FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos viikoittaisessa kivussa; potilaat kirjasivat päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen asteikkoon.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
Finnish: 60 mg:n Ariclaim-annos kerran tai kahdesti päivässä oli lumelääkettä tehokkaampi kivun lievittämisessä.
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tuntemisen vähentämiseen, niiden takaisinoton estäminen hermosoluihin saattaa myös parantaa neuropaattisen kivun oireita.
Czech: Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Finnish: Ariclaimia ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Finnish: Mitä riskejä Ariclaimiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Finnish: Mitä hyötyä Ariclaimista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Ariclaimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin valmisteen aineelle.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Ariclaimin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Finnish: Miten Ariclaimia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ariclaimin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten diabeettisen ääreishermostokivun hoitamisessa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Finnish: Kolmea eri Ariclaim-annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ariclaimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Aricalimia käytetään diabeettisen ääreishermostokivun (diabeetikoilla esiintyvä hermojen Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Finnish: Ariclaim-hoitoa saaneiden potilaiden kipupisteet olivat 1,17 - 1,45 pistettä alemmat kuin lumelääkepotilaiden.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Finnish: Ariclaimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
Finnish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Czech: AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Czech: Vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä on ollut liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekemiseen.
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Finnish: Mitatut keskimääräiset plasmakonsentraatiot olivat 44,4 (± 14.7) ng/ml ja 165 (± 90) ng/ml.
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Finnish: • Sen varmistaminen, että pakkausseloste sisältää kaikilla kielillä maininnan siitä, että Arimidexia ei saa antaa lapsille.
Czech: • zajistí, aby příbalové informace ve všech jazycích obsahovaly ustanovení o tom, že přípravek Arimidex by neměl být podáván dětem.
Finnish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Czech: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itálie
Finnish: Athens, Greece
Czech: Athens, Řecko
Finnish: Arimidex 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Finnish: Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí.
Finnish: • Arimidexia koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Czech: • předloží plán řízení rizik (nebo jeho aktualizované znění) pro přípravek Arimidex na vnitrostátní úrovni, v němž zohlední nové údaje týkající se dětských pacientů a doporučení výboru CHMP,
Finnish: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Czech: London W1K 1LN Velká Británie
Finnish: Tutkittavien lopullinen pituus ei ollut tiedossa.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Finnish: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norsko
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Finnish: Testotoksikoosi
Czech: Testotoxikóza
Finnish: Aine vaikutti haitallisesti paritteluun kummassakin ryhmässä, mutta hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain annoksella 400 mg/l.
Czech: Ukazatele páření byli negativně ovlivněny u obou dávek (skupin), zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Finnish: LIITE II MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON
Czech: PŘÍLOHA II DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 pojasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yhtä potilasta ei tavoitettu seurannassa).
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Finnish: Anastrotsolin mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista lapsiin ei ole saatavana tietoa (ks. myös kohta 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích anastrozolu u dětí (viz také bod 5.3).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on luopunut velvoitteesta toimittaa Arimidex-valmisteen tulokset yhden tai useamman pediatrisen populaation alaryhmän tutkimuksista, joissa tutkitaan kasvuhormonin puutteen (GHD), testotoksikoosin, gynekomastian ja McCune-Albrightin oireyhtymän aiheuttamaa lyhytkasvuisuutta.
Czech: Evropská léková agentura upustile od závazku předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxokózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu.
Finnish: Anastrotsolia saaneista tutkimushenkilöistä vain 14 osallistui tutkimukseen 36 kuukauden ajan.
Czech: Pouze 14 jedinců na anastrozolu dokončilo 36 měsíců sledování.
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa vasta vieroitetuille urosrotille annettiin suun kautta 50 tai 400 mg/l anastrotsolia juomavedessä kymmenen viikon ajan.
Czech: Ve studii fertility byl odkojeným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli ohimenevää, sillä kaikki parittelu- ja hedelmällisyysparametrit olivat samanlaisia kuin verrokkiryhmässä yhdeksän viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Czech: Toto snížení bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švédsko
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa tehoa ei pystytty osoittamaan, eikä turvallisuutta todentamaan (ks. kohta 5.1).
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Finnish: Koska anastrotsoli laskee estradiolipitoisuutta, Arimidexia ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöillä, joilla on kasvuhormonin puutos.
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladiny estradiolu, nesmí se Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Finnish: Arimidexin käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Finnish: Kasvuhormonin puutoksen aiheuttama lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin Arimidexin vaikutusta 52:een puberteettivaiheessa olevaan poikaan (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonin puutetta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan annoksella 1 mg/vrk Arimidexia tai lumelääkettä yhdessä kasvuhormonin kanssa.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu Randomizovsaná, dvojitě slepá, multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11-16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Finnish: 12 kuukauden hoitojakson jälkeen kasvunopeudessa ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa, kun sitä verrattiin potilaiden kasvunopeuteen tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni, jotta valmisteen turvallisuudesta voitaisiin tehdä luotettavia päätelmiä, mutta anastrotsolihaarassa todettiin enemmän murtumia ja luun mineraalitiheyden pienenemistä kuin lumelääkehaarassa.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené kostní denzitě ve skupině léčené anastrozolem ve srovnání s placebem.
Finnish: ARIMIDEXIN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAČLENĚNY DO RELEVANTNÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO ARIMIDEX.
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissä, kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituus-SDS:ssa ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja suhteessa lumelääkkeeseen.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Finnish: Alankomaat
Czech: Holandsko
Finnish: Kolmen vuoden anastrotsolihoidon jälkeen kasvuhormonilääkitystä saaneilla puberteettisilla pojilla todettiin tilastollisesti merkittävää luuston kypsymisen hidastumista.
Czech: Po 3 letech bylo zjištěno, že anastrozol statisticky významně zpomaluje vyzrávání kosti u pubertálních chlapců léčených růstovým hormonem.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 14:ää familiaalista pojan ennenaikaista puberteettia (testotoksikoosia) sairastavaa poikaa (ikä 2-9 vuotta), joita hoidettiin Arimidexin ja bikalutamidin yhdistelmähoidolla.
Czech: V otevřené, multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2-9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza,
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Czech: Arimidex by neměl být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole osoitettu tutkituissa pediatrisissa potilasryhmissä (katso seuraavana olevat tiedot).
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Finnish: Magyarország
Czech: Maďarsko
Finnish: Arimidex-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezepčnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Vaikutusta ihmisiin ei voida sulkea pois.
Czech: Účinek u lidí nelze vyloučit.
Finnish: e Kuolleiden potilaiden lukumäärä (%).
Czech: Počet (%) pacientek, které zemřely.
Finnish: 51689 Reims Cedex Ranska
Czech: 51689 Reims Cedex Francie
Finnish: Tabletit voivat vahingoittaa heitä.
Czech: Tablety mohou dětem ublížit.
Finnish: Tämän vuoksi kortikoidilisää ei tarvita.
Czech: Není proto třeba suplementace kortikoidy.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Finnish: • raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: • Těhotných nebo kojících žen.
Finnish: Lopullisia pituustietoja ei ollut saatavilla.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa riskeistä ja hoitovaihtoehdoista.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostmi léčby.
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekoon.
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Finnish: Tämä tutkimuksen hoitohaara keskeytettiin.
Czech: Tato léčebná skupina byla v průběhu studie ukončena.
Finnish: Jos verenvuoto jatkuu, lisätutkimuksia tulee harkita.
Czech: Pokud krvácení přetrvává, je třeba další léčbu přehodnotit.
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Czech: - Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Finnish: Vakaan sairauden pitkittyminen (yli 24 viikkoa), etenemisen aste sekä eloonjääminen laskettiin myös.
Czech: Vypočítávány byly též míra prolongované stabilizované nemoci (více než 24 týdnů), míra progrese a celkové přežití.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Finnish: Molempien tutkimusten hoitoryhmissä oli liian vähän kuolemantapauksia, jotta olisi voitu tehdä johtopäätöksiä kokonaiseloonjäämistä koskevista eroista.
Czech: V léčebných skupinách obou studií bylo velmi málo úmrtí, takže nelze určit rozdíly v celkovém přežití.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Finnish: Säilytä tabletteja turvallisessa paikassa, poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Tablety uchovávejte na bezpečném místě, kde ho děti nemohou vidět a mimo jejich dosah.
Finnish: - Arimidex voidaan ottaa ennen ruokailua, sen aikana tai sen jälkeen.
Czech: - Arimidex můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos jokin yllä olevista kohdista koskee sinua.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud se některý z bodů výše týká také Vás.
Finnish: Yliannostuksiin ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä, ja hoidon on oltava oireiden mukaista.
Czech: Neexistuje specifické antidotum při předávkování a léčba musí být symptomatická.
Finnish: - Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä.
Czech: - Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.
Finnish: Monimuotoinen punavihoittuma Anafylaktoidiset reaktiot Kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien muutama Henoch-Schönleinin purppuratapaus)**
Czech: Erythema multiforme Anafylaktoidní reakce Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení purpury Henoch-Schönlein)**
Finnish: Anastrotsolista vain 40% sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Pouze 40% anastrozolu se váže na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai ennaltaehkäisy tulee aloittaa tarvittaessa ja se tulee tehdä tarkoin valvotusti.
Czech: Léčba nebo profylaxe osteoporózy má být zahájena podle potřeby a pečlivě sledována.
Finnish: Ruoka hidastaa hieman imeytymisen nopeutta, mutta ei vaikuta imeytymisen määrään.
Czech: Jídlo mírně zpomaluje rychlost absorpce, ne však její rozsah.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmenivät kliinisesti merkittävillä annoksilla.
Czech: Tyto účinky se objevily v klinicky relevantních dávkách.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: entsyymi-inhibiittorit, ATC-koodi: L02B G03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: enzymové inhibitory, ATC kód: L02B G03.
Finnish: MITÄ ARIMIDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE ARIMIDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Czech: Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Finnish: Pitkän ajan turvallisuustietoja valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Finnish: Paritteluindeksit heikkenivät molemmissa annosryhmissä, kun taas hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain 400 mg/l:n annoksella.
Czech: Ukazatele páření byly negativně ovlivněny u obou dávek, zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Finnish: Esiintymistiheysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Finnish: Yleinen tukihoito, mukaan lukien säännöllinen elintoimintojen valvonta ja potilaan huolellinen tarkkailu, on tarpeen.
Czech: Doporučuje se podpůrná léčba, častá kontrola vitálních funkcí a důkladné pozorování pacientky.
Finnish: Jos joudut sairaalaan, kerro sairaalan henkilökunnalle, että käytät Arimidexia.
Czech: Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Arimidex.
Finnish: ** Koska kutaanista vaskuliittia ja Henoch-Schönleinin purppuraa ei havaittu ATACtutkimuksessa, näiden tapahtumien esiintymistiheysluokkia voidaan pitää harvinaisina (≥ 0,01 %, < 0,1 %) piste-estimaatin huonoimpaan arvoon perustuen.
Czech: ** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a HenochSchönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Saksa
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Německo
Finnish: Useissa annostoksisuustutkimuksissa käytettiin rottia ja koiria.
Czech: Studie na toxicitu po opakovaném podávání se prováděly na potkanech a na psech.
Finnish: Luut voivat haurastua ja murtua herkemmin.
Czech: Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei minkään tehokkuusparametrin suhteen havaittu merkitseviä eroja hoitohaarojen välillä.
Czech: V obou studiích nebyl zjištěn významný rozdíl mezi lečebnými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista esiintyi kuitenkin potilailla, joilla oli tunnistettavissa olevia riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle.
Czech: K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätös hetkellä.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 potilaasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yksi potilas kadotettiin seurannasta).
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Czech: - Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Finnish: Arimidexin suositeltu annos aikuisille, myös vanhuksille, on yksi 1 mg:n tabletti kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Arimidex u dospělých včetně starších pacientek je 1 mg tableta jednou denně.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Finnish: Estroni muuntuu edelleen estradioliksi.
Czech: Estron je následně přeměňován na estradiol.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, kuumat aallot, pahoinvointi, ihottuma, nivelsärky, niveljäykkyys, niveltulehdus ja voimattomuus.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauze, rash, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.
Finnish: Hiusten ohentuminen (alopesia) Allergiset reaktiot
Czech: Řídnutí vlasů (alopecie) Alergické reakce
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytetään rintasyövän, tiettyjen gynekologisten sairauksien (naistentautien) ja hedelmättömyyden hoidossa.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě nádorů prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.
Finnish: Säilytä tabletit niiden alkuperäisessä pakkauksessa.
Czech: Tablety ukládejte vždy do původní krabičky.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja mahdollisista Arimidex-hoidon pitkäaikaisista vaikutuksista lapsiin ja nuoriin (ks. myös kohta 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích přípravku Arimidex u dětí a dospívajících (viz též bod 5.3).