FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Slovak: Po aplikácii náplasti na pokožku v oblasti brucha sa dosiahnu maximálne koncentrácie testosterónu v sére do 24 až 36 hodín, so širokou variabilitou medzi jednotlivými pacientkami.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Slovak: Údaje v literatúre týkajúce sa vplyvu testosterónu na riziko vzniku rakoviny prsníkov u žien sú obmedzené, nepreukazné a sporné.
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Slovak: Testosterón v náplasti Livensa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Slovak: Pokles hladiny testosterónu sa spája s poklesom sexuálnej túžby, znížením sexuálnych myšlienok a znížením sexuálneho vzrušenia.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
English: When to apply the patch:
Slovak: Kedy použiť náplasť:
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať hneď po otvorení vrecka a odstránení oboch častí ochrannej odlepovacej fólie.
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Slovak: V prípade pacientok, u ktorých sa nedostaví významný prínos liečby, sa má terapia opätovne vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť jej ukončenia.
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Livensa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
English: Grounds for one additional renewal
Slovak: DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá splachovať do záchoda.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie u väčšiny pacientok prechodné (pozri časť 4.8).
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Slovak: Nepoužívajte nožnice, pretože by ste mohli náhodne poškodiť náplasť.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Slovak: Odstránenie náplasti má za následok rapídne zníženie hladiny testosterónu v sére (pozri časť 5.2).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Livensy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
English: - Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Slovak: Krok 4 Zahnite náplasť a opatrne odstráňte druhú polovicu fólie.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
English: Concomitant estrogen treatment
Slovak: Súbežná liečba estrogénom
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Slovak: Edém (s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho) môže predstavovať závažnú komplikáciu pri podávaní vysokých dávok testosterónu alebo iných anabolických steroidov v prípade pacientov s už existujúcim ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Avšak v podskupine pacientok, ktorým sa perorálne podával CEE, sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej aktivity v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Slovak: Účinnosť v porovnaní s placebom bola významná v škále podskupín, ktoré zahŕňali pacientky rozdelené podľa nasledujúcich základných charakteristík: vek (všetky podskupiny do veku 65 rokov), telesná hmotnosť (do 80 kg) a ooforektómia (doba po zákroku do 15 rokov).
English: As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Slovak: Ako pripomienku si poznačte na vonkajšej škatuli zvolené dni výmeny náplasti.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Slovak: Náplasti by sa nemali aplikovať na prsia alebo iné časti tela.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
Slovak: Vždy dbajte na to, aby náplasť bola zakrytá odevom.
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Livensa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Slovak: Používajte tak dlho, ako Vám predpíše lekár.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Slovak: Pritlačte celú náplasť pevne na pokožku dlaňou ruky na približne 10 sekúnd.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Slovak: Androgény môžu znížiť hladinu globulínu viažuceho tyroxín, čo spôsobuje zníženie celkovej hladiny T4 v sére a zvýšenie absorpcie T3 a T4 v kolóne.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Livensa.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Slovak: Po odstránení vaječníkov poklesne hladina testosterónu na polovicu v porovnaní s hladinou pred operáciou.
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Livensa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené androgénne reakcie patrili akné, zhrubnutie hlasu a alopécia.
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Slovak: Analýza odozvy na liečbu v kľúčových štúdiách fázy II a III ukázala významné zlepšenia vo všetkých troch hlavných klinických cieľoch liečby v porovnaní s placebom u pacientok, ktoré súbežne transdermálne a perorálne používali iné estrogény ako CEE.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Livensa oznámte Vášmu lekárovi.
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia sa lieku Livensa počas tehotenstva sa musí jeho používanie ukončiť.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Livensa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Continue your treatment for as long as your doctor
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Slovak: Tá sa dosiahne pravidelným aplikovaním náplasti dvakrát týždenne.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Livensa
English: Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Slovak: Krok 2 Podržte náplasť, odstráňte polovicu ochrannej fólie, ktorá zakrýva lepiacu časť náplasti.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Slovak: Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ktorý typ estrogénu je vhodné používať spolu s náplasťami Livensa.
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2011
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Slovak: U diabetických pacientok môžu metabolické účinky testosterónu znížiť hladinu glukózy v krvi a s tým potrebné množstvo inzulínu.
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Slovak: Všetky ostatné bežné nežiaduce reakcie u väčšiny pacientov ustúpili.
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Slovak: Každá náplasť je zabalená v zatavenom laminovanom vrecku.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Slovak: Zistilo sa, že testosterón nie je genotoxický.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Livensa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Slovak: Lepiacu stranu náplasti pevne pritlačte na miesto na približne 10 sekúnd.
English: Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Slovak: Livensa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Livensa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Slovak: Afinita väzby na sérový SHBG je relatívne vysoká a frakcia naviazaná na SHBG sa považuje za biologicky inaktívnu.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Slovak: Livensa sa koncentrácie testosterónu v sére vrátia v priebehu 12 hodín na takmer počiatočné hodnoty z dôvodu jeho krátkeho konečného exponenciálneho polčasu (približne
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Livensa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Slovak: Livensa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Slovak: Počas 52 týždňov liečby sa nevyskytli žiadne známky akumulácie testosterónu.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Slovak: Avšak miesto kde je prilepená náplasť príliš silno nedrhnite.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Slovak: Prstami skontrolujte, či sú okraje náplasti prilepené k pokožke.
English: If you forget to change your patch
Slovak: Ak zabudnete použiť náplasť Ak zabudnete vymeniť náplasť
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Livensa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Slovak: Deti a dospievajúci Livensa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Slovak: Database - databáza zlepšenia zdravotného stavu) naznačujú, že približne 70% pacientov používa tento liek mimo indikácie.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Slovak: Náplasti Livensa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Slovak: Pacientky perorálne užívajúce antikoagulanciá je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku a konci testosterónovej terapie.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní 6 mesačných
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Slovak: Ak používate aj estrogénové náplasti, uistite sa, že sa náplasť Livensa neprekrýva s estrogénovou náplasťou.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Slovak: Livensa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Slovak: Materiál vrecka tvorí potravinársky papier/LDPE/hliníková fólia/etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (od vonkajšej po vnútornú vrstvu).
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Slovak: Môže sa vyskytnúť závažný erytém pokožky, lokálny edém a tvorba pľuzgierov z dôvodu precitlivenosti na náplasť v mieste aplikácie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Slovak: Účinnosť lieku Livensa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom').
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
English: - On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Slovak: V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Slovak: Odporúča sa miesto na pokožke s minimálnym množstvom vrások nezakryté tesným odevom.
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Slovak: U pacientok s diabetes mellitus sa štúdia nevykonávala.
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Slovak: Krok 3 Prilepte lepiacu stranu náplasti na zvolené miesto na pokožke.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júl 2006
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) z 19. septembra 2010 predloženom v rámci modulu 1.8.2.
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Slovak: Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa odstráni pred aplikáciou.
English: Each patch is sealed in a sachet.
Slovak: Každá náplasť je zatavená vo vrecku.