FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 13 de Julho de 2007, a Ark Therapeutics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cerepro, destinado ao tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Estonian: 13. juulil 2007. aastal teatas Ark Therapeutics ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Cerepro müügiloa taotlus.
Portuguese: O vírus no Cerepro é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
Estonian: Cerepros olev viirus on adenoviirus, mida on muudetud selliselt, et see ei suuda iseseisvalt paljuneda ega põhjusta seetõttu inimestel nakkust.
Portuguese: Esta enzima ajuda a converter o ganciclovir numa forma que consegue matar as células em processo de divisão, incluindo qualquer célula cancerígena que não tenha sido removida durante a operação.
Estonian: See ensüüm aitab muundada gantsükloviiri ühendiks, mis suudab hävitada jagunevaid rakke, sealhulgas ka neid kasvajarakke, mida operatsiooni ajal ei eemaldatud.
Portuguese: A injecção de Cerepro deveria ser seguida por um regime de tratamento de duas semanas com o ganciclovir sódico, a começar cinco dias após a operação.
Estonian: Cerepro süstidele oleks järgnenud kahenädalane ravikuur naatriumgantsükloviiriga, mis oleks alanud viis päeva pärast operatsiooni.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Cerepro kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Portuguese: O gene é transportado dentro de um ‘vector', um tipo de vírus que foi geneticamente alterado de modo a conseguir transportar um gene (ADN) para as células do organismo.
Estonian: Geeni kannab vektor - teatud liiki viirus, mida on geneetiliselt muudetud nii, et see saaks viia geeni (DNA) keharakkudesse.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CEREPRO
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA CEREPRO
Portuguese: O Cerepro só funcionaria em associação com o ganciclovir.
Estonian: Cerepro oleks toiminud ainult koos gantsükloviiriga.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Cerepro kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considerava serem insuficientes as informações existentes acerca da segurança do Cerepro e, como os benefícios do medicamento ainda não tinham sido demonstrados, que os seus riscos, quando utilizado em associação com o ganciclovir, poderiam ser preocupantes.
Estonian: Lisaks sellele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Cerepro ohutuse kohta ei ole piisavalt andmeid, ning arvestades seda, et ravimi kasulikkust ei ole veel tõendatud, võivad ravimi ja gantsükloviiri kooskasutamise ohud tekitada probleeme.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da adição do Cerepro e do ganciclovir sódico ao tratamento padrão com os efeitos do tratamento padrão em monoterapia.
Estonian: Uuringus võrreldi Cerepro ja naatriumgantsükloviiri tavapärasele ravile lisamise toimet ainult tavapärase ravi toimega.
Portuguese: O Cerepro foi também estudado em 36 doentes com glioma de alto grau.
Estonian: Cereprot on uuritud ka 36-l raskekujulise glioomiga patsiendil.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que nenhum benefício do Cerepro tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios eventuais não compensavam os riscos identificados.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Cerepro kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud ohte.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto ao facto de ainda não ter sido demonstrado qualquer benefício do Cerepro.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Cerepro kasulikkus ei ole veel tõendatud.
Portuguese: O Cerepro foi concebido para ser utilizado durante uma operação.
Estonian: Cereprod kavatseti kasutada operatsiooni ajal.
Portuguese: É reconstituído numa solução que é injectada directamente no cérebro no decorrer da cirurgia.
Estonian: Ravimist valmistatakse lahus, mis süstitakse operatsiooni ajal otse ajju.
Portuguese: As células começam, então, a produzir a enzima timidina cinase.
Estonian: Seejärel hakkavad need rakud tootma ensüümi nimega tümidiinkinaas.
Portuguese: Substância activa: Gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex mediado pelo adenovírus
Estonian: Toimeaine: adenoviirusega vahendatav Herpex simplex viiruse tümidiinkinaasi geen
Portuguese: Quando o Cerepro é injectado no cérebro, o vírus modificado é captado pelas células próximas dos locais de injecção.
Estonian: Cerepro süstimisel ajju haaravad süstekoha läheduses olevad rakud muudetud viiruse endasse.
Portuguese: O Cerepro é um medicamento que contém um gene (o gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex) transportado por um adenovírus.
Estonian: Cerepro on ravim, mis sisaldab adenoviiruse poolt kantavat geeni (Herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi geeni).
Portuguese: O Cerepro destinava-se a ser utilizado em associação com o ganciclovir sódico no tratamento do glioma de alto grau em doentes elegíveis para cirurgia.
Estonian: Cereprod kavatseti kasutada koos naatriumgantsükloviiriga, et ravida patsiente, kelle raskekujulist glioomi on võimalik opereerida.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cerepro?
Estonian: Milline on Cerepro eeldatav toime?
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou uma Autorização de Introdução no Mercado para o Cerepro para o tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Estonian: Tuginedes andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele, mille ta oli saatnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustikule, oli komitee andnud Cereprole taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse
Portuguese: O Cerepro contém o gene para a enzima ‘timidina cinase' do vírus do herpes.
Estonian: Cerepro sisaldab herpesviiruse ensüümi tümidiinkinaasi geeni.
Portuguese: Os efeitos do Cerepro começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Cerepro toimet muude katsetega.
Portuguese: EMEA/291354/2009
Estonian: London, 19. märts 2009 Viide: EMEA/291365/2009
Portuguese: Os doentes receberam Cylatron por um período de cinco anos ou não receberam nenhum tratamento.
Estonian: Patsiendid said kuni viie aasta jooksul kas Cylatroni või ei saanud ravi.
Portuguese: O que é o Cylatron?
Estonian: Mis on Cylatron?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Cylatron
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Cylatron
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 194 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes até ao regresso da doença.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus enne haiguse taastumist.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Portuguese: O Cylatron foi estudado num estudo principal que envolveu 1256 adultos com melanoma de fase III.
Estonian: Cylatroni uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1256 III staadiumi melanoomiga täiskasvanut.
Portuguese: No melanoma, pensa-se que o interferão alfa-2b funciona suprimindo o crescimento e a multiplicação das células cancerígenas, provocando a morte destas células e estimulando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para que combata e elimine as células cancerígenas.
Estonian: Arvatakse, et melanoomi korral pärsib alfa-2b-interferoon vähirakkude kasvu ja paljunemist, põhjustab nende hävimist ja stimuleerib immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ründama ja hävitama vähirakke.
Portuguese: Em 11 de Março de 2009, a SP Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Cylatron para o tratamento adjuvante de melanoma de fase III.
Estonian: 11. märtsil 2009 teatas ettevõte SP Europe ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta III staadiumi melanoomi adjuvantraviks kasutada kavatsetud ravimi Cylatron müügiloa taotlus.
Portuguese: O que se passa relativamente ao PegIntron e ao ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C e com o IntronA para o tratamento do melanoma maligno?
Estonian: Mis toimub PegIntroni ja ViraferonPegi kasutamisel C-hepatiidi raviks ja IntronA kasutamisel pahaloomulise melanoomi raviks?
Portuguese: Manifestou igualmente preocupações (apesar de o medicamento ter demonstrado efeitos a nível do atraso do regresso do cancro) relativamente ao facto de o medicamento não ter revelado eficácia no aumento do período de sobrevivência dos doentes.
Estonian: Lisaks ei olnud komitee rahul, et kuigi ravimi kasutamisel oli näidatud mõningaid toimeid vähi taastumise edasilükkamisele, ei olnud tõestatud ravimi efektiivsus patsientide elulemuse pikendamisel.
Portuguese: Esta retirada do pedido não tem consequências para o uso do PegIntron, do ViraferonPeg e do IntronA nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju PegIntroni, ViraferonPegi ja IntronA kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Portuguese: O IntronA foi autorizado para o tratamento do melanoma maligno após a cirurgia, bem como para outras doenças.
Estonian: IntronA on heaks kiidetud pahaloomulise melanoomi operatsioonijärgseks raviks ning ka muude haiguste raviks.
Portuguese: Quando o estudo teve início, todos os doentes tinham sido submetidos recentemente a uma cirurgia para remoção de gânglios linfáticos com células de melanoma.
Estonian: Uuringu alguses oli kõigil patsientidel hiljuti tehtud operatsioon, millel eemaldati melanoomirakke sisaldavad lümfisõlmed.
Portuguese: O Cylatron destinava-se a ser utilizado em adultos com melanoma de fase III (avançada) como terapêutica adjuvante após a cirurgia, para prevenir a reincidência da doença.
Estonian: Cylatroni kavatseti kasutada III staadiumi (kaugelearenenud) melanoomiga täiskasvanutel täiendava ravina, et ennetada pärast operatsiooni haiguse taastumist.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Cylatron para o tratamento adjuvante do melanoma de fase III não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Cylatroni kasutamist III staadiumi melanoomi adjuvantraviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: O CHMP tinha preocupações relativamente aos efeitos secundários do Cylatron, nomeadamente no que respeita à fadiga (cansaço) e à depressão.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkus oli seotud Cylatroni kõrvalnähtude, eelkõige väsimuse ja depressiooniga.
Portuguese: O melanoma é um tipo de cancro da pele que afecta as células denominadas melanócitos.
Estonian: Melanoom on nahavähi liik, mis kahjustab melanotsüütideks nimetatavaid rakke (pigmendirakke).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Cylatroni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Cylatroni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): peginterferão alfa-2b
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): alfa-2b-peginterferoon
Portuguese: A substância activa do Cylatron, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Estonian: Cylatroni toimeaine alfa-2b-peginterferoon kuulub interferoonide rühma.
Portuguese: O Cylatron é um pó e um solvente para preparar uma solução injectável.
Estonian: Cylatron on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Portuguese: Os efeitos do Cylatron foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Cylatroni toimet muude katsetega.
Portuguese: O peginterferão alfa-2b foi autorizado na União Europeia (UE) em Maio de 2000 com as denominações PegIntron e ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C. O interferão alfa-2b não peguilado também está autorizado na UE desde Março de 2000 com a denominação IntronA.
Estonian: Alfa-2b-peginterferoon on ravimitena PegIntron ja ViraferonPeg Euroopa Liidus C-hepatiidi raviks heaks kiidetud alates 2000. aasta maist.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cylatron?
Estonian: Milline on Cylatroni eeldatav toime?
Portuguese: Contém a substância activa peginterferão alfa-2b.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2bpeginterferooni.
Portuguese: O Cylatron deveria ser administrado a doentes cujos gânglios linfáticos contivessem células de melanoma visíveis ao microscópio.
Estonian: Cylatroni kavatseti manustada patsientidele, kelle lümfisõlmedes on mikroskoopilisi melanoomirakke, kuid kellel melanoom ei ole põhjustanud lümfisõlmede sellist suurenemist, et need oleksid läbi naha kombatavad.
Portuguese: Como deveria funcionar o Cylatron?
Estonian: Milleks kavatseti Cylatroni kasutada?
Portuguese: EMEA/402553/2008
Estonian: viide EMEA/402553/2008
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2008 Ref. doc.
Estonian: London, 21. august 2008 Dok.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da dor após 12 semanas de tratamento.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli valu tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi.
Portuguese: A eficácia do Diractin foi estudada num estudo principal que envolveu 866 doentes com osteoartrite do joelho.
Estonian: Diractini tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 866 põlve osteoartriidiga patsienti.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cetoprofeno
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ketoprofeen
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 181 quando foi retirado pela empresa.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg duas vezes por dia) com a de um placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Uuringus võrreldi Diractini kolme annuse (25 mg, 50 mg ja 100 mg kaks korda päevas) tõhusust platseebo (näiva ravimi) tõhususega.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Diractin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Diractin
Portuguese: O que é o Diractin?
Estonian: Mis on Diractin?
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Estonian: Pärast komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2008, a IDEA AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Diractin para o tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite.
Estonian: 23. juulil 2008 teatas IDEA AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi osteoartriidiga seotud põletikusümptomite ja valu raviks kasutada kavatsetud ravimi Diractin müügiloa taotlus.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado de forma suficiente a eficácia do Diractin: em comparação com o placebo, o Diractin não reduziu os níveis de dor a um nível que pudesse ser considerado relevante para os doentes.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et ainus põhiuuring ei olnud Diractini tõhusust piisavalt tõendanud: võrreldes platseeboga ei vähendanud Diractin valu raskusastet patsientide jaoks olulisel määral.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Portuguese: Devia ser disponibilizado na forma de um gel contendo 22,9 mg de cetoprofeno por grama de gel.
Estonian: Seda oleks turustatud geelina, mis sisaldab 22,9 mg ketoprofeeni ühe grammi geeli kohta.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os eventuais benefícios do Diractin não eram superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Diractini kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Diractin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Diractini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: No Diractin gel, o cetoprofeno encontra-se incluído em pequenas partículas gordas especiais (denominadas "transfersomas") que deviam transportar o cetoprofeno através da pele e libertá-lo profundamente, debaixo da pele, no local onde a inflamação da osteoartrite ocorre.
Estonian: Diractini geelis sisaldub ketoprofeen spetsiaalsetes väikestes rasvaosakestes („transfersoomides"), mis viivad ketoprofeeni eelduste kohaselt läbi naha ja vabastavad selle sügaval naha all, kus esineb osteoartriidi korral põletik.
Portuguese: Não estão em curso quaisquer programas de uso compassivo de Diractin.
Estonian: Diractini eriloaga kasutamise programme läbi ei viida.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Diractin devia reduzir a inflamação e a dor causadas pela osteoartrite.
Estonian: Prostaglandiinide tootmise vähendamisel leevendab Diractin eelduste kohaselt osteoartriidi põhjustatud põletikku ja valu.
Portuguese: O Diractin destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite (uma doença que causa inchaço e dor nas articulações).
Estonian: Diractini kavatseti kasutada osteoartriidiga (seisund, mis põhjustab liigeste turset ja valu) seotud põletikusümptomite ja valu raviks.
Portuguese: Os efeitos do Diractin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Diractini toimet muude katsetega.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Estonian: Mis olid sel ajal inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Portuguese: O Diractin é um medicamento que contém a substância activa cetoprofeno.
Estonian: Diractin sisaldab toimeainet ketoprofeeni.
Portuguese: Devia funcionar bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Portuguese: A substância activa do Diractin, o cetoprofeno, é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Estonian: Diractini toimeaine ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Diractin?
Estonian: Milleks kavatseti Diractini kasutada?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Diractin não podia ser aprovado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados com a osteoartrite.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel
Portuguese: Como deveria funcionar o Diractin?
Estonian: Milline on Diractini eeldatav toime?
Portuguese: Ref. EMEA/331185/2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/331175/2008
Portuguese: Esperava-se que isto viesse facilitar a adesão dos doentes ao regime terapêutico.
Estonian: Loodeti, et see hõlbustab patsientidel ravijuhiste järgimist.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 206 quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2008, a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento DuoCover para a prevenção de eventos aterotrombóticos.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoCover, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Portuguese: O que é o DuoCover?
Estonian: Mis on DuoCover?
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 75 mg de ácido acetilsalicílico e na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Estonian: See oli ette nähtud turustamiseks tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet, ja tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico é um medicamento muito conhecido, normalmente chamado aspirina, que é utilizado há muito tempo como anticoagulante.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape on tuntud ravim aspiriin, seda on hüübimisvastase ainena pikka aega kasutatud.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DUOCOVER
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Portuguese: Aqui se incluem os pacientes a sofrer um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) com "elevação do segmento ST" (alterações do electrocardiograma ou ECG) quando o médico considerasse que o tratamento pudesse ser benéfico.
Estonian: Need olid patsiendid, kellel on äge südameinfarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ebanormaalne näit), kui arst pidas seda ravi neile soodsaks.