FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Bulgarian: Hexal надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Bulgarian: Обаче трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
German: Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна.
German: Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser.
Bulgarian: Приемайте таблетката с много вода.
German: Es ist wichtig, Edarbi jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Edarbi всеки ден по едно и също време.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Bulgarian: Едновременна употреба не се препоръчва
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Bulgarian: Затова това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Bulgarian: точки 4.5 и 5.1).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Bulgarian: 51% от пациентите са били мъже, като 26% са били на възраст 65 години или по-стари (5% ≥ 75 години); 67% са бели и 19% - чернокожи.
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Bulgarian: - сте бременна след третия месец
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des RAAS beobachtet.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на РААС.
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Edarbi nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Edarbi.
German: Besonderheiten bei speziellen Patientengruppen
Bulgarian: Характеристики при специални групи пациенти
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:
German: Tablette.
Bulgarian: Таблетка.
German: Ebenso wurde häufig ein niedriger Blutdruck beobachtet.
Bulgarian: Често се наблюдава и ниско кръвно налягане.
German: Edarbi kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Edarbi haben.
Bulgarian: Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahren) zu behandeln.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).
German: (Es ist jedoch besser, dieses Arzneimittel in der frühen Phase der Schwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Bulgarian: (По-добре е да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
German: Das Verteilungsvolumen von Azilsartan beträgt etwa 16 Liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение на азилсартан е приблизително 16 литра.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben (einschließlich Herzmuskelschwäche, kürzlicher Herzinfarkt).
Bulgarian: - имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт)).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
German: Duale Blockade des RAAS
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС
German: Diese Effekte, die durch orale Kochsalzzufuhr verhindert wurden, haben keine klinische Bedeutung für die Behandlung der Hypertonie.
Bulgarian: Тези ефекти, които са били предотвратени с перорални солеви добавки, нямат клинично значение при лечението на хипертония.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Edarbi einnehmen, insbesondere - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Edarbi, особено ако: - имате проблеми с бъбреците.
German: Wenn sich die Kombination als erforderlich erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serum-LithiumSpiegel empfohlen.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Bulgarian: Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen jungen (Altersbereich 18 - 45 Jahre) und älteren (Altersbereich 65 - 85 Jahre) Patienten nicht signifikant.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст (възрастов диапазон 65-85 години.
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Edarbi nicht empfohlen.
Bulgarian: Затова употребата на Edarbi не се препоръчва при тези пациенти.
German: Azilsartan wird stark an Plasmaproteine (> 99 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Bulgarian: Азилсартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно със серумния албумин.
German: Das Hauptenzym, das für den Metabolismus von Azilsartan verantwortlich ist, ist CYP2C9.
Bulgarian: Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9.
German: Ausschlag, Juckreiz Angioödeme
Bulgarian: Обрив, сърбеж Aнгиоедем
German: Nicht-klinische Studien zeigten, dass Azilsartan offenbar keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten hat (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че азилсартан не изглежда да оказва влияние върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine Zunahme der AUC von Azilsartan um + 30 %, + 25 % und + 95 % beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, общата експозиция (AUC) на азилсартан е увеличена +30%, +25% и +95%.
German: - Die übliche Anfangsdosis ist 40 mg einmal täglich.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
German: Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.
Bulgarian: Честотата на тази реакция е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Bulgarian: - имате тежко чернодробно заболяване.
German: Die Anwendung von Edarbi für bis zu 5 Tagen bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung führte zu einem leichten Anstieg der Azilsartan-Exposition (AUC um das 1,3 bis 1,6fache erhöht) (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г.
German: C-radioaktiv markiertem Azilsartanmedoxomil werden ungefähr 55 % der Radioaktivität in den Faeces und ungefähr 42 % im Urin wiedergefunden, wobei 15 % der Dosis mit dem Urin als Azilsartan ausgeschieden wird.
Bulgarian: C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
German: Edarbi wird in Blisterpackungen mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten und in Blisterpackungen mit Trockenmittel mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten geliefert.
Bulgarian: Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки и блистери с включен сушител с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
German: Müdigkeit Peripheres Ödem
Bulgarian: Умора Периферен едем
German: Die Sicherheit von Edarbi wurde in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 56 Wochen behandelt wurden.
Bulgarian: Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
German: Siehe auch Abschnitt „Edarbi darf nicht eingenommen werden".
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Edarbi".
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen bei dieser Behandlung wies keinen Zusammenhang mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Herkunft auf.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с това лечение, не е била повлияна от пол, възраст или раса.
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Azilsartanmedoxomil bei.
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
German: - Wenn Sie an anderen Begleiterkrankungen leiden, wie schwere Nierenprobleme oder Herzmuskelschwäche, wird Ihr Arzt über die am besten geeignete Anfangsdosis entscheiden.
Bulgarian: - Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Edarbi nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Bulgarian: Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Azilsartanmedoxomil potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
German: Was ist Edarbi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Edarbi и за какво се използва
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
German: Daher werden eine ausreichende Hydrierung der Patienten und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung empfohlen.
Bulgarian: Затова се препоръчва адекватна хидратация и проследяване на бъбречната функция при започване на лечението.
German: Es liegen nur wenige Daten über die Anwendung von Edarbi bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Edarbi при деца и юноши под 18 години.
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Edarbi е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, ein erhöhtes Ansprechen auf die blutdrucksenkenden Effekte bei einigen älteren Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, но не може да бъде изключена по-голяма чувствителност към понижаващия артериалното налягане ефект при някои пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edarbi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Edarbi при деца и юноши на възраст от 0 < 18 години все още не са установени.
German: An Ratten und Hunden wurden eine erhöhte Reninaktivität im Plasma und Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
German: Da Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil und Lithium nicht vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
Bulgarian: Поради липса на опит с едновременно приложение на азилсартан медоксомил и литий, тази комбинация не се препоръчва.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Azilsartan beträgt ungefähr 11 Stunden und die renale Clearance beträgt ungefähr 2,3 ml/min.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на азилсартан е приблизително 11 часа и бъбречният клирънс е приблизително 2,3 ml/min.
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen nicht signifikant.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително при мъже и жени.
German: Hersteller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
German: Die Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck mit der niedrigeren Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf maximal 80 mg einmal täglich erhöht werden.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да бъде адекватно контролирано с по-ниска доза.
German: Diese Veränderungen, auch ein Klasseneffekt von ACE-Hemmern und anderen Angiotensin-II-Antagonisten, scheinen keine klinische Bedeutung zu haben.
Bulgarian: Тези промени, които са също ефект на класа на ACE ихибиторите и на други ангиотензин II рецепторни антагонисти, не изглежда да имат клинично значение.
German: Die systemische Exposition gegenüber dem Haupt- und dem Nebenmetaboliten im Menschen betrug etwa 50 %, beziehungsweise weniger als 1 % der von Azilsartan.
Bulgarian: Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан.
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung angezeigt
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременна употреба
German: Unter Edarbi kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Bulgarian: При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
German: Azilsartan wird in zwei primäre Metaboliten verstoffwechselt.
Bulgarian: Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
German: Effekte auf die kardiale Repolisation
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
German: Edarbi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Edarbi е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Die Proteinbindung ist bei Azilsartan Plasmakonzentrationen, die weit über den Bereich liegen, der mit den empfohlenen Dosierungen erreicht wird, konstant.
Bulgarian: Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози.
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Edarbi mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на Edarbi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
German: In den Reproduktionstoxizitätsstudien waren keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität zu beobachten.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни.
German: Der Hauptmetabolit im Plasma wird durch O-Dealkylierung, Metabolit M-II genannt, und der Nebenmetabolit wird durch Decarboxylierung, Metabolit M-I genannt, gebildet.
Bulgarian: Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкилиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
German: Es wurden unter Edarbi im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel beobachtet (10,8 µmol/l) verglichen mit Placebo (4,3 µmol/l).
Bulgarian: Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Edarbi beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich 40 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
German: Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird eine Kombination von Lithium und Edarbi nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Edarbi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA09
Bulgarian: Средства, действащи на ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин II антагонисти, самостоятелно, ATC код: C09CA09
German: - wenn Sie bereits einen Schlaganfall hatten.
Bulgarian: - някога сте получавали удар (инсулт).
German: Beruhend auf in vitro Studien, ist die Carboxymethylenbutenolidase an der Hydrolyse im Darm und in der Leber beteiligt.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че карбоксиметиленбутенолидазата участва в хидролизата в тънкото черво и черния дроб.
German: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Bulgarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow
German: Takeda Logo
Bulgarian: Takeda Лого
German: Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Bulgarian: За Edarbi, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edarbi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Wie Edarbi aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Edarbi и какво съдържа опаковката
German: Ein geringer Abfall des Hämoglobins und Hämatokrits (mittlerer Abfall von ca. 3 g/l bzw. 1 Volumenprozent) wurde in placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien beobachtet.
Bulgarian: Слаби понижения на хемоглобина и хематокрита (средни понижения от приблизително 3 g/l и 1 обемен процент съответно), са наблюдавани при плацебо контролирани проучвания с монотерапия.
German: - wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder sich schwindelig oder benommen fühlen.
Bulgarian: - имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Rebound-Effekt nach abruptem Absetzen der Edarbi-Behandlung nach 6 Monaten.
Bulgarian: Не е наблюдавана "rebound" хипертония при рязко спиране на Edarbi след 6-месечна терапия.
German: Keine Erhöhung (+ 5 %) wurde bei Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на експозицията (+5%) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа.
German: Edarbi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: НЕ приемайте Edarbi ако - сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на това лекарство преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Edarbi.
German: - wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Bulgarian: - имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим през първия триместър на бременността не са убедителни; все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска.
German: 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Bulgarian: 14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки.
German: o Aliskiren.
Bulgarian: o aлискирен
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Azilsartanmedoxomil bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
German: Aluminium-Blisterpackungen mit Trockenmittel.
Bulgarian: Алуминиеви блистери с включен сушител.