FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k ukládání tukových látek (např. „glykosfingolipidů“) v mozkových buňkách i jinde v těle.
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Czech: U pacientů s touto chorobou dochází k hromadění látky tukové povahy s názvem glukosylceramid v různých částech těla - například ve slezině, játrech a kostech.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni studií nebo programů podávání přípravku v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Zavesca.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Czech: Niemann-Pickova choroba typu C je vzácné dědičné onemocnění, které ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Czech: Dne 19. února 2008 společnost Actelion Registration Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro přípravek Zavesca, léčby neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zavesca k léčbě Gaucherovy choroby typu 1?
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Czech: Přípravek Zavesca je tvrdá bílá tobolka obsahující účinnou látku miglustat.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Czech: Nová indikace měla přinést použití přípravku Zavesca k léčbě „neurologických“ symptomů NiemannPickovy choroby typu C (nemoc postihující mozek a nervovou soustavu).
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Czech: S užíváním přípravku Zavesca se navíc pojily vedlejší účinky postihující žaludek a zažívací trakt, jakož i úbytek tělesné hmotnosti a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou dostupné žádné alternativní způsoby léčby Niemann-Pickovy choroby typu C, ale byl znepokojen skutečností, že přínos přípravku Zavesca s ohledem na léčbu neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nebyl dostatečným způsobem prokázán.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Czech: Tím, že brání v působení tomuto enzymu, miglustat dokáže snížit produkci glykosfingolipidů v buňkách, což by dle očekávání mělo omezit symptomy onemocnění.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zavesca k léčbě neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Czech: Přípravek Zavesca byl dne 16. února 2006 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Niemann-Pickovy choroby typu C.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zavesca podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Czech: Používá se k léčbě mírné až středně závažné formy Gaucherovy choroby typu 1.
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Czech: Miglustat, účinná látka přípravku Zavesca, brání působení enzymu nazývaného „glukosylceramid”, který se účastní prvního kroku výroby glykosfingolipidů.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zavesca u léčby neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nepřevyšují zjištěná rizika.
English: How is Zavesca expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Zavesca působit?
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Czech: Účinnost přípravku Zavesca byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie zahrnující 29 pacientů ve věku 12 let a více, trpících Niemann-Pickovou chorobou typu C. Tato studie porovnávala účinky doplnění standardní léčby o podávání přípravku Zavesca v dávce 200 mg třikrát denně s účinky standardní léčby samotné.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tygacil platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tygacil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Tygacil tigecycline
Czech: Tygacil tigecyclinum
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Czech: Výraz „komplikovaná infekce“ znamená, že infekce se obtížně léčí.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Czech: Délka léčby závisí na místě výskytu infekce, její závažnosti a reakci pacienta na léčbu.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž infekce byla vyléčena.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tygacil?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tygacil.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Czech: Pokud je tvorba nových bílkovin blokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec odumírají.
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Czech: Před použitím přípravku Tygacil by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
English: Other information about Tygacil:
Czech: Další informace o přípravku Tygacil:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tygacil byl vypracován plán řízení rizik.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Czech: Působí tak, že blokuje ribozomy bakterií, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k vytváření nových bílkovin.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tygacil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Czech: U dětí starších 8 let se léčba zahajuje teprve po konzultaci s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění, a přípravek by měl být podáván formou infuze po dobu 60 minut.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Czech: Dále se používá k léčbě komplikovaných břišních infekcí.
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Czech: Přípravek Tygacil by se měl používat pouze tehdy, pokud není léčba jinými antibiotiky vhodná.
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Czech: Každá infuze přípravku Tygacil by se měla podávat po dobu 30 až 60 minut.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tygacil.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tygacil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Czech: Přípravek Tygacil byl srovnáván s jinými antibiotiky ve čtyřech hlavních studiích.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Czech: U pacientů se závažnými jaterními potížemi jsou dávky nižší.
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Tygacil byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tygacil, tigecyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny.
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Czech: Na přípravek Tygacil mohou být alergičtí také pacienti s alergií na tetracyklinová antibiotika.
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Tygacil stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Tygacil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Czech: Ačkoli je k dispozici málo údajů týkajících se dětí, studie naznačují, že přípravek Tygacil může být alternativní léčebnou možností v případě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání nebo komplikovaných břišních infekcí, které odolávají vůči jiným antibiotikům.
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Tygacil nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tygacil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is the risk associated with Tygacil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tygacil?
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Czech: Přípravek Tygacil se používá k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží), nikoli však s infekcemi diabetické nohy.
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
Czech: Ve zbývajících dvou studiích byl přípravek Tygacil srovnáván s kombinací imipenemu a cilastatinu (kombinací dvou léčiv používaných společně jako antibiotikum) u 1 568 pacientů s komplikovanými břišními infekcemi.
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Czech: U dospělých se doporučuje počáteční dávka 100 mg, přičemž poté následuje dávka 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Czech: Ve studii zaměřené na infekce diabetické nohy byl přípravek Tygacil méně účinný než ertapenem: vyléčeno bylo 78 % pacientů užívajících přípravek Tygacil a 83 % pacientů užívajících ertapenem.
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Czech: Dětem ve věku od 12 do 18 let se po dobu 5 až 14 dnů podává každých 12 hodin dávka 50 mg.
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Czech: Ve studiích zaměřených na infekce kůže a měkkých tkání bylo zaznamenáno vyléčení přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Tygacil a přibližně u 89 % pacientů užívajících vankomycin a aztreonam.
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Tygacil srovnáván s kombinací vankomycinu a aztreonamu u 1 129 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (nikoli však u pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy).
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tygacil jsou mírná až středně závažná nauzea (pocit nevolnosti), zaznamenaná u 20 % pacientů, a zvracení, zaznamenané u 14 % pacientů.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Tygacil s antibiotikem ertapenem u 813 pacientů s diabetem se středně závažnými až závažnými infekcemi nohy.
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Czech: U dětí ve věku od 8 do 12 let se dávka 1,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti podává každých 12 hodin formou infuze do žíly, přičemž maximální dávka za každých 12 hodin činí 50 mg. Doba léčby se pohybuje od 5 do 14 dnů.
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tygacil je uveden v příbalové informaci.
English: How does Tygacil work?
Czech: Jak přípravek Tygacil působí?
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Czech: Ve studiích zaměřených na břišní infekce bylo ve skupině léčené přípravkem Tygacil i ve skupině léčené kombinací imipenemu a cilastatinu zaznamenáno vyléčení u přibližně 86 % pacientů.
English: Why has Tygacil been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tygacil schválen?
English: How has Tygacil been studied?
Czech: Jak byl přípravek Tygacil zkoumán?
English: How is Tygacil used?
Czech: Jak se přípravek Tygacil používá?
English: What is Tygacil used for?
Czech: K čemu se přípravek Tygacil používá?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných“ v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
English: Zalasta is a ‘generic medicine'.
Czech: Zalasta je „generikum“.
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
English: Other information about Zalasta:
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
English: What is Zalasta used for?
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
English: How is Zalasta used?
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
English: How does Zalasta work?
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
English: Why has Zalasta been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
English: How has Zalasta been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
English: What is Zalasta?
Czech: Co je Zalasta?
English: It is given six to nine times a day.
Czech: Přípravek se podává šestkrát až devětkrát denně.