FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης των οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς, που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνηΣε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα εμφάνισης σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για την γλιβενκλαμίδη.
Slovenian: 4 Dolgoročne študije kažejo večjo incidenco zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Greek: Αν η γλιμεπιρίδη ληφθεί ταυτόχρονα με συγκεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα, ενδέχεται να παρατηρηθεί τόσο ανεπιθύμητη αύξηση όσο και ελάττωση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμεπιρίδης.
Slovenian: Med sočasno uporabo glimepirida z nekaterimi drugimi zdravili se lahko pojavi tako neželeno povečanje kot zmanjšanje učinka glimepirida na znižanje krvnega sladkorja.
Greek: • φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι το Avaglim δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε, ειδικά αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če menite, da zdravilo Avaglim ne deluje, kot bi moralo, še posebej, če jemljete katerokoli druga zdravila.
Greek: • Το Avaglim δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avaglim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό των προϊόντων του AVAGLIM.
Slovenian: S kombinacijo zdravil v AVAGLIMU niso izvedli nobenih študij na živalih.
Greek: Η γλιμεπιρίδη συνδέεται σε υψηλό ποσοστό στην πρωτεΐνη της μεμβράνης του βήτα κυττάρου, η οποία σχετίζεται με τους ευαίσθητους στην ATP διαύλους καλίου αλλά διαφέρει από το συνηθισμένο
Slovenian: Glimepirid se z veliko hitrostjo izmenjave veže na membransko beljakovino celic beta, povezano s kalijevimi kanalčki, občutljivimi za ATP, vendar se mesto njegove vezave razlikuje od običajnega
Greek: Ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου οδηγεί στην εκπόλωση των βήτα κυττάρων, γεγονός που μαζί με το άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου, οδηγεί σε αυξημένη εισροή ασβεστίου στο κύτταρο.
Slovenian: Zaprtje kalijevih kanalčkov povzroči depolarizacijo celic beta in z odprtjem kalcijevih kanalčkov poveča dotok kalcija v celice.
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: σπάνιες ≥1/10.000, <1/1000 και πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που βασίζονται σε εμπειρία από κλινικές μελέτες μπορεί να μην ανταποκρίνονται στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην κλινική πράξη.
Slovenian: Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ροσιγλιταζόνης/4 mg γλιμεπιρίδης (χορηγούμενη ως ένα δισκίο AVAGLIM 8 mg/4 mg, μία φορά ημερησίως).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida (v obliki ene tablete AVAGLIM 8 mg/4 mg enkrat na dan).
Greek: Τα συστατικά του μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα Το Avaglim μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να οδηγήσει το σάκχαρο του αίματος σας σε χαμηλότερα επίπεδα από το κανονικό (βλέπε «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος» στην Παράγραφο 4)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Avaglim lahko povzroči omotico ali zniža normalno vrednost vašega krvnega sladkorja (glejte ‘Nizka vrednost krvnega sladkorja' v poglavju 4).
Greek: Αιμολυτική αναιμία: εάν πάσχετε από κληρονομική νόσο όπου τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια δεν παράγουν αρκετό ένζυμο G6PD, το Avaglim μπορεί να οδηγήσει τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια να Î Ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από αυτή την κατάσταση καθώς το Avaglim μπορεί να
Slovenian: Hemolitična anemija: Če veste, da vaše rdeče krvne celice ne proizvajajo dovolj encima glukoze-6-fosfat-dehidrohenaze (G6PD), če boste jemali Avaglim, bi lahko tvegali, da boste zboleli za resnim tipom anemije, ker se vaše rdeče krvničke prehitro razkrojijo (hemolitična anemija).
Greek: Ως συνέπεια διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η διπλή από του στόματος θεραπεία της ροσιγλιταζόνης μαζί με μία σουλφονυλουρία ή με μετφορμίνη οδήγησε σε αθροιστικά αποτελέσματα όσον αφορά τον
Slovenian: Zaradi različnih, vendar komplementarnih mehanizmov delovanja je imelo dvotirno zdravljenje z rosiglitazonom ter sulfonilsečnino ali metforminom pri bolnikih z diabetesom tipa 2 aditivne učinke na urejenost glikemije.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης που αναφέρεται στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η AUC της γλιμεπιρίδης αυξάνεται περίπου 2 φορές από τη φλουκοναζόλη, έναν από τους πιο
Slovenian: Rezultati interakcijske študije in vivo, opisani v literaturi, kažejo, da flukonazol (eden najmočnejših zaviralcev CYP2C9) približno 2-krat poveča AUC glimepirida.
Greek: 3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 2,00% έναντι συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου των άλλων, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 1,0041,69)].
Slovenian: 3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (2,00%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1,53%) [razmerje ogroženosti 1,30 (95 % interval zaupanja (IZ) 1,004- 1,69)].
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με διγοξίνη, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 νιφεδιπίνη, αιθινυλοιστραδιόλη ή νορεθιδρόνη.
Slovenian: Po hkratni uporabi z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja z digoksinom, substratom CYP2C9 varfarinom in substrati CYP3A4 nifedipinom, etinilestradiolom oz.
Greek: Κόκκινα, αμφίκυρτα, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το "gsk" στη μία πλευρά και το
Slovenian: Rdeče, bikonveksne, zaokrožene trikotne tablete z vtisnjeno oznako "gsk" na eni strani in "8/4" na drugi.
Greek: Σε διπλές-τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη, η επίπτωση αύξησης της ALT σε επίπεδα μεγαλύτερα από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο ήταν ίση με αυτή του εικονικού φαρμάκου (0,2%) και μικρότερη από αυτή των δραστικών παραγόντων σύγκρισης (0,5% μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih z rosiglitazonom je bila incidenca zvišanj ALT na več kot trikratno zgornjo normalno mejo enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri aktivnem primerjalnem zdravilu (0,5 % z metforminom/sulfonilsečninami).
Greek: Î Επικοινωνήστε αμέσως με κάποιο γιατρό αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Î Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
Greek: To AVAGLIM ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με μονοθεραπεία με σουλφονυλουρίες στη μέγιστη δοσολογία και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντένδειξης ή
Slovenian: AVAGLIM je indiciran za zdravljenje bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2, ki kljub optimalnemu odmerjanju monoterapije s sulfonilsečnino ne dosežejo zadostne urejenosti glikemije in za katere metformin ni primeren, ker je kontraindiciran ali ga ne prenesejo.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από δεδομένα κλινικών μελετών με
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj z
Greek: Εφόσον η γλιμεπιρίδη ανήκει στην χημική ομάδα των φαρμάκων σουλφονυλουρίας, πρέπει να εξασκείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε άτομα με ανεπάρκεια G6PD και να εξετάζεται άλλη επιλογή εκτός της σουλφονυλουρίας.
Slovenian: Ker glimepepirid sodi v kemijsko skupino zdravil, imenovanih sulfonilsečnine, je potrebna previdnost pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze in je potrebno pretehtati o možnosti zdravljenja z zdravili, ki ne sodijo
Greek: Μια μελέτη που συνέκρινε το AVAGLIM με τη μονοθεραπεία με ροσιγλιταζόνη ή γλιμεπιρίδη, κατέδειξε αυξανόμενο όφελος όσον αφορά το γλυκαιμικό έλεγχο του σταθερού συνδυασμού έναντι της μονοθεραπείας.
Slovenian: Študija, v kateri so AVAGLIM primerjali z monoterapijo z rosiglitazonom ali glimepiridom, je pokazala, da kombinacija fiksnih odmerkov v primerjavi z monoterapijo prinaša dodatno korist pri uravnavanju glikemije.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτευόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02).
Slovenian: Ugotovili niso nobene razlike v številu presojenih dogodkov primarne končne točke za rosiglitazon (321/2220) v primerjavi s primerjalno učinkovino (323/2227) (razmerje ogroženost 0,99, 95 % IZ 0,85-1,16), s čimer je izpolnjeno vnaprej opredeljeno merilo neinferiornosti 1,20 (p za neinferiornost = 0,02).
Greek: Η φυσιολογική απόκριση της μείωσης της έκκρισης ινσουλίνης στην οξεία σωματική άσκηση, διατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη
Slovenian: Zmanjšanje izločanja insulina, ki je fiziološki odziv na akutno telesno obremenitev, se med zdravljenjem z glimepiridom ohrani.
Greek: Επιπρόσθετα, σε δύο σύστοιχες μελέτες γονοτοξικότητας in vivo και in vitro η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξική και δεν υπήρχε καμία ένδειξη καρκίνου στο παχύ έντερο σε μελέτες επιβίωσης της ροσιγλιταζόνης σε δύο είδη τρωκτικών.
Slovenian: Poleg tega rosiglitazon ni bil genotoksičen v skupini študij genotoksičnosti in vivo in in vitro; v vseživljenjskih študijah rosiglitazona pri dveh vrstah glodalcev niso ugotovili znakov tumorjev
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών με γλιμεπιρίδη από δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glimepirida na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet
Greek: 1995.5 (682.6) mg *Παρόμοιες σχετικές αποτελεσματικές δόσεις (δηλ. περίπου η μισή μέγιστη δόση) για άλλες † Ασθενείς οι οποίοι έλαβαν επιλεγμένη θεραπεία κατά την τυχαιοποίηση σε συνδυασμό με τη σωστή
Slovenian: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg *Podobni relativno učinkoviti odmerki (tj. približno pol največjega odmerka) za druge sulfonilsečnine
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% συγκριτικά με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% συγκριτικά με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.55-0.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας).
Slovenian: Med študijo (do 72 mesecev zdravljenja) je zdravljenje z rosiglitazonom statistično značilno zmanjšalo tveganje odpovedi monoterapije (glukoza v plazmi na tešče > 10,0 mmol/l) za 63 % v primerjavi z glibenklamidom (razmerje ogroženosti 0,37, interval zaupanja 0,30-0,45) in za 32 % v primerjavi z metforminom (razmerje ogroženosti 0,68, interval zaupanja 0,55-0,85).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, λόγω των μεταβολών στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος.
Slovenian: Zaradi sprememb vrednosti glukoze v krvi se lahko pojavijo prehodne motnje vida, še posebej na začetku zdravljenja.
Greek: Μια ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται για το σταθερό συνδυασμό αν δεν έχει παρατηρηθεί σε ένα από τα επιμέρους συστατικά του AVAGLIM ή αν εμφανίζεται σε μεγαλύτερη
Slovenian: Neželeni učinki kombinacije v fiksnem odmerku so navedeni le, če pri posamezni zdravilni učinkovini zdravila AVAGLIM niso bili ugotovljeni, oziroma je bila njihova pogostnost večja od pogostnosti pri
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του Πολύ σπάνια
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja)
Greek: Επιπλέον, η γλιμεπιρίδη φαίνεται να έχει προεξάρχουσες εξωπαγκρεατικές επιδράσεις, οι οποίες ισχύουν και για τις άλλες
Slovenian: Poleg tega kaže, da ima glimepirid izrazite ekstrapankreatične učinke, ki jih imajo
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργικότητα των β-κυττάρων όπως αποδείχθηκε από την αύξηση της παγκρεατικής νησιδιακής μάζας και από την περιεκτικότητα σε ινσουλίνη, και απέτρεψε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε πειραματικά μοντέλα διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon v živalskih modelih diabetesa tipa 2 ohranil delovanje celic β, kot dokazujeta povečana masa pankreatičnih otočkov in vsebnost insulina, ter je preprečil pojav manifestne hiperglikemije.
Greek: Παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση της HbA1c κατά 0,24% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ,έναντι μείωσης της HbA1c κατά 0,10% για ασθενείς που λάμβαναν σουλφονυλουρία με προσθήκη μετφορμίνης (p=0,0083 για διαφορά θεραπείας).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali rosiglitazon dodan sulfonilsečnini, so ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c za 0,24 %, pri bolnikih, ki so jemali metformin dodan sulfonilsečnini, pa znižanje za 0,10 % (p = 0,0083 za razliko med zdravljenji).
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί επίσης πιο συχνά σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας;
Slovenian: Prav tako so o srčnem popuščanju pogosteje poročali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja tablet, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το AVAGLIM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του ασθενούς να αναπτύξει υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo terapije z AVAGLIMOM je treba ustrezno klinično oceniti bolnikovo ogroženost s hipoglikemijami (glejte
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z insulinom (rosiglitazon, dodan k že vpeljanemu zdravljenju z insulinom) je bila incidenca srčnega popuščanja 2,4 %, pri zdravljenju z insulinom samim pa 1,1 %.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avaglim Το Avaglim δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avaglim ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Greek: Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: AVAGLIM je kontraindiciran pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Greek: Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό σχήμα Ροσιγλιταζόνη με σουλφονυλουρία
Slovenian: Pogostnost neželenega učinka glede na režim zdravljenja Rosiglitazon kot monoterapija Rosiglitazon s sulfonilsečnino
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se rosiglitazon pretežno presnavlja s CYP2C8, ob manjšem prispevku
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διαπιστώθηκαν κατά τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετά από την έγκριση.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z rosiglitazonom so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji, poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Greek: • ναυτία και έμετος
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Greek: 2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφανυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
Slovenian: 2 Če so rosiglitazon dodali k režimu zdravljenja s sulfonilsečnino (bodisi pri zdravljenju z dvema zdravilnima učinkovinama bodisi pri zdravljenju s tremi zdravilnimi učinkovinami), so opazili večjo pojavnost srčnega popuščanja, ki je bila pri 8 mg odmerku rosiglitazona večja kot pri 4 mg odmerku (skupni dnevni odmerek).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (αναστολέας του CYP2C8) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά δύο φορές των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosiglitazona in gemfibrozila (zaviralca CYP2C8) se je koncentracija rosiglitazona v plazmi dvakrat povečala.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδέεται με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης.
Slovenian: Zdravljenje z rosiglitazonom spremlja z odmerkom povezano znižanje koncentracije hemoglobina.
Greek: Τα δισκίαAvaglim διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Slovenian: Avaglim tablete so na voljo v različnih jakostih.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος ήταν κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov je koncentracija v plazmi približno sorazmerna odmerku.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zvišanimi jetrnimi encimi (ALT > 2,5-krat zgornja normalna meja) so omejene.
Greek: Αναμένεται άθροιση των μεταβολιτών στο πλάσμα με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ιδίως άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ένα παρα-υδροξυ-θειικό) για τον οποίο αναμένεται αύξηση της
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je treba pričakovati kopičenje presnovkov v plazmi, zlasti kopičenje glavnega presnovka (parahidroksisulfata), za katerega je predvideno 8-kratno kopičenje.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δε διέγειρε την παγκρεατική έκκριση ινσουλίνης και δεν προκάλεσε υπογλυκαιμία σε αρουραίους και ποντίκια.
Slovenian: Rosiglitazon pri podganah in miših ni stimuliral pankreatičnega izločanja insulina in ni izzval hipoglikemije.
Greek: Μην πάρετε το Avaglim.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avaglim.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Slovenian: Uporablja se lahko pri sladkorni bolezni, ki ni odvisna od insulina.
Greek: Η ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή με διάρκεια θεραπείας 4-6 έτη (διάμεση διάρκεια 4 ετών), κατά την οποία η ροσιγλιταζόνη σε δόσεις 4 έως 8 mg/ημέρα συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη (500 mg έως 2000 mg/ημέρα) και τη γλιβενκλαμίδη (2.5 έως 15 mg/ημέρα) σε 4351 ασθενείς οι οποίοι ήταν ελεύθεροι θεραπείας και οι οποίοι είχαν πρόσφατα διαγνωσθεί (≤3 έτη) με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: V tem preskušanju so rosiglitazon v odmerkih 4 do 8 mg/dan primerjali z metforminom (500 mg do 2000 mg/dan) in glibenklamidom (2,5 do 15 mg/dan) pri 4351 preiskovancih z nedavno odkrito ( ≤3 leta) sladkorno boleznijo tipa 2, ki pred tem še niso dobivali zdravil.
Greek: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovenian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση στα 5 χρόνια παρατηρήθηκε μια προσαρμοσμένη μείωση της HbA1c κατά 0.14% έναντι της αρχικής τιμής στους ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη με προσθήκη ροσιγλιταζόνης έναντι αύξησης κατά 0,17% για τους ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη με προσθήκη σουλφονυλουρίαςκατά τη διάρκεια θεραπείας με τυχαιοποιημένη θεραπεία διπλού συνδυασμού (p<0.0001 για τη διαφορά θεραπείας).
Slovenian: V končni analizi po 5 letih so med uporabo randomiziranega dvotirnega kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z rosiglitazonom dodanim metforminu ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem za 0,14 %, pri bolnikih s sulfonilsečnino dodano metforminu pa zvišanje za 0,17 % (p < 0,0001 za razliko med zdravljenji).
Greek: Αν πάρετε λανθασμένα περισσότερα δισκία απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό χρόνια αιμοκάθαρση.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Farmakokinetika rosiglitazona se pri bolnikih z okvaro ledvic ali končno boleznijo ledvic na kronični dializi ne razlikuje klinično pomembno.
Greek: Υπήρξε μια σημαντική αύξηση της καρδιακής κάμψης (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) και των οστικών καταγμάτων (Αναλογία Κινδύνου 1.57, CI 1.26-1.97) στις θεραπείες που περιείχαν ροσιγλιταζόνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Med zdravljenji, ki so vključevala rosiglitazon, so v primerjavi s primerjalno učinkovino ugotovili značilno več srčnega popuščanja (s smrtnim izidom ali brez njega) (razmerje ogroženosti 2,10, IZ 1,35-3,27) in zlomov kosti (razmerje tveganj 1,57, IZ 1,26-1,97) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8). ).
Slovenian: Dolgoročne študije kažejo večjo pojavnost zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon (glejte poglavje 4.8).
Greek: Επανεμφάνιση της ωορρηξίας μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς που προηγουμένως δεν εμφάνιζαν ωορρηξία λόγω της αντοχής στην ινσουλίνη, ως αποτέλεσμα της βελτίωσης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη.
Slovenian: Pri bolnicah, ki nimajo ovulacije zaradi odpornosti proti insulinu, se zaradi izboljšane občutljivosti za insulin lahko ovulacija znova pojavi.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τα αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης συσχετίστηκαν με αύξηση τόσο στην LDLc όσο και στην HDLc, αλλά ο λόγος της ολικής χοληστερόλης: HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε.
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
Greek: • στομαχικός πόνος, φούσκωμα, αίσθημα ναυτίας, έμετος ή διάρροια • μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα
Slovenian: • bolečine v trebuhu, tiščanje v prebavilih, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje in driska
Greek: Σε μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας, οι AUC και Cmax της ροσιγλιταζόνης και η AUC της γλιμεπιρίδης μετά από εφάπαξ δόση ενός δισκίου συνδυασμού των 4 mg/4 mg ήταν βιοϊσοδύναμες με την ταυτόχρονη χορήγηση 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji na tešče sta bila AUC in Cmax rosiglitazona in AUC glimepirida po posamičnem odmerku kombinirane tablete 4 mg/4 mg bioekvivalentna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Greek: Επιπλέον σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA, μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας ενός έτους μελέτη έδειξε επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας στο 6,4% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με το 3,5%
Slovenian: V enoletnem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem razredov I in II po NYHA so ugotovili poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja pri 6,4 % prejemnikov rosiglitazona in pri 3,5 % prejemnikov placeba.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν AVAGLIM ενδέχεται να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo AVAGLIM, lahko ogroža z odmerkom povezana hipoglikemija (glejte poglavje 4.8).