FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е тъканта за извеждането на карентен срок.
Lithuanian: Injekcijos vieta buvo tas audinys, kuriame žymens likučiai išliko ilgiausiai, todėl tai buvo tas audinys, pagal kurį buvo nustatoma išlauka.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните безгръбначни не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Lithuanian: Pirmu atveju, atlikus tyrimus prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PEC) esant tiesioginio šalinimo scenarijui patikslinti, rizikos vandens bestuburiams galimybė nebuvo atmesta.
Bulgarian: Този карентен срок (70 дни) се препоръчва и за двете дози, одобрени за интрамускулно приложение при овце (т.е. 200 µg/kg тт и 300 µg/kg тт).
Lithuanian: Ši išlauka (70 parų) rekomenduojama naudojant abi vaistų dozes (t. y.
Bulgarian: Тъй като са налични някакви данни относно този вид, се счита за подходящо да се конкретизира тази стойност.
Lithuanian: Kadangi CVMP buvo pateikta šiek tiek su šiaurės elniais susijusių duomenų, nuspręsta, kad reikia patikslinti šį įvertį.
Bulgarian: Рискът може да бъде допълнително намален и ако третираните животни (говеда) се държат далеч от водните басейни в продължение на две до пет седмици след лечението.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms gali būti papildomai sumažintas gydytų galvijų neleidžiant prie vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po gydymo.
Bulgarian: Той се счита за достатъчно умерен и за употребата при северни елени.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiaurės elnių atveju šis laikotarpis taip pat yra pakankamai saugus.
Bulgarian: Нидерландия отбелязва, че еднакви или сходни ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин и предназначени за видове, отглеждани за производство на храни, имат различни карентни срокове, определени от държавите членки (ЕС/ЕИП).
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį, kad valstybės narės (ES/EEE) nustačiusios skirtingas identiškų arba panašių maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, išlaukas.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени в лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, (žr.
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че проучването не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти, се счита, че трябва да се запази карентният срок от 70 дни, препоръчан по време на процедурата по сезиране от 2005 г. по член 34 от Директива 2001/82/ЕО за Dectomax 1% инжекционен разтвор за говеда и овце (EMEA/V/A/009).
Lithuanian: įvykusios Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl Dectomax 1 % švirkščiamojo tirpalo galvijams ir avims (EMEA/V/A/009) metu.
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на инжекционните ветеринарномедицински продукти, които съдържат дорамектин:
Lithuanian: Atitinkamų produkto informacijos skyrių pakeitimai injekciniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra doramektino
Bulgarian: Други предупреждения
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Bulgarian: Да не се прилага при бременни овце, чието мляко е предназначено за човешка консумация 70 след очакваното раждане.
Lithuanian: Negalima naudoti ėringoms avims, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 70 dienų iki numatyto atsivedimo.
Bulgarian: Изпражнения, съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата, може да намалят изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
Lithuanian: Į ganyklas patekusios gydytų gyvulių išmatos, kuriose yra doramektino, gali sumažinti mėšlu mintančių organizmų populiaciją ir tai gali turėti įtakos išmatų suirimui.
Bulgarian: В точка 5.3
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
Bulgarian: Счита се, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане от употребата при овце.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad kai preparatai su doramektinu naudojami avims, į paviršinio vandens telkinius su vandens nuotėkiu patenkantis doramektinas vandens organizmams pavojaus nekelia.
Bulgarian: При северни елени се прилага чрез еднократно подкожно инжектиране в доза от 200 μg/kg тт за третиране и контрол над нематоди и гърлени оводи.
Lithuanian: Šiaurės elniams po oda švirkščiama viena 200 μg/kg KS doramektino dozė, siekiant išnaikinti nematodus ir šnervinius gylius.
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Lithuanian: Suomija
Bulgarian: Затова се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Lithuanian: Todėl šiaurės elnių skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 70 parų išlauką.
Bulgarian: Също така при говеда дорамектин се прилага външно по гърба на животното в доза от 500 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране на опаразитявания със стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи.
Lithuanian: Be to, galvijams doramektinas naudojamas išoriškai, ant gyvūno nugaros užpilant 500 μg/kg KS dozę, gydant virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių, plaučių kirminų, akių kirminų, galvijinių gylių, utėlių ir pūkagraužių, niežų erkių ir sparvų infestacijas.
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Lithuanian: Belgija
Bulgarian: Етикети:
Lithuanian: Ženklinimas
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е основната тъкан за извеждането на карентен срок.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, injekcijos vieta buvo tas audinys, kuriame žymens likučiai išliko ilgiausiai, todėl tai buvo pagrindinis audinys, pagal kurį buvo nustatoma išlauka.
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на ветеринарномедицински продукти за поливане, които съдържат дорамектин:
Lithuanian: Atitinkamų produkto informacijos skyrių pakeitimai užpilamiems veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra doramektino
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда и овце, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, и при липсата на максимални допустими стойности за остатъчните количества на дорамектин в млякото, CVMP счита, че трябва да има минимален период от 2 месеца при говеда и северни елени и 70 дни при овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Lithuanian: • remdamasis švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, likučių pasišalinimo iš galvijų ir avių audinių duomenimis, kuriuos pateikė pareiškėjai (rinkodaros leidimo turėtojai), ir nesant nustatyto doramektino DLL kiekio piene, CVMP laikėsi nuomonės, kad nuo galvijų ir šiaurės elnių gydymo šiais preparatais su dorakmetintu iki veršiavimosi (jauniklių vedimo) turi praeiti ne mažiau kaip 2 mėnesiai, o nuo avių gydymo šiais vaistais iki ėriavimosi - 70 parų;
Bulgarian: Затова не е необходима оценка на карентните срокове за говеждо месо и вътрешни органи за продукти за поливане.
Lithuanian: Todėl vertinti skerdienai ir subproduktams taikomų išlaukų naudojant užpilamuosius preparatus nebuvo būtinybės.
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
Lithuanian: Bulgarija
Bulgarian: injekció A.
Lithuanian: Dectomax injekció A.U.
Bulgarian: Следователно се препоръчва карентен срок от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин.
Lithuanian: Todėl naudojant švirkščiamuosius veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra doramektino, galvijų skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 70 parų išlauką.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките.
Lithuanian: Doramektinas yra labai toksiškas vandens organizmams bei gali kauptis nuosėdose.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно несъответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и две съответстващи на ДЛП проучвания на изчерпването на остатъчните количества при нелактиращи говеда.
Lithuanian: Pienas: laikotarpis nuo nelaktuojančių gyvūnų gydymo iki veršiavimosi CVMP vertinimui pateiktas vienas GLP reikalavimų neatitinkantis likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su laktuojančiais pieniniais galvijais ir du GLP reikalavimus atitinkantys likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai su nelaktuojančiais galvijais.
Bulgarian: "неподходяща цел"
Lithuanian: „netinkamas taikinys"
Bulgarian: 25 юли 2008
Lithuanian: liepos 25 d.
Bulgarian: Време на инфузия a,b
Lithuanian: Infuzijos trukmė a,b
Bulgarian: Разтвор, съхраняван в хладилник (2C-8C)
Lithuanian: Tirpalas laikomas šaldytuve (2 C8 C)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца.
Lithuanian: Pirmi du skaičiai rodo mėnesį, kiti keturi skaičiai - metus.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai ir gali kelti pavojų gyvybei.
Bulgarian: Тези промени се отдават главно на свързаните с възрастта промени в бъбречната функция.
Lithuanian: Tokie pokyčiai daugiausia buvo susiję su nuo amžiaus priklausomais inkstų funkcijos pokyčiais.
Bulgarian: Клиничното значение на такова увеличение на експозицията е неизвестно.
Lithuanian: Klinikinės tokio ekspozicijos padidėjimo pasekmės nežinomos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.3.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.3 skyriuje.
Bulgarian: 4.7 Eфекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bulgarian: Doribax не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Doribax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца и юноши.
Lithuanian: Doribax negalima vartoti vaikams ar paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes nepakanka duomenų, įrodančių, kad Doribax galima saugiai vartoti vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Doribax при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Doribax saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: IE (недостатъчни данни)
Lithuanian: PN (patirtis nepakankama)
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е 10,3 l/час.
Lithuanian: Vidutinis klirensas per inkstus yra 10,3 l/val.
Bulgarian: Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем.
Lithuanian: Bėrimas praėjo per 10 dienų po doripenemo vartojimo nutraukimo.
Bulgarian: Проучването е спряно рано, на базата на препоръка на независима комисия за мониторинг на данните.
Lithuanian: Rekomendavus nepriklausomam duomenų stebėjimo komitetui, tyrimas buvo anksti nutrauktas.
Bulgarian: Няма
Lithuanian: Nėra.
Bulgarian: Като допълнение, на пациентите е било разрешено да получават определени съпътстващи терапии.
Lithuanian: Be to, pacientams buvo leidžiama gauti specifikuotą papildomą gydymą.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad doripenemas nei slopina, nei sužadina šių CYP izofermentų aktyvumo: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4.
Bulgarian: Тези категории се определят, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Vartojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции.
Lithuanian: Šis dozavimo būdas turėtų būti apsvarstytas skiriant gydymą ypatingai sunkių infekcijų atveju.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от стъкло тип І.
Lithuanian: 20 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas.
Bulgarian: Това лекарство е антибиотик, който действа като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на организма.
Lithuanian: Šis vaistas yra antibiotikas, kuris veikia naikindamas įvairaus tipo bakterijas (mikrobus), kurie sukelia įvairių organizmo vietų infekcijas.
Bulgarian: Отстранете 55 ml от този разтвор от инфузионния сак и го изхвърлете.
Lithuanian: Ištraukti 55 ml šio tirpalo iš infuzijų maišo ir sunaikinti.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че дорипенем и неговият метаболит преминават в млякото.
Lithuanian: Tyrimas su žiurkėmis rodo, kad doripenemas ir jo metabolitas prasiskverbia į pieną.
Bulgarian: Средното свързване на дорипенем с плазмени протеини е приблизително 8,1% и е независимо от плазмените концентрации.
Lithuanian: Vidutinis doripenemo prisijungimas prie plazmos baltymų yra maždaug 8,1 % ir nepriklauso nuo koncentracijos plazmoje.
Bulgarian: - Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
Lithuanian: - Įprasta gydymo trukmė yra nuo 5 iki 14 parų.
Bulgarian: Метаболита няма таргетна фармакологична активност, но други възможни фармакологични ефекти не са известни.
Lithuanian: Metabolitas neturi tikslinio farmakologinio aktyvumo, bet kitas galimas farmakologinis poveikis yra nežinomas.
Bulgarian: Това явление се нарича свръхрастеж.
Lithuanian: Tai vadinama superinfekcija.
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем: Acinetobacter baumannii*
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų Acinetobacter baumannii* Acinetobacter rūšys
Bulgarian: 72 часа*
Lithuanian: 72 valandas*
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче, и разликите във фармакокинетиката при животни и хора, продължителна експозиция при животни не е осигурена при тези проучвания.
Lithuanian: Vis dėlto dėl kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų plano bei farmakokinetikos gyvūnų ir žmogaus organizme skirtumų, šių tyrimų metu ilgalaikė ekspozicija gyvūnų organizme nebuvo garantuota.
Bulgarian: Адекватни и добре контролирани проучвания за установяване на безопасността и ефикасността на дорипенем при пациенти с муковисцидоза не са провеждани.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų nustatyti doripenemo saugumą ir veiksmingumą cistine fibroze sergantiems pacientams nėra atlikta.
Bulgarian: 12 часа
Lithuanian: 12 valandų
Bulgarian: - Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при преглъщане и дишане.
Lithuanian: - Staigus Jūsų lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas, išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Vienas buteliukas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Други лекарства и Doribax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Doribax
Bulgarian: In vivo последствията от повишената експозиция на метаболита не са известни като данни за фармакологична активност липсват, с изключение на антимикробиологична активност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Metabolito ekspozicijos padidėjimo pasekmės in vivo nėra žinomos, nes trūksta duomenų apie farmakologinį aktyvumą, išskyrus duomenis apie antimikrobinį aktyvumą (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Lithuanian: Gramneigiami aerobai Stenotrophomonas maltophila Legionella rūšys
Bulgarian: AUC на дорипенем се увеличава с 49% при хора в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
Lithuanian: Senyvų suaugusių žmonių organizme doripenemo AUC padidėjo 49 %, palyginti su jaunais suaugusiaisiais.
Bulgarian: Обаче няма налична информация за използването на нито една от тези терапии за лечение при предозиране.
Lithuanian: Vis dėlto, duomenų apie kurio nors iš šių gydymo būdų taikymą perdozavimo atveju nėra.
Bulgarian: Механизми на резистентност
Lithuanian: Atsparumo atsiradimo mechanizmai
Bulgarian: При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при попродължителна терапия не е установена.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu doripenemas buvo vartojamas iki 14 parų, o ilgesnio gydymo saugumas nenustatytas.
Bulgarian: Забележка: суспензията не е за директна инфузия.
Lithuanian: Pastaba: suspensijos negalima iš karto infuzuoti.
Bulgarian: Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит).
Lithuanian: Doribax negalima inhaliuoti, nes gali pasireikšti plaučių uždegimas (pneumonitas).
Bulgarian: ФЛАКОН
Lithuanian: BUTELIUKAS
Bulgarian: Липсват клинични данни относно потенциалните ефекти на лечението с дорипенем върху фертилитета при мъже и жени.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą gydymo doripenemu poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот на дорипенем при здрави млади възрастни е около 1 час, а плазменият клирънс е приблизително 15,9 l/час.
Lithuanian: Vidutinis doripenemo galutinis pusinis eliminacijos periodas iš sveikų jaunų suaugusių žmonių plazmos trunka maždaug 1 valandą, klirensas iš plazmos yra maždaug 15,9 l/val.
Bulgarian: Експозицията на дорипенем-М-1 метаболита при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение може да бъде повишена до нива, за които към момента няма налични in vivo данни за безопасност.
Lithuanian: Doripenemo-M-1 metabolito ekspozicija pacientų, kuriems taikoma ilgalaikė pakeičiamoji inkstų terapija, organizme gali padidėti iki lygmens, apie kurį šiuo metu nėra saugumo duomenų in vivo.
Bulgarian: CVVHDF
Lithuanian: IVVHDF
Bulgarian: Опитът при пациенти, които са тежко имунокомпрометирани, получаващите имуносупресивна терапия и пациенти с тежка неутропения е ограничен, тъй като тази популация е изключена от проучвания фаза III.
Lithuanian: Pacientų, kurių imunitetas labai nusilpęs, kuriems taikomas imunitetą slopinantis gydymas ir kuriems diagnozuota sunki neutropenija, gydymo patirtis ribota, nes šios populiacijos pacientai į III fazės tyrimus nebuvo įtraukti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (10%), диария (9%) и гадене (8%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (10 %), viduriavimas (9 %) ir pykinimas (8 %).
Bulgarian: Какво представлява Doribax и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Doribax ir kam jis vartojamas
Bulgarian: При избора на дорипенем за лечение на отделен пациент трябва да се вземе предвид целесъобразността на прилагане на карбапенемово антибактериално средство въз основа на фактори като тежест на инфекцията, наличие на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риска от избора по отношение на карбапенем-резистентни бактерии.
Lithuanian: Pasirenkant doripenemą konkrečiam pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į tai, ar karbapenemų grupės antibakterinio vaistinio preparato vartojimas yra tinkamas, atsižvelgiant į tokius veiksnius, kaip infekcijos sunkumas, atsparumo kitiems tinkamiems antibakteriniams vaistiniams preparatams paplitimas ir karbapenemui atsparių bakterijų atsiradimo rizika.
Bulgarian: Сериозните остри реакции на свръхчувствителност (анафилактични) изискват незабавно спешно лечение.
Lithuanian: Sunkią ūminę padidėjusio jautrumo (anafilaksinę) reakciją reikia nedelsiant gydyti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции довели до спиране на Doribax, са следните: гадене (0,1%), диария (0,1%), сърбеж (0,1%) вулвомикотична инфекция (0,1%), повишение на чернодробните ензими (0,2%) и обрив (0,2%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti Doribax vartojimą, buvo pykinimas (0,1 %), viduriavimas (0,1 %), niežulys (0,1 %), grybelių sukelta vulvos infekcija (0,1 %), kepenų fermentų suaktyvėjimas (0,2 %) ir išbėrimas (0,2 %).
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Doribax, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат повече от нормалното.
Lithuanian: Antibiotikai, įskaitant Doribax, naikina tam tikras bakterijas, o kitos bakterijos ir grybeliai gali daugintis sparčiau nei įprasta.
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymas
Bulgarian: 500 mg на всеки 8 часа
Lithuanian: 500 mg kas 8 valandas
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни бактерии
Lithuanian: Pernelyg didelis nejautrių bakterijų augimas
Bulgarian: Ефектът на расата върху фармакокинетиката на дорипенем е изследван чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Rasės įtaka doripenemo farmakokinetikai buvo įvertinta, atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериалните средства.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Постигната цел (MIC)
Lithuanian: Tikslinė koncentracija (MSK)
Bulgarian: 4 часа
Lithuanian: 4 valandas
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност за определени щомове може да варира географски и във времето, поради което е желателно да има регионална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Lithuanian: Pasirinktų padermių įgyto atsparumo paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, taigi pageidautina atsižvelgti į vietinius duomenis apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Bulgarian: Промените в цвета в този обхват не повлияват ефикасността на продукта.
Lithuanian: Vaistinio preparato spalvos skirtumai tokiose ribose neturi įtakos vaistinio preparato poveikiui.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат новороденото.
Lithuanian: Mažas šio vaisto kiekis prasiskverbia į motinos pieną ir gali veikti kūdikį.
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска Неприложимо
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Bulgarian: Инфекция
Lithuanian: Infekcija
Bulgarian: Дорипенем-М-1 се елиминирал бавно в групата пациенти и полуживота (и AUC) не е добре определен.
Lithuanian: Doripenemo-M-1 metabolito eliminacija iš pacientų organizmo yra lėta, o pusinis periodas (ir AUC) nebuvo patenkinamai nustatyti.
Bulgarian: Тези проучвания обаче, са с ограничена значимост, защото проучванията са проведени с еднократна дневна доза, която води до по-малко от една десета от продължителността на дневната експозиция на дорипенем при животни.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų svarba yra ribota, nes tyrimų metu vartojant vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, doripenemo ekspozicija buvo daugiau kaip 10 kartų trumpesnė už vaisto paros ekspoziciją gyvūnų organizme.
Bulgarian: Нечести: тромбоцитопения, неутропения
Lithuanian: Nedažni: trombocitopenija, neutropenija.
Bulgarian: В случай на предозиране Doribax трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение, докато не се елиминира чрез бъбреците.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, Doribax vartojimą reikia nutraukti ir taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą, kol vaistinis preparatas eliminuojamas pro inkstus.