FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Riximyo opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, Riximyo ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Studier har også vist, at Riximyo giver en tilsvarende mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Riximyo lietošana rada organismā līdzīgus aktīvās vielas līmeņus kā MabThera.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Riximyo anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Riximyo var lietot atsevišķi, kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (metotreksātu vai kortikosteroīdu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Riximyo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Riximyo ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkins lymfom)
Latvian: • folikulāra limfoma un difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma (divu veidu nehodžkina limfoma asins vēzis);
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og pemphigus (hvor B-celler medvirker til betændelse).
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās pie CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā (kad B šūnas kļūst kancerogēnas) un pemfiga gadījumā (kad B šūnas ir iesaistītas locītavu iekaisuma procesā).
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Riximyo svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Latvian: Turklāt pētījums pacientiem ar folikulāru limfomu liecina, ka Riximyo drošums un efektivitāte ir līdzvērtīgi MabThera drošībai un efektivitāte.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Riximyo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Riximyo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Riximyo?
Latvian: Kā Riximyo darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Riximyo?
Latvian: Kā lieto Riximyo?
Danish: Da Riximyo er et biosimilært lægemiddel, er det ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, for Riximyo.
Latvian: Riximyo ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Riximyo nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.
Danish: • en anden type blodkræft, som påvirker de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Latvian: • hroniska limfoleikoze (HLL, cita veida asins vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas);
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Riximyo vil optræde på samme måde som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Riximyo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā MabThera.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Riximyo med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Riximyo i høj grad svarer til det i MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Riximyo ar atsauces zālēm MabThera, pierādīja, ka Riximyo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riximyo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Riximyo?
Danish: Derudover var Riximyo lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 629 pacienti ar progresējošu, neārstētu folikulāro limfomu, pierādīja, ka zāles Riximyo ir tikpat iedarbīgas kā MabThera.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Riximyo?
Latvian: Kādas bija Riximyo priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: • pemphigus vulgaris, en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på huden og slimhinderne i munden, næsen, svælget og kønsorganerne.
Latvian: • vienkāršais pemfigs - nopietna slimība, kas saistīta ar tulznu veidošanos uz ādas un uz mutes,
Danish: Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Riximyo?
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas pazīmes, tai skaitā:
Danish: • Riximyo gives en gang ugentligt i 4 uger.
Latvian: Riximyo Jums tiks ievadīts vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Latvian: 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Danish: Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Latvian: Riximyo var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Riximyo til dig
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Riximyo.
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 13).
Latvian: Efektivitāti konstatēja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (13. tabula).
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Riximyo bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Latvian: Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc Riximyo terapijas, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Danish: Din læge kan ordinere Riximyo til behandling for:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Riximyo, lai ārstētu:
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Riximyo.
Latvian: Ja šīs reakcijas ir nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Riximyo.
Danish: Derfor bør Riximyo ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Latvian: Šī iemesla dēļ grūtnieces nedrīkst lietot Riximyo, ja iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Latvian: Nelietojiet Riximyo, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Latvian: 4Ietver novērojumus, kas apkopoti standarta laboratoriskās uzraudzības laikā.
Danish: Patienter skal gives Riximyo i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Latvian: Pacientiem jāsaņem Riximyo vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Danish: Riximyo anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Latvian: Riximyo kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma bioloģisku procesu rezultātā.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet Riximyo, ja kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem attiecas uz Jums.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Latvian: Dzīvildze bez slimības(PFS)**
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Riximyo Inden du får Riximyo, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Latvian: Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Riximyo ievadīšanas reizes Pirms Jums tiks ievadīts Riximyo, Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt.
Latvian: • sirdsdarbības ritma pārmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Rituksimaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Riximyo og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Riximyo un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Danish: Du får Riximyo af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Latvian: Riximyo Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kas ir pieredzējusi šādu zāļu ievadīšanā.
Danish: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med Riximyo i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Riximyo på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar Riximyo kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsit Riximyo infūzijas 1. cikla 0. dienā un pēc tam katra cikla 1. dienā kopumā 6 ciklus.
Danish: Tilberedningen skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
Latvian: Sagatavošana jāveic: - apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz parenterāli ievadāmu zāļu aseptisku sagatavošanu; - laminārās plūsmas skapī vai biodrošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošam darbam ar intravenozi ievadāmiem līdzekļiem.
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver Riximyo behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra Riximyo terapijas kursa un regulāri vēl līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar rituksimabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar folikulāru limfomu un hronisku limfoleikozi.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Riximyo.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat Riximyo,
Danish: Riximyo har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Latvian: Retos gadījumos Riximyo var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Latvian: Binē A stadija Binē B stadija Binē C stadija TI: ticamības intervāls.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Latvian: • Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, Riximyo Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på Bcelleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
Latvian: Vairumam pacientu (81 %) bija B šūnu atjaunošanās pazīmes, > 10 šūnas/μl konstatēja 12. mēnesī, bet līdz 18. mēnesim šādu pacientu skaits palielinājās līdz 87 %.
Danish: Riximyo vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Latvian: Rituksimaba balstterapija samazināja nāves risku par 56 % (95 % TI; 22 - 75 %).
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Latvian: NR NR: netika sasniegts; a: attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR
Danish: Riximyo skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Latvian: Riximyo jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista stingrā uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: For indikationerne non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): Alle læger, som kan forventes at udskrive Riximyo mod NHL/CLL, har modtaget følgende med henblik på at reducere risikoen for forkerte administrationsveje:
Latvian: Nehodžkina limfomas (NHL) un Hroniskas limfoleikozes (HLL) indikācijām: Visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Riximyo NHL un HLL ārstēšanai, ievadīšanas veida kļūdu riska mazināšanai saņem:
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Riximyo eller i månederne efter du har fået Riximyo.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar Riximyo vai mēnesi pēc Riximyo lietošanas.
