FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la fièvre (88 %) et la douleur (77 %), malgré un traitement par analgésique.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas (88 proc.) ir skausmas (77 proc.), kuris pasireiškė nepaisant gydymo analgetikais.
French: Analgésiques non opioïdes
Lithuanian: Neopioidiniai analgetikai
French: La dose maximale par prise de gabapentine est de 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė gabapentino dozė yra 300 mg.
French: Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d'autres protéines uniques du corps.
Lithuanian: Tai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius žmogaus organizme esančius baltymus ir prie jų jungiasi.
French: Grade ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Afin de recueillir des données sur la douleur et sa prise en charge, l'effet sur le système nerveux central et périphérique, y compris les troubles visuels, la sécurité à long terme et l'efficacité à long terme, le titulaire de l'AMM est tenu de soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients avec un neuroblastome à haut risque.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant surinkti duomenis apie skausmą ir jo gydymą, poveikį periferinei ir centrinei nervų sistemai, įskaitant regėjimo sutrikimus, ilgalaikį vaisto saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti tyrimo, grindžiamo pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, registro duomenimis, rezultatus.
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į biologinės analizės metodų ribotumą, šiuo metu nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima tinkamai įvertinti APVP susidarymo poveikį farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliams, taip pat dinutuksimabo beta veiksmingumui ir saugumui.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėnesių vaikų, nes apie vaisto poveikį šioje amžiaus grupėje sukaupta nepakankamai patirties.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nesivysto anafilaksinės ir alerginės reakcijos, ypač per pirmąjį ir antrąjį gydymo kursus.
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota progresuojanti liga, į tyrimą nebuvo įtraukti.
French: Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et respiratoire est nécessaire.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujotakos ir kvėpavimo sistemų veiklą.
French: Les patients sont susceptibles d'être immunodéprimés à la suite des traitements antérieurs.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl anksčiau taikyto gydymo pacientų imunitetas bus nusilpęs.
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Lithuanian: Tai buvo 61 berniukas (vaikinas) ir 37 mergaitės (merginos) nuo 1 iki 26 metų (amžiaus mediana5 metai).
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientui nepasireiškia jokie sisteminės infekcijos požymiai, o nustačius infekciją, prieš pradedant skirti gydymą, ją reikia kontroliuoti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Qarziba
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Qarziba
French: Autres médicaments et Qarziba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qarziba
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, reikia įvertinti toliau nurodytus klinikinius rodiklius ir gydymo nepradėti, kol nebus pasiektos šios vertės:
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC Veikimo mechanizmas
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti vaisingumo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
French: Les taux de survie (survie sans événement, survie globale) sont présentés par type de maladie dans le tableau 1.
Lithuanian: Išgyvenamumo rodikliai (išgyvenimo be reiškinių trukmė, bendra išgyvenimo trukmė) pagal ligos tipą pateikti 1 lentelėje.
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 72 pacientams buvo diagnozuoti išmatuojami navikiniai dariniai, o 26 pacientams navikinių darinių neaptikta.
French: Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.
Lithuanian: • Akių negalavimai Galite pastebėti regėjimo pokyčių.
French: L'âge et le sexe ne semble pas influencer les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, mais les données concernant les enfants de moins de 2 ans sont très limitées et ne permettent pas d'étayer le dosage.
Lithuanian: Nustatyta, kad lytis ir amžius neturi įtakos dinutuksimabo beta farmakokinetikai, bet jaunesnių nei 2 metų vaikų tyrimų duomenų yra labai nedaug ir jų nepakanka dozavimui pagrįsti.
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (environ 12 microgrammes/ml) a été atteinte le dernier jour de perfusion.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės (maždaug 12 mikrogramų/ml) buvo pasiektos paskutinę infuzijos dieną.
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, vertinant toliau nurodytus farmakokinetikos rodiklius (Cmax, ekspoziciją, pusinės eliminacijos trukmę).
French: Après avoir atteint l'état d'équilibre, aucune différence d'exposition n'est attendue, avec ou sans la formation d'AAM.
Lithuanian: Pasiekus pusiaysvyrinę būseną, ekspozicijos skirtumų nenumatoma, nesvarbu, ar APVP susidaro, ar ne.
French: Des analgésiques non opioïdes doivent être utilisés en continu tout au long du traitement, par exemple du paracétamol ou de l'ibuprofène.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu neopioidiniai analgetikai, pvz., paracetamolis arba ibuprofenas, turi būti vartojami nuolatos.
French: Immunoglobuline intraveineuse
Lithuanian: Intraveninis imunoglobulinas
French: • fonction médullaire adéquate: nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/µL, nombre de plaquettes ≥ 20 000/µl, hémoglobine > 8,0 g/dl
Lithuanian: • pakankamai gera kaulų čiulpų funkcija: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/µl, trombocitų skaičius ≥ 20 000/µl, hemoglobinas > 8,0 g/dl;
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
Lithuanian: Tirpalą būtina saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių arba karščio.
French: transpiration excessive, réaction à la lumière
Lithuanian: gausus prakaitavimas, reakcija į šviesą;
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį vaistinį preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
French: • êtes allergique au dinutuximab bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: Les effets du dinutuximab bêta sur la fertilité l'Homme ne sont pas connus.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
French: • Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: • Registruotojas EUSA Pharma (Netherlands) B.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a également été signalé chez 32 % des patients.
Lithuanian: Taip pat 32 proc. pacientų nustatytas citokinų išsiskyrimo sindromas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qarziba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteint de neuroblasome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Qarziba tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant neuroblastomą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Le dinutuximab bêta a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Les patients atteints de neuropathie sensitive ou motrice durant plus de 4 jours doivent être examinés et les causes non inflammatoires telles que la progression de la maladie, les infections, les syndromes métaboliques et les médicaments concomitants doivent être exclues.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 dienas trunkančios motorinės arba sensorinės neuropatijos atvejus būtina įvertinti ir reikia atmesti tokių neuždegiminių priežasčių, kaip ligos progresavimas, infekcijos, metaboliniai sindromai ir tuo pat metu vartojamo kito vaisto sukelta reakcija, galimybę.
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Lithuanian: Qarziba galite vartoti tik jei gydytojo vertinimu gydymo šiuo vaistu nauda yra didesnė už vaisiui keliamą riziką.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
French: Le traitement par dinutuximab bêta doit être arrêté définitivement si les effets toxiques surviennent:
Lithuanian: Gydymą dinutuksimabu beta reikia visam laikui nutraukti, jeigu pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis:
French: Parmi les médicaments suppresseurs du système immunitaire, on retrouve, par exemple, les médicaments de type «corticoïdes» utilisés pour réduire l'inflammation ou prévenir le rejet lors d'une transplantation d'organe.
Lithuanian: Vieni iš imuninę sistemą slopinančių vaistų yra kortikosteroidai, kurie vartojami siekiant sumažinti uždegimą arba išvengti persodinto organo atmetimo.
French: La concentration plasmatique maximale était légèrement supérieure (16,5 microgrammes/ml) et a été atteinte à la 5e perfusion.
Lithuanian: Nustatytos Cmax vertės buvo šiek tiek didesnės (16,5 mikrogramo/ml) ir buvo pasiektos atliekant penktąją infuziją.
French: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
French: • syndrome de fuite capillaire récidivant ou de grade 4 (nécessitant une assistance respiratoire)
Lithuanian: • pasikartojantis arba 4-ojo laipsnio kapiliarų pralaidumo sindromas (reikalinga pagalbinė plaučių ventiliacija).
French: La sécurité du dinutuximab bêta a été évaluée chez 514 patients présentant un neuroblastome à haut risque et récidivant ou réfractaire et ayant reçu le médicament sous la forme de perfusion continue (98) ou de plusieurs perfusions quotidiennes (416).
Lithuanian: Dinutuksimabo beta saugumas buvo tiriamas su 514 pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos ir recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma ir kuriems buvo atliekama nepertraukiama infuzija (98) arba pakartotinės kasdienės infuzijos (416).
French: • Le principe actif est le dinutuximab bêta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas beta.
French: > 60 ml/min/1,73 m².
Lithuanian: > 60 ml/min.
French: Affections oculaires neurologiques
Lithuanian: Akių neurologiniai sutrikimai
French: Il n'existe pas de données animales sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité chez les animaux.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų teratogeninio poveikio arba toksinio poveikio embrionams tyrimų duomenų nėra.
French: Ils incluent les troubles de l'accommodation visuelle corrigibles par le port de lunettes ainsi que la mydriase (13 %), la vision floue (3 %) ou la photophobie (3 %), qui étaient généralement réversibles après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Tai buvo sutrikusi regėjimo akomodacija, kurią galima koreguoti skiriant nešioti akinius, taip pat midriazė (13 proc.), neryškus matymas (3 proc.) arba fotofobija (3 proc.); paprastai, nutraukus gydymą, šie sutrikimai išnykdavo.
French: Qarziba vous sera administré au cours de cinq cycles de traitement de 35 jours et la perfusion durera de 5 à 10 jours au début de chaque cycle.
Lithuanian: Qarziba Jūs būsite gydomi skiriant penkis 35 dienų trukmės gydymo kursus, o infuzija bus atliekama 5 arba 10 dienų kiekvieno gydymo kurso pradžioje.
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad elastomerinės pompos netinkamos naudoti su infuzinių sistemų filtrais.
French: • Écoulements en provenance de petits vaisseaux sanguins (syndrome de fuite capillaire) L'écoulement de certains composants sanguins par les parois des petits vaisseaux sanguins peut entraîner des gonflements rapides au niveau des bras, des jambes et d'autres parties du corps.
Lithuanian: • Pratekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų pralaidumo sindromas) Kraujo komponentų prasisunkimas iš smulkiųjų kraujagyslių gali sukelti staigų rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą.
French: Aucune étude non clinique n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel cancérogène, génotoxique ou une possible toxicité sur le développement et la reproduction.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų galimam dinutuksimabo beta kancerogeniškumui, genotoksiškumui ir toksiniam poveikiui vystymuisi bei reprodukcijai įvertinti neatlikta.
French: • saturation en oxygène > 94 % à l'air ambiant
Lithuanian: • pulso oksimetrija > 94 proc.
French: Avant d'initier le traitement d'un neuroblastome récidivant, il convient de stabiliser toute maladie progressant de manière active par d'autres mesures adéquates.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti recidyvavusią neuroblastomą, aktyviai progresuojančią ligą reikia stabilizuoti kitomis tinkamomis priemonėmis.
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą buvo įtraukta ir gydymas buvo skirtas iš viso 370 pacientų.
French: Affections psychiatriques agitation, anxiété
Lithuanian: Psichikos sutrikimai ažitacija, nerimas
French: • formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée)
Lithuanian: • krešulių formavimasis smulkiosiose kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
French: 1 an 2 ans
Lithuanian: 1 metai 2 metai
French: Les taux de survie sans événement et de survie globale sont présentés dans les tableaux 2 et 3 selon les signes de la maladie au début de l'étude.
Lithuanian: IBRT ir BIT rodikliai pateikti 2 ir 3 lentelėse pagal ligos požymius tyrimo pradžioje.
French: Par conséquent, la formation d'AAM devrait avoir de légers effets (diminution de moins de 10 %) sur l'exposition dans les 24 heures après l'administration, dans des conditions n'étant pas à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad APVP susidarymas turėtų turėti nedidelį poveikį ekspozicijai (ji sumažėtų mažiau nei 10 proc.) per 24 val.
French: En cas d'hyperréactivité bronchique et/ou de réaction d'hypersensibilité pulmonaire, l'inhalation d'épinéphrine (adrénaline) est recommandée et doit être répétée toutes les deux heures, selon la réponse clinique.
Lithuanian: Pasireiškus bronchų ir (arba) plaučių padidėjusio jautrumo reakcijai, rekomenduojama epinefrino (adrenalino) inhaliacija, kurią reikia kartoti kas 2 valandas, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
French: Afin d'évaluer l'effet sur la survie à long terme du dinutuximab, le titulaire de l'AMM soumettra des données de survie à au moins cinq ans pour les patients ayant participé aux études APN311-202 et APN311-302.
Lithuanian: Siekiant įvertinti ilgalaikį dinutuksimabo poveikį išgyvenamumui, registruotojas pateiks bent 5 metų tyrimuose APN311-202 ir APN311-302 dalyvavusių pacientų išgyvenamumo duomenis.
French: • fonction rénale adéquate: clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire (DFG)
Lithuanian: • pakankamai gera inkstų veikla: kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG)
French: La solution pour perfusion doit être préparée dans des conditions aseptisées.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.
French: En cas de problèmes oculaires, quel que soit le grade, les patients doivent être rapidement orientés vers un ophtalmologiste.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems akių negalavimams, pacientą reikia skubiai nusiųsti pas oftalmologą.
French: Il sera administré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse) généralement à l'aide de tubes spéciaux (cathéters) et d'une pompe.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į vieną iš venų (atliekama intraveninė infuzija), paprastai naudojant specialius vamzdelius (kateterius) ir pompą.
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Lithuanian: Atnaujinti gydymą, tęsiant tolesnius gydymo kursus.
French: Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux».
Lithuanian: Qarziba sudėtyje yra dinutuksimabo beta, kuris priskiriamas prie vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupės.
French: Syndrome de fuite capillaire (SFC)
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS)
French: L'exposition (Cmax et ASC24h les jours 1 et 10 durant une période de perfusion de 10 jours) devrait être similaire chez les sujets âgés de 12 ans ou moins et elle devrait diminuer légèrement chez les sujets plus âgés et plus lourds.
Lithuanian: Numatoma, kad ekspozicija (Cmax ir AUC24h 1-ąją ir 10-ąją 10-ies dienų trukmės infuzijos dienomis) ne vyresnių kaip 12 metų tiriamųjų organizme turėtų būti panaši, o vyresnių, sunkesnių tiriamųjų organizme - šiek tiek mažesnė.
French: L'utilisation d'un filtre en ligne de 0,22 micromètre est recommandée durant la perfusion.
Lithuanian: Rekomenduojama atliekant infuziją naudoti 0,22 mikrometro tankio infuzijos sistemos filtrą.
French: La dose recommandée est de 100 mg de dinutuximab bêta par mètre carré de surface corporelle et par cycle de traitement.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg dinutuksimabo beta vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui per vieną gydymo kursą.
French: Pour les perfusions de 8 heures par jour, la solution doit être administrée à un débit approximatif de 13 ml par heure.
Lithuanian: Atliekant 8 valandų trukmės kasdienes infuzijas, tirpalas leidžiamas maždaug 13 ml per val.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Qarziba saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 mėnesių dar neištirti.
French: Avant de prendre Qarziba, vous devrez passer des tests sanguins afin de vérifier l'état de vos fonctions hépatique, pulmonaire, rénale et de la moelle osseuse.
Lithuanian: Prieš vartojant Qarziba, Jums bus atlikti kraujo tyrimai kepenų, plaučių, inkstų ir kaulų čiulpų funkcijoms patikrinti.
French: Le modèle pharmacocinétique de population comprend une mise à l'échelle allométrique (poids de référence de 18,1 kg) de la clairance et du volume de distribution avec des exposants de 0,75 et 1, respectivement.
Lithuanian: allometric scaling) (referencinis svoris - 18,1 kg), atitinkamai naudojant eksponentes 0,75 ir 1.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta ont été calculées sur la base de mesures obtenues à l'aide de méthodes bioanalytiques non validées.
Lithuanian: Farmakokinetinių dinutuksimabo beta rodiklių skaičiavimai grindžiami nepatvirtintais biologinės analizės metodais atliktais matavimais.
French: En présence de cellules effectrices humaines, y compris des cellules nucléées du sang périphérique et granulocytes de donneurs sains humains, le dinutuximab bêta a permis d'induire la lyse de lignées cellulaires de mélanome et de neuroblastome de manière dose-dépendante.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo branduolines ląsteles ir granulocitus iš sveikų žmonių donorų, dinutuksimabas beta sukelia žmogaus neuroblastomos ir melanomos ląstelių linijų lizę ir šis poveikis priklauso nuo jo dozės.
French: • neuropathie motrice périphérique prolongée de grade 2
Lithuanian: • ilgai trunkanti 2-ojo laipsnio periferinė motorinė neuropatija;
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladie récidivante ou réfractaire et chez les patients n'ayant pas présenté une réponse complète après un traitement de première ligne; Qarziba doit être associé à l'interleukine 2 (IL-2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė liga, ir pacientams, kuriems nepavyko pasiekti visiško atsako į gydymą po pirmos eilės gydymo, Qarziba reikia skirti kartu su interleukinu-2 (IL-2).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et selon la clinique/si besoin des soins de support devront être mis en place.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir prireikus taikyti pagalbines priemones.
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
Lithuanian: • burnos gleivinės ir lūpų uždegimas (stomatitas);
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle.
Lithuanian: Qarziba paros dozės konkrečiam pacientui apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą.
French: Flacon en verre transparent de type I (6 ml) avec un bouchon en caoutchouc d'halobutyle et un opercule amovible en aluminium, contenant un volume extractible minimum de 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas (6 ml) su halobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriame yra mažiausias ištraukiamas kiekis - 4,5 ml - koncentrato infuziniam tirpalui.
French: Une approche de modélisation pharmacocinétique de population a été utilisée pour évaluer l'influence de covariables.
Lithuanian: Siekiant ištirti lydinčiųjų kintamųjų įtaką, taikytas populiacijos farmakokinetikos modeliavimo metodas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg/4,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/4,5 ml
French: La prise de gabapentine par voie orale doit être diminuée après le sevrage des perfusions intraveineuses de morphine, au plus tard après l'arrêt des perfusions de dinutuximab bêta.
Lithuanian: Geriamojo gabapentino dozę reikia laipsniškai mažinti po to, kai palaipsniui nutraukiama intraveninė morfino infuzija, vėliausiai, kai baigiama dinutuksimabo beta infuzinė terapija.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):