FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT har inte studerats.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu saugumas po autologinės ar alogeninės HKLT nebuvo ištirtas.
Swedish: Denna studie inkluderade patienter oavsett nivå av CCR4-uttryck i hudbiopsi vid baseline.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami neatsižvelgiant į jų odos biopsijos CCR4 ekspresijos lygį.
Swedish: Effekterna av olika kovariat på farmakokinetiken för mogamulizumab bedömdes i populationsfarmakokinetiska analyser.
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikis mogamulizumabo farmakokinetikai buvo vertinamas populiacijos FK analizės metu.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Effekt
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Veiksmingumas
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna som hade ett samband med behandlingen var av grad 1 eller 2 och uppkom under eller kort efter den första infusionen.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo 1 ir 2 laipsnio bei pasireiškė atliekant pirmąją infuziją arba iškart po jos.
Swedish: Dra aseptiskt upp den volym som krävs av POTELIGEO i sprutan och överför den till en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.
Lithuanian: Aseptiškai į švirkštą ištraukite reikiamą POTELIGEO tūrį ir perkelkite į infuzijos tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido
Swedish: Vorinostat N=186
Lithuanian: Vorinosta tas N = 186
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategorier, vilka definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį, apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo
Swedish: Alla patienter hade en histologiskt bekräftad diagnos på mycosis fungoides (MF), 56,5 % respektive 53,2 %, eller Sézarys syndrom (SS), 43,5 % respektive 46,8 %, i grupperna som fick mogamulizumab respektive vorinostat, och hade fått minst en tidigare systemisk behandling.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo histologiškai patvirtintos mycosis fungoides (MF) (56,5 % mogamulizumabo ir 53,2% vorinostatogrupėje) arba Sézary sindromo (SS) ( 43,5 % mogamulizumabo ir 46,8 % grupėje) diagnozės ir jiems visiems anksčiau buvo skirtas ne mažiau kaip vienas sisteminis gydymas.
Swedish: Mogamulizumab tillverkas i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges i avsnitt 4 efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prasidėjus gydymui POTELIGEO pastebėtumėte kurį nors sunkų šalutinį poveikį iš išvardytų 4 skyriuje.
Swedish: Svar i hud och blod utvärderades var 4:e vecka.
Lithuanian: Odos ir kraujo atsakas buvo vertinimas kas
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för mogamulizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för kutant T-cellslymfom (CTCL) (MF och SS är subtyper till CTCL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti odos T ląstelių limfomos (OTLL) (MF ir SS yra OTLL potipiai) tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Det finns inga data från användningen av mogamulizumab hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie mogamulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Ingen trend i tid till debut av händelsen identifierades för läkemedelsutslag och utslag; både händelser med tidig och sen debut förekom.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių tendencijų; buvo stebimos tiek ankstyvos, tiek vėlyvos reakcijos.
Swedish: Även om mogamulizumab passerar placentabarriären hos cynomolgusapor visar djurstudier inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), med undantag av den farmakologiska effekten på foster.
Lithuanian: Nors mogamulizumabas pereina cynomolgous beždžionių placentos barjerą, tačiau be to, kad pasireiškia farmakologinis poveikis vaisiui, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Swedish: Blod (n)
Lithuanian: Oda (n)
Swedish: Det finns begränsade effektdata hos patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4 i huden.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo riboti vertinant pacientus, kurių CCR4 ekspresija odoje buvo maža (< 10 %).
Swedish: • POTELIGEO ska sättas ut permanent vid en livshotande (grad 4) infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Swedish: Om en infusionsreaktion uppkommer ska premedicinering administreras vid efterföljande infusioner av POTELIGEO.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą.
Swedish: En liten andel patienter som fick POTELIGEO testade positivt för behandlingsuppkomna (behandlingsinducerade eller behandlingsboostade) antikroppar mot mogamulizumab.
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai POTELIGEO gydytų pacientų nustatyta teigiama reakcija su dėl gydymo susidariusiais antikūnais prieš mogamulizumabą (kurie susidarė ar buvo stimuliuoti dėl gydymo).
Swedish: Säkerhet och effekt för POTELIGEO för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: POTELIGEO veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Swedish: eller C eller andra pågående infektioner - har genomgått eller planerar att genomgå en stamcellstransplantation, med antingen dina egna eller en donators celler - har haft tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av att cancerceller förstörs) efter en tidigare behandling - har hjärtbesvär.
Lithuanian: - jeigu Jums buvo atlikta arba planuojama atlikti kamieninių ląstelių persodinimą, naudojant Jūsų pačių ar donoro ląsteles; - jeigu Jums po anksčiau taikyto gydymo pasireiškė tumoro lizės sindromas (komplikacija, kurios metu pasireiškia vėžio ląstelių destrukcija);
Swedish: Uttryck av CCR4 bedömdes retrospektivt på hudbiopsier före behandling (formalinfixering och paraffininbäddning) med immunhistokemi.
Lithuanian: CCR4 ekspresija buvo vertinama retrospektyviai odos biopsijų mėginiuose, paimtuose iki gydymo (mėginiai fiksuoti farmalinu, sutvirtinti parafinu), taikant imunohistocheminį metodą.
Swedish: Crossover-patienter fick upp till 46 månaders behandling med mogamulizumab, vid data cut i december 2016.
Lithuanian: Pacientai, kurie perėjo prie šio gydymo, vartojo mogamulizumabą iki 46 mėnesių (2016 m.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, feber
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas
Swedish: Patienter som har behandlats med POTELIGEO har fått läkemedelsutslag.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO, pasireiškė medikamentinis išbėrimas
Swedish: Det ska endast administreras som intravenös infusion, under minst 60 minuter.
Lithuanian: Jis turi būti leidžiamas į veną tik infuzijos į veną būdu ne greičiau kaip per 60 minučių.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys uppnåddes steady-state-koncentrationer för mogamulizumab efter 12 veckor av upprepad dosering vid administrering av den rekommenderade regimen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į FK analizės rezultatus, stabilios mogamulizumabo koncentracijos buvo gautos po 12 savaičių trukusio kartotinio dozės skyrimo pagal rekomenduojamą schemą, sisteminė akumuliacija buvo 1,7 karto.
Swedish: • POTELIGEO är endast avsett för intravenös användning och ska inte administreras subkutant, intramuskulärt, som en bolusdos eller genom snabb intravenös administrering.
Lithuanian: • POTELIGEO skirtas leisti tik į veną, jo negalima leisti po oda, į raumenis, smūginės dozės (boliuso) forma arba greitai leisti į veną.
Swedish: POTELIGEO är avsett för behandling av vuxna patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk behandling.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas grybeline mikoze (mycosis fungoides, MF) arba Sézary sindromu (SS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne mažiau kaip vienas gydymo kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti.
Swedish: Du får POTELIGEO i en ven (intravenös infusion) under minst 60 minuter.
Lithuanian: POTELIGEO bus skiriamas į veną (intraveninė infuzija) ne trumpiau kaip 60 minučių.
Swedish: För alla övriga organsystem rapporterade allvarliga läkemedelsbiverkningar hos en patient (0,3 %).
Lithuanian: Visose kitose likusiose OSK SNRV buvo stebimos vienam pacientui (0,3 %).
Swedish: Hur POTELIGEO ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti POTELIGEO
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som uppkommit hos patienter som fått POTELIGEO (N=184) Klassificering av organsystem (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO (N=184)
Swedish: Lokala steroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider kan användas under behandling med mogamulizumab, men risken för allvarlig infektion och/eller virusreaktivering kan vara större vid samtidig administrering av immunsuppressiva medel.
Lithuanian: Skiriant gydymą mogamulizumabu taip pat galima vartoti vietiškai veikiančius steroidinius vaistinius preparatus arba nedideles sistemiškai veikiančių kortikosteroidų dozes, tačiau vartojant imunitetą slopinančius vaistinius preparatus sunkių infekcijų ir (arba) virusų reaktyvacijos rizika gali būti didesnė.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: Labai dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Swedish: a Follikulit, cellulit, candidos, pneumoni, sepsis, hudinfektion, extern otit, herpes zoster, stafylokockinfektion i huden, urinvägsinfektion, herpes simplex och cytomegalovirus
Lithuanian: a Folikulitas, celiulitas, kandidozė, pneumonija, sepsis, odos infekcija, išorinės ausies uždegimas, herpes zoster, stafilokokinė odos infekcija, šlapimo takų infekcija, herpes simplex ir citomegalovirusinė infekcija
Swedish: Mogamulizumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (TB över 3 gånger ULN och alla ASAT).
Lithuanian: Mogamulizumabo tyrimai nebuvo atliekami pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (BB 3 kartus didesnis už VNR ir bet kokia AST).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med POTELIGEO och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo POTELIGEO metu ir po to ne mažiau kaip 6 mėnesius.
Swedish: Tabell 4: Progressionsfri överlevnad (PFS) per behandlingsgrupp och sjukdomsstadium (randomiserad behandlingsperiod)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal gydymo gurpę ir ligos stadiją
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje
Swedish: Hos patienter i kliniska studier med andra T-cellslymfom finns rapporter om stresskardiomyopati (ett fall) och akut myokardinfarkt (ett fall).
Lithuanian: sirgusiais kitų tipų limfoma, gauta pranešimų apie stresinę kardiomiopatiją (vienas atvejis) ir ūminį miokardo infarktą (vienas atvejis).
Swedish: Av patienterna som randomiserats till vorinostat bytte 136 patienter (73,1 %) till mogamulizumab under studien.
Lithuanian: Iš visų į varinostato grupę atrinktų pacientų 136 (73,1 %) tyrimo eigoje perėjo į mogamulizumabo grupę.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera eventuella effekter på fertilitet.
Lithuanian: Specialių tyrimų, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, nebuvo atlikta.
Swedish: • POTELIGEO ska sättas ut permanent vid ett livshotande (grad 4) utslag (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) išbėrimo reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
Swedish: - någon gång har fått en svår hudreaktion av detta läkemedel - någon gång har fått en infusionsreaktion av detta läkemedel (eventuella symtom på en infusionsreaktion anges i avsnitt 4) - har humant immunbristvirus (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV), infektion med hepatit B
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti POTELIGEO, jeigu: - jeigu kada nors pasireiškė sunki odos reakcija į šį vaistą; - jeigu kada nors Jums pasireiškė infuzinė reakcija į šį vaistą (galimi infuzinės reakcijos simptomai išvardyti 4 skyriuje); - jeigu sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), herpes, citomegloviruso (CMV) arba hepatito B arba C infekcija, arba kita aktyvia infekcija;
Swedish: Infusion av mogamulizumab administrerades med en dos på 1 mg/kg en gång i veckan under den första 28-dagarscykeln (dag 1, 8, 15 och 22) och dag 1 och 15 i efterföljande 28-dagarscykler.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę 28 dienų ciklo metu buvo skiriama 1 mg/kg mogamulizumabo dozės infuzija (1, 8, 15 ir 22 dienomis), o po to - kitų
Swedish: Figur 1: Diagram av Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning för ITT-populationen
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo tyrėjo vertinamoje (NGP) populiacijoje: Kaplan-Meier kreivės progresavimo diagrama
Swedish: Hos patienter med sjukdom i stadium IB/II kan, med tanke på det begränsade antalet patienter med ett svar och omogna data, ingen slutsats om svarets varaktighet dras.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotą tiriamųjų, kuriems gautas atsakas, kiekį ir duomenų naujumą, negalima daryti išvados dėl atsako trukmės IB/II ligos stadijos pacientams.
Swedish: Hur POTELIGEO ges
Lithuanian: Kaip skiriamas POTELIGEO
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar som rapporterades hos mer än en patient kodades enligt följande organsystem: infektioner och infestationer (7 patienter [2,2 %]), allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället (5 patienter [1,6 %]), andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (4 patienter [1,3 %]), muskuloskeletala systemet och bindväv (3 patienter [0,9 %]), lever och gallvägar (2 patienter [0,6 %]) och skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer (2 patienter [0,6 %]).
Lithuanian: [1,6 %] pacientai), kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (4 [1,3%] pacientai), skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (3 [0,9 %] pacientai), kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (2 [0,6 %] pacientai) bei sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (2
Swedish: Studien exkluderade patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar, metastaser i centrala nervsystemet och medicinska tillstånd som krävde systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel, eller en aktiv infektion som krävde behandling, inklusive HIV eller hepatit B eller C. Patienter med ECOG performance status ≥2 exkluderades också.
Lithuanian: Į tyrimą pacientai nebuvo įtraukiami aktyvių automuninių ligų, centrinės nervų sistemos metastazių atveju, taip pat tada, kai reikėjo sisteminio gydymo kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais, arba buvo aktyvi infekcija, kurią reikėjo gydyti, pvz.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering med mogamulizumab.
Lithuanian: Nėra duomenų apie mogamulizumabo perdozavimą.
Swedish: Mindre vanliga Akut hepatit, hepatit
Lithuanian: Ūminis hepatitas, hepatitas
Swedish: Totalt var mediantiden för progressionsfri överlevnad för patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab 4,7 månader jämfört med 3,9 månader för patienter som behandlades med vorinostat (Tabell 4).
Lithuanian: Bendrai, išgyvenamumas be progresavimo IB/II ligos stadijos tiriamiesiems, gydytiems mogamulizumabu, buvo 4,7 mėnesiai,
Swedish: Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Atidarius, vaistinį preparatą reikia iškart praskiesti ir atlikti infuziją (žr.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Lithuanian: Dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 10 žmonių):
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 ml = 20 mg
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/5 ml
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt (kreatininclearance [CrCL] mellan 60 och 89; n=157), måttlig (CrCL mellan 59 och 30; n= 80), eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min; n=2).
Lithuanian: analizę su pacientais, kuriems pasireiškė nesunkus (kreatinino klirensas (KK) nuo 60 iki 89; n = 157), vidutinis (KK nuo 59 iki 30; n = 80) ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KK mažesnis nei
Swedish: Effekten av mogamulizumab vid behandling av patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) fastställdes i en öppen multicenterstudie i fas 3 (0761-010) med 372 vuxna patienter som randomiserades i förhållandet 1:1 till behandling med antingen mogamulizumab eller vorinostat.
Lithuanian: sergančius pacientus buvo nustatytas III fazės, daugiacentrio, atvirojo tyrimo (0761-010) metu, kuriame 372 suaugę pacientai buvo santykiu 1:1 atsitiktinai atrinkti į gydymo mogamulizumabu arba vorinostatu grupes.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossning och minskar till låga koncentrationer strax därefter.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną pirmosiomis dienomis po gimdymo, vėliau koncentracija greit sumažėja; todėl negalima atmesti rizikos žindomam vaikui šio trumpo laikotarpio metu. Po to, jei kliniškai reikalinga, POTELIGEO galima vartoti žindymo metu.
Swedish: Analys av exponering-svar indikerade att effekt inte korrelerade med mogamulizumabexponering i den pivotala studien.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu ekspozicijos-atsako analizė parodė, kad koreliacijos tarp mogamulizumabo veiksmingumo ir ekspozicijos nebuvo.
Swedish: Av de 320 patienterna som exponerades för mogamulizumab i studie 0761-010 fick 21 (6,6 %) minst en allvarlig läkemedelsbiverkning som uppkom inom 90 dagar från den sista administreringen av studieläkemedel.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu iš 320 pacientų, kuriems buvo skirtas mogamulizumabas, 21 (6,6 %) pacientui pasireiškė mažiausiai viena sunki nepageidaujama reakcija į vaistą (SNRV), kuri buvo stebima nepraėjus 90 dienų po paskutinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: När mogamulizumab har administrerats till patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS, har allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), rapporterats hos färre än 1 % av patienterna under kliniska studier, och även rapporterats efter godkännande för försäljning.
Lithuanian: Suleidus mogamulizumabo ne MF ir ne SS tipo T ląstelių limfoma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu mažiau nei 1 % pacientų atvejų buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), duomenų apie jas taip pat buvo gauta po vaistinio preparato registracijos; kai kurie iš šių atvejų baigėsi mirtimi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Swedish: Ett fall av akut myokardinfarkt har observerats hos en patient med MF/SS som fick mogamulizumab i en klinisk studie.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo stebimas vienas ūminio miokardo infarkto atvejis MF / SS sirgusiam pacientui, kuriam buvo skiriamas mogamulizumabas.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Nebuvo stebėta kliniškai reikšmingų mogamulizumabo klirenso skirtumų pacientams, kuriems pasireiškė lengvo-sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Swedish: Tiden till debut av händelsen efter den första dosen varierade mycket.
Lithuanian: Iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių trukmė buvo reikšmingai skirtinga.
Swedish: - Brist på energi (trötthet) - Förstoppning - Svullna ben eller vrister - Huvudvärk
Lithuanian: - energijos trūkumas (nuovargis); - vidurių užkietėjimas; - kojų ir čiurnų tinimas;
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Swedish: Patienter med MF eller SS som behandlas med mogamulizumab löper ökad risk för allvarlig infektion och/eller virusreaktivering.
Lithuanian: Mogamulizumabu gydomiems MF ir SS sergantiems asmenims sunkių infekcijų ir (arba) virusų reaktyvacijos rizika yra didesnė.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska av glas innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: Pakuotėje yra stiklinis flakonas, kuriame yra5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Swedish: Mogamulizumab uppvisar linjär farmakokinetik från dosen i dosintervallet 0,01 mg/kg till 1 mg/kg.
Lithuanian: Mogamulizumabo FK yra tiesinės dozės intervale nuo 0,01 mg/kg iki 1 mg/kg.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade reaktioner (IRR) har observerats hos patienter behandlade med mogamulizumab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gydant mogamulizumabu pacientus, buvo stebimos ūminės su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Swedish: De vanligaste tidigare systemiska behandlingarna som användes av patienter i Europa var bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), extrakorporeal fotoferes (ECP) (31 %) och gemcitabin/gemcitabinregimer
Lithuanian: interferonu (59 %), metotreksatu (49 %), ekstrakorporinė fotoforezė (EKF) (31 %) ir gemcitabinu / gemcitabino kursais (28 %).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av mogamulizumab under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu mogamulizumabo geriau nevartoti.
Swedish: POTELIGEO är avsett för intravenös användning.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas leisti į veną.
Swedish: Vid baseline hade 38 % sjukdom i stadium IB-II, 10 % i stadium III, 52 % i stadium IV.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 38 % pacientų buvo IB-II ligos stadija,
Swedish: I en djurstudie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade administrering av mogamulizumab till dräktiga cynomolgusapor från starten av organogenes till nedkomst inte någon potential för embryofetal dödlighet, teratogenicitet eller tillväxthämning hos fostret.
Lithuanian: (cynomolgus) beždžionėmis nuo organogenezės pradžios iki vaikavimosi, neparodė galimo letalinio poveikio embrionui ir vaisiui, teratogeniškumo ar vaisiaus augimo sulėtėjimo.