FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Icelandic: Yfirleitt er Humira notað með metotrexati.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Humira bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum á iktsýki var Humira rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
German: Ziehen Sie NIE über die Position von 0,9 ml hinaus, egal, welche Dosis verschrieben ist.
Icelandic: Dragið ALDREI lengra en að 0,9 ml sama hver ávísaður skammtur er.
German: Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
Icelandic: Þvoðu hendur og þurrkaðu.
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga a
German: Wie verabreiche ich mir die Injektion?
Icelandic: Hvernig á að sprauta lyfinu?
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Humira und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð Humira og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
German: Adalimumab 115 45 (39,1) n. b.c
Icelandic: Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
German: Wenn die gelbe Markierung im Sichtfenster nicht zu sehen ist, hat sich der Kolben nicht hinreichend vorgeschoben, und die Injektion ist nicht vollständig verabreicht.
Icelandic: Ef guli bendillinn sést ekki í glugganum hefur stimpillinn ekki gengið nægjanlega inn í sprautuna og því er inndælingunni ekki lokið.
German: Sie sollten Humira so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Humira eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Humira.
German: • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist.
Icelandic: Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaður skammtur.
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
Icelandic: Smá blæðing getur komið fram.
German: Von den 364 verbleibenden Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Icelandic: Af þeim 364 sem eftir voru, náðu 269 matshæfir sjúklingar (74%) 78 vikum af opinni adalimumab meðferð.
German: ASASa,b-20
Icelandic: ASASa,b 20 ASASa,b
German: SCHRITT 5 Kappe 1
Icelandic: SKREF 5 Lok 1
German: Humira wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Icelandic: Humira var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
German: Legen Sie die Hand so auf die Mitte des Pens, dass weder die graue Kappe mit der Aufschrift (1) noch die rote Kappe mit der Aufschrift (2) bedeckt ist.
Icelandic: Haldið í miðju lyfjapennans þannig að hendin sé hvorki yfir gráa lokinu (1) né vínrauða lokinu (2).
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina varlega beint af með hinni hendinni.
German: Fingerauflage
Icelandic: Fingragrip
German: Humira Δ zensiert
Icelandic: Humira Δ Mæling takmörkuð (censored)
German: • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen.
Icelandic: Ef loftbólur eða loft er sjáanlegt í vökvanum í sprautunni má endurtaka þennan hluta allt að þrisvar sinnum.
German: Halten sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þannig að þú getir séð gluggann.
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Humira gegenüber Placebo
Icelandic: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira samanborið við lyfleysu
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Methotrexat n = 110 n (%)
Icelandic: Metotrexat N=110 n (%)
German: Woche 26 Woche 52
Icelandic: Vika 26 Vika 52
German: Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Humira behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með Humira og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
German: Die weiße Nadelhülse ist dazu da, Sie vor der Berührung der Nadel zu schützen.
Icelandic: Hvíta nálarslíðrið er til þess að koma í veg fyrir að þú snertir nálina.
German: ACHTUNG:
Icelandic: Athugið:
German: Es ist normal, wenn eine oder mehrere Blasen im Fenster sichtbar sind.
Icelandic: Það er eðlilegt að ein eða fleiri loftbólur sjáist í glugganum.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknum
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Humira selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Humira, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet, die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Icelandic: Á lyfjapennanum eru tvö lok, annað er grátt og merkt „1" og hitt er vínrautt og merkt „2".
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Icelandic: Virka efnið er adalimumab.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið.
German: Die Spritze muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Icelandic: Sprautuna verður að verja gegn ljósi og farga ef hún er ekki notuð innan 14 daga tímabilsins.
German: Die Daten, die über die Woche 78 hinaus erhoben wurden, waren im Allgemeinen übereinstimmend mit diesen Daten, aber die Anzahl von eingeschlossenen Studienteilnehmern war nach dieser Zeit zurückgegangen.
Icelandic: 78 voru almennt í samræmi við þessar niðurstöður en fjölda skráðra sjúklinga fækkaði eftir þennan tíma.
German: Lesen Sie zuerst die gesamte Anleitung sorgfältig durch und folgen Sie ihr dann Schritt für Schritt.
Icelandic: Lesið fyrst allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Humira sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Humira tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
German: Verwenden Sie nicht die weiße Kolbenstange, um die Spritze aus der Packung zu entnehmen.
Icelandic: EKKI nota hvíta enda stimpilsins til að ná sprautunni úr pakkningunni.
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið:
German: Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT; nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Icelandic: Ef það sem eftir er, er minna en ávísaður skammtur á EKKI að nota sprautuna og hafa samband við lækninn.
German: Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.
Icelandic: Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hann tafarlaust aftur í kælinn.
German: An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
Icelandic: Á báðum hliðum lyfjapennans er gluggi þar sem hægt er að sjá Humira lausnina inni í sprautunni.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum sichtbar sein in der Nähe der Spritzenspitze, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins RÓLEGA inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand zwischen Fingerauflage und Nadelkappe.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni milli fingragrips og nálarhlífar.
German: Greifen Sie behutsam ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest (siehe unten).
Icelandic: tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum) sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga) augnsýkingar bakteríusýkingar sarpbólga (bólga og sýking í þörmum) krabbamein eitlakrabbamein sortuæxli ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki) æðabólga skjálfti taugakvilli heilablóðfall heyrnartap, suð fyrir eyrum hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg hjartaáfall ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga) blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð) fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi) brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki kyngingarerfiðleikar andlitsbjúgur (þroti í andliti) gallblöðrubólga, gallsteinar fitulifur nætursviti ör óeðlilegt niðurbrot vöðva rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum) svefntruflanir getuleysi bólgur
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Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
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Icelandic: Sími: +354 535 7000
German: Von den mit Humira behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Humira og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
German: Gesamt-Sharp-Score
Icelandic: Heildar Sharp skor
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥2-stiga ávinningur (%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. September 2003 Datum der letzten Verlängerung: 08. September 2008
Icelandic: Dagsetning fyrsta markaðsleyfis: 8 september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með Humira hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
German: Die Anwendung von Humira ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Notkun Humira án metotrexats leiddi til aukinnar mótefnamyndunar, aukinnar úthreinsunar og minni verkunar adalimumabs (sjá kafla 5.1).
German: • Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (Beispiel: Wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
German: Humira wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Icelandic: Humira er gefið undir húð aðra hverja viku.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Adalimumab langfristig als Monotherapie erhielten und die an einer Studie teilnahmen, in der die Therapie unterbrochen und wieder aufgenommen wurde, war der Anteil an Antikörpern gegen Adalimumab nach Wiederaufnahme der Behandlung ähnlich (11 von 482 Patienten; 2,3 %) wie der Anteil, der vor dem Absetzen beobachtet wurde (11 von 590 Patienten; 1,9 %).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með skellusóra á langtíma einlyfjameðferð með adalimumabi, sem tóku þátt í rannsókn á stöðvun meðferðar og endurmeðferð, var hlutfall mótefna gegn adalimumabi eftir endurmeðferð (11 af 482 þátttakendum, 2,3%) svipað því hlutfalli sem sást áður en meðferð var stöðvuð (11 af 590 þátttakendum, 1,9%).
German: Bei mit Humira behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
German: Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Icelandic: Ef hún er skýjuð eða mislituð eða í henni eru flögur eða agnir, þá má ekki nota hana.
German: Die Nadel ist nun an der Spritze befestigt.
Icelandic: Nálin er nú föst við sprautuna.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung von
Icelandic: Humira er notað til meðferðar á
German: Dosis + 0,1 ml
Icelandic: Skammtur + 0.1 ml
German: Der prozentuale Anteil der mit Humira behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Humira og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
German: Dabei wird sich die weiße Nadelhülse über die Nadel schieben und über der Nadelspitze einrasten.
Icelandic: Hvíta nálarslíðrið færist niður yfir nálina og festist fyrir ofan nálaroddinn.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Humira versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir Humira samanborið við lyfleysu * p < 0,001 ** p < 0,01
German: Es werden möglicherweise nicht alle Aufmachungen oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar gerðir eða pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Humira
German: • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden.
Icelandic: Ekki hita Humira á nokkurn hátt.
German: Sie werden dann ein lautes „Klick" hören, wenn die Nadel freigesetzt wird und einen kleinen Stich fühlen, wenn die Nadel in die Haut eindringt.
Icelandic: Þú heyrir háan smell þegar nálin losnar og þú finnur litla stungu þegar nálin stingst í þig.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í áfylltu sprautunni.
German: Patienten, die mit Humira behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Humira eiga að fá sérstakt áminningarkort.
German: • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
German: Wie ist Humira anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Humira
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Humira 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Humira 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
German: • Legen Sie die Spritze auf Ihre saubere Arbeitsfläche.
Icelandic: • Látið sprautuna á hreint vinnusvæðið.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Abheilen der Infektion fort.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota Humira eftir að sýkingin gekk til baka.
German: Die Dosierung von Humira bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skammtar Humira hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
German: Drücken Sie nicht auf den roten Aktivierungsknopf bevor Sie bereit sind die Injektion durchzuführen.
Icelandic: Ekki þrýsta á vínrauða hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) fyrir inndælinguna.
German: • Nehmen Sie jetzt die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige Nadelhülse.
Icelandic: Takið nálarpakkninguna af en EKKI fjarlægja gegnsæju nálarhettuna.
German: Von den 424 Studienteilnehmern, die in die unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie von den Studien UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 60 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. aufgrund von Abweichungen oder durch Komplikationen nachrangig einer diabetischen Retinopathie, die auf eine Operation des grauen Stars oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Icelandic: Af þeim 424 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 60 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. vegna frávika eða fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Humira/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Icelandic: ACR 20 Vika 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 Vika 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Vika 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Vika 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Vika 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Vika 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 a. p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri Humira/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira vs. Placebo b p < 0,001 Humira vs. Methotrexat c p < 0,01 Humira vs. Placebo d p < 0,05 Humira vs. Methotrexat
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira samanborið við lyfleysu b p<0,001 Humira samanborið við metotrexat c p<0,01 Humira samanborið við lyfleysu d p<0,05 Humira samanborið við metotrexat
German: In der Psoriasisstudie II (CHAMPION) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira im Vergleich zu Methotrexat und Placebo bei 271 Patienten untersucht.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun Humira borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er bólgusjúkdómur í liðum sem kemur yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Humira-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Humira meðferð (sjá kafla 4.4).
German: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Humira f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Humira j n = 82 Placebo und n = 85 Humira ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 Humira f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og Humira j n=82 lyfleysa og n=85 Humira ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á Humira og lyfleysu.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Humira nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Humira (sjá kafla 4.3).
German: Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
Icelandic: EKKI fleygja þessu með venjulegum heimilisúrgangi.
German: Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 15 Sekunden (langsam zählend).
Icelandic: Þrýstu á vínrauða hnappinn og teldu rólega í 15 sekúndur.
German: • Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
Icelandic: ALDREI má nota Humira sprautu aftur.
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf í sömu sprautunni eða hettuglasi.
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Humira-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Humira-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá Humira eitt og sér eða Humira/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með Humira.
German: Die Sicherheit von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Icelandic: Öryggi Humira hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
German: AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
Icelandic: GmbH Max-Planck-Ring
German: Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Icelandic: Humira er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað
German: • Benutzen Sie die andere Hand, um die pinkfarbene Nadelschutzkappe in Richtung Spritze umzuklappen.
Icelandic: • Notið hina hendina til að setja bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni.
German: ), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með Humira á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.