FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in embriofetalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un embrija vai augļa attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Bolniki s primarno progresivno obliko MS
Latvian: Pacienti ar primāri progresējošu MS
Slovenian: Za informacije o uporabi imunosupresivov pred zdravljenjem z zdravilom Ocrevus, med njim in po njem glejte poglavje 4.4, "Zdravljenje imunsko zelo oslabelih bolnikov".
Latvian: Informāciju par imūnsupresantu lietošanu pirms Ocrevus terapijas, tās laikā vai pēc tās skatīt 4.4. apakšpunktu "Pacientu ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem ārstēšana".
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali, da se okrelizumab izloča v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģie dati dzīvniekiem liecina par okrelizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus, ali presodi, da ne morete dobivati zdravila Ocrevus, če:
Latvian: Ārsts var nolemt atlikt ārstēšanu ar Ocrevus vai nolemt, ka nedrīkstat saņemt Ocrevus, ja:
Slovenian: Z okrelizumabom niso izvedli ne študij kancerogenosti ne mutagenosti.
Latvian: Okrelizumaba kancerogenitāte vai mutagenitāte nav pētīta.
Slovenian: Relativno povečanje (kumulativna analiza Relativno povečanje (posamezna študija
Latvian: Relatīvā palielināšanās (apvienoto datu analīze Relatīvā palielināšanās (atsevišķi pētījumi2)
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja (razredov III in IV po New York Heart Association) ni bilo raziskav.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja (III un IV pakāpe pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas), nav pētīti.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ocrevus neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Najdaljši čas spremljanja po zadnji infuziji zdravila Ocrevus (študija faze II WA21493, n = 51) kaže, da je mediani čas do ponovnega porasta celic B (vrnitve na izhodiščno raven ali spodnjo normalno mejo, kar od tega se zgodi prej) 72 tednov (razpon: od 27 do 175 tednov).
Latvian: Visilgākajā novērošanas laikā pēc pēdējās Ocrevus infūzijas (2. fāzes pētījums WA21493, n = 51) tika atklāts, ka B šūnu skaita atjaunošanās (atgriešanās sākotnējā stāvoklī/ LLN, atkarībā no tā, kas notiek agrāk) laika mediāna bija 72 nedēļas (27-175 nedēļas).
Slovenian: Zato je zdravilo Ocrevus po 1. odmerku priporočljivo dajati v eni 600-mg infuziji (glejte poglavje 4.2), da bi zmanjšali celotno število infundiranj (s sočasno izpostavljenostjo profilaktičnemu metilprednizolonu in antihistaminiku) in z njimi povezanih reakcij.
Latvian: Tādēļ pēc pirmās devas ievadīšanas ir ieteicama Ocrevus ievadīšana vienas 600 mg infūzijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), lai mazinātu infūziju (vienlaicīgi pacientiem profilaktiski lietojot metilprednizolonu un antihistamīna līdzekli) un ar tām saistīto reakciju kopējo skaitu.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi se simptomi praviloma že vse od začetka bolezni stalno slabšajo.
Latvian: • Primāri progresējošas MS (PPMS) gadījumā simptomi parasti turpina pastiprināties kopš slimības sākuma.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja so opažali reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ir novērota toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Vključile so bolnike, ki še niso prejemali aktivnega zdravljenja, in bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, kar je bilo opredeljeno klinično ali s slikovno diagnostiko.
Latvian: Tie bija gan pacienti, kas iepriekš nebija aktīvi ārstēti, gan iepriekš ārstēti pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem.
Slovenian: Najpomembnejši in najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili z infuzijo povezane reakcije in okužbe.
Latvian: Visbūtiskākās un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IRR un infekcijas.
Slovenian: Terapevtski skupini
Latvian: Terapijas grupas
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s protitelesi proti CD20, je bila opisana reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter in smrtjo.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar anti-CD20 antivielām ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivāciju, kas dažos gadījumos ir izraisījusi zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus (so zelo pogoste: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības (ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt zāles ledusskapī (2°C -8 °C temperatūrā).
Slovenian: Pri drugih avtoimunskih boleznih je uporaba zdravila Ocrevus sočasno z imunosupresivnimi zdravili (npr. kronično uporabljanimi kortikosteroidi, nebiološkimi in biološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs), mofetilmikofenolatom, ciklofosfamidom, azatioprinom) povzročila porast resnih okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Latvian: Ārstējot citus autoimūnus stāvokļus, Ocrevus lietošana vienlaicīgi ar imūnsupresīvām zālēm (piemēram, ilgstoši lietotiem kortikosteroīdiem, nebioloģiskas un bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mikofenolāta mofetilu, ciklofosfamīdu vai azatioprīnu) ir palielinājusi nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, sastopamību.
Slovenian: • nizke vrednosti določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija)
Latvian: • mazs noteiktu balto asins šūnu skaits (neitropēnija).
Slovenian: V ključnih študijah okrelizumaba pri multipli sklerozi uporaba kortikosteroidov za zdravljenje recidiva ni bila povezana z večjim tveganjem za resne okužbe.
Latvian: Okrelizumaba MS pivotālajos pētījumos kortikosteroīdu lietošana recidīva ārstēšanai nebija saistīta ar paaugstinātu nopietnas infekcijas risku.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino beljakovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Latvian: Šādas veida olbaltumvielu sauc par monoklonālu antivielu.
Slovenian: po razredčenju
Latvian: pēc atšķaidīšanas
Slovenian: To zmanjša vnetje in napade imunskega sistema na mielinske ovojnice, zmanjša možnost za recidive in upočasni napredovanje bolezni.
Latvian: Tas samazina iekaisumu un uzbrukumus mielīna apvalkam, mazina recidīva iespējamību un palēnina slimības progresēšanu.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Latvian: • Zāles Ocrevus pirms lietošanas jāatšķaida.
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: bēta-1a interferons 44 µg s.c.
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu Ocrevus in utero, je treba razmisliti o odlogu cepljenja z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi.
Latvian: Jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti Ocrevus iedarbībai, jāapsver iespēja atlikt vakcināciju ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām.
Slovenian: Bolnike v preskušanjih za multiplo sklerozo (WA21092, WA21093 in WA25046) so na več časovnih točkah (izhodiščno in vsakih 6 mesecev po zdravljenju med trajanjem preskušanja) testirali glede protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies).
Latvian: Pacienti MS pētījumos (WA21092, WA21093 un WA25046) dažādos laikos (pētījuma sākumā un ik pēc sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas visu pētījuma laiku) daudzreiz tika pārbaudīti attiecībā uz antivielu pret zālēm (anti-drug antibodies, ADA) veidošanos.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo Ocrevus.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Ocrevus ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Obseg in trajanje zmanjšanja števila celic B se je v preskušanjih pri PPMS in RMS skladalo.
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās pakāpe un ilgums PPMS un RMS pētījumos bija līdzīgs.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu gala koncentrācija ir aptuveni 1,2 mg/ml.
Slovenian: • Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, da jo boste dobili čim prej.
Latvian: • Ja esat izlaidis Ocrevus infūziju, konsultējieties ar savu ārstu, lai pēc iespējas drīzāk to saņemtu.
Slovenian: V primeru uvedbe zdravila Ocrevus po imunosupresivnih zdravilih ali v primeru uvedbe imunosupresivnih zdravil po zdravilu Ocrevus je treba upoštevati možnost za prekrivanje farmakodinamičnih učinkov (glejte poglavje 5.1, Farmakodinamični učinki).
Latvian: Sākot Ocrevus lietošanu pēc ārstēšanas ar imūnsupresantiem vai sākot imūnsupresīvu terapiju pēc Ocrevus lietošanas, jāņem vērā farmakodinamiskās ietekmes pārklāšanās iespējamība (skatīt 5.1. apakšpunktu, "Farmakodinamiskā iedarbība").
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 3 ure in 30 minut.
Latvian: Katra infūzija aizņems aptuveni trīs stundas un 30 minūtes.
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Latvian: Vidējais novērtējuma punktu skaits pēc EDSS skalas
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba izvesti naslednje ukrepe: nemudoma in trajno je treba prekiniti infundiranje; začeti je treba simptomatsko zdravljenje; bolnika je treba nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Latvian: • ārstējot pacientus, kuriem rodas smagi ar plaušām saistīti simptomi, piemēram, bronhu spazmas vai astmas saasināšanās, jāveic šādi pasākumi: infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc; jāveic simptomātiska terapija; pacienti ir jānovēro, līdz ir izzuduši ar plaušām saistītie simptomi, jo pēc klīnisko simptomu sākotnējās vājināšanās tie var atkal pastiprināties;
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni okrelizumabu, podatki o številu celic B niso bili zbrani in možno trajanje zmanjšanega števila celic B pri njih ni znano (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dati par B šūnu skaitu jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti okrelizumaba iedarbībai, nav apkopoti, un iespējamais samazināta B šūnu skaita saglabāšanās ilgums jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Za nadaljnje informacije glede cepljenj glejte poglavji 4.5 in 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par vakcināciju skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ocrevus Zdravilo Ocrevus uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Latvian: Ocrevus lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to sastopamības samazinājuma secībā.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Ocrevus za zdravljenje primarno progresivne multiple skleroze in imate težave s požiranjem, lahko zdravilo Ocrevus poveča tveganje za hudo pljučnico.
Latvian: • Ja Jums ar Ocrevus ārstē primāri progresējošu multiplo sklerozi, un Jums ir apgrūtināta rīšana, Ocrevus var paaugstināt smagas pneimonijas (plaušu karsoņa) risku.
Slovenian: • Če imate z infuzijo povezano reakcijo, boste za njeno zdravljenje dobili zdravila, infundiranje pa bo morda treba upočasniti ali končati.
Latvian: • Ja Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, Jums tiks dotas zāles tās novēršanai, un var būt jāsamazina infūzijas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo preveriti bolnikovo imunsko stanje, saj se imunsko zelo oslabelih bolnikov (npr. z limfopenijo, nevtropenijo, hipogamaglobulinemijo) ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ieteicams pārliecināties par pacienta imūnās sistēmas stāvokli, jo pacientus, kuriem ir smagi imūnās sistēmas darbības traucējumi (piemēram, limfopēnija, neitropēnija, hipogammaglobulinēmija) ar šīm zālēm ārstēt nedrīkst (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Bolnikom, ki se jim pojavijo hudi pljučni simptomi, na primer bronhospazem ali poslabšanje astme, je treba infundiranje nemudoma in trajno prekiniti.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas smagi ar plaušām saistīti simptomi, piemēram, bronhu spazmas vai astmas saasināšanās, infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc.
Slovenian: Za več informacij glejte "Druga zdravila in zdravilo Ocrevus", spodaj.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk sadaļā "Citas zāles un Ocrevus".
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijo uporabiti takoj.
Latvian: • No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati katero koli novo zdravilo, morate zdravniku povedati, kdaj ste prejeli zadnjo infuzijo zdravila Ocrevus.
Latvian: • Pirms sākt jebkuru citu zāļu lietošanu, informējiet savu ārstu par to, kad Jums ir bijusi pēdējā Ocrevus infūzija.
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 2 uri in 30 minut.
Latvian: Katra infūzija aizņems aptuveni divas stundas un 30 minūtes.
Slovenian: Delež bolnikov, ki imajo z gadolinijem obarvane lezije T1
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem ir ar Gd uzkrājoši T1 bojājumi
Slovenian: Trajanje študije
Latvian: Pētījuma ilgums
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vsebuje učinkovino okrelizumab.
Latvian: Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu.
Slovenian: V primeru potrjene PML je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Latvian: Ja apstiprinās PML diagnoze, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi uporabe zdravila Ocrevus v primerjavi s tveganjem za otroka.
Latvian: Ārsts novērtēs Ocrevus lietošanas radīto ieguvumu un risku Jūsu bērnam.
Slovenian: infuzija).
Latvian: infūzija).
Slovenian: Pred začetkom intravenskega infundiranja naj bo vsebina infuzijske vreče na sobni temperaturi.
Latvian: Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus nista ugotovljeni pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz18 gadiem līdz šim nav pierādīti.
Slovenian: Razmisliti je treba o ovrednotenju, vključno s magnetnoresonančnimi posnetki, po možnosti s kontrastom (v primerjavi z magnetnoresonančnimi posnetki pred zdravljenjem), potrditvenim testiranjem cerebrospinalnega likvorja za deoksiribonukleinsko kislino (DNA) virusa John Cunningham in ponavljajočimi nevrološkimi ocenami.
Latvian: Jāapsver nepieciešamība veikt izmeklējumus, tajā skaitā magnētiskās rezonanses (MRI) skenēšanu, vēlams ar kontrastvielu (lai rezultātus salīdzinātu ar tiem, kas iegūti pirms ārstēšanas sākšanas), diagnozi apstiprinošu muguras smadzeņu šķidruma (MSŠ) testēšanu attiecībā uz Džona Kaningema (JC) vīrusa dezoksiribonukleīnskābes (DNS) klātbūtni un atkārtotu neiroloģisku izmeklēšanu.
Slovenian: • 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalenta) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus,
Latvian: • 100 mg metilprednizolona (vai līdzvērtīgu zāļu) intravenozi, aptuveni 30 minūtes pirms katras
Slovenian: Razredčena raztopina za intravensko infundiranje
Latvian: Atšķaidīts šķīdums intravenozām infūzijām
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Latvian: Ārsts var nolemt atlikt ārstēšanu ar Ocrevus;
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, selektivno usmerjeno na celice B, ki imajo izražen CD20.
Latvian: Okrelizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi iedarbojas uz B šūnām, kam raksturīga CD20 ekspresija.
Slovenian: Če se pri poznejših infundiranjih pojavijo hujši simptomi, kot jih je bolnik imel prej, ali se pojavijo novi hudi simptomi, je treba pomisliti na možnost, da gre za preobčutljivostno reakcijo.
Latvian: Nākamo infūziju laikā novēroti simptomi, kas ir smagāki par iepriekš bijušajiem, vai jauni smagi simptomi var likt domāt par iespējamu paaugstinātas jutības reakciju.
Slovenian: Po uporabi simptomatskega zdravljenja je treba bolnika nadzirati, dokler pljučni simptomi ne minejo, saj lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje.
Latvian: Pacients pēc simptomātiskas terapijas saņemšanas jānovēro, līdz ir izzuduši ar plaušām saistītie simptomi, jo pēc klīnisko simptomu sākotnējās vājināšanās tie var atkal pastiprināties;
Slovenian: Med enim in drugim recidivom simptomi izginejo ali se izboljšajo, toda okvara se lahko kopiči in povzroči trajno prizadetost.
Latvian: Simptomi izzūd vai mazinās laikā starp recidīviem, bet bojājumu skaits var palielināties un izraisīt paliekošu invaliditāti.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ocrevus
Latvian: Ja pārtraucat ārstēties ar Ocrevus
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega intravenskega odmerka zdravila Ocrevus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu Ocrevus devu lietošanu, kuras lielākas par apstiprinātajām šo zāļu intravenozajām devām.
Slovenian: V eksploratorni analizi so zaznali naslednje dejavnike, povezane s tveganjem za resne okužbe: odmerki zdravila Ocrevus, večji od priporočenih pri multipli sklerozi, druge sočasne bolezni in kronična uporaba imunosupresivov/kortikosteroidov.
Latvian: Pētnieciskā analīze identificēja šādus nopietnu infekciju riska faktorus: Ocrevus devas, kas lielākas par MS ārstēšanai ieteiktajām, citas blakusslimības, ilgstoša imūnsupresantu vai kortikosteroīdu lietošana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je v kontroliranem obdobju študij povzročilo znižanje celotnih imunoglobulinov; to znižanje je bilo predvsem posledica znižanja IgM.
Latvian: Pētījumu kontrolētajos periodos ārstēšana ar Ocrevus izraisīja kopējā imūnglobulīnu, galvenokārt IgM, līmeņa pazemināšanos.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Ocrevus uporabljati kontracepcijo (glejte spodaj in poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ocrevus lietošanas laikā un vēl 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas jāizmanto droša kontracepcijas metode (skatīt tālāk un 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Latvian: Sinusīts, bronhīts, mutes dobuma herpes infekcija, gastroenterīts, elpceļu infekcija, vīrusu infekcija, herpes zoster,
Slovenian: Študij farmakokinetike okrelizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, niso izvedli.
Latvian: Okrelizumaba farmakokinētika bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka zdravila Ocrevus niso priporočena.
Latvian: Ocrevus devas samazināšana nav ieteicama.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus morajo začeti in nadzorovati usposobljeni zdravniki z izkušnjami pri odkrivanju in zdravljenju nevroloških stanj, ki imajo dostop do ustrezne medicinske podpore, potrebne za obvladanje hudih reakcij, kot so na primer resne z infuzijo povezane reakcije.
Latvian: Ocrevus terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnostikā un ārstēšanā un kuram pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu reakciju, piemēram, smagu ar infūzijām saistīto reakciju (infusion-related reactions, IRR), kontrolei.
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije so najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības.
Slovenian: Za redčenje zdravila Ocrevus ne uporabljajte drugih redčil kot tistih, ki so navedena v poglavju 6.6, ker njihova uporaba ni testirana.
Latvian: Ocrevus atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai tos šķīdinātājus, kas minēti 6.6. apakšpunktā, jo citu šķīdinātāju lietošana nav pārbaudīta.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
Latvian: Ocrevus slimnīcā vai klīnikā uzglabās veselības aprūpes speciālisti, ievērojot tālāk minētos nosacījumus.
Slovenian: Študija WA25046 ORATORIO (n = 732)
Latvian: Pētījums WA25046 ORATORIO (n = 732) Pētījuma plānojums
Slovenian: natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina trehaloza dihidrat polisorbat 20
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo cepljenje, morajo imunizacijo dokončati vsaj 6 tednov pred uvedbo zdravila Ocrevus.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešama vakcinācija, tai ir jābūt pabeigtai vismaz sešas nedēļas pirms Ocrevus lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali do 24 ur po njem.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir iespējamas infūzijas laikā vai pat 24 stundas pēc tās beigām.
Slovenian: Večinoma je bilo zmanjšanje števila nevtrofilcev prehodno (ugotovljeno le enkrat pri posameznem bolniku, zdravljenem z zdravilom Ocrevus), po izrazitosti pa je bilo 1. stopnje (< 1500 celic/mm
Latvian: Vairumā gadījumu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās bija pārejoša (ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija tikai vienreizēji gadījumi), un tie bija 1. (<1500 šūnas/mm
Slovenian: Posebnih farmakokinetičnih študij okrelizumaba pri bolnikih, starih ≥ 55 let, zaradi premalo kliničnih izkušenj ni (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Īpaši okrelizumaba FK pētījumi pacientiem ≥55 gadu vecumā nav pieejami ierobežotās klīniskās pieredzes dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: CD20 je antigen na celični površini, ki je prisoten na celicah pred-B in spominskih celicah B, ni pa izražen na limfatičnih matičnih celicah ali na plazmatkah.
Latvian: CD20 ir šūnu virsmas antigēns, kas atrodams B šūnu priekštečos, nobriedušās B šūnās un B atmiņas šūnās, kam nav raksturīga ekspresija limfoīdajās cilmes šūnās un plazmas šūnās.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ocrevus v obdobju 2 let je bil delež bolnikov s pozitivnimi titri protiteles proti S. pneumoniae, mumpsu, rdečkam in noricam na splošno podoben izhodiščnemu deležu.
Latvian: Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar Ocrevus to pacientu īpatsvars, kuriem bija pozitīvi S. pneumoniae, cūciņu, masaliņu un vējbaku antivielu titri, kopumā bija līdzīga šādu pacientu īpatsvaram pētījuma sākumā.
Slovenian: 1000 celic/mm
Latvian: 500 šūnas/mm
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus kot pričakovan farmakološki učinek povzroči hitro zmanjšanje števila celic B CD19+ v krvi v 14 dneh po zdravljenju (prva časovna točka ocenjevanja).
Latvian: Ocrevus terapija kā paredzēto farmakoloģisko iedarbību izraisa strauju CD19+ B šūnu skaita samazināšanos asinīs, kas notiek līdz 14. dienai (pirmās izmeklēšanas laikam) pēc ārstēšanas, un šis efekts saglabājas visā terapijas periodā.