FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze worden al tientallen jaren gebruikt bij patiënten die bepaalde tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan en ook bij andere patiënten met een verhoogd risico op complicaties als gevolg van bloedingen.
Slovenian: Že več desetletij se uporabljajo pri bolnikih, ki so prestali določene stomatološke ali kirurške posege, in drugih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zaplete zaradi krvavitev.
Dutch: Het Comité is met de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen overeengekomen dat relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen in de voorschrijfinformatie uiteengezet worden.
Slovenian: Odbor se je z družbami, ki tržijo ta zdravila, dogovoril, da bodo zadevni zdravstveni delavci v EU prejeli dopis, v katerem bodo pojasnjene spremembe informacij o predpisovanju.
Dutch: Aminocapronzuur en tranexaminezuur zijn de vaak gebruikte antifibrinolytica in de EU.
Slovenian: Aminokaprojska kislina in traneksamična kislina sta antifibrinolitika, ki se pogosto uporabljata v EU.
Dutch: Tijdens de beoordeling liet het CHMP zich adviseren door een wetenschappelijke adviesgroep, die bestond uit deskundigen op het gebied van cardiovasculaire aandoeningen en bloedstollingsstoornissen.
Slovenian: Med pregledom se je CHMP posvetoval z znanstveno svetovalno skupino, v kateri so bili strokovnjaki za srčno-žilne bolezni in motnje strjevanja krvi.
Dutch: Op 5 november 2007 schorste de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (BfArM) de vergunning voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen in Duitsland.
Slovenian: Nemški regulativni organ za zdravila (BfArM) je 5. novembra 2007 v Nemčiji začasno umaknil dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin.
Dutch: Antifibrinolytica zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Slovenian: Antifibrinolitiki so zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje prevelike izgube krvi.
Dutch: Het Comité bekeek ook gegevens van andere klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door firma's die antifibrinolytica in de handel brengen.
Slovenian: Odbor je prav tako proučil podatke iz drugih kliničnih študij, objavljeno literaturo in spontana poročila o neželenih učinkih ter podatke, ki so jih predložile družbe, ki tržijo antifibrinolitike.
Dutch: Er bestonden ook problemen met de manier waarop gegevens van sommige patiënten werden uitgesloten van de eerste analyses en met het ontbreken van deugdelijke monitoring van de bloedverdunnende geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Slovenian: Problematična sta bila tudi način izločanja podatkov o nekaterih bolnikih iz uvodne analize in pomanjkanje ustreznega spremljanja zdravil za redčenje krvi, ki so jih jemali bolniki.
Dutch: Na een heronderzoek bevestigde het CHMP op 19 juni 2012 zijn aanvankelijke conclusies, maar besloot het de eis voor een farmacokinetisch onderzoek met tranexaminezuur te laten vallen.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je CHMP 19. junija 2012 potrdil prvotne zaključke, vendar je sklenil, da bo umaknil zahtevo po izvedbi farmakokinetične študije s traneksamično kislino.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen al sinds de jaren 60 zijn goedgekeurd, beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs over de voordelen bij verscheidene aandoeningen en deed het aanbevelingen om de aandoeningen waarvoor deze geneesmiddelen moeten worden gebruikt in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Ker so ta zdravila odobrena od 60. let prejšnjega stoletja, je CHMP pregledal razpoložljive dokaze o njihovi koristi pri različnih boleznih in priporočil uskladitev seznama bolezni, za katere se lahko ta zdravila uporabljajo v EU.
Dutch: Het CHMP werd op de hoogte gesteld van lopend farmacokinetisch onderzoek dat moeten worden afgerond en beoordeeld door nationale instanties.
Slovenian: CHMP so namreč obvestili, da že potekajo farmakokinetične študije, ki jih bodo zaključili in ocenili nacionalni organi.
Dutch: Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruik van aprotinine te monitoren en het CHMP heeft een risicobeheerplan voor geneesmiddelen op basis van aprotinine goedgekeurd.
Slovenian: V EU bo vzpostavljen register, namenjen spremljanju uporabe aprotinina, CHMP pa je za zdravila, ki vsebujejo aprotinin, odobril tudi načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De manier waarop aanvullende bloedverdunnende middelen (zoals heparine) in het onderzoek werden gebruikt was inconsequent en soms onjuist, en dit zou kunnen hebben bijgedragen aan hogere sterftecijfers dan verwacht bij patiënten die werden behandeld met aprotinine.
Slovenian: Način uporabe dodatnih zdravil za redčenje krvi (na primer heparina) v študiji je bil nedosleden in včasih tudi neprimeren, kar bi lahko prispevalo k temu, da je bila smrtnost pri bolnikih, ki so dobivali aprotinin, večja od pričakovane.
Dutch: Uit de beoordeling door het CHMP van aminocapronzuur en tranexaminezuur, die op dit moment in de EU in de handel zijn, kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Slovenian: Med pregledom aminokaprojske kisline in traneksamične kisline, ki sta trenutno na trgu v EU, CHMP ni odkril nobenih novih zadržkov glede varnosti.
Dutch: • Wanneer aprotinine weer verkrijgbaar is, wordt voorschrijvende artsen geadviseerd nota te nemen van de herziene indicatie en nauwlettend het bijgewerkte voorschrijfadvies in acht te nemen.
Slovenian: • Ko bo aprotinin ponovno na voljo, naj zdravniki upoštevajo spremenjeno indikacijo in se strogo držijo posodobljenih navodil za predpisovanje zdravil.
Dutch: Het CHMP beoordeelde gegevens van de BART-studie, waaronder aanvullende gegevens en analyses die beschikbaar kwamen sinds 2007.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke iz študije BART, vključno z dodatnimi podatki in analizami, ki so postali na voljo po letu 2007.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen de nieuwe geharmoniseerde aanbevelingen voor het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur op te volgen.
Slovenian: • Zdravniki naj upoštevajo nova usklajena priporočila glede uporabe aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de in de hele EU geldende schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van aprotininebevattende geneesmiddelen die van kracht was sinds 2008 op te heffen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, in priporočil preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, ki je po vsej EU veljal od leta 2008.
Dutch: De resultaten van de BART-studie werden niet gereproduceerd in andere onderzoeken en wanneer gegevens van verscheidene studies (exclusief de BART-studie) samen werden geanalyseerd, bleek uit de resultaten geen verband tussen aprotinine en een hoger sterfterisico vergeleken met andere antifibrinolytica.
Slovenian: Rezultati iz študije BART se niso ponovili v drugih študijah, in ko so skupaj analizirali podatke iz različnih študij (z izjemo podatkov iz študije BART), rezultati niso pokazali, da bi bil aprotinin povezan z večjim tveganjem za smrt kot drugi antifibrinolitiki.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op omvangrijke bloedingen zorgen antifibrinolytica ervoor dat bloedstolsels niet te snel worden afgebroken, en dit helpt bloedverlies te verminderen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v nevarnosti za večjo krvavitev, antifibrinolitiki preprečijo prehitro razgradnjo krvnih strdkov in tako pomagajo zmanjšati izgubo krvi.
Dutch: Het CHMP adviseerde eveneens belangrijke wijzigingen in de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine aan te brengen, waaronder het beperken van het gebruik ervan tot een geïsoleerde hartbypassoperatie bij volwassenen met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies en de opname van een waarschuwing over het risico dat patiënten lopen als zij te weinig heparine krijgen (‘onderheparinisatie').
Slovenian: Prav tako je CHMP priporočil pomembne spremembe navodil za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aprotinin, vključno z omejitvijo uporabe na uporabo pri izoliranih obvodnih operacijah na srcu pri odraslih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi, in vključitvijo opozorila o tveganju, povezanim z dajanjem premajhnih količin heparina („nezadostna heparinizacija").
Dutch: Op 12 maart 2010 vroeg de Duitse instantie inzake geneesmiddelen het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten en risico's van aprotinine en ook van aminocapronzuur en tranexaminezuur, en een advies uit te brengen over de toelating ervan in de EU.
Slovenian: Nemška agencija za zdravila je 12. marca 2010 zaprosila CHMP, naj natančno oceni koristi in tveganja, povezana z aprotininom ter tudi z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino, ter izda mnenje glede odobritve teh učinkovin v EU.
Dutch: De gewijzigde informatie voor tranexaminezuur is hier te vinden.
Slovenian: Spremenjene informacije o traneksamični kislini so na voljo tukaj.
Dutch: Dit besluit werd genomen op grond van de eerste resultaten van een studie (de BART-studie) waaruit bleek dat er sprake was van een hoger aantal sterfgevallen 30 dagen na een hartoperatie bij patiënten die aprotinine kregen vergeleken met patiënten die andere antifibrinolytica (aminocapronzuur en tranexaminezuur) kregen.
Slovenian: Odločitev je bila posledica zgodnjih rezultatov študije (študije BART), ki so pokazali, da je bilo 30 dni po operaciji na srcu med bolniki, ki so jim dajali aprotinin, večje število smrtnih primerov kot med bolniki, ki so jim dajali druge antifibrinolitike (aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino).
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP de baten en risico's van aprotinine en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen zorgvuldig in overweging te nemen.
Slovenian: Poleg tega je opozoril, da je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja aprotinina ter možnost uporabe drugih zdravil.
Dutch: De schorsing in Duitsland leidde tot een EU-brede beoordeling door het CHMP, dat op 21 november 2007 de aanbeveling deed aprotinine in de hele EU te schorsen.1 Op het moment van de aanbeveling had het CHMP nog een beoordeling voorzien zodra de eindgegevens van de BART-studie beschikbaar kwamen.
Slovenian: Zaradi začasnega umika dovoljenj v Nemčiji je CHMP opravil pregled na ravni EU in 21. novembra 2007 priporočil začasen umik aprotinina s trgov po vsej EU.1 V času izdaje priporočila je CHMP predvidel nadaljnji pregled, ko bodo na voljo končni podatki iz študije BART.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de antifibrinolytische geneesmiddelen aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur op 14 februari 2012 afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 14. februarja 2012 zaključila pregled antifibrinolitikov aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Dutch: Ze doen dit door de activiteit te verlagen van het enzym plasmine, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de vezels in bloedstolsels.
Slovenian: Delujejo tako, da zmanjšajo delovanje encima, imenovanega plazmin, ki razgrajuje vlakna v krvnih strdkih.
Dutch: De werking van antifibrinolytica berust op het voorkomen van fibrinolyse, het natuurlijke proces waarbij bloedstolsels worden afgebroken.
Slovenian: Antifibrinolitiki delujejo tako, da preprečujejo fibrinolizo, tj. naravni proces raztapljanja krvnih strdkov.
Dutch: Het CHMP heeft voorwaarden gesteld voor het opnieuw in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van aprotinine en heeft ook aanbevelingen gedaan ten aanzien van het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
Slovenian: CHMP je določil pogoje, pod katerimi se lahko zdravila, ki vsebujejo aprotinin, ponovno dajo na trg, in izdal priporočila glede uporabe aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor aminocapronzuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o aminokaprojski kislini izdala 10. oktobra 2012.
Dutch: De huidige beoordeling door het CHMP werd in gang gezet op verzoek van de Duitse instantie inzake geneesmiddelen in verband met verdere gegevens en analyses van de BART-studie en andere bronnen die beschikbaar zijn gekomen sinds 2007.
Slovenian: Ta pregled je CHMP začel na zahtevo nemške agencije za zdravila, ki je želela, da se upoštevajo dodatni podatki in analize iz študije BART ter drugih virov, ki so postali na voljo po letu 2007.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor tranexaminezuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o traneksamični kislini izdala 10. oktobra 2012.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine voor artsen is hier te vinden.
Slovenian: Spremenjena navodila za zdravnike za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aprotinin, so na voljo tukaj.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie over aminocapronzuur voor artsen is hier te vinden.
Slovenian: Spremenjena navodila za zdravnike za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, so na voljo tukaj.
Dutch: Nieuwe analyses brachten gebreken aan het licht in de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd, waardoor de eerdere conclusies in twijfel worden getrokken.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil prejšnje priporočilo v zvezi z aprotininom in pri tem upošteval nove informacije iz študije BART. Nove analize so razkrile napake v načinu izvedbe študije, zaradi česar so prejšnji zaključki postali vprašljivi.
Dutch: 1 Vragen en antwoorden inzake de schorsing van aprotinine niet in combinatie met een andere hartoperatie) ondergaan en heeft geadviseerd de schorsing van geneesmiddelen op basis van aprotinine in de EU op te heffen voor deze herziene indicatie.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi aprotinina večje od z njim povezanega tveganja pri ustrezno zdravljenih bolnikih, ki so prestali izolirano obvodno operacijo na srcu (tj. operacijo, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu), in priporočil preklic začasnega umika zdravil, ki vsebujejo aprotinin, s trgov EU za to spremenjeno indikacijo.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2011 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. julija 2011.
Dutch: Uitkomst van negen procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd1
Slovenian: Izid devetih postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in enega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena1
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 en EMEA/H/A-31/001279
Slovenian: 1 Številke postopkov: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 in EMEA/H/A-31/001279
Dutch: Bij verdenking van een atypische fractuur in een been, dient ook het andere been te worden onderzocht.
Slovenian: Če obstaja sum, da je v eni nogi prišlo do atipičnega zloma, je treba pregledati tudi drugo nogo.
Dutch: 2 Bifosfanaten kunnen nationaal of centraal worden goedgekeurd.
Slovenian: 2 Bisfosfonati so lahko odobreni z nacionalnim ali centraliziranim postopkom.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
Dutch: Wat zijn bisfosfonaten?
Slovenian: Kaj so bisfosfonati?
Dutch: Het Comité heeft tevens gekeken naar epidemiologische onderzoeken (onderzoeken naar de oorzaak en verspreiding van ziekten binnen een populatie).
Slovenian: Odbor je preučil tudi epidemiološke študije (študije vzrokov in porazdelitve bolezni pri prebivalstvu).
Dutch: De werkgroep concludeerde dat er behoefte bestond aan een beoordeling om te bepalen of eventueel regulerende maatregelen nodig waren.
Slovenian: Delovna skupina je sklenila, da je treba izvesti nadaljnje preglede, s katerimi bi ugotovili, ali so potrebni kakršni koli regulativni ukrepi.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Celoten seznam sprememb v informacijah za zdravnike in bolnike je na voljno na spletni strani agencije.
Dutch: Tezelfdertijd vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija zaprosila CHMP, naj izvede enako oceno za zdravila, ki so bila odobrena po centraliziranem postopku.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se o njih posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen en te voorkomen.
Slovenian: Bisfosfonati so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje kostnih bolezni.
Dutch: Zij moeten eventuele pijn, zwakte of pijnklachten in het dijbeen of in de lies aan hun arts melden omdat dit een indicatie voor een mogelijke fractuur kan zijn.
Slovenian: Zdravniku morajo poročati o morebitni bolečini, šibkosti ali neugodju v stegnu ali dimljah, saj je to lahko znak možnega zloma.
Dutch: Waarom zijn bisfosfonaten beoordeeld?
Slovenian: Zakaj so bili bisfosfonati pregledani?
Dutch: Het Comité stelde vast dat het aantal gerapporteerde gevallen van atypische fracturen aan het dijbeen bij gebruikers van bisfosfonaten sinds de beoordeling in 2008 was toegenomen.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je število poročil o atipičnih zlomih stegnenice pri uporabnikih bisfosfonatov od pregleda leta 2008 povečalo.
Dutch: De regelgevende instantie van het Verenigd Koninkrijk vroeg op 20 september 2010 dan ook aan het CHMP om een advies uit te brengen over bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen en atypische stressfracturen en over de vraag of de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen binnen de EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken.
Slovenian: Regulativna agencija za zdravila Združenega kraljestva je tako 20. Septembra 2010 zaprosila CHMP, naj izda mnenje o zdravilih, ki vsebujejo bisfosfonat, in atipičnih stresnih zlomih ter o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili po vsej EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Dutch: Zij remmen de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kosti.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat deze fracturen op röntgenfoto's een duidelijk patroon vertoonden en mogelijk kunnen worden gerelateerd aan het gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurig gebruik voor osteoporose.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da imajo ti zlomi pri rentgenskem slikanju poseben vzorec in so lahko povezani z uporabo bisfosfonatov, še posebno pri dolgotrajni uporabi pri osteoporozi.
Dutch: EMA/288359/2011Ver.
Slovenian: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Dutch: Dientengevolge werd een waarschuwing toegevoegd aan de productinformatie van alendroninezuurhoudende geneesmiddelen in Europa.
Slovenian: Posledično je bilo po vsej Evropi v informacije o zdravilih, ki vsebujejo alendronsko kislino, vključeno opozorilo.
Dutch: Het CHMP heeft alle casussen beoordeeld van stressfracturen bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld, relevante gegevens uit de gepubliceerde literatuur en gegevens die zijn voorgelegd door de bedrijven die bisfosfonaten produceren.
Slovenian: CHMP je pregledal vsa poročila primerov stresnih zlomov pri bolnikih, ki so se zdravili z bisfosfonati, zadevne podatke iz objavljene literature in podatke, ki so jih predložile družbe, ki bisfosfonate izdelujejo.
Dutch: Deze zijn in de EU verkrijgbaar in de vorm van tabletten en oplossingen voor infusie (intraveneuze druppelinfusie) onder diverse merknamen en als generieke geneesmiddelen2.
Slovenian: V EU so na voljo v obliki tablet in raztopin za infundiranje (kapalne infuzije v veno) pod različnimi tržnimi imeni in kot generična zdravila2.
Dutch: • Patiënten die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nemen, moeten zich bewust zijn van het risico op atypische dijbeenfracturen.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo bisfosfonate, se morajo zavedati tveganja za atipične zlome stegnenice.
Dutch: De huidige Europese openbare beoordelingsrapporten voor de negen centraal goedgekeurde bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen waarop deze verwijzingen betrekking hebben (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo en Zometa) zijn beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Veljavna evropska javna poročila za devet zdravil, ki vsebujejo bisfosfonat in so bila odobrena po centraliziranem postopku ter so jih te napotitve zadevale (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronska kislina Teva, Vantavo in Zometa), so na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat atypische dijbeenfracturen waarschijnlijk een klasseeffect zijn van bisfosfonaten, maar dat dergelijke fracturen slechts zelden optreden en dat de voordelen van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nog altijd opwegen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da so atipični zlomi stegnenice verjetno učinek skupine bisfosfonatov, vendar pa se ti zlomi le redko pojavljajo in koristi zdravil, ki vsebujejo bisfosfonat, še naprej odtehtajo z njim povezana tveganja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen afgerond op verzoek van het Verenigd Koninkrijk en de Europese Commissie naar aanleiding van rapporten over een verhoogd risico op atypische stressfracturen aan het dijbeen die worden geassocieerd met deze geneesmiddelen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravil, ki vsebujejo bisfosfonate, na zahtevo Združenega kraljestva in Evropske komisije po poročilih o povečanem tveganju za atipične stresne zlome stegnenice, povezane z uporabo teh zdravil.
Dutch: Het PhVWP concludeerde op dat moment tevens dat men de mogelijkheid niet kon uitsluiten dat het effect een mogelijk klasse-effect was (een effect dat bij alle bisfosfonaten kan optreden), en besloot om de zaak nauwkeurig te volgen.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je ugotovila, da takrat ni bilo mogoče izključiti možnosti, da gre za učinek skupine (učinek skupen vsem bisfosfonatom), in se odločila, da bo zadevo pozorno spremljala.
Dutch: • Artsen die deze geneesmiddelen voorschrijven voor de preventie of behandeling van osteoporose dienen de noodzaak voor de voortzetting van de behandeling regelmatig te toetsen, in het bijzonder na vijf of meer jaar.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo ta zdravila za preprečevanje ali zdravljenje osteoporoze, morajo redno spremljati, ali še obstaja potreba po nadaljnjem zdravljenju, zlasti po petih ali več letih uporabe zdravila.