FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication du psoriasis n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi non sono state stabilite.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec Zessly.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Zessly.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication d'arthrite rhumatoïde juvénile n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
French: Fréquence indéterminée : Aggravation des symptômes de dermatomyosite Affections musculo-squelettiques et systémiques
Italian: Non nota: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite.
French: Ne pas perfuser Zessly en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
Italian: Non somministrare Zessly in concomitanza ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
French: infliximab (semaine 98)
Italian: Infliximab (settimana
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo negli adulti
French: La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Moyenne ± SDd a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo.
Italian: Media ± DSd a p < 0.001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab vs. controllo.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Zessly.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Zessly ricostituito.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zessly
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zessly Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Zessly.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Zessly.
French: Ré-administration pour le rhumatisme psoriasique
Italian: Risomministrazione per l'artrite psoriasica
French: Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNFα, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
French: Des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
French: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg 2 semaines après la première perfusion.
Italian: 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Zessly.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Zessly i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
French: Maladie de Crohn active, modérée à sévère
Italian: Malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo
French: La proportion de patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 26 était significativement plus élevée dans le groupe infliximab et azathioprine en association (43,9 %,
Italian: Le proporzioni di pazienti con guarigione mucosale alla Settimana 26 sono state significativamente maggiori nei gruppi della combinazione infliximab più
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Zessly.
French: Rectocolite hémorragique Rectocolite hémorragique pédiatrique
Italian: Colite ulcerosa Colite ulcerosa pediatrica
French: Lors des études cliniques, environ la moitié des patients traités par infliximab qui étaient AAN négatifs avant le traitement, ont développé des AAN pendant l'étude, contre environ un cinquième des patients traités par placebo.
Italian: Anticorpi antinucleari (ANA)/anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA) Circa metà dei pazienti trattati in studi clinici con infliximab che erano ANA negativi al basale sono diventati ANA positivi durante lo studio, rispetto a circa un quinto dei pazienti trattati con placebo.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Zessly ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Zessly non deve essere iniziata.
French: Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients ayant reçu l'infliximab.
Italian: In pazienti in trattamento con infliximab sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni micotiche invasive, virali e altre infezioni opportunistiche.
French: Après les doses initiales, il est généralement administré une fois toutes les huit semaines.
Italian: Dopo le dosi iniziali, solitamente viene somministrato una volta ogni 8 settimane.
French: Des informations sur Zessly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Zessly sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aperçu de Zessly et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Zessly e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zessly?
French: Pourquoi Zessly est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Zessly è autorizzato nell'UE?
French: Un nombre similaire de patients ont présenté une réduction de 20 % avec les deux médicaments (environ 61,1 % des patients sous Zessly et 63,5 % sous Remicade).
Italian: Una percentuale simile di pazienti ha conseguito una riduzione pari al 20 % con i due medicinali (circa il 61,1 % con Zessly e il 63,5 % con Remicade).
French: Cela signifie que Zessly est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zessly sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zessly sono costantemente monitorati.
French: Zessly est utilisé principalement chez les adultes, habituellement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés.
Italian: Zessly è usato soprattutto negli adulti, solitamente quando altri medicinali o trattamenti non sono stati efficaci o non possono essere utilizzati.
French: Zessly est un médicament «biosimilaire».
Italian: Zessly è un "medicinale biosimilare".
French: Quels sont les bénéfices de Zessly démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zessly sono stati evidenziati negli studi?
French: La dose de Zessly et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Italian: La dose di Zessly e la sua frequenza di somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente e dall'affezione da trattare.
French: Autres informations relatives à Zessly:
Italian: Altre informazioni su Zessly
French: Zessly est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Italian: Zessly è un medicinale antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti malattie:
French: Les effets secondaires rapportés avec Zessly sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zessly sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le médicament de référence pour Zessly est Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zessly è Remicade.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zessly sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: En outre, Zessly s'est révélé tout aussi efficace que Remicade dans une étude portant sur 650 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dont le traitement précédent par le méthotrexate n'avait pas suffisamment bien fonctionné.
Italian: Inoltre, Zessly è stato efficace quanto Remicade in uno studio su 650 pazienti affetti da artrite reumatoide il cui precedente trattamento con metotrexato in monoterapia non si era rivelato sufficientemente efficace.
French: En se fixant au TNF alpha, l'infliximab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Italian: Legandosi al TNF-α, infliximab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi delle malattie.
French: Pour certaines affections, Zessly est également utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Italian: Per alcune affezioni, Zessly viene inoltre impiegato in associazione con un altro medicinale, metotrexato.
French: L'étude a analysé la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 14 semaines de traitement.
Italian: Lo studio ha esaminato la percentuale di pazienti che avevano conseguito una riduzione pari ad almeno il 20 % nei punteggi ACR (un indicatore del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 14 settimane di trattamento.
French: Afin de réduire les risques de réactions à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Zessly ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Zessly oppure si può rallentare l'infusione.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zessly, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zessly, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Des informations seront notamment fournies aux médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance de veiller à ce que ces personnes soient à jour dans leurs vaccinations.
Italian: In particolare, saranno rese disponibili informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
French: Comment Zessly agit-il?
Italian: Come agisce Zessly?
French: Après chaque perfusion, le patient doit être surveillé pendant une heure à deux heures dans le cas où il présenterait une réaction allergique, telle qu'un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge, une éruption cutanée et des difficultés à respirer.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere monitorato per 1 o 2 ore nel caso presenti una reazione allergica, come tumefazione della bocca, del viso e della gola, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa.
French: La société qui commercialise Zessly fournira une carte de signalement aux patients et du matériel d'éducation pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
Italian: La ditta che commercializza Zessly fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale educativo per i medici prescrittori, in cui sono sintetizzate le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zessly, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zessly, vedere il foglio illustrativo.
French: La substance active de Zessly, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se fixe à une substance dans l'organisme appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha).
Italian: Il principio attivo di Zessly, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che si lega a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Zessly présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Remicade.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Zessly ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Remicade.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice de Zessly est supérieur au risque identifié et qu'il peut être autorisé.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Zessly siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zessly (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe et des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zessly (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza e herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate infusione e dolore.
French: Des études de laboratoire comparant Zessly à Remicade ont démontré que la substance active de Zessly est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Zessly e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Zessly è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Zessly est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de deux heures.
Italian: Zessly viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena nell'arco di 2 ore.
French: Zessly ne doit pas non plus être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
Italian: Inoltre, Zessly non deve essere usato nei pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Zessly est indiqué.
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Zessly è indicato.
French: Zessly étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zessly les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Remicade.
Italian: Poiché Zessly è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Zessly.
French: Zessly n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Zessly est utilisé.
Italian: Zessly può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Zessly è indicato.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Zessly produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Remicade.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Zessly produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Remicade.
French: Zessly ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Zessly.
Italian: Zessly non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Zessly.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zessly?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zessly?
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Zessly e per cosa si usa?
French: • le psoriasis (apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Italian: • psoriasi (chiazze rosse e squamose sulla cute);
French: • la maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Italian: • malattia di Crohn (malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
French: Comment Zessly est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zessly?
French: • le rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations).
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni).
French: Il est également utilisé chez les enfants à partir de l'âge de six ans pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
Italian: Per quanto riguarda la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, è anche utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.
French: • la spondylarthrite ankylosante (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
Italian: • spondilite anchilosante (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolore dorsale);
French: • la rectocolite hémorragique (inflammation et ulcères sur la paroi de l'intestin);
Italian: • colite ulcerosa (infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Italian: • artrite reumatoide (malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
French: 1 trousse contenant : 1 flacon de ibritumomab tiuxétan, 1 flacon de solution d'acétate de sodium, 1 flacon avec tampon contenant la formulation et un flacon à réaction vide
Italian: 1 kit contenente: 1 flaconcino di ibritumomab tiuxetano, 1 flaconcino di soluzione di sodioacetato, 1 flaconcino di soluzione tampone e 1 flaconcino vuoto per reazione
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: 1,6 mg/ml Trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion
Italian: 1,6 mg/ml Kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione
French: Jour 7 ou 8 ou 9 :
Italian: Giorno 7 o 8 o 9:
French: Y] a été de 28 heures.
Italian: Y] è risultata pari a 28 h.
French: 66 mois.
Italian: 66 mesi.
French: Le Tableau 1 résume les résultats d'efficacité de cette étude.
Italian: La tabella 1 riassume i dati di efficacia di questo studio.
French: • Traitement par des facteurs de croissance
Italian: • Trattamento con fattori di crescita