FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták, hogy a Cavoley-t a szervezet ugyanúgy kezeli, mint a referencia-gyógyszert, a Neulasta-t.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Cavoley не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cavoley nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Cavoley не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Hungarian: A Cavoley hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilálált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a hatásmechanizmus és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Cavoley nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Hungarian: 2016. november 16-án a Gedeon Richter Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Cavoley-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Hungarian: London, 2009. május 29. Dok.
Bulgarian: Лондон, 29 май 2009 г.
Hungarian: EMEA/410309/2009 EMEA/H/C/1052
Bulgarian: EMEA/H/C/1052
Hungarian: Tabletta (75g) formájában hozták volna forgalomba.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (75 mg).
Hungarian: Ez csökkenti a véralvadék-képződés kockázatát és hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или инсулт.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща на компанията.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 177. napon vonta vissza a kérelmet.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 177 от процедурата.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazták volna, akik nemrégiben estek át miokardiális infarktuson (szívroham) vagy isémiás stroke-on (vérzéssel nem járó stroke), vagy akik bizonyított perifériális artériás betegségben (véráramlási problémák az artériákban) szenvednek.
Bulgarian: Предвиждало се е лекарството да се прилага при пациенти, наскоро прекарали миокарден инфаркт (сърдечен удар) или исхемичен инсулт (инсулт без кръвоизлив), или при пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
Hungarian: A CHMP-nek szokásos körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление в срок до 210 дни.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma-t felnőtteknél alkalmazták volna atherothromboticus események (vérrögök és az artériák megvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Bulgarian: Очаквало се е Clopidogrel Teva Pharma да се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek azt vizsgálták, hogy bioekvivalens-e a referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Pharma е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer megakadályozza a véralvadék-képződést.
Bulgarian: Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Clopidogrel Teva Pharma alkalmazása nem engedélyezhető az atherothromboticus események megelőzésére miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Clopidogrel Teva Pharma да бъде одобрен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти, прекарали миокарден инфаркт, исхемичен инсулт, или с установено периферно артериално заболяване.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma е разработено като „генерично лекарство".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Teva Pharma hasonló lett volna az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyag egy speciális receptorhoz való kötődését a felületen.
Bulgarian: Clopidogrel спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност.
Hungarian: A CHMP következtetése szerint a bemutatott vizsgálatok nem igazolták kellőképpen, hogy a Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalens a Plavix nevű referencia-gyógyszerrel.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените проучвания не предлагат достатъчно доказателства за това, че Clopidogrel Teva Pharma е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Hungarian: A véralvadás annak köszönhető, hogy a vérben lévő különleges sejtek, a vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
Hungarian: Ebben az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Clopidogrel Teva Pharma nem tekinthető a referenciagyógyszer, a Plavix generikus gyógyszerének.
Bulgarian: На този етап CHMP изразява становището, че Clopidogrel Teva Pharma не може да се счита за генерично лекарство на Plavix, референтният лекарствен продукт.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Hungarian: Azt várják, hogy a Clopidogrel Teva Pharma úgyanúgy fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Plavix.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma се очаква да действа по същия начин, както референтното лекарство Plavix.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a - miokardiális infarktuson, isémiás stroke-on átesett vagy bizonyított perifériális artériás betegségben szenvedő betegeknél - az atherothromboticus események megelőzésére szánt, Clopidogrel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: На 22 април 2009 г. Teva Pharma B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Clopidogrel Teva Pharma, предназначен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или установено периферно артериално заболяване.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma és a Plavix hatóanyaga a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregációgátló.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Teva Pharma и в Plavix - клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma?
Hungarian: Ezáltal megszűnik a vérlemezkék „ragadóssága".
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави".
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Hungarian: A német, svéd és egyesült királyságbeli gyógyszerügynökségek által elvégzett vizsgálat számos kritikus és fontos problémát azonosított, melyek kimutatták, hogy a vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek megfelelően végezték, és komolyan megkérdőjelezték a vizsgálati adatok megbízhatóságát.
Bulgarian: Проверката, извършена от агенциите по лекарствата на Германия, Швеция и Обединеното кралство, идентифицира редица критични и основни констатации, които разкриват, че проучванията не са провеждани в съответствие с добрата клинична практика (ДКП) и сериозно поставят под съмнение достоверността на данните от проучването.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelmek visszavonása mellett döntöttek, hogy a vizsgálatokat hitelesített szerződéses kutatásszervező cégnél ismételtessék meg, és további adatokat nyújtsanak be.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявленията, за да повтори проучванията с одобрена изследователска организация подизпълнител и да представи допълнителни данни.
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem a Combimarv-ra és két másik gyógyszerre (Solumarv és Isomarv medium, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Combimarv и две други лекарства (Solumarv и Isomarv medium, също разработени като биоподобни лекарства).
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Combimarv alkalmazása nem engedélyezhető.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Combimarv не може да бъде одобрен.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy a Combimarv kellőképpen hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Combimarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Combimarv-ot klinikai vizsgálatok keretében.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Combimarv в клинични изпитвания.
Hungarian: Az adatokkal kapcsolatos aggályok miatt a CHMP a Marvel LifeSciences (a vizsgálatok megbízója) számára a vizsgálatokat végző indiai Bombay Bioresearch Centre (BBRC), valamint a Marvel LifeSciences egyesült királyságbeli vizsgálati helyszínének inspekcióját kérte.
Bulgarian: Опасенията по отношение на данните са причина CHMP да поиска проверка на Bombay Bioresearch Centre (BBRC) в Индия, където са извършени проучвания за Marvel Lifesciences (възложител на проучванията), а също и на обекта на Marvel Lifesciences във Великобритания.
Hungarian: Miközben a CHMP a vállalatnak feltett kérdésekre adandó válaszokra várakozott, kérte a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok helyszínének inspekcióját.
Bulgarian: Докато очаква фирмата да отговори на въпросите, CHMP иска проверка на мястото, където са извършени проучванията с лекарството.
Hungarian: A Combimarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Combimarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Combimarv-ot és a Humulin M3-at, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Combimarv в сравнение с Humulin M3 и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Hungarian: A Combimarv-ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Bulgarian: Инсулинът в Combimarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Hungarian: Az azonosított hiányosságok mértékéből adódóan a vállalat által rendelkezésre bocsátott adatok nem voltak megfelelőek a forgalomba hozatal iránti kérelem értékeléséhez.
Bulgarian: Установените недостатъци са такива, че предоставените от фирмата данни не могат да се използват за оценка на заявлението за разрешаване за употреба.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа
Hungarian: A CHMP problémákat (többek között statisztikai hibákat és hiányzó információkat) talált a vállalat által benyújtott vizsgálati adatokban is.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва проблеми с данните от проучването, предоставени от фирмата, включително статистически грешки и липсваща информация.
Hungarian: A Combimarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Bulgarian: Combimarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin M3 volt a Combimarv referencia-gyógyszere.
Bulgarian: Референтното лекарство за Combimarv в настоящото заявление е Humulin M3.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Marvel LifeSciences három gyógyszerének és megfelelő referencia-gyógyszereiknek a biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя резултатите от основно проучване при 432 пациенти с диабет, сравняващо безопасността и ефективността на три лекарства от Marvel Lifesciences със съответните им референтни лекарства.
Hungarian: A Combinarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Bulgarian: Combimarv е разработен като биоподобно лекарство.
Hungarian: A Combimarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Bulgarian: Combimarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Combimarv-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Combimarv?
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Combimarv-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Combimarv, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Combimarv-ot?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Combimarv?
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy a Combimarv a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin M3 referencia-gyógyszerhez.
Bulgarian: Humulin M3 по отношение на неговата структура, биологична активност и клинични резултати.
Hungarian: 20 January 2010
Bulgarian: На 15 януари 2010 г.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Hungarian: EMA/393211/2010 EMEA/H/C/1221
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/393202/2010 EMEA/H/C/1221
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a rohamok átlagos számában havonta bekövetkező csökkenés és azoknak a betegeknek a száma volt, akik esetében a rohamok havi száma legalább a felére csökkent.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляването на средния брой припадъци месечно и броят на пациентите, при които месечният брой на припадъците намалява поне наполовина.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Hungarian: A kariszbamát szervezetben kifejtett hatásmechanizmusa pontosan nem ismert, de néhány aktivitása magyarázható a nátriumcsatornák (az idegsejtek felületén található nyílások) gátlásával, amelyek az elektromos impulzusok idegsejtek közötti átvitelét teszik lehetővé.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, по който карисбамат действа в организма, но до някаква степен действието му може да се обясни с блокирането на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Hungarian: A vállalat benyújtott három olyan fő vizsgálatból származó adatokat is, amelyekben összesen 1664, már legalább három másik epilepszia-ellenes gyógyszerrel kezelt, parciális rohamokban szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Компанията предоставя също информация от три основни проучвания, обхващащи 1664 пациенти с парциални припадъци, които вече са приемали до три други антиепилептични лекарства.
Hungarian: A Comfyde-t 16 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére alkalmazták volna
Bulgarian: Очаквало се е Comfyde да се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години.
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban EMA/393211/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate) EMA/393202/2010
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte, még semmilyen ajánlást nem tett.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Hungarian: 2010. január 15-én a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az epilepsziás betegek parciális rohamainak kezelésére szánt Comfyde-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Comfyde, показан за лечение на парциални пристъпи при пациенти с епилепсия.
Hungarian: 2/2 oldal rendellenes elektromos aktivitás agyban való szétterjedését, csökkentve ezáltal az epilepsziás roham esélyét.
Bulgarian: предотврати разпространението на абнормна електрическа активност в мозъка и по този начин да намали възможността от настъпване на епилептичен пристъп.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a visszavonás időpontjában a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate)
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Comfyde-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Comfyde?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az epilepsziával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek a Comfydef-kezelést fokozatosan fogják abbahagyni.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че при пациентите, участващи в клинични изпитвания за лечение на епилепсия, лечението с Comfyde ще бъде постепенно прекъснато.
Hungarian: Amint ez megtörténik, a beteg által epilepsziára szedett egyéb gyógyszerek adagja szükség szerint beállítható.
Bulgarian: В същото време е възможно по необходимост да се коригира приемът на други лекарства, които пациентите получават за епилепсия.
Hungarian: A Comfyde hatóanyaga, a kariszbamát, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество в Comfyde, карисбамат, е антиепилептично лекарство.
Hungarian: A kariszbamáttól azt várták, hogy a nátriumcsatornák aktivitásának csökkentésén és egyéb lehetséges hatásokon keresztül megelőzi a
Bulgarian: Като намалява активността на натриевите канали и чрез другите си възможни действия карисбамат се очаква да
Hungarian: A Comfyde hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Comfyde са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A Comfyde egy kariszbamát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Comfyde е лекарство, съдържащо активното вещество карисбамат (carisbamate).
Hungarian: A betegek meglévő kezelését Comfyde-vel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) egészítették ki.
Bulgarian: Пациентите добавят Comfyde или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение.