FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "60"a na straně druhé písmeno"N".
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, filmdrasjerte, ovalformede tabletter preget med tallet "60" på en side av tabletten og "N" på den andre siden av tabletten.
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vasodilatasjon (hetetokter)
Czech: RUTH byl HR = 1,44 (1,06-1,95).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for total VTE i RUTH-studien, var OR = 1,44, (1,06-1,95).
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval raloxifen riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte raloksifen risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených raloxifenem byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou
Norwegian Bokmål: Insidensen av brystsymptomer og uterinblødning hos kvinner behandlet med raloksifen var signifikant lavere enn hos kvinner behandlet med noen av substitusjonspreparatene.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn.
Czech: Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Norwegian Bokmål: Raloksifen og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte cholestyramin - lék užívaný hlavně na snížení hladiny tuků.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker kolestyramin som vanligvis brukes som et lipidsenkende legemiddel.
Czech: Raloxifen snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Czech: Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.
Norwegian Bokmål: Raloksifen metaboliseres hovedsakelig i lever.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin by měl být raloxifen používán se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til mild nedsatt nyrefunksjon bør raloksifen brukes med forsiktighet.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Czech: Tyto výsledky mohly být nežádoucím způsobem ovlivněny počátečními rozdíly v BMD a vertebrálními frakturami.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene kan ha blitt påvirket av forskjeller ved baseline BMD og - vertebrale frakturer.
Czech: Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času, a pokud je raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
Norwegian Bokmål: Dersom raloksifen gis samtidig med warfarin eller andre kumarinderivater, bør protrombintiden overvåkes.
Czech: Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.
Norwegian Bokmål: Leverinsuffisiens inklusiv kolestase.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 14, 28 og 84 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg raloxifenu signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at raloksifen 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3-6 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2%) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8%) ženami léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: I løpet av en oppfølgingsstudie på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloksifen-behandlede pasienter på grunn av slag, i forhold til 39 (0,8%) av pasientene som fikk placebo.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økning i dødelighet pga. slag hos kvinner behandlet med raloksifen.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av raloksifen gitt til pasienter med cirrhose og mild leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakonsentrasjoner av raloksifen som var cirka 2,5 ganger høyere enn i kontrollgruppen.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7% pacientek léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I en studie hos 10 101 postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser (RUTH), var forekomst av vasodilatasjon (hetebølger) 7,8 % hos raloksifenbehandlede pasienter og 4,7 % hos placebobehandlede pasienter.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Raloxifene Teva ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Raloxifen Teva, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Raloxifene Teva, kan du få leggkramper og svimmelhet.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR pro Raloxifen Teva má být v souladu s harmonogramem předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Plan for innsending av PSUR for Raloxifene Teva skal følge innsendingen av PSUR for referanselegemidlet.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av en raloksifendose og dets glukuronidmetabolitter elimineres innen fem dager og gjenfinnes primært i feces.
Czech: Raloxifen nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen effekt på risikoen for østrogenreseptor-negativ brystkreft.
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
Norwegian Bokmål: De legemidler som hyppigst ble brukt samtidig med raloksifen var: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (som acetylsalisylsyre, ibuprofen og naproksen), orale antibiotika, H1- og H2-reseptorantagonister og benzodiazepiner.
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Raloxifene Teva er, og hva det brukes mot
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh třída A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken ved endose raloksifen hos pasienter med cirrose og mild leversvikt (Child-Pugh klasse A) har blitt sammenlignet med friske personer.
Czech: Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
Norwegian Bokmål: • Hodepine inkludert migrene
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomera som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Czech: Časté (vyskytují se u 1 osoby z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů mléčné žlázy u potkanů a myší.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og hindret veksten av østrogenavhengige brystkjerteltumorer hos rotter og mus.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Czech: V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
Norwegian Bokmål: Når en kvinne kommer i overgangsalderen, faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje raloxifen výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose, reduserer raloksifen insidensen av vertebrale frakturer, bevarer benmassen og øker benmineraltettheten (BMD).
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Raloxifen Teva je neočekávané.
Norwegian Bokmål: Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Raloxifene Teva er derfor ikke forventet.
Czech: Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku.
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal ikke brukes av barn i noen alder.
Czech: postmenopauzálních žen, kterým byl podáván raloxifen a kalcium nebo placebo a kalcium.
Norwegian Bokmål: Tre studier inkluderte 1764 postmenopausale kvinner som ble behandlet med raloksifen og kalsium eller med placebo og kalsium.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Raloksifen hos barn.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy raloxifenem indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med raloksifen indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Czech: Raloxifen-4‘-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6,4‘-diglukuronid.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gjennomgår en omfattende first-pass metabolisme til glukuronidkonjugater: raloksifen4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid og raloksifen-6', 4'-glukuronid.
Czech: Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Raloxifen Teva V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med raloksifen forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu Vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle når på dagen du tar tabletten, men det vil hjelpe deg å huske å ta tabletten dersom du tar den til samme tid hver dag.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: Behandling med raloksifen i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Czech: Viz bod4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitt i overfladiske vener, arteriell tromboembolireaksjona
Czech: Terapie raloxifenem po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom raloksifen og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte raloksifen-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥ 1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forekom forsinket fosterutvikling, bølgeformete ribben og hulheter i nyrene (≥ 1 mg/kg).
Czech: - Léčivou látkou je raloxifen hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er raloksifenhydroklorid.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av raloksifen-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo versus 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen.
Czech: Časté: Vyrážkaa.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utsletta
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
Norwegian Bokmål: • Huden rundt venene er rød og smertefull (tromboflebitt i overfladiske vener).
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat
Norwegian Bokmål: Hva Raloxifene Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raloxifene Teva Hvordan du bruker Raloxifene Teva Mulige bivirkninger
Czech: Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Raloksifen skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med raloksifen og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Czech: Hypromellosa (E464) Makrogol 4000
Norwegian Bokmål: Polydekstrose (E1200) Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 4000
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených raloxifenem a u 14,0% pacientek na placebu.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av raloksifenbehandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat Neužívejte přípravek Raloxifen Teva:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raloxifene Teva Bruk ikke Raloxifene Teva
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenních přípravků k vaginální aplikaci.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vaginale østrogenpreparater var tillatt i det kliniske utprøvningsprogrammet, hvis dette var nødvendig for å behandle symptomer på atrofisk vagina.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí nebo cholestatická žloutenka).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Czech: Těžká ledvinová nedostatečnost.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyreinsuffisiens.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod (VTE), včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Czech: V klinických studiích raloxifen nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Norwegian Bokmål: Raloksifen stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag, se pkt.
Czech: • Příznaky podobné chřipce.
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenitetsstudie på rotter, ble det observert en økt forekomst av ovarietumorer av granulosa-/thecacelle opprinnelse hos hunner på høydose raloksifen (279 mg/kg/dag).
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for raloksifen, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for raloksifen, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Czech: Není známo, zda se raloxifen vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om raloksifen utskilles i morsmelk og anbefales derfor ikke til ammende.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Raloxifene Teva virker
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raloxifene Teva
Czech: - jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro nadměrnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza,
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller retinal venetrombose).
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Czech: Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av raloksifen-overdose er blitt rapportert under kliniske studier.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Raloxifen Teva ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Raloxifene Teva.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter raloksifenhydroklorid
Czech: • Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Czech: Méně pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Norwegian Bokmål: Færre raloksifen-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v očích (trombózy sítnicové žíly)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose).
Czech: 10,7 % z 581 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 584 pacientek na placebu.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med raloksifen og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Czech: U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som tok mer enn 120 mg i en enkelt dose har symptomer på kramper i bena og svimmelhet blitt rapportert.
Czech: (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporter etter markedsføring ble kalkulert fra placebo-kontrollerte kliniske studier (med totalt 15 234 pasienter, 7601 fikk raloksifen og 7633 fikk placebo) hos postmenopausale kvinner med osteoporose, eller etablert eller økt risiko for koronar hjertesykdom, uten sammenligning av frekvens av bivirkninger i placebogruppen.
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at raloksifen kan være assosiert med en markert økning i serum triglyserider hos pasienter med historie med peroral østrogenindusert hypertriglyseridemi