FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Hungarian: BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 3 hónapnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Hungarian: A fulladás kockázatának elkerülése érdekében a szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani.
Danish: Trin 4
Hungarian: 4. lépés
Danish: • sederende midler (afslappende lægemidler)
Hungarian: • szedatívumok (nyugtató hatású gyógyszerek),
Danish: Posaconazol førte til ca. en fordobling af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam.
Hungarian: A pozakonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációit körülbelül 2-szeresére növelte.
Danish: Antiepileptika
Hungarian: Antiepileptikumok:
Danish: Efter indgivelse via mundhulen absorberes midazolam hurtigt.
Hungarian: A midazolám a szájnyálkahártyán történő alkalmazás után gyorsan felszívódik.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BUCCOLAM 7,5 mg
Danish: Grapefrugtjuice reducerer clearance af midazolam og potenserer dets virkning.
Hungarian: Ételek A grépfrútlé csökkenti a midazolám clearance-ét és potencírozza hatását.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BUCCOLAM 10 mg
Danish: Gul
Hungarian: Sárga
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 5 år til under 10 år
Hungarian: BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 5 évnél idősebb, 10 évnél fiatalabb gyermekek számára
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug.
Hungarian: A szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani.
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Hungarian: 5 évnél idősebb, 10 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: A fecskendő térfogata
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 10 mg-os szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban.
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Hungarian: Agresszió**, agitatio**, düh**, zavart tudatállapot**, eufóriás hangulat**, hallucináció**, ellenségesség**, mozgászavar**, fizikai támadás**
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 7,5 mg-os szájfecskendő 7,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1,5 ml oldatban.
Danish: Det leveres i en ravfarvet fyldt, oral sprøjte til engangsbrug.
Hungarian: Borostyánszínű előretöltött, egyszer használatos szájfecskendőben kapható.
Danish: • nogle former for medicin, der anvendes til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir,
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning EU/1/11/709/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat EU/1/11/709/001
Danish: 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket Dosis er hele indholdet i en oral sprøjte.
Hungarian: 10 évestől be nem tölött 18 éves korig: 10 mg - narancssárga címkés csomagolás.
Danish: • Kvalme og opkastning
Hungarian: • Hányinger és hányás;
Danish: BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 1 år til under 5 år
Hungarian: BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 1 évnél idősebb, 5 évnél fiatalabb gyermekek számára
Danish: Eliminationshalveringstiden af midazolam er forlænget op til 6 gange hos de kritisk syge patienter.
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetében a midazolám eliminációs felezési ideje akár hatszorosára is megnyúlik.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Danish: Hyppighed: Bivirkning
Hungarian: Gyakoriság: Gyógyszermellékhatás
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma .
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Hungarian: Azol típusú gombaellenes szerek A ketokonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációját 5-szörösére növelte, míg a terminális felezési idő körülbelül 3-szorosára nőtt.
Danish: • Hver 2,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 2,5 mg-os szájfecskendő 2,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 ml oldatban.
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Hungarian: 1 évnél idősebb, 5 évnél fiatalabb gyermekek számára.
Danish: 4 fyldte orale sprøjter
Hungarian: 4 db előretöltött szájfecskendő
Danish: Styrker 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Hungarian: 5 mg-os, 7,5 mg-os és 10 mg-os hatáserősség: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
Hungarian: BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám
Danish: • Hver 5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött 5 mg-os szájfecskendő 5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1 ml oldatban.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Buccolam-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Hungarian: Minden fecskendő 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, vagy 10 mg midazolámot tartalmaz.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Hungarian: Ez a Buccolam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Hungarian: A vállalat öt, a szakirodalomban közzétett kulcsfontosságú vizsgálatot mutatott be.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Buccolam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Hungarian: Szükség esetén az adag megosztható a szájüreg két oldala között.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Hungarian: Ami a mellékhatásokat illeti, a gyógyszer okozhat légzésdepressziót, mint bármely más hasonló gyógyszer, de általánosságban jól tolerálható.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Hungarian: Gondozó csak egy adagot adhat be.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára midazolám
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Hungarian: Ha a Buccolam beadását követő 10 percen belül nem szűnik meg a roham, akkor haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Hungarian: Ha gondozó vagy szülő adagolja a Buccolam-ot, akkor a gyógyszer csak abban az esetben alkalmazható, ha a gyermeknél már diagnosztizálták az epilepsziát.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Buccolam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Hungarian: Az agyban a GABA szerepe az, hogy csökkentse az elektromos tevékenységet.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Hungarian: A Buccolam-ot a gyermek szájüregének oldalsó részébe kell beadni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Buccolam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Hungarian: Az ajánlott adag a gyermek életkorától függően 2,5 mg és 10 mg között változik.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Hungarian: A receptorok aktiválásával a Buccolam fokozza a GABA hatásait, ezáltal megszünteti a rángógörcsöt.
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Hungarian: A Buccolam-ot hosszan tartó, akut (hirtelen kezdődő) görcsrohamok kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól 18 éves korig).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Hungarian: A Buccolam leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): szedáció, aluszékonyság, csökkent tudatszint, légzésdepresszió, valamint hányinger és hányás.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a Buccolam-ot csak kórházban, illetve olyan helyen lehet alkalmazni, ahol az újraélesztéshez és a betegmonitorozáshoz szükséges felszerelés rendelkezésre áll, mivel a légzésdepresszió (a légzés gátlásának) kockázata fokozott.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Hungarian: A rángógörcsöt az agyban fellépő, fokozott elektromos tevékenység okozza.
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Hungarian: A Buccolam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Buccolam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a midazolámmal, a benzodiazepinekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Hungarian: A négy vizsgálatban a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám a gyermekek 65-78%-ában volt hatásos a roham 10 percen belül történő megszüntetésében, míg a rektálisan adagolt diazepámot kapó gyermekek 41-85%-ában értek el ilyen hatást.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekeknél fellépő akut, hosszan tartó rángógörcsrohamok megszüntetésében a Buccolam legalább olyan hatásos, mint a már létező kezelések.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Hungarian: A bizottság ezért azt állapította meg, hogy a Buccolam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Buccolam alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Hungarian: Nem alkalmazható miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben (olyan tüdőbetegségek, amelyek légzési nehézséget okoznak), alvási apnoe szindrómában (a légzés gyakori leállása alvás közben) vagy súlyos májproblémában szenvedő betegeknél.
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan adagolt diazepám összehasonlításakor az eredmények szintén nagyon hasonlóak voltak.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Hungarian: A Buccolam egy midazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Hungarian: A közzétett szakirodalomból származó jelentések megerősítették, hogy a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám hatásos a gyermekekben fellépő rohamok megszüntetésében.
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Hungarian: A megfelelő előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget lassú ütemben kell beadni az íny és az orca közötti térbe.
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat akut rángógörcsben szenvedő gyermekekkel végezték, és összehasonlították a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan (visszérbe adott) vagy rektálisan (végbélbe) adott diazepám (egy másik benzodiazepin) hatásait.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlította össze az intravénásan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéjét az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 5 percen belül megszüntetni.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Hungarian: A Buccolam hatóanyaga, a midazolám, egy benzodiazepin, amely antikonvulzív (görcsgátló) hatású gyógyszer.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül négyben a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlították össze a rektálisan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéje az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 10 percen belül megszüntetni.
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Buccolam forgalomba hozatalát?
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok, mint például a GABA, olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Buccolam alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Buccolam-ot?
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (olyan oldat, amelyet a száj belsejébe, az íny és az orca közötti térbe adagolnak) formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Buccolam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Hungarian: Bár az intravénásan adott gyógyszerek hatásának kialakulásához a befecskendezés után kevesebb időre lehet szükség, a vénabiztosításhoz, különösen gyermekek esetében, idő kell. A Buccolam előnyösebb olyan szempontból, hogy alkalmazása gyorsabb és egyszerűbb a rektálisan vagy intravénásan adagolt gyógyszerekénél.
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Buccolam-ot?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Buccolam?
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Hungarian: A fehérjekötődés 85-90%.
Danish: ATC-kode: R01AD05
Hungarian: ATC kód: R01AD05
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás 1-2 héten belül alakul ki.
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Hungarian: Az adagcsökkentés is fontolóra vehető.
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Hungarian: A CHMP egyetért a válaszokkal.
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Hungarian: Ezeket szükség esetén szintén kezelni kell.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Hungarian: Tuberculosisban szenvedő betegek esetén különösen óvatosan kell eljárni.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Hungarian: Azt is közölje orvosával, ha más gyógyszereket szed, pl.:
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Hollandia
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a teljes hatás csak pár napos kezelés után érhető el.
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Hungarian: Rázza fel az üveget (1. ábra).
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Hungarian: EU/EGT tagállam
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak és 6 évet betöltött gyermekek:
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Hungarian: A szórófej körülbelül 24 órán keresztül marad feltöltött állapotban.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Hungarian: Emellett mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz való utalását.
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Hungarian: Tartsa az üveget a 2. ábrán látottak szerint.
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Hungarian: • ha Ön gyermek, és ezt a gyógyszert hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazza, az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja testmagasságát.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Hungarian: A két készítmény közötti különbségek hatása nem ismert.
Danish: Bivirkninger hos børn som f.eks. væksthæmning er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket érintő mellékhatásokat - mint például a növekedés visszamaradása - nem vizsgálták.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Hungarian: A budezonid metabolizáció útján eliminálódik, elsősorban a CYP3A4 enzim segítségével.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Hungarian: Klinikai szempontból az emberek növekedésének legfontosabb kimeneteli mércéje a várható végleges testmagassághoz viszonyított végleges testmagasság.
Danish: Tag hætten af.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot.
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Hungarian: Az érintett tagállamok között a gyermekek és serdülők szerepeltetésével kapcsolatban az eljárás során támadt nézeteltérés azonban fennmaradt, és az eljárást a CHMP-hez utalták.
Danish: Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Hungarian: Figyelem: nem kell feltétlenül a permetezéssel egyidőben belélegeznie.
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Hungarian: • ha operálták az orrát, vagy ha bármely más sérülés van az orrában, ami még nem gyógyult meg teljesen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Danish: Glucose, vandfri
Hungarian: Glükóz, vízmentes
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Hungarian: A CHMP a gyermek- és serdülőkori javallatra összpontosítva az alábbi kérdéslistát fogadta el:
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
Hungarian: Ha ezt megelőzően Önt szteroid tablettákkal vagy injekciókkal kezelték és orvosa most ezek helyett ezt a gyógyszert írta fel, egyéb tünetei (pl. vörös, viszkető szem) rosszabbodását tapasztalhatja.
Danish: Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
Hungarian: Erről a gyógyszerkölcsönhatásról nincs információ a budezonid nasalis alkalmazását követően, azonban várhatóan megnő a plazmakoncentráció.
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Hungarian: • a növekedés lelassulása gyermekek és serdülőkorúak esetén, elsősorban nagyobb adagok hosszú időn át történő alkalmazása esetén.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Hungarian: Fontos tudnivaló: a pumpát használat előtt fel kell tölteni (lásd a mellékelt utasításokat).
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Hungarian: A károsodott májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok farmakokinetikáját.