FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two to three hours post-dose, CSF/plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Italian: Da due a tre ore dopo la somministrazione, il rapporto CSF/plasma della stavudina variava dal 16% al 125% (con una media del 59% ±35%).
English: What you need to know before you take Zerit
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Italian: Zerit può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato.
English: Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Italian: E' stato osservato che questa perdita di grasso corporeo può non essere completamente reversibile dopo l'interruzione della terapia con stavudina..
English: In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Italian: Nello studio AI455-094 di prevenzione della trasmissione dalla madre al bambino, condotto in Sud Africa, sono state incluse 362 coppie madre-figlio.
English: If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa,codice ATC: J05AF04
English: After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ml was obtained.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple orali di 0,5-0,67 mg/kg, è stato rilevato un valore di Cmax di 810±175 ng/ml.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Italian: Se ciò non fosse possibile, Zerit può anche essere assunto con un pasto leggero.
English: To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Italian: Per ricostituire Zerit aggiungere 202 ml di acqua nel flacone originale (quando il paziente ricostituisce la soluzione dovrebbe essere istruito ad aggiungere acqua fino al segno sul bordo superiore del flacone, indicato dalle frecce).
English: Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Italian: Il trattamento con stavudina deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamento dei valori di aminotransferasi.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Italian: Per questo motivo, l'idrossiurea non deve essere usata nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: 95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Italian: 95% intervallo di confidenza per la trasmissione materno fetale: 5,4-19,3% (stavudina); 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (stavudina + didanosina) e 1,9-12,6% per la zidovudina.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'infezione da HIV ha superato il del rischio di effetti collaterali.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Italian: Deve porsi attenzione nel somministrare stavudina a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di patologia epatica e steatosi epatica (inclusi certi medicinali e alcol).
English: Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e.g. with trimethoprim.
Italian: Dal momento che la stavudina è attivamente escreta dai tubuli renali, sono possibili interazioni con altri farmaci attivamente escreti per la stessa via, ad es. con trimetoprim.
English: Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Italian: Neuropatia periferica è stata osservata negli studi clinici di combinazione con Zerit e lamivudina più efavirenz; la frequenza dei sintomi neurologici periferici è stata del 19% (6% da moderata a grave) con una frequenza di interruzione del 2% dovuta a neuropatia.
English: common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
Italian: comune: depressione non comune: ansia, labilità emotiva
English: Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Italian: Cmax e AUC sono risultate aumentate proporzionalmente alle dosi comprese nei limiti 0,0625-0,75 mg/kg (endovena) e 0,033-4,0 mg/kg (per os).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP TESTO BLISTER
English: Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Italian: Zerit deve essere ricostituito con acqua fino ad ottenere 200 ml di soluzione ricostituita (concentrazione di stavudina di 1 mg/ml).
English: Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Italian: Stavudina si è dimostrata genotossica in test in vitro su linfociti umani con attività fosforilante (in cui non era stato identificato il livello di non effetto), in fibroblasti di topo ed in un test in vivo per le aberrazioni cromosomiali.
English: uncommon: arthralgia, myalgia
Italian: non comune: artralgia, mialgia
English: Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Italian: Zerit200 mg polvere per soluzione orale è fornito in un flacone contenente 200 ml di soluzione.
English: What Zerit is and what it is used for
Italian: Che cos'è Zerit e a cosa serve
English: During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Italian: Durante il trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate a debolezza immunologica (infezioni opportunistiche).
English: The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Italian: La diminuzione della suscettibilità in vitro è impercettibile richiedendo due o più TAMs (generalmente M41L e T215Y) prima che la suscettibilità della stavudina diminuisca (> 1,5 volte).
English: In HIV-infected patients, total clearance of stavudine is 594±164 ml/min, and renal clearance is 237±98 ml/min.
Italian: In pazienti infettati dal virus dell'HIV, la clearance totale della stavudina è di 594±164 ml/min e la clearance renale è di 237±98 ml/min.
English: Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia: il dosaggio raccomandato per l'uso orale è
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Italian: Nei rari casi nei quali non è appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina, tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
English: Dublin 15, D15 T867
Italian: Dublin 15 D15 T867 Irlanda
English: This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Italian: Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall'inizio della terapia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral solution, 200 mg
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione orale, 200 mg
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Italian: Tossicità embrio-fetale è stata osservata solo negli animali esposti ad alti dosaggi.
English: Patients should be monitored for symptoms (persistent numbness, tingling or pain in feet/hands) and if present patients should be switched to an alternate treatment regimen (see section 4.2 and Not recommended combinations, below).
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi (parestesia persistente, formicolio o dolore ai piedi/alle mani) e se tali sintomi sono presenti, si deve passare ad una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.2 e, sotto, Associazioni non raccomandate).
English: Zerit contains sucrose and preservatives
Italian: Zerit contiene saccarosio e conservanti
English: Each bottle contains 31.5 mg of propylhydroxybenzoate (E216) Each bottle contains 315 mg of methylhydroxybenzoate (E218) Each bottle contains 10.15 g of sucrose
Italian: Ogni flacone contiene 31,5 mg di poliidrossibenzoato (E216) Ogni flacone contiene 315 mg di metilidrossibenzoato (E218) Ogni flacone contiene 10,15 g di saccarosio
English: The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/min.
Italian: L'eliminazione media della stavudina per emodialisi è di 120 ml/min.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Astuccio
English: Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide
English: Co-administration with didanosine due to the potential for serious and/or life-threatening events notably lactic acidosis, liver function abnormalities, pancreatitis and peripheral neuropathy (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Co-somministrazione con didanosina a causa di potenziali eventi gravi e/o che mettono a rischio la vita in particolare acidosi lattica, anomalie della funzionalità epatica, pancreatite e neuropatia periferica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono i disordini ematologici (anemia, neutropenia) ed i disordini metabolici (iperlattatemia, iperlipasemia).
