FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 2: Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung - PecFent versus Plazebo: % der bei den Patienten aufgetretenen Episoden mit einer Reduktion der Schmerzintensität um ≥ 2 Punkte
Czech: Obrázek 2: Klinicky významná úleva od bolesti - PecFent vs. placebo: % epizod se snížením intenzity bolesti u pacienta o ≥ 2 body
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik von Fentanyl war sowohl nach Behandlung mit PecFent als auch bei OTFC erheblich.
Czech: Variabilita farmakokinetiky fentanylu byla výrazná po léčbě přípravkem PecFent i OTFC.
German: • Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie zum Beispiel Schlaftabletten, Beruhigungsmittel (so genannte Tranquilizer), muskelentspannende Mittel, Mittel zur Angstlösung oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
Czech: • léky, díky nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry, svalová relaxancia, léky na léčbu úzkosti nebo k léčbě alergií (antihistaminika)
German: Halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen) weg.
Czech: Nasměrujte nosní sprej směrem od sebe (a od jakýchkoliv jiných osob).
German: Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder die Hypothalamus-HypophysenGonaden-Achse beeinflussen.
Czech: Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu.
German: Jede Flasche enthält 1,55 ml (6.200 Mikrogramm Fentanyl)
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml (fentanylum 6200 mikrogramů).
German: Allgemeine Einführung
Czech: Obecný úvod
German: • wenn Sie an Atemproblemen wie Asthma, pfeifenden Atemgeräuschen oder Kurzatmigkeit leiden
Czech: • jestliže máte dýchací obtíže, například astma, sípání nebo dušnost.
German: Allerdings sollten Sie Ihr anderes opioides Schmerzmittel zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen weiter anwenden.
Czech: Měl(a) byste však pokračovat v užívání svého dalšího opioidního léku k úlevě od trvalé bolesti.
German: • wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt
Czech: • jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a přípravek PecFent".
German: Opioide können den klinischen Verlauf einer Kopfverletzung bei Patienten maskieren und sind nur bei strenger klinischer Indikationsstellung anzuwenden.
Czech: Opioidy mohou zakrývat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy a měly by se u těchto pacientů podávat pouze tehdy, pokud je jejich podání klinicky odůvodněno.
German: • Verlust des Geschmackssinns, Verlust oder Veränderungen der Geruchswahrnehmung
Czech: • ztráta chuti, ztráta nebo změna čichu
German: Abbildung 3: Mittlere Plasma-Fentanylkonzentrationen nach Gabe von Einzeldosen von PecFent und OTFC bei gesunden Probanden
Czech: Obrázek 3: Střední plazmatické koncentrace fentanylu po podání jednotlivých dávek přípravku PecFent a OTFC u zdravých dobrovolníků
German: 1,55 ml - 8 Sprühstöße
Czech: 1,55 ml - 8 vstřiků
German: 0,95 ml (950 Mikrogramm Fentanyl) - Flasche für 2 Sprühstöße oder
Czech: 0,95 ml (fentanylum 950 mikrogramů) - lahvička se 2 vstřiky nebo
German: Wieviel PecFent sollten Sie anwenden?
Czech: Jaké množství léku použít
German: Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren (Abbildung 6).
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí (Obrázek 6).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Czech: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Austausch der Atemluft vermindern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
German: • Bewusstseinstrübung oder verminderte Ansprechbarkeit, Bewusstseinsverlust
Czech: • snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové nádorové bolesti za den.
German: Aus der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: • Eine Anleitung zur Anwendung einer Dosis finden Sie unter „Wie wird die PecFent-Flasche angewendet?
Czech: • Pokyny k podání dávky naleznete v části „Používání lahvičky přípravku PecFent".
German: Nach einer Dosis sollten die Patienten mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerz-Episode mit PecFent behandelt wird.
Czech: Po dávce by měli pacienti počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Symptome einer Fentanyl-Überdosierung bei nasaler Anwendung von der Art her mit denen vergleichbar sind, die bei intravenöser Gabe von Fentanyl und anderen Opioiden auftreten, und eine Verstärkung der pharmakologischen Wirkungen bewirken, wobei das dabei auftretende schwerwiegendste Symptom die Atemdepression ist.
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování fentanylem budou podobného charakteru jako příznaky u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů a jsou rozšířením jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším účinkem je respirační deprese.
German: In einer doppelblinden, randomisierten verumkontrollierten klinischen Studie (Studie 044), die ähnlich wie Studie 043 aufgebaut war und bei opioidtoleranten Patienten mit tumorbedingten Durchbruchschmerzen unter stabilen Dosen von nach einem festen Zeitplan angewendeten Opioiden durchgeführt wurde, erwies sich PecFent dem nicht-retardiertem Morphinsulfat (IRMS) überlegen.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem (Studie 044), s podobným designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním (IRMS).
German: Eine Dosis PecFent kann entweder durch die Anwendung von einem Sprühstoß (Dosen zu 100 Mikrogramm oder 400 Mikrogramm) oder zwei Sprühstößen (Dosen zu 200 Mikrogramm oder 800 Mikrogramm) derselben Stärke (entweder die 100-Mikrogramm- oder die 400-MikrogrammStärke) erzielt werden.
Czech: Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku (dávky v objemu 100 mikrogramů nebo 400 mikrogramů) nebo 2 vstřiků (dávky v objemu 200 mikrogramů nebo 800 mikrogramů) o stejné síle (o síle buď 100 mikrogramů, nebo 400 mikrogramů).
German: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Czech: Plazmatický fentanyl (pg/ml)
German: Im Allgemeinen sollte die Erhaltungsdosis von PecFent nur dann erhöht werden, wenn mit der verwendeten Dosis keine ausreichende Wirksamkeit bei der Behandlung mehrerer, aufeinanderfolgender Episoden von Durchbruchschmerzen erzielt werden kann.
Czech: Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích epizod.
German: In einer Studie zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde bei hohen Dosierungen (300 μg/kg/Tag, s.c.) ein durch die männlichen Tiere vermittelter Effekt beobachtet, welcher vermutlich mit den sedierenden Wirkungen von Fentanyl in den tierexperimentellen Untersuchungen zusammenhängt.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 µg/kg/den, subkutánně) zaznamenán samcem zprostředkovaný účinek a tento je konzistentní se sedativními účinky fentanylu ve studiích na zvířatech.
German: Zur Anwendung von PecFent wird die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung eingeführt und zur Nasenwurzel hin leicht geneigt.
Czech: Při aplikaci přípravku PecFent se tryska zasune kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky, mírně namířená ke kořenu nosu.
German: Sobald Ihre ständig vorhandenen Schmerzen unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt dann gegebenenfalls Ihre PecFent-Dosis anpassen.
Czech: Jakmile je Vaše trvalá bolest pod kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.
German: • Die Patienten müssen mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit PecFent behandelt wird.
Czech: • Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
German: Der grüne Balken zeigt an, dass das PecFent-Nasenspray anwendungsbereit ist.
Czech: Zelený proužek znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.
German: Ein Sprühstoß in eine Nasenöffnung Ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung Ein Sprühstoß in eine Nasenöffnung Ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung
Czech: Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky
German: • das Gefühl haben, dass PecFent bei der Behandlung Ihrer Anfälle von Durchbruchschmerzen an Wirksamkeit verliert.
Czech: • cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.
German: • Schwere Atemprobleme
Czech: • závažné dýchací potíže
German: Im Verlauf der Anwendung des Arzneimittels verschwinden diese Nebenwirkungen häufig wieder bzw. nehmen an Intensität ab, während die Behandlung auf die für den Patienten am besten geeignete Dosis eingestellt wird.
Czech: S pokračujícím používáním léčivého přípravku tyto nežádoucí účinky často mizí nebo se sníží jejich intenzita s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku.
German: Richten Sie die Düse nach innen zur Scheidewand der Nase hin.
Czech: Namiřte ji dovnitř směrem ke stěně nosu.
German: Fentanyl ist hochlipophil und wird mit einem hohen scheinbaren Verteilungsvolumen über das Gefäßsystem hinaus gut verteilt.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním objemem.
German: Sie dürfen die Dosis von PecFent oder die Ihrer anderen Schmerzmittel nicht eigenmächtig ändern.
Czech: Neupravujte dávku přípravku PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.
German: • Der verordnende Arzt muss die Checkliste für verordnende Ärzte verwenden.
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře.
German: Halten Sie die andere Nasenöffnung mit einem Finger der anderen Hand zu (Abbildung 5).
Czech: Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku (Obrázek 5).
German: Wenn Sie die Zahl „2" im Zählfenster sehen, befinden sich immer noch Arzneimittelreste in der Flasche, die Sie entleeren müssen.
Czech: Když vidíte v okénku počítadla číslo „2", je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von PecFent wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku PecFent nebyl studován.
German: Die Pumpe verfügt über einen Dosiszähler mit Klickgeräusch, so dass Sie die Abgabe des Sprühstoßes nicht nur sehen, sondern auch hören können, und hat eine Schutzkappe.
Czech: Pumpička je vybavena cvakajícím počítadlem vstřiků, takže je možné slyšet i vidět, že ke vstřiku došlo, a ochranným víčkem.
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das in erster Linie mit dem µ-Opioid-Rezeptor in Wechselwirkung tritt.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum, interaguje především s opioidním µ-receptorem.
German: Wenn das Spray nicht innerhalb von 5 Tagen nach dem Vorbereiten angewendet wurde, muss die Flasche entsorgt werden.)
Czech: Pokud nebyl sprej použit do 5 dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.)
German: Wenn Sie ein Klicken hören, lassen Sie die Fingergriffe bitte los.
Czech: Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač.
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen
Czech: Faryngolaryngeální bolest
German: Wenn Sie die Zahl „8" im Zählfenster sehen, befinden sich immer noch Arzneimittelreste in der Flasche, die Sie entleeren müssen.
Czech: Když vidíte v okénku počítadla číslo „8", je v lahvičce stále lék, který musíte odstranit.
German: Zur Pharmakokinetik von PecFent bei älteren Patienten liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice přípravku PecFent u starších osob.
German: • Konvulsionen (Krämpfe)
Czech: • křeče (záchvaty)
German: Flasche für 8 Sprühstöße:3 Jahre Nach Anbruch: 60 Tage
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: 3 roky
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky.
German: Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoff-Schutzkappe von der Düse ab (Abbildung 1).
Czech: Sejměte průhledné plastové ochranné víčko z trysky (Obrázek 1).
German: • Ihr Arzt hilft Ihnen dann bei der Ermittlung der richtigen Dosis zur Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.
Czech: • Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti.
German: Nicht mehr benötigte PecFent-Reste sind so bald wie möglich unter Beachtung der Anweisungen im Abschnitt Entsorgung von unverbrauchten PecFentResten zu entsorgen.
Czech: Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent.
German: Bevor Sie eine neue PecFent-Flasche anwenden können, müssen Sie diese zunächst vorbereiten.
Czech: Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití.
German: PecFent ist in zwei verschiedenen Stärken verfügbar: 100 Mikrogramm / Sprühstoß und 400 Mikrogramm / Sprühstoß.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.
German: • PecFent nicht über 25 °C lagern.
Czech: • Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
German: Nehmen Sie die weiße Kunststoff-Schutzkappe von der Düse ab (Abbildung 1).
Czech: Sejměte bílé plastové ochranné víčko z trysky (Obrázek 1).
German: EU/1/10/644/007 100 Mikrogramm, 2 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/001 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/002 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen EU/1/10/644/005 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/007 100 mikrogramů, 2 vstřiky, 1 lahvička EU/1/10/644/001 100 mikrogramů, 8 vstříků, 1 lahvička EU/1/10/644/002 100 mikrogramů, 8 vstříků, 4 lahvičky EU/1/10/644/005 100 mikrogramů, 8 vstříků, 12 lahviček
German: Bei der Umstellung von einem zur Behandlung von Durchbruchschmerzen indizierten Fentanyl-haltigen Arzneimittel auf ein anderes, zum Beispiel auch auf eine intranasale Formulierung, ist daher anstelle einer Umstellung nach dem „Dosis-für-Dosis (Mikrogramm-für-Mikrogramm)"-Prinzip unbedingt mit dem neuen Arzneimittel eine erneute Titration vorzunehmen.
Czech: Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka dávka (mikrogram-mikrogram).
German: In der randomisierten plazebokontrollierten Studie (CP043) war bei 9,4 % der 459 mit PecFent behandelten, bei 73 Patienten aufgetretenen Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 60 Minuten nach Anwendung die Anwendung einer zusätzlichen (Notfall)medikation erforderlich.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii (CP043) vyžadovalo 9,4 % z 459 epizod průlomové bolesti u 73 pacientů léčených přípravkem PecFent podání dalšího (záchranného) léčivého přípravku během 60 minut od podání dávky přípravku PecFent.
German: Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
German: ANGABEN AUF DEM KINDERGESICHERTEN BEHÄLTNIS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die noch anderweitig eine Opioidbehandlung erhalten.
Czech: Tento přípravek mohou používat pouze pacienti, kterým jsou podávány jiné opioidy.
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej se nesmí používat k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wie stark Ihre Schmerzen sind und wie gut PecFent wirkt.
Czech: • Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung, Flasche für zwei Sprühstöße
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok, lahvička se dvěma vstřiky
German: • Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.
Czech: • Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se budete po použití tohoto léku cítit.
German: • Verschließen Sie die Sprayflasche wieder mit der Schutzkappe.
Czech: • Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku.
German: In einem solchen Fall ist die die Atmung beeinträchtigende Muskelrigidität durch assistierte Beatmung, mit einem Opioidantagonisten oder als letzte verbleibende Alternative mit einer die Neuromuskulatur blockierenden Substanz zu behandeln.
Czech: Pokud k ní dojde, je nutné ji léčit použitím asistované ventilace, podáním antagonisty opioidů a, jako poslední možnost, podáním látky blokující neuromuskulární převod.
German: Vorsätzlicher Arzneimittelmissbrauch Anwendungsfehler
Czech: Úmyslné zneužití léku Chybná medikace
German: 1 Flasche - 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche 4 Flaschen - 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche 12 Flaschen - 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche
Czech: 1 lahvička - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce 4 lahvičky - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce 12 lahviček - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce
German: Nach jeder Anwendung soll die Schutzkappe wieder aufgesetzt und die Flasche zur sicheren Aufbewahrung in das kindergesicherte Behältnis zurückgelegt werden.
Czech: Po každém použití je nutné lahvičku uzavřít ochranným víčkem a pro bezpečné uchování ji vrátit do obalu s dětskou pojistkou.
German: PecFent kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.
Czech: Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem).
German: PecFent ist ausschließlich zur nasalen Anwendung vorgesehen und darf auf keine andere Art angewendet werden.
Czech: Cesta podání Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání a nesmí se podávat žádnou jinou cestou.
German: Dann sind noch einige Dosen PecFent in der Flasche enthalten.
Czech: V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
German: Falls diese Dosis nicht ausreichend wirksam ist, kann die Dosierung auf zwei 400-MikrogrammSprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) erhöht werden.
Czech: Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku na dva vstřiky po 400 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).
German: • Das Arzneimittel gelangt also schnell in Ihren Körper und lindert Ihre Durchbruchschmerzen.
Czech: • To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové bolesti.
German: Bei der Anwendung von PecFent bei Patienten mit früherer oder vorbestehender Bradyarrhythmie ist deshalb Vorsicht geboten.
Czech: Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
German: Opioid-Analgetika können die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten, die zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen notwendig sind, beeinträchtigen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika mohou zhoršit duševní a/nebo fyzické schopnosti nutné pro řízení nebo obsluhu strojů.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky.
German: Die SPID bei den mit PecFent behandelten Episoden unterschied sich auch 10, 15, 45 und 60 Minuten nach der Anwendung signifikant von Plazebo.
Czech: Hodnota SPID u epizod léčených přípravkem PecFent se významně lišila od placeba také 10, 15, 45 a 60 minut po podání.
German: PecFent sollte bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
German: In der längerfristigen, offenen Studie (CP045) war dies während einer bis zu 159-tägigen Behandlung bei 6,0 % der 42.227 mit PecFent behandelten, bei 355 Patienten aufgetretenen Episoden der Fall.
Czech: V průběhu dlouhodobé otevřené studie (CP045) tato situace nastala v 6,0 % ze 42 227 epizod u 355 pacientů léčených přípravkem PecFent v průběhu až 159 dnů léčby.
German: • wenn Sie unter schwerwiegenden Atem- oder Lungenproblemen leiden.
Czech: • jestliže máte závažné dýchací nebo plicní obtíže.
German: Der Verbleib von Fentanyl nach intranasaler Anwendung von PecFent wurde nicht in einer Massenbilanzierungsstudie charakterisiert.
Czech: Dispozice fentanylu po intranazálním podání přípravku PecFent nebyla ve studii látkové bilance charakterizována.
German: Nach transmukosal appliziertem Fentanyl wurden Opioid-Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Tremor und Schweißausbrüche beobachtet.
Czech: U transmukosálního fentanylu byly pozorovány opioidní abstinenční symptomy, jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.
German: Zur Vorbereitung der Flasche befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen: Im Zählfenster im oberen weißen Kunststoffteil einer neuen PecFent-Flasche sind zwei rote Striche zu sehen (Abbildung 1 und Abbildung 3a).
Czech: Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a).
German: Die in ihren kindergesicherten Behältnissen gelieferten PecFent-Flaschen stehen in Umkartons mit 1, 4 oder 12 Flaschen zur Verfügung.
Czech: Lahvičky přípravku PecFent v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1, 4 nebo 12 lahvičky.
German: • Trugwahrnehmungen (Halluzinationen/Delirium), Verwirrtheit
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace/delirium), pocit zmatenosti
German: Wenn das Absetzen der gesamten Opioidtherapie erforderlich ist, müssen die Opioide unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle schrittweise reduziert werden, um mögliche abrupte Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Czech: Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém ukončení podávání.
German: Gehobene Stimmung Nervosität
Czech: Euforická nálada Nervozita
German: In einer pharmakokinetischen Studie, in der PecFent (100, 200, 400 und 800 Mikrogramm) mit oraltransmukosal appliziertem Fentanylcitrat (OTFC, 200 Mikrogramm) verglichen wurde, zeigte sich, dass Fentanyl nach intranasaler Einmalgabe von PecFent mit einer medianen Tmax zwischen 15 und 21 Minuten rasch resorbiert wurde (bei OTFC betrug die Tmax etwa 90 Minuten).
Czech: s perorálním transmukosálním fentanyl citrátem (OTFC, 200 mikrogramů) byla prokázána rychlá absorpce fentanylu po podání jedné intranazální dávky přípravku PecFent s mediánem Tmax pohybujícím se v rozmezí od 15 do 21 minut (Tmax u OTFC byl přibližně 90 minut).