FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Bulgarian: Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Czech: Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
Bulgarian: ТТП е съобщавана при употреба на прасугрел.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали прасугрел се екскретира в кърмата.
Czech: Pacienti užívali současně ASA (75 mg až 325 mg jednou denně).
Bulgarian: Пациентите получават също АСК (75 mg до 325 mg един път дневно).
Czech: U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující (viz bod 4.4): Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
Bulgarian: При пациенти със и без анамнеза за ПИА или инсулт честотата на инсулт в клинично проучване фаза 3 е, както следва (вж. точка 4.4):
Czech: pokud není ukončení léčby přípravkem Efient klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Efient е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: CI 0,688, 0,894); úmrtí ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda v období do konce klinického hodnocení (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo rehospitalizace pro srdeční ischemickou příhodu v období do konce klinického hodnocení (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Bulgarian: Това включва определена или предполагаема тромбоза на стента в края на проучването (0,9% спрямо 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); СС смърт, ИМ без смъртен изход или прицелна съдова реваскуларизация по спешност в течение на 30 дни (5,9% спрямо 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); всички причини за смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход до края на проучването (10,2% спрямо 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); СС смърт, ИМ без смъртен изход, инсулт без смъртен изход или рехоспитализация поради събитие със сърдечна исхемия до края на проучването (11,7% спрямо 13,8%; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: (12 ze 45 pacientů) ve skupině s prasugrelem, ve srovnání s 5,0 % (3 z 60 pacientů) v klopidogrelové skupině.
Bulgarian: (9 от 80 пациенти) в групата с прасугрел и 3,4% (3 от 89 пациенти) в групата с клопидогрел.
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až 75krát vyšší expozici prasugrelu než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů) nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Bulgarian: Не са наблюдавани тумори, свързани със съединението, в 2-годишно проучване при плъхове с експозиции на прасугрел в диапазона до над 75 пъти препоръчваните терапевтични експозиции при хора (въз основа на плазмената експозиция на циркулиращите активни и основни метаболити при хора).
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти на възраст ≥ 75 години, които приемат 5 mg прасугрел, е приблизително половината от тази при пациенти на възраст < 65 години, които приемат 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е по-слаб, но не по-малко ефикасен в сравнение с 10 mg.
Czech: U pacientů randomizovaných na prasugrel (nasycovací dávka 60 mg, následovaná 10 mg jednou denně) nebo ke klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg, následovaná 75 mg jednou denně) byla střední doba léčby 14,5 měsíce
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани да получават прасугрел (60 mg натоварваща доза, последвана от 10 mg един път дневно) или клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg един път дневно), са лекувани за средно 14,5 месеца (максимално 15 месеца с минимален период на проследяване 6 месеца).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity.
Bulgarian: Прасугрел е прекурсор и бързо се метаболизира in vivo до активен метаболит и неактивни метаболити.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice destičkové agregace byly u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých subjektů.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция в сравнение със здрави индивиди.
Czech: E Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Bulgarian: е Клинично проявено кървене,свързано с понижение на хемоглобина от ≥3 g/dl, но <5 g/dl.
Czech: d Život ohrožující krvácení je podskupinou závažných krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Bulgarian: Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.
Czech: Závažné krvácení dle TIMIc
Bulgarian: Значително кървене съгласно TIMIв
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se měly warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин (или други кумаринови производни) и прасугрел трябва да се прилагат съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v klinickém hodnocení byla doba do prvního výskytu kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Първичен показател на изхода на проучването е времето до първото настъпване на сърдечносъдова (СС) смърт, инфаркт на миокарда (ИМ) без смъртен изход или инсулт без смъртен изход.
Czech: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Bulgarian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Czech: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Bulgarian: EU/1/08/503/008 14 филмирани таблетки
Czech: Údaje o převádění: Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace destiček.
Bulgarian: Данни от преминаване на друго лечение: след прилагане на 75 mg клопидогрел един път дневно за 10 дни, 40 здрави индивиди са преминали на прасугрел 10 mg един път дневно със или без натоварваща доза от 60 mg.
Czech: U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2).
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Bulgarian: д Клинично проявено кървене,свързано с понижение на хемоглобина от ≥3 g/dl, но <5 g/dl.
Czech: <75 let (N=7180)**
Bulgarian: <75 години (N=7 180)**
Czech: Vyžadující inotropika
Bulgarian: Изискващо инотропни лекарствени средства
Czech: • Před užitím přípravku Efient:
Bulgarian: Преди да приемете Efient:
Czech: Příhoda
Bulgarian: Събитие
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30х1 филмирана таблетка 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Czech: Hematom v místě vpichu injekce Krvácení v místě vpichu injekce
Bulgarian: Хематом на мястото на пунктиране на съдовете Хеморагия на мястото на пунктиране
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Bulgarian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Czech: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Bulgarian: Belgique/België/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95
Czech: Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви приложи също ацетилсалицилова киселина (напр.
Czech: • Vykašlávání krve
Bulgarian: Изкашляне на кръв
Czech: Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG:
Bulgarian: Честота на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ):
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Съдови нарушения Хематом Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Czech: Prasugrel 10 mg
Bulgarian: Прасугрел 10 mg
Czech: <75 let (N=11672)*
Bulgarian: <75 години (N=11 672)*
Czech: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Bulgarian: 0,9% (0,2% ИКХ*)
Czech: U pacientů, kteří přešli na 10 mg prasugrelu, byla ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni 150 mg klopidogrelu, pozorována silnější inhibice agregace destiček.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока степен на инхибиране на тромбоцитната агрегация при пациентите, преминали на прасугрел 10 mg, в сравнение с лекуваните с клопидогрел 150 mg.
Czech: 12 hodin od začátku příznaků, u kterých byla v plánu primární PCI, mohli být randomizováni bez znalosti anatomie koronárního řečiště.
Bulgarian: Пациенти с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) в рамките на 12 часа от появата на симптомите и планирани за първична PCI могат да бъдат рандомизирани без данни за анатомията на коронарните артерии.
Czech: Prasugrel by se u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg měl užívat opatrně, vzhledem k možnému riziku krvácení v této populaci (viz bod
Bulgarian: Прасугрел трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с телесно тегло < 60 kg поради потенциален риск от кървене в тази популация (вж. точка 4.4).
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla střední hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥60 kg užívajících prasugrel 10 mg a protidestičkový účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло < 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на
Czech: U zdravých subjektů prasugrel snižoval o 23 % expozici hydroxybupropionu, metabolitu bupropionu, jehož tvorbu katalyzuje enzym CYP2B6.
Bulgarian: При здрави индивиди прасугрел намалява експозицията на хидроксибупропион − CYP2B6-медииран метаболит на бипропион − с 23%.
Czech: Heparin: Jednotlivá bolusová nitrožilní dávka nefrakcionovaného heparinu (100 U/kg) významně nezměnila prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace destiček.
Bulgarian: Еднократна интравенозна болус доза на нефракциониран хепарин (100 U/kg) не променя сигнификантно медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Czech: Prasugrel 5 mg
Bulgarian: Прасугрел 5 mg
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция (Child Pugh клас A и B).
Czech: Konkrétně prasugrel významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního (KV) úmrtí, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace (UR), nebo nutnost užití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa v průběhu 7 dnů po randomizaci u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií ve srovnání s pacienty užívajícími celou nasycovací dávku v době PCI, a frekvence výskytu klíčového bezpečnostního parametru závažného krvácení dle TIMI (případy související s
Bulgarian: По-конкретно, честотата на съставната крайна точка от смъртен изход поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда, инсулт, реваскуларизация по спешност или употреба на инхибитори на гликопротеин (GP) IIb/IIIa като животоспасяваща терапия в течение на 7 дни след рандомизацията, не е значимо намалена при пациенти, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, в сравнение с пациенти, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Czech: Pacienti s NAP/NSTEMI během 72 hodin od začátku příznaků nebo se STEMI v rozmezí 12 hodin až 14 dní od začátku příznaků byli randomizováni poté, co se ozřejmila anatomie koronárního řečiště.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) в рамките на 72 часа от появата на симптоми или с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) между 12 часа до 14 дни от появата на симптоми са рандомизирани след получаване на данни за анатомията на коронарните артерии.
Czech: FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Czech: KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
Bulgarian: Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Czech: Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno.
Bulgarian: Добре документирани в литературата са чернодробните тумори на специфична група гризачи и лекарствено-индуцираната ензимна индукция.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Efient, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Efient
Czech: Život ohrožujícíd Fatální
Bulgarian: Значително кървене съгласноTIMIб Животозастрашаващов
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky
Bulgarian: Хеморагични и нехеморагични нежелани реакции
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se chronicky užívaná NSAID (včetně inhibitorů COX-2) a Efient měly současně podávat pouze s opatrností
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене продължително лечение с НСПВС (включително COX-2 инхибитори) и Efient трябва да се прилага съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně terminálního stádia renálního selhání) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Bulgarian: Терапевтичният опит с прасугрел при пациенти с бъбречно увреждане (включително терминален стадий на бъбречно заболяване) и при пациенти с умерено чернодробно увреждане е ограничен.
Czech: Průměrná inhibice destičkové agregace byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace destiček o ≥20 %.
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация в стационарно състояние е съответно 74% и 69% за 5 µM АДФ и 20 µM АДФ и се проявява след 3 до 5 дни прилагане на поддържаща доза от 10 mg прасугрел, предшестваща от натоварваща доза от 60 mg.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Czech: 1,2 % (0 % ICH*)
Bulgarian: 1,2% (0% ИКХ*)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Bulgarian: 25 февруари 2009 г.
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
Bulgarian: Първични съставни събития за изход
Czech: • Vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo dušnost.
Bulgarian: Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух.
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
Bulgarian: 9,0% (1,0% фатален изход)
Czech: ≥75 let (N=1785)*
Bulgarian: ≥75 години (N=1 785)*
Czech: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Bulgarian: 1,0% (0,3% ИКХ*)
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI (n=2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI
Bulgarian: В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol (E421)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Манитол (E421) Кроскармелоза натрий Хипромелоза (E464) Магнезев стеарат
Czech: Klopidogrel +ASA
Bulgarian: Клопидогрелб +АСК
Czech: CABG i nesouvisející s CABG) v průběhu 7 dnů od randomizace u všech léčených subjektů byl významně vyšší u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií oproti pacientům užívajícím celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI.
Bulgarian: Освен това, честотата на значително кървене по TIMI (събития, свързани с АКБ и несвързани с АКБ), от гледна точка на безопасност, в рамките на на 7 дни от рандомизацията при всички лекувани пациенти, е значимо по-висока при пациентите, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, спрямо пациентите, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Czech: Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Efient
Czech: Krvácení nesouvisející s koronárním by-passem (CABG) Podíl pacientů, u kterých došlo v klinickém hodnocení TRITON ke krvácení nesouvisejícímu s CABG, ukazuje tabulka 1.
Bulgarian: Честотата на пациентите в проучването TRITON, претърпяващи събитие на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е представена в таблица 1.
Czech: B Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
Bulgarian: в Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене,свързани с понижение на хемоглобина ≥5 g/dl.
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
Bulgarian: 10,1% (0% фатален изход)
Czech: Incidence závažného krvácení nesouvisejícího s CABG (dle kritérií TIMI), včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení, jakož i nezávažného krvácení dle TIMI, byla v populaci s NAP/NSTEMI i v celé populaci s ACS statisticky významně vyšší u subjektů léčených prasugrelem než u subjektů léčných klopidogrelem.
Bulgarian: Честотата на несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) значително кървене съгласно TIMI, включително животозастрашаващо и със смъртен изход, както и честотата на незначително кървене съгласно TIMI е статистически сигнификантно по-висока при индивиди, лекувани с прасугрел, в сравнение с клопидогрел, в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) и в цялата популацията с остър коронарен синдром (ОКС).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem (TRITON), ve kterém bylo prasugrelem léčeno 6741 pacientů nasycovací dávka 60 mg a udržovací dávka 10 mg jednou denně) po průměrnou dobu 14,5 měsíce
Bulgarian: Безопасността при пациенти с остър коронарен синдром, подлежащи на PCI, е оценявана в проучване с контрола клопидогрел (TRITON), в което 6 741 пациенти са лекувани с прасугрел (60 mg натоварваща доза и 10 mg един път дневно поддържаща доза) за средно 14,5 месеца (5 802 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, 4 136 пациенти са лекувани в продължение на повече от 1 година).
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON bylo na každých 1000 pacientů léčených přípravkem Efient ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem o 22 pacientů méně s infarktem myokardu a o
Bulgarian: В проучването TRITON на всеки 1 000 пациенти, лекувани с Efient, има 22 пациенти помалко с инфаркт на миокарда и 5 повече със значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, в сравнение с пациентите, лекувани с клопидогрел.
Czech: Hypromelóza (E464) Magnesium-stearát
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Czech: 2,0 % (0,1 % fatálních)a
Bulgarian: 2,0% (0,1% фатален изход)а
Czech: • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
Bulgarian: скорошно или повторно гастроинтестинално кървене, или активна пептична язва);
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция (вж. точка 4.4).
Czech: Prasugrel + ASA
Bulgarian: Прасугрел + АСК
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ani farmakodynamika prasugrelu studována.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
Czech: Tableta se nemá drtit ani lámat.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Czech: Krvácení z konečníku
Bulgarian: Кървене от венците
Czech: dICH=intrakraniální krvácení.
Bulgarian: ИКХ=интракраниална хеморагия.
Czech: Hemoptýza
Bulgarian: Хематохезия