FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen för 1,10-fenantrolin (5 µg/dos) är 24 gånger lägre än det accepterade dagsintaget (120 µg/dag för exponeringar <1 månad).
Slovak: Aj keby sa však ako najhorší scenár použili limity genotoxických a karcinogénnych nečistôt, riziko spojené so stopovým množstvom 1,10-fenantrolínu v lieku SomaKit TOC sa považuje za zanedbateľné v dávke, ktorá sa má podávať pacientom: expozícia 1,10fenantrolínu (5 µg/dávku) je 24-krát nižšia ako prípustný denný príjem genotixických nečistôt (120 µg/deň pre expozície < 1 mesiac).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKYDDSETIKETT SOM SKA APPLICERAS EFTER RADIOMÄRKNING
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE TIENIACEJ NÁDOBY NA PRIPEVNENIE PO OZNAČENÍ
Swedish: Tillförsel av SomaKit TOC och undersökningens utförande När SomaKit TOC har radiomärkts kommer det att ges till dig via intravenös injektion.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou sa liek SomaKit TOC podá injekciou do žily.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 40 µg edotreotid.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 µg edotreotidu.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Swedish: En 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") måste användas för att noggrant mäta korrekt volym reaktionsbuffert som ska tillsättas under beredningen.
Slovak: Na presné odmeranie primeraného objemu reakčného tlmivého roztoku, ktorý sa má pridať počas prípravy, sa musí použiť 1 ml plastová injekčná striekačka s malým mŕtvym priestorom.
Swedish: Utg.
Slovak: TOC.
Swedish: studien genomförd av Van Binnebeek et al. 2015 av 53 patienter med metastatisk GEP-NET [mestadels GEP-NET (n=,9) eller NET av okänt ursprung (n=6)] var lesionsbaserad detektionsfrekvens med gallium(68Ga)edotreotid 99,9 % (1098/1099) jämfört med 60 % (660/1099) för indium (111In) pentetreotid baserat på uppföljningsbilder.
Slovak: 6)], miera detekcie gálium (68Ga) edotreotidom na základe lézií bola 99,9 % (1098 z 1099) v porovnaní so 60 % (660 z 1099) v prípade india (111In) pentetreotidu na základe následných skenov.
Swedish: Radiomärkt SomaKit TOC är lämpligt för medicinsk avbildning med PET. Avbildningen måste inkludera avbildning av hela kroppen från skallen till mitten på låren.
Slovak: Liek SomaKit TOC označený rádioaktívnou látkou je vhodný na lekárske zobrazovanie metódou PET.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Swedish: • Framkallningsbehållare
Slovak: • nádoba na vývojku,
Swedish: p. Förvara injektionsflaskan som innehåller gallium(68Ga)edotreotidlösning i under 25 °C
Slovak: p. Injekčnú liekovku s roztokom gálium (68Ga) edotreotidu uchovávajte až do použitia pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Swedish: Att radiomärkas med reaktionsbuffert och en lösning av gallium-68 (68Ga) i HCl som anskaffas med hjälp av en (68Ge)/gallium (68Ga)-generator.
Slovak: v HCl získaného z generátora germánium (68Ge)/gálium (68Ga).
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaskan med pulver, torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
Slovak: Odklopte viečko z injekčnej liekovky s práškom, vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Swedish: Den mängd som vanligtvis rekommenderas att ges till en vuxen varierar mellan 100 Mbq och 200 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).
Slovak: 200 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Swedish: Efter undersökningen
Slovak: Po postupe
Swedish: Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: (68Ga)edotreotid = 0,1 till 0,2 Fritt gallium-68 = 0,9 till 1
Slovak: Ga), ktoré nevytvorilo komplexy = 0 až 0,1, gálium (68Ga) edotreotid = 0,8 až 1.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
Slovak: SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Swedish: b. Applicera en droppe gallum(68Ga)edotreotidlösning på en blyertslinje 1 cm från ITLC
Slovak: Naneste kvapku roztoku gálium (68Ga) edotreotidu na tenkú čiaru vo vzdialenosti 1 cm od spodku prúžku na ITLC.
Swedish: Produkten får inte användas om det någon gång under beredningen av produkten skulle visa sig att injektionsflaskorna inte är intakta.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en enda dos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar undersökningen.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku SomaKit TOC, ako máte Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku v kontrolovaných podmienkach.
Swedish: I studien genomförd av Kowalski et al. 2003 av 4 patienter med GEP-NET visade gallium
Slovak: 2003 so 4 pacientmi s GEP-NET, preukázalo gálium (68Ga) edotreotid lepšiu mieru detekcie na základe pacienta (100
Swedish: Högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid i bukspottkörtelns processus uncinatus kan också observeras.
Slovak: Možno tiež pozorovať vysokú fyziologickú absorpciu gálium (68Ga) edotreotidu v podkove pankreasu.
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
Swedish: Detta gör det möjligt att se var tumörerna finns och om de har spridit sig.
Slovak: Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
Slovak: Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
Swedish: Resultat av vidare studier indikerade att edotreotid märkt med gallium(
Slovak: Z výsledkov ďalších štúdií vyplýva, že edotreotid označený chloridom galitým (
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
Slovak: Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Slovak: Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
Slovak: Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
Swedish: Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
Slovak: Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Swedish: Företaget har därför lämnat information från många, oftast små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detektering.
Slovak: Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
Swedish: Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
Slovak: Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Swedish: Läkemedlet används inte direkt, utan måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Swedish: Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
Swedish: Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
Slovak: Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
Swedish: I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
Slovak: V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
Swedish: GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
Slovak: GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
Swedish: Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
Slovak: Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion i en ven omedelbart efter radiomärkningen.
Slovak: Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
Swedish: EPAR för SomaKit TOC finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Slovak: SomaKit TOC je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takzvané dobre diferencované gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: När SomaKit TOC är radiomärkt avger det en liten mängd strålning som utgör en låg risk för cancer eller ärftliga avvikelser.
Slovak: Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Swedish: Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
Slovak: Pripravený liek označený rádioaktívnym chloridom galitým (68Ga) sa naviaže na tieto receptory na bunkách GEP-NET.
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
Slovak: Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa špecificky naviaže na receptory na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú somatostatínové receptory.
Swedish: SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
Slovak: Výdaj lieku SomaKit TOC je viazaný na lekársky predpis a injekciu smú pripravovať a podávať vo vhodnom zariadení len odborníci na manipuláciu s rádioaktívnymi liekmi.
Swedish: Vad är SomaKit TOC och vad används det för?
Slovak: Čo je liek SomaKit TOC a na čo sa používa?
Swedish: Ga)klorid.
Slovak: Ga).
Swedish: SomaKit TOC innehåller den aktiva substansen edotreotid.
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje účinnú látku edotreotid.
Swedish: Vilken nytta med SomaKit TOC har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku SomaKit TOC boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Övrig information om SomaKit TOC
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SomaKit TOC
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit
Swedish: SomaKit TOC används i samband med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PETundersökning) för att ta bilder som visar var cancertumörerna sitter.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa používa spolu s metódou, ktorá sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET snímka) na získanie snímok, podľa ktorých sa lokalizujú karcinómy.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, har en väletablerad användning när det gäller att detektera GEP-NET.
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid označený rádioaktívnou látkou chloridom galitým (68Ga), sa bežne používa pri detekcii GEP-NET.
Swedish: För lokalisering av den primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45 procent jämfört med 10 procent hos patienter som fått ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att det förra hade större känslighet.
Slovak: % u pacientov, ktorým bol podaný iný povolený diagnostický liek, indium (111In) pentetreotid, čo sa potvrdilo v ďalšej štúdii, v ktorej sa preukázalo, že prvý liek má väčšiu citlivosť.
Swedish: SomaKit TOC tillhandahålls som en sats för beredning av en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Liek SomaKit TOC je k dispozícii ako súprava na prípravu injekčného roztoku.
Swedish: Varför godkänns SomaKit TOC?
Slovak: Prečo bol liek SomaKit TOC povolený?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit TOC boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med SomaKit TOC?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SomaKit TOC?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SomaKit TOC alebo zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används SomaKit TOC?
Slovak: Ako sa liek SomaKit TOC používa?
Swedish: SomaKit TOC är större än riskerna och rekommenderade att SomaKit TOC skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Mer information om behandling med SomaKit TOC finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SomaKit TOC, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet" "Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2)."
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní „Maximálna odporúčaná denná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2)."
Swedish: Avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin får inte användas när det finns bevis på tumöraktivitet.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie „Somatropín sa nesmie používať, keď existuje akýkoľvek dôkaz o aktivite tumoru.
Swedish: Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin:
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre všetky lieky obsahujúce somatropín:
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på tumörväxt."
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, ak existuje dôkaz o raste tumoru."
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och behandling mot cancer måste vara avslutad innan GH-behandling påbörjas.
Slovak: Intrakraniálne tumory musia byť neaktívne a antitumorová liečba sa musí dokončiť pred začatím liečby rastovým hormónom.
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov
Swedish: Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du påbörjar behandling med <läkemedlets namn>.
Slovak: Tumory musia byť neaktívne a pred začatím liečby <(vymyslený) názov produktu> musíte mať ukončenú antitumorovú liečbu.
Swedish: Produktresumé
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Swedish: Innan du använder <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn> och tala om för din läkare om du har en aktiv tumör (cancer).
Slovak: Ak máte aktívny tumor (rakovinu), nepoužívajte <(vymyslený) názov produktu>
Swedish: Studien startade den 1 juni 2009 och resultaten förväntas bli tillgängliga 2013.
Slovak: Štúdia sa začala 1. júna 2009 a predpokladá sa, že výsledky budú dostupné v roku 2013.
Swedish: Denna information är mycket begränsad och möjliggör ingen slutsats med avseende på de kardiovaskulära riskerna.
Slovak: Tieto informácie sú veľmi obmedzené a neumožňujú vyvodiť záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziká.
Swedish: Alla de 10 330 patienterna delades in i tre riskkategorier för långsiktig mortalitet baserat på det kliniska tillståndet.
Slovak: Všetkých 10 330 pacientov bolo zaradených do troch rizikových kategórií dlhodobej mortality na základe klinického stavu.
Swedish: Denna information skickades ut i en snabb varning som utlöste ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Tieto informácie sa rozšírili v rámci rýchleho varovania, na základe ktorého sa začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Den totala mortalitetsrisken var liten, med 23 fler dödsfall än de 70 förväntade.
Slovak: Celkové riziko mortality bolo malé a pozoroval sa nárast o 23 úmrtí viac oproti predpokladaným 70 úmrtiam.
Swedish: SAGHE-studien i Europa ingår i arbetsprogrammet FP7 Hälsa och ett urval av ungefär 30 000 patienter kommer att inkluderas i de 8 involverade länderna (Frankrike, Belgien, Storbritannien, Nederländerna, Schweiz, Italien, Tyskland och Sverige).
Slovak: Európska štúdia SAGHE je súčasťou zdravotníckeho pracovného programu FP7 a veľkosť vzorky bude približne 30 000 pacientov z 8 krajín (Francúzsko, Belgicko, Spojené kráľovstvo, Holandsko, Švajčiarsko, Taliansko, Nemecko a Švédsko).
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande somatropin.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce somatropín,
Swedish: Den föreslagna ökade risken vid högre doser är statistiskt signifikant endast i den grupp som behandlades med genomsnittliga doser på över 50 µg/kg/dag (n=281).
Slovak: Vyplývajúce zvýšené riziko pri vyšších dávkach je štatisticky významné len v skupine liečenej priemernými dávkami vyššími ako 50 µg/kg/deň (n=281).
Swedish: Denna studie visar dock betydande metodologiska begränsningar som förhindrar att dessa resultat kan betraktas som robusta.
Slovak: Táto štúdia má však výrazné metodologické nedostatky, v dôsledku čoho sa tieto výsledky nemôžu považovať za presvedčivé.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich somatropín (pozri prílohu I)
Swedish: Vissa indikationer är inte godkända för alla läkemedel som innehåller somatropin.
Slovak: Niektoré indikácie nie sú schválené pre všetky lieky obsahujúce somatotropín.
Swedish: Resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas dock som en potentiell säkerhetssignal som bör beaktas ytterligare mot bakgrund av de långsiktiga data som blir tillgängliga om två år, nämligen resultaten från den europeiska konsortiumstudien SAGHE.
Slovak: Výsledky francúzskej štúdie SAGHE sa však považujú za potenciálny signál týkajúci sa bezpečnosti, ktorý sa bude ďalej zvažovať vzhľadom na dlhodobé údaje o bezpečnosti, ktoré budú dostupné do 2 rokov, konkrétne výsledky štúdie Európskeho konzorcia SAGHE.
Swedish: Därför finns det för närvarande begränsad information om långsiktig säkerhet vid behandling med somatropin.
Slovak: V súčasnosti sú preto dostupné obmedzené informácie o dlhodobej bezpečnosti liečby zahŕňajúcej somatropín.
Swedish: Läkemedel innehållande somatropin (rhGH) har funnits tillgängliga i Europa sedan slutet av 1980-talet för behandling av flera tillstånd som är förknippade med tillväxthormonbrist och/eller kortväxthet.
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín (rhGH) sú v Európe dostupné od konca osemdesiatych rokov 20. storočia na liečbu niektorých stavov spojených s deficienciou rastového hormónu a/alebo nízkeho vzrastu.
Swedish: Det finns för närvarande inga data om förekomst av icke-dödliga tumörer hos patienter i SAGHE-studien och undersökning av morbiditetsresultaten pågår fortfarande.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o výskyte nefatálnych novotvarov v prípade pacientov zo štúdie SAGHE a výsledky morbidity sa stále získavajú.
Swedish: En stor epidemiologisk studie baserad på data från registret "Association France-Hypophys" pågick från 2007 - den franska studien SAGHE (Santé Adulte GH Enfant).
Slovak: Od roku 2007 sa uskutočňovala rozsiahla epidemiologická štúdia na základe údajov registra združenia France-Hypophyse - francúzska štúdia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Swedish: Den allmänna befolkningen används nämligen som referensgrupp vid beräkning av standardmortalitetsfrekvenser, vilket leder till omätbar sammanblandning.
Slovak: Konkrétne ide o použitie celkovej populácie ako referenčnej skupiny pre výpočet štandardných pomerov mortality, čo viedlo k nemerateľným nejasnostiam.
Swedish: Av de 93 fallen av mortalitet av alla orsaker har 21, som klassificerades bero på "dåligt definierade tillstånd", okänd orsak.
Slovak: Z 93 prípadov mortality z akejkoľvek príčiny malo neznámu príčinu21 prípadov, ktoré boli klasifikované ako prípady nejasne definovanej choroby.
Swedish: Det primära målet med studien var att utvärdera den totala och cancerrelaterade mortalitets- och morbiditetsrisken jämfört med risken hos den allmänna befolkningen.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť celkovú mortalitu a mortalitu spojenú s rakovinou a riziká morbidity v porovnaní s rizikami v celkovej populácii.