FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, der modtager en dosis på 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eller 1.400 mg (>105 kg), er den første dosisreduktion af Ribavirin Mylan 200 på mg/dag (undtagen hos patienter, der modtager 1.400 mg, hvor dosisreduktionen skal være 400 mg/dag).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν δόση 800mg (< 65 kg)-1,000 mg, (65-80 kg)-1,200 mg, (81-105 kg) ή 1,400 mg (> 105 kg), η 1
Danish: Thyroideadysfunktion har været observeret under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b og under behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2b.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Danish: Kun beskrivelsen af brugen af ribavirin fra den oprindelige udvikling med (peg)interferon alfa-2b er beskrevet i det nuværende produktresume.
Greek: Μόνο η περιγραφή της χρήσης της ριμπαβιρίνης από την αρχική θεραπεία συνδυασμού με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2β είναι διαθέσιμη λεπτομερώς σε αυτήν την ΠΧΠ.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ ENKELTDOSISBLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Danish: Der blev også fundet øgede af urinsyreværdier og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse hos nogle patienter.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς, αύξηση του ουρικού οξέος και αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης, που σχετίζονται με αιμόλυση.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig
Greek: Συχνοουρία, πολυουρία, μη φυσιολογική ούρηση
Danish: Flaske: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Greek: Φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Danish: Azathioprin er et lægemiddel, der dæmper immunforsvaret, og brug af dette lægemiddel i kombination med ribavirin og pegylerede alpha-interferoner kan derfor øge din risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Greek: Χρήση αυτού του φαρμάκου συνεπώς, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένες άλφα ιντερφερόνες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.
Danish: Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b:
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b:
Danish: Sikkerhed og effekt af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin kapsler sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvæske, opløsning.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση των καψακίων ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Danish: Positiv prædiktiv værdi
Greek: Προγνωστική Αξία
Danish: For HCV/HIV-co-inficerede patienter, der modtager cART, er de følgende øvrige bivirkninger opstået ved kombination af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke nævnt ovenfor under bivirkninger hos voksne): nedsat appetit, rygsmerter, nedgang i CD4-lymfocytter, forstyrret fedtstofskifte, hepatitis, smerte i lemmer, oral candidiasis (oral svampeinfektion), forskellige abnormiteter i laboratorieblodværdier.
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν cART, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με το συνδυασμό της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2β (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενήλικων ασθενών) : - μειωμένη όρεξη, - οσφυαλγία, - μειωμένα CD4 λεμφοκύτταρα - διαταραχές στο μεταβολισμό του λίπους - ηπατίτιδα,
Danish: Voksne patienter (18 år eller ældre): Ribavirin Mylan er i kombination med interferon alfa-2b indiceret til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, som ikke har leverdekompensation, men har forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og er serum-HCV-RNA-positive) (se pkt.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε συνδυασμό μειντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε άλλη θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, έχουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA στον ορό) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Brystsmerter, ødem, kold følelse
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, άλγος, αίσθηση ψυχρού
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humør ændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, ασταθές συναίσθημα, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre samt unge): Ribavirin Mylan er i et kombinationsregimen med interferon alfa-2b indiceret til behandling af børn på 3 år eller derover og unge, der har en hvilken som helst type kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, uden leverdekompensation, og som er serum-HCV-RNA-positive.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε σχήμα συνδυασμού με την ιντερφερόνη άλφα-2b για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, που εμφανίζουν όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης HCV-RNA στον ορό.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 16 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV RNA (målt hos et centralt laboratorium ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse) blev inkluderet i to multicenter undersøgelser og fik ribavirin 15 mg/kg per dag plus interferon alfa-2b 3 MIE/m tre gange om ugen i 1 år efterfulgt af 6 måneders opfølgning efter behandling.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m
Danish: Desuden refererer produktresumeerne for peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferoners monoterapi.
Greek: Επίσης, ανατρέξτε στις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ιντερφερόνης άλφα-2b για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να αποδίδονται στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνες.
Danish: Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, unormal fornemmelse, tørst
Greek: Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα
Danish: HCV Genotype ribavirin dosis (mg/kg)
Greek: ριμπαβιρίνης (mg/kg)
Danish: Tidligere behandlede patienter - Genbehandling af patienter hvor behandling med peginterferon alfa 2b i kombination med ribavirin tidligere har været uden effekt (relaps og non responder patienter):
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία - Επαναχορήγηση θεραπείας επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών (υποτροπιάζοντες και μη ανταποκριθέντες ασθενείς) με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
Danish: Kvinder: dysmenoré
Greek: Θήλυ: δυσμηνόρροια
Danish: Positiv anti-thyroid antistof
Greek: Aντι-θυρεοειδικό αντίσωμα θετικό
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Greek: Πνευμονικές διηθήσεις*, πνευμονίτιδα*, διάμεση πνευμονίτιδα*
Danish: Amning.
Greek: Θηλασμός.
Danish: - Det aktive stof er ribavirin 200 mg. - De øvrige indholdsstoffer er natriumcroscarmellose, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική,
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for yderligere indberettede bivirkninger for disse produkter.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Greek: Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα): επιληπτική κρίση (σπασμοί), πνευμονία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, νεφρικά προβλήματα, σκουρόχρωμα ή αιματηρά κόπρανα, έντονος κοιλιακός πόνος, σαρκοείδωση (μία νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων), αγγειίτιδα.
Danish: Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons hos naive patienter Det virologisk respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log viral load eller ikkedetekterbart niveau af HCV RNA.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 2 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV -RNA.
Danish: Sådan skal du tage Ribavirin Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Ribavirin Mylan
Danish: Det fås som hvide kapsler (200 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών καψακίων (200 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Three Rivers den 10. juni 2010.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ribavirin Three Rivers.
Danish: Det betyder, at Ribavirin Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ribavirin Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol.
Danish: Navnet blev ændret til Ribavirin Mylan den 27. januar 2011.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ribavirin Mylan στις 27 Ιανουαρίου 2011.
Danish: Ribavirin Mylan må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
Greek: Το Ribavirin Mylan δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β (άλλο φάρμακο που χορηγείται κατά της ηπατίτιδας).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Mylan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin Mylan.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ribavirin Mylan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Ribavirin Mylan menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Greek: Το Ribavirin Mylan θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση των ιικών DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Danish: Ribavirin Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: Το Ribavirin Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Ribavirin Mylan kan også anvendes til voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling ikke har virket.
Greek: Το Ribavirin Mylan μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας ή σε ενήλικες στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Mylan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ribavirin Mylan:
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Greek: Το Ribavirin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών ετών και άνω με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Rebetol.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol.
Danish: Ribavirin Mylan anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C- virus i blodet.
Greek: Το Ribavirin Mylan χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία, εφόσον το ήπαρ λειτουργεί φυσιολογικά και ο ιός της ηπατίτιδας C ανιχνεύεται στο αίμα.
Danish: Ribavirin Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Greek: Το Ribavirin Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Mylan uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Greek: Το Ribavirin Mylan χορηγούμενο ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Danish: Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Mylan tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Greek: Το Ribavirin Mylan λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ribavirin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin Mylan;
Danish: Da Ribavirin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Generics [UK] Ltd.
Greek: Κάτοχος της εν λόγω αδείας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Generics
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Mylan findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Mylan διατίθεται εδώ.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Mylan, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Greek: Η δραστική ουσία του Ribavirin Mylan, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Rebetol, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ribavirin
Danish: Hvad er Ribavirin Mylan?
Greek: Τι είναι το Ribavirin Mylan;
Danish: Behandlingen med Ribavirin Mylan bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin Mylan beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
Greek: Η δόση του Ribavirin Mylan προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά καψάκια την ημέρα.
Danish: Hvordan virker Ribavirin Mylan?
Greek: Πώς δρα το Ribavirin Mylan;
Danish: Dato for første tilladelse: 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2014
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 9.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα και τα δύο φάρμακα.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke forværres.
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Danish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
Greek: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ισπανία
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger et kondom.
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også tilbagefaldsraten.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού μείωσε επίσης τα ποσοστά υποτροπής.
Danish: • har hiv- (humant immundefektvirus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem.
Greek: • έχετε HIV (ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε κάποτε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Danish: Respons på behandlingen i begge disse undersøgelser er vist i Tabel 8.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 8.
Danish: Reducer ribavirin-dosis*, hvis:
Greek: Μειώστε τη δόση ριμπαβιρίνης* εάν:
Danish: Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Greek: Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Danish: 4 kapsler b Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Greek: 4 καψάκιαβ Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες α: 1 πρωί, 2 βράδυ β: 2 πρωί, 2 βράδυ
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på.
Greek: - Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν αυτό το φάρμακο θα αλλάξει τον τρόπο που δρούν αυτά τα φάρμακα.
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Greek: Μην πάρετε το Ribavirin Teva εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45 %-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Danish: - Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet
Greek: - Εάν έχετε ή αναπτύξετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, αυτή η θεραπεία θα διακοπεί.
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι)
Danish: MIE = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentligt.
Greek: MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα.
Danish: Afbryd ribavirin-behandlingen, hvis:
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af kapslerne.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψακίων.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανείτε κόπωση ή υπνηλία ή είστε σε σύγχυση.
Danish: Tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Greek: Λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Danish: Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet "Tag ikke Ribavirin Teva").
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Teva»).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin Teva er kontraindiceret under graviditet.
Greek: Η χρήση του Ribavirin Teva αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Kun henholdsvis 12 ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Greek: Δώδεκα από τους 492 παρατεταμένως ανταποκριθέντες και μόνο 3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν, αντιστοίχως, στις μελέτες.
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μια διαφορετική συσκευασία αυτού του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης αυτής της θεραπείας.
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV-genotyper.
Greek: Αυτό ίσχυε για όλους τους HCV γονότυπους.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din behandling med Ribavirin Teva skal ændres.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Teva πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Danish: Afbryd amning før du begynder at tage lægemidlet.
Greek: Διακόψτε τo θηλασμό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Teva
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, herunder hepatitis C virus.
Greek: Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας C.