FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An uncommon side effect that may show up in blood test is:
Bulgarian: Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания, е:
English: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Bulgarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
English: Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести : Анемия, неутропения и левкопения Нечести:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg зидовудин
English: Tel: +385 1 6051 999
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Bulgarian: Умора, неразположение, треска
English: − If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Bulgarian: Пигментации по ноктите и кожата, уртикария и изпотяване
English: Very common : Headache
Bulgarian: ставна болка
English: • stavudine, to treat HIV infection
Bulgarian: ставудин който се използва за лечение на ХИВ инфекция
English: Grunwaldzka 189
Bulgarian: Макрогол 400,
English: At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Bulgarian: В изследвания при животни няма данни за тератогенност на ламивудин в дози, токсични за майката, Зидовудин, приложен при плъхове в дози, токсични за майката, по време на органогенезата води до повишена честота на малформациите.
English: Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
Bulgarian: Фебрилитет, генерализирана болка и астения Редки:
English: Zidovudine AUC ↑74% (UGT inhibition)
Bulgarian: Зидовудин AUC ↑74% (инхибиране на UGT ) АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин/Ламивудин
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Bulgarian: Преходно покачване стойностите на чернодробните ензими-АСАТ, АЛАТ (AST,
English: Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
Bulgarian: Периферна невропатия (или парестезии)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
English: • a flu-like feeling - chills and sweating
Bulgarian: грипоподобни симптоми - втрисане и изпотяване
English: Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Bulgarian: Втрисане, болка в гърдите и грипоподобен синдром
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Bulgarian: (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни/300 mg еднократна доза)
English: • numbness
Bulgarian: Миопатия
English: • drowsiness
Bulgarian: Флатуленция
English: White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “GXFC3” on both sides.
Bulgarian: Бели до почти бели филмирани таблетки, с формата на капсула, делителна черта и гравиран надпис
English: Common : Dizziness
Bulgarian: гадене, повръщане
English: Scored tablet
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
English: ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
Bulgarian: Флуконазол/Ламивудин
English: URICOSURIC Probenecid/Lamivudine
Bulgarian: УРИКОЗУРИЧНИ СРЕДСТВА Пробенецид/Ламивудин
English: The standard dose is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите превишават установените рискове.
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Bulgarian: Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rasagiline Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Azilect.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline Mylan?
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Bulgarian: Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в мозъка.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Bulgarian: Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат „флуктуации“ при контролирането на тяхното състояние.
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Bulgarian: Rasagiline Mylan представлява лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност).
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Bulgarian: Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg).
English: The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
English: Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Rasagiline Mylan е „генерично лекарство“.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect.
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rasagiline Mylan и за какво се използва?
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Bulgarian: Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
English: Other information about Rasagiline Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasagiline Mylan:
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rasagiline Mylan?
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Bulgarian: Защо Rasagiline Mylan е разрешен за употреба?
English: How is Rasagiline Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Rasagiline Mylan?
English: How does Rasagiline Mylan work?
Bulgarian: Как действа Rasagiline Mylan?
English: Intramuscular use vial (glass)
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
English: Risk Minimisation Measures
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска
English: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Bulgarian: декстропропоксифен/ парацетамол/ кофеин
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА СПИРАНЕТО
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, посочени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на комитета,
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, е необходимо притежателите на разрешения за употреба да представят пред националните компетентни органи следното:
English: Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Bulgarian: Одобрените показания в държавитечленки се различават значително от „умерена до силна болка“, „лека до умерена болка“ до „остри и хронични болки от различен произход“.
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо прекратяване на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави-членки съпоставянето на данни за целите на процедурата по сезиране съгласно член 31 се оказва трудно и времеемко, като наблюдаването на дейностите за минимализиране на риска в тези страни би било непрактично и неосъществимо в средносрочен аспект.
English: - The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства за лечение на симптоматична болка надвишават потенциалните ползи, тъй като ефикасността не е доказана.
English: - The Committee considered the risk of fatal overdose with dextropropoxyphene.
Bulgarian: - Комитетът разгледа риска от фатално предозиране с декстропропоксифен.
English: In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
Bulgarian: В допълнение CHMP разгледа други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати, като риска от злоупотреба и зависимост.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Bulgarian: Въз основа на данни за нежелани събития от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, с цел да се разгледа този значим за общественото здраве въпрос Европейската комисия открива процедура по сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
English: Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
Bulgarian: Освен засилените предупреждения и разширените противопоказания, предложени от някои ПРУ, останалите предложения за промени в КХП и листовките, напр. по отношение на показанията, отразяват разликите в различните страни в Европа, като често самите предложения са непоследователни.
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Bulgarian: Тесният терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране е реална възможност в нормални условия на употреба, особено при пациенти, приемащи определени съпътстващи лекарства или когато употребата е придружена с алкохол, дори и в малки количества.
English: Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Bulgarian: Не е обърнато внимание обаче на необходимостта от събиране на данни за смъртността на национално ниво и по-специално данни от съдебномедицинската патология, за да се гарантира, че мерките за минимализиране на риска са ефективни: не е възможно рутинно събираните (спонтанни) данни да се използват за оценка на ефективността на мерките за минимализиране на риска поради значителния дял несъобщени случаи дори на тежки нежелани събития, вкл.смъртни случаи.
English: Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
Bulgarian: Въз основа на ограничената ефикасност и значителния риск от фатално предозиране (по-специално случайно предозиране) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно.
English: The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане в употреба (над 40 години).
English: In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Bulgarian: С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и риска от бързо настъпване на смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимализиране на риска, като намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта), не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
English: Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Bulgarian: Предложените от ПРУ мерки за минимализиране на риска включват ограничаване на употребата на лекарството (т.е. промени в КХП за ограничаване на полулацията; намаляване на размера на опаковката), промяна в дозировката (като намаляване на дозировката при пациенти в старческа възраст) и добавяне на допълнителни предупреждения, свързани с безопасната употреба (напр. по отношение на едновременната употреба с алкохол, зависимостта и поносимостта, комбинирането с аналгетици с общо действие и предозирането при деца).
English: The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs to address the above-mentioned concerns as well as the available data from Member States in relation to drug poisoning that involves dextropropoxyphene and the investigation of suspicious deaths in their countries.
Bulgarian: CHMP разглежда представената от ПРУ информация, засягаща гореспоменатите проблеми, както и наличната информация от държави-членки за лекарствени отравяния с участието на декстропропоксифен и разследването на съмнителни смъртни случаи в тези страни.
English: A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
Bulgarian: Значителен дял от фаталните предозирания са случайни, настъпват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка, като дори само по отношение на тези случаи се наблюдава значително въздействие върху общественото здраве.
English: The availability of a parenteral formulation might be viewed as providing a further therapeutic option, since it would arguably reduce the risk of an accidental overdose (by the patient taking more, because of lack of efficacy) and of intentional overdose (depending on where supplies were held).
Bulgarian: Наличието на парентерална лекарствена форма може да се разглежда като допълнителна терапевтична възможност, тъй като несъмнено ще намали риска от случайно предозиране (от пациента, който приема по-голямо количество от лекарството поради липсата на ефикасност) и от нарочно предозиране (в зависимост от това къде се съхранява лекарството).
English: Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
Bulgarian: Въпреки че спонтанните доклади предполагат, че сигналът за опасност от предозиране не е значим, други по-пълни данни, в частност от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, потвърждават, че рискът от случайно фатално предозиране при нормални условия на употреба, свързан с лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е важен проблем, основно поради тесния им терапевтичен индекс и високата смъртност.