FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se señaló que, aunque existen pequeñas diferencias en la posología, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio media y máxima son similares.
Italian: È stato messo in evidenza che, anche se esistono piccole differenze di dosaggio, la concentrazione plasmatica media e massima allo stato di equilibrio (steady-state) sono simili.
Spanish: La recomendación del CVMP es autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación propuesta porque se han obtenido resultados positivos en un análisis de riesgo:beneficio y no se han identificado graves riesgos potenciales.
Italian: La raccomandazione del CVMP è di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione suggerita, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
Spanish: De hecho, se eligieron dos controles positivos porque, en aquellos momentos, en España no había comercializado ningún producto de referencia en premezcla basado en la doxiciclina.
Italian: Al contrario, i due controlli positivi sono stati scelti perché in Spagna, all'epoca, non esistevano prodotti di riferimento a base di doxiciclina premiscelato.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 kg
Italian: MISURA DELLE CONFEZIONI 1 kg
Spanish: Aunque a primera vista parece que el número concreto de cerdos afectados es pequeño, el solicitante ha justificado que, debido a la enorme diferencia de los resultados entre los grupos de Doxyprex y de control, el reducido número de animales todavía permite lograr una potencia del 80%.
Italian: Benché a prima vista il numero dei singoli maiali interessati sembri ridotto, il richiedente ha giustificato questo fatto spiegando che, data la grande differenza di risultati tra i gruppi trattati con Doxyprex e i gruppi di controllo, l'esiguo numero di animali permette ancora di raggiungere una potenza statistica dell'80%.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, la Cmax fue de 1,70 µg/ml con una Tmax de 6 horas.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose, il Cmax è risultato essere 1,70 µg/ml con un Tmax di 6 ore.
Spanish: Con frecuencia la resistencia es cruzada entre las diversas tetraciclinas.
Italian: La resistenza crociata è frequente tra le tetracicline.
Spanish: Debido a sus características de lipofilia, la doxiciclina se distribuye con facilidad a los tejidos de los animales, presentando volúmenes de distribución de 0,53 l/kg.
Italian: Grazie alle sue caratteristiche di lipofilia, la doxiciclina si distribuisce con facilità nei tessuti animali, presentando volumi di distribuzione di 0,53 l/kg.
Spanish: Se observa que durante los primeros días de tratamiento, la incorporación de 300 ppm se aproximó más a la dosis recomendada, pero a medida que se incrementó el consumo de pienso, se consiguió con 200 ppm.
Italian: Si è osservato che durante i primi giorni di trattamento l'incorporazione di 300 ppm nel cibo era quella che si avvicinava di più alla dose raccomandata e che, se il consumo di cibo aumentava, lo stesso risultato si raggiungeva anche con la dose di 200 ppm.
Spanish: Tras la retirada de la medicación, la vida media de la fase terminal es de 6 h. Se elimina fundamentalmente a través del intestino delgado, lo que supone una ventaja con respecto al resto de tetraciclinas ya que no se acumula en el organismo cuando la función renal está disminuida por no ser ésta su ruta mayoritaria de eliminación.
Italian: Dopo la sospensione del medicinale, la vita media della fase terminale è di 6 ore. Si elimina principalmente attraverso l'intestino tenue, fattore che presuppone un vantaggio rispetto al resto delle tetracicline, perché non si accumula nell'organismo quando la funzione renale è ridotta, non essendo questa la via principale di eliminazione.
Spanish: Sobres termosellados de un film complejo, compuesto por una capa exterior de poliéster, una intermedia de aluminio y una interior de polietileno que es la que está en contacto con el producto.
Italian: Sacchi termosigillati da una pellicola complessa, composta da uno strato esterno di poliestere, uno intermedio di alluminio e uno interno di polietilene, che è quello a contatto con il prodotto.
Spanish: En resumen, el solicitante ha realizado diversos análisis basados en los datos originales y parece que se han efectuado correctamente.
Italian: Riassumendo, il richiedente ha effettivamente eseguito numerose analisi sui dati originali e queste analisi sembrano essere state effettuate correttamente.
Spanish: No administrar con sustancias oxidantes.
Italian: Non somministrare insieme a sostanze ossidanti.
Spanish: Aunque la elección de controles positivos no sería aceptable si la valoración se hiciera en virtud de las normas vigentes, el CVMP concluyó que el solicitante ha justificado que en aquellos momentos no existía ninguna premezcla autorizada basada en la doxiciclina para las indicaciones propuestas.
Italian: Anche se la scelta dei controlli positivi non sarebbe accettabile in base agli standard attuali, il CVMP ha concluso che il richiedente ha giustificato in modo verosimile il fatto che all'epoca non esistessero premiscelati a base di doxiciclina autorizzati per le indicazioni proposte.
Spanish: A fin de establecer que Doxyprex tiene una biodisponibilidad parecida a la del medicamento Pulmodox al 5% premezcla, el solicitante hizo referencia a la información del RCP y a la página web hevra.org.
Italian: Per stabilire che Doxyprex è biodisponibile alla stessa stregua del prodotto Pulmodox 5% premiscelato, il richiedente ha rinviato alle informazioni presenti nell'RCP e al sito web hevra.org.
Spanish: No se han detectado síntomas de intolerancia a la especialidad en los estudios llevados a cabo en los que se ha administrado un pienso medicado con 600 ppm (2,4 veces la dosis recomendada) a animales de 20-30 kg durante un período de tiempo doble al recomendado.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi di intolleranza al prodotto negli studi svolti, in cui è stato somministrato un alimento medicamentoso con 600 ppm (2,4 volte la dose consigliata) ad animali di 20-30 kg per un periodo doppio di quello raccomandato.
Spanish: Dado que el análisis estadístico es apropiado, el diseño de este estudio permite concluir que la formulación final concreta ha demostrado eficacia de campo en comparación con un grupo de control negativo y que se ha asociado a resultados al menos tan favorables como los del producto de comparación TM550 (oxitetraciclina).
Italian: Data l'adeguatezza dell'analisi statistica, il disegno di questo studio consente di concludere che l'attuale formulazione finale ha dimostrato un'efficacia sul campo se confrontata con il gruppo di controllo negativo e ha prodotto risultati quantomeno simili al prodotto di confronto TM550 (ossitetraciclina).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración en el pienso.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione nel mangime.
Spanish: También convendría mencionar que el índice de incorporación debería basarse en el consumo medio de alimentos cuando se inicia el tratamiento.
Italian: Infine deve essere inserita l'osservazione che il tasso di incorporazione deve essere basato sul consumo medio di mangime al momento dell'inizio del trattamento.
Spanish: Además, se presentan el estudio de farmacocinética en el que se usó la formulación final y datos de CIM más recientes (2001) correspondientes a patógenos respiratorios aislados de cerdos en España.
Italian: Vengono forniti inoltre lo studio di farmacocinetica effettuato utilizzando la formulazione finale del richiedente e dati di MIC più aggiornati (2001) per i patogeni respiratori isolati dai suini in Spagna.
Spanish: Se valoraron las recaídas.
Italian: Le recidive sono state valutate.
Spanish: Es activa frente a: Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
Italian: È attiva contro: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Spanish: Con el propósito de conseguir una correcta dosificación, la concentración del agente antimicrobiano deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta diaria de pienso al comienzo del tratamiento.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, la concentrazione dell'antimicrobico dovrà avvenire tenendo conto del consumo giornaliero di mangime all'inizio del trattamento.
Spanish: En respuesta a la pregunta del CVMP, el solicitante no ha comentado ni justificado las dos dosis (200 ppm y 300 ppm) de Doxyprex que se emplean en el ensayo clínico.
Italian: Nella risposta alla domanda del CVMP il richiedente non ha discusso o giustificato i due dosaggi di Doxyprex (200 ppm e 300 ppm) utilizzati nello studio clinico.
Spanish: En las presentaciones de 5 kg, 20 kg y 25 kg el material de envase contiene una capa intermedia adicional de nylon.
Italian: Nelle presentazioni da 5 kg, 20 kg e 25 kg, i sacchi contengono uno strato intermedio addizionale in nylon.
Spanish: Debería justificarse la falta de pruebas de curación bacteriológica, que podría afectar a la redacción de la indicación.
Italian: L'assenza di dimostrazioni di eradicazione batteriologica deve essere giustificata e può influenzare la formulazione delle indicazioni.
Spanish: Para concluir, el solicitante ha justificado su solicitud para el principio activo, doxiciclina, basada en un uso claramente establecido.
Italian: In conclusione il richiedente ha giustificato la propria domanda per il principio attivo doxiciclina sulla base di un impiego ben noto.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ NÚMERO DE PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MÚTUO
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO/NUMERO DI PROCEDURA DI RICONOSCIMENTO RECIPROCO
Spanish: Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado.
Italian: Dopo la prima apertura chiudere stringendo bene.
Spanish: Envases de 1 kg, 5 kg, 20 kg y 25 kg.
Italian: Confezioni da 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Spanish: Los criterios de valoración clínicos fueron el "tiempo hasta la curación clínica" y la "curación clínica global".
Italian: Gli endpoint clinici erano il "tempo per la guarigione clinica" e la "guarigione clinica completa".
Spanish: Durante el PRM, el solicitante sí explicó en cambio que el índice de incorporación de doxiciclina en el pienso utilizado en el ensayo clínico se decidió teniendo en cuenta la variabilidad que se encontraría en el campo con respecto al peso corporal del cerdo y al consumo de pienso.
Italian: Durante l'MRP il richiedente aveva tuttavia spiegato che i tassi di incorporazione della doxiciclina nei mangimi utilizzati nello studio clinico erano stati stabiliti in modo da tenere conto della variabilità che si sarebbe riscontrata sul campo relativamente a peso corporeo dei maiali e consumo di mangime.
Spanish: En la práctica, la premezcla se administra normalmente a cerdos que presentan signos clínicos y a los cerdos en contacto con ellos, por lo que este principio activo sirve para controlar los signos clínicos de la enfermedad.
Italian: Nella pratica il premiscelato è di solito utilizzato per alimentare i maiali con segni clinici e i contatti; il principio attivo, quindi, è utilizzato per il controllo dei segni clinici della malattia.
Spanish: El solicitante ha presentado un informe científico sobre el complejo respiratorio porcino (CRP) y ha señalado también que la directriz mencionada no estaba en vigor cuando se realizó el estudio ni cuando se presentó por primera vez a la autoridad española.
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC) e ha anche messo in evidenza che le linee guide succitate non erano ancora disponibili all'epoca dello studio e del suo primo inoltro alle autorità spagnole.
Spanish: Su excreción se realiza a través de la mucosa intestinal y, en menor grado, a través de una excreción biliar, dando como resultado valores de aclaramiento plasmático de 1,7 ml/min/kg.
Italian: La sua escrezione avviene attraverso la mucosa intestinale e, in minor grado, attraverso escrezione biliare, dando come risultato valori di clearance plasmatica di 1,7 ml/min/kg.
Spanish: "En España durante 2001, se ha determinado la sensibilidad in vitro a la doxiciclina frente a cepas porcinas de Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica siendo los valores de CMI90 obtenidos de 0,795 µg/ml y 0,053 µg/ml, respectivamente".
Italian: "In Spagna, nel corso del 2001, si è determinata la sensibilità in vitro alla doxiciclina nei confronti dei ceppi suini di Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica che ha dato come risultato valori MIC90 di 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml rispettivamente."
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro con actividad bacteriostática que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.
Italian: La doxiciclina è un antibatterico batteriostatico ad ampio spettro che agisce interferendo con la sintesi proteica batterica delle specie sensibili.
Spanish: Cerdos (después del destete)
Italian: Suini (dopo lo svezzamento)
Spanish: Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria.
Italian: Concentrazioni terapeutiche sono state rilevate nell'umore acqueo, nel miocardio, nei tessuti riproduttori, nel cervello e nella ghiandola mammaria.
Spanish: Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales.
Italian: Manipolare il prodotto con attenzione per evitare il contatto quando lo si aggiunge al mangime e quando si somministra l'alimento medicamentoso agli animali.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura inferiore ai 30º C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30º C.
Spanish: La eficacia frente a M. hyopneumoniae no se ha establecido en el estudio de campo, ya que no se demostró la presencia de este patógeno.
Italian: L'efficacia nei confronti di M. hyopneumoniae, inoltre, non è stata stabilita nello studio sul campo, dato che la sua presenza non è stata dimostrata.
Spanish: Los productos de control positivos se eligieron basándose en que también eran premezclas medicamentosas, indicadas para cerdos, que contenían un solo principio activo que tenía un espectro de actividad que abarcaba los microorganismos causantes de las indicaciones propuestas.
Italian: I prodotti usati come controlli positivi sono stati scelti in base al fatto che essi erano anche premiscelati medicati, indicati per l'utilizzo nei suini, contenenti un unico principio attivo e con uno spettro d'azione che comprendeva i microrganismi causali citati nelle indicazioni.
Spanish: La resistencia está suficientemente cubierta en la bibliografía.
Italian: La resistenza è trattata adeguatamente nei dati in letteratura.
Spanish: Ensayo clínico fundamental con doxiciclina al 10% premezcla
Italian: Studio clinico cardine con doxiciclina 10% premiscelato
Spanish: Los nuevos criterios de valoración secundarios fueron el porcentaje de animales con curación clínica el día 7 y las tasas de recaída y mortalidad.
Italian: Sono stati definiti nuovi endpoint secondari: percentuale di guarigioni cliniche in 7a giornata, tassi di recidiva e di mortalità.
Spanish: En cuanto al tiempo hasta la curación clínica, los grupos que recibieron Doxyprex en dosis de 200 ppm y 300 ppm mostraron la curación al cabo de 3,2 y 3,33 días, respectivamente, en comparación con el grupo de TM550, que la alcanzó a los 8,2 días; el grupo de Stabox, a los 11,75 días y el grupo de control, a los 13,67 días.
Italian: Per l'endpoint Tempo per la guarigione clinica, i gruppi sono stati trattati con Doxyprex a 200 ppm e 300 ppm rispettivamente a 3,2 e 3,33 giorni e confrontati con il gruppo TM550 a 8,2 giorni, il gruppo Stabox a 11,75 giorni e il gruppo di controllo a 13,67 giorni.
Spanish: La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARNt (ARN de transferencia) al complejo formado por ARNm y los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.
Italian: La doxiciclina è una tetraciclina semisintetica derivata dalla oxitetraciclina che agisce sulla sottounità 30 S del ribosoma batterico, in un legame reversibile, bloccando l'unione dell'aminoacil-tRNA (RNA di trasporto) al complesso mRNA/ribosoma, impedendo l'addizione di nuovi aminoacidi alla catena peptidica in incremento e interferendo pertanto nella sintesi delle proteine.
Spanish: Las referencias presentadas confirmaron la farmacodinamia, con datos de la CIM (de hace más de 5 años), y la farmacocinética del principio activo, doxiciclina.
Italian: I riferimenti bibliografici forniti sostenevano la farmacodinamica, compresi i dati sulla MIC (vecchi di oltre cinque anni), e la farmacocinetica del principio attivo doxiciclina.
Spanish: Se afirma que las premezclas basadas en la doxiciclina para cerdos en dosis recomendadas de 10 mg/kg una vez al día durante 5 días están autorizadas en la UE desde 1985.
Italian: All'interno dell'UE i prodotti premiscelati a base di doxiciclina per i suini al dosaggio raccomandato di 10 mg/kg una volta al giorno per cinque giorni sono definiti come autorizzati fin dal 1985.
Spanish: Sin embargo, hay diferencias tanto en la dosis recomendada (12,5 mg/kg al día frente a 10 mg/kg al día) como en la duración del tratamiento (8 días frente a 7 días).
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
Spanish: La premezcla está destinada a ser incorporada sólo a piensos medicamentosos granulados.
Italian: La premiscela si può incorporare solo in alimenti medicamentosi granulari.
Spanish: El pienso medicamentoso puede entonces ser granulado.
Italian: Il mangime medicato può quindi essere granulato.
Spanish: Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 21-22 de junio de 2006, inició un procedimiento de remisión conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Doxyprex 100 mg premezcla.
Italian: Nel corso della riunione del 21-22 giugno 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Doxyprex 100 mg premiscelato ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Spanish: Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al pienso.
Italian: Si dovrebbero adottare adeguate misure per evitare il disperdersi della polvere durante la miscelazione del prodotto nel mangime.
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso granulado: 3 meses.
Italian: Periodo di validità dopo l'incorporazione nel mangime granulato: 3 mesi.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO GG/MM/AAAA
Spanish: Para la fabricación de los piensos medicamentosos sólo pueden utilizarse los siguientes piensos completos para cerdos:
Italian: I seguenti tipi di alimenti completi per suini possono essere utilizzati per ottenere mangimi medicamentosi:
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la indicación y la posología consideradas en el reciente PRM.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è stato richiesto di documentare l'indicazione e la posologia già discusse durante la recente MRP.
Spanish: La administración del producto de acuerdo con el régimen posológico propuesto permite alcanzar una concentración plasmática máxima en el equilibrio de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Italian: La somministrazione del prodotto secondo la posologia consigliata dà come risultato una concentrazione plasmatica massima ad un livello stabile di 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Spanish: Para cerdos con un consumo diario de 40 g de pienso/kg de p.v./día esta dosis se corresponde con 250 mg de doxiciclina por kg de pienso que equivalen a una tasa de incorporación de 2,5 kg/Tm.
Italian: Per suini con un consumo giornaliero di 40 g di mangime/kg di peso vivo/giorno questa dose corrisponde a 250 mg di doxiciclina per kg di mangime che fornisce un tasso di incorporazione di 2,5 kg/T.
Spanish: En un análisis de dos por dos, ambos grupos tratados con Doxyprex tardaron menos tiempo en curarse que los grupos de control positivo y negativo.
Italian: In un'analisi a due a due, entrambi i gruppi Doxyprex avevano una guarigione significativamente più rapida rispetto al gruppo di controllo negativo e ai gruppi di controllo positivo.
Spanish: Se definió un nuevo criterio de valoración principal, el tiempo hasta la curación clínica, es decir, el tiempo transcurrido hasta la desaparición de los signos clínicos.
Italian: È stato definito un nuovo endpoint primario, individuato come tempo di guarigione clinica, cioè il tempo necessario per la scomparsa dei segni clinici.
Spanish: No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.
Italian: Non somministrare insieme ad antiacidi, e preparati a base di caolino e di ferro.
Spanish: Se recomienda que una parte de Doxyprex sea mezclada primero a partes iguales con pienso, añadiendo a continuación el resto de pienso y mezclándolo cuidadosamente.
Italian: Si consiglia di iniziare a miscelare una parte di Doxyprex con una parte di mangime e continuare con il restante mangime mescolando bene.
Spanish: Uso con el pienso 10 mg/kg de peso corporal
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo
Spanish: El solicitante presentó un estudio de tolerancia de las especies de destino y datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para respaldar la seguridad del medicamento.
Italian: A sostegno della sicurezza del prodotto il richiedente ha fornito uno studio di tolleranza sulle specie di destinazione e dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio.
Spanish: Basándose en esta información, el CVMP reconoció que las referencias aportadas no constituyen una prueba fundamental adecuada de la eficacia clínica del medicamento Doxyprex para la indicación y la pauta posológica propuestas frente a M. Hyopneumoniae.
Italian: Sulla base di queste informazioni il CVMP ha convenuto che i riferimenti forniti non siano utilizzabili come dimostrazione cardine dell'efficacia clinica del prodotto Doxyprex per l'indicazione e il regime posologico proposti per M. hyopneumoniae.
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Tel: +34 934 706 270
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna Tel: +34 934 706 270
Spanish: El tiempo hasta la curación clínica se consideró el criterio de valoración principal.
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
Spanish: El CVMP considera que el hecho de que no se obtuvieran muestras bacteriológicas después del tratamiento significa que no puede suponerse ni asegurarse la curación bacteriológica.
Italian: Il CVMP ritiene che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non possa essere presunta né sostenuta.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 7 días.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri: 7 giorni.
Spanish: El solicitante demostró con estas referencias que el producto reúne los criterios para una solicitud basada en un uso claramente establecido.
Italian: Attraverso questi riferimenti il richiedente ha dimostrato che il prodotto soddisfa i criteri per una domanda di autorizzazione sulla base di un impiego ben noto.