FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Swedish: En eventuell justering av dosen av oral antikoagulant under och efter behandling med Vedrop kan bli nödvändig.
English: Talk to your doctor or pharmacist if symptoms persist more than two days.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om symptomen kvarstår i mer än två dagar.
English: Swallow the solution with or without water.
Swedish: Svälj lösningen med eller utan vatten.
English: 6- Close the bottle.
Swedish: 6- Stäng flaskan.
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Swedish: Informera läkare om du är gravid så att han/hon kan besluta om läkemedlet kan användas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste rapporterade biverkningen under behandling är diarré.
English: Vitamin E is the principal lipo-soluble antioxidant in the organism.
Swedish: E-vitamin är den huvudsakliga fettlösliga antioxidanten i organismen.
English: See the package leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
English: To measure the dose:
Swedish: Mätning av dosen:
English: EXP Discard one month after first opening.
Swedish: EXP Kassera en månad efter första öppnande.
English: • Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
Swedish: • Kassera flaskan en månad efter det första öppnandet, även om det finns lösning kvar i flaskan.
English: What you need to know before you take Vedrop
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vedrop
English: 1- Open the bottle.
Swedish: 1- Öppna flaskan.
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Swedish: 5- Töm innehållet i sprutan genom att trycka ned kolven antingen: - direkt i munnen eller - i ett glas med vatten och drick sedan hela innehållet.
English: Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Swedish: Biotillgängligheten för vitamin E från Vedrop skiljer sig från andra läkemedel.
English: In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Swedish: Vid eventuell överdosering ska behandling av symptomen föreslås.
English: Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Swedish: Icke-kliniska uppgifter i litteraturen visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
English: Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Swedish: Därför bör övervakning ske och doser bör justeras vid behov.
English: Oral solution volume (ml)
Swedish: Volym av oral lösning (ml)
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och återgå till den normala doseringen.
English: Vedrop is administered orally with or without water.
Swedish: Vedrop administreras oralt med eller utan vatten.
English: Fertility No data is available
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga.
English: No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Swedish: Inga kliniska uppgifter finns tillgängliga om exponering för detta läkemedel under graviditet.
English: • Increase of transaminases (liver enzymes)
Swedish: • Ökning av transaminaser (leverenzymer)
English: Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Swedish: Dess kritiska micellkoncentration är låg (0,04 till 0,06 mmol/l).
English: This medicinal product contains sodium.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium.
English: The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Swedish: Den vanliga dosen 0,34 ml/kg/dag.
English: Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Swedish: En läkare kommer då att ta regelbundna blodprov och kan eventuellt justera dosen för att undvika en högre risk för blödning.
English: Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Vedrop - om du är allergisk mot E-vitamin (d-alfa-tokoferol) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut om fortsatt/avbruten amning eller fortsatt/avbruten behandling med Vedrop ska tas med hänsyn till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling med tokofersolan för kvinnan.
English: Problems with your liver.
Swedish: problem med levern.
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Swedish: Eftersom Vedrop kan öka upptaget under matsmältningen, kommer läkaren att övervaka behandlingseffekten och justera doserna vid behov.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Swedish: Du kan ta Vedrop för eller efter en måltid, med eller utan vatten.
English: The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndring av tokofersolan i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
English: What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
Swedish: Vad Vedrop är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vedrop Hur du tar Vedrop
English: Speak to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Tala med läkare om du står på diet med kontrollerat natriumintag.
English: Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Swedish: Vedrop bör endast användas med varsamhet och din njurfunktion bör övervakas noga eftersom polyetylenglykol, en del av den aktiva substansen tokofersolan, kan skada dina njurar.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Ont i magen
English: It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Swedish: Det verkar som en fri radikalkedjebrytande molekyl som stoppar peroxidationen av fleromättade fettsyror och som är involverad i bibehållningen av cellmembranens stabilitet och integritet.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: • Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: 3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Swedish: 3- Fyll sprutan med vätskan genom att dra kolven upp till graderingen som motsvarar den mängd i milliliter (ml) som förskrivits av läkare.
English: Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Swedish: Vedrop bör endast användas med varsamhet och leverfunktionen bör övervakas noga.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Swedish: Rapporterade biverkningar anges nedan enligt organsystem och frekvens.
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Swedish: Den relativa biotillgängligheten för tokofersolan tenderade att bli större (Frel på 1,01 ± 1,74) med AUC0-t på 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 timmar (6,0 - 24,0) och t1/2 på 29,7 timmar (16,0 - 59,5).
English: At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Swedish: Vid låga koncentrationer bildar tokofersolan miceller som förstärker absorption av icke-polära lipider som t.ex. fettlösliga vitaminer.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: • Diarré Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
English: Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Swedish: Administreringsdoser bör extraheras från flaskan med hjälp av sprutorna för oral användning som medföljer i förpackningen.
English: Vedrop has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Vedrop har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga vitaminer, exkl vitamin K och P, ATC-kod: A11HA08
English: Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Vedrop påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.
English: If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Swedish: Om du tar stora doser av E-vitamin kan du uppleva övergående diarré och ont i magen.
English: • Asthenia (feeling of weakness)
Swedish: • Asteni (svaghetskänsla)
English: A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Swedish: En studie med 12 friska frivilliga personer jämförde tokofersolan med ett vattenblandbart referensvitamin-E efter en oral engångsladdningsdos på 1200 IE.
English: In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Swedish: I en liknande studie uppvisade tokofersolan en högre biotillgänglighet än ett vattenblandbart referensvitamin-E hos barn och ungdomar med kronisk kolestas (n = 6), absorptionen var signifikant högre för både maximal ökning av plasmakoncentration (p = 0,008) och AUC (p = 0,0026).
English: Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
Swedish: Urin representerar en mindre elimineringsväg för E-vitamin (som glukurokonjugat).
English: The dose should be prescribed in ml.
Swedish: Dosen bör skrivas ut i ml.
English: - Vedrop must not be used in newborn premature babies.
Swedish: - Vedrop får inte användas hos nyfödda för tidigt födda spädbarn.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Swedish: Varje år samtidigt med inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Swedish: E-vitaminnivå i plasma bör övervakas månadsvis under åtminstone de första behandlingsmånaderna och därefter i regelbundna intervall.
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Swedish: E-vitamin elimineras huvudsakligen i gallan (75 %) och avföring, antingen som fri tokoferol eller i oxiderade former.
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Swedish: Dosen kommer att justeras av läkare i enlighet med E-vitaminnivån i ditt blod.
English: The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Swedish: Behandlingen med Vedrop bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av hantering av patienter med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas.
English: Your doctor will prescribe the dose in ml.
Swedish: Läkaren kommer att skriva ut dosen i ml.
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Swedish: De sprutor för oral användning på 1 ml eller 2 ml som ingår i förpackningen är avsedda som hjälp vid mätning av exakt dos i enlighet med den föreskrivna doseringen.
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Swedish: Dosen bör justeras i enlighet med E-vitaminnivå i plasma.
English: As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Swedish: Eftersom stora doser av E-vitamin har rapporterats öka blödningstendensen hos patienter med Kvitaminbrist eller hos patienter som får oral anti- vitamin-K-behandling, rekommenderas därför övervakning av protrombintiden och INR (international normalised ratio).
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att man övervakar koaguleringsfunktionen vid administrering tillsammans med antivitamin K-behandling (se avsnitt 4.4).
English: If you stop taking Vedrop
Swedish: Om du slutar att ta Vedrop
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du slutar.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Patienter som står på diet med kontrollerat natriuminnehåll bör ta hänsyn till detta.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
English: There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Swedish: Det finns inga uppgifter om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
English: Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Swedish: Brun glasflaska av typ III glas med ett barnsäkert skruvlock av HDPE och försegling av LDPE.
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om tokofersolan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Swedish: fettlösliga vitaminer (t.ex. A, D, E eller K) eller avsevärt fettlösliga läkemedel (t.ex. kortikoider, cyklosporin, takrolimus eller antihistamin).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Swedish: Vedrop får inte användas till för tidigt födda nyfödda barn.
English: Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Swedish: Vedrop är en svagt viskös och ljusgul oral lösning i en brun glasflaska som stängs med ett barnsäkert skruvlock.
English: The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Swedish: Hydrolysen av tokofersolan inträffar i tarmlumen.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
English: Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Swedish: Vedrop innehåller 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
English: • Abnormal level of sodium in the blood
Swedish: • Onormal natriumnivå i blodet
English: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Koncentrerad saltsyra Renat vatten
English: Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Swedish: Vedrop innehåller E-vitamin (i form av tokofersolan).
English: Uncommon: asthenia, headache
Swedish: Mindre vanliga: asteni, huvudvärk
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Swedish: På grund av inhibering av transportprotein p-glykoprotein kan tokofersolan även förstärka intestinal absorption av andra samtidigt givna fettlösliga vitaminer (A, D, E och K) eller avsevärt lipofila läkemedel (t.ex. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyklosporin och takrolimus).
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla årliga uppdateringar av all ny information avseende effektivitet och produktsäkerhet för patienter med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kolestas.
English: Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Swedish: Erfarenheter av behandling med tokofersolan hos patienter med nedsatt njurfunktion eller underliggnade nedsatt leverfunktion har inte visat på något behov av anpassning av doseringen av Vedrop (se avsnitt 4.4).
English: As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Swedish: Eftersom data för patienter med nedsatt njurfunktion är begränsade, bör Vedrop administreras med varsamhet och med noggrann övervakning av njurfunktionen hos patienter med nedsatt njurfunktion, t.ex. uttorkade patienter (se avsnitt 4.2).
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
English: It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Swedish: Det används för att behandla E-vitaminbrist på grund av bristfälligt upptag vid matsmältning (där näringen i magen inte lätt absorberas när maten smälts) hos patienter från födseln (fullgångna nyfödda) till 18 års ålder med kronisk kolestas (en ärftlig eller medfödd sjukdom där galla inte kan transporteras från levern till tarmen).
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Swedish: Den rekommenderade totala dagliga dosen för barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas är 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan).
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Swedish: Absorption av deuterad tokofersolan uppvisade ett normalt mönster i lipoproteiner: alfa-tokoferol ger ett toppvärde först i kylomikroner, sedan i lipoproteiner med mycket låg densitet (VLDL) och slutligen i lipoproteiner med låg densitet (LDL) och lipoproteiner med hög densitet (HDL).
English: Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Swedish: Tala om för läkare och apotekspersonal om du tar: vissa läkemedel för förtunning av blodet (orala antikoagulantia som t.ex. warfarin).
English: • Abnormal level of potassium in the blood
Swedish: • Onormal kaliumnivå i blodet
English: BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
Swedish: EU/1/09/533/001 10 ml-flaska EU/1/09/533/002 20 ml-flaska EU/1/09/533/003 60 ml-flaska
English: Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
Swedish: Sprutor för oral användning med hölje av LDPE och kolv av polystyrol.
English: Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Swedish: Mindre vanliga: onormal natriumnivå i serum, onormal kaliumnivå i serum, ökning av transaminaser
English: The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Swedish: Sprutan på 1 ml är graderad från 0,05 till 1 ml i steg på 0,05 ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tokofersolan.
English: Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Swedish: Vedrop bör administreras med varsamhet till patienter med nedsatt leverfunktion och under noggrann övervakning av leverfunktionen hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
English: Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Swedish: Dos av Vedrop (i ml) = dos av d-alfa-tokoferol (i mg)