FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se Opblanding af NovoMix 30, under punkt 3.
Polish: NovoMix 30 w punkcie 3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. august 1998 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 sierpnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2008
Danish: Derfor bør lægen overveje mulige interaktioner:
Polish: Lekarz powinien brać pod uwagę możliwe interakcje.
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Europæisk Medicin Agenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dosis fastlægges af lægen i henhold til patientens behov.
Polish: Dawkowanie powinien ustalić lekarz zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
Danish: NovoNorm skal tages med forsigtigthed.
Polish: NovoNorm należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
Danish: • Hvis du har en infektion eller feber
Polish: • w przypadku zakażenia lub gorączki;
Danish: En række lægemidler har indflydelse på repaglinidmetabolismen.
Polish: Wiele produktów leczniczych wpływa na metabolizm repaglinidu.
Danish: Magnesiumstearat Meglumin
Polish: Stearynian magnezu Meglumina
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant effekt på glucoseniveauet hos frivillige raske personer.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennego wpływu na poziom glukozy u zdrowych ochotników.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.
Danish: Tag aldrig en større mængde NovoNorm, end lægen har anbefalet.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku NovoNorm niż zalecił lekarz.
Danish: (angivet i punkt 6).
Polish: NovoNorm (wymienionych w punkcie 6.
Danish: Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Polish: Glicerol 85%
Danish: 30 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 270 tabletter
Polish: 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 270 tabletek
Danish: Jern oxid, rød (E172)
Polish: Tlenek żelaza czerwony (E172)
Danish: • Hvis du er allergisk over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Danish: Hvis dit blodsukker bliver for højt
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis være påvirket, hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Danish: Din krops reaktion på NovoNorm kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:
Polish: Reakcja organizmu na NovoNorm może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a szczególnie:
Danish: Blisterpakningerne (aluminium/aluminium) indeholder henholdsvis 30, 90, 120 eller 270 tabletter.
Polish: Blistry (aluminium/aluminium) zawierające odpowiednio 30, 90, 120 lub 270 tabletek.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle - nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Danish: VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: • Dosis kan derefter justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Polish: • Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg przyjmowanych bezpośrednio lub nie wcześniej niż 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Danish: Hvis dette sker, har du brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Polish: W takim przypadku, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser har vist, at repaglinid doseres optimalt i forbindelse med hovedmåltiderne (præprandial dosering).
Polish: Wyniki badań klinicznych wykazały, że produkt leczniczy najlepiej podawać przed głównymi posiłkami (podanie przedposiłkowe).
Danish: • Samtidig brug af gemfibrozil (se pkt.
Polish: • Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu (patrz punkt 4.5).
Danish: Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling, skal du først kontakte din læge.
Polish: Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian, należy wcześniej zwrócić się do lekarza.
Danish: Se venligst Hvis du får hypoglykæmi med hensyn til hvad hypoglykæmi er, og hvordan det behandles.
Polish: Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono czym jest hipoglikemia i jak należy ją leczyć.
Danish: Når repaglinid blev givet 24 timer efter sidste rifampicin dosis, sås en 80% reduktion af repaglinid AUC (effekten af induktion).
Polish: Kiedy repaglinid podano w 24 godziny po ostatniej dawce rifampicyny, zaobserwowano 80% zmniejszenie stężenia (AUC) repaglinidu (wynik wyłącznie indukcji).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Advarselstegn på hypoglykæmi kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved, kold og bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, stærk fornemmelse af sult, midlertidige synsændringer, døsighed, usædvanlig træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, følelse af uro, forvirring, koncentrationsbesvær.
Polish: Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle, a zalicza się do nich: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenia, niepokój, stan splątania, upośledzenie koncentracji.
Danish: Da sikkerhedsprofilen af den samtidige behandling ikke er etableret hos disse patienter, bør samtidig brug af clodidogrel og repaglinid undgås.
Polish: Ponieważ u tych pacjentów profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego nie został ustalony, należy unikać jednoczesnego stosowania klopidogrelu z repaglinidem.
Danish: • Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under punkt 2.
Polish: • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Danish: - Aktivt stof: Repaglinid.
Polish: - Substancją czynną leku jest repaglinid.
Danish: Der eksisterer dog intet nøjagtigt doseringsforhold mellem repaglinid og de øvrige orale hypoglykæmiske lægemidler.
Polish: Nie istnieje jednak precyzyjnie określona zależność między dawką innych leków hipoglikemizujących, a dawką repaglinidu.
Danish: Dit blodsukker kan blive for højt (hyperglykæmi).
Polish: Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia).
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000); nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere den glykæmiske kontrol.
Polish: Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskać optymalną kontrolę glikemii.
Danish: De indeholder henholdsvis 30, 90, 120 eller 270 tabletter.
Polish: Każde opakowania zawiera: 30, 90, 120 lub 270 tabletek.
Danish: NovoNorm anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Polish: NovoNorm nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Repaglinid bør anvendes med forsigtighed eller undgås hos patienter, der får medicin, som påvirker repaglinidmetabolismen (se pkt.
Polish: Repaglinid powinien być stosowany ostrożnie lub przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na metabolizm repaglinidu (patrz punkt
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 16 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Danish: Du må ikke tage NovoNorm, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.
Polish: Nie należy stosować leku NovoNorm w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.
Danish: Patienter, der indtager andre orale hypoglykæmiske lægemidler Patienterne kan skifte direkte fra andre orale hypoglykæmiske lægemidler til repaglinid.
Polish: Pacjenci otrzymujący inne doustne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe Pacjentom leczonym innymi lekami hipoglikemizującymi można bezpośrednio zmienić leczenie na repaglinid.
Danish: Jern oxid, gul (E172)
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172)
Danish: Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: "Termin ważności".
Danish: Poloxamer
Polish: Poloksamer
Danish: Repaglinid havde ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskaber af digoxin, teofyllin eller warfarin ved regelmæssig administration til frivillige raske personer.
Polish: Repaglinid nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, teofiliny ani warfaryny w stanie stabilnym, podczas podawania go zdrowym ochotnikom.
Danish: Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidindioner
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn) lub z tiazolidynodionami
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger i fire størrelser.
Polish: Dostępne są 4 wielkości opakowań w blistrach.
Danish: NovoNorm har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Polish: NovoNorm nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Rapaglinids farmakokinetik er karakteriseret af et lavt fordelingsvolumen på 30 liter (svarende til fordeling i intracellulær-væsken) og er stærkt bundet til plasma proteiner i mennesker (mere end
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się małą objętością dystrybucji 30 l (zgodnie z dystrybucją do płynów wewnątrzkomórkowych) i jest w znacznym stopniu związana z białkami osocza u ludzi (więcej niż 98%).
Danish: De fås i styrkerne 0,5 mg, 1 mg og 2 mg. 0,5 mg tabletter er hvide, 1 mg tabletter er gule, og 2 mg tabletter er ferskenfarvede.
Polish: Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg są żółte, tabletki 2 mg są w kolorze brzoskwiniowym.
Danish: Da hypoglykæmi i denne undersøgelse blev undgået ved hjælp af forøget kalorieindtagelse, kan en relativ overdosering have kraftig glucosenedsættende virkning og deraf følgende hypoglykæmisymptomer (svimmelhed, øget svedproduktion, rysten, hovedpine o.s.v.).
Polish: Ponieważ w badaniu zabezpieczono uczestników przed hipoglikemią poprzez zwiększenie podaży węglowodanów, należy uznać, że względne przedawkowanie może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i wystąpienia objawów hipoglikemii (zawroty głowy, poty, drżenie, ból głowy itd.).
Danish: NovoNorm er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).
Polish: NovoNorm jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy).
Danish: Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimetroprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkerende lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere, NSAIDS, salicylater, octreotide, alkohol og anaboliske steroider.
Polish: Następujące substancje mogą zwiększać i (lub) przedłużać hipoglikemizujące działanie repaglinidu: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporyna, deferazyroks, klopidogrel, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Danish: • C-peptid negativ type 1-diabetes mellitus.
Polish: • Cukrzyca typu 1, bez peptydu C.
Danish: På grundlag af in vitro-data ser repaglinid ud til at være et substrat for aktivt hepatisk optag (organisk anion-transportprotein OATP1B1).
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że repaglinid może być substratem dla aktywnego wychwytu przez wątrobę (organiczny anion transportujący proteinę OATP1B1).
Danish: • Steroider (anaboliske steroider og kortikosteroider - mod blodmangel eller mod inflammation)
Polish: • steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów - stosowanych w leczeniu anemii lub chorób zapalnych),
Danish: Tabletterne sluges sammen med et glas vand umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Polish: Tabletkę należy przyjąć bezpośrednio lub do 30 minut przed każdym głównym posiłkiem, popijając wodą.
Danish: Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af repaglinid, blive ændret af stoffer, som påvirker cytrochrome P-450 enzymer ved hæmning eller induktion.
Polish: Wynika z tego, że metabolizm, a w konsekwencji klirens repaglinidu, może ulec zmianie pod wpływem substancji, które działają hamująco lub indukują aktywność enzymów należących do cytochromu P-450.
Danish: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)
Polish: • klarytromycyny, trimetoprimu, rifampicyny (antybiotyków),
Danish: Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med NovoNorm.
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem NovoNorm.
Danish: Rifampicin, en potent inducer af CYP3A4, men også CYP2C8, virker både som inducer og hæmmer på metabolismen af repaglinid.
Polish: Rifampicyna, silny induktor układu CYP3A4, a także CYP2C8, działa na metabolizm repaglinidu zarówno jako induktor, jak i inhibitor.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede) • Akut koronarsyndrom (men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet).
Polish: Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).
Danish: • Overfølsomhed over for repaglinid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na repaglinid lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Danish: • Ofte har hypoglykæmi
Polish: • częstego występowania hipoglikemii;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, kaliumpolacrilin, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, jernoxid, gul (E172) kun i 1 mg tabletterne og jernoxid, rød (E172) kun i 2 mg tabletterne.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, sól potasowa polakryliny, powidon (poliwidon), glicerol 85%, stearynian magnezu, meglumina, poloksamer, żółty tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 1 mg i czerwony tlenek żelaza (E172) tylko w tabletkach 2 mg.
Danish: • Sympatomimetika (mod astma)
Polish: • leków sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu astmy),
Danish: Repaglinid lukker de ATP-afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra bindingssteder for andre β-celle stimulerende antidiabetika.
Polish: Repaglinid zamyka zależne od ATP kanały potasowe w błonie komórek beta, łącząc się z innym miejscem wiązania niż pozostałe leki stymulujące wydzielanie insuliny.
Danish: Repaglinid er vist ikke at være teratogent i dyrestudier.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego repaglinidu w badaniach na zwierzętach.
Danish: Hos svækkede eller fejlernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ og omhyggelig dosistitrering er nødvendig for at undgå hypoglykæmiske reaktioner.
Polish: U pacjentów osłabionych lub niedożywionych należy ostrożnie ustalać dawkę początkową i podtrzymującą w celu uniknięcia objawów hipoglikemii.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Data fra dyrestudier, som undersøger effekten på embryoføtal udvikling og udviklingen hos afkom, såvel som udskillelse i mælk, er beskrevet i pkt.
Polish: Dane otrzymane z testów przeprowadzonych na zwierzętach, badających wpływ na rozwój zarodka, płodu oraz potomstwa, podobnie jak przenikanie leku do mleka, zostały opisane w punkcie 5.3.
Danish: Eftersom sikkerhedsprofilen af denne kombination ikke er blevet fastlagt for doser over 0,25 mg repaglinid og 320 mg trimetoprim, bør samtidig brug af trimetoprim og repaglinid undgås.
Polish: Ponieważ profil bezpieczeństwa tego połączenia leków nie został ustalony dla dawek większych niż 0,25 mg repaglinidu i 320 mg trimetoprimu, jednoczesne stosowanie obu leków nie jest zalecane.
Danish: NovoNorm kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Polish: NovoNorm może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Danish: Syv dages forbehandling med rifampicin (600 mg), efterfulgt af samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 4 mg) på dag 7 resulterede i en 50% lavere AUC (effekt af en kombination af induktion og hæmning).
Polish: Siedmiodniowe wstępne leczenie rifampicyną (600 mg), po którym wprowadzono jednoczesne leczenie repaglinidem (w pojedynczej dawce 4 mg), po kolejnych siedmiu dniach spowodowało zmniejszenie stężenia (AUC) o 50% (wynik jednoczesnej indukcji i inhibicji).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set.
Polish: W trakcie stosowania repaglinidu i innych leków hipoglikemizujących obserwowano następujące działania niepożądane.
Danish: Effekten af ketoconazole, en prototype på en stærk og konkurrencedygtig CYP3A4-hæmmer på repaglinid-farmakokinetikken, er blevet undersøgt hos raske personer.
Polish: Wpływ ketokonazolu, silnego kompetycyjnego inhibitora układu CYP3A4, na farmakokinetykę repaglinidu został zbadany u zdrowych ochotników.
Danish: De forhøjede insulinniveauer fandtes ikke efter selve måltidstesten.
Polish: Podwyższony poziom insuliny utrzymuje się tylko w okresie okołoposiłkowym.
Danish: • Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion såsom stigning af leverenzymer i blodet.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w postaci zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
Danish: I tilfælde af at et Risikostyringsprogram er indsendt til en hvilken som helst regulatorisk myndighed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen informere Rapporteuren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poinformuje sprawozdawcę o złożeniu do jakichkolwiek władz Planu zarządzania ryzykiem.
Danish: • Diabetisk ketoacidose, med eller uden koma.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki.
Danish: • Hvis du motionerer mere end normalt
Polish: • wykonano większy niż zwykle wysiłek fizyczny;
Danish: Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede (se Hvis du får hypoglykæmi, under punkt 2).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów (patrz Wystąpienie hipoglikemii w punkcie 2.).
Danish: Plasma repaglinid koncentrationen faldt hurtigt og 4 timer efter administration var der kun lave koncentrationer i plasma hos type 2-diabetes patienter.
Polish: Stężenie repaglinidu w osoczu zmniejsza się gwałtownie, a w cztery godziny po podaniu obserwowano małe stężenie w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Dette er især væsentligt for patienter der har nedsat eller ingen advarselstegn på hypoglykæmier eller som oplever hyppige hypoglykæmier.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo wyraźne, albo nie występują lub u których hipoglikemia występuje często.
Danish: • Alvorlig leverdysfunktion.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Danish: Repaglinid er ikke klinisk undersøgt hos gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży.
Danish: De prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og potentiel karcinogenicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Fortæl din omgangskreds at du har sukkersyge, og at du - hvis du mister bevidstheden (besvimer) på grund af hypoglykæmi - skal vendes om på siden, og der straks skal tilkaldes lægehjælp.
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności wywołanej hipoglikemią, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną.
Danish: Du kan tage NovoNorm sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
Polish: NovoNorm może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Danish: • Hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet (diabetisk ketoacidose).
Polish: • jeśli stwierdzono zwiększone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa);
Danish: Et epidemiologisk studie indikerede, at de repaglinidbehandlede patienter havde en lettere forhøjet risiko for akut koronarsyndrom sammenlignet med de sulfonylureabehandlede patienter (se pkt.
Polish: Jedno badanie epidemiologiczne sugerowało zwiększenie ryzyka ostrego zespołu wieńcowego u pacjentów leczonych repaglinidem w porównaniu z pacjentami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4 i 4.8).