FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verslag van het CHMP/de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking over het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (ARB's - angiotensin receptor blockers) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) geeft aan dat een contraindicatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet gerechtvaardigd is; het gebruik van AIIRA's (angiotensin II receptor antagonists) in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt op basis van de informatie die beschikbaar is in de samenvattingen van de productkenmerken van de lidstaten.
Polish: Dokonano aktualizacji tego punktu na podstawie informacji dostępnych w ChPL w państwach członkowskich.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken (2009), werd in twee lidstaten "Behandeling van" vermeld, gevolgd door de indicatie.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.) w dwóch państwach członkowskich zastosowano frazę „Leczenie", po której wymieniona jest treść wskazania.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Dutch: De korte algemene veiligheidsinformatie uit klinische onderzoeken over doses tot maximaal 16/12,5 mg, inclusief cijfers over staken van de behandeling, was in de meeste landen gelijk.
Polish: W większości państw ogólna skrócona informacja o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki badań klinicznych dotyczących oceny dawek sięgających do 16/12,5 mg, zawierająca liczby przypadków wycofania z badania, była jednakowa.
Dutch: Daarnaast werd hydrochloorthiazide verwijderd aangezien Atacand Plus hydrochloorthiazide bevat.
Polish: Ponadto pominięto hydrochlorotiazyd, ponieważ preparat Atacand Plus zawiera hydrochlorotiazyd.
Dutch: Een extra zin werd door het CHMP toegevoegd om te benadrukken dat de praktijk van titratie van de afzonderlijke bestanddelen de voorkeur heeft.
Polish: CHMP wprowadził dodatkowe twierdzenie, w którym kładzie nacisk na preferowaną praktykę oddzielnego ustalania dawek poszczególnych składowych preparatu.
Dutch: De samenvattingen van de productkenmerken voor candesartan/HCT 16/12,5 mg of hogere sterkten van alle landen bevatten een aanbeveling voor dosistitratie van candesartan vóór overstap op de combinatie met vaste doses.
Polish: We wszystkich państwach w charakterystykach produktu leczniczego kandesartanu/HCT o mocach 16/12,5 mg lub wyższych zamieszczono zalecenie ustalenia dawki kandesartanu przed zmianą leczenia na preparat złożony zawierający ustalone dawki.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken (2009), inclusief alle bijwerkingen die in de meeste landen waren vermeld, als de geharmoniseerde tekst.
Polish: Ten punkt został zaktualizowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.), z uwzględnieniem działań niepożądanych wymienionych w większości państw, w postaci ujednoliconego tekstu.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding
Polish: • Ciąża i laktacja
Dutch: Op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en de besprekingen binnen het CHMP, keurde het Comité de geharmoniseerde productinformatie voor Atacand Plus en verwante namen al concluderend goed.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w Komitecie CHMP przyjął ujednolicony zestaw dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Atacand Plus en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Dutch: In het bijzonder updates over de klinische werkzaamheid bij oudere hypertensieve patiënten, met daarin resultaten uit een onderzoek met ouderen, de farmacodynamische effecten van HCT en de klinische werkzaamheid van candesartan/HCT bij hypertensieve patiënten, werden in overweging genomen.
Polish: W szczególności rozpatrzono uaktualnienia dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (zamieszczono wyniki badania z udziałem osób w podeszłym wieku), a także farmakodynamicznych właściwości HCT i klinicznej skuteczności kandesartanu/HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de baten-risicoverhouding van candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide positief is voor de hieronder vermelde indicatie, en de voorgestelde formulering werd ondersteund en was in overeenstemming met het huidige richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken: "Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide".
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu w wymienionym poniżej wskazaniu jest korzystny; propozycję dotyczącą wymienionego sformułowania poparto, a samo sformułowanie uznano za zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi treści ChPL: „Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii".
Dutch: Atacand Plus kan worden toegediend bij patiënten bij wie de bloeddruk niet optimaal wordt gereguleerd met monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide of Atacand Plus in lagere doses.
Polish: Produkt Atacand Plus można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub produktu Atacand Plus w niższych dawkach.
Dutch: Het betrof in het bijzonder interacties met kaliumsparende diuretica of andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels in serum kunnen verhogen, of andere geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, niet-steroïde ontstekingsremmers, colestipol of colestyramine, niet-depolariserende skeletspierrelaxantia, calciumsupplementen of vitamine D, bètablokkers en diazoxide, anticholinergica, amantadine, cytotoxische geneesmiddelen, alcoholinname, barbituraten, anesthetica, antidiabetica, pressoraminen, jodiumhoudende contrastmedia en ciclosporine, en andere geneesmiddelen.
Polish: Szczególnie w odniesieniu do interakcji z lekami o działaniu diuretycznym oszczędzającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie potasu w surowicy krwi, innymi produktami leczniczymi indukującymi zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", NLPZ, kolestipolem, cholestyraminą, niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, suplementami wapnia i witaminą D, beta blokerami i diazoksydem, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, produktami leczniczymi cytotoksycznymi, alkoholem, barbituranami, lekami znieczulającymi, przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, aminami presyjnymi, środkami kontrastowymi zawierającymi jod, cyklosporyną oraz innymi lekami.
Dutch: De symptomatische manifestaties van overdosis en aanbevelingen voor de behandeling werden in deze rubriek toegevoegd, voor het geval hiervan sprake zou zijn.
Polish: W tym punkcie podano objawy przedawkowania i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku jego wystąpienia.
Dutch: Deze subkoppen in deze rubriek van de samenvattingen van de productkenmerken werden gewijzigd overeenkomstig het richtsnoer voor de samenvattingen van de productkenmerken (2009).
Polish: Podtytuły w niniejszym punkcie charakterystyki produktu leczniczego poprawiono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.).
Dutch: In het bijzonder werden de indicatie en de bijbehorende aanbeveling voor de dosering, de contra-indicaties en de rubrieken over zwangerschap en borstvoeding geharmoniseerd.
Polish: W szczególności ujednolicono punkty dotyczące wskazania do stosowania i związanych z nim zaleceń w zakresie dawkowania, przeciwwskazań i stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: Op grond van de verstrekte informatie keurde het CHMP de geharmoniseerde tekst voor de AIIRA goed als de door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP voor alle AIIRA's opgestelde standaardwaarschuwing: het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen; het gebruik van AIIRA's in het tweede en derde trimester is gecontra-indiceerd.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji CHMP przyjął ujednolicony tekst dotyczący antagonistów receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA) jako standardowe ostrzeżenie opracowane przez grupę PhVWP działającą przy CHMP w odniesieniu do wszystkich AIIRA: stosowanie AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane; stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Dutch: Waarschuwingen betreffende onder meer nierfunctiestoornis, niertransplantatie, zwangerschap, nierarteriestenose, intravasculaire volumedepletie, anesthesie en chirurgie, leverfunctiestoornis, aorta- en mitralistenose, primair hyperaldosteronisme, verstoorde elektrolytenbalans, metabole en endocriene effecten, fotosensibiliteit en zwangerschap werden geharmoniseerd.
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek, przeszczepu nerek, ciąży, zwężenia tętnicy nerkowej, zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, zaburzeń czynności wątroby, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu, zaburzeń równowagi elektrolitowej, wpływów metabolicznych i endokrynnych, nadwrażliwości na światło, ciąży i inne.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum dat het bloedvolume verlaagt, waardoor de bloeddruk onder controle kan worden gebracht.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który poprzez zmniejszanie objętości krwi pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie tętnicze.
Dutch: Het CHMP stemde daarnaast in met het opnemen van een contra-indicatie bij patiënten met een overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen, met een ernstige nieren leverfunctiestoornis en/of cholestase, refractaire hypokaliëmie en hypercalciëmie, en jicht.
Polish: CHMP zgodził się również na zamieszczenie przeciwwskazań w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby i/lub cholestazą, z oporną na leczenie hipokaliemią i hiperkalcemią oraz z dną moczanową.
Dutch: Deze formulering werd overwogen in de voorgestelde geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Takie sformułowanie zostało rozpatrzone w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Dutch: Dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen (candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide) wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się ustalenie dawek poszczególnych składowych (cyleksetylu kandesartanu i hydrochlorotiazydu).
Dutch: Atacand Plus bevat candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide (HCT).
Polish: Preparat Atacand Plus zawiera cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd (HCT).
Dutch: De goedgekeurde formulering voor wederzijdse erkenning luidde: "Essentiële hypertensie, als monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide onvoldoende is."
Polish: Sformułowanie wskazania zatwierdzone podczas procedury wzajemnego uznania brzmiało „Pierwotne nadciśnienie tętnicze w przypadkach, gdy monoterapia za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu jest niewystarczająca".
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Polish: Punkt 4.6 Ciąża i laktacja
Dutch: Candesartan cilexetil is een angiotensinereceptorblokker (ARB).
Polish: Cyleksetyl kandesartanu to bloker receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blocker, ARB).
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: De rubrieken over toepassing bij ouderen, patiënten met intravasculaire volumedepletie, patiënten met nierfunctiestoornis, patiënten met leverfunctiestoornis en pediatrische patiënten werden eveneens geharmoniseerd.
Polish: Ujednolicono punkty dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci.
Dutch: Bijsluiter en etikettering
Polish: Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań
Dutch: BIJLAGE II
Polish: ANEKS II
Dutch: Het CHMP keurde deze door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijgewerkte informatie goed als geharmoniseerde tekst: "In gecontroleerde klinische onderzoeken met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide waren de bijwerkingen licht en tijdelijk van aard.
Polish: CHMP przyjął tę zaktualizowaną informację zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w postaci ujednoliconego tekstu: „Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących oceny cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu były łagodne i przemijające.
Dutch: Dosistitratie van candesartan cilexetil wordt aanbevolen bij overstap van monotherapie met hydrochloorthiazide.
Polish: Przy zmianie leczenia z monoterapii hydrochlorotiazydem zaleca się ustalenie dawki cyleksetylu kandesartanu.
Dutch: Ander rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden dienovereenkomstig geharmoniseerd.
Polish: Stosownie ujednolicono pozostałe punkty ChPL.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde formulering aanvaardbaar en in overeenstemming met die van andere samenvattingen van de productkenmerken van ARB's of antihypertensiva en stemde daarom in met de geharmoniseerde tekst.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst i zatwierdził proponowane sformułowanie, uznając je za zgodne ze sformułowaniami przyjętymi w ChPL innych blokerów receptora angiotensyny oraz leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Dutch: Als uitvloeisel van de beoordeling van de periodieke veiligheidsupdate van candesartan/HCT werd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken hoesten toegevoegd als een zeer zeldzame bijwerking.
Polish: Do punktu 4.8 ChPL dodano kaszel jako bardzo rzadkie działanie niepożądane, co wynika z oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczącego kandesartanu/HCT.
Dutch: Rekening houdend met de huidige wetenschappelijke kennis en overeenkomstig de besprekingen voor andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, werd deze rubriek ingekort en geharmoniseerd.
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy naukowej i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italië
Polish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Włochy
Dutch: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francja
Dutch: DK-2620 Albertslund, Denemarken
Polish: DK-2620 Albertslund, Dania
Dutch: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrijk
Polish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francja
Dutch: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Dutch: Parapres Comp Forte
Polish: Parapres Comp
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongarije
Polish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Węgry
Dutch: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Verenigd Koninkrijk
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Wielka Brytania
Dutch: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Verenigd Koninkrijk
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Wielka Brytania
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels België
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Polish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanje
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania
Dutch: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
Polish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Polish: Republika Czech AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Dutch: 2730-055 Barcarena, Portugal
Polish: 2730-055 Barcarena, Portugalia
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Niemcy
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Griekenland
Polish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecja
Dutch: Atacand Plus
Polish: Atacand Plus Mite
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Dutch: Oostenrijk Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35,
Polish: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Dutch: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Zweden
Polish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Dutch: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Polish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Holandia
Dutch: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Zweden
Polish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Polish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Dutch: C/ Serrano Galvache 56
Polish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Hiszpania
Dutch: Zweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Zweden
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Szwecja
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Polish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugalia
Dutch: Duitsland Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Polish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Niemcy
Dutch: Slowaakse Republiek
Polish: Słowacja
Dutch: 90 (3 x 30) harde capsules
Polish: 90 (3 x 30) kapsułek
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 300 mg eenmaal daags.
Polish: Dla osób dorosłych zalecana dawka leku to 300 mg raz na dobę.
Dutch: Elke dosis moet met voedsel worden ingenomen.
Polish: Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłków.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Dutch: Meer informatie over Atazanavir Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atazanavir Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Dutch: Atazanavir Krka is beschikbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Krka (proteaseremmers) niet aanslaan.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanavir Krka (inhibitory proteazy).
Dutch: Meestal wordt tegelijkertijd een kleine dosis van een ander geneesmiddel, ritonavir, gegeven als een ‘booster'.
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Reyataz.
Polish: Oznacza to, że Atazanavir Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Krka afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanavir Krka zależy od masy ciała.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Atazanavir Krka continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atazanavir Krka są stale monitorowane.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Atazanavir Krka overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Atazanavir Krka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Atazanavir Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is voor de vermenigvuldiging van het virus.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Reyataz, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Atazanavir Krka.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Reyataz i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Atazanavir Krka.