FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atriance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
German: Wie wirkt Atriance?
Latvian: Kā Atriance darbojas?
German: Welchen Nutzen hat Atriance in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Atriance ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Atriance verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Atriance?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Atriance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Atriance, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Atriance angewendet?
Latvian: Kā lieto Atriance ?
German: Es ist kein Grund hierfür bekannt.
Latvian: Tā iemesls nav zināms.
German: Dies kann sogar lebensbedrohend werden.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
German: 4866 Unterach am Attersee Österreich
Latvian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
German: Jährlich
Latvian: Katru gadu
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsschemata waren vergleichbar.
Latvian: Abu shēmu efektivitāte un drošums bija vienāds.
German: Soweit erforderlich sollte mit den Patienten die weitere Familienplanung besprochen werden.
Latvian: Ja nepieciešams, ar pacientiem jāpārrunā ģimenes plānošana.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Latvian: Šāda veida ārstēšanu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen erforderlich sind.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
German: Ihr Arzt wird angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um derartige Risiken zu verringern.
Latvian: Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai samazinātu šo traucējumu risku.
German: Diese Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Latvian: Šie pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
German: • Anzeichen einer Infektion.
Latvian: • Infekcijas pazīmes.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
German: Tagen 1, 3 und 5 gegeben.
Latvian: 1., 3. un 5. dienā.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs.
German: • Muskelschmerzen.
Latvian: • Muskuļu sāpes.
German: Periphere neurologische Störungen (sensorisch und motorisch)
Latvian: Perifēriski neiroloģiski traucējumi (sensorie un motorie)
German: Anzeichen und Symptome
Latvian: Simptomi un pazīmes
German: 103 Erwachsenen sowie 84 pädiatrischen Patienten.
Latvian: 103 pieaugušajiem un 84 bērniem.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, ehe Ihnen Ihr Arzt nicht bestätigt, dass Sie es jetzt können.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī/ kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav norādījis, ka tas ir droši.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen von Atriance wurden sowohl bei Erwachsenen, Kindern als auch bei Jugendlichen beobachtet.
Latvian: Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
German: Die Zeit bis zum Erreichen einer kompletten Remission nach beiden Ansprechkriterien lag im Bereich von 2,9 bis 11,7 Wochen.
Latvian: Laiks līdz pilnai atbildes reakcijai abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 2,9-11,7 nedēļas.
German: Einige dieser Nebenwirkungen wurden häufiger bei erwachsenen Patienten berichtet.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem.
German: Sollten es während der Behandlung mit Atriance zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
German: Es kann ein Kind schädigen, wenn es vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wird.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf diese Symptome hin regelmäßig untersuchen (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
German: Die scheinbare Clearance von ara-G (CL/F) ist zwischen beiden Gruppen am Tag 1 vergleichbar [9,5 l/h/m
Latvian: Ara-G šķietamais klīrenss (Cl/F) abās grupās 1. dienā ir līdzīgs [9,5 l/h/m
German: Atriance kann die Zahl der weißen Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen (einschließlich Lungenentzündung) herabsetzen.
Latvian: Atriance var samazināt balto asins šūnu skaitu un mazināt Jūsu pretestību infekcijai (arī pneimonijai).
German: Atriance wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit:
Latvian: Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
German: • Niedriger Blutdruck.
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens.
German: Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt vēl smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Exposition in der Schwangerschaft wahrscheinlich zu Anomalien und Missbildungen des Fötus führen.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, taču ir iespējams, ka šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt augļa anomālijas un malformācijas.
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann.
Latvian: • Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt epilepsijas lēkme (krampji).
German: Es ist nicht geklärt, ob Atriance in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā.
German: Nelarabin und ara-G werden rasch aus dem Plasma mit einer Halbwertszeit von ungefähr 30 Minuten bzw. 3 Stunden eliminiert.
Latvian: Nelarabīns un ara-G tiek ātri eliminēti no plazmas - eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 30 minūtes un 3 stundas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATĶ kods: L01B B 07
German: Nelarabin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Latvian: Nelarabīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Nelarabin ist nur zur intravenösen Anwendung und darf vor der Verabreichung nicht verdünnt werden.
Latvian: Nelarabīns ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai un pirms lietošanas nav jāatšķaida.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und Behandlung fragen.
Latvian: Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
German: Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, müssen während und mindestens drei Monate nach der Behandlung mit Nelarabin Kondome verwenden.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres sievietes ir grūtnieces vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar nelarabīnu un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto prezervatīvi.
German: Die ungewöhnlich hohe Zahl an weißen Blutkörperchen kann im Blut und anderen Bereichen des Körpers vorkommen.
Latvian: Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var būt asinīs un citās organisma daļās.
German: Wenn Sie älter sind, können Sie empfindlicher auf Nebenwirkungen des Nervensystems reagieren (siehe Aufzählung im obigen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt jutīgāks pret nervu sistēmas nevēlamām blakusparādībām (skatīt sarakstu augstāk punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Was ist Atriance und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto
German: Bei Patienten mit einem Hyperurikämie-Risiko sollte die Anwendung von Allopurinol in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana.
German: Klinische Wirksamkeit und klinische Daten
Latvian: Klīniskā efektivitāte un pētījumu dati
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (16 gadus veci un vecāki)
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Atriance mit der Einnahme irgendwelcher anderen Arzneimittel beginnen.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ" Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/ 2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
German: Ihr Arzt muss vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Folgendes wissen:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:
German: Sollte dies eintreten, dann am ehesten nach der ersten Dosis.
Latvian: Šo pazīmju rašanās visvairāk iespējama pēc pirmās devas lietošanas.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung Ihr Arzt sollte während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Probleme mit dem Blut auftreten, die mit der Anwendung von Atriance zusammenhängen.
Latvian: Jūsu ārstam ārstēšanas laikā vajadzētu regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radušās problēmas ar asinīm saistībā ar Atriance lietošanu.
German: In diesem Fall handelt sich um Zellen, die Lymphoblasten genannt werden.
Latvian: Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.
German: Karzinogenität und Mutagenität
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
German: Dieses Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Latvian: Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
German: Davon hatten neun von diesen 31 Patienten auf das vorangegangene Induktionsschema nicht angesprochen (refraktäre Patienten).
Latvian: Deviņiem no šī 31 pacienta nebija atbildes reakcijas uz iepriekš veikto indukcijas terapiju (rezistenti pacienti).
German: • Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe des Arzneimittels zu unterweisen.
Latvian: • personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;
German: • Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Die Dauer des Ansprechens (nach beiden Ansprechkriterien, n = 5) betrug zwischen 15 und 195+ Wochen.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (abās atbildes reakcijas klasifikācijās (n=5)) bija no 15 līdz 195+ nedēļām.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
German: Zusätzlich zu den in den Zulassungsstudien beobachteten Nebenwirkungen liegen auch Daten von 875 Patienten aus NCI-Studien/aus dem "Compassionate-Use"-Programm (694 Patienten) und aus Phase-I-Studien (181 Patienten) mit Nelarabin vor.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
German: Es gab einen einzelnen zusätzlichen Bericht einer durch Biopsie bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie in der Erwachsenengruppe.
Latvian: Saņemts viens papildu ziņojums par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju pieaugušo populācijā, kas apstiprināta ar biopsijas datiem.
German: Nelarabin und 9-ßArabinofuranosylguanin (ara-G) werden zum Teil über die Niere eliminiert (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nelarabīns un 9-β-D-arabinofuranozilguanīns (ara-G) daļēji izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
German: Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die Information zum Beleg dieser Indikationen nur auf begrenzten Daten.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā ir pamatota ar nelielu datu apjomu.
German: Da der zeitliche Verlauf der intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen verlängert war, konnte die Eliminationshalbwertszeit nicht exakt bestimmt werden.
Latvian: Tā kā ara-GTF intracelulārās saglabāšanās laiks bija ilgāks, tā eliminācijas pusperiodu nevar precīzi noteikt.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 20,6 Wochen [95 % KI: 10,4-36,4].
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 20,6 nedēļas [95% TI: 10,4-36,4].
German: In einer exploratorischen Analyse schien ein höheres Alter, insbesondere in der Altersgruppe ab 65 Jahren, mit einer erhöhten Häufigkeit unerwünschter neurologischer Ereignisse einherzugehen.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēts, ka lielāks vecums, īpaši 65 gadi un vairāk, varētu būt saistīts ar palielinātu neiroloģisko blakusparādību biežumu.
German: Atriance hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Atriance būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Nelarabin war an L5178Y/TK-Mauslymphomzellen mit oder ohne metabolische Aktivierung mutagen.
Latvian: Nelarabīns bija mutagēns L5178Y/TK peļu limfomas šūnām ar metabolisku aktivāciju un bez tās.
German: Kinder (650 mg/m N = 84
Latvian: Bērni (650 mg/m N=84
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von ara-G war bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung um etwa 7 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ara-G vidējais šķietamais klīrenss (Cl/F) bija par aptuveni 7% mazāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: (Erwachsene) oder 650 mg/m
Latvian: (pieaugušajiem) vai 650 mg/m
German: Die Überlebensrate betrug nach einem Jahr 29 % [95 % KI: 12 %-45 %].
Latvian: Dzīvildze pēc viena gada bija 29% [95% TI: 12%-45%].
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
German: Er wird dann eine Blutuntersuchung auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen durchführen.
Latvian: Tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.
German: Nelarabin und ara-G hemmten in vitro nicht die Aktivität der wichtigsten hepatischen Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4.
Latvian: Nelarabīns un ara-G nozīmīgi nenomāc galveno aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti in vitro.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von Nelarabin verringern und/oder das Profil der unerwünschten Ereignisse jedes Wirkstoffs verändern.
Latvian: Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Nelarabin mit Adenosindeaminase-Inhibitoren wie Pentostatin wird nicht empfohlen.
Latvian: Nelarabīna vienlaikus lietošana ar adenozīna dezamināzes inhibitoriem, piemēram, pentostatīnu, nav ieteicama.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
German: Sie werden eine Infusion (Tropf) einmal am Tag an den Tagen 1, 3 und 5 der Behandlung erhalten.
Latvian: Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā.
German: In klinischen Studien mit Nelarabin wurden nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um festlegen zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nelarabīnu nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
German: Erwachsene (1.500 mg/m N = 103
Latvian: Pieaugušie (1500 mg/m N=103
German: (104 %) bzw. 125 l/h/m
Latvian: (104%) un 125 l/h/m
German: A.
Latvian: C.
German: Die intrazellulären Cmax- und AUC(0-t)-Werte von ara-GTP lagen bei gleicher Dosisstufe im Schnitt bei erwachsenen Patientinnen 2- bis 3fach höher als bei erwachsenen männlichen Patienten.
Latvian: Intracelulārās ara-GTP Cmax un AUC(0-t) vērtības pie vienādas devas pieaugušām sievietēm bija vidēji 2 - 3 reizes lielākas nekā pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem.
German: Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 1 Stunde zugeführt.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist Atriance bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
German: ACHTUNG: Zytotoxische Substanz, besondere Anweisungen zum Umgang (siehe Packungsbeilage).
Latvian: BRĪDINĀJUMS: citotoksisks līdzeklis; īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju).
German: Atriance ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Latvian: Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 6 flakoniem.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
German: Nelarabin und ara-G binden nicht wesentlich an menschliche Plasmaproteine (weniger als 25 %) in vitro, die Bindung ist bis in den Bereich von 600 µM unabhängig von den Nelarabin- oder ara-GKonzentrationen.
Latvian: In vitro nelarabīns un ara-G būtiski nesaistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (mazāk nekā 25%), un saistīšanās nav atkarīga no nelarabīna vai ara-G koncentrācijas līdz 600 µM.
German: Insgesamt wurde bei dreizehn (42 %) der 31 Patienten, die zuvor mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, eine komplette Remission erzielt.
Latvian: Kopumā trīspadsmit (42%) no 31 iepriekš ar vienu indukcijas shēmu ārstēta pacienta sasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
German: Es wird empfohlen, dass mit Nelarabin behandelte Patienten eine intravenöse Hydrationstherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zur Behandlung der Hyperurikämie bei Patienten mit einem Risiko für ein Tumor-Lyse-Syndrom erhalten.
Latvian: Pacientiem, kas saņem nelarabīnu, ieteicams saņemt intravenozu hidratāciju atbilstoši standarta medicīniskai praksei, lai ārstētu hiperurikēmiju tiem pacientiem, kuriem ir audzēja sabrukšanas sindroma risks.
German: • Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Latvian: • visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
German: Die Dauer der Remission nach beiden Ansprechkriterien lag zwischen 4,7 und 36,4 Wochen, das mediane Gesamtüberleben betrug 13,1 Wochen [95 % KI: 8,7-17,4], die Überlebensrate betrug nach einem Jahr 14 % [95 % KI: 3 %-26 %).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 4,7 - 36,4 nedēļas un vidējā kopējā dzīvildze bija 13,1 nedēļas [95% TI: 8,7-17,4], un dzīvildze pēc 1 gada bija 14% [95% TI: 3%-26%].
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, apspriediet tās ar savu ārstu.
German: • den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, denen Sie sich vor Beginn der Behandlung unterziehen müssen.
Latvian: • pirms ārstēšanas veiktu asins analīžu rezultātus.
German: Das Sicherheitsprofil aus den klinischen Zulassungsstudien bei den empfohlenen Dosierungen von Nelarabin für Erwachsene (1.500 mg/m2) und Kinder (650 mg/m2) basiert auf den Daten von
Latvian: Informācija par drošumu, kas iegūta pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās nelarabīna devas pieaugušajiem (1500 mg/m2) un bērniem (650 mg/m2), ir pamatota ar datiem par attiecīgi
German: Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustand
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
German: Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (tai skaitā, bet ne tikai: sepse, bakterēmija, pneimonija, sēnīšu infekcija)
German: Der Monophosphat-Metabolit wird anschließend zum aktiven 5'-Triphosphat ara-GTP umgewandelt.
Latvian: Pēc tam monofosfāta metabolīts tiek pārvērsts par aktīvu 5`-trifosfāta formu, ara-GTF.
German: Die intrazelluläre Cmax von ara-G trat innerhalb von 3 bis 25 Stunden am Tag 1 auf.
Latvian: Intracelulārā Cmax ara-GTF tika sasniegta 3 - 25 stundu laikā 1. dienā.
German: Patienten, die zuvor oder gleichzeitig mit einer intrathekalen Chemotherapie oder zuvor mit einer kraniospinalen Bestrahlung behandelt wurden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte neurologische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.2 - Dosismodifikation), daher wird eine gleichzeitige intrathekale Therapie und/oder eine kraniospinale Bestrahlung nicht empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti vai vienlaikus tiek ārstēti ar intratekālu ķīmijterapiju, vai iepriekš ārstēti ar kraniospinālu staru terapiju, ir potenciāli paaugstināts neiroloģisku blakusparādību risks (skatīt 4.2. apakšpunktu - Devas pielāgošana), tādēļ vienlaicīga intratekāla terapija un/vai kraniospināla apstarošana nav ieteicama.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības