FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the risk of transmission is still possible.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
English: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
English: Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
English: The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: • You should take each dose about 6 hours apart.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
English: • severe allergic reactions (anaphylaxis).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
English: 30 to 49 10 to 29
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
English: • Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Creatinine Clearance (mL/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
English: Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
English: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
English: A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
English: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
English: A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
English: The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
English: • Don't take Valtrex if this applies to you.
Greek: • Μην πάρετε το Valtrex εάν αυτό εφαρµόζεται σε εσάς.
English: • You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινήσετε να παίρνετε Valtrex το συντοµότερο δυνατό µετά από το χειρουργείο σας.
English: Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
English: It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
English: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
English: 169 29 Solna, Sweden
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
English: Transfer into breast milk
Greek: Μεταφορά στη µητρικό γάλα
English: The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
English: This information is included in section 4.4 of the SPC.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
English: Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
English: Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
English: A-1140 Wien Austria
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
English: FI-02200 Espoo, Finland
Greek: FI-02200 Espoo,
English: A-1140 Wien, Austria
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του δοσολογικού σχήµατος, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη µία ηµέρα, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι αυτό δεν παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος.
English: The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το µωρό σας από τη λήψη Valtrex ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Greek: Η χρήση Valtrex συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
English: The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Greek: Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
English: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
English: Cmax micrograms/mL 2.20 ± 0.38 3.37 ± 0.95 5.20 ± 1.92 8.30 ± 1.43
Greek: Cmax µικρογραµµάρια/mL 2,20 ± 0,38 3,37 ± 0,95 5,20 ± 1,92 8,30 ± 1,43
English: What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Πώς να πάρετε το Valtrex Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Valtrex Λοιπές πληροφορίες
English: They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Greek: Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Valtrex ή µειωθεί η δόση.
English: The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξαρτήτως της στατιστικής σηµασίας τους.
English: Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Greek: Περαιτέρω, τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν µπορούν να προβλεφθούν από τη φαρµακολογία της δραστικής ουσίας.
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
English: Trading as;
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
English: Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας.
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Greek: Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: This requirement for activation of aciclovir by a virusspecific enzyme largely explains its selectivity.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
English: • increase in substances produced by the liver.
Greek: • αύξηση των ουσιών που παράγει το ήπαρ.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
English: Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Greek: Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
English: If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
English: The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριµένων ΠΧΠ στην ΕΕ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείµενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών του ασθενούς.
English: • Take Valtrex at the same time each day.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
English: In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
English: The MAH revised section 4.8 accordingly.
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
English: • confused or disturbed thoughts
Greek: • σύγχυση ή διαταραχή της σκέψης
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
English: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
English: Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Greek: Συνεπώς, τα δεδοµένα δεν κρίνονται επαρκή για τις αναλύσεις των υποοµάδων σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
English: Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δύο εν λόγω µελετών, το διεθνές φόρουµ διαχείρισης έρπητα (International Herpes Management forum, IHMF) [Gilbert.
English: Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
Greek: Τα Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα σας για οδήγηση.
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Greek: Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
English: Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: • νεφρικά προβλήµατα κατά τα οποία έχετε λίγα ή ελάχιστα ούρα
English: Take the medicine pack with you.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
English: • Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
English: The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Greek: Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
English: The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
English: • Store below 30°C.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
English: Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Greek: Εποµένως εκτός από τη θεραπεία µε βαλασικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να επιδίδονται σε ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές.
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια των δυνητικά υψηλότερων ενδοφθάλµιων συγκεντρώσεων της ασικλοβίρης µετά τη χρήση βαλασικλοβίρης σε προσβεβληµένους οφθαλµούς δεν έχει τεκµηριωθεί ικανοποιητικά.
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Greek: Για υποτροπιάζοντα επεισόδια, η θεραπεία πρέπει να είναι για τρεις έως πέντε ηµέρες.
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Greek: Για τα αρχικά επεισόδια, τα οποία µπορεί να είναι περισσότερο σοβαρά, η θεραπεία µπορεί να χρειασθεί να παραταθεί στις δέκα ηµέρες.
English: 2605 Broendby,
Greek: 2605 Broendby, Δανία
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Greek: Στην περίπτωση των HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυµο είναι η ιική θυµιδινική κινάση (ΤΚ), η οποία είναι παρούσα µόνο σε κύτταρα που έχουν µολυνθεί από τον ιό.
English: AUC h.micrograms/mL 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = peak concentration; Tmax = time to peak concentration; AUC = area under the concentrationtime curve.
Greek: AUC h.µικρογραµµάρια/mL 5,50 ± 0,82 11,1 ± 1,75 18,9 ± 4,51 29,5 ± 6,36 Cmax = µέγιστη συγκέντρωση, Tmax = χρόνος έως τη µέγιστη συγκέντρωση, AUC = περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης-χρόνου.
English: Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών.
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
English: Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωµένους.
English: 2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
Greek: 2007] συστήνει βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις για την αντιµετώπιση του επιχείλιου έρπητα ως εναλλακτική προσέγγιση στα άλλα εγκεκριµένα θεραπευτικά σχήµατα.
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Greek: Στο πόρισµα συνοψίζεται ότι ο επιπολασµός του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα δεν έχει αλλάξει σηµαντικά κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων δεκαετιών.
English: What Valtrex is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Greek: Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Greek: Τα 5855 υποκείµενα κατανέµονται ως εξής: σε περιστατικά θεραπείας του έρπητα ζωστήρος (n=967), θεραπείας του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1160 υψηλή δόση και n=1203 χαµηλή δόση), καταστολής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1009 υψηλή δόση και n=269 χαµηλή δόση), θεραπείας ερπητικών πληγών (n=609 υψηλή δόση και n=638 lχαµηλή δόση).
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Greek: Οι κατευθυντήριες γραµµές που υιοθέτησε η Γαλλία συνιστούν χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα (TID) µε παράλληλη στενή παρακολούθηση [Yeni, 2008].
English: Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Greek: Απαιτείται προσοχή για την πρόληψη ακούσιας υπερδοσολογίας.
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από 1000 mg βαλασικλοβίρης είναι 54% και δεν µειώνεται µε το φαγητό.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για να προληφθεί η µετάδοση της λοίµωξης από εσάς σε άλλους.
English: Netherlands GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ διενήργησε επισκόπηση των διαθέσιµων πληροφοριών από το κλείσιµο του µητρώου εγκυµοσύνης.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Γαλλία
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσµατα του µοντέλου που επιλέχθηκαν για τις προβλέψεις της Cmax και της AUC ήταν συντηρητικά σε ό,τι αφορά τις υψηλότερες τιµές εκτιµήσεων που υποβλήθηκαν για τα υποκείµενα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
English: Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σωµατικό σύστηµα οργάνων και συχνότητα.
English: The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
English: Adequate hydration should be maintained.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
English: Valtrex can be used to:
Greek: Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
English: Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Greek: Η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο στην επιβράδυνση της πρώτης υποτροπής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (Patel, 1997/Reitano, 1998).
English: Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς και ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις αυτών των αποτελεσµάτων.