FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udføre et ikke-inventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring i et register over patienter med cystisk fibrose til undersøgelse af langtidssikkerhedsprofilen for Quinsair i normal klinisk praksis i EU.
Croatian: Provođenje neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primijene lijeka, nakon dobivanja odobrenja, na temelju registra bolesnika s cističnom fibrozom radi ispitivanja sigurnosnog profila dugotrajne primjene Quinsaira u standardnoj kliničkoj praksi u Europskoj uniji.
Danish: Producentens brugsanvisning giver alle detaljer om rengøring og desinfektion.
Croatian: U Uputama proizvođača za uporabu naći ćete detaljan opis čišćenja i dezinfekcije.
Danish: IV = intravenøs, QD = quaque die (en gang dagligt), BID = bis in die (to gange dagligt) * Forventet værdi ud fra populations-PK-analyse for CF-patienter ** Raske mænd på 18-53 år
Croatian: i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
Danish: Fluorquinoloner, herunder levofloxacin, har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos patienter med myasthenia gravis.
Croatian: Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskulanu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Danish: 3 ml ampul af lavdensitetspolyethylen.
Croatian: Ampula od 3 ml od polietilena niske gustoće.
Danish: b LS-middelværdiforskel for Quinsair minus placebo.
Croatian: b LS srednja razlika za Quinsair minus placebo po metodi Last-square.
Danish: Når behandlingen er gennemført, "bipper" styreenheden to gange.
Croatian: Kad je tretman dovršen kontrolor će se oglasiti tonom dva puta.
Danish: Quinsair - behandling Brug det to gange dagligt i 28 dage
Croatian: POD TERAPIJOM Quinsairom Primijenite dva puta na dan kroz 28 dana
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), undertiden bilateral, kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter start på behandling med quinoloner og fluorquinoloner og er blevet rapporteret til at forekomme selv op til adskillige måneder efter behandlingsafslutning.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih tetiva), ponekad bilateralna, može se javiti već unutar 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a prijavljeno je da nastaju čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Danish: Insomni*
Croatian: insomnija*
Danish: Levofloxacinkoncentrationer var ca. 13% højere ved tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev administreret alene.
Croatian: Koncentracije levofloksacina bile su oko 13% više u prisutnosti fenbufena nego kad se levofloksacin primjenjivao sam.
Danish: Levofloxacin inducerede ikke genmutationer i bakterie- eller mammaliaceller, men inducerede kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster in vitro.
Croatian: Levofloksacin nije inducirao mutacije gena u bakterijama ili stanicama sisavaca, ali je inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka in vitro.
Danish: Bronkospasme**, Bronkial hyperreaktivitet, Obstruktiv luftvejsforstyrrelse
Croatian: disfonija bronhospazam**, hiperreaktivnost bronhija, opstruktivni poremećaj dišnih puteva
Danish: Lad være med at tage medicin til at behandle din diarré uden først at tale med lægen.
Croatian: Ne uzimajte nikakve lijekove za liječenje proljeva a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Danish: Behandling af disse patienter med levofloxacin bør kun påbegyndes, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder, og efter en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se også pkt.
Croatian: Ove se bolesnike smije početi liječiti levofloksacinom samo ako ne postoje alternativne mogućnosti liječenja te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
Croatian: - Drugi sastojci su magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Quinsair i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-lungeinfektion/kolonisering (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quinsair u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bolesnika s cističnom fibrozom i pulmonalnom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Prækliniske studier udført med levofloxacin administreret ved inhalation viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (respiratorisk), toksicitet efter en enkelt dosis og toksicitet efter gentagne doser.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s levofloksacinom primijenjenim putem inhalacije nisu ukazala na posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (respiratorne), toksičnosti jednokratne doze i toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: Tabel 2: Resultater for det primære endepunkt og de sekundære nøgleendepunkter i det aktivkontrollerede effekt- og sikkerhedsstudie med Quinsair til patienter med CF
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarne i ključne sekundarne krajnje točke ishoda u aktivno kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Danish: Symptomerne omfatter: - Tab af appetit - Gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - Mørkfarvet urin - Kløe - Ømhed (smerter) i maven (abdomen)
Croatian: Simptomi uključuju: - gubitak apetita - žutu boju kože i očiju (žuticu) - tamno obojenu mokraću - svrbež - osjetljivost (bol) u području želuca (trbuha)
Danish: Hvis der er mere end nogle få dråber tilbage, skal medicinlåget dog sættes på igen, og behandlingen genoptages.
Croatian: Međutim, ako je zaostalo više od nekoliko kapljica, vratite poklopac spremnika na mjesto i ponovite postupak.
Danish: Levofloxacin er et antibakterielt middel fra fluorquinolon-klassen, og det er S(-)-enantiomeren af det racemiske aktive stof ofloxacin.
Croatian: Levofloksacin je antibakterijsko sredstvo iz skupine fluorokinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemične djelatne tvari ofloksacina.
Danish: Angioødem Anafylaktisk shock, Anafylaktoidt shock
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava angioedem anafilaktički šok anafilaktoidni šok
Danish: CDAD kan spænde i sværhedsgrad fra let til livstruende, hvor den sværeste form er pseudomembranøs colitis.
Croatian: Težina CDAD može varirati od blage do po život opasne, a najteži njen oblik je pseudomembranozni kolitis.
Danish: Patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasedeficiens
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Danish: Hvis du har glemt at bruge Quinsair
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Quinsair
Danish: Levofloxacin viste ingen genotoksicitet i et fotomutagenicitetsassay.
Croatian: Levofloksacin nije pokazao genotoksični potencijal u testovima fotomutagenosti.
Danish: Virkningen er ikke evalueret hos de 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år), der deltog i studie 206.
Croatian: Djelotvornost nije procjenjivana u 14 djece s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi ≥ 12 do < 17 godina) koji su sudjelovali u Ispitivanju 206.
Danish: Mediantid til pulmonal eksacerbation
Croatian: Median vremena do plućne egzacerbacije
Danish: Klinisk virkning er blevet vist i to placebokontrollerede studier og ét aktiv komparator-studie med 448 patienter randomiseret til at få Quinsair 240 mg to gange dagligt.
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je u dva placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom na 448 bolesnika randomiziranih u skupine koje su primale Quinsair 240 mg dva puta na dan.
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder dødsfald og behov for vejrtrækningsstøtte, har været forbundet med brug af fluorquinolon hos patienter med myasthenia gravis.
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište, koje su uključivale smrt i potrebu za respiratornom potporom, smatrale su se povezane s primjenom fluorokinolona u bolesnika s miastenijom gravis.
Danish: Styreenheden "bipper" én gang, og statuslyset bliver grønt.
Croatian: Kontrolor će se jednom oglasiti tonom i upalit će se zeleno svjetlo.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Danish: Der er rapporteret psykotiske reaktioner hos patienter, der får quinoloner, herunder levofloxacin.
Croatian: Psihotične reakcije zabilježene su u bolesnika koji su primali kinolone, uključujući levofloksacin.
Danish: Levofloxacin metaboliseres i meget ringe grad. Metabolitterne er desmethyl-levofloxacin og levofloxacin-N-oxid.
Croatian: Levofloksacin se metabolizira u vrlo malom opsegu, a metaboliti su mu desmetil-levofloksacin i levofloksacin-N-oksid.
Danish: Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 behandlingsforløb med TIS i løbet af de 12 måneder forud for inklusion i studiet, men ingen behandling i de 28 dage umiddelbart forud for inklusion i studiet.
Croatian: Svi bolesnici su također primili najmanje 3 ciklusa TIS tijekom 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler samtidig med Quinsair, kan det medføre forøget blødning.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova zajedno s Quinsairom može dovesti do pojačanog krvarenja.
Danish: 240 mg inhalation BID
Croatian: Inhalacija 240 mg BID
Danish: Hos diabetespatienter anbefales en nøje overvågning af blodglucose (se pkt.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved systemisk (oral eller intravenøs) administration af levofloxacin er ikke relevante for fremføring ved hjælp af inhalation.
Croatian: Utvrđene granične vrijednosti osjetljivosti za sistemsku (peroralnu ili intravensku) primjenu levofloksacina nisu primjenjive za primjenu u obliku inhalacije.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, når blot der er mindst 8 timer, til du skal inhalere den næste dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite, ali samo ako do inhalacije sljedeće doze bude interval od 8 sati.
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at forårsage artropati i vægtbærende led hos umodne dyr.
Croatian: Utvrđeno je da fluorokinoloni uzrokuju artropatiju u težinom opterećenim zglobovima nezrelih životinja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair
Danish: kvartal 2022.
Croatian: Konačno izvješće o rezultatu ispitivanja - 2. tromjesečje 2022.
Danish: - Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel Quinolon-antibiotika, som f.eks. Quinsair, kan forårsage, at patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig sygdom) har en tilbøjelighed til at få komplikationer i blodet, der fører til en pludselig stigning i kropstemperaturen, gulfarvning af huden og slimhinderne, mørkfarvet urin, bleghed, træthed, tung, hurtig vejrtrækning og en svag, hurtig puls.
Croatian: Kinolonski antibiotici, poput Quinsaira, mogu u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (rijetkom nasljednom bolešću) uzrokovati sklonost krvnim komplikacijama koje dovode do iznenadnog porasta tjelesne temperature, žuto obojene kože i sluznica, tamne mokraće, bljedoće, umora, teškog, ubrzanog disanja i slabog, ubrzanog pulsa.
Danish: Patienter, der vejede 22 til 30 kg, fik 180 mg levofloxacin/dag, og patienter, der vejede ˃ 30 kg, fik 240 mg levofloxacin/dag.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 22 do 30 kg primala su 180 mg levofloksacina/dan a bolesnici tjelesne težine ˃ 30 kg primala su 240 mg levofloksacina/dan.
Danish: Resistens over for levofloxacin erhverves som oftest ved en trinvis proces ved målstedsmutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV.
Croatian: Rezistencija na levofloksacin najčešće se stječe postupno mutacijama na ciljnim mjestima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Danish: Levofloxacin absorberes systemisk efter inhalation af Quinsair og elimineres på tilsvarende måde som levofloxacin efter systemisk administration.
Croatian: Levofloksacin se sustavno apsorbira nakon inhalacije Quinsaira i eliminira slično levofloksacinu nakon sistemske primjene.
Danish: Kliniske farmakologistudier har vist, at farmakokinetikken for levofloxacin ikke blev påvirket i klinisk relevant grad, når levofloxacin blev administreret sammen med følgende aktive stoffer: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin.
Croatian: Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da, u klinički značajnoj mjeri, nema utjecaja na farmakokinetiku levofloksacina kada se levofloksacin primjenjuje zajedno sa sljedećim djelatnim tvarima: kalcijev karbonat, digoksin, glibenklamid i ranitidin.
Danish: En mere detaljeret anvisning findes i indlægssedlen og brugsanvisningen fra producenten af anordningen.
Croatian: Detaljnije upute dostupne su u Uputi o lijeku i Uputama proizvođača za uporabu sustava za inhalaciju.
Danish: In vitro-undersøgelser ved anvendelse af Zirela-nebulisatorsystemet med Quinsair har vist følgende lægemiddelfremføringsegenskaber: median aerodynamisk massediameter (dråbestørrelsesfordeling): 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardafvigelse), lægemiddelfremføringshastighed: 24,86 mg/minut (4,05 standardafvigelse, SD) og total mængde fremført lægemiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Croatian: Ispitivanja in vitro tijekom kojih se Quinsair koristio pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser System pokazala su sljedeće karakteristike isporuke lijeka: medijan mase aerodinamičkog promjera (distribucija veličine kapljice): 3,56 mikrometara (1,51 geometrijska standardna devijacija); brzina isporuke lijeka: 24,86 mg/minuti (4,05 standardna devijacija, SD) i ukupno isporučeni lijek: 236,1 mg (7,1 SD).
Danish: Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 forløb med inhaleret antipseudomonal antimikrobiel behandling inden for 12 måneder (studie 204) eller 18 måneder (studie 207) forud for inklusion i studiet, men ingen behandling inden for 28 dage umiddelbart før forsøgsinklusion.
Croatian: Svi su bolesnici također primili najmanje 3 serije inhalacijske antipseudomonalne antimikrobne terapije tijekom 12 (Ispitivanje 204) ili 18 mjeseci (Ispitivanje 207) prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Danish: Der er dog variabilitet i de observerede systemiske eksponeringer, hvilket betyder, at serumniveauer af levofloxacin efter inhalation af Quinsair undertiden kan falde inden for det niveau-interval, der observeres efter systemisk administration af sammenlignelige doser.
Croatian: Međutim, primijećena sustavna izloženost je varijabilna, što znači da razina levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira može biti unutar raspona razina primijećenih nakon sistemske primjene usporedivih doza.
Danish: Alvorlige hæmatologiske bivirkninger, såsom pancytopeni, agranulocytose og hæmolytisk anæmi, er blevet rapporteret efter systemisk administration af levofloxacin.
Croatian: Ozbiljne hematološke nuspojave poput pancitopenije, agranulocitoze i hemolitičke anemije prijavljeni su nakon sistemske primjene levofloksacina.
Danish: Den ydre papæske indeholder endvidere ét Zirelanebulisatorhåndsæt, der er pakket i sin egen papæske med producentens brugsanvisning.
Croatian: Vanjska kartonska kutija sadrži također i jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset pakiranu u vlastitoj kartonskoj kutiji s uputama proizvođača za uporabu.
Danish: Hvis du behandles med Quinsair, kan du muligvis få en kraftig hudreaktion, som f.eks. blæredannelse eller læsioner.
Croatian: Ako se liječite Quinsairom, možete imati teške kožne reakcije poput stvaranja mjehura i rana.
Danish: TIS 300 mg to gange dagligt N = 93
Croatian: TIS 300 mg BID N = 93
Danish: Artralgi, Myalgi*
Croatian: artralgija, mialgija*
Danish: Det er dog usandsynligt, at de statistisk signifikante kinetiske forskelle ved de testede doser i studiet har klinisk relevans.
Croatian: Međutim, pri dozama ispitanim u ispitivanju nije vjerojatno da će dobivene statistički značajne kinetičke razlike biti od kliničke važnosti.
Danish: Hvis du oplever hjertebanken eller en uregelmæssig hjerterytme, mens du bruger Quinsair, skal du straks fortælle det til lægen.
Croatian: Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca dok koristite Quinsair, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Danish: Der kan imidlertid forekomme en markant sænkning af den cerebrale krampetærskel, når quinoloner gives samtidig med theophyllin, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der sænker krampetærsklen.
Croatian: Međutim, može doći do naglašenog snižavanja cerebralnog praga za napadaje kada se kinoloni primjenjuju paralelno s teofilinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima i drugim tvarima koje snizuju prag za napadaje.
Danish: Tabel 3: Sammenligning af gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for flerdosislevofloxacin efter Quinsair-administration ved hjælp af inhalation til patienter med CF og efter oral og intravenøs administration af levofloxacin til raske, voksne frivillige
Croatian: Tablica 3: Usporedba farmakokinetičkih parametara srednje (SD) višekratne doze levofloksacina nakon inhalacijske primjene Quinsaira u bolesnika s CF i nakon peroralne i intravenske primjene levofloksacina u zdravih odraslih dobrovoljaca
Danish: Levofloxacin forårsagede ingen nedsættelse af fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter (se pkt.
Croatian: Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Tinnitus*
Croatian: tinitus*
Danish: Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse, inflammation) skal behandlingen med levofloxacin seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolan otok, upala) treba prekinuti liječenje levofloksacinom i razmotriti primjenu druge terapije.
Danish: Theophyllin, fenbufen eller tilsvarende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler Der er i et klinisk studie ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og theophyllin.
Croatian: Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni protuupalni lijekovi U kliničkom ispitivanju nisu utvrđene farmakokinetičke interakcije levofloksacina s teofilinom.
Danish: Hvis den bliver kraftig eller vedvarende, eller du bemærker blod i afføringen, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og tale med lægen.
Croatian: Ako je težak i uporan ili primijetite krv u stolici, odmah morate prestati primjenjivati Quinsair i obratiti se svom liječniku.
Danish: I meget sjældne tilfælde har disse udviklet sig til selvmordstanker og en adfærd, hvor patienten har været til fare for sig selv, undertiden efter blot en enkelt dosis levofloxacin (se pkt.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima ove su reakcije progredirale do suicidalnih misli i samougrožavajućeg ponašanja - ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Danish: Flerdosisadministration af Quinsair 240 mg to gange dagligt ved hjælp af inhalation resulterede i en systemisk eksponering for levofloxacin, der var ca. 50% lavere, end der observeredes efter systemisk administration af sammenlignelige doser (se tabel 3).
Croatian: Višekratna primjena Quinsair 240 mg dva puta na dan putem inhalacije rezultirala je sustavnom izloženošću levofloksacinu oko 50% nižom od one primijećene nakon sistemske primjene usporedivih doza (pogledati tablicu 3).
Danish: Eventuelt ubrugt produkt skal smides væk.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Danish: I løbet af forlængelsesfasen lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 4,83% og 1,46% over de 3 yderligere behandlingscyklusser.
Croatian: Tijekom produljene faze ispitivanja srednja promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 dobivena metodom najmanjih kvadrata kretala se između 4,83% i 1,46% u sva 3 dodatna terapijska ciklusa.
Danish: • Samtidig anvendelse af aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse
Croatian: • Istodobne primjene djelatnih tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr.
Danish: Quinsair indeholder et antibiotisk lægemiddel, der kaldes levofloxacin.
Croatian: Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten bliver for høje eller for lave.
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
Danish: Den vægtbaserede dosisplan resulterede i ensartet PK-eksponering i serum og spyt på tværs af aldersintervallet (7 til 16 år) og vægtintervallet (22 til 61 kg), der observeredes i studiet.
Croatian: Shema doziranja prema tjelesnoj težini imala je za rezultat konzistentnu farmakokinetičku izloženost u serumu i sputumu u rasponu dobi (7 do 16 godina) i tjelesne težine (22 do 61 kg) zabilježenih u ispitivanju.
Danish: Hver 28 dages-pakning af Quinsair indeholder én æske med 56 (14 breve med hver 4) ampuller og én æske, der indeholder et Zirela-nebulisatorhåndsæt med producentens brugsanvisning.
Croatian: Svako pakiranje Quinsaira za 28 dana terapije sadrži jednu kutiju s 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule) i jednu kutiju s napravom za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset s Uputama proizvođača za uporabu.
Danish: - Synsproblemer
Croatian: - probleme s vidom
Danish: Virkninger af levofloxacin på andre lægemidler
Croatian: Učinak levofloksacina na druge lijekove
Danish: Diarré, især hvis den er svær, persistent og/eller blodig, under eller efter behandling med levofloxacin (herunder adskillige uger efter behandling), kan være symptom på Clostridium difficile-forbundet sygdom (CDAD).
Croatian: Dijareja koja se javi tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko tjedana nakon liječenja), osobito ako je teška, uporna i/ili krvava, može biti simptom bolesti povezane s Clostridium difficile (engl.
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, TIS = tobramycininhalationsopløsning.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen u 1 sekundi; ITT = namjera liječenja (svih randomiziranih bolesnika); P = P vrijednost; SD = standardna devijacija; SE = standardna pogreška; TIS = otopina tobramicina za inhalaciju.
Danish: Psykiske forstyrrelser1
Croatian: Psihijatrijski poremećaji1
Danish: Endvidere har 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år) fået Quinsair 180 mg eller 240 mg en gang dagligt i 14 dage.
Croatian: Nadalje, 14 djece s CF (u dobi od ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi od ≥ 12 do < 17 godina) primala su Quinsair 180 mg ili 240 mg jedan put na dan tijekom 14 dana.
Danish: N = 93 110 dage
Croatian: N = 93 110 dana
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Croatian: 5.1 farmakodinamička svojstva
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, Forhøjet aspartataminotransferase, Nedsat lungefunktionstest*, Forhøjet og reduceret blodglucose*, Forhøjet blodkreatinin*, Abnorme vejrtrækningslyde*
Croatian: povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, smanjeni rezultat testa plućne funkcije*, povišena i snižena glukoza u krvi*, povišen kreatinin u krvi* neuobičajeni plućni zvukovi*
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at der er pillet ved det forseglede foliebrev eller ampullerne.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da su vrećica od zavarene folije ili ampule oštećene.