FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Norwegian Bokmål: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Hungarian: Rua Tierno Galvan
Norwegian Bokmål: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Hungarian: 55216 Ingelheim
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Norwegian Bokmål: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Hungarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Norwegian Bokmål: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a Tagállamokban
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Hungarian: ATALINE Tablettas 2.5 mg
Norwegian Bokmål: ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Norwegian Bokmål: Bricanyl Tablets 5mg
Hungarian: Rectalis alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Rektal bruk
Hungarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Norwegian Bokmål: Storbritannia Teva UK Limited Bampton Road
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Norwegian Bokmål: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: Cvetkova ulica 29
Norwegian Bokmål: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Norwegian Bokmål: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: Tagállam (az
Norwegian Bokmål: Medlemsl and
Hungarian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Norwegian Bokmål: PRE-PAR 50MG/5ML
Hungarian: 00-113 Warszawa
Norwegian Bokmål: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: Tagállam (az Európai Gazdasági Térségen belül)
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Norwegian Bokmål: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Hungarian: Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion
Norwegian Bokmål: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: 60-322 Poznań
Norwegian Bokmål: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Hungarian: Rathfarnham
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Norwegian Bokmål: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2 mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Norwegian Bokmål: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4 mg
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Norwegian Bokmål: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Norwegian Bokmål: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Norwegian Bokmål: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Norwegian Bokmål: VENTOLIN I.M.S.C.
Hungarian: Koncentrátum infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Hungarian: Európai Gazdasá gi
Norwegian Bokmål: EU/EØS
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra, Intravénás alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk, Intravenøs bruk
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Norwegian Bokmål: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Norwegian Bokmål: Salbutamol Tablets BP 2 mg
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Hungarian: Hatáserőss ég
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Hungarian: ATC kód: A03AB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A03AB02.
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Norwegian Bokmål: Formålene med programmet er:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ____________
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring i mTDS
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Norwegian Bokmål: 14 av 19 pasienter (73,7 %)
Hungarian: • Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
Norwegian Bokmål: • Håndtering og minimering av antikolinerge reaksjoner
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: _________
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Norwegian Bokmål: Mangel på langtidssikkerhetsdata
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Norwegian Bokmål: 3 av 17 pasienter (17,6%)
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további tanácsra van szüksége.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du trenger videre råd.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Norwegian Bokmål: Atferdsendringer skal overvåkes.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi Sialanar
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2016
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Hungarian: Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hvis pakken har vært åpnet eller skadet.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Gitt de begrensede langsiktige sikkerhetsdataene og usikkerheten rundt potensiell risiko for karsinogenitet, skal den totale behandlingsvarigheten være så kort som mulig.
Hungarian: Az intravénás adag körülbelül 65%-a választódik ki a vesén keresztül az első 24 órán belül.
Norwegian Bokmål: Omtrent 65 % av en intravenøs dose utskilles renalt i løpet av de første 24 timene.
Hungarian: Az mTDS legalább 3 pontos javulása
Norwegian Bokmål: Minst 3 poengs forbedring i mTDS
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Norwegian Bokmål: p-verdi p = 0,0011
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Norwegian Bokmål: De første fire ukene var en individuell titreringsperiode i faste trinn, avhengig av responsen, etterfulgt av 4 ukers vedlikeholdsbehandling.
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdomfra 3 år til 18 år:
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet for den høyeste dosen er 6 ml.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata omfatter pasienter med en behandlingsvarighet på 8 uker.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Norwegian Bokmål: Gi barnet dosen som er forskrevet av legen tre ganger daglig.
Hungarian: Gastrointestinalis motilitászavarok
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal motilitetslidelse
Hungarian: Kizárólag belsőleges alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Kun til oral bruk.
Hungarian: Múló bradycardia
Norwegian Bokmål: Forbigående bradykardi
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke brukes hos pasienter over 65 år.
Hungarian: A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Ne adja be..." című 2. pontot).
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke gis hvis pasienten er gravid (eller kan være gravid) eller ammer (se avsnitt 2 «Ikke gi»).
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Norwegian Bokmål: *Maksimal individuell dose i dette vektområdet
Hungarian: Az első felbontás után 2 hónap.
Norwegian Bokmål: 2 måneder etter åpning.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves kontinuerlig behandling (f.eks. i en palliativ situasjon) eller hvis behandlingen gjentas periodevis (f.eks. i den nonpalliative situasjonen ved behandling av kronisk sykdom), skal nytten og risikoen vurderes nøye for hvert enkelt tilfelle, og behandlingen skal holdes under nøye oppsyn.
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at forlenget absorpsjon etter oral administrering betyr at eliminasjonener raskere enn absorpsjonen (såkalt flipp-flopp-kinetikk, der Ka < Ke).
Hungarian: Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanar-t:
Norwegian Bokmål: Ikke gi Sialanarhvis barnet eller tenåringen:
Hungarian: Vegye le az üvegről a gyermekbiztos zárókupakot.
Norwegian Bokmål: Ta den barnesikre korkenav flasken.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning.
Hungarian: Intermittáló explozív zavar
Norwegian Bokmål: Intermitterende eksplosiv lidelse
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 omhandlermulige bivirkninger knyttet til bruk av Sialanar.
Hungarian: Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte overføringen kan deaktivere cellene som produserer spytt.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt), bringebærsmak (inneholder propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), sitronsyre (E330) og renset vann.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning
Hungarian: 24 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésről nem jelentek meg biztonságossági adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige publiserte sikkerhetsdata for behandling utover 24 uker.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Proveca Pharma Ltd
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Proveca Pharma Ltd
Hungarian: Az ápolást végző személy figyelmét fel kell hívni arra, hogy mérje meg a gyermek pulzusát, ha úgy látja, hogy nincs jól, és jelentse, ha szívverésszáma nagyon magas vagy nagyon alacsony.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonenanbefales å måle pulsen hvis barnet synes utilpass og melde fra om svært høy eller svært lav hjertefrekvens.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (trisykliske antidepressiva)
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
Norwegian Bokmål: Barnet skal overvåkes jevnlig (minst hver 3. måned) for å kontrollere at Sialanar fortsatt er rett behandling.
Hungarian: A fecskendőadaptert rögzítse az üvegre úgy, hogy annak lyukas része az üveg szájába illeszkedjen (lehet, hogy ezt a gyógyszerész már megtette).
Norwegian Bokmål: Før sprøyteadapteren med hullet inn i flaskehalsen (dette kan allerede ha blitt gjort av apoteket).
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt gitt Sialanar skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før virkningen på synet og koordinasjonsevnen er helt borte.
Hungarian: Ezeket meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával valamennyi találkozó alkalmával, beleértve az adag emelését vagy csökkentését szolgáló találkozókat is, illetve aggodalmak esetén bármely más időpontban.
Norwegian Bokmål: Disse skal diskuteres med barnets lege ved alle møter (konsultasjoner), inkludert møter om doseøkninger eller -reduksjoner, og alltid ellers om du er bekymret.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Sialanar har ikke blitt undersøkt utover 24 ukers bruk.
Hungarian: A Sialanar 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke for barn under 3 år.
Hungarian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Tilvirker BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannia
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hvis du merker atferdsendringer eller andre endringer hos barnet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data påSialanars effekt på menns eller kvinners fertilitet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at det i hvert medlemsland der Sialanar markedsføres er slik at helsepersonell og alle pasienter/omsorgspersonersom forventes å forskrive, gi eller bruke Sialanar, har tilgang til eller er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek túl sok Sialanar-t kapott, még akkor is, ha a gyermek a jelek szerint jól van.
Norwegian Bokmål: Søk legehjelp umiddelbart hvis barnet har fått for mye Sialanar, selv om barnet ser friskt ut.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sialanar
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BCM Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release BCM Limited
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Norwegian Bokmål: Før Sialanar lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale innhold og format av undervisningsmateriellet, inklusive kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet med den nasjonale myndigheten.
Hungarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Norwegian Bokmål: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannia
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske studier ikke har rapportert kort- eller langsiktige virkninger av glykopyrronium på nevroutvikling eller vekst, har det ikke blitt utført studier som spesifikt har tatt opp disse spørsmålene.
Hungarian: 5. adagolási szint kg ml ml ml ml ml
Norwegian Bokmål: Kg ml ml ml ml ml
Hungarian: Az esemény értékelése után a gyógyszert felíró orvos dönti el, hogy a kezelés maradjon-e felfüggesztve, vagy kisebb adagban folytatódjon.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av hendelsen skal forskrivende lege avgjøre om behandlingen skal forbli stanset eller om den kan fortsette med lavere dose.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Etteroral administrasjon ble det rapportert høye LD50-verdier på 550 mg/kg hos mus og over 1000 mg/kg hos rotter.
Hungarian: Pseudoobstructio
Norwegian Bokmål: Pseudo-obstruksjon
Hungarian: • szívbetegség, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy magas vérnyomás
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom, hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag eller høyt blodtrykk
Hungarian: • az epilepszia kezelésére alkalmazott topiramát
Norwegian Bokmål: • topiramat brukt til å behandle epilepsi
Hungarian: Nyelőcső candidiasis
Norwegian Bokmål: Øsofagal candidiasis
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd az 1. és a 2. táblázatban).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabell 1 og 2 for riktig dose).
Hungarian: • izomlazítók (botulinum toxin)
Norwegian Bokmål: • muskelavslappende (botulinumtoksin)
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeknél figyelemmel kell kísérni az esetleg túlzott mértékű vagy tartós központi idegrendszeri depresszió vagy székrekedés jelentkezését.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk, skal pasienter overvåkes for potensielt overdreven eller langvarigCNS-depresjon og forstoppelse;
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen nødvendig for å kontrollere symptomene.
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende langsiktige sikkerhetsdataanbefales Sialanar for kortvarig intermitterende bruk (se pkt.4.4)
Hungarian: Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer, må du stanse bruken av legemidlet og umiddelbart oppsøke lege.
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk skal vurderes nøye Samtidig bruk av følgende legemidlerskal vurderes nøye:
Hungarian: A mellékhatások a nagyobb adagok és hosszabb alkalmazás esetén gyakoribbak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vanligere ved høyere doser og bruk over lenger tid.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene øker med økte doser.
Hungarian: Fontos antikolinerg mellékhatások kezelése
Norwegian Bokmål: Håndteringav viktige antikolinerge bivirkninger
Hungarian: 1 és 3 éves kor közötti gyermekeknél a megoszlási térfogat (Vss) és a clearance (Cl) mérsékelt változását figyelték meg, ami statisztikailag szignifikánsan rövidebb eliminációs felezési időt (t½, z) eredményezett a fiatalabb (1 évesnél fiatalabb; p = 0,037) vagy idősebb (3 évesnél idősebb; p = 0,042) korcsoportokhoz képest.
Norwegian Bokmål: Beskjedne endringer i distribusjonsvolum(Vss) og clearance (Cl) er observert hos barn mellom 1 og 3 år, noe som medfører statistisk signifikant kortere eliminasjonshalveringstid(t½, z) enn den som ble observert hos yngre (<1 år gamle; p = 0,037) eller eldre (>3 år gamle; p = 0,042) grupper.
Hungarian: Túlzott aktivitás
Norwegian Bokmål: Overaktivitet
Hungarian: • a hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott görcsoldók, például a domperidon és a metoklopramid
Norwegian Bokmål: • krampestillende midler brukt til å behandlesykdom eller oppkast, f.eks domperidon og metoklopramid
Hungarian: Idősek esetében hosszabb az eliminációs felezési idő, és csökken a gyógyszer clearance-e, emellett a rövid távú alkalmazás hatásosságát alátámasztó adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Eldre har lenger eliminasjonshalveringstid og redusert clearance, samt begrensede effektdata for kortvarigbruk.
Hungarian: 8 hétnél hosszabb időtartamról nem állnak rendelkezésre placebóval vagy összehasonlító készítménnyel kontrollált adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke placebo- eller komparatorkontrollerte datautover 8 uker.
Hungarian: Gyermekek körében a megoszlási térfogat valamivel nagyobb, az 1,31-1,83 l/kg tartományba esik.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er noe høyere i den pediatriske populasjonen, i området 1,31 til 1,83 L/kg.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis minst én time før eller minst to timer etter måltider, eller til konsekvente tidspunkt i forhold til matinntak.
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Norwegian Bokmål: Den første dosen beregnes ut ifra barnets vekt.
Hungarian: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal produktet brukes i løpet av 2 måneder.
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Norwegian Bokmål: Diskuter med barnets lege om det er behov for prevensjon.
Hungarian: Zeller és mtsai (2012a) a glikopirrónium-bromid belsőleges oldat (1 mg/5 ml) hatásosságát értékelték a cerebralis paresissel és más idegrendszeri problémákkal összefüggő nyálfolyás kezelésére.
Norwegian Bokmål: Zeller mfl.2012a evaluerte virkningen av glykopyrroniumbromid som mikstur, oppløsning (1 mg/5 ml) for håndtering av problemsikling knyttet til cerebral parese og andre nevrologiske sykdommer.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Norwegian Bokmål: Hyppighetskategori
Hungarian: Központi idegrendszer
Norwegian Bokmål: Sentralnervesystem
Hungarian: A mellékhatásokat néha nehéz lehet felismerni az olyan betegeknél, akiknél idegrendszeri probléma áll fenn, és nem tudják megfelelően elmondani, mit éreznek.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan være vanskelig å gjenkjenne hospasienter med nevrologiske lidelser, som ikke lett kan fortelle deg hvordan de føler seg.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez, és a készítmény biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige publiserte data til å adekvat kunne vurdere effekterpå forplantningssystemet hos unge voksne, og sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen ikke går tilbake, bør behandlingen seponeres.