FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen In-vitro-Testsystemen und bei Ratten in vivo war Mitoxantron mutagen und klastogen.
Swedish: Mitoxantron var mutagent och klastogent i samtliga in vitro-testsystem och hos råttor in vivo.
German: Die empfohlene Dosis von Mitoxantron beträgt im Allgemeinen 12 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht als (etwa 5-15 Minuten andauernde) intravenöse Kurzinfusion, die alle 1 bis 3 Monate wiederholt werden kann.
Swedish: Den rekommenderade dosen mitoxantron är vanligtvis 12 mg/m2 kroppsyta givet som en intravenös korttidsinfusion (ungefär 5 till 15 minuter) som kan upprepas med 1 till 3 månaders intervall.
German: MultipleSklerosePopulation
Swedish: Pediatrisk population
German: Kongestive Herzinsuffizienz Myokardinfarkt (einschließlich tödlicher Ereignisse)
Swedish: Myokardinfarkt (även med dödlig utgång)
German: Granulozytopenie Abnorme Leukozytenzahl
Swedish: Granulocytopeni Onormalt antal vita blodkroppar
German: WIRKSTOFF(E)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) mitoxantron
German: In tierexperimentellen Studien war Mitoxantron in Dosen unter der Exposition beim Menschen nicht teratogen, verursachte aber eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Mitoxantron var inte teratogent i djurstudier vid doser lägre än exponering hos människa, men hade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Mitoxantron anses vara en potentiellt teratogen substans för människa på grund av sin verkningsmekanism och de effekter på utveckling som påvisats för likartade medel.
German: Infektion der Harnwege Infektion der oberen Atemwege
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
German: Die Stoffwechselwege von Mitoxantron wurden bisher nicht aufgeklärt.
Swedish: Reaktionsvägarna som orsakar metabolism av mitoxantron har inte klarlagts.
German: Die Myelosuppression kann verstärkt sein, wenn es in einer Kombinationschemotherapie mit einem anderen myelosuppressiven Wirkstoff angewendet wird, wie z. B. zur Behandlung des Mammakarzinoms.
Swedish: Om mitoxantron ges i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel, såsom vid behandling av bröstcancer, kan myelosuppressionen öka.
German: Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise müssen Ihre Eizellen eingefroren werden.
Swedish: Du ska därför tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
German: • wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin,
Swedish: - om du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - om de redan använder andra läkemedel som påverkar hjärtat - om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin.
German: Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen er insbesondere die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert, häufiger veranlassen:
Swedish: Vid följande tillstånd kommer läkaren att ordinera tätare blodprovskontroller för att i synnerhet räkna antalet vita blodkroppar (neutrofila leukocyter) i blodet: - om du har lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar (neutrofiler) färre än 1 500
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Novantron irgendeines der folgenden Anzeichen oder Symptome auftritt: - Fieber, Infektionen, unerklärliche Blutungen oder blaue Flecken, Schwächegefühl und leichte Ermüdbarkeit.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Novantrone: - feber, infektioner, oförklarliga blödningar eller blåmärken, svaghetskänsla eller om du lätt blir uttröttad - andfåddhet (även nattetid), hosta, vätskeansamling (svullnad) i fotlederna eller benen, hjärtfladder (oregelbunden hjärtrytm).
German: Nierenfunktionsstörung
Swedish: Nagelrubbningar Utslag
German: Möglicherweise benötigen Sie eine Bluttransfusion - Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophilen und Leukozyten) - Übelkeit
Swedish: - Lågt antal av vissa typer av vita blodkroppar (neutrofiler och leukocyter) - Illamående - Kräkningar - Håravfall
German: Verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion
Swedish: Sänkt ejektionsfraktion i vänster kammare
German: Einige Nebenwirkungen können möglicherweise schwerwiegend sein Informieren Sie den Arzt umgehend, wenn irgendetwas des Folgenden auftritt: - Wenn Ihre Haut blass wird und Sie sich schwach fühlen oder plötzlich Kurzatmigkeit bekommen.
Swedish: Om något av följande händer, informera omedelbart din läkare: - Om du blir blek och känner dig svag eller drabbas av plötslig andfåddhet, detta kan vara tecken på sänkt antal röda blodkroppar.
German: Novantron kann nach der Anwendung 24 Stunden lang eine blau-grüne Verfärbung des Harns verursachen.
Swedish: Mitoxantron kan orsaka en blågrön missfärgning av urinen i 24 timmar efter infusionen.
German: Anhang III
Swedish: Box 26
German: Die empfohlene Dosis bei einem Rezidiv beträgt 10 bis 12 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als tägliche intravenöse Einmalgabe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 50 bis 60 mg/m2).
