FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Spanish: Ceftazidima no se metaboliza.
Finnish: Keftatsidiimi ei metaboloidu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zavicefta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • hinchazón de una parte del riñón que causa una disminución en su funcionamiento normal
Finnish: Hyvin harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) • munuaisen osittainen turpoaminen, joka heikentää munuaisen normaalia toimintaa.
Spanish: Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Spanish: Probenecid (un inhibidor potente de la OAT) inhibe esta recaptación en un 56% a 70% in vitro y, por lo tanto, tiene el potencial de alterar la eliminación de avibactam.
Finnish: Probenesidi (voimakas OAT:n estäjä) estää tätä soluunottoa 56-70-prosenttisesti in vitro, joten se pystyy muuttamaan avibaktaamin eliminaatiota.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zavicefta y la administración de tratamiento específico para Clostridium difficile.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on harkittava Zavicefta-hoidon keskeyttämistä ja spesifistä hoitoa Clostridium difficile -infektioon.
Spanish: Los pacientes con CrCL de 30 a 50 ml/min recibieron una dosis más baja de Zavicefta que la que se recomienda actualmente para los pacientes de este subgrupo.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min, saivat pienempää Zavicefta-annosta kuin tälle potilaiden alaryhmälle tällä hetkellä suositeltu annos on.
Spanish: Ceftazidima/avibactam sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando el beneficio potencial supera el posible riesgo.
Finnish: Keftatsidiimia/avibaktaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si le han aconsejado que siga una dieta baja en sal.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Spanish: Otros tipos de interacción
Finnish: Muun tyyppiset yhteisvaikutukset
Spanish: Prueba directa de Coombs positiva
Finnish: Suoran Coombsin kokeen positiivine n tulos
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 4.8, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con ceftazidima /avibactam, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko keftatsidiimi/avibaktaamihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Zavicefta también puede afectar a los resultados de algunas pruebas en orina para el azúcar.
Finnish: Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2 - 8°C, seguido de hasta 12 horas a no más de 25ºC.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa ja sen jälkeen enintään 12 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en estos 61 niños fue similar al observado en la población adulta con IIAc.
Finnish: Näiden 61 lapsen turvallisuusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin on havaittu aikuispotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Spanish: El medicamento se suministra en envases de 10 viales.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Spanish: • infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con otros antibióticos
Finnish: • infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan.
Spanish: El uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, enterococos, hongos), que pueden requerir la interrupción del tratamiento u otras medidas adecuadas.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa johtaa ei-herkkien organismien (kuten enterokokkien ja sienten) liikakasvuun, jonka vuoksi hoito voidaan joutua keskeyttämään tai tarvitaan muita asianmukaisia toimenpiteitä.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zavicefta y tomar medidas de emergencia adecuadas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, Zavicefta-hoito täytyy keskeyttää välittömästi ja on aloitettava tarvittavat hätätoimenpiteet.
Spanish: En dos estudios en pacientes con IIAc, el diagnóstico más común (aproximadamente el 42%) fue la perforación apendicular o absceso periapendicular.
Finnish: Kahdessa komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yleisin diagnoosi (noin 42 %) oli umpilisäkkeen puhkeaminen tai umpilisäkkeen vieruspaise.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con ceftazidima sola y/o identificadas durante los ensayos de Fase 2 y Fase 3 con Zavicefta.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu pelkän keftatsidiimin käytön yhteydessä ja/tai todettu Zavicefta-valmisteella tehtyjen vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten aikana.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas según frecuencia y de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Spanish: Qué es Zavicefta y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de usar.
Finnish: Kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja saatu konsentraatti täytyy laimentaa välittömästi ennen käyttöä.
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat rajoitukset
Spanish: Zavicefta se administra mediante perfusión intravenosa durante 120 minutos en un volumen de perfusión de 100 ml.
Finnish: Zavicefta annetaan infuusiona laskimoon 120 minuutin aikana käyttäen 100 ml:n infuusiotilavuutta.
Spanish: Volumen de diluyente a añadir (ml)
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
Spanish: Cada vial contiene un total de 6,44 mmol de sodio (aproximadamente 148 mg), equivalente al 7,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia yhteensä 6,44 mmol (noin 148 mg), joka vastaa 7,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Spanish: Actividad antibacteriana en combinación con otros agentes antibacterianos
Finnish: Antibakteerinen vaikutus käytettäessä yhdistelmänä muiden antibakteeristen aineiden kanssa
Spanish: El tiempo total transcurrido entre el inicio de la reconstitución y el final de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder de 30 minutos.
Finnish: Laskimoinfuusion käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja valmistelun lopettamisen välinen kokonaisaika saa olla korkeintaan 30 minuuttia.
Spanish: Esto podría causarle síntomas como convulsiones (ver sección Si usa más Zavicefta del que debe)
Finnish: Liian suuri annos voi aiheuttaa oireita, kuten kohtauksia (ks. kohta Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi).
Spanish: Tras la administración de avibactam en ratas durante todo el embarazo y la lactancia, no hubo efecto en la supervivencia de las crías, en su crecimiento ni en su desarrollo; sin embargo, se observó un aumento en la incidencia de dilatación de la pelvis renal y de los uréteres en menos del 10% de las crías de rata a exposiciones maternas mayores o iguales a aproximadamente 1,5 veces la exposición terapéutica en humanos.
Finnish: Kun rotille annettiin avibaktaamia koko tiineyden ja imetyksen ajan, ei todettu vaikutuksia poikasten eloonjääntiin, kasvuun tai kehitykseen, mutta munuaisaltaan ja virtsanjohdinten laajentumien ilmaantuvuus suureni alle 10 %:lla rotan poikasista, kun emojen altistus oli vähintään noin 1,5-kertainen ihmisen terapeuttisiin altistuksiin nähden.
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Spanish: Zavicefta está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y 5.1):
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Spanish: Avibactam se excreta inalterado en la orina con un aclaramiento renal de aproximadamente 158 ml/min, lo que sugiere secreción tubular activa además de la filtración glomerular.
Finnish: Avibaktaami erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen munuaispuhdistuma on suunnilleen 158 ml/min, mikä viittaa aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulussuodatuksen lisäksi.
Spanish: Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Spanish: Otros efectos adversos Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Spanish: • Anaerobios
Finnish: • Anaerobit
Spanish: Ceftazidima tiene poca o ninguna actividad frente a la mayoría de los microorganismos Grampositivos y anaerobios (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Finnish: Keftatsidiimilla on vähäinen tai olematon vaikutus useimpia grampositiivisia organismeja ja anaerobeja vastaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Finnish: Keftatsidiimilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Spanish: Es posible que esto le pueda causar anemia (que le puede hacer sentirse cansado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Finnish: On mahdollista, että tällainen poikkeava tulos voi aiheuttaa anemiaa (joka saattaa aiheuttaa väsymystä) ja keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuutta).
Spanish: Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Finnish: Seerumin keftatsidiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Spanish: Informe a la persona que toma la muestra de que le han administrado Zavicefta.
Finnish: Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että olet saanut Zavicefta-valmistetta.
Spanish: La dosificación de Zavicefta durante los días de hemodiálisis debe producirse después de la finalización de la hemodiálisis.
Finnish: Hemodialyysipäivinä Zavicefta on annettava hemodialyysin jälkeen.
Spanish: No utilice Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted.
Finnish: Älä käytä Zavicefta-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: Importante: Por favor, consulte el Resumen de las Características del Producto antes de prescribirlo.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Spanish: • aparición repentina de una erupción grave o formación de ampollas o descamación de la piel, posiblemente acompañada de fiebre alta o dolor en las articulaciones (estos pueden ser signos de problemas médicos más graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme o una enfermedad conocida como DRESS, Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos)
Finnish: • äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, StevensJohnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)
Spanish: Ceftazidima puede interferir con los métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest) para la detección de glucosuria conduciendo a falsos resultados positivos.
Finnish: Keftatsidiimi saattaa vaikuttaa glukosurian toteamiseen käytettäviin kuparin pelkistymiseen perustuviin menetelmiin (Benedict, Fehling ja Clinitest) ja aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia.
Spanish: Aproximadamente el 87% de los pacientes tenían una puntuación APACHE II de ≤ 10 y el 4,0% presentaba bacteriemia al inicio del estudio.
Finnish: Noin 87 %:lla potilaista APACHE II -pistemäärä oli ≤ 10 ja 4,0 %:lla oli lähtötilanteessa bakteremia.
Spanish: Tanto ceftazidima como avibactam penetran en el fluido de revestimiento epitelial bronquial humano (ELF) en la misma cantidad, con concentraciones de aproximadamente el 30% de las concentraciones plasmáticas.
Finnish: Sekä keftatsidiimi että avibaktaami tunkeutuvat ihmisen keuhkoputkien epiteeliä peittävään nesteeseen (ELF) samassa määrin, pitoisuuden ollessa noin 30 % niiden pitoisuuksista plasmassa.
Spanish: La solución resultante debe administrarse durante de 120 minutos.
Finnish: Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.
Spanish: Mientras la seroconversión del DAGT en pacientes tratados con Zavicefta fue muy frecuente en los estudios clínicos (el rango estimado de seroconversión a través de estudios de Fase 3 fue del 3,2% al 20,8% en pacientes con un test de Coombs negativo al inicio del estudio y en al menos una prueba de seguimiento), no hubo evidencia de hemólisis en pacientes que desarrollaron una DAGT positiva durante el tratamiento.
Finnish: Vaikka DAGTserokonversio oli kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleinen Zavicefta-valmistetta saaneilla potilailla (arvioitu serokonversion vaihteluväli vaiheen 3 tutkimuksissa oli 3,2-20,8 % potilailla, joille oli lähtötilanteessa saatu negatiivinen tulos Coombsin kokeessa ja ainakin yhdessä seurantakokeessa), viitteitä hemolyysistä ei todettu potilailla, joilla todettiin positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa hoidon aikana.
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen de las reacciones adversas y/o anomalías de laboratorio que pueden ser clínicamente significativas, y se definen de acuerdo a la siguiente convención:
Finnish: Esiintymistiheydet on saatu haittavaikutuksista ja/tai mahdollisesti kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista laboratoriokokeissa, ja ne on määritelty seuraavasti:
Spanish: Seroconversión del test de antiglobulina directa (Prueba de Coombs o DAGT) y riesgo potencial de anemia hemolítica
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (DAGT eli Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
Spanish: Hay una pequeña posibilidad de que usted pueda contraer una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Zavicefta.
Finnish: On pieni mahdollisuus, että saatat saada Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen jonkin toisen infektion, jonka aiheuttajana on jokin muu bakteeri.
Spanish: Cuánto utilizar La dosis recomendada es un vial (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam) cada 8 horas.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään Suositeltu annos on yksi injektiopullo (2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia) 8 tunnin välein.
Spanish: Estudios han demostrado que las soluciones para perfusión de Zavicefta son estables hasta 12 horas a temperatura ambiente y hasta 24 horas bajo condiciones de conservación refrigerada.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zavicefta infuusioliuos säilyy korkeintaan 12 tuntia huoneenlämpötilassa tai korkeintaan 24 tuntia jääkaapissa.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de este producto contiene 444 mg de sodio (encontrada en la sal de mesa).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 444 mg natriumia (ruokasuolan ainesosa).
Spanish: Polvo blanco a amarillo.
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe.
Spanish: La estabilidad total del producto diluido desde la reconstitución hasta la administración no debe exceder de 36 horas (24 horas a 2-8°C más 12 horas a temperatura ambiente).
Finnish: Käytönaikainen kokonaissäilytysaika käyttökuntoon saattamisesta valmisteen antamiseen ei saa olla yli 36 tuntia (24 tuntia 2-8 °C:ssa ja 12 tuntia huoneenlämmössä).
Spanish: Si algo de lo anterior le es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zavicefta.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta.
Spanish: • Los demás excipientes son carbonato de sodio (anhidro).
Finnish: • Muu aine on natriumkarbonaatti (vedetön).
Spanish: Colitis por Clostridium difficile
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama ripuli
Spanish: Microorganismos no-sensibles
Finnish: Ei-herkät organismit
Spanish: Inhibe las β lactamasas de clase A y C de Ambler y algunas enzimas de la clase D, incluyendo β lactamasas de amplio espectro (BLEE), carbapenemasas KPC y OXA-48 y enzimas AmpC.
Finnish: Se estää sekä Ambler-luokan A että luokan C beetalaktamaaseja ja joitakin luokan D entsyymejä, kuten laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL), Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasia (KPC) ja OXA-48-karbapenemaaseja, sekä AmpCentsyymejä.
Spanish: • Avibactam es un "inhibidor de beta-lactamasas" que ayuda a ceftazidima a destruir algunas bacterias que no puede destruir por sí sola.
Finnish: • Avibaktaami on niin kutsuttu beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa keftatsidiimia tappamaan tiettyjä bakteereita, joita keftatsidiimi ei yksinään pysty tappamaan.
Spanish: Los estudios en animales con avibactam no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Avibaktaamilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Spanish: Tras la administración de Zavicefta pueden producirse reacciones adversas (p.ej. mareo) que pueden influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Finnish: Zavicefta-valmisteen annon jälkeen saattaa ilmetä haittavaikutuksia (kuten heitehuimausta), joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Spanish: Cada 8 horas 2 horas A determinar según la gravedad de la infección, el patógeno(s) y la evolución clínica y bacteriológica del paciente5
Finnish: 2 tuntia Määräytyy infektion vaikeusasteen, patogeeni(e)n ja potilaan kliinisen ja bakteriologisen tilan kehittymisen mukaan
Spanish: La unión de ceftazidima y avibactam a proteínas humanas es aproximadamente del 10% y del 8%, respectivamente.
Finnish: Keftatsidiimin että avibaktaamin sitoutuminen ihmisen proteiineihin on keftatsidiimilla noin 10 % ja avibaktaamilla noin 8 %.
Spanish: En conejas preñadas a las que se administró avibactam 300 y 1.000 mg/kg/día, se observó un menor peso medio fetal y un retraso en la osificación, potencialmente relacionadas con la toxicidad materna.
Finnish: Tiineillä kaneilla, joille annettiin avibaktaamia 300 ja 1 000 mg/kg vuorokaudessa, todettiin annoksen mukaisesti pienentynyt sikiön keskimääräinen paino ja viivästynyt luutuminen, jotka saattavat liittyä maternaaliseen toksisuuteen.
Spanish: Qué es Zavicefta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta Cómo usar Zavicefta
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta Miten Zavicefta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Las náuseas y la diarrea fueron generalmente de intensidad leve o moderada.
Finnish: Pahoinvointi ja ripuli olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: A continuación se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zavicefta:
Finnish: Yhteenveto ohjeista Zavicefta-injektiopullon saattamisesta käyttökuntoon:
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos que son relevantes para las indicaciones aprobadas aunque estudios in vitro indican que serían sensibles a ceftazidima/avibactam en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
Finnish: Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta oleellisia patogeeneja vastaan, mutta in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne olisivat herkkiä keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmälle, jos niillä ei ole hankinnaiseen resistenssimekanismiin perustuvaa resistenssiä.
Spanish: No obstante, si presenta algún efecto adverso o si piensa que puede habérsele admnistrado demasiado Zavicefta, avise inmediatamente a su médico o enfermero.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin kehittyy haittavaikutuksia tai arvelet, että olet saanut liian suuren Zavicefta-annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zavicefta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones intraabdominales, infecciones del tracto urinario, neumonía e infecciones por bacterias Gram-negativas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zaviceftavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa vatsansisäisten infektioiden, virtsatieinfektioiden ja gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada vial contiene 6,44 mmol de sodio (aproximadamente 148 mg).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi injektiopullo sisältää 6,44 mmol natriumia (noin 148 mg).
Spanish: Para la preparación y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.
Finnish: Liuoksen valmistukseen ja antamiseen on käytettävä tavanomaista aseptista tekniikkaa.
Spanish: In vitro, avibactam es un sustrato de los transportadores OAT1 y OAT3 que podrían contribuir a la recaptación activa de avibactam desde el compartimiento sanguíneo y por lo tanto afectan a su excreción.
Finnish: Avibaktaami on OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiinien substraatti in vitro, mikä saattaa edistää avibaktaamin aktiivista soluunottoa veritilasta ja siten vaikuttaa sen erittymiseen.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente antibacteriano β-lactámico.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, onko potilaalla ilmennyt aiemmin yliherkkyysreaktioita keftatsidiimille, muille kefalosporiineille tai jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille.