FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal.
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Aravas in vivo effekt.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost lijeka Arava.
Danish: Arava er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Croatian: Arava je kontraindicirana u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Danish: For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Croatian: Kako bi se mogući rizik sveo na najmanju moguću mjeru, muškarci koji žele biti očevi trebaju razmotriti prekid liječenja leflunomidom te uzimati kolestiramin u dozi od 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana ili 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Danish: • inden behandlingsstart med leflunomid
Croatian: • prije početka liječenja leflunomidom,
Danish: Forsøg MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsættelse af MN301 uden placeboarmen, hvilket gav en 12 måneders sammenligning af leflunomid og sulfasalazin.
Croatian: Ispitivanje MN303 bilo je neobavezan slijepi 6-mjesečni nastavak ispitivanja MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/L)
Croatian: leukopenija (leukociti > 2 g/l).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væske.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Danish: Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.
Croatian: Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću dozu.
Danish: Derfor kan den samlede forekomst af infektioner forøges (specielt rinit, bronkit og pneumoni).
Croatian: Stoga i ukupna incidencija infekcija također može porasti (osobito rinitisa, bronhitisa i pneumonije).
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10-50%.
Croatian: A771726 istiskuje ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ali se nevezana frakcija tih lijekova povećava za samo 10% do 50%.
Danish: Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
Croatian: Za postupak ispiranja i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i mælk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da se leflunomid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexat.
Croatian: U ispitivanju MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Danish: Oral antikonception
Croatian: Oralni kontraceptivi
Danish: Samtidig behandling med andre hepatotoksiske præparater var hyppigt forekommende.
Croatian: Često su istodobno primjenjivani drugi hepatotoksični lijekovi.
Danish: Ikke almindelig: hypokaliæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi Sjælden:
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija Rijetko:
Danish: Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Danish: paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
Croatian: parestezije, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija Srčani poremećaji
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Danish: Hvis du tager mere Arava end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika.
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
Croatian: Svi bolesnici primali su 1 mg folata dvaput na dan.
Danish: • Patienter med alvorlige infektioner (se pkt.
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4).
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Arava.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lijek Arava.
Danish: I tilfælde af tvivlsomme målinger anbefales det at fastsætte den samlede koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium.
Croatian: U slučaju dvojbenih mjerenja preporučuje se utvrđivanje ukupne koncentracije kalcija u serumu korigiranog za albumin.
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal.
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu, koja može biti smrtonosna
Danish: Bindingen af A771726 er lineær i det terapeutiske koncentrationsinterval.
Croatian: Vezanje A771726 je linearno u rasponu terapijskih koncentracija.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe, plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er over 0,02 mg/l (se pkt.
Croatian: • Trudnice i žene reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6).
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer Målingen af ioniserede caliumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere undersøgelser efter behov.
Croatian: Plućni simptomi, kao što su kašalj i dispneja, mogu biti razlogom za prekid liječenja i provođenje odgovarajućih daljnjih pretraga.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængigt af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg leflunomida jedanput na dan, ovisno o težini (aktivnosti) bolesti.
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan nekrotiserende vasculitis.
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis
Danish: Den væsentligste komponent i fæces var A771726.
Croatian: Glavna komponenta u stolici bio je A771726.
Danish: Skift til andre behandlinger
Croatian: Prijelaz na druge načine liječenja
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Arava fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Arava brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger eller tabletglas.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere ili bočice.
Danish: Arava bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Croatian: Arava se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Danish: I et carcinogenicitetsforsøg på rotter udviste leflunomid ingen carcinogene egenskaber.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora leflunomid nije pokazivao kancerogeni potencijal.
Danish: Mekanismen antages at skyldes afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af A771726.
Croatian: Pretpostavlja se da se taj mehanizam zasniva na prekidu enterohepatičke recirkulacije i/ili gastrointestinalne dijalize A771726.
Danish: Selvom denne interaktion ikke forventes at påvirke effekten af p-piller negativt, bør typen af oral antikonception overvejes.
Croatian: Iako se ne očekuje negativan utjecaj ove interakcije na djelotvornost oralnih kontraceptiva, potrebno je razmotriti vrstu terapije oralnim kontraceptivima.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije).
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Croatian: Terapijski učinak leflunomida bio je očigledan nakon mjesec dana, a stabiliziran nakon 3 do 6 mjeseci, što se nastavilo u daljnjem tijeku liječenja.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Croatian: Randomiziranim, dvostruko slijepim, neinferiornim ispitivanjem paralelnih skupina uspoređivala se relativna djelotvornost dviju različitih dnevnih doza održavanja leflunomida, odnosno 10 i 20 mg.
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom,
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Arava.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije lijekom Arava.
Danish: Leflunomids aktive metabolit, A771726, har en lang halveringstid på sædvanligvis 1-4 uger.
Croatian: Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek, obično od 1 do 4 tjedna.
Danish: Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Croatian: Izostanak udarne doze može smanjiti rizik od nuspojava (vidjeti dio 5.1).
Danish: I tilfælde af ALAT-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze s 20 mg na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.. 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: I hovedparten af rapporterne om overdosering blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo nuspojava.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som svimmelhed kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, poput omaglice, može biti oslabljena bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja.
Danish: Andre påvirkninger af hjerte, lever, cornea og luftveje kan forklares med infektioner på grund af immunsuppression.
Croatian: Ostali učinci zabilježeni na srcu, jetri, rožnici i respiratornom sustavu mogu se objasniti pojavom infekcije povezane s imunosupresijom.
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10-25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Croatian: Leflunomid u dozi od najmanje 10 mg na dan (10 do 25 mg u ispitivanju YU203, 20 mg u ispitivanjima MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Danish: Tilsvarende forsøg viser, at ibuprofen og diclofenac ikke forskyder A771726, hvorimod den ubundne fraktion af A771726 stiger 2-3 gange ved tilstedeværelse af tolbutamid.
Croatian: Slična ispitivanja pokazala su da ibuprofen i diklofenak ne istiskuju A771726, dok je nevezana frakcija A771726 povećana 2 do 3 puta u prisutnosti tolbutamida.
Danish: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.
Croatian: Leflunomid nije pokazao antigena svojstva na životinjskim modelima.
Danish: hepatitis, gulsot, kolestase.
Croatian: hepatitis, žutica/kolestaza
Danish: Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 mjeseci.
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexat, hvad angår de primære effektparametre.
Croatian: Međutim, u ispitivanju US301 nisu zabilježene statistički značajne razlike između leflunomida i metotreksata u vrijednostima primarne djelotvornosti.
Danish: Dette skyldes formentlig en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb.
Croatian: Smatra se da se taj učinak postiže gastrointestinalnom dijalizom i/ili prekidom enterohepatičke recirkulacije.
Danish: Tag ikke Arava - hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens
Croatian: Nemojte uzimati lijek Arava - ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmakoncentrationen af leflunomid er på et passende niveau.
Croatian: • Budući da postoji rizik od teratogenosti, trudnoću treba izbjegavati dok se ne postignu odgovarajuće razine leflunomida u plazmi.
Danish: Det kan vare 4 uger eller længere, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Croatian: Može biti potrebno oko 4 tjedna ili više da se počnete osjećati bolje.
Danish: Effekt på koffein (CYP1A2 substrat)
Croatian: Učinak na kofein (CYP1A2 supstrat)
Danish: Da en sådan behandling kan føre til additiv og endda synergistisk toksicitet (f.eks. hepato- eller hæmatotoksicitet), er kombination med andre DMARD'er (f.eks. methotrexat) ikke tilrådelig.
Croatian: Kako takvo liječenje može uzrokovati dodatnu, pa čak i sinergističku toksičnost (npr. hepatotoksičnost ili hematotoksičnost), ne preporučuje se kombinacija s drugim DMARD-ima (npr. metotreksatom).
Danish: Patienter med sjældne arveligt betingede problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: Arava indeholder lactose
Croatian: Arava sadrži laktozu
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit og arthritis psoriatica.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Danish: Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Croatian: Krvni tlak mora se izmjeriti prije početka liječenja leflunomidom te periodički nakon toga.
Danish: Arava tabletter er til oral anvendelse.
Croatian: Arava tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration med substrater af OAT3 såsom cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kod istodobne primjene leflunomida sa supstratima OAT3, kao što su cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije u ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da su citokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 i 3A4 uključeni u metabolizam leflunomida.
Danish: Efter indgift af radioaktivt mærkede doser af leflunomid, udskiltes lige store mængder radioaktivitet i fæces, formentlig via biliær elimination, og i urin.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida, radioaktivnost se u jednakoj mjeri pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Danish: Pustuløs psoriasis samt forværring af psoriasis er blevet rapporteret efter behandling med leflunomid.
Croatian: Pustularna psorijaza i pogoršanje psorijaze prijavljeni su nakon primjene leflunomida.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Danish: Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33-35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže kumulira se oko 33 do 35 puta više nego kod primjene jedne doze.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, kan der ikke forventes risiko for teratogen effekt.
Croatian: Ako su obje koncentracije niže od 0,02 mg/l, ne očekuje se teratogeni rizik.
Danish: In vivo metaboliseres det hurtigt og næsten fuldstændigt til A771726, der er aktivt in vitro, og som antages at være ansvarlig for den terapeutiske effekt.
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra odgovornim za terapijski učinak.
Danish: D-65926 Frankfurt am Main
Croatian: D-65926 Frankfurt na Majni
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Danish: Elimination af A771726 er langsom og er kendetegnet ved en tilsyneladende clearance på ca. 31 ml/t.
Croatian: Eliminacija A771726 je spora i karakterizirana je prividnim klirensom od oko 31 ml/sat.
Danish: Derfor anbefales kontrol af patienter med samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8 såsom repaglinid, paclitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, da de kan have en højere eksponering.
Croatian: Stoga, preporučuje se praćenje bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji se metaboliziraju uz CYP2C8, kao što su repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ili roziglitazon, zbog moguće povećane izloženosti lijeku.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.
Croatian: Arava se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Danish: Fertilitetsstudier hos dyr har ikke vist indvirkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative virkninger på hanlige kønsorganer blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosering (se pkt.
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama nisu pokazali učinak na mušku i žensku plodnost, ali primjećeni su štetni učinci na reproduktivnim organima mužjaka u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Danish: Tag ikke Arava, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Arava dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (1020 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan).
Danish: Tag ikke Arava, hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Arava ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Danish: Leflunomid har i dyremodeller af autoimmune sygdomme udvist de mest beskyttende virkninger, hvis det blev givet i sygdomsforløbets tidlige fase.
Croatian: Leflunomid pokazuje najbolje zaštitne učinke na životinjskim modelima u autoimunim bolestima kad se primjenjuje u ranoj fazi progresije bolesti.
Danish: Arava indeholder lactose.
Croatian: Arava sadrži laktozu.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT), eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima:
Danish: Det er kendt, at lægemidler med immunsupprimerende egenskaber som leflunomid kan gøre patienterne mere modtagelige over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner.
Croatian: Poznato je da lijekovi s imunosupresivnim svojstvima, poput leflunomida, mogu povećati osjetljivost bolesnika na infekcije, uključujući oportunističke infekcije.
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret
Croatian: Preporučuje se kontrola jetrenih enzima nakon prekida liječenja sve dok se njihova razina ne normalizira.
Danish: Derfor anbefales mere omhyggelig kontrol af leverenzymer og hæmatologiske parametre i den første periode efter præparatskiftet.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivija kontrola jetrenih enzima i hematoloških parametara u početnoj fazi nakon promjene načina liječenja.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Danish: Arava anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Croatian: Arava se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Danish: Arava er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Arava je kontraindicirana u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3).