FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit rituximab behandelt werden.
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls nachgewiesen, wobei sich sowohl der Score der körperlichen Gesundheit (physical health score, PHS) als auch der Score der seelischen Gesundheit (mental health score, MHS) des SF-36 besserte.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
German: In Woche 48 war es bei seropositiven Patienten 2- bis 3-mal wahrscheinlicher, ein ACR-Ansprechen zu erzielen, als bei den seronegativen Patienten.
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
German: Worst-Case-Annahmen wurden bei Patienten mit fehlenden Daten angewendet
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
German: Die abschließende Auswertung zur Wirksamkeit schloss alle in beiden Studienabschnitten randomisierten Patienten ein.
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
German: • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
English: 5 Includes fatal cases
German: 5 Einschließlich Todesfälle
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
German: Wenn die gleichen schweren Nebenwirkungen erneut auftreten, ist die Entscheidung über einen Abbruch der Behandlung von Fall zu Fall sorgfältig zu treffen.
English: This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
German: Ritemvia kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
English: Ritemvia contains sodium
German: Ritemvia enthält Natrium
English: Prednisone N=36
German: Prednison n = 36
English: Other side effects include: a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
German: Andere Nebenwirkungen umfassen: a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen (24 Wochen nach jedem Zyklus) (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
German: Es wurden keine Patienten wegen infusionsbedingter Reaktionen von der Behandlung ausgeschlossen.
English: The incidence of IRRs declined with subsequent infusions.
German: Die Inzidenz der IRR nahm mit nachfolgenden Infusionen ab.
English: • you have a weak immune system
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,
English: Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
German: Da eine initiale Besserung der klinischen Symptome von einer Verschlechterung gefolgt sein kann, sollen diese Patienten so lange engmaschig überwacht werden, bis das Tumorlysesyndrom und die pulmonale Infiltration verschwunden oder ausgeschlossen worden sind.
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ gegeben.
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 17).
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
German: Respiratorisches System Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet.
English: The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann bei Besserung der Symptomatik wieder erhöht werden.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
English: Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
German: Bei Patienten, die Anzeichen von schweren Nebenwirkungen entwickeln, insbesondere schwere Dyspnoe, Bronchospasmus oder Hypoxie, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
German: Fälle von Arrhythmien der Grade 3 oder 4 (einschließlich ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardie) sowie Angina pectoris während der Infusion wurden berichtet.
English: 6.11 years
German: 6,11 Jahre NR
English: approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
German: Etwa 2.400 Patienten erhielten zwei oder mehr Behandlungszyklen, darunter über 1.000 Patienten, die 5 oder mehr Zyklen erhielten.
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
German: Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können.
English: • raised blood pressure
German: • erhöhter Blutdruck
English: Pemphigus vulgaris is an autoimmune condition that causes painful blisters on the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
German: Pemphigus vulgaris ist eine Autoimmunerkrankung, die schmerzhafte Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten von Mund, Nase, Hals und Genitalien verursacht.
English: • What the signs of an infection are
German: • Welche Anzeichen einer Infektion es gibt.
English: 95% CIb
German: 95 % KIb
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
German: • Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
German: Insgesamt wurden 321 Patienten (162 R-CVP, 159 CVP) behandelt und auf Wirksamkeit untersucht.
English: Risk reduction1)
German: Risikoverminderung1)
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
German: Das Ausschleichen von Prednison musste 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen lag ungefähr bei 25 pro 100 Patientenjahre.
English: Treatment difference (Rituximabcyclophosphamide)
German: Behandlungsunterschied (RituximabCyclophosphamid)
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
German: Das Ausschleichen von Prednison und die Entscheidung, die Behandlung mit Prednison nach 18 Monaten zu beenden, wurde dem Ermessen des Prüfarztes überlassen.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Ritemvia, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
German: An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf jegliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder auf Anzeichen, die auf eine PML hindeuten, überwacht werden.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
German: Nach Abgleich der Körperoberflächen hatten männliche Probanden ein größeres Verteilungsvolumen und eine schnellere Clearance als weibliche Probanden.
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up.
German: Alle Patienten im Cyclophosphamid-Arm erhielten anschließend Azathioprin als Erhaltungstherapie.
English: The incidence of all grade infections was similar between the arms.
German: Die Inzidenz von Infektionen aller Grade war zwischen den Armen vergleichbar.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics, was approximately 4 per 100 patient years.
German: Die Inzidenz der Infektionen, die schwerwiegend waren oder intravenös verabreichte Antibiotika erforderten, belief sich auf etwa 4 pro 100 Patientenjahre.
English: Non-oncology indications:
German: Nicht-onkologischen Indikationen:
English: p-value a
German: p-Wert a
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years;
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 3.100 Patienten mindestens einen Behandlungszyklus und wurden für die Dauer von 6 Monaten bis über 5 Jahre nachbeobachtet.
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
German: Bei Patienten, die der Erhaltungsphase der Studie zugeteilt wurden, betrug die mediane Beobachtungszeit 28 Monate ab Randomisierung auf die Erhaltungsphase.
English: • an increase in the amount of potassium in the blood
German: • ein Anstieg der Kaliummenge im Blut
English: Risk reduction
German: Risikoverminderung
English: Ritemvia contains the active substance “rituximab”.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff „Rituximab“.
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie (entweder HBsAg oder HBcAb) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
English: • What you need to know before having
German: • Was Sie vor der Verabreichung von
English: The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
German: Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer vollständigen Remission nach 6 Monaten Behandlung, definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity Score für Wegenersche Granulomatose (BVAS/WG) von 0 und abgeschlossener Glucocorticoid-Therapie.
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
German: Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen.
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
German: • Anzeichen einer PML beinhalten: - Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Denkschwierigkeiten - Gleichgewichtsstörungen oder Veränderung des Gehens oder Sprechens - Verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers - verschwommenes Sehen oder Sehverlust.
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
German: Patienten mit einer höheren CD19-positiven Zellzahl oder größeren Tumorläsionen hatten eine höhere CL2.
English: Mean change in DAS † Outcome at 24 weeks
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
German: Im Gegensatz zum Zytokin-FreisetzungsSyndrom treten echte Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise innerhalb von Minuten nach Infusionsbeginn auf.
English: These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
German: Diese Symptome umfassen hauptsächlich Fieber, Schüttelfrost und Rigor.
English: Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch bewertet und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Gelenkspaltverschmälerungs-Score, ausgedrückt.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonieprophylaxe war bei allen Patienten mit einer CD4+ T-Lymphozytenzahl von weniger als 250 Zellen pro Kubikmillimeter erforderlich.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
German: 95,1 %b KI (−3,2 %;
English: Premedication and prophylactic medications
German: Prämedikation und Arzneimittel zur Prophylaxe
English: In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Ritemvia über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Ritemviabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit rituximab zu bestimmen.
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
German: Anzeichen und Symptome beinhalteten visuelle Störungen, Kopfschmerzen, Krämpfe und eine veränderte geistige Verfassung, mit oder ohne damit einhergehender Hypertonie.
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
German: Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs exprimiert.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
German: Bei allen Patienten darf mit der Infusion erst dann erneut begonnen werden, wenn alle Symptome vollständig verschwunden sind und die Laborwerte und Röntgenbefunde wieder im Normbereich sind.
English: Medicines given before each Ritemvia administration
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
German: Die Anteile der Patienten mit kardialen Nebenwirkungen (alle oder schwerwiegende) nahmen im Verlauf mehrerer Behandlungszyklen nicht zu.
English: Mean change DAS28-ESR ‐1.97** Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
German: Mittlere Veränderung des DAS28-ESR −1,97** Das Signifikanzniveau war definiert als * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsmittel oder bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält, muss unter sterilen Bedingungen gearbeitet werden.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten sollen.
English: Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
German: In seltenen Fällen kann Ritemvia eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
German: R-CHOP war mit einer Verbesserung der Prognose sowohl für Patienten mit hohem als auch für Patienten mit geringem Risiko gemäß altersangepasstem IPI verbunden.
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
German: Eine intravenöse Erhaltungsinfusion zu 500 mg ist in den Monaten 12 und 18 zu verabreichen und anschließend, wenn auf Basis einer klinischen Bewertung nötig, alle 6 Monate.
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
German: Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
English: • you have a severe active infection at the moment
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,
English: Pack of 2 vials.
German: Packungen mit zwei Durchstechflaschen.
English: The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
German: Die häufigsten berichteten Ereignisse, die als Nebenwirkungen eingestuft wurden, waren infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen.
English: Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
German: Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von rituximab abgeschlossen sein.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
English: This medicine may make you more likely to get infections.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen.
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Anämien berichtet.
English: • Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
German: • Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome
English: Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
English: Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
German: Rituximab wurde bei 21 Patienten, die einer autologen Knochenmarktransplantation unterzogen wurden, sowie in anderen Risikogruppen mit vermutlich reduzierter Knochenmarkfunktion angewendet, ohne dass eine Myelotoxizität induziert wurde.