FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ivermektin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Swedish: Formuleringsgruppernas numrering är godtycklig.
Bulgarian: Номерирането на групите според лекарствената форма е произволно.
Swedish: Av princip, med avseende på produkter som har visats vara bioekvivalenta, bör det noteras att definitionen av bioekvivalens inte garanterar samma nivåer av restmängder i injektionsstället långt efter tidpunkterna då plasmaproven tagits.
Bulgarian: Като принципен въпрос по отношение на продуктите, за които е показано, че са биоеквивалентни, трябва да се отбележи, че определението за биоеквивалентност не гарантира еднакви нива на остатъчни количества в мястото на инжектирането дълго време след момента, в който са взети проби от плазма.
Swedish: Å andra sidan finns det ingen vetenskaplig motivering till varför karenstider för formuleringar som är lika eller väsentligen lika skulle skilja sig åt.
Bulgarian: От друга страна, няма научна обосновка защо карентните срокове за лекарствените форми, които са еднакви или принципно еднакви, трябва да бъдат различни.
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att analysera dessa samlade data eftersom ett antal relevanta statistiska förutsättningar inte uppfylldes.
Bulgarian: Не е възможно да се използва статистически метод за анализ на тези данни, тъй като голям брой значими статистически допускания не са спазени.
Swedish: Ett toxikologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) på 10 µg/kg kroppsvikt/dag (600 µg/person per dag) fastställdes baserat på den nolleffektdos (NOEL) på 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag som iakttagits i en 14-veckors studie på hundar, med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 50.
Bulgarian: Установена е токсикологична допустима дневна доза от 10 µg/kg телесно тегло/ден (600 µg/човек на ден), която се основава на нивото на липса на видим ефект (NOEL) от 0,5 mg/kg телесно тегло/ден, получени при 14-дневно проучване при кучета, като е приложен фактор на безопасност 50.
Swedish: Dock ansåg kommittén att man genom användning av den alternativa metoden (första tidpunkten under ADI plus säkerhetsintervall) inte fullständigt tog hänsyn till den stora mängd data (280 datapunkter) som fanns tillgänglig i detta fall.
Bulgarian: Комитетът смята, че прилагането на алтернативния подход (първи времеви момент под дневната допустима доза плюс периода за безопасност) не зачита в достатъчна степен значителен обем от данни (280 точки), които са налични в конкретния случай.
Swedish: I tabellen nedan listas de 13 formuleringsgrupperna tillsammans med antalet produkter i varje grupp, antalet tillgängliga studier för varje grupp, och de individuella karenstider som beräknats för de olika produkter för vilka adekvata data fanns tillgängliga.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени 13-те групи, броят на продуктите във всяка група, броят на наличните проучвания за всяка група и съответните карентни срокове, изчислени за всички продукти, за които има подходящи данни.
Swedish: Det måste påpekas att för många studier var uppgifterna så utspridda att man inte kunde använda den harmoniserade statistiska metoden för fastställandet av karenstider, och den karenstid som fastställs med hjälp av den alternativa metoden är alltid mycket beroende av valet av tidpunkter.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че за много от проучванията разпределението на данните е такова, че не е възможно да се използва хармонизиран статистически метод за установяване на карентните срокове, а карентният срок, получен чрез използване на алтернативния метод, зависи много от избора на времеви моменти.
Swedish: Av de samlade data som tillhandahållits av innehavare av godkännande för försäljning och av de behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna ansågs endast 11 resthaltsstudier av ivermektin vara av adekvat kvalitet för att användas för beräkning av karenstider eftersom man endast i dessa studier tagit prover från och analyserat de relevanta vävnaderna, inräknat injektionsstället.
Bulgarian: Приема се, че от всички данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) и националните компетентни органи на държавите-членки, само 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества са със задоволително качество с цел изчисляване на карентните срокове, тъй като само в тези проучвания са взети и анализирани проби от съответните тъкани, включително от местата на инжектиране.
Swedish: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Swedish: Alla läkemedel som innehöll ivermektin och klorsulon hade liknande formuleringar, och ett antal resthaltsstudier lämnades in för klorsulonkomponenten i läkemedel inom denna grupp.
Bulgarian: Всички продукти, съдържащи ивермектин и клорсулон, имат подобни лекарствени форми, а редица проучвания за изчерпване на остатъчните количества са подадени за клорсулон компонента на продуктите в тази група.
Swedish: Ivermektin är en bredspektrumendektocid som tillhör gruppen avermektiner.
Bulgarian: Ивермектин е широкоспектърен ендектоцид от семейството на авермектина.
Swedish: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Bulgarian: Финландия Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Swedish: En liten och från farmakologisk synpunkt obetydlig skillnad i absorberad fraktion (exempelvis 99,5 procent jämfört med 99,9 procent) kan faktiskt vid en viss tidpunkt innebära en betydlig skillnad i mängden som stannar kvar i injektionsstället (en faktor 5 i detta exempel).
Bulgarian: 99,5% срещу 99,9%) в определен момент може да предизвика значителна разлика в количеството, оставащо в мястото на инжектиране (фактор от 5 в този случай).
Swedish: Baserat på de 11 resthaltsstudier av ivermektin av adekvat kvalitet som tillhandahållits, beräknade CVMP karenstiderna för 12 produkter.
Bulgarian: Въз основа на представените 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества с адекватно качество CVMP изчислява карентните срокове за 12 продукта.
Swedish: Kommittén ansåg, baserat på alla data och på det faktum att det beräknade intaget fr.o.m. dag 49 fortfarande överskred ADI bara för två djur, att en karenstid på 49 dagar skulle ge en säkerhetsgrad likvärdig med den som den statistiska metoden ger (och en karenstid baserad på den 95-procentiga toleransgränsen).
Bulgarian: Комитетът смята, че въз основа на цялостните данни и на факта, че на ден 49 и след него, изчисленият прием остава над дневната допустима доза само за две животни, карентен срок от 49 дни би предоставил степен на сигурност, сравнима с изчислената при използване на статистически методи (и карентен срок, основаван на 95% доверителен интервал).
Swedish: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Bulgarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Swedish: När den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 10 procent blev den beräknade karenstiden 66 dagar.
Bulgarian: Като се използва алтернативен подход и се прилага диапазон на безопасност от 10 %, се получава карентен срок от 66 дни.
Swedish: Grekland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Bulgarian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Swedish: Förenade kungariket har uttryckt oro för att skillnaden i fastställda karenstider för dessa läkemedel inom EU kan utgöra en potentiell allvarlig fara för människors hälsa och begärde att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) skulle avge ett yttrande i frågan.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява загриженост, че различията в карентните срокове приети в Европейския съюз за съответните продукти, могат да представляват потенциален сериозен риск за човешкото здраве и изисква
Swedish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Bulgarian: Veterina Polska Sp.
Swedish: Även om de data som CVMP undersökte ledde till en beräkning av olika karenstider för produkter som är väsentligen lika, anses inte denna variabilitet återspegla produktspecifika effekter utan är snarare ett kännetecken för hur produkterna användes (dvs. variationen är en följd av olikheter såsom djurens vikt, ras, kön, ålder, injektionsvolym och provtagningsförfarande).
Bulgarian: Данните, разгледани от CVMP, действително водят до изчисляването на различни карентни срокове за продукти, които са принципно еднакви, но от друга страна, тази вариативност не се приема за отражение на специфични за продукта ефекти, а по-скоро за характеристика на начина, по който се прилагат продуктите (напр. вариации в резултат от различия като телесно тегло на животното, порода, пол, възраст, обем на инжектиране и процедура по вземане на пробата).
Swedish: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Bulgarian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Swedish: Dessa iakttagelser stöder uppfattningen att det fanns källor till variation i studierna som lämnades till CVMP som var viktigare än formuleringseffekter.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят становището, че в проучванията, предоставени на CVMP, съществуват източници на вариации, които са по-важни от ефектите, дължащи се на лекарствените форми.
Swedish: Eftersom det inte finns någon muskel-MRL för ivermektin användes ADI-metoden för att uppskatta det totala dagliga intaget av restmängder som kan uppstå från konsumtion av vävnader från varje djur (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Bulgarian: Тъй като за ивермектин няма максимално допустими граници на остатъчни количества в мускулите, е използван подход, базиран на допустима дневна доза, за оценка на общия дневен прием на остатъчни количества, който може да се получи при консумация на тъканите на всяко животно (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Swedish: Data från litteratur visar emellertid att formuleringen kan ha en effekt på absorptionsnivån av avermektiner från injektionsställena.
Bulgarian: Въпреки това литературните данни показват, че лекарствената форма може да има въздействие върху степента на абсорбция на авермектините от мястото на инжектиране.
Swedish: EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Bulgarian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Swedish: Förfarandet omfattade 293 godkända veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin (se Bilaga I).
Bulgarian: Процедурата включва 293 лицензирани инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин (вж.
Swedish: Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
Bulgarian: Всяка група съдържа продукти, за които е прието, че са принципно еднакви по отношение на лекарствената форма.
Swedish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Bulgarian: Zo.o. Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Swedish: När den alternativa metoden användes för data som genererats från enskilda resthaltsstudier, erhölls karenstiden från den första tidpunkten när alla beräknade intag låg under ADI, med tillägg av ett säkerhetsintervall.
Bulgarian: Когато се прилага алтернативният метод за отделните данни от проучвания на остатъчни количества, карентният срок се получава от първата дата, на която всички изчислени приеми са под допустимата дневна доза, с добавяне на период на безопасност.
Swedish: Utifrån tillgängliga data hittades inga samband som kunde förklara skillnaden i resthaltsprofiler eller förväntade karenstider, och ingen av de dokumenterade parametrarna kunde identifieras som en stor enskild källa till variation.
Bulgarian: От наличните данни не са открити зависимости, които могат да обяснят различията в профилите за изчерпване или изчислените карентни срокове и никой от записаните параметри не е идентифициран като единствен източник на вариации.
Swedish: 040185 Bucureşti
Bulgarian: 040185 Bucureºti Romania
Swedish: Den stora variationen i restkoncentrationer och resthaltsprofiler som påträffats både inom och mellan formuleringsgrupperna hade lätt kunnat dölja en formuleringseffekt.
Bulgarian: Високото ниво на вариации между концентрациите на остатъчни количества и профилите за изчерпване, наблюдавани както в групите, така и между тях, могат лесно да прикрият ефект, дължащ се на лекарствените форми.
Swedish: Med beaktande av följande rekommenderar CVMP en ändring i godkännandet för försäljning för alla veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin, och som ska användas för nötkreatur, enligt bilaga I och för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III:
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба на всички инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за употреба при говеда, както е посочено в Приложение I, за които Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III.
Swedish: När det var möjligt använde CVMP den statistiska metoden för att beräkna de individuella karenstiderna baserat på enskilda studier, men i enlighet med CVMP:s riktlinje Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 beräknades karenstiderna med hjälp av den alternativa metoden när de nödvändiga parametrarna inte visade sig vara giltiga för den statistiska analysen.
Bulgarian: Където е възможно, CVMP прилага статистически метод за изчисляване на карентните срокове за отделните продукти, основан на единични проучвания, но съгласно „Ръководство на CVMP: уеднаквяване на карентните срокове" (EMEA/CVMP/036/95)1 там, където необходимите параметри не са валидни за статистически анализ, за изчисляване на карентните срокове е приложен алтернативен метод.
Swedish: Dopharma Research B.V.
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research B.V.
Swedish: På en log-skala, det sammanlagda intaget av restmängder (µg) av ivermektin för en konsument, beräknat utifrån data från varje djur (datapunkter), jämfört med ADI (µg/person, horisontal linje).
Bulgarian: На логаритмична скала е показан общият прием на остатъчни количества (µg), свързани с ивермектин, за потребител, изчислен от данните за всяко животно (информационни точки), сравнен с дневната допустима доза (µg/човек, хоризонталната линия).
Swedish: Eftersom det inte går att förutsäga de lokala restmängdsnivåernas lika värde i injektionsstället baserat på plasmans bioekvivalens, och eftersom publicerade data visat att formuleringen kan ha effekt på resthaltsprofilerna för ivermektin, ansåg CVMP att det generellt inte finns någon grund för att automatiskt extrapolera en karenstid fastställd för en formulering till en annan, även om bioekvivalens i plasma har påvisats.
Bulgarian: Тъй като еквивалентността на нивата на остатъчни количества в мястото на инжектиране не може да бъде предсказана въз основа на плазмената биоеквивалентност и тъй като публикуваните данни показват, че лекарствената форма може да има влияние върху профилите за изчерпване на остатъчните количества за ивермектин, CVMP смята, че като цяло няма база за автоматично екстраполиране на карентния срок, установен за една лекарствена форма, към втора, дори ако е доказана плазмена биоеквивалентност.
Swedish: Individuella karenstider (dagar) erhållna från resthaltsstudierna av ivermektin
Bulgarian: Карентни срокове (в дни), получени от проучванията на ивермектин за остатъчни количества
Swedish: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Bulgarian: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Swedish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u. 5
Swedish: I dessa studier visade olika formuleringar olika absorptionsmönster för avermektiner (inklusive ivermektin), samtidigt som alla andra parametrar var oförändrade (exempelvis djurslag, ras, vikt och injektionsställe).
Bulgarian: В тези проучвания различните лекарствени форми показват различни схеми на абсорбция на авермектините (включително ивермектин), докато всички останали параметри са еднакви (вид, порода, тегло и място на инжектиране).
Swedish: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Bulgarian: Люксембург MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Swedish: Baserat på dessa MRL-värden kommer det dagliga intaget av de totala restmängderna att motsvara ungefär 15 procent av ADI.
Bulgarian: Въз основа на тези максимално допустими граници на остатъчни количества, дневният прием на всички остатъчни количества ще представлява около 15% от допустимата дневна доза.
Swedish: • CVMP ansåg, med hänsyn till de stora variationer som iakttagits, att en enskild harmoniserad karenstid baserad på alla tillgängliga resthaltsdata borde fastställas för samtliga berörda produkter som innehåller ivermektin som enda aktiva ämne.
Bulgarian: • CVMP счита, че имайки предвид наблюдаваните големи вариации, трябва да бъде определен един-единствен хармонизиран карентен срок, на базата на всички налични данни за прием на остатъчните количества за всички засегнати продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция,
Swedish: ad us.vet.
Bulgarian: inj. ad us.vet.
Swedish: Mastermectin 1 Per Cent
Bulgarian: Mastermectin 1%
Swedish: Rumänien ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Bulgarian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaºi, jud.
Swedish: • CVMP uppmärksammade att det finns källor till variation som är kopplade till den subkutana användningen av ivermektin på nötkreatur som leder till olika resthaltsprofiler i resthaltsstudierna, och denna variation är av mycket större vikt än någon variation som kan bero på skillnader i formuleringen.
Bulgarian: • CVMP счита, че съществуват източници на вариация, свързани с подкожното приложение на ивермектин при говеда, които водят до различни профили на изчерпване при проучванията на остатъчните количества и тази вариация е от много по-голямо значение, отколкото всяка вариация, която може да бъде предизвикана от разликите в лекарствените форми.
Swedish: Med hänsyn till fullständiga data om resthalter av klorsulon var det inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom de relevanta statistiska förutsättningarna inte uppfylldes.
Bulgarian: Като се има предвид съвкупността от данни за изчерпване на остатъчните количества на клорсулон, не може да се използва статистически метод за изчисляване на карентните срокове, тъй като не са изпълнени съответните статистически хипотези.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent användes med tanke på den stora variation som intagssiffrorna visade och som huvudsakligen berodde på variationen i de restmängder som påträffats i injektionsställena.
Bulgarian: Използван е период на безопасност от 30% с оглед на големите вариации в стойностите на приема, които първоначално са предизвикани от вариациите при натрупване на остатъчни количества в местата на инжектиране.
Swedish: Veterinärmedicinska injektionsläkemedel för nötkreatur som innehåller ivermektin, antingen som enda aktiva innehållsämne eller i kombination med ett annat aktivt ämne, används mot endoparasit- och ektoparasitinfestationer genom subkutan administrering av 200 μg ivermektin/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин - като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция - се използват при говедата срещу опаразитявания, причинени от ендо- и ектопаразити, чрез подкожно приложение на 200 μg ивермектин/kg телесно тегло.
Swedish: Med utgångspunkt från resthaltsdata i studierna var 60 dagar den första tidpunkten då inga värden översteg MRL för klorsulon.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните за остатъчните количества от проучванията, първият времеви момент, в който не се надвишават стойностите на MRL за клорсулон, е 60 дни.
Swedish: För ytterligare 11 produkter för vilka resthaltsdata hade tillhandahållits kom man fram till att det inte var möjligt att beräkna någon individuell karenstid eftersom de produktspecifika data som lämnats in var bristfälliga.
Bulgarian: Допълнително, за други 11 продукта, за които са предоставени данни за изчерпване на остатъчните количества, е направен изводът, че не може да се изчисли карентен срок поради неадекватността на предоставените специфични данни за продукта.
Swedish: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Bulgarian: Health Limited Sandringham House Harlow
Swedish: För övrigt, eftersom variationen i resthaltsprofiler som beror på källor till variation kopplade till den subkutana användningen av ivermektin är mycket större än formuleringseffekten, har kommittén kommit fram till att det vore lämpligt att beakta fullständiga resthaltsdata för ivermektin från samtliga formuleringsgrupper för att erhålla en enda harmoniserad karenstid.
Bulgarian: Още повече, поради факта, че вариациите в профила за остатъчните количества поради източници на вариации, свързани с подкожното приложение на ивермектин, са много по-големи, отколкото ефекта на лекарствената форма, Комитетът заключава, че би било уместно да се приемат цялостните данни за остатъчните количества, свързани с ивермектин, от всички групи според лекарствените форми и да се изведе един-единствен хармонизиран карентен срок.
Swedish: 949 01 Nitra
Bulgarian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Swedish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Bulgarian: Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Swedish: Av tabell 1 ovan framgår det klart att de beräknade karenstidernas omfång varierade betydligt (från 21 till > 49 dagar) för grupp 1, för vilken ett antal studier fanns tillgängliga.
Bulgarian: От таблица 1 по-горе става ясно, че за група 1, за която има известен брой проучвания, границите на изчислените карентни срокове варират значително (от 21 до >49 дни).
Swedish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Bulgarian: Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985 г.) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Swedish: Variabiliteten i beräknade karenstider återspeglar variabiliteten i resthaltsprofiler, i synnerhet variabiliteten i resthalter från injektionsstället.
Bulgarian: Разнообразието на изчислените карентни срокове отразява вариативността на профилите за изчерпване и особено вариативността на изчерпване на остатъчните количества от мястото на инжектиране.
Swedish: I figuren nedan har alla tillgängliga data över det sammanlagda intaget av restmängder av ivermektin plottats och jämförts med ADI.
Bulgarian: На фигурата по-долу са представени всички налични данни за общия прием на остатъчни количества, свързани с ивермектин и са сравнени с допустимата дневна доза.
Swedish: För denna hänskjutning innebär det att karenstiderna bör vara lika för alla produkter i en enskild formuleringsgrupp.
Bulgarian: За целите на настоящата процедура за сезиране това означава, че карентните срокове за всички продукти в една група с еднаква лекарствена форма трябва да бъдат еднакви.
Swedish: De resthaltsdata som lämnats in för formuleringsgruppen som innehöll ivermektin och klosantel gav en karenstid på 36 dagar för klosantel när den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 30 procent.
Bulgarian: Данните за изчерпване на остатъчните количества, предоставени за групата според лекарствената форма, съдържащи ивермектин и клосантел, водят до карентен срок от 36 дни за клосантел, изчислен, с помощта на алтернативен подход и диапазон за безопасност от 30 %.
Swedish: • CVMP har utvärderat de originaldata som lämnats in under denna hänskjutning och har, baserat på dessa data, kommit fram till att ingen effekt av formuleringen på resthalterna kunde påvisas och att variabiliteten i data var så stor att en effekt av formuleringen på resthalterna hade kunnat döljas.
Bulgarian: • CVMP оценява първоначалните данни, предоставени по време на настоящата процедура за сезиране и въз основа на тези данни, заключава, че влиянието на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества не може да бъде доказано и че вариативността на данните е такава, че ефектът на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества може да бъде прикрит;
Swedish: Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Bulgarian: Следователно, карентен срок от поне 49 дни ще се прилага за комбинираните продукти във всички случаи.