FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Mvasi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Avastin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Mvasi vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mvasi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mvasi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mvasi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mvasi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Mvasi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Mvasi deluje?
Czech: Přípravek Mvasi lze použít u nemalobuněčného karcinomu plic, pokud tento karcinom není tvořen buňkami určitého typu (tzv. dlaždicovými buňkami),
Slovenian: Zdravilo Mvasi se lahko uporablja pri nedrobnoceličnem raku pljuč, razen če ta ne izvira v celicah posebnega tipa (imenovanih skvamozne celice);
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Mvasi s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Mvasi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako léčivá látka v přípravku Avastin.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Mvasi primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Mvasi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Avastin.
Czech: Jak se přípravek Mvasi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Mvasi uporablja?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Avastin přínosy přípravku Mvasi převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Avastin odtehtajo znana tveganja.
Czech: Výdej přípravku Mvasi je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mvasi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: • karcinom prsu, který se rozšířil do dalších částí těla,
Slovenian: • raka dojk, ki se je razširil na druge dele telesa;
Czech: Jelikož přípravek Mvasi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu, které již byly provedeny pro přípravek Avastin.
Slovenian: Zdravilo Mvasi je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Mvasi ni treba ponavljati.
Czech: • rakovina děložního čípku (děložního krčku), která přetrvává nebo se vrátila po léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Slovenian: • raka materničnega vratu, pri katerem je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovila ali razširila na druge dele telesa.
Czech: Tím, že se přípravek Mvasi naváže na VEGF, zabraňuje jeho působení.
Slovenian: Zdravilo Mvasi z vezavo na endotelijski rastni faktor v žilah zaustavi njegovo delovanje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mvasi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mvasi odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mvasi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mvasi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: • rakovina ledvin, která je pokročilá nebo se rozšířila jinam,
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
Czech: • karcinom tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla,
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa;
Czech: Další informace o přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Myalepta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
Czech: To může vést k tomu, že pacient dostane příliš mnoho nebo příliš málo léčivé látky.
Slovenian: Posledično lahko bolnik prejme preveč ali premalo učinkovine.
Czech: Informace pro pacienty a jejich rodiče nebo pečovatele
Slovenian: Informacije za bolnike in njihove starše ali negovalce
Czech: Dávka by měla být předepsána jak v miligramech, tak v mililitrech:
Slovenian: Odmerek je treba predpisati tako v miligramih kot tudi v mililitrih:
Czech: Každých 6 měsíců by pak mělo být posouzeno, zda je jejich injekční technika správná.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev je treba preverjati, da je bolnikova tehnika injiciranja pravilna.
Czech: Pro denní dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovenian: Za dnevne odmerke > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
Czech: • Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti a může se pro muže a ženy lišit.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in se lahko razlikuje za moške in ženske.
Czech: Ženy > 40 kg
Slovenian: Ženske > 40 kg
Czech: Muži > 40 kg
Slovenian: Moški > 40 kg
Czech: Váš lékař ji později upraví podle vaší odpovědi na léčbu.
Slovenian: Vaš zdravnik ga bo prilagodil glede na vaš odziv na zdravljenje.
Czech: Velikost injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a stanoví se následujícím způsobem:
Slovenian: Velikost brizge je odvisna od predpisanega odmerka in se določi, kot sledi:
Czech: Maximální denní dávka (objem injekce)
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen za injiciranje)
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
Slovenian: Zaokrožena količina raztopine
Czech: 0,3 ml 100 UI inzulinu
Slovenian: 0,3 ml 100 IE insulina
Czech: Pro účely převodu dávky pro použití inzulínové injekční stříkačky U100 o objemu 0,3 ml je třeba použít následující tabulku:
Slovenian: Za pretvorbo odmerka za 0,3mililitrsko insulinsko brizgo U100 je treba uporabiti naslednjo preglednico:
Czech: Materiál bude obsahovat školicí video o přípravě a podávání léčivého přípravku
Slovenian: Gradivo bo vključevalo učni videoposnetek o pripravi in dajanju zdravila
Czech: První dávku musí však vždy připravit a aplikovat pacient pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Vsekakor morajo prvi odmerek vedno pripraviti in dati pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Myalepta
Slovenian: Brizga
Czech: Hmotnost dítěte
Slovenian: Telesna masa otroka
Czech: Je důležité, abyste dodržovali pokyny, které vám dali lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: S každým předepsaným přípravkem Myalepta by měl lékárník vydat:
Slovenian: Za vsako predpisano zdravilo Myalepta farmacevt zagotovi tudi naslednje:
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientovi nebo pečovateli pečlivě vysvětlit, jak se injekční roztok připravuje a jak se má předepsaná dávka naměřit (v ml nebo jednotkách).
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolniku ali negovalcu skrbno razložiti, kako se pripravi raztopina za injiciranje in kako se meri predpisani odmerek (v ml ali enotah).
Czech: • Máte-li jakékoli otázky týkající se léčby, měli byste se obrátit na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: • V primeru kakršnih koli vprašanj o zdravljenju se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta a lékař ji může poté upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, zdravnik pa ga lahko nato prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
Czech: Počáteční denní dávka
Slovenian: Začetni dnevni odmerek
Czech: Lékárník musí rovněž vydat příslušné jehly, alkoholové tampóny a nádobu na použité jehly.
Slovenian: Farmacevt mora zagotoviti tudi ustrezne igle, alkoholne krpice in vsebnik za ostre predmete.
Czech: • Léčivý přípravek pak podáte injekčně pod kůži.
Slovenian: • Zdravilo nato injicirajte pod kožo.
Czech: Přípravek Myalepta je léčivý přípravek používaný k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
Czech: Použití nesprávné stříkačky k přípravě léčivého přípravku nebo natažení nesprávné dávky by mohlo způsobit chyby v dávkování.
Slovenian: Če uporabite napačno brizgo za pripravo zdravila ali ne odvzamete pravilnega odmerka, lahko pride do napak pri odmerjanju.
Czech: • Lékárník vám rovněž poskytne druhou injekční stříkačku (velikost používané injekční stříkačky závisí na předepsané dávce a je buď 0,3 ml, 1,0 ml nebo 2,5 ml), kterou použijete k podání injekce.
Slovenian: • Od farmacevta boste prejeli še eno brizgo (njena velikost je odvisna od predpisanega odmerka in je lahko 0,3 ml, 1,0 ml ali 2,5 ml ), ki jo uporabite za dajanje injekcije.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály, aby se zajistilo, že přípravek Myalepta (metrereptin) je správně připraven a injekčně aplikován, a aby se zabránilo riziku chyb při jeho podávání.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem, da se zagotovita pravilna priprava in injiciranje zdravila Myalepta (metreleptina) ter prepreči tveganje napak pri zdravljenju.
Czech: S cílem zabránit chybám při podávání léčivého přípravku obdrží zdravotničtí pracovníci a pacienti vzdělávací materiál s podrobnými pokyny, jak roztok připravit a jak injekčně aplikovat správnou dávku.
Slovenian: V izogib napakam pri zdravljenju bodo zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalno gradivo s podrobnimi navodili o pripravi raztopine in injiciranju pravilnega odmerka.
Czech: • Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohlaví pacienta, jak je uvedeno v následující tabulce, a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, kot prikazuje spodnja preglednica, in se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
Czech: Navíc podání léčivého přípravku do svalu místo pod kůži by mohlo vést k tomu, že bude léčivý přípravek absorbován rychleji, než je doporučeno, což může změnit jeho účinky.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo absorbira hitreje, kot je priporočeno, če se namesto pod kožo da v mišico, kar lahko povzroči spremembe učinkov zdravila.
Czech: Injekční stříkačka Kalibr a délka jehly
Slovenian: Premer in dolžina igle
Czech: Pacienti, jejich rodiče nebo pečovatelé mohou poté, co byli vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou, podávat injekce léčivého přípravku sami.
Slovenian: Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko sami injicirajo zdravilo, potem ko jih zdravnik ali medicinska sestra ustrezno pouči.
Czech: Dávka přípravku Myalepta v mg
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v mg
Czech: Dávka přípravku Myalepta v ml
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v ml
Czech: Podrobné pokyny k provedení tohoto úkonu vám poskytne lékárník.
Slovenian: Vaš farmacevt vas bo o tem natančno poučil.
Czech: Pokud vám nějaký roztok zbyde, je třeba jej zlikvidovat.
Slovenian: Morebitno preostalo raztopino zavrzite.
Czech: Jakmile budete mít připravený roztok, s použitím druhé injekční stříkačky natáhnete takové množství přípravku, jaké vám předepsal lékař (může být v jednotkách nebo v ml v závislosti na stříkačce).
Slovenian: Ko pripravite raztopino, morate z drugo brizgo odvzeti količino, ki vam jo je predpisal zdravnik (v enotah ali ml, odvisno od brizge).
Czech: S každou injekční lahvičkou přípravku Myalepta vydá lékárník ampuli nebo injekční lahvičku s vodou k přípravě roztoku, jakož i dvě injekční stříkačky (jednu pro přípravu léčivého přípravku a jednu pro jeho podání) a jehly.
Slovenian: Skupaj z vialo z zdravilom Myalepta vam bo farmacevt dal tudi ampulo ali vialo z vodo za injekcije, s katero pripravite raztopino, ter dve brizgi z iglama (eno za pripravo zdravila in drugo za dajanje).
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují písemné školicí materiály a video s pokyny pro přípravu injekčního roztoku a způsob jeho injekčního podání.
Slovenian: To vključuje pisno gradivo ter videoposnetek z navodili o pripravi raztopine za injiciranje in postopku injiciranja.
Czech: • Přípravek Myalepta (metrereptin) používaný k léčbě lipodystrofie se podává každý den formou podkožní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovenian: • Zdravilo Myalepta (metreleptin), ki se uporablja za zdravljenje lipodistrofije, se daje enkrat dnevno s subkutano injekcijo v abdomen, stegno ali nadlahet.
Czech: • Přípravek Myalepta je dostupný v injekční lahvičce s práškem, do které se přidává voda, čímž vznikne injekční roztok.
Slovenian: • Zdravilo Myalepta je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda za injekcije, da nastane raztopina za injiciranje.
Czech: Měření objemu jednotek v injekční stříkačce o objemu 0,3 ml pro injekční aplikaci
Slovenian: „Enota" volumna za injiciranje v 0,3mililitrski brizgi
Czech: vodu na injekci k rekonstituci prášku (je zapotřebí 2,2 ml vody na injekci), 3ml stříkačku (kalibr 21 a 40 mm) pro natažení vody na injekci a rekonstituci prášku, druhou injekční stříkačku pro injekční podání dávky.
Slovenian: 3-mililitrsko brizgo (dimenzije 21 in 40 mm) za odvzem vode za injekcije in rekonstitucijo praška;
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se daje enkrat na dan v obliki injekcije pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v injekční lahvičce s práškem, ke kterému se přidá voda, čímž vznikne injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda, da nastane raztopina za injiciranje.
Czech: • Po zaškolení si mohou injekce léčivého přípravku podávat sami pacienti, nebo jim je mohou podávat jejich rodiče či pečovatelé.
Slovenian: • Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
Slovenian: • Farmacevt vam bo skupaj z vialo, v kateri je prašek Myalepta, dal tudi vialo ali ampulo z vodo za injekcijo in 3-mililitrsko brizgo.
Czech: Je k dispozici v injekční lahvičce, která obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovenian: Na voljo je kot viala s praškom, s katerim se pripravi raztopina za injiciranje.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri:
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Myalepta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Slovenian: Vendar zdravilo ne obnavlja maščobnega tkiva v pod kožo.
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Slovenian: Myalepta (metreleptin)
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
Slovenian: Prav tako povzroča odpornost na insulin (ko telo ne more prepoznati insulina, hormona, ki pomaga uravnavati ravni sladkorja v krvi).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Myalepta?
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja se je raven maščob v krvi (trigliceridov) znižala s približno 15 mmol/l na približno 5 mmol/l pri bolnikih z generalizirano boleznijo in s približno 16 mmol/l na približno 6 mmol/l pri bolnikih s parcialno boleznijo.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Slovenian: Izboljšala se je tudi odpornost na insulin: ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro se nadzira glukoza v krvi, so se znižale z 8,6 % na 6,4 % pri bolnikih z generalizirano lipodistrofijo in z 8,8 % na 8,0 % pri bolnikih s parcialno lipodistrofijo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Myalepta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in izguba telesne mase.
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Slovenian: Bolniki z lipodistrofijo imajo nizke ravni človeškega hormona, imenovanega leptin, ki ima ključno vlogo pri uravnavanju razgradnje maščob in sladkorjev v telesu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Myalepta stalno spremljajo.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika in se prilagaja glede na njegov odziv na zdravljenje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Myalepta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
Slovenian: To povzroča izgubo maščobe pod kožo in njeno kopičenje na mestih, kot so jetra in mišice, ter visoko raven maščob v krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Myalepta, metreleptin, je podobna leptinu.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z različnimi oblikami lipodistrofije malo, veljajo bolezni za „redke", zato je bilo zdravilo Myalepta 17. julija 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myalepta
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Myalepta odpravlja nekatere nepravilnosti, ki jih povzroča pomanjkanje leptina pri bolnikih z lipodistrofijo, redko boleznijo, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Slovenian: Ta nadomešča leptin in povečuje razgradnjo maščob v krvi, mišicah in jetrih, s tem pa odpravlja nekatere nepravilnosti pri bolnikih z lipodistrofijo, vključno z odpornostjo na insulin.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Myalepta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovenian: V študijah zdravila Myalepta niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Myalepta so se pokazale v študijah?
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s parcialno (lokalizirano) lipodistrofijo (vključno z Barraquer
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Myalepta, bo bolnikom in zdravnikom zagotovilo izobraževalno gradivo s podrobnimi informacijami o uporabi zdravila in ukrepanju v primeru neželenih učinkov, vključno z alergijskimi reakcijami, hipoglikemijo in resnimi okužbami.
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Myalepta in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je v obliki injekcije, ki se enkrat na dan daje pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti, vsak dan ob enakem času.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Slovenian: Ker je zdravilo Myalepta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo seznam bolnikov, ki prejemajo zdravilo, in izvedlo študije za nadaljnjo raziskavo koristi in tveganj zdravljenja, vključno z možnostjo, da zdravilo Myalepta sproži tvorbo protiteles.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myalepta?
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek prehrani za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.