FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
Icelandic: Mat á öryggi PREVYMIS grundvallast á 3. stigs klínískri rannsókn (P001) hjá einstaklingum sem höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og sem fengu PREVYMIS eða lyfleysu út viku 14 eftir ígræðslu og var fylgt eftir með tilliti til öryggis út viku 24 eftir ígræðslu (sjá kafla 5.1).
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltskertu fæði.
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Icelandic: Ef þú missir af tíma til að fá PREVYMIS skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn og fá nýjan tíma.
Slovak: - Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
Icelandic: -Dæmi um lyf þar sem brotthvarf verður aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 er repaglinid (sjá töflu 1).
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina pH 7 až 8
Icelandic: Sýrustig á bilinu 7 og 8
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
Slovak: etravirín
Icelandic: etravirin
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Virkjun getur dregið úr plasmaþéttni nokkurra umbrotinna og ferjaðra lyfja (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak sa úpravy dávky súbežne podávaných liekov vykonajú z dôvodu liečby PREVYMISOM, dávky sa majú opätovne upraviť po dokončení liečby PREVYMISOM.
Icelandic: Ef skammtar lyfja sem gefin eru samhliða eru aðlagaðir vegna meðferðar með PREVYMIS á að endurstilla skammta þegar meðferð með PREVYMIS er lokið.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni CYP2C19 hvarfefna.
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú inhibítory HMG-CoA reduktázy, fexofenadín, repaglinid a glyburid (pozri tabuľku 1).
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. HMG-CoA redúktasahemlar, fexofenadin, repaglinid og glyburid (sjá töflu 1).
Slovak: Podávanie Pozri časť 4.2.
Icelandic: Sjá viðbótarupplýsingar í kafla 4.2.
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
Icelandic: Ef eftirlit er viðhaft er það ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að meðferð með letermovir er hafin og henni hætt (sjá kafla 4.4), sem og eftir að íkomuleið letermovirs hefur verið breytt.
Slovak: Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
Icelandic: Ef innihaldi hettuglass er bætt út í 250 ml innrennslispoka er endanlegur styrkleiki letermovirs 0,9 mg/ml (fyrir 240 mg skammt) og 1,8 mg/ml (fyrir 480 mg skammt).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun letermovirs á meðgöngu.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun PREVYMIS hjá mönnum.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun veirulyfja.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er áætlað gildi AUC fyrir letermovir 18,7% lægra hjá þeim sem eru 80-100 kg miðað við þá sem vega 67 kg.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, er notkun pravastatins ekki ráðlögð en við samhliða gjöf með fluvastatini getur minnkun skammta verið nauðsynleg
Slovak: Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
Icelandic: 14 eftir ígræðslu og síðan aðra hverja viku fram að viku 24 eftir ígræðslu og hefðbundin, CMV hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) hafin ef CMV DNA í blóði var talið klínískt marktækt.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas užívania PREVYMISU.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan PREVYMIS er tekið.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
Icelandic: Óafturkræf eiturverkun á eistu og skert frjósemi kom fram hjá karlkynsrottum en hvorki hjá karlkynsmúsum né karlkynsöpum.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
Icelandic: Greining á heildarþýði (FAS=Full analysis set) felur í sér slembivalda þátttakendur sem fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu og útilokar þá sem eru með greinanlegt CMV DNA við upphaf.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef öðrum OATP1B1/3 hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Icelandic: Letermovir frásogast hratt með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni í plasma (Tmax) 1,5 til 3,0 klst.
Slovak: Letermovir sa začal podávať po HSCT (0. - 28. deň po transplantácii) a v podávaní sa pokračovalo do konca 14. týždňa po transplantácii.
Icelandic: Notkun letermovirs var hafin eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (dag 028 eftir ígræðslu) og haldið áfram út viku 14 eftir ígræðslu.
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Icelandic: o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Ochorenie CMV v koncovom orgáne
Icelandic: Sjúkdómur í marklíffæri (end-organ) af völdum CMV
Slovak: Prerušenie štúdie
Icelandic: Hættu í rannsókninni
Slovak: PREVYMIS obsahuje laktózu
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósa
Slovak: Lieky transportované renálnym transportérom OAT3
Icelandic: Lyf sem eru flutt með OAT3 ferju í nýrum
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Icelandic: (CYP2C8 virkjun, CYP2C8 og OATP1B hömlun)
Slovak: Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Icelandic: Það er vegna þess að PREVYMIS hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Slovak: Nie (n=276, 153)
Icelandic: Já (n=49, 17) Nei (n=276, 153)
Slovak: Kategórie zlyhania sa vzájomne vylučujú a sú založené na hierarchii kategórií v uvedenom poradí. 95% IS a p-hodnota pre rozdiely liečby v percentuálnom vyjadrení odpovede sa vypočítali pomocou Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej na skupiny s rozdielom porovnávaným pomocou harmonického priemeru veľkosti vzorky v ramene pre každú skupinu (vysoké alebo nízke riziko).
Icelandic: 95% öryggismörk og p-gildi fyrir meðferðarmun sem hlutfall svörunar var reiknað út með MantelHaenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu þar sem vægi mismunar var eftir þýddu meðaltali eftir stærð úrtaks í meðferðarhóp fyrir hvert lag (mikil eða lítil áhætta).
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s amiodaróniumchloridom, amfotericínom B (lipozomálnym), aztreonamom, cefepímiumchloridom, ciprofloxacínom, cyklosporínom, diltiazemiumchloridom, filgrastimom, gentamicíniumsulfátom, levofloxacínom, linezolidom, lorazepamom, midazolamiumchloridom, mofetilmykofenolát hydrochloridom, ondansetrónom, palonosetrónom.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er eðlisfræðilega ósamrýmanlegt amiodaron hýdróklóríði, amphotericin B (liposomal), aztreonami, cefepim hýdróklóríði, ciprofloxacini, cyclosporini, diltiazem hýdróklóríði, filgrastim, gentamicin súlfati, levofloxacini, linezolidi, lorazepami, midazolam hýdróklóríði, mycophenolat mofetil hýdróklóríði, ondansetroni, palonosetroni.
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do začatia PET proti CMV alebo do vzniku ochorenia CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii u príjemcov HSCT (populácia FAS)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir tímann þar til CMV hindrandi meðferð (PET) hefst eða CMV sjúkdómur kemur fram í marklíffæri 24 vikum eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (greining á heildarþýði)
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Icelandic: • ofnæmi - einkennin geta meðal annars verið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikar, útbrot eða ofsakláði, kláði, þroti.
Slovak: Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi aðgerðir til að koma í veg fyrir eða bregðast við þessum þekktu eða hugsanlega mikilvægu lyfjamilliverkunum m.a. leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Icelandic: PREVYMIS inniheldur cyclodextrin
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Icelandic: (P-gp/UGT virkjun)
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Icelandic: (CYP3A hömlun)
Slovak: Ak sa letermovir podáva súbežne s cyklosporínom, odporúčaná dávka letermoviru je 240 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Slovak: V štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky letermoviru na fertilitu samíc.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi og rannsóknum snemma á fósturskeiði hjá rottum hafði letermovir engin áhrif á frjósemi kvendýra.
Slovak: U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Icelandic: Hjá kanínum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. dauðsfall og fósturlát) fram við 225 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); aukin tíðni vanskapana og frávik í hrygg og rifbeinum kom fram hjá afkvæmum.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða ergotalkalóíðum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram hafa rannsóknir á milliverkunum verið gerðar með letermovir til inntöku og án cyclosporins.
Slovak: U príjemcov HSCT bola AUC letermoviru odhadnutá pomocou analýz populačnej farmakokinetiky s použitím údajov z fázy 3 (pozri tabuľku 4).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var AUC fyrir letermovir metið með greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá töflu 4).
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá kvenkynsrottum.
Slovak: letermovir placebo
Icelandic: Letermovir Lyfleysa
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
Icelandic: Náið eftirlit og/eða skammtaaðlögun CYP3A hvarfefna sem notuð eru samhliða er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Slovak: Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OATP1B1/3.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni OATP1B1/3.
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt sem innrennslisþykkni, lausn (240 mg og 480 mg).
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
Icelandic: Ferlið er með þátttöku lifrarupptökuferjanna OATP1B1 og 3 og glucurontengingu í kjölfarið sem hvött er af UGT1A1/3.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie iných perorálnych kontraceptívnych steroidov a ovplyvniť tým ich účinnosť.
Icelandic: Letermovir getur minnkað plasmaþéttni annarra getnaðarvarnarhormóna til inntöku og þannig haft áhrif á verkun þeirra.
Slovak: 480 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Icelandic: 480 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Slovak: Forestova krivka podielu osôb, u ktorých sa začala PET proti CMV alebo s ochorením CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii podľa vybraných podskupín (metóda NC=F, populácia FAS)
Icelandic: Forest-graf sem sýnir hlutfall þeirra sem hófu and-CMV PET eða voru með sjúkdóm í marklíffæri af völdum CMV 24 vikum eftir ígræðslu samkvæmt völdum undirhópum (NC=F nálgun, greining á heildarþýði)
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur aukning á plasmaþéttni CYP3A umbrotinna ópíóíða orðið meiri.
Slovak: • sodná soľ cefazolínu noradrenalíniumbitartrát
Icelandic: Noradrenalín bitartrat
Slovak: fluvastatín, pravastatín
Icelandic: fluvastatin, pravastatin
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 6,4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.
Icelandic: 86 heilbrigðir þátttakendur skammta á bilinu 720 mg/sólarhring til 1.440 mg/sólarhring af PREVYMIS í allt að 14 daga.
Slovak: Zhodný príbuzný (n=108, 58)
Icelandic: Misræmi hjá gjafa Samræmi blóðskyldur (n=108, 58)
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Icelandic: Skammtaaðlögun gæti einnig verið nauðsynleg þegar skipt er um íkomuleið eða ónæmisbælandi lyf.
Slovak: Klinické následky liekových interakcií letermoviru budú preto závisieť od toho, aký režim letermoviru sa použije a či sa letermovir kombinuje s cyklosporínom alebo nie.
Icelandic: Þess vegna munu klínísk áhrif lyfjamilliverkana fyrir letermovir vera háð meðferðaráætlun letermovirs og hvort letermovir er gefið samhliða cyclosporini eða ekki.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að letermovir skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Katétre röntgenkontrastný polyuretán
Icelandic: Holleggir Geislaþétt polyurethan.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 23 mg (1,0 mmól) af natríum í hverju 240 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,15% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Icelandic: -Dæmi um meðalöfluga virkja eru m.a. thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Slovak: Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Icelandic: Carbamazepin eða phenobarbital geta dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
Slovak: Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
Icelandic: Þættir sem tengjast CMV DNA í blóði eftir viku 14 eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu letermovir eru m.a. mikil hætta á CMV endurvirkjun við upphaf, hýsilsótt, notkun barkstera og CMV sermisneikvætt próf hjá líffæragjafa.
Slovak: PREVYMIS sa má podávať len formou intravenóznej infúzie (i.v.).
Icelandic: PREVYMIS er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð (i.v.).
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) af lyfinu inniheldur 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Icelandic: quinidine - við óeðlilegum hjartslætti
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 46 mg (2,0 mmól) af natríum í hverju 480 ml hettuglasi sem jafngildir 2,30% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: *Pozri súhrn charakteristických vlastností na potvrdenie kompatibility simultánneho súbežného podávania.
Icelandic: *Sjá samantekt á eiginleikum lyfs til að staðfesta samrýmanleika á samhliðagjöf.
Slovak: • k možným klinicky významným nežiaducim reakciám spôsobeným vyššou expozíciou súbežne používaným liekom alebo letermoviru.
Icelandic: hugsanlega klínískt mikilvægum aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar samhliða notaðra lyfja eða letermovirs.
Slovak: Očakáva sa: ↔ flukonazolu ↔ letermoviru
Icelandic: Áætlað; ↔ fluconazol ↔ letermovir
Slovak: Letermovir je induktor intestinálneho P-gp. Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zníženiu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú vo významnej miere transportované P-gp v črevách, ako sú dabigatran a sofosbuvir.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur leitt til klínískt mikilvægrar lækkunar á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru að miklu leyti flutt með P-gp í þörmum eins og dabigatran og sofosbuvir.
Slovak: Ak sa cyklosporín začne podávať po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka
Icelandic: Ef notkun cyclosporins er hætt eftir að byrjað er að nota PREVYMIS á að auka næsta skammt af
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
Slovak: V prípadoch klinicky významnej hladiny DNA CMV v krvi alebo ochorenia vyvolaného CMV sa profylaxia letermovirom zastavila a začalo sa so štandardnou preemptívnou terapiou (pre-emptive therapy, PET) alebo liečbou.
Icelandic: 24. Ef fram kom CMV DNA í blóði eða sjúkdómur sem var klínískt marktækur var fyrirbyggjandi notkun letermovirs hætt og hefðbundin hindrandi meðferð við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða önnur meðferð hafin.
Slovak: U samcov potkana sa pozorovala znížená koncentrácia spermií, znížená pohyblivosť spermií a pokles fertility pri systémových expozíciách ≥ 3-násobku AUC u ľudí pri RHD (pozri Všeobecná toxicita).
Icelandic: Hjá karlrottum kom minnkuð sæðisþéttni, minnkaður hreyfanleiki sæðisfruma og minnkuð frjósemi fram við altæka útsetningu sem var ≥3-falt AUC hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá Almenn eiturverkun).
Slovak: • omeprazol, pantoprazol - pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom,
Icelandic: • omeprazol, pantoprazol - við magasári og öðrum magavandamálum
Slovak: rifampicín
Icelandic: rifampicin
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, sjá einnig sérstakar skammtaleiðbeiningar í samantekt á eiginleikum glyburids.
Slovak: Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Icelandic: Letermovir hefur áhrif á myndun genamengja í hæfilegri lengd og truflar þroska veirueinda.
Slovak: Súbežnému používaniu dabigatranu je potrebné sa vyhnúť kvôli riziku zníženej účinnosti dabigatranu.
Icelandic: Forðast á notkun dabigatrans samhliða vegna hættu á minnkaðri verkun dabigatrans.
Slovak: (pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP2C19)
Icelandic: (sennilega vegna CYP2C19 virkjunar)
Slovak: PREVYMIS 480 mg koncentrát na infúzny roztok obsahuje 46 mg (alebo 2,0 mmol) sodíka v dávke.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 46 mg (eða 2,0 mmól) natríum í skammti.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum letermovirs.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Icelandic: UGT1A1 eru raltegravir og dolutegravir.
Slovak: 240 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Icelandic: 240 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Slovak: Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
Icelandic: Vakin er athygli á því að hugsanlegar milliverkanir og klínískar afleiðingar geta verið mismunandi eftir því hvort letermovir er gefið til inntöku eða í bláæð og hvort cyclosporin er notað samhliða.
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Icelandic: PREVYMIS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á um það bil 1 klst.
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Icelandic: Enginn munur var á tilvikum eða tíma fram að ígræðslu hjá þeim sem fengu PREVYMIS og þeim sem fengu lyfleysu.