FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y recomendó conceder las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros interesados.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Tibolona Aristo και του Tibocina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: Aristo Pharma GmbH presentó Tibolona Aristo y Tibocina a la Agencia reguladora de medicamentos de España para su autorización por un procedimiento descentralizado.
Greek: Η Aristo Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Tibolona Aristo και το Tibocina στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Liviella, autorizado en Alemania.
Greek: Το Tibolona Aristo και το Tibocina είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Liviella, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Alemania sobre los datos presentados para demostrar que Tibolona Aristo y Tibocina eran «bioequivalentes» al medicamento de referencia, Liviella.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερμανία σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των Tibolona Aristo και Tibocina με το Liviella, το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Tibolona Aristo y Tibocina?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Tibolona Aristo και το Tibocina;
Spanish: La empresa presentó datos adicionales que indicaban que las muestras del estudio se habían almacenado y mantenido en condiciones de temperatura adecuadas, lo que también fue corroborado por las concentraciones observadas en el estudio de bioequivalencia.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πρόσθετες αποδείξεις που υποδεικνύουν ότι τα δείγματα της μελέτης αποθηκεύτηκαν και διατηρήθηκαν υπό κατάλληλες συνθήκες θερμοκρασίας.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos cuyo principio activo es la tibolona; se presentan en forma de comprimidos (2,5 mg).
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg).
Spanish: 10 de marzo de 2014
Greek: 10 Μαρτίου 2014
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Spanish: TEVA Pharma B.V.
Greek: Η εταιρεία TEVA Pharma B.V.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de marzo de 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2014.
Spanish: ¿Qué es Valebo?
Greek: Τι είναι το Valebo;
Spanish: presentó Valebo a la Agencia reguladora de medicamentos de Alemania para un procedimiento descentralizado.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Valebo στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Spanish: No obstante, aunque en algunos estudios se ha demostrado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas mayores, el Comité consideró que esta información debe incluirse en la sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto (y no en la sección 4.1).
Greek: Ωστόσο, παρότι σε ορισμένες κλινικές μελέτες καταδείχτηκε ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων στους ηλικιωμένους, η επιτροπή έκρινε ότι η εν λόγω πληροφορία πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 5.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (και όχι στην παράγραφο 4.1).
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Valebo.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Valebo.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Valebo?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Valebo;
Spanish: Valebo es una combinación de comprimidos que contienen 70 mg de ácido alendrónico y de cápsulas que contienen 1 microgramo de alfacalcidol.
Greek: Το Valebo είναι συνδυασμός δισκίων τα οποία περιέχουν 70 mg αλενδρονικού οξέος και καψακίων τα οποία περιέχουν 1 μικρογραμμάριο αλφακαλσιδόλης.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Valebo superan los riesgos y que se puede conceder la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Valebo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δανία, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que se debe conceder la autorización de comercialización a Valebo en todos los Estados miembros afectados para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Valebo πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no consiguieron alcanzar un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió la cuestión al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de febrero.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 28 Φεβρουαρίου.
Spanish: El ácido alendrónico es un bifosfonato que se ha empleado para la osteoporosis desde mediados de la década de 1990.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Spanish: autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros de referencia», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Países Bajos, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido).
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Δανία, η Γαλλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, η Ουγγαρία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
Spanish: El alfacalcidol es un tipo de vitamina D (un «análogo de la vitamina D»), necesario para la absorción del calcio y la formación normal de hueso.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη είναι ένας τύπος της βιταμίνης D (ανάλογο της βιταμίνης D), η οποία είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον ομαλό σχηματισμό των οστών.
Spanish: Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que participan en la descomposición del tejido óseo.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Spanish: Está destinado al tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que aumenta la fragilidad ósea) en mujeres que han pasado la menopausia.
Greek: Πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Spanish: El alfacalcidol se ha empleado durante muchos años en mujeres que han pasado la menopausia.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje/de la remisión fueron la inquietud manifestada por España de que no se habían presentado datos adecuados que apoyaran la afirmación de que el alfacalcidol reduce la tasa de caídas en las personas mayores, que debía incluirse en la indicación para Valebo (en la sección 4.1 del Resumen de las Características del Producto).
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την Ισπανία ως προς το ότι δεν υποβλήθηκαν κατάλληλα δεδομένα προς στήριξη της δήλωσης που επρόκειτο να περιληφθεί στην ένδειξη για το Valebo (στην παράγραφο 4.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος), συγκεκριμένα, ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει το ποσοστό πτώσεων στους ηλικιωμένους.
Spanish: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1364
Spanish: Al bloquear su acción, la pérdida ósea es menor.
Greek: Η αναστολή της δράσης των εν λόγω κυττάρων οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Spanish: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Greek: EMA/90325/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1004
Spanish: Pierre Demolis (Francia)
Greek: Pierre Demolis (Γαλλία)
Spanish: ¿Qué es Valtrex?
Greek: Τι είναι το Valtrex;
Spanish: El tratamiento deberá evaluarse al cabo de 6 a 12 meses.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από έξι έως 12 μήνες.
Spanish: Valtrex se autorizó en la UE mediante procedimientos nacionales.
Greek: Το Valtrex έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Spanish: 2 de marzo de 2009, 22 de septiembre de 2009, 19 de enero de 2010, 24 de marzo de 2010
Greek: 2 Μαρτίου 2009, 22 Σεπτεμβρίου 2009, 19 Ιανουαρίου 2010,
Spanish: También debe utilizarse con precaución durante la lactancia.
Greek: Επίσης, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Para el primer episodio, que puede ser más intenso, el tratamiento podrá prolongarse durante diez días.
Greek: Για την αντιμετώπιση του αρχικού επεισοδίου, το οποίο ενδέχεται να είναι πιο σοβαρό, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε δέκα ημέρες.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Valtrex en la Unión Europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Valtrex στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: El 22 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Valtrex y denominaciones asociadas en la UE.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Valtrex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στην ΕΕ.
Spanish: El citomegalovirus puede provocar efectos perjudiciales en poblaciones de alto riesgo, como son los lactantes y los pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos.
Greek: Ο κυτταρομεγαλοϊός μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου όπως τα βρέφη και οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση στερεών οργάνων.
Spanish: El Comité recomendó una reducción de la dosis de Valtrex en los pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη μείωση των δόσεων Valtrex σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: • la prevención de infecciones y enfermedades causadas por el citomegalovirus después de un trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes.
Greek: • για την πρόληψη λοιμώξεων και νόσων από κυτταρομεγαλοϊό μετά από μεταμόσχευση στερεών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους.
Spanish: Otros cambios Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales y efectos secundarios.
Greek: Λοιπές αλλαγές Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και την παράγραφο σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: 13 de julio de 2010
Greek: 13 Ιουλίου 2010
Spanish: En caso de episodios recurrentes, el tratamiento deberá durar entre tres y cinco días.
Greek: Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια η θεραπεία πρέπει να διαρκεί από τρεις έως πέντε ημέρες.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia El CHMP recomendó que Valtrex sólo debe emplearse durante el embarazo si los posibles beneficios del tratamiento son mayores que los riesgos.
Greek: 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Valtrex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El Comité armonizó las dosis de Valtrex que deben utilizarse para los diferentes trastornos.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η επιτροπή εναρμόνισε τις δόσεις του Valtrex που πρέπει να χορηγούνται για την αντιμετώπιση των διάφορων παθήσεων.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Valtrex.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Valtrex ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos deberán mantener el tratamiento durante dos días tras la formación de costra en las lesiones.
Greek: Οι ανοσοανεπαρκείς ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για δύο ακόμη ημέρες μετά την εφελκίδωση των βλαβών τους.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Valtrex?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Valtrex;
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP recomendó que Valtrex debe usarse para:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Valtrex στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Valtrex y denominaciones asociadas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Valtrex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Spanish: Valtrex se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval y Zelitrex.
Greek: Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval και Zelitrex.
Spanish: El aciclovir es un antiviral que actúa bloqueando una enzima que precisan los virus para producir ADN.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι αντιιικό που δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που απαιτείται για την παραγωγή του DNA των ιών.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones El CHMP recomendó no utilizar Valtrex en personas hipersensibles (alérgicas) al valaciclovir, al aciclovir o a alguno de los excipientes.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Η CHMP εισηγήθηκε τη μη χορήγηση του Valtrex σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαλασικλοβίρη, στην ασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: • Para la prevención de las infecciones por el citomegalovirus después de un trasplante de órganos en adultos y adolescentes, la dosis recomendada es de 2 000 mg cuatro veces al día, comenzando lo antes posible después del trasplante.
Greek: • Για την πρόληψη λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό μετά από μεταμόσχευση οργάνων σε ενήλικες και εφήβους η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 mg τέσσερις φορές την ημέρα, και πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά από τη μεταμόσχευση.
Spanish: Valtrex se utiliza además para prevenir las infecciones por citomegalovirus.
Greek: Το Valtrex χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό.
Spanish: Valtrex es un medicamento antiviral que contiene el principio activo valaciclovir.
Greek: Το Valtrex είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαλασικλοβίρη.
Spanish: El principio activo de Valtrex, el valaciclovir, se descompone dentro del organismo formando dos sustancias: aciclovir y valina (un aminoácido).
Greek: Η δραστική ουσία του Valtrex, η βαλασικλοβίρη, διασπάται στον οργανισμό σε δύο ουσίες, την ασικλοβίρη και τη βαλίνη (ένα αμινοξύ).
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster en adultos con inmunosupresión leve o moderada (pacientes con una actividad reducida del sistema inmunitario);
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ενήλικες με ήπια ή μέτρια ανοσοκαταστολή (ασθενείς με μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος)
Spanish: 500 mg una vez al día para la supresión de la recurrencia de infecciones por el VHS en adultos inmunocompetentes y 500 mg dos veces al día en adultos inmunodeprimidos.
Greek: 500 mg μία φορά την ημέρα για την καταστολή της επανεμφάνισης λοιμώξεων του απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και 500 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
Spanish: • infecciones de la piel y las mucosas causadas por el VHS, por ejemplo: tratamiento del primer episodio de herpes genital en pacientes inmunocompetentes; tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos (pacientes con un sistema inmunitario debilitado); supresión de la recurrencia del herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos; tratamiento del herpes labial (calenturas); tratamiento y supresión de infecciones oculares (de los ojos) recurrentes;
Greek: • για τη θεραπεία λοιμώξεων του απλού έρπητα στο δέρμα και στους βλενογόννους, μεταξύ των οποίων: θεραπεία των αρχικών επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς (ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς θεραπεία του επιχείλιου έρπη (ερπητικές πληγές) θεραπεία και καταστολή υποτροπιαζόντων οφθαλμικών λοιμώξεων του ιού του απλού έρπητα
Spanish: • Para el tratamiento del herpes zóster, la dosis recomendada es de 1 000 mg tres veces al día durante siete días en adultos inmunocompetentes.
Greek: • Για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg τρεις φορές την ημέρα για επτά ημέρες.
Spanish: 2 000 mg dos veces al día, un solo día, para el tratamiento de pacientes con herpes labial.
Greek: 2.000 mg δύο φορές την ημέρα για μία ημέρα, για τη θεραπεία ασθενών με επιχείλιο έρπη.
Spanish: 1 000 mg dos veces al día durante cinco días como mínimo para el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos.
Greek: 1.000 mg δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον πέντε ημέρες για τη θεραπεία ανοσοανεπαρκών ασθενών.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los últimos seis meses) del embarazo.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο (τους τελευταίους έξι μήνες) της εγκυμοσύνης.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de julio de 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Ιουλίου 2010.
Spanish: János Borvendég (Hungría)
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Spanish: Vascace debe tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.
Greek: Το Vascace πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα την ίδια περίπου ώρα.
Spanish: Vascace se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Greek: Το Vascace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: ¿Qué es Vascace?
Greek: Τι είναι το Vascace;
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones, como las relativas a advertencias especiales, interacciones y embarazo y lactancia.
Greek: Εναρμονίστηκαν και άλλες παράγραφοι όπως οι παράγραφοι σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις και την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Spanish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Greek: EMEA/H/A-30/1151
Spanish: El 16 de septiembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Vascace en la UE.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vascace στην ΕΕ.
Spanish: Vascace se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor y Vascase.
Greek: Το Vascace διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor και
Spanish: El tratamiento con diuréticos (medicamentos que ayudan a aumentar la cantidad de agua que se elimina del organismo con la orina) debe suspenderse, en la medida de lo posible, dos o tres días antes de empezar el tratamiento con Vascace.
Greek: Η θεραπεία με διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα νερού που αποβάλλεται από τον οργανισμό με τα ούρα) πρέπει, εάν είναι εφικτό, να διακόπτεται δύο έως τρεις ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vascace.
Spanish: La dosis habitual es de 2,5 a 5 mg al día.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2,5 έως 5 mg την ημέρα.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να απαιτείται χαμηλότερη δόση.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Vascace en la Unión Europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vascace στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: 28 de diciembre de 2009, 22 de marzo de 2010
Greek: 28 Δεκεμβρίου 2009, 22 Μαρτίου 2010
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Vascace.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Vascace.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Vascace ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Spanish: La reducción de la presión arterial también ayuda a los pacientes con insuficiencia cardíaca, ya que es más fácil para el corazón bombear sangre si la presión en los vasos sanguíneos no es demasiado alta.
Greek: Η μείωση της αρτηριακής πίεσης βοηθά τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, διότι είναι ευκολότερο για την καρδιά να στείλει αίμα όταν η πίεση στα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι πολύ υψηλή.
Spanish: 7 de julio de 2010
Greek: 7 Ιουλίου 2010
Spanish: Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, se puede aumentar a 1 ó 2,5 mg una vez al día.
Greek: Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή, μπορεί να αυξηθεί σε 1 ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca prolongada (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente a todo el cuerpo).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα).
Spanish: En la hipertensión, la dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, que puede ajustarse dependiendo de la respuesta de la presión arterial del paciente.
Greek: Για την υπέρταση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg την ημέρα, η οποία μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς.