FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Usi un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Slovenian: • Med zdravljenjem in do najmanj 6 mesecev po končanem zdravljenju morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Italian: - Coorte 2 con pazienti precedentemente trattati (N = 56): pazienti che erano stati precedentemente trattati per metastasi cerebrali e sono progrediti dopo questo trattamento.
Slovenian: - 2. skupina: predhodno zdravljeni bolniki (n = 56) - bolniki, katerih zasevke v možganih so že zdravili in jim je bolezen po tem zdravljenju napredovala.
Italian: Risultati dello studio di fase II (MO25743) in pazienti con metastasi cerebrali
Slovenian: Rezultati študije faze II (MO25743) pri bolnikih z zasevki v možganih
Italian: Prendere troppo Zelboraf può aumentare la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati.
Slovenian: Uporaba prevelikega odmerka zdravila Zelboraf lahko poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov ali neželene učinke poslabša.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con vemurafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z vemurafenibom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Tabella 10: Efficacia di Vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Slovenian: Preglednica 10: Učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih z zasevki v možganih
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic tveganja za povečano izpostavljenost ne moremo izključiti.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha indicato, nei pazienti di sesso maschile, rispetto al sesso femminile, una clearance apparente maggiore del 17% (CL/F) e un volume di distribuzione apparente maggiore del 48% (V/F).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale - pazienti non trattati precedentemente (cut-off al 20 dicembre 2012)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja - predhodno nezdravljeni bolniki, podatki, zbrani do 20. decembra 2012
Italian: La somministrazione concomitante di substrati del CYP2C8, con una ridotta finestra terapeutica, deve essere effettuata con cautela, in quanto vemurafenib può aumentare le loro concentrazioni.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom je potrebna previdnost, ker vemurafenib lahko poveča njihove koncentracije.
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf Come prendere Zelboraf Possibili effetti indesiderati Come conservare Zelboraf Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf Kako jemati zdravilo Zelboraf Možni neželeni učinki
Italian: • Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante la terapia con questo medicinale, ne parli con il medico appena possibile.
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila opazite kakršne koli spremembe na koži, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
Italian: La sicurezza di vemurafenib nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost vemurafeniba pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana.
Italian: • Diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Italian: Nello studio di fase II, AUC0-8h e Cmax al giorno 1 erano pari a 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml e 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Slovenian: V študiji faze II sta bili AUC0-8h in Cmax na dan 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml in 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Italian: Sulla base di questi dati preliminari, la somministrazione di ipilimumab e vemurafenib non è raccomandata.
Slovenian: Glede na te preliminarne podatke sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Italian: Non è noto se vemurafenib sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se vemurafenib izloča v materino mleko.
Italian: Normalmente il cuSCC si manifestava in una fase precoce del trattamento, con un tempo mediano alla prima insorgenza di 7 o 8 settimane.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.
Italian: L'effetto QTc medio è rimasto stabile tra 12 e 15 ms, oltre il primo mese di trattamento, con il maggiore prolungamento medio del QTc (15,1 ms; IC superiore 95%: 17,7 ms), osservato entro i primi 6 mesi (n=90 pazienti).
Slovenian: Povprečni učinek na interval QTc je ostal po prvem mesecu zdravljenja stabilen med 12 in 15 ms, z najdaljšim povprečnim podaljšanjem intervala QTc (15,1 ms, zgornja meja 95-% intervala zaupanja: 17,7 ms), ugotovljenim v prvih 6 mesecih (n = 90 bolnikov).
Italian: Aumenti di creatinina sierica sono stati nella maggior parte dei casi di entità da lieve (>1-1.5x ULN) a moderata (>1.5-3x ULN) ed è stato osservato essere reversibili (vedere tabella 4).
Slovenian: Zvišanja serumskega kreatinina so bila večinoma blaga (> 1-1,5x ULN) do zmerna (> 1,5-3x ULN); ugotovili so, da so po naravi reverzibilna (glejte preglednico 4).
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione di malattia o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità (vedere la tabella 1 e 2 di seguito riportate).
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom moramo nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza:
Slovenian: Spodaj so glede na pogostnost navedeni neželeni učinki:
Italian: Il cibo (un pasto con elevato contenuto di grassi) aumenta la biodisponibilità relativa di una singola dose da 960 mg di vemurafenib.
Slovenian: Hrana (obrok, bogat z maščobami) poveča relativno biološko uporabnost enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba.
Italian: L'analisi dei dati ECG centralizzati, provenienti da un sotto-studio QT di fase II, non controllato, in aperto, condotto su 132 pazienti a cui era stata somministrata una dose di vemurafenib di 960 mg, due volte al giorno (NP22657), ha evidenziato un prolungamento del QTc, dipendente dall'esposizione.
Slovenian: Analiza centraliziranih podatkov o EKG iz podštudije intervala QT v odprti, nekontrolirani študiji faze II pri 132 bolnikih, ki so prejemali 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (NP22657), je pokazala od izpostavljenosti odvisno podaljšanje intervala QTc.
Italian: La variabilità dell'esposizione può anche verificarsi a causa delle differenze del contenuto dei liquidi gastrointestinali, dei volumi, del pH, della motilità, del tempo di transizione e della composizione biliare.
Slovenian: Variabilnost v izpostavljenosti se lahko pojavi tudi zaradi razlik v vsebini gastrointestinalne tekočine, volumnu, pH, gibljivosti in času prehoda gastrointestinalnega trakta ter sestavi žolča.
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato, esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era il tasso di migliore risposta complessiva (BORR) nel cervello di pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali non precedentemente trattate, valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti študije je bil delež najboljšega celokupnega odziva (BORR, best overall response rate) v možganih bolnikov z metastatskim melanomom, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili, po oceni odbora za neodvisni pregled (IRC).
Italian: Risultati dello studio di fase II (NP22657), in pazienti che avevano fallito una terapia precedente
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di vemurafenib in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi vemurafeniba pri nosečnicah ni.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, vemurafenib può causare progressione di tumori associati alle mutazioni di RAS (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja lahko vemurafenib povzroči napredovanje rakov, povezanih z mutacijo RAS (glejte poglavje 4.8).
Italian: • film di rivestimento: Ferro ossido rosso, macrogol 3350, polivinile alcool, talco e Titanio diossido.
Slovenian: • filmska obloga: rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
Italian: Se dimentica di prendere Zelboraf
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zelboraf
Italian: Su tutti i pazienti, si raccomanda di effettuare una valutazione dermatologica prima di iniziare la terapia e di monitorarli routinariamente durante il trattamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsi bolniki pred uvedbo zdravljenja opravijo dermatološki pregled in da so med zdravljenjem deležni rednih kontrol.
Italian: Due pazienti (1,5%) hanno sviluppato valori assoluti di QTc emergenti col trattamento >500 ms (CTC Grado 3) e solo un paziente (0,8%) ha mostrato un cambiamento di QTc dai valori basali di >60 ms (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1,5 %) so se pojavile med zdravljenjem nastale absolutne vrednosti intervala QTc > 500 ms (stopnje 3 po CTC) in le enemu bolniku (0,8 %) se je interval QTc od izhodišča spremenil za > 60 ms (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Se dimentica una dose e mancano più di 4 ore alla dose successiva, prenda la dose appena se ne ricorda.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednjega pa naj bi vzeli več kot čez 4 ure, preprosto vzemite odmerek takoj, ko se spomnite.
Italian: Sebbene siano state osservate regressioni transitorie del tumore, il tasso di migliore risposta globale (BORR) è stato pari allo 0% (IC al 95%: 0%, 46%), sulla base delle risposte confermate.
Slovenian: Čeprav so opazili prehodna zmanjšanja tumorjev, je bil glede na potrjene odzive delež najboljšega celokupnega odziva (BORR) 0 % (95-% IZ: 0 %, 46 %).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH.
Italian: L'analisi "ad interim" pre-specificata con un cut-off dei dati al 30 dicembre 2010, si sono osservati miglioramenti significativi degli endpoint co-primari di OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (log-rank test non stratificato).
Slovenian: Pri vnaprej določeni vmesni analizi s podatki, zbranimi do 30. decembra 2010 so opazili značilno izboljšanje v primarno opazovanih dogodkih celokupnega preživetja (p < 0,0001) in preživetja brez napredovanja bolezni (p < 0,0001) (nestratificirani log-rank test).
Italian: La maggior parte erano maschi (61,6%), e Caucasici (92,5%), e l'età mediana era 54 anni (intervallo da 26 a 83 anni), distribuiti in modo simile tra le due coorti.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61,6 %) in belcev (92,5 %), mediana starost je bila 54 let (v razponu od 26 do 83 let), po starosti so bili bolniki enakomerno porazdeljeni med obe skupini.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 ms, si deve interrompere temporaneamente il trattamento con vemurafenib, correggere le anomalie degli elettroliti (compreso il magnesio) e controllare i fattori di rischio cardiaci per il prolungamento dell'intervallo QT (ad es., insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie).
Slovenian: Če se interval QTc med zdravljenjem podaljša prek 500 ms, je treba zdravljenje z vemurafenibom začasno prekiniti, odpraviti nepravilnosti elektrolitov (vključno z magnezijem) in obvladati srčne dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. kongestivno srčno popuščanje, bradiaritmije).
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata pari a 15,9 mesi (IC 95%: 11,6, 18,3).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 15,9 meseca (95-% interval zaupanja: 11,6; 18,3).
Italian: • gonfiore a viso, labbra o lingua
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic ali jezika,
Italian: Vemurafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
Slovenian: Nosečnice ne smejo prejemati vemurafeniba, razen če možne koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (61%), caucasici (99%) e aveva la malattia in stadio M1c (61%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (61 %), belcev (99 %) in je imela stadij bolezni M1c (61 %).
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
Slovenian: Tablet ne žvečite ali drobite.
Italian: La maggioranza delle lesioni asportate, esaminate da un laboratorio dermopatologico centrale indipendente, è stata classificata come SCC-sottotipo cheratoacantoma o con elementi misti-cheratoacantoma (52%).
Slovenian: Večina izrezanih sprememb, ki jih je pregledal neodvisen centralni histopatološki laboratorij, je bilo opredeljenih kot ploščatocelični karcinom keratoakantomske podvrste ali z mešanimi keratoakantomskimi značilnostmi (52 %).
Italian: Patologie dell'occhio
Slovenian: Bolezni oči
Italian: La somministrazione concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4 o inibitori/induttori dell'attività della proteina di trasporto, può alterare le concentrazioni di vemurafenib.
Slovenian: Sočasno dajanje močnih zaviralcev/induktorjev CYP3A4 ali zaviralcev/induktorjev aktivnosti prenašalnih beljakovin lahko spremeni koncentracije vemurafeniba.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Italian: Dopo un pasto e a digiuno, i rapporti della media geometrica dei valori di Cmax e AUC erano, rispettivamente, di 2,5 e da 4,6 a 5,1.
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
Italian: Non usi più Zelboraf prima di aver parlato con un medico.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Italian: La rilevanza in vivo di questo dato non è nota, ma non si può escludere il rischio di un effetto clinicamente rilevante, in caso di somministrazione concomitante dei substrati di CYP2C8.
Slovenian: Kaj ta ugotovitev pomeni pri in vivo pogojih, ni znano, tveganja za klinično pomemben učinek na sočasno uporabljene učinkovine, ki so substrati CYP2C8, pa ni mogoče izključiti.
Italian: Modifica della dose raccomandata
Slovenian: Priporočena prilagoditev odmerka
Italian: • Alterazioni dell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT)
Slovenian: • spremembe v električni aktivnosti srca (podaljšanje QT),
Italian: • Se sta prendendo Zelboraf, è possibile che diventi più sensibile alla luce del sole e che subisca scottature solari, anche gravi.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zelboraf, se lahko poveča občutljivost kože za sončno svetlobo in lahko dobite sončne opekline, ki so lahko hude.
Italian: L'eliminazione renale non sembra essere importante per l'eliminazione di vemurafenib, mentre l'escrezione biliare del composto immodificato può essere un'importante via di eliminazione.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se ne zdi pomembno za izločanje vemurafeniba, izločanje nespremenjene spojine z žolčem pa je lahko pomembna pot izločanja.
Italian: In uno studio clinico di fase III (MO25515, n= 3219), è stata osservata una più alta incidenza del potenziamento della tossicità da radiazioni, quando i pazienti trattati con vemurafenib hanno ricevuto radioterapia prima e durante la terapia con vemurafenib (9,1%), rispetto a quei pazienti trattati con radioterapia e vemurafenib contemporaneamente (5,2%) o a quelli per i quali la radioterapia è stata precedente al trattamento con vemurafenib (1,5%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (MO25515, n = 3219) so poročali o večji incidenci povečanja toksičnosti obsevanja, ko so bolniki prejemali obsevanje pred in med zdravljenjem z vemurafenibom (9,1 %), v primerjavi s tistimi, ki so obsevanje in vemurafenib prejemali sočasno (5,2 %) ali tistimi, ki so obsevanje prejemali pred vemurafenibom (1,5 %).
Italian: Contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare Con l'utilizzo di vemurafenib sono stati segnalati casi di contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura in fibromatoza plantarne fascije Pri jemanju vemurafeniba so poročali o Dupuytrenovi kontrakturi in fibromatozi plantarne fascije.
Italian: Variabile di stratificazione
Slovenian: Stratifikacijska spremenljivka
Italian: Sono disponibili in blister perforati di alluminio, divisibili per dose unitaria in confezioni da 56 x 1 compresse.
Slovenian: Na voljo so v aluminijskem perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, v škatli s 56 x 1 tableto.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vemurafenib (960 mg, due volte al giorno) o con dacarbazina (1000 mg/m2 al giorno, 1 ogni 3
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje z vemurafenibom (960 mg dvakrat na dan) ali z dakarbazinom (1000 mg/m2 1. dan vsake 3 tedne).
Italian: La somministrazione concomitante di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4/Pgp, ha incrementato l'AUC di vemurafenib allo stato stazionario del 40% circa.
Slovenian: Sočasno dajanje itrakonazola, močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, je povečalo AUC vemurafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 %.
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni), c'è una probabilità maggiore che si verifichino reazioni avverse, compresi cuSCC, diminuzione dell'appetito e disturbi cardiaci.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je možna večja verjetnost neželenih učinkov, vključno s ploščatoceličnim karcinomom kože, zmanjšanjem teka in motnjami srčnega ritma.
Italian: • Un tipo di reazione grave a carico della pelle, caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da febbre e infiammazione di organi interni come il fegato e i reni
Slovenian: • vrsta hude kožne reakcije, za katero je značilen izpuščaj, povezan z zvišano telesno temperaturo in vnetjem notranjih organov, kot so jetra in ledvice,
Italian: • Progressione di alcuni tumori preesistenti con mutazioni RAS (leucemia mielomonocitica cronica, adenocarcinoma del pancreas)
Slovenian: • napredovanje že prej prisotnih vrst rakov z mutacijami RAS (kronične mielomonocitne levkemije, adenokarcinoma trebušne slinavke),
Italian: Durante la terapia con il medicinale, ai pazienti deve essere consigliato di indossare indumenti protettivi e di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro gli ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione ≥ 30), quando si trovano all'aperto, per proteggersi dalle scottature solari.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med jemanjem zdravila za preprečitev sončnih opeklin nosijo zaščitna oblačila in uporabljajo širokospektralno ultravijolično A (UVA)/ultravijolično B (UVB) sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (zaščitni faktor SPF ≥ 30), kadar so na prostem.
Italian: A tutti i pazienti deve essere consigliato di evitare l'esposizione al sole durante la terapia con vemurafenib.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem vemurafeniba ne izpostavljajo soncu.
Italian: Effetti di vemurafenib su altri medicinali
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na druga zdravila
Italian: Questo test è stato concepito per rilevare la mutazione BRAF V600E predominante, con elevata sensibilità (fino al 5% di sequenza V600E in un background di sequenza del ceppo non mutato -wild-type- da DNA, derivato da FFPE).
Slovenian: Načrtovan je bil z namenom, da prevladujoče BRAF V600E mutacije zazna z visoko občutljivostjo (tudi do 5 % V600E zaporedja, pri tem ko je v ozadju divji tip zaporedja DNK, pridobljene iz FFPE).
Italian: Nella maggior parte dei casi, vemurafenib è stato mantenuto e l'evento di sarcoidosi si è risolto o è persistito.
Slovenian: V večini primerov so zdravljenje z vemurafenibom nadaljevali, sarkoidoza pa je izzvenela ali vztrajala.
Italian: Tra le reazioni di ipersensibilità severe possono essere incluse la sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea generalizzata, eritema o ipotensione.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom, generaliziran izpuščaj, eritem ali hipotenzijo.
Italian: Altri medicinali e Zelboraf
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zelboraf
Italian: Quando vemurafenib viene somministrato in concomitanza con substrati della P-gp, occorre prestare cautela.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju vemurafeniba s substrati P-gp je potrebna previdnost.
Italian: Non esistono informazioni sulla sicurezza di Zelboraf nelle donne in gravidanza.
Slovenian: O varnosti zdravila Zelboraf pri nosečnicah ni podatkov.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zelboraf se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Non si raccomanda di iniziare un trattamento con vemurafenib in pazienti con QTc>500 millisecondi (ms).
Slovenian: Zdravljenja z vemurafenibom ni priporočljivo uvesti pri bolnikih, ki imajo interval QTc > 500 milisekund (ms).
Italian: È possibile che vemurafenib provochi una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Vemurafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
Slovenian: Predklinični varnostni profil vemurafeniba so ocenili pri podganah, psih in kuncih.
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, l'età non ha alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di vemurafenib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da starost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vemurafeniba.
Italian: Tabella 6: Attività inibitoria chinasica di vemurafenib contro diverse BRAF chinasi
Slovenian: Preglednica 6: Inhibitorna kinazna aktivnost vemurafeniba pri različnih BRAF kinazah
Italian: Studi clinici e non-clinici, con analisi di sequenziamento retrospettive, hanno mostrato che il test rileva con minore sensibilità anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600K.
Slovenian: Neklinične in klinične študije z retrospektivnim določanjem zaporedja, so pokazale, da test zazna tudi manj pogoste BRAF V600D mutacije in V600K mutacije z nižjo občutljivostjo.
Italian: Dei pazienti che hanno sviluppato cuSCC, circa il 33% ha sviluppato >1 manifestazione, con un tempo mediano tra le manifestazioni pari a 6 settimane.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je pojavil ploščatocelični karcinom kože, je bilo približno 33 % takšnih, pri katerih se je pojavil več kot enkrat; mediana časa med pojavi je bila 6 tednov.
Italian: Tabella 3: ADR che si sono manifestate in pazienti trattati con vemurafenib nello studio di fase II o di fase III e eventi riportati nei rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici(1) e successivamente alla commercializzazione (2).
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom v študiji faze II in III in dogodki iz varnostnih poročil vseh preskušanj(1) in obdobja po prihodu zdravila na trg(2)
Italian: Coorte 1 Non precedentemente trattati n = 90
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Italian: Nei pazienti trattati con vemurafenib sono stati osservati casi di sarcoidosi, che per lo più hanno visto l'interessamento di pelle, polmoni ed occhi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o primerih sarkoidoze, ki so večinoma vključevali kožo, pljuča in oči.