FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Croatian: Imraldi se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina.
Czech: • záněty oka;
Croatian: • upala oka;
Czech: Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura Vzácné
Croatian: anemija često leukocitoza, trombocitopenija manje često idiopatska trombocitopenična purpura rijetko pancitopenija
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do připomínkové karty pacineta Vašeho dítěte.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih testova moraju se zabilježiti na djetetovoj kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon
Czech: • Jestliže Vaše dítě má demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Imraldi.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja napada izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smije li početi ili nastaviti primati lijek Imraldi donijet će Vaš liječnik.
Czech: PGA: čistý/minimální b a
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno c a MTX = metotreksat b
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Imraldi 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Imraldi 40 mg/0,8 ml za injekciju adalimumab s.c.
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Croatian: Plak psorijaza odraslih
Czech: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placeba a Među svim randomiziranim bolesnicima.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 1,8 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávána subkutánní injekcí.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie s adalimumabem.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.
Croatian: • Dobijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, piskanja pri disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Imraldi i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Czech: Pokud jste náhodně injikoval(a) menší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi méně často, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo menší množství léku.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate manju količinu tekućine lijeka Imraldi nego što ste trebali, ili lijek Imraldi ubrizgate rjeđe, morate nazvati djetetovog liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da je dijete primilo manju količinu.
Czech: Dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Croatian: Tablica 4 Doza lijeka Imraldi za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Czech: **p < 0,001 párované porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Czech: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Croatian: Imraldi 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Imraldi iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u bolesnika u dobi od 2 i više godina
Czech: Pro pediatrické použití.
Croatian: Za primjenu u pedijatriji.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumabu v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, adalimumab 160 mg u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 80 mg u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 40 mg u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Croatian: Postotna promjena ukupnog NAPSI rezultata za psorijazu noktiju na rukama (%)
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Croatian: U 79 od 207 bolesnika koji su uzimali adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiografska kontrola nakon 10 godina.
Czech: • Injekční stříkačku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte u hladnjaku, ali je nemojte zamrzavati.
Czech: Pokud jste náhodně injikoval(a) větší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo větší množství léku.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate veću količinu tekućine lijeka Imraldi nego što ste trebali, ili lijek Imraldi ubrizgate češće, morate nazvati djetetovog liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da je dijete primilo veću količinu.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Imraldi častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Imraldi češće nego što ste trebali, morate nazvati liječnika ili ljekarnika i objasniti mu da ste uzeli veću količinu.
Czech: • Crohnovy choroby u dětí,
Croatian: • Crohnove bolesti u djece
Czech: NEZATLAČUJTE píst pod rysku, ukazující dávku.
Croatian: NE gurajte bijeli klip štrcaljke preko položaja doze.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah potražite liječničku pomoć:
Czech: Doporučená dávka přípravku u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću koji primaju terapiju održavanja dozom od 40 mg svaki drugi tjedan, prosječna najniža koncentracija adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je oko 7 μg/ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10 % površine tijela i rezultat prema ljestvici za ocjenjivanje zahvaćenosti kože i težine kliničke slike PASI ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9-10,5, v uvedeném pořadí).
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata 'bez bolesti' ili 'minimalno', u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95 % CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Czech: Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora 3 Definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Czech: Tabulka 22 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 22 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Croatian: Od tih vrsta raka kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95 %) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Czech: Velmi časté Zvýšení jaterních enzymů Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Croatian: Poremećaji jetre i žuči* vrlo često povišeni jetreni enzimi manje često kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin rijetko hepatitis reaktivacija hepatitisa B autoimuni hepatitis nepoznato zatajenje jetre
Czech: Méně časté Diplopie
Croatian: Nuspojava rijetko pancitopenija
Czech: Jak podat injekci předplněným perem
Croatian: Kako ubrizgavati pomoću napunjene brizgalice
Czech: • infekce pohlavních orgánů;
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa;
Czech: Uveitida u pediatrických pacientů
Croatian: Za primjenu u pedijatriji
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Croatian: Klinički simptomi koji upućuju na razvoj sindroma sličnog lupusu zabilježeni su u dva od ukupno 3441 bolesnika liječenog adalimumabom iz svih ispitivanja reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Czech: U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Imraldi podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Croatian: U adolescentnih bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na 40 mg lijeka Imraldi svaki drugi tjedan, može se razmotriti povećanje doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Czech: • potíže s polykáním;
Croatian: • problemi sa bubrezima;
Czech: • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Croatian: • 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Croatian: • Odaberite mjesto na bedru ili trbuhu (osim područja oko pupka).
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti dostali všechna naplánovaná očkování podle jejich věku před zahájením léčby přípravkem Imraldi.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema kalendaru cjepljenja za njihovu dob prije započinjanja liječenja lijekom Imraldi.
Czech: 6 předplněných per 6 tampónů napuštěných alkoholem
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki 6 alkoholnih tupfera
Czech: Přípravek Imraldi je v kombinaci s methotrexátem indikován: - k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Imraldi je indiciran za: - liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u aktivnoj fazi u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti,
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.
Czech: Pokud budete píst injekční stříkačky stlačovat pomalu, injekce může být příjemnější.
Croatian: Sporim potiskivanjem klipa štrcaljke uštrcavanje može biti manje neugodno.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Czech: Pero nikdy nepoužívejte opakovaně.
Croatian: Nikada nemojte ponovno koristiti istu brizgalicu.
Czech: Méně časté Noční pocení, zjizvení
Croatian: alopecija pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem
Czech: Pokud tyto léky nepřinesou nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi.
Croatian: Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Imraldi.
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Croatian: Dermatology Life Quality Index [DLQI]; ispitivanja HS-I i HS-II), opće zadovoljstvo bolesnika farmakološkim liječenjem, koje se određivalo upitnikom za ocjenjivanje zadovoljstva farmakološkim liječenjem (engl.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Croatian: Liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Czech: • zvýšené pocení;
Croatian: • povećano znojenje;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imraldi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imraldi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Imraldi adalimumabum
Croatian: Imraldi adalimumab
Czech: Reakce byla definována jako zlepšení skóre příznaků po 24 týdnech léčby o 20 % nebo více: na léčbu reagovalo 68 % pacientů (183 z 269), kterým byl podáván přípravek Imraldi, ve srovnání s 67 % pacientů (184 z 273) kterým byl podáván přípravek Humira.
Croatian: Odgovor na liječenje mjeren je poboljšanjem od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 68 % bolesnika koji su primali lijek Imraldi odgovorilo je na terapiju (183 od 269 bolesnika), u usporedbi sa 67 % onih koji su primali lijek Humira (184 od 273 bolesnika).
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Imraldi nejčastěji používá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Croatian: Imraldi se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.
Czech: Co je Imraldi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Imraldi i za što se koristi?
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl přínos pozorován po dobu 1 roku.
Croatian: Koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 1 godine.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Imraldi mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Croatian: Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Imraldi primati druge lijekove, kao što su metotreksat ili kortikosteroidi (drugi lijekovi protiv upale).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imraldi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imraldi?
Czech: Další informace o přípravku Imraldi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imraldi
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imraldi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imraldi.
Czech: Imraldi je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Imraldi je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekciju pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Czech: Přípravek Imraldi nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Croatian: Imraldi se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imraldi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imraldi?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu, krku a dutin, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela i sinusa, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Czech: Dávka přípravku závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a ako se primjenjuje u djece, obično se izračunava u skladu s težinom i visinom djeteta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Imraldi má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Imraldi ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů, kteří i přes léčbu methotrexátem vykazovali středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu, navíc prokázala, že přípravky Imraldi a Humira mají podobnou účinnost.
Croatian: Osim toga, u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 544 pacijenta s umjerenim ili teškim reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Imraldi i Humira imali sličnu djelotvornost.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Imraldi převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Imraldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Imraldi u promet.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Czech: Přípravek Imraldi se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Croatian: Imraldi se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imraldi používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imraldi.