FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: c Pogostnost glavobola, navedeno v preglednici, so izračunali iz kliničnih preskušanj faze 2/3, v katerih je bila pogostnost med skupinama z ospemifenom v odmerku 60 mg (5,4 %) in placebom (5,9 %)
Croatian: Učestalost glavobolje prikazana u tablici izračunata je iz kliničkih ispitivanja faze 2/3, gdje je njezina učestalost u skupini koja je primala 60 mg ospemifena (5,4%) bila usporediva s onom u skupini koja je primala placebo (5,9%).
Slovenian: izcedek iz spolovil, vaginalna krvavitev hipertrofija endometrijaa
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalni iscjedak, genitalni iscjedak, vaginalno krvarenje hipertrofija endometrijaa
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Senshio 60 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogosti
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je pričakovati, da bo sočasna uporaba ospemifena s katerim koli zdravilom, ki zavira aktivnost CYP3A4 in CYP2C9 (npr. flukonazol),
Croatian: Ovi rezultati sugeriraju da se istodobnom primjenom ospemifena s bilo kojim lijekom koji inhibira aktivnost i CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazol) može očekivati povećana izloženost ospemifenu na sličan način.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se v kliničnih študijah zdravile z ospemifenom, niso opazili sprememb biokemičnih parametrov v krvi, kot sta vrednost ALT
Croatian: U kliničkim ispitivanjima žena u postmenopauzi liječenih ospemifenom nisu utvrđene promjene krvnih biokemijskih parametara poput ALT ili ALP.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Ospemifen kaže ob zaužitju s hrano linearno farmakokinetiko znotraj razpona odmerkov od 60 mg do
Croatian: Ospemifen pokazuje linearnu farmakokinetiku kada se uzima na nakon jela u rasponu doze od 60 mg do 240 mg.
Slovenian: Ospemifen pri podganah ali kuncih ni bil teratogen.
Croatian: Ospemifen nije imao teratogena svojstva u štakora ili kunića.
Slovenian: Obstoječa ginekološka patologija razen znakov atrofije vagine Pri bolnicah z drugimi ginekološkimi boleznimi so podatki iz kliničnih preskušanj glede uporabe ospemifena omejeni.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja primjene ospemifena u bolesnica s drugim ginekološkim stanjima su ograničeni.
Slovenian: CYP2C9 lahko sočasno dajanje zaviralcev CYP3A4 v večjem obsegu poveča sistemsko koncentracijo ospemifena.
Croatian: Kod slabih metabolizatora CYP2C9 istodobna primjena inhibitora CYP3A4 može povećati sistemsku koncentraciju ospemifena u većoj mjeri.
Slovenian: Jemanje ospemifena se priporoča skupaj s hrano in vsaj dan ob istem času.
Croatian: Preporučuje se ospemifen uzimati s hranom svakog dana u isto vrijeme.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb so ugotovili, da na farmakokinetiko ospemifena le malo vpliva blaga ali zmerna okvara jeter (razred po Child-Pughu 5-9).
Croatian: Na farmakokinetiku ospemifena samo blago utječe blago do umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh rezultat 5-9) u usporedbi sa zdravim podudarnim osobama iz kontrolne skupine.
Slovenian: 240 mg/dan 7 dni in do 200 mg/dan 12 tednov.
Croatian: Ospemifen je primjenjivan na ispitanicama u pojedinačnim dozama do 800 mg na dan i ponavljanim dozama do 240 mg/dan tijekom 7 dana i do 200 mg/dan tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Senshio - Učinkovina je ospemifen.
Croatian: Što Senshio sadrži - Djelatna tvar je ospemifen.
Slovenian: Ketokonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4 in zmeren zaviralec P-glikoproteina, je AUC ospemifena povečal za 1,4-krat.
Croatian: Ketokonazol, snažni inhibitor CYP3A4 i umjereni inhibitor P-glikoproteina, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Slovenian: 60 mg OSP Placebo vrednost p 60 mg OSP Placebo vrednost p Preskušanje 1 -1,26
Croatian: Dispareunija 60 mg OSP Placebo p-vrijednost 60 mg OSP Placebo p-vrijednost
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila ospemifena z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogniti pri bolnicah, za katere je znano ali pri katerih obstaja sum, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipizacije ali predhodne anamneze/izkušenj z drugimi substrati CYP2C9.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu ospemifena sa snažnim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno izbjegavati u bolesnika za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da su slabi metabolizatori CYP2C9.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan peroralno, vsak dan ob istem času.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta uzeta kroz usta uvijek u isto doba svaki dan.
Slovenian: Sočasno jemanje ospemifena in zdravil, ki se v glavnem presnavljajo prek UGT1A3 in UGT1A9, lahko vpliva na farmakokinetiko teh zdravil, zato je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se uglavnom metaboliziraju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 može se utjecati kada se daju istodobno s ospemifenom te je pri istodobnoj primjeni potreban oprez.
Slovenian: (BCRP, breast cancer resistance protein), polipeptida organskega prenašalca anionov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organskega prenašalca anionov (OAT)1, OAT3 ali izlivnih črpalk žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump) v klinično pomembnih koncentracijah.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali P-glikoprotein (P-gp), protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 niti pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP) u klinički relevantnim koncentracijama.
Slovenian: - Če se med jemanjem zdravila Senshio ali kmalu po tem, ko ste ga prenehali jemati, pojavi kakršna koli krvavitev iz nožnice, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: - Ako nastupi krvarenje iz rodnice dok uzimate lijek Senshio ili ubrzo nakon što ste ga prestali uzimati, morate se obratiti svom liječniku.
Slovenian: 240 mg. Farmakokinetika v podpopulacijah
Croatian: Farmakokinetika u subpopulacijama
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): - odebelitev maternične sluznice (endometrija), ugotovljena pri pregledu z ultrazvokom
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): - zadebljanje sluznice maternice (endometrija) vidljivo ultrazvučnim pregledom (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Kako jemati zdravilo Senshio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnicah z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: U bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
Croatian: Neklinički nalazi ukazuju da ospemifen i njegov glavni metabolit imaju na vaginu učinak nalik estrogenu, povećavajući maturaciju i transformaciju stanica vaginalnog epitela u stanice koje luče sluz.
Slovenian: „Bistveno izboljšanje" je bilo omejeno na bolnice, ki so imele ob izhodišču zmerni ali resen MBS in pri katerih se je ocena spremenila iz hude v blaga ali hude v zmerno ali brez simptoma.
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao bez ili samo s blagim simptomima u 12. tjednu. „Značajno poboljšanje" bilo je ograničeno na bolesnice kod kojih se umjereni ili teški simptom koji ih je najviše smetao na početku ispitivanja promijenio od teškog na blagi ili od teškog ili umjerenog na bez simptoma.
Slovenian: izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati osip, svrbež kože, uzdignute mrlje na koži (urtikarija), oticanje jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje i gutanje.
Slovenian: 1 letu zdravljenja z zgornjo 95-odstotno mejo zaupanja 1,74% (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Incidencija hiperplazije endometrija iznosila je 0,3% (1 slučaj na 317 biopsija) nakon 1 godine liječenja s gornjom 95% granicom pouzdanosti od 1,74% (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Senshio
Croatian: Ako prestanete uzimati Senshio
Slovenian: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (E 1201)
Croatian: silicijev dioksid, koloidni (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalična celuloza (E 460) povidon (E 1201) prethodno geliran škrob (kukuruzni) natrijev škroboglikolat (vrsta A)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi Motnje reprodukcije in dojk izcedek iz nožnice,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi
Slovenian: Zato se pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom priporoča previdnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena s flukonazolom.
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
Croatian: NAZIV LIJEKA Senshio 60 mg tablete ospemifen
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Croatian: Za više informacija pogledati uputu o lijeku.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Senshio
Croatian: Kako uzimati Senshio
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Senshio
Slovenian: Posledica je tanjšanje nožničnih sten.
Croatian: Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju tanje.
Slovenian: Na jajčnikih so v vseh skupinah, ki so dobivale zdravilo, opazili povečanje gonadnih stromalnih tumorjev, tubulostromalnih tumorjev, tumorjev granuloznih celic in luteomov.
Croatian: U jajniku incidencija tumora specijalizirane strome jajnika, tubulostromalnih tumora, tumora granuloza stanica i luteoma bila je povećana u svim skupinama.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi ospemifena z zaviralcem BCRP potrebna previdnost.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se ospemifen primjenjuje s inhibitorima BCRP-a.
Slovenian: Suhost
Croatian: Suhoća
Slovenian: - Če trpite zaradi kakršne koli druge ginekološke bolezni poleg atrofije vulve in vagine.
Croatian: Vas postoji visoki rizik od moždanog udara - ako patite od bilo kakve ginekološke bolesti osim vulvarne i vaginalne atrofije - ako ste imali rak dojke.
Slovenian: Pri zdravih osebah sočasna uporaba peroralnega omeprazola, zdravila, ki povečuje pH v želodcu, ne vpliva na absorpcijo ospemifena
Croatian: U zdravih ispitanica na apsorpciju ospemifena ne utječe istodobna primjena oralnog omeprazola, lijeka koji povisuje želučani pH.
Slovenian: močnega zaviralca CYP3A4, je povečala AUC ospemifena za 1,4-krat.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Slovenian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Croatian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Senshio zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika; takoj prenehajte z zdravljenjem.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.
Slovenian: Farmakokinetike ospemifena niso ovrednotili pri bolnicah s hudo jetrno okvaro (razred po
Croatian: Farmakokinetika ospemifena nije ispitana u bolesnica s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat >9).
Slovenian: Incidenca nenormalnih, a klinično nepomembnih izsledkov pri palpaciji dojk in na mamografiji se je v 1-letni študiji pri populaciji z ospemifenom 60 mg zmanjšala (preskušanje 3) z
Croatian: Incidencija abnormalnih, ali klinički ne i značajnih nalaza pri palpaciji dojki ili mamografiji smanjila se u populaciji koja je primala 60 mg ospemifena tijekom jednogodišnjeg ispitivanja (ispitivanje 3) od 1,6% do 0,6% odnosno 11,8% do 8,1%.
Slovenian: Pri obroku z nizko vsebnostjo maščob se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno dvakrat, obrok z visoko vsebnostjo maščob pa je povzročil približno trikratno zvišanje izpostavljenosti ospemifenu v dveh študijah učinka hrane s formulacijami tablet, ki so se razlikovale od komercialne formulacije.
Croatian: U dva ispitivanja učinka hrane primjenom lijeka u obliku tablete koja se razlikuje od komercijalno dostupnog pripravka, uzimanje s obrokom s niskim udjelom masnoće rezultiralo je dvostrukim porastom izloženosti ospemifenu, a uzimanje s obrokom s visokim udjelom masnoća rezultiralo je s trostrukim povećanjem izloženosti ospemifenu.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo v glavnem prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju uglavnom preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Slovenian: Zdravilo Senshio je indicirano samo pri ženskah po menopavzi.
Croatian: Senshio je indiciran za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Slovenian: Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, sta in vitro zavrla prenašalec organskih kationov (OCT, organic cation transporter)1 v klinično pomembnih koncentracijah.
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen inhibiraju organski kationski prijenosnik (OCT)1 in vitro u klinički relevantnim koncentracijama.
Slovenian: 4-hidroksiospemifenu približno 30% oz. 70% višja.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem jetre izloženost ospemifenu i 4-hidroksiospemifenu bila je približno 30% i 70% viša.
Slovenian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: V standardnem nizu testov in vitro in in vivo ospemifen ni bil mutagen ali klastogen.
Croatian: Ospemifen nije pokazao mutagena ili klastogena svojstva tijekom ispitivanja u standardnoj seriji in vitro i in vivo testova.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Slovenian: laktoza monohidrat titanov dioksid (E 171) triacetin (E 1518)
Croatian: hipromeloza (E 464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E 171)
Slovenian: Shionogi
Croatian: Oudehaske
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA preporučenom pojmu klasifikacije organskih sustava i prema učestalosti.
Slovenian: V vseh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih ospemifena se je globoka venska tromboza pojavila s pogostnostjo približno 3,65 primerov na 1.000 bolnic-let z uporabo 60 mg ospemifena
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima ospemifena, duboka venska tromboza javljala se s učestalošću od oko 3,65 slučajeva na 1000 bolesnik godina na 60 mg ospemifena (95% interval pouzdanosti od 0,44 do 13,19) naspram 3,66 slučajeva na 1000 bolesnik godina za placebo (95% interval pouzdanosti od 0,09 do 20,41; relativni rizik je 1,0).
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke se morda poveča z drugimi SERM.
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnih događaja vjerojatno je povećan s drugim selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Senshio, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: pri bolnicah, za katere je znano ali pri se sumi, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipiziranja ali z obstoječo anamnezo/izkušnjami z drugimi substrati CYP2C9, izogniti.
Croatian: Istodobnu primjenu ospemifena s jakim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je izbjegavati u bolesnica za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da slabo metaboliziraju CYP2C9.
Slovenian: • Vsa druga zdravila, ki sodijo v skupino zdravil, imenovanih SERM, kot so tamoksifen,
Croatian: • bilo kojim drugim lijekom iz skupine SERM, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena.
Slovenian: Preskušanje 1
Croatian: Ispitivanje 1 Ispitivanje 2
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja samo pri ženskah po menopavzi.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi.
Slovenian: primerljiva.
Croatian: Peroralno.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): - glivična okužba spolovil (gobice) - vročinski oblivi - mišični krči - izcedek iz nožnice ali spolovil - izpuščaj
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba): - infekcija spolovila uzrokovana gljivicama (kandidijaza)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: (koncentracija)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Senstend so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Croatian: Više informacija o lijeku Senstend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senstend
Croatian: Ostale informacije o lijeku Senstend
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Fortacin, ki je že odobreno v EU.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Fortacin, koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend je bila izkazana v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo.
Croatian: Učinkovitost lijeka Senstend utvrđena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 256, odnosno 300 heteroseksualnih odraslih muškaraca s preuranjenom ejakulacijom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Senstend in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Senstend i za što se koristi?
Slovenian: Senstend je zdravilo, ki vsebuje učinkovini lidokain in prilokain.
Croatian: Senstend je lijek koji sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
Slovenian: Nekatere bolnike so spremljali do devet mesecev po začetni študiji.
Croatian: Neki su bolesnici bili pod nadzorom do devet mjeseci u nastavku inicijalnih ispitivanja te su nastavili pokazivati sličan napredak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki z zdravilom Senstend (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb) so hipestezija (zmanjšan občutek) in pekoč občutek na genitalnem območju tako pri moških kot pri ženskih spolnih partnerkah in erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja običajne erekcije) pri moških.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Senstend (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su hipoestezija (smanjeni osjet) i osjećaj peckanja u genitalnom području u muškaraca i njihovih ženskih seksualnih partnera te erektilna disfunkcija (nemogućnost održavanja normalne erekcije) kod muškaraca.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senstend?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senstend?
Slovenian: Pregled zdravila Senstend in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Senstend i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (vseživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar se ejakulacija redno zgodi pred penetracijo ali je ejakuliranje med penetracijo prezgodnje).
Croatian: Koristi se za liječenje muškaraca s primarnom (doživotnom) preuranjenom ejakulacijom (kada do ejakulacije redovito dolazi prije ili puno prerano tijekom penetracije).
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Senstend večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Senstend nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Zdravilo Senstend se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike, sestavljene podobno kot učinkovini (lokalni anestetiki amidnega tipa).
Croatian: Senstend se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji od sastojaka lijeka ili na druge anestetike čija je struktura slična onima djelatnih tvari (lokalnim anesteticima amidnog tipa).
Slovenian: Pri bolnikih in njihovih partnerjih so bile opažene tudi pozitivne psihološke koristi, stranski učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Croatian: Također su zabilježene i pozitivne psihološke koristi za bolesnike i njihove partnere te su nuspojave bile lokalne i moglo ih se kontrolirati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senstend stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senstend kontinuirano se prate.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila čas do ejakulacije po penetraciji in količina nadzora nad ejakulacijo, spolno zadovoljstvo in nelagodje, o katerih so poročali uporabniki.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je nakon penetracije proteklo do ejakulacije i količina kontrole nad ejakulacijom, seksualnim zadovoljstvom i tjeskobom koje su prijavili bolesnici.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senstend?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Senstend?
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o bistveno večjih izboljšavah glede sporočenega nadzora, spolnega zadovoljstva in nelagodja, kot tisti, ki so prejemali placebo.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici koji su primili lijek prijavili znatno veći napredak u pogledu kontrole, seksualnog zadovoljstva i tjeskobe u odnosu na skupinu koja je primila placebo.
Slovenian: Tako se zmanjša občutljivost na stimulacijo in ko se zdravilo nanese na glavico penisa pripomore k podaljšanju časa pred ejakulacijo.
Croatian: Time se smanjuje osjetljivost na stimulaciju, a primjena na glavić penisa pomaže u produljenju vremena potrebnog za ejakulaciju.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Senstend je le na recept, na voljo pa je kot dermalno razpršilo, ki dovede 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina na potisk.
Croatian: Senstend se izdaje samo na recept i dostupan je u otopini u obliku spreja u kojoj svaki potisak sadrži 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Slovenian: Prav tako se zdravilo Senstend ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Croatian: Senstend se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji su partneri preosjetljivi na te tvari.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senstend upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Senstend nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Senstend odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Senstend odobren u EU-u?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senstend, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Senstend pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da sta učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov, uporaba lokalnega razpršila pa zmanjšuje količino absorbirane učinkovine in s tem tveganje neželenih učinkov, ki vplivajo na telo kot celoto.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da su djelatne tvari dobro poznata kombinacija lokalnih anestetika te da se lokalnom primjenom spreja smanjuje količina djelatne tvari koju se apsorbira, a time i opasnost od nuspojava koje utječu na cijelo tijelo.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita območje, s katerim sta v stiku, z blokiranjem prenosa živčnih signalov.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku, lidokain i prilokain, lokalni su anestetici koji privremeno umrtve kontaktno područje reverzibilnom blokadom prijenosa signala u živcima.