FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągów z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve 144týdenní kontrolované klinické studii, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou, bylo pozorováno malé snížení kostní denzity kyčle a páteře v obou léčebných skupinách.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Czech: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Czech: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (indukce CYP3A4)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Czech: Kromě hormonální antikoncepce musí být použita spolehlivá metoda bariérové antikoncepce (viz bod 4.6).
Polish: Oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować dodatkowo odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Czech: Raltegravir:
Polish: Raltegrawir:
Czech: I když užíváte přípravek Atripla, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
Polish: Podczas stosowania leku Atripla mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu při podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (viz bod 5.3).
Polish: Badania nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Odstranění neabsorbovaného efavirenzu lze napomoci podáním živočišného uhlí.
Polish: Można podać węgiel aktywowany w celu usunięcia niewchłoniętego efawirenzu.
Czech: 3, ospalost bolest hlavy (5,7 %)3, poruchy pozornosti
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který posoudí možnost, zda mohou tyto symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračující terapie převáží nad přínosy (viz bod 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy takie objawy mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Atripla může u pacientů infikovaných HIV a současně HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy.
Polish: Zaprzestanie leczenia produktem Atripla u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Czech: Současné podávání přípravku Atripla a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru se nedoporučuje, protože se očekává, že plazmatická koncentrace velpatasviru a voxilapreviru po současném podávání s efanvirenzem klesne, což povede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Atripla i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru i welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Czech: Ethinylestradiol:
Polish: Etynyloestradiol:
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Atripla u pacientů infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli przerwie się podawanie produktu Atripla pacjentom zakażonym równocześnie HIV i HBV, należy ich ściśle kontrolować w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte, prosím, také pozornost příslušným Souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Polish: Jeśli równocześnie stosuje się leki przeciwwirusowe w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Atripla u pacientů infikovaných současně HIV a HBV může být spojeno se závažnými exacerbacemi hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania produktu Atripla u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Průměrná (%CV) expozice emtricitabinu se zvýšila z 12 μg•hod/ml (25 %) u osob s normální funkcí ledvin na 20 μg•hod/ml (6 %) u pacientů s mírnou poruchou, na 25 μg•hod/ml (23 %) se střední a 34 μg•hod/ml (6 %) se závažnou poruchou ledvin.
Polish: Średnie (%CV) narażenie na emtrycytabinę u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 12 µg × h/ml (25%) u osób o prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 20 µg × h/ml (6%), 25 µg × h/ml (23%) oraz 34 µg × h/ml (6%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Vzácně byla hlášena pankreatitida a laktátová acidόza, některé končící smrtí.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
Czech: Desacetyl-diltiazem:
Polish: Dezacetylodiltiazem:
Czech: Monitorování renální funkce může být indikováno, zejména u pacientů s jiným základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické léky.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami nerek lub przyjmujących środki toksyczne dla nerek.
Czech: hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
Polish: - Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki", zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon).
Czech: Vzácné laktátová acidόza
Polish: Rzadko kwasica mleczanowa
Czech: Úprava dávky lopinaviru/ritonaviru je nezbytná při podávání s efavirenzem.
Polish: Konieczna jest modyfikacja dawki podczas podawania lopinawiru z rytonawirem i efawirenzem.
Czech: Současné podávání efavirenzu s atazanavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem i rytonawirem nie jest zalecanie.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: 85,5 % 8,9 % (-7,7% až 25,6 %)
Polish: 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Czech: Etonogestrel/emtricitabi
Polish: Etonogestrel, emtrycytabina
Czech: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Czech: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 až ↑ 197)
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Czech: Lumefantrin: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
Polish: Lumefantryna: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Czech: AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4)
Czech: Atripla může snížit množství statinů v krvi.
Polish: Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi.
Czech: na problémy s kostmi.
Polish: Choroby kości.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema3, závažná vyrážka angioedém5
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy3, ciężka wysypka (< 1%)
Czech: Atripla může snížit množství antikonvulziva v krvi.
Polish: Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi.
Czech: Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Atripla s jednou 600 mg potahovanou tabletou efavirenzu plus jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg plus jednou potahovanou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg (ekvivalent 300 mg tenofovir-disoproxil), podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz Tabulka 6).
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej produktu Atripla z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg plus jedna kapsułka twarda emtrycytabiny 200 mg i jedna tabletka powlekana dizoproksylu tenofowiru 245 mg (równoważna z 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru), podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
Czech: V kombinačních studiích hodnotících in vitro antivirovou aktivitu efavirenzu a emtricitabinu společně, efavirenzu a tenofoviru společně a emtricitabinu a tenofoviru společně byly pozorovány aditivní až synergické antivirové účinky.
Polish: W badaniach in vitro oceniających działanie przeciwwirusowe leków podawanych w skojarzeniu, podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu i emtrycytabiny, efawirenzu i tenofowiru oraz emtrycytabiny i tenofowiru obserwowano addycyjne lub synergiczne działanie przeciwwirusowe.
Czech: Monitorování funkce ledvin se doporučuje u pacientů léčených přípravkem Atripla (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Atripla zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV užívajících intravenózní léčiva, společné podávání efavirenzu s methadonem vedlo ke snížení plazmatických hladin methadonu a k abstinenčním příznakům.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób zakażonych HIV oraz przyjmujących dożylnie narkotyki jednoczesne stosowanie efawirenzu i metadonu wiązało się ze zmniejszeniem stężenia metadonu w osoczu i wystąpieniem objawów zespołu odstawienia opioidów.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: Léčivými látkami jsou efavirenzum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Tenofovir-disoproxil: AUC: ↔
Polish: Dizoproksyl tenofowiru: AUC: ↔
Czech: Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 až ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 až ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 až ↑ 143)
Polish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 do ↑ 143)
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (indukce CYP3A4)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcja CYP3A4)
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79)
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79)
Czech: Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu po společném podávání oddělených farmaceutických forem nebo jako přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchami ledvin.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako produkt Atripla u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynnościnerek.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, pokud byl tenofovirdisoproxil podáván současně s sachinavirem podpořeným ritonavirem.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po podaniu dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu sekwinawirem wzmocnionym rytonawirem.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Atripla (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Atripla s některými léky.
Polish: Leku Atripla nie należy przyjmować równocześnie z niektórymi lekami.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Atripla, měla by být užita další tableta.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Atripla wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid /emtricitabin
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, emtrycytabina
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl emtricitabin podáván se stavudinem, zidovudinem nebo famciklovirem.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych jeśli stosuje się emtrycytabinę jednocześnie ze stawudyną, zydowudyną czy famcyklowirem.
Czech: Úpravy dávky diltiazemu, pokud se podává společně s přípravkem Atripla, by se měly řídit klinickou odpovědí (viz Souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
Polish: Dawkę diltiazemu podawanego jednocześnie z produktem Atripla należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego diltiazemu).
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 % až ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Czech: * Při srovnání s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg q.d.
Polish: * W porównaniu z atazanawirem 300 mg podawanym z rytonawirem 100 mg 1 × d. wieczorem bez efawirenzu.
Czech: Přípravek Atripla se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Atripla w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje pro určení doporučeného dávkování indinaviru, pokud se podává s přípravkem Atripla.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania indynawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4)
Czech: Selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Sertralina, efawirenz (50 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jednotlivá dávka/600 mg každý den)
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, efawirenz (250 mg i 100 mg jednorazowo, 600 mg 1 × d.)
Czech: ↓ expozice imunosupresiv může být očekávána (indukce cytochromu CYP3A4).
Polish: ↓ Można oczekiwać zmniejszenia stężenia leków immunosupesyjnych (indukcja CYP3A4).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Polish: NUMER SERII Nr serii
Czech: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12)
Polish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 do ↑ 12)
Czech: Prosím podívejte se do Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
Czech: C.
Polish: (h)
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego marawiroku.
Czech: Jako fixní kombinace se Atripla nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.
Polish: Produktu złożonego Atripla nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi te same substancje czynne: emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Fluoxetin/efavirenz
Polish: Fluoksetyna, efawirenz
Czech: Méně časté křeče amnézie3, abnormální myšlenky3, ataxie3, abnormální koordinace3, neklid3, tremor
Polish: Niezbyt często drgawki3, niepamięć3, zaburzenia myślenia3, ataksja3, zaburzenia koordynacji ruchów3, pobudzenie3, drżenie
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (snížení koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4)
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je přípravek Atripla užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy produkt Atripla jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Czech: Rifabutin:
Polish: Ryfabutyna:
Czech: U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly hlášeny dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu vad neurální trubice.
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92)
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92)
Czech: Norepinefrin a inhibitor zpětného příjmu dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jediná dávka (postupně uvolňovaná)/600 mg kaž dý den]
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion, efawirenz [150 mg jednorazowo (o przedłużonym uwalnianiu),
Czech: Takrolimus/emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (indukce CYP3A4)
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné nápady, paranoia, neschopnost jasně přemýšlet,
Polish: • agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
Czech: Podávání přípravku Atripla s jídlem může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Polish: Podawanie produktu Atripla razem z jedzeniem może zwiększać narażenie na efawirenz i przyczyniać się do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: N-monodesmethyl-diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52)
Polish: N-monodemetylodiltiazem AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52)
Czech: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Polish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Czech: Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Czech: Onemocnění jater
Polish: Choroby wątroby
Czech: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62)
Polish: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62)
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
Polish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Atripla s užíváním nefrotoxického léčivého přípravku současně nebo v nedávné době.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Atripla jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina i tenofowir, zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu, wykazywały działanie przeciw HBV (patrz punkt 5.1).
Czech: Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány do mateřského mléka.
Polish: Efawirenz, emtrycytabina i tenofowir przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Atripla u pacjentów zakażonych HIV i mających zaburzenia czynności wątroby.
Czech: Jako fixní kombinace se přípravek Atripla nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími složky - emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.
Polish: Produktu złożonego Atripla nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi składniki: emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Jestliže zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, informujte prosím svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Czech: Methadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu by se měly periodicky sledovat.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwdrgawkowego oraz okresowo kontrolować stężenie karbamazepiny w osoczu.
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Czech: Přípravek Atripla je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovirdisoproxil-fumarátu.
Polish: Produkt Atripla jest produktem złożonym efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: U starších pacientů je větší pravděpodobnost, že u nich dojde ke snížení funkce jater nebo ledvin, proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě starších pacientů přípravkem Atripla (viz bod 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad produktem Atripla z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności wątroby lub nerek, dlatego też należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu Atripla u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Czech: • bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin.
Polish: • bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek; lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek