FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos con fentanilo, la eliminación del fentanilo se puede ver reducida en los pacientes de edad avanzada, con el consiguiente aumento de la semivida.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Spanish: Si se produce hipotensión severa o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia, y se debe manejar la situación clínica con la terapia de fluidos parenterales adecuada u otras intervenciones, según sea necesario, en función de la evaluación clínica del profesional sanitario tratante.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Spanish: Estos tienen una elevada afinidad a los receptores de opioides con una actividad intrínseca relativamente baja, y en consecuencia antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de opioides.
English: • Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Spanish: • Información que destaque que IONSYS es un dispositivo controlado por el paciente que debe ser utilizado exclusivamente en un entorno hospitalario, y que los profesionales sanitarios deben seguir las prácticas estándar para la vigilancia de los pacientes que utilizan dichos dispositivos.
English: The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Spanish: El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm.
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Spanish: Estudios con ratas hembra indicaron una reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad embrionaria.
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Spanish: Cada IONSYS funciona por un día (24 horas), y contiene 80 dosis.
English: IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
Spanish: En consecuencia, IONSYS se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Spanish: • Alinear las formas concordantes del controlador y la unidad de fármaco, y unir presionando firmemente las dos partes en ambos extremos.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor opioide μ.
English: When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Spanish: Cuando se aplica el sistema en el lado interno del antebrazo, la cantidad de fentanilo absorbida es aproximadamente un 20% menor que en la parte superior externa del brazo o el tórax.
English: During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Spanish: Durante las primeras 3 horas tras la incorporación, los pacientes podían suplementar con fentanilo en bolo intravenoso administrado, según necesidad, para alcanzar el nivel de confort.
English: • Blinking red light for 15 seconds
Spanish: • Luz roja intermitente por 15 segundos
English: Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Spanish: Los datos sobre el uso pediátrico de IONSYS se limitan a la información procedente de un solo estudio clínico.
English: Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Spanish: Solo se dispone de escasos datos en pacientes con cirugías de tórax y abdomen superior.
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Spanish: Si se requiere analgesia adicional con opioides, se debe aplicar un nuevo IONSYS en un sitio diferente de la piel, tras haber extraído y desechado el IONSYS anterior.
English: Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Spanish: La farmacocinética del fentanilo es similar con una o múltiples aplicaciones en 24 horas.
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Spanish: IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles.
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Spanish: Si el sistema vuelve a sonar, quitarlo y desecharlo, y colocar uno nuevo en un lugar diferente de la piel.
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Spanish: No se permitieron analgésicos no opioides ni de efecto prolongado.
English: Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Spanish: Se aplicó un nuevo sistema IONSYS cada 24 horas en distintos lugares de la piel, o en un plazo menor si se habían utilizado todas las dosis.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Spanish: Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede ser modificado por la diálisis.
English: IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Spanish: IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente, para evitar una posible sobredosis.
English: Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Spanish: Tabla 2 Pacientes evaluables en estudios con comparador activo (n=2569)
English: Error message/feedback
Spanish: Mensaje de error/respuesta
English: After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Spanish: Una vez que IONSYS ha sido retirado, pueden quedar pequeñas marcas rojizas en la piel.
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Spanish: A continuación, IONSYS se apagará y no administrará más dosis.
English: Preparation of the Application Site
Spanish: Preparación del sitio de aplicación
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la acción de IONSYS, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos.
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Spanish: Si se administra IONSYS a la madre en este momento, se debe tener disponible un antídoto para el niño.
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la aplicación del sistema IONSYS sobre la piel a la que se le ha aplicado cualquier medicamento tópico.
English: If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
Spanish: Si se marea o tiene dificultad para respirar durante el tratamiento con IONSYS, informe a un médico o enfermero de inmediato.
English: IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de ciertos procedimientos tales como cardioversión (corriente eléctrica que se utiliza para restablecer el ritmo cardíaco normal), desfibrilación (choque eléctrico aplicado al corazón) o diatermia (corriente eléctrica que se utiliza en terapia física o cirugía).
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Spanish: • El médico o enfermero le colocará el sistema IONSYS sobre la piel, y lo retirará o reemplazará cuando sea necesario.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IONSYS
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Spanish: • Lista de verificación para vigilar la eliminación inadecuada del medicamento, para asegurar que los profesionales sanitarios entiendan los peligros de la manipulación incorrecta y la exposición accidental al sistema IONSYS.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de su acción farmacológica, cuyo efecto más grave es la depresión respiratoria (ver sección 5.2).
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Spanish: El perfil de absorción farmacocinética se repetirá con cada aplicación en un nuevo sitio en la piel; por lo tanto, con cada nueva aplicación, la absorción inicialmente será menor.
English: Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Spanish: El itraconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, en dosis de 200 mg/día por vía oral por 4 días no tuvo ningún efecto significativo en la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
English: Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Spanish: Alrededor del 75% del fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% en forma de principio activo inalterado.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Spanish: IONSYS debe ser utilizado con precaución en pacientes con deterioro de la audición que podrían no oír las señales sonoras del sistema.
English: Back pain Pain in extremity
Spanish: Dolor de espalda Dolor en las extremidades
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Spanish: Tras una dosis a demanda de fentanilo administrada por IONSYS, el fentanilo tiene una semivida de absorción de aproximadamente 15 minutos.
English: You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Spanish: Oirá que IONSYS emite un pitido cada vez que inicia una dosis.
English: IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en un sitio de la piel utilizado previamente.
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Spanish: Cada vez que se le aplica un nuevo IONSYS, puede que advierta que para aliviar el dolor inicialmente necesita recibir más dosis que más adelante durante el tratamiento.
English: Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Spanish: El fentanilo puede producir bradicardia o hipotensión, y en consecuencia, debe ser administrado con precaución a pacientes con bradiarritmias o cualquier patología cardiovascular significativa.
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Spanish: Otro artículo publicado sobre 52 pacientes japoneses de edad avanzada post-operatorios que habían recibido una perfusión intravenosa (IV) continua de fentanilo (0,5-1,5 µg/kg/h) mostró un aumento de la exposición al fentanilo en el grupo de CYP3A5*3 (3*/3*) con respecto al grupo portador de la variante 1*.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Spanish: La eliminación plasmática total del fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l/h.
English: The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Spanish: El criterio principal de valoración en cada estudio controlado con placebo fue el porcentaje de retirada por una analgesia inadecuada durante el periodo de 3 a 24 horas posteriores a la aplicación de IONSYS.
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Spanish: • Los pacientes no deben usar más de un sistema IONSYS a la vez.
English: In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Spanish: En este estudio, se trató a 28 pacientes pediátricos, de 6 a 16 años de edad, con IONSYS fentanilo 40 microgramos tras experimentar una analgesia insuficiente con IONSYS fentanilo 25 microgramos.
English: Do not press the dosing button.
Spanish: No presionar el botón de administración.
English: • The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Spanish: • La importancia de que el profesional sanitario verifique que el paciente entiende cómo operar el sistema IONSYS, y que solo dicho paciente puede presionar el botón de administración durante el uso.
English: The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión y apnea, y se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar su aparición.
English: Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Spanish: Dado el bien conocido potencial de abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar si los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas (ver sección 4.4).
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Spanish: La sudoración excesiva puede reducir la administración de fentanilo.
English: IONSYS may be removed at any time.
Spanish: IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
English: The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Spanish: El sistema IONSYS usado contiene una cantidad peligrosa de fentanilo dentro del compartimento de hidrogel rojo.
English: Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Spanish: A diferencia de la morfina, no se eliminan metabolitos activos de fentanilo por el riñón.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Spanish: El fentanilo se excreta en la leche materna.
English: EXP Use immediately after opening.
Spanish: CAD Usar de inmediato una vez abierto.
English: Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Spanish: Los pacientes que completaron 24 horas de tratamiento con IONSYS en los siete estudios controlados utilizaron un amplio rango de las 80 dosis disponibles, con una media de 29,0 dosis/paciente (rango de 0-93 dosis), con una mayoría de pacientes (56,5%) que usaron entre 11 y 50 dosis.
English: Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Spanish: Se debe ajustar gradualmente la analgesia del paciente hasta un nivel aceptable antes de iniciar el uso de IONSYS (ver sección 5.1).
English: The dosing button must not be pressed.
Spanish: No se debe presionar el botón de administración.
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Spanish: Si efectivamente usa IONSYS más de lo que debe, puede que experimente falta de aire, dificultad para respirar, respiración rápida y superficial, o sensación de desvanecimiento.
English: Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
English: Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
Spanish: El estudio C-2000-007 evaluó a pacientes sometidos a cirugías abdominales, torácicas u ortopédicas; el estudio CAPSS-319 evaluó a pacientes sometidos a reemplazo total de cadera; el estudio CAPSS-320 evaluó IONSYS en pacientes tras cirugías abdominales y pélvicas, y el estudio FEN-PPA-401 evaluó a pacientes tras cirugías mayores abdominales u ortopédicas.
English: Serotoninergic medicinal products
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Spanish: Menos del 10% del fentanilo administrado se excreta inalterado por vía renal.
English: IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Spanish: IONSYS se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a severo de corto plazo en adultos tras una operación.
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Spanish: Cada sistema IONSYS está envasado en una bandeja termoformada sellada.
English: The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ritonavir u otros inhibidores potentes o moderados de la CYP3A4 con IONSYS, salvo que el paciente sea vigilado cuidadosamente.
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Spanish: Al aplicar IONSYS sin activar la corriente eléctrica, la velocidad promedio de absorción de fentanilo en 24 horas fue de 2,3 microgramos de fentanilo/hora, lo que indica una administración pasiva mínima.
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Spanish: IONSYS puede provocarle somnolencia, mareo o visión borrosa.
English: Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Spanish: Depresión respiratoria severa o fibrosis quística.
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Spanish: Tras el inicio exitoso de la dosis, IONSYS emitirá un pitido que indica el inicio de la administración.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Spanish: En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad de los machos.
English: What you need to know before you use IONSYS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IONSYS
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Spanish: Una vez retirado el sistema tras la última dosis, la disminución en la concentración sérica de fentanilo es similar a la del fentanilo administrado por vía intravenosa.
English: • At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Spanish: • Al final de las 24 horas, o una vez que se hayan administrado 80 dosis, retirar el sistema IONSYS levantando con cuidado la pestaña roja y aflojándolo del lugar de aplicación en la piel.
English: 5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Spanish: 4,0%)a, b aIntervalo de confianza del 95% para diferencia en porcentajes bEl límite de equivalencia preespecificado fue ± 10%
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante 24 horas tras la retirada del sistema IONSYS.
English: The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de medicamentos con actividad sobre el SNC puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas parciales opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
English: IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Spanish: IONSYS es un sistema de liberación transdérmica (que se debe aplicar sobre piel intacta) que contiene un potente medicamento analgésico (que alivia el dolor) denominado fentanilo.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de la aplicación, como eritema y prurito.
English: Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Spanish: Cada bandeja se embala en una caja de cartón plegable.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Spanish: Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación a metabolitos inactivos, N-desalquilados e hidroxilados.
English: Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Spanish: Tabla 1: Pacientes en estudios controlados con placebo (N=727) Porcentaje (n) de pacientes retirados por analgesia inadecuada, horas 3-24
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si emite un pitido en cualquier otro momento, o más de una vez, informe a su médico o enfermero de inmediato.
English: • Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Spanish: • Elimine el resto del sistema, que contiene partes electrónicas, conforme a los procedimientos hospitalarios para baterías de desecho.
English: Instructing the patient how to use IONSYS
Spanish: Instrucciones al paciente sobre el modo de usar IONSYS
English: If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Spanish: Si usted sufre una variabilidad genética (polimorfismo) que afecta a ciertas enzimas de su organismo (CYP3A4 y CYP3A5), informe a su médico.