FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti il cui tumore presentava mutazione di BRAF, 139 (46 %) erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 139 (46%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Italian: Grado 3 o 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs
Italian: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Icelandic: (n=84), docetaxel
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð var áhættuhlutfall hjá heildarþýðinu (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) með 84/432 (19,4%) tilvik í samsetta hópnum og 122/429 (28,4%) tilvik í sunitinib hópnum.
Italian: La relazione tra il peso corporeo e la clearance supporta l'uso sia della dose fissa che della dose basata sul peso corporeo, consentendo un controllo adeguato e similare dell'esposizione al farmaco.
Icelandic: Tengsl líkamsþyngdar og úthreinsunar styðja notkun fastra skammta eða skammta byggða á líkamsþyngd til þess að ná fullnægjandi og svipaðri stjórn á útsetningu.
Italian: Nella Tabella 17 sono riassunti i principali risultati di efficacia per l'intera popolazione (TPS ≥ 1 %) e per i pazienti con TPS ≥ 50 % e la Figura 11 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS (TPS ≥ 1 %), sulla base di un'analisi finale con follow-up mediano di 42,6 mesi.
Icelandic: 17 er samantekt á lykilútkomumælingum verkunar fyrir alla þátttakendur (TPS  1%) og sjúklinga með TPS  50% og mynd 11 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun (TPS  1%), byggt á endanlegri greiningu þar sem miðgildi eftirfylgnitíma var allt að 42,6 mánuðir.
Italian: Grado 2 o 3
Icelandic: 2. eða 3. stigs
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (18 %) e non squamosa (82 %); M1 (99 %); metastasi cerebrali (9 %).
Icelandic: Einkenni sjúkdóms voru; flöguþekjukrabbamein (18%) og ekki flöguþekjukrabbamein (82%), M1 (99%) og meinvörp í heila (9%).
Italian: Dopo un'attenta valutazione del potenziale aumento del rischio, in questi pazienti pembrolizumab può essere usato con un'appropriata gestione medica.
Icelandic: Eftir vandlegt mat á hugsanlegri áhættu, má nota pembrolizumab ásamt viðeigandi meðferð hjá þessum sjúklingum.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere eseguita una valutazione adeguata per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal tryggja fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Italian: • analisi genomica mediante sequenziamento dell'intero esoma e/o RNAseq (ad es., firma genetica mediante tecnologia Nanostring su RNA)
Icelandic: Genamengjarannsóknir sem nota exome raðgreiningu og/eða RNA raðgreiningu (t.d. einkenni (signature) Nanostring RNA gens)
Italian: • un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule
Icelandic: tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Italian: KEYTRUDA deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Icelandic: KEYTRUDA skal gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n=154) o una chemioterapia contenente platino scelta dallo sperimentatore (n=151; pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá pembrolizumab í skammtinum 200 mg á 3 vikna fresti (n=154) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsóknarlæknis sem innihélt platínu (n=151; þar með talið pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eða paclitaxel+carboplatin.
Italian: Se smette di prendere KEYTRUDA
Icelandic: Ef hætt er að nota KEYTRUDA
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato In base al metodo di Miettinen e Nurminen In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
Italian: 5-FU 1.000 mg/m 2/d per 4 giorni consecutivi ogni 3 settimane (per un massimo di 6 cicli di platino e 5-FU)
Icelandic: 1.000 mg/m 2/dag í 4 daga samfellt á 3 vikna fresti (mest 6 lotur af platína og 5-FU)
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
Italian: La Tabella 11 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF.
Icelandic: Í töflu 11 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu og stöðu BRAF stökkbreytinga.
Italian: Sessantanove pazienti (44,8 %) avevano 1 o più reazioni avverse di Grado da 3 a 5, di cui 6 pazienti (3,9 %) avevano 1 o più reazioni avverse che hanno portato alla morte.
Icelandic: Sextíu og níu (44,8%) sjúklingar fengu 1 eða fleiri 3. til 5. stigs aukaverkanir og þar af fengu 6 (3,9%) sjúklingar 1 eða fleiri aukaverkanir sem reyndust banvænar.
Italian: Nel 13 % della popolazione dello studio sono state riportate mutazioni di BRAF.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 13% þátttakenda.
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Icelandic: Docetaxel 75 mg/m2 á 3 vikna fresti
Italian: I fattori associati ai decessi prematuri sono stati progressione veloce della malattia dopo precedente terapia con platino e la presenza di metastasi epatiche.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru hratt versnandi sjúkdómur á fyrri meðferð með platínulyfi og meinvörp í lifur.
Italian: Dalla valutazione dei questionari EORTC-QLQ-C-30 sullo stato di salute globale/QoL è stato osservato un tempo prolungato al peggioramento nei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
Icelandic: Lengdur tími fram að versnun í EORTC QLQ-C30 fyrir global health status/QoL þ.e. almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði kom fram hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samanborið við krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis (áhættuhlutfall 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Italian: I partecipanti sono stati arruolati tra 28 tipi di tumore dalla diagnosi primaria.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni höfðu í heildina 28 æxlisgerðir samkvæmt frumgreiningu.
Italian: In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana
Icelandic: Við meinvörp í lifur og 2. stigs hækkun á ASAT eða ALAT við upphaf, lifrarbólga með ASAT eða ALAT hækkun ≥ 50% sem varir ≥ 1 viku
Italian: Non comune diabete mellito di tipo 1
Icelandic: Sjaldgæfar sykursýki af tegund 1
Italian: Le reazioni avverse note che si verificano con pembrolizumab o con la chemioterapia somministrata singolarmente possono manifestarsi durante il trattamento in associazione a questi medicinali, anche se tali reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di associazione.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að koma fram með pembrolizumabi eða krabbameinslyfjameðferð einni og sér geta komið fram meðan á samsettri meðferð með þessum lyfjum stendur, jafnvel þótt ekki hafi verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með samsettu meðferðinni.
Italian: Nello studio KEYNOTE-052 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS < 10 (n=251; 68 %) o ≥ 10 (n=110; 30 %) in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-052 hjá sjúklingum með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS <10 (n=251; 68%) eða ≥10 (n=110; 30%) byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Il medico la monitorerà per la comparsa di segni e sintomi, che potrebbero comprendere eruzione cutanea, infiammazione del fegato, dolore addominale o diarrea.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (n=210; KEYNOTE-087) o 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=31; KEYNOTE-013) fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o di progressione documentata della malattia.
Icelandic: Sjúklingar fengu pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=210; KEYNOTE-087) eða 10 mg/kg á 2 vikna fresti (n=31; KEYNOTE013) þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða staðfest sjúkdómsversnun.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab è stata valutata in uno studio di tossicità a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi in scimmie cynomolgus cui sono state somministrate per via endovenosa dosi di 6, 40 o 200 mg/kg una volta alla settimana nello studio di 1 mese e una volta ogni due settimane nello studio di 6 mesi, seguiti da un periodo di 4 mesi senza trattamento.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs var metið í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 1 mánuð og í 6 mánuði hjá Cynomolgus öpum sem fengu 6, 40 eða 200 mg/kg einu sinni í viku í bláæð í eins mánaða rannsókninni og einu sinni á 2 vikna fresti í 6 mánaða rannsókninni.
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (21 %) e non squamosa (70 %); M1 (91 %); metastasi cerebrali stabili (15 %) e l'incidenza di mutazioni era EGFR (8 %) o ALK (1 %).
Icelandic: Sjúkdómurinn var af flöguþekjugerð (21%), ekki flöguþekjugerð (70%), M1 (91%), stöðug meinvörp í heila (15%) tíðni EGFR stökkbreytinga (8%) og ALK stökkbreytinga (1%).
Italian: I pazienti con mutazione di attivazione di EGFR o translocazione di ALK avevano avuto anche una progressione della malattia in terapia approvata per queste mutazioni prima di ricevere pembrolizumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum með EGFR virkjunarstökkbreytingu eða ALK yfirfærslu hafði sjúkdómurinn einnig versnað við meðferð sem var viðurkennd fyrir þessar stökkbreytingar, áður en þeir fengu meðferð með pembrolizumabi.
Italian: Grado 2 con creatinina da > 1,5 a ≤ 3 volte il limite superiore della norma (LSN)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk
Italian: Sulla base del modello e della simulazione delle relazioni dose/esposizione per l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab, non ci sono differenze clinicamente significative per l'efficacia o la sicurezza tra le dosi di 200 mg ogni 3 settimane, 2 mg/kg ogni 3 settimane e 400 mg ogni 6 settimane in monoterapia (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Á grundvelli líkana og hermireikninga á tengslum skammta/útsetningar hvað varðar verkun og öryggi fyrir pembrolizumab er enginn klínískt mikilvægur munur á verkun eða öryggi á skömmtunum 200 mg á 3 vikna fresti, 2 mg/kg á 3 vikna fresti og 400 mg á 6 vikna fresti sem einlyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: Dei pazienti randomizzati nel braccio con chemioterapia, il 55 % ha effettuato il crossover e ha ricevuto successivamente il trattamento con pembrolizumab.
Icelandic: Af sjúklingum sem valdir voru með slembivali í krabbameinslyfjahópinn víxluðu 55% og fengu þá meðferð með pembrolizumabi.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (definita secondo i criteri di disfunzione epatica del US National Cancer Institute) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun pembrolizumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreint samkvæmt viðmiðum US National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með KEYTRUDA
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia negli studi KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici era generalmente simile a quello osservato negli adulti in trattamento con pembrolizumab.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
Italian: Nelle Tabelle 23 e 24 sono riassunti i principali risultati di efficacia di pembrolizumab nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 all'analisi finale dello studio KEYNOTE-048 eseguita con follow-up mediano di 13 mesi per pembrolizumab in associazione a chemioterapia e con follow-up mediano di 11,5 mesi per pembrolizumab in monoterapia.
Icelandic: 23 og 24 er samantekt á lykilniðurstöðum verkunar fyrir pembrolizumab hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥ 1 í KEYNOTE-048 í lokagreiningunni sem var gerð með 13 mánaða eftirfylgni (miðgildi) fyrir pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð og með eftirfylgni í 11,5 mánuði (miðgildi) fyrir pembrolizumab einlyfjameðferð.
Italian: I tipi di tumore più comuni dall'esame istologico erano linfoma di Hodgkin (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarcoma (6,5 %) e melanoma (5,2 %).
Icelandic: Samkvæmt vefjafræði voru algengustu æxlisgerðir Hodgkin eitlaæxli (11,7%), margfrumna taugakímsæxli (9,1%), taugakímsæxli (6,5%), beinsarkmein (6,5%) og sortuæxli (5,2%).
Italian: Descrizione dell'aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione KEYTRUDA è una polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Icelandic: Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 0,25 mL (contenuto totale per flaconcino di 4,25 mL) per garantire il recupero di 4 mL di concentrato.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,25 ml yfirmagn (heildarinnihald í hettuglasi er 4,25 ml) til þess að tryggja að hægt sé að nota 4 ml af þykkni.
Italian: L'82 % aveva uno stadio M1c, il 73 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 32 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent voru með M1c stöðu, 73% höfðu fengið a.m.k. tvær og 32% sjúklinga höfðu fengið þrjár eða fleiri altækar meðferðir við langt gengnu sortuæxli áður.
Italian: Il 76 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento contenente cisplatino, il 23 % aveva ricevuto un precedente trattamento contenente carboplatino e l'1 % era stato trattato con altri trattamenti a base di platino.
Icelandic: Sjötíu og sex prósent sjúklinganna hafði áður fengið cisplatin, 23% carboplatin og 1% hafði fengið aðra meðferð sem innihélt platínu.
Italian: I soggetti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10, già arruolati nel braccio pembrolizumab in monoterapia, possono continuare il trattamento.
Icelandic: Einstaklingar með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 sem þegar eru skráðir í hópinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi geta haldið áfram meðferð.
Italian: Gli effetti delle diverse covariate sulla farmacocinetica di pembrolizumab sono state valutate in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Icelandic: Áhrif ýmissa breyta á lyfjahvörf pembrolizumabs voru metin í greiningu á lyfjahvörfum.
Italian: - Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.
Icelandic: - Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.
Italian: Il 35 % aveva l'espressione tumorale di PD-L1 TPS < 1% [negativo]; 19 % era dell'Asia orientale; e il 60 % riceveva paclitaxel.
Icelandic: TPS < 1% [neikvætt]; 19% voru frá Austur Asíu og 60% fengu paclitaxel.
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Icelandic: Sjúklingar sem útilokaðir eru úr klínískum rannsóknum
Italian: Non era richiesto che i pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600E avessero ricevuto una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Icelandic: Ekki var gerð krafa um að sjúklingar með BRAF V600E stökkbreytt sortuæxli hefðu fengið meðferð með BRAF hemli.
Italian: Chemioterapia n=272
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=272
Italian: La Tabella 29 riassume i risultati di efficacia, in base alle categorie di rischio IMDC, ottenuti dall'analisi ad interim pre-specificata.
Icelandic: Í töflu 29 er samantekt á verkunarniðurstöðum eftir IMDC áhættuflokkum úr fyrirframskilgreindum milligreiningum.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Italian: I pazienti devono avere ricevuto un trattamento di prima linea contenente platino per la malattia localmente avanzata/metastatica o come trattamento neoadiuvante/adiuvante, con recidiva/progressione ≤ 12 mesi a seguito del completamento della terapia.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa fengið meðferð sem inniheldur platínu, sem fyrsta valkost við staðbundnum langt gengnum sjúkdómi/sjúkdómi með meinvörpum eða sem formeðferð/viðbótarmeðferð, með sjúkdóm sem hefur tekið sig upp aftur/ágerst ≤12 mánuðum eftir lok meðferðar.
Italian: Il 16 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino e l'84 % aveva ricevuto 1-2 precedenti trattamenti per malattia metastatica.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar eða viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu og 84% hafði áður fengið 1-2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Italian: In attesa di ulteriori dati, è necessario valutare con attenzione, caso per caso, i potenziali benefici dell'HSCT e il possibile aumento del rischio di complicazioni correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir á að íhuga vandlega hugsanlegan ávinning af blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og hugsanlega áhættu af fylgikvillum sem tengjast ígræðslu í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Italian: È stata effettuata un'analisi aggiornata dell'OS quando i pazienti avevano avuto un follow-up mediano di 16,6 mesi (range: da 0,1 a 26,3 mesi).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi tíma eftirfylgni sjúklinga var 16,6 mánuðir (bil: 0,1 til 26,3 mánuðir).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 ad uno dei seguenti bracci di trattamento:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di pembrolizumab in associazione alla chemioterapia contenente platino sono limitati in questa popolazione di pazienti.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð með platínu eru takmarkaðar hjá þessum sjúklingahópi.
Italian: Prima del lancio di KEYTRUDA in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi sul contenuto e sul formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Icelandic: KEYTRUDA í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Italian: Un totale di 1.019 pazienti adulti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni tre settimane (n = 514) o placebo (n = 505), fino ad un anno, fino alla comparsa di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Icelandic: Alls var 1.019 fullorðnum sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu þeir pembrolizumab 200 mg á þriggja vikna fresti (n=514) eða lyfleysu (n=505) í allt að eitt ár, þar til sjúkdómur tók sig upp aftur eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Italian: Tali reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Tasso di OS a 6 mesi Tasso di OS a 12 mesi
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik 6-mánaða hlutfall heildarlifunar 12-mánaða hlutfall heildarlifunar
Italian: Nello studio KEYNOTE-051, a 154 pazienti pediatrici (60 bambini da 6 mesi fino a meno di 12 anni di età e 94 adolescenti da 12 anni a 18 anni di età) con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario, è stato somministrato pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane.
Icelandic: Í KEYNOTE-051 var 154 sjúklingum á barnsaldri (60 börn á aldrinum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára og 94 unglingar á aldrinum frá 12 ára til 18 ára), með langt gengið sortuæxli eða PD-L1 jákvæð langt gengin endurkomin föst æxli eða sem svara ekki meðferð eða eitlaæxli, gefið pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti.
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di pembrolizumab (vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Icelandic: Flestar þeirra, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, ganga til baka þegar viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða þegar meðferð með pembrolizumabi er stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling á að innihalda
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di polmonite.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu.
Italian: • un tipo di cancro chiamato cancro della vescica (carcinoma uroteliale)
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er blöðrukrabbamein (þvagfæraþekjukrabbamein)
Italian: Patologie dell'occhio Comune occhio secco occhio secco occhio secco
Icelandic: Augu Algengar augnþurrkur augnþurrkur augnþurrkur
Italian: - La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á
Italian: Pazienti con polmonite non infettiva in fase attiva, sottoposti a trapianto allogenico negli ultimi 5 anni (o > 5 anni ma affetti da GVHD), con una malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori non erano eleggibili per entrambi gli studi.
Icelandic: Sjúklingar með virka lungnabólgu án sýkingar, ósamgena ígræðslu innan síðustu 5 ára (eða > 5 ár en með hýsilsótt), virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krefst ónæmisbælingar voru ekki gjaldgengir í rannsóknirnar.
Italian: - Il medico le somministrerà KEYTRUDA tramite una infusione nella vena (via endovenosa) che durerà all'incirca 30 minuti.
Icelandic: - Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum.
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa.
Icelandic: Pembrolizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 2 giorni a 32,6+ mesi).
Icelandic: Miðgildi varanleika var ekki náð (á bilinu 2 dagar til 32,6+ mánuðir).
Italian: Trattamento standard* n = 65
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=65
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS basate sull'analisi finale, sono mostrate nelle Figure 13 e 14.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun samkvæmt lokagreiningunni eru sýnd á mynd 13 og 14.
Italian: I pazienti con infezioni attive sono stati esclusi dagli studi clinici ed è stato richiesto che l'infezione fosse trattata prima della somministrazione di pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar með virkar sýkingar voru útilokaðir úr klínískum rannsóknum og nauðsynlegt var að meðhöndla sýkinguna áður en pembrolizumab var gefið.
Italian: Il 16 % era allo stadio IIIA, il 46 % era allo stadio IIIB, il 18 % era allo stadio IIIC (1-3 linfonodi positivi) e il 20 % era allo stadio IIIC (linfonodi positivi ≥ 4), il 50 % era positivo alla mutazione BRAF V600 e il 44 % era BRAF wild type.
Icelandic: Sextán prósent voru með stig IIIA, 46% voru með stig IIIB, 18% voru með stig IIIC (1-3 jákvæðir eitlar) og 20% voru með stig IIIC (≥ 4 jákvæðir eitlar), 50% voru með BRAF V600 stökkbreytingu og 44% voru með BRAF villigerð.