FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: , y debido a su conocido perfil de eguridad, los riesgos superan el beneficio demostrado.
Italian: Alla luce di questi risultati e a causa del ben noto profilo di sicurezza del medicinale, i rischi superano il beneficio ottenuto.
Spanish: Los criterios de valoración en este estudio serán: primer infarto de miocardio, muerte cardiovascular, hospitalización cardiovascular y mortalidad por cualquier causa.
Italian: Gli esiti di tale studio devono essere: primo evento di infarto miocardico, morte cardiovascolare, ricovero ospedaliero cardiovascolare e mortalità per tutte le cause.
Spanish: Agresividad o comportamiento hostil
Italian: Comportamento aggressivo od ostile
Spanish: No existe información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Italian: Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Estudios llevados a cabo con modafinilo han demostrado un potencial de dependencia, por lo que no puede excluirse por completo la posibilidad de dependencia con el uso a largo plazo.
Italian: Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilità non può essere del tutto esclusa.
Spanish: Debe obtenerse también información adicional sobre el uso durante el embarazo y la lactancia, el riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación y el uso para indicaciones no aprobadas.
Italian: Altre informazioni devono essere altresì raccolte in merito all'impiego in gravidanza e allattamento, al potenziale di abuso/uso improprio e diversione e all'impiego off-label.
Spanish: En ensayos clínicos con modafinilo, la incidencia de erupción cutánea que motivara el abandono fue aproximadamente del 0,8% (13 de 1.585) en pacientes pediátricos (edad < 17 años); esto incluye la erupción cutánea grave.
Italian: Nei trial clinici del modafinil, l'incidenza di rash che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata pari a 0,8% circa (13 su 1.585) nei pazienti pediatrici (età <17 anni) e ha comportato casi gravi.
Spanish: No se debe administrar modafinilo durante el periodo de lactancia.
Italian: Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento.
Spanish: Además, se señaló que las diferencias que probablemente tuvieran importancia clínica en las determinaciones objetivas de la somnolencia entre modafinilo y placebo se limitaban a un porcentaje muy pequeño de la población de pacientes en los ensayos clínicos con modafinilo.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che le differenze che potevano essere clinicamente rilevanti nelle misure oggettive della sonnolenza tra modafinil e placebo erano limitate a una percentuale molto ridotta della popolazione di pazienti degli studi clinici su modafinil.
Spanish: Raras: alucinaciones, manía, psicosis
Italian: Rari: allucinazioni, mania, psicosi
Spanish: En el estudio 303, la dosis de 400 mg no deparó diferencias mayores en el MWT ni una mejor puntuación en la escala ESS que la dosis de 200 mg.
Italian: Nello studio 303, la dose di 400 mg non ha condotto a maggiori differenze di MWT o punteggio migliore di ESS rispetto alla dose di 200 mg.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos de interacción parecen indicar que los mayores efectos se darían en los sustratos de CYP3A4/5 que sufren una eliminación presistémica significativa, en especial a través de las enzimas CYP3A en el tracto gastrointestinal.
Italian: I risultati degli studi clinici di interazione indicano che i più ampi effetti possono verificarsi sui substrati del CYP3A4/5 che subiscono una significativa eliminazione presistemica, soprattutto attraverso i substrati dell'isoenzima CYP3A nel tratto gastrointestinale.
Spanish: No se han notificado erupciones cutáneas graves en los ensayos clínicos de modafinilo en adultos (0 de 4.264).
Italian: Rash gravi non sono stati descritti nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti (0 su 4.264).
Spanish: Modafinilo no parece ser un agonista directo del adrenoceptor 1.
Italian: Modafinil non sembra essere un agonista diretto dei recettori -adrenergici.
Spanish: Una vez examinados los datos presentados, el Comité considera que el modafinilo se asocia a un riesgo infrecuente de reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales.
Italian: In seguito ad esame dei dati presentati, il comitato ha ritenuto che modafinil è associato a un rischio raro di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza.
Spanish: Casi la mitad de todos los acontecimientos adversos notificados con relación al modafinilo parecen producirse cuando este medicamento se utiliza para indicaciones no aprobadas.
Italian: Quasi la metà di tutti gli eventi avversi segnalati per modafinil si riscontra nel caso di impiego diverso dalle indicazioni autorizzate.
Spanish: En estudios controlados con placebo en esta indicación, 6 pacientes tuvieron que ser retirados del grupo de modafinilo debido a un acontecimiento adverso cardiovascular, frente a sólo un paciente que tuvo que ser retirado en el grupo de placebo.
Italian: Negli studi controllati da placebo in questa indicazione, 6 pazienti si sono ritirati dal gruppo trattato con modafinil a causa di un evento cardiovascolare avverso, mentre soltanto un paziente si è ritirato dal gruppo trattato con placebo.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de medicamentos que contienen modafinilo [Para completar a nivel nacional]
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti dei medicinali contenenti Modafinil [Completare con i dati nazionali]
Spanish: QUÉ ES UN MEDICAMENTO QUE CONTIENE MODAFINILO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COSA E' MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL E A COSA SERVE
Spanish: No existen factores de los que se conozca su carácter predictivo del riesgo de aparición o de la gravedad de las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad asociados al modafinilo.
Italian: Non sono noti fattori che predicano il rischio del verificarsi o la gravità di reazioni di ipersensibilità multi-organo associate a modafinil.
Spanish: Se sigue considerando necesario disponer de datos adecuados sobre la seguridad cardiovascular del modafinilo en pacientes con AOS para poder evaluar la magnitud del problema.
Italian: Dati adeguati sulla sicurezza cardiovascolare di modafinil nei pazienti con OSA continuano ad essere considerati necessari per valutare l'importanza della questione.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido otros tres casos de reacciones adversas graves cutáneas graves (RAGC), lo que resulta especialmente preocupante porque la tasa de incidencia de esos acontecimientos suele ser baja.
Italian: Negli studi clinici, altri 3 casi di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) sono stati riscontrati e ciò è di particolare interesse se si considera che il tasso d'incidenza di background di tali eventi è raro.
Spanish: Se debe considerar la inducción de la émesis o el lavado gástrico.
Italian: Va preso in considerazione il ricorso al vomito indotto o alla lavanda gastrica.
Spanish: La relación causal entre las reacciones de hipersensibilidad y el modafinilo está respaldada por los datos posteriores a la comercialización y los datos de ensayos clínicos.
Italian: Un'associazione causale tra reazioni di ipersensibilità e modafinil è sostenuta da dati di post-marketing e derivanti dagli studi clinici.
Spanish: Se debe suspender la administración de modafinilo ante los primeros signos de erupciones cutáneas y no debe reiniciarse (ver sección 4.8).
Italian: Modafinil deve essere interrotto al primo segno di rash, e la somministrazione non va ripresa (vedere paragrafo 4.8.
Spanish: Aun cuando se han dado un número limitado de notificaciones, las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad pueden resultar en hospitalización o constituir un riesgo para la vida.
Italian: Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
Spanish: A pesar de haberse observado mejorías estadísticamente significativas en la somnolencia, la magnitud del efecto y la tasa de respuesta a modafinilo resultó reducida al ser evaluada en mediciones objetivas y limitada a una reducida subpoblación de los pacientes tratados, En vista de ello s
Italian: Sebbene siano stati osservati miglioramenti significativi della sonnolenza, l'entità dell'effetto del modafinil e l'incidenza delle risposte erano basse, quando valutate mediante misurazioni oggettive, e limitate a una piccola sottopopolazione di pazienti trattati.
Spanish: Por otra parte, no se observaron diferencias significativas entre placebo y modafinilo en cuanto al porcentaje de pacientes que normalizaron sus valores de MSLT, lo que significa que no ha podido demostrarse la importancia clínica del efecto de este medicamento.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra placebo e modafinil nella percentuale di pazienti che normalizzano i loro punteggi di MSLT e se ne deduce quindi che non è stato confermato un effetto clinicamente rilevante.
Spanish: La exposición animal a modafinilo, basada en los niveles plasmáticos observados en los estudios de toxicología general, de función reproductora y de carcinogenicidad, fue inferior o similar a la espera en humanos.
Italian: L'esposizione di animali a modafinil, basata sui reali livelli plasmatici negli studi di tossicologia generale e riproduttiva e di cancerogenicità, è stata minore o simile a quanto atteso nell'uomo.
Spanish: - Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina).
Italian: Medicinali per fluidificare il sangue (ad es. warfarin).
Spanish: En el estudio 402, el tiempo de latencia múltiple del sueño (MSLT) aumentó de un valor basal de 7,6 minutos a 8,6 minutos.
Italian: Nello studio 402, l'MSLT è aumentato da 7,6 minuti al basale a 8,6 minuti.
Spanish: Ejemplos de tales sustratos incluyen ciclosporina, inhibidores de la proteasa del VIH, buspirona, triazolam, midazolam y la mayoría de los antagonistas de los canales del calcio y estatinas.
Italian: Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han puesto de manifiesto la excreción de modafinilo/metabolitos a través de la leche materna (para más detalles ver sección 5.3).
Italian: Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno dimostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti (per i dettagli, vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Aun cuando la alerta inducida por modafinilo puede atenuarse mediante el antagonista del adrenoceptor 1, prazosina, en otros sistema de ensayo (p.ej. conducto deferente) que responden a los agonistas de adrenoceptores , modafin s ilo es activo.
Italian: Sebbene la veglia indotta da modafinil possa essere attenuata dalla prazosina, antagonista del recettore 1-adrenergico, in altri sistemi test (ad es., vas deferens) che rispondono agli agonisti dei recettori -adrenergici modafinil è inattivo.
Spanish: Se destaca que en una serie de casos que motivaron la suspensión del tratamiento, se apreció una asociación temporal muy estrecha entre el modafinilo y los acontecimientos, y que muchos de ellos se produjeron en pacientes jóvenes sin factores de riesgo conocidos.
Italian: È stato osservato che in alcuni casi che hanno condotto a interruzione dello studio vi era una correlazione temporale molto stretta tra modafinil e gli eventi, e che in molti casi i pazienti erano giovani e non presentavano fattori di rischio noti.
Spanish: Apnea obstructiva del sueño
Italian: Apnea ostruttiva del sonno
Spanish: Este tipo de acontecimientos se ha observado también en estudios clínicos y, en muchos de ellos, el tiempo transcurrido hasta su aparición sugiere una asociación temporal con el producto.
Italian: Questo tipo di eventi è stato anche osservato in studi clinici e spesso il momento di esordio era indicativo di un'associazione temporale con il prodotto.
Spanish: Modafinilo tampoco inhibe las actividades de la adenililciclasa, catecol-O-metiltransferasa, ácido glutámico descarboxilasa MAO-A o B, óxido nítrico sintetasa, fosfodiesterasas II-VI o tirosin hidroxilasa.
Italian: Inoltre, modafinil non inibisce le attività di adenilciclasi, catecol-O-metiltransferasi, decarbossilasi dell'acido glutammico MAO-A o -B, ossido nitrico sintetasi, fosfodiesterasi II-VI, o tirosina idrossilasi.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman modafinilo que su nivel de vigilia puede no volver a la normalidad.
Italian: I pazienti con livelli di sonno anormali che assumono modafinil devono essere informati che il loro stato di vigilanza può non tornare normale.
Spanish: NL-5349 AB Oss
Italian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
Italian: Il meccanismo di azione non è completamente chiaro, ma i diversi studi effettuati concordano nell'evidenziare gli effetti inibitori sui transporter della dopamina e della norepinefrina.
Spanish: Debido a que la expresión de hipersensibilidad multiorgánica es variable, se pueden producir otros síntomas en sistemas orgánicos no descritos aquí.
Italian: Poiché l'ipersensibilità multi-organo è variabile nella sua espressione, possono verificarsi altri sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di organi e sistemi.
Spanish: Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si - Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
Italian: Sospenda l'assunzione del farmaco e avverta immediatamente il medico se Avverte una improvvisa difficoltà a respirare o un respiro affannoso, o se il suo viso, la bocca o la gola cominciano a gonfiarsi.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con modafinilo en pacientes que desarrollen arritmias o hipertensión de moderada a grave y no reinstaurarse hasta que la condición clínica se haya evaluado y tratado de forma adecuada.
Italian: Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensione da moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino a quando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata.
Spanish: En modelos no clínicos, modafinilo presenta interacciones débiles o insignificantes con los receptores implicados en la regulación de los estados de sueño/vigilia (p.ej. adenosina, benzodiazepina, dopamina, GABA, histamina, melatonina, norepinefrina, orexina y serotonina).
Italian: In modelli non-clinici, modafinil ha deboli o trascurabili interazioni con i recettori coinvolti nella regolazione degli stati di sonno/veglia (ad es. adenosina, benzodiazepine, dopamina, GABA, istamina, melatonina, noradrenalina, oressina, e serotonina).
Spanish: Diagnóstico de alteraciones del sueño
Italian: Diagnosi di disturbi del sonno
Spanish: Se recomienda la hospitalización y vigilancia de la condición psicomotora, control o vigilancia cardiovascular hasta la resolución de los síntomas del paciente.
Italian: Ricovero in ospedale e controllo dello stato psicomotorio; si consigliano il monitoraggio cardiovascolare o un'attenta sorveglianza del paziente fino a completa risoluzione dei sintomi.
Spanish: Síntomas psicóticos o maníacos
Italian: Sintomi psicotici o maniacali
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 pacientes.
Italian: I medicinali contenenti Modafinil possono causare visione confusa o senso di instabilità fino in 1 persona su 10 in trattamento.
Spanish: Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.
Italian: Durante il trattamento, il medico controllerà i tempi di coagulazione del suo sangue.
Spanish: No se ha demostrado que la eficacia se mantenga a largo plazo, puesto que los datos disponibles a largo plazo no proceden de estudios controlados.
Italian: Non è stato dimostrato il mantenimento dell'efficacia nel lungo periodo dal momento che i dati di lungo termine esistenti sono non controllati.
Spanish: A pesar de que la mayoría de los informes espontáneos parecen estar mal documentados, muchos incluyeron información sobre la suspensión o reanudación de la exposición al fármaco, lo que también respalda una relación causal del modafinilo con el aumento del riesgo cardiovascular.
Italian: Anche se la maggior parte delle segnalazioni spontanee è scarsamente documentata, molte contenevano informazioni su sospensione del farmaco o ripresa della somministrazione, comprovando il ruolo causale di modafinil nell'incremento del rischio cardiovascolare.
Spanish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Italian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 556, Chiswick High Road London
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).
Italian: Questo può essere assunto una sola volta al giorno (al mattino) o in due volte (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).
Spanish: • que el Comité concluyó que existen riesgos importantes relacionados con el uso de modafinilo, como el riesgo de trastornos cardiovasculares graves, trastornos neuropsiquiátricos y trastornos cutáneos y de hipersensibilidad;
Italian: • Il comitato ha ritenuto che vi sono rischi significativi associati all'utilizzo di modafinil, compreso il rischio di disturbi cardiovascolari, disturbi neuropsichiatrici e disturbi della cute e di ipersensibilità gravi.
Spanish: Reacción multiorgánica de hipersensibilidad
Italian: Ipersensibilità multi-organo
Spanish: Modafinilo se ha asociado a la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos (incluyendo alucinaciones, ideas delirantes, agitación o manía).
Italian: Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici o di sintomi maniacali (tra cui allucinazioni, deliri, agitazione o mania).
Spanish: Narcolepsia
Italian: Narcolessia
Spanish: Aunque se observó una mejora significativa en los valores de CGI-C y PVT en los sujetos tratados con modafinilo, ambos parámetros son determinaciones subjetivas y no está claro que sean válidos para este tipo específico de trastorno.
Italian: Anche se un miglioramento significativo è stato osservato nei punteggi di CGI-C e PVT per i soggetti trattati con modafinil, si tratta di misure soggettive e la loro validità per l'impiego in questo specifico tipo di disturbo del sonno non è chiara.
Spanish: Debido a los riesgos identificados recientemente de reacciones psiquiátricas y cutáneas que acompañan a los riesgos cardiovasculares, además de otros datos que indican el uso frecuente del medicamento para indicaciones no aprobadas y los problemas relacionados con el riesgo de abuso, uso incorrecto o desviación, el CHMP inició una revisión formal de la relación entre beneficio y riesgo del modafinilo por medio de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31.
Italian: In considerazione dei rischi di reazioni psichiatriche e cutanee recentemente rilevati associati a rischi cardiovascolari, nonché dell'evidenza di notevole impiego off-label e dei timori riguardo a un eventuale abuso, uso improprio o diversione, il CHMP ha avviato una revisione formale del rapporto completo rischi-benefici di modafinil attraverso un procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31.
Spanish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Italian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Spanish: Anticonceptivos esteroideos: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse afectada por la inducción de la CYP3A4/5 provocada por el modafinilo.
Italian: Contraccettivi steroidei: L'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere compromessa a causa dell'induzione del CYP3A4/5 ad opera di modafinil.
Spanish: Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales.
Italian: Le eruzioni gravi possono causare vesciche, perdita della pelle, formazione di ulcere alla bocca, agli occhi, al naso, o agli organi genitali.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza I dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati.
Spanish: En el estudio 303, la administración de 200 mg y 400 mg de modafinilo prolongó el tiempo de mantenimiento de la vigilia (MWT) en 1,6 y 1,4 minutos, respectivamente, respecto al valor basal.
Italian: Nello studio 303, 200 mg e 400 mg di modafinil hanno determinato incrementi di MWT pari a 1,6 e 1,4 minuti, rispettivamente, rispetto al basale.
Spanish: - Antagonistas de los canales del calcio o beta-bloqueantes para la presión sanguínea alta o problemas cardíacos (p.ej. amlodipino, verapamilo o propranolol).
Italian: Bloccanti dei canali del calcio (calcioantagonisti) o beta-bloccanti per l'ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
Spanish: Aunque se observaron pequeñas mejoras a corto plazo en las determinaciones objetivas del sueño, los efectos más pronunciados se observaron en las determinaciones subjetivas de la somnolencia.
Italian: Mentre nelle misurazioni oggettive del sonno si potevano riscontrare modesti miglioramenti a breve termine, gli effetti principali sono stati rilevati nelle misurazioni soggettive della sonnolenza.
Spanish: El hecho de que las tres RAGC observadas en los estudios clínicos de modafinilo afectaran a niños indica una incidencia mayor de tales reacciones en la población pediátrica.
Italian: Il fatto che tutti i 3 casi gravi di SCAR osservati negli studi clinici su modafinil si siano verificati nei bambini è indicativo di una maggiore incidenza di queste reazioni nella popolazione pediatrica.
Spanish: En caso de sospecha de reacción de hipersensibilidad multiorgánica debe suspenderse la administración de modafinilo.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto.
Spanish: Debe realizarse un control de los pacientes para determinar si existen signos de toxicidad por fenitoína y puede resultar apropiada la medición reiterada de los niveles plasmáticos de fenitoína tras el inicio o la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione.
Spanish: Los TAC tendrán acceso y presentarán datos del estudio sobre el uso recreativo y la desviación del modafinilo entre los estudiantes universitarios del Reino Unido, que se está realizando en el Centro de Salud Pública de la Facultad de Farmacia de la Universidad John Moores de Liverpool.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esaminerà e presenterà i dati sullo studio in merito a uso ricreativo e diversione tra gli studenti universitari nel Regno Unito, elaborato dal Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences -John Moores University di Liverpool.
Spanish: Dado que la efectividad de los anticonceptivos esteroideos puede verse disminuida al ser utilizados junto con modafinilo, se recomiendan métodos alternativos o concomitantes de contracepción, durante dos ciclos más tras la interrupción del tratamiento con modafinilo (ver también sección 4.5 en relación a la interacción potencial con contraceptivos esteroideos).
Italian: Poiché l'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento (per quanto riguarda la potenziale interazione con i contraccettivi steroidei, vedere anche paragrafo 4.5).