FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid doseringar till patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Ce type d'utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d'un usage illicite ou lorsque le médicament est volé, n'étant pas conservé en lieu sûr.
Swedish: Användning av buprenorfin av någon annan än den behandlade patienten kan leda till att nya missbrukare använder buprenorfin som den primära missbrukardrogen vilket kan ske om läkemedlet distribueras illegalt, antingen av den behandlade patienten eller om läkemedlet inte skyddas mot stöld.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausées, sudation excessive, céphalée, syndrome de sevrage médicamenteux
Swedish: Sömnlöshet (oförmåga att sova), förstoppning, illamående, kraftig svettning, huvudvärk, drogabstinenssyndrom
French: Encéphalopathie hépatique Syncope
Swedish: Hepatisk encefalopati Svimning
French: Instauration du traitement
Swedish: Inledande behandling
French: NUMERO(S) D'AUTORISATIONI DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/359/001 7 comprimés sublinguaux de 2 mg/0.5mg EU/1/06/359/002 28 comprimés sublinguaux de 2 mg/0.5mg
Swedish: EU/1/06/359/001 2 mg sublinguala resoribletter 7 EU/1/06/359/002 2 mg sublinguala resoribletter 28
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone® ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Suboxone Ta inte Suboxone
French: ® contient du lactose
Swedish: Suboxone innehåller laktos
French: Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par buprénorphine/naloxone, la co-administration de naltrexone et de nalméfène est contre-indiquée, la naltrexone et le nalméfène pouvant précipiter l'apparition brutale de symptômes de sevrage prolongés et intenses aux opioïdes (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samtidig användning under behandling med buprenorfin/naloxon är kontraindicerat på grund av den potentiellt farliga interaktion som kan framkalla ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva opioida abstinensbesvär (se avsnitt 4.3).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATIONI DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/359/005 7 comprimés sublinguaux de 16 mg/4 mg EU/1/06/359/006 28 comprimés sublinguaux de 16 mg/4 mg
Swedish: EU/1/06/359/005 16 mg sublinguala resoribletter 7 EU/1/06/359/006 16 mg sublinguala resoribletter 28
French: Comprimé blanc rond biconvexe de 10,5 mm, sur lequel est gravé "N16" sur un côté.
Swedish: Vita runda kupade resoribletter på 10,5 mm märkta med "N16" på den ena sidan.
French: 1,1 fois plus
Swedish: 1,1-faldig ökning
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone Comment prendre Suboxone
Swedish: 1 Vad Suboxone är och vad det används för 2 Vad du behöver veta innan du tar Suboxone 3 Hur du tar Suboxone
French: o selon les données disponibles concernant la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut provoquer une majoration des effets des opioïdes.
Swedish: o Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan framkalla förstärkt effekt av opioider, baserat på erfarenhet av morfin.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATIONI DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/359/003 7 comprimés sublinguaux de 8 mg/2mg EU/1/06/359/004 28 comprimés sublinguaux de 8 mg/2mg
Swedish: EU/1/06/359/003 8 mg sublinguala resoribletter 7 EU/1/06/359/004 8 mg sublinguala resoribletter 28
French: Fabricant :
Swedish: PC:
French: ® chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Swedish: Riskerna för gravida kvinnor att använda Suboxone är inte kända.
French: EU/1/06/359/004
Swedish: EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
French: EU/1/06/359/002
Swedish: EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002
French: Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.
Swedish: Ge aldrig läkemedlet till någon annan, det kan leda till död eller skada.
French: Conserver la plaquette dans un endroit sûr.
Swedish: Förvara blistret säkert.
French: EU/1/06/359/006
Swedish: EU/1/06/359/005 EU/1/06/359/006
French: L'EPAR complet relatif à Suboxone est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Suboxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Suboxone används så säkert som möjligt.
French: Suboxone buprénorphine / naloxone
Swedish: Suboxone buprenorfin/naloxon
French: Les comprimés ne doivent jamais être avalés; il convient de les placer sous la langue et de les laisser se dissoudre, ce qui requiert généralement cinq à dix minutes.
Swedish: Tabletterna får aldrig sväljas hela utan de ska placeras under tungan där de ska lösas upp, vilket normalt tar 5-10 minuter.
French: L'ajout de la naloxone aide à prévenir le détournement du médicament.
Swedish: Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suboxone?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suboxone?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suboxone.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suboxone.
French: Autres informations relatives à Suboxone
Swedish: Mer information om Suboxone
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suboxone le 26 septembre 2006.
Swedish: Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suboxone som gäller i hela EU.
French: Après stabilisation du patient, la dose d'entretien peut être progressivement réduite et, à terme, il peut être mis fin au traitement.
Swedish: När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas och behandlingen kan eventuellt upphöra.
French: Le CHMP a pris acte du fait que l'association d'un analogue opioïde avec un antagoniste opioïde constituait une stratégie éprouvée pour la réduction du potentiel d'abus du médicament.
Swedish: CHMP noterade att kombinationen av en opiatanalog med en opiatantagonist är en vedertagen strategi för att minska risken för missbruk av läkemedlet.
French: Des comprimés sublinguaux contenant uniquement de la buprénorphine sont disponibles dans l'Union européenne depuis le milieu des années 90 pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990talet för att behandla opiatmissbruk.
French: Suboxone est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
Swedish: Suboxone ges till vuxna och barn äldre än 15 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
French: Le score relatif à l'état de manque, compris entre 62,4 et 65,6 avant le traitement, est tombé à 29,8 avec Suboxone (contre 55,1 avec le placebo) à la fin de l'étude.
Swedish: Poängen för drogsug, som låg på mellan 62,4 och 65,6 före behandlingen, gick ner till 29,8 med Suboxone och till 55,1 med placebo i slutet av studien.
French: Suboxone est un médicament qui contient deux principes actifs, la buprénorphine et la naloxone.
Swedish: Suboxone är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, buprenorfin och naloxon.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique du patient avant de débuter le traitement à base de Suboxone et de la surveiller régulièrement pendant le traitement.
Swedish: Kontroll av patientens leverfunktion rekommenderas innan behandlingen med Suboxone inleds och leverfunktionen ska också kontrolleras regelbundet under behandlingens gång.
French: Pourquoi Suboxone a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Suboxone godkänts?
French: L'efficacité du traitement à base de Suboxone peut varier selon que le patient bénéficie également ou non d'un soutien médical, social et psychologique complémentaire.
Swedish: Effekten av behandling med Suboxone beror på om patienten även får annat medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux, contenant soit 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone, soit 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone, soit 16 mg de buprénorphine et 4 mg de naloxone.
Swedish: De finns i tre styrkor: 2 mg buprenorfin och 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon respektive 16 mg buprenorfin och 4 mg naloxon.
French: Le mode d'utilisation de Suboxone dépend du profil du patient: type de toxicomanie, état du sevrage et utilisation éventuelle par le patient d'un autre traitement de substitution, comme la méthadone, avant le début du traitement à base de Suboxone.
Swedish: Hur Suboxone ska ges beror på patientens status: typ av beroende, abstinensstatus och huruvida patienten redan får någon annan ersättningsbehandling, till exempel med metadon, innan behandlingen med Suboxone inleds.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Suboxone.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Suboxone ska användas.
French: Suboxone doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la toxicomanie aux opioïdes.
Swedish: Behandlingen med Suboxone måste ske under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende.
French: Suboxone contient deux principes actifs, la buprénorphine, un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde) et la naloxone, un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
Swedish: Suboxone innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en opiatagonist (fungerar som en opiat), och naloxon, som är en opiatantagonist (motverkar effekten av opiater).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (difficulté à respirer) ou des troubles hépatiques graves.
Swedish: Suboxone får inte ges till patienter som har allvarlig respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller allvarliga leverproblem.
French: En effet, lorsqu'elle est administrée par injection, la naloxone neutralise les effets des opioïdes, ce qui provoque chez le patient des symptômes de sevrage aigus.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opiater och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
French: Il a estimé que les bénéfices de Suboxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Suboxone är större än riskerna och rekommenderade att Suboxone skulle godkännas för försäljning.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Suboxone (chez plus d'un patient sur 10) sont l'insomnie (trouble du sommeil), la constipation, les nausées (envie de vomir), la sudation, les céphalées (maux de tête) et le syndrome de sevrage.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suboxone (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinensbesvär.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suboxone au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Suboxone visat vid studierna?
French: Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques) tels que l'héroïne ou la morphine chez les toxicomanes qui ont accepté de subir un traitement de désintoxication.
Swedish: Suboxone används för att behandla narkotikamissbrukare som är beroende av opiater som exempelvis heroin och morfin och som samtyckt till behandling av sitt missbruk.
French: Toutefois, la buprénorphine a été détournée de son usage par les toxicomanes: ceux-ci dissolvaient les comprimés pour s'injecter la solution obtenue.
Swedish: Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
French: Comment Suboxone est-il utilisé?
Swedish: Hur används Suboxone?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suboxone, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suboxone finns i bipacksedeln.
French: Suboxone était aussi efficace que la buprénorphine seule et plus efficace que le placebo: 17,8 % des patients traités par le médicament ont eu un résultat négatif au test urinaire à la fin de l'étude, contre 5,8 % des patients sous placebo.
Swedish: 17,8 procent av patienterna som fick Suboxone lämnade urinprov som gav negativt resultat i slutet av studien, jämfört med 5,8 procent av patienterna som fick placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suboxone?
Swedish: Vilka är riskerna med Suboxone?
French: Des doses initiales plus faibles sont recommandées chez les patients dont la fonction hépatique est réduite de façon faible ou modérée.
Swedish: Till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre startdos.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Suboxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Suboxone.
French: Une étude principale a comparé Suboxone à la buprénorphine seule ou à un placebo (traitement fictif) chez 326 patients ayant développé une addiction à l'héroïne pendant quatre semaines et a mesuré le pourcentage de patients ne présentant aucune trace d'opioïdes dans leurs urines à la fin de l'étude.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Suboxones effekt med enbart buprenorfin eller med placebo (overksam behandling) hos 326 heroinberoende patienter under fyra veckor.
French: «Sublingual» signifie que le comprimé est placé sous la langue, où il se dissout.
Swedish: Läkemedlet finns som sublinguala resoribletter, dvs. tabletter som placeras under tungan där de löses upp.
French: La dose initiale recommandée est d'un ou deux comprimés de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos är en eller två tabletter Suboxone 2 mg/0,5 mg. Läkaren kan höja dosen beroende på patientens svar men den dagliga dosen ska vara högst 24 mg buprenorfin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Suboxone, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Suboxone finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une grave intoxication à l'alcool (consommation excessive d'alcool) ou un delirium tremens
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), delirium tremens (ett tillstånd som orsakas av alkoholabstinens) eller tillsammans med läkemedel av typen opiatantagonister som används för behandling av alkohol- eller opiatberoende.
French: Dans quel cas Suboxone est-il utilisé?
Swedish: Vad används Suboxone för?
French: Comment Suboxone agit-il?
Swedish: Hur verkar Suboxone?
French: Les patients ont également utilisé un questionnaire spécialement conçu pour enregistrer leurs états de manque; les données enregistrées dans le questionnaire avant l'étude ont été comparées à celles recensées à la fin de l'étude.
Swedish: Patienterna använde också ett särskilt frågeformulär för att beskriva sitt drogsug.
French: La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt
French: Cette rubrique doit être modifiée afin de refléter la formulation ci-dessous
Swedish: Det här avsnittet ska ändras så att det återger nedanstående formulering
French: • Ce médicament n'est pas donné en prévention des maladies cardiaques.
Swedish: • Det här läkemedlet ges inte för att förebygga hjärtsjukdom.
French: • Ce médicament n'est pas efficace pour tous les troubles lipidiques.
Swedish: • Det här läkemedlet är inte effektivt mot alla lipidrubbningar.
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
French: Le risque de toxicité musculaire est accru lorsque l'acide nicotinique est administré en concomitance avec une statine (c.-à-d. un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A [HMG-CoA] réductase).
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar när nikotinsyra administreras samtidigt med en statin (d.v.s. en 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A [HMG-CoA]reduktashämmare).
French: Il n'a pas été démontré que le traitement de l'hyperlipoprotéinémie par acipimox entraîne une diminution de la morbidité ou de la mortalité cardiaques.
Swedish: Man har inte kunnat visa att behandling av hyperlipoproteinemi med acipimox leder till minskad hjärtrelaterad sjuklighet eller dödlighet.
French: • Si vous développez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkaren om du får oförklarliga muskelsmärtor, ömhet i musklerna eller svaghet i musklerna medan du tar det här läkemedlet.
French: Sur le plan structurel, l'acipimox est apparenté à l'acide nicotinique.
Swedish: Acipimox är strukturellt besläktat med nikotinsyra.
French: [Product name] en gélules empêche la libération des acides gras à partir du tissu graisseux et diminue les taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang.
Swedish: [Product name] kapslar förhindrar att fettsyror utsöndras från fettvävnaden och minskar halterna av triglycerider och kolesterol i blodet.
