FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighederne for alle hændelser er beregnet på basis af deres forekomst i kliniske fase 3a-forsøg.
Norwegian Bokmål: Frekvenser av alle bivirkninger er beregnet basert på deres insidens i kliniske fase 3a-studier.
Danish: Patienter >70 år kan få flere gastrointestinale bivirkninger ved behandling med liraglutid.
Norwegian Bokmål: Pasienter >70 år kan oppleve flere gastrointestinale effekter når de behandles med liraglutid.
Danish: Ældre patienter (>65 år) Dosisjustering, baseret på alder, er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det er ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av alder (se pkt.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som blåmerker, smerte, irritasjon, kløe og utslett).
Danish: Victoza fås i pakker med 1, 2, 3, 5 eller 10 penne.
Norwegian Bokmål: Victoza leveres i pakninger på 1, 2, 3, 5 eller 10 penner.
Danish: Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: De fleste episoder var lette til moderate og forekom dosisafhængigt.
Norwegian Bokmål: De fleste episodene var milde til moderate og de var doseavhengige.
Danish: I LEADER-studiet blev der ikke observeret nogen langvarig klinisk indvirkning af den øgede hjertefrekvens på risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Norwegian Bokmål: I LEADER-studien ble det ikke observert langtids klinisk innvirkning av økt hjertefrekvens på risikoen for kardiovaskulære hendelser.
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: • Væskemangel (dehydrering), nogle gange med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • Dehydrering, noen ganger med en redusert nyrefunksjon
Danish: Victoza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Victoza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Intestinal obstruktion
Norwegian Bokmål: Intestinal obstruksjon
Danish: Radioaktiviteten i urin og fæces blev hovedsageligt udskilt i løbet af de første 6-8 dage og svarer til tre mindre metabolitter.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten i urin og feces ble hovedsakelig skilt ut i løpet av de første 6-8 dagene og korresponderte med henholdsvis tre mindre metabolitter.
Danish: En klinisk relevant interaktion med aktive stoffer med lav opløselighed eller med et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin, kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant interaksjon med virkestoffer med dårlig løselighet eller med lav terapeutisk indeks, slik som warfarin, kan ikke utelukkes.
Danish: Stop med at tage Victoza og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Victoza og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Victoza
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Victoza
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3, 5 eller 10 fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 5 eller 10 ferdigfylte penner.
Danish: Dette forhindrer kontaminering, infektioner og lækage.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer forurensning, infeksjon og lekkasje.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal øge dosis til 1,2 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg når du skal øke dosen til 1,2 mg én gang daglig.
Danish: Thyroidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma, er blevet rapporteret i kliniske studier, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyroideasygdom.
Norwegian Bokmål: Thyreoideabivirkninger, slik som struma, er rapportert i kliniske studier og spesielt hos pasienter med allerede eksisterende thyreoideasykdom.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, siden du skulle have brugt Victoza, skal den glemte dosis springes over.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt Victoza, hopper du over den glemte dosen.
Danish: Stik nålen ind i huden på den måde, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i huden ved å bruke den injeksjonsteknikken som legen eller sykepleieren har vist deg.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for liraglutid er cirka 55% efter subkutan administration.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for liraglutid etter subkutan administrasjon er ca. 55 %.
Danish: Tabel 2 Kliniske fase 3-studier med liraglutid som monoterapi (52 uger) og i kombination med orale antidiabetika (26 uger)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liraglutid i kliniske fase 3-studier som monoterapi (52 uker) og i kombinasjon med orale antidiabetika (26 uker)
Danish: • Postprandial glucose
Norwegian Bokmål: • Postprandial glukose
Danish: Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede eksponering for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant effekt på den samlede eksponering verken for etinyløstradiol eller levonorgestrel.
Danish: Hvis der stadig ikke er en dråbe liraglutid, skal du udskifte nålen og gentage trin E til G en gang mere.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles ikke er noen dråpe liraglutid, byttes nålen og trinn E til G gjentas en gang til.
Danish: Tmax blev forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Danish: • Ubehag i maven
Norwegian Bokmål: • Ubehag i magen
Danish: For at forbedre den gastrointestinale tolerance er startdosis 0,6 mg liraglutid dagligt.
Norwegian Bokmål: For å bedre gastrointestinal toleranse er startdosen 0,6 mg liraglutid daglig.
Danish: Brug af liraglutid anbefales ikke til disse patienter, da det er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Norwegian Bokmål: Bruk av liraglutid anbefales ikke til disse pasientene, da dette er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Danish: • Luft i maven (flatulens)
Norwegian Bokmål: • Luft i magen (flatulens)
Danish: Hvis du har tabt pennen på en hård overflade eller har mistanke om, at der er noget galt med den, skal du altid påsætte en ny engangsnål og udføre klargøring af pennen, inden du udfører injektioner med den.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mistet pennen mot et hardt underlag eller mistenker at noe er galt med den, må du alltid sette på en ny engangsnål og kontrollere gjennomstrømningen før du injiserer.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 10 år.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for barn yngre enn 10 år.
Danish: Hvis du har symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen, såsom vedvarende stærke mavesmerter, skal du straks kontakte din læge (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer på akutt pankreatitt, slik som vedvarende, kraftige magesmerter, bør du umiddelbart kontakte legen (se avsnitt 4).
Danish: En farmakokinetisk analyse af patientgrupperne indikerer, at body mass index (BMI) ikke har nogen signifikant virkning på farmakokinetikken af liraglutid.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk antyder at kroppsmasseindeks (BMI) ikke har noen signifikant effekt på farmakokinetikken til liraglutid.
Danish: Det vides ikke, om Victoza overføres til modermælken, brug derfor ikke dette lægemiddel, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Victoza går over i morsmelk, bruk derfor ikke dette legemidlet hvis du ammer.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar pennen med påsatt nål.
Danish: Liraglutid må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Liraglutid skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen for Victoza var sammenlignelig med den, som er observeret hos den voksne population i behandling med Victoza.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen til Victoza var sammenlignbar med det som ble observert i den voksne populasjonen behandlet med Victoza.
Danish: Vægttab var opretholdt.
Norwegian Bokmål: Vekttap var vedvarende.
Danish: Resultaterne hos gnaverne skyldes en ikke-genotoksisk, specifik GLP-1-receptormedieret mekanisme, som gnavere er særligt følsomme overfor.
Norwegian Bokmål: Disse funnene hos gnagere skyldes en ikkegenotoksisk, spesifikk GLP-1 reseptor-mediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Danish: Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge Victoza.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil redusere dosen av disse legemidlene før du begynner å bruke Victoza.
Danish: Middel HbA1c ved baseline var 8,7% for liraglutid og placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline var 8,7 % for liraglutid og placebo.
Danish: Skru nålen lige og stramt på pennen.
Norwegian Bokmål: Skru nålen rett og fast på pennen.
Danish: Victoza kan anvendes til unge og børn i alderen 10 år og derover.
Norwegian Bokmål: Victoza kan brukes av ungdom og barn fra 10 år og oppover.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal liraglutid seponeres; og hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med liraglutid ikke påbegyndes igen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt bør liraglutid seponeres; dersom akutt pankreatitt bekreftes, bør behandling med liraglutid ikke gjenopptas (se pkt.
Danish: Der blev udført fem dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske fase 3a-studier hos voksne for at vurdere virkning af liraglutid på den glykæmiske kontrol (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Fem dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske fase 3a-studier ble utført hos voksne for å evaluere effekten av liraglutid på glykemisk kontroll (tabell 2).
Danish: Der var ikke et konsistent mønster i bivirkningerne i forhold til systemorganklasser.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe konsistent mønster med hensyn til organklassesystem for bivirkninger.
Danish: LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) var et klinisk, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie.
Norwegian Bokmål: LEADER-studien ("The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results") var en multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie.
Danish: Advarselssignalerne for hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, døsighed, svaghed, nervøsitet, angst, forvirring, koncentrationsbesvær og rysten.
Norwegian Bokmål: Varselstegnene på lavt blodsukker kan komme plutselig og kan blant annet være: kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hurtige hjerteslag, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, søvnighet, svakhet, nervøsitet, angst, forvirring, konsentrasjonsproblemer, skjelving.
Danish: Dyreforsøg har ikke indikeret direkte skadelige effekter på fertiliteten, men en let øget incidens af tidlig fosterdødelighed ved maksimumdosis.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte skadelige effekter på fertiliteten, men en noe økt tidlig fosterdød ved den høyeste dosen.
Danish: Victoza anbefales ikke til brug hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Victoza anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Data fra kliniske studier viste, at liraglutid er forbundet med forsinket ventrikeltømning.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viste at liraglutid er assosiert med forsinket magetømming.
Danish: Hypoglykæmi Anoreksi Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Anoreksi Redusert appetitt
Danish: • Øget puls
Norwegian Bokmål: • Økt puls
Danish: Interaktionsundersøgelser har ikke påvist nogen klinisk relevant forsinkelse af absorptionen, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier viste ingen klinisk relevant forsinkelse av absorpsjonen, og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
Danish: Sikkerhedsprofilen for liraglutid var generelt svarende til hvad der er observeret i andre studier med liraglutid.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for liraglutid var generelt tilsvarende den som ble observert i andre studier med liraglutid.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV (New York Heart Association), og liraglutid anbefales derfor ikke til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA ("New York Heart Association") klasse IV, og liraglutid anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene.
Danish: I LEADER-studiet (se underafsnittet Kardiovaskulær vurdering) var 873 patienter på forblandet insulin (med eller uden orale antidiabetika) ved baseline og som minimum i de efterfølgende 26 uger.
Norwegian Bokmål: I LEADER-studien (se avsnittet Kardiovaskulær evaluering) var 873 pasienter behandlet med ferdigblandet insulin (med eller uten orale antidiabetika) ved baseline og i minst 26 påfølgende uker.
Danish: På grund af den manglende erfaring må Victoza ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, bør ikke Victoza brukes under amming.
Danish: Enkelte patienter behandlet med liraglutid rapporterede om mindst én episode af svær diarré.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter behandlet med liraglutid rapporterte minst én episode med kraftig diaré.
Danish: I fem store, langvarige kliniske fase 3a-studier blev over 2.500 voksne patienter behandlet med Victoza alene eller i kombination med metformin, sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller metformin med rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: I fem store kliniske fase 3a-langtidsstudier har over 2500 voksne pasienter fått behandling med Victoza alene eller i kombinasjon med metformin, et sulfonylureapreparat (med eller uten metformin) eller metformin pluss rosiglitazon.
Danish: 9.340 patienter blev randomiseret til enten liraglutid (4.668) eller placebo (4.672), begge som supplement til standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: 9340 pasienter ble tilfeldig allokert til enten liraglutid (4668) eller placebo (4672), begge i tillegg til standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Danish: * Human GLP-1-analog (glukagon-lignende peptid-1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: *analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt ved rekombinant DNAteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Der blev også udført et stort kardiovaskulært endepunktsstudie (LEADER-studiet) med liraglutid, der inkluderede 9.340 patienter med type 2-diabetes mellitus og høj kardiovaskulær risiko.
Norwegian Bokmål: En stor kardiovaskulær endepunktsstudie (LEADER-studien) ble også utført med liraglutid på 9340 pasienter med diabetes mellitus type 2 og med høy kardiovaskulær risiko.
Danish: modsætning til det native GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil hos mennesker, der gør det egnet til dosering én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: I motsetning til naturlig GLP-1 har liraglutid hos mennesker en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil som egner seg til administrasjon én gang daglig.
Danish: Liraglutid var bedre end placebo til at forhindre MACE (Figur 1).
Norwegian Bokmål: Liraglutid var overlegen i å forebygge MACE versus placebo (figur 1).
Danish: I løbet af fase 3a-studierne reducerede liraglutid det systoliske blodtryk med gennemsnitligt 2,3 til 6,7 mmHg fra baseline, og sammenlignet med den aktive komparator var reduktionen 1,9 til 4,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: I løpet av fase 3a-studiene reduserte liraglutid systolisk blodtrykk med gjennomsnittlig 2,3 mmHg til 6,7 mmHg fra baseline, og sammenlignet med aktiv komparator var nedgangen på 1,9 til 4,5 mmHg.
Danish: Det gør også, at maden passerer langsommere gennem maven og kan være med til at forhindre hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Victoza gjør også at maten passerer langsommere gjennom magesekken og kan hjelpe med å forebygge hjertesykdom.
Danish: Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere det i en blodåre eller muskel.
Danish: Dette reducerer risikoen for urenheder, infektioner, lækage af liraglutid, blokerede nåle og unøjagtig dosering.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av liraglutid, tette nåler og unøyaktig dosering.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen efter subkutan administration er 11-17 l. Middelfordelingsvolumen efter intravenøs administration af liraglutid er 0,07 l/kg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter subkutan administrasjon er 11-17 l. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon av liraglutid er 0,07 l/kg.
Danish: Generelt har patienterne rapporteret alvorlig kvalme, opkastning og diarré.
Norwegian Bokmål: Generelt rapporterte pasientene sterk kvalme, oppkast og diaré.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bruge Victoza, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, ta Victoza så snart du husker det.
Danish: Titrering af insulin glargin-dosis blev administreret af patienten efter instruktion fra investigator:
Norwegian Bokmål: Titrering av dosen med insulin glargin ble håndtert av pasienten etter instruksjon fra utprøveren.
Danish: In vitro har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 og plasmaproteinbinding.
Norwegian Bokmål: In vitro har liraglutid vist svært lavt potensiale for farmakokinetiske interaksjoner med andre virkestoffer relatert til cytokrom P-450 og plasmaproteinbinding.
Danish: Liraglutid reducerede postprandial glucose for alle tre daglige måltider med 31-49 mg/dl (1,682,71 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserte postprandial glukose for samtlige tre daglige måltider med 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Danish: Der blev konstateret ikke-dødelige C-celletumorer i thyroidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Norwegian Bokmål: Ikke-dødelige thyreoide C-celle-tumorer ble sett i 2-årige karsinogenisitetsstudier på rotter og mus.
Danish: • Hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale dig at overvåge dit blodsukkerniveau hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukkerniveau) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker insulin vil legen din fortelle deg hvordan du skal redusere insulindosen, og vil anbefale deg å kontrollere blodsukkeret oftere, for å forhindre hyperglykemi (høyt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som skjer når kroppen ikke er i stand til å bryte ned glukose fordi det ikke er tilstrekkelig insulin).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for liraglutid, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for liraglutid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Nedsat nyrefunktion Nyresvigt, akut
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Nyresvikt, akutt
Danish: Der er rapporteret om reaktioner på injektionsstedet hos ca. 2% af de patienter, der fik Victoza i de langvarige, kontrollerede studier (26 uger eller længere).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet er rapportert hos ca. 2 % av pasientene som fikk Victoza i langtids (26 uker eller lengre) kontrollerte studier.
Danish: Middel-clearance efter subkutan administration af én dosis liraglutid er cirka 1,2 l/time med en halveringstid på cirka 13 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance etter subkutan administrasjon av en enkeltdose liraglutid er ca. 1,2 l/t med en halveringstid for eliminasjon på ca. 13 timer.
Danish: Behandlingsforskellen i HbA1C var 1,3% efter yderligere 26 ugers åben forlængelse af studiet, hvilket bekræfter den vedvarende glykæmiske kontrol med Victoza.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i HbA1c var 1,3 % etter ytterligere 26 uker ved åpen forlengelse,som bekreftet den vedvarende glykemiske kontrollen med Victoza.
Danish: Ikkekliniske undersøgelser har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter (se pkt.
Danish: Dosering af Victoza i midten af graviditeten forårsagede en reduktion af moderens vægt og fosterets tilvækst med usikre virkninger på ribben hos rotter og skeletvariationer hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Dosering med Victoza midtveis i drektigheten forårsaket reduksjon av morens vekt og fosterets vekst med tvetydige effekter på ribben hos rotter og skjelettvariasjon hos kaniner.
Danish: Kliniske studier med liraglutid indikerer en forbedring af betacellefunktionen baseret på målinger såsom homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin/insulin-ratio.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med liraglutid tyder på forbedret betacellefunksjon basert på målinger slik som homeostasemodellberegningen for betacellefunksjonen (HOMA-B) og forholdet mellom proinsulin og insulin.
Danish: • Forkølelse
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse
Danish: I løbet af de 26 uger var der 12 alvorlige bivirkninger ud af 235 patienter (5,1%), der fik liraglutid, og 6 alvorlige bivirkninger ud af 232 patienter (2,6%), der fik exenatid.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 26 ukene var det 12 alvorlige bivirkninger hos 235 pasienter (5,1 %) som brukte liraglutid, mens det var 6 alvorlige bivirkninger hos 232 pasienter (2,6 %) som brukte exenatid.
Danish: Når pennen er tom, skal den smides omhyggeligt ud uden en nål påsat.
Norwegian Bokmål: Når pennen er tom, må den kastes forsvarlig uten påsatt nål.
Danish: • Kardiovaskulær vurdering
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulær evaluering
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for liraglutid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder liraglutid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Træk nålen ud.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen.
Danish: Der blev observeret meget få episoder (0,001 hændelser/patientår) med administration af liraglutid i kombination med andre orale antidiabetika end sulfonylurinstoffer.
Norwegian Bokmål: Svært få episoder (0,001 tilfeller/pasientår) ble observert ved administrasjon av liraglutid kombinert med andre orale antidiabetika enn sulfonylureapreparater.