FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích bezpečnosti vedl perorální příjem veterinárního léčivého přípravku k častému až neobvyklému (dle charakteristik četnosti) zvracení, hypersalivaci a/nebo přechodným neurologickým příznakům jako jsou ataxie, dezorientace, apatie a rozšíření zornic.
Croatian: Peroralni unos ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda prema provedenim studijama često i manje često za posljedicu ima povraćanje, pojačano slinjenje i/ili prolazne neurološke znakove poput ataksije, gubitka orijentacije, apatije i dilatacije zjenica.
Czech: Pouze pro podání nakapáním na kůži - spot-on. Nepodávejte injekčně, perorálně nebo jakoukoliv jinou cestou.
Croatian: Nemojte ubrizgavati, niti davati na usta ili na bilo koji drugi način.
Czech: Náhodné požití veterinárního léčivého přípravku může vést k potížím zažívacího traktu a/nebo neurologickým potížím (viz bod 4.5).
Croatian: Probavni i/ili neurološki poremećaji mogući su nakon slučajnog peroralnog unosa veterinarskomedicinskog proizvoda (vidjeti odjeljak 4.5).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA
Czech: Náhodné požití veterinárního léčivého přípravku může vést k potížím zažívacího traktu a/nebo neurologickým potížím (viz Zvláštní opatření pro použití u zvířat v bodu ZVLÁŠTNÍ
Croatian: Probavni i/ili neurološki poremećaji mogući su nakon slučajnog peroralnog unosa veterinarsko medicinskog proizvoda. (vidjeti odjeljak „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" pod odjeljkom POSEBNA UPOZORENJA).
Czech: Prazikvantel je metabolizován v játrech a poté vylučován ledvinami.
Croatian: Prazikvantel prolazi jetreni metabolizam te se izlučuje bubrezima.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je léčba zaměřena na všechny tři skupiny najednou.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je osobito indiciran kada su životinje invadirane sa sve tri skupine parazita.
Czech: Jedno ošetření brání dalšímu napadení až po dobu 3 týdnů.
Croatian: Jedna primjena sprečava daljnju infestiranost tijekom razdoblja od 3 tjedna.
Czech: NESHODUJE
Croatian: Nije primjenjivo
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Czech: Vyberte odpovídající velikost aplikátoru
Croatian: Prikladna kombinacija aplikatora
Czech: Uchovávejte nepoužitý aplikátor v neporušeném blistru.
Croatian: Čuvati nekorišteni aplikator u neoštećenom blister pakovanju.
Czech: Kočky infikované dospělými srdečními dirofiláriemi tolerovaly až 3násobnou maximální expoziční dávku (tj.
Croatian: Mačke invadirane odraslim oblićima Dirofilaria immitis toleriraju bez ikakvih nuspojava izloženost dozi koja je tri puta veća od maksimalne (tj. do 9 puta veća od preporučene doze), svaka 4 tjedna,
Czech: Kočky 2,5-7,5 kg
Croatian: Mačke < 2,5 kg Mačke 2,5 - 7,5 kg
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4, 6 nebo 15 aplikátorů (0,9 ml každý).
Croatian: Kartonske kutije s 1, 3, 4, 6 ili 15 aplikatora (0,9 ml svaki).
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4 nebo 15 aplikátorů (0,3 ml každý).
Croatian: Kartonske kutije s 1, 3, 4 ili 15 aplikatora (0,3 ml svaki).
Czech: Při absenci rizika souběžného napadení by mělo být zváženo použití antiparazitik s úzkým spektrem účinnosti jako první volby léčby.
Croatian: U slučajevima kada nema opasnosti od mješovitih invazija, potrebno je koristiti antiparazitike užeg ciljnog spektra djelovanja.
Czech: - Léčba notoedrového svrabu (Notoedres cati).
Croatian: - Liječenje mačje šuge uzrokovane šugarcem (Notoedres cati).
Czech: - Léčba napadení gastrointestinálními hlísticemi (larvy L3, L4 a dospělci Toxocara cati, dospělci
Croatian: - Liječenje invazije mačjim plućnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići
Czech: Průměrný poločas rozpadu prazikvantelu je 3,08 dní.
