FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Polish: Produkt Equilis West Nile stosuje się do szczepienia koni w wieku co najmniej sześciu miesięcy przeciwko wirusowi Zachodniego Nilu.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Polish: Produkt Equilis West Nile badano także w trzech badaniach populacyjnych.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Polish: Główną miarą skuteczności szczepienia we wszystkich badaniach populacyjnych była liczba koni, u których pojawiły się przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniami wirusem Zachodniego Nilu.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Polish: Badania z udziałem ciężarnych klaczy wykazały, że przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem pojawiły się u 89% zaszczepionych klaczy krwi mieszanej oraz u 95% zaszczepionych klaczy pełnej krwi angielskiej.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera niewielką ilość wirusa Zachodniego Nilu, który został inaktywowany (zabity) i nie jest w stanie wywołać zakażenia.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis West Nile zaobserwowano w badaniach?
English: What is Equilis West Nile?
Polish: Co to jest Equilis West Nile?
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Equilis West Nile?
English: How does Equilis West Nile work?
Polish: Jak działa lek Equilis West Nile?
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Equilis West Nile?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130450/2013 EMEA/H/C/002609
English: It was to be available as a suspension for injection.
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Combimarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Polish: CHMP zauważył też nieprawidłowości w danych badawczych przedłożonych przez firmę, w tym błędy w obliczeniach statystycznych i brakujące informacje.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Polish: Stwierdzone nieprawidłowości były na tyle poważne, iż dane przedłożone przez firmę nie mogły zostać użyte do oceny wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Polish: Podczas inspekcji przeprowadzonej przez niemiecką, szwedzką i brytyjską agencję ds. leków wykryto błędy o dużym lub krytycznym znaczeniu, świadczące o niezgodności badań z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i podważające wiarygodność uzyskanych wyników.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania głównego, przeprowadzonego z udziałem 432 pacjentów z cukrzycą, w którym porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność trzech produktów firmy Marvel LifeSciences z odpowiednimi lekami referencyjnymi.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Combimarv (human insulin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Combimarv (insulina ludzka)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku w celu powtórzenia badań przez zweryfikowaną organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) oraz w celu przedłożenia dodatkowych danych.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Polish: Z powodu zastrzeżeń do przedstawionych danych CHMP zarządził inspekcję w ośrodku Bombay Bioresearch Centre (BBRC) w Indiach, gdzie przeprowadzono badania dla firmy Marvel LifeSciences (sponsora badań), a także w ośrodku tej firmy zlokalizowanym w Wielkiej Brytanii.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Combimarv oraz dwóch innych leków (Solumarv i Isomarv medium, również opracowanych jako leki biopodobne).
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Combimarv nie może być zatwierdzony.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Combimarv do leku referencyjnego Humulin M3 pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Polish: Produkt Combimarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Combimarv.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Polish: Produkt Combimarv opracowano jako lek biopodobny.
English: What is Combimarv?
Polish: Co to jest lek Combimarv?
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Polish: W trakcie oczekiwania na odpowiedzi firmy na zadane pytania CHMP zarządził przeprowadzenie inspekcji w ośrodkach, w których wykonano badania leku.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Polish: Produkt Combimarv miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Combimarv w porównaniu z lekiem Humulin M3 oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
English: What was Combimarv expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Combimarv?
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Polish: Lek Combimarv jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Combimarv, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
English: How is Combimarv expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Combimarv?
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Combimarv jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Combimarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin M3.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Polish: Nie przedstawiono również danych dotyczących długoterminowego wpływu w populacji europejskiej.
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/64547/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: It was to be available as capsules.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Polish: Główną miarą skuteczności było odczucie poprawy przez pacjenta, zwłaszcza w nasileniu bólu i ogólnym samopoczuciu.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Polish: Ponieważ wymienione neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczuwania bólu, spodziewano się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych złagodzi objawy fibromialgii.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku jest znikomy.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Polish: W trzech badaniach głównych u 2 960 dorosłych pacjentów z fibromialgią stosowano Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lub placebo (leczenie obojętne) przez okres od czterech do siedmiu miesięcy.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego milnacipran miał poprawiać komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Polish: Jej działanie miało polegać na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny - przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pierre Fabre Médicament.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywna opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, przeznaczonego do leczenia fibromialgii u osób dorosłych.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia” z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Polish: Substancja czynna preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor to lek zawierający substancję czynną milnacipran.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: Co to jest Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor do obrotu.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: However, such reports have been infrequent.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: Please open here
Polish: Otwierać tutaj
English: The response rate in these patients was about 52%.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
English: Adults and older people
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
English: Any SRE (+TIH)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
English: Patients aged 65 years and over
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
English: It is used:
Polish: Jest stosowany:
English: Use the entire contents.
Polish: Należy zużyć całą zawartość.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
English: Time on study (weeks)
Polish: Czas badania (tygodnie)
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: Unopened bottle: 3 years.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte butelki: 3 lata.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
English: Median time to SRE (days)
Polish: Mediana czasu do SRE (dni)
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
English: The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
English: What Zometa is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Polish: Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi.
English: It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Polish: Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
English: Acquired Fanconi syndrome
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
English: 1 bottle, 100 ml
Polish: 1 butelka, 100 ml
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).