FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se em conta que, devido à inexistência de limites máximos de resíduos (LMR) no leite, os medicamentos veterinários contendo doramectina não estão autorizados para utilização em animais lactantes.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че поради липсата на максимално допустима стойност на остатъчните количества (МДСОК) в млякото ветеринарномедицинските продукти, съдържащи дорамектин, не са разрешени за употреба при лактиращи животни.
Portuguese: Contudo, os resultados dos estudos foram altamente variáveis (os estudos são anteriores às atuais Normas orientadoras do CVMP e do VICH que recomendam procedimentos de colheita de amostras no local da injeção e, consequentemente, não incluem medidas de controlo de qualidade que garantam a colheita de amostras adequadas no local da injeção).
Bulgarian: Резултатите от тях обаче варират силно (проучванията предшестват настоящите указания на CVMP и VICH, препоръчващи процедури за вземане на проба от мястото на инжектиране, и съответно не включват мерки за контрол на качеството, които да гарантират, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано).
Portuguese: Este período foi também considerado suficientemente conservador para utilização nas renas.
Bulgarian: Той се счита за достатъчно умерен и за употребата при северни елени.
Portuguese: Dado que estavam disponíveis alguns dados relativos a renas, considerou-se adequado refinar esta estimativa.
Bulgarian: Тъй като са налични някакви данни относно този вид, се счита за подходящо да се конкретизира тази стойност.
Portuguese: Segurança do consumidor
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Portuguese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANÇA
Bulgarian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Portuguese: O resultado da ARA indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente invertebrados aquáticos (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните безгръбначни (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Portuguese: Relativamente ao cenário de escoamento, considerando que a CAPbovinos mais elevada (0,84 µg/kg) é superior à CAPovinos mais elevada (0,48 µg/kg), a conclusão relativa aos bovinos pode ser extrapolada para os ovinos.
Bulgarian: Тъй като най-високата PEC за говеда (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PEC за овце (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
Portuguese: Em termos de bioacumulação, o valor do logaritmo Pow não é considerado sólido se considerarmos o método utilizado (agitação em frasco) mas, não obstante, indica que a doramectina é potencialmente bioacumulativa.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба), но въпреки това показва, че дорамектин е потенциално биоакумулиращ.
Portuguese: Apesar de não existirem dados que permitam estabelecer a relação resíduos marcadores/resíduos totais para o leite, considerou-se que a relação estabelecida pelo CVMP para a gordura (0,86) podia ser aplicada ao leite.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни, които да позволят установяването на съотношение маркер към общи остатъчни количества за мляко, се счита, че съотношението, установено от CVMP за мазнини (0,86), може да се прилага към мляко.
Portuguese: No caso dos bovinos, considerou-se aceitável o período padrão de 2 meses entre o tratamento e o parto.
Bulgarian: При говедата се смята, че би могъл да се възприеме стандартният период от 2 месеца между третирането и отелването.
Portuguese: Tendo em consideração os níveis de resíduos mais elevados observados aos 10 dias e tomando em linha de conta a metade estimada, calculou-se que, aos 66 dias após a administração do medicamento, os níveis de doramectina no local da injeção seriam inferiores a metade do LMR.
Bulgarian: Като се отчетат най-високите нива на остатъчни количества към 10-ия ден и се вземе предвид приблизително половината, е изчислено, че до 66 дни след прилагането на продукта нивата на дорамектин в мястото на инжектиране ще бъдат под половината от МДСОК.
Portuguese: Considerou-se que os organismos aquáticos não estavam em risco na sequência da entrada da doramectina nas massas de águas de superfície por escoamento devido à utilização nos ovinos.
Bulgarian: Счита се, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане от употребата при овце.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica intimamente aparentada com a ivermectina.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
Portuguese: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Portuguese: No âmbito da avaliação do CVMP, o Comité ponderou se seriam necessárias recomendações adicionais para garantir que a utilização durante o período sem lactação não resulta na presença de resíduos no leite que, em combinação com os resíduos de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível (DDA) (60 μg/pessoa por dia).
Bulgarian: Като част от оценката си CVMP разглежда дали са необходими допълнителни препоръки, за да се гарантира, че употребата извън лактационния период няма да води до остатъчни количества в млякото, които заедно с остатъчните количества от други храни биха причинили експозиция на потребителите, надвишаваща допустимия дневен прием (ДДП) (60 μg/човек дневно).
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
Bulgarian: След третиране е възможна екскреция на потенциално токсични нива дорамектин за период от няколко седмици.
Portuguese: Isso resultaria num intervalo de segurança de 105 dias para os cervídeos (renas).
Bulgarian: Това би дало карентен срок от 105 дни за северни елени.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Portuguese: Dado que, atualmente, não está disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de resíduos em cervídeos (renas) realizado em conformidade com as BPL (1998), mas não pôde ser utilizado para determinar o intervalo de segurança porque só contemplava dois pontos temporais de abate, o número de animais/grupo era relativamente pequeno e, no último ponto temporal, uma das amostras do local da injeção continha resíduos acima dos LMR para os músculos (40 μg/kg).
Bulgarian: Налично за оценка от CVMP е едно съответстващо на ДЛП проучване (1998 г.) на остатъчните количества при северни елени, но то не може да се използва, за да се определи карентният срок, тъй като има само два момента на клане, броят на животните в група е сравнително малък и в последния момент една от пробите от мястото на инжектиране съдържа остатъчни количества над МДСОК за мускули (40 μg/kg).
Portuguese: Contudo, como as renas são consideradas uma espécie menor (os bovinos são a espécie principal correspondente), considerou-se adequado extrapolar um intervalo de segurança a partir dos bovinos.
Bulgarian: Тъй като обаче северните елени се смятат за второстепенен вид (говедата са съответният основен вид), се счита за подходяща възможността за екстраполиране на карентен срок от този при говедата.
Portuguese: Com base nos dados de um estudo essencial com Dectomax Injectable, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 65 dias.
Bulgarian: Като се използват данните от основно проучване с Dectomax Injectable, би могъл да се изведе карентен срок от 65 дни.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a variabilidade observada nos estudos, o facto de nenhum dos estudos ter estado em conformidade com as normas atuais e ainda o facto de, numa série de estudos, os níveis de resíduos terem permanecido acima dos LMR no último ponto temporal, considerou-se adequado adicionar uma margem de segurança de 30% para compensar as incertezas associadas ao conjunto global de dados.
Bulgarian: Предвид разликите между проучванията обаче и с оглед на факта, че никое от тях не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти и че при редица от тях остатъчните количества остават над МДСОК в последния момент на вземане на проба, се счита за уместно да бъде добавена граница на безопасност от 30% за компенсиране на несигурността, свързана с цялостния пакет данни.
Portuguese: Bovinos, suínos
Bulgarian: Говеда, прасета
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de a colheita de amostras no local da injeção não ter estado em conformidade com as normas atuais e considerando a extrapolação relativamente grande desde o último ponto temporal do abate (35 dias) até ao intervalo de segurança calculado, considerou-se adequado aplicar um período de segurança de 30% ao intervalo de segurança calculado de 60 dias.
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че вземането на проба от мястото на инжектиране не е в съответствие с действащите понастоящем стандарти, и с оглед на сравнително голямото екстраполиране от последния момент на клане (35 дни) към изчисления карентен срок се счита за подходящо добавянето на 30% за сигурност към изчисления карентен срок от 60 дни.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
Bulgarian: Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.
Portuguese: Com base nestes dados, considerou-se que um intervalo de 2 meses entre o tratamento e o parto em bovinos não lactantes garantiria níveis seguros de resíduos no leite após a administração de medicamentos contendo doramectina por via injetável segundo a dose recomendada.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че период от 2 месеца между третирането и отелването при нелактиращи говеда би гарантирал безопасни нива на остатъчни количества в млякото след прилагане на препоръчваната доза съдържащи дорамектин продукти за инжективно приложение.
Portuguese: Não foram disponibilizados ao CVMP dados relativos aos resíduos no leite após o tratamento de animais destinados à produção de leite no período seco.
Bulgarian: CVMP не разполага с налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране на млекодайни животни през сухостойния период.
Portuguese: 00330 Helsinki FINLÂNDIA
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Portuguese: República Checa
Bulgarian: ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Portuguese: Além do facto de os dados disponíveis não permitirem excluir a bioacumulação da doramectina, foi identificado um risco para os organismos aquáticos com base nos dados de toxicidade disponíveis (toxicidade aguda relativamente a Daphnia magna), bem como um risco para a fauna do estrume exposta a estrume contendo resíduos, quando os medicamentos são utilizados em conformidade com a posologia recomendada.
Bulgarian: Освен факта, че наличните данни не позволяват да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водните организми, както и за торната фауна, изложена на съдържащ остатъчни количества тор, когато продуктите се използват съгласно препоръчваната дозировка.
Portuguese: Após o tratamento, a excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina pode acontecer durante várias semanas.
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да продължи за период от няколко седмици.
Portuguese: Registou-se que a maioria dos estudos de depleção de resíduos disponibilizados para avaliação pelo CVMP foi realizada antes da introdução da diretriz atual relativa à colheita de amostras no local da injeção: VICH GL48 relativamente aos estudos de depleção de resíduos marcadores para estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, que indica que devem ser introduzidas medidas de controlo da qualidade para garantir a colheita de amostras adequadas no local da injeção, por exemplo, através da colheita de amostras separadas no centro e na área circundante, a metodologia recomendada na Norma orientadora do CVMP relativa aos resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03)2.
Bulgarian: Отбелязва се, че повечето проучвания за изчерпване на остатъчните количества, предоставени за оценката от CVMP, са извършени преди въвеждането на настоящото указание относно вземането на проба от мястото на инжектиране - VICH GL48 за проучвания за изчерпване на маркерните остатъчни количества за установяване на карентните срокове на продуктите (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, което посочва, че трябва да се въведат мерки за контрол на качеството, за да се гарантира, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано, например чрез вземане на отделни проби от сърцевината и около нея, което е методика, препоръчана в указанието на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03)2.
Portuguese: Este intervalo de segurança (70 dias) é recomendado para ambas as doses em ovinos (ou seja, 200 µg/kg pc e 300 µg/kg pc) aprovadas para administração intramuscular.
Bulgarian: Този карентен срок (70 дни) се препоръчва и за двете дози, одобрени за интрамускулно приложение при овце (т.е. 200 µg/kg тт и 300 µg/kg тт).
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLÓNIA
Bulgarian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa ПОЛША
Portuguese: A Norma orientadora do CVMP relativa a requisitos em matéria de dados referentes a resíduos e segurança para medicamentos veterinários destinados a usos ou espécies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugere que, na ausência de dados relativos à espécie menor, pode ser considerado um intervalo de segurança de 1,5 vezes o que foi aprovado para a espécie principal.
Bulgarian: Указанието на CVMP за изискванията към данните относно безопасността и остатъчните количества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при второстепенни видове (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, посочва, че при липсата на данни при тези видове може да се приеме карентен срок 1,5 пъти този, одобрен за първостепенните видове.
Portuguese: Utilizando os dados do estudo mais adequado, foi possível obter um intervalo de segurança calculado de 54 dias.
Bulgarian: Като се използват данните от най-подходящото проучване, би могъл да се изведе карентен срок от 54 дни.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua, sujeita a alterações na informação do medicamento;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, при условие че бъде изменена и допълнена информацията за продукта.
Portuguese: Carne e vísceras:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Portuguese: Os Países Baixos constataram que determinados medicamentos veterinários idênticos ou similares, contendo doramectina e administrados por via injetável que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos têm diferentes intervalos de segurança estabelecidos pelos Estados-Membros (UE/EEE).
Bulgarian: Нидерландия отбелязва, че еднакви или сходни ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин и предназначени за видове, отглеждани за производство на храни, имат различни карентни срокове, определени от държавите членки (ЕС/ЕИП).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se um intervalo de segurança de 77 dias para a carne e vísceras de suínos.
Bulgarian: Затова се препоръчва карентен срок от 77 дни за свинско месо и вътрешни органи.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след приложението.
Portuguese: Não autorizado para utilização em animais em lactação produtores de leite para consumo humano.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Portuguese: A partir do estudo essencial representativo do pior cenário, foi possível calcular um intervalo de segurança de 60 dias.
Bulgarian: От основното проучване, представящо най-лошия случай, би могъл да се изчисли карентен срок от 60 дни.
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Bulgarian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Portuguese: Esta conclusão aplica-se aos medicamentos administrados por unção contínua e por via injetável.
Bulgarian: Това заключение важи както за продуктите за поливане, така и за инжективно приложение.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Os LMR atualmente estabelecidos para a doramectina em tecidos baseiam-se em 90% (60 μg/pessoa por dia) da DDA, deixando 10% (6 μg) disponíveis para compensar a exposição a resíduos resultantes de outras fontes, por exemplo, através do leite.
Bulgarian: Понастоящем установените за дорамектин МДСОК в тъкани използват 90% (60 μg/човек дневно) от ДДП, като оставят 10% (6 μg) свободни, за да покрият експозицията на остатъчни количества от други източници, като например от мляко.
Portuguese: Bovinos, ovinos
Bulgarian: Говеда, овце
Portuguese: Além disso, a avaliação concluiu que a utilização de medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua durante o período sem lactação poderia levar a resíduos no leite que resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível.
Bulgarian: Освен това в оценката се заключава, че употребата през сухостойния период на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане може да доведе до нива на остатъчните количества в млякото, които да причинят експозиция на потребителите над допустимия дневен прием.
Portuguese: Com base nos dados referentes a bovinos, estimou-se de forma conservadora uma semivida terminal de 7 dias para os resíduos de doramectina no local da injeção em renas.
Bulgarian: Въз основа на данните при говедата е определена умерена стойност от 7 дни на крайния полуживот за остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране при северни елени.
Portuguese: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Stoofstraat 52
Portuguese: O local da injeção foi o tecido com a taxa mais lenta de depleção de resíduos em todos os estudos e, por conseguinte, os dados do local da injeção servem de base para o cálculo do intervalo de segurança.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта с най-ниска скорост на изчерпване на остатъчните количества при всички проучвания и затова резултатите от него се явяват основата за извеждане на карентния срок.
Portuguese: A avaliação risco-benefício relativa aos medicamentos em questão é considerada positiva desde que, (i) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável, os intervalos de segurança referentes à carne e vísceras sejam definidos no caso dos bovinos em 70 dias, no caso dos ovinos em 70 dias, no caso dos suínos em 77 dias e no caso dos cervídeos (renas) em 70 dias, (ii) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável e por unção contínua, sejam definidos relativamente ao leite os seguintes intervalos mínimos que devem decorrer entre o tratamento e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos e, (iii) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável e por unção contínua, sejam adicionadas medidas de mitigação dos riscos à informação do medicamento, relativas aos riscos para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume.
Bulgarian: Оценката полза-риск за въпросните продукти се счита за положителна, при условие че (i) при продуктите за инжективно приложение бъдат заложени карентните срокове от 70 дни за говеда, 70 дни за овце, 77 дни за свине и 70 дни за северни елени, (ii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане бъдат заложени по отношение на млякото следните минимални периоди между третирането и отелването/оагването - 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце, и (iii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане в информацията за продукта да бъдат добавени мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua, o CVMP considerou que, para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas no que se refere à bioacumulação, devem ser aplicadas medidas de mitigação dos riscos;
Bulgarian: Въз основа на данните относно оценката на риска за околната среда, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, CVMP счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъде приложена мярка за намаляването им.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos em ovinos não lactantes, em conformidade com as BPL, bem como dois estudos publicados relativos a ovinos lactantes.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно съответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при нелактиращи овце, както и две публикувани проучвания при лактиращи овце.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras de bovinos, recomenda-se um intervalo de segurança de 70 dias para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável.
Bulgarian: Следователно се препоръчва карентен срок от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин.
Portuguese: Suínos:
Bulgarian: Прасета: