FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
Czech: Tato změna je způsobena hydroxidem hlinitým a může přetrvávat až sedm týdnů po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny (Bordetella a Pasteurella) pro prasata.
English: A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Czech: Může se vyskytnout lehký, přechodný otok o průměru méně než 2-3 cm na místě vpichu, který může přetrvávat až pět dní a někdy až dva týdny.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakci na místě vpichu.
English: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Czech: 1 x 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 1 x 25 dávek (50 ml) 1 x 50 dávek (100 ml) 1 x 125 dávek (250 ml) 1 x 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 1 x 25 dávek (50 ml) 1 x 50 dávek (100 ml)
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovejte a přepravujte chlazené (2°C 8 °C).
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího plánu:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
English: Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Czech: Revakcinace: jediná injekce, podávejte 3-4 týdny před každým dalším oprasením.
English: Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Czech: Základní vakcinace: prasnicím a prasničkám dosud nevakcinovaným tímto přípravkem podávejte dvě injekce v intervalu 3-4 týdny.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Czech: Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě “Nežádoucí účinky” a nárůstu rektální teploty až o 2 °C.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Czech: Březost: Lze používat během březosti.
English: (**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
Czech: (**) Účinná dávka u 63 % myší: vakcinace myší podáním 0,2 ml 5x naředěné vakcíny do podkoží indukuje sérokonverzi přinejmenším u 63 % zvířat.
English: Date of first authorisation: 16/09/2010
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/09/2010
English: - A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Czech: - V prvních 6 hodinách po injekci se může objevit přechodný nárůst tělesné teploty asi o 0,7 °C.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Czech: Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ............................. ≥ 1 MED63
English: Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Czech: Gel hydroxidu hlinitého ................................................................................... 6,4 mg (hliníku) DEAE-dextran
English: PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RHINISENG injekční suspenze pro prasata
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
Czech: Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: ......................................9,8 BbCC(*) Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ...................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica počet buněk v dekadických logaritmických násobcích.
English: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 dávek (100 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
English: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Czech: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
English: For the passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Czech: K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček, a to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida během výkrmu.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg White homogeneous suspension.
Czech: Excipiens: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg
English: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Czech: EU/2/10/109/008
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (20 ml)
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity a tím pasivní imunizaci potomstva proti atrofické rhinitidě způsobené bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
English: 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Polyetylenové (PET) lahvičky 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
English: - Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou vyskytnout lokální reakce přechodného rázu.
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Czech: 25 dávek (50 ml)
English: RHINISENG suspension for injection for pigs.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RHINISENG injekční suspenze pro prasata.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při pokojové teplotě.
English: IM.
Czech: A.
English: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Czech: DEAE-dextran
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
Czech: Injekční lahvičky 20 ml z bezbarvého skla I. typu Injekční lahvičky 50 a 100 ml z bezbarvého skla II.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Ginseng
Czech: Ženšen
English: Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Czech: Při pitvě lze u 10 % zvířat zjistit změnu zabarvení svalových vláken v místě vakcinace (0,5 x 2 cm).
English: EXP {month/ year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15 ºC to 25 ºC.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25 ºC.
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Czech: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 plastovými lahvičkami po 10 dávkách.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25º C.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
Czech: Velikosti balení: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 10 dávkách.
English: Batch {number}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
English: No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě 4.6 a nárůstu rektální teploty až o 2 °C.
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
English: Potassium chloride Water for injections
Czech: Chlorid draselný
English: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Czech: - Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou se 125 dávkami.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
English: Simethicone
Czech: Simetikon
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
Czech: - Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou s 50 dávkami.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Czech: - Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou s 25 dávkami.
English: Tel. (421) 02 32 335 223
Czech: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223
English: Fax.
Czech: Avda.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Czech: - Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 25 dávkami.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
Czech: - Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 50 dávkami.
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Portola Pharma UK Limited.
English: EMA/501901/2018EMA/501901/2018EMEA/H/C/004309
Czech: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinického hodnocení a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci klinického hodnocení.
English: What is Dexxience?
Czech: Co je Dexxience?
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující více než 7 500 dospělých, kteří byli přijati do nemocnice v důsledku svého nedávného onemocnění.
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Czech: Měl být používán u dospělých, kteří byli hospitalizováni za účelem léčby nedávného onemocnění.
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Czech: Krevní sraženiny, které vznikají v žilách, se mohou přesouvat do jiných částí těla, jako jsou plíce a mozek, kde mohou způsobit závažné potíže s dýcháním nebo mozkovou příhodu.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) EMA/501901/2018
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Czech: Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 26. července 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických hodnocení?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dexxience nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Czech: To znamená, že blokuje tzv. faktor Xa, což je bílkovina, která se podílí na tvorbě trombinu.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum)
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Czech: Dexxience je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku betrixaban.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie uspokojivě neprokázala účinnost přípravku Dexxience při použití k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů přijatých do nemocnice z důvodu nedávného onemocnění.
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
English: Thrombin is needed for blood to clot.
Czech: Trombin je potřeba ke srážení krve.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických hodnocení s přípravkem Dexxience.
English: Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Czech: Léčba přípravkem Dexxience byla porovnána s enoxaparinem, jiným léčivým přípravkem k prevenci tvorby krevních sraženin.
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Czech: Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat.
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Czech: Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa“.
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Czech: Pacienti měli vysoké riziko žilního tromboembolismu z důvodu věku, přítomnosti bílkoviny, která naznačovala přítomnost krevní sraženiny, tvorby krevních sraženin v minulosti, rakoviny a nedostatečné pohyblivosti během hospitalizace.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) či plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) nebo úmrtí v důsledku krevní sraženiny.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
Czech: Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách).
English: What was Dexxience expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
English: How does Dexxience work?
Czech: Jak přípravek Dexxience působí?
English: EMA/501901/2018
Czech: července 2018
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Accord byl schválen k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Accord používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Accord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Accord byl vypracován plán řízení rizik.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta.
English: For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
English: Other information about Pemetrexed Accord
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Accord
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika.
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Czech: Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
English: For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.