FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Czech: - Jestliže jste někdy měl(a) tuberkulózu (nazývanou též TBC) nebo žijete v oblasti, kde jsou infekce
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu redukují patologické projevy CNS při RS a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Czech: Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím.
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Czech: Pacienti s RRS, s nejméně 1 relapsem (klinický a/nebo na MRI) v období 1 roku před randomizací a se skóre EDSS 0 až 5,0.
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Czech: Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Czech: V případě jakékoliv léčby, i když se nebude jednat o léčbu roztroušené sklerózy, ukažte Kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
English: The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Czech: Riziko vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) související s léčbou přípravkem Zinbryta nebylo stanoveno.
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera obsahují pouze jednu dávku a po použití se musí zlikvidovat.
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Czech: AST nebo ALT ≥ 3 x ULN a celkový bilirubin ≥ 2 x ULN
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
English: The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Czech: Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
English: • adhesive bandage or plaster
Czech: • adhezivní (samolepicí) obvaz nebo náplast
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Czech: Nižší dávky byly dobře snášeny bez známek akutní toxicity.
English: Do not use this medicine if you notice that:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Zinbryta na fertilitu u člověka.
English: Dermatitis allergic
Czech: Alergická dermatitida
English: If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více injekcí, než je obvyklá dávka, a zaznamenal(a) jste jakékoliv nežádoucí účinky nebo máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
English: • Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
English: • Patient details, signature and date;
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
English: If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Czech: Jestliže se potřebujete nechat očkovat, zeptejte se nejdříve svého lékaře, protože přípravek Zinbryta může mít vliv na účinek očkovací látky.
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
English: Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Czech: Zinbryta nebyla studována u pacientů s příznaky imunodeficience.
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace (PIL);
English: If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
English: Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Czech: Daklizumab je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
English: • The liquid is cloudy or contains floating particles.
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů v třídách orgánových systémů MedDRA podle četnosti a výskytu.
English: If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Czech: Pokud je Vám více než 55 let, lékař Vám přesto může přípravek Zinbryta předepsat.
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Czech: Pacienti s relabující formou RS mají opakované ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému, které jsou způsobeny tím, že nervy nepracují správně.
English: In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Czech: V rámci klinické studie se u pacientů (n=90), kteří byli dlouhodobě léčeni přípravkem Zinbryta, vytvořila odpovídající imunitní odpověď na inaktivovanou trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce.
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
Czech: Nejčastějšími kožními reakcemi byly vyrážka, dermatitida a ekzém.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých se ukázalo, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Czech: • Kontraindikaci u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí přípravek Zinbryta předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater pro tento léčivý přípravek.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat problémy s játry.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
English: Study design Treatment
Czech: Uspořádání studie Léčba
English: Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Czech: Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Zinbryta vhodným lékem.
English: The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Czech: Formulář informovaného souhlasu s léčbou má za cíl poskytnout pacientům informace o riziku závažného poškození jater.
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Czech: Tyto případy nastaly brzy po zahájení léčby, u pacientů léčených opakovanými léčebnými cykly a také několik měsíců po ukončení léčby.
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Czech: Výskyt nebo závažnost mikrogliálních agregátů u opic se s prodlouženým dávkováním nezvýšily a nesouvisely s neuronálním poškozením nebo neurobehaviorálními účinky.
English: Possible liver problems
Czech: Možné problémy s játry
English: # Hazard ratio for the risk of relapse.
Czech: # Poměr rizik pro riziko relapsu.
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Czech: • Nutnosti provést screening hepatitidy B a C před zahájením léčby a nutnosti doporučit pacientům s pozitivním výsledkem testu na HBV nebo HCV infekci, aby se obrátitili na lékaře specializovaného na léčbu těchto onemocnění.
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může Váš lékař léčbu přerušit a doporučit Vás ke specialistovi.
English: You should see a yellow plunger.
Czech: Měl(a) byste vidět žlutý píst.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
English: Depression*
Czech: Deprese *
English: Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Czech: Přetrvávající těžká lymfopenie (< 500/mm3) nebyla během klinických studií s přípravkem Zinbryta pozorována.
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Czech: V průběhu dvou devítiměsíčních studií nebyly u opic pozorovány žádné preneoplastické nebo neoplastické tkáně.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain MRI, or
Czech: • pacienti se 2 nebo více relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více Gd-enhancujícími lézemi na
English: Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Czech: Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Czech: Bezbarvá až nažloutlá, čirá až mírně opalescentní tekutina s pH 6.
English: Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Czech: Než si připravíte injekci k podání, vyjměte z chladničky injekční stříkačku a nechte ji zahřát na pokojovou teplotu.
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
English: • increased tiredness
Czech: • zvýšená únava
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu)
English: • irritability, getting upset easily
Czech: • podrážděnost, lehké rozrušení,
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
English: MRI endpoints#
Czech: MRI závěry#
English: † MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Czech: † Při analýze MRI nálezů byl použit hodnotitelný soubor údajů pro každý MRI cílový parametr.
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení.
English: Serious liver problems can occur both early after starting treatment with Zinbryta, any time during treatment and several months after discontinuing treatment.
Czech: Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby.
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Czech: Přípravek Zinbryta působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby poškozoval mozek a míchu.
English: Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Czech: Nesnažte se tyto nežádoucí účinky léčit sám(sama), ale obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Czech: Nebyly zjištěny účinky na vývoj plodu a ani prokázány teratogenní účinky.
English: The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Czech: Karta informuje pacienty o riziku závažného poškození jater a možných příznacích, aby uměli rozpoznat situace, ve kterých mají včas kontaktovat zdravotnického pracovníka.
English: There may be new information.
Czech: Nové balení může obsahovat nové informace.
English: The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
English: The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
English: Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Czech: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za skleněný válec.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování lékaře.
English: • Very common (≥ 1/10)
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
English: If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Czech: Máte-li se zacházením s injekční stříkačkou/perem problémy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vám s podáním injekce pomohou.
English: Zinbryta 150 mg p-value
Czech: Zinbryta 150 mg Hodnota p
English: Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Czech: U hodnocených pacientů byla většina reakcí souvisejících s neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby přechodná (6 % [56 z 913]), u 2 % pacientů (15 z 913) se vyskytly trvalé reakce.
English: Check the medicine window.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab nebyla charakterizována.
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána u pacientů s RRS v rámci dvou studií (SELECT a DECIDE).
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
English: • The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Czech: • Nutnosti poskytnout pacientovi Kartu pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou, před zahájením léčby přípravkem Zinbryta prodiskutovat s pacientem jejich obsah, informovat pacienty o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování jaterních funkcí a o známkách a sledování příznaků naznačujících hepatální dysfunkci.
English: Influenza†
Czech: Chřipka †
English: Do not try to treat any side effects yourself.
Czech: Nesnažte se nežádoucí účinky léčit sám(sama).
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma Zvýšená únava, tmavá moč a zežloutnutí kůže nebo očního bělma mohou být také příznaky poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Czech: I když byl vliv na progresi postižení pozorován především u pacientů se vstupní hodnotou EDSS < 3,5, důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).