FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results indicate that there is no significant difference in mean change from baseline on 6MWD observed between sildenafil (20 mg three times a day) and placebo (13.62 m (95% CI: -3.89 to 31.12) and 14.08 m (95% CI: -1.78 to 29.95), respectively).
Bulgarian: Резултатите показват, че няма значима разлика в средната промяна на големината на ИР6МО в сравнение с изходното ниво, наблюдавана между силденафил (20 mg три пъти дневно) и плацебо (13,62 m (95%
English: - Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms resulting in the lowering of your blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Bulgarian: А и В) клирънсът на силденафил е понижен, което води до нарастване на AUC (85%) и Cmax (47%) спрямо съответна по възраст група доброволци без чернодробно увреждане.
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.
English: The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение силденафил се екскретира под формата на метаболити предимно в изпражненията (приблизително 80% от приложената перорална доза) и в по-малка степен в урината (приблизително 13% от приложената перорална доза).
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
English: If you stop taking Granpidam
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Granpidam
English: A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children <7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза = 47; плацебо = 16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
English: See section 4.
Bulgarian: точка 4.5).
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at Week 12 in 6MWD.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била промяната от изходно ниво до седмица 12 в големината на ИР6МР.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg силденафил (sildenafil) (като цитрат).
English: The PAH patients included those with primary PAH, and PAH associated with connective tissue disease.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, включени в проучването са с първична БАХ и БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
English: Severe hepatic impairment,
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност,
English: Metabolism and nutrition disorders Common fluid retention
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
English: The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33% (95% CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
Bulgarian: Изчислената разлика между схемата със средна доза силденафил и плацебо е била 11,33% (95%
English: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spain or
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona Испания или
English: A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти с БАХ (когато се използва в комбинация с епопростенол) Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 267 пациенти с БАХ, които са стабилизирани с интравенозно прилаган епопростенол.
English: If you take more Granpidam than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Granpidam
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg tablets sildenafil
Bulgarian: ПРОДУКТ Granpidam 20 mg таблетки
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.4).
Bulgarian: ФДЕ5 инхибитори, не са проучени при пациенти с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.4).
English: The following serious adverse events were considered to be treatment related and were reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reaction (such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing), convulsion, irregular heart-beat, hearing impairment, shortness of breath, inflammation of the digestive tract, wheezing due to disrupted airflow.
Bulgarian: алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове, неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Granpidam 20 mg филмирани таблетки
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от четири терапевтични групи: плацебо, силденафил 20 mg, силденафил 40 mg или силденафил 80 mg три пъти дневно.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia, erythema, night sweats
Bulgarian: Алопеция, еритема, нощни изпотявания
English: Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95% CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95% CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95% CI: 1.56, 13.10), respectively.
Bulgarian: ДИ: 0,75, 6,69) и 4,52 (95% ДИ: 1,56, 13,10).
English: Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при прием на силденафил.
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Bulgarian: При пациенти, вече получаващи CYP3А4 инхибитори като еритромицин или саквинавир трябва да се обмисли низходяща корекция на дозата до 20 mg два пъти дневно, при едновременно приложение на силденафил.
English: A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg-125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8-30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady-state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: ДИ: 9,8 - 30,8) на AUC на босентан, приложен със силденафил в стационарно състояние (20 mg три пъти дневно), което е в по-малка степен, отколкото наблюдаваното при здрави доброволци, когато е прилаган едновременно със силденафил 80 mg три пъти дневно (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95% CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95% CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
Bulgarian: Групите на силденафил със средна и висока доза са показали промени в mPAP от изходните стойности в сравнение с плацебо от -3,5 mmHg (95%
English: Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Granpidam, освен ако
English: After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Bulgarian: След трикратен перорален прием на силденафил AUC и Cmax нарастват пропорционално на приетата доза в диапазона от 20 до 40 mg.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
Bulgarian: Първичната крайна точка за оценка на ефикасността е промяната в големината на изминатото разстояние при 6-минутна разходка (ИР6МР) след 12 седмици спрямо изходното изминато разстояние.
English: However, for subjects with PAH associated with connective tissue disease (36 subjects) mean changes from baseline were -18.32 m (95% CI: -65.66 to 29.02) and 17.50 m (95% CI: -9.41 to 44.41) for the sildenafil and placebo groups, respectively.
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан (36 участници), обаче, средните стойности на промяната от изходното ниво са били съответно -18,32 m (95%
English: Vasodilatory action
Bulgarian: Съдоразширяващо действие
English: Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетките съдържа лактоза.
English: Do not take Granpidam) - Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)
English: A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение с по-мощни CYP3А4 инхибитори като кларитромицин, телитромицин и нефазодон е препоръчително понижаване на дозата до 20 mg веднъж дневно.
English: Long-term survival data in naive population
Bulgarian: Данни за дългосрочната преживяемост от основното проучване на епопростенол
English: Elderly
Bulgarian: Хипотония
English: Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) не се изискват корекции на началната доза.
English: - take medicines for erectile dysfunction.
Bulgarian: - БАХ след хирургична корекция на вродени сърдечни заболявания.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Content
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Bulgarian: Следователно, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръча:
English: Whereas
Bulgarian: Поради това
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Bulgarian: В действителност наличните данни подсказват такава връзка.
English: Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за ранното установяване на пациенти с фиброза, това пак може да е твърде късно, тъй като понякога тези реакции са необратими.
English: Clinical safety
Bulgarian: Клинична безопасност
English: The relevance of clinical endpoints is questionable.
Bulgarian: Значението на клиничните параметри е съмнително.
English: Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily).
Bulgarian: Някои от тях оценяват инжекционния път на въвеждане или дози като по-високи от препоръчаните (до 42 mg дневно вместо 10 mg дневно).
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
English: No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително подобрение спрямо плацебо в подгрупата на пациентите с незасегнато QOL.
English: The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Bulgarian: CHMP разгледа предложенията на ПРУ относно мерки за свеждане на риска до минимум.
English: However the CHMP noted that beta blockers are not widely recognised as a cause of fibrosis.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че бета блокерите не са широко считани за причина за фиброза.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготамин.
English: Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered.
Bulgarian: Почти всички случаи са сериозни (93% от случаите, в които е съобщена сериозността) и лечението с дихидроерготамин е преустановено в 91% от случаите (за които има информация), а в 57% от тях изходът е съобщен като подобрение или възстановяване.
English: Therefore, the group was of the opinion that based on the available evidence there is no need for this substance as there is no clear subset of patients that would benefit from it.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че въз основа на наличните данни няма необходимост от това вещество, тъй като няма ясна подгрупа пациенти, които биха имали полза от него.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Bulgarian: Затова от CHMP е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, а продължителността на лечениетотвърде кратка.
English: The studies presented are old and of poor methodological quality: uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=12 in Wenzel, 1989, the most recent study).
Bulgarian: Представените проучвания са стари и с лошо методологично качество - неконтролирани, открити, с малък брой пациенти (n=12 при Wenzel, 1989, което е най-скорошното проучване).
English: The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints.
Bulgarian: Нито заболяването на пациентите, нито параметрите за ефикасността са добре дефинирани.
English: The double-blind, randomised, placebo-controlled studies were old and generally not carried out with the current up-to-date methodology.
Bulgarian: Двойно-слепите, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания са стари и като цяло не са извършени съгласно настоящата актуална методология.
English: Moreover, safety data provided by some MAHs are incomplete (gap between reviewing period and marketing period of the product) and it cannot be excluded that cases reported with their products are lacking.
Bulgarian: Освен това предоставените от ПРУ данни относно безопасността са непълни (разминаване между периода на преразглеждане и периода от пускането на продукта на пазара досега) и не може да се изключи, че липсват съобщени случаи с предлаганите от тях продукти.
English: In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology.
Bulgarian: В заключение, проучванията, предоставени от ПРУ, не са извършени съгласно актуалната методология.
English: Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Bulgarian: Освен това осемте нови спонтанни известия, съобщени по време на проучването във Франция през 2011 г., показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни за предотвратяване на риска от фибротични реакции.
English: Symptoms of ergotism are listed in the sections 4.8, 4.9 of all the SmPCs and ergotism is identified in section 4.4 as a consequence of a prolonged use of dihydroergotamine or high dosage.
Bulgarian: Симптомите на ерготизъм са изброени в точки 4.8 и 4.9 от всички КХП, а ерготизъм е указан в точка 4.4 като последица от продължителна употреба или високи дози дихидроерготамин.
English: However, more than half of the cases of ergotism reported have been described out of a context of overdose or without the use of a contraindicated drug.
Bulgarian: Повече от половината от съобщените случаи на ерготизъм обаче са описани извън контекста на предозиране или без употребата на противопоказано лекарство.
English: However, the CHMP noted that for most of these patients an improvement or recovering had been observed after corticosteroid treatment or surgery (valve replacement), and in most cases the improvement is stated based on clinical symptoms (no scan).
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че при повечето от тези пациенти подобрение или възстановяване се наблюдават след лечение с кортикостероиди или хирургическа намеса (подмяна на клапата) и в повечето случаи подобрението се разглежда въз основа на клинични симптоми (без сканиране).
English: A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Bulgarian: Впоследствие е извършен анализ в подгрупата пациенти (n=288) с функционална инвалидност и понижено качество на живот (QOL) (определено според специфичния за мигрената въпросник за качество на живота, MSQ<80).
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от ПРУ данни и резултатите от научната консултативна група.
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за спиране/промените в условията на разрешенията за употреба
English: In these studies, dihydroergotamine seems to have some efficacy only by injection route or at doses higher than the authorised dose.
Bulgarian: При тези проучвания изглежда, че дихидроерготамин има някаква ефикасност само при инжекционен път на въвеждане или в дози, по-високи от разрешените за употреба.
English: In addition, patients were included if they displayed a reduction of systolic blood pressure of more than 10 mmHg, which does not comply with the established definition of orthostatic hypotension (at least 20 mm Hg below baseline).
Bulgarian: Освен това пациентите са включвани, ако демонстрират понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 10 mmHg, което не съответства на утвърденото определение за ортостатична хипотония (поне 20 mmHg под изходното ниво).
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Bulgarian: Франция започна сезиране по член 31 от Директива 2012/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
English: In the reported cases, dihydroergotamine is mostly indicated for migraine or headache (30 patients) and used with the recommended daily dosage.
Bulgarian: В съобщените случаи дихидроерготамин е показан предимно при мигрена или главоболие (30 пациенти) и е използван в препоръчителната дневна доза.
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short and the clinical efficacy parameters used are not in line with the European Guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, продължителността на лечението е твърде кратка и използваните клинични параметри за ефикасност не съответстват на европейските указания относно клинично изследване на лекарствени продукти за лечението на мигрена.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин (вж.
English: From the approved indications of the dihydroergotamine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Bulgarian: От одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, тези, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране и са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (конкретната формулировка на показанието може да варира за различните продукти):
English: As expected, fibrosis occurred mostly in female patients (68%) after long time of treatment with dihydroergotamine (9.1 years on average) and the most frequent type of fibrosis reaction reported was retroperitoneal (36%), followed by cardiac (30%) and pleural (18%).
Bulgarian: Както може да се очаква, фиброза се проявява предимно при пациенти от женски пол (68%) след продължително лечение с дихидроерготамин (средно 9,1 години) и най-често съобщаваните типове фиброзни реакции са ретроперитонеални (36%), следвани от сърдечни (30%) и плеврални (18%).
English: Patient population was heterogeneous, or patients with hypotension induced by treatment with psychotropic drugs.
Bulgarian: Популацията пациенти е разнородна или са включени пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства.
English: Some symptoms related to ergotism may be confounded with migraine symptoms and thus not reported as an adverse drug reaction.
Bulgarian: Някои симптоми, свързани с ерготизъм, могат да се сбъркат със симптоми на мигрена и съответно да не бъдат съобщени като нежелана лекарствена реакция.