FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se Selincro for administrado concomitantemente com agonistas opioides (por exemplo, certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos medicamentos antidiarreicos e analgésicos opioides), o doente pode não beneficiar da administração do agonista opioide.
Polish: Jeśli Selincro jest przyjmowany jednocześnie z agonistami opioidów (na przykład z pewnymi rodzajami produktów leczniczych na kaszel lub przeziębienie, niektórymi lekami przeciwbiegunkowymi i opioidowymi lekami przeciwbólowymi) pacjent może nie odnieść korzyści ze stosowania agonisty opioidów.
Portuguese: Deste modo, é necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado ou compromisso hepático ligeiro ou moderado, por exemplo, através da monitorização mais frequente.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bądź łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, na przykład poprzez częstsze ich monitorowanie.
Portuguese: A AUC no "nível de efeitos adversos não observados" (no observed adverse effect level - NOAEL) para estes efeitos foi inferior à exposição humana nas doses clínicas recomendadas.
Polish: No observed adverse effect level) dla tych działań była mniejsza niż narażenie (AUC) u ludzi po podaniu dawek zalecanych klinicznie.
Portuguese: Na visita de aleatorização, que ocorreu 1 a 2 semanas mais tarde, o DRL foi reavaliado e o tratamento com Selincro foi iniciado juntamente com uma intervenção psicossocial (BRENDA) focada na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
Polish: Na wizycie randomizacyjnej, która miała miejsce tydzień do dwóch tygodni później, dokonywano ponownej oceny DRL i rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Selincro równolegle z interwencją psychospołeczną (BRENDA) ukierunkowaną na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax ou na semivida de eliminação em nenhum dos grupos.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w odniesieniu do tmax lub okresu półtrwania w fazie eliminacji w żadnej z badanych grup.
Portuguese: Selincro é utilizado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que ainda têm um elevado nível de consumo de álcool 2 semanas após a primeira consulta com o seu médico.
Polish: Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Nos Estudos 1 (n=579) e 2 (n=655), 18% e 33% da população total, respetivamente, reduziu consideravelmente o seu consumo de álcool no período entre a seleção e a aleatorização.
Polish: W badaniu 1 (n=579) i 2 (n=655) znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie pomiędzy kwalifikacją do badania a randomizacją miało miejsce odpowiednio u 18% i 33% populacji całkowitej.
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham, em média, 23 HDDs por mês (11% dos doentes tinha menos que 14 HDDs por mês) e consumiam 106 g/dia.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u pacjentów tych występowały przeciętnie 23 HDD w miesiącu (u 11% pacjentów występowało mniej niż 14 HDD/miesiąc) i spożywali oni 106 g/dobę.
Portuguese: Selincro não foi investigado em doentes com doença psiquiátrica instável.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Selincro nie było badane u pacjentów z niestabilną chorobą psychiczną.
Portuguese: O que é Selincro e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax em nenhum dos grupos.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano klinicznie istotnych zmian wartości tmax.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60,68 mg de lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu każda tabletka powlekana zawiera 60,68 mg laktozy.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 49 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 49 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Portuguese: 54% da dose total é excretada na urina como nalmefeno 3-O-glucoronido, enquanto o nalmefeno e os seus outros metabolitos estão presentes na urina em quantidades inferiores a 3% cada.
Polish: 54% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w postaci 3O-glukuronidu nalmefenu, natomiast nalmefen i jego inne metabolity są obecne w moczu w ilości mniejszej niż 3% każdy.
Portuguese: Num estudo em doentes com cistite intersticial, 20 doentes receberam 108 mg/dia de nalmefeno durante mais de 2 anos.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, 20 pacjentów otrzymywało nalmefen w dawce 108 mg/dobę przez ponad dwa lata.
Portuguese: Selincro não se destina a doentes que possuem como objetivo de tratamento a abstinência imediata.
Polish: Produkt leczniczy Selincro nie jest przeznaczony dla pacjentów, u których celem leczenia jest natychmiastowa abstynencja.
Portuguese: É necessária precaução quando são utilizados medicamentos contendo opioides (por exemplo, medicamentos para a tosse, analgésicos opioides (ver secção 4.5)).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych zawierających opioidy (na przykład leków na kaszel, opioidowych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.5)).
Portuguese: Ambos os estudos foram aleatorizados, com dupla ocultação, envolvendo dois grupos paralelos, controlados com placebo, e após 6 meses de tratamento, os doentes que receberam Selincro foram redistribuídos aleatoriamente para receberem placebo ou Selincro durante um período final de 1 mês.
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z grupami równoległymi, kontrolowane placebo, w których po 6 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący Selincro zostali ponownie zrandomizowani do grup przyjmujących placebo lub nalmefen przez miesiąc w końcowym okresie badania.
Portuguese: No entanto, o nalmefeno 3-O-sulfato encontra-se presente em concentrações inferiores a 10% da do nalmefeno, considerando-se por isso muito pouco provável que este constitua um contributo importante para o efeito farmacológico do nalmefeno.
Polish: Jednak 3-O-siarczan występuje w stężeniach mniejszych niż 10% stężenia nalmefenu i dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by miał on udział w farmakologicznym działaniu nalmefenu.
Portuguese: A maioria destas reações adversas resolveu-se durante a continuação do tratamento e não houve recorrências com a administração repetida.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku.
Portuguese: Selincro é extensamente metabolizado pelo fígado e excretado predominantemente na urina.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę i wydalany głównie z moczem.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha dependência de álcool baixa (55% teve uma pontuação de 0-13) ou intermédia (36% teve uma pontuação de 14-21), de acordo com a Escala de Dependência de Álcool.
Polish: U większości pacjentów stwierdzano małe (55% pacjentów osiągnęło wynik 0-13) lub średnie (36% pacjentów osiągnęło wynik 14-21) uzależnienie od alkoholu w Skali Oceny Uzależnienia od Alkoholu.
Portuguese: Selincro atua afetando processos no cérebro que são responsáveis pelo seu impulso de continuar a consumir bebidas alcoólicas.
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
Portuguese: A administração de alimentos com elevado teor de gordura aumenta a exposição total (AUC) em 30% e a concentração máxima (Cmax) em 50%; o tempo até à concentração máxima (tmax) é prolongado em 30 minutos (o tmax é 1,5 horas).
Polish: Podanie wysokotłuszczowego posiłku zwiększa całkowitą ekspozycję (AUC) o 30% i stężenie maksymalne (Cmax) o 50%; opóźnia wystąpienie maksymalnego stężenia leku (tmax) o 30 min (tmax wynosi 1,5 godziny).
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento e a necessidade de continuação da farmacoterapia devem ser avaliadas regularmente (por exemplo, mensalmente) (ver secção 5.1).
Polish: Należy dokonywać regularnej (np. comiesięcznej) oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i potrzeby kontynuowania farmakoterapii (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Selincro deve ser temporariamente interrompido durante 1 semana antes de uma utilização planeada de opioides, por exemplo, se durante uma cirurgia eletiva puderem vir a ser utilizados analgésicos opioides.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Selincro należy czasowo przerwać na 1 tydzień przed spodziewanym zastosowaniem opioidów, na przykład jeśli mogą być podane opioidowe leki przeciwbólowe przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Portuguese: O médico deve continuar a avaliar o progresso do doente na redução do consumo de álcool, funcionamento global, adesão ao tratamento e os eventuais efeitos secundários.
Polish: Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych.
Portuguese: É necessária precaução se Selincro for prescrito a doentes atualmente com comorbilidade psiquiátrica tal como perturbação depressiva major.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy Selincro jest przepisywany pacjentom ze współwystępującymi chorobami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenia depresyjne.
Portuguese: A redução do consumo de álcool é um objetivo intermédio para alcançar a abstinência.
Polish: Pośrednim celem na drodze do abstynencji jest redukcja spożycia alkoholu.
Portuguese: O nalmefeno exibe um perfil farmacocinético linear independente da dose no intervalo posológico de 18,06 mg a 72,24 mg, com um aumento de 4,4 vezes na Cmax e um aumento de 4,3 vezes na AUC0-tau (no, ou próximo do, estado de equilíbrio).
Polish: Nalmefen charakteryzuje się farmakokinetyką liniową niezależną od dawki w przedziale dawek od 18,06 mg do 72,24 mg, z 4,4-krotnym zwiększeniem wartości Cmax oraz 4,3-krotnym zwiększeniem AUC0-tau (w stanie stacjonarnym lub w stanie zbliżonym do stacjonarnego).
Portuguese: A eficácia clínica e a relevância clínica do Selincro foram analisadas em doentes com um DRL elevado ou muito elevado na seleção e na aleatorização.
Polish: Skuteczność kliniczną oraz przydatność kliniczną produktu leczniczego Selincro analizowano u pacjentów z dużym lub bardzo dużym DRL w chwili kwalifikacji do badania i podczas randomizacji.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Selincro porque não foi capaz de reduzir o seu consumo de álcool por si só.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał pacjentowi lek Selincro, ponieważ pacjent nie był zdolny samodzielnie doprowadzić do zmniejszenia spożywanego przez siebie alkoholu.
Portuguese: Na visita inicial foram avaliados o estado clínico do doente, a sua situação social e o padrão de consumo de álcool (com base no relato do doente).
Polish: Na wizycie początkowej oceniano stan kliniczny pacjenta, jego sytuację społeczną oraz spożycie alkoholu (na podstawie wywiadu z pacjentem).
Portuguese: Selincro só deve ser prescrito em conjunto com apoio psicossocial contínuo focado na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
Polish: Produkt leczniczy Selincro należy przepisywać jedynie w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym ukierunkowanym na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu.
Portuguese: Selincro foi prescrito de acordo com as necessidades, o que resultou em doentes a tomar Selincro, em média, durante aproximadamente metade dos dias.
Polish: Produkt leczniczy Selincro, był przepisywany w miarę potrzeby, co poskutkowało przyjmowaniem leku przeciętnie przez około połowę dni.
Portuguese: - Pode tomar Selincro com ou sem alimentos.
Polish: Lek Selincro można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Portuguese: Numa consulta inicial, devem ser avaliados o estado clínico do doente, a dependência do álcool e o nível de consumo de álcool (com base no relato do doente).
Polish: Podczas wstępnej wizyty należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta, stopnia uzależnienia od alkoholu oraz poziomu spożycia alkoholu (na podstawie informacji podanych przez pacjenta).
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro, não esmague ou divida o comprimido pois Selincro pode causar sensibilização da pele quando em contacto direto com a pele.
Polish: Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados estado confusional e, raramente, alucinações e dissociação.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie stanu splątania oraz, rzadko, omamów i dysocjacji.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Selincro em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da dependência do álcool (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Selincro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu uzależnienia od alkoholu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Doentes com história recente de síndrome agudo de abstinência de álcool (incluindo alucinações, convulsões e delirium tremens).
Polish: Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens).
Portuguese: Num estudo em doentes diagnosticados com vício de jogo patológico, foram investigadas doses de nalmefeno até 90 mg/dia durante 16 semanas.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z rozpoznaniem nałogowego hazardu badano zastosowanie nalmefenu w dawkach do 90 mg/dobę przez 16 tygodni.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser dividido ou esmagado porque o nalmefeno pode causar sensibilização cutânea quando em contacto direto com a pele (ver secção 5.3).
Polish: Tabletki powlekanej nie należy dzielić lub rozkruszać, ponieważ nalmefen może powodować uczulenia skóry w wyniku bezpośredniego kontaktu ze skórą (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Selincro pode ajudá-lo a reduzir a quantidade de álcool que bebe, e manter um nível reduzido de ingestão.
Polish: Lek Selincro może pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym poziomie.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Selincro for prescrito durante mais de 1 ano.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro dłużej niż przez 1 rok.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal/embrionário, parto, ou desenvolvimento pós-natal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój potomstwa.
Portuguese: Se você ou o seu médico tiverem decidido que o seu objetivo imediato é a abstinência (não beber nenhum álcool), não deverá tomar Selincro porque Selincro está indicado para a redução do consumo de álcool.
Polish: Jeśli pacjent wraz z lekarzem prowadzącym zdecydowali, że natychmiastowym celem leczenia jest abstynencja (całkowite zaprzestanie picia alkoholu), pacjent nie powinien przyjmować leku Selincro, ponieważ lek Selincro stosowany jest w celu redukcji spożycia alkoholu.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min por 1.73m
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m 2 pc.).
Portuguese: A depuração oral do nalmefeno (CL/F) foi estimada em 169 l/h e a semivida terminal foi estimada em 12,5 horas.
Polish: Klirens nalmefenu po podaniu doustnym (CL/F) oszacowano na 169 l/h, a okres półtrwania w fazie końcowej obliczono na 12.5 h.
Portuguese: É necessária precaução quando Selincro é prescrito a doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.2 e
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, a AUC para o nalmefeno foi 1,1, 1,4 e 2,4 vezes superior, respetivamente.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartość pola pod krzywą (AUC) dla nalmefenu była, odpowiednio 1,1 raza, 1,4 raza i 2,4 razy większa.
Portuguese: O nalmefeno é rapidamente absorvido após uma administração oral única de 18,06 mg, com uma concentração máxima (Cmax) de 16,5 ng/ml após aproximadamente 1,5 horas e uma exposição (AUC) de 131 ng*h/ml.
Polish: Nalmefen jest szybko wchłaniany po doustnym podaniu pojedynczej dawki 18,06 mg, jego stężenie maksymalne (Cmax) wynoszące 16,5 ng/ml występuje po około 1,5 godzinie, a ekspozycja (AUC) wynosi 131 ng*h/ml.
Portuguese: Selincro deve ser iniciado apenas em doentes que continuam a ter um DRL elevado nas duas semanas após a avaliação inicial.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Selincro należy rozpoczynać jedynie u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziome po dwóch tygodniach od wstępnej oceny.
Portuguese: Para além disso, a Cmax e a semivida de eliminação para o nalmefeno foram até 1,6 vezes superiores em doentes com compromisso renal grave.
Polish: Ponadto, wartości Cmax i okresu półtrwania w fazie eliminacji nalmefenu były do 1,6 raza większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré e pós natal em ratos, foi observado um aumento nas crias nados-mortos e uma diminuição na viabilidade pós-natal das crias.
Polish: W pre- i postnatalnych badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach obserwowano zwiększenie częstości martwych urodzeń oraz mniejsze przeżycie młodych po narodzeniu.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequente
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos /toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de nalmefeno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne u zwierząt wykazały, że nalmefen i (lub) jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A eficácia do Selincro foi também avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, grupos paralelos, controlado com placebo, com a duração de 1 ano.
Polish: Skuteczność Selincro oceniano również w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym placebo, trwającym rok badaniu.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que são inibidores potentes da enzima UGT2B7 (por exemplo, diclofenac, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenâmico) pode aumentar significativamente a exposição ao nalmefeno.
Polish: Jednoczesne podawanie produktów leczniczych będących silnymi inhibitorami enzymu UGT2B7 (na przykład diklofenaku, flukonazolu, octanu medroksyprogesteronu, kwasu meklofenamowego) może spowodować istotne zwiększenie ekspozycji na nalmefen.
Portuguese: Selincro não previne os efeitos tóxicos do álcool.
Polish: Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
Portuguese: É necessária precaução quando são utilizados medicamentos tais como diclofenac (medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar, por exemplo, a dor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de fungos), omeprazol (medicamento utilizado para bloquear a produção de ácido no estômago), ou rifampicina (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de bactérias) juntamente com Selincro.
Polish: Należy zachować ostrożność jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem Selincro, takie leki jak diklofenak (lek przeciwzapalny stosowanany w leczeniu, na przykład, bólów mięśni), flukonazol (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów grzybic), omeprazol (lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wydzielanego w żołądku) lub ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób powodowanych przez niektóre rodzaje bakterii).
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos, de estudos clínicos, e dados bibliográficos não sugerem qualquer forma de dependência ou potencial de abuso com Selincro.
Polish: Dane pochodzące z badań nieklinicznych, badań klinicznych i piśmiennictwa nie sugerują, by stosowanie produktu leczniczego Selincro wiązało się z ryzykiem uzależnienia lub nadużywania produktu w żadnej postaci.
Portuguese: Este efeito foi considerado um efeito indireto relacionado com a toxicidade materna.
Polish: Uznano to za pośredni skutek toksycznego wpływu leku na ciężarne samice szczura.
Portuguese: elevado ou muito elevado (consumo de álcool >60 g/dia para os homens e >40 g/dia para as mulheres de acordo com os DRLs para o consumo de álcool da OMS) na seleção, e destes 65% manteve um DRL elevado ou muito elevado entre a seleção e a aleatorização.
Polish: Większość (80%) z pacjentów włączonych do badania odznaczała się dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL (spożycie alkoholu > 60 g/dobę w przypadku mężczyzn oraz > 40 g/dobę w przypadku kobiet, zgodnie z definicją DRL spożycia alkoholu podaną przez WHO) w chwili kwalifikacji do badania, a u 65% z nich duże lub bardzo duże wartości DRL utrzymywały się w okresie pomiędzy kwalifikacją a randomizacją.
Portuguese: Apresentações de 7, 14, 28, 42, 49 e 98 comprimidos revestidos por película.
Polish: Opakowania zawierające po 7, 14, 28, 42, 49 i 98 tabletek powlekanych.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com história de delirium tremens, alucinações, convulsões, comorbilidades psiquiátricas significativas, ou alterações significativas da função hepática, bem como os doentes com sintomas de abstinência físicos significativos na seleção ou aleatorização.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z występowaniem w wywiadzie delirium tremens, omamów, napadów padaczkowych, istotnych współwystępujących chorób psychicznych lub znacznych zaburzeń czynności wątroby oraz pacjentów ze znacznymi somatycznymi objawami z odstawienia w chwili kwalifikacji do badania lub randomizacji.
Portuguese: Após administração oral, o nalmefeno sofre um metabolismo rápido e extenso, sendo convertido no metabolito principal nalmefeno 3-O-glucoronido, sendo a enzima UGT2B7 a principal responsável pela conversão e as enzimas UGT1A3 e UGT1A8 contribuidores menores.
Polish: Po podaniu doustnym nalmefen podlega intensywnej, szybkiej przemianie do głównego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu, za co głównie odpowiada enzym UGT2B7, przy mniejszym udziale enzymów UGT1A3 i UGT1A8.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a exposição aumentou 1,5 vezes e a depuração oral diminuiu em aproximadamente 35%.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby narażenie na lek zwiększyło się 1,5-krotnie, a klirens po podaniu doustnym zmniejszył się o około 35%.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Selincro:
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro: