FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC-solujen siirron jälkeen vastaanottajan hematologinen toipuminen oli merkitsevästi nopeampaa, ja sen seurauksena myös trombosytopenian korjautuminen tukihoitoja tarvitsemattomaan tilaan oli merkitsevästi nopeampaa kuin allogeenisen luuytimensiirron jälkeen.
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem došlo podstatně rychleji k obnově hematologických parametrů, což vedlo k významnému zkrácení doby neléčené obnovy počtu krevních destiček v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Finnish: Ruiskun säiliöosassa on asteikko.
Czech: Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí.
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä antoa.
Czech: K udržení přiměřeného počtu neutrofilů je zapotřebí dlouhodobé podávání přípravku.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů infikovaných HIV docházelo ke zvýšené replikaci HIV.
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Czech: Některé z případů ruptury sleziny byly smrtelné.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ohimenevä, lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu.
Czech: Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byly přechodné bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity.
Finnish: Varoitukset
Czech: Zvláštní upozornění
Finnish: Ohimenevää, kliinisesti oireetonta seerumin virtsahapon, laktaattidehydrogenaasin ja alkalisen fosfataasin lisääntymistä on havaittu.
Czech: Přechodné zvýšení sérové hladiny kyseliny močové, laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy nebylo doprovázeno klinickými příznaky.
Finnish: ERÄNUMERO
Czech: Počet
Finnish: Filgrastiimia saaneilla terveillä luovuttajilla on ilmoitettu esiintyneen ohimenevää, lievää alkalisen fosfataasin, LDH-arvon, ASAT-arvon (aspartaattiaminotransferaasin) ja virtsahapon lisääntymistä, mutta näihin ei liittynyt kliinisiä seurauksia.
Czech: Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Finnish: ANC on syytä mitata päivittäin ensimmäisten 2-3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: První 2 až 3 dny léčby filgrastimem se doporučuje kontrolovat ANC denně.
Finnish: PBPC-mobilisaatiota tulee harkita vain sellaisilla luovuttajilla, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovutuksen kliiniset ja laboratoriokriteerit.
Czech: Mobilizaci PBPC lze provádět pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kriteria pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním zřetelem na hodnoty hematologických vyšetření a možná infekční onemocnění.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Czech: Zdravým dárcům by měl být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 1,0 MIU (10 g)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Finnish: Hävitä ruiskut, joissa on turvalaite, lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: Jos lopetat Biograstimin käytön Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Biograstimin käytön.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biograstim Před ukončením léčby přípravkem Biograstim se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 lidí) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Finnish: - Pernan suurentumista ja joissakin tapauksissa pernan repeämiä on ilmoitettu esiintyneen.
Czech: - Byly hlášeny zvětšení a ruptura (prasknutí) sleziny.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c.) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH:n suureneminen, virtsahappoarvon suureneminen
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, zvýšení kyseliny močové
Finnish: Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky - ripuli - suurentunut maksa - hiusten lähtö; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma; injektiopaikan kipu; ihottuma - luuston kalsiumkato; nivelkipu
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy, - průjem, - zvětšení jater, - vypadávání vlasů, zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, bolest v místě aplikace injekce, - úbytek vápníku z kostí, bolest kloubů.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Czech: Léčbou filgrastimem samotným nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anémie, které se objevují jako následek myelosupresívní chemoterapie.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsalla tai vasemmassa hartiassa.
Czech: Je třeba proto pečlivě kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem) a na možnost ruptury sleziny pomýšlet u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni.
Finnish: Allergiset reaktiot: Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimia saaneilla potilailla ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Czech: Alergické reakce: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byl v úvodu léčby či v jejím průběhu popsán výskyt alergických reakcí různých typů včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze.
Finnish: Biograstim ja luuytimensiirto
Czech: Biograstim a transplantace kostní dřeně
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Biograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
Czech: Vybavení nezbytné pro podání injekce K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Czech: Při léčbě filgrastimem byly podle zveřejněných informací pozorovány následující nežádoucí účinky s uvedenou frekvencí.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna 30 minuutin tai 24 tunnin pituisena infuusiona laskimoon tai 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk annettuna jatkuvana, 24 tunnin pituisena infuusiona ihon alle (s.c.).
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě infúze podávané intravenózně 30 minut nebo 24 hodin, případně 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě kontinuální subkutánní infúze po dobu 24 hodin.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Finnish: Hiustenlähtö, ihon vaskuliitti, pistokohdan kipu, ihottuma
Czech: Alopecie, kožní vaskulitida, bolest v místě vpichu, vyrážka
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäyttyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a měla by se podat do 24 hodin po transfúzi kostní dřeně.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän lisääntyminen, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla hoidon tehoa.
Czech: Lékař Vám bude v pravidelných intervalech provádět vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně.
Finnish: Terveillä luovuttajilla ja potilailla on G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen esiintynyt yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin.
Czech: Po podání G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) se běžně objevovaly asymptomatické případy splenomegalie, velmi vzácné byly případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů.
Finnish: Varotoimenpiteet HIV-infektiopotilailla
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty s HIV infekcí
Finnish: - Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) luu- ja lihaskipua.
Czech: - Jako velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10) může filgrastim způsobit bolesti kostí a svalů.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) - maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus - reumasairauksien paheneminen
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - zhoršení revmatických onemocnění.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 200 mg/ml (20-prosenttista) ihmisen albumiiniliuosta lisätä 0,2 ml.
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %).
Finnish: Terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)- mobilisoiminen ennen allogeenista PBPC- siirtoa
Czech: Mobilizace PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/450/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Rintakipu, muskuloskeletaalinen kipu
Czech: Bolest na hrudi, bolesti pohybového systému
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin on 5) esitäytettyä ruiskua (0,8 ml)
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně
Finnish: G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalipneumoniaa.
Czech: Vzácně byly popsány nežádoucí účinky související s postižením plic, a to hlavně intersticiální pneumonie po podání G-CSF.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Czech: Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti annostusta 30 MIU (300 mikrog)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 g) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Finnish: Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi.
Czech: U některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto nemocí ke krizím z uzávěru cév.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät filgrastiimin haittavaikutukset suositusannoksilla olivat lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu 10 %:lla ja vaikea muskuloskeletaalinen kipu 3 %:lla potilaista.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů.
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů léčených G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny případy GvHD a případy úmrtí (viz bod 5.1).
Finnish: Biograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Czech: Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - punasolujen väheneminen, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta - verensokerin lasku; verientsyymiarvojen nousu; veren virtsahapon runsaus - nenäverenvuoto
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost, - nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, - krvácení z nosu.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.
Czech: Stříkačka bez bezpečnostního zařízení: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MIU/ml, 600 mikrogrammaa/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Finnish: Nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
Czech: Filgrastim není indikován k léčbě těchto onemocnění.
Finnish: Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml.
Czech: Například: v připravené injekci o obsahu 20 ml s celkovou dávkou filgrastimu nižší než 30 MIU (300 g) by mělo být přidáno 0,2 ml lidského albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20 %).
Finnish: Muut varotoimet
Czech: Další zvláštní upozornění
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH-arvon suureneminen
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen - Turvalaite estää tahattomat neulanpistot käytön jälkeen.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CT Arzneimittel GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Biograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biograstim platné v celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 15. září 2008.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.
Czech: Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Finnish: Biograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Czech: Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Biograstimia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Biograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Czech: Bezpečnost přípravku Biograstim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Biograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Czech: To znamená, že přípravek Biograstim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) BIOGRASTIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Finnish: Muita tietoja Biograstimista
Czech: Další informace o přípravku Biograstim:
Finnish: Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Czech: Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Finnish: Biograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Czech: Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Biograstimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Finnish: Biograstimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai valmisteen muille aineosille.
Czech: Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých krvinek.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita
Czech: • ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké nebo opakované infekce;
Finnish: Biograstimia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Czech: Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Finnish: Biograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Czech: Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Finnish: Biograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).