FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fondaparinux ha dato una riduzione significativa dell'incidenza globale del TEV in confronto a placebo [3 pazienti (1,4%) vs 77 pazienti (35%), rispettivamente].
Hungarian: A placeboval összehasonlítva, fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a VTE összarányában [fondaparinux csoport: 3 beteg (1,4%) vs.
Italian: • ridotto numero di globuli rossi (anemia),
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Italian: Rari: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope
Hungarian: Nem gyakori: oedema, perifériás oedema, láz, sebváladékozás Ritka: mellkasi fájdalom, fáradtság, hőhullám, lábfájás, genitalis oedema, kipirulás, syncope
Italian: Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa.
Hungarian: 9. Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
Italian: I risultati e le conclusioni in termini di efficacia sui sanguinamenti maggiori erano coerenti tra i sottogruppi specificati ovvero i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza renale,i pazienti in terapia concomitante con altri antiaggreganti piastrinici (aspirina, tienopiridine o inibitori del fattore GP IIb/IIIa).
Hungarian: A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta-aggregációgátlók (mint tienopiridinek vagy GP IIb/IIIa inhibitorok) típusa szerinti alcsoportokban hasonlónak bizonyultak.
Italian: Rari: ipopotassiemia
Hungarian: Nem gyakori: anaemia, thrombocytopenia
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago calibro 27 x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero clorobutilico.
Hungarian: 27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH.
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátriumhidroxid a kémhatás beállításához.
Italian: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi a seguito di intervento chirurgico Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di età ≥75 anni e/o di peso <50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min.
Hungarian: Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/vagy < 50 kg testsúly esetén és/vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van.
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione),
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése
Italian: La cannula endovenosa deve essere ben lavata con soluzione salina dopo l'iniezione per assicurare che tutto il medicinale venga somministrato.
Hungarian: A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében Az intravénás kanült az injekció beadása után sóoldattal jól át kell öblíteni,.
Italian: L'incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP con funzione renale normale, lieve insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0%, (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.
Hungarian: A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT-ben vagy PE-ban szenvedő normális, enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) ill.
Italian: Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegben (lásd 4.3 pont).
Italian: Insufficienza renale E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente dai reni.
Hungarian: Vesekárosodás Ismert, hogy a fondaparinux főleg a vesén keresztül választódik ki..
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 21 marzo 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély 2007. március 21én megújításra került.
Italian: Il titolare di tale autorizzazione è Glaxo Group Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.
Italian: La dose può essere adattata, a seconda del peso corporeo.
Hungarian: A dózis a testsúlytól függően módosítható.
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Quixidar, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2002. március 21-én az Európai Bizottság a Quixidarra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) QUIXIDAR Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) QUIXIDAR EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: La cura dovrebbe iniziare quanto prima possibile dopo la diagnosi e continuare per un periodo massimo di otto giorni o fino a quando il paziente è dimesso dall'ospedale.
Hungarian: A kezelést a diagnózis után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és nyolc napig, illetve a beteg kórházból való elbocsátásáig kell folytatni.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici (cioè la comparsa di problemi causati da coaguli di sangue).
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a trombózisos események (vérrögök által okozott problémák) összesített gyakorisága volt.
Italian: • con "innalzamento del tetto ST" nei pazienti a cui sono somministrati farmaci trombolitici
Hungarian: • „ST szakasz eleváció" mellett olyan betegeknél, akik thrombolitikus gyógyszereket
Italian: Questi risultati non sono stati tuttavia sufficienti a mostrare se Quixidar sia stato più efficace dell'eparina non frazionata oppure no.
Hungarian: Azonban ezek az eredmények nem bizonyultak elegendőnek annak bizonyítására, hogy a Quixidar csakugyan hatékonyabb volt-e, mint a nem frakcionált heparin.
Italian: Altre informazioni su Quixidar
Hungarian: A Quixidarral kapcsolatos egyéb információ:
Italian: L'efficacia di Quixidar è stata studiata in merito alla prevenzione e alla cura dei TEV.
Hungarian: A Quixidar hatékonyságát a VTE-k megelőzése és kezelése terén vizsgálták.
Italian: Per i pazienti con problemi renali, Quixidar potrebbe non essere adatto, oppure si potrebbe utilizzare la dose inferiore da 1,5 mg.
Hungarian: Veseproblémákkal küszködő betegek esetében előfordulhat, hogy a Quixidar nem megfelelő, vagy csak az alacsonyabb, 1,5 mg-os dózist lehet alkalmazni.
Italian: Come nel caso di altri farmaci antitrombotici, l'effetto collaterale più comune di Quixidar è il sanguinamento.
Hungarian: Más antithromboticumokhoz hasonlóan a Quixidar leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Italian: Quali benefici ha mostrato Quixidar nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quixidar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la proporzione dei pazienti deceduti o che hanno contratto un "evento ischemico" (restrizione dell'afflusso del sangue ad un organo, compreso il cuore).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az elhalálozott vagy „ischaemiás eseményen" átesett (egy szerv, ideértve a szív korlátozott vérellátása) betegek száma volt.
Italian: Per il trattamento di TVP o di PE, la dose raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, di solito per sette giorni.
Hungarian: DVT vagy PE kezelésekor az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióval beadva általában hét napon keresztül.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute e la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Italian: La formazione di coaguli nel sangue può rappresentare un problema se essi ostacolano in qualche modo la circolazione sanguigna.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor valamilyen zavar keletkezik a vér áramlásában.
Italian: Riducendo la formazione di coaguli, Quixidar può anche contribuire a mantenere il flusso di sangue verso il cuore nei pazienti affetti da angina o da un attacco cardiaco.
Hungarian: A vérrögképződés kockázatának csökkentésével a Quixidar segíti a vér szívbe történő áramlásának fenntartását anginás, vagy szívinfarktuson átesett betegeknél.
Italian: Perché è stato approvato Quixidar?
Hungarian: Miért engedélyezték a Quixidar forgalomba hozatalát?
Italian: Nello studio dell'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST, Quixidar, rispetto ad una terapia standard, ha ridotto il rischio di morte o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni.
Hungarian: A myocardialis infarctusos, ST szakasz elevációs betegeken végzett vizsgálatban harminc nap után a Quixidar 14%kal csökkentette az elhalálozás, illetve egy további szívinfarktus kockázatát a szokásos kezeléssel szemben.
Italian: ("clot busters") o che non stanno per essere sottoposti a nessun altro trattamento per ripristinare il flusso sanguigno verso il cuore.
Hungarian: („vérrögrombolók") kapnak, vagy akik nem részesülnek a szív véráramlását visszaállító, további kezelésben.
Italian: Il principio attivo è il fondaparinux sodico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg per siringa).
Hungarian: A Quixidar hatóanyaga a fondaparinux-nátrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 vagy 10 mg fecskendőnként).
Italian: Quixidar è stato esaminato anche in due studi principali condotti su pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio.
Hungarian: A Quixidart még két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben instabil anginás, illetve myocardialis infarctuson átesett betegek vettek részt.
Italian: • senza "innalzamento del tetto ST" (una lettura anormale dell'elettrocardiogramma o ECG) in pazienti che non devono essere sottoposti ad angioplastica con urgenza (entro due ore): per angioplastica, od "intervento coronarico percutaneo" (PCI), si intende un'operazione per sbloccare i vasi sanguigni del cuore;
Hungarian: • „ST szakasz eleváció" nélkül (abnormális EKG lelet) olyan betegeknél, akiknél nem végeznek sürgős angioplasztikát (két órán belül): az angioplasztika vagy „percutan coronaria intervenció"
Italian: Quixidar è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue.
Hungarian: A Quixidar egy véralvadásgátló készítmény, amely megakadályozza a vér alvadását (vérrögképződés).
Italian: Quixidar non è raccomandato ai pazienti che stanno per sottoporsi a certe tipologie di PCI.
Hungarian: Bizonyos PCI operációk előtt álló betegeknél a Quixidar alkalmazása nem ajánlott.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Quixidar, cliccare qui.
Hungarian: A Quixidarra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Usato dopo un intervento chirurgico, Quixidar riduce di molto il rischio che si formino coaguli.
Hungarian: A Quixidar sebészi beavatkozás utáni alkalmazásával a vérrögök képződésének kockázata nagymértékben csökken.
Italian: Quixidar non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensitivi (allergici) al fondaparinux sodico o ad un altro dei componenti oppure che potrebbero avere un sanguinamento già in atto, o un'endocardite batterica acuta (un'infezione del cuore), o gravi problemi ai reni.
Hungarian: A Quixidar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a fondaparinux-nátriumra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, akiknél már eleve vérzés áll fenn, akik akut bakteriális endocarditisban (a szív fertőzése) vagy súlyos veseproblémában szenvednek.
Italian: La dose da 2,5 mg può essere utilizzata anche per curare i pazienti affetti da angina instabile (un tipo di dolore al petto che muta in gravità) o da infarto del miocardio (attacco cardiaco):
Hungarian: A 2,5 mg-os dózist instabil angina (olyan mellkasi fájdalom, amelynek súlyossága változik), illetve myocardialis infarctus (szívinfarktus) esetén is alkalmazzák:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Quixidar sono superiori ai rischi sia nella prevenzione che nel trattamento dei TEV, dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Quixidar.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Quixidar előnyei a VTE-k, instabil angina és a myocardialis infarctus megelőzése és kezelése terén egyaránt meghaladják a kockázatokat.
Italian: Quixidar è risultato efficace tanto quanto l'enoxaparina nel prevenire la morte o un evento ischemico nei pazienti affetti da angina instabile od infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST, in cui all'incirca il 5% dei pazienti di ogni gruppo erano morti od avevano contratto un evento ischemico dopo nove giorni.
Hungarian: A Quixidar legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az enoxaparin a halálozás, illetve az ischaemiás események kialakulásának megakadályozásában instabil anginás vagy myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz eleváció nélküli betegek esetében: mindkét csoportban körülbelül 5%-a a betegeknek hunyt el, illetve esett át ischaemiás eseményen kilenc nap után.
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Quixidar è stato confrontato con altri anticoagulanti: enoxaparina (casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti) o dalteparina (casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti).
Hungarian: A megelőzéssel kapcsolatos vizsgálatokban a Quixidart más véralvadásgátlókkal, enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét; több mint 8 000 beteg) vagy dalteparinnal (hasi műtétek; 2 927 beteg) hasonlították össze.
Italian: La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Quixidar è risultata significativamente più bassa rispetto ai pazienti trattati con placebo o enoxaparina (dopo un intervento agli arti inferiori) e analoga rispetto ai pazienti trattati con enoxaparina (con trombosi venosa profonda) nonché ai pazienti trattati con dalteparina o eparina non frazionata.
Hungarian: A Quixidarral kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Italian: Quixidar (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovverosia problemi legati alla formazione di coaguli nel sangue) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori, ad esempio chirurgia sostitutiva dell'anca e riduzione di una frattura dell'anca o del ginocchio.
Hungarian: A Quixidart (1,5 és 2,5 mg dózis) a vénás thromboembóliás események (VTE-k, vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél az alsó végtagon nagy sebészeti beavatkozást végeztek, úgymint a csípőízületi endoprotézis műtét, illetve a csípőt vagy térdet érintő törés műtéti helyreállítása.
Italian: L'inibizione di questo fattore blocca automaticamente la produzione di trombina (un altro fattore della coagulazione), il che impedisce la formazione di coaguli.
Hungarian: Ha ez nem fejti ki hatását, nincs thrombin termelődés (egy másik faktor), így nem alakulnak ki vérrögök.
Italian: Può inoltre essere usato in pazienti operati all'addome, in particolare per patologie tumorali, che, in considerazione dell'età o della malattia, sono considerati ad alto rischio di TEV, oppure che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta.
Hungarian: Alkalmazható (életkoruk vagy betegségük miatt) magas kockázatnak kitett betegeknél is, akiken hasi, különösen daganatos megbetegedéssel kapcsolatos műtétet végeztek, vagy ha akut megbetegedés miatt feküdniük kell.
Italian: Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg), Quixidar può essere usato per curare TEV, quali trombosi venosa profonda (TVP, formazione di coaguli negli arti inferiori) o embolia polmonare (EP, coaguli nei polmoni).
Hungarian: Nagyobb erősségekben (5, 7,5 és 10 mg dózis) a Quixidar olyan VTE-k kezelésére alkalmazható, mint a mélyvénás trombózis (DVT, vérrög kialakulása a lábban) vagy tüdőembólia (PE, vérrög kialakulása a tüdőben).
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda alla sintesi delle caratteristiche del prodotto (anch'essa acclusa all'EPAR).
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely ugyancsak az EPAR részét képezi).
Italian: Per la prevenzione dei TEV, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Hungarian: VTE-k megelőzésekor a Quixidar ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióval beadva.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Italian: Per i pazienti operati, la prima dose va somministrata sei ore dopo la fine dell'intervento, dopodiché il trattamento va proseguito fino a quando il rischio di TEV non sia stato ridotto ovvero, di norma, almeno cinque - nove giorni dopo l'intervento.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a vénás thromboembólia kockázata le nem csökken, általában a műtét után legalább öt-kilenc nappal.
Italian: Quixidar si presenta come una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Hungarian: A Quixidar egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Italian: Per quanto riguarda la cura dei TEV, Quixidar è stato confrontato con l'enoxaparina (trombosi venosa profonda, 2 192 pazienti) o con eparina non frazionata (embolia polmonare, 2 184 pazienti).
Hungarian: A VTE-k kezelésének vizsgálatakor a Quixidart enoxaparinnal (DVT; 2 192 beteg) vagy nem frakcionált heparinnal (PE; 2 184 beteg) hasonlították össze.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Quixidar?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Quixidart?
Italian: È stato inoltre confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nella cura preventiva di pazienti con patologie acute (839 pazienti) e di pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento di riduzione della frattura all'anca (656 pazienti).
Hungarian: Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve a csípőtáji műtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során a gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale è il fondaparinux sodico, che inibisce una delle sostanze (fattori) coinvolte nel meccanismo di coagulazione, il fattore Xa.
Hungarian: A Quixidar hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Italian: Come si usa Quixidar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quixidart?
Italian: Qual è il rischio associato a Quixidar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quixidar alkalmazása?
Italian: Come agisce Quixidar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quixidar?
Italian: Il primo studio confrontava gli effetti di Quixidar con quelli dell'enoxaparina in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile od infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST; il secondo confrontava Quixidar con una terapia standard (eparina non frazionata in pazienti idonei, oppure placebo) in più di 12 000 pazienti con infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST.
Hungarian: A második vizsgálat a Quixidart a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlította össze, több mint 12 000 myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz elevációs beteg esetében.
Italian: Numero AIC (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátumh oz intravénás injekciós üveg
Italian: Uso intravenoso
Hungarian: Az alkalmazás módja
Italian: Il trattamento è somministrato per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni.
Hungarian: A kezelés időtartama 5-14 nap.
Italian: La principale misura dell'efficacia in entrambi gli studi era la guarigione o meno dall'infezione.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban az volt, hogy a fertőzés meggyógyult-e.
Italian: Ulteriori informazioni su Quofenix sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Hungarian: A Quofenix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Italian: Ne consegue che le cellule non possono moltiplicarsi e muoiono.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumok nem tudnak osztódni, és elpusztulnak.
Italian: Quofenix (delafloxacina)
Hungarian: Quofenix (delafloxacin)
Italian: Quofenix (delafloxacina) EMA/572803/2019
Hungarian: Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Quofenix sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Quofenix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Quofenix non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: A Quofenix nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél.
Italian: Dopo aver iniziato con le flebo, il medico può decidere di passare a una compressa per bocca ogni 12 ore.
Hungarian: Az infúzióval való kezdés után az orvos dönthet úgy, hogy a kezelést 12 óránként egy, szájon át szedhető tablettával folytatja.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Quofenix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quofenix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél sem, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: Poiché il profilo di sicurezza di Quofenix era simile a quello di altri fluorochinoloni, si è ritenuto che, come per tali fluorochinoloni, dovrebbe essere autorizzato per l'uso solo quando altri antibiotici non sono adatti.
Hungarian: Mivel a Quofenix biztonságossági profilja hasonló volt az egyéb fluorokinolonokéhoz, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a többi fluorokinolonhoz hasonlóan alkalmazását csak akkor szabad engedélyezni, ha más antibiotikumok nem megfelelőek.
Italian: Quofenix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici che lo prescrivono devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso degli antibiotici.
Hungarian: A Quofenix csak receptre kapható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Italian: Altre informazioni su Quofenix
Hungarian: A Quofenix-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Quofenix è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (300 mg) e in compresse (450 mg).
Hungarian: A Quofenix oldatos infúzióhoz való por (300 mg) és tabletta (450 mg) formájában kapható.
Italian: Contiene il principio attivo delafloxacina.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a delafloxacin.