FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper beaktades även.
Estonian: Samuti nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ravimikasutamisuuringu läbiviimist, mille eesmärk on kõnealuseid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller risken för tromboemboliska händelser.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte;
Swedish: 29 augusti 2014
Estonian: 29. august 2014
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Estonian: 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Estonian: Teavitusmaterjalide kava esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Estonian: Teavitusmaterjal peab sisalduma riskijuhtimiskavas ning selles peab esile tooma trombemboolia riskid ja asjaomased hoiatused (näiteks kontrolllehed, juurutatakse riiklikul tasandil).
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad järgmise perioodilise ohutusaruande.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud teavitusmaterjali kava.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu protokolli, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Swedish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Bayer House
Swedish: 75014 Paris France
Estonian: 75014 Paris
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Estonian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Estonian: Ühendkuningriik Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Swedish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Estonian: Prantsusmaa EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Swedish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Estonian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Swedish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Estonian: Ühendkuningriik Strandhaven Limited 600 High Road
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Estonian: Ühendkuningriik Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Swedish: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Swedish: 92800 Puteaux France
Estonian: 92800 Puteaux
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Estonian: London SW5 9JL
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Swedish: 49 avenue Georges Pompidou
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Estonian: 11-15 quai de Dion
Swedish: Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
Estonian: Ühendkuningriik Stragen UK Limited Castle Court 41
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: 2333 CR Leiden
Estonian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Estonian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Estonian: 92931 Paris la Defence France
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Estonian: Ühendkuningriik Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Swedish: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Swedish: Heaton k.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik Heaton k.s.
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Estonian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: F-92100 Boulogne
Swedish: Nederländerna Actavis B.V.
Estonian: Actavis B.V.
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Swedish: Mer om förfarandet
Estonian: Rohkem teavet menetluse kohta
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima alltoodud soovitusi.
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb siiski võtta edasisi meetmeid peale uuendatud ravimiteabe.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Estonian: Järgnev Euroopa Komisjoni otsus säilitada müügiluba koos kokkulepitud riski vähendamise meetmetega, sealhulgas arstidele ja patsientidele mõeldud teabe muudatustega, tuleb rakendada kõigil ELi liikmesriikides.
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas need andmed üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee (PRAC).
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele saadeti kirjalik teade edasiste üksikasjadega.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Estonian: Selle peamine ülesanne on lahendada vastastikuses tunnustamises või detsentraliseeritud menetlustes osalevate liikmesriikide vahelisi eriarvamusi, et tagada patsientidele kaitse samal tasemel sellest sõltumata, kus nad ELis asuvad.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka ühenduse kiirmenetlusena.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Estonian: Need ravimid blokeerivad androgeenideks nimetatava hormoonide klassi toimeid.
Swedish: • Om du tar dessa läkemedel för att behandla andra problem ska du boka tid hos din läkare för en genomgång av din behandling.
Estonian: • Kui te kasutate neid ravimeid muude seisundite tõttu, peate leppima oma arstiga kokku visiidi ravi läbivaatamiseks.
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
Estonian: • Lugege alati pakendi infolehte ja olge teadlik, et nende ravimitega esineb väike verehüüvete moodustumise risk.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Estonian: Efektiivsust seborröaga või ilma selleta mõõduka ja raske akne ja/või hirsutismi korral on näidatud enam kui 30 kliinilises uuringus.
Swedish: Mer om läkemedlet
Estonian: Rohkem teavet ravimi kohta
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Estonian: Nende ravimitega esinev trombemboolia risk on väike ja hästi teada.
Swedish: • Du bör vara medveten om att det finns faktorer som kan öka risken för blodproppar i blodkärlen, till exempel högre ålder, rökning, fetma och längre tids orörlighet.
Estonian: • Peate teadma, et on tegureid, mis võivad suurendada veresoontes verehüüvete moodustumise riski, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Swedish: • Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
Estonian: • Ärge lõpetage nende ravimite kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
Estonian: Tsüproteroon pärsib ka ovulatsiooni ja seetõttu on sel kontratseptiivne toime.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Estonian: Edasine teave ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovituse ja läbivaatamise kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
Estonian: Nende hulka kuulub õppematerjalide pakkumine arstidele ja patsientidele, mis rõhutavad trombemboolia riske, näiteks arsti kontroll-loend tagamaks, et riske koos nähtude ja sümptomitega on patsiendiga arutatud.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
Estonian: 29. mail 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega (26 : 1) Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse, mis järeldas, et Diane 35 (tsüproteroonatsetaat 2 mg / etünüülöstradiool 35 µg) ja selle geneeriliste ravimite kasulikkus kaalub üles nende riskid tingimusel, et võetakse mitmed meetmed trombemboolia (soonesiseste verehüüvete moodustumine) riski vähendamiseks.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
Estonian: 2 mg tsüproteroonatsetaati ja 35 µg etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides peale Küprose saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja on müügil retseptiravimitena erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
Estonian: • Neid ravimeid tohib akne raviks kasutada ainult siis, kui paikne ravi ja süsteemne antibiootikumravi on ebaõnnestunud.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast oma otsust peatada Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite müügiload kolme kuu jooksul.
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
Estonian: Hoolimata ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitusest jätkas ANSM nende ravimite müügilubade peatamist Prantsusmaal.
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
Estonian: • Läbivaatamine kinnitas trombemboolia harvaesinevat ja teadaolevat riski Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite korral.
Swedish: I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde ("off-label").
Estonian: Läbivaatamine rõhutas raskeid trombemboolilisi sündmusi ja nende ravimite laialdast kasutamist registreerimata näidustustel ainult kontratseptiivina.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
Estonian: • Arstid peavad arutama oma patsientidega trombemboolia riski ja erinevaid riskitegureid, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Swedish: Observationsstudier har visat att risken för venös tromboemboli (VTE) vid användning av dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än för kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Estonian: Jälgimisuuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia (VTE) risk nende ravimitega on 1,5-2 korda suurem kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli, ja võib olla sama suur kui kontratseptiividel, mis sisaldavad gestodeeni, desogestreeli või drospirenooni.
Swedish: • Granskningen visade också att den ökade risken för VTE är som högst under det första året med Diane 35 och dess generiska läkemedel, eller när man på nytt startar eller byter från p-piller till Diane 35 eller dess generiska läkemedel efter ett intervall på minst en månad utan piller.
Estonian: • Läbivaatamine näitas samuti, et venoosse trombemboolia ülemäärane risk on suurim Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite esimesel kasutusaastal või ravi taasalustamisel või üleminekul muult hormonaalselt kontratseptiivilt Diane 35-le ja selle geneerilistele ravimitele pärast vähemalt ühe kuu pikkust pillidevaba intervalli.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tegi otsuse häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kinnitas selle ja võttis 25. juulil 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Estonian: Peate kõigist asjakohastest sümptomitest, nagu valu ja turse jalgades või hingeldus ja terav valu rindkeres, kohe teatama oma arstile.
Swedish: Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter att alternativa behandlingar såsom lokalbehandling och antibiotikabehandling varit verkningslösa.
Estonian: Peale selle tohib Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid kasutada akne raviks ainult siis, kui alternatiivsed ravimeetodid, nagu paikne ravi ja antibiootikumravi, on ebaõnnestunud.
Swedish: • Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
Estonian: • Arstid peavad järgmisel plaanitud visiidil üle vaatama patsiendid, kes saavad käesolevate soovituste kohaselt Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid.
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
Estonian: Need soovitused põhinevad kõigi olemasolevate trombemboolia riski puudutavate andmete ning Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamisel.
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
Estonian: Prantsusmaa otsus järgnes ravimi riiklikule läbivaatamisele ANSMi poolt.
Swedish: Dessa läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet och/eller hirsutism (kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor) hos kvinnor i fertil ålder.
Estonian: Neid ravimeid tohib kasutada ainult androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne ja/või hirsutismi (ülemäärane soovimatu karvakasv naistel) raviks viljakas eas naistel.
Swedish: Risken att få blodproppar i venerna när man tar dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än när man tar kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Estonian: Nende ravimitega on verehüüvete moodustumise risk veenides 1,5-2 korda suurem kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli, ja võib olla sama suur kui kontratseptiividel, mis sisaldavad gestodeeni, desogestreeli või drospirenooni.
Swedish: Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega ja mitte konsensuslikult, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes võttis 25. juulil 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: Samtidig användning av Diane 35 eller dess generiska läkemedel och andra hormonella preventivmedel ger högre östrogenexponering hos kvinnan och ökar risken för tromboemboli.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite samaaegne kasutamine koos muu hormonaalse kontratseptiiviga põhjustab naiste kokkupuudet suurema östrogeeniannusega ja suurendab trombemboolia riski.
Swedish: Mot akne ska de dock endast användas när andra behandlingar inte fungerat, till exempel lokal behandling på huden eller antibiotika.
Estonian: Akne raviks tohib neid kasutada ainult siis, kui muud ravimeetodid, nagu nahale kantavad ravimid ja antibiootikumid, on ebaõnnestunud.
Swedish: • Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
Estonian: • Androgeense kiilanemise ja ilma androgeensete tunnusteta akne ravis on andmed efektiivsuse kohta piiratud.
Swedish: • När det gäller effektivitet ger tillgängliga data stöd för användningen av Diane 35 och dess generiska läkemedel för behandling av måttlig till svår akne vid androgenkänslighet och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Estonian: • Efektiivsuse seisukohalt toetavad olemasolevad andmed Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite kasutamist androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on ELi liikmesriike esindav ravimeid reguleeriv organ.