FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
English: From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokristín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
English: This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
Slovak: Z toho vyplýva príčinný vzťah medzi fibrózou a dihydroergokristínom.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Slovak: Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie:
English: In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Slovak: Liek má tiež farmakologický účinok na sérotonínergické a dopamínergické receptory, čo vedie k zaujímavým účinkom na metabolizmus mozgu.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergokristín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu, a pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
English: It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť, že boli hlásené prípady zmenšenia rozsahu fibrotického plaku dlhý čas po vysadení dihydroergokristínu, zlepšenia po vysadení dihydroergokristínu a pozitívna indukcia (príznaky sa znova objavili po opakovanom podávaní lieku).
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Slovak: Celkovo bol výbor CHMP toho názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemohla ospravedlniť vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
English: In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Slovak: Na základe hlásených prípadov sa nedá vylúčiť vazokonstrikcia indukovaná dihydroergokristínom.
English: − Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
Slovak: − nie je priaznivý pre akútne retinopatie cievneho pôvodu.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
English: Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádza jeden prípad retroperitoneálnej fibrózy (spojený s fibrotickým plakom), pričom snímka uskutočnená jeden rok po vysadení dihydroergokristínu odhalila významné zníženie fibrotického plaku, čo podľa výboru CHMP podporuje príčinný vzťah medzi pozorovanou retroperitoneálnou fibrózou a dihydroergokristínom.
English: For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
Slovak: Pre indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu“ a „akútne retinopatie cievneho pôvodu“ bolo predložených len niekoľko predklinických zistení o účinkoch lokálnych dávok dihydroergokristínu, ktoré výbor CHMP považoval za nedostatočné na podporu používania dihydroergokristínu ako lieku na zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u ľudí alebo na iné očné stavy pravdepodobne cievneho pôvodu.
English: The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili 27 odkazov na literatúru na podporu účinnosti dihydroergokristínu v indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie)“.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Slovak: Na základe vnútroštátnych prieskumov v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
English: The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
Slovak: > 25 a celkové skóre > 38 až < 70 podľa Mac Nairovho a Kahnovho autodotazníka hodnotiaceho ťažkosti pri každodenných činnostiach) a definuje a priori kritérium primárnej účinnosti (Mac Nairov a Kahnov autodotazník a Gröberov a Buschkeho test).
English: Among these 3 studies, the publications by Lazzaroni et al and Aranda et al indicated superiority over placebo, while the study by Vellas et al demonstrated similar efficacy to placebo.
Slovak: a Aranda a kol. vyplýva lepšia účinnosť v porovnaní s placebom, zatiaľ čo štúdia Vellasa a kol.
English: A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie).
English: Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
Slovak: Tiež sa zdôraznilo, že tento postup sa netýka lokálnych instilácií dihydroergokristínu.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Slovak: − nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu,
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu,
English: EMA/436309/2013 EMEA/H/C/000406
Slovak: EMEA/H/C/000406
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glivec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 a 100 mg) a tabliet (100 a 400 mg).
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Slovak: Dávkovanie závisí od choroby, ktorá sa lieči, od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie však prekročiť 800 mg denne.
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Slovak: Kvôli zriedkavosti boli pre iné choroby k dispozícii len obmedzené údaje, ale asi dve tretiny pacientov vykazovali na liek Glivec aspoň čiastočnú odpoveď.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa počty krviniek vrátili na svoje normálne hladiny, alebo či počet rakovinových krviniek klesol alebo sa zmenšila veľkosť nádorov.
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glivec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, neutropénia (nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), abdominálna bolesť (bolesť brucha), periorbitálny edém (opuchy v okolí očí), vyrážka, kŕče a sťahy svalov, bolesť svalov, kostí a kĺbov, zadržiavanie tekutín a únava.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glivec.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité osobitné enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov podieľajúcich sa na stimulácii buniek k nekontrolovateľnému deleniu.
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Glivec sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Slovak: Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza),
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glivec.
English: Other information about Glivec
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glivec
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Slovak: V prípade MD/MPD (31 pacientov), HES a CEL (176 pacientov) a DFSP (18 pacientov) sa liek Glivec neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
Slovak: Liek Glivec bol účinnejší ako porovnávacie lieky.
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Slovak: Liek Glivec sa skúmal aj vo štvrtej hlavnej štúdii skúmajúcej 160 detí a mladých ľudí vo veku od 1 do 22 rokov.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Glivec neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov liek Glivec pomáha regulovať delenie buniek.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Slovak: Používa sa aj samotný na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky,
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Slovak: Liečbu liekom Glivec má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Slovak: Pokiaľ ide o CML, liek Glivec bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 133 dospelých a v jednej štúdii u 54 detí.
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glivec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Slovak: Pokiaľ ide o nádor GIST, liek Glivec bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách.
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Glivec nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na imatinib alebo na iné zložky lieku.
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Slovak: Medzi ne patrila aj štúdia s 1 106 dospelými, v rámci ktorej sa liek Glivec porovnával s kombináciou interferónu-alfa plus cytarabínu (iných liekov proti rakovine).
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej pacientov vo veku od 1 do 22 rokov, ktorí mali Ph+ ALL, vyplynulo, že liek Glivec predĺžil obdobie, keď pacienti žili bez závažných príhod (ako napríklad relaps).
English: Glivec is an anticancer medicine.
Slovak: Liek Glivec je liek proti rakovine.
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Slovak: V nonkomparatívnych štúdiách CML, Ph+ ALL a GIST sa odpoveď na liečbu liekom Glivec prejavila u 26 % až 96 % pacientov.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glivec v týchto štúdiách?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glivec na trh platné v celej Európskej únii.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Slovak: • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne choroby (MD/MPD), čo je skupina chorôb, pri ktorých telo produkuje veľký počet abnormálnych krviniek.
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Slovak: Liek Glivec sa užíva perorálne s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia žalúdka a čreva.
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Slovak: Glivec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.
English: What is the risk associated with Glivec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glivec?
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Slovak: Na jednej sa zúčastnilo 147 pacientov, v prípade ktorých nádor GIST nemohol byť chirurgicky odstránený alebo sa rozšíril do ostatných častí tela, a skúmalo sa, či sa nádory zmenšili.
English: Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα,
English: Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Slovak: Liek Glivec sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Glivec porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 713 pacientov, ktorých nádory boli chirurgicky odstránené.
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Glivec, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Slovak: Liek Glivec sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u dospelých a detí s novo diagnostikovanou Ph+ ALL.
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Slovak: Pokiaľ ide o Ph+ ALL, účinky lieku Glivec boli skúmané v troch štúdiách zahŕňajúcich 456 dospelých vrátane jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Glivec so štandardnou chemoterapiou (liekmi používanými na ničenie rakovinových buniek)
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Slovak: V tejto štúdii sa merala dĺžka života pacientov bez zhoršenia stavu.
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Slovak: Liek Glivec sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novo diagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Slovak: U pacientov s chirurgicky odstráneným nádorom GIST, ktorí užívali liek Glivec, trvalo dlhšie než u pacientov užívajúcich placebo, kým sa u nich opätovne vyskytol rakovinový nádor.
English: Why has Glivec been approved?
Slovak: Prečo bol liek Glivec povolený?
English: • gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Slovak: • gastrointestinálne stromálne nádory (GIST), čo je typ rakoviny (sarkóm) žalúdka a čreva, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek podporných tkanív týchto orgánov.
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR),