FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην τρέχουσα συνηθισμένη περίθαλψη (HR: 0,91, 95% CI: 0,832, 1,004, P<0,001 για μη κατωτερότητα), βλέπε Εικόνα 1.
Croatian: U usporedbi s placebom, eksenatid s produljenim oslobađanjem nije povećao kardiovaskularni rizik u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 kad se primjenjivao kao dodatak trenutnom standardnom liječenju (HR: 0,91; 95% CI: 0,832; 1,004; P < 0,001 za neinferiornost) (vidjeti Sliku 1).
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παρουσίαζαν διαταραχές οι οποίες πιθανώς να έχουν επίδραση στην ενυδάτωση του οργανισμού, περιλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και/ή διάρροιας και/ή έκαναν χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία/ κατάσταση ενυδάτωσης.
Croatian: Neki od tih događaja nastupili su u bolesnika koji su imali stanja koja mogu utjecati na hidrataciju, uključujući mučninu, povraćanje i/ili proljev i/ili primanje lijekova koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju/stanje hidratacije.
Greek: Μία μελέτη είχε διάρκεια 24 εβδομάδων (n=252) και η άλλη 30 εβδομάδων (n=295), ακολουθούμενη από μια ανοιχτού σχεδιασμού επέκταση κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg εφάπαξ εβδομαδιαίως για περαιτέρω 7 έτη (n=258).
Croatian: Jedno je ispitivanje trajalo 24 tjedna (n=252), a drugo 30 tjedana (n=295), nakon čega je slijedio otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su svi bolesnici liječeni eksenatidom s produljenim oslobađanjem u dozi od 2 mg jednom tjedno tijekom narednih 7 godina (n=258).
Greek: Στρέψτε τη λαβή από τη θέση που Κλειδώνει σε αυτήν που Ξεκλειδώνει μέχρι να ακούσετε έναν ήχο κλικ.
Croatian: Okrenite kotačić iz zaključanog u otključani položaj, dok ne čujete klik.
Greek: Συχνότητα που αναφέρθηκε από την περίοδο 28 εβδομάδων ελεγχόμενης θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ως προσθήκη στη μελέτη της γλαργινικής ινσουλίνης (N=231).
Croatian: Učestalost prijavljena iz 28-tjednog kontroliranog perioda liječenja eksenatidom s produljenim oslobađanjem kao dodatka inzulinu glarginu (N=231).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου της κλινικής μελέτης σύγκρισης του Bydureon BCise με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, αναφέρθηκε ναυτία στο 9,6% και το 20,5% των ασθενών σε κάθε ομάδα.
Croatian: Tijekom kontroliranog razdoblja kliničkog ispitivanja u kojem se lijek Bydureon BCise uspoređivao s eksenatidom s trenutnim oslobađanjem, mučnina je prijavljena u 9,6% odnosno 20,5% bolesnika.
Greek: Περίπου το 42% των ασθενών ανέπτυξε χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης και το 32% των ασθενών ανέπτυξε υψηλούς τίτλους αντισωμάτων σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών.
Croatian: U približno 42% bolesnika razvili su se niski titri protutijela na eksenatid, dok su u 32% bolesnika zabilježeni visoki titri protutijela u nekom trenutku tijekom ispitivanja.
Greek: Μέσο βάρος σώματος (kg)
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine (kg)
Greek: Περίπου 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι μέσες συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο πλάσμα μειώθηκαν κάτω από τις ελάχιστες ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις.
Croatian: Približno 10 tjedana nakon prekida terapije eksenatidom s produljenim oslobađanjem, srednje vrijednosti koncentracija eksenatida u plazmi pale su ispod najnižih mjerljivih koncentracija.
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Croatian: Obustava liječenja
Greek: Κόνις πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) σακχαρόζη
Croatian: Prašak poli(D,L-laktid-ko-glikolid) saharoza
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne smije primjenjivati intravenskom ili intramuskularnom injekcijom.
Greek: Κρατώντας τη συσκευή τύπου πένας με το πορτοκαλί πώμα ευθεία σε κατακόρυφη θέση προς τα πάνω, αποτρέπεται η διαρροή του φαρμάκου.
Croatian: Držanje brizgalice s narančastim zatvaračem usmjerenim prema gore pomaže spriječiti istjecanje lijeka.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ήταν εμφανείς οι μειώσεις της HbA1c και στις δύο ομάδες θεραπείας, ήδη από την πρώτη μετά τη θεραπεία μέτρηση της HbA1c (Εβδομάδες 4 ή 6).
