FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
German: Gedeon Richter Plc beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lisonorm auf der Grundlage der von Ungarn am 30.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
German: Juni 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
German: Internationaler Freiname (INN): Lisinopril + Amlodipin
English: Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
German: Dezember 2006, bevor Bulgarien der Europäischen Union beitrat, eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lisonorm in Bulgarien.
English: 1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
German: 1 Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
English: 27 July 2010
German: Juli 2010
English: The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
German: Die Zieltierarten sind Schweine, Hühner, Truthühner und Kaninchen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
German: Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
German: Tiamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum, das zur Pleuromutilin-Gruppe von Antibiotika gehört und ausschließlich in der Tiermedizin angewendet wird.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Stane Srčič bzw.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
German: Oktober 2008 eingeleitet.
English: Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
German: Die Basis der zugelassenen Prämix-Formulierungen bildet Tiamulinhydrogenfumarat in unterschiedlichen Konzentrationen: 0,8 %, 2 %, 10 % und 80 %.
English: Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
German: Aufgrund von Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union - insbesondere in Bezug auf Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten - verwiesen Irland und Belgien die Angelegenheit am 18.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
German: Schriftliche Erklärungen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 20.
English: Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
German: Tiamulin wird angewendet bei Schweinen, Geflügel und Kaninchen zur Behandlung und Prävention von gastrointestinalen und Atemwegsinfektionen, die durch verschiedene bakterielle Krankheitserreger ausgelöst werden.
English: Oral explanations were given on 10 February 2010.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
German: In diesem wird die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung empfohlen, mit dem Ziel, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten zu harmonisieren.
English: referral for Tiamutin premix and associated names
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34 für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen
English: This overview was last updated in 12-2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
English: Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
German: Weitere Informationen zu Yervoy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
English: Advanced melanoma
German: Fortgeschrittenes Melanom
English: Other information about Yervoy
German: Weitere Informationen über Yervoy
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yervoy kontinuierlich überwacht.
English: However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
German: Allerdings konnte etwa ein Drittel der Patienten die Behandlung mit Yervoy aufgrund von Nebenwirkungen nicht abschließen.
English: Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yervoy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Why is Yervoy authorised in the EU?
German: Warum wurde Yervoy in der EU zugelassen?
English: The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
German: Es ist zu erwarten, dass Yervoy bei Jugendlichen ähnliche Wirkungen hat wie bei Erwachsenen.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
English: The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
German: Ipilimumab erhöht die Anzahl und Aktivität einer Art von weißen Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden und die Teil des Immunsystems sind und Krebszellen töten können.
English: What are the risks associated with Yervoy?
German: Welche Risiken sind mit Yervoy verbunden?
English: What is Yervoy and what is it used for?
German: Was ist Yervoy und wofür wird es angewendet?
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
German: Darüber hinaus sprachen 41,6 % der Patienten (177 von 423) auf die Behandlung mit der Kombination an, im Vergleich zu 26,5 % (112 von 416) der Patienten, die Sunitinib erhielten.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Zielstruktur im Körper zu erkennen und daran zu binden.
English: The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Yervoy, Ipilimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
German: Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
German: Da das Arzneimittel bei sehr wenigen Jugendlichen untersucht wurde, besteht eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels.
English: Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
German: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Yervoy das Leben von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wirksam verlängert.
English: Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
German: Yervoy geht häufig mit Nebenwirkungen einher, die auf eine überschießende Aktivität des Immunsystems zurückzuführen sind, einschließlich schwerer Reaktionen und Entzündung.
English: Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.
German: Daher werden alle Jugendlichen, die mit Yervoy behandelt werden, engmaschig überwacht.
English: Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
German: Yervoy wird in der Regel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Nivolumab, angewendet, kann aber auch als Einzelarzneimittel beim Melanom verwendet werden.
English: In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
German: Bei der Behandlung des Melanoms empfahl die Agentur trotz des längeren Überlebens bei einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm die Anwendung von Yervoy in der Dosis von 3 mg pro Kilogramm, da die höhere Dosis mehr Nebenwirkungen verursachte und nach Behandlungsbeginn zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten führte.
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und Bauchschmerzen.
English: What benefits of Yervoy have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Yervoy in den Studien gezeigt?
English: In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
German: Bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erhöht Yervoy in Kombination mit Nivolumab ebenfalls das Überleben der Patienten, und die Nebenwirkungen werden als akzeptabel angesehen.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
German: Nach 24 Monaten lebten 66,5 % der Patienten, die die Kombination erhielten, gegenüber 52,9 % in der Sunitinib-Gruppe.
English: The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
German: Das Unternehmen, das Yervoy in Verkehr bringt, muss dafür Sorge tragen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben, sowie die Patienten eine Broschüre mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, u. a. zu den Nebenwirkungen aufgrund einer überschießenden Aktivität des Immunsystems, erhalten.
English: As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
German: Da nicht klar ist, inwieweit Yervoy zum Nutzen beiträgt, wenn es Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zusammen mit Nivolumab gegeben wird, muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um zu ermitteln, im welchem Umfang Yervoy zum Nutzen beiträgt und ob die Risiken im Zusammenhang mit Yervoy weiter gemindert werden können.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yervoy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
German: Wenn Yervoy allein angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis (insgesamt 4 Dosen).
English: It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
German: Es wirkt auf T-Zellen, indem es an CTLA-4 - ein Protein (Eiweiß), das die Aktivität der T-Zellen reguliert - bindet und dessen Aktivität hemmt.
English: For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
German: Beim Nierenzellkarzinom wird Yervoy Patienten verabreicht, die zuvor nicht behandelt wurden und bei denen ein mittleres oder hohes Risiko besteht, dass sich der Krebs verschlimmert.
English: Advanced renal cell carcinoma
German: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
English: Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen bei geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Yervoy wieder ab.
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die ein mittleres oder hohes Risiko einer Verschlimmerung des Krebses aufwiesen und die Kombination erhielten, insgesamt länger lebten als die Patienten, denen Sunitinib verabreicht wurde.
English: Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
German: Arzt eine Notfallkarte erhalten, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
English: Yervoy contains the active substance ipilimumab.
German: Yervoy enthält den Wirkstoff Ipilimumab.
English: The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind leicht bis mittelschwer.
English: An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Yervoy und Begründung für die Zulassung in der EU
English: For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yervoy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen bei der kombinierten Anwendung von Yervoy und Nivolumab sind unter anderen Fieber, reduzierte oder erhöhte Spiegel von Schilddrüsenhormonen, Colitis (Entzündung des Dickdarms), Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
English: The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat festgestellt, dass Yervoy bei einem Melanom, einer Erkrankung, die im Allgemeinen mit niedrigen Überlebensraten verbunden ist, das Überleben verbessert.
English: In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
German: In zwei kleinen Studien, an denen insgesamt 30 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, führte die Behandlung mit Yervoy zu ähnlichen Konzentrationen des Arzneimittels im Blut wie bei Erwachsenen.
English: Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
German: Yervoy ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom (einer Form von Hautkrebs) und bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einem Nierenkrebs) angewendet wird.
English: In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
German: In der ersten dieser Studien, an der 945 Erwachsene beteiligt waren, überlebten mit Yervoy und Nivolumab behandelte Patienten im Durchschnitt 11,7 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 6,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Nivolumab behandelt wurden, und 2,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Yervoy behandelt wurden.
English: In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
German: In der zweiten Studie mit 142 Patienten war die Erkrankung bei 56 % der mit Yervoy und Nivolumab behandelten Patienten unter Kontrolle, verglichen mit 9 % der Patienten, die nur Yervoy erhielten.
English: Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
German: Im Übrigen wurde in zwei Studien festgestellt, dass die Kombination aus Yervoy und Nivolumab ein fortgeschrittenes Melanom bei nicht vorbehandelten Erwachsenen, deren Krebs ein Protein namens PDL1 produzierte, wirksam behandelte.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
German: Der Zeitraum, in dem die Patienten bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug bei Gabe der Kombination 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Gabe von Sunitinib.
English: When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
German: Wenn es in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis Yervoy und Nivolumab (insgesamt 4 Dosen), gefolgt von einer Behandlung mit Nivolumab allein.
English: How is Yervoy used?
German: Wie wird Yervoy angewendet?
English: In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
German: In einer Studie, an der 502 Erwachsene teilnahmen, deren fortgeschrittenes Melanom zuvor nicht behandelt worden war, überlebten Patienten mit hochdosiertem Yervoy und Dacarbazin im Durchschnitt 11 Monate, verglichen mit 9 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) plus Dacarbazin erhielten.
English: Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
German: Da an den Studien zu Yervoy sehr wenige Jugendliche teilgenommen haben, hat sich das Unternehmen dazu verpflichtet, Informationen über Nebenwirkungen zu sammeln.
English: In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
German: In einer Studie, an der 727 Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, überlebten Patienten mit Yervoy in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm im Durchschnitt etwa 12 Monate, verglichen mit 16 Monaten bei Patienten, die mit 10 mg pro Kilogramm behandelt wurden.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Yervoy und Nivolumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
English: Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
German: Darüber hinaus kamen mehrere Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen zu dem Ergebnis, dass das Überleben bei Patienten, die mit Yervoy in der Dosis 3 mg pro Kilogramm behandelt wurden, im Durchschnitt 13,5 Monate betrug.
English: However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
German: Allerdings traten bei den Patienten, die die höhere Dosis erhielten, mehr Nebenwirkungen auf.
English: How does Yervoy work?
German: Wie wirkt Yervoy?
English: Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
German: Yervoy wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene über 90 Minuten verabreicht;
English: Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
English: In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
German: nicht mehr ansprach, betrug das Gesamtüberleben mit Yervoy in Kombination mit einem experimentellen Medikament namens „gp100“ 10 Monate, verglichen mit 6 Monaten bei Patienten, die gp100 allein erhielten.