FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege een toename van de plasmaconcentratie van ongebonden darunavir dient Symtuza met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije lijek Symtuza treba primjenjivati uz oprez zbog povišenja plazmatskih koncentracija nevezanog darunavira (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Dutch: De interacties die zijn vastgesteld in onderzoeken met de afzonderlijke componenten van Symtuza, d.w.z. darunavir (in combinatie met een lage dosis ritonavir), cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide, bepalen de interacties die zich bij Symtuza kunnen voordoen.
Croatian: Interakcije koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka Symtuza određene su na temelju interakcija utvrđenih u ispitivanjima pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza, tj. darunavira (u kombinaciji s niskom dozom ritonavira), kobicistata, emtricitabina ili tenofoviralafenamida.
Dutch: Resultaat van FDA-snapshot Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Virologisch falen Behandelingsverschil
Croatian: FDA Snapshot ishod HIV-1 RNK < 50 kopija/mL Virološki neuspjeh
Dutch: IJzeroxide geel
Croatian: Željezov oksid, žuti
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat Symtuza de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama, očekuje se da će, Symtuza povećati izloženost lomitapidu kada se primjenjuju istodobno. (CYP3A inhibicija)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en Symtuza wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa i lijeka Symtuza.
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, dracht- of foetale parameters.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje,
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt beëindiging van de behandeling ontraden aangezien exacerbatie van hepatitis na het stoppen van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Croatian: ne preporučuje se prestanak liječenja budući da egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do jetrene dekompenzacije.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de blootstelling aan ergotalkaloïden verhogen.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, DRV/KOBI može povisiti izloženost derivatima ergota.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci o primjeni emtricitabina ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis (bijv. acute hepatitis, cytolytische hepatitis) is gemeld met darunavir/ritonavir.
Croatian: Kod liječenja darunavirom/ritonavirom prijavljeni su slučajevi lijekom izazvanog hepatitisa (npr. akutni hepatitis, citolitički hepatitis).
Dutch: Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na inname van dit middel.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Symtuza osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom.
Dutch: Neem contact op met uw arts als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Dutch: Toename van creatinefosfokinase (CPK), myalgie, myositis en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse, zijn gemeld bij gebruik van hiv-proteaseremmers, vooral in combinatie met NRTI's.
Croatian: Kod primjene inhibitora proteaze HIV-a, osobito u kombinaciji s NRTI-jima, prijavljene su povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK), mialgija, miozitis, a rijetko i rabdomioliza.
Dutch: voor de behandeling van jicht het combinatiepreparaat lopinavir/ritonavir geneesmiddel tegen hiv rifampicine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose pimozide, lurasidon, quetiapine of sertindol voor de behandeling van psychische stoornissen ergotalkaloïden zoals ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine en methylergonovine voor de behandeling van migrainehoofdpijnen sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Croatian: karbamazepin, fenobarbital i fenitoin za sprječavanje napadaja kolhicin (ako imate tegobe s bubrezima/jetrom) za liječenje gihta kombinirani lijek lopinavir/ritonavir lijek protiv HIV-a rifampicin za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze pimozid, lurazidon, kvetiapin ili sertindol za liječenje psihijatrijskih bolesti alkaloidi ergota kao što su ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin za liječenje migrenskih glavobolja gospina trava (Hypericum perforatum)
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletten darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir verhogen.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama DRV/KOBI može povećati izloženost glekapreviru i pibrentasviru.
Dutch: • Als u dat opmerkt 12 uur of langer na de tijd dat u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in en neem de volgende dosis weer op het gebruikelijke tijdstip samen met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti lijek 12 ili više sati nakon uobičajenog vremena uzimanja lijeka Symtuza, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Symtuza vergeet.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Symtuza Važno je da ne propustite uzeti niti jednu dozu lijeka Symtuza.
Dutch: MedDRA systeem-/orgaanklasse Frequentiecategorie
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji Kategorija učestalosti
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Croatian: Neklinički podaci o darunaviru ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Dutch: Verhoogde controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
Croatian: S obzirom na očekivano povećanje izloženosti rifabutinu potrebno je pojačano praćenje bolesnika zbog mogućih nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući neutropeniju i uveitis.
Dutch: Vermindering van ≥ 1,0 log10 van de viral load t.o.v.
Croatian: Smanjenje plazmatskog virusnog opterećenja za ≥ 1,0 log10 od početne vrijednosti
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen er ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het afweersysteem zich keert tegen gezond lichaamsweefsel) optreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Croatian: Nakon što započnete liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija mogu se javiti i autoimuni poremećaji (kada imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo) kao posljedica poboljšanog imunološkog odgovora.
Dutch: • Als u merkt dat u symptomen heeft zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich over de armen en benen uitbreidt naar de romp, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Doordat de afweerreactie van uw lichaam beter zal worden, kunnen er - naast opportunistische infecties - ook auto-immuunziekten (wanneer het immuunsysteem zich keert tegen gezond lichaamsweefsel) optreden nadat u bent begonnen met het gebruiken van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Croatian: • ako primijetite simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima te se širi prema trupu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah recite svom liječniku.
Dutch: Bij mensen die dit middel gebruiken kan huiduitslag ontstaan.
Croatian: Kod ljudi koji uzimaju lijek Symtuza može se razviti kožni osip.
Dutch: Ontstaan van resistentie bij met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten en patiënten met virussuppressie
Croatian: Pojava rezistencije u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni i koji su imali virusnu supresiju
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en regelmatige controle van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze antiaritmica aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
Croatian: Kod istodobne primjene antiaritmika i lijeka Symtuza nalaže se oprez, a preporučuje se i terapijsko praćenje koncentracija, ako je ono moguće.
Dutch: Aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4+ stanica od početne vrijednosti
Dutch: - buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam indien het als injectie wordt toegediend (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen en/of angst) - metformine (voor de behandeling van diabetes type 2).
Croatian: „Nemojte kombinirati lijek Symtuza ni s jednim od sljedećih lijekova" - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam kada se koristi u obliku injekcije (lijekovi za liječenje poteškoća sa spavanjem ili tjeskobe) - metformin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2)
Dutch: OPIOÏDE ANTAGONISTEN Naloxegol
Croatian: ANTAGONISTI OPIOIDA
Dutch: Symtuza zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten.
Croatian: Symtuza može povećati rizik od nastanka povišenih razina kalija radi drospirenona. - budezonid, flutikazon (za kontrolu astme).
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir hangt af van welke farmacokinetische versterker wordt gebruikt: ritonavir of cobicistat.
Croatian: Interakcijski profil darunavira ovisi o tome je li kao farmakokinetički pojačivač korišten ritonavir ili kobicistat; stoga su moguće različite preporuke za istodobnu primjenu darunavira s drugim lijekovima.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir voor verdere details.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za darunavir.
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van DRV/COBI en dabigatran of ticagrelor de concentraties van het anticoagulans verhogen.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, istodobna primjena kombinacije DRV/KOBI i dabigatrana ili tikagrelora mogla bi povisiti koncentracije antikoagulansa. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina).
Dutch: ANTICOAGULANTIA/ANTI-AGGREGANTIA Apixaban
Croatian: ANTIKOAGULANSI/INHIBITORI AGREGACIJE TROMBOCITA
Dutch: Omvatte proefpersonen die ≥ 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml hadden in het tijdsbereik van week 48/96; proefpersonen die vroegtijdig stopten vanwege een gebrek of verlies aan werkzaamheid volgens de beoordeling van de onderzoeker; proefpersonen die stopten om andere redenen dan een bijwerking (AE), overlijden of gebrek of verlies aan werkzaamheid en op het moment van stoppen een viruswaarde hadden van ≥ 50 kopieën/ml.
Croatian: Dvostrani egzaktni Clopper-Pearsonov interval pouzdanosti 95% CI Uključeni ispitanici koji su imali ≥ 50 kopija/mL u rasponu oko 48./96. tjedna; ispitanici koji su prekinuli ispitivanje prerano radi nedostatka ili gubitka djelotvornosti prema procjeni ispitivača; ispitanici koji su prekinuli ispitivanje zbog drugih razloga osim štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, te su u vrijeme prekida imali vrijednost virusnog opterećenja ≥ 50 kopija/mL.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Silica, colloïdaal watervrij
Croatian: Karmelozanatrij, umrežena Magnezijev stearat Celuloza, mikrokristalična Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierklachten ernstig.
Croatian: U rijetkim su slučajevima ovi mišićni poremećaji bili ozbiljni. - upalni sindrom imunološke rekonstitucije.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en andere geneesmiddelen die CYP3A remmen (bijv. azolantimycotica zoals clotrimazol), kan de klaring van darunavir en cobicistat verminderen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i drugih lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens darunavira i kobicistata te uzrokovati povišenje plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. antifungalni azoli poput klotrimazola).
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni UGT1A1.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en dabigatran of ticagrelor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza s dabigatranom ili tikagrelorom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: - rifabutine (tegen bacteriële infecties) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (voor de behandeling van erectiestoornissen of van hoge bloeddruk in het longvaatstelsel) - amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst) - perfenazine, risperidon, thioridazine (psychiatrische geneesmiddelen) - ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem),
Croatian: Liječnik će procijeniti koji je režim za snižavanje razina kolesterola najbolji za Vas. - rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihijatrijski lijekovi) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za potiskivanje imunološkog sustava), zbog mogućeg pojačanja njihova terapijskog učinka ili nuspojava.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena midazolama peroralno ili triazolama i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i zdravih ispitanika.
Dutch: 20 minuten laten staan.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: Overgebleven inhoud moet na gebruik worden vernietigd.
Croatian: Preostali sadržaj treba baciti nakon uporabe.
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Croatian: Nisu dobivena značajna zapažanja.
Dutch: Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Croatian: Veličina pakiranja je 1.
Dutch: In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Dutch: Na bereiding binnen 3 uur gebruiken.
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Croatian: Većina ispitanih kliničkih izolata RSV-a (n=96) prikupljena je od ispitanika u Sjedinjenim Američkim Državama.
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Dutch: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na znakove i simptome nuspojava ili štetnih učinaka i odmah uspostaviti primjereno simptomatsko liječenje.
Dutch: Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend.
Croatian: Naredne doze treba davati mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Synagis - wanneer uw kind zich niet goed voelt.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Synagis ako se Vaše dijete ne osjeća dobro.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Croatian: Stotinu i troje djece (103) dobivalo je mjesečne injekcije palivizumaba po prvi put, dok je preostalih 119 dobivalo palivizumab već drugu sezonu zaredom.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
Croatian: Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Croatian: U prvom ispitivanju je svih 153 nedonoščadi dobivalo obje formulacije u različitim sekvencama.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima troje djece dobilo doze veće od 15 mg/kg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini; ATK oznaka: J06BB16
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Dutch: Dit was van tijdelijke aard, lage titer, verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen) en kon bij 55 van de 56 kinderen (inclusief twee met titers tijdens het eerste seizoen) niet worden aangetoond in het tweede seizoen.
Croatian: Ta pojava je bila prolazna, niskoga titra, nestala je unatoč nastavku liječenja (u prvoj i drugoj sezoni) i nije otkrivena u 55 od 56 dojenčadi za vrijeme druge sezone (uključujući 2 s pozitivnim titrom tijekom prve sezone).
Dutch: Voor een optimale bescherming van uw kind is het noodzakelijk uw dokter om advies te vragen over wanneer u moet terugkomen voor de volgende doseringen van Synagis.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Dutch: Gelimiteerde data zijn aanwezig over meer dan 5 doses (zie rubrieken 4.8 en 5.1), daarom is het profijt in de term van protectie voor meer dan 5 doses niet vastgesteld.
Croatian: Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni te stoga nije utvrđena korist u smislu zaštite s više od 5 doza.
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Dutch: Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Croatian: Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?
Dutch: Achtennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 97% ontving alle vijf de injecties.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte koek.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli „kolačić".
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Većina iskustva, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, stečena je primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Croatian: Injekcijske volumene veće od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Croatian: Učestalost tih „nuspojava" prikazana u sljedećoj tablici procijenjena je na temelju sigurnosnih podataka iz dvaju registracijskih kliničkih ispitivanja.
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja