FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten aanzien van veiligheid was het CHMP van oordeel dat de beschikbare documentatie voor kinderen een veiligheidsprofiel voor imipenem/cilastatine ondersteunt dat vergelijkbaar is met dat voor volwassenen.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.
Dutch: Tienam werd in 1985 goedgekeurd in de EU en is op dit moment toegelaten in 28 Europese landen (Noorwegen, IJsland en alle EU-landen met uitzondering van Denemarken).
Maltese: Tienam ġie approvat fl-UE fl-1985 u bħalissa huwa awtorizzat fi 28 pajjiż Ewropew (in-Norveġja, lIslanda u fil-pajjiżi kollha tal-UE bl-eċċezzjoni tad-Danimarka).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan geïndiceerd zijn wanneer infecties met Pseudomonas aeruginosa vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "preventie van bepaalde postoperatieve infecties bij patiënten die een gecontamineerde of potentieel gecontamineerde operatieve ingreep ondergaan of in gevallen waar het optreden van een postoperatieve infectie uitermate ernstig zou kunnen zijn" en van de gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicatie, waaronder een aantal gepubliceerde onderzoeken waarin imipenem of imipenem/cilastatine werd beoordeeld als profylactische antibiotische behandeling voor de preventie van postoperatieve infecties na colorectale chirurgie, appendectomie en endoscopische sclerotherapie.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goedgekeurd:
Maltese: Finalment, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata li ġejja:
Dutch: 4.1.10 Behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met febriele neutropenie
Maltese: 4.1.10 Ġestjoni ta' infezzjonijiet batterjali f'pazjenti b'newtropenja febrili
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens een standaarddosis van 500 mg elke 6 uur of 1 g elke 8 uur aanvaardbaar is, mits in de samenvatting van de productkenmerken een aanbeveling wordt opgenomen dat voor infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige organismen (bijv. P. aeruginosa), en voor zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) de dosering 1 000 mg viermaal daags dient te worden gebruikt.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, doża standard ta' 500 mg kull 6 sigħat jew 1g kull 8 sigħat tista' tiġi aċċettata, diment li tiddaħħal rakkomandazzjoni fl-SPC li tiddikjara li għal infezzjonijiet suspettati jew ipprovati li huma dovuti għal organiżmi inqas suxxettibbli (eż. P. aeruginosa) u għal infezzjonijiet severi ħafna (eż. f'pazjenti newtropeniċi b'deni), għandha tintuża 1000 mg q.i.d.
Dutch: De vergunninghouder besprak een aantal specifieke indicaties, waaronder buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia, CAP), cystische fibrose, nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie.
Maltese: Il-MAH iddiskuta għadd ta' indikazzjonijiet speċifiċi, inkluż pnewmonja akkwistata mill-komunità (CAP), fibrożi ċistika, pnewmonja nosokomjali jew pnewmonja assoċjata ma' ventilatur.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor pediatrische patiënten ≥1 jaar een standaarddosis van 15 of 25 mg/kg/dosis elke 6 uur aan te bevelen is.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.4 goed en in het bijzonder de toevoeging van de volgende verklaring inzake de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen en het gelijktijdige gebruik van een geschikt middel tegen MRSA of een aminoglycoside:
Maltese: Is-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-sezzjoni 4.4 u b'mod partikolari ġiet inkluża d-dikjarazzjoni li ġejja dwar is-suxxettibilità limitata ta' patoġeni speċifiċi u l-użu fl-istess ħin ta' sustanza xierqa kontra l-MRSA jew aminoglycoside:
Dutch: Het CHMP beschouwde dit niet als een indicatie en verwijderde de informatie uit rubriek 4.1.
Maltese: Is-CHMP ma qiesx li din hija indikazzjoni u neħħa din l-informazzjoni mis-sezzjoni 4.1.
Dutch: 4.1.13 Gebruik bij pediatrische patiënten
Maltese: 4.1.13 Użu pedjatriku
Dutch: Tevens werden de aanbevolen oplossingen gespecificeerd als 0,9 % natriumchlorideoplossing en water voor injectie, terwijl de toepassing van 5 % glucose werd beperkt tot uitzonderlijke omstandigheden waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
Dutch: In mei 2009 werd een verwijzing voor Tienam en aanverwante namen gestart krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Dutch: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanje
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Dutch: 00-867 Warschau Polen
Maltese: 00-867 Warszawa
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Maltese: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Dutch: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144
Dutch: Via Vitorchiano, 15100189 Rome Italy
Maltese: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Dutch: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Dutch: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Maltese: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles België
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Il-Belġju
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Ir-Renju Unit
Dutch: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)
Dutch: 500mg/500mg i.v.
Maltese: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Dutch: PrimaxinIV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' PrimaxinIV 500mg
Dutch: Poeder voor suspensie voor parenteraal gebruik (IM)
Maltese: Trab għal suspensjoni għal użu parenterali (IM)
Dutch: Am
Maltese: Haar
Dutch: ul.
Maltese: L-Isvezja
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Maltese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Dutch: Primaxin IV 500 mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' Primaxin IV 500mg
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Dutch: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenja
Dutch: 500mg Paarden
Maltese: 500mg Żwiemel
Dutch: Tildren
Maltese: IlĠermanja
Dutch: Fantasienaa m Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
Maltese: Tiludronate jappartjeni għall-familja tal-biphosphonates.
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
Maltese: 1 mg/kg piż korporali (5 ml soluzzjoni rikostitwita għal kull 100 kg)
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
Maltese: Valutazzjoni tal-effikaċja ta' Tildren
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Maltese: Tildren 500 mg lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Maltese: Stat Membru
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
Maltese: Id-doża ta' 1 mg/kg intgħażlet bħala d-doża li tipproduċi madwar 75 % inibizzjoni ta' risorbiment tal-għadam.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni (Tiludronic acid) huwa prodott indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' età ta' aktar minn 3 snin.
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
Maltese: Fir-rigward tat-trattament NSAID konkomittanti, il-MAH ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda differenza statistika bejn il-grupp trattat u dak tal-plaċebo li rċievew trattament NSAID u għalhekk ma nkludiex dan it-trattament fl-analiżi statistika.
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
Maltese: It-tieni prova klinika twettqet skont il-GCP biex jiġu vvalutati l-effikaċja u s-sigurtà ta' tiludronic acid li jingħata bħala infużjoni waħda bid-doża ta' 1 mg/kg bw fit-trattament ta' bone spavin fiżżwiemel.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
Maltese: Tiludronate huwa inkorporat fil-matriċi tal-għadam u fl-osteoklasti fejn jaffettwa enzimi intraċellulari li jiddependu fuq ATP u jwassal għall-apoptożi.
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Dutch: Metformine↑
Maltese: Metformin ↑
Dutch: 50 tot <200 200 tot <350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Dutch: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Dutch: OSS: gecombineerde genotypische en fenotypische resistentie (Monogram Biosciences Net Assessment)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Of
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers Tenofovir
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Dutch: Proteaseremmers Atazanavir
Maltese: Inibituri ta' Protease Atazanavir
Dutch: Corticosteroïden Prednison
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
Dutch: TIVICAY ~1 mg/kg eenmaal daags + OBR
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Dutch: 15 tot minder dan 20
Maltese: 15 sa inqas minn 20
Dutch: • jeuk (pruritus)
Maltese: • ħakk (pruritus)
Dutch: Oxcarbazepine Fenytoïne Fenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Dutch: • hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom (zie rubriek 4.4)**
Maltese: Mhux komuni Sindrome tar-Rikostituzzjoni Immuni (ara sezzjoni 4.4)**
Dutch: 30 tot minder dan 40
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Dutch: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Dutch: Cohort IIA (6 tot <12 jaar) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Dutch: † Overige clades waren onder meer: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andere <10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Dutch: EFV/TDF/FTC eenmaal daags N=419
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Dutch: Cohort I (12 tot <18 jaar) (n=23)
Maltese: Koorti I (12 sa <18il sena) (n=23)
Dutch: Primaire mutaties anders dan Q148H/K/R2
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2
Dutch: Het aangepaste verschil in proportie en het 95% BI waren 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in vivo farmacokinetiek van het OAT substraat tenofovir is in vivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Jannar 2014
Dutch: 2N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Dutch: Op week 48 hadden 12/30 (40%) van de personen hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (ITT-E, snapshot algoritme).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Dutch: • rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Dutch: Boceprevir ↔ (historische controles)
Maltese: Efavirenz ↔ (kontrolli storiċi)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk en voor de 25 en 50 mg tabletten geel ijzeroxide (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor dolutegravir bij proefpersonen >65 jaar zijn beperkt.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 2.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q en T66I) hebben als enkelvoudige mutaties geen invloed op de gevoeligheid in vitro voor dolutegravir.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Dutch: In isolaten van subtype C (n=2) en A/G (n=2) werd de integrasesubstitutie R263K geselecteerd in één isolaat en G118R in twee isolaten.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Maltese: 2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
Maltese: 7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake transporteiwitten, organische aniontransporteiwitten (OAT1) en OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Dutch: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Dutch: Clade C
Maltese: ta' Klassi C.
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + BR N=361§
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
Dutch: Antivirale middelen voor hiv-1
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV-1
Dutch: 7,4% (95% BI: 0,7%, 14,2%)
Maltese: 7.4% (95% CI: 0.7%, 14.2%)
Dutch: Dolutegravir heeft een ≤ 10 FC tegen 94% van de 705 klinische isolaten.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Dutch: Calciumsupplementen Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39%
Maltese: Supplimenti tal-kalċju Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39%
Dutch: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Dutch: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
Dutch: In vitro remde dolutegravir het renale organische kationtransporteiwit 2 (OCT2) en multidrug en toxineextrusietransporteiwit (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met resistentie tegen de klasse van de integraseremmers (gedocumenteerd of klinisch vermoed)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Dutch: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Maltese: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
Dutch: Overig†
Maltese: Oħrajn†
Dutch: Er werden geen antagonistische effecten in vitro gezien met dolutegravir en andere geteste antiretrovirale middelen: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc en raltegravir.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) (voor 25 mg en 50 mg tabletten) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Dutch: Het aantal proefpersonen waarbij de therapie faalde door tijdens de behandeling ontstane integraseresistentie, was statistisch lager bij Tivicay (4/354, 1%) dan bij raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (raadpleeg voor bijzonderheden de rubriek ‘In-vivo-resistentie' hierboven).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Dutch: hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 48 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 48 weken, n (%) Virologische non-respons CD4+ celtelling
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA< 50 kopieën/ml) in de dolutegravirgroep (90%) was superieur aan de DRV/r groep (83%) na 48 weken.
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Dutch: • oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie of een bipolaire stoornis
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tivicay zien.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Dolutegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Dutch: Zestien van de 30 patiënten (53%) had op baseline het Q148-virus.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Dutch: In een gecombineerde analyse van VIKING-3 en VIKING-4 (n=186, VO-populatie) bedroeg het aandeel van personen met een hiv-RNA <50 kopieën/ml op week 48 123/186 (66%).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Dutch: Personen die Tivicay kregen (70 mg, als tweemaal daags 35 mg, n=1; eenmaal daags 50 mg, n=5; eenmaal daags 35 mg, n=6; eenmaal daags 25 mg, n=8; en eenmaal daags 20 mg, n=3) plus OBR waren gestratificeerd op leeftijd.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Dutch: Q148+1 secundaire mutatieb
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).