FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Czech: Nyní jste podali dítěti téměř celou dávku léku.
English: The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Czech: Většina TEE nebyla závažná a byla vyřešena před ukončením studie.
English: % patients achieving virologic response
Czech: % pacientů dosahujících virologické odpovědi
English: Before you start Read these messages first
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
English: IMPORTANT:
Czech: DŮLEŽITÉ:
English: Revolade with food and drink
Czech: Přípravek Revolade s jídlem a pitím
English: Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
English: • and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
Czech: • a 2 hodin po užití přípravku Revolade nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:
English: Avoid direct contact with the medicine.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
English: Make sure that
Czech: Ujistěte se, že
English: • Wash your hands with soap and water.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Czech: Dokončete kroky 11 až 13, aby dítě dostalo celou dávku.
English: This was measured by delayed phototoxic index.
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
English: Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
English: • IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Czech: • DŮLEŽITÉ: určité množství léku zůstane v míchací lahvičce, proto učiňte následující kroky.
English: • Prepare the suspension with water only.
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
English: Older people (65 years and above)
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
English: Absorption and bioavailability
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný specifický časový vztah mezi zahájením léčby a výskytem TEE.
English: The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
English: Method of administration (see section 6.6)
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
English: • unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
Czech: • neobvykle tmavé zbarvení moči řekněte to neprodleně svému lékaři.
English: Other medicines and Revolade
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revolade
English: After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Czech: Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku.
English: • accompanied by increased direct bilirubin, or
Czech: • jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo
English: The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Czech: Výše uvedená upozornění a opatření pro ITP se uplatňují i u pediatrické populace.
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
English: What Revolade is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Revolade a k čemu se používá
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Czech: Eltrombopag je velice zbarvující a proto má potenciál interferovat s určitými laboratorními testy.
English: For more advice about suitable foods and drinks, talk to your doctor.
Czech: Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře.
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
English: Double-blind placebo-controlled studies
Czech: Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Czech: • v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade
English: Albumin levels f
Czech: Hladiny albuminu f
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
English: If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
English: • Let all the equipment dry in the air.
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Czech: Abnormální hladiny jaterních testů je nutno opakovaně zhodnotit v průběhu 3 až 5 dnů.
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Czech: Zbylých 5 pacientů ukončilo léčbu, tři kvůli relapsu při návštěvě v měsíci 3 prodloužené fáze.
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
English: Juvenile animal studies
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
English: Overall SVR
Czech: Celková SVR
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Czech: Pokaždé začínejte s novým kitem pro 30 sáčků.
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry“ v bodě 4 této příbalové informace.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Czech: • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Czech: Data jsou omezena na 21 z plánovaných 60 pacientů s hematologickou odpovědí hlášenou u 52 % pacientů po 6 měsících.
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje užívat u dětí mladších jeden rok s ITP z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
English: Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
English: • Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
English: ... and for 2 hours after
Czech: … a 2 hodiny po užití
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá“.
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Czech: V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.
English: Loss of response to eltrombopag
Czech: Ztráta odpovědi na eltrombopag
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Czech: • některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
English: The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
Czech: Nepodávejte eltrombopag po dobu nejméně jednoho týdne.
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Czech: Pacientům nebyla podávána přímo působící antivirotika.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
Czech: • léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Czech: Nicméně riziko možného vzniku fotoalergické odpovědi nelze vyloučit, protože nebyly provedeny specifické preklinické studie.
English: • if you have liver problems.
Czech: • pokud máte problémy s játry.
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Czech: Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Czech: Folii na sáčcích neotevírejte až do užití přípravku.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky sledováni a o pokračování léčby má být rozhodnuto pouze po individuálním zhodnocení léčby ošetřujícím lékařem.
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Studie na zvířatech prokazují, že eltrombopag je do mléka pravděpodobně vylučován (viz bod 5.3), proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
Czech: • cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
English: If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu.
English: Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Czech: Absorbovaný eltrombopag je významně metabolizován.
English: EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Czech: EXP Užijte do 30 minut po rozpuštění.
English: • The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
Czech: • Správný počet sáčků, které Vám lékař předepsal (dodáno v kitu)
English: • decreased vision
Czech: • snížené vidění
English: It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Czech: Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).
English: 9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
Czech: 9/l, může se léčba znovu zahájit předchozí účinnou dávkou.
English: • The medicine is a dark brown liquid.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Czech: • Poklepejte na vršek každého sáčku a ujistěte se, že obsah klesnul na dno.
English: The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Czech: Klinický význam snížení Cmin nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
English: Combination with direct-acting antiviral agents
Czech: Kombinace s přímo působícími antivirotiky
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
English: Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Czech: V průběhu programu žádný pacient nevykazoval příznaky klinicky relevantních abnormalit kostní dřeně nebo klinických nálezů, které by naznačovaly dysfunkci kostní dřeně.
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Eltrombopag má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Czech: Tyto in vitro a in vivo nálezy naznačují, že eltrombopag nezakládá genotoxické riziko pro člověka.
English: • confusion, agitation
Czech: • zmatenost, agitace
English: • Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
English: Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Czech: Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku.
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Revolade obsahuje“).
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Czech: O užití eltrombopagu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
English: You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Czech: Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
English: • accumulation of iron in the body (iron overload)
Czech: • hromadění železa v těle (přetížení železem)
English: The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Czech: Většina pacientů měla HCV genotyp 1 (64 %) a měla přemosťující fibrózu/cirhózu.
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Czech: Většina pacientů, 33 (77 %) byla hodnocena jako „primárně refrakterní onemocnění“, které neodpovídalo na IST v žádné linii.
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích setrvalá virologická odpověď (SVR, sustained virologic response), definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným množstvím HCV RNA 24 týdnů po ukončení plánovaného léčebného období.
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned si to místo omyjte mýdlem a vodou.
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
English: QT/QTc prolongation
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
English: Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
Czech: Charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly podobné v obou studiích a byly konzistentní s populací HCV pacientů s kompenzovanou cirhózou.
English: (haemolytic anaemia)
Czech: (hemolytická anemie)
English: Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Czech: Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.
English: Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Czech: Eltrombopag byl inhibitorem značného počtu UGT enzymů in vitro.
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti eltrombopagu mezi pacienty ve věku alespoň 65 let a mladšími pacienty.
English: It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Czech: Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater.
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Czech: • Přidejte 20 ml vody a obsah předepsaného množství sáčků (v závislosti na předepsané dávce) do dodané míchací lahvičky a lehce promíchejte.
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Czech: Protože eltrombopag není významně vylučován ledvinami a je vysoce vázán na plazmatické proteiny, nepředpokládá se, že by hemodialýza byla účinnou metodou urychlení eliminace eltrombopagu.
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
English: • unusual hair loss
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Czech: Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade.
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
English: Fill the syringe with the medicine.
Czech: Naplňte stříkačku lékem.
English: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Czech: Magnesium-stearát Mannitol (E 421)
English: Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Czech: Devět z těchto pacientů dosáhlo odpovědi ve více krevních řadách, 4 z 9 pokračovali v léčbě a 5 ukončilo léčbu eltrombopagem a udrželo si odpověď (medián sledování: 20,6 měsíce, rozsah: 5,7 až 22,5 měsíce).
English: After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Czech: Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu jak smíchat a podávat tento lék.