FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den är vit med en integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém
Swedish: Ingen dosjustering behöver göras för aklidinium/formoterol för äldre patienter eftersom inga dosjusteringar behöver göras för läkemedel innehållande aklidinium eller formoterol för äldre patienter.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brimica Genuair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: På liknande sätt var "perifert ödem" numeriskt mindre vanligt för den aktiva behandlingen än för placebo i poolade kliniska studier med Duaklir Genuair / Brimica Genuair och dess monokomponent.
Czech: Podobně v souhrnu klinických studií s přípravkem Duaklir Genuair/Brimica Genuair, resp. klinických studiích s přípravky obsahujícími jednotlivé složky přípravku Duaklir/Brimica Genuair, byl výskyt „periferního edému" méně častý než u placeba.
Swedish: Genuair-inhalatorn är vit med integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp.
Czech: Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Swedish: Kartong innehållande 3 inhalatorer med vardera 60 doser.
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Swedish: Men ingen dosjustering behöver göras för aklidinium/formoterol, eftersom inga dosjusteringar behöver göras för läkemedel innehållande aklidinium eller formoterol för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávky aklidinia ani formoterolu, nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Muskelsvaghet, ryckig och/eller onormal hjärtrytm, eftersom dessa kan vara tecken på en minskning av mängden kalium i ditt blod - Trötthet, ökad törst och/eller behov av att urinera oftare än vanligt, eftersom dessa kan vara tecken på en ökning av mängden socker i ditt blod - Hjärtklappning eftersom det kan vara ett tecken på ovanligt snabba hjärtslag eller en onormal hjärtrytm
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) - Svalová slabost, záškuby a/nebo abnormální srdeční rytmus, protože to mohou být známky snížení obsahu draslíku v krvi.
Swedish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Czech: Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är aklidinium och formoterolfumaratdihydrat.
Czech: Co obsahuje přípravek Brimica Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Swedish: Minskning av KOL-exacerbationer
Czech: Snížení exacerbací CHOPN
Swedish: Vad Brimica Genuair används för
Czech: K čemu se přípravek Brimica Genuair používá
Swedish: Metaboliska effekter av hyperglykemi och hypokalemi kan observeras med höga doser av β2-agonister.
Czech: Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je hyperglykémie a hypokalémie.
Swedish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Swedish: Vad Brimica Genuair är
Czech: Co je přípravek Brimica Genuair
Swedish: - får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter användning av läkemedlet.
Czech: - jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten, kartongen och inhalatorpåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP".
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos av Brimica Genuair 340/12 mikrogram absorberades aklidinium och formoterol snabbt i plasma och uppnådde maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter efter inhalation hos friska försökspersoner och inom 24 minuter efter inhalation hos patienter med KOL. Maximal plasmakoncentration vid jämvikt ("steady state") av aklidinium och formoterol hos patienter med KOL, som behandlats med Brimica Genuair två gånger dagligen under 5 dagar, uppnåddes inom 5 minuter efter inhalation och var 128 pg/ml respektive 17 pg/ml.
Czech: Vrcholové koncentrace aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Brimica Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
Swedish: Utslag Klåda
Czech: Rozostřené vidění
Swedish: Agitation
Czech: Neklid
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av Brimica Genuair på EKG-parametrar (inklusive QT-intervall) jämfört med aklidinium, formoterol och placebo uppvisades i Fas III-studier på 6 till 12 månader som utfördes med cirka 4 000 patienter med KOL.
Czech: Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN, nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na parametry EKG (včetně QT intervalu) v porovnání s aklidiniem, formoterolem a placebem.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Swedish: Dessutom är säkerhetsprofilen för de två komponenterna välkänd och det finns inga bevis för att kombinationen är sämre än de enskilda komponenterna.
Czech: Bezpečnostní profil obou složek je navíc dobře známý a neexistují důkazy, že by jejich kombinace byla horší než jednotlivé složky.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Brimica Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Brimica Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Brimica Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brimica Genuair som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brimica Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos omkring 7 av 100 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými přibližně u 7 pacientů ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy.
Swedish: Vad är Brimica Genuair och vad används det för?
Czech: Co je Brimica Genuair a k čemu se používá?
Swedish: Aklidiniumbromid är en långverkande muskarinantagonist.
Czech: Aklidinium-bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Brimica Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brimica Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brimica Genuair ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brimica Genuair používat.
Swedish: Huvudmåttet på effekt byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter sex månader.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách v pacientově usilovném výdechovém objemu (FEV1, maximálním objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po šesti měsících léčby.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brimica Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brimica Genuair?
Swedish: Mer information om Brimica Genuair
Czech: Další informace o přípravku Brimica Genuair
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brimica Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brimica Genuair.
Swedish: Brimica Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Swedish: Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Brimica Genuair litet och väckte inga större invändningar.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och som finns i musklerna i luftvägarna.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Swedish: Brimica Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Czech: Brimica Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Brimica Genuair används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brimica Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Brimica Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Brimica Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brimica Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Inhalatorn ger 340 mikrogram aklidinium och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.
Czech: Inhalátor uvolňuje v každé inhalační dávce 340 mikrogramů aklidinia a 12 mikrogramů formoterol-fumarát dihydrátu.
Swedish: Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera vissa receptorer i lungornas muskelceller som kallas muskarinreceptorer (kallas även kolinerga receptorer), som kontrollerar musklernas sammandragning.
Czech: To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty tím, že blokuje určité receptory ve svalových buňkách v plicích, tzv. muskarinové (též cholinergní) receptory, které řídí stahy svalů.
Swedish: Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Brimica Genuair än med formoterol som enda behandling.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Brimica Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Swedish: Brimica Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Czech: Brimica Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Swedish: Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Brimica Genuair än med placebo och 118 ml mer med Brimica Genuair än med aklidinium som enda behandling.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Brimica Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Brimica Genuair finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Brimica Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Czech: Přípravek Brimica Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Långverkande muskarinantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL. Aklidiniumbromid har varit godkänt inom EU som Bretaris Genuair och Eklira Genuair sedan juli 2012, och formoterol har marknadsförts inom EU sedan 1990-talet.
Czech: Aklidinium-bromid je v EU registrován od července 2012 jako přípravky Bretaris Genuair a Eklira Genuair; formoterol je na trhu v EU od 90. let dvacátého století.
Swedish: Brimica Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Swedish: Vilken nytta med Brimica Genuair har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brimica Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Brimica Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Swedish: De två aktiva substanserna i Brimica Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Brimica Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Swedish: CHMP noterade att Brimica Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Brimica Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Brimica Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Swedish: Brimica Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Swedish: Mer information om behandling med Brimica Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Biverkningarna med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Swedish: Vilka är riskerna med Brimica Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brimica Genuair?
Swedish: Hur används Brimica Genuair?
Czech: Jak se přípravek Brimica Genuair používá?
Swedish: När aklidiniumbromid inhaleras så gör den att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Czech: Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Swedish: Brimica Genuair är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Brimica Genuair je vázán na lékařský předpis.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Brimica Genuair.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Varför godkänns Brimica Genuair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brimica Genuair schválen?
Swedish: Hur verkar Brimica Genuair?
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair působí?
Swedish: Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet:
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty do edukačního materiálu:
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
Czech: Příslušná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během a po podání přípravku BRINAVESS.
Swedish: Utvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Czech: Kritéria výběru pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o populacích pacientů s omezenými informacemi z klinických studií.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílejí na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotnický personál, obsahující následující položky:
Swedish: Antalet injektionsflaskor av BRINAVESS koncentrat som behövs för att bereda lämplig mängd lösning för behandling av en enskild patient beror på patientens vikt och injektionsflaskans storlek.
Czech: Počet inejkčních lahviček s koncentrátem přípravku BRINAVESS, potřebný pro přípravku příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude závislý na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Swedish: Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor [tillgängliga förpackningsstorlekar].
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček [dostupné velikosti injekčních lahviček se doplní lokálně].
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze dobře vyškolený zdravotnický pracovník, který po dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím skončení musí pacienta často sledovat s ohledem na známky a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení srdečního rytmu (viz bod 4.4).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT INFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan införs:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT INFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på varningar och försiktighet för BRINAVESS när det gäller patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit, tidigare dokumenterad LVEF ≤35%, kraftigt nedsatt leverfunktion.
Czech: - Upozornit zdravotnický personál na zvláštní upozornění a opatření u přípravku BRINAVESS u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, již zdokumentovanou LVEF ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Swedish: Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na potřebu opatření při podávání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II a na potřebu pečlivě monitorovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel före eller efter BRINAVESS: BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.