FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Trumenba used?
French: Comment Trumenba est-il utilisé?
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
French: Trumenba contient deux composants, des protéines que l'on trouve à la surface des bactéries Neisseria meningitidis de groupe B. Ces protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium (adsorbé) qui aide à les stabiliser, permettant au système immunitaire de répondre à ces protéines.
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
French: Aucun des participants n'avait été préalablement vacciné contre Neisseria meningitidis de groupe B. Trois doses du vaccin leur ont été administrées, et les réponses en anticorps vis-à-vis de 4 souches test principales de la bactérie (celles généralement responsables de la maladie en Europe) ont été mesurées un mois après la dernière injection.
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
French: Une dose de rappel peut être envisagée par la suite pour les patients présentant un risque accru d'infection invasive à méningocoque.
English: Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
French: Deux études principales ont démontré que Trumenba déclenche la production de taux d'anticorps protecteurs contre Neisseria meningitidis de groupe B. Environ 3 600 personnes âgées de 10 à 18 ans ont participé à la première étude, et environ 3 300 jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans ont participé à la deuxième étude.
English: This may take up to 60 minutes.
French: Cela peut prendre jusqu'à 60 minutes.
English: These reactions usually go away within a few days.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.
English: Participation in the registry is voluntary.
French: La participation à ce registre est volontaire.
English: Prepare a clean work area.
French: Préparez un espace de travail propre.
English: These include:
French: Ces mesures comprennent :
English: Potential complications can often be avoided by:
French: Les complications peuvent souvent être évitées :
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
French: Laissez sécher (au moins 30 secondes).
English: National unique code included.
French: Code national unique inclus.
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
French: Date de première autorisation : 16 Mai 2013 Date de renouvellement : 8 Janvier 2018
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
French: Il est très important de perfuser le médicament à la vitesse correcte.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: (purity of at least 98% IgG)
French: (pureté d'au moins 98 % d'IgG)
English: Local reactions (total)
French: Réactions locales (totales)
English: Tmax [days]
French: Tmax [jours]
English: Interval/Minutes
French: Intervalle/minutes
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
French: Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent :
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
French: Des incidences plus élevées de SMA ont été constatées chez les femmes.
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
French: Ce registre a pour objectif de recueillir et de partager des données exclusivement avec les autorités de santé publique responsables du contrôle de la sécurité de ce produit.
English: See sections 4.2 and 4.8.
French: Voir rubriques 4.2 et 4.8.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
French: Au début, vous recevrez un quart de cette dose à intervalles d'une semaine.
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
French: Saisissez fermement et pincez au moins 2 cm à 2,5 cm de peau entre deux doigts.
English: Produced from the plasma of human donors.
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
English: Direct Coombs' test positive
French: Test direct de Coombs positif
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
French: La sécurité de l'Ig à 10 % a été démontrée dans plusieurs études non cliniques.
English: - into a blood vessel (intravenously).
French: - dans un vaisseau sanguin (par voie intraveineuse).
English: Manufacturer:
French: Fabricants :
English: Consequences of an overdose are not known.
French: Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.
English: The contents of each vial are described below:
French: Le contenu de chaque flacon est décrit ci-dessous :
English: AUC per week [g*days/l]
French: AUC par semaine [g*jours/l]
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
French: • Ce médicament se compose de deux flacons.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire cette notice attentivement avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Protein (grams)
French: Protéines (grammes)
English: SC use only.
French: Voie SC uniquement.
English: Do not mix the components of this medicinal product.
French: Ne pas mélanger les composants de ce médicament.
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
French: • En fonction de la sévérité de la réaction associée et des pratiques médicales, une prémédication peut prévenir ce type de réaction.
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
French: • Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et l'utilisation d'HyQvia à domicile.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
English: Terminal half life [days]
French: Demi-vie terminale [jours]
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
French: Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
English: This medicinal product does not contain sugars.
French: Ce médicament ne contient pas de sucres.
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
French: Les avertissements et précautions suivants doivent être pris en compte avant de recevoir ou d'utiliser HyQvia.
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
French: Clairance ou clairance apparente [ml/kg/jour] 1,6 (1,4 à 1,79)
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
French: Votre médecin peut également ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
French: • Date de péremption : ne les utilisez pas après la date de péremption.
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
French: Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si : - vous recevez HyQvia pour la première fois.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'utilisation d'immunoglobulines.
English: This may occur if you have IgA deficiency.
French: Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) : IgG1 ≥ 56,9 %
English: Hypertension, blood pressure increase
French: Hypertension, pression artérielle augmentée
English: Spread of localised infections
French: Propagation d'infections localisées
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
French: Nous ignorons si ces anticorps peuvent avoir une signification clinique chez l'homme.
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
French: Cependant, des aiguilles de plus petit diamètre peuvent également être utilisées si un débit de perfusion plus lent est acceptable.
English: • Check each vial of HyQvia before using:
French: • Vérifiez chaque flacon d'HyQvia avant utilisation :
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
French: Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares.
English: Effects on blood tests
French: Influence sur les tests sanguins
English: If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
French: Si HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient développer un choc.
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
French: Ne pas utiliser ce médicament si les solutions sont troubles ou contiennent des particules ou des dépôts.
English: If you use more HyQvia than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû
English: Other medicines and HyQvia
French: Autres médicaments et HyQvia
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
French: Les effets de la hyaluronidase sont réversibles et la perméabilité du tissu sous-cutané est restaurée dans les 24 à 48 heures.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
French: Le rHuPH20 peut être administré à la main ou perfusé avec une pompe.
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
French: Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
French: Il convient de respecter le débit de perfusion recommandé indiqué à la rubrique 4.2.
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences par perfusion ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
French: Si le patient rate une dose, administrer la dose manquée le plus rapidement possible, puis reprendre le traitement tel que programmé.
English: Partially used vials should be discarded.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
English: Abdominal distension
French: Distension abdominale
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
French: HyQvia peut servir à administrer une dose thérapeutique complète sur un ou deux sites jusqu'à toute les quatre semaines.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité.
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
French: Régler la fréquence et le nombre de sites de perfusion en tenant compte du volume, du temps total de perfusion et de la tolérance, de manière à ce que le patient reçoive la même dose équivalente par semaine.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) n'est pas différente de celle de l'adulte, car la posologie de chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et adaptée aux résultats cliniques des pathologies mentionnées ci-dessus.
English: Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
French: Contrairement aux composants structurels stables de la matrice interstitielle, l'acide hyaluronique se renouvelle très rapidement et sa demi-vie est d'environ 0,5 jour.
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma humain provenant d'un minimum de 1000 dons.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
French: Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter les doses afin d'atteindre un taux résiduel plus élevé (> 6 g/l).
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
French: HyQvia contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez HyQvia, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité de participer à un registre de grossesse afin de recueillir des données relatives à votre grossesse et au développement de votre bébé.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
French: Soixante-dix-huit (78) sujets sur 83 (94 %) ont atteint la même dose avec un intervalle de traitement de 3 ou 4 semaines, tandis qu'un sujet est passé de 4 à 3 semaines, un autre de 4 à 2 semaines et un autre de 3 à 2 semaines (2 sujets ont quitté l'étude pendant la période de titration).
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
French: Si une patiente tombe enceinte, son médecin traitant doit l'encourager à participer au registre des grossesses.
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
French: 3, majoritairement de la lignée granulocytaire, ainsi que des taux de protéines élevés, atteignant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
English: The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
French: L'exposition combinée totale des patients atteints de DIP dans les deux études était de 187,69 patients-années ; l'exposition la plus longue chez les adultes était de 3,8 ans et chez les patients pédiatriques de 3,3 ans.
English: Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de HyQvia.
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
French: Les résultats des études cliniques ont indiqué des profils de sécurité similaires dans la population pédiatrique et adulte, notamment en termes de nature, de fréquence, de sévérité et de réversibilité des effets indésirables.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
French: La liste des interactions s'applique aux adultes et aux enfants.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certaines réactions indésirables associées à HyQvia.
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) (IgG) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
French: La plupart de ces réactions étaient d'intensité légère à modérée.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
French: Étant donné que HyQvia contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.
English: If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
French: Si vous pensez avoir utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin dès que possible.
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
English: A-1221 Vienna
French: A-1221 Vienne
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
French: Ne perfusez pas de dose double d'HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
French: Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées à la rubrique suivante.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
French: Elles peuvent survenir en particulier chez les patients avec présence d'anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec une prudence particulière.
English: After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
French: Après ouverture, jeter les solutions inutilisées encore présentes dans les flacons.
English: Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
French: Tout changement de taille d'aiguille doit être supervisé par le médecin traitant.
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
French: Il ou elle décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
French: • Répétez cette étape pour un second site de perfusion éventuel.
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
French: Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau ci-dessous est présenté par classe de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
English: Wash hands:
French: Lavez-vous les mains :
English: Starting treatment
French: Début du traitement
English: See image for infusion site locations.
French: Voir illustration pour les emplacements de site de perfusion.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
French: L'IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
English: Hypersensitivity to IG 10%
French: Hypersensibilité à l'Ig à 10 %
English: Burning sensation
French: Sensation de brûlure
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
French: Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de :
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
French: 66 patients qui ont terminé l'étude pivot de phase 3 ont participé à une étude d'extension (160902) portant sur l'évaluation de la sécurité, de la tolérance et de l'efficacité à long terme d'HyQvia en cas de PID.
English: Live attenuated virus vaccines
French: Vaccins à virus vivant atténué
English: • Official batch release
French: • Libération officielle des lots
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
French: Ces patients ont été traités par HyQvia à intervalles de 3 ou 4 semaines pendant 12 mois au total (après une brève période de titration).
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
French: Ne pas mélanger les composants de HyQvia avant l'administration.
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
French: L'Ig à 10 % est responsable de l'effet thérapeutique de ce médicament.
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
French: HyQvia ne doit pas être administré par voie intraveineuse ni intramusculaire.
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
French: Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA.