FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
German: Ein Vergleich zwischen Studien zeigte, dass der geometrische Mittelwert der auf das Körpergewicht normierten Clearance nach der Verabreichung von 0,15 oder 0,20 mg/kg Rasburicase bei der japanischen Population (n = 20) um ca. 40 % niedriger als bei der kaukasischen Population (n = 26) ist.
Bulgarian: 0,20 mg/kg, геометричните средни стойности на нормализирания по телесното тегло клирънс, са приблизително 40% по-ниски при японците (n=20), отколкото при белите (n=26).
German: Daher sollte die verdünnte Infusionslösung unmittelbar nach Zubereitung verabreicht werden.
Bulgarian: Следователно разреденият разтвор трябва да бъде инфузиран веднага.
German: - Fieber++
Bulgarian: - Гадене++
German: − Der Wirkstoff ist Rasburicase 1,5 mg/ml.
Bulgarian: - Активното вещество е расбуриказа 1,5 mg/ml.
German: Anwendung von Fasturtec zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Nach Infusion von Rasburicase in einer Dosierung von 0,20 mg/kg/Tag erreicht man das Fließgleichgewicht am Tag 2−3.
Bulgarian: След инфузия на расбуриказа в доза от 0,20 mg/kg на ден, стационарно състояние се достига на 2-3 ден.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird.
Bulgarian: СЪСТАВ Fasturtec е рекомбинантен ензим уратоксидаза, произведен от генетично модифициран щам Saccharomyces cerevisiae.
German: Verdünnung vor Infusion:
Bulgarian: Разреждане преди вливане:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
German: In einer randomisierten (1 : 1 : 1), multizentrischen, offenen Studie wurden 275 erwachsene Patienten mit Leukämie und Lymphom mit dem Risiko für Hyperurikämie und Tumorlyse-Syndrom (TLS) entweder mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös über 5 Tage (Arm A: n = 92), mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös von Tag 1 bis Tag 3, gefolgt von einer oralen Dosis Allopurinol 300 mg einmal täglich von Tag 3 bis Tag 5 (Überlappung an Tag 3:
Bulgarian: При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
German: • Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht)
Bulgarian: обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска) по кожата
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Fasturtec-Konzentrats 1,5 mg Rasburicase.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).
German: Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна и бистра течност.
German: Ist die Verwendung eines getrennten Zugangs nicht möglich, muss der Zugang zwischen der Infusion der Chemotherapeutika und der Rasburicase mit Kochsalzlösung gespült werden.
Bulgarian: Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузията на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
German: Der Harnsäurewert betrug < 2 mg/dl bei 96 % der Patienten der beiden Arme unter Rasburicase und 5 % bei den Patienten im Arm unter Allopurinol am Tag 1, 4 Stunden nach der Verabreichung.
Bulgarian: Нивата на пикочна киселина на 4-ия час след дозата на ден 1 са <2 mg/dl при 96% от пациентите в двете рамена на расбуриказа и при 5% от пациентите в рамото на алопуринол.
German: Falls es notwendig ist, den Harnsäurespiegel bei Patienten zu überwachen, muss das folgende Verfahren beim Umgang mit den Proben beachtet werden, um einen Abbau ex vivo zu vermeiden.
Bulgarian: Ако е необходимо да се мониторира нивото на пикочната киселина на пациента, трябва стриктно да се спазва процедурата за взимане на кръв, за да се минимизира разграждането ex vivo на анализираното вещество.
German: In pivotalen klinischen Studien wurden 246 Kinder und Jugendliche (Durchschnittsalter 7 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre) mit Dosen von 0,15 mg/kg/Tag oder 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 8 Tage (überwiegend 5 bis 7 Tage) behandelt.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, 246 педиатрични пациенти (средна възраст 7 години, диапазон от 0 до 17) са лекувани с расбуриказа в дози 0,15 mg/kg на ден или 0,20 mg/kg на ден за 1 до 8 дни (главно 5 до 7 дни).
German: − Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Alanin, Mannitol, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat (Ph.
Bulgarian: - Другите съставки на праха са: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат,
German: Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren.
Bulgarian: Fasturtec действа като улеснява отделянето на пикочната киселина от организма през бъбреците.
German: Fasturtec wird ein Mal täglich angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Fasturtec е 0,20 mg/kg на ден. Fasturtec се прилага еднократно дневно като 30-минутна интравенозна инфузия в 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
German: Tel: +39.800.536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
German: Wegen möglicher Inkompatibilität darf Glucoselösung nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Bulgarian: Не използвайте разтвор на глюкоза за разреждане поради възможна несъвместимост.
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor.
Bulgarian: Прахът представлява цяла или разчупена бяла до леко кремава пелета.
German: Um die erforderliche Menge Rasburicase für eine Anwendung zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen benötigt werden.
Bulgarian: Може да се наложи използването на няколко флакона, за да се постигне количеството расбуриказа, необходимо за едно приложение.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/001
Bulgarian: EU/1/00/170/001
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без частици.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/002
Bulgarian: EU/1/00/170/002
German: Rasburicase und Allopurinol wurden in einem Abstand von ca. 12 Stunden verabreicht) (Arm B: n = 92), oder mit oralem Allopurinol 300 mg einmal täglich über 5 Tage (Arm C: n = 91) behandelt.
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно от ден 3 до ден 5 (припокриване на ден 3: расбуриказа и алопуринол, приложени в интервал от приблизително 12 часа) (рамо B: n=92), или алопуринол перорално в доза 300 mg веднъж дневно за 5 дни (рамо C: n=91).
German: België /Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftende Mittel zur zytostatischen Behandlung, ATC-Code: V03AF07.
Bulgarian: Детоксикиращи продукти за антинеопластично лечение, ATC
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit atopischen Allergien in der Anamnese.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за атопична алергия.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/170/001−002
Bulgarian: EU/1/00/170/001-002
German: Zwischen Tag 1 und Tag 5 der Dosisverabreichung wurde eine minimale Akkumulation von Rasburicase (< 1,3-fach) beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е минимално кумулиране на расбуриказа (<1,3 пъти) между 1-вия и 5-тия ден от приложението.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон и 1 ампула
German: Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der beigefügten Lösungsmittelampulle gelöst werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1-mlLösungsmittelampulle vorzunehmen; für die Durchstechflasche mit 7,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 5-ml-Lösungsmittelampulle vorzunehmen).
Bulgarian: Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
German: Das Pulver enthält auch: Alanin, Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.
Bulgarian: Прахът съдържа също: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат.
German: Die Clearance von Rasburicase betrug 3,5 ml/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на расбуриказа е приблизително 3,5 ml/h/kg.
German: 1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel.
Bulgarian: 1 флакон с 7,5 mg расбуриказа и 1 ампула с 5 ml разтворител.
German: Fasturtec kann allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. schwere Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks (plötzlich auftretende allergische Reaktion, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали алергичен тип реакция към други лекарства; Fasturtec може да предизвика алергичен тип реакции, като например тежка анафилаксия, включително анафилактичен шок (внезапни животозастрашаващи или фатални алергични реакции).
German: Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Тъй като не се налага коригиране, препоръчителната доза е 0,20 mg/kg дневно.
German: Die Harnsäureansprechrate (Anteil der Patienten mit Harnsäure im Blutplasma ≤ 7,5 mg/dl von Tag 3 bis Tag 7 nach Beginn der antihyperurikämischen Behandlung) lag bei 87 % in Arm A, 78 % in Arm B und 66 % in Arm C. Die Ansprechrate in Arm A war signifikant höher als in Arm C (p = 0,0009); die Ansprechrate in Arm B war im Vergleich zu Arm C höher, aber dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Степента на повлияване на пикочната киселина (процент пациенти с плазмени нива на пикочна киселина ≤7,5 mg/dl от ден 3 до ден 7 след започване на антихиперурикемичното лечение) е 87% в рамо A, 78% в рамо B и 66% в рамо C.
German: Urtikaria)
Bulgarian: РАЗТВОРИТЕЛ
German: Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 5-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
Bulgarian: Разтваря се с цялото съдържание на 5 ml ампула разтворител.
German: Das Pulver wird in 3-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 2-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
Bulgarian: Прахът се доставя в 3 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I) с гумена капачка, а разтворителят в 2 ml ампула от прозрачно стъкло (тип I).
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
German: ), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат динитрат.
German: 3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
Bulgarian: 3 флакона с 1,5 mg расбуриказа и 3 ампули с 1 ml разтворител.
German: Das Pulver wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 5-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
Bulgarian: Прахът се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I) с гумена капачка и разтворител в 5 ml ампула от прозрачно стъкло (тип I).
German: Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Hämolyse berichtet worden.
Bulgarian: Има съобщения за хемолиза при пациенти, лекувани с Fasturtec.
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, aus einer oder mehreren Durchstechflaschen, ist mit istotonischer Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter zu verdünnen.
Bulgarian: Необходимият обем на приготвения разтвор, взет от един или повече флакона, трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за да се получи общ обем от 50 ml.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): − laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerz im Gesicht (Rhinitis).
Bulgarian: - течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит).
German: − Blutkrankheiten, wie eine Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse), zerstört werden (hämolytische Anämie), oder eine Erkrankung mit unnatürlichem Gehalt an rotem Blutfarbstoff (Methämoglobinämie),
Bulgarian: - тежки реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия (рядко), включително анафилактичен шок (с неизвестна честота), който може да е фатален - ниско кръвно налягане (хипотония) - хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм) - нарушения на кръвта като нарушение, при което се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), анемия в резултат на разрушаване на хемоглобина
German: Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 1-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
Bulgarian: Разтваря се с цялото съдържание на 1 ml ампула разтворител.
German: Die Kausalität der Nebenwirkungen aufgrund der signifikanten Anzahl unerwünschter Ereignisse, die durch die Grunderkrankung und deren Behandlung zu erwarten sind, ist schwer zu bewerten.
Bulgarian: Fasturtec се прилага като съпровождащо и поддържащо лечние по време на циторедуктивна химиотерапия при авансирали злокачествени заболявания и следователно причинната връзка с нежеланите събития е трудно да бъде оценена, поради значителното ниво на очаквани нежелани реакции вследствие на основното заболяване и неговото лечение.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Gegenwärtig sind die klinischen Erfahrungen mit einer Mehrfachbehandlung unzureichend, daher wird eine Gabe weiterer Behandlungszyklen mit Fasturtec nicht empfohlen.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за пациенти, на които е прилагано повторно лечение, за да се препоръчат многократни терапевтични курсове.
German: sowie die nachfolgenden praktischen Hinweise zur Zubereitung und Handhabung.
Bulgarian: Вижте точка 3 „Как да използвате Fasturtec" и практическата информация за приготвяне и работа, дадена по-долу.
German: Zu einer Durchstechflasche mit Rasburicase wird der Inhalt einer Lösungsmittelampulle gegeben, dann wird durch sehr vorsichtiges Schwenken gemischt.
Bulgarian: Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver für steriles Konzentrat Rasburicase i. v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Fasturtec 1,5 mg/ml прах за стерилен концентрат расбуриказа i.v.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Bulgarian: ПРОДУКТ Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
German: - Rhinitis
Bulgarian: Кърмене
German: Die renale Ausscheidung von Rasburicase stellt einen geringen Anteil am Ausscheidungsmechanismus für Rasburicase dar.
Bulgarian: Счита се, че бъбречното елиминиране на расбуриказа е второстепенен път за клирънс на расбуриказа.
German: Rasburicase 1,5 mg/1 ml
Bulgarian: 1,5 mg/1 ml
German: Infusion: Die Infusion der zubereiteten Lösung sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде вливан в продължение на 30 минути.
German: Lamivudin / Raltegravir
Bulgarian: Dutrebis lamivudine/raltegravir
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der eine Abnahme der Virusmenge im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-RNA pro ml zeigte; dieser betrug 68,8 %.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия РНК на ХИВ на милилитър, който възлиза на 68,8%.
German: Weitere Informationen über Dutrebis
Bulgarian: Допълнителна информация за Dutrebis:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Dutrebis zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Dutrebis.
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen mit Lamivudin zählen Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора, назални признаци и симптоми, диария и кашлица.
German: Was ist Dutrebis und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Dutrebis и за какво се използва?
German: Welche Risiken sind mit Dutrebis verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dutrebis?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dutrebis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dutrebis, вижте листовката.
German: Warum wurde Dutrebis zugelassen?
Bulgarian: Защо Dutrebis е разрешен за употреба?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Dutrebis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Dutrebis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Wie wird Dutrebis angewendet?
Bulgarian: Как се използва Dutrebis?
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в Европейския съюз.
German: Weitere Informationen zu Febuxostat Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Krka ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka?
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Febuxostat Krka vorgelegt.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Фебуксостат Krka.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Febuxostat Krka kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Фебуксостат Krka непрекъснато се проследяват.
German: Mit der Gabe von Febuxostat Krka sollte zwei Tage vor der Chemotherapie begonnen und die Behandlung sollte mindestens sieben Tage fortgesetzt werden.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Krka трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи най-малко 7 дни.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Febuxostat Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Фебуксостат Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Febuxostat Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Фебуксостат Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Febuxostat Krka verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Krka?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Adenuric durchgeführt und müssen für Febuxostat Krka nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Adenuric и не е необходимо да се повтарят с Фебуксостат Krka.
German: Während der ersten Behandlungsmonate können immer noch Gichtanfälle auftreten; deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Febuxostat Krka weitere Arzneimittel zur Prävention von Gichtanfällen einnehmen.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите 6 месеца от лечението с Фебуксостат Krka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Febuxostat Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Die Behandlung mit Febuxostat Krka sollte nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
Bulgarian: Лечението с Фебуксостат Krka не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
German: Was ist Febuxostat Krka und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Krka и за какво се използва?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Adenuric der Nutzen von Febuxostat Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Adenuric, ползите от употребата на Фебуксостат Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Febuxostat Krka (Febuxostat)
Bulgarian: Фебуксостат Krka (febuxostat)
German: Zur Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 120 mg einmal täglich.
Bulgarian: За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.