FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum greindum með ættgengan skort á fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í mataræði.
Danish: Klinisk farmakokinetik og spredning
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og brotthvarf
Danish: Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Icelandic: Skortur á fituprótínkljúfi (LPLD) gerir blóðið seigfljótandi (hyperviscosity) og eykur storkuvirkni.
Danish: Patientspecifik pakke indeholdende et tilstrækkeligt antal hætteglas til hver patient.
Icelandic: Sérstakar pakkningar fyrir mismunandi sjúklinga, sem innihalda nægilegan fjölda hettuglasa fyrir hvern einstakan sjúkling
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan, samkvæmt MedDRA-kerfinu, eftir líkamskerfi og tíðni.
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret, og der skal systematisk indsamles data til databasen:
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem fá meðferð með Glybera í skrána og kerfisbundna gagnasöfnun sem framkvæmd er til að auðga gagnagrunninn:
Danish: Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Icelandic: Skammtar Hámarksskammtur af Glybera til inngjafar er 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Icelandic: Alipogene tiparvovec er framleitt með því að nota skordýrafrumur og bakúlóveiru-samskeytingu.
Danish: 4.2), udtages det korrekte antal engangshætteglas af fryseren, hvorefter de skal tø op ved stuetemperatur (15 °C til 25 °C) i ca. 30-45 minutter inden fyldning af sprøjterne.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kafla 4.2) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Danish: Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man holde sin diæt - både før og efter Glybera-behandlingen - og undgå alkoholindtagelse.
Icelandic: Fólki sem greinst hefur með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að vanda matarræðið, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það ætti ekki að drekka áfengi.
Danish: Det indeholder genetisk modificerede organismer.
Icelandic: Það inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Danish: Muskelbiopiser, der blev taget op til 52 uger efter administration af Glybera, viser infiltration af lymfocytter og makrofager.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum allt að 52 vikum eftir gjöf á Glybera sýna íferð eitilfruma og gleypifruma.
Danish: Træthed, hypertermi
Icelandic: Þreyta, ofhiti
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Vatn til inndælingar
Danish: I de kliniske forsøg med Glybera var der inden behandlingen antistoffer mod adeno-associeret virus (AAV) proteinskal hos 18 ud af 27 forsøgspersoner.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
Danish: Dette gælder ligeledes 3/3 patienter, der blev fulgt frem til uge 52.
Icelandic: Greinileg bætt umbrot á fitukirni eftir máltíð komu fram hjá 5/5 sjúklingum allt að viku 14 og hjá 3/3 sjúklingum sem fylgst var með allt að viku 52.
Danish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene
Icelandic: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum, að meðtöldum þeim sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám, er ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Danish: Når produktet er optøet opfyldt, skal det anvendes omgående; hvis det ikke anvendes omgående, må hætteglassene opbevares højst 8 timer i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC og beskyttet mod lys.
Icelandic: Nota verður lyfið strax eftir þiðnun; ef lyfið er ekki notað strax skal geyma hettuglösin í kæli við 2ºC til 8ºC og varin fyrir ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Danish: For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
Icelandic: Einnig skal leggja fram endurmat ónæmissvörunar hjá öllum sjúklingum sem skráðir eru í rannsókn CT-AMT-011-01, framkvæmt með gildaðri prófunaraðferð.
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum um inntöku þessara lyfja.
Danish: • Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
Icelandic: Upplýsingar um notkun Glybera og að forðast þungun.
Danish: Glybera injiceres direkte ind i målorganet, skeletmuskelvæv.
Icelandic: Glybera er sprautað beint í fyrirætlaðan stoðvef.
Danish: Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Danish: Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
Icelandic: Staðfesta þarf greiningu LPLD með genaprófun.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af lægemidlet: uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Framleiðandi og markaðsleyfishafi lyfs: uniQure biopharma B.V.
Danish: Hos halvdelen af patienterne iagttoges en T-celle-respons på vektoren.
Icelandic: Hjá helmingi þátttakenda komu fram T-frumu viðbrögð við genaferjunni.
Danish: Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Icelandic: Við inndælingu fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: • blå mærker på lår og underben på grund af indsprøjtningerne.
Icelandic: marblettir á efri og neðri hluta fótleggja vegna inndælinga.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar rådighed over den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Icelandic: Glybera þarf viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera til reiðu ef bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar.
Danish: Patienter med sygdommen ophober meget store mængder fedtstof i blodet (hyperkylomikronæmi).
Icelandic: Fólk sem þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugildum (fitukirnisauki).
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Icelandic: Dæmi um slík ónæmisbælandi lyf eru síklósporín og, mýkófenólat mófetíl.
Danish: Hvis et hætteglas er beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere.
Icelandic: Ef skemmdir sjást á hettuglasinu skal ekki útbúa sprautur til inndælingar heldur seinka inndælingarferlinu og framkvæma síðar.
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Icelandic: Líffræðileg dreifing sem ekki er klínísk
Danish: • ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter
Icelandic: • óþægindi, bólga, útbrot og verkir á stungustað
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Icelandic: Við skort á fituprótínkljúfi vantar þetta ensím vegna erfðagalla.
Danish: Glyberas karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
Icelandic: Auk þess skal gefa stakan 1 mg/kg skammt af metýlprednisólóni í bláæð hálftíma fyrir inndælingu Glybera (sjá kafla 4.4).
Danish: Hætteglasset opbevares og transporteres nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Icelandic: Hettuglös verður að geyma og flytja frosin við -25ºC til -15ºC.
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling.
Icelandic: Glybera er aðeins heimilað til notkunar einu sinni.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Icelandic: Verkun og öryggi Klínísk verkun og öryggi
Danish: Antallet af injektionssteder og antallet af sprøjter beregnes ved at fastsætte patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3.
Icelandic: Til að reikna fjölda af stungustöðum og sprautum er þyngd sjúklings námunduð að næsta heila kg.
Danish: Serumkreatinkinase
Icelandic: Kreatínkínasi í sermi
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er - Læknirinn hefur látið þig fá kort fyrir sjúkling.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefndur er lyf til temprunar á blóðfitu.
Danish: Den yderste karton kan indeholde et varierende antal beholdere svarende til den nødvendige dosis til den enkelte patient.
Icelandic: Inngjafarpakkinn inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við skammtaþörf viðkomandi sjúklings.
Danish: Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml ekstraherbar opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Icelandic: Hvert hettuglas af alipogene tiparvovec inniheldur 1 útdrægan ml af lausn, sem inniheldur 3 x 1012 einingar í erfðamengi (gc).
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Icelandic: Stöðluð genagreining (raðgreining) var notuð í klínískum rannsóknum á Glybera.
Danish: Hvert hætteglas indeholder derfor den nøjagtige mængde til patienten, beregnet i henhold til dennes vægt.
Icelandic: Glybera kemur í sérstökum umbúðum fyrir hvern sjúkling og inniheldur því nákvæmlega þann fjölda hettuglasa sem ætlaður er hverjum sjúklingi, útreiknaðan samkvæmt þyngd sjúklingsins.
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Icelandic: Gögn um þríglýseríðgildi virðast benda til að 1 x 1012 gc/kg sé besti skammturinn.
Danish: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 0,5 ml.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 0,5 ml á hvern stungustað.
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst. (eingöngu prentað á umbúðir ef rými leyfir)
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
Icelandic: Þetta er opin rannsókn á alipogene tiparvovec í föstum skammti sem nemur 1x1012 gc/kg líkamsþyngdar og er gefinn með einni umferð inndælinga í vöðva.
Danish: Patienterne fik desuden peroralt ciclosporin, 3 mg/kg/dag, og mycophenolatmofetil, 2 g/dag, begyndende tre dage inden administrationen af alipogentiparvovec til og med uge 12.
Icelandic: Þátttakendur fengu einnig daglegan skammt til inntöku sem nam 3 mg/kg/dag af cíklóspóríni og 2 g/dag af mýkófenólat mofetíli allt frá því þremur dögum fyrir gjöf alipogene tiparvovec og út viku
Danish: Batchnummer:
Icelandic: Fylgiseðill:
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum reglum um líföryggi varðandi slík lyf (sjá kafla 6.6).
Danish: Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar hjá sjúklingum með greinanlegt magn LPLprótína (sjá kafla 4.4).
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
Icelandic: Ef tveir skammtar eru óvart gefnir á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Icelandic: Viðbúið er að Glybera sé brotið niður af innrænu prótíni og DNA-efnasundrunarbraut.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Danish: Forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet
Icelandic: Hækkanir á virkni kreatínkínasa í sermi
Danish: Kontusion Ubehag på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet
Icelandic: Óþægindi á stungustað, bjúgur á stungustað, kláði á stungustað
Danish: Sakkarose
Icelandic: Segarek
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt uniQure biopharma B.V.
Danish: Produktet indeholder genetisk medicinerede organismer.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-05
Icelandic: Klínísk rannsókn CT-AMT-11-05
Danish: 4.2 vedrørende genadministration).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Danish: Glybera injiceres som én enkelt serie i muskelvæv i underekstremiteterne, hvor det optages af myocytter.
Icelandic: Glybera er sprautað einu sinni í vöðva neðri útlima og vöðvafrumur taka það inn í sig.
Danish: Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve.
Icelandic: Skoða skal hettuglösin og athuga með lit og aðskotaagnir.
Danish: Derfor vil du enten få en rygmarvsbedøvelse (så kun benene bliver bedøvet) eller lokalbedøvelse, før du får indsprøjtningerne med Glybera.
Icelandic: Þar sem gefa verður Glybera inn sem margar sprautur á mismunandi staði í striklotu færðu annað hvort mænudeyfingu (sem deyfir bara fótleggina) eða staðdeyfingu áður en Glybera-sprauturnar eru gefnar.
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
Icelandic: Glybera er lyf til genameðferðar.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Danish: Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna að taka hana.
Danish: Ingen patient var ældre end 85 år.
Icelandic: Enginn sjúklingur var eldri en 85 ára.
Danish: På grund af det begrænsede datasæt skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Icelandic: Vegna takmarkaðs gagnamengis skal túlka niðurstöðurnar varlega.
Danish: Prøv imidlertid at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Hins vegar skal reyna að taka hana alltaf á sama tíma dags.
Danish: Kropsvægt - 24 uger
Icelandic: Líkamsþyngd-24 vikur Fjöldi
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Derfor anbefales monitorering af nyrefunktionen:
Icelandic: Því er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi:
Danish: • hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Icelandic: • ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have rådført dig med din læge.
Icelandic: Ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Danish: Virkningen af Glyxambi kan blive reduceret.
Icelandic: Áhrif Glyxambi gætu minnkað.
Danish: Lægen vil måske ændre din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med dette lægemiddel midlertidigt eller permanent.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með lyfinu tímabundið eða varanlega.
Danish: Det sker ved at blokere et protein, der kaldes DPP-4.
Icelandic: Það er gert með því að hamla próteini sem kallast DPP-4.
Danish: • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
Icelandic: áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Danish: Tegnene på for lavt blodsukker kan være:
Icelandic: Einkenni of lágs blóðsykurs geta verið:
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Danish: Lægen kan nedsætte dosis eller beslutte at bruge et andet lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða ákveðið að nota annað lyf.
Danish: • smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)
Icelandic: • verkur í grindarholi eða fyrir miðju baki (þegar sýking er í nýrum)
Danish: Tag medicinpakningen med.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Danish: Ingen særlige krav til bortskaffelse.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Danish: HbA1c (%) - 24 uger
Icelandic: HbA1c (%) - 24 vikur Fjöldi
Danish: Tabletterne bør synkes hele sammen med vand.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Danish: Sjældne • sår i munden
Icelandic: Brisbólga Sár í munni
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1,5 %).
Icelandic: Tíðni staðfests blóðsykurfalls var lág (< 1,5%).
Danish: Virkningen af UGT-induktion på empagliflozin er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif UGT-virkjunar á empagliflozin hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Prægelatineret stivelse (majs) Majsstivelse
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Maíssterkja
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonalet.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að þú athugir fætur þína reglulega og fylgir öllum öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsfólks um umhirðu fóta.
Danish: 95,0 % CI p-værdi med 25 mg med 10 mg
Icelandic: 95,0% CI p-gildi miðað við 25 mg miðað við 10 mg
Danish: Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at fundet har relevans for mennesker.
Icelandic: Bæði æxlin eru algeng hjá rottum en ólíklegt er að þau eigi við hjá mönnum.
Danish: Diæt og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Icelandic: Sérhæft mataræði og hreyfing getur hjálpað líkamanum að nýta blóðsykurinn betur.
Danish: Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Danish: Behandlingen med empagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Icelandic: Hefja má meðferð með empagliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 %, og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37% og próteinbinding í plasma 86%.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Glyxambi, så snart du kommer i tanker om det.
Icelandic: Ef 12 klst. eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Glyxambi um leið og þú manst eftir því.
Danish: Dette hjælper med til at sænke blodsukkeret, der generelt er for højt hos type 2-diabetikere.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að lækka blóðsykur, sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.
Danish: Samtidig administration af andre potente P-gp- og CYP3A4-induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin er ikke undersøgt.
Icelandic: Gjöf samhliða öðrum öflugum virkjum P-gp og CYP3A4, eins og carbamazepin, phenobarbital og phenytoin hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: De genitale infektioner var af let eller moderat sværhedsgrad, og ingen var alvorlige.
Icelandic: Sýkingar í kynfærum voru vægar eða miðlungsalvarlegar, engar voru alvarlegar.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt, et højere antal røde blodlegemer
Icelandic: niðurstöður blóðrannsókna geta sýnt breytingar á gildum blóðfitu, fjölgun rauðra blóðkorna
Danish: Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af SGLT2.
Icelandic: Empagliflozin er afturkræfur, mjög öflugur (IC50 af 1,3 nmól) og sértækur samkeppnishemill SGLT2.
Danish: SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, hvorimod udbredelsen i andre væv er ikke-eksisterende eller meget lav.
Icelandic: SGLT2 er mikið tjáð í nýrum en tjáning þess er engin eða mjög lítil í öðrum vefjum.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal forholde dig ved for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver ofantalinna einkenna.
Danish: • hvis du er 75 år eller derover, da hyppigere vandladning på grund af medicinen kan påvirke væskebalancen i kroppen og øge risikoen for væskemangel.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri, þar sem aukin þvaglát vegna lyfsins geta haft áhrif á vökvajafnvægi líkamans og leitt til aukinnar hættu á vökvaskorti.
Danish: Hjertesvigt, der krævede indlæggelse
Icelandic: Hjartabilun sem krefst innlagnar á sjúkrahús
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Glyxambi kan derfor tages med eller uden mad.
Icelandic: Glyxambi má taka með eða án matar.
Danish: Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
Icelandic: Ketóngildi á frekar að mæla í blóði en í þvagi.
Danish: De intra-individuelle og inter-individuelle variationskoefficienter for linagliptins AUC var lave (henholdsvis 12,6 % og 28,5 %).
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga fyrir AUC fyrir linagliptin voru lágir (12,6% og 28,5%, í sömu röð).
Danish: Perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli.
Danish: Der er meget begrænset erfaring fra patienter på 75 år og derover.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af notkun sjúklinga 75 ára og eldri.
Danish: Behandling med Glyxambi bør ikke påbegyndes hos patienter over 75 år.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eller UGT2B7.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eða UGT2B7.
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 600 mg hos mennesker.
Icelandic: Engin reynsla er af skömmtum stærri en 600 mg hjá mönnum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
Icelandic: 11. nóvember 2016.
Danish: • hvis du kaster op, har diarré eller får feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.