FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek VIAGRA s alkoholem
Maltese: VIAGRA ma' alkoħol
Czech: Ve všech studiích byl podíl nemocných uvádějících zlepšení při léčbě sildenafilem následující: erektilní dysfunkce(ED) psychogenního původu (84%), smíšené ED (77%), organické ED (68%), starší nemocní (67%), diabetici (59%), ICHS (69%), hypertenze (68%), TURP (61%), radikální prostatektomie (43%), poranění míchy (83%), deprese (75%).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw titjib b'sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenika (84%), problemi ta' l-erezzjoni mħallta (77%), problema ta' erezzjoni organika (68%), anzjani (67%), dijabetiċi (59%), mard iskemiku tal-qalb (69%), pressjoni għolja (68%), TURP (61%), prostatectomy radikali (43%), korriment fis-sinsla tad-dahar (83%), dipressjoni (75%).
Czech: VIAGRA 100 mg tablety Jedna tableta obsahuje 3,334 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli Kull pillola fiha 3.334 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: Sildenafil je účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) v corpus cavernosum, kde je PDE5 zodpovědná za degradaci cGMP.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur potenti u selettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku VIAGRA byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem.
Maltese: Is-sigurta' ta' VIAGRA hija bbażata fuq 9,570 pazjent f'74 studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo double-blind.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Maltese: Mediċini oħra u VIAGRA
Czech: Sildenafil nemá žádný vliv na farmakokinetiku sachinaviru (viz bod 4.2).
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' saquinavir (ara sezzjoni 4.2).
Czech: VIAGRA 25 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,834 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli Kull pillola fiha 0.834 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: Během studie bylo u této populace pozorováno průměrné dodatečné snížení krevního tlaku vleže o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg resp. o 8/4 mmHg a průměrné dodatečnésnížení krevního tlaku ve stoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg resp. o 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet ta' l-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju talpressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7mmHg, 9/5mmHg u 8/4mmHg rispettivament u meta bil-wieqfa tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6mmHg, 11/4mmHg u 4/5nnHg.
Czech: Tokoferol-alfa (E307)
Maltese: It-togħma tal-lumi fiha: Maltodextrin Alpha-tocopherol (E307)
Czech: Tento metabolit vykazuje profil selektivity vůči fosfodiesteráze podobný profilu sildenafilu a in vitro potenci vůči PDE5 ve výši přibližně 50% mateřské látky.
Maltese: Dan il-metabolu għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 bejn wieħed u ieħor 50% ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Sukralosa
Maltese: Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Czech: Glycerol (E422) Propylenglykol (E1520)
Maltese: It-togħma naturali fiha: Maltodextrin Glycerol (E422) Propylene glycol (E1520)
Czech: Metabolit N-desmetyl se dále biotransformuje, s terminálním poločasem přibližně 4 hodin.
Maltese: Ilmetabolu N-desmethyl jiġi mmetabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 h.
Czech: VIAGRA 100 mg potahované tablety EU/1/98/077/010-012
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/010-012
Czech: VIAGRA 50 mg potahované tablety EU/1/98/077/006-008
Maltese: VIAGRA 50 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/006-008
Czech: Tento nález je ve shodě s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů.
Maltese: Dan huwa konsistenti ma' l-effetti sinifikanti ta' ritonavir fuq varjeta wiesgħa ta' sustrati ta' P450.
Czech: VIAGRA 25 mg potahované tablety EU/1/98/077/002-004
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/002-004
Czech: U zdravých dobrovolníků nepotencoval sildenafil (50 mg) hypotenzní účinky alkoholu, pokud průměrné maximální hladiny alkoholu v krvi dosáhly hodnot 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi ta' l-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja ta' logħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Czech: VIAGRA 100 mg tablety
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli
Czech: Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem
Maltese: VIAGRA ma' ikel, xorb u alkoħol
Czech: Sildenafil se vylučuje převážně pomocí jaterních mikrosomálních isoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Maltese: Sildenafil huwa mneħħi primarjament mill-iżo-enżimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie pro všechny léčivé přípravky, populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný účinek souběžné lěčby na farmakokinetiku sildenafilu, pokud se uvažovaly skupiny léků jako inhibitory CYP2C9 (např. tolbutamid, warfarin, fenytoin), inhibitory CYP2D6 (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva), thiazid a příbuzná diuretika, kličková a draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, antagonisté beta-adrenoreceptorů nebo induktory metabolismu CYP-450 (jako např. rifampicin, barbituráty).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni ma juru l-ebda effett ta' kura konkomitanti fuq il-farmakokinetika ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u potassium-sparing, inibituri ta' l-enżima li tikkonverti langiotensin, channel blockers tal-kalċju, antagonisti beta-adrenoreceptor jew inducers tal-metaboliżu CYP450 ( bħal rifampicin, barbiturate).
Czech: Nebyly prokázány žádné podstatné interakce při současném podání sildenafilu (50 mg) s tolbutamidem (250 mg) nebo s warfarinem (40 mg), které jsou metabolizovány CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien ko-amministrat ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn li huma jiġu mmetabolizzati minn CYP2C9.
Czech: Přípravek VIAGRA by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným onemocněním intolerance galaktózy, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorbcí glukózy-galaktózy.
Maltese: VIAGRA m'għandhiex tingħata lill-irġiel li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' lactase tip Lapp jew li għandhom problemi flassorbiment ta' glucose-galactose.
Czech: Maximálních pozorovaných plazmatických koncentrací se dosahuje za 30 - 120 minut (průměr 60 minut) po podání perorální dávky ve stavu na lačno.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet osservati fil-plażma intlaħqu fi żmien 30 sa 120 minuta (medjan 60 minuta) ta' doża orali fi stat sajjem.
Czech: Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Maltese: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
Czech: Ve studii s penilní plethysmografií (RigiScan) u pacientů na lačno byla po užití sildenafilu střední doba pro dosažení erekce o 60% rigiditě (dostatečné pro pohlavní styk) 25 min. (rozmezí 12-37 min.).
Maltese: Fi studju tal-pene bilpletismografu (RigiScan) f'pazjenti sajmin, il-ħin medjan biex jibdew l-erezzjonijiet għal dawk li kisbu 60% riġidità (suffiċjenti għal rapport sesswali) kien 25 minuta (medda bejn 12-37 minuta) b'sildenafil.
Czech: Nikorandil je sloučeninou složenou z aktivátoru draslíkového kanálu a nitrátu.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-potassium channels u nitrate.
Czech: • Křečové stavy nebo záchvaty - k těm dochází vzácně
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda - dawn iseħħu b'mod rari
Czech: Potah tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E171) monohydrát laktosy triacetin hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Sildenafil (50 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti, způsobené kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx iż-żieda fil-ħin tal-fsada kkaġunat mill-aċidu acetyl salicyclic (150 mg).
Czech: Ve studiích s fixní dávkou uvádělo zlepšení erekce díky léčbě 62% pacientů s dávkou 25 mg, 74% s dávkou 50 mg a 82% s dávkou 100 mg, a to ve srovnání s 25% při použití placeba.
Maltese: Fi studji ta' doża fissa, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw li l-kura tejjbet l-erezzjonijiet tagħhom kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg), u 82% (100 mg) imqabbla ma' 25% fuq il-plaċebo.
Czech: Jedna tableta obsahuje sildenafili citras odpovídající sildenafilum 25, 50 nebo 100 mg.
Maltese: Kull pillola fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal 25, 50 jew 100 mg ta' sildenafil.
Czech: Časté ( 1/100 a <
Maltese: Komuni ( 1/100 u
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa hydrogenfosforečnan vápenatý sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium magnesium stearate
Czech: Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika VIAGRA mhix indikata għal individwi taħt l-età ta' 18 sena.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VIAGRA je Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' VIAGRA huwa Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Czech: Při maximálních doporučených dávkách má 80x vyšší selektivitu k PDE5 než k PDE1 a více než 700x vyšší selektivitu k PDE5 než PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rrakkomandati, hemm selettività ta' 80 darba fuq PDE1, u aktar minn 700 darba fuq PDE2, 3,4,7,8,9,10 u 11.
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal Viagra,iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Czech: Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru (500 mg 2x denně), což je vysoce účinný inhibitor P450, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo v ustáleném stavu k 300% (4násobnému) zvýšení Cmax sildenafilu a 1000% (11násobnému) zvýšení AUC sildenafilu v plazmě.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat stabbli (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300% (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000% (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
Czech: Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Maltese: VIAGRA fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Czech: Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce.
Maltese: Ix-xorb alkoħoliku jista' temporanjament ifixkel l-abilità li jkollok erezzjoni.
Czech: Při současném podání jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu se středně silným inhibitorem CYP3A4 erythromycinem došlo v ustáleném stavu (500 mg erythromycinu 2x denně po dobu 5 dní) ke zvýšení systémové expozice sildenafilu o 182% (AUC).
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur moderat ta' CYP3A4, fi stat stabbli (500 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), kien hemm żieda ta' 182% fl-espożizzjoni sistemika (AUC) ta' sildenafil.
Czech: Poruchy slzení***, bolest oka, fotofobie, fotopsie, oční hyperemie, zraková percepce jasu, konjunktivitida
Maltese: Disturbi fid-dmugħ Uġigħ fl-għajnejn, Fotofobija, Fotopsja, Iperemija okulari, Tara d-dawl qawwi, Konġunktivite,
Czech: Při současném podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru (1200 mg 3x denně), který je inhibitorem CYP3A4, se sildenafilem (jednorázová dávka 100 mg), došlo ke 140% zvýšení Cmax sildenafilu a 210% zvýšení AUC sildenafilu v plazmě.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat stabbli (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140% fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 210% fl-AUC ta' sildenafil.
Czech: Viagra sildenafilum
Maltese: Viagra sildenafil
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Viagra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 nebo 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25, 50 jew 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (50 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Viagra, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viagra, is-sildenafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Czech: Přípravek Viagra byl zkoumán na 1 690 mužích ve věku od 19 do 87 let ve čtyřech hlavních studiích, ve kterých byl po dobu 12 až 26 týdnů srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Maltese: Viagra ġie studjat f'erba' studji ewlenin li involvew 1,690 raġel ta' bejn id-19 u s-87 sena, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal bejn 12 u 26 ġimgħa.
Czech: V rámci studií s pevným dávkováním uvedlo zlepšení schopnosti erekce 62 % (při dávce 25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo uvedlo zlepšení schopnosti erekce jen 25 % pacientů.
Maltese: Fl-istudji b' doża fissa, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li rrapportaw li lkura ttejjeb l-erezzjoni kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg) u 82% (100 mg), meta mqabbla ma' 25% għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Czech: Viagra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Maltese: Viagra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viagra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Viagra.
Czech: Další informace o přípravku Viagra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viagra
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viagra jsou bolest hlavy, návaly, dyspepsie (poruchy trávení), poruchy vidění, včetně změny barevného vidění a rozmazaného vidění, nosní kongesce (ucpaný nos), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a návaly horka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viagra huma wġigħ ta' ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni), disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku zvanou cyklický guanosin-monofosfát (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Czech: Přípravek Viagra se nesmí užívat společně s nitráty (léčivy užívanými při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (používaný k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Maltese: Viagra m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi gwanilat ċiklażi' bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm filpulmun]).
Czech: Co je Viagra?
Maltese: X'inhu Viagra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viagra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Viagra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viagra schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Viagra?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viagra platné v celé Evropské unii dne 14. září 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Viagra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Settembru 1998.
Czech: č. EMEA/189559/2009 EMEA/H/A-29/1096
Maltese: EMEA/189577/2009 EMEA/H/A-29/1096
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Czech: Co je Bleomycin?
Maltese: X'inhu Bleomycin?
Czech: Společnost požadovala udělení rozhodnutí o registraci v Rakousku, Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Německu, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku (dotčených členských státech).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tingħata flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, filĠermanja, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fis-Slovenja u fi Spanja (l-Istati Membri kkonċernati).
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Czech: Společnost Pharmachemie BV předložila žádost o registraci pro přípravek Bleomycin prášek pro přípravu injekčního roztoku 15 j./lahvička decentralizovaným postupem dne 10. července 2007, ve kterém bylo Nizozemsko referenčním státem.
Maltese: Pharmachemie BV issottomettiet Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Bleomycin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 15 U/kunjett fil-proċedura deċentralizzata fl-10 ta' Lulju 2007, bl-Olanda taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Czech: Proč byl přípravek Bleomycin přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Bleomycin?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fit-12 ta' Marzu 2009.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Bleomycin, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 15 j./lahvička, výrobce Pharmachemie BV
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Bleomycin, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 15 U/Kunjett, minn Pharmachemie BV
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízen 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Czech: Dne 3. listopadu 2008 předložila nizozemská regulační agentura, Rada pro hodnocení léčivých přípravků, tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Maltese: Fit-3 ta' Novembru 2008, l-aġenzija regulatorja tal-mediċini Olandiża, il-Bord tal-Evalwazzjoni tal-Mediċini, irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont proċedura ta' referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tassindromu tar-Raġel Ħamrani.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Maltese: Vibativ għandu jintuża b'kawtela ma' mediċini nefrotossiċi oħra.
Czech: Dublin 4, Irsko
Maltese: Dublin 4, L-Irlanda
Czech: MIC (μg/ml)
Maltese: MIC (µg/ml)
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 2011
Czech: Méně časté: agitovanost, úzkost, stavy zmatenosti, deprese
Maltese: aġitazzjoni, ansjetà, stat konfużjonali, depressjoni
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Czech: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Czech: Průměrná (SD) AUC0-24 dosáhla 780 (125) μg·hod/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Czech: Akutní selhání ledvin (viz bod 4.4).
Maltese: Falliment akut tal-kliewi (ara s-sezzjoni 4.4).
Czech: Genotoxicita byla sledována pomocí standardního komplexu in vitro a in vivo testů.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Czech: Hydroxypropylbetadex (poměr obsahu telavancinu a hydroxypropylbetadexu je 1:10 (w/w)) Mannitol (E421)
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že za metabolismus telavancinu jsou odpovědné izoenzymy CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.