FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fampyra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fampyra σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Fampyra,οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
Greek: Το Fampyra διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg, τα οποία λαμβάνονται χωρίς τροφή δύο φορές την ημέρα, ανά διάστημα 12 ωρών.
Hungarian: Alkalmazása naponta kétszer, étkezéstől függetlenül, 12 órás időközönként javasolt.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες που εκπονήθηκαν για το Fampyra, το φάρμακο είναι πιθανό να ωφελήσει το ένα τρίτο περίπου των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης, οι δε ασθενείς που ωφελούνται από τη θεραπεία μπορούν να προσδιοριστούν σε πρώιμο στάδιο, γεγονός που καθιστά εφικτή τη διακοπή της θεραπείας για όσους δεν ωφελούνται.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 9 ή 14 εβδομάδες και η ταχύτητά τους μετρήθηκε σε διαδρομή 25 ποδιών (7,5 μέτρων).
Hungarian: A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
Greek: Σύμφωνα με δύο βασικές μελέτες σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, το Fampyra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ταχύτητας βάδισης.
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fampyra
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fampyra;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν ή έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επιληπτικές κρίσεις ούτε σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Greek: Σε τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 633 ασθενείς, η βελτίωση της ικανότητας βάδισης μετρήθηκε σε διάστημα 24 εβδομάδων με τη βοήθεια κλίμακας αξιολόγησης MSWS (κλίμακα βάδισης για τη σκλήρυνση κατά πλάκας), όπου οι ασθενείς αξιολογούνται ως προς την ικανότητά τους να πραγματοποιούν διάφορες δραστηριότητες, όπως να βαδίζουν, να τρέχουν ή να ανεβαίνουν σκάλες.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές και η οποία εμφανίστηκε στο 12% περίπου των ασθενών είναι η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fampyra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Σε μία από τις μελέτες το 35% των ασθενών που έλαβαν Fampyra σημείωσε μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης σε τουλάχιστον τρεις στις τέσσερις μετρήσεις σε σχέση με τη μέγιστη ταχύτητα πριν τη θεραπεία, έναντι ποσοστού 8% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Greek: Τι είναι το Fampyra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fampyra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς δρα το Fampyra;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fampyra;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Fampyra, η φαμπριδίνη, είναι αναστολές των διαύλων καλίου.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fampyra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Πιστεύεται ότι, κατ' αυτόν τον τρόπο, οι ηλεκτρικοί παλμοί συνεχίζουν τη διαδρομή τους κατά μήκος των νεύρων διεγείροντας τους μυς, γεγονός που διευκολύνει τη βάδιση.
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η μετάδοση ηλεκτρικών παλμών παρεμποδίζεται από τα κατεστραμμένα προστατευτικά περιβλήματα των νεύρων, γεγονός που συνεπάγεται μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.
Hungarian: SM esetén az elektromos impulzusok ilyen továbbítása romlik, amikor az idegek körül található védőhüvely károsodik, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és a járásképesség csökkenéséhez vezethet.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος των νεύρων στην οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια, με ποσοστό 43% της ομάδας που έλαβε Fampyra να ξεπερνά την προηγούμενη μέγιστη ταχύτητα στις τρεις από τις τέσσερις μετρήσεις, έναντι ποσοστού 9% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 43% των ασθενών που έλαβε Fampyra παρουσίασε βελτίωση τουλάχιστον 8 βαθμών σε σχέση με την αρχική βαθμολογία, έναντι 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Greek: Το Fampyra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας βάδισης σε ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης.
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Greek: Επιδρά στα κατεστραμμένα νεύρα, συγκρατώντας τα φορτισμένα σωματίδια καλίου στα νευρικά κύτταρα.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Greek: 2100 Kopenhagen Ø Δανία
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
Greek: Η παράγραφος 4.6 επικαιροποιήθηκε ανάλογα.
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
Greek: 83646 Bad Tölz Γερµανία
Hungarian: 83646 Bad Tölz
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης [ml/min]
Hungarian: Kreatinin-clearance [ml/min]
Greek: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaisom Γαλλία
Hungarian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Greek: Επισηµάνθηκε ότι η δόση αυτή εναρµονίζεται επίσης µε τις ισχύουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας (Dworkin RH et al, Clin.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a dózis összhangban van a jelenlegi irodalmi ajánlásokkal is (Dworkin RH et al, Clin.
Greek: Η παράγραφος επανεξετάστηκε, ιδίως σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσµούς, όπως οι ηλικιωµένοι.
Hungarian: A pontot áttekintették, különösen a speciális populációkat, például az időseket illetően.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Greek: 6800 LZ Arnhem
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
Greek: Οι βασικές µελέτες 007 και 008 αποτελούν τη βάση των φακέλων αρχικής καταχώρισης.
Hungarian: A 007. és 008. számú döntő fontosságú vizsgálatok alkották a kezdeti engedélyezési dossziék alapját.
Greek: GR-144 51 Metamorphosis Ελλάδα
Hungarian: GR-144 51 Metamorphosis Görögország
Greek: Κατά συνέπεια, η δοσολογία εγκρίθηκε από την CHMP.
Hungarian: Az adagolást ezért jóváhagyta a CHMP.
Greek: • Ραλοξιφαίνη (χρησιµοποιείται για την αποτροπή και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
Hungarian: • raloxifen (a csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazzák).
Greek: Συνολικά, 14 ασθενείς αποσύρθηκαν κατά την περίοδο 1 και 7 ασθενείς αποσύρθηκαν την περίοδο 2.
Hungarian: Összesen 14 beteget vontak ki az 1. időszakban és 7 beteget a 2. időszakban.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος επαναξιολόγησης πρέπει να περιλαµβάνει δύο υποτροπές.
Hungarian: Az újbóli értékelés minimális periódusa két recidívát kell tartalmazzon.
Greek: Ο σχεδιασµός της µελέτης 007 θεωρήθηκε ότι παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat tervében néhány hiányosságot találtak.
Greek: Η διάρκεια της ενεργούς θεραπείας ήταν µόνο 8 εβδοµάδες.
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά µε την αύξηση της αντοχής παρά την προοδευτική αύξηση της αντιιικής χρήσης.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a rezisztencia növekedne az antivirális szerek alkalmazásának progresszív emelkedése ellenére.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν ήταν πλήρως ικανοποιητική.
Hungarian: A CHMP a FEB-ának válaszát nem tekintette teljesen elégségesnek.
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες προστέθηκαν έπειτα από τη διάθεση στην αγορά.
Hungarian: Minden más mellékhatás a forgalomba hozatalt követően derült ki.
Greek: Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αντανακλά τη χρήση σε ειδικούς πληθυσµούς οι οποίοι περιλαµβάνονταν προηγουµένως στην παράγραφο 4.3.
Hungarian: 4.4: Speciális alkalmazási figyelmeztetések és óvintézkedések A pontot frissítették, magában foglalja a speciális populációkat, amelyet korábban a 4.3 pont tartalmazott.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυµοσύνης) από τη χρήση της φαµσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A famcikovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ειδικά στους ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Hungarian: A klinikai válaszreakciót gondosan monitorozni kell, különösen a csökkent immunitású betegeknél.
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά
Hungarian: Általános jellemzők
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Hungarian: Speciális populáció
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τον χρόνο απόσυρσης.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a kezelési csoportok között a visszavonás idejére vonatkozóan.
Greek: Η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Greek: Στον ΕΟΧ, τα δισκία των 750 mg κυκλοφορούν επί του παρόντος µόνο στην Ιρλανδία, στο Ηνωµένο Βασίλειο και στην Ισπανία.
Hungarian: Az EEA-n belül a 750mg erősségű tabletta jelenleg csak Írországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban engedélyezett.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Famvir
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Famvir-t
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η µελέτη 098 κρίνεται αποδεκτή σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατά της.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a 098. vizsgálat elfogadhatónak tűnik a vizsgálati terv és az eredmények tekintetében is.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αφαιρεθούν οι πληθυσµοί ασθενών που δεν µελετήθηκαν, καθώς αυτοί πρέπει να αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: A pontot frissítették, kivették azokat a betegpopulációkat, amelyeket nem vizsgáltak, ezeket meg kell említeni a 4.4 pontban.
Greek: Μια πρόσφατη δηµοσίευση, των Money B et al, υποστήριξε τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης προειδοποίησης, η οποία εγκρίθηκε από την CHMP.
Hungarian: Money B et al újabb közleménye alátámasztotta a figyelmeztetés bevonását, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Πονοκέφαλος
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások - Fejfájás
Greek: Ωστόσο, η µετάδοση είναι ακόµη πιθανή.
Hungarian: A transzmisszió azonban még így is lehetséges.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ενέκρινε τον περιορισµό της ένδειξης στον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, γεγονός που αντανακλά το αποτέλεσµα της αντίστοιχης κλινικής µελέτης (083).
Hungarian: Ezért a CHMP jóváhagyta a korlátozást a rekurráló herpes genitalisra HIV fertőzött betegeknél, amely a vonatkozó klinikai vizsgálat (083) kimenetelét tükrözi.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε σύµφωνα µε τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην παράγραφο 5.3, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ανδρική γονιµότητα.
Hungarian: Az 5.3 pontban található információkkal összhangban frissítették a pontot, különös tekintettel a férfiak termékenységére.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
Greek: Επιδείξτε τη συσκευασία των δισκίων.
Hungarian: Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα και τις υπάρχουσες επιστηµονικές γνώσεις, η CHMP εξέτασε τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket tekintetbe véve, a CHMP a következőket tekintette az harmonizált javallatoknak:
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Famvir µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Alkalmazás A Famvir az étkezésektől függetlenül bevehető (lásd 5.2 pont).
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Greek: Δανία Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: Ωστόσο, µην πάρετε δύο δόσεις µε χρονική απόσταση µεταξύ τους µικρότερη της µίας ώρας˙ σε αυτή την περίπτωση πρέπει να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: De ne vegyen be két adagot 1 órán belül, ebben az esetben ki kell hagyja az elfelejtett adagot.
Greek: Κνίδωση, σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις* (π.χ. πολύµορφο ερύθηµα, Σύνδροµο Stevens-Johnson, Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση).
Hungarian: Urticaria, súlyos bőrreakciók* (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εξαιρουµένων αναστολέων αντίστροφης µεταγραφάσης, ATC: JO5AB09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nucleosidok és nucleotidok, kivéve a reverse transcriptase-gátlókat, ATC kód: J05AB09
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Olaszország
Greek: Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη.
Hungarian: A penciklovirrel szembeni túlérzékenység.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Famvir µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Famvir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστηµα θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 2) έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες ανάλογα µε τη συχνότητά τους χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások (2. táblázat) a gyakoriság feltüntetésével, az alábbi megállapodásnak megfelelően vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Κατ' αναλογία µε τις προαναφερόµενες εκθέσεις, διατυπώθηκε η υπόθεση ότι το προβενεσιδικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την AUC πενσικλοβίρης κατά περίπου 50%.
Hungarian: A fenti jelentésekhez hasonlóan feltételezték, hogy a probenecid körülbelül 50%-kal növelheti a penciclovir AUC-t.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που βιώνουν ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν και να χειρίζονται µηχανήµατα.
Hungarian: Ugyanakkor, a bizonyos nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknek tartózkodniuk kell a vezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Greek: - Εάν έχετε πρόβληµα µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας.
Hungarian: - Ha problémák vannak az immunrendszerével.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύµβαση: - πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) - όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς) - σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς) - πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: - nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) - gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης (θεραπεία 7 ηµερών και περίοδος παρακολούθησης 6 µηνών).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akiknél szemészeti manifesztáció jelentkezett a vizsgálat során (7 napos kezelési fázis és 6 hónapos utánkövetési időszak).
Greek: • Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Famvir-t, ha a csomagolás sérülésére vagy a megbontásra utaló jelet észlel.
Greek: Το Famvir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Hungarian: A Famvir nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Greek: Επιπλέον, επανεξετάστηκε µια προειδοποίηση προκειµένου να επισηµανθεί ότι, παρά το γεγονός ότι η συχνότητα της απόπτωσης του ιού µειώθηκε µε τη χρήση αντιιικού, ο κίνδυνος µετάδοσης είναι ακόµη υπαρκτός θεωρητικά και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται οι ασθενείς να αποφεύγουν τη συνουσία.
Hungarian: Ráadásul egy figyelmeztetést módosítottak, miszerint bár a vírus elárasztás gyakorisága csökkent az antivirális szer alkalmazásával, az átvitel kockázata továbbra is lehetséges elméletileg, ezért a betegeknek javasolják az érintkezés kerülését.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Famvir αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Famvir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 4 µηνών της µελέτης 195, το 90% των ασθενών µε λοίµωξη HIV δεν εµφάνισε κλινικά επιβεβαιωµένες υποτροπές.
Hungarian: A 195. sz. vizsgálat 4 hónapja során a HIV fertőzött betegek 90%-a maradt mentes a klinikailag diagnosztizált kiújulásoktól.
Greek: Για τις ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν ποτέ σε αυτές τις µελέτες, το άνω όριο του 95% διαστήµατος εµπιστοσύνης δεν αναµένεται να είναι υψηλότερο από 3/Χ (µε βάση των «κανόνα των τριών»), µε το Χ να αντιπροσωπεύει το συνολικό µέγεθος του δείγµατος (n=1.587).
Hungarian: Azon mellékhatások esetén, amelyeket sosem észleltek ezekben a vizsgálatokban, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa várhatóan nem magasabb, mint 3/X (a „hármas szabály" alapján), ahol az X a minta teljes méretét jelenti (n = 1587).
Greek: Λήψη του Famvir µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Famvir µε ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Famvir egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Famvir-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Greek: - Η ηµερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος της ιογενούς λοίµωξης από την οποία πάσχετε - βλέπε παρακάτω.
Hungarian: - A napi adag és a kezelés hossza függ majd az Ön vírusfertőzésének a típusától - lásd alább.
Greek: Συµπερασµατικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του και κατόπιν των συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρµονισµένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσµατα του Famvir και των σχετικών ονοµασιών, λαµβάνοντας υπόψη τις φαρµακοτεχνικές µορφές.
Hungarian: Befejezésül, a FEB javaslatának és válaszainak értékelése alapján és a bizottsági megbeszélést követően, a CHMP jóváhagyta az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot a Famvir-ra és kapcsolódó nevekre, figyelembe véve a gyógyszerformák.
Greek: Στις ΠΧΠ διαφόρων κρατών µελών προσδιορίσθηκαν αρκετές ενδείξεις για το Famvir.
Hungarian: A különböző tagállamok alkalmazási előírásaiban számos javallat szerepelt a Famvir-ra.
Greek: Εποµένως, επιπροσθέτως της θεραπείας µε φαµσικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να εφαρµόζουν ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Hungarian: Ezért a famciklovir-kezelés mellett a betegeknek biztonságossabb szexuális gyakorlatot kell folytatniuk.