FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ šiame skyriuje (2) Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis (procentinė dalis paskaičiuota vertinant pacientų, kuriems buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, duomenis) (3) Klinikinių ir laboratorinių duomenų kompiliacija (4) MGTŽV tyrimo metu pranešimų negauta.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (hipertenzinė krizė) atsirado 1 pacientui (0,2%), kuris buvo gydomas naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
English: / L (see section 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
English: 100 mg / 4 ml 1 vial
Lithuanian: 100 mg/4 ml 1 flakonas 3 flakonai
English: If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei proteinurija atsinaujina, gydymą reikia laikinai sustabdyti, kol proteinurija taps <2 gramai per 24 valandas, ir vartojamą dozę sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
English: • Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
Lithuanian: • Prieš vartojimą ZALTRAP flakoną reikia apžiūrėti.
English: There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
English: If hypertension cannot be adequately controlled, treatment with aflibercept should not be initiated.
Lithuanian: Prieš gydymą esanti hipertenzija turi būti tinkamai kontroliuojama prieš aflibercepto vartojimo pradžią. Jei hipertenzijos tinkamai kontroliuoti negalima, gydymo afliberceptu pradėti negalima.
English: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
English: PRES may present with altered mental status, seizure, nausea, vomiting, headache, or visual disturbances.
Lithuanian: ULES gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais, traukuliais, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ar regos sutrikimais.
English: In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, ZALTRAP vartojo 63 pacientai, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,0 x - 1,5 x VNR (viršutinė normos riba) ir bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ir 5 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,5 x - 3 x VNR ir bet koks kiekio padidėjimas).
English: Circulating concentrations of VEGF-bound aflibercept increase with the aflibercept dose until most available VEGF is bound.
Lithuanian: Didinant aflibercepto dozę, su VEGF susijungusio aflibercepto koncentracija kraujyje didėja tol, kol prijungiama didžioji dalis VEGF.
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Lithuanian: Aflibercepto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunki hemoragija (žr.
English: Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo sunkios proteinurijos, nefrozinio sindromo ir trombinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Lithuanian: Su tokiu poveikiu susijusios ekspozicijos pacientų organizme ribos nenustatyta.
English: Venous thromboembolic events (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai (VTR)
English: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo ir išstūmimo frakcijos sumažėjimo požymių ir simptomų.
English: The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP derinyje su FOLFIRI saugumas tirtas III fazės tyrimo metu analizuojant 1216 pacientų, sirgusių jau gydytu metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, duomenis (611 pacientų kas dvi savaites (vienas ciklas) buvo infuzuojama 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozė, 605 pacientų vartojo placebo/FOLFIRI).
English: Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Lithuanian: Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir niežulys, odos paraudimas, svaigulio ar alpulio pojūtis, dusulys, spaudimo pojūtis krūtinėje ar gerklėje arba veido patinimas.
English: • Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
Lithuanian: • Venų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji venų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kraujo krešulių gali atsirasti plaučių ar kojų venose.
English: One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 25 mg aflibercepto.
English: Corresponding data in patients with RAS mutant type tumours showed a HR for OS of 0.9 (0.7-1.2) with median 12.6 and 11.2 months for aflibercept and placebo, respectively.
Lithuanian: Atitinkamai pacientų, kuriems buvo RAS mutavusio tipo navikas, BI RS buvo 0,9 (0,7-1,2), BI mediana buvo 12,6 mėnesio aflibercepto grupėje ir 11,2 mėnesio placebo grupėje.
English: 75 x 10
Lithuanian: ≥75 x 109/l.
English: (4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Lithuanian: Vis dėlto buvo pranešta, kad ULES pasireiškė pacientams, kuriems kituose tyrimuose buvo taikyta monoterapija afliberceptu arba afliberceptas buvo vartotas kartu su kitokia nei gydymas FOLFIRI chemoterapija.
English: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Lithuanian: Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 25 mg aflibercepto (afliberceptum)*.
English: The recommended dose of ZALTRAP, administered as an intravenous infusion over 1 hour, is 4 mg / kg of body weight, followed by the FOLFIRI regimen.
Lithuanian: Rekomenduojama per 1 valandą infuzuoti į veną 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozę, po to vartoti FOLFIRI.
English: There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Lithuanian: ZALTRAP perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.
English: The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Lithuanian: Dažniausios 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥5%), atsiradusios mažiausiai 2% dažniau, nei gydytiems naudojant placebo/FOLFIRI schemą, buvo (dažnio mažėjimo tvarka) neutropenija, viduriavimas, hipertenzija, leukopenija, stomatitas, nuovargis, proteinurija ir astenija (žr.
English: Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
Lithuanian: Didžioji dalis su afliberceptu susijusio poveikio (išskyrus skeleto ir nosies ertmės pokyčius) išnyko po 5 mėnesių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
English: • liver problem with an increase in liver enzymes.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimas, sukeliantis kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje.
English: In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu, proteinurija (vertinta sukompiliavus klinikinius ir laboratorinius duomenis) atsirado 62,2% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 40,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
English: ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsiranda gyvybei pavojingų (4 laipsnio) tromboembolijos reiškinių (įskaitant plaučių emboliją), gydymą ZALTRAP būtina nutraukti (žr.
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė sunkus ar ilgai trunkantis viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, kadangi tokiu atveju organizme gali labai sumažėti skysčių (pasireikšti vadinamoji dehidratacija).
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums skirti kitų vaistų arba į veną lašinti skysčių;
English: Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu teigiami neutralizuojamųjų antikūnų mėginio rezultatai buvo dažnesni pacientams, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą [2/526 (0,38%)], palyginti su pacientais, kurie gydyti naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą [1/521 (0,19%)].
English: In preclinical tumour models, biologically active doses of aflibercept correlated with those necessary to produce circulating concentrations of free aflibercept in excess of VEGF-bound aflibercept.
Lithuanian: Ikiklinikinių navikų modelių tyrimų metu biologinį poveikį sukeliančios aflibercepto dozės atitiko dozes, kurių reikia, kad kraujyje atsirastų laisvo aflibercepto, t.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
English: Oxaliplatin-based regimens were administered in combination with bevacizumab in 373 patients (30.4 %).
Lithuanian: Oksaliplatina paremtos chemoterapijos metu 373 pacientai (30,4%) kartu vartojo bevacizumabo.
English: Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Lithuanian: Gydytojas gali skirti vaistų viduriavimui ir pykinimui nutraukti arba gydyti.
English: ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: ZALTRAP gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Diarrhoea (1) Stomatitis
Lithuanian: Fistulė (1) Aftinis stomatitas
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu teigiama VPA tyrimo reakcija dažniau atsirado pacientams, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą [18/526 (3,4%)], palyginti su pacientais, kurie gydyti naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą [8/521 (1,5%)].
English: Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol neutrofilų kiekis taps ≥1,5 x 109/l ar trombocitų kiekis
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikras), prieš gydymą ZALTRAP ar jo metu pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
English: • inflammation inside the mouth
Lithuanian: • Uždegimas burnos ertmėje.
English: Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas, pažeistos kojos odos spalvos pokytis ir karštis arba matomos venos.
English: It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti staigus veido, rankų ar kojų tirpimas ar silpnumas.
English: In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu ≥ 20% pacientų atsirado anemija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas ir hiperbilirubinemija.
English: Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (1) Trombinė mikroangiopatija (1)
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Lithuanian: 3 laipsnio VT fistulių atsirado 2 ZALTRAP gydytiems pacientams (0,3%) ir 1 placebo vartojusiam pacientui (0,2%).
English: Sodium citrate dihydrate
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio citratas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
English: • you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;
English: • Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
Lithuanian: • Baltymas šlapime (vadinamoji proteinurija), atsirandantis tyrimuose labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
English: Other signs include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs while standing or walking, warmth of the skin on the affected leg, red or discoloured skin in the affected leg or visible veins.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas stojantis ar vaikštant, pažeistos kojos odos karštumas, paraudimas ar spalvos pokytis arba matomos venos.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Lithuanian: Pranešta apie ŽO atvejus ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams, keli iš jų anksčiau arba tuo pat metu buvo gydomi į veną leidžiamais bisfosfonatais (ŽO yra identifikuota su bisfosfonatų vartojimu susijusi rizika). Jeigu ZALTRAP ir į veną leidžiamų bisfosfonatų vartojama kartu arba vienas po kito, būtinas atsargumas.
English: ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo ATR (įskaitant praeinantį išemijos priepuolį, smegenų kraujagyslių įvykį, krūtinės anginą, intrakardinę trombozę, miokardo infarktą, arterijų emboliją ir išeminį kolitą) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
English: Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome
Lithuanian: Delnų-padų eritrodizestezijos sindromas
English: • Cardiac failure and ejection fraction decreased
Lithuanian: • širdies nepakankamumas ir išstūmimo frakcijos sumažėjimas;
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pranešta apie ULES atsiradimą pacientams, kurie buvo gydomi vien ZALTRAP (0,5%) arba juo ir kartu kitais chemoterapiniais preparatais (žr.
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Lithuanian: Toks poveikis gali atsirasti arba pasunkėti. Jei kraujospūdis nėra kontroliuojamas, jis gali sukelti insultą bei širdies ir inkstų sutrikimų.
English: • weight loss
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas.
English: Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Lithuanian: Afliberceptas didino kraujospūdį graužikams, kuriems jis buvo normalus.
English: Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas ar sunkumo pojūtis krūtinėje ir staigus veido, rankų ar kojų nutirpimas arba silpnumas.
English: • you experience signs of a blood clot (see section 4).
Lithuanian: • jeigu atsiranda kraujo krešulių susidarymo požymių (žr.
English: The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis yra 0,77 (0,64-0,93), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 0, ir 0,87 (0,71-1,06), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 1.
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Lithuanian: Post-hoc analizė, neįtraukiant duomenų pacientų, kuriems taikytas adjuvantinis gydymasa
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Lithuanian: Pranešta apie ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, vadinamą osteonekroze (žandikaulio kaulo pažeidimu).
English: • Arterial thromboembolic events (ATE)
Lithuanian: • arterinės tromboembolijos reiškinių (ATR);
English: • polyethylene lined PVC
Lithuanian: • polipropileno • PVC dengto polietileno
English: Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Lithuanian: Galimi infekcijos požymiai yra karščiavimas, šaltkrėtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ir raumenų skausmas.
English: Further increases in the aflibercept dose resulted in dose-related increases in circulating free aflibercept concentrations but only small further increases in the VEGF-bound aflibercept concentration.
Lithuanian: kraujyje didėja laisvo aflibercepto koncentracija (toks didėjimas priklauso nuo dozės), o su VEGF susijungusio aflibercepto koncentracija didėja nedaug.
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana (95% CI) (mėnesiai)
English: Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas krūtinėje, kosulys, dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar kraujo atkosėjimas.
English: Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimas Gyvūnų demonstracinių tyrimų metu afliberceptas blogino žaizdų gijimą (žr.
English: Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Dehidratacija (bet kokio laipsnio) atsirado 9,0% pacientų, gydytų ZALTRAP/FOLFIRI, ir 3,0% pacientų, gydytų placebu/FOLFIRI.
English: Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Lithuanian: Visų klinikinių onkologijos tyrimų metu tiriant vaistinių preparatų antikūnų (VPA) kiekį, nedidelio VPA titro reakcija (po gydymo pradžios) panašiai dažnai atsirado ir placebo, ir ZALTRAP vartojusiems pacientams (atitinkamai 3,3% ir 3,8%).
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Lithuanian: • 8 ml koncentrato 10 ml skaidraus borosilikato stiklo (I tipo) flakone, uždarytame kamščiu su antbriauniu, lengvai nuimamu dangteliu ir įkištu dengtu sandarinamuoju disku.
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti ZALTRAP gydomų pacientų kairiojo skilvelio funkcijos ištyrimo reikalingumą prieš gydymo pradžią bei periodiškai gydymo metu.
English: The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo rizikos santykis yra 0,76 (0,761-0,91), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 0, ir 0,75 (0,61-0,92), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 1.
English: Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
Lithuanian: 4 skyrių), todėl gydytojas turės stebėti Jūsų kraujospūdį ir, jei reikia, koreguoti gydymą kraujospūdį mažinančiais preparatais arba ZALTRAP dozę.
English: Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas matuos Jūsų kraujospūdį.
English: This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, 549 pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 50-80 ml/min.), 96 - vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 30-50 ml/min.) ir 5 - sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR <30 ml/min.).
English: VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo VTR, įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją (nedažnai mirtiną), atvejų (žr. 4.8 skyrių).
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
Lithuanian: ZALTRAP gydomiems pacientams buvo VT perforacijos atvejų, įskaitant mirtiną VT perforaciją.
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Lithuanian: • 4 ml koncentrato 5 ml skaidraus borosilikato stiklo (I tipo) flakone, uždarytame kamščiu su antbriauniu, lengvai nuimamu dangteliu ir įkištu dengtu sandarinamuoju disku.