FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'inducteurs connus des enzymes UGT doit être évitée en raison d'un risque de diminution de l'efficacité de l'empagliflozine.
Portuguese: A administração concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT deve ser evitada devido ao risco de diminuição da eficácia da empagliflozina.
French: Le diabète de type 2 est une affection qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com os genes como com o estilo de vida.
French: (Voir les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les associations étudiées) 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis relativamente às associações estudadas)
French: Ensuite, les concentrations plasmatiques ont diminué de manière biphasique avec une phase de distribution rapide et une phase terminale relativement lente.
Portuguese: A partir daí, as concentrações plasmáticas diminuíram de forma bifásica, com uma fase de rápida distribuição e uma fase terminal relativamente lenta.
French: Hypoglycémie majeure avec l'empagliflozine (événements nécessitant une assistance)
Portuguese: Hipoglicemia importante com empagliflozina (acontecimentos com necessidade de assistência)
French: C] linagliptine, environ 5 % de la radioactivité a été excrétée dans l'urine.
Portuguese: C] linagliptina, cerca de 5% da radioatividade foi excretada na urina.
French: Elle n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP.
Portuguese: Não é um indutor de isoenzimas do CYP.
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água.
French: L'exposition systémique à chaque métabolite était inférieure à 10 % de la totalité de la substance issue du médicament.
Portuguese: A exposição sistémica de cada metabolito foi inferior a 10% do total da matéria associada ao fármaco.
French: La réduction des décès de causes cardiovasculaires chez ces patients était cohérente avec la population globale de l'étude.
Portuguese: A redução da morte cardiovascular nestes doentes foi consistente com o observado na população global do estudo.
French: Indice de masse corporelle
Portuguese: Índice de Massa Corporal
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, la répartition sur les globules rouges était d'environ 37 % et la liaison aux protéines plasmatiques de 86 %.
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
French: La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Portuguese: A dose seguinte deve ser tomada à hora habitual.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.
French: On ne dispose que de très peu d'expérience chez des patients âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: Existe muito pouca experiência em doentes com 75 anos ou mais.
French: SGLT-2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Portuguese: O SGLT2 apresenta elevada expressão no rim, ao passo que a expressão noutros tecidos é muito reduzida ou inexistente.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade.
French: • si vous avez la nausée, si vous avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
Portuguese: • se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou définitivement votre traitement par ce médicament.
Portuguese: O médico pode decidir parar o seu tratamento com este medicamento de forma temporária ou permanente.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) sont discutés en détail dans la rubrique « Description de certains effets indésirables », ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas assinaladas com um asterisco (*) são analisadas em detalhe na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo.
French: • si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave do rim ou das vias urinárias acompanhada de febre.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient, respectivement, de 39,1 % et 35,8 %.
Portuguese: As variabilidades interindividuais e residuais da depuração da empagliflozina oral foram de 39,1% e 35,8%, respetivamente.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/Diminuição da taxa de filtração glomerular
French: Non évalué pour la signification statistique, ne fait pas partie de la procédure de tests séquentiels pour les critères d'évaluation secondaires.
Portuguese: Não avaliado em termos de significância estatística; não pertencente a procedimento de análise sequencial quanto aos endpoints secundários.
French: (incluant des pyélonéphrites et des urosepticémies)
Portuguese: (incluindo pielonefrite e urosepsis)
French: Autres médicaments et Glyxambi Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Glyxambi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: La posologie de la metformine doit être maintenue.
Portuguese: A dose de metformina deve manter-se.
French: Le profil de sécurité de Glyxambi n'a pas été différent chez les patients âgés.
Portuguese: O perfil de segurança de Glyxambi não diferiu nos idosos.
French: L'effet de Glyxambi peut être réduit.
Portuguese: O efeito de Glyxambi pode ser reduzido.
French: Pour connaître les signes possibles de déshydratation, voir la rubrique 4.
Portuguese: Para saber quais os possíveis sinais de desidratação, consulte a secção 4.
French: La pertinence de ce résultat chez l'homme est incertaine.
Portuguese: A relevância deste resultado para os seres humanos não é evidente.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, étant donné que l'augmentation du volume de vos urines due au médicament peut affecter l'équilibre hydrique de votre corps et augmenter votre risque de déshydratation.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que o aumento da quantidade de urina causado pelo medicamento poderá afetar o equilíbrio de líquidos no organismo e aumentar o risco de desidratação.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas la P-gp aux doses thérapeutiques.
Portuguese: A empagliflozina não inibe a gp-P em doses terapêuticas.
French: Après l'administration d'une dose orale de 10 mg de [
Portuguese: Após uma dose oral de 10 mg de [
French: Chez ces patients, les inhibiteurs du SGLT-2 doivent être utilisés avec prudence.
Portuguese: Nestes doentes, os inibidores do SGLT2 devem ser usados com precaução.
French: Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
Portuguese: Insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves.
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins.
French: L'effet de l'induction des UGT sur l'empagliflozine n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito da indução das UGT sobre a empagliflozina não foi investigado.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia.
French: Sur la base de ces études, aucun problème de carcinogénicité n'est attendu chez l'homme.
Portuguese: Com base nestes estudos, não há razões para preocupação relativa a carcinogenicidade em seres humanos.
French: Ces deux hormones incrétines sont impliquées dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
Portuguese: Ambas as hormonas incretinas estão envolvidas na regulação fisiológica da homeostase da glicose.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez l'un de ces symptômes quand vous prenez Glyxambi.
Portuguese: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver qualquer destes sintomas enquanto estiver a tomar Glyxambi.
French: Tableau 5 Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Portuguese: Tabela 5 Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
French: L'exposition systémique à l'empagliflozine a augmenté proportionnellement à la dose.
Portuguese: A exposição sistémica à empagliflozina aumentou de forma proporcional à dose.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase β (HOMA β).
French: L'augmentation des mictions était principalement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A micção aumentada foi em geral de intensidade ligeira a moderada.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas seguintes:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez.
Portuguese: Não use este medicamento se estiver a amamentar.
French: • Vous pouvez prendre Glyxambi avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Pode tomar Glyxambi com ou sem alimentos.
French: Si vous avez un diabète de type 2, il est probable que votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas pode não fabricar insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Glyxambi dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome Glyxambi assim que se lembrar.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda.
French: Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer independentemente dos níveis do açúcar no sangue.
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement, 12,6 % et 28,5 %).
Portuguese: Os coeficientes de variação intraindividual e interindividual da AUC da linagliptina foram pequenos (12,6% e 28,5%, respetivamente).
French: Aucune augmentation du risque CV ou de la mortalité toutes causes confondues n'a été observée.
Portuguese: Não foi observado qualquer risco de morte CV ou mortalidade devida a todas as causas.
French: A plus de 100 fois l'exposition clinique, une irritation de l'estomac a été l'observation principale chez les singes.
Portuguese: Com uma exposição 100 vezes superior à clínica, a irritação do estômago foi a principal observação nos macacos.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été manipulé.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de ter sido violada.
French: Ces deux tumeurs sont fréquentes chez les rats et ne sont vraisemblablement pas pertinentes pour l'homme.
Portuguese: Ambos os tipos de tumor são frequentes em ratos e não é provável que sejam relevantes para o ser humano.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de santé.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos prestados pelo seu profissional de saúde relativamente aos cuidados a ter com os pés.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Portuguese: • se sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas.
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de ce médicament, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire, si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Portuguese: Urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como este medicamento funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária; se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
French: Les catégories de fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Por definição, as categorias de frequência são muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) ou frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec les résultats observés chez les sujets adultes.
Portuguese: As respostas farmacocinéticas e farmacodinâmicas observadas foram consistentes com as que foram observadas em indivíduos adultos.
French: La sécurité et l'efficacité de Glyxambi chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Glyxambi em doentes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [
Portuguese: Após administração de uma solução oral de [
French: En tant que transporteur prédominant, il est responsable de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation générale.
Portuguese: Como transportador predominante, é responsável pela reabsorção da glicose a partir do filtrado glomerular de volta para a circulação.
French: • tremblements, transpiration, sensation d'anxiété ou de confusion importante, accélération des battements du cœur
Portuguese: • tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) du sodium (sel) et d'eau par l'urine.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue), o sódio (sal) e a água sejam eliminados através da urina.
French: Il n'existe pas de données sur le risque hypoglycémique de Glyxambi lorsqu'il est utilisé avec de l'insuline et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Não existem dados sobre o risco hipoglicémico de Glyxambi quando utilizado com insulina e/ou uma sulfonilureia.
French: Dans une étude clinique avec l'empagliflozine, les valeurs de l'hématocrite sont revenues aux valeurs initiales après une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Num ensaio clínico com empagliflozina, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) a été associée à un risque de développer une pancréatite aiguë.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4) tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
French: • les analyses sanguines en laboratoire peuvent montrer des changements des taux de graisses (lipides) dans le sang, une augmentation du nombre de globules rouges (augmentation de l'hématocrite) et des changements en rapport avec la fonction rénale (diminution du débit de filtration et augmentation de la créatinine plasmatique)
Portuguese: • os resultados das análises ao sangue podem mostrar alterações nos níveis sanguíneos de gordura, um aumento dos glóbulos vermelhos (aumento do hematócrito) e alterações relacionadas com a função renal (diminuição da taxa de filtração e aumento dos níveis sanguíneos de creatinina)
French: La majorité de la radioactivité liée au médicament retrouvée dans les fèces était le médicament sous forme inchangée et environ la moitié de la radioactivité liée au médicament excrétée dans l'urine était le médicament sous forme inchangée.
Portuguese: A maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim
French: moyenne ajustée
Portuguese: média ajustada
French: Consultez votre médecin si vous éprouvez l'un des événements suivants pendant le traitement avec Glyxambi :
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver qualquer dos seguintes problemas durante o tratamento com Glyxambi:
French: Votre médecin devra changer votre traitement.
Portuguese: O médico necessitará de alterar o seu tratamento.
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
Portuguese: Os participantes idosos (65-80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de linagliptina comparáveis às dos participantes mais novos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, combinaisons de médicaments hypoglycémiants par voie orale, Code ATC : A10BD19
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de medicamentos anti-hiperglicemiantes orais, código ATC: A10BD19
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez les signes ci-dessus.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais indicados acima.
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
Portuguese: As infeções do aparelho genital foram de intensidade ligeira e moderada e nenhuma apresentou intensidade grave.
French: • si vous ressentez des symptômes de pancréatite aiguë, comme une douleur abdominale sévère et persistante.
Portuguese: • se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de barriga (dor abdominal) intensa e persistente.
French: Surveillance de la fonction rénale
Portuguese: Monitorização da função renal
French: Le métabolisme joue un rôle secondaire dans l'élimination de la linagliptine.
Portuguese: O metabolismo tem um papel secundário na eliminação da linagliptina.
French: En raison du mécanisme d'action de ce médicament, la recherche de sucre dans vos urines donnera un résultat positif tant que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: À l'inclusion, 74 % des patients étaient traités avec de la metformine, 48 % recevaient de l'insuline et 43 % un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: No início do estudo, 74% dos doentes estavam a ser tratados com metformina, 48% com insulina e 43% com uma sulfonilureia.
French: Aucune adaptation posologique de Glyxambi n'est nécessaire en fonction de l'indice de masse corporelle.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Glyxambi com base no índice de massa corporal.
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain et les métabolites les plus abondants étaient trois conjugués glucuronides (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Portuguese: Não foram detetados metabolitos significativos da empagliflozina no plasma humano e os metabolitos mais abundantes foram três conjugados glucurónicos (2-, 3- e 6-O glucurónido).
French: Cela contribue à abaisser les taux de glucose dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2.
French: L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: A insulina e as sulfonilureias podem aumentar o risco de hipoglicemia.
French: Pour la glycémie à jeun (FPG), la FPG initiale est également incluse.
Portuguese: No caso da GPJ, é também incluída a GPJ inicial.
French: La pertinence clinique de cette constatation n'est pas établie.
Portuguese: A relevância clínica desta observação permanece incerta.
French: Les données de sécurité issues de cette étude étaient cohérentes avec le profil de sécurité de la linagliptine précédemment établi.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo estavam em concordância com o perfil de segurança anterior conhecido da linagliptina.
French: Modification à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale :
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial na semana 24
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients noirs en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPA-REG OUTCOME.
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva em doentes que estavam a utilizar empagliflozina concomitantemente com inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg et confirmée par une amélioration globale de la survie (voir Tableau 5).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (ver Tabela 5).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glyxambi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glyxambi em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • La linagliptine agit différemment : elle permet notamment au pancréas de produire plus d'insuline pour abaisser les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: • A linagliptina funciona de maneira diferente, nomeadamente ao permitir ao pâncreas produzir mais insulina para diminuir os níveis de glicose no sangue.
French: • d'autres médicaments antidiabétiques, tels que l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: • outros medicamentos antidiabéticos, tais como insulina ou uma sulfonilureia.
French: Glimépiride (1-4 mg)
Portuguese: Glimepirida (1-4 mg)