FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, ki so prenesli 5 mg aksitiniba dvakrat na dan 2 zaporedna ciklusa zdravljenja (tj. 6 tednov), niso imeli z aksitinibom povezanih neželenih učinkov > 2. stopnje in so imeli krvni tlak dobro urejen do ≤ 150/90 mm Hg, je bilo odmerek aksitiniba dovoljeno povečati na 7 mg dvakrat na dan.
Estonian: Patsientidel, kes talusid aksitiniibi annust 5 mg kaks korda ööpäevas 2 järjestikuse ravitsükli jooksul (st 6 nädalat) ja kellel puudusid > 2. raskusastme raviga seotud aksitiniibi kõrvaltoimed ning vererõhk oli hästi kontrollitud ≤ 150/90 mmHg, oli lubatud suurendada aksitiniibi annust 7 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
Estonian: - Oluline on kanda hoiatuskaarti ravi ajal kaasas.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji za OS in PFS sta prikazani na slikah 9 in 10.
Estonian: OS ja PFS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 9 ja 10.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje hipofize in vrednosti hormonov.
Estonian: Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida hüpofüüsi funktsiooni ja hormoonide tasemeid.
Slovenian: Pri preiskovancih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom je malo kliničnih podatkov o uporabi pembrolizumaba pri bolnikih, ki za ASCT niso primerni zaradi drugih razlogov kot je neuspeh rešilne (»salvage«) kemoterapije (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Slovenian: V analizi podskupine so pri majhnem številu bolnikov, ki niso nikoli kadili, opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi s kemoterapijo, vendar zaradi majhnega števila bolnikov končni zaključki na podlagi teh podatkov niso mogoči.
Estonian: Alarühma analüüsis täheldati pembrolizumabi ja keemiaravi võrdluses vähenenud kasu elulemusele vähesel arvul patsientidest, kes ei olnud kunagi suitsetanud, kuid selliste patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete alusel selgeid järeldusi teha.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je zdravljenje priporočljivo nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi jätkata kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine.
Estonian: Selles patsiendirühmas on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid pembrolizumabi kombinatsiooni kohta plaatinat sisaldava kemoteraapiaga.
Slovenian: Devetdeset odstotkov bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 10 % pa jih je predhodno prejemalo adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo na osnovi platine.
Estonian: Üheksakümmend protsenti patsientidest ei olnud varem ravi saanud ja 10% olid eelnevalt saanud adjuvantset või neoadjuvantset plaatinapõhist keemiaravi.
Slovenian: Odgovor tumorja so ocenjevali v 12-tedenskih presledkih.
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati 12-nädalaste vahemike järel.
Slovenian: 12,7 (11,5; NP)
Estonian: 12,7 (11,5; NA)
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki prizadenejo več organskih sistemov, se lahko pojavijo hkrati.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis.
Slovenian: srednja slaba potrjen ORR
Estonian: Kinnitatud ORR
Slovenian: Vsaka viala vsebuje prekomerno polnitev 0,25 ml (celotna vsebina na vialo 4,25 ml) za zagotovitev dobljene količine 4 ml koncentrata.
Estonian: Igas viaalis on täitemaht 0,25 ml (kokku on viaalis 4,25 ml kontsentraati), mis tagab 4 ml kontsentraadi kättesaamise viaalist.
Slovenian: V preskušanje KEYNOTE-054 so bili vključeni bolniki po 7. izdaji kriterijev AJCC, analiza RFS po podskupinah pa je bila po dobljenih rezultatih RFS izvedena po 8. izdaji kriterijev AJCC.
Estonian: KEYNOTE-054 uuringusse kaasati patsiendid vastavalt AJCC 7. väljaandele, ja RFS alarühma analüüs AJCC 8. väljaande järgi viidi läbi pärast RFS uuringutulemuste laekumist.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o adrenalni insuficienci (primarni in sekundarni).
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud neerupealiste puudulikkusest (primaarsest ja sekundaarsest).
Slovenian: PD-L1 pozitivni
Estonian: PD-L1 positiivne
Slovenian: Zapleti alogenske HSCT pri klasičnem Hodgkinovem limfomu Med 23 bolniki s cHL, pri katerih je bila po zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, se je pri 6 bolnikih (26 %) razvila GVHD, v enem primeru s smrtnim izidom, pri 2 bolnikih (9 %) pa se je razvila huda VOD jeter (po pripravi bolnika za presaditev z zmanjšano intenzivnostjo), v enem primeru s smrtnim izidom.
Estonian: Allogeense HSCT tüsistused klassikalise Hodgkini lümfoomi korral 23-st cHL patsiendist, kellel pärast pembrolizumab-ravi jätkati allogeense HSCT-ga, tekkis 6 patsiendil (26%) GVHD, mis ühel juhul lõppes surmaga ning 2 patsiendil (9%) tekkis raske maksa VOD pärast vähendatud intensiivsusega ettevalmistamist, mis ühel juhul lõppes surmaga.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ščitnice (na začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano glede na klinično oceno) ter kliničnih znakov in simptomov motenj delovanja ščitnice.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, perioodiliselt ravi ajal ja nagu on näidustatud kliinilise hindamise põhjal) ja kilpnäärme haiguste kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: ni doseženo (24, NP)
Estonian: Saavutamata (24; NA)
Slovenian: Devetinšestdeset (44,8 %) bolnikov je imelo enega ali več neželenih učinkov od 3. do 5. stopnje, 6 od teh bolnikov (3,9 %) je imelo enega ali več neželenih učinkov, ki so povzročili smrt.
Estonian: Kuuekümne üheksal patsiendil (44,8%) oli vähemalt üks 3. kuni 5. raskusastme kõrvaltoime, neist 6 patsiendil (3,9%) oli vähemalt üks kõrvaltoime, mis põhjustas surma.
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo KEYTRUDA dal v veno (i.v.)
Estonian: - Teie arst manustab teile KEYTRUDAt infusiooni teel veeni (i.v.)
Slovenian: Bolniki so morali predhodno prejemati prvo linijo zdravljenja, ki je vključevala platino, za lokalno napredovalo/metastatsko bolezen ali kot neoadjuvantno/adjuvantno zdravljenje s ponovitvijo/napredovanjem ≤ 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud ravi esimese rea plaatinat sisaldava raviskeemi alusel lokaalselt kaugelearenenud/metastaatilise haiguse tõttu või neoadjuvant/adjuvantravina ning neil pidi esinema haiguse retsidiiv/progressioon ≤ 12 kuud pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Estonian: Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.
Slovenian: Metotreksat, docetaksel ali cetuksimab
Estonian: * Metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo pembrolizumaba se je treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost pembrolizumaba.
Estonian: Enne ravi alustamist pembrolizumabiga tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad häirida pembrolizumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Slovenian: Ključni merili primernosti za vključitev v to študijo sta bili metastatski ploščatocelični NSCLC, ne glede na stanje izraženosti PD-L1 tumorja, in brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Estonian: Põhikriteeriumid uuringusse kaasamisel olid metastaatiline lamerakkNSCLC, sõltumata kasvaja PD-L1 ekspressiooni staatusest, ning patsient ei olnud varem saanud metastaatilise haiguse süsteemset ravi.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov je mediani čas opazovanja znašal 7,3 mesece (v razponu od 1 dneva do 31 mesecev), najpogostejši neželeni učinki zdravljenja s pembrolizumabom pa so bili utrujenost (32 %), navzea (20 %) in diareja (20 %).
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis oli jälgimisperioodi mediaan 7,3 kuud (vahemikus 1 päev kuni 31 kuud) ja pembrolizumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid väsimus (32%), iiveldus (20%) ja kõhulahtisus (20%).
Slovenian: izraženost PD-L1 pembrolizumab kemoterapija OS glede na izraženost PD-L1 število dogodkov (število bolnikov)*
Estonian: Keemiaravi Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi Juhtude arv (patsientide arv)*
Slovenian: Ocena statusa PD-L1
Estonian: PD-L1 staatuse hindamine
Slovenian: kemoterapija (n = 42)
Estonian: Kemoteraapia (n=42)
Slovenian: Skupina z monoterapijo s pembrolizumabom ostaja odprta samo za bolnike, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS ≥ 10.
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia rühm jääb avatuks üksnes patsientidele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 10.
Slovenian: kemoterapija:
Estonian: Kemoteraapia
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA okrepi odziv T celic, vključno s protitumorskim odzivom, tako, da povzroči blokado vezave PD-1 na PD-L1 in PD-L2, ki sta izražena na antigen prezentirajočih celicah in sta lahko izražena na tumorskih ali drugih celicah v mikrookolju tumorja.
Estonian: KEYTRUDA potentseerib T-raku vastuseid, sealhulgas kasvajavastaseid vastuseid blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevates rakkudes ja võivad olla ekspresseeritud kasvaja või teiste rakkude poolt kasvaja mikrokeskkonnas.
Slovenian: Po uporabi pembrolizumaba 200 mg na 3 tedne pri bolnikih s cHL je opažena mediana Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja do 40 % višja kot pri drugih vrstah tumorjev, zdravljenih z enakim odmerkom, vendar pa je razpon glede na koncentracije podoben.
Estonian: Pärast pembrolizumabi manustamist annuses 200 mg iga 3 nädala järel cHL patsientidele leiti, et Cmin väärtuse mediaan tasakaaluseisundis oli kuni 40% kõrgem võrreldes sellega, mida täheldati teist tüüpi kasvajate ravimisel sama annusega; minimaalsete kontsentratsioonide vahemik jäi siiski samaks.
Slovenian: Mediano število predhodnih linij zdravljenja cHL je bilo 5 (v razponu: od 2 do 15).
Estonian: Eelnevalt cHL raviks manustatud raviliinide arvu mediaan oli 5 (vahemikus 2 kuni 15).
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, jih je bilo 139 (46 %) predhodno zdravljenih z zaviralcem BRAF.
Estonian: BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsientidest oli 139 (46%) saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v skupini s placebom in kemoterapijo je v času napredovanja bolezni prešlo na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom, še dodatnih 18 bolnikov pa je pri nadaljnjem zdravljenju prejelo zaviralca kontrolnih točk.
Estonian: Kokku 67 patsienti platseebo pluss kemoteraapia harus viidi üle pembrolizumabi monoteraapiale haiguse progressiooni ajal ning veel 18 patsienti said järgneva ravina kontrollpunkti inhibiitorit.
Slovenian: ni doseženo (22, NP)
Estonian: Saavutamata (22; NA)
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je treba kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide puhul tuleb pembrolizumabi kombinatsioonravi kasutada ettevaatusega, pärast võimaliku kasu/riski suhte hoolikat hindamist iga üksikjuhtumi puhul eraldi (vt lõik 5.1).
Slovenian: ≥ 3. stopnja s kreatininom > 3-krat nad ZNM
Estonian: ≥ 3. raskusaste, kui kreatiniin > 3 korda üle normi ülapiiri
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so se pojavili tudi po zadnjem odmerku pembrolizumaba.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on ilmnenud ka pärast viimase pembrolizumabi annuse manustamist.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov adrenalne insuficience in hipofizitisa (vključno s hipopituitarizmom) in izključiti druge vzroke.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerupealiste puudulikkuse ja hüpofüsiidi (sealhulgas hüpopituitarismi) nähtude ja sümptomite suhtes ning välistada teised põhjused.
Slovenian: Pri bolnikih z EGFR aktivirajočo mutacijo ali ALK translokacijo je bolezen napredovala tudi med uporabo odobrenega zdravljenja za primer takšnih mutacij, preden so dobili pembrolizumab.
Estonian: EGFR aktivatsiooni mutatsiooniga või ALK translokatsiooniga patsientidel oli esinenud haiguse progresseerumine ka nende mutatsioonide puhul heakskiidetud ravi ajal enne pembrolizumabi manustamist.
Slovenian: Očesni melanom
Estonian: Silma melanoom
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli mediano 3 odmerke pembrolizumaba (v razponu od 1 do 35 odmerkov) in 130 bolnikov (84,4 %) je prejelo 2 odmerka pembrolizumaba ali več.
Estonian: Kõik patsiendid said mediaanselt 3 pembrolizumabi annust (vahemik: 1...35 annust), neist 130 patsienti (84,4%) said 2 või rohkem pembrolizumabi annust.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba so ocenili v 1-mesečni in 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah Cynomolgus, ki so prejemale intravenske odmerke 6, 40 ali 200 mg/kg enkrat na teden v 1-mesečni študiji in enkrat na dva tedna v 6-mesečni študiji, čemur je sledilo 4-mesečno obdobje brez zdravljenja.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust hinnati 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt annuseid 6, 40 või 200 mg/kg üks kord nädalas 1-kuulises uuringus ja üks kord iga kahe nädala järel 6-kuulises uuringus, millele järgnes 4-kuuline ravivaba periood.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, artritisu, miozitisu, miokarditisu, pankreatitisu, Guillain-Barréjevem sindromu, miasteničnem sindromu, hemolitični anemiji, sarkoidozi in encefalitisu (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt on lisaks teatatud järgmistest kliiniliselt olulistest immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest: uveiit, artriit, müosiit, müokardiit, pankreatiit, Guillaini-Barré sündroom, müasteeniline sündroom, hemolüütiline aneemia, sarkoidoos ja entsefaliit (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo proti receptorjem programirane celične smrti 1 (PD-1) (IgG4 izotip kapa s spremembo zaporedja za stabilizacijo v predelu Fc), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Estonian: Pembrolizumab on humaniseeritud monoklonaalne programmeeritud rakusurma-1 (programmed cell death-1, PD-1) vastane antikeha (IgG4/kapa isotüüp stabiliseeriva järjestuse muutusega Fc-regioonis), mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Slovenian: Poleg tega pri bolnikih šibkejšega zdravja (npr. ocena zmogljivosti 3 po ECOG lestvici), ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, podatkov o varnosti in učinkovitosti ni na voljo.
Estonian: Lisaks sellele puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed kehvema seisundiga patsientide kohta (nt ECOG sooritusvõime staatus 3), keda ei peeta keemiaravi jaoks sobivateks.
Slovenian: Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Estonian: Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 na tumorju (TPS ≥ 50 % ali < 50 %), stanje HPV (pozitivno ali negativno) in oceno zmogljivosti po ECOG lestvici (0 v prim.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50% või < 50%), HPV staatuse (positiivne või negatiivne) ja ECOG sooritusvõime staatuse (0 vs. 1) järgi.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: 21 % HPVpozitivnih in 95 % bolnikov z boleznijo v IV. stadiju (stadij IVa 21 %, stadij IVb 6 % in stadij IVc
Estonian: Haigustunnused olid järgmised: 21% HPV-positiivsed ning 95%-l oli haiguse IV staadium (IVa staadium 21%, IVb staadium 6% ja IVc staadium 69%).
Slovenian: Vendar pa vam tekom zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA zdravnik lahko predpiše kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki bi jih lahko imeli zaradi zdravila KEYTRUDA.
Estonian: Siiski võib arst teile ravi ajal KEYTRUDAga anda kortikosteroide, et vähendada kõrvaltoimeid, mis teil võivad KEYTRUDAga tekkida.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC se je pnevmonitis pojavil pri 8,1 % tistih, ki so imeli v anamnezi predhodno obsevanje prsnega koša.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 8,1%-l varem rindkere kiiritusravi saanud patsientidest.
Slovenian: Na podlagi standardne poizvedbe, vključno z bradikardnimi in tahikardnimi motnjami srčnega ritma.
Estonian: Põhineb standardpäringul, sh bradüarütmiad ja tahhüarütmiad.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Estonian: Külmkapis hoidmise korral tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide kohta on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z NSCLC, urotelijskim rakom ali HNSCC Pri bolnikih z NSCLC je priporočljivo opraviti testiranje izraženosti PD-L1 tumorja z validirano preiskavo.
Estonian: NSCLC, uroteliaalse kartsinoomiga või HNSCC patsientide testimine PD-L1 suhtes NSCLC patsiente on soovitatav testida kasvaja PD-L1 ekspressiooni suhtes valideeritud testi abil.
Slovenian: Raziskati je treba dodatne biomarkerje, ki niso PD-L1 po IHC (Immuno Histo Chemistry) statusu izraženosti (npr. PD-L2, RNA genetski podpis itd.), ki napovedujejo učinkovitost pembrolizumaba, skupaj z informacijami v zvezi z vzorcem izražanja PD-L1, ki je bil pridobljen v potekajočih študijah NSCLC (P001, P010, P024 in P042) in študijah urotelijskega raka (KN045, KN052), študiji HNSCC (KN040) in študiji adjuvantnega zdravljenja melanoma v stadiju II, po kirurški odstranitvi (KN716):
Estonian: Lisaks PD-L1 ekspressiooni hindamisele immunohistokeemiliselt (IHC) tuleb uurida teisi pembrolizumabi efektiivsuse prognostilisi biomarkereid (näiteks PD-L2, RNA-signatuur, jne) koos rohkema teabe saamisega PD-L1 ekspressiooni mustri kohta käimasolevatest NSCLC uuringutest (P001, P010, P024 ja P042) ja uroteliaalse kartsinoomi uuringutes (KN045, KN052) HNSCC uuringus (KN040) ja resetseeritud II staadiumi melanoomi adjuvantravi uuringus (KN716):
Slovenian: Preglednica 19 povzema ključna merila učinkovitosti za populacijo ITT pri končni analizi.
Estonian: Tabelis 19 on kokku võetud ravikavatsusliku populatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõplikus analüüsis.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje prekomerno polnitev 10 mg (0,4 ml) za zagotovitev dobljene količine 50 mg zdravila KEYTRUDA na vialo.
Estonian: Igas viaalis on täiendav täitemaht 10 mg (0,4 ml), mis tagab, et igast KEYTRUDA viaalist saab kätte 50 mg ravimit.
Slovenian: Terapevtski prehod je bil narejen pri 55 % bolnikov, randomiziranih na kemoterapijo; ti bolniki so nato prejemali zdravljenje s pembrolizumabom.
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsientidest 55% viidi üle ning said järgnevalt ravi pembrolizumabiga.
Slovenian: Izraženost PD-L1 so testirali retrospektivno z imunohistokemičnim testom s protitelesom 22C3 proti PD-L1; 84 % bolnikov je imelo PD-L1-pozitivni melanom (izraženost PD-L1 pri ≥ 1 % tumorskih in s tumorjem povezanih imunskih celic v primerjavi z vsemi razpoložljivimi tumorskimi celicami).
Estonian: PD-L1 ekspressiooni testiti retrospektiivselt immuunhistokeemilise uuringuga, millega määrati 22C3 anti-PD-L1 antikehasid; 84% patsientidest oli PD-L1-positiivne melanoom (PD-L1 ekspressioon ≥ 1% kasvajarakkudes ja kasvajaga seotud immuunrakkudes võrreldes kõigi elujõuliste kasvajarakkudega).
Slovenian: 2. stopnja z aspartat-aminotransferazo (AST) ali alanin-aminotransferazo (ALT) > 3- do 5-krat nad ZNM, ali s celokupnim bilirubinom > 1,5- do 3-krat nad ZNM
Estonian: 2. raskusaste, kui aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) ˃ 3 kuni 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 1,5 kuni 3 korda üle normi ülapiiri
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8.
Estonian: Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
Slovenian: Mediano število predhodnih linij zdravljenja cHL je bilo 4 (v razponu: od 1 do 12).
Estonian: Eelnevalt cHL raviks manustatud raviliinide arvu mediaan oli 4 (vahemikus 1 kuni 12).
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Estonian: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Estonian: • Lisage aseptilistes tingimustes 2,3 ml süstevett, et saada 25 mg/ml (pH 5,2…5,8) KEYTRUDA lahust.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Estonian: Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kuni 96 tundi.
Slovenian: • sunitinib v odmerku 50 mg peroralno enkrat na dan 4 tedne in nato 2 tedna brez zdravljenja.
Estonian: 50 mg sunitiniibi suukaudselt üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul ning seejärel 2 ravivaba nädalat.
Slovenian: Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.
Estonian: Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 14 % v zgornjem traktu.
Estonian: Kaheksakümne kuuel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 14%-l primaarne kasvaja ülemises traktis.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov SJS in TEN je treba uporabo pembrolizumaba zadržati, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na preiskave in zdravljenje.
Estonian: SJS või TEN sümptomite tekkimisel tuleb pembrolizumabi manustamine katkestada ja patsient tuleb suunata spetsialiseerunud raviüksusse seisundi hindamiseks ja raviks.
Slovenian: Po razvrstitvi po 8. izdaji kriterijev AJCC je bil melanom pri skupno 82 bolnikih klasificiran kot stadij IIIA: pri 42 bolnikih v skupini s pembrolizumabom in 40 bolnikih v skupini s placebom; s skupno 13 RFS dogodki: 6 dogodki v skupini s pembrolizumabom in 7 dogodki v skupini s placebom.
Estonian: AJCC 8. väljaande klassifikatsiooni järgi klassifitseeriti IIIA staadiumi kokku 82 isikut; neist 42 pembrolizumabi rühmas ja 40 platseebo rühmas; RFS juhtumeid oli kokku 13; neist 6 pembrolizumabi rühmas ja 7 platseebo rühmas.
Slovenian: V populaciji s Hodgkinovim limfomom je bil ORR 50,0 %, pri 2 bolnikih (11,1 %) je prišlo do popolnega odgovora in pri 7 bolnikih (38,9 %) do delnega odgovora.
Estonian: Hodgkini lümfoomi rühmas oli ORR 50,0%, 2 patsiendil (11,1%) oli täielik ravivastus ja 7 patsiendil (38,9%) oli osaline ravivastus.
Slovenian: Pri začetni analizi je razmerje ogroženosti (HR) za celokupno preživetje (OS) znašalo 0,82 (95 % IZ: 0,67; 1,01) z enostransko vrednostjo p 0,0316.
Estonian: Algse analüüsi tulemusel oli OS HR 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) ühepoolse p-väärtusega 0,0316.
Slovenian: Pri teh 23 bolnikih je spremljanje od naslednje alogenske HSCT trajalo mediano 5,1 meseca (v razponu: od 0 do 26,2 meseca).
Estonian: 23 patsienti jälgiti pärast järgnenud allogeenset HSCT-d jälgimisperioodi mediaaniga 5,1 kuud (vahemik: 0…26,2 kuud).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Estonian: KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.