FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσσώρευση χαλκού στο ήπαρ οδηγεί σε ηπατοκυτταρικό τραύμα και ενδεχόμενη κίρρωση.
Hungarian: A réz felszaporodása a májban a májsejtek károsodásához és következményes cirrózishoz vezet.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το ένθετο φύλλο συσκευασίας πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Πρέπει να γίνουν δοσολογικές προσαρμογές για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού και είναι υποχρεωτική η στενή παρακολούθηση της ασθενούς (βλ. λήμμα 4.4).
Hungarian: A terhes nőt kötelező szigorúan ellenőrizni, és az adagot úgy kell igazítani, hogy a magzat semmiképp se legyen rézhiányos (lásd a 4.4 pontban).
Greek: Όχι συχνές: Σιδηροβλαστική αναιμία, λευκοπενία
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: sideroblastos anaemia; leukopenia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 σκληρά καψάκια.
Hungarian: 250 kemény kapszula.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο ψευδάργυρος.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cink.
Greek: Γαστρικός ερεθισμός
Hungarian: gyomorirritáció
Greek: Είναι επίσης δυνατόν το Wilzin να λαμβάνεται μαζί με λίγη πρωτεΐνη, όπως κρέας.
Hungarian: A Wilzin-t kevés fehérjével, például hússal együtt is be lehet venni.
Greek: Ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία συμπτωματικών ασθενών λόγω της αργής έναρξης δράσης του.
Hungarian: Tünetekkel rendelkező betegeknél a cink-acetát-dihidrát kezdeti kezelésként nem ajánlott, mivel hatása lassan alakul ki.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Wilzin κυκλοφορεί σε σκληρά καψάκια των 25 mg ή των 50 mg.
Hungarian: Az eltérő adagolási sémáknak megfelelően a Wilzin 25 és 50 mg-os kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Greek: Τα επίπεδα χαλκού στα ούρα είναι συνήθως αυξημένα κατά τη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες όπως είναι η πενικιλλαμίνη ή η τριεντίνη.
Hungarian: A kelátképző kezelés, például a penicillamin vagy a trientin, a vizelet rézkoncentrációját általában növeli.
Greek: Το Wilzin αποτελεί δια βίου θεραπεία.
Hungarian: A Wilzin-kezelés az egész életen át tart.
Greek: Ένας άλλος έφηβος ο οποίος έλαβε 4 g ψευδαργύρου παρουσίασε επίπεδα ψευδαργύρου ορού της τάξης των 50 mg/l 5 ώρες αργότερα και τα μόνα συμπτώματα που εκδήλωσε ήταν σοβαρής μορφής ναυτία, έμετο και ζάλη.
Hungarian: Egy másik serdülő betegnél 4 g cink bevétele után öt órával a szérumban a cinkszint 50 mg/l-re emelkedett és erős hányinger, hányás, szédülés jelentkezett.
Greek: Η νόσος του Wilson (ηπατοφακοειδής εκφύλιση) είναι ένα αυτοσωματικό υπολειπόμενο μεταβολικό έλλειμμα της ηπατικής έκκρισης χαλκού στη χολή.
Hungarian: A Wilson-kór (hepatolenticularis degeneratio) autoszomális recesszív módon öröklődő anyagcsere defektus, melyben a réz epével történő kiválasztása kóros.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Αν τα επίπεδα ψευδαργύρου πλάσματος είναι έντονα αυξημένα (>10 mg/l) τότε θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χηλικούς παράγοντες για την αφαίρεση βαρέων μετάλλων.
Hungarian: Mérlegelni kell a nehézfém kelátképző kezelést, ha a plazma cinkszintje kifejezetten emelkedett (> 10 mg/l).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Wilzin-t?
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A TARTÁLYON FELTÜNTETENDŐ SZÖVEG (Wilzin 25 mg kemény kapszula)
Greek: Το Wilzin ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων με το όνομα Διάφορα Προϊόντα Διατροφικής Οδού και Μεταβολισμού.
Hungarian: A Wilzin a tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei közé tartozik.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A TARTÁLYON FELTÜNTETENDŐ SZÖVEG (Wilzin 50 mg kemény kapszula)
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της νόσου του Wilson.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Greek: • πολύ συχνές:
Hungarian: • gyakori:
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Wilzin από την κανονική:
Hungarian: Ha az előírtnál több Wilzin-t vett be
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Hungarian: Jelölőtinta fekete vas-oxid (E172) sellak
Greek: Λήψη του Wilzin με τροφές και ποτά
Hungarian: A Wilzin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, étkezések közötti időszakban.
Greek: Οι αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, της αμυλάσης και της λιπάσης ορού μπορεί να εμφανιστούν μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας, και τα επίπεδα συνήθως επιστρέφουν σε ψηλές φυσιολογικές τιμές εντός του ενός ή δύο ετών θεραπείας.
Hungarian: Ezek a kezelés első egy-két évében általában visszatérnek a normál tartomány felső határára.
Greek: Το Wilzin 25 mg είναι ένα σκληρό καψάκιο γαλάζιου χρώματος στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός "93-376".
Hungarian: Milyen a Wilzin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Wilzin 25 mg-os kapszula zöldeskék színű, „93-376" jelzéssel.
Greek: Όταν γίνεται μεταφορά ασθενή ο οποίος κάνει θεραπεία με χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης με Wilzin, η θεραπεία με χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδομάδες εφόσον αυτό είναι το χρονικό διάστημα που χρειάζεται η θεραπεία με ψευδάργυρο προκειμένου να προκαλέσει μέγιστη επαγωγή της μεταλλοθειονίνης και πλήρη αναστολή της απορρόφησης χαλκού.
Hungarian: Amikor egy beteget kelátképző kezelésről Wilzin fenntartó kezelésre állítunk át, a kelátképző terápiát nem szabad rögtön felfüggeszteni, még 2-3 hétig párhuzamosan adni kell.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη δόση ανάμεσα στους συμπτωματικούς και προ-συμπτωματικούς ασθενείς.
Hungarian: Az adag a tünetekkel rendelkező és tünetekkel még nem rendelkező betegeknél megegyezik.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Hungarian: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 25 mg
Hungarian: Wilzin 25 mg
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου) ή 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Hungarian: Kapszulánként 25 mg cinket (ami 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) vagy 50 mg cinket tartalmaz (ami 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg).
Greek: Ο δεσμευμένος χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια στα κόπρανα κατόπιν απόπτωσης των εντερικών κυττάρων.
Hungarian: A megkötött réz a bélhámsejtek folyamatos desquamatiója következtében a széklettel távozik.
Greek: Το είδος της θεραπείας που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, δηλαδή ψευδάργυρος ή χηλικός παράγοντας, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό.
Hungarian: A kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy cink vagy kelátképző kezelést kapjon a beteg.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 50 mg
Hungarian: Wilzin 50 mg
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιόή σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg cink (mely 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) briliánskék FCF (E133)
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Hungarian: 1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint
Greek: Καψάκιο με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα και κύριο μέρος, στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός "93
Hungarian: Kapszula, narancssárga színű, átlátszatlan alsó és felső résszel, „93-377" jelöléssel.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg cink (mely 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Hungarian: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Οκτωβρίου 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. október 13-án megújították.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2009
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2009.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Orphan Europe SARL για το Wilzin.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2004. október 13-án a Wilzin-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Orphan Europe SARL részére.
Greek: Στα παιδιά χρησιμοποιείται μειωμένη δόση.
Hungarian: Csökkentett dózist alkalmaznak gyermekek esetében.
Greek: Η κατάσταση αυτή έχει διάφορες επιπτώσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται η ηπατική νόσος και η βλάβη του νευρικού συστήματος.
Hungarian: Ennek számos következménye van, többek között a máj megbetegedése és az idegrendszer károsodása.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Wilzin:
Hungarian: A Wilzin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Στην κύρια μελέτη, 91% των ασθενών που αξιολογήθηκαν (91 στους 100) παρουσίασαν επαρκή έλεγχο των επιπέδων χαλκού κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας με
Hungarian: A fő vizsgálatban az értékelt betegek 91%-a (100-ból 91 fő) megfelelően beállított rézszinttel rendelkezett a Wilzin-kezelés első éve során.
Greek: ψευδάργυρος
Hungarian: Dok.
Greek: Στην κύρια μελέτη συμμετείχαν 148 ασθενείς που έλαβαν το Wilzin, αλλά το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Hungarian: A fő vizsgálatban 148 Wilzin-nel kezelt beteg vett részt, de a Wilzin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χαλκός συσσωρεύεται στον οργανισμό, πρώτα στο συκώτι και μετά σε άλλα όργανα, όπως το μάτι και ο εγκέφαλος.
Hungarian: A réz a szervezetben először a májban halmozódik fel, majd olyan más szervekben, mint a szem és az agy.
Greek: Ο γαστρικός ερεθισμός εμφανίζεται συνήθως στη χειρότερη μορφή του στην πρώτη πρωινή δόση και εξαφανίζεται μετά τις πρώτες ημέρες θεραπείας.
Hungarian: A gyomorirritáció rendszerint az első reggeli adagnál a legkellemetlenebb, és a kezelés első néhány napja után megszűnik.
Greek: Η μέγιστη δόση Wilzin είναι 50 mg, πέντε φορές την ημέρα.
Hungarian: A Wilzin maximális napi adagja 50 mg napi öt alkalommal.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων χαλκού των ασθενών.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek réz szintje megfelelően beállítható volt-e.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 50 mg, τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében 50 mg napi három alkalommal.
Greek: Το Wilzin πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο έως τρεις ώρες μετά τα γεύματα.
Hungarian: A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után.
Greek: Το Wilzin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: A Wilzin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinkkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Η ποσότητα χαλκού στον οργανισμό μειώνεται με την πάροδο του χρόνου βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Hungarian: Idővel a réz mennyiségének csökkenése a szervezetben a betegség tüneteinek javulását idézi elő.
Greek: 25 mg, πορτοκαλί: 50 mg).
Hungarian: Kapszulák (kék: 25 mg; narancssárga: 50 mg) formájában kerül forgalomba.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Wilzin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο γαστρικός ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου) και αυξημένα επίπεδα ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση και αλκαλική φωσφατάση).
Hungarian: A Wilzin alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordult elő): gyomorirritáció és megemelkedett májenzim-szintek a vérben (amiláz, lipáz és alkalikus foszfatáz).
Greek: Η νόσος του Wilson είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που απαιτείται για την αποβολή του χαλκού, που περιέχεται στην τροφή, από τον οργανισμό.
Hungarian: A Wilson betegség egy ritka örökletes betegség, ahol a betegek szervezetében hiányzik az az enzim, ami a táplálékkal felvett réz kiválasztásához szükséges.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Wilzin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιουλίου 2001.
Hungarian: Mivel a Wilson-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség pedig ritkának minősül, a Wilzin 2001. július 31-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Greek: Δεδομένου ότι ο ψευδάργυρος χορηγείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών.
Hungarian: Mivel a cinket már sok éve használják a Wilson-betegség kezelésére, a vállalat a kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Greek: Το Wilzin αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της απορρόφησης χαλκού και τη μείωση της ποσότητας χαλκού στον οργανισμό.
Hungarian: A Wilzin hatásosnak bizonyult a réz felszívódásának és a szervezet réztartalmának csökkentésében.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Wilzin διατίθεται εδώ.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wilzin-re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Wilzin προήλθαν από 255 ασθενείς με την ασθένεια αυτή.
Hungarian: A Wilzin hatását alátámasztó adatok összesen 225 Wilson-kórban szenvedő betegtől származnak.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η νόσος του Wilson είναι θανατηφόρα και ότι τα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της νόσου μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Wilsonbetegség végzetes és a kezelésére már alkalmazott más gyógyszereknek súlyos mellékhatásai lehetnek.
Greek: Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης µε μικρή ποσότητα τροφής που περιέχει πρωτεΐνη, όπως κρέας, μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Hungarian: Ennek elkerülésében segíthet az első adag bevételének a délelőtti órákra történő halasztása, vagy csekély mennyiségű, fehérjetartalmú táplálékkal (pl. hússal) együtt történő bevétele.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Wilzin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Hungarian: A Wilzin kezelést a Wilson-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Ο ψευδάργυρος χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson από το 1958.
Hungarian: A cinket 1958 óta alkalmazzák a Wilson-betegség kezelésére.
Greek: Ο χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια από τον οργανισμό στα κόπρανα.
Hungarian: A réz ezt követően a széklettel kiürül a szervezetből.
Greek: Το Wilzin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Hungarian: A Wilzin-t a Wilson-betegség kezelésére használják.
Greek: Οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη θεραπεία με «χηλικό παράγοντα» (άλλος τύπος φαρμάκου κατά της νόσου του Wilson) σε θεραπεία Wilzin πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον χηλικό παράγοντα δύο έως τρεις εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας Wilzin, δεδομένου ότι απαιτείται κάποιος χρόνος για να δράσει πλήρως το φάρμακο.
Hungarian: Wilzin-re áttérő betegeknél a kelátképzőt az áttérés után két-három héten keresztül még alkalmazni kell, mivel a Wilzin teljes hatásának eléréséig el kell telnie valamennyi időnek.
Greek: Η δραστική ουσία του Wilzin είναι το κατιόν ψευδαργύρου (θετικά φορτισμένος ψευδάργυρος), το οποίο αποκλείει την πρόσληψη χαλκού μέσω της τροφής.
Hungarian: A Wilzin hatóanyaga a cink kation (pozitív töltésű cinkion), ami blokkolja a réz felszívódását a táplálékból.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Wilzin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της νόσου του Wilson και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Wilzin.
Hungarian: Ennek alapján a bizottság úgy döntött, hogy a Wilzin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a Wilson-betegség kezelésében.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: Wilzin zinc EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Η θεραπεία με Wilzin είναι μακροχρόνια.
Hungarian: A Wilzin-t hosszú távon alkalmazzák.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Wilzin διατίθεται εδώ.
Hungarian: A Wilzin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Wilzin;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Wilzin-t?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Wilzin σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Wilzin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wilzin;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wilzin alkalmazása?
Greek: Πως δρα το Wilzin;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wilzin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Wilzin;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Wilzin?
Greek: Το κατιόν ψευδαργύρου διεγείρει τον οργανισμό να παράγει μια πρωτεΐνη στα εντερικά κύτταρα καλούμενη µεταλλοθειονίνη, η οποία προσκολλάται στον χαλκό αποτρέποντας τη μεταφορά του στο αίμα.
Hungarian: Ez a protein a rézhez kapcsolódik, és így megakadályozza a véráramba kerülését.
Greek: Το Wilzin είναι φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία ψευδάργυρο.
Hungarian: A Wilzin cink hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: 2011. július 20-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a rák átterjedt a szervezet más részeire is.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να παράγουν αντίγραφα DNA και πρωτεΐνες.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a sejteken belül gátolja a DNS működését, azaz megakadályozza, hogy DNS-másolatokat és fehérjéket állítson elő.
Greek: • προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική
Hungarian: • előrehaladott petefészekrák olyan nőknél, akiknél egy platinaalapú rákellenes gyógyszert tartalmazó korábbi kezelés már nem hatásos;
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο ρυθμός διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία κυκλοφορεί έτσι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αίμα.
Hungarian: Ez lassítja a hatóanyag lebomlásának ütemét, így lehetővé teszi, hogy hosszabb ideig keringhessen a vérben.
Greek: • μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων.
Hungarian: • áttétes emlőrák szívproblémák kockázatának kitett betegeknél.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη (2 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként doxorubicint (2 mg/ml) tartalmaz.
Greek: Αρχικά, το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι σχετιζόμενο με AIDS (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) αλλά η εν λόγω ένδειξη αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t eredetileg az AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (a vérerek rákos megbetegedése) kezelésére is szánták, ám ezt a javallatot az értékelési folyamat során visszavonták.
Greek: Επίσης, η επίδρασή της στους μη καρκινικούς ιστούς και κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνονται οι πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ezenfelül csökkenti a nemdaganatos szövetekre és sejtekre kifejtett hatást is, így a készítmény kisebb valószínűséggel okoz mellékhatásokat.
Greek: Επειδή το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για να διερευνηθεί η ομοιότητά του με το φάρμακο αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Doxorubicin SUN-t hibrid generikus gyógyszerként határozták meg, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek célja annak megállapítása volt, hogy a gyógyszer hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι μελέτες δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι το Doxorubicin SUN ήταν παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálatok nem szolgáltattak elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a Doxorubicin SUN hasonló a referenciagyógyszerhez.
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Hungarian: • myeloma multiplex (a csontvelő sejtjeinek rákos megbetegedése) progresszív formáját mutató olyan betegeknél, akik korábban legalább egy másfajta kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben vagy az átültetés esetükben nem alkalmazható.
Greek: Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxorubicin SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών και του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák, az előrehaladott petefészekrák és a progresszív myeloma multiplex kezelésére szánt Doxorubicin SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Doxorubicin SUN είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ονομάζεται Caelyx.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlít egy ugyanolyan hatóanyagot tartalmazó, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Caelyx nevű „referenciagyógyszerhez".
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Doxorubicin SUN.
Hungarian: Ezért a visszavonás idõpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendõ adatot a Doxorubicin SUN-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, κατ΄ επέκταση, πεθαίνουν.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Greek: Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t felnőtteknél a következő ráktípusok kezelésére szánták:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και πολλαπλό μυέλωμα για τη διερεύνηση των συγκεντρώσεων δοξορουβικίνης στο αίμα που παράγονται με το Doxorubicin SUN σε σύγκριση με το Caelyx.
Hungarian: Ezek között olyan, petefészekrákban és myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok szerepeltek, amelyekben a vér Doxorubicin SUN és Caelyx által kiváltott doxorubicinkoncentrációját hasonlították össze.