FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonisamida Mylan, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonisamida Mylan.
Danish: • Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonisamide Mylan i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonisamide Mylan-dosis.
Portuguese: As doses recomendadas para o aumento gradual e manutenção encontram-se na Tabela 2.
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 2.
Portuguese: O aumento dos valores no estado estacionário demonstrou ser ligeiramente maior do que seria de esperar de acordo com a dose, provavelmente devido à ligação saturável da zonisamida aos eritrócitos.
Danish: Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
Portuguese: • deficiente coordenação muscular, tonturas, deterioração da memória, sonolência, visão dupla
Danish: • dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
Portuguese: A zonisamida previne crises máximas induzidas por eletrochoque e restringe o alastramento das crises, incluindo a propagação das crises desde o córtex até às estruturas sub-corticais para além de suprimir a atividade do foco epileptogénico.
Danish: Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.
Portuguese: As questões de segurança específicas encontradas nos estudos pediátricos foram: diminuição do apetite e perda de peso, diminuição dos níveis de bicarbonato, aumento do risco de cáculos renais e desidratação.
Danish: Særlige sikkerhedsmæssige forhold, der forekom i de pædiatriske studier, var: Nedsat appetit og vægttab, lave hydrogencarbonatniveauer, øget risiko for nyresten og dehydrering.
Portuguese: • Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento por parte de um especialista, relativamente aos possíveis efeitos da zonisamida no feto e estes riscos deverão ser discutidos com a doente, por oposição aos benefícios, antes de iniciar o tratamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende zonisamids mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Portuguese: • Zonisamida Mylan deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedra nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.
Danish: • Zonisamide Mylan skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida estava aumentada em 35% em indivíduos com depuração de creatinina < 20 ml/min.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min.
Portuguese: redução nos níveis de bicarbonato é geralmente pequena a moderada (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/l com doses diárias de 300 mg em adultos).
Danish: Faldet i hydrogencarbonat er sædvanligvis lille til moderat (gennemsnitligt ca. 3,5 mEq/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Portuguese: • Leve o seu filho para um local fresco, à sombra
Danish: • Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
Portuguese: Zonisamida não é recomendada em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
Danish: Zonisamid frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Danish: Der er blevet rapporteret om suicidale tanker og adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode ser tomada em monoterapia ou adicionada à terapêutica preexistente, em adultos.
Danish: Zonisamide Mylan kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Portuguese: Deve usar-se precaução no início do tratamento em doentes idosos uma vez que a informação existente sobre a utilização de zonisamida nestes doentes é limitada.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af zonisamid til disse patienter.
Portuguese: Quando tomar Zonisamida Mylan com outros medicamentos antiepiléticos:
Danish: Når De tager Zonisamide Mylan sammen med andre antiepileptika:
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for suicidale tanker og adfærd.
Portuguese: Reduza o risco de sobreaquecimento bebendo água em quantidade suficiente e mantendo-se fresco.
Danish: Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og holde Dem i ro.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos
Danish: Lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em estudos controlados de terapêutica adjuvante foram sonolência, tonturas e anorexia.
Danish: De hyppigste bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos de zonisamida em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade, em estudos clínicos controlados com placebo, foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Danish: Zonisamids bivirkningsprofil hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år var i placebo-kontrollerede kliniske studier i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Portuguese: A atividade anticonvulsivante da zonisamida foi avaliada numa variedade de modelos, em diversas espécies com crises epiléticas induzidas ou inatas, parecendo a zonisamida agir como um antiepilético de largo espetro nestes modelos.
Danish: Zonisamids antikonvulsive virkning er blevet vurderet i forskellige modeller,og hos flere arter med inducerede eller medfødte krampeanfald; zonisamid ser ud til at virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modeller.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose mais elevada aumentar em intervalos de duas semanas em incrementos de 100 mg até ao máximo de 500 mg.
Danish: Hvis der er behov for en højere dosis: Dosis øges med 100 mg med 2 ugers intervaller op til maksimalt 500 mg.
Portuguese: Condições ou terapêuticas que predispõem para a acidose (tais como patologia renal, doença respiratória grave, estado de mal epilético, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica ou medicamentos) podem ter um efeito aditivo relativamente aos efeitos de redução do bicarbonato da zonisamida.
Danish: Tilstande eller behandlinger, der prædisponerer til acidose (såsom nyresygdom, alvorlige luftvejssygdomme, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diæt eller lægemidler), kan forøge den hydrogencarbonatsænkende virkning af zonisamid.
Portuguese: O tratamento com zonisamida tem sido associado a acidose metabólica hiperclorémica, sem hiato aniónico, (ou seja, redução no bicarbonato sérico abaixo do intervalo normal de referência na ausência de alcalose respiratória crónica).
Danish: Zonisamidbehandling er forbundet med hyperkloræmisk, non-aniongap, metabolisk acidose (dvs. nedsat hydrogencarbonat under det normale referenceinterval i fravær af kronisk respiratorisk alkalose).
Portuguese: Quimicamente, não apresenta qualquer relação com outros agentes antiepiléticos.
Danish: Kemisk er det ikke i familie med andre antiepileptika.
Portuguese: O risco de acidose metabólica induzida pela zonisamida parece ser mais frequente e grave em doentes jovens.
Danish: Risikoen for zonisamid-induceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos yngre patienter.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram pouca ou nenhuma inibição (< 25%) das isoenzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 para níveis de zonisamida superiores em aproximadamente duas vezes ou mais relativamente às concentrações séricas clinicamente relevantes de zonisamida livre.
Danish: In-vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (< 25 %) hæmning af CYP isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
Portuguese: Este desequilíbrio eletrolítico foi observado com a utilização de zonisamida em ensaios clínicos controlados por placebo e na vigilância pós-comercialização.
Danish: En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af zonisamid i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
Portuguese: • tiver sinais de golpe de calor - temperatura corporal elevada mas com pouca ou nenhuma sudação, batimento cardíaco e respiração rápida, cãibras musculares e confusão.
Danish: • har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
Portuguese: A idade (≥ 12 anos) e o sexo, após ajuste para efeitos do peso corporal, não exercem qualquer efeito aparente na exposição à zonisamida em doentes epiléticos durante a dosagem em estado estacionário.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder (≥ 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady state-dosering.
Portuguese: Semana 2 Semanas 3 a 5
Danish: Uge 3 til 5
Portuguese: O seu médico pode decidir que deve interromper o tratamento com Zonisamida Mylan.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonisamide Mylan.
Portuguese: • tiver dores musculares ou uma sensação de fraqueza, pois isto pode ser sinal de uma degradação muscular anormal que pode levar a problemas nos rins.
Danish: • har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas acima são também aplicáveis a doentes adolescentes e pediátricos.
Danish: De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herover, gælder også for unge og børn.
Portuguese: • tiver dificuldade em respirar, tiver a face, a língua ou os lábios inchados, ou uma erupção cutânea grave pois estes sintomas podem indicar que está a sofrer uma reação alérgica grave.
Danish: • har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
Portuguese: Relação farmacocinética-farmacodinâmica
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntárias saudáveis, a dosagem estabilizada com zonisamida não afetou as concentrações séricas de etinilestradiol ou noretisterona num contracetivo oral combinado.
Danish: I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede ligevægtsdosering med Zonisamid ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
Portuguese: • tiver uma erupção cutânea sem explicação aparente, pois esta pode vir a desenvolver-se numa erupção cutânea mais grave ou provocar a descamação da pele.
Danish: • får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller afskalning af huden.
Portuguese: Zonisamida Mylan é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
Danish: Zonisamide Mylan anvendes til behandling af anfald, der starter i en afgrænset del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær generalisering).
Portuguese: Aconselha-se cuidado no início e na descontinuação da terapêutica com zonisamida bem como na alteração da sua dose em doentes que estejam também a ser tratados com medicamentos que sejam substratos da P-gp (por ex., digoxina, quinidina).
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når zonisamid-behandling iværksættes eller standses,eller når zonisamid-dosis ændres hos patienter, som også får lægemidler, der er substrat for P-gp (fx digoxin, kinidin).
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita da zonisamida, pois poderá levar a crises epiléticas novas, que podem ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
Portuguese: Acidose metabólica Acidose tubular renal
Danish: Metabolisk acidose Renal tubulær acidose
Portuguese: Nenhum destes fatores de risco pode prever com fiabilidade a formação de cálculos durante o tratamento com zonisamida.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan med sikkerhed forudsige stendannelse under behandling med zonisamid.
Portuguese: Esta acidose metabólica é provocada pela perda renal de bicarbonato devido ao efeito inibitório da zonisamida sobre a anidrase carbónica.
Danish: Denne metaboliske acidose er forårsaget af et renalt hydrogencarbonattab på grund af den hæmmende virkning af zonisamid på kulsyreanhydrasen.
Portuguese: Em doentes a tomar zonisamida que desenvolvam sinais clínicos e sintomas de pancreatite, recomenda-se a monitorização dos níveis de lípase pancreática e de amílase.
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere pancreaslipase og amylase.
Portuguese: Ocorreram níveis elevados dos parâmetros hepatobiliares, tais como a alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) e bilirrubina em doentes pediátricos e adolescentes, sem qualquer padrão consistente nas observações dos valores acima do limite superior normal.
Danish: Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma- glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Portuguese: Deste modo, a retirada de medicamentos antiepiléticos concomitantemente administrados deve ser realizada com precaução.
Danish: Seponering af ledsagende antiepileptika skal derfor ske med forsigtighed.
Portuguese: Caso a acidose metabólica se venha a manifestar e a persistir, deve-se ponderar a redução da dose ou a interrupção do tratamento com zonisamida (com redução progressiva na dose) uma vez que poderá desenvolver osteopenia.
Danish: Hvis der udvikles vedvarende metabolisk acidose, kan det overvejes at reducere dosis eller seponere zonisamid (ved gradvis dosisreduktion), da der kan udvikles osteopeni.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer alterações nas concentrações de zonisamida caso um antiepilético concomitante ou qualquer outro medicamento indutor do CYP3A4 seja retirado, introduzido ou tenha a sua dose alterada podendo a dose de zonisamida necessitar de ser ajustada.
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4 inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, får dosis justeret eller påbegyndes og justering af zonisamid-dosis kan blive nødvendig.
Portuguese: • insónia, pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir-se ansioso ou emocional
Danish: • søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
Portuguese: Em casos raros os doentes podem experimentar diminuições mais pronunciadas.
Danish: Patienterne vil sjældent komme ud for større fald.
Portuguese: • estado colérico, agressão, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg
Portuguese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Danish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69-800 Saint Priest Frankrig
Portuguese: Reduza o risco de desenvolver cálculos renais bebendo água em quantidade suficiente.
Danish: Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.
Portuguese: • Mantenha a pele da criança fresca com água
Danish: • Barnets hud skal holdes kølig med vand
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4
Danish: - uden CYP3A4induktorer
Portuguese: Adultos - titulação da dose e regime de manutenção recomendados
Danish: Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Portuguese: • tiver baixo peso ou tiver perdido muito peso pois Zonisamida Mylan pode provocar uma perda adicional de peso.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamide Mylan kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Portuguese: A perda de peso, com a consequente deterioração do estado geral e o incumprimento da toma de medicação antiepilética, foi relacionada com um desfecho fatal (ver secção 4.8).
Danish: Vægttab, der medfører forringelse af almentilstanden og undladelse af at tage antiepileptika har været forbundet med dødelig udgang (se pkt.
Portuguese: Agitação Irritabilidade Estados de confusão Depressão
Danish: Irritabilitet Konfusionstilstande Depression
Portuguese: • for idoso, pois a sua dose de Zonisamida Mylan pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de vir a desenvolver uma reação alérgica, uma erupção cutânea grave, inchaço dos pés e pernas e comichão durante o tratamento com Zonisamida Mylan (ver secção 4 Efeitos Secundários Possíveis).
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonisamide Mylan (se pkt.
Portuguese: o que pode tornar as infeções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras)
Danish: at De får en infektion og få Dem til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå mærker).
Portuguese: Observações não registadas em estudos clínicos, mas observadas no cão para níveis de exposição semelhante aos clinicamente utilizados, consistiram em alterações hepáticas (aumento de tamanho, descoloração castanho-escura, aumento ligeiro no tamanho dos hepatócitos com corpos lamelares concêntricos no citoplasma e vacuolação citoplasmática) associadas a um metabolismo aumentado.
Danish: Fund, der ikke blev iagttaget i kliniske studier, men blev set hos hunde ved lignende eksponeringsniveauer svarende til klinisk anvendelse, var leverskader (forstørrelse, mørkebrun misfarvning, let hepatocytforstørrelse med koncentriske lamellære legemer i cytoplasmaet og cytoplasmatisk vakuolisering) forbundet med øget metabolisme.
Portuguese: • resultados anormais de testes ao funcionamento do fígado
Danish: • unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Portuguese: - Indução enzimática: A exposição a zonisamida é mais baixa em doentes epiléticos a receber agentes indutores do CYP3A4 como a fenitoína, a carbamazepina e a fenobarbitona.
Danish: - Enzyminduktion: Ekspositionen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4induktorer så som phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de zonisamida em mulheres grávidas é limitada.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zonisamid til gravide kvinder.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a efusão supraciliar resultando em deslocamento anterior do cristalino e da íris, com glaucoma secundário de ângulo fechado.
Danish: Dette syndrom kan være associeret med superciliær effusion, som kan medføre en forskydning af linsen og iris med sekundær glaucoma angulo clauso.
Portuguese: Zonisamida pode provocar perda de peso.
Danish: Zonisamid kan forårsage vægttab.
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Danish: Zonisamid må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle nytte anses for at berettige risikoen for fostret.
Portuguese: • A criança deve beber bastante água fria
Danish: • Barnet skal drikke masser af koldt vand
Portuguese: Os achados oftalmológicos podem incluir miopia, atalamia, hiperemia (vermelhidão) ocular e aumento da pressão intraocular.
Danish: Oftalmologiske symptomer kan omfatte myopi, hulning af forreste øjenkammer, okulær hyperæmi (rødme) og øget tryk i øjet.
Portuguese: A zonisamida é parcialmente metabolizada pelo CYP3A4 (clivagem redutora) e também pelas N-acetiltransferases e conjugação com o ácido glucurónico.
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N acetyl-transferaser og konjugering med glukoronsyre.
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas que afetem zonisamida Em estudos clínicos a co-administração de lamotrigina não aparentou ter qualquer efeito na farmacocinética da zonisamida.
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke zonisamid I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Portuguese: A politerapia antiepilética pode ser associada a um risco mais elevado de malformações congénitas quando comparada com a monoterapia.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonisamide Mylan, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Invólucros da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Portuguese: Os médicos devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para a Caixa de Alerta do Doente (no folheto informativo) sobre a prevenção de golpes de calor (ver secção 4.4 População pediátrica).
Danish: Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksom på boksen Patientadvarsel (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt.
Portuguese: • níveis aumentados de creatina fosfoquinase ou ureia no sangue, que pode ser confirmado com uma análise sanguínea
Danish: • øget mængde kreatinfosfokinase eller urinstoffer i blodet, der kan påvises i en blodprøve
Portuguese: Num estudo de toxicidade oral de dose repetida em ratos jovens, com níveis de exposição similares aos que foram observados em doentes pediátricos com a dose máxima recomendada, observaram-se diminuições do peso corporal e alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica, assim como alterações comportamentais.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.