FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que esto era clínicamente significativo, dado que ninguno de los medicamentos disponibles para la enfermedad ha demostrado reducir el daño de la superficie ocular, lo que puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad.
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ikervis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Ikervis debe administrarse en último lugar.
Dutch: Ikervis dient als laatste te worden toegediend.
Spanish: Estos síntomas son generalmente de corta duración y se producen en el momento en que se utiliza el colirio.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con lágrimas artificiales (que sustituyen a la lágrima natural) es insuficiente para mejorar la enfermedad.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met kunstmatige tranen (traanvervangende middelen) ontoereikend is om de toestand te verbeteren.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ikervis en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ikervis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue, por tanto, similar en los dos grupos, pero cuando solo se consideró el daño de la córnea, Ikervis fue significativamente mejor que el vehículo para reducirlo.
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado, con efectos oculares principalmente de corta duración en el momento en que se utiliza el colirio; el riesgo de efectos sobre el organismo en su conjunto se considera bajo.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
Spanish: Aplicado directamente en el ojo reduce la inflamación y los daños, pero se limitan sus efectos en otras partes del cuerpo.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento después de 6 meses, medida mediante una combinación de daños en la córnea y una puntuación en la escala de síntomas, incluyendo molestias y dolor.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ikervis?
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
Spanish: El principio activo de Ikervis, la ciclosporina, actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ikervis (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor e irritación ocular; otros efectos adversos frecuentes son lagrimeo (excesiva producción de lágrimas), hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo) y eritema (enrojecimiento) de los párpados.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
Spanish: Aunque Ikervis no demostró ser superior al vehículo a la hora de mejorar síntomas tales como el dolor y las molestias, se comprobó que podía reducir la inflamación y el daño de la córnea asociados a la queratitis.
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
Spanish: Contiene el principio activo ciclosporina.
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
Spanish: Sin la suficiente protección del lagrimal, la córnea puede dañarse e inflamarse (queratitis), lo que a veces produce úlceras, infecciones y reducción de la visión.
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de colirio monodosis, y la dosis recomendada es de una gota diaria en cada ojo afectado a la hora de acostarse.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Ikervis?
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
Spanish: ¿Cómo se usa Ikervis?
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Ikervis es un medicamento que se utiliza para tratar la queratitis grave, una inflamación de la córnea (la capa transparente que cubre la parte frontal del ojo) en pacientes adultos con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco).
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
Spanish: ¿Qué es Ikervis y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Los pacientes con xeroftalmía no producen suficiente cantidad de líquido lagrimal para crear la película de humedad protectora que normalmente recubre la superficie del ojo, y las alteraciones del líquido lagrimal hacen que el ojo se seque demasiado deprisa.
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
Spanish: Ikervis solo se podrá obtener con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en oftalmología (rama de la medicina que estudia los ojos).
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con qinfecciónes confirmadas o posibles en el ojo o en la los tejidos que rodean al ojo.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ikervis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ikervis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ikervis.
Spanish: Los beneficios de Ikervis se han demostrado en un estudio fundamental en el que participaron 246 pacientes con xeroftalmía grave, en el que Ikervis se comparó con el vehículo (la misma fórmula del colirio, pero sin ningún principio activo).
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ikervis, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ikervis.
Spanish: Los niveles de HLA-DR (una medida de la inflamación en las células del ojo) también se redujeron en los pacientes tratados con Ikervis, en comparación con el tratamiento simulado.
Dutch: In vergelijking met de schijnbehandeling was bij patiënten die Ikervis gebruikten ook de concentratie HLA-DR (een graadmeter voor ontsteking in oogcellen) verminderd.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 75 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
Spanish: • Dolor de cabeza: ocurre especialmente durante los primeros días de tratamiento.
Dutch: • Hoofdpijn - dit komt voornamelijk voor tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Spanish: No hay un efecto significativo de primer paso hepático.
Dutch: Er is geen significant hepatisch 'first pass'-effect.
Spanish: Los otros metabolitos representaron el 20 % restante del AUC radioactiva.
Dutch: De andere metabolieten maakten de resterende 20% van de radioactieve AUC uit.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien nodig, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función cardiaca e instaurar medidas generales de apoyo.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Spanish: Tome preferiblemente una dosis por la mañana y una dosis por la noche.
Dutch: Neem bij voorkeur een dosis in de ochtend en een dosis in de avond.
Spanish: También puede notar que su corazón late de forma irregular y más rápido.
Dutch: U kunt ook uw hart onregelmatiger en sneller voelen kloppen.
Spanish: El seguimiento del ensayo para analizar las variables de valoración tuvo una duración de 12 a 36 meses, con una media de 1,6 años.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
Spanish: La distribución del producto por el organismo permanece estable, independientemente de la dosis, dentro del intervalo terapéutico.
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Visión doble (diplopía).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de transcurridos de 30 a 60 minutos.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Spanish: CAD Usar la tira en un plazo de 30 días tras la apertura.
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros vasodilatadores utilizados en enfermedades cardiacas, código ATC: C01DX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige vasodilatoren die voor hartaandoeningen worden gebruikt, ATC-code: C01DX16
Spanish: No existen requisitos especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada, pero como con cualquier medicamento, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no tomen estos comprimidos.
Dutch: De patiënten moet worden verteld dat zij deze tabletten niet moeten innemen.
Spanish: Su médico puede aumentar progresivamente la dosis para reducir la frecuencia de los dolores de cabeza.
Dutch: Uw arts kan geleidelijk de dosering verhogen om de frequentie van hoofdpijn te verminderen.
Spanish: La administración es independiente de la ingestión de alimentos.
Dutch: De toediening is onafhankelijk van de voedselinname.
Spanish: El comprimido de 10 mg se puede partir en dosis iguales.
Dutch: De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.
Spanish: Si estas medidas no dan resultado, se recomienda aumentar el volumen del plasma circulante mediante reposición de líquidos.
Dutch: Indien dit geen resultaat oplevert, wordt verhoging van het circulerend plasmavolume door substitutie van vloeistof aanbevolen.
Spanish: • Sensación de debilidad.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Spanish: Población pediátrica <Invented name> no está recomendado en pacientes pediátricos, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Dutch: Pediatrische patiënten <(Fantasie)naam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten, omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet zijn vastgesteld in deze patiëntengroep.
Spanish: Estos metabolitos representaron la ruta principal de transformación de nicorandil.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigen de belangrijkste transformatieweg van nicorandil.
Spanish: La concentración plasmática (y el área bajo la curva [AUC]) muestra una relación lineal con la dosis.
Dutch: De plasmaconcentratie (en het gebied onder de curve, de AUC) toont een lineaire evenredigheid ten opzichte van de dosis.
Spanish: En situaciones potencialmente mortales, se debe considerar la administración de vasopresores.
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure waarnaar deze beslissing van het Comité verwijst.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene un desecante en cada tira blíster.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat een droogmiddel in elke blisterstrip.
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento mientras esté embarazada.
Dutch: U dient het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden als u zwanger bent.
Spanish: Sensación de debilidad
Dutch: Gevoel van zwakte
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nicorandil en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nicorandil bij zwangere vrouwen.
Spanish: • Dapoxetina, un medicamento para tratar la eyaculación precoz.
Dutch: • dapoxetine, een geneesmiddel om vroegtijdige ejaculatie te behandelen,
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en los ensayos clínicos es la cefalea, que se presenta en más del 30 % de los pacientes, particularmente durante los primeros días de tratamiento, y que es responsable de la mayoría de las retiradas de los ensayos.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecen al principio del tratamiento o más tarde durante el transcurso del mismo.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich aan het begin of tijdens de behandeling voordoen.
Spanish: Esto puede afectar gravemente a su presión sanguínea.
Dutch: Dit kan uw bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De definitie van de frequenties is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), doms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la dosis siguiente.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Spanish: • Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o para respirar.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
Spanish: • Si sus ojos se ponen rojos, le pican o se hinchan.
Dutch: • Als uw ogen rood worden, gaan jeuken of opzwellen.
Spanish: Al suspender el tratamiento, se constató una remisión de la toxicidad testicular inducida por nicorandil al cabo de 4 semanas, lo que indica que los cambios observados son reversibles.
Dutch: Na het staken van de behandeling werd herstel van de door nicorandil geïnduceerde testiculaire toxiciteit waargenomen na 4 weken, hetgeen aangeeft dat de waargenomen veranderingen reversibel zijn.
Spanish: Fertilidad No existen datos suficientes sobre fertilidad para estimar el riesgo en seres humanos (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar om een inschatting te kunnen maken van het risico bij mensen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • Latido del corazón muy rápido, irregular o fuerte (palpitaciones).
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza rápidamente (en 4 a 5 días) durante la administración oral repetida (dos veces al día).
Dutch: Steady-state wordt snel bereikt (binnen 4 tot 5 dagen) tijdens herhaalde orale toediening (tweemaaldaags regime).
Spanish: El volumen de distribución de nicorandil después de la administración intravenosa (IV) es de 1,04 l/kg de peso corporal.
Dutch: Het distributievolume van nicorandil na intraveneuze (iv) dosering is 1,04 l/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de <Invented name> durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van <(Fantasie)naam> te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Si sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Dutch: Indien dit optreedt, dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y monitorizarlos estrechamente para detectar ulceraciones corneales.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op ulceraties van het hoornvlies.
Spanish: Si bebe alcohol mientras está siendo tratado con <Invented name>, su presión sanguínea puede disminuir aún más.
Dutch: Indien u alcohol drinkt tijdens de behandeling met <(Fantasie)naam>, kan uw bloeddruk meer afnemen.
Spanish: Tras la dosificación de 4-5 mg por vía intravenosa (perfusión de 5 minutos), el aclaramiento corporal total fue de 40-55 l/hora aproximadamente.
Dutch: Na 4-5 mg intraveneuze dosering (5 min infusie), was de totale lichaamsklaring ongeveer 40-55 l/uur.
Spanish: Embriotoxicidad y toxicidad peri y postnatal
Dutch: Embryotoxiciteit en peri- en postnatale toxiciteit
Spanish: Aunque la ingestión accidental de este desecante normalmente es inocua, puede alterar la pauta programada de los comprimidos activos.
Dutch: Hoewel onbedoelde inname van dit droogmiddel meestal onschadelijk is, kan het de geplande inname van de actieve tabletten veranderen.
Spanish: Son refractarias al tratamiento y suelen responder solamente a la retirada del tratamiento con nicorandil.
Dutch: Ze zijn refractair voor behandeling en reageren doorgaans alleen op staking van de behandeling met nicorandil.
Spanish: El único tratamiento posible es interrumpir nicorandil.
Dutch: De enige mogelijke behandeling is het staken van nicorandil.
Spanish: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Dutch: • aspirine (acetylsalicylzuur).
Spanish: Nicorandil puede disminuir su presión sanguínea.
Dutch: Nicorandil kan uw bloeddruk verlagen.
Spanish: No se han encontrado modificaciones clínicamente relevantes en el perfil farmacocinético de nicorandil en la población de riesgo, como las personas de edad avanzada, los pacientes con enfermedad hepática y los pacientes con insuficiencia renal crónica.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante wijzigingen in het farmacokinetisch profiel van nicorandil aangetroffen in de populatie die risico loopt, zoals ouderen, leverziektepatiënten en patiënten met chronisch nierfalen.
Spanish: <Invented name> se utiliza para prevenir o atenuar los síntomas de esfuerzo dolorosos (angina de pecho) de su enfermedad cardiaca.
Dutch: <(Fantasie)naam> wordt gebruikt om pijnlijke, akelige symptomen (angina pectoris) van uw hartziekte te voorkomen of verlichten.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) • Descenso de la presión sanguínea.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 patiënten voorkomen) • Verlaging van de bloeddruk.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
Spanish: Dapoxetina se debe prescribir con precaución a los pacientes que toman nicorandil debido a una posible reducción de la tolerancia ortostática.
Dutch: Dapoxetine moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten die nicorandil gebruiken, vanwege mogelijk verminderde orthostatische tolerantie.
Spanish: En el estado de equilibrio, la razón de acumulación (basada en el AUC) es de alrededor de 2 para el comprimido de 20 mg dos veces al día y de 1,7 para el comprimido de 10 mg dos veces al día.
Dutch: In de steady-state is de accumulatieratio (gebaseerd op de AUC) ongeveer 2 voor de 20 mg tablet tweemaal daags en 1,7 voor de 10 mg tablet tweemaal daags.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para 10 mg y 20 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS voor 10 mg en 20 mg
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags (bid), bij voorkeur in de ochtend en in de avond.
Spanish: El ajuste progresivo de la dosis puede reducir la frecuencia de estas cefaleas (ver sección 4.2).
Dutch: Progressieve dosistitratie kan de frequentie van deze hoofdpijnen doen afnemen (zie rubriek 4.2).