FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Omalizumab se ha asociado con descensos de las plaquetas sanguíneas, dependientes de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad relativamente superior en animales jóvenes (ver sección 5.3).
Lithuanian: Omalizumabas sukėlė nuo amžiaus priklausomą trombocitų kiekio mažėjimą nežmoginiams primatams, jaunikliai buvo reliatyviai jautresni (žr.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xolair
Lithuanian: Jei nutraukėte Xolair vartojimą
Spanish: Los datos disponibles en primates no humanos muestran que omalizumab se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Lithuanian: Esami tyrimų su nežmoginiais primatais duomenys rodo, kad į pieną omalizumabo išskiriama (žr.
Spanish: En los ensayos clínicos, pocos pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del intervalo normal de laboratorio.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu keliems pacientams nustatytas mažesnis už apatinę laboratorinių tyrimų normos ribą trombocitų skaičius.
Spanish: Deje la jeringa en la caja para protegerla de la luz.
Lithuanian: Palikite švirkštą dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: La eliminación hepática de IgG incluye una degradación en el sistema reticuloendotelial y células endoteliales.
Lithuanian: IgG ardomas kepenų retikuloendotelinėje sistemoje ir endotelio ląstelėse.
Spanish: Visor, etiqueta y fecha de caducidad Label & expiry date
Lithuanian: Švirkšto apsauga Apžiūros langas Etiketė ir tinkamumo laikas
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático No conocida
Lithuanian: Parazitinės infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Spanish: El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en función de la edad (6-76 años), raza/grupo étnico, sexo o Índice de Masa Corporal (ver sección 4.2).
Lithuanian: Šių negausių duomenų analizė neparodė, kad reikia koreguoti dozę priklausomai nuo amžiaus (6-76 metų), rasės (etninės grupės), lyties arba kūno masės indekso (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE) Le administrarán dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.
Lithuanian: Lėtinė idiopatinė dilgėlinė (LID) Jums suleis dvi 150 mg dozių injekcijas vienu metu kas keturias savaites.
Spanish: Cómo se usa Xolair Xolair se usa como una inyección debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
Lithuanian: Xolair vartojamas kaip injekcija (suleidimas) po oda (vadinama poodine injekcija).
Spanish: Por lo tanto, no puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento con Xolair como guía para la determinación de la dosis.
Lithuanian: Todėl Xolair gydymo metu kartotinai atliktų IgE kiekio tyrimų rezultatų negalima taikyti dozei parinkti.
Spanish: Además, se observó inflamación y hemorragia aguda en el lugar de la inyección en monos cinomolgos.
Lithuanian: Be to, cynomolgus beždžionėms buvo stebėtas ūminis kraujavimas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían ser normalmente superiores a 8 horas entre 2°C y 8°C o 2 horas a 25°C.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto preparato laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsakingas vartotojas; paprastai tai neturi trukti ilgiau kaip 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 2 valandas 25 °C temperatūroje.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos o vacunas con Xolair.
Lithuanian: Xolair sąveikos su medicininiais preparatais ar vakcinomis tyrimų neatlikta.
Spanish: Según la opinión clínica del investigador, una exacerbación clínicamente significativa se definió como un empeoramiento de los síntomas del asma, la cual requería una dosis doble de corticosteroide inhalado con respecto al valor basal, durante un mínimo de 3 días y/o tratamiento de rescate con corticosteroides sistémicos (oral o intravenoso) durante un mínimo de 3 días.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingu ligos paūmėjimu buvo vadinamas tyrėjo kliniškai įvertintas astmos simptomų pablogėjimas, dėl kurio mažiausiai 3 dienas pacientui reikėjo vartoti dvigubai didesnę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, lyginant su pradine, ir (arba) mažiausiai 3 dienas gydytis papildomais sisteminio poveikio (geriamaisiais ar intraveniniais) kortikosteroidais.
Spanish: En pacientes con UCE, en base a las simulaciones de la farmacocinética poblacional, la semivida de eliminación sérica de omalizumab en estado estacionario fue de una media de 24 días y el aclaramiento aparente en estado estacionario para un paciente de 80 kg de peso fue de 3,0 ml/kg/día.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos modeliavimo duomenimis, omalizumabo pusinės eliminacijos periodas iš LID sergančių pacientų serumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 24 dienos, o numatomas klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai 80 kg sveriančio paciento organizme buvo 3,0 ml/kg per parą.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 20
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas Polisorbatas 20
Spanish: Valoración global del médico respondedores* % Valor p**
Lithuanian: Gydytojo bendrasis įvertinimas Pacientai, kuriems gautas atsakas*,
Spanish: En un análisis de subgrupos, era más probable que los pacientes con un valor total de IgE ≥76 UI/ml previo al tratamiento experimentaran un beneficio clínicamente significativo a Xolair.
Lithuanian: Pogrupio duomenų analizė parodė, kad pacientų, kurių pradinis bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ml, gydymas Xolair buvo dažniau kliniškai reikšmingai naudingas.
Spanish: Tabla 1 Conversión de la dosis al número de jeringas, número de inyecciones y volumen de inyección total para cada administración
Lithuanian: 1 lentelė Kaip kiekvieną dozę perskaičiuoti į švirkštus, injekcijų skaičių ir bendrąjį injekcijos tūrį
Spanish: En ensayos clínicos en UCE, Xolair se utilizó junto con antihistamínicos (anti-H1, anti-H2) y antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLTs).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu LID sergantiems pacientams Xolair buvo skiriamas kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir leukotrieno receptorių blokatoriais (LTRB).
Spanish: • Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Lithuanian: • Ši vaistą laikykite sandarioje išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica.
Lithuanian: Buvo tirta bronchine astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) omalizumabo farmakokinetika.
Spanish: Agarre la jeringa por la mitad de su protector azul y extraiga la jeringa de la bandeja.
Lithuanian: Laikydami ties viduriu mėlynosios švirkšto apsaugos, išimkite švirkštą iš dėklo.
Spanish: Como la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede durar entre 5 y 10 segundos.
Lithuanian: Kadangi tirpalas yra šiek tiek klampus, jam suleisti į poodį gali prireikti 5-10 sekundžių.
Spanish: En ensayos clínicos controlados y durante los análisis intermedios de un estudio observacional, se observó un desequilibrio numérico de ETA.
Lithuanian: Atliktų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu ir tarpinės stebėjimo tyrimo duomenų analizės metu pacientų grupėse nustatyti AT atvejų skaičiaus skirtumai.
Spanish: • Contenedor para eliminar objetos punzantes.
Lithuanian: • Aštriems daiktams skirta talpyklė.
Spanish: Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección después de la formación adecuada.
Lithuanian: Tačiau, jei gydytojas mano, kad galima tai daryti, globėjas gali jiems suleisti Xolair injekciją, jei yra tinkamai apmokytas.
Spanish: Por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
Lithuanian: Paprastai visiškas poveikis pasiekiamas tik po 12-16 savaičių.
Spanish: Información importante de seguridad Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Įspėjimas: laikykite švirkštą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Xolair actúa bloqueando una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE) que es producida por el organismo.
Lithuanian: Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE).
Spanish: Omalizumab se une a la IgE y previene la unión de ésta al FcRI (receptor de IgE de alta afinidad) en basófilos y mastocitos, reduciendo así la cantidad de IgE libre disponible para desencadenar la cascada alérgica.
Lithuanian: Omalizumabas jungiasi su IgE ir neleidžia jam jungtis su FcRI (didelio afiniteto IgE receptoriumi) ant bazofilų ir putliųjų ląstelių paviršiaus, todėl sumažėja alerginę kaskadą galinčio sukelti laisvojo IgE kiekis.
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 1,2 ml.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 1,2 ml.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (uždarą ir nepraduriamą talpyklę).
Spanish: Además se observaron resultados estadísticamente significativos en las tasas de respondedores para UAS7≤6 (a la semana 12), las cuales fueron superiores para los grupos de tratamiento de 300 mg, que fueron del 52-66% (p<0,0001) comparado con el 11-19% para los grupos placebo, y se alcanzó la respuesta completa (UAS7=0) en el 34-44% (p<0,0001) de los pacientes tratados con la dosis de 300 mg comparado con el 5-9% de los pacientes en los grupos placebo.
Lithuanian: 7 lentelę). Statistiškai reikšmingi rezultatai taip pat pastebėti vertinant atsako dažnį, t.y., pacientų dalį, kuriems 12-ąją savaitę UAS7 skalės įvertinimas buvo ≤6 balo (šis rodiklis buvo didesnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir svyravo 52-66 % ribose (p < 0,0001), lyginant su 11-19 % rodikliu placebo grupėse), o visiškas atsakas (UAS7 = 0) buvo pasiektas 34-44 % pacientų (p < 0,0001), kuriems buvo skirta 300 mg dozė, lyginant su 5-9 % rodikliu placebo grupių pacientams.
Spanish: Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante que se une selectivamente a la inmunoglobulina E humana (IgE).
Lithuanian: Omalizumabas yra rekombinantinės DNR technologijos būdu gautas žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi su žmogaus imunoglobulinu E (IgE).
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 0,6 ml.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 0,6 ml.
Spanish: No se modificaron el curso, gravedad y respuesta al tratamiento de la infección (ver sección 4.4).
Lithuanian: Šių infekcijų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito (žr.
Spanish: El análisis de los escasos datos disponibles indica que no es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con asma en función de la edad (6-76 años), raza/grupo étnico, sexo o índice de masa corporal (ver sección 4.2).
Lithuanian: Šių negausių duomenų analizė neparodė, kad reikėtų koreguoti dozę astma sergantiems pacientams priklausomai nuo amžiaus (6-76 metų), rasės (etninės grupės), lyties arba kūno masės indekso (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Además, la duplicación del peso corporal hace que el aclaramiento aparente sea de aproximadamente el doble.
Lithuanian: Be to, padvigubėjus kūno svoriui, dvigubai padidėja numatomas klirensas.
Spanish: Le administrarán entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo, cada dos o cuatro semanas.
Lithuanian: Jums sušvirkš 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Spanish: No hubo evidencia de que la seguridad de omalizumab se alterase cuando se utilizaba con estos medicamentos en relación a su perfil de seguridad conocido en asma alérgica.
Lithuanian: Nenustatyta jokių duomenų, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais skiriamo omalizumabo saugumo duomenys pakistų, lyginant su žinomu jo saugumo apibūdinimu alergine astma sergantiems pacientams.
Spanish: Síncope, parestesia, somnolencia, mareo
Lithuanian: Apalpimas, parestezija, mieguistumas, galvos svaigimas
Spanish: Los pacientes en los grupos de tratamiento de 300 mg alcanzaron la proporción media más elevada de días libres de angioedema desde la semana 4 a la semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado con los grupos placebo (88,1-89,2%).
Lithuanian: 300 mg dozę vartojusiųjų grupėse pacientams nustatyta didžiausia vidutinė dienų (nuo 4-osios iki 12-osios savaičių) dalis, kai nepasireikšdavo angioneurozinės edemos simptomų (91,0-96,1 %; p < 0,001), lyginant su šiuo rodikliu placebo grupėse (88,1-89,2 %).
Spanish: Capuchón de la aguja
Lithuanian: Gerklų edema
Spanish: La administración crónica de omalizumab a niveles de dosis de hasta 250 mg/kg (al menos 14 veces la dosis clínica más alta recomendada en mg/kg de acuerdo con la tabla de dosis recomendada) fue bien tolerada en primates no humanos (tanto en animales adultos como en jóvenes), con la excepción de un descenso en las plaquetas sanguíneas dependiente de la dosis y de la edad, con una mayor sensibilidad en animales jóvenes.
Lithuanian: Ilgalaikį iki 250 mg/kg kūno svorio omalizumabo dozių (ne mažiau kaip 14 kartų didesnę, nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė mg/kg kūno svorio žmonėms, remiantis rekomenduojamo dozavimo lentele) skyrimą nežmoginiai primatai (tiek suaugusieji, tiek nesubrendusieji gyvūnai) toleravo gerai, išskyrus nuo dozės ir nuo amžiaus priklausomą trombocitų sumažėjimą, jautresni buvo jaunikliai.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Xolair
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xolair
Spanish: En otra tabla (Tabla 5) se muestran las reacciones adversas para la indicación de UCE como resultado de las diferentes dosis y poblaciones de tratamiento (con factores de riesgo significativamente diferentes, comorbilidades, medicaciones concomitantes y edades [p.ej. ensayos clínicos en asma que incluyeron niños de 6-12 años de edad]).
Lithuanian: Atskiroje lentelėje (5 lentelė) pateiktos nepageidaujamos reakcijos LID sergantiems pacientams, pasireiškusios dėl dozavimo ir gydomų populiacijų skirtumų (pagal reikšmingai skirtingus rizikos veiksnius, gretutines ligas, kartu vartojamus vaistus ir amžių [pvz.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos en niños de 6 a <12 años de edad fueron cefalea, pirexia y dolor abdominal superior.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 6 iki <12 metų amžiaus dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, karščiavimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Lithuanian: Prieš leisdami vaisto perskaitykite VISAS šias instrukcijas.
Spanish: NO UTILIZAR si el medicamento ha caducado.
Lithuanian: NENAUDOKITE, jei vaisto galiojimo laikas pasibaigęs.
Spanish: En un análisis segregado de un conjunto de ensayos clínicos, el cual incluyó todos los ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de 8 semanas o más de duración, el índice de ETA por 1.000 pacientes años fue de 2,69 (5/1.856 pacientes años) para los pacientes tratados con Xolair y de 2,38 (4/1.680 pacientes años) para los pacientes tratados con placebo (tasa de incidencia 1,13, intervalo de confianza del 95% 0,24-5,71).
Lithuanian: Atlikus atskirą apibendrintų klinikinių tyrimų duomenų analizę, apimančią visų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų, 8 savaičių trukmės ar ilgesnių klinikinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad AT pasireiškimo dažnis 1 000 paciento metų Xolair vartojusių pacientų grupėje buvo 2,69 atvejo (5 atvejai/1 856 paciento metų), o placebo grupėje - 2,38 atvejo (4 atvejai/1 680 paciento metų) (dažnio santykis 1,13, 95 % pasikliautinumo intervalas 0,24-5,71).
Spanish: • No quite el capuchón de la aguja hasta justo antes de ponerse la inyección.
Lithuanian: • Adatos dangtelį galima nuimti tik prieš pat injekcijos atlikimą.
Spanish: Xolair está disponible en envases que contienen un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Xolair tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra vienas flakonas miltelių injekciniam tirpalui ir 2 ml injekcinio vandens ampulė.
Spanish: Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el fondo del cilindro de la jeringa con el fin de extraer toda la solución del vial invertido.
Lithuanian: Prieš ištraukiant adatą iš flakono, traukite stūmoklį iki pat švirkšto galo, kad pasišalintų visas tirpalas iš apversto flakono.
Spanish: CARTONAJE CONTENIENDO 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, TALPINANTI 1 FLAKONĄ IR 1 AMPULĘ VIENINGOJE PAKUOTĖJE (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ)
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas no se hallan implicados en el aclaramiento de omalizumab; por ello, existe un bajo potencial de interacciones farmacológicas.
Lithuanian: Kadangi omalizumabo šalinime nedalyvauja citochromo P450 fermentai, jonų siurbliai ar jungimosi su baltymais mechanizmai, sąveikos su kitais vaistais tikimybė yra nedidelė.
Spanish: Tras la interrupción de Xolair, los niveles de IgE libre incrementaron hacia los niveles pretratamiento tras un periodo de seguimiento superior a 16 semanas libre de tratamiento.
Lithuanian: Nutraukus Xolair vartojimą, per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį po gydymo nutraukimo laisvojo IgE kiekis padidėjo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių.
Spanish: Si lo hace, se disparará el protector de la aguja demasiado pronto.
Lithuanian: Juos palietus, švirkšto apsauga gali būti aktyvuojama per anksti.
Spanish: Xolair no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asmáticas, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo.
Lithuanian: Xolair negalima skirti ūminiam astmos pablogėjimui, ūmiam bronchospazmui ar astminei būklei gydyti.
Spanish: No se realizaron ensayos en niños menores de 12 años.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų jaunesniems kaip 12 metų vaikams nebuvo atlikta.
Spanish: - Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
Lithuanian: - Mažas trombocitų skaičius, dėl ko dažniau nei paprastai pasireiškia kraujavimas ar atsiranda kraujosruvų ("mėlynių").
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de omalizumab en monos cinomolgos, ya que el omalizumab se une a las IgE del cinomolgos y humanas con una afinidad similar.
Lithuanian: Omalizumabo saugumas nustatytas tiriant cynomolgus beždžiones, nes omalizumabo afinitetas jų ir žmogaus IgE yra panašus.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO,CUANDO CORRESPONDA
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖSDĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula protectora extraíble de la aguja.
Lithuanian: Iki šiol nuimamame adatos dangtelyje nebuvo aptikta natūralios gumos latekso.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Xolair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xolair Cómo usar Xolair
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums vartojant Xolair Kaip vartoti Xolair
Spanish: Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas en la superficie de la solución contenida en la jeringa.
Lithuanian: Švirkšte ant tirpalo paviršiaus gali likti plonas mažų burbuliukų sluoksnis.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con UCE se observó la supresión máxima de IgE libre tres días después de la primera dosis subcutánea.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo LID sergantys pacientai, didžiausias laisvojo IgE kiekio sumažėjimas stebėtas praėjus 3 paroms nuo pirmosios poodinės vaistinio preparato dozės skyrimo.
Spanish: Xolair no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Lithuanian: Xolair negalima leisti į veną ar į raumenis.
Spanish: Mejoría AQL % de pacientes con una mejoría
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo ≥0,5 pagerėjimas, %
Spanish: También contiene: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Taip pat sudėtyje yra: L-arginino hidrochlorido, L-histidino hidrochlorido, L-histidino, polisorbato 20, injekcinio vandens.
Spanish: Los pacientes escogidos habían sufrido exacerbaciones asmáticas múltiples habiendo necesitado tratamiento con corticosteroides sistémicos o habiendo sido hospitalizados o atendidos de urgencia debido a una exacerbación asmática grave en el pasado año a pesar del tratamiento continuo con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y un agonista beta2 de larga duración.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo dažni astmos paūmėjimai, kuriuos reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais arba reikėjo gydymo ligoninėje, arba reikėjo gydymo priėmimo skyriuje dėl sunkaus astmos paūmėjimo per paskutiniuosius metus, nepaisant gydymo didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozėmis.
Spanish: En estos pacientes, los médicos deberán estar alerta ante el desarrollo de eosinofilia importante, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, anormalidades en el seno paranasal, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar tokiems pacientams nepasireiškė ryški eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, ar nepasunkėjo plaučių simptomai, ar nepasireiškė prienosinių ančių sutrikimų, širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad fueron cefalea y reacciones en el lugar de la inyección, que incluían dolor, tumefacción, eritema y prurito.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema ar niežulys.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Spanish: El vial proporciona 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
Lithuanian: Iš flakono suleidžiama 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Spanish: Si olvidó una dosis de Xolair Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programar su visita.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista Xolair dozė Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad iš naujo paskirtų vizitą.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en asma alérgica
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas skiriant alergine astma sergantiems pacientams
Spanish: Además, un análisis farmacocinético poblacional no mostró un efecto relevante de los antihistamínicos H2 y ARLTs sobre la farmacocinética de omalizumab (ver sección 5.2).
Lithuanian: Be to, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys parodė, kad H2 antihistamininiai preparatai ir LTRB reikšmingai neįtakoja omalizumabo farmakokinetikos (žr.