FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se espera un incremento en torno al 16 % del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione dovrebbe aumentare del 16%, a causa del maggior numero di autorizzazioni all'immissione in commercio già approvate.
Spanish: Los cambios en la legislación permiten ahora presentar solicitudes de autorización de medicamentos a la venta sin receta a través del procedimiento centralizado.
Italian: Le modifiche apportate alla normativa consentono adesso di presentare per via centralizzata le domande di autorizzazione riguardanti medicinali cedibili senza ricetta medica.
Spanish: Ante este significativo aumento de la actividad, la Agencia desarrollará su sistema de gestión de reuniones para poner a disposición de los delegados un servicio de reserva en línea, aumentando la eficiencia y eficacia de dicho proceso.
Italian: Considerando questa significativa crescita dell'attività, l'Agenzia cercherà di sviluppare il sistema di gestione delle riunioni, per mettere a disposizione dei delegati l'opportunità di effettuare le prenotazioni online, aumentando così l'efficienza e l'efficacia di questo processo.
Spanish: Las principales prioridades para 2006 son: el desarrollo continuado y la modificación de sistemas para aplicar la nueva legislación, un funcionamiento fiable de los sistemas comunitarios de telemática y de los servicios relacionados y un análisis y desarrollo continuo de los proyectos de TI telemáticas en la UE.
Italian: Le principali priorità per il 2006 riguardano la prosecuzione dello sviluppo e della modifica dei sistemi occorrenti per dare attuazione alla nuova normativa, l'affidabilità dei sistemi telematici dell'Unione europea e dei relativi servizi, la prosecuzione dell'analisi e dello sviluppo dei progetti telematici dell'UE.
Spanish: Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
Italian: Inoltre, si provvederà a dare attuazione ad alcune raccomandazioni derivanti dall'attività svolta dall'Agenzia con le organizzazioni rappresentative dei pazienti e dei consumatori; i contatti con i pazienti e gli operatori sanitari saranno rafforzati grazie all'individuazione di contesti specifici; sarà inoltre costituito un nuovo gruppo di lavoro con gli operatori sanitari.
Spanish: El volumen de solicitudes dirigidas a la Agencia, así como de las tareas asociadas, se verá sensiblemente incrementado en 2006.
Italian: Nel 2006 il volume delle domande che perverranno all'Agenzia, con i compiti a ciò associati, aumenterà considerevolmente.
Spanish: Entre estas medidas se incluye la prestación de asesoramiento científico gratuito de alta calidad a empresas que desarrollan medicamentos huérfanos o medicamentos veterinarios para uso en especies animales menores.
Italian: Tali misure comprendono la consulenza scientifica gratuita, di alta qualità, alle aziende farmaceutiche che sviluppano medicinali orfani o medicinali per uso veterinario destinati a specie minori.
Spanish: En 2006 se esperan progresos destacables en cuatro áreas principales en relación con la evaluación inicial de medicamentos de uso humano:
Italian: Nel 2006 si attendono, in quattro aree principali, i primi dati essenziali per la valutazione dei medicinali per uso umano:
Spanish: La red europea de medicamentos
Italian: La rete europea dei medicinali
Spanish: Con el propósito de llevar a cabo la misión de proteger y promover la salud pública, la Agencia recurrirá a los mejores conocimientos disponibles en los Estados miembros de la UE y de los países del EEE-AELC para valorar medicamentos, prestar asesoramiento científico de alta calidad, evaluar perfiles de seguridad de medicamentos y elaborar documentos de orientación importantes.
Italian: Per svolgere la propria missione riguardante la tutela e la promozione della salute pubblica, l'Agenzia si avvarrà delle migliori competenze disponibili negli Stati membri dell'UE e negli Stati SEE/EFTA, per valutare i medicinali, fornire consulenza scientifica di elevata qualità, valutare i profili di sicurezza dei medicinali ed elaborare importanti documenti di orientamento.
Spanish: Además del apoyo operativo y de mantenimiento de las aplicaciones telemáticas corporativas y de la UE -y el desarrollo de nuevos proyectos de telemática de la UE- los esfuerzos y recursos de la Agencia en el área de TI se destinarán a la puesta en marcha, apoyo, mantenimiento y desarrollo de una serie de proyectos corporativos y de continuidad operativa.
Italian: Oltre alla manutenzione delle applicazioni telematiche interne ed UE ed al supporto operativononché allo sviluppo di nuovi progetti telematici dell'UE - l'impegno e le risorse dell'Agenzia nell'area delle TI saranno dedicati al funzionamento, al supporto, alla manutenzione ed allo sviluppo di una serie di progetti interni e di piani di continuità.
Spanish: Disponibilidad de los medicamentos e innovación
Italian: Disponibilità di medicinali ed innovazione
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up
Spanish: 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de procesamiento de datos 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23/25 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones
Italian: 21 Acquisti di materiale informatico 22 Beni mobili e spese accessorie 23/25 Altre spese amministrative 24 Affrancatura e telecomunicazioni
Spanish: Además, la Agencia alentará a los titulares de autorizaciones de comercialización a solicitar reuniones previas a la presentación de las solicitudes para mejorar la eficiencia del proceso de presentación y examen de solicitudes de ampliaciones de línea y de variaciones, facilitando la disponibilidad de nuevas indicaciones y formas farmacéuticas.
Italian: Inoltre, l'Agenzia incoraggerà i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio a fare richiesta di riunioni propedeutiche alla presentazione delle domande, per razionalizzare la presentazione e la verifica delle domande di variazione o di estensione di linea, agevolando così la disponibilità di nuove indicazioni e forme farmaceutiche.
Spanish: incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
Italian: Rendere più trasparenti le attività svolte per sottolineare il buon livello di corporate governance dell'Agenzia e permettere alle parti interessate di seguire da vicino l'andamento delle sue attività.
Spanish: prestar asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollen medicamentos veterinarios para usos menores y especies menores, y que desarrollen y apliquen -en colaboración con las autoridades competentes de Estados miembros- directrices pertinentes, facilitando así la disponibilidad de dichos medicamentos;
Italian: fornirà consulenza scientifica gratuita alle aziende farmaceutiche che sviluppino medicinali veterinari per le indicazioni e le specie minori; svilupperà ed attuerà - in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri - le relative linee guida, favorendo così la disponibilità effettiva di tali medicinali;
Spanish: La política de la Agencia en relación con los medicamentos huérfanos tiene como objeto prestar apoyo a la innovación y a la investigación, incluidas las actividades llevadas a cabo por pequeñas y medianas empresas.
Italian: La politica seguita dall'Agenzia nell'area dei medicinali orfani è volta al sostegno dell'innovazione e della ricerca, anche da parte delle piccole e medie imprese.
Spanish: Buenas prácticas de laboratorio Buenas prácticas clínicas (incluida farmacovigilancia) BPF (incluidos archivos maestro de plasma)
Italian: Buona pratica di laboratorio Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF)
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN Presidente: Hannes Wahlroos
Italian: Consiglio di amministrazione Presidente: Hannes Wahlroos
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad de dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Spanish: De acuerdo con la nueva legislación, la Agencia asumirá la plena responsabilidad sobre la evaluación de medicamentos destinados al tratamiento de VIH/SIDA, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, medicamentos que ahora han de ser autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Italian: Con la nuova normativa, l'Agenzia assumerà la piena responsabilità della valutazione dei medicinali destinati alla cura di HIV/AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi, che attualmente devono essere autorizzati mediante procedura centralizzata.
Spanish: Con vistas a simplificar los requisitos relativos a la elaboración de expedientes, el grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP «Calidad» examinará ejemplos de evaluaciones anteriores y las directrices existentes.
Italian: Al fine di razionalizzare i requisiti che i fascicoli devono presentare, il gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP sulla qualità provvederà a verificare le esperienze di valutazione e le linee guida esistenti.
Spanish: Instituciones de la UE, agencias y socios europeos e internacionales Gestión de la Agencia
Italian: Istituzioni dell'UE, agenzie e partner europei ed internazionali La gestione dell'Agenzia
Spanish: trabajar para establecer una red de seguimiento intensivo de los medicamentos selectivos;
Italian: Costituire una rete per il monitoraggio intensivo di determinati medicinali.
Spanish: Las actividades de preadhesión con vistas a la nueva ronda de ampliación de la UE, en 2007, incluirán la puesta en marcha del proceso de revisión lingüística previa a la adhesión (PALC II, en sus siglas en inglés) y de procedimientos CADREAC, así como la participación en el programa multibeneficiarios PHARE para facilitar la integración de las autoridades reguladoras búlgaras y rumanas en el trabajo de la Agencia.
Italian: Alla luce della nuova ondata di allargamento dell'Unione europea, che avverrà nel 2007, le attività di preadesione comprenderanno l'attivazione del processo di verifica linguistica inerente alla preadesione (PALC II) e le procedure CADREAC, nonché la partecipazione al programma pluribeneficiari PHARE, al fine di permettere alle autorità di controllo della Bulgaria e della Romania di partecipare all'attività dell'Agenzia.
Spanish: Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un resumen de las características del producto (RCP) armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario.
Italian: Tenuto conto delle modifiche introdotte dalla normativa in merito ai deferimenti automatici ed alla compilazione di elenchi di medicinali per i quali occorra presentare un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, si prevede un aumento di arbitrati/deferimenti sia per i medicinali per uso umano, sia per i medicinali veterinari.
Spanish: La EMEA actuará de enlace con los agentes encargados del cumplimiento de las normas sobre medicamentos en la UE como parte de su labor de investigación de la incidencia de medicamentos falsificados.
Italian: L'EMEA si rapporterà con i responsabili del controllo dei medicinali nell'UE, con riferimento alle attività che essi svolgono per indagare sull'incidenza di medicinali contraffatti.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando su sistema de gestión de documentos electrónicos, dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la interfaz web, y tomará las medidas oportunas para el desarrollo de la gestión de archivos (incluidas las políticas de conservación de datos) y del registro del correo.
Italian: L'Agenzia continuerà a potenziare il proprio sistema di gestione della documentazione, in quanto ciò costituisce il fondamento per l'effettiva pubblicazione di informazioni essenziali sull'interfaccia web; l'Agenzia si occuperà inoltre del necessario sviluppo della gestione dei dati registrati (comprese le politiche di conservazione) e della registrazione della corrispondenza.
Spanish: El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
Italian: Nell'area dell'infrastruttura l'attività dell'Agenzia è direttamente collegata al maggior numero di riunioni e visitatori, alle attività di telecomunicazioni ed al personale.
Spanish: La EMEA emite certificados de archivo principal sobre plasma (PMF) y archivo principal sobre antígenos de vacuna (VAMF) sobre un medicamento, de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
Italian: I pazienti ed il personale sanitario devono poter accedere ad informazioni sui medicinali che siano utili, mirate e facilmente comprensibili.
Spanish: La Agencia asumirá plenamente su responsabilidad de evaluar cuatro clases de medicamentos cuya autorización se debe solicitar ahora a través del procedimiento centralizado, en concreto los destinados a tratar VIH/SIDA, cáncer, diabetes y enfermedades neurodegenerativas.
Italian: L'Agenzia si farà pieno carico della responsabilità di valutare quattro classi di medicinali per i quali adesso l'autorizzazione è soggetta a procedura centralizzata: i medicinali per HIV/AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi.
Spanish: Este plan identifica riesgos conocidos y potenciales asociados al medicamento, de forma que se puedan llevar a cabo con carácter proactivo medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia destinadas a proteger la salud pública.
Italian: Il piano di gestione dei rischi deve evidenziare i rischi noti e potenziali dei medicinali, affinché le misure atte a ridurre al minimo i rischi e le altre attività di farmacovigilanza possano essere attuate proattivamente a tutela della salute pubblica.
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará plenamente y trabajará con las autoridades reguladoras veterinarias de los Estados Miembros en el Sistema Europeo de Vigilancia para fomentar un enfoque conjunto que optimice la eficiencia de la farmacovigilancia veterinaria en la UE para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Italian: L'Agenzia collaborerà inoltre con le autorità di controllo degli Stati membri in campo veterinario, nell'ambito del sistema europeo di sorveglianza, per incentivare un approccio congiunto all'ottimizzazione dell'efficienza nel campo della farmacovigilanza veterinaria nell'UE rispetto a tutti i medicinali autorizzati all'interno della Comunità europea.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela validadas (entrada)
Italian: Notifiche convalidate di distribuzione parallela (in entrata)
Spanish: Dictámenes sobre la designación (salida)
Italian: Pareri sulla qualifica (in uscita)
Spanish: Tal y como fue autorizado por la Autoridad Presupuestaria y adaptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Italian: Autorizzati dall'autorità di bilancio e rettificati dal consiglio di amministrazione il 15 dicembre 2005.
Spanish: Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinario)
Italian: Gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (medicinali per uso umano e veterinario)
Spanish: Según las previsiones, el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (para medicamentos declarados huérfanos) que se recibirán en 2006 duplicará el número registrado en 2004; en particular, se espera que aumente la proporción de solicitudes de asesoramiento científico relativas a productos para nuevas terapias y tecnologías.
Italian: Si prevede che nel 2006 il numero delle domande relative a consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo (per medicinali qualificati orfani) raddoppierà rispetto al 2004; in particolare, dovrebbe aumentare l'incidenza delle domande di consulenza scientifica relative a prodotti per nuove terapie e nuove tecnologie.
Spanish: Asimismo, también aumentará la complejidad de las actividades de la Agencia, debido al creciente número de solicitudes relativas a nuevas terapias y tecnologías, y de solicitudes de asesoramiento científico al respecto.
Italian: Aumenterà anche la complessità degli interventi dell'Agenzia, a causa fra l'altro del numero crescente di fascicoli riguardanti terapie e tecnologie emergenti, con le relative richieste di consulenza scientifica.
Spanish: El desarrollo continuado de la Estrategia europea de gestión de riesgos permitirá aplicar la nueva legislación, llevar a cabo iniciativas de aplicación complementarias (en los campos de detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos, y en campos de farmacovigilancia no suficientemente desarrollados, como la pediatría y las vacunas) y seguir fortaleciendo el sistema de farmacovigilancia de la UE.
Italian: Un'ulteriore evoluzione della strategia europea per la gestione dei rischi riguarderà l'applicazione della nuova normativa, iniziative complementari di attuazione (nel campo dell'individuazione, della valutazione, della minimizzazione e della comunicazione dei rischi, nonché nei settori della farmacovigilanza ancora non sufficientemente sviluppati - con riferimento, ad esempio, ai farmaci per uso pediatrico ed ai vaccini) e l'ulteriore rafforzamento del sistema di farmacovigilanza dell'UE.
Spanish: La Agencia espera también que se incremente el número de solicitudes de asesoramiento científico relativas a medicamentos de uso veterinario, ante la decisión del Consejo de Administración de ampliar el período de asesoramiento científico gratuito para productos destinados a usos menores y especies menores en 12 meses.
Italian: L'Agenzia prevede altresì un aumento del numero delle domande di consulenza scientifica per i medicinali ad uso veterinario, alla luce della decisione del consiglio di amministrazione di prorogare per ulteriori dodici mesi l'offerta di consulenza scientifica gratuita sui medicinali destinati alle indicazioni ed alle specie minori.
Spanish: El primero incluirá la introducción de mejoras adicionales en los procedimientos de remisión que tengan como objeto la seguridad de los medicamentos, a fin de abreviar el tiempo que transcurre desde que se inicia el procedimiento de remisión hasta que se adopta el dictamen del Comité.
Italian: Il primo di essi prevede tra l'altro l'introduzione di ulteriori miglioramenti alle procedure di deferimento relative alla sicurezza dei medicinali, in modo tale da abbreviare i tempi tra l'avvio della procedura di deferimento e l'adozione del parere da parte del comitato scientifico.
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
Italian: Attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: El conjunto de herramientas correspondiente para medicamentos de uso veterinario se implementará en septiembre de 2006.
Italian: Il rilascio della suite corrispondente per i medicinali veterinari è previsto nel settembre 2006.
Spanish: Durante esta revisión deberá considerarse detenidamente cuáles son los conocimientos especializados más apropiados en los diferentes procesos.
Italian: Nel corso del riesame occorrerà valutare attentamente quale debba essere il livello di partecipazione, nelle varie fasi del processo, di esperti specializzati.
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
Spanish: Esto se debe principalmente a que se ha ampliado el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, al nuevo apoyo brindado a empresas que consideran la posibilidad de presentar solicitudes para mercados de dimensión limitada y/o para enfermedades de distribución regional y a que se esperan más solicitudes de genéricos dado que expira el período de exclusividad de los datos en relación con las autorizaciones veterinarias por el procedimiento centralizado.
Italian: Ciò è dovuto principalmente all'allargamento del campo di applicazione della procedura centralizzata, all'introduzione dell'assistenza alle aziende farmaceutiche che valutino l'interesse a presentare domande per mercati limitati e/o malattie di carattere regionale, ma anche all'aumento delle domande riguardanti farmaci generici, vista la scadenza del periodo di esclusiva per i medicinali veterinari autorizzati tramite procedura centralizzata;
Spanish: Se mejorarán las dispositivos existentes para garantizar la continuidad operativa ante una serie de escenarios de recuperación en caso de desastres.
Italian: Per quanto riguarda il piano di continuità, si provvederà a migliorare le soluzioni esistenti a fronte di una serie di scenari diversi di disaster-recovery.
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
Italian: La stretta collaborazione tra l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e le autorità nazionali rispetto a questo programma continua a dimostrarsi impareggiabile, garantendo la vigilanza effettiva e continuativa sulla qualità dei medicinali nella fase successiva all'immissione in commercio.
Spanish: Una vez completada la transición en 2005 a la transmisión electrónica generalizada de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso veterinario en todos los Estados miembros, será necesario realizar una serie de actividades de formación continua y prestar asistencia a los Estados miembros y a la industria.
Italian: In considerazione del passaggio, avvenuto nel 2005, alla segnalazione per via elettronica degli effetti indesiderati (ADR) dei medicinali veterinari per tutti gli Stati membri, si renderanno necessarie alcune attività di carattere formativo o relative alla prestazione di assistenza agli Stati membri ed alle aziende farmaceutiche.
Spanish: La cooperación continuada de la Agencia en el ámbito europeo incluirá el trabajo con las instituciones de la UE sobre la actuación frente a amenazas de pandemia, un proyecto sobre medicamentos innovadores de uso humano y veterinario para Europa (plataformas tecnológicas), y actividades relativas a futuras regulaciones de medicamentos de uso pediátrico y terapias avanzadas.
Italian: La cooperazione dell'Agenzia a livello europeo comprenderà l'attività con le istituzioni dell'UE in merito alla gestione delle minacce di pandemia, un progetto riguardante medicinali innovativi ad uso umano e veterinario per l'Europa (piattaforme tecnologiche), nonché le attività inerenti all'imminente normativa che riguarderà i medicinali per uso pediatrico e le terapie avanzate.
Spanish: La red europea de medicamentos potenciar la cooperación en términos de farmacovigilancia, asesoramiento científico, apoyo a PYME y suministro de información;
Italian: Rafforzare la cooperazione in materia di farmacovigilanza, consulenza scientifica, sostegno alle PMI ed attività informativa.
Spanish: autorizados mediante el procedimiento centralizado
Italian: procedura centralizzata