FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italie
Slovak: & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Taliansko
French: ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Slovak: SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051
French: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Slovak: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
French: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovak: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
French: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089
French: MARATHONOS AVENUE, PALLINI,
Slovak: MARATHONOS AVENUE,
French: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Slovak: & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
French: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
French: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, République Tchèque
Slovak: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká Republika
French: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338
French: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovak: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
French: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: S.A. 3465-051
French: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
French: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Slovak: CESAREA, 11/10, 16121
French: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHYPRE
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
French: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089
French: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Slovak: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
Slovak: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
French: I.BIR.N Srl
Slovak: I.BIR.N
French: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO
Slovak: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092
French: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
French: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
French: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Slovak: Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
French: CSC Pharma d.o.o.
Slovak: Pharma d.o.o.
French: MED-ONE S.A., HELLAS
Slovak: MED-ONE S.A.,
French: PHARMACEUTICALS EPE, GRÈCE PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
French: 60 ml 5% Buvable en gouttes
Slovak: 60 ml 5% Perorálne kvapky
French: MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE
Slovak: MEDARTE FARMAKEFTIKI
French: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Slovak: FELICE CASATI, 16, 20124
French: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
French: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovak: BOX 42, KORINTHOS, 20100
French: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÈCE, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovak: GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
French: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Slovak: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
French: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovénie Aulin
Slovak: JANA HUSA 1a, SI1000
French: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
French: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
French: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
French: Empiria Palace Na strži 63
Slovak: Empiria Palace
French: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovak: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
French: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHYPRE
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
French: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlande
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
French: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
French: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
French: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
French: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
French: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Slovak: ARKOLEON 11, KATO
French: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
French: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Slovak: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
French: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovak: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA
French: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE,
French: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: LEOVAN M. LEON
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italie
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Taliansko
French: CZ
Slovak: K.
French: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
French: Comprimé enrobé
Slovak: Cruz Quebrada
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chypre
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
French: République Tchèque
Slovak: Slovenská Republika
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chypre
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
French: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
French: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
French: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovak: 95, PIKERMI, 19009
French: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovak: 50, 032266 Bucuresti
French: Comprimé à croquer
Slovak: NA PERORÁLNY ROZTOK
French: DOCTUM A.E. K.T.
Slovak: DOCTUM A.E.
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
French: CONTEXTE:
Slovak: SÚVISLOSTI:
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
French: PRESENTE DECISION:
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
French: La Commission européenne juge approprié de maintenir l'autorisation de mise sur le marché accordée aux médicaments contenant du nimésulide.
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
Slovak: Väčšina názorov vo výbore CHMP bola v čase prijímania stanoviska výboru 20. septembra 2007 za uvedené zachovanie, a preto sa zdá byť vhodné nasledovať tento názor väčšiny.
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
Slovak: Avšak, vzhľadom na závažnosť nežiaducich udalostí by sa podľa Komisie mali takéto opatrenia naďalej posilňovať 1) obmedzením predpisovania nimesulidu iba ako druholíniovej liečby a 2) zavedením jednoznačnej povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii informovať zdravotnícky personál o bezpečnostných rizikách súvisiacich s takýmto liekom.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
Slovak: Užívanie nimesulidu v druholíniovej liečbe už odporučili aj niektoré členské štáty vo svojich pokynoch týkajúcich sa predpisovania.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
Slovak: Tieto dodatočné opatrenia by mali prispieť k minimalizácii rizík spojených s užívaním nimesulidu, pričom sa čaká na výsledky postúpenia veci výboru v zmysle článku 31.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par le CHMP doivent aussi être introduites car il ne fait aucun doute que le maintien du produit sur le marché doit s'accompagner de mesures visant à réduire la possibilité d'événements indésirables.
Slovak: Zároveň sa zavedú opatrenia na minimalizáciu rizík navrhované výborom CHMP, lebo je nesporné, že zachovanie lieku na trhu musia sprevádzať opatrenia na zníženie možnosti vzniku nežiaducich udalostí.
French: Il a également été noté que des produits de substitution présentent aussi certains risques, notamment de saignement gastro-intestinal.
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
Slovak: Príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku sa v prípade systémových prípravkov nimesulidu a podmienok registrácie zmenia a doplnia tak, ako je stanovené v prílohách III a IV k tomuto rozhodnutiu.
French: Vu la situation, le président de la Commission a décidé de ne pas soumettre le projet de décision à un vote du comité permanent au cours de la réunion mais de renvoyer l'affaire au CHMP pour examen plus approfondi de tout nouveau rapport d'hépatotoxicité suspectée liée au nimésulide et recensement et prise en considération des mesures nationales existantes, comme des lignes directrices ou des recommandations, concernant l'utilisation du nimésulide, afin de recommander les mesures de minimisation des risques qui s'imposent.
Slovak: S ohľadom na danú situáciu sa predsedajúci z Komisie rozhodol, že stály výbor nebude na svojom zasadnutí hlasovať o návrhu rozhodnutia, ale celú vec postúpi výboru CHMP, ktorý opätovne prešetrí, či neexistujú nové správy o suspektnej hepatotoxicite súvisiacej s nimesulidom a identifikuje a posúdi existujúce vnútroštátne opatrenia, ako napr. pokyny alebo odporúčania týkajúce sa užívania nimesulidu v snahe odporučiť potrebné opatrenia na minimalizáciu rizík.
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
Slovak: Listom z 26. júna 2008 informoval predseda výboru CHMP Komisiu o tom, že na základe posúdenia nových dodatočných správ a zváženia ďalších opatrení na minimalizáciu rizík došlo k doplneniu hodnotiacej správy o nové fakty a k hlasovaniu vo výbore CHMP o stanovisku výboru, ktoré obsahovalo rovnaké odporúčania ako septembrové stanovisko.
French: Il s'est également avéré qu'un désaccord fondamental subsistait entre les autorités compétentes des États membres pour déterminer si des mesures de minimisation des risques pouvaient influer sur le risque d'hépatotoxicité de ce médicament.
Slovak: Zároveň sa ukázalo, že medzi príslušnými orgánmi členských štátov pretrvávajú zásadné nezhody v tom, či opatreniami na minimalizáciu rizík bude možné riešiť riziko hepatotoxicity lieku.
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
Slovak: Na druhej strane, prechod z nimesulidu na iné nesteroidné protizápalové liečivá môže viesť k nárastu prípadov gastrointestinálnej toxicity.
French: La restriction de l'indication à un traitement de deuxième intention est destinée à garantir que le nimésulide n'est pas utilisé comme antidouleur habituel lorsqu'il existe d'autres options de traitement qui présentent un risque hépatotoxique moindre.
Slovak: Zámerom obmedzenia indikácie na druholíniovú liečbu je zabezpečiť, aby sa nimesulid neužíval ako bežné analgetikum v prípade, že sú dostupné iné možnosti liečby, ktoré predstavujú nižšie riziko hepatotocixity.
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Slovak: Napriek tomu istý nezanedbateľný počet členov výboru vyjadril odlišný názor, podľa ktorého by sa mal profil riziko/benefit považovať za negatívny a rozhodnutia o registrácii by sa radšej mali zrušiť.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP, a pretože posúdenie gastrointestinálnej toxicity nie je predmetom postupu preskúmania podľa článku 107, iniciuje Komisia, v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, postúpenie veci výboru a vykoná sa celkové posúdenie rizík a benefitov.
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
Slovak: Počas rokovania sa ukázalo, že nebude možné získať ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola za návrh rozhodnutia Komisie na základe stanoviska výboru CHMP, ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola proti.
French: Cette approche est renforcée par le fait qu'une évaluation complète des bénéfices et des risques doit être menée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques que présente le nimésulide seront comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres produits.
Slovak: Tento prístup je podporený skutočnosťou, že sa vykoná celkové posúdenie rizík a benefitov postupom v článku 31, pričom riziká nimesulidu sa porovnajú s gastrointestinálnymi rizikami ostatných liekov.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
Slovak: Nimesulid predstavuje riziko hepatotoxicity vrátane rizika fulminantného zlyhania pečene.
French: Le CHMP n'est pas parvenu à une majorité pour l'adoption de cet avis présentant les mêmes recommandations.
Slovak: Vo výbore CHMP sa nenašla väčšina, ktorá by podporila prijatie stanoviska s nezmenenými odporúčaniami.
French: Il est aussi ressorti des discussions que certains États membres appliquaient au niveau national des mesures qui ne transparaissaient pas dans la version harmonisée des caractéristiques du produit et qui visaient à réduire encore les risques associés au nimésulide.
Slovak: Z diskusie zároveň vyplynulo, že niektoré členské štáty uplatňujú vnútroštátne opatrenia, ktoré nie sú zohľadnené v zjednotených informáciách o lieku, ktorých cieľom je výraznejšie znížiť riziká súvisiace s nimesulidom.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
Slovak: Vo výbore CHMP existujú odlišné názory na to, či sa takéto riziko má riešiť prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré by umožňovali zachovať dotknuté lieky na trhu, alebo je riziko také závažné, že si vyžaduje zrušenie rozhodnutia o registrácii.
French: L'indisponibilité du nimésulide risque donc d'entraîner une augmentation de ces cas;
Slovak: Preto sa v dôsledku nedostupnosti nimesulidu môže zvýšiť počet prípadov gastrointestinálnej toxicity.
French: Dans le reste des États membres, l'exposition paraît relativement stable dans le temps.
Slovak: Zdá sa, že v ostatných členských štátoch je expozícia v priebehu času pomerne stabilná.
French: Globalement, l'exposition la plus importante est observée en Italie, Pologne, France et Grèce.
Slovak: Celkovo najvyššia expozícia sa pozoruje v Taliansku, Poľsku, Francúzsku a Grécku.
French: Ce signal pourrait être dû à des facteurs environnementaux ou génétiques et il reste à l'expliquer.
Slovak: Tento signál mohol byť spôsobený environmentálnymi a genetickými faktormi a musí sa vysvetliť.
French: Cependant, il convient de noter qu'aucune comparaison directe n'est disponible et que les intervalles de confiance se chevauchent très largement.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že nie sú dostupné priame porovnania a intervaly spoľahlivosti sa značne prekrývajú.
French: Des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique sont actuellement autorisés dans 17 États membres, uniquement sur ordonnance, et commercialisés dans 15 États membres (Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie sú v súčasnosti povolené v 17 členských štátoch a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis a sú uvádzané na trh v 15 členských štátoch (Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko).
French: Néanmoins, l'étude SALT a bien confirmé le signal observé en Irlande, absent dans les autres pays ayant participé à l'étude.
Slovak: Štúdia SALT však potvrdila signál pozorovaný v Írsku, ktorý sa nepozoroval v žiadnej inej krajine zapojenej do štúdie.
French: Cette procédure de saisine s'est terminée en 2004 (décision de la Commission européenne publiée le 26 avril 2004) et le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour par la suite.
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa skončilo v roku 2004 (rozhodnutie Európskej komisie bolo vydané 26. apríla 2004) a následne sa aktualizovali informácie o lieku.
French: À la suite de cela, les résultats de l'étude SALT sont devenus disponibles.
Slovak: Boli tiež dostupné výsledky štúdie SALT.
French: Le risque absolu d'insuffisance hépatique aiguë indiqué pour la transplantation est de 5,64 [2,43 à 11,11] par million de personnes-années et de 5,90 par milliard de DDJ (doses définies journalières).
Slovak: Absolútne riziko akútneho zlyhania pečene indikované na transplantáciu je 5,64 [2,43 - 11,11] na milión osôb-rokov a 5,90 na miliardu DDD (definované denné dávky).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nimesulid (pozri prílohu I)
French: À cet égard, l'étude SALT a été une pièce clé pour ce qui concerne les données, censée apporter de nouvelles informations.
Slovak: V tomto zmysle bola štúdia SALT kľúčová vzhľadom na údaje, o ktorých sa predpokladalo, že poskytnú ďalšie vysvetlenie.
French: Le CHMP a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques et de rapports spontanés.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh z klinických a neklinických štúdií, z epidemiologických štúdií a spontánnych hlásení.
French: Il est noté que 23 % des cas hépatiques signalés pour le nimésulide concernaient des patients traités pour des indications plus chroniques.
Slovak: Zaznamenalo sa, že 23 % hepatálnych prípadov hlásených pri použití nimesulidu sa týkalo pacientov liečených na viac chronických indikácií.
French: Le risque absolu pour une hospitalisation pour hépatotoxicité est d'environ 30 à 35 par 100 000 personnes-années et le risque absolu d'anomalie des tests de la fonction hépatique est d'environ 1 %.
Slovak: Absolútne riziko prijatia pacienta do nemocnice pre hepatotoxicitu je približne 30 - 35 na 100 000 osôb-rokov a absolútne riziko abnormálnych testov na funkciu pečene je približne 1