FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Istodax bij 131 patiënten met perifeer T-cellymfoom die eerder waren behandeld.
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Dutch: Omdat Istodax niet werd vergeleken met andere behandelingen kon het CHMP het klinische voordeel van het geneesmiddel in termen van de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte) echter niet vaststellen.
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
Dutch: Perifeer Tcellymfoom is een kanker van een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
Dutch: Het CHMP kon met name het klinische voordeel van het geneesmiddel niet vaststellen.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
Dutch: Na het heronderzoek schrapte het CHMP in november 2012 het punt van zorg met betrekking tot het certificaat van goede fabricagepraktijk, maar handhaafde het de andere.
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
Dutch: De precieze werking van romidepsin bij perifeer T-cellymfoom is niet bekend, maar verwacht wordt dat het effect ervan op genen die de celproliferatie en celdood regelen, leidt tot een daling van de snelheid waarmee de kankercellen groeien en delen.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Istodax werkt?
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
Dutch: Op 19 juli 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Istodax, bedoeld voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Istodax of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
Dutch: Voor welke behandeling was Istodax bedoeld?
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
Dutch: Verwacht wordt dat de werkzame stof in Istodax, romidepsin, de werking van eiwitten genaamd histondeacetylases, die een rol spelen bij het ‘in- en uitschakelen' van genen in de cellen, afremt.
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
Dutch: Istodax werd op 28 oktober 2005 voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom (nodaal, extranodaal en leukemisch/gedissemineerd) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
Dutch: 21 maart 2013 EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Genzyme Europe B.V.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken.
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
Dutch: Wat is Kynamro?
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke beperking omdat Kynamro bedoeld is voor langdurig gebruik.
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Dutch: De werking van Kynamro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die het geneesmiddel toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de marzo de 2013.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 maart 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Kynamro, previsto para el tratamiento de pacientes con ciertas formas de hipercolesterolemia familiar.
Dutch: Op 13 december 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Kynamro, bedoeld voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van familiaire hypercholesterolemie.
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het LDLcholesterolgehalte van patiënten.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Kynamro no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Kynamro niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Spanish: El CHMP también tenía reservas sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los resultados de las pruebas de la función hepática, que mostraban una acumulación de grasa hepática y un incremento de los niveles enzimáticos, y no estaba convencido de que la empresa hubiera propuesto suficientes medidas para prevenir el riesgo de daños hepáticos irreversibles.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de potentiële effecten op lange termijn aangezien resultaten van leveronderzoek wezen op vetophoping in de lever en verhoogde leverenzymwaarden, en was er niet van overtuigd dat de firma voldoende maatregelen had voorgesteld om het risico op irreversibele leverschade te voorkomen.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kynamro?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kynamro zou werken?
Spanish: Por consiguiente, tras la revisión se confirmó la denegación del CHMP.
Dutch: De weigering van het CHMP werd derhalve bevestigd na heronderzoek.
Spanish: En uno participaron 51 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y en el otro 58 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota grave.
Dutch: Bij het ene onderzoek waren 51 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken en bij het andere 58 patiënten met ernstige heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Spanish: Kynamro es un medicamento cuyo principio activo es el mipomersen.
Dutch: Kynamro is een geneesmiddel dat de werkzame stof mipomersen bevat.
Spanish: En diciembre de 2012, el CHMP tenía reservas sobre la elevada proporción de pacientes que habían dejado de tomar el medicamento en un plazo de dos años, incluso en el restringido grupo de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, principalmente a causa de los efectos secundarios.
Dutch: In december 2012 maakte het CHMP zich zorgen over het feit dat een hoog percentage patiënten de behandeling met het geneesmiddel binnen twee jaar beëindigde, zelfs in de beperkte groep patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, voornamelijk vanwege de bijwerkingen.
Spanish: Durante la revisión en marzo de 2013, las reservas del CHMP seguían sin resolverse y las medidas propuestas por la empresa no las solucionaba completamente.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in maart 2013 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen en werden de door de firma voorgestelde maatregelen als ontoereikend beschouwd.
Spanish: Se iba a utilizar junto con otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen en een vetarm dieet.
Spanish: Los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota tienen niveles elevados en sangre de estos tipos de colesterol, lo que aumenta el riesgo de cardiopatía coronaria (enfermedad cardíaca producida por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo del corazón).
Dutch: Patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie hebben een hoog gehalte van dit type cholesterol in hun bloed, wat leidt tot een verhoogd risico op coronaire hartziekten (hartziekten die worden veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Spanish: A través del bloqueo de la producción de la apolipoproteína B, Kynamro debía reducir los niveles de estos tipos de lipoproteínas en la sangre de los pacientes.
Dutch: Doordat Kynamro de aanmaak van apolipoproteïne-B remt, werd verwacht dat het zou zorgen voor een lager gehalte van deze typen lipoproteïnen in het bloed van patiënten.
Spanish: Los pacientes que soliciten programas de uso compasivo seguirán siendo evaluados y recibirán el medicamento si son aptos para ello.
Dutch: Patiënten die een aanvraag doen voor gebruik van het geneesmiddel met speciale toestemming zullen ook in de toekomst beoordeeld worden en zullen het geneesmiddel toegediend krijgen als zij hiervoor in aanmerking komen.
Spanish: La apolipoproteína B es el componente principal del colesterol «lipoproteína de baja densidad» (LDL), habitualmente conocido como «colesterol malo» y de dos tipos muy relacionados de colesterol denominados colesterol «lipoproteína de densidad intermedia» (IDL) y «lipoproteína de muy baja densidad»(VLDL).
Dutch: Apolipoproteïne-B is de belangrijkste component van ‘low-density-lipoproteïne'-cholesterol (LDLcholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', en van twee nauw verwante typen cholesterol genaamd ‘intermediate-density-lipoproteïne'-cholesterol (IDL-cholesterol) en ‘very-lowdensity-lipoproteïne'-cholesterol (VLDL-cholesterol).
Spanish: Esto impidió que el CHMP concluyera que los beneficios cardiovasculares previstos de Kynamro, en términos de reducción de los niveles de colesterol, eran mayores que sus posibles riesgos cardiovasculares.
Dutch: Dit weerhield het CHMP ervan te concluderen dat het beoogde cardiovasculaire voordeel van Kynamro, te weten het verlagen van het cholesterolgehalte, opwoog tegen het potentiële cardiovasculaire risico ervan.
Spanish: En los estudios se compararon los efectos de Kynamro con placebo como tratamientos complementarios a otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas durante un periodo de tratamiento de 26 semanas.
Dutch: In de onderzoeken werd het effect van Kynamro vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan een behandeling met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen en een vetarm dieet, gedurende een behandelperiode van 26 weken.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas porque se habían notificado más acontecimientos cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) en los pacientes tratados con Kynamro que en los tratados con placebo.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het feit dat er meer cardiovasculaire complicaties (problemen met het hart en de bloedvaten) werden gemeld bij patiënten die Kynamro gebruikten dan bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Spanish: Inicialmente estaba destinado para el tratamiento de dos formas estrechamente relacionadas de la hipercolesterolemia familiar que se conocen como «heterocigota grave» y «homocigota».
Dutch: Aanvankelijk was het bedoeld voor de behandeling van twee nauw verwante vormen van de ziekte genaamd ‘ernstige heterozygote' en ‘homozygote' familiaire hypercholesterolemie.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Spanish: El principio activo de Kynamro, el mipomersen, es un «oligonucleótido no codificante», un fragmento muy corto de ADN diseñado para bloquear la producción de una proteína denominada apolipoproteína B uniéndose al material genético de las células responsables de su producción.
Dutch: De werkzame stof in Kynamro, mipomersen, is een ‘antisense oligonucleotide', een zeer kort DNAfragment dat de aanmaak van een eiwit genaamd apolipoproteïne-B remt door zich te hechten aan het genetisch materiaal van cellen die verantwoordelijk zijn voor de aanmaak van dit eiwit.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kynamro?
Dutch: Voor welke behandeling was Kynamro bedoeld?
Spanish: Kynamro estaba destinado al tratamiento de pacientes con una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol en sangre y que se denomina hipercolesterolemia familiar.
Dutch: Kynamro was bedoeld voor de behandeling van patiënten met een erfelijke ziekte die een hoog cholesterolgehalte veroorzaakt, genaamd familiaire hypercholesterolemie.
Spanish: Durante la evaluación de Kynamro se restringió su indicación únicamente a los pacientes más graves afectados por la hipercolesterolemia familiar homocigota y la heterocigota compuesta.
Dutch: Tijdens de beoordeling van Kynamro was de indicatie uitsluitend beperkt tot de meest ernstig zieke patiënten met homozygote en compound (samengesteld) heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Spanish: Preguntas y Respuestas
Dutch: Vragen en antwoorden
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Dutch: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Spanish: Página 2/2
Dutch: Blz.2/2
Spanish: ¿Qué es Labazenit?
Dutch: Wat is Labazenit?
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Laboratoires SMB s.a.
Spanish: Los efectos de Labazenit se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Labazenit werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Los dos principios activos de Labazenit son muy conocidos y están presentes en varios medicamentos usados para el tratamiento del asma, ya sea solos o combinados con otros medicamentos.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Labazenit zijn bekend en zijn beschikbaar in verschillende geneesmiddelen voor astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Labazenit que iba a usarse para el tratamiento del asma.
Dutch: Op 21 maart 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Labazenit, bedoeld voor de behandeling van astma.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen desfavorable.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een heroverweging van het advies.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo, mientras que el FEM es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones.
Dutch: FEV1 is het maximale ademvolume dat een patiënt in een seconde kan uitademen; PEF is de maximale snelheid waarmee een persoon lucht uit de longen kan uitstoten.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, beoordeelde het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 27 juni de weigering van de handelsvergunning.
Spanish: La budesonida es un corticoesteroide que actúa como antinflamatorio.
Dutch: Budesonide is een corticosteroïde die werkt als ontstekingsremmer.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas que contenían polvo para inhalación.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest als capsules met poeder voor inhalatie.
Spanish: La empresa ha presentado resultados de dos estudios principales en los que se comparó Labazenit con salmeterol solo, en un total de 83 pacientes asmáticos, y un estudio principal en el que se comparó Labazenit con budesonida sola en 375 pacientes.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten uit twee hoofdonderzoeken waarin Labazenit werd vergeleken met salmeterol alleen bij in totaal 83 astmapatiënten, en een hoofdonderzoek waarin Labazenit werd vergeleken met budesonide alleen bij 375 patiënten.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado que las ventajas del medicamento fueran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van het geneesmiddel niet aantoonbaar groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Labazenit.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación después de revisarla.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heroverweging.
Spanish: Labazenit es un medicamento que contiene los principios activos budesonida y salmeterol.
Dutch: Labazenit is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en salmeterol bevat.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en los volúmenes espiratorios forzados (VEM1) o los flujos espiratorios máximos (FEM) de los pacientes después del tratamiento.
Dutch: De primaire resultaatmetingen waren gebaseerd op het geforceerde expiratoire ademvolume (FEV1) of de piekflow (PEF) na behandeling.
Spanish: El salmeterol es un agonista β2 de acción prolongada y actúa uniéndose a receptores conocidos como los receptores β2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist die zich bindt aan receptoren die bèta-2-receptoren genoemd worden en die voorkomen in de spieren van de luchtwegen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Labazenit?
Dutch: Voor welke behandeling was Labazenit bedoeld?
Spanish: Cuando se inhala, reduce la inflamación de las vías respiratorias y, de este modo, ayuda a mantenerlas despejadas lo que permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Dutch: Bij inhalatie vermindert ze de ontsteking in de luchtwegen en helpt de luchtwegen van de patiënt schoon te houden om zo gemakkelijker te kunnen ademhalen.
Spanish: La principal reserva del CHMP fue que el estudio en el que se comparaba Labazenit y budesonida sola no demostraba que el efecto antiinflamatorio de Labazenit fuera suficiente.
Dutch: Het belangrijkste probleem voor het CHMP was, dat in het onderzoek waarin Labazenit werd vergeleken met budesonide alleen niet bewezen werd dat het ontstekingsremmende effect van Labazenit voldoende is.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Labazenit?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Labazenit zou werken?
Spanish: Labazenit iba a utilizarse para el tratamiento del asma en adultos que necesitan un producto combinado que contenga un corticoesteroide por inhalación y un agonista β2 de acción prolongada.
Dutch: Labazenit was bedoeld voor de behandeling van astma bij volwassenen bij wie een combinatiegeneesmiddel met een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist nodig is.
Spanish: También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
Dutch: Er waren ook twee grotere, ondersteunende onderzoeken bij 601 patiënten, waarin Labazenit werd vergeleken met andere combinatiegeneesmiddelen die corticosteroïden en bèta-2-agonisten bevatten.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había ensayos clínicos en curso con Labazenit en Europa en el momento en que el comité emitió su dictamen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinisch onderzoek liep met Labazenit in Europa.
Spanish: Además, los datos de otro estudio indicaron que cuando se utiliza Labazenit, las cantidades de budesonida que llegan a los pulmones pueden ser menores.
Dutch: Bovendien bleek uit een ander onderzoek dat er bij gebruik van Labazenit minder budesonide in de longen komt.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, produce relajación muscular, lo que mantiene las vías respiratorias abiertas y ayuda al paciente a respirar.
Dutch: Als salmeterol zich aan deze receptoren bindt, zullen de spieren zich ontspannen zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademhalen.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Le Vet Beheer B.V.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Le Vet Beheer B.V.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales objeciones del CVMP que provocaron la denegación?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?