FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Greek: Η ριμποσικλίμπη κατανέμονταν αντίστοιχα ανάμεσα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και το πλάσμα με μέσο in vivo λόγο αίματος-πλάσματος 1,04.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of pinda's, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: 600 mg/dag
Greek: 600 mg/ημέρα
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 44 ετών (εύρος 25 έως 58) και 27,7% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν νεότερες των 40 ετών.
Dutch: Start geschikte medische behandeling en controleer al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Greek: Έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας και παρακολούθηση, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie door Kisqali kan worden veranderd
Greek: Ουσίες, των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να μεταβάλλονται από το Kisqali
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kisqali σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 20,4 maanden.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 20,4 μήνες.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένο βάρος, παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Dutch: ), met een geschatte reductie van het relatieve risico van progressie of overlijden met 41% ten gunste van de arm met Kisqali plus fulvestrant.
Greek: ), με εκτιμώμενη μείωση του σχετικού κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου 41% υπέρ του κλάδου του Kisqali συν φουλβεστράντη.
Dutch: p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Greek: α η τιμή p λαμβάνεται από την διαστρωματωμένη μονόπλευρα δοκιμασία log-rank.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties,
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων,
Dutch: Er mag alleen met de behandeling met Kisqali worden begonnen bij patiënten met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec.
Greek: Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με τιμές QTcF κάτω από 450 msec.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Greek: Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εξαρτώμενοι από την κυκλίνη αναστολείς κινάσης (CDK).
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Greek: Στα προκλινικά μοντέλα που εξετάστηκαν μέχρι τώρα, απαιτήθηκε άθικτη pRb για τη δραστικότητα της ριμποσικλίμπης.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u de opdracht geven om een lagere dosis in te nemen, bijvoorbeeld 400 mg (2 tabletten van 200 mg) eenmaal daags of 200 mg (1 tablet van 200 mg) eenmaal daags.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγία να πάρετε χαμηλότερη δοσολογία Kisqali, π.χ. 400 mg (2 δισκία των 200 mg) μία φορά την ημέρα ή 200 mg (1 δισκίο των 200 mg) μία φορά την ημέρα.
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Greek: Τιμή p Log-rank = 0,00973
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιελάμβαναν τον μεταβολίτη M13 (CCI284, N-υδροξυλίωση), M4 (LEQ803, N-απομεθυλίωση), και M1 (δευτερογενές γλυκουρονίδιο),.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 19,2 maanden.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 19,2 μήνες.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 62 jaar (bereik van 23 tot 91).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν μέση ηλικία 62 ετών (εύρος 23 έως 91).
Dutch: Graad 4* (ANC < 500/mm
Greek: Βαθμού 4* (ANC < 500/mm
Dutch: • als u leverproblemen heeft of eerder een bepaald type leverziekte heeft gehad;
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε προηγουμένως οποιαδήποτε μορφή ηπατικής νόσου.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία εμβρυϊκής θνητότητας.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of als het lijkt of iemand de verpakking onrechtmatig heeft geopend.
Greek: Να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kisqali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Als u na het innemen van een dosis heeft gebraakt of als u een dosis bent vergeten, sla de gemiste dosis dan over die dag.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά από τη λήψη της δόσης ή εάν ξεχάσετε μία δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη τη μέρα.
Dutch: Er werden geen dergelijke gevallen gemeld in onderzoek E2301 (MONALEESA-7).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν τέτοια περιστατικά στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7).
Dutch: De serumelektrolyten (inclusief kalium, calcium, fosfor en magnesium) dienen voordat er met de behandeling wordt begonnen naar behoren te worden gecontroleerd bij het begin van de eerste 6 cycli en daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Greek: Θα πρέπει να υπάρξει κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου, του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά την έναρξη των πρώτων 6 κύκλων και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Dutch: Placebo: 40,9 maanden
Greek: Εικονικό φάρμακοPlacebo: 40,9 months
Dutch: Gebruik van Kisqali dient te worden vermeden bij patiënten bij wie er al verlenging van de QTc-tijd bestaat of bij patiënten die een aanzienlijk risico lopen op verlenging van de QTc-tijd.
Greek: Η χρήση του Kisqali θα πρέπει να αποφεύγεται στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Greek: • Παράξενη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 480 msec
Greek: ΗΚΓ με QTcF > 480 msec
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι να ανακάμψει σε βαθμό ≤2.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met fulvestrant, wordt fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna een keer per maand.
Greek: Όταν το Kisqali χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φουλβεστράντη, η φουλβεστράντη χορηγείται ενδομυικά τις ημέρες 1, 15 και 29 και κατόπιν μία φορά το μήνα.
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
Greek: Το σχέδιο αντιμετώπισης του κάθε ασθενούς θα πρέπει να κατευθύνεται από την κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού, βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Afwijkende uitslag bij bloedonderzoek naar de nierfunctie (hoog creatininegehalte in het bloed)
Greek: • Μη φυσιολογική αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις των νεφρών (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα)
Dutch: • pijnstillende middelen, zoals alfentanil en fentanyl;
Greek: • Αναλγητικά όπως είναι η αλφεντανίλη και η φεντανύλη.
Dutch: Gezonde proefpersonen werden blootgesteld aan een enkelvoudige orale dosis die varieerde van 400 mg tot 600 mg of een herhaalde dagelijkse dosis (8 dagen) van 400 mg.
Greek: Τα υγιή άτομα έλαβαν εφάπαξ από του στόματος δόσεις που κυμαίνονταν από 400 mg σε 600 mg ή επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις (8 ημέρες) στα 400 mg.
Dutch: Wat is Kisqali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Deze effecten kunnen direct worden herleid tot directe antiproliferatieve effecten op de kiemcellen in de testikels, met als gevolg atrofie van de tubuli seminiferi.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να σχετίζονται με άμεσες αντι-υπερπλαστικές επιδράσεις στα βλαστικά κύτταρα των όρχεων με αποτέλεσμα την ατροφία των σπερματικών σωληναρίων.
Dutch: Geen onderbreking behandeling.
Greek: Καμία προσωρινή διακοπή της δόσης.
Dutch: Vrouwen die de overgang nog niet hebben bereikt, zullen tevens behandeld worden met een geneesmiddel dat een luteïniserend-hormoon-‘releasing'-hormoon(LHRH)-agonist wordt genoemd.
Greek: Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε εμμηνόπαυση θα λαμβάνουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριμποσικλίμπης δεν είναι γνωστή.
Dutch: Nadat er met de behandeling is begonnen, dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Neem geen hogere dosis in dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij ongeveer 1,4% van de patiënten die in de fase IIIonderzoeken werden blootgesteld aan Kisqali.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 1,4% περίπου των ασθενών που εκτέθηκαν σε Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 500 msec
Greek: ΗΚΓ με QTcF > 500 msec
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (leeftijdbereik van 31 tot 89).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών (εύρος 31 έως 89).
Dutch: De klinisch fase III-onderzoeken lieten zien dat 83,2% (89/107) van de voorvallen van graad 3- of 4verhoging van de ALAT of ASAT optrad binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ το 83,2% (89/107) των αυξήσεων της ALT ή της AST βαθμού 3 ή 4 σημειώθηκε μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Dutch: U mag geen tabletten van dit middel innemen op dag 22 tot 28 van de cyclus.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Kisqali τις ημέρες 22 έως 28 του κύκλου.
Dutch: Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen (bij benadering een diameter van 11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
Greek: Ελαφρώς γκριζωπό βιολετί χρώμα, χωρίς χαραγή, στρογγυλό, κυρτό με στρογγυλεμένα άκρα (κατά προσέγγιση διάμετρος: 11,1 mm), με εσώγλυφη ένδειξη "RIC" στη μία πλευρά και "NVR" στην άλλη πλευρά.
Dutch: Graad 4**
Greek: Βαθμός 4**
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια.
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Dutch: Afhankelijk van de ernst werd de neutropenie behandeld middels laboratoriumcontrole, aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling.
Greek: Βάσει της βαρύτητάς της, η ουδετεροπενία αντιμετωπίστηκε με εργαστηριακή παρακολούθηση, προσωρινή και/ή οριστική διακοπή της δόσης.
Dutch: Bij gebruik van dit middel kan de concentratie van sommige andere geneesmiddelen toenemen of afnemen in uw bloed.
Greek: Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Dutch: Na een herhaalde dagelijkse dosis werd de plateaufase in het algemeen na 8 dagen bereikt en ribociclib accumuleerde op basis van het geometrisch gemiddelde met een accumulatieratio van 2,51 (bereik: 0,97 tot 6,40).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως δοσολόγηση, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε γενικά μετά από 8 ημέρες και η ριμποσικλίμπη συσσωρεύτηκε με γεωμετρικό μέσο λόγο συσσώρευσης 2,51 (εύρος: 0,97 έως 6,40).
Dutch: Onder de patiënten met een verlenging van de QTcF-tijd tot > 480 msec was de mediane tijd tot het optreden daarvan 15 dagen onafhankelijk van de combinatie en deze veranderingen waren omkeerbaar met verlaging van de dosis en/of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν παράταση του QTcF > 480 msec, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 15 ημέρες ανεξαρτήτως του συνδυασμού και οι αλλαγές αυτές ήταν αναστρέψιμες με προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά από προκαθορισμένες αναλύσεις PFS υποομάδας βάσει προγνωστικών παραγόντων και αρχικών χαρακτηριστικών προκειμένου να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια της επίδρασης της θεραπείας.
Dutch: Aantal voorvallen - n [%] Mediane OS [maanden] (95%-BI) NS (NS-NS)
Greek: Αριθμός συμβάντων - n [%] Διάμεση OS [μήνες] (95% CI) NE (NE, NE)
Dutch: De vollediger bijgewerkte gegevens over werkzaamheid (analysepunt van 2 januari 2017) worden gegeven in tabel 7 en 8.
Greek: Μια ωριμότερη ενημέρωση των δεδομένων αποτελεσματικότητας (καταληκτική ημερομηνία: 02 Ιανουαρίου 2017) παρέχεται στους πίνακες 7 και 8.
Dutch: Voor behandeling van ernstige of onverdraagbare geneesmiddelbijwerkingen (ADR's) kan het nodig zijn de dosis van Kisqali tijdelijk te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης ή διακοπής της θεραπείας με Kisqali.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosering is 600 mg (3 tabletten van 200 mg) één keer per dag.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kisqali είναι 600 mg (3 δισκία των 200 mg) μία φορά ημερησίως.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van ribociclib op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στη γονιμότητα.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Greek: Μπλίστερ PVC/PCTFE (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο) ή PA/alu/PVC (πολυαμίδη/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο), τα οποία περιέχουν 14 ή 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: ORR: Percentage totale respons = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons b
Greek: ORR: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση β
Dutch: Onder de patiënten met een graad 2-, 3- of 4-neutropenie was, bij de patiënten bij wie er een voorval optrad, de mediane tijd tot het optreden daarvan 16 dagen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν βαθμού 2, 3 ή 4 ουδετεροπενία, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 16 ημέρες, για τους ασθενείς που είχαν συμβάν.
Dutch: Ribociclib 600 mg N=335
Greek: Ριμποσικλίμπη 600 mg N=335
Dutch: Stoppen met Kisqali.
Greek: Διακόψτε το Kisqali.
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη (νεο)επικουρική θεραπεία με αναστροζόλη ή λετροζόλη έπρεπε να είχαν ολοκληρώσει αυτή τη θεραπεία τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Dutch: De Cmax en AUClast voor LEQ803 (een belangrijke metaboliet van ribociclib die verantwoordelijk is voor minder dan 10% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel) namen af met respectievelijk 96% en 98%.
Greek: Η Cmax και η AUClast για το LEQ803 (κύριος μεταβολίτης της ριμποσικλίμπης που αντιστοιχεί σε λιγότερο από το 10% της γονικής έκθεσης) μειώθηκε κατά 96% και 98%, αντίστοιχα.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gebroken voordat ze worden doorgeslikt.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δε θα πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να διασπώνται πριν από την κατάποση.
Dutch: * Exclusief neutropenie, hepatotoxiciteit en verlenging van de QT-tijd.
Greek: * Αποκλείονται η ουδετεροπενία, η ηπατοτοξικότητα και η παράταση του διαστήματος QT.
Dutch: Wat is Kisqali?
Greek: Τι είναι το Kisqali
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τάξη Α κατά Child-Pugh).
Dutch: Uw arts kan, als dat op grond van de uitslag van dit onderzoek nodig is, besluiten uw dosis van dit middel te verlagen of tijdelijk uw behandeling te stoppen, zodat uw lever, het aantal bloedcellen, het gehalte van elektrolyten en/of de elektrische activiteit van het hart zich kunnen herstellen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να το διακόψει προσωρινά προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη της ηπατικής σας λειτουργίας, των κυττάρων του αίματος, των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ή της καρδιακής δραστηριότητας.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan behandeling met Kisqali in de gepoolde dataset van de fase IIIonderzoeken was 16,5 maanden; 61,7% van de patiënten werd ≥ 12 maanden blootgesteld.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στη θεραπεία με Kisqali στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων των μελετών Φάσης ΙΙΙ ήταν 16,5 μήνες με το 61,7% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για ≥12 μήνες.
Dutch: Ribociclib is een substraat voor P-gp in vitro, maar op grond van massabalansgegevens is remming van P-gp of BCRP waarschijnlijk niet van invloed op de mate van blootstelling aan ribociclib bij therapeutische doseringen.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι υπόστρωμα για την P-gb in vitro, αλλά με βάση δεδομένα ισοζυγίου μάζας η αναστολή της P-gp ή του BCRP δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την έκθεση στη ριμποσικλίμπη σε θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kisqali από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer, dient de aromataseremmer ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal te worden ingenomen.
Greek: Όταν το Kisqali χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης, ο αναστολέας αρωματάσης θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως συνέχεια κατά τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib werden niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ριμποσικλίμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κρίσιμη σπλαχνική νόσο.
Dutch: Effect van ribociclib op de enzymen van cytochroom P450
Greek: Επίδραση της ριμποσικλίμπης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Dutch: Kisqali kan ingenomen worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.5).
Greek: Το Kisqali μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Kisqali kan met en zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Το Kisqali μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Greek: Το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Patiënten die Kisqali innemen mogen tot minstens 21 dagen na de laatste dosis geen borstvoeding geven.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Kisqali δεν πρέπει θηλάσουν για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing en behandeling - verlenging van de QT-tijd
Greek: Πίνακας 4 Τροποποίηση και διαχείριση δόσης - Παράταση του διαστήματος QT
Dutch: 40,7 (37,4-NS)
Greek: 40,7 (37,4, NE)
Dutch: Tabel 2, 3, 4 en 5 vormen een overzicht van aanbevelingen voor verlaging van de dosis van Kisqali of onderbreking of beëindiging van de behandeling met Kisqali bij de behandeling van specifieke ADR's.
Greek: Οι πίνακες 2, 3, 4 και 5 συνοψίζουν τις συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση ή οριστική διακοπή της δόσης του Kisqali για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR).
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
Greek: Η κλινική δραστηριότητα (σε φαρμακολογικό επίπεδο και επίπεδο ασφάλειας) της ριμποσικλίμπης οφείλονταν κυρίως στο γονικό φάρμακο, με αμελητέα συμβολή από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Dutch: Logrank p-waarde = 4,10*10^(-7)
Greek: Τιμή p Log rank = 4,10*10^(-7)
Dutch: Op grond van een populatiefarmacokinetisch onderzoek met 160 patiënten met borstkanker en een normale leverfunctie en 47 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib, wat de bevindingen van het specifieke onderzoek naar leverinsufficiëntie verder ondersteunt.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που περιελάμβανε 160 ασθενείς με καρκίνο του μαστού και φυσιολογική ηπατική λειτουργία και 47 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης, υποστηρίζοντας περαιτέρω τα ευρήματα της ειδικής μελέτης για την ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik met matige CYP3A4-inductoren kan daarom leiden tot een verminderde blootstelling en als gevolg daarvan het risico op een verminderde werkzaamheid, in het bijzonder bij patiënten die behandeld worden met 400 mg of 200 mg ribociclib eenmaal daags.
Greek: Ως εκ τούτου η ταυτόχρονη χρήση μέτριων CYP3A4 επαγωγέων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση και συνεπώς σε κίνδυνο για μειωμένη αποτελεσματικότητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμποσικλίμπη στα 400 mg ή στα 200 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling vanwege voorvallen van hepatobiliaire toxiciteit werd gemeld bij 10,4% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie, voornamelijk vanwege een verhoogde ALAT (6,9%) en/of een verhoogde ASAT (6,1%).
Greek: Αναφέρθηκαν προσωρινές διακοπές και/ή προσαρμογές της δόσης λόγω συμβάντων ηπατοχολιφορικής τοξικότητας στο 10,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό, κυρίως λόγω αυξημένης ALT (6,9%) και/ή αυξημένης AST (6,1%).