FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
German: Abbildung 4 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse ergab, dass die Insulin degludec- und die Liraglutid-Exposition über den gesamten Dosisbereich proportional mit der Xultophy Dosis zunahmen.
English: General disorders and administration site condition
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
English: One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
German: 1 Einheit Insulin degludec + 0,036 mg Liraglutid.
English: If you have kidney or liver problems
German: Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
German: Verwendung einer spitzen Nadel sicherzustellen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.
English: The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
German: Abbildung 3 und Tabelle 4 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
English: PC:
German: Dosisanzeige:
English: Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
German: Abbildung 2 und Tabelle 3 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
English: No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
German: Mit Xultophy wurden keine kardiovaskulären Endpunkt-Studien durchgeführt.
English: The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
German: Abbildung 1 und Tabelle 3 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
English: Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen.
English: How to inject
German: Wie wird das Arzneimittel injiziert?
English: The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
German: Die maximal zulässige Dosis betrug 50 Dosisschritte für Xultophy bzw.
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Basalinsulin
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
German: p < 0,0001) und vergleichbar mit dem bei mit Liraglutid behandelten Patienten beobachteten Anteil (57,7 %, Odds-Verhältnis 1,13;
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten
English: Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung
English: How Xultophy works
German: Wie wirkt Xultophy?
English: What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xultophy beachten?
English: • Rash.
German: • Ausschlag.
English: Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
German: Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
English: Excipients
German: WIRKSTOFFE
English: How to handle Xultophy
German: Wie ist Xultophy aufzubewahren?
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
German: • Nachdem die Dosisanzeige auf „0“ zurückgegangen ist, lassen Sie die
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums senkte Liraglutid die Cmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 12 % bzw.
English: Estimated difference, insulin degludec dose
German: Geschätzte Differenz, BasalinsulinDosis
English: 100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
German: Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
English: Thyroid adverse events
German: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Schilddrüse
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
German: Unter Einwirkung von Liraglutid war bei Ratten das neonatale Wachstum reduziert.
English: Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
German: Verglichen mit den Ausgangswerten wurde mit Xultophy eine mittlere Reduktion des Körpergewichts um 0,9 kg und mit einer Basal-Bolus-Therapie ein mittlerer Anstieg des Körpergewichts um 2,6 kg beobachtet.
English: Now turn over for information on how to use your pre-filled pen.
German: Wenden Sie nun diese Packungsbeilage, um zu erfahren, wie Sie den Fertigpen verwenden.
English: One pre-filled pen contains 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide
German: Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid in 3 ml Lösung.
English: It must not be given to pregnant women.
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren angewendet werden.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis der Patient nicht mehr davon profitiert.
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
German: Die erste Zirabev-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller gegeben werden, wenn die erste Infusion nicht zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
German: Die Dosis wird alle zwei oder drei Wochen angewendet und richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zirabev ergriffen?
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Zirabev einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
German: Bei 45 % der Patienten, die Zirabev erhielten (162 von 358 Patienten), und bei 45 % der Patienten, die Avastin erhielten (161 von 361 Patienten), sprach der Krebs auf die Behandlung an.
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zirabev werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zirabev kontinuierlich überwacht.
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
German: Das Referenzarzneimittel für Zirabev ist Avastin.
English: Other information about Zirabev
German: Weitere Informationen über Zirabev
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
German: Die Sicherheit von Zirabev wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Avastin vergleichbar angesehen.
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zirabev entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
German: Da Zirabev ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Zirabev nicht allesamt wiederholt werden.
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
German: Weitere Informationen über Zirabev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
German: Diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Zirabev in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Avastin verhalten wird.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
German: Warum wurde Zirabev in der EU zugelassen?
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
German: Zirabev enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
German: Zirabev ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:
English: What is Zirabev and what is it used for?
German: Was ist Zirabev und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zirabev, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 719 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Zirabev genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
German: Zirabev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist
English: Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
German: Zirabev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zirabev hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Avastin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
English: What are the risks associated with Zirabev?
German: Welche Risiken sind mit Zirabev verbunden?
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
German: Zirabev kann hierfür angewendet werden, es sei denn, der Krebs stammt von Zellen eines bestimmten Typs ab (als Plattenepithelzellen bezeichnet);
English: Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
German: Zirabev wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
English: What benefits of Zirabev have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zirabev in den Studien gezeigt?
English: Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Zirabev und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zirabev dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
German: Der Wirkstoff in Zirabev, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) bindet.
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Zirabev und Begründung für die Zulassung in der EU
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
German: • Krebs des Kolons (des Dickdarms) oder Rektums (des letzten Darmabschnitts), der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
German: Zirabev wird je nach der Art der vorangegangenen Behandlungen und dem Vorliegen von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
English: For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zirabev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Zirabev vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
English: How is Zirabev used?
German: Wie wird Zirabev angewendet?
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
German: • einer Art Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, der fortgeschritten ist, sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann.
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Zirabev, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
English: In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
German: Darüber hinaus hat eine Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gezeigt, dass Zirabev bei dieser Erkrankung ebenso wirksam ist wie Avastin.
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat;
English: How does Zirabev work?
German: Wie wirkt Zirabev?
English: MA (EU) number
German: EU-Zulassungsnummer Name Phantasiebezeichnung
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)Packungsgröße EU/1/04/284/001 Pedea
English: 4 ampoules
German: 4 Ampullen
English: Ampoule (glass) 2 ml
German: 5 mg/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung Ampulle (Glas) 2 ml
English: • If you are a young adult.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
English: The lowest effective dose should be maintained.
German: Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
English: Examples of these medicines include:
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind:
English: Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
German: Zypern, Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Irland, Malta, Norwegen, Vereinigtes Königreich
English: Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
German: Nehmen Sie Efexor jeden Tag etwa zur gleichen Zeit morgens und abends ein.
English: There is a risk of an effect on the baby.
German: Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind.
English: You should tell your doctor if this happens to you.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
English: Therefore, it should be used with caution in these patients.
German: Daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
German: Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.
English: This may increase the risk of caries.
German: Dies kann das Risiko für Karies erhöhen.
English: The cause of these deaths is unknown.
German: Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt.
English: Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
German: Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder länger, behandelt werden.
English: A large degree of intersubject variability was noted.
German: Es wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet.
English: Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt aufgrund des präsystemischen Metabolismus bei 40 % bis 45 %.
English: The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
German: Die no-effect-Dosis für diese Ergebnisse betrug das 1,3fache der menschlichen Dosis.
English: However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
German: Jedoch sollten wie bei allen ZNS-aktiven Substanzen die Patienten darauf hingewiesen werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden.
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
German: Die Behandlung sollte in regelmäßigen Zeitabständen fallweise neu überprüft werden.
English: Mania/hypomania
German: Manie/Hypomanie
English: Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
German: Vorsicht ist ratsam und eine Dosisreduktion um mehr als 50 % sollte in Betracht werden.
English: Treating depression properly is important to help you get better.
German: Eine angemessene Behandlung der Depression ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen.
English: The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
German: Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efexor wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
German: Dies trifft am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva - ATC-Code: NO6A X16
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit ihres Auftretens ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
German: • psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie
English: Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
German: Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten ODV exponiert wurden.
English: You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
German: Sie sollten Efexor nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.
English: Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
German: Jedes psychoaktive Arzneimittel kann das Urteilsvermögen, das Denkvermögen und die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
German: Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden.
English: These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
English: You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
German: Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Efexor einnehmen.
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
German: - „Prävention des Wiederauftretens von Episoden einer Major Depression“, die durch die vorgelegten Daten hinreichend gestützt wurde.
English: CNS-active substances
German: ZNS-aktive Substanzen