Croatian: U oba ispitivanja smanjenja HbA1c bila su očita u obje liječene skupine već prilikom prvog mjerenja HbA1c nakon primjene liječenja (tjedni 4 ili 6).
Greek: Τα περισσότερα μεμονωμένα οζίδια δεν επηρέασαν τη συμμετοχή στη μελέτη και απέδραμαν με τον χρόνο.
Croatian: Većina pojedinačnih čvorića nije ometala sudjelovanje u ispitivanju i s vremenom se povukla.
Greek: Ωστόσο, αφού την ξεκλειδώσετε, πρέπει να ολοκληρώσετε αμέσως τα βήματα της προετοιμασίας και να κάνετε την ένεση για να λάβετε την πλήρη δόση.
Croatian: Međutim, nakon što otključate brizgalicu, morate odmah dovršiti pripremne korake i injicirati lijek da biste primili cijelu dozu.
Greek: Ωστόσο, φροντίστε να διαλέγετε διαφορετική θέση ένεσης σε αυτή την περιοχή.
Croatian: Međutim, svakako odaberite različito mjesto injekcije na tom području.
Greek: Όταν η εξενατίδη συγχορηγήθηκε με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη, το οποίο πιθανώς οφείλεται σε αυτόν τον γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο μηχανισμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Kada se eksenatid primjenjivao u kombinaciji s metforminom i/ili tiazolidindionom, nije opaženo povećanje incidencije hipoglikemije u odnosu na placebo u kombinaciji s metforminom i/ili tiazolidindionom, što može biti zbog ovog inzulinotropnog mehanizma ovisnog o glukozi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δαπαγλιφλοζίνη και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντική μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης την Εβδομάδα 28 κατά -4,3±0,8 mmHg σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά -1,2±0,8 mmHg, (p < 0,01) ή τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης κατά -1,8±0,8 mmHg, (p < 0,05).
Croatian: Kombinirano liječenje eksenatidom s produljenim oslobađanjem i dapagliflozinom rezultiralo je značajno većim smanjenjem sistoličkog krvnog tlaka od -4,3±0,8 mmHg u 28. tjednu u usporedbi sa smanjenjem kod samog eksenatida s produljenim oslobađanjem od -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) ili kod samog dapagliflozina od -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ni za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Greek: Η εξενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση, μειώνοντας συνεπώς τον ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Croatian: Eksenatid usporava pražnjenje želuca te na taj način smanjuje brzinu kojom se glukoza iz hrane pojavljuje u krvotoku.
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg
Croatian: Sitagliptin 100 mg
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί η πορτοκαλί ράβδος, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
Croatian: Ako se narančasti klip nije pojavio, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (pogledajte dio 6. upute o lijeku za popis kontaktnih podataka po zemljama).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς στη διακοπή της θεραπείας σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας ήταν η ναυτία και ο έμετος.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u obje liječene skupine bile su mučnina i povraćanje.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία που ήταν η συχνότερη αντίδραση και σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με τον χρόνο και διάρροια).
Croatian: Najčešće nuspojave uglavnom su bile vezane uz gastrointestinalni trakt (mučnina koja je bila najčešća nuspojava i povezivala se s početkom liječenja te se smanjivala tijekom vremena, i proljev).
Greek: Χρησιμοποιείτε μια νέα πένα για κάθε ένεση.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite novu brizgalicu.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών.
Croatian: Smanjenje Cmax je ograničenog kliničkog značaja i nije potrebno prilagođavati doziranje oralnih kontraceptiva.
Greek: Τόσο οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης όσο και οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πέτυχαν μείωση του βάρους σε σύγκριση με το αρχικό σημείο αναφοράς, αν και η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Croatian: I bolesnici koji su primali eksenatid s produljenim oslobađanjem i oni koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem postigli su smanjenje tjelesne težine u odnosu na početne vrijednosti, iako razlika između dviju liječenih skupina nije bila značajna.
Greek: Περιλαμβάνουν: κοιλότητα που περιέχει πύον (απόστημα) και πρησμένη ή κόκκινη περιοχή του δέρματος που προκαλεί αίσθηση θερμότητας και ευαισθησίας (κυτταρίτιδα).
Croatian: One uključuju: šupljinu ispunjenu gnojem (apsces) i otečeni, crveni dio kože vruć i osjetljiv na dodir (celulitis).
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας που φυλάσσονται κάθετα (με τη βελόνα προς τα επάνω ή προς τα κάτω) είναι πιο δύσκολο να αναμιχθούν.
Croatian: Ako se brizgalica čuva u okomitom položaju (s iglom okrenutom prema gore ili dolje), teže je promiješati lijek.
Greek: Το υγρό μέσα στη σύριγγα θα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Croatian: Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bez čestica.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη βελόνα, αναζητήστε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο ως έναν τρόπο να βεβαιώθείτε ότι χορηγήθηκε η δόση.
Croatian: Nakon što izvučete iglu, pogledajte je li se u prozorčiću pojavio narančasti klip, koji je znak da je doza primijenjena.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: Α. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης,
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje,
Greek: ΧΩΡΙΣ Μάζες κόνεως, ομοιογενώς θολό διάλυμα
Croatian: NEMA grudica, jednoliko mutna otopina
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά τη διάρκεια της δοκιμής με συνολική διαφορά θεραπείας -0,53% (εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι εικονικού φαρμάκου).
Croatian: Tijekom ispitivanja opaženo je sniženje vrijednosti HbA1c, a ukupna razlika između liječenja iznosila je -0,53% (eksenatid s produljenim oslobađanjem naspram placeba).
Greek: 4. Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να εφαρμόσω τη βελόνα;
Croatian: Što trebam učiniti ako imam poteškoća s pričvršćivanjem igle?
Greek: Συνολικά 14.752 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 είτε σε εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg μία φορά την εβδομάδα είτε σε εικονικό φάρμακο, που προστέθηκαν στην τρέχουσα συνηθισμένη θεραπεία, η οποία μπορούσε να περιλαμβάνει αναστολείς SGLT2.
Croatian: Ukupno su 14 752 bolesnika bila randomizirana u omjeru 1:1 za primanje eksenatida s produljenim oslobađanjem u dozi od 2 mg jednom tjedno ili placeba kao dodatka trenutnom standardnom liječenju koje je moglo uključivati inhibitore SGLT2.
Greek: BCise είναι η ονομασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου σας Bydureon.
Croatian: BCise je naziv napunjene brizgalice koja se koristi za injiciranje lijeka Bydureon.
Greek: είτε στο στομάχι, είτε στο μηρό, ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
Croatian: u području trbuha, bedra ili stražnje strane nadlaktice.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bydureon Εάν νομίζετε ότι πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο παρακαλείστε να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Croatian: Ako smatrate da trebate prestati primjenjivati ovaj lijek, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Greek: Το φάρμακο μπορεί ακόμα να αναμιχθεί πλήρως, αλλά θα χρειαστεί περισσότερη ανάδευση και περισσότερο χρόνο.
Croatian: On se i dalje može pravilno promiješati, ali ga treba snažnije i dulje tresti.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Bydureon - Σε περίπτωση αλλεργίας στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na eksenatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Το Bydureon ενίεται μέσα στο δέρμα σας (υποδόρια).
Croatian: Bydureon se injicira pod kožu (supkutano).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της εξενατίδης σε σταθερή κατάσταση ή στην ανεκτικότητα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως 89 ml/min/1,73m2) που έλαβαν Bydureon BCise, σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike u koncentracijama eksenatida u stanju dinamičke ravnoteže ili njegovoj podnošljivosti u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR od 30 do 89 ml/min/1,73 m2) koji su primali Bydureon BCise u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, η συχνότητα εμφάνισης δυνητικών ανοσογονικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης (συχνότερα κνησμό, με ή χωρίς ερύθημα) στη μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων και στις δύο μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων ήταν 9%.
Croatian: U bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem incidencija potencijalno imunogenih reakcija na mjestu injekcije (najčešće pruritus s eritemom ili bez njega) tijekom 30-tjednog i dva 26tjedna ispitivanja bila je 9%.
Greek: Η ζωτική κατάσταση ήταν γνωστή στο τέλος της μελέτης για το 98,9% και το 98,8% των ασθενών στην ομάδα της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: Na kraju je ispitivanja vitalni status bio poznat za 98,9% bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem i za 98,8% onih koji su primali placebo.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές φυσαλίδες αέρα στο μίγμα.
Croatian: Normalno je da vidite nekoliko mjehurića zraka u mješavini.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές
Croatian: Tablica 1: Nuspojave eksenatida s produljenim oslobađanjem identificirane u kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama
Greek: Διάταση της κοιλίας
Croatian: Pražnjenje želuca
Greek: Η εξενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς˙ συνεπώς τυχόν ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο αίμα.
Croatian: Eksenatid se primarno odstranjuje putem bubrega; stoga se ne očekuje da će disfunkcija jetre utjecati na koncentracije eksenatida u krvi.
Greek: Κρυμμένη Βελόνα
Croatian: Skrivena igla
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 50 έως 80 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min).
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (δραστικό/εικονικό φάρμακο) και το Διάστημα Εμπιστοσύνης βασίζονται στο μοντέλο παλινδρόμησης αναλογικών κινδύνων Cox, στρωματοποιημένο κατά προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν, με την ομάδα θεραπείας μόνο ως επεξηγηματική μεταβλητή.
Croatian: HR (aktivni lijek/placebo) i CI temelje se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnih hazarda, stratificiranom prema prethodnom KV događaju i uz liječenu skupinu kao jedinu objasnidbenu varijablu.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να έχει ΚΑΜΙΑ ΜΑΖΑ ΚΟΝΕΩΣ και πρέπει να είναι ομοιογενώς θολό.
Croatian: Otopina NE SMIJE sadržavati GRUDICE i mora biti jednoliko mutna.
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ)
Croatian: KUTIJA (PAKIRANJE OD 4 JEDNODOZNE NAPUNJENE BRIZGALICE)
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Dijabetička ketoacidoza prijavljena je u bolesnika ovisnih o inzulinu nakon brzog prekida ili smanjenja doze inzulina (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα (κυρίως ναυτία (8 %), που έτεινε να υποχωρεί με τη συνεχιζόμενη θεραπεία ), κεφαλαλγία (4 %) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως κνησμός της θέσης ένεσης (3 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (2 %).
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja bile su nuspojave vezane uz gastrointestinalni trakt (uglavnom mučnina [8%], koja se obično povukla s nastavkom liječenja), glavobolja (4%) i reakcije na mjestu injekcije, kao što su svrbež na mjestu primjene injekcije (3%) i eritem na mjestu primjene injekcije (2%).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη σε περίπτωση που θα μπορούσατε να καταστείτε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom trebate koristiti kontracepciju ako postoji mogućnost da postanete trudni.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας ενώ η πένα ζεσταίνεται.
Croatian: Dok se brizgalica grije, operite ruke.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήθηκε όταν αυτή συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία (26,1%) σε σύγκριση με απουσία σουλφονυλουρίας (0,9%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Ta je incidencija bila povećana kada se lijek primjenjivao u kombinaciji sa sulfonilurejom (26,1%) u odnosu na primjenu bez sulfonilureje (0,9%) (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα για 15 δευτερόλεπτα.
Croatian: • Držite brizgalicu pritisnutu na kožu 15 sekundi.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se nije ispitivao u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću, uključujući gastroparezu.
Greek: Αφαιρέστε το πράσινο πώμα με τον αντίχειρά σας.
Croatian: Palcem skinite zeleni zatvarač.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου συνήθως συσχετίζεται με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένης της ναυτίας, του έμετου και της διάρροιας.
Croatian: Primjena ovog lijeka često je povezana s gastrointestinalnim nuspojavama, uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την επέκταση της μη ελεγχόμενης μελέτης διάρκειας 7 ετών (n=122 από τους 258 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη φάση επέκτασης), η HbA1c αυξήθηκε σταδιακά στην πάροδο του χρόνου από την Εβδομάδα 52 και μετά, αλλά εξακολουθούσε να είναι μειωμένη συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση μετά από 7 έτη (-1,5%).
Croatian: Svim bolesnicima koji su završili nastavak ispitivanja bez kontrolne skupine, u trajanju od 7 godina (n=122 od 258 bolesnika uključenih u fazu nastavka), HbA1c se postupno povećao tijekom vremena od 52. tjedna nadalje, ali je i dalje, nakon 7 godina, bio smanjen u odnosu na početnu vrijednost (-1,5%).
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 µg δις ημερησίως
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem, 10 µg dvaput dnevno
Greek: Μέσο βάρος σώματος (kg) Αρχική τιμή
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine (kg) Početna vrijednost
Greek: Έχουν ως αποτέλεσμα συμπτώματα συμβατά με υπογλυκαιμία με συνακόλουθη γλυκόζη <54 mg/dl (3 mmol/l) πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Na temelju događaja hipoglikemije praćenih simptomima koji odgovaraju hipoglikemiji, uz vrijednost glukoze < 54 mg/dl (3 mmol/l) prije liječenja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA preporučenim pojmovima i prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης».
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i „Upute za korisnika".
Greek: Δ. Συγκρίνετε και τις δύο πλευρές της θυρίδας ανάμιξης με τις παρακάτω φωτογραφίες κρατώντας την πένα μπροστά από τη σελίδα.
Croatian: Usporedite obje strane prozorčića za miješanje s fotografijama u nastavku,
Greek: Η ανάγκη για επιπρόσθετη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή μειώθηκε κατά 33% με την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (επίπτωση προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση 10,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (επίπτωση προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση 15,7 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Croatian: Potreba za uvođenjem dodatnog antihiperglikemika smanjila se za 33% u skupini liječenoj eksenatidom s produljenim oslobađanjem (incidencija prilagođena za izloženost: 10,5 na 100 bolesnik-godina) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (incidencija prilagođena za izloženost: 15,7 na 100 bolesnik-godina).
Greek: Μια φαρμακοδυναμική μελέτη της εξενατίδης σε ασθενείς με διαβήτη Tύπου 2 (n=13) έδειξε αποκατάσταση της πρώτης φάσης έκκρισης ινσουλίνης και βελτίωση της δεύτερης φάσης έκκρισης ινσουλίνης σε απάντηση μιας bolus ενδοφλέβιας χορήγησης γλυκόζης.
Croatian: Farmakodinamičko ispitivanje s eksenatidom pokazalo je da se u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (n=13), kao odgovor na intravenski bolus glukoze, ponovno uspostavlja prva faza lučenja inzulina i poboljšava druga faza lučenja inzulina.
Greek: Στη συνέχεια επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο για την ένεση και ολοκληρώστε την πραγματοποίηση της ένεσης.
Croatian: Nakon toga izaberite drugo mjesto za injiciranje i dovršite primjenu injekcije.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Croatian: Otapalo se prije uporabe mora vizualno provjeriti.
Greek: Εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg + Γλαργινική ινσουλίνη
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem 2 mg + inzulin glargin
Greek: • Πιθανότατα θα χρειάζεστε λιγότερο χρόνο όταν θα συνηθίσετε να κάνετε τις ενέσεις σας.
Croatian: • Kad steknete iskustvo u primjeni injekcija, vjerojatno će Vam trebati manje vremena.
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση, δεδομένου ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο.
Croatian: - Ako imate šećernu bolest tipa 1 ili dijabetičku ketoacidozu, jer se ovaj lijek ne smije primjenjivati.
Greek: Για να λάβετε την πλήρη δόση, το φάρμακο πρέπει να είναι καλά αναμεμιγμένο και να φαίνεται θολό.
Croatian: Da biste primili cijelu dozu, lijek mora biti dobro promiješan i mora izgledati mutno.
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος Bydureon BCise
Croatian: Kontrola glikemije Bydureon BCise
Greek: ACS=οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CV=καρδιαγγειακά, HF=καρδιακή ανεπάρκεια, HR=αναλογία κινδύνου, MACE=μείζων ανεπιθύμητο καρδιακό συμβάν, MI=έμφραγμα του μυοκαρδίου, n=αριθμός των ασθενών με κάποιο συμβάν, N= αριθμός των ασθενών στην ομάδα θεραπείας.
Croatian: AKS, akutni koronarni sindrom; CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda; KV, kardiovaskularni; MACE, veliki kardiovaskularni štetni događaj; n, broj bolesnika s događajem; N, broj bolesnika u liječenoj skupini.
Greek: Στους ανθρώπους αντίθετα με το φυσικό GLP-1, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά που την καθιστούν κατάλληλη για χορήγηση εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Croatian: Za razliku od nativnog GLP-1, Eksenatid s produljenim oslobađanjem u ljudi posjeduje farmakokinetički i farmakodinamički profil prikladan za primjenu jednom tjedno.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης 28 εβδομάδων (με τυφλοποιημένη από του στόματος φαρμακευτική αγωγή), το Bydureon BCise συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη και εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν επίσης μεταφορμίνη ≥ 1,500 mg ημερησίως.
Croatian: U 28-tjednom otvorenom ispitivanju (uz zaslijepljenu primjenu oralnih lijekova), Bydureon BCise uspoređivao se sa sitagliptinom i placebom u ispitanika koji su primjenjivali i metformin u dozi od ≥ 1500 mg na dan.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση για να αποτρέψετε τυχόν διαρροή του φαρμάκου.
Croatian: • I dalje držite brizgalicu uspravno, da biste spriječili slučajno istjecanje lijeka.