FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Varroase is een honingbijenziekte die wordt veroorzaakt door infestatie met de parasiet Varroa-mijt (Varroa destructor).
Finnish: Varroatoosi on mehiläisten sairaus, jota aiheuttaa loinen nimeltä varroapunkki (Varroa destructor).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van VarroMed dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa VarroMedin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: VarroMed bevat de werkzame stoffen oxaalzuurdihydraat en mierenzuur.
Finnish: VarroMedin vaikuttavat aineet ovat oksaalihappodihydraatti ja muurahaishappo.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de koloniegrootte.
Finnish: Annos mukautetaan yhdyskunnan koon mukaan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Varromed in?
Finnish: Mitä riskejä VarroMed-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Wat is VarroMed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä VarroMed on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt VarroMed?
Finnish: Miten VarroMed vaikuttaa?
Dutch: VarroMed wordt gedruppeld op bijen in de broedkamer van de bijenkast.
Finnish: VarroMedia tiputellaan pesälaatikon täysissä kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen beschermende kleding, zuurbestendige handschoenen en een zuurbestendige bril te worden gedragen.
Finnish: Henkilönsuojaimia, kuten suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja laseja, on käytettävä eläinlääkettä käsiteltäessä.
Dutch: VarroMed mag niet worden toegediend tijdens de honingdracht (wanneer honing door bijen wordt geproduceerd) en mag niet worden gebruikt wanneer honingkamers aan de bijenkast zijn bevestigd.
Finnish: VarroMedia ei saa käyttää mesisadon aikana, jolloin mehiläiset tuottavat hunajaa, tai silloin, kun hunajalaatikot ovat kiinni pesissä.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen doktersvoorschrift nodig.
Finnish: Lapset eivät saa päästä käsiksi tähän eläinlääkkeeseen.
Dutch: Van zowel oxaalzuur als mierenzuur is de werking niet volledig bekend.
Finnish: Oksaalihapon ja muurahaishapon tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Dutch: De Varroa-mijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in schade en/of sterfte onder de bijen; de mijt kan ook virussen en bacteriën helpen verspreiden.
Finnish: Varroapunkki käyttää ravintonaan aikuisten mehiläisten hemolymfaa (verta) ja sikiöitä (mehiläisen kehitysvaihe).
Dutch: De groepen werden behandeld tijdens de winter (bij afwezigheid van broed), tijdens het voorjaar en tijdens het najaar (bij aanwezigheid van broed) en omvatten koloniën van verschillende groottes (5.000 tot 30.000 bijen) en verschillende infestatieniveaus.
Finnish: Tutkimus kattoi erikokoisia yhdyskuntia (5 000-30 000 mehiläistä), joissa tartuntamäärät vaihtelivat.
Dutch: VarroMed is verkrijgbaar als een bijenkastdispersie (een vloeistof voor gebruik in de bijenkast).
Finnish: VarroMed on saatavana dispersiona mehiläispesään (mehiläispesän sisällä käytettävä neste), ja sitä saa ilman eläinlääkemääräystä.
Dutch: EU/1/17/1180/001
Finnish: EU/1/17/1180/001 Varuby
Dutch: 1 x 2 tabletten (eenheidsdosering)
Finnish: 1 x 2 tablettia (kerta-annos)
Dutch: 90 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (Al/PVC/PCTFE)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (Al/PVC/PCTFE)
Dutch: Varuby
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
Dutch: Zij zullen u een gepaste behandeling geven.
Finnish: He huolehtivat, että saat asianmukaista hoitoa.
Dutch: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Finnish: Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4
Dutch: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
Finnish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (1,9 %) en hoofdpijn (1,5 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat väsymys (1,9 %) ja päänsärky (1,5 %).
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Dutch: Dit is naar verwachting niet klinisch relevant.
Finnish: Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Dutch: Neem Varuby niet vaker dan eenmaal per twee weken in.
Finnish: Ota Varuby-valmistetta enintään kerran kahdessa viikossa.
Dutch: Onderzoek 1 en 2 gecombineerd
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar dialyse uitgevoerd.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: De resultaten werden voor elk onderzoek afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd geëvalueerd.
Finnish: Tulokset arvioitiin molempien yksittäisten tutkimusten osalta sekä kahden tutkimuksen osalta yhdistetysti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rolapitant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Rolapitantin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Indigokarmijn (E 132) Polysorbaat 80
Finnish: Indigokarmiini (E 132) Polysorbaatti 80
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras/etniciteit
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
Dutch: • problemen met lopen.
Finnish: • kävelyyn liittyvät ongelmat.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05)
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05)
Dutch: Hypoacusis Tinnitus
Finnish: Hypoakusia Tinnitus
Dutch: Varuby kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Finnish: Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Dutch: OATP1B1- en 1B3-substraten
Finnish: OATP1B1:n ja 1B3:n substraatit
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Finnish: Ympäristöriskin arvioinnin perusteella rolapitantin katsotaan olevan erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja ei helposti biohajoava.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 180 mg (twee tabletten van 90 mg).
Finnish: • Suositeltu annos on 180 mg (kaksi 90 mg:n tablettia).
Dutch: Het percentage patiënten dat in cyclus 1 carboplatine kreeg was 30 %.
Finnish: Hoitojakson 1 aikana karboplatiinia saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli 30 %.
Dutch: Hieronder vallen:
Finnish: Näitä ovat:
Dutch: De tabletten moet in hun geheel met wat water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera, ja ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Finnish: N.S. a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Dutch: Meer dan 4.375 patiënten zijn behandeld met Varuby of een comparator in klinische fase 1-, 2- en 3onderzoeken.
Finnish: Yli 4 375 potilasta on hoidettu Varubyllä tai vertailuvalmisteella faasien 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De potentiële interacties die geassocieerd zijn met de remming van deze UGT-enzymen in de darmen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät näiden UGT-entsyymien estoon suolistossa, ei voida poissulkea.
Dutch: 8 mg oraal, tweemaal daags
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti päivässä
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • U kunt Varuby met of zonder voedsel innemen.
Finnish: • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten van de niet-AC- en ACsubgroepen wordt gegeven in tabel 3.
Finnish: Muiden kuin AC-hoitojen ja AC-hoitojen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Dutch: Varuby mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze groep niet is onderzocht.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Varuby-valmistetta, sillä sitä ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
Finnish: • osittainen kuulonmenetys
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rolapitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Geen significante nausea (maximale VASscore < 25 op een schaal van 0 tot 100)
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 VAS-asteikolla 0-100)
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Dutch: Bezetting van NK1-receptoren
Finnish: Kiinnittyminen NK1-reseptoreihin
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); ei tunneta: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Finnish: • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Finnish: Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Dutch: • vervelend gevoel in de maag
Finnish: • epämiellyttävä tuntemus vatsassa
Dutch: Deze effecten kunnen verband houden met de waargenomen maternale toxiciteit.
Finnish: Nämä voivat liittyä havaittuun emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
Finnish: Jos et halua ottaa tätä lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Onderzoek 3 (MEC)
Finnish: Tutkimus 3 (MEC)
Dutch: percenta ge (%)
Finnish: Prosentti (%)
Dutch: Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P' afgeeft.
Finnish: Solunsalpaajahoito voi saada kehon vapauttamaan ns. substanssi P -ainetta.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses wezen erop dat leeftijd, geslacht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van Varuby.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Dutch: • gevoel van zorgen of angst, rusteloosheid
Finnish: • huolen tai pelon tunteet, levottomuus
Dutch: Het mechanisme van het significante verschil in halfwaardetijden dat is waargenomen tussen ratten en apen enerzijds (6-8 uur) en mensen anderzijds (7 dagen) is niet opgehelderd.
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
Finnish: Päivinä 6-8 solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen potilaita pyydettiin palauttamaan mieliinsä, oliko heillä ollut oksentelua, yökkäilyä tai pahoinvointia, joka vaikutti normaaliin elämään.
Dutch: De gebruikelijke dosis is twee tabletten.
Finnish: Tavallinen annos on kaksi tablettia.
Dutch: Rolapitant Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Rolapitantti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *Niet significant na toepassing van vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05) *Ei merkittävä ennalta määritetyn monilukuisuuden korjauksen jälkeen.
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin sisällytettiin 1 332 potilasta, joista 80 % oli naisia ja 20 % miehiä.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Finnish: M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Finnish: Rolapitantti sitoutui erittäin voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (99,8 %).
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
Finnish: Tutkimuksessa (mass balance study) M19-metaboliitti oli tärkein kiertävä metaboliitti.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Finnish: MEC-tutkimuksen (tutkimus 3) tulosten yhteenveto esitetään alla olevassa taulukossa 2.
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Dutch: Vertraagd
Finnish: Viivästynyt
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen misselijkheid/braken, overige preparaten tegen misselijkheid/braken, ATC-code: A04AD14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pahoinvointilääkkeet, muut pahoinvointilääkkeet, ATC-koodi: A04AD14
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä Varuby on
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Finnish: Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja häntä on seurattava.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Finnish: 1 332 potilaasta 28 % oli yli 65-vuotiaita ja 6 % oli yli 75-vuotiaita.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rolapitant is ongeveer 100 %, hetgeen wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Finnish: Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Finnish: Näistä 1 332 potilaasta 629 sai jotain muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa.
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Finnish: Tutkimus 3 - MEC Rolapitantti (N = 666)
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusten kannalta tiedot ovat riittämättömät.
Dutch: • maagproblemen, waaronder vervelend gevoel in de maag, opgeblazen gevoel, misselijkheid,
Finnish: • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Finnish: BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatin, irinotekaanin, topotekaanin, mitoksantronin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, doksorubisiinin, bendamustiinin) kohonnut pitoisuus plasmassa voi johtaa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
Finnish: Voimakkaan entsyymien indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi rolapitantin ja sen aktiivisen metaboliitin systeemistä altistusta.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Finnish: CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Finnish: Tabletit ovat sinisiä, ja niiden yhdelle puolelle on kaiverrettu merkintä T0101 ja toiselle merkintä 100.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Finnish: Yhdistettyjen kahden viikon aikana kerättyjen näytteiden mukaisesti 8,3 % annoksesta erittyi virtsaan pääosin metaboliitteina ja 37,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen pääosin muuttumattomana rolapitanttina.
Dutch: TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Finnish: BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Finnish: M19:n muodostuminen on merkittävästi viivästynyttä, ja keskimääräinen tmax oli 120 tuntia (vaihteluväli 24-168 tuntia) ja M19:n keskimääräinen puoliintumisaika 158 tuntia.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Finnish: M19:n keskimääräinen tmax viivästyi 204 tuntiin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun se terveillä tutkimushenkilöillä oli 168 tuntia.
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia Akuutti
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
Dutch: De relevantie van deze convulsies voor mensen is niet bekend.
Finnish: Kouristusten merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
Finnish: Imetystä ei suositella Varuby-hoidon aikana.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van te veel vetten (zoals cholesterol) in het bloed
Finnish: joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen (kuten kolesterolin) hoitoon
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2 (HEC)
Dutch: Rolapitant wordt langzaam geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 7 dagen.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu hitaasti ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin seitsemän vuorokautta.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta,
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava Varubyn aiheuttamien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Finnish: • propafenoni (käytetään sydämen epäsäännöllisen tai poikkeavan rytmin hoitoon)
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
Finnish: Tätä annosta käytettäessä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia olivat synnytyksen jälkeisten eloonjäämislukujen pieneneminen, alentunut kehonpaino ja painonnousun heikentyminen.
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Finnish: Kun rolapitanttiannos oli 180 mg, keskimääräinen NK1-reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli ainakin 120 tunnin ajan yli 90 %.
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Siksi haittavaikutusten kliinistä ja mahdollisuuksien mukaan myös biologista seurantaa suositellaan, kun rolapitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai jonkin muun P-gp:n substraatin (esim. dabigatraanin tai kolkisiinin) kanssa.
Dutch: 180 mg oraal; binnen 2 uur vóór chemotherapie
Finnish: 180 mg suun kautta; kahden tunnin sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Varubyn farmakokinetiikkaan
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.