FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sirturo?
Slovak: Čo je liek Sirturo a na čo sa používa?
Italian: Uso orale blister (PVC/PVDC/alu/PET /carta)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Italian: 200mg Compressa rivestita con film
Slovak: 200 mg Filmom obalená tableta
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: 3) non sono state indagate.
Slovak: 3) sa neskúmali.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è nota.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Italian: 3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
Slovak: 3) alebo ťažko imunokompromitovaných pacientov.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Italian: La eGFR è stata calcolata tramite l'equazione MDRD4.
Slovak: Hodnota eGFR bola vypočítaná pomocou rovnice MDRD4.
Italian: • Prurito in tutto il corpo
Slovak: • svrbenie po celom tele,
Italian: Sollevare, quindi premere
Slovak: Stiahnite, potom vytlačte
Italian: Il medico le fornirà maggiori informazioni.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí bližšie.
Italian: Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík.
Italian: Concentrazioni inibitorie minime (mg/L)
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (mg/l)
Italian: Le soluzioni ricostituite contenenti particelle visibili devono essere eliminate.
Slovak: Rekonštituované roztoky obsahujúce viditeľné častice sa majú zlikvidovať.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Tento liek sa musí po otvorení použiť okamžite.
Italian: Resistenza agli antibiotici
Slovak: Odolnosť voči antibiotikám
Italian: È molto importante che lei informi il medico se assume anche:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak tiež užívate:
Italian: • Streptococcus anginosus (inclusi S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi su queste popolazioni.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože sa v tejto populácii dostatočne neskúmal.
Italian: • se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na tedizolídiumfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C. difficile e una valutazione chirurgica.
Slovak: Treba zvážiť vhodné podporné opatrenia, antibiotickú liečbu proti C. difficile a chirurgické vyšetrenie.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sivextro senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare.
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Italian: Agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.
Slovak: Účinkuje tak, že zastavuje rast určitých baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo al termine preferito ed alla Classificazione per Sistemi ed Organi, e per frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa preferovaného termínu a triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Italian: A parte tedizolid, che rappresenta il 95% circa dell'AUC totale del radiocarbonio nel plasma, non vi sono altri significativi metaboliti circolanti.
Slovak: Okrem tedizolidu, ktorý predstavuje približne 95 % celkovej AUC v plazme pri značení rádioaktívnym uhlíkom, sa nevyskytujú žiadne iné významné cirkulujúce metabolity.
Italian: Sivextro può interferire con gli effetti di questi medicinali.
Slovak: Sivextro môže ovplyvniť účinky týchto liekov.
Italian: Sensibile (≤S)
Slovak: Citlivé (≤
Italian: Resistente (R>)
Slovak: Rezistentné (R
Italian: Popolazione anziana (≥65 anni)
Slovak: Staršia populácia (≥ 65 rokov)
Italian: Sivextro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può provocare capogiri, affaticamento o, meno comunemente, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Sivextro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže môže spôsobiť závrat, únavu alebo, menej často, ospalosť (pozri časť 4.8).
Italian: Se è necessario un rapido effetto antibiotico, prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.
Slovak: Ak je potrebný rýchly antibiotický účinok, má sa zvážiť intravenózne podanie.
Italian: Importante: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Italian: Tedizolid ha mostrato una farmacocinetica lineare in relazione a dose e tempo.
Slovak: Tedizolid preukázal lineárnu farmakokinetiku z hľadiska dávky a času.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Italian: • Offuscamento della vista, "mosche volanti" (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
Slovak: • rozmazané videnie, „lietajúce mušky" (malé útvary plávajúce v zornom poli),
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
Slovak: Iné druhy infekcií kože sa neskúmali.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, codice ATC: J01XX11
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, ATC kód: J01XX11
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.
Italian: In questi casi si raccomanda una valutazione tempestiva indirizzando, se necessario, il paziente a un oftalmologo.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča okamžité vyšetrenie, podľa potreby s odporučením k očnému lekárovi.
Italian: Sivextro le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Slovak: Sivextro vám podá zdravotná sestra alebo lekár.
Italian: Non si ritiene che la somministrazione di Sivextro con alimenti ricchi in tiramina (ovvero contenenti livelli di tiramina di circa 100 mg) possa indurre una risposta pressoria.
Slovak: Nepredpokladá sa, že podanie Sivextra s potravou bohatou na tyramín (t.j. obsahujúcou približne 100 mg tyramínu) vyvolá presorickú odpoveď.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tedizolid fosfato durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tedizolídiumfosfátu počas gravidity.
Italian: Cos'è Sivextro e a cosa serve
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa
Italian: SCATOLA IN CARTONE ESTERNA
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Italian: Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Sivextro sa nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: La capacità di legame medio di tedizolid alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 70-90% circa.
Slovak: Priemerná miera väzby tedizolidu na bielkoviny ľudskej plazmy je približne 70 - 90 %.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba Sivextrom ukončiť a má sa poskytnúť celková podporná liečba.
Italian: In questo studio è stata condotta una valutazione morfologica sensibile del tessuto del sistema nervoso centrale e periferico fissato per perfusione.
Slovak: Táto štúdia využila citlivé morfologické vyšetrenie tkaniva periférneho a centrálneho nervového systému fixovaného perfúziou.
Italian: I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo.
Slovak: Baktérie sa môžu časom stať odolnými voči liečbe antibiotikami.
Italian: Altri medicinali e Sivextro
Slovak: Iné lieky a Sivextro
Italian: Sivextro contiene sodio
Slovak: Sivextro obsahuje sodík
Italian: Studi di farmacocinetica sono stati condotti su volontari sani e analisi di farmacocinetica di popolazione sono state condotte su pazienti arruolati negli studi di fase 3.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa uskutočnili u zdravých dobrovoľníkov a populačné farmakokinetické analýzy sa vykonali u pacientov zo štúdií fázy 3.
Italian: In questo paragrafo viene discusso solo il profilo farmacocinetico di tedizolid.
Slovak: Táto časť sa zaoberá iba farmakokinetickým profilom tedizolidu.
Italian: Il potenziale di interazione serotoninergica non è stato studiato né in pazienti né in volontari sani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Možnosť sérotonínergných interakcií sa neskúmala ani u pacientov, ani u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 5.2).
Italian: • anemia (bassa conta dei globuli rossi)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Italian: Per gli esempi vedere "Altri medicinali e Sivextro".
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro".
Italian: Organismi
Slovak: Organizmy
Italian: La massima dose singola somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg. Tutte le reazioni avverse osservate a questo dosaggio sono state di gravità lieve o moderata.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Všetky nežiaduce reakcie pri tejto dávke boli mierne až stredne závažné.
Italian: Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico
Slovak: Periférna neuropatia a poruchy zrakového nervu
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo o bevande.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú vcelku a možno ich užívať s jedlom alebo nápojmi, alebo bez nich.
Italian: Streptococchi beta-emolitici di gruppo A, B, C, G Streptococchi del gruppo Viridans (solo il gruppo Streptococcus anginosus)
Slovak: Betahemolytické streptokoky skupín A, B, C, G Viridujúce streptokoky (iba skupina Streptococcus anginosus)
Italian: Il rapporto AUC/MIC è il parametro farmacodinamico che ha dimostrato la migliore correlazione con l'efficacia in modelli di infezione da S. aureus nella coscia e nel polmone di topo.
Slovak: Pomer AUC/MIC bol farmakodynamický parameter, pri ktorom sa preukázala najlepšia korelácia s účinnosťou na modeloch infekcie S. aureus v stehne a pľúcach myší.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di riferire sintomi di disturbi visivi quali variazioni nell'acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo.
Slovak: Všetkých pacientov treba poučiť, aby hlásili príznaky poškodenia zraku, ako sú zmeny v zrakovej ostrosti, zmeny vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo výpadok v zornom poli.
Italian: Pazienti con neutropenia
Slovak: Pacienti s neutropéniou
Italian: • metotrexato (usato nel trattamento del cancro, dell'artrite reumatoide o della psoriasi)
Slovak: • metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy alebo psoriázy);
Italian: Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tedizolid fosfato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tedizolídiumfosfátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sivextro in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sivextrom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka.
Italian: Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora intestinale e può favorire la proliferazione di C. difficile.
Slovak: Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a umožňuje premnoženie C. difficile.
Italian: • Gonfiore di caviglie e/o piedi
Slovak: • opuch členkov a/alebo chodidiel,
Italian: In caso di sospetto o conferma di CDAD, l'assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche.
Slovak: Ak existuje podozrenie na CDAD alebo sa CDAD potvrdí, má sa ukončiť podávanie tedizolídiumfosfátu a, ak je to možné, ostatných antibiotík, ktoré nie sú účinné proti C. difficile a okamžite sa majú prijať primerané liečebné opatrenia.
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
Slovak: Filmom obalené tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: • Diabete scarsamente controllato
Slovak: • slabo kontrolovaná cukrovka,
Italian: L'emodialisi non elimina in misura significativa tedizolid dalla circolazione sistemica.
Slovak: Hemodialýza nevedie k významnému odstráneniu tedizolidu zo systémovej cirkulácie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
Slovak: & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.
Slovak: Pacienti, ktorí začnú liečbu parenterálnou liekovou formou, môžu prejsť na perorálnu formu, ak je to klinicky indikované.
Italian: In caso contrario, la soluzione ricostituita e diluita deve essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero tra 2°C e 8°C e somministrata entro 24 ore dopo la ricostituzione.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri 2 °C až 8 °C a musí sa podať v priebehu 24 hodín po rekonštitúcii.
Italian: Uno speciale studio di neuropatologia è stato condotto su ratti pigmentati Long Evans cui è stato somministrato tedizolid fosfato su base giornaliera per un massimo di 9 mesi.
Slovak: Uskutočnila sa osobitná neuropatologická štúdia na pigmentovaných potkanoch kmeňa Long Evans, ktorým bol denne podávaný tedizolídiumfosfát počas až 9 mesiacov.
Italian: Il rapporto AUC/MIC per ottenere l'attività batteriostatica in topi neutropenici è risultato almeno 16 volte superiore a quello osservato in animali immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pomer AUC/MIC na dosiahnutie bakteriostázy u neutropenických myší bol aspoň 16-násobkom pomeru u imunokompetentných zvierat (pozri časť 4.4).
Italian: Non usi Sivextro:
Slovak: Nepoužívajte Sivextro:
Italian: Studi sugli animali con tedizolid fosfato non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie tedizolídiumfosfátu na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Italian: • Battito cardiaco rallentato
Slovak: • pomalý tlkot srdca,
Italian: Sivextro è incompatibile con soluzioni contenenti cationi bivalenti (per es. Ca
Slovak: Sivextro je inkompatibilné s akýmikoľvek roztokmi, ktoré obsahujú dvojmocné katióny (napr.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podanie, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Con la sospensione di tedizolid fosfato questi parametri ematologici sono tornati ai livelli pre-trattamento.
Slovak: V prípadoch, keď sa podávanie tedizolídiumfosfátu ukončilo, sa tieto zmenené hematologické parametre vrátili späť na úrovne pred liečbou.
Italian: L'emivita di eliminazione di tedizolid è di circa 12 ore e la clearance endovenosa è di 6-7 L/h.
Slovak: Polčas eliminácie tedizolidu je približne 12 hodín a intravenózny klírens je 6 - 7 l/h.
Italian: Evitare di agitare il flaconcino o di muoverlo rapidamente perché può formarsi schiuma.
Slovak: Vyhnite sa pretrepávaniu alebo rýchlym pohybom, pretože môžu viesť k speneniu.
Italian: Per effetto di questa inibizione possono verificarsi reazioni avverse quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica).
Slovak: Táto inhibícia môže viesť k nežiaducim reakciám ako sú laktátová acidóza, anémia a neuropatia (zrakového nervu a periférna).
Italian: Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei negli adulti.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s infekciami kože a podkožných tkanív.
Italian: Le sarà somministrato mediante un'infusione direttamente in vena (endovenosa) nell'arco di circa 1 ora.
Slovak: Podajú vám ho infúziou po kvapkách priamo do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.
Italian: Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto e le concentrazioni osservate sono risultate simili a quelle misurate nel plasma materno.
Slovak: Tedizolid sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkana a pozorované koncentrácie boli podobné koncentráciám v materskej plazme.
Italian: Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na myšiach a potkanoch preukázali účinky na vývin (pozri časť 5.3).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Attività antibatterica in combinazione con altri agenti antibatterici e antifungini
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibakteriálnymi a antifungálnymi liečivami
Italian: • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,
Slovak: • amitriptylín. citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín,
Italian: • statine come pitavastatina, rosuvastatina (usate per abbassare il colesterolo nel sangue)
Slovak: • statíny, ako sú pitavastatín, rosuvastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Italian: Questi risultati indicano una maggiore frequenza di reazioni da infusione (flebite) rispetto a quanto era stato osservato nei precedenti studi clinici con tedizolid fosfato.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú vyššiu frekvencie výskytu reakcií súvisiacich s infúziou (flebitída) ako sa pozorovala v predchádzajúcich klinických štúdiách s tedizolídiumfosfátom.
Italian: Per completare il ciclo di trattamento deve assumere tutte le 6 compresse, anche se ha saltato una dose.
Slovak: Je potrebné, aby ste užili všetkých 6 tabliet na dokončenie liečebného cyklu, aj v prípade, že ste vynechali dávku.
Italian: Effetti di altri medicinali su Sivextro
Slovak: Účinky iných liekov na Sivextro
Italian: Nei pazienti con neutropenia e ABSSSI occorre prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pri liečbe pacientov s neutropéniou a ABSSSI sa majú zvážiť alternatívne možnosti liečby (pozri časť 5.1).
Italian: La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro che deve essere somministrata nell'arco di circa 1 ora.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý roztok a má sa podať počas približne 1 hodiny.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.
Italian: Se dimentica di prendere Sivextro
Slovak: Ak zabudnete užiť Sivextro
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak počas užívania Sivextra trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúceho:
Italian: La sicurezza è stata ulteriormente valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto in Cina, nelle Filippine, a Taiwan e negli USA, che includeva un totale di 292 pazienti adulti trattati con tedizolid fosfato 200 mg somministrato per via endovenosa e/o per via orale una volta al giorno per 6 giorni, e 297 pazienti trattati con linezolid 600 mg somministrato per via endovenosa e/o per via orale ogni 12 ore per 10 giorni per ABSSSI.
Slovak: Bezpečnosť sa dodatočne hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii vykonávanej v Číne, na Filipínach, Taiwane a v Spojených štátoch, ktorá zahŕňala celkovo 292 dospelých pacientov liečených tedizolídiumfosfátom v dávke 200 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne jedenkrát denne počas 6 dní a 297 pacientov liečených linezolidom v dávke 600 mg podávanej i.v. a/alebo perorálne každých 12 hodín počas 10 dní pri ABSSSI.
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi
Slovak: • nízky počet bielych krviniek;
Italian: La prescrizione di tedizolid fosfato in assenza di conferma o forte sospetto di infezione batterica aumenta il rischio di sviluppare batteri farmaco-resistenti.
Slovak: Predpisovanie tedizolídiumfosfátu bez prítomnosti preukázanej bakteriálnej infekcie alebo silného podozrenia na jej prítomnosť zvyšuje riziko vývinu baktérií rezistentných voči antibiotikám.
Italian: Nei volontari sani non sono emerse variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con la pseudoefedrina e non è stato osservato alcun aumento clinicamente rilevante della sensibilità alla tiramina.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pri pseudoefedríne nepozorovali žiadne významné zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie a nepozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie citlivosti na tyramín.
Italian: Occorre un'attenta raccolta anamnestica in quanto è stato osservato che la CDAD può manifestarsi anche a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.
Slovak: Nutná je starostlivá anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil počas viac ako dvoch mesiacov po podaní antibiotík.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Italian: Non utilizzare l'iniezione di Ringer lattato o soluzione di Hartmann.
Slovak: Nepoužívajte Ringerov injekčný roztok s laktátom alebo Hartmannov roztok.