FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metabolit 2-kloroadenin bio je metabolit s malim udjelom i u plazmi i u mokraći, npr. odgovoran za samo ≤ 3 % izloženosti ishodišnom lijeku u plazmi nakon peroralne primjene.
Latvian: Metabolīts 2-hloradenīns bija mazāk svarīgs metabolīts gan plazmā, gan urīnā, nodrošinot tikai ≤3% no sākumvielas iedarbības plazmā pēc iekšķīgas lietošanas.
Croatian: Iako PML nije opažen uz MAVENCLAD, kao mjeru opreza, prije nego što započnete s liječenjem možete napraviti snimanje glave magnetskom rezonancijom (MR).
Latvian: Lai gan MAVENCLAD lietotājiem PML nav novērota, piesardzības nolūkā pirms ārstēšanas Jums var tikt veikta galvas smadzeņu MRI (magnētiskās rezonanses izmeklēšana).
Croatian: Defosforilaciju i deaktivaciju Cd-AMP-a katalizira citoplazmatska 5'-NTaza.
Latvian: Cd-AMF defosforilizāciju un dezaktivāciju katalizē citoplazmas 5´-NTase.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MAVENCLAD Ako propustite dozu i sjetite se istog dana da ste je trebali uzeti
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt devu un atceraties to tajā pašā dienā, kad devu vajadzēja ieņemt
Croatian: Incidencija tako zahvaćenih fetusa miša u ovom ispitivanju bila je u istom rasponu kao i spontana incidencija amelije i fokomelije u ovog soja miševa.
Latvian: Anomālijas biežums skartajiem peļu embrijiem šajā pētījumā iekļāvās amēlijas un fokomēlijas spontānās sastopamības diapazonā šajā peļu ģenētiskajā grupā.
Croatian: Kancerogeni potencijal kladribina bio je procijenjen u dugotrajnom 22-mjesečnom ispitivanju s potkožnom primjenom u miševa i kratkotrajnom 26-tjednom ispitivanju s primjenom peroralnim putem u transgeničnih miševa.
Latvian: Kladribīna iespējamo kancerogenitāti novērtēja ilgtermiņa 22 mēnešu pētījumā pelēm, kurā zāles tika ievadītas subkutāni, un īslaicīgā 26 nedēļu pētījumā transgēniskām pelēm, kurā zāles tika lietotas iekšķīgi.
Croatian: Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
Latvian: Konstatēts, ka kladribīna renālais klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa.
Croatian: Međutim, post hoc analiza miješane kohorte koja je uključila bolesnike iz ispitivanja CLARITY i ONWARD, definirane početnim EDSS rezultatom ≥ 3,5 koji se koristio kao zamjena za sekundarno progresivni MS, pokazala je slično smanjenje anualizirane stope relapsa u usporedbi s bolesnicima s EDSS rezultatom manjim od 3.
Latvian: No CLARITY pētījuma tika izslēgti pacienti ar sekundāri progresējošu MS. Tomēr, veicot jaukta kohorta post-hoc analīzi, kurā tika iekļauti CLARITY un ONWARD pacienti, kuriem sekundāri progresējoša MS tika definēta kā sākotnējais EDSS punktu skaits ≥3,5, tika konstatēts līdzīgs ikgadējā recidīvu skaita samazinājums kā pacientiem, kuriem EDSS punktu skaits bija mazāks par 3.
Croatian: Prije puštanja lijeka Mavenclad (kladribin) u promet, u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se usuglasiti s nacionalnim regulatornim tijelom oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms Mavenclad (kladribīns) laišanas tirgū katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu,
Croatian: - rifampicinom (primjenjuje se za liječenje određenih vrsta infekcije), gospinom travom (primjenjuje se za liječenje depresije) ili kortikosteroidima (primjenjuju se za smanjivanje upale).
Latvian: - rifampicīnu (lieto noteiktu infekciju ārstēšanai), asinszāli (lieto depresijas ārstēšanai) vai kortikosteroīdus (lieto iekaisuma nomākšanai).
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u bolesnika s MS-om pokazalo je da bioraspoloživost peroralnog kladribina u dozi od 10 mg nije bila izmijenjena kad se primjenjivao istodobno s pantoprazolom.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā MS pacientiem tika konstatēts, ka 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas neizmainās, lietojot to vienlaicīgi ar pantoprazolu.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja, kao ni tumori.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatēta biežāka saslimstība ar limfoproliferatīvām slimībām, kā arī neattīstījās neviens audzējs.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cladribine 10 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cladribine 10 mg
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, podaci o predloženoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tjelesne težine pokazuju postupno poboljšanje medijana broja limfocita sve do normalnog raspona u 84. tjednu nakon prve doze kladribina (približno 30 tjedana nakon zadnje doze kladribina).
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie dati no pacientiem, kas lietoja ieteicamo kumulatīvo devu - 3,5 mg/kg ķermeņa masas, liecina par pakāpenisku vidējā limfocītu skaita palielināšanos līdz normas diapazonam 84. nedēļā pēc pirmās kladribīna devas lietošanas (aptuveni 30 nedēļas pēc pēdējās kladribīna devas lietošanas).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika kladribina u starijih osoba ili pedijatrijskih bolesnika s MS-om ili u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu kladribīna farmakokinētiku gados vecākiem MS pacientiem, pediatriskiem MS pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Moguće posljedice indukcije P-gp-a na bioraspoloživost kladribina nisu formalno ispitane.
Latvian: Iespējamā P-gp induktoru ietekme uz kladribīna biopieejamību nav oficiāli pētīta.
Croatian: Može se razmotriti prekid ili odgoda primjene lijeka MAVENCLAD dok se infekcija potpuno ne povuče.
Latvian: Var apsvērt MAVENCLAD terapijas pārtraukšanu vai atlikšanu, līdz infekcija ir pilnībā izārstēta.
Croatian: • U kratkotrajnom ispitivanju kancerogenosti u Tg rasH2 miševa, nije bilo opaženo povećanje incidencije limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora povezano s kladribinom pri ispitanim dozama do 30 mg/kg na dan (odgovara približno 25 puta većoj izloženosti od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji uzimaju maksimalnu dnevnu dozu od 20 mg kladribina).
Latvian: • Īslaicīgā kancerogenitātes pētījumā Tg rasH2 pelēm nekonstatēja kladribīna izraisītu biežāku saslimstību ar limfoproliferatīvām slimībām vai citiem audzēju veidiem, lietojot jebkuru pētīto devu līdz pat 30 mg/kg dienā (atbilst aptuveni 25 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Croatian: U tom produžetku ispitivanja, 806 bolesnika primilo je placebo ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (u režimu sličnom onom koji se koristio u ispitivanju CLARITY) tijekom 96-tjedana ispitivanja.
Latvian: Šajā pagarinājuma pētījumā 806 pacienti saņēma vai nu placebo, vai kumulatīvo kladribīna 3,5 mg/kg devu (CLARITY pētījumam līdzīgā ārstēšanas režīmā) 96 nedēļu pētījuma periodā.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Croatian: Vrlo rijetko: tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Latvian: tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici s relapsno-remitirajućim MS-om koji su primili kladribin u dozi od 3,5 mg/kg pokazali su statistički značajno poboljšanje u anualiziranoj stopi relapsa, udjelu bolesnika bez relapsa tijekom 96 tjedana, udjelu bolesnika bez postojane onesposobljenosti tijekom 96 tjedana i vremenu do 3-mjesečne progresije onesposobljenosti prema EDSS-u u usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo (vidjeti tablicu 3).
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS, kas saņēma kladribīnu 3,5 mg/kg, konstatēja statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz ikgadējo recidīvu skaitu, pacientu proporciju, kurai 96 nedēļu laikā nenovēroja recidīvu, pacientu daļu, kurai 96 nedēļu laikā nenovēroja stabilu invaliditātes progresēšanu, un laiku līdz 3 mēnešu ilgai EDSS progresēšanai salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (skatīt 3. tabulu).
Croatian: Živa ili živa atenuirana cjepiva
Latvian: Dzīvas vakcīnas vai dzīvas novājinātas vakcīnas
Croatian: Učinak na broj limfocita ovisi o dozi.
Latvian: Ietekme uz limfocītu skaitu ir atkarīga no devas.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom MAVENCLAD, provest će Vam se pretrage da se provjeri imate li kakve infekcije.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu infekciju esamību.
Croatian: - Ako se tableta ostavi na nekoj površini ili ako se razlomi i komadići ispadnu iz blistera, to se područje mora temeljito oprati.
Latvian: - Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja tā sadrūp un tās fragmenti izkrīt no blistera,
Croatian: Drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti
Latvian: Citas slimību modificējošas zāles
Croatian: Nemojte uzimati MAVENCLAD:
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD šādos gadījumos:
Croatian: Primjena peroralnog kladribina u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg nije ispitana.
Latvian: Nav pētīta kladribīna iekšķīga lietošana pacientiem, kuri sver mazāk nekā 40 kg.
Croatian: Ako prelazite s lijeka MAVENCLAD na druge lijekove za MS, obratite se liječniku.
Latvian: Ja pēc MAVENCLAD lietošanas sākat lietot citas zāles MS ārstēšanai, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Ako prelazite s drugih lijekova za MS na MAVENCLAD, liječnik će provjeriti imate li normalan broj krvnih stanica (limfocita) prije nego što započnete s liječenjem.
Latvian: Ja iepriekš lietojāt citas zāles MS ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD ārsts pārbaudīs, vai Jums ir normāls asins šūnu (limfocītu) skaits.
Croatian: 1. tjedan liječenja
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa
Croatian: Tablete se moraju popiti s vodom i progutati bez žvakanja.
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot ūdeni un norijot nesakošļātas.
Croatian: Istodobna primjena drugih peroralnih lijekova
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Croatian: Kladribin se ugrađuje u lance DNK i inhibira sintezu i popravak DNK.
Latvian: Kladribīns tiek iekļauts DNS pavedienos un kavē DNS sintēzi un labošanu.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni imunomodulatornim ili imunosupresivnim lijekovima, potrebno je razmotriti način djelovanja i trajanje učinka tog drugog lijeka prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja pacienti iepriekš ir ārstēti ar imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem, pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas nepieciešams izvērtēt šo zāļu darbības veidu un iedarbības ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene u bolesnika s MS-om koji su primali kladribin u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u kliničkim ispitivanjima bile su limfopenija i herpes zoster.
Latvian: Klīniski nozīmīgākās kladribīna nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MS pacientiem klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo kumulatīvo devu 3,5 mg/kg 2 gadu laikā, bija limfopēnija un herpes zoster infekcija.
Croatian: U analizama podataka iz ispitivanja CLARITY, opažen je dosljedan terapijski učinak na relapse, uz anualiziranu stopu relapsa u rasponu od 0,16 do 0,18 u skupinama koje su primale kladribin i 0,47 do 0,50 u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001).
Latvian: Analizējot CLARITY datus, novēroja noturīgu ārstēšanas efektu attiecībā uz recidīvu biežumuikgadējo recidīvu skaits bija diapazonā no 0,16 līdz 0,18 kladribīna lietotāju grupās un diapazonā no 0,47 līdz 0,5 placebo grupā (p <0,0001).
Croatian: U bolesnika s visoko aktivnom bolešću liječenih peroralnim kladribinom u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg provedene su post hoc analize djelotvornosti po podskupinama.
Latvian: Pacientiem ar augstu slimības aktivitāti, kuri lietoja kladribīnu iekšķīgi ieteicamajā 3,5 mg/kg kumulatīvajā devā, tika veikta arī post-hoc apakšgrupu efektivitātes analīze.
Croatian: Kad se primjenjivao s obrokom bogatim mastima, apsorpcija kladribina bila je usporena (medijan Tmax 1,5 h, raspon od 1 do 3 h), a Cmax je bio snižen za 29 % (na temelju geometrijske srednje vrijednosti),
Latvian: Lietojot tabletes kopā ar uzturu, kam augsts tauku saturs, kladribīna absorbcija palēninājās (vidējais Tmax bija 1,5 h, diapazons no 1 līdz 3 h) un Cmax samazinājās par 29% (pamatojoties uz vidējo ģeometrisko rādītāju), bet AUC nemainījās.
Croatian: Bioraspoloživost 10 mg peroralnog kladribina iznosila je približno
Latvian: 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas bija aptuveni
Croatian: Niže u vodiču kroz korake uzimanja pročitajte kako rukovati pakiranjem i uzimati MAVENCLAD tablete.
Latvian: Skatīt „Soli pa solim" norādījumus turpmāk par rīkošanos ar iepakojumu un MAVENCLAD tablešu lietošanu.
Croatian: Poznato je da što više lijeka uzmete, to će manje limfocita biti u Vašem tijelu, što će dovesti do limfopenije (Pogledajte dio 4).
Latvian: Zināms, ka, palielinoties zāļu devai, var palielināties limfocītu nomākums organismā, izraisot limfopēniju (skatīt 4. punktu).
Croatian: Razlike u razini ekspresije DCK i 5'-NTaza između podvrsta imunoloških stanica mogu objasniti razlike u osjetljivosti imunoloških stanica na kladribin.
Latvian: DCK un 5'-NTase ekspresijas līmeņa variācijas imūnsistēmas šūnu apakštipiem var izskaidrot imūnšūnu atšķirīgo jutību pret kladribīnu.
Croatian: Prije početka liječenja i u 1. godini i u 2. godini, žene reproduktivne dobi i muškarce koji bi mogli začeti dijete potrebno je savjetovati o mogućnosti ozbiljnog rizika za fetus i potrebi za učinkovitom kontracepcijom.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Croatian: Zbog brze i opsežne distribucije unutar stanica i tkiva, kladribin se hemodijalizom najvjerojatnije neće ukloniti u značajnoj mjeri.
Latvian: Tā kā notiek strauja un plaša izkliede intracelulāri un audos, maz ticams, ka hemodialīze varētu nozīmīgā daudzumā izdalīt kladribīnu no organisma.
Croatian: Testikularna degeneracija i reverzibilno smanjenje broja spermija s brzom progresivnom pokretljvošću također su bili opaženi u majmuna.
Latvian: Arī pērtiķiem novēroja sēklinieku deģenerāciju un atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos ar ātri progresējošu kustīgumu.
Croatian: Prije nego što započnete s liječenjem, provest će se krvne pretrage da se provjeri možete li uzimati MAVENCLAD.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, ka Jūs varat lietot MAVENCLAD.
Croatian: Kad se peroralni kladribin davao natašte, medijan Tmax iznosio je 0,5 h (raspon od 0,5 do 1,5 sati).
Latvian: Lietojot kladribīnu iekšķīgi tukšā dūšā, vidējais Tmax bija 0,5 h (diapazons no 0,5 līdz 1,5 h).
Croatian: Post hoc analiza vremena do potvrđene 6-mjesečne progresije prema EDSS-u pokazala je 47 %-tno smanjenje rizika od progresije onesposobljenosti u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo (omjer hazarda = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p <0,05); u skupini koja je primila placebo, 10. percentila postignuta je nakon 245. dana te uopće nije bila postignuta tijekom trajanja ispitivanja u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg.
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz 6 mēnešu ilgai apstiprinātai EDSS progresēšanai, tika iegūti dati, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas riska samazinājumu par 47% kladribīna 3,5 mg/kg devas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība = 0,53, 95% TI [0,36; 0,79], p <0,05); placebo grupā 10. procentīle tika sasniegta pēc 245 dienām, bet kladribīna 3,5 mg/kg grupā tā netika sasniegta visā pētījuma periodā.
Croatian: Promjena liječenja
Latvian: Zāļu maiņa
Croatian: Supstitucija klorom u purinskom prstenu štiti kladribin od razgradnje adenozin deaminazom, što produljuje vrijeme boravka prolijeka kladribina unutar stanica.
Latvian: Hlora iekļaušana purīna gredzenā aizsargā kladribīnu no noārdīšanas, ko veic adenozīna deamināze, palielinot kladribīna priekšzāļu uzturēšanās laiku šūnas iekšienē.
Croatian: Jaki inhibitori prijenosnika ENT1, CNT3 i BCRP
Latvian: Spēcīgi ENT1, CNT3 un BCRP transportproteīnu inhibitori
Croatian: Kladribin nije utjecao na plodnost mužjaka miša, ali opaženi testikularni učinci bili su smanjena težina testisa i povećan broj nepokretnih spermija.
Latvian: Kladribīns neietekmēja peļu tēviņu fertilitāti, bet tika novērota ietekme uz sēkliniekiem - sēklinieku svara samazināšanās un nekustīgo spermatozoīdu skaita palielināšanās.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD potrebno je odgoditi sve dok se infekcija primjereno ne izliječi.
Latvian: MAVENCLAD terapijas uzsākšana jāatliek, kamēr infekcija tiek pienācīgi izārstēta.
Croatian: Prije uvođenja kladribina moraju se isključiti HIV-infekcija, aktivna tuberkuloza i aktivni hepatitis (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar kladribīnu jāpārliecinās, ka pacientam nav HIV infekcijas, aktīvas tuberkulozes vai aktīva hepatīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom dugotrajnog praćenja bolesnika liječenih kumulativnom dozom peroralnog kladribina od 3,5 mg/kg opaženo je da se zloćudne bolesti događaju češće u bolesnika liječenih kladribinom (10 događaja na 3414 bolesnik-godina [0,29 događaja na 100 bolesnik-godina]) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3 događaja na 2022 bolesnik-godine [0,15 događaja na 100 bolesnik-godina]) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ilgtermiņa novērošanas periodā, kurā pacienti iekšķīgi saņēma kladribīna kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, ļaundabīgu audzēju gadījumus novēroja biežāk ar kladribīnu ārstētiem pacientiem (10 gadījumi uz 3 414 pacientgadiem [0,29 gadījumi uz 100 pacientgadiem]), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (3 gadījumi uz 2 022 pacientgadiem [0,15 gadījumi uz 100 pacientgadiem]) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prije početka liječenja i u 1. godini i u 2. godini, žene reproduktivne dobi i muškarce koji bi mogli začeti dijete potrebno je savjetovati o mogućnosti ozbiljnog rizika za fetus i potrebi za učinkovitom kontracepcijom (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kladribin imali su, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, 86 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja T1 Gd+ lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,12 odnosno 0,91), 73 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja aktivnih T2 lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,38 odnosno 1,43) te 74 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja kombiniranih jedinstvenih lezija po bolesniku po snimci (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,43 odnosno 1,72) (p <0,001 za sva 3 MR ishoda).
Latvian: Pacientiem kladribīna ārstēšanas grupās salīdzinājumā ar pacientiem placebo ārstēšanas grupā novēroja T1 Gd+ bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 86% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,12 un 0,91), aktīvu T2 bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 73% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,38 un 1,43) un kombinēto raksturīgo bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 74% uz viena pacienta vienu skenēšanas izmeklējumu (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,43 un 1,72) (p < 0,001 visiem 3 MRI iznākumiem).
Croatian: 50 do < 60
Latvian: no 50 līdz <60
Croatian: Svaki ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja u razmaku od mjesec dana na početku svake godine liječenja.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no 2 ārstēšanas nedēļām katra ārstēšanas gada sākumā; starp ārstēšanas nedēļām ir viena mēneša starplaiks.
Croatian: • U dugotrajnom ispitivanju kancerogenosti u miševa najviša primijenjena doza bila je 10 mg/kg, koja se pokazala genotoksičnom u ispitivanju mikronukleusa u miševa (odgovara izloženosti približno 16 puta većoj od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji su uzimali maksimalne dnevne doze od 20 mg kladribina).
Latvian: • Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā pelēm lielākā lietotā deva bija 10 mg/kg dienā, kurai tika konstatēta genotoksiska iedarbība peļu mikrokodoliņu pētījumā (atbilst aptuveni 16 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Croatian: • Važni mogući rizici Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), oportunističke infekcije (osim PML-a i tuberkuloze) i teške infekcije, kako bi se osigurala svijest o znakovima i simptomima koji bi mogli ukazivati na te rizke; Zloćudne bolesti, kako bi se podigla svijest o ovom riziku jer: a.
Latvian: Progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), oportūnistiskajām infekcijām (neskaitot PML un tuberkulozi) un smagām infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šiem riskiem.
Croatian: MAVENCLAD je namijenjen za peroralnu primjenu.
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Trajanje tjedna liječenja
Latvian: Ārstēšanas nedēļas ilgums
Croatian: Potporno ispitivanje u bolesnika liječenih kladribinom kao dodatnom terapijom uz interferon-beta naspram placeba + interferon-beta također je uključilo ograničeni broj bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om (26 bolesnika).
Latvian: Atbalstošā pētījumā pacientiem, kuri kā papildterapiju bēta interferonam saņēma kladribīnu salīdzinājumā ar placebo un bēta interferona terapiju, piedalījās arī ierobežots skaits pacientu ar sekundāri progresējošu MS (26 pacienti).
Croatian: Ako se propuste dvije uzastopne doze, vrijedi isto pravilo, a taj tjedan liječenja produljuje se za dva dana.
Latvian: Ja zāles aizmirst ieņemt divas devas pēc kārtas, jāievēro tas pats princips, un zāļu lietošanas dienu skaits ārstēšanas nedēļā jāpagarina par divām dienām.
Croatian: 2. tjedan liječenja
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa
Croatian: Kladribin može prodrijeti kroz krvno-moždanu barijeru.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Croatian: Herpes zoster se treba liječiti, a liječenje lijekom MAVENCLAD možda treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Latvian: Jostas rozei būs nepieciešama ārstēšana, un MAVENCLAD terapiju var būt nepieciešams pārtraukt, līdz infekcija būs izārstēta.
Croatian: Prije nego što započnete ciklus liječenja, liječnik će Vam provesti krvnu pretragu da provjeri jesu li razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u prihvatljivom rasponu.
Latvian: Pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ārsts veiks asins analīzi, lai pārbaudītu, vai limfocītu (noteikta veida balto asins šūnu) daudzums ir pietiekams.
Croatian: Osim toga, terapijska skupina koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg bila je statistički značajno superiornija skupini koja je primila placebo s obzirom na broj i relativno smanjenje T1 Gd+ lezija, aktivnih T2 lezija i kombiniranih jedinstvenih lezija kako je dokazano MR snimkama mozga tijekom svih 96 tjedana ispitivanja.
Latvian: Turklāt kladribīna 3,5 mg/kg ārstēšanas grupa visu 96 pētījuma nedēļu laikā bija statistiski ticami pārāka par placebo grupu attiecībā uz T1 Gd+ bojājumu, aktīvo T2 bojājumu un kombinēto raksturīgo bojājumu skaitu un relatīvo samazināšanos atbilstoši galvas smadzeņu MRI.
Croatian: Jedan ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca dotične godine liječenja.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ilgst 2 nedēļas - vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada pirmā mēneša sākumā un vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada otrā mēneša sākumā.