FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con LGS trattati in concomitanza con clobazam per un periodo variabile da 37 a 48 settimane (N = 161), la riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta rispetto al basale è stata del 71% durante le Settimane 1-12; tale valore è stato mantenuto fino alle Settimane 37-48 con una riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi di caduta del 63% rispetto al basale.
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti in terapia con valproato) che hanno assunto cannabidiolo 10 mg/kg/die è stato osservato un aumento di ALT di oltre 3 volte rispetto al valore ULN quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale percentuale è stata del 3% (tutti in terapia con valproato).
Swedish: Fem procent (5 %) av patienterna (samtliga på valproat) som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag fick ALAT-stegringar på över 3 gånger ULN om ALAT låg över ULN vid baslinjen, jämfört med 3 % av (samtliga på valproat) patienterna vars ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Italian: Riempire una tazza con acqua tiepida saponata e pulire la siringa per somministrazione orale riempiendola e svuotandola più volte.
Swedish: Fyll ett glas eller en mugg med varmt tvålvatten och rengör doseringssprutan genom att dra vattnet in och ut med hjälp av kolven.
Italian: Come prendere Epidyolex
Swedish: Hur du tar Epidyolex
Italian: I risultati dell'analisi di sottogruppo condotta sui pazienti trattati con clobazam rispetto ai pazienti trattati senza clobazam hanno indicato al momento un'incertezza statistica residua riguardo agli effetti di un trattamento con cannabidiolo nei pazienti che non assumono clobazam.
Swedish: Resultaten av undergruppsanalysen av patienter som behandlades med klobazam respektive inte behandlades med klobazam visade att det i råder en statistisk osäkerhet vad gäller behandlingseffekten av cannabidiol hos patienter som inte tar klobazam.
Italian: La frequenza tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die e che assumevano clobazam è stata del 41%.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Italian: In studi controllati (vedere paragrafo 5.1) condotti su pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die, la frequenza degli aumenti di ALT superiori a 3 volte il valore ULN emergenti dal trattamento è stata del 31% (l'84% di questi pazienti era in terapia con valproato) quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale frequenza è stata del 12% (l'89% di questi pazienti era in terapia con valproato).
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Italian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam, dose di cannabidiolo e innalzamento delle transaminasi al basale
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam, cannabidioldos och förhöjda transaminaser vid baslinjen.
Italian: A causa della potenziale inibizione dell'attività enzimatica occorre prendere in considerazione una riduzione della dose dei substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 e CYP2C9, se clinicamente appropriato, in caso di reazioni avverse durante la somministrazione concomitante con cannabidiolo.
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Italian: Uso concomitante di valproato e clobazam
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam
Italian: Nessun effetto sui livelli di cannabidiolo.
Swedish: Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Italian: Calo ponderale a Termini raggruppati: Polmonite: polmonite, polmonite da RSV, polmonite da Mycoplasma,
Swedish: Viktminskning a Sammanslagna termer: Pneumoni: Pneumoni, RSV-pneumoni, mykoplasmapneumoni,
Italian: Togliere il tappo a prova di bambino dal flacone esercitando una pressione verso il basso e svitando contemporaneamente il tappo in senso antiorario.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Italian: Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos om 5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag).
Italian: 10 mg/kg/die 48,7% 66 60,9% 45 20 mg/kg/die 45,7% 67 56,8% 40
Swedish: 10 mg/kg/dag 48,7 % 66 20 mg/kg/dag 45,7 % 67
Italian: b Per lo studio GWPCARE1 i dati totali sono presentati come differenza mediana stimata e valore p ottenuti da un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Italian: Smaltire il residuo non utilizzato 8 settimane dopo la prima apertura del flacone.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras 8 veckor efter första öppnandet Datum för första öppnandet:
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità riproduttiva di maschi e femmine di ratto a dosi orali di cannabidiolo fino a 150 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Hos han- och honråttor som fick en oral dos cannabidiol på upp till 150 mg/kg/dag sågs ingen effekt på reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Italian: Terapia aggiuntiva in pazienti affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) L'efficacia del cannabidiolo come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) è stata oggetto di valutazione in due studi randomizzati, controllati con placebo, a doppio cieco e a gruppi paralleli (GWPCARE3 e GWPCARE4).
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE3 och GWPCARE4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla variazione percentuale, rispetto al basale, del numero delle crisi di caduta ogni 28 giorni durante l'intero periodo di trattamento per il gruppo cannabidiolo rispetto al gruppo placebo.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell förändring av epileptiska anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden för cannabidiol-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Italian: Viene fornita in un flacone dotato di tappo a prova di bambino insieme a due siringhe identiche per la somministrazione orale da 5 mL o 1 mL e due appositi adattatori per consentire l'uso delle siringhe con il flacone.
Swedish: Den är förpackad i en flaska med barnskyddande lock, tillsammans med två likadana 5 ml eller 1 ml orala doseringssprutor, samt två flaskadaptrar som används tillsammans med sprutorna.
Italian: L'associazione di cannabidiolo e clobazam ha indotto un aumento dell'esposizione al metabolita attivo N-desmetilclobazam.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Italian: Circa il 50% dei pazienti era in terapia concomitante con clobazam.
Swedish: Cirka 50 % av patienterna tog samtidigt klobazam.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Italian: L'innalzamento delle transaminasi si è risolto interrompendo l'assunzione di cannabidiolo o riducendo la dose di cannabidiolo e/o di valproato in circa due terzi dei casi.
Swedish: I cirka två tredjedelar av fallen normaliserades transaminasvärdena om cannabidiol sattes ut eller om dosen cannabidiol och/eller samtidigt givet valproat minskades.
Italian: Sebbene l'esposizione al cannabidiolo non sia stata notevolmente influenzata dall'uso di clobazam, i livelli del metabolita attivo 7-OH-CBD sono risultati superiori usando questi farmaci in associazione.
Swedish: Trots att exponeringen för cannabidiol inte ökade märkbart p.g.a. användning av klobazam så ökade koncentrationen av den aktiva metaboliten, 7-OH-CBD, vid denna kombination.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Swedish: Äldre (från 65 års ålder) Säkerhet och effekt för cannabidiol för patienter ≥ 65 år har inte fastställts.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Italian: Studi di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagena o clastogena.
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter har observerats i gentoxicitetsstudier.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE epidyolex
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT epidyolex
Italian: Non si può escludere che il cannabidiolo inibisca l'efflusso mediato da P-gp nell'intestino.
Swedish: Hämning av den P-gp-medierade effluxen av cannabidiol i tarmen kan inte uteslutas.
Italian: Le siringhe da 5 mL sono graduate con tacche da 0,1 mL; le siringhe da 1 mL sono graduate con tacche da 0,05 mL.
Swedish: 5 ml-sprutorna är graderade i steg om 0,1 ml och 1 ml-sprutorna i steg om 0,05 ml.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con DS trattati in concomitanza con clobazam per un periodo variabile da 37 a 48 settimane (N = 54), la riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi convulsive rispetto al basale è stata del 60% durante le Settimane 1-12; tale valore si è mantenuto fino alle Settimane 37-48 con una riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi convulsive del 45% rispetto al basale.
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Italian: Nel corso dello studio, il 27% dei pazienti trattati con cannabidiolo ha sviluppato una nuova anemia definita in laboratorio (definita come concentrazione normale di emoglobina al basale con un valore inferiore al limite inferiore di normalità a un successivo intervallo di osservazione), rispetto al 15% dei pazienti del gruppo placebo.
Swedish: Baserat på laboratorievärden utvecklade 27 % av patienterna som behandlades med cannabidiol en ny anemi under studiens gång (definierat som en normal hemoglobinkoncentration vid baslinjen och ett rapporterat värde som var lägre än det nedre normalvärdet vid en senare tidpunkt).
Italian: • Se la dose prescritta è superiore a 5 mL (500 mg), è necessario utilizzare la siringa grande da 5 mL più di una volta.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Italian: Nessun effetto sui livelli di clobazam.
Swedish: Ingen effekt på klobazamkoncentrationen.
Italian: Placebo 20 mg/kg/die 38,9% 61 53,6% 40 Differenza o riduzione percentuale rispetto al placebo (IC al 95%), valore pb
Swedish: Placebo 20 mg/kg/dag 38,9 % 61 Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb GWPCARE2
Italian: Interazione con conseguente aumento dell'esposizione del metabolita attivo 7-OH-CBDa in studi VS.*
Swedish: Interaktion resulterar i ökad exponering för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i studier på friska frivilliga personer.a
Italian: La popolazione con DS degli studi GWPCARE2 e GWPCARE1 era costituita prevalentemente da pazienti pediatrici; solo 5 pazienti erano adulti di 18 anni (1,6%) e di conseguenza i dati ottenuti in relazione all'efficacia e alla sicurezza per la popolazione adulta affetta da DS sono da considerarsi limitati.
Swedish: Endast 5 patienter var vuxna från 18 år (1,6 %) och effekt- och säkerhetsdata för den vuxna DS-populationen är därför begränsad.
Italian: • Una busta di plastica contenente due siringhe da 1 mL e un apposito adattatore per il flacone
Swedish: • En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter
Italian: Il cannabidiolo compare rapidamente nel plasma con un tempo alla massima concentrazione plasmatica di 2,5-5 ore allo stato stazionario.
Swedish: Tiden till högsta plasmakoncentration vid steady state är 2,5-5 timmar.
Italian: 736 mg di olio di sesamo raffinato 0,0003 mg di alcol benzilico
Swedish: 0,0003 mg bensylalkohol
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, il calo ponderale sembrava essere correlato alla dose: il 19% dei pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die ha manifestato una diminuzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto all'8% tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die.
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Italian: La frequenza di tali eventi tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die e che assumevano clobazam è stata del 36%.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag och tog klobazam var 36 %.
Italian: Effetti indotti dall'età, dal peso, dal sesso e dall'etnia Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato l'assenza di effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione al cannabidiolo dovuti a età, peso corporeo, sesso o etnia di appartenenza.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kroppsvikt, kön eller etniskt ursprung inte har några kliniskt relevanta effekter på exponeringen för cannabidiol.
Italian: In alcuni pazienti, l'effetto sinergico del trattamento concomitante con valproato su valori di transaminasi elevati al basale ha determinato un rischio più elevato di innalzamento delle transaminasi.
Swedish: Hos vissa patienter med förhöjda transaminaser vid baslinjen ledde en synergieffekt vid samtidig valprotabehandling till högre risk för förhöjda transaminaser.
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi convulsive equivalente a 2,7 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 1,3 a 2,2 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler dagar utan konvulsiva anfall under behandlingsperioden i båda prövningarna, motsvarande 2,7 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 1,3-2,2 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere o di far prendere al paziente questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il paziente.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller patienten börjar ta detta läkemedel.
Italian: Epidyolex contiene olio di sesamo raffinato, alcol (etanolo), aroma di fragola (incluso alcol benzilico).
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Italian: Tabella 3 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su LGS
Swedish: Tabell 3: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i LGS-studier
Italian: In caso di innalzamento delle transaminasi si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione di valproato oppure un aggiustamento della dose di clobazam.
Swedish: Vid förhöjda transaminaser ska dosjustering eller utsättning av valproat alternativt dosjustering av klobazam övervägas.
Italian: Non spingere lo stantuffo con forza o dirigere il medicinale sul palato o in gola.
Swedish: Rikta inte läkemedlet långt in i munnen eller mot svalget.
Italian: I dati in vitro suggeriscono la probabilità di interazioni farmacologiche con substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina, caffeina), substrati del CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz), uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9) (ad es. diflunisal, propofol, fenofibrato) e UGT2B7 (ad es. gemfibrozil, morfina, lorazepam) in caso di somministrazione con cannabidiolo.
Swedish: Substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 och UGT2B7 Enligt in vitro-data kan läkemedelsinteraktioner mellan CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin och koffein), CYP2B6-substrat (t.ex, bupropion och efavirenz), uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9) (t.ex. diflunisal, propofol och fenofibrat), och UGT2B7 (t.ex. gemfibrozil, morfin och lorazepam) förekomma när dessa administreras samtidigt som cannabidiol.
Italian: Il cannabidiolo deve essere sempre interrotto in caso di aumento dei livelli delle transaminasi superiore a 3 volte il valore ULN e in caso di aumento dei livelli di bilirubina superiore a 2 volte il valore ULN.
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Italian: I dati relativi allo studio GWPCARE2 e ai sottogruppi con clobazam sono presentati come riduzione percentuale rispetto al basale stimata con un'analisi di regressione binomiale negativa.
Swedish: Data för studien GWPCARE2 och undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Italian: Due siringhe per somministrazione orale da 1 mL con adattatore per flacone Due siringhe per somministrazione orale da 5 mL con adattatore per flacone
Swedish: Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
Italian: Cerchi il più possibile di prendere Epidyolex in maniera regolare rispetto alle sue abitudini alimentari, e seguendo le sue abitudini giornaliere, in modo da ottenere ogni volta lo stesso effetto.
Swedish: Försök i möjligaste mån att ta Epidyolex på samma sätt varje dag när det gäller måltider.
Italian: Tabella 4 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su DS
Swedish: Tabell 4: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i DS-studier
Italian: 20 mg/kg/die 25,7% p = 0,0299
Swedish: 20 mg/kg/dag 25,7 % p = 0,0299
Italian: Intensificazione del monitoraggio:
Swedish: Intensivövervakning
Italian: Nella Tabella 4 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi convulsive rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi convulsive rispetto al basale, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito fra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
Swedish: I tabell 4 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet konvulsiva anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet konvulsiva anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Italian: 10 mg/kg/die 29,8% p = 0,0095
Swedish: 10 mg/kg/dag 29,8 % p = 0,0095
Italian: GWPCARE3 10 mg/kg/die p = 0,0016
Swedish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Italian: Questi livelli elevati si sono normalizzati dopo l'interruzione del trattamento con cannabidiolo.
Swedish: Värdena normaliserades när cannabidiol hade satts ut.
Italian: Si rivolga al medico se avverte uno qualsiasi degli effetti indesiderati sottoelencati.
Swedish: Tala med läkare om du får något av följande:
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa si consiglia una dose iniziale inferiore.
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Italian: Danno epatocellulare Cannabidiolo provoca aumenti dose-correlati di ALT e AST (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Hepatocellulär skada Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av ALAT och ASAT (se avsnitt 4.4).
Italian: GWPCARE4 20 mg/kg/die p = 0,0135
Swedish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo e clobazam si verificano interazioni farmacocinetiche bidirezionali.
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Italian: Gli endpoint secondari principali per GWPCARE2 sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%, la variazione della frequenza delle crisi totali e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al caregiver (CGIC) in occasione dell'ultima visita.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Italian: Il metabolita 7-carbossi-cannabidiolo (7-COOH-CBD) è anche un inibitore dell'attività mediata da UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi di caduta rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi di caduta, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito tra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Italian: Prendere Epidyolex insieme ad alcuni altri medicinali potrebbe causare degli effetti indesiderati, influire sull'azione degli altri medicinali oppure influire sull'azione di Epidyolex.
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med vissa andra läkemedel kan man få biverkningar och läkemedlen kan påverka varandra.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Epidyolex 100 mg/mL soluzione orale cannabidiolo
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Italian: I dati relativi allo studio GWPCARE2 e ai sottogruppi con clobazam sono stimati mediante un'analisi di regressione binomiale negativa.
Swedish: Data för GWPCARE2 och undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il cannabidiolo e il 7-OH-CBD non sono substrati né inibitori dei trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, BCRP o BSEP.
Swedish: Cannabidiol och 7-OH-CBD är inte substrat för eller hämmare av effluxtransportörerna P-gp/MDR1, BCRP och BSEP vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.