FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 210 patients who completed the first 12 weeks were also offered the opportunity to continue treatment in an extension study.
Spanish: A los 210 pacientes que completaron las primeras 12 semanas se les ofreció también la oportunidad de continuar el tratamiento en un estudio de extensión.
English: The effects of Nenad were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Nenad se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: There were also problems with the patches not sticking well enough to the skin.
Spanish: También hubo problemas con los parches porque no se adherían suficientemente bien a la piel.
English: 17 December 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830685/2009
English: The company had also provided results on studies involving patients with Parkinson's disease.
Spanish: La empresa había presentado también los resultados de estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: On 30 November 2009, Axxonis Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Nenad, for the treatment of the signs and symptoms of moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome in adults.
Spanish: El 30 de noviembre de 2009, Axxonis Pharma AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Nenad, para el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Spanish: El síndrome de piernas inquietas es un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para poner fin a sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, normalmente por la noche.
English: Since restless legs syndrome is often a lifelong disease, long-term data were considered essential.
Spanish: Puesto que el síndrome de piernas inquietas es en muchos casos una enfermedad para toda la vida, se consideraba esencial la presentación de datos a largo plazo.
English: However, the syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which was expected to be corrected by lisuride.
Spanish: No obstante, se cree que este síndrome está causado por problemas en el mecanismo de acción de la dopamina en el cerebro, que se esperaban corregir con la lisurida.
English: This means that it imitates the action of dopamine, a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co ordination.
Spanish: Esto significa que imita la acción de la dopamina, una sustancia mensajera presente en las regiones del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: The Committee was also concerned that a large proportion of patients in the study stopped treatment with Nenad because of skin irritation, making the patch unsuitable for long-term use.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que una gran proporción de los pacientes del estudio hubiera suspendido el tratamiento con Nenad por irritación cutánea, lo que hacía que el parche no fuera adecuado para uso a largo plazo.
English: The company presented results of one main study of 309 patients with moderate-to-severe restless legs syndrome.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 309 pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Nenad?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Nenad?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients using Nenad in clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que utilizan Nenad en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
English: The patients were given Nenad, ropinirole (another medicine for restless legs syndrome) or placebo (a dummy medicine).
Spanish: Los pacientes recibieron Nenad, ropinirol (otro medicamento para el síndrome de piernas inquietas) o un placebo (medicamento ficticio).
English: However, during the CHMP evaluation, the company withdrew its application for Nenad to be used for this disease.
Spanish: Sin embargo, durante la evaluación del CHMP, la empresa retiró su solicitud de autorización de Nenad para el tratamiento de esta enfermedad.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Nenad be refused.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Nenad.
English: The CHMP noted that, while the short-term effectiveness of Nenad for the treatment of restless legs syndrome had been shown, there was not enough evidence to demonstrate its long-term effectiveness.
Spanish: El CHMP señaló que, si bien se había demostrado la eficacia a corto plazo de Nenad para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas, no se había demostrado suficientemente su eficacia a largo plazo.
English: The active substance in Nenad, lisuride, is a dopamine agonist.
Spanish: El principio activo de Nenad, la lisurida, es un agonista dopaminérgico.
English: What was Nenad expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Nenad?
English: Nenad is a transdermal patch (patch that delivers a medicine across the skin) that contains the active substance lisuride.
Spanish: Nenad es un parche transdérmico (parche que libera un medicamento a través de la piel) que contiene lisurida como principio activo.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Nenad in the treatment of restless legs syndrome did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Nenad en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no superaban a los riesgos conocidos.
English: How was Nenad expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Nenad?
English: Nenad was expected to be used in adults with moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome.
Spanish: Nenad iba a utilizarse en adultos con síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave.
English: patients' symptoms after 12 weeks using the International Restless Legs Syndrome rating scale (IRLS) score.
Spanish: principal de la eficacia fue la variación en la puntuación de los síntomas de los pacientes al cabo de 12 semanas utilizando la escala internacional de valoración del síndrome de piernas inquietas (IRLS).
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
English: The main measure of effectiveness was the change in the rating of the
Spanish: El criterio de valoración
English: The way lisuride was expected to work in restless legs syndrome is not fully understood.
Spanish: No se sabe bien cómo iba a actuar la lisurida en el síndrome de piernas inquietas.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Xiliarx que debe tomar.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Xiliarx puede administrarse con o sin comida.
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
English: How to take Xiliarx • Swallow the tablets whole with some water.
Spanish: Cómo tomar Xiliarx • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
English: The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración oral es de aproximadamente 3 horas.
English: Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Spanish: Xiliarx no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
English: The active substance of Xiliarx, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Spanish: El principio activo de Xiliarx, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
English: The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Spanish: La dosis de Xiliarx que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Xiliarx, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xiliarx
English: If you take more Xiliarx than you should
Spanish: Si toma más Xiliarx del que debe
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Xiliarx y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 packs of 112)
Spanish: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
English: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Spanish: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
English: • Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Spanish: • Tome Xiliarx cada día mientras su médico se lo indique.
English: If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Xiliarx, o si otra persona ha tomado su medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
English: Oral use Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Spanish: Vía oral Xiliarx puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
English: What Xiliarx is and what it is used for
Spanish: Qué es Xiliarx y para qué se utiliza
English: Your doctor will prescribe Xiliarx either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Spanish: Su médico le recetará Xiliarx solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Xiliarx para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Xiliarx, no tome este medicamento y consulte a su médico.
English: Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Xiliarx a no ser que su médico se lo indique.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Xiliarx).
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
English: Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Spanish: Xiliarx contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Xiliarx no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Xiliarx si está tomando otros medicamentos tales como: tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) medicamentos para la tiroides ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
English: If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se omite una dosis de Xiliarx, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
English: What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Spanish: Qué es Xiliarx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xiliarx Cómo tomar Xiliarx
English: Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Spanish: Xiliarx estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
English: • Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice Xiliarx si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Xiliarx (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Xiliarx en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
English: You should not use Xiliarx during pregnancy.
Spanish: No debe usar Xiliarx durante el embarazo.
English: Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Spanish: Por ello Xiliarx debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
English: The safety and efficacy of Xiliarx in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xiliarx en niños y adolescentes (< 18 años).
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Xiliarx for 10 days.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Xiliarx en voluntarios sanos durante 10 días.
English: It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Xiliarx pasa a la leche materna.
English: Xiliarx should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Xiliarx no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: Do not take Xiliarx:
Spanish: No tome Xiliarx:
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx para determinar los valores basales del paciente.
English: Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Spanish: Durante el tratamiento con Xiliarx debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
English: Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Spanish: Xiliarx no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Spanish: Un estudio de vildagliptina en pacientes con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) I-III demostró que el tratamiento con vildagliptina no estaba asociado con un cambio en la función ventricular izquierda ni con un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) preexistente versus placebo.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD), la dosis recomendada de Xiliarx es 50 mg una vez al día (ver también secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Spanish: • 100 mg al día en dos tomas de 50 mg por la mañana y noche si está tomando Xiliarx solo, con otro medicamento conocido como metformina o una glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
English: • Uncommon: Diarrhoea, flatulence
Spanish: • Poco frecuentes: diarrea, flatulencia
English: What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
English: You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Spanish: No debe tomar Xiliarx si está dando el pecho o planea darlo.
English: What you need to know before you take Xiliarx
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xiliarx
English: Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Xiliarx y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Xiliarx no debe reiniciarse.
English: Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Xiliarx en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Xiliarx therapy is recommended.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Xiliarx.
English: Xiliarx contains lactose
Spanish: Xiliarx contiene lactosa
English: Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.4 y 5.2).
English: Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Spanish: Xiliarx 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
English: Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Spanish: Xiliarx no debe utilizarse durante la lactancia.
English: The usual dose of Xiliarx is either:
Spanish: La dosis recomendada de Xiliarx es:
English: Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Spanish: El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad de las células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple.
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Spanish: • 50 mg una vez al día por la mañana, si está tomando Xiliarx junto con otro medicamento conocido como una sulfonilurea.
English: If you forget to take Xiliarx
Spanish: Si olvidó tomar Xiliarx
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Xiliarx, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
English: Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Xiliarx no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx e insulina (con o sin metformina):
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Xiliarx 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
English: How to take Xiliarx
Spanish: Cómo tomar Xiliarx
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Spanish: Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Xiliarx.
English: Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Xiliarx, metformina y una sulfonilurea: