FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
English: If you are receiving chemotherapy
French: Si vous êtes traité par chimiothérapie
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques (RR : 1,67 , [IC 95 % : 1,35 ; 2,06], 35 essais et 6 769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
English: F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
French: F Etirez ou pincez le site d'injection pour créer une surface ferme.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène ; elle constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse.
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
French: Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée par le patient lui-même ou par un aidant/soignant après avoir été formé par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un pharmacien.
English: Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
French: Etape 3 : Injectez G Maintenez l'étirement ou le pincement.
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
French: • 0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
English: Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
French: Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
English: Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
French: Pincez fermement votre peau entre votre pouce et vos doigts, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
English: Yellow safety guard
French: Embout jaune de sécurité
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
French: Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié dans les essais cliniques randomisés (voir rubrique 5.1).
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 mL/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 mL/kg).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 • Réactions allergiques
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
French: L'analyse combinée post-hoc des études cliniques concernant les ASE a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique (dialysés, non-dialysés, diabétiques et nondiabétiques).
English: Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont également été très fréquentes dans les groupes placebo.
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé.
English: Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection Choisissez un site d'injection différent à chaque auto-administration.
English: Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Aranesp - si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
French: Etape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, coton ou compresses de gaze, pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
English: • If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
French: • S'il y a du sang, appuyez à l'aide d'un coton ou d'une compresse sur votre site d'injection.
English: Remove the needle and let go of your skin.
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
French: Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
English: Red start button
French: Bouton rouge
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,375 ml
English: Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
French: Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
English: • Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
French: • Liste de vérification relative à la formation - fournit aux professionnels de santé des étapes de formation structurées pour qu'ils puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et d'administration spécifiques qu'ils devront réaliser à l'aide d'un stylo factice, tout en suivant les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
French: N'essayez pas de réchauffer le stylo prérempli en utilisant une source de chaleur tels que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
French: La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
French: Avant d'utiliser le stylo prérempli Aranesp SureClick, veuillez lire attentivement les informations suivantes : Conservation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
French: Dans toutes les études menées chez le rat et le chien, la darbepoetin alfa a entraîné une augmentation significative de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la numération érythrocytaire et des réticulocytes correspondant aux effets pharmacologiques attendus.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
French: Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
English: 1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
French: 1 Effets indésirables identifiés après commercialisation.
English: When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
French: Lors de la substitution de la r-HuEPO par Aranesp, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
English: Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
French: Source : comprend 8 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo (980291-schéma posologique 1 et 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 et 20070782) a Les événements d'hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA Normalisée) hypersensibilité.
English: Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
French: Etape 4 : Terminez L Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon gris.
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
French: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
French: La voie d'injection restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
English: The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
French: La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme fréquente chez les patients cancéreux et était également fréquente dans les groupes placebo.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'Aranesp chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Aranesp devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
English: Cancer patients receiving chemotherapy
French: Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp
English: SureClick x1
French: 1 SureClick
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
French: Les études cliniques ont montré une même efficacité de la darbepoetin alfa qu'elle soit administrée en une seule injection une fois toutes les trois semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine, sans augmenter la quantité totale de produit.
English: Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
French: Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois semaines, sous la peau.
English: If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
French: Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la technique de l'ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
French: N'oubliez pas : Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
English: • Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
French: • La zone du ventre (abdomen), à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
English: Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Aranesp.
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
French: • Evitez d'injecter sur des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
French: Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de la chimiothérapie ou jusqu'à la correction de votre anémie.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée et constante, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à différents types de cancers fréquents, traités par érythropoïétine humaine recombinante, par rapport aux groupes contrôles.
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
French: Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiqueront la dose d'Aranesp à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40 % par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 mcg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 mcg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1 g/dL sur une période de 14 jours.
English: - The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
French: - La substance active est la darbepoetin alfa, r-HuEPO (érythropoïétine produite par une technique de génie génétique).
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
English: Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
French: Conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (Révision 2, septembre 2009), la fréquence des effets indésirables identifiés après commercialisation a été déterminée à l'aide de la « Règle de trois ».
English: OTHER Amgen Europe B.V.
French: AUTRES Amgen Europe B.V.
English: Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
French: Aranesp devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
English: Aranesp has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Aranesp n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
French: Du matériel éducatif supplémentaire pour vous former à l'auto-administration du stylo prérempli Aranesp, un dispositif de démonstration factice et des instructions d'utilisation en format affiche pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite sont disponibles.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,65 ml
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
French: Le risque rapporté d'événements thrombotiques vasculaires (ETV) doit être évalué avec précaution par rapport aux bénéfices susceptibles d'être obtenus avec le traitement par darbepoetin alfa, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'ETV, dont l'obésité et des antécédents d'ETV (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral).
English: • New pre-filled pen
French: • Le nouveau stylo prérempli
English: If you stop using Aranesp
French: Si vous arrêtez d'utiliser Aranesp
English: For intravenous or subcutaneous use.
French: Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
English: • Pain around the area injected
French: • Douleur autour du point d'injection
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
French: En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
French: Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
English: For subcutaneous use.
French: Pour administration sous-cutanée.
English: • plan to get pregnant.
French: • envisagez d'être enceinte.
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
French: Si vous voulez utiliser la même zone d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas du même point d'injection utilisé lors de la dernière injection.
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
French: Seules les solutions incolores, limpides ou légèrement opalescentes peuvent être injectées.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
English: - Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
French: - Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
English: Window
French: Fenêtre
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
French: Un nombre significativement inférieur de patients a reçu des transfusions de globules rouges dans le bras traitement standard plus époétine alfa (5,8 % versus 11,4 %) ; cependant, un nombre significativement plus important de patients a présenté des événements thrombotiques vasculaires dans le bras traitement standard plus époétine alfa (2,8 % versus 1,4 %).
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
English: • A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
French: • Des instructions d'utilisation en format affiche (pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite) - comprend les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d'être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d'administrer Aranesp.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
French: La tolérance et l'efficacité d'Aranesp, administré une fois toutes les trois semaines, mesurée par la réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d'un essai international randomisé mené en double aveugle.