FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Kepivance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um greinilega brisbólgu hjá þessu sjúklingaþýði.
Romanian: Toxicitatea limitantă a dozei s-a observat la 36% (5 din 14) pacienţi la care s-au administrat intravenos 6 doze de 80 micrograme/kg şi zi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după tratamentul mieloablativ).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram hjá 36% (5 af 14) sjúklinga sem fengu 6 skammta, 80 míkrógrömm/kg/dag, í bláæð á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Romanian: Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Kepivance á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF), produs prin tehnologie de recombinare ADN pe Escherichia coli.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur keratinfrumna manna (human keratinocyte growth factor [KGF]), framleiddur með samrunaerfðatækni í Escherichia coli.
Romanian: (60 micrograme/kg şi zi)
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Nu agitaţi şi nu
Icelandic: Ekki má gefa
Romanian: Mucozită orală şi sechele clinice - studiul HSC transplant
Icelandic: Munnslímubólga og skyldar, klínískar afleiðingar - HSC ígræðslurannsókn.
Romanian: Soluţia reconstituită Kepivance nu trebuie lăsată la temperatura camerei mai mult de o oră şi trebuie protejată de lumină.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp má það ekki vera við stofuhita lengur en í eina klukkustund og það skal geymt varið ljósi.
Romanian: L-histidină, manitol, zahăr, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat
Icelandic: L-histidín, mannitól, súkrósi, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Romanian: Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită Escherichia coli.
Icelandic: Kepivance inniheldur virka efnið palifermin sem er prótein sem framleitt er með samrunalíftækni í bakteríu sem nefnist Escherichia coli.
Romanian: Ultima dintre cele trei doze administrate înainte de chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată cu cel puţin 24-48 de ore înainte de începerea chimioterapiei şi radioterapiei.
Icelandic: Hinn síðasta af skömmtunum þremur sem gefnir eru fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð skal gefa að lágmarki 24 til 48 klukkustundum áður en krabbameinslyfjameðferðin og geislameðferðin hefst.
Romanian: • reacţii alergice.
Icelandic: • ofnæmi
Romanian: După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
Icelandic: 24 klst. við 2 °C
Romanian: Palifermin nu trebuie utilizat în asociere cu tratamentul de condiţionare doar cu chimioterapie mieloablativă.
Icelandic: Palifermin á ekki að nota í tengslum við undirbúning sem eingöngu byggir á mergeyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge).
Icelandic: Við meðferð á blóðkrabbameini þínu getur verið að þú fáir meðferð með krabbameinslyfjum, geislameðferð og ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfruma (frumna úr þínum eigin líkama sem mynda blóðfrumur).
Romanian: Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
Icelandic: öryggi Kepivance hefur ekki verið metið til hlítar hvað varðar heildar lifun, lifun án sjúkdómsversnunar og illkynja sjúkdóma sem fylgt gætu í kjölfar meðferðar.
Romanian: • roşeaţă, umflături sau tumefacţie a limbii;
Icelandic: • roði, bólur eða bólga í tungu
Romanian: Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Icelandic: Dælið leysinum gætilega inn í hettuglasið með Kepivance.
Romanian: Intervalul dintre ultima doză de Kepivance înainte de radiochimioterapia mieloablativă şi prima doză de Kepivance după radiochimioterapia mieloablativă trebuie să fie de cel puţin şapte zile.
Icelandic: Tímabil milli síðasta skammts Kepivance fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð og fyrsta skammts Kepivance eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð skal vera a.m.k. sjö dagar.
Romanian: Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratamentului cancerului dumneavoastră de sânge.
Icelandic: Kepivance er notað til meðhöndlunar á munnslímubólgu (særindum, þurrki og bólgu í munni) sem kemur fram sem aukaverkun meðferðar við blóðkrabbameini.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance finnst í brjóstamjólk.
Romanian: Faţă de grupul care a primit placebo, grupul pre/post-chimioterapie a înregistrat mai multe cazuri de infecţii cu virusul herpes (9% faţă de 0%), infecţii fungice orale (7% faţă de 2%) şi sepsis/şoc septic (12% faţă de 2%).
Icelandic: Samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu greindist sem hópurinn fékk lyf á undan og eftir meðferð með hærri tíðni herpes veirusýkingar (9% á móti 0%), sveppasýkingar í munni (7% á móti 2%) og sýklasóttar/sýklasóttarlosts (12% á móti 2%).
Romanian: După administrarea intravenoasă de doze unice de 20-250 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) şi de 60 micrograme/kg (pacienţi neoplazici), paliferminul a prezentat o distribuţie extravasculară rapidă.
Icelandic: Eftir staka 20 til 250 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar) og 60 míkróg/kg (krabbameinssjúklingar) skammta af palifermini í bláæð, sýndi palifermin hraða dreifingu út úr æðum.
Romanian: • închidere la culoare a unor porţiuni ale pielii (hiperpigmentare)
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyperpigmentation)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Foarte frecvente:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og Mjög algengar:
Romanian: Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează radiochimioterapie mieloablativă, care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe.
Icelandic: Kepivance er ætlað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika munnslímubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma, sem fá mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð sem tengist hárri tíðni alvarlegrar munnslímubólgu og þurfa á að halda ígræðslu samgena stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Romanian: A existat un dezechilibru în distribuţia pe vârste, în grupul cu palifermin fiind mai mulţi pacienţi vârstnici (> 65 ani).
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
Romanian: Paliferminul s-a administrat prin injecţie intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/kg timp de 3 zile consecutive înainte de iniţierea terapiei citotoxice şi pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic, cu nouă zile între ultima doză înaintea terapiei şi prima doză după perfuzie
Icelandic: Palifermin var gefið með daglegri inndælingu 60 míkróg/kg 3 daga í röð áður en krabbameinslyfjameðferð hófst og 3 daga í röð eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna með níu daga á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá öldruðum.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)
Romanian: 1 Kepivance poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale lipazei şi amilazei la unii pacienţi însoţită sau nu de simptome ca durere abdominală sau lombalgie.
Icelandic: Kepivance getur valdið aukinni þéttni lípasa og amýlasa hjá sumum sjúklingum, með eða án einkenna um kviðverki eða bakverki.
Romanian: cărora li s-au administrat 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi, timp de 3 zile, înainte şi după HSCT, nu s-a constatat un efect legat de vârstă asupra farmacocineticii paliferminului, deşi s-a observat o mare variabilitate a parametrilor estimaţi.
Icelandic: Í lítilli fjölskammtarannsókn hjá börnum (1 til 16 ára) sem fengu 40, 60 eða 80 míkróg/kg/dag í 3 daga fyrir og eftir HSCT, reyndust áhrif aldurs engin á lyfjahvörf palifermins þó að mikill breytileiki sæist í áætluðum breytum.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Icelandic: Helsti endapunktur verkunar í rannsókninni var sá fjöldi daga sem sjúklingurinn fann fyrir alvarlegri munnslímubólgu (3./4.
Romanian: Valoare p*
Icelandic: p-gildi*
Romanian: La un total de 27 de pacienţi copii şi adolescenţi cu leucemie s-a realizat un studiu randomizat cu 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi de palifermin, timp de 3 zile, înaintea şi după transplantul de celule stem hematopoietice (HTSC).
Icelandic: Alls var 27 börnum með hvítblæði slembiraðað til að fá 40, 60 eða 80 míkróg/kg/dag af palifermin í 3 daga fyrir og eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Romanian: Lipsa eficacităţii şi riscul de infecţii în tratamentul condiţionat cu doză mare de melfalan În cadrul unui studiu efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţi cu mielom multiplu care au fost trataţi cu melfalan 200 mg/m2 ca schemă de tratament condiţionant, administrarea paliferminului cu patru zile între ultima predoză şi prima postdoză nu a relevat un beneficiu terapeutic în ceea ce priveşte frecvenţa sau durata mucozitei orale severe în comparaţie cu placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu undirbúningsmeðferð (conditioning regimen) með melfalani 200 mg/m2, kom ekki fram læknisfræðilegur ávinningur við palifermin gjöf þegar fjórir dagar voru á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir, hvað varðar tíðni og lengd alvarlegrar munnslímubólgu, í samanburði við lyfleysu.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul paliferminului a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la 8 subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 66 şi 73 de ani după administrarea unei doze de 90 micrograme/kg decât la subiecţii mai tineri (≤ 65 de ani) după administrarea unei doze de 180 micrograme/kg.
Icelandic: 30% lægri hjá 8 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 66-73 ára eftir gjöf 90 míkróg/kg skammta en hjá yngri sjúklingum (≤ 65 ára) eftir gjöf 180 míkróg/kg skammta.
Romanian: Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
Icelandic: Fyrstu þrjá skammtana skal gefa áður en mergeyðandi meðferð hefst og skal þriðji skammturinn gefinn 24 til 48 klst.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, placebo controlat, dublu-orb a fost efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului pentru a evalua eficacitatea paliferminului administrat înainte sau înainte şi după chimioterapie (CT).
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt, til að meta virkni palifermins sem gefið var fyrir eða fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Pentru informaţii despre toxicitatea limitantă a dozei vezi pct. 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum, kom ekki fram nein meðferðartengd aukin tíðni æxlismeinsemda.
Romanian: Amilazemie crescută şi lipaze crescute1
Icelandic: Aukinn amýlasi og lípasi í blóði1
Romanian: Proliferarea celulelor epiteliale a fost evaluată prin colorarea imunohistochimică cu Ki67 la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Fjölgun þekjufrumna var metin með Ki67 ónæmisvefjaefnafræðilegri litun hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: • reacţie a pielii mâinilor şi picioarelor (furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, amorţeală,
Icelandic: húðviðbrögð á höndum og fótum (náladofi, dofi, verkur, bólga eða roði í lófum og iljum)
Romanian: Fiecare cutie conţine 6 flacoane.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Romanian: • umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor;
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum
Romanian: O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s-a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s-a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de-a treia doză.
Icelandic: Þreföld, eða þaðan af meiri aukning Ki67 litunar sást í lífsýnum úr kinn hjá 3 af 6 heilbrigðum einstaklingum sem fengu palifermin 40 míkróg/kg/dag í bláæð, í 3 daga, við mælingu 24 klst. eftir þriðja skammtinn.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat dacă soluţia prezintă decolorare sau dacă se observă particule.
Icelandic: Kepivance ef lausnin er mislituð eða í henni eru agnir.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţii cu neoplazii non hematologice care exprimă receptori KGF.
Icelandic: Kepivance hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma sem ekki tjá KGF-viðtaka.
Romanian: L-histidină
Icelandic: L-histidín Mannitól
Romanian: Kepivance este un factor de creştere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF.
Icelandic: Kepivance er vaxtarþáttur sem örvar fjölgun þekjufrumna sem tjá KGF-viðtaka.
Romanian: KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
Icelandic: KGF er prótein sem hefur áhrif á þekjufrumur með því að bindast sértækum viðtökum á yfirborði frumnanna og örvar þannig fjölgun, sérhæfingu og hvötun kerfa sem verja frumuna (t.d. hvötun andoxandi ensíma).
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării (creşterea pierderilor embrionilor postimplantare, reducerea numărului de pui şi/sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/kg şi zi.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska hjá rottum og kanínum tengdist meðferð með palifermini eiturverkunum á þroska (aukið fósturvísislát eftir hreiðrun, fækkun unga í goti og/eða skertur fósturþungi) við skammta sem voru 500 míkróg/kg/dag fyrir rottur og 150 míkróg/kg/dag fyrir kanínur.
Romanian: Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
Icelandic: Þroski á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu hefur ekki verið rannsakaður.
Romanian: Radiochimioterapie post-mieloablativă:
Icelandic: Meðferð eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð:
Romanian: • modificări de culoare la nivelul gurii sau limbii;
Icelandic: • litarbreyting í munni eða á tungu
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea Kepivance la mai puţin de 24 ore de la chimioterapie a dus la creşterea severităţii şi duratei mucozitei orale.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun Kepivance innan 24 klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð til þess að munnslímubólga varð alvarlegri og stóð lengur.
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de mucozită orală OMS Grad 3/4 la pacienţi
Icelandic: WHO skala Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) daga með munnslímubólgu af 3./4.
Romanian: Studiul a inclus trei braţe de tratament şi a comparat fiecare dintre braţele cu palifermin (înainte sau înainte şi după) cu placebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru þrír meðferðararmar og hún var hönnuð til að bera saman báða palifermin armana (fyrir og fyrir/eftir) við lyfleysu.
Romanian: O doză unică de 250 micrograme/kg s-a administrat intravenos la 8 voluntari sănătoşi fără apariţia de
Icelandic: Stakur skammtur, 250 míkróg/kg, hefur verið gefinn í bláæð hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum, án þess að fram kæmu miklar eða alvarlegar aukaverkanir.
Romanian: De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
Icelandic: Einnig hefur palifermin verið tengt við ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmisviðbrögð.
Romanian: Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum Kepivance handa sjúklingum en 80 míkróg/kg/dag í bláæð, á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Romanian: În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/kg şi zi.
Icelandic: Í frjósemis-/almennum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum, tengdist meðferð með palifermini almennum eiturverkunum (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkunum á æxlunar-/frjósemisgildi karl- og kvendýra við skammta sem voru 300 míkróg/kg/dag eða stærri.
Romanian: Palifermin
Icelandic: Brjóstagjöf
Romanian: Kepivance nu a fost studiat la gravide.
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Romanian: Incidenţa mucozitei orale severe (gradele 3 şi 4) în cadrul celor 3 grupuri a fost 36,8%, 38,3% şi 23,9% pentru placebo, respectiv grupurilor pre/post CT şi pre CT, fără a fi demonstrată semnificativ statistic.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar munnslímubólgu (stig 3 og 4) í hópunum þremur var 36,8% fyrir lyfleysuhópinn, 38,3% fyrir hópinn sem fékk meðferð fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferðina og 23,9% fyrir hópinn sem fékk meðferð eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Romanian: Nu s-a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 şi 40 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) sau de 60 micrograme/kg (pacienţi adulţi) sau între 40 şi 80 micrograme/kg (pacienţi copii şi adolescenţi).
Icelandic: Engin uppsöfnun palifermins átti sér stað eftir gjöf 20 og 40 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar), 60 míkróg/kg fullorðnir sjúkingar) eða 40 til 80 míkróg/kg (börn) skammta, sem gefnir voru 3 daga í röð.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Expunerea sistemică nu pare să crească odată cu doza.
Icelandic: Magn í líkamanum virtist ekki aukast með skammti.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat cu 24 ore înainte, în timpul perfuziei, sau la mai puţin de 24 ore de la administrarea chimioterapiei citotoxice.
Icelandic: Hvorki skal gefa Kepivance innan 24 klst. fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, meðan á innrennsli lyfjanna stendur né í 24 klst. eftir meðferðina.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acţiune asupra receptorului KGF.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur sem einkum örvar þekjufrumur með milligöngu KGF-viðtakans.
Romanian: Kepivance vă va fi administrat de un medic sau asistentă cu experienţă în terapia antineoplazică.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af krabbameinsmeðferðum mun gefa þér Kepivance.
Romanian: Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né meðhöndla það harkalega.
Romanian: Evaluând obiectiv final principal, reprezentat de incidenţa apariţiei sau agravării cataractei la 12 luni (definită ca o creştere cu ≥ 0,3 a scorului LOCS III), s-a constatat că mai mulţi pacienţi din grupul cu palifermin au dezvoltat cataractă, în comparaţie cu grupul placebo
Icelandic: Niðurstöður megin endapunktsins, sem var tíðni dreramyndunar eða versnun við 12 mánuði (skilgreind sem aukning um ≥ 0,3 skv. LOCS III stigatöflu), sýndu að dreramyndun var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu palifermin en hjá þeim sem fengu lyfleysu (28,6 % í hópnum sem fékk lyfleysu og 48,1% í hópnum sem fékk palifermin).
Romanian: Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Icelandic: Upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf Kepivance er að finna í upplýsingum handa heilbrigðisstarfsfólki aftast í fylgiseðlinum.
Romanian: Modificări la nivelul limbii (de exemplu înroşire, papule), edem al limbii
Icelandic: Tungukvillar (t.d. roði, bólur) Bjúgur í tungu
Romanian: Această evoluţie a fost corelată semnificativ cu clasificarea medicală a mucozitei orale conform scalei OMS.
Icelandic: Mikil fylgni var milli þessara niðurstaðna úr mati sjúklinga og flokkunar lækna á munnslímubólgu með notkun WHO skala.
Romanian: Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar trebuie protejat de lumină.
Icelandic: Fyrir inndælingu má láta Kepivance standa í allt að 1 klst. til að ná stofuhita, en lyfið skal geymt varið ljósi.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Programul clinic pentru palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice (HSC) a inclus 650 pacienţi cu boli maligne hematologice înrolaţi în 3 studii clinice randomizate placebo-controlate şi într-un studiu de farmacocinetică.
Icelandic: Rannsóknaráætlun vegna palifermins í tengslum við mergeyðandi meðferð sem þarfnast gjafar stofnfrumna blóðmyndandi frumna náði til 650 sjúklinga með illkynja blóðsjúkdóma, sem tóku þátt í 3 slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og lyfjahvarfarannsókn.
Romanian: Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s-a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
Icelandic: Endurheimt blóðmyndunar eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna var sambærileg fyrir sjúklinga sem fengu Kepivance og þá sem fengu lyfleysu og enginn munur sást hvað varðar framgang sjúkdómsins og lifun.
Romanian: Administrarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie realizată cu atenţie.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Romanian: Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Icelandic: Hvirflið innihaldinu gætilega á meðan þurrefnið leysist upp.