FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Bulgarian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of
French: Elle agit en bloquant les effets de l'interleukine-1 bêta, une protéine impliquée dans l'inflammation et la destruction du cartilage et qui joue un rôle dans le développement des symptômes de maladies dégénératives des articulations comme l'ostéoarthrite.
Bulgarian: То действа, като блокира ефектите на интерлевкин-1 бета - протеин, участващ при възпалението и разрушаването на ставния хрущял, които играят роля за развитие на симптоми на дегенеративни ставни заболявания като остеоартрит.
French: Le 19 mars 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain CMD(h)1 a approuvé les recommandations de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine afin de gérer les risques de diarrhée grave et les effets sur le foie.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 приема препоръките за ограничаване на употребата на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, за да бъдат овладени рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб.
French: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of
French: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of
French: De plus, les médicaments contenant de la diacéréine ne doivent dorénavant plus être utilisés chez les patients atteints ou ayant des antécédents de maladie hépatique, et les médecins doivent surveiller les signes précoces de problèmes de foie chez leurs patients.
Bulgarian: В допълнение лекарствените продукти, съдържащи диацереин, не трябва да се използват при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания, като лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекари с опит в лечението на остеоартрит.
French: La diacéréine est un médicament à action lente de la famille des «anthraquinones», utilisé dans le traitement des maladies des articulations telles que l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs dans les articulations).
Bulgarian: Диацереин е бавнодействащо лекарство от класа на „антрахиноните", което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
French: − il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose normale (c'est-à-dire 50 mg par jour) pendant les 2 à 4 premières semaines, puis la dose recommandée est de 50 mg deux fois par jour;
Bulgarian: − се препоръчва да започнете лечение с половината от нормалната доза (т.е. 50 mg дневно)
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement des symptômes de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou et n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide.
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит на тазобедрената става или коляното и не се препоръчва за бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става.
French: La diacéréine est un médicament utilisé dans le traitement des maladies des articulations telles que l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs dans les articulations).
Bulgarian: Информация за пациентите Диацереин е лекарство, което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou.
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
French: Une élévation des taux sanguins des enzymes hépatiques et des cas d'atteinte hépatique aiguë symptomatique ont été signalés durant la phase post-commercialisation de la diacéréine.
Bulgarian: Във фазата след пускането на пазара за диацереин са съобщени повишени серумни нива на чернодробните ензими и случаи на симптоматично остро чернодробно увреждане.
French: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Bulgarian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
French: 4 septembre 2014 EMA/544268/2014
Bulgarian: 4 септември 2014 г.
French: • La diacéréine ne doit pas être utilisée chez les patient atteints ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Bulgarian: Диацереин не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания.
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
French: Mode d'administration Conditionnement
Bulgarian: Път на въвеждане
French: Le Tmax était similaire pour les deux formes.
Bulgarian: Tmax е подобно за двете форми.
French: • sensibilité à la lumière ;
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
French: En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement.
Bulgarian: В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено.
French: Le glucose peut être nocif sur les dents.
Bulgarian: Глюкозата може да е вредна за зъбите.
French: Bien que d'autres facteurs, dont l'épilepsie, puissent contribuer, les données disponibles suggèrent que cette augmentation est largement due au traitement.
Bulgarian: Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението.
French: L'IC95% de la différence été de 42,2-85,7.
Bulgarian: 95% CI за разликата е 42,2-85,7.
French: Associations déconseillées (à éviter, sauf si strictement nécessaires)
Bulgarian: Нежелани комбинации (да се избягват, освен ако не са изключително необходими)
French: Diacomit avec des aliments et boissons
Bulgarian: Diacomit с храна и напитки
French: Enfants âgés de moins de trois ans
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
French: Autres médicaments et Diacomit
Bulgarian: Други лекарства и Diacomit
French: Ces interactions ont été pour la plupart partiellement confirmées par des études in vitro et des essais cliniques.
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
French: Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Bulgarian: Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност.
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Bulgarian: План за Управление на Риска (ПУР)
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
French: Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'effet dans cette population.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация.
French: Les patients ont ensuite reçu le stiripentol en ouvert.
Bulgarian: След това пациентите са приемали стирипентол открито.
French: Antécédents de psychose sous forme d'épisodes délirants.
Bulgarian: Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.
French: Le stiripentol se lie fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 99%).
Bulgarian: Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
French: Patients âgés de 18 ans et plus
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 18 години
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Povidone (K29/32)
Bulgarian: Повидон (K29/32)
French: La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.
Bulgarian: Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема.
French: Les données s'ajustaient à un modèle mono-compartimental ayant une absorption et une élimination d'ordre 1.
Bulgarian: Данните съответстват най-добре на еднокомпартиментен модел с процеси на абсорбция и елиминиране от първи порядък.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit uniquement à votre enfant.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете.
French: Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
Bulgarian: Това лекарство може да направи детето Ви сънливо.
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
French: Les études du potentiel génotoxique n'ont décelé aucune activité mutagène ou clastogène.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност.
French: L'exposition systémique au stiripentol augmente de façon beaucoup plus que proportionnelle à la dose administrée.
Bulgarian: Системната експозиция на стирипентол се повишава значително повече от пропорционално на дозата.
French: La demi-vie d'élimination a été de 4,5 à 13 heures et a augmenté avec la dose.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е в граници от 4.5 часа до 13 часа, като се повишава с дозата.
French: En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n'a pas été absorbé et qu'une nouvelle dose doit être donnée.
Bulgarian: В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.
French: Classe d'appareil ou organe (Terminologie MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l'aggravation de l'épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
Bulgarian: Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода.
French: Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря: например сутрин - обед - преди лягане, за да се обхване цялото денонощие.
French: Un contrôle des concentrations plasmatiques ou des effets indésirables est recommandé.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции.
French: La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът на промяна в сравнение с изходното ниво е по-висок за стирипентол (-69%), отколкото за плацебо (+7%), p<0,0001.
French: L'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par ce médicament.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Bulgarian: хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).
French: Chez ces enfants, l'utilisation du stiripentol sera faite sous surveillance étroite du médecin.
Bulgarian: При тези деца използването на стирипентол ще се извършва под прякото наблюдение на лекаря.
French: Les propriétés pharmacocinétiques suivantes du stiripentol ont été déterminées chez des volontaires sains et des patients adultes.
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията.
French: Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.
French: • si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques.
Bulgarian: ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.
French: Ces interactions peuvent résulter en une augmentation des concentrations systémiques de ces substances actives, ce qui peut accroître leurs effets pharmacologiques, mais également leurs effets indésirables.
Bulgarian: Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.
French: Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Ако се налага преминаване от една форма към друга се препоръчва това да се извършва под клинично наблюдение, в случай на проблеми с поносимостта (вж.. точка 5.2).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'administrer une nouvelle dose ou d'ajuster la dose suivante.
Bulgarian: Следователно, няма нужда от нов прием или от корекция на следващата доза.
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas l'utiliser
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
French: En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
Bulgarian: Поради това се препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато са на лечение със стирипентол.
French: Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от състоянието на детето Ви.
French: La dose recommandée de 50 mg/kg/j est fondée sur les données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1).
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или може да приема други лекарства.
French: Votre enfant doit toujours prendre le contenu de chaque sachet exactement de la façon indiquée par le médecin.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема съдържанието на всяко саше точно както е yказал лекарят му.
French: Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids
Bulgarian: Анорексия, загуба на апетит, загуба на тегло
French: Afin d'éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l'un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Bulgarian: За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.
French: Les métabolites urinaires du stiripentol représentent la majorité (73%) d'une dose orale unique, dont 13 à 24% sont retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
Bulgarian: Метаболитите на стирипентол в урината общо представляват по-голямата част (73%) от пероралната доза, а останалите 13-24% се откриват във изпражненията като непроменено вещество.
French: Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.
French: • Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
Bulgarian: намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;
French: - Chlorpromazine Le stiripentol potentialise l'effet dépresseur central de la chlorpromazine.
Bulgarian: - Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.
French: En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait de femme, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Bulgarian: Тъй като липсват проучвания при хора за отделянето в кърмата и е известно, че стирипентол преминава свободно от плазмата в млякото при кози, кърменето не се препоръчва по време на лечението.
French: Après une phase initiale d'un mois, le placebo (n=20) ou le stiripentol (n=21) a été associé au valproate de sodium et au clobazam pendant une période en double insu de deux mois.
Bulgarian: След начален период от 1 месец са добавени плацебо (n=20) или стирипентол (n=21) към валпроата и клобазама за двойносляп период от 2 месеца.
French: L'influence des autres antiépileptiques sur la pharmacocinétique du stiripentol est mal établie.
Bulgarian: Влиянието на други антиепилептични лекарствени продукти върху фармакокинетиката на стирипентол не е добре установено.
French: Aucune étude préclinique ou clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartam chez des enfants âgées de moins de 12 semaines.
Bulgarian: Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца.
French: Augmentation de la γ-GT
Bulgarian: Повишен γ-GT
French: • faible nombre d'un certain type de globules blancs.
Bulgarian: намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
French: Les processus métaboliques principaux sont une déméthylénation et une glycuronidation, mais les enzymes qui en sont responsables n'ont pas encore été identifiées avec précision.
Bulgarian: Главните метаболитни процеси са деметилиране и глюкурониране, въпреки че прецизно определяне на участващите ензими все още не е направено.
French: Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l'épilepsie de votre enfant.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете е предписал това лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви.
French: La constante d'absorption Ka estimée dans cette population était de 2,08 h-1 (déviation standard = 122%).
Bulgarian: Ka е била 2,08 h.-1 (стандартно отклонение от случаен ефект = 122%).
French: En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако му влияе по този начин.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Bulgarian: Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен.
French: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Bulgarian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
French: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Bulgarian: - Мидазолам, триазолам, алпразолам
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
Bulgarian: Като респондери са определени тези, при които има намаляване на честотата на клоничните (или тонично-клоничните) пристъпи с повече от 50% през втория месец от двойнослепия период, в сравнение с изходното ниво.
French: Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal aux doses non toxiques pour les mères (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни не посочват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при дози, които не са токсични за майката (вж. точка 5.3).
French: Si le traitement par le stiripentol est maintenu pendant l'allaitement, le nourrisson allaité doit être étroitement surveillé à la recherche d'effets indésirables.
Bulgarian: В случай, че лечението със стирипентол продължи по време на кърменето, кърмачето трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани ефекти.
French: Si vous oubliez de lui donner une dose, faites-le dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est l'heure de la dose suivante.
Bulgarian: Ако детето Ви забрави да приеме доза, то да я приеме веднага, след като се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
French: Les données sur l'administration du stiripentol chez des enfants de moins de 12 mois sont limitées.
Bulgarian: Данните за употреба на стирипентол под 12-месечна възраст са ограничени.
French: midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l'anxiété et l'insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
Bulgarian: мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието - в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);
French: ANNEXE I RESUME DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s).
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).