FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Multiverpakking met 90 tabletten (3 verpakkingen met elk 30 filmomhulde tabletten) - zonder blue box
Slovak: Multibalenia po 90 tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) - bez blue boxu PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER 30 TABLIET
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking met 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Slovak: Multibalenie obsahujúce 90 ( 3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Dutch: Het risico op een overgevoeligheidsreactie met abacavir is aanzienlijk groter voor patiënten die positief testen op het HLA-B*5701-allel.
Slovak: Riziko výskytu HSR na abakavir je vysoké u pacientov, ktorí majú pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, slapeloosheid Zeer zelden: gevallen van perifere neuropathie (of paresthesie) zijn gemeld
Slovak: Hlásené boli prípady periférnej neuropatie (alebo parestézie)
Dutch: De personen in het stratum met de lage virale load bleven in het dubbelblinde onderzoek.
Slovak: U jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže zostala liečba zaslepená a pokračovali v štúdii.
Dutch: 3 jaar.
Slovak: 4. týždeň
Dutch: Kivexa bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als Trizivir, Triumeq en Ziagen).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti Kivexa obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Ziagene).
Dutch: Dit werd aangetoond in een single-dose, 3-way cross-over bio-equivalentiestudie van FDC (op de nuchtere maag) versus 2 x 300 mg abacavirtabletten plus 2 x 150 mg lamivudinetabletten (op de nuchtere maag) versus FDC toegediend met een vetrijke maaltijd, bij gezonde vrijwilligers (n = 30).
Slovak: 30) skúmajúca FCD (nalačno) oproti 2 x 300 mg tabletám abakaviru plus 2 x 150 mg tabletám lamivudínu (nalačno) oproti FDC podávanej s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is (zie rubriek 4.2).
Slovak: Kivexu sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Baseline CD4 categorie 50-100 21/40 (53%)
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 50-100
Dutch: U kunt dan namelijk binnen een paar uur een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk krijgen of overlijden.
Slovak: Ziagen, Triumeq alebo Trizivir), pretože v priebehu niekoľkých hodín môže u vás dôjsť k zníženiu krvného tlaku ohrozujúcemu život alebo k úmrtiu.
Dutch: Hierin kregen 669 met hiv-1 geïnfecteerde personen (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine (zie rubriek 5.1).
Slovak: 17 rokov) podával abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Dutch: Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLAB*5701 .
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom musia lekári vykonať vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Dutch: TDF/FTC + LPV/r (n = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Slovak: 48. týždeň 96. týždeň 48. týždeň 96. týždeň
Dutch: Abacavir
Slovak: abakaviru.
Dutch: Baseline CD4 categorie 201-350 101/143 (71%)
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 201-350
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Dutch: Zeer zelden: lactaatacidose
Slovak: Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassingen niet mogelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Slovak: Použitie Kivexy sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, nakoľko nie je možné vykonať potrebnú úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Bij een interim-analyse van ACTG 5202 werd aangetoond dat abacavir/lamivudine geassocieerd werd met een statistisch significant hoger risico van virologisch falen dan emtricitabine/tenofovir (gedefinieerd als virale load > 1.000 kopieën/ml op of na 16 weken en voor 24 weken of een hiv-RNA niveau > 200 kopieën/ml op of na 24 weken) bij personen die bij de screening een virale load hadden van ≥100.000 kopieën/ml (geschat relatief risico: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72, p=0,0003).
Slovak: 1 000 kópií/ml v 16. alebo po 16. týždni a pred 24. týždňom alebo hladina HIV-RNA > 200 kópií/ml v 24. alebo po 24. týždni) u jedincov, ktorí mali pri skríningu vírusovú záťaž ≥ 100 000 kópií/ml (odhadovaná hodnota hazard ratio: 2,33, 95 % CI: 1,46; 3,72, p =
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Dutch: Overgevoeligheid voor abacavir
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kivexu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog niet vastgesteld.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
Dutch: - 88,3% met ABC/3TC versus 90,3% met TDF/FTC in combinatie met atazanavir/ritonavir als derde geneesmiddel, behandelingsverschil -2,0% (95% BI -7,5%, 3,4%)
Slovak: % s TDF/FTC, keď sa užívali s atazanavirom/ritonavirom ako tretím liekom, rozdiel medzi liečbami -2,0 % (95 % CI: -7,5
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse gemeld, waarbij overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Dutch: Kivexa gebruikt.
Slovak: Ako užívať Kivexu
Dutch: geen aanpassing van de dosis noodzakelijk ethanol/lamivudine interactie niet onderzocht sorbitol-oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing van 300 mg lamivudine:
Slovak: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
Dutch: Abacavir wordt in verband gebracht met een risico op overgevoeligheidsreacties (HSR, hypersensitivity reactions) (zie rubriek 4.8) die worden gekenmerkt door koorts en/of huiduitslag met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen.
Slovak: (pozri časť 4.8) charakterizovaných horúčkou a/alebo vyrážkou s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn onder meer: stijfheid in de gewrichten pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Dutch: Voor lamivudine varieerden de EC50-waarden tegen hiv-1 subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 μM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,002 tot 0,120 μM in perifere mononucleaire bloedcellen.
Slovak: O od 0,030 do 0,160 µM a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Dutch: EPZ104057 (HEAT-onderzoek) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 96 weken durend, multicentrum onderzoek waarvan het primaire doel was het evalueren van de relatieve effectiviteit van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) en tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), elk eenmaal daags gegeven in combinatie met lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) bij hiv-geïnfecteerde, therapienaïeve volwassenen.
Slovak: 96-týždňová, multicentrická štúdia, ktorej primárnym cieľom bolo vyhodnotiť relatívnu účinnosť abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofoviru/emtricitabínu (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800 mg/200 mg) HIV-infikovaným dospelým pacientom bez predchádzajúcej liečby.
Dutch: Als u gestopt bent met het innemen van Kivexa Als u met Kivexa gestopt bent vanwege een overgevoeligheidsreactie, mag u NOOIT MEER Kivexa of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen) gebruiken.
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Kivexu alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Dutch: De resultaten na 48 weken gaven aan dat de Kivexa groep geassocieerd werd met een soortgelijk virologisch resultaat (non-inferieur) vergeleken met de abacavir plus lamivudine groep, gebaseerd op proporties proefpersonen met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 90% en 85%, 95% BI -2,7; 13,5).
Slovak: Výsledky v 48. týždni svedčili o tom, že skupina s Kivexou bola spojená s podobným virologickým výsledkom (nie nižšej účinnosti) oproti skupine s abakavirom plus lamivudín, a to na základe podielov jedincov s HIV-1
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Kivexa Hieronder vallen:
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s Kivexou vzájomne ovplyvňovať
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling met abacavir.
Slovak: Po ukončení liečby abakavirom tieto príznaky zvyčajne odznejú.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre abakavir a lamivudín.
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel van handen of voeten.
Slovak: zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Dutch: Er was een lage, soortgelijke totale incidentie van virologisch falen (virale lading > 50 kopieën/ml) in zowel de eenmaal daagse als de tweemaal daagse behandelingsgroep (respectievelijk 10% en 8%).
Slovak: V liečebnej skupine s režimom jedenkrát denne aj v skupine s režimom dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Dutch: Indien lamivudine gelijktijdig gebruikt wordt voor de behandeling van hiv en het hepatitis B-virus (HBV), staat aanvullende informatie met betrekking tot het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B-infectie in de SmPC (Summary of Product Characteristics) van producten die lamivudine bevatten en die geïndiceerd zijn voor de behandeling van HBV.
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir is bestudeerd bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6) die een dosis van 600 mg kregen; de mediane (bereik) AUC-waarde was 24,1 (10,4 tot 54,8) microgram.uur/ml.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Dutch: Leverziekte
Slovak: Dojčenie
Dutch: Iedereen die Kivexa inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen.
Slovak: U ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Kivexu, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti na abakavir, ktorá môže ohrozovať život, ak sa v užívaní abakaviru pokračuje.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje.
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten abacavir/lamivudine
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever waarbij circa 2% van de toegediende dosis onveranderd renaal wordt uitgescheiden.
Slovak: Obličkami sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 % podanej dávky.
Dutch: ABC/3TC +LPV/r (n = 343)
Slovak: TDF/FTC + LPV/r
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.
Slovak: Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, pijn in de buik, zweren in de mond
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, ulcerácie v ústnej dutine
Dutch: Proportie patiënten in CAL30001 met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties ABC/3TC FDC QD (n=94) Aantal baselinemutaties1
Slovak: 50 kópiami/ml v 48. týždni podľa skóre genotypovej citlivosti pri OBT a počtu východiskových mutácií ABC/3TC
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Slovak: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met co-trimoxazol geïndiceerd is, moeten de patiënten klinisch gecontroleerd worden.
Slovak: Keď je nutné súbežné podávanie kotrimoxazolu,
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel Kivexa heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Kivexy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg tabletten abacavir/lamivudine
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg tablety. abakavir/lamivudín
Dutch: Het volledige EPAR voor Kivexa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kivexa is onderzocht in drie hoofdstudies waaraan in totaal 1 230 patiënten deelnamen.
Slovak: Liek Kivexa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 230 pacientov.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van de hoeveelheid hiv in het bloed (virale belasting) na 24 of 48 weken behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Dutch: Het risico van overgevoeligheidsreacties ligt hoger bij patiënten met het gen HLA-B (type 5701).
Slovak: Riziko výskytu precitlivenosti je vyššie u pacientov s génom HLA-B (typ 5701).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kivexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kivexa.
Dutch: Kivexa abacavir en lamivudine
Slovak: Kivexa abakavir a lamivudín
Dutch: In de eerste studie had 66% van de patiënten die eenmaal daags abacavir innamen (253 van de 384) na 48 weken behandeling een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 68% van de patiënten die tweemaal daags abacavir innamen (261 van de 386).
Slovak: V prvej štúdii malo po 48 týždňoch liečby 66 % (253 z 384) pacientov užívajúcich abakavir jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml v porovnaní so 68 % pacientov (261 z 386), ktorí liek užívali dvakrát denne.
Dutch: Overige informatie over Kivexa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kivexa
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn sinds eind jaren negentig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen en lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od konca 90. rokov 20. storočia: pre abakavir bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Ziagen v roku 1999 a pre lamivudín bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Epivir v roku 1996.
Dutch: De dosering van Kivexa is één tablet eenmaal per dag.
Slovak: Liek Kivexa sa užíva ako jedna tableta raz denne.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Kivexa toegediend krijgen.
Slovak: Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Kivexa.
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid, malaise, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
Slovak: Príznaky takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často sa vyskytuje nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, letargia, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgia (bolesť svalov).
Dutch: In twee studies zijn de werkzame stoffen gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen, terwijl in de derde studie een combinatietablet is gebruikt voor de eenmaal daagse dosis.
Slovak: V dvoch štúdiách sa tieto účinné látky užívali ako samostatné lieky, zatiaľ čo v tretej štúdii sa použila kombinovaná tableta, ktorú pacienti užívali raz denne.
Dutch: Kivexa is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: abacavir (600 mg) en lamivudine (300 mg).
Slovak: Kivexa je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, abakavir (600 mg) a lamivudín (300 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kivexa te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kivexa?
Dutch: Kivexa geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Slovak: Liek Kivexa nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Dutch: Kivexa moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hivinfectie.
Slovak: Liek Kivexa má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Bovendien krijgen de patiënten een waarschuwingskaart waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over overgevoeligheidsreacties met dit geneesmiddel is samengevat.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, v ktorej budú zhrnuté najdôležitejšie informácie o bezpečnosti týkajúce sa reakcií z precitlivenosti na tento liek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kivexa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn overgevoeligheid (allergische reacties), uitslag, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, gewrichtspijn, spieraandoeningen, hoesten, neusproblemen zoals neusirritatie en een loopneus, koorts, lusteloosheid, vermoeidheid, slapeloosheid, malaise (onwel voelen), gebrek aan eetlust en haaruitval.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kivexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú precitlivenosť (alergické reakcie), vyrážky, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), svalové poruchy, kašeľ, nazálne symptómy (problémy s nosom, napríklad podráždenie a zahlienený nos), horúčka, letargia (nedostatok energie), únava, insomnia (problémy so spánkom), nevoľnosť, strata chute do jedla a alopécia (vypadávanie vlasov).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kivexa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Kivexa sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met abacavir moet iedere patiënt getest worden op een bepaald gen, genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom majú všetci pacienti absolvovať test na zistenie prítomnosti génu nazývaného HLA-B (typ 5701).
Dutch: Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Slovak: Liek Kivexa sa používa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu dospelých a detí s hmotnosťou minimálne 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Wanneer Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander hiv-middel, verlaagt het de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het die op een laag niveau.
Slovak: Liek Kivexa užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Slovak: Obidve pôsobia podobným spôsobom, a to blokovaním činnosti reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Kivexa aan alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bekend te maken met het risico op overgevoeligheidsreacties en een leidraad te bieden voor de behandeling ervan.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Kivexa, poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál, aby sa zlepšila informovanosť o riziku vzniku reakcií z precitlivenosti a zároveň poskytli pokyny na ich zvládnutie.
Dutch: Daarom is in de studies een dosis van 600 mg abacavir eenmaal per dag vergeleken met een dosis van 300 mg tweemaal per dag, in combinatie met lamivudine en een of twee andere antivirale middelen.
Slovak: V štúdiách sa preto porovnával abakavir užívaný v dávke 600 mg raz denne a v dávke 300 mg dvakrát denne, a to v kombinácii s lamivudínom a s jedným alebo s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi.
Dutch: De combinatietablet, die eenmaal per dag werd ingenomen, was even werkzaam voor het reduceren van de virale belasting in 24 weken als de geneesmiddelen die tweemaal per dag afzonderlijk werden ingenomen.
Slovak: Kombinovaná tableta užívaná jedenkrát denne bola pri znížení vírusovej záťaže po 24 týždňoch liečby rovnako účinná ako lieky, ktoré sa užívali samostatne dvakrát denne.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kivexa verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Ten tijde van de toelating van Kivexa was abacavir toegestaan in een dosis van 300 mg tweemaal per dag.
Slovak: V čase povolenia lieku Kivexa bol abakavir povolený v dávke 300 mg a mal sa užívať dvakrát denne.
Dutch: Beide doses abacavir, genomen in combinatie met lamivudine en andere antivirale geneesmiddelen, waren even werkzaam ter vermindering van de virale belasting.
Slovak: Obidve dávky abakaviru užívané v kombinácii s lamivudínom a ďalšími antivírusovými liekmi boli pri znížení vírusovej záťaže rovnako účinné.