FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Singulair-produkterna är montelukastnatrium, en leukotrien-1receptorantagonist.
Lithuanian: Veiklioji Singulair medžiaga yra natrio montelukastas.
Swedish: Slutligen godkändes följande ändring av avsnitt 4.2 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat:
Lithuanian: Galiausiai buvo priimta ši Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4.2 skyriaus redakcija:
Swedish: Vätska får dock ges efter administrering.
Lithuanian: Tačiau jų pavartojus galima užgerti skysčiais.
Swedish: Singulair är också indikerat för förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent.
Lithuanian: Singulair taip pat skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai.
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Lithuanian: Dėl to buvo persvarstytas Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4.4 skyrius ir įrašyti šie žodžiai:
Swedish: "SINGULAIR som förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent hos 2 till 5 år gamla patienter.
Lithuanian: „SINGULAIR skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai 2-5 metų amžiaus ir vyresniems pacientams".
Swedish: Barn 6 månader till 5 års ålder En dospåse med 4 mg granulat, som intas genom munnen, dagligen till kvällen.
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų Vieną SINGULAIR 4 mg granulių paketėlį vartoti per burną kiekvieną vakarą.
Swedish: Singulair som profylaktisk behandling av astma hos barn i åldern 2 till 5 år där den huvudsakliga komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:
Lithuanian: SINGULAIR bronchų astmos profilaktikai pacientams nuo 2 iki 5 metų, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas:
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger: diarré överaktivitet astma fjällig och kliande hud hudutslag.
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg granulių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Swedish: Effektdata från kliniska prövningar med pediatriska patienter i åldern 6 månader till 2 år med bestående astma är begränsade.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su persistuojančia astma sergančiais 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikais veiksmingumo duomenys nėra pakankami.
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.
Swedish: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulat
Lithuanian: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulės
Swedish: Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter (4 mg granulat, tuggtabletter: 2 till 5 års ålder) med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
Lithuanian: Singulair taip pat gali būti alternatyvus gydymas mažomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gydomiems pacientams (4 mg geriamosios granulės, kramtomosios tabletės: 2-5 metų amžiaus), sergantiems lengva persistuojančia astma, nepatyrusiems sunkių astmos priepuolių, kuriuos būtų reikėję gydyti geriamaisiais kortikosteroidais, ir nesugebantiems naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Swedish: I en 12-månaders studie jämfördes effekten av montelukast med flutikason, givet som inhalation för astmakontroll hos barn i åldern 6-14 år med lindrig kronisk astma.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo sergantys lengva nuolatinės eigos bronchų astma vaikai nuo 6 iki 14 metų, metu lygintas montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumas bronchų astmos kontrolei.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat.
Lithuanian: • labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [pildyti savo šalies kalba] RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [pildyti savo šalies kalba]
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg granulės
Swedish: Singulair är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker.
Lithuanian: • geriamasis SINGULAIR neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Singulair 4 mg granulat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SINGULAIR 4 mg granulės
Swedish: Blister (alu/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Swedish: Burk (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Lithuanian: Galutinis įvertinimas buvo atliktas 120-tą savaitę.
Swedish: De första 2 veckorna:
Lithuanian: Pirmas dvi savaites:
Swedish: S = känslig R = resistent
Lithuanian: J = jautrūs A = atsparūs
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Lithuanian: Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės:
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba reguliariai geriate alkoholio;
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Lithuanian: * Pacientai, kurie mirė tyrimo metu arba pasitraukė iš tyrimo, buvo laikomi pacientais, kuriems nebuvo atsako.
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Lithuanian: Dažniausia mirties priežastis pagal tyrėjo pranešimus buvo tuberkuliozė (9 pacientai).
Swedish: 188 tabletter
Lithuanian: 188 tabletės
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Lithuanian: • Pamirštąją 200 mg dozę išgerkite kiek galima greičiau.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Lithuanian: • Kasmetiniai atnaujinimai apie tyrimo pažangą kasmetinių pratęsimų teikimo rėmuose.
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Lithuanian: 6 ląstelių/l (N = 22; žr. 4.5 skyrių).
Swedish: • Den aktiva substansen är bedakilin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bedakvilinas.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Lithuanian: Kitų pacientų mirties priežastys buvo įvairios.
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIRTURO
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Lithuanian: Kavernos viename plautyje buvo stebėtos 58 % pacientų, abiejuose plaučiuose - 16 % pacientų.
Swedish: Laktosintolerans och laktasbrist
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Lithuanian: • padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Lithuanian: Nepakitusio bedakvilino šalinimas per inkstus yra nereikšmingas (< 0,001 %).
Swedish: Epidemiologisk brytpunkt (ECOFF)
Lithuanian: Epidemiologinių duomenų įvertinimo momentas (ECOFF)
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Lithuanian: Duomenų apie ilgesnės trukmės gydymą yra labai mažai.
Swedish: Läkemedel (namn på den aktiva substansen)
Lithuanian: Vaistas (veikliosios medžiagos pavadinimas)
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Lithuanian: Fosfolipidozės reikšmė žmogui nežinoma.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Lithuanian: Kitus vaistus tuberkuliozei gydyti gali tekti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Lithuanian: • ne plaučių tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų);
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Lithuanian: Bedakvilino prisijungimas prie plazmos baltymų yra > 99,9 % visų tirtų rūšių organizmuose, įskaitant žmogų.
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Lithuanian: • Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad Jūsų organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Lithuanian: • Galutinė duomenų analizėklinikinio tyrimo ataskaita 2023 m.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos (Cmax) plazmoje paprastai pasiekiamos, praėjus maždaug 5 valandoms po dozės išgėrimo.
Swedish: Gränsvärden för känslighet
Lithuanian: Jautrumo mėginių ribinės vertės
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Lithuanian: Pagrindiniai demografiniai duomenys buvo tokie: 63,1 % tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 34 metai, 35 % buvo juodaodžiai ir 15 % pacientų buvo nustatytas ŽIV.
Swedish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Lithuanian: J ≤ 0,25 mg/l; A > 0,25 mg/l
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Lithuanian: • gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: SIRTURO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
Lithuanian: Plastikinis buteliukas, kuriame yra 188 tabletės.
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Lithuanian: Dozių praleidimas arba nebaigtas gydymo kursas gali lemti:
Swedish: QT-intervall och samtidig användning av klofazimin
Lithuanian: QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Lithuanian: Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Lithuanian: Tokia ilga galutinės eliminacijos fazė greičiausiai rodo lėtą bedakvilino ir M2 atpalaidavimą iš periferinių audinių.
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems pacientiams CD4+ ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 250 x 10
Swedish: Det är okänt om bedakilin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar bedakvilinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
Lithuanian: SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas.
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Lithuanian: • buvusi Torsade de Pointes;
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
Lithuanian: Kiti vaistai gali turėti įtakos SIRTURO.
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Lithuanian: Kultūros konversijos būklė Kultūros konversijos būklė, n (%)
Swedish: • hypokalemi.
Lithuanian: • hipokalemija.
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo visų trijų atsparumo kategorijų pacientai (MDRH&R-, pre-XDR- ir XDR-TB).
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Lithuanian: Dauguma stebėtų pokyčių pasireiškė, vartojant ilgą laiką kiekvieną dieną ir dėl to padidėjus veikliosios medžiagos koncentracijoms plazmoje ir audiniuose.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för både bedakilin och den aktiva N-monodesmetylmetaboliten (M2) är cirka 5 månader (från 2 till 8 månader).
Lithuanian: Vidutinis galutinės abiejų bedakvilino ir veikliojo N-monodesmetilmetabolito (M2) pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 5 mėnesius (nuo 2 iki 8 mėnesių).
Swedish: • du har, eller någon i familjen har haft, hjärtproblem, så kallat "medfött förlängt QT-syndrom"
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai turi širdies ligos, vadinamos „įgimtu ilgu QT sindromu",
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO om:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:
Swedish: Det rekommenderas att SIRTURO administreras med direkt observerad terapi (DOT).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad SIRTURO būtų skiriamas kaip tiesiogiai stebimas gydymas (TSG).
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Lithuanian: Visas šis toksinis poveikis, išskyrus poveikį MFS, buvo stebėtas kliniškai.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av SIRTURO undvikas under graviditet om inte fördelen med behandlingen bedöms överväga riskerna.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, reikia vengti vartoti SIRTURO nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymo nauda persveria riziką.
Swedish: Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
Lithuanian: Pasiekus Cmax, bedakvilino koncentracijos mažėja trieksponentiniu būdu.
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Lithuanian: IIb fazės atvirame tyrime (C209) mirė 6,9 % (16 iš 233) pacientų.
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Swedish: • tidigare eller pågående bradyarytmi
Lithuanian: • buvusi ar esama bradiaritmija;
Swedish: Resistens mot bedakilin
Lithuanian: Atsparumas bedakvilinui
Swedish: Av 163 patienter som var responders i vecka 24, var 139 patienter (85,3 %) fortfarande responders vid vecka 120.
Lithuanian: Iš 163 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, 139 pacientams (85,3 %) vis dar buvo atsakas ir 120-ąją savaitę.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
Lithuanian: Buvo atlikti toksikologiniai tyrimai su gyvūnais, kurių metu pelėms bedakvilino buvo vartota iki 3 mėnesių, žiurkėms - iki 6 mėnesių ir šunims - iki 9 mėnesių.
Swedish: • egen eller familjär historia av medfödd QT-förlängning
Lithuanian: • asmeninė arba kraujo giminaičių įgimto QTc intervalo pailgėjimo istorija;
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Lithuanian: Bedakvilinas ilgina QTc intervalą.
Swedish: I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
Lithuanian: Visų rūšių MFS, įvairiuose audiniuose taip pat stebėtos pigmento sankaupos ir (arba) išsipūtę makrofagai, atitinkantys fosfolipidozę.
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
Swedish: N-monodesmetylmetaboliten (M2) anses inte avsevärt bidra till klinisk effekt med tanke på dess lägre genomsnittliga exponering (23 % till 31 %) och lägre antimykobakteriell aktivitet (3 till 6 gånger lägre) jämfört med modersubstansen.
Lithuanian: Nemanoma, kad N - monodesmetil metabolitas (M2) darytų reikšmingą įtaką klinikiniam veiksmingumui, nes žmogaus organizme yra mažesnės vidutinės jo ekspozicijos (nuo 23 % iki 31 %) ir mažesnis antimikobakterinis aktyvumas (nuo 3 iki 6 kartų), palyginti su pirmine medžiaga.
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas tarp dviejų gydymo grupių yra nepaaiškinamas.
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Lithuanian: Šių gyvūnų spermatogenezė buvo normali ir suskaičiuotas normalus spermatozidų kiekis antsėklidyje.
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Daugiausia SIRTURO tyrimų atlikta su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Swedish: Om du slutar att ta SIRTURO Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
Lithuanian: Nustojus vartoti SIRTURO Nenutraukite SIRTURO vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
Lithuanian: Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės.
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, visiems pacientams, kurie mirė nuo tuberkuliozės, nebuvo konversijos ar atkryčio.
Swedish: • QTcF-intervall på > 500 ms (bekräftat med upprepat EKG).
Lithuanian: • QTcF intervalas yra > 500 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai preparatai, vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti, ATC kodas - J04AK05.
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Lithuanian: Jeigu AST arba ALT aktyvumas 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, gydymo planą reikia peržiūrėti bei nutraukti gydymą SIRTURO ir (arba) bet kokiais hepatotoksiniais pagrindinio gydymo vaistiniais preparatais.
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad tokiomis aplinkybėmis reikia mažinti bedakvilino dozę.
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av:
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą gydyti:
Swedish: Patienter med preXDR-TB
Lithuanian: Pacientai, infekuoti pre-XDR-TB
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie mirties atvejus C209 tyrimo metu žr.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Lithuanian: Būtinas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Lithuanian: • Tarpinė IDMC rekomendacija pusei pacientų pasiekus 76-ąją savaitę:
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Lithuanian: • Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Lithuanian: Praleidus dozę per pirmąsias dvi gydymo savaites, pacientui nereikia gerti praleistos dozės, bet jis turi toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą.
Swedish: Bedakilin hämmar inte signifikant aktiviteten hos något av de testade CYP450-enzymerna in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 och CYP4A) och inducerar inte aktiviteten hos CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, bedakvilinas reikšmingai neslopina nei vieno tirto CYP450 fermento aktyvumo (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ir CYP4A) ir nesužadina CYP1A2, CYP2C9 ar CYP2C19 aktyvumo.
Swedish: SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.).
Lithuanian: SIRTURO skirtas vartoti tinkamo kombinuoto gydymo plano sudėtyje, gydant daugeliui vaistinių preparatų atsparią plaučių tuberkuliozę (DVA-TB) suaugusiems pacientams, kada dėl atsparumo ar toleravimo problemų neįmanoma kitaip sudaryti veiksmingo gydymo plano (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
Lithuanian: • kliniškai reikšminga skilvelinė aritmija;
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas
Swedish: Behandling med SIRTURO bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Gydymą vaistiniu preparatu SIRTURO turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
Swedish: Patienterna fick SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) under 24 veckor, båda i kombination med en förbestämd bakgrundsbehandling med 5 läkemedel (BR) bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin och cykloserin/terizidon.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti SIRTURO (n = 79) arba placebu (n = 81) 24 savaites, abiem atvejais kartu su pageidautinu 5 vaistinių preparatų pagrindiniu gydymo planu (PGP), kuriame buvo etionamidas, kanamicinas, pirazinamidas, ofloksacinas ir cikloserinas ir terizidonas.
Swedish: Motsvarande plasma exponering (AUC) var två gånger högre hos råtta jämfört med människa.
Lithuanian: Atitinkama ekspozicija žiurkių plazmoje (AUC) buvo 2 kartus didesnė, palyginti su žmogaus.
Swedish: Andra läkemedel mot tuberkulos
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirties atvejį SIRTURO grupėje ir vieną mirties atvejį placebo grupėje po 120 savaičių laikotarpio.