FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu ma hamować aktywność cytochromu CYP2D6, aby umożliwić osiągnięcie wyższego narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Icelandic: Kínidín þættinum er ætlað að hamla CYP2D6 þannig að hægt sé að ná meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani miðað við að dextrómetorfan sé gefið eitt sér.
Polish: Podczas opracowywania tego produktu leczniczego badano skojarzenie dawek dekstrometorfanu/chinidyny zawierające maksymalnie 6-krotnie większą dawkę dekstrometorfanu i 12-krotnie większą dawkę chinidyny.
Icelandic: Við þróun lyfsins voru skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns með allt að 6-falt stærri skammti af dextrómetorfani og 12-falt stærri skammti af kínidíni rannsakaðar.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki leku NUEDEXTA.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun NUEDEXTA hjá öldruðum.
Polish: 60% osób badanych miało chorobę zasadniczą ALS, a 40% osób badanych miało chorobę zasadniczą MS. U wszystkich osób badanych występowały istotne klinicznie objawy PBA, z
Icelandic: 60% einstaklinga voru með undirliggjandi ALS og 40% einstaklinga voru með undirliggjandi MS.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią wywołaną stosowaniem chinidyny, chininy lub meflochiny, zapaleniem wątroby, zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub zespołem toczniopodobnym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðflagnafæð af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns, lifrarbólgu, bælingu beinmergs eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.4).
Polish: Współczynnik przeżycia i masa osesków były nieco mniejsze niż w przypadku najmniejszej dawki odpowiadającej w przybliżeniu 1-krotności i 50-krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej 30/18 mg/kg w przeliczeniu na mg/m2 pc., odpowiednio dla bromowodorku dekstrometorfanu i siarczanu chinidyny.
Icelandic: Örlítið dró úr lifun og þyngd unga frá minnsta skammti sem samsvaraði u.þ.b. 1 og 50 sinnum 30/18 mg/kg skammti fyrir menn byggt á mg/m2, fyrir dextrómetorfan hýdróbrómíð og kínidín súlfat, í þessari röð.
Polish: Przegląd leków przyjmowanych w danej chwili jest wymaganą częścią badań pacjenta, któremu zaproponowano leczenie produktem
Icelandic: Endurskoðun á lyfjatöku sjúklings er því mikilvægur þáttur í mati á sjúklingi sem fyrirhugað er að veita meðferð með NUEDEXTA.
Polish: Nie wykazano korzystnego działania sposobów opartych na zakwaszaniu moczu i dializach.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að þvagsýring og skilun hafi skilað árangri.
Polish: • Badania ze skojarzeniem dekstrometorfanu/chinidyny w większych dawkach
Icelandic: Rannsóknir með stærri skammtasamsetningum af dextrómetorfani/kínidíni
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby stwierdzano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi kom fram aukin tíðni aukaverkana.
Polish: Stężenie dekstrometorfanu/dekstrorfanu w osoczu jest proporcjonalne do dawki dekstrometorfanu w obecności stałej dawki chinidyny, takiej jak ta zawarta w produkcie NUEDEXTA.
Icelandic: Plasmaþéttni dextrómetorfans og dextrorfans eru í réttu hlutfalli við dextrómetorfan skammt þegar til staðar er fastur skammtur af kínidíni eins og í NUEDEXTA.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące wielkości wpływu inhibitorów cytochromu CYP3A4 na parametry farmakokinetyczne chinidyny i jej metabolitów, w
Icelandic: Fyrir liggja takmarkaðar upplýsingar um umfang áhrifa CYP3A4 hemla á lyfjahvarfafræðilegar breytur kínidíns og umbrotefna þess, meðal annars möguleg uppsöfnun við stöðugt ástand.
Polish: Należy podjąć środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka upadków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á falli, einkum hjá sjúklingum með hreyfihömlun sem hefur áhrif á göngulag eða með sögu um föll.
Polish: PBA jest chorobą neurologiczną cechującą się epizodami niezamierzonego i niekontrolowanego śmiechu i (lub) płaczu, które nie odpowiadają stanowi emocjonalnemu lub
Icelandic: PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
Polish: Nie oczekuje się, że chinidyna wchodząca w skład produktu zwiększy skuteczność produktu NUEDEXTA w grupie PM, ale wciąż możliwe jest
Icelandic: Ekki er búist við því að kínidín þátturinn taki þátt í virkni NUEDEXTA hjá þeim sem eru með hæg umbrot, en samt sem áður getur kínidín þátturinn valdið aukaverkunum.
Polish: Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 20-10" nadrukowanym białym
Icelandic: Hart hylki Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 20-10" í hvítu bleki á hylkinu.
Polish: • zgrzytanie zębami (bruksizm), stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja (np. trudności w postrzeganiu czasu i kierunku oraz rozpoznawaniu osób i miejsc), wczesne przebudzenia, słabsze wyrażanie emocji (spłaszczenie afektu), omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia snu
Icelandic: gnístur tanna, ringlun, geðlægð, þunglyndi, vistarfirring (t.d. erfiðleikar við að átta sig á tíma, átt og þekkja fólk og staði), að vakna snemma á morgnana, skert tjáning tilfinninga (flatt geðslag),
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszona zawartość tlenu we krwi
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, hrollur, hitatilfinning, brenglun á göngulagi, flensulík einkenni, hitasótt, minni súrefnismettun í blóði
Polish: • występują takie objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból brzucha i gorączka, gdyż mogą to być objawy zapalenia wątroby
Icelandic: um er að ræða einkenni, s.s. gulnun í húð eða augum, dökkleitt þvag, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, kviðverkur og hiti, þar sem það geta verið merki um lifrarbólgu af völdum lyfja,
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego stężenia dekstrometorfanu w osoczu i zmniejszenia
Icelandic: Þetta getur valdið minni styrk, hugsanlega minni en sem nemur lækningalegum styrk dextrómetorfans í blóðvökva, og minni verkun NUEDEXTA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed
Icelandic: Þétt pólýetýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Icelandic: Áhrif á hjarta
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Icelandic: Lyfjaerfðafræði
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie tiorydazynę, produkt leczniczy istotnie wydłużający odstęp QT i metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með þíóridasíni, lyfi sem bæði lengir umtalsvert QT bil og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, za pośrednictwem którego dekstrometorfan wykazuje działanie lecznicze u pacjentów z nietrzymaniem afektu.
Icelandic: Nákvæmt ferli meðferðaráhrifa dextrómetorfans hjá sjúklingum með sýndarmænukylfutruflun er ekki þekkt.
Polish: Klirens nerkowy obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i czynne wydzielanie kanalikowe, którym przeciwdziała (zależna od pH) resorpcja kanalikowa.
Icelandic: Úthreinsun um nýru felur í sér bæði gaukulsíun og virka pípluseytingu, sem stjórnað er með (pH-háðu) endurfrásogi í píplum.
Polish: 2 fiolki + 2 strzykawki
Icelandic: + 2 sprautur
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka
Icelandic: + 1 sprauta
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Polish: Dublin 15 - Irlandia
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Polish: Do 3 lat*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
Polish: SN: <NN:>
Icelandic: <NN:>
Polish: (Patrz punkt 2)
Icelandic: (Sjá kafla 2).
Polish: Leku NULOJIX nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania w tej grupie wiekowej.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Nowy York 13057 - Stany Zjednoczone Ameryki
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Polish: Pacjent przyjmuje wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Öll lyf á að taka samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Zazwyczaj zdarzenia te występowały wcześnie i w większości przypadków prowadziły do utraty przeszczepu.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram snemma og leiddi oftast til taps græðlings.
Polish: Od 4. tygodnia po przeszczepieniu pacjent będzie leczony produktem NULOJIX co 4 tygodnie.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
Polish: Cyklosporyna N= 476
Icelandic: Ciclosporin N= 476
Polish: Ważne jest, aby pacjent przeczytał całą ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Polish: Cyklosporyna Belatacept LI
Icelandic: Ciclosporin Belatacept LI
Polish: Karta ta, której tekst znajduje się w Aneksie III, powinna znajdować się w każdym opakowaniu.
Icelandic: Kortið með texta úr viðauka III skal fylgja í hverjum pakka.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z PRA > 30% (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PRA > 30% (sjá kafla 4.2).
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
Icelandic: Sjúklingar með háan PRA þurfa oft aukna ónæmisbælingu.
Polish: U jednego pacjenta leczonego belataceptem według schematu MI rozwinął się zespół Guillian-Barré, który wymagał zaprzestania leczenia, w wyniku czego ustąpił.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk belatacept samkvæmt MI skammtaáætluninni fékk Guillian-Barré heilkenni sem varð til þess að hætta þurfti meðferð og lagaðist í kjölfarið.
Polish: Wykazano, że belatacept przenika przez łożysko szczurów i królików.
Icelandic: Í ljós kom að belatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Polish: Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.)
Icelandic: Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów leczono przez średnio 7 lat w ramach długoterminowego przedłużenia badania 2. fazy.
Icelandic: 51 sjúklingur meðferð í að meðaltali 7 ár í langtíma II. stigs framhaldsrannsókn.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera kartę alarmową, którą powinien otrzymać pacjent.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun belatacepts og áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Polish: W badaniach klinicznych nie modyfikowano dawki belataceptu, jeśli zmiana masy ciała była mniejsza niż 10%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var skömmtum belatacepts ekki breytt þegar breyting á líkamsþyngd var minni en 10%.
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar.
Polish: Zapobiega to tworzeniu piany.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpmyndun.
Polish: Nie wiadomo, czy te wyniki wskazują na ryzyko rozwoju chorób autoimmunologicznych u ludzi eksponowanych in utero na abatacept lub belatacept.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til hættu á þróun sjálfsnæmissjúkdóma hjá mönnum eftir útsetningu fyrir abatacepti eða belatacepti in utero.
Polish: Do 3 lat*
Icelandic: Allt að 3. ári*
Polish: Zazwyczaj miana przeciwciał były niskie, niestałe i często stawały się niewykrywalne w czasie nieprzerwanego leczenia.
Icelandic: Yfirleitt var mótefnatítri lágur, yfirleitt ekki stöðugur og oft ógreinanlegur við áframhaldandi meðferð.
Polish: Nie należy podawać leku NULOJIX jednocześnie z innymi lekami przez ten sam przewód do infuzji.
Icelandic: NULOJIX skal ekki gefa með innrennsli samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslislínu.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Polish: Badania u dorosłych myszy i małp nie dały podobnych wyników.
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum músum og öpum hafa ekki sýnt svipaðar niðurstöður.
Polish: Badania analityczne mogą pokazać:
Icelandic: Próf geta sýnt:
Polish: Podczas podawania leku NULOJIX częściej rozwija się ona w mózgu i może prowadzić do zgonu.
Icelandic: Með meðferð með NULOJIX kemur þetta oftast fram í heila og getur leitt til dauða.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego NULOJIX nie należy używać silikonizowanych strzykawek, aby nie dopuścić do tworzenia się grudek (patrz punkt 6.6).
Icelandic: NULOJIX á ekki að nota með silikonhúðuðum sprautum til að koma í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.6).
Polish: Jeśli pacjent nie był narażony na kontakt z wirusem Epstein-Barr (EBV) lub nie jest pewny czy wcześniej miał z nim kontakt, nie może być leczony lekiem NULOJIX.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Polish: **Mediana okresu obserwacji w przypadku PTLD dla zebranych badań wynosi 1199 dni dla schematu MI, 1206 dni dla schematu LI i 1139 dni dla cyklosporyny.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
Polish: W pierwszym miesiącu po przeszczepie utrzymane było 85% wysycenie CD86.
Icelandic: Fyrsta mánuðinn eftir ígræðslu hélst mettun CD86 85%.
Polish: Świeżo wykryta cukrzyca oraz ciśnienie krwi
Icelandic: Nýtilkomin sykursýki og blóðþrýstingur
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/694/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001-002
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að belatacept hafi áhrif á P450 sýtókróm ensím, í gegnum áhrif á frumuboða.
Polish: Zaleca się także stosowanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Polish: U szczurów belatacept nie wywierał niepożądanego wpływu na płodność samców oraz samic.
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że belatacept jest wydzielany z mlekiem.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Polish: Zapobiega to tworzeniu się grudek (patrz punkt 6.2).
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.2).
Polish: Długotrwała kontynuacja Badania 1 oraz Badania 2
Icelandic: Langtímaframhald á rannsókn 1 og rannsókn 2
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort belatacept skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Polish: *Mediana ekspozycji dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.
Icelandic: *Miðgildi útsetningar í sameinuðum rannsóknum er 1.092 dagar fyrir hvern meðferðarhóp.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/694/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolek.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglösin.
Polish: W porównaniu z wynikami z pierwszych 3 lat, w 4-letnim okresie kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby, nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych ani zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (wymienionych powyżej na podstawie danych z pierwszych 3 lat).
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z przeciwciałami przeciwnarządowymi (PRA) > 30% (którzy wymagają często zwiększonej immunosupresji).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
Polish: Lista objawów znajduje się w punkcie 4.
Icelandic: Sjá lista yfir einkenni í kafla 4:
Polish: W większości przypadków nie były to zdarzenia poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie nawracały.
Icelandic: Yfirleitt var ekki um alvarleg tilvik að ræða heldur væg eða í meðallagi alvarleg og komu ekki fram aftur.
Polish: Gdy porównywano infuzje belataceptu z infuzjami placebo, nie stwierdzono różnic w częstości zdarzeń (infuzje placebo podawano w 6. i 10. tygodniu w schemacie LI podawania belataceptu, aby zaślepić schematy MI i LI).
Icelandic: Þegar belatacept var borið saman við lyfleysu innrennsli var ekki munur á tíðni (lyfleysu innrennsli var gefið í viku 6 og 10 í belatacept LI skammtaáætluninni til að blinda MI og LI skammtaáætlanirnar).
Polish: Wyższa wartość GFR obliczona dla pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi cyklosporynę w okresie pierwszych 3 lat utrzymywała się w czasie długotrwałej kontynuacji badania.
Icelandic: Hærra gildi reiknaðs GFR sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept miðað við þá sem fengu ciclosporin fyrstu 3 árin var viðhaldið á langtímaframhaldstímabilinu.
Polish: Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.
Icelandic: Þeir sem nota NULOJIX eru í aukinni hættu á að fá ákveðin önnur krabbamein, einkum húðkrabbamein.
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
Icelandic: Hinsvegar var tíðni ónæmingargetu sem var samræmd fyrir lengd útsetningar, svipuð í þessum þremur rannsóknum eða 2,0 til 2,1 á hver 100 sjúklingaár.
Polish: Przekazanie karty zachęci do dalszej dyskusji na temat wszelkich nowych objawów lub zmian, które wystąpiły od poprzedniej wizyty.
Icelandic: Dreifing kortsins hvetur einnig til umræðu um ný einkenni eða breytingar á einkennum frá fyrri læknisheimsókn.
Polish: Stężenie belataceptu w roztworze infuzyjnym powinno wynosić od 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.
Icelandic: Þéttni belatacepts í innrennslisvökvanum á að vera á milli 2 mg og 10 mg í ml af lausn.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
Icelandic: Við ráðlagða skammta náði sermisþéttni yfirleitt jafnvægi í viku 8 í upphafsfasa eftir í græðslu og í 6. mánuði í viðhaldsfasa.
Polish: Skuteczność była podobna pomiędzy schematami MI i LI, podczas gdy generalny profil bezpieczeństwa był lepszy w przypadku schematu LI.
Icelandic: Verkun var svipuð milli MI og LI en heildaröryggi var meira hjá LI.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła u pacjentów, którzy nadal żyją lub wcześniej mieszkali w krajach o wysokiej częstości występowania gruźlicy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Flest tilvik berkla komu fram hjá sjúklingum sem búa eða hafa búið í löndum þar sem tíðni berkla er há (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent ma tę kartę zawsze przy sobie oraz listę wszystkich innych przyjmowanych leków podczas każdego spotkania z personelem medycznym.
Icelandic: Kortið á alltaf að hafa meðferðis ásamt lista yfir öll lyf sem tekin eru þegar farið er til læknis.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie może złagodzić przebieg PML.
Icelandic: Snemmgreining og meðferð getur dregið úr áhrifum innlyksuheilabólgu (PML).
Polish: Belatacept wiąże się z CD80 i CD86 na komórkach prezentujących antygen.
Icelandic: Belatacept binst CD80 og CD86 á frumum með mótefnavaka.
Polish: Termin ważności (EXP)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Polish: Pacjenci nie wymagają premedykacji w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ekki er þörf á forlyfjameðferð til þess að hindra ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Polish: U szczurów belatacept nie wykazał niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Polish: Te odrzucenia trzeciego stopnia pojawiały się u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami HLA (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Icelandic: Þessi III. stigs höfnun kom fram hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
Icelandic: Meðan á notkun NULOJIX stendur skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en önnur lyf eru notuð.
Polish: W przypadku pacjentów, u których można zamienić belatacept na inny lek immunosupresyjny, lekarze powinni pamiętać o 8-10 dniowym okresie półtrwania belataceptu, aby nie dopuścić do niedostatecznej lub nadmiernej immunosupresji po zaprzestaniu podawania belataceptu.
Icelandic: Þegar skipta á frá belatacepti yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð eiga læknar að vera meðvitaðir um að helmingunartími belatacepts eru 8-10 dagar svo unnt sé að forðast of litla eða of mikla ónæmisbælingu eftir að meðferð með belatacepti hefur verið hætt.
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych zdefiniowano w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Dawkę i częstość podawania leku przedstawiono poniżej.
Icelandic: Skammtar og meðferðartíðni er gefið upp hér að neðan.