FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość PECwody gruntowe dla obu związków przekroczyła wartość progową wynoszącą 0,1 μg/l (wartość PECwody gruntowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 95,40 μg/l, a do kwasu klawulanowego3,27 μg/l).
Lithuanian: Abiejų junginių NGKpožeminiame vandenyje viršijo kritinę 0,1 μg/l vertę (amoksicilino NGKpožeminiame vandenyje buvo 95,40 μg/l, o klavulano rūgšties - 3,27 μg/l).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE - do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)) skierowano procedurę arbitrażową.
Lithuanian: Šie klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Polish: Zmodyfikowana wartość współczynnika ryzyka wynosząca 0,7 nie przekracza wartości progowej równej 1, w związku z tym produkt nie stanowi zagrożenia dla środowiska wodnego, tj. wód powierzchniowych.
Lithuanian: Patikslintas 0,7 rizikos koeficientas yra mažesnis už kritinę vieneto vertę, taigi preparatas nekelia rizikos vandens aplinkai (paviršiniam vandeniui).
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich danych ogólnych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że pakiet danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska przedłożony przez wnioskodawcę jest wystarczający, a ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest korzystny.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus, ir bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: Woda
Lithuanian: Vanduo
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Lithuanian: Galioja galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos, kurios suderintos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Polish: Gatunki docelowe są leczone z użyciem dawki amoksycyliny wynoszącej 20 mg/kg masy ciała oraz dawki kwasu klawulanowego wynoszącej 5 mg/kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.
Lithuanian: Penkias dienas iš eilės paskirties rūšies gyvūnai gydomi amoksicilino 20 mg/kg kūno svorio ir klavulano rūgšties 5 mg/kg kūno svorio dozių deriniu.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób bezpieczeństwa produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń dla środowiska z uwagi na brak głównych danych, bez których niemożliwe jest stwierdzenie, czy produkt jest bezpieczny dla środowiska.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, jog pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai kiaulėms yra saugūs aplinkai, kadangi nepateikta esminių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparato saugumo aplinkai.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 31,80 μg/l, a do kwasu klawulanowego - 1,09 μg/l.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad amoksicilino NGKpaviršiniame vandenyje yra 31,80 μg/l, o klavulano rūgšties - 1,09 μg/l.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla użytkownika pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, paliekant galioti galutines Koordinavimo grupės procedūros metu suderintas jų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijas, kaip nurodyta III priede.
Polish: Metabolitów amoksycyliny nie uznaje się za zagrożenie większe niż ich związek macierzysty, stąd przedstawioną ocenę ryzyka dla środowiska uznano za dopuszczalną jako wariant pesymistyczny, mimo że nie wzięto w niej pod uwagę produktów transformacji substancji czynnej.
Lithuanian: Manoma, kad amoksicilino metabolitų keliama rizika yra ne didesnė, nei pirminio junginio, todėl pateiktas RAV laikomas blogiausiu scenarijumi ir yra priimtinas, nepaisant to, kad jį atliekant neatsižvelgta į veikliosios medžiagos transformacijos produktus.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe, zmodyfikowana z użyciem modelowania FOCUS i skorygowana do postaci sumy przewidywanego stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego (kombinacji) w wodach powierzchniowych, wyniosła 0,036 μg/l.
Lithuanian: Pagal FOCUS modelius patikslinta ir kaip suminė numatomos amoksicilino ir klavulano rūgšties (derinio) koncentracija paviršiniame vandenyje pakoreguota NGKpaviršiniame vandenyje buvo 0,036 μg/l.
Polish: Przechodzenie leku do środowiska będzie odbywać się poprzez naniesienie zawiesiny na powierzchnię gleby.
Lithuanian: Poveikis aplinkai pasireiškia žemę palaisčius jų srutomis.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių imtis nereikia.
Polish: Wartość PECwody gruntowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 98,67 μg/l.
Lithuanian: Derinio NGKpožeminiame vandenyje buvo 98,67 μg/l.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazw produktów związanych, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotkę dla użytkownika przedstawiono w Aneksie III opinii CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų, kurių vaisto aprašas, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Polish: Zastosowanie zaawansowanych modeli obliczeń PEC dla wód gruntowych przy najniższej wartości KOC (40,4 ml/g) jako wariancie pesymistycznym potwierdziło, że przewidywane stężenia w środowisku w żadnym z wariantów nie przekroczyły wartości progowej 0,1 μg/l i że produkt nie stanowi zagrożenia dla wód gruntowych.
