FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un ulteriore avvertimento è inserito nel paragrafo 4.4 dell'RCP, in caso di somministrazione di OXN PR agli anziani, indipendentemente dall'indicazione.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.
Italian: • il comitato ha ritenuto le modifiche alle informazioni sul prodotto adeguate a mitigare i rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica.
Slovenian: • odbor je menil, da so dopolnila informacij o zdravilu primerna za zmanjšanje tveganj za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost.
Italian: La frequenza di eventi avversi e di eventi avversi correlati è stata generalmente paragonabile per entrambe le fasi di studio (OXN3502/S) ed evidenzia una migliore tollerabilità di OXN PR nella fase di estensione.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov in z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov je bila v obeh fazah študije (OXN3502/S) v glavnem primerljiva in kaže na to, da so bolniki v podaljšani fazi zdravilo OXN PR bolje prenašali.
Italian: Al fine di dimostrare l'efficacia e la sicurezza di OXN PR nel trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con terapia dopaminergica, il fascicolo della domanda si basava su uno studio clinico cardine di fase III (OXN 3502) e su una fase di estensione dello studio in aperto (OXN 3502S).
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost in varnost zdravila OXN PR pri simptomatskem zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki, je vloga za pridobitev dovoljenja temeljila na ključni klinični študiji 3. faze (št. OXN 3502) in odprti podaljšani fazi študije (št. OXN 3502S).
Italian: L'effetto del trattamento durante la fase di estensione è stato indipendente dal trattamento durante lo studio cardine.
Slovenian: Učinek zdravljenja med podaljšano fazo ni bil odvisen od zdravljenja med ključno študijo.
Italian: Il trattamento dell'RLS con OXN PR deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione dell'IRLS.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem iSNN.
Italian: 1Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Slovenian: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Italian: Pertanto, l'efficacia a breve termine di OXN PR come trattamento di seconda linea della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica, era stata dimostrata in modo convincente nello studio cardine OXN3502.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost zdravila OXN PR kot zdravila druge izbire za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki je bila torej v ključni študiji OXN3502 prepričljivo dokazana.
Italian: In data 31 agosto 2012 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II, tramite procedura di mutuo riconoscimento, per Oxynal e Targin e denominazioni associate, al fine di richiedere l'inserimento del "trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con la terapia dopaminergica".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 31. avgusta 2012 predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravili Oxynal in Targin ter povezana imena, da bi zaprosil za vključitev indikacije „simptomatsko zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki".
Italian: Inoltre, ci si attende un basso rischio di uso improprio per via parenterale o intranasale di OXN PR da parte di soggetti dipendenti dagli agonisti degli oppioidi, poiché si prevedono marcati sintomi da sospensione a causa delle caratteristiche di antagonista dei recettori degli oppioidi del naloxone.
Slovenian: Poleg tega naj bi bilo tveganje, da bi posamezniki, odvisni od opioidnih agonistov, napačno uporabljali zdravilo OXN PR po parenteralni ali intranazalni poti, majhno, saj naj bi se zaradi naloksona, ki ima značilnosti antagonista opioidnih receptorjev, pojavili izraziti odtegnitveni simptomi.
Italian: Il trattamento con OXN PR nell'RLS è stato controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di oppioidi.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR je kontraindicirano pri bolnikih, ki so že kdaj zlorabljali opioide.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati dello studio cardine di fase III e della fase di estensione corroborino l'efficacia a breve e a lungo termine di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica;
Slovenian: • odbor je menil, da podatki iz ključne študije 3. faze in podaljšane faze študije podpirajo kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri simptomatskem zdravljenju druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki;
Italian: Il CHMP ha ritenuto i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sufficienti a corroborare l'uso di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni, da se lahko podpre uporaba zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen za simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica";
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki";
Italian: • il comitato, alla luce dei dati disponibili, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica" è positivo.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki" pozitivno;
Italian: Durante la procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), l'indicazione proposta per la sindrome delle gambe senza riposo è stata ristretta al "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica".
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
Italian: Non sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica, dipendenza psicologica (assuefazione), abuso o uso improprio negli studi OXN3502/S.
Slovenian: V študijah OXN3502/S niso poročali o nobenem primeru poslabšanja simptomov, tolerance, psihološke odvisnosti (zasvojenosti), zlorabe ali napačne uporabe.
