FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em pelo menos 1 % dos indivíduos no grupo de PREVYMIS e com uma frequência superior ao grupo do placebo foram: náuseas (7,2 %), diarreia (2,4 %) e vómitos (1,9 %).
Icelandic: PREVYMIS og þar sem tíðnin var meiri en fyrir lyfleysu voru: ógleði (7,2%), niðurgangur (2,4%) og uppköst (1,9%).
Portuguese: Aconselha-se precaução se forem adicionados outros inibidores do OATP1B1/3 à associação de letermovir com ciclosporina.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef öðrum OATP1B1/3 hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Portuguese: O letermovir é um inibidor moderado in vivo do CYP3A.
Icelandic: Letermovir er meðalöflugur CYP3A hemill in vivo.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez.
Icelandic: PREVYMIS er ekki ráðlagt á meðgöngu.
Portuguese: A dose recomendada de PREVYMIS é de 480 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er 480 mg einu sinni á dag.
Portuguese: (inibição do CYP3A, OATP1B1/3)
Icelandic: (CYP3A, OATP1B1/3 hömlun)
Portuguese: - Exemplos de inibidores do OATP1B1 incluem genfibrozil, eritromicina, claritromicina e vários inibidores da protease (atazanavir, simeprevir).
Icelandic: -Dæmi um OATP1B1 hemla eru m.a. gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin og nokkrir próteasahemlar (atazanavir, simeprevir).
Portuguese: A utilização da profilaxia com letermovir por mais de 100 dias necessita de uma avaliação cuidada da relação benefício-risco.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun letermovirs lengur en í 100 daga krefst vandlegs mats á ávinningi og áhættu.
Portuguese: Letermovir pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos do CYP2C19.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni CYP2C19 hvarfefna.
Portuguese: Após absorção, a glucoronidação de letermovir é mediada pelo UGT1A1 e 3.
Icelandic: Eftir upptöku er glucurontenging letermovirs með þátttöku UGT1A1 og 3.
Portuguese: • alfentanilo - para a dor grave
Icelandic: • alfentanil - við miklum verkjum
Portuguese: Conservação para solução diluída
Icelandic: Geymsla þynntrar lausnar
Portuguese: • possíveis reações adversas clinicamente relevantes devido a uma exposição superior aos medicamentos concomitantes ou a letermovir.
Icelandic: hugsanlega klínískt mikilvægum aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar samhliða notaðra lyfja eða letermovirs.
Portuguese: Posologia PREVYMIS está também disponível em concentrado para solução para perfusão (240 mg e 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt sem innrennslisþykkni, lausn (240 mg og 480 mg).
Portuguese: Micafungina
Icelandic: Micafungin
Portuguese: Num ensaio de Fase 2b, que avaliou as doses de letermovir em 60, 120 ou 240 mg/dia ou placebo até 84 dias em 131 recetores TCEH, foi efetuada a análise da sequência de ADN de uma região específica do UL56 (aminoácidos 231 a 369), em amostras obtidas de 12 indivíduos tratados com letermovir que experienciaram falência da profilaxia, e para os quais as amostras estavam disponíveis para análise.
Icelandic: Í 2b. stigs rannsókn þar sem letermovir var metið í skömmtunum 60, 120 og 240 mg/sólarhring eða lyfleysu í allt að 84 daga hjá 131 einstaklingi sem hafði fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, var DNA raðgreining á völdu svæði UL56 (amínósýrur 231 til 369) gerð á sýnum frá 12 einstaklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri hafði brugðist og sýni til greiningar voru aðgengileg.
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão requer diluição (ver secção 6.6) antes de administrar.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn þarf að þynna (sjá kafla 6.6) fyrir gjöf.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração oral de 480 mg dose única de letermovir com uma refeição comum com elevado teor em gordura e calorias não teve efeito na exposição global (AUC) e resultou num aumento de aproximadamente 30% do pico de letermovir (Cmax).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 480 mg staks skammts af letermoviri til inntöku með venjulegri fitu- og orkuríkri fæðu engin áhrif á heildarútsetningu (AUC) og jók hámarksþéttni (Cmax) letermovirs um u.þ.b. 30%.
Portuguese: Carbamazepina ou fenobarbital podem diminuir as concentrações plasmáticas de letermovir.
Icelandic: Carbamazepin eða phenobarbital geta dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidada e/ou ajuste de dose de substratos do CYP3A administrados concomitantemente (ver secção 4.5).
Icelandic: Náið eftirlit og/eða skammtaaðlögun CYP3A hvarfefna sem notuð eru samhliða er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A Tabela 1 contém uma lista das interações medicamentosas estabelecidas ou com potencial clinicamente relevante.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Portuguese: PREVYMIS pode ter uma influência menor na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver em baixo secção 4.
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, síðar).
Portuguese: Devem ser monitorizadas frequentemente as concentrações de tacrolímus no sangue total, durante o tratamento, quando se altera a via de administração de PREVYMIS e ao descontinuar PREVYMIS, e a dose de tacrolímus deve ser ajustada tacrolímus (5 mg dose única)/ letermovir (80 mg duas vezes por dia)
Icelandic: Hafa á eftirlit með þéttni tacrolimus í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt tacrolimus í samræmi við það tacrolimus (5 mg stakur skammtur)/ letermovir (80 mg tvisvar á dag)
Portuguese: (indução da gp-P/UGT)
Icelandic: (P-gp/UGT virkjun)
Portuguese: - Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2B6 incluem bupropiom.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Portuguese: Produtos à base de plantas Hipericão (Hypericum perforatum)
Icelandic: o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Portuguese: A monitorização frequente da Razão Normalizada Internacional (INR) deve ser efetuada enquanto a varfarina é administrada concomitantemente com PREVYMIS
Icelandic: Fylgjast á með INR (international normalised ratio), með tíðum og reglubundnum hætti, þegar warfarin er gefið samhliða meðferð með PREVYMIS
Portuguese: Condicionamento de intensidade reduzida (n=86, 48)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (n=86, 48)
Portuguese: Não devem ser utilizados materiais de sacos intravenosos ou de kit de perfusão que não os listados em baixo.
Icelandic: Ekki á að nota innrennslispoka eða innrennslissett sem ekki eru í upptalningunni hér á eftir.
Portuguese: Desconhece-se se letermovir é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: A administração concomitante com rifampicina resultou num aumento inicial das concentrações plasmáticas de letermovir (devido à inibição do OATP1B1/3 e/ou da gp-P), não clinicamente relevante, seguido de diminuições clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de letermovir (devido à indução da gp-P/UGT) com administração concomitante continuada (ver Tabela 1).
Icelandic: Gjöf rifampicins samhliða leiddi í upphafi til aukningar á plasmaþéttni letermovirs (vegna OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar) sem ekki skiptir máli klínískt og í kjölfarið lækkunar á plasmaþéttni letermovirs sem skiptir máli klínískt (vegna virkjunar á P-gp/UGT) við áframhaldandi samhliðagjöf rifampicins (sjá töflu 1).
Portuguese: PREVYMIS não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa (ou cânula) com associações de outros medicamentos e soluções de diluição, exceto os mencionados na lista em baixo.
Icelandic: PREVYMIS á að ekki að gefa með sömu bláæðarlínu (eða holnál) og önnur lyf og þynntar samsetningar fyrir utan það sem talið er upp hér á eftir.
Portuguese: Não (n=276, 153)
Icelandic: Já (n=49, 17) Nei (n=276, 153)
Portuguese: (provavelmente devido a indução do CYP2C19)
Icelandic: (sennilega vegna CYP2C19 virkjunar)
Portuguese: Utilização concomitante de dabigatrano, atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina ou pivastatina é contraindicada (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A resistência cruzada não é provável em medicamentos com diferentes mecanismos de ação.
Icelandic: Krossónæmi við lyf með annan verkunarhátt er ólíklegt.
Portuguese: O fracionamento do sangue para plasma de letermovir é 0,56 e é independente do intervalo de concentração (0,1 a 10 mg/l) avaliado in vitro.
Icelandic: Samkvæmt mati in vitro er blóð-plasma skipting letermovirs 0,56 og óháð þéttnibili (0,1 til 10 mg/l).
Portuguese: FAS=Análise completa da população; FAS inclui indivíduos aleatorizados que receberam pelo menos uma dose de medicamento no estudo e exclui doentes com ADN CMV detetável de base.
Icelandic: Greining á heildarþýði (FAS=Full analysis set) felur í sér slembivalda þátttakendur sem fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu og útilokar þá sem eru með greinanlegt CMV DNA við upphaf.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, letermovir foi administrado por via oral a ratos fêmea prenhas.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var letermovir gefið ungafullum rottum til inntöku.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,30 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,30% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Portuguese: ↑ ciclosporina AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inibição do CYP3A)
Icelandic: ↑ cyclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A hömlun)
Portuguese: Desta forma, é recomendada a monitorização medicamentosa (TDM) para o voriconazol.
Icelandic: Því er eftirlit með þéttni voriconazols ráðlagt.
Portuguese: Relacionado com disparidade (n=52, 18) Não-relacionado compatível (n=122, 70)
Icelandic: Misræmi blóðskyldur (n=52, 18) Samræmi óskyldur (n=122, 70)
Portuguese: - Exemplos destes medicamentos incluem imunossupressores (por ex.: ciclosporina, tacrolímus e sirolímus), inibidores da HMG-CoA redutase e amiodarona (ver Tabela 1).
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. ákveðin ónæmisbælandi lyf (t.d. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA redúktasahemlar og amiodaron (sjá töflu 1).
Portuguese: • Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na lista em baixo.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér á eftir.
Portuguese: Se o letermovir for administrado concomitantemente com ciclosporina, a dose recomendada de letermovir é 240 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Portuguese: O endpoint de eficácia primário na infeção por CMV clinicamente significativa no P001 foi definido pela incidência de deteção de ADN CMV no sangue levando a tratamento de preemptivo (TPE) anti-CMV ou ocorrência de doença por CMV em órgão-alvo.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar fyrir klínískt mikilvæga CMV sýkingu í P001 var skilgreindur samkvæmt CMV DNA í blóði sem gaf tilefni til CMV hindrandi meðferðar við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða að fram kom sjúkdómur í marklíffæri af völdum CMV.
Portuguese: Em macacos, aos quais foi administrado letermovir, não houve evidência de toxicidade testicular com base na avaliação histopatológica, medição do tamanho testicular, análise hormonal ao sangue (hormona foliculoestimulante, inibina B e testosterona) e avaliação do esperma (contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides) com exposições sistémicas aproximadamente 2 vezes a AUC em humanos na DHR.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
Portuguese: O processo envolve os transportadores hepáticos de influxo OATP1B1 e 3, seguido glucuronidação catalizada pelo UGT1A1/3.
Icelandic: Ferlið er með þátttöku lifrarupptökuferjanna OATP1B1 og 3 og glucurontengingu í kjölfarið sem hvött er af UGT1A1/3.
Portuguese: Lista de medicamentos compatíveis, quando PREVYMIS e o medicamento* são preparados em cloreto de sódio a 0,9%
Icelandic: Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 0,9% natríumklóríð lausn
Portuguese: As alterações na exposição ao letermovir devido ao compromisso renal moderado ou grave não foram consideradas clinicamente relevantes.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri vegna meðalskertrar eða alvarlega skertrar nýrnastarfsemi eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Portuguese: Grupo de risco
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Portuguese: Regime de condicionamento Mieloablativo (n=154, 85)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð Beinmergseyðandi meðferð (n=154, 85)
Portuguese: A avaliação de segurança de PREVYMIS foi baseada no ensaio clínico de Fase 3 (P001) em recetores de TCEH que receberam PREVYMIS ou placebo até à Semana 14 após transplante e que foram seguidos para avaliação da segurança até à Semana 24 após transplante (ver secção 5.1).
Icelandic: Mat á öryggi PREVYMIS grundvallast á 3. stigs klínískri rannsókn (P001) hjá einstaklingum sem höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og sem fengu PREVYMIS eða lyfleysu út viku 14 eftir ígræðslu og var fylgt eftir með tilliti til öryggis út viku 24 eftir ígræðslu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: etravirina
Icelandic: etravirin
Portuguese: Este medicamento contém 23 mg (1,0 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 240 mg, equivalente a 1,15% da dose máxima diária de 2 g recomendada pela OMS para um adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 23 mg (1,0 mmól) af natríum í hverju 240 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,15% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Portuguese: • omeprazol, pantoprazol - para úlceras no estômago e outros problemas no estômago
Icelandic: • omeprazol, pantoprazol - við magasári og öðrum magavandamálum
Portuguese: Cateteres Poliuretano radiopaco
Icelandic: Holleggir Geislaþétt polyurethan.
Portuguese: • enjoos (vómitos)
Icelandic: • svimatilfinning (svimi)
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível e compromisso da fertilidade em ratos macho, mas não em murganhos macho e macacos macho.
Icelandic: Óafturkræf eiturverkun á eistu og skert frjósemi kom fram hjá karlkynsrottum en hvorki hjá karlkynsmúsum né karlkynsöpum.
Portuguese: Este medicamento contém 46 mg (2,0 mmol) de sódio por frasco para injetáveis de 480 mg, equivalente a 2,30% da dose máxima diária de 2 g recomendada pela OMS para um adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 46 mg (2,0 mmól) af natríum í hverju 480 ml hettuglasi sem jafngildir 2,30% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Portuguese: Se tem uma doença renal, fale com o seu médico antes de receber este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu ræða við lækninn áður en þú færð lyfið.
Portuguese: Letermovir pode reduzir as concentrações plasmáticas de outros esteroides contracetivos orais afetando assim a sua eficácia.
Icelandic: Letermovir getur minnkað plasmaþéttni annarra getnaðarvarnarhormóna til inntöku og þannig haft áhrif á verkun þeirra.
Portuguese: Medicamentos transportados pelo OATP1B1/3
Icelandic: Lyf flutt af OATP1B1/3
Portuguese: Cada embalagem contém quatro (4) carteiras, contendo cada uma um blister de 7 unidades, num total de 28 comprimidos.
Icelandic: Hver askja inniheldur fjögur (4) spjöld úr pappa, hvert með 7 töflum, alls 28 töflur.
Portuguese: Não é conhecida a relevância para o ser humano.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: Diferença (95% IC)
Icelandic: Mismunur (95% CI) p-gildi †
Portuguese: dabigatrano
Icelandic: dabigatran
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP3A
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A
Portuguese: As alterações na exposição ao letermovir em indivíduos com compromisso hepático moderado não são clinicamente relevantes.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi hafa ekki klíníska þýðingu.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Povidona (E1201) Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumkroskarmellósi (E468) Povidon (E1201) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumstearat (E470b)
Portuguese: deve ser aumentada para 480 mg uma vez por dia.
Icelandic: PREVYMIS í 480 mg einu sinni á dag.
Portuguese: O efeito de letermovir, em doses até 960 mg administrados por via IV, no intervalo QTc foi avaliado num ensaio clínico, aleatorizado, de dose única, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina 400 mg por via oral), de 4 períodos cruzados em 38 voluntários saudáveis.
Icelandic: Áhrif letermovirs á QTc bil, í skömmtum allt að 960 mg í bláæð, voru metin í 4-tímabila ítarlegri QT víxlrannsókn sem var slembuð, stakskammta, með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg til inntöku) hjá 38 heilbrigðum þátttakendum.
Portuguese: Se tomar mais PREVYMIS do que deveria Se tomar mais PREVYMIS do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur stærri skammt af PREVYMIS en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Portuguese: Com abordagem NC=F, os indivíduos que descontinuaram o estudo antes da Semana 24 após transplante ou que tinham um resultado em falta à Semana 24 após transplante foram considerados com falências.
Icelandic: NC=F nálgun, hjá þeim sem hættu í rannsókninni áður en 24 vikur voru liðnar frá ígræðslu eða niðurstöður vantaði 24 vikum eftir ígræðslu, var talið sem meðferðarbrestur.
Portuguese: Nos casos em que a quantidade do ADN CMV no sangue era clinicamente significativa ou de doença por CMV, a profilaxia com letermovir foi suspensa e foi iniciada terapêutica ou tratamento preemptivo (TPE) convencional.
Icelandic: 24. Ef fram kom CMV DNA í blóði eða sjúkdómur sem var klínískt marktækur var fyrirbyggjandi notkun letermovirs hætt og hefðbundin hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða önnur meðferð hafin.
Portuguese: A menos que especificado, os estudos de interação foram realizados com letermovir oral sem ciclosporina.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram hafa rannsóknir á milliverkunum verið gerðar með letermovir til inntöku og án cyclosporins.
Portuguese: Não houve toxicidade testicular em ratos em exposições (AUC) semelhantes a exposições humanas na DHR.
Icelandic: Engin eiturverkun var á eistu hjá rottum við útsetningu (AUC) sem var svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Portuguese: Telavancina
Icelandic: Telavancin
Portuguese: Os comprimidos de 480 mg são acondicionados numa embalagem que contém quatro (4) carteiras, contendo cada uma um blister de 7 unidades de Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio, num total de 28 comprimidos.
Icelandic: 480 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Portuguese: As vias de eliminação do letermovir in vivo são a excreção biliar e a glucoronidação.
Icelandic: Brotthvarfsleiðir letermovirs in vivo eru útskilnaður með galli og glucurontenging.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com medicamentos que são inibidores do transportador OATP1B1/3 pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de letermovir.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og lyfja sem eru hemlar OATP1B1/3 flutningspróteina getur aukið plasmaþéttni letermovirs.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, é esperado que as concentrações plasmáticas de repaglinida sejam superiores devido à inibição adicional do OATP1B pela ciclosporina.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini er gert ráð fyrir að plasmaþéttni repaglinids aukist vegna OATP1B hömlunar af völdum cyclosporins.
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada por classe (Letermovir-Placebo)
Icelandic: Meðferðarmunur aðlagaður að lagskiptingu (letermovir-lyfleysa)
Portuguese: - Exemplos de indutores potentes incluem rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), rifabutina e fenobarbital.
Icelandic: -Dæmi um öfluga virkja eru m.a. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Portuguese: Não foram observados efeitos maternos ou de desenvolvimento com a dose de 50 mg/kg/dia (aproximadamente 2,5 vezes a AUC na DHR).
Icelandic: Engin áhrif á móður eða áhrif á þroska komu fram við skammta sem voru 50 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,5-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Portuguese: PREVYMIS deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa (IV).
Icelandic: PREVYMIS er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð (i.v.).
Portuguese: • Daptomicina
Icelandic: Daptomycin
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados para ADN-CMV semanalmente até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24 após transplante, sendo iniciado tratamento convencional preemptivo anti-CMV se a quantidade de ADN-CMV no sangue fosse considerada clinicamente significativa.
Icelandic: 14 eftir ígræðslu og síðan aðra hverja viku fram að viku 24 eftir ígræðslu og hefðbundin, CMV hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) hafin ef CMV DNA í blóði var talið klínískt marktækt.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de letermovir no leite (ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að letermovir skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • tioridazina - para perturbações psiquiátricas
Icelandic: • thioridazin - við geðsjúkdómum
Portuguese: * Previsões da população post-hoc a partir da análise PK populacional utilizando os dados de Fase 3.
Icelandic: * Eftiráspá samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs rannsókn
Portuguese: Efeitos adicionais de outros medicamentos no letermovir relevantes quando em associação com ciclosporina
Icelandic: Viðbótaráhrif annarra lyfja á letermovir sem skipta máli við notkun samhliða cyclosporini
Portuguese: Adicionar um frasco para injetáveis de dose única (12 ml (dose de 240 mg) ou 24 ml (dose de 480 mg)) de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão a um saco IV de 250 ml contendo cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%, e misturar a solução diluída invertendo suavemente.
Icelandic: Bætið einu stakskammta hettuglasi (12 ml (240 mg skammtur) eða 24 ml (480 mg skammtur)) af PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn í 250 ml áfylltan innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríð eða 5% dextrósa og blandið þynntu lausnina með því að hvolfa pokanum varlega.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio (E468), povidona (E1201), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460), natríumkroskarmellósi (E468), povidon (E1201), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b).
Portuguese: O letermovir não provoca o aumento do intervalo QTc de uma forma clinicamente relevante após administração de uma dose de 960 mg IV, com concentrações plasmáticas aproximadamente 2 vezes superiores às da dose de 480 mg IV.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
Portuguese: Se PREVYMIS for administrado concomitantemente com ciclosporina (um inibidor potente do OATP1B1/3), a dose recomendada de PREVYMIS é 240 mg uma vez por dia (ver Tabela 1 e secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill) er ráðlagður skammtur af PREVYMIS 240 mg einu sinni á dag (sjá töflu 1 og kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose dos opioides metabolizados pelo CYP3A
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt CYP3A umbrotinna ópíóíða