FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración (Para completar a nivel nacional)
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání {doplní se na národní úrovni}
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se presenta en envases con blisters conteniendo 30 comprimidos masticables.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Spanish: Dinamarca
Czech: Denmark
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
Czech: Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa los niveles plasmáticos de CT, C-LDL, triglicéridos y apolipoproteína B durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas (Para completar a nivel nacional)
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky {doplní se na národní úrovni}
Spanish: Lannelongue 75668 Paris Cedex
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Spanish: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety atorvastatinum2.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni}
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (Para completar a nivel nacional)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: Pfizer bv Rivium Westlaan
Czech: Pfizer bv
Spanish: 4.9 Sobredosis (Para completar a nivel nacional)
Czech: 4.9 Předávkování {doplní se na národní úrovni}
Spanish: Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {Smyšlený název} užívat 3.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuados otras formas farmacéuticas/dosis.
Czech: Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
Spanish: No se conoce el grado de las interacciones en la población pediátrica.
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Spanish: Actualmente la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
Spanish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Spanish: 02-697 Warszawa Poland
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años que se encontraban en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Czech: V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Spanish: Czech Republic
Czech: Česká republika
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ {doplní se na národní úrovni}
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años que se encontraban en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň ≥2 dle Tannera.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECIONES CORRESPONDIENTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: Es limitada la información de seguridad en pacientes pediátricos tratados con dosis superiores a 20 mg, correspondientes a aproximadamente 0,5 mg/kg.
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparado con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
Czech: U pacientů ve věku 10 let a starších je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně s titrací až na 20 mg denně.
Spanish: República Checa Pfizer, spol.
Czech: Pfizer, spol.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektů stupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se na národní úrovni]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente {Se mantiene igual al autorizado} 6.6 Precauciones especiales de eliminación {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: 6.3 Doba použitelnosti {doplní se na národní úrovni} 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání {doplní se na národní úrovni} 6.5 Druh obalu a velikost balení {doplní se na národní úrovni} 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku {doplní se na národní úrovni}
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {Jak je v současnosti registrováno}
Spanish: 4.8 Reacciones adversas {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Spanish: Poblaciones especiales {Se mantiene igual al autorizado} - Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Spanish: Para la población pediátrica, se deben tener en cuenta las interacciones anteriormente mencionadas en adultos y las advertencias de la sección
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia {Se mantiene igual al autorizado}
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Spanish: Page 2/2
Czech: Strana 2/2
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) 1234/2008.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) 1234/2008
Spanish: 06 de marzo de 2012
Czech: 6. března 2012
Spanish: ¿Qué es Norditropin?
Czech: Co je Norditropin?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de marzo de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2012.
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu v rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Spanish: En mayo de 2010, la empresa solicitó la autorización de una indicación adicional en Dinamarca y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido 1.
Czech: Francii, Kypru, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemí, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku1.
Spanish: 1 En mayo de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Estonia, y en junio de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Letonia.
Czech: 1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě.
Spanish: Norditropin se comercializa en los Estados Miembros de la UE con las denominaciones Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx y denominaciones asociadas.
Czech: Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy.
Spanish: La hormona de crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y afecta al modo en que el organismo maneja las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Czech: Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Spanish: Los Estados miembros citaron defectos en la metodología del estudio presentado, el amplio abanico de dosis usadas y la falta de datos (p. ej., en las mediciones de la composición corporal).
Czech: Členské státy uváděly metodologické nedostatky v předložené studii, široké rozmezí používaných dávek a nedostatečné údaje (např. chybějící údaje týkající se měření tělesné stavby).
Spanish: Norditropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca.
Czech: Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo un procedimiento de arbitraje para Norditropin y denominaciones asociadas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó no conceder la nueva indicación para Norditropin y denominaciones asociadas en Dinamarca ni en los Estados miembros afectados.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norditropin?
Czech: Proč byl přípravek Norditropin přezkoumáván?
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es NovoNordisk.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk.
Spanish: Norditropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento humana natural.
Czech: Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu.
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa en apoyo de la nueva indicación Tras la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos eran insuficientes y que el estudio presentado, que era un estudio de observación, no cumplía los estándares metodológicos exigidos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy.
Spanish: La nueva indicación era para el uso de Norditropin en niños con síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética rara que afecta al crecimiento y desarrollo de los niños.
Czech: Novou indikací bylo použití přípravku Norditropin u dětí se syndromem PraderWilli, vzácným genetickým onemocněním postihujícím růst a vývoj dětí.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas de algunos Estados miembros porque los datos sobre Norditropin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia en el síndrome de Prader-Willi.
Czech: Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi.
Spanish: La somatropina en Norditropin se produce mediante un método denominado « ingeniería genética»: la sintetiza un organismo que ha recibido un gen (ADN) que posibilita su producción.
Czech: Somatropin v přípravku Norditropin je vyráběn metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), což způsobuje, že organismus je schopen produkovat somatropin.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación solicitada para la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una indicación nueva para su uso en niños con el síndrome de Prader-Willi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky.
Spanish: Norditropin se usa como terapia sustitutiva en niños y adultos con una deficiencia de la hormona de crecimiento, también se usa para corregir la estatura baja en niñas con la enfermedad genética denominada Síndrome de Turner, en niños con problemas renales de larga duración y en niños que han nacido con una talla pequeña para su edad de gestación y que no se han recuperado a los 4 años.
Czech: Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let.
Spanish: Aunque los medicamentos con somatropina ya están aprobados en los Estados miembros de la UE para usar en el síndrome de Prader-Willi, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Norditropin o no. Dinamarca remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 de abril de 2011.
Czech: Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout.
Spanish: Nota:
Czech: Poznámka:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: • Macrogol/PEG-4000
Czech: • Makrogol/PEG-4000
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou následně příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovat v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Spanish: El principio activo ibuprofeno supone un riesgo ambiental para el medio ambiente acuático, especialmente para los peces.
Czech: Léčivá látka ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí, zejména pro ryby.
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: No tomar durante más de 3 días.
Czech: Neužívejte déle než 3 dny.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem referral procedury, které se toto rozhodnutí Komise týká.
Spanish: [La frase siguiente se elimina por tratarse de una duplicación]
Czech: [následující věta je vymazána, protože byla duplicitní]
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Spanish: La información del producto válida es la versión final alcanzada durante el procedimiento del grupo de coordinación con las correcciones siguientes (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación:
Czech: Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Ibuprofeno [La frase siguiente se suprime]
Czech: Bod 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ibuprofen [následující věta je vymazána]
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este medicamento no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, salicilatos o cualquier otro antiinflamatorio (AINE) a menos que lo indique el médico.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná protizánětlivá léčiva (NSAID), pokud to nedoporučí lékař.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción del ibuprofeno se debe a la inhibición periférica de las ciclooxigenasas y a la posterior inhibición de la síntesis de prostaglandina.
Czech: Předpokládá se, že přesný mechanismus účinku ibuprofenu zahrnuje periferní inhibici cyklooxygenáz a následnou inhibici syntézy prostaglandinu.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Si sus síntomas no mejoran después de 3 días, estos empeoran o experimenta nuevos síntomas, consulte a su médico.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
Spanish: Niños menores de 18 años: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este producto no está recomendado paraNo administrar a niños menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento výrobek není doporučen Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Spanish: [Los AAs siguientes se describen como se indica a continuación:] "Parestesia" pasa a la categoría de frecuencia Raras (antes Muy raras) "Edema" pasa a la categoría de frecuencia Frecuentes (antes Muy raras)
Czech: [následující nežádoucí účinky je třeba popsat takto:] „Parestezie" přesunout do četnosti „Vzácné" (z četnosti „Velmi vzácné") „Edém" přesunout do četnosti „Časté" (z četnosti „Velmi vzácné")
Spanish: • tiene menos de 18 años Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
Czech: • jste mladší 18 let Před užíváním si promluvte s lékárníkem nebo se svým lékařem:
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en los pacientes que muestren signos de empeoramiento de la función hepática.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
Spanish: Cómo tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
Czech: Jak užívat {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety}
Spanish: No tome este medicamento si: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Czech: Neužívejte, pokud: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Spanish: Este medicamento es para uso a corto plazo y no se recomienda su uso durante más de 3 días.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [La frase siguiente se corrige]
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [následující věta je upravena]
Spanish: Para uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
Czech: Pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle 3 dny).
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
Spanish: Composición de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
Czech: Co {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000