FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Spanish: Al inicio del procedimiento, el TAC propuso suprimir algunas indicaciones para las cuales la amoxicilina ya no se considera adecuada y, por tanto, no se comentan en este informe.
English: Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Spanish: Varias directrices nacionales y organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud recomiendan la amoxicilina, ya sea como tratamiento de primera o segunda línea, para la faringitis estreptocócica.
English: The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
English: Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Spanish: Además, las directrices recientes no respaldan el uso de amoxicilina en infecciones genitales como la enfermedad pélvica inflamatoria o la vaginosis, sino que recomiendan otros antibióticos.
English: Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Spanish: Las aminopenicilinas pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sulfasalazina; sin embargo, los estudios no respaldan este efecto para la amoxicilina y no se han encontrado informes relevantes al respecto en la base de datos de seguridad del TAC; por tanto, se consideró aceptable suprimir esta frase.
English: Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Spanish: Se han armonizado otras secciones del RCP conforme a la correspondiente documentación armonizada en relación con la calidad, facilitada en el módulo 3, y en línea con la plantilla actual de QRD.
English: In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
Spanish: De acuerdo con las directrices del CHMP, las indicaciones deben describir los tipos específicos de infecciones clínicas para las cuales la relación beneficio/riesgo se considera favorable, por lo que indicaciones del tipo «infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores» ya no son aceptables y el TAC las ha especificado más.
English: The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de un texto armonizado que incluye información sobre posibles síntomas gastrointestinales y cristaluria, con la adición del riesgo de convulsiones.
English: The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Spanish: Los peptidoglucanos son componentes estructurales de la pared celular bacteriana que mantiene la forma y la integridad de la célula.
English: The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Spanish: El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla actual de QRD.
English: Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
Spanish: Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis y sinusitis acompañadas de signos y síntomas sistémicos graves); formulación parenteral
English: The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Spanish: El TAC aportó datos que demuestran que la amoxicilina alcanza una buena penetración en los tejidos y que se ha utilizado para el tratamiento de la bacteriemia, asociada a cierto número de sus indicaciones aprobadas.
English: The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías genitourinarias» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, solo siete utilizan esta indicación general.
English: Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Spanish: Profilaxis y tratamiento de la endocarditis; todas las formulaciones
English: Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Spanish: Teniendo en cuenta que la meningitis es una infección relativamente rara, y que varias directrices recomiendan el uso de la amoxicilina en la meningitis, el CHMP consideró que, tomando en consideración todos los datos en su conjunto, respaldan el uso de la amoxicilina para esta indicación.
English: The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos que comparaban la eficacia de la amoxicilina oral con la del cloramfenicol o la ampicilina en adultos y niños.
English: The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Spanish: Regímenes posológicos que oscilaron entre 40 mg/kg/día y 90 mg/kg/día lograron tasas de eficacia de alrededor del 90 % en la mayoría de los ensayos.
English: Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Spanish: Teniendo en cuenta que la amoxicilina se ha venido utilizando durante muchos años y que está indicada en un amplio abanico de infecciones, de acuerdo con el apéndice de las directrices sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (EMA/CHMP/351889/2013), el CHMP estimó que, a tenor de los datos disponibles, la indicación propuesta está justificada.
English: The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque las fluoroquinolonas están ampliamente consideradas como el tratamiento óptimo de la fiebre tifoidea en adultos, en zonas con elevadas tasas de resistencia a estos antibióticos la amoxicilina sigue siendo una alternativa de tratamiento adecuada.
English: In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Spanish: Además, el TAC presentó tres estudios sobre la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia tras las extracciones dentales, un estudio abierto y dos estudios de casos sobre la amoxicilina en el tratamiento de la endocarditis.
English: Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
Spanish: aunque la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico para esta indicación, el CHMP llegó a la conclusión de que dicha indicación debía mantenerse, con una referencia cruzada a la sección 4.4.
English: The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
Spanish: El TAC presentó numerosos estudios no clínicos realizados entre 1983 y 2007 para evaluar la eficacia de la amoxicilina en la prevención y tratamiento de la endocarditis en modelos animales.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Amoxil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
English: In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se solicitó al TAC que detallara el régimen posológico y la duración de los ciclos de tratamiento tabulados según la indicación.
English: Female genital infection - parenteral formulation
Spanish: Infecciones genitales femeninas; formulación parenteral
English: Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Spanish: Solo se han armonizado las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier penicilina o betalactámico) y a los excipientes.
English: The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Spanish: El TAC ha tenido en cuenta los conjuntos de datos actuales y las recomendaciones más recientes de las directrices de prescripción clínica nacionales o europeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina en las indicaciones previstas, así como las directrices del CHMP sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas y su apéndice (CPMP/EWP/558/95 rev 2 y EMA/CHMP/351889/2013).
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Spanish: La amoxicilina puede ser una opción en estas indicaciones; sin embargo, como la mayor parte de los casos se deben a infecciones por estafilococos o estreptococos, suelen ser necesarios antibióticos de más amplio espectro .
English: • In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Spanish: • El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3).
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Spanish: Directrices internacionales recientemente actualizadas respaldan el uso de la amoxicilina en la profilaxis de la endocarditis infecciosa en pacientes de alto riesgo.
English: The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba respaldada por datos pertinentes.
English: Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que la indicación en la profilaxis sigue siendo adecuada para todas las formulaciones.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Spanish: También se armonizaron varias frases, incluidas en varios EM, con información importante sobre los excipientes (sodio, aspartato, benzoato sódico, lactosa y sorbitol).
English: Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Muchas directrices nacionales y europeas recomiendan la amoxicilina como una entre varias opciones de tratamiento para las EABC en pacientes adultos con aumento de la disnea, el volumen de esputos y la purulencia del esputo, así como en caso de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Spanish: En este procedimiento se ha incluido también la armonización de la documentación de calidad (módulo 3) a solicitud del titular de la autorización de comercialización (TAC).
English: The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de la amoxicilina en triple terapia para la erradicación de Helicobacter pylori quedaba demostrada en adultos y niños, ya sea como tratamiento de primera línea o como tratamiento de rescate.
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Spanish: Meningitis bacteriana; formulación parenteral
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
Spanish: En los estudios pediátricos presentados, la amoxicilina demostró una eficacia similar a la de los comparadores y tasas de respuesta parecidas a las observadas en adultos, con una mayor eficacia a dosis más altas.
English: In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Spanish: Además, al inicio de la sección se ha incluido una referencia cruzada a las secciones 4.2, 4.4 y 5.1, en especial para resaltar que «la amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a la amoxicilina».
English: Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Spanish: Además, muchas revisiones y recomendaciones de la literatura científica, junto con las directrices de consenso y basadas en la evidencia, consideran a la amoxicilina una opción terapéutica importante en el tratamiento de la meningitis bacteriana en adultos y niños.
English: While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
Spanish: Aunque todos los ensayos clínicos realizados para esta indicación son antiguos, cierto número de directrices clínicas recientes recomiendan el uso de amoxicilina para las infecciones de las vías urinarias.
English: Whereas
Spanish: Por consiguiente,
English: Skin and soft tissues infections (SSTI)
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB)
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en los estudios de dosis de los ensayos clínicos, respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y conformes con las directrices nacionales, europeas e internacionales.
English: The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Spanish: El uso de amoxicilina en las infecciones respiratorias se refleja además en muchas directrices nacionales y europeas, que recomiendan el tratamiento empírico con amoxicilina para la NE en adultos y niños.
English: The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Spanish: El TAC aportó datos que indicaban que la penetración de la amoxicilina en el hueso es adecuada, incluso si el tejido está infectado, y datos farmacocinéticos/farmacodinámicos para respaldar el uso de amoxicilina en estos procesos; sin embargo, las pruebas clínicas son muy limitadas.
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Spanish: Existen pocos ensayos controlados, aleatorizados y bien diseñados, llevados a cabo con pacientes, para comparar la eficacia de distintos antibióticos.
English: In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP, se indican en esta sección los efectos adversos que, sin embargo, podrían producirse y afectar a la capacidad de utilizar máquinas; el CHMP acepto esta modificación.
English: Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se facilitan separadas para las formulaciones oral, parenteral e intramuscular, para adultos y niños de más de 40 kg, para niños de menos de 40 kg y para pacientes con insuficiencia renal, incluyendo los sometidos a hemodiálisis.
English: There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Spanish: Existen muy pocos ensayos aleatorizados que hayan evaluado la eficacia de la profilaxis con antibióticos en la endocarditis infecciosa.
English: • The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Amoxil y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori; formulaciones orales
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC en la que se especifica de forma adecuada el lugar de la infección, como se detalla a continuación, para las formulaciones orales y parenterales.
English: The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Spanish: Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos.
English: The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Spanish: El TAC aportó datos farmacodinámicos y farmacocinéticos procedentes de modelos animales (un estudio en ratas y otro en conejos), niños (cinco estudios) y adultos (dos estudios) que demuestran una buena penetración de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Spanish: Amoxil contiene amoxicilina (como amoxicilina sódica o amoxicilina trihidrato), un antibiótico betalactámico, bacteriolítico y de espectro de acción moderado, que se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Spanish: Aunque no existen demasiadas directrices para este tipo de infecciones, varias sociedades científicas recomiendan la amoxicilina como tratamiento de elección.
English: The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
Spanish: El TAC presento cinco estudios aleatorizados, doble ciego, realizados entre 1981 y 1989, en los que se comparó la eficacia de la amoxicilina con la de otros antibióticos, un estudio abierto, nueve estudios no comparativos y una revisión en pacientes con diversas infecciones cutáneas agudas.
English: Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Spanish: Cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo y pielonefritis aguda; todas las formulaciones