Croatian: 4,75 dana za eprinomektin i 3,08 dana za prazikvantel.
Czech: Správný způsob podání minimalizuje výskyt těchto příhod (viz bod DÁVKOVÁNÍ PRO
Croatian: Pravilna primjena će smanjiti pojavu takvih nuspojava (vidjeti odjeljak Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put primjene).
Czech: Eprinomectinum (mg)
Croatian: Eprinomectin (mg)
Czech: Při aplikaci veterinárního léčivého přípravku by měla být věnována zvláštní pozornost dlouhosrstým plemenům, aby bylo zajištěno, že je přípravek aplikován přímo na kůži a ne na srst, protože by to mohlo vést ke snížení biologické dostupnosti léčivé látky a tím ke snížení účinnosti.
Croatian: Kod primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda, posebnu pozornost treba posvetiti primjeni na dugodlakim pasminama te ga nanositi izravno na kožu, a ne na dlaku.
Czech: může být přítomen vysoký podíl nedospělých červů, kteří nejsou k přípravku vnímaví; v případě takových napadení je proto doporučováno sledování po ošetření.
Croatian: Neke mačke s očiglednom Joyeuxiella spp. invazijom mogu nositi veliki udio juvenilnih trakavica koje nisu osjetljive na ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, stoga se preporučuje naknadno liječenje u slučaju takvih invazija.
Czech: Nematoda
Croatian: NUSPOJAVE
Czech: Pokud jste právě porodila, můžete být za určitých podmínek více ohrožena.
Croatian: Ako ste upravo rodili, možete imati povećan rizik za određena stanja.
Czech: Příbalová informace 1.
Croatian: Uputa o lijeku 1.
Czech: Co je bromocriptin a k čemu se používá:
Croatian: Što je bromokriptin i za što se koristi:
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Croatian: Podatke o lijeku, ako je potrebno, može naknadno ažurirati nadležno tijelo zemlje članice, zajedno s referentnom zemljom članicom u skladu s procedurama iz Direktive 2001/83/EC, Glava III, poglavlje 4.
Czech: - ukončení laktace pouze ze zdravotních důvodů, pokud se Vy nebo Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Croatian: - Zaustavljanje stvaranja majčinog mlijeka isključivo iz medicinskih razloga, i kad ste Vi i Vaš doktor odlučili da je to nužno.
Czech: Bromokriptin by se neměl rutinně používat k potlačení laktace.
Croatian: Bromokriptin se ne smije rutinski koristiti za zaustavljanje stvaranja majčinog mlijeka.
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže
Croatian: [Postojeće informacije o lijeku moraju biti izmijenjene (ubacivanjem, zamjenom ili brisanjem teksta, kako je prikladno) tako da odražavaju dogovoreni tekst koji je priložen niže]
Czech: Prevence nebo potlačení poporodní fyziologické laktace pouze v případě, pokud je to lékařsky indikováno (jako je tomu v případě potratu, úmrtí novorozence, infekce HIV matky ...).
Croatian: Prevencija ili supresija poslijeporođajne fiziološke laktacije samo gdje je to medicinski indicirano (kao u slučaju gubitka ploda za vrijeme porođaja, smrti novorođenčeta, HIV infekcije majke…).
Czech: Během prvních několika dnů by měl být pečlivě sledován krevní tlak.
Croatian: Krvni tlak je potrebno pažljivo nadzirati, pogotovo tijekom prvih dana terapije.
Czech: Bromocriptin se používá:
Croatian: Bromokriptin se može koristiti za:
Czech: Během několika prvních dnů léčby by měl Váš lékař pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik trebati redovito provjeravati Vaš krvni tlak tijekom prvih dana liječenja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete bromocriptin užívat [Následující text má být vložen do tohoto bodu pod nadpis pro všechny přípravky uvedené v Příloze I] Neužívejte bromocriptin:
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete bromokriptin [Dolje naveden tekst treba ubaciti u ovaj dio pod sljedeće naslove za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Czech: U některých pacientek předcházely záchvatům křečí či mozkové cévní příhodě silné bolesti hlavy nebo přechodné poruchy zraku.
Croatian: U nekih je bolesnica razvoju napadaja ili moždanog udara prethodila teška glavobolja i/ili prolazne smetnje vida.
Czech: Příloha III
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Czech: Bromocriptine je kontraindikován u pacientů s nezvládnutou hypertenzí, u poruch krevního tlaku v těhotenství (včetně eklampsie, pre-eklampsie a hypertenze vzniklé během těhotenství), hypertenze po porodu a v šestinedělí.
Croatian: Bromokriptin je kontraindiciran u bolesnica s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajima u trudnoći (uključujući eklampsiju, preeklampsiju ili hipertenziju induciranu trudnoćom), hipertenzijom poslije porođaja i za vrijeme babinja.
Czech: Vyskytne-li se hypertenze, sugestivní bolest na hrudi, těžká, vzrůstající nebo trvalá bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku) nebo známky toxického postižení CNS, musí být léčba ihned přerušena a pacientka okamžitě vyšetřena.
Croatian: Ako se razvije hipertenzija, sugestivna bol u prsnom košu, teška, progresivna ili perzistirajuća glavobolja (sa ili bez poremećaja vida) ili dokazi toksičnosti središnjeg živčanog sustava, potrebno je prekinuti primjenu bromokriptina i smjesta procijeniti stanje bolesnice.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit vysoký krevní tlak, akutní infarkt myokardu, křeče, cévní mozková příhoda nebo psychické problémy.
Croatian: Takva stanja su vrlo rijetka, ali mogu uključivati povišen krvni tlak, srčani udar, konvulzije, moždani udar ili mentalne probleme.
Czech: Bromokriptin je kontraindikován pro použití k potlačení laktace nebo jiné život neohrožující indikace u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo jiných závažných kardiovaskulárních poruch, nebo u pacientů s příznaky vážných psychiatrických poruch nebo jejich výskytem v minulosti.
Croatian: Korištenje bromokriptina je kontraindicirano za supresiju laktacije ili u drugim indikacijama koje nisu životno ugrožavajuće kod bolesnica s anamnezom bolesti koronarnih arterija ili drugih teških kardiovaskularnih stanja, ili simptomima/anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja.
Czech: Bromokriptin se nedoporučuje pro rutinní potlačení laktace nebo pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení, které mohou být léčeny nefarmakologicky (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a /nebo běžnými analgetiky.
Croatian: Bromokriptin se ne preporučuje za rutinsku supresiju laktacije ili za olakšavanje simptoma poslijeporođajne boli i prepunjenosti dojki koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (kao što su čvrsta potpora grudi, primjena leda) i/ili jednostavnim analgeticima.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte problémy s krevním tlakem během těhotenství nebo po něm, jako je eklampsie, preeklampsie, hypertenze vzniklé během těhotenství, vysoký krevní tlak po porodu.
Croatian: - imate povišen krvni tlak, - ste ikada imali probleme s krvnim tlakom za vrijeme trudnoće ili nakon porođaja, kao što su eklampsija, preeklampsija, povišen krvni tlak potaknut trudnoćom, povišen krvni tlak nakon porođaja - imate, ili ste ikad imali bolest srca ili druge teške bolesti krvnih žila - imate, ili ste ikad imali ozbiljnih problema s mentalnim zdravljem
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací Poznámka:
Croatian: Dodatak III Izmjene relevantnih poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Czech: 4.3 Kontraindikace [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující znění pro všechny přípravky uvedené v příloze I,
Croatian: [Ovo poglavlje treba popraviti na prikladan način tako da odražava tekst niže za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Croatian: Opaska: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa rezultat su arbitražnog postupka.
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg) by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a text celého SPC by měl být revidován tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
Croatian: Za lijekove većih jačina (5 mg i 10 mg) indikacija vezana uz sprječavanje laktacije poslije porođaja, uključujući slučajeve mastitisa i bolne prepunjenosti dojki, treba biti uklonjena i cijeli SPC treba biti revidiran da bi se uklonio tekst vezan uz izbrisanu indikaciju]
Czech: [Pouze pro přípravky o síle 1 mg a 2.5 mg, v tomto bodě má být vložen následující text]
Croatian: [Samo za lijekove jačina 1 mg i 2,5 mg, ovo poglavlje treba popraviti na prikladan način tako da odražava tekst niže]
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg), by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a celá PI by měla být revidována tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
Croatian: Za lijekove većih jačina (5 mg i 10 mg) indikacija vezana uz sprječavanje laktacije poslije porođaja, uključujući slučajeve mastitisa i bolne prepunjenosti dojki, treba biti uklonjena i cijela Uputa o lijeku treba biti revidirana da bi se uklonio tekst vezan uz izbrisanu indikaciju]
Czech: [A. Pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a nahrazena níže uvedeným textem]
Croatian: Za lijekove jačina 1 mg i 2,5 mg, trenutna indikacija vezana uz sprječavanje laktacije poslije porođaja, uključujući slučajeve mastitisa i bolne prepunjenosti dojki, treba biti izbrisana i niže priloženi tekst treba uključiti na njeno mjesto]
Czech: Tyto informace mohou být koordinovány na úrovni jednotlivých členských států.
Croatian: Te se informacije mogu koordinirati na razini pojedine države članice.
Czech: Kromě toho by měl být pečlivě monitorován krevní tlak pacientek.
Croatian: Nadalje je potrebno pažljivo nadzirati krvni tlak bolesnica.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Croatian: Stajalište CMDh-a
Czech: Poměr přínosů a rizik
Croatian: Omjer koristi i rizika
Czech: V Evropské unii (EU) se používá i k léčbě jiných onemocnění, např. hyperprolaktinémie a Parkinsonovy nemoci, nicméně tyto indikace nejsou předmětem tohoto evropského přezkoumání.
Croatian: U Europskoj uniji (EU) također se koristi za liječenje drugih stanja poput hiperprolaktinemije i Parkinsonove bolesti; međutim te indikacije nisu predmet ove europske procjene.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu dostupné údaje ohledně účinnosti těchto přípravků;
Croatian: PRAC je također razmatrao dostupne podatke o djelotvornosti tih lijekova.
Czech: Ve skutečnosti by podle dávkování jedna podávaná dávka neměla překročit 2,5 mg.
Croatian: Naime, prema doziranju jedna doza ne smije premašiti 2,5 mg.
Czech: Analýza kazuistik z literatury byla ztížena omezeným množstvím dostupných informací.
Croatian: Analiza slučajeva iz literature bila je ugrožena ograničenim brojem dostupnih informacijama.
Czech: Z hlediska patogeneze je pravděpodobné, že za tyto příhody zodpovídají vazospasmy.
Croatian: Sa stajališta patogenosti, vjerojatno je da je vazospazam odgovoran za ta stanja.
Czech: Po vyhodnocení veškerých údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kontraindikace již používané ve většině členských států jsou platné a měly by být zařazeny do informací o přípravku ve všech členských státech.
Croatian: Nakon procjene svih podataka, PRAC je zaključio da su kontraindikacije već uključene kod većine država članica bile valjane i da ih treba uključiti u informacije o lijeku u svim državama članicama.
Czech: Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005 % až 0,04 %.
Croatian: Apsolutni broj slučajeva prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice uzevši u obzir činjenicu da je bromokriptin dostupan u državama EU-a od 1973. godine sa značajnom izloženosti bolesnica; ukupne stope incidencije procijenjene su na 0,005% do 0,04%.
Czech: V porovnání se situací u netěhotné ženy je období šestinedělí spojeno s 3 až 9násobným rizikem mozkové mrtvice, 3 až 6násobným rizikem infarktu myokardu a 9 až 22násobným rizikem žilní tromboembolické příhody a odhaduje se, že u přibližně 1 ženy z 10 se objeví deprese a u přibližně 1-2 žen z 1 000 dojde k psychóze.
Croatian: U usporedbi sa stanjem netrudnoće, postpartalno razdoblje od 6 tjedana povezano je s 3 do 9 puta većim rizikom od moždanog udara, 3 do 6 puta većim rizikom od infarkta miokarda i 9 do 22 puta većim rizikom od venskog tromboembolijskog poremećaja, a procjenjuje se da se depresija događa u približno 1 na 10 žena dok se procjenjuje da se psihoza događa u približno 1-2 na 1000 žena.
Czech: V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim se procjenjivalo djelotvornost bromokriptina u kasnom postpartalnom razdoblju, liječenje je započeto u razdoblju koje je odgovarajući pokrivalo kasni dio postpartalnog razdoblja (10 do 13,8 dana postpartalnog razdoblja i 38,9 dana do 16,7 tjedana postpartalnog razdoblja).
Czech: Druhá celostátní francouzská farmakovigilanční studie dokončená v roce 2012 ukázala nárůst míry hlášení závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků v porovnání s předchozí studií (5,1 oproti 3,36 případu / 100 000 léčených pacientek), a to i přes zdůraznění informací v souhrnu údajů o přípravku v roce 1994.
Croatian: Drugo francusko nacionalno farmakovigilancijsko istraživanje dovršenu u 2012. pokazalo je porast stope prijavljivanja ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava u usporedbi s prethodnim razdobljem (5,1 naspram 3,36 slučaj/100 000 liječenih bolesnika) unatoč dodatnim napomenama u sažetku opisa svojstava lijeka 1994. godine.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto indikace by v informacích o přípravku neměly být zmiňovány jako příklady situací, kdy je možné bromokriptin použít.
Croatian: PRAC je zaključio da se te informacije ne smiju navoditi u informacijama o lijeku kao primjeri slučajeva u kojima se bromokriptin smije koristiti.
Czech: Jestliže jsou zjištěny jakékoli příznaky hypertenze nebo známky toxicity pro centrální nervový systém, podávání bromokriptinu by mělo být ukončeno;
Croatian: Ako se uoče simptomi hipertenzije ili dokazi toksičnih pojava u središnjem živčanom sustavu, potrebno je prekinuti primjenu bromokriptina;
Czech: Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení laktace u žen po porodu.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju laktacije u žena nakon poroda.
Czech: To je považováno za vhodné opatření k minimalizaci rizika zneužití přípravku.
Croatian: To je smatrano odgovarajućom mjerom smanjenja rizika kako bi se smanjila zlouporaba lijeka.
Czech: V polovině 90. let 20. století byla indikace laktace ve Spojených státech amerických a v některých dalších zemích stažena kvůli nežádoucím kardiovaskulárním příhodám u žen léčených přípravky obsahujícími bromokriptin s cílem inhibovat laktaci.
Croatian: Sredinom 90-ih godina indikacija laktacije povučena je u Sjedinjenim Državama i nekim drugim državama zbog izvješća o kardiovaskularnim nuspojavama u žena liječenih proizvodima koji sadrže bromokriptin za inhibiciju laktacije.
Czech: Bylo navíc konstatováno, že v současné době je indikace poporodní inhibice laktace schválena také u vyšších sil přípravku, které by se u této indikace neměly používat.
Croatian: Štoviše, zabilježeno je da je trenutna indikacija postpartalne inhibicije laktacije odobrena i u većim jačinama koje se ne bi smjele koristiti za ovu indikaciju.
Czech: U některých pacientek předcházely rozvoji záchvatů nebo mozkové mrtvice silné bolesti hlavy a/nebo přechodné poruchy vidění.
Croatian: U nekih bolesnika razvoju napada ili moždanog udara prethodila je jaka glavobolja i/ili prolazni poremećaji vida.
Czech: Herings a kolektiv dospěli k závěru, že pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody je pravděpodobně možné vysvětlit spíše na základě preexistující morbidity než na základě použití bromokriptinu.
Croatian: Herings i kolege zaključili su da se uočena kardiovaskularna ili cerebrovaskularna stanja mogu objasniti već postojećom morbidnošću radije nego uporabom bromokriptina.
Czech: V některých studiích byl bromokriptin spojován s vyšší incidencí rebound fenoménu v porovnání s kabergolinem (v jedné studii) a podobnou incidencí jako lisurid nebo neergotový agonista dopaminu.
Croatian: U nekim je ispitivanjima bromokriptin povezan s višom incidencijom povratnog učinka u usporedbi s kabergolinom (u jednom ispitivanju) te slično lizuridu ili neergotskom agonistu dopamina.
Czech: V některých zprávách nicméně byly přítomny faktory naznačující možnou příčinnou souvislost (žádné jiné rizikové nebo zkreslující faktory, krátká doba do nástupu (v rozmezí 6 hodin až 17 dnů po zahájení léčby u fatálních případů, kde byly k dispozici informace), pozitivní reakce na vysazení a opětovné nasazení léčiva).
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima bili su prisutni čimbenici koji su ukazivali na moguću uzročnu povezanost (nema drugih čimbenika koji bi zbunjivali, vrijeme do nastupa bilo je kratko (između 6 sati i 17 dana nakon početka liječenja za smrtne slučajeve kad je informacija bila dostupna), pozitivno ponovo uvođenje lijeka u terapiju i isključivanje lijeka iz terapije).
Czech: Vzhledem k mechanismu regulace laktace a výsledkům těchto studií považoval výbor PRAC účinnost bromokriptinu při inhibici laktace za dostatečně prokázanou.
Croatian: Razmatrajući mehanizam regulacije laktacije i rezultate tih ispitivanja, PRAC je smatrao da je djelotvornost bromokriptina u inhibiciji laktacije dostatno dokazana.
Czech: Studie sledující rizika hypertenze zjistila, že bromokriptin sice zřejmě nezvyšuje riziko navození poporodní hypertenze, může ale zhoršovat již existující těhotenskou hypertenzi.
Croatian: Ispitivanje u kojem su se proučavali rizici od hipertenzije otkrilo je da dok se ne čini da bromokriptin povećava rizik od indukcije postpartalne hipertenzije, može pogoršati već postojeću hipertenziju uzrokovanu trudnoćom.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Z hlediska použití mimo schválené indikace a zneužití byla sice ve francouzských průzkumech hlášena vysoká míra těchto událostí, analýza bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku pokrývající období od prvního rozhodnutí o registraci a zaměřená na dávku a dobu trvání léčby ale ukázala mnohem nižší hodnoty (4,2 %, respektive 4,7 %).
Croatian: S obzirom na uporabu izvan odobrenih indikacija i zlouporabu dok su istovremeno prijavljene visoke stope u francuskim ispitivanjima, analiza baze podataka nositelja odobrenja za lijek prvog proizvođača koja je pokrivala razdoblje od prvog odobrenja usmjerila se na dozu i na trajanje liječenja te je te je otkrila puno niže stope (4,2% odnosno 4,7%).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bromokriptin (viz příloha I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže bromokriptin (vidjeti prilog I.)
Czech: Ačkoli většina studií provedených u bromokriptinu byla provedena před rokem 1990, dostupné údaje z klinických studií provedených v rámci původního plánu klinického vývoje i z publikované literatury naznačují, že bromokriptin je v indikaci, která je v současné době přezkoumávána, účinný a že je zřejmě lepší než androgeny, kombinované antikoncepční přípravky, antiestrogeny a pyridoxin a podobně účinný jako jiní agonisté dopaminu, přitom ale možná účinnější než lisurid.
Croatian: Iako je većina ispitivanja provedenih s bromokriptinom dovršena prije 1990.godine, dostupni dokazi iz kliničkih ispitivanja provedeni kao dio originalnog plana kliničkog razvoja kao i iz objavljenje literature ukazuju na to da je bromokriptin djelotvoran u indikaciji koja se trenutno razmatra te se čini da je superioran androgenima, kombiniranim kontraceptivima, antiestrogenima, piridoksinu kao i da je slične djelotvornosti od drugih agonista dopamina iako je moguće i bolji od lizurida.