FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende hyppighedskategorier er defineret vha. følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Patienter med nyligt myokardieinfarkt eller apopleksi i anamnesen blev ekskluderet fra INPULSISstudierne.
Slovak: Zo skúšaní INPULSIS boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Danish: Bivirkningen blev indberettet som værende af alvorlig intensitet hos 3,3 % af de patienter, der blev behandlet med nintedanib.
Slovak: U 3,3 % pacientov liečených nintedanibom bola intenzita tejto udalosti hlásená ako silná.
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse var den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRO-score i uge 52 mindre i nintedanib-gruppen (3,53) end i placebogruppen (4,96) med en forskel mellem behandlingsgrupperne på -1,43 (95 % CI:-3,09-0,23; p=0,0923).
Slovak: V súhrnnej analýze skúšaní INPULSIS bola v celkovom skóre SGRQ odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote k 52. týždňu menšia v skupine s nintedanibom (3,53) ako v skupine s placebom (4,96), s rozdielom medzi liečenými skupinami −1,43 (95
Danish: Se Tabel 3 for individuelle og samlede studieresultater.
Slovak: %. Jednotlivé aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 3.
Danish: Hazard ratio
Slovak: Pomer rizíka
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Opkastning - Appetitløshed - Vægttab - Blødning - Udslæt - Hovedpine
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - vracanie, - strata chuti do jedla, - strata telesnej hmotnosti, - krvácanie, - vyrážka, - bolesť hlavy.
Danish: Understøttende evidens fra resultaterne fra fase-II-studiet (1199.30) Ofev 150 mg to gange dagligt Yderligere evidens for effekt ses i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-IIdosisbestemmelsesstudie, der inkluderede en gruppe, der fik nintedanib i en dosis på 150 mg to gange dagligt.
Slovak: Dodatočnú evidenciu účinnosti poskytuje 2. fáza randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie na zistenie dávky vrátane skupiny s dávkou nintedanibu 150 mg dvakrát denne.
Danish: Gruppe 1 fik en enkelt dosis med 150 mg nintedanib før og efter optitrering til 801 mg pirfenidon 3 gange dagligt ved steady state (N=20 behandlede patienter).
Slovak: V špecializovanej farmakokinetickej štúdii sa skúmala súbežná liečba nintedanibom a pirfenidónom u pacientov s IPF. Skupina 1 dostala jednorazovú dávku 150 mg nintedanibu pred a po titrácii smerom nahor na 801 mg pirfenidónu trikrát denne v ustálenom stave (N = 20 liečených pacientov).
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for forringet sårheling i INPULSIS-studierne.
Slovak: V skúšaniach INPULSIS nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt zhoršeného hojenia rán.
Danish: Justering af behandlingen bør overvejes i tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt (se pkt.
Slovak: V prípade poruchy funkcie/zlyhania obličiek sa má zvážiť úprava liečby (pozri časť 4.2 „Úpravy dávky").
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg bløde kapsler Ofev 150 mg bløde kapsler
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Danish: Sådan skal du tage Ofev
Slovak: Ako užívať Ofev
Danish: Kapselskal gelatine glycerol (85 %) titandioxid (E171) jernoxid, rød (E172) jernoxid, gul (E172)
Slovak: %) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Danish: En præspecificeret sensitivitetsanalyse af tiden til første 'bekræftede' eller 'formodede' vurderede akutte IPF-eksacerbation blev udført på de samlede data.
Slovak: Na súhrnných údajoch bola vykonaná vopred špecifikovaná analýza citlivosti času do prvej „potvrdenej" alebo „podozrivej" potvrdenej akútnej exacerbácie IPF. Frekvencia pacientov aspoň s 1 potvrdenou exacerbáciou, ktorá sa vyskytla v priebehu 52 týždňov, bola nižšia v skupine s nintedanibom (1,9
Danish: Når aminotransferaseværdierne er vendt tilbage til baseline, kan behandlingen genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), som efterfølgende kan øges til den fulde dosis (se pkt.
Slovak: Po návrate transamináz na východiskové hodnoty sa liečba liekom Ofev môže obnoviť v plnej dávke (150 mg dvakrát denne) alebo znovu začať pri zníženej dávke (100 mg dvakrát denne) s nasledujúcim zvýšením na plnú dávku (pozri časť 4.2).
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Slovak: Idiopatický znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Danish: EMA/724832/2014 EMEA/H/C/003821
Slovak: EMEA/H/C/003821
Danish: Ofev fås som kapsler (100 og 150 mg).
Slovak: Ofev je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ofev den 15. januar 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ofev na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ofev.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ofev.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, der tages med et måltid med ca. 12 timers mellemrum.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne s jedlom, približne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ofev anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ofev bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Da antallet af patienter med IPF er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ofev blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. april 2013.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ofev 26. apríla 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Danish: Hvis denne dosis ikke tåles, skal dosis nedsættes til 100 mg to gange dagligt, eller behandlingen afbrydes.
Slovak: U pacientov, ktorí neznášajú túto dávku, sa má dávka znížiť na 100 mg dvakrát denne alebo liečba sa má prerušiť.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ofev?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ofev?
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorer) i cellerne i lungerne, hvor de aktiverer en række processer, der medvirker til dannelse af det fiberholdige væv, der ses ved IPF.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú receptory pre VEGF, FGF a PDGF) v pľúcnych bunkách, kde aktivujú niektoré procesy, ktoré sa podieľajú na vytváraní fibrózneho tkaniva pozorovaného v prípade IPF.
Danish: Hvad er Ofev, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ofev a na čo sa používa?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ofev overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ofev sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Ofev må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib eller andre af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Slovak: Ofev nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne ved Ofev anset for at kunne håndteres ved at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky súvisiace s liekom Ofev sa považovali za zvládnuteľné prerušením podávania alebo znížením dávkovania.
Danish: Ofev fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af IPF.
Slovak: Ofev je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ofev a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ofev sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I den anden undersøgelse var det gennemsnitlige fald 114 ml for Ofev, sammenholdt med 207 ml for placebo.
Slovak: V druhej štúdii priemerný pokles predstavoval 114 ml pri užívaní lieku Ofev v porovnaní s 207 ml pri užívaní placeba.
Danish: Hvorfor blev Ofev godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ofev povolený?
Danish: Ofev indeholder det aktive stof nintedanib.
Slovak: Ofev obsahuje účinnú látku nintedanib.
Danish: Før behandling var patienternes gennemsnitlige FVC mellem 2600 og 2700 ml.
Slovak: u pacientov pred liečbou bola 2600 až 2700 mililitrov (ml).
Danish: Ofev er et lægemiddel til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Slovak: Ofev je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ofev, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ofev vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: CHMP fandt, at Ofev var påvist at være effektivt til at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Ofev pri spomalení zhoršovania funkcie pľúc u pacientov s IPF.
Danish: Ved at blokere disse enzymer nedsætter nintedanib dannelsen af fiberholdigt væv i lungerne, så symptomerne på IPF ikke bliver værre.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov nintedanib pomáha obmedzovať vytváranie fibrózneho tkaniva v pľúcach, čo bráni zhoršovaniu symptómov IPF.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ofev bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ofev.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ofev?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ofev?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ofev, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ofev, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, patienten kan puste ud efter at have taget en dyb indånding.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré pacient môže nútene vydýchnuť po hlbokom nádychu a FVC sa znižuje so zhoršovaním stavu.
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes hårdt, fiberholdigt væv i lungerne.
Slovak: IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach neustále vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ a závažnú dýchavičnosť.
Danish: I den første undersøgelse faldt FVC i løbet af 1 år gennemsnitligt med 115 ml hos de patienter, der fik Ofev, sammenholdt med et fald på 240 ml hos dem, der fik placebo.
Slovak: V prvej štúdii priemerný pokles hodnoty FVC za jeden rok dosahoval 115 ml u pacientov užívajúcich liek Ofev v porovnaní s poklesom 240 ml u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ofev (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, mavesmerter og tegn på leverproblemer (forhøjede leverenzymer i blodet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ofev (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (príznak pečeňových problémov); časté sú tiež vracanie, znížená chuť do jedla a úbytok hmotnosti.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ofev fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ofev sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det aktive stof i Ofev, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Slovak: Ofev, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Danish: Ofev er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 066 patienter med IPF.
Slovak: Ofev sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 066 pacientov s IPF. Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zníženie funkcie pľúc pacientov počas jedného roka liečby na základe nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ofev, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ofev, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan virker Ofev?
Slovak: Ofev účinkuje?
Danish: I begge undersøgelser aftog FVC mindre hos de patienter, der fik Ofev, end hos dem, der fik placebo.
Slovak: Ofev mali v obidvoch štúdiách menší pokles FVC ako pacienti užívajúci placebo, to znamená, že liek Ofev spomalil zhoršovanie stavu.
Danish: Hvordan anvendes Ofev?
Slovak: Ako sa liek Ofev užíva?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ofev?
Slovak: Ofev boli preukázané v štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Ofev
Slovak: Priemerná hodnota FVC
Danish: Der blev foretaget en yderligere analyse af resultaterne af de to hovedundersøgelser, hvor det blev taget i betragtning, at nogle patienter var gået ud af behandlingen.
Slovak: Ďalšia analýza výsledkov dvoch hlavných štúdií, v ktorých sa zohľadnilo, že niektorí pacienti ukončili liečbu, potvrdila prínosy lieku Ofev v porovnaní s placebom, hoci rozdiel v hodnote FVC medzi nimi bol menej výrazný.
Danish: EMA/739554/2018 EMEA/H/C/004916
Slovak: EMA/739554/2018
Danish: Yderligere information om Ogivri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovak: Ogivri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Slovak: Liek možno používať aj v skoršom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Ogivri er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ogivri sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ogivri løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ogivri sa neustále kontrolujú.
Danish: Det anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Danish: Det betyder, at Ogivri i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ogivri je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela).
Danish: En oversigt over Ogivri, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Ogivri a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Ogivri gives hver uge eller hver tredje uge.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ogivri podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Danish: Hvorfor blev Ogivri godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ogivri povolený v EÚ?
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overekspression af HER2.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Danish: Ogivri må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Ogivri sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Slovak: V prípade rakoviny prsníka v ranom štádiu sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Danish: Efter 24 uger sås der virkning af behandlingen hos 70 % af de patienter, der fik Ogivri (160 of 230), og 64 % af de patienter, der fik Herceptin (146 of 228).
Slovak: % pacientov (160 z 230), ktorí dostávali liek Ogivri, a 64 % pacientov (146 z 228), ktorým sa podával liek Herceptin.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og patienten bør derfor overvåges under og efter infusionen for symptomer såsom feber og kulderystelser.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať na príznaky ako je horúčka a triaška.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ogivri?
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Danish: Ogivri er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Slovak: Ogivri je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne pri rakovine prsníka a každé tri týždne pri rakovine žalúdka.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ogivri vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Ogivri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: For mere information om brug af Ogivri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ogivri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til lymfeknuderne (kirtlerne) under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter eventuel operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) eller strålebehandling.
Slovak: • karcinóm prsníka v ranom štádiu (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do lymfatickým uzlín (žliaz) pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Danish: Ogivri kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Slovak: Ogivri môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Danish: Hvad er Ogivri, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ogivri a na čo sa používa?
Danish: Ogivri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovak: Ogivri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Danish: Patienterne fik Ogivri eller referencelægemidlet Herceptin sammen med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel).
Slovak: Pacientom sa podával liek Ogivri alebo referenčný liek Herceptin, spolu s inými protirakovinovými liekmi (paklitaxelom alebo docetaxelom).
Danish: Sikkerheden ved Ogivri er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Herceptin.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ogivri sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Herceptin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ogivri har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Herceptin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ogivri veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Herceptin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 500 patienter med metastatisk brystkræft og overekspression af HER2, at Ogivri var effektivt til at behandle tilstanden.
Slovak: Okrem toho, v jednej štúdii zahŕňajúcej 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Ogivri je účinný pri liečbe tohto ochorenia.
Danish: Referencelægemidlet for Ogivri er Herceptin.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ogivri je liek Herceptin.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ogivri før operation i kombination med kemoterapi og så igen efter operation, hvor det gives alene
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ogivri používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Danish: Det aktive stof i Ogivri, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Slovak: Liečivo lieku Ogivri, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ogivri?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ogivri?