FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Dutch: Iatrogene verslaving komt zelden voor na toediening van opioïden.
English: For further details, see section 6.6.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Dutch: Net zoals in de placebogecontroleerde onderzoeken werden de patiënten onmiddellijk na de operatie volgens het ziekenhuisprotocol met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd.
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Dutch: • De toepassingsplaats moet worden gereinigd met een standaard alcoholdoekje en de huid moet volledig droog zijn voordat IONSYS wordt aangebracht.
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
English: IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Dutch: IONSYS mag niet worden aangebracht op een eerder gebruikt huidoppervlak.
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Dutch: De transparante plastic beschermlaag die de kleeflaag bedekt, moet voorzichtig verwijderd en afgevoerd worden zonder dat de hydrogels worden aangeraakt.
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Dutch: • Het dragen van handschoenen is verplicht tijdens de montage/hantering van IONSYS.
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl met een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Dutch: Minder dan 10% van de toegediende fentanyl wordt door de nieren in onveranderde vorm uitgescheiden.
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Dutch: In deze onderzoeken werd IONSYS vergeleken met intraveneuze morfine via PCA bij verschillende heelkundige ingrepen die vaak voorkomen in de klinische praktijk.
English: What IONSYS is and what it is used for
Dutch: Wat is IONSYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Dutch: Dit middel kan u slaperig of duizelig doen voelen of kan wazig zicht veroorzaken.
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Dutch: IONSYS moet ook verwijderd worden voorafgaand aan een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), een röntgenonderzoek of CT-scan.
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), cardioversie, defibrillatie, röntgenonderzoek, CT-scan of diathermie wordt uitgevoerd.
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Dutch: • Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Dutch: IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn bij volwassen patiënten.
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Dutch: • u geneesmiddelen voor schimmelinfecties gebruikt (zoals ketoconazol, itraconazol of
English: There are 6 systems per carton.
Dutch: Elke doos bevat 6 systemen.
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Dutch: Als het IONSYS-systeem los lijkt te komen of de huid niet voldoende raakt, bevestig het dan tegen de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door een niet-allergene tape te gebruiken.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaspiegel van fentanyl leiden, wat zowel het therapeutisch effect als bijwerkingen kan doen toenemen of verlengen en waardoor ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan.
English: A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Dutch: Fentanyl vertoont een farmacokinetiek met een driecompartimentele distributie.
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Dutch: Voer het dichtgevouwen omhulsel met de hydrogel af overeenkomstig de lokale voorschriften voor opioïde geneesmiddelen.
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Dutch: • u geneesmiddelen voor bacteriële infecties gebruikt (zoals troleandomycine, claritromycine of
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Dutch: fentanylinfusies kregen (0,5 - 1,5 µg/kg/u), toonde een verhoogde blootstelling aan fentanyl in de CYP3A5*3-groep (3*/3*) vergeleken met de 1*-dragergroep.
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Dutch: De bedieningseenheid bestaat uit wit plastic met het opschrift “IONSYS” en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een doseerknop.
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
Dutch: • Instructies voor gebruik en verwijdering van IONSYS
English: The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Dutch: De aanbevolen dosis Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af.
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
English: If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Dutch: Als u dit middel tijdens de bevalling krijgt toegediend, kan het nodig zijn om uw baby na de geboorte een tegengif te geven.
English: Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Dutch: Laat alleen de arts of verpleegkundige IONSYS aanbrengen of
English: Patients should not get IONSYS wet.
Dutch: Patiënten moeten ervoor zorgen dat IONSYS niet nat wordt.
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Dutch: De absorptie van fentanyl afkomstig uit het IONSYS-systeem is vergelijkbaar bij aanbrenging op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Dutch: Bij de actief-gecontroleerde onderzoeken was de dosering van IONSYS vergelijkbaar met het gebruik van de intraveneuze PCA-morfinepomp.
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Dutch: De tweede distributiehalfwaardetijd bedraagt 1 uur en de terminale halfwaardetijd 13 uur.
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Dutch: De gemiddelde serumspiegels die bij patiënten na hun operatie werden waargenomen, varieerden tussen 0,4-1,5 ng/ml gedurende een doseringsperiode van 24 uur.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Dutch: Nadat het systeem 24 uur is gebruikt of nadat 80 doses zijn toegediend, dooft het groene lichtje en blijft het scherm met het aantal toegediende doses flikkeren.
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Dutch: Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af in een tijdsduur van 10 minuten, tot een maximum van 240 microgram per uur (6 doses, elk met een duur van 10 minuten).
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Dutch: • u pijnstillers bekend als partiële agonisten gebruikt (zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine);
English: • looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Dutch: • bleek voorkomen, weinig energie of vermoeidheid • kortademigheid of onderbreking van de ademhaling
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Dutch: Als de patiënt verdere pijnbehandeling nodig heeft, kan een nieuw systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
English: For disposal instructions, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies voor verwijdering, zie rubriek 6.6.
English: No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used to clean the application site.
Dutch: Zepen, oliën, lotions of andere middelen die de huid kunnen irriteren of de absorptiekenmerken ervan kunnen wijzigen, mogen niet worden gebruikt om de toepassingsplaats te reinigen.
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Dutch: Wanneer de toediening is gestart, geeft IONSYS een pieptoon om het begin van de toediening aan te geven.
English: • sneezing, itchiness and blocked or runny nose
Dutch: • niezen, jeuk en verstopte neus of loopneus
English: The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken, kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5).
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Dutch: IONSYS mag niet op abnormale huidoppervlakken worden aangebracht, zoals littekens, brandwonden en tatoeages of op huid waarop geneesmiddelen voor lokaal gebruik zijn aangebracht.
English: Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten die een operatie aan de thorax/borstkas of bovenbuik ondergingen.
English: Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
Dutch: Zodra zij comfortabel waren, werden de patiënten ofwel naar IONSYS ofwel naar behandeling met intraveneuze morfine via PCA gerandomiseerd.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Dutch: Onderzoeken met twee diersoorten (ratten en konijnen) wezen niet op teratogene effecten.
English: The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanylhydrochloride.
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Dutch: Hypocalciëmie Hypoglykemie Hypokaliëmie
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Dutch: IONSYS moet minstens 15 seconden stevig worden aangedrukt met de kleeflaag tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Dutch: Voordat het systeem wordt aangebracht, moet het haar op de toepassingsplaats worden afgeknipt (niet geschoren).
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Dutch: • Verwijder de transparante plastic beschermlaag van de kleeflaag en voer deze af.
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Dutch: De minimale effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl bij opioïd-naïeve patiënten die voor acute postoperatieve pijn werden behandeld, variëren van 0,2 tot 1,2 ng/ml.
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Dutch: IONSYS mag niet worden gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
English: • Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Dutch: • Elk IONSYS-systeem kan vanaf het tijdstip van montage gedurende 24 uur gebruikt worden of totdat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
English: If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Dutch: Als het systeem tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen vast te maken zodat het systeem weer volledig in contact komt met de huid.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Dutch: In een onderzoek met ratten had fentanyl geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
English: • swelling of the abdomen, diarrhoea, burping/belching
Dutch: • zwelling van de buik, diarree, boeren/oprispingen
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Dutch: Om de hydrogel te verwijderen mag geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen gebruikt worden, aangezien dit ertoe kan leiden dat de werkzame stof gemakkelijker in de huid dringt.
English: If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Dutch: Als het geneesmiddel tijdens het verwijderen in contact komt met de huid, moet het contactoppervlak grondig gespoeld worden met water zonder gebruik van zeep.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die met op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanylhydrochloride bevat.
English: • if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat.
English: • you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
Dutch: • u ernstig overgewicht of een aandoening, bekend als slaapapneu, heeft waardoor uw ademhaling tijdens uw slaap wordt onderbroken.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Dutch: Als de hydrogel met fentanyl tijdens het aanbrengen of verwijderen in aanraking komt met de huid, moet het huidoppervlak met veel water worden gereinigd.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Dutch: Voor 99% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, volstond één IONSYS-systeem om hen gedurende 24 uur voldoende doses te geven.
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Zij moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: IONSYS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met fentanyl noodzakelijk maakt.
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Dutch: • Als u per ongeluk toch in aanraking komt met de gels aan de onderkant van het systeem: - Waarschuw onmiddellijk een verpleegkundige of arts - Spoel uw handen met veel water - Gebruik geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen om de gels te verwijderen want dit kan ertoe leiden dat het geneesmiddel nog meer door de huid dringt.
English: • If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Dutch: • Als het systeem op enig moment tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen weer vast te maken zodat het systeem volledig in contact komt met de huid.
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Dutch: Als de patiënt bijkomende of verdere pijnverlichting nodig heeft kan een nieuw IONSYS-systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Dutch: Als verdere opioïde analgesie nodig is nadat een IONSYS-systeem is verwijderd en afgevoerd, moet er een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid worden aangebracht.
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Dutch: Hypotensie Hypertensie Orthostatische hypotensie
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het systeem.
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Dutch: Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Dutch: De bedieningseenheid is wit met het opschrift 'IONSYS®' en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een verzonken drukknop voor dosisactivering.
English: Bradychardia
Dutch: Bradycardie
English: The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Dutch: De voorgevormde verpakking bevat een bedieningseenheid en een sachet met een geneesmiddeleenheid.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Dutch: • Vóór het aanbrengen moet een teveel aan haar op de toedieningsplaats worden afgeknipt (niet geschoren want dit kan huidirritatie veroorzaken).
English: At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Dutch: Aan het einde van de zelftest verschijnt het nummer 0 op het scherm en knippert er langzaam een groen lichtje om aan te geven dat IONSYS klaar is voor gebruik.
English: The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Dutch: Gebruikte IONSYS-systemen worden verwijderd door het ziekenhuispersoneel.
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Dutch: Elk IONSYS-systeem is verpakt in een met sluitzegel afgesloten, door hitte voorgevormde verpakking.
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik en bestaat uit een elektronische bedieningseenheid (bovenkant van het apparaat) en een geneesmiddeleenheid (rode onderkant van het apparaat).
English: The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Dutch: Zo varieerde de gemiddelde dosis morfine in de 4 onderzoeken tussen 5,0-7,5 mg bij de patiënten die met IONSYS werden behandeld, vergeleken met een gemiddelde dosis morfine van 5,4-7,7 mg bij patiënten die morfine via PCA kregen toegediend.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het IONSYS-systeem.
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Dutch: • Druk het IONSYS-systeem gedurende 15 seconden stevig op zijn plaats met de kleefzijde tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
English: IONSYS is used in hospital only.
Dutch: IONSYS is uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
English: See section 4.
Dutch: Systeemfout 1.
English: What IONSYS is
Dutch: Wat is IONSYS?
English: See also instructions in SmPC Section 6.6.
Dutch: Zie ook de instructies in de SPC, rubriek 6.6.
English: Place a new system on a different skin site
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Dutch: In onderzoeken C-2000-007 en CAPSS-320 werd gelijktijdig gebruik van analgetica niet toegestaan na de eerste 3 uur.