FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 peginterferón alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 8).
Croatian: U odvojenom su ispitivanju 224 bolesnika inficirana virusom genotipa 2 ili 3 tijekom 6 mjeseci primala peginterferon alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u peroralnoj dozi od 800 mg - 1400 mg (na temelju tjelesne težine; samo su tri bolesnika koja su težila > 105 kg primila dozu od 1400 mg) (Tablica 8).
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 56 alebo 168 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/
Croatian: Blisteri: Kartonska kutija s 56 ili 168 tvrdih kapsula u blisterima od PVC/Aclar-aluminijske folije,
Slovak: Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť
Croatian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, ulceracije u usnoj šupljini, kolitis, bol u gornjem desnom kvadrantu, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, distenzija abdomena, krvarenje iz desni, gingivitis, mekane stolice, poremećaj zuba, konstipacija, flatulencija manje često:
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/
Croatian: Kartonska kutija s 56 × 1, 84 × 1, 112 × 1, 140 × 1 ili 168 × 1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar-aluminijske folije,
Slovak: Držiteľ povolenia o registrácii zabezpečí zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Croatian: Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovak: Neuchovávajte fľaše pri teplote nad 30°C.
Croatian: Ne čuvati bočice na temperaturi iznad 30 °C.
Slovak: Napríklad, dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Primjerice, doziranje prema tjelesnoj težini s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b prikazano je u Tablici 1.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka na adresu Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Croatian: suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitacija, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b účinkuje proti HCV, je neznámy.
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b djeluje na HCV.
Slovak: omdlievanie, - zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých, - pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia, - poruchy spánku, myslenia alebo sústredenia sa, - závažná bolesť žalúdka, čierne alebo dechtovité stolice, krv v stolici alebo v moči, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku, - bolestivé alebo sťažené močenie, - závažné krvácanie z nosa, - horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po liečbe, - problémy so zrakom alebo sluchom, - závažná kožná vyrážka alebo sčervenanie.
Croatian: samoubojstva, razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi, - osjećaj utrnulosti ili trnci, - poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem, - jaki bolovi u trbuhu, crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u križima ili slabinama, - bolno ili otežano mokrenje, - jako krvarenje iz nosa, - vrućica ili zimica koje se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja, - problemi s vidom ili sluhom, - jak osip ili crvenilo kože.
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Croatian: • Ribavirin Mylan (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n = 514),
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Croatian: Što se tiče težine, u razdoblju prije početka liječenja do kraja dugotrajnog praćenja, težina se za percentile godina smanjila 1,3, odnosno 5,5 percentila u djece liječene 24, odnosno 48 tjedana.
Slovak: Anémia (hemoglobín <
Croatian: • Hemoglobin
Slovak: Vírusová infekcia, faryngitída
Croatian: virusna infekcija, faringitis često:
Slovak: Ribavirin Mylan sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, i.e.
Croatian: Ribavirin Mylan ne smije se koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Mylan ne smije se uzimati sam.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, keď počas kombinovanej liečby s interferónom alfa spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:
Croatian: Ako se za vrijeme uzimanja kombiniranog liječenja s alfa inteferonom pojavi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:
Slovak: Rozhodnutie neodložiť liečbu až do dospelosti musí vziať do úvahy, že kombinovaná liečba môže spôsobiť inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Croatian: Kod odlučivanja da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je uzeti u obzir da kombinirana terapija dovodi do zastoja u rastu koji u određenih bolesnika može biti nepovratan.Odluku o liječenju se mora donijeti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom pretrvávajúcej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 9).
Croatian: Sustained Virological Responce, SVR), koji je definiran kao nemjerljiva HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 9).
Slovak: Oboznámte sa s príslušným SmPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina,
Croatian: pruritus, reakcija fotosenzibilnosti, makulopapularni osip, ekcem, hiperhidroza, akne, poremećaj kože, poremećaj noktiju, poremećaj pigmentacije kože, suha koža, eritem, modrice manje često:
Slovak: zvýšené potenie, zvýšenie svalových pohybov, napätie vo svaloch, bolesť končatiny, porucha nechtov, necitlivosť alebo pocit mravčenia, bledá pokožka, vyrážka s vyvýšenými bodovými léziami, tras rúk, sčervenanie kože alebo porucha kože, zmena farby kože, koža citlivá na slnečné žiarenie, kožná rana, opuch spôsobený nahromadením vody v tele, opuchnuté žľazy (opuchnuté lymfatické uzliny), tras, nádor (nešpecifikovaný).
Croatian: pojačani pokreti mišića, napetost mišića, bol u udovima, poremećaj nokti, utrnulost ili trnci, blijeda koža, osip s točkastim uzdignućima, drhtanje šaka, crvenilo kože ili kožne promjene, promjena boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana na koži, oticanje zbog prekomjernog nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), nevoljno drhtanje, tumor (nespecifiran).
Slovak: Ako užívať Ribavirin Mylan
Croatian: Kako uzimati Ribavirin Mylan
Slovak: "Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii pre používateľa iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Mylan.
Croatian: Molimo, pročitajte i dio „Moguće nuspojave" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.
Slovak: Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sínusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Croatian: gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simpleks, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Slovak: Ulcerácia v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubu, porucha zubu, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Croatian: ulceracije u usnoj šupljini, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftozni stomatitis, dispepsija, heilitis, glositis, gastroezofagealni refluks, rektalni poremećaj, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, mekane stolice, zubobolja, poremećaj zuba, nelagoda u želucu, bol u ustima manje često:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili ribavirin (800 mg/dan) s peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg na tjedan) ili ribavirin (800 mg/dan) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) tijekom 48 tjedana, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Slovak: Mylan s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 3 roky a starších, ktorí sú chronicky infikovaní hepatitídou C (HCV).
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika (djeca u dobi od 3 godine ili više) od infekcije kroničnim hepatitisom C (HCV).
Slovak: Artralgia, myalgia, muskuloskeletárna bolesť
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol često:
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Croatian: povišene vrijednosti TSH-a u krvi, povišene vrijednosti tiroglobulina manje često:
Slovak: (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Mylan").
Croatian: O ovome morate razgovarati sa svojim liječnikom (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ribavirin Mylan").
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu prije svega su izvedene iz kliničkih ispitivanja i/ili nuspojava iz spontanih prijava kad se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu ribavirínu a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Croatian: Poremećaji zuba i parodonta: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju lijekom Ribavirin Mylan s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b prijavljene su bolesti zuba i parodonta koje mogu dovesti do gubitka zuba.
Slovak: Prečítajte si časť „Neužívajte" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s Ribavirin Mylan.
Croatian: Podsjetnik: Pročitajte i dio „Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b prije nego što ga počnete primjenjivati u kombinaciji s ovim lijekom.
Slovak: Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferónom alfa môže spôsobiť tiež: - aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie, - preludy, - infekcie horných a dolných dýchacích ciest, - zápal podžalúdkovej žľazy,
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s alfa interferonom također može prouzročiti: aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice); to uzrokuje tešku anemiju čiji simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije, deluzije (umišljanje netočnih stvari), infekciju gornjih i donjih dišnih puteva, upalu gušterače, teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i ljuštenje gornjeg sloja kože).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b Organski sustav
Slovak: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov so všetkými typmi chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hodnotami aminotransferázy alanínu (ALT), ktorí sú pozitívni na sérum HCV-RNA (pozrite časť 4.4).
Croatian: Odrasli bolesnici (starosti 18 godina ili više): Ribavirin Mylan je, u kombinaciji s interferonom alfa2b, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, koji prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre, imaju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i pozitivan nalaz ribonukleinske kiseline virusa hepatitisa C (HCVRNK) u serumu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) 97 % (95 % CI: 95-99 %) a 99 % (95 % CI: 98-100
Croatian: (uz 95 % CI: 95-99 %) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina) odnosno 99 % (uz 95 % CI: 98-100 %) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania ribavirínu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Organski sustav
Slovak: SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV interferónom alfa-2b (pegylovaný a nepegylovaný, s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „vyliečenie" chronickej HCV.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim, sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnim klirensom virusa, što omogućuje rezoluciju jetrene infekcije i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Slovak: Interferón alfa-2b: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobným podávaním liekov neboli zaznamenané žiadne farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Croatian: Interferon alfa-2b: nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između ribavirina i peginterferona alfa-2b ili interferona alfa-2b u farmakokinetičkom ispitivanju s primjenom ponovljene doze.
Slovak: NP2 3AA
Croatian: Genotip 3c
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Croatian: . Ograničeni podaci o sigurnosti su dostupni (N = 25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica < 200/µl (vidjeti dio 4.4).
Slovak: CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a kapsúl ribavirínu opakovanom podávaní pediatrickým pacientom s chronickou hepatitídou C Parameter
Croatian: Tablica 15 Prosječne vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višekratih doza interferona alfa-2b i ribavirina primijenjenih u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C Parametar
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli miery pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Croatian: Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na bielkoviny plazmy.
Croatian: Ribavirin Mylan se ne veže na proteine u plazmi.
Slovak: V kombinácii s interferónom alfa-2b
Croatian: U kombinaciji s interferonom alfa-2b
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého skúšania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Croatian: Što se tiče indeksa tjelesne mase, u razdoblju prije početka liječenja do kraja dugotrajnog praćenja, ITM se za percentile godina smanjio 1,8, odnosno 7,5 percentila u djece liječene 24, odnosno 48 tjedana.
Slovak: 1/100, až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovak: pacient ukončil liečbu.
Croatian: od početne vrijednosti, bolesniku se liječenje prekida.
Slovak: Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
Croatian: Genotip 1 >600 000 IU/ml svi
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
Croatian: U petogodišnju opservacijsku studiju praćenja uključeno je 97 pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u dva prethodno spomenuta multicentrična ispitivanja. 70 % (68/97) svih uključenih ispitanika završilo je ovo ispitivanje, od kojih je 75 % (42/56) imalo trajni odgovor.
Slovak: Ribavirin Mylan sa má podávať perorálne s jedlom.
Croatian: Način primjene lijeka Lijek Ribavirin Mylan treba uzeti peroralno s hranom.
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, chorenie podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, podráždenosť
Croatian: umor, tresavica, pireksija, bolest nalik gripi, astenija, malaksalost, iritabilnost često:
Slovak: Neexistujú žiadne bezpečnostné alebo účinnostné informácie o používaní Ribavirinu Mylan s pegylovanou alebo s inou formou interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Ribaririn Mylan s pegiliranim ili drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
Slovak: Predtým neliečený pacienti
Croatian: Prethodno neuspješno liječeni bolesnici
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Monoterápia s ribavirínom sa nesmie používať.
Croatian: Ribavirin Mylan ne smije se primjenjivati kao monoterapija.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Croatian: Tablica 11 Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon primjene ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Ispitivanje 1
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Croatian: hipertireoza, virilizam Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često:
Slovak: Ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove:. - azatioprin je lijek koji potiskuje Vaš imunološki sustav.
Slovak: Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.
Slovak: Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Slovak: Pacienti a ich partnerky
Croatian: Bolesnici i njihove partnerice
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Croatian: - ako ste imali ozbiljnih srčanih problema u posljednjih 6 mjeseci
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik.
Slovak: U mužov bol klírens približne o 20 % vyšší ako u žien.
Croatian: U muškaraca je klirens bio oko 20% viši nego u žena.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva ").
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Croatian: • Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti - odrasli
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom