FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoeveelheden waarmee bicarbonaat wordt verlaagd zijn gewoonlijk klein - middelmatig (gemiddelde verlaging van ongeveer 3,5 mEq/l bij dagelijkse doses van 300 mg bij volwassenen); in zeldzame gevallen kunnen patiënten ernstiger verlagingen ondervinden.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis samazinās nedaudz - vidēji daudz (vidējā samazināšanās ir apmēram 3,5 mEq/l pieaugušajiem, lietojot devu 300 mg dienā); reti kad pacientiem var konstatēt daudz lielāku samazinājumu.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
Latvian: Dažiem pacientiem var pietikt ar mazāku devu.
Dutch: • u in het verleden nierstenen heeft gehad, aangezien u een verhoogd risico kunt hebben om meer nierstenen te krijgen.
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijuši nierakmeņi, jo Jums varētu pastāvēt paaugstināts nierakmeņu attīstības risks.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoseringen asymptomatisch, met name wanneer emesis of een maagspoeling snel plaatsvond.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšana bija asimptomātiska, īpaši tad, kad bija tūlītēja vemšana vai kuņģa skalošana.
Dutch: Onder 465 proefpersonen in de pediatrische veiligheidsdatabase (inclusief nog eens 67 proefpersonen uit de verlengingsfase van het gecontroleerd klinisch onderzoek) waren 7 gevallen van overlijden (1,5%; 14,6/1000 persoonsjaren): 2 gevallen van status epilepticus, waarvan er één verband hield met ernstig gewichtsverlies (10% binnen 3 maanden) bij een proefpersoon met ondergewicht met als gevolg het onvermogen om medicatie in te nemen; 1 geval van hoofdletsel/hematoom en 4 gevallen van overlijden bij proefpersonen met reeds bestaande, functionele neurologische stoornissen door verschillende oorzaken (2 gevallen van pneumonie-geïnduceerde sepsis/orgaanfalen, 1 SUDEP en 1 hoofdletsel).
Latvian: No 465 pacientiem pediatriskā drošuma datubāzē (tostarp papildu 67 pacienti no kontrolētā klīniskā pētījuma pagarinājuma fāzes) 7 iznākums bija letāls (1,5%; 14,6/1000 cilvēkgadiem): 2 epileptiska stāvokļa gadījumi, no kuriem viens bija saistīts ar lielu ķermeņa masas zudumu (10% 3 mēnešu laikā) pacientam ar pārmērīgi mazu ķermeņa masu, kurš pēc tam nelietoja zāles; 1 galvas traumas/hematomas gadījums un 4 tādu pacientu nāves gadījumi, kam bija dažādu iemeslu izraisīti funkcionāli neiroloģiski deficīti (2 gadījumos pneimonijas izraisīta sepse/orgānu mazspēja, 1 SUDEP un 1 galvas trauma).
Dutch: Cognitieve verslechtering bij patiënten die lijden aan epilepsie is in verband gebracht met de onderliggende pathologie en/of de toediening van behandeling met anti-epileptica.
Latvian: Kognitīvie traucējumi pacientiem ar epilepsiju ir saistīti ar pamatpatoloģiju un/vai pretepilepsijas līdzekļu lietošanu.
Dutch: Patiënten mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als zij allergisch zijn voor pinda's of soja.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot šīs zāles, ja viņiem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zonegran bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Zonegran lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti.
Dutch: Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma)
Dutch: • denkt aan zelfverwonding of zelfdoding.
Latvian: • Jums rodas vēlēšanās sevi ievainot vai nonāvēt.
Dutch: Zonegran is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Latvian: Zonegran ir benzizoksazola atvasinājums, kas satur sulfanilamīda grupu.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor een duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Latvian: Pacienti nejaušināti tika iedalīti karbamazepīna un zonisamīda saņēmējos ar ārstēšanas ilgumu līdz 24 mēnešiem atbilstīgi atbildes reakcijai.
Dutch: Zonegran wordt niet aanbevolen voor kinderen met een te laag gewicht of die weinig eetlust hebben en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen die minder dan 20 kg wegen.
Latvian: Zonegran nav ieteicams bērniem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai kam ir slikta ēstgriba, tas jālieto piesardzīgi bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg;
Dutch: Zonegran bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel.
Latvian: Zonegran satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas zāles.
Dutch: Gewichtsverlies dat leidt tot verslechtering van de algemene toestand en het niet innemen van antiepilepsiemedicatie is in verband gebracht met een fatale uitkomst (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ķermeņa masas zudums, kas izraisa vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, un pretepilepsijas zāļu nelietošana ir saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Latvian: • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), šellaku, propilēnglikolu, kālija hidroksīdu, melno dzelzs oksīdu (E172).
Dutch: • De aanvangsdosis is 50 mg per dag, in te nemen in twee gelijke doses van 25 mg.
Latvian: • Sākumdeva ir 50 mg dienā, kas jālieto divās vienādās 25 mg lielās devās.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai izvērtētu šo gadījumu saistību, ja tāda ir, ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Dutch: Zonegran is geïndiceerd als:
Latvian: Zonegran ir paredzēts:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/03/2005 Datum van laatste verlenging:
Latvian: Reģistrācijas datums: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/12/2009
Dutch: • glaucoom, wat een blokkering van vocht in het oog is waardoor de druk verhoogt in het oog.
Latvian: • glaukoma - šķidruma nosprostošanās acī, kas izraisa spiediena paaugstināšanos acī.
Dutch: Het effect op lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Latvian: Zema bikarbonātu līmeņa ietekme ilgtermiņā uz augšanu un attīstību nav zināma.
Dutch: Er wordt verondersteld dat het first-pass-metabolisme te verwaarlozen is.
Latvian: Uzskata, ka pirmās aprites metabolisms ir nenozīmīgs.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk met om het even welke etiologie die niet wordt behandeld, kan ernstige gevolgen hebben, waaronder definitief verlies van het gezichtsvermogen.
Latvian: Ja jebkādas etioloģijas paaugstinātu acs iekšējo spiedienu neārstē, sekas var būt nopietnas, tostarp paliekošs redzes zudums.
Dutch: Agitatie Prikkelbaarheid Verwarde toestand Depressie
Latvian: Uzbudinājums Aizkaitināmība Apjukuma stāvoklis Depresija
Dutch: Er zijn gevallen geweest van onbedoelde en opzettelijke overdosering bij volwassen en pediatrische patiënten.
Latvian: Ir bijuši nejaušas un apzinātas pārdozēšanas gadījumi pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Latvian: Zonegran lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes) un kas var vai nevar izplatīties tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija).
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij humane levermicrosomen worden gebruikt, tonen geen of weinig (< 25%) remming van cytochroom P450-isozymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 aan bij zonisamidespiegels van ongeveer twee keer of meer dan klinisch relevante, ongebonden serumconcentraties.
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, neuzrādīja vai uzrādīja nelielu (< 25%) citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 inhibīciju pie aptuveni divkāršas vai lielākas zonisamīda koncentrācijas, nekā pie klīniski nozīmīgas nesaistītās vielas koncentrācijas serumā.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāpievērš pediatrisko pacientu un viņu vecāku/aprūpētāju uzmanība padomam lietošanas instrukcijā par karstuma dūriena un pārkaršanas nepieļaušanu bērniem.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 20 kg ir ierobežoti.
Dutch: Uit een registeronderzoek blijkt een toename van het aantal baby's dat geboren wordt met een laag geboortegewicht, dat vroegtijdig wordt geboren of klein is in verhouding tot de zwangerschapsduur (SGA).
Latvian: Reģistra pētījuma dati liecina, ka ir palielināta tādu jaundzimušo proporcionālā daļa, kas dzimuši ar mazu svaru (mazs dzimšanas svars, MDS), dzimuši priekšlaicīgi vai kas ir mazi gestācijas vecumam (MGV).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in gecontroleerde onderzoeken met adjuvante therapie waren slaperigheid, duizeligheid en anorexie.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības kontrolētajos papildu terapijas pētījumos bija miegainība, reibonis un anoreksija.
Dutch: In klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten werd neerwaartse titratie uitgevoerd door middel van dosisverlagingen met tussenpozen van een week in stappen van ongeveer 2 mg/kg (d.w.z. conform het schema in Tabel 3).
Latvian: Klīniskos pētījumos pediatriskajiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par apmēram 2 mg/kg (proti, atbilstīgi grafikam 3. tabulā).
Dutch: • Zonegran moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij volwassenen die geneesmiddelen innemen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
Latvian: • Pieaugušajiem Zonegran jālieto piesardzīgi, ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt nierakmeņu veidošanos, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu.
Dutch: • ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt door bloed dat lekt uit gebroken bloedvaten in de huid).
Latvian: • ekhimoze (neliels zilums, kas rodas, asinīm no bojāta asinsvada izplūstot ādā);
Dutch: Zonisamide heeft ook een modulerend effect op GABA-gemedieerde neuronale remming.
Latvian: Zonisamīdam piemīt arī modulatora ietekme uz GABA izraisīto neironu inhibīciju.
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met Zonegran.
Latvian: Ja konstatēti nierakmeņi, Zonegran lietošana jāpārtrauc.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau lijken proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect lijkt relatief bescheiden te zijn.
Latvian: Salīdzinot vienādas devas līmeni, pacientiem ar lielāku kopējo ķermeņa masu ir mazāka līdzsvara koncentrācija serumā, taču šāda ietekme ir relatīvi neliela.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten zijn dosisverlagingen van 100 mg met tussenpozen van een week gebruikt samen met gelijktijdige aanpassing van doses van andere anti-epileptica (waar nodig).
Latvian: Klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par 100 mg, līdztekus koriģējot citu pretepilepsijas zāļu devas (kad tas bija nepieciešams).
Dutch: • Wanneer u Zonegran tweemaal daags inneemt, neem dan de helft van de dagelijkse dosis
Latvian: • Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse vakarā.
Dutch: - Enzyminductie: Blootstelling aan zonisamide is lager bij epileptische patiënten die CYP3A4-inductoren zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital ontvangen.
Latvian: - Enzīma indukcija: zonisamīda iedarbība ir vājāka epilepsijas pacientiem, kuri saņem CYP3A4 inducējošus līdzekļus, tādus kā fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls.
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2).
Latvian: Zonisamīda plazmas AUC bija paaugstināts par 35% pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Week 1 Week 2 tot 8 Patiënten met een gewicht van 20 tot 55 kg
Latvian: 2.-8. nedēļa Pacienti ar ķermeņa masu 20-55 kg
Dutch: Zonisamide veroorzaakte afwijkingen in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo's van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij een zonisamidedosering en maternale plasmaconcentraties die vergelijkbaar met of lager waren dan de therapeutische concentraties bij de mens.
Latvian: Zonisamīds izraisīja attīstības anomālijas pelēm, žurkām un suņiem, un bija embrioletāls pērtiķiem, lietojot organoģenēzes periodā, pie zonisamīda devām un līmeņiem mātes plazmā, kuri bija līdzīgi vai zemāki nekā terapeitiskie līmeņi cilvēkiem.
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonegran gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja ārstēšana ar Zonegran ir jāpārtrauc, tā lietošana jāatceļ pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Verminder het risico van nierstenen door voldoende water te drinken.
Latvian: Lai mazinātu nierakmeņu attīstības risku, dzeriet pietiekami daudz ūdens;
Dutch: De bovengenoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn ook van toepassing op adolescenten en pediatrische patiënten.
Latvian: Iepriekšējie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pusaudžiem un pediatriskajiem pacientiem.
Dutch: Artsen die patiënten met Zonegran behandelen, moeten erop toezien dat hun patiënten doordrongen zijn van de noodzaak dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinische beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva (OAC's), dan wel de doses van de OAC-bestanddelen, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënt.
Latvian: Ārstiem, kas pacientēm ordinē Zonegran, jāpārliecinās, ka pacientes ir pilnībā informētas par vajadzību lietot atbilstošu, efektīvu kontracepcijas metodi, un klīniski jānovērtē, vai perorālie kontracepcijas (PK) līdzekļi vai PK līdzekļu komponentu devas ir atbilstošas, pamatojoties uz konkrētās pacientes klīnisko ainu.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg.
Latvian: • Ieteicamā dienas deva ir diapazonā no 300 mg līdz 500 mg.
Dutch: Het is een anti-epilepticum met zwakke koolzuuranhydraseactiviteit in-vitro.
Latvian: Tās ir pretepilepsijas zāles ar vāju oglekļa anhidrāzes aktivitāti in vitro.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat met zonisamide werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten en adolescenten, was het aantal patiënten met aangetaste cognitie numeriek hoger in de zonisamidegroep in vergelijking met de placebogroep.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā par zonisamīda lietošanu pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem pacientu īpatsvars, kam bija kognitīvi traucējumi, bija lielāks zonisamīda grupā nekā placebo grupā.
Dutch: De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van de dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erytrocyten.
Latvian: Palielināšanās līdzsvara koncentrācijā bija nedaudz lielāka, nekā tika gaidīta, pamatojoties uz devu, iespējams, ka tas ir saistāms ar piesātināmo zonisamīda saistīšanos ar eritrocītiem.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zonegran kan ernstige huiduitslag optreden waaronder gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom.
Latvian: Saistībā ar Zonegran terapiju rodas nopietni izsitumi, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms.
Dutch: Dosering - Volwassenen
Latvian: Devas - pieaugušie
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van Zonegran aangetoond in 4 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Latvian: Pieaugušajiem Zonegran efektivitāti pierādīja 4 dubultaklos ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga periodā līdz 24 nedēļām ar dozēšanu vienu vai divas reizes dienā.
Dutch: Hypokaliëmie Metabole acidose Renale tubulaire acidose
Latvian: Hipokaliēmija Metaboliskā acidoze Renāla tubulāra acidoze
Dutch: Titaandioxide (E171) Schellak
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Šellaka
Dutch: • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie
Latvian: • uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, depresija;
Dutch: Zonisamide wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door N-acetylering.
Latvian: Zonisamīds tiek metabolizēts galvenokārt ar tā primāro zāļu benzizoksazola gredzena reducējošu šķelšanu ar CYP3A4, izveidojot 2-sulfamoilacetilfenolu (SMAP), kā arī ar N-acetilēšanu.
Dutch: • ernstige huiduitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).
Latvian: • smagi izsitumi uz ādas vai ādas lobīšanās (vienlaicīgi Jums var būt slikta pašsajūta vai drudzis);
Dutch: Deze metabole acidose wordt veroorzaakt door renaal bicarbonaatverlies als gevolg van het remmende effect van zonisamide op koolzuuranhydrase.
Latvian: Šo metabolisko acidozi izraisa bikarbonātu zudums caur nierēm, kas rodas zonisamīda inhibējošās ietekmes uz oglekļa anhidrāzi dēļ.
Dutch: Adjuvante therapie - met CYP3A4inducerende stoffen (zie rubriek 4.5)
Latvian: Papildu terapijaar CYP3A4 inducējošiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het starten of stoppen met behandeling met zonisamide of het veranderen van de dosis zonisamide bij patiënten die ook geneesmiddelen gebruiken die P-gp-substraten zijn (bijv. digoxine, kinidine).
Latvian: Ieteicama piesardzība, sākot vai beidzot ārstēšanu ar zonisamīdu vai mainot zonisamīda devu pacientiem, kuri jau saņem zāles, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, hinidīns).
Dutch: Zonegran kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Zonegran var lietot kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva: palielina pa 100 mg ik pēc divām nedēļām līdz maksimumam 500 mg
Dutch: Wanneer deze spiegels hoog zijn en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, zoals trauma of tonisch-klonische aanvallen, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
Latvian: Ja tie ir paaugstināti - un nav cita skaidra iemesla, piemēram, traumas vai tonisko-klonisko krampju -, ieteicams apsvērt Zonegran lietošanas pārtraukšanu un adekvātas terapijas sākšanu.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar en ouder)
Latvian: Papildu terapija parciālu lēkmju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanā pusaudžiem un pediatriskajiem pacientiem (no 6 gadu vecuma)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de menselijke vruchtbaarheid.
Latvian: Klīniski dati par zonisamīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zonegran bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Zonegran drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 20 kg, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: In het geval van verschijnselen of symptomen van dehydratie, oligohydrose of verhoogde lichaamstemperatuur dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Latvian: Ja ir dehidratācijas, oligohidrozes pazīmes vai simptomi vai paaugstināta ķermeņa temperatūra, jāapsver Zonegran lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Daarom zal Zonegran naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, zoals in vivo is aangetoond voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Latvian: Tāpēc nav gaidāma Zonegran ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ar citohroma P450 mehānismu starpniecību, kā tika parādīts karbamazepīnam, fenitoīnam, etinilestradiolam un dezipramīnam in vivo.
Dutch: De blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
Latvian: Zonisamīda iedarbība laika gaitā palielinās, līdz pēc apmēram 8 nedēļām tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken, maar bij de hond werden gezien bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik, waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische, lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolisatie) die gepaard gingen met een verhoogd metabolisme.
Latvian: Atrades, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar suņiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, ir izmaiņas aknās (palielināšanās, tumši brūnās krāsas zudums, viegla hepatocītu palielināšanās ar koncentriskiem slāņainiem ķermenīšiem citoplazmā un citoplazmas vakuolizācija), kas tika saistītas ar paātrinātu metabolismu.
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient een geschikte behandeling overwogen te worden.
Latvian: Tātad, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām un uzvedību, pacienti jānovēro, un jāapsver piemērota ārstēšana.
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de volgende streefdosis, met name 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Latvian: Pacientiem, kam bija lēkme, devu titrēja līdz nākamajai mērķa devai, proti, 800 mg karbamazepīna vai 400 mg zonisamīda.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) en natriumlaurylsulfaat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, hidrogenēta augu eļļa (no sojas pupām) un nātrija laurilsulfāts.
Dutch: Een dergelijke verstoring van het elektrolytenevenwicht is opgemerkt bij het gebruik van Zonegran in placebogecontroleerde, klinische trials en tijdens de post-marketingperiode.
Latvian: Šādu elektrolītu disbalansu novēroja, lietojot Zonegran placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un laikā pēc reģistrācijas.
Dutch: • hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts, incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde aanvallen).
Latvian: • halucinācijas, atmiņas zudums, koma, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (nespēja pakustēties, svīšana, drudzis, urīna nesaturēšana), status epilepticus (ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes);
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 - 17 jaar kwamen de bijwerkingen overeen met de bijwerkingen die hieronder worden beschreven, met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderd zweten (vaak) en abnormale leverenzymen (soms).
Latvian: 6-17 gadus veciem bērniem blakusparādības bija tādas pašas, kā aprakstītas tālāk, izņemot: plaušu karsoni, dehidratāciju, mazu svīšanu (bieži) un novirzes aknu enzīmu rādītājos (retāk).
Dutch: Patiënten (en verzorgers van deze patiënten) dienen de raad te krijgen om medisch advies te vragen indien er tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag optreden.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvniecisku domu un uzvedības izpausmju gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība.
Dutch: De dosis van AED's (anti-epileptica), inclusief CYP3A4-inductoren, hoeft niet te worden aangepast.
Latvian: Citu pretepilepsijas līdzekļu (PEL), tostarp CYP3A4 induktoru, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Latvian: Ieteicamā eskalācija un uzturošās devas apkopotas 2. tabulā.
Dutch: • Zonegran kan uw bloedspiegels van geneesmiddelen als digoxine en kinidine verhogen en daarom kan een verlaging van hun dosis mogelijk nodig zijn.
Latvian: • Zonegran var paaugstināt tādu zāļu kā digoksīna un hinidīna daudzumu asinīs, tāpēc var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu.