FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
French: Les études toxicologiques menées chez l'animal (rat, singe, souris) n'ont révélé aucun profil constant de toxicité, à l'exception d'une augmentation du volume du foie associée à une hypertrophie hépatocellulaire et survenue aux fortes doses de stiripentol chez les rongeurs comme chez les non rongeurs.
Romanian: Studiile de toxicitate la animale (şobolan, maimuţă, şoarece) nu au evidenţiat nici o formă tipică de toxicitate, cu excepţia hepatomegaliei asociată cu hipertrofie hepatocelulară, care au apărut când s-au administrat doze mari de stiripentol, atât la rozătoare, cât şi la ne-rozătoare.
French: Pour les interactions du stiripentol avec l'alimentation, voir rubrique 4.5.
Romanian: Pentru interacţiunea stiripentolului cu alimentele, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
French: Le second effet du stiripentol est principalement basé sur une inhibition de plusieurs iso-enzymes du CYP 450, notamment 3A4 et 2C19, intervenant dans le métabolisme hépatique des autres médicaments anti-épileptiques.
Romanian: Al doilea efect al stiripentolului se bazează, în principal, pe inhibiţia metabolică a câtorva izoenzime, în particular CYP450 3A4 şi 2C19, implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice.
French: • Les autres composants du sachet sont : povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique type A,
Romanian: • Celelalte componente conţinute în plic sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A),
French: Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets.
Romanian: Cutii care conţin 30, 60 sau 90 de plicuri.
French: Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate în cutie.
French: Ce que contient Diacomit 250 mg
Romanian: Ce conţine Diacomit 250 mg
French: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bépridil Accroissement du risque de troubles du rythme cardiaque et notamment de torsades de pointes.
Romanian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie.
French: - médicaments contenant : midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l'anxiété et l'insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
Romanian: - medicamente care conţin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomniaadministrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).
French: La décision clinique d'administrer Diacomit à un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas en tenant compte des bénéfices et risques potentiels (voir rubrique 4.2).
Romanian: Decizia clinică de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.2).
French: • fatigue.
Romanian: • fatigabilitate (oboseală).
French: - Alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
Romanian: - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism cu posibilitate de necroză a extremităţilor (inhibiţia eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).
French: L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.
Romanian: Iniţierea tratamentului adjuvant cu stiripentol trebuie să fie efectuată în mod progresiv, crescându-se treptat doza, până când se ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi administrată în asociere cu clobazam şi valproat.
French: La poudre doit être ajoutée à un verre d'eau et prise immédiatement après mélange.
Romanian: Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se ia imediat după amestecare.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Diacomit Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe capsula, adică practic „nu conţine sodiu".
French: Diacomit est indiqué en association au valproate de sodium et au clobazam dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints d'une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment contrôlées par l'association clobazam/valproate de sodium.
Romanian: Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam şi valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienţii cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam şi valproat.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg
French: • troubles du sommeil ;
Romanian: • tulburări de somn (somn anormal);
French: En raison de l'indication du stiripentol, l'administration de ce produit au cours d'une grossesse ou chez une femme apte à procréer est improbable.
Romanian: Având în vedere indicaţiile, nu este de aşteptat administrarea de stiripentol în timpul sarcinii şi la femeile în perioada fertilă.
French: Des études indiquent que la prévalence des malformations congénitales est deux à trois fois plus élevée chez les enfants nés d'une mère épileptique que dans la population générale, où elle est d'environ 3%.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că, la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% în populaţia generală.
French: Par ailleurs, certains patients peuvent ressentir des sensations vertigineuses et une ataxie pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines, en conséquence ces patients ne devraient pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi pot prezenta vertij şi ataxie, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, iar pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu stiripentol.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 250 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg
French: L'inhibition des iso-enzymes 2C19 et 3A4 du CYP P450 peut provoquer des interactions pharmacocinétiques avec les produits suivants en inhibant leur métabolisme hépatique : phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, clobazam (voir rubrique 4.2), valproate de sodium (voir rubrique 4.2), diazépam (augmentation de la myorelaxation), éthosuximide et tiagabine.
Romanian: - Efecte asupra altor medicamente antiepileptice (MAE) Inhibarea izoenzimelor CYP450, CYP2C19 şi CYP3A4 poate provoca interacţiuni farmacocinetice (inhibarea metabolizării lor hepatice) cu fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, clobazam (vezi pct. 4.2), valproat (vezi pct. 4.2), diazepam (accentuarea miorelaxării), etosuximid, şi tiagabină.
French: Nausées, vomissements
Romanian: Greaţă, vărsături
French: Anomalies des examens biologiques
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
French: • L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171).
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de remplacement de la forme gélule par la forme poudre pour suspension buvable.
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică în cazul schimbării între formula de stiripentol în capsule şi cea a prafului pentru suspensie orală la plic.
French: Insuffisance hépatique et rénale
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică
French: Qu'est-ce que Diacomit 500 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 500 mg est blanche.
Romanian: Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 500 mg sunt de culoare alba.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau au cours d'un repas.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
French: - antiépileptiques contenant : phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
Romanian: - medicamente antiepileptice care conţin: fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
French: Sirop de glucose anhydre Sodium
Romanian: Glucoză lichidă pulverizată uscat Sodiu
French: La poudre doit être ajoutée à un verre d'eau puis mélangée et prise immédiatement après ce mélange au cours d'un repas.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată într-un pahar cu apă şi trebuie administrată imediat după amestecare, în timpul mesei.
French: La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.
Romanian: Decizia clinică de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
French: Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr
Romanian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
French: Biocodex 7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France Tél. : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail : webar@biocodex.fr
Romanian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
French: En raison d'interactions pharmacocinétiques, le stiripentol potentialise l'effet d'autres anti-convulsivants tels que carbamazépine, valproate de sodium, phénytoïne, phénobarbital et de nombreuses benzodiazépines.
Romanian: Stiripentol potenţează eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepină, valproat de sodiu, fenitoină, fenobarbital şi multe benzodiazepine, ca rezultat al interacţiunilor farmacocinetice.
French: La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d'apparition d'effets indésirables sous traitement par stiripentol (voir rubrique 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu stiripentol, doza zilnică de clobazam şi/sau valproat trebuie redusă corespunzător, în funcţie de apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
French: L'effet des macrolides et des antifongiques azolés, qui sont des inhibiteurs et des substrats connus de l'iso-enzyme CYP3A4, sur le métabolisme du stiripentol n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul macrolidelor şi al medicamentelor azolice antifungice asupra metabolismului stiripentolului, aceştia fiind cunoscuţi ca inhibitori ai CYP3A4 şi substraturile pentru aceleaşi enzime.
French: Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient : - Chez l'enfant de moins de 6 ans, une augmentation de la dose de 20 mg/kg/jour sera faite pendant la 3ème semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 3 semaines.
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni;
French: Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la numération-formule doit être vérifiée tous les six mois.
Romanian: Dacă nu există altă indicaţie clinică, hemograma trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
French: Lors d'une étude chez la souris, mais non lors de plusieurs autres études similaires, une faible incidence de fentes palatines a été observée à une dose toxique pour les mères (800 mg/kg/jour).
Romanian: Stiripentol nu a fost teratogen în testările la şobolan şi iepure; într-un singur studiu la şoarece, dar nu şi în alte câteva studii similare, s-a observat o incidenţă scăzută de apariţie a palatoschizisului, la o doză maternotoxică (800 mg/kg şi zi).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule rose de taille 2
Romanian: Capsule roz, mărimea 2
French: Augmentation de la γ-GT
Romanian: Creşterea γGT
French: La numération-formule sanguine doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par le stiripentol.
Romanian: Trebuie efectuat uncontrol al hemogramei înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
French: Qu'est-ce que Diacomit 250 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 250 mg est rose.
Romanian: Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Capsulele de Diacomit 250 mg sunt de culoare roz.
French: Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et JAMAIS quand il est à jeun.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente;
French: • • Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques : - citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) - oméprazole (utilisé en cas d'ulcère gastrique) - inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du SIDA) - astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) - antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l'angor ou des troubles du rythme cardiaque) - contraceptifs oraux - propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle)) - fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs), - halopéridol (antipsychotique), - codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur)
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie), - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric) - inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV) - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice) - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul irascibilităţii sau al tulburărilor de ritm ale inimii), - contraceptive orale, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive), - haloperidol (antipsihotice), - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii)
French: Les patients ne doivent pas boire de boissons de type cola qui contiennent des quantités significatives de caféine, ou de chocolat, qui contient des traces de théophylline (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pacientul nu trebuie să consuma băuturi de tip cola, care conţin cantităţi semnificative de cafeină, sau ciocolată, care conţine urme semnificative de teofilină (vezi pct. 4.2).
French: Une compétition entre le stiripentol et le topiramate pour l'inhibition de l'iso-enzyme CYP 2C19 ne devrait pas se produire, car elle nécessiterait une concentration plasmatique de topiramate 5 à 15 fois plus élevée que celle obtenue à la posologie standard recommandée de ce produit.
Romanian: Referitor la topiramat, se consideră că potenţiala competiţie asupra inhibării CYP 2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentraţii plasmatice de 5-15 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute cu doza standard de topiramat şi schemele de tratament recomandate.
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Sirop de glucose anhydre Érythrosine (E127)
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A)
French: Une compétition entre le stiripentol et le topiramate pour l'inhibition de l'iso-enzyme CYP2C19 ne devrait pas se produire, car elle nécessiterait une concentration plasmatique de topiramate 5 à 15 fois plus élevée que celle obtenue à la posologie standard recommandée de ce produit.
Romanian: Referitor la topiramat, se consideră că potenţiala competiţie asupra inhibării CYP2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentraţii plasmatice de 5-15 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute cu doza standard de topiramat şi schemele de tratament recomandate.
French: La décision clinique d'administrer le stiripentol chez une femme enceinte doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques potentiels.
Romanian: Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d'une personne sur 10) :
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
French: Qu'est ce que Diacomit 500 mg et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
Romanian: Cum arată Diacomit 500 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
French: Thrombocytopénie*
Romanian: Trombocitopenie*
French: • Les autres composants de la gélule sont : povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique type A
Romanian: • Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
French: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
French: Qu'est ce que Diacomit 250 mg et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
Romanian: Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 500 mg gélules
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule
French: L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ deux ou trois la concentration plasmatique du clobazam et d'environ cinq celle du norclobazam.
Romanian: La copiii cu sindrom Dravet s-au raportat creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam şi, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam asociate cu administrarea concomitentă de stiripentol.
French: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.no
French: Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique *Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.
Romanian: * Datele referitoare la trombocitopenie sunt derivate atât din studiile clinice, cât şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
French: Sachets en matériau composite papier/aluminium/film en polyéthylène.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicurile sunt fabricate dintr-o peliculă compozită hârtie/aluminium/polietilenă.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 250 mg gélules
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
French: Chaque sachet contient 5 mg d'aspartam, 1 000 mg de sirop de glucose anhydre et 4,8 mg de sorbitol.
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 1000 mg şi sorbitol 4,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
French: Pilulier en polypropylène avec sceau anti-manipulation et bouchon à vis en polyéthylène.
Romanian: Flacon din polipropilenă etanşeizat cu o folie sigilantă şi cu capac filetat din polietilenă.
French: Le changement entre gélule et formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
Romanian: În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală
French: Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus et présentant une EMSN.
Romanian: Evaluarea clinică pivot a stiripentol s-a făcut la copiii în vârstă de 3 ani şi peste, diagnosticaţi cu EMIS.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală
French: AUTRES Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Romanian: ALTELE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
French: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
French: - Valproate de sodium
Romanian: Carmeloză sodică
French: Arôme tutti frutti (contient du sorbitol) Carmellose sodique Hydroxyéthylcellulose
Romanian: Aromă tutti frutti (conţine sorbitol)
French: • Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
French: Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus atteints d'une EMSN.
Romanian: Evaluarea clinică pivot a stiripentolului s-a făcut la copii în vârstă de 3 ani şi peste diagnosticaţi cu EMIS.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
French: Autres médicaments et Diacomit
Romanian: Diacomit împreună cu alte medicamente
French: Cette observation n'est pas considérée comme indiquant un potentiel tumorigène chez les patients traités, en raison de l'absence de génotoxicité du stiripentol et de la sensibilité particulière bien connue du foie de la souris à la formation de tumeurs en présence d'une induction des enzymes hépatiques.
Romanian: Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului şi susceptibilitatea deosebită, binecunoscută, a ficatului de şoarece pentru formarea de tumori în prezenţa inducţiei enzimatice hepatice, se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienţi.
French: Cette dose quotidienne a été réduite de 25% par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants).
Romanian: În eventualitatea apariţiei semnelor clinice de reacţii adverse sau supradozaj la clobazam (de exemplu, somnolenţă, hipotonie şi iritabilitate la copiii mici), această doză zilnică a fost redusă cu 25% săptămânal.
French: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal,
French: Contenu de la gélule
Romanian: Nucleul capsulei
French: Augmentation du risque d'effets indésirables dose-dépendants tels qu'une rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).
Romanian: Risc crescut de reacţii adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a medicamentului pentru scăderea colesterolului).
French: 0,11 mg de sodium par sachet.
Romanian: Sodiu 0,11 mg pentru un plic.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
French: Un essai randomisé et contrôlé contre placebo a évalué le stiripentol en association à d'autres antiépileptiques chez 41 enfants atteints d'une EMSN.
Romanian: 41 de copii cu EMIS au fost incluşi într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, de adiţie.