FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children under 18 years of age must not take Zerene.
Romanian: Copii şi adolescenţii cu vârst sub 18 ani nu trebuie să ia Zerene.
English: • hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
Romanian: • hipersensibilitate (o alergie) la zaleplon sau la oricare dintre componentele Zerene
English: Myasthenia gravis
Romanian: Miastenia gravis
English: Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Zerene are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Romanian: Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene (vezi paragraful „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zerene”).
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Romanian: În general, rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranţă în cazul utilizării Zerene în dozele recomandate la om.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă hepatică severă
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Zerene.
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Romanian: Efectul sedativ poate fi sporit atunci când produsul este utilizat în asociere cu consumul de alcool etilic.
English: Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Romanian: Zerene vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară.
English: Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zerene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Do not store above 30ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Romanian: Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Zerene (vezi pct. 4.7).
English: A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Zerene, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Romanian: Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje(vezi pct. 4.7.)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zerene în timpul sarcinii.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Romanian: În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Zerene.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Romanian: Incidenţa crescută a tumorilor hepatice benigne la şoareci a fost, probabil, un eveniment de tip adaptativ.
English: What Zerene looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Zerene şi conţinutul ambalajului
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Romanian: Dacă golirea stomacului nu poate aduce nici un avantaj terapeutic, trebuie administrat cărbune activat pentru a reduce absorbţia.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
English: • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep)
Romanian: • sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Romanian: • Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene.
English: 7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
Romanian: 7 capsule 10 capsule 14 capsule
English: Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Romanian: Zerene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Romanian: Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Zerene nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Romanian: Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Zerene.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Romanian: Aceasta, împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip, cu gradul înalt de selectivitate şi nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I, reprezintă proprietăţile responsabile pentru caracteristicile globale ale Zerene.
English: Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Romanian: Zerene nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Romanian: Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Zerene recomandată la vârstnici este de 5 mg.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Romanian: Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Romanian: Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Zerene.
English: In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de trei luni, efectuat la câini aflaţi în perioada pre-pubertară, s-a constatat o reducere semnificativă a greutăţii prostatei şi testiculelor în cazul administrării unor doze care depăşeau de mai multe ori doza terapeutică maximă.
English: When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Romanian: Atunci când luaţi Zerene împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Zerene.
English: Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: A nu se utiliza Zerene după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Romanian: În serviciul de terapie intensivă, trebuie acordată o atenţie deosebită funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară.
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie Tulburări oculare
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Romanian: În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată (vezi pct. 4.5).
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a cimetidinei în asociere cu Zerene.
English: Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Romanian: Dacă supradozajul s-a produs prin administrarea orală de benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele, trebuie induse vărsăturile (în decurs de o oră) dacă pacientul este conştient sau trebuie efectuat lavajul gastric cu protejarea căilor respiratorii, dacă pacientul este inconştient.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Romanian: Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului şi trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Zerene.
English: It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Zerene în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet.
English: • myasthenia gravis (very weak or tired muscles)
Romanian: • miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară)
English: In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Romanian: În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG, doza de 10 mg de Zerene s-a dovedit superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte scăderea perioadei de latenţă a somnului şi creşterea duratei somnului, în prima jumătate a nopţii.
English: Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Romanian: Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
English: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: What Zerene contains
Romanian: Ce conţine Zerene
English: Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Romanian: Eficacitatea Zerene a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie (PSG), cât şi la pacienţii din ambulator, prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului, completate de către aceştia.
English: Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Romanian: Zerene poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
English: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Romanian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Zerene nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Romanian: Zerene nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
English: If you stop taking Zerene
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zerene
English: If you forget to take Zerene
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zerene
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
English: Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat, 49 mg.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Romanian: În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă, aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau bănuieşte că este gravidă.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă consumul de alcool etilic concomitent cu administrarea zaleplonului.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Zerene de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Zerene de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance-ului, fiind astfel necesară o reducere a dozei la aceşti pacienţi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerene 10 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerene 5 mg
English: Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Romanian: Administrarea orală repetată de zaleplon la şobolani şi câini a determinat creşteri în greutate ale ficatului şi glandelor suprarenale; cu toate acestea, respectivele creşteri în greutate au apărut în cazul utilizării unor doze care depăşeau de mai multe ori doza terapeutică maximă, au fost reversibile, nu sau asociat cu modificări microscopice de tip degenerativ la nivelul ficatului şi glandelor suprarenale şi au fost similare cu efectele constatate la animale în cazul administrării altor medicamente care se leagă de receptorii benzodiazepinici.
English: Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Romanian: Zerene a fost conceput astfel încât dacă conţinutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta îşi va schimba culoarea şi va deveni tulbure.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Romanian: Dacă starea de nesomn persistă sau se agravează după un tratament de scurtă durată cu Zerene contactaţi medicul dumneavoastră.
English: If you take more Zerene than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zerene
English: In this leaflet: What Zerene is and what it is used for
Romanian: Ce este Zerene şi pentru ce se utilizează
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Romanian: • Doza uzualăpentru adulţi este de 10 mg administrată imediat înainte de culcare, sau după ce vaţi dus la culcare şi aveţi dificultăţi de adormire.
English: Immune system disorders Very rare:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
English: Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Romanian: Cromaturia (colorarea albastru-verzuie a urinei) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon.
English: Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Romanian: Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Zerene nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi.
English: Capsule core
Romanian: Capsule
English: Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Romanian: Administrarea Zerene în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, carbamazepina şi fenobarbitona poate determina o reducere a eficacităţii tratamentului cu zaleplon.
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Romanian: Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare (CYP3A4) responsabile de metabolizarea zaleplonului.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Romanian: Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Zerene în timpul sarcinii şi alăptării.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU ZERENE 5 MG - MĂRIMI DE AMBALAJ: 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la şoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive, în doze mari (≥100 mg/kg şi zi) a determinat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei tumorilor benigne, dar nu şi a celor maligne.
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Romanian: Administrarea Zerene în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Meda AB
English: If you experience these events, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul
English: Take special care with Zerene
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zerene
English: Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Zerene în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă vi se întâmplă oricare din acestea, contactaţi imediat medicul
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţi din ambulator, perioada de latenţă a somnului a scăzut într-o perioadă de maximum 4 săptămâni la pacienţii non-vârstnici, în condiţiile administrării unei doze de Zerene de 10 mg .
English: Nervous system disorders Common:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Romanian: • Dozele sunt diferite pentru persoanele care au vârste de 65 ani,, precum şi pentru cele cu afecţiuni uşoare până la moderate ale ficatului.
English: Sleep apnoea syndrome
Romanian: Sindrom de apnee în somn
English: • severe breathing or chest problems
Romanian: • tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Romanian: Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.