FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Danish: Det betyder, at der skal udføres færre kliniske forsøg eller slet ingen forsøg med det biosimilære lægemiddel i visse indikationer.
English: Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
Danish: Virksomheder, som udvikler lægemidler i EU, herunder biosimilære lægemidler, skal dokumentere ved hjælp af store mængder data, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med de aftalte standarder, og at det er egnet til den påtænkte kliniske anvendelse (kaldet lægemidlets “farmaceutiske kvalitet”).
English: Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
Danish: Sundhedspersoner bør sikre, at det biosimilære lægemiddel er godkendt til den påtænkte indikation.
English: Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
Danish: Som følge af den naturlige variation i de biologiske kilder, og fordi hver producent har sin egen unikke fremstillingsproces, kan der forekomme mindre forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel (tabel 1 og figur 3).
English: Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Danish: Biologiske lægemidlers immunogenicitet overvåges altid af de regulerende myndigheder, når lægemidlet er markedsført.
English: These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
Danish: De kan variere i størrelse og strukturkompleksitet fra simple proteiner som insulin eller væksthormon til mere komplekse proteiner som f.eks. koagulationsfaktorer eller monoklonale antistoffer (figur 1).
English: number of oocytes retrieved during in vitro fertilisation for biosimilar folliclestimulating hormone (rather than pregnancies or live births)
Danish: antallet af oocyter indsamlet under in vitro-fertilisering for biosimilært follikelstimulerende hormon (frem for graviditeter eller levendefødsler)
English: The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Danish: Omfanget af de sammenlignelighedsstudier, der kræves efter ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, afhænger af den forventede påvirkning af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
English: Comparative quality studies Analytical: physical + chemical properties Functional: biological/pharmacological activity
Danish: Sammenlignende studier af kvaliteten Analytisk: fysiske + kemiske egenskaber Funktionel: biologisk/farmakologisk aktivitet
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
Danish: Hvis patienter, som får biosimilære lægemidler i et klinisk miljø (f.eks. på et hospital), ønsker oplysninger om deres biosimilære lægemiddel, kan de anmode sundhedspersonalet om indlægssedlen.
English: Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Danish: Aktiviteter med henblik på at opdage og vurdere bivirkninger og andre effekter af lægemidler i brug.
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
English: Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
Danish: Oplysninger om den videnskabelige evaluering, der udføres af EMA's videnskabelige udvalg, findes på EMA's websted og kan danne grundlag for beslutninger.
English: The decision on whether to allow interchangeable use and substitution of the reference biological medicine and the biosimilar is taken at national level.
Danish: Beslutningen om at tillade indbyrdes udskiftning og substitution mellem det biologiske referencelægemiddel og det biosimilære lægemiddel træffes på nationalt plan.
English: Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions.
Danish: Sundhedspersoner bør kontakte deres nationale regulerende myndigheder på lægemiddelområdet for at få rådgivning om, hvordan bivirkninger skal indberettes.
English: In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
Danish: Ud over EU's produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) indeholder EPAR-dokumenterne vurderingsrapporter vedrørende den videnskabelige evaluering af lægemidlet på tidspunktet for godkendelse og i tilfælde af væsentlige ændringer (f.eks. hvis en ny indikation tilføjes).
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Danish: Indsamling af spontane bivirkninger og indsendelse af PSUR
English: Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
Danish: Siden indførelsen af det første biosimilære lægemiddel i klinisk anvendelse i 2006 er et stigende antal biosimilære lægemidler blevet godkendt og anvendt sikkert i EU.
English: Comparative clinical trials to exclude clinically meaningful differences
Danish: Sammenlignelige kliniske forsøg for at udelukke klinisk relevante forskelle
English: Thus, potential immunogenicity needs to be always evaluated for all biological medicines.
Danish: Derfor skal den potentielle immunogenicitet altid vurderes for alle biologiske lægemidler.
English: For questions from patients on what is a biosimilar, and how its safety and efficacy are ensured, patients can consult a questions-and-answers document in patient-friendly language available on the European Commission's website.
Danish: Patienter, som har spørgsmål om, hvad et biosimilært lægemiddel er, og hvordan dets sikkerhed og virkning sikres, kan slå op i et spørgsmål og svar-dokument12 i patientvenligt sprog på Europa-Kommissionens hjemmeside.
English: Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
Danish: Større ændringer (f.eks. visse ændringer i lægemidlets formulering)
English: Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Danish: Sikkerhedsdata kan kun ekstrapoleres, når der er udarbejdet en sammenlignelig sikkerhedsprofil for det biosimilære lægemiddel i én terapeutisk indikation.
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
Danish: I princippet kan bivirkninger, der er relateret til den farmakologiske virkemåde, forventes med samme hyppighed for det biosimilære produkt og referenceproduktet, hvis de funktionelle, analytiske-, PK-, PD- og sammenlignelige data er robuste.
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Danish: Den evidens, der er opbygget med over 10 års klinisk erfaring, viser, at biosimilære lægemidler, som er godkendt via Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, kan anvendes lige så sikkert og effektivt i alle deres godkendte indikationer som andre biologiske lægemidler.
English: This involves a comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar and the reference medicine (figure 5).
Danish: Det indebærer en omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet (figur 5).
English: Additional monitoring encourages healthcare professionals and patients to report any suspected adverse drug reactions of new medicines.
Danish: Supplerende overvågning tilskynder sundhedspersoner og patienter til at indberette formodede bivirkninger af nye lægemidler.
English: After demonstration of biosimilarity, extrapolation of data to other indications is possible if the scientific evidence available addresses all specific aspects of these indications
Danish: Når biosimilaritet er påvist, er det muligt at ekstrapolere data til andre indikationer, hvis alle specifikke aspekter af disse indikationer behandles i de foreliggende videnskabelige beviser
English: Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
Danish: Sådanne studier ser på både kortsigtet immunrespons (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner) samt langsigtet immunrespons (f.eks. forsinket respons på grund af en tiltagende immunreaktion).
English: Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
Danish: Biologiske lægemidler indeholder virksomme stoffer fra en biologisk kilde, f.eks. levende celler eller organismer.
English: Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development
Danish: Studier af sammenlignelighed: Grundstenen i udvikling af biosimilære lægemidler
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter, som vurderer og anbefaler godkendelse til markedsføringstilladelse)
English: Definitions
Danish: Definitioner
English: Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC)
Danish: Data for ordinering: Produktresumé (SmPC)
English: No differences are expected in clinical performance.
Danish: Der forventes ingen forskelle i klinisk effekt.
English: Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit.
Danish: Konventionelle kliniske endepunkter for virkning er normalt ikke nødvendige, hvis PD-endepunktet korrelerer med de kliniske fordele.
English: This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another.
Danish: Det kan indebære at udskifte et referenceprodukt med et biosimilært lægemiddel (eller omvendt), eller at udskifte et biosimilært lægemiddel med et andet biosimilært lægemiddel.
English: Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies
Danish: Kliniske datakrav er hovedsagelig farmakokinetiske bioækvivalensstudier
English: This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises.
Danish: Det sikrer, at lægemidlet kan identificeres korrekt, i overensstemmelse med EU-kravene om rapportering af bivirkninger, hvis der opstår bekymringer over den produktspecifikke sikkerhed (eller immunogenicitet).
English: If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC.
Danish: Hvis patienterne spørger om, hvorvidt et bestemt biologisk lægemiddel er biosimilært, kan sundhedspersonerne finde disse oplysninger i afsnit 5.1 i produktresuméet.
English: Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
Danish: Ekstrapolering støttes også af de regulerende myndigheders omfattende erfaring med rutinemæssig evaluering af ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler, i de fleste tilfælde uden at der er behov for at gentage kliniske studier for alle indikationer.
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Danish: Vigtige hensyn skal tages i betragtning, før en indikation for et biosimilært lægemiddel kan godkendes på grundlag af ekstrapolerede data om sikkerhed og virkning.
English: For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
Danish: Hvad angår det færdige lægemiddel, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet have samme dosering og administration.
English: Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Danish: Biologiske lægemidler, ofte fremstillet med banebrydende bioteknologi, har ændret udsigterne for mange patienter med kroniske og ofte invaliderende sygdomme.
English: All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Danish: Alle indikationer af biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) er godkendt på grundlag af robuste videnskabelige beviser.
English: Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Danish: Muligt at reproducere molekylet med stærk similaritet på grund af unikke biofremstillingsmetoder og den naturlige biologiske variation
English: Microheterogeneity Minor molecular variability among biological substances due to natural biological variability and slight alterations to production methods.
Danish: Mindre molekylær variation blandt biologiske stoffer som følge af naturlig biologisk variation og små ændringer af produktionsmetoderne.
English: As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
Danish: Som for alle lægemidler, skal de virksomheder, der markedsfører biosimilære lægemidler, indberette alle formodede bivirkninger og indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) til de regulerende myndigheder.
English: absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
Danish: absolut neutrofiltælling for en biosimilær granulocytkolonistimulerende faktor (frem for antallet af alvorlige infektioner)
English: Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity
Danish: Erfaringen viser, at et skadeligt immunrespons er usandsynligt efter en godkendt ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, eftersom studier af sammenlignelighed viser, at batchen fra den nye proces er af samme kvalitet og uden urenheder eller aggregater, der kan udløse immunogenicitet8.
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Danish: Den vises i produktresuméet og indlægssedlen sammen med følgende sætning:
English: Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Danish: Desuden kan antistoffer mod det biologiske lægemiddel (“anti-drug-antistoffer”) neutralisere lægemidlets aktivitet og reducere dets virkning.
English: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Danish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Danish: Alvorlige reaktioner på grund af øget immunrespons er meget sjældne, og i de fleste tilfælde er en immunrespons over for et biologisk lægemiddel ikke forbundet med kliniske konsekvenser (f.eks. kan anti-drug-antistoffer være forbigående).
English: Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Danish: Godkendelse af biosimilære lægemidler bygger på den eksisterende videnskabelige viden om referencelægemidlets sikkerhed og virkning, der er opbygget under dets kliniske an vendelse, så der er behov for færre kliniske data.
English: Type of manufacturing change
Danish: Type af ændring
English: In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine.
Danish: I mange situationer er disse endepunkter mere sensitive end kliniske resultater til at afdække eventuelle forskelle mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet.
English: All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Danish: Alle indikationer, som referencelægemidlet er godkendt til, kan indrømmes på grundlag af påvist bioækvivalens, uden at der er behov for yderligere kliniske data
English: Adverse reactions of an immune nature (e.g. infusion-related reactions or injection-site reactions) are normally not severe.
Danish: Bivirkninger af immun karakter (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner eller reaktioner omkring injektionsstedet) er normalt ikke alvorlige.
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
Danish: Udvikling baseret på påvisning af bioækvivalens (dvs. det generiske lægemiddel og referencelægemidlet frigiver det virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang under lignende betingelser)
English: This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
Danish: Denne grad af mindre variation kan forekomme inden for en batch eller mellem batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2), især hvis fremstillingsprocesserne ændres i løbet af lægemidlets kommercielle levetid (f.eks. hvis produktionen opskaleres).
English: Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier efter ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel
English: Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og in vitro funktionelle studier suppleret med non-kliniske og kliniske studier efter behov
English: Biological medicines: overview
Danish: Biologiske lægemidler: Oversigt
English: Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Danish: Kliniske studier af immunogenicitet kræves generelt for biologiske lægemidler.
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Danish: Mindre variation, f.eks. i glykosylering (de små blå trekanter), kan tillades, mens proteinets aminosyresekvens (cirklerne) og biologiske aktivitet er den samme.
English: Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2).
Danish: Variationen (gul skygge) mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet kan sammenlignes med den forskel, der kunne forekomme mellem forskellige batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2).
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally.
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler ved at fastlægge en solid ramme for godkendelse heraf og ved at danne forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt.
English: Safety studies after marketing
Danish: Sikkerhedsundersøgelser efter markedsføring
English: PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine.
Danish: PK-studier bør gennemføres for en homogen og sensitiv population (raske frivillige eller patienter) for at afdække eventuelle forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel.
English: No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
Danish: Ingen klinisk relevante forskelle i forhold til referencelægemidlet
English: Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
Danish: Sammenlignelighed er et veletableret videnskabeligt princip inden for regulatorisk videnskab: Omfattende sammenlignelighedsstudier af kvaliteten beviser, at de fysisk-kemiske egenskaber og den biologiske aktivitet er sammenlignelige (similære).
English: A robust regulatory framework for biosimilars
Danish: En robust lovramme for biosimilære lægemidler
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Danish: I tabel 3 sammenlignes generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika.
English: EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide
Danish: EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden
English: Monoclonal antibody 150,000 daltons
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
English: Biomanufacturing strictly regulated
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
Danish: I in vitro-studier sammenlignes proteinstrukturen og den biologiske funktion ved hjælp af sensitive teknikker, som kan dedektere små forskelle med klinisk relevans mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel.