FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
German: Frankreich ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Italian: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus verschiedenen Studien berücksichtigt, darunter:
Italian: La revisione ha tenuto conto di dati tratti da vari studi, tra cui:
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Schulung der Anwender von entscheidender Bedeutung ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che la formazione dell'utilizzatore è di fondamentale importanza.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
German: Adrenalin-Autoinjektoren sind im Rahmen nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
German: Sie sind so konstruiert, dass sie leicht vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson bedient werden können.
Italian: Sono stati concepiti in modo da essere facilmente utilizzati dai pazienti stessi o da una persona che li assiste.
German: • Eine von Brown et al. im Jahr 2013 veröffentlichte Studie zeigte, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor bei ihren Kindern erfolgreich anzuwenden.
Italian: • In uno studio del 2013, Brown et al. hanno dimostrato che il 15 % delle madri non era in grado di usare correttamente un autoiniettore per i loro figli.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: • In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
German: Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren wurde im April 2014 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: La revisione sugli autoiniettori di adrenalina è stata avviata su richiesta del Regno Unito nell'aprile 2014, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, facendo seguito a una revisione nazionale su tutti i dispositivi per l'autoiniezione di adrenalina approvati nel Regno Unito.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.08.2015 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 14/08/2015.
German: Außerdem wird ein Übungsgerät entwickelt, mit dem Sie praktisch üben können, bevor Sie den Autoinjektor in einer Notfallsituation bedienen müssen.
Italian: Sarà inoltre predisposto un dispositivo con cui potrà esercitarsi prima di utilizzare l'autoiniettore in un'emergenza.
German: Am 25. Juni 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verschiedene Maßnahmen, u. a. die Einführung zielführenderer Lehrmaterialien, um sicherzustellen, dass Patienten und Betreuungspersonen Adrenalin-Autoinjektoren erfolgreich anwenden.
Italian: Il 25 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato diverse misure, tra cui l'introduzione di materiale informativo più efficace, per assicurare che i pazienti e le persone che li assistono usino in modo corretto gli autoiniettori di adrenalina.
German: • Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, grundsätzlich 2 Injektoren dabei zu haben, damit Sie sich im Bedarfsfall eine zweite Dosis spritzen können, während Sie auf die Nothilfe warten.
Italian: • È probabile che il suo medico le suggerisca di avere con sé due iniettori, per l'eventualità che si renda necessaria una seconda dose prima che arrivino i soccorsi d'urgenza.
German: Übungsgerät und audiovisuelle Materialien sollen die korrekte Anwendung von Autoinjektoren fördern
Italian: Uno strumento formativo e materiali audiovisivi per promuovere l'uso appropriato degli autoiniettori
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Injektor korrekt bedienen, damit das Adrenalin in Ihren Muskel gelangt und so schnell wie möglich wirkt.
Italian: • È importante impiegare l'autoiniettore correttamente affinché l'adrenalina sia somministrata nel muscolo e agisca il più rapidamente possibile.
German: • Falls Ihnen ein Adrenalin-Autoinjektor verschrieben wurde, weil bei Ihnen das Risiko einer schweren allergischen Reaktion besteht, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mit dem Gerät vertraut sind und es immer mit sich führen.
Italian: • Se le è stato prescritto un autoiniettore di adrenalina perché è a rischio di gravi reazioni allergiche, deve assicurarsi di avere familiarità con questo strumento e portarlo con sé in ogni momento.
German: Eine Injektion von Adrenalin unterstützt eine rasche Linderung der Anaphylaxie-Symptome durch Verengung der Blutgefäße (und damit Erhöhung des Blutdrucks) und Öffnung der Atemwege zur Erleichterung der Atmung.
Italian: Un'iniezione di adrenalina contribuisce ad alleviare i sintomi dell'anafilassi rapidamente, restringendo i vasi sanguigni (e quindi aumentando la pressione arteriosa) e dilatando le vie aeree in modo da favorire la respirazione.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
German: Außerdem wurden die Produktinformationen der Adrenalin-Autoinjektoren mit weiteren Warn- und Vorsichtshinweisen aktualisiert, u. a. der Empfehlung, dass Patienten zwei Autoinjektoren verschrieben werden sollten, die sie ständig bei sich haben sollten, und eine Empfehlung, Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer bezüglich der Autoinjektoranwendung zu schulen.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto degli autoiniettori di adrenalina sono state aggiornate con ulteriori avvertenze e precauzioni, tra cui la raccomandazione di prescrivere ai pazienti due autoiniettori, che devono portare con sé in ogni momento, e la raccomandazione di insegnare a utilizzare l'autoiniettore anche ai familiari dei pazienti, alle persone che li assistono o agli insegnanti.
German: Es wird ein Übungsvideo produziert, um Ihnen die exakte Handhabung des Injektors detailliert vorzuführen.
Italian: Sarà prodotto un video informativo per illustrare in maniera dettagliata come usare l'iniettore in modo corretto.
German: • Auch Ihre Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer sollten im korrekten Umgang mit dem Autoinjektor geschult werden.
Italian: • Anche i suoi familiari, le persone che la assistono o gli insegnanti devono imparare a utilizzare correttamente l'autoiniettore.
German: Nach Auswertung aller verfügbaren Daten erkannte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA an, dass die Injektion des Arzneimittels in den Muskel die bevorzugte Art der Anwendung ist, um bei einer Anaphylaxie ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Italian: Dopo una valutazione di tutti i dati disponibili, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riconosciuto che la somministrazione del medicinale per iniezione intramuscolare rappresenta la modalità privilegiata per ottenere una risposta rapida in caso di anafilassi.
German: • Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie durchzuführen, um besser verstehen zu können, wie Adrenalin in Körpergewebe eindringt, wenn es durch einen Autoinjektor verabreicht wird.
Italian: • Le ditte che commercializzano autoiniettori di adrenalina sono state invitate a condurre uno studio farmacocinetico/farmacodinamico per comprendere meglio in che modo l'adrenalina penetra nei tessuti corporei quando è somministrata con un autoiniettore.
German: • Aufgrund der Unsicherheiten bzgl. der Arzneimittelabgabe durch den Autoinjektor und den daraus resultierenden Unsicherheiten bzgl. des Beginns der pharmakodynamischen Antwort wird dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, 2 Autoinjektoren zu verschreiben, die die Patienten ständig mit sich führen sollten.
Italian: • Per via delle incertezze legate alla somministrazione del medicinale dagli iniettori di adrenalina e delle conseguenti incertezze correlate all'insorgenza della risposta farmacodinamica, si raccomanda agli operatori sanitari di prescrivere due autoiniettori, che i pazienti devono portare con sé in ogni momento.
German: Dies untermauert den Bedarf an der Einführung einer fundierten Schulung und von umfangreichem Lehrmaterial für Patienten und medizinische Fachkräfte.
Italian: Questo risultato giustifica la decisione di erogare una formazione adeguata e di elaborare materiale informativo generale per pazienti e operatori sanitari.
German: Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden deshalb aufgefordert, zielführenderes Lehrmaterial für Patienten wie auch für medizinisches Fachpersonal zu entwickeln, um eine optimale Anwendung zu gewährleisten.
Italian: Le ditte che commercializzano gli autoiniettori di adrenalina sono state pertanto invitate a elaborare materiali informativi più efficaci per i pazienti, oltre che per gli operatori sanitari, per garantire un uso ottimale dei dispositivi.
German: Der CHMP entschied ferner, dass weitere Daten erhoben werden sollten, um besser zu verstehen, wie Adrenalin über die jeweils verschiedenen Autoinjektoren in Körpergewebe eindringt.
Italian: Il CHMP è giunto inoltre alla conclusione che devono essere prodotti ulteriori dati per capire meglio in che modo l'adrenalina penetra nei tessuti dell'organismo quando somministrata con ciascuno dei vari autoiniettori.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass verschiedene Faktoren beeinflussen können, ob Adrenalin tatsächlich in einen Muskel injiziert wird; dazu gehören die Nadellänge, die Dicke des Unterhautfettgewebes, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird, und nicht zuletzt, wie gut der Anwender die Injektionsanweisungen befolgt.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha notato che alcuni fattori possono compromettere l'effettiva somministrazione di adrenalina in un muscolo, tra cui la lunghezza dell'ago, lo spessore dell'adipe sottocutaneo, le modalità di funzionamento dell'autoiniettore (per esempio, se è caricato a molla o meno), l'angolatura del dispositivo rispetto alla cute e la forza usata per attivare il dispositivo, oltre alla corretta esecuzione dell'iniezione da parte dell'utilizzatore secondo le istruzioni fornite.
German: Dazu gehören ein Schulungsgerät, mit dem die Patienten üben können, audiovisuelle Materialien, die detailliert zeigen, wie das Gerät zu bedienen ist, und eine Checkliste für verschreibende Personen, um sicherzustellen, dass der Patient vor Anwendung des Autoinjektors ausreichend informiert wird.
Italian: Tra questi materiali sono compresi uno strumento ideato per aiutare i pazienti a esercitarsi, materiali audiovisivi che mostrano in maniera dettagliata come usare lo strumento e una lista di controllo per i prescriventi perché forniscano informazioni sufficienti al paziente prima che utilizzi l'autoiniettore.
German: „Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
Italian: "Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
German: Die Anaphylaxie ist eine lebensbedrohende Reaktion, die zu einem Abfall des Blutdrucks und Atembeschwerden führen kann.
Italian: L'anafilassi è una reazione pericolosa per la vita che provoca un forte calo della pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.
German: Autoinjektoren für Adrenalin (Epinephrin) werden Personen gegeben, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie (schweren allergischen Reaktion) besteht oder die bereits zuvor eine Anaphylaxie-Episode hatten, um sie im Notfall als Erste-Hilfe-Maßnahme einsetzen zu können, während sie auf medizinische Notfallhilfe warten.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina (epinefrina) sono prescritti a persone che sono a rischio di anafilassi (grave reazione allergica) o hanno avuto in passato un episodio di anafilassi, affinché li utilizzino come misura di primo soccorso in caso di emergenza, in attesa di un intervento medico d'urgenza.
German: • Sie werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Pflegekraft geschult, wie Sie Ihren Adrenalin-Autoinjektor anwenden müssen.
Italian: • Il suo medico o infermiere le fornirà indicazioni su come usare l'autoiniettore di adrenalina.
German: • Adrenalin-Autoinjektoren dienen zur akuten Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Italian: • Gli autoiniettori di adrenalina sono usati nel trattamento di gravi reazioni allergiche, mentre il paziente attende l'intervento medico d'urgenza.
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren zeigte, dass Patienten von einer weiteren Schulung zur erfolgreichen Bedienung des Autoinjektors profitieren können.
Italian: • Dalla revisione condotta sugli autoiniettori di adrenalina è emerso che i pazienti potrebbero trarre beneficio da ulteriori istruzioni d'impiego per utilizzare l'autoiniettore in maniera efficace.
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren hat bestätigt, dass eine intramuskuläre Injektion (IM) die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung einer Anaphylaxie ist, um ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Italian: • La revisione sugli autoiniettori di adrenalina ha confermato che l'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione privilegiata nel trattamento dell'anafilassi per ottenere una risposta rapida.
German: Adrenalin-Autoinjektoren können bei Anaphylaxien (schweren allergischen Reaktionen) eine lebensrettende Behandlung darstellen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono trattamenti potenzialmente salvavita utilizzabili per anafilassi (reazioni allergiche gravi) mentre il paziente attende l'intervento medico d'urgenza.
German: Literatur
Italian: Riferimenti bibliografici
German: Dazu gehören: die Nadellänge, der Abstand zwischen Haut und Muskel, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird.
Italian: • Vari fattori possono interferire con la somministrazione dell'adrenalina nel tessuto muscolare, tra cui la lunghezza dell'ago, la profondità cute-muscolo, il funzionamento dell'autoiniettore (per esempio, se è caricato a molla o meno), l'angolatura del dispositivo rispetto alla cute e la forza applicata per attivare l'iniettore.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die derzeit erhältlichen Geräte das Adrenalin unter die Haut statt in den Muskel verabreichen könnten, was das Ansprechen auf die Behandlung verzögern kann, führte die EMA eine Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren durch.
Italian: L'EMA ha condotto una revisione sugli autoiniettori di adrenalina in seguito alla manifestazioni di timori riguardo all'eventualità che gli strumenti attualmente disponibili possano somministrare adrenalina sotto la cute anziché nel muscolo, con conseguenti ritardi nella risposta al trattamento.
German: Dies erfolgte im Anschluss an eine nationale Überprüfung aller im Vereinigten Königreich zugelassenen Adrenalin-Autoinjektoren, bei der sich keine belastbaren Nachweise dafür ergaben, dass die Geräte bei allen Patienten Adrenalin in den Muskel verabreichen.
Italian: Questa aveva evidenziato l'assenza di prove valide a sostegno della capacità dei dispositivi di somministrare adrenalina a livello intramuscolare in tutti i pazienti.
German: Dazu werden ein Übungsgerät gehören, mit dem Patienten praktisch üben können, audiovisuelles Material und eine Checkliste für verschreibende Personen.
Italian: • Sarà predisposto materiale informativo per garantire che i pazienti e le persone che li assistono utilizzino correttamente gli autoiniettori di adrenalina, tra cui un dispositivo per permettere ai pazienti di esercitarsi, materiale audiovisivo e una lista di controllo per i prescriventi.
German: Was ist Septanest?
Italian: Che cos'è Septanest?
German: 27. Mai 2019
Italian: 27 maggio 2019
German: Was ist das Ergebnis der Überprüfung?
Italian: Qual è il risultato del riesame?
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
German: Es wird durch Injektion verabreicht.
Italian: È somministrato per iniezione.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Italian: Le informazioni per i medici e i pazienti così modificate sono disponibili qui.
German: Septanest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: Septanest è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Am 27.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Italian: Il 27.05.2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
German: Warum wurde Septanest überprüft?
Italian: Perché Septanest è stato sottoposto a riesame?
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend aktualisiert.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Septodont.
Italian: La ditta che commercializza tali medicinali è Septodont.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt in allen Altersgruppen 7 mg Articain pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 500 mg bei Erwachsenen und 385 mg bei Kindern.
Italian: La dose massima raccomandata in tutte le età è di 7 mg di articaina per kg di peso corporeo, fino a una dose massima complessiva di 500 mg negli adulti e di 385 mg per i bambini.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden, die durch Behandlung nicht angemessen eingestellt sind.
Italian: Non deve essere somministrato ai pazienti affetti da epilessia non controllata adeguatamente mediante trattamento.
German: Septanest ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen verfügbar; dazu gehören Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest mit Adrenalin, Septanestepi und Septocain.
Italian: Septanest è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali, tra le quali Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con Adrenalina, Septanestepi e Septocaina.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Italian: Detto riesame è stato effettuato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant betrachtet.
Italian: Dopo aver esaminato i dati disponibili, si è ritenuto che diverse altre controindicazioni, valide solo in alcuni paesi, non fossero suffragate da dati sufficienti o fossero superflue.
German: Die empfohlene Dosis für Septanest hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Italian: La dose raccomandata di Septanest dipende dall'età e dal peso del paziente.
German: Die Überprüfung von Septanest wurde am 29. Juni 2018 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Septodont, gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Il riesame di Septanest è stato avviato il 29 giugno 2018 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Septodont, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
German: Zudem wurden Teile von Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Italian: Inoltre, sono state armonizzate anche alcune parti del modulo 3 del fascicolo sul medicinale (che ne descrive le modalità di produzione e di controllo della qualità).
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
Italian: Tra le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che sono state armonizzate vi sono la 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), la 4.5 (Interazioni), la 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), la 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e la 4.9 (Sovradosaggio).
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) aufgenommen.
Italian: Laddove giustificato in base ai dati disponibili, alcune delle controindicazioni precedenti sono state incluse nel paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
German: Am 28. März 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Septanest (auch unter anderen Bezeichnungen bekannt) ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Italian: Il 28 marzo 2019 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha portato a termine un riesame di Septanest (noto anche con diverse altre denominazioni) raccomandando modifiche alle informazioni in materia di prescrizione al fine di armonizzare la modalità di impiego del medicinale nell'UE.
German: Septanest enthält den Wirkstoff Articain zusammen mit Adrenalin (Epinephrin), das dazu beiträgt, die Wirkungen von Articain zu verlängern und sie auf einen bestimmten Bereich des Körpers zu beschränken.
Italian: Septanest contiene il principio attivo articaina in associazione ad adrenalina (epinefrina), che contribuisce a prolungarne gli effetti e a limitarli a una determinata parte del corpo.
German: Septanest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (oder mit einem Gewicht von mindestens 20 kg) zugelassen.
Italian: Septanest è ora autorizzato per l'uso in odontoiatria come anestetico locale in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni (o del peso di almeno 20 kg).
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation, d. h. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage, in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, festzustellen ist.
Italian: Ne sono pertanto risultate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di fabbricazione e utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni in materia di prescrizione [nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi] nei paesi in cui il medicinale è in commercio.