FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Italian: • Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)durante la pandemia influenzale: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di sicurezza specificata nell'Articolo 24 del Regolamento (EC) n° 726/2004 non sarà adeguata per controllare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
English: No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
English: Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
English: Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
English: Store in the original package in order to protect from light
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Italian: Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.
English: 0.45 milligrams Al3+
Italian: 0,45 milligrammi di Al3+
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione.
English: Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Italian: Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini.
English: • Shivering, fever
Italian: • Brividi, febbre
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Italian: Il medico somministrerà Daronrix effettuando un'iniezione nel muscolo superiore del braccio.
English: 21 days after 2nd dose
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
English: 0.05 milligrams Al3+
Italian: 0,05 milligrammi di Al3+
English: Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Italian: I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre che per il feto attribuibili al vaccino.
English: • if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica a Daronrix oppure ad un qualsiasi ingrediente contenuto nel vaccino [incluse uova, proteine del pollo, gentamicina solfato (un antibiotico)].
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Italian: Il medico deve valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è di età inferiore ai 18 anni.
English: • Painful swelling in the arms or legs
Italian: • Rigonfiamento doloroso delle braccia e delle gambe
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100
English: Very rare (<1/10,000):
Italian: Molto rari (<1/10000):
English: Daronrix may be used during lactation.
Italian: Daronrix può essere impiegato durante l'allattamento.
English: • Clinical trials
Italian: • Studi Clinici
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Italian: E' necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
English: There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Italian: Non esistono informazioni circa l'impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Italian: • Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione in commercio come parte delle proprie procedure di rilevazione del segnale (Signal Detection) e formeranno parte del report se dovesse sorgere un problema rilevante.
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Italian: Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia
English: There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PRESENTAZIONE MONODOSE
English: per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio
English: What Daronrix looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione
English: • Pain and redness at the injection site
Italian: • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
English: The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
English: Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l'immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
English: and aluminium hydroxide, hydrated
Italian: e alluminio idrossido, idrato
English: B-1330 Rixensart Belgium
Italian: B-1330 Rixensart
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Italian: Verrà incluso un riassunto dei dati distributivi del vaccino e verranno forniti dettagli del numero delle dosi distribuite in: i) Stati membri della UE per periodo di reporting secondo numero di lotto, ii)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi)
English: In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Italian: In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.
English: • Itching at the injection site
Italian: • Prurito al sito di iniezione
English: Seroconversion factor
Italian: Fattore di sieroconversione
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose - confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
English: Seroconversion rate
Italian: Tasso di sieroconversione
English: Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Italian: Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
English: History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Italian: Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
English: After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Italian: E' improbabile che eventuali effetti indesiderati, dopo la somministrazione di Daronrix, influenzino la possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Italian: Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino deve consultare il medico o il farmacista.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Italian: ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Italian: ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio
English: No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Italian: Se assume un qualsiasi medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o se riceve un qualsiasi altro tipo di trattamento che interessa il sistema immunitario (come la radioterapia).
English: For adjuvants, see section 2.
Italian: Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
English: PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 1 E 10 DOSI CON E SENZA AGO
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Daronrix - I principi attivi sono: Virus vaccinico intero dell'influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
English: Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite
English: No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose erano i seguenti:
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA erano i seguenti:
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus intero per il vaccino dell'influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Italian: ♦ Molto comuni (più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 dosi (10 ml)
English: 6 (95% CI: 3.5;10.1)
Italian: 6 (95% IC:3,5;10,1)
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Italian: Comuni (da ≥1/100 a <1/10)
English: • Increased sweating, bruising
Italian: • Aumento della sudorazione, echimosi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Daronrix, sospensione iniettabile
English: 12.4 (95% CI: 7.1;21.8)
Italian: 12,4 (95% IC: 7,1;21,8)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato con alluminio, con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N=48), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni.
English: Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.
English: BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
Italian: PRIMA DI USARE DARONRIX
English: 69.4% (95% CI: 54.6;81.7)
Italian: 69,4% (95% IC: 54,6;81,7)
English: HOW TO STORE DARONRIX
Italian: COME CONSERVARE DARONRIX
English: • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Italian: • Senso di fastidio al naso, mal di gola e fastidio ad ingoiare , gocciolamento al naso
English: ♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Italian: ♦ Molto rare (meno di 1 caso ogni 10000 dosi di vaccino):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (5 ml)
English: 14.5 (95% CI: 8.3;25.4)
Italian: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
English: In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Italian: In questo studio clinico è stata anche valutata l'immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N=49), secondo una schedula a 0, 21 giorni.
English: 47.9% (95% CI: 33.3;62.8)
Italian: 47,9% (95% IC: 33,3;62,8)
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Italian: Rari (da ≥1/10000 a <1/1000):
English: • Low blood platelet count
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine del sangue
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: Vaccino contro l'influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daronrix, sospensione per uso iniettabile in siringa pre-riempita.
English: Suspension for injection Vial
Italian: Sospensione iniettabile Fiala
English: Take special care with Daronrix:
Italian: Non usi Daronrix:
English: Nervous system disorders Very common: headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea
English: 50.0% (95% CI: 35.2;64.8)
Italian: 50,0% (95% IC: 35,2;64,8)
English: 73.5% (95% CI: 58.9;85.0)
Italian: 73,5% (95% IC: 58,9;85,0)
English: Prefilled syringe Needle
Italian: Siringa pre-riempita Ago
English: • Swelling at the injection site, hard lump
Italian: • Gonfiore al sito di iniezione e rigonfiamento duro
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato in siringa pre-riempita (0,5ml) per 1 dose, in confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
English: 0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Italian: 0,5 ml in fiala (vetro tipo I) per 1 dose - confezione da 100.
English: MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
Italian: PRESENTAZIONE MULTIDOSE (10 DOSI)
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Italian: Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato come segue: - una fiala (5ml) per 10 dosi, in una confezione da 50.
English: 70.8% (95% CI: 55.9;83.0)
Italian: 70,8% (95% IC: 55,9;83,0)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daronrix, sospensione per uso iniettabile.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Italian: ♦ Rari (meno di 1 caso ogni 1000 ma più di un caso ogni 10000 dosi di vaccino):
English: 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
Italian: 10 ml in flacone (vetro tipo I) per 20 dosi - confezione da 50.
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Italian: ♦ Comuni (meno di 1 caso ogni 10 dosi ma più di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino).
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
Italian: ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 dosi ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
English: • Aching muscles, joint pain
Italian: • Dolore ai muscoli e alle articolazioni
English: AMPOULE (10 DOSES) X 50
Italian: PRESENTAZIONE MULTIDOSE FLACONCINO (10 DOSI) X 50 FLACONCINO (20 DOSI) X 50 FIALA (10 DOSI) X 50
English: 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Italian: 5 ml in fiala (vetro tipo I) per 10 dosi - confezione da 50.
English: 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Italian: 50 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
English: Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: Daronrix, sospensione iniettabile in contenitore multidose Vaccino influenzale pandemico (virus intero, inattivato, adiuvato)
English: Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: Daronrix, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale pandemico (virus intero, inattivato, adiuvato)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daronrix, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro l'influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
English: Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Italian: Flaconcino 50 x 20 dosi 1 dose (0,5 ml)
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Italian: Rari (da ≥1/10000 a <1/1000)
English: HOW IS DARONRIX GIVEN
Italian: COME USARE DARONRIX
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Italian: Qualora lei sia in gravidanza il suo medico dovrà valutare i benefici ed i rischi potenziali connessi con la somministrazione del vaccino.
English: per 0.5 ml dose
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova
English: One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Italian: Uno dei principi attivi, il palonosetron, è autorizzato nell'UE dal 2005.
English: The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Italian: Il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
English: The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.