FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS), die werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (v1.1).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemus oli uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (invPFS), mida hinnati soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versioon 1.1 (v1.1).
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Estonian: Kõikide CTCAE astmete esinemissagedus
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Estonian: Olulist P-gp inhibeerimist in vivo ei täheldatud (lõik 4.5).
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Estonian: PFS-i nalüüsi ajal ei olnud OS-i andmed valminud (22% sündmustest).
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Estonian: Annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Dutch: Patiënten moeten vermijden om tijd door te brengen in direct zonlicht omdat ze gemakkelijker kunnen verbranden tijdens behandeling met rucaparib; patiënten moeten een hoofddeksel en beschermende kleding dragen als ze buiten zijn, en zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otsese päikesevalguse käes, sest nad saavad rukapariibravi ajal kergemini päikesepõletuse; patsiendid peavad kandma õues viibides peakatet ja kaitsvaid rõivaid ning kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit, mille kaitsefaktor (SPF) on 50 või suurem.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op nierfunctie en bijwerkingen.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Estonian: Kui nende tasemed ei ole 4 nädala pärast paranenud CTCAE järgi 1. astmeni või rohkem, tuleb patsient suunata edasisteks uuringuteks hematoloogi juurde.
Dutch: Rubraca mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Estonian: Sellel rühmal mediaanset üldist elulemust ei saavutatud.
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Estonian: Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Dutch: Rubraca mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Estonian: Rubracat ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Dutch: Tijdens de inschrijving was de BRCA-status van sommige patiënten bekend op basis van een lokale test.
Estonian: Mõnel patsiendil oli BRCA staatus kohaliku testi põhjal uuringusse kaasamisel teada.
Dutch: HRD-groepc
Estonian: HRD gruppc
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ettenähtud aja jooksul võtma tarvitusele jägmised meetmed:
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
Estonian: Rubracat kasutatakse teatud tüüpi munasarjavähi raviks.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on:
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Estonian: Plaatinarefraktaarses rühmas (N = 7) ravivastust ei tekkinud.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Dutch: Het effect van voeding op de farmacokinetiek werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Toidu toimet farmakokineetikale ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat sommige oudere patiënten (> 65 jaar) gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
Estonian: Ei saa välistada mõnede eakate (vanus ≥ 65 aastat) suuremat tundlikkust kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Patiënten werden binnen 8 weken na beëindiging van de platinabevattende chemotherapie gerandomiseerd; interveniërende onderhoudsbehandeling was niet toegestaan.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 8 nädala jooksul peale plaatinapõhise keemiaravi lõppemist ja ühtegi vahepealset säilitusravi ei olnud lubatud teha.
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
Estonian: 4. astme reaktsioonide korral on nõutav ravi muutmine (vt tabel 2).
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Estonian: Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
Dutch: Patiënten mogen niet beginnen met behandeling met Rubraca totdat ze zijn hersteld van hematologische toxiciteiten veroorzaakt door eerdere chemotherapie (≤ CTCAE graad 1).
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
Dutch: Neem de volgende dosis dan op de gewone tijd.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Dutch: Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Estonian: Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Estonian: • kõrge kolesteroolitase
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Estonian: Kokku neljal patsiendil (5,1%) 79 plaatinatundlikust patsiendist oli parim ravivastus haiguse progresseerumine.
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
Estonian: Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Dutch: Rubraca kan bij toediening aan zwangere vrouwen schade veroorzaken voor de foetus op basis van het werkingsmechanisme en bevindingen uit onderzoek met dieren.
Estonian: Rubraca võib rasedale naisele manustatuna kahjustada loodet, lähtuvalt oma toimemehhanismist ja loomkatsete tulemustest.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Estonian: Rubraca üleannustamise puhuks spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Als na onderzoek voor langdurige hematologische toxiciteit, MDS/AML bevestigd is, moet Rubraca worden stopgezet.
Estonian: Kui pärast pikaajalise hematoloogilise toksilisuse uuringuid leiab müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia olemasolu kinnitust, tuleb Rubraca kasutamine lõpetada.
Dutch: NB (21,7-NB)
Estonian: NA (21,7-NA)
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de startdosis aanbevolen voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) ei soovitata (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd
Dutch: Andere matige tot ernstige niet-hematologische bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, kunnen behandeld worden door dosisonderbreking en/of -verminderingen, indien niet goed onder controle gehouden met passende symptomatische behandeling.
Estonian: Muid mõõdukaid kuni raskeid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine võib ravida annustamise katkestamise ja/või annuse vähendamise teel, kui sobiva sümptomaatilise ravi rakendamisest ei piisa.
Dutch: Rubraca moet worden onderbroken of de dosis verlaagd volgens tabel 1 (zie rubriek 4.2) en bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd tot herstel.
Estonian: Ravi Rubracaga tuleb katkestada või annust vähendada tabeli 1 kohaselt (vt lõik 4.2) ning jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni paranemiseni.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Estonian: Need leiud saadi kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kui soovitatud annusega ravitud patsientidel ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Dutch: • koorts of infectie - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Estonian: • palavik või infektsioon - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused
Dutch: Als u dit middel gebruikt omdat uw kanker is gegroeid, moet u een klinische test ondergaan om een afwijking in het BRCA-gen aan te tonen.
Estonian: Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
Dutch: Over het effect van gelijktijdige toediening van rucaparib en PPI's kan geen duidelijke conclusie worden getrokken omdat het dosisniveau en de toedieningstijd van de PPI's niet in detail zijn gedocumenteerd.
Estonian: Rukapariibi ja PPI-de koosmanustamise mõju kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest PPI-de puhul ei ole detailselt dokumenteeritud annuse taset ja manustamise aega.
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kahtluse korral tuleb patsient suunata hematoloogi juurde edasisteks uuringuteks, sealhulgas luuüdi analüüsiks ja tsütogeneetiliseks analüüsiks vereproovi võtmiseks.
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Estonian: Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Dutch: De aanbevolen dosis voor rucaparib is 600 mg tweemaal daags, equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.200 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Dutch: Er werd centraal retrospectief op BRCA getest na inschrijving van de patiënten.
Estonian: Keskne testimine BRCA suhtes toimus retrospektiivselt pärast patsientide kaasamist.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Estonian: Seda kasutatakse juhul kui vähi ravi allub varasematele keemiaravidele.
Dutch: Onderbreek rucaparib tot herstel van de waarden tot graad ≤ 2; hervat rucaparib daarna met een gereduceerde dosis en controleer 3 weken lang wekelijks LFT's
Estonian: Katkestada rukapariibravi kuni väärtused taastuvad astmeni ≤ 2; seejärel alustada uuesti vähendatud annustega rukapariibiga ja jälgida iga nädal 3 nädala jooksul LFT-tasemeid
Dutch: Buikpijn (gecombineerde termen buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn) werd gemeld bij 40,1% van de met rucaparib behandelde patiënten, maar ook zeer vaak (33%) bij met placebo behandelde patiënten, hoogstwaarschijnlijk verband houdend met de onderliggende ziekte.
Estonian: Kõhuvalust (kõhuvalu ühendatud terminid, alakõhuvalu, ülakõhuvalu) teatati 40,1%-l rukapariibiga ravitud patsientidel, aga see esines ka väga sageli (33%) platseebot saanud patsientidel, tõenäoliselt oli see seotud kaasneva haigusega.
Dutch: Voor risicobeperking en -management, zie rubriek 4.4.
Estonian: Riskide leevendamise ja ravi kohta vt lõik 4.4.
Dutch: De meeste patiënten konden de behandeling met rucaparib voortzetten met of zonder aanpassing van de behandeling, zonder dat er opnieuw LFT-afwijkingen van ≥ graad 3 optraden.
Estonian: Enamus patsientide puhul võib jätkata ravi rukapariibiga kas ravi muutes või seda muutmata ilma, et korduks ≥ 3. astme LFT näitajate kõrvalekalded.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
Estonian: Kõikidel patsientidel esines potentsiaalselt müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia tekkimist soodustavaid tegureid; patsiendid olid kõigil juhtudel eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi ja/või ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega.
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
Estonian: • enne ravi alustamist Rubracaga
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tõttu katkestas ravi 1,8% ja 2,1% patsientidest.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten waren verantwoordelijk voor 13,8% van de radioactiviteit in het plasma.
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die optrad bij > 2% van patiënten was anemie
Estonian: Ainus tõsine kõrvaltoime, mida esines > 2%-l patsientidest, oli aneemia (5%).
Dutch: De klinische relevantie van UGT1A1-remming door rucaparib is niet duidelijk.
Estonian: Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
Estonian: Stabiilne olek saavutati pärast ühenädalast annustamist.
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
Estonian: Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.
Dutch: Verhogingen van ASAT/ALAT moeten mogelijk worden behandeld door de therapie te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Estonian: ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõusu võib olla vajalik ravida ravi katkestamise ja/või annuse vähendamisega nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõik 4.2).
Dutch: Op basis van onderzoek met dieren kunnen gevolgen voor de vruchtbaarheid door gebruik van rucaparib niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada rukapariibi kasutamisega seostatavat mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: • De gewone aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg tweemaal per dag.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Verhoging van levertransaminasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) vindt vroeg in de behandeling plaats en is meestal van voorbijgaande aard.
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rucaparib bij patiënten met klaring onder 30 ml/min of dialyse-patiënten zijn onbekend (zie rubriek 4.2).
Estonian: Rukapariibi farmakokineetilised omadused patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30 ml/min või kes saavad dialüüsi, ei ole teada (vt lõik 4.2).
Dutch: Graad 3 zonder andere tekenen van leverfunctiestoornissen
Estonian: 3. aste ilma teiste maksafunktsiooni häire sümptomiteta
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich misselijk voelt, gebraakt heeft of diarree heeft.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid na een enkelvoudige orale dosis van 12 tot 120 mg rucaparib, was 36%.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus pärast rukapariibi ühekordset suukaudset annust 12 kuni 120 mg oli 36%.
Dutch: Het primaire doeltreffendheidsresultaat van beide studies was objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja objektiivse ravivastuse esinemissagedus, mida hindas uurija RECIST-i versiooni 1.1 kohaselt.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
Estonian: Igas pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
Estonian: • hoiduma ravi ajal Rubracaga otsesest päikesevalgusest ja vältima solaariumi kasutamist
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase
Estonian: Sage suurenenud alaniini aminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus
Dutch: Rucaparib distribueerde bij voorkeur aan rode bloedcellen met een bloed-tot-plasmaconcentratiefactor van 1,83.
Estonian: Rukapariib jaotus eelistatavalt vere punalibledesse vere ja plasma kontsentratsioonide suhtega 1,83.
Dutch: Alle patiënten hadden een respons bereikt (compleet of gedeeltelijk) op hun meest recente op platina gebaseerde chemotherapie en het kankerantigeen 125 (CA-125) was bij deze patiënten onder de bovengrens van normaal (ULN).
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Estonian: a Ravivastuse mediaanne kestus arvestab patsiente, kellel oli objektiivne tuumori ravivastus vastavalt RECIST suunistele pärast ravi rukapariibiga.
Dutch: • Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Estonian: • Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Dutch: Het aandeel platinagevoelige patiënten met gBRCAmutatie en sBRCA-mutatie was vergelijkbaar met de primaire werkzaamheidspopulatie bij respectievelijk n=66 (83,5%) en n=13 (16,5%).
Estonian: gBRCA ja sBRCA mutatsioonidega plaatinatundlike patsientide osakaal oli võrreldav esmase efektiivsuspopulatsiooniga vastavalt n=66 (83,5%) ja n=13 (16,5%).
Dutch: Verhoging van creatinine met rucaparib-behandeling is mogelijk het resultaat van remming van de transporteiwitten MATE1 en MATE2-K (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia (MDS/AML), kaasa arvatud fataalse lõpuga juhtumid, on esinenud rukapariibi saanud patsientidel.
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Rubraca on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks ning seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Estonian: Analüüsiti ka progresseerumisvaba elulemust.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met UGT1A1-substraten (bv. irinotecan) aan patiënten met UGT1A1*28 (langzame metaboliseerder) wegens de mogelijk verhoogde blootstelling aan SN-38 (het actieve metaboliet van irinotecan) en geassocieerde toxiciteiten.
Estonian: Rukapariibi koosmanustamisel UGT1A1 substraatidega (nt irinotekaan) UGT1A1*28-ga (nõrk metaboliseerija) patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb SN-38 (irinotekaani aktiivne metaboliit) annuse suurenemise ja sellega seonduvate toksilisuste tekkimise võimalus.
Dutch: In vitro was M324 ten minste 30 maal minder werkzaam tegen PARP-1, PARP-2 en PARP-3 dan rucaparib.
Estonian: In vitro, M324 oli rukapariibiga võrreldes vähemalt 30 korda nõrgem PARP-1, PARP-2 ja PARP-3 suhtes.
Dutch: De meest voorkomende metaboliet, M324, een product van de oxidatieve deaminatie van rucaparib, was verantwoordelijk voor 18,6% van de radioactiviteit in het plasma.
Estonian: Metaboliitidest esines kõige rohkem M324, rukapariibi oksüdatiivne deaminatsiooni produkt, mis moodustas 18,6% vereplasma radioaktiivsusest.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat door rucaparib geïnduceerde toxiciteit remming van PARP-enzymatische activiteit omvat en het vangen van PARP-DNA-complexen leidt tot verhoogde DNA-schade, apoptose en afsterven van cellen.
Estonian: In vitro uuringutes kaasneb rukapariibi poolt indutseeritud tsütotoksilisusega PARP-ensüümide aktiivsuse inhibeerimine ning PARPi-DNA komplekside lõksujäämine, mille tagajärjel tekivad DNA kahjustuse suurenemine, apoptoos ja rakusurm.