FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Greek: Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Friska donatorer ges en subkutan dos om 10 mikrog/kg/dag under 4 till 5 dagar i följd.
Greek: Στους φυσιολογικούς δότες χορηγείται δόση 10 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroklorid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen perifer stamcellstransplantation
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος
Swedish: SC
Greek: SC IV
Swedish: 5 förfyllda sprutor med 0,8 ml.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Swedish: Efter utspädning är hållbarheten 24 timmar.
Greek: Μετά την αραίωση, χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Swedish: I kliniska studier krävdes 30 MIE (300 mikrog)/dag i 1 till 7 dagar per vecka för att bibehålla ANC över
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av G-CSF.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο μετεγκριτικό περιβάλλον με την χρήση G-CSF.
Swedish: Mekanismen för vaskulit hos patienter som behandlas med filgrastim är okänd.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη.
Swedish: Användning av perifera stamceller mobiliserade med filgrastim har visats reducera graden och durationen av den trombocytopeni som följer av myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η χρήση της φιλγραστίμης και των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 MIE (12 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim: 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag som 24 timmars kontinuerlig subkutan infusion eller som en daglig subkutan singelinjektion 5 till 7 dagar i följd.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή μία εφάπαξ ημερήσια υποδόρια ένεση για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller andnöd - låga glukosvärden i blodet; förhöjda värden av vissa blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet - näsblod.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μείωση των ερυθροκυττάρων, τα οποία μπορούν να κάνουν το δέρμα χλωμό και να προκαλέσουν αδυναμία ή άπνοια· χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα· αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων αίματος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα· αιμορραγία από τη μύτη.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Swedish: Ingen effekt observerades varken på fertiliteten eller dräktigheten hos råttor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων ή στην κύηση των αρουραίων.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var mild till måttlig övergående muskel- och skelettvärk.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ήπιος έως μέτριος παροδικός μυοσκελετικός πόνος.
Swedish: Sänkt glukos, förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, hyperurikemi
Greek: Μειωμένη γλυκόζη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH, υπερουριχαιμία
Swedish: Om du slutar att använda Biograstim Tala med din läkare innan du slutar ta Biograstim.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Biograstim Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Biograstim, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Sicklecellkriser, i vissa fall fatal, har rapporterats vid användning av filgrastim hos patienter med sicklecellssjukdom.
Greek: Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναμίας, οι οποίες είχαν θανατηφόρα κατάληξη σε ορισμένες περιπτώσεις, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε άτομα με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Swedish: Metaanalys
Greek: Μετα-ανάλυση
Swedish: Vanlig dos är 0,5 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Swedish: Om patienter med SCN utvecklar onormal cytogenetik bör nyttan av fortsatt filgrastimbehandling noggrant vägas mot riskerna.
Greek: Εάν οι ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία αναπτύξουν κυτταρογενετικές ανωμαλίες, πρέπει να αντισταθμιστούν προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη συνέχιση της φιλγραστίμης.
Swedish: 1 förfylld spruta utan säkerhetsanordning med 0,8 ml 5 förfyllda sprutor med 0,8 ml 5 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning med 0,8 ml 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,8 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml
Swedish: Orsakssambandet med filgrastim är oklart då mjältförstoring är ett vanligt fynd hos patienter med HIV-infektion och förekommer i olika grad hos de flesta AIDS-patienter.
Greek: Καθώς η διόγκωση του σπλήνα είναι ένα συχνό εύρημα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και υπάρχει σε διαφόρους βαθμούς στους περισσότερους ασθενείς με AIDS, η συσχέτιση με την αγωγή με φιλγραστίμη είναι ασαφής.
Swedish: Pulmonella biverkningar (hemoptys, lungblödning, lunginfiltrat, dyspné och hypoxi) har i mycket sällsynta fall rapporterats hos friska donatorer efter marknadsföringen (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε φυσιολογικούς δότες, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονικές διηθήσεις, δύσπνοια και υποξία) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Behandlingen pågår tills mängden vita blodkroppar i ditt blod når ett visst värde.
Greek: Η αγωγή θα διακοπεί όταν επιτευχθεί ένας συγκεκριμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Filgrastim verkar primärt på neutrofila prekursorer så att ett förhöjt antal neutrofila granulocyter erhålls.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων για να αναδείξει την επίδρασή της στην αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med 0,5 ml 5 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning med 0,5 ml 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml
Swedish: Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH
Greek: Διαταραχή σπλήνας Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDINGT
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Swedish: Vanlig startdos ligger mellan 0,5 miljoner och 1,2 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen som engångsdos eller fördelat på flera doser.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0,5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες και 1,2 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση.
Swedish: Biograstim levereras i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor.
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska försök hos patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται σε θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan drabba upp till 1 av 100 personer) som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους) πάθησης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Swedish: Det är okänt om filgrastim utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Biograstim
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Swedish: Vanlig startdos är 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Vid behov kan Biograstim spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Greek: Εάν απαιτείται, το Biograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - förhöjda värden av vissa leverenzymer; höga värden av urinsyra i blodet - försämrad reumatisk värk.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων ήπατος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα· επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων.
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Η πρώτη δόση φιλγραστίμης δεν πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Swedish: Hur Biograstim ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Biograstim
Swedish: Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, förhöjd urinsyra
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη LDH, αυξημένο ουρικό οξύ
Swedish: Ruta för förskriven dos
Greek: Κουτί για τη συνταγογραφημένη δόση
Swedish: EU/1/08/450/001 1 förfylld spruta EU/1/08/450/002 5 förfyllda sprutor EU/1/08/450/004 10 förfyllda sprutor EU/1/08/450/009 5 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/450/002 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/004 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/009 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας 13.
Swedish: - Ökad mjältstorlek och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats.
Greek: - Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπληνός και περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
Swedish: Speciell försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Swedish: Övergående förhöjda serumvärden av urinsyra i serum, laktatdehydrogenas och alkalisk fosfatas utan kliniska symtom observerades.
Greek: Παροδικές αυξήσεις χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε ουρικό οξύ ορού, γαλακτική αφυδρογονάση και αλκαλική φωσφατάση.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är filgrastim.
Greek: Τι περιέχει το Biograstim - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Swedish: I några fall resulterade detta i andningssvikt eller akut andningssviktsyndrom hos vuxna (ARDS) som kan vara fatalt (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα και πνευμονικές διηθήσεις, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ΑRDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: - om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se avsnitt "4.
Greek: - εάν αισθανθείτε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: Daglig behandling med filgrastim bör fortsätta tills förväntat nadir för neutrofila granulocyter är över och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία με φιλγραστίμη πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Swedish: Efter detta undersöker läkaren ditt blod dagligen för att få veta hur bra behandlingen fungerar och vilken dos som är lämplig för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας καθημερινά για να εξετάσει πόσο καλά δουλεύει η αγωγή και να βρει την καταλληλότερη δόση για εσάς.
Swedish: Biograstim och svår kronisk neutropeni
Greek: Biograstim και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
Swedish: Regelbunden kontroll av trombocytantalet och hematokritvärden rekommenderas.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - huvudvärk - hosta; ont i halsen - förstoppning; förlorad aptit; diarré; sår och smärtsam inflammation i munslemhinnan (mukosit) - håravfall; utslag - trötthet; allmän svaghet.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία· βήχας· πονόλαιμος· δυσκοιλιότητα· απώλεια όρεξης· διάρροια· βλεννογονίτιδα, η οποία είναι μια επώδυνη φλεγμονή και εξέλκωση των βλεννογόνων μεμβρανών στο εσωτερικό της πεπτικής οδού· απώλεια μαλλιών· εξάνθημα· κόπωση· γενικευμένη αδυναμία.
Swedish: Försiktighet hos patienter med akut myeloid leukemi
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση ή έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken - huvudvärk - diarré - förstorad lever - håravfall; inflammation i blodkärl, ofta med utslag; smärta vid injektionsstället; utslag - minskad mängd kalcium i benvävnaden; ledvärk.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία· διάρροια· διόγκωση ήπατος· απώλεια μαλλιών· φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα· πόνος στην περιοχή ένεσης· εξάνθημα· απώλεια ασβεστίου από τα οστά· πόνος αρθρώσεων.
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och inom 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Greek: Η πρώτη δόση φιλγραστίμης δεν πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και εντός 24 ωρών από την έγχυση μυελού των οστών.
Swedish: Dosjustering av filgrastim
Greek: Ρύθμιση της δόσης φιλγραστίμης
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör filgrastim ges subkutant i 4 till 5 dagar i följd med en dos av 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag.
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης υποδόρια για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Swedish: Ökning i volym (mätt med röntgen) uppkom tidigt under behandlingen med filgrastim och tenderade att plana ut. Dosreduktioner observerades bromsa eller hindra progressionen av mjältförstoring och hos 3 % av patienterna krävdes splenektomi.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Swedish: Pulmonella biverkningar (hemoptys, lungblödning, lunginfiltrat, dyspné och hypoxi) har i mycket sällsynta fall rapporterats hos friska donatorer efter marknadsföringen.
Greek: Σε φυσιολογικούς δότες, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονικές διηθήσεις, δύσπνοια και υποξία) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Swedish: Biograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Greek: Το Biograstim ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml vätska, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8 ml vätska.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ökning av vita blodkroppar; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken - huvudvärk.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): αύξηση των λευκοκυττάρων· μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία.
Swedish: Biograstim används vid - behandling med cytostatika; - benmärgstransplantation ; - svår kronisk neutropeni (lågt antal vita blodkroppar); - neutropeni hos HIV-patienter; - perifer stamcellsmobilisering (för stamcellsdonation).
Greek: Το Biograstim χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές παθήσεις, οι οποίες είναι: - χημειοθεραπεία· - μεταμόσχευση μυελού των οστών· - σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων) - ουδετεροπενία σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV· - κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (για δωρεά αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων).
Swedish: Varningar
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Swedish: Fullständig kontroll av blodbilden med differential- och trombocyträkning samt utredning av benmärgens morfologi och karyotyp bör utföras innan behandling startas.
Greek: Πριν τη θεραπεία, πρέπει να γίνονται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
Swedish: Mjältrubbning
Greek: Κεφαλαλγία
Swedish: - Det är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) att filgrastim ger skelettoch muskelvärk.
Greek: - Ως πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητη ενέργεια, η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει οστικό και μυϊκό πόνο.
Swedish: Anemi, splenomegali
Greek: Βήχας, πονόλαιμος
Swedish: Biograstim 48 MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.
Greek: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml vätska, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5 ml vätska.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/450/007 2 x 5 förfyllda sprutor.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 13.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/450/003 2 x 5 förfyllda sprutor.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 13.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοπικής ανοχής.
Swedish: Blodkärl
Greek: Λευκοκυττάρωση
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Biograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransfusion.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση Biograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από την μετάγγιση μυελού των οστών.
Swedish: Biograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Biograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning filgrastim
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Swedish: Följande biverkningar och frekvenser har observerats vid behandling med filgrastim baserat på publicerad information.
Greek: Με βάση δημοσιευμένα στοιχεία, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους κατά την αγωγή με φιλγραστίμη.
Swedish: Mer information om Biograstim:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biograstim:
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen CT Arzneimittel GmbH ett godkännande för försäljning av Biograstim som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biograstim.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Swedish: För att undersöka Biograstims säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter med lungcancer och non-Hodgkin-lymfom.
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Biograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Swedish: Biograstim används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Greek: Το Biograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Swedish: Biograstim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Biograstim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BIOGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) BIOGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Biograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Greek: Το Biograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.