FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обаче, in vitro розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
Latvian: Tomēr rosiglitazons sekmēja diferenciāciju un mutagēno pārmaiņu atgriezeniskumu cilvēka resnās zarnas šūnās in vitro.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: reti =1/10 000, <1/1000 un ļoti reti <1/10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Bulgarian: Ранните симптоми на понижена кръвна захар са:
Latvian: Pie agrīniem zema cukura līmeņa asinīs simptomiem pieder:
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се проследява редовно.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē glikēmiskā kontrole.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SmithKline Beecham Ltd
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS SmithKline Beecham Ltd
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Франция.
Latvian: Ražotājs: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francija.
Bulgarian: Розиглитазон трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Latvian: Rosiglitazons piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Bulgarian: Освен това при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Latvian: Turklāt pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju I - II stadijā pēc NYHA klasifikācijas placebo kontrolētā, vienu gadu ilgā pētījumā tika konstatēta sirds mazspējas pastiprināšanās vai iespējama pastiprināšanās 6,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu, salīdzinājumā ar 3,5% placebo grupā.
Bulgarian: Те са много редки при хора, приемащи Avandia.
Latvian: Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avandia.
Bulgarian: Деца и юноши:
Latvian: Bērni un pusaudži
Bulgarian: При здрави доброволци обемът на разпределение на розиглитазон е около 14 литра.
Latvian: Izplatīšanās Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 litri.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с розиглитазон при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms rosiglitazona terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на HbA1c от изходните нива е постигнато само при групата, приемала метформин.
Latvian: HbA1c rādītāja uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo, bija statistiski nozīmīga tikai metformīna grupā.
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези реакции, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е "чести".
Latvian: *biežuma kategorija šo blakusparādību fona sastopamībai, kas iegūta no klīnisko pētījumu datiem par placebo grupu, ir ‘bieži'.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka arī citi inducētāji (piem., fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) var ietekmēt ekspozīciju ar rosiglitazonu.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Latvian: Î izstāstiet ārstam vai farmaceitam ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 209 mg).
Latvian: Satur laktozi (apmēram 209 mg).
Bulgarian: Умереното приемане на алкохол с розиглитазон не повлиява гликемичния контрол.
Latvian: Mērena alkohola daudzuma uzņemšana kopā ar rosiglitazonu neietekmē glikēmijas kontroli.
Bulgarian: При изследвания с максимална продължителност три години, розиглитазон, даван веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Latvian: Pētījumos, kuru maksimālais ilgums bija 3 gadi, rosiglitazonu dodot vienreiz vai divreiz dienā novēroja ilgstošu glikozes līmeņa kontroles uzlabošanos (FPG un HbA1c).
Bulgarian: Розиглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2:
Latvian: Rosiglitazons ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
Bulgarian: Обичайната начална доза е 4 mg дневно.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 4 mg dienā.
Bulgarian: Трябва да се има предвид промяна на дозата на розиглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или промяна в схемата на лечение на диабета (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāapsver rosiglitazona devas pielāgošana rekomendēto devu diapazonā vai diabēta ārstēšanas maiņa (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandia да бъде
Latvian: Jūsu cukura līmenis asinīs tiks pārbaudīts, un Jūsu Avandia deva var būt jāmaina.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфати и глюкуронова киселина.
Latvian: Galvenie metabolisma ceļi ir N - demetilēšana un hidroksilēšana, kam seko konjugēšana ar sulfātu un glikuronskābi.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Latvian: Kā lietot
Bulgarian: Алергични реакции:
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза.
Latvian: Citi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия левкопения тромбоцитопения гранулоцитопения
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi anēmija leikopēnija trombocitopēnija granulocitopēnija
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност също е съобщавана по-често при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Latvian: Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju biežāk ziņots arī par tūsku un sirds mazspēju.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Повишените нива на общия холестерол са свързани както с повишаване на LDLc, така и на HDLc, но отношението общ холестерол:HDLc остава непроменено или се подобрява при дългосрочните изпитвания.
Latvian: Paaugstinātais kopējā holesterīna līmenis bija saistīts gan ar ZBL holesterīna, gan ar ABL holesterīna daudzuma palielināšanos, bet kopējā holesterīna : ABL holesterīna attiecība nemainījās vai uzlabojās ilgstošos pētījumos.
Bulgarian: Данните от приложението на розиглитазон при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и затова розиглитазон трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), tādēļ šiem pacientiem rosiglitazonu jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Едновременното прилагане с антидиабетните лекарства метформин, глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с розиглитазон.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem metformīnu, glibenklamīdu vai akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību ar rosiglitazonu.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон не е показал генотоксичност при in vivo и in vitro генотоксични изследвания и няма доказателства за развитие на тумори на дебелото черво при изследвания с розиглитазон при два вида гризачи в продължение на целия им живот.
Latvian: Bez tam rosiglitazons nebija genotoksisks in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, un pētījumos ar 2 sugu grauzējiem visā to dzīves garumā nebija resnās zarnas audzēju pazīmju.
Bulgarian: В съответствие с механизма му на действие, розиглитазон понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
Latvian: Saskaņā ar rosiglitazona darbības mehānismu, rosiglitazons samazināja insulīnrezistenci un uzlaboja aizkuņģa dziedzera beta šūnu funkciju.
Bulgarian: сърдечна исхемия3*
Latvian: sirds išēmija3*
Bulgarian: Това може да наложи повишаване на дозата на розиглитазон.
Latvian: Var būt nepieciešams palielināt rosiglitazona devu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg, 4 mg или 8 mg розиглитазон.
Latvian: Katra tablete satur 2 mg, 4 mg vai 8 mg rosiglitazona.
Bulgarian: Това означава, че кумулативната честота на неуспеха на монотерапията е 10,3% при пациентите, лекувани с розиглитазон, 14,8% при пациентите, лекувани с метформин и 23,3% при пациентите, лекувани с глибенкламид.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstēšanas nesekmīguma kumulatīvais biežums ar rosiglitazonu ārstētiem pacientiem ir 10,3%, ar metformīnu ārstētiem pacientiem - 14,8% un ar glibenklamīdu ārstētiem pacientiem - 23,3%.
Bulgarian: Може да се наложи засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Latvian: Var būt nepieciešama stingrāka pacienta uzraudzība un vienlaikus lietotu zāļu devas samazināšana.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25% от дозата.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar urīnu, šādi izdalās apmēram 2/3 devas, bet ar izkārnījumiem izdalās aptuveni 25 % devas.
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Latvian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija.
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана повишена честота на костни фрактури при жени, лекувани с розиглитазон (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Papildus novērots palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm, kas ārstētas ar rosiglitazonu (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.8).
Bulgarian: Решението за започване на тройна перорална терапия трябва да се вземе след внимателно обмисляне на алтернативата за превключване към лечение с инсулин.
Latvian: Pieņemot lēmumu par trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas uzsākšanu, kā alternatīva ir jāapsver pāreja uz insulīna terapiju.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandia може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja: Avandia var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
Bulgarian: Таблетките AVANDIA съдържат лактоза и поради тази причина не трябва да се прилагат при пациенти с рядко срещаните наследствени заболявания - непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Latvian: AVANDIA tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst ordinēt pacientiem ar retiem iedzimtiem traucējumiem - galaktozes nepanesību, Lapa (Lapp) laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un farmakovigilances plānā minētos papildu farmakovigilances pasākumus, kā noteikts Riska vadības plāna (RVP) versijā 4, kas ietverta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на повишени нива на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
Latvian: Ļoti reti 5 Retos gadījumos ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu aktivitāti un hepatocelulāru disfunkciju.
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности.
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антидиабетните лекарства.
Latvian: Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas antidiabētisks līdzeklis.
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 105 mg).
Latvian: Satur laktozi (apmēram 105 mg).
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, двойното комбинирано лечение с розиглитазон и сулфанилурейни продукти или метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2.
Latvian: Sakarā ar dažādajiem, bet savstarpēji papildinošajiem darbības mehānismiem divu medikamentu kombinētā perorālā terapija ar rosiglitazonu un sulfonilurīnvielas preparātu vai metformīnu rada papildinošu efektu uz glikozes līmeņa kontroli 2.tipa cukura diabēta slimniekiem.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на розиглитазон при бременни жени.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati no rosiglitazona lietošanas grūtniecēm.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с розиглитазон в комбинация със сулфанилурейни продукти, увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със задържане на течности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem rosiglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, rosiglitazona devas palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Bulgarian: гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола)
Latvian: • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni)
Bulgarian: В пост-регистрационния период, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc preparāta nonākšanas tirdzniecībā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Bulgarian: гръдна болка (стенокардия)
Latvian: • sāpes krūtīs (stenokardija),
Bulgarian: Не приемайте Avandia.
Latvian: Nelietojiet Avandia.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avandia.
Latvian: Sievietēm, kas olnīcas ietekmējoša stāvokļa (piemēram, policistisku olnīcu sindroma) dēļ ir neauglīgas, sākot lietot Avandia, var atsākties ovulācija.
Bulgarian: Ефектът на намаляване на нивото на глюкозата с розиглитазон е с постепенно начало, като се наблюдава почти максимално намаляване на плазмената глюкоза на гладно (FPG), около 8 седмици след началото на лечението.
Latvian: Rosiglitazona glikozes līmeni pazeminošais efekts iestājas pakāpeniski, maksimālā glikozes līmeņa pazemināšanās plazmā tukšā dūšā (FPG) notiek aptuveni pēc 8 terapijas nedēļām.
Bulgarian: Наблюдавани са повишени случаи на сърдечна недостатъчност, когато розиглитазон се добавя към схеми на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
Latvian: 2 Biežāka sirds mazspējas rašanās tika novērota, ja rosiglitazons tika pievienots terapijas shēmām ar sulfonilurīnvielu (divkāršā vai trīskāršā terapijā), un biežāk radās, lietojot 8 mg rosiglitazona, salīdzinot ar 4 mg rosiglitazona (kopējā dienas deva).
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепателна мастна тъкан.
Latvian: Preparāta darbības mehānisma pētījumos tika konstatēts, ka ķermeņa masas palielināšanos galvenokārt rada zemādas tauku daudzuma pieaugums ar viscerālo un intrahepatisko tauku daudzuma samazināšanos.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всеки режим на лечение са представени по-долу по класове системи органи и абсолютна честота.
Latvian: Blakusparādības katrai terapijas shēmai turpmāk uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un absolūtajam biežumam.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност, прилагането на розиглитазон при плъхове през втората половина на бременността се свързва със смърт на плода и забавено развитие.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka rosiglitazona ievadīšana žurkām vidējā/vēlīnā gestācijas periodā bija saistīta ar augļa nāvi un aizkavētu augļa attīstību.
Bulgarian: Следователно, теглото на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tas var būt saistīts ar sirds mazspējas izraisītu šķidruma aizturi.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, лекувани едновременно с инсулин или сулфанилурейни продукти, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
Latvian: Visiem pacientiem it īpaši tiem, kam vienlaicīgi ordinēta insulīna vai sulfonilurīnvielas terapija, pacientiem ar paaugstinātu sirds mazspējas risku, pacientiem ar samazinātu sirds rezervi jākontrolē ar šķidruma aizturi saistītas blakusparādības, tai skaitā svara pieaugums un sirds mazspēja.
Bulgarian: При циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави лица.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi: aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (Child-Pugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija par 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки, единична дозова опаковка
Latvian: 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7.2, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms produkta nonākšanas tirgū un laikā, kamēr to piedāvā tirgū, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēmas versija 7.2, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandia по време на бременност.
Latvian: • Avandia nav ieteicams grūtniecības laikā.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтезата на овариалните естрадиол и прогестерон, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния цикъл и фертилността (вж.
Latvian: Bez tam rosiglitazons nomāca estradiola un progesterona sintēzi olnīcās un pazemināja šo hormonu līmeni plazmā, ietekmējot meklēšanās/menstruālo ciklu un fertilitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: миалгия*
Latvian: mialģija*
Bulgarian: Пациентите, приемащи розиглитазон в комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти или с инсулин, могат да са изложени на риск от доза-зависима хипогликемия.
Latvian: Pacientiem, kas rosiglitazonu saņem kombinētās terapijas ietvaros kopā ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu, var pastāvēt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks.
Bulgarian: В модел животни с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
Latvian: Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVANDIA
Latvian: KĀ UZGLABĀT AVANDIA
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda katra terapijas veida zināmajam blakusparādību profilam, ieskaitot pastāvīgu ķermeņa masas palielināšanos, lietojot rosiglitazonu.
Bulgarian: При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (parahydroxy-sulphate), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране.
Latvian: Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8kārtīga kumulācija.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20 % līdz 28 %) un tmax aizkavēšanās (apm. 1,75 stundas).
Bulgarian: счупвания на костите
Latvian: Kaulu bojājumi
Bulgarian: Ако приемате Avandia с други лекарства за лечение на диабет е по-вероятно нивото на кръвната Ви захар да се понижи под нормалните стойности.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija): ja Jūs lietojat Avandia kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, vairāk iespējams, ka Jūsu cukura līmenis asinīs varētu samazināties zem normāla līmeņa.
Bulgarian: Ако пациентка иска да забременее или забременее, лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
Latvian: Tādēļ pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās risku un, ja paciente vēlas kļūt grūta vai ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar rosiglitazonu jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Розиглитазон не трябва да се употребява от пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju Rosiglitazonu nedrīkst lietot pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem.
Bulgarian: Приемът на розиглитазон като част от тройна перорална терапия в комбинация с метформин и сулфанилуреен продукт, може да доведе до повишени рискове от задържане на течности и сърдечна недостатъчност, както и от хипогликемия (вж. точка 4.8).
Latvian: Rosiglitazona lietošana trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas veidā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem var būt saistīta ar paaugstinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas, kā arī hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Влиянието на тези находки върху прогресията на болестта и върху случаите на микроваскуларна и макроваскуларна болест не е установено (вж. точка 4.8).
Latvian: Iegūto datu nozīme attiecībā uz slimības progresēšanu vai uz mikrovaskulāru vai makrovaskulāru iznākumu nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100, < 1/10; и нечести ≥ 1/1000, < 1/100.
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100, <1/10 un retāk ≥ 1/1000, <1/100.