FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, gli eventi avversi osservati nell'esperienza post-immissione in commercio superano il beneficio marginale nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con angina stabile.
Portuguese: Além disso, os acontecimentos adversos observados na experiência pós-introdução no mercado são superiores ao benefício marginal na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com angina estável.
Italian: In aggiunta, l'endpoint secondario (la combinazione di morte cardiovascolare e IM) non raggiunge la significatività statistica, confermando quindi la debolezza e l'irrilevanza dell'endpoint primario.
Portuguese: Além disso, o parâmetro de avaliação final secundário, o composto de morte cardiovascular e EM, não atinge significância estatística e, como tal, confirma a fraqueza e a irrelevância do parâmetro de avaliação final
Italian: L'azione complessiva migliora il flusso sanguigno verso le regioni post-stenotiche e il bilancio di ossigeno nel miocardio.
Portuguese: A ação global melhora o fluxo de sangue para as regiões pós-estenóticas e o equilíbrio de oxigénio no miocárdio.
Italian: Grazie al gruppo del nitrato, nicorandil rilassa anche la muscolatura liscia vascolare, in particolare nel sistema venoso, attraverso un aumento di guanosin-monofosfato (GMP) ciclico intracellulare.
Portuguese: Devido à fração nitrato, o nicorandilo também relaxa o músculo liso vascular, particularmente no sistema venoso, através de um aumento de monofosfato de guanosina (GMP) cíclico intracelular.
Italian: Lo studio SG 002 era uno studio in aperto non controllato, mentre lo studio EMD 034 aveva un disegno crossover, randomizzato, in doppio cieco.
Portuguese: O estudo SG 002 foi um estudo sem ocultação e não controlado, e o estudo EMD 034 foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e cruzado.
Italian: In questo studio, nicorandil 10 mg b.i.d.
Portuguese: Nesse estudo, o nicorandilo 10 mg b.i.d.
Italian: Nicorandil ha un duplice effetto farmacologico: attivazione dei canali del potassio a rettificazione entrante ATP-sensibili e (analogamente alla nitroglicerina) aumento della produzione di ossido d'azoto.
Portuguese: O nicorandilo possui um duplo efeito farmacológico: a ativação dos canais de potássio retificadores de entrada sensíveis a ATP e (tal como a nitroglicerina) o aumento da produção de óxido nítrico.
Italian: Inoltre, la riduzione della pressione telediastolica e della tensione parietale riduce la componente extravascolare della resistenza vascolare.
Portuguese: Além disso, a redução da tensão diastólica final e da tensão das paredes diminui o componente extravascular de resistência vascular.
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati riguardo all'efficacia della somministrazione orale ripetuta di nicorandil in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
Portuguese: No entanto, não existem dados disponíveis sobre a eficácia da administração oral repetida do nicorandilo em doentes com insuficiência cardíaca de classes III-IV da NYHA.
Italian: Inoltre, nicorandil ha dimostrato attività spasmolitica in studi sia in vitro che in vivo e neutralizza lo spasmo coronarico indotto da metacolina o noradrenalina.
Portuguese: Além disso, o nicorandilo exibiu uma atividade espasmolítica em estudos tanto in vitro como in vivo, além de inverter o espasmo coronário induzido por metacolina ou noradrenalina.
Italian: Le linee guida attuali della Società europea di cardiologia per la gestione dell'angina pectoris stabile5 del 2013 contengono le raccomandazioni seguenti in merito all'uso di nicorandil nella terapia farmacologica per migliorare i sintomi e/o ridurre l'ischemia nei pazienti con angina stabile:
Portuguese: As normas orientadoras atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC - European Society of Cardiology) para a gestão da angina de peito estável5 datadas de 2013 fornecem as seguintes recomendações para o uso de nicorandilo na terapêutica farmacológica para melhorar os sintomas e/ou reduzir a isquemia em doentes com angina estável:
Italian: Inoltre, la combinazione dei tre criteri eterogenei di questo endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) e ricovero ospedaliero) è determinata principalmente dalla riduzione del ricovero ospedaliero, con significatività marginale (p = 0,014).
Portuguese: Além disso, o composto dos 3 critérios heterogéneos deste parâmetro de avaliação final primário - morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) e internamentoé impulsionado principalmente pela redução do internamento com significância marginal (p=0,014).
Italian: L'effetto netto è una riduzione del precarico e del postcarico ventricolare.
Portuguese: O resultado final é a redução da pré-carga e da pós-carga ventriculares.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e das respostas dos titulares das AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à Informação do Medicamento do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados.
Italian: La maggior parte degli studi è stata condotta utilizzando la dose di 10 mg b.i.d.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada utilizando 10 mg b.i.d.
Italian: attuali, la diagnosi precoce e l'identificazione del trattamento con nicorandil come possibile causa di comparsa dell'ulcerazione sono il modo migliore per prevenire un'ulcerazione più grave e per assicurare il recupero.
Portuguese: Com as informações atuais, o diagnóstico precoce e a identificação do tratamento com o nicorandilo como uma possível causa para o aparecimento da ulceração são a melhor forma de prevenir ulcerações mais graves e garantir a recuperação.
Italian: • In caso di intolleranza ai beta-bloccanti o scarsa efficacia, tentare la monoterapia con un bloccante dei canali del calcio (CCB): utilizzare nitrato a lunga durata d'azione o nicorandil (classe I, livello di prove C).
Portuguese: • Em caso de intolerância ou eficácia reduzida a bloqueadores beta, tentar a monoterapia com bloqueadores dos canais de cálcio (BCC): utilizar nitratos de longa duração de ação, ou nicorandilo (Classe I, nível de evidência C).
Italian: Pazienti con coronaropatia (CHD)
Portuguese: Doentes com doença cardíaca coronária (DCC)
Italian: Il CHMP ha adottato un parere positivo, raccomandando la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Ikorel e denominazioni associate e per Dancor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Ikorel e nomes associados e ao Dancor e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia (CHD) stabile)
Portuguese: Prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) estável
Italian: Lo studio IONA è stato condotto in un periodo in cui lo standard di cura per la gestione dei pazienti con CHD era diverso da quello attuale, in termini di rivascolarizzazione, strategie antianginose, ecc., e non permette di trarre conclusioni in merito alla prevenzione degli eventi cardiovascolari per i pazienti coronaropatici con angina.
Portuguese: O estudo IONA foi realizado numa altura em que o tratamento padrão para controlo do doente com DCC era diferente do atual em termos de revascularização, estratégias antianginosas etc., e não permite chegar a qualquer conclusão a respeito da prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com DCC com angina.
Italian: I FANS possono causare danni importanti al tratto gastrointestinale, aumentando l'incidenza di sanguinamento nel tratto superiore e di perforazione, anche se complicanze gravi e decessi sono relativamente poco frequenti.
Portuguese: Os AINE podem causar lesões clinicamente importantes no trato gastrointestinal, aumentando a incidência de hemorragias no trato gastrointestinal superior e de perfuração, embora complicações graves e morte sejam relativamente pouco frequentes.
Italian: Tuttavia, due controindicazioni relative al rischio di edema polmonare acuto e ipovolemia sono state aggiunte al paragrafo.
Portuguese: No entanto, foram aditadas a esta secção duas contraindicações relacionadas com o risco de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
Italian: L'endpoint primario è tuttavia debole, perché include il criterio "riduzione dei ricoveri ospedalieri", che è un criterio soggettivo per la prevenzione cardiovascolare nei pazienti con coronaropatia (CHD) e angina.
Portuguese: No entanto, o parâmetro de avaliação final primário é fraco, uma vez que inclui o critério de «redução de internamento», que é um critério subjetivo para a prevenção cardiovascular em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) com angina.
Italian: Nei pazienti trattati in concomitanza con FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, sia per la prevenzione cardiovascolare sia a dosaggi antinfiammatori, esiste un maggiore rischio di complicanze severe, quali ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em doentes a receberem AINE concomitantemente, incluindo ácido acetilsalicílico, em dosagens utilizadas tanto para a prevenção cardiovascular como para um anti-inflamatório, existe um risco aumentado de complicações graves, como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
Italian: IONA è l'unico studio a dimostrare un effetto benefico di nicorandil, associato alla terapia antianginosa standard, nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con angina stabile.
Portuguese: O IONA é o único estudo que demonstra um efeito benéfico do nicorandilo associado à terapêutica antianginosa padrão na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com angina estável.
Italian: e che la tossicità è dipendente dalla dose e compare a 20 mg b.i.d., l'indicazione deve essere limitata al trattamento di seconda linea, come raccomandato nel paragrafo 4.1, per ragioni di sicurezza.
Portuguese: Consequentemente, como nenhum dos estudos realizados demonstra eficácia em doses inferiores a 20 mg b.i.d., e como a toxicidade é dependente da dose e verifica-se com 20 mg b.i.d., a indicação deve ser restrita ao tratamento de segunda linha, conforme recomendado na secção 4.1, por motivos de segurança.
Italian: Esiste una carenza di dati clinici riguardo alla sicurezza di impiego di nicorandil nell'insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
Portuguese: Há uma falta de dados clínicos relativamente à segurança do uso do nicorandilo na insuficiência cardíaca III-IV da NYHA.
Italian: Nicorandil può agire parzialmente attraverso il gruppo nitrato, che sembra provocare la metemoglobinemia attraverso un processo di ossidazione.
Portuguese: O nicorandilo pode atuar em parte através da fração de nitrato, que parece ser o fator desencadeante da metemoglobinemia através de um processo de oxidação.
Italian: L'efficacia di nicorandil rispetto al rischio cardiovascolare nei pazienti con angina stabile si basa principalmente sullo studio cardine IONA6 e sullo studio di supporto Nishimura7 (2009), cui ha partecipato un numero di pazienti troppo esiguo per valutare adeguatamente l'efficacia sugli endpoint di morbilità/mortalità.
Portuguese: A eficácia do nicorandilo no risco cardiovascular em doentes com angina estável baseia-se principalmente no estudo essencial IONA6 e no estudo de apoio Nishimura7 (2009), que incluíram um número demasiado pequeno de doentes para avaliar de forma adequada a eficácia em parâmetros finais de morbimortalidade.
Italian: Non è stato quindi possibile generalizzare la dose di 20 mg/die.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de 20 mg não pode ser generalizada.
Italian: Nicorandil ha un effetto diretto sulle arterie coronarie, senza provocare un fenomeno di furto.
Portuguese: O nicorandilo tem um efeito direto nas artérias coronárias sem provocar um fenómeno de «roubo coronário».
Italian: I risultati emodinamici hanno portato a concludere che nicorandil produce un effetto benefico nei pazienti valutati con insufficienza cardiaca congestizia (CHF), esercitando un effetto di scarico e migliorando la funzione della pompa cardiaca.
Portuguese: Os resultados hemodinâmicos levaram à conclusão de que o nicorandilo gerou um efeito benéfico em doentes avaliados por insuficiência cardíaca congestiva (ICC), exercendo um efeito de descarga e melhorando a função da bomba cardíaca.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di riportare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto l'informazione in merito all'assenza di interazione farmacodinamica tra nicorandil e acenocumarolo, con un rimando al paragrafo 4.4, per segnalare al medico il rischio di ulcerazioni e di sanguinamento associato.
Portuguese: O CHMP recomendou também que a informação sobre a ausência de interação farmacodinâmica entre o nicorandilo e acenocumarol se refletisse no RCM, com uma referência cruzada à secção 4.4, de modo a alertar o médico para o risco de ulcerações e hemorragias associadas.
Italian: Nicorandil può indurre inoltre ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale; pertanto, la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale, a causa dell'effetto sinergico.
Portuguese: O nicorandilo pode também induzir ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais; por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais, devido a um efeito sinergístico.
Italian: Un'azione di apertura dei canali del potassio determina la vasodilatazione delle arterie, riducendo così il postcarico, mentre il componente del nitrato favorisce il rilassamento venoso e la riduzione del precarico.
Portuguese: Uma ativação da abertura dos canais de potássio assegura a vasodilatação arterial, reduzindo assim a póscarga, enquanto o componente nitrato promove o relaxamento venoso e uma diminuição da pré-carga.
Italian: il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados é considerada favorável.
Italian: Nicorandil può indurre iperpotassiemia.
Portuguese: O nicorandilo pode induzir hipercalemia.
Italian: Inoltre uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), uno studio retrospettivo basato su una coorte di pazienti, è già programmato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Além de um estudo PASS, já está previsto pelos titulares das AIM a realização de um estudo retrospetivo com base numa coorte de doentes.
Italian: Il CHMP ha sottoposto a questi ultimi un elenco di domande, evidenziando i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali che presentavano divergenze.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções dos RCM dos medicamentos onde existiam divergências.
Italian: È stato dimostrato che nicorandil ha un effetto diretto sulle arterie coronarie, sia sui segmenti normali sia su quelli stenotici, senza provocare un fenomeno di furto.
Portuguese: Demonstrou-se que o nicorandilo exerce um efeito direto nas artérias coronárias, em segmentos tanto normais como estenóticos, sem levar a um fenómeno de roubo coronário.
Italian: Nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
Portuguese: No contexto das ulcerações, o diagnóstico precoce de ulcerações e a suspensão do nicorandilo parecem ser as medidas mais adequadas, que levam a uma cura e a uma recuperação rápida.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di iperpotassiemia, a causa dell'effetto sinergico.
Portuguese: Por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de hipercalemia, devido a um efeito sinergístico.
Italian: Inoltre, l'attivazione dei canali del potassio produce effetti cardioprotettivi, simulando il precondizionamento ischemico.
Portuguese: Além disso, a ativação do canal de potássio provoca efeitos cardioprotetores semelhantes ao pré-condicionamento isquémico.
Italian: In definitiva, ciò si traduce a livello di miocardio in un miglioramento del bilancio di ossigeno e del flusso sanguigno nelle aree post-stenotiche.
Portuguese: Em última análise, isto resulta numa melhoria no equilíbrio de oxigénio no miocárdio e no fluxo sanguíneo nas áreas pós-estenóticas do miocárdio.
Italian: La raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD in pazienti con angina pectoris stabile è stata eliminata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: A recomendação da dose para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC em doentes com angina de peito estável foi eliminada do RCM.
Italian: Inoltre, due studi emodinamici (SG 002 ed EMD 034) hanno analizzato gli effetti emodinamici di dosi orali singole di nicorandil (40 mg, 60 mg e 80 mg), in un totale di 21 pazienti valutabili
Portuguese: Além disso, dois estudos hemodinâmicos (SG 002 e EMD 034) investigaram os efeitos hemodinâmicos de doses orais únicas de nicorandilo (40 mg, 60 mg, 80 mg), num total de 21 doentes farmacodinamicamente avaliáveis com insuficiência cardíaca grave (classe III e IV da NYHA).
Italian: L'iperpotassiemia si verifica non di frequente con i FANS, mentre è più probabile che compaia in pazienti con fattori di rischio specifici, ad esempio quelli che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.
Portuguese: É mais provável que ocorra em doentes com fatores de risco específicos, como aqueles que recebem suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
Italian: J Cardiovasc Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Portuguese: Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato una dichiarazione in merito all'interazione con FANS per questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un rimando al paragrafo 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou uma declaração sobre a interação com os AINE para esta secção do RCM, fazendo também uma referência cruzada à secção 4.4.
Italian: Il CHMP ritiene che la DHPC debba informare anche sulle principali modifiche alle informazioni sul prodotto, conseguenti all'esito di questa procedura di armonizzazione.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
Italian: Nicorandil è un vasodilatatore con duplice meccanismo d'azione, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare tonica, nella parte sia venosa sia arteriosa dei vasi.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador com um duplo mecanismo de ação, o que leva ao relaxamento dos músculos lisos vasculares tónicos na parte venosa e arterial dos vasos.
Italian: Per coerenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire una DHPC comune, se richiesto dall'autorità nazionale, e devono valutare l'impatto di questa comunicazione una volta inviata.
Portuguese: Por uma questão de consistência, os titulares das AIM deverão fornecer uma DHPC comum, se exigida pela autoridade nacional.
Italian: nell'aumentare il tempo all'insorgenza dell'angina e nel ridurre il tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Nicorandil 20 mg è risultato più efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) a riposo e nell'aumentare il carico di lavoro totale dell'esercizio (55% vs 94%).
Portuguese: O nicorandilo 20 mg foi mais eficaz na redução da tensão arterial sistólica (TAS) em repouso e no aumento do esforço total de exercício (55% vs. 94%).
Italian: L'attivazione di questi canali induce l'iperpolarizzazione delle membrane cellulari vascolari, con un effetto miorilassante a livello arterioso, provocando così la dilatazione delle arterie e la riduzione del postcarico.
Portuguese: Esta ativação dos canais de potássio induz a hiperpolarização da membrana celular vascular com um efeito relaxante muscular arterial, conduzindo assim a dilatação arterial e redução pós-carga.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per inserire le informazioni disponibili pertinenti.
Portuguese: Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
Italian: Il principale criterio obiettivo di efficacia era la capacità di esercizio fisico riferita in termini di tempo all'insorgenza dell'angina, di durata totale dell'esercizio e di tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Oltre alle proprietà antianginose, si ritiene che nicorandil abbia proprietà cardioprotettive.
Portuguese: O principal critério objetivo de eficácia foi a capacidade de exercício expressa em termos de tempo até ao início da angina, a duração total do exercício e o tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST.
Italian: Uno studio eseguito da Meany e colleghi8 (1989) in 46 pazienti ha confrontato nicorandil 10 mg b.i.d.
Portuguese: Desta forma, os parâmetros de avaliação final foram analisados para a posologia de 20 mg b.i.d.. Um estudo realizado por Meany et al.8 (1989) em 46 doentes comparou o nicorandilo 10 mg b.i.d.
Italian: Di conseguenza, le dosi di 10 e 20 mg b.i.d.
Portuguese: Consequentemente, doses de 10 e 20 mg b.i.d.
Italian: Ha una duplice modalità d'azione che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare.
Portuguese: O nicorandilo proporciona um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento do músculo liso vascular.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, la cui dicitura finale è stata concordata dal CHMP.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo (FI) foi também alterado.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate (vedere Allegato I) Nicorandil è un vasodilatatore usato per il trattamento dell'angina.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Ikorel e nomes associados e de Danco e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: A 40 mg/die si verifica un forte aumento degli eventi avversi, quali ulcerazione GI, ulcerazione cutanea ed emorragia GI.
Portuguese: Existe um forte aumento de acontecimentos adversos, tais como ulceração GI, ulceração cutânea e hemorragia GI, observado com a dose de 40 mg por dia.
Italian: Per concludere, sembra che la dose di 20 mg b.i.d.
Portuguese: Para concluir, a dose de 20 mg b.i.d.
Italian: ha dimostrato un'efficacia pari a quella della dose di 20 mg b.i.d.
Portuguese: foi tão eficaz como o 20 mg b.i.d.
Italian: I principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti in questione sono riepilogati di seguito.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados tendo em vista a harmonização das diferentes secções do RCM.