FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Estonian: 10. päev vastab IMVANEXiga revaktsineerimise päevale (eelrevaktsineerimine); 7. ja 14. päev vastavad 1 või 2 nädalale pärast IMVANEXiga revaktsineerimist; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; ELISA = ensüümne immunosorbenttest; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; S+ = seropositiivsuse määr; GMT = tiitri geomeetriline keskmine.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Bavarian Nordic A/S
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Taani
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Estonian: Koostoimeid teiste vaktsiinide või ravimitega ei ole uuritud.
Czech: Den 01
Estonian: 0. päev1
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Estonian: Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až místě aplikace injekce Otok v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce Pruritus v místě aplikace injekce Únava
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni süstekoha sügelus väsimus süstekoha soojenemine süstekoha põletik süstekoha paresteesia reaktsioon süstekohas gripisarnane haigus villid süstekohas
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
Estonian: IMVANEXi ei tohi manustada intravaskulaarse süstena.
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, suukuivus;
Czech: Den 281
Estonian: 28. päev1
Czech: Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím): Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Estonian: Revaktsineerimine (isikud, keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Czech: POX-MVA-0112 Zdraví
Estonian: POX-MVA-0112 Terve
Czech: Zvracení Bolest břicha Sucho v ústech
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhulahtisus oksendamine kõhuvalu suukuivus
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
Estonian: Nagu traditsiooniliste rõugevaktsiinide puhul ikka, täheldati ka IMVANEXiga vaktsineeritud ahviliste hulgas märkimisväärset langust nii suremuses kui haigestumuses (viiruskoormus, kaalulangus, rõugete haiguskollete arv jne) võrreldes vaktsineerimata kontroll-loomadega.
Czech: 2 roky při -20 C +/-5 C
Estonian: 2 aastat temperatuuril -20 °C +/-5 °C
Czech: • tvorba uzlíků, změna barvy, tvorba modřin nebo teplo v místě aplikace injekce.
Estonian: • sõlmed, värvimuutus, verevalumid või soojatunne süstekohas.
Czech: Porucha spánku
Estonian: • häiritud uni;
Czech: Základní imunizace n
Estonian: Esmane immuniseerimine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja IMVANEX
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Estonian: • tursed kaenlaalustes, halb enesetunne, naha õhetus, valu rindkeres, valu kaenlaalustes;
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Estonian: 1Toodetud kanaembrüo rakukultuuris
Czech: POX-MVA-0083 Zdraví
Estonian: POX-MVA-0083 Terve
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 7. päeval uuringus POX-MVA-011; uuringutes POX-MVA-005 ja POXMVA-024 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast IMVANEXiga vaktsineerimist; SCR = serokonversiooni määr; 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS).
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikutel olid antikeha tiitrid, mis pärast kahe IMVANEXi annuse manustamist olid võrdsed või suuremad kui analüüsi piirväärtus.
Czech: • bolest svalů, bolest končetin,
Estonian: • liigeste valu, valu jäsemetes;
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
Estonian: Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist Te ei tohi saada IMVANEXi:
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
Estonian: • valu, punetus, paistetus, kõvenemine või sügelus süstekohas.
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
Czech: 5 roky při -50 C +/-10 C
Estonian: 5 aastat temperatuuril -50 °C +/-10 °C
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
Estonian: Enne IMVANEXi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Estonian: Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C).
Czech: POX-MVA-0094 Zdraví
Estonian: POX-MVA-0094 Terve
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (analüüsi ajapunkt 7. päeval esines ainult uuringutes POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; uuringus POX-MVA-005 toimus esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust; 42. päev vastab 2 nädalale pärast teist IMVANEXi annust; SCR = serokonversiooni määr;
Czech: • problémy s dýcháním,
Estonian: • hingamisraskused,
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):
Czech: 5 let při -80 C +/-10 C
Estonian: 5 aastat temperatuuril -80 °C +/-10 °C
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Bavarian Nordic A/S
Czech: POX-MVA-0052 Zdraví
Estonian: POX-MVA-0052 Terve
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
Estonian: • näo, suu ja kõriturse;
Czech: n Den 71
Estonian: N 7. päev1
Czech: 20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
Estonian: 20 üheannuselist viaali.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává
Estonian: Kuidas IMVANEXi manustatakse
Czech: Hejreskovvej 10a
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Czech: • tvorba podlitin.
Estonian: • verevalumid.
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Estonian: • peapööritus (vertiigo);
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired farüngo-larüngeaalne valu nohu köha
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Estonian: Kui plaaniline süst jääb vahele, teatage oma arstile või meditsiiniõele, ning leppige kokku uue visiidi aeg.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku je obdobná jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Estonian: Ravimi ohutus vastab muude sarnaste ravimite ohutusele.
Czech: Inbrija (levodopum)
Estonian: Inbrija (levodopa)
Czech: Další informace o přípravku Inbrija jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Estonian: Lisateave Inbrija kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inbrija?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inbrija ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inbrija průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Inbrija kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Inbrija
Estonian: Muu teave Inbrija kohta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Inbrija převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inbrija kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Více informací o používání přípravku Inbrija naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Inbrija kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Inbrija ja milleks seda kasutatakse?
Czech: První studie zahrnovala 226 pacientů, kteří podstoupili 12týdenní standardní léčbu levodopou a inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Estonian: Esimeses uuringus osales 226 patsienti, kes said 12 nädalat levodopa ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitori standardravi.
Czech: Zmírnění příznaků zaznamenalo 71 % pacientů léčených přípravkem Inbrija oproti 46 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Sümptomite vähenemisest teatas 71% Inbrijaga ravitud ja 46% platseeborühma patsientidest.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Inbrija (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je kašel.
Estonian: Inbrija kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky na jedno „off" období, maximálně však 10 tobolek denně.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kapslit igal liikumisraskustega perioodil, kuni maksimaalselt 10 kapslit ööpäevas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inbrija jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Inbrija kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: V druhé studii, do které bylo zařazeno 77 pacientů, kteří podstoupili 4týdenní standardní léčbu, se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 10 až 60 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo se zlepšil o 3 body.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 77 patsienti, kes said 4 nädalat standardravi, paranes 10-60 minuti pärast nende patsientide seisund, kes said liikumisraskustega perioodil Inbrijat, keskmiselt 10 punkti ning platseeborühma patsientide seisund 3 punkti.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), dyskineze (potíže s kontrolou pohybu) a změna barvy sputa (hlenu).
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kukkumine, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neelupõletik), düskineesia (tahtmatud liigutused) ja röga värvimuutus.
Czech: Jak přípravek Inbrija působí?
Estonian: Kuidas Inbrija toimib?
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu a zmírňuje tak příznaky onemocnění.
Estonian: Inbrija sisaldab levodopat, mis muundub ajus dopamiiniks ja aitab taastada dopamiinisisalduse, leevendades haigusseisundi sümptomeid.
Czech: Vzhledem k tomu, že je inhalován, přináší přípravek Inbrija rychlou úlevu od příznaků, čímž zlepšuje kvalitu života pacientů.
Estonian: Et Inbrija on inhaleeritav, leevendab see sümptomeid kiiresti, mis parandab patsientide elukvaliteeti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
Estonian: Mis riskid Inebrijaga kaasnevad?
Czech: Inbrija je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou (progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb).
Estonian: Inbrija on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist ja lihasjäikust ning aeglustab liigutusi) täiskasvanute raviks.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad liigutuste juhtimiseks vajalikku neurotransmitterit dopamiini tootvad ajurakud hävima ja dopamiini kogus ajus väheneb.
Czech: V této studii se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 30 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se zlepšil o 6 bodů.
Estonian: Selles uuringus paranes 30 minuti pärast nende patsientide seisund, kes said liikumisraskustega perioodil Inbrijat, keskmiselt 10 punkti ning platseeborühma (näiv ravim) patsientide seisund 6 punkti.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a pacientům s neuroleptickým maligním syndromem nebo rhabdomyolýzou v anamnéze.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada monoamiini oksüdaasi (MAO) mitteselektiivseid inhibiitoreid võtvad patsiendid ega pahaloomulise neuroleptosündroomi või rabdomüolüüsi anamneesiga patsiendid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Inbrija ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Inbrija nesmí užívat pacienti s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Estonian: Inbrijat ei tohi kasutada kitsa nurga glaukoomiga (silmakahjustus) ega feokromotsütoomiga (neerupealiste kasvaja) patsiendid.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Inbrija je v rámci zmírňování příznaků pacientů během „off" období účinný.
Estonian: Kahe põhiuuringu kohaselt on Inbrija efektiivne patsientide sümptomite leevendamisel liikumisraskustega perioodidel.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Estonian: Levodopat ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitorit sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud selliseid kõrvalnähte nagu pahaloomuline neuroleptosündroom (närvisüsteemi häire) ja rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí standardní škály příznaků známé jako jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část III.
Estonian: Mõju mõõdeti sümptomite standardskaalal (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS, III osa).
Czech: Přípravek Inbrija se používá k léčbě příznaků během takzvaných „off" období (období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem), k nimž dochází při jejich obvyklé léčbě kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy.
Estonian: Inbrijat kasutatakse sümptomite raviks liikumisraskustega perioodidel (nn off-perioodid), mis esinevad tavapärase ravi, st levodopa ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitori kombinatsiooni kasutamise ajal.
Czech: Jak se přípravek Inbrija používá?
Estonian: Kuidas Inbrijat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inbrija kasulikkus?
Czech: Přípravek Inbrija se má inhalovat pouze pomocí inhalátoru Inbrija, a to tehdy, když pacient rozpozná příznaky „off" období.
Estonian: Patsient peab inhaleerima Inbrijat vastava inhalaatoriga, kui ta täheldab liikumisraskustega perioodi sümptomeid.
Czech: Přehled pro přípravek Inbrija a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Inbrija ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Inbrija je účinný v rámci zmírňování příznaků během „off" období u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou / inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Estonian: Uuringute kohaselt on Inbrija efektiivne levodopa / dopa-dekarboksülaasi inhibiitori ravi saavate Parkinsoni tõvega patsientide sümptomite leevendamisel liikumisraskustega perioodidel.
Czech: Přípravek Inbrija se inhaluje, díky čemuž dokáže v případě potřeby během „off" období dodávat organismu další levodopu (a tudíž i dopamin) rychleji.
Estonian: Et Inbrijat inhaleeritakse, varustab see patsiente liikumisraskustega perioodil vajaduse korral kiiresti levodopa (st dopamiini) lisaannusega.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inbrija registrován v EU?
Estonian: Miks Inbrija ELis heaks kiideti?
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu byl hlášen také alergický edém (otok) a gastrointestinální krvácení (krvácení ve střevech).
Estonian: Muude levodopat sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud allergilisest ödeemist (turse) ja sooleverejooksust.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje léčivou látku levodopa.
Estonian: Inbrija sisaldab toimeainena levodopat.
Czech: Obvykle to zabere několik sekund.
Estonian: Selleks kulub üldjuhul mitu sekundit.
Czech: c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
Estonian: c PGI-C p-väärtus on nominaalne.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
Estonian: Võite kasutada 2 kapslit kuni viis korda ööpäevas.
Czech: Připraveno k uložení
Estonian: Hoiulepanekuks valmis
Czech: Mohl(a) byste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Estonian: Vastasel juhul võite tekitada endale või teistele raske kehavigastuse või surma riski.
Czech: Většina rozdílu mezi pohlavími připadá na vrub rozdílům v tělesné hmotnosti.
Estonian: Enamik soolisi erinevusi on tingitud erinevusest kehakaalus.
Czech: Laboratorní sledování
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Czech: Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity.
Estonian: Levodopa metaboliseerub ulatuslikult erinevateks metaboliitideks.
Czech: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Estonian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Czech: Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ning neile tuleb tagada toetav ravi.
Czech: U velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Estonian: Kasutamise kohta väga eakatel patsientidel (≥ 75 aastat) on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
Estonian: Palju paranenud, % (n) Paranenud, % (n) Veidi paranenud, % (n) Ei paranenud, % (n) p-väärtus
Czech: - Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.
Estonian: - Teie arst või apteeker näitab teile, kuidas ravimit õigesti kasutada.
Czech: Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.
Estonian: Lisaks tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Czech: Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách (-0,1 l).
Estonian: 12 kuu möödudes oli FEV1 vähenemine võrreldes algnäitajatega mõlemas rühmas sama (-0,1 l).
Czech: Je to proto, že tento lék může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
Estonian: See on oluline, kuna ravim võib mõjutada mõne analüüsi tulemusi.
Czech: Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Estonian: Hävitage kasutatud kapslid vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab ravi muutma;
Czech: Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg).
Estonian: Inbrija maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 10 kapslit (330 mg).
Czech: Můžete tím poškodit tobolku a nemusíte tak dostat svoji plnou dávku.
Estonian: Nii võite kapslit kahjustada ja te ei pruugi täisannust kätte saada.
Czech: Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Estonian: Levodopa võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Czech: Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
Estonian: Off-perioodide ajal ei kontrolli teie tavaravim haigusseisundit piisavalt ja liikumine võib olla veelgi raskem.
Czech: - K dosažení plné dávky je zapotřebí inhalovat dvě tobolky léku.
Estonian: - Täisannuse manustamiseks tuleb inhaleerida kaks ravimikapslit.
Czech: Abnormální sny,
Estonian: Ebatavalised unenäod
Czech: Placebo n = 112
Estonian: Platseebo n = 112
Czech: • Všechny použité tobolky zlikvidujte ihned po použití.
Estonian: • Visake kõik kasutatud kapslid ära kohe pärast kasutamist.
Czech: Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.
Estonian: Kui te köhite või peatate manustamise, alustage uuesti 7. etapi algusest, kasutades sama kapslit.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.
Czech: Maligní melanom
Estonian: Pahaloomuline melanoom
Czech: 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Estonian: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko (2krát až přibližně 6krát vyšší) rozvoje melanomu než u běžné populace.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et Parkinsoni tõvega patsientidel on melanoomi tekkerisk suurem (2 kuni ligikaudu 6 korda suurem) kui üldpopulatsioonil.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Inbrija obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Inbrija sisaldab
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel allolevas tabelis 1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA01 Mechanismus účinku
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BA01
Czech: 66 mg n = 114
Estonian: Inbrija 66 mg n = 114