FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral administration af andre vacciner og præparater bør undgås i 1 time før og 1 time efter administration af Dukoral.
Czech: Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Citronsyre
Czech: Kyselina citrónová
Danish: Hvis De har fået Deres sidste dosis af vaccinen mindre end 6 måneder tidligere, er, vil en enkelt dosis kunne forny beskyttelsen.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba kratší než 6 měsíců, jedna dávka ochranu obnoví.
Danish: - suspension til oral suspension:
Czech: - Suspenze pro perorální suspenzi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE DUKORAL - 20x1 dosis pakning (indre emballage for 20 breve med natriumhydrogencarbonat)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 sáčků s hydrogenuhličitanem sodným)
Danish: • Følelsesløshed eller snurrende og prikkende fornemmelse
Czech: • necitlivost nebo brnění či mravenčení
Danish: Der er yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) • vyrážka
Danish: • Giv barnet den første dosis senest 3 uger inden Deres rejse.
Czech: • Podejte první dávku dítěti ne později než tři týdny před Vaší cestou.
Danish: Kontakt Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er forløbet mere end 6 uger.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 týdnů, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige
Czech: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švédsko
Danish: Lokalt producerede sekretoriske IgA-antistoffer i intestina medierer sandsynligvis en beskyttende immunitet.
Czech: Ochrannou imunitu pravděpodobně zprostředkují lokálně vylučované intestinální IgA
Danish: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sverige
Czech: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švédsko
Danish: - Granulat til oral suspension i et brev.
Czech: - Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Danish: • Svedtendens skælven
Czech: • bolesti kloubů
Danish: Oral administration af andre præparater bør undgås i 1 time før og 1 time efter administration af Dukoral.
Czech: Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Danish: - Lægen har ordineret Dukoral til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Når De har fået vaccinen, danner Deres krop nogle stoffer, der kaldes antistoffer.
Czech: Po podání vakcíny bude Vaše tělo vytvářet látky označované jako protilátky, které bojují s bakteriemi cholery a toxinem, který způsobuje průjem.
Danish: Overdosering er usandsynligt, da hvert hætteglas med Dukoral kun indeholder én dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že jedna lahvička přípravku Dukoral obsahuje pouze jednu dávku, není předávkování pravděpodobné.
Danish: Føde- og drikkevarer bør derfor undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination.
Czech: Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci.
Danish: 5 mdr.
Czech: 5 měsíců
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varme-inaktiveret)
Czech: Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus (calore inactivatus)
Danish: DUKORAL, suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral)
Czech: DUKORAL suspenze Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Danish: Natriumhydrogencarbonat Brusegranulat
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Danish: Effektiviteten over for kolera blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier, der blev gennemført i Bangladesh (endemisk område) og Peru (ikke-endemisk område).
Czech: Účinnost proti choleře Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických hodnoceních kontrolovaných placebem.
Danish: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varme-inaktiveret)
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba classicus (calore inactivatus)
Danish: Brugsanvisning:
Czech: Návod k použití:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Dukoral Tag ikke Dukoral
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DUKORAL - 1 dosis pakning, 2x1 dosis pakning, 20x1 dosis pakning (ydre emballage)
Czech: DUKORAL - balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x 1
Danish: • Udmattethed, træthed
Czech: • únava, pocit únavy • pocení, třes
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd.
Danish: Ikke almindelig Hovedpine Sjælden
Czech: Velmi vzácné Bolest v kloubech
Danish: Der findes ingen kliniske effektdata vedrørende gentagelse med en booster-dosis.
Czech: Pro opakované podávání posilovacích dávek nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti.
Danish: Vaskulære sygdomme: Hypertension Luftveje, thorax og mediastinum: Dyspnø, øget sputum
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, zvýšené množství sputa Gastrointestinální poruchy: plynatost
Danish: Sted
Czech: let
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Dukoral Sådan skal De tage Dukoral Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat Jak se přípravek Dukoral používá
Danish: Suspension og brusegranulat til oral suspension: - Suspension til oral suspension.
Czech: Suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi.
Danish: Sådan skal De tage Dukoral
Czech: Jak přípravek Dukoral uchovávat
Danish: • Nældefeber, kløe
Czech: • kopřivka, svědění
Danish: Virksomheden har også fremlagt data fra den offentliggjorte litteratur.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
Danish: De tre hovedundersøgelser omfattede i alt næsten 113 000 mennesker.
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
Danish: Denne subunit er ikke i sig selv giftig.
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
Danish: Undersøgelserne fandt sted i områder, hvor der findes kolera.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
Danish: Forløbet bør være afsluttet mindst én uge inden en potentiel eksponering for kolera.
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dukoral.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
Danish: Hos voksne viste det sig, at to vaccinedoser var lige så effektive som tre.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dukoral den 28. april 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Danish: Da Dukoral har været anvendt i Sverige siden 1991, har virksomheden fremlagt resultater fra tre hovedundersøgelser, som allerede er blevet gennemført for at understøtte brugen af Dukoral.
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dukoral findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når suspensionen er klargjort, skal den drikkes inden for to timer.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Danish: Dukoral er en vaccine.
Czech: Přípravek Dukoral je vakcína.
Danish: Dukoral koleravaccine (inaktiveret, oral)
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Danish: Dukoral anvendes til voksne, unge og børn fra toårsalderen, som skal besøge højrisikoområder.
Czech: Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
Danish: Den første undersøgelse omfattede over 89 000 mennesker i Bangladesh og sammenlignede Dukoral med samme vaccine uden toksinet og med placebo.
Czech: První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
Danish: CHMP bemærkede, at risikoen for kolera for almindelige turister er mindre betydelig, men at Dukoral kan være vigtig for visse grupper såsom sundhedspersonale under koleraepidemier.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om brug af Dukoral til forebyggelse af en alvorlig type turistdiarré forårsaget af en bakterie ved navn "enterotoksigen Escherichia coli".
Czech: Společnost také předložila informace o používání přípravku Dukoral k prevenci vzniku závažného typu cestovatelského průjmu, který je vyvolán bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dukoral, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De fremlagte oplysninger var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Dukoral til turistdiarré.
Czech: Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
Danish: De andre to undersøgelser sammenlignede Dukoral (indeholdende rekombinant koleratoksin) med placebo hos mere end 22 000 mennesker i Peru.
Czech: Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
Danish: Granulatet opløses i vand og blandes med vaccinen inden indtagelsen.
Czech: Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
Danish: Dukoral bør ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger mod kolera, herunder råd om kost og hygiejne.
Czech: Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
Danish: Vaccinen indeholder fire forskellige inaktiverede stammer (typer) af bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 og en del af et toksin fra en af disse stammer som aktive stoffer.
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
Danish: Andre oplysninger om Dukoral
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
Danish: Dukoral anvendes til at beskytte imod kolera (en meget alvorlig sygdom, der skyldes V. cholerae, som man får af forurenet mad eller vand, og som giver alvorlig diarré).
Czech: Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti choleře (velmi závažnému onemocnění způsobenému bakterií V. cholerae, která se přenáší kontaminovanými potravinami nebo vodou a způsobuje těžký průjem).
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved Dukoral, men følgende bivirkninger ses dog hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000: hovedpine, diarré og mavepine, mavekramper, skvulpen i maven (luft i maven) eller ubehag i maven.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
Danish: Personerne i den sidste undersøgelse fik også en boosterdosis 10 til 12 måneder senere.
Czech: Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
Danish: Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod kolera ved at forhindre bakterierne og toksinerne i at angribe tarmvæggene og trænge ind i kroppens celler.
Czech: Tyto protilátky pomohou chránit proti onemocnění cholerou tak, že zabrání bakteriím a toxinům, aby se přichytily na střevní stěnu a vnikly do buněk těla.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Dukoral skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
Danish: Brug af Dukoral bør udsættes hos patienter med en kortvarig sygdom, som påvirker mave eller tarm, eller patienter, som har feber.
Czech: Podání přípravku Dukoral by mělo být odloženo u pacientů trpících krátkodobým žaludečním či střevním onemocněním a u pacientů s horečkou.
Danish: Endnu en undersøgelse blev foretaget for at vise, at Dukoral kunne producere antistoffer hos mennesker, som ikke kommer fra områder, hvor der findes kolera.
Czech: Další studie měla prokázat, že přípravek Dukoral dokáže vyvolat tvorbu protilátek u osob, které nepocházejí z oblastí s výskytem cholery.
Danish: Vaccinen klargøres ved at opløse granulatet i et glas vand for at få en brusende opløsning, og tilsætte indholdet af flasken.
Czech: Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici s vodou, čímž vznikne šumivý roztok, a přidáním obsahu lahvičky.
Danish: I alle tre undersøgelser blev Dukoral, givet som enten to eller tre doser, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Dukoral podávaný buď ve dvou, nebo ve třech dávkách porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou).
Danish: For at opretholde beskyttelsen imod kolera anbefales en enkelt boosterdosis inden to år for personer fra seksårsalderen og inden seks måneder for børn i alderen fra to til seks år.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Danish: I denne undersøgelse blev Dukoral fremstillet ved hjælp af koleratoksin udtrukket fra kolerabakterier i stedet for det nyere rekombinante toksin.
Czech: V této studii byl přípravek Dukoral vyroben za použití toxinu cholery, který byl získán z bakterie cholery, namísto novějšího rekombinantního toxinu.
Danish: Dukoral er en vaccine, der tages gennem munden.
Czech: Dukoral je vakcína podávaná ústy.
Danish: Når en person vaccineres, genkender immunsystemet bakterierne og toksinet og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytváří si proti nim protilátky.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Dukoral opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dukoral.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dukoral?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
Danish: Børn i alderen fra to til seks år skal have tre doser med et interval på en til seks uger imellem hver dosis.
Czech: Děti ve věku od dvou do šesti let by měly dostat tři dávky s odstupem jednoho až šesti týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Danish: Dukoral indeholder små mængder af inaktiverede (døde) kolerabakterier og en del af det koleratoksin, som kaldes "B subunit".
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B".
Danish: Dukoral må ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer, andre af indholdsstofferne eller formaldehyd.
Czech: Přípravek Dukoral nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na formaldehyd.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Dukoral fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvad er Dukoral?
Czech: Co je Dukoral?
Danish: Hos voksne og børn fra seksårsalderen gives Dukoral som to doser med én til seks ugers mellemrum.
Czech: Dospělým a dětem od šesti let věku se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem jednoho až šesti týdnů.
Danish: Det fås som suspension i en flaske sammen med et brev med brusegranulat.
Czech: Je k dispozici ve formě suspenze v lahvičce dodávané se šumivými granulemi v sáčku.
Danish: I den første af de to undersøgelser i Peru var Dukorals beskyttende virkning 85 % under de første fem måneders opfølgning.
Czech: V první ze dvou studií provedených v Peru byl během prvních pěti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Danish: Hvordan blev Dukoral undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?
Danish: I undersøgelsen i Bangladesh var Dukorals beskyttende virkning 85 % i løbet af de første seks måneders opfølgning.
Czech: Ve studii provedené v Bangladéši byl během prvních šesti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Danish: Forløbet bør gentages hos voksne, som ikke har fået en booster inden to år, og hos børn, som ikke har fået en booster inden seks måneder.
Czech: U dospělých, kteří nebyli přeočkováni do dvou let, a u dětí, které nebyly přeočkovány do šesti měsíců, by se očkovací schéma mělo zopakovat.
Danish: Den anden undersøgelse i Peru viste, at Dukorals beskyttende virkning efter en boosterdosis under det andet års opfølgning var 61 %.
Czech: V rámci druhé studie provedené v Peru byl po přeočkování během druhého roku kontrolního období zjištěn ochranný účinek přípravku Dukoral u 61 % osob.
Danish: Mad, drikke og anden medicin, som indtages via munden, bør undgås i én time før og én time efter hver dosis Dukoral.
Czech: Hodinu před podáním jednotlivých dávek přípravku Dukoral a hodinu poté by neměl pacient jíst, pít ani užívat žádné ústy podávané léčivé přípravky.
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når det bliver udsat for kolerabakterier.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém očkované osoby dostane do kontaktu s bakteriemi cholery, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: Hos børn varede den i seks måneder og hos voksne i to år.
Czech: Délka ochrany byla u dospělých jiná než u dětí - u dětí přetrvala po dobu šesti měsíců a u dospělých po dobu dvou let.
Danish: Hvad anvendes Dukoral til?
Czech: K čemu se přípravek Dukoral používá?
Danish: Hvordan virker Dukoral?
Czech: Jak přípravek Dukoral působí?
Danish: Der bør tages hensyn til, hvor kolera findes, og risikoen for at få sygdommen.
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
Danish: Hvordan anvendes Dukoral?
Czech: Jak se přípravek Dukoral používá?
Danish: Hvorfor blev Dukoral godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dukoral?
Czech: Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Den blev beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere i undersøgelsen, som udviklede kolera efter at have fået Dukoral og efter at have fået placebo.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti vakcíny její „ochranný účinek", vyčíslený porovnáním počtu osob zařazených do studií, které po podání přípravku Dukoral nebo placeba onemocněly cholerou.
Danish: 08 oktober 2008
Czech: 8.října 2008
Danish: Risk management plan
Czech: Plán řízení rizik
Danish: Særlige patientgrupper:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem.
Danish: Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring.
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby, pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví.
Danish: Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
Danish: Denne form for medicin kan forøge risikoen for blødninger.
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
Danish: Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Czech: Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve vašem chování.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Danish: Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller om at skade dig selv.
Czech: Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud : - jste již dříve uvažoval/a o sebevraždě nebo o ublížení si.
Danish: Der er ikke udført specifikke in vivo interaktionsstudier.
Czech: Specifické studie lékové interakce in vivo nebyly provedeny.
Danish: Hyperglykæmi (især rapporteret hos diabetikere)
Czech: Hyperglykémi e (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Danish: Ifølge CHMP Guideline for Risk Management Systems for lægemidler til human brug, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Czech: Další látky:
Danish: Selvmordsforestilling5
Czech: Suicidální představy5
Danish: • utilstrækkelig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Czech: • syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Danish: Pharmacovigilancesystem
Czech: Farmakovigilační systém
Danish: Der mangler data på langtidssikkerhed hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
Danish: • forhøjet blodsukker
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi
Danish: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.