FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LösungsmittelDurchstechflasche das entsprechende Volumen der KonzentratLösungsmittel-Mischung (10 mg/ml Cabazitaxel) mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist.
Polish: Przenieść z zachowaniem jałowości wymaganą objętość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazytakselu) używając strzykawki z podziałką i przymocowaną igłą.
German: Während der Behandlung mit Cabazitaxel soll eine ausreichende Hydratation sichergestellt werden.
Polish: Podczas stosowania kabazytakselu należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów.
German: Cabazitaxel ist die vorwiegend in humanem Plasma zirkulierende Komponente.
Polish: Kabazytaksel jest głównym związkiem krążącym w osoczu u ludzi.
German: Vor Beginn der Behandlung, mit jeder Blutuntersuchung sowie immer, wenn der Patient eine Veränderung der Urinmenge mitteilt, sollte der Serumkreatininwert gemessen werden.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, podczas wszystkich badań morfologii krwi oraz każdorazowo w przypadku zgłoszenia przez pacjenta zmiany objętości moczu.
German: Schritt 1.5
Polish: Etap 1.5
German: Die Sicherheit von JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon wurde bei 371 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom beurteilt, die in einer randomisierten, offenen, kontrollierten Phase-III-Studie mit 25 mg/m² Cabazitaxel einmal alle 3 Wochen behandelt wurden.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, z udziałem 371 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujących kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. co trzy tygodnie.
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital) vermieden werden, da eine Abnahme der Plasmakonzentration von Cabazitaxel auftreten kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zmniejszenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
German: Von 20 auf 15 mg/m2: 58 (10,0 %) Von 15 auf 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Polish: z 20 do 15 mg/m pc.: 58 (10,0%)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erhöhen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, ponieważ mogą zwiększać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: Es wurden Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung beobachtet, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano przypadki występowania śródmiąższowego nieinfekcyjnego zapalenia płuc i (lub) zapalenia płuc oraz śródmiąższowych chorób płuc, które czasem kończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
German: Schritt 2.4
Polish: Etap 2.4
German: JEVTANA darf nicht angewendet werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku JEVTANA:
German: • Geistige Verwirrung
Polish: Zaburzenia psychiczne
German: • Kurzatmigkeit
Polish: • duszność
German: Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung, manchmal tödlich verlaufend, wurden mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano przypadki występowania (częstość występowania nieznana - nie można określić na podstawie dostępnych danych) śródmiąższowego nieinfekcyjnego zapalenia płuc i (lub) zapalenia płuc oraz śródmiąższowych chorób płuc, które czasem kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
German: Schritt 2.3
Polish: Etap 2.3
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie JEVTANA erhalten.
Polish: Przed poddaniem się szczepieniom, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku JEVTANA.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOSTATIKUM
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Ein statistisch signifikant höherer Anteil (p < 0,001) der Patienten in der Gruppe mit 25 mg/m2 (42,9 %) als in der Gruppe mit 20 mg/m2
Polish: Statystycznie istotny, większy procent (p<0,001) pacjentów wykazał odpowiedź PSA na leczenie w grupie otrzymującej dawkę 25 mg/m pc.
German: Eine Packung JEVTANA enthält: - Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe mit hellgrünem Flip-offVerschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat.
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalną) koncentratu.
German: Cabazitaxel ist bei Docetaxel-sensitiven Tumoren wirksam.
Polish: Kabazytaksel wykazuje aktywność wobec nowotworów podatnych na działanie docetakselu.
German: • Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
Polish: • Uczucia drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia czucia w dłoniach lub stopach.
German: CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon a Nebenwirkungen aller Schweregrade mit einer Häufigkeit > 10 % b Nebenwirkungen Grad ≥ 3 mit einer Häufigkeit > 5 % c Basierend auf Laborwerten
Polish: CBZ20=Kabazytaksel 20 mg/m2 pc., CBZ25=Kabazytaksel 25 mg/m2 pc.,
German: Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Polish: Ból w klatce piersiowej pochodzenia mięśniowoszkieletowego
German: Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Polish: Występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
German: Die Tumoransprechrate war bei Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm mit 14,4 % (95 % CI: 9,619,3) signifikant höher im Vergleich zu 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) für die Patienten im MitoxantronBehandlungsarm, p = 0,0005.
Polish: Odnotowano znamiennie większy odsetek odpowiedzi guza wynoszący 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) u pacjentów w grupie mitoksantronu, p=0,0005.
German: Von 25 auf 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Von 20 auf 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Von 15 auf 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Polish: z 25 do 20 mg/m pc.: 128 (21,5%)
German: Bei Auftreten einer Diarrhö ≥ Grad 3 kann ein Aussetzen der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: może być konieczne odroczenie leczenia albo zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkt 4.2).
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) betrug jeweils 20 beziehungsweise 15 mg/m2.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka kabazytakselu to odpowiednio 20 mg/m pc. i 15 mg/m pc.
German: Wenn die Behandlung von Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion vorgesehen ist, sollte die Cabazitaxel-Dosis 15 mg/m2 nicht überschreiten.
Polish: W przypadku leczenia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka kabazytakselu nie powinna być większa niż 15 mg/m pc. Dane dotyczące skuteczności leczenia z zastosowaniem tej dawki są ograniczone.
German: Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen), einschließlich hämorrhagischer Zystitis, wurde gelegentlich beobachtet.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zapalenia pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomenon), w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
German: Obstipation Rückenschmerzen Klinisch relevante Neutropenie Harnwegsinfektion Periphere sensorische Neuropathie Geschmacksstörung
Polish: Ból pleców Kliniczna neutropenia Zakażenia układu moczowego Obwodowa neuropatia czuciowa
German: Die Dosis sollte bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-fache ULN oder AST > 1,5-fache ULN) reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego JEVTANA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN) (patrz punkty 4.3 i 5.2) Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1 do ≤1,5 x GGN lub AspAT >1,5 x GGN) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Tabelle 5 - Zusammenfassung der Sicherheitsdaten im Behandlungsarm Cabazitaxel 25 mg/m2 im Vergleich zum Behandlungsarm Cabazitaxel 20 mg/m2 in der Studie EFC11785
Polish: Tabela 5: Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w badaniu EFC11785 w grupie otrzymującej kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. vs grupa otrzymująca kabazytaksel w dawce 20 mg/m pc.
German: Konzentrat-Durchstechflasche: Polysorbat 80 und Citronensäure-Monohydrat; Lösungsmittel-Durchstechflasche: Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 96% i woda do wstrzykiwań.
German: Cabazitaxel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować kabazytakselu podczas karmienia piersią.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Cabazitaxel
Polish: JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
German: Die Anwendung von Cabazitaxel während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Kabazytaksel nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: WIRKSTOFF(E)
Polish: Niedokrwistość a
German: • Rektale Blutungen
Polish: • krwawienie z odbytnicy
German: Einige dieser Nebenwirkungen waren schwer.
Polish: Nasilenie niektórych z tych działań było ciężkie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jevtana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jevtana in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jevtana?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jevtana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jevtana.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jevtana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jevtana przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jevtana (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind unter anderem Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl an Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl an Blutplättchen) und Durchfall.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jevtana (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), leukopenia (niska liczba krwinek białych), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi) oraz biegunka.
German: Weitere Informationen über Jevtana
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jevtana
German: Die durchschnittliche Gesamtüberlebensdauer der mit Jevtana behandelten Patienten betrug 15,1 Monate, verglichen mit 12,7 Monaten bei den mit Mitoxantron behandelten Patienten.
Polish: Średnie przeżycie całkowite pacjentów leczonych produktem Jevtana wyniosło 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie pacjentów leczonych mitoksantronem.
German: Cabazitaxel
Polish: Jevtana kabazytaksel
German: Es wird alle drei Wochen einmal als einstündige Infusion in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Körpergröße des Patienten) gegeben.
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie w postaci wlewu trwającego jedną godzinę, w dawce 25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu).
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Neutrophilenzahl im Blut unter 1 500/mm3 liegt, deren Leberfunktion stark beeinträchtigt ist oder die vor Kurzem eine Gelbfieberimpfung erhalten haben bzw. in Kürze eine solche Impfung erhalten sollen.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3, u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób, które w ostatnim czasie otrzymały lub w najbliższym czasie mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jevtana zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Fähigkeit von Jevtana, die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit kastrationsresistentem metastasierendem Prostatakarzinom zu verlängern, klinisch von Bedeutung ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zdolność produktu Jevtana do wydłużania przeżycia całkowitego pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację jest klinicznie istotna.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jevtana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jevtana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Dosen sollten auch bei Patienten mit leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion herabgesenkt werden.
Polish: Mniejsze dawki należy stosować także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
German: Was ist Jevtana und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Jevtana i w jakim celu się go stosuje?
German: Vor der Infusion von Jevtana sollten die Patienten zunächst Arzneimittel zur Vermeidung allergischer Reaktionen sowie Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen erhalten.
Polish: Przed zastosowaniem wlewów produktu Jevtana należy podać pacjentom leki przeciwuczuleniowe w celu zapobiegania reakcjom alergicznym oraz leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
German: Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet, das während der gesamten Behandlung täglich eingenommen wird.
Polish: Lek stosuje się w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem, przyjmowanym codziennie przez cały okres leczenia.
German: Jevtana ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien hat.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
German: Jevtana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabazitaxel, andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Produktu Jevtana nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kabazytaksel, inne leki z grupy taksanów lub którykolwiek składnik produktu.
German: Jevtana wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Polish: Lek Jevtana stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
German: Dies ist eine Krebserkrankung der Prostatadrüse bei Männern, in der die Samenflüssigkeit produziert wird.
Polish: Ten rodzaj raka występuje u mężczyzn w gruczole krokowym wytwarzającym płyn w nasieniu.
German: Der Wirkstoff in Jevtana, Cabazitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna produktu Jevtana, kabazytaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
German: Die Wirkungen von Jevtana wurden mit denen eines anderen Krebsarzneimittels, Mitoxantron, verglichen.
Polish: Działanie produktu Jevtana porównano z innym lekiem przeciwnowotworowym, mitoksantronem.
German: Wie wirkt Jevtana?
Polish: Jak działa produkt Jevtana?
German: Beide Arzneimittel wurden in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet.
Polish: Oba leki podawano w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Jevtana wirkt auch auf nicht kanzeröse Zellen, wie Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Polish: Produkt Jevtana wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
German: Jevtana ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet wird.
Polish: Jevtana jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację.
German: Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt, die es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Polish: Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
German: Jevtana ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Produkt dostępny jest w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Welche Risiken sind mit Jevtana verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jevtana?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jevtana w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Jevtana in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jevtana zaobserwowano w badaniach?
German: Jevtana wird angewendet, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Polish: Lek Jevtana stosuje się w przypadku, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji).
German: Wie wird Jevtana angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Jevtana?
German: Jevtana enthält den Wirkstoff Cabazitaxel.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabazytaksel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jevtana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jevtana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Jevtana verlängerte die Gesamtüberlebensdauer (die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten noch lebten) in einer Hauptstudie mit 755 Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 755 mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację, wcześniej leczonych docetakselem, produkt Jevtana wydłużył przeżycie całkowite (średni czas przeżycia pacjentów).
German: Name (Phantasi ebezeichnu ng)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Der Behandlungseffekt war im ersten Jahr am größten.
Polish: Największe efekty leczenia odnotowano w pierwszym roku.
German: Unter Umständen muss bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, die Dosis reduziert werden.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki konieczne może być zmniejszenie dawki.
German: Jinarc ist als Tabletten (15, 30, 45, 60 und 90 mg) erhältlich.
Polish: Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
German: Am Morgen sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück erfolgen, am Abend kann das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Poranną dawkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed porannym posiłkiem, natomiast wieczorną dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jinarc kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jinarc są stale monitorowane.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untersuchen, einschließlich des Risikos der Lebertoxizität.
Polish: Firma przeprowadzi także badanie mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa stosowania leku, w tym ryzyka hepatotoksyczności.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jinarc sollten Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion des Patienten durchgeführt werden; anschließend sollten sie 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei Monate wiederholt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jinarc należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek i powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy lata.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jinarc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
German: Die Patienten sollten viel Wasser oder andere Flüssigkeiten (außer Grapefruit-Saft) trinken, solange sie in Behandlung sind.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pić dużo wody lub innych płynów (poza sokiem grejpfrutowym).