FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com linfoma das células do manto não foram incluídos no estudo principal.
Dutch: Patiënten met mantelcellymfoom werden niet opgenomen in het hoofdonderzoek.
Portuguese: Estudos in vitro com as isoformas humanas mais habituais do citocromo P450 (incluindo CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) mostraram uma possível inibição do tipo mista do CYP1A2 e CYP2C8 que pode ter relevância clínica.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Portuguese: Qualquer toxicidade cardiovascular NYHA* de grau 3 ou 4 ou declínio persistente da FEVE**
Dutch: Alle cardiovasculaire toxiciteiten van NYHA*klasse III of IV of aanhoudende afname van de LVEF**
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 2 x limite superior do intervalo normal (LSN) foram excluídos dos estudos aleatorizados.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
Portuguese: O Pixuvri deve ser administrado por médicos familiarizados com a utilização de agentes antineoplásicos e que dispõem de instalações para a monitorização regular dos parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos durante e após o tratamento (ver secção 6.6).
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Foram notificados achados semelhantes em ratos e em cães a 116 mg/m2.
Dutch: Bij ratten werden vergelijkbare bevindingen gemeld, evenals bij honden, bij doses van 116 mg/m2.
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência global no PIX 301 - fim do estudo
Dutch: Figuur 2 PIX 301 - Totale overleving - einde onderzoek
Portuguese: Normas orientadoras para a modificação da dose
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosering
Portuguese: Existem dados limitados em doentes previamente tratados com rituximab (38 doentes no braço do Pixuvri e 39 doentes no braço do comparador).
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
Portuguese: Pixuvri com alimentos e bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido previamente doxorrubicina ou equivalente numa dose até 450 mg/m².
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder doxorubicine of een gelijkwaardig middel ontvangen in een dosis tot 450 mg/m2.
Portuguese: Os doentes com neutropenia são mais suscetíveis a infeções ainda que, nos estudos clínicos, não se tenha observado uma incidência aumentada de infeções atípicas e difíceis de tratar, como infeções micóticas sistémicas ou infeções por organismos oportunistas, como Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn vatbaarder voor infecties, hoewel er in klinisch onderzoek geen sprake was van een verhoogde incidentie van atypische, moeilijk te behandelen infecties, zoals systemische mycotische infecties of infecties door opportunistische organismen als Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: O Pixuvri foi mutagénico no teste de Ames, aumentou o número de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e aumentou a frequência de micronúcleos in vivo.
Dutch: Pixuvri was mutageen in de Ames-test, verhoogde het aantal chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten en verhoogde in vivo de frequentie van micronuclei.
Portuguese: Doentes com estado de desempenho fraco
Dutch: Patiënten met een slechte prestatiestatus
Portuguese: O Pixuvri pertence a um grupo farmacoterapêutico de medicamentos conhecidos como "agentes antineoplásicos".
Dutch: Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen' worden genoemd.
Portuguese: Se o Pixuvri (pó liofilizado ou solução líquida reconstituída) entrar em contacto com a pele, lavar a pele de imediato e enxaguar cuidadosamente as membranas com água.
Dutch: Indien Pixuvri (het gelyofiliseerde poeder of de gereconstitueerde vloeibare oplossing) in contact komt met de huid, was de huid dan onmiddellijk grondig met water en spoel de slijmvliezen grondig met water.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias relacionadas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen.
Portuguese: Antes de a perfusão ser administrada, é possível que receba medicamentos para prevenir ou reduzir as possíveis reações ao Pixuvri, tais como medicamentos para a prevenção de enjoos.
Dutch: Voordat u de infusie krijgt toegediend, kan het zijn dat u geneesmiddelen krijgt om eventuele reacties op Pixuvri te voorkomen of te verminderen, bijvoorbeeld geneesmiddelen om misselijkheid tegen te gaan.
Portuguese: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Dutch: Aantal patiënten AUC (0-24u) (ng.u/ml)
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden enomstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Portuguese: Pouco frequentes Arrepios, frio no local da injeção, reação local
Dutch: Rillingen, koud gevoel op de infuusinsteekplaats, lokale reactie
Portuguese: Malignidade secundária
Dutch: Secundaire maligniteit
Portuguese: A mistura deve ser uma solução límpida e azul escura.
Dutch: Het mengsel moet een heldere, donkerblauwe oplossing zijn.
Portuguese: Considerar suspensão devido ao declínio persistente da FEVE** para valores ≥ 15% do valor no nível de base.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas, a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição e diluição tenha sido feita em condições asséticas controladas e validadas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: O dimaleato de pixantrona até 27 mg/kg, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas, não induziu quaisquer efeitos cardiotóxicos, ao passo que a mitoxantrona, conforme seria de esperar, foi cardiotóxica em todas as doses testadas (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
Dutch: Toediening twee keer per week gedurende 4 weken van doses pixantrondimaleaat tot 27 mg/kg had geen cardiotoxische effecten tot gevolg, terwijl mitoxantron zoals verwacht cardiotoxisch was bij alle onderzochte doses (0,6, 1,6 en 1,5 mg/kg).
Portuguese: É possível que contraia infeções mais facilmente depois de receber Pixuvri.
Dutch: Het zou kunnen dat u sneller infecties krijgt nadat u Pixuvri heeft gekregen.
Portuguese: No estudo PIX 301, observou-se uma fração de ejeção diminuída em 13 doentes (19,1%) no grupo do Pixuvri.
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Portuguese: Devido à sua estrutura única, a pixantrona induziu cardiotoxicidade mínima em modelos animais, em comparação com a doxorrubicina ou a mitoxantrona.
Dutch: Dankzij deze unieke structuur veroorzaakte pixantron in diermodellen minimale cardiotoxiciteit in tegenstelling tot doxorubicine of mitoxantron.
Portuguese: O que é Pixuvri e para que é utilizado
Dutch: Wat is Pixuvri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas de pixantrona atingiram a concentração máxima no final da perfusão e, em seguida, sofreram um declínio poli-exponencialmente.
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikten de plasmaconcentraties van pixantron aan het einde van de infusie de maximale concentratie en namen vervolgens polyexponentieel af.
Portuguese: Três doentes tratados com Pixuvri (4,4%) tiveram taquicardia, arritmia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular ou bradicardia.
Dutch: Drie met Pixuvri behandelde patiënten (4,4%) kregen (sinus) tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie of bradycardie.
Portuguese: O Pixuvri é um medicamento antineoplásico que é nocivo para as células; são necessárias precauções ao manuseá-lo.
Dutch: Pixuvri is een antikankergeneesmiddel dat schadelijk is voor cellen; daarom is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta por painel de avaliação independente (população ITT) no fim do tratamento no fim do estudo
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
Portuguese: A depuração hepática aproxima-se do fluxo plasmático hepático, o que sugere uma relação de extração hepática alta e, por conseguinte, uma eliminação eficiente da substância ativa original.
Dutch: De hepatische klaring benadert de hepatische plasmastroom, wat duidt op een hoge hepatische extractieratio en dus een effectieve eliminatie van het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
Portuguese: Como precaução, os doentes devem ser aconselhados a seguir estratégias de proteção solar, incluindo o uso de vestuário de proteção solar e a aplicação de protetor solar.
Dutch: Uit voorzorg moet patiënten worden aangeraden zich te beschermen tegen zonlicht, onder meer door beschermende kleding te dragen en zonnebrandcrème te gebruiken.
Portuguese: Em cães, a taquicardia e as alterações eletrocardiográficas (ECG) ocorreram imediatamente após o tratamento.
Dutch: Bij honden traden meteen na de behandeling tachycardie en elektrocardiografische (ecg-)veranderingen op.
Portuguese: Em 11 doentes tratados com o Pixuvri, estes acontecimentos foram de grau 1-2 e, em 2 doentes, foram de grau 3; foram transitórios e não estiveram relacionados com a dose do Pixuvri.
Dutch: Bij 11 met Pixuvri behandelde patiënten waren deze bijwerkingen van graad 1-2 en bij 2 patiënten van graad 3; de voorvallen waren van voorbijgaande aard en niet gerelateerd aan de dosis Pixuvri.
Portuguese: Em alguns ensaios e em algumas publicações, a dose recomendada baseiase na forma de sal (dimaleato de pixantrona).
Dutch: In sommige onderzoeken en publicaties is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (pixantrondimaleaat).
Portuguese: As infeções foram associadas a internamento, choque sético e morte.
Dutch: Infecties kunnen leiden tot ziekenhuisopname, septische shock en overlijden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Pixuvri, em todos os subgrupos da população pediátrica, no tratamento do LNH (ver seção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pixuvri in alle subgroepen van pediatrische patiënten onder behandeling voor non-hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O Pixuvri não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa e grave ou a doentes com antecedentes de infeções recorrentes ou crónicas ou com patologias subjacentes que possam predispô-los adicionalmente para uma infeção grave.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie en evenmin aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die hen nog vatbaarder kunnen maken voor ernstige infecties.
Portuguese: A concentração final de pixantrona no saco para perfusão deve ser inferior a 580 microgramas /ml com base na entrada do medicamento reconstituído.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van pixantron in de infuuszak moet minder dan 580 microgram/ml zijn, gebaseerd op de overgebrachte hoeveelheid geneesmiddel.
Portuguese: Devido à contribuição limitada da depuração renal, a depuração plasmática é essencialmente não renal.
Dutch: Vanwege het beperkte aandeel van de renale klaring is de plasmaklaring voornamelijk extrarenaal.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratinhos, ratos e cães, os principais achados incluíram mielotoxicidade, nefrotoxicidade (exceto cães) e lesões testiculares.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren myelotoxiciteit, nefrotoxiciteit (behalve bij honden) en schade aan de testes de belangrijkste bevindingen.
Portuguese: A Tabela 1 e a Tabela 2 são recomendadas como guias para ajustes da dosagem para os dias 8 e 15 dos ciclos de 28 dias.
Dutch: Tabel 1 en tabel 2 zijn aanbevolen als richtlijnen voor aanpassing van de dosering op dag 8 en 15 van de 28-daagse cycli.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica Foi observada uma relação entre a exposição plasmática à pixantrona e a contagem de neutrófilos.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Er is een relatie waargenomen tussen de plasmablootstelling aan pixantron en de neutrofielentelling.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes obesos na medida em que os dados sobre a dosagem baseada na ASC são extremamente limitados neste grupo.
Dutch: Enige voorzichtigheid is geboden bij obese patiënten, omdat er voor deze groep maar zeer beperkt gegevens beschikbaar zijn over dosering op basis van BSA.
Portuguese: No programa de ensaios clínico, houve uma notificação de um caso de sobredosagem com Pixuvri sem efeitos adversos concomitantes reportados.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma was er één melding van overdosering met Pixuvri, zonder gemelde gelijktijdige ongewenste voorvallen.
Portuguese: - se lhe foi dito que a sua contagem de glóbulos brancos é muito baixa - se sofre de doença cardíaca ou tensão arterial alta não controlada, sobretudo se lhe foi dito que sofre de insuficiência cardíaca ou se teve um ataque cardíaco nos últimos seis meses - se tem uma infeção - se alguma vez foi tratado a um cancro - se segue uma dieta específica com restrição de sódio - se está a tomar outros medicamentos que possam interagir com o Pixuvri (ver "Outros medicamentos e Pixuvri" abaixo).
Dutch: - als u verteld is dat u een zeer laag aantal witte bloedcellen heeft; - als u een hartziekte of ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft, vooral als u ooit verteld is dat u hartfalen heeft of als u in de afgelopen zes maanden een hartaanval heeft gehad; - als u een infectie heeft; - als u ooit al eens voor kanker bent behandeld; - als u een specifiek zoutarm dieet volgt; - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die een wisselwerking zouden kunnen hebben met Pixuvri
Portuguese: Além disso, ao contrário das antraciclinas ou antracenedionas, a pixantrona alquila diretamente o ADN, formando adutos estáveis do ADN e quebras de cadeias duplas.
Dutch: Bovendien alkyleert pixantron, in tegenstelling tot antracyclinen en antracenedionen, rechtstreeks DNA dat stabiele DNA-adducten en dubbelstrengsbreuken vormt.
Portuguese: Desconhece-se se o Pixuvri tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet bekend of Pixuvri invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O Pixuvri mata as células cancerígenas ao ligar-se ao ADN, o que resulta na morte celular.
Dutch: Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood.
Portuguese: Toxicidades hematológicas e complicações da neutropenia As toxicidades hematológicas têm constituído a toxicidade observada com maior frequência mas, de um modo geral, têm sido facilmente controladas com fator estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF) e suporte de transfusão conforme necessário.
Dutch: Hematologische toxiciteiten en complicaties van neutropenie Hematologische toxiciteiten zijn het vaakst waargenomen, maar ze waren over het algemeen goed te beheersen met ‘granulocyte colony stimulating' factor (G-CSF) en zo nodig transfusie ter ondersteuning.
Portuguese: A descoloração da pele desaparece geralmente ao fim de alguns dias ou semanas, à medida que o medicamento é excretado.
Dutch: De huidverkleuring verdwijnt over het algemeen na een paar dagen tot weken, naarmate het geneesmiddel het lichaam verlaat.
Portuguese: A incidência de infeção grave foi baixa e não se observaram infeções oportunistas associadas à imunodepressão.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was laag en er zijn geen opportunistische infecties waargenomen die samenhingen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
Portuguese: Doentes submetidos a dieta com restrição de sódio
Dutch: Patiënten met een natriumbeperkt dieet
Portuguese: Malignidade secundária (incluindo notificações de LMA e SMD)
Dutch: Progressie van neoplasma Secundaire kwaadaardigheden (met inbegrip van meldingen van AML en MDS)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se o Pixuvri tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of Pixuvri invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A captação hepática da pixantrona é possivelmente mediada por transportadores ativos OCT1 e a excreção biliar por P-gp e BCRP.
Dutch: De hepatische opname van pixantron wordt mogelijk tot stand gebracht door actieve OCT1-transporters, en de biliaire excretie door P-gp en BCRP.
Portuguese: A pixantrona apresenta uma depuração plasmática total moderada a alta de 72,7 l/h e uma excreção renal baixa que representa menos de 10% da dose administrada em 0-24 horas.
Dutch: Pixantron heeft een matige tot hoge totale plasmaklaring van 72,7 l/u en een lage renale klaring, die in de eerste 24 uur minder dan 10% van de toegediende dosis voor haar rekening neemt.
Portuguese: Em cães, o Pixuvri administrado em doses de 0,5 a 0,9 mg/kg durante seis ciclos não provocou mortes nem sinais clínicos graves, incluindo alterações do ECG ou do peso corporal.
Dutch: Bij honden veroorzaakte toediening van zes cycli Pixuvri met doses van 0,5 tot 0,9 mg/kg geen mortaliteit of ernstige klinische verschijnselen, met inbegrip van veranderingen in ecg of lichaamsgewicht.
Portuguese: Apesar de não ter sido possível determinar um risco para a inibição da pixantrona relativamente ao CYP2C8, são necessárias precauções na administração concomitante de substâncias essencialmente metabolizadas pelo CYP2C8, como repaglinida, rosiglitazona ou paclitaxel, por exemplo, por monitorização cuidadosa dos efeitos secundários.
Dutch: Hoewel niet met zekerheid kon worden vastgesteld dat er bij pixantron een risico op inhibitie van CYP2C8 bestaat, is toch voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van stoffen die hoofdzakelijk door CYP2C8 worden gemetaboliseerd, zoals repaglinide, rosiglitazon of paclitaxel, bijvoorbeeld door het optreden van eventuele bijwerkingen nauwlettend in de gaten te houden.
Portuguese: As quantidades (dose) de Pixuvri a serem administradas dependerão da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).
Dutch: De hoeveelheden (de dosis) Pixuvri die u krijgt, hangen af van uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).
Portuguese: Os parâmetros de coagulação, mais especificamente a INR (International Normalised Ratio - Razão Normalizada Internacional), devem ser monitorizados nos dias imediatamente a seguir ao início da terapêutica concomitante com o Pixuvri.
Dutch: De stollingsparameters, in het bijzonder de INR (international normalised ratio), moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de dagen direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
Portuguese: Pixuvri não contém qualquer substância que previna o crescimento de bactérias e, por conseguinte, recomenda-se a sua utilização imediatamente após a reconstituição.
Dutch: Pixuvri bevat geen bestanddelen die bacteriegroei voorkomen en daarom wordt aanbevolen het middel direct na reconstitutie te gebruiken.
Portuguese: Amitriptilina, haloperidol, clozapina, ondansetrom e propranolol são metabolizados pelo CYP1A2 e, por conseguinte, existe uma preocupação teórica de que a administração concomitante do Pixuvri possa aumentar os níveis sanguíneos deste medicamento.
Dutch: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron en propranolol worden gemetaboliseerd door CYP1A2 en daarom bestaat er theoretische bezorgdheid dat gelijktijdige toediening van Pixuvri de bloedspiegels van dit geneesmiddel kan verhogen.
Portuguese: Ainda que a incidência da supressão grave da medula com consequências clínicas seja relativamente baixa, os doentes tratados com o Pixuvri foram monitorizados de perto com contagens sanguíneas frequentes, sobretudo no caso da neutropenia.
Dutch: Hoewel de incidentie van ernstige beenmergsuppressie met klinische gevolgen relatief laag is, zijn de met Pixuvri behandelde patiënten zorgvuldig gemonitord door middel van regelmatige bloedbeeldbepalingen, vooral met het oog op neutropenie.
Portuguese: Contudo, a dose tem de ser ajustada antes do início de cada ciclo com base no nadir hematológico ou na toxicidade máxima observada no ciclo de tratamento anterior.
Dutch: Voor aanvang van elke cyclus moet de dosering echter worden aangepast gebaseerd op de laagste hematologische waarden (nadir) of de maximale toxiciteit uit de voorgaande therapiecyclus.
Portuguese: A segurança e eficácia do Pixuvri sob a forma de monoterapia foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado por substância ativa em doentes com LNH agressivo recidivante ou refratário depois de receberem pelo menos duas terapêuticas anteriores (PIX301).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri als monotherapie zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd onderzoek met actieve controle bij patiënten met recidiverend of refractair agressief NHL die ten minste twee eerdere therapieën hadden gekregen (PIX 301).
Portuguese: Contudo, in vitro, a conversão da pixantrona nos metabolitos acetilados por NAT1 ou NAT2 foi extremamente limitada.
Dutch: In vitro vond er echter maar in geringe mate conversie plaats van pixantron in geacetyleerde metabolieten door hetzij NAT1, hetzij NAT2.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Portuguese: Caso seja exposto à luz do sol, deve usar vestuário protetor para o sol e aplicar protetor solar que absorva fortemente os raios UV-A.
Dutch: Als u toch aan zonlicht zult worden blootgesteld, moet u beschermende kleding dragen en zonnebrandcrème gebruiken die in hoge mate UVA-licht absorbeert.