FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et gunstigt respons krævede både resolution af symptomer og mikrobiologisk clearance af candida-infektionen.
Hungarian: A hatást akkor ítélték kedvezőnek, ha a Candida-fertőzés tünetei megszűntek, és a mikrobiológiai eredmények is negatívvá váltak.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 70 mg hætteglas indeholder 50,0 mg saccharose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Minden 70 mg-os injekciós üveg 50,0 mg szacharózt tartalmaz.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
Hungarian: A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést.
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 hónapos - 17 éves betegek) Gyermekeknél és serdülőknél (12 hónapostól 17 éves korig) az adagolást a beteg testfelszínének területe alapján kell megállapítani (lásd a gyermekekre vonatkozó használati utasításban található
Danish: Caspofungin er vist at passere placentabarrieren i dyreforsøg.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a kaszpofungin áthatol a placentán.
Danish: Før rekonstitution er pulveret et fast, hvidt/brækket hvidt pulver.
Hungarian: Feloldás előtt a por fehér, csaknem fehér, tömörített por.
Danish: Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
Hungarian: Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
Danish: I studier udført med han- og hunrotter var der ingen virkning på fertiliteten med caspofungin (se pkt.
Hungarian: A kaszpofungin vonatkozásában hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatokban nem mutatkozott a termékenységre gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Danish: Alle lægemiddelinteraktionsundersøgelser hos voksne, som er beskrevet ovenfor, blev udført med en daglig caspofungindosis på 50 eller 70 mg. Interaktion mellem højere doser af caspofungin og andre lægemidler er ikke formelt undersøgt.
Hungarian: A fent ismertetett, felnőtteken végzett gyógyszer-interakciós vizsgálatok mindegyikét napi 50 vagy 70 mg-os kaszpofungin dózissal végezték.
Danish: CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (type-I glas) med grå butylgummiprop og plastiklåg med rødt aluminiumbånd.
Hungarian: CANCIDAS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke butil-dugóval és műanyag zárókupakkal lezárva, valamint vörös alumíniumszalaggal ellátva.
Danish: 50 mg ved reduceret volumen 10 ml
Hungarian: 50 mg csökkentett térfogatnál
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser af, hvorvidt CANCIDAS påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: • udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.
Hungarian: • kiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.
Danish: Behandlingens varighed fastsættes individuelt og bør baseres på patientens kliniske og mikrobiologiske respons.
Hungarian: Invasiv candidiasisban a kezelés időtartamát a beteg klinikai állapota, valamint a mikrobiológiai válasz alapján kell meghatározni.
Danish: Kliniske undersøgelser med raske voksne frivillige viser, at itraconazol, amphotericin B, mycophenolat, nelfinavir eller tacrolimus ikke ændrer caspofungins farmakokinetik i klinisk relevant grad. Caspofungin havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for amphotericin B, itraconazol, rifampicin eller mycophenolat mofetil. Selvom sikkerhedsdata er begrænsede, kræves ingen særlige forholdsregler, når amphotericin B, itraconazol, nelfinavir eller mycophenolat mofetil administreres sammen med caspofungin.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok alapján a kaszpofungin farmakokinetikáját az itrakonazol, az amfotericin B, a mikofenolát, a nelfinavir, illetve a takrolimusz nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Danish: Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret CANCIDAS til infusionsvæske til patienten Solvens til den endelige infusionsvæske er: Natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske.
Hungarian: 2. lépés: Az elkészített CANCIDAS hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz A végső infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Danish: • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Hungarian: • Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség
Danish: I studier udført med han- og hunrotter var der ingen virkning på fertiliteten med caspofungin op til 5 mg/kg/dag.
Hungarian: A kaszpofungin vonatkozásában hím és nőstény patkányokban napi legfeljebb 5 mg/kg dózis mellett nem mutatkozott a termékenységre gyakorolt hatás.
Danish: Nedsat kalium i blodet, hypomagnesiæmi, forhøjet glucose, fald i phosphor og stigning i phosphor
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent káliumszint, hypomagnesiaemia, emelkedett glükózszint, csökkent foszforszint és emelkedett foszforszint
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő felnőtt betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med voksne med svært nedsat leverfunktion eller med børn med alle grader af nedsat leverfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő felnőttekre vagy bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat.
Danish: Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
Hungarian: Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
Danish: Anæmi, trombocytopeni, koagulopati, leukopeni, forhøjet eosinofiltal, fald i trombocyttal, forhøjet trombocyttal, fald i lymfocyttal, forhøjet antal hvide blodlegemer, fald i neutrofiltal
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokrit, csökkent fehérvérsejtszám anaemia, thrombocytopenia, coagulopathia, leukopenia, emelkedett eosinophilszám, csökkent thrombocytaszám, emelkedett thrombocytaszám, csökkent lymphocytaszám, emelkedett fehérvérsejtszám, csökkent neutrophilszám
Danish: Må ikke blandes med solvens indeholdende glucose, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Hungarian: A gyógyszert ne keverjük glükóztartalmú oldószerekkel, mivel a CANCIDAS glükóztartalmú oldószerekben nem stabil.
Danish: Caspofungin er ikke et substrat for P-glykoprotein og er et dårligt substrat for CYP-enzymer.
Hungarian: A kaszpofungin nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek, és gyenge szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek.
Danish: CANCIDAS 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (type-I glas) med grå butylgummiprop og plastiklåg med orange aluminiumbånd.
Hungarian: CANCIDAS 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, szürke butil-dugóval és műanyag zárókupakkal lezárva, valamint narancssárga alumíniumszalaggal ellátva.
Danish: Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
Hungarian: Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
Danish: Efter den initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2).
Hungarian: 80 ttkg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg-os telítő dózis után naponta 70 mg kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Danish: Kolestase, hepatomegali, hyperbilirubinæmi, gulsot, unormal leverfunktion, levertoksicitet, leversygdom, forhøjet gammaglutamyltransferase
Hungarian: cholestasis, hepatomegalia, hyperbilirubinaemia, sárgaság, májműködési zavar, hepatotoxicitás, májbetegség, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint
Danish: Overhydrering, hypomagnesiæmi, anoreksi, elektrolytforstyrrelser, hyperglykæmi, hypokalcæmi, metabolisk acidose
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia folyadék-túlterhelés, hypomagnesaemia, anorexia, az elektrolit-háztartás zavara, hyperglykaemia, hypocalcaemia, metabolikus acidosis
Danish: Infusion af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
Hungarian: Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók.
Danish: • Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene
Hungarian: • Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása
Danish: Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Hungarian: A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Danish: Okulær icterus, sløret syn, øjenlågsødem, øget tåresekretion
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek ocularis icterus, homályos látás, szemhéj-oedema, fokozott könnyképződés
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos voksne patienter med svært nedsat leverfunktion og hos børn med alle grader af nedsat leverfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegekre vagy bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat.
Danish: Overfør aseptisk dette volumen (ml)
Hungarian: Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott CANCIDAS ezen mennyiségét (ml)
Danish: Distribution er, frem for ekskretion og biotransformation, den dominerende mekanisme der påvirker plasmaclearance.
Hungarian: A gyógyszer plazmából való eltávozását befolyásoló legfontosabb mechanizmus az eloszlás, nem pedig a kiürülés vagy a biotranszformáció.
Danish: • Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt
Hungarian: • A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængeligt, kan 70 mg dosis fremstilles ud fra to 50 mg hætteglas
Hungarian: ** Amennyiben nem áll rendelkezésre 70 mg-os injekciós üveg, a 70 mg-os adag két 50 mg-os injekciós üveg felhasználásával is elkészíthető
Danish: Den første undersøgelse, som inkluderede 82 patienter i alderen 2-17 år, var en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, som sammenlignede caspofungin (50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en
Hungarian: Az első vizsgálat, melybe 82, 2 és 17 éves kor közötti beteget vontak be, egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a kaszpofungint (az 1. napon adott [és a napi 70 mg-ot nem meghaladó] 70 mg/m2 telítő dózist követően naponta egyszer 50 mg/m i.v.) liposzomális amfotericin B-vel (naponta 3 mg/kg i.v.)
Danish: I en anden undersøgelse fik patienter med invasiv candidiasis caspofungin 50 mg/dag (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) eller caspofungin 150 mg/dag (se pkt.
Hungarian: Egy második vizsgálat során invasiv candidiasisban szenvedő betegek vagy (az 1. napon adagolt 70 mg telítő dózist követő) napi 50 mg kaszpofungint, vagy napi 150 mg kaszpofungint kaptak (lásd 4.8 pont).
Danish: Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder b.
Hungarian: a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Cancidas overført til 100 ml) endelig koncentration
Hungarian: Csökkentett térfogatú infúzió (100 ml-hez hozzáadott, elkészített CANCIDAS) végső koncentrációja
Danish: EUCASTgrænseværdier er endnu ikke fastlagt for caspofungin på grund af en betydelig variation mellem laboratorierne i grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC-værdier).
Hungarian: A kaszpofunginra vonatkozóan mért MIC-tartományok jelentős, laboratóriumok közötti eltérései miatt a kaszpofungin esetén az EUCAST határértékeket még nem állapították meg.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Cancidas Sådan får du Cancidas Bivirkninger
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt beadják Önnek a Cancidas-t Hogyan kell alkalmazni a Cancidas-t?
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Danish: Hvis du vejer mere end 80 kg, skal du måske have en anden dosis.
Hungarian: 80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.
Danish: • Hurtige hjerteslag (hurtig puls)
Hungarian: • Felgyorsult szívverés
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk.
Hungarian: 1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása A por feloldásához egy ideig tartsuk az injekciós üveget szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.
Danish: Det hvide/brækket hvide kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Hungarian: A fehér-csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben feloldódik.
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk.
Hungarian: 1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása A por feloldásához tartsuk az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.
Danish: CANCIDAS overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml.
Hungarian: c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl.
Danish: Næsetilstopning, faryngolaryngeal smerte, takypnø, bronkospasmer, hoste, paroksysmatisk natlig dyspnø, hypoksi, rhonchi, hvæsende vejrtrækning
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe orrdugulás, pharyngolaryngealis fájdalom, tachypnoe, bronchospasmus, köhögés, paroxysmalis nocturnalis dyspnoe, hypoxia, crepitatio, sípoló légzés
Danish: Angst, desorientering, søvnløshed
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás, dezorientáció, insomnia
Danish: Sådan får du Cancidas
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cancidas
Danish: Der findes både 70 mg og 50 mg hætteglas.
Hungarian: Kereskedelmi forgalomban 70 mg-os, valamint 50 mg-os kiszerelés is hozzáférhető.
Danish: c rekonstitueret Cancidas til en i.v.-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske.
Hungarian: c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez).
Danish: • Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven
Hungarian: • Hasfájás, felhasi fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt
Danish: Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Hungarian: pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az injekciós üvegből.
Danish: For vejledning om rekonstitution se pkt.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatást lásd a 6.6 pontban.
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 50 mg hætteglas) ved reduceret volumen
Hungarian: 35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós üvegből) csökkentett térfogatnál
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER (50 mg hætteglas)
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE (50 mg-os injekciós üveg)
Danish: Hos nyfødte og spædbørn (<3 måneder), der fik caspofungin 25 mg/m2 dagligt (svarende til en daglig gennemsnitsdosis på 2,1 mg/kg), var caspofungins højeste koncentration (C1t) og caspofungins laveste koncentration (C24t) efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt.
Hungarian: Napi 25 mg/m2 (a 2,1 mg/kg átlagos napi dózisnak megfelelő) kaszpofungint kapó újszülötteknél és csecsemőknél (3 hónaposnál fiatalabb kor) a többszörös adagokat követő kaszpofungin csúcskoncentráció (C1 h) és kaszpofungin platókoncentráció (C24 h) összehasonlítható volt a napi 50 mg kaszpofungint kapó felnőtteknél megfigyelttel.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 70 mg caspofungin.
Hungarian: Egy injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz.
Danish: Der er set øget optagelse af caspofungin hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion eller let nedsat leverfunktion, hos kvindelige patienter samt hos ældre patienter.
Hungarian: Vesekárosodásban és enyhe májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél, nőknél és idős személyeknél fokozott kaszpofungin-expozíciót állapítottak meg.
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE
Danish: b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
Hungarian: A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést.
Danish: Pædiatriske patienter: Hos unge (12-17 år), der fik caspofungin 50 mg/m2 (max. 70 mg dagligt), var caspofungins AUC0-24t i plasma generelt den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt.
Hungarian: Gyermekek: Azon serdülőknél (12-17 éves korig), akik napi 50 mg/m2 (maximum napi 70 mg) kaszpofungint kaptak, a kaszpofungin plazma AUC0-24h értéke általában összehasonlítható volt a napi 50 mg kaszpofungint kapó felnőtteknél megfigyelttel.
Danish: • Ledsmerter
Hungarian: • Láz
Danish: Cancidas 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cancidas 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin
Hungarian: Cancidas 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Cancidas 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kaszpofungin
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 50 mg caspofungin.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Danish: Cancidas caspofungin
Hungarian: Cancidas kaszpofungin
Danish: Behandlingen fortsættes i op til to uger, efter at infektionen er helbredt.
Hungarian: A kezelést a fertőzés gyógyulása után legfeljebb két hétig kell folytatni.
Danish: Det gives én gang dagligt ved intravenøs infusion i løbet af ca. en time.
Hungarian: Naponta egyszer, körülbelül egy órán át tartó infúzióban kell beadni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cancidas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cancidas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cancidas bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da lægemidlet endnu ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos denne aldersgruppe.
Hungarian: A Cancidas-t 12 hónapnál fiatalabb gyermekeknél körültekintéssel kell alkalmazni, mivel a gyógyszert ebben a korcsoportban nem tanulmányozták megfelelő mértékben.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cancidas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cancidas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Cancidas den 9. april
Hungarian: A gyógyszer neve 2003. április 9-én Cancidas-ra módosult.
Danish: Den hyppigste bivirkning hos børn er feber, som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatása a láz, amely 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik.
Danish: Hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år beregnes dosen ud fra barnets højde og vægt.
Hungarian: A 12 hónap és 17 év közötti betegeknél az adagot a gyermek magassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Danish: lavt kaliumniveau i blodet, hovedpine, betændelse i venerne, åndedrætsbesvær, kvalme, diarré, opkastning, forhøjet antal leverenzymer og bilirubin, (hvilket kan tyde på leverproblemer), udslæt, kløe, rødme på huden, kraftige svedeture, smerter i leddene, feber, kulderysten, kløe på injektionsstedet samt reduceret albuminniveau (et protein i blodet).
Hungarian: fejfájás, vénagyulladás, nehézlégzés, hányinger, hasmenés, hányás, a májenzimek és a bilirubin megnövekedett szintje (májproblémák jele lehet), kiütés, viszketés, bőrpír, fokozott verejtékezés, ízületi fájdalom, láz, hidegrázás, viszketés az injekció helyén, valamint a vérben lévő fehérje, az albumin lecsökkent szintje.
Danish: Denne måde at behandle på kaldes "empirisk behandling", dvs. at lægen indleder behandlingen alene ud fra de iagttagne symptomer, inden diagnosen er blevet bekræftet.
Hungarian: Ez „empirikus kezelés"-ként ismert, ami azt jelenti, hogy az orvos a kezelést a beteg megfigyelése alapján kezdi meg, még mielőtt megállapítaná a fertőzés fennállását.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cancidas skal anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cancidas alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cancidas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cancidas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: • invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus), når patienten ikke reagerer på eller ikke kan tåle amphotericin B eller itraconazol (andre svampemidler)
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta fertőzés), amikor a beteg nem reagál az amfotericin B-re vagy az itrakonazolra (más gombaellenes gyógyszerek) vagy azokat nem tolerálja.
Danish: • formodet svampeinfektion (f.eks. forårsaget af arterne Candida eller Aspergillus) hos patienter med feber og et lavt antal hvide blodlegemer.
Hungarian: • feltételezett gombás fertőzések (például Candida vagy Aspergillus okozta gombás fertőzések), amikor a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cancidas.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Cancidas-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Behandlingen med Cancidas bør indledes af en læge med erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
Hungarian: A Cancidas-kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában gyakorlott orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Andre oplysninger om Cancidas:
Hungarian: A Cancidas-szal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cancidas den 24. oktober 2001.
Hungarian: 2001. október 24-én az Európai Bizottság a Caspofungin MSD-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cancidas hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Cancidas alkalmazásával kapcsolatban felnőtteknél és gyermekeknél jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.