FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou présentant des anomalies connues de l'hémostase.
Bulgarian: Левкоферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти, или при такива с доказани нарушения на хемостазата.
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Filgrastim HEXAL au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Bulgarian: Обикновено би трябвало да получите първата доза на Filgrastim HEXAL най-малко 24 часа след химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък.
French: Ces observations n'ont été faites que dans les cas de neutropénie congénitale.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с конгенитална неутропения.
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ;
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
French: Bronchite Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
French: Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère ayant reçu un traitement chronique par le filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на намалена костна плътност и остеопороза при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи дългосрочно лечение с филграстим.
French: Si une greffe de CSP est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient.
Bulgarian: При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим преди времето на очаквания надир на броя на неутрофилите.
French: Pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains, le filgrastim doit être administré à la dose de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) в продължение на 4 - 5 последователни дни.
French: Le filgrastim peut être administré par perfusion continue sous-cutanée de 24 heures ou par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като 24-часова продължителна подкожна инфузия или като подкожна инжекция.
French: • rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l'hôte)
Bulgarian: отхвърляне на трансплантиран костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя)
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité du filgrastim.
Bulgarian: Случайното излагане на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността на филграстим.
French: La première injection de filgrastim doit être effectuée au minimum 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
French: Cependant, pour obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par filgrastim jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé.
Bulgarian: За стабилно терапевтично повлияване обаче терапията с филграстим не трябва да се преустановява преди преминаване на очаквания надир и възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
French: Utilisation en gériatrie
Bulgarian: Гериатрична употреба
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MU/kg/jour (12 µg/kg/jour) en dose unique ou en doses fractionnées.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
French: Après arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de polynucléaires neutrophiles circulants diminue de 50 % en 1 à 2 jour(s) et se normalise dans un délai de 1 à 7 jour(s).
Bulgarian: След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50% в рамките на 1 - 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 - 7 дни.
French: Filgrastim HEXAL stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
French: Perte de réponse au filgrastim
Bulgarian: Загуба на повлияване от филграстим
French: Ne pas administrer Filgrastim HEXAL chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
French: Avant d'établir un diagnostic de neutropénie chronique sévère, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie médullaire, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диагностицирането на тежките хронични неутропении, за да се отграничат от други хемопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
French: • réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie du patient en danger (réaction anaphylactique)
Bulgarian: внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été signalés chez des patients recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Bulgarian: За гломерулонефрит се съобщава при пациенти, приемащи филграстим или пегфилграстим.
French: Les effets du filgrastim chez les patients présentant une diminution significative des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прогениторни клетки.
French: Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de déceler ces effets.
Bulgarian: Проследяването на тези събития изисква периодично изследване на урината.
French: Estimation des rendements en cellules souches
Bulgarian: Оценка на продукцията на прогениторни клетки
French: Thrombocytopénie Anémiee
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемияд
French: Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
French: Lors du traitement au long cours, une vascularite cutanée a été rapportée chez 2 % des patients atteints de NCS.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с тежка хронична неутропения.
French: L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, които приемат цитотоксична химиотерапия.
French: • saignement de nez (épistaxis)
Bulgarian: кървене от носа (епистаксис)
French: Lors des essais cliniques, plus de 90 % des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана от 2 дни.
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de CD34+ réinjectés et la rapidité de la récupération plaquettaire après la chimiothérapie à haute dose.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но непрекъсната връзка.
French: • en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) et un essoufflement (dyspnée).
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
French: Rupture spléniquea Anémie falciforme avec crise
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия с криза
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles avec le filgrastim.
Bulgarian: Не е установен ефект на филграстим по отношение на фертилитета на мъжките или женските плъхове.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Bulgarian: Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да снижат прогениторния прираст.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Bulgarian: При пациенти, подложени на процедура по трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се получи реакция на присадката срещу приемателя, което представлява реакция на клетките на донора срещу пациента, приемащ трансплантата; признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или по ходилата на краката, както и рани и язвички в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите Ви.
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
Bulgarian: Възможно е възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори, което налага стриктно проследяване на клетъчния брой.
French: Chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim, la reconstitution hématologique est significativement plus rapide que chez les patients recevant une greffe de moelle osseuse allogénique avec, un délai significativement plus court de récupération plaquettaire non soutenue par transfusion plaquettaire.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значимо по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значимо скъсяване на времето до неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
French: Filgrastim HEXAL agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections
Bulgarian: Инструкции за самоинжектиране
French: La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкофереза.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
French: Des cas de syndromes de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique) ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, une numération leucocytaire à intervalles réguliers devra être réalisée lors du traitement par le filgrastim.
Bulgarian: Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки.
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP
Bulgarian: Употреба на филграстим за мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance leucocytaire, Code ATC : L03AA02
Bulgarian: Имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код:
French: Pincez la peau entre le pouce et l'index pour former un pli.
Bulgarian: Направете гънка на кожата, като захванете кожата между палеца и показалеца си.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation de la gammaglutamyltransférase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
French: c Comprend des douleurs osseuses, des dorsalgies, des arthralgies, des myalgies, des douleurs dans les extrémités, des douleurs musculo-squelettiques, des douleurs thoraciques musculo-squelettiques, des douleurs dans le cou d Des cas ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou traités en vue de la mobilisation des CSP e Effets indésirables ayant une incidence plus élevée chez les patients recevant du filgrastim que chez ceux prenant le placebo, et associés aux séquelles de l'affection maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique c.
Bulgarian: мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC д Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Bulgarian: При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествени заболявания трябва да се обмисли назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията.
French: Les données issues des études cliniques effectuées en pédiatrie indiquent que l'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du filgrastim/métabolites dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
French: Selon la réponse du patient, un ajustement posologique supplémentaire pourra être nécessaire pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2,0 x 109/L.
Bulgarian: В зависимост от АБН на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане на броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
French: Exemple : pour un volume d'injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 mL d'albumine sérique humaine Ph. Eur.à 200 mg/mL (20 %).
Bulgarian: В краен инжекционен обем от 20 ml общи дози филграстим под 30 MU (300 μg) трябва да се прилагат с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин по Европейската фармакопея.
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат)
French: • envisagez d'avoir un bébé.
Bulgarian: планирате да забременеете.
French: Pendant cette période, si le nombre de PNN redescend en dessous de 1,0 x 109/L, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus PNN = polynucléaires neutrophiles
Bulgarian: Ако АБН спадне до < 1,0 x 109/l по време на самото лечение, дозата филграстим трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Bulgarian: Специално предупреждение и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
French: Filgrastim HEXAL est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
French: Afin de déterminer le nadir du taux de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби за АБН да се извършва непосредствено преди всяко прилагане на дозата филграстим по схема.
French: • si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursoufflure ou gonflement, pouvant être associés à une diminution de la fréquence d'envie d'uriner, des difficultés respiratoires, un gonflement ou ballonnement abdominal, ou une sensation de fatigue générale.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
French: La première dose de filgrastim devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au minimum 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и най-малко 24 часа след костномозъчната инфузия.
French: • infection des voies urinaires
Bulgarian: инфекция на уринарния тракт
French: Mises en garde spéciales et précautions toutes indications confondues
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
French: a L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване (2006) 1995 - 2000b a Анализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF b Анализът включва пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация в този период
French: L'interruption du traitement par le filgrastim entraîne habituellement une réduction de 50 % des neutrophiles circulants en l'espace de 1 à 2 jour(s), et un retour à des taux normaux en 1 à 7 jour(s).
Bulgarian: След спиране на лечението с филграстим броят на циркулиращите неутрофили обикновено спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 до 7 дни.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps),
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
French: Des troubles vasculaires, notamment des syndromes veino-occlusifs et des modifications des volumes hydriques, ont été rapportés de façon occasionnelle chez des patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation.
Bulgarian: Има отделни съобщения за съдови нарушения, включително венооклузивна болест и нарушения на обема на течностите при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, последвана от костномозъчна трансплантация.
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire pour maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
Bulgarian: При получаване на клиничния отговор трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с по-ниски стойности - с по-бавно възстановяне.
French: Des cas de GvH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.4 и 5.1).
French: • si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite).
Bulgarian: ако получите увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
French: Le traitement par le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombocytopénie ni sur l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
French: Diminution de la glycémie Pseudogouttea (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate) Modifications des volumes hydriques
Bulgarian: Понижена кръвна захар Псевдоподаграа (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
French: Comment conserver Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Как да съхранявате Filgrastim HEXAL
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour).
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
French: La mobilisation des CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като се обръща специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
French: Les études du filgrastim chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим при пациенти с тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този при здрави индивиди.