FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системи от органи и по честота.
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις παρενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από το γιατρό ή τον παιδίατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Οι αρχικές δόσεις θα πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης δόσης συντήρησης, αυξανόμενες σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων για την αποφυγή δυσανεξίας.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде 1/4 до 1/6 от очакваната поддържаща доза, като се повишава постепенно за 4-6 седмици, за да се предотврати непоносимостта.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα μεριμνήσουν γι' αυτές τις αναλύσεις αίματος.
Bulgarian: Вашият или на Вашето дете лекар ще организира извършването на кръвните изследвания.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΑ04.
Bulgarian: Продукт за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλάζουσων μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
Bulgarian: Високите дози цистеамин увреждат способността на лактиращите женски да хранят своите малки.
Greek: Αντιθέτως, όξινα ροφήματα, όπως πχ χυμός πορτοκάλι, θα πρέπει γενικά να αποφεύγονται καθώς η σκόνη τείνει να μην αναμιγνύεται καλά και μπορεί να σχηματίζει ίζημα.
Bulgarian: Киселите напитки обаче, напр. портокалов сок, по правило трябва да се избягват, тъй като прахът има склонност да не се смесва добре и може да преципитира.
Greek: - αν είστε έγκυος, αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου - αν θηλάζετε.
Bulgarian: - ако сте бременна, това особено силно важи за първото тримесечие - ако кърмите.
Greek: Το CYSTAGON έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: CYSTAGON повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων πρέπει να μετριούνται 5 έως 6 ώρες μετά τη δόση και θα πρέπει να ελέγχονται συχνά όταν ξεκινά η αγωγή, (π.χ. μηνιαία), και κάθε 3-4 μήνες όταν πρόκειται για σταθερή δοσολογία.
Bulgarian: Нивата в левкоцитите трябва да се определят 5 до 6 часа след дозата и трябва да се проверяват често при започване на терапията (напр. ежемесечно) и на всеки 3-4 месеца при стабилна доза.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα σε θηλάζουσες μητέρες και νεογέννητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αντενδείκνυται ο θηλασμός στις γυναίκες που παίρνουν CYSTAGON.
Bulgarian: Въпреки това поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3), кърменето е противопоказано при жени, приемащи CYSTAGON.
Greek: Αν διαγνωστεί ή σχεδιαστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να μελετάται με προσοχή και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό τερατογενετικό κίνδυνο της κυστεαμίνης.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск на цистеамин.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς απεδείχθησαν να ανταποκρίνονται καλύτερα όταν η αγωγή ξεκίνησε νωρίς με καλή νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При всички проучвания отговорът на пациентите е по-добър, ако лечението е започнато в по-ранна възраст с добра бъбречна функция.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού στην χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Bulgarian: Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
Greek: - Απαιτείται να γίνονται τακτικές αναλύσεις αίματος για μέτρηση της ποσότητας κυστίνης εντός των λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό τον καθορισμό της ακριβής δόσης CYSTAGON.
Bulgarian: - Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε ή να δίδετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Bulgarian: Важно е да приемате или да давате тези добавки точно както е указано.
Greek: - Για την αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου εισρόφησης στους πνεύμονες, τα καψάκια δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 χρονών περίπου.
Bulgarian: - За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на деца под приблизително 6-годишна възраст.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Greek: Σε καμία περίπτωση η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα.
Bulgarian: Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, CYSTAGON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της διτρυγικής κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин битартрат при бременни жени.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές για 24 ώρες, η μέση εκτίμηση (μέση παρέκκλιση) της τελικής ημίσειας ζωής απόβολής ήταν 4,8 ( 1,8) ώρες.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
Greek: - Τα σκληρά καψάκια δεν θα πρέπει να δίδονται σε παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Bulgarian: - Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години, тъй като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
Greek: Οι κυριότερες μετρήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η κρεατινίνη του ορού και η μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης και η ανάπτυξη (ύψος).
Bulgarian: Главните мерки за ефикасност са серумният креатинин и изчисленият креатининов клирънс и растежът (ръст).
Greek: Ακέραια σκληρά καψάκια CYSTAGON δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 περίπου ετών λόγω του κινδύνου της αναρρόφησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Интактни твърди капсули CYSTAGON не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риска от аспирация (вж. точка 4.2).
Greek: Το CYSTAGON είναι ένα φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας το επίπεδό της εντός των κυττάρων.
Bulgarian: CYSTAGON е лекарство, което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CYSTAGON από την κανονική : Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με το γιατρό του παιδιού σας ή με το τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, αν έχει ληφθεί περισσότερο φάρμακο από ό,τι συνιστάται ή αν εκδηλωθεί υπνηλία.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза CYSTAGON Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το CYSTAGON.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност с CYSTAGON.
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ασχοληθούν με δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου είναι γνωστές οι επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε άτομο.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Greek: Έχει αναφερθεί μηχανισμός δράσης της κυστεαμίνης με παρέμβαση στην διασταυρούμενη σύνδεση των ινών κολλαγόνου (βλέπε παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Приема се, че механизмът на действие на цистеамин е чрез повлияване на страничното свързване на колагеновите нишки (вж. точка 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφροτικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
Greek: Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια η σταδιακή επανεισαγωγή της ίσως να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής.
Bulgarian: Когато тези ефекти се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и постепенното повторно започване на лечението може да са ефективни за подобряване на поносимостта.
Greek: Η μέγιστη δόση CYSTAGON που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν 1,95 g/m2/ημέρα.
Bulgarian: Максималната доза CYSTAGON, използвана при клиничните проучвания, е 1,95 g/m2/ден.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CYSTAGON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Greek: - Εκτός από το CYSTAGON, η θεραπευτική αγωγή σας ή εκείνη του παιδιού σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
Bulgarian: - Вашето или на Вашето дете лекарствено лечение може да включва в допълнение на CYSTAGON една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Greek: Το CYSTAGON μπορεί να χορηγηθεί μαζί με ηλεκτρολύτες και μεταλλικά υποκατάστατα απαραίτητα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Fanconi καθώς και με βιταμίνη D και ορμόνες του θυρεοειδούς.
Bulgarian: CYSTAGON може да се прилага със заместителната терапия от електролити и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Greek: Σε παιδιά για τα οποία υπάρχει κίνδυνος αναρρόφησης, ηλικίας περίπου 6 ετών και κάτω, τα σκληρά καψάκια πρέπει να ανοίγονται και τα περιεχόμενα να αναμιχθούν με την τροφή.
Bulgarian: При децата, при които има риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малко, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържанието да се разпръсне върху храната.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,30 g/m2/ημέρα της ελεύθερης βάσεως διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1,30 g/m2/ден от свободната основа, разделена на четири приема дневно.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του δέρματος και η μελέτη διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών αν είναι αναγκαίο..
Bulgarian: Затова се препоръчва да се проследява редовно кожата и да се мисли за рентгенови прегледи на костите, ако е необходимо.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CYSTAGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява CYSTAGON и за какво се използва
Greek: Συνιστάται επίσης η αυτοεξέταση του δέρματός σας ή του δέρματος του παιδιού σας.
Bulgarian: Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа.
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή κατάσταση, αυτές οι τιμές είναι 1,4 ( 0,4) ώρες και 2,6 ( 0,9) µg/ml, αντίστοιχα, ύστερα από δόση κυμαινόμενη από 225 έως 550 mg.
Bulgarian: При пациентите в равновесно състояние тези стойности са съответно 1,4 ( 0,4) часа и 2,6 ( 0,9) µg/ml след доза в границите на 225 до 550 mg.
Greek: Πειραματική χορήγηση του φαρμάκου προκαλεί εξάλειψη της σωματοστατίνης σε αρκετά ζωικά είδη.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το CYSTAGON :
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с CYSTAGON :
Greek: Οι ενέργειες αυτές εμπλέκουν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Те включват главно стомашно-чревната и централната нервна система.
Greek: Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται ή να δίδεται ακριβώς όπως επιβάλλει ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας.
Bulgarian: CYSTAGON трябва да се приема или да се дава само през устата и точно както е указал Вашият или на Вашето дете лекар.
Greek: Συνεπώς, το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Ето защо CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Σ' αυτή τη δόση, μειώθηκε επίσης η αύξηση βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά την διάρκεια της γαλουχίας.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων:
Bulgarian: Прием на други лекарства
Greek: - Το CYSTAGON δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει την συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στα μάτια.
Bulgarian: - За CYSTAGON не е доказано, че предотвратява натрупването на цистинови кристали в очите.
Greek: Η δόση του CYSTAGON που έχει χορηγηθεί με ιατρική συνταγή σε σας ή στο παιδί σας θα εξαρτηθεί από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Bulgarian: Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете възраст и тегло.
Greek: Πολύ λίγα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της κυστεαμίνης μπορεί να μην τροποποιούνται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Много ограничените данни предполагат, че фармакокинетичните параметри на цистеамин може да не се променят значимо при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας σε αρουραίους σε δόση 375 mg/kg/ημέρα, δόση κατά την οποία καθυστέρησε η αύξηση του σωματικού βάρους.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден, доза, при която се забавя наддаването на тегло.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε παρόμοιες δερματικές ή οστικές ανωμαλίες, συνιστάται η μείωση της δόσης του CYSTAGON.
Bulgarian: Ако се появят подобни кожни или костни нарушения, се препоръчва понижение на дозата CYSTAGON.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2007
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 23.
Greek: Το CYSTAGON αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
Bulgarian: CYSTAGON е противопоказан при пациенти, които са развили свръхчувствителност към пенициламин.
Greek: Ένας ασθενής ακολούθως πέθανε από οξεία εγκεφαλική ισχαιμία με σεσημασμένη αγγειοπάθεια.
Bulgarian: Един пациент е починал след това от остра церебрална исхемия с изразена васкулопатия.
Greek: Για παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, το σκληρό καψάκιο μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενο του να σκορπιστεί στην τροφή (π.χ. γάλα, πατάτες ή τροφές με βάση το άμυλο) ή να αναμιχθεί σε συνταγή.
Bulgarian: За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
Greek: Επομένως, όπου χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης για το σκοπό αυτό, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Bulgarian: Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
Greek: Η ανοχή της κυστεαμίνης κατά την πέψη βελτιώνεται όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται μόλις μετά το φαγητό ή κατά τη διάρκεια αυτού.
Bulgarian: Храносмилателната поносимост на цистеамин се подобрява, когато лекарственият продукт се приема непосредствено след или по време на хранене.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON θα πρέπει να συνεχίζεται επ' αόριστον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да продължи неопределено дълго, както е указано от Вашия лекар.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πώς αντιδράτε εσείς ή το παιδί σας σ' αυτό το φάρμακο πριν κάνετε ο,τιδήποτε που θα μπορούσε να αποβεί επικίνδυνο λόγω έλλειψης εγρήγορσης.
Bulgarian: Вашето дете реагирате към това лекарство, преди да направите нещо, което може да е опасно, ако не сте внимателни.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ορισμένες δόσεις ή αν εκδηλωθεί αδυναμία ή υπνηλία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Bulgarian: Ако бъдат пропуснати няколко дози от добавките или се развият слабост или сънливост, обадете се на лекаря за указания.
Greek: Η νεφροπαθής κυστίνωση πρέπει να διαγνωσθεί τόσο από κλινικά σημεία όσο και με βιοχημικές εξετάσεις (υπολογισμός κυστίνης λευκοκυττάρων).
Bulgarian: Нефропатичната цистиноза трябва да е била диагностицирана както по клинични признаци, така и по биохимичните изследвания (определяния на левкоцитния цистин).
Greek: Το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.6 και παράγραφο 5.3), διότι προκαλεί τερατογένεση στα ζώα.
Bulgarian: CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.6 и точка 5.3), тъй като той е тератогенен при животни.
Greek: - όταν η διαταραχή σας ή του παιδιού σας έχει επιβεβαιωθεί με μετρήσεις κυστίνης λευκοκυττάρων, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με CYSTAGON το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: - Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
Greek: Δεν διατίθεται κανένα στοιχείο για ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Липсва информация за пациентите с тежка бъбречна недостатъчност.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, οι δερματικές αλλοιώσεις στους αγκώνες υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης του CYSTAGON.
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на CYSTAGON.
Greek: Η ανάπτυξη ασθενών σε αγωγή διατηρήθηκε σε σύγκριση με ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите на лечение поддържат растежа в сравнение с нелекуваните пациенти.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μέχρι 12 χρονών, η δόση θα βασίζεται στο μέγεθος του σώματος (επιφάνεια σώματος) και η συνήθης δοσολογία είναι 1,30 g/m επιφάνειας σώματος την ημέρα.
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δε συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8)
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95g/m2/ден (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση
Bulgarian: В случаите, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, λαμβανόμενες από το στόμα ή παρεντερικά, προκαλούν δωδεκαδακτυλικά έλκη σε αρουραίους και ποντίκια αλλά όχι σε πιθήκους.
Bulgarian: Високите дози от цистеамин, прилагани било то перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες παρενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 ασθενείς), συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 ασθενείς), όχι συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 1000 ασθενείς), σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 000 ασθενείς).
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
Greek: Επίσης είναι γνωστή η επίδραση της μη θεραπευόμενης κυστίνωσης στην εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Bulgarian: Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 χρονών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών, η συνήθης δόση είναι 2 g/ημέρα.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.
Greek: - Ο γιατρός σας θα μπορούσε να ζητήσει τακτικό έλεγχο αιμοδιαγράμματος.
Bulgarian: - Вашият лекар може да изисква редовно да се контролира броя на кръвните клетки.
Greek: Σε αντίθεση με την φωσφοκυστεαμίνη, το CYSTAGON δεν περιέχει φωσφορικές ρίζες.
Bulgarian: За разлика от фосфоцистеамин CYSTAGON не съдържа фосфат.
Greek: Σε περιπτώσεις που έχει χρησιμοποιηθεί οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης γι' αυτό το σκοπό, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Bulgarian: В случаите, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да се продължи.
Greek: Έχουν περιγραφεί τερατογόνες ενέργειες σε αρουραίους όταν η κυστεαμίνη χορηγείται κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δόση 100 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Greek: Η νεφρική σωληναριακή διήθηση δεν επηρεάστηκε από την αγωγή.
Bulgarian: Бъбречната тубулна функция не се повлиява от лечението.
Greek: Η εμπειρία έχει ενίοτε δείξει ότι μερικές μορφές κυστεαμίνης είναι λιγότερο καλά ανεκτές (δηλαδή οδηγούν σε περισσότερα ανεπιθύμητ-α συμβάματα) όταν οι ασθενείς υφίστανται αιμοδιάλυση.
Bulgarian: Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν σταδιακή αύξηση της κρεατινίνης του ορού.
Bulgarian: Обратно, пациентите, лекувани с плацебо, получават постепенно повишение на серумния креатинин.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται εφόσον υπάρχει επαρκής ανοχή και αν τα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα παραμένουν > 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава >1 nmol хемицистин/mg белтък.
Greek: • Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη δόση CYSTAGON είναι 2 g/ημέρα, διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и с тегло над 50 kg препоръчваната доза CYSTAGON е 2 g/ден, разделена на четири приема дневно.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια μεταβολική νόσος που ονομάζεται «νεφροπαθής κυστίνωση» και που χαρακτηρίζεται από μια μη-φυσιολογική συσσώρευση του αμινοξέος κυστίνη σε διάφορα όργανα του σώματος, όπως είναι τα νεφρά, τα μάτια, οι μυς, το πάγκρεας και ο εγκέφαλος.
Bulgarian: Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза", което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Greek: - Σε αντίθεση με την φωσφοκυστεαμίνη, δηλαδή μια άλλη δραστική ουσία που μοιάζει με τη διτρυγική κυστεαμίνη, το CYSTAGON δεν περιέχει φωσφορικό άλας.
Bulgarian: - За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат, CYSTAGON не съдържа фосфат.