FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der betroffene Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, ist ein GenerikumAntrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenztierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (Zulassungsnummer 96/069/98-C) bezieht.
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien, pričom uviedol referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode povolený v Českej republike (MA č. 96/069/98-C).
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine sind die Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche Mikroorganismen, d. h. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovak: Navrhované indikácie pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sú liečba infekcií dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulónovej, teda Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., a gastrointestinálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
German: Deutschland Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Slovak: Portugalsko Novartis Animal Health Inc.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
German: Österreich Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Slovak: Schwarzwaldallee 215
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
German: Das Arzneimittel wird derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Slovak: Liek je v súčasnosti uvádzaný na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. novembra 2014
German: Am 28. November 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ 28. novembra 2014.
German: November 2014 EMA/749922/2014
Slovak: EMA/749922/2014
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Astra Zeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
German: Was ist EMLA Creme?
Slovak: Čo je krém EMLA?
German: EMLA Creme ist auf nationaler Ebene seit 1984 in EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Krém EMLA je v členských štátoch EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni od roku 1984.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
German: Warum wurde EMLA Creme überprüft?
Slovak: Prečo bol krém EMLA preskúmaný?
German: Nach Harmonisierung der Indikationen harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Dosis und Applikationsdauer von EMLA Creme vor Durchführung verschiedener medizinischer oder chirurgischer Verfahren bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a dĺžky aplikácie krému EMLA pred rôznymi liečebnými alebo chirurgickými postupmi u detí, dospievajúcich alebo dospelých.
German: EMLA Creme ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Krém EMLA je v EÚ schválený vnútroštátnymi postupmi.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass EMLA Creme für Folgendes angewendet werden kann:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že krém EMLA sa môže používať na tieto stavy:
German: Der CHMP vereinbarte, dass Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder ähnlichen Lokalanästhetika oder gegenüber sonstigen Bestandteilen in EMLA Creme die einzige Gegenanzeige sein sollte.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že precitlivenosť (alergia) na lidokaín a/alebo prilokaín alebo podobné lokálne anestetiká, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek krému EMLA, má byť len kontraindikovaná.
German: EMLA Creme ist eine topische (Haut-)Creme, die die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Slovak: Krém EMLA je topický (kožný) krém, ktorý obsahuje účinné látky lidokaín a prilokaín.
German: Weiterhin wurden Informationen eingefügt, die erläutern, dass EMLA Creme in Untersuchungen keine Wirksamkeit für eine angemessene Schmerzlinderung bei einer Beschneidung (chirurgischen Entfernung der Vorhaut) gezeigt hat.
Slovak: Boli tiež uvedené informácie na vysvetlenie, že štúdie nepreukázali dostatočnú účinnosť krému EMLA pri zmiernení bolesti počas obriezky (chirurgického odstránenia predkožky).
German: Sie wird als Lokalanästhetikum (zur örtlichen Betäubung) anwendet, um Schmerzen während medizinischer Verfahren oder chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche zu vermeiden.
Slovak: Používa sa ako lokálne anestetikum na prevenciu bolesti počas liečebných alebo povrchových chirurgických postupov.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
German: Fragen und Antworten zu EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (jeweils 25 mg/g Lidocain und Prilocain; Creme zur topischen Anwendung)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa krému EMLA a súvisiace názvy (lidokaín 25 mg/g a prilokaín 25 mg/g; krém na lokálne použitie)
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
German: • topische Anästhesie der Haut bei Erwachsenen und Kindern;
Slovak: • topická anestézia kože u dospelých a detí,
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für EMLA Creme in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní krému EMLA.
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet.
Slovak: Bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Aus diesem Grund verwies die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde (BfArM) die Angelegenheit am 11. Oktober 2013 zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA Creme an den CHMP.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Nemecku preto 11. októbra 2013 predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre krém EMLA.
German: Am 25. September 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von EMLA Creme ab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie krému EMLA.
German: • topische Anästhesie der genitalen Schleimhaut bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Slovak: • topická anestézia genitálnej sliznice u dospelých a dospievajúcich,
German: • topische Anästhesie bei Geschwüren der Beine (Ulcus cruris) ausschließlich bei Erwachsenen.
Slovak: • topická anestézia vredov na nohách len u dospelých.
German: Es werden keine Maßnahmen zur Risikominderung für angebracht erachtet.
Slovak: Opatrenia na zníženie rizika sa nepovažujú za potrebné.
German: Gewisse Berücksichtigung findet dieser Aspekt jedoch im Dokument, das wie folgt zusammengefasst werden kann:
Slovak: Určité úvahy o tejto problematike sa však nachádzajú v dokumente a dajú sa zhrnúť nasledovne:
German: Weiße homogene Paste
Slovak: Biela homogénna pasta.
German: Die Anwendbarkeit der folgenden Frage aus VICH GL6 wurde überprüft:
Slovak: Posudzovala sa uplatniteľnosť tejto otázky usmernenia VICH GL6:
German: Diese Punkte wurden in die Fragenliste aufgenommen, die der Ausschuss für Tierarzneimittel am 11. Juli 2007 verabschiedete.
Slovak: Tieto body boli zahrnuté do zoznamu otázok, ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal dňa 11. júla 2007.
German: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Slovak: Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
German: PECBODEN - Intensiv gehaltene Tiere = 1,036 µg.kg-1
Slovak: PECSOIL - intenzívne chované zvieratá = 1,036 µg.kg-1
German: Der vom CVMP am 11. Juli 2007 vereinbarte Zeitrahmen betrug 58 Tage.
Slovak: Časový rámec, ktorý schválil výbor CVMP dňa 11. júla 2007, bol 58 dní.
German: Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, finden breite Anwendung bei diesen Tierarten.
Slovak: Lieky obsahujúce ivermektín sa u týchto druhov všeobecne používajú.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte am 12. September 2007 schriftliche Antworten auf die Fragenliste ein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné odpovede na zoznam otázok dňa 12. septembra 2007.
German: Ein Injektor-Teilstrich Paste pro 100 kg Körpergewicht (auf der Basis einer empfohlenen Dosierung von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht).
Slovak: Jeden diel pasty v injekčnej striekačke na 100 kg telesnej hmotnosti (na základe odporúčaného dávkovania 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti).
German: Die Paste wird oral verabreicht.
Slovak: Pasta sa podáva perorálne.
German: Das vom Befassungsverfahren betroffene Arzneimittel ist nur für Pferde bestimmt.
Slovak: Produkt, ktorého sa arbitrážne konanie ‚referral‘ týka, je určený len pre kone.
German: Eine Anhörung fand am 10. Oktober 2007 statt.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 10. októbra 2007.
German: Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken
Slovak: Informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika
German: Auf der Basis der Begründung für das Befassungsverfahren identifizierte der CVMP folgende Punkte:
Slovak: Výbor CVMP na základe dôvodov pre konanie zvážil tieto body:
German: Vom Antragsteller wurden keine adäquaten Daten für die Stufe B vorgelegt, um die durch die Anwendung des Arzneimittels verursachten Langzeitwirkungen auf Organismen der Dungfauna zu beurteilen.
Slovak: Žiadateľ nepredložil primerané údaje pre Tier B, aby sa stanovil dlhodobý účinok na organizmy trusovej fauny spôsobený používaním produktu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die folgenden Informationen vor:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil tieto informácie:
German: Der Antragsteller legt keine formale Rechtfertigung für die Ausnahme von der Phase II vor.
Slovak: Žiadateľ neposkytol formálne odôvodnenie vyňatia z II. fázy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika.
German: Das Verfahren betrifft die von Deutschland vorgebrachten Bedenken, dass dieses Tierarzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa týka výhrad Nemecka, ktoré zastáva názor, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z nasledujúcich dôvodov:
German: In zwei Bodenexpositionsszenarien überschritten die PECBODEN-Werte nicht den Schwellenwert von 100 µg/kg, der in der VICH Guideline für Phase-I-Bewertungen von Tierarzneimitteln festgelegt ist.
Slovak: Pokiaľ ide o dve varianty pôdnej expozície, hodnoty PECSOIL neprekročili prahovú hodnotu 100 µg/kg, ako sa uvádza v usmernení VICH o hodnotení veterinárnych liekov v I. fáze.
German: Die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) im Boden wurde für intensiv gehaltene Tiere und Weidetiere gemäß der CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 [CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln im Einklang mit den VICH Guidelines GL6 und GL38] (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) berechnet.
Slovak: Hodnoty PEC v pôde boli vypočítané pre intenzívne chované zvieratá a pasúce sa zvieratá na základe usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie v rámci podpory usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
German: Frage 4 - Ist das Tierarzneimittel zur Verwendung bei einer Tierart von untergeordneter Bedeutung vorgesehen, die ähnlich wie eine Haupttierart, für die es bereits eine Umweltverträglichkeitsprüfung gibt, gehalten und behandelt wird?
Slovak: Otázka 4 - Je veterinárny liek určený na použitie pr menej významné druhy, ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, pre ktoré už existuje hodnotenie vplyvu na životné prostredie?
German: Irland teilte der EMEA am 4. Juli 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] keine Einigung über Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde erzielte.
Slovak: Írsko informovalo EMEA o tom, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone.
German: Da es sich um ein Generikum handelt, besteht nach Ansicht des Antragstellers zudem kein zusätzliches Umweltrisiko.
Slovak: Žiadateľ navyše usudzuje, že je keďže tento liek generický, nebude predstavovať ďalšie riziko pre životné prostredie.
German: Der Antragsteller ist der Ansicht, dass der Grad der Anwendung bei Pferden, was die Anzahl der Tiere und die Dosis betrifft, verglichen mit anderen Weidetieren (Rinder und Schafe) niedrig ist und dass die Anwendung beim Pferd infolgedessen begrenzte Auswirkungen auf die Umwelt hat.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že pokiaľ ide o počty zvierat a hladinu dávky, je úroveň používania lieku v prípade koní je nízka, v porovnaní s inými pasúcimi sa zvieratami (hovädzí dobytok a ovce) a preto bude mať používanie lieku u koní obmedzený vplyv na životné prostredie.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ
German: Diese Fragenliste wurde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
Slovak: Zoznam otázok bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Das Befassungsverfahren begann am 11. Juli 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa začalo dňa 11. júla 2007.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
German: Dennoch würde Schritt 16 des Phase-I-Entscheidungsbaums darauf hinweisen, dass eine Bewertung der Phase II für ein Produkt dieser Art, d.h. ein Ekto-/Endoparasitizid für Haupttierarten, erforderlich ist.
Slovak: Napriek tomu, 16. krok rozhodovacieho postupu v I. fáze môže naznačovať, že produkt tohto charakteru, t. j. ekto/endoparaziticíd pre významné druhy, vyžaduje hodnotenie v II. fáze.
German: Daher argumentierte der Antragsteller, dass das Pferd als „minor use/minor species" (Anwendung/Tierart von untergeordneter Bedeutung), für die keine Risikobewertung der Phase II erforderlich ist, eingestuft werden sollte.
Slovak: Žiadateľ na základe toho argumentoval, že kôň by mal patriť do kategórie „zanedbateľné použitie/menej významný druh" a že nie je potrebné hodnotenie rizika v II. fáze.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte, falls dies für angebracht erachtet wird, die Aufnahme möglicher Maßnahmen zur Risikominderung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) erörtern und vorschlagen.
Slovak: 3. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí prediskutovať, a ak sa to bude považovať za vhodné, navrhnúť opatrenia na zníženie možného rizika, ktoré sa majú zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde ist ein Generikum und erfordert als solches gemäß der Richtlinie 2001/82, einschließlich Änderungen, inzwischen eine Bewertung der Umweltrisiken.
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je generický produkt, a podľa smernice 2001/82 v platnom znení sa preto v súčasnosti vyžaduje hodnotenie environmentálneho rizika.
German: • Eine aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken
Slovak: • aktualizované hodnotenie environmentálneho rizika,
German: Die Paste zum Eingeben wird zwar nicht bei Haupttierarten (Rinder, Schafe, Schweine) angewendet, doch es gibt andere orale Darreichungsformen für Haupttierarten.
Slovak: Hoci sa perorálna pasta pri významnejších druhoch (hovädzí dobytok, ovce, ošípané) nepoužíva, perorálne formy existujú.
German: Die Anwendung von Ecomectin 18,7 Paste zum Eingeben für Pferde führt nicht zu einer höheren Belastung der Umwelt als die Arzneimittel für Haupttierarten, weshalb die Schlussfolgerungen der Umweltverträglichkeitsprüfung dieser Arzneimittel auch für dieses Arzneimittel für Pferde gelten.
Slovak: Použitie lieku Ecomectin 18,7 perorálna pasta pre kone nevedie k zvýšeniu expozície životného prostredia v porovnaní s liekmi pre významnejšie druhy, a preto sú závery týkajúce sa hodnotenia ich vplyvu na životné prostredie platné aj pre tento liek pre kone.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hält es für undenkbar, dass die speziell mit der Anwendung von Ecomectin 18,7 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde verbundenen Umweltrisiken größer sind als die anderer Arzneimittel auf der Basis von Ivermectin, besonders in Anbetracht dessen, dass die Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils und das empfohlene Anwendungsschema mit dem des Referenzarzneimittels und anderer ähnlicher Arzneimittel identisch ist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považuje za nemysliteľné, aby bolo riziko pre životné prostredie spojené s používaním lieku Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone väčšie, ako riziko spojené s používaním iných liekov s obsahom ivermektínu, a to najmä preto, že koncentrácia liečiva a navrhnutý režim používania lieku je rovnaký ako v prípade referenčného lieku a iných podobných liekov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Invekehrbringen sollte vollständige Informationen über die Bewertung der Umweltrisiken, die dem Referenzmitgliedstaat und dem CMD(v) vorgelegt wurden, einreichen;
Slovak: 1. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v);
German: Pferde werden, anders als Stallvieh wie z. B. Schweine, unter ähnlichen Bedingungen wie Weidevieh gehalten, und bei diesen Tierarten ist die Anwendung von Ivermectin sowohl oral als auch über andere Verabreichungswege gut etabliert.
Slovak: Kone sa chovajú za podobných podmienok ako dobytok alebo prípadne ako ustajnené domáce zvieratá, napríklad ošípané, u ktorých má ivermektín dobre zaužívané použitie perorálne a aj inými spôsobmi podávania.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, über die bis zum 90.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa dosiahli v 90. deň procedúry koordinačnej skupiny.
German: Es wurde keine separate Datei zur Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II vorgelegt.
Slovak: Osobitný súbor s odôvodnením vyňatia z II. fázy nebol predložený.
German: 2.1 Aktualisierte Bewertung der Umweltrisiken gemäß den einschlägigen CVMPRichtlinien einschließlich einer Rechtfertigung des Ausschlusses der Phase II
Slovak: Aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP pre túto záležitosť vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die Leitlinien in erster Linie für neue Wirkstoffe geschrieben wurden, deren Risiko für die Umwelt noch nicht charakterisiert wurde, und dass dies nicht für Tierarzneimittel gilt, die Ivermectin enthalten, da sie seit nahezu 25 Jahren weltweit breite Anwendung gefunden haben, und dass ein tatsächlich bestehendes Risiko oder eine schädliche Auswirkung auf die Umwelt durch Tierarzneimittel auf der Basis von Ivermectin in dieser Zeit festgestellt worden wäre.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že usmernenia boli napísané predovšetkým pre nové molekuly, pre ktoré nebolo charakterizované riziko pre životné prostredie, a že to nie je prípad veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín, ktoré sa na celom svete všeobecne používajú takmer 25 rokov.
German: Paste zum Eingeben.
Slovak: Perorálna pasta.
German: Bei der Risikobewertung, Phase II, Stufe A, wurde ein Umweltrisiko für Organismen der Dungfauna festgestellt.
Slovak: A v II. fáze sa zistilo environmentálne riziko pre organizmy trusovej fauny.
German: Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie a spôsob podávania