FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, la consistencia de las heces no mejoró de forma importante en los pacientes que presentaban deposiciones blandas antes de iniciar el ensayo.
Croatian: Konzistencija stolice nije značajno poboljšana kod bolesnika koji su na početku imali mekanu stolicu.
Spanish: En estos ensayos clínicos, no hubo una relación significativa entre la dosis de opioides en el momento inicial del estudio y la respuesta de efecto laxante en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona.
Croatian: U navedenim ispitivanjima nije opažena značajna povezanost između ishodišne doze opioida i odgovora s laksacijom kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom.
Spanish: Así, la exposición media a una dosis de 0,15 mg/kg metilnaltrexona en un intervalo de peso de 38 a 114 kg fue de 179 ng•h/ml (extremos, 139 y 240).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti metilnaltreksonbromidu u dozi od 0,15 mg/kg, pri rasponu tjelesne težine od 38 do 114 kg, iznosila je 179 ng•h/ml (raspon= 139 - 240).
Spanish: La posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas relacionadas con el sistema de transporte catiónico (OCT) entre la metilnaltrexona y un inhibidor de OCT se ha estudiado en 18 sujetos sanos; para ello, se compararon los perfiles farmacocinéticos de una dosis única de metilnaltrexona antes y después de la administración repetida de dosis de 400 mg de cimetidina.
Croatian: Mogućnost interakcija lijek-lijek povezana s organskim kationskim transporterom (OTC) između metilnaltreksonbromida i OCT inhibitora ispitivana je kod 18 zdravih ispitanika uspoređivanjem farmakokinetskih profila pojedinačne doze metilnaltreksonbromida prije i poslije višekratnih doza 400 mg cimetidina.
Spanish: NO toque la aguja ni permita que ésta roce ninguna otra superficie.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.
Spanish: Si usted recibe solo el vial, necesitará varios algodones (torundas) con alcohol y una jeringa de inyección.
Croatian: Ako dobijete samo bočicu, morat ćete nabaviti alkoholom natopljene jastučiće i injekcijsku štrcaljku.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave con un peso que no se encuentre incluido en el rango de 62 a 114 kg deberán reducir su dosis (mg/kg) en un 50 % (ver la sección 5.2).
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega čija je težina izvan raspona od 62 do 114 kg (vidjeti dio 5.2), potrebno je smanjiti dozu u mg/kg za 50%.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor cuando se utiliza la jeringa precargada.
Croatian: Slijedeće upute opisuju kako pripremiti i dati injekciju Relistora kada se koristi napunjena štrcaljka.
Spanish: No se produjeron efectos adversos ni en perros jóvenes ni adultos a dosis de 5 mg/kg/día (44 veces la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Croatian: Niti kod mladih niti kod odraslih pasa nisu nastupili štetni učinci pri dozi od 5 mg/kg/dan (44 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se izlučuje u mlijeku štakora.
Spanish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Croatian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Spanish: 8 jeringas precargadas
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg/0,6 ml
Spanish: − Este medicamento no debe utilizarse en el tratamiento de pacientes con estreñimiento no relacionado con el uso de opioides.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje zatvora kod bolesnika kod kojih zatvor nije povezan s primjenom opioida.
Spanish: Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
Croatian: Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa significativamente superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas siguientes a la dosis en doble ciego (el 62 % con 0,15 mg/kg y el 58 % con 0,3 mg/kg) que los pacientes tratados con placebo (el 14 %); p <0,0001 para cada dosis frente al placebo).
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon dvostruko slijepe doze (62% za 0,15 mg/kg i 58% za 0,3 mg/kg) od bolesnika koji su primili placebo (14%); p<0,0001 za svaku dozu u odnosu na placebo.
Spanish: Una vez vaciada la jeringa, extraiga con un movimiento rápido la aguja de la piel, en el mismo ángulo en que la insertó.
Croatian: Kada je štrcaljka prazna, brzim pokretom izvucite iglu iz kože pazeći pri tom da je držite pod istim kutom pod kojim ste je umetnuli.
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Spanish: Su médico decidirá si puede utilizar Relistor en caso de estar embarazada.
Croatian: Relistor ukoliko ste trudni.
Spanish: TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA JERINGA
Croatian: TEKST NALJEPNICE ZA BOČICU
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección.
Croatian: Preporučuje se svaki put dati injekciju na drugom mjestu.
Spanish: No debe inyectarse en zonas en las que la piel esté sensible, presente hematomas, esté enrojecida o dura.
Croatian: Ne preporučuje se davanje injekcije na mjestima gdje je koža osjetljiva, natučena, crvena ili tvrda.
Spanish: 7 viales de 0,6 ml
Croatian: 7 bočica od 0,6 ml
Spanish: Cómo usar Relistor
Croatian: Kako uzimati Relistor
Spanish: − Informe a su médico si le han hecho una colostomía, si tiene un catéter peritoneal o sufre enfermedad diverticular o impactación fecal, ya que este medicamento debe utilizarse con precaución en estos casos.
Croatian: (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática de grado leve a moderado sobre la exposición sistémica a la metilnaltrexona se ha estudiado en 8 sujetos, de clases A y B de Child-Pugh, comparados con sujetos sanos.
Croatian: Učinak blagog i umjerenog oštećenja jetre na sistemsku izloženost metilnaltreksonbromidu ispitan je na po 8 ispitanika (8 za blago i 8 za umjereno oštećenje), s Child-Pugh stadijem A i B, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa.
Croatian: Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis subcutánea de 0,30 mg/kg frente a una dosis intravenosa de 0,30 mg/kg es del 82 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutane doze od 0,30 mg/kg u odnosu na intravensku dozu od 0,30 mg/kg iznosi
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Croatian: Kod mladih štakora nisu nastupile negativne nuspojave pri dozi od 1 mg/kg/dan, kao niti kod odraslih štakora pri dozi od 5 mg/kg/dan (1,6 puta više odnosno 7,8 puta više od izloženosti {AUC} kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Spanish: 4 torundas impregnadas de alcohol
Croatian: 4 alkoholom natopljena jastučića
Spanish: − Si tiene la enfermedad de Crohn o una úlcera gastrointestinal.
Croatian: Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE (JERINGA PRECARGADA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Spanish: En el ensayo clínico 302 se comparó la administración en doble ciego de dosis subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona administradas cada dos días durante un periodo total de 2 semanas frente a placebo.
Croatian: U ispitivanju 302 uspoređene su dvostruko slijepe supkutane doze metilnaltreksonbromida koji je davan svaki drugi dan tijekom 2 tjedna, s placebom.
Spanish: Al período doble ciego de 4 semanas siguió un período sin enmascaramiento de 8 semanas durante el cual el bromuro de metilnaltrexona debía usarse a demanda, pero con una frecuencia no superior a 1 vez al día.
Croatian: Nakon 4tjednog, dvostruko slijepog razdoblja slijedilo je 8-tjedno, otvoreno razdoblje tijekom kojeg je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ali ne češće od jedanput dnevno.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar Relistor.
Croatian: Nakon umetanje igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja, kako biste injicirali Relistor.
Spanish: En un estudio en voluntarios con diversos grados de insuficiencia renal que recibieron una dosis única de 0,30 mg/kg de metilnaltrexona, la insuficiencia renal tuvo un marcado efecto sobre la excreción renal de la metilnaltrexona.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 0,30 mg/kg metilnaltreksonbromida, oštećenje bubrega imalo je značajan učinak na izlučivanje metilnaltreksonbromida bubrezima.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro, esencialmente libre de partículas visibles.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina, uglavnom bez vidljivih čestica.
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, los pacientes presentaban un estreñimiento inducido por opioides, definido como menos de 3 deposiciones en la semana anterior o sin deposiciones durante más de 2 días.
Croatian: Prije probira kod bolesnika je inducirana konstipacija opioidima, definirana ili kao < 3 stolice tijekom proteklog tjedna ili kao izostanak stolice tijekom > 2 dana.
Spanish: Como amina cuaternaria, la capacidad de la metilnaltrexona para atravesar la barrera hematoencefálica es reducida.
Croatian: Sposobnost prolaska metilnaltreksonbromida, kao kvarternog amina, kroz krvno-moždanu barijeru je ograničena.
Spanish: Cloruro sódico Edetato de sodio y calcio Clorhidrato de glicina
Croatian: Natrijev kalcijev edetat Glicinklorid
Spanish: Se han notificado, en el período posterior a la autorización, casos de perforación gastrointestinal (GI) en pacientes tras el uso de bromuro de metilnaltrexona, en condiciones que pueden estar asociadas con la reducción de la integridad estructural localizada o difusa de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de úlcera péptica, pseudobstrucción colónica (Síndrome de Ogilvie), enfermedad diverticular, neoplasias infiltrativas del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneal).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne (GI) perforacije nakon primjene metilnaltreksonbromidakod bolesnika sa stanjima koja se mogu povezati s lokaliziranim ili difuznim smanjenjem strukturalnog integriteta u zidu gastrointestinalnog trakta (npr.bolest peptičkog ulkusa, pseudoopstrukcija (Ogilviev sindrom), divertikularna bolest, infiltrativne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili peritonealne metastaze).
