FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała) utrata apetytu ból głowy skrócony oddech (duszność) zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty lub uczucie mdłości (nudności), ból brzucha wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), ból stawów uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmanjšano delovanje ščitnice (kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase), prekomerno delovanje ščitnice (kar lahko povzroči hitro utripanje srca, znojenje in zmanjšanje telesne mase) izguba apetita glavobol oteženo dihanje (dispneja) vnetje črevesa (kolitis), driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), bruhanje, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje bolečina v mišicah in kosteh (mišično-skeletna bolečina), bolečina v sklepih (artralgija) občutek utrujenosti ali šibkosti, zvišana telesna temperatura
Polish: W badaniu CA209214 pacjenci ≥ 75. roku życia stanowili 8% wszystkich pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i skojarzone podawanie ipilimumabu z niwolumabem z wykazało wartościowo mniejszy wpływ na OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) w tej podgrupie w porównaniu do całkowitej populacji.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov je kombinacija ipilimumaba z nivolumabom imela numerično manjši učinek na celokupno preživetje (HR 0,97; 95 % IZ: 0,48; 1,95) v primerjavi s celotno populacijo.
Polish: YERVOY można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) do stężenia od 1 do 4 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo YERVOY se lahko daje intravensko brez predhodnega redčenja ali pa se ga predhodno razredči z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje do koncentracije med 1 in 4 mg/ml.
Polish: Kiedy wstrzymać dawkę produktu YERVOY w monoterapii
Slovenian: Preglednica 3B Kdaj zadržati odmerek zdravila YERVOY v monoterapiji
Polish: ); 0,7% małopłytkowości; 0,6% leukopenii; 5,1% limfocytopenii; 1,1% neutropenii; 2,0% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 4,8% zwiększenie aktywności AspAT; 6,5% zwiększenie aktywności AlAT; 1,1% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,1% zwiększenie stężenia kreatyniny; 7,2% hiperglikemii; 1,8% hipoglikemii; 12,2% zwiększenie aktywności amylazy; 20,1% zwiększenie aktywności lipazy; 0,4% hipokalcemii; 1,3% hiperkalcemii; 2,4% hiperkalemii; 1,1% hipermagnezemii; 0,4% hipomagnezemii; 1,9% hipokalemii i 9,9% hiponatremii.
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 3,0 % za anemijo (vsi primeri stopnje 3), 0,7 % za trombocitopenijo, 0,6 % za levkopenijo, 5,1 % za limfopenijo, 1,1 % za nevtropenijo, 2,0 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 4,8 % za zvišanje vrednosti AST, 6,5 % za zvišanje vrednosti ALT, 1,1 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, 2,1 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 7,2 % za hiperglikemijo, 1,8 % za hipoglikemijo, 12,2 % za zvišanje vrednosti amilaze, 20,1 % za zvišanje vrednosti lipaze, 0,4 % za hipokalciemijo, 1,3% za hiperkalciemijo, 2,4 % za hiperkaliemijo, 1,1 % za hipermagneziemijo, 0,4% za hipomagneziemijo, 1,9 % za hipokaliemijo in 9,9 % za hiponatriemijo.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.
Polish: Oceniany przez badacza ORR wynosił 61% (95% CI: 48,9; 72,4) w ramieniu leczenia skojarzonego (n = 72) wobec 11% (95% CI: 3,0; 25,4) w ramieniu ipilimumabu (n = 37).
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem (n = 72) je delež objektivnega odziva po oceni raziskovalca znašal 61 % (95 % interval zaupanja: 48,9; 72,4), v skupini z ipilimumabom (n = 37) pa 11 % (95 % interval zaupanja: 3,0; 25,4).
Polish: Często zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zaparcie, suchość w ustach zapalenie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Polish: Tabela 2.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni odmerki in časi infundiranja pri intravenski aplikaciji ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom
Polish: Jedna 10 ml fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.
Slovenian: Ena 10 ml viala vsebuje 50 mg ipilimumaba.
Polish: Rycina 6.: Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy ekspresja PD-L1 < 1%
Slovenian: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Polish: Rycina 4.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067)
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia tęczówki, surowiczego odwarstwienia siatkówki lub zapalenia nadtwardówki, związanych z leczeniem ipilimumabem, należy rozważyć miejscowe podanie kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
Slovenian: Pri z ipilimumabom povzročenem uveitisu, iritisu, seroznem odstopu mrežnice ali episkleritisu bo morda indicirana topikalna uporaba kortikosteroidov v obliki kapljic za oko.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu raka skóry, infuzja będzie podawana przez okres 90 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom boste pri prvih 4 odmerkih (faza kombiniranega zdravljenja) infuzijo, ki bo trajala 90 minut, prejemali vsake 3 tedne.
Polish: Do badania włączono 13 pacjentów w wieku <12 lat i 20 pacjentów w wieku ≥ 12 lat. Ipilimumab podawano co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek, a następnie co 12 tygodni przy braku działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) i progresji choroby.
Slovenian: Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke, nato pa na vsakih 12 tednov v primeru odsotnosti toksičnosti, ki bi omejevala odmerek in napredovanja bolezni.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 21 pacjentów (91,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,1 tygodnia (zakres: 0,1-125,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 21 bolnikih (91,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,1 tedna (razpon: 0,1-125,1+).
Polish: Następujące dodatkowe reakcje występowały z częstością <1%, o ile nie zaznaczono inaczej: zespół podrażnieniowo - oponowy (meningismus), zapalenie mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy, kardiomiopatia, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, rumień guzowaty, autoimmunologiczne zapalenie trzustki, nadczynność przysadki mózgowej, niedoczynność przytarczyc, zakaźne zapalenie otrzewnej, zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki, objaw Raynauda, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zespół uwalniania cytokin, sarkoidoza,
Slovenian: Pogostnost teh dodatnih neželenih učinkov je bila manjša od 1 %, razen če je navedeno drugače: meningizem, miokarditis, perikardialni izliv, kardiomiopatija, avtoimunski hepatitis, nodozni eritem, avtoimunski pankreatitis, hiperpituitarizem, hipoparatiroidizem, infekcijski peritonitis, episkleritis, skleritis, Raynaudov fenomen, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, sindrom sproščanja citokinov, sarkoidoza, znižanje vrednosti gonadotropina v krvi, levkopenija, policitemija, limfocitoza, vnetje očesnih mišic in nevrosenzorična naglušnost.
Polish: YERVOY 5 mg/ml jałowy koncentrat
Slovenian: YERVOY 5 mg/ml sterilni koncentrat ipilimumab
Polish: Współczynniki ryzyka dla OS dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem vs. niwolumab w monoterapii wynosiły 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) dla pacjentów z mutacją BRAF (V600) i 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) dla pacjentów bez mutacji BRAF.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], je HR za celokupno preživetje pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z nivolumabom v monoterapiji znašalo 0,71 (95 % interval zaupanja: 0,45; 1,13), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,97 (95 % interval zaupanja: 0,74; 1,28).
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano istotną korzyść dotycząca PFS i OS oraz większy ORR w porównaniu z samym ipilimumabem.
Slovenian: Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali pomembno korist za preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje ter večji delež celokupnega odziva v primerjavi z ipilimumabom samim.
Polish: Niezbyt często hiponatremia, zasadowica, hipofosfatemia, zespół rozpadu guza, hipokalcemiad Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Občasni hiponatriemija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom tumorske lize, hipokalciemijad Psihiatrične motnje
Polish: Rycina 3.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia (CA209067)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % (študija CA209067)
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Slovenian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celic disperzija za infundiranje intravenska uporaba vreča (etilen vinil acetat)
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Slovenian: Resni neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 2 bolnikov.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Yescarta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Slovenian: Podjetje mora tudi izvesti študijo za pridobitev več informacij o dolgoročni varnosti zdravila Yescarta.
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Slovenian: Yescarta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka dveh vrst:
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Slovenian: Bolnike je treba deset dni po zdravljenju skrbno spremljati glede neželenih učinkov in jim priporočiti, da ostanejo blizu specialistične bolnišnice še vsaj štiri tedne po zdravljenju.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so sindrom sproščanja citokinov (potencialno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči vročino, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), encefalopatija (možganska motnja, povezana z glavobolom, zaspanostjo in zmedenostjo) ter okužbe.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Yescarta stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Yescarta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Slovenian: Yescarta (aksicabtagen ciloleucel)
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Slovenian: CAR se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bil rak odstranjen ali je prišlo do vsaj delnega odziva, je bilo višje kot pri bolnikih, ki so prejemali standardno zdravljenje.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Yescarta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Yescarta, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Yescarta in za kaj se uporablja?
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Slovenian: Pri 47 % bolnikov, ki so se pridružili študiji, je prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka), pri 66 odstotkih bolnikov pa je po zdravljenju z zdravilom Yescarta prišlo do vsaj delnega odziva.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Slovenian: Zdravilo Yescarta je namenjeno odraslim bolnikom, pri katerih se je krvni rak ponovil ali se je prenehal odzivati na predhodno zdravljenje.
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Slovenian: Zdravilo Yescarta spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yescarta?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yescarta
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Ti izidi so bili boljši kot izidi študij pri bolnikih, ki so prejemali standardna zdravila proti raku, saj je do popolnega odziva prišlo pri 7 % teh bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 26 % bolnikov.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Slovenian: Pred prejemom zdravila Yescarta je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se iz krvi odstranijo obstoječe bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme še paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in nujna medicinska oprema za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte oddelek o tveganjih v nadaljevanju).
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Obliki krvnega raka, za kateri se uporablja zdravilo Yescarta, sta redki, zato je bilo zdravilo Yescarta 16. decembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma in 9. oktobra 2015 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje primarnega mediastinalnega velikoceličnega B-limfoma.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Yescarta glejte navodilo za uporabo.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Slovenian: Po dajanju zdravila Yescarta bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Yescarta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Slovenian: Glavna študija pri 111 bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom ali primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom, ki se nista odzvala na predhodno zdravljenje ali sta se ponovila, je pokazala, da zdravilo Yescarta pri številnih bolnikih učinkovito odstrani raka.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Slovenian: Zdravilo Yescarta se pripravi iz bolnikovih lastnih belih krvnih celic, pridobljenih iz krvi in gensko spremenjenih v laboratoriju.
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Slovenian: Zdravilo Yescarta vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Slovenian: Zdravilo Yescarta vsebuje učinkovino aksicabtagen ciloleucel (ta vsebuje gensko spremenjene bele krvne celice).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Yescarta in zakaj je odobreno v EU
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Slovenian: • primarnega mediastinalnega velikoceličnega B-limfoma.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yescarta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Yescarta so se pokazale v študijah?
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma;
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da zdravilo Yescarta učinkovito odstrani raka pri številnih bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom ali primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom, ki se nista odzvala na predhodno zdravljenje ali sta se ponovila.
Polish: Jak działa lek Yescarta
Slovenian: Kako zdravilo Yescarta deluje?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Slovenian: Kako se zdravilo Yescarta uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yescarta?
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Slovenian: Ostali izidi so bili skladni z izidi pri populaciji mITT.
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Slovenian: • Končno poročilo o rezultatih študije: december 2038
Polish: Reaktywacja HBV
Slovenian: Reaktivacija HBV
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Slovenian: Ta druga zdravila lahko vključujejo:
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Slovenian: Eden od 111 bolnikov zdravila ni prejel zaradi napake v izdelavi.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Slovenian: To lahko traja od 3 do 6 ur; morda bo treba postopek ponoviti.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Slovenian: Vpliv teh protiteles na učinkovitost ali varnost ni bil opazen.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Slovenian: Letno poročilo o varnosti in 5-letna vmesna poročila
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Slovenian: Ne boste ga prejeli ponovno.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK (KASETA)
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Slovenian: Učinkovitost je bila skladna z učinkovitostjo pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Slovenian: 2132 NT Hoofddorp
Polish: Biała Azjatycka Czarna
Slovenian: Bela Azijska
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Slovenian: To ustreza 15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1299/001