FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det behövs riskhanteringsåtgärder avseende användningen av (fluoro)kinoloner för människor och djur.
Polish: • w odniesieniu do stosowania (fluoro)chinolonów u ludzi i zwierząt potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem;
Swedish: 831 02 Bratislava SLOVAKIEN
Polish: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Swedish: Nöt (nyfödda kalvar)
Polish: Bydło (nowonarodzone cielaki)
Swedish: Tyskland Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Polish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPANIEN
Polish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Swedish: Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPANIEN
Polish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Swedish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Polish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Swedish: 25,82 g amoxicillintrihydrat 15 g flumekvin
Polish: 25,82 g amoksycyliny trójwodnej 15 g flumechiny
Swedish: Fågel Fisk
Polish: Ptaki Ryby
Swedish: "Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det leda till ökad prevalens av bakterier med resistens mot kinoloner och minska effekten av behandling med andra (fluoro)kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Swedish: Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Polish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Swedish: "Annan användning av produkten än vad som anges i denna text kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Swedish: Rumänien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Polish: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Swedish: Frankrike Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Polish: 200, avenue de Mayenne B.P.
Swedish: 100 % Medicinsk premix Fisk
Polish: Kwas oksolinowy 100% Premiks leczniczy Ryby
Swedish: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLEN
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Swedish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen TYSKLAND
Polish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
Swedish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (motsv.
Polish: Danofloksacyna 31,73 mg/ml (równowartość
Swedish: 5 mg/tablett
Polish: 5 mg/tabletkę Tabletki
Swedish: Summa Varningarna om (fluoro)kinoloner i produktresuméerna kunde godkännas för 318 produkter, och för dessa krävs inga ytterliga åtgärder.
Polish: Ogółem W przypadku 318 produktów zawierających (fluoro)chinolony ostrzeżenia zawarte w ChPL były zadowalające, zatem nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań w odniesieniu do tych produktów.
Swedish: Fisk (forell)
Polish: Ryby (pstrągi)
Swedish: 1 MIE/g kolinstinsulfat 200 mg/g oxolinsyra
Polish: 1 M j.m./g siarczanu kolistyny 200 mg/g kwasu oksolinowego
Swedish: 5531 BK Bladel NEDERLÄNDERNA
Polish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Swedish: 841 01 Bratislava
Polish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Swedish: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Polish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Swedish: Drinkmix flumequine Flumekvin
Polish: Drinkmix flumequine Flumechina
Swedish: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Swedish: För 132 produkter hade ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter, och någon bedömning av berörda produktresuméer kunde därför inte utföras.
Polish: W przypadku 132 produktów wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ani właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, zatem nie można było przeprowadzić oceny charakterystyk produktu leczniczego.
Swedish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Polish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacyna 50 mg
Swedish: Den första fluorokinolonen (enrofloxacin) godkändes i slutet av 80-talet och början av 90-talet.
Polish: Chinolony starszej generacji zostały zatwierdzone do stosowania u zwierząt produkujących żywność na początku lat 80-tych XX w., a pierwszy fluorochinolon (enrofloksacyna) zatwierdzono na przełomie lat 80-tych i 90-tych XX w. Od tamtego czasu zatwierdzono również inne cząsteczki fluorochinolonów i obecnie do obrotu dopuszczonych jest wiele różnych leków weterynaryjnych.
Swedish: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Polish: Fluyesyva Inyectable Flumechina
Swedish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9
Swedish: 08041 Barcelona SPANIEN
Polish: 08041 Barcelona SPAIN
Swedish: 25 mg/ml danofloxacin)
Polish: 25 mg/ml danofloksacyn y)
Swedish: 1093 Budapest UNGERN
Polish: 1093 Budapest HUNGARY
Swedish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND
Polish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Swedish: Flumequine Durden Flumekvin
Polish: Flumequine Durden Flumechina
Swedish: • Kinoloner, även fluorokinoloner, är viktiga, effektiva och värdefulla antimikrobiella medel för djur.
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Swedish: Enrofloxacin 0,10 g
Polish: Enrofloksacyna 0,10 g
Swedish: Medicinsk premix Fisk
Polish: Premiks leczniczy Ryby
Swedish: Flumesyva Oral paste Flumekvin
Polish: Flumesyva Oral paste Flumechina
Swedish: Veterinärmedicinska produkter där alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter där alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med exakt samma text som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest jednak dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te same zasadnicze treści.
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
Polish: 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: Kyckling
Polish: Kurczaki
Swedish: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Swedish: B. För kinoloninnehållande produkter som anges i bilaga I (flumekvin och oxolinsyra): 12.
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających chinolony (flumechinę, kwas oksolinowy):
Swedish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLEN
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Swedish: Fjäderfä Fisk
Polish: Kurczaki Ryby
Swedish: Nöt Hund Katt Svin
Polish: Drób Cielaki Psy Koty
Swedish: Enrofloxacin Kolistinsulfat Vitamin C
Polish: Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Witamina C
Swedish: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Polish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Swedish: Intramuskulärt (nöt och svin), intravenöst (nöt)
Polish: Domięśniowo (bydło i trzoda chlewna), dożylnie (bydło)
Swedish: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Polish: Baytril oral solution Enrofloksacyna 5 mg/ml
Swedish: Fågel
Polish: Ptaki
Swedish: CVMP föreslog att man skulle verka för en återhållsam användning av fluorokinoloner genom rekommendationer i produktresuméerna.
Polish: CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów.
Swedish: Grekland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Polish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Swedish: • Fluorokinolonprodukter "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Polish: • Produkty lecznicze zawierające fluorochinolony „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Swedish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Polish: Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 2%
Swedish: 08017 Barcelona SPANIEN
Polish: 08017 Barcelona SPAIN
Swedish: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Polish: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Swedish: Flumix 50% super WO Flumekvin
Polish: Flumix 50% super WO Flumechina
Swedish: Enrofloxacin Oxitetracyklinhydroklorid Jodoform25 mg/ml
Polish: Enrofloksacyna Chlorowodorek oksytetracykliny Jodoform25 mg/ml
Swedish: 1107 Budapest UNGERN
Polish: 1107 Budapest HUNGARY
Swedish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Swedish: Italien
Polish: ITALY
Swedish: Exotiska sällskapsdjur
Polish: Egzotyczne zwierzęta domowe
Swedish: Tyskland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Polish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Swedish: Enrofloxacin Inga uppgifter
Polish: Enrofloksacyna Brak danych Brak danych
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedeln
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach ulotki informacyjnej
Swedish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Polish: Advocid 2,5 % Danofloksacyna 25 mg/ml
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, a zatem nie można było dokonać oceny ostrzeżeń zawartych w ChPL.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter med varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, men där dessa varningar inte korrekt återger CVMP:s rekommendationer.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, lecz nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP.
Swedish: 1161 Budapest UNGERN
Polish: 1161 Budapest HUNGARY
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Polish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Swedish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Polish: Enrofloxacina Premix Enrofloksacyna 50 mg/g
Swedish: Frankrike Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Polish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Swedish: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Polish: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Polish: Flumesyva Premezcla Flumechina
Swedish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Swedish: Marbofloxacin 50 mg/tablett
Polish: Marbofloksacyna 50 mg/tablet
Swedish: T. Skretting A/S P.O. Box 319 4002 Stavanger NORGE
Polish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Swedish: Nöt Exotiska djur
Polish: Cielaki Egzotyczne zwierzęta domowe
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Swedish: Spanien
Polish: SPAIN
Swedish: Danofloxacinmesylat
Polish: Mesylan danofloksacyny
Swedish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Polish: 40% Enrofloksacyna 400 mg/g
Swedish: Difloxacinhydroklorid
Polish: Chlorowodorek difloksacyny
Swedish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Polish: ADVOCIN 2,5% Danofloksacyna 25 mg/ml
Swedish: Rumänien S.C. Vetorex Srl Str. Principala nr. 119
Polish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Swedish: 11,5 g/100 g Oralt pulver
Polish: 11,5 g/100 g Proszek doustny
Swedish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Polish: 100 g/1000 g Proszek doustny
Swedish: Fjäderfä (kyckling och kalkon)
Polish: Drób (kurczaki i indyki)
Swedish: Läkemedelsform Djurarter
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: 15451 N.Psihiko Athens GREKLAND
Polish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Swedish: Per ml: danofloxacinmesylat 31,73 mg, motsv.
Polish: W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny
Swedish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Polish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksacyna 50 mg/ml
Swedish: Kyckling Höns
Polish: Kurczaki Psy
Swedish: Danofloxacin 2,5 % Injektionsvätska, lösning
Polish: Danofloksacyna 2,5% Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Danofloxacin 180 mg
Polish: Danofloksacyna 180 mg
Swedish: • Lämpliga varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 318 produkter som ingår i detta hänskjutningsförfarande.
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 318 produktów objętych zakresem arbitrażu zamieszczono odpowiednie ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność;
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
Polish: Flumexil 1.5% Flumechina
Swedish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Polish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Swedish: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Polish: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Swedish: Rumänien Kepro B.V.
Polish: Kepro B.V.
Swedish: Medicinsk premix Svin Fjäderfä
Polish: Premiks leczniczy Trzoda chlewna Drób
Swedish: Kinoloner, även fluorokinoloner, är mycket kraftfulla antimikrobiella preparat som används i humanoch veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo silne środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt, o unikalnym mechanizmie działania, innym niż konwencjonalnych leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyra
Polish: Inoxyl Solution Buvable Kwas oksolinowy 50 mg
Swedish: Veterinärmedicinska produkter som saknar varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania.
Swedish: Danofloxacin 25 mg/ml
Polish: Danofloksacyna 25 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 180 mg/ml
Polish: Danofloksacyna 180 mg/ml
Swedish: Ungfågel (kyckling och kalkon)
Polish: Młody drób (kurczaki i indyki)
Swedish: Kolistinsulfat 12 g
Polish: Kwas oksolinowy 24 g
Swedish: För dessa krävs därför ytterligare åtgärder för att se till att tillräckliga varningar om återhållsam användning inkluderas i enlighet med kommitténs rekommendationer.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Swedish: Kalv Lamm Fjäderfä Fisk
Polish: Cielaki Jagnięta Drób Ryby
Swedish: Flumequine 10% pulvis Flumekvin
Polish: Flumequine 10% pulvis Flumechina
Swedish: 1126 Budapest UNGERN
Polish: 1126 Budapest HUNGARY
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
Polish: FLUMISOL 36% Flumechina
Swedish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Polish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacyna 100 mg/ml
Swedish: Nöt: ej idisslande, upp till 100 kg kroppsvikt Svin
Polish: Bydło: młode przeżuwacze w okresie rozwoju przedżołądków, o masie ciała do 100 kg
Swedish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Polish: Lanflox 2,5% Enrofloksacyna 25 mg/ml
Swedish: 18 april 2018
Polish: 18 kwietnia 2018 r.
Swedish: 18 maj 2018
Polish: 18 maja 2018 r.
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2018 r.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Polish: Opisano także pobudzający wpływ na receptory kwasu gamma-aminomasłowego typu A.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy", którego działanie polega na otwieraniu kanałów potasowych Kv7 i prowadzi do funkcjonalnego antagonizmu w stosunku do receptorów N-metylo-D-asparaginowych.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Polish: Dyskusja dotyczyła ponadto dodatkowych materiałów przeznaczonych do przekazywania informacji o wcześniej stosowanych środkach, zmniejszeniu wielkości opakowań i wprowadzeniu nowego ostrzeżenia dotyczącego czynników ryzyka genetycznego.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Polish: Stwierdzono, że nie udało się ustalić żadnych wytycznych medycznych zalecających stosowanie flupirtyny w jakimkolwiek wskazaniu dotyczącym bólu.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Polish: W 2017 r. wyniki badań obserwacyjnych narzuconych w wyniku tej pilnej procedury unijnej wykazały niski poziom zgodności z zatwierdzonymi warunkami stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a dokładniejz wyżej wymienionymi ograniczeniami i środkami zminimalizowania ryzyka.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Polish: Informacje o poważnych przypadkach otrzymywano także po wprowadzeniu odpowiednich środków zminimalizowania ryzyka.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Polish: O środkach tych powiadomiono w piśmie odpowiedniego pracownika służby zdrowia i wprowadzono materiały edukacyjne mające na celu informowanie lekarzy przepisujących lek i pacjentów o ryzyku i odpowiednich środkach zminimalizowania go.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Polish: W dniu 19 października 2017 r. BfArM wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Polish: Ponadto zgłoszenia indywidualnych przypadków toksyczności dla wątroby i dróg żółciowych wskazują na znaczny udział przypadków niezgodności z ograniczeniami wprowadzonymi ze względów bezpieczeństwa.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę przestał być korzystny.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera några villkor som om de uppfylls i framtiden skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter vid deras nuvarande indikation.
Polish: Ponadto PRAC nie był w stanie określić warunków, których spełnienie w przyszłości wykazałoby dla tych produktów pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w obecnym wskazaniu.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
Polish: W tym czasie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane, pod warunkiem wdrożenia szeregu środków zminimalizowania ryzyka.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Polish: Dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń i literatury potwierdzają ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby powiązanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazanych przez podmioty odpowiedzialne informacji na temat przypadków uszkodzenia wątroby, wyników badań obserwacyjnych, danych dostępnych w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej, w kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury EMEA/H/A-107i/1363 i w odniesieniu do ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę (zob.