FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pas de bolus IV initial, 100 UI/kg (1 mg/kg) SC, puis 100 UI/Kg (1 mg/kg) SC toutes les 24 heures
Romanian: Fără bolus i.v. iniţial, 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., şi ulterior 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., la interval de 24 ore
French: Énoxaparine sodique 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC une fois par jour n (%)
Romanian: Enoxaparina sodică 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi s.c. n (%)
French: Dans le traitement de la TVP avec ou sans EP, les patients recevant de l'énoxaparine sodique étaient traités soit par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit par une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour.
Romanian: În tratamentul TVP, cu sau fără EP, pacienţii cărora li se administra enoxaparină sodică au fost trataţi fie cu o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată subcutanat la interval de 12 ore, fie cu o doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), administrată subcutanat o dată pe zi.
French: LOVENOX (et noms associés) et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national]
Romanian: Cum arată LOVENOX (şi denumirile asociate) şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
French: Les médicaments augmentant le taux de potassium sérique peuvent être administrés en association avec l'énoxaparine sodique dans le cadre d'une surveillance clinique et biologique étroite (voir rubriques 4.4 et
Romanian: Medicamentele care cresc kaliemia pot fi administrate concomitent cu enoxaparina sodică sub supraveghere clinică atentă şi monitorizare de laborator (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Seringues préremplies :
Romanian: Pentru prospectul seringii preumplute:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national] [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom et Adresse} {tél.} {fax} {e-mail}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
French: Comment utiliser LOVENOX (et noms associés)
Romanian: Cum să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
French: 100 UI/kg (1 mg/kg) SC une fois par jour
Romanian: 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., o dată pe zi
French: L'énoxaparine sodique comparée à l'héparine non fractionnée a significativement diminué l'incidence du critère principal d'évaluation, un critère composite du décès toutes causes confondues ou d'une récidive d'infarctus du myocarde au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation [9,9 pour cent dans le groupe énoxaparine sodique, vs 12,0 pour cent dans le groupe héparine non fractionnée], avec une réduction du risque relatif de 17 pour cent (p < 0,001).
Romanian: Enoxaparina sodică, comparativ cu heparina nefracţionată, a scăzut semnificativ incidenţa componentelor criteriului final principal de evaluare, o asociere între deces de orice cauză şi re-infarct miocardic, apărute în primele 30 zile de la randomizare (9,9% în grupul cu enoxaparină sodică, comparativ cu 12,0% în grupul cu heparină nefracţionată), cu o reducere a riscului relativ de 17%
French: LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stylo
Romanian: LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stilou injector (pen)
French: • Votre médecin décidera de la quantité de LOVENOX (et noms associés) à vous administrer.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât LOVENOX (şi denumirile asociate) să vă administreze.
French: Infarctus du myocarde avec élévation du segment si vous êtes âgé(e) d'au moins 75 ans :
Romanian: Tipul de infarct miocardic STEMI, dacă aveţi vârsta sub 75 ani:
French: Pour les patients faisant l'objet d'une opération dénommée intervention coronaire percutanée (ICP) : Selon le moment où vous recevrez votre dernière dose de LOVENOX (et noms associés), votre médecin pourra décider d'administrer une dose supplémentaire de LOVENOX (et noms associés) avant une ICP.
Romanian: În funcţie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de LOVENOX (şi denumirile asociate), medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză suplimentară de LOVENOX (şi denumirile asociate) înainte de intervenţia chirurgicală de PTCA.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [À compléter au niveau national]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare [A se completa la nivel naţional]
French: Thrombopénie immunoallergique β
Romanian: Trombocitopenie imuno-alergică
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation INSTRUCTIONS D'UTILISATION : SERINGUE PRÉREMPLIE [À compléter au niveau national]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: [A se completa la nivel naţional]
French: Association faisant l'objet de précautions d'emploi :
Romanian: Administrare concomitentă cu prudenţă:
French: • Pour le traitement de l'angor instable et du NSTEMI, la dose recommandée d'énoxaparine sodique est de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures par injection SC administrée en association avec un traitement antiplaquettaire.
Romanian: • Pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, doza recomandată de enoxaparină sodică este de 100 UI/kg (1 mg/kg) lainterval de 12 ore, în injecţie subcutanată administrată în asociere cu tratamentul antiagregant plachetar.
French: 15 000 UI/ml (150 mg/ml) solution injectable
Romanian: 15000 UI/ml (150 mg/ml) soluţie injectabilă
French: Le pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.
Romanian: Nu trebuie dat drumul pliului cutanat înainte de finalizarea injecţiei.
French: 10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable :
Romanian: 10000 UI/ml (100 mg/ml) soluţie injectabilă:
French: Héparine Traitement IV ajusté en fonction du TCA n (%)
Romanian: Heparină terapie i.v. ajustată în funcţie de aPTT
French: Instructions d'utilisation du stylo [À compléter au niveau national]
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului injector (pen-ului) [a se completa la nivel naţional]
French: • Pour le traitement d'un STEMI aigu, la dose recommandée d'énoxaparine sodique est un bolus intraveineux (IV) unique de 3 000 UI (30 mg) suivie immédiatement d'une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg), puis par une dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrée par voie SC toutes les 12 heures (avec un maximum de 10 000 UI [100 mg] pour chacune des deux premières doses SC).
Romanian: • Pentru tratamentul STEMI acut, doza recomandată de enoxaparină sodică este de un bolus intravenos (i.v.) unic a 3000 UI (30 mg) plus o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată s.c., urmate de administrarea s.c. a câte 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore (maximum
French: • Rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l'énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes (voir rubrique 4.4).
Romanian: • Anestezie spinală sau epidurală sau anestezie loco-regională, atunci când enoxaparina sodică a fost utilizată în doză curativă în ultimele 24 ore (vezi pct. 4.4).
French: Comme avec les autres anticoagulants, une hémorragie peut survenir en présence de facteurs de risques associés, tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, des procédures invasives ou l'utilisation concomitante de médicaments ayant un effet sur l'hémostase (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: leziuni de organ care predispun la sângerare, proceduri invazive sau utilizarea în asociere cu medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
French: On observe une clairance ajustée en fonction du poids plus faible chez les sujets obèses recevant des doses SC.
Romanian: La subiecţii cu obezitate, există o eliminare mai mică ajustată în funcţie de greutate în cazul administrării s.c.
French: Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses • Rare : ostéoporose* lors d'un traitement prolongé (plus de 3 mois)
Romanian: • Rare: osteoporoză* după tratamentul de lungă durată (mai lung de 3 luni).
French: Quelle quantité recevrez-vous Votre médecin décidera de la quantité de LOVENOX (et noms associés) à vous administrer.
Romanian: Ce doză vă va fi administrată • Medicul dumneavoastră va decide cât LOVENOX (şi denumirile asociate) să vă administreze.
French: − Au-delà de 12 heures après l'injection d'énoxaparine sodique, il n'est nécessaired'administrer la protamine.
Romanian: După 12 ore de la injectarea enoxaparinei sodice, este posibil ca administrarea de protamină să nu fie necesară.
French: Énoxaparine sodique 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour n (%)
Romanian: Enoxaparină sodică 4000 UI (40 mg) o dată pe zi s.c. n (%)
French: L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans EP, 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.
Romanian: Acest număr a inclus 1776 pacienţi cu risc de complicaţii tromboembolice, cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde după intervenţii chirurgicale ortopedice sau abdominale, 1169 pacienţi cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde, 559 pacienţi pentru tratamentul TVP, cu sau fără EP, 1578 pacienţi pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără undă Q şi 10176 pacienţi pentru tratamentul STEMI acut.
French: Il faut tenir compte du profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique pour réduire le risque potentiel de saignement associé à l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie/analgésie épidurale ou rachidienne ou d'une rachicentèse (voir la rubrique 5.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul potenţial de sângerare asociat cu utilizarea enoxaparinei sodice concomitent cu anestezia/analgezia epidurală sau rahianestezia/rahianalgezia sau cu puncţia spinală, trebuie luat în considerare profilul farmacocinetic al enoxaparinei sodice (vezi pct. 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), il est recommandé d'ajuster la posologie pour les traitements curatif et prophylactique, en raison d'une exposition à l'énoxaparine sodique significativement augmentée.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min), din cauză că expunerea la enoxaparină sodică este semnificativ crescută, se recomandă ajustarea dozei în cazul intervalelor de doze terapeutice şi profilactice.
French: Voir la section « Ne jamais utiliser LOVENOX (et noms associés) ».
Romanian: Vezi „Nu utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)".
French: Un flacon contient 30 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 300 mg) d'énoxaparine sodique + 45 mg d'alcool benzylique dans 3,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Romanian: Un flacon conţine enoxaparină sodică 30000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 300 mg) + alcool benzilic 45 mg în apă pentru preparate injectabile 3,0 ml.
French: • LOVENOX (et noms associés) est introduit dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) este introdus în tubul care părăseşte corpul (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă.
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire Dans une étude multicentrique, en groupes parallèles, 900 patients présentant une TVP aiguë d'un membre inférieur, avec ou sans EP, ont été randomisés pour recevoir un traitement dans le cadre d'une hospitalisation par soit (i) de l'énoxaparine sodique à la dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC une fois par jour, soit (ii) de l'énoxaparine sodique à la dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC toutes les 12 heures, soit (iii) un bolus IV d'héparine (5 000 UI) suivi par une perfusion continue (administrée pour atteindre un TCA de 55 à 85 secondes).
Romanian: Într-un studiu multicentric, pe grupuri paralele, 900 pacienţi cu TVP acută de membru inferior, cu sau fără EP, au fost randomizaţi pentru a li se administra după internare (în spital) fie (i) enoxaparină sodică în doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi s.c., (ii) enoxaparină sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de12 ore s.c. sau (iii) bolus i.v. cu heparină (5000 UI) urmat de o perfuzie continuă (administrată pentru a obţine o valoare a aPTT de 55 până la 85 secunde).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo contient 3 ml correspondant à 10 doses uniques de 4000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 stilou injector (pen) conţine 3,0 ml, ceea ce corespunde la 10 doze unice a câte 4000 UI (40 mg)
French: Volume à injecter après dilution jusqu'à une concentration finale de 300 UI (3 mg)/ml
Romanian: Volumul de injectat după diluare până la o concentraţie finală de
French: Aucune tendance àl'une augmentation des saignements n'est observée chez les patients âgés traités à doses prophylactiques.
Romanian: La vârstnici, nu s-a observat o tendinţă de creştere a apariţiei sângerărilor în cazul intervalului de doze administrate în scop profilactic.
French: • Normalement, LOVENOX (et noms associés) vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière.
Romanian: • În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra LOVENOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON MULTIDOSE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
French: • Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux directs (AOD) Pour les patients en cours de traitement par énoxaparine sodique, arrêtez l'énoxaparine sodique et démarrez l'AOD entre 0 et 2 heures avant le moment auquel l'administration suivante d'énoxaparine sodique aurait dû avoir lieu, conformément à l'information produit de l'AOD.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu enoxaparină sodică, se întrerupe administrarea de enoxaparină sodică, iar administrarea de AOAD se începe cu 0 până la 2 ore înainte de momentul programat pentru următoarea administrare de enoxaparină sodică, în conformitate cu informaţiile de prescriere ale
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris encompte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/minut, sunt necesare evaluări suplimentare, deoarece eliminarea enoxaparinei sodice este mai îndelungată.
French: Peu fréquent : Hémorragie intracrânienne, hémorragie rétropéritonéal e
Romanian: Rare: Hemoragie retroperitoneală
French: Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST Dans une étude multicentrique de grande envergure, 3 171 patients inclus à phase aiguë d'un angor instable ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q ont été randomisés pour recevoir en association avec de l'acide acétylsalicylique (100 à 325 mg une fois par jour), soit de l'énoxaparine sodique à 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit une injection IV d'héparine non fractionnée ajustée en fonction du TCA.
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST Într-un studiu multicentric mare, 3171 pacienţi înrolaţi în faza acută a anginei pectorale instabile sau a infarctului miocardic fără undă Q au fost randomizaţi pentru a li se administra în asociere cu acidul acetilsalicilic (100 mg până la 325 mg o dată pe zi), fie enoxaparină sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată s.c. la interval de 12 ore, fie heparină nefracţionată administrată i.v., ajustând doza în funcţie de aPTT.
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris encompte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique (voir la rubrique 4.2).
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/minut, sunt necesare evaluări suplimentare, deoarece eliminarea enoxaparinei sodice este mai îndelungată (vezi pct. 4.2).
French: Volume à injecter à travers la ligne IV une fois la dilution terminée à une concentration de 300 UI (3 mg)/ml.
Romanian: Volumul care trebuie injectat prin linia i.v. după ce diluarea a fost finalizată, cu o concentraţie de
French: Énoxaparine sodique 100 UI/kg (1 mg/kg) SC une fois par jour n (%)
Romanian: Enoxaparina sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi s.c. n (%)
French: Traitement du STEMI aigu
Romanian: Schimbarea tratamentului anticoagulant
French: En raison du manque de données dans cette population, l'énoxaparine sodique n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) en dehors de la prévention de la formation de thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours l'hémodialyse.
Romanian: Enoxaparina sodică nu este recomandată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (clearance al creatininei <15 ml/min), din cauza lipsei datelor la această grupă de pacienţi, în afara prevenţiei formării trombilor în circulaţia extracorporeală, în timpul hemodializei.
French: N'utilisez jamais LOVENOX (et noms associés)
Romanian: Nu utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
French: • LOVENOX (et noms associés) peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă.
French: L'énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d'essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d'une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans embolie pulmonaire (EP), 1 578 pour le traitement d'un angor instable et d'un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d'un STEMI aigu.
Romanian: cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde (TVP) după intervenţii chirurgicale ortopedice sau abdominale, 1169 pacienţi cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde, 559 pacienţi pentru tratamentul TVP, cu sau fără embolie pulmonară (EP), 1578 pacienţi pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără undă Q şi 10176 pacienţi pentru tratamentul STEMI
French: L'alcool benzylique peut également causer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans.
Romanian: provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.
French: o Bolus supplémentaire en cas d'ICP, lorsque la dernière administration SC a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Romanian: dacă ultima administrare s.c. a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea balonaşului.
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
French: Autres populations
Romanian: Alte grupe de populație
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
French: • augmentation du risque d'insuffisance hépatique ;
Romanian: • creșterea riscului de insuficiență hepatică;
French: D'autres modifications ont été effectuées pour compléter les informations déjà mentionnées dans d'autres parties des informations sur le produit :
Romanian: Totodată, s-au operat și alte modificări prin care să se completeze informațiile deja prezentate la alte puncte ale informațiilor referitoare la medicament:
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
French: Les rubriques 4.5 à 6 ont été harmonisées à partir des informations disponibles pertinentes ou modifiées selon le dernier modèle QRD.
Romanian: Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
French: • interrompre le traitement en cas de nécrose de la peau et de vascularite cutanée.
Romanian: • se va întrerupe tratamentul în caz de necroză a pielii și de vasculită cutanată.
French: Traitement de la TVP et de l'embolie pulmonaire (EP)
Romanian: Tratamentul TVP și al emboliei pulmonare (EP)
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Romanian: Pe de o parte, exprimarea și stabilirea dozelor în mg corespunde autorizațiilor emise în majoritatea statelor membre ale UE și permite atât identificarea, cât și diferențierea între diferitele forme de prezentare, în același timp facilitând prescrierea, dozarea, eliberarea și administrarea medicamentului.
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité ;
Romanian: • informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Romanian: Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
French: • surveillance biologique étroite par mesure de l'activité anti-Xa chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ;
Romanian: • monitorizarea biologică atentă, prin măsurarea activității anti-Xa, la pacienții cu insuficiență renală;
French: Lovenox et noms associés, solution pour injection, est actuellement approuvé dans plus de 140 pays à travers le monde, y compris l'ensemble des états membres de l'Union européenne (UE) ainsi que la Norvège et l'Islande.
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.