FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.
Polish: Oczekuje się, że lek, blokując receptory, przyczyni się do zmniejszenia ilości śliny wydzielanej przez gruczoły, ograniczając w ten sposób ślinotok.
Czech: Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Sialanar powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dzieci z chorobami układu nerwowego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Další informace o přípravku Sialanar:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sialanar
Czech: Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna.
Polish: W drugim badaniu brało udział 27 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku, którym przez 8 tygodni podawano bromek glikopironium lub placebo, po czym zamieniono ich leczenie na kolejne 8 tygodni.
Czech: Tato studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.
Polish: W badaniu skupiono uwagę na przeciętnych końcowych wynikach dotyczących ślinotoku po 8 tygodniach leczenia, które wynosiły 1,9 u pacjentów przyjmujących bromek glikopironium i 6,3 u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).
Polish: Dwa opublikowane badania wykazały, że bromek glikopironium skutecznie ograniczał ślinotok u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego; jego działanie oceniano, korzystając ze standardowo stosowanej skali zwanej mTDS (w której wynik 1 oznacza brak ślinotoku, a wynik 9 - obfity ślinotok).
Czech: Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu, nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a upravováním dávky.
Polish: Działania niepożądane stanowiące zagrożenia, które występują w związku ze stosowaniem bromku glikopironium, można kontrolować przez odpowiednie monitorowanie pacjentów i dostosowanie dawki.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sialanar zaobserwowano w badaniach?
Czech: Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více) s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění.
Polish: Produkt Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat) z chorobami układu nerwowego takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, padaczka i choroby neurodegeneracyjne.
Czech: Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života.
Polish: Bromek glikopironium ma ugruntowaną pozycję w UE w leczeniu ślinotoku; opublikowane badania wskazują na jego skuteczność w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na jakość ich życia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sialanar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą oczu), zatrzymaniem moczu, poważnymi zaburzeniami czynności nerek bądź cierpiącymi w przeszłości na określone choroby jelit lub miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?
Czech: Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí tvorbu slin.
Polish: Receptory te powodują wydzielanie śliny na skutek pobudzenia przez nerwy prowadzące z mózgu.
Czech: Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Czech: Jak přípravek Sialanar působí?
Polish: Jak działa produkt Sialanar?
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá?
Polish: Jak stosować produkt Sialanar?
Czech: Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Czech: 00-113 Warsaw
Polish: 00-113 Warszawa
Czech: Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
Polish: Te niezakończone zgonem zdarzenia są uznane za ciężkie i zagrażające życiu i mogą wiązać się ze znaczną chorobowością.
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
Czech: 04010 Campoverde di Aprilia Itálie
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
Czech: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
Czech: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemí
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH SIBUTRAMIN (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Czech: 1074 Budapest Maďarsko
Polish: 1074 Budapest Węgry
Czech: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irsko
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
Czech: Studie vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (SCOUT, z angl. Sibutramin Cardiovascular OUTcomes) byla zahájena v lednu 2003.
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
Czech: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Maďarsko
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Czech: 02-676 Warsaw
Polish: 02-676 Warszawa
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH (EU/EEA)
Czech: 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Czech: 2031 GA, Haarlem Nizozemí
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
Czech: DK-1100 København K Dánsko
Polish: DK-1100 København K Dania
Czech: Výbor CHMP také požádal, aby se v lednu konalo zasedání Vědecké poradní skupiny (SAG) pro diabetes/endokrinologii, které by poskytlo další odborný náhled na tuto problematiku.
Polish: CHMP wnioskował także o zwołanie w styczniu posiedzenia doradczej grupy naukowej (SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii w celu uzyskania dodatkowej opinii ekspertów.
Czech: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko
Polish: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunia
Czech: 83602 Holzkirchen Německo
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemí
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Czech: 94528 RUNGIS CEDEX Francie
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Czech: Současné použití sibutraminu je již v souhrnu údajů o přípravku značně omezeno a nebyla zjištěna žádná další užitečná nebo praktická omezení.
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících sibutramin ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebne są środki tymczasowe, a zatem zaleca Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów leczniczych zawierających sybutraminę we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do czasu podjęcia ostatecznych kroków.
Czech: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemí
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Czech: Na základě předběžných výsledků studie SCOUT, které naznačovaly zvýšené kardiovaskulární riziko při léčbě sibutraminem ve srovnání s placebem, byl v listopadu 2009 zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Polish: W listopadzie 2009 r. na podstawie wstępnych wyników badania SCOUT, które wskazały na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego w związku z leczeniem sybutraminą w porównaniu z placebo, wszczęto procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: 821 08 Bratislava Slovensko
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja
Czech: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgie
Polish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Czech: 1800 Vilvoorde Belgie
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Czech: 2610-008 AMADORA Portugalsko
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
Czech: Navíc na základě údajů ze studie SCOUT ani jiných publikovaných či nepublikovaných studií nebylo možné identifikovat skupiny pacientů, kteří by z použití sibutraminu mohli mít přínos, aniž by u nich došlo ke zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Polish: Ponadto na podstawie danych z badania SCOUT i innych opublikowanych i niepublikowanych badań nie można było określić grup pacjentów, w których można by uzyskać korzyści ze stosowania sybutraminy bez zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanovisko, které doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících sibutramin (viz příloha I).
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających sybutraminę (patrz Aneks I).
Czech: Výbor CHMP také navrhl, aby se zvážil vliv pohlaví v rámci této podskupiny (61 % žen oproti 32-37 % ve skupině „pouze kardiovaskulární onemocnění" a 36 % ve skupině kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu), protože Coxova regresní analýza naznačuje, že ženy mají o 40 % nižší riziko vzniku primárního sledovaného výstupu než muži.
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Czech: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalsko
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Czech: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Polish: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Czech: Navíc nelze vyloučit, aby pacienti se skrytým kardiovaskulárním onemocněním užívali sibutramin, i když by byla přijata opatření k minimalizaci rizik.
Polish: Ponadto nie jest możliwe wykluczenie stosowania sybutraminy u pacjentów z ukrytą chorobą układu sercowo-naczyniowego nawet przy zastosowaniu środków minimalizacji ryzyka.
Czech: Vzhledem k jasnému rozdílu v rizicích mezi pacienty léčenými sibutraminem a placebem již časně v průběhu léčby navíc výbor CHMP nesouhlasil, že tyto údaje podporují trvání léčby v délce jednoho roku.
Polish: Ponadto z uwagi na wyraźną rozbieżność ryzyka u pacjentów leczonych sybutraminą i placebo we wczesnym okresie leczenia CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniem, że dane te stanowią poparcie dla leczenia trwającego 1 rok.
Czech: Ve všech studiích, včetně studie SCOUT, bylo průměrné snížení hmotnosti při léčbě sibutraminem o 2-4 kg větší než při podávání placeba.
Polish: We wszystkich badaniach, w tym w badaniu SCOUT, średnia redukcja masy ciała wskutek leczenia sybutraminą była o 2-4 kg większa niż podczas stosowania placebo.
Czech: Česká republika TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Polish: Republika Czeska TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Czech: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Słowenia
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že současně schválené indikace a kontraindikace již zajistily značná omezení předepisování léku a že další dodatečná omezení by nebyla praktická.
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
Czech: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalsko
Polish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Czech: • výbor byl toho názoru, že obavy týkající se kardiovaskulární bezpečnosti nejsou dostatečně vyváženy přínosnými účinky sibutraminu, protože průměrný úbytek hmotnosti dosažený pomocí tohoto léku je spíše malý a po ukončení léčby nemusí být zachován,
Polish: • Komitet uznał, że zagrożenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego nie jest dostatecznie zrównoważone przez korzystne wpływy sybutraminy, ponieważ średnia redukcja masy ciała uzyskana za pomocą leku jest niewielka i może się nie utrzymać po przerwaniu leczenia;
Czech: Pacienti ve studii SCOUT léčení sibutraminem měli ve srovnání s pacienty léčenými placebem statisticky vyšší výskyt primárních sledovaných výstupů (relativní riziko 1,161, p=0,016), přičemž převažujícími příhodami byl infarkt myokardu bez následku smrti (relativní riziko 1,275, p=0,022) a iktus bez následku smrti (relativní riziko 1,354, p=0,026).
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
Czech: 25110 Helsingborg Švédsko
Polish: 25110 Helsingborg Szwecja
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících sibutramin zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
Czech: Výbor CHMP tedy nakonec dospěl k závěru, že navržená opatření k minimalizaci rizik jsou nedostačující k tomu, aby zajistila shodu se souhrnem údajů o přípravku či aby dostatečně minimalizovala možná kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizika.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że proponowane środki minimalizacji ryzyka są nieodpowiednie do zapewnienia przestrzegania zaleceń ChPL lub odpowiedniej minimalizacji potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
Czech: Nepředpokládalo se, že by navržená edukační opatření (včetně přímých dopisů odborníkům v péči o zdraví, dokumentů s otázkami a odpověďmi, telefonických center a zabezpečených internetových stránek a registračních knih pro sledování pacientů) snížila riziko pacientů nebo umožnila rozpoznání pacientů se skrytým kardiovaskulárním onemocněním, protože komplikace aterosklerózy nelze diagnostikovat pomocí krevního tlaku, tepové frekvence ani měření hmotnosti.
Polish: Uznano, że proponowane metody edukacyjne (takie jak bezpośrednie pisma do pracowników służby zdrowia, dokumenty pytań i odpowiedzi, centralna informacja telefoniczna i bezpieczna strona internetowa oraz rejestry pacjentów) nie są w stanie zmniejszyć ryzyka dla pacjentów ani umożliwić wykrycia osób z utajonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie można rozpoznać powikłań miażdżycowych na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca czy pomiarów masy ciała.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že výsledky studie SCOUT vzbuzují obavy.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT są niepokojące.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje o zlepšení náhradních markerů spojených s léčbou sibutraminem, avšak výbor CHMP poznamenal, že navzdory těmto účinkům bylo pozorováno zvýšení kardiovaskulárního rizika a že neexistovaly žádné jiné přínosy než přínosy nepřímo související se snížením hmotnosti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane wskazujące na poprawę markerów zastępczych w wyniku leczenia sybutraminą, ale CHMP zauważył, że pomimo tych działań obserwowano zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nie stwierdzono innych korzyści poza tymi, które są pośrednio związane ze zmniejszeniem masy ciała.
Czech: Po 12 měsících léčby již při léčbě sibutraminem nebylo dosaženo žádného dalšího snížení hmotnosti.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
Czech: Výbor vzal v úvahu údaje ze studie SCOUT, odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, zprávu Vědecké pracovní skupiny (SAG) pro diabetes a endokrinologii a vědecké diskuse v rámci výboru.
Polish: Komitet uwzględnił wyniki badania SCOUT, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych na pytania CHMP, raport SAG ds. cukrzycy i endokrynologii i dyskusje prowadzone w ramach Komitetu
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Czech: Navíc ačkoli jsou k dispozici sofistikované screeningové testy zaměřené na kardiovaskulární systém, nejsou tyto testy schopny ani spolehlivě předpovědět budoucí kardiovaskulární příhody, ani prakticky detekovat kardiovaskulární onemocnění před zahájením léčby sibutraminem.
Polish: Ponadto, pomimo dostępności zaawansowanych testów przesiewowych w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, testy te nie są ani godne zaufania w przewidywaniu przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ani praktyczne w wykrywaniu choroby sercowo-naczyniowej przed wdrożeniem leczenia sybutraminą.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci nezajistí shodu se souhrnem údajů o přípravku ani dostatečně neochrání veřejné zdraví,
Polish: • Komitet uznał, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie zapewniają zgodności z ChPL ani nie chronią we właściwy sposób zdrowia publicznego;
Czech: • výbor byl dále toho názoru, že na základě aktuálně dostupných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u které by byl jednoznačně příznivý poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin,
Polish: • Komitet uznał także, że na podstawie obecnie dostępnych danych niemożliwe jest określenie populacji pacjentów, w której produkty lecznicze zawierające sybutraminę mają wyraźny korzystny profil korzyści do ryzyka;
Czech: 251 10 Helsingborg Švédsko
Polish: 251 10 Helsingborg Szwecja
Czech: Přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž lze prokázat trvalou a klinicky významnou účinnost léčivých přípravků obsahujících sibutramin a u nichž přínosy jasně převyšují jeho rizika.
Polish: przekonujące dane pozwalające na określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Czech: Byl rovněž vysloven názor, že navržená roční četnost zpráv PSUR pravděpodobně nepodpoří shodu se souhrnem údajů o přípravku, pokud jde o předepisování léku.
Polish: Uznano również, że proponowany coroczny cykl składania raportów PSUR nie będzie prawdopodobnie sprzyjał stosowaniu się do zaleceń ChPL dotyczących przepisywania leku.
Czech: Česká republika Zentiva, k.s.
Polish: Republika Czeska Zentiva, k.s.
Czech: Při léčbě sibutraminem na léčbu odpovědělo pouze 30,4 % pacientů (odpověď na léčbu byla definována jako ztráta alespoň 5 % tělesné hmotnosti do 3 měsíců), přičemž při podávání placeba na léčbu odpovědělo 19,5 % pacientů.
Polish: Odpowiedź na leczenie sybutraminą uzyskano zaledwie u 30,4% pacjentów (pacjenci, którzy utracili co najmniej 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z 19,5% pacjentów leczonych placebo.
Czech: Průměrná změna hmotnosti od základního měření při vstupu do studie do poslední návštěvy v léčebném období tedy ukazuje, že hmotnost pacientů, kteří užívali sibutramin, se snížila o 1,9 kg více než hmotnost pacientů užívajících placebo (3,5 kg vs. 1,6 kg).
Polish: Średnia zmiana masy ciała w okresie od początku fazy wstępnej do ostatniej wizyty podczas okresu leczenia wskazuje zatem, że pacjenci otrzymujący sybutraminę stracili o 1,9 kg więcej niż pacjenci stosujący placebo (3,5 kg w porównaniu z 1,6 kg).
Czech: Česká republika Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Polish: Republika Czeska Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Czech: Velká Británie Abbott Laboratories Limited Queenborough
Polish: Wielka Brytania Abbott Laboratories Limited Queenborough
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci také zdůraznili přínos plynoucí ze snížení hmotnosti pomocí sibutraminu během úvodní fáze studie a naznačili, že tato skutečnost by mohla ovlivnit výsledky u skupiny užívající placebo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły także korzyść wynikającą z redukcji masy ciała wywołanej sybutraminą w czasie okresu wstępnego i zasugerowały, że to mogło wpłynąć na wyniki grupy placebo.