FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
Norwegian Bokmål: - Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) skal vurderes og ketonnivåer evalueres som normalt.
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sotagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 800 mg én gang daglig ble administrert til friske frivillige, og disse dosene ble godt tolerert.
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sotagliflozin hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan øke når du stopper å ta Zynquista.
English: Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er derfor ikke anbefalt under graviditetens andre og tredje trimester.
English: • if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du bruker legemidler som øker urinproduksjonen [diuretika] eller lavt blodtrykk eller dersom du er eldre enn 65 år).
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen din hvis du bruker noen av følgende legemidler:
English: Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sotagliflozin krysser placenta.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate, og ingen alvorlige tilfeller ble rapportert.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre, anbefales ikke oppstart av behandling med sotagliflozin.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger når du tar de andre legemidlene for å oppnå best mulige resultater for helsen din.
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet kan også fås ved å skanne QR-koden eller ved å besøke nettsiden nedenfor:
English: Main results for insulin dose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale are presented in Table 4.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for insulindose og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale er vist i tabell 4.
English: - Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke kan eller vil måle ketoner.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon etter behandlingsstart.
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Norwegian Bokmål: Zynquista er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år siden det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
English: Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for Zynquista for fullstendig informasjon og instruksjoner for bruk.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
English: Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Norwegian Bokmål: Undersøk ketonnivåene dine regelmessig de to første ukene etter at du startet behandlingen med Zynquista.
English: 2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Norwegian Bokmål: 2-timers postprandial glukose etter et standardisert blandet måltid mmol/l
English: It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også fortsetter med din diett, treningsplan og insulinbehandling som avtalt med legen, apoteket eller sykepleieren.
English: Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypovolemi kan ha større tendens til å oppleve slike endringer.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig å gi pasienter råd om rutinemessig forebyggende fotpleie.
English: In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble totalt 793 pasienter inkludert.
English: Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Insulin kan øke risikoen for hypoglykemi.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart dersom du har noen av følgende bivirkninger:
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon av basalinsulin anbefales ved oppstart av sotagliflozin.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zynquista, og under behandling: • dersom du har følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig tilstand, diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 4):
English: Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Norwegian Bokmål: Det bør inntas ekstra karbohydrater hvis glukosenivåene er normale eller lave.
English: Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin må kun administreres som tillegg til insulin.
English: The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å midlertidig avbryte behandlingen med Zynquista.
English: • if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en nylig eller tilbakevendende hendelse med diabetisk ketoacidose (f.eks. 1 episode i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 1 episode i løpet av de siste 6 månedene)
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Norwegian Bokmål: • Kontaktdetaljer til ‘forskriver' av sotagliflozin og ‘pasientens navn'.
English: If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør sotagliflozin seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
English: OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE multipakning (med Blue Box)
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget er det inkludert et pasientkort i pakningen som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite før og under behandling med Zynquista.
English: For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med diabetes er det viktig å sjekke føttene regelmessig og følge råd om fotpleie fra legen eller sykepleieren.
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke insulinsensitivitet).
English: Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Zynquista inneholder
English: HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7,0 % ved uke 24, n (%)
English: Zynquista is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Zynquista påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Creatinine (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Norwegian Bokmål: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
English: Diarrhoea, flatulence
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens
English: *Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p <0.001 ‡ p=0.002
Norwegian Bokmål: *Systolisk blodtrykk ble målt ved uke 16 † p < 0,001
English: Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved nivå uten observert effekt var 40 ganger eksponeringen ved MRHD.
English: • raised ketone levels in your blood
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er derfor nødvendig basert på kroppsvekt.
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponeringen for sotagliflozin kan redusere effekten.
English: • The tablet should be taken before the first meal of the day
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal tas før dagens første måltid.
English: This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA (dvs. normalt eller lett økt blodglukosenivå) kan forsinke diagnose og behandling.
English: Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tiltak ved forhøyede ketonnivåer
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi ettersom sotagliflozin brukes i kombinasjon med insulin.
English: * Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Norwegian Bokmål: * Definert som en hendelse som er forenlig med hypoglykemi, der pasienten hadde behov for hjelp fra en annen person for å komme seg, mistet bevisstheten eller fikk et krampeanfall (uavhengig av om biokjemisk dokumentasjon på en lav glukoseverdi ble innhentet).
English: Diabetic ketoacidosis*' †
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose*' †
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av anbefalinger til pasientene med fokus på måling av keton i blodet og håndtering av sykedager.
English: Trace or Small
Norwegian Bokmål: Spormengde eller Lavt
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at nivået av digoksin eller digitoksin i blodet ditt må undersøkes når du tar disse legemidlene sammen med Zynquista.
English: There are no data from the use of sotagliflozin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sotagliflozin hos gravide kvinner.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
English: Common (may affect more than 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer)
English: • if you are on caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet
Norwegian Bokmål: • dersom du har kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjoner eller ketogen diet
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 782 pasienter inkludert.
English: The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var genitale soppinfeksjoner, diabetisk ketoacidose og diaré.
English: What Zynquista is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Zynquista er og hva det brukes mot 2.
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 5 ganger (hanner) og 11 ganger (hunner) den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose (MRHD), og førte til reversibel renal tubulær dilatasjon.
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Norwegian Bokmål: Sammen hjelper disse mekanismene med å senke det økte glukosenivået i blodet som oppstår hos pasienter med diabetes.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukosenivå og behandling med sotagliflozin bør avbrytes.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør hensiktsmessig støttebehandling igangsettes i henhold til pasientens kliniske status.
English: Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen ber deg om å stoppe å ta Zynquista til du har blitt bedre
English: If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en insulinpumpe, må du passe på ketonnivået ditt tre til fire timer etter at du har byttet pumpematerialer.
English: Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som: - Pasienter med lavt insulinbehov.
English: Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar sotagliflozin, teste positivt for glukose i urinen.
English: Other side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
English: Study 1 and study 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2
English: • if you have liver problems
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer,
English: • Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of sotagliflozin treatment.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten får optimal insulinbehandling før oppstart av sotagliflozinbehandlingen.
English: - Patients with recent or recurrent history of DKA (e.g.1 episode in the past 3 months or more than
Norwegian Bokmål: - Pasienter med nylig eller gjentakende DKA (f.eks.1 episode de siste 3 månedene eller mer enn
English: Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Mål glukosenivåene hyppig for å unngå hyperglykemi eller hypoglykemi.
English: It is possible that adverse effects occurring with sotagliflozin may be similar to presenting symptoms of DKA.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bivirkninger som oppstår med sotagliflozin kan ligne på symptomer på DKA.
English: • Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
English: No acyl glucuronides of sotagliflozin were identified.
Norwegian Bokmål: Ingen acylglukuronider av sotagliflozin ble identifisert.
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Norwegian Bokmål: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, gjennomsnitt
English: Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlig hypoglykemi (%)* Reduksjon i risiko for alvorlig hypoglykemi sammenlignet med kun insulin (%)
English: The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Norwegian Bokmål: Fullføringsratene etter 52 uker var på henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
English: For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter anbefales det at ketoner måles ved endringer av normal rutine, inkludert redusert karbohydratinntak, samtidig sykdom, reduksjoner i den totale daglige insulindoseringen, fysisk aktivitet og stress.
English: No differences in HbA1c decrease could be detected across subgroups including age, gender, race, geographic region, baseline BMI, age at diagnosis, baseline HbA1c, eGFR, duration of disease and insulin delivery method.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen forskjell i reduksjon av HbA1c mellom undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, geografisk region, baseline BMI, alder ved diagnose, baseline HbA1c, eGFR, varighet av sykdommen og metode for insulintilførsel.
English: Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Norwegian Bokmål: Hovedresultater vedrørende insulindose er oppsummert i tabell 6.
English: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Norwegian Bokmål: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gjennomsnitt
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Norwegian Bokmål: • Risiko for DKA øker ved behandling med sotagliflozin.
English: • dehydration (losing too much water from your body, symptoms include dry mouth, feeling dizzy,
Norwegian Bokmål: • dehydrering (kroppen din mister for mye vann, symptomer inkluderer tørr munn, svimmelhet,
English: Sotagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt mengde dårlig kolesterol (kalt LDL - en type fett i blodet ditt)
English: Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Zynquista uten å snakke med legen først.
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Norwegian Bokmål: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, er M19 hovedforbindelsen som observeres.
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at hovedeliminasjonsveien av legemiddelrelaterte forbindelser er renal.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsstater der sotagliflozin markedsføres, som forventes å forskrive, gi eller bruke produktet, har tilgang til:
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av sotagliflozin i melk.
English: Ketones should be measured repetitively when any signs or symptoms consistent with DKA or euglycaemic DKA are present.
Norwegian Bokmål: Ketoner bør måles gjentatte ganger ved tegn eller symptomer som samsvarer med DKA eller euglykemisk DKA.
English: If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Zynquista-tabletter enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
English: • if you have an acute medical illness or surgery
Norwegian Bokmål: • dersom du blir akutt syk eller operert
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum som brukes mot tuberkulose og enkelte andre infeksjoner)
English: Fifteen of the 35 cases (43%) experienced DKA with glucose values in the glycaemic range 8 to 14 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Femten av de 35 tilfellene (43 %) opplevde DKA med glukoseverdier i det glykemiske området 8 til 14 mmol/l.
English: The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene beskrevet ovenfor.
English: Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Norwegian Bokmål: To tilfeller (2 tilfeller med cystitt) var alvorlige; begge forekom hos mannlige pasienter i gruppen som fikk sotagliflozin 400 mg.
English: DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Norwegian Bokmål: Episoder med DKA ved bruk av sotagliflozin kan være atypiske ved at pasienter ikke har like høyt blodsukkernivå som forventet.
English: Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal tas én gang daglig før dagens første måltid.
English: What Zynquista is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Zynquista er og hva det brukes mot
English: - Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
English: - Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidige legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig.