FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ucedane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Ucedane.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ucedane.
Polish: Oznacza to, że lek Ucedane zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Carbaglu, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Carbaglu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ucedane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ucedane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Carbaglu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ucedane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Carbaglu ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ucedane?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ucedane?
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Carbaglu i nie trzeba ich powtarzać dla leku Ucedane.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carbaglu, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ucedane.
Polish: Co to jest produkt Ucedane i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj se uporablja?
Polish: Ponieważ produkt Ucedane jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Gromadzenie się amoniaku we krwi jest toksyczne dla organizmu, zwłaszcza dla mózgu.
Slovenian: Če se amoniak kopiči v krvi, je toksičen za telo, zlasti za možgane.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi takimi jak niedobór NAGS.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ucedane je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi, kot je pomanjkanje NAGS.
Polish: W związku z tym lek Ucedane pomaga rozkładać amoniak, obniżając stężenie amoniaku we krwi i jego toksyczne skutki.
Slovenian: Zdravilo Ucedane torej pripomore k razgradnji amoniaka in tako zmanjšuje raven amoniaka v krvi ter njegove toksične učinke.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ucedane do stosowania w UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ucedane odobri za uporabo v EU.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ucedane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Slovenian: Odmerek je nato treba prilagajati za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Polish: U pacjentów cierpiących na tę chorobę trwającą całe życie występuje brak enzymu wątrobowego określanego skrótem NAGS, który w normalnych warunkach pomaga rozkładać amoniak.
Slovenian: Bolnikom s to doživljenjsko boleznijo primanjkuje jetrnega encima NAGS, ki običajno pripomore k razgradnji amoniaka.
Polish: Ucedane zawiera substancję czynną kwas kargluminowy i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Ucedane vsebuje zdravilno učinkovino kargluminsko kislino in je „generično zdravilo".
Polish: Ucedane jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperamonemii (wysokiego stężenia amoniaku we krwi) u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS).
Slovenian: Ucedane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperamoniemije (visokih ravni amoniaka v krvi) pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze.
Polish: Jeżeli enzymu brakuje, rozkład amoniaku nie jest możliwy i gromadzi się on we krwi.
Slovenian: Če encima ni, se amoniak ne more razgraditi in se začne kopičiti v krvi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Carbaglu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Carbaglu odtehtajo znana tveganja.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ucedane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ucedane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna leku Ucedane, kwas kargluminowy, jest bardzo zbliżona pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest aktywatorem enzymu rozkładającego amoniak.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ucedane, kargluminska kislina, je po strukturi zelo podobna N--acetilglutamatu, ki aktivira encim za razgradnjo amoniaka.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ucedane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ucedane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jak działa produkt Ucedane?
Slovenian: Kako zdravilo Ucedane deluje?
Polish: Jak badano produkt Ucedane?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ucedane raziskano?
Polish: Jak stosować produkt Ucedane?
Slovenian: Kako se zdravilo Ucedane uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ucedane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ucedane odobreno?
Polish: Podawanie podskórne ampułkostrzykawk a (szkło)
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena brizga (steklena)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Udenyca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Udenyca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Udenyca (pegfilgrastym)
Slovenian: Udenyca (pegfilgrastim)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Udenyca są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Udenyca stalno spremljajo.
Polish: Oznacza to, że lek Udenyca jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Udenyca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Udenyca (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Polish: Lek Udenyca jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Slovenian: Zdravilo Udenyca se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Udenyca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Udenyca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Udenyca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Udenyca
Polish: Co to jest lek Udenyca i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Udenyca in za kaj se uporablja?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Udenyca jest Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Udenyca je zdravilo Neulasta.
Polish: W leku Udenyca filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Slovenian: V zdravilu Udenyca je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Udenyca?
Polish: Lek Udenyca jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Udenyca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Polish: Substancja czynna leku Udenyca, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Udenyca, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Udenyca jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Udenyca przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Udenyca enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Z uwagi na to, że Udenyca jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Udenyca je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Udenyca ni treba ponavljati.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Udenyca pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Udenyca pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Polish: Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Udenyca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Udenyca in zakaj je odobreno v EU
Polish: Udenyca to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Slovenian: Udenyca je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Polish: Lek Udenyca nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Slovenian: Zdravilo Udenyca ni namenjeno uporabi pri bolnikih z vrsto krvnega raka, imenovano kronična mieloična levkemija, ali mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Slovenian: spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Udenyca wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Udenyca so se pokazale v študijah?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Udenyca i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Udenyca wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Udenyca primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Udenyca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Udenyca
Slovenian: Kako zdravilo Udenyca deluje?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Udenyca poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Udenyca vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Polish: Udenyca jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Udenyca je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Jak stosować lek Udenyca
Slovenian: Kako se zdravilo Udenyca uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Udenyca
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Udenyca?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. septembra 2018
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Polish: Informacje o przechowywaniu
Slovenian: Informacije o shranjevanju
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Polish: 29664 Walsrode Niemcy
Slovenian: 29664 Walsrode Nemčija
Polish: Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Polish: • brzuch (z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka)
Slovenian: • trebuh (razen predela okrog popka v premeru 6 cm)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1303/001
Polish: Lek UDENYCA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovenian: 1 Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo UDENYCA in za kaj ga uporabljamo
Polish: • pośladki (patrz rysunek 8)
Slovenian: • zadnjica (poglejte sliko 8)
Polish: Część białkowa jest bardzo podobna do białka wytwarzanego przez ludzki organizm.
Slovenian: Beljakovinski del je zelo podoben naravni beljakovini, ki nastaja v telesu.
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Slovenian: Če jo zamrznete, jo odtajajte v hladilniku pred injiciranjem.
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy
Slovenian: DRUGI PODATKI ERA, GmbH - Nemčija
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstotliwości występowania zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni po pogostnosti in sicer: zelo pogosti ((≥ 1/10), pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000), zelo redki (<1/10,000) in brez podatkov (ni mogoče oceniti na podlagi znanih podatkov).
Polish: • Ważne jest, by przeczytać instrukcje przed użyciem strzykawki, tak by rozumieć, jak dokonać wstrzyknięcia.
Slovenian: • Pomembno je, da preberete navodila pred uporabo injekcijske brizge , da boste razumeli, kako dati zdravilo.
Polish: Aktywowane zabezpieczenie igły
Slovenian: Aktivirana zaščita igle
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu), patrz punkt 2;
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri iz srca po telesu), glejte poglavje 2.
Polish: Pegfilgrastym
Slovenian: Pegfilgrastim
Polish: B: Zgromadzić następujące przedmioty (patrz rysunek 4).
Slovenian: B: Pripravite naslednje pripomočke (glejte sliko 4).
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem UDENYCA, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne smete močno stresati, saj lahko to vpliva na njegovo delovanje.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej,
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Polish: W związku ze stosowaniem leku UDENYCA zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Slovenian: Ob uporabi zdravila UDENYCA so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Polish: RYSUNEK 12 B: Wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem 45 do 90 stopni (patrz rysunek 13)
Slovenian: B: Zabodite iglo v priščipnjeno kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (poglejte sliko 13)
Polish: 3 Umyć ręce i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Slovenian: 3 Umijte roke in odstranite injekcijsko brizgo iz pladnja.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny).
Slovenian: • krvavenje iz pljuč (pljučna krvavitev)
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często) i bóle mięśniowoszkieletowe (często).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto) in kostno-mišična bolečina (pogosto).
Polish: A: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą (patrz rysunek 5).
Slovenian: A: Umijte roke z milom in toplo vodo (glejte sliko 5).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór zawiera grudki, płatki lub cząsteczki.
Slovenian: Raztopine NE UPORABLJAJTE, če vsebuje koščke, kosmiče ali delce.
Polish: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0
Slovenian: Tel: +49 (0) 5161 9890 0 Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki s prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo dobiti/jemati tega zdravila.
Polish: NIE próbować ogrzewać ampułko-strzykawki w inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki, gorącej wody czy umieszczenia bezpośrednio w słońcu.
Slovenian: Injekcijske brizge NIKAKOR NE grejte na kateri koli drugi način, kot na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na soncu.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek  109/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  109/l)
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Polish: 1 Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności.
Slovenian: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja
Polish: Zapalenie aorty (rzadko) (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Aortitis [redko] (glejte poglavje 4.4)
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Polish: Lek UDENYCA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu UDENYCA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom UDENYCA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.