FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης o Πληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες o Φυλλάδιο ασθενούς που ο ιατρός θα καταγράφει τα αποτελέσματα των παραπάνω μαζί με τη δόση του Exjade o Κάρτα υπενθύμισης για τις ημερομηνίες των εξετάσεων
Polish: o Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych badań wraz z informacją o dawce leku Exjade o Karta przypominajaca daty badań
Greek: • Το γεγονός ότι οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ορού εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Exjade o Την ανάγκη για δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν τη συνταγογράφηση και κατόπιν κατά μηνιαία διαστήματα ή πιο συχνά εάν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα o Να μη συνταγογραφείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική νόσο o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν παρατηρηθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Polish: • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: o Την ανάγκη για βιοψία νεφρού:
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki:
Greek: • Την επισήμανση ότι το Exjade προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
Polish: • Exjade powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Greek: • Την ανάγκη για ένα πίνακα οδηγιών που θα καταγράφει τις πριν την αγωγή μετρήσεις κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης, όπως:
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (>33% πάνω από την τιμή αναφοράς) ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης (<90 ml/min)
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (>33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (<90 ml/min)
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1 Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Greek: • Όλες τις σοβαρές ΑΕ
Polish: • Wszystkie ciężkie działania niepożądane
Greek: • Ενήλικες: >33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
Polish: • Dorośli: >33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Greek: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει >33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίης <LLN (90 ml/min)
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Greek: • Μη αναμενόμενες ΑΕ σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Polish: • Niespodziewane działania niepożądane nie ujęte w ChPL
Greek: • Χολόλιθοι
Polish: • Kamienie żółciowe
Greek: Exjade (δεφερασιρόξη)
Polish: Exjade (deferazyroks)
Greek: Το Exjade δεν ήταν εν γένει εξίσου αποτελεσματικό όπως το φάρμακο σύγκρισης.
Polish: Ogólnie lek Exjade nie był tak skuteczny jak lek porównawczy.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς ήταν κάτω των 16 ετών, ενώ 56 ασθενείς ήταν κάτω των 6 ετών.
Polish: Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Exjade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Exjade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες, κάθε 3 έως 6 μήνες, ανάλογα με τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2006 χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Exjade αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Το Exjade δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω των 60 ml ανά λεπτό.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει παράλληλα παρόμοιες οδηγίες για τους ασθενείς.
Polish: Firma opracuje również podobny pakiet dla pacjentów.
Greek: Ο οργανισμός δεν μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο και η περίσσεια σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exjade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
Greek: Ωστόσο, στους 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα σιδήρου στην αρχή της μελέτης και έλαβαν συγκρίσιμες ποσότητες Exjade και δεφεροξαμίνης, αποδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
Greek: Το Exjade λαμβάνεται μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
Greek: Τι είναι το Exjade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Exjade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exjade;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
Greek: Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε με βάση τα επίπεδα σιδήρου στο ήπαρ πριν και μετά από έναν χρόνο θεραπείας.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Greek: Το επίπεδο σιδήρου μειώθηκε ικανοποιητικά στο 53% των ασθενών που έλαβαν Exjade, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν δεφεροξαμίνη.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Greek: Σε πάνω από τους μισούς από αυτούς τους ασθενείς, το επίπεδο σιδήρου μειώθηκε ικανοποιητικά έπειτα από ένα έτος θεραπείας με Exjade, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Exjade, τα επίπεδα του σιδήρου στο ήπαρ μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 3,8 mg ανά γραμμάριο ήπατος σε σύγκριση με μια μέση αύξηση της τάξης των 0,4 mg ανά γραμμάριο ήπατος στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων σιδήρου στο ήπαρ έπειτα από 12 μήνες θεραπείας.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς η υπερσιδήρωση οφείλεται σε υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου από το έντερο.
Polish: U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z jelita.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη συμμετείχαν 184 ασθενείς στους οποίους δεν ήταν δυνατή η χορήγηση θεραπείας με δεφεροξαμίνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και με άλλους τύπους αναιμίας.
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Exjade (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (δείκτης νεφρικών προβλημάτων).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Greek: Ανασκόπηση του Exjade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Exjade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Το Exjade δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου.
Polish: Leku nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi chelatorami żelaza.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exjade πρέπει να γίνεται έλεγχος των νεφρών και του ήπατος.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Greek: Το Exjade είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης που οφείλεται σε μεταγγίσεις αίματος, το Exjade αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συγκρίθηκε με τη δεφεροξαμίνη σε 591 ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Greek: Σε μια περαιτέρω κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 166 ασθενείς ηλικίας από 10 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών ηλικίας 10 έως 18 ετών) με υπερσιδήρωση και θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος, το Exjade ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Με το Exjade έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μεταβολικής οξέωσης (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερα οξέα από όσα απορρίπτει), κυρίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Greek: Το Exjade περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες στα όργανα, όπως στην καρδιά και το ήπαρ, οι οποίες οφείλονται στην υπερφόρτωση.
Polish: Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.
Greek: Η δόση έναρξης του Exjade εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τη μορφή του φαρμάκου που λαμβάνεται, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση», η οποία μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Polish: Wiąże się z nadmiarem żelaza w organizmie, tworząc związek zwany „kompleksem chelatowym", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης τις εξής μελέτες: μια μελέτη για τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και με διασπειρόμενα δισκία σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών με θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος και μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (ιδίως θρυμματισμένων) στα παιδιά.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα), ενώ τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα κοκκία μπορούν να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν ναυτία (τάση για έμετο), έμετο, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, εξάνθημα, κνησμό, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένες τρανσαμινάσες (οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν βλάβη στο ήπαρ), καθώς και παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Greek: Με το Exjade έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
Greek: Τα κοκκία μπορούν να πασπαλιστούν σε μαλακή τροφή, όπως γιαούρτι ή πολτό μήλου που μπορεί να φάει ο ασθενής.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να σταματά εντελώς, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Greek: Η δραστική ουσία του Exjade, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exjade πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, προκειμένου να είναι ενημερωμένοι για τις συστάσεις σχετικά με τη θεραπεία με το Exjade, μεταξύ άλλων, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης δόσης, δεδομένου ότι οι δόσεις διαφέρουν μεταξύ των διασπειρόμενων δισκίων και των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή των κοκκίων, καθώς και την ανάγκη παρακολούθησης της υγείας των ασθενών, και ειδικότερα της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exjade;
Polish: Jak stosować lek Exjade
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exjade.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exjade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Exjade σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτήν την πάθηση.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
Greek: • ασθενείς από 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή στην οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Exjade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Exjade σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Exjade zaobserwowane w badaniach
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καταπίνονται με νερό, ενώ τα διασπειρόμενα δισκία αναμιγνύονται με υγρό και παράγουν εναιώρημα για πόσιμη χρήση από τον ασθενή.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Greek: • ασθενείς από 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Greek: • παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης) δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exjade;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, διασπειρόμενων δισκίων και κοκκίων.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Greek: Ιούνιος 2021
Polish: Czerwiec 2021
Greek: Παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών:
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Greek: • Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Greek: 3-6 μήνες)
Polish: 3-6 miesięcy)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με MDS.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Greek: • Έπειτα περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής.
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης τα πρέπει να κατατεθεί έως
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Greek: Η
Polish: i
Greek: Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και
Polish: • stężenie kreatyniny pozostaje istotnie zwiększone i
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t1/2) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας≥65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Greek: Το υγρό μέσα στο ποτήρι θα φαίνεται θολωμένο.
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την CHMP για τα αποτελέσματα του προγράμματος παρακολούθησης σε κάθε Κράτος Μέλος.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków oraz CHMP o wynikach programu obserwacyjnego wprowadzonego w każdym państwie członkowskim.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: χηλικοί παράγοντες, κωδικός ATC: V03AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Greek: Οι αντίστοιχες δόσεις για τις διαφορετικές μορφές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Greek: (επίκτητο σύνδρομο Fanconi),
Polish: (nabyty zespół Fanconiego),
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά ανάλογα με τις εξατομικευμένες κλινικές συνθήκες.
Polish: Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.