FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que tous ces risques, ainsi que les incertitudes sur les résultats d'essais cliniques et d'études d'observation sur la mortalité, doivent être reflétés de manière appropriée au moyen de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit et pris en compte dans le plan de gestion des risques.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka visi šie riski līdz ar neskaidrībām par klīniskajos pētījumos un novērojumpētījumos iegūtajiem datiem par mirstību atbilstoši jāatspoguļo brīdinājumos un ieteikumos zāļu aprakstā, kā arī jāiekļauj riskvadības plānā.
French: Dans l'examen initial de 2007, des préoccupations ont également été soulevées concernant les résultats de trois études d'observation.
Latvian: Sākotnējās 2007. gadā veiktās pārskatīšanas laikā bažas izraisīja arī trijos novērojumpētījumos iegūtie dati.
French: Les TAMM devront présenter aux autorités nationales compétentes un protocole pour le registre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz pārskatītu reģistra protokolu valsts kompetentajām iestādēm.
French: Parmi les informations à collecter figurent le nombre de patients qui reçoivent l'aprotinine, l'indication pour laquelle le médicament est administré, les caractéristiques et les facteurs de risque des patients et les conditions d'utilisation, y compris les données sur l'héparinisation des patients traités par l'aprotinine.
Latvian: Ir jāapkopo informācija par to pacientu skaitu, kuri saņem aprotinīnu, par lietošanas indikācijām, pacientu raksturojumiem un riska faktoriem, kā arī lietošanas nosacījumiem, ieskaitot datus par heparinizāciju pacientiem, kurus ārstē ar aprotinīnu.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Latvian: Komitejas atzinums pamatojās uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtiem datiem.
French: Il s'agissait notamment de l'exclusion inexpliquée de patients pour l'analyse, des différences sous-jacentes des caractéristiques avant traitement entre les groupes d'étude qui n'étaient pas homogènes malgré la randomisation, et du niveau apparemment réduit d'héparinisation dans le bras aprotinine, qui augmenterait le risque d'événements thrombogènes dans ce groupe.
Latvian: Šo trūkumu vidū bija pacientu neizskaidrota izslēgšana no analīzes, esošas sākotnējo rādītāju atšķirības starp pētījuma grupām, kas nebija homogēnas par spīti nejaušināšanai, un šķietami pazemināts heparinizācijas līmenis aprotinīna grupā, kas palielinātu trombogēnu gadījumu risku šajā grupā.
French: Globalement, le CHMP a estimé que l'étude BART n'était pas propre à déterminer de manière fiable le risque de mortalité associé à l'aprotinine par rapport à l'EACA ou au TXA et que les résultats de mortalité supérieure initialement observés chez les patients sous aprotinine pouvaient être dus au hasard.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka BART pētījums nebija plānots tā, lai droši noteiktu ar aprotinīnu saistītas nāves risku salīdzinājumā ar EAKS vai TXA, un rezultāti par augstāku mirstību, kas sākotnēji novērota ar aprotinīnu ārstēto pacientu vidū, var būt nejauši.
French: Depuis, les résultats finals de l'étude BART ont été dévoilés et une nouvelle analyse importante des données de l'étude a été réalisée.
Latvian: Kopš tā laika ir kļuvuši pieejami BART pētījuma galīgie rezultāti un nozīmīga jauna pētījuma datu analīze.
French: Il est important de prendre cela en compte lors du traitement de patients ayant une insuffisance préexistante connue et chez des patients concomitamment traités avec des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ārstējot pacientus ar iepriekš zināmiem traucējumiem, kā arī pacientus, kurus vienlaikus ārstē ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la levée de la suspension et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe II de l'avis.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem ir izklāstīti atzinuma II pielikumā.
French: Rien n'indique que l'efficacité pourrait varier selon l'âge ou que le profil de sécurité de l'aprotinine pourrait être différent chez les patients âgés par rapport à l'ensemble des sujets étudiés.
Latvian: Nav norādījumu par vecuma ietekmi uz efektivitāti vai faktu, ka aprotinīna drošuma raksturojums būtu atšķirīgs vecākiem pacientiem, salīdzinot kopumā ar pētījuma populācijām.
French: Devoir réopérer pour hémorragie fait augmenter le risque de mortalité, comme l'a également souligné le groupe d'experts indépendants consulté par le CHMP.
Latvian: Atkārtota operācija asiņošanas dēļ ir saistīta ar augstu saslimstības pieauguma risku, ko uzsvēra arī piesaistītā ekspertu grupa, kas konsultēja CHMP.
French: Il a été convenu d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHCP) afin de fournir aux prescripteurs des informations sur l'examen et une mise à jour des informations de sécurité pour l'aprotinine.
Latvian: Tika nolemts tieši sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem (VAS), lai sniegtu zāļu parakstītājiem informāciju par aprotinīna drošuma informācijas pārskatīšanu un atjaunināšanu.
French: De plus, un registre des médicaments contenant de l'aprotinine doit être tenu par les TAMM afin de collecter plus d'informations sur le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Latvian: Turklāt aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizveido reģistri, lai apkopotu vairāk informācijas par aprotinīna lietošanas raksturojumu.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'aprotinine est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications:
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka aprotinīna ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas lietošanas apstākļos ar šādām pārskatītām lietošanas indikācijām:
French: Une nouvelle analyse de deux d'entre elles n'a mis en évidence aucune association statistiquement significative entre le traitement avec l'aprotinine et l'infarctus du myocarde, et d'autres effets cardiovasculaires; des questions d'ordre méthodologique ont été posées concernant une troisième étude d'observation, pour laquelle une analyse supplémentaire n'a pas non plus révélé d'association significative entre l'aprotinine et la mortalité à 7 jours à l'hôpital.
Latvian: Atkārtotas analīzes rezultāti diviem no šiem pētījumiem neuzrādīja statistiski nozīmīgu saistību starp ārstēšanu ar aprotinīnu un miokarda infarktu, kā arī citiem vērtētajiem kardiovaskulāriem rādītājiem; saistībā ar trešo novērojumpētījumu tika ierosināti jautājumi par metodoloģiju un papildu analīze arī neuzrādīja nozīmīgu saistību starp aprotinīnu un intrahospitālo mirstību pirmajās septiņās dienās.
French: Sur la base des résultats finals et des nouveaux éléments probants dans la dernière analyse des données, soulignant les carences de l'étude apparues après la finalisation de l'étude BART, le CHMP considère que ces données ne sont pas fiables et ne peuvent être prises en compte pour ce qui concerne les risques cardiovasculaires de l'aprotinine.
Latvian: Ņemot vērā galīgos rezultātus un jaunus pierādījumus, kas iegūti, atkārtoti analizējot datus, kuri atklāj pētījuma trūkumus, kas konstatēti pēc BART pētījuma pabeigšanas, CHMP uzskata, ka šie dati nav uzticami un tos nevar attiecināt uz aprotinīna kardiovaskulāro risku.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de l'aprotinine à ce jour, le CHMP a estimé qu'il existe des preuves claires de l'existence d'une population de patients dans laquelle l'efficacité de l'aprotinine en administration systémique l'emporte clairement sur ses risques.
Latvian: Ņemot vērā visu šobrīd pieejamo informāciju par aprotinīna iedarbīgumu un drošumu, CHMP uzskatīja, ka pacientu populācija, kurai sistēmiski lietota aprotinīna efektivitāte nepārprotami atsver ar tā lietošanu saistītos riskus, ir skaidri pierādīta.
French: L'aprotinine ne doit être utilisée qu'après examen minutieux des bénéfices et des risques, et l'évaluation des autres traitements disponibles (voir sections 4.4 et 5.1).
Latvian: Aprotinīnu drīkst lietot tikai pēc ieguvumu un riska rūpīgas izvērtēšanas un apsverot pieejamās alternatīvās terapijas iespējas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Le CHMP a considéré que dans l'ensemble, les données fournies illustrent les risques associés à une surveillance inadéquate de l'effet anticoagulant de l'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronarien.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā sniegtie dati atspoguļo riskus, kas saistīti ar CABG procedūras laikā ievadītā heparīna antikoagulējošās iedarbības neatbilstošu uzraudzību.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit et lors d'une présentation orale, y compris les données tirées d'examens de la littérature et les conclusions d'un groupe consultatif scientifique ;
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, tostarp datus no literatūras un zinātnisko konsultantu grupas slēdzienu;
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
French: Par conséquent, sur la base de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine est réfuté, sous réserve que l'aprotinine soit administrée dans la population cible identifiée et que les recommandations pour son utilisation soient respectées.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā datu kopumu, tiek spriests, ka iepriekšējais signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīna lietošanu ir atspēkots, pieņemot, ka aprotinīnu lieto noteiktai mērķa populācijai, ievērojot rekomendācijas tā lietošanai.
French: La diminution du saignement massif, des besoins transfusionnels et du risque de nouvelle chirurgie pour hémorragie est considérée comme un effet significatif et cliniquement important de l'aprotinine, et compte tenu de l'ensemble des données recueillies sur les risques connus, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque est nettement positif dans la population de patients identifiée.
Latvian: Masīvas asiņošanas, nepieciešamības pēc asins transfūzijas un atkārtotas operācijas riska asiņošanas dēļ samazināšana ir uzskatāma par pārliecinošu, klīniski nozīmīgu aprotinīna efektu, un ņemot vērā kopējos datus par zināmajiem riskiem, CHMP uzskatīja, ka identificētajā pacientu populācijā līdzsvars ir nepārprotami pozitīvs.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine est envisagée, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre,
Latvian: Paredzēta ierobežota aprotinīna izplatīšana ar aprotinīna pieejamību tikai centros, kur veic kardioloģiskas operācijas, izmantojot mākslīgo asinsriti un tie apņemas piedalīties reģistra veidošanā.
French: Les nouvelles données disponibles à ce jour montrent toutefois que l'indication, ainsi que d'autres rubriques des informations sur le produit, méritaient d'être modifiées, afin de prendre dûment en compte les risques connus et leurs incertitudes associées.
Latvian: Taču jaunie, uz šo brīdi pieejamie dati uzrādīja, ka šai indikācijai un citiem zāļu apraksta apakšpunktiem ir nepieciešamas izmaiņas, ņemot vērā zināmos riskus un ar šiem riskiem saistītās neskaidrības.
French: Le CHMP a estimé qu'une clarification devrait être incluse dans le libellé de l'indication pour refléter le fait que le produit doit être utilisé chez les patients subissant un pontage cardiopulmonaire au cours d'une chirurgie de pontage aortocoronarien isolée, car l'efficacité et l'innocuité de l'aprotinine ne sont pas totalement établies dans le cadre d'une chirurgie plus étendue.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka indikācijas apraksts ir jāprecizē, lai atspoguļotu to, ka šīs zāles jālieto pacientiem, kuriem izmanto kardiopulmonālo reanimāciju, veicot "izolētu CABG" operāciju, jo aprotinīna iedarbīgums un drošums plašākas operācijas gadījumā nav pietiekami raksturots.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant aux risques cardiovasculaires d'après l'étude BART en raison de plusieurs problèmes de méthodologie majeurs.
Latvian: Pēc BART pētījuma nav iespējams izdarīt nepārprotamus secinājumus par kardiovaskulāro risku, jo tika konstatēti vairāki nopietni metodoloģiski trūkumi.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Latvian: Šīs bažas vēlāk atsaucās arī uz dažu publikāciju datiem attiecībā uz novērojumpētījumiem.
French: Par conséquent, le comité a décidé de lever la suspension pour l'aprotinine, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans l'indication révisée suivante pour l'aprotinine :
Latvian: Rezultātā Komiteja vienojās par aprotinīna reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanu, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu aprotinīna lietošanas indikāciju gadījumā:
French: L'aprotinine ne doit être utilisée qu'après examen minutieux des bénéfices et des risques, et compte tenu du fait que d'autres traitements sont disponibles (voir sections 4.4 et 5.1).
Latvian: Aprotinīnu drīkst lietot tikai pēc ieguvumu un riska rūpīgas izvērtēšanas un, apsverot pieejamās alternatīvās terapijas iespējas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues après les résultats préliminaires de l'étude BART menée en 2007 et des doutes qui ont été soulevés quant à certaines études d'observation.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības apturēja pēc sākotnējo BART pētījuma rezultātu saņemšanas 2007. gadā un bažu izteikšanas par dažiem novērojuma rakstura pētījumiem.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'aprotinine dans la réduction de l'incidence de saignements massifs, du besoin de transfusion de produits sanguins et du besoin de nouvelle chirurgie pour saignement ;
Latvian: • Komiteja secināja, ka nejaušinātos klīniskos pētījumos un novērojumpētījumos iegūtie pierādījumi atbalsta aprotinīna lietošanu, lai samazinātu masīvas asiņošanas, nepieciešamību pēc asins preparātu transfūzijas un nepieciešamību pēc atkārtotas operācijas asiņošanas dēļ;
French: Parmi les autres préoccupations de sécurité notables figurent le risque identifié d'insuffisance rénale transitoire, qui est un effet défavorable bien caractérisé d'un traitement par l'aprotinine.
Latvian: Citas būtiskas bažas par drošumu bija konstatētais pārejošu nieru darbības traucējumu risks, kas aprotinīna terapijas gadījumā ir ļoti raksturīga nelabvēlīga blakusparādība.
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi (piemēram, aprotinīns, aminokapronskābe un traneksāmskābe) pieder pie hemostatisko līdzekļu grupas, un tos lieto, lai novērstu pārmērīgu asins zudumu.
French: La diminution du besoin de nouvelle chirurgie après un pontage aortocoronarien, démontrée pour l'aprotinine, est considérée comme un avantage de grande valeur clinique.
Latvian: Samazināta atkārtotas operācijas nepieciešamība pēc koronārās artērijas šuntēšanas (CABG), lietojot aprotinīnu, ir uzskatāma par augstu klīniski nozīmīgu ieguvumu.
French: Ces nouvelles données permettent désormais d'identifier les principaux défauts de l'étude BART, non identifiables auparavant.
Latvian: Šie jaunie dati tagad ļāva atklāt nozīmīgus BART pētījuma trūkumus, kas iepriekš netika konstatēti.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'aprotinine répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica atcelt I pielikumā minēto aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu un veikt grozījumus un zāļu apraksta papildinājumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
French: Les informations sur le produit ont été examinées afin de spécifier la population cible et d'en mettre à jour la partie clinique afin de s'assurer que les informations fournies aux professionnels de la santé et aux patients sont à jour.
Latvian: Tika veikta zāļu apraksta pārskatīšana, lai noteiktu saskaņoto mērķa populāciju un atjauninātu zāļu apraksta klīnisko daļu, tādējādi nodrošinot veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem atjauninātu informāciju.
French: Le CHMP a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les résultats finals de l'étude, et surtout, une nouvelle analyse de l'étude BART.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kopš sākotnējās pārskatīšanas 2007. gadā ir kļuvuši pieejami papildu dati, īpaši pētījuma noslēguma rezultāti un, kas ir vēl svarīgāk, - jauna BART pētījuma analīze.
French: Une attention particulière doit également être apportée aux patients atteints d'insuffisance rénale et à l'occurrence possible de réactions anaphylactiques.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un anafilaktisku reakciju rašanās iespējamībai.
French: Ces nouvelles données permettent désormais d'identifier les principaux défauts de l'étude BART, non identifiables auparavant;
Latvian: Tagad šie jaunie dati ļāva atklāt nozīmīgus, iepriekš nekonstatētus BART pētījuma trūkumus;
French: • Compte tenu de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine doit être réfuté, sous réserve que le médicament soit administré dans la population cible identifiée de patients adultes à risque élevé de perte sanguine majeure subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien isolé, et que les recommandations pour son utilisation soient respectées;
Latvian: • Ņemot vērā datu kopumu, tiek spriests, ka iepriekšējais signāls par palielinātu mirstību saistībā ar aprotinīna lietošanu ir jāatspēko, pieņemot, ka šīs zāles lieto noteiktai mērķa populācijai pieaugušiem pacientiem ar paaugstinātu asins zuduma risku, veicot izolētu koronāro artēriju šuntēšanas (CABG) operāciju un ievēro rekomendācijas tā lietošanai;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques aprotinine (voir annexe I)
Latvian: Antifibrinolītisko līdzekļu pārvērtēšanas procedūras zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Motifs de la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine répertoriés à l'annexe I
Latvian: Pamatojums I pielikumā minēto aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem
French: Des réactions anaphylactiques constituent un autre effet indésirable bien connu qui survient principalement après un traitement répété.
Latvian: Citas labi zināmas nelabvēlīgas blakusparādības, kas galvenokārt rodas pēc atkārtotas ārstēšanas, ir anafilaktiskas reakcijas.
French: Le CHMP a estimé qu'un registre doit être tenu par les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine concernés par cet examen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aprotinīnu saturošu zāļu, kas attiecas uz šo pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveido reģistrs.
French: Le produit a été utilisé en dehors de son indication, plusieurs essais cliniques mettant en évidence des risques ayant été menés dans une population plus étendue de patients.
Latvian: Vairākos risku novērojumpētījumos zāles tika lietotas, ignorējot indikāciju, plašākā pacientu populācijā.
French: le comité a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les études d'observation, les résultats finals de l'étude BART, et surtout, de nouvelles analyses de l'étude BART.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kopš sākotnējās pārskatīšanas 2007. gadā ir kļuvuši pieejami papildu dati, piemēram, no jauniem novērojumpētījumiem, BART pētījuma galīgie rezultāti un, kas ir vēl svarīgāk - jaunas BART pētījuma analīzes.
French: Le CHMP a noté que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne donnent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citu nejaušināto klīnisko pētījumu dati un nejaušinātu klīnisko pētījumu (izņemot BART pētījumu) metaanalīze nesniedz pierādījumus par aprotinīna saistību ar perioperatīvo mirstību.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'aprotinine présentés par l'EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
French: • le comité a pris acte du fait que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne fournissent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
Latvian: • Komiteja secināja, ka pieejamie nejaušinātu klīnisko pētījumu dati un klīnisko pētījumu (izņemot BART pētījumu) metaanalīze nesniedz pierādījumus par aprotinīna saistību ar perioperatīvo mirstību.
French: De nouvelles études d'observation sont désormais disponibles, dont les résultats montrent que l'aprotinine n'a aucun effet sur la mortalité à l'hôpital, une étude signalant notamment un «bénéfice» statistiquement significatif sur la mortalité pour l'aprotinine chez les patients à risque élevé en chirurgie cardiaque, par rapport au TXA.
Latvian: Vienā pētījumā ziņots par statistiski nozīmīgu ieguvumu mirstības ziņā salīdzinājumā ar TXA augstam riskam pakļautiem pacientiem, kuriem veic sirds operāciju.
French: Les recommandations sur la surveillance adéquate de l'effet anticoagulant d'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronairen doivent être reflétées dans les informations sur le produit.
Latvian: Zāļu aprakstā jāatspoguļo ieteikumi par CABG procedūras laikā ievadītā heparīna antikoagulējošās iedarbības atbilstošu novērošanu.