FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba med vzdrževalnim zdravljenjem po prvi liniji kemoterapije, ki vsebuje platino, pri bolnicah s seroznim rakom jajčnikov visokega gradusa z mutacijo gena BRCA mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljene rezultate PFS2, posodobljene rezultate OS in končne rezultate OS študije D0818C00001 (SOLO1), randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността на олапариб като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия, съдържаща платина, при пациенти с BRCA мутирал високостепенен серозен рак на яйчниците, ПРУ трябва да предостави актуализирани резултати за ПБП2, актуализирани резултати за ОП и окончателни резултати за ОП от проучване D0818C00001 (SOLO1), рандомизирано двойносляпо плацебоконтролирано многоцентрово проучване фаза III.
Slovenian: • če ste alergični na olaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Bulgarian: ако сте алергични към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: Izgled zdravila Lynparza in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Lynparza и какво съдържа опаковката
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule
Bulgarian: Lynparza 50 mg твърди капсули
Slovenian: filmsko obložene tablete skupno pakiranje: 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Slovenian: Vrednost p
Bulgarian: p-стойност*
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Lynparza z znanimi močnimi zaviralci (npr. s itrakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, zaviralcem proteaz okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevirjem, telaprevirjem) ali zmernimi zaviralci (npr. z eritromicinom, diltiazemom, flukonazolom, verapamilom) tega izoencima ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради това, приложението на известни мощни (напр. итраконазол, телитромицин, кларитромицин, протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир) или умерени (напр. еритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил) инхибитори на този изоензим с Lynparza не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovenian: Čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST) je bil med prejemnicami olapariba 6,1 meseca daljši (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,64, p = 0,00003; mediana 21,4 meseca v primerjavi s 15,3 meseca).
Bulgarian: Времето от рандомизирането до началото на втората последваща терапия или смърт (ВВПТ) е с 6,1 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; медианa 21,4 месеца спрямо 15,3 месеца).
Slovenian: • raka jajčnikov posebne vrste (z mutacijo gena BRCA), ki se je odzval na prvo zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Bulgarian: вид на рак на яйчниците (с BRCA мутация), когато ракът се е повлиял от първоначално лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Slovenian: • če se vam na novo pojavijo ali se vam poslabšajo kratka sapa, kašelj ali piskajoče dihanje.
Bulgarian: Ако получите някакви нови симптоми или влошаване на симптомите като задух, кашлица или свиркащи хрипове.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem z njim posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако мислите, че нещо от горните може да се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди или по време на лечение с Lynparza.
Slovenian: PFS (51 % zrelost)
Bulgarian: ПБП (51% от планираното време на проследяване)
Slovenian: Zdravilo Lynparza vsebuje učinkovino olaparib.
Bulgarian: Lynparza съдържа активното вещество олапариб.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Lynparza morate vzeti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули Lynparza да приемате.
Slovenian: Vrednost p (2-stranska)
Bulgarian: P стойност (двустранна)
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatsko tumorsko mutacijo BRCA je malo; Somatsko mutacijo gena BRCA1/2 je imelo 10 bolnic v skupini z olaparibom in 10 bolnic v skupini s placebom.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja izvesti in predložiti rezultate odprte, nerandomizirane multicentrične študije IV. faze z eno skupino pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega raka jajčnikov, ki so po kemoterapiji na osnovi platine v popolnem ali delnem odzivu in so nosilke izgube funkcije ene ali več mutacij gena BRCA germinalno ali somatsko.
Bulgarian: За да определи допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците със соматична BRCA мутация, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от отворено, нерандомизирано, многоцентрово проучване с едно рамо фаза IV при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, които са с пълен или частичен отговор след базирана на платина химиотерапия и които са носители на герминативна или соматична BRCA мутация(ии) със загуба на функция.
Slovenian: Nediferenciran (G4) Ni določljiva (GX) Manjkajoča
Bulgarian: Не може да бъде оценен (GX)
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku
Bulgarian: След единична доза
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
Bulgarian: Твърдa капсулa 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули)
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично проследяване при пациенти, получаващи субстрати на CYP3A с тясна терапевтична граница едновременно с олапариб.
Slovenian: Presnova olapariba je obsežna.
Bulgarian: Метаболизмът на олапариб е екстензивен.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele dobivati olapariba ali drugih zaviralcev PARP.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са получавали предходно лечение с олапариб или друг инхибитор на PARP.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete ali boste morda začeli jemati katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате или възнамерявате да приемате някои от следните лекарства:
Slovenian: Dispneja vključuje prednostna izraza dispneja in dispneja med naporom.
Bulgarian: Диспнея включва ПТ диспнея и диспнея при усилие;
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато трае лечението с Lynparza.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti izpuščaj občasni preobčutljivost a, dermatitis
Bulgarian: Свръхчувствителност a, дерматит
Slovenian: Ob končni analizi (DCO 9. maj 2016) je bil čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST) med prejemnicami olapariba 9,4 meseca daljši (ROg 0,33; 95 % IZ: 0,22 do 0,49, p < 0,00001; mediana 15,6 meseca v primerjavi s 6,2 meseca).
Bulgarian: 9 май 2016 г.), времето от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт (ВППТ) е с 9,4 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; медианa 15,6 месеца спрямо 6,2 месеца).
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).
Bulgarian: нормалните клетки, репарацията чрез хомоложна рекомбинация (homologous recombination repair, HRR) ефективно възстановява тези разкъсвания на двойните вериги на ДНК.
Slovenian: ROg (95 % IZ)
Bulgarian: HR (95% CI)
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s hudo okvaro ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Slovenian: ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS2 = čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni, TSST = čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Bulgarian: NR - не е достигнато; CI - доверителен интервал; ПБП2 - време от рандомизирането до втората прогресия; ВППТ - време от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je na zdravljenju ≥ 2 leti ostalo 23,5 % (n = 32/136) bolnic, v skupini s placebom pa 3,9 % (n = 5/128) bolnic.
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 23,5% (n=32/136) от пациентите остават на лечение за ≥2 години, в сравнение с 3,9% (n=5/128) от пациентите на плацебо.
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Bulgarian: Откриване на BRCA1/2 мутация
Slovenian: Kombinacija z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom Izvedli so klinično študijo za oceno kombinacije olapariba z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване, за да се оцени комбинацията на олапариб с анастрозол, летрозол или тамоксифен.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lynparza
Bulgarian: Как да приемате Lynparza
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
Bulgarian: итраконазол, флуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции;
Slovenian: Odmerka zdravila Lynparza pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Lynparza при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovenian: Pomemben vidik poprave s PARP zahteva, da se po modifikaciji kromatina PARP samospremeni in sprosti z DNA, da omogoči dostop encimom osnovnega popravljanja z izrezovanjem (BER - base excision repair).
Bulgarian: PARP са необходими за ефикасното възстановяване на разкъсвания на единичните вериги на ДНК и един важен аспект на PARP-индуцираната репарация изисква, след модификация на хроматина, PARP да се самоизменят и да се дисоциират от ДНК, за да се улесни достъпа на ензимите за репарация чрез изрязване на базите.
Slovenian: Mediano podaljšanje PFS v primerjavi s placebom je bilo med bolnicami, ki so prejemale olaparib, 6,9 meseca (ROg 0,18; 95 % IZ: 0,10 do 0,31, p < 0,00001; mediana 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseci).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с олапариб, медианата на подобрение на ПБП е с 6,9 месеца повече от плацебо (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; медиана 11,2 месеца спрямо 4,3 месеца).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve (PSR) raka jajčnikov Študija SOLO2
Bulgarian: Поддържащо лечение при чувствителен на платина рецидивирал (PSR) рак на яйчниците
Slovenian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo (TB),
Bulgarian: рифампицин, рифапентин, рифабутин - използвани за лечение на бактериални инфекции,
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali PFS2, OS, delež objektivnega odziva (ORR) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват ПБП2, ОП, честота на обективен отговор (ЧОО) и КЖСЗ.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s placebom na splošno dobro uravnotežene.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на изходно ниво в повечето случаи са добре балансирани между рамената с олапариб и плацебо.
Slovenian: Čeprav je bilo število bolnic majhno, je v skupini, ki je prejemala olaparib, ≥ 5 let ostalo na zdravljenju 13,2 % (n = 18/136) bolnic, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 0,8 % (n = 1/128) bolnic.
Bulgarian: Въпреки че, броят на пациентите е ограничен, 13,2% (n=18/136) от пациентите в групата, лекувана с олапариб, остават на лечение за ≥5 години, в сравнение с 0,8% (n=1/128) в групата на плацебо.
Slovenian: ND
Bulgarian: HR
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Bulgarian: Ако пациентите са с нови или влошаващи се респираторни симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура, или се установи рентгенографско отклонение в гръдния кош, лечението с Lynparza трябва да се прекъсне и незабавно да се започне изследване.
Slovenian: SN:
Bulgarian: PAES:
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Bulgarian: Lynparza е налична като таблетки от 100 mg и 150 mg.
Slovenian: Porazdelitev Ob klinično pomembni koncentraciji 10 µg/ml je vezava na beljakovine in vitro približno 82 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro е приблизително 82% при клинично значими концентрации от 10 µg/ml.
Slovenian: Število dogodkov: celotno število bolnikov (%)
Bulgarian: Общ брой пациенти (%)
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in IV po FIGO) epitelijskim rakom visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju z mutacijo gena BRCA1/2 (germinalno in/ali somatsko), ki so v odzivu (popolnem ali delnem) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine.
Bulgarian: поддържащо лечение на възрастни пациенти с авансирал (стадий III и IV по FIGO) високостепенен епителен рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация (герминативна и/или соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са се повлияли (пълен или частичен отговор) след завършване на първа линия на химиотерапия на базата на платина.
Slovenian: Bolnice, ki so imele po raziskovalčevi oceni popoln odziv (CR), so imele ROg 0,34 (95 % IZ 0,24 do 0,47); mediano PFS z olaparibom ni bilo doseženo, s placebom pa je bilo 15,3 meseca.
Bulgarian: Пациентите с ПО, определен от изследователя, имат HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); медиана на ПБП не е достигната в рамото на олапариб спрямо 15,3 месеца в рамото на плацебо.
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Bulgarian: Химиотерапия спрямо лекарството за сравнение при пациентите в подгрупите с TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,290,63, n=152) и с HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Slovenian: Če funkcionalnih genov BRCA 1 ali 2 ni, homologno popravljanje z rekombinacijo ne more popraviti dvoverižnih prekinitev DNA.
Bulgarian: При липса на функциониращи BRCA1 или 2, разкъсването на двойните вериги на ДНК не може да се поправи чрез HRR.
Slovenian: PFS - DCO 30. junij 2010
Bulgarian: ПБП - дата на заключване на базата данни: 30 юни 2010 г.
Slovenian: 150 mg tablete zdravila Lynparza so zelene do zeleno-sive, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Bulgarian: Lynparza 150 mg таблетки са зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP150" от една страна и без означение от другата страна.
Slovenian: Če je bolezen med uporabo olapariba napredovala, ponovno zdravljenje z olaparibom ni bilo dovoljeno.
Bulgarian: Повторно лечение с олапариб не е било разрешено след прогресия по време на лечение с олапариб.
Slovenian: Za sekundarni cilj študije celokupno preživetje je bilo razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,62 (95 % IZ: 0,42 do 0,93, p = 0,02140; mediana 34,9 meseca v primerjavi z 30,2 meseca) (preglednica 2).
Bulgarian: За вторичната крайна точка ОП, HR за олапариб спрямо плацебо е 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; медианa 34,9 месеца спрямо 30,2 месеца) (таблица 2).
Slovenian: Jemanje zdravila
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: Toda glede na način delovanja olapariba se zdravila Lynparza ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Bulgarian: Няма данни от употребата на олапариб при бременни жени, обаче, въз основа на начина на действие на олапариб Lynparza не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • povečanje velikosti rdečih krvnih celic (to ni povezano z nobenimi simptomi).
Bulgarian: • увеличение на размера на червените кръвни клетки (без определени симптоми).
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja s kapsulami zdravila Lynparza (400 mg [8 x 50-mg kapsul] dvakrat na dan), uporabljanimi do napredovanja bolezni, in placeba pri 265 PSR bolnicah s slabo diferenciranim seroznima rakom jajčnikov (136 na olaparibu in 129 na placebu), ki so bile v odzivu (CR ali PR) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащото лечение с Lynparza капсули [400 mg (8x50 mg капсули) два пъти дневно], приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 265 (136 олапариб и 129 плацебо) пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците, които са постигнали отговор
Slovenian: Pri podganah so opazili tudi minimalne degenerativne učinke na prebavila.Te spremembe so se pojavile pri izpostavljenostih, ki so bile nižje od klinično opaženih.
Bulgarian: Тези находки възникват при експозиции под тези, наблюдавани клинично.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon koloidni brezvodni silicijev dioksid manitol natrijev stearilfumarat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Манитол
Slovenian: Večina bolnic (78 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni. Triinšestdeset odstotkov (63 %) bolnic je imelo predhodno operacijo za zmanjšanje tumorja in večina od teh (75 %) ni imela makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
Bulgarian: Шестдесет и три процента (63%) от пациентите са претърпели предварителна циторедукционна операция, като от тях повечето (75%) нямат макроскопско остатъчно заболяване.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije, razen če je izbrana metoda kontracepcije abstinenca (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват две форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапия и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza освен ако въздържанието е избраният метод на контрацепция (вж. точка 4.4).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Bulgarian: Общ брой пациенти
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom: celotno število bolnikov z merljivo boleznijo (%) 95% IZ
Bulgarian: Общ брой пациенти с измеримо заболяване (%)
Slovenian: Slika 3 SOLO2: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri PSR bolnicah PSR rakom jajčnikov in z gBRCA1/2m (63 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
Bulgarian: Фигура 3 SOLO2: Криви на Kaplan-Meier за ПБП при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците (63% от планираното време на проследяване - оценка на изследователя)
Slovenian: olaparib 300 mg 2x/dan kemoterapija
Bulgarian: Олапариб 300 mg два пъти дневно Химиотерапия
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza ne smete dojiti.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Lynparza и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA: Bolnice lahko nadaljujejo zdravljenje do radiološkega napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti, če po 2 letih zdravljenja ni radioloških znakov bolezni.
Bulgarian: Пациентите може да продължат лечението до рентгенологична прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години, ако липсват рентгенологични данни за заболяване след 2 години на лечение.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 2 leti prejemalo skupaj 32 (23,5 %) bolnic, v skupini s placebom pa 5 (3,9 %) bolnic.
Bulgarian: Общо 32 (23,5%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥2 години в групата на олапариб, в сравнение с 5 (3,9%) пациенти в плацебо групата.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba kot vzdrževalnega zdravljenja so raziskali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preizkušanju III. faze pri bolnicah, ki so imele PSR raka jajčnikov, jajcevodov ali primarnega peritonealnega raka z germinalno mutacijo gena BRCA1/2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучвани във фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак с герминативна BRCA1/2 мутация.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (77 %), kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
Bulgarian: Повечето пациенти имат функционално състояние 0, според ECOG (77%), няма данни при пациенти с функционален статус 2 до 4.
Slovenian: olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Bulgarian: Олапариб 400 mg два пъти дневно Плацебо
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lynparza Učinkovina je olaparib.
Bulgarian: Какво съдържа Lynparza Активното вещество е олапариб.
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват сперма по време на терапията и в продължение на 3 месеца след приемането на последната доза Lynparza.
Slovenian: PFS (~63 % zrelost)
Bulgarian: ПБП (63% от планираното време на проследяване)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
Bulgarian: Хематологична токсичност се съобщава при пациенти, лекувани с Lynparza, включително клинични диагнози и/или лабораторни находки на обикновено леки или умерени (степен 1 или 2 според
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчниците с BRCA мутация (герминативна и/или соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които се повлияват (пълен или частичен отговор) от химиотерапия на базата на платина.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza podskupin je pokazala, da je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila podskupini bolnic z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 (n = 136, 51,3 %, vključno z 20 bolnicami z identificirano somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA1/2).
Bulgarian: Предварително планираният подгрупов анализ идентифицира пациентите с рак на яйчниците и BRCA1/2 мутация (n=136; 51,3%; включително 20 пациенти, идентифицирани с тумор със соматична BRCA1/2 мутация) като подгрупата, получила най-голяма клинична полза от поддържащата монотерапия с олапариб.
Slovenian: Jemati boste morali 200 mg (dve 100 mg tableti) dvakrat na danskupaj 4 tablete vsak dan,
Bulgarian: Може да Ви се каже да приемате 200 mg (2 таблетки по 100 mg) два пъти на ден - общо 4 таблетки всеки ден.