FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz de acordo com o regime posológico recomendado até 52 semanas, aproximadamente 11% desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título, e aproximadamente 8% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi antimedicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8% dintre pacienți au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți.
Portuguese: Taltz foi superior ao ADA no objetivo do estudo primário: obtenção simultânea de respostas ACR 50 e PASI 100, à semana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p = 0,036; 95% intervalo de confiança [0,5%, 15,8%]).
Romanian: Taltz a fost superior față de adalimumab în ceea ce privește criteriul de evaluare primar al studiului: atingerea simultană a răspunsului ACR 50 și PASI 100 la săptămâna 24 (Taltz 36,0% comparativ cu adalimumab 27,9%; p=0,036; 95% interval de încredere [0,5%, 15,8%]).
Portuguese: 1 ml de solução em seringa de vidro transparente (tipo I).
Romanian: 1 ml soluție în seringă de sticlă de tip I incoloră.
Portuguese: Outros medicamentos e Taltz
Romanian: Taltz împreună cu alte medicamente
Portuguese: O doente só deve retomar o tratamento com Taltz após a resolução da infeção.
Romanian: Tratamentul cu Taltz nu trebuie reluat până când nu se remite infecția.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da pele.
Romanian: Îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele.
Portuguese: O que é Taltz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Taltz Como utilizar Taltz
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz Cum se utilizează Taltz Reacții adverse posibile Cum se păstrează Taltz Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Não utilize o medicamento se notar que a caneta está danificada ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se apresentar partículas.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da caneta antes de administrar Taltz.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" pentru stilou cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da seringa antes de administrar Taltz.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Portuguese: sPGA de "0" (limpa)
Romanian: sPGA de „0" (curat)
Portuguese: Variação desde o início do estudo até à semana 24, LSM (SE)
Romanian: Modificarea fată de valoarea inițială în săptămâna 24, LSM (SE)
Portuguese: • O cursor verde do êmbolo deverá ser visível dentro do corpo da seringa.
Romanian: • Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
Portuguese: Encoste a base a direito e com firmeza à sua pele.
Romanian: Așezați baza transparentă plat și ferm pe piele.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Taltz Q2W ou Q4W mantinham a dose de Taltz inicialmente atribuída.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Taltz Q2W sau Q4W au rămas cu doza de Taltz care le-a fost stabilită inițial.
Portuguese: Os doentes tratados com Taltz relataram melhorias significativas na qualidade de vida medida pela pontuação do resumo da componente física do Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey PCS-SF-36 PCS (SF-36 PCS) (p<0,001).
Romanian: Pacienții tratați cu Taltz au raportat îmbunătățiri în Calitatea Vieții legate de Sănătate măsurate prin Sumarul Componentei Fizice, cu un scor de componentă fizică SF-36 (p<0,001).
Portuguese: 1 PREPARAÇÃO
Romanian: 1 PREGĂTIȚI-VĂ
Portuguese: Tampa da agulha minutos
Romanian: Suportul pentru degete minute
Portuguese: Ambos os regimes de Taltz incluíam uma dose inicial de 160 mg. 85,3% dos doentes deste estudo tinham feito tratamento prévio com ≥1 cDMARD.
Romanian: Ambele scheme de administrare cu Taltz au inclus o doză inițială de 160 mg. 85,3% dintre pacienții din acest studiu au primit tratament anterior cu ≥1 DMARD.
Portuguese: No total, foram avaliados 3.119 doentes (1.161 doentes tratados com 80 mg de 4 em 4 semanas (Q4W), 1.167 doentes tratados com 80 mg de 2 em 2 semanas (Q2W) e 791 doentes com placebo).
Romanian: Un număr de 3119 pacienți au fost evaluați (1161 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 1167 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 791 pacienți pe placebo).
Portuguese: A segurança e eficácia de Taltz em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave ainda não foram estabelecidas.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Portuguese: R. É normal haver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Romanian: R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes para eliminação da caneta pré-cheia
Romanian: • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea stiloului injector
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz ficaram demonstradas independentemente da idade, sexo, raça, peso corporal, gravidade de acordo com o valor basal PASI, localização das placas, artrite psoriática concomitante e tratamento anterior com um agente biológico.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, severitate inițială PASI, locația plăcilor, artrita psoriazică concurentă și tratamentul anterior cu un agent biologic.
Portuguese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itália
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes na população em análise Nota: os doentes com dados em falta foram contabilizados como doentes que não responderam a p < 0,001 em comparação com placebo
Romanian: Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația de analiză Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți p < 0,001 comparativ cu placebo
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: • O êmbolo cinzento deverá ter sido empurrado até à ponta da seringa.
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
Portuguese: Tabela 6: Taxa de resposta PASI no estudo comparativo ixecizumab versus ustecinumab
Romanian: Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab
Portuguese: Na Semana 12, significativamente mais indivíduos no grupo TALTZ versus o grupo placebo atingiram um sPGA Genital (0,1) e um sPGA (0,1) independentemente da ASC no início do tratamento (ASC no início do tratamento 1% - ≤ 10% resp. ≥10%: sPGA Genital 0 ou 1; Taltz 71%, resp. 75%; placebo 0%, resp. 13%).
Romanian: La săptămâna 12, un număr semnificativ mai mare de pacienți din grupul TALTZ față de grupul placebo au obținut sPGA la nivel genital de 0/1, respectiv sPGA global de 0/1 indiferent de BSA initial (BSA la inițiere 1% - <10%, respectiv ≥10 %): sPGA la nivel genital "0" sau "1" - Taltz 71 %, respectiv 75 %; placebo: 0 %, respectiv 13 %.
Portuguese: Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada "psoríase em placas" em adultos nos quais a doença é moderada a grave.
Romanian: Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci", la adulți, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă.
Portuguese: • A seringa não pode ser agitada.
Romanian: • Seringa nu trebuie agitată.
Portuguese: Alterne os locais de injeção.
Romanian: Alternați locul de injectare.
Portuguese: As médias (DP), estimadas, da concentração pico no estado estacionário Cmax,ss e da concentração vale Cvale,ss, são de 21,5 (9,16) µg/ml e 5,23 (3,19) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 21,5 (9,16) µg/ml, și 5,23 (3,19) µg/ml.
Portuguese: Taltz não foi estudado nestas populações de doentes.
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Portuguese: A cor da solução pode variar de incolor a ligeiramente amarelada.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incolor până la uşor gălbuie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Portuguese: No SPIRIT-P2 foram avaliados 363 doentes, 41% dos quais fizeram terapêutica concomitante com MTX numa dose semanal média de 16,1 mg.
Romanian: SPIRIT-P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41 % utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 16,1 mg. 73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Portuguese: Neutropeniag, Trombocitopeniag
Romanian: Neutropenie f, trombocitopenie g
Portuguese: NÃO esfregue a pele, pois isso poderá causar uma nódoa negra.
Romanian: NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi.
Portuguese: Ácido cítrico anidro Cloreto de sódio
Romanian: Acid citric anhidru Clorură de sodiu Polisorbat 80
Portuguese: Pós-comercialização fase 4, estudo direto comparativo A eficácia e segurança de Taltz foi investigada num estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto mas oculto para o avaliador, aberto, cego, em grupos paralelos (SPIRIT-H2H) em comparação com adalimumab (ADA) em 566 doentes com PsA que nunca tinham sido medicados com medicamentos antirreumáticos, biotecnológicos, modificadores da doença (bDMARD).
Romanian: Studiu comparativ direct de fază 4, de după punerea pe piață Eficacitatea și siguranța Taltz a fost investigată într-un studiu clinic deschis pentru pacient și investigator dar orb pentru evaluatorii evenimentelor de interes ale studiului, multicentric, randomizat și paralel (SPIRIT-H2H) comparativ cu adalimumab (ADA), ce a înrolat 566 de pacienți cu artrită psoriazică naivi la bDMARD (terapii biologice anti-reumatice modificatoare de boală).
Portuguese: Psoríase em placas - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Romanian: Psoriazis în plăci - Prima doză este de 160 mg (două injecții de 80 mg) prin injectare subcutanată.
Portuguese: A seringa não pode ser agitada.
Romanian: Seringa nu trebuie agitată.
Portuguese: • A caneta pré-cheia não pode ser agitada.
Romanian: • Stiloul injector preumplut nu trebuie agitat.
Portuguese: Reações no local de injeçãof a Estudos clínicos controlados por placebo (fase III) em doentes com psoríase em placas moderada a grave expostos a ixecizumab 80 mg Q2W, ixecizumab 80 mg Q4W ou placebo até 12 semanas de tratamento, ou em doentes com artrite psoriática ativa expostos a ixecizumab 80 mg Q2W, ixecizumab 80 mg Q4W ou placebo até 24 semanas de tratamento.
Romanian: Reacții la locul injecțieif a Studiile clinice controlate cu placebo (faza III) la pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever expuși la ixekizumab 80 mg Q2W, 80 mg Q4W ixekizumab sau placebo timp de până la 12 săptămâni de durată a tratamentului sau la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă expuși la ixekizumab 80 mg Q2W, 80 mg Q4W ixekizumab sau placebo timp de până la 24 săptămâni de durată a tratamentului.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg por injeção subcutânea (duas injeções de 80 mg) na Semana 0, seguida de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12, e a partir daí uma dose de manutenção de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção em caneta pré-cheia.
Romanian: Soluție injectabilă în stilou injector preumplut.
Portuguese: Taltz também mostrou não-inferioridade (margem pré-especificada de -12%) a ADA, no ACR 50 (análise intenção de tratar: Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; 3,9% diferença vs ADA; 95% intervalo de confiança [-4,3%; 12,1%]; Análise de PPS Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferença: -0,8% [IC:-10,3%; 8,7%]) e superioridade, na PASI 100, à semana 24 (60,1% com Taltz vs 46,6% com ADA, p = 0,001), que eram os principais objetivos secundários do estudo
Romanian: Taltz a demonstrat, de asemenea, non-inferioritate (margine pre-specificată -12%) față de adalimumab în ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: Taltz 50,5% comparativ cu adalimumab 46,6%; 3,9% diferența comparativ cu adalimumab; 95% interval de încredere [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%, adalimumab 53,1%, diferența:-0,8% [IÎ:-10,3%; 8,7%]) și superioritate în ceea ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1% cu Taltz comparativ cu 46,6% cu adalimumab, p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului.
Portuguese: A partir da Semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1085/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/001
Portuguese: Diferença do Placebo na Taxa de Resposta (IC
Romanian: Diferența față de Placebo la Rata de răspuns (IÎ
Portuguese: NÃO UTILIZE a seringa, e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:
Romanian: Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor:
Portuguese: Não retire a tampa da agulha enquanto não estiver pronto para dar a injeção.
Romanian: Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 100 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
Romanian: În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală <100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg (24% comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W).
Portuguese: Tinha, Herpes simplex (mucocutâneo)c
Romanian: Infecția de tip tinea, herpes simplex (muco-cutanat)c
Portuguese: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 em comparação com placebo.
Romanian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 comparativ cu placebo.
Portuguese: Não há uso relevante de Taltz em crianças menores de 2 anos para a indicação de artrite psoriática.
Romanian: Nu există date relevante clinic privind utilizarea Taltz la copii cu vârsta sub 2 ani pentru indicația de artrită psoriazică.
Portuguese: Na semana 52, a variação média do mTSS relativamente ao valor inicial foi de 0,27 com placebo/Taltz Q4W, 0,54 com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 0,32 com adalimumab/Taltz Q4W.
Romanian: În săptămâna 52, mediana modificării față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/Taltz Q4W, 0,54 pentru Taltz Q4W/Taltz Q4W și 0,32 pentru adalimumab/Taltz Q4W.
Portuguese: Reação alérgica grave (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - os sinais podem incluir: - dificuldade em respirar ou engolir - pressão arterial baixa, a qual pode causar tonturas ou sensação de vertigem - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comichão intensa na pele com erupção avermelhada ou altos
Romanian: Reacție alergică gravă (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)- semnele pot include: - dificultăți de respirație sau de înghițire - tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului - umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule.
Portuguese: Ao eliminar a seringa e o recipiente para objetos cortantes:
Romanian: Atunci când aruncați seringile și colectorul de deșeuri ascuțite:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1085/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/004
Portuguese: A seringa destina-se a uma ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Romanian: Seringa este de UNICĂ FOLOSINȚĂ.
Portuguese: Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARD) (ver secção 5.1).
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienți adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz foram demonstradas, independentemente da idade, sexo, raça, duração da doença, peso corporal, envolvimento pela psoríase no início do estudo, PCR no início do estudo, DAS28-CRP no início do estudo, utilização concomitante de corticosteróides e tratamento anterior com um agente biológico.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, durata bolii, greutate corporală, locația plăcilor, CRP inițial, DAS28-CRP inițial, utilizarea concomitentă de corticosteroizi, tratamentul anterior cu un agent biologic.
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática e, concomitantemente, com psoríase em placas moderada a grave, a posologia recomendada é a mesma da psoríase em placas.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică concomitent cu psoriazis în plăci moderat până la sever, schema recomandată de tratament este aceeași ca pentru psoriazis în plăci.
Portuguese: Qual o aspeto de Taltz e conteúdo da embalagem Taltz é uma solução numa seringa de vidro transparente.
Romanian: Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
Portuguese: Foram incluídos 1.296 doentes no UNCOVER-1.
Romanian: UNCOVER-1 a inclus 1296 de pacienți.
Portuguese: Em doentes com psoríase moderada a grave e, concomitantemente, com artrite psoriática, o regime posológico de Taltz Q2W obteve uma taxa de resposta PASI 75, PASI 90 e PASI 100 significativamente maior do que o placebo (p<0,001) e demonstrou um benefício clinicamente relevante relativamente ao regime Q4W.
Romanian: La pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schem de tratament cu Taltz Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de schema de tratament Q4W.
Portuguese: Resposta ACR 70, n (%) Semana
Romanian: Răspuns ACR 70, n (%) Săptămâna
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com psoríase moderada a grave determinaram que 12 semanas de administração de ixekizumab com fármacos metabolizadas pelo CYP3A4 (i.e. midazolam), CYP2C9 (i.e. varfarina), CYP2C19 (i.e. omeprazol), CYP1A2 (i.e. cafeína) ou CYP2D6 (i.e. dextrometorfano) não tem um impacto clinicamente significativo na farmacocinética desses fármacos.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 ( de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor medicamente.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, os doentes tratados com Taltz Q2W (p<0,001) e Q4W (p<0,001) mostraram uma melhoria significativa da função física em comparação com os doentes tratados com placebo, avaliada pelo Índice de Incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à semana 24.
Romanian: Funcţia fizică şi Calității Vieții legate de Sănătate În ambele studii SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, pacienții tratați cu Taltz Q2W (p<0,001) și Q4W (p<0,001) au dovedit îmbunătățiri semnificative ale funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu placebo, conform Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), în săptămâna 24 și acestea s-au menținut și în săptămâna 52, în SPIRIT-P1.
Portuguese: 3% dos doentes tratados com Taltz, passaram de uma contagem normal de plaquetas, no início do estudo, para <150.000 plaquetas/mm3 a ≥75.000 plaquetas/mm3.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Portuguese: Em doentes com dactilite ou entesite pré-existentes, o tratamento com Taltz Q4W resultou numa melhoria da dactilite e da entesite à semana 24 em comparação com o placebo (resolução: 78% vs 24%; p<0,001, e 39% vs 21%; p<0,01, respectivamente).
Romanian: La pacienții care prezentau dactilită și entezopatie, tratamentul cu Taltz Q4W a demonstrat ameliorări ale dactilitei și entezopatiei în săptămâna 24 comparativ cu placebo (rezoluție: 78% vs. 24%; p<0,001, și, respectiv, 39% vs. 21%; p<0,01).
Portuguese: Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antirreumatismais modificadores da doença DMARD (ver secção 5.1).
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Romanian: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co.
Portuguese: Em doentes com BSA ≥3%, a melhoria da limpeza da pele na semana 12, medida pela melhoria de 75% no Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), foi de 67% (94/141) nos doentes tratados com o regime poslógico de Q4W, e de 9% (12/134) nos doentes tratados com placebo (p<0,001).
Romanian: La pacienții cu ≥3% BSA, îmbunătățirea în curățarea tegumentului în săptămâna 12, exprimată ca 75% ameliorare a scorului Indexului Arii de Psoriazis şi Severitate (PASI 75), a fost de 67% (94/141) pentru pacienții tratați cu un regim de tratament Q4W, și 9% (12/134) pentru cei care au luat placebo (p<0,001).
Portuguese: Os efeitos de Taltz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Romanian: Taltz nu are nicio influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: Eficácia em doentes que não responderam ao etanercept: nos doentes identificados como não respondedores ao etanercept, sPGA (0,1) na Semana 12 no UNCOVER-2 (N = 200) e que mudaram para Taltz 80 mg Q4W após um período de washout de 4 semanas, verificou-se que 73 % e 83,5 % dos doentes conseguiram atingir um sPGA (0,1) e PASI 75, respetivamente, após 12 semanas de tratamento com Taltz.
Romanian: Pentru pacienții identificați ca fiind non-responderi la tratament cu Etanercept conform criteriului sPGA (0,1) în Săptămâna 12 în UNCOVER-2 (N = 200) și care au fost trecuți pe Taltz 80 mg Q4w după o perioadă de eliminare de 4 săptămâni, 73% și respectiv 83,5% dintre pacienți au putut obține sPGA (0,1) și PASI 75, după 12 săptămâni de tratament cu Taltz.
Portuguese: Data de validade
Romanian: Data expirării