FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Graspa inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole ravimi Graspa kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: (1) Förordning (EG) nr 1394/2007
Estonian: 1 Määrus (EÜ) nr 1394/2007
Swedish: Några av betänkligheterna var kopplade till tillverkningsprocessen.
Estonian: Mõned küsimused olid seotud ravimi tootmisprotsessiga.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet finns här.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on siin.
Swedish: EMEA/H/C/002657
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
Estonian: Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
Swedish: Den 14 januari 2013 underrättade Anika Therapeutics S.r.l.
Estonian: Anika Therapeutics S.r.l.
Swedish: Enligt förordningen ska de avancerade terapier som redan finns i EU genomgå en utvärdering av EMA för att få ett EU-omfattande godkännande för försäljning.
Estonian: Selle määruse kohaselt peavad juba Euroopa Liidus kasutatavad uudsed ravimid läbima Euroopa Ravimiameti hindamise, et saada kogu Euroopa Liidus kehtiv müügiluba.
Swedish: Sammantaget motiverade inte resultaten från studier på patienter den föreslagna användningen av produkten och dess säkerhet kunde inte slutgiltigt fastställas från de uppgifter som hittills presenterats.
Estonian: Üldkokkuvõttes ei õigustanud patsiendiuuringute tulemused ravimi väljapakutud kasutamist ja seni esitatud andmete alusel ei olnud võimalik kindlalt veenduda ravimi ohutuses.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
Estonian: See on koetehnoloogiliselt töödeldud rakke või kudesid sisaldav toode, mida saab kasutada kudede parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Swedish: Det fanns också frågor om hur de viktigaste studierna genomfördes, såsom underlåtenhet att slumpmässigt välja ut patienter till varje behandlingsgrupp, vilket ledde till osäkerhet om hur resultaten bör tolkas.
Estonian: Samuti oli küsimusi põhiuuringute läbiviimise kohta, näiteks patsientide mitterandomiseeritud valik ravirühmadesse, mis tekitas kahtlust uuringutulemuste tõlgendamise osas.
Swedish: Efter detta återkallande kommer Hyalograft C autologt transplantat inte längre att vara tillgängligt och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att behöva överväga andra behandlingsalternativ för patienter med femorala broskdefekter.
Estonian: Pärast taotluse tagasivõtmist ei ole Hyalograft C autograft enam kättesaadav ja arstid peavad reieluu kõhre defektidega patsientidel kaaluma muid ravivõimalusi.
Swedish: Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi omfattar en bedömning av kommittén för avancerade terapier (CAT) innan ett yttrande antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Estonian: Uudsete ravimite hindamine hõlmab uudsete ravimite komitee hinnangut, enne kui inimravimite komitee oma arvamuse vastu võtab.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat har använts i följande länder i EU: Bulgarien, Grekland, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, före införandet av EU-förordningen om avancerade terapier 2009 (1).
Estonian: Enne Euroopa Liidu uudsete ravimite määruse vastuvõtmist 2009. aastal1 kasutati Hyalograft C autografti järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Itaalia, Kreeka, Leedu, Poola,
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine patsiente?
Swedish: Företaget hade ännu inte svarat på CAT:s frågor vid tidpunkten för återkallande.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Swedish: De viktigaste effektmåtten baserades på en utvärdering av patienternas brosk- och knäfunktion efter behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide kõhre hindamine ja põlvefunktsioon pärast ravi.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på resultatet av CAT:s preliminära bedömning.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb uudsete ravimite komitee esialgse hindamise tulemusel.
Swedish: Cellerna sätts därefter på fyrkantiga inlägg, som en kirurg använder för att fylla i de utrymmen på benet där brosket har skadats.
Estonian: Seejärel istutatakse kõhrerakud ruudukujulistele toestele, millega kirurg katab need luualad, kus kõhr on kahjustunud.
Swedish: Denna ansökan drogs tillbaka efter att CAT hade bedömt den första dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat en frågelista.
Estonian: Müügiloa taotlus võeti tagasi pärast seda, kui uudsete ravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: Det var avsett för användning hos vuxna med symtom orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma i brosket.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada täiskasvanutel, kellel esinevad kõhre ägedast või kroonilisest traumast tingitud sümptomid.
Swedish: Vad rekommenderade CAT vid den tidpunkten?
Estonian: Milline oli sel ajal uudsete ravimite komitee soovitus?
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är gjort av kondrocyter (broskceller) som har tagits från patienten och odlats utanför kroppen.
Estonian: Hyalograft C autograft koosneb patsiendilt võetud kondrotsüütidest (kõhrerakkudest), mida on kasvatatud väljapool organismi.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett implantat som består av broskceller som kommer från patienten och som sätts på 2x2 cm fyrkantiga inlägg.
Estonian: Hyalograft C autograft on implantaat, mis koosneb patsiendilt võetud kõhrerakkudest, mis on istutatud 2×2 cm suurustele ruudukujulistele toestele.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Hyalograft C autologt transplantat (karakteriserade viabla autologa kondrocyter som expanderats in vitro, såtts ut och odlats på en hyaluronanbaserad stödstruktur)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Hyalograft C autograft (in vitro kasvatatud autoloogsed eluskondrotsüüdid, mis on istutatud hüaluroonipõhisele toesele)
Swedish: Ytterligare uppgifter om produktens nytta och säkerhet väntades komma från företaget.
Estonian: Ettevõttel paluti esitada ravimi kasulikkuse ja ohutuse toetuseks täiendavaid andmeid.
Swedish: Företaget informerade EMA om att det inte fanns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Hyalograft C autologt transplantat vid tidpunkten för återkallandet.
Estonian: Ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile, et taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud Hyalograft C autograftiga pooleli kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CAT inte utfärdat sin slutliga rekommendation, men hyste vissa betänkligheter beträffande de uppgifter som lämnats in i ansökan.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud uudsete ravimite komitee oma lõplikku soovitust vastu võtnud, nägi aga esitatud andmetele tuginedes põhjust ettevaatlikkuseks.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Estonian: Hyalograft C autograft on uudne ravim, mida nimetatakse koetehnoloogiliseks tooteks.
Swedish: De viktigaste uppgifter som företaget lämnat in kom från två publicerade studier omfattande 126 patienter med femorala broskdefekter, vilka jämförde Hyalograft C autologt transplantat med en kirurgisk teknik som kallas mikrofrakturreparation.
Estonian: Peamised ettevõtte esitatud andmed põhinesid kahel avaldatud uuringul, milles osales 126 reieluu kõhre defektidega patsienti.
Swedish: Vad är Hyalograft C autologt transplantat?
Estonian: Mis on Hyalograft C autograft?
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat utvärderades för användning vid reparation av broskdefekter i änden av femur (lårbenet) där benet utgör en del av knäleden.
Estonian: Käesoleval juhul hinnati Hyalograft C autografti kasutamist kõhredefektide parandamisel reieluu alumises otsas, kus reieluu moodustab osa põlveliigesest.
Swedish: Vad utvärderades Hyalograft C autologt transplantat för?
Estonian: Mis eesmärgil Hyalograft C autografti hinnati?
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett "kombinerat läkemedel för avancerad terapi", eftersom det innehåller en medicinteknisk produkt (stödstrukturen).
Estonian: Hyalograft C autograft on kombineeritud uudne ravim, sest see sisaldab toote lahutamatu osana meditsiiniseadet (kõhrerakkude toes).
Swedish: 21 februari 2013
Estonian: Lk 2/2
Swedish: Det var tänkt att finnas som vita tabletter.
Estonian: Seda kavatseti turustada valgete tablettidena.
Swedish: Den 21 juli 2011 underrättade Hexal AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Hexal som var avsett för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Estonian: 21. juulil 2011 teatas Hexal AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi rinnavähi ja luumetastaasidega patsientide luukahjustuste ennetamisel kasutada kavatsetud ravimi Ibandronic Acid Hexal müügiloa taotlus.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Estonian: Luukoe hävimise vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist rinnavähiga patsientidel, kellel on luumetastaasid.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal skulle användas för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Estonian: Ravimit Ibandronic Acid Hexal kavatseti kasutada luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Estonian: Et Ibandronic Acid Hexal töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Bondronati puhul, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Hexal i enlighet med EU:s krav hade likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic Acid Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat.
Swedish: Detta innebär att Ibandronic Acid Hexal skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Hexal pidi olema sarnane võrdlusravimiga Bondronat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: EMA/773581/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ibandronic Acid Hexal (ibandroonhape) EMA/773581/2011
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Hexal skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ibandronic Acid Hexal müügiloa.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel.
Estonian: Ibandronic Acid Hexal töötati välja geneerilise ravimina.
Swedish: Vad är Ibandronic Acid Hexal?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Hexal?
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Hexal och Bondronat, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Estonian: Ravimite Ibandronic Acid Hexal ja Bondronat toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Bondronat.
Estonian: Ravimi Ibandronic Acid Hexal eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Bondronat.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Estonian: Ibandronic Acid Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Swedish: Den 21 juli 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Estonian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Swedish: Vad är Infinia?
Estonian: Mis on Infinia?
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 168 patienter som undersökte läkemedlets effekter på exacerbationer (plötsligt försämrade symtom) av sjukdomen.
Estonian: Ettevõte esitas andmed 168 patsiendiga tehtud põhiuuringust, milles vaadeldi ravimi toimet haiguse süvenemisele (sümptomite äkilisele halvenemisele).
Swedish: Kommittén fann att studien inte kunde visa fördelaktiga effekter i den studerade populationen.
Estonian: Komitee arvates ei suudetud uuringuga tõendada kasulikku toimet uuritud inimeste rühmale.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Infinia (alfa-1-antitrypsin) EMA/440995/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Infinia (alfa-1-antitrüpsiin) EMA/440995/2017
Swedish: En brist på detta enzym kan skada lungorna (och t.ex. orsaka emfysem och luftvägsobstruktion) vilket leder till andningsproblem.
Estonian: Selle ensüümi puudus võib kahjustada kopse (põhjustada emfüseemi ja takistusi hingamisteedes), mis tekitab hingamisprobleeme.
Swedish: Det fanns även farhågor över att patienter som tar Infinia kan producera antikroppar mot läkemedlet som kan minska dess effekter eller göra patienterna mer benägna att få allergiska reaktioner.
Estonian: Samuti muretseti asjaolu pärast, et Infiniat võtvatel patsientidel võivad tekkida ravimi vastu antikehad, mis võivad vähendada selle toimet või suurendada patsientidel allergiliste reaktsioonide ohtu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Infinia (alfa-1-antitrypsin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Infinia (alfa-1antitrüpsiin)
Swedish: Vad skulle Infinia användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Infiniat kasutada?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att samla in ytterligare information som CHMP begärde i samband med denna ansökan.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et ta vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses nõutud lisateabe esitamiseks rohkem aega.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudeffektmåttet var den tidslängd som patienterna inte hade en exacerbation.
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsientidel haiguse süvenemist ei esinenud.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor över läkemedlets tolerabilitet och säkerhetsprofil, eftersom patienter som tog Infinia var tvungna att oftare avbryta behandlingen på grund av biverkningar än patienter som tog placebo.
Estonian: Lisaks tekitasid muret ravimi talutavus ja ohutusprofiil, kuna Infiniat võtnud patsiendid pidid kõrvaltoimete pärast ravi katkestama sagedamini kui platseebot võtnud patsiendid.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Infinia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Infinia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Swedish: Andra läkemedel som innehåller alfa-1-antitrypsin är godkända i EU för samma sjukdom men ges som infusion (dropp) i en ven.
Estonian: Muud alfa-1-antitrüpsiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus sama haiguse raviks heaks kiidetud, kuid neid manustatakse veeniinfusioonina (veeni tilgutatava infusioonina).
Swedish: Hur verkar Infinia?
Estonian: Kuidas Infinia toimib?
Swedish: Den 21 juni 2017 underrättade Kamada BioPharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Infinia, som var avsett för behandling av vuxna med lungsjukdom orsakad av kongenital brist på alfa-1-antitrypsin.
Estonian: Kamada BioPharma Limited teatas 21. juunil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Infinia müügiloa taotlus.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Infinia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av vuxna med lungsjukdom orsakad av kongenital brist på alfa-1-antitrypsin.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Infinia kasutamist kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Den aktiva substansen i Infinia, alfa1-antitrypsin, är ett protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Estonian: Infinia toimeaine alfa-1-antitrüpsiin on veres sisalduv valk, mis kaitseb kopsukude kahjustuste eest.
Swedish: Infinia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen alfa-1-antitrypsin (kallas även alfa1proteinashämmare).
Estonian: Infinia on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-1-antitrüpsiini (a1-proteaasi inhibiitor).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Infinia inte övervägde riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Infinia kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Det erhålls från mänskligt blod och skulle ersätta det saknade proteinet i lungorna hos patienter med brist på alfa-1-antitrypsin.
Estonian: Seda saadakse inimverest ja kavatseti kasutada kopsus puuduva valgu asendamiseks alfa-1antitrüpsiini puudulikkusega patsientidel.
Swedish: Infinia klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av emfysem till följd av kongenital brist på alfa-1-antitrypsin.
Estonian: Infinia nimetati 16. novembril 2004 kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud emfüseemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Swedish: Det skulle finnas som inhalationsvätska, lösning.
Estonian: Seda kavatseti turustada inhaleeritava lahusena.
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av lungsjukdom hos vuxna med kongenital (medfödd) brist på alfa-1-antitrypsin.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel.
Swedish: 13 december 2012 EMA/130428/2013 EMEA/H/C/002610
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130414/2013 EMEA/H/C/002610
Swedish: Vad är Isomarv medium?
Estonian: Mis on Isomarv medium?
Swedish: Referensläkemedlet för Isomarv medium i denna ansökan var Humulin I.
Estonian: Isomarv mediumi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin I.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Isomarv medium och två andra läkemedel (Solumarv och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Isomarv medium ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Isomarv medium pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Isomarv medium är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Estonian: Isomarv medium on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Swedish: Insulinet i Isomarv medium framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Estonian: Ravimis Isomarv medium sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Isomarv medium inte skulle ha kunnat godkännas.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Isomarv medium müügiluba ei saa anda.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Isomarv medium var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Isomarv medium on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Isomarv medium, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Isomarv medium müügiloa taotlus.
Swedish: Isomarv medium utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Estonian: Isomarv medium töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Swedish: Isomarv medium var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Estonian: Ravimit Isomarv medium kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Isomarv medium i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Isomarv meedium kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Swedish: EMA/130428/2013
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Isomarv medium (iniminsuliin) EMA/130414/2013
Swedish: Isomarv medium skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Estonian: Isomarv mediumi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Isomarv medium är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin I vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Isomarv medium on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin I. Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Isomarv mediumi võrreldes Humulin I-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Swedish: Vad skulle Isomarv medium användas för?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Isomarv medium kasutada?
Swedish: 27 juni 2013
Estonian: 27. juuni 2013
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on siin.
Swedish: Vad är IXinity?
Estonian: Mis on IXinity?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av IXinity (trenonacog alfa) EMA/442990/2013
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: IXinity (trenonakog alfa) EMA/442975/2013