FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un flacone in plastica da 120 mL (con chiusura a prova di bambino) contiene 33 g di polvere per sospensione orale.
Polish: Jedna plastikowa butelka o pojemności 120 ml (z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi) zawiera 33 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un aumento dei globuli bianchi nonostante una appropriata gestione terapeutica, perdita di CHR, perdita di CyR o CCyR, progressione alla fase accelerata o alla fase blastica o decesso.
Polish: Progresję choroby definiowano jako zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia, utratę CHR, częściowej CyR lub CCyR, przejście do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego lub zgon.
Italian: Un totale di 670 pazienti, di cui 497 resistenti all'imatinib, sono stati randomizzati a ricevere dasatinib 100 mg una volta al giorno, 140 mg una volta al giorno, 50 mg due volte al giorno, o 70 mg due volte al giorno.
Polish: Całkowitą liczbę 670 pacjentów, z których 497 było opornych na imatynib, randomizowano do grup otrzymujących dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę, 140 mg raz na dobę, 50 mg dwa razy na dobę lub 70 mg dwa razy na dobę.
Italian: In uno studio su 14 soggetti sani, la somministrazione di una dose singola di 100 mg di SPRYCEL 22 ore dopo l'assunzione per 4 giorni di una dose da 40 mg di omeprazolo ha ridotto, allo steady state, l'AUC del dasatinib del 43% e la Cmax del dasatinib del 42%.
Polish: W badaniu na 14 zdrowych ochotnikach, którym podano pojedynczą dawkę 100 mg produktu SPRYCEL w 22 godziny po 4-dniowym podawaniu 40 mg omeprazolu w stanie stacjonarnym, stwierdzono zmniejszenie wartości AUC dazatynibu o 43% i wartości Cmax dazatynibu o 42%.
Italian: Questi farmaci non devono essere usati con SPRYCEL: ketoconazolo, itraconazolo - che sono medicinali antifungini eritromicina, claritromicina, telitromicina - che sono antibiotici ritonavir - che è un medicinale antivirale fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - che sono trattamenti per l'epilessia rifampicina - che è un trattamento per la tubercolosi famotidina, omeprazolo - che sono medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco erba di San Giovanni - una preparazione a base di piante medicinali ottenuta senza prescrizione medica utilizzata per il trattamento della depressione e di altre condizioni cliniche (anche conosciuta come Hypericum perforatum)
Polish: Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - są to leki przeciwgrzybicze erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - są to antybiotyki rytonawir - jest to lek przeciwwirusowy fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - są to leki stosowane w padaczce ryfampicyna - jest to lek stosowany w gruźlicy famotydyna, omeprazol - są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego ziele dziurawca - leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)
Italian: Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Quando dasatinib è stato somministrato dopo 8 somministrazioni giornaliere serali con 600 mg di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib è stata ridotta dell'82%.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie dazatynibu w osoczu W przypadku, gdy dazatynib był podany po uprzednim 8 dniowym podawaniu wieczorem 600 mg ryfampicyny, leku silnie indukującego CYP3A4, pole pod krzywą (AUC) dazatynibu zmniejszyło się o 82%.
Italian: Astuccio contenente 56 compresse rivestite con film in 4 blister calendarizzati ciascuno da 14 compresse rivestite con film.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych w każdym.
Italian: Seconda dose (mL)
Polish: Druga dawka (ml)
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con SPRYCEL in pazienti con funzione renale ridotta (dallo studio condotto in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi sono stati esclusi i pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 3 volte il limite superiore del range normale e dagli studi condotti in pazienti con LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu SPRYCEL u pacjentów z niewydolnością nerek (z badań wykluczano nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 razy większym niż górna granica normy oraz pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 raza większym niż górna granica normy).
Italian: Nei pazienti trattati con 100 mg una volta al giorno, le citopenie cumulative di grado 3 o 4, a 2 ed a 5 anni, sono state simili: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia (23% vs. 24%) ed anemia (13% vs. 13%).
Polish: Łączne wskaźniki dotyczące cytopenii stopnia 3. lub 4. wśród pacjentów leczonych dawką 100 mg raz na dobę były podobne po 2 i 5 latach, w tym dla: neutropenii (35% vs. 36%), małopłytkowości (23% vs. 24%) i niedokrwistości (13% vs. 13%).
Italian: Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia, debolezza miocardica, pressione del sangue alta, aumento della pressione nei polmoni, tosse
Polish: Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płuc, kaszel
Italian: Precedente imatinib (N = 46)b
Polish: Leczeni wcześniej imatynibem (N = 46)b
Italian: Follow up minimo di 7 anni
Polish: Co najmniej 7-letni okres obserwacji
Italian: Nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con dasatinib in associazione a chemioterapia, l'emocromo completo deve essere eseguito prima dell'inizio di ciascun blocco di chemioterapia e laddove clinicamente indicato.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych dazatynibem w skojarzeniu z chemioterapią badanie CBC należy wykonywać przed rozpoczęciem każdego bloku chemioterapii, a także zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: Come conservare SPRYCEL
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL
Italian: Se ha delle domande riguardo a come SPRYCEL agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: La durata mediana di trattamento per tutti i pazienti a 7 anni di follow-up era 29,8 mesi (range < 1-92,9 mesi).
Polish: Mediana czasu leczenia dla wszystkich pacjentów po 7-letniej obserwacji wynosiła 29,8 miesięcy (zakres < 1-92,9 miesięcy).
Italian: SPRYCEL contiene saccarosio
Polish: SPRYCEL zawiera sacharozę
Italian: In questo studio multicentrico, a controllo storico di Fase II di dasatinib aggiunto a chemioterapia standard 106 pazienti pediatrici con LLA Ph + di nuova diagnosi, di cui 104 pazienti con LLA Ph + confermata, hanno ricevuto dasatinib a una dose giornaliera di 60 mg/m2 in un regime di dosaggio continuo per un massimo di 24 mesi, in combinazione con chemioterapia.
Polish: W tym wieloośrodkowym badaniu II fazy, z historyczną grupą kontrolną oceniano dazatynib podawany w uzupełnieniu do chemioterapii standardowej; 106 dzieciom i młodzieży z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, z czego 104 pacjentów miało potwierdzoną Ph+ ALL; podawano dazatynib w dawce dobowej 60 mg/m2 w sposób ciągły przez maksymalnie 24 miesiące, w skojarzeniu z chemioterapią.
Italian: E' stata generalmente gestita con riduzioni o interruzioni delle dosi.
Polish: Poziomy te wyrównywały się zazwyczaj po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Italian: Parametri ematologici Neutropenia Trombocitopenia Anemia a Risultati dello studio di Fase 3 per la definizione della dose ottimale riportati ad un follow up dello studio di 2 anni.
Polish: Wskaźniki hematologiczne Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania odnotowane w 2-letnim okresie obserwacji.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib (monoidrato).
Polish: Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Italian: Dei 130 pazienti con LMC in fase cronica trattati in due studi pediatrici, uno studio di Fase I, in aperto, non randomizzato, di dose ranging ed uno studio di Fase II, in aperto, non randomizzato, 84 pazienti (esclusivamente dallo studio di Fase II) hanno presentato LMC in fase cronica di nuova diagnosi e 46 pazienti (17 dello studio di Fase I e 29 dello studio di Fase II) sono risultati resistenti o intolleranti al precedente trattamento con imatinib.
Polish: Spośród 130 pacjentów z CML w fazie przewlekłej (CML CP) leczonych w dwóch badaniach z udziałem dzieci i młodzieży: w badaniu I fazy prowadzonym metodą otwartej próby bez randomizacji, mającym na celu ustalenie właściwej dawki leku, oraz w badaniu II fazy prowadzonym metodą otwartej próby bez randomizacji, 84 pacjentów (wyłącznie z badania II fazy) to pacjenci z nowo rozpoznaną CML CP, a 46 pacjentów (17 z badania I fazy i 29 z badania II fazy) z nietolerancją lub opornością na wcześniejsze leczenie imatynibem.
Italian: Deglutisca le compresse intere senza frantumarle, dividerle o masticarle.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Italian: Follow-up di 2 anni
Polish: 2-letni okres obserwacji
Italian: Questo medicinale contiene 2,1 mg di sodio per mL di SPRYCEL sospensione orale.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,1 mg sodu na ml produktu SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej.
Italian: Nei pazienti adulti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ trattati con dasatinib in monoterapia, si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi 2 mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche.
Polish: U dorosłych pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub z Ph+ ALL leczonych dazatynibem w monoterapii badanie morfologii krwi z rozmazem (ang. complete blood counts, CBCs) należy wykonywać co tydzień w trakcie pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: SPRYCEL contiene 0,017 mg di alcool benzilico per mL di sospensione orale.
Polish: SPRYCEL zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny doustnej.
Italian: Non comune ansia, stato confusionale, labilità affettiva, libido diminuita Patologie del sistema nervoso
Polish: Niezbyt często lęk, stan splątania, niestabilność emocjonalna, zmniejszenie libido Zaburzenia układu nerwowego
Italian: Se ciò dovesse accadere, persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano SPRYCEL.
Polish: Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL powinny używać rękawic ochronnych.
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
Polish: ANC: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Italian: 2 Riprendere il trattamento alla dose iniziale di partenza.
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza di SPRYCEL negli anziani sia simile a quello della popolazione più giovane, i pazienti con età pari o superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse comunemente riportate come affaticamento, versamento della pleura, dispnea, tosse, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore e disturbo dell'appetito e hanno più probabilità di manifestare reazioni avverse meno frequentemente riportate come distensione dell'addome, capogiro, versamento pericardico, insufficienza cardiaca congestizia e calo ponderale e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Chociaż profil bezpieczeństwa produktu SPRYCEL u osób w podeszłym wieku i w populacji młodszych pacjentów był podobny, u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wystąpienie częściej obserwowanych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, wysięk opłucnowy, duszność, kaszel, krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, zaburzenia apetytu jest bardziej prawdopodobne i wystąpienie rzadziej obserwowanych działań niepożądanych takich jak wzdęcia, zawroty głowy, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie masy ciała jest bardziej prawdopodobne i dlatego należy ich dokładnie monitorować (patrz punkt 4.4).
Italian: Dasatinib ha dimostrato un potenziale fototossico in un test in vitro mediante l'assunzione di rosso neutro nei fibroblasti del topo.
Polish: Dazatynib wykazywał działanie fototoksyczne w badaniach przeprowadzonych in vitro na mysich fibroblastach, w których oceniano fototoksyczność w oparciu o wychwyt neutralnego promieniowania czerwonego.
Italian: SPRYCEL deve essere somministrato per via orale.
Polish: SPRYCEL musi być podawany doustnie.
Italian: La ritenzione dei liquidi è stata solitamente gestita con misure di supporto, quali diuretici e brevi cicli di steroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Działania niepożądane związane z retencją płynów były zazwyczaj leczone objawowo, lekami moczopędnymi i krótkimi kursami glikokortykosteroidów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: Assicurarsi che l'adattatore posto sul flacone per il posizionamento della siringa sia saldamente premuto nel flacone.
Polish: Upewnić się, że łącznik założony na butelce, w którym umieszcza się strzykawkę, jest mocno wciśnięty w butelkę.
Italian: Il profilo di sicurezza di SPRYCEL somministrato in combinazione con chemioterapia nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ è stato consistente con il profilo di sicurezza già noto negli adulti e con gli effetti attesi dalla chemioterapia, ad eccezione di un più basso tasso di versamenti pleurici nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SPRYCEL stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu SPRYCEL u dorosłych oraz oczekiwanymi działaniami związanymi z chemioterapią, z wyjątkiem niższego odsetka przypadków wysięku opłucnowego u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Italian: In questi pazienti, CCyR e MMR sono stati CCyR: 87,9% [95% IC: (71,8-96,6)] e MMR: 45,5% [95% IC: (28,1-63,6)] a 12 mesi.
Polish: U tych pacjentów wskaźnik CCyR wynosił 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)], a wskaźnik MMR 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] po 12 miesiącach.
Italian: Reazioni avverse cardiache
Polish: Działania niepożądane związane z sercem
Italian: Diarrea Ritenzione di liquidi Edema superficiale Versamento della pleura Edema generalizzato Insufficienza cardiaca congestizia/ disfunzione cardiacab
Polish: Biegunka Retencja płynów Obrzęk powierzchowny Wysięk opłucnowy Obrzęk uogólniony Zastoinowa niewydolność serca/zaburzenia czynności sercab
Italian: Fase 3: Rimuovere la chiusura, inserire l'adattatore a pressione (PIBA) nel collo del flacone e chiudere ermeticamente il flacone con la chiusura a prova di bambino.
Polish: Krok 3.: Zdjąć nakrętkę, wetknąć wciskany łącznik do butelki w szyjkę butelki i zamknąć szczelnie butelkę nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Italian: Rimuovere la chiusura a prova di bambino e la membrana sigillata.
Polish: Zdjąć nakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i folię uszczelniającą.
Italian: NON SMONTARE LA SIRINGA
Polish: NIE ROZKŁADAĆ STRZYKAWKI NA CZĘŚCI
Italian: Nello studio di Fase III per la definizione della dose ottimale in pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+, la durata mediana del trattamento è stata di 14 mesi per LMC in fase accelerata, di 3 mesi per LMC in fase blastica mieloide, di 4 mesi per LMC in fase blastica linfoide e di 3 mesi per LLA Ph+.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania, u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej i Ph+ ALL, mediana leczenia wynosiła 14 miesięcy dla fazy akceleracji w CML, 3 miesiące dla mieloblastycznej postaci przełomu blastycznego w CML, 4 miesiące dla limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego w CML i 3 miesiące dla Ph+ ALL.
Italian: Sabato
Polish: Sobota
Italian: Giovedì
Polish: Czwartek
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità da 120 mL con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenente 33 g di polvere per sospensione orale.
Polish: Butelka o pojemności 120 ml z polietylenu o wysokiej gęstości z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierająca 33 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Italian: L'aumento della dose non è raccomandata nel caso dei pazienti pediatrici con LLA Ph+, poiché in questi pazienti SPRYCEL è somministrato in associazione a chemioterapia.
Polish: Nie zaleca się zwiększania dawki u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, gdyż u tych pacjentów produkt SPRYCEL podaje się w skojarzeniu z chemioterapią.
Italian: Saccarosio Carmellosa sodica Emulsione di simeticone contenente: simeticone, tristearato di polietilenglicole sorbitano, stearato polietossilato, gliceridi, metilcellulosa, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico, acido solforico.
Polish: Sacharoza Karmeloza sodowa Symetykon w emulsji o składzie: symetykon, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, stearynian polietoksylowany, glicerydy, metyloceluloza, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy.
Italian: I risultati dell'efficacia sono presentati nella Tabella 9.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 9.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di SPRYCEL nella popolazione pediatrica con LMC Ph+ in fase cronica è risultato simile a quello della popolazione adulta, indipendentemente dalla formulazione, ad eccezione dell'assenza di segnalazione di versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare o ipertensione polmonare nella popolazione pediatrica.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu SPRYCEL u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP był podobny do profilu bezpieczeństwa w populacji dorosłych, bez względu na postać farmaceutyczną, z wyjątkiem braku opisanych przypadków wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego, obrzęku płuc czy nadciśnienia płucnego u dzieci i młodzieży.
Italian: SPRYCEL contiene sodio
Polish: SPRYCEL zawiera sód
Italian: I dati sottoelencati riflettono l'esposizione a SPRYCEL in monoterapia a tutte le dosi testate negli studi clinici (N=2.900), inclusi 324 pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, 2.388 pazienti adulti con LMC o LLA Ph+ in fase cronica o avanzata con resistenza o intolleranza a imatinib e 188 pazienti pediatrici.
Polish: Dane opisane poniżej dotyczą ekspozycji na SPRYCEL stosowany w monoterapii we wszystkich dawkach ocenianych w badaniach klinicznych (N=2900), w tym u 324 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, 2388 dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu z CML w fazie przewlekłej lub zaawansowanej, lub z Ph+ ALL oraz 188 dzieci i młodzieży.
Italian: Una precedente risposta citogenetica maggiore (MCyR) a imatinib era stata ottenuta rispettivamente dal 28% e dal 29% dei pazienti nei bracci randomizzati dasatinib e imatinib.
Polish: Wcześniejszą dużą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) po leczeniu imatynibem osiągnęło 28% pacjentów w ramieniu dazatynibu i 29% pacjentów w ramieniu imatynibu.
Italian: Sopravvivenza (%; stima Kaplan-Meier) Libera da Progressione 1 anno 2 anni Totale 1 anno 2 anni
Polish: Przeżycie (%; ocena wg Kaplana-Meiera) Bez postępu choroby 1 rok 2 lata Sumarycznie 1 rok 2 lata
Italian: Pazienti intolleranti a imatinib
Polish: Pacjenci z nietolerancją imatynibu
Italian: La PAH (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare confermata da cateterizzazione cardiaca destra) è stata riportata, in associazione al trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 4.8).
Polish: TNP (przedwłośniczkowe tętnicze nadciśnienie płucne potwierdzone poprzez cewnikowanie prawej komory i przedsionka serca) zgłaszano w związku z leczeniem dazatynibem (patrz punkt 4.8).
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in concomitanza con una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con SPRYCEL non deve essere ripreso.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem SPRYCEL w przypadku zwiększonego miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13 w połączeniu z niską aktywnością ADAMTS13.
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up, nei pazienti con CCyR confermata, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della cCCyR è stato di 3,1 mesi e nel gruppo imatinib di 5,8 mesi.
Polish: U pacjentów z potwierdzoną CCyR mediana czasu do wystąpienia cCCyR po 60-miesięcznym okresie obserwacji wynosiła 3,1 miesiąca w grupie produktu SPRYCEL i 5,8 miesiąca w grupie imatynibu.
Italian: a 5 anni 76%, p<,0022
Polish: Przez 5 lat 76%, p<.0022
Italian: Due studi clinici di Fase III in aperto, randomizzati, sono stati condotti per valutare l'efficacia di dasatinib somministrato una volta al giorno in confronto a dasatinib somministrato due volte al giorno.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, otwarte badania III fazy oceniające skuteczność dazatynibu podawanego raz na dobę w porównaniu do dazatynibu podawanego dwa razy na dobę.
Italian: La dose iniziale di SPRYCEL per i bambini è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
Polish: Dawka początkowa leku SPRYCEL u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
Italian: Uno studio clinico internazionale, in aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo di Fase III è stato condotto in pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie III fazy u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej.
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up nei pazienti con MMR, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della MMR è stato di 9,3 mesi e nel gruppo imatinib di 15,0 mesi.
Polish: U pacjentów z MMR mediana czasu do uzyskania MMR po 60-miesięcznym okresie obserwacji wynosiła 9,3 miesiąca w grupie produktu SPRYCEL i 15,0 miesięcy w grupie imatynibu.
Italian: Nei pazienti trattati con SPRYCEL con LMC in fase cronica di nuova diagnosi che hanno presentato mielosoppressione di grado 3 o 4, generalmente, il recupero si è verificato a seguito di brevi interruzioni e/o riduzioni della dose e l'interruzione permanente del trattamento si è avuta nell'1,6% dei pazienti dopo un follow-up minimo di 12 mesi.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej leczonych produktem SPRYCEL, u których stwierdzono mielosupresję stopnia 3. lub 4., powrót do stanu wyjściowego następował zwykle po krótkim zaprzestaniu podawania i (lub) zmniejszeniu dawki, natomiast u 1,6% pacjentów, po co najmniej 12 miesiącach obserwacji, zaprzestano leczenia na stałe.
Italian: In pazienti con LMC in fase avanzata o LLA Ph+ che hanno ricevuto 140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Polish: U pacjentów w fazie zaawansowanej CML lub z Ph+ ALL, którzy otrzymywali 140 mg raz na dobę zaleca się zmniejszenie dawki do 100 mg raz na dobę, z kolejnym zmniejszeniem dawki ze 100 mg raz na dobe do 50 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.
Italian: a 1 anno 46%, p<,0001
Polish: Przez 1 rok 46%, p<.0001
Italian: Venerdì
Polish: Piątek
Italian: Per pazienti pediatrici con LLA Ph+, non è raccomandata la riduzione della dose in caso di tossicità ematologiche di Grado da 1 a 4.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej stopnia 1 do 4 nie zaleca się modyfikacji dawki.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SPRYCEL e contenuto della confezione SPRYCEL si presenta come polvere per sospensione orale di colore da bianco a biancastro che forma una sospensione opaca di colore da bianco a giallo dopo la ricostituzione con acqua.
Polish: Jak wygląda lek SPRYCEL i co zawiera opakowanie Lek SPRYCEL jest dostępny w postaci białego lub białawego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który po wymieszaniu z wodą tworzy nieprzezroczystą zawiesiną w kolorze białym do żółtego.