FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Czech: U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Danish: 2 "Apealea indeholder natrium".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Apealea er til intravenøs anvendelse.
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Danish: − opsvulmet ansigt
Czech: − otok obličeje.
Danish: Ikke almindelig: Dissemineret intravaskulær koagulationa, pancytopeni, hæmatotoksicitet, koagulopati
Czech: Méně časté: diseminovaná intravaskulární koaguopatiea, pancytopenie, hematotoxicita, koagulopatie
Danish: Andre bivirkninger omfatter (angivet med hyppighed):
Czech: Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
Czech: • abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Czech: Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret er infusionsvæsken en klar, grøngul opløsning.
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Danish: Ikke almindelig: Vaginalblødning, bækkensmerter, brystsmerter
Czech: Méně časté: vaginální krvácení, bolest v oblasti pánve, bolest prsu
Danish: Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
Czech: Poměr rizik pro OS u pacientek s prvním a druhým relapsem byl 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % CI: 0,79;
Danish: Paclitaxel Carboplatin
Czech: Celkově Paklitaxel Karboplatina Celkově Paklitaxel Karboplatina
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Danish: Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion).
Czech: Jak se přípravek Apealea podává Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly.
Danish: Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat).
Czech: polyvinylchlorid bez plastifikátoru di-(2-ethylhexyl)-ftalátu).
Danish: Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer.
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok.
Danish: • smagsforstyrrelser
Czech: • porucha chuti,
Danish: Hæmatologisk toksicitetb
Czech: Cytotoxická látka
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Czech: 175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Danish: Type præmedicinering
Czech: Typ premedikace
Danish: • reaktioner på infusionsstedet, såsom smerter, inflammation, misfarvning, rødme, hævelse,
Czech: • reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
Danish: d Omfatter følgende foretrukne termer: Smerter på infusionsstedet, flebitis på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, misfarvning på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, paræstesi på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet og udslæt på infusionsstedet.
Czech: d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2.
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: − vejrtrækningsbesvær
Czech: − potíže s dýcháním,
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Danish: • leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet
Czech: • zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se objeví alopecie, se očekává výrazné vypadání ≥ 50 % vlasů.
Danish: Neutropeni er en dosisafhængig og dosisbegrænsende bivirkning.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Czech: • hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
Danish: • Ringers laktatopløsning egnet til infusion,
Czech: • Ringerův infuzní roztok s laktátem,
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Danish: − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Danish: • forstyrret hjerterytme (uregelmæssig, hurtig aktivitet i hjertets forkamre)
Czech: • porucha srdečního rytmu vedoucí k nepravidelné rychlé aktivitě srdečních síní,
Danish: • kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
Danish: Patienterne blev behandlet hver 3. uge i seks behandlingsserier, der enten bestod af Apealea 250 mg/m2 givet som en 1-times intravenøs infusion (N = 391) eller af solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2 givet som en 3-timers infusion (N = 391).
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Danish: Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
Danish: I intent-totreat-populationen (ITT-populationen) (n = 789) var hazard ratioerne for PFS og OS hhv. 0,85 (95 %KI: 0,72-1,00) og 1,02 (95 %-KI: 0,85-1,22).
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Danish: • hjertestop, hjertesvigt
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Danish: Apealea bør ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Czech: Přípravek Apealea se nesmí navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Danish: Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Danish: Der blev udført en noninferioritetsanalyse for PFS hos pr. protokol-populationen (PP-populationen) med en præspecificeret noninferioritetsmargin.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Danish: Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
Czech: K dosažení pokojové teploty nechte injekční lahvičky stát chráněné před světlem po dobu přibližně 15 až 20 minut při teplotě nepřesahující 25 °C.
Danish: 4.2 for dosisanbefalinger).
Czech: (doporučení pro dávkování viz bod 4.2).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Forest-plot for OS pr. recidiv (PP-population)
Czech: Forest plot pro OS podle relapsu (populace PP)
Danish: 6.1 (se pkt.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
Danish: Hos ITT-populationen var hazard ratios for PFS i undergrupperne med patienter med første recidiv og andet receidiv hhv. 0,80 (95 % KI: 0,66-0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74-1,47).
Czech: U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
Danish: Patienterne fik præmedicinering forud for infusionen af solvensbaseret paclitaxel, paclitaxel (micellær) og carboplatin, som det fremgår af tabel 3 nedenfor.
Czech: Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Czech: Během intravenózního podání je třeba zamezit náhodnému podání přípravku do okolní tkáně.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Apealea Sådan får du Apealea
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Jak se přípravek Apealea podává
Danish: a Omfatter følgende foretrukne termer: flebitis på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation ved injektionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ødem ved injektionsstedet.
Czech: a Zahrnuje tyto preferované termíny: flebitida v místě infuze, bolest v místě infuze, reakce v místě injekce, zánět v místě injekce, erytém v místě infuze, extravazace v místě injekce, reakce v místě infuze, edém v místě injekce.
Danish: Hos 79 % af patienterne var der tale om grad 3 eller 4.
Czech: Téměř u všech pacientů léčených přípravkem Apealea se vyskytla neutropenie nějakého stupně, 79 % pacientů mělo stupeň 3 nebo 4.
Danish: • hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling.
Czech: • se u Vás v minulosti během protinádorové léčby objevil pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Danish: • fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
Czech: • porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Danish: På den baggrund bør ældre patienter overvåges omhyggeligt, også under hensyn til deres potentielle skrøbelighed og komorbiditeter.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Danish: Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at undersøge virkningen pr. recidiv (første og andet) i PP- og ITT-populationen.
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle relapsu U populace PP a ITT byly provedeny další analýzy podskupin pro vyhodnocení účinnosti podle relapsu (první a druhý).
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Czech: • poruchy krevních cév, jako je: − tvorba krevních sraženin,
Danish: Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Danish: Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
Czech: sraženiny, změnu zabarvení (oranžové) nebo opalescenci, je nutné roztok zlikvidovat.
Danish: Første dosisreduktion: Mulig dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Czech: První úroveň snížení dávky: Možné snížení dávky:
Danish: Ikke almindelig: Depression, søvnløshed, angst
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, insomnie, úzkost
Danish: Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
Czech: Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Danish: Præmedicinering var ikke påkrævet forud for infusion af paclitaxel (micellær).
Czech: Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
Danish: Hyppigheden af paclitaxel-relaterede overfølsomhedsreaktioner var næsten den samme i de to grupper (5 % af patienterne fik paclitaxel (micellær), og 7 % af patienterne fik solvensbaseret paclitaxel), mens hyppigheden af carboplatin-relaterede overfølsomhedsreaktioner var størst i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær) (12 % vs. 7 %).
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Danish: • betændelse i huden med blister
Czech: • zánět kůže s puchýři,
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Danish: Til gengæld udviste patienter med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-≤ 3 × ULN) og svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3-≤ 5 × ULN) en eliminationshastighed for paclitaxel, der var reduceret med hhv. 22 % og 26 %.
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Danish: Dosisreduktion:
Czech: Snížení dávky:
Danish: • smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
Danish: For patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
Czech: U pacientek s celkovým bilirubinem > 5násobek ULN nebo AST > 10násobek ULN nejsou k dispozici dostačující údaje pro doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: • misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
Czech: • změna barvy kůže, porucha pigmentace,
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter.
Czech: Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
Danish: • cimetidin: et lægemiddel mod for meget mavesyre
Czech: • cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Czech: 95,7% CI pro související poměr rizik byla menší než 1,185 (tabulka 4; obrázky 1 a 2).
Danish: • lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
Danish: For sikkerhedsdata, hvor resultaterne af kombinationsbehandling med Apealea (paclitaxel (micellær))/carboplatin) sammenlignes med resultaterne af kombinationsbehandling med solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, se pkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti porovnávající výsledky kombinované léčby přípravkem Apealea (micelární forma paklitaxelu) / karboplatinou a paklitaxelem na bázi rozpouštědla / karboplatinou naleznete v bodě 4.8.
Danish: Anvendelse af paclitaxel er ikke relevant hos den pædiatriske population til indikationerne epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer.
Czech: Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
Danish: • smerter eller ubehag i led eller muskler
Czech: • vypadávání vlasů, • bolest nebo nepříjemný pocit v kloubech nebo svalech,
Danish: Sådan får du Apealea
Czech: Jak přípravek Apealea uchovávat
Danish: • hudinfektioner, herunder infektioner på infusionsstedet
Czech: • infekce močových cest, zánět močového měchýře, • kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
Danish: Mulige dosisreduktioner:
Czech: Možná snížení dávky:
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Apealea podán,
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Czech: Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Danish: Det må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Czech: Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Danish: Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen).
Czech: V době, kdy probíhala analýza údajů OS, bylo zaznamenáno úmrtí u 56 % pacientek ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu ve srovnání se 60 % pacientek ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla (populace ITT).
Danish: Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres.
Czech: V případě změny zbarvení (oranžové) injekční lahvičku zlikvidujte.
Danish: Administration hos patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin > 1-≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN (se pkt.
Czech: Podávání přípravku pacientkám s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin > 1 až ≤ 5 × ULN
Danish: • hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart
Czech: • jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Danish: • forstyrrelser i blodets evne til at størkne
Czech: • narušené mechanismy srážení krve v těle,
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku
Danish: Ikke almindelig: Hæmartrose, muskuloskeletalt ubehag, tyngdefølelse
Czech: Méně časté: hemartros, muskuloskeletální diskomfort, pocit tíhy
Danish: Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
Czech: dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
Danish: Figur 2.
Czech: Obrázek 2.
Danish: Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Danish: Paclitaxel i doser, der ligger under den terapeutiske dosis hos mennesker, blev forbundet med lav fertilitet og føtal toksicitet hos rotter.
Czech: byl u potkanů spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou.
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Danish: Mulige dosisreduktioner: Første dosisreduktion: Anden dosisreduktion:
Czech: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky:
Danish: Enhver toksicitet af grad 4 Seponér behandlingen Enhver toksicitet af grad 3, bortset fra kvalme, opkastning og diarré
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Danish: Paclitaxels terminale halveringstid efter infusion af Apealea var 5-23 timer (dvs. største værdi ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Czech: Terminální poločas paklitaxelu po infuzi přípravku Apealea se mezi subjekty lišil cca 5násobně, a sice v rozsahu 5-23 hodin.
Danish: Ikke almindelig: Angioødem, generaliseret udslæt, misfarvning af huden, hyperhidrose, papuløst udslæt, bulløs dermatitis, hævelse i ansigtet, pigmentforstyrrelse, tør hud, koldsved, livedo reticularis, negleproblemer, allergisk pruritus, hudforstyrrelse
Czech: Méně časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, změna barvy kůže, hyperhidróza, papulózní vyrážka, bulózní dermatitida, otok obličeje, porucha pigmentace, suchá kůže, studený pot, livedo reticularis, porucha nehtů, svědění alergického původu, kožní porucha
Danish: Første dosisreduktion:
Czech: Druhá úroveň snížení dávky:
Danish: Ikke almindelig: Vertigo, døvhed, forstyrrelse i det indre øre, tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo, hluchota, porucha vnitřního ucha, tinitus Srdeční poruchy