FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de pegamento de fibrina en el lecho defectuoso en lugar de suturas para sujetar el implante arrojó unos resultados no óptimos que sugerían la necesidad de contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Italian: L'uso di colla di fibrina sul fondo del difetto al posto dei punti di sutura per fissare l'impianto ha infatti portato a scadenti risultati globali, indicando la necessità di un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
Spanish: Visita 2: Implantación de ChondroCelect
Italian: Visita 2: impianto di ChondroCelect
Spanish: - El otro componente es medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) tamponado estéril, un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbano para la conservación de las células en el vial.
Italian: - L'altro ingrediente è un mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM) sterile e tamponato, un liquido contenente amminoacidi, vitamine, sali e carboidrati, utilizzato per conservare le cellule nel flaconcino.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Italian: Classificazione per sistema e organo
Spanish: En esta técnica es necesaria una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno para garantizar un contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Italian: In questa tecnica, è richiesta una buona fissazione usando punti di sutura sui margini della membrana di collagene, al fine di garantire un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para uso autólogo.
Italian: ChondroCelect è destinato esclusivamente ad uso autologo.
Spanish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Bélgica info@tigenix.com
Italian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgio info@tigenix.com
Spanish: ChondroCelect está destinado sólo para uso autólogo y su administración requiere desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico de la lesión (colocación de una membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación.
Italian: ChondroCelect è destinato esclusivamente ad uso autologo e deve essere somministrato in associazione a "debridement" (preparazione della sede della lesione), un sigillante fisico della lesione (sistemazione di una membrana biologica, preferenzialmente una membrana di collagene) e in associazione a riabilitazione.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Spanish: Consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta antes de empezar a usar ChondroCelect
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista prima di usare ChondroCelect.
Spanish: Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el fondo del vial donde forman una capa de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e incoloro.
Italian: Prima della risospensione, le cellule si presentano come un deposito sul fondo del contenitore formando uno strato biancastro, mentre l'eccipiente ha l'aspetto di un liquido limpido incolore.
Spanish: Cómo usar ChondroCelect
Italian: Come usare ChondroCelect
Spanish: No se recomienda el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas para sujetar el implante.
Italian: L'uso della sola colla di fibrina, invece dei punti di sutura, per fissare l'impianto non è raccomandato.
Spanish: Durante el período de rehabilitación posterior al tratamiento con ChondroCelect, los pacientes deben acudir al médico que les esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
Italian: Durante la riabilitazione successiva al trattamento con ChondroCelect i pazienti devono fare riferimento al chirurgo responsabile e attenersi scrupolosamente alle sue istruzioni.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ChondroCelect
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect
Spanish: Los viales se introducen en un tubo Falcon estéril con tapón de rosca de plástico.
Italian: I flaconcini sono posti in un tubo falcon sterile con tappo di plastica a vite.
Spanish: Se incluyen según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo Classificazione per sistema e organo, e per frequenza.
Spanish: ChondroCelect consiste en condrocitos (células de cartílago) autólogos cultivados.
Italian: ChondroCelect consiste in cellule di cartilagine autologhe in coltura.
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará la lesión del cartílago mediante una operación exploratoria (artroscopia).
Italian: Visita 1: valutazione della lesione cartilaginea e biopsia Alla prima visita il chirurgo valuterà la sua lesione cartilaginea per mezzo di un'indagine diagnostica (artroscopia).
Spanish: - Si tiene antecedentes recientes o síntomas agudos de infecciones óseas o articulares, el tratamiento se debe aplazar temporalmente hasta que se confirme su recuperación.
Italian: - Se ha una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con ChondroCelect deve essere temporaneamente posticipato fino alla guarigione completa documentata dell'infezione.
Spanish: Los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años que presentaban una lesión sintomática única del cartílago de los cóndilos femorales de entre 1 y 5 cm2 cumplían los criterios de inclusión.
Italian: I criteri di inclusione nello studio sono stati soddisfatti da pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che avevano subito una lesione sintomatica cartilaginea singola a carico dei condili femorali con dimensioni tra 1 e 5 cm2.
Spanish: Los problemas concomitantes de rodilla, como artrosis temprana, osteocondritis disecante (OCD), inestabilidad de la rodilla, lesiones cartilaginosas en otros lugares distintos al cóndilo femoral, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, defectos de alineación en varo o en valgo (distribución anormal del peso en la rodilla) y artropatía inflamatoria, son factores que pueden complicar el cuadro.
Italian: Problemi concomitanti a carico del ginocchio come osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante del ginocchio (OCD), instabilità del ginocchio, lesioni cartilaginee in sedi diverse rispetto al condilo femorale, lesioni dei legamenti del ginocchio o del menisco, malallineamento varo o valgo (distribuzione abnorme del peso nel ginocchio) e infiammazione articolare sono potenziali fattori di complicazione.
Spanish: Tras el periodo de seguimiento de 5 años, se evaluaron 37 pacientes del grupo de ChondroCelect y 40 del grupo de microfracturas.
Italian: Dopo il periodo di follow-up di 5 anni, sono stati valutati 37 pazienti nel braccio ChondroCelect e 40 nel braccio delle microfratture.
Spanish: Por consiguiente, ChondroCelect no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Pertanto l'uso di ChondroCelect non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Complicación del injerto, deslaminación del injerto, lesión del cartílago, lesión, lesión articular, reacción en el lugar del procedimiento
Italian: Complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto, lesione cartilaginea, lesione, lesione articolare, reazione nella sede dell'intervento
Spanish: La mayoría de los efectos adversos relacionados con las articulaciones se reconocen por la presencia de síntomas como dolor, chasquidos, rechinamiento, bloqueo, inflamación, limitaciones para doblar la rodilla y rigidez en la rodilla.
Italian: Gli effetti indesiderati a carico dell'articolazione si manifestano perlopiù con sintomi come dolore, rumori quali scatti e grattamenti, blocco dell'articolazione, gonfiore, limitazioni dei piegamenti e rigidità del ginocchio.
Spanish: El tubo Falcon se coloca en un envase exterior con tapón de rosca de plástico junto con los materiales quirúrgicos (jeringa estéril de 1 ml, catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0) y un monitor de temperatura.
Italian: Il tubo falcon è collocato in un contenitore con tappo di plastica a vite assieme a materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere intravenoso 18G, due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0) e un apparecchio di monitoraggio della temperatura.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser limitada durante el período de rehabilitación.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione possono essere imposte restrizioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Spanish: Antes de la administración de ChondroCelect, el vial debe golpearse suavemente para resuspender las células.
Italian: Prima della somministrazione, ChondroCelect deve essere risospeso dando dei colpetti leggeri al flaconcino per riportare le cellule in sospensione.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso ChondroCelect en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di ChondroCelect non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de uso de ChondroCelect cuando se administra junto con otros medicamentos.
Italian: La sicurezza di ChondroCelect assunto in concomitanza con altri medicinali non è stata studiata.
Spanish: Cincuenta y un pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect y 61 mediante el procedimiento de microfracturas.
Italian: Cinquantun pazienti sono stati trattati con ChondroCelect e 61 pazienti sono stati sottoposti a microfrattura.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM).
Spanish: La exploración histológica de la biopsia a los 12 meses de la reparación indicó una reparación estructural superior en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas.
Italian: L'esame istologico della biopsia eseguita a distanza di 12 mesi sull'area trattata ha evidenziato un maggior grado di riparazione strutturale nel braccio trattato con ChondroCelect rispetto al braccio trattato con microfrattura.
Spanish: ChondroCelect se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla y se implanta con el procedimiento de ICA durante cirugía abierta de rodilla, por lo que no se debe usar durante el embarazo.
Italian: Poiché ChondroCelect è usato per riparare una lesione della cartilagine del ginocchio ed è impiantato secondo la procedura ACI usando tecniche chirurgiche a cielo aperto, il prodotto non è indicato durante la gravidanza.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de condrocitos autólogos en mujeres embarazadas.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
Spanish: Infección de la herida, erisipela, eritema, cicatriz hipertrófica, complicación de la herida posoperatoria, prurito, dolor en la cicatriz, dehiscencia de la herida, supuración de la herida
Italian: Infezione della ferita, erisipela, eritema, cicatrice ipertrofica, complicazioni alla ferita postoperatorie, prurito, dolore in corrispondenza della cicatrice, deiscenza della ferita chirurgica, secrezione dalla ferita
Spanish: ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosos sintomáticas únicas del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla en adultos.
Italian: ChondroCelect è indicato per la riparazione di singole lesioni cartilaginee sintomatiche a carico del condilo femorale del ginocchio negli adulti.
Spanish: Ineficacia del medicamento, alteración de la marcha, problemas de cicatrización, hipersensibilidad en el lugar del implante, edema periférico, pirexia
Italian: Prodotto terapeutico inefficace, disturbo dell'andatura, guarigione parziale, ipersensibilità nella sede dell'impianto, edema periferico, piressia
Spanish: Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
Italian: Cellule cartilaginee autologhe viabili caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento.
Spanish: Neuropatía autonómica, síndrome de dolor regional complejo, dolor en la extremidad,
Italian: Neuropatia autonomica, sindrome da dolore regionale complesso, dolore alle estremità, neuropatia periferica, sincope, segno di
Spanish: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Bélgica
Italian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgio
Spanish: No se ha demostrado que el uso de ChondroCelect sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Italian: La sicurezza di ChondroCelect in gravidanza o durante l'allattamento non è stata dimostrata.
Spanish: Otros casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) necesaria para fabricar el producto, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir tratamiento con ChondroCelect.
Italian: Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessario per produrre il medicinale, è possibile che il trattamento con ChondroCelect non sia indicato nel suo caso.
Spanish: La artroscopia se realiza a través de incisiones muy pequeñas en la piel, utilizando un telescopio estrecho (artroscopio) para examinar el interior de la rodilla.
Italian: L'artroscopia è una tecnica che richiede solo piccole incisioni cutanee, necessarie per permettere il passaggio dello strumento (artroscopio) con cui viene ispezionata la parte interna del ginocchio.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL
Spanish: Se comparó ChondroCelect frente al procedimiento de microfracturas para la reparación de lesiones sintomáticas únicas del cartílago de los cóndilos femorales de la rodilla.
Italian: ChondroCelect è stato messo a confronto con la tecnica di microfrattura nella riparazione di lesioni sintomatiche cartilaginee singole di condili femorali del ginocchio.
Spanish: - El principio activo de ChondroCelect consiste en una dosis de tratamiento de condrocitos humanos autólogos viables en viales que contienen 4 millones de células en 0,4 ml, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.
Italian: Cosa contiene ChondroCelect - Il principio attivo di ChondroCelect consiste in una dose terapeutica di cellule cartilaginee umane autologhe viabili in flaconcini contenenti 4 milioni di cellule in 0,4 ml, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de ChondroCelect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Italian: Poiché la procedura d'impianto prevede un intervento chirurgico, l'impianto con ChondroCelect altera notevolmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Cada vial de producto contiene 4 millones de condrocitos humanos autólogos en 0,4 ml de suspensión celular, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 milioni di cellule autologhe di cartilagine umana in 0,4 ml di sospensione, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
Spanish: Hipertrofia del cartílago
Italian: Ipertrofia cartilaginea
Spanish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Bélgica
Italian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgio
Spanish: Su médico o fisioterapeuta le darán más detalles sobre la rehabilitación.
Italian: Riceverà maggiori informazioni sulla riabilitazione dal medico o dal fisioterapista.
Spanish: Artrofibrosis, reducción de la amplitud del movimiento articular, derrame sinovial, bloqueo articular, artritis artropatía, quiste óseo, inflamación ósea, bursitis, condropatía, exostosis, hemartrosis, inestabilidad articular, rigidez articular, cuerpo suelto en la articulación, reducción de la movilidad, atrofia muscular, artrosis quiste sinovial, sinovitis, trastorno tendinoso, tendinitis
Italian: Artrofibrosi, restrizione del movimento articolare, effusione articolare, blocco articolare, artrite, artropatia, ciste ossea, gonfiore osseo, borsite, condropatia, esostosi, emartrosi, instabilità articolare, rigidità articolare, corpo libero nell'articolazione, diminuzione della mobilità, atrofia muscolare, osteoartrite, ciste sinoviale, sinovite, disturbo tendineo, tendinite
Spanish: - No debe usarse ChondroCelect para la reparación de lesiones del cartílago en otros lugares distintos al cóndilo femoral.
Italian: - ChondroCelect non è raccomandato per la riparazione di lesioni cartilaginee in sedi diverse dal condilo femorale.
Spanish: Esto significa que, antes de la implantación de ChondroCelect o durante la misma, deberán corregirse otros problemas de la rodilla, como lesiones del ligamento de la rodilla o del menisco.
Italian: Ciò significa che altri problemi a carico delle ginocchia come lesioni del legamento o del menisco devono essere risolti prima o in concomitanza con l'impianto di ChondroCelect.
Spanish: El tratamiento debe aplazarse temporalmente en pacientes con antecedentes recientes o síntomas agudos de infección ósea o articular hasta que se confirme su recuperación.
Italian: L'uso del prodotto in pazienti con una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari deve essere posticipato fino alla piena guarigione documentata.
Spanish: En este punto temporal, se evaluó a 41 pacientes del grupo de ChondroCelect y a 49 del grupo de microfracturas.
Italian: In questo particolare punto temporale sono stati valutati 41 pazienti nel braccio trattato con ChondroCelect e 49 nel braccio sottoposto a microfrattura.
Spanish: La implantación de ChondroCelect debe realizarse durante una artrotomía en condiciones estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como un sellado (membrana biológica) para fijar el implante.
Italian: L'impianto di ChondroCelect deve essere eseguito per via artroscopica in condizioni sterili; la sede della lesione deve essere preparata prima dell'intervento e, per assicurare l'impianto, deve essere posto un sigillante (membrana biologica).
Spanish: Artrofibrosis
Italian: • artrofibrosi
Spanish: El beneficio estimado era mayor en el grupo de ChondroCelect pero el resultado no era estadísticamente significativo.
Italian: Pur non avendo i risultati stimanti raggiunto una valenza statistica, il beneficio stimato è stato più elevato nel gruppo ChondroCelect.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de ChondroCelect, no se administró el tratamiento a pacientes con estos problemas concomitantes de rodilla.
Italian: Nello studio cardine di ChondroCelect i pazienti affetti da queste comorbidità a carico del ginocchio sono stati esclusi dal trattamento.
Spanish: • El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones.
Italian: • La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni, che protegge la parte terminale delle ossa e permette il movimento dell'articolazione senza attriti.
Spanish: - ChondroCelect se debe implantar en una rodilla sana aparte de la lesión del cartílago.
Italian: - ChondroCelect deve essere impiantato in un ginocchio che non presenta altre patologie rispetto alla lesione cartilaginea da trattare.
Spanish: Trombosis venosa profunda, hematoma, flebitis superficial
Italian: Trombosi venosa profonda,
Spanish: • Las condiciones de manipulación de la biopsia obtenida
Italian: • Trattamento del prelievo della biopsia.
Spanish: Se tiene que conseguir la hemostasia completa de la articulación antes de la fijación de la membrana y la implantación celular.
Italian: Prima di fissare la membrana e impiantare le cellule si deve ottenere emostasi completa a livello dell'articolazione.
Spanish: En general, después de 36 meses hasta 60 meses después del tratamiento se mantuvo el efecto beneficioso clínicamente relevante del implante de ChondroCelect observado en la situación basal.
Italian: Nel complesso, il rilevante beneficio clinico dell'impianto di ChondroCelect osservato dopo 36 mesi rispetto al basale si è mantenuto fino a 60 mesi dopo il trattamento.
Spanish: No se debe usar ChondroCelect en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Italian: ChondroCelect non è raccomandato per le donne in gravidanza o allattamento.
Spanish: En el manual de usuario de ChondroCelect se proporcionan datos e información sobre el programa de rehabilitación adecuado.
Italian: Informazioni dettagliate sul programma adeguato di riabilitazione sono contenute nel manuale dell'utente di ChondroCelect.
Spanish: rigidez articular, cuerpo suelto en la articulación, debilitamiento del músculo (atrofia muscular, signo de Trendelenburg), trastorno articular degenerativo (artrosis), trastorno tendinoso, inflamación del tendón (tendinitis), problemas de cicatrización, fracaso del tratamiento, alteración de la marcha, hipersensibilidad en el lugar del implante, edema periférico, fiebre (pirexia), complicación de la herida postoperatoria (reacciones en el lugar de la herida), infección de herida (incluyendo erisipela), enrojecimiento de la piel, desarrollo excesivo de cicatriz, picor, dolor en la cicatriz, aflojamiento de la herida, supuración de la herida, aflojamiento del injerto o la membrana (complicación del injerto, deslaminación del injerto), lesiones (lesión cartilaginosa, lesión articular), coágulo de sangre en una vena profunda de la pierna (trombosis venosa profunda), hematoma de gran tamaño, inflamación de una vena superficial (flebitis), náuseas, dolor o trastorno nervioso (dolor en la extremidad, neuropatía periférica, síndrome de dolor regional complejo, neuropatía autonómica), síncope, apnea, necesidad de artroscopia.
Italian: Tra gli effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100) ci sono: limitazione del movimento del ginocchio (artrofibrosi, riduzione dell'ampiezza del movimento articolare, mobilità ridotta), eccessiva presenza di liquido nell'articolazione (effusione articolare), blocco articolare, infiammazione articolare (artrite, borsite, sinovite), cavità con contenuto liquido nel ginocchio (cisti ossea, cisti sinoviale), rigonfiamento osseo, disturbo cartilagineo (condropatia), crescita ossea benigna (esostosi), presenza di sangue in un'articolazione (emartrosi), instabilità articolare, rigidità articolare, presenza di un corpo libero nell'articolazione, indebolimento muscolare (atrofia muscolare, segno di Trendelenburg), disturbo degenerativo articolare (osteoartrite), disturbo tendineo, infiammazione del tendine (tendinite), guarigione parziale, insuccesso terapeutico, disturbo dell'andatura, ipersensibilità nella sede dell'impianto, edema periferico, febbre (piressia), complicazioni postoperatorie nella sede della ferita (reazioni in corrispondenza della sede della ferita), infezione della ferita (inclusa erisipela), arrossamento, ipertrofia della cicatrice, prurito, dolore in corrispondenza della cicatrice, allentamento della ferita, secrezione dalla ferita, allentamento dell'innesto o della membrana (complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto), lesione (lesione cartilaginea, lesione articolare), coagulo nella vena profonda dell'arto inferiore (trombosi venosa profonda), grande ecchimosi (ematoma), infiammazione venosa superficiale (flebite), nausea, dolore o disturbo nervoso (dolore alle estremità, neuropatia periferica, sindrome da dolore regionale complesso, neuropatia autonomica), sincope, apnea, artroscopia.
Spanish: ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y está restringido exclusivamente a uso hospitalario.
Italian: ChondroCelect deve essere somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero, da un chirurgo appositamente qualificato.