FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia ADR u dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri odraslih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Slovak: Piperachin je aj substrát pre CYP3A4.
Slovenian: Piperakin je tudi substrat CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro údajov piperachin podlieha nízkemu stupňu metabolizmu enzýmom CYP2C19 a je tiež inhibítorom tohto enzýmu.
Slovenian: Sodeč po podatkih in vitro se piperakin v majhni meri presnavlja z encimom CYP2C19 in je hkrati zaviralec tega encima.
Slovak: V špecifickom jadre potkanov alebo psov sa nezaznamenal žiadny dôkaz lézií spôsobených artenimolom, dokonca ani pri letálnej dávke.
Slovenian: Ni dokazov o lezijah, induciranih z artenimolom, v specifičnih jedrih podgan ali psov, tudi ob smrtnih odmerkih.
Slovak: Pokus o opakované podanie dávky Eurartesimu sa má uskutočniť len raz.
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne poskušajte dajati ponovno več kot enkrat.
Slovak: Vracanie Hnačka Bolesť brucha
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje driska navzea bolečina v trebuhu
Slovak: 13 až < 24 320
Slovenian: 13 do <24
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus
Slovak: Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Slovenian: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Slovak: V štúdii malo celkovo 6 (0,8
Slovenian: Skupaj 6 (0,8 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Slovak: Eurartesim sa nehodnotil u osôb so stredne závažnou alebo závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ni bilo ovrednoteno v študijah pri osebah z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic ali jeter.
Slovak: V humánnych štúdiách sa zistilo, že piperachin je slabý inhibítor CYP3A4 enzýmu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 aktivity spôsobujú slabú inhibíciu metabolizmu piperachínu (pozri časť 4.5).
Slovenian: V študijah na ljudeh so ugotovili, da je piperakin blag zaviralec encima CYP3A4, medtem ko so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 blago zavirali presnovo piperakina (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky V nižšie uvedenej tabuľke sú ADR vymenované podľa tried orgánových systémov (TOS) a zoradené pod názvami frekvencie.
Slovenian: V spodnjih tabelah so neželeni učinki našteti po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Slovak: Ak do jedného mesiaca od začiatku užívania Eurartesimu zistíte, že ste tehotná, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v enem mesecu od jemanja zdravila Eurartesim ugotovite, da ste noseči.
Slovak: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovenian: E-pošta: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: Piperachin nebol u potkanov ani u králikov teratogénny.
Slovenian: Piperakin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť druhú dávku Eurartesimu v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Eurartesim Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti drugi odmerek zdravila Eurartesim ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Interferencie s transportom mitochondriálnych elektrónov.
Slovenian: • motnjami prenosa elektronov v mitohondriju,
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
Slovenian: Tmax je približno 1-2 uri po enkratnem in večkratnem odmerjanju.
Slovak: Tento CI je asymptotický, pretože presný CI nie je možné vyčísliť.
Slovenian: > 2 do ≤ 5 let (1) Ta IZ je asimptotičen, ker natančnega IZ ni bilo mogoče izračunati.
Slovak: Nesmú sa podať viac než dve liečebné kúry Eurartesimu v priebehu 12 mesiacov (pozri časť 4.4 a 5.3).
Slovenian: V 12-mesečnem obdobju se bolnika ne sme zdraviti z zdravilom Eurartesim več kot dvakrat (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Slovak: Iné lieky a Eurartesim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eurartesim
Slovak: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovenian: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: Pri súbežnej inkubácii piperachinu s artenimolom sa nepozoroval žiadny vplyv na profil metabolitov piperachinu v ľudských hepatocytoch.
Slovenian: Učinkov na profil presnovkov piperakina pri človeških hepatocitih pri sočasni inkubaciji piperakina z artenimolom niso opazili.
Slovak: Súčasné podanie jednotlivej dávky perorálneho klaritromycínu (testovací silný inhibítor CYP3A4) s jednotlivou dávkou Eurartesimu viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície piperachinu u zdravých dospelých.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega peroralnega odmerka klaritromicina (ki je močan testni zaviralec CYP3A4) z enkratnim peroralnim odmerkom zdravila Eurartesim je pri zdravih odraslih preiskovancih povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti piperakinu.
Slovak: Poruchy srdcového prevodu Sínusové arytmie Bradykardia
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje QTc tahikardija motnje srčne prevodnosti sinusne aritmije bradikardija
Slovak: Eurartesim tablety sú filmom obalené biele tablety, s označením a deliacou ryhou pozdĺž stredu.
Slovenian: Izgled zdravila Eurartesim in vsebina pakiranja Zdravilo Eurartesim so bele filmsko obložene tablete z vtisom in razdelilno zarezo na sredini.
Slovak: Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Slovenian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Slovak: Inhibície vápnikovej ATPázy sarkoplazmaticko-endoplazmatického retikula falciparum.
Slovenian: • zaviranjem kalcijeve ATPaze sarkoplazemskega-endoplazemskega retikuluma plazmodija falciparum,
Slovak: Eurartesim sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva, pokiaľ je možné použiť iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.6).
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Expozícia piperachinu sa môže tiež zvýšiť pri súčasnom podávaní so slabými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálna antikoncepcia).
Slovenian: Izpostavljenost piperakinu se lahko zveča tudi, kadar ga dajemo sočasno z blagimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (n.pr.
Slovak: Kontraindikovaných podmienok pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní.
Slovenian: • Obseg in uporabo seznama stanj in sočasnih zdravil, kjer je uporaba zdravila kontraindicirana.
Slovak: • Inhibíciou tráviacej dráhy hemu v potravinovej vakuole parazitov.
Slovenian: • zaviranje prebavne poti hema v vakuoli hrane parazita.
Slovak: Čo Eurartesim obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Eurartesim
Slovak: Predĺženie QT/QTc Nepravidelný srdcový rytmus
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje QT/QTc nepravilen srčni utrip motnje srčne prevodnosti šum na srcu
Slovak: Dlhý polčas piperachinu (približne 22 dní) je potrebné mať na pamäti v prípade, že sa začína podávať iné antimalarikum z dôvodu zlyhania liečby alebo z dôvodu novej infekcie malárie (pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: V primeru, da se začne zdravljenje z drugim zdravilom proti malariji, če prvotno zdravljenje ni uspešno ali zaradi nove okužbe z malarijo, upoštevajte dolgo razpolovno doba piperakina (približno 22 dni) (glejte spodaj in poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: 7 až menej ako 13 Jedna 160 mg/20 mg tableta denne
Slovenian: 7 do manj kot 13 Ena 160 mg/20 mg tableta na dan
Slovak: Liečivá sú tetrafosfátpiperachinu a artenimol.
Slovenian: Učinkovini sta piperakin tetrafosfat in artenimol.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovou šťavou kvôli možným interakciám (ovplyvnenie účinku lieku).
Slovenian: Zdravila Eurartesim ne smete jemati s sokom grenivke zaradi možnega medsebojnega delovanja.
Slovak: Toto zvýšenie expozície pri kombinácií antimalarík môže viesť k exacerbácii jeho efektu na QTc interval (pozri časť 4.4).Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť, keď sa Eurartesim podáva pacientom, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. niektoré inhibítory proteáz [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodón alebo verapamil) a z dôvodu rizika vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa má zvážiť sledovanie EKG (pozri časť 4.4)
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, ko se zdravilo Eurartesim daje pri bolnikih, ki že jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (npr. nekateri zaviralci proteaze [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon ali verpamil), pomisliti pa je treba na spremljanje EKG zaradi tveganja višjih koncentracij piperakina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): gripa, kašelj, zvišana telesna temperatura.
Slovak: 3) o používaní artenimolu/piperachinu počas prvého trimestra gravidity.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi artenimola in piperakina v 1. trimesečju nosečnosti so omejeni (n = 3).
Slovak: 6 tabliet
Slovenian: 6 tablet
Slovak: - lieky používané na liečbu/prevenciu epileptických záchvatov: barbituráty (ako je fenobarbital),
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje/zdravljenje epileptičnih napadov: barbiturati (kot je fenobarbital), karbamazepin ali fenitoin, - zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov in pri avtoimunih boleznih (kot sta ciklosporin,
Slovak: Frekvencia ADR u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Slovak: Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Slovenian: • antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol),
Slovak: %) a AUCINF u artenimolu (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 752 (47
Slovenian: Pri bolnikih sta bila povprečni Cmax (CV %) in AUCINF za artenimol (opazovano po prvem odmerku zdravila Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml oz. 2.002 (45 %) ng/ml*h.
Slovak: Hypromelóza (E464), Oxid titaničitý (E171),
Slovenian: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 400
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.
Slovenian: Otroci Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev ali težki manj kot 5 kg, ne smejo dobivati tega zdravila.
Slovak: Neužívajte Eurartesim, keď ste vy alebo vaše dieťa: - alergický na liečivá tetrafosfátpiperachin alebo artenimol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - trpíte závažným typom infekcie malárie, ktorá postihuje časti tela, ako je mozog, pľúca alebo obličky; - trpíte srdcovým ochorením, ako sú zmeny rytmu alebo rýchlosti srdcového pulzu alebo srdcovým ochorením; - ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel kvôli problému so srdcom alebo sa narodil so srdcovými problémami; - trpíte zmenami hladín solí v tele (nerovnováhy elektrolytov); - užívate ďalšie lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus, ako sú:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Eurartesim: - če ste vi ali vaš otrok alergični na zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat ali artenimol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate vi ali vaš otrok hudo vrsto okužbe z malarijo, ki je prizadela dele telesa, kot so možgani, pljuča ali ledvice; - če imate vi ali vaš otrok stanja srca, kot so spremembe srčnega ritma ali hitrost utripa ali srčno bolezen; - če veste, da je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) umrl nenadne smrti zaradi težav s srcem ali je bil rojen s srčnimi težavami; - če imate vi ali vaš otrok težave zaradi spremenjenih ravni soli v telesu (neravnovesja elektrolitov); - če vi ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na srčni ritem, kot so kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ali sotalol; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, na primer amitriptilin, fluoksetin ali sertralin;
Slovak: Interferencie s transportnými proteínmi parazitov.
Slovenian: • motnjami prenosa beljakovin v parazitu,
Slovak: Druhú liečebnú kúru Eurartesimom neužívajte vy ani vaše dieťa skôr než po dvoch mesiacoch od ukončenia prvej kúry.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.
Slovak: Jadro tablety: predželatinovaný škrob, dextrín, hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E572).
Slovenian: predgeliran škrob dekstrin hipromeloza (E464) premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat (E572)
Slovak: - niektoré lieky používané na liečbu vysokého cholesterolu v krvi (ako je atorvastatín, lovastatín, simvastatín); - niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov (ako je diltiazem, nifedipín, nitrendipín, verapamil, felodipín, amlodipín); - niektoré lieky používané na liečbu HIV (antiretrovirálne lieky): inhibítory proteázy (ako je amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidové inhibítory spätnej transkriptázy (ako je efavirenz, nevirapin); - niektoré lieky používané na liečbu mikrobiálnych infekcií (ako je telitromycín, rifampicín, dapson); - lieky používané na liečbu nespavosti: benzodiazepíny (ako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
Slovenian: Primeri so našteti spodaj (vendar obstaja še veliko drugih): - nekatera zdravila za zdravljenje visokega holesterola v krvi (kot so atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, simvastatin), - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hipertenzije in težav s srcem (kot so diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin), - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (antiretrovirusna zdravila): zaviralci proteaze (kot so amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (kot so efavirenz, nevirapin), - nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje mikrobnih okužb (kot so telitromicin, rifampicin, dapson), - zdravila, ki vam pomagajo zaspati: benzodiazepini (kot so midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem),
Slovak: Ak je Eurartesim pre tehotnú ženu vhodnejší ako iné kombinácie terapií založené na artemisíne, s ktorými sú rozsiahlejšie skúsenosti (alebo sulfadoxín-pyrimetamín), môže sa Eurartesim používať v druhom a treťom trimestri.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se sme uporabljati v 2. in 3. trimesečju nosečnosti, če je za nosečnico primernejše od drugih kombiniranih zdravljenj na osnovi artemizinina (ali sulfadoksina/pirimetamina), s katerimi je več izkušenj.
Slovak: Počas užívania Eurartesimu a niekoľko dní po užití poslednej dávky sa môže vyskytnúť problém so srdcom nazývaný predĺženie QT.
Slovenian: Težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT, se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Eurartesim in še nekaj dni po zadnjem odmerku.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
Slovenian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
Slovak: Písomnú informáciu pre lekárov zahrňujúcu Kontraindikované podmienky pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní
Slovenian: • vodnik za zdravnika, vključno s seznamom stanj in sočasnih zdravil, kjer je uporaba zdravila kontraindicirana.
Slovak: Vždy užívajte Eurartesim presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Eurartesim natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Žiadny jednotlivý typ ADR sa nevyskytol u ≥
Slovenian: Nobeni neželeni učinki posamezne vrste se niso pojavili z incidenco ≥ 5 %.
Slovak: Anémia, bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvyčajne rýchleho srdcového rytmu), horúčka, celková slabosť.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): anemija, glavobol, motnje srčnega ritma (spremembe EKG ali če opazite neobičajno hiter srčni utrip ali palpitacije), zvišana telesna temperatura, splošna oslabelost.
Slovak: Pomezia (RM)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Slovak: Ak si nie ste istý o ktoromkoľvek bode uvedenom vyššie, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • užívate niektoré ďalšie lieky, ktoré by mohli zapríčiniť metabolické interakcie (vzájomné ovplyvnenie liekov).
Slovenian: • jemlje vi ali vaš otrok določena zdravila, ki bi lahko povzročila presnovno medsebojno delovanje.
Slovak: Infekcie a nákazy
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba s
Slovak: Ako užívať Eurartesim
Slovenian: Kako jemati zdravilo Eurartesim
Slovak: Preto ak je Eurartesim pre gravidnú ženu vhodnejší ako iné kombinácie terapií založené na artemisiníne, s ktorými sú rozsiahlejšie skúsenosti (alebo sulfadoxín-pyrimetamín), môže sa Eurartesim používať v druhom a treťom trimestri.
Slovenian: Zato se zdravilo Eurartesim sme uporabljati v 2. in 3. trimesečju nosečnosti, če je za nosečnico primernejše od drugih kombiniranih zdravljenj na osnovi artemizinina (ali sulfadoksina/pirimetamina), s katerimi je več izkušenj.
Slovak: lieky používané na liečbu psychických ochorení, ako sú fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín;
Slovenian: zdravila, ki se uporabljajo duševnih težav, kot so fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ali tioridazin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb.
Slovak: 36 až < 75 960
Slovenian: 36 do <75
Slovak: Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Slovenian: • nevroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin), antidepresive,
Slovak: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Slovenian: ½ x 160 mg / 20 mg tablete
Slovak: Eurartesim 320 mg/40 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Eurartesim 320 mg/40 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Eurartesim 160 mg/20 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Eurartesim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Slovak: Anomálie červených krviniek, nadmerné počty krvných doštičiek, zväčšenie niektorých orgánov (ako je pečeň alebo slezina), opuch lymfatických uzlín, záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nezvyčajné zvuky srdca (počuté vaším lekárom pomocou stetoskopu), krvácanie z nosa, nádcha, nauzea (nevoľnosť), zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): nenormalnosti rdečih krvnih celic, čezmerno število trombocitov, povečanje nekaterih organov (kot sta jetra ali vranica), otekle bezgavke, konvulzije (napadi), glavobol, nenormalni srčni zvoki (ki jih zdravnik sliši s stetoskopom), krvavitve iz nosu, nahod, navzea, vnetje ust, vnetje ali povečanje jeter, zlatenica, nenormalni krvni testi delovanja jeter, srbenje kože in vnetje, bolečina v sklepih.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg tetrafosfátpiperachinu (vo forme tetrahydrátu) a 20 mg artenimolu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg piperakin tetrafosfata (v obliki tetrahidrata) in 20 mg artenimola.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne meseca LLLL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim Ako užívať Eurartesim
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim Kako jemati zdravilo Eurartesim
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy, infekcia ucha, anémia, anomálie rozličných typov krviniek (bielych krviniek a krvných doštičiek), slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcového rytmu (zmena ako u dospelých, EKG zmeny), bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápal kože, vyrážka, celková slabosť.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba dihal, okužba ušesa, anemija, nenormalnosti različnih vrst krvnih celic (bele krvne celice ali trombociti), slab apetit ali izguba apetita, okužba očesa, motnje srčnega ritma (spremembe kot pri odraslih, spremembe na EKG), bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, vnetje kože, izpuščaj, splošna oslabelost.
Slovak: Pre nedostatok údajov o farmakokinetike pri viacnásobných dávkach piperachinu sa podanie akéhokoľvek silného inhibítora CYP3A4 po začatí podávania Eurartesimu (tzn. po prvej dávke) neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja FK podatkov o večkratnih odmerkih piperakina ni priporočljiva uporaba katerih koli močnih zaviralcev CYP3A4 po uvedbi (t.j.
Slovak: Chrípka, infekcia dýchacej sústavy, slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, závrat, záchvaty (kŕče), nepravidelný alebo pomalý srdcový pulz, kašeľ, vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, zápal alebo zväčšenie pečene, nezvyčajné testy pečeňovej funkcie, svrbenie, bolesť v svaloch alebo kĺboch.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gripa, okužbe dihal, slab apetit ali izguba apetita, omotičnost, konvulzije (napadi), nepravilen ali počasen srčni utrip, kašelj, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, navzea, vnetje ali povečanje jeter, nenormalni testi delovanja jeter, srbenje, bolečina v mišicah ali sklepih.
Slovak: Piperachin je slabý inhibítor CYP3A4.
Slovenian: Piperakin je blag zaviralec encima CYP3A4.
Slovak: S kombináciou artenimolu a piperachinu sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja s kombinacijo artenimola in piperakina niso izvajali.
Slovak: Ako uchovávať Eurartesim
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eurartesim
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac, ako je odporúčaná dávka, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok vzeli večji odmerek zdravila Eurartesim tablete, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete večji odmerek od priporočenega, to povejte zdravniku.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Slovak: Tablety Eurartesimu sa majú užívať len s vodou.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Eurartesim tablete vzemite samo z vodo.
Slovak: %) a AUC0-24 (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 179 (62
Slovenian: Pri bolnikih sta bila povprečni (CV%) Cmax in AUC0-24 (opazovano po prvem odmerku zdravila Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml oz. 1.679 (47 %) ng/ml*h.
Slovak: EU/1/11/716/005 3 filmom obalené tablety
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/716/005 3 filmsko obložene tablete
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Slovak: V prípade potreby možno tablety rozdrviť a zmiešať s vodou.
Slovenian: Tablete se lahko po potrebi zdrobijo in zmešajo z vodo.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev, ki tehtajo 5 kg ali več.