FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em cerca de 0,1% a 1,1% de doentes.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la aproximativ 0,1 până la 1,1% dintre pacienţi.
Portuguese: Depois de introduzir a agulha, aspire durante alguns segundos para se certificar de que não aparece sangue.
Romanian: După introducerea acului se aspiră pentru câteva secunde pentru a se asigura că nu apare sânge.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat anterior creşterea greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
Portuguese: 1º PASSO: Preparar os materiais A embalagem inclui:
Romanian: PASUL 1: Pregătirea materialelor Ambalajul include:
Portuguese: Não refrigerar nem congelar.
Romanian: A nu se refrigera sau congela.
Portuguese: A injeção deve ser dada com pressão forte e contínua.
Romanian: Injecţia trebuie efectuată prin aplicarea unei presiuni constante şi continue.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.
Portuguese: Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
Romanian: Aceste reacţii au apărut la <0,1% dintre injecţii şi la aproximativ 2% dintre pacienţi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou com o Hospital imediatamente se tiver algum dos sintomas acima referidos.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul dacă aveţi oricare dintre simptomele descrise mai sus.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
Romanian: Absorbţia şi eliminare sunt complete după aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă.
Portuguese: Não guardar no frigorífico nem congelar.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Portuguese: Ελλάδa
Romanian: Ελλάδα
Portuguese: É importante notar que o frasco para injetáveis contém mais solvente do que o necessário para a reconstituição.
Romanian: Este important de reţinut că în flacon se află mai mult solvent decât este necesar pentru reconstituire.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
Romanian: Atunci când este indicată, creşterea dozelor la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com esta reação surgiram no espaço de 1 hora após a injeção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injeção.
Romanian: În majoritatea cazurilor, semnele şi simptomele iniţiale asociate acestei reacţii au apărut în decurs de 1 oră de la injectare, şi, în toate cazurile recuperarea completă a fost raportată la 24-72 ore după injectare.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Romanian: Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .
Portuguese: Um frasco com 3 ml de solvente.
Romanian: Un flacon a 3 ml solvent.
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.
Romanian: Datorită modificărilor biochimice şi fiziologice precum şi datorită reducerii masei musculare, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu această formă de prezentare la această subgrupă de pacienţi.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
Romanian: Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
Portuguese: A libertação torna-se visivelmente menor ao fim de oito a doze semanas.
Romanian: Eliberarea scade progresiv în opt până la douăsprezece săptămâni.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o 10-N-glucuronido.
Romanian: Metabolitul circulant principal este 10-N-glucuronoconjugatul.
Portuguese: Entre todos os doentes tratados com ZYPADHERA, foi notificada sedação por 4,7% dos doentes.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi cu ZYPADHERA, sedarea a fost raportată de 4,7% dintre pacienţi.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Portuguese: Em particular informe o seu médico se estiver a tomar:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Portuguese: Retire lentamente o volume desejado.
Romanian: 2 Se extrage lent cantitatea dorită.
Portuguese: Ficará no frasco para injetáveis algum excesso de produto.
Romanian: În flacon va rămâne un surplus de produs.
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado na população pediátrica.
Romanian: ZYPADHERA nu a fost studiat la populaţia pediatrică.
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
Romanian: Date disponibile sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu poate fi făcută o recomandare cu privire la doze.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento foram diminuídos em doses altas.
Romanian: La doze mari, parametrii de creştere au fost scăzuţi.
Portuguese: Nenhum.
Romanian: Nici unul
Portuguese: A olanzapina oral tem uma distribuição rápida.
Romanian: Olanzapina administrată oral este distribuită rapid.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas, pois ZYPADHERA pode irritar a pele.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor deoarece ZYPADHERA poate irita pielea.
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să dorească să vă măsoare tensiunea arterială şi pulsul.
Portuguese: Dose de manutenção após 2 meses de tratamento com ZYPADHERA
Romanian: Doza de întreţinere după 2 luni de tratament cu ZYPADHERA
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze această injecţie.
Portuguese: Frasco da suspensão após reconstituição: 24 horas.
Romanian: Flaconul cu suspensie după reconstituire: 24 ore.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente nunca deverão ser superiores a 24 horas a 20-25ºC.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 20-25°C.
Portuguese: A exacerbação era avaliada através do agravamento dos itens da escala Positiva BPRS derivada da PANSS e da hospitalização decorrente do agravamento dos sintomas psicóticos positivos.
Romanian: Exacerbarea a fost cuantificată prin agravarea elementelor scorului PANSS derivat din scala BPRS pozitivă şi spitalizare datorată agravării simptomelor psihotice positive.
Portuguese: ZYPADHERA com álcool
Romanian: ZYPADHERA împreună cu alcool
Portuguese: • aumento de pressão arterial
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Romanian: Cu toate acestea, importanţa impactului sexului sau fumatului asupra clearance-ului este mic în comparaţie cu variabilitatea interindividuală generală.
Portuguese: Para se identificar a primeira dose de ZYPADHERA para qualquer doente, deve-se considerar o esquema apresentado na Tabela 1.
Romanian: Pentru identificarea primei doze de ZYPADHERA la toţi pacienţii trebuie avută în vedere schema din tabelul 1.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/11/2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19/11/2008
Portuguese: Os doentes aos quais foi administrado mais olanzapina do que deveria, também tiveram os seguintes sintomas:
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă olanzapină au avut, de asemenea, următoarele simptome:
Portuguese: Foram observadas diferenças farmacocinéticas semelhantes entre indivíduos do sexo masculino e feminino e entre fumadores e não-fumadores nos ensaios clínicos de ZYPADHERA.
Romanian: Diferenţe similare ale farmacocineticii între bărbaţi şi femei şi între fumători şi nefumători au fost observate în studiile clinice cu ZYPADHERA.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios de movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outras síndromes extrapiramidais tardios.
Romanian: În absenţa unor informaţii detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute şi tardive, în prezent nu se poate concluziona că olanzapina produce mai puţin diskinezie tardivă şi/sau alte sindroame extrapiramidale tardive.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes associados com o uso da olanzapina neste grupo de doentes foram perturbações na marcha e quedas.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienţi au fost tulburările de mers şi căderile.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZYPADHERA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, não foi ainda estabelecida.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZYPADHERA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar ZYPADHERA
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte să vi se administreze ZYPADHERA
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
Romanian: Deşi puţin probabil, puteţi avea aceste simptome după mai mult de 3 ore de la administrarea injecţiei.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia com > 65 anos de idade, doses de 5 a 20 mg/dia não ficaram associadas a um perfil diferente de reações adversas.
Romanian: La 44 pacienţi cu schizofrenie cu vârsta > 65 ani, dozele între 5 şi 20 mg/zi nu s-au asociat cu un profil remarcabil al evenimentelor adverse.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie.
Portuguese: Se notar alguns destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
Portuguese: • Cartão com instruções de reconstituição e administração (este folheto)
Romanian: • Card cu instrucţiuni de reconstituire şi administrare (acest document)
Portuguese: Se isto acontecer, poderá ter os sintomas indicados abaixo após a injeção.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos.
Portuguese: Deve ser considerada para estes doentes uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (150 mg la fiecare 4 săptămâni).
Portuguese: Também poderá notificar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos indesejáveis, ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas nos olhos, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
Romanian: Aceste simptome dispar în mod normal în 24 până la 72 de ore după ce vi s-a administrat injecţia.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para este risco potencial e para a necessidade de serem observados durante 3 horas numa instituição de cuidados de saúde sempre que lhes for administrada uma injeção de ZYPADHERA.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest risc potenţial şi asupra necesităţii de a fi ţinuţi sub observaţie timp de 3 ore într-o unitate de asistenţă medicală la fiecare administrare de ZYPADHERA.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly S.A., Avda.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Lilly S.A., Avda.
Portuguese: A estabilidade química e física da suspensão nos frascos para injetáveis foi demonstrada durante 24 h a 20-25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C.
Portuguese: CARTÃO COM INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
Portuguese: Em doentes com a doença de Parkinson, a olanzapina oral pode agravar os sintomas.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, olanzapina administrată oral poate să agraveze simptomele.
Portuguese: Foram incluídos 1.469 doentes com esquizofrenia em 2 ensaios principais:
Romanian: Un total de 1469 pacienţi cu schizofrenie au fost incluşi în 2 studii clinice pivot:
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
Romanian: În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici.
Portuguese: Disfunção renal e/ou hepática
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
Romanian: La pacienţii adulţi care au încheiat 9-12 luni de tratament, rata creşterii valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 6 luni.
Portuguese: • Folheto com informação de Segurança e Instruções de Utilização do Dispositivo injetor
Romanian: • Informații privind siguranța și Instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului Hypodermic
Portuguese: Outros medicamentos e ZYPADHERA
Romanian: Alte medicamente şi ZYPADHERA
Portuguese: Em ensaios clínicos com ZYPADHERA, a incidência de reações adversas relacionadas com o local da injeção foi aproximadamente de 8%.
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA incidenţa reacţiilor adverse la locul injectării a fost de aproximativ 8%.
Portuguese: Foram raras (<1 em 1.000 injeções) as reações entre 1 e 3 horas, e muito raras (<1 em 10.000 injeções) após 3 horas.
Romanian: Reacţiile au apărut rar (<1 din 1000 de injecţii) între 1 şi 3 ore şi foarte rar (<1 din 10000 injecţii) după 3 ore.
Portuguese: Volume final de injeção (ml)
Romanian: Volum final de injectat (ml)
Portuguese: Atividade geral no SNC
Romanian: Activitatea generală asupra SNC
Portuguese: O que é ZYPADHERA e para que é utilizado
Romanian: Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
Portuguese: A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
Romanian: Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Portuguese: O frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Romanian: Flaconul este de unică utilizare.
Portuguese: Contudo, o risco de discinésia tardia aumenta com a exposição a longo prazo e, por isso, se aparecerem num doente a ser tratado com olanzapina sinais ou sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea administrării medicamentului.
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efetiva mais baixa da medicação anti-Parkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação anti-Parkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
Romanian: În aceste studii clinice, iniţial a fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicaţie antiparkinsoniană (agonist dopaminergic) şi să rămână cu aceleaşi medicamente şi doze de antiparkinsoniene pe întreaga durată a studiului.
Portuguese: Esta injeção não lhe deve ser administrada se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antipsicóticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC N05AH03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotic, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, cod ATC: N05AH03.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparada com os adultos com exposições comparáveis.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥ 7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de populaţia adultă cu expuneri similare.
Portuguese: Caso não siga estas instruções pode causar lesões por picada de agulha.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate determina răniri cauzate de ac.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram alterações adversas, clinicamente significativas no aumento de peso, glucose, colesterol total/LDL/HDL ou aumento de triglicéridos aumentou ao longo do tempo.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au înregistrat modificări adverse, semnificative clinic, ale creşterii în greutate, ale glicemiei, colesterolului total/LDL/HDL sau ale trigliceridelor a crescut de-a lungul timpului.
Portuguese: Retire a agulha, segurando o frasco para injetáveis na vertical, para impedir alguma perda de solvente.
Romanian: Se scoate acul ţinând flaconul în poziţie verticală pentru a preveni orice pierdere de solvent.
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem por vezes acontecer quando ZYPADHERA entra na corrente sanguínea demasiado depressa (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas);
Romanian: Aceste semne şi simptome pot apărea uneori ca rezultat al pătrunderii ZYPADHERA prea repede în fluxul sanguin (o reacţie adversă frecventă ce poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina oral, os adolescentes registaram um aumento de peso significativamente maior do que os adultos.
Romanian: În timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral, adolescenţii au crescut semnificativ mai mult în greutate faţă de adulţi.
Portuguese: Nos casos de compromisso hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser de 150 mg/4 semanas e apenas aumentada com precaução.
Romanian: În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 150 mg la fiecare 4 săptămâni şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
Portuguese: Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir um plano de dieta.
Romanian: Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dietă dacă este necesar.
Portuguese: Nos primeiros três meses de tratamento com ZYPADHERA, observou-se uma acumulação de olanzapina, mas não houve acumulação adicional durante o uso a longo prazo (12 meses) em doentes que fizeram até 300 mg injetáveis cada 2 semanas.
Romanian: Pe parcursul primelor trei luni de tratament cu ZYPADHERA, a fost observată o acumulare a olanzapinei dar nu a mai existat o acumulare suplimentară pe parcursul utilizării îndelungate (12 luni) la pacienţi cărora li s-au administrat injectabil doze de până la 300 mg la fiecare două săptămâni.
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações de parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver;
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação de causalidade entre a ocorrência de tromboembolismo venoso e o tratamento com olanzapina.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între apariţia tromboembolismului venos şi tratamentul cu olanzapină.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {mês/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {ll AAAA}
Portuguese: A tabela que se segue indica as reações adversas e investigações laboratoriais observadas em relatórios espontâneos e em ensaios clínicos.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane.