FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
Latvian: RFS primārās analīzes dati ir atspoguļoti 13. tabulā.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в основната популация за ефикасност съответстват на тези за ITT популацията, поради което в Таблица 11 са представени само резултатите за ефикасност за ITT популацията.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā atbilda ITT populācijā iegūtajiem rezultātiem, tāpēc 11. tabulā ir ietverti dati tikai par ITT populāciju.
Bulgarian: Лечението при всички пациенти е продължило до прогресия на заболяването, смърт или отказване от проучването.
Latvian: Visu pacientu ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai, nāvei vai dalības pārtraukšanai.
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се установи, дали някакъв друг вид рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви.
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic, lai atklātu jebkura cita vēža, tajā skaitā plakanšūnu karcinomas, attīstību Jūsu ķermenī.
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Latvian: 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Latvian: Pie sirds slimību pazīmēm un simptomiem pieder:
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя вътре в нея (малък цилиндричен контейнер).
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu ar iekšpusē ievietotu desikantu (neliels cilindrisks iesaiņojums).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ (граници от 19 до 92 години), възрастта не е имала значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на траметиниб.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (vecuma diapazons no 19 līdz 92 gadiem), vecumam nebija būtiskas klīniskas ietekmes uz trametiniba farmakokinētiku.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas
Bulgarian: Не е позволена никаква предшестваща системна противоракова терапия, включително лъчетерапия.
Latvian: Nebija pieļaujama nekāda sistēmiska pretvēža ārstēšana, tajā skaitā arī staru terapija.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
Latvian: Populācijā, kurā saņēma pirmo ārstēšanas kursu, 68% pacientu pēc 9 mēnešiem slimība nebija progresējusi.
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;
Latvian: • asiņošana dažādās ķermeņa vietās, kas var būt viegla vai smaga;
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
Latvian: Desikantam jāpaliek pudelē, un to nedrīkst ēst.
Bulgarian: Изследване за BRAF V600
Latvian: BRAF V600 noteikšana
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хеморагия са били леки.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu bija viegli.
Bulgarian: Tаблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб като монотерапия (n = 329)
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu monoterapijā (n = 329)
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали хормоналните контрацептиви се повлияват от траметиниб.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai trametinibs ietekmē hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Важно е да приемате Mekinist на гладно, тъй като храната повлиява начина, по който лекарството се абсорбира в организма (вижте точка 3).
Latvian: Ir svarīgi lietot Mekinist tukšā dūšā, jo ēdiens ietekmē šo zāļu uzsūkšanos organismā (skatīt 3. punktu).
Bulgarian: Вашето лекарство атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Latvian: Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.
Bulgarian: Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.
Latvian: Lietojiet Mekinist katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4).
Latvian: Šīs blakusparādības aprakstītas citos punktos (skatīt 2. un 4. punktu).
Bulgarian: Лекото и умерено тежкото бъбречно увреждане не е имало ефект върху експозицията на траметиниб (<6% за всяка група).
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja trametiniba iedarbību (< 6 % jebkurā grupā).
Bulgarian: Онкогенни мутации в BRAF водят до структурно активиране на RAS/RAF/MEK/ERK пътя.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK pārvades ceļa aktivāciju.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на ПБП се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Latvian: RFS ieguvums bija pārliecinoši pierādīts pacientu subgrupās, ietverot vecumu, dzimumu un rasi.
Bulgarian: 35 (16) NR
Latvian: 35 (16) NS
Bulgarian: Отворена бутилка
Latvian: Atvērta pudele
Bulgarian: Mekinist може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Latvian: Mekinist var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu.
Bulgarian: Тези резултати не покриват предварително определените граници, за да се претендира за статистическа значимост в този първи междинен анализ на ОП (HR=0,50; p=0,000019).
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
Bulgarian: Изчислената преживяемост на 1-вата и 2-рата година от рандомизацията е съответно 97% и 91% в рамото на комбинираната терапия и 94% и 83% в рамото на плацебо.
Latvian: Prognozētās dzīvildzes 1. un 2. gadā pēc randomizācijas bija 97% un 91% kombinētas terapijas grupā un attiecīgi 94% un 83% placebo grupā.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в стационарно състояние е ниска (<28%).
Latvian: Variabilitāte starp personām līdzsvara koncentrācijā bija zema (<28 %).
Bulgarian: Деацетилираните метаболити се метаболизират по-нататък чрез глюкурониране.
Latvian: Deacetilētais metabolīts tiek tālāk metabolizēts glikuronizācijas ceļā.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 127 часа (5,3 дни) след приложение на единична доза.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas devas lietošanas ir 127 stundas (5,3 dienas).
Bulgarian: Включването в проучването изисква пълна резекция на меланома с пълна лимфаденектомия в рамките на 12 седмици преди рандомизацията.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija nepieciešama pilnīga melanomas rezekcija ar pilnīgu limfadenektomiju 12 nedēļu laikā pirms randomizācijas.
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Mekinist.
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas līdz Mekinist lietošanai.
Bulgarian: Таблица 14 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим рентгенологичен преглед
Latvian: 14. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku zīdainim, kuru baro ar krūti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir jebkādas neparastas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Bulgarian: В някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други симптоми.
Latvian: Dažos gadījumos, cilvēkiem, kuriem ir drudzis, var attīstīties pazemināts asinsspiediens, reibonis vai citi simptomi.
Bulgarian: Рентгенологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist.
Latvian: Ārstam vai medmāsai jāpārbauda Jūsu asinsspiediens Mekinist terapijas laikā.
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на интерстициална белодробна болест или пневмонит е 160 дни (диапазон: от 60 до 172 дни).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajām IPS vai pneimonīta izpausmēm bija 160 dienas (diapazons: no 60 līdz 172 dienām).
Bulgarian: 29 (27) NR
Latvian: 29 (27) NS
Bulgarian: ако сте алергични към траметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trametinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: От чернодробните нежелани реакции най-чести са повишаване на АЛАТ и АСАТ, като в по-голяма част от случаите тези събития са били Степен 1 или 2.
Latvian: No blakusparādībām, kas saistītas ar aknām, biežākās bija paaugstināts AlAT un AsAT līmenis, un lielākā daļa šādu blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между групите на лечение в основната популация за ефикасност и в ITT популацията.
Latvian: Sākotnējie rādītāji starp ārstēšanas grupām primārajā efektivitātes vērtēšanas populācijā un ITT populācijā bija līdzsvaroti.
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Latvian: Simptomi var ietvert:
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Latvian: 24,6 (11,7; NI)
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
Latvian: 12,6 (5,8; NI)
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия чрез тези хидролитични ензими не могат да се изключат и могат да повлияят експозицията на траметиниб.
Latvian: Zāļu savstarpējo mijiedarbību ar šādu hidrolītisko enzīmu starpniecību nevar izslēgt, un tā varētu ietekmēt trametiniba iedarbību.
Bulgarian: • червеникави плаки по тялото, които са кръгли или с формата на мишена, с мехури в центъра.
Latvian: • sarkanīgi plankumi uz ķermeņa, apļveida vai mērķa formā, ar pūšļiem centrā.
Bulgarian: Общо 870 пациенти са рандомизирани в рамената на комбинирана терапия (n=438) и плацебо (n=432).
Latvian: Kopumā 870 pacienti tika randomizēti kombinētas terapijas (n=438) un placebo (n=432) grupās.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Latvian: Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot Mekinist vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tai skaitā:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени Mekinist може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Latvian: Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm Mekinist var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību.
Bulgarian: Повечето пациенти (66%) не са били на предшестваща химиотерапия за авансирало или метастазирало заболяване.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (66 %) iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju progresējušas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Към октомври 2011 г. 47% от пациентите са преминали в другото рамо, докато към май 2013 г.
Latvian: 2011. gada oktobrī uz otru grupu bija pārgājuši 47 % pētāmo personu, bet 2013. gada maijā - 65 % pētāmo personu.
Bulgarian: По-малко от 0,1% от екскретираната доза е възстановена като изходното съединение в урината.
Latvian: Sākotnējā savienojuma veidā urīnā tika atgūti mazāk nekā 0,1 % no izvadītās devas.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (ПБП), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā dzīvildze bez recidīva (RFS - relapse-free survival), kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz slimības recidīvam vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
Latvian: Jums var būt arī jānodod asins paraugi analīzēm.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е в рамките на по-малко от 12 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n (%)
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n (%)
Bulgarian: Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на енергия.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене
Latvian: Ar asiņošanu saistīti sarežģījumi
Bulgarian: Mekinist е лекарство, което съдържа активното вещество траметиниб.
Latvian: Mekinist ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela trametinibs.
Bulgarian: От IRC
Latvian: Pētnieks IRC
Bulgarian: Чернодробни събития са регистрирани в клинични изпитвания и са проследявани на всеки четири седмици.
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības tika konstatētas klīniskajos pētījumos, veicot kontroli reizi četrās nedēļās.
Bulgarian: Неоперабилен или метастазирал меланом
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma
Bulgarian: Не спирайте лекарството, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Latvian: Saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām var būt nepieciešama devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Latvian: Recidīva HR = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Bulgarian: В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Latvian: Turklāt, vīriešiem, kuri lieto dabrafenibu, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un viņu spermatozoīdu skaits varētu neatgriezties normālā līmenī pēc tam, kad viņi pārtrauc lietot šīs zāles.
Bulgarian: след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или
Latvian: • pēc Mekinist lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda līdz ēšanai vai
Bulgarian: Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Latvian: Ja esat lietojis Mekinist un dabrafenibu kopā, Jums var rasties jebkāda no iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām, kaut gan to biežums var mainīties (pieaugt vai samazināties).
