FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Une myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients.
Croatian: Mijelosupresija je često prijavljena u svim populacijama bolesnika.
French: Autres médicaments et Iclusig
Croatian: Drugi lijekovi i Iclusig
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
French: Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:
French: • des évaluations de votre fonction cardiaque et de l'état de vos artères et de vos veines
Croatian: • procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 5 u nastavku.
French: Prise en charge des toxicités :
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
French: MCyR maintenue
Croatian: Održani MCyR
French: Majeurea (MaHR)
Croatian: Značajana (MaHR)
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du format et du contenu du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
French: • des antécédents d'abus d'alcool
Croatian: • anamnezu zlouporabe alkohola
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Boîte extérieure en carton :
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Kutija:
French: • douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur
Croatian: • bol u prsištu koja nije povezana sa srcem
French: On a constaté que ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
French: Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Iclusig ili Iclusig može utjecati na njih:
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati procijeniti Vaš odgovor na liječenje u redovitim razmacima.
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
French: Les symptômes se manifestent sous la forme d'une douleur intense dans l'estomac et le dos.
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
French: Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître.
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
French: Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase.
Croatian: Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze.
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
French: La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4.
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
French: Si vous arrêtez de prendre Iclusig
Croatian: Ako prestanete uzimati Iclusig
French: Pas d'exigence particulière.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
French: Si vous oubliez de prendre Iclusig
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iclusig
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
French: D-93055 Regensburg Allemagne
Croatian: D-93055 Regensburg Njemačka
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles ne peuvent exclure l'excrétion potentielle dans le lait maternel.
Croatian: Dostupni farmakodinamski i toksikološki podatci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
French: Fécondité L'effet d'Iclusig sur la fécondité masculine et féminine n'est pas connu.
Croatian: Plodnost Učinak lijeka Iclusig na plodnost muškaraca i žena nije poznat.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'Iclusig chez la femme enceinte.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Iclusiga u trudnica.
French: Pour tous les patients, les critères secondaires additionnels d'évaluation de l'efficacité incluaient : la MCyR confirmée, le délai d'obtention d'une réponse, la durée de la réponse, la survie sans progression de la maladie et la survie globale.
Croatian: Za sve bolesnike dodatni sekundarni ishod djelotvornosti uključivao je: potvrđeni MCyR, vrijeme do odgovora, trajanje odgovora, preživljenje bez napredovanja i ukupno preživljavanje.
French: *Selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome, verzija 4.0.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Comment prendre Iclusig
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Kako uzimati Iclusig
French: Des doses uniques de 165 mg et une dose estimée de 540 mg chez deux patients n'ont provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Croatian: Pojedinačne doze od 165 mg i procijenjena doza od 540 mg u dva bolesnika nisu uzrokovale bilo kakve klinički značajne nuspojave.
French: • Obligation d'adopter des mesures post-autorisation
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
Croatian: Dodatno, rezultati analize podataka logističkom regresijom u bolesnika u ispitivanju faze 1, ukazuju na povezanost sistemske izloženosti (AUC) i pojave arterijskih trombotičkih događaja.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ICLUSIG, dans chaque État membre dans lequel ICLUSIG est commercialisé, reçoivent la brochure destinée aux professionnels de santé.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se ICLUSIG stavlja u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati ICLUSIG dobiju brošuru za zdravstvene radnike.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Ne prenez jamais Iclusig
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Nemojte uzimati Iclusig
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d'un des effets indésirables graves suivants.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres contenus dans le lait (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
French: • trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)
Croatian: • poremećaj živaca u rukama i/ili nogama (često uzrokuje utrnulost i bol u šakama i stopalima)
French: La plupart de ces événements se sont produits à la dose à laquelle le patient a obtenu une MCyR; moins d'événements se sont produits après une réduction de dose.
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
French: Iclusig a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction et de phototoxicité.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Croatian: Dopunjeni RMP treba dostaviti:
French: o Données disponibles sur le lien entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Croatian: • Dostupni podatci o povezanosti doze i rizika za događaje vaskularne okluzije.
French: BOÎTE EN CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
French: • léthargie, migraine
Croatian: • letargija, migrena
French: Certains patients avaient présenté plus d'un événement.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
French: Le programme éducationnel a pour objet de fournir des informations qui aideront à identifier les patients éligibles au traitement et à comprendre comment le ponatinib peut être utilisé de façon sécurisée, les risques pour les patients et les effets indésirables importants pour lesquels un suivi et un ajustement de la posologie sont recommandés.
Croatian: Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.
French: En cas de réduction de la posologie, une surveillance étroite de la réponse est recommandée.
Croatian: Ako se poduzme smanjenje doze, preporučuje se pomno praćenje odgovora.
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%) Aucune
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 36 mg, soit 80% de la dose de 45 mg prévue.
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 36 mg ili 80% od očekivane doze od 45 mg.
French: o Importance de l'évaluation des risques avant l'instauration du traitement par ponatinib.
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
Croatian: Iclusig se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako to nije neophodno.
French: Informez immédiatement votre médecin s'il se produit une inflammation du pancréas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače.
French: La majorité des patients pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre a maintenu sa réponse (MCyR et MMR) pendant la durée du suivi actuellement disponible.
Croatian: Većina bolesnika kojima je smanjena doza, zadržala je odgovor (MCyR i MMR) u trajanju trenutno dostupnog praćenja.
French: L'excrétion rénale n'est pas une voie importante d'élimination du ponatinib.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba.
French: Comment prendre Iclusig
Croatian: Kako uzimati Iclusig
French: Si les résultats d'examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
Croatian: Ako rezultati krvnih pretraga odstupaju od normalnih vrijednosti, odmah se treba obratiti liječniku.
French: Tableau 5 Caractéristiques démographiques et pathologiques
Croatian: Tablica 5 Demografske karakteristike te karakteristike bolesti
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.
French: Continuer de prendre Iclusig à la même dose.
Croatian: Nastavite s lijekom Iclusig pri istoj dozi
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom pankreatitisa ili zlouporabe alkohola.
French: On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Croatian: Nije poznato utječe li ponatinib na učinkovitost sistemskih hormonalnih kontraceptiva.
French: S'il est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque auquel le fœtus pourrait être exposé.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: 3. Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère ou très sévère devront être pris en charge de façon appropriée afin de diminuer le risque de pancréatite.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
French: L'influence d'Iclusig sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est mineure.
Croatian: Iclusig ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs
Croatian: • vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica
French: • Le principe actif est le ponatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
French: • inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
French: Dans ce type de leucémie, une partie de l'ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.
Croatian: Kod ove vrste leukemije dolazi do preslagivanja dijela DNK (genetski materijal) i stvaranja nenormalnog kromosoma, Philadelphia kromosoma.
French: • carbamazépine : médicament pour traiter l'épilepsie, les états euphorique/dépressif et certaines affections douloureuses ;
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.
French: Toutefois, aucune étude plus approfondie n'a été réalisée sur l'intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja utjecaja Inclusiga na QT interval; stoga se klinički značajan učinak na QT interval ne može isključiti.
French: Bien que les expositions plasmatiques du ponatinib aient augmenté jusqu'à l'état d'équilibre avec une administration continue des doses, une analyse pharmacocinétique de population prédit une augmentation limitée de la clairance orale apparente dans les deux premières semaines de l'administration continue, ce qui n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique.
Croatian: Iako se izloženost ponatinibu u plazmi s kontinuiranim doziranjem povećala do razina u stanju dinamičke ravnoteže, populacijska farmakokinetička analiza predviđa ograničeni porast za prividni peroralni klirens unutar prva dva tjedna kontinuiranog doziranja, što se ne smatra klinički relevantnim.
French: La plupart des patients dont la dose a été réduite jusqu'à 15 mg avaient initialement vu leur dose réduite à 30 mg pendant une période de temps.
Croatian: Većina bolesnika kojima je na kraju doza smanjena na 15 mg, u početku je u nekom razdoblju primala dozu smanjenu na 30 mg.
French: Facteurs intrinsèques influant sur la pharmacocinétique du ponatinib Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l'âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib.
Croatian: Intrinzični faktori koji djeluju na farmakokinetiku ponatiniba Nisu provedena ispitivanja za ocjenu utjecaja spola, dobi, rase i tjelesne težine na farmakokinetiku ponatiniba.
French: • sueurs nocturnes, transpiration plus abondante
Croatian: • noćno znojenje, pojačano znojenje
French: Une analyse pharmacocinétique intégrée de population réalisée pour le ponatinib semble indiquer que l'âge permettrait de prévoir la variabilité de la clairance orale apparente du ponatinib (CL/F).
Croatian: Integrirana populacijska farmakokinetska analiza provedena za ponatinib upućuje na to da dob može predskazivati varijabilnost za prividni peroralni klirens ponatiniba (CL/F).
French: Il sera parfois nécessaire de suspendre ou de réduire la dose.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
French: Avaler les comprimés entiers.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
French: Recommandation relative au suivi étroit de la réponse en cas de réduction de la dose.
Croatian: Preporuka za pomno praćenje odgovora ako se poduzme smanjenje doze.
French: Chez ces patients, il convient d'envisager d'autres options de traitement avant l'instauration du traitement par le ponatinib.
Croatian: Za takve bolesnike treba također razmotriti alternativne načine liječenja prije početka liječenja ponatinibom.
French: Substrats de transporteurs
Croatian: Supstrati transportera
French: Des ajustements de la dose jusqu'à 30 mg une fois par jour ou 15 mg une fois par jour étaient autorisées en cas de toxicité liée au traitement.
Croatian: Prilagodbe doze na 30 mg jednom dnevno ili 15 mg jednom dnevno bile su dozvoljene u slučaju toksičnosti.
French: • infection des voies respiratoires hautes
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie.
Croatian: Liječenje treba provesti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
French: • augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles que picotements, fourmillements et démangeaisons
Croatian: • povećani ili smanjeni osjeti ili samo osjet dodira, neuobičajeni osjeti poput bockanja, trnaca i svrbeža
French: Tous patients confondus (N = 449)
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
French: • digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ;
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje slabosti srca.
French: Une partie des patients n'a pas eu de réduction de dose, conformément à l'évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque.
Croatian: Jedan udio bolesnika nije podvrgnut nikakvom smanjenju doze, na osnovu individualne procjene koristi i rizika.
French: Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la leucémie.
Croatian: Terapiju lijekom Iclusig treba propisati liječnik iskusan u liječenju leukemije.
French: Définie comme un rapport ≤ 0,1% des transcrits BCR-ABL/ABL sur l'échelle internationale (IS) (soit ≤ 0,1% BCR-ABLIS ; les patients doivent avoir le transcrit b2a2/b3a2 (p210)), dans le sang périphérique, mesuré par PCR quantitative reverse (qRT PCR).
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT PCR).
French: Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN*) uniquement
Croatian: Samo asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze 3. ili 4. stupnja (> 2,0 x IGGN*)
French: Arrêtez d'allaiter durant le traitement par Iclusig.
Croatian: Prestanite dojiti tijekom liječenja lijekom Iclusig.
French: Aux doses de 15 mg ou plus, 32 des 34 patients (94%) ont démontré une réduction ≥ 50% de l'activité de phosphorylation CRKL, un biomarqueur de l'inhibition de la BCR-ABL, au niveau des cellules mononucléées du sang périphérique.
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥50% fosforilacije CRKL, biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
French: • rétrécissement des artères dans le cerveau
Croatian: • suženje arterija u mozgu
French: • un trouble du rythme cardiaque, anomalie du pouls
Croatian: • poremećaj srčanog ritma, abnormalan puls
French: Le tableau 10 présente ces données pour les patients ayant obtenu une MCyR et une MMR à 45 mg ; des données similaires sont disponibles pour les patients ayant obtenu une MCyR et une MMR à 30 mg.
Croatian: Tablica 10 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
French: La prise d'Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l'effet indésirable s'est dissipé ou est contrôlé.
Croatian: Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovite metode kontracepcije.
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés durant les études cliniques, mais qui ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux observés chez l'homme et qui pourraient avoir une signification clinique sont présentés ci-dessous.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama ekspozicije u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su kako je niže opisano:
French: Population totale pour la tolérance N = 449
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
French: Occlusion vasculaire (voir rubriques 4.2 et 4.4)
Croatian: Vaskularna okluzija (vidjeti dio 4.2 i 4.4)
French: • troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes
Croatian: • poremećaji metabolizma uzrokovani razgradnim produktima odumirućih stanica raka