FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgivelse af en infusion til patienter med alvorlig bagvedliggende luftvejssygdom.
Croatian: Potreban je poseban oprez prilikom primjene infuzije bolesnicima s teškom predležećom bolešću dišnih putova.
Danish: Brug altid Elaprase nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Danish: Blandt alle patienter steg den gennemsnitlige procentmæssige forudsete FVC-værdi signifikant ved måned 16, men ved måned 36 var den dog magen til baseline-værdien.
Croatian: Kod svih bolesnika značajno je povećan i srednji postotak predviđenog FVC-a u 16. mjesecu, iako je u 36. mjesecu bio sličan početnim vrijednostima.
Danish: Hætteglassene med Elaprase er kun beregnet til engangsbrug og indeholder 6 mg idursulfase i 3 ml koncentrat.
Croatian: Svaka bočica lijeka Elaprase namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži 6 mg idursulfaze u 3 ml otopine.
Danish: Ud af de 9 patienter i gruppen med ugentlig behandling med abnormt stor milt ved baseline havde 3 miltvolumina, der var normaliserede ved studiets afslutning.
Croatian: Od 9 bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno s abnormalno velikom slezenom na početku, 3 su imala veličinu slezene koja se normalizirala do kraja ispitivanja.
Danish: Vurdering af den langsigtede pulmonale morbiditet (f.eks. incidens af infektioner, lungefunktionsstatus) og mortalitet Vurdering af den langsigtede kardiovaskulære morbiditet (f.eks. incidens af hændelser og ekkokardiografi-data, hvis tilgængelige) og mortalitet
Croatian: - Procjena dugotrajnog kardiovaskularnog pobolijevanja (npr. incidencija događaja, podaci ehokardiografije, kada su dostupni) i smrtnosti
Danish: Ændring i GAG-niveauer i urin var det tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling, og de største fald i GAG i urinen sås inden for de første fire måneder af behandlingen i alle behandlingsgrupper; ændringer fra måned 4 til måned 36 var små.
Croatian: Promjene u razini GAG-a u urinu bile su jedan od najranijih znakova kliničkog poboljšanja i najveći padovi u razini GAG-a u urinu zabilježeni su unutar prva 4 mjeseca liječenja u svim ispitivanim skupinama.
Danish: Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Croatian: Bolesnici koji su razvili visoki titar protutijela pokazali su slabiji odgovor na idursulfazu, što je ocijenjeno izlučivanjem glikozaminoglikana u urinu i veličinom jetre i slezene.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at de klargjorte opløsninger er sterile, da Elaprase ikke indeholder konserveringsmiddel eller et bakteriostatisk middel.
Croatian: Potrebno je osigurati sterilnost pripremljene otopine jer Elaprase ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense; mora se primijeniti aseptička tehnika.
Danish: Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Croatian: Svi bolesnici s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu razvila su protutijela, a većina (7/8) ih je također bila pozitivna na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna posjeta.
Danish: UDVENDIG KARTON
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Danish: Alle patienter med frameshift (læserammeskift)/splice site (splejsningssekvens)mutationsgenotype udviklede antistoffer, og 4/6 blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Croatian: Svi bolesnici s „frameshift"/„splice site" mutacijom u genotipu razvili su protutijela, a 4/6 je također bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Danish: Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Croatian: Tijekom 53-tjednog ispitivanja 67,9% (19 od 28) svih bolesnika imali su najmanje jedan uzorak krvi pozitivan na protutijela na idursulfazu, a 57,1% (16 od 28) bilo je pozitivno na protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Danish: ≥30 og <40 (n=9)
Croatian: ≥ 30 i < 40 (n=9)
Danish: På de fleste testede tidspunkter forbedrede patienter fra den oprindelige TKT024-gruppe med én ugentlig behandling deres gangafstand i højere grad end patienter fra de to andre behandlingsgrupper.
Croatian: U većini testiranih vremenskih točaka bolesnici koji su u ispitivanju TKT024 lijek dobivali jednom tjedno u većoj su mjeri poboljšali prijeđene udaljenosti u odnosu na bolesnike iz druge dvije liječene skupine.
Danish: Idursulfase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Idursulfaza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Croatian: Elaprase se koristi kao nadomjesna enzimska terapija za liječenje djece i odraslih s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidozom II) kada je razina enzima iduronat-2-sulfataze u tijelu manja od normalne, a pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Danish: Vurdering af de langsigtede mønstre for GAG-udskillelse i urin Vurdering af de langsigtede antistofniveauer, isotype og korrelation til andre terapeutiske parametre
Croatian: - Procjena dugotrajnih razina protutijela, izotipa i povezanosti s ostalim terapijskim parametrima
Danish: Patienter, der blev testet positive for antistoffer, havde en mindre reduktion i glykosaminoglykaner i urinen end de patienter, der blev testet negative.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela pokazali su manje smanjenje urinarnog izlučivanja glikozaminoglikana od bolesnika negativnih na protutijela.
Danish: Antistofnegative patienter blev udelukkende fundet i gruppen med missense-mutationsgenotype (se pkt.
Croatian: Bolesnici negativni na protutijela zabilježeni su isključivo u skupini s „missense" mutacijom u genotipu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Elaprase må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Croatian: Nemojte davati infuziju lijeka Elaprase istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Croatian: Tipični organi gdje se glikozaminoglikan nakuplja su slezena, jetra, pluća, srce i vezivno tkivo.
Danish: Mannose-6-phosphat (M6P)-residuer på oligosaccharidkæderne giver mulighed for specifik binding af enzymet til M6P-receptorer på celleoverfladen.
Croatian: Ostaci manoza-6-fosfata (M6P) na oligosaharidnim lancima omogućuju specifično vezanje enzima na M6P receptore na površini stanice, što dovodi do stanične internalizacije enzima ciljajući unutarstanične lizosome i naknadni katabolizam akumuliranog GAG-a.
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su kožne reakcije (osip, pruritus, urtikariju), pireksiju, glavobolju, hipertenziju i navale crvenila.
Danish: Blandt alle patienter blev der set statistisk signifikante middelstigninger fra behandlingsbaseline (TKT024-baseline for TKT024-idursulfase-patienter og uge 53-baseline for TKT024placebopatienter) i gangafstand på seks minutter på de fleste af de testede tidspunkter med signifikante gennemsnitlige og procentvise stigninger fra henholdsvis 13,7 m til 41,5 m (højest ved måned 20) og fra 6,4 % til 13,3 % (højest ved måned 24).
Croatian: TKT024 koji su bili na placebu) uočen je u udaljenostima tijekom šestominutnog testa hodanja (6MWT) kod svih bolesnika u većini testiranih vremenskih točaka, sa značajnim porastom u srednjim vrijednostima i u postotcima u rasponu od 13,7 m do 41,5 m (najviše u 20. mjesecu), odnosno od 6,4% do 13,3% (najviše u 24. mjesecu).
Danish: Kombineret (6MWT og %FVC) 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolut volumen (l)
Croatian: Kompozitni (6MWT i %FVC)
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype Pædiatriske patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype har høj sandsynlighed for at udvikle antistoffer, herunder neutraliserende antistoffer som reaktion på eksponering for idursulfase.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu imaju veliku vjerojatnost da će razviti protutijela, uključujući neutralizirajuća protutijela, kao odgovor na izloženost idursulfazi.
Danish: - Aktivt stof: idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Croatian: Djelatna tvar je idursulfaza, oblik ljudskog enzima iduronat-2-sulfataze.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Croatian: Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat idursulfaza i.v.
Danish: Komplet deletion/større rearrangement-genotypen var oftest forbundet med udvikling af høje antistoftitre og neutraliserende antistoffer mod idursulfase, og denne genotype havde også størst sandsynlighed for at udvikle dæmpet respons over for lægemidlet.
Croatian: Potpuna delecija/znatno preslagivanje genotipa najčešće je povezan s razvojem visokog titra protutijela i neutralizirajućih protutijela na idursulfazu s najvećom vjerojatnošću slabog odgovora na lijek.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: • Stakåndethed, pibende vejrtrækning
Croatian: • Nedostatak zraka, piskanje pri disanju
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for de 32 patienter, som blev behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase ugentligt i det placebokontrollerede, 52 ugers fase II/III-studie TKT024, var næsten alle lette til moderate i styrke.
Croatian: Prijavljene nuspojave za 32 bolesnika liječena s 0,5 mg/kg idursulfaze jednom tjedno u placebom kontroliranom ispitivanju faze II/III, TKT024, u trajanju od 52 tjedna bile su uglavnom blage do umjerene težine.
Danish: Hos nogle patienter, der blev behandlet med idursulfase, er der observeret anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, som potentielt kan være livstruende, op til adskillige år efter behandlingsstart.
Croatian: U nekoliko bolesnika liječenih idursulfazom do nekoliko godina nakon početka liječenja, uočena je pojava anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija potencijalno opasnih za život.
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
Croatian: • Urtikarija, osip, svrbež, crvenilo kože
Danish: Infusionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Croatian: • Oticanje na mjestu infuzije, oticanje udova, oticanje lica
Danish: Patienter med denne genotype har en højere risiko for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger og viser tendens til dæmpet respons vurderet ud fra reduktionen af udskillelse af glykosaminglykaner i urinen, lever- og miltvolumina sammenlignet med patienter med missensegenotype.
Croatian: Bolesnici s tim genotipom imaju višu vjerojatnost da će razviti nuspojave povezane s infuzijom i skloniji su pokazivanju slabog odgovora, što je procijenjeno smanjivanjem izlučivanja glikozaminglikana u urinu, veličinom jetre i veličinom slezene u usporedbi s bolesnicima koji imaju „missense" mutaciju (mutacija krivog smisla).
Danish: ≥20 og <30 (n=18)
Croatian: ≥ 20 i < 30 (n=18)
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Croatian: Tablica 4. Farmakokinetički parametri u 1. tjednu kao funkcija tjelesne težine u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili prisutnost vidljivih čestica.
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih idursulfazom može doći do reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Croatian: Ispitivanje HGT-ELA-038
Danish: Behandling af patienter med Hunter syndrom med intravenøs idursulfase tilvejebringer et eksogent enzym til optagelse i cellulære lysosomer.
Croatian: Liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom intravenskom primjenom idursulfaze osigurava egzogeni enzim za unos u stanične lizosome.
Danish: Elaprase indeholder:
Croatian: Što Elaprase sadrži
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af alder i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Croatian: Tablica 3. Farmakokinetički parametri u 1. tjednu kao funkcija dobi u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038
Danish: Opløsningen ikke omrystes.
Croatian: Otopina se ne smije tresti.
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Croatian: Dodatne analize kliničke koristi provedene su na individualnim komponentama mjere primarnog ishoda kompozitnog rezultata, apsolutnim promjenama u FVC-u, promjenama u razinama urinarnog GAG-a, volumena jetre i slezene, mjerenjima forsiranog ekspiratornog volumena u 1. sekundi (FEV1), i promjenama u masi lijevog ventrikula (LVM).
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu
Danish: Takypnø
Croatian: Tahipneja
Danish: GAG-niveauer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % ændring i levervolumen % ændring i miltvolumen
Croatian: Razine urinarnog GAG-a (μg GAG/mg kreatinina)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,482 mmol natrija.
Danish: * idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig human cellelinje.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na kontinuiranoj liniji ljudskih stanica.
Danish: Administration For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Način primjene Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Croatian: Razgradnja idursulfaze uglavnom se postiže dobro poznatim mehanizmima proteinske hidrolize pri kojoj nastaju mali peptidi i aminokiseline, zbog čega se ne očekuje da će oštećenja bubrežne i jetrene funkcije utjecati na farmakokinetiku idursulfaze.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Svaka bočica sadrži 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotypen har større sandsynlighed for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu veća je vjerojatnost da će se pojaviti nuspojave povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Croatian: Bolesnici s teškim ili refraktornim anafilaktoidnim/anafilaktičkim reakcijama možda će trebati produženi klinički nadzor.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: • Smerter i led
Croatian: • Bol u zglobovima
Danish: Sådan får De Elaprase
Croatian: Kako primjenjivati Elaprase
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, diaré, opkastning
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Bol u abdomenu, mučnina, dijareja, povraćanje
Danish: Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Razrijedite ukupni volumen potrebnog Elaprase koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Croatian: Elaprase je namijenjen za intravensku infuziju i mora se prije primjene razrijediti u 0,9%tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida za infuziju.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Croatian: Jedan ml sadrži 2 mg idursulfaze*.
Danish: I reproduktionsstudier med hanrotter blev der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten hos hanner.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na mušku plodnost tijekom ispitivanja učinaka na reprodukciju na mužjacima štakora.
Danish: Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Croatian: Jedna bočica lijeka Elaprase sadrži 6 mg idursulfaze.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Croatian: Svaki ml sadrži 2 mg idursulfaze
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Croatian: Većina nuspojava je blaga do umjerena i povezana s infuzijom, no neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Danish: Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation iværksættes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstår.
Croatian: U slučaju anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije primjenu infuzije treba odmah prekinuti te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i promatranje.
Danish: - Den nødvendige mængde Elaprase fortyndes i 100 ml af en 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid opløsning til infusion.
Croatian: - Ukupni potrebni volumen lijeka Elaprase treba razrijediti u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Teška ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ako se preosjetljivost ne može kontrolirati.
Danish: Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi, brystsmerter
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrućica, bol u prsnom košu
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Croatian: polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat, hidrat voda za injekcije
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Croatian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju idursulfaza
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning, hyppig og/eller løs afføring
Croatian: • Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, česte i/ili mekane stolice
Danish: Nervesystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 mg idursulfaze.
Danish: Idursulfase
Croatian: Sljedivost
Danish: Infusionen bør strække sig over tre timer.
Croatian: Infuzija mora trajati tri sata.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2016.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su prosječno mogli prehodati oko 395 metara u šest minuta.
Danish: Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling.
Croatian: Vrijednosti su izmjerene na početku ispitivanja i nakon godinu dana terapije.
Danish: Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnose infuzije tijekom nekoliko mjeseci u klinici, mogu ih početi dobivati kod kuće.
Danish: Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Lijek Elaprase odobren je u „iznimnim okolnostima".
Danish: Elaprase gives hver uge som en infusion i en vene i en dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt.
Croatian: Elaprase se primjenjuje svaki tjedan kao intravenska infuzija u dozi od 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake godine pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Danish: Uden behandling forværres disse symptomer med tiden.
Croatian: Ako se ne liječe, ti se simptomi s vremenom pogoršavaju.
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: Infuzije kod kuće treba nadzirati liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Elaprase den 8. januar 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Elaprase na snazi u Europskoj uniji od 8. siječnja 2007.
Danish: CHMP konkluderede, at de ved undersøgelsen konstaterede forbedringer, også selv om de var begrænsede, havde klinisk virkning ved behandling af Hunters syndrom.
Croatian: CHMP je zaključio da poboljšanja koja su dokazana tijekom ispitivanja, iako ograničena, predstavljaju kliničku korist u liječenju Hunterova sindroma.
Danish: Hovedundersøgelsen af Elaprase omfattede 96 mandlige patienter i alderen 5-31 år, og heri sammenlignedes det med placebo (en uvirksom behandling).
Croatian: Glavnim ispitivanjem lijeka Elaprase bilo je obuhvaćeno 96 bolesnih muškaraca u dobi od pet do 31 godine, a lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Danish: Da antallet af patienter med Hunters syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Elaprase blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Hunterovim sindromom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Elaprase označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 11. prosinca 2001.
Danish: Det primære effektmål var lungefunktionen ("forceret vitalkapacitet", som er den maksimale mængde luft, patienten kunne udånde) og den distance, patienterne kunne gå på seks minutter, hvilket måler sygdommens kombinerede indvirkning på hjerte, lunger, led og andre organer.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su funkcija pluća („forsirani vitalni kapacitet", tj. maksimalna količina zraka koju bolesnik može izdahnuti) i udaljenost koju je bolesnik mogao prehodati u šest minuta, čime se mjere kombinirani učinci bolesti na srce, pluća, zglobove i ostale organe.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elaprase nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da patienter med Hunters syndrom ikke kan nedbryde disse stoffer, ophober glykosaminglykanerne sig gradvist i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Croatian: Budući da osobe oboljele od Hunterova sindroma ne mogu razgraditi te tvari, one se postupno nagomilavaju u većini tjelesnih organa i oštećuju ih.