FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 21 pacients bija vecumā no 6 līdz 18 gadiem un 6 pacienti bija līdz 6 gadu vecumam (pavisam 986 NovoThirteen iedarbības gadījumi pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 18 gadiem)).
Lithuanian: 21 paciento amžius buvo nuo 6 iki 18 metų ir 6 pacientai buvo jaunesni nei 6 metų amžiaus (viso 986
Latvian: Drošā veidā izmetiet šļirci, flakona adapteri, infūzijas komplektu un flakonus.
Lithuanian: Saugiai išmeskite švirkštą, flakono adapterį, infuzinę sistemą ir flakonus.
Latvian: Šobrīd nav noskaidroti marķieri, kuri var kvantitatīvi raksturot XIII faktora in vivo farmakodinamikās īpašības.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žymenų, pagal kuriuos gyvame organizme (in vivo) būtų galima kiekybiškai įvertinti FXIII farmakodinamiką.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz:".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakonų etikečių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pamatojoties uz XIII faktora aktivitāti, kura tika noteikta ar Berihroma (Berichrom) testu pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, tika noteikts ģeometriskais vidējais pusperiods 11,8 dienas.
Lithuanian: Berichromo analizės būdu išmatavus FXIII aktyvumą pacientams su įgimtu FXIII trūkumu, buvo nustatytas 11,8 parų geometrinis pusinės eliminacijos laikas.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona uzlīme
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė ant miltelių flakono
Latvian: Lai gan izteikts tādās pašās vienībās, NovoThirteen deva atšķiras no citu preparātu, kas satur XIII faktoru, devas režīma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Nors ir išreiškiamas tais pačiais vienetais (TV), NovoThirteen dozavimas skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, dozių skyrimo grafiko (žr.
Latvian: Sagatavotās NovoThirteen zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Ištirpintas NovoThirteen vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas 3.b fāzes pētījumā (F13CD-3760) tika novēroti 6 pacienti vecuma grupā līdz 6 gadiem un tad iekļauti ilgtermiņa novērošanas pētījumā (F13CD-3835) mēneša aizstājterapijas ar NovoTrirteen drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Lithuanian: 6 jaunesni nei 6 metų amžiaus pacientai tirti vienkartinės dozės farmakokinetikos 3b fazės tyrime (F13CD-3760) ir vėliau, jie buvo įtraukti į tęstinę ilgalaikę studiją (F13CD-3835), kuomet buvo vertinamas pakaitinio NovoThirteen gydymo, skiriamo kas mėnesį, saugumas ir veiksmingumas.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona uzlīme
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė
Latvian: Pētījuma ietvaros ārstēšanas ar rekombinantu XIII faktoru laikā četriem pacientiem tika novērotas piecas asiņošanas epizodes, kurām bija nepieciešama intensīva ārstēšana ar XIII faktoru saturošiem preparātiem.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientus gydant rFXIII buvo stebėti penki keturių pacientų kraujavimo, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, epizodai.
Latvian: NovoThirteen ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (2500 SV pulveris flakonā, 3,2 ml šķīdinātāja flakonā un flakona adapteris).
Lithuanian: NovoThirteen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (2500 TV miltelių flakone ir 3,2 ml tirpiklio flakone, su flakono adapteriu).
Latvian: Pēc sagatavošanas, zāles jāievada atsevišķi un tās nedrīkst jaukt kopā (lietot maisījumā) ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
Lithuanian: Ištirpintas preparatas turi būti vartojamas atskirai ir turi būti nemaišomas su infuziniu tirpalu ar leidžiamas lašeline infuzija.
Latvian: NovoThirteen lieto asiņošanas epizožu profilaktiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem nepietiek XIII faktora vai trūkst tā sastāvdaļas, ko sauc par A apakštipu.
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
Latvian: DK-2880 Bagsværd Dānija
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija
Latvian: 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) un pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) bērniem no 6 gadu vecuma tika novērtēts terapijas ik mēneša aizstāšanas ar NovoThirteen drošums.
Lithuanian: Vyresni nei 6 metų amžiaus vaikai buvo tirti pagrindiniame 3 fazės tyrime (F13CD-1725) ir tęstiniame tyrime (F13CD-3720), kuomet buvo vertinamas pakaitinio NovoThirteen gydymo, skiriamo kas mėnesį, saugumas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu datu analīze neuzrādīja starpību atbildē uz ārstēšanu saistībā ar vecumu.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, nepastebėta skirtingo atsako į gydymą priklausomai nuo vaiko amžiaus.
Latvian: Pacientiem līdz 6 gadu vecumam antivielas pret rekombinanto XIII faktoru, trombemboliskas blakusparādības vai citas ar lietošanas drošumu saistītas problēmas netika ziņotas.
Lithuanian: Apie antikūnų prieš rFXIII susidarymą, tromboembolinius nepageidaujamus reiškinius ar kitus su saugumu susijusius įvykius, nutikusius jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, nepranešta.
Latvian: Nieru mazspēja Nav veikti klīniskie pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams, kuriems pasireiškė inkstų nepakankamumas ir kuriems reikia atlikti dializę, neatlikta.
Latvian: Galvassāpes
Lithuanian: Smaigalys
Latvian: L-histidīns; sālsskābe (pH regulēšanai); nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad tai yra būtina, Jūsų gydytojas dozę gali keisti.
Latvian: Atskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu.
Lithuanian: Nusukite flakono adapterį su flakonu.
Latvian: Iedzimts XIII faktora B apakštipa deficīts
Lithuanian: Įgimtas FXIII B-subvieneto trūkumas
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Kaip laikyti NovoThirteen Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Kā XIII faktora nepietiekamības indikators plaši tiek izmantots tromba šķīdības tests, taču tests nosaka kvalitatīvas īpašības un, ja to veic pareizi, tas ir pozitīvs tikai tad, ja XIII faktora darbības rādītājs parauga materiālā ir tuvs nullei.
Lithuanian: Trombo tirpumo tyrimas plačiai naudojamas kaip indikatorius, parodantis FXIII trūkumą, bet analizė yra kokybinė ir, teisingai atlikus tyrimą, rezultatas teigiamas tik tuomet, kai FXIII
Latvian: Šo zāļu sagatavošanai un ievadīšanai Jums būs nepieciešami šādi instrumenti: 10 ml šļirce vai injicēšanas tilpumam atbilstoša izmēra šļirce, spirta salvetes, iepakojumā iekļautais flakona adapteris un infūzijas komplekts (katetrs, tauriņveida adata).
Lithuanian: NovoThirteen vartojimo instrukcija Šiam vaistiniam preparatui ištirpinti ir suleisti prireiks šių priemonių: 10 ml švirkšto arba injekcijos tūriui patogaus dydžio švirkšto, alkoholiu sudrėkintų tamponų, rinkinio sudėtyje esančio flakono adapterio ir infuzijos rinkinio (vamzdelių, peteliškės tipo adatos).
Latvian: Ņemot vērā, ka deva un XIII faktora koncentrācija NovoThirteen ir atšķirīga, salīdzinot ar citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru, īpaša uzmanība jāpievērš individuālam pacientam nepieciešamās devas aprēķinam (skatīt devas apjoma aprēķināšanas formulu 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad įprasta NovoThirteen dozė ir koncentracija skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra XIII faktoriaus, Jūs turite vartoti tik gydytojo paskirtą ir pagal šią formulę apskaičiuotą dozę.
Latvian: Turiet šļirci tā, lai flakons ir ar apakšu uz augšu, pavelciet virzuli un ievelciet aprēķināto, injekcijai nepieciešamo šķīduma daudzumu.
Lithuanian: Laikydami švirkštą su į viršų nukreiptu apverstu flakonu, traukite stūmoklį, kol apskaičiuotą kiekį tirpalo įtrauksite į švirkštą.
Latvian: Devas pielāgošanai pamatā ir jābūt XIII faktora aktivitātes līmeņiem.
Lithuanian: Dozės koregavimą reikia atlikti remiantis FXIII aktyvumo lygiu.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums injekcijām nesatur nogulsnes un vai nav mainījis krāsu.
Lithuanian: Patikrinkite, ar injekciniame tirpale nėra pašalinių dalelių, ar nepakito spalva. Jeigu pastebėjote daleles, ar pakitusią spalvą, tirpalą išmeskite.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į veną
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Lithuanian: • Atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Lithuanian: Galūnių skausmai
Latvian: Gadījumā, ja kaut kas tāds ir vērojams, zāles izmetiet.
Lithuanian: Pastebėję nors vieną iš šių požymių, vaistinį preparatą išmeskite.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā bērnam ar iedzimtu XIII faktora deficītu pēc vairāku gadu ilgas ārstēšanas ar NovoThirteen pārejoši konstatēja antivielas, kas nav neitralizējošas.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikto saugumo tyrimo metu buvo nustatyti laikini ne neutralizuojantys antikūnai vaikams su įgimtu FXIII trūkumu, kurie keletą metų buvo gydomi NovoThirteen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NovoThirteen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NovoThirteen
Latvian: Pacientiem ar XIII faktora deficītu NovoThirteen nav efektīvs lietojot asiņošanas epizožu ikmēneša profilaktiskai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu XIII faktora B apakštipa deficītu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas FXIII trūkumas, NovoThirteen neveiksmingas, jeigu naudojamas kas mėnesį profilaktiniam kraujavimo gydymui pacientams, kuriems nustatytas įgimtas FXIII Bsubvieneto trūkumas.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli un ievadiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Latvian: Šķīduma pagatavošana
Lithuanian: Tirpalo paruošimas
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į 10 ml švirkštą.
Latvian: Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo praskiedimui reikalingi šie reikmenys: 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo flakonas, 10 ml švirkštas ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Latvian: Antivielām netika novērota inhibējoša iedarbība un pētāmajai personai neradās ar šīm antivielām saistītas blakusparādības vai asiņošanas gadījumi.
Lithuanian: Antikūnai nepasižymėjo inhibiciniu poveikiu ir pacientas nepatyrė jokių nepageidaujamų reiškinių ar kraujavimo dėl šių antikūnų.
Latvian: NovoThirteen lietojot pediatriskiem pacientiem, nav nepieciešama devas pielāgošana un ir jālieto deva 35 SV/kg ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
Lithuanian: Skiriant NovoThirteen vaikams, šio vaisto dozės koreguoti nereikia. Skiriama 35 TV/kg kūno masės (žr.
Latvian: Instrukcijas NovoThirteen lietotājam
Lithuanian: „NovoThirteen vartojimo instrukciją".
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēta inhibitoru pret NovoThirteen terapiju veidošanās.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas taikant NovoThirteen terapiją klinikiniuose tyrimuose nepastebėtas.
Latvian: Ja vāciņi ir vaļīgi vai to nav, flakonus izmantot nedrīkst.
Lithuanian: Nuimkite plastikinius dangtelius nuo abiejų flakonų. Jei dangteliai laisvi ar jų nėra, nenaudokite flakonų.
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
Lithuanian: Mažam vaikui, kurio svoris mažesnis nei 24 kg, paruoštą NovoThirteen tirpalą reikia papildomai skiesti 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, tam, kad būtų galima suleisti reikiamą dozę.
Latvian: Devas apjomu sagatavotam NovoThirteen, kas atšķaidīts ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, var aprēķināt pēc šādas formulas:
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo, praskiesto 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, dozės tūrį galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Latvian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Lithuanian: Hagedornsvej 1
Latvian: Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamščius alkoholiu sudrėkintais tamponais ir, prieš vartojant,
Latvian: Ja pārtraucat lietot NovoThirteen
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoThirteen
Latvian: Aizdomas par inhibitoru klātbūtni var rasties terapeitiskās atbildreakcijas trūkuma gadījumā, kas izpaužas kā asiņošana vai ir konstatējama laboratorisko rādītāju atradnēs, ieskaitot XIII faktora aktivitāti, kura nesasniedz vēlamo līmeni.
Lithuanian: Inhibitorius galima įtarti, jei nėra terapinės reakcijos - pacientas kraujuoja arba iš laboratorinių tyrimų matyti, jog FXIII aktyvumas nepasiekia norimo lygio. Jei įtariami inhibitoriai, reikia atlikti antikūnų analizę.
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga (catridecacogum), rekombinantā XIII koagulācijas faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
Lithuanian: Viename flakone yra 2500 TV katridekakogo (catridecacogum)* (rekombinantinio XIII krešėjimo faktoriaus) (rDNR), kurį ištirpinus 3 ml, koncentracija atitinka 833 TV/ml.
Latvian: Kad XIII faktora A apakštips saistās ar XIII faktora B apakštipu [A2B2], pagarinās XIII faktora A apakštipa [A2] pusperiods.
Lithuanian: Kai FXIII A-subvienetas surištas su FXIII B-subvienetu [A2B2], FXIII A-subvieneto [A2] pusinės eliminacijos laiko trukmė pailgėja.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par NovoThirteen un citu zāļu mijiedarbību.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra jokių klinikinių duomenų apie NovoThirteen ir kitų vaistinių preparatų sąveiką.
Latvian: • antivielu pret XIII faktoru veidošanās; šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbību.
Lithuanian: • Antikūnų prieš XIII faktorių susidarymas.
Latvian: Instrukcija lietotājam, kā atšķaidīt sagatavoto NovoThirteen šķīdumu Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
Lithuanian: Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą Paruošto NovoThirteen tirpalo praskiedimui reikalingi šie reikmenys: 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo flakonas, 10 ml švirkštas ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Lithuanian: Dozės tūris mililitrais = 0,117 x kūno svoris kilogramais
Latvian: Balstoties uz faktisko NovoThirteen koncentrāciju, ievadāmo apjomu (mililitros) pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 24 kg, var aprēķināt pēc šādas formulas:
Lithuanian: Remiantis faktine NovoThirteen koncentracija, pacientams sveriantiems bent 24 kg paskirtą tūrį
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos, F13CD-1725 un F13CD-3720, pēc vecuma nekoriģētais asiņošanas biežums bija attiecīgi 0,138 un 0,043, kas atbilst 13 asiņošanas gadījumiem uz 223 persongadiem un kopējam asiņošanas biežumam 0,058.
Lithuanian: 3720) yra atitinkamai 0,138 ir 0,043, kas atitinka 13 kraujavimo atvejų per 223 paciento metus ir 0,058
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret NovoThirteen pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
Lithuanian: Tirpiklio srovės nenukreipkite tiesiai į NovoThirteen miltelius, nes jie pradės putoti.
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo gydomas pagal poreikį tyrimo (F13CD-3720) 3b pratęsimo fazėje.
Latvian: Pēc pirmās NovoThirteen devas ievadīšanas vienai praktiski veselai pētāmajai personai tika konstatēta pārejoša zemā titra antivielu, kuras nav neitralizējošas, veidošanās.
Lithuanian: Vienam sveikam pacientui po pirmos NovoThirteen dozės susidarė mažos koncentracijos laikini neneutralizuojantys antikūnai.
Latvian: Pulveris (2500 SV) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (hlorbutila), 3,2 ml šķīdinātāja flakons (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (brombutila) un flakona adapteris šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Milteliai (2500 TV) flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu (chlorobutilo) kamščiu ir 3,2 ml tirpiklio flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu kamščiu (bromobutilo) bei ištirpinimui naudojamas flakono adapteris.
Latvian: Klīniskā pieredze par NovoThirteen lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu ir ierobežota.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Pagyvenusių pacientų, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, gydymo NovoThirteen preparatu patirtis ribota.
Latvian: Turiet šļirci ar šķīdinātāja flakonu ar apakšu uz augšu.
Lithuanian: Laikykite švirkštą su tirpiklio flakonu dugnu į viršų.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe (pH
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė ir polisorbatas 20, L-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir tirpiklis - injekcinis vanduo.
Latvian: Viegli virpiniet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet NovoThirteen, vai tajā nav redzamas kādas svešas izcelsmes (jebkādas) daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar tirpale nėra pašalinių (bet kokių svetimų) medžiagų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Latvian: Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpalas.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet NovoThirteen šķīdumu, vai tajā nav redzams kāds svešķermenis, daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Lithuanian: Prieš leidžiant, NovoThirteen reikia apžiūrėti ir patikrinti ar nėra jokių pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Nepārtrauciet NovoThirteen lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Lithuanian: NovoThirteen, nepasitarę su gydytoju.
Latvian: Kā lietot NovoThirteen
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen
Latvian: Leikopēnija un pastiprināta neitropēnija
Lithuanian: Leukopenija ir sunki neutropenija
Latvian: Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen.
Lithuanian: Iš lėto suleiskite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į paruošto NovoThirteen tirpalo flakoną.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Latvian: Nav zināms, vai XIII faktora aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi, lai novērtētu NovoThirteen lietošanu grūsniem dzīvniekiem, pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Neizņemot flakona adapteri no aizsargvāciņa, noņemiet no tā papīra aizsargkārtu.
Lithuanian: Nuo flakono adapterio apsauginio dangtelio nuplėškite apsauginį popierių neišimdami flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Latvian: Lietošana pediatriskajai populācijai
Lithuanian: Vartojimas vaikų populiacijai
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kas pierādītu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Lithuanian: pacientų.
Latvian: Jebkādi atšķaidīto zāļu izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Lithuanian: Likusį praskiesto preparato likutį reikia tuojau pat išmesti.
Latvian: Viegli groziet flakonu, lai šķīdums saskalotos.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad tirpalas susimaišytų.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NovoThirteen jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą NovoThirteen.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs NovoThirteen pagatavošanai Ūdens injekcijām
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas NovoThirteen injekcinis vanduo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Nelietojiet NovoThirteen šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret katridekakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija katridekakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Lithuanian: Nevartokite NovoThirteen, jei ištirpinus atsirado dalelių arba pakito spalva.
Latvian: Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu no šļirces ar flakona adapteri.
Lithuanian: Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną, lengvai pakreipdami švirkštą su flakono adapteriu.
Latvian: Pēc NovoThirteen terapijas pārtraukšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaits atgriezās iepriekšējā līmenī, kas bija līdzīgs rādītājiem pirms ārstēšanas ar NovoThirteen.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Vienas pacientas, kuris jau sirgo neutropenija, patyrė lengvą neutropenijos pasunkėjimą ir leukopeniją gydymo NovoThirteen metu. Nutraukus NovoThirteen vartojimą, paciento neutrofilų kiekis pasiekė lygį, panašų į buvusį prieš gydymą NovoThirteen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 SV uz kg ķermeņa masas ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, suleidžiama kartą per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos) kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā injekcijā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Lithuanian: Vienoje vaistinio preparato dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Latvian: Piestipriniet flakona adapteri pie šķīdinātāja flakona (ūdens injekcijām).
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį prie tirpiklio flakono (injekcinis vanduo).
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adaptera galam, kas paredzēts flakonam.
Lithuanian: Saugokitės, kad nepaliestumėte flakono adapterio smaigalio.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
Lithuanian: Traukdami švirkšto stūmoklį, įtraukite į švirkštą oro, kurio tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems