FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: In het algemeen dient de dosisselectie voor een oudere patiënt te beginnen aan de lage kant van de doseringsschaal, rekening houdend met de hogere frequentie van afnemende lever-, nier- of hartfunctie, en bijkomende aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, mivel náluk gyakrabban fordul elő csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek, illetve folyamatban lévő más gyógyszeres kezelések.
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn ook gevallen van congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 50% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval járó kongesztív szívelégtelenségről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Trombocytopenie Granulocytopenie
Hungarian: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
Hungarian: Ismételt adagolásnál a teljes adag megismételhető, amennyiben a fehérvérsejt és vérlemezkeszám 21 nap után visszatért a normál értékre.
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Mitoxantron [Nationaal te implementeren]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE mitoxantron [A tagállam tölti ki]
Dutch: Wanneer mitoxantron in hoge doses (> 14 mg/m2/d x 3 dagen) gebruikt wordt, zoals geïndiceerd voor de behandeling van leukemie, zal er ernstige myelosuppressie optreden.
Hungarian: Nagy, a leukaemia kezelésére javallott mitoxantron adagok (> 14 mg/m2/nap x 3 nap) alkalmazása esetén súlyos csontvelőszuppresszió alakul ki.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Slijmvliesontsteking Pancreatitis
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia Nyálkahártyagyulladás Pancreatitis
Dutch: Mitoxantron bleek mutageen te zijn in zowel bacteriële en zoogdiertestsystemen als in vivo bij ratten.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek bizonyult bakteriális és emlős tesztrendszerekben, valamint in vivo,
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Kneuzing Bloeding Hypotensie
Hungarian: Contusio Haemorrhagia Hypotensio
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint
Dutch: Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie (AML) of Myelodysplastisch Syndroom (MDS) (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Novantron wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen in deze indicatie; - Pijn veroorzaakt door prostaatkanker in een gevorderd stadium in combinatie met corticosteroïden; - Zeer actieve terugkerende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 2 en 3).
Hungarian: - Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, kortikoszteroidokkal kombinálva; - Nagyon aktív relabáló, gyorsan kialakuló korlátozottságot eredményező szklerózis multiplex kezelésére, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 2. és 3. pont).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Dutch: {MM/JJJJ} {DD/MM/JJJJ} {DD maand JJJJ}
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Dutch: Als mitoxantron herhaald toegediend wordt, dienen dosisaanpassingen gebaseerd te worden op de mate en duur van beenmergsuppressie.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a csontvelőszuppresszió mértéke és időtartama alapján kell elvégezni.
Dutch: De werkzame cumulatieve dosis in de verschillende studies bij multipele sclerose liep van 36 mg/m2 tot 120 mg/m2.
Hungarian: A számos sclerosis multiplexes beteg körében végzett vizsgálatban a hatásos kumulatív dózis 36-120 mg/m2 közötti tartományban mozgott.
Dutch: Het behoort ook tot de subgroep van antikankergeneesmiddelen die antracyclines worden genoemd.
Hungarian: A rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van de sclera, huid en nagels kan ook optreden.
Hungarian: Előfordulhat a sclera, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Dutch: Mitoxantron wordt uitgescheiden in moedermelk en is in moedermelk aangetoond tot één maand na de laatste toediening.
Hungarian: A mitoxantron kiválasztódik az anyatejbe és ott még az utolsó alkalmazást követő egy hónapig észlelhető.
Dutch: Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Een groep antikankermiddelen (topo-isomerase II-remmers), waaronder Novantron, kan de volgende aandoeningen veroorzaken wanneer ze alleen gebruikt worden, maar in het bijzonder in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling:
Hungarian: Akut mieloid leukaemia (AML) és mielodiszpláziás szindróma A dagantellenes gyógyszerek egy csoportja (topoizomeráz II gátlók), mint a Novantrone, önmagában, de különösen más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva az alábbi betegségeket okozhatja:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki] A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Dutch: • witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML)
Hungarian: • a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML)
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) Geen
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy a gyógyszer szedése folyamán teherbe esik, akkor tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a magzatra nézve kockázatok állhatnak fenn.
Dutch: Het hematopoëtische systeem was het primaire doelwitorgaan voor toxiciteit en vertoonde myelosuppressie.
Hungarian: A toxicitás első számú célszerve a vérképzőrendszer volt, és a hatás myelosuppressióban nyilvánult meg.
Dutch: Vrouwen die behandeld worden met mitoxantron hebben een verhoogd risico op voorbijgaande of aanhoudende amenorroe en daarom dient het opslaan van eicellen overwogen te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Hungarian: Termékenység A mitoxantronnal kezelt nők esetében fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea kockázata, ezért a kezelés előtt megfontolandó petesejtek lefagyasztása.
Dutch: Op basis van data van twee vergelijkende studies met mitoxantron plus corticosteroïden versus alleen corticosteroïden is de aanbevolen dosering mitoxantron 12 tot 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden.
Hungarian: A mitoxantron és kortikoszteroidok, valamint önmagában alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásával végzett két összehasonlító vizsgálat adatai alapján a mitoxantron javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül kisdózisú orális kortikoszteroiddal kombinálva.
Dutch: De onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en spontane meldingen bij oncologische indicaties en uit klinische studies, post-autorisatie veiligheidsstudies en spontane meldingen bij patiënten die behandeld werden voor multipele sclerose.
Hungarian: Az alábbi táblázat adatai onkológiai javallatokkal végzett klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből,
Dutch: Novantron kan schade veroorzaken bij uw ongeboren kind.
Hungarian: A Novantrone károsíthatja a magzatot.
Dutch: Een complete bloedwaardebepaling, inclusief bloedplaatjes, dient gedaan te worden vóór toediening van de startdosis mitoxantron, 10 dagen na de toediening en vóór elk vervolginfuus en wanneer er tekenen en symptomen van infectie ontstaan.
Hungarian: A mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt, az alkalmazás után 10 nappal, minden egyes infúzió előtt, illetve fertőzés tünetei esetén ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
Hungarian: A mitoxantron kombinációban a krónikus myeloid leukaemia blasztos krízisének remisszió indukciós kezelésére javallott.
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
Hungarian: További célszervek voltak a szív, a vese, az emésztőrendszer és a here.
Dutch: Myelosuppressie Trombocytopenie Neutropenie
Hungarian: Thrombocytopenia Neutropenia
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van neuropathie en neurotoxiciteit, zowel centraal als perifeer, na intrathecale injectie.
Hungarian: Intrathecalis injekciót követően beszámoltak mind centrális, mind perifériás neuropathiaról és neurotoxicitásról.
Dutch: Myelosuppressie is een dosisbeperkende bijwerking van mitoxantron.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió a mitoxantron dóziskorlátozó mellékhatása.
Dutch: Immunisatie met levende virus vaccins (bijv. gele koortsvaccin) verhoogt het risico op infectie en andere ongewenste reacties zoals vaccinia gangrenosa en gegeneraliseerde vaccinia bij patënten met een verminderde weerstand, zoals tijdens de behandeling met mitoxantron.
Hungarian: Az immunrendszer csökkent működése esetén, például a mitoxantron-kezelés folyamán, az élő vírusvakcinákkal (pl. sárgaláz vakcinával) történő immunizálás fokozza a fertőzések és egyéb mellékhatások, például a vaccinia gangrenosa és a generalizált vaccinia kockázatát.
Dutch: Vaccinaties en immunisaties kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Novantron en gedurende 3
Hungarian: A védőoltás és az immunizálás nem feltétlenül lesz hatásos a Novantrone-kezelés során, illetve azt követően még három hónapig.
Dutch: Mitoxantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
Hungarian: A mitoxantront alkalmazzák kombinációs terápia komponenseként is.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C effectief waren.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult a mitoxantron kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Dutch: Een enkele kuur met mitoxantron, 6 mg/m2 als intraveneuze (IV) bolus, etoposide, 80 mg/m2 intraveneus gedurende een periode van 1 uur, en cytarabine (Ara-C), 1 g/m2 intraveneus gedurende een periode van 6 uren per dag gedurende 6 dagen (MEC) vertoonde antileukemische activiteit als salvage behandeling voor refractaire AML.
Hungarian: Refrakter AML „salvage" kezelése során 6 mg/m2 intravénás (i.v.) mitoxantron bolust, 80 mg/m2 intravénás etopozidot adtak 1 órás infúzióban napi 6 órás 1 g/m2 intravénás infúzióban adott citarabinnal (Ara-C) kiegészítéve 6 napon keresztül, amely antileukaemiás hatásúnak bizonyult.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van oogwit, huid en nagels kan ook optreden.
Hungarian: Előfordulhat a szemfehérje, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Dutch: Voor patiënten die voor kanker behandeld worden:
Hungarian: Daganatos betegség miatt kezelt betegek esetén:
Dutch: Novantronconcentraat mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Dutch: Novantron kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Hungarian: A Novantrone fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 personen) - Verminderde beenmergactiviteit.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - A csontvelőműködés csökkenése.
Dutch: Enkele doses varieerden van 5 tot 12 mg/m2, met dosisintervallen van eenmaal per maand tot eenmaal per 3 maanden.
Hungarian: Az egyes adagok 5-12 mg/m2-esek voltak, az adagolási intervallumok havi egy és háromhavonta egy adag között mozogtak.
Dutch: per 5 dagen).
Hungarian: hónap} {ÉÉÉÉ.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) - Longontsteking (pneumonie) - Hartspierschade waardoor het hart minder goed kan pompen (cardiomyopathie)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Tüdőgyulladás (pneumónia)
Dutch: In klinische studies met een dosering van 12 mg/m2 dagelijks gedurende 5 dagen bereikten patiënten met een complete remissie dat als gevolg van de eerste inductiekuur.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 12 mg/m2 testfelület adag 5 napon át történő alkalmazása mellett az első indukciós kezelés eredményeként következett be a teljes remisszió azoknál a betegnél, akiknél sikerült teljes remissziót elérni.
Dutch: Als WBC nadir > 1.500 µl en bloedplaatjes nadir > 50.000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír > 1500 µl és a thrombocyta nadír > 50 000 µl
Dutch: Novantron mag niet onder de huid (subcutaan), in een spier (intramusculair) of in een slagader (intraarterieel) toegediend worden.
Hungarian: A Novantrone-t tilos beadni szubkután (bőr alá), intramuszkuláris (izomba) vagy intraarteriális (verőérbe befecskendezett) injekcióban.
Dutch: Mitoxantron kan bij elke toegediende dosis myelosuppressie veroorzaken.
Hungarian: A mitoxantron bármilyen dózisban alkalmazva okozhat csontvelőszuppressziót.
Dutch: Myelosuppressie kan worden versterkt wanneer het gebruikt wordt in combinatiechemotherapie met een ander myelosuppressief middel zoals bij de behandeling van borstkanker.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió fokozott lehet más csontvelőszuppresszió okozó, például emlőkarcinóma kezelésére használt szerrel kombinált kemoterápia esetén.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd op de pupontwikkeling of fertiliteit in het tweegeneratieonderzoek bij ratten.
Hungarian: A patkányokban végzett kétgenerációs vizsgálatban nem figyeltek meg az utódok fejlődésére, illetve termékenységére gyakorolt hatásokat.
Dutch: De aanbevolen dosering Novantron is 12 to 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden (hormonale geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül naponta kisdózisú szájon át szedett kortikoszteroiddal kombinálva (a kortikoszteroidok az immunrendszert gátló hormonkészítmények).
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Deze meldingen omvatten convulsies leidend tot coma en ernstige neurologische restschade, en verlamming met darm- en blaasdisfunctie.
Hungarian: Ezen beszámolók között voltak kómához és súlyos neurológiai maradványtünetekhez,
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van Novantron en andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief waren.
Hungarian: Áttétes emlőrák esetén hatásosnak bizonyult a Novantrone kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen (WBC) en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
Hungarian: Ismételt adagolásnál a teljes adag megismételhető, amennyiben a fehérvérsejt és thrombocytaszám 21 nap után visszatért a normál értékre.
Dutch: Een lagere startdosering (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met ontoereikende beenmergreserves bijv. vanwege eerdere chemotherapie of een slechte algemene conditie.
Hungarian: A például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében csökkent csontvelő rezervvel rendelkező betegek esetében alacsonyabb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő dózis javasolt.
Dutch: De aanbevolen startdosering van mitoxantron als monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden.
Hungarian: A mitoxantron ajánlott kezdő adagja monoterápiában 14 mg/m2 testfelület, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, amely 21 naponként ismételhető.
Dutch: Mitoxantron is actief als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen of corticosteroïden.
Hungarian: A mitoxantron önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve kortikoszteroidokkal kombinálva is hatásos.
Dutch: Bij mannen zijn er geen gegevens beschikbaar, maar er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen in proefdieren (zie rubriek 5.3).
Hungarian: azonban állatoknál a herék tubularis atrophiáját, valamint csökkent spermiumszámot figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Alleen gebruikt bij recidief
Hungarian: (Krónikus) mieloid leukémia blasztos krízisének kezelése Önmagában alkalmazva kiújulás esetén
Dutch: Acuut congestief hartfalen kan af en toe optreden bij patiënten die met mitoxantron behandeld worden voor acute myeloïde leukemie.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás, mitoxantronnal kezelt betegek körében esetenként előfordulhat akut kongesztív szívelégtelenség.
Dutch: Verkleuring van urine en andere weefsels
Hungarian: A vizelet és a szövetek elszíneződése
Dutch: Verminder met 2 mg/m2 ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
Hungarian: A regeneráció után 2 mg/m 2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Novantron gebruikt:
Hungarian: A Novantrone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Dutch: Mitoxantron is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Dit geneesmiddel kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Hungarian: A gyógyszer fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij pediatrische patiënten is onbekend.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája gyermekek és serdülők esetén nem ismert.
Dutch: Combinatie van mitoxantron met mogelijk cardiotoxisch werkzame stoffen (bijv. antracyclines) verhoogt het risico op cardiale toxiciteit.
Hungarian: A mitoxantron egyéb potenciálisan cardiotoxikus gyógyszerekkel (pl. antraciklinekkel) kombinációban alkalmazva fokozza a cardiotoxicitás kockázatát.
Dutch: Wat is Novantron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novantrone-t?
Dutch: Mitoxantron, een synthetisch antracenedionderivaat, is een erkend cytotoxisch antineoplastisch middel.
Hungarian: A mitoxantron egy igazolt citotoxikus, antineoplasztikus hatással rendelkező szintetikus antracéndion származék.
Dutch: Novantron heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Novantrone kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
Hungarian: tartós károsodással járó egészségkárosodást okozhat.
Dutch: Er werd echter schade aan de teelballen en een verminderde hoeveelheid spermacellen in mannelijke proefdieren gezien.
Hungarian: Hím állatokban azonban kimutattak herekárosodást és csökkent spermiumszámot.
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] Mitoxantron
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Mitoxantron
Dutch: Obstipatie Diarree Stomatitis Braken
Hungarian: Obstipatio Diarrhoea Stomatitis Hányás
Dutch: De maximale levenslange cumulatieve dosis dient niet meer te zijn dan 72 mg/m2.
Hungarian: Az élet során a maximális összesített adag nem haladhatja meg a 72 mg/m2-t.
Dutch: Daarom dienen mannen onder behandeling geadviseerd te worden om geen kind te verwekken en om een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Dutch: U heeft misschien een bloedtransfusie nodig - Laag aantal speciale witte bloedcellen (neutrofielen en leukocyten) - Misselijkheid - Braken (overgeven) - Haarverlies
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek és leukociták) alacsony száma - Émelygés (hányinger) - Hányás - Hajhullás
Dutch: Mitoxantron mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Hungarian: A mitoxantront tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
Dutch: Normaal gesproken dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslange cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m2 te krijgen.
Hungarian: A sclerosis multiplexes betegek általában nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Mannen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]