FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (ökning av de maximala plasmanivåerna (Cmax) med 19 procent, ökning av den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) med 77 procent) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 procent.
Icelandic: Ketokónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill, getur marktækt aukið almenna útsetningu súfentaníls tungurótartöflu (hámarks blóðvökva gildi (Cmax) hækkar um 19%, heildarútsetning virka efnisins (AUC) eykst um 77% og tími þar til hámarksþéttni næst lengist um 41%.
Swedish: Resoribletterna löser upp sig under tungan och får inte tuggas eller sväljas eftersom resoribletten inte ger någon effektiv smärtlindring om den inte får lösa upp sig under tungan.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind sem:
Swedish: Applikatorn används av hälso- och sjukvårdspersonalen som en placeringshjälp för att lägga resoribletten under patientens tunga, vid behov och på patientens begäran, med minst 1 timme mellan doserna.
Icelandic: Áhaldið er notað sem staðsetningarhjálpartæki fyrir heilbrigðisstarfsmanninn til að koma töflunni undir tunguna í samræmi við þarfir sjúklingsins, með að minnsta kosti 1 klukkutíma milli skammta.
Swedish: Liknande CST½-värden observerades efter både engångsdos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsebar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Icelandic: Svipuð CST½ gildi sáust eftir bæði eina og endurtekna gjöf, sem sýndi að verkunarlengd er bæði fyrirsjáanleg og sjálfkvæm eftir endurtekna skammta af tungurótartöflunni.
Swedish: - Ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck.
Icelandic: - Aukinn hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur.
Swedish: Dzuveo ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Liknande effekter med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir) kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif frá öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, vilket till och med kan göra att du slutar andas.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru alvarlegir öndunarerfiðleikar, eins og hæg og grunn öndun sem geta jafnvel leitt til öndunarstopps.
Swedish: - Muskelryckning och spasmer.
Icelandic: - Vöðvakippir og -krampar.
Swedish: Detta läkemedel kan också orsaka förändringar i nivåerna av trombocyter (som hjälper blodet att levra sig), magnesium, protein, socker, fetter, fosfater och plasma i blodet, vilket bara kan fastställas med hjälp av ett blodprov.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið breytingum í blóðflagnafjölda (sem hjálpa blóðinu að storkna), magnesíumgildum, próteingildum, sykurgildum, fitugildum, fosfatgildum og blóðvökvagildum í blóðinu sem aðeins er hægt að greina með blóðprufu.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som inträffade vid 0,6 procent av de kliniska studierna med sufentanil.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling sem kom fyrir í 0,6% tilfella í klínískum rannsóknum á súfentaníli.
Swedish: Ta bort det vita låset från det gröna kolvhuvudet genom att trycka ihop sidorna och lösgöra det från kolvhuvudet.
Icelandic: Takið hvíta lásinn af græna stimplinum með því að þrýsta hliðunum saman og losa hann af stimplinum.
Swedish: Använd inte om påsens försegling har brutits Använd inte om applikatorn har skadats Instruera patienten att inte tugga eller svälja resoribletten.
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið Ekki nota ef stakskammta áhaldið er skemmt Leiðbeinið sjúklingnum að tyggja hvorki né kyngja töflunni.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo är sufentanil, som tillhör en grupp starka smärtstillande medel som kallas opioider.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
Swedish: Akut smärtlindring var tillåtet i båda studierna, med en högre andel patienter i placebogruppen som behövde akut smärtlindring till följd av otillräcklig smärtlindring (64,8 procent, 100 procent; bukkirurgi, bunioektomi) än i sufentanil-gruppen (27,1 procent, 70,0 procent; bukkirurgi, bunioektomi).
Icelandic: Verkjadeyfandi björgunarlyf voru leyfð í báðum rannsóknunum, en hærra hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum þurftu björgunarlyf vegna ónægrar verkjadeyfingar (64,8%, 100%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá) en í súfentaníl hópnum (27,1%, 70,0%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Swedish: Dzuveo ska bara förskrivas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att hantera opioidbehandling; särskilt opioidbiverkningar, t.ex. andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dzuveo påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner eftersom det kan ge sömnighet, yrsel eller synstörningar.
Icelandic: Dzuveo hefur áhrif á getu þína til að aka og nota vélar þar sem það getur valdið syfju, svima og sjóntruflunum.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Swedish: Efter en enstaka administrering av Dzuveo observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen på 13,4 timmar (intervall 2,5-34,4 timmar).
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste elimineringsvägarna.
Icelandic: Súfentaníl er hratt brotið niður í nokkur óvirk umbrotsefni, þar sem oxandi N- og O-afalkýlun eru aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Swedish: Instruera patienten att inte äta eller dricka och att tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att resoribletten har getts.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að borða ekki eða drekka og halda tali í lágmarki í 10 mínútur eftir að taflan er tekin.
Swedish: Dzuveo levereras i kartonger om 5 och 10 i varje.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
Swedish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet
Icelandic: Milliverkanir við sýtókróm P450-3A4 ensími
Swedish: Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en medicinskt övervakad miljö.
Icelandic: Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun.
Swedish: Det får bara ordineras av läkare som har erfarenhet av starka smärtstillande läkemedel som sufentanil och som vet vilka effekter det kan ha på dig, och särskilt på andningen (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" hér að ofan).
Swedish: Sänkt syrgasmättnad Förhöjd kroppstemperat ur
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun Hækkaður líkamshiti
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Icelandic: Lyfhvarfagreining sjúklingahópa með þyngd sem skýribreytu sýndi að sjúklingar með hærra BMI gildi fengu oftar skammta.
Swedish: I båda prövningarna var det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet (SPID) jämfört med baseline (uppmätt på en 11 punkters NRS) under 12 timmar (SPID12).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar tímavegin summa breytinga á verkjastigi (timeweighted sum of pain intensity difference [SPID]) borin saman við verkjastig í upphafi (mælt á 11 stiga tölulegum verkjaskala (numerical rating scale [NRS]) á 12 klukkustundum (SPID12).
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Huvudvärk Yrsel Sömnighet Sedering
Icelandic: Höfuðverkur Sundl Svefndrungi Slæving
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir skulu gerðar til að viðhalda stöðugum blóðþrýstingi.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist såsom naloxon.
Icelandic: Áhrif súfentaníls er hægt að stöðva tafarlaust og algjörlega með notkun ákveðinna mótlyfja eins og nalóxóns.
Swedish: På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter som saknar alternativa behandlingsval, eller när sufentanil används i en akutsituation.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu á að takmarka samhliða ávísun slævandi lyfja við þá sjúklinga þar sem möguleika á annarri meðferð er ekki til staðar, eða við notkun súfentaníls í bráðatilvikum.
Swedish: Applikatorn ska hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att placera en resoriblett under din tunga.
Icelandic: Áhaldið auðveldar heilbrigðisstarfsmanninum að setja eina töflu undir tunguna.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka hur kroppen bryter ner sufentanil.
Icelandic: Lyfið kann að hafa áhrif á hvernig líkami þinn brýtur niður súfentaníl
Swedish: Applikatorn, med resoribletten inuti, är innesluten i en påse.
Icelandic: Áhaldið ásamt töflu, er pakkað í poka.
Swedish: - Låga syrenivåer i blodet, smärta nere i halsen, långsam och ytlig andning.
Icelandic: - Lágt súrefnismagn í blóði, sársauki neðan til í hálsinum, hægur grunnur andadráttur.
Swedish: Dzuveo rekommenderas inte under graviditeten eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota meðan á meðgöngu stendur eða handa konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Swedish: På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion bör dock Dzuveo användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna þess hversu fáir sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru rannsakaðir, ætti hins vegar að nota Dzuveo með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Sufentanil kan öka serotoninnivån i plasma och samtidig användning med andra serotoninerga medel kan öka risken för serotoninsyndrom.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Swedish: Vid administrering av Dzuveo bestäms de kliniskt relevanta plasmanivåerna främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 procent av Cmax efter avbruten dosering (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
Icelandic: Eftir gjöf Dzuveo ákvarðast klínísk lengd verkjadeyfingar aðallega af þeim tíma sem það tekur súfentaníl þéttni í blóðvökva að lækka úr Cmax í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími (context sensitive half-life) eða CST½) frekar en af lokastigs helmingunartíma.
Swedish: En medicinskt övervakad miljö måste ha utrustning och utbildad personal på plats som kan upptäcka och hantera hypoventilation, och ha tillgång till extra syrgas och opioidantagonister såsom naloxon.
Icelandic: Heilbrigðisstofnunin verður að vera með búnað og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í að bera kennsl á og meðhöndla öndunarbælingu, og að til staðar sé búnaður til súrefnisgjafar og opíóíða viðtakablokka (mótlyf), eins og naloxón.
Swedish: Var noga med att berätta för läkaren att du tar detta läkemedel om du får lämna ett blodprov.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
Swedish: • Sättet att använda enheten.
Icelandic: Aðferð við notkun tækisins,
Swedish: 5 x 1 sublingual resoriblett i en endosapplikator.
Icelandic: 5 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Swedish: - Allergiska reaktioner, klåda.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð, kláði í húð.
Swedish: Resoribletten får inte tuggas eller sväljas.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
Swedish: Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Dzuveo skal gefa úr stakskammta áhaldi af heilbrigðisstarfsmanni (sjá kafla 6.6).
Swedish: I detta fall kan opioidantagonisten administreras vid upprepade tillfällen eller genom infusion.
Icelandic: Í þeim tilfellum er hægt að endurtaka ópíóíða mótlyfjagjöfina eða gefa með innrennsli.
Swedish: eller "EXP".
Icelandic: EXP.
Swedish: I en studie av en sublingual resoriblett på 15 mikrogram sufentanil (med samma beredning som resoribletten på 30 mikrogram) sågs en avsevärt lägre biotillgänglighet på 9 procent efter oralt intag (genom munnen).
Icelandic: Í rannsókn á súfentaníl 15 míkrógramma tungurótartöflu (sömu tegund og 30 míkrógramma taflan) var nýting tölvert lægri, eða 9%, eftir inntöku (kyngingu).
Swedish: Mannitol - E421 Kalciumvätefosfat Hypromellos Kroskarmellosnatrium Indigokarmin - E132 Stearinsyra Magnesiumstearat
Icelandic: Natríum kroskarmellósi Indigo Carmine -E132 Sterínsýra Magnesíumsterat 6.2 Ósamrýmanleiki
Swedish: Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
Icelandic: Virkni getur verið lengd hjá sjúklingum með verulega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Swedish: Äldre patienter bör dock observeras noga avseende biverkningar av sufentanil (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum súfentaníls (sjá kafla 5.2).
Swedish: Doseringens effekt på BMI
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdarstuðuls (BMI) á skömmtun
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á minni frjósemi og aukna tíðni fósturláts (sjá kafla 5.3).
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter den sista administreringen av sufentanil.
Icelandic: Sjúklingar skulu einvörðungu keyra eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur súfentaníls var gefinn.
Swedish: Sömnsvårighete r Ångest
Icelandic: Svefnleysi Kvíði Ringlun
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning eller administrering av sufentanil när det finns farhågor för en ökad risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dosen.
Icelandic: Það skal haft í huga við ávísun og gjöf súfentaníls þegar grunur um aukna hættu á rangri notkun eða misnotkun er til staðar.
Swedish: Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en diameter på 3 mm.
Icelandic: Bláleit tafla með flötu yfirborði, rúnnuðum brúnum og 3 mm í þvermál.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter administrering av Dzuveo kan beskrivas som en tvåkompartmentmodell med första ordningens absorption.
Icelandic: Lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf af Dzuveo er hægt að lýsa sem tveggja hólfa líkani með fyrstu gráðu frásogi.
Swedish: Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga.
Swedish: Dzuveo är förpackat i en endosapplikator av polypropen, som är förpackad i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-dospåse med en syreabsorbent.
Icelandic: Dzuveo er pakkað í pólíprópýlin stakskammta áhald, sem er pakkað í pólýester filmu/LDPE/álþynnu/LDPE poka með súrefnisgleypi.
Swedish: Om Dzuveo sväljs ner är dess orala biotillgänglighet endast 9 procent, vilket skulle leda till en subterapeutisk dos.
Icelandic: Ef töflu er kyngt er nýting Dzuveo eftir inntöku aðeins 9% sem veldur því að meðferðarskammturinn verður of lágur.
Swedish: Dzuveo passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Icelandic: Dzuveo skilst út í brjóstamjólk og getur leitt til aukaverkana hjá börnum á brjósti.
Swedish: 10 x 1 sublingual resoriblett i en endosapplikator.
Icelandic: 10 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Swedish: Dzuveo är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Icelandic: Dzuveo er ætlað til meðferðar við vægum til alvarlegum bráðaverkjum hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Swedish: I sufentanils gastrointestinala effekter ingår nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i mag-tarmkanalens sfinktrar (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Áhrif súfentaníls á meltingarfæri eru meðal annars minnkaðar þarmahreyfingar, minnkað seyti og aukin vöðvaspenna (allt upp í krampa) í hringvöðvum í meltingarveginum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall när du reser dig upp, hudrodnad.
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur eða lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, roði í húð.
Swedish: De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Swedish: Detta kan öka risken för svåra andningsproblem.
Icelandic: Það getur aukið áhættuna á að þú finnir fyrir alvarlegum öndunarerfiðleikum.
Swedish: Placera applikatorns spets under tungan och sikta mot botten av patientens mun.
Icelandic: Setjið odd stakskammta áhaldsins undir tunguna og miðið á munnbotninn.
Swedish: När Dzuveo administreras varje timme uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state efter 7 doser.
Icelandic: Þegar Dzuveo er gefið á klukkustundar fresti er stöðugri þéttni í blóðvökva náð eftir 7 skammta.
Swedish: Doseringen måste upprepas oftare hos patienter med högre smärtintensitet en timme efter påbörjad behandling med Dzuveo än hos patienter med lägre utslag för smärtintensitet efter en timme.
Icelandic: Sjúklingar með hærri verkjagildi verkja einni klukkustund eftir að Dzuveo meðferð hófst þurftu tíðari skammta í samanburði við sjúklinga með lægri verkjagildi einni klukkustund eftir að Dzuveo meðferð hófst.
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Rekommenderad dos är högst en sublingual resoriblett på 30 mikrogram per timme.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að hámarki 30 míkrógramma tungurótartafla á hverri klukkustund.
Swedish: Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner om du upplever något av följande symtom medan eller efter du behandlats med sufentanil.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum meðan á meðferð með súfentaníli stendur eða eftir meðferð.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av sufentanil hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls á meðgöngu .
Swedish: Bröstsmärta och svårt att andas på grund av blodpropp i en lunga, vätska i lungorna, väsande andning.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun vegna blóðtappa í lungum, vökvi á lungum, önghljóð.
Swedish: Analgetiska doser av sufentanil ledde till andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna, men ingen patient som behandlades med Dzuveo behövde läkemedel för att häva opioideffekten (t.ex. naloxon).
Icelandic: Skammtar af súfentaníli til verkjadeyfingar leiddu til öndunarbælingar hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, hins vegar þurfti enginn sjúklingur sem meðhöndlaður var með Dzuveo á ópíóða mótlyfi (t.d. naloxóni).
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar súfentaníl er notað hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir áhrifum vegna uppsöfnunar CO2 í heila, eins og hjá sjúklingum sem sýna merki um hækkaðan innakúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Swedish: Doseringsintervall: minst 1 timme.
Icelandic: Lágmark 1 klukkustundar millibil á milli skammta.
Swedish: Neoplasi; benign, malign och ospecificerad (samt cystor och polyper)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Swedish: Samtidig administrering av sufentanil och ett serotonergt medel, som exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd.
Icelandic: Serótónínvirk lyfSamhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamínoxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Swedish: I prövningen av bukkirurgi var den genomsnittliga smärtintensiteten vid baseline 5,61 (0,13) för de patienter som fick sufenatil och 5,48 (0,18) för patienterna som fick placebo.
Icelandic: Í kviðarskurðaðgerðar rannsókninni var verkjastig í upphafi að meðaltali 5,61 (0,13) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,48 (0,18) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för endosapplikator
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: 1 endosapplikator innehållande 1 sublingual resoriblett.
Icelandic: 1 stakskammta áhald sem inniheldur 1 tungurótartöflu
Swedish: Före lanseringen av Dzuveo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Icelandic: Áður en Dzuveo er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag allra fræðsluþátta, þ.m.t. miðlun, dreifingu og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Swedish: Patienterna som fick Dzuveo hade ett högre genomsnittligt värde för SPID12 än de som fick placebo (25,8 mot 13,1) när de genomgått bukkirurgi (p<0,001) respektive (5,93 mot -6,7) när de genomgått bunioektomi (p=0,005).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli voru með SPID12 meðaltalsgildi sem voru hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (25,8 á móti 13,1) hjá sjúklingum sem fóru í kviðskurðaðgerð (p<0,001) og (5,93 á móti -6,7) fyrir sjúklinga sem fóru í skurðaðgerð til að rétta stórutá (p=0,005), talið í sömu röð.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Icelandic: Þar sem fáir sjúklingar voru með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif starfstruflana í lifur sem skýribreytu úthreinsunar ekki verið greind.