FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Dutch: Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, κατ΄ επέκταση, πεθαίνουν.
Dutch: Dit verlaagt de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο ρυθμός διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία κυκλοφορεί έτσι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αίμα.
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicine (2 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη (2 mg/ml).
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is, en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να παράγουν αντίγραφα DNA και πρωτεΐνες.
Dutch: Omdat Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, legde de firma de resultaten over van onderzoeken die waren uitgevoerd om de gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel te onderzoeken.
Greek: Επειδή το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για να διερευνηθεί η ομοιότητά του με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: • gevorderde ovariumkanker (kanker van de eierstok) bij vrouwen bij wie eerdere behandeling met onder andere een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker niet meer werkt;
Greek: • προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική
Dutch: Het vermindert ook de effecten op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
Greek: Επίσης, η επίδρασή της στους μη καρκινικούς ιστούς και κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνονται οι πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Doxorubicine SUN was oorspronkelijk ook bedoeld voor de behandeling van met aids samenhangend kaposisarcoom (kanker van de bloedvaten), maar deze indicatie werd ingetrokken tijdens het beoordelingsproces.
Greek: Αρχικά, το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι σχετιζόμενο με AIDS (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) αλλά η εν λόγω ένδειξη αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του τελευταίου γύρου ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Doxorubicine SUN niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Doxorubicin SUN δεν θα μπορούσε να εγκριθεί.
Dutch: • multipel myeloom (kanker van de cellen in het beenmerg) bij patiënten met progressieve (voortschrijdende) ziekte die in het verleden zijn behandeld met ten minste één ander geneesmiddel en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor niet in aanmerking komen.
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Dutch: Op basis van de overgelegde informatie was het CHMP van mening dat de onderzoeken niet voldoende bewijs leverden waaruit bleek dat Doxorubicine SUN gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι μελέτες δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι το Doxorubicin SUN ήταν παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Caelyx.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Doxorubicin SUN είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ονομάζεται Caelyx.
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
Greek: Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Dutch: Wat is Doxorubicine SUN?
Greek: Τι είναι το Doxorubicin SUN;
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Doxorubicine SUN.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Doxorubicin SUN.
Dutch: Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο.
Dutch: Dit waren onder meer onderzoeken bij patiënten met ovariumkanker en multipel myeloom, waarin Doxorubicine SUN en Caelyx onderling werden vergeleken wat betreft de geproduceerde concentraties doxorubicine in het bloed.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και πολλαπλό μυέλωμα για τη διερεύνηση των συγκεντρώσεων δοξορουβικίνης στο αίμα που παράγονται με το Doxorubicin SUN σε σύγκριση με το Caelyx.
Dutch: Verwacht werd dat Doxorubicine SUN dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Caelyx.
Greek: Το Doxorubicin SUN αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Caelyx, το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: De werkzame stof is werkzaam in het lichaam wanneer het vrijkomt uit het liposoom.
Greek: Η δραστική ουσία επιδρά στον οργανισμό όταν αποδεσμεύεται (απελευθερώνεται) από τα λιποσώματα.
Dutch: De werkzame stof in Doxorubicine SUN en Caelyx, doxorubicine, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘antracyclinen'.
Greek: Η δραστική ουσία του Doxorubicin SUN και του Caelyx, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Greek: Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Dutch: Deze concentraties omvatten de totale hoeveelheid doxorubicine en de hoeveelheid in liposomen ingekapseld doxorubicine, vrij doxorubicine en doxorubicinol (de belangrijkste metaboliet van doxorubicine).
Greek: Στις συγκεντρώσεις αυτές περιλαμβάνονται η συνολική ποσότητα δοξορουβικίνης και η ποσότητα ενκαψυλιωμένης σε λιποσώματα δοξορουβικίνης, ελεύθερης δοξορουβικίνης και δοξορουβικινόλης (βασικός μεταβολίτης της δοξορουβικίνης).
Dutch: Het doxorubicine in Caelyx en Doxorubicine SUN bevindt zich in (is ingekapseld in) ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes omhuld met de chemische stof polyethyleenglycol).
Greek: Στο Caelyx και στο Doxorubicin SUN, η δοξορουβικίνη περιέχεται σε «ενκαψυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Dutch: Doxorubicine hoopt zich op in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
Greek: Η δοξορουβικίνη συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία δεν έχουν φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση της.
Dutch: Op 20 juli 2011 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Doxorubicine SUN in te trekken.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: De firma legde ook de resultaten over van dieronderzoeken die de verdeling van de twee geneesmiddelen over verschillende lichaamsweefsels zoals het hart, de huid, de nieren en de milt lieten zien, want dit kon niet bij mensen worden onderzocht.
Greek: Επειδή η κατανομή των δύο φαρμάκων σε διάφορους ιστούς στον οργανισμό, όπως η καρδιά, το δέρμα, οι νεφροί και ο σπλήνας, δεν μπορούσε να μελετηθεί σε ανθρώπους, η εταιρεία παρουσίασε και τα αποτελέσματα από σχετικές μελέτες σε ζώα.
Dutch: Doxorubicine SUN was bedoeld voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, gevorderde ovariumkanker en progressief multipel myeloom.
Greek: Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxorubicin SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών και του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος.
Dutch: Voor welke behandeling was Doxorubicine SUN bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxorubicin SUN;
Dutch: Hoe werd verwacht dat Doxorubicine SUN zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Doxorubicin SUN;
Dutch: Doxorubicine SUN is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Greek: Το Doxorubicin SUN είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Dutch: 24 January 2014
Greek: 24 Ιανουαρίου 2014
Dutch: Zie hier voor meer informatie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε εδώ.
Dutch: EMEA/H/C/002683
Greek: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Dutch: Wat is Winfuran?
Greek: Τι είναι το Winfuran;
Dutch: De werking van Winfuran werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen zoals jeukintensiteit en slaapstoornissen na vier weken behandeling op basis van een standaardscoringssysteem.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε συμπτώματα όπως η ένταση του κνησμού και η διαταραχή του ύπνου βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολογίας, μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Hoewel een aanvullende analyse bij een subpopulatie van patiënten met een ernstige vorm van uremische pruritus een bescheiden voordeel liet zien, was het CHMP van mening dat de klinische relevantie niet was aangetoond.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μια πρόσθετη ανάλυση έδειξε μέτριο όφελος σε έναν υποπληθυσμό ασθενών με σοβαρή μορφή ουραιμικού κνησμού, η CHMP έκρινε ότι η κλινική συνάφεια αυτού δεν είχε αποδειχθεί.
Dutch: Hoewel de precieze oorzaak van uremische pruritus niet bekend is, wordt aangenomen dat de jeuk verband houdt met een overmatige activiteit van bepaalde receptoren (mu-opioïde receptoren) in de hersenen en huid.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ουραιμικού κνησμού δεν είναι γνωστή, θεωρείται ότι ο κνησμός συνδέεται με την υπερβολική δραστηριότητα ορισμένων υποδοχέων στον εγκέφαλο και στο δέρμα που ονομάζονται μ-υποδοχείς οπιοειδών.
Dutch: Uremische pruritus is een persistente vorm van jeuk die optreedt bij sommige patiënten van wie de nieren niet goed werken.
Greek: Ο ουραιμικός κνησμός είναι μια εμμένουσα μορφή κνησμού που παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά.
Dutch: Winfuran was bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (wanneer de nieren volledig zijn gestopt met werken) die worden behandeld met dialyse (een techniek om afvalproducten uit het bloed te verwijderen).
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (όταν οι νεφροί έχουν σταματήσει εντελώς να λειτουργούν), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική απομάκρυνσης των καταλοίπων από το αίμα).
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de voordelen van Winfuran bij de behandeling van uremische pruritus onvoldoende waren aangetoond.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Winfuran στη θεραπεία του ουραιμικού κνησμού δεν είχαν αποδειχθεί επαρκώς.
Dutch: De effecten van Winfuran werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 339 patiënten met uremische pruritus die regelmatig dialyse ondergingen.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 339 ασθενείς με ουραιμικό κνησμό οι οποίοι υποβάλλονταν τακτικά σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Winfuran was bedoeld voor de behandeling van patiënten met ernstige uremische pruritus.
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό ουραιμικό κνησμό.
Dutch: Op 17 januari 2014 heeft Toray International U.K. Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Winfuran in te trekken.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2014, η Toray International U.K. Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Winfuran, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού (μια μορφή κνησμού) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Winfuran voor de behandeling van ernstige uremische pruritus te weigeren.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Winfuran για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Winfuran niet opwogen tegen de risico's ervan, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Winfuran δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kan vaststellen.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Dutch: Winfuran werd op 11 september 202 voor uremische pruritus aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Greek: Το Winfuran χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 για τον ουραιμικό κνησμό.
Dutch: Winfuran activeert verschillende opioïde receptoren (kappareceptoren) die de activiteit van de mu-opioïde receptoren blokkeren en daarom de jeuk bij patiënten met uremische pruritus verlichten.
Greek: Το Winfuran ενεργοποιεί διάφορους υποδοχείς οπιοειδών, που ονομάζονται κ-υποδοχείς, οι οποίοι αναστέλλουν τη δράση των μ-υποδοχέων οπιοειδών ανακουφίζοντας τους ασθενείς με ουραιμικό κνησμό από τον κνησμό.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven met Winfuran lopen en dat Winfuran op dit moment niet met speciale toestemming wordt toegediend.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης εν εξελίξει με το Winfuran.
Dutch: Winfuran is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalfurafine bevat.
Greek: To Winfuran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλφουραφίνη.
Dutch: Voor welke behandeling was Winfuran bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Winfuran;
Dutch: Het hoofdonderzoek toonde niet aan dat Winfuran werkzamer was dan placebo voor het verlichten van jeuk.
Greek: Η βασική μελέτη δεν κατάφερε να δείξει ότι το Winfuran ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην ανακούφιση από τον κνησμό.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Winfuran zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Winfuran;
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinische proeven, de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is, en er zijn aanwijzingen dat ze op deze manier gedurende ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig zijn gebruikt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
Dutch: Bitterzoet kan schadelijk zijn indien het via de mond wordt ingenomen, en dergelijk gebruik valt niet onder de conclusies van het Comité.
Greek: Ο βλαστός Σολανού του γλυκύπικρου μπορεί να είναι επιβλαβής εάν ληφθεί από το στόμα και αυτού του είδους η χρήση δεν καλύπτεται από τα πορίσματα της επιτροπής.
Dutch: Bitterzoetstengelpreparaten worden verkregen door middel van het verpulveren (tot zeer kleine stukjes fijnmalen) van de stengels van twee tot drie jaar oude planten die zijn geoogst in het voorjaar voordat de bladeren zich ontwikkelen, of in het late najaar nadat de bladeren zijn gevallen.
Greek: Τα σκευάσματα από βλαστό Σολανού γλυκύπικρου παρασκευάζονται με τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) των βλαστών από φυτά ηλικίας δύο έως τριών ετών, τα οποία συλλέγονται την άνοιξη πριν από την ανάπτυξη των φύλλων ή στα τέλη φθινοπώρου αφότου έχουν πέσει τα φύλλα.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met bitterzoetstengel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van bitterzoetstengel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του βλαστού Σολανού γλυκύπικρου.
Dutch: Het HMPC hield rekening met het goed gedocumenteerde gebruik van bitterzoetstengel voor deze indicatie.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη της την τεκμηριωμένη χρήση του βλαστού σολανού γλυκύπικρου για την εν λόγω ένδειξη.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: Bitterzoetstengel is de generieke benaming voor de stengels van de plant Solanum dulcamara L. De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de stengels voor geneeskundig gebruik.
Greek: Ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου είναι η κοινή ονομασία για τους βλαστούς του φυτού Solanum dulcamara L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν οι βλαστοί για ιατρική χρήση.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met bitterzoetstengel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου , περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met bitterzoetstengel in de EU goedgekeurd?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν βλαστό σολανού γλυκύπικρου στην ΕΕ;
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met bitterzoetstengel voor licht eczeem, zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν βλαστό σολανού γλυκύπικρου για την αντιμετώπιση του ήπιου εκζέματος βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στη συγκεκριμένη πάθηση.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat, op basis van het lang gevestigde gebruik, bitterzoetstengel kan worden gebruikt voor de verlichting van de symptomen van herhaaldelijk voorkomend licht eczeem (jeukende, rode huiduitslag).
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ήπιου εκζέματος (κνησμώδες, ερυθρό εξάνθημα).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen die bitterzoetstengel bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die verpulverde bitterzoetstengel bevatten, zijn gewoonlijk verkrijgbaar als middelen die in water moeten worden geweekt (aftreksel of afkooksel), waardoor een vloeistof wordt geproduceerd die op de huid moet worden aangebracht.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν κατατμηθέντες βλαστούς Σολανού γλυκύπικρου διατίθενται συνήθως υπό μορφή εγχύματος, για εμβάπτιση στο νερό προκειμένου να παρασκευασθεί υγρό το οποίο θα εφαρμοστεί στο δέρμα.