FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek proti proteinu OP-1 by se neměl tento léčivý přípravek používat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Czech: Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je kontraindikován.
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Czech: Nicméně imunitní odpověď na eptotermin alfa je třeba brát v úvahu a v případech, kde existuje podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, včetně případů, kdy je léčivý přípravek neúčinný, je třeba provést vhodné validované zkoušky na přítomnost protilátek v séru.
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Czech: • alergické reakce (např. vyrážka nebo kopřivka),
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Czech: Po uzavření měkkých tkání kolem implantátu proveďte výplach, pokud je třeba odstranit jakékoliv rozptýlené částice léčivého přípravku, které se během uzavírání měkkých tkání vyplavily.
English: Powder for implantation suspension.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
English: The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Czech: *Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí ve věku 0 až 12 let, dospívajících ve věku 12 až 18 let a osob s neukončeným vývojem kostry.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Opgenra při výplachu, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem své dítě nekojte.
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Czech: 2 roky po léčbě neměli žádní pacienti neutralizující protilátky.
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Czech: Přípravek Opgenra je třeba použít ihned po naředění.
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Czech: Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti páteře se na každé straně páteře použije jedna jednotka léčivého přípravku.
English: Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že při opakované expozici tomuto léku teoreticky existuje riziko vzniku autoimunity vůči přirozeným (endogenním) proteinům rodiny BMP ve Vašem těle.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Czech: Okolní svalová tkáň se poté kolem implantovaného léku uzavře, stejně jako kůže na povrchu svalu.
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Czech: Pacienti se známým srdečním onemocněním nebo častými infekcemi v anamnéze by měli být identifikováni a po chirurgickém zákroku sledováni se zvýšenou pozorností.
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Czech: Vyšetření CT dokládá, že pooperačně může dojít k významnému mediálnímu posunutí přípravku Opgenra, což může mít za následek tvorbu kosti mediálně.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Czech: Přípravek naneste opatrně na připravené místo po obou stranách páteře, přičemž přemostíte dorzální povrchy příčných výběžků obratlů.
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem Opgenra.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Czech: Léčivá látka eptotermin alfa iniciuje tvorbu kosti pomocí indukce buněčné diferenciace mesenchymálních buněk, které se dostávají na místo implantace z kostní dřeně, okostice a svalu.
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Czech: Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP).
English: Handle the crimp caps with care.
Czech: S víčky s obrubami manipulujte opatrně.
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátky injekčních lahviček; lahvičky přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku obsahu.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Czech: Karmelóza dodává léčivému přípravku konzistenci tmelu, aby se usnadnilo modelování a umístění po obou stranách páteře.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
English: Keep the blisters in the outer carton.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce.
English: Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Czech: Naředěný přípravek vyjměte ze sterilní misky pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
English: • failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
Czech: • neúspěšná fúze páteře (pseudoartróza),
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Czech: ŠTÍTEK S INFORMACEMI PRO ZDRAVOTNÍKY
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky přidejte pomalu a opatrně do sterilní misky 2,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a potenciál pro poškození dítěte není znám, neměly by ženy během léčby přípravkem Opgenra kojit (viz bod 5.3).
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Czech: Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin.
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku se syntetickými kostními náhradami se nedoporučuje.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Czech: Údaje z poregistračního sledování zahrnují informace o tom, že použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů (viz bod 4.4).
English: Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Czech: Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4.5).
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Czech: Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu (karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Czech: • komplikace v souvislosti s operační ranou zahrnující infekci, výtok a rupturu.
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Czech: Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Czech: • s anamnézou expozice přípravku, který obsahoval kostní morfogenetický protein (BMP);
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Opgenra ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Czech: Protilátky proti eptoterminu alfa byly zjištěny i v séru ze směsi odběrů krve plodů a pupečníkové krve v hladinách, které korelovaly s hladinami v mateřské krvi.
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 1218 let) a osob s neukončeným vývojem kostry (viz bod 4.3).
English: Pre-existing co-morbidities
Czech: Preexistující komorbidity
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Czech: Injekční lahvičky jsou sterilní, dokud jsou uloženy v jednotlivých blistrech a zabaleny společně ve vnější podložce a kazetě.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Czech: • komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Czech: Léčivou látkou je eptoterminum alfa (rekombinantní humánní osteogenní protein 1 produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO)).
English: 4 vials:
Czech: 4 injekční lahvičky:
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
Czech: • hromadění tekutiny v tkáních (sérom),
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Czech: Ženám v plodném věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci po dobu 2 let po skončení léčby.
English: Not known: hypersensitivity, urticaria
Czech: Není známo: hypersenzitivita, kopřivka
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Czech: Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Czech: Odstraňte zbytky tkáně a proveďte potřebnou dekortikaci kosti, aby se naředěný léčivý přípravek dostal do přímého kontaktu s životaschopnou tkání.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o nutnosti používat účinnou antikoncepci minimálně 2 roky po skončení léčby.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním najdete v bodě 6.6.
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý.
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Czech: Ty představují vhodný biologicky vstřebatelný skelet pro procesy proliferace a diferenciace buněk vyžadujících ukotvení, které byly indukovány léčivou látkou.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Czech: „{Jméno pacienta} absolvoval dne {dd/mm/rrrr} implantaci léčivého přípravku obsahujícího eptotermin alfa.
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
Czech: • lokalizované otoky, otok nad místem zavedení implantátu,
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Czech: Naředěný přípravek se podává přímou chirurgickou aplikací do bederní oblasti páteře po chirurgické přípravě místa.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Czech: Po léčbě se doporučuje přerušit kojení.
English: How to use Opgenra
Czech: Jak se přípravek opgenra používá
English: For intraosseous use.
Czech: Pro nitrokostní podání.
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Czech: Jedna jednotka Opgenra se dodává ve dvou injekčních lahvičkách ze skla typu 1, uzavřených zátkou z butylové pryže a víčkem s obrubou z hliníku.
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Czech: Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Czech: Obsah injekční lahvičky s eptoterminem alfa a injekční lahvičky s karmelózou umístěte do sterilní misky.
English: Use in cervical spine
Czech: Použití u krční páteře
English: Do not insert a needle through the stoppers.
Czech: Zátky nepropichujte jehlou.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 230 mg
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Czech: Chirurgické manipulace v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní hmotě přípravku.
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Czech: Obsah misky jemně promíchejte sterilní špachtlí, aby se lépe smísil.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
English: Not known: implant site complications (e.g. abscess, implant site induration, pain, oedema, pyrexia)
Czech: Není známo: komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí místa implantátu, bolest, edém, horečka)
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky proti OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I. Není překvapivé, že vrcholová koncentrace protilátek byla vyšší po druhé expozici.
English: Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications)
Czech: Není známo: komplikace po zákroku (např. pozákrokový výtok, otok, jiné komplikace v souvislosti s operační ranou)
English: Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Czech: Časté: zvýšená tvorba kostí (heterotopická tvorba kostí) Není známo: osteolýza
English: • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Czech: • Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
Czech: Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují léčivý přípravek.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Intraosseous use Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Czech: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen
English: • post-surgery problems (for example discharge, swelling or other wound complications)
Czech: • pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
English: What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Czech: Co je přípravek opgenra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat Jak se přípravek opgenra používá
English: How to store Opgenra
Czech: Jak přípravek opgenra uchovávat
English: Instrumentation
Czech: POUŽITELNOST
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Czech: Jak přípravek opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
English: Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
Czech: Přípravek opgenra by se neměl podávat během těhotenství, pokud přínosy pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě.