FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju povećanja doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2 ako se podnosi u sljedećim ciklusima, preporučene izmjene doze trebaju slijediti Tablicu 1
Romanian: În cazul creșterii dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la 70 mg/m2, dacă este tolerată în ciclurile ulterioare, trebuie să se urmeze modificările recomandate ale dozei în Tabelul 1.
Croatian: Jedan mililitar ovog lijeka sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija - imajte to na umu ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Un mililitru din acest medicament conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg) - rețineți acest lucru dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Croatian: Pokazalo se da neliposomalni irinotekan uzrokuje atrofiju muških i ženskih reproduktivnih organa nakon višestrukih dnevnih doza u životinja (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La animale s-a demonstrat că irinotecanul non-lipozomal determină atrofii ale organelor reproducătoare la masculi și femele după administrarea unor doze zilnice multiple de irinotecan (vezi pct. 5.3).
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Romanian: Soluția perfuzabilă diluată nu poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de mai mult de 24 de ore anterior utilizării.
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Ako ste doživjeli znojenje, grčeve u trbuhu i salivaciju (slinjenje) zajedno s ranim čestim i tekućim stolicama u prethodnim liječenjima lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, možete primiti dodatne lijekove prije no što primite ONIVYDE pegilirani liposomalni kako bi se to spriječilo ili smanjilo u sljedećim ciklusima liječenja.
Romanian: Dacă ați avut transpirații, crampe abdominale și salivație, alături de scaune lichide frecvente în tratamentele anterioare cu ONIVYDE lipozomal pegilat, este posibil să primiți medicamente suplimentare înainte de ONIVYDE lipozomal pegilat pentru a preveni sau a reduce aceste efecte în următoarele cicluri de tratament.
Croatian: Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mjesta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom za injekciju natrijeva klorida i/ili sterilnom vodom, te primjena leda.
Romanian: În cazul apariției extravazării, se recomandă spălarea locului cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și/sau apă sterilă și aplicarea de gheață.
Croatian: U životinjskih modela ONIVYDE pegilirani liposomalni je pokazao da produžuje prisutnost irinotekana u plazmi i prolongira izloženost aktivnom metabolitu SN-38 na mjestu tumora.
Romanian: La modele animale, s-a demonstrat că ONIVYDE lipozomal pegilat extinde valorile plasmatice ale irinotecanului și prelungește expunerea la metabolitul activ SN-38 la locul tumorii.
Croatian: Za bolesnike koji su imali kasni proljev, medijan vremena do pojave kasnog proljeva bio je 8 dana od prethodne doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: În cazul pacienților cu diaree tardivă, timpul median până la declanșarea acesteia a fost de 8 zile de la doza anterioară de ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti u bolesnika s potvrđenom dijagnozom IBP-a.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt la pacienții cu diagnostic confirmat de BPI.
Croatian: U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
Romanian: La pacienții care manifestă diaree cu debut precoce, trebuie luată în considerare administrarea de atropină profilactic sau terapeutic, dacă nu este contraindicat.
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Romanian: La pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și medicamente anticonvulsivante cu efect inductor asupra izoenzimei CYP3A4 cum sunt fenitoina, fenobarbitalul sau carbamazepina s-a înregistrat o reducere semnificativă a expunerii la irinotecan (scădere a ASC cu 12% în cazul sunătorii, 57%-79% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei) și SN-38 (scădere a ASC cu 42% în cazul sunătorii, 36%-92% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei).
Croatian: Irinotekan oslobođen iz liposoma slijedi sličan metabolički put zabilježen za neliposomalni irinotekan.
Romanian: Irinotecanul eliberat din încapsularea lipozomală urmează o cale metabolică similară cu cea raportată pentru irinotecanul non-lipozomal.
Croatian: U objedinjenoj analizi podataka od 353 bolesnika, viši Cmax SN-38 u plazmi bio je povezan s povećanom vjerojatnošću dobivanja neutropenije, a viši Cmax ukupnog irinotekana u plazmi bio je povezan s većom vjerojatnošću dobivanja proljeva.
Romanian: Într-o analiză globală efectuată la 353 pacienți, o valoare plasmatică crescută a SN-38 Cmax a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta o neutropenie și o valoare plasmatică mai mare a Cmax a irinotecanului a fost asociată cu o probabilitate crescută de a dezvolta diaree.
Croatian: Bolesnici s teškim zatajenjem koštane srži ne smiju se liječiti lijekom
Romanian: Pacienții cu insuficiență medulară severă nu trebuie tratați cu
Croatian: Neliposomalni irinotekan bio je teratogen u štakora i kunića pri dozama ispod ljudske terapijske doze.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a fost teratogenic la șobolani și iepuri la doze mai mici decât doza terapeutică la om.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine za infuziju dokazana je na temperaturi od 15-25°C najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC-8ºC) ne više od 24 sata.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică pentru soluția diluată pentru perfuzie a fost demonstrată la 15 - 25°C timp de până la 6 ore, sau la frigider (2ºC - 8ºC) timp de maximum 24 de ore.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba izbjegavati u bolesnika s razinom bilirubina > 2,0 mg/dl ili vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) > 2,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili > 5 puta GGN ako su prisutne metastaze u jetri (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie evitată la pacienții cu bilirubină > 2,0 mg/dl, sau cu aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT) de > 2,5 ori mai mare decât limita superioară a normalului (LSN) sau > 5 ori LSN în cazul prezenței metastazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Croatian: To je u skladu s populacijskom farmakokinetičkom analizom koja je pokazala manju izloženost irinotekanu i veću izloženost njegovom aktivnom metabolitu SN-38 u Azijata nego u bijelaca.
Romanian: Acest aspect este consecvent cu o analiză farmacocinetică populațională, care a arătat la asiatici o expunere mai mică la irinotecan și o expunere mai mare la metabolitul său activ SN-38, în comparație cu caucazienii.
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i ketokonazol, CYP3A4 i UGT1A1 inhibitor, imaju povećanje izloženosti metabolitu SN-38 od 109%.
Romanian: Pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și ketoconazol, un inhibitor al 3A4 și UGT1A1, au o expunere crescută la SN-38 cu 109%.
Croatian: Starije osobe Četrdeset i jedan posto (41%) bolesnika liječenih lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u cijelom kliničkom programu bilo je u dobi
Romanian: Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.
Croatian: • Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Romanian: • În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika potrebno je pomno pratiti radi respiratornih simptoma prije i tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Pacienții cu factori de risc trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista simptomele respiratorii, înaintea și în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: Oprez je potreban kada se ONIVYDE pegilirani liposomalni daje u kombinaciji s drugim hepatotoksičnim lijekovima, naročito u bolesnika s već postojećim oštećenjem jetre.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când ONIVYDE lipozomal pegilat este administrat în combinație cu alte medicamente hepatotoxice, în special la pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)3 p-vrijednost4
Romanian: Raportul hazardelor (IÎ 95%)3 valoare p-4
Croatian: Ključni kriteriji podobnosti za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom gušterače u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1 bili su Karnofsky opći status (KPS) ≥70, normalna razina bilirubina, razine transaminaze ≤ 2,5 puta GGN ili ≤ 5 puta GGN za bolesnike s metastazama u jetri i albuminom
Romanian: Criteriile de eligibilitate cheie pentru pacienții cu adenocarcinom metastatic al pancreasului din studiul clinic NAPOLI-1 au fost Indicele de performanță Karnofsky (KPS) ≥ 70, valoare normală a bilirubinei, valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice și albumină ≥ 3,0 g/dl.
Croatian: Trombocitopenija Leukopenija
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl.
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka koji se zovu 5-fluorouracil i leukovorin.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.
Croatian: SN-38 je oko 1000 puta potentniji od irinotekana kao inhibitor topoizomeraze
Romanian: SN-38 este de aproximativ 1000 de ori mai potent decât irinotecanul ca inhibitor al topoizomerazei I purificată din linii celulare tumorale de la om și rozătoare.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom; posebno zbrinjavanje.
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu atenție și a se elimina cu precauții speciale.
Croatian: Anemija
Romanian: Anemia
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în Studiul clinic NAPOLI-1
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ONIVYDE pegilirani liposomalni ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ONIVYDE lipozomal pegilat sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je liposomalna formulacija irinotekana s različitim farmakokinetičkim svojstvima u usporedbi s neliposomalnim irinotekanom.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este o formulă lipozomală de irinotecan cu proprietăți farmacocinetice diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Croatian: Irinotekan blokira enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u podjelu stanične DNK.
Romanian: Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN-ului celular.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti ako ste trudni jer može naškoditi bebi.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat dacă sunteți gravidă, deoarece poate afecta fătul.
Croatian: (raspon 31-87 godina), 57% su bili muškarci, 61% bijelci i 33% Azijati.
Romanian: În cadrul populației cu intenție de tratament (randomizată), vârsta medie a fost de 63 de ani (interval cuprins între 31-87 ani), 57% au fost bărbați și 61% au fost caucazieni și 33% asiatici.
Croatian: Analiza je obuhvatila 68 bolesnika s umjerenim (CLcr 30-59 ml/min), 147 bolesnika s blagim (CLcr 60-89 ml/min) oštećenjem bubrega te 135 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr >90 ml/min).
Romanian: Analiza a inclus 68 de pacienți cu insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min), 147 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min) și 135 pacienți cu funcție renală normală (CLcr > 90 ml/min).
Croatian: U skotnih štakora došlo je do smanjenja u težini posteljice, a u mladunaca do smanjenja vijabilnosti fetusa i povećanja abnormalnosti u ponašanju.
Romanian: La șobolanii gestanți s-a observat o scădere a greutății placentare, iar la nou-născuți s-a constatat o scădere a viabilității fetale și o creștere a anomaliilor de comportament.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ONIVYDE pegilirani liposomalni je primijenjen u dozama do 210 mg/m2 u bolesnika s različitim vrstama raka.
Romanian: În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Croatian: Liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni treba odgoditi sve dok se proljev ne povuče na ≤ stupanj 1 (2-3 stolice/dan više od učestalosti prije liječenja).
Romanian: Tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie amânat până la remisia diareei la ≤ Gradul 1 (cu 2-3 scaune/zi mai multe decât înainte de tratament).
Croatian: Medijan vremena do pojave najnižih vrijednosti za ≥stupanj 3 neutropenije je 23 (raspon 8-104) dana nakon prve doze liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Timpul median de atingere a valorii minime pentru neutropenia de grad ≥ 3 este de 23 de zile (interval între 8 și 104) după administrarea primei doze de tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: Potrebno je provesti maksimalne suportivne mjere kako bi se spriječila dehidracija uslijed proljeva te liječila svaka infektivnua komplikacija.
Romanian: Trebuie instituit un tratament simptomatic maximal pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata complicațiile infecțioase.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je potrebno primijeniti prije LV, nakon kojeg slijedi 5-FU.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de LV, urmat de 5-FU.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se daje kao kapanje (infuzija) u venu, koje traje najmanje 90 minuta i treba se dati kao jedna doza.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok broj trombocita nije ≥100 000 trombocita/mm3
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când numărul absolut de trombocite nu este ≥ 100000 trombocite/mm3
Croatian: Anamneza prethodnog zračenja abdomena povećava rizik od teške neutropenije i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Antecedentele de iradiere abdominală cresc riscul apariției neutropeniei severe și neutropeniei febrile în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: Što je ONIVYDE pegilirani liposomalni i za što se koristi Što je ONIVYDE pegilirani liposomalni i kako djeluje ONIVYDE pegilirani liposomalni je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar irinotekan.
Romanian: Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și pentru ce se utilizează Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă irinotecan.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ONIVYDE lipozomal pegilat la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul adenocarcinomului pancreatic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este exclusiv de unică folosință.
Croatian: Inkapsulacija irinotekana u liposome produljuje njegovu cirkulaciju i ograničava distribuciju u odnosu na neliposomalni irinotekan.
Romanian: Încapsularea lipozomală a irinotecanului îi prelungește durata de circulație și limitează distribuția sa, în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Croatian: Farmakokinetički parametri analita ukupnog irinotekana i SN-38 nakon primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 prikazani su u Tablici 5.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai irinotecanului total și a analiților SN-38, după administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 sunt prezentați în tabelul 5.
Croatian: Irinotekan se metabolizira pomoću karboksilesteraze do SN-38.
Romanian: Irinotecanul este metabolizat de carboxilesterază în SN-38.
Croatian: Neliposomalni irinotekan srednja vrijednost (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Romanian: (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
Croatian: Koncentracija i jačina doze razlikuju se od neliposomalnih irinotekana.
Romanian: Concentrația și formula dozei sunt diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Croatian: Možete primiti premedikaciju protiv mučnine i povraćanja.
Romanian: Este posibil să primiți înainte medicamente împotriva grețurilor și vărsăturilor.
Croatian: Metaboličku konverziju irinotekana do aktivnog metabolita SN-38 posreduju enzimi karboksilesteraze.
Romanian: Conversia metabolică a irinotecanului în metabolitul activ SN-38 este mediată de enzima carboxilesterază.
Croatian: i broj neutrofila ≤1000 stanica/mm³) mora se hitno liječiti u bolnici intravenskim antibioticima širokog spektra.
Romanian: Neutropenia febrilă (temperatura corpului > 38°C și număr de neutrofile ≤ 1000 celule/mm³) trebuie tratată de urgență în spital cu antibiotice cu spectru larg administrate intravenos.
Croatian: Nakon što ste primili ONIVYDE pegilirani liposomalni, primit ćete druga dva lijeka, leukovorin i 5-fluorouracil.
Romanian: După ce vi s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat, vi se vor da alte două medicamente, leucovorin și 5-fluorouracil.
Croatian: bolesnici >75 godina (n=12) imali su učestalije ozbiljne nuspojave, odgađanje doze, smanjivanje doze i prekid liječenja u usporedbi s bolesnicima ≤ 75 godina (n=105) kad su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u ispitivanju adenokarcinoma gušterače.
Romanian: Din contră, la pacienții > 75 ani (n=12) s-au constatat reacții adverse severe mai frecvente, întârzieri ale dozelor, reduceri ale dozelor și întreruperea tratamentului în comparație cu pacienții ≤ 75 ani (n=105) în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în studiul efectuat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic.
Croatian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonatna kiselina (HEPES pufer) natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: 2- [ 4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il] acid etansulfonic (tampon HEPES) Clorură de sodiu
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1:
Romanian: În studiul clinic NAPOLI-1 au fost observate următoarele reacții adverse:
Croatian: Također je posebno važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni smanjuju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu: - fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin (lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija i padova) - rifampicin i rifabutin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze) - gospina trava (lijek na biljnoj bazi koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)
Romanian: De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea reduc disponibilitatea irinotecanului în organism: - fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente utilizate în tratarea convulsiilor și căderilor bruște) - rifampicină și rifabutină (medicamente utilizate în tratarea tuberculozei) - Extract de sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - deoarece ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să vă fie administrat împreună cu aceste medicamente.
Croatian: Proljev se može pojaviti rano (pojava ≤ 24 nakon započinjanja primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni) ili kasno (> 24 sata) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Diareea poate apărea precoce (debut la mai puțin de 24 de ore de la începutul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat) sau tardiv (> 24 ore) (vezi pct. 4.8).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Atunci când este administrat la femei gravide, ONIVYDE lipozomal pegilat poate fi dăunător fătului, având în vedere că irinotecanul s-a dovedit a fi embriotoxic și teratogenic la animale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ukupan irinotekan
Romanian: Irinotecan total
Croatian: Treći nastup
Romanian: A treia apariție
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni sažete su u nastavku i prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti (Tablica 3).
Romanian: Reacțiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat sunt rezumate mai jos și sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, în ordinea frecvenței (Tabelul 3).
Croatian: Primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Administrarea inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie întreruptă cu cel puțin 1 săptămână înainte de începerea tratamentului cu ONIVYDE
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se proljev ne povuče na ≤ stupanj 1 (2-3 stolice/dan više od učestalosti prije liječenja).
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când diareea nu se remite cel puțin la gradul 1 (cu 2-3 scaune/zi mai multe decât înainte de tratament).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati sa snažnim inhibitorima UGT1A (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) osim ako ne postoje terapijske alternative.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inhibitori puternici ai UGT1A (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) cu excepția cazului în care nu există alternative terapeutice.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate imati dijete.
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă plănuiți să rămâneți gravidă.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži natrij, ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija, vidjeti dio 2.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu, dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, vezi pct. 2.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika koji su prethodno bili izloženi neliposomalnom irinotekanu, nije ustanovljena korist lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: La numărul limitat de pacienți expuși în prealabil la irinotecan non-lipozomal, nu a fost demonstrat niciun beneficiul al ONIVYDE lipozomal pegilat.