FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Subkutana behandlingsregimer i form av 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad gav likvärdiga genomsnittliga sänkningar av LDL-C (genomsnitt vid vecka 10 och 12) med -72 till -57 % från baslinjen jämfört med placebo.
Hungarian: A kéthetente 140 mg-os és a havonta egyszer 420 mg-os subcutan adagolási séma az átlagos LDL-C-szint egyforma mértékű csökkenését okozta (a 10. és 12. heti értékek átlaga alapján), mely a placebóhoz képest 57-72%-os csökkenést jelentett a kiindulási értékhez képest.
Swedish: Viktigt: För att den automatiska doseringspumpen ska fästa väl måste huden där den fästs vara fast och slät.
Hungarian: Fontos: Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez fontos, hogy feszes és lapos bőrfelületet használjon.
Swedish: • Förvara inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen i extrem värme eller kyla.
Hungarian: • Ne tárolja az automata mini-adagolót és patront szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Swedish: Repatha 420 mg en gång per månad som tilläggsbehandling till andra blodfettssänkande behandlingar (t.ex. statiner, gallsyrabindare), sänkte LDL-C och ApoB signifikant vid vecka 12 jämfört med placebo (p < 0,001) (tabell 6).
Hungarian: A más lipidszintcsökkentő kezelés (például sztatinok, epesav szekvesztránsok) kiegészítéseként havonta egyszer 420 mg adagban alkalmazott Repatha a placebóhoz képest a 12. hétre jelentősen csökkentette az LDL-C és az ApoB szintjét (p < 0,001) (6. táblázat).
Swedish: Administreringsenheten är försedd med silveroxid-zinkbatterier och har en självhäftande yta tillverkad av polyestertejp med ett akrylatlim.
Hungarian: Az adagolóeszköz ezüst-oxid-cink elemet tartalmaz és magába foglal egy akrilát ragasztóval ellátott, poliészter szalagból készült öntapadó tapaszt.
Swedish: Den förfyllda cylinderampullen är monterad med en typ av teleskopisk skruv.
Hungarian: Az előretöltött patron egy teleszkópos csavaros eszközzel van összeszerelve.
Swedish: Tre subkutana doser om 140 mg var bioekvivalenta med en enskild subkutan dos om 420 mg.
Hungarian: A három subcutan 140 mg-os adag és az egyetlen subcutan 420 mg-os adag biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Swedish: Sluta använda den laddade automatiska doseringspumpen.
Hungarian: Fejezze be a betöltött automata mini-adagoló használatát.
Swedish: H Ladda den rengjorda cylinderampullen i den automatiska doseringspumpen och tryck bestämt på toppen tills den sitter säkert på plats.
Hungarian: H A megtisztított patront töltse be az automata mini-adagolóba, és határozott mozdulattal nyomja a helyére a tetejét.
Swedish: Ta bort skyddet över den automatiska doseringspumpen i den genomskinliga brickan.
Hungarian: Vegye le az automata mini-adagoló fedelét az átlátszó tálcáról.
Swedish: Sträck inte för placering på låret Viktigt: Justera kroppshållningen för att undvika hudveck och -valkar.
Hungarian: Fontos: Igazítsa úgy a testhelyzetét, hogy ne keletkezzenek bőrredők vagy kidudorodások.
Swedish: • Försök inte att flytta på den laddade automatiska doseringspumpen när du väl har fäst den på huden.
Hungarian: • Ne próbálja meg áthelyezni a betöltött automata mini-adagolót, miután a bőrére helyezte.
Swedish: Använd inte Repatha förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Swedish: Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, eller är grumlig eller missfärgad.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre Den rekommenderade startdosen är 420 mg en gång per månad.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél Az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
Swedish: Q Undersök injektionsstället.
Hungarian: Q Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Swedish: Förpackningar med en cylinderampull/automatisk doseringspump eller multiförpackningar med tre (3x1) cylinderampuller/automatiska doseringspumpar.
Hungarian: Egy patront/automata mini-adagolót tartalmazó csomagolás, vagy 3 darabos (3×1) gyűjtőcsomagolás.
Swedish: Förpackning med en, två, tre eller en multiförpackning med sex (3x2) förfyllda injektionspennor.
Hungarian: Egy, kettő vagy három darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy 6 darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Swedish: Cylinderampullen är förpackad tillsammans med en administreringsenhet.
Hungarian: A patron-szerelvény egy adagoló eszközzel van összecsomagolva.
Swedish: • Återvinn inte den automatiska doseringspumpen eller behållaren för vassa föremål, och kasta dem inte bland hushållsavfallet.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra az automata mini-adagolót vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Swedish: Användning av Repatha har inte studerats hos barn yngre än 12 år som behandlas för homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Hungarian: A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb, homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia miatt kezelt gyermekeknél.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Repatha Använd inte Repatha om du är allergisk mot evolokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: • 12 år eller äldre med höga kolesterolhalter i blodet på grund av ett ärftligt tillstånd (så kallat homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH).
Hungarian: • legalább 12 éves és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt.
Swedish: Steg 2: Gör dig klar A Dra försiktigt den grå nålhylsan rakt ut och bort från dig.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá A Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
Swedish: MENDEL-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebo- och ezetimib-kontrollerad multicenterstudie av Repatha med 614 patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Hungarian: A MENDEL-2 a Repatha nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo- és ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálata volt, melybe 614, elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be.
Swedish: Vanliga Infektion i övre luftvägarna Vanliga
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
Swedish: Repatha förfylld spruta får ej frysas och inte användas om den varit frusen.
Hungarian: NE fagyassza le a Repatha előretöltött fecskendőt, illetve NE használja, ha le volt fagyasztva.
Swedish: Förpackning med en förfylld spruta.
Hungarian: Egy darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Swedish: B Undersök injektionsstället.
Hungarian: B Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Swedish: Dosen om 420 mg administreras med hjälp av tre förfyllda sprutor som ges efter varandra inom 30 minuter.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött fecskendő egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
Swedish: Evolokumabs farmakokinetik påverkades av kroppsvikten utan någon noterbar effekt på LDL-C-sänkning.
Hungarian: A testtömeg anélkül befolyásolta az evolokumab farmakokinetikáját, hogy jelentős hatást gyakorolt volna az LDL-C-szint csökkenésére.
Swedish: Hjärtinfarkt (dödlig/icke-dödlig)
Hungarian: Myocardialis infarctus (halálos/nem halálos)
Swedish: Sänkningen av LDL-C från baslinjen vid vecka 52 jämfört med placebo var konsekvent för alla blodfettssänkande bakgrundsbehandlingar optimerade för LDL-C och kardiovaskulär risk.
Hungarian: hétig a placebóval összehasonlításban egyformán érvényesült az LDL-C-re és a szív- és érrendszeri kockázatra optimalizált különböző lipidcsökkentő háttérkezelések mellett.
Swedish: Rekommenderad dos beror på det tillstånd som ska behandlas:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ:
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till antingen Repatha (140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad) eller matchande placebo; genomsnittlig patientuppföljning (medel) var 26 månader.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Repatha-ra (140 mg kéthetente vagy 420 mg havonta egyszer) vagy megfelelő placebóra.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret när du har dragit bort doseringspumpen.
Hungarian: Miután eltávolította, ellenőrizze a gyógyszerablakot.
Swedish: OLE vecka 192 (n = 147)
Hungarian: OLE 192. hét (n = 147)
Swedish: Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Hungarian: Igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek
Swedish: Den avsedda farmakologiska effekten i form av sänkt LDL-C och totalkolesterol i serum observerades i dessa studier och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Hungarian: azaz a szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése ezekben a vizsgálatokban is megfigyelhető és a kezelés leállításával visszafordítható volt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 spruta
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 140 fecskendő
Swedish: Försök inte värma Repatha förfylld spruta med hjälp av en värmekälla som varmt vatten eller mikrovågsugn.
Hungarian: NE próbálja melegíteni a Repatha előretöltött fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Swedish: Viktigt Läs följande viktiga information innan du använder Repatha förfylld spruta för engångsbruk:
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az egyszeri használatra szánt Repatha előretöltött fecskendőt!
Swedish: • Försök inte värma cylinderampullen med hjälp av någon värmekälla som varmt vatten eller mikrovågsugn.
Hungarian: • Ne próbálja melegíteni a patront hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av Repatha i den pediatriska populationen.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Repatha alkalmazásáról gyermekeknél.
Swedish: Läkemedel Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.
Hungarian: Gyógyszer Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
Swedish: • Repatha förfylld injektionspenna får inte frysas och inte användas om den varit frusen.
Hungarian: • Ne fagyassza le a Repatha előretöltött injekciós tollat, illetve ne használja fel, ha le volt fagyasztva.
Swedish: DESCARTES var en 52 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 901 patienter med hyperlipidemi, vilka antingen enbart lade om kosten (diet), fick atorvastatin eller fick en kombination av atorvastatin och ezetimib.
Hungarian: A DESCARTES nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 52 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 901 olyan, hyperlipidaemiában szenvedő beteget vontak be, akiknek a kezelése vagy csak diétából állt, vagy atorvasztatint vagy atorvasztatin + ezetimib kombinációt kaptak.
Swedish: • Den grå nålhylsan på Repatha förfylld spruta är tillverkad av torrt naturgummi, en typ av latex.
Hungarian: • A Repatha előretöltött fecskendőn található szürke tűvédő kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om någon del av injektionspennan verkar vara sprucken eller trasig.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Swedish: Placering på låret
Hungarian: Elhelyezés a has területére
Swedish: om läkemedlet är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
Hungarian: a gyógyszer elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (automatisk doseringspump).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (automata mini-adagoló).
Swedish: Detta ökade clearance beror delvis på att behandling med statiner ökar koncentrationen av PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), vilket inte hade någon negativ inverkan på evolokumabs farmakodynamiska effekt på blodfetter.
Hungarian: A magasabb clearance-t részben a sztatinok okozzák, melyek növelik a proprotein-konvertáz szubtilizin/kexin 9 (PCSK9) enzim koncentrációját, ami nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Swedish: C Välj ett injektionsställe.
Hungarian: C Válassza ki az injekció beadási helyét.
Swedish: • Återanvänd inte den automatiska doseringspumpen.
Hungarian: • Ne használja újra az automata mini-adagolót.
Swedish: • Din läkare kommer att tala om hur många Repatha förfyllda injektionspennor som behövs för din dos.
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött injekciós tollra van szükség.
Swedish: • Du hör flera pip.
Hungarian: • Több sípolást hall.
Swedish: 1 cylinderampull och automatisk doseringspump.
Hungarian: 1 darab patron és automata mini-adagoló.
Swedish: Använd en ny automatisk doseringspump och cylinderampull.
Hungarian: Használjon új automata mini-adagolót és patront.
Swedish: • Använd inte om du har tappat den förfyllda injektionspennan.
Hungarian: • Ne használja, ha az előretöltött injekciós tollat leejtették.
Swedish: Ta inte av den orange hylsan från den förfyllda injektionspennan ännu.
Hungarian: Ne vegye még le a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Repatha för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a magas koleszterinszint kezelése javallatban.
Swedish: TRYCK NED
Hungarian: NYOMJA BE
Swedish: Försök inte att använda den automatiska doseringspumpen innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras.
Hungarian: Semmiképp ne használja az automata mini-adagolót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt használni.
Swedish: OLE vecka 48 (n = 187)
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfört med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a kiindulási LDL-C-szintet a 10. és 12. héten mért értékek átlagáig a rozuvasztatinnal és a szimvasztatinnal kezelt csoportokban, illetve a placebóhoz és az ezetimibhez képest az atorvasztatin csoportban (p < 0,001).
Swedish: Välj ett nytt ställe varje gång du ska injicera.
Hungarian: Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót.
Swedish: Viktigt: Ta inte av den orange hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
Hungarian: Fontos: Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Det är okänt om evolokumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az evolokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Nyckel: HoFH = homozygot familjär hyperkolesterolemi, QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: HoFH = homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
Swedish: RUTHERFORD-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 329 patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi som fick blodfettssänkande behandling.
Hungarian: A RUTHERFORD-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 329, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be, akik lipidszintcsökkentő kezelésben részesültek.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Swedish: Dosen om 420 mg administreras med hjälp av tre förfyllda injektionspennor som ges efter varandra inom 30 minuter.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött injekciós toll egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
Swedish: OLE vecka 144 (n = 180)
Hungarian: OLE 144. hét (n = 180)
Swedish: Studien var dock inte utformad för att upptäcka sådana skillnader.
Hungarian: Nem volt jelentős különbség megfigyelhető a szív- és érrendszeri vagy az összmortalitásban, egyébként a vizsgálatot nem az ilyen különbség felismerésére tervezték.
Swedish: OLE vecka 216 (n = 96)
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
Swedish: Delar av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az automata mini-adagoló és patron eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Swedish: Multiförpackning: 3 (3 förpackningar om 1) cylinderampuller och automatiska doseringspumpar.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Swedish: LAPLACE-2 var en 12 veckor lång internationell, dubbelblind, randomiserad multicenterstudie med 1 896 patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som randomiserades till att få Repatha i kombination med olika statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Hungarian: A LAPLACE-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 1896, olyan beteget vontak be, akik elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedtek, és akiket sztatinokkal (rozuvasztatinnal, szimvasztatinnal, atorvasztatinnal) kombinált Repatha kezelési csoportokba randomizáltak.
Swedish: Behandlingseffekten kvarstod, vilket visades av minskningen i LDL-C från vecka 12 till vecka 104 i den öppna förlängningsstudien.
Hungarian: A kezelés hatása tartós volt: az LDL-C-szint alacsony maradt a nyílt kiterjesztés 12. hetétől a 104. hétig.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller partiklar.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
Swedish: Behandlingseffekten var konsekvent över samtliga undergrupper (inklusive ålder, typ av sjukdom, baslinjevärde för LDL-C, baslinjevärde för statinbehandlingsintensitet, användning av ezetimib och diabetes) och behandlingseffekten drevs av en minskning av risken för hjärtinfarkt, stroke och koronarrevaskularisering; ingen signifikant skillnad observerades för kardiovaskulär eller total mortalitet.
Hungarian: A kezelés hatásossága következetes volt valamennyi alcsoport esetében (ideértve a kort, a betegség típusát, a kiindulási LDL-C-szintet, a kiindulási sztatin intenzitást, az ezetimib használatát és a diabetest) és a myocardialis infarctus, a stroke és a koszorúér revascularisatio kockázatának csökkenését eredményezte.
Swedish: Lämna inte den grå nålhylsan avtagen under längre tid än 5 minuter, eftersom läkemedlet då kan torka.
Hungarian: Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Swedish: SYMBOLFÖRKLARING
Hungarian: SZIMBÓLUMTÁBLÁZAT
Swedish: Nyckel: QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat, se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Swedish: B Sträck ut eller nyp ihop området för injektionsstället för att få en fast yta.
Hungarian: B Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Swedish: • läkemedlet i den förfyllda sprutan är klar och färglös till något gulaktig.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Swedish: TESLA var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 49 patienter mellan 12 och 65 år med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Hungarian: A TESLA nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 49, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 12-65 éves beteget vontak be.
Swedish: Behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelése
Swedish: OLE vecka 24 (n = 191)
Hungarian: OLE 24. hét (n = 191)
Swedish: • Rör inte vid fästytan.
Hungarian: • Ne érintse meg a bőrtapaszt.
Swedish: Det är inte känt om Repatha kan skada ett ofött barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Swedish: Det är inte känt om Repatha utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Swedish: • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta.
Hungarian: • Ne használja a Repatha előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat, se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Swedish: När den är på hörs ett pip-ljud och den blå statuslampan blinkar.
Hungarian: Sípolást fog hallani, és azt látja, hogy a kék állapotjelző fény villog.
Swedish: Får inte säljas separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Swedish: Fjorton patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år med homozygot familjär hyperkolesterolemi har deltagit i kliniska studier.
Hungarian: Tizennégy serdülőkorú (12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb), homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
Swedish: OLE vecka 36
Hungarian: OLE 36.
Swedish: • för vuxna eller ungdomar med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den rekommenderade startdosen 420 mg en gång per månad.
Hungarian: • homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
Swedish: Regression av aterosklerotisk sjukdom, mätt med PAV, observerades hos 64,3 % (95 % KI 59,6, 68,7) respektive 47,3 % (95 % KI 42,6, 52,0) av patienterna som fick Repatha eller placebo.
Hungarian: Atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 64,3%-ánál (95%-os CI 59,6; 68,7) és a placebót kapók 47,3%-ánál (95%-os CI 42,6; 52,0) figyeltek meg a százalékos atheroma térfogattal (PAV) mérve.
Swedish: • Din läkare kommer att tala om hur många Repatha förfyllda sprutor som behövs för din dos.
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött fecskendőre van szükség.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienterna behandlas för sina eventuella symtom och stödåtgärder inledas efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande kost under tiden som du tar detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.
Swedish: Bruksanvisning: Repatha förfylld spruta för engångsbruk
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos előretöltött fecskendő