FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Abasaglar svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet »referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abasaglar hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
Hungarian: Az átlagos kiindulási HbA1c szint 8,3% volt, amely 7% alá esett az Abasaglar-val kezelt betegek 48,8%-ánál, illetve a Lantus-szal kezeltek 52,5%-ánál, az átlagos százalékpontos csökkenés 1,29, illetve 1,34 volt.
Danish: Insulin glargin er en smule forskelligt fra humant insulin.
Hungarian: A glargin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól.
Danish: Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.
Hungarian: Az injekció helyét minden alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.
Hungarian: 2014 december 3-án a gyógyszer neve Abasaglarra változott.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abasaglar alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
Hungarian: A diabétesz kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.
Hungarian: A betegek beadhatják az Abasaglar-t saját maguk, amennyiben megfelelő módon megtanították őket.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abasaglars og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Danish: Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på blodsukkeret svarer til Lantus.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Abasaglar szervezetben történő felszívódása és a vércukorszintre kifejtett hatásmódja hasonló a Lantus-hoz.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
Hungarian: Az Abasaglar referencia-gyógyszere a Lantus.
Danish: Denne forskel gør, at Abasaglar optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Hungarian: Az eltérés következtében lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hatástartama hosszú.
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
Hungarian: Az Abasaglar „hasonló biológiai gyógyszer".
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a diabétesz tünetei és szövődményei csökkennek.
Danish: Abasaglar insulin glargin
Hungarian: Abasaglar glargin inzulin
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Abasaglar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.
Hungarian: A bizottság javasolta az Abasaglar-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Hungarian: Az Abasaglar egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Hungarian: A diabétesz olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához.
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Hungarian: Az Abasaglar olyan gyógyszer, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Danish: • I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge.
Hungarian: • Az egyik vizsgálatban az Abasaglar-t Lantus-szal hasonlították össze rövid hatású inzulin kezelés kiegészítéseként 536, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével.
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Hungarian: Az adagot egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a
Danish: Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Abasaglar patron és előretöltött, eldobható toll (KwikPen) formájában, és csak receptre kapható.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abasaglar alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abasaglar-t?
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
Hungarian: Ezenfelül két alátámasztó vizsgálatban, amelyekben összesen 1295 cukorbeteg felnőtt vett részt, a napi egyszeri Abasaglar kezelés összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal.
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abasaglar?
Danish: Hvorfor er Abasaglar blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abasaglar forgalomba hozatalát?
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
Hungarian: 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében az Abasaglar adható szájon át szedett diabétesz gyógyszerekkel együtt is.
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
Hungarian: Injekcióban, a hasfal, a comb vagy a delta régió (felkar) bőre alá kell beadni.
Danish: Det produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin glargin.
Hungarian: Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a glargin inzulin termelésére.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abasaglar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
Hungarian: • A második vizsgálatban az Abasaglar és a Lantus kezelést hasonlították össze 759, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél, szájon át szedett diabétesz gyógyszerek kiegészítéseként.
Danish: Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abasaglar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Hungarian: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Oldatos Injekció Intramusculari s alkalmazás
Danish: Emballage
Hungarian: Csomagolás
Danish: Intramuskulær anvendelse
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: EU-nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Danish: Indhold Pakningsstørrel se
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Hungarian: Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát.
Danish: 3 år
Hungarian: 3 év
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Danish: 1101 CT, Amsterdam Holland
Hungarian: 1101 CT, Amsterdam Hollandia
Danish: Andre symptomer kan være:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek:
Danish: Alkohol bør undgås.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Danish: • pludselig uforklarlig død,
Hungarian: • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
Danish: Se afsnit 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
Hungarian: Ez a különbség nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
Hungarian: Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Danish: Aspartam (E 951)
Hungarian: Aszpartám (E 951)
Danish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Hungarian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Olaszország
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: • ændret eller øget interesse for sex,
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Danish: Der må gives op til 3 indsprøjtninger inden for 24 timer.
Hungarian: 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be.
Danish: • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Danish: Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau skal monitoreres jævnligt.
Hungarian: Vérnyomást, pulzust, légzésszámot és a tudati szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: • forlænget og/eller smertefuld erektion,
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
Danish: Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.
Hungarian: A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
Danish: Indeholder fructose, saccharose, E218 og E216.
Hungarian: Fruktózt, szacharózt, E218-at és E216-ot tartalmaz.
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap
Danish: Rygning
Hungarian: Dohányzás
Danish: Fructose kan skade tænderne.
Hungarian: A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Danish: • rysten og sløret syn,
Hungarian: • remegés és homályos látás,
Danish: • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Danish: Aspartam er en phenylalaninkilde.
Hungarian: Az aszpartám fenilalanin forrás.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af ABILIFY uden først at have kontaktet lægen.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Danish: Sikkerhedsprofilen omfattede vægtøgning og ændring i prolaktinniveauet.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg-növekedést és a prolaktinszint változását.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Danish: ABILIFY er klar til brug.
Hungarian: Az ABILIFY használatra kész.
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Hungarian: Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.
Danish: Dets sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe kendes ikke.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Yderligere injektion kan administreres 2 timer efter første injektion, på baggrund af individuel klinisk status; der bør ikke gives mere end 3 injektioner i løbet af en 24-timers periode.
Hungarian: A második injekció 2 órával az elsőt követően beadható, az egyén klinikai állapotától függően, de 24 órán belül háromnál több injekció nem alkalmazható.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. juni 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 04.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Danish: Fotosensibilitetsreaktion Alopeci
Hungarian: Photosensitivitasos reakció Alopecia
Danish: Lægen kan vælge at måle dit blodtryk og puls.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa meg akarja mérni a vérnyomását és pulzusát.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Danish: Aripiprazol gennemgår minimal præ-systemisk metabolisme.
Hungarian: Az aripiprazol minimális pre-szisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Danish: Forsøg at tage ABILIFY på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az ABILIFY-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Danish: YDRE KARTON OG FLASKENS ETIKET
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS PALACK CÍMKESZÖVEG
Danish: Tardiv dyskinesi
Hungarian: Tardiv dyskinesia
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Danish: Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.
Hungarian: Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Danish: Depression Hyperseksualitet
Hungarian: Depressio Hypersexualitas
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
Danish: Hos patienter med svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Danish: Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem lehet kizárni a potenciális fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Hos disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást körültekintéssel kell végezni.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Danish: Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
Hungarian: Kiújulást megelőző hatást nem igazoltak.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Kardiovaskulær overvågning bør derfor straks indledes og bør omfatte løbende elektrokardiografisk overvågning med henblik på eventuelle arytmier.
Hungarian: Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
Danish: Brug af ABILIFY sammen med mad, drikke og alkohol
Hungarian: Az ABILIFY egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro aripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Danish: Voksne
Hungarian: Felnőttek
Danish: Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha terherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Danish: På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Hungarian: Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
Danish: Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Der sås maternal toksicitet ved doser svarende til de, der medfører udviklingsmæssig toksicitet.
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN