FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revolade?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Revolade?
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem hude aplastične anemije so uporabo zdravila Revolade proučevali pri 43 bolnikih in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: Za liječenje teške aplastične anemije Revolade je ispitivan u 43 bolesnika te nije uspoređivan s drugim lijekovima.
Slovenian: Štiri ure pred jemanjem zdravila Revolade in dve uri po njem bolniki ne smejo zaužiti antacidov, mlečnih izdelkov ali mineralnih prehranskih dopolnil.
Croatian: Četiri sata prije ili dva sata nakon uzimanja lijeka Revolade bolesnici ne smiju uzimati lijekove poput antacida ili mliječne proizvode kao ni nadomjestke minerala.
Slovenian: Zdravilo Revolade se uporablja pri odraslih, katerih bolezen ni nadzorovana z imunosupresivno terapijo (zdravili, ki znižujejo imunsko obrambo telesa) in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve hematopoetskih matičnih celic (kadar se bolnikov kostni mozeg nadomesti z izvornimi celicami darovalca, ki tvorijo nov kostni mozeg).
Croatian: Revolade se primjenjuje u odraslih čija se bolest ne kontrolira imunosupresivnom terapijom (lijekovima koji smanjuju imunosnu obranu organizma) i ne mogu primiti presađivanje krvotvornih matičnih stanica (kada se koštana srž bolesnika mijenja matičnim stanicama donatora kako bi se formirala nova koštana srž).
Slovenian: Za zdravljenje imunske trombocitopenične purpure pri odraslih so zdravilo Revolade primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 311 predhodno zdravljenih bolnikov, pri katerih zdravljenje ni delovalo ali pa se je bolezen ponovila.
Croatian: Za liječenje ITP-a u odraslih, Revolade je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 311 bolesnika koji su prethodno bili liječeni, ali liječenje nije djelovalo ili se bolest vratila.
Slovenian: Zato začne nastajati več trombocitov, kar poveča njihovo raven.
Croatian: Na taj se način povećava proizvodnja trombocita te njihova razina.
Slovenian: • pridobljene hude aplastične anemije (bolezni, pri kateri kostni mozeg ne tvori dovolj krvnih celic ali trombocitov).
Croatian: • stečeneteške aplastične anemije (bolesti kod koje koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih stanica ili trombocita).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo) in okužba.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom) i infekciju.
Slovenian: V teh dveh študijah je bil test prisotnosti virusa hepatitisa C negativen pri večjem deležu bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (23 % v primerjavi s 14 % v prvi študiji in 19 % v primerjavi s 13 % v drugi študiji).
Croatian: U tim dvama ispitivanjima, veći udio bolesnika koji su uzimali Revolade bio je negativan na hepatitis C, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo (23 % u odnosu na 14 % u prvom ispitivanju, te 19 % u odnosu na 13 % u drugom ispitivanju).
Slovenian: Zdravilo Revolade vsebuje učinkovino eltrombopag.
Croatian: Revolade sadrži djelatnu tvar eltrombopag.
Slovenian: Pomembni resni neželeni učinki so težave z jetri in trombembolični zapleti.
Croatian: Važne ozbiljne nuspojave uključuju probleme s jetrom i tromboembolijske komplikacije.
Slovenian: • primarne imunske trombocitopenične purpure, tj. bolezni, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite (sestavino krvi, ki sodeluje pri njenem strjevanju).
Croatian: • primarne imune trombocitopenije (ITP), bolesti u kojoj imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Revolade, eltrombopag, se tudi veže na receptorje trombopoetina in v njih povzroči enak spodbujevalni učinek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Revolade, eltrombopag, također se veže na receptore trombopoetina te ih stimulira.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so težave z jetri in trombembolični zapleti (težave s strdki v krvnih žilah).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su problemi s jetrom i tromboembolične komplikacije (problemi s ugrušcima u krvnim žilama).
Slovenian: Zdravilo Revolade je bilo učinkovitejše od placeba: v prvi študiji je število trombocitov pri 59 % (43 od 73) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, po šestih tednih zdravljenja doseglo vsaj 50 000 trombocitov na mikroliter (kar šteje kot zadostno za preprečevanje zapletov s krvavitvami), pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa je bilo takšnih 16 % (6 od 37).
Croatian: Revolade je bio djelotvorniji od placeba: u prvom ispitivanju 59 % bolesnika koji su uzimali Revolade (43 od 73) doseglo je razinu trombocita od najmanje 50 000 po mikrolitri (što se smatra odgovarajućom razinom za sprječavanje komplikacija krvarenja) nakon šest tjedana liječenja, u usporedbi sa 16 % bolesnika koji su primali placebo (6 od 37).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revolade pri odraslih z imunsko trombocitopenično purpuro (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Revolade u odraslih s ITP-om (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) su mučnina (slabost), proljev i abnormalne razine određenih jetrenih enzima u krvi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revolade in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Revolade i za što se primjenjuje?
Slovenian: V okviru teh študij so zdravilo Revolade primerjali s placebom, da bi ugotovili, ali omogoča začetno in vzdrževalno protivirusno zdravljenje pri bolnikih s hepatitisom C, katerih število trombocitov je bilo ob začetku zdravljenja prenizko, da bi lahko pri njih uvedli tovrstno terapijo (nižje od 75 000 na mikroliter).
Croatian: U tim je ispitivanjima Revolade uspoređen s placebom u svrhu započinjanja i održavanja antivirusnog liječenja bolesnika s hepatitisom C čiji je broj trombocita na početku liječenja bio prenizak da bi se takvo liječenje moglo započeti (manje od 75 000 po mikrolitri).
Slovenian: Bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro imajo nizko število trombocitov v krvi (trombocitopenijo) in povečano tveganje za krvavitve.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita (trombocitopeniju) i izloženi su riziku od krvarenja.
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo in napredovalim kroničnim hepatitisom C, ki se zdravijo z interferonom in zdravilom Revolade, so najpogostejši neželeni učinki glavobol, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, kašelj, siljenje na bruhanje, driska, visoke ravni bilirubina v krvi, izpadanje las, srbenje, bolečine v mišicah, povišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobna bolezen, šibkost, mrzlica in otekanje (zaradi kopičenja vode v telesu).
Croatian: U bolesnika s trombocitopenijom i uznapredovalim kroničnim hepatitisom C koji se liječe lijekovima interferon i Revolade, najčešće nuspojave su glavobolja, anemija (niske razine crvenih krvnih zrnaca), smanjeni apetit, kašalj, mučnina, proljev, visoke razine bilirubina u krvi, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, vrućica, umor, simptomi slični gripi, slabost, zimica i oticanje (zbog nakupljanja vode u organizmu).
Slovenian: Zakaj je zdravilo Revolade odobreno v EU?
Croatian: Zašto je Revolade odobren u EU-u?
Slovenian: V študiji, ki je trajala 13 tednov, so proučevali delež bolnikov, pri katerih se je število trombocitov povečalo za vsaj 50 000 na mikroliter v najmanj šestih tednih od osmih med petim in dvanajstim tednom študije brez olajševalnega zdravila.
Croatian: To je ispitivanje trajalo 13 tjedana te se u njemu promatrao udio bolesnika čiji se broj trombocita povećao na najmanje 50 000 po mikrolitri tijekom barem 6 od 8 tjedana između 5. i 12. tjedna ispitivanja bez lijeka za brzo djelovanje.
Slovenian: Pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro je bilo v eni glavni študiji, ki je vključevala 92 predhodno zdravljenih otrok, starih od enega do 17 let, zdravilo Revolade učinkovitejše od placeba.
Croatian: U djece s ITP-om Revolade je bio djelotvorniji od placeba u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 92 djece u dobi od 1 do 17 godina koja su prethodno bila liječena zbog ITP-a.
Slovenian: Kako se zdravilo Revolade uporablja?
Croatian: Kako se lijek Revolade primjenjuje?
Slovenian: Do tega je prišlo pri približno 40 % (25 od 63) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, pri tistih, ki so jemali placebo, pa pri približno 3 % (pri 1 od 29).
Croatian: To se povećanje dogodilo u približno 40 % bolesnika koji su primali Revolade (25 od 63) u usporedbi s približno 3 % (1 od 29) bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro so najpogostejši neželeni učinki okužbe nosu in grla, kašelj, povišana telesna temperatura, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, zobobol in izcedek iz nosu.
Croatian: U djece s ITP-om najčešće nuspojave uključuju infekcije nosa i grla, kašalj, vrućicu, bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, zubobolju i curenje iz nosa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov zdravila Revolade glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava pri primjeni lijeka Revolade potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V drugi študiji je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Revolade, verjetnost, da dosežejo ciljno število trombocitov med 50 000 in 400 000 na mikroliter v šestih mesecih zdravljenja, približno osemkrat večja kot pri skupini, ki je jemala placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali Revolade imali su osam puta veću vjerojatnost za dosezanje ciljane razine broja trombocita od 50 000 do 400 000 po mikrolitri tijekom šest mjeseci liječenja u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 ali 16 tednih zdravljenja odzvali na zdravilo Revolade (pri katerih je število trombocitov ter rdečih in belih krvnih celic ostalo nad predhodno določenimi ravnmi).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na Revolade (odnosno kod kojih je broj trombocita, eritrocita ili leukocita ostao iznad prethodno utvrđenih razina) nakon 12 ili 16 tjedana liječenja.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revolade izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Revolade utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Pri odraslih z resno aplastično anemijo so najpogostejši neželeni učinki glavobol, omotica, kašelj, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v sklepih, bolečine v udih, utrujenost, povišana telesna temperatura in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Croatian: U odraslih s teškom aplastičnom anemijom najčešće nuspojave uključuju glavobolju, vrtoglavicu, kašalj, bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, mučninu, proljev, bol u zglobovima i udovima, umor, vrućicu i abnormalne razine određenih jetrenih enzima u krvi.
Slovenian: Pri 65 % (11 od 17) vseh, ki so se odzvali, se je število trombocitov bodisi povečalo za vsaj 20 000 na mikroliter bodisi je bilo stabilno, ne da bi bila potrebna transfuzija krvi.
Croatian: U tom ispitivanju, 40 % bolesnika (17 od 43) reagiralo je na liječenje nakon 12 tjedana, a u 65 % bolesnika koji su reagirali na liječenje (11 od 17) broj trombocita povećao se najmanje za 20 000 po mikrolitri ili je bio stabilan, bez potrebe za transfuzijom krvi.
Slovenian: Kako zdravilo Revolade deluje?
Croatian: Kako djeluje Revolade?
Slovenian: • trombocitopenije pri odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. boleznijo jeter, ki jo povzroča okužba z virusom hepatitisa C. Zdravilo Revolade se uporablja, kadar je trombocitopenija prehuda, da bi dovoljevala zdravljenje z interferonom (vrsto zdravljenja hepatitisa C);
Croatian: • trombocitopenije u odraslih s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, bolešću koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti bolnika in bolezni, za katero se zdravilo Revolade uporablja.
Croatian: Doza ovisi o dobi bolesnika i bolesti koja se liječi lijekom Revolade te se prilagođava prema potrebi kako bi se održala odgovarajuća razina trombocita.
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli virološki odziv
Croatian: % bolesnika koji su postigli virološki odgovor
Slovenian: <50.000/µl po najmanj 2 tednih zdravljenja
Croatian: <50 000/µl nakon barem 2 tjedna liječenja
Slovenian: • so progresivne, ali
Croatian: • progresivan, ili
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati sekundarne učinkovitosti iz študije RAISE
Croatian: Tablica 4 Rezultati sekundarne djelotvornosti iz RAISE studije
Slovenian: • Suspenzijo pripravljajte samo z vodo.
Croatian: • Pripremajte suspenziju samo s vodom.
Slovenian: Pazite, da bo imel otrok čas za požiranje.
Croatian: Pazite da dijete ima vremena da ga proguta.
Slovenian: Poskrbite, da
Croatian: Pazite da
Slovenian: • če imate katarakto (motnost očesne leče).
Croatian: • ako imate kataraktu (zamućenje očne leće)
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
Slovenian: Tako ste dali otroku skoraj celoten odmerek zdravila.
Croatian: Upravo ste djetetu dali gotovo cijelu dozu lijeka.
Slovenian: Ne vzemite več kot enega odmerka zdravila Revolade v enem dnevu.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u jednome danu.
Slovenian: Zdaj morate izvesti korake 11 do 13 in s tem zagotoviti, da otrok prejme celoten odmerek zdravila.
Croatian: Sada trebate proći korake 11. do 13. kako biste bili sigurni da je dijete dobilo sav lijek.
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen krvi, kot je mielodisplastični sindrom (MDS).
Croatian: • ako imate drugu bolest krvi, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS).
Slovenian: Če imate MDS in jemljete zdravilo Revolade, se lahko vaš MDS poslabša.
Croatian: Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in vitamine.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i vitamine.
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Croatian: Stariji ljudi (u dobi od 65 godina i stariji)
Slovenian: Večina trombemboličnih dogodkov ni bilo resnih in so se razrešili do konca študije.
Croatian: Većina TED-a nije bila ozbiljna i riješena je do kraja ispitivanja.
Slovenian: Priporočljivo je rutinsko oftalmološko nadziranje bolnikov.
Croatian: Preporučuje se rutinsko oftalmološko praćenje bolesnika.
Slovenian: Potrebne redne preiskave
Croatian: Trebat ćete redovite pretrage
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti iz študije TRA100773B
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz studije TRA100773B
Slovenian: Bolniki so študijsko zdravilo prejemali do 8 let (v študiji EXTEND).
Croatian: Bolesnici su primali ispitivani lijek do 8 godina (u ispitivanju EXTEND).
Slovenian: • jih spremlja zvišanje vrednosti direktnega bilirubina, ali
Croatian: • praćen porastom direktnog bilirubina, ili
Slovenian: Eltrombopag se v obsežni meri veže na humane plazemske proteine (>99,9 %), predvsem na albumin.
Croatian: Eltrombopag se izrazito veže za proteine ljudske plazme (>99,9%), prvenstveno za albumin.
Slovenian: • so persistentne in trajajo ≥4 tedne, ali
Croatian: • perzistentan - traje duže od 4 tjedna, ili
Slovenian: Način uporabe (glejte poglavje 6.6)
Croatian: Način primjene (vidjeti dio 6.6)
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Croatian: • ako imate probleme s jetrom.
Slovenian: Potrebno se je izogibati številu trombocitov >75.000/µl.
Croatian: Broj trombocita >75 000/µl treba izbjegavati.
Slovenian: • ustrezno število vrečic, kot vam je predpisal zdravnik (ki so v kompletu)
Croatian: • Točan broj vrećica koji Vam je propisao liječnik (nalaze se u kompletu)
Slovenian: Za več nasvetov o primerni prehrani in pijači se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Za dodatne savjete o prikladnoj prehrani i piću obratite se svom liječniku.
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku z zdravilom.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt s lijekom.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) je predhodno prejemala že najmanj 2 imunosupresivni zdravili.
Croatian: Većina bolesnika (84%) primila je najmanje 2 prethodne imunosupresivne terapije.
Slovenian: Če želite, si lahko nadenete rokavice za enkratno uporabo, da ne bi prišlo do obarvanja kože.
Croatian: Možete obući rukavice za jednokratnu uporabu da Vam koža ne potamni.
Slovenian: • kopičenje železa v telesu (preobremenitev z železom)
Croatian: • nakupljanje željeza u tijelu (preopterećenje željezom)
Slovenian: Preden začnete Najprej preberite spodnja opozorila
Croatian: Prije nego počnete Prvo pročitajte ove poruke
Slovenian: Študije na živalskih mladičih
Croatian: Ispitivanja juvenilnih životinja
Slovenian: ... in 2 uri po zaužitju
Croatian: ... do 2 sata nakon uzimanja
Slovenian: Mešalno plastenko rahlo in počasi nagibajte naprej in nazaj najmanj 20 sekund, da boste vodo zmešali s praškom.
Croatian: Lagano i polako mućkajte bočicu za miješanje naprijed-nazad najmanje 20 sekundi da biste pomiješali vodu s praškom.
Slovenian: Nekaj zdravila pa še vedno ostane na dnu plastenke, čeprav ga morda ne vidite.
Croatian: Međutim još će nešto lijeka ostati u boci čak i ako ga možda ne budete vidjeli.
Slovenian: Kljub temu pa možnega tveganja za pojav fotoalergijskih reakcij ni možno izključiti, saj specifičnih predkliničnih študij ni mogoče izvesti.
Croatian: Ipak, potencijalni rizik od fotoalergija se ne može isključiti, obzirom da se specifične pretkliničke studije nisu mogle provesti.
Slovenian: • Zdravilo je v obliki temno rjave tekočine.
Croatian: • Lijek je tamno smeđa tekućina.
Slovenian: Poskrbite, da bodo plastenka, poklopec in zaporka suhi, preden jih boste uporabili.
Croatian: Provjerite da su bočica, zatvarač i poklopac suhi prije nego što ih upotrijebite.
Slovenian: Substrati za citokrom P450
Croatian: Supstrati citokroma P450
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Croatian: Progresija postojećeg mijelodisplastičkog sindroma (MDS)
Slovenian: Preglednica 7 Virološki odziv pri bolnikih s HCV pri ENABLE 1 in ENABLE 2
Croatian: Tablica 7 virološki odgovor bolesnika s HCV-om u ENABLE 1 i ENABLE 2
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Croatian: Doza eltrombopaga (jednom dnevno)
Slovenian: Te in vitro ter in vivo ugotovitve kažejo, da eltrombopag ne predstavlja genotoksičnega tveganja za človeka.
Croatian: Ovi in vitro i in vivo nalazi govore u prilog tome da eltrombopag ne predstavlja genotoksični rizik za ljude.
Slovenian: Ponovno napolnite brizgo, vendar tokrat samo z 10 ml pitne vode.
Croatian: 11. Ponovo napunite štrcaljku, ovoga puta s 10 ml pitke vode.
Slovenian: Ko boste porabili vseh 30 vrečic iz kompleta, zavrzite plastenko.
Croatian: Nakon što ste upotrijebili svih 30 vrećica u kompletu, odložite bočicu.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja eltrombopaga znaša približno 21-32 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije eltrombopaga iz plazme iznosi otprilike 21-32 sata.
Slovenian: Celokupno število bolnikov, ki so vstopili v fazo protivirusnega zdravljenja n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Croatian: Ukupni broj bolesnika koji ulaze u fazu antivirusnog liječenja n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Slovenian: • Pazite, da se otrok ne bo igral s plastenko, poklopcem in zaporko ali brizgami - če te pripomočke daje v usta, obstaja nevarnost, da pride do zadušitve.
Croatian: • Pazite da se dijete ne igra s bočicom, zatvaračem, poklopcem ili štrcaljkama - postoji rizik od gušenja ako ih dijete stavi u usta.
Slovenian: • živil mlečnega izvora, kot so sir, maslo, jogurt ali sladoled.
Croatian: • mliječne proizvode poput sira, maslaca, jogurta ili sladoleda
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV, kot je lopinavir in/ali ritonavir.
Croatian: • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, poput lopinavira i/ili ritonavira
Slovenian: • 1 čist kozarec ali skodelico pitne vode (nista priložena v kompletu)
Croatian: • 1 čista čaša ili šalica napunjena pitkom vodom (nije u kompletu)
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli ciljno število trombocitov in začeli s protivirusnim zdravljenjem c
Croatian: Bolesnici koji su dostigli ciljni broj trombocita i započeli antivirusno liječenje c
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala
Slovenian: Kaj je zdravilo Revolade in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Revolade i za što se koristi
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Slovenian: Vendar nevarnosti pri ljudeh ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, ne može se isključiti rizik za ljude (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • škarje za odpiranje vrečice (niso priložene v kompletu)
Croatian: • škare za otvaranje vrećice (nije u kompletu)
Slovenian: Če pride do kožne reakcije ali če imate kakršnakoli vprašanja, pokličite zdravnika.
Croatian: Ako dobijete kožnu reakciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku.
Slovenian: Toplotno zavarjene vrečice iz laminatne folije.
Croatian: Vrećice od toplinski zavarene laminirane folije.
Slovenian: Zdravilo Revolade ni priporočljivo za otroke, ki so stari manj kot 1 leto in imajo ITP.
Croatian: Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP.
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za pojav krvnih strdkov v venah ali arterijah ali veste, da je pojav krvnih strdkov pogost v vaši družini.
Croatian: • ako imate povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama, ili znate da su krvni ugrušci česti u Vašoj obitelji.
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost ponovljenih doza
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je pakiran v vrečicah, katerih vsebino je potrebno zmešati z vodo, preden lahko zdravilo zaužijete.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je u vrećicama čiji će sadržaj trebati promiješati prije nego ćete moći uzeti lijek.
Slovenian: • Vse pripomočke pustite na zraku, da se posušijo.
Croatian: • Pustite svu opremu da se osuši na zraku.
Slovenian: • Krpo in rokavice, ki ste jih uporabili pri čiščenju, zavrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: • Odložite krpicu i rukavice koje ste upotrijebili za čišćenje prosutog lijeka u kućanski otpad.
Slovenian: Zvišanja teh vrednosti so bila večinoma blaga (stopnja 1-2) in reverzibilna, brez klinično pomembnih simptomov, ki bi kazali na okvaro jetrne funkcije.
Croatian: Ta povišenja su bila uglavnom blaga (1.-2. stupnja), reverzibilna i nisu bila udružena s klinički značajnim simptomima koji bi ukazivali na oštećenje jetrene funkcije.
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Croatian: Bolesnici iz Azije
Slovenian: Podatki so omejeni na 21 od načrtovanih 60 bolnikov s hematološkim odzivom, o katerem poročajo pri 52 % bolnikov v 6. mesecu zdravljenja.
Croatian: Podaci su ograničeni na 21 od planiranih 60 bolesnika s hematološkim odgovorima prijavljenim u 52% bolesnika u 6 mjeseci.
Slovenian: Pomen te ugotovitve, kot pri drugih agonistih trombopoetinskih receptorjev (TPO-R), še ni znan.
Croatian: Značenje ovog nalaza, kao i u slučaju ostalih agonista trombopoetinskih receptora (TPO-R), nije još utvrđeno.
Slovenian: vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke
Croatian: p-vrijednost a a Model logističke regresije prilagođen za varijable randomizirane u stratuse
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih beljakovin
Croatian: • povećana razina nekih proteina
Slovenian: • omotičnost, težave s pozornostjo in spominom, spremembe razpoloženja
Croatian: • omaglica, problemi s pažnjom i pamćenjem, promjena raspoloženja
Slovenian: Če je zdravljenje klinično indicirano, je potrebno skrbno spremljanje teh bolnikov.
Croatian: Ako se liječenje smatra klinički opravdanom, nužno je pomno praćenje tih bolesnika.