FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Lithuanian: Pelham House South County Business Park
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A,
Lithuanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.
Slovak: 1120 Wien
Lithuanian: 1120 Wien, Austria
Slovak: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Lithuanian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Slovak: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Lithuanian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38, 28027
Lithuanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: Via Vitorchiano, 15100189
Lithuanian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Lithuanian: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Slovak: & Dohme OÜ, Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Slovak: TIENAM I.V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Prášok na parenterálnu suspenziu (i.m.)
Lithuanian: Milteliai parenterinei suspensijai (IM)
Slovak: & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd.,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia
Slovak: & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Slovak: Paço de Arcos
Lithuanian: Paço de Arcos Portugal
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Ltd
Slovak: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003
Lithuanian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovak: & Dohme de España, S.A.,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: & Dohme, UAB,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme, UAB,
Slovak: PrimaxinIV 500mg Injection
Lithuanian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Slovak: Primaxin IV 500mg Injection
Lithuanian: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Slovak: Waarderweg 39, 2031
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Slovak: Tiënam I.V.
Lithuanian: Tiënam I.
Slovak: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Lithuanian: 500mg /500mg i.v.
Slovak: 250 mg and 500 mg
Lithuanian: 250 mg ir 500 mg
Slovak: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Lithuanian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg Milteliai infuzijai
Slovak: Nemecko CEVA Animal Health Limited
Lithuanian: Vokietija CEVA Animal Health Limited
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické štúdie v terénnych podmienkach.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikti du klinikiniai bandymai.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: 1 mg/kg telesnej hmotnosti (5 ml rekonštituovaného roztoku na 100 kg)
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio (5 ml paruošto tirpalo 100 kg)
Slovak: Nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa účinnosti produktu sa nevyriešila.
Lithuanian: Valstybių narių nesutarimų dėl vaisto veiksmingumo pašalinti nepavyko.
Slovak: Spojené kráľovstv
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Slovak: Kone postihnuté týmto ochorením majú často zníženú výkonnosť.
Lithuanian: Šia liga sergančių arklių aktyvumas dažnai sumažėja.
Slovak: Vymysle ný názov produktu
Lithuanian: Sugalvotas vaisto pavadinimas
Slovak: Keďže sa teda nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizika produktu je negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie.
Lithuanian: Dėl to, nesant įrodytos šios sudedamosios dalies naudos, vaisto rizikos ir naudos analizės rezultatai yra nepalankūs, todėl vaistas kelia nepriimtinai rimtą pavojų žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Slovak: Posúdenie účinnosti lieku Tildren
Lithuanian: Tildren veiksmingumo vertinimas
Slovak: Do hodnotenia pre toto stanovisko sú však zahrnuté len kone trpiace kostnou spavin, liečené dávkou 0,1 mg/kg/deň počas 10 dní.
Lithuanian: Tačiau rengiant šią nuomonę buvo vertinami tik kaulų špatu sergantys arkliai, kurie 10 dienų gydyti 0,1 mg/kg per parą vaisto doze.
Slovak: Tiludronát patrí do skupiny bifosfonátov.
Lithuanian: Tiludronatas priskiriamas prie bifosfonatų.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Naudojimo dažnis ir būdas
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby určil, či sa dokázala účinnosť lieku Tildren, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta įvertinti, ar Tildren veiksmingumas buvo įrodytas ir pateikti išvadą dėl vaisto naudos ir rizikos balanso.
Slovak: Kone Raz (liečba sa môže opakovať na pokyn veterinárneho chirurga)
Lithuanian: Vieną kartą (gydymą galima kartoti, rekomendavus veterinarijos gydytojui) Intraveninis
Slovak: Analýza správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) však preukázala, že počet závažných nežiaducich reakcií je malý a výbor CVMP dospel k záveru, že nie sú závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktu.
Lithuanian: Nepaisant to, išnagrinėjus periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą nustatyta, kad sunkių nepageidaujamų reakcijų skaičius yra nedidelis, ir CVMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas rimtų abejonių nekelia.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie dočasného pozastavenia platnosti povolenia alebo zamietnutia vydať povolenie na uvedenie na trh
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą arba nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Slovak: Podmienka na odvolanie dočasného pozastavenia platnosti povolenia
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Slovak: Bola zvolená dávka 1 mg/kg ako dávka spôsobujúca približne 75 % inhibíciu resorpcie kosti.
Lithuanian: 1 mg/kg pasirinkta kaip dozė, kurią naudojant kaulo rezorbcija slopinama 75 %.
Slovak: Použitie v prípade laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre ľudský konzum nie je povolené
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui
Slovak: V údajoch, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu účinnosti produktu, sú závažné nedostatky.
Lithuanian: Manoma, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys vaisto veiksmingumui pagrįsti turi reikšmingų trūkumų.
Slovak: Predpokladá sa, že tiludronát zmierňuje bolesť, pretože poruchy kostí so zvýšenou osteoklastickou resorpciou kosti sú často spojené s bolesťou.
Lithuanian: Manoma, kad tiludronatas mažina skausmą, kadangi kaulo metabolizmo sutrikimai, esant padidėjusiai osteoklastinei kaulo rezorbcijai, dažnai yra susiję su skausmu.
Slovak: Značné zlepšenie v skupine užívajúcej placebo bolo neočakávané a mohlo byť ovplyvnené súbežnou liečbou pomocou NSAID a špecifickým programom výcviku.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas placebo grupėje nebuvo numatytas, o jam įtakos galėjo turėti tuo pat metu taikomas gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir specifinė pratimų programa.
Slovak: TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok (kyselina tiludrónová), je produkt indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov porúch pohybového aparátu spojených s kostnou spavin v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako 3 roky.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti (tiludrono rūgštis), naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą pratimų režimą.
Slovak: Usúdili, že zvolená dávka dokázateľne vytvára v kosti koncentrácie, ktoré sú v rozsahu koncentrácií inhibujúcich resorpciu kosti v systémoch in vitro a že použité farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie je dostatočné na odvodenie farmakologicky účinnej dávky pomocou markera resorpcie kosti.
Lithuanian: Nuspręsta, kad skiriant pasirinktą dozę kaulo audinyje susidaro pakankama vaisto koncentracija, kuriai esant slopinama kaulo rezorbcija in vitro sistemose ir kad taikytas farmakokinetinis ir farmakodinaminis modeliavimas buvo tinkamas, siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvią dozę naudojant kaulo rezorbcijos žymenį.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s dávkovaním odpovedal, že nie je dostupný žiadny model koňa, ktorý by napodobnil kostnú spavin a dávka sa extrapolovala z modelu kostnej resorpcie v prípade potkanov pomocou alometrickej extrapolácie.
Lithuanian: Dėl dozavimo rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad arklių tyrimo modelių, kuriais būtų galima imituoti kaulų špatą, nėra ir kad vaisto dozė ekstrapoliuota iš žiurkių kaulo rezorbcijos modelio, taikant alometrinę ekstrapoliaciją.
Slovak: Takéto lézie v členkovom kĺbe sú zodpovedné za rôzne stupne porúch pohybového aparátu, často s nebadaným nástupom, čo vedie k úplnej ankylóze postihnutých kĺbov v neskorších štádiách ochorenia.
Lithuanian: Tokie kulkšnies sąnario pažeidimai sukelia įvairaus lygio raišumą, kurio pradžią dažnai yra sunku pastebėti ir kuris vėlesniuose ligos etapuose sukelia visišką pažeistų sąnarių ankilozę.
Slovak: V prvej štúdii bolo zvolených niekoľko kritérií na hodnotenie účinnosti vrátane skóre porúch pohybového aparátu, reakcie na liečbu, vplyvu bolesti na palpáciu alebo mobilizáciu končatiny, reakcie na test ohybu a úrovne aktivity.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą pasirinkti keli veiksmingumo vertinimo kriterijai, įskaitant raišumo vertinimo skalę, reakciją į gydymą, skausmo poveikį palpuojant arba judinant galūnę, reakciją atliekant lankstumo tyrimą ir aktyvumo lygį.
Slovak: Klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila podľa odporúčaného dávkovania, podľa názoru Belgicka a Švédska nepreukázala štatisticky významný účinok produktu.
Lithuanian: Belgijos ir Švedijos nuomone, atliktas klinikinis bandymas, kurio metu buvo skiriama rekomenduojama vaisto dozė, neįrodė statistiškai reikšmingo vaisto veiksmingumo.
Slovak: Tildren 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Lithuanian: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Slovak: Druh zvieraťa
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s vplyvom výcviku dospel k záveru, že zmena vo výcviku bola kontrolovaná, aby sa zabránilo akémukoľvek ovplyvneniu objektívneho hodnotenia účinku liečby liekom Tildren.
Lithuanian: Dėl pratimų poveikio rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad pratimų skirtumas buvo kontroliuojamas, siekiant išvengti jų įtakos objektyviam gydymo vaistu Tildren poveikio vertinimui.
Slovak: Komplementárna analýza tiež stanovila percento koní bez porúch pohybového aparátu alebo s minimálnou poruchou pohybového aparátu a percento koní s normálnou úrovňou aktivity.
Lithuanian: kuriems nenustatytas raišumas arba nustatytas nežymus raišumas, procentinė dalis ir arklių, kurių aktyvumas normalus, procentinė dalis.
Slovak: Keďže resorpcia kosti a tvorba kosti sú dva prepojené procesy zodpovedné za zachovanie mechanických vlastností kosti, inhibícia resorpcie druhotne vedie k spomaleniu tvorby kosti, a tým k spomaleniu remodelácie.
Lithuanian: Kadangi kaulo rezorbcija ir kaulo formavimasis yra du tarpusavyje susiję procesai, kurie lemia kaulų mechaninių savybių vientisumą, slopinant rezorbciją lėtėja ir kaulo formavimasis bei lėčiau vyksta struktūros pokyčiai.
Slovak: Druhá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a bezpečnosť kyseliny tiludrónovej podávanej ako jedna infúzia v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe kostnej spavin v prípade koní.
Lithuanian: Antrasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir saugumą, kaulų špatu sergantiems arkliams per vieną infuziją suleidžiant 1 mg/kg kūno svorio vaisto dozę.
Slovak: Účinnosť lieku Tildren na liečbu kostnej spavin v prípade koní by sa mala preukázať na základe predloženia príslušných terénnych údajov, ktoré jasne dokazujú, že podávanie produktu v adekvátnej dávke má špecifický prínos, ktorý nesúvisí so súbežným používaním NSAID, ani so špecifickými programami výcviku koní.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vaisto Tildren veiksmingumą gydant kaulų špatą, reikia pateikti tinkamus natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų duomenis, kurie tvirtai įrodytų, kad skiriama tinkama vaisto dozė teikia konkrečios naudos, kuri nebūtų susijusi su tuo pat metu naudojamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba arkliams skirtų pratimų programomis.
Slovak: V druhej štúdii sa posudzovala účinnosť na základe kritérií pre skóre porúch pohybového aparátu, úrovne výcviku, hodnotených podľa typu zvierat a kombinácie zmien v skóre porúch pohybového aparátu a úrovne výcviku.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, veiksmingumas buvo vertinamas atsižvelgiant į raišumo vertinimo skalės kriterijus, pratimų lygį (vertinant pagal gyvūnų tipą) ir vertinimo pagal raišumo skalę ir pratimų lygio pokyčių derinį.
Slovak: V obidvoch skupinách, v skupine užívajúcej liek a v skupine užívajúcej placebo, sa poruchy pohybového aparátu zmiernili, ale medzi skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.
Lithuanian: Ir vaistu gydytų arklių grupėje, ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupėje raišumas sumažėjo, tačiau lyginant šias grupes statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta.
Slovak: Prvá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a tolerovateľnosť kyseliny tiludrónovej pri liečbe 3 klinických stavov vrátane kostnej spavin a porovnávala dva dávkovacie režimy s liečbou placebom (len nosič).
Lithuanian: Pirmasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir toleravimą gydant tris arklių, sergančių kaulų špatu, klinikines būkles ir siekiant palyginti du dozavimo režimus, skiriant placebą (naudojant tirpiklį be veikliosios medžiagos).
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh bolo adresovaných niekoľko ďalších otázok týkajúcich sa dávkovania, objasnenia štatistických analýz, súbežnej liečby pomocou NSAID a vplyvu výcviku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui pateikti keli papildomi klausimai dėl vaisto dozavimo, statistinių analizių paaiškinimo, tuo pat metu taikyto gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo bei pratimų poveikio.
Slovak: Tiludronát sa začleňuje do kostného matrixu a do osteoklastov, kde ovplyvňuje vnútrobunkové enzýmy závislé od ATP, čo vedie k apoptóze.
Lithuanian: Tiludronatas patenka į kaulų matricą ir osteoklastus, kur veikia nuo adenozino trifosfato priklausomus ląstelių fermentus ir sukelia jų apoptozę.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydať povolenie na uvedenie lieku na trh
Lithuanian: Rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Slovak: Lyofilizát pre infúzny roztok
Lithuanian: Liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti
Slovak: Údaje dokazujú účinok liečby na poruchy pohybového aparátu, ale úloha výcviku v spojení s liečbou stále nie je jasná.
Lithuanian: Iš duomenų matomas gydymo poveikis raišumui, o išvadų dėl pratimų poveikio gydymo metu nepadaryta.
Slovak: Tiludronát tiež inhibuje sekréciu enzýmov prostredníctvom chondrocytov alebo synoviálnych buniek.
Lithuanian: Be to, tiludronatas slopina chondrocitų arba sinovinių ląstelių fermentų išskyrimą.
Slovak: Kostná spavin je degeneratívne ochorenie kĺbov charakterizované zmenami v modelovaní kosti, rozpadom kĺbovej chrupavky a tvorbou marginálnych osteofytov.
Lithuanian: Kaulų špatas yra degeneracinė sąnarių liga, kuri sukelia kaulo struktūros pokyčius, sąnarių kremzlės irimą ir kraštinių osteofitų formavimąsi.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia prípravku TILDREN 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Lithuanian: TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Slovak: Tiludronát prostredníctvom inhibície resorpcie kosti pôsobí ako regulátor metabolizmu kosti v situácii, keď je resorpcia kosti rozsiahla.
Lithuanian: Slopindamas kaulo rezorbciją, tiludronatas veikia kaip kaulo metabolizmo reguliatorius (kai vyksta aktyvi kaulo rezorbcija).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti so súbežnou liečbou pomocou NSAID dospel k záveru, že medzi skupinou, ktorá užívala liek, a skupinou, ktorá dostávala placebo a NSAID, nie sú žiadne štatistické rozdiely, a preto túto liečbu nezahrnul do štatistickej analýzy.
Lithuanian: Kalbant apie tuo pat metu taikytą gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojas nenustatė vaistu gydytų arklių ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupių statistinių skirtumų, skyrus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, todėl gydymas šiais vaistais į statistinę analizę nebuvo įtrauktas.
Slovak: Tieto enzýmy sú zodpovedné za rozpad matrixu kĺbovej chrupavky.
Lithuanian: Dėl šių fermentų yra sąnarių kremzlės matrica.
Slovak: Jeho hlavným bunkovým cieľom je zrelý osteoklast, bunka zodpovedná za resorpciu kosti.
Lithuanian: Tiludronato pagrindinė tikslinė ląstelė yra subrendęs osteoklastas, kuris atlieka kaulo rezorbciją.
Slovak: Výbor CVMP však dospel k záveru, že argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na to, aby preukázali účinnosť vzhľadom na predložené údaje, a výhrady týkajúce sa vplyvu rôznych programov výcviku a súbežného používania NSAID nie sú vyriešené.
Lithuanian: Tačiau CVMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis ir neišspręstus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su skirtingų pratimų programų poveikiu ir tuo metu naudotais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų argumentų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
Slovak: Tiludronát má protizápalové a protiartritické vlastnosti, pretože pôsobí na makrofágy.
Lithuanian: Veikdamas makrofagus, tiludronatas turi priešuždegiminį ir antiartrinį poveikį.
Slovak: Tildren je na druhej strane spojená s abdominálnymi poruchami.
Lithuanian: Kita vertus gydymas vaistu Tildren siejamas su pilvo organų funkcijos sutrikimais.
Slovak: Belgicko a Švédsko preto usúdili, že pomer prínosu a rizika pre liek Tildren je negatívny, pretože účinnosť produktu sa nepreukázala dostatočne.
Lithuanian: Kadangi vaisto veiksmingumas buvo nepakankamai įrodytas, Belgija ir Švedija laikėsi nuomonės, kad vaisto Tildren naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Slovak: Sila
Lithuanian: Įvadas
Slovak: Reg.
Lithuanian: (koncentracija)
Slovak: 40 alebo viac
Lithuanian: 40 ar daugiau
Slovak: Mechanizmus tohto zníženia je neznámy.
Lithuanian: Sumažėjimo mechanizmas nežinomas.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos buvo stebėtos per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius po to, kai buvo pradėtas KARG.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jam Tivicay pakuotę.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys patekti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: • ak majú nadváhu.
Lithuanian: • jei jie turi antsvorio.
Slovak: * najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím
Lithuanian: * Ypač pacientams, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinės sveikatos sutrikimai.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Lithuanian: Toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Lithuanian:  nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: V 96. týždni sa výsledky zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v 48. týždni.
Lithuanian: 96-ąją savaitę rezultatai atitiko 48-osios savaitės rezultatus.
Slovak: • samovražedné myšlienky*
Lithuanian: • mintys apie savižudybę*;
Slovak: Čo je Tivicay a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas
Slovak: U mláďat sa v porovnaní s dospelými zvieratami nezistili žiadne nové cieľové orgány toxicity.
Lithuanian: Jaunikliams, palyginti su suaugusiais gyvūnais, nebuvo nustatyta naujų paveiktų organų.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)**
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo sindromas (žr. 4.4 skyrių) **
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Lithuanian: Bet kokius uždegimo simptomus reikia įvertinti ir, jeigu reikia, pradėti jų gydymą.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, pretože neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Lithuanian: Šie pokyčiai laikomi kliniškai nereikšmingais, nes jie nesusiję su glomerulų filtracijos greičio pokyčiais.
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiu VIKING-3.
Lithuanian: Stebėtos gydymo sukeltos mutacijos atitiko tas, kurios buvo stebėtos VIKING-3 tyrimo metu.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami bol štatisticky významný (p <
Lithuanian: ‡ Koreguotas vidutinis skirtumas tarp gydymo būdų buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Slovak: (pozri ďalej v tabuľke).
Lithuanian: toliau esančioje lentelėje).
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norelgestromín (NGMN)
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai Etinilestradiolis (EE) ir norelgestrominas (NGMN)
Slovak: Vek (roky)
Lithuanian: kiti Amžius (metais)
Slovak: • pokus o samovraždu*
Lithuanian: • bandymas nusižudyti*;
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom, sú uvedené podľa telového systému, orgánovej triedy a absolútnej frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent jau galimai susijusiomis su dolutegraviru, yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Slovak: Iné lieky a Tivicay
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tivicay
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Lithuanian: Alaninaminotransferazių (ALT) ir (arba) aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas
Slovak: Prečítajte si informáciu v časti 4 tejto písomnej informácie.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Slovak: Na základe údajov získaných pri iných inhibítoroch CYP3A4 sa neočakáva výrazné zvýšenie.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su kitais CYP3A4 inhibitoriais duomenimis, žymaus padidėjimo nesitikima.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skirtą dozę arba skirti Jums papildomas patikras.
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Tivicay galima išgerti valgant arba be maisto.
Slovak: Po fáze funkčnej monoterapie mali osoby príležitosť znovu optimalizovať svoj základný režim, keď to bolo možné.
Lithuanian: Po veiksmingos monoterapijos fazės buvo galimybė tiriamiesiems optimizuoti pagrindinio gydymo planą, jeigu buvo įmanoma.
Slovak: † Iné podtypy zahŕňali: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14) alebo iné <
Lithuanian: † Kiti potipiai: kompleksinis (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi kiti < 10.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian:  Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: § 4 osoby boli vylúčené z analýzy účinnosti kvôli integrite údajov na jednom pracovisku štúdie
Lithuanian: § Keturių (4) tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš veiksmingumo analizės dėl duomenų vientisumo vienoje tyrimo vietoje.
Slovak: V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Lithuanian: Dėl to vaistas kartu padidina CD4 ląstelių kiekį kraujyje.
Slovak: Menej časté Samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu* *najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę*, bandymas nusižudyti* * ypač pacientams, kuriems jau buvo pasireiškusi depresija arba psichinė liga.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť:
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti,