FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Dutch: Dieronderzoeken met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydro-ureter of subcutaan oedeem) zien bij ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Dutch: Gebaseerd op het het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide, kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentale perfusie in gevaar brengen en kan het foetale en neonatale effecten tot gevolg hebben, zoals icterus, verstoring van de elektrolytenhuishouding en trombocytopenie.
English: There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met CoAprovel bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) gemeld.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen) diarree lage bloeddruk zwakheid versnelde hartslag overmatig blozen zwelling seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren) bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
English: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Dutch: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
English: Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Dutch: Lithium: reversibele toenames van de serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Dutch: U moet stoppen met het nemen van CoAprovel en contact opnemen met een arts.
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstoffen: bevat ook lactosemonohydraat.
English: The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Dutch: Bij aanvang was de gemiddelde bloeddruk ongeveer 172/113 mmHg in beide groepen en de afname van de SeSBP/SeDBP na vijf weken was 30,8/24,0 mmHg en 21,1/19,3 mmHg voor respectievelijk irbesartan/hydrochloorthiazide en irbesartan (p < 0,0001).
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (b.v. tubocurarine): hydrochloorthiazide kan het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia potentiëren;
English: Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Dutch: De combinatie van lithium en CoAprovel wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Dutch: Waarschijnlijk door blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem, neigt het gelijktijdig gebruik van irbesartan het kaliumverlies veroorzaakt door deze diuretica, tegen te gaan.
English: You can take CoAprovel with or without food.
Dutch: U kunt CoAprovel innemen met of zonder voedsel.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 98 tabletten
English: Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen het risico van bijwerkingen veroorzaakt door amantadine verhogen.
English: Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Dutch: Elektrolytverstoringen: zoals voor alle patiënten die thiazidediuretica gebruiken geldt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden na geschikte tijdsintervallen.
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3000
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase Het gelijktijdig gebruik van CoAprovel met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1).
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van irbesartan met een lage dosering hydrochloorthiazide (b.v. 12,5 mg per dag) benadert het antihypertensieve effect bij negroïde patiënten dat bij niet- negroïde patiënten.
English: Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Dutch: Hoewel dit niet specifiek onderzocht is met CoAprovel, werd ‘re-bound'-hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
English: CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
English: AngiotensinII is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Dutch: Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
English: fatigue
Dutch: Vermoeidheid
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu).
English: In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
English: Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Dutch: Metabole en endocriene effecten: thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie remmen.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
English: CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Dutch: CoAprovel dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
English: Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Dutch: Calciumzouten: thiazidediuretica kunnen de serumcalciumspiegels verhogen door een verminderde excretie.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dutch: Net als bij andere antihypertensiva kan bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Dutch: aplastische anemie, beenmergremming, neutropenie/agranulocytose, hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Dutch: Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5).
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Dutch: Voortekenen van verstoringen in de vloeistof- of elektrolytbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, hypotensie, oligurie, tachycardie, en gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid of braken.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
English: If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Reproductive system and breast disorders:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
English: Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Dutch: Irbesartan en zijn metabolieten worden zowel via de gal als via de nieren uitgescheiden.
English: 37100 Tours - France
Dutch: F-37071 Tours Frankrijk
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen) misselijkheid/braken abnormaal plassen vermoeidheid duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding) bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Dutch: Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt: kaliumsupplementen kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (plastabletten) sommige laxeermiddelen middelen tegen jicht vitamine D supplementen op medisch voorschrift geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines) carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
English: diarrhoea
Dutch: diarree
English: Uncommon: Not known:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours
English: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Dutch: vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd, rusteloosheid
English: However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Dutch: Daarentegen had een andere angiotensine-2antagonist tijdens monotherapie wel een nadelige invloed op vruchtbaarheidsparameters.
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Dutch: * Deze grenswaarden zijn niet van toepassing op partijen waar meer dan één van de bovengenoemde
English: If you forget to take CoAprovel
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
Dutch: 14-28-56-84-98 tabletten: Ma
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
English: Red and black ferric oxides Carnauba wax
Dutch: Rood en zwart ijzeroxide Cera carnauba.
English: decreases in serum potassium and sodium
Dutch: verlagingen van serumkalium en -natrium
English: CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: CoAprovel is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: 14 - 28 - 56 - 98 tablets: Mon
Dutch: 14-28-56-98 tabletten: Ma
English: Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Dutch: Anti-jicht middelen: omdat hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen, kan het nodig zijn de dosis van anti-jichtmiddelen aan te passen.
English: Psychiatric disorders:
Dutch: Psychische stoornissen:
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij partijen met werkzame stoffen die voor hun geneesmiddelen worden gebruikt, voor alle N-nitrosaminen een controlestrategie wordt toegepast.
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers: de gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II- receptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
English: The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Dutch: De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan éénmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mmHg.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Dutch: Bij risicopatiënten wordt adequate controle van het serumkalium aanbevolen.
English: fever
Dutch: koorts
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/12.5 mg were 100%.
Dutch: Tijdens ambulatoire bloedrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van CoAprovel 150 mg/12,5 mg 100%.
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/12.5 mg and CoAprovel 300 mg/12.5 mg, respectively.
Dutch: Bij meting met een manchet tijdens het bezoek waren de dal-tot-piek effecten voor CoAprovel 150 mg/12,5 mg 68% en voor CoAprovel 300 mg/12,5 mg 76%.