FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru început, perfuziile vă vor fi administrate o dată pe săptămână pentru primele 5 doze, iar apoi o dată la 2 săptămâni.
Icelandic: Til að byrja með verða innrennslin gefin einu sinni í viku, við fyrstu 5 skammtana, og síðan einu sinni á 2 vikna fresti.
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri confirmate la acești 10 subiecți cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4.
Icelandic: Engin staðfest svörun kom fram hjá þessum 10 einstaklingum með litla (<10%) CCR4 tjáningu.
Romanian: Piele (n)
Icelandic: Húð (n)
Romanian: Cantitatea de POTELIGEO care vi se va administra este calculată de medic în funcție de greutatea dumneavoastră.
Icelandic: Það magn sem þú færð af POTELIGEO er reiknað út af lækninum byggt á líkamsþyngd þinni.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Cum se administrează POTELIGEO Reacții adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota POTELIGEO Hvernig gefa á POTELIGEO Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Dacă după 3 luni de tratament nu se observă un răspuns la nivel de compartiment sau un răspuns global, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Icelandic: Ef svörun í hverju hólfi eða heildarsvörun kemur ekki fram eftir 3 mánaða meðferð skal íhuga að hætta meðferð.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Romanian: valorile expresiei CCR4 la intrarea în studiu au fost disponibile pentru 75 % dintre pacienți (N=140).
Icelandic: CCR4 tjáningar fyrir hjá 75% sjúklinga (N=140).
Romanian: a: Valoarea p a fost obținută din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustare pentru tipul de boală, stadiul bolii și regiune.
Icelandic: P-gildi var fengið með Cochran-Mantel-Haenszel prófi sem var aðlagað gerð sjúkdóms, sjúkdómsstigi og svæði.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență în tratamentul cancerului, și trebuie administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament de resuscitare.
Icelandic: Meðferð verður að vera hafin af og fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð og hún skal aðeins gefin af heilbrigðisstarfsfólki á stað þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea posibilelor efecte asupra fertilității.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta hugsanleg áhrif á frjósemi.
Romanian: CCR4 a fost detectată la ≥ 1 % dintre limfocite la 100 % dintre pacienți, iar pentru 96 % (134/140), CCR4 a fost detectată la ≥ 10 % din limfocitele din piele.
Icelandic: CCR4 greindist á ≥1% eitilfrumna hjá 100% sjúklinga og hjá 96% (134/140) greindist CCR4 á ≥10% eitilfrumna í húð.
Romanian: Pacienții au avut vârsta mediană de 64 de ani la data selecției (interval: între 25 și 101 ani), 49,5 % au avut vârsta de 65 de ani sau peste, iar 58,1 % au fost bărbați.
Icelandic: Aldur sjúklinga var að miðgildi 64 ár þegar skimun fór fram (á bilinu 25 til 101 ára), 49,5% voru 65 ára eða eldri og 58,1% voru karlkyns.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost observate la 33 % dintre pacienții tratați cu POTELIGEO.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 33% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með POTELIGEO.
Romanian: Majoritatea reacțiilor dermatologice asociate cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2, iar erupțiile cutanate asociate cu medicamentul de grad ≥ 3 au apărut la 4,3 % dintre pacienți.
Icelandic: Flest meðferðartengd húðviðbrögð voru af stigi 1 eða 2, og lyfjaútbrot af stigi ≥3 komu fram hjá 4,3% sjúklinga.
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=full svörun; PR=svörun að hluta til
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea la pacienții cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4 la nivelul pielii.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með litla (<10%) CCR4 tjáningu í húð.
Romanian: POTELIGEO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: POTELIGEO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Cum se păstrează POTELIGEO
Icelandic: Hvernig geyma á POTELIGEO
Romanian: A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC) și a se utiliza în interval de 4 ore.
Icelandic: Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2ºC - 8ºC) og notið innan 4 klst.
Romanian: Din cei 320 de subiecți expuși la mogamulizumab în Studiul 0761-010, 21 (6,6 %) au prezentat cel puțin o reacție adversă gravă la medicament (RAGM) care a avut loc în interval de 90 de zile de la data ultimei administrări a medicamentului de studiu.
Icelandic: Af þeim 320 einstaklingum sem voru útsettir fyrir mógamúlísúmabi í rannsókn 0761-010 fékk 21 (6,6%) a.m.k. eina alvarlega lyfjaaukaverkun sem kom fram innan 90 daga eftir síðustu lyfjagjöf rannsóknarinnar.
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul în timpul perioadei de tratament randomizat din studiul 0761-010 (intenție de tratament)
Icelandic: Svörun á slembuðu meðferðartímabili í rannsókn 0761-010 (meðferðarþýði)
Romanian: Mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați în Studiul 0761-010 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor asociate cu perfuzia.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð í rannsókn 0761-010 hætti meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
Romanian: Dintre pacienții randomizați la vorinostat, 136 de pacienți (73,1 %) au trecut în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var slembiraðað til að fá vorinostat skiptu 136 sjúklingar (73,1%) yfir í mógamúlísúmab meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Cele mai multe reacții asociate cu perfuzia apar în timpul primei perfuzii sau la scurt timp după aceasta (toate în interval de 24 de ore de la administrare), iar incidența scade pe parcursul tratamentelor ulterioare.
Icelandic: Í flestum tilfellum koma innrennslistengd viðbrögð fram meðan á fyrsta inrennslinu stendur eða stuttu eftir að því lýkur (öll innan 24 klst. eftir lyfjagjöf) og þeim fækkar með næstu meðferðum.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a inclus 444 de pacienți cărora li s-a administrat mogamulizumab în cadrul a șase studii clinice.
Icelandic: Þýðisgreiningin á lyfjahvörfum var gerð á 444 sjúklingum sem fengu mógamúlísúmab í sex klínískum rannsóknum.
Romanian: Timpul până la debutul evenimentului după prima doză a variat considerabil.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi einkenna eftir fyrsta skammt var mjög mislangur.
Romanian: Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).
Icelandic: Mógamúlísúmab beinist gegn krabbameinsfrumum sem er síðan eytt af ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans).
Romanian: În studiul clinic (0761-010), au fost raportate 2 cazuri de insuficiență respiratorie cu rezultat fatal la pacienții cu pneumonie severă, care au apărut la mai mult de 9 luni după începerea tratamentului cu mogamulizumab.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni (0761-010) komu fram 2 tilfelli þar sem tilkynnt var um öndunarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með svæsna lungnabólgu sem kom fram meira en 9 mánuðum eftir að meðferð var hafin með mógamúlísúmabi.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, prin teste de laborator și teste clinice adecvate ale echilibrului electrolitic, ale hidratării și ale funcției renale, în special în prima lună de tratament, și gestionați în conformitate cu cele mai bune practici medicale.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með viðeigandi rannsóknarprófum og klínískum prófum á stöðu blóðsalta, vökvabúskap og nýrnastarfsemi, einkum á fyrsta mánuði meðferðar, og meðhöndla í samræmi við bestu starfsvenjur læknisþjónustu.
Romanian: Pacienții care au factori de risc asociați cu boala cardiacă trebuie monitorizați și trebuie luate măsuri de precauție corespunzătoare.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með áhættuþætti í tengslum við hjartasjúkdóma og viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la viteză mai mică după remisia simptomelor.
Icelandic: Hefja má innrennslið á ný með hægari hraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienții cu transformarea celulelor mari.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með stórfrumu umbreytingar.
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil, după care trebuie să se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de noile zile programate.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar hafa liðið síðan gefa átti skammtinn skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er og eftir það skal halda skammtaáætlun áfram á ný byggt á nýjum dagsetningum.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem koma fram í kafla 4 eftir að meðferð er hafin með POTELIGEO.
Romanian: Mogamulizumab Vorinostat
Icelandic: Mógamúlísúmab Vorinostat
Romanian: Cele mai frecvente terapii sistemice anterioare utilizate de subiecții din Europa au fost bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), fotofereză extracorporală (ECP) (31 %) și gemcitabină/scheme cu gemcitabină
Icelandic: Þær altæku meðferðir sem oftast höfðu verið notaðar áður handa einstaklingum í Evrópu voru bexaróten (70%), interferón (59%), metótrexat (49%), ljósmeðferð á blóði utan líkama (ECP) (31%) og gemcitabín/meðferðaráætlanir með gemcitabíni (28%).
Romanian: Dacă reacția apare din nou, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef viðbrögðin koma fram á ný skal íhuga að hætta innrennslinu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cum se păstrează POTELIGEO Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Hvernig geyma á POTELIGEO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: SFP mediană pentru grupul cu mogamulizumab a fost de 7,70 luni (IÎ 95 %: 5,67, 10,33) și de 3,10 luni (IÎ 95 %: 2,87, 4,07) pentru grupul cu vorinostat cu un raport al cotelor rezultant de 0,53 (IÎ 95 %: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (test log rank stratificat bilateral).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk mógamúlísúmab var 7,70 mánuðir (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 mánuðir (95% CI: 2,87; 4,07) í hópnum sem fékk vorinostat, sem veitti áhættuhlutfallið 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-hliða, lagskipt log rank próf).
Romanian: • Calculați volumul de POTELIGEO necesar pentru a prepara soluția perfuzabilă la doza de 1 mg/kg, în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Reiknið út það magn af POTELIGEO sem þarf til að undirbúa innrennslislausnina fyrir 1 mg/kg skömmtun byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2).
Romanian: Acestea pot include:
Icelandic: Þær geta m.a. verið eftirfarandi:
Romanian: În Studiul 0761-010 au fost 10/290 de pacienți evaluabili cu nivel de expresie a CCR4 < 10 %, dintre care 6 au fost randomizați la mogamulizumab, iar 4 au fost randomizați la vorinostat și ulterior au trecut la mogamulizumab.
Icelandic: Í rannsókn 0761-010 voru 10/290 metanlegir sjúklingar með CCR4 tjáningu sem nam <10%, en þar af var 6 slembiraðað til að fá mógamúlísúmab og 4 var slembiraðað til að fá vorinostat en skiptu síðan yfir í mógamúlísúmab.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacția asociată cu perfuzia și erupția cutanată tranzitorie (erupția cutanată tranzitorie asociată cu medicamentul); majoritatea acestor reacții nu au fost grave și s-au încadrat în gradele 1 și 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru innrennslistengd viðbrögð og útbrot (lyfjaútbrot); flestar töldust ekki alvarlegar og voru af stigi 1 eða 2.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament poate cauza oboseală la unele persoane; prin urmare, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje, până când sunteți sigur că acest medicament nu vă afectează.
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið þreytu hjá sumu fólki svo gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar til
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Icelandic: 4.6 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Romanian: Pentru toate celelalte aparate, sisteme și organe au fost raportate RAGM la un pacient (0,3 %).
Icelandic: Í öllum öðrum líffæraflokkum var tilkynnt um alvarlegar lyfjaaukaverkanir hjá einum sjúklingi (0,3%).
Romanian: Incidența reacțiilor asociate cu perfuzia a fost cel mai mare după prima perfuzie (28,8 % dintre subiecți), și s-a redus la ≤ 3,8 % dintre subiecți după două sau mai multe perfuzii.
Icelandic: Nýgengi innrennslistengdra viðbragða var mest eftir fyrsta innrennslið (28,8% einstaklinga) en minnkaði í ≤3,8% einstaklinga eftir tvö eða fleiri innrennsli.
Romanian: Pacienții au fost incluși în analiza pentru un compartiment specific dacă la intrarea în studiu au prezentat boala în compartimentul respectiv, sau dacă după intrarea în studiu li s-a efectuat o evaluare a răspunsului în compartimentul respectiv.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir með í greiningu fyrir tiltekið hólf ef sjúkdómur var til staðar í því hólfi við upphaf rannsóknar eða ef mat fór fram á svörun hvað varðar það hólf eftir að rannsókn hófst.
Romanian: Transformarea celulelor mari
Icelandic: (Large cell transformation)
Romanian: Se administrează săptămânal, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile, apoi prin perfuzii o dată la două săptămâni în Zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior, până la progresia bolii sau la apariția unei toxicități inacceptabile.
Icelandic: 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stendur og síðan eru innrennsli gefin á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15 í næstu 28 daga lotu, þar til sjúkdómur versnar eða óviðundandi eiturverkana verður vart.
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Romanian: Folosind o tehnică aseptică, extrageți volumul necesar de POTELIGEO în seringă și transferați-l într-o pungă de perfuzie care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt magn POTELIGEO með smitgát upp í sprautuna og flytja yfir í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð stungulyf, lausn sem nemur 9 mg á ml (0,9%).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat, cu excepția cazului în care prezentați reacții adverse grave sau limfomul cutanat cu celule T începe să se înrăutățească.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram nema þú fáir alvarlegar aukaverkanir eða ef T-eitilfrumuæxli í húð versnar.
Romanian: Ulterior, POTELIGEO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Icelandic: Eftir þetta er hægt að nota POTELIGEO við brjóstagjöf ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Romanian: Takasaki Plant
Icelandic: Takasaki
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 0,1 mg/ml și 3,0 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á bilinu 0,1 mg/ml til 3,0 mg/ml.
Romanian: Efectele POTELIGEO asupra sarcinii și alăptării nu sunt cunoscute.
Icelandic: Áhrif POTELIGEO á meðgöngu og við brjóstagjöf eru ekki þekkt.
Romanian: Pacienții transferați primiseră terapie cu mogamulizumab timp de maximum 46 de luni la termenul-limită pentru colectarea datelor, decembrie 2016.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð höfðu fengið allt að 46 mánaða meðferð með mógamúlísúmabi við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mogamulizumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în limfomul cutanat cu celule T (CTCL) (MF și SS sunt subtipuri de CTCL).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mógamúlísúmabi hjá öllum undirhópum barna við T-eitilfrumuæxli í húð (CTCL) (svepplíki og Sezary heilkenni eru undirflokkar T-eitilfrumuæxla í húð).
Romanian: La pacienții cu boală în stadiul IB/II, dat fiind numărul limitat de subiecți cu răspuns și imaturitatea datelor, nu se poate formula o concluzie cu privire la durata răspunsului.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IB/II, að teknu tilliti til takmarkaðs fjölda einstaklinga með svörun og hve nýleg gögnin eru, er ekki unnt að draga neinar ályktanir um lengd svörunar.
Romanian: La nivel global, perioada mediană de supraviețuire fără progresia bolii pentru subiecții cu boală în stadiul IB/II tratați cu mogamulizumab a fost de 4,7 luni, față de 3,9 luni în cazul pacienților tratați cu vorinostat (Tabelul 4).
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir einstaklinga með sjúkdóm af stigi IB/II sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi 4,7 mánuðir samanborið við 3,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vorinostati (Tafla 4).
Romanian: 5 ml de soluție în flacon de 10 ml din sticlă (de tip I) cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capsă flip-off din polipropilenă.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml hettuglasi úr gleri (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og afrífanlegu pólýprópýlenloki.
Romanian: Nu a fost identificată nicio tendință privind durata până la debutul evenimentului în cazul erupțiilor și al erupțiilor cutanate asociate cu medicamentul; evenimentele s-au produs atât cu debut precoce, cât și cu debut tardiv.
Icelandic: Ekki varð vart við tiltekið mynstur varðandi tíma fram að upphafi einkenna hvað varðar lyfjaútbrot og útbrot; tilfelli komu ýmist fram snemma eða seint.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia și cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2 și au avut loc în timpul primei perfuzii sau la scurt timp după aceasta.
Icelandic: Flest innrennslistengd viðbrögð sem tengdust meðferð voru af stigi 1 eða 2 og komu fram meðan á fyrsta innrennslinu stóð eða stuttu eftir að því lauk.
Romanian: Principalele criterii de evaluare finale secundare au fost rata de răspuns globală (overall response rate, ORR), ORR după trecerea dintr-un grup de tratament în celălalt, durata răspunsului (duration of response, DOR) și modificările față de intrarea în studiu ale scorurilor pentru scala simptomatică și funcțională Skindex-29 (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales) și evaluarea funcțională a terapiei în cancer - general [Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)], în ceea ce privește capacitatea fizică și funcțională.
Icelandic: Helstu aukaendapunktarnir voru heildarsvörunartíðni (ORR), heildarsvörunartíðni eftir að skipt var um meðferð, lengd svörunar (DOR) og breytingar frá upphafi á Skindex-29 einkenna- og færniskala og FACT-G kvarða (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) hvað varðar líkamlega vellíðan og færni.
Romanian: Numărul de perfuzii cu mogamulizumab administrate pacienților transferați s-a încadrat între 1 și 94 (până la 46 de luni de tratament) până la termenul-limită pentru colectarea datelor, decembrie 2016.
Icelandic: Fjöldi innrennsla með mógamúlísúmab hjá sjúklingum sem skiptu um meðferð var á bilinu 1 til 94 (allt að 46 mánaða meðferð) við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), bazată pe evaluarea investigatorului, utilizând un criteriu de răspuns compus global care a ținut cont de toate compartimentele posibil afectate de boală (piele, sânge, ganglioni limfatici și organe interne).
Icelandic: Megin verkunarendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) byggð á mati rannsóknaraðila samkvæmt viðmiðum um samsetta almenna svörun, þar sem tekið var tillit til allra sjúkdómshólfa sem hugsanlega urðu fyrir áhrifum (húð, blóð, eitlar og innyfli).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul mogamulizumabului asupra fertilității la om.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: sisteme și organe în categoria Infecții și infestări [7 (2,2 %) pacienți], Tulburări generale și la nivelul locului de administrare [5 (1,6 %) pacienți], Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale [4 (1,3 %) pacienți], Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv [3 (0,9 %) pacienți], Tulburări hepatobiliare [2 (0,6 %) pacienți], și Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate [2 (0,6 %) pacienți].
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru alvarlegar lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fleiri en einum sjúklingi skráðar í líffæraflokkana sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra (7 [2,2%] sjúklingar), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað (5 [1,6%] sjúklingar), öndunarfæri, brjósthol og miðmæti (4 [1,3%] sjúklingar), stoðkerfi og bandvefur (3 [0,9%] sjúklingar), lifur og gall (2 [0,6%] sjúklingar), og áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar (2 [0,6%] sjúklingar).
Romanian: Răspunsul la nivelul ganglionilor limfatici și al organelor interne a fost evaluat o dată la 4 săptămâni, iar apoi o dată la 8 săptămâni în primul an și o dată la 16 săptămâni ulterior.
Icelandic: Svörun í eitlum og innyflum var metin eftir 4 vikur, síðan á 8 vikna fresti fyrsta árið og á 16 vikna fresti eftir það.
Romanian: Pacienții în stadiul IB/II tratați cu mogamulizumab au avut rata de răspuns globală confirmată de 17,6 % față de 8,3 % pentru vorinostat, și rate de răspuns la nivel de compartiment (sânge, piele, ganglioni limfatici) mai mari decât în cazul pacienților tratați cu vorinostat (Tabelul 3).
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IB/II sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi voru með staðfesta 17,6% heildarsvörunartíðni samanborið við 8,3% fyrir vorinostat og hærri svörunartíðni í hverju hólfi (blóð, húð, eitlar) en þeir sjúklingar sem fengu meðferð með vorinostat (Tafla 3).
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.
Icelandic: Verkunarháttur lyfsins gerir það að verkum að það getur skaðað barnið ef það er gefið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale fosfatazei alcaline sangvine, scăderea numărului de limfocite
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði, fækkun eitilfrumna
Romanian: Un mic procentaj din pacienții cărora li s-a administrat POTELIGEO au avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-mogamulizumab apăruți ca urmare a tratamentului (induși de tratament sau augmentați de tratament).
Icelandic: Lítið prósentuhlutfall sjúklinga sem fékk POTELIGEO reyndist jákvætt samkvæmt prófun á mótefnum gegn mógamúlísúmabi sem komu fram við meðferð (af völdum meðferðar eða örvuð af meðferð).
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, concentrațiile la starea de echilibru ale mogamulizumabului au fost atinse după 12 săptămâni de administrare repetată, atunci când a fost administrat utilizând schema recomandată, iar acumularea sistemică a fost de 1,7 ori.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum náðist jafnvægisþéttni mógamúlísúmabs eftir 12 vikna endurtekna skömmtun þegar lyfið var gefið samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun og altæk uppsöfnun var 1,7-föld.