FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono risultati in gran parte coerenti con il deficit di rame indotto nel plasma e nel fegato di animali con precedenti livelli di rame normali, e in tal senso sono attribuibili all'azione farmacologica della trientina.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os efeitos foram bastante coerentes com a deficiência de cobre induzida no plasma e fígado em animais anteriormente normativos de cobre e, como tal, podem ser atribuídos à ação farmacológica de trientina.
Italian: Tali effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Portuguese: Estes efeitos foram observados apenas em níveis de exposição suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Italian: In generale, la selezione del dosaggio deve essere cauta, partendo dal limite inferiore dell' intervallo di dosaggio consigliato per gli adulti, alla luce della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o terapie con altri farmaci.
Portuguese: Em geral, a seleção da dose deve ser feita com cuidado, começando, normalmente, no nível mais baixo do intervalo de doses recomendadas para adultos, refletindo uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas.
Italian: Come conservare Cufence
Portuguese: Como conservar Cufence
Italian: Altri prodotti
Portuguese: Outros medicamentos
Italian: La trientina viene assorbita in un tmax compreso tra 0,5 e 4 ore post-dose in soggetti volontari sani e in pazienti.
Portuguese: entre as 0,5 e as 4 horas após a dose em voluntários saudáveis e doentes.
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Cufence, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici di Cufence per la madre.
Portuguese: O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar Cufence, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cufence para a mãe.
Italian: L'impiego di opportuni intervalli target relativi ai valori del rame è descritto nelle linee guida di pratica clinica per la malattia di Wilson.
Portuguese: Os intervalos dos parâmetros de referência de cobre adequados a utilizar é descrita nas diretrizes clínicas relacionadas com a doença de Wilson.
Italian: Si consiglia inoltre di monitorare i pazienti che presentano sintomi neurologici ogni 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento con Cufence, fino al raggiungimento della dose target.
Portuguese: É, portanto, recomendável monitorizar os doentes que apresentam sintomas neurológicos a cada uma ou duas semanas depois do início do tratamento com Cufence até que a dose-alvo seja alcançada.
Italian: Ciascuna capsula contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trientina.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de dicloridrato de trientina, equivalente a 200 mg de trientina.
Italian: La trientina è un agente chelante che ha dimostrato di ridurrei livelli di ferro sierico.
Portuguese: A trientina é um agente quelante que demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.
Italian: Si consiglia, comunque, di monitorare i pazienti che presentano sintomi epatici ogni 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento con Cufence.
Portuguese: É, contudo, recomendável monitorizar estes doentes a cada duas ou três semanas depois do início do tratamento com Cufence.
Italian: Se a seguito di un'analisi dei rischi e benefici è ritenuto necessario proseguire la terapia con trientina, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di trientina alla dose efficace più bassa e il monitoraggio dell'aderenza al trattamento.
Portuguese: Se o tratamento com trientina continuar após uma análise de risco-benefício, deve considerar-se a redução da dose de trientina para a dose eficaz mais baixa e a monitorização do cumprimento do regime terapêutico.
Italian: Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo eventuali alimenti.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água em jejum, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Italian: La co-somministrazione di trientina e zinco non è raccomandata.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione della trientina con gli alimenti nell'uomo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação alimentar com a trientina em humanos.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la sua situazione.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o melhor tratamento e dose para a sua situação.
Italian: È necessario un attento monitoraggio per ottimizzare la dose o adattare il trattamento, se necessario (vedere paragrafo
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou adaptar o tratamento, se necessário (ver secção 4.4).
Italian: Si consiglia un monitoraggio più frequente durante la fase iniziale del trattamento e le fasi di progressione della malattia o in caso di aggiustamenti della dose che devono essere decisi dal medico curante (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: É aconselhável uma monitorização mais frequente durante a fase de tratamento inicial e durante as fases de progressão da doença ou quando são realizados ajustes de dose conforme decidido pelo médico assistente (ver secção 4.2).
Italian: Se dovesse accusare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico: - Forti dolori allo stomaco - Diarrea persistente - Problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari).
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Dores de estômago graves - Diarreia persistente - Problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada,
Italian: All'inizio del trattamento può verificarsi un deterioramento dello stato neurologico.
Portuguese: Pode surgir deterioração neurológica no início do tratamento.
Italian: PAES: Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia di trientina dicloridrato nel trattamento della malattia di Wilson in pazienti con sintomi prevalentemente epatici, neurologici o psichiatrici, nonché nei pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico in aperto per indagare il decorso clinico delle
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): para completar a caracterização da eficácia de dicloridrato de trientina no tratamento da doença de Wilson em doentes com sintomas predominantemente hepáticos, neurológicos ou psiquiátricos, assim como em doentes pediátricos, o TAIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospetivo aberto para investigar o curso
Italian: I pazienti con insufficienza renale e/o epatica trattati con trientina devono restare sotto regolare controllo medico per un adeguato controllo dei sintomi e dei livelli di rame.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal e/ou hepático que recebem trientina devem permanecer sob supervisão médica regular para o controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre.
Italian: La co-somministrazione di ferro o altri metalli pesanti per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina, in modo da prevenire la formazione di complessi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro ou outros metais pesados deve ser realizada num horário diferente da toma da trientina para evitar a formação de complexos (ver secção 4.4).
Italian: Comuni: Nausea Non nota: Colite Non nota: Duodenite
Portuguese: Comuns: Náuseas Desconhecida: Colite Desconhecida: Duodenite
Italian: Flacone in vetro ambrato con tappo in polipropilene e pellicola termosaldata con una bustina di gel di silice essiccata come essiccante.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com uma tampa de polipropileno e uma película de revestimento selada por calor com um saco de sílica gel seco como dessecante.
Italian: Come prendere Cufence
Portuguese: Como tomar Cufence
Italian: Dimensione della confezione: un flacone da 100 capsule rigide.
Portuguese: Tamanho da embalagem: um frasco de 100 cápsulas.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Cufence 200 mg capsule rigide trientina
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Cufence 200 mg cápsulas trientina
Italian: La trientina è un agente chelante selettivo del rame che migliora l'eliminazione sistemica del rame bivalente formando un complesso stabile che viene facilmente escreto dai reni.
Portuguese: A trientina é um quelante seletivo de cobre que aumenta a eliminação sistémica do cobre bivalente formando um complexo estável que é rapidamente excretado pelos rins.
Italian: La trientina può anche chelare il rame nel tratto intestinale, inibendo così l'assorbimento di rame.
Portuguese: A trientina pode também quelar cobre no trato intestinal e, assim, inibir a absorção do cobre.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con trientina tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou à interrupção/suspensão da terapêutica com trientina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Italian: La dose di trientina può essere ridotta anche in caso di effetti indesiderati dovuti alla trientina come disturbi gastrointestinali e alterazioni ematologiche.
Portuguese: A dose de trientina também deve ser reduzida em caso de efeitos secundários da trientina, como queixas gastrointestinais e alterações hematológicas.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo e verrà regolata dal medico.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) Em crianças e adolescentes, a dose depende da idade e do peso corporal e será ajustada pelo seu médico.
Italian: All'inizio del trattamento in pazienti con malattia di Wilson trattati con chelanti del rame, inclusa la trientina, vi sono state segnalazioni di deterioramento dello stato neurologico con sintomi come, ad esempio, distonia, rigidità, tremore e disartria (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de deterioração neurológica no início do tratamento em doentes com doença de Wilson tratados com quelantes de cobre, incluindo a trientina, com sintomas de, por exemplo, distonia, rigidez, tremores e disartria (ver secção 4.2).
Italian: Non comune: Eruzioni cutanee
Portuguese: Pouco frequentes: Erupção cutânea
Italian: È improbabile che la trientina abbia un effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Portuguese: Não se prevê que a trientina afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Italian: Resta ancora da determinare quanto l'attività di MAT e DAT influisca sull'effetto complessivo di Cufence sui livelli di rame nei pazienti con malattia di Wilson.
Portuguese: O nível da contribuição do MAT e DAT para o efeito global de Cufence nos níveis de cobre em doentes com doença de Wilson ainda não foi determinado.
Italian: CARTONE/FLACONE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
Italian: La co-somministrazione di ferro per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro deve ser realizada num horário diferente da toma de trientina (ver secção 4.5).
Italian: All'inizio del trattamento possono comparire comunemente nausea e occasionalmente eruzioni cutanee.
