FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás hatása A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (vizsgált tartomány 20-93 év, átlag 61 év), a testtömegnek (vizsgált tartomány 42-181 kg, átlag 77 kg), a nemi hovatartozásnak vagy a kreatinin-clearance-nek (vizsgált tartomány 27,3-290 ml/perc, átlag 92,9 ml/perc) nincs klinikailag jelentős hatása a szonidegib szisztémás expozíciójára.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder (variasjon 20-93 år, gjennomsnittlig 61 år), kroppsvekt (variasjon 42-181 kg, gjennomsnittlig 77 kg), kjønn eller kreatininclearance (variasjon 27,3-290 ml/min, gjennomsnittlig 92,9 ml/min) på den systemiske eksponeringen for sonidegib.
Hungarian: Minden, az Odomzo-kezelést elkezdő beteget tájékoztatni kell az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázatáról, beleértve a rhabdomyolysis lehetőségét is.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som starter behandling med Odomzo må informeres om risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, inkludert muligheten for rabdomyolyse.
Hungarian: A CLDE225C2301 jelű vizsgálat egy olyan fázis II, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat volt, amely a HH-aktivált relapszusos medulloblastomában szenvedő gyermekek szájon át történő
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225C2301 var en fase II, multisenter, åpen, enarmet studiet av effekt og sikkerhet for oral sonidegib på pasienter med Hh-aktivert medulloblastom med tilbakefall.
Hungarian: hogy eszébe jusson, mikor kell bevennei a gyógyszerét.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Hungarian: A kapszulát ne nyissa ki, ne rágja össze, vagy ne törje össze.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses.
Hungarian: • egy daganatellenes kezelést követően, beleértve az Odomzo-kezelést is, amenorrhoeássá válik.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok közé tartozik, de nem kizárólag a ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és nefazodon.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban 12 (15,2%) olyan beteget kezeltek 200 mg Odomzo-val, aki egyidejűleg HMG-CoA-reduktáz gátlókat is szedett (9 szedett pravasztatint, 3 szedett nem pravasztatin HMG-CoA-reduktáz gátlót, köztük rozuvasztatint és szimvasztatint).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien fikk 12 (15,2 %) pasienter behandlet med Odomzo 200 mg samtidig HMG-CoA-reduktasehemmere (9 fikk pravastatin, 3 fikk HMG-CoA-reduktasehemmere som kunne være rosuvastatin og simvastatin, men ikke pravastatin).
Hungarian: • Ne egyen az Odomzo beszedése előtt 2 órával, vagy az Odomzo beszedése után 1 órán keresztül.
Norwegian Bokmål: • Ikke spis 2 timer før og 1 time etter at du har tatt Odomzo
Hungarian: Események száma* Censored (elvett betegek száma) Medián (hónap)
Norwegian Bokmål: Antall sensurert Median (måneder)
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du tar noe av følgende:
Hungarian: Ha a kezelés alatt hányás alakul ki, akkor nem megengedett, hogy a következő tervezett dózis előtt a beteg ismételten bevegye az adagot.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen skal pasienten ikke få en ny dose før den neste planlagte dosen.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, vagy a meg nem született gyermek halálát okozhatja (lásd a „Terhesség" pontot).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør (se avsnittet "Graviditet").
Hungarian: A szonidegib a 100 mg és 400 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos AUC- és Cmax-emelkedést mutatott, de 400 mg felett az emelkedés a dózissal arányosnál kisebb.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste doseproporsjonal økning i AUC og Cmax i doseringsintervallet fra 100 mg til 400 mg, men over 400 mg var økningen mindre enn doseproporsjonal.
Hungarian: Az aberráns Hh szignalizációt a különböző típusú rákos daganatok, köztük a basalsejtes carcinoma pathogenezisével hozták összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Unormal Hhsignaloverføring har vært forbundet med patogenesen til flere krefttyper, inkludert basalcellekarsinom (BCC).
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen med Odomzo starter.
Hungarian: A szonidegib C2301 és X2104 jelű vizsgálatok során megfigyelt toxicitása megegyezett a bazális sejtkarcinómában szenvedő betegek kezelése során jelentett toxicitás mértékével.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i sonidegib som ble observert i studiene C2301 og X2104 på voksne var i tråd med den allerede kjente behandlingsrelaterte toksisiteten rapportert hos voksne pasienter med basalcellekarsinom.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Hungarian: • magas kreatininszint (veseműködés),
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinin (nyrefunksjon)
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek Odomzo felírásával kapcsolatos kötelességei,
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskrivning av Odomzo
Hungarian: Ha a tünetek a másnaponkénti adagolás ellenére is perzisztálnak, a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer vedvarer til tross for dosering annenhver dag, vurder seponering av behandlingen.
Hungarian: A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula PCTFE/PVC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) 10 x 1 hard kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerte endoseblistere.
Hungarian: • sötét vizelet, csökkent vizeletürítés vagy nincs vizeletürítés.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Hungarian: Ha a másnaponkénti adagolásra történő váltást követően ugyanaz a gyógyszer okozta mellékhatás jelentkezik, és nem javul, az Odomzo-kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme bivirkningen oppstår etter bytte til dosering annenhver dag og ikke fører til forbedring, vurder seponering av behandling med Odomzo.
Hungarian: Az MRI-n látható tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján értékelték.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorrespons ved MR av RECIST 1.1.
Hungarian: Ha az erős induktor adását abbahagyják, annak a szonidegib adagnak az adását kell újra elkezdeni, amit az erős induktor előtt alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Hungarian: A kapszulákat ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja össze!
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste om du er gravid:
Hungarian: • betegeknek szóló képzési anyag,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter
Hungarian: A szonidegib biohasznosulása táplálék jelenlétében emelkedett (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sonidegib økes i forbindelse med mat (se pkt.
Hungarian: Nagyon gyakori * A legrosszabb, kezelés utáni laboratóriumi érték alapján, tekintet nélkül a kiindulási értékre, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Hungarian: • A nőnek az Odomzo-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül egy egészségügyi szakember által elvégzett negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før hun starter behandling med Odomzo.
Hungarian: A pivótális vizsgálatban a betegek 29,1%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, amelyek főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 29,1 % av pasientene avbrøt behandlingen i den pivotale studien på grunn av bivirkninger, som hovedsakelig var lette eller moderate (se pkt.
Hungarian: Ha CPK-szint klinikailag figyelemre méltó emelkedését észlelik, a vesefunkciót értékelni kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk merkbar forhøyet CK avdekkes bør nyrefunksjonen vurderes (se pkt.
Hungarian: Az X2104 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 97 nap (34-511 nap), gyermekek esetében pedig 55 nap (2-289 nap)
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie X2104 var 97 dager (intervall mellom 34 og 511 dager) for voksne pasienter og 55 dager (intervall mellom 2 og 289 dager) for pediatriske pasienter.
Hungarian: A C2301 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 2,8 hónap (0,4-33,2 hónap), gyermekek esetében pedig 3,5 hónap (1,3-5,7 hónap) volt.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a partnere, miközben Ön Odomzo-t szed, illetve az Ön kezelésének befejezését követő 6 hónapban teherbe esik.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az Odomzo-kezelés mellett a hím és a nőstény fertilitás irreverzíbilisen károsodhat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Data fra studier med rotter og hunder indikerer at irreversibel reduksjon av fertilitet hos hanner og hunner kan forekomme ved behandling med Odomzo (se pkt.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő az Odomzo terhességmegelőzési programban meghatározottak szerint olyan, szexuálisan érett nő, aki(nek):
Norwegian Bokmål: En kvinne som kan bli gravid er i Odomzo graviditetsforebyggende program definert som en kjønnsmoden kvinne som
Hungarian: Az Odomzo laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).
Hungarian: Az Odomzo-t 100 mg és 3000 mg közötti dózistartományban per os kapott, 351 beteg populációs farmakokinetikai analízise alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 9170 liter volt.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 351 pasienter som fikk orale doser Odomzo i doseringsintervallet 100 mg til 3000 mg, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) 9170 liter.
Hungarian: • Az Odomzo teratogén kockázatot jelent a meg nem született gyermek számára.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos Ctrough a 200 mg esetén 830 ng/ml volt a daganatos betegeknél (tartomány 200 - 2400 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (variasjon 200 til 2400 ng/ml) hos kreftpasienter.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban izomspasmust, myalgiát, myopathiát és CPK-szint emelkedést észleltek.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien ble muskelkramper, myalgi, myopati og tilfeller av forhøyet CK observert.
Hungarian: A 200 mg Odomzo alkalmazása után 1 órával elfogyasztott közepes zsírtartalmú étkezés mellett az éhomi állapothoz hasonló expozíció jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Et moderat måltid tatt 1 time etter administrasjon av Odomzo 200 mg gav tilsvarende eksponsering som faste.
Hungarian: A klinikai expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett további célszerv volt még a vese.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer godt over den kliniske eksponeringen var nyrene et ekstra målorgan.
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalom, fájdalom a csontokban, szalagokban vagy ínakban,
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerte, smerte i skjelett, leddbånd og sener
Hungarian: Az átfedő toxicitások miatt azoknál az Odomzo-t szedő betegeknél, akik olyan gyógyszereket is szednek, amelyekről ismert, hogy emelik az izomrendszerrel összefüggő toxicitás kockázatát, nagyobb lehet az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende toksisitet kan pasienter som tar Odomzo og også tar legemidler kjent for å øke risikoen for muskelrelatert toksisitet, ha økt risiko for å utvikle muskelrelaterte bivirkninger.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett, a szonidegibbel összefüggő toxicitás hasonló volt a felnőtteknél jelentett toxicitási eredményekkel, azzal a kivétellel, hogy a gyermekeknél ritkábban fordult elő izomtoxicitás (pl. gyermekeknél csupán 16,7%-ban, felnőtteknél pedig 50%-ban volt megfigyelhető emelkedett CKkoncentráció az X2104 jelű vizsgálatban), illetve ugyancsak ritkábban volt megfigyelhető posztnatális fejlődési toxicitás, különösen elhúzódó expozíció esetén (jelentett esetek: epifízis porc rendellenessége ujjnál, térdporc alatti szövet kondenzációja növekedési lemezénél, femur disztális physisének rendellenességei, chondropathia, fog törése).
Norwegian Bokmål: Sonidegib-relatert toksisitet rapportert hos pediatriske pasienter var i likhet med resultatene rapportert hos voksne, med unntak av en redusert forekomst av muskeltoksisitet (f.eks. CK-forhøyninger observert hos 16,7 % av de pediatriske pasientene sammenlignet med 50 % av de voksne i studie X2104) og observasjoner av post-natal utviklingseffekt, spesielt ved langvarig eksponering (rapportert som tilfeller av epifysisk plate av phalanx lidelse, kne-subkondral kondensering av område av vekstplate, fyseal distal lårbenssykdom, kronisk kondisjon og kantstøtt tann).
Hungarian: A kezelése befejezése után még 6 hónapig így kell tennie.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Hungarian: Ezen kívül a klinikai vizsgálatokban a fogamzóképes korú nőknél amenorrhoeát figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré blitt observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban nem számoltak be igazolt rhabdomyolysis esetekről (meghatározása szerint a CPK-szint a kezelés előtti vagy a kiindulási szintnek a több, mint 10-szerese, vagy a normálérték felső határának több, mint 10-szerese, ha a kiindulási szintet nem jelentették, plusz a szérum kreatininszintnek a kezelés előtti vagy a kiindulási szinthez viszonyított, 1,5-szeres emelkedése).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien ble ingen av de rapporterte tilfellene av rabdomyolyse bekreftet (definert som CK-nivå > 10 ganger høyere enn nivå før behandling eller ved baseline eller > 10 x ULN hvis intet baselinenivå var rapportert, pluss 1,5 ganger høyere i serumkreatinin enn før behandling eller ved baseline).
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransaminase (ALAT)
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett korábban.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Odomzo, bør du også informere legen din eller apoteket dersom du får forskrevet et annet legemiddel som du ikke har brukt tidligere.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Amenorrhoea*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Amenoré*
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a kezelés alatt, vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Hungarian: A jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások között (2. táblázat) a gyakoriság nagyobb volt a 800 mg Odomzo-t szedő betegeknél, mint a 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél, kivéve a musculoskeletalis fájdalmat, a hasmenést, a hasi fájdalmat, a fejfájást és a pruritust.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CPK laboratóriumi értékek 2. fokozatúra vagy magasabb súlyosságúra történő emelkedésének megjelenéséig eltelt medián időtartam 12,9 hét volt (tartomány 2 - 39 hét) az Odomzo-kezelés elkezdése után, és a megszűnéséig (a normalizálódásig vagy az 1. fokozatúra történő csökkenésig) eltelt medián időtartam 12 nap volt (95%-os CI: 8 - 14 nap).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
Hungarian: • Az Odomzo-val kapcsolatos háttéranyagok összefoglalása, engedélyezett indikációja és adagolása,
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
Hungarian: • Ha a CPK- és a szérum kreatininszint visszatér a kiindulási szintre, a kezelés minden második nap, 200 mg-os adagban történő újrakezdése mérlegelendő, a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta mérni kell.
Norwegian Bokmål: • Dersom CK- og serumkreatinin-nivåer går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag og mål CK-nivået ukentlig i 2 måneder og deretter månedlig; i motsatt fall seponer behandlingen permanent.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fosterskader.
Hungarian: • Ha a vesefunkció nem károsodott, és a CPK-szint a kiindulási szintre csökken, a kezelés minden második nap, 200 mg-os adagban történő újrakezdése mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Odomzo-t?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Odomzo skal tas
Hungarian: 4. táblázat A hatásosság áttekintése a teljes analízis halmazra vonatkozó Központi elemzés és helyi vizsgáló értékelés alapjána
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oversikt over effekt vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering av FASa
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitor egyidejű alkalmazása szükséges, akkor a szonidegib adagját másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer, bør sonidegib-dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Hungarian: • egy, a depresszió kezelésére alkalmazott, lyukaslevelű orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum néven is ismert).
Norwegian Bokmål: • et naturlegemiddel som kalles johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), som brukes til å behandle depresjon.
Hungarian: [CPK-szint emelkedés >ULN - 2,5 × ULN]
Norwegian Bokmål: [Forhøyet CK > 2,5 x ULN - 5 x ULN]
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de første 20 månedene etter at behandlingen din er avsluttet, dersom:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Hungarian: (szérum kreatininszint ≤ ULN)
Norwegian Bokmål: (serum Cr ≤ ULN)
Hungarian: • Nemzeti vagy egyéb, ennek megfelelő specifikus intézkedések, hogy a receptre felírt Odomzo kiadásra kerüljön,
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesielle tiltak for forskrivning og utlevering av Odomzo
Hungarian: Azokat a felnőtt (≥18 éves), lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak várományosok sugárkezelésre, műtétre vagy egyéb, lokális kezelésekre, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig napi 200 mg vagy 800 mg Odomzo-ra randomizálták.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥18 år) pasienter med laBCC eller mBCC som ikke var aktuelle for strålebehandling, kirurgi eller annen lokal behandling ble randomisert til å få Odomzo på enten 200 mg eller 800 mg daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján állatkísérletekben kimutatták, hogy a szonidegib teratogén és foetotoxicus.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja (lásd a „Szoptatás" pontot).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet "Amming").
Hungarian: Az Odomzo laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Hungarian: Az Odomzo két dózisszintjével (naponta egyszer 200 mg vagy 800 mg) egy fázis II, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeztek 230 olyan beteggel, akiknek vagy lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomájuk (laBCC) (n=194) vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomájuk volt (mBCC) (n=36).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind fase II-studie på to dosenivåer (200 mg eller 800 mg én gang daglig) av Odomzo ble utført hos 230 pasienter med enten lokal avansert basalcellekarsinom (laBCC) (n=194) eller metastaserende basalcellekarsinom (mBCC) (n=36).
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Norwegian Bokmål: • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy a veseműködésnek (kreatinin-clearance >27 ml/perc) nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: 2., 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés mellett
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 uten nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: Az alábbiak a javasolt, mechanikus fogamzásgátló módszerek
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder