FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio, 15 febbraio e 25 maggio 2005.
Czech: Ve dnech 18. ledna 2005, 15. února 2005 a 25. května 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383172/2005
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383163/2005
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): LUMIRACOXIB
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): LUMIRAKOXIB
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di lumiracoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci lumirakoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo a lumiracoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lumiracoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k lumirakoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Italian: Gli inibiotri COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Czech: Inhibitory COX-2 celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib představují relativně novou skupinu látek, jejichž společným farmakologickým účinkem je selektivní inhibice cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Italian: La richiesta era basata sulle seguenti motivazioni:
Czech: Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
Italian: 13 gennaio 2009 EMEA/CHMP/89923/2009
Czech: 13. ledna 2009 EMEA/CHMP/89937/2009
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 19 novembre 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 19. listopadu 2008.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 24 luglio 2008.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. července 2008.
Italian: Medicinali contenenti norfloxacina
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. Ondřej Slanař e il dott. Pieter Neels.
Czech: Zpravodajem byl jmenován MUDr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): norfloxacina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): norfloxacin
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 25 febbraio e il 20 giugno
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 25. února a dne 20. června 2008.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Czech: Na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES předložila Belgie dne 14. září 2007 tuto záležitost agentuře EMEA a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Italian: La norfloxacina è un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili.
Czech: Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il 24 luglio 2008, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite complicata acuta o cronica" dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy perorálních forem léčivých přípravků obsahujících norfloxacin nepřevyšují jejich rizika v rámci léčby akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy.
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia; i medicinali contenenti norfloxacina, che sono disponibili soltanto in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi; i fluorochinoloni di seconda generazione, come ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina, mostrano concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale notevolmente migliore rispetto alla norfloxacina; - la pielonefrite complicata può essere trattata per os o endovena (a seconda delle regole locali sui trattamenti e dei criteri diagnostici impiegati per definire le infezioni complicate); in caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati; le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 26 giugno 2003.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. června 2003.
Italian: Paroxetine Denominazione comune internazionale (DCI): paroxetina
Czech: Paroxetine Mezinárodní nechráněný název (INN): paroxetin
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 marzo 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. března 2005.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 20 aprile
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 20. dubna 2004.
Italian: I medicinali contenenti paroxetina sono approvati per la terapia di:
Czech: Léčivé přípravky obsahující paroxetin jsou schváleny pro léčbu:
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda a: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Italian: 29 marzo 2005 CHMP/187488/2004
Czech: 29. března 2005 CHMP/187488/2004
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT).
Czech: Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5hydroxytryptaminu (5-HT).
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP dell'8 dicembre 2004.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a příslušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 8. prosince 2004.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Italian: Essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Czech: Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony, a tím usnadňuje serotonergickou transmisi.
Italian: - fobia sociale / ansia sociale;
Czech: - sociální úzkostné poruchy / sociální fobie,
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Czech: Dne 13. června 2003 předalo Spojené království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění záležitost týkající se léčivých přípravků obsahujících paroxetin agentuře EMEA.
Italian: - disturbo post-traumatico da stress.
Czech: - posttraumatické stresové poruchy.
Italian: - disturbo di panico con e senza agorafobia;
Czech: - panické poruchy, ať již provázené agorafobií, či nikoli,
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di un'avvertenza aggiornata riferita a bambini e adolescenti.
Czech: Bylo doporučeno, aby do informací o přípravku byla včleněna aktualizovaná verze upozornění týkající se dětí a dospívajících.
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP sulla paroxetina, il CHMP ha riesaminato il rischio di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti trattati con questo tipo di medicinale.
Czech: Po přijetí stanoviska ohledně paroxetinu výbor CHMP pokračoval v dalším posuzování rizika sebevražedného chování u dětí a dospívajících léčených tímto typem léků.
Italian: Il deferimento era motivato dal rischio di labilità emotiva, compresi l'ostilità e il comportamento suicidario in bambini e adolescenti e reazioni da sospensione.
Czech: Důvodem pro předání záležitosti byla emocionální labilita, včetně nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů, a sebevražedné chování u pacientů léčených paroxetinem.
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e la sua immissione in commercio è stata successivamente autorizzata in tutti gli Stati membri dell'UE per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
Czech: Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina resta positivo e pertanto ha adottato un parere in data 22 aprile 2004.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji považuje Výbor pro humánní léčivé přípravky poměr přínosu a rizika u lékařských přípravků obsahujících paroxetin nadále za příznivý.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il ruolo di relatore è stato assunto dalla dott.ssa B. van Zwieten Boot al posto del dott. F. Lekkerkerker, mentre la dott.ssa F. Rotblat ha sostituito il dott. P. Arlett.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. P. Arlett.V průběhu posuzovacího řízení převzala Dr. B. van Zwieten Boot funkci zpravodaje od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat se ujala funkce spoluzpravodaje místo Dr. P. Arletta.Držitel rozhodnutí o registraci předal písemná vysvětlení 1. září 2003, 13. února 2004, 2. dubna 2004 a 16. dubna 2004.
Italian: - episodio depressivo maggiore;
Czech: - epizody těžké deprese,
Italian: - disturbo d'ansia generalizzato;
Czech: - generalizované úzkostné poruchy,
Italian: - disturbo ossessivo compulsivo;
Czech: - obsedantně kompulzivní poruchy,
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato adottato l'8 dicembre 2004 e raccomandava la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti paroxetina.
Czech: V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby rozhodnutí o registraci byla upravena v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
Italian: 19 agosto 2005 CHMP/297837/2005
Czech: 19. srpen 2005 CHMP/297837/2005
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 gennaio 2005.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. ledna 2005.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Barbara van Zwieten-Boot e come correlatori il dr. Gonzalo Calvo Rojas, il dr. Eric Abadie, il dr. Karl Broich e la dr.ssa Julia Dunne.
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot byla jmenována zpravodajkou a Dr. Gonzalo Calvo Dohas, Dr. Eric Abadiek, Dr. Karl Brkách a Dr. Julia Dunne byli jmenováni spoluzpravodaji.
Italian: Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 aprile 2005.
Czech: Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přislušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku výboru CHMP ze dne 21. dubna 2005.
Italian: Dopo l'adozione del parere sono emersi altri dati sull'atomoxetina.
Czech: Po schválení výborem CHMP byly dodány další údaje týkající se atomoxetinu.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti entro il 22 febbraio 2005.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli do 22. února 2005 písemná vyjádření.
Italian: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Czech: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN A VENLAFAXIN
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Czech: Dne 17. prosince 2004 se Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění obrátila na agenturu EMEA ve věci přípravků obsahujících atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
Italian: Di conseguenza, verranno aggiunte alle informazioni sul prodotto (atomoxetina) delle avvertenze aggiornate sul rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Czech: Do informací o přípravku pro atomoxetin bude včleněna aktualizovaná verze upozornění ohledně rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Italian: Il 19 agosto 2005 la Commissione europea ha convertito il parere definitivo in decisione.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. srpna 2005.
Italian: Il deferimento era collegato al rischio di comportamento suicidario, comprendendo con ciò tentativi di suicidio, ideazione suicida e/o comportamenti correlati come autolesionismo, ostilità e instabilità dell'umore, nei bambini e adolescenti trattati con i principi attivi summenzionati.
Czech: Důvody pro předání záležitosti se týkaly rizika sebevražedného chování včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek a/nebo obdobného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených výše uvedenými léčivými látkami.
Italian: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Italian: Tali dati, esaminati dallo Stato membro di riferimento (MHRA), hanno indicato un aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario nei bambini trattati con atomoxetina.
Czech: Tyto údaje byly vyhodnoceny referenčním členským státem (MHRA) a došlo k odhalení zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a chování u dětí léčených atomoxetinem.
Italian: Il 21 aprile 2005, dopo aver esaminato i dati a disposizione e le relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha adottato un parere.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv vypracovaných zpravodaji přijal výbor CHMP dne 21. dubna 2005 rozhodnutí.
