FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product literature of Porcilis M Hyo should also be consulted before administration of the mixed product.
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis M Hyo deve ser consultado antes da administração da mistura das vacinas.
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl-α-tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Portuguese: Quanto à Porcilis M Hyo, o titular da autorização de introdução no mercado submeteu dados sobre o teor do adjuvante (acetato de dl-α-tocoferol), o pH e a esterilidade da mistura após a reconstituição de 2 lotes da Porcilis PRRS em 2 lotes da Porcilis M Hyo, após a conservação durante 3 horas à temperatura ambiente.
English: Therefore, the specific claim for finishing pigs of “a significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection and a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period” has not been demonstrated and the efficacy of the mixed product has not been proved.
Portuguese: Por conseguinte, não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação “no sentido da melhoria dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda”, nem foi comprovada a eficácia resultante da mistura dos medicamentos.
English: The marketing authorisation holder has justified that the current duration of immunity for Porcilis PRRS is still supported when the two products are mixed.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou que a duração actual da imunidade para a Porcilis PRRS continua a ser fundamentada quando os dois medicamentos são misturados.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existe informação sobre a segurança e eficácia da injecção intramuscular em porcos de engorda a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis M Hyo.
English: Animal species
Portuguese: Espécies -alvo
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Batch release protocols for the in-use stability studies of Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo were provided.
Portuguese: Foram fornecidos os protocolos de libertação do lote relativos aos estudos de estabilidade durante a utilização da Porcilis PRRS e da Porcilis M Hyo.
English: Safety and efficacy data for intramuscular injection are available in finishing pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis M Hyo.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e eficácia da injecção intramuscular em porcos de engorda a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturadas com a vacina Porcilis M Hyo.
English: The marketing authorisation holder provided data for PRRS virus titres of two batches of Porcilis PRRS reconstituted with each of ten batches of Porcilis M Hyo after 0, 1, 2 and 3 hours of storage at room temperature.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados referentes aos títulos do vírus PRRS de dois lotes da Porcilis PRRS reconstituída com cada um dos dez lotes da Porcilis M Hyo após 0, 1, 2 e 3 horas de conservação à temperatura ambiente.
English: The marketing authorisation holder has justified by reference to the available data that the current efficacy claims for Porcilis PRRS are still supported when the two products are mixed.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado salientou igualmente, fazendo referência aos dados disponíveis, que as actuais reivindicações sobre a eficácia do Porcilis PRRS se mantêm quando os dois medicamentos são misturados.
English: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
English: Product name
Portuguese: Nome de fantasia
English: The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considera que a redução dos sinais clínicos se traduz num efeito directo da redução da viremia, a qual foi demonstrada em dois estudos laboratoriais de eficácia.
English: The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
Portuguese: “Para a imunização activa de suínos clinicamente saudáveis num ambiente contaminado com o vírus PRRS, para reduzir a viremia causada por infecções provocadas por estirpes europeias do vírus PRRS.
English: Strength
Portuguese: hora.
English: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component was sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis PRRS and associated names (see Annex I).
Portuguese: PRRS, foi suficientemente fundamentada pelos dados fornecidos, o CVMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Porcilis PRRS e nomes associados (ver Anexo I).
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: A significant improvement of rearing results (reduced morbidity due to PRRS infection, an a better daily growth and feed conversion) until the end of the fattening period was observed in vaccinated pigs during field trials, particularly in piglets vaccinated at 6 weeks of age.
Portuguese: Nos suínos vacinados durante os estudos de campo, em particular nos leitões vacinados às 6 semanas de idade, foi observada uma melhoria significativa dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda.
English: Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que a redução da viremia era suficiente para justificar a avaliação da eficácia clínica.
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that the degree of protection conveyed by the individual products has not been altered by mixing the products by several laboratory challenge studies and field studies.
Portuguese: Através de diversos estudos laboratoriais de desafio e estudos de campo, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que o grau de protecção conferido pelos medicamentos individuais não foi alterado pela mistura dos medicamentos.
English: The marketing authorisation holder has provided data of the PRRS virus titration after mixing Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo at 0, 1, 2 and 3 hours.
Portuguese: 2.1 Prazo de validade durante a utilização proposto, após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados da titulação do vírus PRRS após a mistura da Porcilis PRRS com a Porcilis M Hyo às 0, 1, 2 e 3 horas.
English: Member State (in EEA)
Portuguese: Estado-membro (no EEE)
English: Deseril Tablets 1mg 1mg
Portuguese: Deseril Comprimidos 1mg
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
English: Coated tablet
Portuguese: Comprimido revestido Via oral
English: 2 Bath Road, Chippenham
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
English: Marketing Authorisation Holder Invented name
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Drink it straight away.
Portuguese: Beba-a imediatamente.
English: Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de setembro de 2007 Data da última renovação: 26 de julho de 2012
English: Growth parameters were decreased at high doses.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento diminuíram, em doses altas.
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2).
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Portuguese: Como alternativa pode ser dispersado num copo cheio de água imediatamente antes da administração.
English: Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Portuguese: A sua boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Portuguese: O seu médico poderá sugerir-lhe para reduzir a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.
English: You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
English: Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Zalasta que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
English: Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Portuguese: Zalasta pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças:
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Portuguese: O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
English: You should swallow the tablets whole with water.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos inteiros com água.
English: The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Portuguese: O comprimido começa por desfazer-se na boca em segundos e pode depois ser engolido com ou sem água.
English: What Zalasta is and what it is used for
Portuguese: O que é Zalasta e para que é utilizado
English: Excipient with known effect
Portuguese: Excipiente com efeitos conhecidos:
English: , increased appetite.
Portuguese: , aumento de apetite
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108% respetivamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zalasta: Tome os comprimidos assim que se lembrar.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Portuguese: Não pegue nos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos podem partir-se.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Portuguese: Dado que o comprimido orodispersível é frágil, este deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n=467) como nos masculinos (n=869).
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Portuguese: Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Zalasta a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
English: ─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Portuguese: - Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos tem sido associado com a formação de coágulos sanguíneos.
English: To take a tablet out of the packaging:
Portuguese: Retirar o comprimido da embalagem:
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zalasta
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Portuguese: Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água.
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57% da olanzapina marcada radioactivamente, apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
English: In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, Zalasta pode agravar os sintomas.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia, idade > 65 anos, as doses de 5 a 20 mg/dia não foram associadas com qualquer perfil característico de efeitos adversos.
English: You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de Zalasta uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparando com adultos com exposições semelhantes.
English: What Zalasta is and what it is used for What you need to know before you take Zalasta How to take Zalasta
Portuguese: O que é Zalasta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zalasta Como tomar Zalasta
English: Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Portuguese: O comprimido orodispersível Zalasta deve ser colocado na boca onde se irá dispersar rapidamente na saliva de modo a ser facilmente engolido.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Portuguese: Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tira cortando com cuidado pelo picotado.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não-fumadoras e 77% em homens fumadores.
English: If you take more Zalasta than you should
Portuguese: Se tomar mais Zalasta do que deveria:
English: What you need to know before you take Zalasta
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zalasta
English: Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Portuguese: Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
English: If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Zalasta, fale com o seu médico.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou málabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Zalasta não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os fatores clínicos o justifiquem (ver secção 4.4).
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Portuguese: Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo, e por isso se sinais ou sintomas de discinésia tardia aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina, deve considerar-se a redução ou a descontinuação da dose.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Portuguese: Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo năo a consegue remover adequadamente.
English: Other medicines and Zalasta
Portuguese: Outros medicamentos e Zalasta
English: The daily dose of Zalasta is between 5 mg and 20 mg.
Portuguese: A dose diária de Zalasta é entre 5 mg e 20 mg.
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
Portuguese: Existiam mais fumadores entre os indivíduos com cirrose (4/6; 67%) do que entre os indivíduos sem disfunção hepática (0/3; 0%).
English: Decreased libido in males and females
Portuguese: Diminuição da líbido em homens e mulheres
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃOUTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: Hyperglycaemia and diabetes
Portuguese: Hiperglicémia e diabetes
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas notificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
English: Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Portuguese: Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Zalasta, visto que com álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
English: Zalasta with alcohol
Portuguese: Zalasta com álcool
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem: aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polónia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: psicolépticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC N05A H03.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
Portuguese: Tem a mesma dosagem e frequência de administração dos comprimidos revestidos de olanzapina.
English: In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Portuguese: Em dois de dois ensaios controlados com placebo e dois de três ensaios comparativos, com mais de 2.900 doentes esquizofrénicos apresentando quer sintomas positivos como negativos, a olanzapina foi estatisticamente associada a melhorias significativamente maiores tanto nos sintomas negativos como nos positivos.
English: Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Zalasta: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Portuguese: É importante que continue a tomar Zalasta durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Portuguese: As alterações lipídicas deverão ser tratadas de modo clínicamente, particularmente em doentes com dislipidémia e em doentes com fatores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.