FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Studienergebnisse nach 24 Wochen mit Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit Insulin nicht ausreichend eingestellt waren (Studie 1 - Studie 2)
Italian: Tabella 4: Risultati della sperimentazione a 24 settimane con sotagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato che assumono insulina (Studio 1 - Studio
German: Diabetische Ketoazidose*,†
Italian: Chetoacidosi diabetica*' †
German: Tabelle 3: Änderungen des Serumkreatinins und der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in zwei 52-wöchigen placebokontrollierten Studien
Italian: Tabella 3: Variazioni rispetto al basale nei livelli di creatinina sierica e nell'eGFR nell'insieme dei due studi controllati con placebo della durata di 52 settimane
German: In placebokontrollierten klinischen Studien mit Sotagliflozin wurden Patienten angewiesen, bei Verdacht auf Symptome einer DKA ihren Ketonspiegel im Urin oder Blut zu kontrollieren und medizinischen Rat/Hilfe einzuholen, wenn der selbst gemessene Ketonwert im Blut > 0,6 mmol/l war.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche di sotagliflozin controllate con placebo, ai pazienti è stato indicato di monitorare i chetoni urinari o ematici in caso di sintomi sospetti di DKA e richiedere consulenza/assistenza medica nel caso in cui il valore automisurato dei chetoni ematici fosse >0,6 mmol/l.
German: Bei gesunden Probanden zeigte sich nach der Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin, dass Sotagliflozin umfassend verstoffwechselt wurde, und zwar vorwiegend zu M19, das für 94 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich war.
Italian: In soggetti sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di 400 mg di [14C]-sotagliflozin, si è osservato che sotagliflozin è stato ampiamente metabolizzato, prevalentemente a M19 dove rappresentava il 94% della radioattività nel plasma.
German: Alle Harnwegsinfektionen waren von leichter oder mittelschwerer Intensität, mit Ausnahme eines schweren Falls (männlicher Patient in der Gruppe mit Sotagliflozin 400 mg).
Italian: Tutti gli eventi di IVU erano di intensità lieve o moderata, escluso un caso severo (soggetto di sesso maschile nel gruppo trattato con sotagliflozin 400 mg).
German: In In-vitro-Studien zeigte Sotagliflozin keine hemmende Wirkung auf CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 und keine induzierende Wirkung auf CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Italian: In studi in vitro, sotagliflozin non ha causato l'inibizione dei citocromi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4, né l'induzione di CYP 1A2, 2B6 o 3A4.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Zynquista werden während der Einnahme dieses Arzneimittels Urintests auf Zucker positiv sein.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Zynquista durante l'assunzione di questo medicinale il test per la presenza di glucosio nelle urine sarà positivo.
German: Ketone im Blut (Beta-Hydroxybutyrat)
Italian: Chetoni ematici (betaidrossibutirrato)
German: Liegen bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten Erkrankungen vor, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird die sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessungen, Laboruntersuchungen einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Italian: In caso di condizioni che potrebbero portare a una perdita di liquidi (es. malattia gastrointestinale), nei pazienti che assumono sotagliflozin si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (es. esame obiettivo, rilevamento della pressione arteriosa, analisi di laboratorio compreso l'ematocrito) e degli elettroliti.
German: o Ausreichend darüber informiert ist, was er bei einer Erkrankung tun muss.
Italian: o Sia adeguatamente informato relativamente al comportamento in caso di malattie intercorrenti
German: • Zu Pumpenanwendern: Die Verschreibung von Sotagliflozin ist auf Patienten zu beschränken, die in der Anwendung der Pumpe erfahren und mit gängigen Fehlerbehebungsstrategien bei Unterbrechung der Insulinzufuhr über die Pumpe vertraut sind.
Italian: • Per utilizzatori di pompa: limitare la prescrizione di sotagliflozin ai pazienti con esperienza nell'uso della pompa, strategie comuni di risoluzione dei problemi quando si verificano interruzioni della somministrazione di insulina tramite pompa a seguito di guasto della pompa.
German: Die Patienten müssen informiert werden, welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonspiegeln zu ergreifen sind.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito alle azioni da intraprendere in caso di livelli elevati di chetoni.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sotagliflozin ist zu erwägen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben wurde.
Italian: Occorre prendere in considerazione un'eventuale interruzione temporanea del trattamento con sotagliflozin fino alla correzione della perdita di liquidi.
German: Sotagliflozin wirkt durch eine Verlangsamung und Reduzierung der Aufnahme von Glucose aus der Nahrung sowie durch eine Erhöhung der Glucosemenge, die mit dem Urin ausgeschieden wird.
Italian: Sotagliflozin agisce rallentando e riducendo l'assorbimento di glucosio dal cibo e aumentando la quantità di glucosio che viene espulsa nelle urine.
German: Vor dem Hintergrund einer optimierten Insulintherapie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin 200 mg oder 400 mg einmal täglich gegenüber Insulin allein in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studie 1 und 2) untersucht, an denen 1.575 Typ-1-Diabetes-Patienten mit einer Insulinpumpe oder täglich mehreren Insulininjektionen teilnahmen.
Italian: Durante una terapia di base con insulina ottimizzata, l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin 200 mg o 400 mg una volta al giorno rispetto all'insulina in monoterapia sono state valutate in due studi in doppio cieco controllati con placebo (studi 1 e 2) condotti su 1.575 pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con insulina assunta tramite pompa o iniezioni multiple giornaliere.
German: Bei der Ratte lag die Exposition ohne beobachtbare schädliche Wirkung (no observed effect level, NOEL) das 40-Fache über der Exposition bei der für den Menschen empfohlenen maximalen Dosis (MRHD).
Italian: Nei ratti, l'esposizione al livello senza effetti avversi osservabili era 40 volte superiore rispetto all'esposizione alla MRHD.
German: DKA-Episoden, die unter der Behandlung mit Sotagliflozin auftreten, können atypisch sein, in dem Sinne, dass bei diesen Patienten der Blutzuckerspiegel während der DKA nicht so hoch ist wie erwartet.
Italian: Gli episodi di DKA durante il trattamento con sotagliflozin possono essere atipici nei pazienti che non presentano livelli glicemici così elevati come atteso.
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
Italian: - fenitoina o fenobarbital (medicinali usati per controllare le crisi epilettiche) - ritonavir (medicinale usato per trattare l'infezione da HIV) - rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni).
German: • Infektionen der Harnwege, Anzeichen sind unter anderem Brennen beim Wasserlassen, trüb aussehender Urin, Schmerzen im Becken oder Rückenschmerzen (wenn die Nieren betroffen sind).
Italian: • infezione delle vie urinarie, con segni che includono sensazione di bruciore durante la minzione, urina torbida, dolore pelvico o dolore a metà schiena (se i reni sono infetti)
German: Die Pharmakokinetik von Sotagliflozin schien im therapeutischen Dosierungsbereich von 200 mg bis 400 mg einmal täglich dosisproportional zu sein.
Italian: La PK di sotagliflozin è apparsa proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio terapeutico compreso tra 200 mg e 400 mg una volta al giorno.
German: Falls erforderlich, sollte die Insulindosis mit Bedacht reduziert werden, um Ketosen und DKA zu vermeiden.
Italian: Ove necessario, la dose dell'insulina deve essere ridotta con cautela per evitare chetosi e DKA.
German: Patientenkarte Patientenkarte
Italian: Scheda di Allerta per il paziente Scheda di Allerta per il paziente
German: a Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, Genitalinfektion, genitale Candidose, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane, Vulvovaginitis, Pilzinfektion des Urogenitaltrakts.
Italian: a Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, vulvite, candidiasi vulvovaginale, infezione genitale, candidiasi genitale, infezione genitale micotica, vulvovaginite, infezione micotica urogenitale.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin können anormale Nierenfunktionswerte (erhöhtes Serumkreatinin und reduzierte eGFR) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin, possono verificarsi anomalie della funzionalità renale (creatinina sierica aumentata ed eGFR ridotta) (vedere paragrafo 4.8).
German: • Wie Ketonwerte zu messen sind, wie die Ergebnisse zu interpretieren und was in Falle einer Hyperketonämie/DKA zu tun ist (sich umgehend an einen Arzt wenden bei BHB-Werten > 0,6 mmol/l und Auftreten von Symptomen oder bei BHB-Werten > 1,5 mmol/l mit oder ohne Symptome).
Italian: • Come misurare i chetoni, come interpretare i risultati e cosa fare in caso di iperchetonemia/DKA (contattare immediatamente il medico se BHB > 0,6 mmol/L con sintomi o se BHB >1,5 mmol/L con o senza sintomi).
German: Nach 52 Wochen hielten die Senkungen von Körpergewicht, mittlerer Tagesdosis Bolusinsulin und Nüchternblutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin allein an.
Italian: Alla fine delle 52 settimane, sono state confermate la riduzione del peso corporeo, della dose media giornaliera del bolo di insulina e dell'FPG rispetto all'insulina in monoterapia.
German: Sotagliflozin war weder mutagen noch klastogen.
Italian: Sotagliflozin non è risultato mutagenico o clastogenico.
German: Es wurden keine Acylglucuronide von Sotagliflozin identifiziert.
Italian: Non sono stati identificati acil glucuronidi di sotagliflozin.
German: • wenn Sie keinen Zugang zu Ketontests haben oder bei erhöhten Ketonwerten in Blut oder Urin keine unmittelbare ärztliche Versorgung in Anspruch nehmen können,
Italian: • se non ha accesso a materiali per l'esame dei chetoni o non ha accesso immediato a un medico qualora i chetoni ematici o urinari fossero elevati
German: • Bei Patienten, die ZYNQUISTA einnehmen, ist der Blutzuckerwert kein verlässlicher Indikator für eine DKA, daher ist eine zusätzliche Bestimmung von Ketonkörpern zwingend erforderlich.
Italian: • Nei pazienti che assumono ZYNQUISTA il glucosio non è un marcatore affidabile della DKA e deve essere integrato dal monitoraggio dei chetoni.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Sotagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di sotagliflozin nel latte.
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 24,4 Jahren, 60 % der Patienten nutzten eine Insulinpumpe und 40 % spritzten mehrmals täglich.
Italian: La durata media del diabete era 24,4 anni, il 60% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 40% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
German: Undurchsichtige PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Italian: Blister opachi in PVC/PCTFE/alluminio.
German: Zur Blutzuckerkontrolle sind alternative Methoden anzuwenden.
Italian: Occorre utilizzare metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
German: Der Patient ist darüber zu informieren, - wie die Risikofaktoren zu erkennen sind, die für eine Ketose und eine DKA prädisponieren können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kürzlich oder wiederholt aufgetretene DKA, versäumte oder zu geringe Insulindosen, reduzierte Kalorienaufnahme oder starke Dehydratation, intensive körperliche Betätigung, interkurrierende Erkrankungen, operative Eingriffe, Alkoholmissbrauch und, bei Patienten, die eine Insulin-Infusionspumpe verwenden, Unterbrechung der Insulininfusion), - wie Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wobei betont werden soll, dass eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten kann.
Italian: Il paziente deve essere istruito in merito a: - come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre a chetosi e DKA (compresi, ma non solo, anamnesi recente o ricorrente di DKA, dosi mancate o ridotte di insulina, apporto calorico ridotto o grave disidratazione, attività fisica vigorosa, malattie intercorrenti, interventi chirurgici, abuso di alcol e, nei pazienti che fanno uso di una pompa per l'infusione di insulina, interruzioni dell'infusione di insulina); - come riconoscere i segni o i sintomi di DKA, sottolineando che la DKA potrebbe verificarsi anche se i livelli ematici di glucosio sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl); - quando interrompere la terapia con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.2); - quali azioni intraprendere in caso di sospetta chetosi/DKA.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 7,2 % waren 65 Jahre oder älter.
Italian: L'età media dei pazienti era di 43 anni e il 7,2% di essi aveva 65 anni o più.
German: • größere Mengen Urin beim Wasserlassen als üblich oder häufigeres Wasserlassen.
Italian: • minzione più abbondante o più frequente del solito
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 18 Jahren, 26 % der Patienten nutzten eine Insulinpumpe und 74 % spritzen mehrfach täglich.
Italian: La durata media del diabete era 18 anni, il 26% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 74% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Sotagliflozin keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin, Metoprolol, Midazolam und oralen Kontrazeptiva.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani indicano che sotagliflozin non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, metoprololo, midazolam e contraccettivi orali.
German: • Beratung des Patienten und, während der Ermittlung der Ausgangsketonwerte ein bis zwei Wochen vor Behandlungsbeginn, Einschätzung der Therapietreue im Hinblick auf die Ketonkörpermessung sowie Sicherstellung, dass der Patient: o Eine Schulung zur Ketonkörpermessung erhalten hat, die Ergebnisse interpretieren und entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.
Italian: • Consigliare il paziente e valutare la sua aderenza al monitoraggio dei chetoni mentre stabilisce il suo livello basale di chetoni da 1 a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e assicurarsi che il paziente: o Abbia ricevuto istruzione/formazione sui test chetonici e sull'interpretazione/azione sui risultati dei test. o Sia disposto/in grado di eseguire test dei chetoni come prescritto.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss im Fall von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Abdominalschmerz, übermäßigem Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione difficoltosa, confusione, stanchezza o sonnolenza insolita.
German: Ihr Arzt wird die Dosis verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Italian: Il medico prescriverà la dose giusta per ciascun paziente.
German: c Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich Dehydratation, Hypovolämie, Schwindel orthostatisch, Orthostasesyndrom, Hypotonie, Synkope und Präsynkope, wenn sie im Zusammenhang mit Volumenmangel berichtet wurden.
Italian: c Raggruppamento degli eventi avversi, compresi disidratazione, ipovolemia, capogiro posturale, ipotensione ortostatica, ipotensione, sincope e presincope quando riportate nel contesto di deplezione di volume.
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit 200 mg oder 400 mg Sotagliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung des HbA1c-Werts (p-Wert < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein.
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 200 mg o 400 mg ha determinato riduzioni statisticamente significative nell'HbA1C (valore p <0,001) rispetto all'insulina in monoterapia.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di sotagliflozin.
German: - Falls zur Verhinderung von Hypoglykämien erforderlich, sollte die Insulindosis vorsichtig reduziert werden, um eine Ketose oder DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: - Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, le riduzioni delle dosi di insulina devono essere effettuate con cautela per evitare chetosi e DKA (vedere paragrafo 4.2).
German: In einer Studie zur prä-/postnatalen Entwicklung wurden bei Ratten keine Sotagliflozin-bedingten schädlichen Wirkungen bei trächtigen und säugenden Weibchen und der Entwicklung des Nachwuchses beobachtet.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre/post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti avversi associati a sotagliflozin nelle femmine in fase di gravidanza e allattamento, né sullo sviluppo della prole.
German: Häufigkeit des Auftretens
Italian: Frequenza di insorgenza Molto comune Comune
German: Während der Behandlung mit Zynquista ist das Risiko für eine diabetische Ketoazidose (DKA) erhöht, die bei niedrigem, normalem oder hohem Blutzuckerspiegel auftreten kann.
Italian: Durante il trattamento con Zynquista, il rischio di DKA è maggiore e può verificarsi con livelli di glucosio ematico bassi, normali o elevati.
German: Fragen Sie, wie Sie eine Dehydrierung vermeiden können.
Italian: Si informi dei modi per prevenire la disidratazione
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Sotagliflozin plazentagängig ist.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che sotagliflozin attraversa la placenta.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zynquista beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista 3.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sind die Patienten auf eine Volumenkontraktion zu untersuchen und gegebenenfalls ist der Volumenstatus zu korrigieren.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin, occorre valutare la contrazione del volume e, se indicato, lo stato volemico deve essere corretto.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg Sotagliflozin einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Italian: La dose raccomandata di sotagliflozin è di 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
German: Basalinsulin
Italian: Insulina basale
German: • Bluttests können erhöhte Mengen an roten Blutkörperchen (Hämoglobinwert) zeigen.
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di globuli rossi nel sangue (chiamata ematocrito)
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Metformin, Metoprolol, Midazolam, Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani hanno indicato che metformina, metoprololo, midazolam, rosuvastatina e i contraccettivi orali non hanno alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
German: Ovale, blaue Filmtablette mit dem Aufdruck „2456" in schwarzer Tinte auf einer Seite (Tablettenlänge: 14,2 mm, Tablettenbreite: 8,7 mm).
Italian: Compressa ovale rivestita con film di colore blu, con "2456" inciso su un lato con inchiostro nero (lunghezza della compressa: 14,2 mm; larghezza della compressa: 8,7 mm).
German: Die Inzidenz von Genitalinfektionen bei Frauen (z. B. vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, vulvovaginale Candidose und Vulvitis) war in der mit Sotagliflozin 200 mg und 400 mg behandelten Gruppe höher (15 % bzw. 17 %) als in der Placebo-Gruppe (4,7 %).
Italian: L'incidenza di infezioni genitali femminili (es. infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, candidiasi vulvovaginale e vulvite) era maggiore nel gruppo trattato con sotagliflozin 200 mg and 400 mg (15% e 17%, rispettivamente) che nel gruppo placebo (4,7%).
German: Möglicherweise ähneln Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Sotagliflozin auftreten können, den Symptome einer DKA.
Italian: È possibile che gli effetti avversi che si verificano con sotagliflozin possano essere simili ai sintomi di esordio della DKA.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 46 Jahre, 8,1 % waren 65 Jahre oder älter.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni e l'8,1% di essi aveva 65 anni o più.
German: Bei älteren Patienten kann ein erhöhtes Risiko für Volumenmangel bestehen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Gli anziani possono essere a maggior rischio di deplezione di volume (vedere paragrafo 4.2).
German: Über einen Zeitraum von 6 Wochen vor Randomisierung wurde die Insulindosis angepasst (optimiert), um folgende glykämische Zielwerte zu erreichen: selbstgemessener Nüchtern- oder präprandialer Blutzuckerwert 4,4-7,2 mmol/l und 2-Stunden-/postprandialer Blutzuckerwert < 10 mmol/l.
Italian: A partire da 6 settimane prima della randomizzazione, la dose di insulina è stata aggiustata (ottimizzata) per raggiungere i seguenti obiettivi glicemici: glucosio ematico a digiuno/pre-prandiale auto-monitorato (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l e glucosio SMBG post-prandiale a 2 ore/di picco <10 mmol/l.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.
Italian: Se dimentica una dose, la assuma appena si ricorda della dose saltata.
German: Ketonkörper im Blut erhöht, Serumlipide erhöhte, Hämatokrit erhöhtf
Italian: Corpi chetonici ematici aumentati, lipidi sierici aumentatie, ematocrito aumentatof
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sotagliflozin bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sotagliflozin in donne in gravidanza.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 52
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 52
German: In einer Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten wurden Veränderungen der Nieren beobachtet, wenn Sotagliflozin während einer Phase der Nierenentwicklung gegeben wurde, die beim Menschen dem späten zweiten und dem dritten Trimenon entspricht.
Italian: In uno studio tossicologico su ratti giovani, sono state osservate alterazioni a livello renale quando sotagliflozin è stato somministrato in un periodo di sviluppo renale corrispondente alla fine del secondo trimestre e al terzo trimestre della gravidanza umana.
German: Tabelle 7: Inzidenz schwerer Hypoglykämien und Raten dokumentierter (insgesamt und nächtlich) hypoglykämischer Ereignisse aus zwei 52-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien
Italian: Tabella 7: Incidenza di ipoglicemia severa e tassi di eventi ipoglicemici (generali e notturni) documentati nei due studi clinici aggregati di 52 settimane controllati con placebo
German: o Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o anhaltende Müdigkeit, o hohe Mengen an Ketonen im Urin oder Beta-Hydroxybutyrat (BHB) im Blut, o Schwierigkeiten beim Atmen/schnelles, tiefes Atmen, o Atem mit fruchtigem Geruch, o Konzentrationsschwierigkeiten oder Verwirrtheit, o schneller Gewichtsverlust.
Italian: o nausea, vomito o dolore addominale o sete eccessiva o costante sensazione di stanchezza o livelli elevati di chetoni nelle analisi delle urine o di betaidrossibutirrato (beta hydroxybutyrate, BHB) negli esami del sangue o respirazione difficoltosa/rapida, respiro profondo o odore fruttato nel respiro o difficoltà a concentrarsi o confusione o rapido calo ponderale
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Zynquista am selben Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia di Zynquista per compensare la dimenticanza della dose.