Bulgarian: Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz jebkādu nevēlamo blakusparādību pakāpi
Bulgarian: Проучването включва пациенти с всички подстадии на Стадий III заболяването преди резекцията; 18% от пациентите имат ангажиране на лимфен възел, което може да се установи само микроскопски и нямат разязвяване на първичния тумор.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar visām III pakāpes slimības apakšgrupām pirms rezekcijas; 18% no šiem pacientiem bija skarti limfmezgli, ko identificēja tikai mikroskopiski, un nebija primārā audzēja čūlošanās.
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Latvian: 1. pakāpe vai 2. pakāpe (panesama)
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми Генерализиран, ексфолиативен дерматит
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Eksfoliatīvs ģeneralizēts dermatīts
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно.
Latvian: • Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā un lietojiet dabrafenibu divas reizes dienā.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Mekinist, незабавно говорете с Вашия лекар.
Latvian: • Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Следователно, траметиниб и дабрафениб инхибират две кинази от този път, MEK и RAF и поради тази причина комбинацията осигурява допълнително потискане на пътя.
Latvian: Tādējādi trametinibs un dabrafenibs šajā ceļā kavē divas kināzes - MEK un RAF, un tādēļ šī kombinācija nodrošina vienlaicīgu pārvades ceļa inhibīciju.
Bulgarian: Ако траметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с траметиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Latvian: Ja trametinibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība trametiniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате дабрафениб, след това ще я преглежда всеки месец, докато приемате това лекарство и в продължение на 6 месеца след като спрете приема му.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms uzsākat ārstēšanos ar dabrafenibu, pēc tam pārbaudīs to vēlreiz katru mēnesi, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, un 6 mēnešus pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti varēja turpināt lietot trametinibu.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 15. dienā.
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Latvian: Lai saņemtu norādījumus, izlasiet visu šajā instrukcijā sniegto informāciju.
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Bulgarian: Цялата лекувана пациентска популация
Latvian: Visu ārstēto pacientu populācija
Bulgarian: Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet sev līdzi Mekinist tabletes un dabrafeniba kapsulas.
Bulgarian: • умора.
Latvian: • nogurums.
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Latvian: Pamatojoties uz atjauninātajiem datiem ar papildus 10 mēnešu novērojuma periodu, salīdzinājumā ar primāro analīzi (minimālais novērojuma periods 40 mēneši), RFS ieguvums saglabājās ar aprēķināto HR 0,49 [95% TI: (0,40; 0,59)] (4. attēls).
Bulgarian: Повечето пациенти (94%), включени в кохортите, лекувани с комбинирана терапия, са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1, 26 (28%) са били непушачи.
Latvian: Vairums pacientu (94%), kurus iekļāva kohortās kombinētas terapijas saņemšanai, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. 26 (28%) nekad nav smēķējuši.
Bulgarian: Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви дават ново лекарство.
Latvian: Sastādiet sarakstu ar Jūsu lietotajām zālēm, lai varētu to parādīt ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 54 години (22% са били  65 години); всички пациенти са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1; и 3% са имали анамнеза за мозъчни метастази.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (22 % bija  65 gadus veci); visiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1; un 3 % anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици обаче не са наблюдавани ефекти от лечението върху мъжките репродуктивни тъкани.
Latvian: Savukārt līdz 13 nedēļas ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem nenovēroja ārstēšanas ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem audiem.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на траметиниб, тъй като клиничният опит е ограничен до пациенти от европеидната раса.
Latvian: Dati, lai novērtētu rases potenciālo ietekmi uz trametiniba farmakokinētiku, nav pietiekami, jo klīniskā pieredze aprobežojas ar baltās rases cilvēkiem.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Mekinist самостоятелно
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Mekinist
Bulgarian: Преди да приемете Mekinist в комбинация с дабрафениб, Вашият лекар трябва да знае, ако:
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Bulgarian: Впоследствие, всички проби на пациентите са изследвани отново с bioMerieux (bMx) THxID BRAF валидиран тест със CE маркировка.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ)/Белодробна емболия (БЕ)
Latvian: Dziļo vēnu tromboze (DVT)/plaušu embolija (PE)
Bulgarian: При меланом и други злокачествени заболявания, този път често се активира от мутирали форми на BRAF, който активира MEK.
Latvian: Melanomas un citu vēža veidu gadījumā šo ceļu bieži aktivē mutējušās BRAF formas, kas aktivē MEK.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un trametiniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Bulgarian: Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
Latvian: Čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīm.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди и по време на лечението;
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu sirdsdarbības funkciju pirms ārstēšanas un tās laikā;
Bulgarian: Продължете лечението при оценка на ретината всеки месец до възстановяване.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu, ik mēnesi novērtējot tīkleni, līdz traucējumi izzuduši.
Bulgarian: Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Latvian: Mekinist var izraisīt acu bojājumus, tai skaitā aklumu.
Bulgarian: Пациенти от неевропеидна раса
Latvian: Pacienti, kuri nepieder baltajai rasei
Bulgarian: Препоръчва се лечението с траметиниб да продължи, докато пациентите спрат да се повлияват или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Latvian: Ārstēšanu ar trametinibu ieteicams turpināt, līdz pacients vairs negūst labumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 2. tabulu).