FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významný vzestup tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Slovak: Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť vaše zdravie.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - překrvení a zduření sliznice v plicích; - zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov - prekrvenie pľúc - zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi.
Czech: porucha rovnováhy, abnormální koordinace, titubace hlavy
Slovak: porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, titubácia
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření.
Slovak: Keďže sa u pacientov užívajúcich antipsychotiká často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou s INVEGOU a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Czech: Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.
Slovak: Ostatné lieky alebo rastlinné liečivá, ktoré sú induktormi, napr. rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu mať na paliperidón podobný vplyv.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, vyhľadajte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Předdefinované sekundární cílové hodnoty zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Slovak: Medzi sekundárne sledované parametre účinnosti patrila stupnica osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP) a stupnica klinického celkového dojmu - závažnosti (CGI-S).
Czech: Schizoafektivní porucha
Slovak: Schizoafektívna porucha
Czech: Obě studie zahrnovaly pacienty, kteří dostávali přípravek INVEGA buď jako monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov, ktorí dostávali INVEGU buď ako monoterapiu, alebo v kombinácii so stabilizátormi nálady a/alebo antidepresívami.
Czech: INVEGA nízká dávka 1,5 mg N=54
Slovak: INVEGA nízka dávka 1,5 mg N=54
Czech: Schizofrenie (dospělí)
Slovak: Schizofrénia (dospelí)
Czech: Pečlivé sledování a monitorování by mělo pokračovat až do pacientova uzdravení.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorne sledovať až do jeho zotavenia.
Czech: Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus, nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminky, antimalariky nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti elektrické funkce v srdci.
Slovak: Ak sa tento liek užíva s niektorými liekmi na srdce, ktoré kontrolujú srdcový rytmus, alebo niektorými inými typmi liekov ako napríklad antihistaminiká, antimalariká alebo iné antipsychotiká, môžu sa vyskytnúť abnormality elektrickej funkcie v srdci.
Czech: V jedné krátkodobé studii a ve dvou dlouhodobých studiích provedených s tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u dospívajících se schizofrenií ve věku 12 let a starších byl celkový bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Slovak: V jednej krátkodobej štúdii a dvoch dlhodobých štúdiách s paliperidónom, tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa uskutočnili u dospievajúcich so schizofréniou vo veku 12 rokov a starších, bol celkový bezpečnostný profil podobný ako u dospelých.
Czech: Při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Paliperidon se neváže na cholinergní receptory.
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholinergné receptory.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
Slovak: Počas liečby s INVEGOU sa majú tiež pravidelne vyšetrovať extrapyramídové príznaky a iné poruchy pohybu.
Czech: Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem.
Slovak: Biela zatavená fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Czech: Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.
Slovak: Nestriedajte užívanie tohto lieku jeden deň s raňajkami a druhý deň nalačno.
Czech: Při užívání přípravku INVEGA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné homotnosti.
Slovak: Pri užívaní INVEGY bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: V jedné z těchto studií byla stanovena účinnost u 211 pacientů, kteří dostávali proměnlivé dávky přípravku INVEGA (3 - 12 mg jednou denně).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa účinnosť vyhodnocovala u 211 pacientov, ktorí dostávali flexibilné dávky INVEGY (3 - 12 mg jedenkrát denne).
Czech: V až 2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií byla incidence zvýšené hladiny sérového prolaktinu u 48 % žen a 60 % mužů.
Slovak: V 2-ročnej, otvorenej liečebnej štúdii s INVEGOU u dospievajúcich so schizofréniou, sa zvýšené hladiny prolaktínu v sére vyskytli u 48 % žien a 60 % mužov.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Slovak: Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže upraviť dávku, alebo vás bude určitý čas sledovať.
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy
Slovak: Tardívna dyskinéza/extrapyramídové príznaky
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: U pacientov liečených risperidónom bola mortalita 4 % v porovnaní s 3,1
Czech: Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena skóre označuje zlepšenie.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 3mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna 3 mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Czech: Maximum zvýšení středních hodnot koncentrace sérového prolaktinu bylo zpravidla pozorováno 15. den léčby, ale při ukončení studie setrvávala koncentrace nad výchozími hodnotami.
Slovak: Najvyššie priemerné zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu sa obyčajne pozorovalo na 15. deň liečby, ale vyššie hladiny ako na začiatku pretrvávali aj na konci štúdie.
Czech: Měla by být prováděna celková podpůrná opatření: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Slovak: Majú sa zabezpečiť a udržať voľné dýchacie cesty a dostatočná oxygenácia a ventilácia.
Czech: Blistry:
Slovak: Blistre:
Czech: Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů.
Slovak: Zjavný klírens paliperidónu po podaní INVEGY u žien je približne o 19 % nižší ako u mužov.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku INVEGA: porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku), jiné druhy problémů s cévami v mozku, skřípavé zvuky v plicích.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného risperidón, ktorý je veľmi podobný paliperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní lieku INVEGA: porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom, iné typy ťažkostí s cievami v mozgu a praskavý zvuk v pľúcach.
Czech: Pacient by měl být poučen, že přípravek INVEGA musí užívat vždy buď nalačno nebo vždy se snídaní a nesmí tyto způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé s jídlem.
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby INVEGU užíval vždy nalačno alebo vždy pri raňajkách a aby nestriedal jeho užívanie nalačno a najedený.
Czech: Sekundární analýza dávek prokázala účinnost 3mg, 6mg a 12mg dávek podávaných jednou denně.
Slovak: Sekundárna analýza podľa dávky preukázala účinnosť 3 mg, 6 mg, a 12 mg dávky podávanej jedenkrát denne.
Czech: V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Slovak: V predklinických štúdiách s paliperidónom sa pozoroval antiemetický účinok.
Czech: Okamžitě by mělo být zahájeno monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
Slovak: Okamžite je potrebné začať sledovanie kardiovaskulárnych paramerov, vrátane kontinuálneho monitorovania EKG, vzhľadom na možné poruchy srdcového rytmu.
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktinemie a nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu c, přítomnost glukózy v moči
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktinémia a neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu c, prítomnosť glukózy v moči
Czech: Vzhledem k lékové formě přípravku INVEGA, tablet s prodlouženým uvolňováním, by měl být přípravek INVEGA podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni polykat celé tablety.
Slovak: Vzhľadom na svoju liekovú formu s riadeným uvoľňovaním sa INVEGA má používať len u pacientov, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu.
Czech: Barevná potahová vrstva:
Slovak: Farebný obal:
Czech: Neužívejte přípravek INVEGA - jestliže jste alergický(á) na paliperidon, risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte INVEGU - ak ste alergický na paliperidón, risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Vzhledem k tomu, že se tablety přípravku INVEGA nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar v zažívacím traktu, neměl by být přípravek INVEGA běžně podáván pacientům s již existujícím závažným zúžením zažívacího traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo výraznými obtížemi při polykání tablet.
Slovak: Keďže INVEGA tableta nie je deformovateľná a výraznejšie nemení svoj tvar v tráviacom trakte, INVEGA sa obyčajne nemá predpisovať pacientom s výrazným zúžením tráviaceho traktu (patologickým alebo iatrogénnym) alebo pacientom s dysfágiou alebo výraznými problémami pri prehĺtaní tabliet.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.
Slovak: Tento liek sa musí prehltnúť celý a zapiť vodou alebo inými nápojmi.
Czech: Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje dve vrecká so silikagélom, ktoré sa dodávajú na absorbciu vlhkosti a udržanie tabliet suchými.
Czech: Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Slovak: Väčší pokles plazmatickej koncentrácie paliperidónu sa môže vyskytnúť po vyšších dávkach karbamazepínu.
Czech: - Jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou. - ak máte predĺženú a/alebo bolestivú erekciu.
Czech: Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz bod 4.5).
Slovak: Odporúča sa postupné ukončenie liečby stimulantom (pozri časť 4.5).
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Czech: Hypotenze a cirkulační kolaps by měly být léčeny odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní přísun tekutin a/nebo sympatomimetik.
Slovak: Hypotenziu a zlyhanie cirkulácie je potrebné liečiť vhodnými postupmi, vrátane intravenózneho podania tekutín alebo aplikácie sympatomimetík.
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 2 vrecká s 1 g vysušujúceho silikagélu (oxid kremičitý) (vrecko je vyrobené zo zdravotne nezávadného polyetylénu).
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizofrénie sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi placebom a 3 mg a 6 mg dávkami INVEGY.
Czech: Specifické antidotum paliperidonu není k dispozici.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum pre paliperidón.
Czech: Ve sloučené populaci navíc nebyl přípravek INVEGA účinný z hlediska psychotických symptomů u pacientů, kteří současně užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá (30 pacientů ve skupině s paliperidonem a 20 pacientů ve skupině s placebem).
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o psychotické symptómy, v zlúčenej populácii nebola INVEGA účinná u pacientov konkomitantne liečených stabilizátormi nálady a antidepresívami, táto populácia však bola malá (30 respondérov v skupine s paliperidónom a 20 respondérov v skupine s placebom).
Czech: Všechny testované dávky přípravku INVEGA jsou odděleny od placeba v den 4 (p < 0,05).
Slovak: Všetky sledované dávky INVEGY sa líšili od placeba na 4. deň (p <
Czech: Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Slovak: Po jednorazovom podaní vykazuje INVEGA postupné zvyšovanie rýchlosti uvoľňovania účinnej látky, v dôsledku čoho plazmatické koncentrácie paliperidónu kontinuálne stúpajú až do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) približne 24 hodín po podaní.
Czech: Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem INVEGA při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů.
Slovak: Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby liekom INVEGA pri prvých známkach klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
Czech: Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
Slovak: Systémová expozícia paliperidónu u dospievajúcich (vo veku 15 rokov a starší) bola porovnateľná s dospelými.
Czech: U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
Czech: Zařazené subjekty 1) splňovaly kritéria DSM-IV pro schizoafektivní poruchu ověřená při řízeném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV, 2) měly celkové skóre podle Stupnice pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejméně 60 a 3) vykazovaly význačné náladové symptomy, což potvrdilo minimální skóre 16 dle škály Young Mania Rating Scale (YMRS) a/nebo Hamiltonovy stupnice 21 pro posuzování deprese (HAM-D 21).
Slovak: 1) spĺňali kritériá DSM-IV pre schizoafektívnu poruchu, ako to bolo potvrdené štruktúrovaným klinickým rozhovorom pre poruchy DSM-IV, 2) mali celkové PANSS skóre minimálne 60 a 3) mali významné afektívne symptómy potvrdené skóre aspoň 16 v Youngovej škále pre hodnotenie mánie (YMRS) a/alebo Hamiltonovej škále pre hodnotenie depresie (HAM-D 21).
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.
Slovak: Paliperidón inhibuje aj alfa1-adrenergné receptory a v menšom rozsahu inhibuje aj histamínergné H1 receptory a alfa2-adrenergné receptory.
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
Slovak: Paliperidón môže inhibovať účinok levodopy alebo iných dopamínových agonistov.
Czech: Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon.
Slovak: Skúsenosti s risperidónom sú použiteľné tiež pre paliperidón.
Czech: Lahvičky:
Slovak: Fľaše:
Czech: Schizoafektivní porucha (dospělí)
Slovak: Schizoafektívna porucha (dospelí)
Czech: INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
Slovak: INVEGA obsahuje liečivo paliperidón, ktorý patrí do triedy antipsychotík.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane paliperidónu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INVEGA nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů zvýšená opatrnost.
Slovak: Keďže INVEGA nebola sledovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, u týchto pacientov sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Czech: INVEGA je určena k perorálnímu podání.
Slovak: INVEGA sa podáva perorálne.
Czech: Dále, ve studii SCA-3001 v ITT (Intent to Treat) populaci byl účinek na psychotické příznaky měřený pomocí PANSS zřetelně nižší a u pacientů užívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti.
Slovak: Navyše, v štúdii SCA-3001 s populáciou so zámerom liečby (ITT populácia) bol účinok na psychotické symptómy meraný pomocou PANSS zreteľne menej zjavný a nedosiahol štatistickú významnosť u pacientov s konkomitantnou terapiou stabilizátormi nálady a/alebo antidepresívami.
Czech: Statisticky významné zlepšení manických symptomů měřených dle YMRS (sekundární škála pro hodnocení účinnosti) bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s proměnlivou dávkou a ve druhé studii u pacientů ze skupiny s vyšší dávkou přípravku INVEGA.
Slovak: Štatisticky výraznejšie zlepšenie manických symptómov bolo podľa meraní YMRS (sekundárna škála účinnosti) zistené u pacientov zo štúdie s flexibilným dávkovaním a u pacientov v skupine s vyšším dávkovaním INVEGY v druhej štúdii.
Czech: Užívání perorálního risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Slovak: Užívanie perorálneho risperidónu spolu s týmto liekom sa neodporúča, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže viesť k nárastu vedľajších účinkov.
Czech: Dávky přípravku INVEGA byly různé ve třech studiích a pohybovaly se v rozmezích od 3 do 15 mg jednou denně.
Slovak: Dávkovanie INVEGY bolo rôzne vo všetkých štúdiách a pohybovalo sa v rozmedzí 3-15 mg jedenkrát denne.
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je-li to nutné, zvýšit dávku.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku INVEGY a ak je potrebné, zvýšiť ju.
Czech: Nízký pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené močí naznačuje, že během společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP a biologické dostupnosti paliperidonu.
Slovak: Menší pokles v množstve nezmeneného liečiva vylúčeného močom naznačuje, že počas súčasného užívania spolu s karbamazepínom bol menší vplyv na metabolizmus CYP alebo na biologickú dostupnosť paliperidónu.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vyvolania ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4), pri podávaní INVEGY s inými látkami s takýmto potenciálom, napr. iné antipsychotiká, tricykliká, môže vzniknúť aditívny účinok.
Czech: Viz „Hyperprolaktinemie" níže.
Slovak: Pozrite nižšie „Hyperprolaktinémia".
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Slovak: Vzhľadom na primárne centrálne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) sa INVEGA musí opatrne používať v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi, atď. alebo s alkoholom.
Czech: Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).
Slovak: Účinky tohto lieku môžu byť ovplyvnené, ak užívate lieky na urýchlenie pohybu čriev (napr. metoklopramid).
Czech: - Jestliže u Vás byly v minulosti zjištěny příznaky jako je vysoká teplota a svalová ztuhlost
Slovak: - ak vám diagnostikovali stav, ktorého symptómy zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú stuhnutosť
Czech: KRABIČKA PRO OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTR
Slovak: ŠKATUĽA PRE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTER
Czech: - se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Slovak: • zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm").
Czech: Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní z pouzdra tablety a pouzdro se vyloučí stolicí.
Slovak: Liečivo, paliperidón, sa rozpúšťa po prehltnutí a obal tablety sa vylúči stolicou.
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádoru prsu u člověka.
Slovak: Štúdie s tkanivovými kultúrami naznačujú, že rast buniek v nádoroch prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospívajících
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospievajúcich
Czech: V závislosti na dávce byly pozorovány EPS u obou vyšších dávek (9 a 12 mg) přípravku INVEGA.
Slovak: EPS v závislosti od dávky sa pozorovali pri oboch vyšších dávkach INVEGY (9 mg a 12 mg).
Czech: Změna doby užívání přípravku INVEGA může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta.
Slovak: Zmena času podávania INVEGY môže zlepšiť sedatívne pôsobenie na pacienta.
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly.
Slovak: U pacientov liečených niektorým atypickým antipsychotikom, vrátane INVEGY, treba sledovať príznaky hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus treba pravidelne sledovať zhoršenie výsledkov glukózy.
Czech: Jestliže zapomenete užít dvě dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Czech: INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
Slovak: INVEGA vysoká dávka 6 alebo 12 mg** N=47