FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vážná nežádoucí srdeční a ischemická událost (MACE) byla definována jako výskyt některého z těchto stavů: smrt, reinfarkt, mrtvice nebo ischemická revaskularizace cílové cévy.
Bulgarian: Основните нежелани сърдечни/исхемични събития (MACE) са дефинирани като възникване на някое от следните: смърт, повторен инфаркт, инсулт или 2Тежкият кръвоизлив е дефиниран с помощта на
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Настъпват общо 17 смъртни случая след остра стент тромбоза - 3 в рамото на бивалирудин и 14 в рамото на UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Czech: Angiox podává lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním srdce.
Bulgarian: Прилага се и се наблюдава от лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечни заболявания.
Czech: Přípravek Angiox by měl být podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага с ацетилсалицилова киселина или клопидогрел.
Czech: Při použití přípravku v kombinaci s protisrážlivými přípravky (heparin, warfarin, trombolytika nebo antiagregační léčiva) lze na základě znalosti mechanismu jejich účinku očekávat zvýšení rizika krvácení.
Bulgarian: На базата на това, което е известно за техния механизъм на действие, може да се очаква, че комбинираното приложение на антикоагулантни лекарствени продукти (хепарин, варфарин, тромболитици или антитромбоцитни средства) ще увеличи риска от кървене.
Czech: Kompatibilní koncentrace Inkompatibilní koncentrace
Bulgarian: Несъвместими концентрации
Czech: Známkou krvácení může být neočekávaný pokles hematokritu, hemoglobinu nebo krevního tlaku.
Bulgarian: Необяснено спадане на хематокрита, хемоглобина или кръвното налягане може да сочи за кръвоизлив.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů bivalirudin vyvolává antikoagulační aktivitu závislou na dávce a koncentraci, jak ukazuje prodloužení testů ACT, aPTT, PT, INR a TT. Intravenózní podávání bivalirudinu vede k měřitelné inhibici koagulace během několika minut.
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти бивалирудинът показва зависимо от дозата и концентрацията антикоагулантно действие, както се доказва от удължаване на ACT, aPTT, PT,
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Czech: • Pro pacienty podstupující PCI MUSÍ být bivalirudin podán na počátku jako nitrožilní bolus ihned následovaný infuzí.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ПКИ, бивалирудин ТРЯБВА да бъде приложен първоначално като интравенозен болус, последван незабавно от инфузия.
Czech: • Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
Bulgarian: След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml] с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.
Czech: U přibližně 23,2 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 2,1 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
Bulgarian: Приблизително при 23,3% от пациентите, приемали бивалирудин, се наблюдава поне едно нежелано събитие, а при 2,1% от пациентите - нежелана реакция.
Czech: d
Bulgarian: г
Czech: • Mezi nejčastější závažné a smrtelné nežádoucí účinky patří velké krvácení (krvácení v místě zavedení kanyly a mimo něj, včetně nitrolebního krvácení) a hypersenzitivita, včetně anafylaktického šoku.
Bulgarian: Най-честите сериозни и фатални нежелани реакции са тежък кръвоизлив (кървене от мястото за достъп и кървене от място, различно от мястото за достъп, включително вътречерепен кръвоизлив) и свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
Czech: Brachyterapie
Bulgarian: Брахитерапия
Czech: Velké krvácení ve studii TIMI bylo definováno jako nitrolební krvácení nebo pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно TIMI е определен като интракраниален кръвоизлив или спадане на концентрацията на хемоглобина
Czech: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Bulgarian: Τηλ: +30 210 5281700
Czech: Nepoužívejte neředěné.
Bulgarian: Да не се използва без
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa, a dále na 4 603 pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 13 819 пациенти с ОКС; 4 612 са рандомизирани само на бивалирудин, 4 604 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и 4 603 са рандомизирани или на нефракциониран хепарин, или на еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Czech: U 10 pacientů účastnících se studie ACUITY a léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0,1 %).
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 10 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в проучването ACUITY (0,1%).
Czech: Podávané množství přípravku Angiox určí lékař a připraví přípravek k použití.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Angiox ще получите и ще приготви лекарството.
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo hirudiny (jiná antikoagulancia), - jestliže máte nebo jste v poslední době prodělal(a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil(a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení), - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček, - jestliže máte závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak), - jestliže proděláváte infekci srdeční tkáně.
Bulgarian: aко имате или сте имали наскоро кръвоизлив в стомаха, червата, пикочния мехур или други органи, например, ако сте забелязали кръв в изпражненията или урината aко имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (нисък брой на aко имате инфекция на тъканта на сърцето.
Czech: Tabulka 5.
Bulgarian: Таблица 5.
Czech: • Po rekonstituci (přidání 5 ml vody na injekci do injekční lahvičky k rozpuštění prášku) obsahuje
Bulgarian: След разтваряне (добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона, за да се разтвори
Czech: Pokud je pozorováno nedostatečné zvýšení hodnoty ACT, může být příčina nalezena v nesprávné přípravě medikace, která může být například představována nedostatečným rozmícháním přípravku Angiox nebo poruchou nitrožilního infuzního setu.
Bulgarian: Когато се наблюдава недостатъчно повишение на АСТ, трябва да се обмисли възможността за лекарствена грешка, например неправилно смесване на Angiox или неизправност в
Czech: Pokud je po pěti minutách hodnota ACT nižší než 225 sekund, má být podán druhý bolus v dávce 0,3 mg/kg a po pěti minutách po jeho podání má být znovu zkontrolována hodnota ACT.
Bulgarian: Ако 5-минутното АСТ е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от 0,3 mg/kg и АСТ да се провери отново 5 минути след приложението на втората болус доза.
Czech: K velkému i malému krvácení docházelo ve studii HORIZONS často ( 1/100 a < 1/10).
Bulgarian: Както тежки, така и леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/100 и <1/10) при проучването HORIZONS.
Czech: Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti bivalirudinu a byla prokázána souvislost s pacienty, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a s pacienty s ACS.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на бивалирудин са оценени и установени като линейни при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция и при пациенти с ОКС.
Czech: Roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Německo
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Czech: Dávka bivalirudinu použitá ve studii HORIZONS byla stejná jako ve studii REPLACE-2 (bolus 0,75 mg/kg, po němž následovala infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu).
Bulgarian: Използваната в HORIZONS доза бивалирудин е същата като използваната в изпитването REPLACE-2 (0,75 mg/kg болус, последвана от 1,75 mg/kg телесно тегло/час инфузия).
Czech: • U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/ min) by měla být rychlost infuze snížena na 1,4 mg/kg/hod.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min) скоростта на инфузията трябва да бъде намалена до 1,4 mg/kg/h.
Czech: Poskytovatelům zdravotní péče se doporučuje prostudovat si kompletní informace o dávkování v Souhrnu údajů o přípravku Angiox.
Bulgarian: За пълна информация относно прилагането медицинските специалисти се насърчават да правят справка с Кратката характеристика на продукта Angiox
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Обрив, уртикария мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Czech: • zvýšené hladiny INR (výsledek vyšetření krve v rámci monitorování účinnosti léčby warfarinem),
Bulgarian: Повишено INR (резултат от кръвния тест по отношение на варфарин) (вижте точка
Czech: Postheparinová trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia -HIT) a syndrom postheparinové trombocytopenie-trombózy (HIT/HITTS)
Bulgarian: Хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) и хепарин-индуцирана тромбоцитопения
Czech: Všichni tito pacienti léčení bivalirudinem dostávali zároveň kyselinu acetylsalicylovou, všichni kromě 1 dostávali klopidogrel a 15 rovněž dostávalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Всички лекувани с бивалирудин пациенти са приемали едновременно ацетилсалицилова киселина, като всички, с изключение на 1, саа приемали клопидрогел, а 15 са приемали и GP IIb/IIIa инхибитор.
Czech: Úprava dávek u této věkové skupiny by se měla řídit renálními funkcemi.
Bulgarian: Коригирането на дозата при тази възрастова група трябва да става въз основа на бъбречната
Czech: Ke krvácení může dojít pravděpodobněji v případě, že je Angiox používán v kombinaci s jinými antikoagulancii nebo antitrombotickými přípravky (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Bulgarian: По-вероятно е да се получи кръвоизлив, ако Angiox се приема в комбинация с други антикоагуланти или антитромботични лекарства (вижте
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být během PCI pečlivě sledováni s ohledem na klinické příznaky krvácení, protože u těchto pacientů je clearance bivalirudinu snížena (viz kapitola 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични симптоми на кървене по време на ПКИ, тъй като клирънсът на бивалирудин е понижен при тези
Czech: Výskyt trombózy stentu do prvních 24 hodin byl 1,5 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 0,3 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Bulgarian: Честотата на стент тромбозата през първите 24 часа е 1,5 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 0,3 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,0002).
Czech: Tyto léky mohou při současném podávání s přípravkem Angiox zvýšit riziko nežádoucích účinků, např. krvácení.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увеличат опасността от нежелани реакции като кръвоизливи, ако се вземат едновременно с Angiox.
Czech: Většině těchto pacientů byla zároveň podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 z 20 pacientů byl rovněž podáván inhibitor GP IIb/IIIa.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са получили едновременно ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, и 10 от 20-те пациенти са получили и GP IIb/IIIa
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до
Czech: España Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Czech: traktu (včetně hematemézy, melény, krvácení z jícnu, análního krvácení), retroperitoneální krvácení, krvácení dásní, nevolnost retroperitoneální hematom, zvracení
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив (включително хематемеза, мелена, езофагеален кръвоизлив, анален кръвоизлив) Ретроперитонеален кръвоизлив, Гингивално кървене,
Czech: Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
Bulgarian: Ако след това се нуждаете от лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), тази
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
Czech: Pokud krvácení nastane nebo pokud je na něj podezření, je třeba léčbu ukončit.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава кръвоизлив или има съмнения за такъв.
Czech: Nitrožilní infuzní set by měl být předem naplněn bivalirudinem, aby se zajistila kontinuita infuze léku po podální bolusové dávky.
Bulgarian: Трябва да има подготвени инфузионни системи с бивалирудин, за да се гарантира непрекъснатия поток на вливане на лекарството след поставянето на болуса.
Czech: Pacienti v rameni A a B byli také randomizováni pro čas podání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, a to buď předem v době randomizace (před angiografií) nebo při PCI.
Bulgarian: А и В също са рандомизирани да получават GP IIb/IIIa инхибитор предварително, по време на рандомизирането (преди ангиографията) или по време на ПКИ.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,
Czech: Výskyt trombózy stentu od 24 hodin do 30 dnů byl 1,2 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 1,9 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Bulgarian: Честотата на стент тромбозата между 24 часа и 30 дни е 1,2 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 1,9 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,1553).
Czech: V případě, že musíte podstoupit operaci s implantací bypassového štěpu do koronární artérie, bude Vám podávání bivalirudinu přerušeno jednu hodinu před operací, nebo Vám bude podána další injekce v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté infuze přípravku obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání zákroku.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи операция за поставяне на коронарен байпас, лечението с бивалирудин или ще бъде спряно един час преди операцията, или чрез инжекция ще Ви бъде дадена допълнителна доза от 0,5 mg/kg телесно тегло, последвана от инфузия на 1,75 mg/kg телесно тегло за час за продължителността на операцията.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bivalirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бивалирудин при бременни.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bez následné infuze dávky ANGIOXu nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánování krátké procedury PCI.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на болус без последваща ифузия на ANGIOX не е оценена и не се препоръчва, дори ако е планирана
Czech: V rameni A studie ACUITY byl podán nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo enoxaparin v souladu s pokyny pro postupy u ACS pro pacienty s UA a NSTEMI.
Bulgarian: В рамо А на проучването ACUITY нефракциониран хепарин (UFH) или еноксапарин се прилагат в съгласие със съответните указания за лечение на ОКС при пациенти с нестабилна стенокардия (UA) и миокарден инфаркт без ST-елевация (NSTEMI).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на
Czech: K doplňkové antiagregační léčbě bylo ve studii použito podání kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
Bulgarian: В проучването е приложена допълнителна антиагрегантна терапия, включваща ацетилсалицилова киселина и клопидогрел.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI; 1800 pacientů bylo randomizováno pouze na bivalirudin, 1802 pacientů bylo randomizováno na heparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ; 1 800 са рандомизирани само на бивалирудин, 1 802 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Czech: Studie ACUITY; krvácivé příhody do 30. dne u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Bulgarian: Проучване ACUITY; епизоди на кървене до ден 30 за популация от пациенти, приемали ацетилсалицилова киселина и клопидрогел по протокол*
Czech: Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků.
Bulgarian: При проучването ACUITY данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Czech: Epistaxe, hemoptýza, krvácení z hltanu
Bulgarian: Епистаксис Хемоптиза, Фарингеален кръвоизлив
Czech: Angiox by měl podávat lékař, který má zkušenosti buď s postupy akutní koronární péče, nebo s koronárními zákroky.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага от лекар с опит в интензивното лечение на остри коронарни
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min), подложени на ПКИ (независимо дали са лекувани с бивалирудин за ОКС или не), скоростта на инфузията трябва да е по-малка - 1,4 mg/kg/h.
Czech: Časté ( 1/100 a <
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Czech: • Angiox musí být podáván jako bolusová dávka bezprostředně následovaná nitrožilní infuzí, a to i v případě plánované krátké procedury PCI.
Bulgarian: Angiox трябва да бъде прилаган като болус доза, последвана незабавно от интравенозна инфузия, дори когато е планирана краткотрайна ПКИ процедура.
Czech: Během gama brachyterapie s použitím přípravku Angiox byla v průběhu terapie pozorována tvorba krevních sraženin.
Bulgarian: Наблюдавано е образуване на тромб в процеса на гама брахитерапия с приложение на Angiox.
Czech: K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0,25 mg/kg/h podávána po dobu až 72 hod.
Bulgarian: При пациенти, които ще бъдат под медицински контрол, инфузията на 0,25 mg/kg/h може да продължи до 72 часа.
Czech: Definice krvácení a výsledky studie HORIZONS jsou uvedeny v tabulce 6.
Bulgarian: Определенията за кръвоизливи и резултатите от проучването HORIZONS са показани в
Czech: Výskyt velkého a malého krvácení byl významně nižší u pacientů léčených bivalirudinem oproti pacientům užívajícím heparin s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Честотата на тежките и леките кръвоизливи е значително по-ниска при пациентите, лекувани с бивалирудин, отколкото при пациентите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Czech: Tabulka 7.
Bulgarian: Таблица 7.
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
Bulgarian: Болус дозата остава 0,75 mg/kg (или 0,5 mg/kg при пациенти, които преминават към ПКИ, след като са получили бивалирудин, докато са
Czech: Ve studii REPLACE-2 se u 20 pacientů léčených bivalirudinem (0,7 %) objevila trombocytopenie.
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 20 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в изпитването REPLACE-2 (0,7%).
Czech: Použití v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii
Bulgarian: Едновременно прилагане с тромбоцитни антиагреганти или антикоагуланти
Czech: Dávka přípravku pro pacienty s ACS (0,1 mg/kg jako bolus, dále infuze 0,25 mg/kg/h) by neměla být pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí upravována.
Bulgarian: Дозата при ОКС (0,1 mg/kg болус/0,25 mg/kg/h инфузия) не трябва да се адаптира при пациенти със слаба или средна по тежест бъбречна недостатъчност.
Czech: Tabulka 9.
Bulgarian: Таблица 9.
Czech: Po primární PCI je nutné u pacientů pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
Bulgarian: Пациентите следва да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až ≤
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до ≤1/100)
Czech: Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти не трябва да се прилагат по същата венозна линия, по която е приложен бивалирудин, тъй като те водят до помътняване, образуване на микрочастици или цялостна преципитация: алтеплаза, амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин B, хлорпромазинов хидрохлорид), диазепам, прохлорперазин едизилат, ретеплаза, стрептокиназа и
Czech: U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (coronary artery bypass graft, CABG) bez mimotělního oběhu, má být intravenózní infuze bivalirudinu podávána až do doby zákroku.
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае операцията.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, bude možná třeba dávku přípravku Angiox snížit.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Angiox да бъде намалена, ако имате проблеми с бъбреците.
Czech: Většina těchto pacientů užívala současně kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel a 6 z 10 pacientů také inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са получили едновременно ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, и 6 от 10-те пациенти са получили и GP IIb/IIIa инхибитор.
Czech: Po 30 dnech Všechny ischemie
Bulgarian: 30-дневна съставна MACE
Czech: o během pobytu v nemocnici: oznamte to ihned svému lékaři nebo sestře.
Bulgarian: o докато сте в болницата: съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: първо се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
Bulgarian: В рамена В и С на проучването ACUITY, препоръчваната доза бивалирудин след рандомизиране е начална интравенозна болус доза 0,1 mg/kg, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 0,25 mg/kg/h по време на ангиографията или както е клинично
Czech: Akutní trombóza stentu (do 24 hodin) byla pozorována u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI a kteří byli léčeni revaskularizací cílové cévy (Target Vessel Revascularisation, TVR), viz body 4.8 a 5.1.
Bulgarian: , на които се извършва първична ПКИ, и се управлява от целева съдова реваскуларизация (ЦСР) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Angiox 250 mg - prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok bivalirudinum
Bulgarian: Angiox 250 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор бивалирудин (bivalirudin)