FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)7,
Swedish: svåra bullösa hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermalnekrolys (Lyells syndrom)7
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
Swedish: Informationen till förskrivare om Rituzena bör innehålla följande nyckelelement:
English: Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Swedish: Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Swedish: Baserat på standardiserade incidensförhållanden, förefaller förekomsten av maligniteter vara snarlik den som tidigare rapporterats
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95 % 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Swedish: För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38 % (95 % KI 26 % - 51 %; 10 % CR 28 % PR) med en median-TTP på 17,8 månader (intervall 5,4-26,6) för de patienter som svarade på behandlingen.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Swedish: I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick rituximab i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16 % jämfört med 81 %) och Keyhole Limpet-hemocyanin (KLH) neoantigen (4 % jämfört med 76 % vid en uppskattning av > 2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
Swedish: I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94 % (13/1382) av rituximab-behandlade patienter och 0,27 % (2/731) av placebobehandlade patienter utvecklat svår neutropeni.
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Swedish: Vid administrering av rituximab med dosen 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171-1 177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering, inklusive de med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fått rituximab.
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Swedish: Tabell 5a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för rituximab plus FC jämfört med enbart FC
English: Rituzena monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Swedish: Rituzena givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
English: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3.
Swedish: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var snarlika dem som sågs hos patienter med reumatoid artrit i kliniska studier (se
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the post
Swedish: Ett fåtal fall av hepatit B-reaktivering varav några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med rituximab efter
English: Rituzena in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Swedish: Rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner, som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, skall finnas tillgängliga för akut insättande i händelse av en allergisk reaktion orsakad av rituximab.
English: Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Swedish: Rituximab ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
English: The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57 % (95 % KI 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter
English: Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Swedish: Andra symtom var rodnad, angiödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av nervsystemsbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 4 % FC) och i studien för
English: The recommended dosage of Rituzena in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
English: The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
English: This card tells you:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in
Swedish: Incidensen av biverkningar av någon grad var
English: The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
Swedish: Konsekvenserna av långvarig B-cellsdepletion hos barn är okända.
English: Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Swedish: Patienter med redan existerande hjärtproblem samt de som tidigare upplevt kardiopulmonella biverkningar ska monitoreras noga.
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Swedish: cerebrospinalvätska (CSF) test för JC-virus DNA och upprepade neurologiska utredningar, övervägas.
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
Swedish: lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, minskad mängd kalcium i blodet onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla,
English: Rituzena is used for inducing remission in granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Swedish: Rituzena används i kombination med kortikosteroider för att uppnå symtomfrihet hos patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab-arms compared to control arms.
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i rituximab-grupper som i
English: They were characterised by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8).
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra
English: Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Swedish: Rituzena är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära
English: heart failure4
Swedish: njurinsufficiens4
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rituzena.
English: Treatment start date and contact details
Swedish: Datum för behandling med Rituzena och kontaktuppgifter:
English: This is because there is not much information about the use of Rituzena
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: Rituzena 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75 %) och mikroskopisk polyangit (24 %) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
English: Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Swedish: I den kliniska studien av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit behandlades 99 patienter med rituximab (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med rituximab.
English: Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Swedish: Mycket sällsynta fall av fatal progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av rituximab vid behandling av reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar inklusive
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: Rituzena 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Swedish: För förnyad behandling med Rituzena givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Rituzena givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i
English: dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
Swedish: kranial neuropati, förlust av andra sinnesförnimmelser5
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar): • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta b) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
English: Progression‐free survival (PFS)
Swedish: TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 3 % FC) och i studien för
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the postmarketing setting.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
Swedish: I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
English: The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Swedish: Nedtrappning av prednison skulle vara avslutad efter 6 månader från
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4 %) och förmaksflimmer
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
English: IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit definierades som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Swedish: En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p = 0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32 %.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/ RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats hos patienter med autoimmuna sjukdomar.
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
English: The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per
English: Respiratory system
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom
English: • tight or painful muscles
Swedish: • muskelryckningar och muskelsvaghet
English:  Cardiovascular events, see section 4.4.
Swedish: • Infektioner, se avsnitt 4.4 • Hjärt-kärlrubbningar, se avsnitt 4.4
English: • bacterial or viral infections, bronchitis
Swedish: Urinvägsinfektion Bronkit
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumour lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Swedish: Dessa reaktioner som inkluderar cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom och anafylaktiska och
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Swedish: 3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Swedish: Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, Rituzena kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
English: • difficulty sleeping (insomnia) • swelling of the hands or ankles
Swedish: • led- eller ryggvärk muskelryckningar och muskelsvaghet känsla av yrsel skakningar (ofta i händerna) sömnsvårigheter (insomni) svullnad av händer eller vrister
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, vissa med dödlig utgång,
English: respiratory failure4
Swedish: andningsinsufficiens4