FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Latvian: Tomēr šo gadījumu klīniskie apstākļi bija tik atšķirīgi, ka izdarīt vispārējus secinājumus no šiem gadījumiem nav iespējams.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Latvian: Sievietēm šīs paaugstināšanās iespējamība bija divreiz lielāka.
Slovak: Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
Latvian: Jebkura cita urīna dzeltenā krāsa parasti ir nekaitīga.
Slovak: Tasmar sa podáva perorálne trikrát denne.
Latvian: Tasmar lieto iekšķīgi trīs reizes dienā.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: - ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: - ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.
Latvian: Jūsu ārsts varētu pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Latvian: Tolkapons ievērojami samazina 3-OMD veidošanos.
Slovak: Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.
Latvian: Nelietot Tasmar, ja ievērojat, ka tabletes ir bojātas.
Slovak: Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Tasmar tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Zmätenosť Halucinácie
Latvian: Apjukums Halucinācijas
Slovak: Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase.
Latvian: Lietojiet zāles, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet tās lietot noteiktajos laikos.
Slovak: Tasmar môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Latvian: Tasmar var izraisīt retu, bet potenciāli nāvējošu aknu bojājumu.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov:
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi:
Slovak: o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).
Latvian: o Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (ēst vairāk ēdiena nekā normāli un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma apmierināšanai).
Slovak: Navyše sa má uvažovať o znížení dávky levodopy alebo o ukončení liečby.
Latvian: Turklāt jāapsver levodopas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Slovak: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Veľmi zriedkavo bol popísaný náhly nástup spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch uvedomenia si alebo bez známok upozornenia.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par pēkšņa miega rašanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzinātu vai bez brīdinošiem simptomiem.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 65%.
Slovak: Rozsah tohto účinku bol závislý od dávky benserazidu.
Latvian: Šīs ietekmes apmērs bija atkarīgs no benserazīda devas.
Slovak: Nárast sa zvyčajne objavil po 6 až 12 týždňoch od začiatku liečby a nebol spojený so žiadnymi klinickými príznakmi alebo symptómami.
Latvian: Parasti paaugstināšanās radās 6-12 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma, un netika novērotas nekādas klīniskas pazīmes vai simptomi.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zviedrija
Slovak: Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.
Latvian: Vienmēr ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus par Tasmar terapijas ilgumu.
Slovak: - ak sa u vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.
Latvian: - ja Jums parādās pastāvīga vai smaga caureja.
Slovak: Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)).
Latvian: Jūsu ārstam vienmēr jāsāk terapija ar standarta devu 3 reizes dienā pa 1 tabletei (100 mg (1 tablete)).
Slovak: Iné lieky a Tasmar
Latvian: Citas zāles un Tasmar
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: o zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Latvian: o Pastiprināta vai paaugstināta seksuāla interese un uzvedība, kas sagādā nopietnas bažas jums vai citiem, piemēram, paaugstināta seksuālā dziņa.
Slovak: Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy.
Latvian: Tasmar bloķē šo enzīmu un palēnina levodopas noārdīšanos.
Slovak: Pozri časť 4..
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Slovak: NMS sa má diagnostikovať, iba ak nie sú prítomné všetky vyššie spomenuté príznaky.
Latvian: NLS diagnoze jāapsver pat tad, ja netiek konstatēti visi iepriekš minētie simptomi.
Slovak: Čo je Tasmar a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tasmar un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Tolkapón sa rýchlo absorbuje, pričom tmax je približne 2 hodiny.
Latvian: Uzsūkšanās: tolkapons ātri uzsūcas; tmax ir aptuveni divas stundas.
Slovak: Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Latvian: Tasmar ietekmē Parkinsona slimības simptomus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa celkovo slabo zvýšila.
Latvian: Kopumā blakusparādību biežums nedaudz palielinājās.
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
Latvian: - citi svarīgi simptomi ir stiprs drudzis un psihisks apjukums.
Slovak: Pri takomto dávkovaní je Cmax približne 3 a 6 μg/ml.
Latvian: Šādās devās Cmax attiecīgi ir aptuveni 3 un 6 µg/ml.
Slovak: Preto sa klinicky významné interakcie zahŕňajúce cytochróm CYP2C9 zdajú nepravdepodobné.
Latvian: Tādēļ klīniski būtiska mijiedarbība, kurā būtu iesaistīts citohroms CYP2C9, nav ticama.
Slovak: To je zapríčinené poklesom klírensu L-dopa, čo má za následok predĺženie polčasu terminálnej eliminácie (t1/2) levodopy.
Latvian: Tas ir levodopas klīrensa samazināšanās dēļ, kas izraisa levodopas terminālā eliminācijas pusperioda (t1/2) pagarināšanos.
Slovak: Neznižujte dávku ani liek neprestaňte užívať, kým vám to nepovie lekár.
Latvian: Nesamaziniet zāļu devu un nepārtrauciet lietošanu, kamēr Jums to nav teicis ārsts.
Slovak: Pozorovala sa interakcia s benserazidom, ktorá môže viesť k zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktívneho metabolitu.
Latvian: Tika novērota mijiedarbība ar benserazīdu, kas var paaugstināt benserazīda un tā aktīvo metabolītu līmeni.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však predpokladá, že skorá detekcia poškodenia pečene indukovaná liekmi popri okamžitom vysadení podozrivého lieku zvyšuje pravdepodobnosť zotavenia.
Latvian: Tomēr parasti tiek uzskatīts, ka medikamentu izraisīta aknu bojājuma agrīna atklāšana un aizdomīgā medikamenta lietošanas nekavējoša pārtraukšana palielina izveseļošanās varbūtību.
Slovak: Redukcia na predpokladaný amín ako aj následná N-acetylácia sa vyskytuje v malom rozsahu.
Latvian: Samazināšanās līdz iedomātajam amīnam, tāpat kā sekojošā N-acetilēšana notiek mazākā mērā.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi: Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Latvian: Ja esat aizmirsis vairākas devas, lūdzu informējiet savu ārstu un sekojiet dotajām norādēm.
Slovak: o silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Latvian: Tas var ietvert: o Spēcīgu tieksmi pārmērīgi nodoties azartspēlēm, neskatoties uz nopietnām sekām personīgi vai ģimenei.
Slovak: Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.
Latvian: Tādēļ Jums jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisku apkalpošanas, kamēr šādas atkārtotas epizodes un miegainība nav izzudušas.
Slovak: Ak idete do nemocnice alebo ak vám chcú predpísať nový liek, lekárovi musíte povedať, že užívate Tasmar.
Latvian: Ja Jūs nokļūstat slimnīcā vai ja Jums izraksta jaunas zāles, tad Jums ir jāinformē ārsts, ka lietojat Tasmar.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: NO4BX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekli, citi dopamīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: NO4BX01.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, farmaceita vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Hnačka spojená s užívaním Tasmaru sa zvyčajne začala 2 až 4 mesiace po začatí liečby.
Latvian: Caureja, kas bija saistīta ar Tasmar lietošanu, parasti sākās 2-4 mēnešus pēc terapijas sākuma.
Slovak: Asi v polovici prípadov sa hladiny transamináz spontánne vrátili k východiskovým hodnotám, zatiaľ čo pacienti pokračovali v liečbe Tasmarom.
Latvian: Apmēram pusē gadījumu transamināzes līmenis spontāni pazeminājās līdz sākotnējiem rādītājiem, lai gan pacienti turpināja Tasmar terapiju.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou sú vysoké hladiny plazmatického 3-OMD spojené so slabou odpoveďou na levodopu.
Latvian: Pacientiem, kam ir Parkinsona slimība, augsts 3-OMD līmenis plazmā ir saistīts ar vāju atbildes reakciju uz levodopu.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Tasmar var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Latvian: United Kingdom Mylan Products Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Slovak: Lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy užívania Tasmaru počas tehotenstva.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Tasmar lietošanas risku un ieguvumu grūtniecības laikā.
Slovak: Avšak pacientov treba informovať, že ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená symptómami Parkinsonovej choroby.
Latvian: Tomēr pacientus jābrīdina, ka spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus varētu mazināt Parkinsona slimības simptomi.
Slovak: Precitlivenosť na tolkapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret tolkaponu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Nasledujúce dávky Tasmaru sa majú užiť o 6 až 12 hodín neskôr.
Latvian: Nākamās Tasmar devas jālieto pēc 6 un 12 stundām.
Slovak: Keď sa Tasmar podáva spolu s levodopou, zvyšuje sa relatívna biologická dostupnosť (AUC) levodopy približne dvojnásobne.
Latvian: Lietojot Tasmar vienlaikus ar levodopu, aptuveni divas reizes palielinās levodopas relatīvā bioloģiskā pieejamība (AUC).
Slovak: To vo všeobecnosti nemalo vplyv na priemernú maximálnu plazmatickú koncentráciu levodopy (Cmax) ani na čas výskytu (tmax).
Latvian: Levodopas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un tās rašanās laiks (tmax) netika ietekmēti.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli predvídateľné na základe známych nežiaducich reakcií na každý z týchto troch liekov jednotlivo.
Latvian: Šīs blakusparādības bija prognozējamas, balstoties uz jau zināmajām blakusparādībām, ko var izraisīt katra no šīm trim zālēm.
Slovak: Okrem toho, lekár ukončí liečbu Tasmarom, ak sa po 3 týždňoch váš stav nezlepší natoľko, aby to vyvážilo riziká pokračovania liečby.
Latvian: Turklāt Jūsu ārsts liks pārtraukt Tasmar terapiju, ja pēc trim nedēļām Jūsu veselības stāvoklis neuzlabosies, lai attaisnotu iespējamo risku terapijas turpināšanas gadījumā.
Slovak: Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tasmar lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu Tasmar var lietot ēšanas laikā vai arī neatkarīgi no tās.
Slovak: Je indikovaná všeobecná podporná liečba.
Latvian: Indicēta vispārēja palīdzība.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus:
Slovak: Nie je náležitá indikácia na použitie u detí a dospievajúcich.
Latvian: Nav atbilstošas indikācijas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Veľmi časté (1/10)
Latvian: Ļoti bieži (1/10)
Slovak: Treba spomenúť, že pacientky môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Latvian: Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks var būt lielāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tasmar lietošanas
Slovak: Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdili, že maximálny účinok sa pozoruje pri dávke 100200 mg tolkapónu.
Latvian: Veselu brīvprātīgo un Parkinsona slimnieku pētījumi ir pierādījuši, ka maksimālu iedarbību var sasniegt, lietojot 100-200 mg tolkapona.
Slovak: Prvá tableta Tasmaru sa má užiť ráno spolu s ďalším antiparkinsonikom „levodopou".
Latvian: Tasmar pirmā tablete jālieto no rīta vienlaikus ar citām Jūsu parkinsonisma zālēm „levodopa".
Slovak: Pozorovala sa nevoľnosť, vracanie a závraty, najmä v kombinácii s levodopou.
Latvian: Tika novērota slikta dūša, vemšana un reibonis, it īpaši lietojot vienlaikus ar levodopu.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz na základe klinických štúdií, že Tasmar má nežiaduci vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Klīniski pētījumi neliecina, ka Tasmar nelabvēlīgi ietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Vzhľadom na fyzikálnochemické vlastnosti tejto zlúčeniny nie je hemodialýza pravdepodobne potrebná.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma fizikālās un ķīmiskās īpašības, ir maz ticams, ka būs efektīva hemodialīze.
Slovak: Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.
Latvian: Informējiet ārstu par visām recepšu un bezrecepšu zālēm, ko Jūs lietojat, jo NLS risks var palielināties, ja Jūs lietojat kādas specifiskas zāles.
Slovak: Tasmar 100 mg (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku)
Latvian: Tasmar 100 mg (tikai pudelītes ārējam iepakojumam)
Slovak: Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.
Latvian: Nepārtrauciet Tasmar vai jebkura cita pretparkinsonisma līdzekļa lietošanu, nebrīdinot par to savu ārstu, jo tādējādi palielinās NLS risks.
Slovak: Údaje od viac ako 400 pacientov potvrdili, že nad širokým rozsahom hodnôt klírensu kreatinínu (30 - 130 ml/min) farmakokinetika tolkapónu nebola ovplyvnená funkciou obličiek.
Latvian: Vairāk nekā 400 pacientu dati ir apstiprinājuši, ka kreatinīna klīrensa rādītāju lielā diapazonā (30-130 ml/min.) nieru funkcijas neietekmē tolkapona farmakokinētiku.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie vyskytlo po 1. mesiaci a pred 6. mesiacom.
Latvian: Aknu bojājums galvenokārt rodas pēc 1 mēneša un līdz 6 mēnešiem.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Slovak: Ako uchovávať Tasmar
Latvian: Kā uzglabāt Tasmar
Slovak: Avšak bol skúmaný vzťah funkcie obličiek a farmakokinetiky tolkapónu s využitím farmakokinetiky populácií počas klinických štúdií.
Latvian: Tomēr nieru darbības un tolkapona farmakokinētikas saistība ir pētīta, lietojot populācijas farmakokinētiku klīniskajos pētījumos.
Slovak: Tasmar zapite 1 pohárom vody.
Latvian: Norijiet Tasmar, uzdzerot vienu glāzi ūdens.
Slovak: Počet (pomer) so stredným alebo značným zlepšením p =
Latvian: Sekundārie rezultāti Pacientu skaits (proporcija) ar mērenu vai ievērojamu uzlabošanos p=0,080
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júla 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pārreģistrācijas datums: 2004. gada 31. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. jūlijs
Slovak: Ako užívať liek:
Latvian: Kā zāles lietot:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolkapónu u gravidných žien.
Latvian: Nav pietiekamu datu par tolkapona lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Boli popísané prípady náhodného alebo zámerného predávkovania tabletami tolkapónu.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nejaušas vai tīšas pārdozēšanas gadījumiem, lietojot tolkapona tabletes.
Slovak: Ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu, pretože dotyčný človek možno bude potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Latvian: Ja cita persona nejauši ir lietojusi Jūsu zāles, tad nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo viņam/viņai varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Slovak: 35-959 Rzeszów Poľsko
Latvian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polija
Slovak: Distribúcia: Distribúčný objem (Vss) tolkapónu je malý (9 l).
Latvian: Izkliede: tolkapona izkliedes tilpums (Vss) ir mazs (9 l).
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Etilceluloze
Slovak: Je potrebné tiež zdôrazniť, že pacientky môžu mať vyššie riziko poškodenia pečene.
Latvian: Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks ir lielāks.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia ospalosťou a/alebo epizódami náhleho spánku sa musia vyhnúť vedenie vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri časť 4.7).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņa miega rašanās, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Slovak: Okrem toho táto zlúčenina je metylovaná pomocou COMT na 3-O-metyl-tolkapón a metabolizovaná pomocou cytochrómov P450 3A4 a P450 2A6 na primárny alkohol (hydroxylácia metylovej skupiny), ktorý je potom oxidovaný na kyselinu karboxylovú.
Latvian: Turklāt KOMT metilē savienojumu līdz 3-O-metiltolkaponam un citohromi P450 3A4 un P450 2A6 metabolizē to līdz sākotnējam spirtam (metilgrupas hidroksilēšana), kas pēc tam tiek oksidēts līdz karboksilskābei.
Slovak: Pri dávke 200 mg tolkapónu je maximálna inhibícia aktivity COMT v erytrocytoch priemerne vyššia ako 80%.
Latvian: Lietojot 200 mg tolkapona, maksimālā eritrocītu KOMT aktivitātes kavēšana vidēji pārsniedz 80%.
Slovak: Na zníženie rizika NMS nemáte užívať Tasmar ak vám lekár povie, že máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) alebo ak ste mali ochorenie, ktoré mohlo byť NMS.
Latvian: Lai mazinātu NLS risku, Jūs nedrīkstat lietot Tasmar, ja ārsts apgalvo, ka jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija) vai arī ja Jums iepriekš ir bijusi slimība, kas varētu būt NLS.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas iepriekš minētie simptomi un šķiet, ka tas varētu būt NLS, tad nekavējoties par to jāziņo ārstam.
Slovak: NMS zahŕňa niektoré alebo všetky nasledovné príznaky: - ťažkú svalovú stuhnutosť, zášklby svalov, rúk alebo nôh a bolestivosť svalov.
Latvian: NLS raksturīgi daži vai visi turpmāk minētie simptomi: - izteikts muskuļu stīvums, roku vai kāju muskuļu krampjveida kustības un sāpes muskuļos.
Slovak: Súhrn možných nežiaducich reakcií spojených s Tasmarom, s približnou mierou incidencie v III. fáze placebom kontrolovaných štúdií:
Latvian: Ar Tasmar lietošanu iespējami saistīto blakņu kopsavilkums, minot to biežumu III fāzes placebo kontrolētos pētījumos:
Slovak: Primárnym výsledkom bol pomer pacientov s jednohodinovým alebo viachodinovým časom účinku (pozri tabuľku 1).
Latvian: Primārais rezultāts bija pacientu proporcija, kam „ieslēgšanās" (ON) laiks palielinājās par 1 vai vairākām stundām (skatīt 1. tabulu).
Slovak: V dôsledku rizika potenciálne fatálneho akútneho poškodenia funkcie pečene sa Tasmar nemá považovať za doplnkovú liečbu prvej línie k liečbe levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Potenciāli letāla akūta aknu bojājuma riska dēļ Tasmar nedrīkst uzskatīt par pirmās rindas papildterapiju levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas terapijai (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Menej časté: - poškodenie pečene, v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom.
Latvian: Retāk: - aknu bojājums, retos gadījumos ar letālu iznākumu.
Slovak: Tolkapón je perorálne aktívny, selektívny a reverzibilný inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT).
Latvian: Tolkapons ir iekšķīgi lietojams aktīvs, selektīvs un atgriezenisks katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) inhibitors.
Slovak: Tasmar obsahuje laktózu.
Latvian: Tasmar satur laktozi
Slovak: Zníženie dávky levodopy (pozri časť 4.2) môže často zmierniť tieto nežiaduce reakcie.
Latvian: Samazinot levodopas devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), bieži vien mazinās arī blaknes.
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Latvian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Slovak: Odporučená dávka Tasmaru je 100 mg trikrát denne, vždy ako doplnok k liečbe levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa.
Latvian: Tasmar ieteicamā deva ir 100 mg trīs reizes dienā vienmēr papildus levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas terapijai.
Slovak: Jedlo spomaľuje a znižuje absorpciu tolkapónu, avšak relatívna biologická dostupnosť dávky tolkapónu prijatého s jedlom je stále 80 až 90 %.
Latvian: Uzturvielas aizkavē un samazina tolkapona absorbciju, bet, lietojot tolkaponu ēšanas laikā, relatīvā bioloģiskā pieejamība tomēr ir 80-90%.
Slovak: Tolkapón N =
Latvian: Tolkapons e N=75
Slovak: Po podaní tolkapónu potkanom a králikom sa pozorovala embryofetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem pēc tolkapona lietošanas tika novērota embriofetāla toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: V jednej štúdii o interakciách tolkapón nezmenil farmakokinetiku tolbutamínu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā tolkapons nemainīja tolbutamīda farmakokinētiku.
Slovak: Úprava dávkovania levodopy je s najväčšou pravdepodobnosťou požadovaná do 1-2 dní po ukončení liečby Tasmarom.
Latvian: Ļoti iespējams, ka levodopas devas pielāgošana ir nepieciešama pirmajās 1-2 dienās pēc Tasmar terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Tasmar sa má zapiť 1 pohárom vody.
Latvian: Tasmar jālieto kopā ar vienu glāzi ūdens.
Slovak: S-170 09 Solna
Latvian: S-170 09 Solna Svíþjóð.