FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victoza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Victoza.
Slovak: Liek Victoza sa porovnával s placebom a všetci pacienti dostali aj štandardnú starostlivosť.
Latvian: Victoza tika salīdzinātas ar placebo, un visi pacienti saņēma arī standarta aprūpi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Victoza lietošanu?
Slovak: • samostatne, ak sa neodporúča použitie metformínu (ďalšieho lieku proti cukrovke 2. typu),
Latvian: • vienas pašas, kad neiesaka lietot metformīnu (citas zāles 2. tipa diabēta ārstēšanai);
Slovak: Liek sa podáva bez ohľadu na jedlo najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Victoza tiek injicētas neatkarīgi no ēdienreizēm, vēlams, katru dienu vienā un tajā paša laikā.
Slovak: Victoza je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách (6 mg/ml).
Latvian: Victoza ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs (6 mg/ml).
Slovak: Victoza bol účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v šiestich hlavných štúdiách, do ktorých sa zapojilo 4 155 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu:
Latvian: Ar Victoza tika efektīvi kontrolēts glikozes līmenis asinīs sešos pamatpētījumos, iesaistot 4 155 pacientus ar 2. tipa diabētu.
Slovak: Victoza liraglutid
Latvian: Victoza liraglutīds
Slovak: Liek Victoza sa pacientovi podáva raz denne podkožnou injekciou do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Latvian: Pacients ievada Victoza vienreiz dienā ar zemādas injekciju vēderā, gurnā vai augšdelmā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victoza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea a hnačka.
Latvian: Visbiežākās Victoza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir nelabums un caureja.
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých 9 340 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt alebo mŕtvicu).
Latvian: Pētījumā iesaistīja 9340 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem jau bija kardiovaskulāra saslimšana (piemēram, stenokardija, infarkts vai insults).
Slovak: V týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes radītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas līmeņa samazināšanās asinīs pēc sešu mēnešu vai viena gada ārstēšanas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Victoza sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Victoza ieguvumi pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: • ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Latvian: • kā "papildinājumu" citām pretdiabēta zālēm.
Slovak: Prečo bol liek Victoza povolený?
Latvian: Kāpēc Victoza tika apstiprinātas?
Slovak: Victoza a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Victoza un kāpēc tās lieto?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Victoza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Victoza lietošanu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kadiovaskulárnych udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija brīdis, kad iestājās viens no trim svarīgākajiem kardiovaskulāro slimību stāvokļiem: insults, infarkts vai nāve sirds un asinsvadu slimības rezultātā.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Slovak: Okrem uvedených štúdií sa ukázalo, že liek Victoza je účinný pri znižovaní nepriaznivých kardiovaskulárnych (srdcových a cievnych) účinkov.
Latvian: Papildus minētajiem pētījumiem tika pierādīta Victoza efektivitāte, samazinot nelabvelīgas kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas.
Slovak: Victoza je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Latvian: Victoza ir zāles, ko lieto kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu.
Slovak: To znamená, že účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela darbojas tieši tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot insulīna daudzumu, ko izstrādā aizkuņģa dziedzeris, reaģējot uz uzņemto barību.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Victoza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Victoza?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victoza na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. jūnijā izsniedza Victoza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Victoza obsahuje účinnú látku liraglutid.
Latvian: Victoza satur aktīvo vielu liraglutīdu.
Slovak: Ak sa liek Victoza pridáva k existujúcej liečbe obsahujúcej metformín alebo tiazolidíndión, dávky týchto dvoch liekov sa nemusia meniť.
Latvian: Pievienojot Victoza esošai terapijai ar metformīnu vai tiazolidīndionu, šo zāļu devas nav jāmaina.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Victoza lietošanu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victoza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Victoza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Victoza boli pri kontrolovaní cukru v krvi účinnejšie ako kombinácie, ktoré tento liek neobsahovali.
Latvian: Zāļu kombinācijas ar Victoza bija iedarbīgākas glikozes līmeņa kontrolei asinīs nekā kombinācijas bez šīm zālēm.
Slovak: Victoza boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Victoza priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Victoza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Victoza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Victoza je 0,6 mg. Najmenej po jednom týždni sa dávka zvýši na 1,2 mg. U niektorých pacientov sa dávka môže o týždeň neskôr ďalej zvýšiť na 1,8 mg, s cieľom dosiahnuť lepšiu kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Dažiem pacientiem vēl pēc nedēļas devu var palielināt līdz 1,8 mg, lai panāktu labāku glikozes kontroli asinīs.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victoza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Victoza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že liek Victoza v dávke 1,2 mg znížil HbA1c o 0,8
Latvian: Šā pētījuma rezultātos redzams, ka pie Victoza 1,2 mg devas HbA1c samazinājās par 0,8 procentu punktiem, bet pie Victoza 1,8 mg devas samazinājums bija par 1,1 procentu punktu.
Slovak: Victoza účinkuje?
Latvian: Kā Victoza darbojas?
Slovak: Trojité terapie, ktoré obsahovali liek Victoza viedli k zníženiu medzi 1,3 a 1,5
Latvian: Ar trīskārtējo terapiju, kas satur Victoza, panāca samazinājumu no 1,3 līdz 1,5 procentu punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu bez Victoza par 0,5 procentu punktiem vai mazāk.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Victoza v trojitej terapii porovnával s jednou dávkou krátkodobo pôsobiaceho inzulínu, inzulínu aspart, ak sa pridal k liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom s dlhodobým účinkom) a metformínom.
Latvian: Citā trīskārtējas terapijas pētījumā salīdzināja Victoza un vienā devā ievadītu ātras iedarbības insulīnu, aspartinsulīnu, pievienojot ārstēšanai ar bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) kombinācijā ar metformīnu.
Slovak: lekár má zvážiť zníženie dávky druhého lieku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny glukózy v krvi).
Latvian: Pievienojot Victoza terapijai ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, ārstam jāapsver citu zāļu devas pazemināšana, lai mazinātu hipoglikēmijas (pazemināta glikozes līmeņa asinīs) risku.
Slovak: Pridaním lieku Victoza k liečbe bazálnym inzulínom a metformínom sa dosiahlo zníženie HbA1c o 0,7
Latvian: Pievienojot Victoza ārstēšanai ar bazālo insulīnu kombinācijā ar metformīnu, HbA1c pazeminājās par 0,7 procentu punktiem salīdzinājumā ar 0,4 punktiem, pievienojot aspartinsulīnu.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek skúmal v trojitej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza spolu s metformínom a buď s glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbami, ktoré obsahovali buď placebo alebo iné lieky proti cukrovke namiesto lieku Victoza.
Latvian: Divos "trīskārtējās terapijas" pētījumos Victoza kopā ar metformīnu un vai nu ar glimepirīdu, vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu) tika salīdzinātas ar terapijām, iekļaujot placebo vai citas pretdiabēta zāles Victoza vietā.
Slovak: Victoza používa?
Latvian: Kā lieto Victoza?
Slovak: Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretínové mimetikum.
Latvian: Victoza aktīvā viela liraglutīds ir "inkretīna mimētiķis".
Slovak: %, v porovnaní so znížením o 0,5
Latvian: Tas ir salīdzināms ar samazinājumu par 0,5 procentu punktiem, lietojot glimepirīdu.
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmal liek v duálnej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza a metformínu alebo lieku Victoza a glimepiridu s metformínom alebo glimepiridom užívanými s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Divos "duālās terapijas" pētījumos Victoza kopā ar metformīnu vai Victoza kopā ar glimepirīdu tika salīdzinātas ar metformīnu vai glimepirīda kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Duálne terapie, ktoré obsahovali liek Victoza a metformín alebo glimepirid, viedli k zníženiu HbA1c o približne 1
Latvian: Duālā terapija, lietojot Victoza kopā ar metformīnu vai glimepirīdu, izraisīja HbA1c pazemināšanos par aptuveni 1 procentu punktu, turpretī kombinācijās bez Victoza pazemināšanos nenovēroja.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Victoza
Slovak: V jednej štúdii sa skúmal liek Victoza v monoterapii a jeho účinky sa porovnávali s účinkami glimepiridu (sulfomočoviny); Liek Victoza používaný samostatne bol účinnejší pri kontrole glukózy v krvi ako glimepirid.
Latvian: Vienā "monoterapijas" pētījumā Victoza, lietojot vienas pašas, tika salīdzinātas ar glimepirīdu (sulfonilurīnvielu).
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Latvian: 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas
Slovak: 84 tvrdých kapsúl
Latvian: 84) cietās kapsulas
Slovak: Vymyslený názov
Latvian: Piešķirtais
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj mācību materiālos:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
Latvian: Pirms ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo ārstu apmācības materiālu formāts un saturs, kā arī šāda programma jāievieš valsts līmenī, lai nodrošinātu, ka pirms attiecīgo zāļu nozīmēšanas visi ārsti būtu saņēmuši veselības aprūpes informācijas paketi, kurā jābūt:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Latvian: ● detalizēta informācija par hematoloģisko traucējumu (īpaši anēmijas) risku, kas saistīts ar Victrelis lietošanu.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
Latvian: - pilnīgam attiecīgo zāļu aprakstam; - pacientam paredzētai lietošanas instrukcijai.
Slovak: Užívajte 3-krát denne; ráno, popoludní a večer.
Latvian: Lietot 3 reizes dienā: no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vašich kapsúl ako zvyčajne.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot kapsulas, kā ierasts.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. február 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 18. februāris.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam mazulim.
Slovak: Vnútorná škatuľa bez blue boxu
Latvian: Iekšējā kastīte bez Blue box
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
Latvian: • Šo zāļu lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas un ārstēšanas plāna.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi.
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes.
Slovak: SPRINT-2 (predtým neliečení
Latvian: SPRINT-2 (iepriekš neārstētas
Slovak: Trieda orgánového systému
Latvian: Orgānu sistēmu klases
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovak: Victrelis sa musí vždy užívať spolu s dvoma ďalšími liečivami.
Latvian: Victrelis vienmēr jālieto kopā ar divām citām zālēm.
Slovak: Zníži to možnosť, že ribavirín zostane v tele ženy.
Latvian: Tas samazinās iespēju, ka ribavirīns nokļūst sievietes organismā.
Slovak: Neutropénia ovplyvňuje schopnosť organizmu bojovať proti infekciám,
Latvian: Neitropēnija ietekmē Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām;
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
Latvian: Attiecībā uz šādām pacientēm jāapsver alternatīvu kontraceptīvo līdzekļu lietošana.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Slovak: (účinok na P-gp transport v čreve)
Latvian: (ietekme uz P-gp transportu zarnās)
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 48 týždňov
Latvian: Ārstēšanas ilgums = 48 nedēļas
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
Latvian: 84 cietās kapsulas.
Slovak: šelak červený oxid železitý (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
Latvian: 2. tabula Informācija par farmakokinētisko mijiedarbību
Slovak: V 24. týždni liečby
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļā
Slovak: Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením.
Latvian: Šīs kapsulas jāieņem no rīta, pēcpusdienā un vakarā, kopā ar maltīti vai vieglu uzkodu.
Slovak: C/T
Latvian: C/C C/T
Slovak: • vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelný rytmus srdca, najmä stav nazývaný „predĺženie
Latvian: • ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir neregulāra sirdsdarbība, īpaši stāvoklis, ko dēvē par "QT intervāla pagarināšanos";
Slovak: Antagonisty alfa-1 adrenergických receptorov
Latvian: Alfa-1 adrenoreceptoru antagonisti
Slovak: Maximálna denná dávka Victrelisu je 2 400 mg. Podávanie bez jedla môže byť spojené so stratou účinnosti z dôvodu suboptimálnej expozície.
Latvian: Maksimālā Victrelis dienas deva ir 2400 mg. Lietošana bez uztura varētu būt saistīta ar iedarbības zudumu suboptimālas koncentrācijas dēļ.
Slovak: Pacienti so slabou odpoveďou na interferón
Latvian: Pacienti ar vāju atbildes reakciju pret interferonu
Slovak: Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vykonať vyšetrenie na HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic HBV skrīnings.
Slovak: • máte ochorenie nazývané „autoimunitná hepatitída",
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par "autoimūnu hepatītu";
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás
Latvian: • ja pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky".
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt apunktā "Iespējamās blakusparādības".
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínu.
Latvian: Jāapsver benzodiazepīna devas pielāgošana.
Slovak: Pokles < 1-log10
Latvian: samazinājums < 1-log10
Slovak: V 8. týždni liečby
Latvian: 8. ārstēšanas nedēļā
Slovak: † a ‡
Latvian: † un ‡
Slovak: Victrelis sa môže súbežne podávať s inhibítormi AKR.
Latvian: Victrelis drīkst lietot vienlaikus ar AKR inhibitoriem.
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
Latvian: Pētnieciska IL28B farmakogenoma analīze Victrelis 3. fāzes pētījumos
Slovak: • máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).
Latvian: • ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Slovak: Použitie u pacientov s transplantovaným orgánom
Latvian: Lietošana pacientiem, kam veikta orgāna transplantācija
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, kombinovaná liečba sa má prerušiť a ihneď sa má nasadiť primeraná medicínska liečba (pozri časti 4.3
Latvian: Gadījumā, ja rodas šāda reakcija, kombinēto terapiju jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt 4.3. un
Slovak: Neprestaňte užívať Victrelis, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Victrelis, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Slovak: • warfarín a iné podobné liečivá nazývané antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Latvian: • varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Slovak: Ak je koncentrácia hemoglobínu < 10 g/dl (alebo < 6,2 mmol/l) môže sa vyžadovať liečba anémie (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija ir < 10 g/dl (vai < 6,2 mmol/l), var būt nepieciešama anēmijas ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Boceprevir má priemerný celkový telesný klírens (CL/F) približne 161 l/h.
Latvian: Boceprevīra vidējais kopējais organisma klīrenss (CL/F) ir aptuveni 161 l/h.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súbežnom podávaní s boceprevirom.
Latvian: Maraviroks 150 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar boceprevīru.
Slovak: Hypoalbuminémia a nízky počet trombocytov, ako aj ťažké infekcie boli identifikované ako prediktívne faktory závažných komplikácii ochorenia pečene.
Latvian: Hipoalbuminēmija un zems trombocītu līmenis, kā arī smaga infekcija ir identificēti kā prognostiskie faktori aknu slimību smagām komplikācijām.
Slovak: sarkoidóza*, neakútna porfýria
Latvian: Sarkoidoze*, neakūta porfīrija
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
Latvian: Kastīte ar Blue box
Slovak: 3 a/alebo albumín v sére < 35 g/l a/alebo prejavy koagulopatie (medzinárodný normalizovaný pomer (INR) >
Latvian: 3 un/vai albumīna līmeni serumā < 35 g/l un/vai koagulopātijas pazīmēm (Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) >1,7).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 4 kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl za deň).
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir pa četrām kapsulām trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulas dienā).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte poruchu trávenia niektorých cukrov (máte neznášanlivosť niektorých cukrov), ako je lapónsky deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat vai nespējat sagremot noteiktus cukura veidus (ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesība), piemēram, ja Jums ir Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Odporúča sa okamžité vyšetrenie a liečba infekcií.
Latvian: Infekcijas ieteicams nekavējoties novērtēt un ārstēt.
Slovak: Klinická štúdia
Latvian: Klīniskais pētījums
Slovak: Pacienti s čiastočnou odpoveďou **** v základnej štúdii
Latvian: Pacienti ar daļēju atbildes reakciju*** pamatpētījumā
Slovak: Väčšina pacientov s anémiou dostávala erytropoetín, keď boli ich hladiny hemoglobínu ≤ 10 g/dl (alebo 6,2 mmol/l).
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar anēmiju saņēma eritropoetīnu, kad hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl (vai 6,2 mmol/l).
Slovak: Dostupné údaje (pozri časť 5.3) vyžadujú opatrnosť u pacientov s rizikom predĺženia QT intervalu (kongenitálny dlhý interval QT, hypokaliémia).
Latvian: Pieejamie dati (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina, ka jāievēro piesardzība pacientiem, kam ir QT intervāla pagarināšanās risks (garš iedzimts QT intervāls, hipokaliēmija).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija Victrelis drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav pierādīta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Victrelis lietošanas
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne karcinómy alebo adenómy.
Latvian: Žurkām karcinomas vai adenomas netika novērotas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visi ārsti, kam paredzēts nozīmēt vai lietot Victrelis, saņems veselības aprūpes speciālistiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā izlaides brīdī būs
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt sekojošās blakusparādības:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať.
Latvian: Pēc tam šīs zāles jāiznīcina.
Slovak: Kohorty štúdií
Latvian: Pētījuma kohortas
Slovak: • niektoré neuroleptiká,
Latvian: • dažus neiroleptiskos līdzekļus;
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro je boceprevir substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Latvian: Pierādīts, ka boceprevīrs in vitro ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēzi rezistentā proteīna (BCRP) substrāts.
Slovak: Ak sa liečba začne, vyžaduje sa veľmi pozorné sledovanie prejavov infekcie a zhoršenia funkcie pečene.
Latvian: Ja terapija tiek uzsākta, rūpīgi jānovēro infekcijas un aknu funkcijas pasliktināšanās pazīmes .
Slovak: Do klinických štúdií s boceprevirom nebol zapojený dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa určilo, či odpovedajú na liečbu rozdielne ako mladší pacienti.
Latvian: Boceprevīra klīniskajos pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma nepiedalījās pietiekamā skaitā, lai varētu noskaidrot, vai gados vecāku un gados jaunāku pētījuma dalībnieku reakcija pret terapiju atšķiras.