Italian: Portogallo Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovenian: Portugalska Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Italian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Slovenian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Italian: Regno Unito Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovenian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della(e) forma(e) farmaceutica(che), del(i) dosaggio(i), della(e) via(e) di somministrazione, del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Italian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovenian: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Italian: Ungheria Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Slovenian: Madžarska Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Slovenian: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovenian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovenian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Italian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Slovenian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
Slovenian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: 3 ml (1,34 mg/ml) 1 penna preriempita + 4 aghi
Slovenian: 0,25 mg raztopina za injiciranje
Italian: una volta alla settimana
Slovenian: enkrat na teden
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
Slovenian: Vsi bolniki so si opomogli brez zapletov.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: • cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
Slovenian: • spremenjen okus hrane ali pijač
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Italian: La durata media del diabete era di 13,9 anni.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 13,9 leta.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
Slovenian: O teh učinkih so najpogosteje poročali v prvih mesecih zdravljenja.
Italian: Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če imate težave z ledvicami.
Italian: Contare lentamente:
Slovenian: počasi štejte:
Italian: La rilevanza per gli esseri umani è considerata bassa, ma non può essere completamente esclusa.
Slovenian: Pomen tega za človeka je domnevno majhen, a ga ni mogoče povsem izključiti.
Italian: paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju
Italian: La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38%.
Slovenian: Cmax atorvastatina se je zmanjšala za 38 %.
Italian: Se dimentica di iniettare una dose e:
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek in:
Italian: • Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
Slovenian: • To zdravilo morate uporabljati enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, če je le mogoče.
Italian: Pazienti con un evento (%)
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%)
Italian: Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di medicinale iniettabile.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot le eno zdravilo za injiciranje.
Italian: L'uso di un medicinale non corretto può nuocere gravemente alla salute.
Slovenian: Uporaba napačnega zdravila lahko zelo škoduje vašemu zdravju.
Italian: SUSTAIN 1 - monoterapia
Slovenian: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Italian: Si sono verificati 158 nuovi episodi o peggioramento della nefropatia.
Slovenian: Opaženih je bilo 158 dogodkov novonastale nefropatije in poslabšanja nefropatije.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in jih zdraviti v skladu s kliničnimi smernicami.
Italian: Questo medicinale non è un'insulina e non deve essere usato se:
Slovenian: To zdravilo ni insulin in ga ne smete uporabljati:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 febbraio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. februar 2018
Italian: La concentrazione massima è stata raggiunta da 1 a 3 giorni dopo la dose.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 1 do 3 dni po injiciranju odmerka.
Italian: Gli aghi e gli altri rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Igle in preostali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: • reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche).
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije).
Italian: La crescita e lo sviluppo postnatali sono stati valutati in scimmie cynomolgus.
Slovenian: Postnatalno rast in razvoj so ocenili pri opicah cynomolgus.
Italian: Può sentire o percepire uno scatto.
Slovenian: Ob tem lahko zaslišite ali začutite klik.
Italian: Vedere il punto 2 "Controllo del flusso".
Slovenian: Glejte točko 2, "Preverite pretok".
Italian: Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima.
Slovenian: Če želite zanositi, morate to zdravilo prenehati uporabljati vsaj dva meseca prej.
Italian: La Cmax non è stata alterata per nessuno dei composti.
Slovenian: Cmax se ni spremenila za nobeno od učinkovin.
Italian: • ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1; bolezen, pri kateri vaše telo ne proizvaja insulina,
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso se usa una penna nuova per la prima volta.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok, ko nov injekcijski peresnik uporabite prvič.
Italian: L'esposizione totale di paracetamolo (AUC0-5h) non è stata alterata.
Slovenian: Celotna izpostavljenost paracetamolu (AUC0-5h) se ni spremenila.
Italian: Appetito, introito calorico e scelta degli alimenti
Slovenian: Apetit, energijski vnos in izbira hrane
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immisione in Commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento per la sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Come gestire un ago ostruito
Slovenian: Kako ravnati z zamašeno iglo?
Italian: Popolazione Intent-to-Treat (ITT) (N)
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat) (N)
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Slovenian: • kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Italian: • Può farsi l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Italian: Periodo di validità in uso: 6 settimane.
Slovenian: Po prvi uporabi: 6 tednov.
Italian: In totale, il 98% dei pazienti ha completato lo studio e lo stato di sopravvivenza alla fine dello studio era noto per il 99,6% dei pazienti.
Slovenian: Skupaj je preskušanje dokončalo 98 % bolnikov in za 99,6 % bolnikov je bilo ob koncu preskušanja znano vitalno stanje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost semaglutida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.
Slovenian: Nato injicirajte naslednji odmerek kot po navadi na vaš redni dan po urniku.
Italian: Endpoint primario - MACE Componenti di MACE
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Elementi MACE
Italian: È importante che beva molti liquidi per prevenire la disidratazione.
Slovenian: Pomembno je, da pijete veliko tekočine in tako preprečite dehidracijo.
Italian: La biodisponibilità assoluta di semaglutide somministrato per via sottocutanea è stata dell'89%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega semaglutida je bila 89 %.
Italian: Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
Slovenian: Hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu so lahko posledica akutnega pankreatitisa Če imate hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kajti lahko gre za znak akutnega pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke).
Italian: Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere variato purché il tempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (>72 ore).
Slovenian: Dan tedenskega odmerjanja je po potrebi mogoče spremeniti; pogoj za to je, da je presledek med dvema odmerkoma vsaj 3 dni (> 72 ur).
Italian: Un peso corporeo maggiore determina un'esposizione minore; una differenza del 20% nel peso corporeo tra gli individui determinerà una differenza del 16% nell'esposizione.
Slovenian: Višja telesna masa zmanjša izpostavljenost; 20-odstotna razlika v telesni masi med posamezniki povzroči približno 16-odstotno razliko v izpostavljenosti.
Italian: Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti prenizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje v skladu z bolnikovimi kliničnimi znaki in simptomi.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Slovenian: zmanjšanje apetita
Italian: Sostituisca l'ago come descritto al punto 5 "Dopo l'iniezione" e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1 "Preparazione della penna con un nuovo ago".
Slovenian: Iglo zamenjajte, kot je opisano v točki 5, "Po injiciranju", in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo iglo".
Italian: Questa riduzione non è stata giudicata clinicamente rilevante.
Slovenian: Ocenili so, da to ni klinično pomembno.
Italian: Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke ter skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Italian: Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Italian: Tratti la penna con cura.
Slovenian: S peresnikom ravnajte previdno.
Italian: Sulla punta dell'ago può rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.
Slovenian: Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.
Italian: Cinque studi (SUSTAIN 1-5) avevano come obiettivo primario la valutazione dell'efficacia glicemica, mentre uno studio (SUSTAIN 6) aveva come obiettivo primario l'esito cardiovascolare.
Slovenian: V petih preskušanjih (SUSTAIN 1-5) je bil primarni cilj ocena glikemične učinkovitosti, v enem preskušanju (SUSTAIN 6) pa je bil primarni cilj srčno-žilni izid.
Italian: Durante l'uso:
Slovenian: Med uporabo:
Italian: In otto studi clinici di fase 3a, 4.792 pazienti sono stati esposti a semaglutide.
Slovenian: V 8 preskušanjih faze 3a je bilo semaglutidu izpostavljenih 4.792 bolnikov.
Italian: Gli aghi NovoFine Plus sono inclusi nella confezione.
Slovenian: Igle NovoFine Plus so priložene pakiranju.
Italian: Queste reazioni sono state in genere di lieve entità.
Slovenian: Te reakcije so bile po navadi blage.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati senza prescrizione.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zeliščnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Italian: Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi).
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko povzročijo dehidracijo (izgubo tekočine).
Italian: Il 61% dei pazienti era di sesso maschile, l'età media era di 65 anni e il BMI medio era di 33 kg/m2.
Slovenian: 61 % je bilo moških, povprečna starost je bila 65 let in povprečni ITM je bil 33 kg/m2.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.
Slovenian: Če med uporabo tega zdravila zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, ker bo treba zdravljenje spremeniti.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Zaščite pred svetlobo.
Italian: Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo mentre si usa questo medicinale.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med uporabo tega zdravila uporabljate kontracepcijo.
Italian: In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana.
Slovenian: V vsakem primeru lahko bolniki nato nadaljujejo zdravljenje po ustaljenem urniku enkrat na teden.
Italian: In generale, queste reazioni sono state di gravità lieve o moderata e di breve durata.
Slovenian: Na splošno so bili ti učinki blagi ali zmerni in kratkotrajni.