FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.4).
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 1 år med SEGA i tilknytning til TSC er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 2,5 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 2,5 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Danish: Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter med anfald svarer til dosis hos voksne med undtagelse af børn i intervallet fra 2 år til under 6 år og børn med nedsat leverfunktion (se afsnittet om "Nedsat leverfunktion" nedenfor og pkt.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти с гърчове съответстват на тези при възрастната популация, с изключение на тези при пациенти на възраст от 2 години до под 6 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Danish: Votubia tabletter anvendes til at behandle: - voksne med TSC og renalt angiomyolipom, som ikke kræver umiddelbart indgreb.
Bulgarian: Votubia таблетки се използват за лечение: на КТС с ангиомиолипом на бъбрека при възрастни пациенти, при които не се налага спешно хирургично лечение.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА, оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 диспергиращи се таблетки.
Danish: Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen, også kendt som bihulebetændelse)
Bulgarian: Главоболие, тежест в областта на очите, носа или бузите (признаци на възпаление на синусите и носните ходове, известно също като синузит)
Danish: Overvej pause i behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване на терапията до подобряване на симптомите до Степен 1.
Danish: Der var en signifikant korrelation mellem AUC0-τ og prædosis-trough-koncentration ved steady state.
Bulgarian: Има сигнификантна корелация между AUC0-τ и най-ниската концентрация преди прилагане на дозата в стационарно състояние.
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) версия 3.0 и 4.03.
Danish: Forskellige styrker af Votubia dispergible tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Bulgarian: Votubia с различно количество на активното вещество могат да бъдат комбинирани, за да се постигне желаната доза.
Danish: Pakning indeholdende 30 x 1dispergible tabletter.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Danish: Indholdet omrøres forsigtigt med en ske lige inden administration.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
Danish: Ved den primære analyse blev der observeret responsrater for hudlæsioner på 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) i Votubia-armen og 0 % (95 % CI: 0,0, 9,5) i placebo-armen (p=0,0002).
Bulgarian: В първоначалния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии е 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) в рамото на Votubia и 0% (95% CI: 0,0, 9,5) в плацебо рамото (p=0,0002).
Danish: 50 % resp. 50 til <75
Bulgarian: 50 до < 75
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
Bulgarian: Трябва да изпиете суспензията незабавно след приготвянето ѝ.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 tabletter.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Danish: Votubia fås som både tabletter og dispergible tabletter.
Bulgarian: Votubia съществува под формата на таблетки и диспергиращи се таблетки.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed (andelen af patienter, der blev anfaldsfrie under hovedfasens vedligeholdelsesperiode) var 5,1 % (95 % CI: 1,9; 10,8) og 3,8 % (95 % CI: 1,3; 8,7) i hhv. Votubia LT- og HT-armen versus 0,8 % (95 % CI: 0,0; 4,6) i placeboarmen.
Bulgarian: (процентът на пациентите, които са без гърчове по време на поддържащия период на основната фаза) е 5,1% (95% CI: 1,9, 10.8) и 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) съответно в рамената на Votubia LT и HT спрямо 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) при пациентите в рамото на плацебо.
Danish: Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se afsnittet om "Infektioner" nedenfor).
Bulgarian: При диференциалната диагноза на неинфекциозен пневмонит трябва да бъдат изключени някои опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (вж. точка "Инфекции" по-долу).
Danish: 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Sæt spidsen af den orale sprøjte ned i det fyldte glas vand.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорално приложение в чаша, пълна с вода.
Danish: • ≥18 år med SEGA eller refraktære anfald og samtidig svært nedsat leverfunktion
Bulgarian: на възраст ≥18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстваща тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Danish: For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg или 2,5 mg на ден.
Danish: I kliniske studier er everolimus blevet forbundet med alvorlige tilfælde af hepatitis B reaktivering, inklusive dødelige tilfælde.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
Danish: Problemer med sårheling
Bulgarian: Проблеми при зарастването на рани.
Danish: Sådan laver og indtager du din orale suspension Gør den orale suspension klar ved at blande de dispergible tabletter med vand, enten i en sprøjte (til at sprøjte ind i munden), eller i et lille glas.
Bulgarian: Пригответе пероралната суспензия като смесите диспергиращите се таблетки с вода или в спринцовка за перорални форми или в малка стъклена чашка.
Danish: Almindelig Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning Ikke almindelig
Bulgarian: Менорагия, киста на яйчника, вагинална хеморагия
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Bulgarian: Вашето дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (111 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 47,1 måneder (interval 1,9 til 58,3).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (111 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 47,1 месеца (интервал от 1,9 до 58,3).
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let, og proteinuri er rapporteret hos patienter i behandling med Votubia (se pkt.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо и протеинурия при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Danish: Omsorgspersoner bør undgå hudkontakt med den orale suspension.
Bulgarian: Медицинският персонал трябва да избягва контакт на пероралната суспензия с кожата.
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Mannitol
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат Хипромелоза
Danish: Tabel 2 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Danish: LT-målniveau 3-7 nanogram/ml
Bulgarian: Прицелна LT от 3-7 ng/ml
Danish: Hvis stomatitis recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Bulgarian: При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Danish: For patienter med SEGA forbundet med TSC:
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Danish: For børn med SEGA, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
Bulgarian: При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Votubia (se pkt.
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Votubia (вж.точка 4.8).
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Danish: Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Bulgarian: Промените в обема на СЕГА по време на основната 6-месечна фаза на проучването са оценени чрез независимо централно радиологично изследване и са били първична крайна точка за ефикасност.
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med SEGA, vil din læge afgøre, hvilken dosis Votubia du skal tage ud fra: din alder din kropsstørrelse hvor sund, din lever er anden medicin, du tager
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Danish: Måned 24 n=24
Bulgarian: ми месец n=24
Danish: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase III-studie med Votubia versus placebo blev udført med patienter med SEGA, uanset alder.
Bulgarian: (Проучване CRAD001M2301) е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово фаза III проучване на Votubia спрямо плацебо, проведено при пациенти със СЕГА, независимо от възрастта.
Danish: Måned 6 n=27
Bulgarian: ти месец n=27
Danish: Votubia 10 mg tabletter
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Danish: Indholdet pr. sprøjte må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
Bulgarian: Не трябва да се поставят повече от 10 mg Votubia в една спринцовка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Danish: Behandling med Votubia kan genoptages i en daglig dosis, der er ca. 50 % lavere end den tidligere administrerede dosis.
Bulgarian: Лечението с Votubia може да се възобнови при дневна доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това доза.
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Bulgarian: Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Danish: Patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC:
Bulgarian: При пациенти с бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС:
Danish: Hvis behandling med en induktor afbrydes, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også "Terapeutisk lægemiddel-monitorering" i pkt.
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до постигане на най-ниски плазмени нива от 5 до 15 ng/ml, както е описано по-долу.
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
Bulgarian: Оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Danish: Måned 12 n=26
Bulgarian: ти месец n=26
Danish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Bulgarian: Таблетка 10 х 1 таблетки 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Herpes zoster, sepsis, viral bronkitis
Bulgarian: Херпес зостер, сепсис, вирусен бронхит Нарушения на кръвта и лимфната система
Danish: Konsistent behandlingseffekt på angiomyolipom-responsrate sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn, alder og race) ved den primære analyse.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението по отношение на степента на повлияване на ангиомиолипома е наблюдавана при всички терапевтични групи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици и без употреба на ензим-индуциращи антиепилептици, пол, възраст и раса) при първоначалния анализ на ефикасността.
Danish: Dosisanbefalinger for pædiatriske patienter med SEGA stemmer overens med anbefalingerne for voksne med SEGA, bortset fra for patienter mellem 1 år til under 3 år og patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnitted om "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти със СЕГА съответстват на тези при възрастната популация със СЕГА, с изключение на тези при пациенти на възраст от 1 до под 3 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der tog en enkeltdosis på 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergible tabletter som suspension, reducerede måltider med højt fedtindhold AUC med 11,7 % og peak-koncentrationen i blodet Cmax med 59,8 %.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки, под формата на суспензия, приемът на богати на мазнини храни е довел до намаляване на AUC с 11,7%, а на пиковата концентрация в кръвта Cmax с 59,8%.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Votubia.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Votubia.
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Votubia Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Danish: Hvis alle potente induktorer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: При спиране на всички мощни индуктори, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Danish: Ryst ikke sprøjten.
Bulgarian: Не я разклащайте.
Danish: Dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter første dosis, efter enhver dosisændring eller ændring til anden lægemiddelform, efter initiering af eller ændring i samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Danish: Hvis du tager anden medicin samtidig med Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Votubia или на другите лекарства.
Danish: Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Votubia, og hvorfor du har fået det ordineret.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Votubia или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар.
Danish: Imens spidsen af den orale sprøjte peger opad, hvivles vandet rundt for at samle det af lægemidlet, der evt. er tilbage i sprøjten.
Bulgarian: С насочен нагоре връх на спинцовката завъртете водата в спринцовката в кръг, за да отмие останалото вътре лекарство.
Danish: I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang Angiomyolipom-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Bulgarian: Повлияването на ангиомиолипома е потвърдено при повторен скенер.
Danish: Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Danish: HT-målniveau 9-15 nanogram/ml
Bulgarian: Прицелна HT от 9-15 ng/ml
Danish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Bulgarian: Таблетка 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Danish: Ondt i halsen (halsbetændelse)
Bulgarian: Възпалено гърло (фарингит)
Danish: skal du dele dosis op og gentage de nævnte trin ved brug af samme orale sprøjte eller lille glas.
Bulgarian: Ако трябва да приемете по-висока доза или трябва да използвате повече от 5 диспергиращи се таблетки, разделете дозата и повторете стъпките, като използвате същата спринцовка за перорално приложение или малка стъклена чашка.
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 6).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 6).
Danish: Patienter med SEGA i tilknytning til TSC:
Bulgarian: Пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус
Danish: Hvis den moderate hæmmer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 2-3 dage (gennemsnitlig eliminationstid for de hyppigst anvendte moderate hæmmere) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" i pkt.
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Danish: Renal angiomyolipom i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks (TSC)
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС)
Danish: Votubia 5 mg tabletter
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Danish: • <18 år med SEGA eller refraktære anfald og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Måned 36 n=23
Bulgarian: ти месец n=23
Danish: Afbryd behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Bulgarian: Прекъсване на Votubia до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 1,96 mg lactose.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 7).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 7).
Danish: N = henholdsvis 30, 6 og 34 for de 3 ovenstående grupper.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Danish: • Patientevaluering og -udvælgelse,
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Danish: Forbered VPRIV således:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Danish: Bland forsigtigt.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Danish: I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Danish: - Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner forekommer sædvanligvis op til 12 timer efter infusion.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Danish: Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Danish: 400 enheder
Bulgarian: 400 единици
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
Danish: De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
Bulgarian: Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
Danish: VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Danish: Forlængelsesstudie 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Danish: En IRR optræder ofte som en overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: СИР често се проявява като реакция на свръхчувствителност.
Danish: Oplysningerne gives for hver systemorganklasse og hyppighed i overensstemmelse med MedDRAkonventionen.
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.