FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с деферипрон.
English: Hypromellose 2910 USP/EP
Bulgarian: Хипромелоза 2910 USP/ЕР Хидроксипропилцелулоза Макрогол
English: Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон от 250 ml или 500 ml перорален разтвор.
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Ferriprox monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Bulgarian: Монотерапията с Ferriprox е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
English: In the case of iron-induced heart failure, Ferriprox at 75-100 mg/kg/day should be added to deferoxamine therapy.
Bulgarian: В случай на желязо-индуцирана сърдечна недостатъчност към терапията с дефероксамин трябва да се добави Ferriprox в доза 75-100 mg/kg/ден.
English: Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Bulgarian: Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
English: No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
English: Do not use Ferriprox if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Bulgarian: Сънсет жълто (E110); вижте листовката за допълнителна информация.
English: Tel: + 385 1 4874 500
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
English: - History of agranulocytosis.
Bulgarian: - Анамнеза за агранулоцитоза.
English: The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Bulgarian: Другите съставки са: Таблетка: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
English: The tablets are scored and breakable in half.
Bulgarian: Таблетките са с делителна черта и могат да бъдат разделени на две равни половини.
English: Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Ferriprox.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox.
English: - Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
English: Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.
English: Sample body weights at 10 kg increments are listed.
Bulgarian: Изброени са примери на телесно тегло като интервалите на увеличаване са през 10 kg.
English: Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Bulgarian: Флакони от полиетилен терефталат (PET) с кехлибарен цвят, със защитена от деца запушалка (полипропилен) и градуирана мерителна чашка (полипропилен).
English: Clear, reddish orange-coloured liquid.
Bulgarian: Прозрачна, червеникаво-оранжево оцветена течност.
English: The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Bulgarian: ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка.
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.
English: Take your third dose in the evening.
Bulgarian: Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
English: − if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Coating: Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml and 50 g deferiprone in 500 ml).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg деферипрон (deferiprone) (25 g деферипрон в 250 ml и 50 g деферипрон в 500 ml).
English: Do not take Ferriprox if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте Ferriprox, ако сте кърмачка.
English: Coating: Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol, titanium dioxide.
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол, титанов диоксид.
English: Abdominal Pain Vomiting
Bulgarian: Коремна болка Повръщане
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и сушител.
English: Total daily dose (mg)
Bulgarian: Обща дневна доза
English: However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Bulgarian: Въпреки това неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
English: If you forget to take Ferriprox
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
Bulgarian: 21 септември
English: Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Bulgarian: При малка част от пациентите, понижението в плазмените нива на цинка се свързва с употребата на деферипрон.
English: − fatigue
Bulgarian: Умора
English: Renal and hepatic function should be monitored in these patient populations during deferiprone therapy.
Bulgarian: При тези групи пациенти по време на терапията с деферипрон трябва да се мониторират бъбречната и чернодробната функции.
English: Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
English: Discoloration of urine
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
English: 500 ml oral solution
Bulgarian: 500 ml перорален разтвор
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Bulgarian: Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен.
English: Each 500 mg tablet contains 500 mg deferiprone.
Bulgarian: Всяка таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон
English: Pack size of 100 tablets.
Bulgarian: Опаковка от 100 таблетки.
English: Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
Bulgarian: Като цяло по-малко лекувани с Ferriprox пациенти спрямо лекуваните с дефероксамин (4% срещу 20%, р=0,007) показват влошаване на сърдечната дисфункция за периода от първоначалната до последната оценка.
English: There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за приложение на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане (вж.
English: Take your second dose midday.
Bulgarian: Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
English: How to store Ferriprox
Bulgarian: Как да съхранявате Ferriprox
English: BOTTLES OF 250 ML AND 500 ML ORAL SOLUTION
Bulgarian: С 250 ML ИЛИ 500 ML ПЕРОРАЛЕН
English: MONITORING YOUR WHITE BLOOD CELL COUNT WITH FERRIPROX
Bulgarian: С FERRIPROX КОНТРОЛИРАЙТЕ БРОЯ НА БЕЛИТЕ КРЪВНИ
English: − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count).
Bulgarian: − ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки
English: Each 1000 mg tablet contains 1000 mg deferiprone.
Bulgarian: Всяка таблетка от 1000 mg съдържа 1000 mg деферипрон.
English: How to take Ferriprox
Bulgarian: Как да приемате Ferriprox
English: Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при ненатоварени с желязо бременни плъхове и зайци с деферипрон, приложен в дози от поне 25 mg/kg/дневно показват тератогенен и ембриотоксичен потенциал на лекарството.
English: Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
English: Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са: Таблетка: метилцелулоза, кросповидон, магнезиев стеарат.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Bulgarian: Ferriprox 100 mg/ml
English: A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
Bulgarian: За количествено определяне на отложеното в миокарда желязо е използвано и образно изследване с ядреномагнитен резонанс (ЯМР), Т2*.
English: A serious adverse event of acute liver and renal injury was seen in one subject with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: При един участник с умерено чернодробно увреждане се наблюдава сериозно нежелано събитие на остро чернодробно и бъбречно увреждане.
English: Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи деферипрон, се съобщават повишени нива на серумните чернодробни ензими.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Bulgarian: Ferriprox 1000 mg
English: COMMON
Bulgarian: СЪСТАВ
English: count).
Bulgarian: (deferiprone).
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партидa:
English: INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Bulgarian: Ferriprox 500 mg
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
Bulgarian: Всеки ml пероралeн разтвор съдържа 100 mg деферипрон (25 g деферипрон в 250 ml).
English: Ferriprox can be taken with or without food however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако приемате Ferriprox, когато се храните.
English: If you take more Ferriprox than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ferriprox
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 100 mg деферипрон.
English: An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
Bulgarian: Повишаването на стойностите на ЯМР T2* при лечение показва
English: Tel: + 421-2-59 30 00 60
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421-2-59 30 00 60
English: − If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/108/002
Bulgarian: EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Bulgarian: Бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с отпечатани „APO” и „1000”, разделени от делителна черта, от едната страна и гладки от другата.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Bulgarian: Бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с отпечатани „APO” и „500”, разделени от делителна черта, от едната страна и гладки от другата.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Bulgarian: Всеки ml пероралeн разтвор съдържа 100 mg деферипрон (50 g деферипрон в 500 ml).
English: Crospovidone
Bulgarian: Хроматурия
English: Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
Bulgarian: При дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно при ненатоварени с желязо животни се съобщава за атрофия на тимуса, лимфоидната тъкан и тестисите и хипертрофия на надбъбречната жлеза.
English: Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с деферипрон се съобщава за артропатия, която варира от лека болка в една или повече стави до тежък артрит с ефузия и значително инвалидизиране.
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са известни.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Tel: + 4021 202 36 42
Bulgarian: CHIESI ROMÂNIA S.R.L. Tel: + 4021 202 36 42
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ferriprox 500 mg филмирани таблетки
English: The other ingredients are:
Bulgarian: Приложение I:
English: − nausea
Bulgarian: Гадене
English: Midday
Bulgarian: Обед
English: Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Bulgarian: Ако серумният феритин спадне под 500 µg/l, трябва да се обмисли прекъсване на лечението с деферипрон.
English: Pack size of 50 tablets.
Bulgarian: Опаковка от 50 таблетки
English: Nausea
Bulgarian: Обвивка
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки
English: The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са известни.
English: BOTTLE OF 100 TABLETS
Bulgarian: СЪС 100 ТАБЛЕТКИ
English: Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: Таблица на дозите Ferriprox 500 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ferriprox 100 mg/ml перорален разтвор деферипрон (deferiprone)
English: − Attached to this leaflet you will find a patient/carer reminder card. You should detach,
Bulgarian: Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Bulgarian: 500 mg представляват бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с надпис „APO” и „500” от едната страна и без надписи от другата.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Bulgarian: 1000 mg представляват бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с надпис „АРО”, последван от делителна черта и надпис „1000” от едната страна, без нищо от другата.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - abdominal pain - nausea - vomiting - reddish/brown discoloration of urine
Bulgarian: - коремна болка - гадене - повръщане - червеникав/кафеникав цвят на урината.
English: Excipients
Bulgarian: РАЗТВОР
English: Peppermint oil
Bulgarian: Масло от мента
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ferriprox 500 mg филмирани таблетки деферипрон (deferiprone)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки деферипрон (deferiprone)
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Bulgarian: ПРОДУКТ Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки деферипрон
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution
Bulgarian: ПРОДУКТ Ferriprox 100 mg/ml перорален разтвор
English: It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е установено дали деферипрон се отделя с кърмата.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 ml oral solution
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 250 ml перорален разтвор
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: Таблица за дозиране
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Bulgarian: ПРОДУКТ Ferriprox 500 mg филмирани таблетки деферипрон
English: − abdominal pain
Bulgarian: Неутропения Агранулоцитоза
English: − low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia)
Bulgarian: (ПКК) с изброяване на белите кръвни клетки (ДКК), броя на неутрофили и броя на тромбоцити.
English: − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Bulgarian: − ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,
English: − vomiting
Bulgarian: Кърмене
English: These events occur rarely.
Bulgarian: Тези събития се случват рядко.
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Bulgarian: Формулировката, договорена от PhVWP, се прилага изцяло само в 11 държави членки.
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за първи път в Германия през 1985 г. и след това в останалите държави от ЕС.
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск (първата година) рискът спада до постоянно ниско ниво.
English: Information received after cut-off date 30 January 2013
Bulgarian: Информация, получена след крайния срок 30 януари 2013 г.
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Bulgarian: Това е също една от основните точки, препоръчана на PRAC по време на заседанието на експертната група.
English: Several databases were consulted.
Bulgarian: Направена е справка с няколко бази данни.
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Bulgarian: В това проучване е имало значително субективно подобрение в хирзутизма, обективна оценка обаче не е извършена.
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не събира тези данни и затова при интерпретацията на данните трябва да се има предвид ограничението на дизайна.
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Bulgarian: Тази липсваща информация ще бъде от съществено значение за оценка на истинските мотиви на лекарите в избора на един продукт пред друг.
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Bulgarian: Също така има някои наследствени тромбофилични дефекти, които повишават риска.
English: It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Bulgarian: Очевидно е, че при настоящите одобрени показания в ЕС се наблюдава употреба не по предназначение.
English: As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Bulgarian: Както са показали последните данни, възобновяването или промяната в употребата на КОК след прекъсване са свързани с увеличен риск.
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне“.
English: The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Bulgarian: Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Bulgarian: PRAC изрази съгласие и относно необходимостта от представяне на план за управление на риска, тъй като тези лекарствени продукти нямат план на ЕС за управление на риска на място.