FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije poluvijek eliminacije nije produljen zbog kompenzatornog povećanja bubrežnog klirensa.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tseftriaksooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ei suurene, sest kompensatoorselt suureneb renaalne kliirens.
Croatian: Druga mogućnost je prekinuti infuziju otopine za potpunu parenteralnu prehranu tijekom infuzije ceftriaksona te isprati infuzijske linije između primjene tih dviju otopina (vidjeti dijelove 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Estonian: Alternatiivselt võib parenteraalse toitelahuse infusiooni tseftriaksooni manustamise ajaks peatada ja infusioonitee enne lahuse vahetamist loputada (vt lõigud 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).
Croatian: Precipitacija je obično reverzibilna nakon prekida primjene ceftriaksona (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sadestused tseftriaksoonravi katkestamisel tavaliselt pöörduvad (vt lõik 4.4).
Croatian: Ceftriakson se veže na proteine koji vezuju penicilin te tako inhibira sintezu stanične stijenke bakterije.
Estonian: Tseftriaksoon pärsib bakterite rakuseina sünteesi pärast ühendumist penitsilliiniga seonduvate valkudega.
Croatian: Neenzimske metode određivanja glukoze u mokraći također mogu dati lažno pozitivne nalaze.
Estonian: Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Croatian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Estonian: 250 mg, 500 mg, 1 g süstelahuse pulber ja lahusti Süstelahuse pulber ja lahusti [Täidetakse riiklikult]
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Rocephin za Vas.
Estonian: Õige Rocephini annuse valib teile arst.
Croatian: Prije intramuskularne injekcije ceftriaksona moraju se isključiti kontraindikacije za primjenu lidokaina kada se kao otapalo koristi otopina lidokaina (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Lidokaiini kasutamisel lahustina tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada lidokaiini vastunäidustused (vt lõik 4.4).
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Croatian: Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahust) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide lahjendamiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade.
Croatian: Učestalost primjene**
Estonian: Tseftriaksooni annus*
Croatian: Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 i više godina tjelesne težine 50 ili više kilograma (kg):
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ja vanemad lapsed kehamassiga 50 kg või rohkem:
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, koja je reverzibilna po prekidu liječenja ceftriaksonom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Teatatud on neerukividest, mis kadusid pärast ravi lõpetamist tseftriaksooniga (vt lõik 4.8).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica konvulzija
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus krambid
Croatian: 50-80 mg/kg jedanput na dan intraabdominalne infekcije komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) izvanbolnički stečena pneumonija bolnički stečena pneumonija
Estonian: Ravi sagedus** Näidustused 50...80 mg/kg Üks kord ööpäevas kõhuõõne infektsioonid kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit) olmetekkene pneumoonia haiglastekkene pneumoonia
Croatian: • smanjenog afiniteta proteina koji vežu penicilin za ceftriakson
Estonian: • penitsilliiniga seonduvate valkude vähenenud afiinsus tseftriaksooni suhtes;
Croatian: Put primjene: [Ispunjava država članica]
Estonian: Manustamistee: [Täidetakse riiklikult]
Croatian: • srca.
Estonian: • südame põletik.
Croatian: Neenzimske metode određivanja glukoze u mokraći mogu dati lažno pozitivne nalaze.
Estonian: Uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi.
Croatian: Prema potrebi treba potražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist ceftriaksona upitna barem u nekim vrstama infekcija.
Estonian: Kui kohalik resistentsus muudab tseftriaksooni kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.
Croatian: • promjene u u krvnim nalazima povezane s funkcijom jetre
Estonian: • muutused maksafunktsioonide vereanalüüsides;
Croatian: Ceftriakson je kontraindiciran u: nedonoščadi postmenstrualne dobi do 41 tjedna (gestacijska dob + kronološka dob)*
Estonian: Tseftriaksooni kasutamine on vastunäidustatud: enneaegsetele vastsündinutele kuni korrigeeritud (postmenstruaalse) vanuseni vähem kui 41 nädalat (gestatsioonivanus + kalendaarne vanus).
Croatian: 2 g prašak za otopinu za infuziju
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber
Croatian: • upala jezika (glositis); znakovi uključuju oticanje, crvenilo i bolnost u jeziku
Estonian: Nähtudeks on keele turse, punetus ja valulikkus;
Croatian: Nakon intravenske bolusne primjene ceftriaksona u dozi od 500 mg odnosno 1 g, vršne koncentracije ceftriaksona u plazmi iznose približno 120 mg/l odnosno 200 mg/l.
Estonian: Pärast tseftriaksooni 500 mg ja 1 g intravenoosse booluse manustamist on tseftriaksooni maksimaalsed sisaldused plasmas vastavalt ligikaudu 120 ja 200 mg/l.
Croatian: Njemačka, Grčka, Malta, Nizozemska, Portugal, Rumunjska: Rocephin
Estonian: Taani, Island, Rootsi: Rocephalin Saksamaa, Kreeka, Malta, Holland, Portugal, Rumeenia: Rocephin Itaalia: Rocefin
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 20-50 mg/kg prije kirurškog zahvata.
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 20...50 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Croatian: 1-2 g jedanput na dan izvanbolnički stečena pneumonija akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti intraabdominalne infekcije komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis)
Estonian: Üks kord ööpäevas olmetekkene pneumoonia kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine kõhuõõne infektsioonid kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit)
Croatian: Precipitati ceftriaksonkalcija rijetko su bili povezani sa simptomima.
Estonian: Sümptomaatilisi kaltsiumtseftriaksooni sadestusi on olnud harva.
Croatian: Teški slučajevi hemolitičke anemije, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su tijekom liječenja lijekom Rocephin i u odraslih i u djece.
Estonian: Ravi ajal Rocephiniga on nii täiskasvanutel kui ka lastel tekkinud raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud hemolüütilise aneemia juhtumeid.
Croatian: Ako se kao otapalo koristi otopina lidokaina, otopine ceftriaksona smiju se primijeniti samo intramuskularnom injekcijom.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiinilahust, võib tseftriaksooni lahuseid manustada ainult lihasesiseselt.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus urtikarija
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve kihelus nõgestõbi
Croatian: Do precipitacije ceftriakson-kalcij može doći i kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji.
Estonian: Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu.
Croatian: Teška bubrežna i jetrena insuficijencija
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus
Croatian: Druge moguće nuspojave: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Croatian: Treba uzeti u obzir informacije sadržane u Sažetku opisa svojstava lijeka za lidokain.
Estonian: Tutvuge lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Croatian: Indikacije
Estonian: Näidustused
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 50-80 mg/kg prije kirurškog zahvata.
Estonian: Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Croatian: Coombsov test može dati lažno pozitivan nalaz.
Estonian: Tseftriaksooniga ravitavatel patsientidel võib Coombsi test anda valepositiivseid tulemusi.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije farmakokinetika ceftriaksona mijenja se minimalno, pri čemu je poluvijek samo blago produljen (manje nego dvostruko), čak i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Estonian: Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel veidi vaid poolväärtusaeg pikeneb (vähem kui kahekordselt).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rocephin:
Estonian: Enne Rocephini saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Croatian: Preporučuje se pomno klinički nadzirati sigurnost primjene i djelotvornost lijeka.
Estonian: Ohutust ja ravitoimet on soovitatav hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos Kao i kod drugih beta-laktama, farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koji pokazuje najbolju korelaciju s djelotvornošću in vivo predstavlja onaj postotak intervala doziranja u kojemu je koncentracija nevezanog lijeka veća od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ceftriaksona za pojedine ciljne vrste (tj. %T > MIK).
Estonian: Nagu teistegi beetalaktaamide puhul, näitab parimat korrelatsiooni in vivo efektiivsusega farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks.
Croatian: • značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
Croatian: Opisani su slučajevi smrtonosnih reakcija na precipitate ceftriakson-kalcij u plućima i bubrezima kod nedonoščadi i terminske novorođenčadi mlađe od 1 mjeseca.
Estonian: Kuni ühe kuu vanustel enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on kaltsiumtsefriaksooni sadestumisel kopsudesse ja neerudesse tekkinud surmaga lõppenud reaktsioone.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Croatian: Podaci za utvrđivanje učestalosti nuspojava povezanih s primjenom ceftriaksona prikupljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Tseftriaksooni kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud kindlaks kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Croatian: 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Danska, Finska: Rocephalin Francuska: Rocephine
Estonian: 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti Taani, Soome: Rocephalin Prantsusmaa: Rocephine Saksamaa, Ungari, Holland, Portugal: Rocephin Itaalia: Rocefin
Croatian: Dokazi o mogućem povećanju bubrežne toksičnosti kod primjene aminoglikozida u kombinaciji s cefalosporinima nisu jednoznačni.
Estonian: Aminoglükosiidide ja tsefalosporiinide koos kasutamisega seotud toksilisuse riski kohta on vastuolulisi tõendeid.
Croatian: Međutim, u bolesnika osim nedonoščadi ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se infuzijske linije između dviju infuzija temeljito isperu odgovarajućom otopinom.
Estonian: Teistele patsientidele (v.a vastsündinud) võib manustada tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid järjestikku, kui infusioonide vahel loputatakse infusioonivoolikuid hoolikalt sobiva vedelikuga.
Croatian: Odrasli i djeca starija od 12 godina (≥ 50 kg) Doza ceftriaksona*
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed (≥ 50 kg)
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije U bolesnika koji imaju i tešku bubrežnu i tešku jetrenu insuficijenciju preporučuje se pomno klinički nadzirati sigurnost primjene i djelotvornost lijeka.
Estonian: Kui patsiendil on nii raske neeru- kui ka maksafunktsiooni kahjustus, on soovitatav ravi ohutust ja mõju hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Croatian: Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Estonian: Chlamydophila spp.
Croatian: Intramuskularnu primjenu treba razmotriti kada lijek nije moguće primijeniti intravenski ili kada je intravenski put primjene manje prikladan za bolesnika.
Estonian: Intramuskulaarseid süste tuleb manustada suhteliselt suure lihase keskossa ja samasse süstekohta mitte rohkem kui 1 g. Intramuskulaarset manustamist tuleb kaaluda juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik või ei sobi patsiendile.
Croatian: Kolitis/prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama Kolitis povezan s primjenom antibiotika i pseudomembranski kolitis prijavljeni su kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući ceftriakson, a težinom mogu varirati od blagih do opasnih po život.
Estonian: Antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on tekkinud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ainete, sealhulgas tseftriaksooni kasutamisel.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Croatian: Koncentracije znatno iznad minimalnih inhibitornih koncentracija za najrelevantnije patogene bile su mjerljive u tkivu, uključujući pluća, srce, žučni trakt/jetru, tonzile, srednje uho i nosnu sluznicu, kost te cerebrospinalnu, pleuralnu, prostatičnu i sinovijsku tekućinu.
Estonian: Tseftriaksooni jaotusruumalaon 7...12 l. Kudedes, sealhulgas kopsudes, südames, sapiteedes/maksas, mandlites, keskkõrvas ja nina limaskestas, luudes ja seljaajuvedelikus, pleura-, eesnäärme- ja sünoviaalvedelikus on kontsentratsioonid tunduvalt kõrgemad enamiku asjakohaste patogeenide suhtes minimaalsetest inhibeerivatest kontsentratsioonidest.
Croatian: • krvi
Estonian: • põletik veres;
Croatian: Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens
Estonian: Peptostreptococcus spp.
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom nije potrebno prilagođavati dozu ceftriaksona ako jetrena funkcija nije oštećena.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne.
Croatian: Na temelju toga nisu zatražene daljnje revizije.
Estonian: Selle tõttu ei olnud muid muudatusi vaja.
Croatian: Budući da
Estonian: Arvestades, et:
Croatian: Lyme borelioza
Estonian: Lyme'i borrelioos
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Croatian: Sifilis uključujući neurosifilis
Estonian: Süüfilis, sealhulgas neurosüüfilis
Croatian: Druge indikacije
Estonian: Muud näidustused
Croatian: Preporuke za doziranje navedene su u tabličnom formatu sukladno rasporedima doziranja za svaku indikaciju za: odrasle osobe i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg), novorođenčad, dojenčad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina starosti (< 50 kg) i novorođenčad 0-14 dana.
Estonian: Annustamissoovitused on esitatud tabelina iga näidustuse kohta järgmistes vanuserühmades: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed (≥ 50 kg); vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg); vastsündinud vanuses 0-14 päeva.
Croatian: Dio 4.5- Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: Nadalje, nacrt dodatka uz Obavijest za smjernice o ocjeni lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2) navodi samo IAI.
Estonian: Samuti nimetab bakterinfektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise suunise lisa kavand (CPMP/EWP/558/95 rev 2) üksnes kõhuõõne infektsioone.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je jedno pedijatrijsko ispitivanje, koje je obuhvatilo 48 bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe pediaatrilise uuringu andmed, milles osales 48 patsienti vanuses 2 kuud kuni 5 aastat.
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Croatian: Bakteremija
Estonian: Baktereemia
Croatian: Gonoreja, gonokokalni artritis, gonokokalna infekcija oka
Estonian: Gonorröa, gonokokkartriit ja silma gonokokknakkus
Croatian: Poluvijek se povećava u starijih osoba, a u osoba starijih od 75 godina prosjek polueliminacije je dva do tri puta dulji od poluvijeka u mladih odraslih osoba.
Estonian: Eakatel patsientidel on tseftriaksooni poolväärtusaeg üldiselt pikem ja näiteks üle 75-aastastel patsientidel on keskmine eritumise poolväärtusaeg 2-3 korda pikem kui noortel täiskasvanutel.
Croatian: Svi podaci kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja potječu iz otvorenih, retrospektivnih ili opservacijskih nekontroliranih ispitivanja koja su upisala mali broj bolesnika.
Estonian: Kõik müügiloa hoidja kliiniliste uuringute andmed pärinevad avatud, retrospektiivsetest või kontrollita vaatlusuuringutest, milles on osalenud väike arv patsiente.
Croatian: Navodi se da liječenje predoziranja mora biti simptomatsko.
Estonian: Samuti märgitakse lõigus, et üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Croatian: Dostavljene su informacije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i eliminaciji.
Estonian: Esitatud on imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise teave.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave od lijeka Rocephin su eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, proljev, osip i povišeni enzimi jetre.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Rocephini kasutamisel on eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia, kõhulahtisus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Croatian: Vrijeme polueliminacije ukupne količine ceftriaksona u odraslih osoba iznosi otprilike 8 sati.
Estonian: Kogu tseftriaksooni eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o interakcijama lijekova (DDI) s antikoagulantima, uz preporuku da se INR (međunarodni normalizirani omjer) mora često pratiti.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel lisati teave ravimivaheliste koostoimete kohta antikoagulantidega koos soovitusega jälgida sageli suuruse INR (rahvusvaheline standardsuhe) väärtust.
Croatian: Bakterijski endokarditis
Estonian: Bakteriaalne endokardiit
Croatian: Aktualne smjernice zahtijevaju što je moguće specifičnije indikacije, budući da je prepoznato da različiti klinički uvjeti sažeti u sklopu infekcija donjih dišnih putova imaju različitu etiologiju, te stoga zahtijevaju i različita liječenja.
Estonian: Praeguste suuniste kohaselt peavad näidustused olema võimaluse korral spetsiifilised, sest mõiste „alumiste hingamisteede infektsioonid" koondab mitmesuguseid kliinilisi seisundeid, millel on eri etioloogia ja mis võivad seepärast vajada erinevat ravi.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja prihvaćen je uz manje izmjene u formulacijama.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud tekst oli pärast vähest ümbersõnastamist vastuvõetav.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz kliničkih ispitivanja i značajno kliničko iskustvo sa ceftriaksonom u liječenju meningitisa u odraslih osoba i djece, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom „Bakterijski meningitis".
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute andmeid ja ulatuslikku kliinilist kogemust tseftriaksooni kasutamisel meningiidi ravis täiskasvanutel ja lastel, leppis inimravimite komitee kokku ühtlustatud näidustuse „bakteriaalne meningiit".
Croatian: Dostupne su jačine lijeka od 250 mg, 500 mg, 1g i 2g.
Estonian: Ravimit turustatakse süste- või infusioonilahuse valmistamise pulbrit sisaldavate viaalidena, tugevustes 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g, millest kõiki kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei turustata.
Croatian: Izjave o trudnoći sugeriraju da postoji skromno iskustvo u primjeni u ljudi, da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na embriotoksično ili teratogeno djelovanje, te da se oprez treba primjenjivati ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće.
Estonian: Raseduse hoiatustest ilmneb, et kogemus inimestel on piiratud, loomkatsed ei ole näidanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid ja ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Profilaksa perioperativnih infekcija
Estonian: Perioperatiivsete infektsioonide profülaktika
Croatian: Rocephin se može primijeniti intravenoznom infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta (preferiran put primjene) ili sporom intravenoznom injekcijom tijekom 5 minuta ili dubokom intramuskularnom injekcijom.
Estonian: Rocephini manustatakse vähemalt 30-minutise intravenoosse infusioonina (soovitatav manustamisviis), 5-minutise aeglase intravenoosse süstena või sügava intramuskulaarse süstena.
Croatian: Smatrano je da prijedlog nositelja odobrenja koji glasi „Infekcije u bolesnika s oštećenim mehanizmima obrane" nije u dostatnoj mjeri pokrijepljen podacima.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud näidustuse sõnastust „infektsioonid nõrgestatud kaitsemehhanismidega patsientidel" ei peetud olemasolevate andmete alusel piisavalt tõendatuks.
Croatian: U slučaju da se otopina lidokaina koristi kao otapalo, otopine ceftriaksona smiju se koristiti samo kao intramuskularne injekcije.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiini, tohib tseftriaksoonilahust kasutada üksnes intramuskulaarseks süsteks.
Croatian: Bočice otapala sadrže sterilnu vodu za injekciju ili 1% otopinu lidokain hidroklorida.
Estonian: Lahustiviaalid sisaldavad steriilset süstevett või lidokaiinvesinikkloriidi 1% lahust.
Croatian: Indikacija „Fulminantni oblik hemoragijske purpure" obrisana je kao indikacija s obzirom da je dogovoreno da je stanje manifestacija specifičnih infekcija, od kojih su sve već navedene u popisu indikacija.
Estonian: Samuti eemaldati näidustus „fulminantne purpur", sest see haigusseisund on spetsiifiliste infektsioonide avaldumine, mis kõik on juba kaetud näidustustega.
Croatian: Ceftriakson se distribuira primarno u izvanstanični prostor.
Estonian: Tseftriaksoon jaotub eelkõige rakuvälisesse ruumi.
Croatian: Dokazano je da je ceftriakson od koristi u slučaju rane (faza II) i kasne (faza III) diseminirane Lyme borelioze, te se preporuča u aktualnim kliničkim smjernicama.
Estonian: On näidatud, et tseftriaksoon on kasulik nii varase (II staadium) kui ka hilise (III staadium) dissemineerunud Lyme'i borrelioosi ravis ja ühtlasi soovitavad selle kasutamist kehtivad ravisuunised.
Croatian: Zaključeno je da je prijedlog za indikaciju usklađen s formulacijom koja je prethodno dogovorena za slične antibiotike.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kavandatud näidustuse sõnastus on sama, mis on teiste sarnaste antibiootikumide korral juba heaks kiidetud.
Croatian: Rocephin je odobren u 19 država članica s različitim nacionalno odobrenim Sažetcima opisa svojstava lijekova (SPC-ovima).
Estonian: Rocephin on heaks kiidetud Euroopa Liidu 19 liikmesriigis ja riiklike menetluste kaudu antud müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtted erinevad.
Croatian: Izjava o nedostatku interakcije slične disulfiramu s alkoholom obrisana je s obzirom da nema dovoljno dokaza da bi se takva interakcija isključila.
Estonian: Eemaldati lause, et puudub disulfiraami koostoimega võrreldav koostoime alkoholiga, sest selle toime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Rocephin i povezane nazive povoljan, te se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu trebaju odobriti.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Rocephini ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Croatian: Na temelju dostavljenih podatak, iste su doze preporučene za obje populacije - mlađe i starije osobe, ukoliko funkcija bubrega i jetre nije značajno oštećena.
Estonian: Esitatud andmete alusel on noortele ja eakatele täiskasvanutele soovitatavad samad annused, kui puudub neeru- ja maksafunktsiooni oluline kahjustus.
Croatian: Uzimajući u obzir dodatne dopune potrebne kako bi se formulacija uskladila s preporukama iznijetima u Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka (2009), CHMP smatra ovaj dio prihvatljivim.
Estonian: Koos muude muudatustega, mida tehti lõigu sõnastuse vastavusse viimiseks ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) soovitustega, pidas inimravimite komitee lõiku vastuvõetavaks.