Portuguese: No início do tratamento, podem surgir com mais frequência náuseas e, ocasionalmente, podem correr erupções na pele.
Italian: Non comune: Distonia Non comune: Tremore Non nota: Disartria Non nota: Rigidità muscolare Non nota: Deterioramento dello stato neurologico
Portuguese: Pouco frequentes: Distonia Pouco frequentes: Tremores Desconhecida: Disartria Desconhecida: Rigidez muscular
Italian: Non comune: Anemia Non comune: Anemia aplastica
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia Pouco frequentes: Anemia aplástica
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cufence e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Cufence e conteúdo da embalagem
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cufence
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cufence
Italian: Capsula bianca, di forma ovale, misura 0, con stampato "Cufence 200" in inchiostro grigio.
Portuguese: Cápsulas brancas, ovais, de tamanho 0 e com a inscrição "Cufence 200" impressa a tinta cinzenta.
Italian: Bambini di età inferiore a 5 anni
Portuguese: adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.
Italian: La trientina è un agente chelante di struttura simile a una poliammina e il rame viene chelato formando un complesso stabile con i suoi quattro nitrogeni costituenti, in un anello planare.
Portuguese: A trientina é um quelante com uma estrutura em forma de poliamina e o cobre é quelado através da formação de um complexo estável com os quatro azotos constituintes num anel planar.
Italian: Se dovesse notare tali problemi durante il trattamento con Cufence, ne deve immediatamente informare il medico.
Portuguese: Caso detete estes sintomas enquanto toma Cufence, informe imediatamente o seu médico.
Italian: Magnesio stearatoSilice colloidale anidra
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Italian: Un indice affidabile per il monitoraggio della terapia è la determinazione dei livelli di rame libero nel siero, calcolati utilizzando la differenza tra i livelli di rame totale e di rame legato alla ceruloplasmina (il valore normale di rame libero nel siero è generalmente di 100 - 150 microgrammi/L).
Portuguese: A determinação de cobre sérico livre, calculada utilizando a diferença entre o cobre total e o cobre ligado à ceruloplasmina (o nível normal de cobre sérico livre é de 100 a 150 microgramas/L), pode ser um índice útil para a monitorização da terapêutica.
Italian: Inchiostro per la stampa: Gomma lacca Glicole propilenico Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Portuguese: Propilenoglicol Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Italian: Ciascuna capsula rigida è bianca, di forma ovale e misura 0, con stampato "Cufence 200" in inchiostro grigio.
Portuguese: Cada cápsula é branca, oval, de tamanho 0 e com a inscrição Cufence 200 impressa a tinta cinzenta.
Italian: Non comune: Anemia sideroblastica
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia sideroblástica
Italian: Pazienti che presentano sintomi principalamente neurologici Le raccomandazioni di dosaggio sono le stesse valide per gli adulti.
Portuguese: Doentes que apresentam essencialmente sintomas neurológicos As doses recomendadas são iguais às recomendadas para adultos.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Pazienti che presentano sintomi principalmente epatici La dose raccomandata nei pazienti che presentano sintomi principalmente epatici è la stessa raccomandata per gli adulti.
Portuguese: Doentes que apresentam essencialmente sintomas hepáticos A dose recomendada para doentes que apresentam essencialmente sintomas hepáticos é igual à dose recomendada para adultos.
Italian: Se prende una quantità eccessiva del medicinale, potrebbe accusare nausea, vomito e capogiro.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi indicado, poderá ter náuseas, vómitos e tonturas.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo
Portuguese: É necessário um ajuste de dose (ver secção 4.2).
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e livello dei Termini Preferiti).
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas A tabela que se segue está de acordo com as classes de sistema de órgãos MedDRA (CSO e Nível de
Italian: Altri agenti anti-rame Non sono stati effettuati studi d'interazione sulla co-somministrazione di trientina e D-penicillamina.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação sobre a administração concomitante de trientina com Dpenicilamina.
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide trientina
Portuguese: Cufence 200 mg cápsulas trientina
Italian: Sebbene non esistano prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, è buona pratica somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio e magnésio alterem a eficácia da trientina, é recomendável separar a sua administração (ver secção 4.4).
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale anidra
Portuguese: Sílica coloidal anidra
Italian: Non esistono prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, tuttavia si raccomanda di somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio e magnésio alterem a eficácia da trientina, é recomendável separar a sua administração (ver secção 4.5).
Italian: Il medico le consiglierà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la situazione.
Portuguese: O seu médico irá informá-la do melhor tratamento e dose para a sua situação.
Italian: Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.
Portuguese: Cufence é um medicamento usado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos,
Italian: All'inizio della terapia chelante, l'eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare un peggioramento dei sintomi neurologici.
Portuguese: O agravamento dos sintomas neurológicos pode ocorrer no início da terapêutica de quelação devido ao excesso de cobre sérico livre durante a resposta inicial ao tratamento.
Italian: Poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per evitare la carenza di rame nel feto.
Portuguese: Uma vez que o cobre é necessário para o crescimento e desenvolvimento mental adequados, podem ser necessários ajustes de dose para garantir que o feto não sofre de deficiência de cobre, sendo essencial uma monitorização rigorosa da doente (ver secção 4.4).
Italian: A livelli di dosaggio inferiori, nonostante riduzioni dose-correlate del rame sierico non è stata rilevata alcuna tossicità embrio-fetale.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade embriofetal em níveis de dose mais baixos, apesar das reduções no cobre sérico relacionadas com a dose.
Italian: In caso di segni di efficacia ridotta, come un aumento (persistente) degli enzimi epatici o un peggioramento del tremore, deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio di trientina.
Portuguese: Os ajustes da dose de trientina devem ser considerados em caso de sinais de eficácia reduzida, como o aumento (persistente) das enzimas hepáticas e o agravamento dos tremores.
Italian: Non nota: Sindrome simililupoide
Portuguese: Desconhecida: Síndrome tipo lúpus
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide
Portuguese: Cufence 200 mg cápsulas
Italian: In alcuni pazienti passati da penicillamina a trientina sono state segnalate reazioni simili a quelli del lupus (i sintomi possono comprendere eruzioni cutanee persistenti, febbre, dolori articolari e stanchezza).
Portuguese: Foram reportadas reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações e cansaço) em alguns doentes que mudaram para trientina depois da utilização de penicilamina.
Italian: Laddove opportuno, devono essere monitorati i livelli sierici di rame e ceruloplasmina nei bambini nati da madri trattate con trientina.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que estão a ser tratadas com trientina devem ser monitorizados quanto aos níveis de cobre sérico e ceruloplasmina, quando apropriado.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cufence
Portuguese: Se parar de tomar Cufence
Italian: Non nota: Nefrite da lupus eritematoso sistemico
Portuguese: Desconhecida: Nefrite lúpica
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Portuguese: Acondicionamento primário Dimensão da embalagem
Italian: 24 mesi.
Portuguese: 24 meses.
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 settembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de setembro de 2017
Italian: Altri medicinali e Cuprior
Portuguese: Outros medicamentos e Cuprior
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Portuguese: Toxicidade por dose repetida
Italian: Tolleranza locale
Portuguese: Tolerância local
Italian: In tal caso, informi il medico.
Portuguese: Nesse caso, deve informar o seu médico.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Italian: Glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I).
Portuguese: Glicerol monocaprilocaprato (tipo I).
Italian: I sintomi possono peggiorare dopo l'inizio del trattamento.
Portuguese: Os seus sintomas podem piorar inicialmente após o início do tratamento.
Italian: Cos'è Cuprior e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Cuprior e para que é utilizado 2.
Italian: EU/1/17/1199/001 72 compresse rivestite con film EU/1/17/1199/002 96 compresse rivestite con film
Portuguese: EU/1/17/1199/001 72 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1199/002 96 comprimidos revestidos por película
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trientina nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de trientina em crianças com idade inferior a 5 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cuprior.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cuprior.
Italian: Se prende più Cuprior di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Cuprior do que deveria
Italian: È molto importante continuare il trattamento per ridurre il livello di rame durante la gravidanza.
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para reduzir o cobre durante a gravidez.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Italian: Tuttavia, non è stato possibile determinare se la reazione fosse dovuta a trientina o al trattamento precedente con penicillamina.
Portuguese: Contudo, não foi possível determinar se a reação era devida à trientina ou ao tratamento anterior com penicilamina.