FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør tage doserne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Pacientēm devas jālieto aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 27. septembris.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt eller svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Latvian: Ja Jums ir neparasts nogurums vai reibonis, esiet īpaši piesardzīga, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto vai izvemto devu.
Danish: Toksiciteta, b
Latvian: Toksicitātea, b
Danish: Hyppighed Foretrukken term
Latvian: Biežums Ieteicamais termins
Danish: Det er for nuværende ukendt, om abemaciclib kan reducere virkningen af hormonelle kontraceptiva med systemisk virkning.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai abemaciklibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Danish: Disse forandringer blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Danish: Du finder yderligere oplysninger om ovennævnte bivirkninger i afsnit 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par iepriekš minētajām iespējamām blakusparādībām skatīt 2. punktā.
Danish: Abemaciclibs indvirkning på QTcF-intervallet blev vurderet hos 144 patienter med fremskreden cancer.
Latvian: Abemacikliba ietekmi uz QTcF intervālu vērtēja 144 pacientēm ar progresējošu vēzi.
Danish: Visceral krise
Latvian: Viscerālā krīze
Danish: Der bør gives almen understøttende behandling.
Latvian: Jānodrošina vispārēja uzturoša aprūpe.
Danish: Toksicitet a
Latvian: Toksicitāte a
Danish: Disse proteiner er unormalt aktive i nogle kræftceller og får dem til at vokse ukontrolleret.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un liek tām nekontrolēti augt.
Danish: - forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer og øge din risiko for at få en infektion.
Latvian: - samazināt balto asins šūnu skaitu, un Jums var palielināties infekcijas risks.
Danish: Dette blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Danish: Hyppighedskategorierne er: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti(≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis
Danish: Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis, medmindre dosen allerede er reduceret på grund af den toksicitet, der førte til brug af vækstfaktoren.
Latvian: Atsāciet lietošanu ar nākamo mazāko devu, izņemot gadījumus, kad deva jau ir samazināta saistībā ar toksicitāti, kuras dēļ ir bijis jālieto augšanas faktors.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af abemaciclib til gravide kvinder.
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 0,9 % af patienterne.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacienšu.
Danish: Studiets primære endepunkt, forbedring af PFS, blev nået.
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs - PFS uzlabošanās.
Danish: Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis.
Latvian: Lietošanu atsākt ar nākamo mazāko devu.
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) og bør behandles med det samme.
Latvian: Tās var būt maza balto asins šūnu skaita pazīmes (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un ir nekavējoties jāārstē.
Danish: Forekomsten var højest i den første måned af abemaciclibbehandlingen og faldt efterfølgende.
Latvian: Sastopamība vislielākā bija abemacikliba terapijas pirmā mēneša laikā un turpmāk samazinājās.
Danish: Hvis du har hoste, feber og svært ved at få vejret eller smerter i brystet, kan det være tegn på en lungeinfektion.
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs, tas var liecināt par plaušu infekciju.
Danish: Verzenios bør indtages kontinuerligt, så længe patienten opnår en klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Latvian: Verzenios jālieto nepārtraukti, kamēr paciente gūst klīnisku ieguvumu no terapijas vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Latvian: Norijiet tableti veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Bivirkninger indberettet i fase 3-studier med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (N=768)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos, lietojot abemaciklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=768)
Danish: Det gives sammen med hormonbehandlinger, såsom aromatasehæmmere eller fulvestrant.
Latvian: To lieto kopā ar hormonterapijas līdzekļiem, piemēram, aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 7 og figur 1.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 7. tabulā un 1. attēlā.
Danish: Abemaciclibs virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Latvian: Abemacikliba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad, du skal bare undgå grapefrugt og grapefrugtjuice (se afsnit 2 "Brug af Verzenios sammen med mad og drikke").
Latvian: Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no uztura, vienīgi izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 2. punktu "Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu").
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits
Danish: Tag Verzenios to gange dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen og om aftenen, så der altid er tilstrækkelig medicin i din krop.
Latvian: Lietojiet Verzenios divas reizes dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta un vakarā, lai Jūsu asinīs visu laiku būtu pietiekami daudz zāļu.
Danish: Diarré kan være forbundet med dehydrering.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju.
Danish: Det er ukendt, om abemaciclib udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai abemaciklibs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Patienter, der havde fået forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder inden randomiseringen i studiet.
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Danish: Letale hændelser forekom hos <1 % af patienterne.
Latvian: Nāvi konstatēja < 1% pacienšu.
Danish: Der blev set komplet eller delvis rekonvalescens af alle målorganer efter en rekonvalescensperiode på 28 dage.
Latvian: 28 dienu atlabšanas perioda noslēgumā novēroja visu mērķorgānu pilnīgu vai daļēju atlabšanu.
Danish: I dyreforsøg blev der ikke set nogen virkning på hunnernes reproduktionsorganer.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem nekonstatēja.
Danish: Verzenios kan:
Latvian: Verzenios var:
Danish: Hvornår og hvordan du skal tage Verzenios
Latvian: Kad un kā lietot Verzenios
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%)
Latvian: Pētnieka vērtējums, notikumu skaits (%)
Danish: Abemaciclibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Abemacikliba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Tabletten skal synkes hel (patienterne må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, inden de synker dem).
Latvian: Tablete ir jānorij nesasmalcinātā veidā (pacientes pirms norīšanas to nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt).
Danish: Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af kræftceller, gøre knuden mindre og forsinke kræftens udvikling.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, iespējams palēnināt vēža šūnu augšanu, samazināt audzēju un aizkavēt vēža progresēšanu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er i stykker eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 8 og figur 2.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have passende medicinsk behandling.
Latvian: Pacientes jāuzrauga attiecībā uz infekciju pazīmēm un simptomiem un jāveic medicīniski atbilstoša ārstēšana.
Danish: Grad 3 eller 4 eller hospitaliseringskrævende a NCI CTCAE
Latvian: 3. vai 4. pakāpe vai nepieciešama hospitalizācija a NCI CTCAE
Danish: Det frarådes at anvende Verzenios under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Latvian: Verzenios nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Danish: Abemaciclib absorberes langsomt med en Tmax på 8 timer og en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på cirka 45 %.
Latvian: Abemaciklibs uzsūcas lēnām, Tmax ir 8 stundas, un vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
Danish: Brug af Verzenios sammen med mad og drikke
Latvian: Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, før du synker dem.
Latvian: Nesakodiet, nesaspiediet un nesadaliet tabletes pirms norīšanas.
Danish: Behandlingen med Verzenios bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Latvian: Verzenios terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Objektivt respons hos patienter med målbar sygdoma
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija pacientēm ar izmērāmu slimībub
Danish: Bliv ved med at tage Verzenios, så længe lægen anviser det.
Latvian: Lietojiet Verzenios nepārtraukti, kamēr ārsts to liek darīt.
Danish: In vitro er Rb-negative og Rb-depleterede cancercellelinjer generelt mindre følsomme over for abemaciclib.
Latvian: In vitro Rb negatīvas un Rb nomāktas vēža šūnu līnijas parasti ir mazāk jutīgas pret abemaciklibu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "Exp".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er diarré, infektioner, neutropeni, anæmi, træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
Danish: Cytotoksiske virkninger på hannernes reproduktionsveje hos rotter og hunde tyder dog på, at abemaciclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd (se pkt.
Latvian: Tomēr citotoksiskā ietekme uz vīrišķajiem vairošanās orgāniem žurkām un suņiem liecina, ka abemaciklibs var samazināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Danish: Abemaciclib bindes i høj grad til plasmaproteiner hos mennesker (gennemsnitlig bindingsgrad på 96 % til 98 %).
Latvian: Abemaciklibs cilvēka organismā izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vidējā saistītā frakcija ir aptuveni 96-98%).
Danish: Selvom det ikke er en bivirkning, har abemaciclib vist sig at øge serumkreatinin hos 98,3 af patienterne (baseret på laboratoriefund); 1,9 % grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund).
Latvian: Lai gan tā nav nevēlama blakusparādība, pierādīts, ka abemaciklibs paaugstina kreatinīna līmeni serumā 98,3% pacienšu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm), 1,9% pacienšu līdz 3. vai 4. pakāpei (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm).
Danish: I det terapeutiske dosisinterval på 50-200 mg er stigningen i plasmaeksponeringen (AUC) og Cmax omtrent dosisproportionel.
Latvian: Terapeitisko 50-200 mg devu diapazonā plazmas ekspozīcijas (AUC) un Cmax pieaugums ir aptuveni proporcionāls devai.
Danish: Cirka 56 % af patienterne havde viscerale metastaser.
Latvian: Aptuveni 56% pacienšu bija viscerālas metastāzes.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide og havde ikke fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Latvian: Katrā terapijas grupā lielākā daļa pacienšu bija baltādainās un iepriekš nebija saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskās slimības ārstēšanai.
Danish: I en subpopulation med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som ikke havde fået forudgående endokrin behandling, var PFS også konsekvent.
Latvian: Arī tādu pacienšu apakšgrupā, kurām bija lokāli progresējoša vai metastātiska slimība un kuras iepriekš nebija saņēmušas endokrīno terapiju, PFS bija tāda pati.
Danish: Cirka 39 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 44 % havde fået antihormonel behandling i (neo)adjuverende regi.
Latvian: Aptuveni 39% pacienšu bija saņēmušas ķīmijterapiju un 44% bija saņēmušas (neo)adjuvantu antihormonālu terapiju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE50
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE50
Danish: Virkninger på lunger og skeletmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 2 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, og virkninger på nyrerne forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 6 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Latvian: Ietekmi uz plaušām un skeleta muskuļiem konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam, un ietekmi uz nierēm konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam.
Danish: Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6.
Latvian: Abemaciklibs bloķē olbaltumvielu, kuras dēvē par ciklīnatkarīgo kināzi 4 un 6, ietekmi.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Danish: Koncentrationerne af abemaciclib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæsken er sammenlignelige med de ubundne plasmakoncentrationer.
Latvian: Abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir salīdzināma ar nesaistītās vielas koncentrāciju plazmā.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Alvorlige infektioner, såsom lungeinfektioner, kan være livstruende; - forårsage blodpropper i venerne; - påvirke din leverfunktion; - forårsage diarré.
Latvian: piemēram, plaušu infekcijas, var būt bīstamas dzīvībai; - izraisīt asins recekļu (trombu) veidošanos vēnās; - ietekmēt aknu darbību; - izraisīt caureju.
Danish: Abemaciclibs halveringstid steg fra 24 til 55 timer (se pkt.
Latvian: Abemacikliba pusperiods palielinājās no 24 līdz 55 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Den geometriske middelværdi for hepatisk clearance (CL) af abemaciclib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og den gennemsnitlige halveringstid for abemaciclib i plasma var 24,8 timer (52,1 % CV).
Latvian: Abemacikliba ģeometriskais vidējais aknu klīrenss (CL) bija 21,8 l/h (39,8% CV), un abemacikliba vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientēm bija 24,8 stundas (52,1% CV).
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Latvian: - Citas šo zāļu sastāvdaļas:
Danish: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = nedre normalgrænse
Latvian: a NCI Nevēlamo blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (CTCAE) b ANS: 1. pakāpe: ANS < NApR - 1500/mm3; 2. pakāpe: ANS 1000 - <1500/mm3; 3. pakāpe: ANS 500 - <1000/mm3; 4. pakāpe: ANS <500/mm3 NApR = normas apakšējā robeža
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge abemaciclib for karcinogent potentiale.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem abemacikliba kancerogenitātes pārbaudei nav veikti.
Danish: Cirka 22 % af patienterne havde kun sygdom i knoglerne, og 53 % havde viscerale metastaser.
Latvian: Aptuveni 22% pacienšu slimība bija skārusi vienīgi kaulus, 53% pacienšu bija viscerālas metastāzes.
Danish: Den primære biotransformationen sker via hydroxylering til en metabolit, der cirkulerer med et AUC, der er 77 % af moderstoffet.
Latvian: Galvenais biotransformācijas veids ir hidroksilēšana par metabolītu, kas cirkulē ar AUC, kas atbilst 77% pamatsavienojuma.
Danish: NR (18,05; NR)
Latvian: NS (18,05 - NS)
Danish: Grad 1 eller 2.
Latvian: 1. vai 2. pakāpe.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger under behandlingen med Verzenios, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Latvian: Ja Jums Verzenios lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums var samazināt devu vai arī uz laiku vai pilnībā pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Danish: Abemaciclib er en potent og selektiv hæmmer af cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) og mest aktiv over for cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Latvian: Abemaciklibs ir spēcīgs un selektīvs no ciklīna atkarīgās 4. un 6. kināzes (CDK4 un CDK6) inhibitors, kurš enzimātiskajos testos visaktīvāk darbojas pret D1 ciklīnu/CDK4.
Danish: Verzenios må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Verzenios nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever noget af nedenstående: - Symptomer såsom kulderystelser eller feber.
Latvian: Ja Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende abemaciclibs virkning og sikkerhed hos patienter med visceral krise.
Latvian: Datu par abemacikliba efektivitāti un drošumu pacientēm ar viscerālo krīzi nav.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Verzenios plus fulvestrant forlængede den progressionsfri overlevelse uden klinisk betydningsfuld eller signifikant negativ indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet.
Latvian: Verzenios kopā ar fulvestrantu pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas, neizraisot klīniski nozīmīgu vai ticamu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 60 gadi (32-91 gadi).
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 63 år (interval 32-88).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
Danish: Hjælpestof: lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze.
Danish: Cirka 25 % af patienterne havde primær endokrin resistens (progression på endokrin behandling i løbet af de første 2 år med adjuverende endokrin behandling eller i løbet af de første 6 måneder med endokrin førstelinjebehandling for metastatisk brystcancer), og størstedelen udviklede endokrin resistens senere.
Latvian: Aptuveni 25% pacienšu bija primāra endokrīna rezistence (slimības progresēšana, saņemot endokrīno terapiju, pirmo 2 adjuvantās endokrīnās terapijas gadu laikā vai pirmo 6 mēnešu laikā pēc metastātiska krūts vēža pirmās līnijas endokrīnās terapijas).
Danish: Steady state blev nået i løbet af 5 dage efter gentagen dosering to gange dagligt, og abemaciclib blev akkumuleret med en geometrisk middelværdi for akkumulationsratioen på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) baseret på hhv. Cmax og AUC.
Latvian: Līdzsvara stāvokli sasniedza 5 dienu laikā pēc atkārtotas zāļu lietošanas divas reizes dienā, un abemaciklibs uzkrājās ar ģeometriski vidējo uzkrāšanās attiecību 3,7 (58% CV) un 5,8 (65% CV), pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Danish: Undgå at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af Verzenios i blodet.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas uzturā, jo tā var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs.
Danish: Abemaciclib var ikke mutagent i en bakteriel mutationsanalyse (Ames' test), var ikke klastogent i en in vitro-test for kromosomforandringer i humane perifere blodlymfocytter og var ikke klastogent i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv fra rotter.
Latvian: Abemaciklibs nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, nebija klastogēns in vitro hromosomu aberāciju testā cilvēka perifēro asiņu limfocītos, kā arī nebija klastogēns in vivo žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā.
Danish: Efter en enkelt oral dosis [14C]-abemaciclib blev cirka 81 % af dosen udskilt i fæces og 3,4 % i urinen.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C] -abemacikliba devas lietošanas aptuveni 81% devas izdalās ar izkārnījumiem un 3,4%ar urīnu.
Danish: Du skal have taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, om Verzenios påvirker dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader), eller indholdet af leverenzymer i dit blod.
Latvian: Ko ārsts Jums pārbaudīs pirms ārstēšanas un tās laikā Jums pirms ārstēšanas un tās laikā regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Verzenios ietekmē Jūsu asinis (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas, trombocītus) vai aknu enzīmu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Danish: Afbryd doseringen af abemaciclib i mindst 48 timer efter administration af den sidste dosis blodlegeme-vækstfaktorer, og indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Latvian: Abemacikliba devas ievadīšana jāatliek uz vismaz 48 stundām pēc asins šūnu augšanas faktoru pēdējās devas ievadīšanas un līdz toksicitāte ir samazinājusies līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis.
Latvian: Deva nav jāsamazina.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jums ir vemšana vai Jūs aizmirstat lietot devu, lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Verzenios i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystcancer (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Verzenios visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: De primære fund i målorganerne af potentiel relevans for mennesker omfattede gastrointestinale og hæmatolymfopoietiske organvirkninger hos rotter og hunde i studier af op til 13 ugers varighed.
Latvian: Dati par primāriem mērķorgāniem, kas varētu būt nozīmīgi attiecībā uz cilvēku, liecināja par ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un limfātiskās sistēmas un asinsrades orgāniem žurkām un suņiem līdz 13 nedēļām ilgos pētījumos.
Danish: b Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen infektioner og parasitære sygdomme.
Latvian: Infekcijas ietver visus ieteicamos terminus, kas attiecināmi uz orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļu "Infekcijas un infestācijas".