FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka (wyrażona w mg/m2 pc.), po której w tych ustaleniach nie były obserwowane były działania niepożądane w badaniach nieklinicznych, była większa lub równa około 0,05 największej dawki stosowanej w warunkach klinicznych.
Croatian: Višekratnik doze (na osnovu doza u mg/m2) za te nalaze pri razini bez opaženog štetnog učinka u pretkliničkim ispitivanjima iznosio je ≥ približno 0,05 puta u usporedbi s najvišom kliničkom dozom.
Polish: Etopozyd może wywoływać reakcje niepożądane, wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak zmęczenie, senność, nudności, wymioty, ślepotę korową,
Croatian: Etopozid može uzrokovati nuspojave koje utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, poput umora, somnolencije, mučnine, povraćanja, kortikalne sljepoće, reakcije preosjetljivosti s hipotenzijom.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko intersticijski pneumonitis, plućna fibroza
Polish: Karmienie piersią Etopozyd przenika do ludzkiego mleka.
Croatian: Etopozid se izlučuje u majčinom mlijeku kod ljudi.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (patrz punkt 4.4).
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozida s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy niezbyt często neuropatia obwodowa rzadko przemijająca ślepota korowa, neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie), zapalenia nerwu wzrokowego, napady padaczkowe**
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica manje često periferna neuropatija rijetko prolazna kortikalna sljepoća, neurotoksičnosti (npr., somnolencija i umor), optički neuritis, napadaj**
Polish: błoną śluzową lub oczami należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową lub oczy wodą.
Croatian: U slučaju kontakta etopozida s kožom, sluznicama ili očima, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu ili oči vodom.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko kumulowania się leku.
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre redovito trebaju kontrolirati funkciju jetre zbog opasnosti od nakupljanja.
Polish: Każda miękka kapsułka 100 mg zawiera:
Croatian: Jedna meka kapsula od 100 mg sadrži:
Polish: Wielkość kolejnych dawek podawanych po dawce początkowej należy odpowiednio dostosować w przypadku, gdy liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/mm3 przez ponad 5 dni lub równocześnie występuje gorączka lub infekcja, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek/mm3, gdy występuje jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. lub gdy klirens nerkowy jest mniejszy niż 50 ml/min.
Croatian: Doze koje se primjenjuju nakon početne doze treba prilagoditi ako je broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 tijekom više od 5 dana ili je povezan s vrućicom ili infekcijom, ako broj trombocita padne na manje od 25 000 stanica/mm3 ili ako se razvije toksičnost 3. ili 4. stupnja ili ako je bubrežni klirens manji od 50 ml/min.
Polish: Odnotowano przypadek mielosupresji (patrz punkt 4.4) zakończony zgonem po podaniu etopozydu.
Croatian: Mijelosupresija (vidjeti dio 4.4) sa smrtnim ishodom prijavljena je nakon primjene etopozida.
Polish: Nie ma żadnej zależności pomiędzy bezwzględną biodostępnością podawanych doustnie kapsułek etopozydu a jakimkolwiek klirensem innym niż nerkowy.
Croatian: Ne postoji korelacija između apsolutne oralne bioraspoloživosti kapsula etopozida i nerenalnog klirensa.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian do dawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, treba uzeti u obzir sljedeću modifikaciju početne doze na osnovi izmjerenog klirensa kreatinina.
Polish: Kapsułka zawiera żelatynę (E441), glicerol (85 procent) (E422), czerwony tlenek żelaza (E172), sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu (E215), sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (E217) i tlenek tytanu (E171).
Croatian: Kapsula sadrži želatinu (E441), glicerol (85 postotni) (E422), crveni željezov oksid (E172), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) i titanijev dioksid (E171).
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Croatian: VEPESID i pridružena imena ne smiju se koristiti tijekom trudnoće osim ako to jasno ne odredi Vaš liječnik.
Polish: Bardzo często u pacjentów z neutropenią leczonych etopozydem występowała również gorączka i infekcje.
Croatian: Prijave vrućice i infekcije također su bile vrlo česte u bolesnika s neutropenijom liječenih etopozidom.
Polish: Każda miękka kapsułka 50 mg zawiera:
Croatian: Jedna meka kapsula od 50 mg sadrži:
Polish: Alternatywny schemat dawkowania kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 mg/m2 pc./dobę przez 2 do 3 tygodni, w cyklach powtarzanych po jednotygodniowym odpoczynku lub po powrocie do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Croatian: Alternativni raspored doziranja kapsula VEPESID i pridruženih imena sastoji se od primjene doze od 50 mg/m2/dan tijekom 2 do 3 tjedna, s time da se ti ciklusi ponavljaju nakon jednog tjedna odmora ili nakon oporavka od mijelosupresije.
Polish: Przy wznowieniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność i należycie rozważyć potrzebę dalszego stosowania leku oraz bacznie monitorować pacjenta w celu wykrycia potencjalnego nawrotu toksyczności.
Croatian: Ponovno uvođenje VEPESIDA i pridruženih imena treba provoditi oprezno i uz odgovarajuće razmatranje dalje potrebe za lijekom te oprez zbog moguće ponovne pojave toksičnosti.
Polish: zaobserwowano odpowiednio u 22 do 41% i 1 do 20% pacjentów leczonych etopozydem.
Croatian: trombocita/mm3 zabilježene su kod 22 do 41%, odnosno 1 do 20% bolesnika, za etopozid.
Polish: Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Naknadno doziranje kod umjerenog i teškog oštećenja bubrega treba temeljiti na podnošljivosti i kliničkom učinku u pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nawracający lub oporny na leczenie rak jądra
Croatian: Recidiv ili refraktorni rak testisa
Polish: Lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych w okresie przyjmowania leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
Croatian: Liječnici moraju biti svjesni mogućnosti nastupa anafilaktičke reakcije na VEPESID i pridružena imena, čiji su znakovi zimica, vrućica, tahikardija, bronhospazam, dispneja i hipotenzija, koja može imati smrtni ishod.
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób do 1 na 1000 osób)
Croatian: • problemi s kožom poput svrbeža ili osipa Manje česte pojave (mogu se javiti kod između 1 na 100 i 1 na 1000 osoba)
Polish: Należy dokonywać pomiarów następujących parametrów hematologicznych na początku leczenia i przed podaniem każdej kolejnej dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi): liczby płytek krwi, poziomu hemoglobiny, liczby krwinek białych z rozmazem.
Croatian: Na početku terapije i prije svake sljedeće doze VEPESIDA i pridruženih imena treba izmjeriti sljedeće hematološke parametre: broj trombocita, hemoglobin, broj leukocita i diferencijalnu krvnu sliku.
Polish: Wielkość dawki należy ponadto dostosować w przypadku wystąpienia gorączki, infekcji lub gdy liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/mm3, kiedy nie jest to spowodowane chorobą nowotworową.
Croatian: Osim toga, dozu treba prilagoditi kod pojave vrućice, infekcija ili ako je broj trombocita manji od 25 000 stanica/mm3, što nije uzrokovano bolešću.
Polish: Tego typu anomalie zaobserwowano u pacjentów, u których rozwijała się wtórna białaczka po leczeniu chemioterapią niezawierającą epipodofilotoksyn, oraz w przypadkach białaczki de novo.
Croatian: Ova abnormalnost također je primijećena u bolesnika kod kojih je došlo do razvoja sekundarne leukemije nakon liječenja kemoterapijskim režimima koji ne sadrže epipodofilotoksine i kod novonastale leukemije.
Polish: Mężczyźni leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Muškim bolesnicima liječenima VEPESIDOM i pridruženim imenima, savjetuje se da ne začnu dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Zmienność ekspozycji u indywidualnych pacjentów (tj. między cyklami) jest większa w przypadku podania doustnego niż po podaniu dożylnym.
Croatian: Varijabilnost u izloženosti unutar pojedinog bolesnika (tj. između ciklusa) je veća kod peroralne primjene nego kod intravenske primjene.
Polish: Dawkowanie Wielkość dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oparta jest na zalecanej dawce dożylnej, z uwzględnieniem zależnej od wielkości dawki biodostępności kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Croatian: Doza kapsula VEPESID i pridružena imena temelji se na preporučenoj intravenskoj dozi, uzimajući u obzir o dozi ovisnu bioraspoloživost kapsula VEPESID i pridruženih imena.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u pacjentów pediatrycznych nie były systematycznie badane.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost VEPESIDA i pridruženih imena nije sustavno ispitivana u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: W pewnym badaniu nad wpływem innych środków terapeutycznych na wiązanie się w warunkach in vitro etopozydu znakowanego 14C z białkami surowicy krwi ludzkiej jedynie fenylobutazon, salicylan sodu i aspiryna wypierały etopozyd z wiązań z białkami w stężeniach zwykle osiąganych w warunkach in vivo (patrz punkt 4.5).
Croatian: C etopozida za proteine u ljudskom serumu, samo su fenilbutazon, natrijev salicilat i aspirin istisnuli etopozid vezan za proteine pri koncentracijama koje se općenito postižu in vivo (vidjeti dio 4.5).
Polish: 1000 komórek/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 60 do 91% i 3 do 17% pacjentów leczonych etopozydem.
Croatian: Leukopenija i teška leukopenija (manje od 1000 stanica/mm3) zabilježene su kod 60 do 91%, odnosno 3 do 17% bolesnika, za etopozid.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg etopozydu, który jest aktywnym składnikiem.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 50 mg ili 100 mg etopozida kao djelatnu tvar.
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Croatian: Bolesnike koji se liječe VEPESIDOM i pridruženim imenima mora se pažljivo i često kontrolirati i tijekom i nakon liječenja zbog moguće mijelosupresije.
Polish: Wpływ etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Croatian: Istodobna primjena antiepileptičkih lijekova i VEPESIDA i pridruženih imena može dovesti do smanjenja kontrole napadaja zbog farmakokinetičkih interakcija između tih lijekova.
Polish: Aneks III Informacje o produkcie
Croatian: Prilog III Informacije o lijeku
Polish: VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), podając następnie środki podwyższające ciśnienie tętnicze, kortykosteroidy, produkty antyhistaminowe lub płyny zwiększające objętość krwi, w zależności od decyzji lekarza.
Croatian: Odmah treba prekinuti primjenu VEPESIDA i pridruženih imena i nakon toga primijeniti presorne lijekove, kortikosteroide, antihistaminike ili ekspandere volumena, prema odluci liječnika.
Polish: • 1,22 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) i
Croatian: • 1,22 mg natrijevog etilparahidroksibenzoata (E215) i
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często astenia, złe samopoczucie rzadko gorączka
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija, malaksalost rijetko pireksija
Polish: • 0,61 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu propylu (E217).
Croatian: • 0,61 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata (E217).
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych: - rak jądra
Croatian: VEPESID i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u odraslih:
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg etopozydu
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 100 mg etopozida
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać nowego cyklu leczenia lekiem VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), jeżeli liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Croatian: Bolesnici ne smiju započinjati novi ciklus liječenja VEPESIDOM i pridruženim imenima ako je broj neutrofila manji od 1500 stanica/mm3 ili ako je broj trombocita manji od 100 000 stanica/mm3, osim ako je to uzrokovano malignom bolešću.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymlub nazwami:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima: [Vidjeti Prilog I.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 50 mg etopozydu
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 50 mg etopozida
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni.
Croatian: Uobičajena doza VEPESIDA i pridruženih imena kod peroralne primjene je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana ili 200 mg/m2/dan primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów jest niższa niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Croatian: VEPESID i pridružena imena ne smiju se primjenjivati bolesnicima čiji je broj neutrofila manji od 1500 stanica/mm3 ili je broj trombocita manji od 100 000 stanica/mm3, osim ako je to uzrokovano malignom bolešću.
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny (E330) Makrogol 400 (E1521) Glicerol (85 procent) (E422) Woda, oczyszczona
Croatian: Sadržaj kapsule citratna kiselina, bezvodna (E330) makrogol 400 (E1521) glicerol (85 postotni) (E422)
Polish: Dawka etopozydu
Croatian: Doza etopozida
Polish: Typowa dawka to 100 do 200 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 200 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5.
Croatian: do 200 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 200 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana.
Polish: Podawanie kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Croatian: Liječenje kapsulama VEPESID i pridružena imena smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu
Croatian: VEPESID i pridružena imena sadrže natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat
Polish: Nie otwierać żadnych blistrów, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Croatian: Ne otvarati blister ako su na njemu vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Polish: W okresie przyjmowania etopozydu mogą wystąpić omdlenia, obrzęk twarzy i obrzęk języka.
Croatian: Sinkopa, edemi lica, oticanje lica, edem jezika i oticanje jezika također se mogu pojaviti s etopozidom.
Polish: W przypadku intencji wyleczenia należy stosować preparat dożylnie (patrz punkt 5.2).
Croatian: U slučaju kurativne namjene, treba primijeniti intravensku formulaciju (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (dalsze informacje można znaleźć w ulotce) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: Sadrži natrijev etilparahidroksibeznoat i natrijev propilparahidroksibenzoat (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje anafilaktyczne nieznana obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije nepoznato angioedem, bronhospazam Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato sindrom lize tumora
Polish: Średni klirens nerkowy etopozydu wynosi od 7 do 10 ml/min/m2 pc., czyli mniej więcej 35% całkowitego klirensu w zakresie wielkości dawek od 80 do 600 mg/m2 pc. Etopozyd jest w związku z tym wydalany zarówno w procesach zachodzących w nerkach, jak i poza nimi, tj. w procesach przemiany materii i z żółcią.
Croatian: Srednji bubrežni klirens etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ili oko 35% ukupnog tjelesnog klirensa u rasponu doze od 80 do 600 mg/m2.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu.
Croatian: VEPESID i pridružena imena sadrže natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu raka, z kapsułkami leku
Croatian: Kao i sa svim lijekovima koji se koriste za liječenje raka, nužan je oprez kod rukovanja kapsulama VEPESIDA i pridruženim imenima.
Polish: Nie należy otwierać żadnych <butelek> <blistrów>, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Croatian: Ne otvarati <bocu> <blister> ako su na njima vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Polish: Podawanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Croatian: Liječenje VEPESIDOM i pridruženim imenima smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Polish: Nie otwierać żadnych butelek, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Croatian: Ne otvarati bočicu ako su na njoj vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Polish: Blister 50 mg i 100 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip 50mg i 100mg
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na związki platyny nabłonkowego raka jajnika u dorosłych.
Croatian: VEPESID i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg etopozydu Każda kapsułka zawiera 100 mg etopozydu
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 50 mg etopozida Jedna kapsula sadrži 100 mg etopozida
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej wymeniono częstości występowania zdarzeń niepożądanych, podane jako średnie wartości procentowe, pochodzą z badań, w których stosowano wyłącznie lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Croatian: U sljedećim odlomcima, incidencija nuspojava prikazana kao srednji postotak, dobivena je iz ispitivanja u kojima se VEPESID i pridružena imena koristio kao monoterapija.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punkcie 5.2, ale nie ma jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene VEPESIDA i pridruženih imena u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Croatian: I muški i ženski bolesnici koji razmišljaju o tome da imaju dijete nakon liječenja VEPESIDOM i pridruženim imenima, o tome se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: Function.
Croatian: Organ Function.
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[9].
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Croatian: Lijek je naknadno odobren u Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Danskoj, Estoniji, Španjolskoj, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Norveškoj, Rumunjskoj, Švedskoj, Sloveniji i Ujedinjenoj Kraljevini.
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Croatian: Na temelju podataka o biološkoj raspoloživosti[1][2], preporučena peroralna doza je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana ili doza od 200 mg/m2/dan primijenjena kroz tri dana (najčešće 1. do 3. dana ili 1., 3. i 5. dana) u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana.
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Croatian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Croatian: Dostupni podatci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija većinom se temelje na ispitivanjima u kojima se etopozid primjenjivao intravenozno.
Polish: - rak jajnika: nienabłonkowy rak jajnika oraz rak jajnika platynooporny/nawrotowy.
Croatian: - raj jajnika: ne-epitelijalni rak jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni rak jajnika
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Croatian: Lijek Vepesid dostupan je za peroralnu primjenu u obliku kapsula od 50 mg ili 100 mg.