FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces inzake de verwijzing uit hoofde van artikel 31 betreffende paroxetine na het CHMP-advies van 22 april 2004, deelde het Verenigd Koninkrijk de Europese Commissie mee dat er drie nieuwe studies beschikbaar zijn gekomen die voor dit onderwerp van rechtstreeks belang zijn.
Danish: I løbet af beslutningsprocessen vedrørende indbringelsen i henhold til artikel 31 af sagen om paroxetin efterfølgende CHMP's udtalelse af 22. april 2004 meddelte Det Forenede Kongerige EuropaKommissionen, at tre nye undersøgelser med direkte relevans for dette spørgsmål var til tilgængelige.
Dutch: Frankrijk Laboratoires G GAM Europarc
Danish: Laboratoires G GAM Europarc
Dutch: Procyclidine: dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk.
Danish: Procyclidin: Daglig indgift af paroxetin øger procyclidins plasmaniveau væsentligt.
Dutch: Als anticholinergische effecten worden waargenomen, moet de dosis van procyclidine worden verlaagd.
Danish: Hvis der ses antikolinerge virkninger, skal procyclidindosis nedsættes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en nauwgezettere klinische controle is vereist als deze geneesmiddelen gecombineerd worden met paroxetine.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og tættere klinisk monitorering bør foretages når disse lægemidler kombineres med paroxetin.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het risico op suïcidegerelateerd gedrag bij behandelingsnaïeve patiënten, maar zeer goede controle kan noodzakelijk zijn.
Danish: Der er utilstrækkelig dokumentation for risikoen for selvmordsrelateret adfærd ved behandlingsnaive patienter, men nøje overvågning kan være berettiget.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM <tablet><omhulde tablet><filmomhulde tablet> <orale oplossing><orale suspensie>
Danish: LÆGEMIDDELFORM <Tablet><Overtrukken tablet><Filmovertrukken tablet> <Oral opløsning><Oral suspension>
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken zoals uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP met speciale aandacht voor het volgende:
Danish: Produktresumeet, gengivet i bilag III i CHMP's udtalelse med vægt på følgende:
Dutch: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Danish: Slovenien Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Dutch: Overdracht in de moedermelk van de mens en op de foetus van proefdieren treedt in kleine hoeveelheden op.
Danish: Overførsel til modermælk og til forsøgsdyrs fostre sker i små mængder.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <Elke <tablet><omhulde tablet><filmomhulde tablet> bevat <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Elke ml <orale oplossing><orale suspensie> bevat <2 mg> paroxetine [Nationaal in te vullen]
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <En <tablet><overtrukken tablet><filmovertrukken tablet> indeholder <10 mg><20 mg> <30 mg><40 mg> paroxetin <En ml <oral opløsning><oral suspension> indeholder <2 mg> paroxetin [Udfyldes nationalt]
Dutch: Gedrags- en EEG-onderzoek laat zien dat paroxetine zwak activeert bij doseringen die in het algemeen liggen boven wat vereist is voor de remming van de 5-HT opname.
Danish: Adfærds- og EEG-undersøgelser viser, at paroxetin virker svagt aktiverende ved doser, der generelt ligger over det, der kræves for at hæmme 5-HT-optagelsen.
Dutch: Het probleem van suïcidaal gedrag bij patiënten behandeld met paroxetine werd in het verleden al besproken in de literatuur en op nationaal niveau in sommige lidstaten.
Danish: Spørgsmålet vedrørende selvmordsadfærd blandt patienter behandlet med paroxetin er tidligere blevet behandlet i litteraturen og på nationalt niveau i nogle medlemsstater.
Dutch: <De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden.> <Fles schudden voor gebruik.>
Danish: <Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel> <Flasken omrystes inden brug>
Dutch: Het CHMP concludeerde na bestudering van de aanvullende gegevens die na het advies van 22 april 2004 beschikbaar kwamen, dat deze zijn voorgaande conclusies en aanbevelingen niet wijzigen.
Danish: Efter at have behandlet de supplerende data, der blev tilgængelige efter udtalelsen af 22. april 2004, har CHMP konkluderet, at disse data ikke ændrer de tidligere konklusioner og henstillinger.
Dutch: Dit leidt tot disproportionele toename van de plasmaconcentraties paroxetine en daardoor zijn de farmacokinetische parameters niet constant, wat leidt tot non-lineaire kinetiek.
Danish: Dette giver uforholdsmæssige stigninger i plasmakoncentrationerne af paroxetin, og de farmakokinetiske parametre er således ikke konstante, hvilket giver ikke-lineær kinetik.
Dutch: Verscheidende analyses suggereren dat het risico op deze uitkomsten 1,5 tot 3,2 keer hoger is bij paroxetine dan bij placebo.
Danish: Forskellige analyser antydede, at risikoen for disse følgevirkninger var mellem 1,5 og 3,2 gange større for paroxetin end for placebo.
Dutch: De meeste onthoudingssymptomen waren licht of matig.
Danish: De fleste abstinenssymptomer var milde eller moderate.
Dutch: Hongarije Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Danish: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antidepressiva - selectieve serotonine-heropnameremmers, ATC-code: N06A B05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC-kode: N06A B05.
Dutch: Paroxetine is chemisch niet verwant aan de tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva.
Danish: Paroxetin er kemisk ikke relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva.
Dutch: Herziening van de formulering met betrekking tot de mogelijkheid om de aanbevolen dosis te verhogen als er na enkele weken behandeling met de aanbevolen dosis onvoldoende respons wordt waargenomen.
Danish: Gennemgang af teksten med hensyn til muligheden for at øge den anbefalede dosis, hvis der efter nogle ugers behandling ved den anbefalede dosis opnås utilstrækkelig respons.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat paroxetine van invloed is op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Danish: Reproduktionstoksicitetsundersøgelser af rotter har vist, at paroxetin påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van de kortetermijnstudies.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i nogle af de kortvarige undersøgelser.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring met alle behandelingen met antidepressiva dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Danish: Generel klinisk erfaring fra alle behandlinger med antidepressiva viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Dutch: Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van de serotonerge effecten of ontwenningssymptomen.
Danish: Disse symptomer kan være forårsaget af enten serotonerge effekter eller seponeringssymptomer.
Dutch: In het algemeen herstelden patiënten zonder ernstige gevolgen zelfs als er doses tot 2000 mg alleen waren genomen.
Danish: Patienterne restitueredes generelt uden alvorlige følgetilstande, også i tilfælde hvor doser på op til 2000 mg er blevet taget på en gang.
Dutch: Carcinogenese: in twee jaar durende onderzoeken bij muizen en ratten had paroxetine geen tumorigeen effect.
Danish: Carcinogenese: Undersøgelser af to års varighed på mus og rotter har ikke vist tumorigen virkning af paroxetin.
Dutch: Zeer zelden: trombocytopenie.
Danish: Meget sjælden: Trombocytopeni.
Dutch: Bij een significant aantal personen kunnen ze echter hevig zijn en lang aanhouden (2-3 maanden of meer).
Danish: Hos et betydeligt antal af patienterne kan de dog være kraftige i intensitet og vare længe (2-3 måneder eller mere).
Dutch: Niettemin mag paroxetine niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de potentiële risico's voor het kind.
Danish: Paroxetin bør alligevel ikke anvendes under amning, medmindre de forventede fordele for moderen berettiger de potentielle risici for spædbarnet.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld als gevolg van gelijktijdig gebruikte medicatie en cirrose.
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hyponatriæmi, f.eks. i forbindelse med samtidig brug af anden medicin og cirrose.
Dutch: Hoewel de meeste symptomen vermeld in de klinische experimenten niet ernstig waren en niet beschreven werden als hevig, kwamen er vervolgens aanwijzingen uit spontane meldingen dat sommige patiënten ernstige en hevige symptomen ontwikkelden bij het beëindigen van de behandeling met paroxetine.
Danish: Selv om størstedelen af de symptomer, der blev rapporteret i de kliniske forsøg, ikke var alvorlige og ikke blev beskrevet som svære, har det efterfølgende vist sig fra spontane rapporter, at nogle patienter oplevede alvorlige og svære symptomer ved ophør af behandlingen med paroxetin.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen paroxetine te gebruiken in combinatie met metoprolol indien gegeven bij cardiale insufficiëntie, vanwege de smalle therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
Danish: Det anbefales ikke at bruge paroxetin i kombination med metoprolol, når dette gives i forbindelse med hjerteinsufficiens på grund af dets snævre terapeutiske indeks i denne indikation.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat, in tegenstelling tot antidepressiva die de opname van noradrenaline remmen, paroxetine een veel lagere neiging heeft tot het remmen van de antihypertensieve effecten van guanethidine.
Danish: Undersøgelser viser, at paroxetin i modsætning til antidepressiva, som hæmmer optagelsen af noradrenalin, har langt mindre tilbøjelighed til at hæmme de antihypertensive virkninger af guanethidin.
Dutch: Gezien het bovenstaande bevestigde het CHMP zijn voorgaande conclusies met betrekking tot het risico van suïcidaal gedrag bij patiënten die paroxetine innemen.
Danish: Set i lyset af ovenstående bekræftede CHMP sine tidligere konklusioner vedrørende risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der anvender paroxetin.
Dutch: Een lage eerste startdosering wordt aanbevolen om de potentiële verslechtering van de panieksymptomen zoveel mogelijk te beperken, die over het algemeen vroeg in de behandeling van deze stoornis optreedt.
Danish: Lav initial dosis anbefales for at minimere risikoen for forværring af paniksymptomerne, hvilket er generelt anerkendt at forekomme tidligt i behandlingen af denne tilstand.
Dutch: Hyponatriëmie is zelden gemeld, met name bij ouderen.
Danish: Hyponatriæmi er rapporteret i sjældne tilfælde, hovedsageligt hos ældre.
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen in onderzoek bij primaten met een duur van maximaal een jaar bij doseringen die 6 maal zo hoog waren dan de aanbevolen range van klinische doseringen.
Danish: Phospholipidose er ikke observeret i primatundersøgelser af op til 1 års varighed ved doser på 6 gange det anbefalede niveau for kliniske doser.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosis gemist hebben.
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Dutch: Elke volgende doseringsaanpassing moet geschieden op geleide van het klinisch effect (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
Danish: Eventuel efterfølgende dosisjustering skal følge den kliniske effekt (tolerabilitet og virkning).
Dutch: De uitscheiding van onveranderd paroxetine in de urine is over het algemeen minder dan 2% terwijl die van de metabolieten ongeveer 64% van de dosering.
Danish: Udskillelsen af uændret paroxetin i urin er normalt under 2% af dosis, mens den for metabolitter er ca. 64% af dosis.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges, så længe der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn i denne aldersgruppe.
Dutch: Denemarken Pharmascope Ltd. Unit 107
Danish: Danmark Pharmascope Ltd. Unit 107
Dutch: • Bijwerkingen
Danish: • Bivirkninger
Dutch: Dit gebrek aan interactie met postsynaptische receptoren in vitro, is bevestigd in in vivo studies die de afwezigheid van CZS dempende en hypotensieve eigenschappen laten zien.
Danish: Denne mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro underbygges af in vivo undersøgelser, som har vist mangel på CNS-nedsættende og hypotensive egenskaber.
Dutch: - Een versterkt suïcidaal-gerelateerd gedrag bij kinderen en adolescenten werd reeds waargenomen in de klinische onderzoeken en in gegevens die na het in de handel brengen van het geneesmiddel beschikbaar kwamen, en daarom was het CHMP niet van mening dat de nieuwe gegevens in dit opzicht nieuw bewijsmateriaal aandroegen.
Danish: - En stigning i selvmordsrelateret adfærd hos børn og unge var allerede set i de kliniske prøver og i data fra overvågningen efter markedsføringen, og derfor mente CHMP ikke, at de nye data tilførte ny dokumentation i denne forbindelse.
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat.
Danish: Antikrampemidler: Carbamazepin, fenytoin, natriumvalproat.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor paroxetine of één van de hulpstoffen.
Danish: Kendt hypersensitivitet over for paroxetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Paroxetinegebruik werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie.
Danish: Brugen af paroxetin er blevet associeret med udvikling af akatisi.
Dutch: De eliminatie van paroxetine geschiedt dus vrijwel geheel door metabolisme.
Danish: Paroxetin elimineres således næsten udelukkende via metabolisme.
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetinplasmakoncentration og klinisk virkning (bivirkninger og effekt).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal in te vullen]
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Dutch: Zoals verwacht met lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd fosfolipidose gezien bij ratten.
Danish: Som forventet i forbindelse med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, er phospholipidose set hos rotter.
Dutch: Het metabolisme compromitteert de selectieve werking van paroxetine op de neuronale 5-HT opname niet.
Danish: Metabolismen kompromitterer ikke paroxetins selektive virkning på optagelsen af neuronal 5-HT.
Dutch: Over het algemeen waren deze licht tot matig, traden ze op binnen de eerste week na het staken van de behandeling en verdwenen ze binnen twee weken.
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og opstår inden for den første uge efter ophør med behandlingen og forsvinder inden for to uger.
Dutch: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Danish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Dutch: Hongarije Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Danish: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Dutch: Frankrijk Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Danish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Dutch: Duitsland Hexal AG Industriestr.
Danish: Tyskland Hexal AG Industriestr.
Dutch: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Danish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Dutch: De non-lineariteit is echter in het algemeen klein en blijft beperkt tot die proefpersonen die lage plasmaspiegels bereiken bij lage doseringen.
Danish: Afvigelse fra linearitet er dog generelt lille og begrænset til de personer, som opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.
Dutch: Werkzaamheid op lange termijn
Danish: Langtidsvirkning
Dutch: In de beoordeelde gegevens waren er geen aanwijzingen voor tekenen van afhankelijkheid met paroxetine.
Danish: Ud fra de vurderede data var der ingen tegn på afhængighed af paroxetin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van paroxetine en orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde anticoagulansactiviteit en risico op bloeding.
Danish: Samtidig indgift af paroxetin og orale antikoagulanter kan medføre øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning.
Dutch: De door het CHMP onderzochte nieuwe gegevens betreffen drie studies (waarvan er één is gepubliceerd) op basis van de General Practice Research Database (GPRD) in het Verenigd Koninkrijk.
Danish: De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser (en offentliggjort og to ikkeoffentliggjorte), baseret på GPRD-data (General Practice Research Database).
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op suïcidaal gedrag.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres paroxetin, kan også være forbundne med en øget risiko for selvmordsadfærd.
Dutch: Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
Danish: Dette blev understøttet af en 36 ugers "maintenance study".
Dutch: Gebeurtenissen als coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met een fatale afloop, maar in het algemeen wanneer paroxetine samen met andere psychotrope geneesmiddelen was ingenomen, met of zonder alcohol.
Danish: Hændelser såsom koma eller ECG-ændringer er i enkelte tilfælde blevet rapporteret og i meget sjældne tilfælde med dødelig udgang, men generelt ved indtagelse af paroxetin i forbindelse med andre psykotrope lægemidler med eller uden indtagelse af alkohol.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere).
Dutch: Duitsland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Danish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Dutch: <Parabenen> <Paroxetine orale suspensie bevat methyl- en propylhydroxybenzoaat (parabenen), waarvan bekend is dat zij urticaria veroorzaken; in het algemeen vertraagde reacties zoals contactdermatitis, maar in zeldzame gevallen een onmiddellijke reactie bronchospasme.> [Nationaal in te vullen].
Danish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension indeholder methyl- og propylhydroxybenzoate (parabener), som vides at forårsage nældefeber; generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men sjældent umiddelbar reaktion med bronkospasme.> [Udfyldes nationalt]
Dutch: Voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk zijn gemeld na behandeling met paroxetine, meestal bij patiënten met reeds bestaande hypertensie of angst.
Danish: Forbigående stigning eller fald i blodtryk er rapporteret efter behandling med paroxetin, oftest hos patienter med forudgående hypertension eller angst.
Dutch: Duitsland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Danish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Dutch: Paroxetine wordt sterk gedistribueerd in het weefsel en farmacokinetische berekeningen geven aan dat slechts 1% van de paroxetine in het lichaam in het plasma zit.
Danish: Vævsfordelingen af paroxetin er vidtgående, og farmakokinetiske beregninger viser, at kun 1% af paroxetin i kroppen findes i plasmaet.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van paroxetine-bevattende geneesmiddelen werd bestudeerd door het CHMP.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for lægemidler, der indeholder paroxetin, blev gennemgået af CHMP.
Dutch: Gelet op hun relatief lage farmacologische activiteit is het zeer onwaarschijnlijk dat zij bijdragen aan de therapeutische effecten van paroxetine.
Danish: På baggrund af den relative mangel på farmakologisk aktivitet er det højst usandsynligt, at metabolitterne bidrager til paroxetins terapeutiske virkning.
Dutch: De dosering insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet misschien worden aangepast.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller oral hypoglykæmisk medicin.
Dutch: Toename van vijandigheid trad met name op bij kinderen met obsessiefcompulsieve stoornis en met name bij jongere kinderen van minder dan 12 jaar.
Danish: Øget fjendtlighed forekom især hos børn med OCD, herunder navnlig børn under 12 år.
Dutch: De incidentie van gebeurtenissen die mogelijk verband houden met zelfmoord en zelfbeschadiging lagen in de paroxetinegroep 2-3 keer hoger dan bij de placebogroep, terwijl vijandig gedrag in de paroxetinegroep 6 keer vaker voorkwam dan bij de placebogroep.
Danish: Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
Dutch: Toediening van thioridazine alleen kan leiden tot verlenging van het QTc-interval met daarmee geassocieerde ernstige ventriculaire aritmie zoals torsades de pointes en plotseling overlijden.
Danish: Indgift af thioridazin alene kan medføre en forlængelse af QTc-intervallet med associeret alvorlig ventrikulær arytmi, f.eks. torsades de pointes og pludselig død.
Dutch: Door het first-pass metabolisme is de hoeveelheid paroxetine die beschikbaar is voor de systemische circulatie lager dan die die geabsorbeerd wordt uit het maagdarmkanaal.
Danish: På grund af firstpass-metabolisme er paroxetinmængden til systemisk cirkulation mindre end den mængde, der absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Dutch: Dieronderzoek liet reproductietoxiciteit zien, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet, men tyder ikke på direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Dutch: Momenteel is paroxetine in geen van de EU-lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Danish: På nuværende tidspunkt er paroxetin ikke godkendt til brug hos børn og unge i nogen EU-medlemsstat.
Dutch: Ongeveer 36% van de dosering wordt uitgescheiden in de feces, vermoedelijk via de gal, waarvan onveranderd paroxetine minder dan 1% van de dosering bedraagt.
Danish: Omkring 36% af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis via galden, hvoraf uændret paroxetin udgør under 1% af dosis.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Dutch: Net als bij andere antidepressiva waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het leverenzym cytochroom P450 CYP2D6.
Danish: Ligesom andre antidepressiva, herunder andre SSRI'er, hæmmer paroxetin det cytokrome P450leverenzym CYP2D6.
Dutch: • De lidstaten vergewissen zich ervan dat de geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden kunnen zijn om opbouw en afbouw te vergemakkelijken volgens de doseringsaanbevelingen vermeld in de bij bijlage III van dit advies gevoegde SPC.
Danish: • Medlemsstaterne bør sikre, at relevante lægemiddelformer/styrker kan blive gjort tilgængelige med henblik på at muliggøre op- og nedtitrering i overensstemmelse med de anbefalinger vedrørende dosering, der angives i produktresumeet, som er vedlagt bilag III til denne udtalelse.
Dutch: Denemarken PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Danish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A