FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga ändringar som gjorts i produktinformationen anges i bilaga III till CVMP:s yttrande, som finns under fliken "All documents".
Croatian: Cjeloviti tekst izmjena informacija o VMP-u naveden je u Prilogu III. mišljenju CVMP-a u odjeljku „Svi dokumenti".
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin?
Croatian: Zašto su preispitivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin?
Swedish: Kommittén kom också fram till att injektionen bör delas upp så att hälften ges på ett injektionsställe och andra hälften ges på ett annat (högst 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Croatian: Odbor je donio zaključak da injekciju treba podijeliti na dva mjesta primjene (najviše 2,5 ml volumena injekcije po mjestu primjene injekcije).
Swedish: CVMP rekommenderade ändring av godkännandena för försäljning för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Swedish: Den nederländska myndigheten ansåg att karenstiderna för får i EU eventuellt inte var tillräckliga för att garantera konsumentsäkerheten, och konstaterade att karenstiderna skilde sig åt mellan olika EUländer: från 8 till 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter och från 4 till 7 dagar för fårmjölk.
Croatian: Nizozemsko nadležno tijelo smatralo je da razdoblja karencije za ovce u EU-u možda nisu primjerena kako bi zajamčila sigurnost potrošača te je napomenulo da se razdoblja karencije razlikuju unutar EUa: ona iznose od 8 do 42 dana za ovčje meso i iznutrice te od 4 do 7 dana za ovčje mlijeko.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin ges till vuxna nötkreatur, kalvar, svin, får och getter som en injektion i en muskel.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin koriste se u odraslih goveda, teladi, svinja, ovaca i koza, a primjenjuju se injekcijom u mišić.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser, vilket ger information om hur lång tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp.
Croatian: CVMP je preispitao raspoložive podatke o izlučivanju rezidua, koji pokazuju koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najviše dopuštene količine rezidua (MRL).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att för 49 av 50 produkter, nämligen dem som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som icke aktiva substanser, bör karenstiden för kött och slaktbiprodukter vara 42 dagar för kött från behandlade får, medan karenstiden för mjölk från behandlade får bör vara 108 timmar.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CVMP je donio zaključak da za 49 od 50 veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji sadrže benzilni alkohol i propilen glikol kao pomoćne tvari, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca treba biti 42 dana, dok razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca treba biti 108 sati.
Swedish: CVMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedlet Tilocen inte är gynnsamt för får och rekommenderade en ändring av godkännandet för försäljning som innebär att alla hänvisningar till användning hos får tas bort.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod Tilocen nije povoljan za ovce i preporučio je izmjenu odobrenja za njegovo stavljanje u promet kako bi se izbrisala sva upućivanja na uporabu u ovaca.
Swedish: För läkemedlet Tilocen, som innehåller den icke aktiva substansen polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider för får.
Croatian: Tilocen, koji kao pomoćnu tvar sadrži polietilen glikol 400, nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli upotrijebiti za utvrđivanje razdoblja karencije u ovaca.
Swedish: Den 28 september 2018 begärde den nederländska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter och rekommendera karenstider för mjölk, kött och slaktbiprodukter från får som behandlats med injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin.
Croatian: Dana 28. rujna 2018. nizozemsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je od CVMP-a preispitivanje svih raspoloživih podataka i preporuku o razdobljima karencije za mlijeko, meso i iznutrice ovaca liječenih injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin.
Swedish: När det gäller ett av läkemedlen drog dock kommittén slutsatsen att det inte fanns tillräckliga data för att kunna fastställa karenstiden och att det läkemedlet därför inte längre bör användas på får.
Croatian: Međutim, za jedan od tih proizvoda, tj. Tilocen, Odbor je donio zaključak da ne postoji dovoljno podataka za utvrđivanje razdoblja karencije te da se on stoga više ne bi smio primjenjivati u ovaca.
Swedish: Nötkreatur kan även behandlas genom injektion som administreras långsamt i en ven.
Croatian: Osim toga, govedima se injekcija može polako ubrizgati u venu.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koja mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Swedish: Frågor och svar om karenstider för injicerbara tylosininnehållande läkemedel vid användning på får
Croatian: Pitanja i odgovori o razdobljima karencije za injektabilne medicinsko-veterinarske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att den maximala injektionsvolymen per injektionsställe och karenstiderna för kött, slaktbiprodukter och mjölk från får bör ändras för vissa av dessa läkemedel.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji donio je zaključak da je za neke od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda potrebno izmijeniti najveći dopušteni volumen injekcije po mjestu primjene i razdoblja karencije za ovčje meso, iznutrice i mlijeko.
Swedish: Den 20 juni 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en översyn av karenstiderna i samband med administrering av injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin till får.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je preispitivanje razdoblja karencije za injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca.
Swedish: Det tar ungefär 1 timme.
Croatian: To traje oko 1 sat.
Swedish: • Om du är under 18 år.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina.
Swedish: Detta innefattar:
Croatian: To uključuje:
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Swedish: • Ökat eller minskat blodtryck (din läkare eller sköterska märker detta om de kontrollerar ditt blodtryck).
Croatian: • povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).
Swedish: AFFIRM-studien: Huvuddelar och resultat
Croatian: Ispitivanje AFFIRM: osnovne značajke i rezultati
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc-analys och skall tolkas med försiktighet.
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su na osnovi post hoc analize te ih treba oprezno protumačiti.
Swedish: Fungerar TYSABRI alltid?
Croatian: Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
Swedish: • Tala med dina anhöriga eller vårdgivare och informera dem om din behandling.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim partnerom ili skrbnicima i obavijestite ih o svom liječenju.
Swedish: Dessa leverskador kan inträffa när som helst under behandling, till och med efter den första dosen.
Croatian: Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Swedish: IRIS kan leda till att ditt tillstånd försämras, inklusive att hjärnfunktionen kan försämras.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Swedish: Tecken på eventuellt leverproblem:
Croatian: Znakove mogućih jetrenih problema:
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter med medicinen så länge som du och din läkare tycker att den hjälper dig.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
Swedish: Vilka är symtomen på multipel skleros?
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Swedish: Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Swedish: Effekter på laboratorietester
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är ej känd.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Swedish: Dessa antikroppar verkar genom att bindas till proteiner i kroppen så att den skadliga effekten av proteinet avlägsnas.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Swedish: Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (det kallas remission).
Croatian: Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
Swedish: • Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Swedish: − Oförklarlig feber
Croatian: − neobjašnjivu vrućicu
Swedish: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Croatian: Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:
Swedish: Dessa förändringar var reversibla och föreföll ej ha några negativa toxikologiska effekter.
Croatian: Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
Swedish: Under normala betingelser uttrycks inte VCAM-1 i hjärnparenkymet.
Croatian: U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Swedish: • Svår anemi (sänkta nivåer av röda blodkroppar som kan leda till blekhet och kan orsaka känsla av andfåddhet eller brist på energi)
Croatian: • teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
Croatian: Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Swedish: I andra kliniska prövningar har fall av ytterligare opportunistiska infektioner rapporterats, varav en del var fatala.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Swedish: • Datum då behandlingen påbörjades
Croatian: • Datum početka liječenja
Swedish: Anemi och hemolytisk anemi
Croatian: Anemija i hemolitička anemija
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
Croatian: Od njih je 581 bolesnik primao fiksnu dozu od 300 mg u obliku monoterapije.
Swedish: JC-virus är ett vanligt virus som infekterar många människor, men leder normalt inte till någon märkbar sjukdom.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
Swedish: • Ju längre behandlingen pågår, speciellt om du har behandlats längre än två år.
Croatian: • Što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine.
Swedish: Tecken på allergi mot TYSABRI, under infusionen eller strax efter den:
Croatian: Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Swedish: En grupp av symtom som orsakas av en allvarlig infektion i hjärnan, inklusive:
Croatian: Skupinu simptoma uzrokovanu ozbiljnom infekcijom mozga uključujući:
Swedish: PML leder vanligtvis till svår funktionsnedsättning eller döden (se avsnitt 4.4).
Croatian: PML obično dovodi do teškog invaliditeta ili smrti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: TYSABRI används för att behandla multipel skleros (MS).
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS).
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
Croatian: Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
Swedish: Förändringen av clearance var ej kliniskt signifikant.
Croatian: Promjena klirensa nije klinički značajna.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som står på en natriumkontrollerad diet.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim natrijem.
Swedish: Läkare skall informera patienter om vikten av dosering utan avbrott, i synnerhet under de första månadernas behandling (se överkänslighet).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
Croatian: Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
Swedish: • Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
Croatian: • Ne uzimajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Swedish: Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
Croatian: Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Swedish: Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
Croatian: Sve promjene hematoloških varijabli vratile su se na vrijednosti prije liječenja, uglavnom unutar 16 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka i nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Swedish: Detta kan jämföras med ca 40 %, som observerades i tidigare studier, i vilka mätningar skedde efter utsättande av natalizumab, under en likartad observationsperiod.
Croatian: To je uspoređeno s približno 40%, što je uočeno u ranijim ispitivanjima gdje je mjerenje provedeno nakon ukidanja natalizumaba u sličnom periodu promatranja.
Swedish: Om du har alla tre riskerna som beskrivs ovan är chansen att du får PML större.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA23
Swedish: Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar:
Croatian: Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Swedish: Levande vacciner har inte studerats.
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Swedish: MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna.
Croatian: MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Croatian: Ova djelatna tvar se naziva monoklonsko protutijelo.
Swedish: Vad TYSABRI är och vad det används för
Croatian: Što je TYSABRI i za što se koristi
Swedish: Dessa antikroppar är ett tecken på att du har infekterats av JC-viruset.
Croatian: Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
Swedish: Om beslut fattats att avbryta behandlingen med natalizumab måste läkaren vara medveten om att natalizumab finns kvar i blodet och har farmakodynamiska effekter (t.ex. förhöjda lymfocyttal) under cirka 12 veckor efter den sista dosen.
Croatian: Ako se donese odluka o prekidu liječenja natalizumabom, liječnik treba biti svjestan toga da natalizumab ostaje u krvi i ispoljava farmakodinamski učinak (npr. povećan broj limfocita) tijekom približno 12 tjedana nakon zadnje doze.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
Croatian: Većina bolesnika nije prekidala liječenje natalizumabom tijekom infekcija i oporavak je uslijedio nakon odgovarajućeg liječenja.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner förekom hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med TYSABRI.
Croatian: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.
Swedish: PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
Croatian: PML može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Swedish: Överkänslighet mot natalizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na natalizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Swedish: • Om din läkare har sagt att du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Swedish: Sedan kan du fortsätta att få TYSABRI var fjärde vecka.
Croatian: Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.
Swedish: Säkerhet och effekt hos TYSABRI i kombination med andra immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel har ej fastställts fullständigt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Swedish: När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
Croatian: Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će primijeniti dogovorene mjere za praćenje u roku dogovorenom s nacionalnim regulatornim tijelom.
Swedish: När du får TYSABRI kanske du inte märker någon förbättring, men TYSABRI kan ändå fungera så att det hindrar din MS att bli sämre.
Croatian: Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
Swedish: Ta av flip-off-kapsylen från injektionsflaskan.
Croatian: Odstranite 'flip-off' kapicu s bočice.
Swedish: • Om du tidigare har tagit en typ av läkemedel som kallas immunosuppressiva läkemedel.
Croatian: • Ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo ako:
Swedish: Dessa läkemedel minskar aktiviteten av ditt immunförsvar.
Croatian: Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunološkog sustava Vašeg tijela.
Swedish: Vid uppföljningar efter godkännandet för försäljning har det även kommit rapporter om eosinofili (eosinofiltal > 1 500/mm3) utan kliniska symtom.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su zabilježene pojave eozinofilije (broj eozinofila >1500/mm3) bez kliničkih simptoma.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/346/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
Swedish: Den aktiva substansen är natalizumab.
Croatian: Djelatna tvar je natalizumab.
Swedish: Effekten av natalizumab på reproduktion utvärderades i 5 studier, 3 på marsvin och 2 på cynomolgusapor.
Croatian: Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Swedish: Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
Croatian: Utjecaj izmjene plazme na ponovno uspostavljanje migracije limfocita i krajnja klinička korisnost su nepoznati.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv uppmärksammar, såsom humör- eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Croatian: Mogu se javiti simptomi kojih sami niste svjesni, kao što su promjene raspoloženja ili ponašanja, smetnje pamćenja, problemi u govoru i komunikaciji, koje liječnik mora dodatno ispitati kako bi isključio sumnju na PML.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: Test för antiJVC-antikroppar ska inte utföras under eller tidigare än minst två veckor efter plasmabyte på grund av avlägsnande av antikroppar från serumet.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela ne smije se provoditi za vrijeme ili najmanje tijekom naredna dva tjedna nakon izmjene plazme zbog odstranjivanja protutijela iz seruma.
Swedish: Samtidig eller tidigare behandling med immunsuppressiva medel
Croatian: Istovremeno ili prethodno liječenje imunosupresivima
Swedish: Infektioner inklusive andra opportunistiska infektioner
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Swedish: Infektioner, inklusive PML och opportunistiska infektioner
Croatian: Infekcije, uključujući PML i oportunističke infekcije
Swedish: Tala med din läkare så fort som möjligt om du tror att du fått en infektion.
Croatian: Obratite se što prije Vašemu liječniku ako mislite da imate infekciju.
Swedish: I kliniska prövningar har TYSABRI ungefär halverat utvecklingstakten för de funktionsnedsättande effekterna av MS och även minskat antalet MS-skov med ungefär två tredjedelar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka MS i smanjio broj napadaja MS za oko dvije trećine.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har, eller tror att du har, någon typ av infektion (se biverkningar).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti nuspojave).
Swedish: − Huvudvärk
Croatian: − glavobolju
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
Croatian: • neuobičajene infekcije (tzv. "oportunističke infekcije")
Swedish: • Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år.
Croatian: • Trajanje liječenja, posebice dulje od 2 godine.
Swedish: Om andra behandlingar påbörjas under denna period medför detta en samtidig exponering för natalizumab.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Swedish: PML och IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome; immunrekonstitutionssyndrom)
Croatian: PML i IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)