FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kiovig kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kiovig są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kiovig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Kiovig (normales Immunglobulin vom Menschen)
Polish: Kiovig (normalna immunoglobulina ludzka)
German: Am 19. Januar 2006 erhielt Kiovig eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kiovig, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die dritte und vierte Studie betrafen insgesamt 28 Patienten mit MMN.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu łącznie udział wzięło 28 pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową.
German: Weitere Informationen über Kiovig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kiovig
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kiovig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kiovig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Polish: Zawiera ona immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
German: Kiovig ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Hauptgruppen von Patienten angewendet wird:
Polish: Kiovig to lek stosowany we wspomaganiu układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:
German: Übersicht über Kiovig und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kiovig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Da normales menschliches Immunglobulin schon lange zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, und gemäß den derzeit geltenden Richtlinien waren vier kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten festzustellen.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie czterech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Kiovig u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
German: Kiovig erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung.
Polish: Kiovig był skuteczny w utrzymywaniu siły mięśni i zmniejszaniu niepełnosprawności.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
German: Dosis und Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der behandelten Erkrankung und der Art und Weise, wie gut die Erkrankung kontrolliert wird.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależą od leczonej choroby oraz od stopnia jej kontroli.
German: Kiovig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Kiovig jest wydawany na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig
German: Der Wirkstoff in Kiovig, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Polish: Substancja czynna leku Kiovig, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Übelkeit, Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Fieber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kiovig (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nadciśnienie, mdłości (nudności), wysypka, zmęczenie, miejscowe reakcje jak ból, obrzęk lub swędzenie w miejscu zastrzyku i gorączka.
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen).
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie leku Kiovig w celu regulacji układu odpornościowego u 23 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kiovig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Kiovig erwies sich als Standardbehandlung zur Verhütung von Infektionen und zur Verringerung des Bedarfs an Antibiotika als wirksam.
Polish: Lek Kiovig był równie skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu zakażeniom i zmniejszaniu stosowania antybiotyków.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
German: Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie sehr niedrige Spiegel an Immunglobulin A (IgA) haben und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Polish: Leku Kiovig nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin ludzkich, szczególnie w przypadku bardzo niskiego poziomu immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
German: Ausgehend von seiner Wirksamkeit bei diesen Krankheiten kann Kiovig zur Verwendung bei der Behandlung anderer Arten von Immunschwäche sowie niedriger Antikörperkonzentrationen aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms, des Kawasaki-Syndroms oder der CIPD zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien zu diesen Erkrankungen erforderlich sind.
Polish: W oparciu o skuteczność leczenia tych chorób lek Kiovig może być zatwierdzony do leczenia innych typów niedoboru odporności, niskiego stężenia przeciwciał wywołanego zespołem Guillaina-Barrégo, choroby Kawasakiego lub przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań dla tych chorób.
German: Welchen Nutzen hat Kiovig in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kiovig wykazane w badaniach
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder schon lange nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leku Kiovig lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Organismen, die Infektionen verursachen können.
Polish: XX w. i ma szeroki zakres aktywności przeciwko organizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
German: Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
Polish: Mogą to być osoby, które urodziły się z brakiem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności, PNO).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen.
Polish: W pierwszym badaniu leku Kiovig użyto do zastąpienia przeciwciał u 22 pacjentów z PNO z bardzo niskim poziomem immunoglobuliny lub jej brakiem.
German: Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt niedriger IgG-Spiegel im Blut.
Polish: Działanie leku Kiovig polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
German: Was ist Kiovig und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kiovig i w jakim celu się go stosuje
German: Wie wird Kiovig angewendet?
Polish: Jak stosować lek Kiovig
German: Wie wirkt Kiovig?
Polish: Jak działa lek Kiovig
German: Welche Risiken sind mit Kiovig verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kiovig
German: KIOVIG ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt.
Polish: KIOVIG jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Dezember 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2010 r.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
German: In-vivo Recovery (%)
Polish: Odzysk in vivo (%)
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Polish: Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
German: Neutropenie/Leukopenie
Polish: Neutropenia/Leukopenia
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
Polish: Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych - dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
German: Erwachsene (18 Jahre oder älter) Mittelwert 95 % CI* Mittelwert 95 % CI Mittelwert 95 % CI
Polish: Dorośli (powyżej 18 roku życia) Mediana 95% CI* Mediana 95% CI Mediana 95% CI
German: Kinder (12 Jahre oder jünger)
Polish: Dzieci (12 lat lub mniej)
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
German: Verteilung der IgG--Subklassen (ungefähre Werte):
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
German: A-1221 Wien, Österreich
Polish: A-1221 Wiedeń, Austria
German: Es gibt 5 Gruppen:
Polish: Wskazania obejmują pięć grup:
German: Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
Polish: Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
German: Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Polish: Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej.
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
Polish: Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne leku KIOVIG zostały określone w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w USA i Europie u pacjentów z PNO.
German: KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
Polish: KIOVIG zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi.
German: Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
Polish: Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu produktu leczniczego KIOVIG wynosił 32,5 dni.
German: Gemessene Halbwerts zeit (in Tagen)
Polish: Końcowy okres półtrwania (dni)
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Polish: Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
German: Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
Polish: TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii.
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin od transfuzji.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych patogenów.
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Polish: W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml.
Polish: KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml.
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Polish: Dlatego też dziecko kobiety karmiącej piersią może być chronione przed niektórymi zakażeniami.
German: Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungspläne:
Polish: Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
German: • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe 4.2).
Polish: • Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2).
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanych szybkości podawania, przedstawionych w punkcie 4.2.
German: Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Polish: Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka.
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
Polish: Roztwór do infuzji (10%) 1 fiolka
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Polish: Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
German: *CI - Konfidenzintervall
Polish: *CI - przedział ufności
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für Kinder und Jugendliche in Bezug auf die o. g. unerwünschten Ereignisse.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują żadne szczególne zagrożenia dotyczące któregokolwiek z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych.
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
Polish: Fiolki po 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu (szkło typu I) zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym).
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Polish: Interakcje z testami serologicznymi
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Polish: Występują one zwykle w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu produktów IVIg i ustępują samoistnie w ciągu 7 do 14 dni.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Polish: Leki, takie jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
German: Die pharmakokinetischen Parameter des Produktes sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego podsumowano w poniższej tabeli.
German: Jugendliche (13 bis17 Jahre)
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
German: • Nach dem Verdünnen wird empfohlen KIOVIG unverzüglich zu verwenden.
Polish: • Po rozcieńczeniu zaleca się niezwłoczne wykorzystanie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02
German: Kongenitales AIDS
Polish: Wrodzony AIDS
German: Muskelzucken und -schwäche wurden nur bei Patienten mit MMN berichtet.
Polish: Drżenia pęczkowe i osłabienie mięśni zgłaszano tylko u pacjentów z MMN.
German: Präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
Polish: U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak dorosłych.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji.
German: Adäquate Dosen dieses medizinischen Produkts können abnormal verminderte Immunglobulin G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
Polish: Dostatecznie duże dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu.
German: Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen, nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego KIOVIG wykazano w szeregu badań nieklinicznych.