FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar serji f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma reazzjoni għallmediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi u arritmija (imblokk atrijoventrikulari, arritmija, fibrillazzjoni ventrikulari).
Norwegian Bokmål: De alvorligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med meksiletin er legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer og arytmi (atrioventrikulær blokk, arytmi, ventrikulær fibrillasjon).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' popolazzjonijiet etniċi differenti fost dawn id-diversi klassijiet huma miġbura fit-tabella t'hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Andelen av ulike omsettere-kategorier i ulike etniske populasjoner er satt opp i tabell nedenfor.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - Funzjoni anormali tal-fwied (osservata wara l-analiżi tad-demm).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 1000 personer): - Unormal leverfunksjon (observert etter blodanalyse).
Maltese: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Maltese: Il-potenzjal ta' mexiletine bħala l-awtur ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Potensialet for meksiletin som legemiddel/legemiddel-interaksjonsaktivator er ukjent.
Maltese: Pazjenti epilettiċi jeħtieġu li jiġu mmonitorjati għax mexiletine jista' jżid il-frekwenza ta' episodji ta' aċċessjonijiet.
Norwegian Bokmål: Epilepsipasienter skal overvåkes fordi meksiletin kan øke hyppigheten av anfallepisoder.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Maltese: Rotta ta' administrazzjoni
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte (r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Maltese: Applikant
Norwegian Bokmål: Søker
Maltese: L-Ispanja
Norwegian Bokmål: Spania
Maltese: Forma Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse
Maltese: Nota:
Norwegian Bokmål: Note:
Maltese: R01A D09
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R01A D09
Maltese: (Figura 1)
Norwegian Bokmål: (Figur 3)
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Norwegian Bokmål: 140 doser
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Maltese: Epistassi
Norwegian Bokmål: Epistaxis
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger av kortikosteroider
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej tal-Imnieħer, Suspensjoni.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Nesespray, suspensjon.
Maltese: Epistassi*
Norwegian Bokmål: Epistaxis*
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni sar b'loratadine.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie er gjennomført med loratadin.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er mometasonfuroat.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Norwegian Bokmål: Pedriatrisk populasjon
Maltese: U KWANTITATTIVA Mometasone furoate (bħala l-monohydrate) 50 mikrogramma/attwazzjoni.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mikrogram/dose.
Maltese: Kull sprejjatura fiha 50 mikrogramma ta' mometasone furoate, bħala l-monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver spray inneholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
Maltese: Il-medjan (50%) ta' żmien għall-bidu ta' serħan mis-sintomi kien 35.9 sigħat.
Norwegian Bokmål: Medianen (50 %) for innsettende effekt var 35,9 timer.
Maltese: Studji ta' qabel l-istudji kliniċi urew li mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estroġenika, jew antiestroġenika iżda, bħal glukokortikojdi oħra, huwa juri xi attività antiuterotrofika u jdewwem il-ftuħ tal-vaġina f'mudelli ta' annimali b'dożi għoljin ta' 56 mg/kg/jum u 280 mg/kg/jum mill-ħalq.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at mometasonfuroat manglet androgen, antiandrogen, østrogen og antiøstrogen aktivitet, men at substansen i likhet med andre glukokortikoider viser en viss antiuterotrof aktivitet og forsinker vaginalåpning i dyremodeller ved høye orale doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
Norwegian Bokmål: I cellekulturer hemmer mometasonfuroat syntesen og frigjøringen av IL-1, IL-5, IL-6 og TNFα samt at den også er en potent hemmer av leukotrienproduksjonen.
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi,
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet innkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem, bronkospasme, og dyspné
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter markedsføring er vurdert som «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)».
Maltese: Cellulose li jixtered (microcrystalline cellulose u carmellose sodium) Glycerol
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Dispersibel cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium) Glyserol
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: dispersibel cellulose, glyserol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkonklorid, renset vann.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose li jixtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dispersibel cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium), glyserol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkonklorid, renset vann.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av myndighetene i medlemslandene, i samarbeid med referanselandet hvis relevant, i overensstemmelse med prosedyrene i kapittel 4, tittel III av direktiv 2001/83/EF.
Maltese: F'kull klassi tas-sistemi u tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il frekwenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem, og bivirkningene er rangert etter frekvens.
Maltese: Benzalkonium chloride
Norwegian Bokmål: Benzalkonklorid
Maltese: injezzjoni.
Norwegian Bokmål: chlorid.
Maltese: Il-possibbiltà li mometasone furoate li jinġibed man-nifs (aerosol b'gass ikkompressat CFC u surfactant) jikkawża kanċer fil-konċentrazzjonijiet ta' 0.25 sa 2.0 mikrogramma/l ġiet investigata fi studji ta' 24 xahar fil-ġrieden u l-firien.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av inhalert mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivstoff og surfaktant) i konsentrasjoner mellom 0,25 og 2,0 mikrogram/l ble undersøkt i en 24 måneders studie på mus og rotter.
Maltese: • jekk inti għandek fibrożi ċistika.
Norwegian Bokmål: • dersom du har cystisk fibrose.
Maltese: (6%), uġigħ ta' ras (3%), irritazzjoni fl-imnieħer (2%) u għatis (2%) kienet kumparabbli mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjonen var forekomsten av registrerte bivirkninger i kliniske studier, f.eks. epistaxis (6 %), hodepine (3 %), irritasjon i nesehulen (2 %) og nysing (2 %), sammenlignbare med placebo.
Maltese: Glawkoma Żieda fil-pressjoni intraokulari Katarretti
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Katarakt
Maltese: Tużax Nasonex
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Nasonex
Maltese: KARTUNA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG Nasonex 50 mikrog/dose 60 og 140 doser
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 48 tifel u tifla b'etajiet minn 3 sa 5 snin ittrattati b'50, 100 jew 200 µg/kuljum mometasone furoate ġol-imnieħer għal 14-il jum, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti mill-plaċebo fil-medja ta' bidla tal-livell ta' kortisol fil-plażma b'rispons għat-test ta' stimulazzjoni b'tetracosactrin.
Norwegian Bokmål: I en studie der 48 barn i alderen 3 til 5 år fikk intranasal mometasonfuroat 50, 100 eller 200 mikrogram/dag eller placebo i 14 dager, fant man ikke signifikante forskjeller mellom gruppene når man studerte endring i plasma kortisol etter stimulering med tetracosactrin.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.02 mg ta' benzalkonium chloride f'kull attwazzjoni.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 0,02 mg benzalkonklorid per dose.
Maltese: L-Isprej tal-Imnieħer NASONEX fih mometasone furoate, wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Nasonex nesespray inneholder mometasonfuroat som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
Maltese: Immaniġġjar
Norwegian Bokmål: Nesepolypper
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: Mometasonfuroat hemmer dessuten produksjonen av Th2 cytokinene IL-4 og IL-5 fra humane CD4+ T-celler.
Maltese: Nasonex.
Norwegian Bokmål: Hva er Nasonex?
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nasonex 50 µg sprej tal-imnieħer [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nasonex 50 mikrog nesespray [Fylles ut nasjonalt]
Maltese: Fi 28% tal-pazjenti b'rinite allerġika tal-istaġun, l-Isprej tal-Imnieħer NASONEX wera bidu ta' azzjoni sinifikanti b'mod kliniku fi żmien 12-il siegħa wara l-ewwel doża.
Norwegian Bokmål: For 28 % av pasientene med sesongbetont allergisk rhinitt, har Nasonex nesespray vist at en signifikant klinsk effekt innsetter innen 12 timer etter den første dosen.
Maltese: Mediċini oħra u Nasonex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nasonex
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati marbuta mat-trattament skont il-klassi tas-sistemi u talorgani u l-frekwenza
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert etter organklassesystem og frekvens Svært vanlige
Maltese: Tfal
Norwegian Bokmål: Glaukom
Maltese: Uġigħ ta' ras
Norwegian Bokmål: mometasonfuroat
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Norwegian Bokmål: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Norwegian Bokmål: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Maltese: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Norwegian Bokmål: Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Norwegian Bokmål: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Norwegian Bokmål: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatia
Maltese: 92400 Courbevoie Franza
Norwegian Bokmål: 92400 Courbevoie Frankrike
Maltese: 00-867 Warszawa
Norwegian Bokmål: 00-867 Warszawa Polen
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Norwegian Bokmål: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Maltese: Dimitriou 63 174 56
Norwegian Bokmål: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Hellas
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja
Norwegian Bokmål: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
Maltese: Nasonex aquosum - Nasenspray
Norwegian Bokmål: Nasonex aquosumNasenspray
Maltese: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Norwegian Bokmål: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
Maltese: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Norwegian Bokmål: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Maltese: 2003 PC Haarlem L-Olanda
Norwegian Bokmål: 2003 PC Haarlem Nederland
Maltese: Il-Lussemburgu MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Norwegian Bokmål: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Maltese: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) ikkalkulat fuq il-bażi anidrata
Norwegian Bokmål: 0,05 % w/w Mometasonfuroat (monohydrat) beregnet på vannfri basis
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &
Norwegian Bokmål: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: B-1200 Bruxelles Il-Belġju
Norwegian Bokmål: B-1200 Bruxelles Belgia
Maltese: Id-Danimarka Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: --1 Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat (BRSV, Bovine Respiratory Syncytial Virus - Virus Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Norwegian Bokmål: --1 BRSV (Live attenuated bovine respiratory syncytial virus), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cellekultur infeksiøs dose 50 %
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Indre Pakning Innhold
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AD04.
Maltese: *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Norwegian Bokmål: *Cellekultur infeksiøs dose 50 %
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/07/2019
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (1x5 dose og 1x25 doser)
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56.
Norwegian Bokmål: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med lyofilisat til suspendering (50 doser) 10 hetteglass med lyofilisat til suspendering (250 doser)
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Væske til suspendering: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Væske til suspendering: Polyetylen (PET) hetteglass med 10 ml eller 50 ml, forseglet med en bromobutyl-gummipropp og aluminiumshette.
Maltese: Lijofilisat:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat:
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dikaliumfosfat
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med væske til suspendering (100 ml) 10 hetteglass med væske til suspendering (500 ml)
Maltese: L-ISEM
Norwegian Bokmål: NZ-amin
Maltese: Kull doża ta' 2 mL fiha: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 104.7 - 6.5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml inneholder: Live attenuated bovine respiratory syncytialt virus, strain Lym-56 ................. 104.7 - 6.5 CCID50
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Væske til suspendering: Oppbevares under 25 °C.
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til væske (10x10 ml og 10x50 ml)
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
Norwegian Bokmål: Full immunitet oppnås 21 dager etter nasal vaksinering
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot bovint respiratorisk syncytialvirus.
Maltese: Lijofiliżat (vaċċin): Kunjetti tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL ta' 5 jew 25 doża, issiġillati b'tapp talgomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat (vaksine): 10 ml type I glasshetteglass med 5 eller 25 doser, forseglet med en bromobutyl gummipropp og aluminiumshette.
Maltese: Hipra
Norwegian Bokmål: Storfe.
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Norwegian Bokmål: Studie 1 - REPLACE
Maltese: Studju 2 - RACE
Norwegian Bokmål: Studie 2 - RACE
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29. april 2019
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Norwegian Bokmål: 30 juni 2023.
Maltese: Vitamina D attiva
Norwegian Bokmål: Aktivt vitamin D
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Norwegian Bokmål: Over den øvre normalgrense (ULN) (2,55 mmol/l)*
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Norwegian Bokmål: Lavere enn 2 mmol/l
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at nivå av 25-OH-vitamin D er tilstrekkelig.
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
Norwegian Bokmål: • antistoffer (produsert av immunsystemet) mot Natpar
Maltese: Forom attivi ta' vitamina D
Norwegian Bokmål: Former for aktivt vitamin D
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2017
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 47,3 år (spenn fra 19 til 74 år), og 79 % var kvinner.
Maltese: • dijarea*
Norwegian Bokmål: • diaré*
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Norwegian Bokmål: • Send en epost til Shire på medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Norwegian Bokmål: PTH (1-84) er den viktigste regulatoren av kalsiumhomeostase i plasma.
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Norwegian Bokmål: Natpar penn 25 Natpar penn 50 Natpar penn 75 Natpar penn 100
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Figura X
Norwegian Bokmål: Figur X
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for dosene på 50 og 100 mikrogram var henholdsvis 3,02 og 2,83 timer.
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Norwegian Bokmål: Natpar 100 mikrogram
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2019.
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en fysiologisk effektvarighet av Natpar over 60 måneder, inkludert vedlikehold av gjennomsnittlig albuminkorrigerte kalsiumnivåer i serum (n = 49, 2.11± 0.19 mmol/l), en reduksjon i forhold til baseline for utskilling av kalsium i urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 t), en reduksjon i serumfosfat (n = 49, -0,29 ± 0.28 mmol/l), og et vedlikehold av normalt kalsium-fosfatprodukt (n = 49, < 4,4 mmol
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram - Lilla 50 mikrogram - Rød 75 mikrogram - Grå
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til
Maltese: Natpar huwa proteina li ma tiġix metabolizzata minn u ma tinibixxix l-enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (eż. isoenzimi taċ-ċitokromju P450).
Norwegian Bokmål: Natpar er et protein som ikke metaboliseres av eller som hemmer hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. cytokrom P450-isoenzymer).
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Norwegian Bokmål: Over 2,25 mmol/l og under den øvre normalgrense (2,55 mmol/l)*
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Norwegian Bokmål: 1 • Kontroller utløpsdatoen (EXP) for pennen (se figur A).
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Dessuten viste 87 % (73 av 84) av pasientene som ble behandlet med Natpar en reduksjon på ≥ 50 % i oralt aktivt vitamin D, sammenlignet med 45 % (18 av 40) i placebogruppen.
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk doser på 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 100 mikrogram per dag i opptil omtrent 60 måneder (i gjennomsnitt 1161 dager, spenn fra 41 til 1820 dager).
Maltese: • Fit-Traċċatur tal-Mediċina hawn taħt (Ara Figura C):
Norwegian Bokmål: • I legemiddelloggen nedenfor (se figur C):
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter intravenøs administrasjon har Natpar et distribusjonsvolum på 5,35 l ved steady-state.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Norwegian Bokmål: Natpar 75 mikrogram
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Natpar hadde en absolutt biotilgjengelighet på 53 % etter subkutan administrasjon.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyremonohydrat, metakresol, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Norwegian Bokmål: Bruk pennkanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm, eller 32G x 4 mm).
Maltese: • Ċempel lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Norwegian Bokmål: • Ring lege eller sykepleier.
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er paratyreoideahormon (rDNA).
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: *Tegn og symptomer potensielt forbundet med hyperkalsemi som ble observert i de kliniske studiene.