FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a relação benefícios/risco da fluoxetina no tratamento de episódios de depressão moderada a grave em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e 18 anos é favorável,
Hungarian: • a CHMP megállapította, hogy a fluoxetin haszon/kockázat egyensúlya a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő 8-18 éves gyermekek és serdülők kezelése terén kedvező,
Portuguese: Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar (Nome de fantasia)® em dias alternados.
Hungarian: Ha májbetegsége van vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a fluoxetinnel, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő vagy javasolhatja a (Fantázia név) szedését másodnaponta.
Portuguese: Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças de baixo peso poderá conseguir-se um efeito terapêutico com doses mais baixas (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Hungarian: Az alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a magasabb vérszint miatt alacsonyabb adagolással elérhető terápiás hatás (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pont).
Portuguese: Via oral
Hungarian: Oral
Portuguese: Em dois ensaios iniciais de curta duração, (Nome de fantasia) numa dose de 20 mg, demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo, de acordo com uma redução nos valores totais da Escala de Avaliação da Depressão na Criança -Revista (CDRS-R) e com os valores da Escala de Impressão Global da Melhoria Clínica (CGI-I).
Hungarian: 20 mg/nap (Fantázia név) szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a placebónál két rövid távú pivotalis-vizsgálatban, a módosított gyermekkori depressziót értékelő skála (Childhood Depression Rating Scale-Revised-CDRS-R) pontszámainak és a klinikai összbenyomás javulását mérő pontozóskála (Clinical Global Impression of ImprovementCGI-I) pontszámainak megfelelően.
Portuguese: Além disso, há uma probabilidade maior de risco de comportamento suicida entre os jovens.
Hungarian: Ezenfelül, fiatal felnőtteknél lehetséges a szuicid viselkedés megnövekedett kockázata.
Portuguese: • Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);
Hungarian: • májbetegségben szenved (lehet, hogy módosítani kell a gyógyszer adagját),
Portuguese: • Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.
Hungarian: • Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, ajak/nyelvduzzanatot, vagy sípoló légzést/nehézlégzést, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado destes achados para o ser humano.
Hungarian: Ezen leletek humán jelentősége nem ismert.
Portuguese: Foram excluídas doentes a utilizar contracepção oral.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőket kizárták a vizsgálatból.
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Portuguese: Embora não existam estudos sistemáticos para responder à pergunta sobre durante quanto tempo se deve continuar a terapêutica com fluoxetina, considerando que a Perturbação Obsessivo-Compulsiva é uma doença crónica, é razoável considerar a continuação da terapêutica para além das 10 semanas, em doentes que respondam à terapêutica.
Hungarian: Nem végeztek módszeres vizsgálatokat annak megválaszolására, hogy milyen időtartamú legyen a kezelés, azonban az obszesszív-kompulzív betegség krónikus állapot és jól reagáló betegeknél megfontolandó a kezelés 10 héten túli folytatása.
Portuguese: (Nome de fantasia)® não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Hungarian: (Fantázia név)® szedése ellenjavallt 8 éves kor alatt.
Portuguese: Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveis séricos.
Hungarian: Fenitoin: Fluoxetinnel egyidejű alkalmazás mellett megfigyelték a fenitoin plazmaszintjeinek változását.
Portuguese: O terceiro ensaio, designado Tratamento de Adolescentes com Depressão (TADS), foi patrocinado pelo National Institute of Mental Health (NIMH).
Hungarian: A harmadikat a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet (National Institute of Mental Health, NIMH) szponzorálta - a vizsgálat neve „depresszióban szenvedő serdülők kezelése" (Treatment of Adolescents with Depression, TADS) volt.
Portuguese: Sintomas observados na interrupção do tratamento com ISRSs: São comuns sintomas de descontinuação quando se interrompe o tratamento, particularmente se a interrupção é abrupta (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Hungarian: Az SSRI kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek: A kezelés felfüggesztésekor gyakriak a megvonási tünetek, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen hagyják abba (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Portuguese: Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.
Hungarian: Napi 80 mg-nál magasabb dózis adagolását nem vizsgálták.
Portuguese: Perturbação Obssessivo-Compulsiva.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív betegség.
Portuguese: Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a fluoxetin alkalmazásának terhesség alatt nincs fokozott kockázata.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou ao titular da AIM que realizasse um novo estudo em ratos jovens, para avaliar o estado neurohormonal do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPG) durante a maturação sexual de ratos jovens machos e fêmeas.
Hungarian: A CHMP ezért azt kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy fiatal patkányokon végezzen további vizsgálatot a hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengelynek a fiatal hím és nőstény patkányok nemi érése során fennálló idegi-hormonális állapota felmérésére.
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação clínica adequada.
Hungarian: Az adagolást a kezelés kezdetét követő 3-4 héten belül majd azt követően felül kell vizsgálni és szükség esetén módosítani kell a klinikai képnek megfelelően.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEGEK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: Têm sido notificados acontecimentos adversos em crianças a serem amamentadas.
Hungarian: Jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
Portuguese: O intervalo de tempo para a ocorrência e a duração destes sintomas pode estar relacionado com a longa semi-vida da fluoxetina (4-6 dias) e do seu metabolito activo, norfluoxetina (4-16 dias).
Hungarian: Az előfordulásig eltelt idő és a tünetek időtartama a fluoxetinnek és aktív metabolitjának, a norfluoxetinnek hosszú felezési idejével (4-6 ill.
Portuguese: Acatísia/agitação psicomotora: O uso de fluoxetina tem sido associado com o desenvolvimento de acatísia, caracterizado por uma agitação subjectiva ou perturbadora desagradável e por uma necessidade de mobilização frequente e por uma incapacidade de estar sentado e de permanecer quieto.
Hungarian: Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság: A fluoxetin használatához akathisia kialakulása társul, melyet szubjektíve kellemetlen vagy lehangoló nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez: a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Portuguese: • Pode tomar (Nome de fantasia)® com ou sem alimentos, conforme preferir.
Hungarian: • A (Fantázia név)®-ot beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.
Portuguese: • o CHMP reconheceu que a fluoxetina é eficaz em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos, na indicação de episódios de depressão moderada a grave, se a depressão for insensível à terapia psicológica após 4 a 6 sessões.
Hungarian: • a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluoxetin a 8 éves és ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél hatékony az alábbi indikációban: a közepes és súlyos major depresszív epizódok kezelésében, amennyiben a depresszió pszichológiai terápiától 4-6 konzultáció után sem javul.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se ainda a utilizar os registos de alguns Estados-Membros que podem fornecer dados sobre os efeitos da fluoxetina na maturação sexual.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra is kötelezettséget vállalt, hogy néhány tagállamban olyan nyilvántartásokat fog felhasználni, amelyek adatokkal szolgálhatnak a fluoxetin nemi érésre gyakorolt hatásairól.
Portuguese: • Crianças e adolescentes: A concentração média da fluoxetina em crianças é aproximadamente 2 vezes superior à observada nos adolescentes e a concentração média da norfluoxetina 1,5 vezes superior.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők: Gyermekekben az átlagos fluoxetin koncentráció kb.
Portuguese: A tinta preta edível consiste em goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio, óxido de ferro preto (E172) (formulação 1), ou goma-laca, lecitina de soja, anti-espuma DC 1510, óxido de ferro preto (E172) (formulação 2).
Hungarian: Az ehető tinta összetevői: Sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172) vagy sellak, szójalecitin, antifoam DC 1510, fekete vas-oxid (E172).
Portuguese: Se o tratamento com (Nome de fantasia)® é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.
Hungarian: Ha (Fantázia név)-kezelést kezd el vagy hagy abba warfarin szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.
Portuguese: É possível que estes sintomas se manifestem durante as primeiras semanas de tratamento.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő.
Portuguese: Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar.
Hungarian: Légzőrendszer: torokfájás, légszomj.
Portuguese: • Insuficiência hepática: Em caso de insuficiência hepática (cirrose alcoólica), as semi-vidas da fluoxetina e norfluoxetina são aumentadas para 7 e 12 dias, respectivamente.
Hungarian: • Májelégtelenség: Májelégtelenség (alkoholos cirrhosis) esetén a fluoxetin és norfluoxetin felezési ideje 7 ill.
Portuguese: O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses.
Hungarian: 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását.
Portuguese: Se o seu médico tiver receitado (Nome de fantasia)® solução oral a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos (Fantázia név) -t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
Portuguese: A maioria das notificações foram associadas a doentes idosos e em doentes tratados com diuréticos ou com qualquer outra diminuição da volémia.
Hungarian: Az esetek többsége idős betegeknél, diuretikumokat szedőknél, illetve egyéb okból hypovolaemiás állapotúaknál fordult elő.
Portuguese: Após 19 semanas de tratamento, os doentes pediátricos tratados com fluoxetina num ensaio clínico, ganharam em média, 1,1 cm a menos em altura (p=0,004) e 1,1 Kg a menos em peso (p=0,008) do que os tratados com placebo.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 19 hetes kezelést követően a gyermekek átlagos növekedése 1,1 cm-rel (p=0,004) és súlygyarapodása 1,1 ttkg-mal (p=0,008) kevesebb volt, mint a placebó csoporté.
Portuguese: O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
Hungarian: Triptánokkal való együttes alkalmazás a coronaria erek vasoconstrikciójával és hypertonia kockázatával jár.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para avaliar o estado neurohormonal do eixo hipotálamo-pituitáriaadrenal (HPG) durante a maturação sexual de ratos jovens machos e fêmeas CD que receberam fluoxetina.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengelynek a fluoxetinnel kezelt fiatal hím és nőstény CD patkányok nemi érése során fennálló idegihormonális állapotáról.
Portuguese: • Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.
Hungarian: • Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.
Portuguese: Episódios Depressivos Major (crianças e adolescentes): Foram efectuados ensaios clínicos em crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais versus placebo.
Hungarian: Major depresszív epizódok (gyermekek és serdülők): Placebó-kontrollos vizsgálatokat végeztek 8 éves és idősebb gyermekek és serdülők bevonásával.
Portuguese: Estas longas semi-vidas são responsáveis pela persistência do fármaco durante 5-6 semanas após descontinuação.
Hungarian: Ez a hosszú felezési idő felelős a fluoxetin jelenlétéért 5-6 hétig a szervezetben, a kezelés leállítását követően.
Portuguese: As taxas de resposta (ponto final primário definido por uma diminuição de 30% na escala CDRS-R) demonstraram uma diferença estatisticamente significativa num dos dois ensaios iniciais (58% para a fluoxetina versus 32% para o placebo, p=0,013 e 65% para a fluoxetina versus 54% para o placebo, p=0,093).
Hungarian: A válaszadás arányában statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott (elsődleges végpont, a CDRS-R pontszám 30%-os csökkenése alapján értékelve) a két pivotalis vizsgálat egyikében (fluoxetinnél 58%, placebónál 32%, P=0,013 ill.
Portuguese: O titular da AIM sugeriu o envolvimento da inibição da GnRH induzida pela fluoxetina, agindo a fluoxetina como um disruptor endócrino.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a GnRH fluoxetin által indukált gátlását vetette fel, miszerint a fluoxetin megzavarná az endokrin működést.
Portuguese: • Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver "Tomar (Nome de fantasia)® com outros medicamentos").
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
Portuguese: Nestes dois ensaios a média de alterações absolutas na escala CDRS-R do ponto inicial até ao ponto final foi 20 para a fluoxetina versus 11 para o placebo, p=0,002 e 22 para a fluoxetina versus 15 para o placebo, p<0,001.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a CDRS-R pontszám átlagos csökkenése a kiindulástól a végponting 20 pont volt fluoxetin esetén szemben a 11 ponttal placebó esetében (P=0,002)? és 22 pont fluoxetin esetén szemben a placebó 15 ponttal (P<0,001).
Portuguese: • Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes (idosos)
Hungarian: • Gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság (többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek);
Portuguese: Foram notificados, raramente, testes anómalos da função hepática, muito raramente hepatite idiossincrática.
Hungarian: Ritkán májfunkciós eltérések, igen ritkán idiosynchrasiás hepatitis.
Portuguese: Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida: A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, autoagressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok: A depressziót a szuicid gondolatok, az önbántalmazás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázata kíséri.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 8 éves kor felett:
Portuguese: Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com (Nome de fantasia)®.
Hungarian: A (Fantázia név)® kezelést követően legalább 5 hétig ne szedjen MAO-gátló gyógyszert.
Portuguese: Deve ser considerada a diminuição de dose ou de frequência de administração.
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb vagy ritkább adagolás.
Portuguese: Não deixe de tomar (Nome de fantasia)® solução oral sem o conselho do seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a (Fantázia név)® szedését orvosa utasítása nélkül.
Portuguese: Episódios Depressivos Major: Foram realizados ensaios clínicos em doentes com episódios depressivos major versus placebo e controlos activos.
Hungarian: Major depresszív epizódok: Major depresszív epizódokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok történtek placebó- és aktív kontrollcsoportokkal összehasonlítva.
Portuguese: Como os demais medicamentos, (Nome de fantasia)® pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.
Hungarian: Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.
Portuguese: Quando foi administrada fluoxetina 20 mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave (GFR<10 ml/min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renal normal.
Hungarian: Súlyos, dialízis kezelést igénylő veseelégtelenségben (GFR < 10ml/perc) 2 hónapos, 20 mg/nap fluoxetin-kezelés mellett a fluoxetin és norfluoxetin plazmaszintjei nem különböztek az ép veseműködésnél tapasztaltaktól.
Portuguese: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Hungarian: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Nagy-Britannia
Portuguese: Perda de peso: Pode ocorrer perda de peso em doentes a tomar fluoxetina que é normalmente proporcional ao peso corporal no início do tratamento.
Hungarian: Fogyás: Fluoxetin szedésekor fogyás előfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testsúllyal.
Portuguese: Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tipo síndrome neuroléptico maligno têm sido notificados em associação ao tratamento com fluoxetina, mais especificamente quando administrada em associação com outros fármacos serotoninérgicos (Ltriptofano, entre outros) e/ou neurolépticos.
Hungarian: Néhány esetben leírtak a szerotonin-szindrómát vagy neuroleptikus malignus szindróma-szerű tüneteket a fluoxetin-kezelésel kapcsolatban, különösen ha a fluoxetint egyéb szerotoninerg szerrel (többek között L-triptofánnal) és/vagy neuroleptikummal együttesen alkalmazták.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 60 mg/dia.
Hungarian: A maximális javasolt adag 60 mg naponta.
Portuguese: "Advertências e precauções especiais de utilização", Hemorragia).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <[A ser completado nacionalmente]>
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <[A tagállam tölti ki]>
Portuguese: Tome sempre (Nome de fantasia)® de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A (Fantázia név)®-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Estudos em ratinhos jovens indicaram que a inibição do transportador da serotonina inibe o crescimento da formação óssea.
Hungarian: Egy juvenilis egereken végzett vizsgálat szerint a szerotonin transzporter gátlása akadályozza a normális csontképződést.
Portuguese: É pouco provável que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneotransfusão, sejam benéficos.
Hungarian: Forszírozott diuresistől, dialízistől, haemoperfusiótól és vércserétől nem várható jelentős eredmény.
Portuguese: A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar (Nome de fantasia)® os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
Hungarian: A (Fantázia név)® szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül.
Portuguese: Foram raramente notificados eventos pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).
Hungarian: Ritkán jelentettek tüdőbetegséget (beleértve a különböző kórszövettanú gyulladásos folyamatokat és/vagy fibrosist).
Portuguese: Neste Folheto:
Hungarian: Ide tartoznak:
Portuguese: A fluoxetina deve ser interrompida em todos os doentes que entrem numa fase maníaca.
Hungarian: A fluoxetinkezelést meg kell szakítani, ha mániás fázis lép fel.
Portuguese: Apesar disso, o seu médico pode receitar (Nome de fantasia)® a doentes com menos de 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles.
Hungarian: Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a (Fantázia név) -t mérsékelt ill. súlyos major depressziós epizód kezelésére pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Portuguese: Com 3 mg/kg/dia, os níveis plasmáticos atingidos nos animais foram aproximadamente 0,04 a 0,5 vezes (fluoxetina) e 0,3 a 2,1 vezes (norfluoxetina) os habitualmente atingidos nas crianças.
Hungarian: 3 mg/kg/nap adagolás mellett kb 0,04-0,5-szörösei (fluoxetin) és 0,3-2,1-szeresei (norfluoxetin) voltak a gyermekkorú betegeknél észlelt vérszinteknek.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas atinge-se após várias semanas de tratamento.
Hungarian: Egyensúlyi plazmakoncentráció hetek múlva érhető el.
Portuguese: Após uma ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia.
Hungarian: 1-2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi 20 mg-ra.
Portuguese: • Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia.
Hungarian: • Depresszió: 20 mg naponta.
Portuguese: Os titulares da AIM comprometem-se a investigar se os registos dos Estados-Membros podem ser utilizados para fornecer dados susceptíveis de avaliação sobre os efeitos da fluoxetina na maturação sexual.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak, hogy alaposabban megvizsgálják, felhasználhatók-e a tagállamok már létező nyilvántartásai arra, hogy a fluoxetin nemi érésre gyakorolt hatásaival kapcsolatban értékelhető adatokkal szolgáljanak.
Portuguese: Patologia cardíaca: Não foram observadas no ECG anomalias da condução que resultassem em paragem cardíaca, nos 312 doentes a quem foi administrada fluoxetina em ensaios clínicos com dupla ocultação.
Hungarian: Szívbetegség: A 312 beteg bevonásával készült kettős-vak klinikai vizsgálatok során nem észleltek szívleállással járó ingerületvezetési zavart az EKG-kon, azonban akut szívbetegségben a fluoxetinkezeléssel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Portuguese: Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento com (Nome de fantasia)® : A interrupção abrupta deve ser evitada.
Hungarian: Megvonási tünetek a (Fantázia név) szedésének felfüggesztésekor: A kezelés hirtelen leállítása kerülendő.
Portuguese: <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Portuguese: Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.
Hungarian: Lítiummal együttes alkalmazás esetén orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: A (Fantázia név)® kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, (5 hétre visszamenőleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico para a fluoxetina.
Hungarian: Specifikus antidotuma nem ismert.