FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette afgøres ved hjælp af en blod- eller spytprøve, der viser aktiviteten af patientens CYP2C9-leverenzym.
Czech: Tato skutečnost se stanoví s využitím testu krve nebo slin, kterým se u pacienta změří činnost jaterního enzymu CYP2C9.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mayzent (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Danish: Mayzent fås som tabletter og bør tages én gang dagligt.
Czech: Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter, der har arvet genet CYP2C9*3 fra begge forældre, da det gør, at de ikke kan optage lægemidlet hurtigt nok.
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mayzent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som en forværring af sygdommen, uafhængigt af attakker, der vedvarer i mindst 3 måneder som vurderet på den såkaldte EDSS-standardskala.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
Danish: Materialerne skal omfatte en vejledning til patienter med vigtig sikkerhedsinformation om Mayzent samt et påmindelseskort til kvinder, der kan blive gravide.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Danish: Ved at binde til disse receptorer forhindrer siponimod lymfocytterne i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser dermed den skade, som de forårsager ved multipel sklerose.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde, patienter med visse hjertesygdomme (på grund af indvirkningen på hjerterytmen og blodtrykket), patienter med alvorlige leversygdomme, gravide kvinder eller kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft visse alvorlige infektioner (progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis).
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
Danish: Hvad er Mayzent, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter med kræft og visse immunforstyrrelser på grund af dets indvirkning på immunsystemet.
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Danish: En oversigt over Mayzent, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Mayzent, skal sørge for, at de læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager oplysningsmateriale, herunder en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, forbehandling og langtidsovervågning af patienterne.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at Mayzent kun bør anvendes hos patienter, hvis sygdom er aktiv med tegn på inflammation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I studiet sås sygdomsprogression hos 25 % af de patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der tog Mayzent, sammenholdt med 35 % af de patienter, der tog placebo (et uvirksomt stof).
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Det aktive stof i Mayzent, siponimod, blokerer aktiviteten af visse cellereceptorer (mål), der kaldes sphingosin-1-fosfatreceptorer, som er med til at regulere lymfocytters (immune cellers) bevægelse i kroppen.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Danish: Mayzent er et lægemiddel til behandling af voksne med en fremskreden form for multipel sklerose, der kaldes sekundær progressiv multipel sklerose.
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mayzent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mayzent fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det anvendes hos patienter med aktiv sygdom, dvs. patienter, der stadig får attakter, eller hos hvem scanninger viser tegn på inflammation.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Bivirkningerne ved Mayzent svarer til bivirkningerne ved et andet lægemiddel (fingolimod) mod multipel sklerose, der virker på lignende måde, og anses som acceptable.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Danish: Mayzent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 0,25 mg dagligt i to dage, som derefter øges gradvist, indtil vedligeholdelsesdosen nås på den 6. dag.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvorfor er Mayzent godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Mayzent?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mayzent?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Mayzent er effektivt til at forsinke progressionen af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med aktiv sygdom.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Danish: (Primært endepunkt)
Czech: (Primární cíl)
Danish: Glemte doser efter dag 6
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Danish: Race/etnicitet
Czech: Rasa/etnicita
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Danish: Gennemsnit af måned 12 og måned 24
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Danish: For yderligere afklaring henvises til det lokale laboratorium.
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Danish: Fra Cox-modellering for tid til progression
Czech: Podle Coxova modelování doby do progrese
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Danish: Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Danish: • hvis du planlægger at blive vaccineret.
Czech: • jestliže plánujete nechat se očkovat.
Danish: Der er ingen eller kun utilstrækkelige data om anvendelse af siponimod til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Danish: Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Danish: Ikke-bekræftende p-værdi; hierarkisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Danish: • hvis du har en infektion.
Czech: • jestliže máte infekci.
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Danish: • Andre påmindelser:
Czech: • Další upozornění:
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Danish: • Reproduktionstoksicitet:
Czech: • Reprodukční toxicita:
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Danish: Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Danish: Bekræftet ved 6 måneder [Nominel p-værdi for endepunkter der ikke er inkluderet i det hierarkiske testforløb og ikke justeret for multiplicitet]
Czech: Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Czech: • Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Danish: Risikoen for tilbagefald efter genoptagelse af behandlingen er ikke blevet undersøgt.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Danish: Den øvre grænse for etsidet 95 % CI for ΔΔQTcF på alle tidspunkter forblev under 10 ms.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Danish: Reduktion af lymfocytter i perifert blod
Czech: Redukce počet lymfocytů v periferní krvi
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Danish: Studie A2304 (EXPAND) med SPMS
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Danish: Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Danish: Tabel 1 Dosistitreringsskema til opnåelse af vedligeholdelsesdosis
Czech: Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky
Danish: Risiko for infektioner
Czech: Riziko infekcí
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Forskel i ændring af T2-læsionsvolumen
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
Danish: Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Danish: Lave lymfocyttal opretholdes med daglig dosering.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Danish: • Feber, ondt i halsen og/eller sår i munden på grund af infektion (lymfopeni)
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du tale med lægen først.
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
Danish: • Læger vil sørge for rådgivning i tilfælde af graviditet og for evaluering af udfaldet af graviditet.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě těhotenství a ve vyhodnocení výsledku těhotenství.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Danish: - hvis du er gravid eller kan blive gravid og ikke bruger effektiv prævention.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Czech: Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
Danish: Virkningerne af terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser af siponimod på hjerterepolarisering blev undersøgt i et grundigt QT-studie.
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
Danish: Dette reducerer recirkulationen af T-celler ind i centralnervesystemet (CNS), hvilket kan begrænse central inflammation.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.