FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s NVAF majú pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min) a pacienti so sérovou hladinou kreatinínu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) súvisiacou s vekom ≥
Polish: W zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) oraz pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) w powiązaniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg należy stosować mniejszą dawkę apiksabanu - 2,5 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).
Slovak: na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: - w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2);
Slovak: V klinických a predklinických štúdiách sa pozorovali ďalšie spôsoby exkrécie - biliárna a priama intestinálna.
Polish: W badaniach klinicznych i nieklinicznych obserwowano dodatkowo wydalanie produktu odpowiednio z żółcią i bezpośrednie wydalanie drogą jelitową.
Slovak: Tabuľka 9: Krvácavé udalosti u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii AVERROES Apixabán N =
Polish: Tabela 9: Zdarzenia związane z krwawieniem u pacjentów z migotaniem przedsionków w badaniu AVERROES
Slovak: EMA/528783/2018
Polish: EMA/528780/2018 EMEA/H/C/002148
Slovak: Trombín je dôležitý pre proces zrážania krvi.
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona czynnik Xa - enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg, 5 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta užívaná perorálne dvakrát denne, zvyčajne viac ako jeden mesiac (32 až 38 dní) po výmene bedrového kĺbu alebo 10 až 14 dní po výmene kolena.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg przyjmowana doustnie dwa razy na dobę, zwykle dłużej niż przez jeden miesiąc (32 do 38 dni) po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub przez 10 do 14 dni po zabiegu wymiany stawu kolanowego.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Eliquis sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Eliquis są stale monitorowane.
Slovak: Eliquis (apixaban)
Polish: Eliquis (apiksaban)
Slovak: U pacientov, ktorí majú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu, sa má liečba pomocou lieku Eliquis začať 12 až 24 hodín po operácii.
Polish: W przypadku pacjentów, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, leczenie produktem Eliquis należy rozpocząć od 12 do 24 godzin po operacji.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Eliquis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Eliquis przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eliquis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), hemorágia (krvácanie), hematóm (krv pod kožou), kontúzia (modriny), nevoľnosť (nutkanie na vracanie), nízky krvný tlak (hypotenzia), epistaxa (krvácanie z nosa), hematúria (krv v moči), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), krvné testy ukazujúce zvýšenie alanínaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy a kožná vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eliquis (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwotok (krwawienie), krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą), stłuczenia, nudności (mdłości), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), krwawienie z nosa, krwiomocz (krew w moczu), małopłytkowość (trombocytopenia), podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej i gammaglutamylotransferazy obserwowane w badaniach krwi oraz wysypka skórna.
Slovak: Podobne pacienti s predsieňovou fibriláciou sú vystavení vysokému riziku tvorby krvných zrazenín v srdci, ktoré sa môžu dostať do mozgu, kde môžu spôsobiť mŕtvicu.
Polish: Podobnie u pacjentów z migotaniem przedsionków występuje wysokie ryzyko powstania zakrzepów w sercu, które mogą dotrzeć do mózgu, gdzie mogą spowodować udar.
Slovak: Ročné hodnoty v druhej štúdii boli 1,6 % u pacientov užívajúcich Eliquis a 3,6 % u pacientov užívajúcich aspirín.
Polish: Roczne wyniki w drugim badaniu wynosiły 1,6% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Eliquis i 3,6% w przypadku pacjentów przyjmujących aspirynę.
Slovak: V oboch štúdiách bol liek Eliquis porovnávaný s enoxaparínom (ďalším liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín).
Polish: W obydwu badaniach lek Eliquis porównywano z enoksaparyną (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka, taki jak przebyty udar, podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek powyżej 75 lat.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili operáciu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu, ktorí mali nedávno úraz alebo sú pripútaní na lôžko, je vysoké riziko tvorby krvných zrazenín v žilách, čo môže byť nebezpečné a dokonca smrteľné, ak sa premiestnia do inej časti tela, ako napríklad do pľúc.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego po niedawno przebytym urazie lub zmuszonych do pozostania w łóżku występuje wysokie ryzyko powstania w żyłach zakrzepów, które mogą być niebezpieczne lub nawet zagrażające życiu, jeśli przemieszczą się do innych części organizmu, np. do płuc.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eliquis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Eliquis
Slovak: Eliquis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Eliquis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liek Eliquis bol účinný pri prevencii krvných zrazenín v žilách po výmene bedrového alebo kolenného kĺbu v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 8 464 pacientov.
Polish: Lek Eliquis był skuteczny w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8464 pacjentów.
Slovak: Ukázalo sa, že Eliquis bol účinný aj pri prevencii mŕtvice a arteriálnych krvných zrazenín u pacientov s predsieňovou fibriláciou v dvoch hlavných štúdiách: prvá (u 18 201 pacientov) porovnávala Eliquis s iným liekom, warfarínom, zatiaľ čo druhá (u 5 598 pacientov) porovnávala Eliquis s aspirínom.
Polish: Eliquis okazał się również skuteczny w zapobieganiu udarom i zakrzepom tętniczym u pacjentów z migotaniem przedsionków w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu (z udziałem 18201 pacjentów) porównywano lek Eliquis z innym lekiem - warfaryną, natomiast w drugim badaniu (z udziałem 5598 pacjentów) porównywano lek Eliquis z aspiryną.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov nie sú pozorované pri všetkých použitiach lieku Eliquis.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych nie są obserwowane w przypadku wszystkich zastosowań leku Eliquis.
Slovak: Liek Eliquis sa nesmie používať u pacientov, ktorí aktívne krvácajú, alebo ktorí majú ochorenie pečene, čo vedie k problémom so zrážanlivosťou krvi a zvýšenému riziku krvácania.
Polish: Leku Eliquis nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem lub z chorobą wątroby objawiającą się problemami z krzepnięciem krwi lub podwyższonym ryzykiem krwawienia.
Slovak: Čo je liek Eliquis a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eliquis?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eliquis na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, od ktorých sa očakáva, že budú liek Eliquis predpisovať, vzdelávacie materiály týkajúce sa rizika krvácania počas liečby.
Polish: Firma, która wprowadza lek Eliquis do obrotu, dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego przepisującego ten lek, zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia krwawienia w trakcie leczenia.
Slovak: Účinná látka lieku Eliquis, apixaban, je tzv. „inhibítor faktora Xa".
Polish: Substancja czynna leku Eliquis, apiksaban, jest inhibitorem czynnika Xa.
Slovak: Liek Eliquis obsahuje účinnú látku apixaban.
Polish: Lek Eliquis zawiera substancję czynną apiksaban.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti boli založené na počte mozgových príhod alebo prípadov zrážania, ktoré sa vyskytli počas liečby.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie udarów lub zdarzeń zakrzepowych, do których doszło w trakcie leczenia.
Slovak: Xa znižuje hladiny trombínu v krvi, čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v tepnách a žilách.
Polish: Poprzez zablokowanie czynnika Xa poziom trombiny spada, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach i żyłach.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať ani u pacientov s rizikom závažného krvácania, akým je napríklad vred v črevách, ani u pacientov liečených inými antikoagulačnými liekmi, s výnimkou osobitných okolností (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów w stanach, w których występuje ryzyko poważnego krwotoku, np. z wrzodami w jelitach, ani u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem określonych okoliczności (zob.
Slovak: Liek Eliquis bol tiež účinný pri liečbe trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie a prevencii ich opätovného výskytu v dvoch hlavných štúdiách.
Polish: Lek Eliquis był również skuteczny w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób w dwóch badaniach głównych.
Slovak: Na liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvého týždňa a potom 5 mg dvakrát denne najmenej 3 mesiace.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 miesiące.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eliquis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu bedrového kĺbu, u 1,4 % pacientov, ktorí ukončili liečbu pomocou lieku Eliquis (27 z 1 949), došlo k zrážaniu alebo zomreli z akejkoľvek príčiny, v porovnaní s 3,9 % (74 z 1 917) pacientov užívajúcich enoxaparín.
Polish: Wśród pacjentów, u których wykonano zabieg wymiany stawu biodrowego, u 1,4% osób (27 z 1949), którzy ukończyli leczenie produktem Eliquis, doszło do zdarzeń zakrzepowych lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w porównaniu z 3,9% (74 z 1917) pacjentów przyjmujących enoksaparynę.
Slovak: Eliquis sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Lek Eliquis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 maja 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Eliquis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V štúdii liečby vykonanej u 5 395 pacientov bol liek Eliquis porovnávaný s enoxaparínom a následne s warfarínom; hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí buď mali krvné zrazeniny v žilách nohy alebo pľúc, alebo kvôli tomu zomreli počas liečby.
Polish: W badaniu obejmującym leczenie, przeprowadzonym u 5395 pacjentów, lek Eliquis porównano z enoksaparyną, a następnie z warfaryną; główne kryterium oceny skuteczności leczenia opierało się na liczbie pacjentów, u których wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg lub płuc lub którzy zmarli z tego powodu w trakcie leczenia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Eliquis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Účinnosť lieku bola meraná skúmaním počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážanlivosťou v žilách, alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
Polish: Skuteczność leku mierzono, oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia.
Slovak: Okrem toho sa Eliquis používa na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a krvných zrazenín v iných orgánoch u dospelých s predsieňovou fibriláciou (nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr).
Polish: Dodatkowo lek Eliquis stosuje się w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez zakrzepy w mózgu) oraz zakrzepom krwi w innych organach u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca).
Slovak: V preventívnej štúdii u 2 482 pacientov bol Eliquis porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a jeho účinnosť sa merala pri skúmaní počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážaním v žilách alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
Polish: W badaniu obejmującym zapobieganie, przeprowadzonym u 2482 pacjentów, lek Eliquis porównano z placebo (leczenie pozorowane), a jego skuteczność zmierzono na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły problemy związane z zakrzepami żył lub którzy zmarli z dowolnego powodu w trakcie leczenia.
Slovak: % pacientov užívajúcich Eliquis (2,5 mg dvakrát denne) bolo zaznamenané zrážanie alebo úmrtie, v porovnaní s 9,3 % pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących lek Eliquis (2,5 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z 9,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Používa sa tiež u dospelých na liečbu hlbokej venóznej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokých žilách, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v cievach zásobujúcich pľúca) a zabránenie ich opätovnému výskytu.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się również w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (skrzepu w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc) oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób.
Slovak: Aby sa zabránilo opätovnému výskytu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
Polish: W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zaleca się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: U pacientov s predsieňovou fibriláciou s rizikom mozgovej príhody alebo krvných zrazenín je odporúčaná dávka 5 mg dvakrát denne.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występuje ryzyko udaru lub zakrzepów krwi, zalecana dawka to 5 mg przyjmowane dwa razy na dobę.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Eliquis s warfarínom 1,3 % pacientov užívajúcich liek Eliquis malo mozgovú mŕtvicu alebo sa u nich vytvorili krvné zrazeniny, v porovnaní s 1,6 % pacientov užívajúcich warfarín.
Polish: W badaniu porównującym Eliquis z warfaryną u 1,3% pacjentów przyjmujących Eliquis doszło do udaru lub zdarzenia zakrzepowego rocznie w porównaniu z 1,6% pacjentów przyjmujących warfarynę.
Slovak: Aké prínosy lieku Eliquis boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eliquis wykazane w badaniach
Slovak: Prehľad o lieku Eliquis a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eliquis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Eliquis je liek používaný na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín v žilách) u dospelých po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Polish: Eliquis jest lekiem stosowanym w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu kolena, bolo zodpovedajúce číslo 15 % (147 z 976) pre liek Eliquis v porovnaní s 24
Polish: U pacjentów, u których wykonano zabieg wymiany stawu kolanowego, było to odpowiednio 15% (147 z 976) w przypadku leku Eliquis i 24% (243 z 997) w przypadku enoksaparyny.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eliquis?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eliquis
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eliquis a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Eliquis používa?
Polish: Jak stosować lek Eliquis
Slovak: % pacientov liečených enoxaparínom a warfarínom, z čoho vyplýva, že Eliquis bol rovnako účinný ako porovnávacia liečba.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów leczonych produktem Eliquis w porównaniu z 2,7% pacjentów leczonych enoksaparyną i warfaryną, co wskazuje na taką samą skuteczność leku Eliquis i leczenia porównawczego.
Slovak: Akým spôsobom liek Eliquis účinkuje?
Polish: Jak działa lek Eliquis
Slovak: Perorálne použitie pretlačovacie balenie (PVC/PE/PVDC/Al)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/al)
Slovak: Filmom obalená tableta
Polish: 30 mg Tabletka powlekana
Slovak: Všetky získané údaje pacientok zostanú anonymné.
Polish: Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
Slovak: NS: štatisticky nevýznamné
Polish: NS: brak znaczenia statystycznego
Slovak: †: v porovnaní s placebom
Polish: †: w porównaniu z placebo
Slovak: Nežiaduce reakcie (frekvencia)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość)
Slovak: Vaše informácie zostanú anonymné - nikto nebude vedieť, že sa vzťahujú na vás.
Polish: Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby.
Slovak: Meta-analýza
Polish: Meta-analiza
Slovak: Normálna hmotnosť
Polish: Waga normalna
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg užívali ženy bez problémov týkajúcich sa bezpečnosti.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa.
Slovak: Zo 100 žien, ktoré užijú tento liek, otehotnejú približne 2.
Polish: Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.
Slovak: *Symptómy, ktoré môžu tiež súvisieť s nediagnostikovanou graviditou (alebo so súvisiacimi komplikáciami)
Polish: * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Neexistujú žiadne protilátky a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Polish: Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
Slovak: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku
Slovak: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Polish: 2: Glasier i inni, Lancet 2010
Slovak: Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Polish: Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu sa hodnotila u 4718 žien v klinickom vývojovom programe.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Slovak: Týždenné alebo mesačné metódy
Polish: Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
Slovak: V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku lieku ellaOne (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát).
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone.
Slovak: Pri týchto opakovaných dávkach nie je známa bezpečnosť pre ľudské embryo.
Polish: W przypadku takich powtarzanych dawek bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a opíc.
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Slovak: Tento liek nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti.
Polish: Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność.
Slovak: Celkový počet
Polish: Łączna ilość
Slovak: Niektoré ženy po užití tohto lieku pociťujú závraty, ospalosť, zahmlené videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4).
Polish: Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub spadek koncentracji (patrz punkt 4).
Slovak: Tento liek môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí.
Polish: Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Slovak: Aramis Pharma Kft.
Polish: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Slovak: Substráty P-glykoproteínu (P-gp)
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Slovak: Súbežné použitie sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nevedie však k interupcii u existujúcej gravidity (pozri časť 4.6).
Polish: Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovak: Biotransformácia/eliminácia
Polish: Metabolizm/eliminacja
Slovak: Je dôležité mať na pamäti, že krvácanie z maternice nevylučuje ektopickú graviditu.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Slovak: Liek v žiadnom prípade nemá nahrádzať pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Polish: W żadnym razie nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej.
Slovak: Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.