FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vylaer Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling met een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder als ‘reliever'-behandeling.
Swedish: Vylaer Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Dutch: Vylaer Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Swedish: Vylaer Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoreceptoragonist) är lämplig för: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
Dutch: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Dutch: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Swedish: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Dutch: Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver
Dutch: 3 inhalatoren met elk 120 doses
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 120 doser.
Dutch: Gebruik de Vylaer Spiromax 320/9 microgram niet als een "reliever"-inhalator.
Swedish: Använd inte Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "vidbehovsinhalator".
Dutch: Vylaer Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Swedish: Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vylaer Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma, zoals corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten' die door inhalatie worden toegediend, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Dutch: Vylaer Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Dutch: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 ‘verlichtings'-inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax verleend.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
Dutch: Voor de behandeling van COPD is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend.
Swedish: För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 till 2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vylaer Spiromax zijn algemeen bekend en opgenomen in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Vylaer Spiromax biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt) en dat de twee geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vylaer Spiromax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Dutch: Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Vylaer Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Dutch: De voordelen en risico's van Vylaer Spiromax worden derhalve geacht gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Vylaer Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Vylaer Spiromax?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
Dutch: Voor de ‘verlichtings'behandeling van astma dienen patiënten een afzonderlijke specifieke inhalator te gebruiken om hun symptomen te verlichten.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vylaer Spiromax.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
Dutch: Overige informatie over Vylaer Spiromax
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Waarom is Vylaer Spiromax goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
Dutch: Wat is Vylaer Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Vylaer Spiromax gebruikt?
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vylaer Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: 90 (3 x 30 x 1) capsules (eenheidsverpakking) (multipack)
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Dutch: 30 x 1 capsules (eenheidsverpakking)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Dutch: Gegevens bij oudere patiënten zijn erg beperkt.
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
Swedish: Instruktion för öppning av blister
Dutch: Er zijn geen gevallen van acute overdosering gemeld.
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
Dutch: De Cmax(ss) en Cmin(ss) waren respectievelijk 2,7 en 1,6 µg/ml.
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Dutch: Geprepecificeerde ITT-analyse
Swedish: I förväg specificerad ITT-analys
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume bij steady state is 25,7 liter.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 25,7 liter.
Dutch: TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Dutch: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Swedish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papper perforerat endosblister.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vyndaqel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Swedish: Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
Dutch: De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
Swedish: Utfallen för de i förväg specificerade analyserna av de primära effektmåtten finns i följande tabeller:
Dutch: Jaarlijks herevaluatie
Swedish: Årlig omprövning
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: De artsen dienen de patiënten te controleren en de noodzaak van een andere therapie, inclusief de noodzaak van een levertransplantatie, als onderdeel van deze standaardzorg, te blijven overwegen.
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
Dutch: Effecten op de lever werden bij doseringen boven (>3) de humane blootstelling gezien en bleken in het algemeen reversibel.
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
Dutch: Diarree Pijn in de bovenbuik
Swedish: Diarré Smärtor i övre delen av buken
Dutch: Er is bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Dutch: Tafamidis is in hoge mate eiwitgebonden (99,9%) in plasma.
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Dutch: Bij gelijktijdige inname met voedsel nam de absorptiesnelheid af, echter niet de mate van absorptie.
Swedish: Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
Dutch: Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Dutch: In geval van overdosering dienen waar nodig standaard ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
Dutch: Deze weg van biotransformatie bij de mens is aannemelijk aangezien ongeveer 59% van de totale ingenomen dosis wordt teruggevonden in de feces en ongeveer 22% in de urine.
Swedish: Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen inname van tafamidis met of zonder voedsel.
Swedish: Dessa resultat stöder administrering av tafamidis såväl med som utan föda.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel..
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd om het effect van andere geneesmiddelen op tafamidismeglumine te beoordelen.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
Dutch: • De noodzaak om patiënten voor te lichten over belangrijke risico's die in verband worden gebracht met de Vyndaqel-therapie en geschikte voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het geneesmiddel, met in het bijzonder het vermijden van zwangerschap en de noodzaak voor effectieve contraceptie.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tafamidis.
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Dutch: De informatiefolder voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Swedish: Informationsmaterialet för läkare bör innehålla följande information:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Dutch: De effecten van tafamidis op progressie van hartziekten zijn nog niet afdoende omschreven.
Swedish: Effekterna av tafamidis på progressionen av hjärtsjukdom har ännu inte beskrivits fullständigt.
Dutch: Deze intermediairen voegen zich vervolgens foutief samen tot oplosbare oligomeren, profilamenten, filamenten en amyloïdfibrillen.
Swedish: Dessa intermediärer sätts därefter ihop på ett felaktigt sätt med lösliga oligomerer, profilament, filament och amyloidfibriller.
Dutch: Urineweginfectie (met verschijnselen zoals pijn of een branderig gevoel bij het plassen of vaak moeten plassen)
Swedish: • Urinvägsinfektion (med symtom som smärta eller brännande känsla när man kissar eller att man behöver kissa ofta)
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Dutch: Vaginale infectie bij vrouwen
Swedish: • Vaginal infektion hos kvinnor
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Tafamidismeglumine is een specifieke stabilisator van transthyretine.
Swedish: Tafamidismeglumin är ett medel som specifikt stabiliserar transtyretin.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}.
Dutch: Een supratherapeutische, enkelvoudige, orale dosis van 400 mg tafamidis oplossing bij gezonde vrijwilligers leverde geen verlenging van het QTc-interval op.
Swedish: En supraterapeutisk, oral enkeldos på 400 mg tafamidislösning hos friska frivilliga visade ingen förlängning av QTc-intervallet.
Dutch: Het verschil in klaring zou echter niet klinisch significant zijn en niet resulteren in klinisch relevante verschillen in steady-state-waarden in vergelijking tot jongere proefpersonen.
Swedish: Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
Dutch: Urineweginfectie Vaginale infectie
Swedish: Urinvägsinfektion Vaginal infektion
Dutch: De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) programma en nadere informatie hoe zwangerschappen te rapporteren bij vrouwen die worden behandeld met Vyndaqel.
Swedish: • Information om och omfattningen av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) och information om hur man rapporterar graviditeter hos kvinnor som behandlas med Vydaqel.
Dutch: Als u moeite heeft om de tekst in deze bijsluiter te zien of te lezen, of u wilt de bijsluiter in een ander formaat ontvangen, neem dan contact op met de lokale vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met deze aandoening bij wie de zenuwen zijn aangetast (mensen met symptomatische polyneuropathie) om verdere progressie te vertragen.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyndaqel bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av Vyndaqel hos gravida kvinnor.
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na een mediane tijd van (tmax) 2 uur na inname in nuchtere toestand.
Swedish: Efter oral administrering av den mjuka kapseln uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) efter i genomsnitt (tmax) 2 timmar efter dosering vid fastande.
Dutch: Isopropylalcohol Gezuiverd water
Swedish: Isopropylalkohol
Dutch: • Dat artsen worden aangemoedigd patiënten aan te melden bij de Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) en worden voorzien van nadere informatie hoe patiënten op te nemen in het internationale register voor deze ziekte.
Swedish: • Att uppmuntra läkare att inkludera patienter i Transthyretin Amyloidos Outcome Survey (THAOS) och instruktioner hur patienter enrolleras i detta internationella sjukdomsregister.
Dutch: Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met tafamidismeglumine behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL).
Swedish: Efter den 18 månader långa behandlingen var fler tafamidismeglumin-behandlade patienter, NIS-LLresponders (förändring av mindre än 2 poänger på NIS-LL).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is gebleken dat tafamidis in melk wordt uitgescheiden.
Swedish: Tillgängliga farmakologiska/toxikologiska data från djur har visat att tafamidis utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie is een multiforme, progressieve, axonale, degeneratieve neuropathie die wordt gekenmerkt door sensorische, motorische en autonome stoornissen.
Swedish: TTR-amyloidos med polyneuropati är en mångfasetterad, progressiv, axonal degenerativ neuropati med sensorisk, motorisk och autonom funktionsnedsättning.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische resultaten hadden proefpersonen ouder dan 60 jaar een gemiddeld 19% lagere schatting van de steady-state-klaring dan proefpersonen jonger dan 60 jaar.
Swedish: Grundat på populationsfarmakokinetiska resultat hade personer över 60 år i genomsnitt 19 % lägre beräknad clearance vid steady state jämfört med personer under 60 år.