Lithuanian: Taikant sudėtingesnius modelius NGK požeminiame vandenyje apskaičiuoti, mažiausią pasiskirstymo koeficiento (Koc) reikšmę vertinant kaip blogiausią scenarijų, patvirtinta, kad numatyta gamtinė koncentracija visų scenarijų atveju buvo mažesnė už kritinę 0,1 μg/l vertę ir kad preparatas nekelia rizikos požeminiam vandeniui.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 11 lipca 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, 2012 m.
Polish: Wartości współczynników ryzyka w odniesieniu do rodziny Daphnidae oraz ryb nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, ale w przypadku glonów wartość ta została przekroczona.
Lithuanian: Dafnijoms ir žuvims keliamos rizikos koeficientai buvo mažesni už kritinę vieneto vertę, tačiau dumbliams keliamos rizikos koeficientas kritinę vertę viršijo.
Polish: Badania nad działaniem w środowisku lądowym
Lithuanian: Poveikio sausumai tyrimai
Polish: W dalszej analizie użyto wartości PECgleba wynoszącej 869 μg/kg.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (869 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Polish: W dalszej analizie użyto wartości PECgleba wynoszącej 217 μg/kg.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (217 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk quotients, RQ) obliczone w odniesieniu do roślin lądowych i dżdżownic nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, zatem produkt można uznać za bezpieczny dla organizmów lądowych.
Lithuanian: Apskaičiuoti rizikos sausumos augalams ir sliekams koeficientai buvo mažesni už kritinę vieneto vertę, todėl šį preparatą galima laikyti saugiu sausumos organizmams.
Polish: Korzyścią z podawania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń jest możliwość leczenia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy u świń z hodowli intensywnych, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms nauda yra ta, kad juo galima gydyti mikroorganizmų sukeliamas intensyviu būdu auginamų kiaulių infekcijas, įskaitant kvėpavimo ligas.
Polish: Wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 32,89 μg/l.
Lithuanian: Derinio NGKpaviršiniame vandenyje buvo 32,89 μg/l.
Polish: Wartość PECgleba odnosząca się do kombinacji wyniosła 1086 μg/kg.
Lithuanian: Derinio NGKdirvožemyje buvo 1 086 μg/kg.
Polish: Droga podawania
Lithuanian: Naudojimo būdas
Polish: Zmodyfikowaną wartość PECwody powierzchniowe zastosowano do ponownego obliczenia współczynników ryzyka w odniesieniu do glonów.
Lithuanian: Naudojant patikslintą NGKpaviršiniame vandenyje reikšmę perskaičiuotas dumbliams keliamos rizikos koeficientas.
Polish: Produkt zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jest wskazany do stosowania u świń z hodowli intensywnych w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Lithuanian: Preparatas, kurio sudėtyje santykiu 4:1 yra amoksicilino ir klavulano rūgšties (kalio druskos forma), naudojamas pagal mikroorganizmų sukeliamų intensyviu būdu auginamų kiaulių infekcijų, taip pat kvėpavimo sistemos ligų, gydymo indikacijas.
Polish: Ogólnie przedłożony przez wnioskodawcę pakiet danych dotyczący oceny ryzyka dla środowiska uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek dotyczący leku odtwórczego).
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos gauti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl generinio vaisto), su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus.
Polish: Wartości PECgleba odnoszące się do kwasu klawulanowego podawanego prosiętom odstawionym od ssania maciory oraz tucznikom przekroczyły wartość progową wynoszącą 100 μg/kg.
Lithuanian: Klavulano rūgšties, kuria gydyti neseniai nujunkyti paršeliai ir penimosios kiaulės, NGKdirvožemyje reikšmės viršijo kritinę 100 μg/kg vertę.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Lithuanian: Rašytinėje informacijoje apie preparatą nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedłożył uzupełnioną ocenę produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń pod względem ryzyka dla środowiska, jak również dalsze informacje dotyczące degradacji i sorpcji produktu w glebie.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti kreipimosi procedūros metu iškeltus neraminusius klausimus, pareiškėjas pateikė adaptuotą STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms RAV bei papildomą informaciją apie preparato skilimą ir sorbciją dirvožemyje. Rizikos mažinimo priemonių pareiškėjas nepasiūlė, nes nenustatė jokios rizikos aplinkai.
Polish: Ocena produktu po względem ryzyka dla środowiska
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimas
Polish: Na podstawie wartości PECgleba obliczono wartości PECwody gruntowe oraz PECwody powierzchniowe.
Lithuanian: Remiantis NGKdirvožemyje reikšmėmis, apskaičiuota NGKpožeminiame vandenyje ir NGKpaviršiniame vandenyje.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazwy produktów związanych zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jako składniki czynne.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų sudėtyje santykiu 4:1 yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties (kalio druskos forma).
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms sudėtyje yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń uznano za pozytywny.
Lithuanian: Taigi, STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska wskazują, że produkt nie będzie źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska w przypadku jego stosowania zgodnie z proponowaną ChPL.
Lithuanian: Iš RAV matyti, kad vadovaujantis pasiūlytu vaisto aprašu naudojamas šis preparatas nekels nepriimtinos rizikos aplinkai.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms rinkodaros leidimą
Polish: Lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Luksemburg, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy, a także na Islandii i w Norwegii.
Lithuanian: Šiuo metu šiuo vaistu prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 28 listopada 2014 r.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: Co to jest krem EMLA?
Lithuanian: Kas yra EMLA kremas?
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Astra Zeneca.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Astra Zeneca".
Polish: EMEA/H/A-30/1388
Lithuanian: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Polish: Jest on stosowany jako znieczulenie miejscowe w zapobieganiu bólowi podczas procedur medycznych lub powierzchniowych zabiegów chirurgicznych.
Lithuanian: Jis naudojamas kaip vietinio poveikio nuskausminamasis vaistas, siekiant išvengti skausmo atliekant medicinines arba paviršines chirurgines procedūras.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 listopada 2014 r. EMA/749922/2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny kremu EMLA?
Lithuanian: Kodėl EMLA kremas buvo peržiūrėtas?
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusią informaciją) ir 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį).
Polish: Krem EMLA jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w państwach członkowskich UE od 1984 r.
Lithuanian: ES valstybėse narėse EMLA kremas įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo 1984 m.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny kremu EMLA.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Europos vaistų agentūra užbaigė EMLA kremo peržiūrą.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz czasu nakładania kremu EMLA przed różnymi procedurami medycznymi lub zabiegami chirurgicznymi u dzieci, młodzieży bądź osób dorosłych.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl EMLA kremo dozių ir laiko, kurį vaistas turėtų būti užteptas iki atliekant įvairias medicinines ar chirurgines procedūras vaikams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu kremu EMLA, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie EMLA kremo išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Polish: • powierzchniowe znieczulenie skóry u osób dorosłych i dzieci;
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir vaikų odos nejautra;
Polish: CHMP uznał, że jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (alergia) na lidokainę i/lub prylokainę bądź podobny środek do znieczulenia miejscowego oraz którykolwiek składnik kremu EMLA.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad padidėjęs jautrumas (alergija) lidokainui ir (arba) prilokainui arba panašiems vietinio poveikio nuskausminamiesiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei EMLA kremo medžiagai turėtų būti vienintelė kontraindikacija.
Polish: Krem EMLA został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: EMLA kremo rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Polish: Krem EMLA to krem powierzchniowy (na skórę) zawierający dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Lithuanian: EMLA kremas - tai vietinio naudojimo (ant odos tepamas) kremas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lidokaino ir prilokaino.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że krem EMLA może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad EMLA kremą galima vartoti pagal šias indikacijas:
Polish: • powierzchniowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży;
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir paauglių lytinių organų gleivinės nejautra;
Polish: Dodatkowo zawarto tam informację, że badania nie wykazały wystarczającej skuteczności kremu EMLA w łagodzeniu bólu w zabiegach obrzezania (chirurgicznego usuwania napletka).
Lithuanian: Be to, į preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija, kurioje paaiškinama, jog tyrimų duomenimis, EMLA kremo sukeliama nejautra yra nepakankama apipjaustymui (chirurginiam apyvarpės pašalinimui) atlikti.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące kremu EMLA i nazw produktów związanych (lidokaina 25 mg/g i prylokaina
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (lidokaino 25 mg/g ir prilokaino 25 mg/g; vietinio naudojimo kremo)
Polish: 25 mg/g i prylokaina 25 mg/g; krem do stosowania powierzchniowego) EMA/749922/2014
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (lidokaino 25 mg/g ir prilokaino 25 mg/g; vietinio naudojimo kremo) EMA/749922/2014
Polish: W związku z tym w dniu 11 października 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kremu EMLA na obszarze UE.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP, kad ES suteikti EMLA kremo rinkodaros leidimai būtų suderinti.
Polish: • powierzchniowe znieczulenie wrzodów podudzi wyłącznie u osób dorosłych.
Lithuanian: • vietinė kojų opų nejautra (tik suaugusiesiems).
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šį vaistą galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, taip pat pakoreguotas ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Polish: Wnioski i zalecenia
Lithuanian: 3 Išvados ir rekomendacijos
Polish: Nie uznano za konieczne podejmowania działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pavojaus mažinimo priemonių nereikia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące informacje:
Lithuanian: Registruotojas pateikė šią informaciją:
Polish: 2 Informacje dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
Lithuanian: 2 Informacija apie pavojaus aplinkai vertinimą
Polish: Rozważono możliwość zastosowania następującego pytania z wytycznych VICH GL6:
Lithuanian: Apsvarstytas šio VICH GL6 klausimo taikytinumas:
Polish: Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
Lithuanian: Vienas švirkštas su pasta 100 kg kūno masės (remiantis rekomenduojama 200 mikrogramų ivermektino vienam kg kūno masės).
Polish: Wnioskodawca nie przedstawił formalnego uzasadnienia pominięcia fazy II.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė oficialaus paaiškinimo dėl II etapo netaikymo.
Polish: Punkty te włączono do listy pytań, którą Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zatwierdził w dniu 11 lipca 2007 r. Listę pytań przesłano do podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Šie punktai buvo įtraukti į klausimyną, kurį Veterinarinių vaistų komitetas priėmė 2007 m liepos 11 d.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy wskazanych przez Niemcy wątpliwości związanych z tym, że ten produkt leczniczy weterynaryjny może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Lithuanian: Kreipimasis susijęs su Vokietijos susirūpinimu dėl galimo rimto šio veterinarinio vaisto pavojaus visuomenės sveikatai dėl šių priežasčių:
Polish: • uaktualnioną Ocenę Ryzyka dla Środowiska;
Lithuanian: • atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą;
Polish: U gatunków tych szeroko stosuje się produkty zawierające iwermektynę.
Lithuanian: Šių rūšių gyvūnams preparatai, turintys ivermektidino, skiriami dažnai.
Polish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Lithuanian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Polish: Produkt objęty procedurą arbitrażu jest przeznaczony tylko dla koni.
Lithuanian: Kreipimesi nurodoma, kad preparatas skirtas tik arkliams.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Lithuanian: Vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w dniu 90 w ramach działań Grupy Koordynacyjnej.
Lithuanian: Galiojančios vaisto charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės procedūros 90-tą dieną.
Polish: PECSOIL- Intensywna hodowla zwierząt = 1,036 µg.kg-1
Lithuanian: TKADIRVOŽEMYJE - intensyviai veisiamų gyvūnų = 1 036 µg/kg-1
Polish: Pasta doustna.
Lithuanian: Valgomoji pasta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnioną ocenę ryzyka dla środowiska.
Lithuanian: Registruotojas pateikė atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą.
Polish: Dla tych dwóch scenariuszy ekspozycji gleby, wartości nie przekraczają wartości progowej 100 μg/kg, określonej w wytycznych VICH w sprawie oceny fazy I weterynaryjnych produktów leczniczych.
Lithuanian: Taikant du patekimo į dirvožemį modelius, TKADIRVOŽEMYJE vertės neviršijo 100 µg/kg slenkstinės vertės, nurodytos VICH veterinarinių vaistų vertinimo I etapo gairėse.
Polish: W oparciu o podstawy właściwe dla procedury arbitrażu, CVMP rozważył następujące punkty:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimesi nurodytas priežastis, CVMP nusprendė: