FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neuronal fosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiska exponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Greek: Νευρωνική φωσφολιπιδίωση συνέβη σε σκύλους που έλαβαν φάρμακο για ≥ 3 μήνες σε χαμηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Swedish: När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, skall takrolimus reduceras (t ex till ungefär en tredjedel av den nuvarande dosen).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποζακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν tacrolimus, η δόση του tacrolimus θα πρέπει να μειωθεί (π.χ. στο ένα τρίτο περίπου της τρέχουσας δόσης).
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar skall plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakas noggrant och dosen justeras efter behov.
Greek: Εάν η ποζακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από του στόματος, και για τα οποία μία αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μπορεί να συσχετισθεί με μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στο πλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Swedish: • Pimozid (används för att behandla symptom vid Tourettes syndrom).
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette)
Swedish: Till patienter som inte tål föda eller näringstillskott skall Posaconazole SP ges i en dos om 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμα διατροφής, το Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
Swedish: Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2 enzymer) och är ett substrat för pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Greek: Η ποζακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Swedish: • Vinkristin, vinblastin och andra vincaalkaloider (används för att behandla cancer)
Greek: • Βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα αλκαλοειδή της vinca (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Swedish: Posaconazole SP får inte ges tillsammans med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitten 4.3 och 4.5).
Greek: Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Swedish: Ekokardiografi avslöjade inga tecken på hjärtdekompensation i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till råtta vid systemisk exponering 1,4-faldigt högre än den som uppnås terapeutiskt.
Greek: Ηχωκαρδιογραφία δεν αποκάλυψε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας αντιστάθμισης σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες σε συστηματική έκθεση 1,4-φορές μεγαλύτερη από αυτή που επιτεύχθηκε θεραπευτικά.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole SP.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Posaconazole SP.
Swedish: Efter administrering av 800 mg posakonazol per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen hos 12 patienter i åldern 8 - 17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18 - 64 år (817 ng/ml).
Greek: Ακολουθώντας χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποζακοναζόλης σαν διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεων του πλάσματος από 12 ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών (776 ng/ml) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 - 64 ετών (817 ng/ml).
Swedish: Posakonazol kan öka blodnivåerna av dessa läkemedel vilket kan leda till mycket allvarliga störningar av hjärtrytmen:
Greek: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό:
Swedish: • Rifabutin och rifampicin (används för att behandla vissa infektioner).
Greek: • Ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
Swedish: Den primära effektvariabeln var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI σε 16 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
Swedish: C-posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77 % av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66 % av den radioaktivt märkta dosen).
Greek: C-ποζακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκε κυρίως από τα κόπρανα (77 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό (66 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
Swedish: Den primära effektvariabeln var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Swedish: Behandlingen varade i genomsnitt 80 dagar för posakonazol och 77 dagar för flukonazol.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποζακονζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Swedish: Ciklosporin: För hjärttransplanterade patienter på stabila doser av ciklosporin, ökade posakonazol 200 mg en gång dagligen ciklosporinkoncentrationen så att dosjusteringar krävdes.
Greek: Κυκλοσπορίνη: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης, η ποζακοναζόλη 200 mg μία φορά την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI at 100 dagar efter randomisering.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI στις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
Swedish: Fall av förhöjda ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inklusive nefrotoxicitet och ett dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης που είχαν σαν αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρου περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Swedish: b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet period plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες.
Swedish: • Läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Swedish: Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner.
Greek: Αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες στην προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων.
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450 medierade) metaboliter.
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειοψηφία είναι συζευγμένα γλυκουρονίδια της ποζακοναζόλης με μικρές μόνο παρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών μεταβολιτών (επαγόμενοι από το CYP450).
Swedish: Pulmonell fosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2åriga studien på råtta.
Greek: Πνευμονική φωσφολιπιδίωση που είχε σαν αποτέλεσμα διαστολή και απόφραξη των κυψελίδων παρατηρήθηκε στη διετή μελέτη σε επίμυες.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %); Andelen IFIrelaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLUgruppen (12/299; P= 0,0413).
Greek: Στη Μελέτη 316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %, FLU, 28 %), ωστόσο η αναλογία θανάτων σχετιζόμενων με IFI ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301)
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data hos 10 av dessa barn tycks den farmakokinetiska profilen var jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 10 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Swedish: Ökat systoliskt och arteriellt blodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 1,4-faldigt respektive 4,6faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser.
Greek: Αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις αίματος (έως 29 mm-Hg) εμφανίσθηκαν σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 1,4-φορές και 4,6-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, από αυτές που επιτεύχθηκαν με θεραπευτικές δόσεις.
Swedish: Totaleffekt av posakonazol vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Greek: Ολική αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης στο τέλος της θεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomst av påvisade/sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (πρώτη έως τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος + 7 ημέρες).
Swedish: Posaconazole SP är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
Greek: Το Posaconazole SP ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
Swedish: Utvärdering av elektrokardiogram
Greek: Εκτίμηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barn verkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Swedish: Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar att utveckla invasiva svampinfektioner;
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,
Swedish: Varje dos Posaconazole SP skall ges samtidigt med en måltid eller med ett näringstillskott hos patienter som inte tål föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Greek: Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται με ένα γεύμα, ή με ένα συμπλήρωμα διατροφής σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τροφή για να ενισχύσουν την από στόματος απορρόφηση και να εξασφαλίσουν κατάλληλη έκθεση.
Swedish: På grund av begränsade farmakokinetiska data hos patienter med nedsatt leverfunktion, bör posakonazol användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom den förlängda halveringstiden kan leda till ökad exponering.
Greek: Λόγω των περιορισμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αφού ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής που μπορεί να προκύψει θα οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση.
Swedish: Utsättande av Posaconazole SP skall övervägas om kliniska tecken och symptom överstämmer med utvecklande av leversjukdom.
Greek: Ο τερματισμός του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν τα κλινικά σημεία και συμπτώματα είναι συνέπεια της ανάπτυξης ηπατικής νόσου.
Swedish: Som ett resultat av detta kan dalkoncentrationer av sirolimus som ligger inom det vanliga terapeutiska intervallet resultera i subterapeutiska nivåer.
Greek: Σαν αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων του sirolimus που εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε επίπεδα υποθεραπείας.
Swedish: Posakonazol hämmar CYP3A4 och bör endast användas vid specifika omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: • Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning
Greek: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του QTc
Swedish: Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt
Greek: Συγχορήγηση μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska exponeringar 4,6-faldigt högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Greek: Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4,6-φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner som resulterade i sjukhusinläggning och/eller utsättande av posakonazol rapporterades i kliniska effektstudier.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που είχαν σαν αποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή τερματισμό της ποζακοναζόλης αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Swedish: Hiv-proteashämmare: Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökade plasmanivåer av dessa antiretrovirala medel.
Greek: Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποζακοναζόλη θα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Posaconazole SP till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Posaconazole SP συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Swedish: Läkemedel som kan minska blodnivåerna av posakonazol omfattar:
Greek: Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν:
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Swedish: På grund av risken för förlängd sedation rekommenderas att dosjusteringar övervägs när posakonazol ges samtidigt med en benzodiazepin som metaboliseras via CYP3A4 (t ex midazolam, triazolam, alprazolam).
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής συνιστάται οι προσαρμογές δόσης να λαμβάνονται υπόψη όταν η ποζακοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη).
Swedish: • Takrolimus och sirolimus (används inom transplantationskirurgin)
Greek: • Τacrolimus και sirolimus (χρησιμοποιούνται στη χειρουργική τοποθέτηση μοσχεύματος)
Swedish: Därför kan hämmare (t ex verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller inducerare (t ex rifampicin, rifabutin, vissa antikonvulsiva medel etc.) av dessa metaboliseringsvägar öka respektive minska plasmakoncentrationerna av posakonazol.
Greek: Συνεπώς, αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κτλ.) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ορισμένα αντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις ποζακοναζόλης στο πλάσμα, αντιστοίχως.
Swedish: Behandlingen skall initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vid behandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποζακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Swedish: • Kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm).
Greek: • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Swedish: Användning vid nedsatt njurfunktion: Effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av posakonazol förväntas inte och dosjustering rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Greek: Χρήση στη νεφρική δυσλειτουργία: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Dessutom förlängde posakonazol oralt (200 mg eller 400 mg) den genomsnittliga terminala halveringstiden för midazolam från cirka 3-4 timmar till 8-10 timmar vid samtidig administrering.
Greek: Επιπλέον, η πόσιμη ποζακοναζόλη (200 mg ή 400 mg) παρέτεινε τη μέση τελική ημίσεια ζωή της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρες κατά τη διάρκεια συγχορήγησης.
Swedish: Såsom observerats för andra azolsvampmedel sågs effekter relaterade till hämning av steoridhormonsyntesen i toxikologiska studier med upprepad dosering av posakonazol.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με ποζακοναζόλη.
Swedish: ändrade nivåer av läkemedel i blodet
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου
Swedish: • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin och några andra läkemedel som kallas kalciumantagonister (används för att behandla högt blodtryck)
Greek: • Diltiazem, verapamil, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη και ορισμένα από τα άλλα φάρμακα που καλούνται αναστολείς καναλιών ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, όπως φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη.
Swedish: Effekten av posakonazol på sirolimus hos patienter är okänd, men förväntas variera beroende på den varierande mängd posakonazol patienterna utsätts för.
Greek: Η επίδραση της ποζακοναζόλης στο sirolimus στους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται να είναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
Swedish: H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare: Plasmakoncentrationerna av posakonazol (Cmax och AUC) minskades med 39 % när posakonazol gavs samtidigt med cimetidin (400 mg två gånger dagligen) beroende på minskad absorption möjligen sekundärt till en minskning av magsyreproduktionen.
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων: Οι συγκεντρώσεις ποζακοναζόλης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν η ποζακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένης απορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Swedish: Det bör uppmärksammas att förhållandet mellan dalkoncentrationen och AUC av sirolimus förändras vid samtidig administrering med posakonazol.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση ανάμεσα στην ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης του sirolimus και την AUC αλλάζει κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Swedish: • Någon form av störning av hjärtrytmen.
Greek: • Οποιαδήποτε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
Swedish: Samtidigt behandling med CYP3A4-substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4.4
Swedish: Takrolimus: Posakonazol ökade Cmax och AUC av takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvikt singeldos) med 121 % respektive 358 %.
Greek: Tacrolimus: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC του tacrolimus (0,05 mg/kg σωματικού βάρους εφ' άπαξ δόση) κατά 121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Swedish: Säkerhetsprofilen för posakonazol i kliniska effektstudier var emellertid jämförbar för unga och gamla patienter.
Greek: Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποζακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Swedish: • Svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Greek: • Αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Rekommenderad dos visas i tabell 1.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία φαίνεται στον Πίνακα 1.
Swedish: Därför kan posakonazol öka plasmakoncentrationen av digoxin och digoxinnivåerna måste monitoreras när behandling med posakonazol inleds eller avslutas.
Greek: Συνεπώς, η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν ξεκινάει ή τερματίζεται η θεραπεία με ποζακοναζόλη.
Swedish: Det var färre utbrott av Aspergillus-infektioner hos patienter som fick posakonazol profylaktiskt jämfört med kontrollpatienter.
Greek: Υπήρξε μικρότερη εμφάνιση λοιμώξεων από Aspergillus σε ασθενείς που ελάμβαναν προφύλαξη με ποζακοναζόλη όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου.
Swedish: Se avsnitt 4.4 * Vid säkerhetsuppföljning efter marknadsföring har allvarlig leverskada med dödlig utgång rapporterats (se avsnitt 4.4)
Greek: * Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με μοιραίο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vincaalkaloider: Posakonazol kan öka plasmakoncentrationen av vincaalkaloider (t ex vinkristin och vinblastin), vilket kan leda till neurotoxicitet.
Greek: Αλκαλοειδή της vinca: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών της vinca στο πλάσμα (π.χ. βινκριστίνη και βινβλαστίνη), τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε νευροτοξικότητα.
Swedish: Totaleffekt Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.
Greek: Ολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα
Swedish: : 11 av 24 patienter med konstaterad eller trolig fusarios behandlades med gott resultat med posakonazol 800 mg/dag i delade doser under en mediantid av 124 dagar och upp till 212 dagar.
Greek: : 11 από τους 24 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 124 ημερών και έως 212 ημέρες.