FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Icelandic: 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 16 ára við öðrum ábendingum en líffæraígræðslu, að undanskildu nýrungaheilkenni.
English: • Fever.
Icelandic: • blóðfitum.
English: Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Sandimmun hjá börnum.
English: Headache.
Icelandic: Hiti.
English: What you need to know before Sandimmun is used
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sandimmun
English: Acne, hot flushes.
Icelandic: Þrymlabólur, hitasteypur.
English: • Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
Icelandic: Einkenni heilasjúkdóma þar með talið skyndileg flog, ringlun, svefnleysi, vistarfirring,
English: The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Icelandic: Lifrarfrumuæxli og kirtilæxli í eyjafrumum briskirtils voru ekki skammtaháð.
English: Live-attenuated vaccines
Icelandic: Lifandi veikluð bóluefni
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, kalcíneurín hemlar, ATC-flokkur:
English: Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Icelandic: Þegar náðst hefur ásættanlegur árangur má hætta meðferð með Sandimmun og ef sjúkdómurinn versnar aftur má veita meðferð með Sandimmun í þeim skammti sem áður hafði sýnt klíníska verkun.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Icelandic: 100 mg/ml mixtúra, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Ciclosporin
English: Rheumatoid arthritis
Icelandic: Ofnæmishúðbólga
English: How Sandimmun is used
Icelandic: Hvernig nota á Sandimmun
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Icelandic: Mælingarnar gefa aðeins vísbendingu um skömmtun og þær skulu hafðar til hliðsjónar ásamt öðrum þáttum, bæði klínískum þáttum og rannsóknum.
English: Hirsutism
Icelandic: Umbrot
English: Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Icelandic: Hægt er að nota Sandimmun til að hvata og viðhalda sjúkdómshléi.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Sandimmun stendur
English: Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum.
English: Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Icelandic: Fjöletoxýltengd laxerolía og bráðaofnæmislík viðbrögð Sandimmun innrennslisþykkni, lausn inniheldur fjöletoxýltengda laxerolíu, sem greint hefur verið frá að geti valdið bráðaofnæmislíkum viðbrögðum eftir gjöf í bláæð.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Icelandic: Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:
English: • Weight gain.
Icelandic: Þyngdaraukning.
English: Sandimmun contains castor oil and ethanol
Icelandic: Sandimmun inniheldur laxerolíu
English: Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Icelandic: Þegar verið er að ná fram sjúkdómshléi er ráðlagður sólarhringsskammtur gefinn í 2 aðskildum skömmtum.
English: Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
Icelandic: Ciclosporin hamlar einnig CYP3A4, fjöllyfja útflæðisdælunni P-glýkóprótein og lífrænum flutningspróteinum anjóna og getur aukið plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða, sem eru hvarfefni þessa ensíms, útflæðisdælunnar og/eða flutningspróteinsins.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule contains 50 mg/mL ciclosporin
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver lykja inniheldur 50 mg/ml af ciclosporini.
English: Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Icelandic: Beinmergsígræðsla Til að koma í veg fyrir höfnun græðlings í kjölfar ósamgena beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu.
English: • The other ingredients are: o Capsule contents: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru etanól, vatnsfrítt; maísolía, umestruð; maísolía, hreinsuð.
English: Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur lyfið.
English: Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 mg af ciclosporini.
English: o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Icelandic: Gult járnoxíð (E172); títantvíoxíð (E171); glýseról 85%; sorbitólsýróp, sérstakt; gelatína.
English: • Fits (seizures).
Icelandic: /kg (matsaðferð: HPLC).
English: anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Icelandic: orlistat (notað til að auðvelda þyngdartap), náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jónsmessurunni, St. John's wort), ticlopidin (notað eftir heilablóðfall), ákveðin lyf sem lækka blóðþrýsting (bosentan) og terbinafin (sveppalyf sem notað er við sveppasýkingum í tám og nöglum).
English: • The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Icelandic: Heildarskammturinn á hverjum sólarhring er yfirleitt 3 til 5 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Icelandic: Gefa má 5 mg/kg/sólarhring upphafsskammt ef ná þarf skjótum bata hjá sjúklingi.
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Icelandic: (á bilinu 10,8 til 48,0 klst.) samanborið við 7,4 til 11,0 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Icelandic: Ógleði, uppköst, óþægindi í kvið/kviðverkir, niðurgangur, ofvöxtur í tannholdi, sár í meltingarvegi
English: Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100.000 einstaklingum.
English: Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
Icelandic: Slíkir sjúkdómar eru m.a. augnsjúkdómar sem geta valdið blindu (innræn æðahjúpsbólga, þar með talið Behçets æðahjúpsbólga), alvarleg tilvik ákveðinna húðsjúkdóma (ofnæmishúðbólga, exem eða psoriasis), alvarleg iktsýki og nýrnasjúkdómur sem kallast nýrungaheilkenni.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Each mark on the syringe is 0.1 ml.
Icelandic: Hver kvarði á sprautunni er 0,1 ml. Það samsvarar 10 mg af ciclosporini.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammturinn er yfirleitt á bilinu 3 mg til 5 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
English: Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Icelandic: Ciclosporin er hvorki hægt að fjarlægja með skilun né blóðsíun um lyfjakol.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100,
Icelandic: Að auki eru tíðniflokkarnir fyrir hverja aukaverkun skilgreindir á eftirfarandi hátt (CIOMS III):
English: Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: Heilkenni blóðlýsuþvageitrunar (haemolytic uraemic syndrome), rauðalosblóðleysi í öræðum (microangiopathic haemolytic anaemia) Tíðni ekki þekkt* Segaöræðakvilli (thrombotic microangiopathy), blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (thrombotic thrombocytopenic purpura)
English: Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðhafa tíðara eftirlit þegar skammtur Sandimmun er aukinn, sem og ef byrjað er að nota bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og einnig ef skammtur slíks lyfs er aukinn.
English: Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Icelandic: Tíðni ekki þekkt* Eiturverkanir á lifur og lifrarskemmdir, þar með talið gallteppa, gula, lifrarbólga og lifrarbilun, sem í sumum tilvikum leiddi til dauða (sjá kafla 4.4)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar.
English: o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172); títantvíoxíð (E171); glýseról 85%; sorbitólsýróp, sérstakt; gelatína.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki nota Sandimmun og láta lækninn vita.
English: Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Icelandic: Skammturinn mældur Veldu sprautu með tilliti til þess hve stóran skammt þú átt að nota.
English: unconsciousness.
Icelandic: Lystarleysi.
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa stærri skammta af Sandimmun eða að gefa Sandimmun í bláæð, ef um er að ræða truflanir á meltingu, sem leitt geta til minnkaðs frásogs lyfsins.
English: Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Icelandic: Sandimmun inniheldur laxerolíu, sem getur valdið magaverkjum og niðurgangi.
English: • Tiredness.
Icelandic: Almennur þroti.
English: Renal toxicity
Icelandic: Eiturverkanir á nýru
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
English: Capsule,soft
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mjúk hylki
English: One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Icelandic: 1 ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af ciclosporini.
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E 171) Glýseról 85% Sorbitólsýróp, sérstakt Gelatína
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI [Sjá Viðauka
English: No special requirements.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli.
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Glýseról 85% Sorbitólsýróp, sérstakt Gelatína
English: Leucopenia
Icelandic: Hylkisskel
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: VIÐAUKI III SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS, ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
English: Capsule contents Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Icelandic: Innihald hylkis Etanól, vatnsfrítt Maísolía, umestruð Maísolía hreinsuð
English: Interactions
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: {e-mail}
Icelandic: Eftir inntöku
English: PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Mjúk hylki
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð ofnæmishúðbólgu skal hefja meðferð með Sandimmun.
English: Pancreatitis
Icelandic: Milliverkanir
English: In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum (einkum í húð) hjá psoriasis sjúklingum sem fá meðferð með ciclosporini, sem og hjá psoriasis sjúklingum sem fá meðferð með hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Icelandic: Lifur og gall Algengar
English: How to take Sandimmun
Icelandic: Hvernig geyma á Sandimmun
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal að nota greipaldinsafa til að þynna með vegna hugsanlegrar milliverkunar við P450 ensímkerfið (sjá kafla 4.5).
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Icelandic: Hér á eftir eru tilgreind þau lyf sem sýnt hefur verið fram á með fullnægjandi hætti að hafi milliverkun við ciclosporin sem talin er skipta máli í klínísku tilliti.
English: Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Glýseról 85% Sorbitólsýróp, sérstakt Gelatína
English: High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Icelandic: Blóðsykurshækkun, lystarleysi, þvagsýruhækkun í blóði, kalíumhækkun í blóði, magnesíumlækkun í blóði
English: • Tiredness,
Icelandic: • lifrar- og nýrnastarfsemi,
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Icelandic: Nota má litla skammta af Sandimmun til að meðhöndla væga, langvinna hýsilssótt.
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
Icelandic: Glær glerlykja (gler af gerð I).
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sandimmun stendur.
English: Once an ampoule has been opened, the contents should be used immediately.
Icelandic: Eftir að lyfinu hefur verið blandað í drykkinn skal drekka blönduna strax.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Icelandic: Sandimmun 25 mg mjúk hylki eru bleik og sporöskjulaga.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Icelandic: Ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur.
English: Method of administration Intravenous administration.
Icelandic: Viðbótarvarúðarregulur við innræna æðahjúpsbólgu
English: Migraine
Icelandic: Háþrýstingur
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Icelandic: Reynsla af meðferð með Sandimmun á meðgöngu er takmörkuð.
English: • The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Icelandic: Vatnsfrítt etanól, macrogolglýseról ricinoleat/fjöletoxýltengd laxerolía.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Icelandic: 100 mg/ml mixtúra, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal stöðva innrennslið.
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samtímis neysla greipaldins og greipaldinsafa auki aðgengi ciclosporins.
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Icelandic: Sandimmun er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með verulega ofnæmishúðbólgu þegar nauðsynlegt er að gefa altæka meðferð.
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Icelandic: 25 mg mjúk hylki Sandimmun og tengd heiti (sjá Viðauka I)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM ÞYNNUR
English: What is in this leaflet
Icelandic: Til notkunar í bláæð
English: CARTON
Icelandic: Notkun
English: Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Icelandic: Það getur verið til bóta að framkalla uppköst og framkvæma magaskolun hjá sjúklingnum, innan fárra klukkustunda frá inntöku.
English: Elimination
Icelandic: Ofhæring
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Bone marrow transplantation
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun
English: Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Icelandic: Í þessum tilvikum skal gefa upphafsskammtinn 2,5 mg/kg/sólarhring af Sandimmun, sem skipt er í 2 skammta, sem síðan má auka eftir því sem þol leyfir.
English: Convulsions, paraesthesia
Icelandic: Maísolía, umestruð
English: High level of lipids in your blood.
Icelandic: Mikið magn af blóðfitu.
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni fyrir báða hópana var 359 dagar.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Icelandic: Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Icelandic: Allir sjúklingarnir héldu áfram að fá aspirín og var fylgt eftir í eitt ár.
English: Macrogol 3000
Icelandic: Makrógól 3000
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Icelandic: 9/l); þörf fyrir klópídógrel eða segavarnarlyf til inntöku (oral anticoagulants (OAC); eða óþol fyrir öðru hvoru þessara tveggja efna.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem fengu eingöngu prasugrel héldu áfram á prasugreli í 11,5 mánuði.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Icelandic: Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) næst um það bil 30 til 60 mínútur eftir inntöku.
English: • Adults and elderly
Icelandic: - Fullorðnir og aldraðir
English: Very rare, not known*
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir, tíðni ekki þekkt*
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Icelandic: Meðalaldur var 71 ár, 41,6% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP:“.
English: Titanium dioxide (E171)Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Talkúm
English: (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Algengar (1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð: - hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Icelandic: Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring), ætti almennt ekki að valda vandræðum, en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Icelandic: TOPIC og TROPICAL-ACS rannsóknirnar voru gerðar til þess að kanna hvernig mætti draga úr blæðingu ásamt því að viðhalda verkun.
English: The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Icelandic: Ef HPR var ≥46 einingar var sjúklingurinn aftur látinn fá prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring í 11,5 mánuði; ef HPR var <46 einingar hélt sjúklingurinn áfram á klópídógreli 75 mg/sólarhring í 11,5 mánuði.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Icelandic: 19,7% sjúklingaþýðisins voru konur og 29,9% sjúklinganna voru ≥ 65 ára.
English: No special requirements for disposal.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
English: Patients were treated for up to 5 years.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir í allt að 5 ár.
English: CYP2C8 substrates
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8
English: The patient population included 41.8 % women.
Icelandic: Konur voru 41,8% af þýði sjúklinga.
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Icelandic: Meðalskor á mælikvarða á áhættu fyrir heilablóðfalli, CHADS2, var 2,0 (á bilinu 0-6).