FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients du groupe emtricitabine et ténofovir disoproxil ont reçu de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144.
Polish: Pacjentom w grupie leczonej emtrycytabyną i tenofowiru dizoproksylem podawano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz od 96. tygodnia do 144. tygodnia.
French: Dans une étude clinique randomisée (M02-418), 190 adultes naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités une fois par jour par l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil en association au lopinavir/ritonavir administré une fois versus deux fois par jour.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym (M02-418), 190 dorosłym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo podawano raz na dobę emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem, podawanymi raz lub dwa razy na dobę.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 :
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1:
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans en parler avant avec votre médecin.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
French: Chez 3 des 10 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH au moment de l'inclusion dans l'étude, les mutations M184I et M184V du VIH ont été détectées chez les 2 sujets du bras emtricitabine/ténofovir disoproxil et chez 1 des 8 sujets du bras placebo.
Polish: U 3 na 10 pacjentów z ostrym zakażeniem HIV, stwierdzonym w momencie włączenia do badania, wykryto mutacje M184I i M184V w genie HIV - u 2 na 2 pacjentów w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem oraz u 1 na 8 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec de la nourriture.
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z posiłkiem.
French: À 144 semaines, les diminutions de la DMO au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych w 114. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
French: Les valeurs moyennes ( % CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8 %) ng/mL et 2 050 (50,8 %) ng•h/mL chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0 %) ng/mL et 2 310 (43,5 %) ng•h/mL chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8 %) ng/mL et 2 740 (44,0 %) ng•h/mL chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2050 (50,8%) ng•h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2310 (43,5%) ng•h/ml u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2740 (44,0%) ng•h/ml u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l'utilisation des agents de première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczając stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
French: Différence (%) (IC 95 %)
Polish: % różnicy (95% CI)
French: • si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine.
Polish: • Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dowolnego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego tenofowiru dizoproksyl, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
French: Il est important de ne pas oublier une dose d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
French: L'administration d'emtricitabine/ténofovir disoproxil au cours d'un repas riche ou léger en lipides a retardé d'environ trois quarts d'heure l'obtention de la concentration maximale en ténofovir et provoqué l'augmentation de l'ASC et de la Cmax du ténofovir d'environ 35 % et 15 % respectivement par rapport à une administration à jeun.
Polish: Podanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z posiłkiem powodowało opóźnienie wystąpienia maksymalnych stężeń tenofowiru o około trzy kwadranse i zwiększenie wartości AUC i Cmax tenofowiru o odpowiednio około 35% i 15%, gdy produkt leczniczy podawano z bogatym w tłuszcz lub lekkim posiłkiem, w porównaniu z podaniem na czczo.
French: Chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine initiale de 50 à 60 mL/min et ayant reçu une dose quotidienne unique, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées.
Polish: W podgrupie pacjentów z początkową wartością klirensu kreatyniny pomiędzy 50 i 60 ml/min, otrzymujących dawkę raz na dobę, występowało 2-4-krotnie zwiększone narażenie na tenofowir i pogarszającą się czynność nerek.
French: Tableau 6 : Efficacité dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX)
Polish: Tabela 6: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: In vivo --prophylaxie pré-exposition : Des échantillons de plasma de sujets non infectés par le VIH-1 provenant des deux études cliniques, iPrEX et Partners PrEP, ont été analysés pour 4 variants du VIH1 présentant des substitutions d'acides aminés (c'est-à-dire, K65R, K70E, M184V et M184I) qui peuvent potentiellement conférer une résistance au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Polish: Próbki osocza osób niezakażonych HIV-1 z 2 badań klinicznych, iPrEx i Partners PrEP, zostały przeanalizowane pod kątem 4 wariantów HIV-1 z ekspresją substytucji aminokwasów (tj. K65R, K70E, M184V i M184I), które mogą potencjalnie powodować oporność na tenofowir lub emtrycytabinę.
French: Le ténofovir disoproxil est converti in vivo en ténofovir, un analogue nucléosidique monophosphate (nucléotide), analogue de l'adénosine monophosphate.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)
French: • Jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd (swędzenie) lub ból w jamie brzusznej (ból brzucha)
French: Ostéonécrose : Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
French: ASC : ↑ 22 % Cmin : ↑ 37 %
Polish: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Polish: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do stosowania w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
French: Ne prenez jamais Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour traiter l'infection par le VIH ou réduire le risque d'être infecté(e) par le VIH si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Contient du lactose monohydraté.
Polish: Zawiera także: laktozę jednowodną.
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) ) Sexe, N (%) Hommes Femmes
Polish: Wiek (lata), mediana (Q1, Q3)
French: In vivo - traitement du VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934) portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 supérieur à 400 copies/mL confirmé aux semaines 48, 96 ou 144, ou au moment de l'arrêt du médicament en cas de sortie d'étude précoce.
Polish: W otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo genotypowanie przeprowadzono na szczepach HIV-1 wyizolowanych z osocza wszystkich pacjentów z potwierdzonym mianem RNA HIV > 400 kopii/ml w 48., 96. lub 144. tygodniu lub przy wcześniejszym zaprzestaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
French: EU/1/16/1133/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1133/002
French: Étant donné que les comprimés de l'association fixe emtricitabine/ténofovir disoproxil contiennent de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec l'association fixe.
Polish: Ponieważ produkt złożony emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem zawiera emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu złożonego.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC CADRE BLEU) 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZEWNĘTRZNE NA OPAKOWANIE WIELOKROTNE (Z BLUE BOX)
French: • liste de contrôle pour les prescripteurs dans l'indication PrEP ;
Polish: • Lista kontrolna PrEP dla lekarzy
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
Polish: Stosowanie emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu nie zawsze jest skuteczną metodą zapobiegania zakażeniu HIV-1.
French: Les sujets doivent toutefois être informés que des vertiges ont été rapportés au cours de traitements par l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia zarówno emtrycytabiną, jak i tenofowiru dizoproksylem zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
French: Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l'infection par le VIH.
Polish: Wykaz środków ostrożności, które należy podjąć w celu ochrony przed zakażeniem HIV można znaleźć w punkcie 2.
French: insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)3, diabète insipide néphrogénique
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
French: • Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Polish: • kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
French: Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir i sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem równocześnie z tenofowiru dizoproksylem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z tenofowiru dizoproksylem.
French: • la détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Polish: • W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony kości należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934), des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités soit selon un schéma posologique en une prise par jour par l'emtricitabine, le ténofovir disoproxil et l'éfavirenz (n=255), soit par une combinaison fixe de lamivudine et de zidovudine administrée deux fois par jour, et d'éfavirenz une fois par jour (n=254).
Polish: W otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl i efawirenz (n=255) lub skojarzenie ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny podawane dwa razy na dobę i efawirenz raz na dobę (n=254).
French: Cmax : ↓ 30 % (↓ 41 à ↓ 17) Cmin : ↑ 63 % (↑ 43 à ↑ 85)
Polish: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 do ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 do ↑ 85)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MYLAN S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MYLAN S.A.S.
French: En raison du faible métabolisme hépatique et de l'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose d'emtricitabine/ténofovir disoproxil soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu produktu leczniczego przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan rozwinie się niewydolność nerek.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ;
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Prophylaxie pré-exposition : Aucun nouvel effet indésirable lié à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH-1 ont reçu de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil une fois par jour en prophylaxie pré-exposition.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 niezakażonych HIV-1 dorosłych otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem.
French: Dans l'étude clinique iPrEX, aucun variant du VIH-1 exprimant K65R, K70E, M184V ou M184I n'a été détecté au moment de la séroconversion chez les sujets qui ont été infectés par le VIH-1 après leur inclusion dans l'étude.
Polish: W badaniu klinicznym iPrEx nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w momencie serokonwersji wśród pacjentów, którzy zostali zakażeni HIV-1 po włączeniu do badania.
French: Norgestimate/Éthinylestradiol/Ténofovir disoproxil
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol, dizoproksylu tenofowir
French: N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans consulter votre médecin.
Polish:  Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem.
French: Aucune donnée relative à l'effet de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem na płodność u ludzi.
French: RARNP au cours des 12 semaines précédentes, N (%) RARNP avec partenaires VIH+ (ou statut inconnu) au cours des 6 mois précédents, N (%)
Polish: URAI z partnerem o statusie HIV+ (lub nieznanym statusie) w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%) Udział w seksie transakcyjnym w okresie ostatnich 6 miesięcy, N (%)
French: Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało tenofowiru dizoproksyl (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
French: La différence observée en termes de proportion de patients ayant conservé un ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48 était principalement influencée par le nombre plus élevé d'arrêts de traitement dans le groupe recevant le ténofovir disoproxil.
Polish: Na różnicę odsetka pacjentów z wartością < 400 kopii/ml w 48. tygodniu wpłynęła przede wszystkim wyższa liczba przypadków przerwania badania w grupie terapeutycznej otrzymującej tenofowiru dizoproksyl.
French: Insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 mL/min)
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 5080 ml/min.)
French: Utilisation en prophylaxie pré-exposition chez les sujets séropositifs au VIH-1 ou de statut virologique VIH-1 inconnu.
Polish: Stosowanie w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u osób z potwierdzonym zakażeniem HIV-1 lub o nieznanym statusie serologicznym.
French: Qu'est-ce que Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et contenu de l'emballage extérieur Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés vert clair, pelliculés, en forme de gélule, biconvexes, de 19,8 mm x 9,00 mm de dimensions, portant l'inscription « M » sur une face du comprimé et « ETD » sur l'autre face.
Polish: Tabletki powlekane Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mają postać jasnozielonych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 19,8 mm x 9,00 mm, z wytłoczonym na jednej stronie „M" zaś na drugiej stronie - „ETD".
French: • Si vous prenez ce médicament pour réduire le risque d'être infecté(e) par le VIH, prenez ce médicament tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
Polish: • W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan przez osobę dorosłą w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek ten należy przyjmować codziennie, a nie tylko w przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że był narażony na zakażenie HIV.
French: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, une autre dose ne doit pas être prise.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nie należy przyjmować drugiej dawki.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
French: • Envie de vomir (nausées), vomissements
Polish: • nudności (mdłości), wymioty
French: Cmin : ↑ 91 % (↑ 74 à ↑ 110)
Polish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 do ↑ 110)
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
French: Tableau 5 : Population de l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX)
Polish: Tabela 5: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: Sous-étude sur l'observance
Polish: Uczestnicy badania dodatkowego dotyczącego przestrzegania zaleceńb
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie.
Polish: zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby.
French: ASC : ↓ 53 % (↓ 61 à ↓ 43) Cmax : ↓ 47 % (↓ 57 à ↓ 36) Cmin : ↓ 57 % (↓ 64 à ↓ 48)
Polish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
French: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932 (Sverige)
Polish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby po przerwaniu stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
French: L'interruption de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Polish: Przerwanie stosowania należy rozważyć również w przypadku postępującego pogorszenia czynności nerek bez innej rozpoznanej przyczyny.
French: Conditionnement en flacon
Polish: Pudełko na butelkę