FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du traitement par Zalmoxis sur la fertilité.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effett ta' trattament b'Zalmoxis fuq il-fertilità.
French: Diminution de la numération plaquettaire
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: L'EPAR complet relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La proportion de patients en vie après un an était de 51 % pour les patients traités par Zalmoxis, contre 34 à 40 % pour ceux non traités par Zalmoxis.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
French: Autres informations relatives à Zalmoxis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
French: Pourquoi Zalmoxis est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zalmoxis?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
French: La principale mesure de l'efficacité était la reconstitution du système immunitaire, évaluée d'après les taux sanguins de lymphocytes T. Le système immunitaire de 77 % des patients recevant Zalmoxis (23 sur 30) a été reconstitué.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
French: Zalmoxis est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de 20 à 60 minutes, tous les mois pendant une durée maximale de quatre mois, jusqu'à ce que les lymphocytes T circulants atteignent un taux donné.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
French: Le profil de sécurité de Zalmoxis est jugé acceptable.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli.
French: Lors de l'utilisation de Zalmoxis, cette maladie peut être traitée par ganciclovir ou valganciclovir.
Maltese: Meta tuża Zalmoxis, dan jista' jiġi kkurat b'ganciclovir jew valganciclovir.
French: Zalmoxis a été examiné dans une étude principale impliquant 30 patients qui avaient subi une GCSH haploidentique pour traiter des cancers du sang graves.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
French: • La substance active est aflibercept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
French: 19,8 (16,4 à 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
French: Date de première autorisation: 01 Février 2013 Date du dernier renouvellement : 21 Septembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
French: Diarrhée (1) Stomatite
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
French: • chlorure de polyvinyle (PVC) contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
French: Protéinurie (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
French: 3,9 (3,02 à 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
French: 4,67 (4,21 à 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
French: 5,3 (4,50 à 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
French: 11,1 (8,5 à 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
French: • Événements thromboemboliques veineux de grade 4 (incluant l'embolie pulmonaire)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
French: 5,4 (4,53 à 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
French: EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
French: Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Événements thrombotiques et emboliques
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
French: • durant le traitement avec ZALTRAP et
Maltese: • waqt it-trattament b'ZALTRAP u
French: Il est prévu qu'aflibercept se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
French: Valeur p du test log-rank stratifié Taux de Réponse Globale (ORR, complète +partielle) (95 % IC) (%) c
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
French: Les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires A et B (VEGF-A, VEGF-B), et le facteur de croissance placentaire (PlGF) font partie de la famille VEGF des facteurs angiogéniques qui peuvent agir comme facteurs mitogéniques, chimiotactiques et de perméabilité vasculaire pour les cellules endothéliales.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Maltese: Sindromu Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia
French: Leucopénie (2) Neutropénie (1),(2) Thrombocytopénie (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
French: Infection neutropénique/septicémie (1)
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1)
French: 0,817 (0,714 à 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
French: Parmi les 611 patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, 172 (28,2 %) dans la tranche d'âge de ≥ 65 ans et < 75 ans, et 33 (5,4 %) étaient âgés ≥ 75 ans.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt permanent du traitement chez ≥ 1 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI étaient des troubles vasculaires (3,8 %), incluant hypertension (2,3 %), infections (3,4 %), asthénie/fatigue (1,6 %, 2,1 %), diarrhée (2,3 %), déshydratation (1 %), stomatite (1,1 %), neutropénie (1,1 %), protéinurie (1,5 %) et embolie pulmonaire (1,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
French: Infection neutropénique/septicémie (1) Infection des voies urinaires Rhinopharyngite
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1) Infezzjoni fl-apparat urinarju
French: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
French: Des analyses exploratoires sur les biomarqueurs ont été réalisées dans l'étude VELOUR, incluant des analyses du statut mutationnel RAS chez 482 des 1226 patients (aflibercept n=240; placebo n=242).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
French: 11,7 (9,96 à 13,77) 12,5 (10,78 à 15,47)
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
French: 0,812 (0,634 à 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
French: 200 mg/8 ml 1 flacon
Maltese: 200 mg/8 ml
French: 6,7 (5,75 à 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
French: Un flacon de 8 ml de contient 200 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
French: 0,645 (0,498 à 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
French: Les effets indésirables et anomalies biologiques suivants ont été rapportés avec une différence ≥ 5 % (tous grades confondus) chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement au placebo/FOLFIRI (par ordre de fréquence décroissante) : leucopénie (78,3 % contre 72,4 % tous grades confondus ; 15,6 % contre 12,2 % de grades 3 à 4), augmentation des ASAT (57,5 % contre 50,2 % tous grades confondus ; 3,1 % contre 1,7 % de grades 3 à 4), stomatite (50,1 % contre 32,9 % tous grades confondus ; 12,8 % contre 4,6 % de grades 3 à 4), fatigue (47,8 % contre 39,0 % tous grades confondus ; 12,6 % contre 7,8 % de grades 3 à 4), thrombocytopénie (47,4 % contre 33,8 % tous grades confondus ; 3,3 % contre 1,7 % de grades 3 à 4), augmentation des ALAT (47,3 % contre 37,1 % tous grades confondus ; 2,7 % contre 2,2 % de grades 3 à 4), diminution de l'appétit (31,9 % contre 23,8 % tous grades confondus ; 3,4 % contre 1,8 % de grades 3 à 4), perte de poids (31,9 % contre 14,4 % tous grades confondus ; 2,6 % contre 0,8 % de grades 3 à 4), dysphonie (25,4 % contre 3,3 % tous grades confondus ; 0,5 % contre 0 de grades 3 à 4), maux de tête (22,3 % contre 8,8 % tous grades confondus ; 1,6 % contre 0,3 % grades 3 à 4), asthénie (18,3 % contre 13,2 % tous grades confondus ; 5,1 % contre 3,0 % de grades 3 à 4), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (11,0 % contre 4,3 % tous grades confondus ; 2,8 % contre 0,5 % de grades 3 à 4), et hyperpigmentation cutanée (8,2 % contre 2,8 % tous grades confondus ; 0 contre 0 de grades 3 à 4).
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
French: 6,90 (6,51 à 7,20)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
French: Aflibercept, également connu sous le nom de VEGF TRAP dans la littérature scientifique, est une protéine de fusion recombinante constituée de fragments se liant au VEGF, issus des domaines extracellulaires des récepteurs VEGF humains 1 et 2, fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
French: • Syndrome néphrotique ou microangiopathie thrombotique (MAT)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
French: Protéinurie (voir rubrique 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Phosphate de sodium monobasique monohydraté Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
French: VEGF-A agit par le biais de deux récepteurs des tyrosines kinases, VEGFR-1 et VEGFR-2, présents à la surface des cellules endothéliales.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
French: 0,661 (0,512 à 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
French: SEPR (1), (4)
Maltese: PRES (1),(4)
French: 0,862 (0,676 à 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
French: ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine.
Maltese: ZALTRAP jista' jaffettwa l-fertilità maskili u femminili.
French: 0,797 (0,679 à 0,936)
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
French: Aflibercept se lie au VEGF-A humain (constante de dissociation à l'équilibre KD de 0,5 pM pour VEGF-A165 et de 0,36 pM pour VEGF-A121), au PlGF humain (KD de 39 pM pour PlGF2), et au VEGF-B humain (KD de 1,92 pM) pour former un complexe stable, inerte, qui n'a aucune activité biologique décelable.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
French: Leucopénie (2) Neutropénie (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
French: • polyuréthane
Maltese: • Polyurethane
French: La dose d'irinotécan devra être réduite de 15 à 20 %.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
French: a Comme déterminé par IVRS
Maltese: Kif determinat skont IVRS
French: Hyperpigmentation cutanée
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
French: Stomatite grave et syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Maltese: Stomatite severa u s-sindromu PalmarPlantar erythrodysaesthesia
French: Le hazard ratio (95 % IC) de la survie sans progression était de 0,76 (0,63 à 0,91) pour l'indice de performance ECOG 0 et de 0,75 (0,61 à 0,92) pour l'indice de performance ECOG 1.
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
French: Cette population comprenait : 549 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCR entre 50 et 80 ml/min), 96 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR entre 30 et 50 ml/min), et 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min).
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
French: 0,777 (0,655 à 0,921)
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
French: • PVC sans DEHP contenant du trioctyl-trimellitate (TOTM)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
French: • polypropylène
Maltese: • Polypropylene
French: Il sera administré avec d'autres médicaments appelés « chimiothérapie », notamment « 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ».
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
French: 0,766 (0,645 à 0,908)
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
French: Il est recommandé de ne pas instaurer aflibercept avant au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure et pas avant que la plaie chirurgicale n'ait complètement cicatrisé.
Maltese: Huwa rakkomandat li aflibercept ma jinbediex għal mill-inqas 4 ġimgħat wara kirurġija maġġuri u mhux qabel mal-feriti kirurġiċi jkunu kompletament imfejqa.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u fin-nutrizzjoni
French: Votre médecin interrompra temporairement le traitement avant et après l'intervention chirurgicale.
Maltese: It-tabib tiegħek se jwaqqaf temporanjament it-trattament qabel u wara l kirurġija.
French: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Maltese: 100 mg/4 ml
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: Des ETA (dont accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
French: Tableau 2 - Principaux critères d'évaluation de l'efficacitéa - population ITT
Maltese: Tabella 2 ­ Kejl Prinċipali tal-effikaċjaa - popolazzjoni ITT
French: Pour les contre-indications liées aux composants de FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), se reporter aux résumés des caractéristiques des produits respectifs en vigueur.
Maltese: Għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-komponenti ta' FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, u folinic acid), irreferi għas-sommarju kurrenti tal-karatteristiċi tal-prodott rispettiv.
French: Neutropénie fébrile Thrombocytopénie (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
French: 12,4 (11,17 à 13,54) 13,9 (12,72 à 15,64)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
French: 0,788 (0,671 à 0,925)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
French: • Événements thromboemboliques artériels (ETA)
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE)
French: • PVC revêtu intérieurement de polyéthylène
Maltese: • PVC miksi bil-polyethylene
French: Distribution Le volume de distribution d'aflibercept libre à l'état d'équilibre est d'environ 8 litres.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' aflibercept ħieles fl-istat fiss hija madwar 8 litri.
French: 6,9 (6,24 à 7,20)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
French: Dans l'analyse en sous-groupes de la survie globale, un bénéfice cohérent avec celui observé dans la population globale a été observé chez les patients < 65 ans et ≥ 65 ans qui avaient reçu ZALTRAP/FOLFIRI.
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp ta' sopravivenza ġenerali, ġie osservat benefiċċju konsistenti mal popolazzjoni globali f'pazjenti < 65 sena u ≥ 65 sena li rċevew il-kors ZALTRAP/FOLFIRI. .
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Au total, 1 226 patients ont été randomisés (1/1) pour recevoir ZALTRAP (N = 612 ; 4 mg/kg en perfusion intraveineuse continue d'1 heure le jour 1) ou du placebo (N = 614), en association avec du 5-fluorouracile plus irinotécan [FOLFIRI : irinotécan 180 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m² en perfusion intraveineuse de 2 heures au même moment le jour 1 en utilisant une tubulure avec branchement en Y, suivi d'un bolus intraveineux de 5-FU 400 mg/m², suivi par du 5FU 2 400 mg/m² en perfusion continue pendant 46 heures].
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
French: ZALTRAP doit être interrompu en cas de (voir rubrique 4.4) :
Maltese: ZALTRAP għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm (ara sezzjoni 4.4):
French: • Les autres ingrédients sont : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 20, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: 11,7 (9,66 à 13,27) 13,8 (11,01 à 15,87)
Maltese: 11.7 (9.66 sa 13.27) 13.8 (11.01 sa 15.
French: Les autres signes comprennent la sensation de confusion, des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d'équilibre, des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de l'élocution.
Maltese: Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit.
French: Des événements de grade 3 à 4 se sont produits chez 11 patients (1,8 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3 patients (0,5 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Maltese: Avvenimenti tal-gradi 3-4 seħħew fi 11-il pazjent (1.8 %) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u 3 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI .
French: L'administration d'aflibercept doit être interrompue lorsque la protéinurie est ≥ 2 grammes/24 heures et reprise lorsque la protéinurie est < 2 grammes/24 heures.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' aflibercept għandha tkun imwaqqfa meta jkun hemm ≥ 2 grammi ta' protejnurja/24 siegħa u terġa' tinbeda meta l-protejnurja tkun <2 grams/24 siegħa.
French: Protéinurie (1), (3) Augmentation du taux de créatinine sérique
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
French: 0,758 (0,661 à 0,869)
Maltese: 0.758 (0.661 sa 0.869)
French: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
French: L'incidence de diarrhée, étourdissements, asthénie, diminution du poids et déshydratation a augmenté de ≥ 5 % chez les patients âgés comparativement aux patients plus jeunes.
Maltese: L-inċidenza ta' dijarea, sturdament, astenja, tnaqqis fil-piż, u desidratazzjoni żdiedet bi ≥ 5% fl-anzjani meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età.
French: 6,9 (6,37 à 7,20)
Maltese: 6.9 (6.37 sa 7.20)
French: Des infections se sont produites à une fréquence plus élevée chez les patients ayant reçu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, tous grades confondus ; 12,3 % de grades 3 à 4) que chez les patients ayant reçu placebo/FOLFIRI (32,7 %, tous grades confondus ; 6,9 % de grades 3 à 4), incluant infection des voies urinaires, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie, infection au niveau du site du cathéter et infection dentaire.
Maltese: (46.2 %, il-gradi kollha; 12.3 %, gradi 3-4) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors plaċebo/FOLFIRI (32.7%, il-gradi kollha; 6.9 %, gradi 3-4 ), inkluż infezzjoni fl-apparat urinarju, nażofarinġite, infezzjoni fl-apparat respiratorju, pnewmonja, infezzjoni fis-sit tal-kateter, u infezzjoni fis-snien.
French: Si vous avez été ou si vous êtes également traité par des bisphosphonates intraveineux, les traitements ou chirurgies dentaires telles que les extractions dentaires doivent être évités.
Maltese: Jekk qabel irċevejt ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż. qligħ ta' snien), għandu jiġi evitat.