FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция, тъй като към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit, kuna hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Bulgarian: Степен ≥ 3
Estonian: Aste ≥ 3
Bulgarian: Фертилитетът при женски плъхове не е бил засегнат.
Estonian: Emaste rottide viljakusele mõju ei ilmnenud.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Estonian: Peaaegu kõik (95,9%) osalejad olid eelnevalt saanud CD20-vastaseid monoklonaalseid antikehi.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и пациентите да бъдат стриктно наблюдавани за токсичност, свързана с бозентан.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida bosentaaniga seostuva toksilisuse suhtes.
Bulgarian: За пациенти с CrCl < 60 ml/min трябва да се обмисли употребата на алтернативни антибактериални средства.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivseid bakterivastaseid ravimeid.
Bulgarian: Лечението при предозиране на Zydelig се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Estonian: Zydeligi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ПБП.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар:
Estonian: Öelge oma arstile:
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) въз основа на критериите за отговор от 2013 г. на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) и Cheson (2012).
Estonian: * ORR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse (complete response, CR) või osalise ravivastuse (partial response, PR) vastavalt 2013 riikliku üldise vähivõrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ravivastuse kriteeriumidele ja Cheson (2012).
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Estonian: Te peate kindlasti lugema ka nende ravimitega kaasapandud pakendi infolehti.
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Estonian: Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zydeligi võtmist Kuidas Zydeligi võtta
Bulgarian: ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete idelalisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Zydelig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zydelig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
Estonian: Sellesse analüüsi kaasati ainult need osalejad, kellel olid tehtud nii ravieelne hinnang kui ka ≥ 1 arvestatav raviaegne hinnang.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми по време на лечението.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida respiratoorsete nähtude ja sümptomite suhtes kogu ravi ajal.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zydelig
Estonian: Ärge lõpetage Zydeligi võtmist
Bulgarian: In vitro инхибирането на CYP3A4 е необратимо и поради това връщането към нормална ензимна активност се очаква да отнеме няколко дни след спиране на приложението на иделалисиб.
Estonian: In vitro oli CYP3A4 inhibitsioon pöördumatu, seetõttu võib eeldada, et normaalne ensüümide aktiivsus taastub mitmeid päevi pärast idelalisiibi manustamise lõpetamist.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с данни за текуща системна бактериална, гъбична или вирусна инфекция.
Estonian: Zydeligiga ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on tõendatud mis tahes süsteemne bakteriaalne, seen- või viirusinfektsioon.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos söögiga või ilma (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
Estonian: Kõrvaltoimete hinnang tugineb kahel III faasi uuringul (uuring 312-0116 ja uuring 312-0119) ning kuuel I ja II faasi uuringul.
Bulgarian: Вземете следващата си доза както обикновено.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
Estonian: Idelalisiib indutseeris põletikulisi muutusi nii rottidel kui koertel.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi Zydelig'iga või ravi ajal ja harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks anda teile teist ravimit.
Bulgarian: Медианата на времето от диагностицирането на ХЛЛ до рандомизацията е била 8,5 години.
Estonian: Ajavahemiku mediaan KLL-i diagnoosist randomiseerimiseni oli 8,5 aastat.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Bulgarian: Иделалисиб обаче не е инхибирал нормалния отговор на гостоприемника срещу Staphylococcus aureus и не е обострил миелосупресивния ефект на циклофосфамид.
Estonian: Sellegipoolest ei inhibeerinud idelalisiib normaalset peremehe reaktsiooni Staphylococcus aureus'ele ega halvendanud tsüklofosfamiidi müelosupressiivset toimet.
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Случаи на тежък свързан с лекарството колит са възникнали сравнително късно (месеци) след започването на терапията, понякога с бързо влошаване, но са отшумели в рамките на няколко седмици след нейното прекъсване и допълнително симптоматично лечение (напр. противовъзпалителни средства, като будезонид под формата на ентеросолвентни таблетки).
Estonian: Ravimiga seotud rasked koliidi juhud ilmnesid suhteliselt hilja (kuid) pärast ravi algust, mõnikord koos kiire ägenemisega, kuid need taandusid mõni nädal pärast annuse katkestamist ning sümptomaatilist lisaravi (nt põletikuvastaste ravimitega nagu enteraalne budesoniid).
Bulgarian: Категория на отговор*†
Estonian: Ravivastuse kategooria*† CR
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 5 и 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 5 ja 6.
Bulgarian: На пазара се предлага следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.
Estonian: Saadaval on järgmine pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 plastmassist pudelit 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Bulgarian: При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
Estonian: Selle haiguse puhul paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid veres liiga palju.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
Estonian: Rääkige oma arstile kohe:
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
Estonian: 53-st ravivastuseta osalejast 41-l (32,8%) oli haigus stabiilne, 10-l (8,0%) oli haigus progresseeruv ja 2-l (1,6%) ei olnud võimalik hinnata.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 3 и 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 3 ja 4.
Bulgarian: Всяка степен
Estonian: Mis tahes aste
Bulgarian: Ефекти на храната
Estonian: Toidu toimed
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110).
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) suhtes allergiline.
Bulgarian: Продължителността на профилактиката след лечението трябва да се основава на клинична преценка и може да се вземат предвид рисковите фактори при пациента, като например съпътстващо лечение с кортикостероиди и продължителна неутропения (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravijärgse profülaktika kestus peab põhinema kliinilisel hinnangul, mille andmisel võidakse arvesse võtta patsiendi riskitegureid, nt samaaegne kortikosteroidravi ja pikaajaline neutropeenia (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Обикновено обривът е отзвучавал при прилагане на лечение (напр. стероиди за локално и/или перорално приложение, дифенхидрамин) и при прекъсване на приложението при тежките случаи (вж. точка 5.3, фототоксичност).
Estonian: Lööve allus reeglina ravile (nt paiksed ja/või suukaudsed steroidid, difenhüdramiin) ja raskematel juhtudel annuse katkestamisele (vt lõik 5.3, „Fototoksilisus").
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив***
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve***
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Estonian: Kui te unustate Zydeligi võtta
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
Estonian: punane raudoksiid (E172)
Bulgarian: In vitro иделалисиб е както инхибитор, така и индуктор на CYP2C8, но не е известно дали това се отнася за in vivo ефект върху субстратите на CYP2C8.
Estonian: In vitro idelalisiib nii inhibeeris kui indutseeris CYP2C8, aga ei ole teada, kas see avaldub ka in vivo toimena CYP2C8 substraatidele.
Bulgarian: перорални или имплантирани хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
Estonian: • suukaudsed või implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - kasutatakse rasestumise vältimiseks;
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus (progression free survival, PFS).
Bulgarian: Ако бъде диагностициран умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония, трябва да се започне подходящо лечение и иделалисиб трябва да бъде окончателно прекратен.
Estonian: Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku diagnoosimisel tuleb alustada sobivat ravi ja ravi idelalisiibiga tuleb püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на иделалисиб върху фертилитета.
Estonian: Idelalisiibi mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati respiratoorsüsteemi infektsioone ja sepsisejuhte.
Bulgarian: * Включва опортюнистични инфекции, както и бактериални и вирусни инфекции, като пневмония, бронхит и сепсис.
Estonian: * Hõlmavad nii oportunistlikke infektsioone kui ka bakteriaalseid ja viirusinfektsioone, nt pneumoonia, bronhiit ja sepsis.
Bulgarian: Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката.
Estonian: Ärge tabletti närige ega purustage.
Bulgarian: Тази наблюдавана лимфоцитоза представлява фармакодинамичен ефект и не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки.
Estonian: See täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks lugeda muude kliiniliste leidude puudumisel haiguse progresseerumiseks.
Bulgarian: Възможни взаимодействия между иделалисиб и едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, са изброени в Таблица 1 (увеличението е показано като "↑").
Estonian: Võimalikud koostoimed idelalisiibi ja koosmanustatud ravimite (mis on CYP3A substraadid) vahel on loetletud tabelis 1 (suurenemisele viitab „↑").
Bulgarian: SJS или TEN са възникнали в рамките на един месец след лекарствената комбинация и са довели до летален изход.
Estonian: SJS või TEN tekkis ühe kuu jooksul ravimite koosmanustamise algusest ja lõppes mõnedel juhtudel surmaga.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове са наблюдавани намаления на теглото на епидидима и тестисите, но не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на параметрите на чифтосване или фертилитет, както и не е наблюдавана дегенерация или загуба на сперматогенезата.
Estonian: Isaste rottide fertiilsusuuringutes täheldati munandimanuste ja munandite kaalu vähenemist, aga see ei omanud kahjulikku toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele, samuti ei esinenud spermatogeneesi degeneratsiooni ega kadu.
Bulgarian: Иделалисиб не е индуцирал мутации при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), не е бил кластогенен в in vitro тест за хромозомни аберации с използване на човешки лимфоцити от периферна кръв и не е бил генотоксичен в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Estonian: Idelalisiib ei indutseerinud mutatsioone mikroobse mutageneesi (Ames) testis, ei olnud klastogeenne in vitro kromosoomide aberratsiooni testis, kus kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte, ja ei olnud genotoksiline rottidel läbiviidud in vivo mikronukleuse uuringus.
Bulgarian: Вие или някой друг забележи при Вас: загуба на памет, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение, тъй като те могат да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да е смъртоносна (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate enda juures või kui keegi märkab teie juures: mälukaotust, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi või nägemiskadu - need võivad olla märgid väga harva esinevast, aga raskekujulisest ajunakkusest, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Bulgarian: Не се счита, че иделалисиб има широка имуносупресивна активност.
Estonian: Idelalisiibi immunosupressiivset toimet ei peeta laiaulatuslikuks.
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
Estonian: Muutumatu idelalisiib moodustas 23% 48 tunni jooksul uriiniga eritunud kogu radioaktiivsusest ja 12% 144 tunni jooksul väljaheitega eritunud kogu radioaktiivsusest.
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Estonian: 17p deletsioon/TP53 mutatsioon
Bulgarian: Ако в момента кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Estonian: Kui te hetkel toidate last rinnaga, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Като цяло това не означава, че ракът на кръвта се влошава.
Estonian: See ei tähenda üldjuhul teie verevähi süvenemist.
Bulgarian: В много случаи патогенът не е бил идентифициран; обаче сред тези, които са били идентифицирани, са както конвенционални, така и опортюнистични патогени, включително PJP и CMV.
Estonian: Mitmel juhul patogeeni ei tuvastatud, kuigi tuvastatute hulgas oli nii konventsionaalseid kui ka oportunistlikke patogeene, sh PJP ja tsütomegaloviirus.
Bulgarian: В общата кохорта с иНХЛ, 1 пациент (0,6%) с WM е имал най-добър общ отговор НО
Estonian: † iNHL-i üldkohordis esines ühel WM-iga sapipõievähi kahtlusega osalejal (0,6%) parim MRi üldvastus
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Estonian: Arstid peavad uute või ägenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide diferentsiaaldiagnostikas kaaluma PML-i.
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) и са запазили техния отговор в продължение на най-малко 8 седмици.
Estonian: * ORR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse (complete response, CR) või osalise ravivastuse (partial response, PR) ja säilitasid ravivastuse vähemalt 8 nädala jooksul.
Bulgarian: Тъй като намалението на концентрациите на иделалисиб в плазмата може да доведе до понижена ефикасност, едновременно приложение на Zydelig с умерени или силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Estonian: Kuna idelalisiibi plasmakontsentratsioonide vähenemine võib vähendada efektiivsust, tuleb vältida Zydeligi koosmanustamist mõõdukate või tugevate CYP3A indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Плацебо + R
Estonian: Platseebo + R
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Повишенията на серумните трансаминази са корелирали с чернодробна некроза при кучета, но не са наблюдавани при плъхове.
Estonian: Seerumi transaminaaside sisalduse tõus vastas koerte puhul hepaatilisele nekroosile, kuid rottidel seda ei täheldatud.
Bulgarian: Затова иделалисиб има потенциала да взаимодейства с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, което може да доведе до повишени серумни концентрации на другия продукт (вж. точка 4.5).
Estonian: Seega võib idelalisiibil tekkida koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A vahendusel, mis võib viia teise ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
Estonian: Kõik osalejad olid rituksimabiga raskesti ravitavad ja 124 osalejat 125-st olid raskesti ravitavad vähemalt ühe alküleeriva preparaadiga.
Bulgarian: Оценката на потенциала за фототоксичност при ембрионалната миша фибробластна клетъчна линия BALB/c 3T3 не е била убедителна за иделалисиб, поради цитотоксичност в in vitro теста.
Estonian: Fototoksilisuse potentsiaali hindamine hiire embrüonaalse fibroblasti raku püsiliinis BALB/c 3T3 oli in vitro testi tsütotoksilisuse tõttu idelalisiibi osas ebaselge.
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и пациенти с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja mõõduka (Child-Pugh klass B) või raske (Child-Pugh klass C) maksfunktsiooni kahjustusega osalejatel.
Bulgarian: Основният метаболит, GS-563117, може да повиши фототоксичността, когато клетките са едновременно изложени на ултравиолетова светлина.
Estonian: Peamine metaboliit GS-563117 võib suurendada fototoksilisust, kui rakud on samaaegselt kokkupuutes UVA-valgusega.
Bulgarian: При ХЛЛ, лечението със Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти с определени високорискови фактори или при пациенти, чиито рак се е проявил отново след поне едно предишно лечение.
Estonian: KLL-i ravis kasutatakse Zydeligi kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kellel on teatud suured riskitegurid, või patsientidel, kelle vähk on pärast vähemalt ühte eelnevat ravikuuri uuesti tekkinud.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Почти всички PJP инфекции, включително случаите с летален изход, са се проявили при липсата на профилактика на PJP.
Estonian: Peagu kõik PJP-infektsioonid, sh surmaga lõppenud juhud, esinesid PJP-profülaktika puudumise korral.
Bulgarian: Нивата на антиконвулсантите трябва да се проследяват.
Estonian: Krambivastaste ravimite sisaldust tuleb jälgida.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на повишение степен 3 или 4 на аминотрансферазите (аланин аминотрансфераза [АЛАТ]/аспартат аминотрансфераза [АСАТ] > 5 пъти над горната граница на нормата [ULN]).
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada aminotransferaasi sisalduse suurenemise korral 3. või 4. tasemele [alaniinaminotransferaasi (ALAT)/aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine > 5 x üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN)].
Bulgarian: Началото на изолирана лимфоцитоза обичайно настъпва през първите 2 седмици от лечението с иделалисиб и често е свързано с понижаване на лимфадeнопатията.
Estonian: Isoleeritud lümfotsütoos tekib tavaliselt idelalisiibravi 2 esimese nädala jooksul ning on sageli seotud lümfadenopaatia vähenemisega.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит.
Estonian: Soovitatav on hoolikam jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sh neutropeenia ja uveiidi osas.
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Estonian: Zydeligi võib kasutada kahe erineva vähi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Ако се наблюдават повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 или по-висока, АЛАТ, АСАТ и общият билирубин на пациентите трябва да се проследяват ежеседмично, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска.
Estonian: Juhul kui ALATi ja/või ASATi sisaldus tõuseb 2. tasemele või kõrgemale, tuleb patsiendi ALATi, ASATi ja üldbilirubiini sisaldusi jälgida iga nädal, kuni väärtused langevad 1. tasemele või madalamale.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8).
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Zydelig не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Zydeligi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Взаимодействия между иделалисиб и други лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A
Estonian: Koostoimed idelalisiibi ja teiste ravimite vahel, mis on CYP3A substraadid Ravim
Bulgarian: За пациентите в плацебо + R групата, обобщението включва данни до първото приложение на иделалисиб в разширено проучване.
Estonian: Platseebo + R rühma kuulunud osalejate kokkuvõte hõlmab andmeid kuni idelalisiibi esimese annuseni jätku-uuringus.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonides seondub idelalisiib 93...94% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Bulgarian: Иделалисиб и GS-563117 са субстрати на P-gp и BCRP.
Estonian: Idelalisiib ja GS-563117 on P-gp ja BCRP substraadid.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се наблюдава при всички пациенти най-малко на всеки 2 седмици в продължение на първите 6 месеца от лечението с иделалисиб и най-малко веднъж седмично при пациентите, докато АБН е по-малък от 1 000 на mm3 (вж. точка 4.2).
Estonian: Verepilti tuleb jälgida kõigil patsientidel vähemalt iga 2 nädala järel idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt iga nädal patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv vähem kui 1000 ühe mm3 kohta (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolhitsiini annuse vähendamine.