FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos arrepios, aumento de peso febre devido a uma infeção e baixos níveis de glóbulos brancos, infeção por herpes zoster dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração desmaios, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos aumento do sódio ou do magnésio, cetonas no sangue e urina (cetoacidose), alterações nos testes da função renal, insuficiência renal dores de estômago (abdominais) vermelhidão da pele, cara inchada, visão desfocada
Danish: - nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, - kulderystelser, vægtstigning, - feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion, - smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag), - krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse, - forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt, - mavesmerter, - hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram o sindroma de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med torsades de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Portuguese: Qual o aspeto de TRISENOX e conteúdo da embalagem - TRISENOX é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - TRISENOX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EU/1/02/204/001
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/001
Portuguese: As porções não utilizadas de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas.
Danish: Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Portuguese: Cada ciclo consiste em 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidos de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
Danish: Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause.
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão EU/1/02/204/002
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/002
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente respeitada durante o manuseamento de TRISENOX, já que não estão presentes quaisquer conservantes.
Danish: ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF TRISENOX, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlerne, se pkt.
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgias
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Portuguese: O arsénio presente em TRISENOX passa para o leite materno.
Danish: Arsentrioxid i TRISENOX udskilles i mælken.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Parestesias
Danish: Nervesystemet Paræstesi
Portuguese: fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça náuseas, vómitos, diarreia tonturas, dores musculares, entorpecimento ou formigueiros erupção na pele ou comichão aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido) falta de ar, ritmo do coração acelerado, alterações no traçado do ECG do coração diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, alterações nos testes da função hepática incluindo a presença de bilirrubina ou de gama-glutamiltransferase em excesso no sangue
Danish: - træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Portuguese: Durante o tratamento com TRISENOX, 14 dos 52 doentes nos estudos realizados na APL no enquadramento recidivante apresentaram um ou mais sintomas de sindroma de diferenciação, caracterizados por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e derrames pleurais ou pericárdicos, com ou sem leucocitose (ver secção 4.4).
Danish: Under TRISENOX-behandling i APL-studierne havde 14 af de 52 patienter med recidiverende APL et eller flere symptomer på APL-differentieringssyndrom karakteriseret ved feber, dyspnø, vægtstigning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusioner med eller uden leukocytose (se pkt.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, num total de 25 doses, administradas 5 dias por semana, seguido por 2 dias de interrupção, repetido durante 5 semanas.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
Portuguese: Qual a composição de TRISENOX - A substância ativa é o trióxido de arsénio.
Danish: TRISENOX indeholder: - Aktivt stof: arsentrioxid.
Portuguese: 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Danish: 2031 GA Haarlem, Holland
Portuguese: Antes da administração, todas as soluções parentéricas devem ser visualmente inspecionadas para verificar se existem partículas suspensas e descoloração.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
Portuguese: A depuração total de AsIII no intervalo de dose única de 7 a 32 mg (administrado como 0,15 mg/kg) é de 49 L/h e a depuração renal é de 9 L/h.
Danish: 7-32 mg (administreret som 0,15 mg/kg) er 49 l/time, og den renale clearance er 9 l/time.
Portuguese: Sindroma de ativação dos leucócitos (Sindroma de diferenciação APL) 27% dos doentes com APL, no enquadramento de APL recidivante/refratária, tratados com trióxido de arsénio apresentaram sintomas semelhantes a um sindroma designado por leucemia promielocítica aguda-ácido retinoico (RA-APL) ou sindroma de diferenciação APL, caracterizado por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e efusões pleurais ou pericárdicas, com ou sem leucocitose.
Danish: Leukocyt-aktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % af patienter med recidiverende/refraktær APL, behandlet med arsentrioxid, har oplevet symptomer svarende til et syndrom, der kaldes retinoinsyre-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, kendetegnet ved feber, dyspnø, øget vægt, lungeinfiltrater og pleura- eller perikardie-effusioner, med eller uden leukocytose.
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis incolor de vidro de borosilicato de tipo I contendo 6 ml de concentrado, fechado com uma rolha de borracha clorobutílica (tampão revestido com FluroTec) e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 ml koncentrat i et klart hætteglas af type I borsilikat-glas med en prop af chlorbutylgummi (FluroTec-belagt prop) og en krympehætte af aluminium med en flip-top plasticknap.
Portuguese: TRISENOX é fornecido em ampolas de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Danish: TRISENOX leveres i glasampuller som en koncentreret, klar, farveløs, vandig opløsning.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPULETIKET
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, é aconselhada precaução na utilização de TRISENOX em doentes com compromisso renal.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ quimioterapia, idarrubicina por via IV na dose de 12 mg/m2 nos dias 2, 4, 6 e 8 e ATRA por via oral na dose de 45 mg/m2 por dia até à CR. Durante a consolidação, administrou-se aos doentes idarrubicina na dose de 5 mg/m2 nos dias 1 a 4 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias, seguido de mitoxantrona IV na dose de 10 mg/m2 nos dias 1 a 5 e o ATRA novamente na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias e, finalmente, uma dose única de idarrubicina de 12 mg/m2 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias.
Danish: på dag 2, 4, 6 og 8 og ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt indtil CR. Under konsolidering fik patienterne idarubicin 5 mg/m2 på dag 1 til 4 og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage, og dernæst mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, 15,6% apresentou prolongamento do QTc com o trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
Danish: 15,6 % af nydiagnosticerede APL-patienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Portuguese: Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária Regime para o tratamento de indução
Danish: Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) Induktionsbehandling
Portuguese: TRISENOX tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Portuguese: TRISENOX tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission.
Portuguese: Populações especiais Afeção hepática
Danish: Særlige populationer Nedsat leverfunktion
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og æsken.
Portuguese: 0,15 mg/kg por dia até à remissão completa (CR).
Danish: dagligt indtil komplet remission (CR).
Portuguese: Vasculopatias Vasculite
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulitis
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com TRISENOX.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandling med TRISENOX.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo TRISENOX.
Danish: • cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af TRISENOX.
Portuguese: Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX.
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Portuguese: Hipernatremia
Danish: Hypernatriæmi
Portuguese: O risco de torsade de pointes encontra-se relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT, antecedentes de torsade de pointes, prolongamento pré-existente do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos espoliadores de potássio ou outras situações que originam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Danish: Risikoen for torsades de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, torsades de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com TRISENOX em associação com ATRA.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med TRISENOX i kombination med ATRA.
Portuguese: Citogenética após a terapêutica com TRISENOX Tabela 5
Danish: Cytogenetik efter TRISENOX terapi
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com TRISENOX, recomenda-se precaução na utilização de TRISENOX em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 e 4.8).
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med TRISENOX, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: - Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.
Danish: - Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
Portuguese: Fabricante Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Danish: Fremstiller Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Síndrome de diferenciação Dispneia
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Differentieringssyndrom
Portuguese: OUTROS NOVA CONCENTRAÇÃO Citotóxico
Danish: NY KONCENTRATION Cytostatikum
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), TRISENOX deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
Portuguese: Um doente (a receber múltiplos medicamentos concomitantes, incluindo a anfotericina B) teve torsade de pointes assintomática durante a terapêutica de indução de uma recidiva de APL com trióxido de arsénio.
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik en asymptomatisk episode af torsades de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Ampola de vidro de borosilicato de tipo I contendo 10 ml de concentrado.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Glasampul (type I borsilicat) indeholdende 10 ml koncentrat.
Portuguese: Em seguida, poderá administrar-se penicilamina numa dose diária de <1 g por dia. Em presença de coagulopatia, recomenda-se a administração oral do agente quelante, succímero do ácido dimercaptosuccínico (DCI), 10 mg/kg ou 350 mg/m2, de 8 em 8 horas, durante 5 dias e de 12 em 12 horas, durante 2 semanas.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Portuguese: O estudo multicêntrico incluiu 5 doentes pediátricos (<de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em 3 destes doentes.
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Portuguese: Diluição de TRISENOX
Danish: Fortynding af TRISENOX
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o TRISENOX.
Danish: Stoffer, der er substrater for disse CYP-enzymer, forventes ikke at interagere med TRISENOX.
Portuguese: 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltipla dosagem do que AsIII.
Danish: De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10-24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX deve continuar na posologia completa.
Danish: Hvis den tidligere toksicitet ikke forværres, skal TRISENOX-behandlingen herefter genoptages med den fulde dosis.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ TRISENOX, ATRA por via oral, na dose de 45 mg/m2 dia e TRISENOX por via IV na dose de
Danish: Patienter i ATRA+TRISENOX-gruppen fik ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt og TRISENOX
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 12 mg de trióxido de arsénio.
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml indeholder 12 mg arsentrioxid.
Portuguese: TRISENOX deve ser diluído com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), imediatamente após ser retirado da ampola ou do frasco para injetáveis.
Danish: TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra ampullen eller hætteglasset..
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução aquosa, límpida e incolor.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar, farveløs, vandig opløsning.
Portuguese: Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Danish: Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥1/10), (frequentes ≥1/100 a <1/10), (pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af TRISENOX hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Os efeitos de TRISENOX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: TRISENOX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Os doentes com arritmias significativas, anomalias eletrocardiográficas (ECG) (síndrome de QT longo congénita, antecedentes ou presença de taquiarritmia auricular ou ventricular significativa, bradicardia em repouso clinicamente significativa (<50 batimentos por minuto), QTc >450 ms no ECG de rastreio, bloqueio do ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular) ou com neuropatia foram excluídos do estudo.
Danish: Patienter med signifikant arytmi, ekg-anomali (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller aktuel signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi i hvile (< 50 slag/minut), QTc > 450 msek.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de TRISENOX, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
Danish: Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão 4 anos.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 år.
Portuguese: Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com TRISENOX.
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, hvis dette vurderes at have relation til TRISENOX-behandlingen.
Portuguese: Ver secção 2 "TRISENOX contém sódio".
Danish: "TRISENOX indeholder natrium".
Portuguese: Apenas para utilização única.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til engangsbrug
Portuguese: D.
Danish: Anv.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 10 frascos para injetáveis de vidro de utilização única.
Danish: Hver æske indeholder 10 hætteglas til engangsbrug.
Portuguese: ANEXO II
Danish: Se punkt 2
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Não parece ter havido uma relação entre as contagens basais de leucócitos (WBC) e o desenvolvimento de hiperleucocitose, nem parece ter-se verificado uma correlação entre as contagens basais de WBC e as contagens máximas de WBC.
Danish: Behandling med arsentrioxid er blevet sammenkædet med udvikling af hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) hos nogle patienter med recidiverende/refraktær APL. Der syntes ikke at være nogen forbindelse mellem baseline-antallet af hvide blodlegemer (WBC) og udviklingen af hyperleukocytose, ligesom der ikke syntes at være en korrelation imellem baseline WBC-tal og topWBC-tal.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Klargøring af TRISENOX
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 3 anos.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 år.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Portuguese: Aspartato amino transferase aumentada QT prolongado no eletrocardiograma
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: 15 dias em intervalos de 3 meses.
Danish: dage og derefter hver 12. time i to uger.
Portuguese: Cetoacidose
Danish: Udslæt
Portuguese: O tratamento divide-se em duas fases: indução e consolidação.
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 10 de agosto de 2010.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august