FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Estonian: Kuna valkudega seondumine hõlbustab torasemiidi eritumist neerude kaudu, võib seondumise vähenemine teise ravimi konkureeriva seondumise tõttu põhjustada diureetilist resistentsust.
English: Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
Estonian: Uriinis tuvastati ka kaks metaboliiti (dealküleeritud ja hüdroksüleeritud metaboliidid).
English: UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Estonian: UpCard tablette tarnitakse blisterpakendites, milles on 10 tabletti blisterpakendi kohta.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei rakendata.
English: Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Estonian: Annuse proportsionaalsust väärtuste Cmax ja AUCinf suhtes näidati vahemikus 0,2 ja 1,6 mg/kg.
English: In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Estonian: Ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab:
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Estonian: 4.11 Keeluaeg(-ajad)
English: People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Estonian: Inimesed, kes on torasemiidi või teiste sulfoonamiidide suhtes teadaolevalt ülitundlikud peaksid veterinaarravimit ettevaatlikult manustama.
English: After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Estonian: Koertele igapäevase korduva manustamise järel annusega 0,2 mg/kg 14 päeva jooksul ei tuvastatud torasemiidi kogunemist plasmasse.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION UpCard tablets can be administered with or without food.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS UpCard tablette võib manustada koos toiduga või ilma selleta.
English: After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse 0,1 mg/kg manustamise järel vastas suukaudne absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%-le.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
English: The tablets can be divided into equal halves.
Estonian: Tablette on võimalik jaotada võrdseteks poolteks.
English: Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
Estonian: Samaaegne kasutus elektrolüütide tasakaalu mõjutavate veterinaarravimitega (kortikosteroidid, amfoteritsiin B, südame glükosiidid ja muud diureetikumid) nõuab tähelepanelikku järelevalvet.
English: Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Estonian: Torasemiidi tuleks kasutada ettevaatlikult suhkrutõve (diabetes mellitus) korral ja koertel, kellele on varem määratud mõne teise lingudiureetikumi suuri annuseid.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Estonian: RAVIMVORM Tabletid
English: This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Estonian: See ravim võib allaneelamisel põhjustada sagenenud urineerimist ja/või seedetrakti häireid.
English: Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - 24 hours to 48 hours after treatment initiation - 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Estonian: Neerufunktsiooni, organismi vedelikutaseme seisundit ja seerumi elektrolüütide seisundit tuleks jälgida: - ravi alguses - ajavahemikus 24 tundi kuni 48 kuni pärast ravi algust - ajavahemikus 24 tundi kuni 48 kuni pärast annuse muutmist - kõrvaltoimete esinemise korral.
English: The tablets can be divided into equal quarters.
Estonian: Tablette on võimalik jaotada võrdseteks veeranditeks.
English: Do not use in case of renal failure.
Estonian: Mitte kasutada neerupuudulikkuse korral.
English: The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Estonian: Peamine toimekoht on Henle'i lingu üleneva tuubuli medullaarne osa.
English: Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Estonian: Torasemiidiravi südame paispuudulikkuse tunnuste raviks ei tohiks alustada juba kliiniliselt stabiilsetel alternatiivset diureetikumi saavatelkoertel, v.a juhul, kui see on põhjendatud, võttes arvesse kliinilise seisundi destabiliseerimise ja punktis 4.6 nimetatud kõrvaltoimete tekkimise ohtu.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Vétoquinol SA
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Vétoquinol SA
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Estonian: Farmakoloogiline rühm: Südameveresoonkond, kõrge diureetilise potentsiaaliga diureetikumid, kombineerimata sulfoonamiidid.
English: The majority of dogs are stabilised at a dose of torasemide less than or equal to 0.3 mg per kg bodyweight, once daily.
Estonian: Suurem osa koertest stabiliseeritakse ühekordse torasemiidi annusega ööpäevas, mis on väiksem kui või võrdne 0,3 mg kg kehamassi kohta.
English: In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Estonian: Koerte puhul, kellel esineb äge kriis ravi vajava kopsuturse, pleuraefusiooni ja/või astsiidiga, tuleks esmalt kaaluda süstitavate ravimite kasutamist enne suukaudse diureetilise ravi alustamist.
English: Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
Estonian: Torasemiid võib vähendada salitsülaatide eritumist neerude kaudu, mis põhjustab toksilisuse ohu suurenemist.
English: 18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: 18 mg torasemiidi Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1
English: Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
Estonian: Tervetel koertel annusega 0,1 kuni 0,6 mg torasemiidi/kg läbi viidud farmakodünaamilise modelleerimise uuringu alusel oli ühel torasemiidi annusel ligikaudu 20 korda tugevam diureetiline toime kui ühel furosemiidi annusel.
English: Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Estonian: Tuleks olla ettevaatlik, kui torasemiidi manustatakse koos teiste ulatuslikult plasmavalkudega seonduvate ravimitega.
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
Estonian: PAKENDI SUURUS 30 tabletti
English: The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
Estonian: Torasemiidi soovituslik annus on 0,1 kuni 0,6 mg kehamassi kg kohta üks kord päevas.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
English: In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
Estonian: Pikaajalise ravi korral võivad esineda elektrolüütide puudus (sh hüpokaleemia, hüpokloreemia ja hüpomagneseemia) ja dehüdratsioon.
English: 4.5 Special precautions for use
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud kasutamisel
English: In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Estonian: Koerte kogukliirens pärast ühekordset intravenoosset annust 0,1 mg/kg oli 0,017 l/h.kg, jaotusruumala 0,14 l/kg ja terminaalne poolväärtusaeg 7,0 tundi.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või mõne abiaine suhtes.
English: Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
Estonian: Võib esineda seedetrakti häireid, sealhulgas oksendamist, rooja vähenemist või puudumist ning harvadel juhtudel pehmet rooja.
English: If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Estonian: Kui on vaja muuta diureesi taset, võib annust suurendada või vähendada soovitusliku annusevahemiku ulatuses, 0,1 mg/kg kehamassi kohtahaaval.
English: Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Estonian: Tuleks vältida samaaegset kasutust neerukahjustuste või -puudulikkuse ohtu suurendavate ravimitega.
English: The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Estonian: AUCinf vastas väärtusele 6,3 µg h/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 0,1 mg/kg manustamist ja väärtusele 153.6 µg h/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 1,6 mg/kg manustamist.
English: The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioonid Cmax vastasid väärtusele 1,1 µg/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 0,1 mg/kg manustamist ja väärtusele 19 µg/ml pärast ühekordse suukaudse annuse 1,6 mg/kg manustamist.
English: Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Estonian: Torasemiidi samaaegne manustamine teiste ravimitega, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 perekondade 3A4 (nt enalapril, buprenorfiin, doksütsükliin, tsüklosporiin) ja 2E1 (isofluraan, sevofluraan, teofülliin) poolt, võib vähendada nende kliirensit süsteemsest ringlusest.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kliiniliste tunnuste, sh südame paispuudulikkusega seotud turse ja efusiooni ravi.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne kasutus
English: Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
Estonian: Torasemiid on püridüül-solfonüüluurea klassi lingudiureetikum.
English: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Estonian: 0,75 mg torasemiidi 3 mg torasemiidi 7,5 mg torasemiidi 18 mg torasemiidi
English: Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Estonian: Torasemiidi samaaegne manustamine teiste ravimitega, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 perekondade 3A4 (nt: enalapriil, buprenorfiin, doksütsükliin, tsüklosporiin) ja 2E1 (isofluraan, sevofluraan, teofülliin) poolt, võib vähendada nende kliirensit süsteemsest ringlusest.
English: The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Estonian: Suukaudne imendumine oli kiire: keskmine Tmax 0,93 tundi pärast annuse 0,1 mg/kg manustamist.
English: Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Estonian: Ravi ajal on väga sagedasti täheldatud neerude verenäitude suurenemist ja neerupuudulikkust.
English: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Estonian: Naatriumlauriilsulfaat Krospovidoon Mikrokristalne tselluloos Naatriumstearüülfumaraat Peekonimaitseaine
English: In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Estonian: Varasema organismi elektrolüütide ja/või vedelikukoguse ebakorrapärasustega koertel tuleks seisund korrigeerida enne ravi torasemiidiga.
English: The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Estonian: Annust tuleks kohandada, vastavalt patsiendi neerufunktsioonile ja elektrolüütide tasemele, et säilitada optimaalne seisund.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
English: 3 mg of torasemide
Estonian: 3 mg torasemiidi
English: 18 mg of torasemide
Estonian: 18 mg torasemiidi
English: INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Kliiniliste tunnuste, sh südame paispuudulikkusega seotud turse ja efusiooni ravi.
English: Erythema of the inner pinnae may be observed.
Estonian: Võib täheldada kõrva sisepinna erüteemi.
English: 0.75 mg of torasemide
Estonian: 0,75 mg torasemiidi
English: 7.5 mg of torasemide
Estonian: 7,5 mg torasemiidi
English: Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Estonian: Lingudiureetikumide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite koosmanustamine võib vähendada natriureetilist toimet.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Retseptiveterinaarravim.
English: Blister pack
Estonian: Blisterpakend
English: UpCard 7.5 mg tablets for dogs
Estonian: UpCard 7,5 mg tabletid koertele
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs
Estonian: UpCard 0,75 mg tabletid koertele
English: UpCard 18 mg tablets for dogs
Estonian: UpCard 18 mg tabletid koertele
English: UpCard 3 mg tablets for dogs
Estonian: UpCard 3 mg tabletid koertele
English: Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Estonian: Lingudiureetikumide ja MSPVRide koosmanustamine võib vähendada natriureetilist toimet.
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Estonian: UpCard 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg tabletid on ovaalsed valged või tuhmvalged tabletid, mille kummalgi küljel on 3 murdjoont.
English: UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Estonian: UpCard 0,75 mg tabletid on ovaalsed valged võituhmvalged tabletid, millel on kummalgi küljel üks murdjoon.
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Estonian: UpCard 3 mg, 7,5 mg ja 18 mg tabletid: ovaalsed valged või tuhmvalged tabletid, mille kummalgi küljel on kolm murdejoont.
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Estonian: UpCard 0,75 mg tabletid koertele UpCard 3 mg tabletid koertele UpCard 7,5 mg tabletid koertele UpCard 18 mg tabletid koertele
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
Estonian: UpCard 0,75 mg tabletid koertele UpCard 3 mg tabletid koertele UpCard 7,5 mg tabletid koertele UpCard 18 mg tabletid koertele torasemiid
English: PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT RAVIMILE: UpCard 0,75 mg tabletid koertele UpCard 3 mg tabletid koertele UpCard 7,5 mg tabletid koertele UpCard 18 mg tabletid koertele
English: UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Estonian: UpCard 0,75 mg tabletid: ovaalsed valged või tuhmvalged tabletid, mille kummalgi küljel on üks murdejoon.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Suukaudne kasutus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
English: The indicated period of use is 3 years.
Estonian: Näidustatud kasutusperiood on 3 aastat.
English: In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Estonian: Juuliks 2008 oli kogu maailmas kokku müüdud ligikaudu 5 miljonit Implanoni implantaati.
English: 81737 Munich Germany
Estonian: 81737 Munich Saksamaa
English: Applicant (Invented) Name
Estonian: Taotleja Väljamõeldud nimetus
English: This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Estonian: See on hästi teada asjaolu ja mõnikord põhjus, miks meetodi kasutamine katkestatakse.
English: Co. Dublin Ireland
Estonian: Co. Dublin Iirimaa
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Estonian: Implanoni Euroopa müügiluba pikendati esimest korda edukalt 2003. aastal.
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Estonian: Müügiluba pikendatakse viieks aastaks järgmistel tingimustel:
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Estonian: Kõik kogemused näitavad, et põhjalik teavitamine ja nõustamine enne meetodi alustamist, samuti toetav nõustamine ja veritsemispäeviku pidamine kasutamisel on olulised meetodi pikemas perspektiivis aktsepteerimiseks ja selle järgimiseks.
English: - bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
Estonian: - veritsushäireid ei tuleks pidada suureks terviseprobleemiks;
English: GROUNDS FOR OPINION
Estonian: ARVAMUSE PÕHJENDUSED
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Estonian: IMPLANONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Estonian: Peaaegu kõikidel naistel väheneb üldine kaotatud verekogus, isegi neil, kellel veritsuspäevade arv kasvab.
English: 5340 BH, Oss The Netherlands
Estonian: 5340 BH, Oss Holland
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 juba esitatud teavet peetakse piisavaks.
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Estonian: Implanonist vabanev ENG annus on vahetult pärast paigaldamist 6070 μg ööpäevas, väheneb teise aasta alguseks annuseni ligikaudu 40 μg ööpäevas ja kolmanda aasta lõpuks annuseni ligikaudu 25-30 μg ööpäevas.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Estonian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hispaania
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati Koordineerimisrühma menetluse käigus.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Estonian: Seega on paljude naiste jaoks tegelikult veritsuse muutus positiivne, kuigi veritsuse ettearvamatus võib jääda osade jaoks probleemiks.
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Estonian: Täheldatud ja eeldatud juhtumite arvu erinevus on oluline ning seda ei saa seletada ainult teatamata jätmisega.
English: - no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
Estonian: - ei ole tuvastatud rinnavähiriski suurenemise märke;
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Estonian: Üksainus kontratseptiivmeetod ei saa vastata korraga kõigile vajadustele, mille tõttu on vaja suurt valikut meetodeid, et iga naine leiaks meetodi, mis vastab kõige paremini tema hetkevajadustele.
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Estonian: Peale nende lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse järgmised punktid:
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Estonian: Mirena uuringu andmed hinnati asjakohaseks ja need peaksid aitama kaasa Implanoni ohutuse hindamisele.
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Estonian: Euroopa müügiloa teine pikendamismenetlus algas 2007. aastal ja selles nõustus enamik Euroopa Liidu liikmesriike, et ravimi kasulikkuse ja riski suhte profiil on jätkuvalt positiivne, ning toetas viiteliikmesriigi soovitust pikendada Implanoni müügiluba 5 aasta võrra.
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA PIKENDAMISE TINGIMUSED
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Estonian: Otsustava tähtsusega - ja iseenesest mõistetav - peaks olema see, et igal isikul, kes eemaldab või paigaldab implantaati, peab olema protseduuri tegemise asjakohane väljaõpe ja kogemus, sest vale paigaldus tingib probleeme eemaldamisel.
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab 2009. aastal II tüüpi muudatuse taotluse uue Implanoni (Implanon NXT) turustamise alustamiseks.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Estonian: Inimravimite komitee leidis pärast taotluses esitatud andmete kaalumist, et ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vaja täiendavaid riskide vähendamise meetmed.