FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor sowie P-gp- und BCRP-Inhibitor) einmal täglich über 7 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 2,8- bzw. 4,3-Fache anstiegen.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion ein Anstieg der Cmax und AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,25- bzw. 1,46-Fache beobachtet.
Czech: Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s poruchou funkce ledvin bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin pozorováno 1,25násobné zvýšení hodnoty Cmax larotrektinibu a 1,46násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu.
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas).
German: Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie)a Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie)
Czech: Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
German: Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Czech: Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas).
German: Dosen bis zu 200 mg ein- oder zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen (Median,
Czech: Částečná odpověď (PR) Doba do první odpovědi (medián v měsících) [rozmezí]
German: - Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
German: Gesamtansprechrate (ORR) % (n)
Czech: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) % (n) [95% CI]
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg VITRAKVI betrug die mittlere Clearance (CL) von Larotrectinib etwa 34 l/h.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg přípravku VITRAKVI 34 l/h.
German: Grad 4 war der höchste gemeldete Grad für die Nebenwirkungen und umfasste eine erniedrigte Neutrophilenzahl (1,6 %) und erhöhte ALT (< 1 %).
Czech: U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT (< 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň.
German: Sehr häufig Fatigue
Czech: Velmi časté Únava
German: GIST (n = 2)a Biliär (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Brust (n = 1) Knochensarkom (n = 1) Pankreas (n = 1)
Czech: Žlučník (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Apendix (n = 1) Prs (n = 1)
German: Primärer ZNSTumorb
Czech: Primární CNSb
German: Aspartataminotr ansferase (AST) erhöht
Czech: Aspartátaminotra nsferáza (AST) zvýšená
German: Propylenglycol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202)
Czech: Propylenglykol (E 1520)
German: VITRAKVI kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Czech: Je-li to nutné, lze přípravek VITRAKVI podávat nasogastrickou vyživovací sondou.
German: - Parahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Czech: - paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
German: Dosen bis zu 100 mg/m2 zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Czech: Dávky až 100 mg/m2 dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP2B6-Substrate In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Induktor von CYP2B6 ist.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
German: Speicheldrüse (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Weichteilsarkom (n = 1) Schilddrüse (n = 1)
Czech: Slinné žlázy (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c
German: EU/1/19/1385/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
German: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: Tel: +44-(0)118 206 3000
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach einer genauen Anleitung.
Czech: Na podrobnosti se můžete zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Wie wirkt VITRAKVI?
Czech: Jak přípravek VITRAKVI působí
German: Alaninaminotra nsferase (ALT) erhöht
Czech: Alaninaminotrans feráza (ALT) zvýšená
German: Die positiven Wirkungen von VITRAKVI wurden auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer in einer begrenzten Anzahl von Tumortypen nachgewiesen.
Czech: Příznivý účinek přípravku VITRAKVI byl prokázán na základě celkové míry odpovědi a trvání odpovědi.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit einer Einzeldosis von 600 mg Rifampicin (einem P-gp- und BCRP-Inhibitor) die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 1,8- bzw. 1,7-Fache anstiegen.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht Aspartataminotransferase (AST) erhöht Gewichtszunahme (anomale
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšenáa Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
German: Im Median hatten die Patienten ein vorheriges systemisches Therapieregime erhalten.
Czech: předchozí systémovou léčbu s mediánem 1 předchozího režimu systémové léčby.
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Larotrectinib
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum
German: VITRAKVI ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung zum Einnehmen.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI vypadá a co obsahuje tato lahvička Přípravek VITRAKVI je čirý, žlutý až oranžový perorální roztok.
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
Czech: VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
German: Infantiles Fibrosarkom (n = 13)
Czech: Dětský fibrosarkom (n = 13) Sarkom měkké tkáně
German: EU/1/19/1385/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Czech: VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky
German: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Schmelztablette
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Czech: Síla Léková forma
German: Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.
Czech: Použití takovéto kombinace se proto nedoporučuje.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR} Další zdroje informací
German: Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
German: Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
German: Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. März 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
German: Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
German: Die häufigste, bei ≥10 % der Patienten aufgetretene Nebenwirkung ist Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vivanza enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Vivanza obsahuje
German: Darüber hinaus sollte im Einklang mit den Produktinformationen anderer PDE5 in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis aufgenommen werden, um auf diese Ereignisse hinzuweisen und zu reflektieren, dass es nicht möglich ist, endgültig festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Czech: Kromě toho v souladu s informacemi o přípravku jiných inhibitorů PDE5 má být v bodě 4.4 zahrnuto varování, které má upozornit na tyto příhody a má zde být také uvedeno, že není možné s konečnou platností určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s rizikovými faktory, s vardenafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vardenafil im Steady State beträgt 208 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Czech: Průměrný distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Czech: Starší populace (>65 let)
German: Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
Czech: Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
German: Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.
Czech: U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
German: Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
Czech: Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
German: In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (>15-fach gegenüber PDE6, >130-fach gegenüber PDE1, >300-fach gegenüber PDE11 und >1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
German: können bei bis zu einem von 100 Anwendern auftreten - Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder
Czech: Méně časté: (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů) - otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Gastritis, gastrointestinale und abdominelle
Czech: Gastritida Gastrointestinální a abdominální bolest
German: NOVAGEM Limited
Czech: Bayer Limited
German: Die Höchstdosis von Vivanza Schmelztabletten beträgt 10 mg/Tag.
Czech: Maximální dávka přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech je 10 mg/den.
German: Macrogol 400.
Czech: Potah tablety: makrogol 400
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen von Vardenafil mit nicht-spezifischen Phosphodiesterasehemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
Czech: Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou např. teofylin nebo dipyridamol.
German: Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, muss die Diagnose einer erektilen Dysfunktion mittels Anamnese und körperlicher Untersuchung gestellt und zugrunde liegende Ursachen ermittelt werden.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
German: Da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Vivanza absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
German: - wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Czech: - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIVANZA a okamžitě vyhledejte lékaře.
German: Mit einer Dosierung von 20 mg Vivanza Filmtabletten traten bei älteren Patienten (≥65 Jahre) häufiger Kopfschmerzen (16,2 % im Vergleich zu 11,8 %) und Schwindel (3,7 % im Vergleich zu 0,7 %) auf als bei jüngeren Patienten (<65 Jahre).
Czech: Při užívání dávky 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve srovnání s mladšími pacienty (<65 let).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.
German: - Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Vivanza einnehmen.
Czech: - Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu.
German: Da Alpha-Rezeptorenblocker-Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, speziell zu orthostatischer Hypotonie und Synkope, führen kann, wurden Interaktionsstudien mit Vardenafil durchgeführt.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoterapie alfa-blokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku, zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem.
German: Vardenafil in Vardenafil Filmtabletten wird schnell resorbiert - bei einigen Männern wurden bereits 15 Minuten nach Einnahme maximale Plasmaspiegel beobachtet.
Czech: U přípravku vardenafil potahované tablety se vardenafil se rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití.
German: Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vivanza reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na přípravek Vivanza dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Nach Einnahme von Vivanza können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
German: Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Přípravek Vivanza může být užíván s jídlem nebo nalačno.
German: Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Czech: Přípravek Vivanza není určen k podáváním ženám.
German: Penisblutung Hämatospermie
Czech: Penilní hemorhagie Hematosperma
German: Die mittlere terminale Halbwertzeit von Vardenafil betrug bei mit Vivanza 10 mg Schmelztabletten behandelten Patienten 4 bis 6 Stunden.
Czech: Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami.
German: In zwei Interaktionsstudien mit gesunden Probanden, bei denen normale Blutdruckwerte vorlagen, wurde nach forcierter Titration auf hohe Dosen des Alpha-Rezeptorenblockers Tamsulosin oder Terazosin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Vardenafil von einer signifikanten Anzahl der Probanden über Hypotonie (in einigen Fällen über eine symptomatische Hypotonie) berichtet.
Czech: Ve dvou interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfa-blokátorů tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána hypotenze (v některých případech symptomatická) u signifikantního počtu subjektů.
German: Nach einmal täglicher Einnahme von Vardenafil 10 mg Schmelztabletten über 10 Tage wurde bei Patienten im Alter von 45 Jahren und darunter oder 65 Jahren und darüber keine Akkumulation von Vardenafil im Plasma beobachtet.
Czech: Během desetidenního podávání přípravku vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jednou denně bylo zjištěno, že se vardenafil nekumuluje v plazmě ani u pacientů ve věku do 45 let ani u pacientů ve věku nad 65 let.
German: Eine zusätzliche Analyse, die Daten aus klinischen Studien, aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen und aus der Literatur enthielt, ergab, dass einige mit einem engen zeitlichen Zusammenhang (in den ersten zwei Wochen) nach der Einnahme von Vardenafil auftraten.
Czech: V posledních zprávách o bezpečnosti (PSUR) bylo sledováno krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody (CMP).Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
German: Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vivanza Schmelztabletten reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na tablety dispergovatelné v ústech Vivanza dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Siehe Abschnitt 2 „Vivanza enthält Aspartam und Sorbitol".
Czech: Viz bod 2 „Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
German: Anhand gepoolter Daten der größeren Wirksamkeitsstudien war der Anteil an Patienten, die nach Anwendung von Vardenafil über eine erfolgreiche Penetration berichteten, wie folgt: Männer mit psychogener erektiler Dysfunktion (77-87 %), mit gemischter Ätiologie der erektilen Dysfunktion (69-83 %), mit organisch bedingter erektiler Dysfunktion (64-75 %), Ältere (52-75 %), Männer mit koronarer Herzkrankheit (70-73 %), mit Hyperlipidämie (62-73 %), mit chronischen Lungenerkrankungen (74-78 %), mit Depressionen (59-69 %) und Patienten, die gleichzeitig mit Antihypertensiva behandelt wurden (62-73 %).
Czech: Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce (7787 %), smíšená erektilní dysfunkce (69-83 %), organická erektilní dysfunkce (64-75 %), starší pacienti (52-75 %), ischemická choroba srdeční (70-73 %), hyperlipidémie (62-73 %), chronické plicní onemocnění (74-78 %), deprese (59-69 %) a pacienti současně léčení antihypertenzivy (62-73 %).
German: Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) fielen die AUC und Cmax von Vardenafil nach Einnahme von Vardenafil Schmelztabletten um 31 bis 39 % bzw. um 16 bis 21 % höher aus als bei Patienten im Alter von 45 Jahren und darunter.
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití přípravku vardenafil orodispersní tablety zvýšena o 31% až 39% a hodnota Cmax o 16% až 21% v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
German: PDE5-Hemmer, wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
German: (≥1/100 bis
Czech: Časté (≥1/100 až
German: Bei Patienten, die aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Vivanza kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Vivanza je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).
German: Die Anforderungen für regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel und für alle folgenden Updates sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind nicht bioäquivalent zu Vivanza 10 mg Filmtabletten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Vivanza 10 mg potahované tablety (viz bod 5.1).
German: Daher sollte die Formulierung als Schmelztablette nicht als Äquivalent zu Vivanza 10 mg Filmtabletten eingesetzt werden.
Czech: Proto dispergovatelná forma nemá být užívána jako ekvivalent přípravku vardenafil 10 mg potahované tablety.
German: können bei weniger als einem von 10.000 Anwendern auftreten oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Blut im Urin (Hämaturie) - Penisblutung (Phallorrhagie) - Blut im Sperma (Hämatospermie) - Plötzlicher Tod - Blutungen im Gehirn
Czech: Velmi vzácné a četnost není známa: (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit) - Krev v moči (hematurie) - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma) - Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
German: Tablettenkern: Crospovidon, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Czech: Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát , mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
German: Die schrittweise Erhöhung der AlphaRezeptorenblocker Dosis kann bei Patienten, die Vardenafil einnehmen, mit einer weiteren Blutdrucksenkung einhergehen.
Czech: Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.
German: Die Verträglichkeit der Maximaldosis von Vivanza 20 mg Filmtabletten kann bei älteren Patienten (≥65 Jahre) geringer sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Snášenlivost maximální dávky 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety může být u starších pacientů (věk ≥65 let) snížená (viz body 4.2 a 4.8).
German: Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion sollten die Behandlung mit Vivanza 5 mg Filmtabletten beginnen.
Czech: Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu přípravkem Vivanza 5 mg potahované tablety.
German: In den klinischen Studien gelang bei 71 % aller Koitus-Versuche eine erfolgreiche Penetration gegenüber 44 % aller Versuche in der Placebogruppe.
Czech: V 71 % případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studií došlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem.