FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inbrija sa používa na liečbu príznakov počas tzv. fázy OFF (období, kedy má pacient väčšie problémy s pohybom), ku ktorým dochádza počas zvyčajnej liečby pacienta prostredníctvom kombinácie levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy.
Polish: Lek Inbrija stosuje się w leczeniu objawów podczas stanów OFF (okresy, w których pacjent ma większy problem z poruszaniem się), pojawiających się podczas przyjmowania przez pacjenta zwykle stosowanego leczenia z użyciem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Inbrija je účinný pri zmierňovaní príznakov počas tzv. fáz OFF u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy.
Polish: Badania wykazały, że lek Inbrija jest skuteczny w łagodzeniu objawów stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą lub inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti užívajúci lieky známe ako neselektívne inhibítory monoamínooxidázy (MAO), ani pacienti, ktorí majú v anamnéze neuroleptický malígny syndróm alebo rabdomyolýzu.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami (MAO) lub u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym i rozpadem mięśni prążkowanych w wywiadzie.
Slovak: Ukázalo sa, že lieky obsahujúce levodopu a inhibítor dopadekarboxylázy spôsobujú vedľajšie účinky príznakov ako sú neuroleptický malígny syndróm (nervová porucha) a rabdomyolýza (rozklad svalových vlákien).
Polish: Leki zawierające lewodopę i inhibitor dekarboksylazy dopa wykazały działania niepożądane w postaci objawów takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenia układu nerwowego) i rozpad mięśni prążkowanych (rozpad włókien mięśniowych).
Slovak: Inbrija nesmú užívať pacienti, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom (očnú poruchu) alebo feochrómcytóm (nádor nadobličiek).
Polish: Leku Inbrija nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzenia oka) lub guzem chromochłonnym (rzadki guz nadnercza).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inbrija?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inbrija
Slovak: Inbrija boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inbrija wykazane w badaniach
Slovak: Ako sa liek Inbrija používa?
Polish: Jak stosować lek Inbrija
Slovak: Liek Inbrija obsahuje liečivo levodopa.
Polish: Lek Inbrija zawiera substancję czynną lewodopę.
Slovak: Inbrija je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich prášok na inhaláciu a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Inbrija jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.
Slovak: Alergický edém (opuch) a gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v čreve) boli hlásené v prípade iných liekov obsahujúcich levodopu.
Polish: W przypadku innych leków zawierających lewodopę zgłaszano występowanie obrzęku alergicznego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Slovak: Prečo bol liek Inbrija povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Inbrija w UE
Slovak: To zvyčajne trvá niekoľko sekúnd.
Polish: Zwykle trwa to kilka sekund.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Przebarwienie plwociny,
Slovak: 2 dávky a Pozorované prípady.
Polish: 2 dawki a Zaobserwowane przypadki.
Slovak: c hodnota p pre PGI-C je nominálna.
Polish: c Wartość p dla PGIC jest wartością nominalną.
Slovak: Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Slovak: Môže to spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Polish: Może to spowodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Slovak: Väčšina rozdielov medzi pohlaviami sa pripisuje rozdielom v telesnej hmotnosti.
Polish: Większość różnic między płciami wynika z różnic w masie ciała.
Slovak: Tabuľka 2: Východiskové charakteristiky a výsledky koncových ukazovateľov účinnosti
Polish: Tabela 2: Charakterystyka w punkcie początkowym i wyniki dla punktów końcowych dotyczących skuteczności
Slovak: Po 12 mesiacoch bolo priemerné zníženie hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote rovnaké u oboch skupín (-0,1 l).
Polish: Po 12 miesiącach średnie zmniejszenie FEV1 w porównaniu do wartości początkowej było takie same w obu grupach (-0,1 l).
Slovak: Súbežné používanie však môže spôsobiť zhoršenie mimovoľnej motorickej poruchy.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie może spowodować pogorszenie mimowolnych zaburzeń motorycznych.
Slovak: Apomorfín nebol povolený ako základná liečba.
Polish: Apomorfina nie była dozwolona jako podstawowy produkt leczniczy.
Slovak: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Polish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandia
Slovak: Pripravený na uskladnenie
Polish: Gotowe do przechowania
Slovak: Levodopa sa vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Lewodopa przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Levodopa sa v rozsiahlej miere metabolizuje na rôzne metabolity.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Slovak: Stlačte náustok len raz
Polish: Ścisnąć ustnik tylko jeden raz
Slovak: Stojte alebo seďte so vzpriamenou hlavou a hruďou.
Polish: Stać lub siedzieć, z wyprostowaną głową i klatką piersiową.
Slovak: Skóre UPDRS-III počas fázy
Polish: Punktacja wg UPDRS-III podczas stanu OFF
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a poskytnúť im podpornú liečbu.
Polish: Należy monitorować pacjentów i zapewnić leczenie wspomagające.
Slovak: Budete ho potrebovať neskôr na uskladnenie inhalátora.
Polish: Będzie potrzebna później podczas przechowywania inhalatora.
Slovak: Rukoväť a náustok spolu nepritláčajte viac ako jedenkrát.
Polish: Nie dociskać do siebie uchwytu i ustnika więcej niż jeden raz.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú tieto lieky, je potrebné dôkladne sledovať.
Polish: Pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze należy dokładnie monitorować.
Slovak: Funkcia pľúc sa vyhodnocovala spirometriou a difúznou kapacitou oxidu uhoľnatého (DLCO) každé 3 mesiace u oboch skupín.
Polish: Czynność płuc oceniano za pomocą spirometrii i badania zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) co 3 miesiące w obu grupach.
Slovak: 2 dávky
Polish: 2 dawki
Slovak: Prepichovacie hroty a pružiny sú vyrobené z nehrdzavejúcej ocele.
Polish: Nakłuwające zęby i sprężyny są wykonane ze stali nierdzewnej.
Slovak: Antagonisti dopamínového D2 receptora a izoniazid
Polish: Antagonisty receptorów dopaminowych D2 i izoniazyd
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, odporúča sa prehodnotenie liečby.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zrewidowanie prowadzonego leczenia.
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou je vyššie riziko (2- až približne 6-násobne vyššie) rozvoja melanómu v porovnaní s celkovou populáciou.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje większe ryzyko (2- do około 6-krotnie większe) rozwoju czerniaka niż w populacji ogólnej.
Slovak: Môžete pociťovať zmätenie alebo vzrušenie a váš srdcový rytmus môže byť pomalší alebo rýchlejší ako zvyčajne.
Polish: Pacjent może czuć się splątany lub pobudzony, a częstość rytmu serca może być wolniejsza lub szybsza niż zazwyczaj.
Slovak: Terrace Dublin 2, D02 T380
Polish: Dublin 2, D02 T380
Slovak: Použité kapsuly zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Zużyte kapsułki usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Levodopa môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Maximálna denná dávka Inbrije nemá prekročiť 10 kapsúl (330 mg).
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Inbrija nie powinna przekraczać 10 kapsułek (330 mg).
Slovak: Ak k tomu dôjde, začnite znovu od kroku 4 použitím novej kapsuly.
Polish: Jeśli tak się stanie, należy rozpocząć procedurę ponownie od kroku 4 z użyciem nowej kapsułki.
Slovak: Charakteristiky pacienta
Polish: Charakterystyka pacjenta
Slovak: Kapsulu nepoužite, ak vyzerá byť rozdrvená, poškodená alebo mokrá.
Polish: Nie używać kapsułek, które wyglądają na rozgniecione, uszkodzone lub mokre.
Slovak: Okrem toho môžu niektoré lieky používané na liečbu psychózy zhoršiť príznaky Parkinsonovej choroby a znížiť účinnosť levodopy.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą nasilać objawy choroby Parkinsona i mogą zmniejszyć skuteczność lewodopy.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Polish: Lek ten może bowiem wpływać na wyniki niektórych badań.
Slovak: Počas dlhodobej liečby vašimi liekmi môže byť u vás potrebné vykonanie srdcových testov, pečene, obličiek a krviniek.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek.
Slovak: Hlboko a pohodlne sa nadýchnite, až kým sa vaše pľúca nenaplnia.
Polish: Wykonać głęboki, komfortowy wdech, aż do wypełnienia płuc.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili epizódy náhleho upadnutia do spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez vedomia pacienta alebo varovných prejavov.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez sygnałów ostrzegawczych.
Slovak: Rozdiel hodnota p
Polish: Wartość p
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky ako je ospalosť a závrat, ktoré sa hlásili s inými liekovými formami levodopy, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, które zgłaszano dla innych postaci produktów leczniczych zawierających lewodopę, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Dôležité: Ak ste nepočuli alebo necítili kapsulu počas inhalácie „víriť", budete sa možno musieť nadýchnuť hlbšie a dlhšie.
Polish: Ważne: Jeśli nie jest słyszalne ani wyczuwalne „wirowanie" kapsułki podczas inhalacji, może być konieczne wykonanie głębszego, dłuższego wdechu.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - kašeľ.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Slovak: Nepoužívajte Inbriju, ak ste počas posledných 14 dní užívali lieky nazývané neselektívne inhibítory MAO na liečbu depresie.
Polish: Nie stosować leku Inbrija, jeśli pacjent w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieselektywnymi inhibitorami MAO, stosowane w leczeniu depresji.
Slovak: Zopakujte kroky 4 až 10 s druhou kapsulou na dosiahnutie celej dávky.
Polish: Powtórzyć kroki 4-10 z drugą kapsułką, aby zakończyć przyjęcie pełnej dawki.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú izokarboxazid a fenelzín.
Polish: Do leków tych należą izokarboksazyd i fenelzyna.
Slovak: Zaistite, aby boli vaše ruky čisté a suché.
Polish: Upewnić się, że mamy czyste i suche ręce.
Slovak: Nie je známe, či je pozorované zvýšené riziko spôsobené Parkinsonovou chorobou alebo inými faktormi, ako sú napríklad lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: Nie jest jasne, czy przyczyną zwiększonego ryzyka była choroba Parkinsona, czy inne czynniki, takie jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Zvoľte si čistý a suchý povrch.
Polish: Znaleźć czystą i suchą powierzchnię.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Inbrije.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Inbrija.
Slovak: Vírenie znamená, že inhalátor funguje a že dostávate liek.
Polish: Takie wirowanie oznacza, że inhalator działa, a pacjent otrzymuje lek.
Slovak: Môže to poškodiť kapsulu a viesť k tomu, že si nepodáte celú dávku.
Polish: Może to uszkodzić kapsułkę, a pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Slovak: Krok 3: Otočte a stiahnite biely náustok Otočte a stiahnite biely náustok, aby ste ho oddelili od rukoväte.
Polish: Krok 3: Przekręcić i pociągnąć biały ustnik Przekręcić i pociągnąć ustnik, aby oddzielić go od uchwytu.
Slovak: EU/1/19/1390/002
Polish: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na uskladnenie.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do przechowywania.
Slovak: Väčšina prípadov kašľa hlásených v klinických štúdiách s Inbrijou bolo miernych až stredne závažných a zvyčajne sa hlásili počas prvých 30 dní liečby.
Polish: Większość przypadków kaszlu zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija miała łagodne do umiarkowanego nasilenia i zazwyczaj była zgłaszana w ciągu pierwszych 30 dni leczenia.
Slovak: 97 mesiacov
Polish: 97 miesięcy
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na płeć nie jest wymagane.
Slovak: Môže sa zvážiť úprava liečby levodopou alebo iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: Można rozważyć dostosowanie leczenia lewodopą lub innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Pacienti musia byť o tomto informovaní a poučení, aby boli počas liečby pri vedení vozidiel alebo obsluhy strojov opatrní (pozri časť 4.7).
Polish: Trzeba poinformować o tym pacjentów i poradzić im, aby w czasie leczenia zachowywali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Slovak: Pacienti s chronickým glaukómom sa môžu opatrne liečiť levodopou pod podmienkou, že vnútroočný tlak je dobre kontrolovaný a pacient je počas liečby starostlivo sledovaný ohľadne zmien vnútroočného tlaku.
Polish: Pacjentów z przewlekłą jaskrą można leczyć lewodopą z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane i pacjent jest uważnie monitorowany w kierunku zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas leczenia.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť a ktorých frekvencia výskytu nie je známa, zahŕňajú:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta i których częstość występowania jest nieznana, to:
Slovak: Maximálny čas medzi inhaláciami prášku od použitia prvej kapsuly po druhú kapsulu nemá prekročiť 10 minút.
Polish: Maksymalny czas między inhalacją proszku z pierwszej i drugiej kapsułki nie powinien przekraczać 10 minut.
Slovak: Používanie neselektívnych inhibítorov MAO s levodopou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO z lewodopą jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 4.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Slovak: Akútne príznaky predávkovania levodopou sa môžu očakávať z dôvodu nadmernej dopaminergnej stimulácie.
Polish: Wystąpienia ostrych objawów przedawkowania lewodopy można oczekiwać wskutek nadmiernej stymulacji dopaminergicznej.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/19/1390/001 60 tvrdých kapsúl EU/1/19/1390/002 92 tvrdých kapsúl
Polish: EU/1/19/1390/001 60 kapsułek twardych EU/1/19/1390/002 92 kapsułki twarde
Slovak: Krok 8: Zhlboka sa nadýchnite a inhalujte prášok
Polish: Krok 8: Wykonać głęboki wdech, aby zainhalować proszek
Slovak: Krok 5: Vložte kapsulu
Polish: Krok 5: Wprowadzić kapsułkę
Slovak: 96 mesiacov
Polish: 96 miesięcy
Slovak: Položte náustok a inhalátor na čistý a suchý povrch.
Polish: Odłożyć ustnik i inhalator na czystej i suchej powierzchni.
Slovak: Dve hlavné cesty metabolizmu sú dekarboxylácia L-aromatickou aminokyselinovou dekarboxylázou a O-metylácia katechol-O-metyltransferázou (COMT).
Polish: Dwa główne szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dekarboksylazę aromatycznych L-aminokwasów i O-metylacja przez O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Slovak: Inhalátor Inbrija je vyrobený z polybutyléntereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylénu (PP).
Polish: Inhalator Inbrija jest wykonany z polibutylenu tereftalanu (PBT), poliwęglanu (PC) i polipropylenu (PP).
Slovak: Deti a dospievajúci Používanie Inbrije sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Inbrija nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Súbežné používanie antipsychotík sa má starostlivo sledovať ohľadne zhoršenia motorických príznakov Parkinsonovej choroby, a to hlavne pri používaní antagonistov D2-receptora (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych należy uważnie monitorować w kierunku pogorszenia objawów ruchowych choroby Parkinsona, zwłaszcza w przypadku stosowania antagonistów receptorów D2 (patrz punkt 4.5).
Slovak: V tabuľke 1 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane są przedstawione w tabeli 1 poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať kvôli vzniku impulzívnych porúch.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Slovak: Ak sa vám to stáva, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli dotyczy to pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Použitie viac ako jednej dávky Inbrije (2 kapsuly) na liečbu tej istej fázy OFF môže spôsobiť poruchy CNS so zvýšenou pravdepodobnosťou kardiovaskulárnych porúch (napr. hypotenzia, tachykardia) a závažnejšími psychickými problémami pri vyšších dávkach.
Polish: Stosowanie więcej niż jednej dawki produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki) do leczenia tego samego stanu OFF może prowadzić do zaburzeń OUN ze zwiększającym się prawdopodobieństwem zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niedociśnienie, tachykardia) i poważniejszymi problemami psychicznymi po większych dawkach.
Slovak: Používanie selektívnych inhibítorov MAO-B (napr. rasagilín, selegilín a safinamid) s levodopou môže byť spojené s ortostatickou hypotenziou.
Polish: Stosowanie selektywnych inhibitorów MAO-B (np. rasagiliny, selegiliny i safinamidu) z lewodopą może być powiązane z niedociśnieniem ortostatycznym.
Slovak: Pacienti vybraní na liečbu Inbrijou majú byť schopní rozpoznať začiatok ich príznakov fázy „OFF" a pripraviť inhalátor, prípadne mať zodpovedného ošetrovateľa, ktorí pre nich v prípade potreby pripraví inhalátor.
Polish: Pacjenci wybrani do leczenia produktem leczniczym Inbrija powinni potrafić rozpoznać rozpoczęcie objawów stanu OFF oraz powinni być w stanie przygotować inhalator lub mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby przygotuje dla nich inhalator.
Slovak: Antiparkinsoniká, dopaminergné látky, ATC kód: N04BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA01
Slovak: Táto reakcia sa nezmení pri prevarení vzorky moču.
Polish: Nie zmieni tego zagotowanie próbki moczu.
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém (CNS) a mentálne poruchy
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i zaburzenia psychiczne
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate: - lieky na vašu Parkinsonovu chorobu nazývané selektívne inhibítory MAO ako je rasagilín,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: - leki na chorobę Parkinsona znane jako selektywne inhibitory MAO, takie jak rasagilina,
Slovak: - Váš lekár alebo lekárnik vám ukážu, ako správne používať váš liek.
Polish: - Lekarz lub farmaceuta pokaże pacjentowi, w jaki sposób należy prawidłowo stosować lek.
Slovak: Môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavej závažnej reakcie na lieky používané na liečbu porúch centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavej závažnej poruchy svalov).
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN, rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).
Slovak: Pri výskyte fázy OFF mohli pacienti použiť inhalovanú levodopu podľa potreby až päť krát denne.
Polish: W przypadku występowania stanu OFF pacjenci mogli zastosować wziewną lewodopę na żądanie, maksymalnie pięć razy na dobę.
Slovak: Skóre pred podaním dávky Zmena po 30 min.
Polish: Zmiana po 30 min Różn.
Slovak: Somnolencia a epizódy náhleho upadnutia do spánku
Polish: Senność i epizody nagłych napadów snu
Slovak: Krok 13: Uskladnite inhalátor
Polish: Krok 13: Przechowanie inhalatora
Slovak: Levodopa môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Polish: Lewodopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Slovak: Liečba týmito inhibítormi má byť ukončená už najmenej dva týždne pred začatím liečby, a to preto, že už je zavedená základná liečba levodopou (pozri časť 4.5).
Polish: Stosowanie tych inhibitorów powinno być przerwane już co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia inhalacjami ze względu na ustalone współistniejące leczenie lewodopą (patrz punkt 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky levodopy.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy.
Slovak: Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník má pacienta poučiť o správnom podávaní lieku.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna poinstruować pacjenta, w jaki sposób prawidłowo podawać produkt.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje pre veľmi starých pacientov (≥
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat).
Slovak: Váš lekár vás bude počas začiatku liečby starostlivo sledovať, - vred v žalúdku alebo črevách, - ochorenie očí nazývané glaukóm, pretože môže byť potrebné sledovanie vášho očného tlaku, - závažné problémy s obličkami, - závažné problémy s pečeňou.
Polish: Lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta podczas rozpoczynania leczenia; - wrzody w żołądku lub jelitach; - choroba oczu zwana jaskrą, ponieważ może być konieczna kontrola ciśnienia w oczach; - poważne problemy z nerkami; - poważne problemy z wątrobą.
Slovak: Stĺpec s neznámou frekvenciou predstavuje nežiaduce reakcie hlásené s inými perorálnymi liekmi obsahujúcimi levodopu.
Polish: Kolumna częstości nieznanej zawiera działania niepożądane zgłaszane dla innych doustnych produktów leczniczych zawierających lewodopę.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Kategorie częstości występowania są następujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ak fáza „OFF" prešla, nepoužívajte Inbriju až do ďalšej fázy „OFF".
Polish: Jeśli stan OFF minął, nie należy stosować leku Inbrija do czasu wystąpienia następnego stanu OFF.
Slovak: Po podaní Inbrije boli hodnoty Cmax a AUC0-24 h u žien o 42,2 % a 48,8
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Inbrija Cmax i AUC0-24 h u kobiet było odpowiednio o 42,2% i 48,8% wyższe niż u mężczyzn.
Slovak: Ak použijete viac Inbrije, ako máte (alebo ak niekto náhodne prehltne Inbriju), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inbrija Jeśli pacjent zastosuje więcej leku Inbrija niż należy (lub jeśli ktoś przypadkowo połknie lek Inbrija), należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Slovak: Ak sa vyskytla fáza OFF, pacienti dostali placebo alebo inhalovanú levodopu.
Polish: W razie wystąpienia stanu OFF pacjenci otrzymywali placebo lub wziewną lewodopę.
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovak: Tento koncový ukazovateľ sa vyhodnocoval v klinickom prostredí, t.j. pacienti museli užiť svoju zvyčajnú rannú dávku perorálne podávanej levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy a následne 2 - 5 hodín po podaní dávky navštíviť kliniku.
Polish: Ten punkt końcowy był oceniany w warunkach klinicznych, tzn. pacjenci musieli przyjąć zwykłą poranną dawkę doustnego lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa, a następnie odwiedzić klinikę po 2-5 godzinach po przyjęciu dawki.