FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: swelling of your lips, face, throat, or tongue
Dutch: De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
English: Phlebitis
Dutch: Achillespees)
English: Batch
Dutch: GGT)
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Dutch: 24 maart 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Dutch: Het zou verkrijgbaar worden in de vorm van capsules voor inname via de mond.
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Dutch: De firma verklaarde dat zij de intentie heeft om de nieuwe gegevens van de studie in haar huidige dossier te integreren voordat zij het EMA benadert om een nieuwe aanvraag te bespreken.
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Dutch: De firma overlegde gegevens van een hoofdstudie onder 327 patiënten met myelofibrose, waarin werd nagegaan bij hoeveel patiënten de miltomvang met ten minste 35% was verminderd na 24 weken behandeling.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Dutch: Het Comité had een aantal bedenkingen: de vermindering van de miltomvang, de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de studie, leek bij Enpaxiq lager te zijn dan bij een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse, zonder verbetering in symptoomscores; de incidentie van lage concentraties bloedplaatjes (wat bloedingen kan veroorzaken) was hoger bij met Enpaxiq behandelde patiënten; en bij patiënten die Enpaxiq gebruikten, deed zich een hoger aantal sterfgevallen voor dan bij patiënten die de beste beschikbare therapie kregen, inclusief sterfgevallen als gevolg van bloedingen en effecten op het hart.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Dutch: Gezien deze bedenkingen was het Comité van mening dat niet was aangetoond dat de voordelen van Enpaxiq groter zijn dan de risico's ervan.
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Dutch: Enpaxiq is een geneesmiddel dat de werkzame stof pacritinib bevat.
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Dutch: De werkzame stof in Enpaxiq, pacritinib, blokkeert de werking van JAK2 en FLT3, twee eiwitten die zijn betrokken bij de productie en groei van bloedcellen.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Dutch: Bij myelofibrose hebben patiënten te veel van deze eiwitten, wat zorgt voor de productie van onrijpe bloedcellen, waarvan sommige migreren naar organen zoals de milt, waardoor deze vergroot worden.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Dutch: De firma stelde in haar brief aan het Europees Geneesmiddelenbureau dat zij de aanvraag introk omdat er in de huidige aanvraagprocedure niet genoeg tijd was om nieuwe gegevens van een tweede hoofdstudie met Enpaxiq te verstrekken.
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking van de aanvraag was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Enpaxiq niet kon worden goedgekeurd voor myelofibrose.
English: What is Enpaxiq?
Dutch: Wat is Enpaxiq?
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Dutch: In de studie werd Enpaxiq vergeleken met de ‘beste beschikbare therapie', wat behandelingen omvatte die niet inwerken op JAK-eiwitten, zoals hydroxyureum of ondersteunende zorg.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Dutch: Verder merkte het CHMP op dat er meer informatie nodig was over de bij de productie van Enpaxiq gebruikte uitgangsmaterialen en over hoe het middel op bepaalde doeleiwitten in het lichaam inwerkt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Enpaxiq of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Dutch: Enpaxiq was bedoeld voor de behandeling van patiënten met een vergrote milt of andere symptomen van myelofibrose - een aandoening waarbij zich littekenweefsel ophoopt in het beenmerg waar bloedcellen worden geproduceerd.
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Dutch: Enpaxiq werd op 25 augustus 2010 voor verschillende typen myelofibrose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Dutch: Op 20 februari 2017 heeft CTI BioPharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Enpaxiq in te trekken.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom verwacht dat Enpaxiq de productie van onrijpe bloedcellen zal vertragen en daardoor zal helpen de symptomen van de ziekte te verminderen.
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Enpaxiq bedoeld?
English: How does Enpaxiq work?
Dutch: Hoe werkt Enpaxiq?
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Dutch: Meer informatie over Mulpleo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Dutch: Mulpleo heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Mulpleo
Dutch: Overige informatie over Mulpleo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mulpleo continu gevolgd.
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Dutch: De behandeling met Mulpleo moet ten minste acht dagen voor de procedure worden gestart en de aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende zeven dagen.
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen deden zich voor bij patiënten die placebo kregen.
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Dutch: Mulpleo is beschikbaar in de vorm van tabletten van 3 mg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mulpleo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Lusutrombopag Shionogi.
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Mulpleo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de studies worden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt is van Mulpleo.
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mulpleo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Dutch: Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag.
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Mulpleo geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mulpleo tijdens de studies te hebben?
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Dutch: Mulpleo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
English: How is Mulpleo used?
Dutch: Hoe wordt Mulpleo gebruikt?
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
Dutch: Uit de tweede studie onder 215 volwassenen bleek dat 65% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 29% van de patiënten die placebo kregen.
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Dutch: De werkzame stof in Mulpleo, lusutrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mulpleo de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie.
English: What are the risks associated with Mulpleo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mulpleo in?
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Dutch: Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen verhoogde Mulpleo de aantallen bloedplaatjes voorafgaand aan een invasieve procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
Dutch: (lusutrombopag)
English: What is Mulpleo and what is it used for?
Dutch: Wat is Mulpleo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Mulpleo work?
Dutch: Hoe werkt Mulpleo?
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mulpleo.
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mulpleo.
English: This generally takes 30 minutes.
Dutch: Dit duurt over het algemeen 30 minuten.
English: You do not need to do anything about it.
Dutch: U hoeft hier niets aan te doen.
English: Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
English: There may be new information.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
English: • it has been frozen
Dutch: • deze bevroren is geweest
English: Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Dutch: Totale behandelingsduur: 104 - 112 weken
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
Dutch: De meeste antilichamen waren neutraliserend en persistent.
English: Important!
Dutch: Belangrijk!
English: n= number of patients with data at timepoint.
Dutch: n= aantal patiënten met gegevens voor tijdpunt.
English: Results shown based on last available data for each variable.
Dutch: Resultaten weergegeven op basis van de laatste beschikbare gegevens voor elke variabele.
English: Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Dutch: Allergische reacties zijn opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen.
English: Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Dutch: Zulke reacties kunnen binnen uren of dagen na de injectie optreden.
English: Gender, Race
Dutch: Geslacht, ras
English: You will hear a second ‘click'.
Dutch: U hoort een tweede ‘klik'.
English: Median percent reduction
Dutch: Gemiddelde procentuele reductie
English: Wash your hands well with soap and water.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
English: This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Dutch: Dit moet geleidelijk worden doorgevoerd, onder direct toezicht van uw arts.
English: • through clothing
Dutch: • door kleding heen
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren consistent met de voorgaande studies.
English: These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Dutch: Deze reacties kunnen binnen enkele uren na de toediening optreden, maar in sommige gevallen kunnen ze met vertraging optreden (d.w.z. dagen).
English: Hold down firmly for 15 seconds.
Dutch: Houd gedurende 15 seconden stevig ingedrukt.
English: Long-term safety
Dutch: Veiligheid op de lange termijn
English: This is to make sure you inject all of the medication.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat u alle medicatie injecteert.
English: You will hear a click.
Dutch: U hoort een klik.
English: Individual day and night time scores were similar.
Dutch: Individuele dag- en nachtscores waren vergelijkbaar.
English: If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Dutch: Als de groene zuiger het kijkvenster niet vult, heeft u mogelijk niet de volledige dosis ontvangen.
English: However, no data are available in patients over 75 years of age.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Common Not known
Dutch: Vaak Niet bekend
English: Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Dutch: Het aantal patiënten (n) verschilt enigszins vanwege het aantal patiënten voor wie gegevens beschikbaar waren voor elke variabele.
English: • it has been dropped or damaged
Dutch: • deze is gevallen of beschadigd is
English: You may also use the lower part of your abdomen.
Dutch: U kunt ook het onderste deel van uw buik gebruiken.
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Fasenra te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de studieresultaten voor studie 3.
English: For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Dutch: Kies voor elke injectie een andere plaats, die ten minste 3 cm verwijderd is van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.
English: Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Dutch: Benra 30 mg q. 8 weken n=
English: • if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Dutch: • als u een parasitaire infectie heeft of als u in een gebied woont waar parasitaire infecties vaak voorkomen of naar een dergelijke regio reist.
English: No dedicated animal studies have been conducted.
Dutch: Er zijn geen speciale dierstudies uitgevoerd.
English: Do not try to inject yourself in the arm.
Dutch: Probeer uzelf niet in de arm te injecteren.
English: This creates a firmer surface.
Dutch: Dit zorgt voor een steviger oppervlak.
English: • into scars or damaged skin
Dutch: • in littekens of beschadigde huid
English: Press down firmly.
Dutch: Druk stevig omlaag.
English: Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Dutch: Toediening aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
English: Keep pushing until it is down as far as it will go.
Dutch: Blijf duwen tot deze zover mogelijk naar beneden is.
English: If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Dutch: Als uw reactie op de behandeling dit toestaat, kan uw arts proberen om de dosis van sommige van deze geneesmiddelen te verlagen, met name van zogenoemde corticosteroïden.
English: This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Dutch: Deze informatie is geen vervanging voor gesprekken met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.
English: Open the carton.
Dutch: Open de verpakking.
English: Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Dutch: Controleer het kijkvenster om er zeker van te zijn dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
English: • into the 5 cm area around your belly-button
Dutch: • binnen 5 cm rond uw navel
English: Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een allergische reactie heeft.
English: No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud.
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot verzwakking van uw vermogen om bepaalde soorten parasitaire infecties te bestrijden.
English: There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vocht aanwezig zijn op de plaats waar u heeft geïnjecteerd.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van benralizumab bij zwangere vrouwen.
English: The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Dutch: De resultaten hieronder samengevat zijn die voor het aanbevolen doseringsschema.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passende monitoring indien nodig.
English: Other medicines for asthma
Dutch: Andere geneesmiddelen voor astma
English: Exacerbations over an extended treatment period
Dutch: Exacerbaties gedurende een verlengde behandelingsperiode
English: Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Dutch: Na subcutane toediening was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 15,5 dagen.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
English: Do not touch the cleaned area before injecting.
Dutch: Raak het schoongemaakte gebied niet aan vóór het injecteren.
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
Dutch: De eerste 3 injecties vinden elke 4 weken plaats.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn (8%) en faryngitis (3%).
English: If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Dutch: Als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of zorgverlener de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
English: It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Dutch: Het is belangrijk dat u met uw arts praat over hoe vroege symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen zijn en hoe deze reacties moeten worden behandeld zijn als ze optreden.
English: The recommended injection site is the front of your thigh.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de voorzijde van uw dij.