FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP reconhece que as zonas tampão poderão ser medidas úteis para reduzir a libertação do altrenogest nas águas superficiais através de escoamento.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι οι ζώνες προστασίας μπορεί να αποτελούν χρήσιμα μέτρα για τη μείωση της απελευθέρωσης αλτρενογέστης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απορροής.
Portuguese: Os resultados do PASSO 4 variaram de 16 pg/l (R1) a 219 pg/l (R3).
Greek: Τα αποτελέσματα από το ΒΗΜΑ 4 κυμάνθηκαν από 16 pg/l (R1) έως 219 pg/l (R3).
Portuguese: Riscos para o meio ambiente
Greek: Κίνδυνοι για το περιβάλλον
Portuguese: Foram realizadas avaliações do risco ambiental de Fase I e Fase II.
Greek: Διενεργήθηκε αξιολόγηση κινδύνου Φάσης I και Φάσης II.
Portuguese: Considerando que:
Greek: Επισήμανση:
Portuguese: Por conseguinte, em 21 de março de 2013, a Alemanha iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Μαρτίου 2013 η Γερμανία κίνησε διαδικασία στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους.
Portuguese: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Portuguese: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Portuguese: A substância ativa altrenogest é uma hormona sintética potente que demonstrou afetar a reprodução de peixes em concentrações muito baixas.
Greek: Η δραστική ουσία αλτρενογέστη είναι μια ισχυρή συνθετική ορμόνη η οποία καταδείχθηκε ότι επηρεάζει την αναπαραγωγή των ψαριών σε ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις.
Portuguese: O deslocamento da proporção entre os sexos no sentido dos machos destaca claramente o potencial androgénico da substância.
Greek: Η μετατόπιση στην αναλογία των φύλων υπέρ των αρσενικών υπογραμμίζει σαφώς το ανδρογόνο δυναμικό της ουσίας.
Portuguese: Um estudo das legislações nacionais relacionadas com a Diretiva 91/676/CEE revelou que os países com uma distância mínima de 1 e 2 m em relação à massa de água representam quase dois terços da produção total de suínos na Europa.
Greek: Από έρευνα της εθνικής νομοθεσίας σε σχέση με την οδηγία 91/676/ΕΟΚ προέκυψε ότι οι χώρες με ελάχιστη απόσταση 1 και 2 m από την υδάτινη μάζα αντιστοιχούν περίπου στα δύο τρίτα της συνολικής χοιροτροφικής παραγωγής στην Ευρώπη.
Portuguese: Apesar de a eficácia não ter sido avaliada especificamente neste procedimento de consulta, o altrenogest é uma hormona bem estabelecida amplamente utilizada como tratamento padrão para a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Greek: Αν και η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε συγκεκριμένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η αλτρενογέστη αποτελεί καθιερωμένη ορμόνη που χρησιμοποιείται ευρέως ως συνήθης θεραπεία για το συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμες συΐδες.
Portuguese: Bulgária Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Greek: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Portuguese: O PASSO 1 resultou numa CAPáguassubterrâneas inferior ao valor limiar (0,1 µg/l), antecipando que, em princípio, se poderia excluir um risco para as águas subterrâneas.
Greek: Το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣυπόγειων υδάτων χαμηλότερη από την τιμή ουδού (0,1 µg/l), προβλέποντας ότι ο κίνδυνος για τα υπόγεια ύδατα μπορούσε κατ' αρχήν να αποκλειστεί.
Portuguese: O CVMP nota que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest também estão autorizados para uso em éguas.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε φορβάδες.
Portuguese: Resumo das características do medicamento
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Portuguese: 03-715 Warsaw Poland
Greek: 03-715 Warsaw
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: Após normalização da temperatura de estudo de 21,1 °C para as condições laboratoriais padrão de 20 °C utilizando a equação de Arrhenius (equivalente a um fator de correção de 1,11), o TD50 proposto para uso na modelação é de 6,5 dias.
Greek: Έπειτα από κανονικοποίηση από τη θερμοκρασία μελέτης των 21,1°C στην τυπική θερμοκρασία εργαστηριακών συνθηκών των 20°C με χρήση της εξίσωσης Arrhenius (αντιστοιχεί σε συντελεστή διόρθωσης 1,11), η τιμή DT50 που προτείνεται για χρήση στη μοντελοποίηση είναι 6,5 ημέρες.
Portuguese: Os valores do TD50 para os solos 1, 2, 3 e 4 são de 23,7, 5,3, 2,0 e 4,6 dias, respetivamente, o que resulta num valor da média geométrica do TD50 de 5,8 dias.
Greek: Οι τιμές DT50 για τα εδάφη 1, 2, 3 και 4 είναι 23,7, 5,3, 2,0 και 4,6 ημέρες, αντίστοιχα, από τις οποίες προκύπτει γεωμετρικός μέσος όρος τιμής DT50 της τάξης των 5,8 ημερών.
Portuguese: B, et. 1, apt. 1
Greek: 1, apt.
Portuguese: Os titulares das AIM utilizaram este último valor (69 % de metabolismo) para o refinamento da CAPsolo.
Greek: Οι ΚΑΚ χρησιμοποίησαν αυτή την τελευταία τιμή (69% μεταβολισμός) για τον επαναπροσδιορισμό της ΠΠΣεδάφους.
Portuguese: Dados do metabolismo
Greek: Δεδομένα για τον μεταβολισμό
Portuguese: Eslováquia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Greek: Σλοβενία Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Portuguese: Alemanha CEVA Tiergesundheit GmbH
Greek: Γερμανία CEVA Tiergesundheit GmbH
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Portuguese: O R4 é frequentemente utilizado para abranger um cenário conservador de escoamento no FOCUS-SW e, consequentemente, foi utilizado na avaliação da exposição para os cálculos do FOCUS-SW PASSO 3.
Greek: Το σενάριο R4 χρησιμοποιείται συχνά για την κάλυψη ενός συντηρητικού σεναρίου απορροής στην αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα και, συνεπώς, έχει χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση έκθεσης για τους υπολογισμούς του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κατά FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα.
Portuguese: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Greek: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en από τη μελέτη σε ψάρια υποδεικνύουν δυνητικό περιβαλλοντικό κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη της ουσίας κάτω από τα 0,4 µg/l.
Portuguese: A transformação aeróbia do altrenogest foi investigada em quatro tipos de solos diferentes [Norma de Ensaios da OCDE 3074 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 dias)].
Greek: Ο αερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε τέσσερα διαφορετικά εδάφη (Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών4 (21,1 ±0,1°C για 21 ημέρες)).
Portuguese: Não foi possível a extrapolação de valores de CE10, em linha com as recomendações da norma orientadora 54 da OCDE relativa a abordagens atuais na análise estatística de dados de ecotoxicidade: uma orientação para a aplicação (2006)5.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρεκβολή των τιμών EC10, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής 54 του ΟΟΣΑ για τις τρέχουσες προσεγγίσεις στη στατιστική ανάλυση δεδομένων οικοτοξικότητας: Καθοδήγηση κατά την εφαρμογή (2006)5.
Portuguese: Contudo, destinam-se ao tratamento de éguas individuais, ou seja, não visam o tratamento de toda a exploração para a sincronização da ovulação.
Greek: Ωστόσο, προορίζονται για τη θεραπεία μεμονωμένων φορβάδων και όχι για τη θεραπεία ολόκληρου του κοπαδιού για τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
Portuguese: Contudo, os QR calculados para o cenário R3 estavam acima do limiar, ou seja, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) e >1,04 (10 m), indicando assim um risco para o ambiente aquático nesse cenário.
Greek: Ωστόσο, τα πηλίκα κινδύνου που υπολογίστηκαν για το σενάριο R3 ήταν πάνω από το όριο, δηλ. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) και >1,04 (10 m), υποδεικνύοντας, συνεπώς, κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον για το συγκεκριμένο σενάριο.
Portuguese: As degradações anaeróbias e aeróbias de altrenogest foram investigadas para o altrenogest no estrume e no solo, respetivamente.
Greek: Η αναερόβια και η αερόβια αποδόμηση της αλτρενογέστης διερευνήθηκαν για την αλτρενογέστη στην κοπριά και το έδαφος, αντίστοιχα.
Portuguese: Eslováquia Intervet Ltd Cookstown
Greek: Σλοβακία Intervet Ltd Cookstown
Portuguese: A mineralização foi insignificante durante o período de 100 dias e formaram-se resíduos não extraíveis durante o período de incubação, responsáveis por 26,5 % da radioatividade aplicada no dia 45.
Greek: Η ανοργανοποίηση ήταν αμελητέα εντός της περιόδου των 100 ημερών, ενώ κατά τη διάρκεια της περιόδου χώνευσης σχηματίστηκαν μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα που αντιστοιχούσαν στο 26,5% της εφαρμοζόμενης ραδιενέργειας την ημέρα 45.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização.
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Portuguese: DK-2750 Ballerup
Greek: DK-2750 Ballerup Denmark
Portuguese: Consequentemente, com base nos estudos do metabolismo, o Comité concluiu que a CAPsolo pode ser refinada mais realisticamente considerando a excreção total de equivalentes do altrenogest como sendo de 5 % a 16,5 % da dose.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τις μελέτες μεταβολισμού, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΠΣεδάφους μπορεί να επαναπροσδιοριστεί πιο ρεαλιστικά λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνολική απέκκριση των ισοδύναμων αλτρενογέστης είναι από 5% έως 16,5% της δόσης.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestagénio oralmente ativo.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα από του στόματος δραστικό προγεσταγόνο.
Portuguese: Espanha Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Portuguese: Estes resultados são considerados em conformidade com os dados da literatura existente para os progestagénios e também com as concentrações de resíduos encontradas no fígado e nos rins de suínos.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Portuguese: Como consequência, a CAPáguassubterrâneas foi alvo de refinamento adicional com o Metamodelo (PASSO 2) e o modelo FOCUS PEARL, ambos confirmando que a CAPáguassubterrâneas era < 0,000001 μg/l.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ΠΠΣυπόγειων υδάτων επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με το Μεταμοντέλο (ΒΗΜΑ 2) και το μοντέλο PEARL κατά FOCUS, με αμφότερα να επιβεβαιώνουν ότι η ΠΠΣυπόγειων υδάτων ήταν <0,000001 μg/l.
Portuguese: A CAPsolo inicial foi alvo de refinamento adicional utilizando os resultados do estudo de transformação anaeróbica do altrenogest em estrume de suínos, que determinou que 26,5 % representavam resíduos não extraíveis no dia 45 e podiam ser considerados altrenogest ou conjugados do altrenogest potencialmente biodisponíveis.
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με χρήση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη αναερόβιου μετασχηματισμού της αλτρενογέστης σε κοπριά χοίρων, στην οποία διαπιστώθηκε ότι το 26,5% αντιστοιχούσε σε μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα την ημέρα 45 και μπορούσαν να θεωρηθούν δυνητικά βιοδιαθέσιμη αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης.
Portuguese: Não foi possível derivar nenhuma NOEC (concentração sem efeitos observáveis) (NOEC <0,4 ng/l) para o altrenogest a partir do estudo, especialmente dado que as limitações analíticas demonstraram ser difícil qualquer redução adicional das concentrações do ensaio.
Greek: Από τη μελέτη δεν κατέστη δυνατόν να συναχθεί η NOEC (Συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίπτωσης) (NOEC <0,4 ng/l) για την αλτρενογέστη, ιδιαίτερα καθώς οι αναλυτικοί περιορισμοί δυσχέραναν την περαιτέρω μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμασίας.
Portuguese: Para a avaliação do risco, foi utilizada uma PNEC (concentração previsivelmente sem efeitos) de <0,4 ng de altrenogest/l.
Greek: Για την αξιολόγηση κινδύνου χρησιμοποιήθηκε τιμή PNEC (Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις) της τάξης των <0,4 ng αλτρενογέστης/l.
Portuguese: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Greek: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Portuguese: Espanha Merck Sharp & Dohme Animal Health
Greek: Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health
Portuguese: Com base nesta abordagem mais realista e considerando um metabolismo de até 85 % (fator de libertação de 0,15), não foi possível identificar nenhum risco para os cenários R1 e R4 (em linha com o cálculo realizado pelos titulares das AIM, considerando um metabolismo de 69 % e um fator de libertação de 0,31).
Greek: Με βάση αυτήν τη ρεαλιστικότερη προσέγγιση και λαμβάνοντας υπόψη μεταβολισμό έως και 85% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,15), δεν κατέστη δυνατός ο εντοπισμός κανενός κινδύνου για τα σενάρια R1 και R4 (σύμφωνα με τον υπολογισμό των ΚΑΚ που ελάμβανε υπόψη μεταβολισμό 69%, συντελεστής απελευθέρωσης 0,31).
Portuguese: A transformação anaeróbia de altrenogest foi investigada no estrume de suínos incubado anaerobicamente, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à determinação do destino de medicamentos veterinários no estrume (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Greek: Ο αναερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε κοπριά χοίρων που υποβλήθηκε σε αναερόβια χώνευση σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τον καθορισμό της πορείας των κτηνιατρικών φαρμάκων στην κοπριά (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Portuguese: Da radioatividade total na urina, 2 % foi identificada como altrenogest e 24 % como conjugados do altrenogest, correspondendo a 0,5 % a 6 % da dose total.
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στα ούρα, το 2% προσδιορίστηκε ως αλτρενογέστη και το 24% ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό που αντιστοιχεί στο 0,5% έως 6% της συνολικής δόσης.
Portuguese: Após 45 dias, o altrenogest e os seus produtos de transformação (estes últimos a 10 % ou mais) não foram detetados no estrume utilizando cromatografia líquida de alta resoluçãoradiocromatografia (HPLC-RAM) e cromatografia líquida acoplada a espetrometria de massa (LC/MS-MS) (média de duas repetições).
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Portuguese: Para as águas superficiais, foram efetuados os PASSOS 2 e 3 FOCUS (Fase IIA), pois o PASSO 1 resultou numa CAPáguassuperficiais superior ao menor valor da concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) (0,4 ng/l).
Greek: Για τα επιφανειακά ύδατα, διενεργήθηκαν τα ΒΗΜΑΤΑ 2 και 3 κατά FOCUS (Φάση IIA), καθώς το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υψηλότερη από τη χαμηλότερη προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) (0,4 ng/l).
Portuguese: A avaliação do risco ambiental centra-se no risco para o ambiente resultante do uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου εστιάζεται στον περιβαλλοντικό κίνδυνο ως αποτέλεσμα της ζωοτεχνικής χρήσης σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη.
Portuguese: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Γαλλία Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos (ver Anexo I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Portuguese: Avaliação dos riscos
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα.
Portuguese: O PASSO 2 levou a uma CAPáguassuperficiais de 245 pg/l e a CAPáguassuperficiais do PASSO 3 variou entre 16 e 219 pg/l, consoante os cenários considerados, com o cenário R3 a ter o maior valor da CAPáguassuperficiais.
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
Portuguese: O CVMP considerou que, após a administração do altrenogest numa dose oral diária de 20 mg/suíno durante 18 dias, só 25 % da dose total do altrenogest era excretada na urina como altrenogest ou conjugados do altrenogest e o remanescente na bílis.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι, έπειτα από χορήγηση αλτρενογέστης σε ημερήσια από του στόματος δόση 20 mg/χοίρο για 18 ημέρες, μόνο το 25% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αλτρενογέστη ή ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και το υπόλοιπο απεκκρίθηκε μέσω της χολής.
Portuguese: Para determinar a CAPáguassuperficiais, a abordagem FOCUS PASSO 4 é o cenário de maior nível de exposição, na qual todos os cenários R relevantes e representativos (R1, R3 e R4) foram considerados pelo CVMP.
Greek: Για τον προσδιορισμό της ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, η προσέγγιση του ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS αποτελεί το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, στο οποίο ελήφθησαν υπόψη από την CVMP όλα τα σχετικά και αντιπροσωπευτικά σενάρια R (R1, R3 και R4).
Portuguese: Nome
Greek: Ονομασία
Portuguese: Com base numa PNEC <40 pg/l, bem como nos valores da CAPáguassuperficiais dos cenários supra (fator de libertação: 0,31, taxa de aplicação de 0,094 g/ha), foi identificado um risco no PASSO 4 para o cenário R3 (zonas tampão de 1-10 m), com quocientes de risco (QR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) e 2,18 (10 m).
Greek: Βάσει μιας τιμής PNEC <40 pg/l, καθώς και των τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τα ανωτέρω σενάρια (συντελεστής απελευθέρωσης: 0,31, ποσοστό εφαρμογής 0,094 g/ha) εντοπίστηκε ένας κίνδυνος στο ΒΗΜΑ 4 για το σενάριο R3 (ζώνη προστασίας 1-10 m), με πηλίκα κινδύνου (RQ) της τάξης των 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) και 2,18 (10 m).
Portuguese: Roménia Ceva Sante Animale Z.I.
Greek: Ρουμανία Ceva Sante Animale Z.I.
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo estral).
Greek: Περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φάρμακα που διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για συΐδες και φορβάδες για ζωοτεχνικούς σκοπούς (συγχρονισμός του οίστρου).
Portuguese: A Alemanha considerou que, embora de acordo com a GL6 da VICH: Norma orientadora relativa à avaliação do impacto ambiental (AIA) de medicamentos veterinários - Fase I2 as concentrações ambientais previstas no solo (CAPsolo) estimadas para o altrenogest (<100 µg/kg) não desencadeassem uma ARA de Fase II, as preocupações relacionadas com o risco de disrupção endócrina identificado em moléculas estruturalmente muito semelhantes requerem uma compreensão mais profunda dos potenciais impactos ambientais do altrenogest quando utilizado de acordo com o uso recomendado e, consequentemente, que é necessária uma ARA de Fase II adaptada.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι, αν και σύμφωνα με την: Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων (ΑΠΕ) των κτηνιατρικών φαρμάκων - Φάση I2 οι εκτιμώμενες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους) για την αλτρενογέστη (<100 µg/kg) δεν θα ενεργοποιούσαν μια ΑΠΚ Φάσης II, οι ανησυχίες για κινδύνους που σχετίζονται με τη διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας, οι οποίοι διαπιστώθηκαν σε μόρια με εξαιρετικά παρόμοια δομή, απαιτούν βαθύτερη κατανόηση των δυνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων της αλτρενογέστης όταν χρησιμοποιείται κατά τη συνιστώμενη χρήση και, συνεπώς, θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμοσμένη ΑΠΚ Φάσης II.
Portuguese: Utilizando o cenário R4 (Mediterrâneo da Europa do sul) da modelação FOCUS PASSO 4, foram calculadas as CAPáguassuperficiais máximas para as zonas tampão de 1 m, 3 m, 5 m e 10 m, respetivamente, no quadro da Diretiva 91/676/CEE6 relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que foi transposta para o direito nacional nos Estados-Membros da UE.
Greek: Με χρήση του σεναρίου R4 (νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS υπολογίστηκε η μέγιστη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για μια ζώνη προστασίας 1 m, 3 m, 5 m και 10 m, αντίστοιχα, σε σχέση με την Οδηγία 91/676/ΕΟΚ6 για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία εφαρμόζεται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ.
Portuguese: A CAPsolo inicial foi ainda mais refinada com os dados do metabolismo (taxa de libertação de 0,31 %) e com a taxa de marrãs que são integradas na exploração que é equivalente à taxa anual de substituição (valor médio de 0,49).
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
Portuguese: A taxa de fertilização dos peixes parentais e a sobrevivência pós-eclosão da geração filial foram os parâmetros mais sensíveis, sugerindo que as fases iniciais da vida da geração F1 e a reprodução são as fases da vida mais sensíveis à exposição ao altrenogest.
Greek: Το ποσοστό γονιμοποίησης των γεννητόρων και η επιβίωση μετά την εκκόλαψη της θυγατρικής γενεάς ήταν οι πλέον ευαίσθητες παράμετροι, υποδεικνύοντας ότι τα πρώιμα στάδια του βιολογικού κύκλου της γενεάς F1 και η αναπαραγωγή αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια του βιολογικού κύκλου σε ό,τι αφορά την έκθεση στην αλτρενογέστη.