FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при ювенилни плъхове треосулфан индуцира леко забавяне на физическото развитие и леко забавена времева точка на вагинално отваряне при женските.
English: All Adverse Reactions / Frequency
Bulgarian: Всички нежелани реакции/Честота
English: Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Bulgarian: Не трябва да се допуска бременни жени от персонала да работят с цитотоксични препарати.
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Bulgarian: Треосулфан има мутагенен и канцерогенен потенциал.
English: Instructions for reconstitution of treosulfan:
Bulgarian: Указания за реконституиране на треосулфан:
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-14 g/m² телесна повърхност (изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло).
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Bulgarian: Трябва да се спазват указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластични средства.
English: There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на треосулфан при бременни жени.
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Bulgarian: Сърдечни нарушения са наблюдавани при 25 пациенти (4,4%).
English: Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
Bulgarian: Trecondi се използва като лечение преди трансплантацията на кръвни стволови клетки при възрастни с рак и неракови вродени нарушения и при юноши и деца над едномесечна възраст с рак.
English: The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот (T1/2ß) на интравенозно приложения треосулфан (до 47 g/m²) е приблизително 2 часа.
English: Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Bulgarian: Реконституираните разтвори на треосулфан могат да се комбинират в по-голям стъклен флакон, PVC сак или PE сак.
English: No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Bulgarian: Нито един пациент не е получил първично отхвърляне на присадката, но един пациент с ALL получава вторично отхвърляне на присадката.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с базираното на треосулфан кондициониране при педиатрични пациенти с немалигнени заболявания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Bulgarian: Във фазите на тежка неутропения (медианата на продължителността на периода на неутропения е 14-17,5 дни при възрастни и 21-24 дни при педиатрични пациенти) рискът от инфекция е повишен.
English: • decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки, което се цели с това лекарство, за да бъдете подготвени за трансплантационната инфузия (всички пациенти: много чести)
English: Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки от 1 или 5 флакона.
English: No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лека или умерена степен на увреждане, но треосулфан е противопоказан при пациенти с тежка степен на увреждане (вж. точка 4.3).
English: Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Bulgarian: Затова лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин), които са субстрати за CYP3A4, CYP2C19 или P-gp, не трябва да се прилагат по време на лечение с треосулфан.
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието с треосулфан при животни.
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин, с тиотепа (интензифицирана схема; схема FT10-14TT) или без тиотепа (схема FT10-14).
English: The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Bulgarian: Отсъствието на свързана с присадката смъртност до ден +100 след HSCT (първична крайна точка) е 98,6% (90% CI 93,4-99,7%), тъй като един от 70-те пациенти умира поради причина, свързана с трансплантация/лечението, до ден +100 след HSCT.
English: Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Bulgarian: Трябва да се прилагат растежни фактори (G-CSF, GM-CSF) за поддържане на тромбоцитите и/или червените кръвни клетки, както е показано.
English: Due to its alkylating mechanism of action treosulfan is characterised as a genotoxic compound with carcinogenic potential.
Bulgarian: Поради своя алкилиращ механизъм на действие треосулфан се характеризира като генотоксично съединение с канцерогенен потенциал.
English: The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Bulgarian: Епоксидите образуват алкилни нуклеофилни центрове на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и могат да индуцират ДНК кръстосани връзки, които се считат за отговорни за изчерпването на стволовите клетки и антинеопластичните ефекти.
English: Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
Bulgarian: Свързаната с трансплантацията смъртност на 12 месеца е 2,9% (90% CI 0,9 - 8,9%).
English: Men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy.
Bulgarian: Мъжете трябва да потърсят съвет за възможността за съхраняване на сперма преди започване на лечението.
English: In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Bulgarian: В едно проучване 31 пациенти с НМН са лекувани по схемата FT14 плюс антитимоцитен глобулин.
English: This was demonstrated against transplanted mouse and rat lymphomas/leukaemias, sarcomas and hepatomas, human tumour xenografts, human tumour biopsies and cell lines.
Bulgarian: Това е демонстрирано спрямо трансплантации при мишки и плъхове с лимфоми/левкемии, саркоми и хепатоми, човешки туморни ксенографти, човешки туморни биопсии и клетъчни линии.
English: • leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
Bulgarian: изтичане на течност от капилярите (малки кръвоносни съдове), високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
English: There is not sufficient information on the use of treosulfan in children aged less than 1 month.
Bulgarian: Липсва достатъчна информация за употребата на треосулфан при деца на възраст под 1 месец.
English: Muscular weakness
Bulgarian: мускулна слабост
English: Five cases of a second malignancy (myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukaemia, Ewing's sarcoma) were reported by other investigators after treosulfan-based conditioning.
Bulgarian: Пет случая на вторично малигнено заболяване (миелодиспластичен синдром, остра лимфобластна левкемия, сарком на Ewing) се съобщават от други изследователи след базирано на треосулфан кондициониране.
English: Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Bulgarian: Треосулфан не се свързва с плазмените протеини.
English: If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Bulgarian: Ако сте мъж, лекуван с това лекарство, Вие не трябва да създавате дете по време на лечението и до 6 месеца след него.
English: With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Bulgarian: С медиана на проследяването от 36 месеца (диапазон, 4-73) 5-годишната вероятност за преживяемост е 93% (95% CI 83-97%).
English: Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Bulgarian: Trecondi съдържа активното вещество треосулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
English: • decreased appetite
Bulgarian: Намален апетит
English: Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Bulgarian: Кумулативна честота на GvHD (група за пълен анализ) Параметър
English: The lowest frequencies of these adverse reactions were seen with the dose regimen of 10 g/m² per day, day -4 to -2 (20.4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, and 5.5% respectively).
Bulgarian: Най-ниските честоти на тези нежелани реакции се наблюдават при дозовата схема 10 g/m² на ден, ден -4 до -2 (съответно 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% и 5,5%).
English: Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
Bulgarian: Реконституираният разтвор да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да причини утаяване.
English: No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на резултата между деца и възрастни (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
English: At concentrations up to 100 µM, treosulfan has no unequivocal effect on CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4 activities in vitro.
Bulgarian: При концентрации до 100 µM треосулфан няма категоричен ефект върху активността на CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4 in vitro.
English: • life-threatening condition after bloodstream infection (septic shock)
Bulgarian: животозастрашаващо състояние след инфекция на кръвта (септичен шок)
English: Therefore, dosing of treosulfan in paediatric patients has to be adapted to the BSA (see section 4.2).
Bulgarian: Ето защо приложението на треосулфан при педиатрични пациенти трябва да се адаптира спрямо BSA (вж. точка 4.2).
English: Treosulfan destroys the bone marrow cells and enables the transplant of new bone marrow cells which leads to the production of healthy blood cells.
Bulgarian: Треосулфан унищожава клетките на костния мозък и прави възможно присаждането на нови клетки костен мозък, което води до образуване на здрави кръвни клетки.
English: Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Bulgarian: Орален мукозит (включително с тежест от висока степен) е много честа нежелана реакция след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT (вж. точка 4.8).
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Bulgarian: Регресионният анализ на площта под кривата (AUC0-∞) спрямо дозата треосулфан показва линейно съотношение.
English: • sudden decrease of kidney function, blood in the urine
Bulgarian: внезапно влошаване на бъбречната функция, кръв в урината
English: Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
Bulgarian: in vitro не изключват напълно потенциални взаимодействия между високи плазмени концентрации на треосулфан и CYP3A4, CYP2C19 или P-gp субстрати.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
English: Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Bulgarian: Приложението на треосулфан трябва да се наблюдава от лекар с опит за кондициониращо лечение, последвано от alloHSCT.
English: Maximum plasma levels (mean ± SD) in adult patients after a 2-hour intravenous infusion of 10, 12, or 14 g/m² treosulfan were 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, and 494 ± 126 µg/mL, respectively.
Bulgarian: Максималните плазмени нива (средно ± SD) при възрастни пациенти след 2-часова интравенозна инфузия на 10, 12 или 14 g/m² треосулфан са съответно 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml и 494 ± 126 µg/ml.
English: • decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения)
English: Therefore, men treated with treosulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with treosulfan.
Bulgarian: Затова се препоръчва мъжете, лекувани с треосулфан, да не създават дете по време на лечението и до 6 месеца след него и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди лечението поради опасността от необратим инфертилитет, дължащ се на терапията с треосулфан.
English: There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за базираното на треосулфан кондициониране (схема FT14 ± тиотепа; вж. точка 4.2) при възрастни пациенти с немалигнени нарушения (НМН).
English: After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
Bulgarian: След реконституиране с 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид химическа и физическа стабилност е демонстрирана за 2 дни при 25 °C.
English: Adults with malignant disease
Bulgarian: Възрастни с малигнено заболяване
English: It is given by drip (infusion) into a vein over 2 hours for 3 days before blood stem cell infusion.
Bulgarian: То се прилага чрез вливане (инфузия) във вена в продължение на 2 часа за 3 дни преди инфузията на стволови клетки в кръвта.
English: Treosulfan might impair fertility in men and women.
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
English: A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Bulgarian: Доклад от инициирано от изследователите изпитване при деца с първична имунна недостатъчност описва четири случая на гърчове, възникнали след кондициониране с други схеми, базирани на треосулфан (вж. точка 4.4).
English: As known for other alkylating conditioning agents treosulfan can cause ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms in pre-menopausal women.
Bulgarian: Както е известно за други алкилиращи средства за кондициониране, треосулфан може да причини овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми при жени в пременопауза.
English: The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Bulgarian: Ефектът на треосулфан върху фармакокинетиката на флударабин не е известен.
English: The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
Bulgarian: Кумулативната честота на рецидив/прогресия е 15,7% (90% CI 8,6-22,9%) на месец +12.
English: Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Bulgarian: Треосулфан се използва за подготвяне на пациентите за присаждане на костен мозък (трансплантация на хематопоетични стволови клетки).
English: • infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
Bulgarian: инфекции, причинени от бактерии, вируси и гъбички (всички пациенти: много чести)
English: When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided (the use of adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask is recommended).
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците (препоръчва се използване на подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, престилка и маска).
English: After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Bulgarian: След продължително лечение на пациенти със солидни тумори с конвенционални дози перорален треосулфан, при 1,4% от 553 пациенти се наблюдава остра миелоидна левкемия.
English: Prophylactic use of mouthwashes (e.g. with barrier protectants, antimicrobials) or application of ice within the oral cavity (lessens blood flow to the oral mucosa and reduces the amount of treosulfan reaching the cell) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се профилактична употреба на вода за уста (например с бариерни защитни средства, антимикробни средства) или приложение на лед в устната кухина (намалява прилива на кръв в устната лигавица и понижава количеството треосулфан, достигащо до клетките).
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори с признаци на утаяване.
English: Cumulative incidence of relapse/progression; % (95% CI)
Bulgarian: Кумулативна честота на рецидиви/прогресия; % (95% CI)
English: • decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
Bulgarian: намаляване на снабдяването с кислород на части от тялото (хипоксия)
English: The most frequent adverse reactions reported were nausea (39.5%), stomatitis (36%), vomiting (22.5%), diarrhoea (15.6%), and abdominal pain (10.4%).
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани реакции са гадене (39,5%), стоматит (36%), повръщане (22,5%), диария (15,6%) и коремна болка (10,4%).
English: Pathogens included bacteria (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (e.g. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) as well as fungi (e.g. candida).
Bulgarian: Патогените включват бактерии (напр. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), вируси (напр. цитомегаловирус, Epstein-Barr вирус [EBV], херпес), а също и гъбички (напр. кандида).
English: Published literature data report on gonadotoxicity of treosulfan in pre-pubertal and pubertal male and female mice.
Bulgarian: В публикуваните данни в литературата се съобщава за гонадотоксичност на треосулфан при предпубертетни и пубертетни мъжки и женски мишки.
English: The frequencies of adverse reactions reported in the table below are derived from 5 clinical trials (including a total of 564 patients) where treosulfan combined with fludarabine was investigated as conditioning treatment prior to alloHSCT in adult patients.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани лекарствени реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени от 5 клинични изпитвания (включващи общо 564 пациенти), в които треосулфан в комбинация с флударабин е изследван като кондициониращо лечение преди alloHSCT при възрастни пациенти.
English: Treosulfan is a prodrug that is spontaneously converted under physiological conditions (pH 7.4; 37 °C) into a monoepoxide intermediate and L-diepoxybutane with a half-life of 2.2 hours.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство, което спонтанно се преобразува при физиологични условия (pH 7,4; 37 °C) в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан с полуживот 2,2 часа.
English: Treosulfan has a broad antineoplastic and antileukaemic activity.
Bulgarian: Треосулфан има широк диапазон на антинеопластична и антилевкемична активност.
English: The activity of treosulfan is due to the spontaneous conversion into a mono-epoxide intermediate and L-diepoxybutan (see section 5.2).
Bulgarian: Активността на треосулфан се дължи на спонтанното преобразуване в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан (вж. точка 5.2).
English: Dermatitis diaper may occur in small children because of excretion of treosulfan in the urine.
Bulgarian: Дерматит от пелени може да възникне при малки деца поради отделяне на треосулфан в урината.
English: The immunosuppressive effects of treosulfan are attributed to its toxicity against primitive and committed progenitor cells, T and NK cells, reduction of cellularity of primary and secondary lymphatic organs and a preclusive effect on the ‘cytokine storm' that precedes the development of Graft-versus-Host-Disease (GvHD) and is involved in the pathogenesis of veno-occlusive disease.
Bulgarian: Имуносупресивните ефекти на треосулфан се приписват на неговата токсичност спрямо примитивни и ангажирани прогениторни клетки, T и NK клетки, редуциране на броя на клетките в първичните и вторичните лимфни органи и предотвратяване на „цитокинната буря“, която предшества развитието на болестта присадка спрямо приемник (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) и участва в патогенезата на вено-оклузивното заболяване.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са наблюдавани при 357 пациенти (63,3%).
English: In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат ацидоза, кожна токсичност, гадене, повръщане и гастрит.
English: The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
Bulgarian: Честотата на пълен донорен химеризъм е 94,2% (90% CI 87,2-98,0%) при визитата на ден +28, 91,3% (90% CI 83,6-96,1%) при визитата на ден +100 и 91,2% (90% CI 82,4-96,5%) при визитата на месец 12.
English: The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 21 (16, 26) days in paediatric patients with malignant diseases and 24 (17, 26) days in patients with non-malignant disorders.
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 21 (16, 26) дни при педиатрични пациенти с малигнени заболявания и 24 (17, 26) дни при пациенти с немалигнени нарушения.
English: The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-14 g/m² телесна повърхност.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian:  Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The overall survival at 12 months is 91.4% (90% CI 83.9-95.5%).
Bulgarian: Общата преживяемост на 12 месеца е 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).