FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U nakazených psov sa nemusia neprejaviť príznaky infekcie, u niektorých sa však objavia (horúčka, vypadávanie srsti, úbytok hmotnosti, boľavé miesta na koži) a v takýchto prípadoch môže v dôsledku aktívnej infekcie dôjsť k smrti zvieraťa.
Slovenian: Okuženi psi morda ne bodo kazali znakov okužbe, kadar pa jih (zvišana telesna temperatura, izpadanje dlake in izguba telesne mase, rane na koži) je to znak, da utegne biti aktivna okužba za psa usodna.
Slovak: Prínos očkovania sa vyhodnotil v oblastiach s vysokým rizikom výskytu infekcie, kde sa preukázalo, že u psov nenakazených Leishmaniou znižuje riziko rozvinutia aktívnej infekcie a symptomatické ochorenie po kontakte s parazitom.
Slovenian: Koristi cepiva so ocenjevali v območjih z visokim tveganjem za okužbo, pri čemer se je izkazalo, da cepivo pri psih, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, po stiku s parazitom zmanjša tveganje za razvoj aktivne okužbe in simptomatske bolezni.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa má používať len u psov s tzv. negatívnym výskytom Leishmanie.
Slovenian: Cepivo CaniLeish se lahko uporablja samo pri psih, ki so negativni na parazit Leishmania.
Slovak: Počet psov, u ktorých sa rozvinula aktívna infekcia a symptomatické ochorenie, sa v rámci zaočkovanej skupiny značne znížil.
Slovenian: V skupini cepljenih psov je bilo število psov, pri katerih se je razvila aktivna okužba in simptomatska bolezen, znatno zmanjšano.
Slovak: Obsahuje Leishmania infantum exkrečné-sekrečné proteíny (ESP).
Slovenian: Vsebuje ekskrecijsko-sekrecijske proteine (ESP) parazita Leishmania infantum.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínos očkovacej látky CaniLeish prevažuje riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky CaniLeish na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da koristi zdravila CaniLeish odtehtajo tveganja aktivne imunizacije psov, starejših od šest mesecev, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov bolezni po stiku s parazitom Leishmania infantum, in priporočil, da se za zdravilo CaniLeish odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa používa na očkovanie psov od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish se uporablja za cepljenje psov, starejših od šest mesecev, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov po stiku s parazitom Leishmania infantum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky CaniLeish?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CaniLeish?
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, vykonaných na psoch nenakazených Leishmaniou (predávkovanie a jednorazová dávka a opakované podávanie), a v jednej terénnej skúške.
Slovenian: Varnost cepiva so proučevali v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti cepiva (prekomerni odmerek in ponavljajoče se injiciranje), v kateri so bili vključeni psi, ki niso bili okuženi s parazitom Leishmania, ter v terenski študiji.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka CaniLeish v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CaniLeish izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka CaniLeish povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CaniLeish odobreno?
Slovak: Následne sa má každoročne podať jedna tzv. posilňovacia dávka,
Slovenian: Za vzdrževanje učinka cepiva je treba nato vsako leto psu injicirati osvežitveni odmerek.
Slovak: Keďže očkovacia látka neobsahuje parazity, riziko zavedenia infekcie prostredníctvom očkovacej látky možno vylúčiť.
Slovenian: Tveganje za okužbo, povzročeno s cepivom, je izključeno, saj cepivo ne vsebuje parazitov.
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka CaniLeish skúmaná?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CaniLeish raziskano?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka CaniLeish používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CaniLeish uporablja?
Slovak: Čo je očkovacia látka CaniLeish?
Slovenian: Kaj je zdravilo CaniLeish?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka CaniLeish účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo CaniLeish deluje?
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie nežiaduce reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Slovenian: Cepivo so psi na splošno dobro prenašali, saj se niso pojavile hujše neželene reakcije.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslenэ) nбzov Sila Liekovб forma Cesta podania Vnъtornэ obal
Slovenian: Љtevilka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Odporúča sa okamžité prijatie do nemocnice.
Slovenian: Priporoča se takojšen sprejem v bolnišnico.
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
Slovak: Dátum prvej autorizácie: 20. apríl 2012 Dátum poslednej obnovy: 09. januára 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Slovak: Klinická relevancia týchto rozdielov je neznáma.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni poznan.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
Slovenian: Ta nasvet velja za vse indikacije in za vse posebne skupine bolnikov.
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Slovak: Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
Slovak: Majú sa začať všetky opatrenia na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.
Slovenian: Uvesti je treba vse ukrepe za preprečevanje sistemskih okužb in dehidracije.
Slovak: (% úvodnej dávky)
Slovenian: (% začetnega odmerka)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Slovak: Pozri tabuľku 7 pre liečebné režimy.
Slovenian: Glejte preglednico 7 za sheme zdravljenja.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Slovak: Interakcie s jedlom
Slovenian: Interakcije s hrano
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Slovenian: Na tržišču morda ni na voljo vseh velikosti pakiranja.
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Slovak: • máte závažné kožné reakcie.
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Slovak: Táto sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Slovak: Stupne toxicity*
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Slovenian: Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid,
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Slovak: • alergiu,
Slovenian: • alergija,
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA
Slovak: (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
Slovenian: (redki), holestatični hepatitis (redki)
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu,
Slovak: Ak sa raz dávka zníži, nemá sa neskôr opäť zvyšovať.
Slovenian: Ko je odmerek zmanjšan, ga pozneje ne smemo več zvečati.
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1)
Slovenian: Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1)
Slovak: Tieto toxické prejavy boli reverzibilné.
Slovenian: Toksičnost je bila reverzibilna.
Slovak: Telový systém Veľmi časté
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Slovak: ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
Slovenian: DODATNO ENOLETNO SPREMLJANJE
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Nobenih zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne dôsledkom zmeny funkcie obličiek.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľuského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v materino mleko.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanýchej toxicity.
Slovenian: O trajni ukinitvi zdravljenja je treba razmisliti glede na klinično oceno začetka, trajanja in resnosti opaženih toksičnosti.
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili v nekaj dneh do celo nekaj mesecev po začetku zdravljenja s kapecitabinom, v nekaterih primerih celo čez en mesec po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom.
Slovak: Pri tejto liekovej interakcii boli hlásené fatálne prípady.
Slovenian: V povezavi s tem medsebojnim delovanjem so poročali o smrtnih primerih.
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ITT
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
Slovenian: DODATNO ŠESTMESEČNO SPREMLJANJE
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), stratu sluchu,
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izguba sluha,
Slovak: 24,4 mesiacov
Slovenian: 24,4 meseca
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia).
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Slovenian: Telesna površina (m2 )
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Slovenian: • Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Slovak: Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Slovak: • ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),
Slovenian: • ste ali postajate dehidrirani,
Slovak: • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.
Slovak: • máte cukrovku,
Slovenian: • imate sladkorno bolezen,
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má reverzibilný charakter a nevyžaduje si trvalé ukončenie liečby, hoci môže byť potrebné vysadiť niektoré dávky alebo znížiť dávkovanie.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in ne zahteva dokončne prekinitve zdravljenja, vendar je včasih treba odmerjanje začasno prekiniti ali zmanjšati.
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite ich vcelku a zapite vodou.
Slovenian: • Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Slovak: Tieto poznatky patria medzi očakávané účinky derivátov fluórpyrimidínu.
Slovenian: Te ugotovitve so posledica učinkov derivatov fluoropirimidina.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam.
Slovak: Následky redukovanej dávky z hľadiska účinnosti nie sú momentálne zrejmé.
Slovenian: Trenutno ni znano, kakšne so posledice zmanjšanih odmerkov na učinkovitost.
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabinom so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernim obdobjem po njej.
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično zdravilo (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Slovak: • nezvyčajné krvácanie z pošvy,
Slovenian: • neobičajna krvavitev iz vagine,
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách dostávali pacienti kapecitabín do 30 minút po jedle.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení kapecitabínom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity kapecitabínu.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo s kapecitabinom, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti kapecitabina.
Slovak: • máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči.
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov proti rakovine, ako je napríklad fluórouracil),
Slovenian: • če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil),
Slovak: V dôsledku ukončenia liečby kapecitabínom nedochádza k nežiaducim účinkom.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom se ne pojavijo neželeni učinki.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, za podmienky dôsledného monitorovania pacienta.
Slovenian: Zato je v odsotnosti resne toksičnosti odmerek mogoče povečati in bolnika pozorno spremljati.
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Údaje z randomizovanej klinickej štúdie (Souglakos a spol., 2012) porovnávajúcej FOLFIRI
Slovenian: Podatki iz randomizirane klinične študije (Souglakos s sodelavci, 2012), ki je primerjala FOLFIRI +
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Slovak: Môže to tiež súvisieť so suplementáciou kyseliny listovej pri deficite folátov v dôsledku podobnosti medzi kyselinou folinovou a kyselinou listovou.
Slovenian: To je lahko pomembno tudi pri jemanju dodatkov s folno kislino pri pomanjkanju folatov zaradi podobnosti med folinsko in folno kislino.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2):
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2):
Slovak: • potenie, nočné potenie,
Slovenian: • potenje, nočno potenje,
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD):
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD):
Slovak: 10,4 mesiacov
Slovenian: 10,4 meseca
Slovak: arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Slovenian: aritmije in angino pektoris, je treba obravnavati posebno pozorno (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Závažné kožné reakcie
Slovenian: Hude kožne reakcije:
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Slovak: Ak počas užívania kapecitabínu pacientka otehotnie, musí sa jej vysvetliť možné riziko pre plod.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s kapecitabinom zanosi, ji je treba razložiti možno tveganje za plod.
Slovak: • zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
Slovenian: • vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,
Slovak: Na konci liečby, 37% pacientov v skupine XELIRI a 26% pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bilo 37 % bolnikov v skupini s XELIRI in 26 % bolnikov v skupini s FOLFIRI brez znakov bolezni (p = 0,56).
Slovak: Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Accord se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Slovenian: Rezultati kažejo na interakcijo, ki je verjetno posledica zaviranja izoencimskega sistema citokroma P450 2C9 s kapecitabinom.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky v takomto prípade patria nasledujúce účinky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki v tem okviru so naslednji:
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Slovenian: Vključitev bevacizumaba v kombinacijo nima vpliva na začetni odmerek kapecitabina.
Slovak: Dávka tabliet Capecitabine Accord závisí od veľkosti povrchu vášho tela.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Accord je določen glede na vašo telesno površino.
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom nežiaducich udalostí.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Slovak: • máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
Slovenian: • imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Slovak: U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca,
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi pomembno srčno bolezen,
Slovak: zhoršenie videnia, rozmazané videnie
Slovenian: poslabšan vid, zamegljen vid
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom dihidropirimidin dehidrogenazo (DPD) v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Slovak: Pred použitím tabliet Capecitabine Accord informujte svojho lekára, ak:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Accord obvestite svojega zdravnika, če:
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Accord používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kapecitabín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje kapecitabin, za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).