Spanish: La administración de inyecciones subcutáneas de 150/100 mg/kg/día de Relistor a ratas produjo una disminución del peso de las crías; dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no ejerció efecto sobre la dilatación o el parto, ni tampoco sobre la supervivencia o el desarrollo de las crías.
Croatian: 150/100 mg/kg/dan kod štakora dovele su do smanjene težine potomstva; doze do 25 mg/kg/dan (18 puta veća izloženost [AUC] nego kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na trudove, porod ili preživljavanje i rast potomstva.
Spanish: Asegúrese de que tiene la dosis correcta en la jeringa (p. ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg).
Croatian: Uvjerite se da imate odgovarajuću dozu lijeka u štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko
Spanish: Asegúrese de que la dosis prescrita por su médico coincide con la dosis indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.
Croatian: Provjerite odgovara li doza na naljepnici napunjene štrcaljke dozi koju je propisao Vaš liječnik
Spanish: Coja la jeringa de su superficie de trabajo.
Croatian: Podignite štrcaljku s radne površine.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg
Spanish: Mantenga la aguja unida a la jeringa.
Croatian: Ostavite iglu pričvršćenu na štrcaljku.
Spanish: A la administración en doble ciego de la dosis le siguió una fase abierta de seguimiento de 4 semanas de duración, en la que podía utilizarse bromuro de metilnaltrexona según se necesitara pero nunca con una frecuencia mayor a 1 dosis cada 24 horas.
Croatian: Nakon dvostruko slijepe doze slijedilo je otvoreno razdoblje doziranja od 4 tjedna u kojem je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ne češće od jedne doze tijekom 24 sata.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, por lo que no se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en estos pacientes (ver sección 4.4).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona también tuvieron unas tasas significativamente superiores de efecto laxante en el plazo de 4 horas tras al menos 2 de las 4 primeras dosis (52 %) que los pacientes tratados con placebo (9 %); p < 0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom također su imali značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka (52%) od bolesnika koji su primili placebo (9%); p=0,0001.
Spanish: Su médico le ha recetado opioides.
Croatian: Opioide propisuje Vaš liječnik.
Spanish: Envase con 7 viales, 7 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 14 torundas impregnadas en alcohol (contiene 7 envases de cartón interiores).
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA ETIQUETA PARA LA CUBIERTA DE LA BANDEJA (JERINGA PRECARGADA)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NALJEPNICE ZA POKLOPAC SPREMNIKA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Spanish: Un total de 460 pacientes (bromuro de metilnaltrexona 12 mg una vez al día, n=150, bromuro de metilnaltrexona 12 mg a días alternos, n=148, placebo, n=162) fueron tratados en el periodo doble ciego.
Croatian: metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg svaki drugi dan, n=148, placebo, n=162) je liječeno u dvostruko slijepom razdoblju.
Spanish: Etapa 4b: Inyección de la solución Relistor utilizando una jeringa y aguja normales
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle
Spanish: 2 viales, 2 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 4 torundas impregnadas de alcohol; o
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección:
Croatian: Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju.
Spanish: Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente cerrable, resistente a la punción.
Croatian: Iskorištenu napunjenu štrcaljku stavite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche humana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada es de 8 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,4 ml de solución) para pacientes que pesen entre 38-61 kg o una dosis de 12 mg (0,6 ml de solución) para pacientes que pesen entre 62-114 kg.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Spanish: Para expulsar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo hacia abajo para inyectar el aire en el vial de Relistor.
Croatian: Da biste iz štrcaljke izbacili zrak, lagano gurajte klip prema dolje, kako biste injicirali zrak u bočicu.
Spanish: La influencia de bromuro de metilnaltrexona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Metilnaltreksonbromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de la metilnaltrexona.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetre na farmakokinetiku metilnaltreksonbromida nije ispitan.
Spanish: Etapa 4a: Inyección de Relistor utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil
Croatian: Korak 4a: Injiciranje Relistora kod upotrebe pakiranja koje sadrži štrcaljku za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje
Spanish: La dosis recomendada para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada) es de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,6 ml de solución) administrada mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), a demanda, como mínimo 4 veces a la semana y como máximo una vez al día (7 veces a la semana).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Spanish: La metilnaltrexona se metaboliza mínimamente por las isozimas del sistema CYP.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u vrlo maloj mjeri metabolizira djelovanjem CYP izoenzima.
Spanish: DSMR a la semana entre el tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y el tratamiento con placebo es estadísticamente significativa (p < 0,001) y clínicamente significativa.
Croatian: Razlika između metilnaltreksonbromida u dozi od 12 mg jedanput dnevno i placeba u iznosu od 1,6 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno statistički je značajna (p<0,001) i klinički bitna.
Spanish: Envase con 2 viales, 2 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 4 torundas impregnadas en alcohol (contiene 2 envases de cartón interiores)
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Spanish: Póngase en contacto con su farmacéutico, enfermera o médico para que le asesoren.
Croatian: Obratite se za pomoć Vašem ljekarniku, medicinskoj sestri ili liječniku.
Spanish: Este resultado se observó en un 28,7 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 14,9 % de los pacientes del grupo tratado con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos (p=0,012 en comparación con placebo), y el 6,2 % de los pacientes tratados con el placebo.
Croatian: Ovo je postignuto u 28,7% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 14,9% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,012 naspram placeba) i u 6,2% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: 1 vial de 0,6 ml
Croatian: 1 bočica od 0,6 ml
Spanish: En un estudio electrocardiográfico doble ciego, aleatorizado, con diseño en grupos paralelos y en el que se administraron dosis únicas subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona (0,15; 0,30 y 0,50 mg/kg) en 207 voluntarios sanos, no se observó señal alguna de prolongación del intervalo QT/QTc ni de efectos sobre los parámetros ECG secundarios o sobre la morfología de las ondas comparando con los resultados obtenidos con placebo y con un control activo (moxifloxacino 400 mg por vía oral).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Spanish: Frecuentes: Síntomas similares a los del síndrome de abstinencia de opioides (como escalofríos, temblor, rinorrea, piloerección, sofocos, palpitaciones, hiperhidrosis, vómitos, dolor abdominal) Trastornos gastrointestinales:
Croatian: Često: simptomi slični ustezanju od opioida (kao zimica, tremor, rinoreja, piloerekcija, navale vrućine, palpitacija, hiperhidroza, povraćanje, bol u abdomenu)
Spanish: Se debe tener en cuenta el perfil riesgo-beneficio en general, cuando se utiliza bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estas condiciones o con otras condiciones que pudieran alterar la integridad de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de Crohn).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika u ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Spanish: − Flatulencia (aires, ventosidades)
Croatian: Nadutost (vjetrovi)
Spanish: Frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (ej., escozor, quemazón, dolor, enrojecimiento, edema)
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem)
Spanish: En ensayos clínicos no se ha evaluado el uso de bromuro de metilnaltrexona para tratar el estreñimiento inducido por opioides durante más de 48 semanas.
Croatian: Primjena metilnaltreksonbromida za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima dulje od 48 tjedana nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Este resultado se observó en el 59 % de los pacientes del grupo que recibía tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 61 % de los pacientes que lo recibían a días alternos (p<0,001 en comparación con placebo), y el 38 % de los pacientes tratados con el placebo.
Croatian: Ovo je postignuto u 59% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 61% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,001 naspram placeba) i u 38% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Elimine la jeringa precargada tal como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.
Croatian: Zbrinite napunjenu štrcaljku prema uputama svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Croatian: Polagano gurnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Spanish: Empuje suavemente el émbolo hacia arriba hasta que salgan todas las burbujas de aire.
Croatian: Polagano pritisnite klip prema gore da izbacite sve mjehuriće zraka.
Spanish: Con la aguja todavía metida en el vial de Relistor dado la vuelta (invertido), compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Croatian: Dok je igla još uronjena u naglavce okrenutoj bočici, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Spanish: Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviesa el tapón.
Croatian: Prilikom prolaska igle kroz čep osjetit ćete blagi otpor.
Spanish: Otro criterio de valoración secundario evaluado fue la proporción de pacientes con ≥3 DSMR a la semana durante la fase doble ciego de 4 semanas.
Croatian: Drugim sekundarnim ishodom ispitivan je udio bolesnika s ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze.