FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Porcilis AR-T DF é uma vacina a ser administrada apenas a porcas para reduzir a rinite atrófica nos seus leitões.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF kocáknál alkalmazandó vakcina a malacok torzító orrgyulladásának csökkentésére.
Portuguese: O Porcilis AR-T DF é administrado por injecção intramuscular (no músculo), numa dose de 2 ml, a porcas de idade igual ou superior a 18 semanas.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et 2 ml-es, izomba adott injekcióval adják be 18 hetes és ennél idősebb nőstény sertéseknek.
Portuguese: Número EU
Hungarian: A MELLÉKLET
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Hungarian: Üveg flakon halogénbutil gumidugóval zárva és alumínium kupakkal fedve
Portuguese: Poderá igualmente reduzir a utilização de antimicrobianos nas unidades de produção de porcos.
Hungarian: Továbbá csökkentheti az antimikrobiális szerek alkalmazását a sertéstenyésztő telepeken.
Portuguese: A empresa apresentou dados retirados de estudos de laboratório e de campo sobre a eficácia da vacina contra as duas bactérias.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi és terepvizsgálatokból származó adatokat nyújtott be a vakcina két baktériummal szembeni hatásosságára vonatkozóan.
Portuguese: Em 14/06/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Porcilis ColiClos.
Hungarian: 2012-06-14-án/én az Európai Bizottság a Porcilis ColiClos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 14/06/2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-06-14.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne, ovos ou leite serem utilizados para consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása között, valamint a tojás vagy tej emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios de Porcilis ColiClos são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para a Porcilis ColiClos.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Porcilis ColiClos előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis ColiClos-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Poderá observar-se por vezes uma tumefação dura até 10 cm de diâmetro no local da injeção até 25 dias.
Hungarian: A vakcina beadásának helyén egy legfeljebb 10 cm átmérőjű, néha fájdalmas kemény duzzanat figyelhető meg legfeljebb 25 napig.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada por injeção intramuscular na zona do pescoço, por detrás da orelha.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t izomba injekciózva a nyakba, a fül mögötti területre adják be.
Portuguese: Para demonstrar a proteção contra a infeção causada pela bactéria E.coli, foram igualmente apresentados estudos com a Porcilis Porcoli Diluvac Forte, uma vacina autorizada na UE que contém os mesmos componentes da E. coli presentes na vacina Porcilis ColiClos.
Hungarian: Az E. coli fertőzéssel szembeni védelem bizonyítására a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-vel egy, az Európai Unióban engedélyezett vakcinávalamely ugyanolyan E. coli összetevőket tartalmaz mint a Porcilis ColiClos - folytatott tanulmányokat nyújtottak be.
Portuguese: O intervalo de segurança de Porcilis ColiClos é de zero dias para a carne de suínos.
Hungarian: A Porcilis ColiClos várakozási ideje sertéshúsnál 0 nap.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a porcas e marrãs, seis a oito semanas antes da data prevista do parto (nascimento dos leitões), e uma segunda injeção quatro semanas depois.
Hungarian: Az első injekciót hat-nyolc héttel az ellés várható időpontja előtt kell beadni a kocáknak, illetve kocasüldőknek, melyet négy héttel később egy második követ.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina.
Hungarian: A Porcilis ColiClos vakcina.
Portuguese: E. Vacina contra as bactérias Coli e C. perfringens
Hungarian: Coli és C. perfringens vakcina
Portuguese: Poderá observar-se um aumento da temperatura corporal até 2°C no dia da vacinação.
Hungarian: A vakcinázás napján megfigyelhető a testhőmérséklet legfeljebb 2°C-kal való emelkedése, valamint a csökkent aktivitás és az étvágytalanság is gyakran előfordul.
Portuguese: Quando a Porcilis ColiClos é administrada a porcas e marrãs, o sistema imunitário do suíno reconhece as bactérias inativadas como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra elas.
Hungarian: Amikor a Porcilis ColiClos-t beadják a kocáknak, illetve a kocasüldőknek, a sertések immunrendszere az inaktivált baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Portuguese: As porcas que tenham sido anteriormente vacinadas de acordo com este esquema precisam de ser revacinadas com uma dose única duas a quatro semanas antes da data prevista do parto.
Hungarian: A korábban e szerint az oltási rend szerint vakcinázott kocáknak egyetlen emlékeztető oltásra van szükségük a várható ellés előtt kettő-négy héttel.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Porcilis ColiClos durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis ColiClos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Contém partes da bactéria Escherichia coli (E. coli) denominadas adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 e toxoide LT (toxina enfraquecida), bem como um toxoide da bactéria de tipo C da Clostridium perfringens (C. perfringens).
Hungarian: coli) baktérium F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria adhezin és LT toxoid (legyengített toxin) nevű részeit, valamint a Clostridium perfringens (C.
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém um adjuvante para estimular uma melhor resposta imunitária.
Hungarian: A Porcilis ColiClos „adjuvánst" tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Portuguese: Estes anticorpos são transferidos da progenitora para os leitões através do colostro (primeiro leite), ajudando-os a combater a infeção provocada pelas bactérias E. coli ou C. perfringens caso fiquem expostos a elas após o nascimento.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.
Portuguese: A Porcilis ColiClos demonstrou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas pelas bactérias E. coli e C. perfringens tais como a diarreia neonatal dos leitões e a enterotoxemia necrótica (uma infeção grave dos intestinos).
Hungarian: A Porcilis ColiClos bizonyítottan csökkenti az elhullást és az E. coli, illetve C. perfringens fertőzés klinikai tüneteit, úgymint a hasmenést és a nekrotikus enterotoxémiát (a belek súlyos gyulladása) újszülött malacoknál.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Hungarian: A Porcilis ColiClos egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada a porcas (suínos fêmeas que já tenham dado à luz leitões) ou marrãs (suínos fêmeas que ainda não tenham dado à luz leitões) a fim de fornecer imunidade aos leitões contra as infeções causadas pelas estirpes de E. coli que expressam os componentes F4ab, F4ac, F5 ou F6, bem como C. perfringens de tipo C. A vacina é utilizada para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas por estas bactérias durante os primeiros dias de vida.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém partes das bactérias E. coli e C. perfringens que foram inativadas (neutralizadas) para não causarem a doença.
Hungarian: A Porcilis ColiClos az E. coli és a C. perfringens baktérium inaktivált részeit tartalmazza, hogy ne okozhassanak betegségeket.
Portuguese: Como funciona a Porcilis ColiClos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Porcilis ColiClos?
Portuguese: Qual é o risco associado à Porcilis ColiClos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?
Portuguese: Outras informações sobre a Porcilis ColiClos
Hungarian: A Porcilis ColiClos-szal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Como foi estudada a Porcilis ColiClos?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis ColiClos-t?
Portuguese: Por que foi aprovada a Porcilis ColiClos?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis ColiClos forgalomba hozatalát?
Portuguese: Assim, o perfil global de benefício/risco é considerado positivo.
Hungarian: Ezért a teljes haszon/kockázat arány pozitívnak tekintendő.
Portuguese: Não existe qualquer motivo para supor que outros parâmetros de eficácia seriam influenciados de forma diferente no campo.
Hungarian: Nincs ok azt hinni, hogy az egyéb hatékonysági paraméterek terepen másképpen lennének befolyásolva.
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Hungarian: 3. Haszon/kockázat értékelés
Portuguese: Este foi considerado o pior cenário possível, utilizando os animais mais susceptíveis.
Hungarian: Ezt a legrosszabb esetnek tekintették a legfogékonyabb állatok alkalmazásával.
Portuguese: Esquema de vacinação:
Hungarian: Vakcinázási terv:
Portuguese: A reivindicação geral de redução da viremia só foi demonstrada em estudos laboratoriais.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Portuguese: Além disso, não se sabia se os estudos tinham sido realizados com lotes de vacinas próximas do final do prazo de validade.
Hungarian: Ezen kívül az sem volt ismert, hogy a vizsgálatokat olyan vakcinákkal végezték-e, amelyek eltarthatósági idejük végéhez közeledtek.
Portuguese: Após abertura: 3 horas.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 óra.
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido actuou em nome da França enquanto Estado-Membro de Referência, num acordo de partilha de trabalho) e um dos Estados-Membros Envolvidos (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (egy munkamegosztási megállapodás alapján az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Hungarian: 3.) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Portuguese: A vacina inactivada é uma suspensão injectável.
Hungarian: Az inaktivált vakcina szuszpenziós injekció.
Portuguese: É necessário ter em conta que a PRRS é uma doença multifactorial e, por conseguinte, é possível que nem todos os sinais clínicos sejam observados nos estudos laboratoriais (animais mantidos isentos de outros agentes), tal como sucede nos estudos de campo.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
Portuguese: A idade mais jovem para a utilização em simultâneo dos dois medicamentos é, por conseguinte, quatro semanas.
Hungarian: A legfiatalabb életkor a két készítmény egyidejű alkalmazására ezért a négy hetes életkor.
Portuguese: Utilizar agulhas e seringas esterilizadas.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VER ANEXO I)
Hungarian: A PORCILIS M HYO TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Portuguese: Dada a demonstração da ausência de interferência num ponto temporal específico, a duração da imunidade continua a ser idêntica à originalmente demonstrada.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Portuguese: É necessário ter em conta que as reacções locais e sistémicas foram insignificantes (ligeiras e vistas numa percentagem pequena de animais) e consistentes com as observadas quando as vacinas foram utilizadas isoladamente.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a helyi és szisztémás reakciók jelentéktelenek (enyhék és az állatok kis arányában jelentkeznek) és azonosak voltak, mint amikor a vakcinákat önmagukban alkalmazták.
Portuguese: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Hungarian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Portuguese: O esquema de vacinação proposto para o medicamento misturado é:
Hungarian: A javasolt oltási rend a kevert készítmény esetében:
Portuguese: Evitar a introdução de contaminantes.
Hungarian: Kerüljük el a vakcina beszennyezését.
Portuguese: Em casos isolados podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
Hungarian: Szórványosan túlérzékenységi reakció kialakulhat.
Portuguese: 2.3 Impacto potencial, a nível do parâmetro de eficácia, da duração da imunidade devido a uma interferência causada pela mistura dos dois medicamentos.
Hungarian: 2.3 Az immunitás időtartamának hatékonysági paraméterére kifejtett potenciális hatás a két készítmény összekeverése által okozott kölcsönhatás miatt.
Portuguese: Deve ser administrada por via intramuscular (2 ml no pescoço).
Hungarian: A vakcinát intramuszkulárisan kell alkalmazni (2 ml a nyakba).
Portuguese: Existem tanto motivos práticos, como vantagens clínicas, no que respeita à administração conjunta destes 2 medicamentos, o que leva a uma melhoria global do bem-estar do animal.
Hungarian: A két készítmény együttes alkalmazásának praktikus okai és klinikai előnyei is vannak, ami az állat jólétének általános javulását eredményezi.
Portuguese: Isto fundamentaria um prazo de validade durante a utilização de 1 hora, se não fosse a ausência de informações necessárias para a avaliação adequada dos resultados: não foram fornecidos os protocolos de libertação do lote utilizados, nem os protocolos com as condições do ensaio.
Hungarian: Ez alátámasztaná a már használatban lévő termékre vonatkozó 1 órás eltarthatósági időt, kivéve az eredmények pontos értékeléséhez szükséges információk hiányában: az alkalmazott gyártási tételek felszabadítására vonatkozó jegyzőkönyveket és a vizsgálat körülményeit tartalmazó jegyzőkönyveket nem nyújtották be.
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
Hungarian: 4) Ez azt jelenti, hogy a legrosszabb esetben a tárolás végén kevert tétel esetén a kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő alatt nem lesz statisztikailag szignifikáns csökkenés a minimum titer alá.
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento "misturado" é de uma hora;
Hungarian: 1) A már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelemben szereplő eltarthatósági idő a „kevert" készítmény esetében egy óra.
Portuguese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Hungarian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Portuguese: As normas orientadoras da Farmacopeia Europeia e da UE requerem que os estudos de segurança utilizem animais que são seronegativos para os antigénios dos componentes da vacina.
Hungarian: A Ph.Eur. és az EU iránymutatásai biztonságossági vizsgálatokat írnak elő olyan állatok alkalmazásával, amelyek szeronegatívak a vakcina összetevőinek antigénjeire.
Portuguese: Para determinar que não ocorre uma redução significativa do título imediatamente após a mistura (ou seja, no t=0), considerou-se importante conhecer o título no momento da libertação (ou após a reconstituição da fracção de diluente da Porcilis PRRS).
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy nincs jelentős titercsökkenés az összekeverés után közvetlenül (azaz ha t=0), úgy vélték, hogy fontos ismerni a titert felszabadításkor (vagy összekeverés után a Porcilis PRRS hígított frakciójában).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis M Hyo nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Portuguese: 2.2 Justificação da abordagem seguida para demonstrar a segurança dos esquemas de vacinação individuais quando os dois medicamentos são administrados em conjunto
Hungarian: 2.2 Indoklás a két készítmény együttes adásakor alkalmazott egyéni oltási rend biztonságosságának igazolását követő megközelítést illetően.
Portuguese: Os animais recuperam no dia seguinte.
Hungarian: Másnapra minden állat állapota normalizálódik.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
Portuguese: Bucks MK7 7AJ
Hungarian: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Portuguese: A estabilidade durante a utilização das vacinas misturadas foi demonstrada de forma adequada ao longo de um período de utilização de uma hora, tempo suficiente para vacinar um número representativo de animais relativamente a um cenário realista.
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Portuguese: Contudo, a argumentação fornecida até à data pelo titular da autorização de introdução no mercado levanta algumas preocupações no sentido de que, com a mistura dos medicamentos, deixariam de ser possíveis algumas das reivindicações de eficácia para os medicamentos monovalentes.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
Portuguese: Apesar de ter sido sugerido que os dados fornecidos não eram adequados porque os animais não tinham recebido uma única vacinação M Hyo à 1.ª semana de idade, no âmbito do desenho deste estudo e, por conseguinte, a segurança do regime global não ter sido comprovada, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou o pior cenário possível de uma dose repetida de vacinação simultânea com as duas vacinas, em animais susceptíveis (seronegativos) com a idade mínima.
Hungarian: Bár felvetették, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek, mert az állatok nem kaptak önálló M Hyo vakcinát 1 hetes korban a vizsgálati tervben, és ezért a teljes terv biztonságossága nem bizonyított, a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolta a két vakcinával történő egyidejű vakcináció ismételt dózisának legrosszabb esetét a minimum életkorú fogékony állatoknál (szeronegatív).
Portuguese: Quanto ao motivo que levou a que os estudos de estabilidade não fossem realizados com lotes próximos do prazo de validade, o titular da autorização de introdução no mercado comentou que não existe qualquer impacto a nível do título mínimo existente com eficácia demonstrada:
Hungarian: Arra vonatkozóan, hogy miért nem végeztek stabilitási vizsgálatokat az eltarthatósági idő végét elért tételekkel, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy annak a meglévő, bizonyítottan hatékony minimum titerre nincs hatása:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado cumpriu estes requisitos no que respeita ao desenho deste estudo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálati terv elkészítésekor eleget tett ezeknek a követelmények.
Portuguese: A fracção liofilizada da Porcilis PRRS (que contém o antigénio do vírus vivo) será reconstituída na vacina inactivada Porcilis M Hyo.
Hungarian: A Porcilis PRRS liofilizált frakciója (élő vírus antigént tartalmaz) újraképződne az inaktivált Porcilis M Hyo vakcinában.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő fejezeteinek módosítását a III. melléklet tartalmazza.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário excepto com aquele já referido.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett terméket.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: Do mesmo modo, também não foi demonstrada a duração da imunidade da Porcilis PRRS no que respeita à administração simultânea.
Hungarian: A Porcilis PRRS immunitásának időtartamát sem mutatták ki egyidejű alkalmazás esetén.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a partir da primeira semana de idade.
Hungarian: Az első vakcinázás 1 hetes kortól ajánlott.
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias* estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.