FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või talutavus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) apgalvoja, ka farmakovigilances dati, kas ievākti par viņu zālēm, nenorāda par samazinātu zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām nebija iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai par kurām CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 116. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu.
Estonian: Esitati lisaandmed, et näidata Cefuroxime Alkemi, Cefuroxime Krka ja Cefuroxime Ingen Pharma bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Latvian: Lai pierādītu Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma zāļu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, tika iesniegti arī citi dati.
Estonian: d. Müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud, on toodud IA lisas.
Latvian: d. bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta IA pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Estonian: Seega järeldas BfArM, et see mõjutab tegevuskohas esimese uuringu algusest 2013. aasta märtsist kuni ülevaatuse tegemiseni 2015. aasta märtsis saadud andmete (kliinilised ja bioanalüütilised) usaldusväärsust.
Latvian: Tāpēc BfArM uzskatīja, ka tas viss kopumā ietekmē pārbaudes vietā iegūto (klīnisko un bioanalītisko) datu ticamību sākot ar dienu, kad 2013. gada martā tika uzsākts pirmais pētījums, līdz 2015. gada martam, jo ir jāņem vērā fakts, ka kvalitātes vadības sistēma šajā laika posmā pārbaudes vietā nevarēja atklāt būtiskās nepilnības, tā kā korektīvās un preventīvās darbības (corrective actions and preventive actions, CAPA) tika ieviestas tikai pēc pārbaudes beigām.
Estonian: Ühendkuningriik Alkem Pharma GmbH
Latvian: Alkem Pharma GmbH
Estonian: I lisa Riikliku müügiloaga ravimite ja müügiloa taotluste loetelu
Latvian: Valsts reģistrēto zāļu un reģistrācijas apliecību pieteikumu saraksts
Estonian: Cefuroxime Ingen Pharma
Latvian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Estonian: Taotleja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Estonian: IB lisa: Ravimid, mille puhul soovitakse müügiloa taotluse peatamist, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele EL/EMP
Latvian: Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Estonian: Tšehhi
Latvian: Čehija
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate teave
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Latvian: Preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Estonian: Inimravimite komitee konkreetsed soovitused on järgmised.
Latvian: Konkrētie CHMP ieteikumi ir šādi:
Estonian: Tel +44 (0) 20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Estonian: Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
Latvian: Konstatētie fakti liek apšaubīt pētniecības centra kvalitātes pārvaldības sistēmu un līdz ar to arī laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam veiktajos bioekvivalences pētījumos iegūto datu ticamību.
Estonian: Seni ei ole esitatud muudest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Latvian: Alternatīvi pētījumu dati no citiem avotiem līdz šim nav iesniegti;
Estonian: Alkemi läbivaatamine algatati 1. aprillil 2016 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Latvian: Alkem pārbaude tika uzsākta 2016. gada 1. aprīlī pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Estonian: EMA soovitab peatada ühe ravimi müügiloa
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
Estonian: EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
Latvian: EMA turpinās cieši sadarboties ar dalībvalstu iestādēm un starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka zāļu reģistrācijai Eiropas Savienībā izmantotie pētījumi tiek veikti saskaņā ar visaugstākajiem standartiem, un ka uzņēmumi arī turpmāk ievēro visus Labas klīniskās prakses (LKP) aspektus.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite kasutamist määratud viisil.
Latvian: • Pacientiem izrakstītās zāles jāturpina lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 8. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 8. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Estonian: Ravimite lisateave
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Estonian: Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
Latvian: Ieteikumi sekoja pēc Vācijas un Nīderlandes iestāžu 2015. gada martā kopīgi veiktas kārtējās pārbaudes, kuras laikā tika konstatēta datu sagrozīšana divos dažādos pētniecības centrā Talodžā 2013. un 2014. gadā veiktos pētījumos.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Latvian: Pārbaudi veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Estonian: Läbivaatamismenetlus hõlmas üksikutes ELi liikmesriikides riiklike menetlustega heaks kiidetud ravimeid, mille müügilubade taotlused sisaldasid andmeid uuringutest, mille läbiviija oli Alkem Laboratories Ltd., Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Latvian: Tika pārbaudītas atsevišķās ES dalībvalstīs nacionālajā procedūrā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas pieteikumos bija ietverti dati no Alkem Laboratories Ltd (Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Estonian: 23. juunil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada ravimi Riluzole Alkem müügiloa, mille uuringud olid tehtud ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. Indias Talojas asuvas üksuses, ja palus ettevõtetel enne ELis müügiloa andmist esitada teise ravimi kohta uusi andmeid.
Latvian: 2016. gada 23. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica atlikt Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā Talodžā (Indijā) pētīto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas uzsākšanu, un pirms vēl kādu citu zāļu reģistrācijas Eiropas Savienībā tā ir uzdevusi uzņēmumiem iesniegt jaunus datus.
Estonian: Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Latvian: Tādējādi, atliekot šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu, nekāda ietekme uz pacientiem Eiropas Savienībā nav paredzama.
Estonian: Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
Latvian: Citas riluzolu saturošās zāles joprojām būs pieejamas.
Estonian: Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
Latvian: Tika pārbaudīti arī izskatīšanā esoši zāļu reģistrācijas pieteikumi, kuros bija iekļauti no minētā pētniecības centra saņemtie pētījumu dati.
Estonian: • Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Latvian: • ir atļauts turpināt antibiotisko līdzekļu Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka izplatīšanu Eiropas Savienības tirgū, jo ir iesniegti pozitīvu ieguvumu un risku attiecību pamatojoši alternatīvi pētījumu dati.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 8. septembris EMA/632642/2016
Estonian: Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atlikt zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz šiem pētījumiem, izplatīšanas uzsākšanu un atteikt ar šiem pētījumiem pamatoto un pašlaik izskatīšanā esošo zāļu reģistrāciju, ja nav pieejami alternatīvi dati no citiem avotiem.
Estonian: EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) atzīmēja, ka, lai arī saistībā ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem nav iegūti par kaitīgumu vai efektivitātes trūkumu liecinoši pierādījumi, šie pētījumi nav akceptējami iekļaušanai zāļu reģistrācijas pieteikumos Eiropas Savienībā.
Estonian: Seetõttu on ravimi müügiluba peatatud.
Latvian: Tā rezultātā ir atlikta kādu zāļu izplatīšana.
Estonian: • Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto zāļu Cefuroxime Ingen Pharma reģistrācija joprojām ir iespējama, jo ir iesniegti pētījumu dati no citiem avotiem;
Estonian: • Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto pretsāpju zāļu Ibuprofen Orion reģistrācija, pamatojoties uz Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem, nav iespējama.
Estonian: • Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
Latvian: • Riluzole Alkem (zāles, kuru izplatīšanas uzsākšana tiek atlikta) sastāvā ir riluzols, un tās Eiropas Savienības tirgū vēl netiek izplatītas.
Estonian: • Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
Latvian: • Dažos Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā veiktos pētījumos ir konstatēti trūkumi.
Estonian: • Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
Latvian: • ir jāatliek amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai paredzēto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas Eiropas Savienībā uzsākšana;
Estonian: Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams reģistrēt pašlaik vērtēšanas procesā esošas zāles; ir jāiesniedz reģistrāciju pamatojoši papildu dati.
Estonian: EL (ML) number
Latvian: ES (RA) numurs
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 60 päeva.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 60 dienas.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Estonian: Esinemissagedus: teadmata
Latvian: Biežums: nav zināms
Estonian: Avamise kuupäev:
Latvian: Atvēršanas datums:
Estonian: Alkindi koos toidu ja joogiga
Latvian: Alkindi kopā ar uzturu un dzērieniem
Estonian: Antidoot puudub.
Latvian: Nav pieejams nekāds antidots.
Estonian: 68,8% tervetest täiskasvanud vabatahtlikest on maitset kirjeldanud neutraalsena.
Latvian: 68,8 % no veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem garšu raksturoja kā neitrālu.
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Estonian: Hoiatus.
Latvian: Brīdinājums!
Estonian: Hüdrokortisooni bioloogiline poolestusaeg on ligikaudu 100 minutit.
Latvian: Hidrokortizona bioloģiskais pusperiods ir apmēram 100 minūtes.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. veebruar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 09. februāris
Estonian: Samuti modifitseerivad need organismi immuunsüsteemi vastust mitmesugustele stiimulitele.
Latvian: Turklāt tie maina organisma imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
Latvian: Jālieto vismazākā iespējamā deva.
Estonian: 50 kapslit
Latvian: 50 kapsulas
Estonian: Kui te annate Alkindit rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat iedevis Alkindi vairāk nekā noteikts
Estonian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
Latvian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Estonian: Adrenaalne kriis
Latvian: Adrenāla krīze
Estonian: Viimasel juhul tuleb vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.
Latvian: Tādā gadījumā pēc vajadzības jāveic simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Sellised sümptomid tekivad tüüpiliselt mõni päev või mõni nädal pärast ravi alustamist.
Latvian: Simptomi parasti rodas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Olukorras, kus organism on suures füüsilises ja/või vaimses stressis, võivad patsiendid vajada suuremat annust, eriti pärastlõunasel või õhtusel ajal.
Latvian: Situācijās, kad organisms ir pakļauts pārmērīgam fiziskam un/vai garīgam stresam, pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, it īpaši pēcpusdienā vai vakarā.
Estonian: Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada.
Latvian: Stresa apstākļos var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt devu.
Estonian: Kui lapse seisund halveneb
Latvian: Ja bērnam ir slikta pašsajūta
Estonian: Tel: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Latvian: Tālr.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Estonian: Kuna tegemist oli üksikannuse uuringuga, oli esmane tulemusnäitaja seerumi kortisoolisisaldus 60. minutil.
Latvian: Tā kā šis bija vienas devas pētījums, galvenais efektivitātes rādītājs bija kortizola līmenis serumā pēc 60 minūtēm.
Estonian: indigotiin (E132)
Latvian: Indigotīns (E132)
Estonian: Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitme kuu jooksul pärast ravi katkestamist; seetõttu tuleb sellel perioodil mis tahes stressi ilmnemisel kortikosteroidravi uuesti alustada.
Latvian: Šāda veida relatīvā mazspēja var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā ir jāatsāk kortikosteroīdu terapija.
Estonian: Muud ravimid ja Alkindi
Latvian: Citas zāles un Alkindi
Estonian: Alkindi maitse vastuvõetavus hinnati heaks.
Latvian: Alkindi garšas īpašības tika vērtētas pozitīvi.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Estonian: Hüdrokortisooni metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Enne ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu došanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Nende vanemate ja hooldajate seas, kellelt küsiti, kuidas laps ravimi võtmisele reageeris (n = 23), oli 82,6% nõus / täielikult nõus väitega, et lapsel oli Alkindit kerge neelata; 65,2% oli nõus / täielikult nõus, et nende laps reageeris Alkindi manustamisele positiivselt; 95,5% annaks Alkindit lapsele hea meelega ka tulevikus ning 95,5% märkis, et eelistaks lapse tavapärase hüdrokortisoonravimi asemel Alkindit.
Latvian: No vecākiem un aprūpētājiem, kuri tika aptaujāti par bērna pieredzi šo zāļu lietošanā (n=23), 82,6 % piekrita / pilnībā piekrita, ka bērnam bija viegli norīt Alkindi, 65,2 % piekrita / pilnībā piekrita, ka pēc Alkindi lietošanas bērns izrādīja pozitīvu reakciju, 95,5 % labprāt dotu bērnam Alkindi arī turpmāk, un 95,5 % apgalvoja, ka viņi bērna ārstēšanā dotu priekšroku Alkindi, nevis parasti lietotajam hidrokortizona preparātam.
Estonian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Madalmaad
Latvian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Estonian: Kui pudel on avatud, tuleb kapslid ära kasutada 60 päeva jooksul.
Latvian: Kad pudelīte ir atvērta, izlietot kapsulas 60 dienu laikā.
Estonian: Kui graanulid puistatakse lusikatäiele pehmele toidule, tuleb see lapsele anda kohe (5 minuti jooksul) ja mitte jätta seisma hilisemaks kasutamiseks.
Latvian: Ja granulas uzkaisa uz karotes ar šķidru ēdienu, tas jāapēd nekavējoties (5 minūšu laikā), nevis jāatstāj vēlākai lietošanai.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni).
Latvian: Aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (no piedzimšanas līdz < 18 gadu vecumam).
Estonian: Kuidas ravimit manustada
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Estonian: Alkindi graanulid on pakendatud kapslisse, mis tuleb enne kasutamist avada.
Latvian: Alkindi granulas tiek nodrošinātas kapsulās, kas pirms lietošanas ir jāatver.
Estonian: Kapsli kesta ei tohi neelata, vaid see tuleb ettevaatlikult avada alljärgnevalt kirjeldatud viisil.
Latvian: Kapsulas apvalku nedrīkst norīt, bet tas ir uzmanīgi jāattaisa, kā aprakstīts tālāk.
Estonian: Risk võib olla suurem suurte annuste / süsteemse kasutamise korral (vt ka lõik 4.5), ehkki annuse suuruse järgi ei saa prognoosida selliste reaktsioonide teket, tüüpi, raskust ega kestust.
Latvian: Lielas devas / sistēmiska lietošana var radīt augstāku risku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu), taču devas līmeņi neļauj prognozēt nevēlamo reakciju sākumu, veidu, smaguma pakāpi vai ilgumu.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest möödub annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel, ent vaja võib olla ka spetsiifilist ravi.
Latvian: Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, taču var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Estonian: Tarvitage seda ravimit alati täpselt nii, nagu endokrinoloog, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ir norādījis endokrinologs, medmāsa vai farmaceits.
Estonian: otsige otsekohe arstiabi ja rääkige sellest niipea kui võimalik oma endokrinoloogile, kuna tegemist võib olla allergilise reaktsiooni nähtudega (vt lõik 2).
Latvian: nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un iespējami drīz informējiet endokrinologu, jo tas var liecināt par alerģisku reakciju (skatīt 2. punktu).
Estonian: Mis ravim on Alkindi ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kui te unustate Alkindit anda
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Alkindi
Estonian: Infektsioonid ja immuniseerimine
Latvian: Infekcijas un vakcinācija
Estonian: Uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid ega adrenaalse kriisi juhtumeid.
Latvian: Nevienā no šiem pētījumiem nebija nevēlamu blakusparādību un adrenālās krīzes epizožu.
Estonian: Kortikosteroide kasutanud patsientidel on harva esinenud anafülaktoidseid reaktsioone, eriti varasema ravimiallergiaga patsientidel.
Latvian: Retos gadījumos kortikosteroīdu lietotājiem ir radušās anafilaktiskas reakcijas, jo īpaši pacientiem ar iepriekšēju alerģiju pret zālēm.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Estonian: - Kapsel on valmistatud hüpromelloosist.
Latvian: - Kapsulas ir izgatavotas no hipromelozes.
Estonian: Liigne kaalutõus koos kasvukiiruse aeglustumisega või muud Cushingi sündroomi sümptomid või nähud viitavad ülemäärasele asendusravile glükokortikoidiga.
Latvian: Pārmērīgs ķermeņa masas pieaugums līdztekus samazinātam augšanas ātrumam vai citi Kušinga sindroma simptomi vai pazīmes liecina par pārmērīgu glikokortikoīdu aizvietošanu.
Estonian: Hüdrokortisooni üleannustamisele järgnevast ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtumitest on teatatud harva.
Latvian: Par akūtu toksicitāti un/vai nāvi pēc hidrokortizona pārdozēšanas ziņots reti.
Estonian: Düsfaagiaga patsiendid või enneaegsed imikud, keda ei saa suu kaudu toita.
Latvian: Pacienti ar disfāgiju vai priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi, kurus vēl nevar barot caur muti.
Estonian: Patsiendid ja/või nende hooldajad peavad samuti olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad tekkida süsteemsete steroidide annuse vähendamise / ravi lõpetamise ajal või vahetult pärast seda, ehkki sellistest reaktsioonidest on teatatud harva.
Latvian: Pacientiem/aprūpētājiem ir jāpievērš uzmanība iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties sistēmisko steroīdu devas samazināšanas / lietošanas pārtraukšanas laikā vai neilgi pēc tās, lai gan par šādām reakcijām ziņots reti.
Estonian: Andke anestesioloogile enne operatsiooni teada, et teie laps saab Alkindit.
Latvian: Pirms operācijas informējiet anesteziologu par to, ka bērns saņem Alkindi;
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar aknu vai nieru mazspējas pacientiem.
Estonian: 1. Mis ravim on Alkindi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alkindi andmist 3.
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alkindi došanas
Estonian: Uuring hõlmas kolme järjestikust kohorti: esimesse kuulus 12 patsienti (2-aastased kuni alla 6-aastased lapsed), teise 6 patsienti (28-päevased kuni alla 2aastased lapsed) ja kolmandasse 6 vastsündinut (vanuses alates sünnist kuni alla 28 päeva).
Latvian: Pētījumā ietilpa trīs secīgas kohortas: pirmajā bija 12 pacienti vecumā no 2 līdz mazāk nekā 6 gadiem, otrajā bija 6 pacienti vecumā no 28 dienām līdz mazāk nekā 2 gadiem, un trešajā bija 6 jaundzimušie vecumā līdz mazāk nekā 28 dienām.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par bezrecepšu zālēm.
Estonian: Alkindi sisaldab ainet, mida nimetatakse hüdrokortisooniks.
Latvian: Alkindi satur vielu, ko sauc par hidrokortizonu.