FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που απαιτούν θεραπεία με οπιοειδή για αναλγησία μπορούν να αντιμετωπιστούν με ένα υψηλής συγγένειας πλήρες οπιοειδές αναλγητικό υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας, με ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική λειτουργία.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna opioidna terapija za analgeziju mogu se pod nadzorom liječnika liječiti opioidnim analgetikom koji je potpuni agonist opioidnih receptora visokog afiniteta vezanja, s time da osobitu pozornost treba posvetiti respiratornoj funkciji.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ανταποκριθέντων, οριζόμενη ως οι ασθενείς με όχι περισσότερο από 2 από τους 6 μήνες αποδείξεις παράνομης χρήσης οπιοειδών με βάση ένα σύνθετο των αποτελεσμάτων ούρων και αυτοαναφοράς.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio ispitanika s odgovorom definiranim kao uporaba nedopuštenih opioida tijekom najviše 2 od 6 mjeseci dokazana na temelju kompozitne mjere sastavljene od rezultata analize mokraće i upitnika za samoprocjenu.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Sixmo πρέπει να λαμβάνοντα οι κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η διεξαγωγή επισκέψεων παρακολούθησης του ασθενούς σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς και την κλινική κρίση του θεράποντα γιατρού.
Croatian: Sixmo moraju se provoditi odgovarajuće mjere opreza, kao što su kontrolni pregledi bolesnika prema njihovim potrebama i kliničkoj procjeni liječnika koji provodi liječenje.
Greek: Μη στυπώνετε ή σκουπίζετε.
Croatian: Nemojte tapkanjem sušiti ili brisati to mjesto.
Greek: Επειδή τα επίπεδα βουπρενορφίνης δεν μπορούν να προσαρμοστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (ενότητες 4.3, 4.4 και 5.2).
Croatian: Sixmo razine buprenorfina ne mogu prilagođavati, implantati Sixmo kontraindicirani su u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C) (dijelovi 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Εικόνα 2: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), μελέτη PRO-806 (πληθυσμός ITT)
Croatian: Slika 2: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 24. tjedna (1. primarna mjera ishoda), ispitivanje PRO-806 (ITT populacija)
Greek: Αναισθητοποιήστε τη θέση της τομής και τον υποδόριο χώρο που περιέχει τα εμφυτεύματα (για παράδειγμα, ενίοντας 5 έως 7 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη
Croatian: Anestezirajte mjesto incizije i potkožno tkivo u kojem se nalaze implantati (na primjer, ubrizgavanjem 5-7 ml 1%-tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000).
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 6 εως 9 για την τοποθέτηση των υπόλοιπων τριών εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
Croatian: Za ugradnju preostala tri implantata kroz istu inciziju slijedite korake 6 do 9.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες θεραπείας και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Croatian: Implantati Sixmo predviđeni su da ostanu na mjestu ugradnje tijekom 6 mjeseci liječenja i osiguravaju kontinuirano otpuštanje buprenorfina.
Greek: • άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό, καθώς αυτά μειώνουν την εγρήγορση, καθιστώντας επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων άλλα παράγωγα οπιοειδών όπως μεθαδόνη, ισχυρά αναλγητικά και αντιβηχικά ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης φάρμακα που ονομάζονται αντιισταμινικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, διαταραχών του ύπνου, κρυολογήματος, ή αποτρέπουν και αντιμετωπίζουν τη ναυτία και τον έμετο φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή για καταστολή, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν κυρίως σε «-τάλη» φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, άλλα από εκείνα που περιγράφονται στο πρώτο σημείο.
Croatian: • druge lijekove s depresornim učinkom na funkciju mozga ili leđne moždine jer smanjuju budnost, zbog čega je opasno upravljati vozilima i strojevima druge opioidne derivate poput metadona, jakih analgetika i lijekova protiv kašlja određene lijekove za liječenje depresije lijekove pod nazivom antihistaminici koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija, poremećaja spavanja, prehlade; ili za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja lijekove za liječenje epilepsije ili za sedaciju, s djelatnim tvarima čiji nazivi većinom završavaju na "tal"
Greek: Στην περίπτωση μη ψηλαφήσιμων εμφυτευμάτων, η αφαίρεση θα πρέπει να διεξάγεται υπό καθοδήγηση με υπέρηχο (μετά τον εντοπισμό τους).
Croatian: U slučaju da se implantati ne mogu napipati, njihovo uklanjanje treba provesti pod kontrolom ultrazvuka (nakon što se utvrdi gdje se nalaze).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να επανέρχονται στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης εντός 12 έως 24 ωρών μετά την αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo).
Croatian: Prekid liječenja Bolesnici koji prekinu liječenje implantatom Sixmo trebaju se, unutar 12-24 sata od uklanjanja implantata Sixmo, vratiti na dozu sublingvalnog buprenorfina koju su prethodno uzimali (tj. na dozu koju su uzimali neposredno prije nego što su prebačeni na liječenje implantatom Sixmo).
Greek: Λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Greek: Βήμα 8: Ενώ κρατάτε το επιπωματικό στη θέση του στο μπράτσο, αποσύρετε τον σωληνίσκο κατά μήκος του επιπωματικού, αφήνοντας το εμφύτευμα στη θέση του (Εικόνα 11).
Croatian: Korak 8: Dok držite opturator na istom mjestu na ruci, povucite kanilu unatrag duž opturatora, ostavljajući implantat na mjestu (slika 11).
Greek: Οι προτεραιότητες είναι η επαναδημιουργία ενός βατού και προστατευμένου αεραγωγού και η έναρξη υποβοηθούμενου αερισμού, εάν χρειάζεται.
Croatian: Na prvom je mjestu ponovna uspostava prohodnosti i zaštite dišnih putova i, po potrebi, uvođenje potpomognute ventilacije.
Greek: Ενώ ασκείτε αντίθετη έλξη στο δέρμα, υπό ελαφρά γωνία (όχι μεγαλύτερη από 20 μοίρες), εισαγάγετε μόνο το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης μέσα στον υποδόριο χώρο (βάθος 3 έως 4 mm κάτω από το δέρμα), με τη σήμανση στοπ της άνω πλευράς της λοξότμησης στον σωληνίσκο να κοιτάζει προς τα πάνω και να είναι ορατή με το επιπωματικό τελείως κλειδωμένο μέσα στον σωληνίσκο (Εικόνα 5).
Croatian: Povlačeći kožu na suprotnu stranu, uvedite vršak aplikatora pod malim kutom (ne većim od 20 stupnjeva) u potkožni prostor (dubine 3-4 mm ispod kože), tako da urezana oznaka za zaustavljanje na držaču kanile gleda prema gore i da je vidljivo kako je opturator potpuno pričvršćen u kanili (slika 5).
Greek: Ο ανταγωνιστής των οπιοειδών ναλοξόνη αποτελεί ένα ειδικό αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από υπερδοσολογία οπιοειδών.
Croatian: Antagonist opioida nalokson specifičan je antidot kod respiratorne depresije koja je posljedica predoziranja opioidima.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sixmo
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Sixmo
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές μειωμένη όρεξη όχι συχνές μη φυσιολογική αύξηση σωματικού βάρους, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjeni apetit manje često abnormalno povećanje tjelesne težine, dehidracija, pojačan apetit
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστείλουν τον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης οδηγώντας σε αυξημένη Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και της νορβουπρενορφίνης.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 mogu inhibirati metabolizam buprenorfina, što dovodi do povišenja vrijednosti Cmax i AUC-a buprenorfina i norbuprenorfina.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Sixmo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τον έλεγχο πιθανών συμπτωμάτων στέρησης/έντονης επιθυμίας σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια.
Croatian: Bolesnici u svim skupinama smjeli su uzimati dodatni sublingvalni buprenorfin prema prethodno utvrđenim kriterijima radi kontrole mogućih simptoma ustezanja/žudnje za drogom.
Greek: Το Sixmo καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο από την υπογλώσσια βουπρενορφίνη, με την αναλογία των ανταποκριθέντων να είναι 87,6% στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και 96,4% στην ομάδα του Sixmo.
Croatian: Da je Sixmo neinferioran sublingvalnom buprenorfinu pokazao je udio bolesnika s odgovorom od 87,6% u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin i 96,4% u skupini koja je imala Sixmo,.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Croatian: Inhibitori CYP3A Lijekovi koji inhibiraju enzim CYP3A4 mogu dovesti do povišenja koncentracija buprenorfina.
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή, με το 96,4% των ασθενών στο Sixmo και το 94,4% των ασθενών στην υπογλώσσια βουπρενορφίνη να ολοκληρώνουν τη μελέτη.
Croatian: Ostanak u liječenju bio je velik i ispitivanje je završilo 96,4% bolesnika s implantatima Sixmo i 94,4% bolesnika koji su primali sublingvalni buprenorfin.
Greek: Το Sixmo είναι λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Croatian: Sixmo je bijeli/gotovo bijeli do blijedožuti implantat u obliku štapića, duljine 26,5 mm i promjera 2,4 mm.
Greek: Η τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo πρέπει να διενεργείται από γιατρό ο οποίος είναι ικανός στη μικροχειρουργική και εκπαιδευμένος για τη διεξαγωγή της διαδικασίας τοποθέτησης και αφαίρεσης.
Croatian: Ugradnju i uklanjanje implantata Sixmo mora provesti liječnik kvalificiran za izvođenje malog kirurškog zahvata te je educiran za izvođenje postupka ugradnje i uklanjanja.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε υποδόρια τοποθέτηση, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος.
Croatian: Bolesnici sa stvaranjem keloida ili hipertrofičnih ožiljaka u anamnezi ne smiju biti podvrgnuti supkutanoj ugradnji, jer je moguće otežano izvlačenje implantata.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από τα οπιοειδή οι οποίοι ήταν νεοθεραπευόμενοι με βουπρενορφίνη υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 24 εβδομάδες με 4 Sixmo ή 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U oba su ispitivanja odrasli bolesnici s ovisnošću o opioidima koji su prvi put počeli s liječenjem buprenorfinom bili liječeni tijekom 24 tjedna pomoću 4 implantata Sixmo i 4 placebo implantata.
Greek: Στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις όπου τα εμφυτεύματα Sixmo είχαν μεταναστεύσει τοπικά από τη θέση τοποθέτησης.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su 2 slučaja lokalne migracije implantata Sixmo s mjesta ugradnje.
Greek: • Ανταγωνιστές οπιοειδών: η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη μπορούν να αποκλείσουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Croatian: • Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων ασθενειών
Croatian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
Greek: • κόπωση, ρίγη, αδυναμία, αυξημένος μυϊκός τόνος
Croatian: • umor, zimice, slabost, povećan tonus mišića
Greek: Αναγνωρίστε τη θέση τοποθέτησης, η οποία βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός.
Croatian: Pronađite mjesto ugradnje, koje se nalazi na unutarnjoj strani nadlaktice, oko 80-100 mm (8-10 cm) iznad medijalnog epikondila, u sulkusu između bicepsa i tricepsa.
Greek: Στη μελέτη PRO-805, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή κατά τις εβδομάδες 1 έως 16, ενώ η CDF κατά τις εβδομάδες 17 έως 24 αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Croatian: U ispitivanju PRO-805, primarna mjera ishoda bio je KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene droge tijekom razdoblja od 1. do 16. tjedna, dok se KFD od 17. do 24. tjedna ocjenjivao kao sekundarna mjera ishoda.
Greek: • αϋπνία, άγχος, εχθρότητα, νευρικότητα
Croatian: • nesanica, tjeskoba, neprijateljsko ponašanje, nervoza
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η παρουσία προϋπάρχουσας ηπατικής δυσλειτουργίας (γενετική νόσος, διαταραχές των ηπατικών ενζύμων, λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, κατάχρηση οινοπνευματωδών, ανορεξία, ταυτόχρονη χρήση άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων) και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχει έναν αιτιώδη ή ενισχυτικό ρόλο.
Croatian: U mnogim su slučajevima to mogli uzrokovati ili tome pridonijeti već postojeće oštećenje jetre (genetska bolest, abnormalnosti jetrenih enzima, infekcija virusom hepatitisa B ili hepatitisa C, alkoholizam, anoreksija, istodobna primjena drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova) i aktualna intravenska uporaba droga.
Greek: Χρησιμοποιώντας χειρουργικό μαρκαδόρο, σημειώστε τη θέση των εμφυτευμάτων και τη θέση της τομής.
Croatian: Kirurškim markerom označite mjesto na kojem se nalaze implantati i mjesto incizije.
Greek: Υποδείξτε στον ασθενή ότι ο πιεστικός επίδεσμος μπορεί να αφαιρεθεί μετά από 24 ώρες και ο αυτοκόλλητος επίδεσμος να αφαιρεθεί σε τρεις έως πέντε ημέρες, και ότι θα πρέπει να τοποθετεί παγοκύστη στο μπράτσο για 40 λεπτά κάθε δύο ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, και στη συνέχεια όπως απαιτείται.
Croatian: Bolesniku dajte uputu da ukloni kompresijski zavoj nakon 24 sata, a flaster nakon tri do pet dana te da tijekom prva 24 sata stavlja hladni oblog na ruku svaka dva sata i drži ga 40 minuta, a poslije po potrebi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νελφιναβίρη, νεφαζοδόνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, αμιοδαρόνη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη και χυμός γκρέιπφρουτ) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή).
Croatian: Bolesnike liječene inhibitorima CYP-a (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin i sok od grejpfruta) treba pratiti zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija,
Greek: Το Sixmo είναι μορφοποιημένο ως σκεύασμα που αποτρέπει την εκτροπή και την κατάχρηση.
Croatian: Sixmo ima formulaciju koja sprječava nedopuštenu uporabu i zlouporabu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, άγχος, εχθρότητα**, νευρικότητα**, παράνοια**
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, anksioznost, neprijateljsko ponašanje**, nervoza**, paranoja**
Greek: Το Sixmo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Sixmo se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pratiti zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina (vidjeti dio 4.2).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Croatian: Pokazalo se da opioidi povećavaju tlak u žučovodu pa se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom žučnih putova.
Greek: Ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI.
Croatian: Bolesnici koji imaju kontraindikacije za MR.
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Croatian: Pripreme za rukovanje ili primjenu lijeka
Greek: Έχει ένα σχετικά ευρύ θεραπευτικό παράθυρο ως συνέπεια των ιδιοτήτων μερικού αγωνιστή/ανταγωνιστή που διαθέτει, το οποίο εξασθενίζει την καταστολή της καρδιαγγειακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Croatian: Zbog svojih svojstava parcijalnog agonista/antagonista ima relativno širok terapijski raspon, što smanjuje supresivno djelovanje na kardiovaskularnu i respiratornu funkciju.
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά ασθενών στις μελέτες PRO-805 και PRO-806
Croatian: Tablica 2: Značajke bolesnika u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 Ispitivanje PRO-805
Greek: • πυρετός, αίσθημα κρύου, δυσφορία
Croatian: • vrućica, osjećaj hladnoće, nelagoda
Greek: • ναλτρεξόνη, ναλμεφένη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση εθισμού Μπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Croatian: • naltrekson, nalmefen, koji se primjenjuju za liječenje ovisnosti Mogu blokirati učinke buprenorfina.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα Sixmo δεν αντικατασταθούν αμέσως κατά την αφαίρεση, οι ασθενείς θα πρέπει να συντηρούνται με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (2 έως 8 mg/ημέρα), όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να συνεχιστεί η θεραπεία με το Sixmo.
Croatian: Ako se implantati Sixmo ne zamijene odmah nakon uklanjanja, bolesnike treba održavati na sublingvalnom buprenorfinu (2-8 mg na dan), kako je klinički indicirano, sve do nastavka liječenja implantatima Sixmo.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και B) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή).
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A i B) treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija).
Greek: Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας ακριβώς κάτω από το δέρμα να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
Croatian: Liječniku se preporučuje da sjedi tijekom cijelog postupka ugradnje, tako da sa strane može jasno vidjeti mjesto ugradnje i pomicanje igle neposredno ispod kože.
Greek: • Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας κάτω από το δέρμα να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
Croatian: • Liječniku se preporučuje da sjedi tijekom cijelog postupka ugradnje, tako da sa strane može jasno vidjeti mjesto ugradnje i pomicanje igle pod kožom.
Greek: • συνέπεια στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισκέψεων στην κλινική
Croatian: • dosljedno pridržavanje obaveze redovitih posjeta liječniku
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo πρέπει να τοποθετούνται, να αφαιρούνται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται από επαγγελματία υγείας που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία και διαθέτει εμπειρία στη διαχείριση του εθισμού στα οπιοειδή.
Croatian: Sixmo implantate mora ugraditi i ukloniti, a bolesnika pratiti liječnik koji je upoznat s postupkom i ima iskustva u liječenju ovisnosti o opioidima.
Greek: Κρατήστε σταθερά το κέντρο του εμφυτεύματος με τον(ους) σφιγκτήρα(ες) X-plant (Εικόνα 17) και ασκήστε ήπια έλξη.
Croatian: Hvataljkom (hvataljkama) X-plant uhvatite implantat po sredini (slika 17) i nježno ga povucite.
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή στις ομάδες του Sixmo με το 65,7% και 64,0% των ασθενών να ολοκληρώνουν τις μελέτες PRO-805 και PRO-806, αντίστοιχα.
Croatian: Ostanak u liječenju bio je visok u skupinama koje su dobile Sixmo i ispitivanje je dovršilo 65,7% bolesnika u ispitivanju PRO-805 i njih 64,0% u ispitivanju PRO-806.
Greek: Οι εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης περιλαμβάνουν κόρες δίκην κεφαλής καρφίτσας, καταστολή, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και θάνατο.
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja buprenorfinom uključuju suženje zjenica, sedaciju, hipotenziju, respiratornu depresiju i smrt.
Greek: Παρακαλείστε να προσέξετε: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή (δύσπνοια ή διακοπές της αναπνοής) σε παιδιά που εκτεθούν κατά λάθος σε αυτήν.
Croatian: Napomena: buprenorfin može uzrokovati tešku depresiju disanja s mogućim smrtnim ishodom (nedostatkom daha ili prestankom disanja) u djece koja mu nehotice budu izložena.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον, που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη και τρανυλκυπρομίνη
Croatian: • određene lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze, kao što su fenelzin, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromin.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, treba razmotriti nadziranje stanja fetusa nekoliko posljednjih dana trudnoće da se spriječi rizik od respiratorne depresije ili sindroma ustezanja u novorođenčadi.
Greek: Στις μελέτες PRO-805 και PRO-806, το 62,0% και 39,5% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Sixmo απαίτησαν συμπληρωματική SL βουπρενορφίνη.
Croatian: U ispitivanjima PRO-805 i PRO-806, 62,0% odnosno 39,5% ispitanika liječenih implantatima
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή με υπογλώσσια βουπρενορφίνη + ναλοξόνη, πρέπει να βρίσκονται υπό σταθερές δόσεις μεταξύ 2 και 8 mg/ημέρα για τουλάχιστον 30 ημέρες και να θεωρούνται κλινικά σταθεροί από τον θεράποντα επαγγελματία υγείας.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni sublingvalnim buprenorfinom ili sublingvalnim buprenorfinom u kombinaciji s naloksonom moraju biti na stabilnoj dozi između 2 mg i 8 mg na dan tijekom najmanje 30 dana i, prema procjeni nadležnog liječnika, klinički stabilni.
Greek: Βήμα 5: Χαμηλώστε το εξάρτημα χορήγησης σε οριζόντια θέση· ανασηκώστε το δέρμα προς τα πάνω με το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης, αλλά διατηρήστε τον σωληνίσκο μέσα στον υποδόριο συνδετικό ιστό (Εικόνα 6).
Croatian: Korak 5: Spustite aplikator u vodoravni položaj; podignite kožu vrškom aplikatora, ali neka kanila ostane u potkožnom vezivnom tkivu (slika 6).
Greek: Μελέτη PRO-806
Croatian: Ispitivanje PRO-806
Greek: Βήμα 7: Ενώ κρατάτε τον σωληνίσκο στη θέση του, ξεκλειδώστε το επιπωματικό και αφαιρέστε το επιπωματικό.
Croatian: Korak 7: Dok držite kanilu na mjestu postavljanja, oslobodite i izvucite opturator.
Greek: Εικόνα 3: Συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo (οι συγκεντρώσεις μέχρι την ημέρα 28 βασίζονται στη μελέτη PRO-810, ενώ οι συγκεντρώσεις μετά την ημέρα 28 βασίζονται στις μελέτες PRO-805, PRO-806,
Croatian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina u plazmi nakon ugradnje implantata Sixmo (koncentracije do 28. dana temelje se na ispitivanju PRO-810, dok se koncentracije nakon 28. dana temelje na ispitivanjima PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).