FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní kapsúl (Xtandi 160 mg denne) pacientom s metastázujúcim CRPC sú priemerné hodnoty Cmax v plazme v ustálenom stave pre enzalutamid 16,6 μg/ml (23
Estonian: Pärast pehmekapslite (Xtandi igapäevane 160 mg annus) suukaudset manustamist metastaatilise CRPC-ga patsientidele olid ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised Cmax-i väärtused stabiilsel tasemel plasmas vastavalt 16,6 μg/ml (23% CV) ja 12,7 μg/ml (30% CV).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.
Estonian: Iga karp sisaldab 56 tabletti 4 blistriga voldikus, millest igaüks sisaldab 14 tabletti.
Slovak: Neužívajte Xtandi: ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Estonian: kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Slovak: Pacienti s výskytom epileptických záchvatov v anamnéze alebo pacienti s ochorením, ktoré by u nich mohlo zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou bolesťou spôsobenou karcinómom prostaty boli zo skúšania vylúčení.
Estonian: Patsiente, kellel oli anamneesis krambihoog või seisund, mille puhul esineb eelsoodumus krambihoogude tekkeks ja patsiente, kellel eesnäärmevähk põhjustas mõõdukat või tugevat valu, uuringusse ei kaasatud.
Slovak: U pacientov môže byť po predávkovaní zvýšené riziko vzniku epileptických záchvatov.
Estonian: Üleannustamise järgselt võib patsientidel olla suurem krambihoogude tekkerisk.
Slovak: Časté: suchá koža, svrbenie Neznáme*: vyrážka sústavy a spojivového tkaniva
Estonian: Sage: kuiv nahk, pruritus Teadmata*: lööve
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
Estonian: Kestvaid MFS tulemusi täheldati ka kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmades, sealhulgas PSAD (< 6 kuud või ≥ 6 kuud), demograafiline piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, muu maailm), vanus (< 75 või ≥ 75), eelnev luutihedust suurendava aine kasutamine (jah või ei).
Slovak: Tabuľka 4: Celkové prežívanie pacientov liečených buď enzalutamidom alebo placebom v štúdii AFFIRM (intent-to-treat analýza)
Estonian: Tabel 4: üldine elulemus patsientidel, keda raviti uuringus AFFIRM ensalutamiidi või platseeboga (analüüs ravikavatsuse alusel) Ensalutamiid (N = 800)
Slovak: Medián MFS bol 36,6 mesiaca (95 % CI: 33,1, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 14,7 mesiaca (95 % CI: 14,2, 15,0) v ramene s placebom.
Estonian: MFS-i mediaan oli 36,6 kuud (95% CI: 33,1; NR) ensalutamiidi rühmas ja 14,7 kuud (95% CI: 14,2; 15,0) platseeborühmas.
Slovak: Obsah kapsuly kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy butylhydroxyanizol (E320) butylhydroxytoluén (E321)
Estonian: Kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid Butüülhüdroksüanisool (E320) Butüülhüdroksütolueen (E321)
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Xtandi.
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xtandi 80 mg filmom obalené tablety
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Estonian: Luuline juhtum määratleti kui luu kiiritusravi või kirurgia, patoloogiline luumurd, lülisamba kompressioon või luuvalu ravimiseks kasutatava antineoplastilise ravi muutus.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 17 % a u subjektov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšila o 34 % a Cmax sa znížila o 27 % v porovnaní so zdravými subjektmi v kontrolnej skupine.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi pluss sidumata aktiivse metaboliidi koondarvestuses suurenes kerge kahjustusega uuritavatel ensalutamiidi AUC 14% ja Cmax 19%, ning keskmise kahjustusega uuritavatel vastavalt suurenes 14% ja vähenes 17% AUC ja Cmax suurenes vastavalt 34% ja vähenes 27% raske kahjustusega isikutel võrreldes tervete kontrollisikutega.
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).
Estonian: rPFS mediaanväärtus jäi saavutamata ensalutamiidravi saanud rühmas (95% usaldusintervall: 13,8; saavutamata) ning oli platseeboravi rühmas 3,9 kuud (95% usaldusintervall: 3,7; 5,4) (joonis 6).
Slovak: Použitie enzalutamidu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii, ktorou je liečba CRPC u dospelých mužov.
Estonian: Ensalutamiid on näidustatud CRPC-ga täiskasvanud meestele ning sellel puudub raviotstarbeline näidustus kasutamiseks lastel.
Slovak: % CV) a pre jeho aktívny metabolit 12,7 μg/ml (30 % CV).
Estonian: Püsikontsentratsioonide puhul on ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised Cmax väärtused vastavalt 16,6 μg/ml (23% variatsioonikoefitsient [CV]) ja 12,7 μg/ml (30% CV).
Slovak: Nie sú pozorované žiadne významné odchýlky proporcionality dávky mimo rozsahu dávok 40 až 160 mg. Rovnovážne Cmin hodnoty enzalutamidu a aktívneho metabolitu u jednotlivých pacientov zostávali konštantné počas viac než jedného roka chronickej liečby, čo po dosiahnutí rovnovážneho stavu preukazuje časovo lineárnu farmakokinetiku.
Estonian: Ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi stabiilse oleku Cmin väärtused individuaalsetes patsientides jäid püsivaks enam kui ühe aasta pikkuse kroonilise ravi vältel, näidates aeglineaarset farmakokineetikat pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist.
Slovak: Podľa hodnotenia podľa zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „záchvaty" zahŕňajú záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, fokálne dyskognitívne záchvaty, parciálne záchvaty a status epilepticus.
Estonian: ¥ Vastavalt kitsa standardiseeritud MedDRA päringu hinnangule „krambid", sealhulgas krambid, grand mal krambid, komplekssed partsiaalsed krambid, partsiaalsed krambid ja status epilepticus.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Slovak: % IS: 0,767; 1,02)] zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 4 % [GMR =
Estonian: Dotsetakseeli AUC vähenes 12% [geomeetriliste keskmiste suhe (GMR) = 0,882 (90% usaldusvahemik: 0,767; 1,02)], samas kui Cmax vähenes 4% [GMR = 0,963 (90% usaldusvahemik: 0,834; 1,11)].
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 14 filmom obalených tabliet.
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
Estonian: PFS-i mediaan oli 19,4 kuud (95% CI: 16,5; saavutamata) ensalutamiidi rühmas ja 5,7 kuud (95% CI: 5,6; 8,1) bikalutamiidi rühmas [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Slovak: 8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) a u 22 porovnateľných subjektov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetikat uuriti isikutel, kellel oli uuringu alguses kerge (N = 6), keskmine (N = 8) või raske (N = 8) maksakahjustus (Child-Pugh' klass A, B või C) ning 22 sobitatud kontrollisikul, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
Slovak: Obrázok 7: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania v štúdii AFFIRM (intent-to-treat analýza)
Estonian: Joonis 7: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus AFFIRM (ravikavatsuslik analüüs)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Estonian: Iga karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Slovak: Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), seedehäire (sh iiveldus), lööve, oksendamine, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, vereliistakute sisalduse vähenemine veres (mis suurendab verejooksu ja veritsuse riski), kõhulahtisus.
Slovak: % pacientov liečených enzalutamidom v porovnaní s 1,0 % pacientov, ktorí užívali placebo, a čiastočné odpovede boli hlásené u 39,1
Estonian: Täielikust ravivastusest teatati 19,7% ensalutamiidravi saanud patsientidel võrreldes 1,0%-ga platseeboravi saanud patsientidel ning osalisest ravivastusest teatati 39,1% ensalutamiidravi saanud patsientidel vs 3,9%-ga platseeboravi saanud patsientidel.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Estonian: • kilpnäärmehormoonid (nt levotüroksiin)
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach z dôvodu karcinómu prostaty, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistust määratleti kui eesnäärmevähi ravimise eesmärgil tehtud kiiritusravi või luuoperatsiooni, patoloogilist luumurdu, selgroo kompressiooni või muutust luuvaluvastases antineoplastilises ravis.
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol),
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool)
Slovak: Štúdia MDV3100-09 (STRIVE)
Estonian: Uuring MDV3100-09 (STRIVE) (kemoteraapiat mittesaanud mittemetastaatilise/metastaatilise CRPC-ga patsiendid)
Slovak: Sobota
Estonian: Laupäev
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Slovak: • antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, klopidogrel),
Estonian: • antitrombootikumid (nt atsenokumarool, varfariin, klopidogreel)
Slovak: Streda
Estonian: Kolmapäev
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Estonian: Xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk „E 80".
Slovak: Štúdie na gravidných potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú prenášané na plody.
Estonian: Uuringud tiinete rottidega näitasid ensalutamiidi ja/või selle metaboliitide levikut lootesse.
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 28 filmom obalených tabliet.
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie u pacientov liečených enzalutamidom (pozri časť 4.4).
Estonian: Ensalutamiidiga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi juhtusid (vt lõik 4.4).
Slovak: • protinádorové lieky (napr. kabazitaxel),
Estonian: • vähivastased ained (nt kabasitakseel)
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg pehmekapslit) üks kord ööpäevas suukaudu.
Slovak: NR = nedosiahnuté. p-hodnota je odvodená od log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnosti ECOG (0 - 1 oproti 2) a stredného skóre bolesti (<
Estonian: P-väärtus on saadud ECOG sooritusvõime skoori (0...1 vs. 2) ja keskmise valuskoori (< 4 vs. ≥ 4) järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Slovak: Mäkké kapsuly pred prehltnutím nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Estonian: Ärge närige, lahustage ega avage pehmekapsleid enne neelamist.
Slovak: Xtandi - 80 mg filmom obalené tablety Žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Estonian: Xtandi - 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk „E 80".
Slovak: Prežitie bez metastáz Počet príhod (%)
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
Slovak: Enzalutamid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo môžu byť gravidné (pozri časti 4.3, 5.3 a 6.6).
Estonian: Ensalutamiid on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Slovak: Obrázok 4: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania na základe aktualizovanej analýzy prežívania v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Estonian: Joonis 4: Ajakohastatud elulemusanalüüsil põhineva üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP3A4 itrakonazolu (200 mg jedenkrát denne) zdravým mužom sa zvýšila AUC enzalutamidu o 41
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli suukaudse manustamise järel (200 mg kaks korda ööpäevas) täiskasvanud tervetele meestele tõusis ensalutamiidi AUC 41%, Cmax aga jäi samaks.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza sledovania rPFS založená na hodnotení rádiologickej progresie skúšajúcim preukázala štatisticky významné zlepšenie medzi liečebnými skupinami s 69,3 % znížením rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia [HR =
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud, uurija radiograafilise progressiooni hinnangul tuginevas järelkontrolli rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 69,3% võrra [HR = 0,31 (95% usaldusintervall: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratioon)
Slovak: x 5) naplnených pier
Estonian: 10 (2 x 5) pen-süstlit
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xultophy kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/002647
Estonian: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Xultophy on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Xultophyt manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xultophy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xultophy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Estonian: Kuni 1 patsiendil 10st esines seedeelundkonda mõjutanud kõrvalnähte, sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia (seedehäire), gastriit (maopõletik), kõhuvalu, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool söögitorusse) ja kõhu paisumine.
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Estonian: Xultophy (degludekinsuliin/liraglutiid)
Slovak: Pacienti v štúdii buď pokračovali vo svojej liečbe alebo dostávali liek Xultophy namiesto agonistu GLP-1.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid jätkasid senist ravi või said GLP-1 agonisti asemel Xultophyt.
Slovak: Inzulín degludek sa mierne líši od ľudského inzulínu, keďže sa po injekcii do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhé trvanie účinku.
Estonian: Degludekinsuliin erineb iniminsuliinist selle poolest, et see imendub organismis pärast süstimist aeglasemalt ja ühtlasemalt ning tal on pikk toimeaeg.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xultophy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xultophy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Xultophy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Miesto podania sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutiu), čo môže vyvolať nižší účinok lieku ako sa očakáva.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada ravimi toimet.
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Estonian: GLP-1 agonistiga ravi jätkanud rühmas langes see 7,7%-lt 7,4%-le.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Estonian: Xultophy kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 514 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že jedna injekcia lieku Xultophy denne je prínosom pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 2514 II tüüpi diabeediga patsienti, tõendati, et Xultophy süstimine üks kord ööpäevas aitab reguleerida vere glükoosisisaldust.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Estonian: Muu teave Xultophy kohta
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Estonian: Seda süstitakse subkutaanselt reide, õlavarde või kõhtu.
Slovak: Čo je liek Xultophy a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Xultophy ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
Estonian: Lisaks varustab Xultophyt turustav ettevõte tervishoiuspetsialistid teabematerjaliga, mis sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta, et vähendada ravivigade riski.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xultophy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Xultophy kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xultophy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Xultophy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: %. V skupine užívajúcej inzulín degludek sa táto hladina znížila z 8,8
Estonian: Degludekinsuliini kasutanud rühmas langes see 8,8%-lt 8,0%-le.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek.
Estonian: Xultophy üks toimeaineid degludekinsuliin on asendusinsuliin, mis toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Slovak: Liek Xultophy sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Estonian: Xultophy on ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Slovak: Xultophy a metformínom sa porovnávala s liečbou inzulínom degludekom a metformínom.
Estonian: Xultophy ja metformiini ravi võrreldi degludekinsuliini ja metformiini raviga.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Xultophy a prečo bol v EÚ povolený
Estonian: Ülevaade ravimist Xultophy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Pri väčšine pacientov liečených liekom Xultophy v týchto štúdiách sa dosiahla kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c menej ako 7,0 %) a mnohí z nich mali HbAC1 pod 6,5
Estonian: Nendes uuringutes õnnestus reguleerida enamiku Xultophyga ravitud patsientide vere glükoosisisaldust (HbA1c alla 7,0%) ja paljude HbA1c sisaldus vähenes alla 6,5%.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 6 mesiacoch liečby.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus 6 ravikuu järel.
Slovak: Prečo bol liek Xultophy povolený?
Estonian: Miks Xultophy heaks kiideti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xultophy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
Estonian: See toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust.
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Estonian: Keskmine HbA1c sisaldus oli Xultophy rühmas algul 8,7% ja see langes 26-nädalase ravi järel 6,9%-le.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 438 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola primerane kontrolovaná kombináciou agonistu GLP-1 (liraglutidu alebo exenatidu) a metformínu s inými liekmi proti cukrovke alebo bez nich, užívanými perorálne.
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 438 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult GLP-1 agonisti (liraglutiidi või eksenatiidi) ja metformiini kombinatsiooniga (manustatuna koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või ilma) piisavalt reguleeritud.
Slovak: Pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
Estonian: Komitee leidis, et Xultophy lisamine teistele diabeediravimitele aitab vere glükoosisisaldust paremini reguleerida ja ravi individuaalse kohandamise seisukohast on oluline alternatiivse ravivõimaluse olemasolu.
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Estonian: Xultophy teine toimeaine liraglutiid kuulub diabeediravimite GLP-1 agonistide rühma.
Slovak: Účinné látky lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Estonian: Xultophy toimeained on degludekinsuliin ja liraglutiid.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 663 pacientov, ktorých cukrovka nebola primerane kontrolovaná liekmi na cukrovku, metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami.
Estonian: • Esimeses uuringus osales 1663 patsienti, kelle haigus ei olnud ainult suukaudsete diabeediravimite metformiini või metformiini ja pioglitasooni kombinatsiooniga piisavalt reguleeritud.
Slovak: Akým spôsobom liek Xultophy účinkuje?
Estonian: Kuidas Xultophy toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xultophy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Xultophy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.