FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.
Estonian: Greibimahla tarbimisega kaasneb CYP1A2 inhibeerimine ja pirfenidoonravi ajal tuleb seda vältida.
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
Estonian: Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
Estonian: · Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust.
Italian: Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus teatada arstile fotosensitiivsusreaktsiooni ja lööbe sümptomitest.
Italian: Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe.
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
Estonian: Pirfenidooni suukaudne kliirens näib olevat väheküllastuv.
Italian: Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Estonian: Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.
Italian: La confezione per due settimane di trattamento contiene un totale di 63 capsule.
Estonian: 2-nädalane ravi alustamise pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti.
Estonian: Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Italian: Esbriet non deve essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all'utilizzo di Esbriet (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Esbrieti ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tekkinud Esbrieti tõttu angioödeem või ülitundlikkus (vt lõik 4.3).
Italian: • in caso si presentasse ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, che sono segni di alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Estonian: · Kui teie silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, mis on maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetikaandmed loomadel näitavad pirfenidooni ja/või selle metaboliitide eritumist rinnapiima ning tõenäosust, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid kogunevad piima (vt lõik 5.3).
Italian: Roche Registration GmbH.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.
Italian: La bioequivalenza è stata dimostrata a digiuno confrontando la compressa da 801 mg con tre capsule da 267 mg. A stomaco pieno la compressa da 801 mg ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza rispetto alle capsule in base alle misurazioni dell'AUC, mentre gli intervalli di confidenza al 90% per il valore Cmax (108,26% - 125,60%) hanno leggermente superato l'estremo superiore del limite standard di bioequivalenza (90% IC: 80,00% - 125,00%).
Estonian: Täis kõhuga manustamisel vastas 801 mg tablett bioekvivalentsuse kriteeriumidele AUC mõõtmiste põhjal võrreldes kapslitega, samal ajal kui Cmax-i 90% usaldusvahemikud (108,26...125,60%) ületasid vähesel määral standardse bioekvivalentsusvahemiku ülempiiri (90% CI: 80,00...125,00%).
Italian: Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
Estonian: Sel põhjusel peavad patsiendid enne vaimset erksust või head koordinatsiooni nõudvate tegevuste alustamist välja selgitama, kuidas nad reageerivad ravimile (vt lõik 4.7).
Italian: Compressa da 267 mg Ferro ossido giallo (E172) Compressa da 534 mg Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Compressa da 801 mg Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
Estonian: 267 mg tablett kollane raudoksiid (E172) 534 mg tablett kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172) 801 mg tablett punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiendi kehakaalu ja vajaduse korral, kui ilmneb kliiniliselt oluline kaalulangus, julgustama patsienti suurendama oma toidu energiasisaldust.
Italian: È necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb toksilisuse märkide osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Italian: I risultati degli esami sul fegato confermano un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, un effetto non osservato in pazienti che ricevevano Esbriet.
Estonian: Need maksaleiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, kuid sellist toimet ei ole täheldatud Esbrieti saanud patsientidel.
Italian: Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante l'esperienza degli studi clinici con Esbriet a una dose di 2.403 mg/giorno, a confronto con pazienti che ricevevano placebo erano, rispettivamente, nausea (il 32,4% contro il 12,2%), eruzione cutanea (il 26,2% contro il 7,7%), diarrea (il 18,8% contro il 14,4%), affaticamento (il 18,5% contro il 10,4%), dispepsia (il 16,1% contro il 5,0%), anoressia (l'11,4% contro il 3,5%), cefalea (il 10,1% contro il 7,7%) e reazione di fotosensibilità (il 9,3% contro l'1,1%).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles võrreldi Esbrieti 2403 mg ööpäevast annust platseeboga, teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus (Esbriet 32,4%; platseebo 12,2%), lööve (26,2%; 7,7%), kõhulahtisus (18,8%; 14,4%), väsimus (18,5%; 10,4%), düspepsia (16,1%; 5,0%), anoreksia (11,4%; 3,5%), peavalu (10,1%; 7,7%) ja fotosensitiivsusreaktsioon (9,3%; 1,1%).
Italian: La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Esbriet ed evitata durante la terapia con Esbriet a motivo della clearance ridotta di pirfenidone.
Estonian: Enne ravi alustamist Esbrietiga tuleb fluvoksamiini kasutamine lõpetada ja vältida selle kasutamist ravi ajal, sest see vähendab pirfenidooni eliminatsiooni.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos muude ravimitega, mis tugevalt indutseerivad nii ensüümi CYP1A2 kui ka muid pirfenidooni metabolismis osalevaid CYP-isoensüüme (nt rifampitsiin), võib põhjustada pirfenidooni plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Estonian: Maksatalitlus · Esbriet on vastunäidustatud raske maksakahjustuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Italian: 3 Come prendere Esbriet
Estonian: Kuidas Esbrieti võtta
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
Italian: Analisi farmacocinetiche sulle popolazioni ricavate da 4 studi condotti su soggetti sani o soggetti con insufficienza renale e uno studio in pazienti con IPF non mostravano effetti rilevanti dal punto di vista clinico in relazione a età, sesso o stazza sulla farmacocinetica dipirfenidone.
Estonian: Nelja tervetel või neerupuudulikkusega uuringualustel tehtud uuringu ja idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel tehtud ühe uuringu populatsioonide farmakokineetika analüüs ei näidanud, et vanusel, sool või kehamassil oleks pirfenidooni farmakokineetikale kliiniliselt oluline mõju.
Italian: La confezione per quattro settimane di trattamento contiene un totale di 252 capsule.
Estonian: 4-nädalane ravipakend sisaldab kokku 252 kapslit.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata è di 3 capsule tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Estonian: Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 3 kapslit kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
Italian: Vi sono 14 strip di blister divisibili da 2 giorni, ciascuno contenente 18 capsule (3 capsule per ogni alveolo).
Estonian: Selles on 14 x 2-päevast blistrit, igas 18 kapslit (3 kapslit igas pesas).
Italian: L'effetto del cibo sull'AUC orale di pirfenidone è risultato coerente tra la formulazione in compresse e quella in capsule.
Estonian: Toidu mõju pirfenidooni suukaudsele AUC-le oli ühesugune tablettide ja kapslite puhul.
Italian: • stanchezza
Estonian: Väsimus
Italian: Il disegno degli studi era praticamente identico, salvo poche eccezioni comprendenti un gruppo a cui veniva somministrata una dose intermedia (1.197 mg/giorno) nello studio PIPF-004.
Estonian: Uuringud olid ülesehituselt peaaegu samad, väiksed erinevused olid ainult PIPF-004 uuringus, milles oli ka vahepealse annusega rühm (1197 mg ööpäevas).
Italian: 1 Che cos'è Esbriet e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
Italian: Le confezioni con blister contengono 21, 42, 84 o 168 compresse rivestite con film mentre le confezioni multiple contengono 63 compresse rivestite con film (confezione di inizio trattamento da 2 settimane 21 compresse + 42 compresse) o 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad 21, 42, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendid sisaldavad 63 (2 nädala ravi alustamise pakend 21+42) või 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Il trattamento con pirfenidone riduceva significativamente il declino medio della capacità vitale (VC) alla settimana 52 (l'endpoint primario) a confronto con placebo (-0,09±0,02 l contro il -0,16±0,02 l, rispettivamente, p=0,042).
Estonian: Pirfenidooniga ravimine vähendas oluliselt vitaalkapatsiteedi (VC) vähenemist 52. nädalaks (esmane tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (-0,09±0,02 l ja -0,16±0,02 l; p = 0,042).
Italian: Polivinile alcool Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Estonian: Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo; vomito; distensione addominale; disagio addominale; dolore addominale; dolore all'addome superiore; fastidio allo stomaco; gastrite; stipsi; flatulenza
Estonian: Sage gastroösofageaalne reflukshaigus; oksendamine; gaaside kogunemine; ebamugavustunne kõhus; kõhuvalu; valu ülakõhus; ebamugavustunne maos; gastriit; kõhukinnisus; kõhupuhitus
Italian: Placebo (N = 277)
Estonian: Platseebo (N = 277)
Italian: L'obiettivo principale di entrambi gli studi era il cambiamento della percentuale predetta di capacità vitale forzata (Forced Vital Capacity - FVC) dal valore basale alla settimana 72.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks see, kui palju muutus eeldatav forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) protsentides algtasemest kuni 72. nädalani.
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Estonian: · Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte) · Arsti teabeleht (ohutuse kontroll-loend) · Patsiendi teave (patsiendi infoleht)
Italian: Per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Italian: Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, Esbriet deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.
Estonian: Kui lööve kestab üle 7 päeva, tuleb Esbrieti kasutamine 15 päevaks katkestada ja seejärel suurendada annust järk-järgult soovitusliku ööpäevase annuseni nagu ravi alguses.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO - CONFEZIONE DI MANTENIMENTO DA 4 SETTIMANE CONTENENTE 252 CAPSULE (CONFIGURAZIONE CON 14 STRIP DA 18 CAPSULE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - SÄILITUSRAVI PAKEND 4 NÄDALAKS 252 KAPSLIGA (14 x 18 KAPSLIT)
Italian: EU/1/11/667/010 90 compresse
Estonian: EU/1/11/667/010 90 tabletti
Italian: Inoltre, in un'analisi ad hoc, il 33% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-006.
Estonian: Peale selle näitas ad hoc-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 33% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-006.
Italian: In uno studio a dose multipla con variazione della dose condotto su individui adulti anziani sani ai quali sono state somministrate dosi che variavano da 267 mg a 1.335 mg tre volte al giorno, la clearance media diminuiva approssimativamente del 25% al di sopra di una dose di 801 mg tre volte al giorno.
Estonian: Korduvate ja muutuvate annustega uuringus, kus tervetele eakatele täiskasvanutele manustati kolm korda ööpäevas annuseid 267…1335 mg, vähenes 801 mg kolm korda ööpäevas ületanud annuste korral keskmine kliirens ligikaudu 25% võrra.
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Estonian: Sigaretisuitsetamine ja ensüümi CYP1A2 indutseerivad ained
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
Estonian: Päikesepõletus Turuletulekujärgse järelevalve põhjal
Italian: Se testato con esposizione agli UV, pirfenidone era positivo in un saggio foto-clastogenico condotto su cellule polmonari di criceto cinese.
Estonian: UV-kiirgusele eksponeerituse korral oli pirfenidoon hiina hamstri kopsurakkude katsel fotoklastogeenne.
Italian: Gli strip blister da 267 mg contenenti 63 compresse rivestite con film sono contrassegnati ognuno con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati, come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Estonian: 63 õhukese polümeerikattega 267 mg tabletti sisaldavad blistrid märgistatakse sümbolite ja nädalapäevade lühendatud nimede abil, et meenutada ravimi võtmist kolm korda päevas:
Italian: La tabella 1 mostra le reazioni avverse riferite con una frequenza di ≥2% in 623 pazienti che ricevevano Esbriet alla dose raccomandata di 2.403 mg/giorno nell'analisi pooled dei tre studi registrativi di fase 3.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida teatati kolmes kombineeritud 3. faasi keskses uuringus osalenud ja Esbrieti soovitatavas annuses 2403 mg ööpäevas saanud 623 patsiendil sagedusega ≥ 2%.
Italian: • I pazienti devono essere informati del fatto che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Estonian: Fotosensitiivsus · Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Italian: In uno studio di fase 1, la co-somministrazione di Esbriet e fluvoxamina (un forte inibitore di CYP1A2 con effetti inibitori su altri isoenzimi CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) ha dato come risultato un aumento dell'esposizione a pirfenidone pari a quattro volte in soggetti non fumatori.
Estonian: Esbrieti ja fluvoksamiini (tugev CYP1A2 inhibiitor, millel on inhibeeriv toime ka teistele CYPisoensüümidele (CYP2C9, 2C19 ja 2D6)) koos manustamisel suurenes I faasi uuringus mittesuitsetajatel pirfenidooni ekspositsioon 4 korda.
Italian: Se ha preso più capsule di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
Italian: Circa il 70-80% di pirfenidone viene metabolizzato attraverso CYP1A2 con contributi minori da parte di altri isoenzimi CYP comprendenti CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Estonian: Ligikaudu 70…80% pirfenidoonist metaboliseeritakse CYP1A2 kaudu ning vähesel määral muude CYP-isoensüümide, sh CYP2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1 kaudu.
Italian: L'esposizione al 5-carbossilpirfenidone aumenta di 3,5 volte o più nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel suureneb 5-karboksüpirfenidooni ekspositsioon 3,5 korda või enam.
Italian: Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l'aumento graduale.
Estonian: Kui ravi katkeb vähem kui 14 järjestikuseks päevaks, võib ilma tiitrimata jätkata varasema soovitusliku ööpäevase annuse võtmist.
Italian: La IPF è una malattia polmonare fibrotica e infiammatoria cronica provocata dalla sintesi e dal rilascio di citochine pro-infiammatorie comprendenti fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchina
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on krooniline fibrootiline ja põletikuline kopsuhaigus, mille kulgu mõjutavad proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas tuumorinekroosifaktor α (TNF-α) ja interleukiin-1-beeta (IL-1β) süntees ja vabanemine.
Italian: 7 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 3 capsule (per le dosi destinate alla Settimana 1), confezionati con 7 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE,
Estonian: 7 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistrit, igaühes 3 kapslit (1. nädala annusteks), pakitud koos 7 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistriga, igaühes 6 kapslit (2. nädala annusteks).
Italian: 801 mg compresse
Estonian: 801 mg tablett
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) e all'interno di ciascun gruppo di frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); rara
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide järgi ja igas esinemissageduse rühmas (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) on need loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Italian: Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone può essere ridotta a 1-2 capsule (267 mg - 534 mg) due-tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, võib pirfenidooni annust vähendada koos toiduga võetava 1…2 kapslini (267…534 mg) kaks kuni kolm korda ööpäevas, mis vastavalt taluvusele suurendatakse uuesti soovitusliku ööpäevase annuseni.
Italian: Reazione di fotosensibilità ed eruzione cutanea
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve
Italian: Durante il trattamento con pirfenidone devono essere evitate altre terapie che hanno un effetto di inibizione sia di CYP1A2 che di uno o più degli altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio CYP2C9, 2C19 e 2D6).
Estonian: Pirfenidooniravi ajal tuleb vältida muid ravimeid, mis inhibeerivad nii CYP1A2 kui ka vähemalt ühte muud pirfenidooni metabolismis osalevat CYPisoensüümi (nt CYP2C9, 2C19 ja 2D6).
Italian: Affaticamento è stato riferito in pazienti che prendono Esbriet.
Estonian: Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud väsimust.
Italian: I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea severa devono interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kui patsientidel ilmneb raske fotosensitiivsusreaktsioon või lööve, tuleb neile soovitada ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4).
Italian: Ciascuno degli strip di blister nella confezione di inizio trattamento da due settimane e nella confezione di mantenimento da quattro settimane sono contrassegnati con i simboli seguenti, da usare come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Estonian: 2-nädalases ravi alustamise pakendis ja 4-nädalases säilitusravi pakendis on kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga blister tähistatud järgmiste sümbolitega:
Italian: Esbriet è controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Esbriet on vastunäidustatud samal ajal fluvoksamiini kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.3).
Italian: 14 strip di blister in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule (sufficienti per 2 giorni).
Estonian: 14 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistrit, igaühes 18 kapslit (2 päeva varu).
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
Estonian: Esbrieti kliinilist efektiivsust idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel on uuritud neljas mitme keskusega 3. faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
Estonian: Kui patsientidel sedastatakse ravi ajal ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine, võib olla vaja annust kohandada.
Italian: I risultati mostravano un aumento medio di esposizione a pirfenidone del 60% dopo una singola dose di 801 mg di pirfenidone (3 capsule da 267 mg) in pazienti con insufficienza epatica moderata.
Estonian: Tulemustest selgus, et pärast 801 mg pirfenidooni manustamist ühekordse annusena (3 × 267 mg kapslit) suurenes mõõduka maksakahjustusega patsientidel pirfenidooni ekspositsioon keskmiselt 60% võrra.
Italian: 267 mg compresse
Estonian: 267 mg tablett
Italian: Ingoiare l'intera capsula con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos lonksu veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete nagu iivelduse ja pearingluse riski.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.