FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur chronischen Inhalation bei Ratten über 26 Wochen wurde die maximal erreichbare Dosis von 48,7 Mikrogramm/kg/Tag als Wert definiert, bei dem keine schädlichen Wirkungen zu beobachten sind (NOAEL = "no observed adverse effect level").
Greek: Σε μια μελέτη χρόνιων εισπνοών σε αρουραίους για 26 εβδομάδες, η υψηλότερη επιτεύξιμη δόση των 48,7 μικρογραμμαρίων/κιλό/ημέρα αναγνωρίστηκε ως το ‘επίπεδο όπου δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια' (NOAEL).
German: Symptome bei Überdosierungen sind hauptsächlich Folge der vasodilatatorischen Wirkung von Iloprost.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας σχετίζονται κυρίως με την αγγειοδιασταλτική δράση του iloprost.
German: - Dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle steht.
Greek: − Καρδιακή ανεπάρκεια μη αντιρροπούμενη, αν δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
German: Die nachstehende Tabelle fasst die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für Ventavis zusammen:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια περίληψη των οδηγιών χρήσης του I-Neb για το Ventavis:
German: Zu Beginn der Therapie sollte jegliche Wirkung auf den einzelnen Patienten sorgfältig ermittelt werden.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο.
German: • wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο iloprost ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
German: Sollte es unter dieser Behandlung zu einer Verschlechterung kommen, sollte eine intravenöse Prostacyclinbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση με τη θεραπεία αυτή, θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση ενδοφλέβιας θεραπείας με προστακυκλίνη.
German:  Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben (Lungenödem).
Greek: - Αν παρουσιάσετε δυσκολία στην αναπνοή, βήχετε αίμα και/ή ιδρώνετε υπερβολικά, αυτά μπορεί να είναι σημάδια ότι έχετε νερό στα πνευμόνια σας (πνευμονικό οίδημα).
German: Der Abstand zwischen den Inhalationen ist 3 - 4 Stunden (das entspricht maximal 6 Dosen pro Tag).
Greek: Χρησιμοποιείστε διαστήματα μεταξύ των δόσεων 3-4 ωρών (αντιστοιχεί σε χορήγηση 6 φορές την ημέρα το μέγιστο).
German: Die gemessene MMAD der Aerosoltröpfchen war 2,1 Mikrometer.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,1 μικρόμετρα.
German: Eine erste Dosierung mit 2,5 Mikrogramm sollte auch vorgenommen werden, wenn Patienten bereits eine Erhaltungsdosis von 5 Mikrogramm mit einem anderen Verneblertyp erhalten haben (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η πρώτη δόση με τα 2,5 μικρογραμμάρια θα πρέπει να γίνεται ακόμα και αν οι ασθενείς είχαν ήδη σταθεροποιηθεί με 5 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα με μια εναλλακτική συσκευή (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, zeigten in-vitro-Studien zum Hemmpotenzial von Iloprost auf die Wirkung von Cytochrom P450-Enzymen, dass keine relevante Hemmung der Wirkstoffmetabolisierung über diese Enzyme durch Iloprost zu erwarten ist.
Greek: Παρότι δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, in vitro μελέτες που διερεύνησαν την ανασταλτική δράση του iloprost στη δραστικότητα των ενζύμων του P450 απεκάλυψαν ότι δεν θα πρέπει να αναμένεται σημαντική αναστολή του μεταβολισμού φαρμάκων μέσω των ενζύμων αυτών από το iloprost.
German: Andere Verneblersysteme
Greek: Άλλα συστήματα εκνέφωσης
German: Die beobachteten hämodynamischen Reaktionen deuten auf einen sofortigen Wirkeintritt mit bevorzugter Wirkung der inhalativen Behandlung auf die pulmonalen Gefäße hin.
Greek: Οι αιμοδυναμικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν υποδηλώνουν οξεία ανταπόκριση με προτίμηση της δράσης της εισπνεόμενης αγωγής στα πνευμονικά αγγεία.
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der pulmonalen Hypertonie Synkopen auftreten, sollten jede außergewöhnliche Belastung, z. B. durch körperliche Anstrengung, vermeiden.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό λιποθυμιών σχετιζομένων με πνευμονική υπέρταση πρέπει να αποφεύγουν κάθε μορφή ασυνήθους έντασης, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης.
German: Beim aufgezogenen Nachwuchs waren keine Störungen der postnatalen Entwicklung oder der Fortpflanzungsfähigkeit zu beobachten, was darauf hindeutet, dass die bei Ratten beobachtete Wachstumsverzögerung im Laufe der postnatalen Entwicklung kompensiert wurde.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της μεταγεννητικής ανάπτυξης και της αναπαραγωγικής απόδοσης στους απογόνους που μεγάλωσαν, υποδεικνύοντας ότι η παρατηρούμενη καθυστέρηση στους αρουραίους αντισταθμίστηκε κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
German: Die systemischen Expositionen waren um mehr als das 10-Fache höher als die entsprechenden therapeutischen Expositionen beim Menschen (Cmax, kumulative AUC).
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις ξεπέρασαν τις θεραπευτικές εκθέσεις του ανθρώπου μετά την εισπνοή κατά συντελεστές άνω του 10 (Cmax, σωρευτική AUC).
German: Eine Einzelinhalation mit dem Venta-Neb dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.
Greek: Μία συνεδρία εισπνοών με το Venta-Neb συνήθως διαρκεί περίπου 4 έως 10 λεπτά, ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
German: België / Belgique / Belgien
Greek: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
German: Bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Betracht gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνει χώρα προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς όταν σταματήσει η θεραπεία με εισπνοές του iloprost και θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση εναλλακτικής θεραπείας σε βαριά ασθενείς.
German: In dieser Studie war der primäre klinische Endpunkt definiert als ein kombinierter Endpunkt, bestehend aus der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (6-MinutenGehstrecken-Test) nach 12 Wochen um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und der Verbesserung von mindestens einem NYHA-Stadium nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert und keine Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie oder Tod innerhalb der ersten 12 Wochen.
Greek: Το πρωτογενές σημείο αξιολόγησης που ορίστηκε για αυτή τη μελέτη ήταν ένα συνδυασμένο κριτήριο ανταπόκρισης αποτελούμενο από βελτίωση στην ικανότητα για άσκηση (6λεπτη δοκιμασία βάδισης) στις 12 εβδομάδες από τουλάχιστον 10% σε σύγκριση με τις βασικές τιμές, και καλυτέρευση κατά τουλάχιστον μια ΝΥΗΑ κατηγορία στις 12 εβδομάδες σε σύγκριση με τις βασικές τιμές και μη επιδείνωση της πνευμονικής υπέρτασης ή θάνατο οποτεδήποτε πριν τις 12 εβδομάδες.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme jeglicher anderer Medikamente, da das Zusammenwirken mit Ventavis Ihren Blutdruck zusätzlich senken könnte (siehe unter „Anwendung von Ventavis zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρμακα γιατί η συνδυασμένη επίδραση με το Ventavis μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση κι άλλο (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Ventavis»).
German: Das vermehrte Auftreten von Synkopen kann mit einer Verschlechterung der Erkrankung oder mit einer unzureichenden Wirkung des Präparates zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η αυξημένη εμφάνιση συγκοπής μπορεί να συσχετιστεί με την επιδείνωση της νόσου ή την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ventavis anwenden.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ventavis:
German: Jegliche Ventavislösung, die nach der Inhalation im Vernebler verbleibt, muss entsorgt werden.
Greek: Κάθε υπόλειμμα διαλύματος Ventavis που απομένει στον εκνεφωτή μετά την εισπνοή πρέπει να απορρίπτεται.
German: Patienten, die mit der Behandlung mit Ventavis beginnen oder von einem anderen Gerät auf Breelib wechseln, müssen durch den behandelnden Arzt engmaschig überwacht werden, um sicher zu stellen, dass die Dosierung und Geschwindigkeit der Inhaltion gut vertragen werden.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με Ventavis ή που αλλάζουν από εναλλακτική συσκευή στο Breelib θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον θεράποντα ιατρό τους ώστε να διασφαλιστεί πως η δόση και η ταχύτητα της έγχυσης είναι καλά ανεκτά.
German: Der Wirkstoff kann schneller in Ihre Lungen transportiert werden.
Greek: Η δραστική ουσία μπορεί να απελευθερωθεί πιο γρήγορα στους πνεύμονές σας.
German: Ausschließlich für Patienten, die mit einer Erhaltungsdosis von 5 Mikrogramm behandelt werden und bei denen es unter Ventavis 10 Mikrogramm/ml wiederholt zu verlängerten Inhalationszeiten kam, was zu einer unvollständigen Inhalation führen könnte, darf ein Wechsel zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml in Betracht gezogen werden.
Greek: Μόνο ασθενείς που διατηρούνται στη δόση των 5 μικρογραμμαρίων και οι οποίοι έχουν επανειλημμένα παρουσιάσει παρατεταμένους χρόνους εισπνοής με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελλιπή εισπνοή, μπορούν να θεωρηθούν κατάλληλοι για αλλαγή στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
German: Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen Anstrengung Ventavis zu inhalieren.
Greek: Μπορεί να είναι ωφέλιμες οι εισπνοές πριν από τη σωματική άσκηση.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Hypotonie, Blutungsereignisse und Bronchospasmen.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπόταση, αιμορραγικά επεισόδια και βρογχόσπασμος.
German: Die Gesamt-Clearance von Iloprost beträgt 20 ml/kg/min, was auf einen extrahepatischen Beitrag zur Metabolisierung von Iloprost hindeutet.
Greek: Η ολική κάθαρση του iloprost είναι περίπου 20 ml/kg/min, το οποίο δείχνει εξωηπατική συνεισφορά στον μεταβολισμό του iloprost.
German: Die mittlere Tröpfchengröße (MMAD) des Aerosols liegt zwischen 1 und 5 Mikrometer.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος είναι μεταξύ 1 και 5 μικρομέτρων.
German: Im Fall klinischer Verschlechterung oder Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz sollte der Wechsel zu anderen Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ανεπάρκειας της δεξιάς καρδίας, θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μετάβασης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Schmerzen im Kiefer/Trismus
Greek: Πόνος στη γνάθο/τρισμός
German: Wechsel auf den Breelib-Vernebler
Greek: Αλλαγή στον εκνεφωτή Breelib
German: Für die Anwendung geeignetes Inhalationsgerät (Vernebler)
Greek: Κατάλληλη συσκευή εισπνοών (εκνεφωτής) για χρήση
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben
Greek: • Αν παρουσιάσετε δυσκολία στην αναπνοή, βήχετε αίμα και/ή ιδρώνετε υπερβολικά, αυτά μπορεί να είναι σημάδια ότι έχετε νερό στα πνευμόνια σας (πνευμονικό οίδημα).
German: Die Inhalation von Ventavis kann möglicherweise Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bronchialer Hyperaktivität (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης βρογχόσπασμου, ειδικά σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die Therapie mit Ventavis sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie hat.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ventavis πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
German: Wie zu erwarten traten Blutungsereignisse (hauptsächlich Epistaxis und Hämoptysis) in dieser Patientenpopulation mit einem hohen Anteil an antikoagulierten Patienten sehr häufig auf.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια (κυρίως επίσταξη και αιμόπτυση) ήταν πολύ συχνά, όπως αναμενόταν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών με υψηλή αναλογία ασθενών στους οποίους συχγορηγούνται αντιπηκτικά.
German: • Durch Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Ventavis auftreten.
Greek: • Πρήξιμο, κυρίως των αστραγάλων και των κάτω άκρων, λόγω κατακράτησης υγρών (περιφερικό οίδημα) είναι ένα πολύ συχνό σύμπτωμα της ίδιας της ασθένειας, αλλά μπορεί να συμβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
German: In einer kleinen, randomisierten, 12 Wochen dauernden, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (STEP-Studie) konnte gezeigt werden, dass 34 Patienten, die 125 mg Bosentan zweimal täglich über mindestens 16 Wochen erhalten hatten und die vor Beginn der Studie in einem stabilen hämodynamischen Zustand waren, die zusätzliche Gabe von inhaliertem Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml (bis zu 5 Mikrogramm 6- bis 9-mal am Tag während der Stunden des Wachseins) gut vertrugen.
Greek: Σε μία μικρή, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12-εβδομάδων (τη δοκιμή STEP), 34 ασθενείς που έλαβαν bosentan 125 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 16 εβδομάδες, οι οποίοι ήταν σε σταθερή αιμοδυναμική κατάσταση πριν από την ένταξη στη μελέτη, ανέχτηκαν την προσθήκη του εισπνεόμενου iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml (έως 5 μικρογραμμάρια 6 με 9 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια που ήταν ξύπνιοι).
German: Durch Einatmen des Aerosolnebels gelangt Ventavis in die Lunge, wo es seine Wirkung hauptsächlich in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten kann.
Greek: Εισπνέοντας το εκνέφωμα, μεταφέρεται το Ventavis στους πνεύμονες όπου μπορεί να λειτουργήσει πιο αποτελεσματικά στην αρτηρία μεταξύ της καρδιάς και των πνευμόνων.
German: Um die für die Anwendung von Ventavis optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die grüne Ablenkplatte verwendet werden.
Greek: Για τη λήψη του βέλτιστου μεγέθους σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πράσινος ρυθμιστής.
German: Bei Ratten wurde Iloprost in sehr geringen Mengen in der Milch nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3.).
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα iloprost στο γάλα παρατηρήθηκαν σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
German: • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
German: Eine längere orale Behandlung mit Iloprost-Clathrat bis zu einem Jahr war bei Hunden mit geringfügig erhöhten Nüchternblutzuckerspiegeln assoziiert.
Greek: Παρατεταμένη χορήγηση από του στόματος iloprost clathrate σε σκύλους για διάστημα έως ενός έτους συσχετίστηκε με ελαφρώς αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στον ορό επί νηστικού ζώου.
German: Es sind keine Daten aus klinischen Prüfungen verfügbar, in denen intraindividuell die akute hämodynamische Reaktion nach intravenöser Anwendung direkt mit der nach inhalativer Aufnahme von Iloprost verglichen wurde.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών που να συγκρίνουν άμεσα σε παρατηρήσεις για τους ίδιους ασθενείς την οξεία αιμοδυναμική ανταπόκριση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του iloprost με εκείνη μετά την εισπνοή του iloprost.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φύσιγγα.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte Phase III Studie (Studie RRA 02997) wurde bei 203 erwachsenen Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie durchgeführt (inhaliertes Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml: n = 101; Placebo: n = 102).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάσης ΙΙΙ μελέτη (Study RRAO2997) διεξήχθη σε 203 ενήλικες ασθενείς (εισπνεόμενο iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml: N=101;
German: Ventavis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet.
Greek: Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέσης σοβαρότητας περιπτώσεων πρωτοπαθούς πνευμονικής υπέρτασης (PPH) σε ενήλικες ασθενείς.
German: • Der Vernebler wandelt die Ventavis-Lösung in einen feinen Nebel um, der über den Mund eingeatmet wird.
Greek: • Ο εκνεφωτής μετατρέπει το διάλυμα Ventavis σε εκνέφωμα, το οποίο εισπνέετε από το στόμα.
German: Die Cmax und AUC (0-tlast) nach Inhalation von 5 Mikrogramm Iloprost, die als Ventavis 20 Mikrogramm/ml unter Anwendung von Breelib-Verneblers gegeben wurden, waren 77% bzw. 42% höher im Vergleich zur Inhalation derselben Dosis unter Anwendung von Ventavis 10 Mikrogramm/ml und dem I-Neb-AAD-System.
Greek: Οι Cmax και AUC (0-tlast) μετά την εισπνοή 5 μικρογραμμαρίων iloprost που χορηγήθηκαν ως Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας το Breelib ήταν κατά 77% και 42% αντίστοιχα υψηλότερες σε σύγκριση με την εισπνοή της ίδιας δόσης χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το σύστημα I-Neb AAD.
German: Da Iloprost überwiegend in der Leber metabolisiert wird, werden die Plasmaspiegel des Wirkstoffs durch Veränderungen der Leberfunktion beeinflusst.
Greek: Επειδή το iloprost μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό από το ήπαρ, τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα επηρεάζονται από αλλαγές στην ηπατική λειτουργία.
German: Breelib ist ein kleines, batteriebetriebenes, durch Atmen aktiviertes System mit „Vibrating-mesh"Technologie.
Greek: To Breelib είναι ένα μικρό, φορητό σύστημα εκνεφωτή χειρός με τεχνολογία παλλόμενου πλέγματος που λειτουργεί με μπαταρία και ενεργοποιείται με την αναπνοή.
German: Die intravenöse Infusion von Iloprost hat beim Menschen weder eine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften mehrfacher oraler Dosen von Digoxin noch auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von gleichzeitig angewendetem Gewebeplasminogenaktivator (t-PA).
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση του iloprost δεν έχει επίδραση ούτε στη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων διγοξίνης από του στόματος ούτε στη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενου ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (t-PA) σε ασθενείς.
German: Es ist nicht bekannt, ob Iloprost/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το iloprost/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Bei Überdosierungserscheinungen wird empfohlen, die Inhalation abzubrechen, den Patienten zu beobachten und symptomatische Maßnahmen zu ergreifen.
Greek: Συνιστάται διακοπή της συνεδρίας των εισπνοών, παρακολούθηση και λήψη μέτρων αναλόγως των συμπτωμάτων.
German: Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche Belastung, z. B. körperliche Anstrengung.
Greek: o Αν έχετε την τάση για λιποθυμικά επεισόδια, αποφύγετε την έντονη σωματική προσπάθεια, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια φυσικής άσκησης.
German: Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihre nächste Inhalation mit Ventavis 20 Mikrogramm/ml (Ampulle mit gelben und roten Ringen) sein.
Greek: Εάν ανεχθείτε καλά αυτήν τη δόση, η επόμενη εισπνοή σας θα είναι με το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
German: Zusätzlich sind jegliche Anweisungen der Gerätehersteller zur Hygiene und Reinigung der Vernebler streng zu befolgen.
Greek: Επιπλέον, οι οδηγίες για την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή που παρέχονται από τους κατασκευαστές της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
German: • Blutungen (meist Nasenbluten (Epistaxis) und blutiger Auswurf (Hämoptysis)) können sehr häufig auftreten, besonders, wenn Sie auch blutverdünnende Arzneimittel einnehmen (Antikoagulanzien).
Greek: • Αιμορραγικά επεισόδια (κυρίως ρινορραγία (επίσταξη) και βήχας με αίμα (αιμόπτυση)) μπορεί να συμβούν πολύ συχνά, ειδικά αν λαμβάνετε επίσης φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά).
German: • Ampullen zu 1 ml für die Anwendung mit Breelib- oder I-Neb-Verneblern: Packung mit 30 oder 42 Ampullen für die Anwendung mit dem Breelib- oder I-NebVernebler.
Greek: • Φύσιγγες 1 ml για χρήση με τους εκνεφωτές Breelib ή I-Neb: o Συσκευασία που περιέχει 30 ή 42 φύσιγγες για χρήση με τον εκνεφωτή Breelib και I-Neb.
German: Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Breelib, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τη συσκευή.
German: Der Arzt sollte aufmerksam auf Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichte Arzneimittel achten, die das Risiko einer Hypotonie und von Synkopen steigern könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι ως προς την παρουσία ταυτόχρονων καταστάσεων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της υπότασης και του συγκοπτικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Ampullen zu 1 ml Lösung für einen Vernebler (zur Anwendung mit Breelib oder I-Neb AAD):
Greek: Φύσιγγες με 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Breelib ή I-Neb AAD):
German: In Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität führten einmalige intravenöse und orale Verabreichungen von Iloprost zu schweren Intoxikationserscheinungen oder Tod (intravenös) in Dosen, die etwa zwei Größenordnung über der intravenösen therapeutischen Dosis lagen.
Greek: Σε μελέτες οξείας τοξικότητας, εφάπαξ ενδοφλέβιες και από το στόμα δόσεις του iloprost προκάλεσαν σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης ή θάνατο (ενδοφλέβια χορήγηση) σε δοσολογίες που ήταν δύο τάξεις μεγέθους πάνω από την ενδοφλέβια θεραπευτική δόση.
German:  Wenn Sie an einer Form von Herzschwäche leiden, z. B. Rechtsherzinsuffizienz, und Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert, informieren Sie bitte Ihren
Greek: - Αν υποφέρετε από μία πάθηση αδύναμης καρδιάς, όπως δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια, και νιώθετε ότι η ασθένεια σας χειροτερεύει, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Ampullen zu 2 ml Lösung für einen Vernebler (zur Anwendung mit Venta-Neb):
Greek: Φύσιγγες με 2 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Venta-Neb):
German: Wenden Sie Ventavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ventavis ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Handhabung
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ventavis und anderen Antihypertonika oder Vasodilatatoren ist Vorsicht geboten; Dosisanpassungen könnten erforderlich werden.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Ventavis με άλλους αντιυπερτασικούς ή αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, καθώς ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση.
German: Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 5 Mikrogramm Iloprost der Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler (1 ml Ampulle mit gelben und roten Ringen) erforderlich ist.
Greek: Αυτός ο εκνεφωτής παρακολουθεί τον τύπο αναπνοής για να καθορίσει το χρόνο παλμού αερολύματος που απαιτείται για τη χορήγηση της προρυθμισμένης δόσης των 5 μικρογραμμαρίων iloprost του διαλύματος εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
German: Zudem ist der Nutzen von Ventavis bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma bislang nicht belegt.
Greek: Επιπλέον, το όφελος του Ventavis δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και σοβαρό άσθμα.
German: • oder sonstigen Inhibitoren der Thrombozytenaggregation wie Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin, selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid, Ticlopidin,
Greek: • ή άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, όπως o ακετυλοσαλικυλικό οξύ, o μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, o μη εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως η πεντοξιφυλλίνη o εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 3 (PDE3), όπως o σιλοσταζόλη ή αναγρελίδη, τικλοπιδίνη, o κλοπιδογρέλη, o αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa, όπως αμπσιξιμάμπη, επτιφιβατίδη, τιροφιβάνη o δεφιβροτίδη