Italian: Solo alcuni di questi medicinali hanno l'autorizzazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e negli adolescenti; l'atomoxetina ha l'autorizzazione per il trattamento dei disturbi dell'attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Pouze některé z těchto léků jsou schváleny pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a dospívajících a atomoxetin je schválen pro léčbu nedostatečné pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících.
Italian: In tale parere si raccomanda di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche, contenute negli allegati III e IV, delle sezioni interessate del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.
Czech: Toto rozhodnutí doporučilo zachovat rozhodnutí o registraci v souladu s úpravami příslušných odstavců souhrnů údajů o přípravku a příbalových letáků, které jsou uvedeny v přílohách III a IV.
Italian: La maggior parte dei prodotti medicinali summenzionati è approvata per il trattamento della depressione e dell'ansia nell'adulto ma non ha un'autorizzazione in tutti i paesi europei per il trattamento delle stesse patologie nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Většina z výše uvedených léčivých přípravků je schválena pro léčbu deprese a úzkosti u dospělých.
Italian: Di conseguenza, per i due prodotti valgono le stesse conclusioni sull'efficacia e la sicurezza.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Italian: EMEA/209536/2008-IT
Czech: EMEA/209536/2008-CS
Italian: Londra, maggio 2008 EMEA/209536/2008
Czech: Londýn květen 2008 EMEA/209536/2008
Italian: Nell'agosto 2006 ha avuto inizio una procedura decentralizzata con i Paesi Bassi come Stato membro di riferimento e tredici Stati membri interessati.
Czech: V srpnu 2006 byl zahájen decentralizovaný postup, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko (jako referenční členský stát) a třináct dotčených členských států.
Italian: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2008.
Italian: L'Irlanda ha ritenuto che, vista l'assenza di documentazione sull'efficacia, non si potesse assumere che il prodotto fosse efficace e che ciò presenta, in quanto tale, un grave rischio potenziale per la salute animale.
Czech: Irsko mělo za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Italian: L'obiettivo della valutazione è quello di stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento debbano essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
Italian: Il richiedente ha inviato le risposte scritte all'elenco di domande il 10 gennaio 2008 riportando la tempistica al punto di partenza.
Czech: Dne 10. ledna 2008 žadatel písemně předložil odpovědi na seznam otázek a časová lhůta začala opět běžet.
Italian: I Paesi Bassi, nel mese di novembre 2007, hanno comunicato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo su Solacyl 100% polvere per soluzione orale e la questione veniva deferita al CVMP.
Czech: V listopadu 2007 informovalo Nizozemsko Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) nedosáhla ve věci přípravku Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku shody a záležitost byla předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di deferimento l'11 dicembre 2007 e ha concordato una tempistica di 37 giorni.
Czech: Dne 11. prosince 2007 zahájil výbor CVMP proces předložení záležitosti k posouzení a schválil časový rámec 37 dní.
Italian: Un elenco di domande è stato adottato dal CVMP e inviato al richiedente il 12 dicembre 2007.
Czech: Výbor CVMP přijal seznam otázek, který zaslal žadateli dne 12. prosince 2007.
Italian: Solacyl 100%, polvere per soluzione orale per vitelli e suini, è indicato nei vitelli per il trattamento di sostegno per la riduzione della piressia nei disturbi respiratori acuti, in associazione a terapia appropriata (ad esempio antinfettiva), se necessario, e nei suini per il trattamento di sostegno per il sollievo del dolore nei disordini muscoloscheletrici in associazione a terapia appropriata (ad esempio antinfettiva), se necessario.
Czech: Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata je určen k podpůrné léčbě telat, jejímž cílem je snížení pyrexie (horečky) provázející akutní respirační onemocnění, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou, a k podpůrné léčbě prasat za účelem snížení bolesti při muskuloskeletálních poruchách, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou.
Italian: Sulla base dei motivi del deferimento, il CVMP ha tenuto in considerazione le differenze tra Solacyl 100% polvere e il prodotto di riferimento che potrebbero giustificare conclusioni diverse sull'efficacia dei due prodotti.
Czech: Na základě důvodů k předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.