English: When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Italian: Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione.
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici tardivi (ipertonia, convulsioni, disturbi del comportamento).
English: Children from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/kg twice daily.
Italian: Bambini dalla nascita ai 13 giorni di età devono ricevere 0,5 mg/kg due volte al giorno.
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Italian: I pazienti erano principalmente maschi (76%) e bianchi (66%) con un'età mediana di 34 anni (intervallo da 22 a 67 anni).
English: Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia: l'esposizione totale alla stavudina era comparabile tra adolescenti, bambini e neonati di età maggiore o uguale a 14 giorni che avevano ricevuto una dose da 2 mg/kg/die e adulti che avevano ricevuto una dose di 1 mg/kg/die.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Italian: La macrocitosi in questi studi non è stata valutata, ma è stata trovata associata a Zerit in un precedente studio clinico (MCV > 112 fl nel 30% dei pazienti trattati con Zerit).
English: Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Italian: Dati preliminari di sicurezza da questo studio, (vedere anche sezione 4.8), hanno dimostrato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi in trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative della stavudina o della stavudina più la didanosina con il nelfinavir.
English: HIV RNA < 50 copies/ml, treatment response, % All patients
Italian: HIV RNA < 50 copie/ml, risposta al trattamento, % Tutti i pazienti
English: There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Italian: Tuttavia, si è rilevato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi di trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di nascite di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
English: Following an oral 80-mg dose of 14C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Italian: In soggetti sani, a seguito di una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, approssimativamente il 95% ed il 3% della radioattività totale è stata ritrovata, ripettivamente, nell'urina e nelle feci.
English: For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Italian: Per un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto (cioè almeno 1 ora prima dei pasti), ma se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero.
English: Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans demonstrated overall limb fat loss in stavudine treated patients compared to limb fat gain or no change in patients treated with other NRTIs (abacavir, tenofovir or zidovudine).
Italian: Mediante scansioni "Dual energy x-ray absorptiometry" (DEXA) è stata dimostrata una perdita generalizzata di grasso agli arti nei pazienti trattati con stavudina in confronto all'aumento di grasso agli arti o nessun cambiamento nei pazienti trattati con altri NRTI (abacavir, tenofovir o zidovudina).
English: HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
Italian: HIV RNA < 400 copie/ml, risposta al trattamento, % Tutti i pazienti
English: The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Italian: Il profilo degli eventi avversi per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi ha mostrato aumenti nei livelli dell'acido lattico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi epatiche e dei lipidi, inclusa l'ipertrigliceridemia.
English: During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
Italian: Durante la terapia con Zerit si verifica spesso una graduale perdita del grasso sottocutaneo (grasso che si trova sotto la pelle), che è più evidente sul viso e su gambe e braccia.
English: Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Italian: Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero: analoghi nucleosidici/nucleotidici possono compromettere la funzione mitocondriale in misura variabile, il che è molto più evidente con la stavudina, la didanosina e la zidovudina.
English: Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Italian: pazienti erano principalmente maschi (70%) e non bianchi (58%) con un'età mediana di 33 anni (intervallo da 18 a 68 anni).
English: Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Italian: Pancreatite: i pazienti con precedenti di pancreatite presentavano un'incidenza di circa il 5% di ricomparsa della malattia durante il trattamento con Zerit, rispetto a circa il 2% nei pazienti senza tali precedenti.
English: 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Italian: 30 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) 40 mg due volte al giorno (ogni 12 ore)
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Italian: Non è stata osservata alcuna carcinogenicità a dosi di 400 mg/kg/die nei topi e di 600 mg/kg/die nei ratti, corrispondenti a dosi rispettivamente di circa 39 e 168 volte l'esposizione attesa nell'uomo, il che suggerisce un potenziale carcinogenico della stavudina insignificante nella terapia clinica.
English: Stavudine, a thymidine analogue, is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Italian: La stavudina, un analogo timidinico, è fosforilata dalle chinasi cellulari a stavudina trifosfato che inibisce la transcriptasi inversa dell'HIV competendo con il substrato naturale, la timidina trifosfato.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Italian: Anormalità di laboratorio rilevanti di grado 3-4 riscontrate nei 91 bambini trattati con stavudina sono state: abbassamento dei neutrofili (7%), dell'emoglobina (1%), aumento della ALT (1%) e nessuna anormalità della lipasi.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Sommario tabellare delle rezioni avverse
English: Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Italian: Insufficienza epatica: la farmacocinetica della stavudina nei pazienti con insufficienza epatica è risultata simile a quella dei pazienti con normale funzionalità epatica.
English: -2.83 (n=321a)
Italian: -2,83 (n=321
English: common: rash, pruritus uncommon: urticaria
Italian: comune: rash, prurito non comune: orticaria
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (BLISTER)
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
Italian: Variazione media dal basale dei CD4, cellule/mm3 Tutti i pazienti
English: How to take Zerit
Italian: Come prendere Zerit
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Italian: Tuttavia, non si è osservata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con lamivudina.
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Italian: In caso di rapido aumento dei livelli delle transaminasi (ALT/AST, aumenti superiori a 5 volte i limiti superiori della norma), dovrà essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Zerit e qualunque medicinale potenzialmente epatotossico.
English: HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite a prova di bambino, con indicatore di livello del liquido (200 ml di soluzione ricostituita) e misurino dosatore.