FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mantenha a seringa na caixa por, pelo menos 30 minutos, para a proteger da luz e para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Lithuanian: Palikite švirkštą jo dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, ir leiskite jam per mažiausiai 30 minučių sušilti iki kambario temperatūros.
Portuguese: Se não responder adequadamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se precisa de alterar as doses de MIRCERA.
Lithuanian: Jeigu atsakas į gydymą MIRCERA bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia MIRCERA dozę pakeisti.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA é normalmente de longa duração.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas Paprastai MIRCERA gydoma ilgai.
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra paruošti vartoti.
Portuguese: · Não utilize a seringa pré-cheia se a seringa, a caixa ou o recipiente de plástico que contém a seringa parecem estar danificadas.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu švirkštas ar plastiko dėklas, kuriame jis yra, atrodo pažeisti.
Portuguese: · Não toque na agulha ou não deixe que esta toque em qualquer superfície já que a agulha pode ficar contaminada e pode causar ferimentos e dor se for tocada.
Lithuanian: • Adatos nelieskite arba ja nelieskite jokių paviršių, kadangi adata gali užsiteršti, o ją liečiant galima susižeisti arba pajusti skausmą.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo patirties.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, quando as epoetinas foram utilizadas concomitantemente.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tokius atvejus hepatitu C sirgusiems pacientams, kurie buvo gydomi interferonu ir ribavirinu bei kuriems kartu buvo skiriama epoetinų.
Portuguese: A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda-se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Lithuanian: Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar MIRCERA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti MIRCERA
Portuguese: · Se é um doente com hepatite C em tratamento com interferão e ribavirina deve abordar este assunto com o seu médico pois a combinação de AEEs com interferão e ribavirina levou a perda de efeito e, em casos raros, ao desenvolvimento de AEP, uma forma grave de anemia.
Lithuanian: • Jeigu sergate hepatitu C bei gydotės interferonu ir ribavirinu, turite tai aptarti su savo gydytoju, nes retais atvejais vartojantiems ESV ir interferono bei ribavirino derinį gydomojo poveikio nebuvo ir išsivystė sunki anemijos forma - GEA.
Portuguese: Estas podem aparecer como máculas ou manchas circulares avermelhadas frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação cutânea, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas de síndroma gripal.
Lithuanian: Jos gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės, odos lupimasis, opelės burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ar akyse, o prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Portuguese: · Não deve ser tratado com MIRCERA se o seu médico suspeita da existência destes anticorpos no sangue ou se estes forem confirmados.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas įtaria ar jau nustatė, kad Jūsų kraujyje yra šių antikūnų, Jūsų negalima gydyti
Portuguese: Este estudo clínico não atingiu nem o objetivo primário de demonstrar uma redução do risco da mortalidade por todas as causas, nem o risco de morbilidade cardiovascular ou doença renal de fase terminal (DRFT).
Lithuanian: Tyrimas nepasiekė pagrindinio tyrimo tikslo parodyti mirtingumo dėl bet kokios priežasties, sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ar sergamumo galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) pavojaus sumažėjimą.
Portuguese: · Colocar uma bola de algodão ou gaze estéreis no local de injeção e pressionar durante vários segundos.
Lithuanian: • Ant injekcijos vietos uždėkite sterilų vatos ar marlės tamponą ir prispaudę palaikykite kelias sekundes.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que envolveu 4.038 doentes com doença renal crónica não submetidos a diálise com diabetes tipo 2 e níveis de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os doentes receberam tratamento com darbepoetina alfa até atingirem níveis alvo de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (ver secção 4.4).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 4 038 lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) ir II tipo cukriniu diabetu sirgę nedializuojami pacientai, kurių hemoglobino kiekis buvo ≤ 11 g/dl, gavo gydymą placebu arba darbepoetinu alfa tam, kad hemoglobino kiekis padidėtų iki 13 g/dl (žr.
Portuguese: Doentes atualmente tratados com um AEE:
Lithuanian: Pacientai, jau gydomi ESV
Portuguese: · O seu médico irá verificar que a sua hemoglobina não excede um determinado valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô-lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos, o que pode aumentar o risco de trombose, incluindo embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
Lithuanian: • Gydytojas tikrins, kad hemoglobino kiekis Jūsų kraujyje nepasidarytų didesnis už tam tikrą lygį, nes didelė hemoglobino koncentracija gali kelti širdies ar kraujagyslių sutrikimo pavojų ir didinti trombozės, įskaitant plaučių emboliją, miokardo infarkto, insulto ir mirties riziką.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Portuguese: MIRCERA com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afetam MIRCERA.
Lithuanian: MIRCERA vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nekeičia MIRCERA poveikio.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos controlados com epoetina alfa ou darbepoetina alfa notificaram a incidência de acidente vascular cerebral como frequente.
Lithuanian: Kontroliuotų epoetino alfa ar darbepoetino alfa klinikinių tyrimų duomenimis, insultas buvo pastebėtas dažnai.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de MIRCERA, esta deve ser administrada assim que possível e a administração de MIRCERA deve ser reiniciada de acordo com a frequência prescrita.
Lithuanian: Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti suleista kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma MIRCERA pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes que não estão em hemodiálise, para evitar a perfuração das veias periféricas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems hemodializė neatliekama, geriau švirkšti po oda, kad nereikėtų punktuoti periferinių venų.
Portuguese: Se a pressão arterial elevada for difícil de controlar com tratamento médico ou medidas dietéticas, a dose deve ser reduzida ou a sua administração descontinuada (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jeigu didelį kraujospūdį vaistais ar dieta sunku sureguliuoti, MIRCERA dozę būtina sumažinti arba gydymą juo nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: · Este medicamento foi receitado apenas para si.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: Se a pressão arterial estiver elevada e não puder ser controlada com medicamentos apropriados ou com uma dieta especial, o médico irá interromper o tratamento com MIRCERA ou reduzir a dose.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis yra per didelis ir jo neįmanoma sureguliuoti nei atitinkamais vaistais, nei specialia dieta, gydymas MIRCERA bus nutrauktas arba bus sumažinta jo dozė.
Portuguese: Após a interrupção da terapêutica é esperado um decréscimo da hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dl (0,22 mmol/l), por semana.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, tikėtinas hemoglobino sumažėjimas gali būti maždaug 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per savaitę.
Portuguese: A farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes anémicos com DRC, incluindo doentes em diálise e não submetidos a diálise.
Lithuanian: Metoksipolietilenglikolepoetino beta farmakokinetika tirta sveikiems savanoriams ir LIL bei anemija sergantiems ligoniams, tiek dializuojamiems, tiek nedializuojamiems.
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, ocasionalmente podem ser observados valores de hemoglobina individuais, acima ou abaixo do valor de hemoglobina desejado.
Lithuanian: Dėl individualių paciento savybių, atskiros hemoglobino kiekio reikšmės gali būti didesnės arba mažesnės už norimas.
Portuguese: Durante o tratamento com MIRCERA · Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose de MIRCERA porque se não está a responder ao tratamento, aumentar repetidamente a sua dose de MIRCERA poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
Lithuanian: • Jeigu sergate lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, ypač jeigu Jūsų atsakas į MIRCERA nėra tinkamas, gydytojas patikrins Jums paskirtą MIRCERA dozę, kadangi kartotinis MIRCERA dozės didinimas, jeigu Jūs nereaguojate į gydymą, gali padidinti riziką patirti širdies arba kraujagyslių veiklos sutrikimą bei galėtų padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties riziką.
Portuguese: A primeira dose de MIRCERA ser-lhe-á administrada no dia previsto para a injeção do medicamento anterior.
Lithuanian: Pirmoji MIRCERA dozė bus leidžiama tą dieną, kurią planuota leisti anksčiau vartotą vaistą.
Portuguese: · Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, porque pode significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efetivo.
Lithuanian: • Jeigu jaučiate nuovargį, silpnumą ar sunkiau kvėpuoti, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali reikšti, kad gydymas MIRCERA neveiksmingas.
Portuguese: Esquecimento da dose
Lithuanian: Praleidus dozę
Portuguese: A base de dados de segurança dos ensaios clínicos abrangeu 3.042 doentes com DRC, incluindo 1.939 doentes tratados com MIRCERA e 1.103 doentes tratados com outro AEE.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazę sudaro 3042 lėtine inkstų liga (LIL) sergančių asmenų klinikinių tyrimų duomenys, įskaitant 1939 pacientus, gydytus MIRCERA, ir 1103, gydytus kitais ESV.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de MIRCERA, administre a dose esquecida assim que se lembre e fale com o seu médico sobre quando deve administrar as doses seguintes.
Lithuanian: Jeigu pamiršote susileisti MIRCERA, susileiskite, kai tik prisiminsite, ir paklauskite gydytojo, kada leistis kitą dozę.
Portuguese: Concentração da hemoglobina: Nos doentes com doença renal crónica, a concentração da hemoglobina, em manutenção, não deve exceder o limite superior do intervalo alvo de concentração recomendado na secção 4.2.
Lithuanian: Lėtine inkstų liga sergančių pacientų palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi būti didesnė už siekiamosios koncentracijos, nurodytos 4.2 skyriuje, viršutinę ribą.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de MIRCERA Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIRCERA medžiagas Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis yra beveik neturi reikšmės.
Portuguese: Uma análise em 126 doentes com DRC demonstrou não existirem diferenças na farmacocinética entre os doentes em diálise e os doentes não submetidos a diálise.
Lithuanian: 126 LIL sergančių pacientų duomenų analizė parodė, kad dializuojamų ir nedializuojamų ligonių organizme preparato farmakokinetika nesiskiria.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de estar grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Portuguese: Remova a película protetora do recipiente de plástico e remova a agulha e a seringa, segurando-a pelo meio do corpo sem tocar nas patilhas de libertação.
Lithuanian: Nuplėškite plastiko dėklo apsauginę plėvelę ir išimkite adatą ir švirkštą, laikydami jį už korpuso vidurio bei neliesdami paleidžiamųjų spaustukų.
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro do tipo I), com um êmbolo rolha laminado (material de borracha bromobutilo), tampa (material de borracha bromobutilo) e uma agulha 27G1/2.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pilku sluoksniuotu stūmoklio kamščiu (brombutilo kaučiuko) ir galiuko dangteliu (brombutilo kaučiuko) bei 27G1/2 adata.
Portuguese: As meta-análises também indicaram de foma consistente um significativo aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
Lithuanian: Metaanalizės rezultatai taip pat parodė pastovią reikšmingai padidėjusią santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vėžiu sergantiems pacientams, kurie gydomi rekombinaciniu žmogaus eritropoetinu (žr.
Portuguese: Limpe o acesso venoso do tubo de hemodiálise como instruído pelo profissional de saúde ou fabricante.
Lithuanian: Hemodializės vamzdelio veninį prievadą nuvalykite kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina (ACAE), deve ser considerado o exame da medula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritroide Pura (AEP).
Lithuanian: Jeigu visos minėtos priežastys paneigtos, o ligoniui greitai mažėja hemoglobino ir tai susiję su retikulocitopenija ir antikūnų prieš eritropoetiną (AKPE) susidarymu, gali būti tikslinga tirti kaulų čiulpus grynajai eritrocitų aplazijai (GEA) nustatyti.
Portuguese: MIRCERA apresenta-se em seringa pré-cheia com um êmbolo rolha laminado e a tampa com uma agulha 27G1/2.
Lithuanian: MIRCERA yra užpildytuose švirkštuose su sluoksniuotu stūmoklio kamščiu ir snapelio dangteliu su viena 27G1/2 adata.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento das doses de MIRCERA em doentes com insuficiência renal crónica uma vez que doses de epoetina cumulativas elevadas podem estar associadas ao aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu segantiems pacientams MIRCERA dozę didinti reikia atsargiai, nes didelės sukauptosios epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo, sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos arba galvos smegenų kraujagyslių reiškinių rizika.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA em outras indicações, incluindo na anemia em doentes com cancro, não foram estabelecidas.
Lithuanian: MIRCERA gydymo saugumas ir veiksmingumas kitoms indikacijoms, įskaitant vėžiu sergančių ligonių anemijai gydyti, nėra patvirtintas.
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de várias células tumorais.
Lithuanian: Eritropoetino receptoriai gali pasireikšti įvairių navikų ląstelių paviršiuje.
Portuguese: SSJ/NET podem inicialmente manifestar-se como manchas avermelhadas, na forma de pontos ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais, no tronco.
Lithuanian: Iš pradžių SJS / TEN gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės.
Portuguese: Embolismo pulmonar*
Lithuanian: Plaučių embolija*
Portuguese: · Não remova a capa da agulha até estar preparado para realizar uma injeção.
Lithuanian: • Nenuimkite nuo adatos apsauginio gaubtelio, kol nebūsite pasiruošę susileisti vaistą.
Portuguese: Não utilize MIRCERA · se tem alergia à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija metoksipolietilenglikolepoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: As reações observadas com epoetinas de ação prolongada foram mais graves.
Lithuanian: Sunkesni atvejai yra pastebėti vartojus ilgai veikiančių epoetinų.
Portuguese: A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
Lithuanian: Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
Portuguese: · Nunca puxe ou manuseie a seringa pelo seu êmbolo.
Lithuanian: • Niekada netraukite ar nelaikykite švirkšto už stūmoklio.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis é descrita abaixo:
Lithuanian: Toliau nurodytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal dažnį.
Portuguese: Um estudo em animais demonstrou a excreção da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta no leite materno.
Lithuanian: Vienas tyrimas su gyvūnais parodė, kad metoksipolietilenglikolepoetinas beta išsiskiria su patelių pienu.
Portuguese: Deve discutir as opções de tratamento da anemia com o seu médico.
Lithuanian: Su savo gydytoju turite aptarti, kuris iš būdų bus parinktas anemijai gydyti.
Portuguese: · Os outros componentes são sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio sulfatas, manitolis (E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Portuguese: · Descartar o recipiente inteiro tal como instruído pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico.
Lithuanian: • Pilną talpyklę sunaikinkite taip, kaip nurodė jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Portuguese: Trombose*
Lithuanian: Trombozė*
Portuguese: Remova a caixa contendo a seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra MIRCERA užpildytas švirkštas.
Portuguese: Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar-se de 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
Lithuanian: Jei hemoglobino per mėnesį padaugėja daugiau negu 2 g/dl (1,24 mmol/l) arba jei hemoglobino kiekis didėja ir artėja prie 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozę reikia maždaug 25 % sumažinti.
Portuguese: Sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio sulfatas, manitolis (E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 54%, após a administração subcutânea.
Lithuanian: Absoliutus metoksipolietilenglikolepoetino beta biologinis prieinamumas po injekcijos po oda buvo 54 %.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MIRCERA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant MIRCERA
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, é essencialmente "livre de sódio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: As injeções posteriores podem ser administradas por um profissional de saúde ou o doente pode autoadministrar MIRCERA, após ter sido treinado (ver as instruções no final do folheto informativo).
Lithuanian: Paskui injekcijas gali daryti sveikatos priežiūros specialistas arba apsimokę Jūs patys (žr.
Portuguese: Poderá injetar MIRCERA no braço, coxa ou abdómen, exceto à volta do umbigo.
Lithuanian: Jūs galite susileisti MIRCERA į žastą, šlaunį ar pilvo sieną, išskyrus sritį aplink bambą.
Portuguese: Estes ensaios clínicos evidenciaram um excesso de mortalidade, consistente, não explicado e estatisticamente significativo, nos doentes com anemia associada a vários cancros comuns, que receberam eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė pastovų nepaaiškinamą statistiškai reikšmingą didesnį mirštamumą tų ligonių, kurie sirgo su įvairiomis dažnomis vėžio formomis susijusia anemija ir buvo gydomi rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, palyginti su kontrolinių grupių ligoniais.
Portuguese: Recipiente resistente a perfurações ou objetos cortantes para descartar com segurança a agulha e a seringa usadas
Lithuanian: Nepraduriamos arba aštrių daiktų talpyklės, skirtos saugiai išmesti vienkartines adatas ir švirkštus
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems ligoniams dozės keisti nereikia.
Portuguese: Dispositivo de segurança da agulha
Lithuanian: Adatos saugos įtaisas
Portuguese: Retire da caixa o recipiente de plástico que contém a seringa précheia de MIRCERA sem remover a película protetora.
Lithuanian: Iš dėžutės ištraukite plastiko dėklą, kuriame yra MIRCERA užpildytas švirkštas, tačiau apsauginės plėvelės nenuplėškite.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS(-AI) IR GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: A metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, a substância ativa de MIRCERA, é um ativador contínuo do recetor da eritropoietina, apresentando uma atividade diferenciada ao nível do recetor, que se caracteriza pela associação mais lenta ao recetor e a dissociação mais rápida e pela atividade específica reduzida, in vitro, com a atividade e tempo de semivida aumentados, in vivo, em contraste com a eritropoietina.
Lithuanian: Veiklioji MIRCERA medžiaga metoksipolietilenglikolepoetinas beta yra tolydus eritropoetino receptorių aktyvatorius, kuris, palyginti su eritropoetinu, receptorius veikia skirtingai - lėčiau prie jų prisijungia ir greičiau atsiskiria, jo specifinis aktyvumas in vitro mažesnis, o in vivo didesnis, be to, jo pusinės eliminacijos laikas ilgesnis.Vidutinė jo molekulinė masė yra apie 60 kDa, iš kurių baltymo dalis ir angliavandenio dalis sudaro apie 30 kDa.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-AIM com exposição a tratamento de longa duração até 8,4 anos, no início a contagem de plaquetas foi inferior a 100 x 109/l em 2,1% dos doentes no grupo de MIRCERA e em 2,4% dos doentes no grupo dos outros AEEs.
Lithuanian: Poregistracinės saugumo stebėsenos tyrimo metu, kai ilgalaikė ekspozicija truko iki 8,4 metų, prieš pradedant tyrimą mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas 2,1 % MIRCERA gydytų pacientų bei 2,4 % pacientų, gydytų kitais ESV.
Portuguese: MIRCERA não revelou evidência de compromisso da fertilidade em animais.
Lithuanian: Kad MIRCERA sutrikdytų gyvūnų vaisingumą, įrodymų negauta.
Portuguese: Os efeitos de MIRCERA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus MIRCERA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.