FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen genoptages, når såret er helet tilstrækkeligt.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне отново, когато раната е добре зараснала.
Danish: Risikoen for disse problemer kan være højere for personer, som allerede har hjerteproblemer eller som tager andre lægemidler.
Bulgarian: Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства.
Danish: Patienter skal undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig svimle, trætte eller svage.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, ако се чувстват замаяни, уморени или слаби.
Danish: Det kan medføre vægtøgning og træthed.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и умора.
Danish: Almindelig Infektioner (med eller uden neutropeni)†
Bulgarian: Инфекции (със или без неутропения)†
Danish: 95 % konfidensintervallet inkluderede en hazard ratio på 1 for alle undergrupperne.
Bulgarian: 95% доверителни интервали за всички подгрупи включват коефициент на риск 1.
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пазопаниб при деца на възраст от 2 до 18 години все още не са установени.
Danish: Symptomerne inkluderer åndenød eller hoste, der ikke går væk.
Bulgarian: Симптомите включват задух или кашлица, които не отминават.
Danish: Smerter i brystet
Bulgarian: Болка в гърдите
Danish: 99 % af patienterne (243/246), der var indskrevet i STS fase III-studiet, inklusive de 15 forsøgspersoner, fik antracyklin.
Bulgarian: 99% от пациентите (243/246), включени в STS проучването фаза III, включително тези 15 участници, са приемали антрациклин.
Danish: Fire af de 15 forsøgspersoner kom sig helt (inden for 5 % af udgangsniveauet), og 5 havde delvis bedring (inden for normalområdet, men >5 % under udgangsniveauet).
Bulgarian: Четири от 15-те участници са се възстановили напълно (в рамките на 5% от изходното ниво) и при 5 е имало частично възстановяване (в рамките на нормалните граници, но >5% под изходното ниво).
Danish: Det virker ved at forhindre aktiviteten af proteiner, der er involveret i kræftcellers udvikling og evne til at sprede sig.
Bulgarian: Действа като блокира активността на протеини, участващи в растежа и разпространението на раковите клетки.
Danish: - Hvis du bliver gravid under behandlingen med Votrient, skal du fortælle det til lægen.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечение с Votrient, уведомете Вашия лекар.
Danish: Votrients virkning under graviditet kendes ikke.
Bulgarian: Ефектът на Votrient по време на бременност не е известен.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker usædvanlige ændringer i dine hjerteslag, f.eks. at hjertet slår for hurtigt eller for langsomt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене.
Danish: Højt blodtryk og Votrient
Bulgarian: Високо кръвно налягане и Votrient
Danish: Tidligere antracyklin-behandlig kan være en risikofaktor for kardiel dysfunktion.
Bulgarian: Предшестващо лечение с антрациклин може да е рисков фактор за сърдечна дисфункция.
Danish: Én forsøgsperson kom sig ikke, og follow-up data for de sidste 5 forsøgspersoner var ikke tilgængelige.
Bulgarian: Един участник не се е възстановил, а за останалите 5 участници няма налични данни от проследяване.
Danish: Brug af Votrient sammen med mad og drikke
Bulgarian: Votrient с храна и напитки
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens blev set hos 0,5 % af patienterne i begge behandlingsarme.
Bulgarian: Наблюдавана е конгестивна сърдечна недостатъчност при 0,5% от лицата във всяко от рамената на лечение.
Danish: Der er observeret tilfælde af hyperglykæmi ved samtidig behandling med ketoconazol.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипергликемия при едновременно лечение с кетоконазол.
Danish: Votrient kan øge dit blodtryk.
Bulgarian: Votrient може да повиши кръвното Ви налягане.
Danish: Pazopanibs fire hovedmetabolitter bidrager kun til 6 % af eksponeringen i plasma.
Bulgarian: Четирите основни метаболита на пазопаниб отговарят само за 6% от експозицията в плазмата.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever ændringer ved dit syn.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.
Danish: Pazopanibs prækliniske sikkerhedsprofil er bestemt hos mus, rotter, kaniner og aber.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на пазопаниб е оценен при мишки, плъхове, зайци и маймуни.
Danish: Eksponeringen ved en dosis på 200 mg er markant reduceret, men stærkt variabel hos disse patienter med værdier, der anses for at være utilstrækkelige til at opnå en relevant klinisk effekt.
Bulgarian: При тези пациенти експозицията при доза 200 mg е значително намалена, въпреки че е много вариабилна, със стойности, считани за недостатъчни да осигурят клинично значим ефект.
Danish: Med den nuværende kliniske erfaring er der ikke set forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter har en større følsomhed.
Bulgarian: Клиничният опит не показва разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи повишена чувствителност при някои пациенти в старческа възраст.
Danish: AUC (0-24) (µg x time/ml)
Bulgarian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Danish: Tilfælde af alvorlige infektioner (med eller uden neutropeni), i nogle tilfælde med letal udgang, er rapporteret.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозни инфекции (със или без неутропения), които в някои случаи са завършвали с летален изход.
Danish: - Lad være med at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Bulgarian: - Избягвайте шофиране или работа с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или слаби, или ако чувствате, че нямате енергия.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Danish: Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder fra data fra de kliniske studier.
Bulgarian: Категориите са определени по абсолютната честота в данните от клинични изпитвания.
Danish: Tabel 2 Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i RCC-studier (n = 1149) eller i perioden efter markedsføring
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при бъбречноклетъчен карцином (n=1149) или по време на постмаркетинговия период
Danish: Demografiske karakteristika var ens for begge behandlingsarme.
Bulgarian: Демографските характеристики са били сходни между рамената на лечение.
Danish: PRES/RPLS er rapporteret i forbindelse med pazopanib.
Bulgarian: PRES/RPLS е съобщаван във връзка с пазопаниб.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens blev rapporteret hos 3 ud af de 240 forsøgspersoner (1 %) i STS fase III-studiet VEG110727.
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност е докладвана при 3 от 240 лица (1%) във фаза III STS проучването VEG110727.
Danish: Tag ikke Votrient: - hvis du er allergisk over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votrient (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Votrient - ако сте алергични към пазопаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Påvirkning af reproduktionsevnen og fertiliteten samt teratogene effekter
Bulgarian: Ефекти върху репродукцията, фертилитета и тератогенни ефекти
Danish: Størstedelen af patienterne havde enten gunstige (39 %) eller intermediære (54 %) MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer-prognostiske faktorer.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали или благоприятни (39%), или средни (54%) прогностични фактори по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages hele med vand og må ikke deles eller knuses (se pkt.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат цели с вода и да не се чупят или натрошават (вж. точка 5.2).
Danish: Dosis af pazopanib må ikke overskride 800 mg.
Bulgarian: Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger med den samme hyppighed opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяка група по системоорганни класове, нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Let, indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi kan forekomme hos patienter med Gilberts syndrom.
Bulgarian: Лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия може да се наблюдава при пациенти със синдром на Gilbert.
Danish: På basis af in vitro IC50-værdier og in vivo Cmax-værdier i plasma kan pazopanib-metabolitterne GSK1268992 og GSK1268997 bidrage til pazopanibs hæmmende effekt af BCRP.
Bulgarian: Въз основа на in vitro IC50 и in vivo стойностите на плазмената Cmax, метаболитите на пазопаниб GSK1268992 и GSK1268997 могат да допринесат за нетния инхибиторен ефект на пазопаниб върху BCRP.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med pazopanib efter operation skal baseres på en klinisk bedømmelse af, om sårhelingen er tilstrækkelig.
Bulgarian: Решението за повторно започване на лечение с пазопаниб след операция трябва да се основава на клинична оценка за адекватното зарастване на раната.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете;
Danish: Lægen vil stoppe din behandling med Votrient mindst 7 dage før din operation, da Votrient kan påvirke sårhelingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре приема на Votrient най-малко 7 дни преди операцията, тъй като лекарството може да повлияе на зарастването на раната.
Danish: Votrient bør ikke anvendes, hvis du er gravid.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва, ако сте бременна.
Danish: For de patienter, der responderede på behandlingen, var mediantiden til respons 11,9 uger, og medianvarigheden af respons var 58,7 uger bedømt ved en uafhængig gennemgang (VEG105192).
Bulgarian: При пациентите, които са се повлияли от лечението, медианата на времето до повлияване е била 11,9 седмици, а медианата на продължителността на повлияване е била 58,7 седмици според независимата оценка (VEG105192).
Danish: Almindelig Unormalt udseende ved undersøgelse af øre, næse og hals e
Bulgarian: Отклонения при изследвания на ушите, носа и гърлото e
Danish: Behandling med Votrient må kun indledes af en læge med erfaring i administration af lægemidler til behandling af cancer.
Bulgarian: Лечение с Votrient трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
Danish: Dette kan resultere i en meget hurtig hjerterytme (puls) og medføre pludseligt bevidsthedstab.
Bulgarian: Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание.
Danish: Binding af pazopanib til humant plasmaprotein in vivo var over 99 %, og der var ingen koncentrationsafhængighed i intervallet 10-100 g/ml.
Bulgarian: Свързването на пазопаниб с човешките плазмени протеини in vivo е било по-високо от 99% без зависимост от концентрацията над стойности от 10-100 g/ml.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af pazopanib til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на пазопаниб при бременни жени.
Danish: Patienter over 60 år kan have en større risiko for let (>3 x den øvre normalgrænse) til alvorlig (>8 x den øvre normalgrænse) stigning i ALAT.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 60 години може да са с повишен риск за лека (> 3 x ГГН) до тежка (> 8 x ГГН) степен на повишаване на АЛАТ.
Danish: Baseret på den gnaverspecifikke patogenese og mekanisme for disse fund anses de ikke for at repræsentere en øget karcinogen risiko hos patienter, der tager pazopanib.
Bulgarian: Въз основа на специфичната патогенеза при гризачи и механизма на възникване на тези находки, не се счита, че те отразяват наличието на повишен канцерогенен риск при пациенти, приемащи пазопаниб.
Danish: Votrient kan også påvirke anden medicins virkning.
Bulgarian: Votrient може също да повлияе действието на някои други лекарства.
Danish: Du må ikke tage Votrient sammen med mad.
Bulgarian: Не приемайте Votrient с храна.
Danish: I sådanne tilfælde skal der være særlig opmærksomhed på bivirkninger, og yderligere dosisreduktion skal overvejes, hvis der observeres potentielt lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: В такива случаи трябва внимателно да се наблюдава за нежелани реакции и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата, ако са наблюдавани нежелани реакции, възможно свързани с лекарството.
Danish: Pazopanib kan have en større indvirkning på SN-38-fordelingen hos personer med UGT1A1*28-polymorfisme i forhold til personer med vild-type-allel.
Bulgarian: Пазопаниб може да има по-голямо влияние върху диспозицията на SN-38 при лица с UGT1A1*28 полиморфизъм в сравнение с лица с алел от „див" тип.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Tabel 5 Samlede effektresultater (VEG108844)
Bulgarian: Таблица 5 Общи резултати за ефикасност (VEG108844)
Danish: Dette kan være symptomer på en blodprop (trombe).
Bulgarian: Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм).
Danish: I de fleste tilfælde blev der rapporteret om isolerede stigninger i niveauet af ALAT og ASAT uden samtidige stigninger i niveauet af basisk fosfatase eller bilirubin.
Bulgarian: В по-голяма част от случаите е съобщавано за изолирано повишаване на АЛАТ и АСАТ, без съпътстващо повишаване на алкалната фосфатаза или билирубина.
Danish: Da hæmmere af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) kan hæmme sårheling, skal behandlingen med pazopanib stoppes mindst 7 dage før en planlagt operation.
Bulgarian: Тъй като инхибиторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) могат да влошат процеса на зарастване на рани, лечението с пазопаниб трябва да се спре най-малко 7 дни преди планова операция.
Danish: Dog var UGT1A1-genotypen ikke altid prædiktiv for pazopanibs indvirkning på SN-38-fordelingen.
Bulgarian: Обаче, генотипът UGT1A1 не винаги предсказва ефекта на пазопаниб върху диспозицията на SN-38.
Danish: Forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) forekommer tidligt i behandlingsforløbet (ca. 40 % af tilfældene opstod inden dag 9 og ca. 90 % af tilfældene i løbet af de første 18 uger).
Bulgarian: Повишените нива на кръвното налягане (систолно кръвно налягане ≥150 mm Hg или диастолно кръвно налягане ≥100 mm Hg) се проявяват рано в хода на лечението (при приблизително 40% от случаите са се проявили до 9-тия ден, а при приблизително 90% от случаите са се проявили през първите 18 седмици).
Danish: Du kan for eksempel tage Votrient 2 timer efter morgenmaden eller 1 time før frokosten.
Bulgarian: Например, може да приемате лекарството два часа след закуска или един час преди обяд.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: I sub-gruppen af cytokin-behandlede patienter, havde størstedelen (75 %) fået interferon-baseret behandling.
Bulgarian: В групата с предшестващо лечение с цитокини, повечето пациенти (75%) са получили терапия на базата на интерферон.
Danish: Pazopanib er blevet undersøgt i doser på op til 2000 mg i kliniske studier.
Bulgarian: Пазопаниб в дози до 2 000 mg е оценен в клинични проучвания.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni og palmoplantar erytrodysæstesi blev set oftere hos patienter af østasiatisk oprindelse.
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия са наблюдавани по-често при пациенти от източноазиатски произход.
Danish: Den aktive metabolit af irinotecan, SN-38, er substrat for OATP1B1 og UGT1A1.
Bulgarian: Активният метаболит на иринотекан SN-38, е субстрат на OATP1B1 и UGT1A1.
Danish: Herudover bør samtidig administration af pazopanib og andre statiner ske med forsigtighed, da data er utilstrækkelige til at kunne afgøre påvirkningen af ALAT-niveauet.
Bulgarian: В допълнение, едновременната употреба на пазопаниб и други статини трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като понастоящем няма налични достатъчно данни, за да се оцени влиянието им върху нивата на АЛАТ.
Danish: Pazopanib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pazopanib.
Bulgarian: Пазопаниб не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с пазопаниб.
Danish: I STS fase III-studiet havde tretten af de 15 forsøgspersoner i pazopanib-armen samtidig hypertension, hvilket kan have forværret den kardielle dysfunktion hos disse risikopatienter ved at øge hjertets after-load.
Bulgarian: Тринадесет от 15 участници в групата на пазопаниб в STS проучването фаза III са имали едновременно и хипертония, която може да е влошила сърдечната дисфункция при рискови пациенти чрез повишаване на следнатоварването на сърцето.
Danish: VEG108844 opnåede det primære endepunkt med hensyn til PFS og demonstrerede at pazopanib var non-inferior i forhold til sunitinib, idet det øvre bånd af 95 % konfidensintervallet for hazard ratio var mindre end den protokol specificerede non-inferioritets margen på 1,25.
Bulgarian: VEG108844 достига първичната си крайна точка PFS и показва, че пазопаниб е с не по-малка ефикасност от сунитиниб, тъй като горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-ниска от определената в протокола допустима граница за неинфериорност от 1,25.
Danish: Pazopanib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer vedrørende organvækst og udvikling (se pkt.
Bulgarian: Пазопаниб не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години поради съображения за безопасност относно растежа и развитието на органите (вж. точки 4.4 и 5.3).
Danish: Nedsat hjertefunktion/hjertesvigt, hjerteanfald Votrient kan påvirke hvor godt dit hjerte pumper eller kan øge sandsynligheden for at få et hjerteanfald.
Bulgarian: Нарушение на сърдечната функция/сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт Votrient може да повлияе работата на сърцето или да повиши вероятността да получите сърдечен инфаркт.
Danish: Grad 3 træthed (dosisbegrænsende toksicitet) og grad 3 hypertension blev hver for sig set hos 1 ud af 3 patienter, som fik henholdsvis 2000 mg og 1000 mg dagligt.
Bulgarian: Умора Степен 3 (дозозависима токсичност) и хипертония Степен 3 са наблюдавани при 1 от 3 пациенти, които са приемали дози, съответно 2 000 mg и 1 000 mg дневно.
Danish: Votrient må ikke anvendes til børn under 2 år på grund af betænkeligheder omkring sikkerheden.
Bulgarian: Също така Votrient не трябва да се употребява при деца на възраст под 2 години от съображения за безопасност.
Danish: Infektioner, der opstår under behandling med Votrient, kan muligvis blive alvorlige.
Bulgarian: Инфекциите, възникващи по време на приема на Votrient е възможно да станат сериозни.
Danish: Stop med at tage Votrient og søg straks lægehjælp, hvis du udvikler hypertensiv krise.
Bulgarian: Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите хипертонична криза.
Danish: Andre hovedkvalifikationskriterier for VEG110727-studiet var: histologisk bevis på malignt STS af høj eller mellem grad og sygdomsprogression inden for 6 måneder med behandling for metastatisk sygdom eller tilbagefald inden for 12 måneder med (neo -)/adjuverende behandling.
Bulgarian: Друг ключов включващ критерий на проучването VEG110727 е бил: хистологични данни за висока или средна степен злокачествен STS и прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от лечение за метастатично заболяване, или рецидив в рамките на 12 месеца от (нео)/адювантна терапия.
Danish: Følgende tumortyper var ikke inkluderet:
Bulgarian: Следните видове тумори не са били подходящи:
Danish: Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende udskillelse af pazopanib i mælk hos dyr.
Bulgarian: Няма данни от проучвания при животни за екскрецията на пазопаниб в животинското мляко.
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af PPI´er og H2-receptorantagonister er baseret på fysiologiske overvejelser.
Bulgarian: Препоръките за начина на едновременно приложение на инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти се основават на физиологични съображения.
Danish: Kardiel dysfunktion/hjerteinsufficiens
Bulgarian: Сърдечна дисфункция/Сърдечна недостатъчност
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство.
Danish: Hyppigheden er baseret på bivirkninger indberettet af investigatorer.
Bulgarian: Честотата се основава на нежеланите реакции, докладвани от изследователите.
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til WHO's performancestatus (WHO PS) (0 eller 1) ved baseline og antal tidligere linjer af systemisk behandling for avanceret sygdom (0 eller 1 vs 2+).
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по факторите на функционалния статус по СЗО (WHO PS) (0 или 1) на изходно ниво и броя на линиите на предшестващо системно лечение на напреднало заболяване (0 или 1 спрямо 2+).
Danish: Resultater tyder på, at mindre end 4 % af en oralt administreret dosis af pazopanib udskilles i urinen som pazopanib og metabolitter.
Bulgarian: Резултатите показват, че по-малко от 4% от дозата на перорално приложен пазопаниб се екскретира в урината под формата на пазопаниб и метаболити.
Danish: Hvis du har glemt at tage Votrient
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Votrient
Danish: Den sædvanlige dosis er to Votrient 400 mg tabletter (800 mg pazopanib), som tages én gang om dagen.
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки Votrient 400 mg (800 mg пазопаниб), приети веднъж дневно.
Danish: Patienter, der bærer HLA-B*57:01-allellen har også en øget risiko for pazopanib-associeret forhøjet ALAT.
Bulgarian: Пациентите, носители на алел HLA-B*57:01 също са изложени на повишен риск от повишаване на АЛАТ, свързано с приема на пазопаниб.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du har forhøjet blodtryk.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.
Danish: I dette datasæt bar 133/2235 (6 %) af patienterne HLA-B*57:01-allellen (se pkt.
Bulgarian: В тази база данни 133/2 235 (6%) от пациентите са носители на алел HLA-B*57:01 (вж. точка 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletterne på 200 mg og 400 mg er: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Bulgarian: - Другите съставки в таблетките от 200 mg и 400 mg са: хипромелоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 80, повидон (K30), натриев нишестен гликолат, титанов диоксид (E171).
Danish: Pazopanib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer på mere end 300 gange lavere end den humane eksponering (baseret på AUC).
Bulgarian: Пазопаниб е показал ембриотоксичност и тератогенност при приложение при плъхове и зайци при експозиции повече от 300 пъти по-ниски от експозицията при хора (въз основа на AUC).
Danish: OS Overordnet ITT
Bulgarian: OS Обща ITT
Danish: Patienterne skal undersøges for hypertension i starten af behandlingen (højst én uge efter initiering af pazopanib) og regelmæssigt herefter for at sikre blodtrykskontrol.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хипертония скоро след започване на лечение (не по-късно от една седмица след започване на пазопаниб) и на чести интервали след това, за да се усигури контрол на кръвното налягане.
Danish: Sunitinib n = 553
Bulgarian: Сунитиниб N=553