FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Swedish: Vad gäller indikationen ”septikemi” förekom denna endast i den experimentella studien.
English: Data were available from two studies.
Swedish: Det fanns data från två studier.
English: The clinical response rate was 92%.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 92 procent.
English: In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Swedish: I andra fall användes en kombination av parenteral och oral administrering eller enbart parenteral administrering.
English: are also appropriate for Grampositive infection in both species as well.
Swedish: är även lämpliga för grampositiv infektion hos båda djurslagen.
English: The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Swedish: Karenstiden hämtades från den första studien, men också mot bakgrund av resultaten av den andra (bekräftande) studien.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Swedish: Upprepade injektioner bör göras på olika injektionsställen.
English: aureus in rabbits.
Swedish: aureus hos kaniner.
English: The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Swedish: Framgångsandelen var 76 procent dag 3 och 50 procent dag 10 i testgruppen mot 14,3 procent respektive 9,5 procent, för samma dagar, för referensprodukten.
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Swedish: Bättre kliniska resultat sågs hos 34 veckor gamla djur jämfört med 1-2 veckor gamla djur.
English: Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Swedish: Trots att den vetenskapliga motiveringen till denna indikation inte är lika robust som man önskar erhölls en klinisk läkning (svar på behandling) på 87,5 procent vid infektioner med Staph.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Swedish: En förlängning av behandlingsintervallet till 48 timmar kan vara nödvändigt i enskilda fall.
English: aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Swedish: aureus hos kaniner har inga andra veterinärmedicinska läkemedel godkänts för denna indikation hos detta djurslag inom EU.
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Swedish: De bedömda indikationerna anses överensstämma med principerna om ansvarsfull användning av fluorokinoloner i djur.
English: In the case of dermatitis caused by Staph.
Swedish: I fallet dermatit orsakad av Staph.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Swedish: Därför kan nedanstående rekommendationer endast användas som en utgångspunkt för den individuella dosen.
English: It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Swedish: Den utgör ett praktiskt förfaringssätt i linje med syftet för detta förfarande och är lämpligt för skyddet av konsumentsäkerheten.
English: Special warnings and precautions
Swedish: Särskilda varningar och försiktighet
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Swedish: Kaniner föds upp i kontinuerliga system där resistenta bakterier kan kvarstå över tid, men den totala risken skulle förbli låg till följd av den låga konsumtionen av kaninkött.
English: Clinical and bacteriological cure were obtained.
Swedish: Klinisk och bakteriell läkning uppnåddes.
English: As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Swedish: Vad gäller Mycoplasma bovis är denna mikroorganism svår att identifiera och bedöma till följd av att den ofta medverkar i blandade infektioner.
English: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
Swedish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Swedish: En positiv kontrollgrupp som behandlades med oxytetracyklin samt en obehandlad grupp ingick.
English: Do not use in birds intended for human consumption.
Swedish: Ska inte användas till fåglar avsedda som livsmedel.
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Swedish: Ett säkerhetsspann på 30 procent användes för att kompensera för bristerna i studierna.
English: The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Swedish: Studien avslöjade även en mycket hög resistens mot kinoloner (ungefär 38 procent för ciprofloxacin).
English: The percentage of bacteriological cure (Staph.
Swedish: Andelen bakteriologisk läkning (Staph.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Swedish: Följande ska läggas till för samtliga produkter och befintlig text raderas: 5.1.
English: Add, to all products:
Swedish: Följande ska läggas till för samtliga produkter:
English: Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Swedish: Flera kontrollerade experimentella studier utfördes med inducerad infektion (samtliga tillsammans med M. haemolytica).
English: Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Swedish: Vad gäller bedömningen av de tillgängliga uppgifterna rekommenderas flera kontraindikationer och varningsmeddelanden för att säkerställa en säker användning av läkemedlen.
English: Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
Swedish: Ingen av dessa var lämplig för analys med den statistiska metoden.
English: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Swedish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
English: The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Swedish: Risken på individnivå kan vara förhöjd för kaniner i jämförelse med övriga djurslag.
English: aureus isolates originating from other animals and humans.
Swedish: aureus-isolat med ursprung hos andra djur och människa.
English: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Swedish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökanden/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Swedish: Dessa termer kommer att gälla för samtliga intervall och för olika fysiologisk status, liksom för både kött- och/eller mjölkproducerande djur.
English: The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Swedish: Den högsta framgången sågs hos kalvar ≤ 2 år (71,4 procent), vilken dock avtog hos äldre djur.
English: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
Swedish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrike
English: These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Swedish: Dessa extrapoleringar ansågs godtagbara eftersom getter ses som ett mindre vanligt förekommande djurslag.
English: are sparse.
Swedish: är sparsamma.
English: 8501 Novo Mesto Slovenia
Swedish: 8501 Novo Mesto Slovenien
English: Types and mechanisms of resistance
Swedish: Resistens och mekanismer
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Swedish: Resultaten av olika välkontrollerade studier med naturliga enteriska infektioner granskades.
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
English: The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Swedish: Kommittén är medveten om att i) användning av enrofloxacin i kaninproduktion kan leda till en ökning av Staph.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Swedish: Vid styrkan 100 mg/ml bör denna indikation begränsas till nötkreatur under 2 års ålder.
English: The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Swedish: De inlämnade effektuppgifterna är tillräckliga för påvisandet av effekt mot denna bakterie.
English: At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
Swedish: På europeisk nivå vidtas ständigt olika åtgärder och aktiviteter för att bevara effekten av fluorokinolon-innehållande veterinärmedicinska läkemedel.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Swedish: Med tanke på bristen på behandlingsalternativ om denna indikation inte accepteras, kan denna produkt liksom många andra antimikrobiella medel, användas off-label (enligt s.k. kaskad).
English: The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
Swedish: Termen ”Ungdjur” ska ersättas med ”Nötkreatur (kalvar)”.
English: It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Swedish: Det är inte tydligt huruvida kinolonresistent Campylobacter-infektion är förknippad med skadliga hälsoeffekter hos människa.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Swedish: Det förväntas att användningen av dessa produkter för denna indikation inte är hög, då produkten ska administreras parenteralt till kaniner med dagliga injektioner under 5-10 dagar.
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Swedish: Fluorokinoloner utgör en klass antimikrobiella medel som är av avgörande betydelse vid behandlingen av allvarliga och invasiva infektioner hos människor och djur och är därför av särskilt intresse för folkhälsan och djurhälsan.
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Swedish: Följande ska läggas till för samtliga produkter: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk till livsmedel.
English: Burgos Spain
Swedish: Burgos Spanien
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Swedish: Därför skall veterinären vara medveten om korrekta temperaturnivåer för den aktuella reptilarten och den enskilda patientens vätskestatus.
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Swedish: Dessutom kan den stora injektionsmängd som behövs med styrkan 50 mg/ml leda till överträdelse av tillåtna restmängder.
English: Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Swedish: Med det alternativa förfaringssättet (8) är detta en ovanligt lång säkerhetsperiod i förhållande till de data som genererats vid den rekommenderade dosen men ett rimligt säkerhetsspann (20 procent) i förhållande till studien med lägre dos.
English: Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Swedish: Läkning eller förbättring sågs hos 85 procent till 90 procent av djuren som behandlades med enrofloxacin, vilket är de bästa resultat som uppnåtts när parenteral administrering följts av oral administrering.
English: Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Swedish: Slutligen varierade resistensen mot ciprofloxacin i Enterococcus-bakterier från 0 till 29 procent hos nötkreatur och från 0 till 33 procent hos svin.
English: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Swedish: Rumänien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
English: Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
Swedish: Trots att det fanns begränsade data var andelen resistens hos Staph.
English: - In another study 56 Staph.
Swedish: - I en annan studie isolerades 56 Staph.
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
Swedish: aureus) var 39,5 procent i gruppen 2,5 mg/kg och 82 procent i gruppen 5 mg/kg.
English: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Swedish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Swedish: Följande ska läggas till för samtliga produkter och befintlig text raderas: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
English: The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Swedish: RESAPATH:s årsrapport från 2012 visade att över 90 procent av Pasteurella hos getter är känsliga för enrofloxacin.
English: Following intravenous injection:
Swedish: Efter intravenös injektion:
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Swedish: Å andra sidan sågs ingen resistens eller mycket låga resistenstal för bakterier som orsakar mastit hos idisslare (E. coli, Staph.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Swedish: CVMP rekommenderade att indikationen tas bort från produktinformationen.
English: The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Swedish: Karenstiden beräknades statistiskt med hjälp av TTSC-metoden (dvs. där restmängder i alla djur underskrider den nivå som betraktas som säker inom den tidsperiod det finns data för) vilket gav 5,6 mjölkningar/3 dagar.
English: Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Swedish: Dosbestämmande och dosbekräftande studier påvisade effekten av den rekommenderade dosen.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
Swedish: Flera publikationer och farmaceutiska studier granskades.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
Swedish: aureus-resistens, ii) isolat av Staph.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Swedish: Därför bör indikationen tas bort från produktinformationen för styrkan 50 mg/ml.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
Swedish: Kommittén ansåg att skillnaderna i hjälpämnen, liksom de olika koncentrationerna av aktiv substans i de produkter som berörs av denna hänskjutning, inte påverkar restmängdselimineringen från administreringsstället på ett sådant sätt som skulle kräva olika karenstider för varje beredning.
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Swedish: Varningsmeddelanden har införts i avsnitt 4.5 och 4.6 i produktresumén avseende potentialen för ledbroskskada hos växande nötkreatur och lamm, baserat på den tillgängliga litteraturen.
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Swedish: För vissa allvarliga indikationer för djur kan fluorokinoloner vara det enda tillgängliga alternativet (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005) (7).
English: and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: och Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: 949 01, Nitra Slovakia
Swedish: 949 01, Nitra Slovakien
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Swedish: Inga fältstudier lämnades in till stöd för indikationen hos getter.
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen med M. haemolytica var inte helt prediktiva för klinisk effekt.
English: However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Swedish: Emellertid har ingen klinisk effekt av den rekommenderade dosen påvisats för luftvägsinfektion.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Swedish: De inlämnade resultaten kan dock inte användas för att bestämma läkemedlens effekt för vart och ett av dessa agens individuellt eftersom endast data om M. haemolytica har lämnats in.
English: aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
Swedish: aureus-stammar, av vilka 17,2 procent befanns vara meticillin-resistenta (4).
English: Data regarding Pasteurella spp.
Swedish: Uppgifterna om Pasteurella spp.
English: D-88326 Aulendorf Germany
Swedish: D-88326 Aulendorf Tyskland
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Swedish: Därför fann CVMP att dessa indikationer kan godtas för hundar och katter när hänsyn tas till att de framlagda PK/PD-uppgifterna är teoretiskt prediktiva för god klinisk effekt vid behandling av de bakteriella infektioner som läkemedlen är avsedda för, och läkemedlens effekt har bekräftats av fältstudier och god klinisk erfarenhet sedan över två årtionden.
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visade på en god klinisk utveckling av djuren vid de testade doserna, men mikrobiologiska resultat lämnades inte in eller visade på en ofullständig eliminering av patogenen.
English: D-59387 Ascheberg
Swedish: D-59387 Ascheberg Tyskland
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Swedish: Dessutom utfördes en PK/PD-analys med denna patogen, som gav värden som ansågs vara prediktiva för klinisk effekt.
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Swedish: Till stöd för effektuppgifterna tillhandahölls publicerad litteratur, men i allmänhet saknades specifika data och användes variabla doseringsscheman.
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
Swedish: B-2322 Hoogstraaten Belgien
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Swedish: Vad gäller Pasteurella multocida kunde ingen särskild slutsats dras från den tillhandahållna dokumentationen, mot bakgrund av avsaknaden av exakta mikrobiologiska data och med tanke på att extrapolering av data från andra beredningar inte är motiverad i detta fall.
English: aureus isolated from goat mastitis was also very low.
Swedish: aureus som isolerats från mastit hos getter också mycket låg.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Swedish: Samtliga behandlade djur uppvisade snabbt förbättrade bröstkörtelfunktioner, och inga kliniska skillnader sågs mellan de två behandlingsschemana.
English: A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Swedish: En säkerhetsspann på 20 procent ansågs lämplig för att kompensera för det låga antalet djur i studien.
English: The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inte fullständigt på effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel för behandling av septikemi.
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Swedish: Vad gäller Histophilus somni tillhandahölls bara känslighetsuppgifter från Kanada, USA och Europa, vilka visade på bakteriens höga känslighet för enrofloxacin.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Swedish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: No resistance was found in samples from sheep and goats.
Swedish: Ingen resistens påträffades i prov från får och getter.
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Swedish: Resultaten av de inlämnade studierna visar att variationen i restmängdsprofilen till följd av källor till variation förknippade med injektionen av dessa produkter (t.ex. provtagning) var mycket högre än variationen till följd av beredningseffekt.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Swedish: För att kompensera för bristerna i studierna ansågs ett säkerhetsspann på 20 procent lämpligt, vilket gav en karenstid på 96 timmar (4 dagar).
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP att målpatogenen Histophilus somni tas bort från produktinformationen.