FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EMA/odbora CHMP o uradni napotitvi po členu 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za odpravo neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Neoral, odobrenimi na nacionalni ravni na območju EU/EGP.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Sandimmun Neoral (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, oficialiai kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto sekretoriatą, prašydama visame ES (EEE) regione suvienodinti Sandimmun Neoral, kurio rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, preparato charakteristikų santraukų skirtumus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je celotno podpoglavje namenil primerjavi med zdraviloma Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paskyrė visą poskyrį Sandimmun palyginimui su Sandimmun Neoral.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri poglavju „indikacije, ki niso povezane s presaditvijo" predlagal tudi odmerjanje za vsako od posebnih skupin bolnikov (to so bolniki z okvaro ledvic,
Lithuanian: Skyriui „Su transplantacija nesusijusios indikacijos" rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacijos apie vaisto dozavimą kiekvienai iš ypatingų populiacijų (t. y.
Slovenian: • da je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za podpoglavje o odmerjanju predlagal naslednje besedilo: „Razpone odmerkov za peroralno uporabo je treba upoštevati zgolj kot smernice.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią informacijos apie dozavimą formuluotę: „Nurodytas dozių diapazonas preparato vartojimui per burną tėra rekomendacinio pobūdžio.
Slovenian: Zato je CHMP na podlagi povzetka kliničnih podatkov o atopijskem dermatitisu in referenčne literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet zadovoljiva in se je strinjal z zgoraj navedenim besedilom.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą klinikinių tyrimų duomenų apie atopinį dermatitą santrauką ir nuorodas, CHMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo argumentai yra priimtini, todėl pritaria minėtai formuluotei.
Slovenian: Na splošno te lastnosti povzročijo manjšo intraindividualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov ciklosporina in tesnejšo povezavo med najnižjimi serumskimi koncentracijami in skupno izpostavljenostjo.
Lithuanian: Apskritai dėl šių savybių ciklosporino farmakokinetika tarp pavienių pacientų ne taip skiriasi, o mažiausia preparato koncentracija kraujo serume labiau susijusi su bendra suvartota preparato doze.
Slovenian: Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
Lithuanian: laikotarpiu ir kiekvieną dieną, kai taikomas palaikomasis gydymas, yra tolygesnė.
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojo parengtą Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapą (CDS) (pagrįstą praeityje atliktų tyrimų ir literatūros šaltinių peržiūra) ir paskutinės su13- to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu parengtas galutines pagrindines saugumo charakteristikas (CSP) (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovenian: bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šią pastraipą reikėtų papildyti rekomendacijomis dėl tolesnių kontrolinių priemonių, pvz., kepenų funkcijos, bilirubino, elektrolitų kiekio kraujo serume tyrimų ir kraujo spaudimo matavimo, bei informacija, kad būtų geriau naudoti patikimu ir atkuriamu metodu nustatytą glomerulų filtracijos greitį, o ne kreatinino kiekio kraujo serume rodiklį.
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo
Lithuanian: Transplantacijos indikacijos
Slovenian: Besedilo je bilo ustrezno usklajeno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai formuluotė buvo suderinta.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s smernicami upošteval stavek v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo „Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev".
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis minėtomis gairėmis, rinkodaros leidimo turėtojas pritarė, kad preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje būtų teiginys „Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, ki je že bilo odobreno v 18 do 24
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri buvo patvirtinta 18-24 valstybėse narėse (tai priklauso nuo poskyrių).
Slovenian: podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Lithuanian: Dėl poskyrių, kuriuose pateikiama informacija apie infekcijas, toksinį poveikį inkstams ir hepatotoksiškumą, ciklosporino koncentracijos stebėjimą pacientų, kuriems atlikta transplantacija, kraujyje, hipertenziją, padidėjusį lipidų kiekį, gyvas susilpnintas vakcinas ir sąveiką, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotes, kurios buvo išsamiai aptartos ir CHMP prašymu pakartotinai peržiūrėtos,
Slovenian: Besedilo za indikacijo revmatoidni artritis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 13 državah EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta reumatoidinio artrito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 13 ES šalių.
Slovenian: Po preučitvi predlogov imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril in sprejel usklajene dokumente z informacijami o zdravilu za različne oblike zdravila Sandimmun in povezanih imen.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
Slovenian: multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.
Lithuanian: Priešingai, nei šiuos 9 atliktus tyrimus, du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus ir vieną daugiacentrį tyrimą, kurio metu ciklosporinas buvo lyginamas su ciklofosfamidu gydant gydymui steroidais atsparius pacientus, teko nutraukti anksčiau laiko dėl tinkamų pacientų, kurie sutiktų vartoti placebą arba cistostatinį vaistą, stokos.
Slovenian: Po preučitvi predloga imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril ustrezno usklajeno besedilo poglavja 4.2 za posebne skupine bolnikov.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie ypatingas populiacijas formuluotės.
Slovenian: Nato so sprejeli usklajeno besedilo.
Lithuanian: Todėl suderintai formuluotei buvo pritarta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil izčrpne podatke, vključno s podatki o odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, ki so podprli odobritev zdravil Sandimmun in
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė daug informacijos, įskaitant duomenis apie vaisto dozes, vartotas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais remiantis buvo patvirtintas Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojimas pagal kaulų čiulpų persodinimo indikacijas.
Slovenian: Besedilo za indikacijo nefrotski sindrom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 16 državah EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta nefrozinio sindromo indikacijos formuluotė yra patvirtinta 16 ES šalių.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da učinkovitost ciklosporina pri presaditvi kostnega mozga in GVHD zadovoljivo dokazujejo podatki iz prvotne vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, objavljene klinične študije in obsežna klinična uporaba.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pirminėje paraiškoje gauti ciklosporino rinkodaros leidimą pateikti duomenys, publikuoti klinikiniai tyrimai ir platus šio vaisto vartojimas klinikinėje praktikoje, tvirtai įrodo ciklosporino veiksmingumą atliekant kaulų čiulpų persodinimą ir slopinant ARTPŠ.
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Lithuanian: Apsvarstytos šios nesutapusios preparato informacinių dokumentų teksto vietos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za priporočila v zvezi s prehodom z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral, ki je skladno z besedilom, odobrenim v
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė rekomendacijų dėl perėjimo nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral formuluotę, atsižvelgdamas į 9 šalyse patvirtintą formuluotę.
Slovenian: Odmerjanje:
Lithuanian: Kontraindikacijos
Slovenian: Oktobra 2010 je bilo zdravilo Sandimmun Neoral vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) prašymu, 2010 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal novo besedilo, ki ga je CHMP odobril.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują formuluotę ir CHMP jai pritarė.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo sprejemljivo.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo priimtina CHMP.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, ali bi bilo treba naslov „presaditev kostnega mozga" spremeniti v „alogenična presaditev krvotvornih matičnih celic",
Lithuanian: Galiausiai CHMP taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, ar nereikėtų antraštės „Kaulų čiulpų persodinimas" pakeisti į „Alogeninių kamieninių ląstelių persodinimas", nes joje nenurodytas kamieninių ir blastinių ląstelių šaltinis (t.
Slovenian: V podporo vlogi za registracijo so bile izvedene še dodatne farmakokinetične in farmakodinamične študije ter predklinična preskušanja z zdravilom Sandimmun
Lithuanian: gruodžio mėn. Siekiant surinkti papildomų duomenų Sandimmun Neoral registracijai pagrįsti, su šiuo vaistiniu preparatu buvo atlikti papildomi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai bei neklinikiniai tyrimai.
Slovenian: Besedilo za indikacijo atopijski dermatitis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 15 državah EU.
Lithuanian: " Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta atopinio dermatito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 15 ES šalių.
Slovenian: To kaže na to, da so manjši odmerki, ki so bili v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila predlagani za zdravilo Sandimmun Neoral, upravičeni.
Lithuanian: Taigi, šie duomenys pagrindžia pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytas mažesnes Sandimmun Neoral dozes.
Slovenian: V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP. Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Lithuanian: Ciklosporino negalima vartoti kartu su kai kuriais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) dėl ciklosporino slopinamojo poveikio CYP3A4 ir (arba) P-gp.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: H-1114 Budapest
Lithuanian: H-1114 Budapest Hungary
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovenian: PRILOGA I
Lithuanian: Liuksemburga s
Slovenian: Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Prancūzija Novartis Pharma S.A.S.
Slovenian: 250 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: 250 mg/5 ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión španija
Lithuanian: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Lithuanian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Slovenian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
Lithuanian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Za zdravljenje hude oblike izpuščaja traja zdravljenje običajno 8 tednov.
Lithuanian: Sunkus bėrimas paprastai gydomas 8 savaites.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} [izpolni država članica]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovenian: Shranjevanje pri višji temperaturi do 30 °C največ 3 mesece ne vpliva na kakovost zdravila.
Lithuanian: Laikymo temperatūros padidėjimas iki 30 °C daugiausia 3 mėnesiams neįtakoja preparato kokybės.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov so te spremembe bolj izrazite in so lahko klinično pomembne.
Lithuanian: Mažai pacientų daliai minėti pokyčiai gali būti didesni, todėl gali būti reikšmingi klinikai.
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti pri posameznem neželenem učinku temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Be to, nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Vpliv ciklosporina na druga zdravila
Lithuanian: Ciklosporino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovenian: - Pred presaditvijo in takoj po njej običajno uporabljamo višje odmerke.
Lithuanian: - Paprastai prieš transplantaciją ir iš karto po jos vartojamos didesnės vaisto dozės.
Slovenian: Pediatrična populacija Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovenian: • Ne začnite spet jemati zdravila Sandimmun, razen če vam tako naroči zdravnik.
Lithuanian: • Nepradėkite vėl vartoti Sandimmun, nebent taip padaryti nurodys gydytojas.
Slovenian: Ponovna uporaba Začnite pri 5. koraku.
Lithuanian: Pradėti nuo 5 veiksmo.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Pri otrocih in mladostnikih ni pričakovati dodatnih neželenih učinkov v primerjavi z odraslimi.
Lithuanian: Nesitikima, kad vaikams ir paaugliams pasireikštų papildomų šalutinių reiškinių, lyginant su suaugusiaisiais.
Slovenian: • Sandimmun Neoral je drugačna izboljšana oblika zdravila s ciklosporinom v primerjavi z zdravilom Sandimmun.
Lithuanian: • Sandimmun Neoral yra kitokios, geresnės farmacinės formos ciklosporino preparatas, lyginant su Sandimmun.
Slovenian: Sandimmun Neoral skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: Sandimmun Neoral vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: Interindividualna in intraindividualna variabilnost AUC in Cmax sta približno 10-20 %.
Lithuanian: AUC ir Cmax rodiklių kintamumas skirtingiems asmenims ir tam pačiam asmeniui yra maždaug 10-20 %.
Slovenian: Nekaj primerov takih zdravil je navedenih spodaj:
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra:
Slovenian: Če to zdravilo morate jemati, se boste z zdravnikom pogovorili o koristih in možnih tveganjih jemanja tega zdravila med nosečnostjo.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto vartoti būtina, gydytojas aptars su Jumis vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.
Slovenian: Nosečnost Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih.
Lithuanian: Nėštumas Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai žiurkėms ir triušiams.
Slovenian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina ciklosporin
Lithuanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml geriamasis tirpalas Ciklosporinas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖS
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame pakuotės lapelyje pateiktos informacijos.
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat: 383,70 mg/ml.
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas: 383,70 mg/ml.
Slovenian: Peroralno raztopino Sandimmun Neoral je treba shranjevati pri temperaturi od 15 do 30 oC in, če se le da, ne več kot 1 mesec pri temperaturi, nižji od 20 oC, saj raztopina vsebuje oljne sestavine naravnega izvora, ki se lahko pri nizkih temperaturah strdijo.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia laikyti 15-30 °C temperatūroje, tačiau geriau laikyti ne žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį, kadangi vaisto sudėtyje yra natūralios kilmės aliejinių medžiagų, kurios žemesnėje temperatūroje likusios tirštėti.
Slovenian: Propilenglikol: 94,70 mg/ml.
Lithuanian: Propilenglikolis: 94,70 mg/ml.
Slovenian: Peroralno raztopino Sandimmun Neoral je treba razredčiti, najbolje s pomarančnim ali jabolčnim sokom.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia skiesti, geriau apelsinų ar obuolių sultimis.
Slovenian: • otekanje na zadnjem delu očesa, ki je lahko povezano s povečanjem tlaka v glavi in motnjami vida
Lithuanian: • Užpakalinės akies srities patinimas, kuris gali būti susijęs su padidėjusiu spaudimu galvoje ir sutrikusiu regėjimu.
Slovenian: Revmatoidni artritis Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Sunkaus, aktyvaus reumatoidinio artrito gydymas.
Slovenian: Pri nosečnicah pa niso opravili primernih in ustrezno kontroliranih študij, zato se zdravila Sandimmun Neoral med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen v primeru, da pričakovana možna korist za mater presega potencialno tveganje za plod.
Lithuanian: Tačiau kadangi reikiamų ir kontroliuojamų nėščiųjų klinikinių tyrimų neatlikta, nėštumo metu Sandimmun Neoral vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda moteriai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Slovenian: Ko odprete novo steklenico s peroralno raztopino Sandimmun Neoral Dvignite poklopec na sredini kovinskega tesnilnega obroča.
Lithuanian: Pradedant naudoti naują Sandimmun Neoral geriamojo tirpalo buteliuką Pakelkite metalinio sandarinimo žiedo viduryje esantį dangtelį.
Slovenian: Ko pride do zadovoljivega odziva, je treba odmerek postopoma znižati in, če je mogoče, zdravilo Sandimmun Neoral povsem ukiniti.
Lithuanian: Kai tik pasireiškia reikiamas atsakas, dozę reikia laipsniškai mažinti ir, jei tik įmanoma, Sandimmun Neoral vartojimą nutraukti.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje etanol (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra etanolio (išsamesnės informacijos žr.
Slovenian: 500-miligramski odmerek zdravila Sandimmun Neoral vsebuje 500 mg etanola, kar ustreza skoraj 15 ml piva ali 5 ml vina.
Lithuanian: 500 mg Sandimmun Neoral dozėje yra 500 mg etanolio, kuris atitinka beveik 15 ml alaus arba 5 ml vyno.
Slovenian: Kapsul ne shranjujte na toplem (pri temperaturi nad 25 °C).
Lithuanian: • Nelaikykite kapsulių karštoje vietoje (laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Slovenian: Psoriaza Zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, pri katerih je običajno zdravljenje neprimerno ali neučinkovito.
Lithuanian: Žvynelinė Sunkios žvynelinės gydymas pacientams, kuriems įprastinis gydymas neveiksmingas arba netinkamas.
Slovenian: - Pri nadaljnji uporabi izvajajte korake od 5 do 9.
Lithuanian: Pakartotinai vartodami vaisto, vadovaukitės 5-9 veiksmais.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento būklės stebėjimas
Slovenian: Po odprtju je treba peroralno raztopino Sandimmun Neoral porabiti v 2 mesecih.
Lithuanian: Atidarytą Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Slovenian: V primeru nepredvidenega toksičnega ali nezadostnega delovanja ciklosporina je treba spremljati tudi najnižje vrednosti ciklosporina v krvi.
Lithuanian: Netikėto toksinio poveikio ar ciklosporino neveiksmingumo atveju taip pat reikia nustatyti mažiausią vaisto koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Sandimmun Neoral deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Sandimmun Neoral veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.
Slovenian: Okužbe kože z bakterijo Staphylococcus aureus niso absolutna kontraindikacija za zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral, treba pa jih je zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Lithuanian: Staphylococcus aureus sukelta odos infekcija nėra absoliuti kontraindikacija skirti Sandimmun Neoral, tik ją reikia gydyti tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Indikacije pri presaditvah
Lithuanian: Transplantacijos indikacijos
Slovenian: V krvi je 33 do 47 % ciklosporina prisotnega v plazmi, 4 do 9 % v limfocitih, 5 do 12 % v granulocitih in 41 do 58 % v eritrocitih.
Lithuanian: 33-47 % kraujyje esančio ciklosporino būna plazmoje, 4-9 % limfocituose, 5-12 %
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Sandimmun Neoral, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Sandimmun Neoral, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Premešajte in takoj spijte celotno vsebino kozarca.
Lithuanian: Pamaišykite ir nedelsdami išgerkite visą stiklinėje esantį tirpalą.
Slovenian: - Pri prvi uporabi izvedite korake od 1 do 9.
Lithuanian: Pradėdami vartoti vaisto, vadovaukitės toliau nurodytais 1-9 veiksmais.