FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia realizado es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre el medicamento propuesto y el medicamento de referencia,
Polish: • CHMP ocenił dostępne dane i uzasadnienia przedstawione przez wnioskodawcę,CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej jest odpowiednie, aby wykazać równoważność biologiczną produktu proponowanego i referencyjnego,
Spanish: Además, la fracción de glimepirida absorbida se describe coherentemente como no dosis-dependiente y cercana al 100 %, como demuestra la absorción rápida y completa en el tracto gastro-intestinal, con un aumento lineal en la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC).
Polish: Ponadto zgodnie stwierdza się, że część wchłoniętego glimepirydu jest niezależna od dawki i bliska 100% na podstawie dowodów na szybkie i całkowite wchłanianie z układu pokarmowego z liniowym wzrostem wartości Cmax i AUC.
Spanish: • el CHMP consideró aceptable la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg, el CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Polish: • CHMP uznał, że zwolnienie z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg jest akceptowalne,
Spanish: El CHMP consideró que no podía anticiparse que un estudio suplementario de bioequivalencia con la dosis de 4 mg demostrase una capacidad de discriminación considerablemente mayor entre las diversas formulaciones, dadas las características biofarmacéuticas de esta formulación de glimepirida, y que, por tanto, dicho estudio sería innecesario e inaceptable desde el punto de vista ético, dado el riesgo de hipoglucemia.
Polish: CHMP stwierdził ponadto, że przedstawione dane biofarmaceutyczne i farmakokinetyczne potwierdziły odpowiednią czułość metody bioanalitycznej oraz dostarczyły dalszych dowodów na możliwość zatwierdzenia zwolnienia z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg. CHMP uznał, że nie oczekuje się, aby dalsze badania równoważności biologicznej dla dawki 4 mg zapewniły istotnie lepszą możliwość odróżnienia różnych preparatów ze względu na parametry biofarmaceutyczne preparatu glimepirydu oraz że takie badanie byłoby w związku z tym niepotrzebne i z etycznego punktu widzenia niedopuszczalne ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del producto.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Spanish: Los Estados Miembros deberían asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z Podmiotem Odpowiedzialnym Posiadającym Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
Polish: Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS) - Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - Mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - Odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - Neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
Polish: Kurs będzie obejmować zasady postępowania mające na celu zminimalizowanie działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi wspomaganymi fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w szczególności poważnych neurologicznych działań niepożądanych) za pomocą odpowiedniego szkolenia obejmującego:
Spanish: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III - Experiencia en la realización de intervenciones quirúrgicas guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan en al menos 20 casos
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - Świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - Wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy;
Spanish: Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas.
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3)
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Spanish: El periodo de seguimiento fue de 28 días.
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Spanish: Cinco minutos después de la administración, se habían alcanzado de nuevo los valores basales.
Polish: Pięć minut po podaniu wartości początkowe zostały ponownie osiągnięte.
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Spanish: Los efectos adversos se dividen en las siguientes dos categorías:
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Spanish: No se puede descartar un ligero aumento de la natriuresis.
Polish: Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia wydalania sodu z moczem.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad in vivo a largo plazo.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Spanish: El 5-ALA se elimina rápidamente con una semivida terminal de 1-3 horas.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad cardiaca, debe informar a su médico.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.
Spanish: • en caso de embarazo, presunto o confirmado.
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes utilizados en la terapia fotodinámica, código ATC: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01XD04
Spanish: En este estudio no se observó un aumento significativo de la supervivencia global; no obstante, el ensayo no contaba con la potencia estadística necesaria para detectar tal diferencia.
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Spanish: En este caso, tanto la anestesia como la cirugía deben posponerse durante al menos 2 horas, si es posible.
Polish: W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Spanish: Frasco sellado 3 años
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Spanish: Por lo tanto, Gliolan no debe utilizarse durante el embarazo.
Polish: W związku z tym produktu Gliolan nie należy stosować podczas ciąży.
Spanish: Características generales
Polish: Charakterystyka ogólna
Spanish: Esto ayuda al cirujano a eliminar el tumor y a respetar al mismo tiempo el tejido sano.
Polish: Pomaga to chirurgowi w usunięciu, guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa usando la prueba de chi cuadrado (p = 0,015).
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Spanish: Por ello, se recomienda adoptar medidas generales de protección frente a la luz para la piel y los ojos durante al menos 24 horas después de la administración de este medicamento.
Polish: W związku z tym zaleca się stosowanie ogólnych środków ochrony przed światłem przynajmniej przez 24 godziny po podaniu leku.
Spanish: Poco frecuentes: reacción de foto sensibilidad, fotodermatosis
Polish: Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, fotodermatoza
Spanish: Los valores máximos se produjeron entre 7 y 14 días después de la administración.
Polish: Wartości maksymalne wystąpiły między 7 i 14 dniem po podaniu.
Spanish: No existen datos o hay una cantidad insuficiente sobre la utilización de 5-ALA en mujeres embarazadas.
Polish: Brak lub istnieje ograniczona ilość danych o stosowaniu 5-ALA u kobiet w ciąży.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Polish: Dlatego też leku nie należy podawać kobietom w ciąży.
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: En este caso, este medicamento debe emplearse con precaución debido a que puede producirse un descenso de la presión arterial.
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.
Spanish: Toma de Gliolan con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem
Spanish: Este valor se definió como el porcentaje de pacientes con identificación de células tumorales positiva en todas las biopsias extraídas de zonas de fluorescencia débil e intensa.
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Spanish: El tejido tumoral potenciador de contraste se resecó por completo en un 64 % de los pacientes del grupo experimental, frente a un 38 % de los pacientes del grupo control (p < 0,0001).
Polish: Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38 % w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Spanish: La piel expuesta a la luz se recuperó por completo, excepto por una persistente reducción en el número de folículos pilosos.
Polish: Skóra narażona na światło całkowicie się wygoiła oprócz trwałego zmniejszenia liczby mieszków włosowych.
Spanish: Fecha de la primera autorización 07/septiembre/2007 Fecha de la última renovación 12/septiembre/2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Spanish: Las reacciones adversas observadas tras el uso de este medicamento para la resección de gliomas guiada por fluorescencia se dividen en las dos categorías siguientes:
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tego leku do resekcji glejaków wspomaganej fluorescencją podzielono na dwie poniższe kategorie:
Spanish: Se han realizado experimentos farmacológicos de seguridad estándar bajo protección lumínica en ratones, ratas y perros.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania farmakologiczne z ochroną przed światłem na myszach, szczurach i psach.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bardzo często (≥ 1/10)
Spanish: Si ha olvidado tomar este medicamento durante este periodo de tiempo, no es aconsejable tomarlo justo antes del inicio de la anestesia.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Spanish: Si la anestesia/cirugía se retrasa unas horas, no se deben administrar dosis adicionales de este medicamento.
Polish: Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
Spanish: Otro paciente recibió accidentalmente una sobredosis del medicamento (3000 mg en lugar de 1580 mg).
Polish: U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Spanish: Se notificaron una reacción adversa al medicamento de náuseas de grado leve en 1 de los 21 voluntarios.
Polish: Działanie niepożądane w postaci nudności o łagodnym nasileniu zgłaszano u 1 na 21 ochotników.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de otras sustancias potencialmente fototóxicas (p. ej., tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extractos de hipericina) (ver también la sección 5.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5.3).
Spanish: El uso del 5-ALA en condiciones distintas a las empleadas en los ensayos clínicos conlleva un riesgo indeterminado.
Polish: Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.
Spanish: En la visita efectuada seis meses después de la resección tumoral, el 20,5 % de los pacientes tratados con 5-ALA y el 11 % de los pacientes sometidos a cirugía estándar estaban vivos y sin progresión.
Polish: Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20,5% pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA i 11 % pacjentów poddanych standardowej operacji.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de PPIX disminuyen rápidamente durante las 20 horas siguientes y dejan de ser detectables 48 horas después de la administración.
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Spanish: • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.
Spanish: El número total de frascos necesario para lograr la dosis prevista en un paciente en concreto se puede determinar mediante la siguiente ecuación (redondeando al alza al siguiente frasco entero):
Polish: Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki):
Spanish: El valor predictivo positivo de la fluorescencia intensa fue mayor (100,0 %; IC del 90 %: 91,1 %-100,0 %) que el de la fluorescencia débil (83,3 %; IC del 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100,0%; 90% Cl: 91,1%-100%) niż wartość słabej fluorescencji (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Spanish: Se ha constatado que la resección guiada por fluorescencia en estos pacientes conlleva un riesgo más alto de déficits neurológicos críticos.
Polish: Stwierdzono, że zabiegi resekcji wspomagane fluorescencją u takich pacjentów zwiększają ryzyko wystąpienia krytycznych ubytków neurologicznych.
Spanish: Se desconoce si el 5-ALA o su metabolito, la protoporfirina IX (PPIX), se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy 5-ALA lub jego metabolit protoporfiryna IX (PPIX) przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Se notificó que el paciente había estado expuesto a más luz de la permitida en el ensayo.
Polish: Stwierdzono, że pacjent był narażony na światło powyżej dopuszczalnego zakresu.
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) Número de frascos = --------------75 kg/frasco
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) Liczba butelek = -------------75 kg/butelkę
Spanish: Se encontró un valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular del 84,8 % (IC del 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Polish: Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84,8% (90% Cl: 70,7%-93,8%).
Spanish: El periodo de seguimiento duró un mínimo de 180 días después de la administración.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Spanish: Por otro lado, 173 pacientes fueron sometidos a resección estándar sin administración del medicamento y a posterior radioterapia.
Polish: Standardowej resekcji bez podawania leku poddano 173 pacjentów, a następnie przeprowadzono radioterapię.
Spanish: No hay experiencia con Gliolan en niños y adolescentes.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży.
Spanish: 22880 Wedel Alemania
Polish: 22880 Wedel Niemcy
Spanish: En presencia de luz visible, la fluorescencia de PPIX (efecto fotodinámico) en cierto tejido diana puede ser utilizado para diagnóstico fotodinámico.
Polish: W obecności światła widzialnego fluorescencja PPIX (efekt fotodynamiczny) w określonych tkankach docelowych może być wykorzystana w diagnozowaniu fotodynamicznym.
Spanish: No procede, el tratamiento mismo influirá sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie dotyczy, ponieważ samo leczenie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamentoPara consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: No debe comer ni beber durante al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Spanish: Gliolan es de un solo uso y cualquier contenido restante tras el primer uso debe ser eliminado.
Polish: Gliolan jest przeznaczony do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu należy usunąć.
Spanish: Gliolan se suministra en un frasco de vidrio y se presenta en envases de 1, 2 y 10 frascos.
Polish: Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek.
Spanish: La única reacción adversa notificada en este ensayo fue un caso de quemadura solar de grado leve que ocurrió en un paciente tratado con la dosis más alta.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zgłoszonym podczas tego badania było łagodne oparzenie słoneczne u pacjenta, który otrzymał największą dawkę leku.
Spanish: Algunos estudios limitados en animales sugieren la existencia de actividad embriotóxica de 5-ALA más exposición lumínica (ver sección 5.3).
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Spanish: La insuficiencia respiratoria que se notificó en este paciente se trató mediante adaptación de la ventilación y se resolvió completamente.
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no está recomendado en este grupo de edad.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Gliolan w tej grupie wiekowej.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles en relación a la influencia de 5-ALA sobre la fertilidad.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu 5-ALA na płodność.
Spanish: 6 22880 Wedel Alemania
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados se consideran relacionados con la vía de administración intravenosa.
Polish: Obserwowane działanie sercowo-naczyniowe uważa się za związane z dożylną drogą podania.
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) x 20 mg/kg Volumen de administración (ml) = ----------------------30 mg/ml
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Spanish: La excreción con la leche del 5-ALA o la PPIX no se ha estudiado en animales.
Polish: Wydzielania 5-ALA lub PPIX do mleka nie badano na zwierzętach.
Spanish: Tel.: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Polish: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Spanish: Poco frecuentes: náuseas
Polish: Niezbyt często: nudności
Spanish: Sin embargo, la formación de PPIX inducida por 5-ALA es significativamente más alta en el tejido maligno que en el cerebro normal.
Polish: Jednak tworzenie PPIX wywołane przez 5-ALA jest znacznie większe w tkankach złośliwych niż w zdrowych tkankach mózgu.
Spanish: Gliolan está indicado en adultos para la visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno (de grados III y IV de la OMS).
Polish: Gliolan jest wskazany u dorosłych do wizualizacji tkanek złośliwych podczas zabiegu chirurgicznego glejaka złośliwego (stopień III i IV według klasyfikacji WHO).
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, el titular de la autorización de comercialización, en convenio con las autoridades competentes de los Estados Miembros, pondrá en marcha:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w porozumieniu z kompetentnymi władzami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu przeprowadzi:
Spanish: Este medicamento sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, muy familiarizados con la cirugía de los gliomas malignos y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía funcional del cerebro, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją.
Spanish: Tras la excitación con luz azul (λ = 400-410 nm), la PPIX es intensamente fluorescente (pico a λ = 635 nm) y puede visualizarse tras la realización de una serie de modificaciones pertinentes en un microscopio neuroquirúrgico estándar.
Polish: Po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ = 400-410 nm) następuje silna fluorescencja PPIX (maksymalnie przy λ = 635 nm), która może być widoczna po odpowiednim przystosowaniu standardowego mikroskopu neurochirurgicznego.
Spanish: La fluorescencia del tejido cerebral inducida por el 5-ALA no proporciona información sobre la función neurológica subyacente del tejido.
Polish: Fluorescencja tkanek mózgu wywołana 5 ALA nie dostarcza informacji na temat zasadniczej czynności neurologicznej mózgu.