FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
English: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablets
Spanish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
English: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablet
Spanish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
English: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
English: PROLONGED RELEASE TABLETS
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
English: DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
English: Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Spanish: Dosis del medicamento que mostraron efectos tóxicos en ratas preñadas, produjeron toxicidad fetal (es decir, pérdida total de las camadas).
English: CONCERTA 54 mg retard tabletta
Spanish: Concerta 54 mg Retardtabletten
English: CONCERTA 36 mg retard tabletta
Spanish: Concerta 36 mg Retardtabletten
English: CONCERTA 18 mg retard tabletta
Spanish: Concerta 18 mg Retardtabletten
English: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg Prolonged-release tablet
Spanish: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg
English: FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Spanish: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
English: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tablet
Spanish: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg
English: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg Prolonged-release tablet
Spanish: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
English: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg Prolonged-release tablet
Spanish: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg
English: 5 mg 10 mg 20 mg tablet
Spanish: 5 mg 10 mg 20 mg
English: 18mg, 27mg 36mg, 54mg
Spanish: 27mg 36mg, 54mg
English: Capsules modified release Oral
Spanish: Cápsulas de liberación modificada
English: prolonged release capsules oral
Spanish: Cápsulas de liberación prolongada
English: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg Prolonged-release tablet
Spanish: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
English: Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tablets
Spanish: Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg
English: Invented Name
Spanish: Denominación de fantasía
English: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten 5. mg
Spanish: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
English: - has motion or verbal tics (hard-to-control, repeated twitching of any parts of the body or repeated sounds and words) - is seeing, hearing or feeling things that are not there (hallucinations) - believes things that are not true (delusions) - feels unusually suspicious (paranoia) - experiences mood swings such as racing or impulsive thoughts followed by feeling irritable or emotionally and socially withdrawn - has suicidal thoughts or actions - feels depressed or guilty - feels agitated, anxious or tense - experiences new or worsening aggressive or hostile behaviour
Spanish: Tenga especial cuidado con metilfenidato y consulte al médico si - Le han dicho que tome estos comprimidos durante más de 12 meses (ver sección 3, más adelante, sobre el uso a largo plazo) - Está entrando en la pubertad (adolescencia) - Va a dejar de tomar metilfenidato, ya que su médico podrá querer controlar a su hijo para evaluar su depresión - padece una enfermedad cardiaca u otro problema de corazón grave - ha tenido crisis (convulsiones, epilepsia) o alteraciones en el EEG (electroencefalograma, un estudio del cerebro) - tiene la presión arterial alta - sufre problemas de hígado o riñón - usted o su hijo presentan trastornos psiquiátricos - presenta tics de movimiento o verbales (contracciones repetidas y difíciles de controlar de alguna parte del cuerpo o sonidos y palabras repetidos) - ve, oye o siente cosas que no existen (alucinaciones) - cree cosas que no son reales (delirios) - se siente extrañamente desconfiado (paranoia) - experimenta cambios del estado de ánimo, como pensamientos rápidos o impulsivos seguidos de sentimientos de irritabilidad o retraimiento emocional y social - tiene pensamientos suicidas o comete actos suicidas - se siente deprimido o culpable - se siente agitado, ansioso o tenso - experimenta un comportamiento agresivo u hostil por primera vez o que empeora
English: ITItaly
Spanish: Tos
English: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablets
Spanish: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg
English: The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
Spanish: 2.7 Uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo Los datos presentados han permitido identificar riesgos significativos de uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo.
English: 27 mg Prolonged release tablets
Spanish: 27 mg Comprimido de liberación prolongada
English: QUASYM L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Spanish: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
English: DK-Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Spanish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
English: METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg tablet
Spanish: METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg
English: Very rare: Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Unknown: Pancytopenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia
English: Methylfenidaat HCl 5 mg tablets
Spanish: Methylfenidaat HCl 5 mg
English: modified release capsule oral
Spanish: Cápsula de liberación modificada
English: NLNetherlands
Spanish: NL - Países Bajos
English: 5MG TABLET
Spanish: 5MG COMPRIMIDO
English: The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Spanish: Los TAC evaluarán el informe final del estudio cuando se publique y actualizarán el PGR y, cuando proceda, el RCP/prospecto, para reflejar los resultados de este estudio.
English: tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
Spanish: Anemia, Leucopenia, Trombocitope nia,
English: 36 mg Prolonged release tablets
Spanish: 36 mg Comprimido de liberación prolongada
English: 18 mg Prolonged release tablets
Spanish: 18 mg Comprimido de liberación prolongada
English: PACKAGE LEAFLET
Spanish: ; Lage Mosten
English: Tablets
Spanish: COMPRIMIDOS
English: oral
Spanish: Considerando
English: 54 mg Prolonged-release tablets
Spanish: 54 mg Comprimido de liberación prolongada
English: 20 mg Tablets
Spanish: 20 mg Comprimido
English: The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
Spanish: Los TAC darán a conocer el informe final del estudio cuando se publique y actualizarán el PGR común y, cuando proceda, el RCP/prospecto común, para reflejar los resultados de este estudio.
English: 10 mg Tablets
Spanish: 10 mg Comprimido
English: 20MG TABLET
Spanish: 20MG COMPRIMIDO
English: 10MG TABLET
Spanish: 10MG COMPRIMIDO
English: 20 mg prolonged-release capsule
Spanish: 20MG CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN
English: Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Prolonged-release tablet
Spanish: Concerta 27 mg Retardtabletten
English: 40 mg prolonged-release capsule
Spanish: 40MG CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN
English: 30 mg prolonged-release capsule
Spanish: 30MG CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN
English: Seizures
Spanish: Cápsulas
English: Hard capsules, modified release Oral
Spanish: Cápsulas duras de liberación modificada
English: Equasym tabletter 20 mg tablet
Spanish: Equasym tabletter 20 mg
English: Prolonged release tablet
Spanish: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
English: Equasym tabletter 10 mg tablet
Spanish: Equasym tabletter 10 mg
English: Uncommon: chest pain
Spanish: Angina de pecho
English: Uncommon: dyspnoea
Spanish: Erupción macular, Eritema
English: Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablets
Spanish: Methylfenidaat HCl AET 10 mg
English: Equasym tabletter 5 mg tablet
Spanish: Equasym tabletter 5 mg
English: TABLET
Spanish: Comprimido
English: Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring, especially for .
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (es decir, más de 12 meses) deben acudir a controles periódicos, sobre todo, del estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y la aparición de síntomas psiquiátricos nuevos o el empeoramiento de los existentes.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain
Spanish: Trastornos respiratorios , torácicos y del mediastino
English: Prolonged-release capsule, hard Oral
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
English: Barcelona
Spanish: LULuxemburgo
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y el Estado miembro concernido era Alemania.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
English: These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Spanish: Alemania remitió a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol CT-Arzneimittel.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia en cuanto a la sección del RCP “Posología”.
English: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastrooesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Spanish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los “aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el
English: It is used in two groups of patients:
Spanish: Se utiliza en dos grupos de pacientes:
English: It is provided in various strengths.
Spanish: Se ofrece en diversas concentraciones.
English: Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Spanish: Aranesp ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de junio de 2001.
English: Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Aranesp en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aranesp?
English: As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aranesp se controlan de forma continua.
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Spanish: Debe usarse la dosis más pequeña que permita un control adecuado de los síntomas.
English: The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Aranesp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: • adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
Spanish: • adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución prolongada y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
English: Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
Spanish: Debido a los ligeros cambios introducidos en la estructura, darbepoetina alfa permanece en el cuerpo durante más tiempo que la eritropoyetina natural.
English: The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
Spanish: La empresa que comercializa Aranesp proporcionará material educativo para los pacientes y los profesionales de la salud, incluida información sobre cómo inyectar el medicamento, una lista de control de la formación y un dispositivo de demostración.
English: The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección dependen de por qué se utiliza Aranesp y se ajustan, según la respuesta del paciente, para obtener niveles de hemoglobina que permanecen dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro).
English: Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Spanish: Aranesp está disponible en un vial, una jeringa precargada o una pluma precargada.
English: In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 669 pacientes tratados con quimioterapia, Aranesp fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y hubo menos pacientes que necesitaron una transfusión sanguínea.
English: Why is Aranesp authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Aranesp en la UE?
English: Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Spanish: Aranesp también se ha estudiado en 124 niños con insuficiencia renal crónica para comprobar que se absorbe del mismo modo que en los adultos.
English: Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
Spanish: Aranesp solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de todos los tipos de anemia mencionados anteriormente.
English: Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
Spanish: Aranesp ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica en cuatro estudios en los que participaron más de 1.200 pacientes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Aranesp se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Spanish: Debe inyectarse bajo la piel en pacientes sometidos a quimioterapia.
English: In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, los efectos adversos más frecuentes de Aranesp (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipersensibilidad (alergia) e hipertensión (presión arterial alta), mientras que en los pacientes con cáncer el más frecuente es la hipersensibilidad y el edema (retención de líquidos).
English: For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Aranesp, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
Spanish: Aranesp es un medicamento que se utiliza para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que provoca síntomas.
English: Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Aranesp se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de una hormona llamada eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
English: The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Spanish: El principio activo de Aranesp, la darbepoetina alfa, actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
English: What is Aranesp and what it is used for?
Spanish: Qué es Aranesp y para qué se utiliza
English: structure to the natural hormone.
Spanish: Es ligeramente diferente en su estructura a la hormona natural.
English: For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Spanish: En los pacientes con fallo renal crónico, Aranesp puede inyectarse en una vena o bajo la piel.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: • adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Spanish: • adultos con cáncer «no mieloide» (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia.
English: What benefits of Aranesp have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aranesp en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Aranesp?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Aranesp?
English: Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Spanish: Aranesp contiene el principio activo darbepoetina alfa.
English: Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Spanish: Aranesp no se debe utilizar en pacientes con hipertensión mal controlada.
English: An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Aranesp y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Spanish: Aranesp fue tan eficaz como la eritropoyetina humana recombinante a fin de aumentar los niveles de hemoglobina y mantener dichos niveles, tanto si se administra en forma de inyección intravenosa como subcutánea (bajo la piel).
English: Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Spanish: El paciente o su cuidador pueden inyectar Aranesp si han recibido formación.
English: Other information about Aranesp
Spanish: Otra información sobre Aranesp:
English: How is Aranesp used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aranesp?
English: ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
Spanish: ProMeris Duo metaflumizona y amitraz
English: This summary was last updated on 6 January 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 6 de enero de 2012.
English: It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Spanish: Se recomienda aplicar el producto al aire libre o en una habitación muy bien ventilada.
English: These usually disappear without treatment within 24 hours.
Spanish: Estos signos normalmente desaparecen sin tratamiento en 24 horas.
English: Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Spanish: Los animales tratados recientemente no deberán dormir en la misma cama que sus propietarios, en especial los niños.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ProMeris Duo el 19.12.2006.
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Spanish: Si el perro se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
English: Other information about ProMeris Duo:
Spanish: Otras informaciones sobre ProMeris Duo:
English: In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Spanish: En casos raros, puede producirse una irritación temporal en el lugar de aplicación.