FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
Slovenian: Nekateri nevroblastomi sodijo v razred »visokega tveganja«, če se rak širi po raznih delih telesa in vsebuje določene vrste celic.
French: La solution diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infuzijo je treba uporabiti v roku 24 ur po pripravi.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Slovenian: Študij interakcij niso izvedli.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb in katera koli ugotovljena okužba pred začetkom terapije pa mora biti nadzorovana.
French: IL-21
Slovenian: Dan IL-21
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Slovenian: Zdravilo Unituxin uporabljamo za zdravljenje »nevroblastoma z visokim tveganjem« pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 12 mesecev do 17 let.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
Slovenian: Pri farmakokinetični populacijski analizi je bil geometrični povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 5.2 l.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Unituxin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Unituxin za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevroblastomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Slovenian: Navedeni so bili tudi dodatni neželeni učinki v obliki alergijskih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (18 %) in bronhospazmom (4 %).
French: Résultats de laboratoire anormaux
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
French: Autres médicaments et Unituxin
Slovenian: Druga zdravila in Unituxin
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V posamezni skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po podajoči resnosti.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Slovenian: Nevroblastomi z visokim tveganjem se po zdravljenju pogosto ponovno pojavijo.
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz abnormalnih živčnih celic v telesu.
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Slovenian: Med razvojem teh protiteles in alergijskimi reakcijami ni bilo nobene očitne povezave.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Slovenian: Občasno se zgodi, da mlada oseba, ki jemlje to zdravilo, sama prebere navodilo za uporabo, vendar pa ga običajno preberejo starši ali skrbnik.
French: Ne prenez jamais Unituxin - si vous êtes allergique au dinutuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Unituxin, - če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša morfina, se lahko uporabi fentanil ali hidromorfon.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
Slovenian: Redčenje je treba izvesti v aseptičnih pogojih.
French: L'incidence de la formation d'anticorps dépend en grande partie de la sensibilité et de la spécificité du dosage, c'est pourquoi la comparaison entre l'incidence des anticorps au dinutuximab et l'incidence des anticorps à d'autres produits peut être trompeuse.
Slovenian: Incidenca formiranja protiteles je v veliki meri odvisna od občutljivosti in specifičnosti poskusa, zato je lahko primerjava med incidenco protiteles na dinutuksimab in incidenco protiteles na druga zdravila zavajajoča.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal; cependant, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur les organes reproductifs des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa pri miših ženskega in moškega spola niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
French: Réactions allergiques Grade 1 ou 2
Slovenian: Alergijske reakcije Stopnja 1 ali 2
French: Pendant les cycles (mois) 1, 3 et 5
Slovenian: Med cikli (meseci) 1, 3 in 5
French: Le neuroblastome à haut risque était caractérisé par l'âge du patient (plus de 12 mois) et le stade de la tumeur au moment du diagnostic et/ou la présence de facteurs de risque biologiques tels que l'amplification du N-Myc.
Slovenian: Nevroblastom z visokim tveganjem je temeljil na bolnikovi starosti (več kot 12 mesecev) in stopnji tumorja ob diagnozi in/ali prisotnosti bioloških faktorjev tveganja, kot npr. amplifikacija MYCN.
French: Des douleurs sévères (grade 3 ou 4) surviennent le plus fréquemment au course du premier cycle de 4 jours par dinutuximab, pour souvent s'atténuer lors des cycles suivants.
Slovenian: Hude bolečine (stopnja 3 ali 4) se najpogosteje pojavijo v prvih štirih dneh cikla z dinutuksimabom in se običajno ublažijo med naslednjimi cikli.
French: La posologie de gabapentine pourra être augmentée par la suite (jusqu'à un maximum de 60 mg/kg/jour ou de 3 600 mg/jour) si nécessaire pour soulager la douleur.
Slovenian: Odmerek se nato po potrebi lahko poveča (do največ 60 mg/kg/dan ali 3600 mg/dan) za lajšanje bolečin.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
Slovenian: Preden začnete posamezni terapevtski cikel, upoštevajte Preglednico 3 za seznam kriterijev, ki jih je treba oceniti.
French: • Mettre en place les soins de support (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
French: Parlez notamment à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous avez pris récemment : - des médicaments de type « corticostéroïdes » - ceux-ci sont susceptibles d'affecter l'activité de votre système immunitaire, qui est important pour qu'Unituxin puisse faire effet.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro še posebno, če ste pred kratkim jemali: - zdravila, imenovana »kortikosteroidi« - ti lahko vplivajo na delovanje imunskega sistema, kar je pomembno za učinkovanje zdravila Unituxin.
French: Voir la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium.
Slovenian: Glejte poglavje 2 za dodatne informacije o natriju.
French: Tableau 3 : Critères cliniques à évaluer au début de chaque cycle de traitement par Unituxin
Slovenian: Preglednica 3: Klinični kriteriji, ki jih je treba oceniti pred začetkom posameznega cikla zdravljenja z zdravilom Unituxin
French: Selon la gravité de la réaction allergique, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'interrompre le traitement.
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje.
French: Il est recommandé également d'administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
Slovenian: Priporoča se, da se daje tudi vazopresorska podpora, če je potrebno ponovno vzpostaviti primerni tlak.
French: Douleurs
Slovenian: Bolečine
French: L'IgG humaine est connue pour être excrétée dans le lait maternel.
Slovenian: Humana protitelesa IgG se izločajo v materino mleko.
French: Votre médecin ou infirmier (ère) vous examinera pendant et après la perfusion.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bo kontroliral pred in po infuziji.
French: - des « immunoglobulines intraveineuses » - vous ne devriez pas prendre ce type de médicament au cours des deux semaines précédant un traitement par Unituxin et au moins une semaine après la fin du traitement.
Slovenian: - »intravenske imunoglobuline« - tovrstnega zdravila ne smete jemati dva tedna pred zdravljenjem z zdravilom Unituxin in najmanj en teden po zaključku zdravljenja.
French: Pression artérielle systolique symptomatique et/ou inférieure à 70 mmHg ou diminution de plus de 15 % des valeurs initiales
Slovenian: Simptomatski in/ali sistolični krvni tlak pod 70 mmHg ali upadanje, ki je več kot 15 % pod standardno mejo Nastop simptomov
French: En cas de surdosage, les patients devront être étroitement surveillés pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié devra être mis en place.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in izvesti primerno simptomatično terapijo.
French: • Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt de ce médicament.
Slovenian: • Priporočeno je, da 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljate kontracepcijo.
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča) - < 120 mmol/l kljub primernemu upravljanju tekočin
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Slovenian: Celotni režim odmerjanja je naveden v Preglednici 1 in Preglednici 2.
French: Pendant les cycles (mois) 2 et 4
Slovenian: Med cikli (meseci) 2 in 4
French: Dinutuximab2
Slovenian: dinutuksimab2
French: La moyenne géométrique de la clairance a été estimée à 0,025 l/heure et augmentait avec la taille du corps.
Slovenian: Izločanje Povprečno geometrično izločanje je bilo ocenjeno na 0,25 l/uro in se je povečalo s telesno velikostjo.
French: • Tension artérielle basse - cela peut provoquer des vertiges ou des malaises
Slovenian: • Nizek krvni tlak - ta lahko povzroča omotico ali omedlevico.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du dinutuximab dans le lait maternel.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (± écart-type) observée après la 4e perfusion était de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Slovenian: Povprečna (± standardni odklon) koncentracija dinutuksimab v plazmi po četrti infuziji je bila 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
French: Aucun signe clinique de toxicité au niveau du SNC n'a été observé.
Slovenian: Znaki CNS toksičnosti niso bili opaženi.
French: Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora.
French: Selon la gravité de la réaction allergique, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'interrompre le traitement (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Il est déconseillé d'utiliser des corticostéroïdes à action systémique en raison des possibles interférences avec l'activation immunitaire nécessaire à l'action thérapeutique du dinutuximab.
Slovenian: Uporaba zdravil s sistemskimi kortikosteroidi ni priporočljiva zaradi možne interference z imunsko aktivacijo, ki je potrebna za terapevtski učinek dinutuksimaba.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC16
French: • Problèmes oculaires - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous remarquez le moindre problème avec vos yeux ou un changement au niveau de votre vision.
Slovenian: • Težave z očmi - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katere koli težave z očmi ali spremembe vida.
French: - Les autres composants sont l'histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l'eau pour la perfusion.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid in voda za injekcije.
French: Tél : +44 (0)1932 664884 Fax : +44 (0)1932 573800 E-mail : druginfo@unither.com
Slovenian: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
French: Si le patient présente les critères d'interruption pour ces médicaments, le traitement par isotrétinoïne pourra se poursuivre, si cliniquement indiqué.
Slovenian: Če bolnik izpolnjuje pogoje za prekinitev jemanja teh zdravil, se zdravljenje lahko nadaljuje z izotretinoinom, kot je klinično indicirano.
French: Voir la rubrique 4 pour une liste complète des effets indésirables connus.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za popoln seznam znanih neželenih učinkov.
French: Si nécessaire, son utilisation doit être limitée aux 100 premiers jours qui suivent la AGCS puisque l'immunoglobuline pourrait interférer avec la cytotoxicité cellulaire dépendante du dinutuximab.
Slovenian: Če so potrebni, je treba uporabo omejiti na prvih 100 dni po ASCT, ker imunoglobulin lahko vpliva na celično citotoksičnost dinutuksimaba.
French: Pendant le cycle (mois) 6
Slovenian: Med ciklom (mesecem) 6
French: Syndrome de fuite capillaire Grade 3 (grave) Survenue des symptômes
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok Stopnja 3 (resna) Nastop simptomov
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration de dinutuximab n'a entraîné aucun effet secondaire sur les organes de reproduction pour une exposition au moins 60 fois supérieure à celle observée cliniquement.
Slovenian: Aplikacija dinutuksimaba podganam moškega in ženskega spola ni povzročilo neželenih učinkov na reproduktivne organe pri izpostavljenosti, ki je bila najmanj 60-krat višja od klinične izpostavljenosti.
French: • Vous n'aurez que de l'isotrétinoïne à prendre par voie orale.
Slovenian: • Jemali boste samo izotretinoin skozi usta.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ( plus de 30 % des patients) au cours des études sur le neuroblastome étaient hypotension (67 %), douleur (66 %), hypersensibilité (56 %), fièvre (53 %), urticaire (49 %), syndrome de fuite capillaire (45 %), anémie (45 %), hypokaliémie (41 %), numération plaquettaire diminuée (40 %), hyponatrémie (37 %), augmentation des ALAT (35 %), numération des lymphocytes diminuée (34 %) et neutrophiles diminués(31 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (več kot 30 % bolnikov) o katerih so poročali v študijah nevroblastoma so hipotenzija (67 %), bolečine (66 %), preobčutljivost (56 %), pireksija (53 %), urtikarija (49 %), sindrom kapilarnih razpok (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), zmanjšanje števila trombocitov (40 %), hiponatremija (37 %), povišanje alanin-aminotransferaze (35 %), zmanjšanje števila limfocitov (34 %) in zmanjšanje števila nevtrofilov (31 %).
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Slovenian: Zdravilo Unituxin boste jemali v petih od šestih ciklov.
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo 2.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Slovenian: Zdravilo mora aplicirati zdravnik, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijski reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, kjer je na voljo vse potrebno za reanimacijo.
French: Par conséquent, l'association des deux médicaments doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob uporabi kombinacije obeh zdravil (glejte poglavje 4.4).
French: En raison de la similitude des signes et symptômes, il n'a pas été possible, dans certains cas, de distinguer une réaction à la perfusion d'une réaction d'hypersensibilité/ allergie.
Slovenian: Zaradi prekrivajočih se znakov in simptomov v določenih primerih ni bilo mogoče razlikovati med infuzijskimi reakcijami in preobčutljivostjo oz. alergijskimi reakcijami.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 10 heures.
Slovenian: Treba ga je dajati kot intravensko infuzijo po 10 ur.
French: • Réactions allergiques, qui peuvent être des réactions anaphylactiques graves, ou autres réactions à la perfusion - parlez sans attendre à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko hude (anafilaktične reakcije) ali druge reakcije na infuzijo nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej.
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
French: Chaque carton contient un flacon.
Slovenian: Vsaka ovojnina vsebuje eno vialo.
French: Dans cette étude, 27 enfants présentant un neuroblastome à haut risque (âge : 3,9 ± 1,9 ans) ont reçu jusqu'à 5 cycles d'Unituxin à raison de 17,5 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse sur 10 à 20 heures pendant 4 jours consécutifs tous les 28 jours.
Slovenian: V tej študiji je 27 otrok z nevroblastomom z visokim tveganjem (starost 3,9 ± 1,9 let) prejelo do 5 ciklov zdravila Unituxin po 17,5 mg/m2/dan v obliki intravenske infuzije v času 10 do 20 ur, 4 zaporedne dni vsakih 28 dni.
French: Le dinutuximab réagit spécifiquement avec le ganglioside GD2, qui est fortement exprimé à la surface des neuroblastomes et très peu exprimé à la surface des neurones humains normaux, des fibres périphériques de la douleur et des mélanocytes cutanés.
Slovenian: Dinutuksimab reagira specifično z gangliozidom GD2, ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma in minimalno izražen na površini normalnih humanih nevronov, perifernih bolečinskih vlaken in kožnih melanocitov.
French: Le dinutuximab est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est une dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
French: Du dinutuximab a été administré à des singes cynomolgus avec pour résultat des effets sur le système cardiovasculaire, notamment plusieurs hausses modérées de la pression artérielle (un animal sur trois) et du rythme cardiaque (deux animaux sur trois).
Slovenian: Dinutuksimab je bil apliciran opicam Cynomolgus, kar je povzročilo učinke na kardiovaskularnem sistemu v obliki zmernega povišanja krvnega tlaka (v eni od treh živali) in srčnega utripa (v deh od treh živali).
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi (glejte poglavje 4.4).
French: afin d'évaluer la sécurité du dinutuximab à long terme chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (y compris sur le système nerveux central et périphérique, la prévalence de dysfonction d'un organe, les effets à long terme sur la croissance et le développement endocrinien, la perte auditive, la toxicité cardiaque et les données de survie), le demandeur sera tenu de réaliser et soumettre les résultats d'un registre de sécurité.
Slovenian: Do datuma tveganjem (vključno s centralnim in perifernim živčnim sistemom, prevladujočim nedelovanjem organov, dolgotrajnimi učinki na rast in endokrini razvoj, izgubo sluha, srčno toksičnostjo in podatki o preživetju), mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate registra o varnosti.
French: • Douleurs - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous ressentez des douleurs.
Slovenian: • Bolečine - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če čutite bolečine.
French: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Royaume-Uni
Slovenian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
French: Unituxin a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Unituxin ima močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Des études non cliniques ont démontré que la neurotoxicité induite par le dinutuximab est probablement due à l'induction d'une allodynie mécanique pouvant être induite par la réaction du dinutuximab avec l'antigène GD2 situé à la surface des fibres nerveuses périphériques et/ou de la gaine de myéline.
Slovenian: Neklinične študije so dokazale, da nevrotoksičnost, ki jo povzroča dinutuksimab, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki se lahko posreduje prek reaktivnosti dinutuksimab z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in/ali mielina.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament, qui est administré avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo, ki se uporablja skupaj z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, neželene učinke, vendar pa se ti ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Les données issues de plusieurs études sur le neuroblastome portant sur 409 sujets ayant des échantillons disponibles pour la détermination des anticorps antichimériques humains (HACA) ont montré que 71 sujets (17 %) ont développé des anticorps liants et 15 (4 %) ont produit des anticorps neutralisants.
Slovenian: Podatki 409 bolnikov, ki so sodelovali v številnih študijah o nevroblastomu in pri katerih so razpolagali z vzorci za določitev humanih antihimernih protiteles (HACA- human anti-chimeric antibodies), so pokazali, da jih je 71 (17 %) razvilo vezna protitelesa, 15 (4 %) pa odziv nevtraliziranja protiteles.
French: La durée de la perfusion peut être prolongée jusqu'à un maximum de 20 heures pour permettre de minimiser les réactions liées à la perfusion qui ne répondent pas correctement aux autres mesures.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem, ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.