FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen, wie in Anhang III angegeben, der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kot je omenjeno v Dodatku III.
German: Man hielt es für gegeben, dass das weiter gefasste Kriterium in diesem Fall angewendet werden konnte, aufgrund der extrem hohen intraindividuellen Variabilität (70-82 %) im Zustand nach Nahrungsaufnahme in dieser Studie.
Slovenian: Prisotno je bilo mnenje, da se zaradi izredno velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov (70 do 82 %), ki se je v tej študiji pokazala v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, v tem primeru lahko uporabi to širše merilo.
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
German: Die widersprechenden betroffenen Mitgliedstaaten warfen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit auf, aufgrund der Tatsache, dass die Bioäquivalenz zwar im nüchternen Zustand belegt war, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Zadevne države članice, ki so nasprotovale, so z utemeljitvijo, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na tešče, ni pa bila dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, opozorile na zadržke, povezane z javnim zdravjem.
German: Referenzprodukt und dem Testprodukt, die sich im Zustand nach Nahrungsaufnahme zeigt, nicht klinisch signifikant ist.
Slovenian: Iz tega izhaja, da majhna razlika v koncentracijah v krvi med referenčnim in testno zdravilom, ki so jo ugotovili v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima nobenega kliničnega pomena.
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Slovenian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
German: 1 Patrone
Slovenian: 2 viali
German: Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
German: ATC-Code: A10A E04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE04.
German: Es traten in dieser Studie keine neuen Fragen zur Sicherheit auf.
Slovenian: V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
German: Beide Gruppen erhielten vor den Mahlzeiten ein Bolus-Insulin.
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolus insulina.
German: • Kinder unter 2 Jahren
Slovenian: • Otroci, mlajši od 2 let
German: Lantus sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Lantus je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času.
German: Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v vaši krvi ni dovolj sladkorja.
German: B Stechen Sie die Nadel in die Haut.
Slovenian: B. Zabodite iglo v kožo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Sie benötigen eine Injektion Lantus jeden Tag zur gleichen Zeit.
Slovenian: Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.
German: Physiologische Konzentrationen an endogenem IGF-1 können den mitogen-proliferativen Signalweg aktivieren.
Slovenian: Fiziološke koncentracije endogenega IGF-1 lahko aktivirajo mitogenoproliferacijsko pot.
German: B Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Slovenian: B. Nastavite potrebni odmerek (v spodnjem primeru je nastavljen odmerek 30 enot).
German: Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
Slovenian: Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno individualno.
German: Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10; pogosti: ≥1/100 do <1/10; občasni: ≥1/1.000 do <1/100; redki: ≥1/10.000 do <1/1.000; zelo redki: <1/10.000).
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Lantus spritzen sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Lantus.
German: Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Praviloma so pojav protiregulacije in njegovi simptomi toliko izrazitejši, kolikor večje in hitrejše je zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
German: Lantus darf nicht intravenös verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Lantus se ne sme dajati intravensko.
German: A Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0" steht.
Slovenian: A. Preverite, da okence odmerka po varnostnem preizkusu kaže "0".
German: Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
German: Da Lantus eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Slovenian: Ker je zdravilo Lantus raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvede zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
German: D Klopfen Sie an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.
Slovenian: D. Potrkajte po rezervoarju za insulin, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo proti igli.
German: Wenn Sie den SoloStar nicht selbstständig handhaben oder alle Anweisungen völlig selbstständig befolgen können, dürfen Sie den SoloStar nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anleitung vollständig befolgen kann.
Slovenian: Če Solostarja ne morete uporabljati ali vseh teh navodil ne morete popolnoma upoštevati vi sami, uporabite SoloStar le v primeru, da vam lahko pomaga oseba, ki lahko popolnoma upošteva ta navodila.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Lantus auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo Lantus uporabljati tudi skupaj s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
German: Wie Lantus aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Lantus in vsebina pakiranja
German: Lantus ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Slovenian: Zdravilo Lantus ni insulin prve izbire za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
German: Kombination von Lantus mit Pioglitazon
Slovenian: Kombinacija zdravila Lantus s pioglitazonom
German: Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.
Slovenian: Poskrbite, da boste zdravnika poiskali zgodaj.
German: Anwendung von Lantus zusammen mit Alkohol
Slovenian: Zdravilo Lantus skupaj z alkoholom
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von ausschließlich einem Patienten benutzt werden.
Slovenian: Da bi preprečili možen prenos bolezni, mora vsak injekcijski peresnik uporabljati en sam bolnik.
German: Lantus kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Slovenian: Uporabo zdravila Lantus med nosečnostjo je treba presoditi, če je le-ta klinično potrebna.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen, nicht angebrochene Patronen, noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Neodprte viale, neodprti vložki, neuporabljeni SoloStar injekcijski peresniki Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
German: Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
Slovenian: Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
Slovenian: To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
German: Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42 % der Insulin-glargin-Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.
Slovenian: Med to 6-letno študijo 42 % skupine z insulinom glarginom ni imelo nobene hipoglikemije.
German: Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Ta peresnik je namenjen le za vašo uporabo.
German: A Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.
Slovenian: A. Z nove igle odstranite zaščitno prelepko.
German: Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.
Slovenian: Spodnji graf prikazuje rezultate študije pri bolnikih:
German: Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Slovenian: Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev).
German: Dagegen sind die unter der Insulintherapie, einschließlich unter der Therapie mit Lantus, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationen deutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1Signalwegs erforderlich sind.
Slovenian: Vendar so terapevtske koncentracije med insulinskim zdravljenjem, vključno z zdravljenjem z zdravilom Lantus, bistveno manjše kot farmakološke koncentracije, potrebne za aktivacijo poti IGF-1.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Lantus erwogen wird.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Lantus.
German: Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline na mestu injiciranja ponavadi mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Spritzen Sie Lantus NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
Slovenian: Zdravila Lantus NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.
German: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden pädiatrische Patienten (6−15 Jahre alt) mit Typ-1-Diabetes (n = 349) 28 Wochen lang nach einem Basal-Bolus-Insulin-Regime mit normalem Humaninsulin vor jeder Mahlzeit behandelt.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani klinični študiji so pediatrične bolnike (stare od 6 do 15 let) s sladkorno boleznijo tipa 1 (n=349) 28 tednov zdravili z bazalno-bolusnim insulinskim režimom, pri katerem je bil pred vsakim obrokom uporabljen navadni humani insulin.
German: Schritt 6: Entfernen und Entsorgen der Nadel
Slovenian: 6. korak Iglo odstranite in zavrzite
German: Die sekundären Endpunkte waren unter anderem Gesamtmortalität und ein kombinierter mikrovaskulärer Endpunkt.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili umrljivost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) je lahko zelo resna in je zelo pogosta pri terapiji z insulinom (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
German: Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert, sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen SoloStar.
Slovenian: Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali ne deluje pravilno; v takšnem primeru ga zavrzite in uporabite nov SoloStar.
German: Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen: - häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten, - die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, ali je priporočljivo, da vozite, če: - imate pogoste hipoglikemije, - so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus
German: • Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter ist erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lantus sta ugotovljeni pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več (glejte poglavje 5.1).
German: 143 der mit Insulin glargin behandelten Patienten dieser Studie führten die Behandlung mit Insulin glargin in einer nicht kontrollierten Fortsetzungsstudie mit einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 2 Jahren weiter.
Slovenian: Stotriinštirideset (143) bolnikov, ki so v tej študiji uporabljali insulin glargin, je zdravljenje z njim nadaljevalo v nekontrolirani podaljšani študiji, v kateri je povprečno spremljanje trajalo 2 leti.
German: Umstellung von anderen Insulinen auf Lantus
Slovenian: Prehod z drugih insulinov na zdravilo Lantus
German: Schritt 1: Prüfen des Insulins
Slovenian: 1. korak Preverite insulin
German: Alternative Herstellstätte 10-ml-Durchstechflaschen:
Slovenian: Alternativni izdelovalec za 10 mililitrske viale:
German: Brechen Sie die Behandlung mit Lantus nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Lantus, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
German: Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Servicenummer des auf der Vorderseite der Packungsbeilage aufgeführten örtlichen Vertreters.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injekcijskem peresniku SoloStar ali o sladkorni bolezni, vprašajte svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali pokličite na lokalno telefonsko številko predstavništva, ki jo najdete na sprednji strani tega navodila.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht angebrochene Durchstechflaschen:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodprte viale:
German: Ende der Beobachtungsphase *Ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
Slovenian: *določena kot količina infundirane glukoze, potrebna za vzdrževanje stalne koncentracije glukoze v plazmi (povprečne urne vrednosti)
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basalinsulinbehandlung von einem Behandlungsschema mit einmal täglich Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf ein Schema mit einmal täglich Lantus umstellen, ihre Dosis etwa um 20 % reduzieren.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, je treba bolnikom, ki spreminjajo odmerjanje bazalnega insulina z insulina glargina 300 enot/ml enkrat na dan na zdravilo Lantus enkrat na dan, odmerek zmanjšati za približno 20 %.
German: Angebrochene Durchstechflaschen, verwendete Patronen oder SoloStar-Fertigpens Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Odprte viale, vložki, ki jih uporabljate ali SoloStar injekcijski peresniki Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila, glejte poglavje 6.3.
German: Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
German: Mischen Sie Lantus nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Lantus z nobenim drugim insulinom ali zdravili.
German: Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt - bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit, - Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen, - Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo, glede na vaš način življenja, izvide meritev vašega krvnega sladkorja (glukoze) in prejšnjo uporabo insulina: - določil, koliko zdravila Lantus na dan potrebujete in ob katerem času, - povedal, kdaj merite krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina, - povedal, kdaj boste morda morali povečati ali zmanjšati odmerek zdravila Lantus.
German: SoloStar muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: SoloStar je treba uporabljati v skladu s priporočili v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 6.6).
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können).
Slovenian: Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu (snovi, ki delujejo proti insulinu).
German: Sie können SoloStar außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Slovenian: Zunanjost SoloStarja lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico.
German: Befolgen Sie entsprechende Sicherheitsempfehlungen (z. B. fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung mit der Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
Slovenian: Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe, ko igle odstranjujete in zavržete (posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) ähnlich dem bei Erwachsenen.
Slovenian: Navadno je varnostni profil otrok in mladostnikov (starih 18 let), podoben varnostnemu profilu odraslih bolnikov
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Lantus und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Te enote veljajo izključno za zdravilo Lantus in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1).
German: IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1), wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
Slovenian: Vezava na receptorje za IGF-1: Afiniteta insulina glargina za človeški receptor IGF-1 je približno 5do 8-krat večja kot afiniteta humanega insulina (vendar približno 70- do 80-krat manjša kot afiniteta IGF-1), presnovka M1 in M2 pa se na receptor za IGF-1 vežeta z nekoliko manjšo afiniteto kot humani insulin.
German: Durch Insulin glargin war im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine HerzKreislauf-Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert.
Slovenian: Insulin glargin v primerjavi s standardno oskrbo ni spremenil relativega tveganja za KV bolezen ali KV umrljivost.
German: Nach subkutaner Injektion von Lantus bei Diabetikern wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju zdravila Lantus bolnikom s sladkorno boleznijo, se insulin glargin hitro presnovi na karboksilnem koncu verige beta; nastaneta aktivna presnovka M1 (21A-Gly-insulin) in M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
German: Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.
Slovenian: Zdravnik bo morda naročil, da ga uporabljajte v kombinaciji s kratkodelujočim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljanje visokega krvnega sladkorja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lantus angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lantus, kot bi smeli
German: ● Wenn Sie die Injektion durch eine andere Person verabreicht bekommen oder einer anderen Person verabreichen, ist beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht erforderlich.
Slovenian: • Če vam injekcijo da druga oseba ali če vi dajete injekcijo drugi osebi, morate posebej paziti, ko iglo odstranjujete in zavržete.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen Insulin glargin und Standardtherapie bezüglich der beiden koprimären Endpunkte, der Einzelkomponenten dieser Endpunkte, der Gesamtmortalität oder bezüglich des kombinierten mikrovaskulären Endpunkts.
Slovenian: Med insulinom glarginom in standardno oskrbo ni bilo razlik glede obeh soprimarnih izidov, glede nobene komponente opazovanega dogodka, ki je obsegal te izide, glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov, ali glede sestavljenega mikrovaskularnega izida.
German: Die durchschnittliche Insulin-glargin-Dosis betrug bei Studienende 0,42 E/kg.
Slovenian: Povprečni odmerek insulina glargina je bil do konca študije 0,42 enot/kg.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) V zelo redkih primerih se lahko pojavita dizgevzija (motnje okušanja) in mialgija (bolečine v mišicah).
German: Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vpliva na sposobnost razmnoževanja.