FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Norwegian Bokmål: Effekten av kariprazin ved behandling av akutt schizofreni ble studert i tre multisenter, multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte 6-ukersstudier med 1754 pasienter i alderen 18 til 60 år.
English: Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Norwegian Bokmål: Akatisi er en bevegelsesforstyrrelse som kjennetegnes ved en følelse av indre rastløshet og et tvingende behov for å være i konstant bevegelse, så vel som atferd som å gynge mens en står eller sitter, løfte føttene som om en marsjerer på stedet og å krysse og avkrysse beina stadig vekk mens en sitter.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på såkalt malignt nevroleptikasyndrom.
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Hvis antipsykotiske legemidler forskrives til pasienter med Parkinsons sykdom, kan disse legemidlene forverre den underliggende sykdommen og forverre symptomene på Parkinsons sykdom.
English: Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt bør overvåkes regelmessig (se pkt.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (NMS)
English: (Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Norwegian Bokmål: (Sjeldne bivirkninger) - symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer omfatter hevelser, smerte og rødhet i beinet), som kan forflytte seg via blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker.
English: As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Norwegian Bokmål: Da kariprazin forårsaker akatisi og rastløshet, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter som er disponert for, eller som allerede viser symptomer på akatisi.
English: In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert bleke, kalde kropper og utviklingsforsinkelser (renale papiller ikke utviklet/underutviklet og nedsatt auditiv skremselsrespons hos hanner) selv om det ikke ble observert maternal toksisiteten.
English: DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: DCAR og DDCAR var ikke hemmere av transportøren P-gp, selv om kariprazin var en P-gp-hemmer i tarmen (se pkt.
English: This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at en interaksjon mellom kariprazin og hemmere av P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP er usannsynlig.
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Norwegian Bokmål: Kariprazin har ingen målbar affinitet til kolinerge muskarinreseptorer (IC50 > 1000 nM).
English: The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC av samlet kariprazin) ved NOAEL (no-observed-adverseeffect-level) for okulær toksisitet er 4,2 ganger den kliniske AUC-eksponeringen ved maksimal anbefalt dose for mennesker (MRHD) på 6 mg/dag.
English: Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt dose med 1,5 mg kariprazin sammen med et fettrikt måltid (900 -1000 kalorier) påvirket ikke Cmax eller AUC for kariprazin betydelig (AUC0-∞ økte med 12 %, Cmax ble redusert med < 5 % etter matinntak vs. faste).
English: There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Norwegian Bokmål: Det er en doseavhengig binding til dopamin D3- og D2-reseptorer i hjernen (med særlig binding i områder med høyere D3-uttrykk) hos pasienter med schizofreni innenfor det terapeutiske doseområdet for kariprazin i 15 dager.
English: ECG changes
Norwegian Bokmål: Endringer i EKG
English: Efficacy in predominantly negative symptoms of schizophrenia The efficacy of cariprazine for the treatment of predominantly negative symptoms of schizophrenia was investigated in a 26-week, multi-centre, double-blind, and active-controlled clinical trial.
Norwegian Bokmål: Effekt ved hovedsakelig negative symptomer på schizofreni Effekten av kariprazin på hovedsakelig negative symptomer på schizofreni ble undersøkt i en 26-ukers multisenter, dobbeltblindet og aktivt kontrollert klinisk studie.
English: The capsules are filled with white to yellowish white powder.
Norwegian Bokmål: Kapslene er fylt med hvit til gulhvit pulverblanding.
English: In the open-label phase of the study during 20 weeks cariprazine treatment 9.0% of patients developed potentially clinically significant (PCS) weight gain (defined as increase ≥ 7%) while during the double-blind phase, 9.8 % of the patients who continued with cariprazine treatment had PCS weight gain versus 7.1% of the patients who were randomized to placebo after the 20 week open-label cariprazine treatment.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen av studien utviklet 9,0 % av pasientene behandlet med kariprazin i 20 uker potensielt klinisk signifikant (PCS) vektøkning (definert som økning ≥ 7 %), mens i løpet av den dobbeltblindede fasen opplevde 9,8 % av pasientene som fortsatte behandlingen med kariprazin PCS-vektøkning versus 7,1 % av pasientene som var randomiserte til placebo etter 20 ukers behandling med kariprazin i den åpne fasen.
English: QR code to be included www.reagila.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes www.reagila.com
English: Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte som blir eksponert for antipsykotika (inkludert kariprazin) i løpet av tredje trimester av graviditeten, er det risiko for bivirkninger etter fødselen, inkludert ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer som kan variere med hensyn til alvorlighetsgrad og varighet.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Norwegian Bokmål: Tegn på høyt blodsukker er sterk tørste, økt vannlating, økt matlyst og svakhetsfølelse.
English: Printing ink (black: 1.5 mg, 3 mg and 6 mg capsules)
Norwegian Bokmål: Blekk (svart: 1,5 mg, 3 mg og 6 mg kapsler)
English: Most events were mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
English: Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Norwegian Bokmål: Endringer i PANSS totalscore fra baseline til uke 6 i studier på akutt forverring av schizofreni -ITT-populasjon
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter bør overvåkes nøye ved antipsykotisk behandling.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor opphøre under behandling med kariprazin.
English: Inflammation was observed in the lungs of dogs dosed for 1 year with a NOAEL at AUC exposures 2.7 (males) and 1.7 (females) times the clinical exposure at the MRHD.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon ble observert i lungene hos hund som fikk doser i 1 år med en NOAEL ved AUC-eksponeringer på 2,7 (menn) og 1,7 (kvinner) ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
English: The most frequently reported ADRs with cariprazine in the dose range (1.5-6 mg) were akathisia (19%) and parkinsonism (17.5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkninger med kariprazin i doseområdet 1,5 - 6 mg er akatisi (19 %) og parkinsonisme (17,5 %).
English: Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Norwegian Bokmål: Transparent hard PVC/PE/PVDC varmeforseglet blisterpakning med bakside i hard aluminiumsfolie, pakket i brettet pappeske.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, elevated serum creatine phosphokinase levels, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Norwegian Bokmål: De kliniske manifestasjonene av NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, forhøyede serumkreatinfosfokinasenivåer, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller ustabilt blodtrykk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
English: Elevated liver transaminases (ALT, AST) are frequently observed with antipsychotic treatment.
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser (ALAT, ASAT) er hyppig observert ved behandling med antipsykotika.
English: The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med kariprazin er 1,5 mg én gang daglig.
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, caused two fold increase in plasma exposure for total cariprazine (sum of cariprazine and its active metabolites) during short-term (4 days) co-administration, either if unbound or unbound+bound moieties considered.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, gir en dobling av plasmaeksponering av samlet kariprazin (summen av kariprazin og dets aktive metabolitter) under kortvarig (4 dager) samtidig administrering, uansett om ubundne eller ubundne + bundne deler overveies.
English: In the placebo-controlled part of the long-term maintenance of effect study EPS was 13.7% in the cariprazine group compared to 3.0% in the placebo treated patients.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte delen av langtidsstudien på vedlikeholdseffekt, var EPS 13,7 % i kariprazingruppen sammenlignet med 3,0 % hos de placebobehandlede pasientene.
English: Cariprazine (dose range 3-6 mg, target dose 4.5 mg) was investigated compared to risperidone (dose range 3-6 mg, target dose 4 mg) in patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia (n=461).
Norwegian Bokmål: Kariprazin (doseområde 3 - 6 mg, måldose 4,5 mg) ble undersøkt, sammenlignet med risperidon (doseområde 3 - 6 mg, måldose 4 mg) hos pasienter med vedvarende, hovedsakelig negative symptomer på schizofreni (n = 461).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE brettet eske
English: It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kariprazin eller dets viktigste aktive metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble reversibel hypertrofi/hyperplasi og vakuolisering/vesikulering av binyrebarken observert med en NOAL på 4,2 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
English: The metabolism of cariprazine involves demethylation (DCAR and DDCAR), hydroxylation (hydroxy cariprazine, HCAR) and a combination of demethylation and hydroxylation (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR and hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av kariprazin involverer demetylering (DCAR og DDCAR), hydroksylering (hydroksykariprazin, HCAR) og en kombinasjon av demetylering og hydroksylering (hydroksydesmetylkariprazin, HDCAR og hydroksydidesmetylkariprazin, HDDCAR).
English: DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: DDCAR blir videre metabolisert til HDDCAR av CYP3A4.
English: The two major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine have a similar in vitro receptor binding and functional activity profile as the parent drug.
Norwegian Bokmål: De to viktigste metabolittene, desmetylkariprazin og didesmetylkariprazin har en tilsvarende in vitro reseptorbinding og funksjonell aktivitetsprofil som modersubstansen.
English: Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av retinal degenerasjon/atrofi ble observert hos albinorotter i 2-årsstudien ved klinisk relevante eksponeringer.
English: Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Gelatin
English: However the therapeutic effect of cariprazine may be mediated through a combination of partial agonist activity at dopamine D3, D2 (Ki values of 0.085-0.3 nM versus 0.49-0.71 nM respectively) and serotonin 5-HT1A receptors (Ki values of 1.4-2.6 nM), and antagonist activity at serotonin 5-HT2B, 5-HT2A and histamine H1 receptors (Ki values of 0.58-1.1 nM, 18.8 nM and 23.3 nM, respectively).
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan den terapeutiske effekten av kariprazin bli mediert ved en kombinasjon av partiell agonist-aktivitet på dopamin D3-, D2- (Ki-verdier på henholdsvis 0,085-0,3 nM versus 0,49-0,71 nM) og serotonin 5-HT1A-reseptorer (Ki-verdier på 1,42,6 nM) og antagonist-aktivitet på serotonin 5-HT2B-, 5-HT2A- og histamin H1-reseptorer (Ki-verdier på henholdsvis 0,58-1,1 nM, 18,8 nM og 23,3 nM).
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeembolisme og tilfeller av dyp venetrombose med antipsykotika - Hyppighet: Ikke kjent.
English: Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får: - en alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall.
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Norwegian Bokmål: ° økt blodsukker, økt mengde gallepigment (bilirubin) i blodet
English: An additional metabolite, desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR) acid, is produced by dealkylation and subsequent oxidation of cariprazine.
Norwegian Bokmål: En ytterligere metabolitt, des-di-klorofenyl-piperazin-kariprazin(DDCPPCAR) syre blir produsert ved dealkylering og påfølgende oksidering av kariprazin.
English: Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila.
Norwegian Bokmål: Selv etter at behandlingen stanses, skal prevensjon brukes i minst 10 uker etter den siste Reagila-dosen.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress or feeding disorder.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød eller problemer med å suge.
English: In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
Norwegian Bokmål: I studien av negative symptomer ble EPS rapportert hos 14,3 % i kariprazingruppen og 11,7 % hos pasienter behandlet med risperidon.
English: With cariprazine no QT interval prolongation was detected compared to placebo in a clinical trial designed to assess QT prolongation (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist forlenget QT-intervall med kariprazin, sammenlignet med placebo, i en klinisk studie som var designet for å vurdere QT-forlengelse (se pkt.
English: What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Reagila er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Reagila Hvordan du bruker Reagila
English: Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p< 0.001).
Norwegian Bokmål: Både kariprazin- og risperidonpasientgruppene har vist statistisk signifikant forbedring i endring fra baseline for den sekundære effektparameteren, totalscore i «Personal and Social Performance» (PSP) (p < 0,001).
English: Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Derfor bør kariprazin brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, hos pasienter med QTforlengelse i familien eller hos pasienter som behandles med legemidler som kan gi QT-forlengelse (se pkt.
English: Metabolism of cariprazine and its major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), is mediated mainly by CYP3A4 with a minor contribution of CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter, desmetylkariprazin (DCAR) og didesmetylkariprazin (DDCAR) blir hovedsakelig mediert via CYP3A4 med et mindre bidrag fra CYP2D6.
English: General disorders and administratio n site conditions
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrerings stedet
English: The blisters are packed in a folded carton box.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i brettet pappeske.
English: Dysuria Pollakisuria
Norwegian Bokmål: Dysuri Pollakisuri
English: If you forget to take Reagila
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Reagila
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Kariprazin kan forårsake både ortostatisk hypotensjon og hypertensjon (se pkt.
English: Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p< 0.001).
Norwegian Bokmål: Både kariprazin- og risperidon-pasientgruppene har vist statistisk signifikant forbedring i endringen fra baseline for den primære effektparameteren, PANSS faktorscore for negative symptomer (PANSSFSNS) (p < 0,001).
English: Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige, hadde pasienter med enten lett eller moderat nedsatt leverfunksjon opptil ca. 25 % høyere eksponering (Cmax og AUC) for kariprazin og opptil 45 % lavere eksponering for de viktigste aktive metabolittene, desmetylkariprazin og didesmetylkariprazin, etter en enkelt dose på 1 mg kariprazin eller 0,5 mg kariprazin i 14 dager.
English: Cariprazine and its major active metabolites did not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes and were not inhibitors of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter var ikke induktorer av enzymene CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4, og de var ikke hemmere av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
English: CYP2D6 mediated pathway plays a minor role in the metabolism of cariprazine, the major pathway is via CYP3A4 (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6-medierte veier spiller en liten rolle i metabolismen av kariprazin, hovedveien er via CYP3A4 (se pkt.
English: - a history of seizures (fits) or epilepsy.
Norwegian Bokmål: - tidligere har hatt kramper (anfall) eller epilepsi.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and < 89 mL/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/minutt og < 89 ml/minutt).
English: In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
Norwegian Bokmål: I studien av negative symptomer var gjennomsnittlig endring av kroppsvekt -0,3 kg for kariprazin og +0,6 kg for risperidon, og PCSvektøkning ble observert hos 6 % i kariprazingruppen og 7,4 % i risperidongruppen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Reagila eller i løpet av behandlingen hvis du: - noen gang har opplevd eller begynner å oppleve rastløshet og manglende evne til å sitte i ro. Disse symptomene kan oppstå tidlig under behandling med Reagila.
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør en såkalt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar) også brukes.
English: Administration of cariprazine to rats during the period of organogenesis caused malformations, lower pup survival, and developmental delays at drug exposures less than the human exposure at the MRHD of 6 mg/day.
Norwegian Bokmål: Administrering av kariprazin til rotte under organogenesen forårsaket misdannelser, lavere overlevelse hos avkom og utviklingsforsinkelser ved legemiddeleksponeringer lavere enn eksponering hos mennesker ved MRHD på 6 mg/dag.
English: In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Norwegian Bokmål: Kariprazin forårsaket maternal toksisitet, men ingen føtotoksisitet, hos kanin ved eksponeringer på 5,8 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
English: Hypertrophy of the adrenal gland cortex was observed at 4.1 times the clinical exposure at the MRHD in rats (females only) and at clinically relevant total cariprazine plasma concentrations in mice.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi i binyrebarken, ble observert ved 4,1 ganger klinisk eksponering av MRHD hos rotte (kun hunnrotte) og ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner av samlet kariprazin hos mus.