FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Lithuanian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg veikliosios medžiagos ramiprilo.
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) sergančių šunų gydymo (papildomai skiriant diuretiką furozemidą ar širdį veikiantį glikozidą (digoksiną ar metildigoksiną) arba jų neskiriant) indikaciją.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. R.
Lithuanian: liepos 14 d. Pranešėju paskirtas dr.
Czech: předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky: ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mmHg) a kontrole přidružených klinických příznaků.
Lithuanian: V.") pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, siekdama įtraukti šią naują kačių gydymo indikaciją: Padidėjusiam sistoliniam kraujo spaudimui (160-230 mm Hg) mažinti ir susijusiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
Czech: Breathnacha a spoluzpravodajem dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Lithuanian: Holzhauser-Alberti.
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Czech: Tyto přípravky jsou v současné době schváleny pro použití u psů k léčbě městnavého srdečního selhání (2., 3. a 4.
Lithuanian: Šiuo metu šių vaistų rinkodaros teisės suteiktos dėl lėtinės degeneracinės širdies vožtuvų ligos arba kardiomiopatijos sukeltu kongestiniu širdies nepakankamumu (II, III ir IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Czech: Dne 2. července 2009 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES pozměněného odkazem na čl.
Lithuanian: liepos 2 d. Belgija, vadovaudamasi nuoroda į Reglamento (EB) Nr.
Czech: Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti šunims skiriamų veterinarinių vaistų Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg bei susijusių pavadinimų rinkodaros teisių, nes pateikta paraiška dėl jų keitimų neatitinka su vaistų veiksmingumu susijusių kriterijų.
Czech: 12 pro přípravek Vasotop P tablety pro psy
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P tablečių šunims
Czech: 6 odst.
Lithuanian: gruodžio 3 d.
Czech: Záležitost byla předložena vzhledem k obavám, zdali by měla být provedena změna rozhodnutí o registraci ve smyslu zařazení koček jako nového cílového druhu s ohledem na to, zdali se placebo skupina považuje v klinické terénní studii za nezbytnou pro hodnocení účinnosti ramiprilu na snížení systolického krevního tlaku u koček.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsniu, perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai, kadangi kilo abejonių dėl šios rinkodaros teisės keitimo, į paskirties gyvūnų rūšių sąrašą įtraukiant kates; Belgija svarstė, ar natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kuriuo siekiama įvertinti ramiprilo veiksmingumą mažinant kačių sistolinį kraujo spaudimą, neturėtų būti tiriama placebu kontroliuojama gyvūnų grupė.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie 2 a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Prancūzija2 buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Vengrija, Airija, Italija, Malta, Liuksemburgas, Lietuva, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Czech: Postup vzájemného uznávání (FR/V/0158/001/II/002) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (FR/V/0158/001/II/002) pradėta 2009 m.
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Lithuanian: Kiaules reikia vakcinuoti du kartus trijų savaičių intervalu.
Czech: Přípravek je určen pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Lithuanian: Vaistas skiriamas penimoms kiaulėms nuo 1 savaitės.
Czech: 2 Spojené království jednalo jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu ėmėsi referencinės valstybės narės vaidmens pagal darbo pasidalijimo susitarimą.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas „Intervet International B.
Czech: předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis M Hyo týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis PRRS.
Lithuanian: V." pateikė paraišką dėl Porcilis M Hyo rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis PRRS skyrimo vienu metu.
Czech: 12 k přípravku Porcilis M Hyo
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis M Hyo
Czech: 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Czech: 6 odst.
Lithuanian: spalio 2 d.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, neboť Španělsko vyjádřilo obavy týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti souběžného podávání přípravku Porcilis M Hyo s přípravkem Porcilis PRRS.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS kokybe, saugumu ir veiksmingumu.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis M Hyo splňuje kritéria pro schválení.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo leisti keisti veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisę, nes paraiška dėl pakeitimo atitiko nustatytus kriterijus.
Czech: Žádost byla předložena na základě čl.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Czech: 1 Ustanovení čl.
Lithuanian: 1 Komisijos reglamento (EB) Nr.
Czech: Podkladové informace
Lithuanian: Pagrindiniai faktai
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Jean-Claude Rouby a spoluzpravodajem Dr. David Murphy.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas dr. Jean-Claud Rouby, jo padėjėjudr.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. listopadu 2011.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Czech: Postup byl zahájen dne 5. května 2011.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2011 m.
Czech: 10. listopadu 2011
Lithuanian: lapkričio 3 d.
Czech: Písemné vysvětlení poskytl zástupce držitele rozhodnutí o registraci dne 23. května 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atstovas raštišką paaiškinimą pateikė 2011 m.
Czech: Výbor dne 14. července 2011 přijal stanovisko, v němž doporučuje pozastavit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů do doby, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme vhodná opatření pro odstranění rizika vzniku takových nežádoucích příhod a prokáže příznivý poměr přínosů a rizik pro přípravek, pokud se používá dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja laikinai sustabdyti HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kol rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlys atitinkamų priemonių nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizikai sumažinti ir neįrodys, kad preparato, naudojamo pagal preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas, naudos ir rizikos santykis palankus.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená k redukci klinických příznaků a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinė emulsija galvijams - tai inaktyvinta vakcina serotipo A1 Mannheimia haemolytica ir Histophilus somini sukeltiems klinikiniams požymiams ir plaučių pažeidimams mažinti vyresniems nei 2 mėnesių veršeliams.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 78 pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů
Lithuanian: straipsnyje numatytą procedūrą dėl HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir susijusių pavadinimų
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių galiojimo laikino sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Czech: Z důvodu obav týkajících se zpráv o anafylaktickém typu reakcí po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot pozastavila Francie dne 6. dubna 2011 registraci přípravku a zahájila postup dle článku 78 směrnice 2001/82/ES.
Lithuanian: Prancūzija laikinai sustabdė šio preparato rinkodaros teisės galiojimą ir pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytą procedūrą.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů z farmakovigilačních zpráv a z laboratorních studií zpravodajem dospěl výbor CVMP k závěru, že základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod musí být ještě stanovena.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų pateiktu farmakologinio budrumo pranešimų ir laboratorinių tyrimų duomenų įvertinimu, CVMP padarė išvadą, kad reikia nustatyti pastebėtų nepageidaujamų reakcijų priežastį; įvertinti duomenys parodė, kad galvijų vakcinacija HIPRABOVIS PNEUMOS injekcine emulsija galvijams gali būti susijusi su anafilaksinio pobūdžio reakcijomis; nebuvo galima rekomenduoti jokių korekcinių priemonių; preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Czech: EMEA/681318/2008-CS
Lithuanian: EMEA/681318/2008-LT
Czech: Londýn 30. Dubna 2009 EMEA/681319/2009
Lithuanian: balandžio 30 d., Londonas EMEA/681319/2009
Czech: Veterinář pociťoval účinky přípravku na kardiovaskulární a centrální nervový systém po dobu 3 dnů.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas tris dienas jautė preparato poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai bei centrinei nervų sistemai.
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis.
Czech: Xylazin, detomidin, medetomidin a romifidin jsou agonisté alfa2-adrenoreceptorů.
Lithuanian: Ksilazinas, detomidinas, medetomidinas ir romifidinas yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistai.
Czech: Nikdo z držitelů rozhodnutí o registraci, kteří odpověděli na seznam otázek, nepředložil žádné nové údaje, a hodnocení proto nadále vycházelo z údajů, které byly brány v úvahu v roce 2006.
Lithuanian: Atsakydami, rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokių naujų svarbių duomenų, todėl vertinimas ir toliau grindžiamas 2006 m.
Czech: Toto oznámení vycházelo ze zprávy o podezření na nežádoucí účinky, která byla obdržena v Nizozemsku poté, co si veterinář nešťastnou náhodou aplikoval injekci přípravku Sedivet, který obsahuje jako účinnou složku romifidin.
Lithuanian: Pranešimo pagrindas - Nyderlanduose gautas pranešimas apie įtariamą preparato neigiamą poveikį, kuris pasireiškė veterinarijos gydytojui, atsitiktinai įsišvirkštusiam preparato Sedivet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos romifidino.
Czech: Výbor CVMP dále konstatoval, že potřeba aktualizovat literaturu o přípravku tak, aby odrážela záležitosti uvedené výše, není naléhavá.
Lithuanian: Be to, CVMP padarė išvadą, kad skubios būtinybės atnaujinti preparato aprašymą, įtraukiant pirmiau minėtus klausimus, nėra.
Czech: Agonisté alfa2-adrenoreceptorů jsou léčebně účinné látky, které se běžně používají k navození účinků sedace, analgezie a svalové relaxace.
Lithuanian: Alfa-2 adrenoreceptorių agonistai yra vaistų veikliosios medžiagos, kurios paprastai naudojamos, siekiant sukelti sedaciją, analgeziją ir raumenų atpalaidavimą.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Anja Holm a spoluzpravodajem Dr. Peter Ekström.
Lithuanian: Anja Holm, o pranešėjos padėjėjudr.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. Dubna 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2009 m.
Czech: Členské státy určily, které registrace jsou na jejich příslušném území tímto postupem dotčeny, a informovaly o nich agenturu.
Lithuanian: Valstybės narės nustatė ir pranešė agentūrai apie savo teritorijoje suteiktas susijusias rinkodaros teises.
Czech: Do 16. září 2008 obdrželi písemné odpovědi držitelé rozhodnutí o registraci pro 81 ze 108 oznámených registrací, které vlastnilo celkem 66 držitelů rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė rašytinius atsakymus dėl 81 iš 108 rinkodaros teisių, apie kuriuos pranešta ir kurie buvo suteikti iš viso 66 rinkodaros teisės turėtojams (MAH).
Czech: Na základě všech předložených údajů, dalších veřejně přístupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal výbor CVMP během svého zasedání v prosinci 2006 na základě všeobecného souhlasu stanovisko týkající se 21 veterinárních léčivých přípravků, které jsou schváleny v Nizozemsku.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, papildomus viešai skelbiamus duomenis ir mokslinės diskusijos komitete išvadas, bendru sutarimu patvirtino nuomonę dėl 21 veterinarinio vaisto, kuriais leidžiama prekiauti Nyderlanduose.
Czech: Dne 13. září 2006 byl postup zahájen přijetím seznamu otázek, které mají být položeny dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: rugsėjo 13 d., patvirtinus klausimų, kurie turėjo būti pateikti susijusiems rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění má Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyjádřit své stanovisko k závěrům a navrhovaným opatřením k řízení rizik, které předložil oznamující orgán, jímž v tomto případě byla Nizozemská rada pro hodnocení léčivých přípravků.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalimi, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pateiks savo nuomonę dėl valdžios institucijos (šiuo atveju - Nyderlandų vaistų vertinimo tarybos) pateiktų išvadų ir rizikos valdymo priemonių, kurias ketinama taikyti.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že na základě dostupných údajů může používání přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů v současnosti představovat možné riziko pro lidské zdraví, a dne 12. listopadu 2008 vydal upravené stanovisko.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis, šiuo metu preparatų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, naudojimas gali kelti pavojų žmogaus sveikatai ir 2008 m.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Czech: Zpráva o hodnocení a stanovisko byly předány Evropské komisi, která měla přijmout rozhodnutí.
Lithuanian: Vertinimo ataskaita ir nuomonė perduotos Europos
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 781 Veterinární léčivé přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů Mezinárodní nechráněný název (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin
Lithuanian: (Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ksilazinas, medetomidinas, detomidinas, romifidinas)
Czech: Výbor vyjádřil názor, že v literatuře o dotčených přípravcích obsahujících alfa2-agonisty by měla být uvedena zvláštní preventivní opatření.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad į susijusių preparatų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, aprašymą reikėtų įtraukti informaciją apie konkrečias atsargumo priemones.
Czech: Bylo považováno za odůvodněné vyvodit z upozornění navrhovaných pro jednoho agonistu alfa2-adrenoreceptorů upozornění také pro další agonisty alfa2adrenoreceptorů, jelikož farmakologický způsob účinku je stejný a protože tyto látky vykazovaly u lidí podobné účinky.
Lithuanian: Nuspręsta, kad siūlomo įspėjimo dėl vieno alfa-2 adrenoreceptorių agonisto ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams yra pagrįsta, kadangi jų farmakologinis veikimas yra toks pat ir todėl, kad kelių iš šių medžiagų poveikis žmonėms buvo panašus.
Czech: Po další komunikaci s Evropskou komisí v letech 2007 a 2008 o daném stanovisku a rozsahu tohoto postupu schválil výbor CVMP na svém plenárním zasedání v červenci 2008, aby byl postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění uplatněn na všechny registrace, jež byly uděleny v EU původně oznámeným 21 přípravkům, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů, a aby bylo podle toho upraveno původní stanovisko.
Lithuanian: liepos mėn. įvykusiame plenariniame posėdyje CVMP nutarė užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų ES suteiktų 21 preparato, apie kuriuos pranešta ir kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, rinkodaros teisių, ir atitinkamai persvarstyti pradinę nuomonę.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. října 2006.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai rašytinius paaiškinimus pateikė 2006 m.
Czech: V souladu s čl.
Lithuanian: apsvarstytais duomenimis.
Czech: 78 odst.
Lithuanian: liepos 16 d.
Czech: Revidovaný seznam otázek určený dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Lithuanian: patvirtintas persvarstytas susijusiems rinkodaros teisės turėtojams pateiktų klausimų sąrašas.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES pozměněné směrnicí 2004/28/ES informovala Rada pro hodnocení léčivých přípravků (Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) v Nizozemsku agenturu EMEA dopisem ze dne 25. srpna 2006 o svém záměru pozměnit registraci pro 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů a jsou schváleny v Nizozemsku, a doplnit ji o nové bezpečnostní opatření.
Lithuanian: rugpjūčio 25 d. raštu pranešė Europos vaistų agentūrai (EMEA) apie ketinimus pakeisti 21 veterinarinio vaisto, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų ir kuriais leidžiama prekiauti Nyderlanduose, rinkodaros teisę ir papildyti ją nauja informacija apie atsargumo priemones.
Czech: Výbor znova určil Dr. A. Holmovou jako zpravodajku a Dr. P. Ekströma jako spoluzpravodaje pro tento postup.
Lithuanian: Šios procedūros pranešėja pakartotinai paskirta dr.
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 21 tablečių (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Czech: Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Lithuanian: Vėliau pacientas praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius.
Czech: Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oprymea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-02.
Czech: Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.
Lithuanian: Jei dėl kokių nors priežasčių reikia nutraukti gydymą, vaisto dozę reikėtų mažinti palaipsniui.
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
Lithuanian: Paciento atsaką į gydymą ir tolesnio gydymo poreikį reikėtų įvertinti po trijų mėnesių.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oprymea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Oprymea vartojimą?
Czech: Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Lithuanian: Oprymea vartojamas, kai negalima nustatyti konkrečios sutrikimą sukėlusios priežasties.
Czech: Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oprymea vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Oprymea (pramipexolum)
Lithuanian: Oprymea (pramipeksolis)
Czech: Další informace o přípravku Oprymea
Lithuanian: Kita informacija apie Oprymea
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia didinti kas 5-7 dienas, kol pavyksta suvaldyti simptomus, nesukeliant netoleruojamo šalutinio poveikio.
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas?
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, obvykle v noci.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkios formos neramių kojų sindromas - sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti galūnes siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Oprymea vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá,
Lithuanian: Oprymea galima vartoti vieną arba kartu su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) esant bet kuriai ligos stadijai, įskaitant vėlyvąsias stadijas, kai levodopa tampa nebe tokia veiksminga;
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Oprymea šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Lithuanian: Dopaminas - tai informaciją perduodanti medžiaga, veikianti tose galvos smegenų dalyse, kurios kontroliuoja judesius ir koordinaciją.
Czech: Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Lithuanian: Oprymea - tai vaistas, skirtas toliau nurodytų ligų simptomams gydyti: