FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του μέτριου αναστολέα της P-gp, βεραπαμίλη (240 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε σταθερή κατάσταση, σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so ocenili vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat dnevno) na farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι βελτιώσεις στη λειτουργία των πνευμόνων υποστηρίχθηκαν από τη μείωση στη χρήση της σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-12 (-0.4 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.7, -0.2, p <0,001) και -0.3 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.5, -0.1, p = 0,003)) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και FF/VΙ, αλλά η βελτίωση στο SGRQ κατά την εβδομάδα 12 δεν ήταν στατιστικά σημαντική (200109) ή κλινικά σημαντική (200109 και 200110).
Slovenian: odstotni IZ: -0,7, -0,2; p < 0,001) in -0,3 vpiha na dan (95-odstotni IZ: -0,5, -0,1; p = 0,003)) v primerjavi s placebom in FF/VI, izboljšanje SGRQ po 12 tednih pa ni bilo statistično značilno (200109) ali klinično pomembno (200109 in 200110).
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga odprite šele tik pred prvo uporabo.
Greek: Άλλα φάρμακα και Incruse Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Incruse Ellipta
Greek: Αλλά μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή.
Slovenian: Vendar ne izdihnite v inhalator.
Greek: Ως εκ τούτου, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, ιδιαίτερα καρδιακή αρρυθμία.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi motnjami, še zlasti motnjami srčnega ritma,
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 58% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης (ή το 73% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα κόπρανα 192 ώρες μετά τη δόση.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o vplivu umeklidinijevega bromida na plodnost pri človeku ni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinijev bromid pri človeku izloča v materino mleko.
Greek: Και στις δύο κεντρικές μελέτες διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων, το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 αντίστοιχα, που ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Slovenian: Tako 12-tedenska kot 24-tedenska ključna študija sta pokazali, da je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo delovanje pljuč (opredeljeno kot sprememba FEV1 od izhodišča do 12. oziroma 24. tedna; to je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah) (glejte preglednico 1).
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax dosežena v 5 do 15 minutah po inhaliranju umeklidinijevega bromida.
Greek: Το Incruse Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Slovenian: Zdravila Incruse Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, το Incruse Ellipta επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο μείωση κατά 0,7 εισπνοές ανά ημέρα στο διάστημα των Εβδομάδων 1-12, p=0,025) και επέδειξε μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 46,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 35,2%.
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila V 12-tedenski študiji je zdravilo Incruse Ellipta statistično značilno zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s placebom (povprečno zmanjšanje 0,7 vdiha na dan v obdobju od 1. do 12. tedna, p = 0,025) in je doseglo večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 46,3 %) kot placebo (povprečno 35,2 %; formalne statistične analize tega opazovanega dogodka niso izvedli).
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Slovenian: Glede na antimuskarinsko delovanje umeklidinijevega bromida je treba to zdravilo pri bolnikih z zastojem urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida niso ocenili pri preiskovancih s hudo okvaro jeter.
Greek: EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
Slovenian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Slovenian: Inhalator držite odmaknjen od ust in izdihnite, kolikor je mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 55 μικρογραμμάρια
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJA Z ENIM INHALATORJEM) 55 mikrogramov
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) εάν έχετε καρδιακά προβλήματα εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta za zdravljenje astme),
Greek: Επιδείνωση νόσου
Slovenian: Poslabšanja KOPB
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή βρωμιούχου ουμεκλιδινίου άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Največji odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Greek: • Δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι σημάδια απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων
Slovenian: • povišan izmerjeni očesni tlak, • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina,
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο ασκεί τη βρογχοδιασταλτική του δράση μέσω της ανταγωνιστικής αναστολής της δέσμευσης της ακετυλοχολίνης με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς στο λείο μυ των αεραγωγών.
Slovenian: Umeklidinijev bromid deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske holinergične receptorje gladkih mišic v dihalih.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Ιδιοκοιλιακός ρυθμός Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Ταχυκαρδία
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija idioventrikularni ritem supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija občasni občasni občasni občasni pogosti
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή βρωμιούχου ουμεκλιδινίου άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vdihnite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή.
Slovenian: Inhalator Ellipta je sestavljen iz svetlo sivega plastičnega ohišja, zelenega pokrovčka ustnika in števca odmerkov.
Greek: Τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila za uporabo po korakih" v tem navodilu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα.
Slovenian: za 24 ur po uporabi enkrat na dan.
Greek: Την Εβδομάδα 52, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) από την αρχική τιμή στον κατώτατο FEV1 για την ομάδα FF/UMEC/VI σε σύγκριση με την ομάδα FF/VI (μέση μεταβολή: +94 mL έναντι -3 mL, διαφορά μεταξύ των θεραπειών: 97 mL, 95% CI:
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και οπτικές διαταραχές ή ξηροστομία.
Slovenian: Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip kot po navadi, motnje vida ali suha usta.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο σε κλινικές δόσεις θεωρούνται απίθανες λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα που επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενες δόσεις.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi je v plazmi dosežena koncentracija učinkovine majhna, zato klinično pomembna medsebojna delovanja zaradi umeklidinijevega bromida med uporabo kliničnih odmerkov niso verjetna.
Greek: Αναλογίας: 0,85, 95% CI: 0,80, 0,90, p<0,001).
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91 pri FF/UMEC/VI in 1,07 pri FF/VI (razmerje deležev: 0,85, 95 % IZ: 0,80, 0,90, p<0,001).
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta, το εισπνέετε στους πνεύμονές σας μέσω του στόματός σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών Ellipta.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ 55 μικρογραμμάρια
Slovenian: NALEPKA ZA INHALATOR 55 mikrogramov
Greek: εάν έχετε διογκωμένο προστάτη, δυσκολία στην ούρηση ή απόφραξη της ουροδόχου κύστης.
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina, ali zaporo v mehurju, če imate hudo okvaro jeter,
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το Incruse δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Slovenian: Ko zdravilo Incruse Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30mL/min) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο (Cmax και AUC) και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).
Greek: Τι είναι η συσκευή εισπνοών;
Slovenian: Navodilo za uporabo Kaj je inhalator?
Greek: Πίνακας 1: Κατώτατος FEV1 (ml) την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 (κύριο καταληκτικό σημείο)
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Incruse Ellipta 55 µg
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Slovenian: 1 inhalator s 7 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την MCID της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την Εβδομάδα 12 ήταν μεγαλύτερο για το Incruse Ellipta 55 μικρογραμμαρίων (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (26%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Incruse Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Greek: Μελέτη 12 Εβδομάδων Διαφορά της θεραπείας1
Slovenian: 12-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
Greek: Μελέτη 24 Εβδομάδων Διαφορά της θεραπείας1
Slovenian: 24-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν εστιακή βαθμολογία TDI ≥1 μονάδας για το Incruse Ellipta (53%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) την Εβδομάδα 24.
Slovenian: Podobno je v 24-tedenskih študiji po 24 tednih dosegel ≥ 1 enoto fokalnega seštevka TDI večji delež bolnikov z zdravilom Incruse Ellipta (53 %) kot s placebom
Greek: Τι είναι το Incruse Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Incruse Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Incruse Ellipta
Greek: Περιμένετε ώστε να ανοίξετε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση σας.
Slovenian: Pokrovček odprite šele, ko ste pripravljeni, da vdihnete odmerek.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος γκρι (Ellipta), με κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοιχτού πράσινου και δοσομετρητή.
Slovenian: Bel prašek v sivem inhalatorju (Ellipta) s svetlo zelenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων με το Incruse Ellipta, η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού εισπνοών σαλβουταμόλης ως ανακουφιστική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν -1,4 (0,20) για το εικονικό φάρμακο και -1,7 (0,16) για το Incruse Ellipta (Διαφορά = -0,3;
Slovenian: V 24tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Incruse Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Incruse Ellipta
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην επίδραση του Incruse Ellipta με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Incruse Ellipta.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Greek: Στη κεντρική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-6 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (166 ml, p<0,001).
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
Greek: Πως να φυλάσσετε το Incruse Ellipta 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Incruse Ellipta 6.
Greek: Ellipta 55 mcg
Slovenian: 55 mikrogramov
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης III, διάρκειας 6 μηνών (DB2113373) το Incruse Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε με τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) σε διάστημα 24 ωρών μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση, η οποία ήταν εμφανής στα 30 λεπτά μετά τη χορήγησης της πρώτης δόσης (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 102 mL, p<0,001*).
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem traku v notranjosti inhalatorja.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Incruse Ellipta
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Incruse Ellipta
Greek: Κεντρικές Μελέτες αποτελεσματικότητας:
Slovenian: Ključne študije učinkovitosti: Učinki na delovanje pljuč
Greek: Μην ανοίξετε τη συσκευή εισπνοών μέχρι να είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.Μόλις ανοιχτεί ο δίσκος γράψτε την ημερομηνία "Απορρίπτεται μετά από" στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών.
Slovenian: Ko embalažo odprete, v predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum "Zavrzite do".
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta είναι μία συσκευή που αποτελείται από πολλά εξαρτήματα και είναι κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena,
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι ο οξειδωτικός μεταβολισμός (υδροξυλίωση, O-απαλκυλίωση) ακολουθούμενος από σύζευξη (γλυκουρονιδίωση, κλπ), που καταλήγουν σε μία σειρά μεταβολιτών με είτε μειωμένη φαρμακολογική δραστικότητα ή με φαρμακολογική δραστικότητα που δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinijevega bromida so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), ki jim sledijo konjugacijske (glukuronidacija itn.).
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία(Child-Pugh Class B) δεν καταδείχτηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο (Cmax και AUC) και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη σύνδεση με πρωτεΐνες ανάμεσα στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και τους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).
Greek: Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένου του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev, vključno z umeklidinijevim bromidom, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Greek: • Ζάλη
Slovenian: • kašelj,
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών, η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή συγκρίθηκε με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλατερόλη (FF/VI 99/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
Slovenian: 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
Greek: Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων καταδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς της συνολικής βαθμολογίας SGRQ για το Incruse Ellipta (-4,69 μονάδες, p=0,001*) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Slovenian: V 24tedenski študiji so z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili večje izboljšanje v spremembi celotnega seštevka SGRQ od izhodišča (-4,69 enote, p < 0,001∗).
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών
Slovenian: 4) Zaprite pokrovček inhalatorja
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: 30 δισκία Χάρτινο κυτίο µε
Slovenian: 30 tabletami Zloženka z 1 pretisnim omotom
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Greek: 1 mg
Slovenian: N/a
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: EU številka
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5-9 %.
Slovenian: Pogostnost teh pojavov je približno 5 do 9 %.
Greek: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Slovenian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/018/001
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet: QG03CA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: estrogeni, oznaka ATCvet: QG03CA04.
Greek: Σκύλος (θηλυκά σκυλιά).
Slovenian: Psi (psice)
Greek: Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά σκύλο ημερησίως.
Slovenian: Najmanjši odmerek ne sme biti manjši od 0,5 mg na dan na psico.
Greek: Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
Slovenian: Amilopektin Krompirjev škrob Magnezijev stearat Laktoza
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2000 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Μάρτιος 2010
Slovenian: Datum podaljšanja: marec 2010
Greek: Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Slovenian: V študijah varnosti pri ciljni živalski vrsti in kliničnih preskušanjih, tudi pri dolgotrajnem zdravljenju, niso zasledili znakov supresije kostnega mozga.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Βλ επίσης κεφάλαιο 4.3 Αντενδείξεις.
Slovenian: Glejte tudi 4.3 Kontraindikacije.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας.
Slovenian: Zasledili so še redke primere razvoja alopecije.
Greek: Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Slovenian: Odmerek je treba psicam določiti individualno.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po Exp.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ni smiselno.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Ni smiselno.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα.
Slovenian: Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovenian: Ker med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni povezave, fiksnega odmerka na kilogram telesne mase ne moremo določiti.
Greek: INCURIN 1 mg δισκίο
Slovenian: INCURIN 1 mg, tableta
Greek: Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους.
Slovenian: Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti in pri živalih, mlajših od 1 leta.
Greek: Κάθε πιεζόμενη ταινία περιέχει 30 δισκία.
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 30 tablet.
Greek: Επιπλέον σε μερικά ζώα παρατηρήθηκαν συμπτώματα ναυτίας.
Slovenian: Pri nekaterih psicah so se pojavili simptomi slabosti.
Greek: Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο.
Slovenian: Estriol se izloča v konjugirani obliki z urinom.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Za peroralno dajanje.