FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Depresia, depresívna nálada
Polish: Depresja, obniżenie nastroju
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu nebol jednoznačne vyhodnotený.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego nie został w sposób jednoznaczny oceniony.
Slovak: Proteín rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Polish: Białko oporności raka piersi (BCRP)
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky relevantná interakcia s ostatnými transportnými bielkovinami.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi białkami transportowymi.
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Polish: W trakcie stosowania tego leku kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: • lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantátu, ako je cyklosporín.
Polish: • leków stosowanych w celu niedopuszczenia do odrzucenia przeszczepu, np. cyklosporyny;
Slovak: Každá tableta obsahuje 168 mg laktózy (v bezvodej forme).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa medzi 24. a 48. týždňom javili nezmenené, čo naznačuje, že rovnovážny stav bol dosiahnutý v 24. týždni alebo skôr.
Polish: W okresie od 24. do 48. tygodnia leczenia średnie wartości parametrów farmakokinetycznych estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego wydawały się nie ulegać zmianie, co sugeruje osiągnięcie stanu stacjonarnego w 24. tygodniu lub wcześniej.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: • lieky na hnačku.
Polish: • leków na biegunkę.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozmedzie 35 až 84 rokov), 55 % boli muži a 97 % boli pacienti bielej rasy.
Polish: Średnia wieku wynosiła 63 lata (zakres - 35 do 84 lat), 55% stanowili mężczyźni, a 97% - osoby rasy białej.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití telotristátu u tehotných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania telotristatu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Slovak: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozgu so súčasným poklesom 5-HT v mozgu alebo bez neho nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia stężenia 5-HIAA w mózgu z towarzyszącym zmniejszeniem lub bez towarzyszącego zmniejszenia stężenia 5-HT w mózgu nie jest znane.
Slovak: KŽP bola v priebehu štúdie spravidla stabilná.
Polish: Jakości życia pacjentów (QOL) była zasadniczo stabilna w okresie trwania badania.
Slovak: Východiskové údaje získané od všetkých pacientov na začiatku sledovania.
Polish: a. Dane początkowe pochodzą od wszystkich pacjentów, u których w punkcie początkowym badania zebrano dane.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Polish: Średnia wieku wynosiła 64 lata (zakres - 37 do 88 lat), 52% stanowili mężczyźni, a 90% - osoby rasy białej.
Slovak: Každá tableta je približne 17 mm dlhá a 7,5 mm široká, s označením "T-E" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Polish: Każda tabletka ma długość około 17 mm i szerokość około 7,5 mm i wytłoczone oznakowanie „T-E" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie.
Slovak: Keďže etyltelotristát sa rýchlo premieňa na svoj aktívny metabolit, ktorý je > 25-násobne aktívnejší ako etyltelotristát, nie je potrebná úprava dávky pri použití lieku Xermelo s látkami znižujúcimi aciditu.
Polish: Ponieważ telotristat etylowy jest szybko przekształcany w jego czynny metabolit, który jest > 25 razy bardziej aktywny niż ester etylowy telotristatu, nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas stosowania produktu Xermelo z produktami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego.
Slovak: Závažná zápcha bola pozorovaná u 3 pacientov liečených vyššou dávkou (500 mg) v celej populácii sledovanej s ohľadom na bezpečnosť (239 pacientov).
Polish: Ciężkie zaparcia stwierdzono u 3 pacjentów leczonych większą dawką (500 mg) w całkowitej populacji poddanej ocenie bezpieczeństwa (239 pacjentów).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1224/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1224/001
Slovak: Bola vykonaná vopred špecifikovaná podštúdia spočívajúca vo výstupnom rozhovore s pacientmi, ktorá u 35 pacientov hodnotila relevanciu a klinický význam zlepšenia príznakov.
Polish: Przeprowadzono też wcześniej zaplanowane badanie uzupełniające polegające na przeprowadzeniu wywiadu z pacjentami kończącymi udział w badaniu głównym i mające na celu ocenę istotności i klinicznego znaczenia poprawy w zakresie występujących objawów u 35 pacjentów.
Slovak: Priemerná zmena za 12 týždňov: stredná hodnota (SD)
Polish: Zmiana uśredniona dla okresu 12 tygodni: średnia (SD)
Slovak: Psychycké poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovak: Prenatálny vývin potkanov a králikov bol ovplyvnený zvýšenou prenatálnou letalitou (zvýšenie včasnej a neskorej resorpcie plodu), neboli však zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na postnatálny vývin potkanov.
Polish: U szczurów i królików stwierdzono wpływ na rozwój prenatalny w postaci zwiększonej śmiertelności prenatalnej (zwiększony odsetek wczesnych i późnych resorpcji), natomiast nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy u szczurów.
Slovak: Pacienti by mali zvážiť nahlásenie akýchkoľvek príznakov depresie, depresívnej nálady a zníženého záujmu svojmu lekárovi.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby zgłaszali swojemu lekarzowi wszelkie objawy depresji, obniżonego nastroju i utraty zainteresowania dotychczas wykonywanymi czynnościami.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Neužívajte Xermelo: ak ste alergický na telotristát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo Kiedy nie stosować leku Xermelo: - jeśli pacjent ma uczulenie na telotristat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Veľkosti balenia po 90 a 180 tabliet.
Polish: Opakowania po 90 i 180 tabletek.
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 500 mg bolo dobre znášané.
Polish: Podanie dawki jednorazowej 500 mg było dobrze tolerowane.
Slovak: Liečba telotristátom sa nemá znovu začať, ak sa poškodenie pečene nedá vysvetliť inou príčinou.
Polish: Leczenia telotristatem nie należy wznawiać, chyba że stwierdzi się inną przyczynę uszkodzenia wątroby.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosť (únava)
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienia
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR(s) pre telotristát, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnej ester etylowy telotristatu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť telotristatu sa hodnotila v nepivotnej (nerandomizovanej) fáze 3, multicentrickej, otvorenej, dlhodobej extenzívnej štúdii.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i tolerancja estru etylowego telotristatu zostały oceniane w dodatkowym (nierandomizowanym), wieloośrodkowym, długoterminowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Polish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, kod ATC: A16AX15
Slovak: Informujte svojho lekára o každom lieku.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o każdych przyjmowanych lekach.
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Polish: Większość zdarzeń cechowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i nie ograniczała stosowania leczenia.
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia s inými cytochrómami P450.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi izoenzymami cytochromu P450.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (250 mg) trikrát denne.
Polish: Dawka zalecana to jedna tabletka (250 mg) trzy razy na dobę.
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom viedol telotristát ku zníženiu u5-HIAA (pozri Tabuľku 3 týkajúcu sa štúdie TELESTAR a informácie o štúdii TELECAST).
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka stosowanie telotristatu prowadziło do zmniejszenia stężenia u5-HIAA (patrz dane w tabeli 3 dotyczące badania TELESTAR oraz informacje o badaniu TELECAST).
Slovak: Najčastejšie uvádzanou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu liečby telotristátom bola bolesť brucha u 7,1% pacientov (5/70).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia telotristatu był ból brzucha, który wystąpił u 7,1% pacjentów (5/70).
Slovak: Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Polish: Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia telotristatem.
Slovak: Najčastejšie uvádzanými nežiaducimi účinkami u pacientov liečených telotristátom boli bolesť brucha (26%), zvýšenie gamaglutamyltransferázy (11%) a únava (10%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych telotristatem były ból brzucha (26%), podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11%) i uczucie zmęczenia (10%).
Slovak: Váš lekár tiež bude sledovať vašu pečeň.
Polish: Lekarz może też kontrolować czynność wątroby.
Slovak: Počas štúdie bolo pacientom dovolené použitie záchrannej liečby (krátkodobo pôsobiaci SSA) a lieky proti hnačke na úľavu od príznakov, bolo však požadované, aby v priebehu DBT boli na stabilnej dávke dlhodobo pôsobiaceho analógu somatostatínu.
Polish: Podczas badania pacjenci mogli stosować lek ratunkowy (którym był krótko działający produkt SSA) oraz leki przeciwbiegunkowe w celu złagodzenia objawów, jednak musieli przez cały okres DBT przyjmować też długo działający produkt SSA w ustabilizowanej dawce.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Telotristát má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Telotristat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie účinku telotristátu na ľudskú fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem telotristatu na płodność u ludzi.
Slovak: Neboli spojené so sprievodnými zvýšeniami v celkovom sérovom bilirubíne.
Polish: Odchyleniom tym nie towarzyszyło podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy.
Slovak: Všetci pacienti mali dobre diferencované metastazujúce neuroendokrinné nádory a karcinoidový syndróm.
Polish: U wszystkich pacjentów obecny był dobrze zróżnicowany przerzutowy nowotwór neuroendokrynny i zespół rakowiaka.
Slovak: Mikroskopické zmeny v gastrointestinálnom trakte sa počas 4 týždňov rekonvalescencie vrátili do pôvodného stavu.
Polish: Wymienione zmiany mikroskopowe w przewodzie pokarmowym ustępowały podczas 4-tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy (ALP) v krvi
Polish: Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP)
Slovak: S predávkovaním telotristátom u ľudí sú obmedzené klinické skúsenosti.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem telotristatu u ludzi jest ograniczone.
Slovak: Telotristát in vitro indukoval CYP2B6 (pozri časť 5.2).
Polish: W badaniach in vitro telotristat indukował ekspresję izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 5.2).
Slovak: Variabilita hlavných PK parametrov plazmy LP-778902 bola vyššia u jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s CV % v rozmedzí od 53,3% pre Cmax do 77,3 % pre AUC v porovnaní so 45,4 % pre Cmax a 39,7 % pre AUC u zdravých jedincov s ľahkou poruchou.
Polish: Zmienność głównych parametrów osocza LP-778902 PK była wyższa u uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, gdzie zakres CV% wynosił odpowiednio od 53,3% w przypadku Cmax do 77,3% w przypadku AUC, w porównaniu do 45,4% w przypadku Cmax i 39,7% w przypadku AUC u uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na zvýšenie početnosti tekutej stolice pri všetkých dávkach.
Polish: Objawy kliniczne ograniczone były do zwiększonej częstości oddawania płynnych stolców przy wszystkich badanych dawkach.
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 3 bol telotristát bežne kombinovaný s loperamidom bez dôkazu bezpečnostných rizík.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy telotristat standardowo kojarzono z loperamidem, nie obserwując przy tym żadnych odchyleń, budzących obawy o bezpieczeństwo.
Slovak: V rámci celkovej farmakokinetiky bola pozorovaná vysoká variabilita (v rozmedzí CV 18% až 99%) parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu.
Polish: Stwierdzono dużą zmienność (%CV w zakresie od 18% do 99%) parametrów farmakokinetycznych estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol etyltelotristát rýchlo absorbovaný a takmer úplne konvertovaný na aktívny metabolit.
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom ester etylowy telotristatu szybko się wchłaniał i prawie całkowicie ulegał przemianie do metabolitu czynnego.
Slovak: Farmakokinetika etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu bola popísaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Polish: Farmakokinetykę estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego scharakteryzowano u zdrowych ochotników oraz chorych na zespół rakowiaka.
Slovak: Pacientky by počas liečby telotristátom nemali dojčiť.
Polish: W trakcie leczenia telotristatem pacjentki nie powinny karmić piersią.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov a zhoršenia pečeňových funkcií.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ciągłą kontrolę pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz pogorszenia wydolności wątroby.
Slovak: Pre klinické opatrenia zvýšených pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, patrz punkt 4.4.
Slovak: Depresívne poruchy
Polish: Zaburzenia depresyjne
Slovak: Pri dávkach 200 a 500 mg/kg/deň bola pozorovaná degenerácia/nekróza v neglandulárnych a/alebo glandulárnych častiach žalúdka a/alebo zvýšený výskyt proteínových kvapôčiek v glandulárnych častiach.
Polish: Przy dawkach wynoszących 200 i 500 mg/kg mc. na dobę obserwowano zmiany zwyrodnieniowomartwicze w częściach niegruczołowych i (lub) gruczołowych żołądka i (lub) zwiększone odkładanie się kropli białek w częściach gruczołowych.
Slovak: Je to preto, lebo Xermelo môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky fungujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Xermelo účinkuje.
Polish: Lek Xermelo może wpływać na działanie pewnych innych leków, a inne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku Xermelo.
Slovak: PCTFE/PVC/Al.
Polish: Blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Slovak: C-telotristátu bol približne 0,6 hodiny a pre jeho aktívny metabolit 5 hodín.
Polish: C-telotristatu w dawce 500 mg wyniósł 0,6 godziny, a pozorny okres półtrwania jego metabolitu czynnego - 5 godzin.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Polish: Lek ten nie został przebadany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Slovak: Prodrug forma liečiva (etyltelotristát) aj jeho aktívny metabolit (telotristát) sú inhibítormi Ltryptofánhydroxyláz (TPH1 a TPH2, čo sú enzýmy limitujúce rýchlosť biosyntézy sérotonínu).
Polish: Zarówno prolek (ester etylowy telotristatu), jak i jego czynny metabolit (telotristat) są inhibitorami hydroksylaz L-tryptofanu (TPH1 i TPH2 - enzymów katalizujących reakcje limitujące szybkość biosyntezy serotoniny).
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín cholesterolu, ako je simvastatín.
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu, np. symwastatyny;
Slovak: Škatuľky s obsahom 90 a 180 tabliet.
Polish: Pudełka po 90 i 180 tabletek.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované zvýšenia hepatálnych enzýmov (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Použitie Xermela sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia vyžadujúcich dialýzu (eGFR <15 ml/min), pretože účinnosť a bezpečnosť Xermela u týchto pacientov neboli stanovené.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xermelo u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (eGFR < 15 mL/min, z koniecznością dializoterapii), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xermelo u tych pacjentów.
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid
Polish: Oktreotyd w postaci krótko działającej
Slovak: Potenciál in vivo interakcie prostredníctvom inhibície BCRP sa považuje za nízky.
Polish: Możliwość wchodzenia w warunkach in vivo w interakcje międzylekowe w mechanizmie hamowania aktywności białka BCRP uważa się za niewielką.
Slovak: Po podaní dávky 500 mg trikrát denne bol zdanlivý terminálny polčas približne 11 hodín.
Polish: Po podaniu dawki 500 mg trzy razy na dobę pozorny okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł około 11 godzin.
Slovak: Použitie telotristátu nie je odporúčané pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre C), pretože nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania telotristatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie C wg klasyfikacji Childa-Pugh), gdyż nie są dostępne żadne dane na ten temat (patrz punkt 5.2).
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Polish: • W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie wstrzyknieć z analogami somatostatyny (lanreotydem lub oktreotydem).
Slovak: b Štatistické testy použitím blokovaného dvojvýberového Wilcoxonovho testu (Wilcoxon Rank Sum statistic; van Elterenov test) stratifikovaný podľa stratifikácie u5-HIAA pri randomizácii.
Polish: b. W testach statystycznych wykorzystano statystykę testu kolejności par Wilcoxona w układzie zblokowanym dla dwóch prób (test van Elterena) ze stratyfikacją ze względu na poziom u5HIAA przy randomizacji.
Slovak: V prípade vynechanej dávky by pacienti mali užiť nasledovnú dávku podľa naplánovaného dávkovacieho režimu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne.
Polish: Dawkowanie Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobę.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinú príznaky naznačujúce hepatálnu dysfunkciu, by sa mali vyšetriť pečeňové enzýmy a podávanie telotristátu by malo byť prerušené, ak sa predpokladá poškodenie pečene.
Polish: U pacjentów, u których pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych i w razie podejrzenia uszkodzenia wątroby, telotristat należy odstawić.
Slovak: Po intravenóznom podaní aktívneho metabolitu neboli pozorované žiadne poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Polish: Po podaniu metabolitu czynnego dożylnie nie stwierdzano zmniejszenia stężenia 5-HT i 5-HIAA.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia, ktorí vyžadujú dialýzu (eGFR <15 ml/min / 1,73 m²), neboli stanovené.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii (eGFR < 15 mL/min/1,73 m², z koniecznością dializoterapii).
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bola systémová expozícia LP-951757 okolo 35% systémovej expozície telotristátu (aktívneho metabolitu).
Polish: W badaniu równowagi masowej poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na LP-951757 stanowił około 35% poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej na telotristat (metabolit czynny).
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Polish: Serotonina odgrywa kluczową rolę w regulacji kilku istotnych procesów fizjologicznych przewodu pokarmowego, w tym jego czynności wydzielniczej i motoryki, procesów zapalnych oraz czynności czuciowej, i jest ona wydzielana w nadmiernych ilościach u pacjentów z zespołem rakowiaka.
Slovak: Vo všeobecnosti boli miernej až stredne silnej intenzity.
Polish: Działania te miały ogólnie charakter łagodny do umiarkowanego.
Slovak: Môže sa to takisto preukázať zmenami vo výsledkoch krvných testov, napríklad vo zvýšení pečeňových enzýmov: gamaglutamyltransferázy (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), transamináz a alkalickej fosfatázy v krvi (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby może też objawiać się odchyleniami w wynikach badań krwi, np. zwiększoną aktywnością następujących enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo częste działanie niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób), aminotransferaz oraz fosfatazy alkalicznej we krwi (częste działania niepożądane, mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób).
Slovak: Ak sa cítite unavení, mali by ste počkať, kým sa budete cítiť lepšie, než budete viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Polish: Jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.
Slovak: Opuch (nahromadenie tekutiny v tele)
Polish: • Obrzęki (nagromadzenie się nadmiaru wody w organizmie)
Slovak: Užívanie Xermela sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku bez použitia antikoncepcie.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xermelo w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących antykoncepcji.