FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor la care apar creşteri ale valorilor transaminazelor, iar terapia trebuie întreruptă în cazul în care creşterile valorilor aspartat-aminotransferazei (AST) şi alanin-aminotransferazei (ALT) depăşesc 3 ori LSVN şi persistă.
Bulgarian: Če ravni aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) presežejo trikratno
Romanian: Pravastatina este mai eficace în reducerea LDL-C şi colesterolului total, dar prezintă doar efecte modeste asupra TG şi HDL-C, în timp ce fenofibratul este foarte eficace în scăderea TG şi creşterea HDL-C, dar cu efecte minore asupra LDL-C.
Bulgarian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
Romanian: Dureri hepatice, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei.
Bulgarian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost transaminaz pogosti bolečina v jetrih, zvišana gama-glutamiltransferaza občasni
Romanian: Pacienţii nu trebuie să treacă de la administrarea concomitentă liberă a fenofibratului şi preparatului de pravastatină la Pravafenix (vezi pct. 5.2.).
Bulgarian: s fenofibratom in pravastatinom na zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pravafenix împreună cu alimente, băuturi și alcool - Luaţi întotdeauna Pravafenix împreună cu alimente, deoarece Pravafenix nu se absoarbe la fel de bine pe stomacul gol
Bulgarian: - Zdravilo Pravafenix vedno vzemite skupaj s hrano, saj se na tešče
Romanian: PIAŢĂ
Bulgarian: sistem
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Romanian: Deoarece în condiţii de repaus alimentar nu se absoarbe la fel de bine, Pravafenix trebuie luat întotdeauna cu alimente (vezi pct. 4.5 şi
Bulgarian: Pravafenix na prazen želodec slabše absorbira, ga je treba vedno vzeti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Bulgarian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: 14 capsule 30 capsule
Bulgarian: 30 trdih kapsul
Romanian: 60 capsule 90 capsule
Bulgarian: 90 trdih kapsul
Romanian: Acidul fenofibric nu se elimină prin hemodializă.
Bulgarian: Fenofibratna kislina se ne odstrani
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Bulgarian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se citi prospectul.
Bulgarian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi biochimică a pacienţilor trataţi cu această combinaţie.
Bulgarian: spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Romanian: Pravafenix 40 mg/160 mg capsule pravastatină/fenofibrat
Bulgarian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Romanian: Este important să luaţi capsula împreună cu alimente, deoarece pe stomacul gol nu este la fel de eficace.
Bulgarian: s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Romanian: Pacienţii cu risc (cu valori ale glicemiei în condiții de repaus alimentar cuprinse între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor,
Bulgarian: s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
Romanian: Nu a fost observată o interacţiune farmacocinetică semnificativă atunci când fenofibratul a fost administrat concomitent cu pravastatina.
Bulgarian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in pravastatina niso opazili nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Romanian: Pravastatină sodică
Bulgarian: Okvara ledvic
Romanian: Se recomandă prudenţă când se administrează Pravafenix la pacienţi cu antecedente de boală hepatică sau consum ridicat de alcool etilic.
Bulgarian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Romanian: Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de colesterol.
Bulgarian: svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Romanian: Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi deja tratat cu oricare din următoarele: - răşini chelatoare de acizi biliari precum colestiramină/colestipol (un medicament pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care acţionează Pravafenix - ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe) - medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, precum warfarină, fluindionă, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante) - un antibiotic precum eritromicina sau claritromicina pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii
Bulgarian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: in neteščih bolnikih.
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: (glejte poglavje 4.3).
Romanian: • creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
Bulgarian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu
Romanian: - diabet zaharat:
Bulgarian: sladkorna bolezen:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Bulgarian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov)
Romanian: Valorile CK trebuie măsurate înainte de iniţierea terapiei.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
Romanian: Creşteri clinic semnificative ale valorilor creatinfosfokinazei (CK ≥ 5 ori LSVN, < 10 ori
Bulgarian: Kreatin-fosfokinaza se je klinično pomembno zvišala (KF ≥ 5-kratnika
Romanian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselj Belgija
Romanian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselj Belgija
Romanian: Pravafenix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: La unii pacienţi însă, creşterea expunerii la pravastatină poate fi mai însemnată.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Bulgarian: smrtnega izida in kardiovaskularni smrtji (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Bulgarian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Romanian: (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare) - suferiţi de o boală de ficat - aveţi mai puţin de 18 ani - suferiţi de o boală de rinichi - aţi avut fotoalergie (reacţie alergică provocată de lumina soarelui sau de expunerea la lumină UV)
Bulgarian: - če imate jetrno bolezen, - če ste mlajši od 18 let, - če imate ledvično bolezen, - če je znano, da imate med zdravljenjem
Romanian: Artralgie, dureri dorsale, creştere a valorii creatinfosfokinazei sanguine, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, mialgie,
Bulgarian: mišični krči, mišično-skeletne bolečine, mialgija, bolečine v udih občasni
Romanian: LDL-C (mg/dl) HDL-C (mg/dl) TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L) Hs-CRP (mg/L)
Bulgarian: Apoprotein B/apoprotein A1 Fibrinogen (g/l) Hs-CRP (mg/l) a Število bolnikov b Povprečna sprememba v odstotkih (povprečje najmanjših kvadratov ± standardna napaka) med izhodiščno vrednostjo, izmerjeno po 8
Romanian: Concentraţiile plasmatice de acid uric sunt cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii ce prezintă hiperlipidemie, în special la cei cu boală de tip IV.
Bulgarian: Koncentracija sečne kisline v plazmi je povečana pri približno 20 % bolnikov
Romanian: Înainte să luaţi Pravafenix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Pri jemanju zdravila Pravafenix natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: La doze mari s-au observat prelungirea perioadei de gestaţie şi dificultăţi în timpul parturiţiei.
Bulgarian: Opazili so embriotoksične učinke v odmerkih, katerih količine so bile v okviru količin toksičnosti pri materi. Pri velikih odmerkih so opazili podaljšanje gestacijske dobe in težave med porodom.
Romanian: EMA/340889/2011 EMEA/H/C/001243
Bulgarian: EMA/340893/2011 ЕМЕА/Н/С/001243
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi administrată în timpul mesei de seară.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула дневно, приемана по време на вечеря.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pravafenix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pravafenix.
Romanian: Produsul nu se administrează femeilor gravide sau care alăptează.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят.
Romanian: Medicamentul trebuie luat întotdeauna împreună cu alimente deoarece nu se absoarbe foarte bine pe stomacul gol.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема с храна, тъй като се абсорбира по-слабо на празен стомах.
Romanian: Întrucât pravastatina şi fenofibratul sunt utilizate în medicamente de mai mulţi ani, societatea a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate pe lângă rezultatele din propriile sale studii.
Bulgarian: Тъй като правастатин и фенофибрат се използват отдавна в лекарствени придукти, компанията представя информация от научната литература в допълнение към резултатите от собствените проучвания.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule de culoare verde şi măslinie care conţin 40 mg pravastatină şi 160 mg fenofibrat.
Bulgarian: Предлага се под формата на зелени и маслиненозелени капсули, съдържащи 40 mg правастатин и 160 mg фенофибрат.
Romanian: Pravastatina aparţine grupei de medicamente numite „statine".
Bulgarian: Правастатин принадлежи към група лекарства, наречена „статини".
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelului de colesterol după 12 săptămâni (excluzând colesterolul HDL sau „bun").
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на холестерола след 12 седмици (с изключение на HDL или „добър" холестерол).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pravafenix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pravafenix - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Medicul trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
Bulgarian: Ако в рамките на три месеца не се наблюдава адекватен отговор, лекарят трябва да спре лечението.
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPAR".
Bulgarian: Фенофибрат е „PPAR агонист".
Romanian: CHMP a examinat datele recent publicate privind beneficiile combinaţiei dintre statine şi fenofibrat.
Bulgarian: СНМР разглежда наскоро публикувани данни относно ползите от комбинацията на статини с фенофибрат.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratoires SMB s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pravafenix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Pravafenix на Laboratoires SMB s.a. на 14 Април 2011 г.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pravafenix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pravafenix.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, medicul trebuie să investigheze mai întâi toate cauzele posibile ale nivelurilor anormale de colesterol şi trigliceride ale pacientului şi să recomande un regim alimentar adecvat pacientului.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pravafenix лекарят трябва най-напред да проучи всички възможни причини за отклонения в нивата на холестерола и триглицеридите на пациента и да постави пациента на подходяща диета.
Romanian: Atunci când receptorii sunt activaţi, descompunerea grăsimilor este accelerată şi acest lucru ajută la „curăţarea" sângelui de colesterol şi trigliceride.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pravafenix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Sângele pacientului trebuie monitorizat cu regularitate pentru a vedea cum acţionează medicamentul.
Bulgarian: За да се определи как действа лекарството, кръвната картина на пациента трябва да се следи редовно.
Romanian: Acesta activează un tip de receptor numit „receptor de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor", care este implicat în descompunerea grăsimilor din hrană, în special a trigliceridelor.
Bulgarian: Той активира вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифераторактивиран рецептор алфа", който участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите.
Romanian: Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse, în medie, cu aproximativ 14% la pacienţii care luau Pravafenix în comparaţie cu 6% la pacienţii care luau doar pravastatină.
Bulgarian: Нивата на не-HDL-холестерола са били понижени средно с около 14 % при пациенти, приемащи Pravafenix, в сравнение с 6 % при пациенти, приемащи правастатин като монотерапия.
Romanian: Întrucât ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bila, nivelul redus de colesterol din sânge determină celulele hepatice să producă receptori care extrag colesterolul din sânge, reducând şi mai mult nivelul acestuia.
Bulgarian: Тъй като, за да произвежда жлъчна течност, черният дроб се нуждае от холестерол, пониженото ниво на холестерол в кръвта кара чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които извличат холестерола от кръвта, с което неговото ниво намаляване още повече.
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge prin blocarea acţiunii HMG-CoA reductazei, o enzimă din ficat implicată în producţia de colesterol.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на HMG-CoA редуктазата, ензим в черния дроб, участващ в производството на холестерола.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Pravafenix sunt mai mari decât riscurile asociate la acest grup de pacienţi şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: Поради това СНМР решава, че ползите от Pravafenix са по-големи от рисковете при тази група пациенти, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Pravafenix (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt distensie abdominală (balonare), dureri abdominale (dureri de stomac), constipaţie, diaree, uscăciune a gurii, dispepsie (arsuri la stomac), eructaţie (râgâială), flatulenţă (gaze), greaţă (senzaţie de rău), disconfort abdominal, vărsături şi niveluri crescute ale enzimelor hepatice din sânge.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) са подуване на корема, коремна болка (болки в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини), еруктация (оригване), образуване на газове (газ), гадене (позиви за повръщане), дискомфорт в коремната област, повръщане и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Romanian: Pravafenix este un medicament care conţine substanţele active pravastatină şi fenofibrat.
Bulgarian: Pravafenix е лекарство, което съдържа активните вещества правастатин (pravastatin) и фенофибрат (fenofibrate).
Romanian: Pravafenix se utilizează la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă, la care colesterolul din „lipoproteine de mică densitate" (LDL sau „colesterolul rău") este deja controlat cu pravastatină în monoterapie, dar care trebuie să îşi amelioreze în continuare nivelurile de colesterol şi să îşi reducă valorile trigliceridelor (un tip de grăsimi).
Bulgarian: Pravafenix се използва при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито „липопротеини с ниска плътност" (LDL или „лош" холестерол) вече се контролират чрез монотерапия с правастатин, но които все още се нуждаят от допълнително понижаване на нивата на холестерола и намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини).
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că beneficiile Pravafenix se manifestă, în principal, la pacienţii care prezintă niveluri ridicate de grăsimi de tipul trigliceridelor şi niveluri scăzute de colesterol HDL.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че ползите от Pravafenix са главно при пациенти, които имат високи нива на триглицеридите и ниски нива на HDL холестерола.
Romanian: Pravafenix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Bulgarian: Pravafenix е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Romanian: Alte informaţii despre Pravafenix
Bulgarian: Допълнителна информация за Pravafenix:
Romanian: În cadrul studiului principal, s-a demonstrat că Pravafenix este mai eficace decât pravastatina în monoterapie în reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL.
Bulgarian: В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от монотерапия с правастатин за намаляване нивата на не-HDL-холестерола.
Romanian: Substanţele active din Pravafenix, pravastatina şi fenofibratul, acţionează în moduri diferite, iar acţiunile lor au un efect complementar.
Bulgarian: Активните вещества в Pravafenix, правастатин и фенофибрат, имат различни начини на действие, които се изразяват в адитивен ефект.
Romanian: Colesterolul extras astfel din sânge este colesterolul LDL sau „rău".
Bulgarian: Извлеченият по този начин холестерол е LDL или „лош" холестерол.
Romanian: Pravafenix pravastatină/fenofibrat
Bulgarian: Pravafenix правастатин/фенофибрат
Romanian: Pravafenix nu se administrează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu probleme hepatice severe, probleme renale moderate până la severe, fotoalergie sau reacţii fototoxice (reacţie alergică sau leziune a pielii cauzată de expunerea la lumină) în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Bulgarian: Pravafenix не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години или при пациенти с тежки чернодробни увреждания, умерени до тежки бъбречни заболявания, фотоалергия или фототоксична реакция (алергична реакция или увреждане на кожата поради излагането на слънчева светлина) по време на лечението с фибрати или кетопрофен.
Romanian: Societatea a desfăşurat un singur studiu principal, în care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina în monoterapie la 248 de pacienţi cu risc crescut de boală cardiacă şi care prezentau niveluri anormale de colesterol şi grăsimi de tipul trigliceridelor.
Bulgarian: Компанията провежда едно основно проучване, в което Pravafenix е сравнен с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с висок риск от сърдечни заболявания, които са имали завишени нива на холестерола и триглицеридите.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pravafenix?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pravafenix pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Pravafenix са установени в проучванията?
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la pacienţi cu boală a vezicii biliare, pancreatită cronică sau acută (inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afecţiuni musculare) sau rabdomioliză
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при пациенти със заболяване на жлъчния мехур, хроничен или остър панкреатит (възпаление на панкреаса) или анамнеза за миопатия (мускулни увреждания) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) след лечение със статин или фибрат.
Romanian: Pentru ce se utilizează Pravafenix?
Bulgarian: За какво се използва Pravafenix?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Pravafenix, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pravafenix нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Cum a fost studiat Pravafenix?
Bulgarian: Как е проучен Pravafenix?
Romanian: Cum acţionează Pravafenix?
Bulgarian: Как действа Pravafenix?
Romanian: Ce este Pravafenix?
Bulgarian: Какво представлява Pravafenix?
Romanian: Cum se utilizează Pravafenix?
Bulgarian: Как да използвате Pravafenix?
Romanian: EU/1/15/1056/001
Bulgarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bulgarian: Инжекционен/ инфузионен разтвор
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1056/001
Romanian: Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praxbind при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Romanian: Nu au fost identificate semnale de siguranță în acest grup.
Bulgarian: Не са установени сигнали по отношение на безопасността при тази група.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți erau de sex masculin, în fiecare grup.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите във всяка група са били мъже.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или при употреба).
Romanian: - dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză.
Bulgarian: - ако имате генетично заболяване, наречено наследствена непоносимост към фруктоза.
Romanian: Vârstnici/sex/rasă
Bulgarian: Старческа възраст/Пол/Раса