FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pixuvrin havaittiin myös olevan hyvin lievästi sydäntoksinen käytettäessä toistuvia hoitosyklejä samoilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Minimal kardiotoksisitet av Pixuvri ble også påvist med gjentatte behandlingssykluser med samme doser.
Finnish: Tutkimuksen lopussa
Norwegian Bokmål: Endt studie
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Taulukoita 1 ja 2 suositellaan ohjeiksi 28 päivän hoitojakson 8:nnen ja 15:nnen päivän annosten mukauttamiseen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 og tabell 2 anbefales som veiledning for dosejustering for dagene 8 og 15 i 28-dagers syklusene.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer*
Finnish: Piksantroni hoidosta on kokemusta vain potilailla, joiden LVEF on ≥ 45 %, ja useimpien potilaiden LVEF oli
Norwegian Bokmål: Erfaring med piksantron er begrenset til pasienter med LVEF ≥ 45 %.
Finnish: Teofylliinipitoisuuksia tulee seurata huolellisesti samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien viikkojen aikana.
Norwegian Bokmål: Teofyllinnivået skal kontrolleres nøye i ukene etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
Finnish: Pixuvrin kardiotoksisuutta voi esiintyä riippumatta siitä, onko potilaalla kardiologisia riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet med Pixuvri kan oppstå uansett om det foreligger risikofaktorer for hjertesykdom eller ikke.
Finnish: Uroksilla altistuminen oli kuitenkin jonkin verran suurempaa kuin naarailla.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
Finnish: Sydämen lähtötason toiminnan arviointia isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO) suositellaan, erityisesti, jos potilaalla on kasvaneen sydäntoksisuuden riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: En baseline hjerteevaluering med MUGA-skanning eller ECHO anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt hjertetoksisitet.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid.
Finnish: Koska suurin osa lääkevalmisteiden synnyttämistä valoherkistyneisyysreaktioista on UVA-alueen aallonpituuksien aiheuttamaa, suositellaan käytettäväksi aurinkosuojaa, joka absorboi vahvasti UVAalueella.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste legemiddelinduserte lysfølsomhetsreaksjoner forårsakes av bølgelengder innen UV-A området, anbefales det på det sterkeste å bruke solkrem med UV-A filter.
Finnish: Anoreksia, hypofosfatemia Melko harvinaiset Hyperurikemia, hypokalsemia, hyponatremia
Norwegian Bokmål: Anoreksi, hypofosfatemi Mindre vanlige Hyperurikemi, hypokalsemi, hyponatremi
Finnish: Piksantronin lopullisen pitoisuuden infuusiopussissa tulee olla alle 580 mikrogrammaa/ml, mikä lasketaan pussiin lisätyn käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen määrän pohjalta.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av piksantron i infusjonsposen skal være under 580 mikrogram/ml basert på overføring av det rekonstituerte legemidlet.
Finnish: Yhteenveto itsenäisen arviointiryhmän määrittämistä hoitovasteista (Intend-to-treatpopulaatio)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
Finnish: Ainutlaatuisen rakenteensa vuoksi piksantroni aiheutti erittäin vähän sydäntoksisuutta doksorubisiiniin tai mitoksantroniin verrattuna koe-eläinmalleissa.
Norwegian Bokmål: Takket være denne unike strukturen induserte piksantron minimalt med kardiotoksisitet i dyremodeller, sammenlignet med doksorubicin eller mitoksantron.
Finnish: log rank p-arvo = 0,251 HR = 0,79 (95 % CI 0,53; 1,18)
Norwegian Bokmål: log rank p-verdi = 0,251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Finnish: Piksantroni inhiboi OCT1-välitteistä metformiinikuljetusta in vitro, mutta sen ei uskota inhiboivan OCT1:a in vivo kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Norwegian Bokmål: Piksantron inhiberte OCT1-mediert metformintransport in vitro, men er ikke forventet å inhibere OTC1 in vivo ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella piksantronin havaittiin olevan membraanikuljetusproteiinien P-pg/BRCP ja OCT1 substraatti, ja aineet, joka estävät näitä kuljetusproteiineja, voivat mahdollisesti hidastaa piksantronin kulkeutumista maksaan ja sen poistumista elimistöstä.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier viste piksantron seg å være et substrat for de membran-transportproteinene P-gp/BRCP og OCT1, og midler som inhiberer disse transportproteinene kan potensielt redusere leverens opptak og effekt på utskillelse av piksantron.
Finnish: Kun Pixuvria annettiin koirille 0,5-0,9 mg/kg kuuden hoitosyklin ajan, se ei aiheuttanut kuolemaa eikä vakavia kliinisiä löydöksiä, mukaan lukien EKG-muutokset tai muutokset kehon painossa.
Norwegian Bokmål: Hos hunder førte ikke Pixuvri gitt i en dose på 0,5 til 0,9 mg/kg i seks sykluser, til dødsfall eller alvorlige kliniske tegn, inkludert endringer i EKG eller kroppsvekt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Piksantronin farmakokinetiikka osoittautui lineaariseksi laajalla annosalueella, 3 mg/m2 - 105 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken til piksantron er vist å være lineær i et bredt doseområde, fra 3 mg/m2 til
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Plasman piksantronialtistuksen ja neutrofiilimäärien välillä on havaittu yhteys.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Det har vært observert en sammenheng mellom plasmaeksponering for piksantron og nøytrofiltallet.
Finnish: Verenkuvan, mukaan lukien leukosyyttien määrän, punasolujen määrän, verihiutaleiden määrän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän huolellinen seuraaminen on välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Det kreves nøye overvåking av blodverdier, inkludert leukocytter, røde blodceller, blodplater og absolutte nøytrofilverdier.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Jos hoitojakson 1. päivänä neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 75 x 109/l, hoitoa suositellaan lykättäväksi, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dersom det absolutte nøytrofiltallet (Absolute Neutrophil Count [ANC]) er < 1.0 x 109/l eller blodplatetallet er < 75 x 109/l på dag 1 i en hvilken som helst syklus, anbefales det å utsette behandlingen til ANC blir ≥ 1.0 x 109/l og blodplatetallet blir ≥ 75 x 109/l.
Finnish: Koagulaatioparametreja, erityisesti INR-arvoja, tulee seurata samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien päivien aikana.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametre, spesielt internasjonal normalisert ratio (INR), bør måles i dagene rett etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
Finnish: Veren virtsahappo-, kalium-, kalsiumfosfaatti- ja kreatiniinipitoisuudet tulee määrittää hoidon jälkeen potilailla, joilla on suuri tuumorilyysiriski (kohonnut LDH, suuri kasvaimen tilavuus, korkea lähtötason virtsahappopitoisuus tai seerumin fosfaattipitoisuus).
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivå i blodet, kalium, kalsiumfosfat og kreatinin skal vurderes etter behandling hos pasienter med høy risiko for tumor lysis (høy LDH, høyt tumorvolum, høyt urinsyre- eller serumfosfatnivå ved baseline).
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning
Finnish: Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia parametrejä hoidon kuluessa ja sen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal administreres av leger som har erfaring med bruk av antineoplastiske midler, og som har muligheter for regelmessig kontroll av kliniske, hematologiske og biokjemiske parametre under og etter behandlingen (se pkt.
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes verihiutalemäärä on palautunut arvoon ≥ 50 x 109/l ja ANC** arvoon ≥ 1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til blodplatetallet blir ≥ 50 x 109/l og ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Finnish: Vaikka kongestiivisena sydämen vajaatoimintana ilmeneviä kardiotoksisuustapauksia näytti olevan odotettua vähemmän verrattaessa muihin samantapaisiin lääkkeisiin, kuten antrasykliineihin, subkliinisen kardiotoksisuuden arvioimiseksi suositellaan LVEF:n seuraamista joko isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO).
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av hjertetoksisitet i form av CHF ser ut til å være lavere enn det man kan forvente relatert til legemidler som antracykliner, anbefales det å kontrollere LVEF enten ved MUGA-skanning eller ECHO for å kunne vurdere subklinisk kardiotoksisitet.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla, aspartaattiaminotransferaasi koholla, veren alkalinen fosfataasi koholla, veren kreatiniini koholla
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt kreatinin i blodet
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla mielestäsi on seuraavia reaktioita Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä - pahoinvointi, oksentelu - ihon värimuutokset - hiusten oheneminen tai lähtö - virtsan epätavallinen väri - fyysinen heikkous - alhainen veren valkosolujen määrä, alhainen veren punasolujen määrä (anemia) ja alhainen verihiutaleiden määrä (verensiirto voi olla tarpeen).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du mener du har en av følgende reaksjoner Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer - kvalme, oppkast - misfarging av huden - tynnere hår eller tap av hår - unormal farge på urinen - fysisk svakhet - lavt antall av hvite blodceller, lavt antall av røde blodceller (anemi) og lavt antall av blodplater
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Norwegian Bokmål: Administrering av vekstfaktor var vanligvis ikke påkrevet, og transfusjon av røde blodceller og blodplater var mindre vanlig.
Finnish: Melko harvinaiset Yliherkkyys lääkevalmisteelle
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet overfor legemidlet
Finnish: Rokotus eläviä viruksia sisältävällä rokotteella on vasta-aiheinen Pixuvri-hoitoon liittyvän immunosuppression vuoksi (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende virusvaksiner er kontraindisert på grunn av immunsuppresjonen som er forbundet med Pixuvri-behandling (se pkt.
Finnish: log rank p-arvo = 0,005 HR = 0,60 (95 % CI 0,42; 0,86)
Norwegian Bokmål: log rank p-verdi = 0,005 HR = 0,60 (95 % KI 0,42, 0,86)
Finnish: Maksapuhdistuma on suunnilleen samaa luokkaa kuin maksan plasmavirtaus, mikä viittaa korkeaan ekstrahointisuhteeseen maksassa ja siten tehokkaaseen kanta-aineen (vaikuttavan aineen) eliminointiin.
Norwegian Bokmål: Lever-clearance er nesten lik plasmagjennomstrømningen i leveren, noe som antyder høy utskillelse via leveren og derfor effektiv eliminering av modersubstansen.
Finnish: Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Norwegian Bokmål: Misfargingen av huden vil vanligvis forsvinne etter et par dager eller uker, etter hvert som legemidlet elimineres.
Finnish: Satunnaistetuista tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli > 2 x viitearvojen yläraja (ULN, Upper Limit of the Normal Range).
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
Finnish: Pixuvrin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Piksantronihoidon hyötyä ei ole varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla, jotka ovat olleet refraktorisia edelliselle hoidolle.
Norwegian Bokmål: Fordelen med piksantronbehandling har ikke blitt påvist hos pasienter når det brukes som kjemoterapi i 5. linje eller senere linje for pasienter som er refraktære mot siste terapi.
Finnish: Yleisin toksinen vaikutus oli luuydinsuppressio, erityisesti neutropenia.
Norwegian Bokmål: Den mest kjente toksisiteten er benmargssuppresjon, spesielt av nøytrofiler.
Finnish: Harkittava hoidon lopettamista, jos LVEF:n** alentuminen on jatkuvasti ≥ 15 % lähtötasosta.
Norwegian Bokmål: Vurder å seponere behandlingen ved vedvarende forverring i LVEF** på ≥ 15 % av baselineverdi.
Finnish: Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: p-arvo Pixuvri (n = 70)
Norwegian Bokmål: P-verdi Pixuvri (n=70)
Finnish: Pixuvri on väriltään syvän sinistä, ja ihosi ja silmäsi saattavat saada sinertävää väritystä useiden päivien ajaksi Pixuvrin annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pixuvri har en mørkeblå farge, og i flere dager etter behandling med Pixuvri, kan det hende at hud og øyne får en blåaktig misfarging, og urinen kan også bli blåaktig.
Finnish: Miten usein Pixuvria annetaan Pixuvria annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte får du Pixuvri Pixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28-dagssyklus i opptil 6 sykluser.
Finnish: Potilaalle annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi saatetun liuoksen vahvuuteen, joka on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m2 :n annossuositukseen.
Norwegian Bokmål: Beregning av den individuelle dosen som skal administreres til en pasient må baseres på styrken av den rekonstituerte oppløsningen som inneholder 5,8 mg/ml piksantron og doseanbefalingen på 50 mg/m2.
Finnish: Kun Pixuvria annettiin toistuvina annoksina koirille, vähimmillään 0,1 mg/kg/päivä, havaittiin annosriippuvaista kivesatrofiaa.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av Pixuvri med doser så lave som 0,1 mg/kg/dag, har det blitt påvist doseavhengig testikkelatrofi hos hunder.
Finnish: Rituksimabilla esihoidetuilla potilailla oli Pixuvrilla hoidettaessa edelleen verrokkivalmisteeseen nähden parempi kokonaishoitovaste (31,6 % Pixuvrilla vs. 17,9 % verrokilla) ja mediaaniaika taudin etenemiseen (3,3 kuukautta Pixuvrilla vs. 2,5 kuukautta verrokilla).
Norwegian Bokmål: Resultater for pasienter som allerede hadde vært behandlet med rituksimab viste bedre behandlingsfordel med Pixuvri sammenlignet med komparator når det gjelder total responsrate (31,6 % med Pixuvri, og 17,9 % med komparatoren) og når det gjelder median progresjonsfri overlevelse (3,3 måneder med Pixuvri mot 2,5 måneder med komparator).
Finnish: Farmakokineettisten tietojen populaatioanalyysissä kohdeannokselle 50 mg/m2 piksantronia saatiin 28 päivän hoitojakson mediaanialtistukseksi 6320 ng.h/ml (90 %:n luottamusväli, 59906800 ng.h/ml), kun potilaat saivat 3 annosta 4 viikon jakson aikana.
Norwegian Bokmål: var median eksponering for piksantron i en 28-dagers syklus på 6320 ng.t/ml (90 % KI, 5990-6800 ng.t/ml), for 3 doser / 4 ukers syklus.
Finnish: Piksantronin konversio asetyloiduiksi metaboliiteiksi joko NAT1- tai NAT2-entsyymin kautta oli kuitenkin hyvin vähäistä in vitro.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
Finnish: Melko harvinaiset Ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angst, søvnløshet, søvnforstyrrelser
Finnish: Näin ollen Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal derfor brukes med varsomhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä - infektio, kuten keuhkoinfektio, ihon infektiot, alhaiseen veren valkosolujen määrään liittyvät infektiot, suun hiivasieni-infektio - kuume - vaikea-asteinen veren infektio (verenmyrkytys eli sepsis) - makuhäiriöt - epänormaalit ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely (parestesia)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre inntil 1 av 10 personer - infeksjoner som lungeinfeksjoner, hudinfeksjoner, infeksjoner med lavt antall av hvite blodceller, trøske - feber - alvorlig blodforgiftning (sepsis) - smaksforstyrrelser - unormal fornemmelse i huden, som nummenhet, kribling, prikking (parestesi)
Finnish: Hiirillä tehdyssä kantasoluryhmien muodostumisen yksiköitä mittaavassa tutkimuksessa Pixuvrin ja mitoksantronin myelotoksisuudet olivat samankaltaiset, kun niitä annettiin LD10-annoksina (piksantronidimaleaatti 38 mg/kg ja mitoksantroni 6,1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I en studie med kolonidannende enheter hos mus var myelotoksisiteten av Pixuvri og mitoksantron administrert ved LD10 (piksantrondimaleat 38 mg/kg og mitoksantron 6,1 mg/kg) omtrent den samme.
Finnish: Piksantronin suositeltu annos on 50 mg/m2, joka annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg piksantron /m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Finnish: Ennen tiputusta sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät mahdollisia Pixuvrin aiheuttamia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Før infusjonen kan det hende at du får legemidler som skal forebygge eller redusere mulige reaksjoner på behandlingen med Pixuvri, som legemidler som motvirker kvalme.
Finnish: Käytä käsineitä, kasvosuojainta ja suojalaseja, kun käsittelet Pixuvria ja kun suoritat dekontaminaatiotoimenpiteitä.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker, maske og vernebriller under håndtering av Pixuvri og under dekontamineringsprosedyrene.
Finnish: Melko harvinaiset Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi, levertoksisitet
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämistä ja käsittelyä varten Pixuvri on sytotoksinen aine.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pixuvri er en cytotoksisk substans.
Finnish: Fisherin testiä käytettiin vertaamaan osuuksia Pixuvri- ja verrokkikemoterapiaryhmissä.
Norwegian Bokmål: Fisher nøyaktighetstest ble brukt for å sammenligne tallene i Pixuvri-gruppen og komparator-gruppen (kjemoterapi).
Finnish: Melko harvinaiset Spontaani erektio
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Spontan penisereksjon
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer.
Finnish: Munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta johtuen puhdistuma plasmasta tapahtuu etupäässä munuaisten ulkopuolella.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset nyreclearance, er plasmaclearance hovedsakelig ikke-renal.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöliuoksen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Intratekaalihoidon turvallisuutta ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.
Finnish: Taulukko 3 Pixuvrin käyttöön liittyvät haittavaikutukset päättyneistä Pixuvri-monoterapiaa koskeneista tutkimuksista yleisyyden mukaisesti
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Rapporterte bivirkninger relatert til Pixuvri i avsluttede monoterapistudier med Pixuvri etter frekvens Organklassesystem
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa pistokohdassa saattaa esiintyä kipua/punoitusta Pixuvri-infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: Smerte/rødhet på injeksjonsstedet kan i sjeldne tilfeller oppstå under infusjon med Pixuvri.
Finnish: I-tyypin lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti ja punainen muovikorkki ja joka sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia vastaten 29 mg:aa piksantronia.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av glass type 1 med grå butylgummipropp med aluminiumforsegling og rød plastkapsel, som inneholder 50 mg piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron.
Finnish: Neutropenia, leukopenia, lymfopenia, anemia, trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan liikalihavien potilaiden kohdalla, sillä ryhmän osalta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta on erittäin vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises en viss forsiktighet med overvektige pasienter da det finnes lite data om BSA-basert dosering for denne gruppen.
Finnish: Pixuvrilla vahingossa kontaminoituneet välineet ja pinnat tulee käsitellä natriumhypokloriittiliuoksella (100 µl vettä ja 20 µl natriumhypokloriittia [jossa aktiivista klooria 7 ± 2 %] jokaista 0,58 mg:aa Pixuvria kohden).
Norwegian Bokmål: Anordninger og flater som utilsiktet blir kontaminert med Pixuvri skal behandles med en oppløsning av natriumhypokloritt (100 mikrol vann og 20 mikrol natriumhypokloritt [7 ± 2 % av tilgjengelig klor] for 0,58 mg Pixuvri)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia noin 1000 mg (43 mmol) per annos laimennuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder ca. 1000 mg (43 mmol) natrium per dose etter fortynning.
Finnish: Toistuvia LVEF:n isotooppiventrikulografia- tai kaikukardiografiamäärityksiä on harkittava potilailla, joilla on sellaisia riskitekijöitä kuin aiempi suuri altistuminen antrasykliineille tai merkitsevä ennalta esiintyvä sydäntauti.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes gjentatte MUGA-skanninger eller ECHOundersøkelser av LVEF hos pasienter med risikofaktorer som høy kumulativ eksponering ved tidligere behandling med antracyklin eller ved vesentlig eksisterende hjertesykdom.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Norwegian Bokmål: Spesielle forhåndsregler for destruksjon
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli Pixuvri-hoitoa saaneilla 2,6 kuukautta pitempi kuin verrokkihoitoa saaneilla (HR = 0,79; log-rank p = 0,25) (ks. kuva 2 alla).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse for pasienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder lenger sammenlignet med pasienter behandlet med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se Figur 2 under).
Finnish: Avaintutkimukseen ei otettu mukaan manttelisolulymfoomaa sairastavia potilaita.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mantelcellelymfom ble ikke inkludert i den sentrale studien.
Finnish: Piksantronin aktiivinen soluunotto maksassa välittyy mahdollisesti OCT1-kuljettimien kautta, ja eritystä sappeen välittävät mahdollisesti P-pg ja BCRP.
Norwegian Bokmål: Leverens opptak av piksantron er antagelig mediert av OCT1 aktive transportører og galle-utskillelse ved P-gp og BCRP.
Finnish: Urokset olivat herkempiä hoidolle mitä tuli veren valkosolu- ja verihiutalemäärien pienemiseen (ohimenevä) ja imusoluvajeeseen (pernassa ja kateenkorvassa) sekä sytotoksiselta aineelta odotettavaan ilmeiseen toksisuuteen lisääntymiselimissä.
Norwegian Bokmål: Hanner var mer sensible for behandlingen med hensyn til reduksjon i hvite blodceller og blodplatetall (reversibelt) og lymfoid deplesjon (milt og thymus), samt med hensyn til den markerte toksisitet i reproduksjonsorganer, som var som forventet for en cytotoksisk substans.