FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anexo I Listado de nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: TAMIK, capsule
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
Spanish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Spanish: Cápsula dura de liberación modificada
Swedish: kapsel med modifierad frisättning, hård
Spanish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
Spanish: 2,5 mg Comprimido
Swedish: 2.5 mg tablett
Spanish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
Spanish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Swedish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Spanish: Nombre (Comercial) Dosis
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Spanish: [deberán borrarse las indicaciones vigentes que se muestran a continuación (la formulación de cada una de las indicaciones puede variar de un producto a otro)]
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Swedish: • Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedlar
Spanish: • Tratamiento sintomático de trastornos neurosensoriales y cognitivos patológicos crónicos en pacientes de edad avanzada (a excepción de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular
Swedish: • Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática Deberá borrarse de las secciones correspondientes restantes de los resúmenes de las características del producto cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
Spanish: Deberá borrarse de las secciones correspondientes de los prospectos cualquier referencia a las indicaciones arriba mencionadas.
Swedish: Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska utgå från de relevanta delarna av bipacksedlarna.
Spanish: Las publicaciones de los datos clínicos son antiguas (de 1971 hasta 1995).
Swedish: Publikationerna om kliniska data är gamla (från 1971 till 1995).
Spanish: Por tanto, el CHMP mantuvo su dictamen de 27 de junio de 2013 y, por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Swedish: Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
Spanish: Por ello, sigue habiendo reservas sobre la heterogeneidad de la población estudiada.
Swedish: Därför kvarstår farhågorna över den studerade populationens heterogenitet.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotoxininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Swedish: Tillgängliga data tyder faktiskt på ett sådant orsakssamband.
Spanish: Por tanto, se desconoce si la población estudiada en los estudios clínicos seleccionados es representativa para la indicación propuesta.
Swedish: Det är därför fortfarande osäkert huruvida den studerade populationen i de utvalda kliniska studierna är representativ för den föreslagna indikationen.
Spanish: Además, el CHMP convocó otra reunión del grupo científico consultivo (SAG) que tuvo lugar el 16 de octubre de 2013.
Swedish: Dessutom anordnade CHMP ännu ett möte för den vetenskapliga rådgivande gruppen den 16 oktober 2013.
Spanish: El diagnóstico y la determinación del origen del deterioro cognitivo son tareas difíciles para la medicina moderna.
Swedish: Diagnostik och bestämning av ursprunget till kognitiva funktionsnedsättningar är svåra uppgifter för den moderna läkarvetenskapen.
Spanish: Estas escalas empleadas se basaban en gran medida en la evaluación subjetiva y no en pruebas formales.
Swedish: De använda skalorna byggde i stort sett på subjektiva bedömningar istället för på formella tester.
Spanish: Por tanto, el beneficio demostrado para los pacientes en la indicación propuesta no supera el riesgo identificado anteriormente.
Swedish: Den påvisade nyttan för patienter vid den föreslagna indikationen är därför inte är större än den ovan identifierade risken.
Spanish: Además, ambos incluían un pequeño número de pacientes (n = 48 y n = 62), ambos eran estudios a corto plazo (1-5 meses y 8 meses, respectivamente) lo que se considera inapropiado para evaluar la evolución clínica de enfermedades de progresión lenta.
Swedish: Båda utfördes dessutom på ett litet antal patienter (n=48 och n=62), och båda var kortvariga studier (1-5 månader respektive 8 månader) vars korta duration anses olämplig för utvärdering av resultatet av långsamt progredierande sjukdomar.
Spanish: En estos casos, la administración de dihidroergotoxina puede retrasar la administración de un tratamiento apropiado para la demencia.
Swedish: I dessa fall kan administrering av dihydroergotoxin fördröja administreringen av en lämplig demensbehandling.
Spanish: Con las actuales herramientas de evaluación del paciente, resulta difícil diferenciar entre el deterioro cognitivo leve o moderado y las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer o de otras demencias.
Swedish: Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
Swedish: Dihydroergotoxin modulerar de synaptiska signalsubstansnivåerna och ökar blodflödet till hjärnan.
Spanish: La revisión Cochrane no es pertinente para la evaluación ya que se centra en la demencia y en los síntomas compatibles con la demencia.
Swedish: Granskningen av Cochrane är inte relevant för bedömningen eftersom den är inriktad på demens och symtom som överensstämmer med demens.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones afectadas.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel vid de berörda indikationerna.
Spanish: El TAC presentó varios artículos con estudios clínicos sobre la eficacia, 2 revisiones (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) y una revisión Cochrane (2009).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett antal dokument med kliniska effektstudier, två granskningar (läkarskrivelsen, 1974, Mc Donald, 1979) och en granskning av Cochrane (2009).
Spanish: Además, el hecho de que estos estudios se hayan realizado hace muchos años plantea reservas sobre la metodología, teniendo en cuenta los avances en los métodos de investigación clínica y los cambios en la definición de los estados de demencia/predemencia con el tiempo.
Swedish: Att dessa studier utfördes för många år sedan väckte även metodologiska farhågor med tanke på vilka framsteg som gjorts inom kliniska forskningsmetoder och hur definitionen av demens/predemenstillstånd har förändrats över tiden.
Spanish: De hecho, la heterogeneidad de los estudios presentados es tal que no permite extraer conclusiones firmes.
Swedish: Faktum är att de inlämnade studiernas heterogenitet gör det omöjligt att dra några tydliga slutsatser.
Spanish: Por otra parte, tres de los nueve casos se notificaron durante el estudio de farmacovigilancia francés realizado en 2011, lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo que se están aplicando actualmente no son suficientes para evitar el riesgo de reacciones fibróticas.
Swedish: Dessutom rapporterades tre av de nio fallen under den franska säkerhetsövervakningsundersökningen som utfördes 2011, vilket visar att de aktuella riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt förebygger risken för fibrotiska reaktioner.
Spanish: Los resultados de los distintos componentes incluidos en estas herramientas de valoración varían considerablemente de un estudio a otro y no permiten extraer conclusiones generales ni sobre la magnitud de los posibles efectos ni sobre su relevancia clínica.
Swedish: Utfallet inom de olika delar som ingick i dessa bedömningsverktyg varierar betydligt mellan studierna och inga allmänna slutsatser kan dras, varken om de möjliga effekternas storlek eller om den kliniska relevansen.
Spanish: En los 19 estudios clínicos que se alega que apoyan esta indicación restringida, y que incluían poblaciones heterogéneas, algunos no demostraron un efecto significativo de la dihidroergotoxina.
Swedish: I de 19 kliniska studier som påstås stödja denna begränsade indikation, och där heterogena populationer ingick, var det vissa som inte uppvisade signifikanta effekter av dihydroergotoxin.
Spanish: En general, un fármaco que se investiga en las etapas prodrómicas de la demencia debe demostrar que mejora la función cognitiva y, además, que ralentiza la progresión a demencia.
Swedish: Generellt sett skulle ett undersökt läkemedel i demensens prodromalstadier behöva uppvisa förbättrad kognitiv funktion, och dessutom uppskjuten progression till demens.
Spanish: También se debe subrayar la gravedad de estos efectos adversos, su posible desenlace mortal y el mayor riesgo de que el paciente desarrolle un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Swedish: Dessa biverkningars svårighetsgrad, deras möjliga dödliga utfall och den ökade risken för att patienten utvecklar en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning i enlighet med de godkända indikationerna bör även betonas.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del medicamento superen el riesgo.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med läkemedlet är större än risken.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivat-innehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Spanish: Actualmente no se conoce con precisión el mecanismo de acción primario de la dihidroergotoxina y de otros ergoloides.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för dihydroergotoxin och andra ergoloider är för tillfället oklar.
Spanish: El CHMP reiteró que los estudios presentados para apoyar la eficacia de la dihidroergotoxina se publicaron en la década de 1970 y 1980, con el consiguiente riesgo de sesgo en la publicación y que tiene varias limitaciones.
Swedish: CHMP upprepade att studierna som lämnades in till stöd för effekten av dihydroergotoxin gavs ut på 70- och 80-talet, med åtföljande risk för publiceringsskevhet, och har flera begränsningar.
Spanish: La mayoría de los artículos no son relevantes (publicaciones no presentadas, estudios abiertos, no controlados con placebo y/o sobre el uso intravenoso de dihidroergotoxina mesilato).
Swedish: De flesta av dokumenten är inte relevanta (ej inlämnade publikationer, öppna studier, ej placebokontrollerade och/eller med intravenös användning av dihydroergotoxinmesilat).
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible desenlace mortal.
Swedish: Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga dödliga utgång betonas.
Spanish: Los dos estudios comparativos descritos por el TAC (Orma, 1958 y Vannas, 1958) eran de calidad metodológica deficiente; tampoco se dispone de información sobre el diseño exacto ni la aleatorización de los distintos grupos analizados.
Swedish: De två jämförande studierna som beskrevs av innehavaren av godkännandet för försäljning (Orma, 1958 och Vannas, 1958) höll låg metodologisk kvalitet, och dessutom saknas information om den exakta utformningen eller randomiseringen i de olika testade grupperna.
Spanish: • Hipotensión ortostática
Swedish: • Ortostatisk hypotoni
Spanish: En otros, se demostró mejoría significativa solo en algunos puntos de la escala de medición de la eficacia.
Swedish: I andra var det bara vissa ställen på skalan för bedömning av effekt som förbättrades signifikant.
Spanish: Tras la emisión del dictamen por el CHMP durante la reunión del CHMP de junio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de uno de los TAC afectados por el procedimiento.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2013 mottogs en begäran om en förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som var involverad i förfarandet.
Spanish: Siempre que era posible, se entregó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Swedish: I förekommande fall tillhandahölls en granskning av alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inbegripet epidemiologiska studier) som var relevanta för att utvärdera risken för fibros.
Spanish: Actúa como agonista de los receptores dopaminérgicos y serotoninérgicos y como antagonista de los adrenorreceptores alfa.
Swedish: Den verkar som en agonist för dopaminerga och serotonerga receptorer och en antagonist för alfaadrenoreceptorer.
Spanish: No se presentaron datos para apoyar la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática» y, por consiguiente, el CHMP no pudo extraer conclusiones sobre la eficacia.
Swedish: Inga data lämnades in till stöd för indikationen "symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens" och CHMP kunde därför inte dra någon slutsats om effekten.
Spanish: Además, en la bibliografía se han notificado varios casos de síntomas de vasoconstricción periférica.
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av perifera kärlsammandragande symtom i litteraturen.
Spanish: Según el SAG, no es posible excluir a priori que el fármaco pueda ser eficaz en un subgrupo de pacientes bien definido según los criterios actuales, pero este extremo no se puede determinar a partir de en la información presentada, que incluye una población de pacientes y unos parámetros del estudio muy heterogéneos.
Swedish: Enligt den vetenskapliga rådgivande gruppen kan det inte på förhand uteslutas att läkemedlet kan vara effektivt i en undergrupp av väldefinierade patienter enligt aktuella kriterier, men detta kan inte avgöras utifrån den tillhandahållna informationen, i vilken mycket heterogena patientpopulationer och parametrar för studieutfall ingår.
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I si no existe ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I om inga andra godkända indikationer ingår i deras godkännande för försäljning.
Spanish: Cinco no estaban controlados, eran de diseño abierto, sin objetivo primario de la eficacia bien definido y se realizaron en pacientes con trastornos oculares heterogéneos.
Swedish: Fem var okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått, och utfördes på patienter med heterogena ögonsjukdomar.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar a los pacientes con fibrosis preexistente, la medicación concomitante relevante y el mayor riesgo, el Comité señaló que son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna var till hjälp vid identifieringen av patienter med befintlig fibros, relevant samtidig medicinering och ökad risk, påpekade kommittén att dessa inte var tillräckliga för att undvika utveckling av fibros och ergotism hos vissa patienter under behandling.
Spanish: No se notificaron casos de ergotismo; no obstante, el CHMP cuestionó la idoneidad del método de obtención de datos (porque no es exhaustivo y por tanto no es concluyente).
Swedish: Inga rapporter om ergotism förekom, men CHMP ifrågasatte lämpligheten hos datainsamlingsmetoden (dvs. icke uttömmande och därmed svårbedömbar).
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no existen datos que indiquen la necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento del deterioro cognitivo y neurosensorial en ancianos.
Swedish: Gruppen betonade att den sökta indikationen inte längre används i klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel inte finns några belägg för närvarande för ett terapeutiskt behov av denna aktiva substans vid behandling av kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre.
Spanish: El CHMP observó que los pacientes incluidos en los estudios presentaban síntomas o supuestos diagnósticos diversos, que el efecto se evaluaba principalmente mediante puntuaciones subjetivas, que los síntomas observados eran muy heterogéneos, que los resultados no eran uniformes entre los estudios y que los datos a largo plazo no confirmaban el efecto de la dihidroergotoxina frente a un placebo.
Swedish: CHMP noterade att patienter i studierna uppvisade varierande symtom eller förmodade diagnoser, att effekt främst bedömdes med subjektiva poäng, att iakttagna symtom var mycket heterogena och resultaten inte konsekventa mellan studierna, samt att långsiktiga data inte talar för en effekt av dihydroergotoxin jämfört med placebo.
Spanish: El Comité no consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas redujeran de forma eficaz el riesgo de las dos reacciones mencionadas (fibrosis y ergotismo) en la amplia indicación propuesta por el TAC.
Swedish: Kommittén ansåg inte att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna effektivt minskar risken för de två nämnda reaktionerna (fibros och ergotism) vid den breda indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: No obstante, el CHMP también observó que el TAC solo presentó información sobre su producto (Hydergina) y que es probable que las notificaciones sean incompletas.
Swedish: Emellertid noterade CHMP även att innehavaren av godkännande för försäljning endast tillhandhöll information om den egna produkten (Hydergine) och att underrapportering är trolig.
Spanish: Hace tiempo se consideraba que éste último mecanismo era el modo de acción principal por el que la dihidroergotoxina conseguía sus efectos clínicos.
Swedish: Den senare mekanismen antogs tidigare vara den primära verkningsmekanismen med vilken dihydroergotoxin utövar sina kliniska effekter.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia provenientes de ensayos clínicos y estudios observacionales, entre otros los datos que se publicaron después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som tillgängliggjorts efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats.
Spanish: El CHMP subrayó que el «deterioro cognitivo crónico excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias» no se considera una definición generalmente aceptada de patología que se pueda beneficiar del tratamiento.
Swedish: CHMP betonade att "kronisk kognitiv funktionsnedsättning förutom Alzheimers sjukdom och annan demens" inte betraktas som en allmänt accepterad definition av ett patologiskt tillstånd som ska ha nytta av behandling.
Spanish: • El Comité analizó todos los datos y los motivos presentados por los TAC y la conclusión de los grupos científicos consultivos.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla data och skäl som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning liksom den vetenskapliga rådgivande gruppernas resultat.
Spanish: • El Comité consideró que no se puede excluir una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o de ergotismo y la dihidroergotoxina.
Swedish: • Kommittén fann att ett potentiellt orsakssamband mellan fibrotiska reaktioner eller ergotism och dihydroergotoxin inte kan uteslutas.
Spanish: Además, los estudios en los que se obtuvieron resultados positivos indican mejoría en distintos parámetros de las escalas utilizadas para describir aspectos importantes del deterioro cognitivo.
Swedish: De som rapporterat positiva resultat hävdar dessutom att olika parametrar har förbättrats inom skalor som är avsedda att infånga viktiga aspekter av nedsatt kognition.
Spanish: Entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina, las analizadas en este procedimiento de arbitraje y aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Swedish: Av de godkända indikationerna för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel ingår följande i detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter):
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning eller i förekommande fall tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning, med avseende på de godkända indikationerna för varje läkemedel
Spanish: Estos estudios adolecían de calidad metodológica: diseño no controlado y abierto y sin variables de la eficacia primaria bien definidas.
Swedish: Dessa studier höll låg metodologisk kvalitet: okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotoxina.
Swedish: CHMP har beaktat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av dihydroergotoxin.
Spanish: En general, la distinta afinidad por los receptores serotoninérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Swedish: Generellt sett kan den varierande affiniteten för serotoninreceptorer med de olika ergotderivaten och de använda behandlingsdoserna förklara de skillnader som setts vad gäller antalet anmälda fibrotiska reaktioner.