FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Menge an Canagliflozin und Metformin ab, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels benötigen.
Danish: ● Hvilken styrke af Vokanamet, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde canagliflozin og metformin du har behov for til at kontrollere blodsukkeret
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Canagliflozin erhielten.
Danish: I kliniske forsøg og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne og undertiden livstruende tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin.
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert,
Danish: ● hos patienter, der ikke er velkontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene
German: Kreislaufproblemen wie z. B. Schock oder Schwierigkeiten beim Atmen leiden
Danish: ‘shock', eller vejrtrækningsbesvær
German: Als Dualtherapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Danish: Sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin
German: In vier plazebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika in einer mittleren Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert um -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich bzw. -1,9 mmol/l bis -2,4 mmol/l unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu Plazebo.
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1.9 mmol/l til -2.4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
German: Wahrscheinlichkeit, dass Sie Magenbeschwerden bekommen.
Danish: Derved mindskes risikoen for mavebesvær
German: • wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (Herzinfarkt) erlitten haben oder an schweren
Danish: ● hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, for eksempel
German: Zweifachtherapie mit Metformin (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Danish: Behandling med to lægemidler: + metformin (26 uger) Canagliflozin + metformin
German: • wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben oder vor kurzem hatten.
Danish: ● hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Diabetes-bedingten Sterblichkeitsrisikos: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, nur Diät 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017.
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis a
Danish: unormale prøver for leverfunktion, leverbetændelse (hepatitis) og kløe
German: b p<0,001 versus Plazebo.
Danish: b p<0,001 sammenlignet med placebo.
German: Als Tripletherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Sitagliptin (52 Wochen)
Danish: Ikke relevantc Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
German: Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin e
Danish: d Baseret på erfaringer med canagliflozin efter markedsføringen.
German: Bei Patienten, bei denen ein durch Canagliflozin induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Patienten unter Therapie mit Antihypertonika aufgrund von Hypotonie in der Vorgeschichte, Patienten, die Diuretika erhalten oder älteren Patienten (≥ 65 Jahre), ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, hos hvem et blodtryksfald udløst af canagliflozin kunne være risikabelt, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva eller med hypotension i anamnesen, patienter, der får diuretika, eller ældre patienter
German: Intent-to-treat-Kollektiv bei Verwendung der letzten in der Studie ermittelten Werte vor Anwendung einer glykämischen Rescue-Therapie.
Danish: Ikke relevantc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
German: 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und 4,4% versus 0,7%
Danish: 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
German: Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 60 ml/min/1,73 m2 bis < 90 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min til
German: • Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Danish: ● Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
German: Bei Anwendung von Canagliflozin zusätzlich zu einer Therapie mit Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien bei 4,1%, 12,5% und 5,8% der Patienten beobachtet, die mit Canagliflozin 100 mg einmal täglich, Canagliflozin 300 mg einmal täglich bzw. Plazebo behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Danish: Når canagliflozin blev gives som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
German: Da Vokanamet den Wirkstoff Metformin enthält, besteht im Falle einer akuten Alkoholintoxikation ein erhöhtes Laktatazidose-Risiko (dies gilt besonders bei Nahrungskarenz, Mangelernährung und Leberfunktionsstörungen) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ved akut alkoholforgiftning ses en øget risiko for laktatacidose (især i forbindelse med faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion) på grund af det aktive stof metformin i Vokanamet (se pkt.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Herzinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Danish: ● en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01)
German: Vokanamet darf bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl < 60 ml/min) nicht angewendet werden.
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
German: 50 mg/850 mg: Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talkum
Danish: 50 mg/850 mg Macrogol (3350) Polyvinylalkohol Talcum
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetische Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), verglichen mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0023) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff bzw. Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0034).
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzen 4,9% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,7% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,7 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen (se pkt.
German: Wenn ein Induktor dieser UGT-Enzyme gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, kann bei Patienten, die gegenwärtig Canagliflozin 50 mg zweimal täglich vertragen und eine zusätzliche glykämische
Danish: Hvis en induktor af disse UGT-enzymer skal administreres samtidig med canagliflozin, kan det overvejes at øge dosis til Vokanamet med 150 mg to gange dagligt, hvis patienterne p.t. får canagliflozin 50 mg to gange dagligt og tåler dette godt, men har behov for supplerende glykæmisk kontrol (se pkt.
German: • Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, kapselförmig, 20 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „358" auf der anderen Seite versehen.
Danish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede, 20 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Danish: (LADA) eller patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lavt fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
German: • Harnwegsinfektionen
Danish: ● urinvejsinfektioner
German: Mögliche Symptome einer Dehydratation sind:
Danish: ● for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering
German: Titandioxid (E171)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid gul (E172)
German: Hinweise zur UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
German: Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, schnell freisetzend, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Danish: En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, med konventionel (umiddelbar) udløsning, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtsterblichkeitsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, verglichen mit Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021).
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin (13,5 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 hændelser/1.000 patientår), p=0,011, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021)
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Danish: ● perikon (naturlægemiddel mod depression)
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Danish: ● Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er lilla, kapselformede, 22 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side
German: Bei einer Mischkost-Belastung senkte Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika den postprandialen Blutzucker (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Plazebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l bei einer Dosierung von 100 mg einmal täglich bzw. um -2,1 mmol/l bis -3,5 mmol/l bei einer Dosierung von 300 mg einmal täglich.
Danish: Under provokation med et blandet måltid reducerede canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler postprandial glucose fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg en gang dagligt som følge af reduktion i glucosekoncentrationen før måltidet samt reducerede udsving i postprandial glucose.
German: EU-Zulassungsnummer
Danish: MF (EU)-number
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
German: Nach einmaliger oraler Anwendung von [
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [
German: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel
Danish: Laktatacidose, vitamin B12-mangel
German: Vokanamet enthält Natrium
Danish: Vokanamet indeholder natrium
German: Anmerkung: Die Inzidenz basiert auf der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Amputation, nicht der Gesamtanzahl der Amputationsereignisse.
Danish: Bemærk: Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
German: Teil einer Bündelpackung zu 3 Flaschen, der nicht separat verkauft werden darf.
Danish: Del af multipakning med 3 beholdere, kan ikke sælges separat.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Danish: Kombinationer, der kræver forsigtighed
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vokanamet bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m 2.
Danish: 58 % af patienterne havde et body mass index (BMI) på ≥ 30 kg/m2.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Vokanamet nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Vokanamet ikke må anvendes til at behandle denne sygdom
German: , Erhöhte Phosphatwerte im Blut
Danish: , forhøjet phosphat i blodet
German: Die Behandlung mit Vokanamet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Danish: Behandlingen med Vokanamet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
German: Bei diesen Studien handelte es sich um multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit vergleichbaren Ein- und Ausschlusskriterien und Patientenpopulationen.
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS und CANVAS-R Placebo N = 4.344
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
German: Diabetische Ketoazidose b, h
Danish: Diabetisk ketoacidose b, h
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Danish: Medbring medicinpakningen.
German: Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Danish: Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet, da der ikke foreligger data fra sådanne patienter.
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Laboruntersuchungen
Danish: Interferens mellem lægemidlet og laboratorieprøver
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte in Erwägung gezogen werden, Patienten mit höherem Risiko für Amputationen sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
German: Hypotonie a, Orthostatische Hypotonie
Danish: Hypotension a, ortostatisk hypotension
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21-96 år), med 3.135 patienter ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
German: ATC-Code: A10BD16
Danish: ATCkode: A10BD16.
German: Posturaler Schwindel a, Synkope
Danish: Postural svimmelhed a, synkope
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Danish: Denne indlægssdeddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
German: In einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Danish: I en puljet analyse af 13 placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen for canagliflozin hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus aufgenommen werden.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som hospitalsindlægges for at få foretaget større operationer eller i forbindelse med akut alvorlig sygdom.
German: Im CANVAS-Programm war die durchschnittliche (mediane) Infektionsdauer in der CanagliflozinGruppe länger als in der Placebo-Gruppe
Danish: I CANVAS-programmet var den mediane varighed af infektionen længere i canagliflozingruppen end i placebogruppen.
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis
Danish: Unormale leverfunktionsprøver, hepatitis
German: Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Vokanamet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Laktatacidose (meget sjælden - kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer) Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Dyslipidämie m, Erhöhte Hämatokritwerte b, n
Danish: Dyslipidæmi m, forhøjet hæmatokrit b, n
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Vokanamet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 angående tegn på dehydrering)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vokanamet einnehmen und während der Behandlung:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vokanamet og under behandlingen:
German: Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden sich unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
Danish: Stop omgående med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste hospital (se punkt 2).
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Vokanamet anpassen.
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vokanamet.
German: In Verbindung mit Knochenfraktur; siehe Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Danish: Relateret til knoglebrud; se beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
German: Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Danish: Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over
German: Erfahrungen zu Patienten mit der NYHA (New York Heart Association)-Klasse III sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Canagliflozin bei NYHA-Klasse IV vor.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med patienter i NYHA-klasse III, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med canagliflozin hos patienter med NYHA-klasse IV.
German: Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert sind
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die eGFR ermittelt werden.
Danish: eGFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
German: Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie eine sofortige Behandlung im Krankenhaus benötigen, da Laktatazidose zum Koma führen kann.
Danish: Hvis det sker, kan du have brug for omgående hospitalsbehandling, da laktatacidose kan føre til koma.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Danish: • Synk tabletten hel med vand
German: Vokanamet ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
Danish: Vokanamet er indiceret til voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
German: p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Danish: p = 0,013 sammenlignet med placebo.
German: UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG BESTEHEND AUS 3 PACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: KARTON TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 3 PAKKER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lgæemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Vokanamet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Danish: Før behandling med Vokanamet initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.