FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Forma de administración Ameluz es para uso cutáneo.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je za dermalno uporabo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Spanish: El estudio demostró la no inferioridad de Ameluz comparado con MAL crema (límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 %, 0,0).
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [nižja 97,5 % - meja zaupanja 0,0].
Spanish: Un embalaje exterior que contiene un tubo de aluminio con laca interior de epoxifenol, cápsula de látex y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom, zaporko iz lateksa in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Spanish: Espesor > 1 mm no procede no procede no procede no procede
Slovenian: (vključno z mešanim p/nBCC) debelina > 1 mm se ne uporablja se ne uporablja se ne uporablja se ne uporablja
Spanish: La gravedad de las lesiones de queratosis actínica se clasificó utilizando la escala descrita por Olsen y cols., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovenian: Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
Spanish: El 96,9 % de los pacientes con queratosis actínica en la cara o la frente consiguió la remisión de todas las lesiones y el 81,8 % de los pacientes con queratosis actínica en el cuero cabelludo consiguió una remisión total de las lesiones.
Slovenian: bolnikih z AK na obrazu ali čelu so izginile vse lezije, pri 81,8 % bolnikov z AK na lasišču so izginile popolnoma.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas en pacientes tratados con terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico Sistema de clasificación de órganos
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
Spanish: Las tasas de recidiva de las lesiones después de 6 y 12 meses fueron del 2,9 % y del 6,7 %, respectivamente, con Ameluz y del 4,3 % y del 8,2 %, respectivamente, con MAL.
Slovenian: 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
Spanish: En un ensayo clínico en fase II, se midieron las concentraciones séricas de ácido 5-aminolevulínico y protoporfirina IX y las concentraciones urinarias de ALA antes, 3 y 24 horas después de la administración de Ameluz para terapia fotodinámica.
Slovenian: V fazi II kliničnega preskušanja so izmerili ravni 5-aminolevulinske kisline in protoporfirina IX v serumu in ALA v urinu, in sicer pred uporabo zdravila Ameluz pri fotodinamičnem zdravljenju ter
Spanish: Como precaución general, se debe evitar la exposición al sol de las lesiones tratadas y de la piel circundante hasta aproximadamente 48 horas después del tratamiento.
Slovenian: Iz previdnosti se zdravljenih lezij in kože okrog njih 48 ur po zdravljenju ne sme izpostavljati soncu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ameluz 78 mg/g gel
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ameluz 78 mg/g gel
Spanish: Ameluz no se debe usar en la población pediátrica.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Ameluz pri pediatrični populaciji ni.
Spanish: Las tasas totales de respuesta de las lesiones fueron mayores con Ameluz (90,4 %) que con MAL (83,2 %) y placebo (37,1 %).
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravilu Ameluz (90,4 %) v primerjavi z MAL (83,2 %) in s placebom (37,1 %) višja.
Spanish: Solo se deben utilizar protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar (SPF, por sus siglas en inglés) de 30 o superior.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in ZF 30 ali več.
Spanish: Es aceptable protegerse en la sombra cuando el tiempo sea caluroso.
Slovenian: V vročem vremenu se lahko umaknete v senco.
Spanish: La remisión total de las lesiones fue mayor con Ameluz (81,1 %) que con placebo (20,9 %).
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravljenju z zdravilom Ameluz (81,1 %) večja kot pri placebu (20,9 %).
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm a una dosis de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovenian: Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: El estudio de Ameluz con luz de día mostró tipos similares de efectos adversos, aunque de menor intensidad.
Slovenian: Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,
Spanish: La preparación del lugar de aplicación y la duración de la incubación se correspondieron con lo descrito en la sección 4.2.
Slovenian: Priprava mesta nanosa in trajanje inkubacijske dobe sta opisana v poglavju
Spanish: Se investigó la no inferioridad de Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) comercializada para la terapia fotodinámica con luz de día.
Slovenian: Ameluz je bilo preskušeno za enakovrednost s kremo, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]), ki je komercialno registrirana za PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ameluz 78 mg/g gel
Slovenian: IME ZDRAVILA Ameluz 78 mg/g gel
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de que el paciente consiguiera la remisión total de las lesiones 12 meses después de la última sesión fue del 67,5 % o el 46,8 % cuando el tratamiento con Ameluz se administró con lámparas de espectro reducido o con todos los tipos de lámpara, respectivamente.
Slovenian: Pred sprejetjem odločitve o izvedbi fotodinamičnega zdravljenja je treba upoštevati dejstvo, da je bila verjetnost, da bo bolnik 12 mesecev po zadnjem zdravljenju očiščen, 67,5- ali 46,8-odstotna pri zdravljenju z zdravilom Ameluz s svetilkami ozkega spektra oziroma s svetilkami vseh vrst.
Spanish: Evite el contacto directo con los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos, las mucosas o lesiones hemorrágicas, dejando una distancia de al menos 1 cm.
Slovenian: Izogibati se je treba morebitnemu stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečim lezijam pri čemer ohranite razdaljo najmanj 1 cm.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Ameluz contiene
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje
Spanish: Ácido 5-aminolevulínico
Slovenian: 5-aminolevulinska kislina Dermalna uporaba
Spanish: Iluminación con luz de día para el tratamiento de la queratosis actínica Si las condiciones son adecuadas (ver anteriormente Consideraciones antes del tratamiento), debe salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas.
Slovenian: Osvetlitev z uporabo dnevne svetlobe za zdravljenje aktinične keratoze Če so vremenski pogoji ustrezni (glejte zgoraj; Pomembni napotki pred zdravljenjem), pojdite ven 30 minut po nanosu gela in ostanite na polni dnevni svetlobi 2 neprekinjeni uri.
Spanish: El benzoato sódico es un excipiente que puede ser ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
Slovenian: Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
Spanish: Edema palpebral, visión borrosa, alteración visual
Slovenian: Edem vek, zamegljeni vid, okvara vida
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se producen durante la terapia fotodinámica o poco después.
Slovenian: Največ neželenih učinkov se pojavi med osvetlitvijo ali kmalu po njej.
Spanish: Después de solo 1 terapia fotodinámica, se produjo una remisión completa de los pacientes en el 61,8 % frente al 9,4 % de los casos y la remisión total de las lesiones en el 84,2 % frente al 22,0 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Slovenian: Po le eni PDT je bilo popolno izginotje pri bolnikih 61,8 % v primerjavi z 9,4 % za placebo in kompletno izginotje lezij pri 84,2 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 22,0 % za placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz.
Slovenian: Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca,odgovornega za sproščanje serij
Spanish: El gel se puede administrar sobre la piel sana circundante, pero evitando las zonas próximas a los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos o las mucosas (dejar una distancia de 1 cm).
Slovenian: Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij, pri čemer se je treba izogibati nanašanju v bližini oči, nosnic, ust, ušes ali sluznice (vsaj 1 cm vstran).
Spanish: - en los ojos ni en las mucosas.
Slovenian: − na krvaveče lezije, − v oči ali na sluznice,
Spanish: • de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos.
Slovenian: • rahlo otipljivih do zmerno debelih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ali celotnih poljih,
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro reducido en torno a 630 nm con una dosis de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), o un espectro más amplio y continuo en el intervalo de 570 a 670 nm con una dosis de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovenian: Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170
Spanish: Superficial (solo)
Slovenian: se ne uporablja se ne uporablja površinsko (samo)
Spanish: No se debe limpiar el gel durante toda la terapia fotodinámica con luz de día.
Slovenian: Gela ni dovoljeno obrisati med celotnim časom PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización con luz de día:
Slovenian: Zdravljenje AK in polj s kancerizacijo z uporabo dnevne svetlobe:
Spanish: • Las lesiones y campos de queratosis actínica se tratan con una sesión.
Slovenian: • Za lezije in polja aktinične keratoze je potrebno eno zdravljenje.
Spanish: Se recomienda una lámpara de espectro reducido para conseguir unas tasas de remisión más altas.
Slovenian: Za doseganje hitrejše odstranitve lezij se priporoča uporaba svetilke ozkega spektra.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observó un aumento de hasta 2,5 veces de las concentraciones plasmáticas basales de ácido aminolevulínico durante las 3 primeras horas tras la aplicación de Ameluz, las cuales continuaban estando dentro del intervalo normal de concentraciones de ácido aminolevulínico endógeno previamente notificadas y publicadas.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili do 2,5-kratno povečanje osnovnih koncentracij ALA v plazmi v prvih 3 urah po nanosu zdravila Ameluz, kar je še vedno v normalnem razponu predhodno poročanih in objavljenih endogenih koncentracij ALA. Koncentracije presnovka PpIX v plazmi so bile na splošno nizke pri vseh bolnikih in pri nobenem od bolnikov niso opazili očitnega povečanja koncentracij PpIX v plazmi po nanosu zdravila Ameluz.
Spanish: La probabilidad de que los pacientes del grupo de Ameluz necesitaran un solo tratamiento para mantener la remisión total de las lesiones 12 meses después de la terapia fotodinámica fue del 32,3 %, frente al 22,4 % en el grupo de MAL por término medio con todos los tipos de lámparas.
Slovenian: Verjetnost, da bodo bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, potrebovali samo eno zdravljenje in bodo 12 mesecev po fotodinamičnem zdravljenju povsem očiščeni, je bila 32,3odstotna, pri bolnikih, ki so se zdravili z MAL, pa je bila ta verjetnost v povprečju 22,4-odstotna pri uporabi vseh svetilk.
Spanish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Spanish: Límite inferior del intervalo de confianza del
Slovenian: Nižja 97,5 % Meja zaupanja
Spanish: En caso de contacto accidental, se recomienda lavar la zona afectada con agua.
Slovenian: V primeru nenamernega stika se priporoča spiranje z vodo.
Spanish: 2 moderada pápulas rosas o rojizas y placas eritematosas con superficie hiperqueratósica, QA moderadamente gruesa que se observa y se palpa fácilmente
Slovenian: 1 blaga ploščati, rožnati madeži brez znakov hiperkeratoze in eritema, rahlo se občutijo, pri aktinični keratozi so bolj otipljivi kot vidni 2 zmerna rožnate do rdečkaste papule in eritematozni plak s hiperkeratozno površino, zmerno odebeljena aktinična keratoza, ki se opazi in občuti
Spanish: Es aceptable protegerse en la sombra si hace calor.
Slovenian: V vročem vremenu se lahko umaknejo v senco.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para el observador, con 571 pacientes con queratosis actínica y un período de seguimiento de 6 y 12 meses, se evaluó la terapia fotodinámica con Ameluz para determinar su no inferioridad con respecto a una crema ya comercializada que contiene metilaminolevulinato (MAL, metil-/[5-amino-4-oxopentanoato]) 16 % y su superioridad con respecto al placebo.
Slovenian: 571 bolnikov z AK in v nadaljnjem spremljanju v obdobju od šest do dvanajst mesecev so preverjali enakovrednost fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom Ameluz z zdravilom z dovoljenjem za promet v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]) in superiornost zdravila Ameluz v primerjavi s placebom.
Spanish: Si se interrumpe el tiempo en el exterior, debe compensarlo aumentando el tiempo de iluminación.
Slovenian: Prekinitev časa na prostem morate nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Spanish: En caso de contacto accidental, debe lavarse la zona con agua.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba to mesto izpirati z vodo.
Spanish: A continuación, limpie el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
Slovenian: Področje nanosa natančno obrišite z bombažno blazinico, namočeno v alkohol, za razmastitev kože.
Spanish: Tabla 2b: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Slovenian: Preglednica 2b: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
Spanish: Gel blanco o amarillento.
Slovenian: gel bel do rumenkast gel
Spanish: Conservación de Ameluz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ameluz
Spanish: Tabla 2a: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Slovenian: Preglednica 2a: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavili na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
Spanish: Aplicación del gel
Slovenian: Nanašanje gela
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Ne uporabljajte zdravila Ameluz:
Spanish: OTROS Conservar en nevera.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Spanish: Responsable de la fabricación Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovenian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones o campos tratados que no remitan completamente después de tres meses.
Slovenian: Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la remisión completa de los pacientes 12 semanas después de la última terapia fotodinámica.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Spanish: Pacientes con más de 1 carcinoma basocelular no procede no procede
Slovenian: bolniki z več kot 1 BCC
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ameluz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ameluz se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Nodular (solo)
Slovenian: nodularno (samo) drugo
Spanish: • si es alérgico a - el ácido 5-aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - sustancias fotoactivas denominadas porfirinas - la soja o los cacahuetes
Slovenian: − 5-aminolevulinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Spanish: Ameluz se aplica formando una película de cerca de 1 mm de grosor que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5 mm de la zona circundante, con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Slovenian: Nanašanje gela Zdravilo Ameluz se nanese tako, da tvori približno 1 mm debel sloj na celotni površini lezij ali polj in približno 5 mm okoli njih, s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico.
Spanish: Ausente
Slovenian: Brez
Spanish: No es necesario proteger la piel sana no tratada que rodee las lesiones de queratosis actínica objeto del tratamiento.
Slovenian: Zdrave kože okrog lezij aktinične keratoze pri zdravljenju ni treba zaščititi.
Spanish: En el lugar de aplicación: Pústulas Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Erupción pustular
Slovenian: Ne na mestu uporabe: pustulozni izpuščaj
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ameluz para el tratamiento del carcinoma basocelular con un espesor < 2 mm en 281 pacientes incluidos en un ensayo clínico de fase III.
Slovenian: < 2 mm so ocenili pri 281 bolnikih, vključenih v klinično preskušanje faze III.
Spanish: c) Aplicación del gel: Se aplica una fina capa de Ameluz sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Slovenian: c) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije.
Spanish: Las lesiones leves remitieron en un 99,1 % frente a un 49,2 % y las lesiones moderadas remitieron en un 91,7 % frente a un 24,1 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Ameluz je izginilo 99,1 % blagih lezij v primerjavi z 49,2 % pri placebu in 91,7 % zmernih lezij v primerjavi s 24,1 % pri placebu.
Spanish: • escalofríos
Slovenian: • mrzlica
Spanish: Nerviosismo
Slovenian: Živčnost
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Spanish: Uso de Ameluz con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ameluz
Spanish: Preparación de las lesiones
Slovenian: Priprava lezij
Spanish: Se estudió la absorción cutánea in vitro en la piel humana utilizando Ameluz con ácido 5-aminolevulínico (ALA) marcado radiactivamente.
Slovenian: Z zdravilom Ameluz, ki je vsebovalo radioaktivno označeno 5-aminolevulinsko kislino (ALA), so preučevali dermalno absorpcijo v človeško kožo in vitro.
Spanish: Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada.
Slovenian: Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča svetlobe.
Spanish: b) Aplicación del gel: Ameluz se aplica sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros de unos 20 cm2, con las yemas de los dedos protegidas con un guante, o una espátula.
Slovenian: b) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije velikosti približno 20 cm2.
Spanish: Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
Slovenian: Predel nanosa je treba obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z alkoholom, za razmastitev kože.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovenian: Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
Spanish: • dolor de cabeza
Slovenian: • glavobol
Spanish: En ensayos clínicos con Ameluz, se observaron reacciones locales cutáneas en el lugar de aplicación en la mayoría de los sujetos tratados por queratosis actínica y carcinoma basocelular.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia hasta 12 horas después del tratamiento con Ameluz.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz je treba za 12 ur prenehati z dojenjem.
Spanish: En la tabla siguiente se indican la eficacia y las reacciones adversas de dolor transitorio y eritema en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni učinkovitost in neželeni učinki v obliki prehodne bolečine in eritema, ki sta se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe:
Spanish: - pústulas
Slovenian: − mehurčki
Spanish: Antes de aplicar Ameluz, se lavan cuidadosamente todas las lesiones con una gasa de algodón empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel.
Slovenian: a) Priprava lezij: pred uporabo zdravila Ameluz je treba temeljito vse lezije previdno obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, da se koža razmasti.
Spanish: Se aplicó un tubo entero de placebo y de Ameluz seguido de terapia fotodinámica con un diseño de secuencia fija con un periodo de lavado de 7 días para evaluar las concentraciones plasmáticas basales y dependientes de Ameluz de ácido aminolevulínico y protoporfirina IX.
Slovenian: Študijo FK pri največji uporabi so izvedli pri 12 bolnikih, ki so imeli na obrazu ali čelu vsaj 10 blagih do zmernih AK. Z zasnovo fiksnega zaporedja in obdobjem izpiranja 7 dni so nanesli celotno tubo placeba in zdravila Ameluz, ki mu je sledila PDT, da bi ocenili izhodiščne in od zdravila Ameluz odvisne koncentracije ALA in PpIX v plazmi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ameluz en los diferentes grupos de la población pediátrica con queratosis actínica.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Spanish: Aplique un protector solar en la piel expuesta al sol 15 min antes del tratamiento de las lesiones.
Slovenian: 15 min pred obdelavo lezije nanesite sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV
Spanish: Ameluz no aumenta las concentraciones plasmáticas de ácido 5-aminolevulínico ni de protoporfirina IX después de su aplicación tópica.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Ameluz ne povečuje koncentracije 5-aminolevulinske kisline ali protoporfirina IX v plazmi po lokalni uporabi.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.