FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - dýchavičnosť - kašeľ - vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku - svrbenie - vyrážky
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum): - mæði - hósti - ofsakláði/staðbundin bólga í munni eða hálsi - kláði - útbrot
Slovak: Zlepšenia v orgánových systémoch s rýchlejšou rýchlosťou výmeny, napr. hematologické, možno vo všeobecnosti zaznamenať oveľa rýchlejšie ako v orgánoch s pomalšou výmenou, ako sú kosti.
Icelandic: Almennt má greina svörun í líffærakerfum með meiri umsetningahraða (turnover rate), eins og blóði, mun fyrr ein í líffærakerfum með hægari umsetningarhraða, eins og beinum.
Slovak: Cerezyme preukázal, že zlepšuje psychické i fyzické aspekty kvality života pri Gaucherovej chorobe.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Cerezyme bætir bæði andlega og líkamlega þætti Gauchersjúkdóms hvað lífsgæði varðar.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1,24 mmol sodíka (400 U/10 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1,24 mmól natríum (400 ein./10 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 0,62 mmól natríum (200 ein./5 ml).
Slovak: Ak použijete viac Cerezymu, ako máte Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar með Cerezyme.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cerezyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste liečený Cerezymom, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie lieku alebo krátko potom.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með Cerezyme getur þú fundið fyrir ofnæmisviðbrögðum á meðan þér er gefið lyfið eða stuttu síðar.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Eins og á við um
Slovak: U
Icelandic: Oy
Slovak: Musia byť dodržané aktuálne medicínske postupy pre neodkladnú liečbu.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðarmeðferð.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar kannanir á milliverkunum.
Slovak: Cerezyme zmenšuje veľkosť sleziny a pečene, zlepšuje alebo normalizuje trombocytopéniu a anémiu, zlepšuje alebo normalizuje hustotu minerálov v kostiach a zaťaženie kostnej drene, oslabuje alebo eliminuje bolesti kostí a kostnú krízu.
Icelandic: Cerezyme minnkar milta og lifur, bætir blóðflagnafæð og blóðleysi eða kemur þeim í jafnvægi, bætir eða kemur beinþéttni og þyngd beinmergs í jafnvægi og dregur úr eða kemur í veg fyrir beinverki og beinkreppu.
Slovak: Podobne ako u všetkých intravenóznych proteínových výrobkov, sú možné, vyskytujú sa však menej často, závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Icelandic: öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, en þau eru sjaldgæf.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Slovak: Dávkovanie sa môže zaokrúhliť na objem najbližšej plnej injekčnej liekovky za predpokladu, že celková mesačná dávka zostane v podstate nezmenená.
Icelandic: Hægt er að nálga skammta að næsta fulla hettuglasi, svo lengi sem mánaðarskammturinn helst meira og minna óbreyttur.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9-percentného chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í 0,9% natríumklóríð lausn fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a jednorazovej toxicity, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek).
Icelandic: Cerezyme, 400 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
Slovak: Iné ako neurologické prejavy Gaucherovej choroby zahŕňajú jeden alebo viaceré z nasledujúcich stavov:
Icelandic: Meðal ekki taugatengdra einkenna Gauchersjúkdóms eru:
Slovak: Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky.
Icelandic: Eftir upplausn er það tær, litlaus vökvi án agna.
Slovak: Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Icelandic: Dragið 10,0 ml af fullbúinni lausn úr hverju hettuglasi og blandið saman því sem dregið er upp úr hverju glasi.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - závraty - bolesti hlavy - pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože - zrýchlená frekvencia srdca - modrasté sfarbenie kože - začervenanie - pokles krvného tlaku - vracanie - nevoľnosť - kŕče v bruchu - hnačka - bolesti kĺbov - nepríjemné pocity v mieste vpichu - pálenie v mieste vpichu - opuch v mieste vpichu - sterilný absces v mieste vpichu - diskomfort na hrudníku - teplota - zimnica - unavenosť - bolesti chrbta
Icelandic: - svimi - höfuðverkur - smástingir, bruni eða dofi í húð - aukinn hjartsláttur - bláleit húð - roði í andliti - blóðþrýstingsfall - uppköst - ógleði - krampar í kvið - niðurgangur - liðverkir -óþægindi á innrennslisstað - sviði á innrennslisstað - bólga á innrennslisstað - kýli á stungustað - óþægindi fyrir brjósti - hiti - stífleiki - þreyta - bakverkur
Slovak: Odoberte 5,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Icelandic: Dragið 5,0 ml af fullbúinni lausn úr hverju hettuglasi og blandið saman því sem dregið er upp úr hverju glasi.
Slovak: Distribučný objem korigovaný hmotnosťou pacienta kolísal v rozmedzí 0,09 a 0,15 l/kg (stredná hodnota ±
Icelandic: Dreifingarrúmmál með massaleiðréttingu var frá 0,09 til 0,15 l/kg (meðaltal ±S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 5,0 ml (zodpovedajúcich 200 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun er miðað við að hægt sé að draga upp nákvæmlega 5,0 ml (jafngildir 200 einingum) úr hverju hettuglasi.
Slovak: Kostné abnormality sú bežnou a často najviac oslabujúcou a invalidizujúcou črtou Gaucherovej choroby.
Icelandic: Fylgikvillar frá beinagrind eru oft mest veikjandi og hamlandi þættir Gauchersjúkdómsins.
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.
Icelandic: Þegar Gauchersjúkdómur er til staðar getur styrkur glúkósýlceramíðs orðið of mikill.
Slovak: Sodík
Icelandic: Natríum
Slovak: Zriedený roztok sa odporúča podávať vnútorným 0,2 µm filtrom s nízkou väzbou proteínov na odstránenie proteínových častíc.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina í gegnum innrennslissett með 0,2 µm síu (in-line filter) sem bindur lítil prótein til að fjarlægja allar próteinagnir.
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10,0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun er miðað við að hægt sé að draga upp nákvæmlega 10,0 ml (jafngildir 400 einingum) úr hverju hettuglasi.
Slovak: EU/1/97/053/001
Icelandic: EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 einingar
Slovak: Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við notkun Cerezyme á meðan á meðgöngu og brjóstagjöf stendur.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól, matríumsítrat, sítrónusýru einhýdrat, pólýsorbat 80
Slovak: Liečba ochorenia má byť vedená lekármi, ktorí majú vedomosti a praktické skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Icelandic: Sjúkdómsmeðferðin ætti að vera undir umsjón lækna með sérþekkingu á meðferð á Gauchersjúkdómi.
Slovak: Ciele „Gaucherského Registra ICGG" sú zvýšiť pochopenie Gaucherovej choroby a vyhodnotiť účinnosť substitučnej enzýmovej terapie, a viesť v konečnom dôsledku k zlepšeniu bezpečného a účinného používania Cerezymu.
Icelandic: Upplýsingar í þessari skrá verða ónafngreindar en markmið hennar er að stuðla að auknum skilningi á Gauchersjúkdómi og meta áhrif ensímuppbótarmeðferðar í því skyni að gera notkun Cerezyme öruggari og skilvirkari.
Slovak: Imigluceráza (rekombinantná makrofágová kyslá ß-glukozidáza) nahradzuje nedostatok enzýmovej aktivity a hydrolyzuje glukozylceramid, čím koriguje východiskovú patofyziológiou a predchádza sekundárnej patológii.
Icelandic: Imiglúkerasi (raðbrigða átfrumumiðaður -glúkósidasi) bætir upp skort á ensímvirkni, vatnsrýfur glukósýlceramíð og leiðréttir því upphaflegu lífeðlismeingerðina og kemur í veg fyrir síðbúna meingerð.
Slovak: Súčasne to je frekvencia infúzií, pre ktorú je k dispozícii najviac informácií.
Icelandic: Venjuleg innrennslistíðni er einu sinni á tveggja vikna fresti, sem er innrennslistíðnin sem mestar upplýsingar liggja að baki.
Slovak: K takýmto kostným prejavom patrí infiltrácia kostnej drene, osteonekróza, bolesti kostí a kostná kríza, osteopénia a osteoporóza, patologické fraktúry a poruchy rastu.
Icelandic: Þessir fylgikvillar frá beinagrind eru m.a. beinmergsíferð, beindrep, beinverkir og beinkreppa (bone crises), beinrýrnun og beinþynning, sjúkleg beinbrot og vaxtarhömlun.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá β-glukozidáza.
Icelandic: Einstaklingar með Gauchersjúkdóm eru með lágan styrk ensíma sem kölluð eru sýru -glúkósídasar.
Slovak: Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslej β-glukozidázy.
Icelandic: Cerezyme er tilbúið ensím sem kallað er imiglúkerasi - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sýru -glúkósídasa sem vantar eða er óvirkt hjá sjúklingum með Gauchersjúkdóm.
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
Icelandic: Í rannsókn á 2 hópum sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með miðgildisskammti sem var 80 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti og miðgildisskammti sem var 30 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti, voru fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk stærri skammta (33%; n=22), af þeim sem voru með beinmergsálagsskor  6, sem náðu 2 punkta lækkun á skorinu eftir 24 mánaða Cerezyme meðferð í samanburði við sjúklinga í hópnum sem fékk minni skammta (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Slovak: Cerezyme obsahuje sodík
Icelandic: Cerezyme inniheldur natríum
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú óskar eftir að meðferðin fari fram heima.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur lausnin 40 einingar (u.þ.b. 1,0 mg) af imiglúkerasa í hverjum ml (200 ein./5 ml).
Slovak: Odporúča sa, aby u pacientov, u ktorých je podozrenie na zníženú odozvu voči liečbe, bol pravidelne monitorovaná tvorba IgG protilátok voči imigluceráze.
Icelandic: Ef grunur er um minnkaða svörun við meðferðinni ætti að fylgjast reglulega með hvort sjúklingur hafi myndað IgG mótefni við imiglúkerasa.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri.
Icelandic: Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
Slovak: Spôsob podávania
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/05/2011.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/05/2011.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Slovak: Zvoľte správnu veľkosť pipety vzhľadom na skutočnú hmotnosť zvieraťa.
Icelandic: Veljið viðeigandi stærð pípettu miðað við þyngd hundsins.
Slovak: (S)-Methoprene a Amitraz:
Icelandic: (S)-methoprene og amitraz:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE {mesiac/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING {mánuður/ár}
Slovak: Liečba v prípade napadnutia srstiarkou psiou (Trichodectes canis).
Icelandic: Meðhöndlun á feldlús (Trichodectes canis).
Slovak: Vyberte pipetu a držte ju smerom nahor.
Icelandic: Takið pípettuna úr og haldið henni uppréttri.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prenos infekčných ochorení, ak sú dané podmienky nepriaznivé.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki hægt að útiloka alveg að smitsjúkdómar berist ef aðstæður eru óhagstæðar.
Slovak: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Icelandic: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale po skratke EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á ytri umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: V prípade psov s hmotnosťou nad 60 kg použite adekvátnu kombináciu dvoch pipiet, ktoré najviac zodpovedajú danej
Icelandic: Fyrir hunda sem eru þyngri en 60 kg skal nota viðeigandi samsetningu tveggja pípetta sem eru næst því að samsvara líkamsþyngd þeirra.
Slovak: Liečba a prevencia pred napadnutím psov kliešťami (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum a Amblyomma maculatum) a blchami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blóðmítlasmit (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og flóasmit (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) hjá hundum.
Slovak: Počas manipulácie s ním nefajčite, nepite a nejedzte.
Icelandic: Reykið hvorki né neytið matar eða drykkjar á meðan lyfið er meðhöndlað.
Slovak: Nízke hladiny N-metyl-N'-(2,4-xylyl) formamidínu boli detekovateľné 30 dní po podaní.
Icelandic: Lítið magn af N-metýl-N'(2,4-xýlýl) formamidíni var greinanlegt í 30 daga eftir skammtagjöf.
Slovak: Amitraz sa degraduje v srsti psov na N-metyl-N'-(2,4-xylyl) formamidín (<
Icelandic: Amitraz umbrotnar í feldi hundsins í N-metýl-N'-(2,4-xýlýl) formamidín (< 5 % af þéttni amitraz).
Slovak: Odporúča sa používať ochranné rukavice.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Slovak: Umiestnite hrot pipety na kožu.
Icelandic: Setjið enda pípettunnar á húðina.
Slovak: Hlavný metabolit látky fipronil v srsti psov a v krvi je sulfónový derivát.
Icelandic: Aðalumbrotsefni fipronil á feldi hundsins og í blóði er súlfónafleiðan.
Slovak: Štúdie preukázali, že u cicavcov neexistujú žiadne farmakodynamické a farmakokinetické interakcie medzi zložkami fipronil, (S)-methoprene a amitraz.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á að engar lyfhrifa- eða lyfjahvarfamilliverkanir eiga sér stað í spendýrum á milli fipronil, (S)-methoprene og amitraz.
Slovak: Ak je potrebné na psa naniesť šampón, bude lepšie, ak tak urobíte ešte pred aplikovaním veterinárneho lieku .
Icelandic: Ef þörf er á að þvo hundinum með feldsápu er betra að gera slíkt áður en lyfið er notað.
Slovak: V mesačných intervaloch počas sezóny kliešťov a/alebo bĺch, podľa miestnej epidemiologickej
Icelandic: Gefið á mánaðarfresti á árstímum blóðmítla og/eða flóa, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu
Slovak: Tri účinné látky sú dostatočne dobre distribuované v srsti psa počas prvého týždňa po aplikácii.
Icelandic: Virku innihaldsefnin þrjú dreifast vel um feld hundsins fyrstu vikuna eftir meðferð.
Slovak: (S)-Methoprene je regulátor rastu hmyzu (IGR) z triedy zlúčenín známych ako analógy juvenilných hormónov, ktoré inhibujú vývoj nezrelých štádií hmyzu.
Icelandic: (S)-methoprene er skordýravaxtarstýriefni (insect growth regulator) í flokki efnasambanda sem kölluð eru hormónahliðstæður hjá ungum dýrum sem hindra þroska á frumþroskaskeiði skordýra.
Slovak: Ak používate balenie s 3 pipetami, najprv oddeľte jeden blister od ostatných tak, že ho odtrhnete
Icelandic: Í pakkningu með 3 pípettum skal fyrst aðskilja eina þynnu frá hinum með því að rífa eftir riflínunni.
Slovak: Jediná liečba predchádza riziku ďalšieho napadnutia kliešťami počas 5 týždňov a blchami maximálne počas 5 týždňov.
Icelandic: Stök meðferð kemur í veg fyrir frekari blóðmítlasmit í 5 vikur og frekara flóasmit í allt að 5 vikur.
Slovak: Nízka kombinovaná dávka zložiek amitraz a fipronil pôsobí synergicky proti kliešťom, čo vedie k rýchlejšiemu usmrteniu (začína pri 2 hodinách a viac ako 90 % pri 24 hodinách) a k dlhšej dobe trvania účinnosti v porovnaní so samostatným podaním účinných látok.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að lítill skammtur af amitraz ásamt fipronil hafi samverkandi áhrif gegn blóðmítlum sem leiðir til hraðari útrýmingar (byrjar eftir 2 klst. og meira en 90 % eru dauðar eftir 24 klst.) og lengri virknitíma en þegar virku innihaldsefnin eru notuð ein og sér.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovak: 9,5 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax): 19 ng/ml v plazme po 5 dňoch (Tmax).
Icelandic: 19 ng/ml í plasma eftir 5 daga (tmax).
Slovak: Koncentrácia fipronil sulfónu klesne na koncentrácie s hodnotou < 0,6 μg/g po 58 dňoch po topickej aplikácii.
Icelandic: Þéttni fipronilsúlfón minnkar í < 0,6 μg/g á 58 dögum eftir útvortis notkun.
Slovak: Stlačením pipety aplikujte približne polovicu obsahu smerom nadol na krk v oblasti medzi bázou lebky a lopatkami.
Icelandic: Kreistið pípettuna og berið um það bil helming innihaldsins á hálfa leið niður hálsinn, á svæðið milli höfuðkúpu og herðablaða.
Slovak: . V takýchto prípadoch nepoužívať veterinárny liek k častejšie ako jedenkrát za dva týždne.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal meðhöndlun ekki vera tíðari en á tveggja vikna fresti.
Slovak: Po použití si dôkladne umyte ruky.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega eftir notkun.
Slovak: Miesto aplikácie lieku sa po podaní môže javiť mokré alebo mastné.
Icelandic: Meðhöndlaða svæðið getur virst blautt eða fitugt eftir meðferð.
Slovak: Dôležité pomocné látky na správne podanie: butylhydroxyanizol (0,02
Icelandic: Hjálparefni sem eru nauðsynleg fyrir rétta lyfjagjöf: bútýlhýdroxýanísól (0,02 %) og bútýlhýdroxýtólúen (0,01 %).
Slovak: Kombinácia zložiek amitraz a fipronil pôsobí na viacerých miestach nervového systému kliešťov.
Icelandic: Samsetning amitraz og fipronil verkar á fjölda svæða í taugakerfi blóðmítla.
Slovak: Nedovoľte deťom hrať sa s ošetrenými zvieratami, kým liek na ich tele nevyschne.
Icelandic: Ekki leyfa börnum að leika við hunda í meðferð fyrr en meðferðarsvæði er orðið þurrt.
Slovak: Odhrňte srsť tak, aby bola viditeľná koža.
Icelandic: Skiptið feldinum þar til húðin er sjáanleg.
Slovak: (S)-Methoprenum (mg)
Icelandic: (S)-methoprene (mg)
Slovak: Známe vedľajšie účinky zložky amitraz a jej metabolitov vyplývajú z jej agonistického pôsobenia na alfa-2-adrenergné receptory.
Icelandic: Þekktar aukaverkanir amitraz og umbrotsefna þess stafa af örvandi áhrifum á alfa-2-adrenerga viðtaka.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (Krabička s 3 pipetami)
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR (Askja með 3 pípettum)
Slovak: Každá jednotlivá dávka (pipeta s dvoma komorami) obsahuje:
Icelandic: Úr hverjum stakskammti (tvíhólfa pípettu) fæst:
Slovak: Ak sú dané symptómy vážne, alebo pretrvávajú, použite antidotum (atipamezol hydrochlorid).
Icelandic: Ef einkenni reynast alvarleg eða langvarandi er hægt að nota móteitur (atípamesólhýdróklóríð).
Slovak: Liek sa nesmie dostať do kontaktu s očami zvieraťa.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu hundsins.
Slovak: Riziko výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.6) môže vzrásť v prípade predávkovania, z tohto dôvodu je nutné zvieratá ošetrovať správnou veľkosťou pipety vzhľadom na ich skutočnú hmotnosť.
Icelandic: Hætta á aukaverkunum (sjá kafla 4.6) getur hins vegar aukist með ofskömmtun, því skal ávallt meðhöndla dýr með pípettum í viðeigandi stærð miðað við líkamsþyngd.
Slovak: Amitraz je formamidínový akaricíd, ktorý pôsobí ako agonista na oktopamínových receptoroch, čo v konečnom dôsledku spôsobuje stimuláciu oktopaminergných synapsií u roztočov, čo spôsobuje tremor a kŕče.
Icelandic: Amitraz er formamidín mítlaeitur sem hefur örvandi verkun á októpamínviðtaka sem veldur oförvun októpamínvirkra taugamóta hjá mítlum og veldur skjálfta og krömpum.
Slovak: Fipronilum (mg)
Icelandic: Fipronil (mg)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Icelandic: Virkni (S)
Slovak: psy 2-10 kg psy 10-20 kg psy 20-40 kg psy 40-60 kg
Icelandic: hundar 2-10 kg hundar 10-20 kg hundar 20-40 kg hundar 40-60 kg
Slovak: V prípade masívneho napadnutia blchami a na začiatku kontrolných opatrení je potrebné tieto miesta ošetriť adekvátnym prípravkom pre dané prostredie a následne ich pravidelne povysávať.
Icelandic: Ef um verulega flóaóværu er að ræða og í upphafi meðferðar skal meðhöndla slík svæði með viðeigandi efni sem hentar fyrir umhverfið og síðan ryksuga reglulega.
Slovak: EU/2/11/125/003
Icelandic: EU/2/11/125/001 EU/2/11/125/002 EU/2/11/125/003 EU/2/11/125/004
Slovak: Sekundárne balenie pozostáva z plastikových/ alumíniových blistrov s plastikovým/ alumíniovým podkladom.
Icelandic: Pípetturnar eru í umbúðum sem samanstanda af plast/ál-þynnum með bakhlið úr plasti/áli.
Slovak: Po aplikácii lieku boli v srsti psov pozorované aj nízke koncentrácie dimetylanilínu, vedľajšieho degradačného produktu látky amitraz, avšak v zanedbateľných množstvách.
Icelandic: Einnig var greint frá litlu magni af dímetýlanilíni, minniháttar umbrotsafurð amitraz, í feldi hunds eftir meðferð, en í óverulegu magni.
Slovak: Amitrazum (mg)
Icelandic: Amitraz (mg)
Slovak: Bezpečnosť bola potvrdená po podaní 5-násobku odporúčanej dávky u dospelých zdravých psov (liečení 6-krát v dvojtýždňových intervaloch) a u šteniat (vo veku 8 týždňov, liečení raz).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á öryggi við allt að 5-falda ráðlagða skammta hjá heilbrigðum, fullorðnum hundum (fengu meðferð allt að 6 sinnum með 2 vikna millibili) og hjá hvolpum (8 vikna gamlir og fengu meðferð 1 sinni).
Slovak: Aplikujte na suchú pokožku a na miesto, kde si ho zviera nemôže samo olízať a po aplikácii
Icelandic: Berið á þurra húð þar sem dýrið getur ekki sleikt lyfið af og tryggið að dýr sleiki ekki hvort
Slovak: Plazmatické koncentrácie boli pod hladinou 1 ng/ml (limit kvantifikácie) približne 33 dní po topickej aplikácii.
Icelandic: Þéttni í plasma var lægri en 1 ng/ml (neðri mælimörk) u.þ.b. 33 dögum eftir útvortis notkun.
Slovak: Uskladnené pipety sa musia uchovávať v neporušenom fóliovom obale.
Icelandic: Geymið ónotaðar pípettur í óopnuðum þynnuumbúðum.
Slovak: Hlavné metabolity sú distribuované po celej srsti psa.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin dreifast um allan feld hundsins.
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje amitraz, ktorý môže spôsobovať u ľudí neurologické vedľajšie účinky.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur amitraz, sem getur valdið aukaverkunum í taugakerfi hjá mönnum.
Slovak: Všetky štádiá bĺch môžu napadnúť aj klietky, ležovisko a miesta odpočinku zvierat ako napríklad koberce alebo mäkký bytový textil.
Icelandic: Flær á öllum þroskastigum geta verið í bæli hundsins, ábreiðum og hefðbundnum hvíldarstöðum eins og teppum og bólstruðum húsgögnum.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 6,7 mg/kg telesnej hmotnosti pre fipronil, 6 mg/kg pre (S)-Methoprene a 8 mg/kg pre amitraz.
Icelandic: Minnsti ráðlagði skammtur er 6,7 mg/kg líkamsþyngdar af fipronil, 6 mg/kg af (S)-methoprene og 8 mg/kg af amitraz.