FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Portuguese: Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
English: (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response.
Portuguese: Foram referidas publicações de estudos clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) destinadas a suportar a hipótese de que a quantidade de anticorpos está correlacionada com a quantidade de carga proteica clostridiana e, consequentemente, de que poderá existir um risco mais baixo para os doentes tratados com o Xeomin de desenvolvimento de uma não-resposta secundária.
English: Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Portuguese: A dificuldade em engolir parece ser dependente da dose.
English: - The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/kg.
Portuguese: - A influência do Xeomin e do Botox na motilidade (movimentos estáticos e activos) foram avaliadas no âmbito de um estudo de toxicidade intravenosa aguda em ratinhos com até 68 UDL/kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection White powder
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável Pó branco
English: An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Portuguese: Recomenda-se um volume de injecção aproximado de 0,1 a 0,5 ml.
English: If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Portuguese: Se desenvolver dificuldade em engolir ou perturbações da fala ou da respiração, contacte os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares para o fazerem (ver secção 4).
English: Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
Portuguese: O Botox e o Xeomin são substâncias farmacológicas diferentes em termos do teor da proteína clostridiana, ainda que ambos contenham a mesma neurotoxina de 150 kDa, que é a verdadeira substância farmacológica.
English: No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
Portuguese: Não foi notificado qualquer EAG relacionado com o fármaco e não ocorreram abandonos do estudo causados por eventos adversos.
English: • Overall Comparison of Adverse Events in Phase I - III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Portuguese: No total foram concluídos cinco ensaios clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) com o propósito de fornecer dados acerca da segurança e da eficácia do Xeomin.
English: In non-clinical studies, the pharmacological effect (i.e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox: - The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3 repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/animal for Xeomin and Botox (approx. 32 LDU/kg).
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o efeito farmacológico (ou seja, grau da actividade paralítica, efeito na motilidade, efeito na paralisia ao longo do tempo, duração) do Xeomin foi comparado com o do Botox: - As actividades paralíticas do Xeomin e do Botox foram avaliadas no teste de paralisia regional do ratinho, após 3 injecções intramusculares repetidas em intervalos de 6 e 13 semanas, até uma dose de 0,64 Unidades de Dose Letal (UDL)/animal para o Xeomin e o Botox (aprox. 32 UDL/kg).
English: An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Portuguese: Recomenda-se um volume de injecção aproximado de 0,05 a 0,1 ml.
English: The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a disfagia (Xeomin, 10,8%; Botox, 8,2%; p = 0,29).
English: It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a neurotoxina botulínica do tipo A é excretada no leite materno.
English: The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Portuguese: Nestes doentes, a neurotoxina botulínica do tipo A deverá ser utilizada sob supervisão de um especialista e somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco.
English: The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Portuguese: As doses recomendadas para cada administração de Xeomin não devem ser excedidas e os intervalos entre tomas não devem ser encurtados.
English: A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Portuguese: Foi demonstrada uma relação de resposta dose-eficácia para o Xeomin semelhante à do Botox após uma injecção no âmbito do estudo de Fase III no torcicolo espasmódico.
English: Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
Portuguese: é possível tirar conclusões válidas com base nos dados resultantes relativamente à imunogenicidade do Xeomin em comparação com o Botox.
English: * One unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Portuguese: * Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado por via intraperitoneal em ratinhos em condições definidas.
English: Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Portuguese: Devido à latência do início, alguns dos efeitos terapêuticos e/ou adversos de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: Unopened vial: Do not store above 25°C
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
English: For intramuscular use
Portuguese: Via intramuscular.
English: Measures in cases of overdose
Portuguese: Medidas a tomar no caso de sobredosagem
English: After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Portuguese: Após a injecção poderá desenvolver dificuldade em engolir ligeira a grave.
English: When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Portuguese: Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Portuguese: O efeito de cada tratamento dura, geralmente, cerca de 3 a 4 meses.
English: Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Portuguese: Xeomin reconstituído está indicado para injecção intramuscular.
English: - The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/kg in the left gluteus medius muscle.
Portuguese: - A eficácia paralítica do Xeomin e do Botox foram analisadas por electromiografia (EMG) in vivo em macacos machos após uma injecção intramuscular única de 16 UDL/kg no músculo médio glúteo esquerdo.
English: The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Portuguese: A informação adicional seguinte baseia-se em publicações sobre preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
English: The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Portuguese: O evento adverso notificado com mais frequência foi a ptose (Xeomin, 6,1%; Botox, 4,6%).
English: However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, os eventos adversos relacionados foram numericamente mais frequentes no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
English: This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Portuguese: Esta doença leva ao enfraquecimente do tecido muscular
English: Some of the therapeutic and/or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Portuguese: Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e.g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Portuguese: Teoricamente, o efeito da neurotoxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídicos ou por outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular, por exemplo, miorrelaxantes do tipo tubocurarina.
English: Measures in cases of overdose:
Portuguese: Medidas a tomar no caso de sobredosagem:
English: • if you suffer from any type of bleeding disorders
Portuguese: • se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica
English: It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Portuguese: É possível que estes efeitos secundários também possam ocorrer com Xeomin:
English: Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Portuguese: Geralmente, observam-se efeitos indesejáveis na primeira semana após o tratamento que são de natureza temporária.
English: Botox has a protein content of 5 ng/100U, i.e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Portuguese: O Botox tem um teor proteico de 5 ng/100U, ou seja, da neurotoxina de 150 kDa e de proteínas complexantes não-efectivas, dissociando-se rapidamente na neurotoxina e nas proteínas complexantes após a administração.
English: In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Portuguese: No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido no hospital.
English: It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Portuguese: É possível que estes efeitos indesejáveis também possam ocorrer com Xeomin:
English: Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex.
Portuguese: Por último, o RCM proposto para o Xeomin não reivindica um risco potencialmente mais baixo de desenvolvimento de anticorpos com o medicamento: “Não se investigou se a não-resposta secundária causada pelo desenvolvimento de anticorpos é menos frequente no âmbito da terapêutica com o Xeomin do que no âmbito do tratamento com preparações convencionais que contêm o complexo da neurotoxina botulínica tipo A. Nos casos de não-resposta, deve ser ponderada a utilização de terapêuticas alternativas.”
English: The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Portuguese: A ocorrência de disfagia é atribuída à disseminação do efeito farmacológico de Xeomin em resultado da difusão da neurotoxina na musculatura esofágica.
English: Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Portuguese: Devido à natureza das doenças que estão a ser tratadas, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
English: Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a “VAL”.
English: Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Portuguese: Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
English: Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Portuguese: Contudo, não se observou a passagem transsináptica retrógrada da neurotoxina botulínica do tipo A no sistema nervoso central.
English: For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Portuguese: Para o Botox, 45 em 152 doentes (29,6%) notificaram um total de 62 eventos adversos.
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolir ocorre com menos frequência com doses mais baixas.
English: Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis.
English: In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
Portuguese: Neste ensaio, 65 em 231 (28,1%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 110 eventos adversos.
English: In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
Portuguese: Neste ensaio, 40 em 148 (27,0%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 57 eventos adversos.
English: Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e.g. floccular or particulate matter.
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
English: The only severe case of dysphagia occurred in the Botox group.
Portuguese: O único caso grave de disfagia ocorreu no grupo do Botox.
English: • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
Portuguese: • se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica)
English: There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos secundários relacionados com o sistema cardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco, alguns deles com evolução fatal.
English: The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Portuguese: O EA mais frequente pelo menos possivelmente relacionado foi a disfagia (5,2% para o Xeomin vs. 3,4% para o Botox na amostra colectiva e 10% para o Xeomin vs. 8,2% no estudo de Fase III na distonia cervical).
English: Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Portuguese: A toxina botulínica nativa é um complexo de peso molecular elevado que, além da neurotoxina (150 kD), contém outras proteínas não tóxicas, como hemaglutininas e não hemaglutininas.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos.
English: Do not use Xeomin
Portuguese: Não utilize Xeomin
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [To be completed nationally]
English: Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Portuguese: Xeomin dissolvido está indicado para ser injectado no músculo.
English: • the posology of Xeomin
Portuguese: • a posologia do Xeomin,
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Portuguese: Foram notificados casos de disfagia após injecção em locais diferentes da musculatura cervical.
English: special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
Portuguese: forma especial de inflamação da córnea (queratite punctiforme superficial), incapacidade de fechar o olho (lagoftalmia), irritação dos olhos, fobia da luz (fotofobia), lacrimejar.
English: • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
Portuguese: • No estudo de blefarospasmo (MRZ 0433) um doente entrou no segundo ciclo de injecção.
English: Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/or significant debility.
Portuguese: Têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da neurotoxina botulínica do tipo A a localizações distantes do local de administração (ver secção 4.8), resultando, por vezes, em morte, associada nalguns casos a disfagia, pneumonia e/ou debilidade significativa.
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A, foi comunicado que a disfagia ocorre com menos frequência com doses totais inferiores a 200 U por sessão de tratamento.
English: Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Portuguese: A neurotoxina botulínica do tipo A bloqueia a transmissão colinérgica na junção neuromuscular inibindo a libertação de acetilcolina.
English: drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Portuguese: queda da pálpebra (ptose), olhos secos
English: A clinical pack is also available with 6 vials.
Portuguese: Está também disponível uma embalagem hospitalar de 6 frascos para injectáveis.
English: • The other ingredients are: human albumin, sucrose
Portuguese: • Os outros componentes são albumina humana e sacarose.
English: Dysphagia appears to be dose-dependent.
Portuguese: A disfagia parece ser dependente da dose.
English: Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Portuguese: Demonstrou-se que a neurotoxina botulínica do tipo A, à semelhança de muitas outras proteínas de tamanho idêntico, sofre um transporte axonal retrógrado após injecção intramuscular.
English: After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Portuguese: Após a administração de uma injecção de Xeomin no seu músculo ocular poderá ocorrer uma diminuição do pestanejo.
English: Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Portuguese: O Xeomin possui um teor proteico de apenas 0,6 ng/100U pois é constituído somente pela neurotoxina de 150 kDa, isento de proteínas complexantes.
English: In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
Portuguese: Na prática, a dose total máxima não deve exceder 200 U. Podem ser administradas doses até 300 U. Não se deve administrar mais do que 50 U num único local de injecção.
English: For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Portuguese: Para o Botox, 57 em 232 doentes (24,6%) notificaram um total de 90 eventos adversos.
English: The solvent must be injected gently into the vial.
Portuguese: O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frasco para injectáveis.
English: Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Portuguese: As doses unitárias recomendadas para Xeomin não são permutáveis com as de outras preparações de toxina botulínica.
English: Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Portuguese: Consequentemente, os efeitos adversos relacionados ocorreram com mais frequência no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
English: The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Portuguese: O segundo EA mais frequente (pelo menos possivelmente relacionado), a ptose, foi notificado num grau comparável (1,9% para o Xeomin vs. 1,8% para o Botox na amostra colectiva e 6,1% para o Xeomin vs. 4,6% para o Botox no estudo de Fase III no blefarospasmo) e ocorreu somente em doentes com blefarospasmos.
English: Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Portuguese: Pode desenvolver-se diplopia em consequência da difusão da neurotoxina botulínica do tipo A no oblíquo inferior.
English: If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Portuguese: Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacte imediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para o fazerem.
English: Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em engolir e perturbações da fala, e pneumonia.
English: In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 63 patients received the 2nd injection, 27 patients received the 3rd, and 6 patients received the 4th injection, respectively.
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.