FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Xultophy ha incluso circa 1.900 pazienti trattati con Xultophy.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Italian: Pancreatite (compresa pancreatite necrotizzante)
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Italian: • non produce insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue o
English: You can select up to 50 dose steps per dose.
Italian: Può selezionare fino a 50 dosi unitarie per dose.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA) e quindi Xultophy non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Novo Nordisk A/S
English: Xultophy which has been frozen must not be used.
Italian: Se Xultophy è stato congelato, non deve essere utilizzato.
English: • Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Italian: • Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi.
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Italian: • Controlli che la soluzione nella penna sia limpida e incolore.
English: The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di 26 settimane randomizzando tra 199 e 833 pazienti a Xultophy.
English: Xultophy with alcohol
Italian: Xultophy con alcool
English: Xultophy can be used in elderly patients.
Italian: Xultophy può essere utilizzato in pazienti anziani.
English: Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Italian: Warfarin o altri fluidificanti del sangue, medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue.
English: Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Italian: Xultophy può essere usato nei pazienti anziani, ma se è anziano potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Italian: Se la goccia ancora non compare, cambi l'ago e ripeta i punti da 2A a 2C un'altra volta.
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Italian: Se la goccia di soluzione non compare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Italian: • La scala della penna mostra approssimativamente quanta soluzione è rimasta nella penna.
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Italian: I siti di iniezione devono essere sempre ruotati all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Italian: Non agganci un nuovo ago alla penna finché non è pronto a praticare l'iniezione.
English: Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Italian: L'insulina degludec e liraglutide si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (rispettivamente >99% e >98%).
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Italian: Xultophy può essere aggiunto al trattamento antidiabetico orale in corso.
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Italian: Se il contatore della dose non si riposiziona sullo 0, non è stata erogata la dose completa, il che potrebbe causare un livello elevato di zucchero nel sangue.
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
Italian: Non è noto se Xultophy abbia effetti sul bambino.
English: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Italian: Componenti addizzionali nei MACE estesi: Angina pectoris instabile (ospedalizzazione) Rivascolarizzazione coronarica Arresto cardiaco (ospedalizzazione) Altri obiettivi secondari:
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi diretti relativamente alla fertilità, ma si è osservato un lieve aumento dei decessi precoci degli embrioni alla dose più elevata.
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' sul retro di questo foglio illustrativo e usi la penna come descritto.
English: • Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Italian: • Usi Xultophy una volta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Italian: • Cambi ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
English: In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Italian: In caso di interruzione di Xultophy, assicurarsi che siano seguite le istruzione per l'inizio di un trattamento anti-diabetico alternativo.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Italian: L'esposizione era significativamente inferiore (44%) nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (punteggio di Child Pugh > 9).
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xultophy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: • Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Italian: Xultophy non deve essere usato se la soluzione non appare limpida e incolore.
English: Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
Italian: Controlli sempre l'etichetta della penna prima di iniettare il medicinale per assicurarsi di utilizzare la penna corretta.
English: Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Italian: Variare ogni volta il punto in cui inietta, può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Italian: • Se il liquido visibile attraverso la finestra della penna non è limpido e incolore.
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Italian: • Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere la soluzione dalla luce.
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Italian: Se la soluzione appare opaca, non usi la penna.
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Italian: In tutti gli studi, la dose iniziale è stata somministrata secondo etichettatura ed è stato utilizzato un regime di titolazione due volte alla settimana per Xultophy (vedere Tabella 2).
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Italian: Durante le 24 ore successive alla somministrazione in soggetti sani di una singola dose di liraglutide radiomarcato [3H], il componente principale nel plasma era costituito da liraglutide intatto.
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Italian: Se divide la dose in modo errato, inietterà una quantità insufficiente o eccessiva di medicinale.
English: EXP After first opening: Use within 21 days
Italian: SCAD./ Dopo la prima apertura: usare entro 21 giorni
English: • you have had an injection of glucagon
Italian: • le è stata somministrata un'iniezione di glucagone
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Italian: • liraglutide: un ‘analogo del GLP-1' che aiuta l'organismo a produrre più insulina durante i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Italian: • Gonfiore di braccia o gambe (edema periferico); all'inizio dell'uso del medicinale, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe.
English: Other medicines and Xultophy
Italian: Altri medicinali e Xultophy
English: Do not use Xultophy:
Italian: Non usi Xultophy:
English: Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali possono manifestarsi con maggiore frequenza all'inizio della terapia con Xultophy e in genere si attenuano nell'arco di alcuni giorni o settimane di trattamento continuato.
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Italian: L'uso del medicinale errato può essere dannoso per la salute.
English: This makes sure that the solution flows.
Italian: La presenza della goccia assicura il flusso della soluzione.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Italian: • Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere perché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno di Xultophy.
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di Xultophy:
English: Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Italian: Pertanto, Xultophy deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: Xultophy and oral medicines for diabetes
Italian: Xultophy e i medicinali orali per il diabete
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Italian: La degradazione dell'insulina degludec è simile a quella dell'insulina umana; tutti i metaboliti formati sono inattivi.
English: • sulfonamides - for infections
Italian: • sulfonammidi, per le infezioni
English: The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Italian: I risultati erano simili per Xultophy e liraglutide.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Italian: • In questo caso non sarà stato somministrato nessun medicinale, anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originaria impostata.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Italian: I pazienti che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e devono riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale.
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Italian: Un livello di zucchero nel sangue basso o elevato può alterare la capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Italian: 5 Dopo l'iniezione • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare l'ago o il cappuccio esterno.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Italian: • Se l'ago viene estratto prima, potrebbe notare un flusso di soluzione che fuoriesce dalla punta dell'ago.
English: If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Italian: Se si sospetta pancreatite, Xultophy deve essere interrotto; se la pancreatite acuta viene confermata, il trattamento con Xultophy non deve essere ripreso.
English: Antibody formation
Italian: Formazione di anticorpi
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Italian: • Disidratazione (perdita di liquidi dall'organismo); è importante bere molti liquidi per fermare la disidratazione.
English: The product should be thrown away 21 days after first opening.
Italian: Il prodotto deve essere eliminato 21 giorni dopo la prima apertura.
English: This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Italian: Questo può essere dovuto all'aumento più lento della dose del componente liraglutide all'inizio del trattamento quando si usa Xultophy rispetto a quando si usa solo liraglutide.
English: Xultophy is for subcutaneous use only.
Italian: Xultophy è esclusivamente per uso sottocutaneo.
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Italian: • Inserisca l'ago nella pelle come le ha mostrato il medico o l'infermiere.
English: Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Italian: Sostanze aggiunte a Xultophy possono causare degradazione dei principi attivi.
English: Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Italian: Il glucosio deve essere somministrato per via endovenosa nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 1015 minuti alla somministrazione di glucagone.
English: Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Italian: Il miglioramento della secrezione di insulina rispetto all'insulina degludec in risposta a un test con pasto standard è stato dimostrato in 260 pazienti affetti da diabete tipo 2 dopo 52 settimane di trattamento.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Italian: • Se assume anche una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide), il medico potrebbe prescriverle di diminuire la dose di sulfanilurea in funzione dei livelli di zucchero nel sangue.
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) quali eruzione cutanea, prurito e gonfiore del viso.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Italian: • Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.
English: Mean change Estimated difference
Italian: Variazione media Differenza stimata
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea, il profilo d'azione prolungato si basa su tre meccanismi: l'auto-associazione, che induce un assorbimento lento; il legame con l'albumina; e la maggiore stabilità enzimatica verso gli enzimi dipeptidil-peptidasi-IV (DPP-IV) ed endopeptidasi neutra (NEP), che ha come conseguenza una lunga emivita plasmatica.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Italian: Negli studi su animali, la somministrazione periferica di liraglutide ne ha permesso l'assorbimento in specifiche regioni cerebrali deputate alla regolazione dell'appetito, dove liraglutide, attraverso un'attivazione specifica del GLP-1R, ha aumentato i principali segnali chiave della sazietà e diminuito quelli della fame, inducendo, quindi, una riduzione del peso corporeo.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Italian: Liraglutide è stata superiore nella prevenzione dei MACE rispetto al placebo (Figura 6).
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è basso o elevato, la sua capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a una riduzione dell'efficacia di Xultophy.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato che il trasferimento nel latte di liraglutide e dei metaboliti con relazione strutturale simile era basso.
English: Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Italian: Il tempo mediano alla concentrazione massima della digossina (tmax) è stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore. Sulla base di questi risultati non è richiesto l'aggiustamento della dose della digossina.
English: The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Italian: La penna preriempita può erogare da 1 a 50 dosi unitarie in un'unica iniezione, con incrementi di una dose unitaria.
English: Important things to know while you are using this medicine:
Italian: Aspetti importanti da conoscere durante l'uso di questo medicinale:
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Italian: Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-iniettano possano leggere il contatore della dose sulla penna.
English: There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Altri effetti indesiderati includono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
English: The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di Xultophy: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormoni della crescita e danazolo.
English: Xultophy is a clear and colourless solution.
Italian: Xultophy è una soluzione limpida e incolore.
English: Contents of the pack and other information What Xultophy contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xultophy
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Italian: Figura 6: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei singoli tipi di eventi cardiovascolari - FAS popolazione
English: If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Italian: Se il trasferimento avviene dagli agonisti del recettore del GLP-1 a lunga durata (ad esempio una dose somministrata una volta a settimana), l'azione prolungata deve essere considerata.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Italian: Lo studio Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) è uno studio clinico multicentrico, placebo-controllato, doppio cieco.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Italian: In rari casi, la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento della dose di Xultophy per correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.