FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Romanian: Capsulele Targretin trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la retinoizi.
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să faceți un test de sarcină cu maxim o săptămână înainte de inițierea terapiei, pentru a confirma că nu sunteți gravidă.
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Romanian: Poate fi asimptomatic și răspunde la tratamentul cu tiroxină, rezolvându-se după întreruperea tratamentului.
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Romanian: Cu toate acestea, dintr-un total de 810 pacienți, inclusiv cei fără caracter malign, tratați cu bexaroten, s-au observat trei reacții adverse grave cu final letal (pancreatită acută, hematom subdural și insuficiență hepatică).
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
Romanian: • tamoxifen (utilizat împotriva unor forme de cancer),
English: CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Romanian: CTCL este o boală în care anumite celule din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin canceroase și afectează pielea.
English: Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Romanian: Doze de până la 1000 mg/m 2/zi de bexaroten s-au fost administrate în studii clinice fără efecte toxice acute.
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Romanian: Este recomandabilă utilizarea concomitentă a două metode fiabile de contracepție.
English: Proteins in urine, abnormal kidney function.
Romanian: Proteine în urină, funcție renală anormală.
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Romanian: • gemfibrozil (utilizat pentru reducerea nivelelor crescute ale grăsimilor din sânge, cum ar fi trigliceridele și colesterolul),
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea bexarotenului la femeile gravide.
English: Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Romanian: Prin mecanismul său de acțiune cunoscut, bexarotenul poate crește efectul acestor agenți, iar aceasta poate duce le hipoglicemie.
English: The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au rezolvat după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
English: Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Romanian: Recomandări pentru modificarea dozei Doza de 300 mg/m 2 și zi poate fi ajustată la 200 mg/m 2/zi, apoi la 100 mg/m 2/zi sau temporar suspendată, dacă se impune din cauza toxicității.
English: If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Romanian: Dacă prezentați amețeli sau aveți probleme cu vederea în timpul terapiei, nu conduceți și nu folosiți utilaje.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Romanian: După tratamentul cu bexaroten, la unii pacienții s-a observat opacitate nedetectată anterior sau o modificare a opacității deja existente, fără legătură cu durata tratamentului sau nivelul dozei de expunere.
English: It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Targretin are vreun efect asupra conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Romanian: Luați numărul de capsule prescrise la aceeași oră în fiecare zi, la ora mesei.
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 de capsule.
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Romanian: Doar pe baza comparației dintre studiile la animale și expunerea pacienților la bexaroten nu s-a putut stabili o limită de siguranță pentru teratogenitate la om (vezi secțiunea 5.3).
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Romanian: Terapia cu bexaroten trebuie inițiată și menținută de medici cu experiență în tratamentul bolnavilor cu CTCL.
English: The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a le mesteca.
English: In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
Romanian: La toți pacienții investigați, clearance-ul renal estimat al bexarotenului a fost mai mic de 1 ml/minut.
English: The capsule should not be chewed.
Romanian: Nu trebuie să mestecați capsula.
English: Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Romanian: Trigliceridele preprandiale trebuie să fie normale sau să se normalizeze prin intervenție adecvată, anterior începerii tratamentului cu bexaroten.
English: Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Romanian: Dată fiind prevalența și rata naturală de formare a cataractei la pacienții vârstnici incluși în studiul clinic, nu a fost evidentă vreo legătură între formarea opacității și administrarea bexarotenului.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua potențialele diferențe între proprietățile farmacocinetice ale bexarotenului la alte rase.
English: What Targretin looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Targretin și conținutul ambalajului
English: The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Romanian: Nu s-a evaluat captarea bexarotenului de către țesuturi sau organe.
English: The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Romanian: Capacitatea compușilor RXR de a forma heterodimeri cu diverși receptori care sunt importanți în funcția și fiziologia celulară, evidențiază faptul că activitățile biologice ale bexarotenului sunt mai diverse decât ale compușilor care activează RARs.
English: Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
Romanian: Creștere a nivelului grăsimilor din sânge (trigliceride și colesterol).
English: In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Romanian: In vivo, bexarotenul determină regresia tumorii în unele modele animale și previne inducerea tumorii la altele.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Romanian: Astfel, dacă tratamentul cu bexaroten se administrează unei femei la vârstă fertilă, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonală fiabile.
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Romanian: Creșterea colesterolului seric poate fi tratată conform practicii medicale curente.
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să reducă cât mai mult expunerea la soare sau la solar în timpul tratamentului cu bexaroten, deoarece rezultatele in vitro arată că bexarotenul poate avea un efect de fotosensibilizare.
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Romanian: Clearance-ul renal estimat al bexarotenului este sub 1 ml/minut.
English: Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Romanian: Copii și adolescenți Targretin nu este recomandat la copii (cu vârsta sub 18 ani).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
English: However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Romanian: Cu toate acestea, este de notat că s-au observat amețeli și dificultăți vizuale la pacienții tratați cu Targretin.
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost semnalate la pacienții cu CTCL care au fost tratați cu doza inițială recomandată de capsule.
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Romanian: Datele farmacocinetice clinice indică faptul că eliminarea urinară a bexarotenului și metaboliților acestuia este o cale de excreție minoră pentru bexaroten.
English: If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și partenera dvs. este gravidă sau poate deveni gravidă, trebuie să utilizați prezervativ în timpul actului sexual atunci când luați bexaroten și pentru cel puțin o lună după ultima doză.
English: Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Romanian: Bexarotenul, la fel ca majoritatea retinoizilor, a fost teratogen și embriotoxic la speciile de animale de laborator, la expuneri sistemice care sunt realizabile clinic la om.
English: However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune a bexarotenului în tratamentul limfomului cutanat cu celule T (CTCL).
English: Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Romanian: Sexul nu are niciun efect semnificativ statistic asupra proprietăților farmacocinetice ale bexarotenului.
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Romanian: În condiții similare, concentrațiile de bexaroten nu au fost afectate de administrarea concomitentă de atorvastatină sau levotiroxină.
English: In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, bexaroten s-a administrat până la 118 săptămâni pacienților cu CTCL.
English: Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Romanian: S-au observat modificări ale testelor funcției tiroidiene la pacienții tratați cu bexaroten, acestea manifestându-se cel mai frecvent ca o reducere reversibilă a nivelului hormonilor tiroidieni (tiroxină totală [total T4]) și a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
English: Dizziness Hypesthesia Insomnia
Romanian: Amețeli Hipoestezie Insomnie
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Romanian: Măsurile contraceptive eficace trebuie utilizate de la momentul testului de sarcină negativ până la inițierea terapiei, în timpul terapiei și pentru cel puțin o lună după întreruperea tratamentului.
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Romanian: Ca atare, administrarea repetată de bexaroten poate duce la autoinducția metabolizării și, mai ales la doze de peste 300 mg/m2/zi, poate crește rata metabolizării, scăzând concentrația plasmatică a altor substanțe metabolizate de citocromul P450 3A4, cum ar fi tamoxifenul.
English: A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Romanian: Un test de sarcină sensibil negativ (ex. gonadotrofină corionică umană beta, beta-HCG) trebuie efectuat cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Romanian: Tabelul 1 Doza inițială recomandată Nivelul dozei inițiale (300 mg/m2 și zi)
English: Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Romanian: Datorită legării în vitro, a profilului activării receptorului retinoid de către metaboliți și a cantităților relative ale metaboliților individuali din plasmă, metaboliții au un impact mic asupra profilului farmacologic al activării receptorului retinoid de către bexaroten.
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Romanian: Din cauza activității sale primare de legare de RXR, bexarotenul este mai puțin probabil să determine toxicitate cutaneo-mucoasă, la nivelul unghiilor și părului; artralgie; și mialgie; care sunt frecvent raportate pentru agenții care se leagă de receptorii acidului retinoic (RAR).
English: Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Romanian: Reacții alergice Infecție Frisoane Dureri abdominale Modificări ale paternului hormonal
English: - if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă puteți deveni gravidă și nu folosiți metode contraceptive adecvate.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Romanian: Astfel, dacă tratamentul cu bexaroten se administrează unei femei în perioadă fertilă, este necesară utilizarea unei metode de contracepție non-hormonală, deoarece bexaroten aparține unei clase terapeutice cu risc mare de malformații la om.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Romanian: Capsulele Targretin trebuie administrate în doză zilnică unică, pe cale orală, în timpul mesei.
English: Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Romanian: Scăderea hemoglobinei poate fi tratată conform practicii medicale curente.
English: What you need to know before you take Targretin
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Targretin
English: Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Romanian: Cataracte ireversibile implicând zona posterioară a cristalinului s-au constatat la șobolani și câini tratați cu bexaroten, la expuneri sistemice care sunt realizabile clinic la om.
English: The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Romanian: Capsulele conțin de asemenea alte componente cum sunt macrogol, polisorbat, povidonă și butilhidroxianizol.
English: 100 soft capsules
Romanian: 100 capsule moi
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Romanian: Bexarotenul, principiul activ din Targretin, aparține unui grup de medicamente denumit retinoizi, care sunt înrudite cu vitaminaA.
English: A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Romanian: O analiză populațională a concentrațiilor plasmatice de bexaroten la pacienții cu CTCL a evidențiat faptul că administrarea concomitentă a gemfibrozilului a dus la o creștere substanțială a concentrațiilor plasmatice de bexaroten.
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Romanian: 650 mg/m2 și zi nu s-au evaluat la bolnavii cu CTCL.
English: Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Romanian: S-au observat reacții adverse adiționale când a fost utilizat în afara dozelor și indicației recomandate (ex. utilizat în CTCL la o doză inițială de >300mg/m2/zi sau în indicații de cancer, non-CTCL):
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Romanian: • suplimente de vitamina A, inhibitori de protează (utilizați împotriva infecțiilor virotice),
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Romanian: Frisoane, dureri abdominale, reacții alergice, infecție.
English: Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Romanian: Capsulele de bexaroten s-au evaluat în studii clinice la 193 pacienții cu CTCL, din care la 93 boala era în fază avansată, refractară la terapia sistemică anterioară.
English: Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Romanian: Reacții pe piele (mâncărime, roșeață, iritație, cojire).
English: The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/m2/day.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse s-au observat cu o incidență crescută la doze de peste 300 mg/m2/zi.
English: Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Romanian: După repetarea dozei zilnice unice de  230 mg/m2, Cmax și ASC la unii pacienți au fost mai mici decât respectiva valoare la doza unică.
English: Patients with diabetes mellitus
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Romanian: Datele din studiile clinice arată că concentrațiile de bexaroten nu au fost afectate de administrarea concomitentă de atorvastatin.
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Romanian: Bexarotenul poate induce potențial enzimele metabolice și prin aceasta, teoretic, se poate reduce eficacitatea contraceptivelor estroprogestive.
English: However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de gemfibrozil a dus la creșterea substanțială a concentrației plasmatice de bexaroten, ca atare administrarea concomitentă a gemfibrozilului cu bexaroten nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: Common (can occur in up to 1 in 10 patients treated):
Romanian: Frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 10 pacienți tratați):
English: You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Romanian: Trebuie să utilizați continuu metode de contracepție eficientă, cu o lună înainte de a începe terapia, până la o lună după terminarea terapiei cu Targretin.
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Romanian: La valoarea dozei zilnice inițiale recomandate (300 mg/m2), în cazul dozei unice și dozei zilnice repetate, parametrii farmacocinetici ai bexarotenului au fost similari.
English: Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Romanian: Targretin este indicat pentru tratamentul manifestărilor cutanate ale limfomului cu celule T (CTCL) în fază avansată, în cazul pacienților adulți refractari la cel puțin un tratament sistemic.
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Romanian: Bexarotenul are un profil de reacții adverse diferit de al celorlați retinoizi selectivi pentru receptorii ne-retinoizi X (RXR) administrați pe cale orală.
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Romanian: Siguranța bexarotenului a fost cercetată în studii clinice la 193 de pacienți cu CTCL, cărora li s-a administrat bexaroten până la 118 săptămâni și la 420 pacienți cu cancer non-CTCL în alte studii.
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Romanian: In vitro, bexarotenul inhibă creșterea liniilor de celule tumorale de origine hematopoetică și scuamoasă.
English: Vitamin A supplementation
Romanian: Suplimentarea cu vitamina A
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite de la 232 de pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani și 343 de pacienți cu vârsta < 65 de ani, s-a observat că vârsta nu are niciun efect semnificativ statistic asupra proprietăților farmacocinetice ale bexarotenului.