FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study report will be finalized by Q4
Spanish: El informe del estudio se finalizará el cuarto trimestre de 2010.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Diovan a mujeres durante este periodo.
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis
Spanish: Esta dosis es 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2 (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
English: Uncommon
Spanish: Poco frecuentes
English: Vertigo
Spanish: Fatiga
English: It is important to tell your doctor if you have:
Spanish: Es importante que informe a su médico si tiene:
English: Other available treatment options should be considered.
Spanish: Se deben considerar otras opciones de tratamiento disponibles.
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: Surgery and trauma:
Spanish: Cirugía y trauma:
English: The lowest possible effective dose should be applied.
Spanish: Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible.
English: If necessary you may receive additional salts.
Spanish: Si es necesario se le administrarán sales adicionales.
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: • are dehydrated
Spanish: • está deshidratado
English: What you need to know before you use <Product name>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <Nombre comercial>
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Spanish: Cirugía y trauma: Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
English: Do not use <Product name> if you:
Spanish: No use <Nombre comercial> si:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del Resumen de las características del producto y prospecto
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Spanish: Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.
English: How to use <Product name>
Spanish: Cómo usar <Nombre comercial>
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará <Nombre comercial> durante más de 24 horas.
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
Spanish: • padece una infección generalizada grave (sepsis)
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Spanish: En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Spanish: Debe valorarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a la incertidumbre con respecto a la seguridad a largo plazo.
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Spanish: La dosis máxima diaria es de <30ml/kg para HEA 6% (130/0,40) y HEA 6% (130/0,42); para otros medicamentos que contengan HEA, la dosis máxima diaria debe recalcularse en consecuencia>.
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de la función renal en los pacientes durante al menos 90 días.
English: • problems with your heart or circulation
Spanish: • problemas de corazón o de circulación
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Spanish: • tiene demasiado líquido en el cuerpo o le han informado de que padece una situación conocida como hiperhidratación
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Spanish: No hay datos robustos de seguridad a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos y en pacientes con trauma.
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
English: • have received an organ transplant
Spanish: • le han realizado un trasplante de órganos
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Spanish: Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafilactoide.
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Spanish: • es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)
English: If impaired kidney function occurs during therapy:
Spanish: Si la insuficiencia en los riñones se produce durante el tratamiento:
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Spanish: Se ha notificado un incremento de la necesidad de terapias de reemplazo renal hasta 90 días después de la administración de hidroxietil-almidón.
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Spanish: Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida.
English: (see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Spanish: (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4)
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Spanish: Su médico decidirá que dosis es la adecuada para usted.
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Spanish: Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, en particular en pacientes con problemas pulmonares y cardiocirculatorios.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Spanish: Daño hepático <frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)> Daño renal < frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)>
English: (See also section 4.2.)
Spanish: (ver también sección 4.2.)
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Spanish: • tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia intracraneal o cerebral)
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Spanish: La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Spanish: El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados.
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Spanish: Qué es <Nombre comercial> y para qué se utiliza [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] <Nombre comercial> es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección se debe redactar de la siguiente manera] Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Este resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
English: (see section 4.2)
Spanish: (ver sección 4.2 )
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Spanish: Si se le administra <Nombre comercial> de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones.
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Spanish: El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal.
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Spanish: Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Spanish: La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada.
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Spanish: • tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilactoides), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8).
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Spanish: Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.>
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Spanish: <Nombre comercial> está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Spanish: Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Spanish: - sepsis - pacientes quemados - insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal - hemorragia intracraneal o cerebral - pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos) - hiperhidratación - edema pulmonar - deshidratación - hiperpotasemia [sólo se aplica a los productos que contengan potasio] - hipernatremia grave o hipercloremia grave - insuficiencia hepática grave - insuficiencia cardiaca congestiva - coagulopatía grave - pacientes trasplantados
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Spanish: • le han detectado niveles altos de potasio [Nota: solo para productos que contengan potasio],
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Spanish: El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente]
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Spanish: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.
English: I. Summary of Product Characteristics <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Spanish: I. Resumen de las características del producto <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: • have severe problems with your blood clotting
Spanish: • tiene problemas graves de coagulación de la sangre
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Spanish: • tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal.
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Spanish: En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón.
English: • have severe heart failure
Spanish: • tiene insuficiencia del corazón grave
English: • problems with your kidneys
Spanish: • problemas en los riñones
English: • Liver injury
Spanish: • Daño en el hígado
English: • have severe liver disease
Spanish: • tiene alguna enfermedad grave del hígado
English: • impairment of your liver function
Spanish: • insuficiencia de la función del hígado
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Spanish: • alteraciones de la coagulación de la sangre
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.
English: • suffer from burn injury
Spanish: • tiene quemaduras
English: • Kidney injury
Spanish: • Daño en los riñones
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis de <Nombre comercial> para prevenir una sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación.
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar para incluir las siguientes contraindicaciones]
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Spanish: Su médico le interrumpirá el tratamiento si detecta los primeros signos de insuficiencia renal.
English: Intravenous Use vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
English: 2.5 mg/ml
Spanish: Tamaño del envase mg/ml
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: 2013 [cited April 2014].
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
English: Labelling
Spanish: Etiquetado
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
English: and associated names (see Annex I)
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
English: The only strength of 500 mg is available.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
English: and associated names is considered to be favourable.
Spanish: y denominaciones asociadas es favorable.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.