FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA02
Finnish: - Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
Croatian: - Nasljedni ili idiopatski angioedem.
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju, u kojem je korištena standardna i Holter elektrokardiografija, nije prijavljen učinak na QT-interval.
Finnish: Näin ollen Rasilezin tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Kao rezultat toga, nije potrebna prilagodba doze Rasileza ili ovih istodobno primijenjenih lijekova.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Croatian: Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne osjećaju nikakve znakove probleme.
Finnish: Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Croatian: Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Croatian: Enzim odgovoran za taj metabolizam je CYP3A4.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasilez voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Croatian: Ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Croatian: Sigurnost aliskirena ispitivana je u više od 7800 bolesnika uključujući više od 2300 bolesnika liječenih duže od 6 mjeseci te više od 1200 bolesnika liječenih duže od 1 godine.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasilezia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rasilez
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
Croatian: Najčešća nuspojava je proljev.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Rasilez-hoidon.
Croatian: Možda ćete morati prekinuti uzimanje Rasileza.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta ja tehoa 6-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aliskirena u djece u dobi od 6 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste lapsilla olivat yleensä samanlaisia kuin on todettu hypertensiota sairastavilla aikuisilla.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su općenito slične onima viđenim u hipertenzivnih odraslih osoba.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Croatian: - ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti je li ovaj lijek primjeren za Vas i vjerojatno će Vas htjeti pozornije pratiti.
Finnish: Miten Rasilezia otetaan
Croatian: Kako uzimati Rasilez
Finnish: Tässä tutkimuksessa aliskireenihoito siedettiin hyvin.
Croatian: U ovom ispitivanju liječenje aliskirenom se dobro podnosilo.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee kahden viikon kuluessa lääkehoidon aloittamisesta.
Croatian: Učinak snižavanja krvnog tlaka prisutan je unutar dva tjedna nakon početka liječenja.
Finnish: Jos näin käy, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svojem liječniku.
Finnish: Tämän tukimuksen tulokset eivät viitanneett siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja nisu upućivali na to da dob, tjelesna težina ili spol imaju bilo kakav značajan učinak na sistemsku izloženost aliskirenu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Potilaiden on laadittava heille sopiva päivittäinen lääkkeenottoaikataulu ja ylläpidettävä tasaista aikaväliä lääkkeenoton ja ruokailun välillä.
Croatian: Bolesnici trebaju uspostaviti pogodan dnevni raspored uzimanja lijeka i održavati postojanu vremensku povezanost s unosom hrane.
Finnish: Aliskireenia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Croatian: Aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Croatian: Mogući mehanizam je zasićenje prijenosnika na mjestu apsorpcije ili na hepatobilijarnom putu klirensa.
Finnish: Aliskireenin ei todettu olevan karsinogeeninen 2 vuoden tutkimuksessa rotalla eikä 6 kk tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
Croatian: Nije otkriven kancerogeni potencijal aliskirena u 2-godišnjem ispitivanju na štakorima i 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima.
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Croatian: Aliskiren je ispitivan u 1864 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih te u 426 bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih.
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat anafylaktiset reaktiot ja angioödeema, joita on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen frekvenssillä "harvinainen" (esiintyvät harvemmin kuin kerran 1 000 potilasta kohden).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju anafilaktičku reakciju i angioedem, koji su prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet, a pojavljuju se rijetko (manje od 1 slučaja na 1000 bolesnika).
Finnish: Laboratoriokoetulokset
Croatian: Laboratorijski nalazi
Finnish: pahoinvointi, oksentelu
Croatian: Mučnina, povraćanje
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aliskireenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka aliskirena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Croatian: P-gp supstrati ili slabi inhibitori
Finnish: Vaikka aterioiden (sekä runsas- että vähärasvaisten) on osoitettu vähentävän aliskireenin imeytymistä olennaisesti, on aliskireenin tehon osoitettu olevan sama kevyen aterian yhteydessä otettaessa tai ilman ateriaa otettaessa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Iako se pokazalo da obroci (s niskim ili visokim sadržajem masti) značajno smanjuju apsorpciju aliskirena, djelotvornost aliskirena se pokazala sličnom kad se uzima s laganim obrokom ili bez obroka (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassanne.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Croatian: Nalazi dobiveni tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u životinja bili su u skladu s već poznatim lokalnim (gastrointestinalni trakt) iritacijskim potencijalom ili s očekivanim farmakološkim učincima aliskirena.
Finnish: - tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Croatian: - određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5−7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 5-7 dana nakon primjene jednom dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže su približno 2 puta veće nego s početnom dozom.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1−3 tunnin kuluttua.
Croatian: Nakon peroralne apsorpcije, vršne koncentracije aliskirena u plazmi se postižu nakon 1-3 sata.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u male djece od rođenja do nenavršene 2 godine.
Finnish: Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat
Croatian: Voćni sok i napitci koji sadrže biljne ekstrakte
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Croatian: Iako to nije ispitano kod aliskirena, poznato je da P-gp također kontrolira pohranu različitih supstrata u tkiva i da P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više od razina u plazmi.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Croatian: Aliskiren se umjereno veže na proteine plazme (47-51%) i vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Finnish: Älä ota Rasilezia - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na aliskiren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi 150 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedna tableta od 150 mg jednom dnevno.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot mukaan lukien) on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktične reakcije također su bile prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Finnish: PVC/polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) - Al-läpipainopakkaukset:
Croatian: PVC/poliklorotrifloroetilen (PCTFE) - Al blisteri:
Finnish: kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa aliskireenin dialyysipuhdistuma oli alhainen (< 2 % oraalisesta puhdistumasta).
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio je nizak (<2% peroralnog klirensa).
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Croatian: Općenito U slučaju teškog i ustrajnog proljeva potrebno je prekinuti terapiju Rasilezom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Croatian: Inhibitori renina smanjuju količinu angiotenzina II koji tijelo može stvarati.
Finnish: hemoglobiinipitoisuuden lasku, hematokriitin lasku, veren kreatiniinipitoisuuden nousu
Croatian: Sniženi hemoglobin, sniženi hematokrit, povišeni kreatinin u krvi
Finnish: Aliskireeni kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Croatian: Aliskiren pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori renina.
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
Croatian: Mehanizam djelovanja Aliskiren je peroralno aktivan, nepeptidni, potentni i selektivni direktni inhibitor renina u ljudi.
Finnish: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Croatian: Opažena su mala sniženja hemoglobina i hematokrita (srednja vrijednost sniženja od približno 0,05 mmol/l, odnosno 0,16 volumnog postotka).
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. muut P-gp:hen liittyvät viittaukset kohdassa 4.5).
Croatian: Stoga se može očekivati povećana izloženost aliskirenu tijekom istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima koji također inhibiraju P-gp (vidjeti ostale reference za P-gp u dijelu 4.5).
Finnish: Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Croatian: Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Finnish: 50−80 prosentilla.
Croatian: naspram 5,0%).
Finnish: Muihin suoraan RAA-järjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Croatian: Drugi lijekovi koji djeluju direktno na RAAS povezani su s ozbiljnim malformacijama fetusa i neonatalnom smrću.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2007.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Rasilezin hyötyosuutta määräävä tekijä.
Croatian: U eksperimentalnih se životinja pokazalo da je P-gp glavna odrednica bioraspoloživosti Rasileza.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasilez-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Croatian: Volumen tekućine ili razina natrija se treba ispraviti prije primjene Rasileza, ili liječenje treba započeti uz pomni nadzor liječnika.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Croatian: Ako se pojavi simptomatska hipotenzija, treba započeti potporno liječenje.
Finnish: Hypotensiota, synkopeetä, aivohalvauksia, hyperkalemiaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu näille alttiilla yksilöillä, erityisesti jos tähän järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 5.1).
Croatian: Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Rasilezin turvallisuutta ja tehoa 6⎼17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rasileza u djece u dobi od 6 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Tästä syystä kasviuutteita sisältäviä juomia, mukaan lukien yrttiteet, ei tule käyttää yhtäaikaisesti aliskireenin kanssa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Stoga se napitci koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve, ne smiju uzimati zajedno s aliskirenom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Muut aineet ovat krospovidoni tyyppi A, hypromelloosi substituutio 2910 (3 mPa s), magnesiumstearaatti, makrogoli 4000, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Croatian: Drugi sastojci su krospovidon tip A, hipromeloza supstitucijski tip 2910 (3 mPa s), magnezijev stearat, makrogol 4000, mikrokristalična celuloza, povidon K-30, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk, titanijev dioksid (E 171), crni željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).
Finnish: Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa, koska se voi heikentää tämän lääkkeen tehokkuutta.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) jer to može uzrokovati smanjenje učinkovitosti ovog lijeka.
Finnish: Tämä lääke sisältäää vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove aliskiren.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut aliskireenin liittämisellä konventionaaliseen hoitoon olevan hyötyä akuutissa sydämen vajaatoiminnassa, mutta osoitti lisäävän kardiovaskulaaritapahtumien riskiä diabetespotilasryhmässä.
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo korist aliskirena kad se primjenjuje uz standardnu terapiju kod akutnog zatajenja srca, a pokazalo je povećani rizik od kardiovaskularnih događaja u pacijenata sa šećernom bolesti.
Finnish: Aliskireeni erittyi imettävien rottien maitoon.
Croatian: Aliskiren se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Finnish: Rasilez tulee ottaa kerran vuorokaudessa, aina ruoan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Rasilez treba uzimati jednom na dan, uvijek sa ili uvijek bez hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: Keskimääräinen ero aliskireenin pientä ja keskisuurta annosta ja vastaavasti lumelääkettä saaneissa annosryhmissä oli < 0,2 mmHg.
Croatian: Prosječna razlika između aliskirena i placeba za skupine s niskom i srednjom dozom bila je <0,2 mmHg.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Noden Pharma DAC
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noden Pharma DAC
Finnish: Aliskireenihoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota seuraavissa tapauksissa: - Potilailla, joilla on ilmeinen nestevaje tai potilailla, joilla on natriumvaje (esim. potilaat, jotka käyttävät diureetteja suurella annoksella) tai - Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
Croatian: Simptomatska hipotenzija se može pojaviti nakon početka liječenja aliskirenom u sljedećim slučajevima: - u bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili - istodobna primjena aliskirena s drugim lijekovima koji djeluju na RAAS.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Croatian: Rifampicin, induktor P-gp-a, u kliničkom je ispitivanju smanjio bioraspoloživost aliskirena za približno 50%.
Finnish: Eteisvärinän ilmaantuvuus oli 11,1 %, 13,3 % ja 11,0 % yhdistelmä-, aliskireeni- ja enalapriiliryhmässä, vastaavasti.
Croatian: Incidencija atrijske fibrilacije je bila 11,1%, 13,3% i 11,0% u skupinama koje su primale kombinaciju, aliskiren odnosno enalapril.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on riskipotilailla raportoitu munuaistoiminnan heikkenemistä ja tapauksia akuutista munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajivanja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Croatian: Nisu utvrđeni mehanizmi koji su odgovorni za odstupanje od linearnosti.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (anemia), veren punasolujen määrän väheneminen, ihon punoitus (eryteema).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): povišena razina kreatinina u krvi, snižena razina hemoglobina u krvi (anemija), snižena razina crvenih krvnih stanica, crvena koža (eritem).
Finnish: Sukupuolella, painolla ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta aliskireenin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Spol, tjelesna težina i etnička pripadnost nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku aliskirena.
Finnish: Jos samanaikainen antaminen yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, rutiininomainen kaliumpitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se redovno praćenje razina kalija.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Croatian: Nuspojave lijeka su poredane prema učestalosti, pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Finnish: Tutkimuksen seuraavassa neljän viikon pituisessa satunnaistetussa lääkityksen lopettamisvaiheessa (vaihe 2) aliskireenin vaikutus oli kuitenkin yhteneväinen lumelääkkeeseen vaihtaneilla potilailla havaittujen vaikutusten kanssa kaikissa annosryhmissä (pieni, p = 0,8894; keskisuuri, p = 0,9511; suuri, p = 0,0563).
Croatian: (ispitivanje faze 2), učinak aliskirena se podudarao s učincima uočenim u bolesnika prebačenih na placebo u svim doznim skupinama (niska, p=0,8894; srednja, p=0,9511; visoka, p=0,0563).
Finnish: Maksan MDR1 mRNA:n ilmentyminen oli tilastollisesti merkitsevästi matalampaa sikiöiden, vastasyntyneiden ja imeväisten (ikä korkeintaan 23 kuukautta) kudosnäytteissä.
Croatian: Ekspresija mRNK za MDR1 u jetri bila je statistički značajno niža u uzorcima od fetusa, novorođenčadi i dojenčadi do 23 mjeseca.
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. kohta "Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat" yllä).
Croatian: Stoga postoji potencijal za interakcije između inhibitora OATP-a i aliskirena kada se primjenjuju istodobno (vidjeti dio „Voćni sok i napitci koji sadrže biljne ekstrakte" iznad).
Finnish: Tästä syystä Rasilezin käyttö on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä tule käyttää 2-5 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Croatian: Stoga je Rasilez kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Rasilezin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Croatian: usporedbi s diuretikom (hidroklorotiazid - HCTZ), Rasilez je u dozi od 300 mg snizio sistolički/dijastolički krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, u usporedbi s 14,4/10,5 mmHg za HCTZ u dozi od 25 mg nakon 12 tjedana liječenja.
Finnish: Rasilez voi hieman laskea digoksiinin ja verapamiilin hyötyosuutta.
Croatian: Rasilez može blago smanjiti bioraspoloživost digoksina i verapamila.
Finnish: Angiotensiini II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje sužavanje krvnih žila što povisuje krvni tlak.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Croatian: Dostupni podaci povezani s predoziranjem u ljudi su ograničeni.