FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de VeraSeal?
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Portuguese: Raramente,, VeraSeal pode causar uma reação alérgica que pode ser grave, especialmente quando o medicamento é utilizado repetidamente.
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de VeraSeal são continuamente monitorizados.
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Portuguese: VeraSeal é utilizado quando as técnicas cirúrgicas padrão não funcionam suficientemente bem.
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, VeraSeal recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Portuguese: VeraSeal só deve ser utilizado por um cirurgião experiente que tenha recebido formação sobre a sua utilização.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Portuguese: Embora os doentes possam desenvolver anticorpos contra o medicamento, o que poderá reduzir a sua eficácia, tal não foi observado nos estudos.
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Portuguese: A quantidade de VeraSeal a utilizar depende de vários fatores, incluindo o tipo de cirurgia, o tamanho da ferida e o número de aplicações.
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com VeraSeal são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Portuguese: Está disponível num kit contendo duas seringas pré-cheias montadas num suporte de seringas; uma seringa contém uma solução de fibrinogénio humano (80 mg/ml) e a outra contém uma solução de trombina humana (500 unidades internacionais/ml).
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
Portuguese: Porque está VeraSeal autorizado na UE?
English: What is VeraSeal and what is it used for?
Portuguese: O que é VeraSeal e para que é utilizado?
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Portuguese: Como para qualquer medicamento obtido a partir do sangue, poderão ser transmitidas infeções com o medicamento; contudo, o medicamento é fabricado utilizando filtração e um processo para inativar os vírus, que minimiza este risco.
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a VeraSeal (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), prurido (comichão) e dor procedimental (dor causada pela cirurgia).
English: VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
Portuguese: VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana)
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre VeraSeal e porque está autorizado na UE
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Portuguese: As substâncias ativas de VeraSeal, o fibrinogénio e a trombina, são substâncias presentes no plasma humano (a parte líquida do sangue), que estão envolvidas no processo normal de coagulação do sangue.
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Portuguese: Três estudos principais em 614 doentes mostraram que VeraSeal é eficaz na paragem das hemorragias num espaço de 4 minutos após a sua aplicação durante a cirurgia.
English: What are the risks associated with VeraSeal?
Portuguese: Quais são os riscos associados a VeraSeal?
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Portuguese: Os efeitos secundários observados foram os esperados com grandes cirurgias ou com a doença dos doentes.
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Portuguese: Em casos raros, os doentes desenvolveram anticorpos contra as proteínas presentes em VeraSeal, os quais poderão interferir com a coagulação do sangue.
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Portuguese: Contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Portuguese: Quando as duas substâncias ativas são misturadas, a trombina corta as moléculas de fibrinogénio, transformando-as em fibrina.
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por VeraSeal durante os estudos?
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Portuguese: Antes da utilização, as seringas são fixadas a um dispositivo fornecido com o medicamento que permite que os seus conteúdos se misturem à medida que são aplicados na forma de gotas ou por pulverização na ferida.
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Portuguese: VeraSeal demonstrou parar eficazmente as hemorragias durante cirurgias, devendo assim reduzir a perda de sangue, reduzir o tempo no bloco operatório e, eventualmente, encurtar o internamento hospitalar.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Portuguese: Em seguida, as fibrinas agregam-se (colam-se umas às outras) e formam um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, evitando a hemorragia.
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a VeraSeal, consulte o Folheto Informativo.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas (coágulos sanguíneos) caso VeraSeal seja acidentalmente injetado no interior de um vaso sanguíneo.
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Portuguese: VeraSeal é um selante (cola) utilizado para parar as hemorragias durante cirurgias ou para suporte de suturas (pontos) durante cirurgias em vasos sanguíneos.
English: How is VeraSeal used?
Portuguese: Como se utiliza VeraSeal?
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Portuguese: Num segundo estudo de cirurgia de órgãos, VeraSeal foi tão eficaz como outro medicamento (Surgicel): 93 % dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com VeraSeal (103 de 111), enquanto 81 % dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia com Surgicel (91 de 113).
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Portuguese: Num estudo de cirurgia dos vasos sanguíneos, VeraSeal funcionou melhor do que a compressão manual, com 76 % dos doentes a não terem nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com VeraSeal (83 de 109), em comparação com 23 % após compressão manual (13 de 57).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de VeraSeal.
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Portuguese: É contraindicada a administração de VeraSeal por via intravascular (no interior dos vasos sanguíneos) ou para o tratamento de hemorragias abundantes das artérias.
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Portuguese: Por último, num terceiro estudo de cirurgia dos tecidos moles, VeraSeal foi tão eficaz como Surgicel: 83 % dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com VeraSeal (96 de 116), em comparação com 78 % dos doentes após o tratamento com Surgicel (84 de 108).
English: How does VeraSeal work?
Portuguese: Como funciona VeraSeal?
English: It spreads rapidly around the world.
Portuguese: Propaga-se rapidamente por todo o mundo.
English: Other special populations:
Portuguese: Outras populações especiais:
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 4 de abril de 2018
English: Two doses are recommended for all children and adolescents.
Portuguese: São recomendadas 2 doses para todas as crianças e adolescentes.
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Portuguese: Modo de administração A imunização tem de ser realizada por administração nasal.
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia da vacina nesta população.
English: No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Portuguese: Não ocorreu nenhuma morte como resultado destes acontecimentos, e nenhuma das crianças hospitalizadas necessitou de ventilação mecânica ou admissão numa unidade de cuidados intensivos.
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
Portuguese: Este produto contém um organismo geneticamente modificado (OGM).
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Portuguese: menos casos que o injetável menos casos que o injetável
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser retirada do frigorífico apenas uma vez durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
English: At the time of approval of the next pandemic variation
Portuguese: No momento de aprovação da próxima alteração pandémica
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, a vacina não deve ser utilizada durante a amamentação.
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada após este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos da gripe comum, mas poderão ser mais graves.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a vacina ser administrada, pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
Portuguese: M = meses Número de participantes do estudo para a análise de eficácia primária no ano 1 ou ano 2.
English: Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Portuguese: As crianças com idade inferior a 12 meses não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos secundários.
English: After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Portuguese: Após a declaração na UE de uma pandemia e após a implementação de uma vacina pandémica
English: The MAH should submit the final results of this study.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar os resultados finais deste estudo.
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
Portuguese: 1 dose (0,2 ml) contém:
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Portuguese: Ver as Tabelas 1 e 2 para um resumo dos resultados de eficácia na população pediátrica.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou outro tratamento.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que oscilam entre menos de 10 anos a muitas décadas.
English: No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis de indivíduos com imunossupressão grave (ver secção 4.4).
English: Adults aged 18 to 49 years
Portuguese: Adultos com idade entre 18 a 49 anos
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Portuguese: Isto é porque a eficácia da vacina poderá ser reduzida.
English: The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Portuguese: • se está a tomar ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre).
English: Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta imunitária em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
English: • if the child is less than 12 months of age.
Portuguese: • se a criança tem idade inferior a 12 meses.
English: No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para indivíduos com imunodeficiência clinicamente significativa.
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Portuguese: Estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Portuguese: Resposta serológica definida como um aumento ≥ 4 vezes no título de anticorpos (≥1:20).
English: HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Portuguese: Não foram detetadas respostas IH em quaisquer dos indivíduos após a primeira ou a segunda dose da vacina.
English: The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
Portuguese: A estirpe de vírus da gripe utilizada para a vacina numa pandemia oficialmente declarada é recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Portuguese: Esta vacina cumpre com a recomendação da OMS e a decisão da UE para a pandemia.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Portuguese: Os dados apresentados para o estudo clínico D153-P504 são relativos a participantes que receberam duas doses da vacina em estudo ou placebo.
English: 56 Days after inactivated vaccine
Portuguese: 56 Dias após a vacina inativada
English: Adults aged 22 to 54 years
Portuguese: Adultos com idade entre 22 e 54 anos
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Portuguese: Ver secção 5 para obter informação sobre conservação e eliminação.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Portuguese: A administração de agentes antivirais contra a gripe no período de 2 semanas após a vacinação pode afetar a resposta à vacina.
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Portuguese: • se está em contacto próximo com uma pessoa que tem o sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, um doente com transplante de medula óssea que necessita de isolamento).
English: Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Portuguese: Destes indivíduos, 319 receberam uma segunda dose (256 indivíduos a vacina monovalente; 63 indivíduos placebo).
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados provenientes de bandos de galinhas saudáveis.
English: All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Portuguese: Todas as crianças receberão uma segunda dose de seguimento, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
English: Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima.
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Portuguese: Nas circunstâncias em que o contacto com indivíduos gravemente imunocomprometidos é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina contra a gripe deve ser ponderado em relação ao risco de aquisição e transmissão do vírus da gripe de tipo selvagem.
English: H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
Portuguese: Vacina VGVA pandémica H1N1 em crianças com idades entre 2 e 17 anos
English: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Portuguese: Liverpool, L24 9JW Reino Unido
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Portuguese: Quatro estudos controlados com placebo incluíram revacinação na segunda época.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Portuguese: Os recetores da vacina devem tentar evitar, sempre que possível, o contacto próximo com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p.ex., recetores de transplante de medula óssea que exige isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e de curta duração.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis, para utilização imediata, supervisão e tratamento médico adequados em caso de acontecimento anafilático ou acontecimento de hipersensibilidade após a administração da vacina.
English: 28 Days after inactivated vaccine
Portuguese: 28 Dias após a vacina inativada
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para reanimação em caso de necessidade.
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Portuguese: A maioria das hospitalizações foi devida a infeções do trato respiratório e gastrointestinal, e ocorreram num intervalo de tempo superior a 6 semanas após a vacinação.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to become pregnant soon, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação.
English: Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Portuguese: Os dados pós-comercialização relativos à utilização inadvertida ocasional das vacinas sazonais durante o período gestacional, proporcionam alguma segurança.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Portuguese: Apesar de a segurança em crianças e adolescentes com asma ligeira a moderada ter sido estabelecida para a T/VGVA, os dados em crianças com outras doenças pulmonares ou com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais crónicas são limitados.