FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • mažas nesubrendusių (ne visiškai išsivysčiusių) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
Icelandic: • fá óþroskuð (ekki fullmynduð) rauð blóðkorn
Lithuanian: Naujo geno įtraukimas į Jūsų kraujo kamieninių ląstelių DNR teoriškai gali sukelti leukemiją ar limfomą, nors klinikiniuose Zynteglo tyrimuose nė vienam pacientui neišsivystė leukemija ar limfoma.
Icelandic: Það að bæta nýju geni inn í erfðaefnið (DNA) í stofnfrumunum í blóðinu þínu gæti fræðilega valdið hvítblæði eða mergæxli, þó hafa engir sjúklingar fengið hvítblæði eða mergæxli í klínískum rannsóknum á Zynteglo.
Lithuanian: Ekspozicijos duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai rekomenduoti kontracepcijos trukmę po gydymo Zynteglo.
Icelandic: Upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu eru ófullnægjandi til að hægt sé að gefa nákvæmar ráðleggingar um tímalengd getnaðarvarnar eftir meðferð með Zynteglo.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydomas genų terapija ir neturėtų aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių.
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og megi ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur.
Lithuanian: • Zynteglo bus galima gauti tik per „bluebird bio" sertifikuotus gydymo centrus, kad būtų užtikrintas paciento ląstelių ir pagaminto vaistinio preparato atsekamumas tarp gydančiosios ligoninės ir gamybos centro.
Icelandic: Zynteglo verður einungis fáanlegt gegnum fullgilda bluebird bio meðferðarstaði til þess að tryggja rekjanleika frumna sjúklingsins og framleidda lyfsins milli meðferðarsjúkrahúss og framleiðslustaðar.
Lithuanian: Konkrečiau kalbant, dėl genų defekto TDT sergantys žmonės nepasigamina pakankamai hemoglobino dalies, vadinamos beta globinu.
Icelandic: Nánar tiltekið myndar fólk með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf ekki nægilega mikið af þeim hluta hemóglóbínsins sem nefnist beta-glóbín, vegna genagalla.
Lithuanian: - Veiklioji Zynteglo medžiaga yra sudaryta iš Jūsų paties kraujo kamieninių ląstelių, kuriose yra veikiančių beta globino geno kopijų, kurias galima išmatuoti Jūsų kraujyje.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Zynteglo eru stofnfrumur úr þínu eigin blóði sem innihalda virk eintök af beta-glóbín geninu sem hægt er að mæla í blóðinu hjá þér.
Lithuanian: Iš viso 28,6 % pacientų (12/42); HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) gavo G-CSF per 21 dieną po Zynteglo infuzijos.
Icelandic: Alls fengu 28,6% sjúklinga (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 og HGB-212) G-CSF innan 21. dags eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skiriamas Zynteglo, kurio dozės mediana (min., maks.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu skammt af Zynteglo sem var að miðgildi (lágm., hám.)
Lithuanian: Zynteglo veikia papildydamas šias ląsteles veikiančiomis beta globino genų kopijomis, kad pacientas galėtų pasigaminti pakankamai beta globino ir jam padidėtų bendras hemoglobino kiekis, pagerėtų anemijos būsena ir po organizmą būtų išnešiojama daugiau deguonies.
Icelandic: Zynteglo verkar með því að bæta virkum eintökum af beta-glóbín geninu í þessar frumur, þannig að sjúklingurinn geti myndað nægt beta-glóbín til þess að auka heildarhemóglóbín, draga úr blóðleysi og flytja meira súrefni um líkamann.
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėštumo metu dėl mieloabliacinio kondicionavimo (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Ekki má nota Zynteglo á meðgöngu vegna beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Transfuzijų skaičius per metus prieš gydymą mediana (min., maks.
Icelandic: Fjöldi blóðgjafa á ári fyrir meðferð miðgildi (lágm.; hám.)
Lithuanian: Kad kraujo kamieninės ląstelės būtų perkeltos iš Jūsų kaulų čiulpų į kraujotaką.
Icelandic: Til þess að flytja blóðmyndandi stofnfrumur úr beinmerg út í blóðrásina.
Lithuanian: Visi pacientai užbaigė HGB-204 ir HGB-205 tyrimus ir buvo įtraukti į ilgalaikį tolesnį stebėjimą LTF-303 tyrime.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 og skráðu sig í langtímaeftirfylgni í LTF-303 rannsókninni.
Lithuanian: Kiekviename infuziniame maišelyje yra maždaug 20 ml Zynteglo.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur um það bil 20 ml af Zynteglo.
Lithuanian: Zynteglo skirtas tik autologiniam vartojimui.
Icelandic: Zynteglo er einungis ætlað til samgena notkunar.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią pacientui reikia duoti po gydymo.
Icelandic: öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að afhenda sjúklingnum eftir meðferð.
Lithuanian: Jei infuzinis maišelis yra pažeistas, nedelsdami vadovaukitės vietiniais biologinės saugos reikalavimais ir nedelsiant kreipkitės į „bluebird bio".
Icelandic: Ef innrennslispoki hefur orðið fyrir skaða skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi og hafa samband við bluebird bio án tafar.
Lithuanian: • kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kurie gali nurodyti mažą kalcio, mažą kalio, mažą magnio,
Icelandic: á efnasamsetningu blóðs sem geta sýnt lágt kalsíum, lágt kalíum, lágt magnesíum,
Lithuanian: ) buvo 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg per parą (N = 32).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) búsúlfan skammts var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo ateityje Jūs negalėsite aukoti kraujo, organų ar audinių.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið meðferð með Zynteglo muntu ekki geta gefið blóð, líffæri eða vefi í framtíðinni.
Lithuanian: o Poreikis paaiškinti pacientams ir įsitikinti, kad jie suprato šiuos aspektus: - galimą gydymo Zynteglo riziką; - leukemijos / limfomos požymius ir kokių veiksmų imtis; - paciento vadovo turinį; - poreikį nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam sveikatos priežiūros specialistui; - įtraukimą į vaistinio preparato registrą; o Registro aprėptis ir kaip įtraukti pacientus.
Icelandic: - mögulega áhættu af meðferð með Zynteglo - einkenni hvítblæðis/mergæxlis og hvað þeim ber að gera - innihald leiðbeininga fyrir sjúklinga - þörfina á að hafa öryggiskort fyrir sjúlinga ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum - þátttökuna í skrá fyrir lyfið (drug product Registry) o Umfang skráarinnar og hvernig á að skrá sjúklinga
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum brást rótun í beinmerg ekki hjá neinum sjúklingum, samkvæmt mælingum á rótun daufkyrninga (N=42).
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, bus įdiegta sistema, skirta kontroliuoti Zynteglo platinimą geriau nei kontrolę užtikrina įprastinės rizikos mažinimo priemonės.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Zynteglo er sett á markað, sé kerfi sem beinist að því að hafa stjórn á dreifingu Zynteglo umfram þá stjórnum sem tryggð er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 tyrimuose pagal institucinę praktiką reikėjo profilaktinio gydymo nuo VOL / sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromo, skiriant ursodeoksicholio rūgštį arba defibrotidą.
Icelandic: Í HGB-207 og HGB-212 var samkvæmt viðurkenndum starfsaðferðum gefin forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi í lifur (hepatic veno-occlusive disease [VOD])/hepatic sinusoidal obstruction syndrome [SOS]) með úrsódeoxýcholic sýru eða defíbrótíð.
Lithuanian: Zynteglo vartojamas sunkiai genetinei ligai, vadinamai nuo transfuzijos priklausoma beta talasemija (TDT), kuri apima ligą, paprastai vadinamą didžiąja beta talasemija, gydyti 12 metų ir vyresnius asmenis.
Icelandic: Zynteglo er notað til meðferðar við alvarlegum arfgengum sjúkdómi sem kallast ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, sem einnig felur í sér sjúkdóm sem algengt er að sé nefndur meiriháttar beta-dvergkornablóðleysi, hjá einstaklingum 12 ára og eldri.
Lithuanian: Švitinimas gali sukelti preparato inaktyvavimą.
Icelandic: Geislun gæti valdið óvirkjun lyfsins.
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1% - <10%)
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns eftir 6 mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf í 60 daga þar á undan var 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Lithuanian: (Antrasis infuzinis maišelis)
Icelandic: (Annar innrennslispok i)
Lithuanian: Duomenų apie Zynteglo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Zynteglo á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Tikimasi, kad pacientai užsiregistruos registre ir bus stebimi ilgą laiką, siekiant geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo saugumą ir veiksmingumą.
Icelandic: Sjúklingar eiga að innrita sig í skrá og þeim verður fylgt eftir til langs tíma samkvæmt skránni til þess að betri skilningur fáist á langtímaöryggi og verkun Zynteglo.
Lithuanian: Neleiskite Zynteglo, jei informacija ant konkretaus paciento etiketės, esančios ant infuzinio maišelio, neatitinka numatytojo paciento.
Icelandic: Zynteglo innrennslisgjöfina ef upplýsingarnar á sérstaka sjúklinga-merkimiðanum sem er á innrennslispokanum passa ekki við sjúklinginn sem á að fá lyfið.
Lithuanian: Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað á að blanda lyfið varlega með því að nudda innrennslispokann þar til allt innihaldið er einsleitt.
Lithuanian: • padidėjusi blužnis, dėl kurios galite jausti skausmą viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba kairiajame petyje
Icelandic: • miltisstækkun sem getur leitt til verkjar vinstra megin í efri hluta kviðar eða í vinsti öxl
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir turi būti skiriamas tik vieną kartą.
Icelandic: Zynteglo er ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4) og á aðeins að gefa einu sinni.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip numatoma, išrašys, išduos ir (arba) vartos Zynteglo, turėtų prieigą prie šio edukacinio paketo arba šis paketas būtų jiems pateikiamas.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Zynteglo er markaðssett, hafi allt heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi og/eða noti Zynteglo hafið aðgang að/fái afhentar eftirfarandi fræðslupakka sem dreifa á eftri faglegum leiðum:
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
Icelandic: 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), sem og við langtímaeftirfylgni í LTF-303, en það sýnir varanlega innlimun βA-T87Q-glóbín gensins í blóðmyndandi stofnfrumur til langs tíma og stöðuga tjáningu βA-T87Q-glóbín gensins í frumum í frumulínu rauðkornaforvera.
Lithuanian: Laikyti garų fazės skystame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildymui ir vartojimui.
Icelandic: Geymið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis við ≤-140°C þar til komið er að því að þíða lyfið upp og gefa það.
Lithuanian: Visiems pacientams Karnovskio funkcinės būklės indeksas buvo ≥80, o daugumos jų funkcinės būklės indeksas tyrimo pradžioje buvo 100. Širdies T2* tyrimo pradžioje buvo >20 ms.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Lithuanian: Busulfano dozė buvo koreguojama pagal poreikį, remiantis farmakokinetiniu stebėjimu.
Icelandic: Skammtar af búsúlfani voru aðlagaðir eftir þörfum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegu eftirliti.
Lithuanian: Koncentracija yra 1,2-20 × 106 CD34+ ląstelių (kraujo kamieninių ląstelių) mililitre.
Icelandic: Styrkleikinn er 1,2-20 × 106 CD34+ frumur (blóðmyndandi stofnfrumur) í hverjum millilítra.
Lithuanian: Tyrimai HGB-207 ir HGB-212
Icelandic: Rannsóknir HGB-207 og HGB-212
Lithuanian: Nenaudokite linijos kraujo filtro ar infuzinio siurblio.
Icelandic: Notið hvorki slöngusíu fyrir blóð né innrennslisdælu.
Lithuanian: • dėmės ant odos nuo kraujavimo po oda
Icelandic: blettir á húð vegna blæðinga undir húð
Lithuanian: • skystis plaučiuose ar aplink juos
Icelandic: vökvi í eða umhverfis lungu
Lithuanian: Trims pacientams iš HGB-205 tyrimo pradėta flebotomija.
Icelandic: Þrír sjúklingar í HGB-205 hófu blóðtökur.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zynteglo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zynteglo
Lithuanian: Turėtumėte su savo gydytoju aptarti galimą šalutinį poveikį, atsirandantį dėl mobilizacijos vaistų ir chemoterapijos vaisto.
Icelandic: Þú ættir að ræða hugsanlegar aukaverkanir vegna tilfærslulyfjanna og krabbameinslyfsins við lækninn.
Lithuanian: Specializuotoje ligoninėje jį gali skirti tik gydytojai, turintys patirties gydant TDT sergančius pacientus, persodinant kaulų čiulpus ir vartojant genų terapijos vaistus.
Icelandic: Það er eingöngu hægt að gefa á sérhæfðu sjúkrahúsi af læknum sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, af ígræðslu beinmergs og af notkun lyfja til genameðferðar.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad Zynteglo vartojusiems pacientams dėl LVV proviruso įterpimo greičiausiai bus gauti teigiami polimerazės grandininės reakcijos (PCR, angl.
Icelandic: Mikilvægt er að taka fram að sjúklingar sem hafa fengið Zynteglo eru líklegir til að sýna jákvæða svörun á PCR-prófum fyrir HIV vegna lentilveirugenaferju forveiru innsetningar (LVV provirus insertion), sem er fær um eftirmyndun sem leiðir til falskt jákvæðrar svörunar á prófi fyrir HIV.
Lithuanian: Baigus 4 dienų trukmės mieloabliacinio kondicionavimo kursą, prieš Zynteglo infuziją turi praeiti ne mažiau kaip 48 pasišalinimo valandos.
Icelandic: Eftir að 4 daga beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð er lokið verða að líða að lágmarki 48 klukkustundir til útskolunar áður en Zynteglo er gefið með innrennslisgjöf.
Lithuanian: o Kasmetinių patikrų svarba.
Icelandic: o Mikilvægi árlegs eftirlits.
Lithuanian: • moteriškų hormonų pagausėjimas
Icelandic: • aukning á kvenhormónum
Lithuanian: Kondicionavimas prieš gydymą
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð
Lithuanian: o Kontaktinių asmenų, į kuriuos sveikatos priežiūros specialistas gali kreiptis dėl išsamesnės informacijos, duomenys.
Icelandic: Upplýsingar um hvar/hvernig hægt er að ná í heilbrigðisstarfsmann sem getur tekið við nánari upplýsingum.
Lithuanian: gruodžio mėn. - 2034 m.
Icelandic: Desember 2024
Lithuanian: Atšildžius laikyti kambario temperatūroje (20-25 °C) ir suvartoti per 4 valandas.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL, kilo didesnė rizika pasireikšti VOL.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi virtust vera í aukinni hættu á að fá bláæðateppusjúkdóm.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/<ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu <og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (gimdos įtaisą arba hormoninės ir barjerinės kontracepcijos derinį) nuo mobilizacijos pradžios iki ne mažiau kaip 6 mėnesių po Zynteglo vartojimo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem eru færir um að geta barn verða að nota örugga getnaðarvörn (lykkju eða samsetningu hormónagetnaðarvarnar og sæðishindrandi getnaðarvarnar) frá upphafi tilfærslu og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir gjöf Zynteglo.
Lithuanian: buvo 38004500 µM*min.
Icelandic: AUC0-24 klst.var 3800-4500 µM*mín.
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns í 6. mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf undangengna 60 daga var 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo Jums bus duota vaistų, vadinamų mobilizavimo ir chemoterapijos vaistais (daugiau informacijos apie šiuos vaistus, įskaitant galimą šalutinį poveikį, rasite 3 ir 4 skyriuose).
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo verða þér gefin lyf sem nefnast tilfærslulyf og krabbameinslyf (sjá nánair upplýsingar um þessi lyf í köflum 3 og 4, þar með talið aukaverkanir).
Lithuanian: Neigiamas nėštumo testas serume turi būti patvirtintas prieš mobilizacijos pradžią ir dar kartą patvirtintas prieš kondicionavimo procedūras bei prieš vaistinio preparato skyrimą.
Icelandic: Staðfesta verður að þungunarpróf á sermi sé neikvætt áður en tilfærsla er hafin og endurstaðfesta það fyrir upphaf undirbúningsmeðferðar og áður en lyfið er gefið.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės tyrimuose buvo nerekomenduojama vartoti G-CSF 21 dieną po
Icelandic: Hins vegar var ekki mælt með notkun G-CSF í 21 dag eftir innrennslisgjöf Zynteglo í 3. stigs rannsóknum.
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
Icelandic: breytingar og óeðlilegur hjartsláttartaktur
Lithuanian: (MMMM mm dd)
Icelandic: (DD/MM/ ÁÁÁÁ)
Lithuanian: BMC ISA po transplantacijos neparodė polinkio geriau integruotis netoli genų ar genuose, kurie klinikiniu požiūriu (gama retrovirusų vektoriams) yra susiję su klonų dominavimu ar leukemija, ir nepastebėta jokių klonų dominavimo požymių.
Icelandic: Greining á innlimunarstað í beinmergsfrumur eftir ígræðslu sýndi enga tilhneigingu til innlimunar fremur (preferred integration) í nálægð við eða innan gena sem klínískt tengjast (á við um gamma gamma retróveiruferju) annaðhvort ríkjandi klóni eða hvítblæði og ekkert kom fram sem bendi til ríkjandi klóns.
Lithuanian: Bendrasis Hb (g/dl)
Icelandic: Heildarhemóglóbín (g/dl)
Lithuanian: Kaip vartoti Zynteglo
Icelandic: Hvernig nota á Zynteglo
Lithuanian: o Nurodymai, kaip gauti ir laikyti Zynteglo ir kaip tikrinti Zynteglo prieš vartojimą.
Icelandic: o Fyrimæli um hvernig á að taka á móti og geyma Zynteglo og hvernig á að sannprófa
Lithuanian: • Ilgalaikis kraujavimas arba kraujavimas be sužeidimų, pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų arba kraujavimas iš makšties.
Icelandic: Langvarandi blæðing eða blæðing án áverka svo sem blóðnasir, blæðingar frá tannholdi eða blæðing frá leggöngum.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, suleiskite kiekvieną infuzinį maišelį iki galo prieš atšildydami ir infuzuodami kitą maišelį.
Icelandic: Ef um er að ræða fleiri en einn innrennslispoka skal ljúka gjöf hvers innrennslispoka fullkomlega áður en farið er að þíða upp og gefa næsta poka með innrennslisgjöf.
Lithuanian: Atšildžius: ne ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (20-25 °C).
Icelandic: Að hámarki 4 klukkustundir við stofuhita (20°C-25°C).
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra siejamas su įterptinės mutagenezės, dėl kurios gali išsivystyti piktybinis susirgimas, rizika.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo er fræðilega tengd hættu á stökkbreytingum vegna innsetninga í erfðaefni, sem mögulega geta leitt til myndunar illkynja sjúkóma.
Lithuanian: • Skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais, akių ar odos pageltimas, greitas svorio padidėjimas, rankų, kojų ir pilvo patinimas ir kvėpavimo sunkumas.
Icelandic: Verkur hægra megin í efri hluta kviðar undir rifbeinunum, gulnun augna eða húðar, hröð þyngdaraukning, þroti á handleggjum, fótleggjum eða kvið og öndunarerfiðleikar.
Lithuanian: Buvo atliktas gaminant Zynteglo transdukcijai naudojamo BB305 LVV farmakologijos, toksikologijos ir genotoksiškumo vertinimas in vitro ir in vivo.
Icelandic: Lyfjafræðileg og eiturefnafræðileg áhrif sem og eiturverkanir á erfðaefni af völdum BB305 lentiveirugenaferjunnar sem notuð var til veiruleiðslu við framleiðslu Zynteglo voru metnar in vitro og in vivo.
Lithuanian: Nors šis vaistas nesukels Jums ŽIV infekcijos, dėl Jūsų kraujyje esančio Zynteglo ŽIV testo rezultatas gali būti klaidingai teigiamas, atlikus kai kuriuos rinkoje teikiamus tyrimus, kurie atpažįsta ŽIV dalį, naudotą Zynteglo pagaminti. Jei po gydymo gaunate teigiamą ŽIV testo rezultatą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Icelandic: Þó að lyfið valdi ekki HIV-veirusýkingu hjá þér, getur það að hafa Zynteglo í blóðinu valdið falskt jákvæðu HIV-prófi í sumum HIV-prófum sem notuð eru og sem greina þann hluta af HIV-veirunni sem notaður er til að búa til Zynteglo.
Lithuanian: **Nepriklausomybė nuo transfuzijos (TI, angl.
Icelandic: **Hlutfall þeirra sem urðu óháðir blóðgjöfum (transfusion independence [TI]): meðalþyngd
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, teigiamas Aspergillus testas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris, sumažėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo greitis, sumažėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs retikulocitų skaičius, sumažėjusi retikulocitų procentinė dalis
Icelandic: Hækkun CRP (C-reactive protein), jákvætt Aspergillus próf, blóðkalíumlækkun, þyngdartap, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðmagnesíumlækkun, minnkuð útöndun (forced expiratory flow [FEF]), heildarprótein minnkað, lækkun albúmíns í blóði, netfrumnafækkun, lækkað prósentuhlutfall netfrumna
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eftir krabbameinslyfjameðferð eða ef umbreyttu stofnfrumurnar ná ekki festu (rótun) í líkamanum, mun læknirinn gefa þér þínar eigin upphaflegu blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað og voru varðveittar áður en meðferð hófst (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Lithuanian: paštas: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Netfang: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Lithuanian: • raudonis (odos paraudimas ir šiluma)
Icelandic: • hitakóf (roði og hiti í húð)
Lithuanian: Gydymo centrų atranka bus vykdoma bendradarbiaujant su atitinkamomis nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.
Icelandic: Val meðferðarstaðanna fer fram í samráði við heilbrigðisyfirvöld í viðkomandi aðildarríki eftir því sem við á.
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2021 m.
Icelandic: Desember 2021
Lithuanian: Visi pacientai prieš mobilizaciją ir aferezę turi būti tikrinami dėl ŽIV-1/2 ir ŽTLV-1/2, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gaminti (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Alla sjúklinga skal prófa með tilliti til HIV-1/2 og HTLV-1/2 áður en tilfærsla og blóðfrumuskiljun hefst til þess að tryggja að blóðfrumuskiljunarefnið verði samþykkt til framleiðslu Zynteglo (sjá kafla
Lithuanian: Kaip laikyti Zynteglo
Icelandic: Hvernig geyma á Zynteglo
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis gydant Zynteglo arba po jo saugumas nebuvo tirtas.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með lifandi bóluefnum á meðan á meðferð með Zynteglo stendur og eftir meðferð hefur ekki verið rannsakað.
Lithuanian: Atsarginio rinkinio gali prireikti gelbstimajam gydymui, jeigu: 1) yra pakenkiama Zynteglo pradėjus mieloabliacinį kondicionavimą ir prieš Zynteglo infuziją, 2) pradinis įsitvirtinimas nepavyko arba 3) po Zynteglo infuzijos sumenkėja įsitvirtinimas (žr.
Icelandic: 1) Zynteglo verður fyrir skemmdum eftir að beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð hefst og áður en innrennslisgjöf Zynteglo fer fram, 2) frumkominn frumuígræðslubrestur (primary engraftment failure), eða 3) tap frumuígræðslu eftir innrennsli Zynteglo (sjá kafla 4.4).