FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen.
Dutch: Al deze problemen, of een enkele ervan, kunnen persoonlijk verdriet of relatieproblemen tot gevolg hebben.
German: Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: Het kan meer dan één maand duren voordat u een verbetering bemerkt.
German: Das CHMP hat Bedenken, weil die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 % der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.
Dutch: De CHMP is bezorgd over het feit dat uit de gegevens van het THIN-onderzoek (The Health Improvement Database) blijkt dat ongeveer 70% van de gebruikers buiten de vermelde indicatie valt.
German: Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen.
Dutch: Verwissel de pleister alleen op deze twee dagen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
Dutch: Uw arts zal u advies geven wat u het beste kunt doen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Intrinsa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Intrinsa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Lasche zum Verschließen hier einstecken.
Dutch: Om te sluiten hier de klep inschuiven.
German: Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten.
Dutch: Gebruik geen schaar, omdat u daarmee per ongeluk de pleister kunt beschadigen.
German: Die Art der Anwendung von Intrinsa macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Dutch: De wijze van toediening van Intrinsa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.
German: Wann das Pflaster aufgebracht wird:
Dutch: Wanneer moet u de pleister aanbrengen:
German: Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
Dutch: Dit betekent dat u de ene pleister drie dagen draagt en de andere 4 dagen.
German: Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Dutch: Patiënten die geen wezenlijke verbetering bemerken, moeten opnieuw worden beoordeeld en stopzetten van de behandeling van deze patiënten moet worden overwogen.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, selbst auf Androgen-Nebenwirkungen zu achten.
Dutch: De patiënten moet worden aangeraden zelf te letten op androgene bijwerkingen.
German: Agitation, Angst
Dutch: Slapeloosheid Agitatie, angst
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen waren diese Reaktionen reversibel.
Dutch: Deze reacties waren bij de meerderheid van de patiënten reversibel.
German: Was können Sie tun, wenn das Pflaster lose wird, sich an den Kanten ablöst oder abfällt?
Dutch: Wat moet u doen als uw pleister loslaat, aan de randen omhoog komt of eraf valt?
German: Die jeweilige Applikationsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden, wobei zwischen zwei Applikationen an einer bestimmten Stelle ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen liegen muss.
Dutch: De plaatsen voor het aanbrengen moeten worden gewisseld, met een tijdsinterval van ten minste zeven dagen tussen de applicaties op een bepaalde plaats.
German: Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein.
Dutch: De gekozen plaats mag niet vettig, beschadigd of geïrriteerd zijn.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Intrinsa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Intrinsa en placebo 1,07 per 4 weken.
German: Es darf nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig getragen werden.
Dutch: Er mag slechts één pleister tegelijkertijd worden gedragen.
German: Das Ansprechen auf die Intrinsa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Dutch: De respons op de behandeling met Intrinsa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
German: Das Pflaster sollte alle 3 bis 4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden.
Dutch: De pleister moet om de 3 tot 4 dagen door een nieuwe pleister worden vervangen.
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Intrinsa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Intrinsa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, ATC-Code: G03BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, ATC-code: G03BA03
German: Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben allerdings unverändert, und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Störung der Schilddrüsenfunktion.
Dutch: De spiegels van vrij schildklierhormoon blijven echter onveranderd en er zijn geen klinische tekenen die wijzen op dysfunctie van de schildklier.
German: Intrinsa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Dutch: Intrinsa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
German: Information, die auf der Innenseite der Klappe erscheint
Dutch: Gegevens die op de binnenzijde van de klep moeten worden vermeld
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
German: Auswirkungen auf das Endometrium
Dutch: Effecten op het endometrium
German: Als Responder waren zuvor solche Patientinnen definiert worden, bei denen die Häufigkeit befriedigender Aktivitäten bezogen auf 4 Wochen um > 1 gestiegen war.
Dutch: Een respons was hierbij vooraf gedefinieerd als een verhoging in frequentie van de bevredigende activiteiten per vier weken van > 1.
German: Intrinsa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Dutch: Intrinsa is zo ontworpen dat het systemisch 300 microgram/dag afgeeft.
German: - Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster auf dieselbe Stelle.
Dutch: - Breng wanneer u een pleister verwijdert ten minste een week lang geen nieuwe pleister op diezelfde plaats aan.
German: o Sonntag + Mittwoch o Montag + Donnerstag o Dienstag + Freitag o Mittwoch + Samstag o Donnerstag + Sonntag o Freitag + Montag o Samstag + Dienstag
Dutch: o zondag + woensdag maandag + donderdag o dinsdag + vrijdag o woensdag + zaterdag o donderdag + zondag o vrijdag + maandag o zaterdag + dinsdag
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies waren deze reacties bij de meeste patiënten reversibel (zie rubriek 4.8).
German: Die Pflaster sollten nicht auf die Brüste oder andere Körperbereiche aufgebracht werden.
Dutch: De pleisters mogen niet op de borsten of op andere lichaamsdelen worden aangebracht.
German: Intrinsa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Intrinsa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Intrinsa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel T001 trägt.
Dutch: Intrinsa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
German: Entsprechend der Prävalenz von HSDD liegen nur begrenzte Daten zu Patientinnen über 60 Jahren vor.
Dutch: Overeenkomstig de prevalentie van HSDD zijn er slechts beperkte gegevens over vrouwen ouder dan 60 jaar.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Dutch: - Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen ergaben sich keine Hinweise auf eine Kumulation von Testosteron.
Dutch: Er werden tijdens de behandelperiode van 52 weken geen aanwijzingen gevonden die duiden op cumulatie van testosteron.
German: Zeichen einer Virilisierung wie Tieferwerden der Stimme, Hirsutismus oder KlitorisVergrößerung können irreversibel sein, und es sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Dutch: Tekenen van virilisatie, zoals stemverlaging, hirsutisme of clitoromegalie, kunnen irreversibel zijn en stopzetten van de behandeling moet worden overwogen.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Intrinsa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Intrinsa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
German: Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
Dutch: Toxicologische studies met testosteron hebben alleen effecten aangetoond die kunnen worden verklaard op basis van het hormoonprofiel.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?‘.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één pleister tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen een pleister); zie hieronder ‘Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister'.
German: Langfristige Sicherheit insbesondere im Hinblick auf Brustkrebs Die Sicherheit von Intrinsa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Intrinsa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
German: Serumkonzentrationen von Testosteron und SHBG bei Patientinnen, die Intrinsa im Rahmen der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erhielten Hormon
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Intrinsa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
German: Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden.
Dutch: De pleister moet tweemaal per week worden vervangen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: Sie können, während Sie das Pflaster tragen, ganz normal duschen, baden, schwimmen und Sport treiben.
Dutch: U kunt als u de pleister draagt normaal douchen, in bad gaan, zwemmen en sporten.
German: Es liegen nur wenige Informationen zur Langzeitsicherheit vor, einschließlich der Wirkungen auf Brustgewebe und Herz-Kreislauf-System sowie auf eine Erhöhung der Insulinresistenz.
Dutch: Er bestaat weinig informatie over de veiligheid op lange termijn, met inbegrip van effecten op borstweefsel, het cardiovasculaire systeem en toename van insulineresistentie.
German: Die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo war für eine Reihe von Untergruppen signifikant, darunter Patientinnen, die sich nach den folgenden Ausgangscharakteristika unterschieden: Alter (alle Untergruppen bis zu einem Alter von 65 Jahren); Körpergewicht (bis 80 kg) sowie Oophorektomie (bis zu 15 Jahre zurückliegend).
Dutch: De werkzaamheid versus placebo was significant voor diverse subgroepen, waaronder patiënten die waren onderverdeeld op grond van de volgende uitgangskenmerken: leeftijd (alle subgroepen tot 65 jaar); lichaamsgewicht (tot 80 kg) en ovariëctomie (tot 15 jaar geleden).
German: Die aktiven Metabolite von Testosteron sind Estradiol und Dihydrotestosteron (DHT).
Dutch: De actieve metabolieten van testosteron zijn estradiol en dihydrotestosteron (DHT).
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
German: Setzen Sie die Anwendung so lange fort, wie Ihr Arzt dies verordnet.
Dutch: Ga door met het gebruik zolang uw arts dit voorschrijft.
German: Nicht-klinische Studien, die einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Testosteron-Therapie und Krebs untersuchten, weisen darauf hin, dass hohe Dosen bei Labortieren ein Tumorwachstum in Geschlechtsorganen, Brustdrüsen und Leber fördern können.
Dutch: Niet-klinische studies naar de relatie tussen testosteronbehandeling en kanker wijzen op de mogelijkheid dat hoge doses bij proefdieren de tumorgroei in geslachtsorganen, borstklieren en lever zouden kunnen bevorderen.
German: Patientinnen, die orale Antikoagulantien erhalten, müssen insbesondere bei Beginn oder Beendigung einer TestosteronTherapie engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen, moeten nauwlettend gecontroleerd worden, speciaal bij het starten en beëindigen van de behandeling met testosteron.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Intrinsa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Intrinsa gebruikt.
German: Die Bindungsaffinität zum SHBG im Serum ist relativ hoch, und der an SHBG gebundene Anteil gilt als nicht zur biologischen Aktivität beitragend.
Dutch: De affiniteit van binding aan serum-SHBG is relatief hoog en van de aan SHBG gebonden fractie wordt aangenomen dat deze niet bijdraagt aan de biologische activiteit.
German: Wenden Sie Intrinsa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Dutch: U kunt Intrinsa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
German: Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.
Dutch: Denk eraan dat oestrogenen gedurende een zo kort mogelijke periode moeten worden toegediend.
German: DHT besitzt eine höhere Affinität für SHBG als Testosteron.
Dutch: DHT heeft een grotere affiniteit voor SHBG dan testosteron.
German: In diesen Studien wurden die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt), das sexuelle Verlangen sowie die seelische Belastung im Zusammenhang mit einem geringen sexuellen Verlangen (sekundäre Endpunkte) mittels validierter Instrumente untersucht.
Dutch: Totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt), seksuele verlangens en psychische belasting in samenhang met een lage seksuele behoefte (secundaire eindpunten) werden beoordeeld met gevalideerde instrumenten.
German: Die Wirkungen von Intrinsa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Dutch: De effecten van Intrinsa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
German: Der Arzt sollte die Patientinnen während der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf mögliche unerwünschte Androgen-Reaktionen untersuchen (z.B. Akne, Veränderungen des Haarwuchses oder Haarausfall).
Dutch: Gedurende de behandeling moet de arts de patiënt op regelmatige tijden controleren op mogelijke androgene ongewenste reacties (bijv. acne, veranderde haargroei of haaruitval).
German: Die an Albumin gebundene Fraktion und die nicht gebundene Fraktion werden zusammenfassend als ‘bioverfügbares' Testosteron bezeichnet.
Dutch: De aan albumine gebonden fractie en de ongebonden fractie worden gezamenlijk het ‘biologisch beschikbare' testosteron genoemd.
German: Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Dutch: Als u zich opnieuw aan het normale schema houdt, is het gemakkelijker om te onthouden wanneer u de pleister moet verwisselen.
German: Die Androgen-Serumspiegel der Frau fallen mit zunehmendem Alter ab.
Dutch: De serumspiegels van androgenen nemen af wanneer vrouwen ouder worden.
German: - Migräne - Schlaflosigkeit/Unfähigkeit, richtig zu schlafen - Brustschmerzen - Gewichtszunahme - Bauchschmerzen
Dutch: - migraine - slapeloosheid/niet goed kunnen slapen - pijn in de borsten - gewichtstoename - maagpijn
German: Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis testosteron is 300 microgram.
German: DHT = Dihydrotestosteron, SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin SEM = Standardfehler des Mittelwerts
Dutch: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = standard error of the mean (standaardafwijking van het gemiddelde)
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben: sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder) so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten) keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere Hautprobleme) so gewählt ist, dass keine stärkere Reibung durch Kleidung auf diesem Bereich entsteht möglichst frei von Haaren ist.
Dutch: Zorg dat uw huid op de plaats waar u de pleister aanbrengt: schoon en droog is (zonder lotion, vochtinbrengende crèmes en poeder) zo glad mogelijk is (geen grote rimpels of huidplooien) geen sneetjes heeft en niet geïrriteerd is (geen uitslag of andere huidproblemen) naar verwachting geen sterke wrijving van kleding ondervindt bij voorkeur niet behaard is.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 transdermales Pflaster
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 pleister voor transdermaal gebruik
German: Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Intrinsa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Intrinsa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko.
Dutch: Een ander gebruik dan volgens de indicatie wordt vermeld, is een veiligheidsrisico.
German: Intrinsa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
Dutch: Zwangerschap Intrinsa mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Intrinsa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Dutch: Om de kleefeigenschappen van Intrinsa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
German: Wenden Sie Intrinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Intrinsa das ungeborene Kind schädigen kann.
Dutch: Gebruik Intrinsa niet wanneer u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger kunt worden, omdat het schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
German: Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen der beiden Hälften der Schutzfolie aufgebracht werden.
Dutch: De pleister moet direct na opening van het sachet en verwijdering van beide delen van de beschermstrook worden aangebracht.
German: Falls dasselbe Pflaster sich nicht mehr aufbringen lässt, sollte an einer anderen Stelle ein neues Pflaster aufgebracht werden.
Dutch: Wanneer dezelfde pleister niet opnieuw kan worden opgeplakt, moet een nieuwe pleister op een andere plaats worden aangebracht.
German: Diese Dosis wird durch kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters erzielt.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door continu tweemaal per week een pleister aan te brengen.
German: Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters über etwa 10 Sekunden fest an.
Dutch: Druk de kleeflaag van de pleister ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats.
German: Kinder und Jugendliche Intrinsa darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Dutch: Kinderen en adolescenten Intrinsa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
German: Zur Sicherheit von Intrinsa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Intrinsa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
German: - wenn Sie andere Erkrankungen haben und Ihr Arzt der Meinung sein könnte, dass Sie kein Estrogen und/oder Testosteron anwenden sollten.
Dutch: - U heeft andere aandoeningen waarvan uw arts vindt dat u daarbij beter geen oestrogenen en/of testosteron kunt gebruiken.
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Deutschland
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 2, 8 und 24 Pflaster.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: 2, 8 en 24 pleisters.
German: In den folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: - wenn es bei Ihnen zu Haarausfall (eine häufige Nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten kann), Vergrößerung der Klitoris (eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten kann), einer Zunahme der Behaarung im Bereich von Kinn oder Oberlippe (eine sehr häufige Nebenwirkung, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann) oder zu einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit (eine häufige Nebenwirkung) kommt, auch wenn diese Nebenwirkungen vielleicht nur leicht ausgeprägt sind.
Dutch: U moet het uw arts direct vertellen als u: - haaruitval (een vaak voorkomende bijwerking die 1 op de 10 personen kan treffen), vergroting van de clitoris (een soms voorkomende bijwerking die 1 op de 100 personen kan treffen), toename van haargroei op de kin of bovenlip (een zeer vaak voorkomende bijwerking die meer dan 1 op de 10 personen kan treffen), stemverlaging of heesheid krijgt (een vaak voorkomende bijwerking), ook al kunnen deze bijwerkingen licht zijn.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Intrinsa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Intrinsa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
German: Jedes Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt.
Dutch: Elke pleister is verpakt in een afgesloten sachet.
German: Silikonisierter Polyesterfilm.
Dutch: Gesiliconiseerde polyesterfilm.