FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse mit Symptomen, die für BNP in Herden, in denen u. a. Pregsure BVD als Vakzin angewendet wurde, typisch sind, schwankt zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten.
Danish: Hyppigheden af indberetninger om utilsigtede hændelser med typiske tegn på bovin neonatal pancytopeni hos besætninger, hvor Pregsure BVD var en af de anvendte vacciner, er forskellig i de berørte medlemsstater, og i nogle medlemsstater, f.eks. Tyskland og Det Forenede Kongerige, er den steget markant siden 2009.
German: und könnte das plötzliche Einsetzen der Erkrankung bei Kälbern erklären, die vor kurzem Kolostralmilch geimpfter Muttertiere aufgenommen haben.
Danish: Muligheden for, at vaccinen udløser produktionen af allo- eller autoantistoffer, kan ikke udelukkes, og det kan forklare sygdommens hurtige indtræden hos kalve, der kort tid forinden havde indtaget kolostrum fra vaccinerede moderdyr.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Danish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
German: Vorläufige epidemiologische Erkenntnisse ergeben einen Zusammenhang zwischen Kälbern mit BNP und früheren Impfungen auf Herdenebene u. a. mit Pregsure BVD.
Danish: Ifølge de foreløbige epidemiologiske resultater er der en sammenhæng mellem bovin neonatal pancytopeni hos kalve og en vaccinationshistorie på besætningsniveau, der involverer Pregsure BVD.
German: 100 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
German: Die mittlere Halbwertszeit liegt bei etwa 1,5 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er omkring 1,5 time.
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
Danish: Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
Danish: Du vil høre og mærke et klik til sidst.
German: "klick"
Danish: "klik"
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Danish: Du vil høre et "klik" (se billede).
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.
Danish: Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
Danish: Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Preotact
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
German: Die einzige weitere häufig berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
Danish: Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Danish: Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Danish: • Del ikke din medicin med andre.
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
Danish: Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls),
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
Danish: Lav en hudfold på maveskindet og tag injektionen i en 90° vinkel, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
German: Parathyroidhormon n=1341
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
German: Anzahl der noch enthaltenen Dosen
Danish: Antal doser, der er tilbage
German: Die Fortsetzung der Therapie bis zu 24 Monate in einer offenen Verlängerung dieser Studie bewirkte eine kontinuierliche Zunahme der BMD.
Danish: Fortsat behandling i op til 24 måneder i en åben-label forlængelse af studiet resulterede i en fortsat stigning i BMD.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder betroffen ist.
Danish: Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
Danish: I tilfælde af monitorering af calcium bør blodprøven derfor tidligst tages 20 timer efter seneste injektion.
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Danish: • Der kan sive lidt medicin ud - det er normalt
German: Das Follow-up erstreckte sich über 12 Monate.
Danish: De blev fulgt i 12 måneder.
German: Ein spezifisches Antidot für Preotact existiert nicht.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
German: Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen" am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
German: Patienten mit Urolithiasis
Danish: Patienter med urolithiasis
German: Preotact darf nicht angewendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Danish: Preotact må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, farvet eller indeholder partikler.
German: Die Wirksamkeit der Kombination erwies sich als unabhängig vom Alter, von der Baseline-Knochenumsatzrate und von der Baseline-BMD.
Danish: Kombinationen viste sig effektiv uafhængig af alder, knogle-turnover og baseline-BMD.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, saltsyre, metacresol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
Danish: Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
Danish: Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
German: • Appetitlosigkeit,
Danish: • manglende appetit,
German: • Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben - das ist normal
Danish: • Der kan måske være en lille luftboble tilbage i pennen - det er normalt
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier på føtal, udviklingsmæssig, perinatal eller postnatal toksicitet.
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Danish: Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
German: Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Danish: Smerter i ekstremiteterne Rygsmerter
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Danish: Der er ikke registreret forskelle i farmakokinetikken i forhold til alder (47 - 88 år).
German: Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
Danish: Det opstår især hos kvinder efter overgangsalderen.
German: Die tägliche Injektion
Danish: Den daglige injektion
German: Kinder und Jugendliche Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.
Danish: Tryk den blå injektionsknap helt i bund - tæl derefter langsomt til 10 og træk nålen ud af huden.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nycomed Danmark ApS
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Danmark ApS
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
German: Die Einschlusskriterien erfüllten Frauen zwischen 55 und 85 Jahren mit BMD-T-Scores unter -2,5 oder unter -2 plus mindestens 1 zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen.
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
German: Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: Tag ikke Preotact, hvis du er gravid eller ammer.
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
German: Die Dosis wird als subkutane Injektion in das Abdomen appliziert.
Danish: Indgivelsesmåde Dosis indgives som subkutan injektion i abdomen.
German: Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
German: • Das Arzneimittel darf nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
German: Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
German: • Herzarzneimittel einnehmen (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis).
Danish: • får hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis)
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var ca. ÷3,0 i begge behandlingsgrupper.
German: Vorsicht ist angebracht bei
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af
German: Wegen der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen besitzen diese Befunde wahrscheinlich keine wesentliche klinische Relevanz.
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
German: • Grippe,
Danish: • influenza,
German: Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.
Danish: Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
German: • Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.
Danish: • Beskyt medicinen og den fyldte pen mod direkte sollys.
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Danish: Monitorering af patienter under behandling
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
Danish: • Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
German: Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Danish: Fortyndet saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
Danish: Indlægsseddel: Information til forbrugeren
German: Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
German: Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
German: Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
Danish: Hver dag skal du tjekke, at medicinen i pennen er klar og gennemsigtig, påsætte en ny nål, tage injektionen i maveskindet og smide nålen væk, inden du lægger pennen tilbage i køleskabet (2-8 °C).
German: In der 24-monatigen Studie zur Kombinationstherapie mit Alendronat (PaTH) wurden ebenfalls die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur mithilfe der QCT untersucht.
Danish: I et 24-måneders studie med kombinationsterapi med alendronat (PaTH) blev Preotacts effekt på knoglestrukturen også evalueret ved QCT.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 03, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
German: Darüber hinaus liegt Parathyroidhormon nicht in proteingebundener Form vor und besitzt ein niedriges Verteilungsvolumen.
Danish: Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
German: Etwa 71,4 % der Patientinnen unter Parathyroidhormon berichteten über mindestens eine Nebenwirkung.
Danish: Cirka 71,4 % af de patienter, der var i parathyreoideahormonbehandling rapporterede mindst en bivirkning.
German: Die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur wurden mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) und der peripheren QCT untersucht.
Danish: Preotacts effekt på knoglestrukturen blev evalueret ved brug af kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
German: Der Inhalt der Patrone wird im Inneren des Pens rekonstituiert.
Danish: Indholdet i cylinderampullen rekonstitueres i pennen.
German: • Entfernen Sie überschüssige Luft ("Entlüften")
Danish: • Frigøre overskudsluft (klargøring)
German: Rekonstituierte Lösung: Chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk in-use stabilitet er dokumenteret ved 28 dages opbevaring ved 2 - 8 °C.
German: Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.
Danish: Du skal anvende Preotact med forsigtighed, hvis du er i behandling med hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis).
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Danish: • Hvis du lige har blandet medicin i en ny fyldt pen, kan du bruge den allerede påsatte nål.
German: Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen beobachten.
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
German: Vergleichbare Anstiege ließen sich am Schenkelhals, am Trochanter und im intertrochantären Bereich nachweisen.
Danish: Lignende stigninger sås ved lårbenshals, trochanter, og intertrochanter.
German: Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
Danish: Det er uvist om rekombinant human parathyreoideahormon udskilles i mælken hos diegivende dyr.
German: Was Preotact enthält
Danish: Preotact indeholder
German: Ratten, die nahezu lebenslang tägliche Injektionen erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus.
Danish: Rotter, der blev behandlet næsten gennem hele levetiden med daglige injektioner, havde en dosisafhængig overdreven knogledannelse og en øget forekomst af knogletumorer inklusive osteosarkomer, hvilket mest sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
German: Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer), så gør det, så snart det er muligt.
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Danish: Alle kvinder fik calcium- (400 - 500 mg) og D-vitamintilskud (400 IE).
German: Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Danish: Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
German: Die Wirkungen von Parathyroidhormon auf das Skelett hängen vom Muster der systemischen Exposition ab.
Danish: Parathyreoideahormonets virkning på knoglerne afhænger af tilrettelæggelsen af den systemiske eksponering.
German: Im zweiten Jahr der Studie erhielten die Frauen aus der ursprünglichen Preotact-Gruppe randomisiert entweder Alendronat oder ein Placebo gleichen Aussehens, während man den Frauen aus den beiden anderen Gruppen Alendronat verabreichte.
Danish: I studiets 2. år blev kvinderne fra den oprindelige Preotactgruppe randomiseret til enten alendronat- eller placebobehandling og kvinderne fra de 2 andre grupper fik alendronat.
German: • zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte beendet werden
Danish: • tilskud af calcium og D-vitamin afbrydes
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitäts- und generellen Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data baseret på konventionelle studier så som sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet, toksicitet i forhold til fertilitet og generel reproduktion samt lokal tolerance viser ingen speciel risiko for mennesker.
German: Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet.
Danish: Hypercalcæmi blev rapporteret hos 25,3 % og hypercalcuri forekom hos 39,3 % af de patienter, der var i Preotactbehandling.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Danish: • smerter i arme og ben,
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumcalcium (Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs) sollte man mögliche Grunderkrankungen (z. B. Hyperparathyreoidismus) ausschließen.
Danish: Patienter, der har vedvarende forhøjet serumcalcium (over øvre normalgrænse), skal undersøges for eventuel anden sygdom (f.eks. hyperparathyroidisme).
German: • verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,
Danish: • svækket styrke i musklerne, muskelkramper, svimmelhed,
German: Die möglicherweise zu erwartenden Folgen einer Überdosierung umfassen verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Danish: De forventede symptomer på overdosering inkluderer forsinket hypercalcæmi, kvalme, opkastninger, svimmelhed og hovedpine.
German: Hinsichtlich der Inzidenz an nonvertebralen klinischen Frakturen fand sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied: 5,52 % unter Preotact vs. 5,86 % unter Placebo.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem forekomsten af non-vertebrale kliniske frakturer i de to behandlingsgrupper: 5,52 % i Preotactgruppen og 5,86 % i placebogruppen.
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
Danish: Før du tager den første injektion med en ny pen, skal du påsætte en nål og blande medicinen ved at følge denne brugervejledning.