French: [Product name] est indiqué comme traitement alternatif ou comme traitement adjuvant pour diminuer le taux de triglycérides chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements, tels qu'une statine ou un fibrate, de :
Swedish: [Product name] är indikerat som alternativ eller kompletterande behandling för att minska halten av triglycerider hos patienter som inte har svarat tillräckligt bra på andra behandlingsmetoder, som behandling med statiner eller fibrater, mot följande:
French: Ce médicament contient de l'acipimox, qui est utilisé pour traiter les troubles lipidiques en diminuant les taux sanguins élevés de certains types de graisses, les triglycérides.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller acipimox, som används för att behandla lipidrubbningar genom att minska höga halter i blodet av en viss typ av fetter som kallas triglycerider.
French: Dans une étude menée chez des patients recevant de l'acide nicotinique et du laropiprant en concomitance avec de la simvastatine, on a signalé une incidence plus élevée de myopathie et de rhabdomyolyse chez les Chinois que chez les Caucasiens.
Swedish: I en studie rapporterades att kinesiska patienter som tog nikotinsyra plus laropiprant samtidigt med simvastatin visade högre förekomst av myopati och rabdomyolys jämfört med patienter av västerländskt ursprung.
French: • l'hypercholestérolémie et l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IIb).
Swedish: • hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 4-hyperlipoproteinemi) • hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 2b-hyperlipoproteinemi).
French: [Product name] en gélules doit être utilisé en complément à d'autres médicaments, tels que les médicaments appelés « statines » ou « fibrates », ou à la place de ces médicaments si ces derniers ne conviennent pas ou si on n'en attend pas de bénéfice.
Swedish: [Product name] kapslar ska användas tillsammans med andra läkemedel, till exempel så kallade statiner eller fibrater, eller i stället för dessa läkemedel när de inte betraktas som lämpliga eller inte förväntas ge någon gynnsam effekt.
French: [Product name] doit être utilisé après que d'autres mesures ont été prises, telles qu'une modification du régime alimentaire et un autre traitement non médicamenteux (par exemple faire de l'exercice physique, perdre du poids).
Swedish: [Product name] ska användas först när andra åtgärder har vidtagits, som förändringar i kosten och annan icke-farmakologisk behandling (till exempel motion och viktminskning).
French: Les gélules de [Product name] ne doivent être utilisées que chez les patients chez qui le régime alimentaire seul ou d'autres mesures non médicamenteuses (perte de poids ou exercice physique) n'ont pas réussi à corriger les taux de ces graisses.
Swedish: [Product name] kapslar ska bara användas när enbart kost eller andra åtgärder än läkemedel (till exempel viktminskning eller motion) inte räcker till för att korrigera halterna av den här sortens fetter.
French: Ces indications ont été reprises dans les informations sur le produit afin d'informer de manière adéquate les prestataires de soins de santé et les patients.
Swedish: Detta återspeglades i produktinformationen där adekvat information ges till vårdgivare och patienter.
French: Par conséquent, le PRAC a révisé l'indication correspondante.
Swedish: PRAC reviderade därför indikationen i enlighet med detta.
French: • le PRAC a estimé que les données de sécurité disponibles ont permis d'identifier un risque potentiel de toxicité musculaire, pour lequel une mise en garde a été ajoutée aux informations sur le produit.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna fastställde en potentiell risk för muskeltoxicitet, för vilken en varning lades in i produktinformationen.
French: Le PRAC a également noté que, selon les experts, les données actuellement disponibles n'avaient aucune incidence majeure sur le profil de sécurité de l'acipimox.
Swedish: PRAC noterade även att experterna fann att de närvarande tillgängliga uppgifterna inte hade någon större påverkan på säkerhetsprofilen för acipimox.
French: À l'issue de cet examen, le PRAC a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces produits.
Swedish: Som en följd av granskningen rekommenderade PRAC ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
French: Le PRAC a estimé que les données cliniques de l'acipimox étaient très limitées et a noté qu'aucune étude de résultats cliniques n'avait été réalisée.
Swedish: PRAC fann att de kliniska utvecklingsuppgifterna om acipimox var mycket begränsade och noterade att inga studier hade utförts av kliniskt utfall.
French: Après avoir étudié la question, le PRAC a recommandé en conséquence la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acipimox.
Swedish: Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av acipimox-innehållande läkemedel.