FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos incluíram reações anafiláticas agudas ou anafilactóides e uma prevalência aumentada de inflamação sistémica e infiltrados, consistente com reações de hipersensibilidade mediadas por imuno-complexos, tais como arterite/periarterite, glomerulonefrite e inflamação serosa/adventícia.
Danish: Fund inkluderede akutte anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner og en øget prævalens af systemisk inflammation og infiltrater i overensstemmelse med immunkompleksmedierede allergiske reaktioner, fx arteritis/periarteritis, glomerulonefritis og serøse/adventitial inflammation.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1 (obrigatório)
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
Portuguese: Foi também notificado o reaparecimento de um tipo de doença de fígado chamada "hepatite B" em doentes que tinham tido hepatite B anteriormente.
Danish: Det er i visse tilfælde sket, at at hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Gazyvaro, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não omitir ou esperar até à dose seguinte planeada.
Danish: Hvis en planlagt behandling med Gazyvaro mangler skal dosis administreres så hurtigt som muligt, der skal ikke udelades eller ventes til næste planlagte dosis.
Portuguese: Os doentes que receberam a profilaxia G-CSF tiveram uma taxa menor de infecções Grau 3-5 (ver secção 4.4).
Danish: Patienter, som fik G-CSF-profylakse havde en lavere incidens af grad 3-5 infektioner (se pkt.
Portuguese: Estes doentes apresentaram mais acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que conduziram à morte, do que os doentes com idade < 75 anos.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter <75 år.
Portuguese: Valor de p (Teste Cochran-MantelHaenszel)
Danish: (Cochran-Mantel-Haenszel test)
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento subsequente (Ciclos 2 a 6), os doentes receberam 1000 mg de Gazyvaro apenas no Dia 1.
Danish: I de efterfølgende behandlingsserier (2.-6. serie) fik patienterne Gazyvaro 1000 mg på 1. dag.
Portuguese: Os resultados de eficácia na população com LF estão apresentados na Tabela 9.
Danish: Effektresultater i populationen med follikulært lymfom er vist i tabel 9.
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Danish: Søvnløshed, depression, angst
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Danish: Der er ikke indberettet infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-5 efter den første infusion af 1000 mg i 1. behandlingsserie.
Portuguese: No pequeno subgrupo de doentes com deleção 17p, apenas se observou uma tendência positiva comparativamente a Clb (HR=0,42, p=0,0892); e não se observou benefício comparativamente a RClb.
Danish: I den lille subgruppe af patienter med deletion 17p sås kun positiv tendens sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892)).
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes com LF de Grau 3b.
Danish: Patienter med follikulært lymfom grad 3b blev ekskluderet fra studiet.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden.
Portuguese: 1Ver secção 5.1 para informações sobre a dose de clorambucilo
Danish: 5.1 for information om chlorambucil dosis
Portuguese: • Grau 3 (grave): A perfusão deve ser interrompida temporariamente e os sintomas tratados.
Danish: • Grad 3 (svær): Infusionen skal midlertidigt afbrydes og symptomerne behandles.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada Trealose di-hidratada Poloxamero 188
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloxamerer 188
Portuguese: Número de doentes (%) com acontecimento Mediana do tempo para o acontecimento(meses)
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder)
Portuguese: Num estudo de 26 semanas em macacos cynomolgus, observaram-se reações de hipersensibilidade que foram atribuídas ao reconhecimento do anticorpo humanizado estranho pelos macacos cynomolgus (0,7-6 vezes a exposição clínica baseada na Cmax e na AUC, no estado de equilíbrio, após a administração semanal de 5, 25 e 50 mg/kg).
Danish: Der er i et 26-ugers studie med cynomolgusaber set allergiske reaktioner, som blev tilskrevet, at det humaniserede antistof blev opfattet som fremmed i cynomolgusaber (0,7-6 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC ved steady-state efter ugentlig administration af henholdsvis 5, 25 og 50 mg/kg).
Portuguese: As perfusões de Gazyvaro não devem ser administradas como injeção intravenosa rápida ou bólus.
Danish: Infusioner med Gazyvaro må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Gazyvaro, administraram-se doses entre 50 mg até 2000 mg, inclusive, por perfusão.
Danish: Der er i kliniske studier med Gazyvaro givet doser fra 50 mg til og med 2000 mg per infusion.
Portuguese: Para que é utilizado Gazyvaro Gazyvaro pode ser utilizado em adultos para tratar dois tipos diferentes de cancro
Danish: Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
Portuguese: Trombocitopénia ocorrida durante ou 24 horas a partir do final da perfusão (trombocitopenia aguda) foi mais frequentemente observada em doentes no braço de Gazyvaro mais quimioterapia do que no braço comparador.
Danish: Trombocytopeni, der opstod under eller 24 timer efter endt infusion (akut trombocytopeni) blev observeret hyppigere hos patienter i Gazyvaro plus kemoterapi-armen end i komparator-armen.
Portuguese: Também deve ser ponderado o uso de qualquer terapêutica concomitante que possa eventualmente agravar os acontecimentos relacionados com a trombocitopenia, como os inibidores das plaquetas e os anticoagulantes, especialmente durante o primeiro ciclo.
Danish: Brug af enhver samtidig behandling, der kan forværre trombocytopenirelaterede hændelser, fx trombocythæmmere og antikoagulantia, bør også tages i betragtning, særligt under den første behandlingsserie.
Portuguese: • alguma vez teve problemas no cérebro (tais como, problemas de memória, dificuldade de movimento ou sentir sensações no seu corpo, problemas de visão)
Danish: • du tidligere har haft neurologiske (hjerne) problemer (såsom problemer med hukommelsen, eller problemer med at bevæge dig eller med, følesansen eller synet)
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.
Danish: Patienter i det pivotale studie BO21004/CLL11 med kronisk lymfatisk leukæmi blev på forskellige tidspunkter testet for anti-terapeutiske-antistoffer (ATA) mod Gazyvaro.
Portuguese: Para o tratamento da SLT, corrigir as alterações dos eletrólitos, monitorizar a função renal e o equilíbrio hídrico e administrar cuidados de suporte, incluindo diálise, se for indicado.
Danish: Ved behandling af tumorlysesyndrom korrigeres elektrolytafvigelser, nyrefunktionen og væskebalancen monitoreres og understøttende behandling initieres hvis indiceret, inklusive dialyse.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos obtidos em doentes com insuficiência renal grave (CrCl 15-29 ml/min) são limitados (n=8), pelo que não se pode estabelecer uma recomendação de dose.
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med svær nedsat nyrefunktion (CrCl 15-29 ml/min) er begrænsede (n=8), og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Portuguese: • Continue a utilizar uma contraceção eficaz durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro.
Danish: • Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 18 måneder, efter du har stoppet behandlingen med Gazyvaro.
Portuguese: Duração do tratamento Seis ciclos de tratamento, cada um com duração de 28 dias.
Danish: Varighed af behandling Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Portuguese: A associação de obinutuzumab com clorambucilo, bendamustina, CHOP ou CVP pode aumentar o risco de neutropenia (ver secção 4.4).
Danish: Kombinationen af obinutuzumab og chlorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan øge risikoen for neutropeni (se pkt.
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente (estudo BO21223/GALLIUM)
Danish: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Portuguese: A análise primária, com base na avaliação da Comissão de Revisão independente (IRC), demonstrou uma redução, estatisticamente significativa, de 45% no risco de progressão da doença ou morte, em doentes com LNHi a receber G+B seguido de manutenção com Gazyvaro, comparado com doentes a receber apenas bendamustina.
Danish: Den primære analyse baseret på vurdering fra en uafhængig komité viste en statistisk signifikant reduktion på 45% i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med indolent nonHodgkin lymfom der fik Gazyvaro plus bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med patienter, der kun fik bendamustin.
Portuguese: No ensaio clínico principal, BO21004/CLL11, 91% (40 em 44) dos doentes avaliáveis, tratados com Gazyvaro, encontravam-se em depleção de células B (definida como contagem de células B CD19+ < 0,07 x 109/l) no final do período de tratamento e permaneceram em depleção durante os primeiros 6 meses de seguimento.
Danish: I det pivotale kliniske studie, BO21004/CLL11, blev 91% (40 ud af 44) af de evaluérbare patienter behandlet med Gazyvaro B-celle-depleterede (defineret som CD19+ B-celletal <0,07x 109/l) i slutningen af behandlingsperioden og forblev depleterede igennem de første 6 måneder af opfølgningsperioden.
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos secundários Gazyvaro pode causar alguns efeitos secundários graves que precisa de informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Gazyvaro kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal informere lægen eller sundhedspersonalet om.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico inicial era de 3 anos e o número mediano de terapêuticas anteriores era de 2 (variação de 1 a 10); 44% dos doentes tinha recebido 1 terapêutica prévia e 34% dos doentes tinha recebido 2 terapêuticas prévias.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (interval fra 1-10), hvor 44% af patienterne tidligere havde fået 1 behandling og 34% af patienterne tidligere havde fået 2 behandlinger.
Portuguese: Se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade durante ou após a perfusão a perfusão tem que ser parada e o tratamento definitivamente descontinuado.
Danish: Hvis en overfølsomhedsreaktion mistænkes under eller efter en infusion, skal infusionen afbrydes, og behandlingen permanent seponeres.
Portuguese: Com base numa análise de subgrupo em linfoma folicular não tratado previamente, a eficácia nos doentes com FLIPI de baixo risco (0-1) é atualmente inconclusiva (ver secção 5.1).
Danish: Baseret på en subgruppeanalyse hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere var behandlet, er effekten hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) på nuværende tidspunkt ikke fyldestgørende (se pkt.
Portuguese: Este subgrupo corresponde a 21% (253/ 1202) da população LF ITT e apresentaram 16,3% (40/ 245) dos acontecimentos de PFS. Adicionalmente, análises exploratórias de PFS a subgrupos dos regimes de quimioterapia (bendamustina, CHOP e CVP) foram consistentes com os resultados observados na população Gazyvaro mais quimioterapia.
Danish: Denne subgruppe omfattede 21% (253/1202) af follikulært lymfom intention-to-treat-populationen og udgjorde 16,3 % (40/245) af progressionsfri overlevelse tilfældene.Desuden var de eksplorative subgruppe analyser af progressionsfri overlevelse på tværs af kemoterapi behandlinger (bendamustin, CHOP og CVP) i overensstemmelse med resultaterne observeret i Gazyvaro plus kemoterapi populationen.
Portuguese: • Oito ciclos de 21 dias em associação com ciclofosfamida, vincristina, e prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
Danish: • Otte 21-dages behandlingsserier i kombination med cyclophosphamid, vincristin og prednison/prednisolon/methylprednisolon (CVP).
Portuguese: - No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro.
Danish: - I starten af behandlingen af follikulært lymfom, bruges Gazyvaro sammen med andre lægemidler mod kræft.
Portuguese: Se se fizer alguma modificação na velocidade da perfusão ou interrupção durante a administração das primeiras 100 mg, o segundo saco deve ser administrado no dia seguinte.
Danish: Hvis der er ændringer i infusionshastigheden, eller infusionen afbrydes under de første 100 mg, skal pose nr. 2 administreres den følgende dag.
Portuguese: 2 Ver secção 5.1 para informação sobre a dose de bendamustina
Danish: 5.1 for information om bendamustin dosis
Portuguese: O metabolismo do obinutuzumab não foi estudado diretamente.
Danish: Biotransformation Obinutuzumabs metabolisme er ikke direkte undersøgt.
Portuguese: Profilaxia e pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Danish: Profylakse og præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (PFS, progression-free survival) e sobrevivência global (OS, overall survival) encontram-se nas figuras 1-4.
Danish: Kaplan-Meyer kurver for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse er vist i figur 1-4.
Portuguese: Trinta e quatro por cento dos doentes foram incluídos apenas com pontuação de comorbilidade e 23% dos doentes foram incluídos apenas com compromisso da função renal.
Danish: 34% af patienterne blev inkluderet på co-morbiditetsscore alene, og 23% af patienterne havde kun nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida ou a sua velocidade reduzida e estes devem ser rigorosamente vigiados.
Danish: Ved overdosering, bør infusionen straks afbrydes eller reduceres, og patienten overvåges nøje.
Portuguese: • filtros em linha opcionais com superfícies de contacto com o produto de poliéter-sulfona (PES), uma torneira de 3 vias em policarbonato (PC), e cateteres em poliéter-uretano (PEU).
Danish: • Valgfri, indbyggede filtre med polyethersulfonoverflade (PES), 3-vejshaner lavet af polycarbonat (PC) eller katetre lavet af polyetheruretan (PEU).
Portuguese: • Seis ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2 ou,
Danish: • Seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2 eller,
Portuguese: Na maioria dos doentes, independentemente da indicação, as RRPs foram ligeiras a moderadas e puderam ser controladas através do abrandamento ou suspensão temporária da primeira perfusão embora também tenham sido registadas RRPs graves, que colocam a vida em risco, que exigiram tratamento sintomático.
Danish: Hos de fleste patienter, uafhængigt af indikationen, var infusionsrelaterede reaktioner lettetil moderate og kunne håndteres ved at nedsætte infusionshastigheden eller midlertidigt afbryde den første infusion, men der er også rapporteret svære og livstruende infusionsrelaterede reaktioner med behov for symptomatisk behandling.
Portuguese: Tabela 6 Resumo das RAMs notificadas com maior incidência (diferença ≥2% versus o braço comparador) em doentes# a receber Gazyvaro + quimioterapia*
Danish: Tabel 6 Oversigt over bivirkninger indberettet med højere incidens (forskel ≥ 2% versus komparator armen) hos patienter#, der fik Gazyvaro plus kemoterapi* Systemorganklasse
Portuguese: 40 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 50 ml (vidro tipo I, transparente) com rolha (borracha butílica).
Danish: 40 ml koncentrat i 50 ml hætteglas (klart type I-glas) med prop (butylgummi).
Portuguese: Durante o período de manutenção no estudo GAO4753g/GADOLIN, as reações adversas mais frequentes foram tosse (15%), infeções das vias respiratórias superiores (12%), neutropenia (11%), sinusite (10%), diarreia (8%), RRPs (8%), náuseas (8%), fadiga (8%), bronquite (7%), artralgia (7%), febre (6%), nasofaringite (6%) e infeções do trato urinário (6%).
Danish: I vedligeholdelsesperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de hyppigste bivirkninger hoste (15%), øvre luftvejsinfektioner (12%), neutropeni (11%), sinusitis (10%), diarré (8%), infusionsrelaterede reaktioner (8%), kvalme (8%), træthed (8%), bronkitis (7%), artralgi (7%), pyreksi (6%), nasofaryngitis (6%) og urinvejsinfektioner (6%).
Portuguese: Gazyvaro é para via intravenosa.
Danish: Gazyvaro skal gives intravenøst.
Portuguese: Um estudo alargado da toxicidade no desenvolvimento pré e pós natal (ePPND) em macacas cynomolgus grávidas mostrou não haver indícios de efeitos teratogénicos.
Danish: Et styrket præ- og postnatalt udviklingstoksicitetsstudie (ePPND) med drægtige cynomolgusaber viste ingen tegn på teratogen virkning.
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de tipo II, humanizado, da subclasse IgG1 obtido por humanização do anticorpo de ratinho B-Ly1 parental e produzido numa linhagem de células de ovário de Hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Obinutuzumab er et Type II, humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof i IgG1-subgruppen, udledt ved humanisering af det parentale B-Ly1-museantistof og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi até 1% dos doentes experienciaram perfuração gastrointestinal.
Danish: I de pivotale studier med indolent non-Hodgkin lymfomoplevede op til 1 % af patienterne gastrointestinal perforation.
Portuguese: Para a gestão de acontecimentos adversos sintomáticos (incluindo RRPs), ver parágrafo abaixo (Gestão de RRPs ou secção 4.4).
Danish: For håndtering af symptomatiske bivirkninger (inklusiv infusionsrelaterede reaktioner), se afsnittet nedenfor (håndtering af infusionsrelaterede reaktioner eller pkt.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (também chamada de "LMP")
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (også kaldet "PML")
Portuguese: Não pode receber Gazyvaro:
Danish: Du får ikke Gazyvaro, hvis:
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos e acontecimentos hemorrágicos de Grau 3-5 ocorreram em 12% e 5% dos doentes respetivamente.
Danish: Hæmoragiske bivirkninger og grad 3-5 hæmoragiske bivirkninger forekom hos hhv. 12 % og 5 % af patienterne.
Portuguese: A incidência de RRPs foi de 66% com a perfusão das primeiras 1000 mg de Gazyvaro (20% dos doentes apresentaram uma RRP de Grau 3-4).
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var 66% ved infusionen af de første 1000 mg Gazyvaro (20% af patienterne oplevede en infusionsrelateret reaktion af grad 3-4).
Portuguese: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Doentes com LNHi não tratados previamente (86% dos doentes teve LF)
Danish: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Patienter med tidligere ubehandlet indolent non-Hodgkin lymfom (86 % af patienterne havde follikulært lymfom)
Portuguese: Podem ocorrer infeções bacterianas, fúngicas e virais, novas ou reativadas, durante e após a conclusão da terapêutica com Gazyvaro.
Danish: Svære bakterie, svampeinfektioner samt nye eller reaktiverede virale infektioner kan forekomme under og efter behandling med Gazyvaro.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em doentes com compromisso da função hepática.
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Portuguese: O obinutuzumab dirige-se especificamente à ansa extracelular do antigénio transmembranar CD20, na superfície dos linfócitos pré-B e B maduros, não malignos e malignos, mas não nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais.
Danish: Det er specifikt målrettet mod det ekstracellulære loop i CD20transmembran-antigenet på overfladen af non-maligne og maligne præ-B- og modne B-lymfocytter, men ikke mod hæmatopoietiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receberem Gazyvaro (n=601 doentes) ou rituximab (n=601 doentes) em associação com quimioterapia (bendamustina, CHOP ou CVP) seguido de manutenção com Gazyvaro ou rituximab para os doentes que responderam completa ou parcialmente.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1: 1 til at få enten Gazyvaro (n = 601 patienter) eller rituximab (n = 601 patienter) i kombination med kemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), efterfulgt af Gazyvaro eller rituximab vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede komplet eller partiel respons.
Portuguese: • Doentes com LLC a receber Gazyvaro mais clorambucilo, comparado com apenas clorambucilo ou rituximab mais clorambucilo (estudo BO21004/CLL11).
Danish: • patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der fik Gazyvaro plus chlorambucil, sammenlignet med chlorambucil alene eller rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11)
Portuguese: Em doentes tratados com Gazyvaro, 8 em 140 doentes na fase aleatorizada e 2 em 6 no período de inclusão, revelaram resultado positivo no teste a ATA, aos 12 meses de seguimento.
Danish: Blandt patienter behandlet med Gazyvaro var 8 ud af 140 patienter i den randomiserede fase og 2 ud af 6 patienter i indkøringsfasen positive for ATA ved opfølgningen efter 12 måneder.
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos hemorrágicos fatais no Ciclo 1, em doentes tratados com Gazyvaro.
Danish: Der er også rapporteret dødelige hæmoragiske bivirkninger under 1. behandlingsserie hos patienter behandlet med Gazyvaro.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina 4 Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Danish: fx 1000 mg paracetamol fx 50 mg diphenhydramin 4 Hvis et kortikosteroid indeholdende kemoterapi administreres på samme dag som Gazyvaro, kan kortikosteroid administreres som et oral lægemiddel, hvis det bliver administreret mindst 60 minutter før Gazyvaro, i hvilket tilfælde yderligere IV kortikosteroid som præmedicinering ikke er påkrævet.
Portuguese: A incidência e gravidade dos sintomas relacionados com a perfusão diminuíram substancialmente depois da perfusão das primeiras 1000 mg, não tendo a maioria dos doentes apresentado qualquer RRP durante as perfusões subsequentes de Gazyvaro (ver secção 4.8).
Danish: Forekomst og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner faldt betydeligt efter de første 1000 mg var infunderet, og de fleste patienter oplevede ikke infusionsrelaterede reaktioner under efterfølgende infusioner af Gazyvaro (se pkt.
Portuguese: A eficácia dos resultados para os doentes com LF não tratado previamente estão resumidos na Tabela 8.
Danish: Effektresultater for patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom er opsummerede i tabel 8.
Portuguese: Se a administração do primeiro saco for concluída sem modificação da velocidade ou interrupção da administração, o segundo saco pode ser administrado no mesmo dia (não é necessário o adiamento da administração da dose; não se repete a pré-medicação), desde que estejam disponíveis o tempo, as condições e a supervisão médica adequadas ao longo da perfusão.
Danish: Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er tilgængelig under hele infusionen.
Portuguese: Etapa 2
Danish: Stadie 2
Portuguese: Analgésico/antipirético orais2
Danish: Oralt analgetikum/antipyretikum2
Portuguese: A Tabela 6 resume as RAMs dos estudos principais (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN) que ocorreram com maior incidência (diferença ≥2%) comparado com o braço comparador relevante em pelo menos um estudo principal em:
Danish: I tabel 6 opsummeres de bivirkninger i de pivotale studier (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN), der forekom med en højere incidens (forskel ≥ 2%) sammenlignet med den relevante komparator arm i mindst et pivotalt studie hos: