FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kad būtų galima parinkti vartojimo dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Lithuanian: VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV).
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pakopomis didėjančio atsigavimo analizė parodė, kad vartojant Kovaltry, stebimas vidutinis padidėjimas > 2 % (> 2 TV/dl) vienam TV/kg kūno svorio.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Kovaltry hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Kovaltry skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Kovaltry saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis" rezultatus.
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder:
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra:
Danish: Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis.
Lithuanian: Jei preparatą Kovaltry vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Danish: • et venepunktursæt
Lithuanian: • vienas venepunkcijos rinkinys.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Lithuanian: Kovaltry reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, užpildytą švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Danish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
Lithuanian: EU/1/15/1076/002 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml);
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo, skaidrus tirpalas.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med faktor VIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu Kraujavimo sunkumo laipsnis/ Chirurginės procedūros rūšis
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas dažnas
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKĖTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml (skirtas 250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (skirtas
Danish: 0-< 6 år N = 24
Lithuanian: Nuo 0 iki <6 metų N = 24
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml [2000/3000 TV stiprumų paruošimui]
Danish: Kovaltry anvendes til at behandle og forebygge blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Lithuanian: Kovaltry skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (paveldimu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Kovaltry, nedelsdami praneškite gydytojui.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų:
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
Lithuanian: Milteliai yra sausi ir balti arba gelsvi.
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Lithuanian: • yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Eddikesyre (til pH-justering)
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė (pH reguliavimui)
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INJEKCINIU VANDENIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Danish: Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentrationer af faktor VIII.
Lithuanian: Reguliariai atliekami laboratoriniai tyrimai padeda užtikrinti, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas dihidratas, kalcio chloridas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų paruošimui]
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje Kovaltry pakuotėje yra
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, in vitro genotoksiškumo ir trumpalaikių kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinės rizikos žmogui nerodo.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Lithuanian: Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie srieginio flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistinio preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Danish: Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinįVIII koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Danish: 12-< 18 år N = 23
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų N = 23
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Lithuanian: Viename šio paruošto tirpalo flakone yra 0,081 mmol natrio (1,86 mg viename flakone).
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Lithuanian: Kovaltry miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
Lithuanian: Taikoma 2000/3000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Lithuanian: Viename šio paruošto tirpalo flakone yra 0,156 mmol natrio (3,59 mg viename flakone).
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Kovaltry klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Kovaltry.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama preparato Kovaltry pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af Kovaltry.
Lithuanian: • vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Kovaltry išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests (se pkt.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių (žr.
Danish: Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Kovaltry yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi (FVIII), įskaitant Kovaltry, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų nepastebėta.
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Kovaltry pakuotę.
Danish: Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: 6-< 12 år N = 27
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų N = 27
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant etikečių ir dėžučių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa).
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Lithuanian: Taikoma 250/500/1000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Danish: Sådan forberedes Kovaltry til administration
Lithuanian: Kaip Kovaltry ruošiamas vartojimui
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Danish: Øg ikke den dosis af Kovaltry, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Lithuanian: Nedidinkite Kovaltry dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Danish: Eventuel ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Danish: Hvis du har brugt for meget Kovaltry Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kovaltry dozę? Tokiu atveju pasakykite gydytojui.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Kovaltry.
Lithuanian: Vartojant Kovaltry, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Kovaltry bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Lithuanian: • užpildytas švirkštas
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar VIII faktorių saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą įtrauktas visas flakono turinys.
Danish: Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Lithuanian: Nedelsiant suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas; Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: 1 International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai paspauskite žemyn (B).
Danish: Sådan gives Kovaltry
Lithuanian: Kaip suleidžiamas Kovaltry
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Lithuanian: Per didelio arba per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Danish: • et hætteglas af glas med pulver
Lithuanian: • stiklinis miltelių flakonas
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis išbėrimas);
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie von Willebrand faktoriaus.
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med grå chlorbutylgummiprop)
Lithuanian: 2000 TV ir 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su pilku bromobutilo gumos kamščiu);
Danish: Ikke almindelig
Lithuanian: Dilgėlinė nedažnas
Danish: Q1 første kvartil, Q3 tredje kvartil
Lithuanian: annualized bleed rate) kraujavimo atvejų dažnis per metus Q1 pirmasis kvartilis; Q3 trečiasis kvartilis