FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter, som fik 2 mg Rapamune 4 timer efter ciclosporin, havde sirolimus-dalkoncentrationer i fuldblod inden for intervallet 4-12 ng/ml (udtrykt som kromatografisk analyseværdi).
Lithuanian: Daugelio pacientų, išgėrusių 2 mg Rapamune praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, visame kraujyje sirolimuzo koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę svyravo nuo 4 iki 12 nanogramų/ml tikslinėse ribose (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme).
Danish: I 2 kliniske forsøg med de novo levertransplanterede patienter blev brugen af sirolimus plus ciclosporin eller tacrolimus forbundet med en stigning i hepatisk arterietrombose, oftest førende til implantattab eller død.
Lithuanian: Dviejuose klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems buvo de novo persodintos kepenys, vartojant sirolimuzą kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu dažniau pasireiškė kepenų arterijos trombozė, o dėl jos - organo atmetimo reakcija arba mirtis.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin) frarådes (se pkt.
Lithuanian: , ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicinu arba klaritromicinu) arba CYP3A4 sužadinančiais (pvz.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės 3 metai.
Danish: Ciclosporin (CYP3A4-substrat)
Lithuanian: Ciklosporinas (CYP3A4 substratas)
Danish: Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Lithuanian: Pacientai, sergantys sporadine limfangiolejomiomatoze (S-LAM)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmere.
Lithuanian: Rapamune sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo, priklausančio vadinamųjų imunosupresantų grupei. Jis padeda reguliuoti Jūsų organizmo imuninę sistemą po inkstų persodinimo.
Danish: Se pkt.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas.
Danish: CYP3A4hæmmere (som f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) nedsætter metaboliseringen af sirolimus og øger sirolimusniveauet.
Lithuanian: , ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, telitromicinas ar klaritromicinas), slopina sirolimuzo metabolizmą ir didina sirolimuzo koncentraciją.
Danish: Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer.
Lithuanian: Jei pamiršote Rapamune išgerti įprastu laiku, tai padarykite iškart prisiminę, bet jeigu iki ciklosporino vartojimo yra likę mažiau negu 4 valandos, pamirštos dozės gerti nereikia.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden skaller af (eksfoliativ dermatitis).
Lithuanian: Jei pasireikš tam tikri simptomai, pvz., pradės tinti veidas, liežuvis ir (arba) užpakalinė burnos dalis (ryklė) ir (arba) pasunkės kvėpavimas (pasireikš angioneurozinė edema) arba oda pradės luptis (eksfoliacinis dermatitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Der er ikke udført kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge (under 18 år) med en dosering, der svarer til den, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Rapamune til brug hos voksne.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose būtų taikytas panašus į dabar suaugusiesiems indikuotiną Rapamune dozavimą, su vaikais ar paaugliais (jaunesniais kaip 18 metų amžiaus) neatlikta.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Samtidig administration af sirolimus (2 mg enkeltdosis) og flerdosisadministration af oral voriconazol (400 mg hver 12. time i 1 dag, og derefter 100 mg hver 12. time i 8 dage) til raske personer er rapporteret at øge sirolimus Cmax med gennemsnitligt 7 gange og AUC med gennemsnitligt 11 gange.
Lithuanian: vieną dieną, po to 8 dienas po 100 mg kas 12 val.) sirolimuzo Cmax padidėja vidutiniškai 7 kartus, o AUC - 11 kartų.
Danish: Der var flere bivirkninger (99,2 % vs. 91,1 %, p=0,002*) og flere behandlingsseponeringer på grund af bivirkninger (26,7 % vs. 4,1 %, p <0,001*)) i den gruppe, som skiftede til sirolimus sammenlignet med tacrolimus-gruppen.
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo prie sirolimuzo, grupėje nustatyta reikšmingai daugiau nepageidaujamų reiškinių (99,2 %, palyginti su 91,1 %, p=0.002*) ir daugiau nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų (26,7 %, palyginti su 4,1 %, p<0.001*), palyginti su toliau takrolimuzą vartojusių pacientų grupe; apskritai reikšmingo skirtumo, susijusio su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais, nepastebėta.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af skift fra calcineurinhæmmere til vedligeholdelsesbehandling med Rapamune hos nyretransplanterede patienter (6-120 måneder efter transplantation) blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, som blev stratificeret efter beregning af den glomerulære filtrationshastighed ved baseline (20-40 ml/min.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga palaikomajam gydymui po inksto persodinimo (po persodinimo praėjus 6-120 mėnesių) vietoj kalcineurino inhibitorių pradėti vartoti Rapamune, buvo vertinama randomizuoto, daugiacentrio, kontroliuojamo tyrimo metu, tyrimo pradžioje grupuojant pagal nustatytą GFR (20-40 ml/min.
Danish: Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
Lithuanian: Todėl visuomet vartodami vaistą vienodai, užtikrinsite stabilesnį Rapamune kiekį kraujyje.
Danish: Tøm doseringssprøjtens indhold ud i et glas eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Lithuanian: Vaistą iš dozavimo švirkšto išspauskite į stiklinį arba plastikinį indą, kuriame yra vandens arba apelsinų sulčių.
Danish: Der bør iværksættes generel understøttende behandling ved alle tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Visais atvejais perdozavus vaistinio preparato pacientui skiriamos įprastinės palaikomosios priemonės.
Danish: Ved skift af patienter fra oral opløsning til tabletformulering anbefales det at give samme dosis og verificere dalkoncentration af sirolimus 1-2 uger efter, for at sikre at koncentrationen er inden for de anbefalede målområder.
Lithuanian: Patariama ligoniams, gėrusiems tirpalą ir pradedantiems vartoti tabletes, skirti tokią pat dozę ir praėjus 1-2 savaitėms ištirti mažiausią sirolimuzo koncentraciją, kad būtų įsitikinta, jog ji atitinka tikslines ribas.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg udført på mus og rotter viser øget hyppighed af lymfomer (han- og hunmus), hepatocellulært adenom og carcinom (hanmus) og granulocytisk leukæmi (hunmus).
Lithuanian: Vaistinio preparato kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir žiurkėms dažniau atsirado limfoma (pelių patinams ir patelėms), kepenų ląstelių adenoma ir karcinoma (pelių patinams) bei granulocitinė leukemija (pelių patelėms).
Danish: Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
Lithuanian: Vėliau Rapamune dozę būtina nustatyti kiekvienam ligoniui individualiai, kad vaisto koncentracija visame kraujyje prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų 4-12 nanogramų/ml (chromatografinis tyrimas).
Danish: Baseret på monitorering af alle patienter, i perioden med samtidig behandling med ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) og 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) (se pkt.
Lithuanian: Visų pacientų, kartu vartojusių ciklosporiną, tyrimo duomenimis, vidutinė (nuo 10-osios iki 90-osios procentilės) mažiausia sirolimuzo koncentracija (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme) buvo 8,6 ± 3 nanogramai/ml (5-13 nanogramų/ml), o paros dozė 2,1 ± 0,7 mg (1,5-2,7 mg) (žr. 4.2 skyrių).
Danish: 7 hovedmetabolitter, herunder hydroxyl, demethyl og hydroxydemethyl kan identificeres i fuldblod.
Lithuanian: Kraujyje nustatomos septynios svarbiausių metabolitų, tarp jų hidroksilo, demetilo ir hidroksidemetilo, rūšys.
Danish: Risikoen kan være forhøjet, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Lithuanian: Jo rizika gali didėti didėjant mažiausiai sirolimuzo koncentracijai kraujyje.
Danish: Der blev også indberettet et nyt tilfælde af nefrose (nefrotisk syndrom) (se pkt.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyta pirmą kartą pasireiškusi nefrozė (nefrozinis sindromas) (žr.
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Lithuanian: EU/1/01/171/007 30 tablečių EU/1/01/171/008 100 tablečių
Danish: Nyt frembrud af nyresygdom (nefrotisk syndrom) blev rapporteret hos 2% af patienterne i forsøget (se pkt.
Lithuanian: Tyrimo metu 2 % pacientų taip pat buvo nustatyta pirmą kartą pasireiškusi nefrozė (nefrozinis sindromas) (žr.
Danish: Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune
Lithuanian: Kaip vartoti Rapamune
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 214,4 mg sacharozės.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Danish: Flere patienter, som skiftede til sirolimus, udviklede nyopstået diabetes mellitus, defineret som brug af enhver diabetesbehandling efter randomisering kontinuerligt i 30 dage eller længere eller i mindst 25 dage non-stop (uden afbrydelse), fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller ikke-fastende glukose ≥ 200 mg/dl efter randomisering (18,3 % vs 5,6 %, p = 0,025*).
Lithuanian: pacientai 30 dienų arba ilgiau nuolat arba bent 25 dienas nenutraukdami vartojo bet kokius antidiabetinius vaistus po randomizacijos, šių pacientų gliukozės kiekis kraujyje nevalgius buvo ≥ 126 mg/dl arba gliukozės kiekis kraujyje pavalgius buvo ≥ 200 mg/dl po randomizacijos (18,3 %, palyginti su 5,6 %, p=0.025*).
Danish: Samtidig administration af Rapamune og ACE-hæmmere har medført angioødemlignende reaktioner.
Lithuanian: Rapamune ir angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių kartu vartojantiems pacientams pasireikšdavo angioneurozinei edemai būdingų reakcijų.
Danish: Der er en signifikant højere hyppighed af biopsiverificerede førstegangs-afstødninger i gruppen med ciclosporin-elimination end i ciclosporin-vedligeholdelsesgruppen i perioden efter randomisering og op til 12 måneder (henholdsvis 9,8% vs. 4,2%).
Lithuanian: Per 12 mėnesių po randomizacijos pirmojo biopsija patvirtinto atmetimo reakcijų dažnis buvo daug didesnis gydymą ciklosporinu nutraukusių pacientų grupėje nei pacientų, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas ciklosporinu, grupėje (atitinkamai 9,8 % ir 4,2 %).
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Lithuanian: EU/1/01/171/013 30 tablečių EU/1/01/171/014 100 tablečių
Danish: Anvendes inden 24 timer efter fyldning af doseringssprøjten.
Lithuanian: Užpildžius dozavimo švirkštą, suvartoti per 24 valandas.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Lithuanian: Vartoti kartu sirolimuzą ir ketokonazolą nerekomenduojama (žr.
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Lithuanian: EU/1/01/171/009 30 tablečių EU/1/01/171/010 100 tablečių
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kuriems persodintas inkstas, profilaktiškai nevartoję antimikrobinių vaistinių preparatų, susirgo Pneumocystis carinii sukelta pneumonija.
Danish: Patienter med lav til moderat immunologisk risiko blev undersøgt i et fase 3 ciclosporin eliminationsRapamune-vedligeholdelsesforsøg, som inkluderede patienter, der fik en nyre transplanteret fra en afdød eller levende donor.
Lithuanian: Pagal 3 fazės gydymo ciklosporinu nutraukimo ir palaikomojo gydymo Rapamune tyrimą buvo tirti ligoniai, kuriems yra maža arba vidutinė imuninė rizika ir persodinti mirusių arba gyvų donorų inkstai.
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifere ødemer, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Lithuanian: Rapamune vartojantiems pacientams taip pat nustatytas skysčių kaupimasis, įskaitant periferinę edemą, limfoedemą, skystį pleuroje ir skystį perikarde (įskaitant hemodinamiškai reikšmingas skysčio sankaupas vaikams ir suaugusiesiems).
Danish: Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Lithuanian: Todėl reikia laboratoriniais metodais tikrinti, ar pacientams, vartojantiems Rapamune, neatsiranda hiperlipidemijos, o ją nustačius pradėti gydymą dieta, mankšta bei lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais.
Danish: I patientgruppen med en beregnet baseline-GFR på over 40 ml/min.
Lithuanian: Pacientų grupės, kurios tyrimo pradžioje nustatytas GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min.
Danish: Generelt er bivirkningerne ved overdosering de samme som dem, der er beskrevet i pkt.
Lithuanian: Apskritai, perdozavimo nepageidaujami reiškiniai atitinka aprašytuosius 4.8 skyriuje.
Danish: Rifampicin (CYP3A-induktor)
Lithuanian: Rifampicinas (CYP3A4 induktorius)
Danish: - Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
Lithuanian: - Rapamune, kaip ir kiti imunosupresantai, gali sumažinti Jūsų organizmo atsparumą infekcijai,
Danish: Prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning, simeticon)
Lithuanian: Spausdinimo dažai (šelakas, raudonasis geležies oksidas, propilenglikolis [E1520], koncentruotas amoniako tirpalas , simetikonas)
Danish: Prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning , simeticon)
Lithuanian: Spausdinimo dažai (šelakas, raudonasis geležies oksidas, propilenglikolis [E1520], koncentruotas amoniako tirpalas, simetikonas)
Danish: Grapefrugtjuice påvirker CYP3A4-medieret metabolisering og bør derfor undgås.
Lithuanian: Greipfrutų sultys keičia metabolizmą, kuriame dalyvauja CYP3A4, todėl vartojant vaistinį preparatą reikia jų negerti.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Lithuanian: Sirolimuzo vartojimas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, eksfoliacinį dermatitą bei hipersensibilizacinį vaskulitą (žr.
Danish: - hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra alergija žemės rešutams arba sojai.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,7 mg saccharose.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 215,7 mg sacharozės.
Danish: Sirolimus er ikke mutagent i in vitro bakteriel omvendt mutationsbestemmelse, kromosomafvigelsesbestemmelse i en kinesisk hamsters ovariecelle, fremadrettet mutationsbestemmelse i muselymfecelle eller in vivo mikronuklear bestemmelse i mus.
Lithuanian: Atliekant in vitro bakterijų reversinės mutacijos testą, kininių žiurkėnukų kiaušidžių ląstelių chromosomų aberacijos tyrimą, pelių limfomos ląstelių pagreitėjusios mutacijos arba pelių mikrobranduolių tyrimą in vivo, mutageninio sirolimuzo poveikio nepastebėta.
Danish: I reproduktionstoksicitsforsøg er der set nedsat fertilitet hos hanrotter.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais nustatyta, jog preparatas trikdo žiurkių patinų vaisingumą.
Danish: Nyrefunktionen er ikke bedre i behandlingsarmene med de novo sirolimus uden en calcineurinhæmmer.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo de novo persodinti inkstai, gydytų sirolimuzu be kalcineurino inhibitoriaus, grupės inkstų funkcija nebuvo geresnė.
Danish: 4.5) og/eller (3) hvis ciclosporindosis reduceres markant eller ciclosporin seponeres, da disse patientgrupper sandsynligvis har specielle doseringsbehov.
Lithuanian: 2) ligoniams, kurie kartu su Rapamune vartoja CYP3A4 fermentus indukuojančius arba juos slopinančius vaistinius preparatus arba jų vartojimą nutraukė (žr. 4.5 skyrių); ir (arba) 3) pacientams, kuriems smarkiai sumažinamos ciklosporino dozės arba jo vartojimas nutraukiamas, nes šiems pacientams greičiausiai teks skirti kitokias vaistinio preparato dozes.
Danish: Efter fortynding (se pkt.
Lithuanian: Dozavimo keisti nereikia (žr.
Danish: er der ikke tale om en generel forbedring af nyrefunktionen.
Lithuanian: , inkstų funkcija bendrai nepagerėjo.
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 4,4 gange, 1,4 gange og 4,2 gange.
Lithuanian: Sirolimuzo Cmax, tmax, ir AUC visame kraujyje padidėja atitinkamai 4,4, 1,4 ir 4,2 karto.
Danish: Samtidig behandling
Lithuanian: Palaikomasis gydymas
Danish: - væskeansamling omkring nyren - hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder - smerte - feber - hovedpine - forhøjet blodtryk - mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme - lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader - øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet - ledsmerte - akne - urinvejsinfektion - lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner - nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion) - sukkersyge - unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer - udslæt - forhøjet protein i urinen - menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation) - langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen) - hurtig puls (hjerterytme) - en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Lithuanian: galvos skausmas; padidėjęs kraujospūdis; pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas; anemija, trombocitopenija; padidėjęs riebalų (cholesterolio ir (arba) trigliceridų) kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio, fosforo kiekis kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės baltymo kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje; sąnarių skausmai; spuogai; šlapimo organų infekcinės ligos; plaučių uždegimas ir kitos bakterijų, virusų ar grybelių sukeltos infekcinės ligos; su infekcija kovojančių ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių) kiekio kraujyje sumažėjimas; diabetas; nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai, padidėjęs kepenų fermentų aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT) kiekis; išbėrimas; padidėjęs baltymų kiekis šlapime; menstruacijų sutrikimai (įskaitant mėnesinių išnykimą, retesnes ar gausias mėnesines); gijimo sulėtėjimas (apima ir chirurginių žaizdų arba siūlių kraštų atsiskyrimą); dažnas širdies plakimas; nustatytas bendras skysčio kaupimosi įvairiuose audiniuose polinkis.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės 3 metai.
Danish: Initial behandling (2-3 måneder efter transplantationen) Den sædvanlige dosering af Rapamune er en mætningsdosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter transplantation, efterfulgt af 2 mg dagligt, indtil resultaterne af den terapeutiske lægemiddelmonitorering af lægemidlet er til rådighed (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Lithuanian: Pradinis gydymas (2-3 mėnesiai po transplantacijos) Vienkartinę įprastinę 6 mg Rapamune įsotinimo dozę reikia išgerti kiek galima greičiau po transplantacijos.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (herunder pneumonit og sjældent bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) og lungefibrose), nogle dødelige, uden identificeret infektiøs ætiologi er opstået hos patienter, som fik immunsupressiv behandling, herunder Rapamune.
Lithuanian: Imunosupresantais, įskaitant Rapamune, gydomiems ligoniams buvo neindentifikuotos infekcinės etiologijos intersticinės plaučių ligos (įskaitant pneumonitą, nedažną, pneumoniją skatinantį obliteruojantį bronchiolitą (angl.
Danish: Under behandling med Rapamune med eller uden ciclosporin (CsA) bør patienter kontrolleres for forhøjede nivauer af lipider, og patienter, der får HMG-CoA-reduktasehæmmer og/eller fibrat, bør kontrolleres for mulig udvikling af rabdomyolyse eller andre bivirkninger, som er beskrevet i de respektive produktresuméer for disse stoffer.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su CsA arba atskirai, nepadidėja lipidų kiekis, ir ar pacientams, vartojantiems Rapamune kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais ir (arba) fibratais, neprasideda rabdomiolizė arba kitoks nepageidaujamas poveikis, minimas šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukoje.
Danish: Ødem, perifert ødem, pyreksi, smerte, nedsat heling*
Lithuanian: Edema, Periferinė edema, karščiavimas, skausmas, gijimo sutrikimas*
Danish: Den korrekte mængde Rapamune tømmes fra sprøjten over i enten en glas- eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller appelsinjuice.
Lithuanian: Reikiamą kiekį Rapamune iš švirkšto išspausti tik į stiklinį ar plastikinį indą su vandeniu arba apelsinų sultimis.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,8 mg saccharose.
Lithuanian: Rapamune 1 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 215,8 mg sacharozės.
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner.
Lithuanian: Rapamune vartojimas kartu su kalcineurino inhibitoriais ir kortikosteroidais buvo susijęs su padidėjusia inkstų veiklos silpnėjimo, lipidų kiekių serume (įskaitant padidėjusį trigliceridų kiekį serume bei cholesterolio kiekį ir kt.) pakitimais bei šlapimo takų infekcijų rizika.
Danish: Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) pacientai įtraukti 13-oje tyrimo centrų JAV, Kanadoje ir Japonijoje; iš kurių 81 pacientas sirgo SLAM, iš šių pacientų, sirgusių S-LAM, 39 atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą, o 42 pacientai - vartoti Rapamune.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rapamune
Danish: Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi odos vėžio rizika, vartojant Rapamune reikia saugotis saulės ir UV spinduliųdengti odą drabužiais ir naudoti gerai apsaugančius nuo saulės nudegimo kosmetinius preparatus.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.