FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, η ένεση των εμβολίων θα πρέπει να γίνει σε διαφορετικά άκρα.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
Greek: Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια με ΑF03 δεν έδειξαν κάποια επίδραση στη θηλυκή γονιμότητα, την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη και την πρώιμη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Latvian: AF03 reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumi ar žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz mātīšu auglību, grūtniecību, embrija un augļa attīstību un postnatālās attīstības sākuma periodā.
Greek: Η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά τη χορήγηση κάθε μισής δόσης (0,25 ml) HUMENZA όσον αφορά το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και το συντελεστή ορομετατροπής με τη χρήση της μεθόδου ΗΙ ήταν ως εξής:
Latvian: Imunogenitāte 21 dienu pēc tam, kad ievadīta katra viena puse HUMENZA devas (0,25 ml), vērtējot seroloģiskās aizsardzības koeficientu, serokonversijas koeficientu un serokonversijas faktoru, lietojot HI metodi, bija šāda:
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που λήφθηκαν σε ένα περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 6-35 μηνών δείχνουν ότι υπάρχει μια επιπλέον ανοσολογική απάντηση σε μια δεύτερη μισή δόση των 0,25ml που χορηγείται μετά από ένα διάστημα τριών εβδομάδων.
Latvian: Imunogenitātes dati ierobežotam bērnu skaitam vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem uzrāda, ka, ievadot otro pusi devas 0,25 ml pēc trīs nedēļām, notiek tālāka imūnatbildes veidošanās.
Greek: Ωστόσο, εφόσον αποφασιστεί η συγχορήγηση με κάποιο άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Greek: - Φλεγμονή των αγγείων (αγγειίτιδα), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σε προσωρινά νεφρικά προβλήματα.
Latvian: - asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties ar ādas izsitumiem un ļoti retos gadījumos arī ar pārejošu nieru bojājumu.
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Latvian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Greek: 4,5 ml Μετά από την ανάμιξη με το αντιγόνο: 10 δόσεις των 0,5 ml
Latvian: 4,5 ml Pēc sajaukšanas ar antigēnu: 10 devas pa 0,5 ml.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 7.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 7.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 99 ενήλικες.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 99 pieaugušajiem.
Greek: Kλινικά
Latvian: Klīniskie
Greek: Παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών:
Latvian: Bērni no 3 līdz 8 gadu vecumam:
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να παρουσιάσει ένα σχέδιο για τον καθορισμό των πηγών από τις οποίες θα γίνει η συλλογή δεδομένων ασφάλειας αναφορικά με τους ασθενείς σε ανοσοκαταστολή στο πλαίσιο της προοπτικής μελέτης ασφάλειας κοόρτης.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt plānu avotu noteikšanai, no kuriem perspektīvā kohortas drošības pētījumā ievāktu drošības datus par pacientiem ar imunitātes
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi - Ļoti bieži: galvassāpes
Greek: Προκειμένου να διατηρηθεί η ανιχνευσιμότητα του προϊόντος που λαμβάνεται από κάθε εμβολιαζόμενο, το όνομα του εμβολίου και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να καταγράφονται χρησιμοποιώντας τα αυτοκόλλητα που περιέχονται στη συσκευασία των φιαλιδίων αντιγόνου και ανοσοενισχυτικού.
Latvian: Lai varētu izsekot produktam attiecībā uz katru vakcinēto, jāreģistrē vakcīnas nosaukums un partijas numurs, izmantojot uzlīmes iepakojumā ar antigēna un adjuvanta flakoniem.
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση μίας δόσης HUMENZA για ανθρώπους πέτυχε τίτλους HI ≥ 80 και τίτλους MN (Μικροεξουδετέρωσης) ≥ 160 για το στέλεχος του εμβολίου στο 100% των εμβολιασμένων ζώων, και με τη χορήγηση δύο δόσεων, αυξήθηκαν αισθητά (τουλάχιστον πενταπλάσια αύξηση) οι τίτλοι αντισωμάτων HI και MN.
Latvian: Vienreizēja cilvēkiem paredzētās HUMENZA devas ievade paaugstināja HI titrus ≥ 80 un MN (mikroneitralizācijas) titrus ≥ 160, kas ir specifiski vakcīnas celmam, 100% vakcinēto dzīvnieku, un divu devu ievadīšanas režīms ievērojami paaugstināja (vismaz 5 reizes) HI un MN antivielu titrus.
Greek: Η σοβαρότητα των τοπικών και συστηματικών αντιδράσεων ήταν κυρίως από επιπέδου 1 (ήπιες) έως επιπέδου 2 (μέτριες).
Latvian: Lokālo un sistēmisko reakciju nopietnība bija, galvenokārt, no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
Greek: Το εμβόλιο αναμιγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το αντιγόνο μέσω αποστειρωμένης σύριγγας και βελόνας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το
Latvian: Vakcīnu sajauc, izvelkot visu antigēna flakona saturu ar sterilu šļirci un adatu un pievienojot to adjuvanta flakonam.
Greek: • Περιλαμβάνουν πρήξιμο, το οποίο είναι εμφανές κυρίως στο κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα) σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Latvian: • ļoti retos gadījumos arī tūska (angioedēma), biežāk galvas un kakla apvidū, ietverot seju, lūpas, mēli, rīkli vai jebkuru citu ķermeņa daļu.
Greek: Μετά από την ανάμιξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 devā (0,5 ml):
Greek: Ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω
Latvian: Gados vecāki cilvēki 81 gadus veci un vecāki
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκληθούν με το HUMENZA.
Latvian: Šīs blakusparādības iespējamas pēc HUMENZA ievades.
Greek: Συχνές: αίσθημα θερμότητας στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Bieži: siltums injekcijas vietā.
Greek: Προτού να αναμιχθεί το εμβόλιο:
Latvian: Pirms vakcīnas sajaukšanas:
Greek: Λοιπές πληροφορίες).
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Greek: Μία αναπαραγωγική και αναπτυξιακή μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια με το HUMENZA δεν έδειξε να επηρεάζει την εμβρυική ανάπτυξη
Latvian: Pētījumi par HUMENZA reproduktīvo un attīstības toksicitāti, kuri tika veikti ar trušiem, neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Greek: Για πιο πρόσφατες πληροφορίες παρακαλούμε όπως επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Jaunākās informācijas iegūšanai skatīt Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης με το HUMENZA που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες και ηλικιωμένους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar HUMENZA, kuri tika veikti ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, tika novērotas šādas zemāk norādītās blakusparādības:
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να υποβάλει τα δεδομένα από το αρχείο κύησης όπως αναφέρεται στο
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt datus no grūtniecības reģistra kā aprakstīts riskvadības plānā..
Greek: Ανεξάρτητα, της μελέτης ασφάλειας κοόρτης ( 9.000 ασθενείς), ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να εφαρμόσει μια προοπτική κλινική μελέτη ασφάλειας μετά την άδεια κυκλοφορίας (Ν=3.000 ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pēcreģistrācijas perioda prospektīvu drošuma pētījumu (N=3000 subjektu, vecumā no 6 mēnešu vecuma).
Greek: Έφηβοι (Ν=49) ηλικίας 9 έως 17 ετών η δόση η δόση η δόση
Latvian: Pusaudži (N=49) vecumā no 9 līdz 17 gadiem2. deva
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τυχόν νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu jaunāko informāciju par zālēm un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, θερμότητα στη θέση ένεσης (4%) αναφέρθηκε σε παιδιά από 3 έως 8 ετών και στοματοφαρυγγικός πόνος (6,1%) αναφέρθηκε σε εφήβους από 9 έως 17 ετών.
Latvian: Par tādām nevēlamām reakcijām kā lokāla temperatūras paaugstināšanās injekcijas vietā (4%) tika ziņots bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un par orofaringeālām sāpēm (6,1%) tika ziņots pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Greek: Κουνέλια που έλαβαν δόση εμβολίου ή ανοσοενισχυτικού AF03 μόνο, έδειξαν ελαφρά αύξηση απόπτωσης/νέκρωσης στους δακρυϊκούς ιστούς σε δόσεις μεγαλύτερες από αυτές των ανθρώπων.
Latvian: Trušiem, kuriem lietoja vakcīnu vai tikai AF03 adjuvantu lielākās devās nekā cilvēkam, novēroja nedaudz palielinātu apoptozi/nekrozi asaru kanāla audos.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 153 άτομα (99 ενήλικες και 54 ηλικιωμένους)
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 153 subjektiem (99 pieaugušajiem un 54 gados vecākiem cilvēkiem).
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση, το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων πρέπει να ανακινείται ελαφρά, με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Latvian: Pirms katras ievadīšanas daudzdevu flakons ir saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων που ανέφεραν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από κάθε δόση παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά ηλικιακή ομάδα:
Latvian: Procentuālais vakcinēto personu skaits, kam pēc katras devas novēroja šādas nelabvēlīgās reakcijas, ir norādīts zemāk tabulā pēc vecuma grupām:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του εμβολίου HUMENZA ή οποιουδήποτε άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AF03 σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: Nav pieejami dati par HUMENZA vai citu AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Greek: Ηλικιωμένοι άνω των 60 ετών:
Latvian: Gados vecāki cilvēki pēc 60 gadu vecuma:
Greek: Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών:
Latvian: Bērni no 12 līdz 23 mēnešu vecumam:
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο, ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης, πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα και μαννιτόλη.
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna, sorbitāna oleāta, polioksietilēna cetostearilētera un mannitola
Greek: Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν με το HUMENZA σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην ακόλουθη λίστα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HUMENZA, kuri tika veikti ar bērniem un pusaudžiem, tika novērotas šādas zemāk norādītās blakusparādības:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (11,3 μικρογραμμάρια ανά δόση των 0,5 ml), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - citas sastāvdaļas: citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (11,3 mikrogrami 0,5 ml devā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Greek: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Γαλλία
Latvian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης (ΙΜ) κατά προτίμηση εντός του του δελτοειδή μυός ή του προσθιοπλάγιου μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju (IM), vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Greek: Μετά από την ανάμιξη του εμβολίου:
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas:
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή από τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας ετικετών τα οποία θα φέρουν την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας σε κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Latvian: Te var būt iekļautas RAĪ piegādātās uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru katram vakcīnas iepakojumam.
Greek: Μετά την προσθήκη του αντιγόνου στο ανοσοενισχυτικό, το μίγμα θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά με τουλάχιστον 5 περιστροφικές κινήσεις.
Latvian: Pēc antigēna pievienošanas adjuvantam iegūtais maisījums saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης - Πολύ συχνές: άλγος της θέσης ένεσης - Συχνές: αίσθημα κακουχίας, ρίγος, πυρετός, αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā - Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā - Bieži: nespēks, drebuļi, drudzis, reakcijas injekcijas vietā - indurācija, eritēma, pietūkums,
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 54 ηλικιωμένους (29 ηλικιωμένοι από 61 έως 70 ετών, 18 ηλικιωμένοι από 71 έως 80 ετών και 7 ηλικιωμένοι από 81 ετών και άνω).
Latvian: Klīniskā pētījumā 54 gados vecākiem cilvēkiem 21 dienu pēc HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta imunogenitāte (29 gados vecākiem cilvēkiem no 61 līdz 70 gadus veciem, 18 gados vecākiem cilvēkiem no 71 līdz 80 gadus veciem un 7 gados vecākiem cilvēkiem no 81 gada veciem un vecākiem).
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού - Πολύ συχνές: μυαλγία
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi - Ļoti bieži: mialģija
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 9 έως 17 ετών:
Latvian: Pusaudži no 9 līdz 17 gadu vecumam:
Greek: Sanofi Pasteur Α.Ε. 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Γαλλία
Latvian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ MM/ΕΕΕΕ
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP MM/GGGG
Greek: Εμφανίστηκαν τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις εντός 7 ημερών από τη χορήγηση κάποιας δόσης του εμβολίου.
Latvian: 7 dienu laikā pēc katras vakcīnas ievadīšanas tika novērotas lokālas un sistēmiskas reakcijas.
Greek: Μετά από την ανάμιξή του, το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) (ποτέ μην το τοποθετείτε στην κατάψυξη) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Latvian: Pēc sajaukšanas HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) (nekad neturiet saldētavā) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΚΑΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ(ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KAS SATUR 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM SUSPENSIJAS (ANTIGĒNS) UN 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM EMULSIJAS (ADJUVANTS)
Greek: Σε εφήβους από 9 έως 17 ετών, οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν άλγος της θέσης ένεσης και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
Greek: Το εναιώρημα και το γαλάκτωμα, μόλις αναμιχθούν, σχηματίζουν ένα εμβόλιο πολλαπλών δόσεων σε ένα φιαλίδιο.
Latvian: Suspensija un emulsija pēc sajaukšanas ir daudzdevu vakcīna flakonā.
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=18
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=18
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 6 έως 35 μηνών):
Latvian: Bērni (no 6 līdz 35 mēnešu vecumam):
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝΑΜΙΓΝΥΕΤΕ ΜΕ ΤΟ ΑΝΤΙΓΟΝΟ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS PIRMS LIETOŠANAS SAJAUKT AR ANTIGĒNU
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως μικρότερης των 3 ετών:
Latvian: Bērni no 6 mēnešu vecuma līdz 3 gadu vecumam:
Greek: Το ανοσοενισχυτικό, AF03, δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο και σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους και κουνέλια), προκάλεσε παροδικές φλεγμονώδεις μεταβολές.
Latvian: AF03 adjuvants nebija mutagēns vai klastogēns un ierosināja pārejošas iekaisīgas izmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkām un trušiem).
Greek: Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, ασυνήθιστο κλάμα.
Latvian: Ļoti bieži: apetītes zudums, uzbudināmība, miegainība, drudzis, neparasta raudāšana.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών:
Latvian: Bērni no 6 līdz 11 mēnešu vecumam:
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση της θερμοκρασίας και τα μέτρα μείωσης του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή όπου κρίνεται κλινικά απαραίτητο) συνιστώνται σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (π.χ. περίπου έως 8 ετών) μετά από κάθε εμβολιασμό.
Latvian: Tādējādi ieteicams pēc katras vakcinācijas maziem bērniem (t.i., apmēram līdz 8 gadu vecumam) novērot temperatūras svārstības un veikt pasākumus, lai mazinātu drudzi (piemēram, lietojot pretdrudža preparātus, ja tas ir klīniski nepieciešams).
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης επιτήρησης του συνδρόμου Guillain-Barré
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs GBS novērošanas pētījuma rezultātus.
Greek: Η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά την κάθε δόση αξιολογήθηκε και παρουσιάζεται παρακάτω για κάθε ηλιακή ομάδα σύμφωνα με το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και τον παράγοντα ορομετατροπής, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναστολής αιμοσυγγολητίνης (ΗΙ).
Latvian: 21 dienu pēc katras devas ievadīšanas tika noteikta imunogenitāte, un rezultāti ir sakārtoti zemāk tabulā pa vecuma grupām pēc seroloģiskās aizsardzības koeficienta, serokonversijas koeficienta un serokonversijas faktora vērtībām , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του εμβολίου HUMENZA με άλλα εμβόλια.
Latvian: Nav datu par HUMENZA ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Greek: ανά δόση των 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml devā
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Latvian: Norādījumi vakcīnas ievadīšanai:
Greek: Μετά από την ανάμιξη, το εμβόλιο είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, jābūt pieejamiem attiecīgiem medikamentiem un ārstējošam personālam gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiska tipa reakcijas (reti novērotas).
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες αντιδράσεις μετά από οποιονδήποτε εμβολιασμό, διάρροια (4,3%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και βήχας (4,2%) αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών.
Latvian: Par tādām nelabvēlīgām reakcijām kā caureja (4,3%) tika ziņots bērniem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un klepus (4,2%) tika ziņots bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem.
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα ακαμψία στο λαιμό, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία στα άκρα, απώλεια της ισορροπίας, απώλεια των αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα,
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar sprandas stīvumu, apjukumu, nejutīgumu, sāpēm un vājumu locekļos, līdzsvara un refleksu zudumu, visa ķermeņa vai atsevišķu tā daļu paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms); - pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt noslieci uz asiņošanām un pārmērīgu zilumu veidošanos (pārejoša trombocitopēnija) un pārejošu kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielinājumu (pārejoša limfadenopātija).
Greek: Μία δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Latvian: Otra vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļu pārtraukuma.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 24 έως 35 μηνών:
Latvian: Bērni no 24 līdz 35 mēnešu vecumam:
Greek: Το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Latvian: HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αντιγόνο για το HUMENZA ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Antigēns HUMENZA injekcijas suspensijai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=50
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=50
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών, οι πιο συχνές αντιδράσεις ήταν άλγος της θέσης ένεσης και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam bija sāpes injekcijas vietā un injekcijas vietas eritēma.
Greek: Σε κουνέλια που έλαβαν δόση του εμβολίου πριν το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια της κύησης δεν παρουσιάστηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Latvian: Vakcīnas lietošana trušu mātītēm pirms pārošanās un gestācijas periodā neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Greek: Ο όγκος του HUMENZA μετά την ανάμιξη είναι τουλάχιστον 6 ml και επιτρέπει την άντληση αρκετών (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων).
Latvian: HUMENZA tilpums pēc sajaukšanas ir vismaz 6 ml un tas atbilst vairākām devām (daudzdevu flakons).
Greek: Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και δεύτερης δόσης.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί σε κάποιον μυ, κατά προτίμησηστο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο πρόσθιο μέρος του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī, vēlams augšdelmā vai augšstilba priekšējā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Greek: Θα χορηγηθεί μισή δόση 0,25 ml του εμβολίου .
Latvian: Tiks ievadīta puse no vakcīnas devas (0,25 ml).
Greek: Μετά από την ανάμιξη: 10 δόσεις των 0,5 ml ανά φιαλίδιο.
Latvian: Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής , με τη χρήση της μεθόδου αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ήταν ως εξής:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi, bija sekojoši: