FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Silodyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Silodyx we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Wie Silodyx aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Silodyx i co zawiera opakowanie
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodyx zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Polish: • leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodyx może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodyx vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodyx z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodyx, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
German: Silodyx kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Polish: Silodyx może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
German: Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Männern.
Polish: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
German: Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Silodyx i w jakim celu się go stosuje
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p = 0,002 versus Placebo
Polish: Placebo * p < 0,001 wobec placebo;°p = 0,002 wobec placebo W badaniu klinicznym kontrolowanym z aktywnym leczeniem, przeprowadzanym w Europie,
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodyx zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodyx.
German: Während einer Kataraktoperation wurde bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte mit α1-Blockern behandelt wurden, ein IFIS (eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet.
Polish: Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodyx-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodyx w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
German: 5 Hartkapseln 10 Hartkapseln 20 Hartkapseln 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Polish: 5 kapsułek twardych 10 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Polish: • Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodyx.
German: Was ist Silodyx?
Polish: Co to jest Silodyx
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodyx wieder.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodyx.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nicht zutreffend, da Silodosin nur für die Anwendung bei Männern bestimmt ist.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.
German: • Die Behandlung mit Silodyx kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Polish: • Stosowanie leku Silodyx może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
German: Silodyx wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Polish: Silodyx jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
German: Steady-state-Konzentrationen von Silodosin bzw. seines Glucuronids werden nach 3 bzw. 5 Behandlungstagen erreicht.
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarnym odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d.h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Polish: Na podstawie oceny kwestionariusza ICS stwierdzono, że około połowa pacjentów zauważyła poprawę w zakresie najbardziej uciążliwych objawów zgłaszanych na początku badania (np. oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zmniejszenie strumienia moczu, nagłe parcie na mocz, wykapywanie moczu po mikcji, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza).
German: IPSS Irritative Symptome
Polish: IPSS Objawy podrażnieniowe
German: Die Unbedenklichkeit von Silodosin wurde in vier doppelblinden, kontrollierten klinischen Phase II-III-Studien (mit 931 Patienten unter Silodosin 8 mg einmal täglich und 733 Patienten unter Placebo) sowie in zwei offenen Langzeitfolgestudien beurteilt.
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach Fazy obserwacyjnej.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodyx.
German: Wofür wird Silodyx angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Silodyx
German: Silodyx darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodyx jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Ejakulationsst örung, einschließlich retrograde Ejakulation Anejakulation
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
German: Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Polish: Silodyx 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
German: Silodyx 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Silodyx 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
German: Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm).
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm).
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodyx Ihre Prostata untersuchen.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodyx lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z.B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo i podczas długotrwałego stosowania były zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku), z częstością występowania wynoszącą 23%.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase II-Dosisfindungsstudie mit Silodosin 4 oder 8 mg einmal täglich wurde unter Silodosin eine stärkere Besserung des Symptom-Index-Score der American Urologic Association (AUA) verzeichnet als unter Placebo (Silodosin 8 mg: -6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018; Silodosin 4 mg: -5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355; Placebo: -4,0 ± 5,5, n = 83).
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg täglich.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg na dobę.
German: Für diesen Zweck stehen Silodyx 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Polish: W tym celu dostępny jest Silodyx 4 mg kapsułki twarde.
German: Silodyx ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Polish: Silodyx nie leczy raka gruczołu krokowego.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumdodecylsulfat
Polish: Mannitol (E421) Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy, są wymienione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów narządowych MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodyx.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
German: Tamsulosin
Polish: Tamsulosyna
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLKR ≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
German: Silodyx wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Polish: Silodyx działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej.
German: Silodosin
Polish: Sylodosyna
German: Einnahme von Silodyx zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Silodyx a inne leki
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko kapsułki 4 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodyx 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodyx bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Silodyx u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
German: Tel: +34 93 291 30 00
Polish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodyx, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji.
German: IPSS Obstruktive Symptome
Polish: IPSS Objawy zaporowe
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Polish: Silodyx 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx abbrechen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Silodyx
German: Silodyx 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Polish: Silodyx 8 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Nudności,
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Silodyx 8 mg Hartkapseln
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Silodyx 8 mg kapsułki twarde Silodyx 4 mg kapsułki twarde sylodosyna
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Silodyx
German: Wie ist Silodyx aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Silodyx
German: Erektile Dysfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek
German: Kapselhülle
Polish: Kapsułka twarda.
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Silodyx 8 mg Hartkapseln
Polish: Silodyx 4 mg kapsułki twarde Silodyx 8 mg kapsułki twarde
German: Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Polish: Należy je połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Silodyx in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Silodyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silodyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Jeder Patient bewertete die Intensität seiner Symptome selbst.
Polish: Pacjenci sami oceniali nasilenie objawów.
German: Die Kapsel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silodyx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Silodyx.
German: Es ist als Kapseln (4 mg und 8 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Verbesserung des IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) nach 12 Behandlungswochen.
Polish: Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa wyniku na międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) po 12 tygodniach leczenia.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Silodyx herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Silodyx dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silodyx przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Bei Männern mit mittelschweren Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich betragen.
Polish: U mężczyzn z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silodyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silodyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodyx ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silodyx?
German: In den beiden Studien, in denen Silodyx nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Polish: W dwóch badaniach, w których produkt Silodyx porównano tylko z placebo, wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 8 mg-Kapsel einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę.
German: Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Polish: Produkt Silodyx jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silodyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silodyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silodyx zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silodyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Silodyx (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silodyx (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Silodyx einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Silodyx, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Silodyx u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Bei manchen Patienten, die AlphaAdrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intra-operative floppy iris syndrome, IFIS), który może być przyczyną powikłań w przebiegu operacji zaćmy.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silodyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silodyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Diese Dosis kann nach einer Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę tę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
German: Beim IPSS handelt es sich um eine Bewertung der Symptome eines Patienten, beispielsweise der Unfähigkeit zur Blasenentleerung und des häufigen Urindrangs bzw. des Drangs, beim Urinieren zu pressen.
Polish: IPSS jest skalą punktową oceny objawów, takich jak niemożność opróżnienia pęcherza, potrzeba częstego oddawania moczu lub konieczność parcia podczas oddawania moczu.
German: In einer dieser Studien wurde Silodyx außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
Polish: W jednym z tych badań produkt Silodyx porównano również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).
German: IFIS ist ein Krankheitsbild, bei dem die Iris erschlafft.
Polish: IFIS to choroba, w której dochodzi do wiotczenia tęczówki.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Silodyx einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Polish: Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Silodyx i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
German: Der Wirkstoff in Silodyx, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Polish: Substancja czynna produktu Silodyx, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.