FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Slovak: Časový harmonogram pre predloženie PSUR sa má riadiť časovým harmonogramom pre predloženie PSUR pre referenčný liek.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Slovak: Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi.
English: 1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara EL-12351
Slovak: Ag. Varvara EL-12351
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Slovak: Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku zvýšený.
English: Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Slovak: Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, hlavne u pacientov liečených najdlhšiu dobu najvyššími kumulatívnymi dávkami.
English: Combination
Slovak: Kombinácia
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Slovak: Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Slovak: veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
English: If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3-6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Slovak: Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP".
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
English: If you take more Sepioglin than you should
Slovak: Ak ste užili viac Sepioglinu ako ste mali
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý bude zahŕňať opatrenia na minimalizáciu rizika, ako je uvedené ďalej v texte, a to v súlade s opatreniami požadovanými pre referenčný liek.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Slovak: Analýza podľa KaplanaMeyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Slovak: Pioglitazón sa nachádzal v mlieku dojčiacich potkanov.
English: Sepioglin contains pioglitazone.
Slovak: Sepioglin obsahuje pioglitazón.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o nutnosti prísneho dodržiavania diéty s obmedzeným príjmom kalórií.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31 P=0,029).
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným narastaním telesnej hmotnosti.
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Slovak: Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosť s poruchou videnia majú byť varovaní pred riadením vozidiel alebo obsluhou stroja.
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami krvnej glukózy kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek ako je vidieť u iných hypoglykemických liečbach.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Sepioglin.
Slovak: Neužívajte Sepioglin - keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Slovak: Z toho dôvodu sa pioglitazón nesmie podávať dojčiacim ženám.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Slovak: Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálne kontraceptíva, cyklosporín, antagonisti kalciového kanála a inhibítory HMGCoA reduktázy.
English: Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov závislých na dávke, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
English: Before you start taking Sepioglin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
English: Sepioglin should be used every day to work properly.
Slovak: Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Slovak: Medzi znaky a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, história fajčenia, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidu alebo ak je pacient pred liečbou oblasti panvy ožarovaním).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa dohodnú v pláne riadenia rizík, ktorý sa predloží a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po zahájení liečby pioglitazónom.
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
English: Taking Sepioglinwith food and drink You may take your tablets with or without food.
Slovak: Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viac s nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Slovak: Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
English: If you stop taking Sepioglin
Slovak: Ak prestanete užívať Sepioglin
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia študijnému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazonein all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pioglitazón s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
English: Marketing authorisation holder Vaia S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vaia S.A.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Slovak: Lekár preruší užívanie tohto lieku.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych výsledkov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Sepioglinu môžete opakovane ovulovať.
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Slovak: Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika - Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika) - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientiek so syndrómom polycystických ovárií.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika: klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece.
Slovak: Ag. Varvara 123 51 Atény, Greece.
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť vyváženie výhod a rizík liečby.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu) - rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.
English: If you forget to take Sepioglin
Slovak: Ak ste zabudli užiť Sepioglin
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi - keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Slovak: Počiatočná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
English: Fluid retention and cardiac failure
Slovak: Retencia tekutín a srdcové zlyhanie).
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.
English: 6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
English: BEFORE YOU TAKE SEPIOGLIN
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SEPIOGLIN
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 and 4.4).
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy videnia - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - zápal prínosových dutín (sinusitída) - nespavosť (insomnia)
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Slovak: Sepioglin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 110.596 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
English: Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Slovak: Tablety pioglitazónu obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
English: Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).