FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille on kerrottava metysergidihoidon aiheuttamasta fibroosivaarasta, ja heidän on hyväksyttävä tarvittavat ajoittaiset tutkimukset, jotka on kuvattu alla.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат информирани за риска от фиброза при терапия с метизергид и да изразят съгласие за необходимостта от периодични изследвания, както е описано по-долу.
Finnish: Kroonisen sarjoittaisen päänsäryn hoitoannos on normaalisti 6 mg, mutta joskus suurempi annos voi olla tarpeen.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие, обичайната терапевтична доза би трябвало да е 6 mg, но понякога е необходима по-висока доза.
Finnish: Lääkäri tekee joitakin kokeita ennen hoidon aloittamista ja sitten 6 kuukauden välein ja varmistaa näin, ettei sinulla ole ja ettei sinulle tule fibroosia (arpikudosta elimiin).
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания преди започване на лечението и впоследствие през 6 месеца, за да се увери, че нямате или не развивате фиброза (образуване на белези в органите на тялото).
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ei pidä käyttää pediatrisille potilaille.
Bulgarian: [Търговско име] не трябва да се прилага в педиатричната популация.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin potilaalta on tutkittu mahdolliset olemassa olevat fibroottiset sairaudet.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва преди пациентът да бъде изследван за наличие на фиброзни състояния.
Finnish: - Episodisen ja kroonisen sarjoittaisen päänsäryn profylaktiseen hoitoon on harkittava ensin vähintään kahden muun lääkeryhmän lääkettä (esimerkiksi verapamiilia, topiramaattia tai litiumia).
Bulgarian: - При профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие първо следва да се вземат предвид най-малко два други начина на лечение (напр. верапамил, топирамат или литий).
Finnish: Potilaan hoidon on epäonnistuttava vähintään kahden lääkeryhmän lääkkeellä ennen metysergidihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите следва да са претърпяли неуспех с най-малко 2 вида лекарства, преди да започнат прием на метизергид (вж. точка 4.4).
Finnish: Sitä otetaan säännöllisesti ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä, jotta migreenikohtauksia esiintyisi harvemmin.
Bulgarian: Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на мигрена.
Finnish: Ennen metysergidihoidon aloittamista on tehtävä alkuseulonta, jossa suljetaan pois potilaat, joilla on ennestään fibroosi tai jokin muu sairaus, joka saattaa suurentaa fibroosivaaraa.
Bulgarian: Преди започване на лечение с метизергид, следва да се проведе първоначален скрининг за изключване на пациенти със съществуваща фиброза или друга патология, която може да ги изложи на увеличен риск от развитие на фиброза.
Finnish: [Kauppanimi] kuuluu migreenilääkkeiden lääkeryhmään.
Bulgarian: [Търговско име] принадлежи към група лекарства, наречени антимигренозни лекарства.
Finnish: Sitä otetaan säännöllisesti ennalta ehkäisevänä toimenpiteenä, jotta näitä päänsärkyjä esiintyisi harvemmin.
Bulgarian: Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на такова главоболие.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta saa käyttää vain silloin, kun hoito muiden tavanomaisten lääkeryhmien lääkkeillä epäonnistuu (ks. kohta 4.4) ja kun hoito suurimmalla siedetyllä annoksella on jatkunut riittävän pitkään (vähintään 4 kuukautta).
Bulgarian: [Свободно избрано име] да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни видове лекарства (вж. точка 4.4) и достатъчна продължителност на лечението (най-малко 4 месеца) при максималната поносима доза.
Finnish: Retroperitoneaalista fibroosia voi esiintyä.
Bulgarian: Възможна е поява на ретроперитонеална фиброза.
Finnish: Lääkehoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon erikoistunut lääkäri (neurologi).
Bulgarian: Приемът на това лекарство трябва да се започне и следи само от лекар, който е специалист в лечението на мигрена и клъстерно главоболие (невролог).
Finnish: • Aikuisten episodisen ja kroonisen sarjoittaisen päänsäryn profylaktinen hoito.
Bulgarian: Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat myös henkilöt, joilla on jaksoittaisia tai säännöllisiä sarjoittaisia päänsärkyjä (klusteripäänsärkyjä).
Bulgarian: [Търговско име] се приема също от хора с епизодично или редовно "клъстерно" главоболие.
Finnish: [Kauppanimi] ei tehoa jo alkaneeseen migreenikohtaukseen.
Bulgarian: [Търговско име] не е ефективен за лечение на вече съществуваща мигренозна атака.
Finnish: Kroonisen sarjoittaisen päänsäryn hoidon kesto saa olla enintään 6 kuukautta.
Bulgarian: При хронично клъстерно главоболие продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
Finnish: Fibroottisia reaktioita on ilmoitettu, etenkin pleurassa ja vatsakalvon takana ja myös sydänpussissa ja sydänläpissä.
Bulgarian: Докладвани са фиброзни реакции, особено на плеврата и ретроперитонеума, а също така на перикардната и сърдечната клапи.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, [kauppanimi]-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, [Свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Finnish: Annostusta on suositeltavaa pienentää vähitellen hoitojakson viimeisten kahden kolmen viikon aikana päänsärkyjen tilapäisen voimistumisen (rebound-ilmiön) estämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно намаляване на дозата през последните две-три седмици от курса на лечение, за предотвратяване на възобновяването на главоболие.
Finnish: Turvotusta ja suurten ja pienten valtimoiden vasokonstriktiota voi esiintyä.
Bulgarian: Възможна е поява на оток и стесняване на големите и малките артерии.
Finnish: Ota [kauppanimi]-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте [Търговско име] точно както ви е казал
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on ilmoitettu sydäninfarkteja, etenkin tapauksissa, joissa potilaat eivät ole kiinnittäneet huomiota sepelvaltimohäiriöihin tai verisuonia supistavien lääkkeiden käyttöön liittyviin vasta-aiheisiin.
Bulgarian: Налице са отделни съобщения за инфаркт на миокарда, особено при пациенти, които не обръщат внимание на противопоказанията относно коронарни сърдечни нарушения или употребата на стесняващи кръвоносните съдове лекарства.
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Bulgarian: Ретроперитонеална фиброза (вж.
Finnish: Sydänläpän fibroosi voi aiheuttaa sydämen sykkeen nousua sekä käsien ja jalkaterien turvotusta, jotka voidaan havaita lääkärintarkastuksessa.
Bulgarian: Фиброза на сърдечната клапа може да предизвика ускорен сърдечен ритъм, отичане на ръцете и краката и може да се идентифицира чрез клиничен преглед.
Finnish: Unettomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, lievät mielialan muutokset (hermostuneisuus, levottomuus, masennus ja sekavuus harvinaisissa tapauksissa).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки промени в настроението (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
Finnish: Hoidon pitää kestää vähintään 2 kuukautta, ennen kuin se voidaan katsoa epäonnistuneeksi.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечението, преди то да бъде обявено за неуспешно, е 2 месеца.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Hoito saa kestää enintään 6 kuukautta.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
Finnish: [Tämän kohdan sanamuodon on oltava kuten alla.]
Bulgarian: [Формулировката в тази точка следва да се чете както следва]
Finnish: Unettomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, lievät luonteeltaan väliaikaiset psykologiset muutokset (hermostuneisuus, levottomuus, masennus ja sekavuus harvinaisissa tapauksissa).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки психични промени с преходен характер (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
Finnish: Ihoreaktiot (esimerkiksi ihottuma, nokkosihottuma)
Bulgarian: Кожни реакции (напр. обрив, уртикария)
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat henkilöt, joilla on vaikeita aurattomia tai aurallisia ja normaalia elämää rajoittavia migreenikohtauksia.
Bulgarian: [Търговско име] се приема от хора с тежка мигрена, с или без аура, която влияе върху тяхната способност за нормален живот.
