FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé, que ce soit lors des études de toxicité intraveineuse de deux semaines menées chez le rat et le chien, à des doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ou lors des études de toxicité de trois mois, menées chez le rat et le chien (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: - Démangeaisons.
Hungarian: - Kiütés.
French: L'atosiban n'est retrouvé qu'en faibles quantités dans les urines où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Hungarian: Az atozibán csak kis mennyiségben található meg a vizeletben, ahol koncentrációja kb.
French: Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
French: Chez les animaux, l'atosiban n'a pas eu d'effet cardio-vasculaire.
Hungarian: Állatkísérletekben az atozibán nem fejtett ki szív- és érrendszeri hatásokat.
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation préparée à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Hungarian: A telítőinfúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
French: pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén az atozibáninfúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442±73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
French: - Une perfusion continue à un débit de 24 ml/heure est administrée pendant 3 heures.
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
French: Réaction au niveau du site d'injection
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Hungarian: - Egyéb összetevői a mannit, a 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Hungarian: Az atozibán in vitro és in vivo vizsgálatok során sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Atosiban SUN.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
French: Les rapports des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]ocytocine) et de l'atosiban était de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion, respectivement.
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocin) plazmakoncentrációs aránya az atozibánhoz képest 1,4 és 2,8 a második órában, illetve az infúzió beadása után.
French: - Taux de sucre trop élevé dans le sang.
Hungarian: - Magas vércukorszint.
French: Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után.
French: Les études de toxicité pour la reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont révélé aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, a beágyazódástól a késői terhességi szakig történő kezelés esetén, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
French: Le produit médicament reconstitué est une solution claire et incolore, exempte de particules.
Hungarian: Az elkészített termék tiszta, színtelen szilárd részecskéktől mentes oldat.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450-t (lásd 4.5 pont).
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Hungarian: Az injekciós üvegeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine des sujets.
Hungarian: A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
French: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Hungarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
French: Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
French: Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines.
Hungarian: A méhkontrakciók és a magzati szívfrekvencia monitorozását az atozibán alkalmazása és az ismétlődő méhkontrakciók esetén mérlegelni kell.
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ocytocine) qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt (INN), egy szintetikus peptidet ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocin) tartalmaz, amely receptorszinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Hungarian: A készítményt az előkészítés után 24 órán belül fel kell használni.
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24ème à la 28ème semaine.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a páciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tokolítikus terápiát, azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
French: Atosiban SUN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Hungarian: Az Atosiban SUN az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
French: Comment Atosiban SUN sera-t-il administré?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja) - Magas testhőmérséklet (láz).
French: Flacon-verre incolore (type I) fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl, muni d'une capsule en aluminium amovible violette.
Hungarian: Színtelen, hosszúkás üveg injekciós üveg(I. típus) szürke, karimás brómbutil gumidugóval és lila színű, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
French: Cela signifie qu'un accouchement immédiat est nécessaire.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa szintén a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni.
French: L'expérience clinique acquise avec l'atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt páciensek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
French: N'utilisez pas Atosiban SUN si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t, ha az oldat a beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
French: Expérience post-commercialisation Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les antagonistes du calcium et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés après la mise sur le marché.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdő-oedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Hungarian: Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
French: Après ouverture du flacon, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni.
French: - Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
Hungarian: - Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Hungarian: Egy csomag egy, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
French: Pendant le traitement par Atosiban SUN, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Hungarian: Az Atosiban SUN kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
French: Ce que contient Atosiban SUN - La substance active est l'atosiban.
Hungarian: Mit tartalmaz az Atosiban SUN? - A készítmény hatóanyaga az atozibán.
French: AUTRES EU/1/13/852/002
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/002
French: AUTRES EU/1/13/852/001
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/001
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
French: Atosiban SUN agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Hungarian: Az Atosiban SUN úgy hat, hogy csökkenti a méhösszehúzódások erősségét.
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
Hungarian: eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos preeklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Hungarian: Az intravénás kezelést az atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bólusinjekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni (lásd a gyógyszer alkalmazási előírását).
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Hungarian: - Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
French: Céphalées, vertiges
Hungarian: Fejfájás, szédülés
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration d'Atosiban SUN.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz (vagy igaz lehet) Önre az Atosiban SUN beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: 54 mg pendant 3 heures Perfusion d'entretien intraveineuse
Hungarian: 54 mg telítőinfúzió
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
French: Par conséquent, le bénéfice de l'atosiban chez ces sous-groupes est incertain.
Hungarian: Ezen csoportokban az atozibán-kezelés előnye nem bizonyított.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé, tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
French: Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.
Hungarian: Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van.
French: Par conséquent, l'atosiban doit être utilisé avec prudence en cas de grossesse multiple et/ou d'administration concomitante d'autres médicaments ayant une activité tocolytique (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ezért az atozibánt óvatosan kell alkalmazni többes terhesség és/vagy egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
French: Avant d'utiliser Atosiban SUN, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et exempte de particules.
Hungarian: Használati utasítás Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
French: Mode d'administration
Hungarian: Kezelési forma
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4).
Hungarian: 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
French: chez des femmes enceintes en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
French: Prélever 0,9 ml dans un flacon d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable et administrer lentement, en 1 minute, le bolus par voie intraveineuse, sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Hungarian: 0,9 ml oldatot kell felszívni a 0,9 ml-es jelzésű, atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciós üvegből, és lassan, intravénás bólusinjekcióként, egy perc alatt kell beadni megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
French: Il a été prouvé que le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes allaitantes est faible.
Hungarian: Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
Hungarian: Az intravénás infúzió elkészítése:
French: - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Hungarian: - Az újszülött világrajötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
Hungarian: A gyógyszer első felbontás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN) était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
Hungarian: Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való kerülés valószínűsége mindkét kezelési csoportban hasonló volt (kb.
French: Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'ocytocine.
Hungarian: Állatkísérletekben a tejelválasztást az oxitocin gátlásának megfelelően gátolta.
French: 1 flacon (6,75 mg/0,9 ml)
Hungarian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
French: - Vertiges.
Hungarian: - Szédülés.
French: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Hungarian: +48 22 642 07 75 România
French: Un flacon contient 0,9 ml de solution injectable, correspondant à 6,75 mg d'atosiban.
Hungarian: Egy oldatos injekcióhoz való üveg 0,9 ml oldatot tartalmaz, amely 6,75 mg atozibánnak felel meg.
French: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: le mannitol, l'acide chlorhydrique 1M et l'eau pour préparation injectable.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannit, 1 M sósav és injekcióhoz való víz.
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban aux doses recommandées s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Hungarian: Emberben, koraszülés esetén az atozibán az ajánlott dózisban gátolja a méh kontrakcióját és elősegíti a méh nyugalomba kerülését.
French: - Dans toutes les autres situations où la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître.
Hungarian: - Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat.
French: La perfusion intraveineuse est préparée en diluant Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution de Ringer Lactate ou une solution de glucose à 5 % p/v.
Hungarian: Az intravénás infúzió az Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle pour ajuster le débit en gouttes/min.
Hungarian: A pontos adagolás eléréséhez szabályozható infúziós szerelék használata javasolt, amivel a cseppszám (csepp/perc) beállítható.
French: Atosiban SUN est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : - L'injection intraveineuse initiale de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, est injectée lentement dans une veine pendant une minute.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t intravénásan, három szakaszban adja be: - 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása intravénásan, lassan, egy perc alatt.
French: Lorsqu'un renouvellement du traitement par atosiban est nécessaire, celui-ci doit également être initié par l'administration en bolus d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivie de la perfusion d'atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: Ha ismételten atozibán-kezelésre van szükség, azt szintén a bólusban adott atozibán 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni és az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p=0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par atosiban (n=48 ; 14,2 %) que chez les femmes sous β-agoniste (n=20 ; 5,8 %).
Hungarian: (n = 48: 14,2%), mint a ß-agonista csoportban (n = 20; 5,8%).
French: - Si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement.
Hungarian: - Ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát.
French: Les éventuels effets indésirables de l'atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours d'essais cliniques.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban az atozibánnal kapcsolatban anyákra gyakorolt lehetséges mellékhatásokat írtak le.
French: - Chaque flacon d'Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion contient de l'acétate d'atosiban équivalent à 37,5 mg d'atosiban dans 5 ml.
Hungarian: - Minden Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
French: pendant 45 heures au maximum.
Hungarian: Legfeljebb 45 órán át tartó intravénás követőinfúzió
French: Dans les études cliniques sur l'atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
French: Pour la perfusion intraveineuse qui fait suite au bolus, l'atosiban 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, doit être dilué à l'aide de l'une des solutions suivantes : - solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ; - solution de Ringer Lactate ; - solution de glucose à 5 % p/v.
Hungarian: A bólusinjekciót követő intravénás infúzióhoz az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán-túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.