FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forebyggende foranstaltninger, såsom anvendelse af bisfosfonater eller denosumab, bør overvejes inden behandlingen med Xofigo startes eller genoptages (se pkt.
Hungarian: A Xofigo-val végzett kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt megfontolandók preventív intézkedések, például biszfoszfonátok vagy denoszumab alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Danish: Alfa1emission (Gy/MBq)
Hungarian: Alfa1sugárzás (Gy/MBq)
Danish: Selvom radium-223 hovedsageligt udsender alfastråling, er gamma- og betastråling forbundet med henfald af radium-223 og de radioaktive datterisotoper.
Hungarian: Bár a rádium-223 elsősorban alfa-részecske kibocsátó, a rádium-223 és radioaktív származékizotópjainak bomlásához gamma- és béta-sugárzás is társul.
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
Hungarian: Összességében a 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia gyakorisága alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak docetaxelt (2,8% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,8%-ával), mint azoknál, akik korábban docetaxel-kezelésben részesültek (8,9% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 2,9%-ával).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Hungarian: Összességében a 3-as és 4-es súlyossági fokú neutropenia gyakorisága alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak docetaxelt (0,8% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,8%-ával), mint azoknál, akik korábban docetaxel-kezelésben részesültek (3,2% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,6%-ánál).
Danish: - Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerhed og virkning ved mere end 6 behandlingsperioder med Xofigo.
Hungarian: - Nem áll rendelkezésre adat a hat feletti Xofigo injekció alkalmazásának a biztonságosságáról és hatásosságáról.
Danish: Der blev ikke set signifikant optagelse i andre organer, såsom hjerte, lever, nyre, urinblære og milt 4 timer efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával nem észleltek szignifikáns felvételt más szervben, például a szívben, májban, vesében, húgyhólyagban és a lépben.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Xofigo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Xofigo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det anses ikke for sandsynligt, at Xofigo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Xofigo befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Opbevaring af Xofigo bør finde sted i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Hungarian: A Xofigo tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Danish: De seks trin i henfaldet af radium-223 til bly-207 (207Pb) finder sted med dattermolekyler, der henfalder hurtigt, og følges af et antal alfa-, beta- og gammaemissioner med forskellige energier og emissionssandsynligheder.
Hungarian: A rádium-223 hatfázisú bomlása ólom-207-té rövid életidejű származékelemeken keresztül történik, amelyhez számos, különböző energiájú és kibocsátási valószínűségű alfa-, béta- és gamma emisszió társul.
Danish: Administration af Xofigo og sådan udføres proceduren Xofigo bliver indsprøjtet langsomt via en kanyle i én af dine vener (intravenøst).
Hungarian: A Xofigo-t lassan, az egyik vénájába helyezett injekciós tűn keresztül (intravénásan) fogják befecskendezni.
Danish: Ved en interimanalyse blev der observeret en øget forekomst af frakturer (28,6 % vs. 11,4 %) og nedsat median samlet overlevelse (30,7 måneder vs. 33,3 måneder, HR 1,195, 95 % CI [0,950 - 1,505], p=0,13) hos patienter, der modtog Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenlignet med patienter, der modtog placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Hungarian: 33,3 hónap, HR 1,195, 95%-os CI [0,950-1,505], p = 0,13) figyeltek meg azon betegekhez képest, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálva.
Danish: 6 ml 6,6 MBq/hætteglas kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Hungarian: 6 ml 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
Danish: Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
Hungarian: Neutropenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1%-ánál fordult elő.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning ved over 6 injektioner er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A 6 darabon felüli Xofigo injekció biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer (se pkt.
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát (lásd 5.1 pont).
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse viste også, at den samlede overlevelse ikke var signifikant forbedret hos patienter med et totalt alkalisk fosfatase < 220 E/l.
Hungarian: Egy előre meghatározott alcsoport elemzés azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a teljes ALP aktivitás 220 U/l alatti, az összesített túlélés nem javult szignifikáns mértékben.
Danish: De begrænsede data, der er tilgængelige, tyder på, at patienter, der får kemoterapi efter Xofigo, har en hæmatologisk profil, der er sammenlignelig med profilen hos de patienter, der får kemoterapi efter placebo (se også pkt.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, rendelkezésre álló adat azt mutatja, hogy hasonló hematológiai profiljuk volt azoknak a betegeknek, akik a Xofigo után kaptak kemoterápiát, mint azoknak, akik a placebo után kaptak kemoterápiát (lásd még 5.1 pont).
Danish: Galdeblærevæg LLI2 væg
Hungarian: Vékonybélfal Gyomorfal ULI3fal
Danish: Hos patienter med knoglefrakturer skal ortopædisk stabilisering af frakturer udføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
Hungarian: Csonttörést elszenvedett betegeknél a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt el kell végezni a törés ortopédiai stabilizációját.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning hos patienter med Crohns sygdom og med ulcerøs kolitis er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedőknél nem vizsgálták.
Danish: Imidlertid havde alle patienterne med osteonekrose af kæberne tidligere eller samtidig fået bisfosfonater (f.eks. zoledronsyre) og tidligere fået kemoterapi (f.eks. docetaxel).
Hungarian: Mindazonáltal, minden ONJ-ben szenvedő beteg részesült előzőleg vagy egyidejűleg alkalmazott biszfoszfonát (pl. zoledronsav) kezelésben és előzőleg alkalmazott kemoterápiában (pl. docetaxel).
Danish: Virkning og sikkerhed ved cytotoksisk kemoterapi efter behandling med Xofigo er ikke kendt.
Hungarian: A Xofigo-kezelés után végzett cytotoxicus kemoterápia hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Danish: Baseret på eliminationshalveringstiden for Xofigo og abirateronacetat anbefales det, at efterfølgende behandling med Xofigo ikke påbegyndes i mindst 5 dage efter den sidste administration af abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Hungarian: A Xofigo és az abirateron eliminációs felezési ideje alapján a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés utolsó alkalmazása után a Xofigo-kezelés megkezdésével javasolt legalább 5 napot várni.
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció
Danish: - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni) - nedsat antal af en speciel type hvide blodlegemer kaldet neutrofilocytter (neutropeni, der kan føre til en øget infektionsrisiko) - nedsat antal af røde og hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hudrødme [erythema], smerter og hævelse)
Hungarian: - a vörösvértestek és fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia) - az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrpír [eritéma], fájdalom és duzzanat)
Danish: Kirurgisk indgreb 9
Hungarian: Műtéti beavatkozás
Danish: Xofigo bør kun gives til patienter med akut inflammatorisk tarmsygdom efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Hungarian: Akut gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknek csak a haszon-kockázat alapos elemzése után szabad a Xofigo-t beadni.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende myelotoksicitet hos hunde efter en enkelt administration på 497 kBq radium-223 dichlorid pr. kg kropsvægt (9 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Hungarian: Dóziskorlátozó myelotoxicitást észleltek kutyáknál, 497 kBq rádium-223-diklorid per testtömegkilogramm (a klinikailag ajánlott aktivitás 9-szerese) egyszeri alkalmazását követően.
Danish: Der blev ikke observeret nogen histologiske ændringer i organer, der er involveret i udskillelsen af radium-223 dichlorid.
Hungarian: A rádium-223-diklorid kiválasztásában részt vevő szervekben nem figyeltek meg szövettani változásokat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV biodistributionsstudie i henhold til den godkendte protokol, for yderligere at karakterisere korrelationen mellem sygdommens omfang, dosis og fordeling af radium-223 i knoglemetastaser versus steder med forringet knoglesundhed (f.eks. osteoporose) versus normal knoglestruktur.
Hungarian: fázisú biodisztribúciós vizsgálatot egy egyeztetett vizsgálati terv szerint a betegség kiterjedtsége, az adag és a rádium-223 csontáttétekben vs. károsodott csontszövetben (pl. osteoporosis) vs. normál csontszerkezetben történő eloszlása közötti összefüggés további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Danish: Efterfølgende systemisk cancerbehandling må ikke påbegyndes i mindst 30 dage efter den sidste administration af Xofigo.
Hungarian: A Xofigo utolsó alkalmazása után legalább 30 napig nem szabad újabb szisztémás daganatellenes kezelést kezdeni.
Danish: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Hungarian: Thrombocytopenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 11,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 5,6%-ánál fordult elő.
Danish: Livmoderpolypper (endometriestroma) blev observeret hos hunrotter efter enkelt eller gentagen administration af ≥ 359 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 6,5 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis.
Hungarian: Méhüregi polipokat (endometrium stroma) észleltek nőstény patkányokban a rádium-223-diklorid ≥ 359 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 6,5-szerese) egyszeri vagy többszöri alkalmazását követően.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xofigo Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xofigo Más gyógyszerekkel kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Xofigo må ikke anvendes til kvinder, som er, eller kan være, gravide eller som ammer.
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható terhes vagy potenciálisan terhes, illetve szoptató nőknél.
Danish: Din læge kan ordinere et lægemiddel til at forhindre knoglebrud, før du starter eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt gyógyszert írhat fel Önnek a csonttörések megelőzésére.
Danish: Resultaterne fra interimanalysen og den opdaterede analyse viste også en signifikant forbedring af alle de vigtigste sekundære endepunkter i Xofigo-armen sammenlignet med placeboarmen (se tabel 3).
Hungarian: A placebo-karhoz képest, a Xofigo-karon az időközi, valamint a frissített elemzés eredményei is szignifikáns javulást mutattak az összes főbb másodlagos végpontok tekintetében (lásd 3. táblázat).
Danish: Overlevelsesanalyser i undergrupperne
Hungarian: Alcsoportok túlélésének elemzése
Danish: Xofigo må kun administreres af personer med bemyndigelse til at håndtere radioaktive lægemidler på dertil godkendte afdelinger (se pkt.
Hungarian: A Xofigo-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Danish: Fordelen ved behandling med Xofigo hos voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser er ikke klarlagt.
Hungarian: A Xofigo kezelési előnyét olyan castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőtteknél, akiknél a csontáttétek nem okoznak tüneteket, nem igazolták.
Danish: 2LLI: nedre del af tyktarm (lower large intestine)
Hungarian: 2LLI: vastagbél alsó szakasza
Danish: Der er set tilfælde med osteonekrose i kæben (dødt væv i kæbebenet, hvilket hovedsagelig ses hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) hos patienter, der er blevet behandlet med Xofigo.
Hungarian: Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegekben fordul elő).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for osteonekrose af kæberne (dødt væv i kæbebenet; det ses mest hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) (se punkt 4).
Hungarian: Az állkapocscsont elhalásának (elhalt szövet az állkapocs csontjában, amit döntően biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél figyeltek meg) kockázata nem zárható ki (lásd 4. pont).
Danish: Variationskoefficient
Hungarian: Változékonysági együttható
Danish: Et minimalt antal spermatocytter blev observeret i nogle få sædførende kanaler i testiklerne hos hanrotter efter en enkelt administration af ≥ 2270 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 41 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Hungarian: Minimális számban észleltek rendellenes spermatocytákat a hím patkányok tubuli seminiferijében a rádium-223-diklorid ≥ 2270 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 41-szerese), egyszeri alkalmazását követően.
Danish: Opbevaring af radioaktive stoffer sker i henhold til nationale regler om radioaktive materialer.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályokkal összhangban fog történni.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be osteosarcomás esetről.
Danish: Hazard ratiob (95 % CI) p-værdia (2-sidet)
Hungarian: Halálozások száma (%) Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI) Relatív hazárdb (95% CI) p-értéka (2 oldalas)
Danish: 3ULI: øvre del af tyktarm (upper large intestine)
Hungarian: 3ULI: vastagbél felső szakasza
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1100 kBq radium-223 dichlorid, svarende til 0,58 ng radium-223 ved referencedatoen.
Hungarian: Milliliterenként 1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban (CLCR < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció rádium 223Ra-diklorid
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6600 kBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldatot tartalmaz (6600 kBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Danish: Det leveres i et farveløst hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og en aluminiumsforsegling.
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Opbevaring bør ske i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Hungarian: A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos vagy tartós hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztalnak.
Danish: Ingen dosisjustering anses for at være nødvendig for ældre patienter.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Xofigo - Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt øget risiko for knoglebrud eller dødsfald.
Hungarian: A Xofigo Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával - A Xofigo-t tilos abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazni, a csonttörés vagy halál kockázatának lehetséges növekedése miatt.
Danish: [median antal måneder] Hazard ratio < 1 favoriserer Xofigo
Hungarian: Relatív hazárd < 1 a Xofigo-nak kedvez p-érték
Danish: Efter behandlingen med Xofigo - Du skal være forsigtig, når du kommer i berøring med f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med kropsvæsker (som f.eks. spildt urin, afføring og opkast).
Hungarian: A Xofigo beadása után - A testnedvekkel (pl. elcseppent vizelet, széklet, hányadék, stb) érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
Danish: I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a Xofigo abirateron-acetát és prednizon/predinolon mellett történt alkalmazása körülbelül háromszorosára emelte a törések előfordulási gyakoriságát a Xofigo-karon (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: I fase III-studiet blev der set tilfælde med ONJ hos 0,67% af patienterne (4/600) i Xofigo-armen sammenlignet med 0,33% af patienterne (1/301) i placebo-armen.
Hungarian: Összehasonlítva a placebo karon lévő betegek 0,33%-val (1/301), a Xofigo karon lévő betegek 0,67%-nál (4/600) számoltak be ONJ eseteiről a fázis III vizsgálatban.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før brug.
Hungarian: Használat előtt ezt a gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Danish: - Xofigo bidrager til den samlede radioaktive stråling, du er udsat for over tid.
Hungarian: A Xofigo hozzájárul az Ön teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
Danish: Afhængig af den mængde, du får, kan denne medicin indeholde op til 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg per adag nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmazhat, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6,6 MBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldat (6,6 MBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Danish: Xofigo bør derfor ikke anvendes til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása ezért nem javasolt tünetmentes csontáttétekkel járó castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőttek számára.
Danish: Xofigo
Hungarian: A Xofigo beadása
Danish: Hvis du tager eller har taget bisfosfonater eller andre lægemidler for at beskytte knoglestyrken eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandlingen med Xofigo, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: Det har til formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Hungarian: A Xofigo teljes alkalmazási előírása letéphető formában megtalálható a nyomtatott betegtájékoztató végén a készítmény csomagolásában, és az a feladata, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információval lássa el ennek a radiofarmakonnak az alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.
Danish: Mave-tarm-toksicitet
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie i henhold til den godkendte protokol for yderligere at karakterisere virkning og sikkerhed, særligt risikoen for frakturer, risikoen for dannelsen af viscerale og nodale metastaser fra radium-223 for den godkendte indikation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az engedélyezett javallatban a rádium-223 hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése érdekében - különös tekintettel a csonttörési kockázatra, valamint a visceralis és nyirokcsomóáttét-képződési kockázatra - el kell végeznie egy IV.
Danish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Hungarian: Placebo N = 268
Danish: Spørg den læge, der er ansvarlig for din behandling, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, aki felügyeli majd az eljárást.
Danish: Pankreas Rød marv Osteogene celler Hud
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Csontképző sejtek Bőr
Danish: Forekomst
Hungarian: Incidencia
Danish: Der blev set en øget forekomst af hæmatologiske bivirkninger som f.eks. neutropeni og trombocytopeni hos disse patienter under fase III-studiet (se pkt.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokban, ezeknél a betegeknél a hematológiai mellékhatások, mint például a neutropenia és a thrombocytopenia megnövekedett incidenciáját figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Danish: - Hvis du har osteoporose eller en kendt forhøjet risiko for knoglebrud (f.eks. nyligt knoglebrud, skrøbelighed), eller du tager eller har taget steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek csontritkulása van, vagy a csonttörések fokozott kockázata ismert Önnél (például csonttörés a közelmúltban, a csontok gyengesége), vagy szteroidokat (például prednizon/prednizolon) szed vagy szedett.
Danish: En statistisk signifikant samlet overlevelsesfordel ved behandlingen kunne ikke vises i undergrupperne af patienter med færre end 6 metastaser (HR for radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt basisk fosfatase ved baseline < 220 E/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studiet.
Hungarian: placebo esetében 0,901; 95%-os CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) vagy 220 U/l alatt volt a kiindulási össz-alkalikus-foszfatáz-szint (HR: 0,823; 95%-os CI [0,633-1,068], p = 0,142). A hatásosság tehát csökkent lehet azoknál a betegeknél, akiknél a csontáttéteikből eredő osteoblasticus aktivitás alacsony szintű.