FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erythropoëtine liet geen wijzingen zien in mutageniciteitsonderzoeken van bacteriële en dierlijke celculturen, noch bij in vivo micronucleusonderzoek bij muizen.
Romanian: În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene şi de mamifere şi într-un test in vivo pe micronuclei la şoarece nu s-au evidenţiat modificări în urma administrării de eritropoietină.
Dutch: Informatie over de dosis
Romanian: Informaţii referitoare la doza
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd vóór de operatie in te korten; zult u tot tien dagen óór de operatie, op de dag van de operatie en tot vier dagen na de operatie een dagelijkse dosis van 300 IE/kg toegediend krijgen.
Romanian: • Dacă este necesară scurtarea perioadei de timp înaintea intervenţiei chirurgicale, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Dutch: De injecties worden in de ledematen gegeven en in de voorste buikwand.
Romanian: Injectarea se face la nivelul membrelor sau peretelui abdominal anterior.
Dutch: Wanneer, bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, de snelheid waarmee de hemoglobine stijgt hoger zijn dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of wanneer hemoglobinegehalte hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) of wanneer het hemoglobinegehalte, moet de dosisaanpassing die uitgelegd werd in rubriek 4.2 nauwgezet worden uitgevoerd, om het risico op trombotische aandoeningen te minimaliseren (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă rata creşterii concentraţiei de hemoglobină depăşeşte 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau valoarea hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), trebuie realizată ajustarea dozei de Silapo, detaliată la pct. 4.2., pentru a minimiza riscul de apariţie a evenimentelor trombotice (vezi pct. 4.2.).
Dutch: Er zijn gevallen van erythroblastopenie (PRCA) gemeld bij patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine subcutaan kregen toegediend.
Romanian: S-au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roşii (APCR) indusă de anticorpii neutralizanţi de anti-eritropoietină la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li s-a administrat eritropoietină pe cale subcutanată.
Dutch: Silapo moet met de nodige omzichtigheid gebruikt worden wanneer de patiënt aan epilepsie of chronisch leverfalen lijdt.
Romanian: De asemenea, Silapo trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de acces epileptic şi insuficienţă hepatică cronică.
Dutch: 30 000 IE0,75 ml
Romanian: 30 000 UI/0,75 ml
Dutch: Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/kg 3 maal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40 000 cellen/µl moet de dosis van 300 IE/kg 3 maal per week gehandhaafd worden.
Romanian: Dacă, după încă 4 săptămâni de tratament la 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână, valoarea hemoglobinei a crescut ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40 000 celule/μl, trebuie continuată administrarea unei doze de 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Dutch: Wanneer u een dialysebehandeling ondergaat wanneer u de behandeling met Silapo opstart, is het mogelijk dat uw dialyseregime moet worden aangepast om de ureum-, creatinineen kaliumwaarden op peil te houden.
Romanian: Dacă sunteţi deja trataţi prin dializă la începerea tratamentului cu Silapo, dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
Dutch: De gemiddelde stijging in hemoglobine van voor de behandeling tot vlak voor de operatie was in de groep behandeld met 600 IE/kg per week twee keer zo groot als die waargenomen werd in de groep behandeld met 300 IE/kg per dag (respectievelijk 1,44 g/dl en 0,73 g/dl).
Romanian: Între momentul prealabil tratamentului şi cel prealabil intervenţiei chirurgicale, creşterea medie a valorii hemoglobinei (1,44 g/dl) în grupul la care s-au administrat 600 UI/kg săptămânal a fost dublă faţă de cea observată în grupul la care s-au administrat 300 UI/kg zilnic (0,73 g/dl).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Silapo îpreună cu alte medicamente
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3 417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverseDin totalul de 3 417 subiecți din 25 de studii randomizate, dublu-orb, placebo sau standardizat controlate, profilul general de siguranță al epoetinei alfa a fost evaluat la 2 094 subiecți anemici.
Dutch: In geïsoleerde gevallen zagen we een stijging van de kaliumwaarden in het bloed.
Romanian: În cazuri izolate s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu.
Dutch: Wanneer er bloed gegeven wordt, moet Silapo toegediend worden nadat de het bloed is afgenomen.
Romanian: În momentul donării sângelui, Silapo este administrat la sfârşitului procedurii de donare.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei STADA Arzneimittel AG
Dutch: Silapo 8 000 IE
Romanian: Silapo 8 000 UI
Dutch: Bij volwassenen, kinderen en adolescenten die hemodialyse ondergaan als behandeling voor symptomatische anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die gepaard gaat met chronisch nierfalen (nieraandoening).
Romanian: Silapo se utilizează: la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu hemodializă, pentru tratarea anemiei simptomatice (număr scăzut de celule roşii în sânge) asociate cu insuficienţă renală cronică (boală renală).
Dutch: Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan
Romanian: Pacienţi adulţi supuşi hemodializei
Dutch: Informatie over de toediening
Romanian: Informaţii referitoare la administrare
Dutch: Wanneer men gestegen (of stijgende kaliumwaarde ontdekt, moet overwogen worden om de toediening van Silapo stop te zetten tot de waarden weer genormaliseerd zijn.
Romanian: Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului în ser, trebuie luată în considerare încetarea administrării de Silapo până la corectarea hiperkaliemiei.
Dutch: Stop met het gebruik van Silapo als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Silapo și adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Dutch: Gebruik Silapo niet wanneer:
Romanian: Nu utilizaţi Silapo:
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Romanian: Da ≤ 2 unităţi RBC ˃ 2 şi ≤ 4 unităţi RBC ˃ 4 unităţi RBC Nu un subiect nu a avut date despre EPOp în stratul cu ≥ 200 mU/ml au existat 13 subiecţi în grupul cu epoetină alfa şi 6 subiecţi în grupul placebo
Dutch: Silapo 20 000 IE
Romanian: Silapo 20 000 UI
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland
Romanian: Pacienţi programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră
Dutch: 8 000 IE0,8 ml
Romanian: 8 000 UI/0,8 ml
Dutch: Vaak moet de dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) tijdens de hemodialyse verhoogd worden tijdens de behandeling met Silapo teneinde het risico op bloedklonters te verminderen.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Silapo este adesea necesară creşterea dozei de heparină (substanţă care ajută la subţierea sângelui) în timpul hemodializei, pentru a minimiza riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Dutch: Een langdurig hemoglobinegehalte van hoger dan 12 g/dl dient te worden vermeden; richtlijnen voor een geschikte dosisaanpassing voor wanneer hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden waargenomen, worden hieronder gegeven.
Romanian: Trebuie evitată menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl; sunt descrise mai jos ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Rode bloedcellen bevatten hemoglobine, een stof die zuurstof transporteert).
Romanian: Silapo conţine o proteină numită epoetină zeta , care stimulează producerea mai multor globule roşii de către măduva osoasă, care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen).
Dutch: Trombotische/vasculaire voorvallen, zoals myocardiale ischemie, myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (hersenbloeding en herseninfarct), TIA's (transient ischaemic attacks), diepeveneuze trombose, arteriële trombose, longembolie, aneurysmata, retinale trombose en stolling in een kunstnier zijn gemeld bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice au fost raportate evenimente trombotice/vasculare, cum sunt: ischemie miocardică, infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale (hemoragie cerebrală şi infarct cerebral), atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă profundă, tromboză arterială, emboli pulmonari, anevrisme, tromboză retiniană şi coagulare pe rinichi artificial.
Dutch: De toediening van Silapo dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Administrarea Silapo trebuie oprită atunci când concentraţia hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol și pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi punctul 4.4).
Dutch: Bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntiedie nog geen dialyse ondergaan als behandeling voor ernstige anemie, geassocieerd met een nieraandoening en gepaard gaand met klinische verschijnselen.
Romanian: la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei, pentru tratarea anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice.
Dutch: Uitgangskenmerken voor proefpersonen met sEPO < 200 mE/ml bij de screening Gerandomiseerd
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial pentru subiecţii cu EPOp < 200 mU/ml la selecţie Randomizaţi
Dutch: - Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni renale - Creşterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea dozei medicamentelor pe care le luaţi deja pentru tensiune arterială crescută.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) werd in zeldzame gevallen geconstateerd na maanden of jaren van behandeling met andere producten die erythropoëtines bevatten en mag dus niet uitgesloten worden in een behandeling met Silapo.
Romanian: După luni până la ani de tratament cu alte medicamente conţinând eritroproietine a fost raportată rar apariţia aplaziei pure a celulelor roşii (APCR), aceasta neputând fi exclusă în cazul Silapo.
Dutch: De oplossing bevat 40 000 IE epoëtine zeta per ml.
Romanian: Soluţia conţine 40 000 UI epoetină zeta/ml.
Dutch: Correctieve fase: Startdosis van 50 IE/kg 2 maal per week.
Romanian: doză iniţială de 50 UI/kg de 2 ori pe săptămână.
Dutch: Incidentele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobinegehalte kunnen vanwege de intra-patiënt variabiliteit worden waargenomen.
Romanian: Datorită variabilităţii intra-individuale, se pot observa ocazional valori ale hemoglobinei individuale care depăşesc sau sunt inferioare valorilor dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Dutch: De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml.
Romanian: Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.
Dutch: Neem contact op metuw artsvoordat u dit middelgebruikt,wanneer u weet dat u lijdt of geleden heeft aan een van volgende aandoeningen: epileptische aanvallen leveraandoeningen kanker anemie ten gevolge van andere oorzaken hartkwalen (zoals angina pectoris) aandoeningen van de bloedsomloop die resulteren in een tintelend gevoel, koude handen of voeten of spierspasmen in de benen bloedklonters/ aandoeningen waarbij bloedklonters ontstaan nierkwalen.
Romanian: atacuri de epilepsie boli hepatice cancer anemie din alte cauze boli cardiace (cum este angina) dereglări ale circulaţiei sanguine manifestate prin senzaţie de amorţire sau mâini reci sau crampe musculare la membrele inferioare cheaguri de sânge/tulburări de coagulare boli renale.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg 3 maal per week of 450 IE/kg eenmaal per week, behouden blijven.
Romanian: Dacă, după 4 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40 000 celule/µl peste valoarea iniţială, trebuie continuată administrarea dozei stabilite (150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână).
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig opnemen wanneer u Silapo gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Silapo.
Dutch: Erythropoëtine is een glycoproteïne dat als een mitosis-stimulerende factor en differentiërend hormoon, de vorming van erytrocyten uit de voorgangers van het stamcelcompartiment stimuleert.
Romanian: Eritropoietina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflaţi în compartimentul celulelor stem.
Dutch: Het kan zijn dat bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen van epoëtine (langer dan een week) de hemoglobineconcentraties niet hoog genoeg blijven (zie rubriek 5.1).
Romanian: La unii dintre pacienţii la care se utilizează schema terapeutică cuintervale mai lungi între administrările de epoetină (mai rar de o dată pe săptămână) nu se pot menţine valori adecvate ale hemoglobinei (vezi pct. 5.1) şi, la aceşti pacienţi, poate fi necesară o creştere a dozei de epoetină.
Dutch: Uw arts beslist daarover.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce demersuri trebuie făcute.
Dutch: Silapo moet intraveneus worden toegediend.
Romanian: Silapo se administrează pe cale intravenoasă.
Dutch: De hemoglobinewaarde mag de bovengrens niet overschrijden.
Romanian: Nu trebuie depăşită limita superioară a concentraţiei-ţintă a hemoglobinei.
Dutch: Men dient u mogelijk ijzer-supplementen toe, voorafgaand aan en tijdens de Silapobehandeling, om de behandeling effectiever te maken.
Romanian: Pentru a fi mai eficient, vi se pot administra suplimente de fier înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo.
Dutch: - Volwassen operatiepatiënten in het autologe predonatieprogramma
Romanian: Pacienţi adulţi încadraţi într-un program de pre-donare a sângelui autolog
Dutch: 5 000 IE0,5 ml
Romanian: 5 000 UI/0,5 ml
Dutch: De aanbevolen startdosis is 150 IE/kg.
Romanian: Doza recomandată iniţială este de 150 UI/kg.
Dutch: Silapo 6 000 IE
Romanian: Silapo 6 000 UI
Dutch: • u risico loopt op de vorming van bloedklonters in de aders (diepveneuze trombose)
Romanian: • dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
Dutch: Waneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg 3 maal per week.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), iar numărul de reticulocite a crescut cu < 40 000 celule/μl peste valoarea iniţială, doza trebuie mărită la 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot de toestand onder controle is.
Romanian: În funcţie de modul în care anemia răspunde la tratament, doza poate fi ajustată la intervale de aproximativ 4 săptămâni până la atingerea unei stări stabile.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Silapo behoort tot de groep van producten dewelke de productie van rode bloedcellen stimuleren op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet.
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA
Romanian: Substanţa activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Dutch: • Hersenbloedingen
Romanian: • Hemoragii la nivelul creierului.
Dutch: • Hoesten
Romanian: • Urticarie
Dutch: Patiënten die Pure Red Cell Aplasia(PRCA, aplastische anemie) ontwikkelen na een behandeling met een erythropoëtine mogen geen Silapo of andere erythropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu trebuie administrat Silapo sau orice alt tip de eritropoietină la pacienţii care dezvoltă aplazia pură a celulelor roşii (APCR) ulterior tratamentului cu orice tip de eritropoietină (vezi pct.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a se asigura că medicamentul pe care-l primiţi continuă să fie eficace.
Dutch: 50 IE/kg 2 maal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
Romanian: Doza de întreţinere între 25 şi 50 UI/kg de 2 ori pe săptămână în 2 doze egale.
Dutch: 450 IE/kg
Romanian: 450 UI/kg
Dutch: Silapo mag niet via intraveneuze infusie worden toegediend en mag niet met andere geneesmiddelen worden vermengd.
Romanian: Silapo nu trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: Neem een injectiespuit in een verzegelde blisterverpakking en laat deze en paar minuten liggen tot de injectiespuit op kamertemperatuur is, voordat u deze gebruikt.
Romanian: Luaţi o seringă sigilată şi, înainte de a o utiliza, lăsaţi-o să stea câteva minute (de obicei între 15 şi 30 minute) până când ajunge la temperatura camerei.
Dutch: 3 000 IE0,9 ml
Romanian: 3 000 UI/0,9 ml
Dutch: 10 000 IE1 ml
Romanian: 10 000 UI/1 ml
Dutch: 20 000 IE0,5 ml
Romanian: 20 000 UI/0,5 ml
Dutch: 4 000 IE0,4 ml
Romanian: 4 000 UI/0,4 ml
Dutch: 1.050 IE/kg
Romanian: 1050UI/kg
Dutch: Hemoglobine variabiliteit dient te worden behandeld middels dosisaanpassing, waarbij het hemoglobine doelwaardebereik van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) als leidraad moet dienen.
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un interval ţintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: 40 000 IE1 ml
Romanian: 40 000 UI/1 ml
Dutch: Silapo 10 000 IE
Romanian: Silapo 10 000 UI
Dutch: Silapo dient subcutaan of intraveneus toegediend te worden.
Romanian: Silapo trebuie administrat fie pe cale subcutanată, fie pe cale intravenoasă.
Dutch: Silapo 40 000 IE
Romanian: Silapo 40 000 UI
Dutch: 1 000 IE0,3 ml
Romanian: 1 000 UI/0,3 ml
Dutch: Een open-labelstudie met parallelle groepen bij niet-ijzerdeficiënte volwassen personen bij wie een grote electieve orthopedische heup- of knieoperatie was gepland en die voor de ingreep een hemoglobinewaarde hadden van ≥ 10 tot ≤ 13 g/dl, vergeleek epoëtine alfa 300 IE/kg subcutaan dagelijks gedurende tien dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen na de operatie, met epoëtine alfa 600 IE/kg subcutaan eenmaal per week gedurende drie weken voorafgaand aan de operatie en op de dag van de operatie.
Romanian: administrată subcutanat, zilnic, timp de 10 zile înainte de intervenţia chirurgicală, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile după intervenţia chirurgicală, cu epoetina alfa 600 IU/kg, administrată subcutanat, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 4 september 2014
Romanian: Data primei autoriz ări : 10 Decembrie 2009 Data reînnoiri a autoriza ţiei: 4 septembrie 2014
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.
Dutch: De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden pre-existente cardiovasculaire risicofactoren.
Romanian: Majoritatea, dar nu toţi dintre aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is éénmaal per dag.
Romanian: Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi.
Dutch: Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of met andere factoren.
Romanian: Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează altora.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide sau care alăptează.
Dutch: · Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Romanian: • Plan de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Dutch: ATCcode: G04B E03.
Romanian: Cod ATC: G04BE03.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ritonavir
Romanian: Utilizarea concomitent cu ritonavir
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Întreba ţi farmacistul cu arunca ţi medicamentele pe care nu le mai folosi ţi .
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 6000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Romanian: Eficacitate clinic ă şi siguranţă
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informa ţii suplimentare.
Dutch: Bij een erectie die langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp zoeken.
Romanian: În cazul în care o erecție persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistență medicală de urgență.
Dutch: Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant.
Romanian: având în vedere variabilitatea mare între subiec ţi, aceste diferenţe nu au statistic ă.
Dutch: - Als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
Romanian: - Dacă ave ţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie
Dutch: Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani).
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Romanian: Dac ă aveţi boli de inimă.
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing surveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar bijeengebracht.
Romanian: Reacţiile adverse din experienţa de după punerea pe piaţă au fost obţinute pe o perioadă estimată >10 ani.
Dutch: Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat.
Romanian: Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.