FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour).
Spanish: Trastorno del crecimiento en la insuficiencia renal crónica Se recomienda una dosis de 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal y día (de 1,4 mg/m2 de superficie corporal y día).
French: Omnitrope 1,3 mg/ml est fourni dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans un flacon à usage unique.
Spanish: Omnitrope 1,3 mg/ml se presenta en viales que contienen el principio activo en polvo para solución inyectable y el disolvente, de uso único.
French: Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.
Spanish: La administración a largo plazo de somatropina a pacientes con osteopenia con deficiencia de la hormona del crecimiento resulta en un aumento del contenido mineral y de la densidad ósea en los lugares portadores de peso.
French: Elle doit être administrée en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables.
Spanish: Se administrará utilizando agujas para inyección de pluma estériles y desechables.
French: - le stylo injecteur SurePal, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur SurePal).
Spanish: - SurePal, un dispositivo para inyección desarrollado específicamente para usarlo junto con Omnitrope solución inyectable (este dispositivo no se suministra en este envase; deben consultarse las Instrucciones de uso proporcionadas junto con SurePal).
French: Enfants présentant un syndrome de Turner : 0,045-0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Spanish: Niñas con síndrome de Turner: 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: • Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d'interrompre le traitement par la somatropine.
Spanish: • Durante el tratamiento con somatropina, informe al médico si presenta signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluso comenzar a roncar o un empeoramiento de los ronquidos).
French: • Engourdissement/picotements
Spanish: • Adormecimiento, hormigueos
French: Boîtes de 1 et 5.
Spanish: Paquetes de 1 y 5 cartuchos.
French: Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel La posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal al día (1 mg/m2 de superficie corporal al día) hasta que se alcance la talla final (ver sección 5.1).
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un syndrome de Turner
Spanish: Tratamiento a largo plazo de niños con alteración del crecimiento debida al síndrome de Turner Sistema de clasificación de órganos
French: Boîte unitaire.
Spanish: Envase de una unidad.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable 2 ans.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable 2 años.
French: L'expérience d'un traitement au long cours par l'hormone de croissance chez l'adulte et les patients présentant un syndrome de Prader-Willi est limitée.
Spanish: La experiencia con el tratamiento prolongado en los adultos y en los pacientes con SPW es limitada.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10.
Spanish: Envases con 1, 5 ó 10 cartuchos.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine* (correspondant à 10 UI).
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina* (que corresponde a 10 UI).
French: Paresthésies* Syndrome du canal carpien
Spanish: Síndrome del túnel carpiano
French: Omnitrope 5 mg/ml est prévu pour un usage multiple.
Spanish: Omnitrope 5 mg/ml está indicado para varios usos.
French: Enfants présentant une insuffisance rénale chronique
Spanish: Niños con insuficiencia renal crónica
French: Retirez la seringue et l'aiguille.
Spanish: Retire la jeringa para inyección y la aguja para inyección.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON DE SOLVANT
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi
Spanish: Niños con síndrome de Prader-Willi
French: Respectez la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga las instrucciones que le haya dado el médico.
French: Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance.
Spanish: Los pacientes que padecen una deficiencia de la hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit del volumen extracelular.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable
French: La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
Spanish: En cualquier paciente con una falta de respuesta por lo demás no explicada se deben hacer análisis de anticuerpos contra la somatropina.
French: Autres composants : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique dihydraté, mannitol, poloxamère 188, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Spanish: Otros componentes: fosfato hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, manitol, poloxámero 188, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine* (correspondant à 30 UI).
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 10 mg de somatropina* (que corresponden a 30 UI).
French: Omnitrope 1,3 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: Omnitrope 1,3 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
French: Avec le tampon de nettoyage désinfecter les membranes en caoutchouc du flacon de poudre et la membrane en caoutchouc de la cartouche de solvant.
Spanish: Con una torunda limpia, desinfectar tanto la membrana de goma del vial con polvo para solución inyectable, como la membrana de goma del cartucho que contiene el disolvente.
French: Après reconstitution et première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo et est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.
Spanish: Tras la reconstitución y del primer uso, el cartucho deberá permanecer en la pluma y debe conservarse en una nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 21 días.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable 18 meses.
French: La dose d'entretien quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour.
Spanish: La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios.
French: La somatropine stimule le renouvellement osseux.
Spanish: La somatropina estimula el recambio del hueso esquelético.
French: Après reconstitution, une cartouche contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI/ml).
Spanish: Tras la reconstitución, un cartucho contiene 5 mg de somatropina (que corresponde a 15 UI) por ml.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable 18 meses.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'Omnitrope 1,3 mg/ml poudre pour solution injectable.
Spanish: Preparación Antes de empezar, debe tener todo lo necesario: - Vial con Omnitrope 1,3 mg/ml polvo para solución inyectable - Vial con disolvente (líquido) para Omnitrope 1,3 mg/ml.
French: Utiliser une seringue stérile jetable, (une seringue de 2 ml) et une aiguille (0,33 mm x 12,7 mm), pour prélever tout le solvant du flacon.
Spanish: Utilizar una jeringa para inyección desechable, estéril (p. ej.: una jeringa para inyección de 2 ml) y una aguja para inyección, también desechable (p. ej.: de 0,33 mm x 12,7 mm) para retirar todo el disolvente del vial.
French: Après reconstitution, un flacon contient 1,3 mg de somatropine (correspondant à 4 UI) par ml.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial contiene 1,3 mg de somatropina (que corresponde a 4 UI) por ml.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.
Spanish: En los pacientes con SPW, el tratamiento debe ser siempre en combinación con una dieta baja en calorías.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml está pensado para varios usos.
French: - Prenez le flacon de solvant et la seringue à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et l'aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm).
Spanish: - Coja el vial con el disolvente y la jeringa para inyección estéril, desechable (p. ej.: jeringa para inyección de 2 ml) y la aguja para inyección (p. ej.: de 0,33 mm x 12,7 mm).
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 patient sur 10) :
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (que probablemente se produzcan en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen los siguientes:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 1,3 mg de poudre 1 flacon de 1 ml de solvant Boîte de 1.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de 1,3 mg de polvo
French: Après la première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo et être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 28 jours.
Spanish: Después del primer uso, el cartucho debe permanecer en la pluma y debe conservarse en una nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un máximo de 28 días.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2018.
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes en niños (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes).
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
Spanish: El diagnóstico tiene que confirmarse mediante pruebas genéticas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omnitrope el 12 de abril de 2006.
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Spanish: Esta deficiencia puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia y tiene que confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Spanish: Es importante para el crecimiento durante la infancia y la adolescencia y también afecta a la manera en que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos que contienen proteínas, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Omnitrope).
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Spanish: Se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día.
French: Omnitrope somatropine
Spanish: Omnitrope somatropina
French: • atteint d'une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi.
Spanish: • tienen una alteración genética llamada síndrome de Prader-Willi.
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Omnitrope se puede consultar en la página web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'hormone de croissance est sécrétée par la glande pituitaire (une glande située à la base du cerveau).
Spanish: La hormona del crecimiento es liberada por la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
Spanish: Tampoco debe usarse para promover el crecimiento en niños con epífisis cerradas (cuando los huesos largos han terminado de crecer).
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
Spanish: • no crecen normalmente debido a que no tienen suficiente hormona del crecimiento;
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Omnitrope.
French: Autres informations relatives à Omnitrope:
Spanish: Otras informaciones sobre Omnitrope:
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
Spanish: • crecen poco porque tienen una enfermedad renal crónica o una alteración genética llamada síndrome de Turner;
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Spanish: • crecen poco, nacieron con baja talla para su edad gestacional y no han alcanzado la talla normal a los 4 años de edad o más;
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Spanish: La somatropina se obtiene mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es producida por bacterias que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirla.
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Spanish: Los niños a los que se administró Omnitrope y Genotropin crecieron en torno a 10,7 cm por año.
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Spanish: Omnitrope se utiliza para mejorar el crecimiento y la composición corporal (reduce la grasa y aumenta la masa muscular).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omnitrope.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Omnitrope.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Genotropin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Omnitrope.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omnitrope ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Omnitrope se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable, ou d'une solution prête à l'emploi dans une cartouche.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, o en una solución ya reconstituida en un cartucho.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, consultez cette adresse.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí.
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis con el tiempo si varían el peso corporal y la respuesta al tratamiento.
French: Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
Spanish: El médico calcula la dosis individual para cada paciente dependiendo del peso corporal y de la enfermedad que se esté tratando.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Omnitrope ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Genotropin.
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Spanish: La somatropina, el principio activo presente en Omnitrope, es idéntica a la hormona del crecimiento humano, a la que reemplaza.
French: Néanmoins, ces anticorps n'ont pas d'effet sur le bon fonctionnement d'Omnitrope.
Spanish: Ahora bien, estos anticuerpos no afectan a la eficacia de Omnitrope.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Spanish: En adultos, los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) están relacionados con la retención de líquidos, como edema periférico (hinchazón, especialmente en los tobillos y los pies), parestesia (entumecimiento u hormigueo), dolor en articulaciones y músculos y rigidez en las extremidades.
French: Les cartouches d'Omnitrope ne doivent être utilisées qu'au moyen d'un dispositif d'injection spécifiquement conçu pour ce médicament.
Spanish: Los cartuchos de Omnitrope deben ser utilizados únicamente con el dispositivo de inyección desarrollado especialmente para Omnitrope.
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
Spanish: Omnitrope es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de niños que:
French: Omnitrope a été comparé à Genotropin chez 89 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Spanish: Omnitrope se comparó con Genotropin en 89 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente.
French: Après neuf mois de traitement, les résultats ont montré qu'Omnitrope était aussi efficace que Genotropin pour améliorer la croissance.
Spanish: Los resultados demostraron que, después de recibir tratamiento durante 9 meses, Omnitrope era igual de eficaz que Genotropin para mejorar el crecimiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Omnitrope?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Omnitrope?
French: Omnitrope n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant des troubles de la croissance.
Spanish: Omnitrope solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
French: Quels sont les bénéfices d'Omnitrope démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Omnitrope en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omnitrope, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Omnitrope, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Omnitrope y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Omnitrope est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?
French: Omnitrope a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Genotropin.
Spanish: Se han realizado estudios para demostrar que Omnitrope es comparable al medicamento de referencia, Genotropin.
French: Omnitrope est également utilisé en tant que thérapie de substitution chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance.
Spanish: Omnitrope se utiliza también para el tratamiento de adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
French: Comment Omnitrope agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Omnitrope?
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Omnitrope contiene el principio activo somatropina y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea
French: Omnitrope ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Omnitropina no debe administrarse en pacientes con un tumor activo o una enfermedad aguda potencialmente mortal.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omnitrope?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omnitrope?
French: Le médicament de référence pour Omnitrope est
Spanish: El medicamento de referencia de Omnitrope es Genotropin.
French: Comment Omnitrope est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Omnitrope?
French: Le patient ou le soignant peut injecter Omnitrope, après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'un(e) infirmier(ère).
Spanish: Omnitrope puede ser inyectado por el paciente o un cuidador, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omnitrope, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Omnitrope, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Onbrez Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Spanish: Onbrez Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
French: Enfants et adolescents Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Onbrez Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.