FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sebivo lietošanu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sebivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sebivo reģistrācijas apliecību.
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Latvian: Ārstēšanu ar Sebivo drīkst uzsākt tikai gadījumā, ja nav iespējams vai piemērojams lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusa rezistences veidošanās iespējamība ir mazāk ticama.
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Latvian: Sebivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telbivudīnu.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot pacienti, kuriem ir grūtības norīt tabletes.
German: Warum wurde Sebivo zugelassen?
Latvian: Kāpēc Sebivo tika apstiprinātas?
German: Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot kombinācijā ar pegilēto vai parasto alfa interferonu (citām zālēm, ko lieto hepatīta ārstēšanai).
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Latvian: Kopumā Sebivo bija vismaz tikpat efektīvas kā lamivudīns, uz gadu ilgu ārstēšanu reaģējot apmēram trīs ceturtdaļām pacientu.
German: Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive" Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus infiziert) und „HBeAg-negative" Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet.
Latvian: Rezultātus aprēķināja arī atsevišķi pacientiem, kuri bija „HBeAg pozitīvi" (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusu) un pacientiem, kuri bija „HBeAg negatīvi" (inficēti ar vīrusu, kas mutācijas rezultātā ir pārveidojies un izraisa tādu hroniskā B hepatīta formu, ko ārstēt ir daudz grūtāk).
German: Die Behandlung mit Sebivo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt.
Latvian: Terapiju ar Sebivo drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telbivudīns
German: Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. die Leber ist geschädigt, kann jedoch noch normal arbeiten) angewendet, die darüber hinaus Anzeichen einer weiteren Vermehrung des Virus sowie einer Leberschädigung (erhöhte Leberenzymwerte im Blut oder Anzeichen einer Schädigung bei Untersuchung des Lebergewebes unter einem Mikroskop) zeigen.
Latvian: Tās lieto pacienti, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, taču joprojām var darboties normāli) un kuru pazīmes liecina, ka vīruss joprojām turpina vairoties, kā arī parādās aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs vai bojājuma pazīmes, pētot aknu audus mikroskopā).
German: Welchen Nutzen hat Sebivo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Sebivo priekšrocības šajos pētījumos?
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas Sebivo izrādījās efektīvākas nekā lamivudīns „HBeAg pozitīviem" pacientiem (attiecīgi 75% pacientu reaģēja uz Sebivo un 67% - uz lamivudīnu).
German: Telbivudin beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Latvian: Telbivudīns kavē vīrusa fermenta - DNS polimerāzes - darbību, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā.
German: Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.
Latvian: Par atbildes reakciju uzskatīja zemu vīrusa DNS līmeni asinīs kopā ar aknu fermenta - alanīna aminotransferāzes (ALT) - līmeņa atgriešanos normas robežās vai ar B hepatīta vīrusa marķiera izzušanu no asinīm.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sebivo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen.
Latvian: Sebivo tabletes salīdzināja ar lamivudīnu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), divu gadu pētījumā iesaistot 1367 pacientus.
German: Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telbivudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sebivo?
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē.
German: Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B angewendet, einer Erkrankung der Leber, die durch Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus verursacht wird.
Latvian: Sebivo lieto pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts - aknu slimība, kas radusies, inficējoties ar B hepatīta vīrusu.
German: Wie wurde Sebivo untersucht?
Latvian: Kā noritēja Sebivo izpēte?
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen.
Latvian: Pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi un kas lieto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, iespējams, jālieto mazāka dienas deva.
German: Bei den „HBeAg-negativen" Patienten war Sebivo ebenso wirksam wie Lamivudin (die Ansprechraten lagen hier bei 75 % bzw.
Latvian: „HBeAg negatīviem" pacientiem Sebivo bija tikpat iedarbīgas kā lamivudīns (attiecīgi 75% un 77% reaģējušo pacientu).
German: Der Wirkstoff in Sebivo, Telbivudin, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Latvian: Sebivo aktīvā viela, telbivudīns, ir pretvīrusu zāles, kas pieder pie nukleozīdu analogu klases.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sebivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Sebivo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wirkt Sebivo?
Latvian: Kā Sebivo darbojas?
German: Wofür wird Sebivo angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Sebivo?
German: Wie wird Sebivo angewendet?
Latvian: Kā lieto Sebivo?
German: Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm veterinārajām zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur:
German: *nur i.m.
Latvian: *tikai i.m.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Latvian: Vaicājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
German: Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (siehe auch den Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren").
Latvian: Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojums (skatīt arī sadaļu „Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem").
German: ATCvet Code: QN05CM18.
Latvian: ATĶ vet kods: QN05CM18.
German: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 1 flakons.
German: LIVISTO Sp. z o.o.
Latvian: LIVISTO Sp. z o.o. ul.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur:
German: Nach Anbrechen verwendbar bis:
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz:
German: 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Latvian: 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Latvian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
German: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Latvian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
German: Bei maximaler Wirkung ist das Tier entspannt, liegt und reagiert nicht auf äußere Reize.
Latvian: Maksimālās iedarbības gadījumā, dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Latvian: Deksmedetomidīns ir spēcīgs un selektīvs α2-adrenoreceptoru agonists, kas inhibē noradrenalīna izdalīšanos no noradrenerģiskiem neironiem.
German: C/O Oriola Oy P.O.
Latvian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O.
German: Hund: i.v Katze: i.m
Latvian: Suņi: i.v Kaķi: i.m
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Name:
Latvian: Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Nosaukums:
German: Zulassungsinhaber: Name:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nosaukums:
German: Anschrift: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Latvian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nīderlande
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
German: CHT, VOLU
Latvian: VARS, TILPU
German: Salzsäure (E507) (für die pH-Einstellung)
Latvian: Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
German: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) Tel. + 39 0282950604
Latvian: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Le Vet Beheer B.V.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Le Vet Beheer B.V.
German: In einer klinischen Studie hat Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie für 0,5-4 Stunden beigetragen.
Latvian: Klīniskā pētījumā pēcoperācijas analgēziju deksmedetomidīns nodrošināja 0,54 stundas .
German: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Latvian: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
German: RT(EN) DER v., i.m.
Latvian: IETOŠANA v., i.m.
German: ANGAB Karton
Latvian: INFORM Kartona
German: Natriumhydroxid (E 524) (für die pH-Einstellung)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E 524) (pH pielāgošanai)
German: Verwendbar bis:
Latvian: ot līdz:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/16/198/001
German: Sedadex enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt.
Latvian: Sedadex satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas nomierina un mazina sāpes suņiem un kaķiem.
German: ZIELTIERARTEN Hund und Katze
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi un kaķi.
German: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Latvian: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona)
German: Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe Abschnitt 4.10).
Latvian: Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 4.10. sadaļu).
German: DA Injektion
Latvian: Šķīdums injekcijām.
German: Hund: in Katze: in Lesen Si
Latvian: Suņi: int Kaķi: int Pirms lie
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/2/16/198/002
German: Katze: Nach einer intramuskulären Gabe von 40 Mikrogramm/kg Körpergewicht Dexmedetomidin beträgt die Cmax 17 ng/ml.
Latvian: Kaķi: Pēc 40 mikrogramiem/kg ķermeņa masas intramuskulāras devas Cmax ir 17 ng/ml.
German: Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Latvian: Ārstam: Sedadex ir α2-adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus simptomus: no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausu muti un hiperglikēmiju.
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit beschichtetem Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Latvian: Bezkrāsaina stikla (I tips) 10 ml flakons, noslēgts ar pārklātu brombutila kaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu kartona kārbā.
German: R STÜCKZAAHL
Latvian: ZĪVNIEKU P
German: Dexmedetomidin ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel.
Latvian: Deksmedetomidīns ir sedatīvas un miegu izraisošas zāles.
German: Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex kein Futter gegeben werden.
Latvian: 12 stundas pirms Sedadex lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt.
German: VE Für Tiere
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
German: IELTIERAR d Katze
Latvian: MS em un kaķiem
German: „FÜR TIERE
Latvian: DZĪVNIEK
German: W 0,1 mg/m
Latvian: AK 0,1 mg/m
German: Dexmedetomidin 500 Mikrogramm/m2*
Latvian: Deksmedetomidīns 500 mikrogrami/m2*
German: 1 ml enth Dexmede (entsprec
Latvian: 1 ml satu Deksmed (atbilst 0
German: 0,5 mg/m
Latvian: AK 0,5 mg/m
German: Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden spätestens 15 Minuten nach der Anwendung zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie.
Latvian: Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa nomierinošu un analgētisku iedarbību, kas sākas ne vēlāk kā 15 minūtes pēc ievadīšanas.
German: Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe Abschnitt 12 „Überdosierung").
Latvian: Sedāciju var atcelt ar atipamezolu (skatīt 12. sadaļu Pārdozēšana).
German: Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf der Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
German: Dexmedetomidin 125 Mikrogramm/m2
Latvian: Deksmedetomidīns 125 mikrogrami/m2
German: Dexmedetomidinhydrochlorid
Latvian: Deksmedetomidīna hidrohlorīds
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Latvian: Īpaši brīdinājumi:
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm vetrinārajām zālēm jārīkojas piesardzīgi.
German: ARREICHU nslösung.
Latvian: Šķīdums IE
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sedadex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexmedetomidinhydrochlorid
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Sedadex 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem Dexmedetomidine hydrochloride
German: UNG DES TI njektionslösu drochlorid
Latvian: RO ZĀĻU N šķīdums injek ydrochloridum
German: Wurden Katzen gleichzeitig einer Überdosis von Dexmedetomidin (3-fache empfohlene Dosis) und 15 mg Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um die durch Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.
Latvian: Pēc vienlaicīgas deksmedetomidīna (3 reizes pārsniedzot ieteicamo devu ) un 15 mg ketamīna/kg pārdozēšanas, atipamezolu var ievadīt ieteiktajā devā, deksmedetomidīna izraisītās iedarbības atcelšanai.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexmedetomidinhydrochlorid
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Sedadex 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem Dexmedetomidine hydrochloride
German: EZEICHNU 0,1 mg/ml In etomidinhyd
Latvian: ETERINĀR x 0,1 mg/ml š etomidini hy
German: Das zu verwendende Dosisvolumen an Atipamezol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem Dosisvolumen an Sedadex 0,5 mg/ml, das dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der Anwendung von Sedadex.
Latvian: Ievadot atipamezolu 5 mg/ml, tā deva ir vienāda ar Sedadex 0,5 mg/ml devu, kas ievadīta sunim, neatkarīgi no Sedadex ievadīšanas veida.
German: Die intravenöse Anwendung des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und nach Wirkung erfolgen.
Latvian: Ievadot intravenozās indukcijas zāles, jāpievērš uzmanība, to iedarbībai.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2016 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada jūnijā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sedadex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sedadex.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Sedadex bereit.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju par Sedadex kvalitāti un ražošanu.
German: Dexmedetomidin ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Latvian: Deksmedetomidīns ir alfa-2-adrenoceptoru agonists.
German: Am 12. August 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sedadex in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 12. augustā apstiprināja Sedadex reģistrāciju, kas derīga visā ES.
German: Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Latvian: Tas iedarbojas, novēršot neirotransmitera noradrenalīna izdalīšanos no organisma nervu šūnām.
German: Sedadex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) und Schmerzlinderung bei Hunden und Katzen angewendet wird:
Latvian: Sedadex ir zāles, ko lieto sedācijai (nomierināšanai) un sāpju atvieglošanai suņiem un kaķiem:
German: • als Prämedikation (Behandlung vor der Verabreichung einer Vollnarkose).
Latvian: • premedikācijai (pirms vispārējās anestēzijas);
German: Weitere Informationen über Sedadex
Latvian: Cita informācija par Sedadex
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sedadex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Sedadex un Dexdomitor ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
German: Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie hängt von der verabreichten Dosis ab.
Latvian: Sedācijas un atsāpinošās iedarbības ilgums un intensitāte ir atkarīga no izmantotās zāļu devas.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzempfinden.
Latvian: Tā kā noradrenalīns ir nepieciešams modrības un aktivitātes uzturēšanai, tā izdalīšanās samazināšana pazemina samaņas līmeni, tostarp sāpju sajūtu.
German: Was ist Sedadex und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Sedadex un kāpēc tās lieto?
German: Dies bedeutet, dass Sedadex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sedadex ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Dexdomitor.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sedadex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sedadex zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Sedadex lietošanu.
German: Die Dosis für die einzelnen Spezies ist bei Hunden von der Körperoberfläche (berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig sowie von der Anwendung, der Injektionsart und anderen verabreichten Arzneimitteln.
Latvian: Deva katrai sugai ir balstīta uz ķermeņa virsmas laukumu suņiem (aprēķina pēc ķermeņa svara) un ķermeņa svaru kaķiem, lietošanas mērķa, injekcijas veida un jebkurām citām lietotajām zālēm.
German: Sedadex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Sedadex ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un to var iegādāties tikai pret recepti.
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte nicht invasive Eingriffe und Untersuchungen (bei denen Haut und Körperöffnungen unversehrt bleiben) vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie) gemacht werden muss;
Latvian: • mazsāpīgu vai vidēji sāpīgu procedūru un izmeklējumu veikšanai, kuru gadījumā nepieciešama dzīvnieka savaldīšana vai sedācija un sāpju sajūtu mazināšana (analgēzija), un kuras ir neinvazīvas (nenotiek iejaukšanās ādā vai organismā);
German: • Bei Hunden kann Sedadex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung genutzt werden.
Latvian: • Sedadex var lietot arī suņiem sāpju atvieglošanai un dziļai sedācijai, veicot medicīniskās procedūras un nelielas operācijas, ja to lieto kombinācijā ar butorfanolu (sedatīvs un sāpes remdinošs līdzeklis).
German: Hunden wird Sedadex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Latvian: Suņiem Sedadex ievada, injicējot vēnā vai muskulī.
German: Warum wurde Sedadex zugelassen?
Latvian: Kāpēc Sedadex tika apstiprinātas?
German: Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Ņemot vērā, ka Sedadex ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sedadex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Dexdomitor gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Sedadex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Latvian: Sedadex satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu un ir "ģenēriskas zāles".
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sedadex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Sedadex zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.