FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwindelgefühl, Beschwerden im Kopfbereich, Parästhesie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, ubehag i hodet, parestesi
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischen- und Abschlussdaten von Studie HGB-207 einreichen.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data på studie HGB-207.
German: Die mindestens zu entnehmende Zielzahl von CD34+-Zellen beträgt 12 × 106 CD34+-Zellen/kg.
Norwegian Bokmål: Minimum antall av CD34+ celler som skal samles inn er 12 × 106 CD34+ celler/kg.
German: Nach dem Thrombozyten-Engraftment behielten alle Patienten in Abwesenheit von Thrombozytentransfusionen Thrombozytenspiegel von ≥ 20 × 109/l bei.
Norwegian Bokmål: Etter engraftment opprettholdt alle pasientene blodplatenivåer på ≥20 × 109/L i fravær av blodplatetransfusjon.
German: Magnesium, niedriges Natrium, niedriges Phosphat, verringertes Protein oder verringertes
Norwegian Bokmål: lav fosfat, reduserte verdier av protein eller albumin
German: Es ist nicht bekannt, ob Zynteglo in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zynteglo blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Den Infusionsbeutel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsposen og infuder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapipreparater.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zynteglo in die Muttermilch übergehen können.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene til Zynteglo kan overføres til morsmelk.
German: Die Patienten hatten in Monat 6 ein medianes HbAT87Q (min.; max.) von 4,90 (1,0; 9,6) g/dl in den Phase-I/II-Studien (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und 9,49 (3,4; 10,6) g/dl in der laufenden Phase-III-Studie (N = 11; HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
German: Anstelle von Eisenchelation kann gegebenenfalls eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig, kan flebotomi brukes i stedet for jernchelatering.
German: Bei diesen 11 Patienten betrug der mediane (min.; max.) gewichtete Durchschnitt des Hbs während der TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI på 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
German: • Funktionsverlust der Eierstöcke
Norwegian Bokmål: • eggstokkene mister sin funksjon
German: Gesamt-Hb blieb bis Monat 24, bei einem Median (min.; max.) von 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12), und bis Monat 36, bei einem Median (min.; max.) von 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11), stabil.
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)
German: Bei einem Patienten trat 11 Tage nach der Behandlung mit Zynteglo als schwerwiegendes Ereignis Hypotonie aufgrund von Epistaxis auf.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle med hypotensjon forårsaket av epistaksis forekom hos én pasient og inntraff 11 dager etter behandling med Zynteglo.
German: • Entzündung im Verdauungstrakt
Norwegian Bokmål: • betennelse i fordøyelseskanalen
German: • Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb
Norwegian Bokmål: • ubehag eller smerter i brystet
German: Medikamente zur Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutisk legemiddel
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
German: Eine Studie zur Pharmakologie, Biodistribution, Toxizität und Genotoxizität wurde in einem Mausmodell für β-Thalassämie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den spezifischen Patienteninformationen auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på Zynteglo infusjonsposer.
German: Transfusionsabhängige ß-Thalassämie (TDT)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsavhengig β-talassaemia (TDT)
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren) Zur intravenösen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin).
German: Zynteglo wirkt, indem es funktionsfähige Kopien des β--Globin-Gens in diese Zellen einbringt, sodass der Patient genug β-Globin produzieren kann, um das Gesamthämoglobin zu erhöhen, die Anämie zu verbessern und mehr Sauerstoff durch den Körper zu transportieren.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
German: Die Wirksamkeit basiert auf Daten von 32 erwachsenen und jugendlichen TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
German: Patienten in den klinischen Studien erhielten ein medianes (min.; max.) Erythrozytentransfusionsvolumen von 175,7 (139; 251) ml/kg/Jahr und eine mediane (min.; max.) Anzahl von 14,8 (10; 40) Erythrozytentransfusionen pro Jahr.
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) von Blutungen und der Zeit bis zum ThrombozytenEngraftment beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble observert mellom insidens av bivirkninger (AE) i form av blødning og tid til blodplateengraftment.
German: Zynteglo ist eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen enthält.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en genetisk autolog CD34+ beriket cellepopulasjon som inneholder hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor koding av det βA-T87Q-globin genet.
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen mit einer Stärke von 1,2-20 × 106 Zellen/ml enthält.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
German: • Kleiner Riss im Gewebe, das den After auskleidet
Norwegian Bokmål: • liten rift i vevet i endetarmsåpningen
German: (TT.MM.
Norwegian Bokmål: Tlf.
German: o Einzelheiten zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Norwegian Bokmål: o Detaljer om rapportering av bivirkninger.
German: Hämaturie
Norwegian Bokmål: Agitasjon
German: Wie ist Zynteglo aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynteglo
German: Rückenschmerzen, muskuloskelettale Beschwerden
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, ubehag i muskler og skjelett
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischendaten und die Ergebnisse der 5-jährigen Nachbeobachtung aus Studie LTF-303 einreichen.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig data og resultater etter 5 års oppføging på studie LTF-303.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse für Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for pasienter med non-β0/β0 TDT behandlet med Zynteglo (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
German: (Monate) n Median (min.; max.)
Norwegian Bokmål: (måneder) n median (min, maks)
German: Bestätigen Sie vor der Infusion, dass die Identität des Patienten mit den spezifischen Informationen zur Patientenidentifikation übereinstimmt, die sich auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) und der/den Metallkassette(n) befinden.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det verifiseres at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på infusjonsposen og metallkassetten.
German: Gegenanzeigen für die Mobilisierungswirkstoffe und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
German: • Magenbeschwerden mit Übelkeit und Erbrechen
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen med kvalme og oppkast
German: An Tag 1 wurde die AUC0-24 h bestimmt und bildete die Grundlage für die Dosis an Tag 3; die mediane (min.; max.) geschätzte tägliche AUC betrug 4417,0 (3030; 9087) μM*min. (N = 31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen - wenn Sie zuvor eine Gentherapie mit Ihren Blutstammzellen erhalten haben - wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel sind, die Sie für die
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - er gravid eller ammer - har blodstamceller som tidligere har blitt behandlet med genterapi - er allergisk mot noen av innholdsstoffene i de legemidlene du blir gitt for mobilisering og kjemoterapi (se avsnitt 3)
German: Eine MRT der Leber sollte bei allen Patienten vor der myeloablativen Konditionierung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Før myeloablativ kondisjonering skal det utføres MR av leveren hos alle pasienter.
German: Gesundheitsberufen soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Anweisungen zur Annahme und Lagerung von Zynteglo sowie zur Überprüfung von
Norwegian Bokmål: • Guide for håndtering og administrasjonsmåte for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Instruksjoner for mottak og lagring av Zynteglo og hvordan sjekke Zynteglo før administrering o Instruksjoner for opptining av Zynteglo o Instruksjoner for beskyttelsesutstyr og behandling ved søling
German: Dennoch besteht nach einer Behandlung mit Zynteglo ein theoretisches Risiko zur Ausbildung einer Leukämie oder eines Lymphoms.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for leukemi eller lymfom etter behandling med Zynteglo.
German: • Transfusionsreaktion
Norwegian Bokmål: • reaksjon på blodoverføring
German: Achtzehn Erwachsene und Jugendliche mit TDT mit einem Non β0/β0-Genotyp wurden mit Zynteglo in den Phase-III-Studien (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) behandelt und die mediane (min.; max.) Dauer ihrer Nachbeobachtung betrug 10,0 (1,3; 22,2) Monate.
Norwegian Bokmål: Atten voksne og ungdommer med TDT med en non-β0/β0 genotype har blitt behandlet med Zynteglo i fase 3 studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) og deres median (min., maks.)
German: Abhängig vom für die myeloablative Konditionierung verwendeten Wirkstoff sollte eine Krampfanfallsprophylaxe in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Prophylaxeschemas).
Norwegian Bokmål: Avhengig av det administrerte legemidlet for myeloablativ kondisjonering, bør det vurderes profylakse mot epileptiske anfall (se pkt.
German: Transfusionsreaktion, Hautabschürfung
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjonsvolum
German: Hersteller apceth Biopharma GmbH
Norwegian Bokmål: Tilvirker apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
German: Tabelle 4 Baseline-Eigenschaften von Non-β0/β0-Patienten mit TDT im Alter von ≥ 12 Jahren, die mit Zynteglo behandelt wurden (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Karakteristikker ved baseline for non-β0/β0 pasienter med TDT ≥ 12 gamle, behandlet med Zynteglo (Studiene HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
German: Bewahren Sie (den) Infusionsbeutel in der/den Metallkassette(n) auf.
Norwegian Bokmål: Behold infusjonsposen(e) i metallkassett(ene).
German: • Vergrößerter Bauch/Blähbauch
Norwegian Bokmål: • forstørret buk (abdomen)
German: Abbildung 1 Medianes Gesamthämoglobin im Zeitverlauf bei Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden und Transfusionsunabhängigkeit erreichten (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
Norwegian Bokmål: Median total hemoglobin over tid i non-β0/β0 TDT pasienter behandlet med Zynteglo som har oppnådd transfusjonsuavhengighet (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
German: Allen Patienten (N = 32) wurde Zynteglo in einer medianen (min.; max.) Zelldosis von 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+-Zellen/kg als intravenöse Infusion verabreicht.
Norwegian Bokmål: dose på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ celler/kg som en intravenøs infusjon (N = 32).
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Norwegian Bokmål: 210 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, depotsuspensjon
German: Name (Phantasiebez eichnung
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Norwegian Bokmål: Du vil antakelig ha behov for å ligge ned til du føler deg bedre.
German: Andere Symptome können sein:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være:
German: Pulver: Keine
Norwegian Bokmål: Pulver: Ingen
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (>75 år)
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto hos 0,1 til 1,1 % av pasientene.
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan dosen tilpasses på basis av individuell klinisk status.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye i denne perioden.
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Norwegian Bokmål: Et opplæringsprogram for helsepersonell( leger-sykepleiere-farmasøyter) skal omhandle,
German: Informationen zur Langzeitsicherheit sind vor allem auf unkontrollierte Open-Label-Daten begrenzt.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke kontrollerte data.
German: Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp ønsket mengde.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA kan noen ganger komme inn i blodbanen for raskt.
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin distribueres raskt.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPADHERA du trenger og hvor ofte du trenger injeksjonen.
German: Aufgrund biochemischer und physiologischer Veränderungen und einer Reduktion der Muskelmasse, wird diese Formulierung in dieser Patientensubgruppe nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Som følge av biokjemiske og fysiologiske endringer og reduksjon av muskelmasse, anbefales ikke bruk av denne formuleringen hos denne undergruppen.
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan også ønske å måle blodtrykket og pulsen din.
German: Dabei müssen aseptische Standardtechniken für die Zubereitung parenteraler Produkte angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk standard aseptisk teknikk for tilberedning av parenterale produkter.
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Norwegian Bokmål: Et pasientkort skal deles ut til alle pasienter inkludert:
German: Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ikke suspendert: synlige klumper Suspendert: ingen klumper Figur B: Sjekk for ikke suspendert pulver og gjenta bankingen hvis nødvendig.
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Die Packung enthält:
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjøring av materiell Pakningen inneholder:
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten på fertilitet er ikke kjent (se pkt 5.3 for preklinisk informasjon).
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, nervøse eller spente.
German: Alle 3 ZYPADHERA-Behandlungsgruppen zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung als Placebo beginnend mit Ende der Woche 1.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring enn placebo ved slutten av uke 1.
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppsto sjelden (< 1 av 1000 injeksjoner) mellom 1 og 3 timer, og svært sjelden (<1 av 10 000 injeksjoner) etter 3 timer.
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Schmerzen (5 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkning relatert til injeksjonsstedet var smerte (5 %).
German: Zubereitetes ZYPADHERA ist bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche stabil.
Norwegian Bokmål: Tilberedt ZYPADHERA er stabilt inntil 24 timer i hetteglasset.
German: Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis innen 24 til 72 timer etter injeksjonen.
German: Nach Zubereitung in der Durchstechflasche: 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: I hetteglass etter tilberedning: 24 timer.
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
Norwegian Bokmål: Totalt 1469 schizofrene pasienter ble inkludert i 2 pivotale studier:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Redusert libido hos menn og kvinner
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
German: Vergleichbare pharmakokinetische Unterschiede zwischen Männern und Frauen und zwischen Rauchern und Nichtrauchern wurden in klinischen Studien mit ZYPADHERA beobachtet.
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner, og røykere og ikke-røykere ble observert i kliniske studier av ZYPADHERA.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er betydningen av forskjellene i clearance grunnet kjønn og røyking liten i forhold til den generelle interindividuelle variasjonen.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (150 mg/4 uker) bør overveies hos slike pasienter.
German: Die erste, eine 8-wöchige, placebokontrollierte Studie wurde bei erwachsenen Patienten (n=404) mit akuten psychotischen Symptomen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Den første, en 8-uker, placebokontrollert studie hos voksne pasienter (n=404) som hadde akutte psykotiske symptomer.
German: Die mittleren letalen Dosen lagen bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Norwegian Bokmål: De mediane letale doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
German: Ventrikuläre Tachykardie/ Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/ fibrillasjon, plutselig død (se pkt.
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres med jevnt, sammenhengende trykk.
German: ZYPADHERA wurde nicht systematisch bei älteren Patienten (> 65 Jahren) untersucht.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøkt hos eldre pasienter (> 65 år).
German: Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS, müssen alle Antipsychotika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som tyder på NMS, eller får uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner av NMS, skal alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.
German: Abszesse an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Absess på injeksjonsstedet
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan disse symptomene føre til bevisstløshet.
German: Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye for tegn på tilbakefall i første til andre måned av behandlingen.
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av noen av følgende sykdommer, skal du informere legen din så snart som mulig:
German: In einer Untersuchung mit oralem Olanzapin an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Norwegian Bokmål: I en studie av oral olanzapin gitt kaukasiske, japanske og kinesiske forsøkspersoner fantes det ingen forskjeller i de farmakokinetiske parametrene hos de tre populasjonene.
German: ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu