FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Greek: Τραύματα που είναι πιθανότερο να εμφανίσουν λοίμωξη από τέτανο είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή οι πληγές έχουν έρθει σε επαφή με χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Finnish: • Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta.
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Finnish: Koska Infanrix Pentan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin, voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Greek: Εφόσον η ανοσοαπάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix Penta ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix, αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa injektiomuotoiset rokotteet
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, τα ενέσιμα εμβόλια χορηγήθηκαν σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Finnish: • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Greek: • Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διάρκειας ≥ 3ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Finnish: Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης
Finnish: Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Greek: Οπου έχει χορηγηθεί μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Finnish: Infanrix Pentaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena, jos sen koostumus on virallisten
Greek: Το Infanrix Penta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναμνηστική δόση εάν η σύνθεση του είναι
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
Finnish: • uneliaisuus
Greek: • καταπληξία
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Greek: Οι αεροφόρες οδοί διογκώνονται προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και μερικές φορές ασφυξία.
Finnish: • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanusrokotteella, hepatiitti B -rokotteella ja poliorokotteella.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου, ηπατίτιδας Β, και
Finnish: Infanrix Penta -rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Greek: Το Infanrix Penta αντενδείκνυται εάν το βρέφος έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο εναντίον του κοκκύτη.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89,
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Greek: Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix Penta ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που υποφέρει από καινούργια έναρξη ή προοδευτική επιδείνωση μιάς σοβαρής νευρολογικής διαταραχής.
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+ 0,2 milligrammaa Al3+
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Greek: Καθώς το Infanrix Penta δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
Finnish: • Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Greek: • Το Infanrix Penta είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη
Finnish: Ruiskua ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta)4
Greek: 8 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 3 (στέλεχος Saukett)4
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Greek: • το παιδί σας τείνει να έχει επιληπτικούς σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Finnish: 40, 8, 32 DU
Greek: 10 μικρογραμμάρια 40,8,32 DU
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακώς ή διαδερμικώς.
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi),
Greek: Καταπληξία ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό-υπο-αντιδραστικό επεισόδιο)
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Greek: Άπνοια [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Greek: Το εναιώρημα DTPa-HBV-IPV πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Finnish: Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen
Greek: Όχι συχνές: διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, μερικές φορές ενέχεται και η παρακείμενη άρθρωση*
Finnish: • ärtyneisyys, levottomuus
Greek: • αίσθημα ευερεθιστότητα ή ανησυχία.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Greek: ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta tehosterokotuksen jälkeen
Greek: Ποσοστό ασθενών με τίτλους αντισωμάτων ≥ δοκιμασία cut-off ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με Infanrix Penta
Finnish: Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)-suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Greek: Το εναιώρημα διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης ή/και διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης.
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Greek: Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Finnish: • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας.
Finnish: 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0,5 ml)
Greek: 20 προγεμισμένες σύριγγες 20 x 1 δόση (0,5 ml)
Finnish: • B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Greek: • Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική
Finnish: Infanrix Pentan ja MPR-rokotteen (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen) samanaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σύγχρονης χορήγησης του Infanrix Penta και του εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς.
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-,
Greek: • το παιδί σας είχε κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας,
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Greek: Επισκευτείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia,
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, λοιμώξεις στο θώρακα (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, λοιμώξεις των πνευμόνων(πνευμονία), σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα αναμενόμενα
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Finnish: Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B
Greek: Το Infanrix Penta ενδείκνυται για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, και της πολιομυελίτιδας.
Finnish: Infanrix Penta ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen tai polioviruksen aiheuttamilta taudeilta.
Greek: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας ή της πολυομυελίτιδας.
Finnish: Infanrix Penta - Injektioneste, suspensio Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), polio (inaktivoitu) (IPV)
Greek: Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa Infanrix Pentaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi (tai jos olet epävarma).
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας αυτό το εμβόλιο εάν: • μετά από προηγούμενη δόση Infanrix Penta ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το
Finnish: Infanrix Penta -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Infanrix Penta θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, βαριά, εμπύρετη νόσο.
Finnish: • kutina (dermatiitti), ihottuma
Greek: Αντίσωμα (cut-off)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Infanrix Pentaa voidaan antaa yhtä aikaa Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteiden kanssa.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το Infanrix Penta μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με τα εμβόλια του Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa tätä rokotetta jos:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) -rokote (adsorboitu).
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Infanrix Penta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Finnish: Oireita voivat olla:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Finnish: • paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
Greek: • αίσθημα κόπωσης
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä 32 D-antigeeniyksikköä
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου 8 μονάδες D-αντιγόνου 32 μονάδες D-αντιγόνου
Finnish: Infanrix Penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään viittä sairautta:
Greek: Το Infanrix Penta είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι
Finnish: Jos lapsi on saanut kaksi Infanrix Penta -annosta (esim. 3, 5 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta, mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Greek: 2, 4, 6 μήνες) με Infanrix Penta μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση έναρξης της ανοσοπάντησηςκαι κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Finnish: Miten rokote vaikuttaa
Greek: Η αιτιολογική σχέση με το εμβόλιο
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση πρέπει να είναι διαθέσιμη για την περίπτωση ενός σπανίου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του
Finnish: Haittavaikutukset esitettynä yhteenvetona taulukkomuodossa (kliiniset
Greek: Συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες τα αποτελέσματα που ελήφθησαν διαμέσου των κλινικών ερευνών για καθένα από τα συστατικά:
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
Greek: 2παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Finnish: Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Greek: Κατά της περτακτίνης (5 EL.U/ml) Κατά της HBs (10 mIU/ml) † Κατά της πολυομυελίτιδας τύπου 1 (αραίωση 1/8) † Κατά της
Finnish: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Greek: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1)
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, apuaineelle tai neomysiinille ja polymyksiinille.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη και την
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Finnish: Melko harvinaiset: dermatiitti, ihottuma
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: δερματίτιδα, εξάνθημα Πολύ σπάνιες: κνίδωση
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa, jos olet epävarma.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix Penta.
Finnish: • hermostuneisuus
Greek: • απώλεια όρεξης
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä,
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως είναι τα κολπικά υγρά, το αίμα, το σπέρμα, το σάλιο των μολυσμένων ατόμων.
Finnish: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
Greek: EMA/439640/2010
Finnish: Se sisältää seuraavat
Greek: Περιέχει τις ακόλουθες
Finnish: • polioviruksia (tyyppejä 1, 2 ja 3), jotka on inaktivoitu (tapettu) niin, että ne eivät aiheuta
Greek: • ιών πολυομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3) που έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην
Finnish: Tällaisten lasten hengitystä on seurattava kolme
Greek: Η αναπνοή των βρεφών πρέπει να
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Greek: Τα εμβόλια «διδάσκουν» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Finnish: Infanrix Penta sisältää pieniä määriä:
Greek: Το Infanrix Penta περιέχει μικρές ποσότητες:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2000 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Infanrix Pentaa varten.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Infanrix Penta.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yli 10 000 lasta, joista noin kolme neljäsosaa sai Infanrix Pentaa erilaisten aikataulujen mukaan.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν περισσότερα από 10.000 βρέφη, τα τρία τέταρτα των οποίων έλαβαν το Infanrix Penta με βάση διάφορα χρονοδιαγράμματα εμβολιασμού.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix Penta-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix Penta.
Finnish: Infanrix Pentaa on tutkittu 16 tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin ensimmäistä rokotussarjaa.
Greek: Το Infanrix Penta μελετήθηκε σε 16 μελέτες που εξέτασαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana pidettiin vasta-aineiden tuotantoa vaikuttaville aineille rokottamisen jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων έναντι των δραστικών ουσιών μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Kuukauden kuluttua 86 - 100 prosentille lapsista oli kehittynyt suojaavia vasta-ainepitoisuuksia kaikille Infanrix Pentan vaikuttaville aineille.
Greek: Μετά από ένα μήνα, ποσοστό μεταξύ 86% και 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των δραστικών ουσιών του
Finnish: Suositeltava Infanrix Penta-rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix Penta είναι δύο ή τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ένας μηνός, και οι οποίες χορηγούνται συνήθως το πρώτο εξάμηνο ζωής.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ensimmäinen Infanrix Penta-rokotussarja johti suojaavien vastaainepitoisuuksien kehittymiseen.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο αρχικός εμβολιασμός με το Infanrix Penta είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
Finnish: Infanrix Pentan yhteydessä useimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammassa kuin yhdessä kymmenestä rokotuskerrasta) olivat ruokahaluttomuus, vähintään 38º C:n kuume, paikallisturvotus, injektiokohdan kipu ja turvotus, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix Penta (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσοτέρων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή άνω, τοπικό οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
Finnish: vaikuttavat aineet on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Finnish: Lisätietoja Infanrix Penta-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix Penta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή τους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι των
Finnish: Rokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
Greek: Η επιλογή του εμβολίου γίνεται με βάση τις
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Finnish: Infanrix Pentaa on tutkittu myös yhdeksässä tehosterokotetutkimuksessa yli 4 000 lapsella, joista 714 sai Infanrix Pentaa tehosteena.
Greek: Το Infanrix Penta μελετήθηκε επίσης σε εννέα μελέτες αναμνηστικού εμβολιασμού στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 4.000 βρέφη, εκ των οποίων 714 έλαβαν αναμνηστική δόση Infanrix Penta.
Finnish: Infanrix Pentaa ei pidä käyttää lapsilla, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavista aineista, rokotteen jollekin muulle aineosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja).
Greek: Το Infanrix Penta δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του εμβολίου, σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά).
Finnish: Miten Infanrix Pentaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix Penta;