FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over medicin i punktet "Brug af anden medicin sammen med Prevymis" nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber.
Swedish: Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt "Andra läkemedel och PREVYMIS" nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber.
Danish: Ciclosporins indvirkning
Swedish: Effekt av ciklosporin
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
Swedish: Katetrar Röntgentät polyuretan
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket letermovir blev 93,3 % af radioaktiviteten genvundet i fæces.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Danish: • forhøjet kreatinin i blodet - fremgår af blodprøveresultater
Swedish: • höga kreatininvärden i blodet - visas i blodtest
Danish: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Swedish: Stamceller från Perifert blod (n=241, 117)
Danish: • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Danish: Se listen under "Tag ikke Prevymis, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler."
Swedish: Se listan under "Ta inte PREVYMIS om du tar något av följande läkemedel."
Danish: Indeholder natrium og cyclodextrin.
Swedish: Innehåller natrium och cyklodextrin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen.
Swedish: Sluta inte ta PREVYMIS utan att först tala med läkaren.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endast för engångsbruk
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Swedish: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
Danish: Nøje monitorering og/eller dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A-substrater anbefales (se pkt.
Swedish: Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Swedish: Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
Danish: 37 % af forsøgspersonerne havde engraftment ved baseline.
Swedish: Trettiosju procent (37 %) av patienterna hade engraftment vid baseline.
Danish: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Danish: • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Swedish: Ingen dosjustering behövs baserat på ålder.
Danish: Letermovir blev initieret efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) og fortsatte til og med uge 14 efter transplantation.
Swedish: Letermovir sattes in efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) och fortgick till och med vecka 14 efter transplantation.
Danish: *Se produktresuméet for at bekræfte kompatibilitet ved simultan administration.
Swedish: *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
Danish: Yderligere information findes nedenfor.
Swedish: Detaljerad information presenteras nedan.
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Swedish: I syfte att optimera sterilgarantinivån (sterility assurance level, SAL) av tillverkningsprocessen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning implementera de åtgärder som anges i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) gällande utveckling, validering och introduktion av terminal sterilisering som överenskommits med CHMP.
Danish: Du må ikke få Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Du ska inte få PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Danish: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidigt anvendte lægemidler eller letermovir.
Swedish: • eventuellt kliniskt signifikanta biverkningar på grund av högre exponering för samtidiga läkemedel eller för letermovir.
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
Swedish: Exponeringen för letermovir ökade mer än dosproportionellt vid såväl peroral som intravenös administrering.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer eller transportører, stige eller falde, når de administreres sammen med letermovir.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Danish: Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
Swedish: Förväntad: ↑ eller ↓ repaglinid
Danish: Andre systemisk virkende orale kontraceptive steroider
Swedish: Andra systemiskt verkande orala hormonella preventivmedel
Danish: Metode til håndtering af manglende værdier: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden.
Swedish: Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
Danish: Nettoeffekten in vivo er ukendt.
Swedish: Nettoeffekten in vivo är inte känd.
Danish: Forventet: ↑ amiodaron
Swedish: Förväntad: ↑ amiodaron
Danish: Tabel 1 indeholder en oversigt over dokumenterede eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och potentiellt kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Danish: Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 Bivirkninger nedenfor).
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar nedan).
Danish: Det tilrådes at foretage yderligere monitorering; se produktresuméet for sådanne lægemidler.
Swedish: Ytterligare monitorering kan rekommenderas, se förskrivarinformationen för sådana läkemedel.
Danish: Det vides ikke, om dialyse vil resultere i signifikant fjernelse af PREVYMIS fra det systemiske kredsløb.
Swedish: Det är inte känt om dialys leder till någon meningsfull eliminering av PREVYMIS från cirkulationen.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte.
Danish: Derfor kan letermovir potentielt medføre nedsat plasmaeksponering og eventuelt reduceret virkning af samtidigt administrerede lægemidler, som hovedsagligt elimineres via metabolisering eller ved aktiv transport.
Swedish: Letermovir kan därför potentiellt leda till minskad plasmaexponering och möjligen minskad effekt av samtidigt administrerade läkemedel som huvudsakligen elimineras via metabolism eller aktiv transport.
Danish: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Natriumchlorid
Swedish: Hydroxipropylbetadex (cyklodextrin) Natriumklorid
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering med PREVYMIS hos mennesker.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av PREVYMIS hos människa.
Danish: (600 mg oralt en gang dagligt (24 timer efter rifampicin))
Swedish: (600 mg en gång dagligen peroralt (24 timmar efter rifampicin))
Danish: Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Swedish: Letermovir hämmar CYP2C8 in vitro men kan också inducera CYP2C8 baserat på dess induktionspotential.
Danish: Forventet: ↓ omeprazol
Swedish: Förväntad: ↓ omeprazol
Danish: Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: PREVYMIS ska inte användas av personer under 18 år.
Danish: Profylaktisk brug af letermovir i mere end 100 dage kræver en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Swedish: Profylaktisk användning av letermovir i mer än 100 dagar kräver en noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Danish: Profylaktisk behandling med PREVYMIS skal fortsættes i 100 dage efter transplantation.
Swedish: Profylax med PREVYMIS ska fortsätta i 100 dagar efter transplantation.
Danish: Letermovir versus placebo Stratificeret log-rank-test, tosidet p-værdi <0,0001
Swedish: Letermovir jämfört med placebo Stratifierat log-rank test, två-sidigt p-värde <0,0001
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig træthed, perifert ødem
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga trötthet, perifert ödem
Danish: Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker.
Swedish: PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af UGT1A1, er raltegravir og dolutegravir.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av UGT1A1 är raltegravir och dolutegravir.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Swedish: Förlängd profylaktisk behandling med letermovir i mer än 100 dagar efter transplantation kan vara av nytta för vissa patienter som har hög risk för sen reaktivering av CMV (se avsnitt 5.1).
Danish: Forventet: ↓ pantoprazol
Swedish: Förväntad: ↓ pantoprazol
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Swedish: Letermovir uppvisade bättre effekt än placebo i analysen av det primära effektmåttet, se tabell 3.
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til disse lægemidler under samtidig administration.
Swedish: Frekvent monitorering avseende biverkningar av dessa läkemedel rekommenderas under samtidig administrering.
Danish: Letermovirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med et negativt CMV-DNA-testresultat forud for initieringen af profylaktisk behandling.
Swedish: Säkerheten och effekten av letermovir har fastställts hos patienter med negativt testresultat för CMV-DNA före initiering av profylaktisk behandling.
Danish: Statinrelaterede bivirkninger, f.eks. myopati, bør monitoreres nøje.
Swedish: Biverkningar associerade med statiner, såsom myopati, ska monitoreras noggrant.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o pimozid - för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
Danish: Den estimerede forskel (95 % CI for forskellen) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), med en nominel ensidet p-værdi <0,0048.
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
Danish: Letermovir - placebo, forskel (%) og 95% CI
Swedish: Letermovir - Placebodifferens (%) och 95% KI
Danish: PREVYMIS må kun administreres som intravenøs (i.v.)
Swedish: PREVYMIS administreras endast som intravenös (i.v.)
Danish: Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
Swedish: Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Danish: Letermovir er en moderat CYP3A-hæmmer in vivo.
Swedish: Letermovir är en måttlig hämmare av CYP3A in vivo.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av BCRP inkluderar rosuvastatin och sulfasalazin.
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, som hovedsageligt elimineres af CYP2C8, er repaglinid (se tabel 1).
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som huvudsakligen elimineras via CYP2C8 är repaglinid (se tabell 1).
Danish: PREVYMIS kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig dysgeusi, hovedpine
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga dysgeusi, huvudvärk
Danish: Det vides, at hydroxypropylbetadex kan forårsage vakuolisering i nyrerne hos rotter, når det gives intravenøst ved doser højere end 50 mg/kg/dag.
Swedish: Det är känt att hydroxipropylbetadex kan orsaka njurvakuolisering hos råtta vid intravenösa doser som överstiger 50 mg/kg/dag.
Danish: åndedrætsbesvær, udslæt eller nældefeber, kløe, hævelse
Swedish: andningssvårigheter, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad
Danish: Tabel 3: P001: Virkningsresultater hos HSCT-recipienter (NC = F-metoden, FAS-population) Letermovir
Swedish: Tabell 3: P001: Effektresultat hos HSCT-mottagare (princip NC=F, FAS-population) Letermovir
Danish: Stigningen i plasmakoncentrationen af midazolam kan være højere, når oralt midazolam administreres sammen med letermovir ved den kliniske dosis end med den undersøgte dosis.
Swedish: Ökningen i midazolam plasmakoncentrationer kan vara högre när midazolam administreras peroralt vid klinisk dos tillsammans med letermovir än vid dosen som har studerats.
Danish: En dosisjustering kan også være nødvendig ved skift af administrationsvej eller immunsuppressivum.
Swedish: En dosjustering kan bli nödvändig vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel.
Danish: Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time.
Swedish: Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Danish: Letermovir er en induktor af intestinal P-gp.
Swedish: Letermovir är en inducerare av intestinalt P-gp.
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Swedish: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt blodkreatinin
Danish: • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.
Danish: Patienterne må ikke tage en dobbeltdosis af deres næste dosis eller tage mere end den ordinerede dosis.
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
Danish: ↑ eller ↓ efavirenz (CYP2B6-hæmning eller -induktion)
Swedish: ↑ eller ↓ efavirenz (hämning eller induktion av CYP2B6)
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Swedish: PVC, polyeten (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS), polystyren (PS)
Danish: Hiv-lægemidler efavirenz
Swedish: HIV läkemedel efavirenz
Danish: Til fordel for placebo
Swedish: Fördel placebo
Danish: • dabigatran, warfarin - anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
Danish: Antimykobakterielle midler rifabutin
Swedish: Antimykobakteriella medel rifabutin
Danish: Behandlingen med PREVYMIS bør initieres efter HSCT.
Swedish: PREVYMIS ska påbörjas efter HSCT.
Danish: Virkningen var konsekvent til fordel for letermovir på tværs af subgrupperne, herunder lav og høj risiko for CMV-reaktivering, konditioneringsregimer og samtidig behandling med immunsupprimerende regimer (se figur 2).
Swedish: Letermovir hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer (se figur 2).
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk.
Danish: I studierne af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter var der ingen indvirkning af letermovir på fertiliteten hos hunner.
Swedish: I fertilitetsstudier och studier av tidig embryonal utveckling hos råtta sågs inga effekter av letermovir på honornas fertilitet.
Danish: Hvis du har glemt at tage Prevymis
Swedish: Om du har glömt att ta PREVYMIS
Danish: Denne toksicitet var karakteriseret ved degeneration af sædkanalerne og oligospermi og henfaldent cellevæv i bitestiklerne, med nedsat testikel- og bitestikelvægt.
Swedish: Denna toxicitet karakteriserades av degeneration av sädeskanaler, oligospermi och celldebris i bitestiklarna, med lägre testikel- och bitestikelvikt.
Danish: Uge 14
Swedish: Vecka 14
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandlingen med et OATP1B1/3-substrat.
Swedish: Detta bör beaktas när letermovir behandlingsregim ändras under behandling med ett OATP1B1/3-substrat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex (cyklodextrin), natriumklorid, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 18,7 % lägre hos personer som väger 80-100 kg än hos personer som väger 67 kg.
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Swedish: Detta motsvarar 1,15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Danish: Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med PREVYMIS.
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
Danish: Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
Swedish: Läkaren kan behöva byta ut dina läkemedel eller ändra dosen.
Danish: Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
Swedish: I kliniska fas 1-studier fick 86 friska frivilliga PREVYMIS i doser från 720 mg/dag till 1 440 mg/dag i upp till 14 dagar.
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Swedish: Blod-plasma-kvoten för letermovir är 0,56 och oberoende av koncentrationsintervallet (0,1 till 10 mg/l) vid analys in vitro.
Danish: • efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv
Swedish: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot HIV
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Swedish: Vid baseline hade 31 % av patienterna hög risk för reaktivering, definierat som ett eller fler av följande kriterier: HLA (Human Leukocyte Antigen) relaterad donator (syskon) med minst en mismatch på ett av följande tre HLA-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donator; icke-besläktad donator med minst en mismatch på ett av följande fyra HLA-loci: HLA-A, -B, -C eller -DRB1; användning av navelsträngsblod som stamcellskälla; användning av transplantat som genomgått T-cellsdepletion ex vivo; Graft-Versus-Host Disease (GVHD) av grad 2 eller högre som kräver systemisk kortikosteroidbehandling.
Danish: I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
Swedish: I prekliniska distributionsstudier distribuerades letermovir till organ och vävnader med högsta koncentration i magtarmkanalen, gallvägarna och levern, och låga koncentrationer i hjärnan.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos minst 1 % av patienterna i gruppen som fick PREVYMIS och med en frekvens som översteg den för placebo var illamående (7,2 %), diarré (2,4 %) och kräkningar (1,9 %).
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at forhindre, at du bliver syg af CMV, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en benmärgstransplantation.
Danish: Hos de patienter, som fik initieret profylaktisk behandling med letermovir, og hvis CMV-DNA-test ved baseline efterfølgende viste sig at være positiv, kunne profylaktisk behandling fortsættes, hvis PET-kriterierne ikke var opfyldt (se pkt.
Swedish: För patienter där profylax med letermovir påbörjades och för vilka test av CMV-DNA vid baseline senare visade sig vara positivt, kunde profylaktisk behandling fortsätta om kriterierna för PET inte hade uppfyllts (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis der foretages dosisjustering af samtidigt anvendte lægemidler på grund af behandling med PREVYMIS, bør doserne genjusteres, når behandlingen med PREVYMIS er afsluttet.
Swedish: Om dosjusteringar av samtidiga läkemedel görs på grund av behandling med PREVYMIS, ska doserna justeras på nytt när behandlingen med PREVYMIS har avslutats.
Danish: Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Swedish: Båda elimineringsvägarna involverar aktivt upptag i hepatocyterna via levertransportproteinerna OATP1B1/3.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af let nedsat (Child-Pughklasse A) til moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
Swedish: Dosen av PREVYMIS behöver inte justeras vid lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.