FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Venlafaxin bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.
German: Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht werden.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%.
German: Empfohlene Therapie
Polish: Zalecane leczenie
German: Es sollte stets die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn eine Dosiserhöhung erforderlich ist.
Polish: Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w przypadku gdy wymagane jest zwiększenie dawki.
German: Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często: (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), częstość nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Die no-effect-Dosis für diese Ergebnisse betrug das 1,3fache der menschlichen Dosis.
Polish: Dawka niewykazująca działania w przypadku tych zdarzeń wynosiła 1,3-krotność dawki stosowanej u ludzi.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren: Man war sich einig, dass „Venlafaxin nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen wird".
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia: uzgodniono, że „Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży".
German: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Polish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Grecja
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde im Sinne des CHMP geändert.
Polish: Tekst charakterystyki produktu leczniczego został zmieniony zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
German: Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać nagłego odstawienia produktu.
German: Irreversible nicht-selektive MAOI
Polish: Nieodwracalne, nie-selektywne IMAO
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
German: Venlafaxin darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Polish: Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
German: - „Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression", die durch die vorgelegten Daten hinreichend gestützt wurde.
Polish: - „zapobieganie nawrotom dużych epizodów depresyjnych", które to wskazanie uzyskało odpowiednie potwierdzenie w przedstawionych danych.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Polish: Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt aufgrund des präsystemischen Metabolismus bei 40 % bis 45 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi 40% do 45% w zależności od metabolizmu ogólnoustrojowego.
German: Es ist unbekannt, ob eine pharkokinetische und/oder pharmakodynamische Interaktion mit anderen Benzodiazepinen besteht.
Polish: Nie wiadomo czy występują interakcje farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne z innymi benzodiazepinami.
German: Eine Minderheit der CHMP-Mitglieder war der Ansicht, dass diese Indikation aus Abschnitt 4.1 gestrichen und ein Hinweis in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte, demzufolge eine längerfristige Behandlung ebenfalls zur Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression geeignet sein könnte.
Polish: Mniejszość członków CHMP była zdania, że wskazanie to należy usunąć z punktu 4.1 i umieścić w punkcie 4.2, aby podkreślić, że leczenie długoterminowe może również być odpowiednie w celu zapobiegania nawrotom dużych epizodów depresyjnych.
German: Deutschland Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Polish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Niemcy
German: Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen.
Polish: Każdy produkt leczniczy działający na procesy psychiczne może zaburzać proces oceny, myślenie oraz zdolności motoryczne.
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może być uzależnione od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki.
German: Es wurde nach Markteinführung über einige Fälle von stark erhöhtem Blutdruck berichtet, der eine sofortige Behandlung erforderte.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia.
German: Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen.
Polish: Jeśli istnieje ryzyko zachłyśnięcia, nie jest wskazane wywołanie wymiotów.
German: Episoden einer Major Depression
Polish: Epizody dużej depresji
German: Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
German: Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
Polish: Pocenie się (w tym poty nocne)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva - ATC-Code: NO6A X16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX16
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Efexor
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku EFEXOR
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Polish: U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
German: Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten ODV exponiert wurden.
Polish: Zmniejszenie płodności zaobserwowano w badaniu, w którym szczury obojga płci były poddane działaniu ODV.
German: Dieses Harmonisierungsverfahren betraf die folgenden Abschnitte der Produktinformation.
Polish: W procedurze harmonizacji wprowadzono poprawki w wymienionych poniżej punktach informacji o produkcie.
German: Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet.
Polish: Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe.
German: Der Blutdruck sollte nach Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhungen regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki.
German: Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption des Wirkstoffs begrenzt werden.
Polish: Zastosowanie węgla aktywowanego może również zmniejszyć wchłanianie substancji czynnej.
German: Efexor kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen.
Polish: EFEXOR może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
German: Obwohl keine Änderung der Dosierung bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 30-70 ml/min erforderlich ist, wird zur Vorsicht geraten.
Polish: Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności.
German: * In gepoolten klinischen Studien betrug die Häufigkeit von Kopfschmerz 30,3 % unter Venlafaxin verglichen mit 31,3 % unter Placebo.
Polish: * Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.
German: Ketoconazol (CYP3A4-Inhibitor)
Polish: Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)
German: Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze.
German: Episoden einer Major Depression: Der CHMP war der Ansicht, dass die Höchstdosis von 375 mg/Tag für Efexor langfristig sicher und wirksam ist, und empfahl, sie in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne Beschränkung der Dauer zu genehmigen.
Polish: Duże epizody depresyjne: CHMP uznał, że maksymalna dawka dobowa w wysokości 375 mg preparatu Efexor jest bezpieczna i skuteczna w perspektywie długotrwałego stosowania i zalecił zatwierdzenie jej w ujednoliconej ChPL bez wprowadzania ograniczeń czasowych.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Polish: Objawy odstawienne zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienie u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.
German: Herzerkrankung und Risiko einer Arrhythmie
Polish: Choroby serca oraz ryzyko arytmii
German: Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efexor wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z EFEXOR i dlatego należy stosować je z ostrożnością.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Polish: Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
German: Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen; Herzrhythmus und Vitalparameter sind zu überwachen.
Polish: Zalecane jest ogólne leczenie wspomagające i objawowe oraz monitorowanie rytmu serca i innych ważnych parametrów życiowych.
German: Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:
Polish: Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
German: (Die Indikation „Prävention von Rückfällen einer Depression" wurde ausgeschlossen, weil aufgrund von aktuellen EU-Leitlinien die Rückfall-Indikation eingeschlossen ist, wenn eine Genehmigung für das Anwendungsgebiet „Episoden einer Major Depression" erteilt wird.)
Polish: („Zapobieganie nawrotom zaburzeń depresyjnych" - na podstawie aktualnych wytycznych UE wskazanie to zostało usunięte, ponieważ zatwierdzenie wskazania do stosowania preparatu w dużych epizodach depresyjnych obejmuje równocześnie jego stosowanie w zapobieganiu nawrotom).
German: Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet.
Polish: Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną.
German: Was ist Efexor und wofür wird es angewendet?
Polish: CO TO JEST EFEXOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Venlafaxin inhibierte CYP1A2, CYP2C9 und CYP3A4 nicht.
Polish: Wenlafaksyna nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4.
German: Falls aufgrund der Symptomschwere klinisch angezeigt, können Dosiserhöhungen in häufigeren, aber nicht geringeren Abständen als 4 Tagen erfolgen.
Polish: W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Polish: Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels (und damit verbundenen Bezeichnungen) beantragte die Europäische Kommission beim CHMP/Sekretariat der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und auf diese Weise die divergierenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels EUweit zu harmonisieren.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała Sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:
German: • wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona.
German: Efexor sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Efexor einzunehmen?
Polish: EFEXOR należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ EFEXOR").
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
German: Dies trifft am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
Polish: Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia.
German: Dies kann das Risiko für Karies erhöhen.
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy.
German: Hierüber wurde zu Behandlungsbeginn, bei Änderungen der Dosis und bei Beendigung der Behandlung berichtet.
Polish: Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia.
German: Sehr häufig: Mundtrockenheit; Kopfschmerz
Polish: Bardzo często: suchość w ustach; ból głowy
German: Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit einer Major Depression konnten eine Wirksamkeit nicht demonstrieren und stützen den Gebrauch von Venlafaxin bei diesen Patienten nicht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8)
German: Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.
Polish: W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
German: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienne, zwłaszcza w przypadku gwałtownego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
German: Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln einschließlich Efexor kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen.
Polish: Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem EFEXOR, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten sowie Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) sollte die Dosis um 50 % reduziert werden.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%.
German: Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).
German: Wie alle Arzneimittel kann Efexor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek EFEXOR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Indikationen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazanich u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Ratten ein vermindertes Körpergewicht der Jungtiere, einen Anstieg der Fehlgeburten und einen Anstieg der Todesfälle bei Jungtieren während der ersten 5 Tage des Säugens.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały u szczurów zmniejszenie masy potomstwa, zwiększenie liczby płodów martwo urodzonych oraz zwiększenie śmiertelności potomstwa w ciągu pierwszych 5 dni laktacji.
German: Daher sollte die Entscheidung, ob gestillt/abgestillt oder ob die Therapie mit Efexor fortgesetzt/abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Efexor für die Mutter getroffen werden.
Polish: Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem Efexor, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Efexor.
German: Etwa 87 % einer Venlafaxindosis werden innerhalb von 48 Stunden im Urin entweder als unverändertes Venlafaxin (5 %), als unkonjugiertes ODV (29 %), als konjugiertes ODV (26 %) oder als weitere inaktive Nebenmetaboliten (27 %) ausgeschieden.
Polish: Około 87% dawki wenlafaksyny jest wydalana z moczem w ciągu 48 godzin zarówno w postaci niezmienionej (5%), w postaci niesprzężonej ODV (29%), sprzężonej ODV (26%), jak i innych ubocznych nieaktywnych metabolitów (27%).
German: Bei der Therapie von Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte der mögliche Nutzen gegen das Risiko abgewogen werden.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.
German: Venlafaxin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Wenlafaksyna i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
German: In Bezug auf die kardiovaskuläre Sicherheit kam man überein, dass eine Gegenanzeige nicht erforderlich sei und ein geänderter Wortlaut in Abschnitt 4.4 ausreiche.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla układu krążenia uzgodniono, że przeciwwskazanie nie było uzasadnione i że zmieniony tekst punktu 4.4 był wystarczający.
German: Aufgrund des Risikos für dosisabhängige Nebenwirkungen sollten Dosiserhöhungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).
German: • Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.
German: Sie sollten Efexor nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Polish: Lek EFEXOR należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionseinschränkung sollte im Allgemeinen eine Dosisreduktion um 50 % in Betracht gezogen werden.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%.
German: Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen.
Polish: Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna prawdopodobnie nie będą skuteczne.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten diesesArzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin und Serotonin-Präkursoren (z. B. TryptophanErgänzungsmittel) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Polish: Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze).
German: In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Prävention des Wiederauftretens neuer Episoden einer Major Depression die Dosis, welche während der aktuellen Episode verwendet wurde.
Polish: W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby