FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Bulgarian: „Усложнени“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да повлияят върху отговора на лечението.
English: Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Bulgarian: Около половината от пациентите се лекуват с Mersarex, докато останалите се лекуват с линезолид (друг антибиотик).
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Bulgarian: Бактериите използват този белтък, за да произвеждат активната форма на фолиевата киселина, от която имат нужда, за да се размножават.
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Bulgarian: На 21 октомври 2009 г. Arpida A/S уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Mersarex за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Mersarex, иклаприм, е антибиотик от групата на „инхибиторите на дихидрофолат редуктазата“.
English: What is Mersarex?
Bulgarian: Какво представлява Mersarex?
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Bulgarian: Проучването сравнява дали Mersarex, приложен в продължение на максимум 14 дни, е ефективен колкото линезолид.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mersarex?
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Bulgarian: Очаквало се е Mersarex да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани“.
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че резултатите не доказват, че Mersarex е толкова ефективен колкото контролното лекарство и че няма достатъчно данни от клиничните проучвания, за да се обосноват предложените от компанията дозировки.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Mersarex да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Bulgarian: Очаквало се е, че чрез блокиране на действието на дихидрофолат редуктазата, лекарството ще забавя растежа и разпространението на бактериите.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Mersarex е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: What was Mersarex expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mersarex?
English: How was Mersarex expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Mersarex?
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма пациенти, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Mersarex.
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Bulgarian: Очаквало се е да действа, като блокира функцията на бактериален белтък, наречен дихидрофолат редуктаза.
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mersarex са изследвани върху експериментални модели.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми + 1 адаптер
English: Oral use bottle (glass)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 200 ml
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Bulgarian: Опаковка за начало на лечението: 14
English: Packaging
Bulgarian: Bravecto 1000 mg
English: Target species
Bulgarian: Bravecto 500 mg
English: MA (EU) number Invented name
Bulgarian: EU/2/13/158/008
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: EU/2/13/158/010
English: London, 21 August 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 21 август 2008 г.
English: Ref. EMEA/402553/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/402553/2008
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била промяната в степента на болката след лечение в продължение на 12 седмици.
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Bulgarian: Международно непатентовано наименование (INN): кетопрофен
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: При проучването е сравнена ефективността на три различни дози на Diractin (25 mg, 50 mg и 100 mg два пъти дневно) с тази на плацебо (лекарство без активна съставка).
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Bulgarian: Ефективността на Diractin е била проследена в едно основно проучване, в което са участвали 866 пациенти с остеоартрит на коляното.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Diractin?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Bulgarian: Въз основа на преглед на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Bulgarian: На 23 юли 2008 г. IDEA AG уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Diractin, предназначен за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP към онзи момент? CHMP се опасява, че ефективността на Diractin не е била достатъчно добре доказана от единственото основно проучване: в сравнение с плацебо Diractin не намалява нивото на болка до степен, която е да е от значение за пациентите.
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Bulgarian: Diractin е лекарство, което съдържа активното вещество кетопрофен.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че като цяло ползите от Diractin не превишават установените рискове.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формира становището си, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Bulgarian: Не се провеждат програми за палиативна употреба с Diractin.
English: What is Diractin?
Bulgarian: Какво представлява Diractin?
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bulgarian: Активното вещество в Diractin, кетопрофен, е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВЛ).
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Bulgarian: В Diractin гел кетопрофенът се съдържа във вид на специални малки мастни частици (наричани трансферзоми (transfersomes), които се очаква да пренасят кетопрофена през кожата и да го освобождават дълбоко под нея, където протича възпалението при остеоартрит.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има нерешени въпроси.
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на гел, съдържащ 22,9 mg кетопрофен в един грам гел.
English: What was Diractin expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Diractin?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявление за разрешение за употреба за
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Bulgarian: Чрез намаляване на производството на простагландини се очаква Diractin да намали възпалението и болката, причинени от остеоартрит.
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Bulgarian: Diractin се е очаквало да се използва за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит (състояние, което причинява подуване и болка в ставите).
English: How is Diractin expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Diractin?
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Bulgarian: Очакваното му действие е било да блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, които участват във възпалителния процес.
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Diractin са изследвани върху експериментални модели.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Diractin да бъде одобрен за лечение на симптомите на възпаление и болка свързани с остеоартрит.
English: - if you are a child (less than 12 years old).
Bulgarian: - ако сте дете (под 12-годишна възраст).
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
English: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Bulgarian: EU/1/08/489/002
English: Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Bulgarian: Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
English: Opgenra must not be used in patients who:
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Bulgarian: Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
English: However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
English: This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Bulgarian: Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
English: To be attached to the patient's medical record.
Bulgarian: Да се прикрепи към медицинския картон на пациента.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство.
English: Grounds for one additional renewal
Bulgarian: Съображения за едно допълнително подновяване
English: Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Bulgarian: Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции.
English: Do not insert a needle through the stoppers.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалките.
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
English: The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
English: Opgenra is intended only for single use in each patient.
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Bulgarian: препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза;
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
Bulgarian: - ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит
English: The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Bulgarian: Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
English: In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Bulgarian: Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението.
English: Additional surgeries may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи извършване на допълнителни хирургически интервенции.
English: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
English: Treatment requires a single surgery.
Bulgarian: Лечението изисква само една хирургична намеса.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
English: The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Bulgarian: ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
English: • hypersensitivity and antibody formation
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Bulgarian: Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Bulgarian: имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
English: What Opgenra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Opgenra и за какво се използва
English: However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в таблицата по-долу, се определя съгласно следните условия:
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове и примати).
English: Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
English: The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване дават основания да се приеме, че изглежда няма връзка между неутрализиращите антитела и развитието на нежелани събития, свързани с имунната система.
English: • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране;
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Bulgarian: Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
English: The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.