Swedish: Den rekommenderade dosen vid recidiv är 10 till 12 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös engångsdos dagligen under 5 dagar i följd (totalt 50 till 60 mg/m2).
German: Das Stillen muss vor der Anwendung von Novantron abgesetzt werden.
Swedish: Du ska sluta amma innan du tar Novantrone
German: Bei LeukozytenNadir > 1.500 µl und ThrombozytenNadir > 50.000 µl
Swedish: Om WBC-nadir > 1 500 µl och trombocytnadir > 50 000 µl
German: Außer für die Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie sollte eine Therapie mit Mitoxantron bei Patienten mit einem Ausgangswert von weniger als 1.500 Neutrophilen/mm³ nicht durchgeführt werden., Es wird empfohlen, bei allen Patienten, die Mitoxantron erhalten, häufig ein peripheres Blutbild anzufertigen, um das Auftreten einer Knochenmarkdepression, hauptsächlich einer Neutropenie, die schwer sein und zu einer Infektion führen kann, zu überwachen.
Swedish: Förutom vid behandling av akut myeloisk leukemi ska mitoxantron normalt inte ges till patienter med ett neutrofilantal lägre än 1 500 celler/mm3.
German: Als Richtschnur gilt, dass die Anfangsdosis von Novantron bei Anwendung in Kombination mit anderen Chemotherapien um 2 4 mg/m2 unter die für die alleinige Behandlung mit Novantron empfohlenen Dosen verringert werden.
Swedish: Som vägledning ska startdosen av Novantrone, när det används i kombinationsterapi med andra cytostatika, vara 2 till 4 mg/m2 lägre än när enbart Novantrone används.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [Ist national auszufüllen]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
German: Bolus, Etoposid 80 mg/m2 als intravenöser Infusion über 1 Stunde und Cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 als intravenöser Infusion über 6 Stunden täglich für 6 Tage (MEC) zeigte als SalvageTherapie der refraktären AML antileukämische Wirksamkeit.
Swedish: En enskild kur mitoxantron 6 mg/m2 som en intravenös bolusdos, etoposid 80 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme och cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 som en intravenös infusion under
German: Je nach der angewendeten Dosis und dem körperlichen Zustand des Patienten können hämatopoetische, gastrointestinale, hepatische oder renale Toxizität auftreten.
Swedish: Hematopoetisk, gastrointestinal, leverrelaterad och njurrelaterad toxicitet kan ses beroende på given dos och patientens tillstånd.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Häufig
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit hochaktiver, entzündlich aktiver multipler Sklerose war die Behandlung mit Mitoxantron 12 mg/m² gegeben alle drei Monate der Behandlung mit 5 mg/m² oder Placebo überlegen.
Swedish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m2 administrerat var tredje månad hade överlägsen effekt jämfört med 5 mg/m2 och placebo i en klinisk studie med mycket aktiv inflammatorisk multipel skleros.
German: Herz, Nieren, Gastrointestinaltrakt und Hoden waren weitere Zielorgane.
Swedish: Andra organ som påverkades av toxicitet var hjärtat, njurarna, magtarmkanalen och testiklarna.
German: Bei LeukozytenNadir < 1.000 µl oder ThrombozytenNadir < 25.000 µl
Swedish: Om WBC-nadir < 1 000 µl eller trombocytnadir < 25 000 µl
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av mitoxantron för en pediatrisk population.
German: Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika angewendet werden.
Swedish: Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi.
German: Diese Empfehlungen wurden als angemessen erachtet.
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
German: Diese sollten in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
German: Dieser Abschnitt wurde gemäß den Leitlinien umstrukturiert.
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
German: Andere Abschnitte wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
German: Informationen von geringerer Relevanz wurden gestrichen, um den Fokus auf die Hauptinformationen zu lenken.
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
German: Die meisten in den verschiedenen Mitgliedstaaten bestehenden Aussagen zu Wechselwirkungen wurden unterstützt.
Swedish: De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
German: Allerdings wurde kein Nutzen für das Gesamtüberleben oder andere klinisch relevante Endpunkte berichtet.
Swedish: Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
German: In den meisten Studien wurde kein Vergleichspräparat angewendet, bzw., wenn ein Vergleichspräparat angewendet wurde, war es anscheinend wirksamer.
Swedish: I de flesta studierna användes inget jämförelseläkemedel, och i de fall ett jämförelseläkemedel hade använts verkade det ha bättre effekt.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
German: Behandlung der Multiplen Sklerose (MS)
Swedish: Behandling av multipel skleros (MS)
German: Den Patienten sollte geraten werden, ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, einschließlich innerhalb von fünf Jahren nach Ende der Behandlung.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
German: Weiterhin war er der Auffassung, dass die Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva erwähnt werden sollten.
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
German: Abschnitt 5 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
German: Abschnitte in Bezug auf das individuelle Erkennungsmerkmal wurden gemäß dem aktuellen QRD-Template (Stand: Februar 2016) hinzugefügt.
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
German: Der CHMP empfahl folglich die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Novantrone och associerade namn (se bilaga I).
German: Die Standardgegenanzeige im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sulfit, wie bereits in einigen Mitgliedstaaten erwähnt) wurde im harmonisierten Text beibehalten.
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Swedish: På grund av de varierande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännande av ovanstående produkt (och associerade namn) underrättade Europeiska kommissionen EMA om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
German: Es bestanden keine großen Unterschiede zwischen den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in diesem Abschnitt.
Swedish: Inga skillnader av betydelse mellan de nationella produktresuméerna fanns i detta avsnitt.
German: Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
German: Die Beschränkungen in Bezug auf die Anwendung von Mitoxantron bei Schwangeren wurden harmonisiert, um die verfügbaren Informationen wiederzugeben.
Swedish: Restriktionerna för användning av mitoxantron till gravida kvinnor harmoniserades för att återspegla befintlig information.
German: Dies sollte in einen Risikomanagementplan (RMP) mit speziellem Fokus auf die Anwendung bei Multipler Sklerose aufgenommen werden, um einen durchgängigen Mindeststandard für das Management der Risiken in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen.
Swedish: Dessa ska ingå i riskhanteringsplanen (RMP) med särskilt fokus på användningen vid multipel skleros för att säkerställa en lägsta standard för riskhanteringen i samtliga medlemsstater.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit in nur zwei Mitgliedstaaten zugelassen und die aktuellen Behandlungsleitlinien unterstützen die Anwendung von Mitoxantron bei ALL nicht.
Swedish: Denna indikation är i nuläget endast godkänd i två medlemsstater och gällande kliniska riktlinjer stöder inte användning av mitoxantron vid ALL.
German: Behandlung des metastasierten Brustkrebses
Swedish: Behandling av metastaserande bröstcancer
German: Verfügbare relevante Informationen zu den Risiken einer Unfruchtbarkeit wurden ebenfalls harmonisiert.
Swedish: Relevant information om risken för infertilitet harmoniserades också.
German: Da das harmonisierte Anwendungsgebiet die Behandlung des metastasierten Brustkrebs ist, wurde ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4, der über das geringfügige Leukämierisiko und den Mangel an Daten zur Wirksamkeit bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs informiert, als hinreichend erachtet.
Swedish: Eftersom den harmoniserade indikationen är behandling av metastaserande bröstcancer, bedömdes en varning i avsnitt 4.4 om en liten risk för leukemi och om bristen på effektdata för adjuvant behandling av bröstcancer, vara tillräckligt.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die wissenschaftliche Grundlage für diese Empfehlung schwach ist und die Informationen in Bezug auf den Impfplan in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Behandlungsleitlinien eher in Abschnitt 4.4. und 4.5 aufgenommen werden sollten.
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
German: Darüber hinaus holte der CHMP den Rat der SAG und des PRAC in Bezug auf die Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ein.
Swedish: CHMP vände sig dessutom till SAG och PRAC gällande eventuella ytterligare riskminimeringsåtgärder.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Form von Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen bei Multipler Sklerose erforderlich sind.
Swedish: • Kommittén bedömde att ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial om Novantrone och associerade namn för behandling av multipel skleros var nödvändigt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, dass nur die Verabreichung über intravenöse Infusion beibehalten werden sollte, was akzeptiert wurde.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att enbart administrering via intravenös infusion skulle bibehållas, vilket accepterades.
German: Diese Maßnahmen wurden von der SAG und dem PRAC als angemessen erachtet, die zudem die zahlreichen Anforderungen und deren Wichtigkeit für die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Multipler Sklerose berücksichtigten und der Auffassung waren, dass Schulungsmaterialien entwickelt werden sollten und eine Studie zur Gewährleistung der Einhaltung dieser durchgeführt werden sollte.
Swedish: Dessa åtgärder ansågs tillräckliga av SAG och PRAC, som vidare övervägde det stora antalet krav och vikten av dessa för säker användning av produkten vid multipel skleros, och fann att utbildningsmaterial skulle tas fram och en studie utföras för att kontrollera att de efterlevs.
German: Da Multiple Sklerose keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, sollte Mitoxantron außerdem bei der Behandlung von Multipler Sklerose bei Schwangeren kontraindiziert sein.
Swedish: Eftersom multipel skleros inte är en livshotande sjukdom bör mitoxantron dessutom kontraindiceras för behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
German: Bei Multipler Sklerose einigte man sich auf einen flexiblen Dosierungsplan, um die Dosierungspläne, die in klinischen Prüfungen und in der Praxis in den verschiedenen Mitgliedstaaten Anwendung fanden, widerzuspiegeln.
Swedish: För multipel skleros beslutades om ett flexibelt doseringsschema som motsvarar de som användes i kliniska prövningar och i praktiken i de olika medlemsstaterna.
German: Der CHMP war der
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss den Rat der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Neurologie und des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.
Swedish: Kommittén har dessutom beaktat råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi och från PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
German: Darüber hinaus sollte vor jeder Mitoxantron-Dosis und zehn Tage nach jeder Gabe ein großes Blutbild erstellt werden.
Swedish: Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
German: Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL)
Swedish: Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL)
German: Aktuelle Richtlinien zur Behandlung von AML empfehlen eine Induktionstherapie mit Regimes, die ein Anthracyclin (wie etwa Mitoxantron), das drei Tage lang angewendet wird, und Cytarabin, das sieben Tage lang angewendet wird, umfassen.
Swedish: Nu gällande riktlinjer för behandling av AML rekommenderar induktionsbehandling med en antracyklin (t.ex. mitoxantron) administrerad under tre dagar och cytarabin administrerad under sju dagar.
German: Seine immunsuppressiven und immunmodulatorischen Eigenschaften begründen die Anwendung von Mitoxantron bei hoch aktiver Multipler Sklerose.
Swedish: Dess immunsuppressiva och immunmodulerande egenskaper motiverar också användning av mitoxantron vid högaktiv multipel skleros.
German: Separate Dosierungsempfehlungen wurden auch für die Behandlung von Blastenschüben und Prostatakrebs vorgeschlagen.
Swedish: Skilda doseringsrekommendationer föreslogs också för behandling av blastkris och prostatacancer.
German: Die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung von Brustkrebs ist in den aktuellen Behandlungsleitlinien aufgeführt.
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
German: Darüber hinaus wurde die maximale kumulative Lebenszeitdosis aufgrund des dosisabhängigen Kardiotoxizitätsrisikos auf 72 mg/m2 begrenzt.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Mitoxantron in diesen Studien nachgewiesen wurde.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
German: Obwohl Mitoxantron nicht zu den am häufigsten angewendeten Chemotherapien bei NHL zählt, erkannte der CHMP an, dass es eine alternative Behandlungsoption darstellen könnte, und erachtete den vorgeschlagenen harmonisierten Wortlaut als akzeptabel.
Swedish: Även om mitoxantron inte är en av de oftast använda kemoterapiregimerna vid NHL ansåg CHMP att det kunde utgöra en alternativ behandlingsmöjlighet och att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen kunde godkännas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der gelieferte Evidenzgrad begrenzt ist.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det endast finns begränsade belägg för effekt.
German: Eine allgemeine Dosisreduzierung wegen sonstiger schwerer Toxizität, einschließlich Empfehlungen zum Behandlungsabbruch im Falle einer Toxizität WHO-Grad 4, wurde ebenfalls akzeptiert.
Swedish: En allmän dossänkning vid andra allvarliga toxiska reaktioner antogs också, med rekommendationen att sätta ut behandlingen vid toxicitet av WHO-grad 4.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Mitoxantron bei stillenden Müttern kontraindiziert sein sollte, da es ein potenzielles Teratogen für den Menschen ist.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantron skulle kontraindiceras för ammande kvinnor, eftersom det är en potentiell teratogen för människa.
German: Empfehlungen zur Verdünnung und Leitlinien für die Wahl der Venen sowie ein Warnhinweis in Bezug auf Extravasationen wurden als angemessen erachtet.
Swedish: Spädningsrekommendation och vägledning för val av ven, liksom en varning för extravasation, ansågs vara tillräckligt.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, unverblindeter Studien, veröffentlichter Studien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, såsom kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt evidensbaserade och samstämmiga riktlinjer.
German: In einigen Mitgliedstaaten war die Anwendung von Novantron als adjuvante Behandlung bei Brustkrebs im Verhältnis zum möglichen Leukämierisiko kontraindiziert.
Swedish: I vissa medlemsstater var Novantrone kontraindicerat som adjuvant behandling av bröstcancer, med tanke på den möjliga risken för leukemi.