Finnish: Jos [kauppanimi]-valmistetta otetaan keskeytyksettä pitkään, keuhkopussissa (keuhkoja peittävässä kalvossa) voi esiintyä fibroosia (elimien arpikudosta), samoin vatsakalvossa (vatsaonteloa ja vatsan elimiä ympäröivässä kalvossa) ja sydänläpissä.
Bulgarian: В случай на [Търговско име] продължителна непрекъсната употреба, в плевралната област (мембраната, покриваща белите дробове), перитонеума (мембраната, покриваща коремната кухина и коремните органи) и сърдечните клапи се наблюдава фиброза (образуване на ръбци в телесните органи).
Finnish: Antoreitti ja antotapa
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava vähintään 4 viikon hoidoton jakso.
Bulgarian: Между курсовете на лечение е необходим интервал без лечение от най-малко 4 седмици.
Finnish: Läpän fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Bulgarian: Клапна фиброза (вж.
Finnish: Ihoreaktiot (esimerkiksi ihottuma, nokkosihottuma).
Bulgarian: Кожни реакции (напр. обрив, уртикария).
Finnish: Näitä kokeita ovat sydämen ultraäänikuvaus ja keuhkojen kokeet, joilla tutkitaan, miten hyvin keuhkosi toimivat, sekä vatsan kuvaus esimerkiksi magneettikuvauksella.
Bulgarian: Изследванията ще включват ултразвуково изследване на сърцето, тестове за функционирането на белите дробове и сканиране на корема като например ЯМР.
Finnish: Seuraavat tutkimukset on tehtävä ennen metysergidihoidon aloittamista ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: sydämen ultraäänikuvaus, keuhkojen toimintakokeet ja vatsan alueen magneettikuvaus.
Bulgarian: Преди започване на терапия с метизергид и през 6-месечни интервали след приключване, е необходимо да се извършват следните изследвания: ултразвуково изследване на сърце, тестове на белодробната функция, абдоминален ЯМР.
Finnish: - Vaikean ja vaikeasti hoidettavan migreenin profylaktiseen hoitoon voidaan harkita useita muiden lääkeryhmien lääkkeitä (esimerkiksi beetasalpaajia, antikonvulsantteja,
Bulgarian: - При профилактично лечение на силна, упорита мигрена е необходимо да вземат предвид редица други начини на лечение (напр. бета-блокери, антиконвулсанти, блокери на калциевите канали или трициклични антидепресанти).
Finnish: Keuhkopussin fibroosin oireita ovat rintakipu, hengenahdistus, kuiva yskä ja painonlasku.
Bulgarian: Фиброзни симптоми за плеврата са: болка в гърдите и накъсано дишане, суха кашлица и загуба на тегло.
Finnish: Näitä hoitoja on kokeiltava tuloksetta vähintään 4 kuukauden ajan enimmäisannoksella, ennen kuin [kauppanimi]-hoito aloitetaan.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след неуспех с други стандартни видове лечения, с продължителност от най-малко 4 месеца и максимална доза, без успех, преди да се започне прием на [Търговско име]
Finnish: Sydän ja verisuonisto
Bulgarian: Сърдечни и съдови нарушения
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava vähintään 4 viikon -hoidoton jakso.
Bulgarian: Между отделните курсове на лечение е необходимо да се спазва интервал от най-малко 4 седмици.
Finnish: Jos havaitset joitakin seuraavista oireista, kerro niistä lääkärille heti: rinta- tai vatsakipu, sydämen lyöntien tuntuminen, hengitysvaikeudet, kuiva yskä, pahoinvointi, yleinen heikkous, väsymys, ruokahaluttomuus tai painonlasku, virtsaamisoireet tai raajojen kipu, kylmyys tai puutuminen.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, следва незабавно да уведомите Вашия лекар: болка в областта на гръдния кош или корема, безпокойство за сърдечния ви ритъм, затруднение на дишането, суха кашлица, гадене, обща слабост, умора, загуба на апетит/тегло, уринарни симптоми, болка/чувство за студ/нечувствителност в крайниците.
Finnish: • Aikuisten vaikean, vaikeasti hoidettavan ja toimintakykyä rajoittavan migreenin (aurallisen tai aurattoman) profylaktinen hoito.
Bulgarian: Профилактично лечение на силна, упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilaat on tutkittava säännöllisesti seuraavien tilojen varalta: perifeerinen turvotus, säärien värimuutokset, sormien ja varpaiden rumpupalikkamuutokset, heikko tai epäsäännöllinen pulssi, takykardia, sydämen sivuääni, verisuonten suhina, kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen alaosan krepitaatio, keuhkopussin tai sydänpussin hankausäänet, vatsan tai kyljen kyhmyt tai kosketusarkuus.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се изследват за наличието на: периферен оток, промяна на цвета на краката, барабанни пръсти, слаб/неправилен пулс, тахикардия, сърдечен шум, съдов шум, повишено налягане в югуларната вена, базални белодробни крепитации, плеврални/перикардни шумове от триене, абдоминални/странични бучки/болезненост.
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi voi aiheuttaa virtsatietukoksen, jonka oireita ovat yleinen heikkous, selkäkipu, lantiokipu, dysuria, oliguria, kohonnut veren typpipitoisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus sekä verisuonten vajaatoiminta, heikko pulssi ja ihon värimuutokset alaraajoissa.
Bulgarian: Ретроперитонеалната фиброза може да причини запушване на пикочния тракт със симптоми като обща астения, болка в гърба, лумбална болка, дизурия, олигурия, повишено ниво на азот в кръвта, гадене, анорексия и съдова недостатъчност, слаб пулс и обезцветяване на кожата на долните крайници.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Bulgarian: [Тази точка следва да се измени, за да отрази следната формулировка]
Finnish: Vatsakalvontakaisen fibroosin oireita voivat olla yleinen epämukavuus, selkäkipu, kipu lantiossa tai kylkiluiden kohdalla, kipu virtsaamisen aikana, pienentynyt virtsan tuotanto, ruokahaluttomuus ja säärien ihon värimuutokset.
Bulgarian: Фиброза на задния перитонеум може да причини симптоми като общо неразположение, болка в гърба, болки в кръста или ребрата, болка по време на уриниране, намалено количество урина, загуба на апетит и промяна на цвета на кожата на краката.
Finnish: Yleisoireet
Bulgarian: Общи нарушения
Finnish: Jos potilaan oireet viittaavat fibroosiin, metysergidihoito on lopetettava, jos fibroosin ei vahvisteta johtuvan muusta syystä.
Bulgarian: При поява на предполагащи фиброза симптоми, лечението с метизергид следва да се прекрати до потвърждаването на алтернативна етиология.
Finnish: Potilaan kliinisessä arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin oireisiin: vatsa-, kylki- tai rintakipu, sydämentykytykset, hengenahdistus, kuiva yskä, pahoinvointi, huonovointisuus, väsymys, ruokahaluttomuus tai painonlasku, virtsaamisoireet sekä raajojen kipu, kylmyys tai puutuminen.
Bulgarian: При клиничен преглед на пациента, следва да се обръща особено внимание на оплаквания като: болки в корема, слабините или областта на гръдния кош, палпитации, диспнея, суха кашлица, гадене, неразположение, умора, анорексия/загуба на тегло, уринарни симптоми, болка/
Finnish: Hoito on lopetettava heti, jos sinulla on fibroottinen reaktio.
Bulgarian: В случай на фиброзна реакция се налага внезапно прекъсване на лечението.
Finnish: Ennen kuin otat [kauppanimi]-valmistetta, kerro lääkärille, jos havaitset puutumista tai pistelyä sormissa ja varpaissa.
Bulgarian: Преди да приемете [Търговско име] съобщете на Вашия лекар, ако:
Finnish: Verisuonen sijainnin mukaan tämän komplikaation oireita voivat olla prekordiaalinen kipu (angiina) tai vatsakipu, raajojen kylmyyden, puutumisen tai kivun tunne, johon voi liittyä parestesiaa, pulssin heikkeneminen tai puuttuminen ja teoreettisesti valtimoiden hypertensio.
Bulgarian: В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, това усложнение може да се изразява като прекордиална (ангинозна) или абдоминална болка, като усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без парестезия, като понижен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез артериална хипертония.
Finnish: Kun hoito on aloitettu, potilas on tutkittava fibroosin esiintymisen varalta 6 kuukauden välein.
Bulgarian: След започване на лечение, пациентът трябва да се изследва за поява на фиброза през 6-месечни интервали, като изследването следва да включва преоценка на съотношението полза/риск при отделния пациент.
Finnish: Ota tabletit aterian aikana ja juo samalla hiukan.
Bulgarian: Таблетките да се приемат по време на хранене с течност.
Finnish: Pleura- ja keuhkofibroosin oireita ovat prekordiaalinen kipu, hengenahdistus, keuhkopussin hankausääni, keuhkojen alaosan krepitaatio tai pleuraeffuusio, varpaiden ja sormien rumpupalikkamuutokset, kuiva yskä, ruokahaluttomuus ja painonlasku.
Bulgarian: Плевро-пулмоналната фиброза се представя като прекордиална болка, диспнея, плеврален шум от триене, базални белодробни крепитации или плеврално изливане, удебеляване на пръстите, суха кашлица, анорексия и загуба на тегло.
Finnish: Metysergidiä sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метисергид, понастоящем са разрешени за употреба в следните държави от ЕС: Белгия, Франция, Нидерландия и Великобритания.
Finnish: The Journal of Head and Face Pain
Bulgarian: Head and Face Pain
Finnish: Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia, joissakin tapauksissa parantumattomia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да бъдат сериозни и в някои случаи необратими и потенциално фатални.
Finnish: Nykyisten tietojen mukaan näyttää siltä, ettei fibroosin kehittyminen liity potilaan ikään.
Bulgarian: Съществуващите данни изглежда показват, че развитието на фиброза не е свързано с възрастта на пациента.
Finnish: Kuitenkin myös sellaisista tapauksista on ilmoitettu, joissa hoito kesti enintään kuusi kuukautta, joten fibroosin ilmaantumista lyhytaikaisen hoidon yhteydessä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки това са били съобщени и случаи с продължителност на лечението до шест месеца, така че не може да се изключи възникването на фиброза при краткосрочно лечение.
Finnish: Todellinen ilmaantuvuus voi olla aliarvioitu, ja fibroosin riski on todennäköisesti oletettua suurempi.
Bulgarian: Възможно е действителният процент на честотата на възникване да е подценен, като рискът от фиброза вероятно е по-висок.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Finnish: Näihin tuloksiin on kuitenkin suhtauduttava varauksellisesti, koska näissä tutkimuksissa fibroosin havaitsemiseen käytetyt menetelmät eivät ole riittävän herkkiä etenkään sydänläpän fibroosin osalta.
Bulgarian: Въпреки това към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като методите за установяване на фиброза, използвани в тези проучвания, не са достатъчно чувствителни, особено за клапната фиброза.
Finnish: Valtaosa potilaista (92,4 prosenttia), joille kehittyi fibroosi, sai nykyisen suosituksen mukaisia (≤ 6 mg/päivä) annoksia metysergidiä päivittäin.
Bulgarian: Мнозинството пациенти (92,4%), които развиват фиброза, приемат дневни дози метисергид в рамките на понастоящем препоръчителните дози (≤ 6 mg/ден).
Finnish: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Bulgarian: Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Finnish: Lisäksi fibroosin kehittyminen näyttää korreloivan hoidon keston kanssa, sillä useimmille potilaille kehittyi fibroottisia tapahtumia pitkäkestoisen (vähintään vuoden mittaisen) hoidon jälkeen.
Bulgarian: Освен това развитието на фиброза изглежда е в корелация с продължителността на лечение, тъй като повечето пациенти развиват фиброзни събития след дългосрочна терапия (наймалко една година).
Finnish: British Association for the Study of Headache 2010 (3rd edition (1st revision)).
Bulgarian: Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Finnish: Metysergidi on torajyväalkaloidi, jonka käyttöä kliinisessä käytännössä on kuvattu ensimmäisen kerran vuonna 1959.
Bulgarian: Метисергид е ерготаминов алкалоид, описан за пръв път в клиничната практика през 1959 г.
Finnish: Käyttöaiheen "migreenin ehkäisy" osalta toimitettiin tietoja, joita oli saatu satunnaistetuista, kaksoissokkoutetuista ja lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista1,2,3,4.
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигрена" са подадени данни от рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания1,2,3,4.
Finnish: Tämän perusteella Ranska katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on arvioitava, ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Bulgarian: Въз основа на това Франция счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид, трябва да бъде преразгледано и образува сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta, joista toinen oli havainnoiva ja toinen prospektiivinen, ilmoitettu näyttö oli vähemmän vakuuttavaa12; noin 26 prosentilla potilaista tulokset olivat tyydyttäviä, hyviä tai erinomaisia.
Bulgarian: Две проучвания, едното обсервационно, а другото проспективно, съобщават по-малко убедителни доказателства, съгласно които при 13около 26% от пациентите има задоволителни, добри или отлични крайни резултати.
Finnish: Tämä edellyttää sovittujen varoitusten sekä muiden tuotetietoihin tehtävien muutosten ja riskinpienentämisen lisätoimenpiteiden toteuttamista.
Bulgarian: Горепосоченото зависи от включването на одобрените предупреждения, другите промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hoidon rajoitettu kesto, optimaalinen annos, erikoislääkärin valvonta sekä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilasjärjestöille toimitettavat tiedot.
Bulgarian: Те включват ограничена продължителност на лечение, оптимална терапевтична доза, контрол от специалисти и информация за предписващите лекари и пациентските организации.
Finnish: Potilaan pitää olla kokeillut vähintään kahden luokan lääkkeitä tuloksetta ennen metysergidihoidon aloittamista.
Bulgarian: При пациентите трябва да има неуспех с най-малко 2 класа лекарства, преди да започне прием на метисергид.
Finnish: Metysergidin turvallisuuden arvioimiseksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kirjallisuudesta ja turvallisuustietokannasta saadut tiedot sekä spontaanit ja kirjallisuudesta saadut ilmoitukset.
Bulgarian: За да оцени безопасността на метисергид, CHMP взе предвид данните от литературата и базата данни относно безопасността, включително спонтанни съобщения и съобщения в литературата.
Finnish: Koska fibroosin riski on kuitenkin osoitettu, on ryhdyttävä asianmukaisiin riskinpienentämistoimiin.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед на демонстрирания риск от фиброза, трябва да бъдат въведени подходящи мерки за свеждане до минимум на риска.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy Euroopan neurologiyhdistysten liiton uusimpiin migreeninestolääkitystä koskeviin suosituksiin (EFNS; 2009)9, joissa se katsotaan kolmanneksi vaihtoehdoksi migreenin ehkäisyyn (ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön), ja Ranskan uusimpiin suosituksiin vuodelta 2013 luokan B tai C lääkkeenä (todennäköisesti tehokas) migreenin ehkäisyyn10.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че метисергид е включен в най-новите препоръки за превантивно лечение на мигрена на Европейската федерация на неврологичните дружества (EFNS; 2009)9 като трети вариант лекарство за профилактика на мигрена само за краткосрочно приложение, както и в най-новите френски препоръки от 2013 г. като лекарство с качество B или C (вероятно ефективно) за профилактика на мигрена10.