FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deben evaluarse 2 a 4 semanas más tarde, ya que se tiene que tener en cuenta el tiempo de degradación natural del inductor enzimático (ver las secciones 4.2 y
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas 2-4 veckor senare för att ta hänsyn till den naturliga nedbrytningstiden av inducerade enzymer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA o crisis epilépticas y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
Swedish: Votubia förskrivs enbart av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA eller krampanfall och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (p.ej. hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5).
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad av luftrör eller tunga, med eller utan påverkan på andning) (se avsnitt 4.5).
Spanish: Síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aire al respirar, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o las piernas.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt, t.ex. andnöd, andningssvårigheter i liggande ställning, svullnader i fötter eller ben.
Spanish: Tos con flemas, dolor en el pecho, fiebre (signos de inflamación de los conductos respiratorios, también conocido como bronquitis vírica)
Swedish: slemmig hosta, bröstsmärta, feber (tecken på inflammation i luftvägarna - viral bronkit)
Spanish: Respondedores - n (%) Tasa de respuesta IC del 95%
Swedish: Behandlingssvar - n (%) Svarsfrekvens 95 % CI
Spanish: Valorar el nivel de las concentraciones valle de everolimus a las 2 semanas después de la interrupción de uno de los inductores potentes de CYP3A4.
Swedish: Fastställ dalkoncentrationen av everolimus 2 veckor efter att behandlingen med en av flera kraftiga CYP3A4-inducerare har avslutats.
Spanish: La Tabla 2 resume las recomendaciones de ajuste de dosis para reacciones adversas específicas (ver también la sección 4.4).
Swedish: Tabell 2 sammanfattar rekommendationer för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
Spanish: Grado 3 (<1, ≥0.5x10
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Spanish: Se deben evaluar las concentraciones valle de everolimus en sangre total como mínimo 1 semana después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 366 pacientes en una proporción 1:1,09:1: Votubia (n=117) con un rango de exposición baja (EB) (3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) con un rango de exposición alta (EA) (9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
Swedish: Totalt randomiserades 366 patienter i förhållandet 1:1,09:1 till att få Votubia med låg dalkoncentration (LT, n=117, intervall 3-7 ng/ml), Votubia med hög dalkoncentration (HT, n=130, intervall 9-15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 52,2 semanas (intervalo 24 a 89) para pacientes que recibían Votubia y de 46,6 semanas (intervalo 14 a 88) para los que recibían placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 52,2 veckor (intervall: 24 till 89) för de patienter som fick Votubia och 46,6 veckor (intervall: 14 till 88) för de som fick placebo.
Spanish: Si la dosis total prescrita es superior a 10 mg o se debe preparar utilizando más de 5 comprimidos dispersables, repetir los pasos 2 al 17 para completar la dosis.
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 17 för att ge hela dosen.
Spanish: Si se administra Votubia con sustratos de CP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico (p.ej. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno o carbamazepina) se debe controlar al paciente por la aparición de reacciones adversas descritas en la información de producto del sustrato de CYP3A4 administrado por vía oral (ver sección 4.5).
Swedish: Om Votubia tas tillsammans med något sådant läkemedel (t ex pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivat av ergotalkaloider eller karbamazepin), ska patienten följas upp med avseende på de biverkningar som beskrivs i produktinformationen för det oralt administrerade CYP3A4-substratet (se avsnitt 4.5).
Spanish: Sacar los comprimidos dispersables del blíster.
Swedish: Ta ut de dispergerbara tabletterna från blisterkartan.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que supusieron una interrupción del tratamiento fueron neumonitis (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial), fatiga, disnea y estomatitis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), trötthet, dyspné och stomatit.
Spanish: 25% resp. 25 a <50
Swedish: 25 % resp. 25 till < 50
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA e insuficiencia hepática.
Swedish: Votubia rekommenderas inte hos patienter <18 år med SEGA och nedsatt leverfunktion.
Spanish: Los pacientes tratados con inductores potentes de CYP3A4 pueden requerir un aumento de la dosis de Votubia para alcanzar la misma exposición que los pacientes que no toman inductores potentes.
Swedish: Patienter som samtidigt får potenta CYP3A4-inducerare kan behöva en högre dos av Votubia för att uppnå samma exponering som patienter som inte tar potenta inducerare.
Spanish: También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Swedish: Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.
Spanish: Reducción respecto al basal
Swedish: Minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline
Spanish: Dosis de inicio y concentraciones valle objetivo en CET y crisis epilépticas refractarias En la Tabla 1 se muestra la dosis de inicio recomendada de Votubia para pacientes con crisis epilépticas.
Swedish: Startdos och mål för dalkoncentrationen vid behandling av TSC med refraktära epileptiska anfall Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med epileptiska anfall anges i tabell 1.
Spanish: Cuánto Votubia debe tomar
Swedish: Vilken dos av Votubia du ska ta
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats hos patienter som använder Votubia (se avsnitt 4.8).
Spanish: SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
Swedish: SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare(se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Indicadores de volumen
Swedish: Gradering av volym
Spanish: Si estos efectos adversos empeoran por favor informe a su médico y/o farmacéutico.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 2 años con CET y crisis epilépticas refractarias.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetisk profil för Votubia för barn under 2 års ålder med TSC och refraktära epileptiska anfall har inte fastställts.
Spanish: Se debe colocar la dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables en una jeringa de dosificación oral de 10 ml graduada en incrementos de 1 ml.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i en 10 ml doseringsspruta graderad i 1 ml-steg.
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de SEGA asociado con CET, también son necesarios análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de Votubia en la sangre, puesto que esto ayudará a su médico a decidir la cantidad de Votubia que necesita tomar.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av SEGA vid TSC är också regelbundna blodprover nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Spanish: 6 a <12 años n=37
Swedish: 6 till < 12 år n=37
Spanish: Las dosis se pueden aumentar para alcanzar una concentración valle superior dentro del rango objetivo para obtener una eficacia óptima, en función de la tolerabilidad.
Swedish: Dosen kan höjas för att uppnå en högre dalkoncentration inom målintervallet för att uppnå optimal effekt, med förbehåll för tolerabiliteten.
Spanish: Si la dosis total prescrita es superior a 10 mg o se debe preparar utilizando más de 5 comprimidos dispersables, repita los pasos 2 a 10 para completar la dosis.
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 10 för att ta hela dosen.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la adición de un inhibidor moderado de CYP3A4 o PgP.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka efter tillägg av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 60 minutos.
Swedish: Hållbarheten för suspensionen är 60 minuter.
Spanish: El volumen de SEGA se debe evaluar aproximadamente 3 meses después de iniciar el tratamiento con Votubia, con ajustes de dosis subsiguientes que tengan en cuenta los cambios en el volumen de SEGA, las correspondientes concentraciones valle, y la tolerabilidad.
Swedish: SEGA-volymen ska utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGA-volym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
Spanish: Presionar el émbolo hasta que toque los comprimidos dispersables.
Swedish: Tryck in kolven tills den når de dispergerbara tabletterna.
Spanish: Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
Swedish: om du har högt kolesterolvärde, eftersom Votubia kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
Spanish: Si ha tomado demasiado Votubia, o si alguien tomó sus comprimidos dispersables de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina dispergerbara tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Spanish: Se observaron otras reacciones adversas relevantes en los ensayos clínicos en oncología y en notificaciones espontáneas post-autorización, que fueron insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, alteración en la cicatrización de heridas e hiperglucemia.
Swedish: Andra biverkningar av betydelse som har observerats i onkologistudier och som spontanrapporter efter försäljningsgodkännandet är hjärtsvikt, lungemboli, djup ventrombos, försämrad sårläkning och hyperglykemi.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náusea, ictericia (piel amarillenta), y dolor en la parte superior derecha del abdomen.
Swedish: Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida.
Spanish: Los pacientes con SEGA tratados con inductores potentes de CYP3A4 pueden requerir un aumento de la dosis de Votubia para alcanzar la misma exposición que los pacientes que no toman inductores potentes.
Swedish: Patienter med SEGA som samtidigt får potenta CYP3A4-inducerare kan behöva en högre dos av Votubia för att uppnå samma exponering som patienter som inte tar potenta inducerare.
Spanish: Las simulaciones de modelos farmacocinéticos poblacionales mostraron que para alcanzar Cmin dentro del rango de 5 a 15 ng/ml en pacientes más jóvenes de 3 años de edad con SEGA sería necesario una dosis de inicio de 7 mg/m
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller visar att en startdos på 7 mg/m är nödvändig för att uppnå Cmin inom intervallet 5 till 15 ng/ml hos patienter yngre än 3 år.
Spanish: Incluye (muy frecuentes) estomatitis, úlceras en la boca, úlcera aftosa (frecuentes) úlceras en la lengua, úlceras en los labios y (poco frecuentes) dolor gingival, glositis.
Swedish: Inkluderar stomatit, munsår, aftöst sår (mycket vanliga), sår på tungan, sår på läpparna (vanliga), gingival smärta och glossit (mindre vanliga).
Spanish: Extraer hasta 5 ml de agua tirando lentamente del émbolo hacia arriba.
Swedish: Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral.
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som suspension.
Spanish: Insertar otra vez el émbolo en el cilindro de la jeringa oral.
Swedish: Sätt tillbaka kolven i den orala sprutan.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 67,8 meses (intervalo 4,7 a 83,2).
Swedish: Mediantiden för exponering var 67,8 månader (intervall: 4,7 till
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el ensayo ciego fue de 9,6 meses (intervalo: 5,5 a 18,1) para pacientes que recibieron Votubia y 8,3 meses (intervalo: 3,2 a 18,3) para los que recibieron placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 9,6 månader (intervall: 5,5 till 18,1) för de patienter som fick Votubia och 8,3 månader (intervall: 3,2 till 18,3) för de som fick placebo.
Spanish: Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Swedish: Substanser som är inducerare av CYP3A4 eller PgP kan minska blodkoncentrationerna av everolimus genom att öka metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Spanish: En pacientes con CET que tengan SEGA y pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias, una vez se alcanza una dosis estable, se deben monitorizar las concentraciones valle cada 3 a 6 meses en pacientes que presenten cambios en su área de superficie corporal o cada 6 a 12 meses en pacientes con un área de superficie corporal estable, a lo largo de la duración del tratamiento.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC och patienter med refraktära epileptiska anfall associerat med TSC ska dalkoncentrationen, när en stabil dos har uppnåtts, monitoreras, var 3:e till 6:e månad hos patienter med föränderlig kroppsyta, och var 6:e till 12:e månad hos patienter med stabil kroppsyta, under hela behandlingen.
Spanish: En el análisis final, la tasa de respuesta de la lesión cutánea aumentó a 58,1% (IC95%: 48,1, 67,7).
Swedish: Vid final analys hade responsfrekvensen för hudförändringar ökat till 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7).
Spanish: Si ha tomado demasiado Votubia, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för mycket Votubia, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Spanish: Los comprimidos dispersables no se tienen que romper ni triturar.
Swedish: De dispergerbara tabletterna får inte delas eller krossas.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 48,1 semanas (intervalo 2 a 115) para pacientes que recibían Votubia y 45,0 semanas (intervalo 9 a 115) para los que recibían placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 48,1 veckor (intervall: 2 till 115) för patienter som fick Votubia och 45,0 veckor (intervall: 9 till 115) för de som fick placebo.
Spanish: Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
Swedish: om du har en infektion, eftersom det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Votubia.
Spanish: Las concentraciones valle se deberán evaluar de 2 a 4 semanas después del inicio o de un cambio en la administración conjunta de inductores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) ya que se tiene que tener en cuenta el tiempo de degradación natural del inductor enzimático.
Swedish: Dalkoncentrationen ska fastställas 2-4 veckor efter påbörjad eller ändrad samtidig behandling med CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5) för att ta hänsyn till den naturliga nedbrytningstiden av inducerade enzymer.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neumonía, estomatitis amenorrea, neutropenia, pirexia, menstruación irregular, hipofosfatemia, diarrea y celulitis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 (incidens ≥1 %) var pneumoni, stomatit, amennoré, neutropeni, feber, oregelbunden menstruation, cellulit och hypofosfatemi.
Spanish: Aspirar unos 5 ml de agua estirando lentamente el émbolo hasta que llegue a la marca de 5 ml en la jeringa.
Swedish: Dra upp ca 5 ml vatten genom att långsamt dra ut kolven upp till 5 ml-graderingen på sprutan.
Spanish: Para obtener el efecto terapéutico óptimo puede requerirse un cuidadoso ajuste de la dosis.
Swedish: Noggrann titrering kan vara nödvändigt för att uppnå optimal terapeutisk effekt.
Spanish: Los demás componentes son hidroxitolueno butilato (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A, manitol, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A, mannitol, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid, vattenfri.
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 8 mg (un aumento de 4 mg en la dosis diaria actual).
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 8 mg (en ökning med 4 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Spanish: La adición de otro inductor potente de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Swedish: Tillägg av ytterligare en kraftig CYP3A4-inducerare kräver nödvändigtvis ingen ytterligare dosjustering.
Spanish: Para pacientes con SEGA asociado con CET:
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC:
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta de SEGA basado en una revisión radiológica central independiente.
Swedish: Primärt effektmått var responsfrekvens på SEGA baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 5 mg (un aumento de 2,5 mg en la dosis diaria actual).
Swedish: I syfte att nå en målkoncentration som är högre än den lägsta koncentrationen Cmin på 5 ng/ml, t.ex. 8 ng/ml, blir den nya everolimusdosen 5 mg (en ökning med 2,5 mg jämfört med nuvarande dagliga dos).
Spanish: Si usted está siendo tratados para SEGA asociado con CET, Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
Swedish: Om du behandlas för SEGA med TSC, kommer Votubia endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
Spanish: Tasa de respuesta del angiomyolipoma IC 95%
Swedish: Primär analys Responsfrekvens på angiomyolipom 95 % CI
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia ni el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 1 año con CET que tienen SEGA.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetisk profil för Votubia för barn under 1 års ålder med SEGA associerat med TSC har inte fastställts.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación del pulmón debido a infección, también conocido como neumonía)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation pga.
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus
Swedish: CYP3A4- och PgP-inducerare som minskar koncentrationerna av everolimus
Spanish: Valorar el nivel de las concentraciones valle de everolimus a las 2 semanas después del inicio del nuevo inductor.
Swedish: Fastställ dalkoncentrationen av everolimus 2 veckor efter tillägg av ytterligare en inducerare.
Spanish: Volumen del tumor primario Media (desviación estandar)
Swedish: Primär tumörvolym Medelvärde (standardavvikelse)
Spanish: • CRAD001C2485: Este fue un ensayo fase II, de un único brazo, abierto, prospectivo de everolimus en pacientes con SEGA (n=28).
Swedish: • CRAD001C2485: Detta är en prospektiv, öppen, enarmad fas II-studie av everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Spanish: Nefazodona
Swedish: Nefazodon
Spanish: Blister unidosis perforado de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 x 1 comprimidos dispersables.
Swedish: Perforerat endosblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC innehållande 10 x 1 dispergerbara tabletter.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Votubia och potenta hämmare.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la hormona luteizante en la sangre, disminución de peso
Swedish: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt LH-nivå i blodet, viktminskning Mindre vanliga Förhöjt follikelstimulerande hormon i blodet a
Spanish: En pacientes con CET que tengan SEGA, el volumen de SEGA se debe evaluar, de forma aproximada 3 meses después de iniciar el tratamiento con Votubia, con ajustes de dosis subsiguientes que tengan en cuenta los cambios en el volumen de SEGA, las correspondientes concentraciones valle, y la tolerabilidad.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC ska SEGA-volymen utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGAvolym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (112 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 46,9 meses (intervalo 0,5 a 63,9).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (112 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 46,9 månader (intervall: 0,5 till 63,9).
Spanish: No se han notificado casos graves de hemorragia renal en el ámbito del CET.
Swedish: Inga allvarliga fall av renal blödning har rapporterats vid användning inom TSC.
Spanish: El contenido se debe remover suavemente con una cuchara, y entonces administrarlo inmediatamente.
Swedish: Innehållet ska varsamt röras om med en sked precis före administrering.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Votubia No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos a menos que se lo diga su médico.
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Spanish: Si no la utiliza en 30 minutos, debe tirarla y preparar una nueva suspensión.
Swedish: Om du inte använder den inom 30 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta del angiomiolipoma basado en una revisión radiológica central independiente.
Swedish: Studiens primära effektmått var responsfrekvens på angiomyolipom baserat på oberoende central radiologisk granskning.