FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Latvian: Pacienti, kuriem tika lietots trastuzumabs, saņēma piesātinošo sākumdevu 8 mg/kg, pēc tam ik pēc trīs nedēļām pa 6 mg/kg vienu gadu vai divus gadus; - pētījumi NSABP B-31 un NCCTG N9831, kuru rezultāti tika kopīgi analizēti, bija plānoti tā, lai vērtētu trastuzumaba un paklitaksela kombinācijas klīnisko lietderību pēc ķīmijterapijas ar AC; turklāt pētījumā NCCTG N9831 tika vērtēta arī trastuzumaba secīga pievienošana AC→P ķīmijterapijai pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas; - pētījums BCIRG 006 bija plānots, lai vērtētu kombinētu ārstēšanu ar trastuzumabu un docetakselu vai nu pēc ķīmijterapijas ar AC, vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas.
English: No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells
Latvian: Iekrāsošanos nenovēro vai reaģē < 10 % audzēja šūnu membrānu
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Latvian: Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3; pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Latvian: Vienu reizi nedēļā lieto vienlaicīgi ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (piesātinošā sākumdeva 4 mg/kg, kam seko 2 mg/kg deva vienu reizi nedēļā).
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95 % TI)
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Trazimera 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Latvian: kam sekoja : - karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min, 30-60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc trim nedēļām, pavisam kopā seši cikli.
English: • abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
Latvian: • vēl nedzimuša bērna nieru patoloģiska attīstība dzemdē.
English: 30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 30 ml flakons ar butilgumijas korķi, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Latvian: AC→DH = doksorubicīns + ciklofosfamīds, kam seko docetaksels + trastuzumabs;
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Latvian: Vāja vai vidēji izteikta pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija  10 % audzēja šūnu
English: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma kuņģa vēža gadījumā Pakāpe Ķirurģisks paraugs preparāta krāsojums
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→D (95 % TI)
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Latvian: Tilpums centrālajā nodalījumā pacientiem ar MBC un EBC bija 2,62 l, bet pacientiem ar AGC3,63 l. Galīgajā populācijas FK modelī par statistiski nozīmīgām kovariātēm, kas ietekmē trastuzumaba kopējo iedarbību, papildus primārā audzēja veidam tika atzīta ķermeņa masa un aspartāta aminotransferāzes un albumīna koncentrācija serumā.
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Rādītājs
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Latvian: Trastuzumabu drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ir audzēji ar pārmērīgu HER2 ekspresiju vai palielinātu HER2 gēna kopiju skaitu, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi.
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu analīzes metodi.
English: Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Latvian: Informāciju par devas samazināšanu vai lietošanas atlikšanu, lietojot paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, skatīt šo ZA.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Latvian: - 600 mg/m 2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām.
English: • anxiety
Latvian: • trauksme;
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Latvian: • adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanas periodu).
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Latvian: - 60 mg/m 2 doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām;
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Latvian: - 80 mg/m 2 paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
English: • haemorrhoids
Latvian: Gļotādas iekaisums
English: Pain
Latvian: Pinnes
English: and 7.1% to 42.6% for FISH.
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70
English: Trazimera is a powder for concentrate for solution for infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
Latvian: Trazimera ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Latvian: Pacientiem, par kuriem pēc sākotnējā skrīninga ir radušās bažas par sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, jāapsver formālas kardioloģiskas izmeklēšanas iespēja.
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Latvian: Iekrāsošanos nenovēro vai membrānu iekrāsošanos konstatē < 10 % audzēja šūnu
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Latvian: Vāji vai vidēji izteiktu pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10 % audzēja šūnu
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Latvian: Trazimera 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
English: Acute pulmonary oedema
Latvian: Akūta plaušu tūska
English: p=0.0555
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu p=0,0555
English: Event-free survival
Latvian: Dzīvildze bez gadījumiem
English: OTHER
Latvian: Parēze
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju/minimāli manāmu šūnu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Latvian: Apvienotu NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījumu analīzē galīgās OS analīzes laikā veica arī DFS analīzi.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu p=0,0275
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Trazimera 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: DO NOT SHAKE!
Latvian: NEKRATIET!
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās un vienu reizi nedēļā Lietojot vienu reizi trīs nedēļās, ieteicamā piesātinošā Trazimera sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
English: No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā trastuzumaba deva netika samazināta.
English: Cmin,ss = Cmin at steady state Cmax,ss = Cmax at steady state time to 90% of steady-state
Latvian: **Cmax,ss = Cmax līdzsvara koncentrācijā.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs sākat lietot kādas jaunas zāles 7 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, Jums jāpasaka ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka Jūs esat lietojis Trazimera.
English: Muscle tightness
Latvian: Balsenes tūska
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up Hazard ratios (95% CI)
Latvian: Post hoc pētnieciskās analīze attiecībā uz DFS un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumiem
English: • shingles
Latvian: • pinnes;
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Latvian: - Pacientu, kuriem nav bijuši veselības traucējumi, skaits p vērtība, salīdzinot ar novērošanu
English: Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Latvian: Tel: +356 21 419 070/1/2
English: • infection of lungs
Latvian: • plaušu slimības;
English: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā Rezultāts
English: use after reconstitution and dilution
Latvian: Intravenozai/i.v. lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95 % TI) p vērtība
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli ievadāmās zālēs nav daļiņu vai krāsas maiņas.
English: Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Latvian: Pētījums WO16229: piesātinošā deva 8 mg/kg, pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→D (95 % TI) p vērtība
English: • sweating
Latvian: • svīšana;
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
English: CARTON
Latvian: KARTONA KĀRBIŅA
English: Respiratory failure
Latvian: Elpošanas nepietiekamība
English: Haemorrhoids
Latvian: Sirdsklauves
English: Vasodilatation
Latvian: Sēkšana
English: Laryngeal oedema
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
English: Paclitaxel
Latvian: Reibonis
English: 12 weeks.
Latvian: 12.tabula.
English: Wheezing
Latvian: Klepus
English: • hair loss
Latvian: • kaulu sāpes;
English: Herpes zoster
Latvian: Muskuļu stīvums
English: Content Concentration
Latvian: Saturs koncentrācija
English: 4 pre-filled pens
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (daudzpaku iepakojums)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Latvian: 12 (3x4) vienas devas komplekti (1 flakons + 1 šļirce+ 1 flakona savienotājs +2 adatas) (multipaka)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Latvian: 4 vienas devas komplekts (1 flakons + 1 šļirce + 1 flakona savienotājs +2 adatas)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Latvian: 4 vienas devas komplekti pildspalvveida pilnšļirces +1 adata
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Latvian: 12 (3x4) vienas devas komplekti pildspalvveida pilnšļirces +3 adatas (multipaka)
English: 11 April 2012
Latvian: 2012. gada 11. aprīlis
English: EMEA/H/C/000909/II/20
Latvian: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
English: The withdrawal letter can be found here.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
English: No new studies were submitted to support this application.
Latvian: Šā pieteikuma pamatošanai netika iesniegti jauni pētījumi.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Latvian: Tās var lietot atsevišķi vai kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu kapsaicīnu (8%).
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Latvian: Uzņēmums iesniedza dažu pētījumu rezultātu detalizētu analīzi, kas tika iesniegta laikā, kad zāles apstiprināja pirmoreiz.
English: What is Qutenza?
Latvian: Kas ir Qutenza?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums informēja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir pamatots ar CHMP viedokli, ka sniegtie dati neļauj Komitejai lemt par pozitīvu ieguvuma-riska attiecību.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Latvian: Analīzēs bija iekļauti sešu pētījumu dati par 2073 diabēta pacientiem un pacientiem bez diabēta.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas stimulē TRPV1 receptoru, kas sastopams ādas nociceptoros (sāpju receptoros).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Qutenza ieguvumi diabēta pacientiem nepārsniedz to radīto risku.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Latvian: Qutenza satur lielu kapsaicīna, devu, kas tiek atbrīvota ātri un pārstimulē TRPV1 receptorus.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Latvian: Uzņēmums Astellas Pharma Europe B.V. 2012. gada 14. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Qutenza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ar ko tiktu pagarināta šo zāļu lietošana diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, ko nav izraisījis diabēts.
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Latvian: „nejutīgus”, un tie vairs nevar reaģēt uz stimuliem, kas parasti izraisa sāpes pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm.
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Latvian: Paredzams, ka Qutenza iedarbosies uz diabēta pacientiem tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Latvian: Kas notiek ar Qutenza, kas paredzētas neiropātisko sāpju ārstēšanai pacientiem, kam nav diabēta?
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Latvian: Zāļu Qutenza lietošana diabēta pacientiem, īpaši pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, varētu radīt risku, jo šīs zāles varētu palielināt čūlu rašanās risku pēdās, kas varētu novest pie nopietnie sarežģījumiem.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Latvian: Sākotnējās apstiprināšanas laikā par nepietiekamiem tika uzskatīti pierādījumi, kas pamatoja zāļu lietošanu diabēta pacientiem ar neiropātijas izraisītām sāpēm, un CHMP nepieļāva šo zāļu lietošanu visiem diabēta pacientiem.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Latvian: ES Qutenza reģistrētas 2009. gada maijā, un šīs zāles jau lieto perifēriskās neiropātijas sāpju ārstēšanai (sāpes, ko izraisījuši ekstremitāšu nervu bojājumi) pieaugušajiem, kam nav diabēta slimības.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu(-iem), atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Qutenza nevarēja apstiprināt, lai ārstētu diabēta pacientus, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Latvian: Qutenza ir ādas plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Latvian: Uzņēmuma analīze bija paredzētā, lai parādītu, ka diabēta pacientiem ar perifēriskās neiropātijas sāpēm, kuras nav izraisījis diabēts, Qutenza lietošanas rezultātā iegūtie rādītāji ir tikpat labi kā pacientiem bez diabēta.
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qutenza pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000909/human_ med_001008.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true
English: What was Qutenza expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qutenza?
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Latvian: Qutenza var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Latvian: Zāles Qutenza bija paredzēts lietot arī tiem pacientiem, kuru perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Latvian: Tas ir īslaicīga receptora potenciāla vaniloīda 1 (TRPV1) receptora selektīvs agonists.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīniskajā praksē nav iespējams noteikt atšķirības starp pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes nav izraisījis diabēts un pacientiem, kuriem perifēriskās neiropātijas sāpes ir izraisījis diabēts.
English: How is Qutenza expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qutenza iedarbība?
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktā)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas
English: The frequency of these events is unknown.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 12 vai 24 nedēļas.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: NA ↔ The magnitude of interaction was similar
Latvian: Mijiedarbības apjoms bija līdzīgs
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Latvian: • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.