FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
English: 4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
English: A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Croatian: Teško je postaviti pouzdanu dijagnozu astme u djece u dobi do pet godina jer su epizodni respiratorni simptomi kao što su piskanje i kašalj također uobičajeni u djece koja nemaju astmu, posebno u djece u dobi do dvije godine.
English: As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke i smjernice, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se da ne bi trebalo odrediti nižu dobnu granicu, potvrđujući moguću potrebu beklometazonom u dobi do šest mjeseci.
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Croatian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid i prolijek aktivnog metabolita, beklometazon-17monopropionata.
English: In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
English: Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Croatian: Općenito gledajući, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s konačnim tekstom indikacije: „liječenje piskanja u djece u dobi do pet godina”.
English: As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Croatian: Takvo upućivanje ne odnosi se na robnu marku nego na „mlazni atomizator” u informacijama o lijeku.
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku Clenil i povezanih naziva.
English: This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
Croatian: Ova je primjena terapije održavanja astme, kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća, trenutačno odobrena u svih pet država članica u kojima je izdano odobrenje za lijek.
English: Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
Croatian: Zaključno, najnoviji dokazi upućuju na to da je distribucija topikalne suspenzije do neoperiranih sinusa ograničena, a atomizacija također nedjelotvorna s manje od 3 % prodiranja do sinusa.
English: In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
Croatian: Štoviše, farmaceutske formulacije za atomizaciju namijenjene su za liječenje astme jer dostavljaju čestice distribucije veličine čestice manje od pet mikrona koje mogu doprijeti do donjih dišnih putova pomoću maski za lice; činjenica da suspenzija za atomizator koja se primjenjuje kroz masku za lice nije pogodna za primjenu u nosnu šupljinu također je dokazana u navedenom članku Profite i suradnika u kojem nisu zapažene razlike između atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) primijenjenog kroz masku za lice i skupine koja je primala placebo vezano uz simptome rinitisa.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
English: Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
Croatian: Djeca predškolske dobi s ponavljajućim piskanjem izložena su visokom riziku od razvoja astme za vrijeme pohađanja škole; astma i piskanje nisu uvijek povezani kod ove populacije i teško je zaključiti kad je ponavljajuće piskanje početna faza astme.
English: Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Croatian: Zbog poteškoća s određivanjem niže dobne granice za liječenje astme/piskanja u pedijatrijske populacije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je bolje da to pitanje ostane otvoreno.
English: Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
Croatian: Odjeljci od 4.3. Kontraindikacije do 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene usklađeni su kako bi uključivali odgovarajuće dostupne informacije ili kako bi se izmijenio tekst u skladu s predloškom za pregled kvalitete dokumenata.
English: Once daily vs twice daily administration
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
English: Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da bi ograničavanje indikacije samo na „astmu” moglo dovesti do nedovoljnog liječenja djece u dobi do pet godina s ponavljajućim piskanjem bez ikakvih ostalih jasnih čimbenika rizika povezanih s astmom.
English: More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
Croatian: Još važnije, terapija inhalacijskim lijekovima koji sadrže kortikosteroide uvijek je posebno prilagođena svakom bolesniku i provodi se pod strogim nadzorom liječnika u smislu kontrole simptoma, na taj način isključujući pojavu produljene nezadovoljavajuće kontrole simptoma zbog primjene lijeka jednom na dan.
English: The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također se složio da postoji potreba za pružanjem odgovarajućih informacija u informacijama o lijeku o riziku dugotrajnog izlaganja u djece u dobi do pet godina.
English: For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Croatian: Što se tiče primjene kod ponavljajućeg piskanja u male djece, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je liječenje lijekom Clenil potrebno obustaviti ako se unutar 2 do 3 mjeseca ne zabilježe koristi liječenja.
English: Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
Croatian: Lijek Clenil trenutačno je namijenjen liječenju ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje) u Italiji.
English: The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s primjenom „terapije održavanja astme” u skladu s dostupnim znanstvenim dokazima i preporukama pri čemu se inhalacijski kortikosteroidi smatraju terapijom prve linije kada je postavljena dijagnoza astme, a atomizatori se preporučuju jer primjena drugih ručnih inhalatora nije odgovarajuća.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
English: The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1.
Croatian: Indikacija atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod piskanja omogućila bi pedijatrima da liječe malu djecu koja boluju od ponavljajućeg piskanja kad nije moguće postaviti jasnu dijagnozu da je riječ o astmi, u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu
English: It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
Croatian: Potvrđeno je da su znanstveni dokazi o koristi atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod liječenja ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi ograničeni (jedine znanstvene dokaze u prilog tome osigurali su Papi i suradnici (2009.), dokaze u kojima je zabilježena metodološka pristranost); međutim, ne očekuje se da će ispitivanja visokog standarda, prema današnjim kriterijima,
English: The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je reviziju odjeljka 4.2. sažetka opisa svojstava lijeka u svrhu uključivanja detaljnijih informacija o sustavima atomizatora.
English: The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Croatian: Ispitivanja alergijskog rinitisa provedena su pomoću intranazalnog spreja.
English: Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition)
Croatian: Ostala respiratorna stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje)
English: The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da u sažetku opisa svojstava lijeka ne treba navesti trajanje terapije koja se propisuje kod liječenja astme; trajanje liječenja trebalo bi se temeljiti na kliničkoj procjeni u skladu s ozbiljnosti i učestalosti simptoma i stanju svakog pojedinačnog bolesnika.
English: Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
Croatian: Beklometazon dipropionat ima lokalno protuupalno djelovanje kod kontrole bronhijalne astme.
English: In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
Croatian: U Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA) preporučuje se niska doza inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) (liječenje kontrolerima) kao preferirano početno liječenje za kontrolu astme u djece u dobi do pet godina.
English: In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
Croatian: U Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje se i u odraslih i u djece za liječenje bronhijalne astme kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA).
English: Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract
Croatian: Alergijski i idiopatski rinitis, upalne i alergijske afekcije nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta
English: Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Croatian: Većina slučajeva piskanja u djece predškolske dobi (djece u dobi do pet godina) povezana je s virusnim infekcijama gornjih dišnih putova.
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Croatian: Suspenzije za atomizator beklometaz dipropionat (nBDP) odobrene su u pet država članica Europske unije, uključujući Francusku, Njemačku, Grčku, Irsku i Italiju pod različitim zaštićenim nazivima:
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Terapija održavanja astme
English: According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
Croatian: Prema najnovijim uputama4, u slučajevima blagog do umjerenog rinitisa preporučuje se primjena kortikosteroida intranazalnim putem.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za lijekove koji sadrže atomizator beklometazon dipropionat (nBDP), Italija je 19. lipnja 2015. obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP)/Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
English: In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
Croatian: Francuskoj se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje kod protuupalnog liječenja teške, stalno prisutne astme u djece.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Croatian: Budući da: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
Croatian: 4.2.2. sažetka opisa svojstava lijeka nije bilo prihvatljivo jer podaci koji bi poduprli taj postupak nisu bili dostupni.
English: In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Croatian: Italiji se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) trenutačno primjenjuje u odraslih osoba i djece za liječenje astme i ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje), posebno kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
English: In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da dostupni dokazi ne podržavaju predložene indikacije u slučajevima „alergijskog i idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta” u odnosu na atomizator beklometazon dipropionat (nBDP).
English: As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
Croatian: Što se tiče indikacije kod piskanja, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da pojam „predškolska” koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije informativan i da nije u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
English: The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je dokaze i obrazloženja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o povoljnom učinku atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) u liječenju predloženih širokih indikacija (najprije bronhostenotičkog stanja, a zatim i upalnih poremećaja dišnog sustava posebno povezanog s piskanjem) i zaključio da su nezadovoljavajući u smislu utvrđivanja potrebe za liječenjem i ciljne populacije (nedostatak primjereno sastavljenih ispitivanja odgovarajuće veličine).
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene