FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seringue est munie d'un piston en polypropylène gris foncé.
Slovak: Injekčná striekačka je vybavená tmavosivým polypropylénovým piestom.
French: 1, 2 ou 6 seringues pré-remplies
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
French: L'événement index de SCA consistait en un infarctus du myocarde chez 83,2 % des patients (34,6 % STEMI [infarctus du myocarde avec surélévation du segment ST], 48,6 % NSTEMI [infarctus du myocarde sans élévation du segment ST]) et un épisode d'angor instable chez 16,8 % des patients.
Slovak: Incidencia AKS príhod bol infarkt myokardu u 83,2% pacientov (34,6%
French: • symptômes touchant les voies respiratoires supérieures comme mal de gorge, nez qui coule, éternuements, • démangeaisons (prurit).
Slovak: • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
French: mg toutes les 4 semaines a été similaire à celle à 150 mg toutes les 2 semaines.
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
French: • Le dispositif est un stylo pré-rempli à usage unique.
Slovak: Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
French: Si vous avez utilisé plus de Praluent que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak použijete viac Praluentu, ako máte Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Seringue pré-remplie de 75 mg :
Slovak: Naplnené pero 75 mg:
French: Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines pour des posologies de 75 mg et 150 mg ou une fois toutes les 4 semaines/mensuellement pour une posologie de 300 mg.
Slovak: Praluent si pichnite raz za 2 týždne (platí pre dávku 75 mg alebo 150 mg) alebo raz za 4 týždne/mesiac (platí pre dávku 300 mg).
French: FHI et FHII (N = 732) High FH (N = 106) COMBO I (N = 311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Slovak: Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
French: Cette étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 18 mois, a inclus 2 310 patients présentant une hypercholestérolémie primaire, à haut ou très haut risque CV et traités par une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
French: Dans les études de phase 3, 31 % des patients avaient un diabète de type 2, et 64 % des patients avaient des antécédents de coronaropathie.
Slovak: 2. typu a 64 % pacientov malo v anamnéze ischemickú chorobu srdca.
French: Jetez le stylo et le capuchon.
Slovak: Zlikvidujte pero a uzáver
French: • Le dispositif est une seringue pré-remplie à usage unique.
Slovak: Pomôcka je naplnená striekačka na jednorazové použitie.
French: Deux études multicentriques, contrôlées versus placebo, en double aveugle, de 18 mois ont inclus 732 patients présentant une heFH et recevant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - Seringue pré-remplie de 150 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 150 mg
French: La réduction en pourcentage du taux de LDL-C à la semaine 24 correspond à une réduction moyenne absolue de : c-0,74 g/L (-1,92 mmol/L) ; d -0,71 g/L (-1,84 mmol/L) ; e -0,91 g/L (-2,35 mmol/L) ; f -0,50 g/L (-1,30 mmol/L) ; g -0, 55 g/L (-1,44 mmol/L) ; h -0,84 g/L (-2,18 mmol/L) ; i -0,67 g/L (-1,73 mmol/L)
Slovak: -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
French: L'exposition à l'alirocumab (AUC0 à 14j) à l'état d'équilibre dans les deux schémas posologiques de 75 mg et 150 mg toutes les 2 semaines était diminuée de 29 % et de 36 % chez les patients pesant plus de 100 kg comparativement aux patients pesant entre 50 kg et 100 kg.
Slovak: Expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg raz za dva týždne a 150 mg raz za dva týždne sa znížila o 29 % u pacientov vážiacich viac ako 100 kg v porovnaní s 36 % u pacientov vážiacich 50 kg až 100 kg. Toto sa nepremietlo do klinicky významného rozdielu v znižovaní LDL-C.
French: Une fois utilisée, placez la seringue dans un collecteur résistant à la perforation.
Slovak: Po použití vložte striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu.
French: Études de phase 3 contrôlées versus placebo (sous traitement de fond par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
French: Étude de phase 3 contrôlée versus ézétimibe (patients traités par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte
Slovak: Ezetimibom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
French: La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
French: Le taux de LDL-C moyen à l'initiation était de 1,52 g/L (3,90 mmol/L).
Slovak: LDL-C boli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
French: Dans les études contrôlées de phase 3 portant sur l'hypercholestérolémie primaire et la dyslipidémie mixte, 1 158 patients (34,7 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 241 patients (7,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie fázy 3 bolo 1 158 pacientov (34,7
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur.
Slovak: Nevkladajte striekačku späť do chladničky.
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour.
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
French: Valeurs de LDL-C < 0,25 g/L (0,65 mmol/L)
Slovak: LDL-C hodnoty < 25 mg/dl (<
French: Praluent doit être amené à température ambiante avant l'utilisation (Voir rubrique 6.6).
Slovak: Praluent sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
French:  Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune avant de retirer le stylo.
Slovak: Skôr než odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo do žlta.
French: Dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES la dose initiale d'alirocumab était de 75 mg Q2S et était augmentée à 150 mg Q2S si le taux de LDL-C du patient n'était pas < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) : 54,8 % des patients dont le taux initial de LDL-C était < 100 mg/dl et 24,2 % des patients dont le taux initial de LDL-C était ≥ 100 mg/dl, traités par alirocumab ont présenté deux valeurs consécutives de LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES, v ktorej bola počiatočná dávka alirokumabu 75 mg Q2W a dávka sa zvýšila na 150 mg Q2W, ak hodnota LDL-C u pacienta nebola <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 24,2%
French: Des réponses ADA persistantes ont été observées chez 0,7 % des patients traités par alirocumab et chez 0,4 % des patients traités par placebo.
Slovak: Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
French: Bouton gris
Slovak: Sivé tlačidlo
French: Conservez les stylos non utilisés au réfrigérateur à une température comprise entre +2 °C et +8 °C.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
French: En faveur d‘Alirocumab En faveur du Placebo
Slovak: Favours Alirocumab Favours
French: Dans la cohorte des patients traités par statine, le taux moyen de LDL-C à l'initiation était de 112,7 mg/dL.
Slovak: V kohorte pacientov liečených statínom bola priemerná východisková hodnota LDL-C 112,7 mg/dl (2,91 mmol/l).
French: Résumé du programme d'essais cliniques de phase 3 (schéma posologique de 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
French: Dans quels cas Praluent est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa Praluent používa
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour, ou de l'atorvastatine à la dose de 20 mg une fois par jour (comme bras de nouvelle exposition aux statines « re-challenge arm »).
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE - Seringue pré-remplie de 75 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 75 mg
French: En plus de leur traitement hypolipémiant existant, les patients ont reçu soit l'alirocumab à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines soit un placebo.
Slovak: Pacienti užívali okrem hypolipidemickej liečby, ktorá u nich už prebiehala, buď alirokumab v dávke 150 mg raz za dva týždne alebo placebo.
French: Les fréquences de tous les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques ont été calculées en fonction de leur incidence dans les essais cliniques de phase 3 poolés.
Slovak: Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère de tous vos problèmes de santé, y compris de vos allergies, avant de prendre Praluent.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Praluent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte mu o vašom zdravotnom stave, vrátane alergií.
French: Polysorbate 20
Slovak: Polysorbát 20 Voda na injekciu
French: Une fois utilisé, placez le stylo pré-rempli dans un collecteur résistant à la perforation.
Slovak: Po použití vložte pero do obalu odolného proti prepichnutiu.
French: Apo B +1,2% -52,8% +1,9% -41,7% -8,7% -39,0% -0,9% -36,7% CT
Slovak: Non-HDL-C 0,7 -51,6 7,4 -42,8 -6,2 -41,9 -1,6 -39,1
French: Dans le sous-groupe des patients dont la posologie a été ajustée à 150 mg toutes les 2 semaines à la semaine 12, une réduction moyenne supplémentaire du taux de LDL-C de 7,3 % a été atteinte à la semaine 24.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.
French: Syndrome pseudogrippal
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
French: Par conséquent, la diminution du nombre des récepteurs au LDL-C par PCSK9 entraîne une augmentation du LDL-C dans le sang.
Slovak: LDLR je primárny receptor, ktorý vychytáva cirkulujúci LDL-C, a preto pokles hladín LDLR pomocou PCSK9 vyúsťuje do vyšších hladín LDL-C v krvi.
French: 1, 2 ou 6 stylos pré-remplis
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
French: Pour administrer la posologie de 300 mg, procédez à deux injections de 150 mg à la suite sur deux sites d'injection différents
Slovak: Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
French: Stylo pré-rempli de 150 mg :
Slovak: Naplnené pero 150 mg:
French:  Jetez la seringue et le capuchon.
Slovak:  Zlikvidujte striekačku a kryt
French: Ne secouez pas la seringue.
Slovak: Netraste stiekačkou.
French: De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant.
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa.
French: - Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
French: Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
Slovak: Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 Septembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord (Logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord (Logo)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
French: Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Slovak: Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
French: Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
French: 63 % des patients traités par du pramipexole et 52 % des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
French: Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie.
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
French: Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d'effets indésirables.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov.
French: Pramipexole Accord peut réduire la production de lait.
Slovak: Pramipexole Accord môže znížiť tvorbu materského mlieka.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1<1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
French: Des données de la littérature indiquent que le traitement d'une autre indication par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba iných príznakov s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Accord.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexole Accordu.
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Slovak: psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii). poškodenie zraku.
French: Pramipexole Accord ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
French: Infections et infestations pneumonie1
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia1
French: Pramipexole Accord avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Pramipexole Accord.
Slovak: Pramipexole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexole Accordom.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Slovak: - Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
Slovak: spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Pramipexole Accordom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
French: Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Accord si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Slovak: Preto neužívajte Pramipexole Accord, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.
French: L'utilisation de Pramipexole Accord n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.
Slovak: Užívanie Pramipexole Accordu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii nestanovila.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
French: 1Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique 1
Slovak: Poruchy endokrinného systému neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu1
French: Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole.
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohoto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
French: Les effets de Pramipexole Accord sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Slovak: Účinok Pramipexole Accordu na nenarodené dieťa nie je známy.
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.
Slovak: Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický učinok.
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pramipexole Accord dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pramipexole Accord s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s Parkinsonovou chorobou (pozri čať 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K 30 et stéarate de magnésium.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 30 a magnéziumstearát.
French: Pramipexole Accord peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Pramipexole Accord má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de Pramipexole Accord doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de Pramipexole Accord devra être réduite de 30 %.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Pramipexole Accordu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Pramipexole Accordu o 30%.
French: Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr traités par le pramipexole.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňovali približne 1 800 pacientov liečených s pramipexolom v štádiu I-V podľa Hoehna a Yahra.
French: (tels que : achats compulsifs, jeu pathologique, hypersexualité, consommation excessive de nourriture)
Slovak: (ako je: chorobné nakupovanie, patologické hráčstvo, hypersexualita, nadmerné prejedanie sa)
French: Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
French: Autres médicaments et Pramipexole Accord
Slovak: Iné lieky a Pramipexole Accord
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).