FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Septintame tyrime virusas iš kraujo išnyko 100 proc. (60 iš 60) pacientų, sergančių 1b genotipo infekcija, kuriems buvo kepenų surandėjimas, bet kepenų funkcija buvo stabili (kompensuota cirozė), kai jie vartojo Exviera ir Viekirax be ribavirino.
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kkumpensata) li kellhom l-infezzjoni tal-ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u Viekirax mingħajr ribavirin u 100% tal-pazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Lithuanian: Dažniausi su Viekirax ir ribavirinu vartojamo Exviera šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nemiga (miego sutrikimas), pykinimas, pruritas (niežėjimas), astenija (silpnumas) ir nuovargis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exviera meta użat ma' Viekirax u ribavirin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), nawżja, prurite (ħakk), astenija (dgħjufija) u għeja.
Lithuanian: Butelis (III tipo stiklo)
Maltese: Bottle (glass type III)
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Invented name
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Packaging Content Package size
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Naudojimo būdas
Maltese: Route of administration
Lithuanian: Butelis (DTPE) 4 litrai
Maltese: 4 litres 1 bottle Meat and offal: 14 days
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53BE02.
Maltese: QP53BE02.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Lithuanian: Registruotojas Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV
Lithuanian: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Maltese: Rue de Lyons
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Lithuanian: Fluralaneras labai gerai jungiasi su baltymais.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Lithuanian: Antiparazitinės medžiagos / medžiagos, veikiančios ektoparazitus
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Lithuanian: 1 litras 4 litrai
Maltese: 4 litri
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Lithuanian: 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Lithuanian: EU/2/17/212/001 (1 litras) EU/2/17/212/002 (4 litrai)
Maltese: EU/2/17/212/002 (4 litri)
Lithuanian: 50 ml, 1 litro arba 4 litrų butelis.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Lithuanian: In vitro biologiniai tyrimai rodo, kad fluralaneras gerai veikia parazitus, kuriems įrodytas lauko atsparumas, įskaitant organofosfatus, piretroidus ir karbamatus.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 50 ml, 1 litro arba 4 litrų buteliai.
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Lithuanian: MMMM-mm-dd
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT
Lithuanian: Registravimo data 2017-08-18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Lithuanian: Bespalvis didelio tankio polietileno (DTPE) butelis, užsandarintas aliuminio-poliesterio folija ir uždengtas užsukamu mėlynos spalvos vaikų neatidaromu polipropileniniu dangteliu (1 litro ir 4 litrų pakuotės) arba III tipo stiklo gintaro spalvos butelis su užsukamu baltos spalvos vaikų neatidaromu polipropileniniu / polietileniniu (PP/PE) dangteliu su išplėstu mažo tankio PE / aliuminio folijos / PE
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Lithuanian: 27460 Igoville Prancūzija
Maltese: Igoville Franza
Lithuanian: Vaisto kiekis (ml) vienai gydymo dienai = bendras vištų, kurios bus gydomos, kūno svoris (kg) x 0,05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Lithuanian: Biologinis prieinamumas yra didelis, absorbuojama maždaug 91 % sugirdyto vaisto dozės.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 10 mg/ml fluralanero
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: skerdienai ir subproduktams - 14 parų, kiaušiniams - 0 parų.
Maltese: Laħam u ġewwini: 14 ġranet Bajd: 0 ġranet
Lithuanian: izoksazolinai.
Maltese: IEĦOR
Lithuanian: Oda ir riebalai natūraliomis proporcijomis Kepenys Inkstai
Maltese: Muskolu Ġilda u xaħam fi proporzj onijiet naturali Fwied Kliewi Bajd
Lithuanian: Fluralaneras yra stiprus kai kurių nariuotakojų nervų sistemos dalių inhibitorius, antagonistiškai veikiantis ligandų valdomus chlorido kanalus (GASR receptorius ir glutamato receptorius).
Maltese: Furalander huwa inibitur qawwi ta` parti mis-sistema nervuża tal-artropod billi taġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-ligand-gated tal-klorin (riċetturi-GABA u riċetturi-glutamat).
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Lithuanian: Exzolt fluralaneras
Maltese: Exzolt fluralaner
Lithuanian: Išsamų Exzolt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Lithuanian: Exzolt buvo tiriamas atliekant lauko tyrimą devyniuose ūkiuose, kuriuose buvo nustatyta paukštinių erkių infestacija; iš kiekvieno ūkio į tyrimą buvo įtraukta po dvi panašaus dydžio vištides, kurių kiekvienoje buvo laikoma nuo 550 iki 100 000 vištų.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
Lithuanian: Exzolt gydant vištaites ir veislines vištas, erkių skaičius sumažėjo daugiau nei 99 proc., o gydant vištas dedekles - daugiau nei 98 proc.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Lithuanian: Exzolt sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluralanero.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Lithuanian: Veiklioji Exzolt medžiaga fluralaneras veikia kaip vadinamasis ektoparaziticidas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Lithuanian: Exzolt - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomos paukštinėmis erkėmis (Dermanyssus gallinae) užsikrėtusios vištaitės (jaunos vištos), veislinės vištos ir vištos dedeklės.
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
Lithuanian: Kita informacija apie Exzolt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Exzolt naudojimu?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
Lithuanian: Fluralaneras sukelia vištų kraujo nurijusių erkių žūtį, veikdamas jų nervų sistemą.
Maltese: Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa.
Lithuanian: Gydymo poveikis išliko nuo 6 savaičių iki 8 mėnesių; šis laikotarpis priklausė nuo gamybos ciklo trukmės ir nuo to, kaip veiksmingai ūkiams pavyko išvengti pakartotinio vištidžių užkrėtimo naujomis erkėmis.
Maltese: Id-durata tal-effikaċja kienet bejn 6 ġimgħat u 8 xhur, skont it-tul taċ-ċiklu tal-produzzjoni u kemm l-irziezet ipprevjenew b'mod effettiv l-introduzzjoni mill-ġdid ta' dud ġdid fid-djar tagħhom.
Lithuanian: Kodėl Exzolt buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exzolt?
Lithuanian: Pakuotės dydis užpildytas švirkštas buteliukas
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Lithuanian: Eylea (afliberceptas)
Maltese: Eylea (aflibercept)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Eylea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Eylea sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
Lithuanian: Miopinė gyslainės neovaskuliarizacija
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-08.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Lithuanian: Kita informacija apie Eylea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
Lithuanian: Diabeto sukelta geltonosios dėmės edema
Maltese: Edema makulari dijabetika
Lithuanian: Eylea - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Lithuanian: Eylea buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
Lithuanian: Eylea poveikis gydant miopinę gyslainės neovaskuliarizaciją buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 122 pacientai; Elyea buvo lyginamas su imitacine injekcija.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Lithuanian: Eylea taip pat buvo tiriamas atliekant dar du pagrindinius tyrimus su 366 pacientais, kuriems buvo diagnozuota geltonosios dėmės edema dėl TCVN.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Lithuanian: Nustatyta, kad Eylea toks pat veiksmingas kaip ranibizumabas siekiant išsaugoti šlapiąja SGDD sergančių pacientų regėjimą: remiantis abiejų tyrimų rezultatais, regėjimą pavyko išsaugoti 96,1 proc. (517 iš 538) pacientų, kuriems Eylea buvo švirkščiamas po 0,5 mg kas keturias savaites, 95,4 proc.
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
Lithuanian: Sunkus su injekcijomis susijęs šalutinis poveikis (pasireiškiantis atlikus mažiau nei 1 injekciją iš maždaug 2 200) - aklumas, endoftalmitas (sunki infekcija arba uždegimas akies viduje), katarakta, padidėjęs akispūdis, stiklakūnio kraujavimas (kraujavimas į akies drebučių pavidalo skystį, sukeliantis laikiną regėjimo pablogėjimą) ir stiklakūnio arba tinklainės atšoka.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
Lithuanian: Dažniausias Eylea šalutinis poveikis (pasireiškiantis ne mažiau kaip 1 pacientui iš 20) yra junginės kraujavimas (smulkių akies paviršiaus kraujagyslių kraujavimas injekcijos vietoje), suprastėjęs regėjimas, akies skausmas, stiklakūnio (akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos) atšoka, katarakta (lęšiuko sudrumstėjimas), stiklakūnio drumstys (žiūrėdamas pacientas mato nedideles daleles arba dėmes) ir padidėjęs akispūdis (spaudimas akių viduje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw mill-inqas pazjent 1 minn kull 20) irrappurtati b'Eylea huma emorraġija konġuntivali (fsada mill-vażi żgħar fuq il-wiċċ tal-għajn fis-sit tal-injezzjoni), vista mnaqqsa, uġigħ fl-għajnejn, stakkar tal-vitriju (stakkar tas-sustanza bħall-ġèli fl-għajn), katarretti (tiċpir tal-lenti), tikek fil-vitriju (partikoli żgħar jew tikek fil-vista) u żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).
Lithuanian: 52-ą gydymo savaitę toks vaisto poveikis išliko, nepaisant to, kad nuo 24-os iki 52-os savaitės Eylea buvo švirkščiamas rečiau.
Maltese: Dan l-effett inżamm għal 52 ġimgħa, minkejja għoti inqas frekwenti ta' Eylea bejn il-ġimgħa 24 u 52.
Lithuanian: Afliberceptas yra bioinžinerijos būdu sukurtas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir ją slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, pvz., placentos augimo faktoriaus (PAF).
Maltese: Aflibercept hija proteina maħduma li tfasslet biex teħel ma' u timblokka l-effetti ta' sustanza msejħa fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari A (VEGF-A).
Lithuanian: Šlapioji SGDD
Maltese: Kif jintuża Eylea?
Lithuanian: Absorbcija / pasiskirstymas
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Lithuanian: Polysorbatum 20
Maltese: Polysorbate 20
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Lithuanian: F) Nominalinė p vertė.
Maltese: Valur p nominali
Lithuanian: (lazeris)
Maltese: (lejżer)
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas išliko iki 52-os savaitės.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Lithuanian: (95 % PI) p vertė p < 0,0001
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Lithuanian: ATC kodas - S01LA05.
Maltese: S01LA05
Lithuanian: (97,5 % PI)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Lithuanian: SkirtumasC) (95 % PI)D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Lithuanian: Svorinis skirtumas D,F)
Maltese: Differenza miżuna D, F)
Lithuanian: kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis [raidžių MK vidurkio skirtumas (95 % PI): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Maltese: [differenza medja ta' LS f'ittri (CI ta' 95%): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaitos pateikimo data: 2021 m.
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
Lithuanian: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Lithuanian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Lithuanian: ADRGT: ankstyvojo diabetinės retinopatijos gydymo tyrimas
Maltese: ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study:
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Lithuanian: DRSS balas buvo nustatytas 73,7 % VIVIDDGDE ir 98,3 % VISTADGDE pacientų.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Lithuanian: Eylea 2Q8 E) (Eylea po 2 mg kas 8 savaites, 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį) (N = 607)
Maltese: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg kull 8 ġimgħat segwit minn 3 dożi inizjali ta' darba fix-xahar) (N = 607)
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Lithuanian: 100-ąją savaitę atitinkami procentiniai dydžiai buvo 32,6 % ir 37,1 % Eylea 2Q8 grupėse ir 8,2 % bei 15,6 % kontrolinėse grupėse.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Lithuanian: B,C,E
Maltese: LSB,Ċ,E
Lithuanian: 4 lentelė.
Maltese: 4 injezzjonijiet.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Lithuanian: Imunogeninės savybės
Maltese: Immunoġeniċità
Lithuanian: Aklumas, trauminė katarakta, vitritas, hipopionas.
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
Lithuanian: Vaikingoms patelėms NOAEL buvo atitinkamai 3 mg/kg arba 1 mg/kg.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė arterijų tromboembolinių reiškinių, įskaitant insultą ir miokardo infarktą, rizika, į stiklakūnį suleidus KEAF inhibitorių.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Lithuanian: Arterial thromboembolic events, ATE) yra nepageidaujami reiškiniai, galimai susiję su sisteminiu KEAF slopinimu.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Lithuanian: Miopinė GNV
Maltese: CNV mijopika
Lithuanian: SN: standartinis nuokrypis
Maltese: SD - Standard deviation:
Lithuanian: 1 lentelė.
Maltese: Figura 1.
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), sisteminė ekspozicija buvo 42 ir 56 kartus didesnė, atitinkamai remiantis Cmax ir AUC.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.
Lithuanian: Eylea 2 mgE)
Maltese: 2mgE)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Lithuanian: Eylea 2 mg Q4
Maltese: 2 mg Q4
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Maltese: Klassi tasSistemi u talorgani
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Lithuanian: Nepriklausomame palyginamajame tyrime (DRCR.net Protocol T) dozavimo režimas rėmėsi griežtais OKT ir kartotino regėjimo gydymo kriterijais.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Lithuanian: 3) Eylea skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (Eylea 0,5Q4) ir 4) ranibizumabas skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (ranibizumabas 0,5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirtumas tarp gydymo grupių buvo statistiškai reikšmingas Eylea naudai.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštinės, naudoti sterilią uždangą ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba analogišką įtaisą).
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui), dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui), natrio chloridas, sacharozė, injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg aflibercepto (50 mikrolitrų).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5 mg Q4 savaitės
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Lithuanian: Aktyvi kontrolė
Maltese: Kontroll Attiv
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (mažiausiai 5 % pacientų, kurie buvo gydomi Eylea) buvo junginės hemoragija (25 %), sumažėjęs regėjimo aštrumas (11 %), akies skausmas (10 %), katarakta (8 %), padidėjęs akispūdis (8 %), stiklakūnio atšoka (7 %) ir stiklakūnio drumstys (7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui) Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui) Natrio chloridas
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Lithuanian: Nacionalinio akių instituto Regos funkcijų klausimyne (angl.
Maltese: VFQ-25 - National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
Lithuanian: (N = 73)
Maltese: Kontroll (N= 73)
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu atitinkamai 36 (9 %) ir 197 (43 %) pacientų anksčiau buvo gydyti anti-KEAF preparatais, vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpis buvo 3 mėnesiai arba ilgesnis.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Lithuanian: GALILEO tyrimo pradžioje 86,4 % (n = 89) pacientų Eylea grupėje ir 79,4 % (n = 54) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Lithuanian: COPERNICUS tyrimo pradžioje 67,5 % (n = 77) pacientų Eylea grupėje ir 68,5 % (n = 50) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Lithuanian: D) Pasikliautinasis intervalas (PI), apskaičiuotas pagal normalią apytikrę reikšmę
Maltese: D) CI - Confidence Interval:
Lithuanian: 52-ą savaitę 27,7 % ir 29,1 % Eylea 2Q8 grupių ir 7,5 % bei 14,3 % kontrolinių grupių pasireiškė pagerėjimas ≥ 2
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Lithuanian: 100 mikrolitrų tirpalo flakone (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (elastomero gumos), ir 18 G filtro adata.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Afliberceptum
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Aflibercept
Lithuanian: Ši nauda išliko iki 100-osios savaitės.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Lithuanian: *Sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtas su žmogaus IgG1 Fc fragmentu ir gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Lithuanian: Akių ir sisteminiai saugumo duomenys, įskaitant ATE, buvo panašūs į VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.