FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diabetes (los síntomas incluyen sed excesiva, el paso de una gran cantidad incrementada de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sentirse cansado, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y en general no sentirse bien) o cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes).
Hungarian: Cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa Nivolumab BMS informe a su médico.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a Nivolumab BMS alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Spanish: De los 497 pacientes que se trataron con nivilumab 3 mg/kg, cada dos semanas y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti- medicamento, 51(10,3%) pacientes, fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento por electro quimioluminiscencia (ECL).
Hungarian: A kéthetente 3 mg/kg nivolumabbal kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 497 beteg közül 51 beteg (10,3%) kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (CL), la vida media terminal y la exposición media en el estado estacionario a 3 mg/kg cada 2 semanas de nivolumab fueron 9,5 mL/h, 26,7 días y 75,3 µg/ml, respectivamente de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 9,5 ml/óra, 26,7 nap és 75,3 µg/ml volt.
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Hungarian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nivolumab
Spanish: (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a radiológiai elváltozásokat (például fokális tejüvegszerű homályokat, foltos infiltrációkat), dyspnoét és hypoxiát.
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su potencial interferencia con la actividad farmacodinámica.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor, a nivolumab elkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok és egyéb immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy gátolják a nivolumab farmakodinámiás aktivitását.
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cansancio.
Hungarian: A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico di-hidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Nivolumab BMS nátriumot tartalmaz"), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és
Spanish: Se han notificado reacciones graves a la perfusión en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban súlyos infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a Nivolumab BMS utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Spanish: La resolución se produjo en 5 pacientes (71%), incluyendo el caso de Grado 3, con una mediana de tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,7- 37,6+)+significa observación censurada.
Hungarian: Ez 5 betegnél elmúlt (71%), beleértve a 3. fokozatú esetet is, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,9 hét volt (tartomány: 0,7-37,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de ligeras a moderadas (Grado 1 ó 2).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Spanish: Los efectos de nivolumab sobre el desarrollo prenatal y postnatal se evaluaron en monas que recibieron nivolumab dos veces a la semana desde el inicio de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición 8 ó 35 veces superiores a los observados a la dosis clínica de
Hungarian: A nivolumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait a nivolumabot az organogenesisnek az első trimeszterben történő megjelenésétől az ellésig hetente kétszer, (az AUC alapján) a 3 mg/kg-os klinikai dózis mellett mefigyeltnél vagy 8-szor vagy 35-ször magasabb expozíciós szinten kapó majmoknál értékelték.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 3,6% (9/248) de pacientes.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek 3,6%-ánál (9/248) jelentettek.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Hungarian: Intravénás infúzióban, 60 perces időszak alatt kerül beadásra.
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipofisitis, diabetes mellitus, y cetoacidosis diabética con el tratamiento con nivolumab.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist észleltek.
Spanish: La resolución se produjo en 6 pacientes (50%) con una mediana del tiempo hasta resolución de 20,6 semanas (0,4-47,6+)+)+significa observación censurada.
Hungarian: Ez 6 betegnél elmúlt (50%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 20,6 hét volt (0,4-47,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
Spanish: Nivolumab BMS se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 60 minutos, cada 2 semanas.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni, minden 2. héten, 60 perc alatt.
Spanish: Hubo un aumento dependiente de la dosis de pérdidas fetales y una mortalidad neonatal aumentada al comienzo del tercer trimestre.
Hungarian: A harmadik trimeszter elején a magzati veszteség és a megnövekedett neonatális mortalitás dózisfüggő
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml) ó 100 mg (en 10 ml) de nivolumab.
Hungarian: 40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.
Spanish: Inflamación de los vasos sanguíneos
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Spanish: Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.
Hungarian: Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.
Spanish: Un total de 272 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg; (N = 135) administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o docetaxel (N = 137) 75 mg/m2 cada 3 semanas.
Hungarian: Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m dózisban, minden
Spanish: • Detalles para contactar con el prescriptor de Nivolumab BMS
Hungarian: • A Nivolumab BMS-t felíró orvos elérhetősége.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión, ligeras o moderadas pueden recibir nivolumab con una estrecha monitorización.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás mellett
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Spanish: La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg.
Hungarian: A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG
Hungarian: A nivolumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kel azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká
Spanish: A menos que se haya identificado otra etiología alternativa, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorelacionados.
Hungarian: Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy
Spanish: Un análisis FC poblacional sugirió que no había diferencias en el CL de nivolumab en función de la edad, el sexo, la raza, el tipo de tumor, el tamaño del tumor y la insuficiencia hepática.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Spanish: Nivolumab 3mg/kg demostró una tasa de respuesta global de 14,5% (IC 95%: 8,7-22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77-3,15 meses.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95% CI: 6,05-10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95% CI: 1,77-3,15 hónap) mutatott.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Spanish: Estos análisis adicionales de biomarcadores se producirán en el contexto del ensayo CA209-038 y del ensayo
Hungarian: Ezen további biomarker analízisek a CA209-038 és CA209-066 vizsgálatokkal összefüggésben történnek.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: De acuerdo con los resultados de FC en la población, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC17.
Spanish: El tratamiento se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni, vagy azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni.
Spanish: El beneficio en SG observado fue consistente con el demostrado a través de los subgrupos de pacientes.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban.
Spanish: En los datos agrupados de dos ensayos de fase 3 en CPNM (CA209017 y CA209063), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (33%), disminución del apetito (15%), y nauseas (12%).
Hungarian: Két, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálat (CA209017- és CA209063-vizsgálat) összesített adatállományában a leggyakoribb mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a fáradtság (33%), a csökkent étvágy (15%) és a hányinger (12%) voltak.
Spanish: La resolución se produjo en 19 pacientes (83%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2.0 semanas (rango: 0,1-31,0).
Hungarian: Ez 19 betegnél elmúlt (83%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,0 hét volt (tartomány: 0,1-31,0).
Spanish: El dolor músculo esquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor músculo esquelético en el pecho, molestias músculo esqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor en la columna vertebral.
Hungarian: A musculoskeletalis fájdalom egy több összetevőből álló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom, az állkapocsfájdalom, a gerincfájdalom.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 11,6 semanas (rango: 2,6-85,1).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 2,6-85,1).
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Spanish: El volumen de concentrado de Nivolumab BMS para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de Nivolumab BMS es 10 mg/ml).
Hungarian: Az adag elkészítéséhez szükséges Nivolumab BMS koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a Nivolumab BMS koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: Todos los prescriptores de Nivolumab BMS deben estar familiarizados con la información de seguridad para el profesional sanitario y la guía para el manejo de las reacciones adversas.
Hungarian: Minden Nivolumab BMS-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtros en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños
Hungarian: A Nivolumab BMS kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel,valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó,
Spanish: Continuar investigando después de la autorización el cambio posible en el estatus de PD-L1 del tumor durante el tratamiento y / o progresión del tumor en los ensayos CA209-009, CA209-038 y CA209-064.
Hungarian: Az engedélyezést követően a CA209-009, CA209-038 and CA209064 vizsgálatokban tovább kell vizsgálni a tumor PD-L1 státuszában bekövetkezett változásokat a kezelés és/vagy a tumor progressziója
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a diarrhoeát és a colitis további tüneteit, mint például a hasi fájdalmat és nyákos vagy véres székletet.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros
Hungarian: A Nivolumab BMS-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más
Spanish: En el caso de la diarrea o colitis de Grado 2, suspender nivolumab.
Hungarian: 2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni.
Spanish: Hypersensivilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Spanish: • Información relevante ( por ejemplo: seriedad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de las reacciones adversas según proceda) para las siguientes preocupaciones de o Nefritis o insuficiencia renal inmunorelacionadas o Otras reacciones adversas inmunorelacionadas
Hungarian: • Az alábbi biztonságossági aggályokkal kapcsolatos releváns információkat (pl. adott esetben a mellékhatások súlyossága, gyakorisága, megjelenéséig eltelt idő, reverzíbilis volta):
Spanish: Se reportó una reacción anafiláctica de Grado 3 y una reacción de hipersensibilidad de Grado 4 cada una en 1 paciente; ambos casos condujeron a la suspensión del medicamento y se
Hungarian: Mind 3. fokozatú anaphylaxiás reakciót, mind 4. fokozatú túlérzékenységet egyaránt 1 - 1 betegnél jelentettek.
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina) Pruebas de la función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles anormales de calcio, potasio, magnesio o sodio en tu sangre Aumento del nivel de la enzima que rompe los lípidos y de la enzima que rompe el almidón
Hungarian: Ezek közé a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében) kóros kalcium-, kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérében a lipideket lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje
Spanish: La dosificación normalizada en función del peso corporal generó una concentración mínima aproximadamente uniforme en el estado estacionario a lo largo de un amplio rango de pesos (34-162 kg).
Hungarian: A testtömegre normalizált adagolás széles testtömeg-tartományban (34-162 kg) megközelítőleg egységes dinamikus egyensúlyi állapotú
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3 a 5 en estos ensayos.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 3. - 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Spanish: La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Hungarian: A teljes nivolumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
Spanish: Población pediátrica
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek
Spanish: El caso de Grado 3 requirió la suspensión permanente de nivolumab.
Hungarian: A 3. fokozatú esetnél a nivolumab végleges abbahagyására volt szükség.
Spanish: Estudio de eficacia Post-autorización de eficacia (EPA): El TAC debe presentar una actualización de los datos de SG del ensayo CA209017: Ensayo de fase III abierto, aleatorizado, de BMS-936558 frente a docetaxel en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico y tratado previamente.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209-017-vizsgálat frissített teljes túlélési adatait: a nivolumab randomizált, fázis III klinikai vizsgálata docetaxel-kezeléshez képest, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját
Spanish: En el ensayo de fase 1 MDX1106-03, se notificó neumonitis, en 3/37 pacientes (8,1%) con CPNM que recibieron nivolumab 3 mg/kg, incluyendo un caso de Grado 4 en 1 paciente.
Hungarian: A fázis I MDX1106-03-vizsgálatban pneumonitist, beleértve 1 betegnél egy 4. fokozatú esetet is, jelentettek a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, 3 mg/kg
Spanish: Las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmunorelacionadas se describen en la sección 4.4.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total de 1,0 × a 1,5 × LSN o AST > LSN según la definición de los criterios del National Cancer Institute para la disfunción hepática; n = 92) comparado con los pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN; n = 804) en los análisis FC poblacionales.
Hungarian: A beszűkült májműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (összbilirubin 1,0 × - 1,5 × a normálérték felső határa vagy az AST > a normálérték felső határa, a National Cancer Institute hepaticus dysfunctio kritériumai felhasználásával definiálva; n = 92) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál májfunkciós betegekével (összbilirubin és AST ≤ a normálérték felső határa; n = 804).
Spanish: 4 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color azul oscuro (aluminio).
Hungarian: 4 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy sötétkék, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Spanish: Infecciones e infestaciones
Hungarian: A fertőzéses eredetű és a betegséggel
Spanish: Un paciente requirió la suspensión permanente de nivolumab debido a la diarrea de Grado 3.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának 3. fokozatú hasmenés miatti végleges abbahagyására.
Spanish: Poblaciones especiales con precaución en estas poblaciones, después de considerar cuidadosamente el potencial riesgo/beneficio en cada individuo.
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után
Spanish: Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y le previene de la inhibición de de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a
Hungarian: A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejteit.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Hungarian: A beszűkült veseműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai 2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és 2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m 2; n = 2) mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál vesefunkciós 2; n = 342).