/CRp/CRi, vägt medeltal av alla studier) 33,3 % med fraktionerad dosering (1 studie) och 24,3 % med icke-fraktionerad dosering (9 studier).
Slovak: Pri monoterapii liekom MYLOTARG bola miera odpovede (CR/CRp/CRi; vážený priemer v rámci jednotlivých štúdií) 33,3
Swedish: MYLOTARG ska endast användas till patienter som är lämpliga mottagare av intensiv induktionskemoterapi.
Slovak: používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Swedish: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Slovak: + cytarabín Daunorubicín + cytarabín
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till ≥ 100 000/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: initiera konsolideringsbehandling (se beskrivningen i tabell 1).
Slovak: Pokiaľ sa počet trombocytov upraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na < 100 000/mm
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Slovak: In vitro je väzba N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu na proteíny ľudskej plazmy približne 97 %. In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Swedish: Trötthet inkluderar följande rapporterade föredragna termer: trötthet, asteni, letargi och sjukdomskänsla
Slovak: Únava zahŕňa nasledujúce hlásené PT: únavu, asténiu, letargiu a malátnosť.
Swedish: Hos apor sågs biverkningar på fortplantningsorganen hos honor och på ögonen i 12veckorsstudien (cirka 193 respektive 322 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
Slovak: Účinky na samičie reprodukčné orgány a oči u opíc boli nežiaduce v 12týždňovej štúdii (približne pri 193-násobku, respektíve 322-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
Swedish: Användning vid AML med högriskcytogenetik
Slovak: Použitie u pacientov s AML s nepriaznivou cytogenetikou
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer, löper vuxna patienter som erhöll MYLOTARG som monoterapi, patienter som hade fått HSCT före exponering för gemtuzumabozogamicin, 2,6 gånger högre risk (95 % KI: 1,448 - 4,769) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT före behandling med gemtuzumabozogamicin; patienter som fått HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin löpte 2,9 gånger högre risk (95 % KI: 1,502 - 5,636) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin; och patienter som haft måttlig till svår leversvikt vid baslinjen löpte 8,7 gånger högre risk (95 % KI: 1,879-39,862) att utveckla VOD jämfört med patienter utan måttlig/svår leversvikt vid baslinjen.
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov bola u dospelých pacientov, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia, a pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred expozíciou gemtuzumab ozogamicínu, 2,6-násobne vyššia pravdepodobnosť (95 % CI: 1,448; 4,769) rozvoja VOD v porovnaní s pacientmi, ktorí nepodstúpili HSCT pred liečbou gemtuzumab ozogamicínom.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívna choroba a venookluzívna choroba pečene