FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse de glimépiride chez des patients, aucune excrétion biliaire significative de glimépiride ou du métabolite M1 n'a été observée.
Portuguese: Após administração intravenosa em doentes, não se observou excreção significativa de glimepirida ou do seu metabolito M1 a nível biliar.
French: Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Portuguese: Não há evidência de acumulação não esperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
French: Les œdèmes peuvent aggraver certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque.
Portuguese: O fluido corporal extra poderá por vezes agravar os problemas de coração existentes ou levar a insuficiência cardíaca.
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir section 4.3).
Portuguese: Tendo em conta o potencial de desenvolvimento da insuficiência cardíaca nestes doentes, o tratamento com rosiglitazona não deverá ser iniciado em doentes com um acontecimento coronário agudo, devendo ser interrompido durante a fase aguda (ver secção 4.3).
French: Fabricant: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca
French: Données des études cliniques et post commercialisation Le tableau 3 présente les effets indésirables par système-organe et par catégorie de fréquence basés sur l'expérience obtenue avec le glimépiride et les autres sulfonylurées.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos e período de pós-comercialização A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência com base na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias.
French: Dans un modèle animal, M1, mais non M2, avait une activité pharmacologique d'environ 1/3 de celle de la molécule mère.
Portuguese: Num modelo animal, o M1, ao contrário do M2, possui cerca de 1/3 da actividade farmacológica quando comparado com a substância que lhe dá origem.
French: Les autres composants sont : glycolate de carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir et/ou rouge (E172).
Portuguese: Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (Tipo A), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro negro e/ou óxido de ferro vermelho (E172).
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins régulièrement au cours du traitement par Avaglim.
Portuguese: O seu médico deverá pedir regularmente análises ao seu sangue enquanto estiver a tomar Avaglim.
French: fluconazole,
Portuguese: fluconazol.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Portuguese: Desconhece-se se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes apresentarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
French: salicylates et acide para-amino salicylique,
Portuguese: salicilatos e ácido p-amino-salicílico,
French: AVAGLIM peut être utilisé en substitution à une bithérapie orale établie comportant l'administration concomitante d'un sulfamide hypoglycémiant et de la rosiglitazone à condition que le patient ait atteint au moins la moitié de la dose maximale de sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: AVAGLIM poderá ser utilizado para substituir a terapêutica oral dupla estabelecida com sulfonilureia e rosiglitazona, desde que o doente tenha atingido pelo menos metade da dose máxima de sulfonilureia.
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular.
French: Patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec au moins la moitié de la dose maximum d'un autre sulfamide hypoglycémiant en monothérapie (excepté le chlorpropamide, voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes que não conseguem atingir o controlo glicémico com pelo menos metade da dose máxima de outra sulfonilureia em monoterapia (excepto clorpropamida, ver secção 4.4).
French: La rosiglitazone peut provoquer une rétention hydrique dose-dépendante.
Portuguese: A rosiglitazona pode causar retenção de fluidos dose-dependente.
French: 10 Hépatite pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique.
Portuguese: A hepatite poderá progredir para insuficiência hepática.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse dose-dépendante du taux d'hémoglobine.
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona está associado a uma redução dose-dependente dos níveis de hemoglobina.
French: QU'EST-CE QU'AVAGLIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É AVAGLIM E PARA QUE É UTILIZADO
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
Portuguese: O pico de concentração plasmática é atingido cerca de uma hora após a toma.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Portuguese: Não foi completado um estudo de efeitos com rosiglitazona, não estando por isso demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant le surdosage d'AVAGLIM.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à sobredosagem com AVAGLIM.
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline, et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Portuguese: Além disso, em modelos animais de diabetes tipo 2, a rosiglitazona preservou a função das células , o que é demonstrado pelo aumento da massa dos ilhéus pancreáticos e do seu conteúdo em insulina, e preveniu o desenvolvimento de hiperglicemia declarada.
French: Ceux-ci peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes Poderão afectar até 1 em 10 indivíduos:
French: La contribution du principal métabolite (un para-hydroxy-sulfate) à l'activité anti-hyperglycémique globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (parahidroxi-sulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no ser humano, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
French: Le glimépiride est une substance hypoglycémiante active par voie orale appartenant à la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: A glimepirida é uma substância activa hipoglicemiante oral que pertence ao grupo das sulfonilureias.
French: La rosiglitazone ne stimule pas la sécrétion d'insuline par le pancréas et n'induit pas d'hypoglycémie chez le rat et la souris.
Portuguese: A rosiglitazona não estimulou a secreção pancreática de insulina nem induziu hipoglicemia em ratos e ratinhos.
French: Dans une étude en monothérapie, l'incidence chez les femmes était de 9,3 % (2,7 patients pour 100 patients-année) pour la rosiglitazone contre 5,1 % (1,5 patients pour 100 patients-année) pour la metformine ou 3,5 % (1,3 patients pour 100 patients-année) pour le glibenclamide.
Portuguese: Num estudo em monoterapia, a incidência em mulheres para a rosiglitazona foi de 9,3% (2,7 doentes por 100 doentes-ano) vs 5,1% (1,5 doentes por 100 doentes-ano) para a metformina ou 3,5% (1,3 doentes por 100 doentes-ano) para a glibenclamida.
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et le glimépiride.
Portuguese: As substâncias activas são rosiglitazona e glimepirida.
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la
Portuguese: Neste estudo, os acontecimentos adversos observados foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos conhecido para cada um dos tratamentos, incluindo aumento de peso continuado com rosiglitazona.
French: La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.
Portuguese: O consumo de álcool poderá potenciar ou diminuir de uma forma imprevisível a acção hipoglicemiante da glimepirida.
French: 6 Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
Portuguese: É possível a alergia cruzada às sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas.
French: 8 Selon ce qui est connu des autres sulfamides hypoglycémiants, l'hypoglycémie peut être prolongée.
Portuguese: Com base no conhecimento das outras sulfonilureias, a hipoglicemia pode ser prolongada.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
French: 7 Des réactions d'hypersensibilité d'intensité légère pouvant évoluer vers une réaction grave avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois choc.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ligeiras poderão evoluir para reacções graves com dispneia, diminuição da pressão arterial e por vezes choque.
French: Rare altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
Portuguese: Afecções hepatobiliares disfunção hepática, evidenciada principalmente por elevação das enzimas hepáticas
French: Dans la mesure où le glimépiride appartient à la classe chimique des sulfamides hypoglycémiants, il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'un déficit en G6PD et une alternative thérapeutique sans sulfamides hypoglycémiants doit être envisagée.
Portuguese: Uma vez que a glimepirida pertence à classe química das sulfonilureias, deverão ser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e considerar uma alternativa nãosulfonilureia.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du glimépiride chez les patients en dialyse rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Não existem dados da utilização de glimepirida em doentes em diálise renal (ver secção 4.3).
French: Aucune différence dans le nombre d'événements constituant le critère d'évaluation primaire adjudiqué n'a été observé pour la rosiglitazone (321/2220) versus les traitements comparateurs actifs (323/2227) (RR 0,99, IC 0,85-1,16), répondant au critère prédéfini de non infériorité de 1,20 (valeur de p (non infériorité) = 0,02).
Portuguese: Não foi observada diferença no número de acontecimentos adjudicados do objectivo primário para a rosiglitazona (321/2220) versus controlo activo (323/2227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), atingindo o critério de não-inferioridade pré-definido de 1,20 (não-inferioridade p = 0,02).
French: Le risque de fracture devra être pris en compte dans la prise en charge des patients, plus particulièrement des femmes, traités par rosiglitazone.
Portuguese: Deverá ser considerado o risco de fractura no tratamento de doentes, em especial doentes do sexo feminino, tratados com rosiglitazona.
French: Les comprimés d'Avaglim contiennent une faible quantité de lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim contêm uma pequena quantidade de lactose.
French: Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
Portuguese: A glimepirida aumenta a actividade da fosfolipase C específica do glicosilfosfatidinositol, o que pode estar relacionado com a lipogénese e a glicogénese induzida pelo medicamento em células musculares e adiposas isoladas.
French: Les données cliniques chez les patients présentant une cardiopathie ischémique et/ou une artériopathie périphérique sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados de ensaios clínicos em doentes com doença isquémica cardíaca e/ou doença arterial periférica.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Portuguese: A rosiglitazona é um agonista selectivo do receptor nuclear PPAR (receptor do proliferador peroxisomal gama activado) e é um membro da classe das tiazolidinedionas, dos medicamentos antidiabéticos.
French: Rare insuffisance cardiaque congestive/œdème pulmonaire
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca congestiva/edema pulmonar
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5,3 % des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie ou bithérapie orale).
Portuguese: A hipercolesterolemia foi notificada em até 5,3% dos doentes tratados com rosiglitazona (monoterapia ou terapêutica oral dupla).
French: Du fait d'une diminution potentielle de la fonction rénale, l'initiation et le maintien du traitement par AVAGLIM chez les sujets âgés doivent être réalisés sous contrôle médical strict en raison d'une susceptibilité accrue aux hypoglycémies (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial para diminuição da função renal, o início e manutenção da terapêutica com AVAGLIM em doentes idosos deverá ser efectuada sob rigorosa supervisão médica devido à susceptibilidade aumentada para hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: Faites attention avec Avaglim
Portuguese: Tome especial cuidado com Avaglim
French: Les comprimés d'Avaglim sont une combinaison de deux médicaments différents appelés rosiglitazone et glimépiride.
Portuguese: Avaglim comprimidos é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados rosiglitazona e glimepirida.
French: Prenez Avaglim aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Portuguese: Tome Avaglim durante o período recomendado pelo seu médico.
French: Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.
Portuguese: Em doentes diabéticos, com uma dose única diária, pode-se obter um bom controlo metabólico durante as 24 horas.
French: • éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
Portuguese: Os sinais incluem: erupções cutâneas com comichão e relevo (urticária) inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar
French: En cas de surdosage, un traitement adapté à l'état clinique du patient doit être instauré.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado o tratamento de suporte adequado, de acordo com o estado clínico do doente.
French: Ce risque était accru lorsque la rosiglitazone était associée à un traitement par l'insuline et chez les patients recevant des dérivés nitrés pour une cardiopathie ischémique connue.
Portuguese: Este risco aumentou quando a rosiglitazona foi adicionada à terapêutica já estabelecida com insulina e em doentes a tomar nitratos para doença cardíaca isquémica conhecida.
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus pour le suivi de la mortalité toutes
Portuguese: Um total de 564 doentes abandonou o seguimento cardiovascular, contabilizando 12,3% dos doentes de rosiglitazona e 13% dos doentes controlo; representando 7,2% de doentes-ano perdidos para o seguimento de acontecimentos cardiovasculares e 2,0% de doentes-ano perdidos para o seguimento de mortalidade por qualquer causa.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuro-conjugaison.
Portuguese: As principais vias de metabolização são a N-desmetilação e a hidroxilação, seguidas por conjugação com sulfato e ácido glucorónico.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par AVAGLIM chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com AVAGLIM, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
French: Nom et adresse du (ou des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: La signification clinique de l'effet hypoglycémiant de M1 reste à préciser.
Portuguese: O significado clínico do efeito de M1 na diminuição da glucose não é claro.
French: Î Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne.
Portuguese: Confirme com o seu médico se pensa que algum destes pontos se aplica a si.
French: La prise simultanée de glimépiride avec certains autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
Portuguese: Caso a glimepirida seja administrada simultaneamente com alguns medicamentos, poderão ocorrer aumentos ou diminuições indesejáveis na acção hipoglicemiante da glimepirida.
French: Les comprimés d'Avaglim se présentent sous différents dosages.
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim são fornecidos em diferentes dosagens.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce
Portuguese: Os doentes com intolerância à lactose ou que tenham doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
French: La nécessité d'une hospitalisation doit être évaluée.
Portuguese: Deverá ser considerada a hospitalização conforme apropriado.
French: Il est conseillé de ne pas passer sous AVAGLIM les patients stables avec un traitement associant rosiglitazone et chlorpropamide parce que le chlorpropamide a une longue demi-vie qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em terapêutica de associação com rosiglitazona e clorpropamida não mudem para AVAGLIM, sendo que a clorpropamida tem um tempo de semi-vida longo que poderá aumentar o risco de hipoglicemia.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente monitorizado.
French: Insuffisance rénale : Il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Portuguese: Insuficiência Renal: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da rosiglitazona em doentes com compromisso da função renal ou com doença renal terminal em hemodiálise crónica.
French: Le glimépiride est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Portuguese: A glimepirida é excretada no leite de ratos a amamentar.
French: Ceci stimule la libération d'insuline par exocytose.
Portuguese: Este processo irá activar a libertação de insulina por exocitose.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulinorésistance.
Portuguese: Como consequência do aumento da sensibilidade à insulina, pode ocorrer restabelecimento da ovulação em doentes em estado anovulatório devido à resistência à insulina.
French: Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Portuguese: A glimepirida é metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9).
French: Si vous avez pris plus d'Avaglim que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du
Portuguese: Reduz a glicemia através da redução da resistência à insulina no tecido adiposo, músculo esquelético e fígado.
French: Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui, à son tour, inhibe la néoglucogenèse.
Portuguese: A glimepirida inibe a produção hepática de glucose ao elevar a concentração intracelular de frutose2,6-bifosfato que por sua vez inibe a gluconeogénese.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Portuguese: Em estudos com duração máxima de três anos, a rosiglitazona administrada uma ou duas vezes por dia em terapêutica oral dupla com metformina originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbA1c).
French: Si le patient présente des facteurs de risque d'hypoglycémie (tels une insuffisance rénale, un faible poids corporel, une malnutrition, une co-administration avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) ou si le patient change de style de vie) il peut être nécessaire de reprendre un traitement associant rosiglitazone et glimépiride pris séparément et de diminuer la dose de glimépiride.
Portuguese: Se estiverem presentes factores de risco de hipoglicemia (incluindo insuficiência renal, baixo peso corporal, má nutrição, administração concomitante com alguns medicamentos (ver secção 4.5) ou alteração do estilo de vida do doente) poderá ser necessário reverter para a terapêutica de associação e diminuir a dose de glimepirida.
French: L'étude RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) est une étude à grande échelle (4447 patients) contrôlée, prospective, ouverte (durée moyenne du suivi : 5,5 ans) dans laquelle des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ont été randomisés pour recevoir en association soit de la rosiglitazone, soit de la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: O estudo RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) foi um estudo controlado de grandes dimensões (4447 indivíduos), aberto, prospectivo, (seguimento médio de 5,5 anos) em que os doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sulfonilureia foram aleatorizados para associação com rosiglitazona ou metformina ou sulfonilureia.