Danish: Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Latvian: Metotreksātu (MTX) nesaņēmušas populācijas ar reimatoīdo artrītu MTX nesaņēmušiem pacientiem lietot rituksimabu nav ieteicams, jo nav pierādīta labvēlīga ieguvuma un riska attiecība.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 12).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimabs ir līdzvērtīgs ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (12. tabula).
Danish: Tid indtil ny behandling
Latvian: Laiks līdz jaunai HLL ārstēšanai
Danish: Du skal også fortælle dem om din Riximyo-behandling.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Riximyo lietošanu.
Danish: Riximyo bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Latvian: Riximyo jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Riximyo og i 12 måneder efter afsluttet Riximyo behandling.
Latvian: Tomēr ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG izdalās mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs izdalās pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar Riximyo un 12 mēnešus pēc Riximyo terapijas.
Danish: 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Latvian: 3Reakcijas, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Danish: TEKST PÅ PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTES TEKSTS NEONKOLOĢISKIEM PACIENTIEM
Danish: - Sundhedspersonalekort vedrørende korrekt anvendelse af Riximyo
Latvian: - ārsta brīdinājuma karti attiecībā uz pareizu Riximyo lietošanu
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med Riximyo behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Latvian: Tādēļ nav ieteicama vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām, kamēr lieto Riximyo vai kamēr ir maz perifēro B šūnu.
Danish: Riximyo bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Latvian: Riximyo jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Danish: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Latvian: c) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Ārstēšana ar Riximyo ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas.
Danish: Patienter, som behandles med Riximyo, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar Riximyo, var vakcinēt ar inaktivētām vakcīnām.
Danish: Riximyo kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Latvian: Riximyo var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu pārmaiņas.
Danish: relaterede reaktioner3
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas3
Danish: 100 mg/10 ml
Latvian: 100 mg / 10 ml CITA
Danish: Undervisningsbrochuren til sundhedspersonalet om Riximyo for ikke-onkologiske indikationer indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt - Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer samt tidligere infusionsrelaterede reaktioner før behandling med Riximyo påbegyndes - Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Riximyo - Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML - Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge, hvis de oplever nogen symptomer - Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Latvian: - Riximyo infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas; - pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Riximyo jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju, un informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām; - Riximyo lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML; - sīka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem; - nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu; - pacientam jāizsniedz brīdinājuma karte pēc katras infūzijas.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Riximyo er mulige.
Latvian: Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Riximyo.
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Riximyo.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms Riximyo pirmās lietošanas reizes.
Danish: Riximyo indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Latvian: Riximyo satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Riximyo seponeres permanent.
Latvian: Ja pacientam rodas PML, Riximyo lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Latvian: Elpošanas sistēma Ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, no kuriem dažos ir bijis letāls iznākums.
Danish: 500 mg/50 ml
Latvian: 500 mg / 50 ml CITA
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, såsom epinephrin (adrenalin), antihistamin og glukokortikoid bør være tilgængelige til umiddelbar anvendelse i tilfælde af en allergisk reaktion under indgift af rituximab.
Latvian: Zālēm paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), prethistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem, jābūt pieejamām tūlītējai lietošanai alerģiskas reakcijas gadījumā Riximyo ievadīšanas laikā.
Danish: Det er vigtigt, da Riximyo kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Riximyo.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Riximyo var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Danish: Riximyo er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Latvian: Riximyo kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) (GPA) un pacientus ar mikroskopisku poliangiītu (MPA).
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Riximyo vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Latvian: Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, Riximyo balstterapija jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 1).
Latvian: Kumulatīvā sastopamības biežuma līknes liecināja, ka rituksimaba terapiju saņemošajiem pacientiem laiks līdz pirmajam nopietnajam recidīvam bija lielāks, sākot no 2. mēneša, un ka šī tendence saglabājās līdz 28. mēnesim (1. attēls).
Danish: Riximyo er til intravenøs anvendelse.
Latvian: Riximyo ir paredzēts intravenozai ievadīšanai.
Danish: Efter induktion af remission med Riximyo skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste rituximab-infusion.
Latvian: Ja remisija ir inducēta ar Riximyo, balstterapija jāsāk ne ātrāk par 16 nedēļām pēc pēdējās rituksimaba infūzijas.
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Latvian: Pavisam efektivitāte tika analizēta 810 pacientiem (403 R-FC, 407 FC) pirmās izvēles terapijas pētījumā (10a. un 10b. tabula) un 552 pacientiem (276 R-FC, 276 FC)
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti liecināja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (10a.
Danish: Riximyo er en klar, farveløs til let gullig opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Riximyo ir dzidrs, caurspīdīgs vai viegli iedzeltens šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Latvian: - apjukums, atmiņas zudums vai domāšanas traucējumi; - līdzsvara zudums vai gaitas vai runas izmaiņas; - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē; - redzes miglošanās vai zudums.
Danish: Tabel 12 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Danish: • Hvis du får Riximyo sammen med kemoterapi
Latvian: • Ja Jums ievada Riximyo un ķīmijterapiju
Danish: Hvis du får Riximyo sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Latvian: Ja Riximyo Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt citas zāles.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Riximyo-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Latvian: Atkarībā no ISR smaguma pakāpes un nepieciešamās ārstēšanas Riximyo lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Danish: Riximyo kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Riximyo var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.