FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trulicity den 21. november 2014.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Trulicityre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has vagy a comb bőre alá.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bør man overvåge de langsigtede virkninger og sikkerheden hos sårbare grupper såsom patienter med høj alder. Der var imidlertid ingen områder, der gav anledning til større betænkelighed, og risiciene blev anset for at være de samme som med andre lægemidler i denne klasse.
Hungarian: A biztonságosságot illetően szükséges lenne a hosszabb távú alkalmazás hatásainak és a biztonságosságnak a monitorozása olyan veszélyeztetett csoportokban, mint a nagyon idősek, de nem találtak komolyabb aggályokat felvető konkrét területeket, és a kockázatok hasonlóak voltak a csoport egyéb gyógyszerei esetében tapasztalt kockázatokhoz.
Danish: Andre oplysninger om Trulicity
Hungarian: A Trulicityvel kapcsolatos egyéb információ
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Hungarian: A HbA1c jelzi azt, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré.
Hungarian: A Trulicity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hányinger (émelygés), a hányás és a hasmenés.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dulaglutid
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Trulicity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Når det blev anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis.
Hungarian: Amikor azonban önmagában alkalmazták olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, vagy amikor nagyon idős (75 év feletti) betegeknél alkalmazták, az előny-kockázat profil az alacsonyabb dózis esetén volt a legkedvezőbb.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
Hungarian: A betegek átlagos HbA1c-szintje a kiinduláskor 7,6-8,5% volt, és a betegeket legalább 52 hétig kezelték.
Danish: Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis.
Hungarian: 26 heti kezelést követően a Trulicity 0,71-1,59 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintjét az alacsonyabb dózisban, és 0,78-1,64 százalékponttal a magasabb dózisban.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Trulicity fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Trulicity alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trulicity bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trulicity alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Hungarian: A Trulicity hatóanyaga, a dulaglutid egy „GLP-1 receptor-agonista".
Danish: Når Trulicity indsprøjtes, føres dulaglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Hungarian: A Trulicity beadását követően a dulaglutid eljut a hasnyálmirigy receptoraihoz, és aktiválja őket.
Danish: Dette bevirker udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
Hungarian: Ez inzulinfelszabadulást eredményez, és elősegíti a vércukorszint csökkenését, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kontrollját.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trulicity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trulicity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet har en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre lægemidler.
Hungarian: A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszernek más gyógyszerekkel együtt alkalmazva szignifikáns és klinikailag jelentős hatása van a vércukorszint kontrollálására.
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Trulicity hatékonyabb volt a metforminnál a HbA1c-szint csökkentésében, és hatékonyabb volt az exenatid (naponta kétszer alkalmazva) vagy a szitagliptin nevű diabétesz elleni gyógyszernél, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig legalább olyan jó volt, mint a glargin inzulin.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trulicity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Trulicityre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Trulicity kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kan reguleres tilfredsstillende med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Hungarian: A Trulicity önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje kizárólag diétával és testmozgással nem kontrollálható megfelelően, és akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz elleni gyógyszer).
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik den lavere dosis, og 60% af dem, der fik den højere dosis af Trulicity, nåede målværdien af HbA1c på under 7,0 %.
Hungarian: Körülbelül az 51%-a azoknak, akik az alacsonyabb dózist kapták, és azoknak a betegeknek a 60%-a, akik a Trulicity magasabb dózisát kapták, 7,0% alatti cél HbA1c-szintet értek el, és ez általában több volt, mint azok aránya, akik alternatív kezelésekkel érték el ezt a célt.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trulicity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Trulicity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Lægemidlet var mere effektivt i ugentlige doser på 1,5 mg end 0,75 mg.
Hungarian: A gyógyszer hatékonyabb volt 1,5 mg-os heti dózisok esetén, mint 0,75 mg-os dózisok esetén.
Danish: Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.
Hungarian: A Trulicity hatóanyaga a dulaglutid.
Danish: I undersøgelserne blev Trulicity sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) eller andre sukkersygelægemidler, enten alene eller som tillægsbehandling i forskellige kombinerede behandlinger.
Hungarian: E vizsgálatok során a Trulicityt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze önmagában, vagy különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként alkalmazva.
Danish: Når Trulicity anvendes i kombination med sukkersygelægemidler af typen sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Hungarian: Ha egy szulfonilurea nevű diabétesz elleni gyógyszertípussal vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Trulicityvel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes under huden.
Hungarian: A Trulicity a bőr alá beadandó oldatot tartalmazó, előretöltött toll formájában (0,75 mg és 1,5 mg) kapható.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Danish: Trulicity kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Hungarian: A Trulicity alkalmazható más diabétesz elleni gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trulicity alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Trulicity godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trulicity forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Trulicity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trulicity?
Danish: Trulicity er lægemiddel mod sukkersyge, der bruges til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
Hungarian: A Trulicity 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vérglükózszint (vércukorszint) kontrolljára alkalmazott, diabétesz elleni gyógyszer.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trulicity?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trulicity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den anbefalede dosis er 0,75 mg, der indsprøjtes én gang om ugen, når lægemidlet bruges alene, og 1,5 mg én gang om ugen, når det bruges i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Hungarian: A javasolt dózis heti egyszeri 0,75 mg önmagában alkalmazva, és heti egyszeri 1,5 mg más, diabétesz elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva (bár az orvosok alacsonyabb kezdő dózist alkalmazhatnak azoknál a betegeknél, akik potenciálisan nagyobb kockázatnak vannak kitéve, például a 75 év felettieknél).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Danish: Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trulicity, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Hvordan anvendes Trulicity?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trulicityt?
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagonlignende peptid 1 (GLP-1).
Hungarian: Azáltal hat, hogy a glukagonszerű-peptid-1 (GLP-1) nevű anyag receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder::
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet på aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Hungarian: Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie B
Hungarian: Neisseria meningitidis B csoport, B fHbp-alcsalád
Danish: 24. maj 2017
Hungarian: 2017. május 24.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Hungarian: A terhes nőknél fennálló lehetséges kockázat nem ismert.
Danish: Allergiske reaktioner*
Hungarian: allergiás reakciók*
Danish: • har en alvorlig infektion med høj feber.
Hungarian: • magas lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Hungarian: Az oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni.
Danish: Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2 repræsentative stammer blev evalueret.
Hungarian: A 2. és a 3. csoport adatai nem kerülnek bemutatásra, mert csak 2 reprezentatív törzset értékeltek.
Danish: * Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
Hungarian: * Az alábbi hatást a Trumenba mellékhatásának tekintik, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Allergiás reakciók
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák; ATC kód: J07AH09
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
Hungarian: Az oltóanyag segít a szervezetnek ellenanyagokat termelni (ezek a szervezet természetes védelmét végzik), amelyek megvédik Önt vagy gyermekét ettől a betegségtől.
Danish: Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
Hungarian: Az oltóanyag két fontos összetevőt tartalmaz, amelyek a baktériumok felszínéről származnak.
Danish: (18-25 år)
Hungarian: (18-25 évesek)
Danish: Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Hungarian: A Trumenba-t csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Hungarian: A Trumenba hatásosságát nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
Danish: Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
Hungarian: Mivel ez a reakció spontán jelentésekből származik, a gyakorisága nem határozható meg, azaz nem ismertnek tekinthető.
Danish: Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
Hungarian: A 2. és a 3. csoportban hasonló eredményeket figyeltek meg, mint az 1. csoportban.
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: • bármilyen problémát tapasztal a Trumenba bármelyik adagjának a beadása után, például allergiás reakciót vagy légzési problémákat.
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
Hungarian: Ezek a további hSBA-k támogatják és szélesítik a vakcina által lefedett törzseket, amelyet a 4 reprezentatív elsődleges törzs képvisel (3. és 4. táblázat).
Danish: (10-18 år)
Hungarian: (10-18 évesek)
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a gyakoriságuk és súlyosságuk csökkenő sorrendjében, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Danish: Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Hungarian: Amikor a Trumenba-t beadják Önnek vagy gyermekének, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Hungarian: ≥ 38°C-os láz (pyrexia)
Danish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Hungarian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Hungarian: Azonban nem kell elhalasztani az oltást, ha egyértelműen fennáll a meningococcus-fertőzés kockázata.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Hungarian: Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Danish: Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
Hungarian: Azonban a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" részben említett egyes hatások ideiglenes befolyásolhatják az Ön állapotát.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Trumenba beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Danish: Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
Hungarian: Az összetett válasz mind a négy hSBA törzsre való összesített válaszként volt definiálva.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, várjon a hatás elmúlásáig, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Danish: Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
Hungarian: Az immunitás tartóssága és az emlékeztető oltásra adott válasz
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalat korlátozott.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében nőstény állatoknál (lásd 5.3 pont).
Danish: Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akik súlyos, akut lázas megbetegedésben szenvednek.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és az esetleges tünetek kezelése javasolt.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha az oltás kapcsán anaphylaxiás esemény lép fel.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor is tanácsolhatja azt, hogy kapja meg a Trumenba-t, ha fennáll Önnél a meningokokkusz okozta betegség kockázata.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
Hungarian: • véralvadási zavara van vagy könnyen alakul ki véraláfutás Önnél.
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Hungarian: A B1971033-as vizsgálat egy nyílt, követéses vizsgálat volt olyan vizsgálati alanyok részvételével, akiket korábban beválasztottak egy elsődleges vizsgálatba, többek között a B1971012-es vizsgálatba.
Danish: Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Pfizer Biofarmacȇutica, Siciedade Unipessoal, Lda.
Danish: Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
Hungarian: A fecskendőket a hűtőszekrényben elfektetve kell tárolni, hogy az újraszuszpendálás ideje minimális legyen.
Danish: Personer på 10 år og derover
Hungarian: 10 évesés idősebb személyek
Danish: I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
Hungarian: A Trumenba immunogenitási analízisében válaszreakciónak a legalább 1 : 8 vagy 1 : 16 hSBA-titert tekintették, a hSBA törzstől függően.
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
Hungarian: 1 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel 1 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 5 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűkkel 5 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűk nélkül 10 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűkkel 10 egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűk nélkül
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy meghatározni) a beteg dokumentációjában.
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Opkastning - Feber over 38 °C
Hungarian: Gyakori (ezek 10-ből 1 embert érinthetnek): - Hányás - 38°C-os vagy magasabb láz
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hungarian: A Trumenba nem adható be: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
Hungarian: A Trumenba alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 65 évnél idősebb személyek esetében.
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátai
Danish: Hvid, flydende suspension.
Hungarian: Fehér, folyékony szuszpenzió.
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
Hungarian: EU/1/17/1187/001 -1 egyadagos előretöltött fecskendő tűvel EU/1/17/1187/002 -1 egyadagos előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/17/1187/003 - 5 egyadagos előretöltött fecskendő tűkkel EU/1/17/1187/004 - 5 egyadagos előretöltött fecskendő tűk nélkül EU/1/17/1187/005 - 10 egyadagos előretöltött fecskendő tűkkel EU/1/17/1187/006 - 10 egyadagos előretöltött fecskendő tűk nélkül
Danish: Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
Hungarian: Egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell az oltást elhalasztani, de előtte beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
Hungarian: A bemutatott biztonságossági profil több mint 15 000, olyan vizsgálati alany (10 éves és idősebb) elemzése alapján készült, akiket 11, lezárult klinikai vizsgálat során legalább 1 adag Trumenba-val oltottak.