FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Isemid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Isemid in?
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Als het middel per ongeluk door mensen, met name door kinderen wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de doeltreffendheid was een verbetering in de scores voor longvocht en hoesten (beide zijn tekenen van congestief hartfalen) na 14 dagen behandeling en geen verslechtering van de scores voor
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Dutch: Isemid kan de urineproductie verhogen en leiden tot dorst, darmstoornissen, lage bloeddruk en uitdroging als het middel wordt ingeslikt.
English: What is Isemid and what is it used for?
Dutch: Wat is Isemid en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Dutch: Isemid mag niet worden toegediend aan honden met nierfalen, uitdroging, een verlaging van het circulerend bloedvolume of een lage bloeddruk.
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Dutch: Isemid is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van congestief hartfalen bij honden.
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Als symptomen van een allergische reactie optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
English: How does Isemid work?
Dutch: Hoe werkt Isemid?
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Dutch: Uit de studie bleek dat Isemid ten minste even werkzaam was als furosemide voor de behandeling van tekenen van congestief hartfalen bij 74% van de honden in elke succesvol behandelde groep.
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Isemid.
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Isemid.
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Dutch: Het wordt gewoonlijk in uw arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Dutch: Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
English: Risk of bacterial infections
Dutch: Risico van bacteriële infecties
English: Annual reports to be submitted
Dutch: Jaarlijkse rapporten die ingediend moeten worden
English: Any unused solution should be discarded.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Dutch: Oplossing voor infusie Een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Dutch: Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten beoordelen.
English: Resistance in immunocompromised patients
Dutch: Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Dutch: Ouderen Doseringsaanpassingen zijn niet nodig op basis van de leeftijd.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Dutch: • minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.
English: It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif om een overdosering van dit geneesmiddel te behandelen.
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op de influenzapositieve populatie (Influenza Positive Population, IPP) die bestond uit 488 patiënten.
English: If you notice any of the above symptoms:
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt:
English: • confused thinking
Dutch: • verward denken
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Dutch: Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Dutch: Geschikte patiënten mochten niet >3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad.
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
English: Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
English: There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Dutch: Er waren geen significante verschillen in TTCR in behandelvergelijkingen in de algehele IPP of in twee vooraf gespecificeerde subgroepen (tabel 6).
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zanamivir is zeer laag (minder dan 10%).
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Dutch: Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
English: There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zanamivir bij zwangere vrouwen.
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Dutch: De eerste behandelkuur van 5 dagen kon worden verlengd met maximaal nog eens 5 dagen als de klinische symptomen of de kenmerken van de patiënt verdere behandeling rechtvaardigden.
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova behandeld worden.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Dutch: Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik; zodra de verzegeling is verbroken, moet het resterende volume worden afgevoerd.
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Dutch: Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Dutch: Influenza kan gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen.
English: In vitro activity
Dutch: Activiteit in vitro
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dectova bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
English: Serious skin or allergic reactions
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties
English: There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Dutch: Er was geen bewijs voor interactie met oraal oseltamivir in een klinisch onderzoek.
English: • The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Dutch: • bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
English: Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de symptomen tot begin van de behandeling (≤4 dagen en 5 tot 6 dagen).
English: So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Dutch: Daarom is het onbekend of Dectova een rol speelt bij het veroorzaken van deze klachten.
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking was hepatocellulair letsel dat bij twee patiënten werd waargenomen (<1%).
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Dutch: Plotselinge gedragsveranderingen, hallucinaties en toevallen
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
English: Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Dutch: Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn.
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8ºC, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: There is 1 vial in each pack.
Dutch: Er zit 1 injectieflacon in elke verpakking.
English: • liver damage (hepatocellular injury)
Dutch: • leverschade (hepatocellulair letsel)
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Dutch: Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen.
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
English: The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Dutch: Het distributievolume van zanamivir bij volwassenen is circa 16 liter, wat ongeveer overeenkomt met het volume extracellulair water.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt tijdens de infusie van Dectova, moet de infusie direct gestopt worden en dient de juiste behandeling te worden gestart.
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Dutch: Er is echter geen informatie over overdracht via de placenta bij mensen.
English: A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
English: Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Dutch: Resistentieselectie tijdens behandeling met zanamivir is zeldzaam.
English: • The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
Dutch: • De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud grondig gemengd is.
English: During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Dutch: Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren voorkomen.
English: The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Dutch: De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet tijdens de behandeling.
English: Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Dutch: De behandeling met Dectova dient zo snel mogelijk te beginnen en doorgaans binnen 6 dagen na aanvang van de symptomen van influenza (zie rubriek 5.1).
English: Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Dutch: Van Dectova is niet aangetoond dat het risico op bacteriële complicaties vermindert die gepaard gaan met een influenza-infectie.
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Dutch: Zanamivir wordt onveranderd geëlimineerd in de urine via glomerulaire filtratie.
English: Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen Leeftijdsgroep
English: Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
Dutch: Tabel 6: Statistische vergelijkingen van TTCR tussen de groep op 600 mg zanamivir en elke andere groep (IPP)
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Dutch: Aan patiënten die continue niervervangingstherapie krijgen, dient de dosis bepaald te worden aan de hand van de toepasselijke CRRT-klaring (CLCRRT in ml/min).
English: Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
Dutch: Psychische stoornissen abnormaal gedrag hallucinaties delirium niet bekend
English: The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die geacht worden mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd te zijn aan Dectova, zijn alanineaminotransferase verhoogd (2%), aspartaataminotransferase verhoogd (1%), hepatocellulair letsel (1%), diarree (1%) en rash (1%).
English: • If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
Dutch: • Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dectova in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Dutch: • klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een provocatieonderzoek naar humane influenza;
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Dutch: Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen).
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dectova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat Dectova is toegediend.
English: Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Dutch: Adolescenten, kinderen en zuigelingen dienen een doseerschema op basis van gewicht te krijgen gedurende 5 tot 10 dagen (tabel 1).
English: There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering door de toediening van Dectova.
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of ontslag uit het ziekenhuis.
English: GM %CV GM %CV GM Range
Dutch: (u) GM %CV GM %CV GM Bereik GM %CV
English: For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
Dutch: Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven te worden na afronding van de dialyse.
English: Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Dutch: Zanamivir is geen inductor van CYP1A2 en 2B6 en hoewel inductie van CYP3A4 in vitro werd waargenomen met een factor 50 hoger dan de klinisch relevante concentraties, wordt geen interactie met CYP3A4-substraten verwacht op basis van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Dutch: Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort.