FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata considerata rilevante e si è concluso che Ogivri si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Italian: Per i tipi di cancro localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o superiori ai 2 cm di diametro, Ogivri è usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora in monoterapia dopo l'intervento;
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nei linfonodi - altrimenti detti “ghiandole” - situati sotto l'ascella ma non ad altre parti dell'organismo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento che utilizza le radiazioni), a seconda dei casi.
English: In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Italian: In aggiunta, uno studio riguardante 500 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 ha evidenziato l'efficacia di Ogivri nel trattamento dell'affezione.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ogivri si comporterà allo stesso modo di Herceptin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Da studi di laboratorio, che hanno messo a confronto Ogivri con Herceptin, è emerso che il principio attivo di Ogivri è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Italian: Inoltre, studi sul carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 hanno mostrato che l'efficacia di Ogivri infusione è equivalente a quella di Herceptin infusione.
English: Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Italian: Alcuni studi hanno inoltre mostrato che la somministrazione di Ogivri per infusione produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin somministrato per infusione.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Italian: Circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e un quinto di quelli di carcinoma gastrico presentano iperespressione di HER2.
English: The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Italian: Il principio attivo di Ogivri, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarvisi, attivando in tal modo le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono quelle tumorali.
English: How is Ogivri used?
Italian: Come si usa Ogivri?
English: Other symptoms may occur as well.
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
English: Age < 65 years ≥ 65 years
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
English: The minimum follow-up was 70.6 months.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Italian: Lei sarà tenuto sotto controllo per i segni di questi effetti durante e dopo l'infusione.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: See Table 8 and Figure 2.
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
English: Patients should be monitored for the development of SPMs.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
English: IRC assessment was performed post-hoc.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
English: ATC code: L01XC23.
Italian: Codice ATC: L01XC23.
English: The product should be used immediately.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Dose 2 and all subsequent doses
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint secondario principale dello studio.
English: After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
English: Preparation and administration of Empliciti
Italian: Preparazione e somministrazione di Empliciti
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Italian: Empliciti è usato se il suo tumore non ha risposto, o è ricomparso dopo determinati trattamenti.
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
English: Overall survival (Months)
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Italian: Miscelare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
English: Days 1-21
Italian: Giorni 1-21
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dettami riguardanti la contraccezione a causa della presenza e della trasmissione nello sperma, e per informazioni più dettagliate.
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
English: Second primary malignancies (SPMs)
Italian: Secondi tumori primari (SPM)
English: Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
English: In the majority of patients, immunogenicity occurred early in treatment and was transient resolving by 2 to 4 months.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
English: Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Italian: Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale.
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Italian: Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS nei gruppi di trattamento era generalmente coerente con quella osservata nella popolazione ITT.
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
English: b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
English: These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
English: Non-clinical safety information primarily consists of limited in vitro human cell/tissue studies where no safety findings were identified.
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
English: Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
English: When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Italian: Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può continuare più lentamente ed essere aumentata gradualmente se i sintomi non si ripresentano.
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
English: Feeling tired or weak
Italian: Senso di affaticamento o debolezza
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Febbre
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Italian: Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
English: Hazard Ratio [97.61% CI]
Italian: Hazard ratio [97,61% IC]
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Italian: Gli endpoint primari di questo studio, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata tramite l'hazard ratio, ed il tasso di risposta complessiva (ORR) sono stati determinati sulla base delle valutazioni condotte in cieco da un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
English: Table 1: Reconstitution instructions
Italian: Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione
English: You should not be given Empliciti: if you are allergic to elotuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Italian: Non deve esserle somministrato Empliciti: se è allergico ad elotuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
English: Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
English: Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Italian: Condizioni di utilizzo dei medicinali usati con Empliciti Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali; pertanto le condizioni di utilizzo applicabili a questi medicinali si applicano anche alla terapia di combinazione.
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.
English: Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Italian: Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
English: Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Italian: Funzione renale CrCl basale < 60 ml/min CrCl basale ≥ 60 ml/min
English: None reported
Italian: Nessun caso segnalato
English: Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione condotta utilizzando i dati di 440 pazienti, la clearance di elotuzumab aumentava con l'aumento del peso corporeo, supportando un dosaggio basato sul peso.
English: Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Italian: Dei pazienti che hanno manifestato una reazione infusionale, il 70% (23/33) ha manifestato la reazione durante la somministrazione della prima dose.
English: All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Italian: Tutte le reazioni infusionali segnalate sono state di Grado ≤ 3.
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Italian: L'analisi finale pre-pianificata di OS è stata eseguita dopo 212 casi di morte nel braccio E-Ld e 225 casi di morte nel braccio Ld.
English: What Empliciti is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve 2.
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
English: These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
English: Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Italian: La Curva di Kaplan-Meier per PFS valutata dallo sperimentatore è riportata in Figura 3.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.
English: What you need to know before you use Empliciti 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti 3.
English: A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Italian: Una leggera contropressione può essere avvertita durante la somministrazione di acqua per preparazioni iniettabili ed è considerata normale.
English: In these 19 patients, anti-product antibodies occurred within the first 2 months of the initiation of Empliciti treatment.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
English: No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Italian: Non sono presenti dati sugli animali riguardanti l'effetto di elotuzumab sulla tossicità riproduttiva, a causa della mancanza di un adeguato modello animale.
English: Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
Italian: Le reazioni infusionali di Grado 3 si sono manifestate nell'1% dei pazienti.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio E-Ld rispetto ai pazienti nel braccio Ld.
English: A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
Italian: Un totale di 40 (67%) pazienti era in vita nel braccio E-Pd e 29 (51%) nel braccio Pd.
English: Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Italian: Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Italian: Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante.
English: Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
English: The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized.
Italian: La via metabolica di elotuzumab non è stata caratterizzata.
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
English: In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Italian: Analogamente, non sono disponibili per elotuzumab dati di cancerogenicità negli animali, né sono stati condotti studi di fertilità e di tossicità embrio-fetale.
English: Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) era un endpoint secondario con analisi finale pre-pianificata di OS dopo almeno 427 casi di decesso
English: The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Italian: Gli effetti di Empliciti nelle donne in gravidanza o il possibile danno al feto non sono noti.
English: Grade 3/4 frequency
Italian: Frequenza di Grado 3/4
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C ed al riparo dalla luce.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi per il trattamento del mieloma multiplo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).