FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Yleensä potilaat raportoivat voimakasta pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Bulgarian: Като цяло, пациентите докладват тежко гадене, повръщане и диария.
Finnish: Liraglutidi alensi aterianjälkeistä glukoosia kaikkien kolmen päivittäisen aterian aikana 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Bulgarian: Лираглутид намалява нивото на постпрандиалната глюкоза при всички три хранения през деня с 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Finnish: LEADER-tutkimuksessa mikrovaskulaarisiin tapahtumiin kuuluivat nefropaattiset ja retinopaattiset päätetapahtumat.
Bulgarian: В изпитването LEADER микросъдовите събития включват нефропатия и ретинопатия.
Finnish: Kun kynä on tyhjä, hävitä se huolellisesti ilman neulaa.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла.
Finnish: Eläinkokeissa liraglutidin ja sitä rakenteellisesti muistuttavien metaboliittien siirtyminen äidinmaitoon on ollut vähäistä.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото, е ниско.
Finnish: Victoza-liuosta ei tule käyttää, jos se ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
Finnish: Victoza annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Victoza äidinmaitoon, joten älä käytä tätä valmistetta, jos imetät.
Bulgarian: Не е известно дали Victoza преминава в кърмата, затова не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Finnish: Parhaat pistosalueet ovat reiden etuosa, vyötärön etuosa (vatsa) tai olkavarsi.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
Finnish: Victoza-valmistetta voidaan käyttää nuorille ja 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Bulgarian: Victoza може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
Finnish: Voit valita annokseksi 0,6 mg, 1,2 mg ja 1,8 mg.
Bulgarian: Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 6090 ml/min tai 30-59 ml/min) voi olla enemmän ruoansulatuselimistön häiriöitä, kun heitä hoidetaan liraglutidilla.
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60-90 ml/min и 3059 ml/min, съответно) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Finnish: Yli 1,8 mg:n vuorokausiannoksia ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва дневната доза да надвишава 1,8 mg.
Finnish: Kun liraglutidia annettiin yhdessä metformiinin kanssa, 20,7 % potilaista raportoi ainakin yhdestä pahoinvointijaksosta ja 12,6 % raportoi ainakin yhdestä ripulijaksosta.
Bulgarian: При комбиниране на лираглутид с метформин, 20,7% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на гадене, а 12,6% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на диария.
Finnish: Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Finnish: Pistoskohtaa ja -ajoitusta voidaan muuttaa tarvitsematta säätää annosta.
Bulgarian: Мястото и времето на инжекцията могат да се променят без адаптиране на дозата.
Finnish: Kun kierrät annosvalitsinta taaksepäin, varo painamasta annospainiketta, koska tällöin liraglutidia saattaa tulla ulos neulasta.
Bulgarian: Когато завъртате селектора на дозата назад, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като може да изтече лираглутид.
Finnish: Altistuminen oli merkittävästi vähäisempää (44 %), kun potilaalla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pisteet olivat >9).
Bulgarian: Експозицията при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значимо по-ниска (44%).
Finnish: Nuorilla ja 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla todettujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat yleisesti ottaen verrattavissa aikuisilla tehtyihin havaintoihin.
Bulgarian: Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при юноши и деца на възраст 10 и повече години са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt liraglutidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tai vitaalitoimintojen tila tutkimuksen lopussa oli saatavilla tutkimukseen osallistuneista 99,7%:lle liraglutidi-ryhmän ja vastaavasti 99,6% lumelääkeryhmän potilaista.
Bulgarian: Първичният резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
Finnish: • Sulfonyyliurea (kuten glimepiridi tai glibenklamidi) tai insuliini.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или инсулин.
Finnish: Liraglutidilla hoidettaville potilaille tulee kertoa mahdollisesta kuivumisriskistä, joka liittyy ruoansulatuselimistöön kohdistuviin haittavaikutuksiin, ja heitä pitää ohjeistaa ryhtymään varotoimiin nestevajauksen estämiseksi.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности.
Finnish: • Jos käytät insuliinia, lääkäri kertoo sinulle, kuinka insuliinin annosta pienennetään, ja suosittelee seuraamaan verensokeria useammin, jotta vältät hyperglykemian (korkean verensokerin) ja diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen komplikaatio, jota esiintyy, kun elimistö ei pysty pilkkomaan glukoosia insuliinin vähäisen määrän vuoksi).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
Finnish: Glargininsuliini4
Bulgarian: Инсулин гларжин4
Finnish: Neulan kärjessä pitäisi näkyä pisara liraglutidia.
Bulgarian: На върха на иглата трябва да се появи капка лираглутид.
Finnish: Toimi sen jälkeen seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Bulgarian: След това спазвайте указанията по-долу:
Finnish: • Älä anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Bulgarian: Не преотстъпвайте Вашата писалка на никого.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Näin vähennetään kontaminoitumisen, tulehdusten, liraglutidin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja väärän annostuksen riskiä.
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване, инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.
Finnish: Parantunut ensimmäisen ja toisen vaiheen insuliinieritys 52 viikon liraglutidihoidon jälkeen osoitettiin tyypin 2 diabetespotilaiden osajoukossa (n=29).
Bulgarian: Доказано е подобряване на първа и втора фаза на инсулиновата секреция след 52-седмична терапия с лираглутид при подгрупа от пациенти с диабет тип 2 (n=29).
Finnish: Viidessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, kliinisessä faasin 3a aikuisille tehdyssä tutkimuksessa tutkimuksessa arvioitiin liraglutidin vaikutusta glukoositasapainoon (taulukko 2).
Bulgarian: Проведени са пет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза 3а при възрастни, за да се оцени ефектът на лираглутид върху гликемичния контрол (Таблица 2).
Finnish: Poista neulan ulompi suojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.
Bulgarian: Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.
Finnish: Kynä on rikki ja sinun on otettava käyttöön uusi kynä.
Bulgarian: Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.
Finnish: Victoza-kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.
Bulgarian: Писалката Victoza е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
Finnish: Kun Victoza lisätään sulfonyyliureaan tai insuliiniin, sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä tulee harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Когато Victoza се добави към сулфонилурейно производно или към инсулин, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Finnish: Rotilla ei todettu NOAEL-arvoa (no observed adverse effect level).
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
Finnish: Hypoglykemia Ruokahaluttomuus Ruokahalun heikkeneminen
Bulgarian: Хипогликемия Анорексия Намален апетит
Finnish: • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ).
Finnish: Poista suojapaperi uudesta kertakäyttöneulasta.
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.
Finnish: • ennen kuin käytät Victoza-valmistetta.
Bulgarian: преди да използвате Victoza.
Finnish: Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni kynään.
Bulgarian: Завийте иглата здраво и плътно върху Вашата писалка.
Finnish: Poista neula jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä kynä ilman neulaa.
Bulgarian: Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Finnish: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) tavoite
Bulgarian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl)
Finnish: Suurentunut lipaasiarvo*
Bulgarian: Повишена липаза*
Finnish: HbA1c <7%
Bulgarian: Пациенти достигнали HbA1c<7%
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan häiriöt: pahoinvointi ja ripuli olivat hyvin yleisiä, kun taas oksentelu, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriö olivat yleisiä.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са стомашночревните нарушения: гаденето и диарията са много чести, докато повръщането, констипацията, коремната болка и диспепсията са чести.
Finnish: Pidä kynää neula ylöspäin.
Bulgarian: Задръжте писалката с насочена нагоре игла.
Finnish: Katso matalasta verensokerista varoittavat oireet kohdasta 4.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, Victoza-hoito tulee lopettaa.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее, или настъпи бременност,
Finnish: Gastrointestinaalisen siedettävyyden parantamiseksi aloitusannos on 0,6 mg liraglutidia vuorokaudessa.
Bulgarian: За да се подобри стомашно-чревната поносимост, началната доза е 0,6 mg лираглутид дневно.
Finnish: Vain vähäinen määrä annetusta radioaktiivisuudesta erittyi liraglutidin metaboliiteissa virtsaan (6 %) tai ulosteeseen (5 %).
Bulgarian: Само малка част от приложеното радиоактивно вещество се екскретира в урината или в изпражненията под формата на метаболити на лираглутид (съответно 6% и 5%).
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa 8,7 % liraglutidilla ja lumelääkkeellä.
Bulgarian: Средният HbA1c в началото е 8,7% за лираглутид и плацебо.
Finnish: Liraglutidilla hoidetuilla potilailla paino laski merkittävästi verrattuna sitagliptiinilla hoidettuihin potilaisiin (-2,9 kg ja -3,4 kg vs. -1,0 kg, p<0,0001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид, значително намалили телесното си тегло в сравнение с това при пациентите, лекувани със ситаглиптин (-2,9 kg и -3,4 kg спрямо -1,0 kg, p<0,0001).
Finnish: Hoidon jatkuessa haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste vähenivät useimmilla pahoinvointia kokeneilla potilailla.
Bulgarian: При продължителна терапия честотата и тежестта на гаденето намаляват при повечето пациенти, които в началото са получили гадене.
Finnish: Allergisia reaktioita, mukaan lukien urtikariaa, ihottumaa ja kutinaa, on raportoitu kauppaantuodusta Victoza-valmisteesta.
Bulgarian: Алергични реакции, включително уртикария, обрив и сърбеж са съобщени при употреба на Victoza след пускането на пазара.
Finnish: • Verenpaine ja sydämen syke
Bulgarian: Кръвно налягане и сърдечна честота
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai diabeettinen gastropareesi, on niukasti kokemusta.
Bulgarian: Опитът при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза е ограничен.
Finnish: Tämän valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea vatsa- tai suolisto-ongelma, joka aiheuttaa vatsan viivästyneen tyhjenemisen (gastropareesi), tai tulehduksellinen suolistosairaus.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалителни чревни заболявания.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Victoza-valmistetta Älä käytä Victoza-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza
Finnish: Degludekinsuliini + liraglutidiryhmässä insuliinin annosta pienennettiin 20 %:lla hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Bulgarian: В рамото на инсулин деглудек + лираглутид, инсулиновата доза е намалена с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
Finnish: Liraglutidin keskimääräinen puhdistuma ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 1,2 l/h ja eliminaation puoliintumisaika on noin 13 tuntia.
Bulgarian: Средният клирънс при подкожно приложение на еднократна доза лираглутид е приблизително 1,2 l/h с елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Finnish: Annoksen valinta Tarkista aina, että annososoittimen kohdalla on 0 mg.
Bulgarian: Винаги проверявайте дали стрелката сочи 0 mg.
Finnish: Se auttaa lääkäriäsi päättämään, pitääkö sulfonyyliurean tai insuliinin annosta muuttaa.
Bulgarian: Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени.
Finnish: Vakavaa hypoglykemiaa on pääasiassa havaittu yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Bulgarian: Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при комбинираната терапия със сулфонилурейни производни.
Finnish: Liraglutidilla on tehty lisätutkimuksia, joissa oli 1 901 potilasta neljässä avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (464, 658, 323 ja 177 potilasta per tutkimus) ja yhdessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (279 potilasta)).
Bulgarian: Проведени са допълнителни изпитвания с лираглутид, които включват 1 901 пациенти в четири незаслепени, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания (включващи 464, 658, 323 и 177 пациенти на изпитване) и едно двойносляпо, рандомизирано, контролирано клинично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (279 пациенти).
Finnish: Vatsatulehduksen oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Bulgarian: Признаците включват болка в стомаха, гадене и повръщане.
Finnish: Liraglutidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu beetasolujen toiminnan paranevan, kun mittareina on käytetty esim. beetasolutoiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-B) ja proinsuliini/insuliinisuhdetta.
Bulgarian: Клинични изпитвания с лираглутид показват подобрена бета-клетъчна функция въз основа на измервания като хомеостазния модел за оценка на функцията на бета клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on raportoitu pitkäaikaisissa, kontrolloiduissa faasin 3a tutkimuksissa, LEADER-tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutustutkimus) ja spontaaneissa (kauppaantuonnin jälkeisissä) ilmoituksissa.
Bulgarian: Таблица 1 изброява нежеланите реакции, докладвани в дългосрочни фаза 3а контролирани изпитвания, изпитването LEADER (дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови резултати) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Finnish: Victoza sisältää vaikuttavana aineena liraglutidia.
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид.
Finnish: • Kuivuminen, johon joskus liittyy munuaisten toiminnan heikkenemistä
Bulgarian: Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla liraglutidi voi lisätä ruoansulatuselimistön häiriöitä.
Bulgarian: Пациентите над 70-годишна възраст могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, fenoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол и вода за инжекции.
Finnish: Koska liraglutidin ja viivästyneen mahan tyhjenemisen välillä on riittävästi todisteita syy-yhteyden todentamiseksi, viivästynyt mahan tyhjeneminen pitää lisätä haittavaikutukseksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä "melko harvinainen" sekä pakkausselosteen kohtaan 4.
Bulgarian: Тъй като има достатъчно доказателства, за да се заключи, че има причинно-следствена връзка между забавеното изпразване на стомаха и лираглутид, забавеното изпразване на стомаха трябва да се включи като НЛР в точка 4.8 от КХП с честота „нечести" и в точка 4 от листовката.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois varfariinin ja muiden sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka liukenevat heikosti tai joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени клинично значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен индекс, какъвто е варфарин.
Finnish: Ensimmäiseen mikrovaskulaaritapahtumaan kuluneen ajan (liraglutidi- vs. lumelääkeryhmä) riskisuhde oli HR 0,84 [0,73; 0,97].
Bulgarian: Анализът на времето до първо микросъдово събитие за лираглутид в сравнение с плацебо има относителен риск (HR) 0,84 [0,73, 0,97].
Finnish: Taulukko 2 Liraglutidi kliinisissä faasin 3 -tutkimuksissa yksinään annettuna (52 viikkoa) ja yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa (26 viikkoa)
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза 3 с лираглутид като монотерапия (52 седмици) и в комбинация с перорални антидиабетни продукти (26 седмици)
Finnish: Liraglutidiryhmässä ei ilmennyt vakavia hypoglykemiatapahtumia.
Bulgarian: В групата лекувана с лираглутид не са настъпили тежки хипогликемични епизоди.
Finnish: Jos liraglutidipisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista vaiheet E-G vielä kerran.
Bulgarian: Ако все още няма капка лираглутид, сменете иглата и повторете стъпки
Finnish: Jos lopetat Victoza-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Victoza
Finnish: Riittävän glukoositasapainon tai siedettävyyden perusteella 30 % tutkittavista jatkoi 0,6 mg:n annoksen käyttöä, 17 %:lla annos suurennettiin 1,2 mg:aan ja 53 %:lla annos suurennettiin 1,8 mg:aan.
Bulgarian: Въз основа на задоволителния гликемичен контрол или поносимост, 30% от участниците в изпитването остават на доза 0,6 mg, при 17% дозата се повишава до 1,2 mg и при 53% дозата се повишава до 1,8 mg.
Finnish: Riskipotilaiden määrä
Bulgarian: Пациенти в риск
Finnish: LEADER-tutkimuksessa viivästynyttä mahan tyhjenemistä raportoitiin kolme kertaa useammin liraglutidiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: В изпитването LEADER е съобщено за забавено изпразване на стомаха три пъти почесто в групата на лираглутид в сравнение с групата на плацебо.
Finnish: Liraglutidi oli parempi verrattuna lumelääkkeeseen MACE-tapahtumien ennaltaehkäisyssä (kuva 1).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 1).
Finnish: LEADER-tutkimuksessa vakavia hypoglykemiatapauksia raportoitiin vähemmän liraglutidilla kuin lumelääkkeellä (1,0 vs. 1,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden, arvioitu ilmaantuvuussuhde 0,69 [0,51-0,93]) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER тежки хипогликемични епизоди са съобщавани по-рядко при лираглутид в сравнение с плацебо (1,0 спрямо 1,5 събития на 100 пациентогодини; изчислено съотношение на риска 0,69 [0,51 до 0,93]) (вж. точка 5.1).
Finnish: Kun neula on suojassa, paina neulansuojus varovasti kokonaan neulan päälle.
Bulgarian: Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
Finnish: Aloittaessasi Victoza-hoidon voit joissain tapauksissa kärsiä nestehukasta/kuivumisesta, esim. jos oksentelet, voit pahoin ja sinulla on ripuli.
Bulgarian: При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Finnish: Liraglutidialtistus pienenee painon noustessa.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид намалява с нарастване на телесното тегло.
Finnish: Kun Victoza-valmistetta annettiin sikiöiän keskivaiheilla, se aiheutti emon painon alenemista ja sikiöiden kasvun hidastumista, epäselviä kylkiluumuutoksia rotilla ja luuston rakennemuutoksia kaneissa.
Bulgarian: Прилагането на Victoza по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и изменения в скелета при зайците.
Finnish: Liraglutidin lisääminen johti tilastollisesti merkitsevästi suurempaan HbA1c -arvon laskuun (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella) ja painon alenemiseen (-3,03 vs 0,72 kg).
Bulgarian: Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за сравнителния продукт) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg).
Finnish: [3H]-liraglutidiannoksen jälkeen muuttumatonta liraglutidia ei havaittu virtsassa tai ulosteessa.
Bulgarian: След прилагане на доза [3H]-лираглутид, не е открит неразграден лираглутид в урината или в изпражненията.
Finnish: Kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwistneulojen kanssa.
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
Finnish: Liraglutidihoito yksinään ja yhdessä yhden tai kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa alensi paastoplasman glukoosiarvoja 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Bulgarian: Монотерапията с лираглутид и комбинираната терапия с едно или две перорални антидиабетни лекарства, води до намаляване с 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) на плазмената глюкоза на гладно.
Finnish: Jaa annoksesi kahteen pistokseen:
Bulgarian: Да разделите дозата на две инжекции:
Finnish: • Haimatulehdustapauksia (pankreatiitti).
Bulgarian: Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Finnish: Victoza-valmistetta ei suositella käytettäväksi, jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
Finnish: Hävitä neula asianmukaisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете иглата и поставете отново капачката на писалката.
Finnish: LEADER-tutkimuksessa (katso alakohta Sydän- ja verisuonisairauksien arviointi) 873 potilasta hoidettiin lähtötilanteessa ja vähintään seuraavat 26 viikkoa sekoiteinsuliinilla (suun kautta annosteltavien diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tai ilman).
Bulgarian: В изпитването LEADER, (вж. параграф Сърдечносъдова оценка), 873 пациенти са били на лечение с предварително смесен инсулин (със или без перорални антидиабетни продукти) на изходно ниво и в продължение на поне 26 седмици.
Finnish: Perusinsuliinin ja liraglutidin yhdistelmäkäytössä hypoglykemiariski on pieni (1,0 tapahtumaa per potilasvuosi, ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Рискът от хипогликемия е нисък при комбинирана употреба на базален инсулин и лираглутид (1,0 случая за пациентогодина, вж. точка 5.1).