FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Danish: Hver fyldt pen med grå knap indeholder 1 ml væske, der giver en enkelt dosis på 150 mg.
English: At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Danish: Ved uge 12 (før optitrering) nåede 34,9 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl (˂1.81 mmol/l) sammenlignet med 0 % i ezetimibe-gruppen.
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Væsken skal være klar, farveløs til svag gul.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Danish: I undergruppen med patienter, der blev optitreret ved uge 12, blev der ved uge 24 opnået en yderligere gennemsnitlig ændring i LDL-C på 22,8 %.
English: At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Danish: Ved uge 12 (før optitrering), nåede 50,2 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl (≥≥≥<1,81 mmol/l) sammenlignet med 0,6 % i placebo-gruppen.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Danish: I undergruppen af patienter, der blev optitreret ved uge 12, blev der opnået en yderligere gennemsnitlig reduktion på 3,6 % i LDL-C ved uge 24.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen alirocumab
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Danish: • Klem om huden på injektionsstedet med tommelfinger og pegefinger.
English: At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Danish: Ved uge 12 (før optitrering) nåede 77,2 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 46,2 % i ezetimibe-gruppen.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte alirocumab
English: Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med gråt stempel indeholder 1 ml væske, der giver en enkelt dosis på 150 mg.
English: Each single-use pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Danish: Hver fyldt engangspen indeholder 75 mg alirocumab i 1 ml opløsning.
English: Each single-use pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Danish: Hver fyldt engangspen indeholder 150 mg alirocumab i 1 ml opløsning.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Danish: Ved uge 24 var gennemsnitlig behandlingsforskel i procentvis ændring i LDL-C fra baseline i forhold til placebo -55,8 % (95 % CI: -60,0 %, -51,6 %; p-værdi: ˂ 0,0001).
English: Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med grønt stempel indeholder 1 ml væske, der giver en enkelt dosis på 75 mg.
English: BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Praluent 150 mg
English: Apo A-1 1.2
Danish: 0.0261f a
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Danish: Ved uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel i procentvis ændring i LDL-C fra baseline i forhold til ezetimibe -29,8 % (95 % CI: -34,4 %, -25,3 %; p-værdi: ˂0.0001).
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt injektionssprøjte 150 mg
English: EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/010 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1031/011 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1031/012 6 fyldte injektionssprøjter 13.
English: At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Danish: Ved uge 12 (før optitrering) nåede 57,7 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) sammenlignet med 0 % i ezetimibe-gruppen.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
Danish: Ved uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel i procentvis ændring i LDL-C fra baseline i forhold til placebo -39,1 % (95 % CI: -51,1 %, -27,1 %; p-værdi: ˂0,0001).
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Danish: I undergruppen af patienter, der blev optitreret ved uge 12, blev der opnået en yderligere gennemsnitlig reduktion i LDL-C på 1,4 % ved uge 24.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Danish: Ved uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel i procentvis ændring i LDL-C fra baseline i forhold til ezetimibe -30,4 % (95 % CI: -36,6 %, -24,2 %; p-værdi: ˂0,0001).
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Danish: I undergruppen med patienter, der blev optitreret ved uge 12, blev der opnået en yderligere gennemsnitlig reduktion på 10,5 % i LDL-C ved uge 24.
English: BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Praluent 75 mg
English: Patients received either 75 mg alirocumab Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Danish: Patienterne fik enten 75 mg alirocumab hver 2. uge eller placebo i tillæg til deres eksisterende lipidmodificerende behandling.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Danish: Ved uge 24 var gennemsnitlig behandlingsforskel i procentvis ændring i LDL-C fra baseline i forhold til placebo -61,9 % (95 % CI: -64,3 %, -59,4 %; p-værdi: ˂0,0001).
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller placebo, i tillæg til deres eksisterende lipidmodificerende behandling.
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt injektionssprøjte 75 mg
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Danish: Ved uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel i procentvis ændring i LDL-C fra baseline i forhold til placebo45,9 % (95 % CI: -52,5 %, -39,3 %; p-værdi: ˂0,0001).
English: Posology
Danish: Hoveddel
English: In pre-specified analyses of pooled phase 3 studies, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication, consisting of coronary heart disease (CHD) death, myocardial infarction, ischemic stroke, unstable angina requiring hospitalisation, congestive heart failure hospitalisation, and revascularisation, were reported in 110 (3.5%) patients in the alirocumab group and 53 (3.0%) patients in the control group (placebo or active control) with HR=1.08 (95% CI, 0.78 to 1.50).
Danish: I prædefinerede analyser på tværs af fase 3 studierne blev der rapporteret om behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser hos 110 (3,5 %) patienter i alirocumab-gruppen og 53 (3,0 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol), HR=1,08 (95 % CI, 0,78 til 1,50).
English: • The device is a single use pre-filled syringe.
Danish: • Dette er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg alirocumab i 1 ml opløsning.
English: Each single-use syringe contains either 75 milligrams
Danish: Hver engangssprøjte indeholder enten 75 mg (75 mg pr. ml) eller
English: SYRINGE LABEL - 75 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket - 75 mg
English: Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 150 mg alirocumab i 1 ml opløsning (150 mg/ml).
English: Praluent 150 mg injection alirocumab
Danish: Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte alirocumab
English: Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 75 mg alirocumab i 1 ml opløsning (75 mg/ml).
English: Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg alirocumab i 1 ml opløsning.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge pennen første gang.
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter
English: • Keep your hand away from the plunger.
Danish: • Du må ikke holde på stemplet.
English: sanofi-aventis groupe
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe
English: Praluent 75 mg injection alirocumab
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte alirocumab
English: Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Danish: Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen alirocumab
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Danish: 2 fyldte penne
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Danish: Praluent 75 mg injektionssvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte alirocumab
English: Total-C
Danish: 0.006f
English: PEN LABEL - 150 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til pen - 150 mg
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen alirocumab
English: 75 mg/ml solution for injection
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 75 mg/ml injektionsvæske, opløsning:
English: Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
Danish: 12 hos patienterne med LDL-C ≥ 70 mg/dL eller ≥100mg/dL afhængigt af deres CV-risiko niveau,
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg alirocumab i 1 ml opløsning (150 mg/ml).
English:  Throw away syringe and cap
Danish:  Kasser sprøjten og hætten
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg alirocumab i 1 ml opløsning (75 mg/ml).
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Danish: Væsken må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
English: 25 g / 25 g Solution for infusion
Danish: 25 g/25 g Infusionsvæske, opløsning
English: Intravenous use bag (PVC)
Danish: Pose (PVC)
English: What is REZOLSTA?
Danish: Hvad er REZOLSTA?
English: You must take REZOLSTA every day and always with food.
Danish: Du skal tage REZOLSTA hver dag og altid sammen med mad.
English: Limited information is available in this population.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger fra denne population.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2019
English: Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Danish: Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage REZOLSTA.
English: Anti-HIV medicines may make you feel better.
Danish: Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre.
English: This is not a complete list of medicines.
Danish: Dette er ikke en udførlig liste over lægemidler.
English: REZOLSTA cannot work properly without food.
Danish: REZOLSTA virker ikke korrekt uden mad.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack indenfor 30 minutter før, du tager REZOLSTA.
English: Refer to the table above for information on ARTEMIS and ODIN.
Danish: Der henvises til ovenstående tabel for oplysninger om ARTEMIS og ODIN.
English: If you forget to take REZOLSTA
Danish: Hvis du har glemt at tage REZOLSTA
English: Recommendations concerning co-administration
Danish: Anbefalinger vedrørende coadministration
English: People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Danish: Personer, der tager REZOLSTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion.
English: Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
Danish: Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som REZOLSTA.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Danish: Gravide eller ammende mødre bør ikke tage REZOLSTA.
English: 2 years 6 weeks after opening the bottle.
Danish: 2 år 6 uger efter åbning af beholderen.
English: REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
Danish: REZOLSTA skal tages i kombination med anden hiv-medicin.
English: When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, må den daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg.
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Danish: Darunavir blev absorberet hurtigt efter oral administration af REZOLSTA hos raske frivillige.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Danish: MedDra systemorganklasse Hyppighedskategori
English: Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage REZOLSTA uden først at tale med din læge Når behandlingen er startet, må du ikke stoppe den uden vejledning fra din læge.
English: Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Danish: Behandling af overdosering med REZOLSTA består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
English: Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Danish: Voriconazol bør ikke kombineres med REZOLSTA, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brugen af voriconazol.
English: The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Danish: Typen af mad påvirker ikke eksponeringen for REZOLSTA.
English: Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Macrogol 3350
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter, var diabetes.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med REZOLSTA hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion.
English: - Ethinylestradiol/drospirenone.
Danish: - ethinylestradiol/drospirenon.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Danish: De er nævnt ovenfor under overskriften ”Du må ikke tage REZOLSTA sammen med følgende lægemidler:”
English: Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Danish: Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til, hvilke lægemidler der kan tages sammen.
English: It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
Danish: Det anbefales initialt at give den lavest mulige dosis digoxin til patienter i behandling med REZOLSTA.
English: REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Danish: Børn og unge REZOLSTA er ikke beregnet til børn eller unge, da det ikke er undersøgt hos patienter under 18 år.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Danish: Din læge vil nøje overveje, om du skal behandles med REZOLSTA.
English: Cobicistat Following oral administration of
Danish: Cobicistat Efter oral administration af
English: When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Danish: Når didanosin co-administreres med REZOLSTA, skal didanosin administreres på tom mave 1 time før eller 2 timer efter REZOLSTA (som tages i forbindelse med et måltid).
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende REZOLSTA.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Danish: Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før behandling med REZOLSTA, og patienterne bør monitoreres under behandlingen.
English: Postpartum (6-12 weeks) N=6
Danish: Post partum (6-12 uger) (n = 6)
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.
English: Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med REZOLSTA hos voksne
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Danish: I sjældne tilfælde kan udslættet blive alvorligt eller potentielt livstruende.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin coadministreres med REZOLSTA.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Danish: Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager REZOLSTA.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking REZOLSTA.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af REZOLSTA.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination der er bedst for dig.
English: However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data for patienter over 65 år.
English: A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Danish: Hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig tilstand.
English: The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Danish: Den antiretrovirale virkning af REZOLSTA skyldes darunavir-komponenten.
English: A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Danish: Der blev observeret et variabelt, men begrænset fald i parametre for røde blodlegemer samt stigninger i aktiveret, partiel tromboplastintid.
English: Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Danish: Kombinationer med andre optimerede baggrundsregimer (OBR'er) end ≥ 2 NRTI'er er ikke undersøgt hos denne population.
English: REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: REZOLSTA kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Danish: REZOLSTA kan nedsætte virkningen af disse.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
English: Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Danish: Darunavir Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkelt dosis darunavir på 600 mg var ca. 37 %.
English: - Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
Danish: - Synk tabletten hel med væske som f.eks. vand eller mælk.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af darunavir ved tilstedeværelse af cobicistat opnås generelt inden for 3-4,5 timer.
English: *study was done with tenofovir disoproxil fumarate
Danish: *studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetstudie hos mus viste ikke karcinogent potentiale.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Danish: Dog var koncentrationen af ubundet darunavir henholdsvis ca. 55 % (Child-Pugh klasse A) og 100 % (ChildPugh klasse B) højere.