FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo zabeležili pri 3 bolnicah (30 %).
Romanian: La 3 dintre acestea a fost raportată amenoreea (30%).
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Slovenian: • nenormalna rast dlak,
Romanian: • creştere neobișnuită a părului,
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
Slovenian: Za moške
Romanian: Pentru bărbaţi
Slovenian: • Kapsule ne drobite, odpirajte ali žvečite, da se izognete nenamerni izpostavljenosti vsebini kapsul.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
Slovenian: • resne kožne reakcije:
Romanian: • reacții grave la nivelul pielii:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentule http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Romanian: • Lista de verificare pentru personalul medical care să se asigure că pacienţii primesc consiliere adecvată
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
Romanian: Criteriul final primar a fost rata de răspuns obiectiv (ORR), aşa cum a fost evaluată de către un grup independent de evaluare (IRF), aşa cum este prezentat în Tabelul 2.
Slovenian: • prenehate uporabljati kontracepcijo,
Romanian: • încetaţi să utilizaţi metodele de contracepţie,
Slovenian: • potreba po zagotovitvi izčrpnih informacij in svetovanju bolnikom
Romanian: • Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke.
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
Slovenian: Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti.
Romanian: Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase şi încep să crească şi să se înmulţească.
Slovenian: Kljub majhnemu številu ugotovljenih primerov so reakcije resne in povezanost z vismodegibom verjetna.
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
Slovenian: Recepti za zdravilo Erivedge morajo biti omejeni na 28 dni zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja je potreben nov recept.
Romanian: Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo kombiniranih podatkov 121 moških in 104 žensk spol ni vplival na farmakokinetiko vismodegiba.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Slovenian: Ocena odziva je temeljila na sestavljenem cilju preskušanja, kot je opredeljen zgoraj.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Romanian: Durata mediană de tratament a fost de 12,9 luni (a variat între 0,7 şi 47,8 luni).
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Romanian: De asemenea, acesta poate duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Slovenian: • Vaš zdravnik mora redno pregledovati vašo kožo za vrsto raka, imenovano "ploščatocelični karcinom kože".
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom cutanat cu celule scuamoase" (SCC).
Slovenian: • ste alergični na vismodegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Erivedge so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Romanian: • În asocierea tratamentului cu Erivedge au fost raportate reacții grave la nivelul pielii.
Slovenian: Usmerjenih študij za oceno možnega vpliva vismodegiba na postnatalni razvoj niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate evaluării potenţialului vismodegibului de a afecta dezvoltarea postnatală.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Število bolnikov, ki niso bili belci, je znašalo manj kot 3 % celotne populacije (6 črnopoltih, 219 belcev), rase niso ocenjevali kot kovariante v populacijski farmakokinetični analizi.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi po prenehanju jemanja zdravila Erivedge.
Romanian: Acest efect se poate produce şi după întreruperea tratamentului cu Erivedge.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, je bila 62 let (46 % bolnikov je bilo starih vsaj 65 let), 61 % je bilo moških in 100 % belcev.
Romanian: Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Erivedge pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: • potreba po mesečnem opravljanju testov nosečnosti
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste de sarcină în fiecare lună
Slovenian: • Sočasna uporaba šentjanževke (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Slovenian: • Potrebo po ustrezni kontracepciji in definicijo ustrezne kontracepcije
Romanian: • Necesitatea unei contracepţii adecvate şi definirea contracepţiei adecvate
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Erivedge in Nosečnost, dojenje in plodnost).
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 "Nu luaţi Erivedge" şi "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom pomagal preprečiti izpostavljenost zarodka in ploda zdravilu Erivedge, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalna gradiva (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), v katerih bo poudaril mogoča tveganja, povezana z uporabo zdravila Erivedge.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrională şi fetală la Erivedge, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) pentru a evidenţia riscurile potenţiale asociate utilizării Erivedge.
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijo.
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie.
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Romanian: • dureri de stomac,
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Romanian: Absorbţia este un proces saturabil, fapt dovedit de lipsa creşterii proporţionale a dozei odată cu expunerea, după administrarea unei singure doze de 270 mg şi, respectiv de 540 mg Erivedge.
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost ni klinično pomembno vplivala na koncentracijo vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că vârsta nu a avut un impact semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiei de vismodegib la starea de echilibru.
Slovenian: da kosti prenehajo rasti, in vodi v prezgodnji nastop pubertete (pred 8 letom pri deklicah in pred 9 letom pri dečkih).
Romanian: Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi).
Slovenian: Vplivi na postnatalni razvoj
Romanian: Efectele asupra dezvoltării postnatale
Slovenian: Itrakonazol (močan zaviralec CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan ni vplival na AUC0-24h po 7 dneh sočasnega dajanja zdravim prostovoljcem.
Romanian: Itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) în doză de 200 mg pe zi nu a influenţat ASC0-24 ore a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent la voluntari sănătoşi.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in rodno dobo
Romanian: • Descrierea Programului de Prevenire a Sarcinii şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de perioada fertilă
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.
Romanian: Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante.
Slovenian: Vismodegib zavira UGT2B7 in vitro in ni mogoče izključiti, da inhibicija lahko poteka tudi in vivo v črevesju.
Romanian: In vitro, vismodegib inhibă UGT2B7 şi nu poate fi exclus faptul că inhibiţia poate avea loc in vivo, la nivelul intestinului.
Slovenian: • zagotoviti, da so bolniki sposobni slediti zahtevam glede varne uporabe zdravila Erivedge
Romanian: • Să se asigure că pacienţii sunt capabili să respecte cerinţele pentru utilizarea în siguranţă a Erivedge
Slovenian: • izostanek menstruacij pri ženskah v rodni dobi,
Romanian: • absenţa menstruaţiei lunare la femeile aflate la vârsta fertilă,
Slovenian: Uporabljati morate tudi enega od pregradnih načinov, na primer:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
Slovenian: In vitro je vismodegib zaviralec OATP1B1.
Romanian: In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
Slovenian: • pomanjkanje energije ali šibkost (astenija),
Romanian: • lipsă de energie sau slăbiciune (astenie),
Slovenian: Postnatalni razvoj
Romanian: Dezvoltarea postnatală
Slovenian: Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
Slovenian: • spremembe v krvnih preiskavah, ki vključujejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (beljakovine, ki se večinoma nahaja v mišicah).
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăseşte în principal în muşchi).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) În fiecare grup de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Štirje bolniki niso imeli meritev lezij in niso bili vključeni v diagram.
Romanian: La patru pacienţi nu s-a efectuat măsurarea leziunii şi nu au fost incluşi în schemă.
Slovenian: • bi lahko zanosili, pa ne morete ali nočete uporabljati potrebnih ukrepov za preprečitev nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge;
Romanian: • dacă puteţi rămâne gravidă dar nu puteţi sau nu doriţi să urmaţi măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Slovenian: • uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).
Romanian: • utilizaţi 2 metode de contracepţie - o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti in svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če vaša menstruacija zamuja ali mislite, da zamuja, ali je vaša menstrualna krvavitev nenavadna, ali sumite, da ste noseči.
Romanian: Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo Erivedge, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja o informacijah v tem odstavku:
Romanian: Înainte să luaţi Erivedge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi întrebări referitoare la informaţiile prezentate la acest punct:
Slovenian: Predklinične varnostne značilnosti zdravila Erivedge so ocenili pri miših, podganah in psih.
Romanian: Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erivedge ali povečajo verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul cum acţionează Erivedge sau există o mai mare probabilitate să aveţi reacţii adverse.
Slovenian: Več informacij glede zgoraj omenjenega lahko najdete v poglavjih Nosečnost, dojenje in plodnost ter Kontracepcija - za moške in ženske.
Romanian: Mai multe informaţii privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea" şi „Contracepţia - pentru bărbaţi şi femei".
Slovenian: Od celotnega števila 138 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih zdravila Erivedge pri napredovalem bazalnoceličnem karcinomu je bilo približno 40 % bolnikov starih 65 let ali več; v celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Romanian: Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, hrbtu ali ob strani trupa,
Romanian: • durere în piept, durere de spate sau în părţile laterale ale corpului,
Slovenian: • opis programa za preprečevanje nosečnosti
Romanian: • Descrierea Programul de Prevenire a Sarcinii
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării reacţiilor adverse.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike med zdravljenjem z zdravilom Erivedge rutinsko kontrolirati, ploščatocelični karcinom kože pa zdraviti v skladu s standardnim zdravljenjem.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Erivedge şi cuSCC trebuie tratat conform terapiei standard.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike poučiti tako, da razumejo in sprejmejo vse zahteve Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
Romanian: Personalul medical trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă şi să accepte toate condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Slovenian: Tako lahko upočasni ali ustavi rast rakavih celic ali takšne celice uniči.
Romanian: Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge
Slovenian: • prenehanje rasti kosti (prezgodnje zraščanje epifiz),
Romanian: • oprirea din creştere a oaselor (fuziunea prematură a epifizelor)
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi imela blaga in zmerna ledvična okvara klinično pomemben učinek na farmakokinetiko vismodegiba.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna ledvična okvara vplivala na izločanje vismodegiba, in odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este aşteptat ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să influenţeze eliminarea vismodegibului şi nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Romanian: Cum să luaţi acest medicament
Slovenian: Posebna navodila (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), ki vam jih bo dal vaš zdravnik, vsebujejo podatke zlasti o učinkih zdravila Erivedge na nerojenega otroka.
Romanian: Instrucţiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conţin informaţii referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja se lahko ta neželena učinka pojavita ali napredujeta tudi po prenehanju jemanja zdravila.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
Slovenian: Metastatski bazalnocelični karcinom je bil opredeljen kot bazalnocelični karcinom, ki se je razširil iz kože v druge dele telesa, vključno z bezgavkami, pljuči, kostmi in/ali notranjimi organi.
Romanian: CBC metastazat a fost definit ca CBC care s-a extins dincolo de piele, la alte părţi ale corpului, inclusiv noduli limfatici, plămâni, oase şi/sau organe interne.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Erivedge vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, uporabo orodij ali strojev.
Romanian: Este puţin probabil ca Erivedge să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Slovenian: • zdravstveni delavec mora oceniti status nosečnosti, svetovati bolniku glede teratogenih tveganj in napotiti bolnika na posvet k zdravniku specialistu
Romanian: • Personalul medical trebuie să evalueze statusul sarcinii, să consilieze pacientul asupra riscului teratogen şi să îndrume pacientul către un medic specialist pentru consiliere
Slovenian: Zdravila Erivedge ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Vendar pa ireverzibilne okvare v rasti zob in prezgodnje zaprtje stegnenične epifizne plošče, ki so jih v študijah toksičnosti na podganah opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih, pomenijo tveganje za postnatalni razvoj.
Romanian: Cu toate acestea, defectele ireversibile asupra creşterii dinţilor şi închiderii premature a lamei epifizare observate în studiile de toxicitate la şobolani, la expuneri relevante clinic, reprezintă riscuri pentru dezvoltarea postnatală.
Slovenian: V natančni študiji QTc pri 60 zdravih preiskovancih zdravilo Erivedge v terapevtskih odmerkih ni vplivalo na interval QTc.
Romanian: Într-un studiu complet privind intervalul QTc, efectuat la 60 de pacienţi sănătoşi, administrarea de Erivedge în doze terapeutice nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine ex vivo je bila pri bolnikih > 99 %.
Romanian: Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
Slovenian: Vismodegib se veže tako na albumin kot na alfa-1-kisli glikoprotein (AAG - alpha-1-acid glycoprotein) v človeškem serumu.
Romanian: Vismodegib se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acid-glicoproteina (AAG).
Slovenian: V štirih odprtih kliničnih preskušanjih faze I in II so bolnike zdravili z vsaj enim odmerkom zdravila Erivedge v monoterapiji z odmerjanjem ≥ 150 mg.
Romanian: În patru studii clinice deschise, de fază 1 şi 2, pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o doză de Erivedge administrat ca monoterapie, în doze ≥ 150 mg.
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Romanian: • Cerinţe în cazul sarcinii
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom ali zdravnikom glede tega, kam lahko vrnete zdravilo.
Romanian: Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravljenje z zdravilom Erivedge nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Slovenian: **54 % bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ni imelo histopatoloških znakov bazalnoceličnega karcinoma po 24 tednih.
Romanian: **54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
Slovenian: Odmerki, večji od 150 mg, v kliničnih preskušanjih niso povzročili večje koncentracije v plazmi in bolniki, ki so prejemali odmerke > 150 mg, so bili vključeni v analizo.
Romanian: În studiile clinice, dozele > 150 mg nu au determinat concentraţii plasmatice mai ridicate, iar pacienţii cărora li s-au administrat doze > 150 mg au fost incluşi în analiză.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Romanian: Studiul clinic pivot ERIVANCE BCC (SHH4476g) a fost un studiu de cohortă de tip 2, multicentric, internaţional, cu un singur braţ.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Romanian: (vezi pct. 5.1)