FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires dans différents sous-groupes définis selon l'âge (< 65 ans et ≥ 65 ans) ; l'ethnie (origine caucasienne et non caucasienne) ; la région (Amérique du Nord, Europe, Moyen-Orient.
Icelandic: Greiningar á fyrsta endapunkti og aukaendapunkti hjá mismunandi undirhópum m.a. eftir aldri (< 65 ár og ≥ 65 ár); kynþætti (hvítir og ekki hvítir); svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, MiðAusturlönd og Afríka, og Kyrrahafsríki Asíu); steranotkun við upphaf (já og nei); fyrri meðferð (já og nei) og vefjagerðir útbreidds Castlemans sjúkdóms (plasmavefur og blandaðar tegundir) leiddu í ljós að áhrif meðferðarinnar voru hagstæð siltuximab hópnum fyrir utan undirhópinn hyaline vascular, þar sem enginn sjúklingur náði aðalendapunkti samkvæmt skilgreiningunni.
French: • SYLVANT est fourni dans un flacon de verre contenant une poudre blanche pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Icelandic: SYLVANT er hvítt duft fyrir innrennslisþykkni lausn í glerhettuglasi (þykknisstofn).
French: 100 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
French: Plaquette (PCTFE/PVC/ aluminium)
Icelandic: Þynna (PCTFE/PVC/ál)
French: Vous pourrez également remarquer que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
French: Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Symkevi.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
French: Date de première autorisation : 31 octobre 2018
Icelandic: 31. október 2018
French: Il est important de prendre ce médicament régulièrement.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
French: Symkevi avec des aliments et boissons
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
French: † Taux annuel d'événements estimé calculé sur la base de 48 semaines par an.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
French: • Le matin, prenez un comprimé de Symkevi jaune.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
French: Dose du matin
Icelandic: Að morgni
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu taka lyfið og þennan fylgiseðil með þér.
French: Prenez les comprimés à 12 heures d'intervalle environ.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
French: M1-IVA et M6-IVA sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Icelandic: M1-IVA og M6-IVA eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
French: Attendez et prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle.
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus Les adolescents étaient inclus avec les adultes dans les études.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri Unglingar voru teknir inn með fullorðnum í rannsóknunum.
French: • Ne prenez pas deux comprimés pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
French: • télithromycine et clarithromycine.
Icelandic: • telitrómýcín og claritrómýcín.
French: Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous afin de vous aider à décider d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter le traitement.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
French: Le tezacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Icelandic: Tezacaftor umbrotnar mikið hjá mönnum.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum
French: Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases (ALAT ou ASAT) chez tous les patients avant l'instauration du traitement, tous les trois mois durant la première année de traitement, puis une fois par an.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
French: L'ivacaftor est également fortement métabolisé chez l'homme.
Icelandic: Ivacaftor umbrotnar líka mikið hjá mönnum.
French: S/O 1,4 (-1,0 ; 3,9)
Icelandic: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
French: 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
Icelandic: 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
French: Enfants de moins de 12 ans
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation est d'environ 2,3 pour le tezacaftor et 3,0 pour l'ivacaftor.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
French: S/O 2,1 (1,2, 2 ; 9)
Icelandic: NA 2,1 (1,2; 2,9)
French: • Adressez-vous à votre médecin avant le début du traitement si vous avez reçu une greffe d'organe.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
French: Effets sur le taux de chlorures dans la sueur
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur einhver af lyfjunum sem talin eru upp hér fyrir neðan.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem innihalda fitu eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
French: Symkevi pris avec l'ivacaftor vous aide à respirer en améliorant votre fonction pulmonaire.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
French: L'impact de l'insuffisance hépatique sévère (Child‑ Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
French: Comprimés oblongs jaunes, portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face (dimensions 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
French: On ne sait pas si Symkevi est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Symkevi er öruggt eða hefur verkun hjá börnum yngri en 12 ára.
French: L'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP in vitro.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
French: La dose du soir d'ivacaftor ne doit pas être prise (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Ekki á að taka kvöldskammt af ivacaftori (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules, ni faire de la bicyclette, ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses sauf si vous n'êtes pas affecté.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar nema þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
French: M6-IVA n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
French: Prenez les comprimés de Symkevi et d'ivacaftor avec des aliments contenant des graisses.
Icelandic: Taktu bæði Symkevi og ivacaftor töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
French: (mcg∙h/ml)*
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
French: Symkevi contient deux substances actives, le tezacaftor et l'ivacaftor.
Icelandic: Symkevi inniheldur tvö virk efni, tezacaftor og ivacaftor.
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes (ET) de M1-IVA et M6-IVA étaient de respectivement 11,3 (2,12) heures et 14,4 (6,14) heures.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
French: Dose du soir
Icelandic: Að kvöldi
French: CYP3A, digoxine et autres substrats de la P-gp
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
French: (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Substrats d'OATP1B1
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
French: Le médicament aide les cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains patients atteints de mucoviscidose.
Icelandic: Lyfið hjálpar frumum í lungunum að vinna betur hjá sumum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
French: Chez le rat, l'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
French: 28 comprimés pelliculés
Icelandic: 28 töflur
French: • érythromycine.
Icelandic: • erytrómýcín.
French: Il pourra être nécessaire d'adapter votre dose.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað 2.
French: Des données pharmacocinétiques très limitées indiquent que l'exposition systémique du tezacaftor est comparable chez les patients blancs (n = 652) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 8).
Icelandic: Mjög takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýna sambærilega útsetningu fyrir tezacaftori hjá hvítum (n=652) og ekki hvítum (n=8) sjúklingum.
French: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Icelandic: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
French: Il n'existe pas de données chez les patients homozygotes pour le génotype CYP3A4*22.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með arfhreina arfgerð CYP3A4*22.
French: Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld, hvert með 7 töflum).
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires de l'inclusion jusqu'à la semaine 24
Icelandic: Fjöldi versnana sjúkdóms í lungum frá upphafi til og með 24. viku
French: • douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l'abdomen ;
Icelandic: Verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar
French: Le traitement par Symkevi peut être débuté n'importe quel jour de la semaine.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
French: • Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de Symkevi du matin ou votre comprimé d'ivacaftor du soir et que vous vous en rendez compte dans les 6 heures suivant votre heure de prise habituelle, prenez le comprimé oublié immédiatement.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka annað hvort Symkevi að morgni eða ivacaftor töflu að kvöldi og þú manst eftir því innan 6 klst.
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique Légère (Child-Pugh de classe A)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi Vægt skert (Child-Pugh flokkur A)
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
French: (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1, d'OATP1B3 ou de la P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
French: Placebo N = 256
Icelandic: Lyfleysa N=256
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Symkevi chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim nema ávinningur vegi þyngra en áhættan.
French: # Valeur de P non statistiquement significative.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
French: Sévère (Child-Pugh de classe C)
Icelandic: Verulega skert (Child-Pugh flokkur C)
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur les données allant jusqu'à la semaine 24 pour les patients de l'étude 1 et jusqu'à la semaine 16 pour les patients de l'étude 2.
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du tezacaftor sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tezacaftors á frjósemi hjá mönnum.
French: Ne modifiez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
French: Si vous oubliez de prendre Symkevi
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du tezacaftor ou de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tezacaftors og ivacaftors á meðgöngu.
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Icelandic: Miðlungsmikið skert (Child-Pugh flokkur B)
French: L'activité pharmacologique de M2-TEZ est beaucoup plus faible que celle du tezacaftor ou de M1-TEZ et M5-TEZ n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
French: Symkevi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi Ne prenez jamais Symkevi :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symkevi Ekki má nota Symkevi:
French: Moins de 1 % de la dose administrée était éliminé dans les urines sous forme de tezacaftor inchangé, ce qui montre que l'excrétion rénale n'est pas la voie d'élimination majeure du tezacaftor chez l'homme.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos médicaments, car votre foie ne les éliminera pas aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
French: • rougeur dans l'oreille ;
Icelandic: Roði inni í eyra
French: • fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
French: Le tezacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour.
Icelandic: Tezacaftor hafði engin áhrif á mæligildi fyrir frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 100 mg/kg/sólarhring.
French: Plaquette en PCTFE (polychlorotrifluoroéthylène)/PVC (polychlorure de vinyle) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Icelandic: Þynnur úr PCTFE (pólýklórþríflúoretýlen)/PVC (pólývínýlklóríð), pappírsbakhlið með álþynnulokun.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor sont similaires chez les adultes volontaires sains et les patients atteints de mucoviscidose.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
French: Les patients avaient un génotype confirmé de mutation du gène CFTR spécifiée par le protocole et un diagnostic confirmé de mucoviscidose.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með staðfesta arfgerð af CFTR stökkbreytingu sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni og staðfesta greiningu á slímseigjusjúkdómi.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðgjöf.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) pris le matin et d'un comprimé d'ivacaftor 150 mg pris le soir, à intervalle d'environ 12 heures, avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Symkevi (tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg) að morgni og ein tafla af ivacaftori 150 mg að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með mat sem inniheldur fitu (sjá Lyfjagjöf).
French: Ni le tezacaftor ni l'ivacaftor n'ont entraîné d'allongement de l'intervalle QTcF chez des volontaires sains à une dose représentant trois fois la dose thérapeutique.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor lengja QTcF bilið hjá heilbrigðum einstaklingum við 3-faldan meðferðarskammt.
French: (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement) ;
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (sundl eða eins og allt hringsnúist)
French: ASCτ,ss (mcg∙h/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (µg∙klst./ml)
French: Le tezacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B3.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor N = 248
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=248
French: Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du tezacaftor et de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
French: Variation absolue à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (kg/m2)**
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi fram í 24. viku (kg/m2)**
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
French: Le tezacaftor et l'ivacaftor sont des substrats du CYP3A (l'ivacaftor est un substrat de forte affinité du CYP3A).
Icelandic: Tezacaftor og ivacaftor eru hvarfefni CYP3A (ivacaftor er næmt hvarfefni CYP3A).
French: On ne sait pas si le tezacaftor, l'ivacaftor ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor, ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
French: Une augmentation de l'IMC a été observée dans les deux groupes de traitement (Symkevi en association avec l'ivacaftor : 0,18 kg/m2, placebo : 0,12 kg/m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).
French: La sécurité et l'efficacité de Symkevi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Symkevi hjá börnum yngri en 12 ára.
French: L'amplitude de l'augmentation de l'exposition chez ces patients n'est pas connue, mais elle devrait être plus importante que celle observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
French: Après administration de tezacaftor une fois par jour et d'ivacaftor deux fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du tezacaftor et de l'ivacaftor sont atteintes en 8 jours et en 3 à 5 jours respectivement après le début du traitement.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með slímseigjusjúkdóm er skammtað tezacaftor einu sinni á sólarhring og ivacaftor tvisvar á sólarhring, nær plasmaþéttni tezacaftors jafnvægi innan 8 daga og ivacaftors innan 3 til 5 daga eftir að meðferð hefst.
French: Dans les études 1 et 2, les patients poursuivaient leurs traitements conventionnels de la mucoviscidose pendant l'étude (par exemple bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et solution de chlorure de sodium hypertonique) et étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert de 96 semaines (étude 3).
Icelandic: Sjúklingar í rannsóknum 1 og 2 héldu áfram á sinni hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi meðan á rannsóknunum stóð (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, alfa dornasa, og ofþrýstnu saltvatni), og uppfylltu skilyrði til að halda áfram yfir í 96-vikna opna framhaldsrannsókn (rannsókn 3).
French: Le tezacaftor est un correcteur sélectif de la protéine CFTR qui se lie au premier domaine transmembranaire MSD-1 (Membrane Spanning Domain) de la protéine CFTR.
Icelandic: Tezacaftor er valbundinn CFTR bætir (corrector) sem binst við fyrsta svæðið sem spannar frumuhimnu CFTR (MSD-1).
French: Les comprimés de Symkevi et d'ivacaftor doivent être pris avec un repas riche en graisses, tel que les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Bæði Symkevi og ivacaftor töflur á að taka inn með mat sem inniheldur fitu, svo sem mat sem mælt er með í opinberum ráðleggingum um mataræði og næringarefni (sjá kafla 5.2).
French: Dans ce cas, Symkevi doit être utilisé à une dose réduite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
Icelandic: Ský á augasteini (drer) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fyrir hjá sumum börnum og unglingum sem fengu þessa meðferð.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur er arfgengur sjúkdómur sem veldur því að lungun og meltingarfærin geta stíflast af þykku, límkenndu slími.
French: Aucune adaptation de la posologie spécifique à cette population de patients n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.