FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Izba, lå det gennemsnitlige tryk i øjet (målt kl. 8.00 om morgenen) på 19,4; 19,3 og 19,2 mmHg efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder, hvilket svarede til trykket i øjet målt på tilsvarende tidspunkter hos patienter, der blev behandlet med Travatan (19,5; 19,3 og 19,3 mmHg).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Izba prosječan očni tlak (izmjeren u 8 sati ujutro) bio je 19,4 mmHg nakon 2 tjedna terapije, 19,3 mmHg nakon 6 tjedana te 19,2 mmHg nakon 3 mjeseca, što je odgovaralo tlaku izmjerenom otprilike u isto vrijeme u bolesnika koji su primali Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg i 19,3 mmHg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Izba?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Izba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Izba.
Danish: Hvordan anvendes Izba?
Croatian: Kako se Izba koristi?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Izbaopvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Izba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Det blev beregnet, at Izba anvendt til børn ville medføre en tilsvarende mindskelse af trykket.
Croatian: Izračunato je da bi se primjenom lijeka Izba u djece postiglo slično sniženje tlaka.
Danish: Undersøgelsen viste, at Izba var lige så effektivt som Travatan til at sænke trykke i øjet efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da je lijek Izba jednako djelotvoran kao i Travatan u snižavanju očnog tlaka nakon terapije u trajanju od 2 tjedna, 6 tjedana i 3 mjeseca.
Danish: Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skader.
Croatian: Izba snižava tlak i na taj način smanjuje rizik od oštećenja.
Danish: Andre oplysninger om Izba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Izba
Danish: CHMP bemærkede, at Izba 30 mikrogram/ml er lige så effektivt som opløsningen med 40 mikrogram/ml travoprost.
Croatian: CHMP je napomenuo da je lijek Izba u koncentraciji od 30 mikrograma/ml jednako djelotvoran kao i otopina travoprosta u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Danish: Det kan også anvendes til børn under 3 år, som har okulær hypertension eller børneglaukom.
Croatian: Može se primjenjivati i u djece starije od 3 godine koja imaju povišen očni tlak ili boluju od dječjeg glaukoma
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Izba (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til øjenirritation og rødmen).
Croatian: Najčešća nuspojava pri primjeni lijeka Izba (koja se može javiti u više od 1 na 10 bolesnika) je okularna hiperemija (povećan dotok krvi u oko što dovodi do nadraženosti i crvenila oka).
Danish: Dosis er én dråbe Izba i det berørte øje eller de berørte øjne én gang daglig, fortrinsvis om aftenen.
Croatian: Doza je jedna kap u zahvaćeno oko/zahvaćene oči jednom dnevno, po mogućnosti uvečer.
Danish: Izba (30 mikrogram/ml) er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse omfattende 864 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hvis gennemsnitlige tryk i øjet lå på 27 mmHg.
Croatian: Lijek Izba (30 mikrograma/ml) ispitan je u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 864 bolesnika oboljelih od glaukoma otvorenog kuta ili s povišenim očnim tlakom u kojih je prosječni očni tlak bio 27 mmHg.
Danish: I undersøgelsen, hvor børn med glaukom eller okulær hypertension fik Travatan, blev det gennemsnitlige tryk i øjet mindsket med ca. 27 % efter 12 uger.
Croatian: U ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca s glaukomom ili povišenim očnim tlakom koja su primala lijek Travatan prosječan očni tlak snižen je za oko 27 % nakon 12 tjedana.
Danish: I øjet øger prostaglandinerne afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
Croatian: Unutar oka prostaglandini pojačavaju otjecanje tekućine (očne vodice) iz očne jabučice.
Danish: Izba indeholder det aktive stof travoprost.
Croatian: Izba sadržava djelatnu tvar travoprost.
Danish: Det aktive stof i Izba, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk udgave af et prostaglandin, som er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Izba, travoprost, analog je prostaglandina (umjetna inačica prostaglandina, tvari koja se prirodno nalazi u tijelu).
Danish: Izba fås som øjendråber, opløsning, (30 mikrogram/ml) og udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Izba dostupan je u obliku otopine za kapi za oči (30 mikrograma/ml) i izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
Croatian: Povišen očni tlak može izazvati oštećenje mrežnice (membrane osjetljive na svjetlost smještene u stražnjem dijelu očne jabučice) i očnog živca kojim se iz oka šalju signali prema mozgu.
Danish: Izba er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Croatian: Izba je otopina za kapi za oči koja se primjenjuje radi snižavanja intraokularnog (očnog) tlaka u odraslih osoba koje boluju od glaukoma otvorenog kuta (bolesti pri kojoj očni tlak raste zbog nemogućnosti otjecanja očne vodice) te u odraslih osoba koje imaju povišen očni tlak (stanje pri kojem je očni tlak viši od normalnog).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Izba forekom mere gunstig end sikkerhedsprofilen for opløsningen med den højere styrke, idet der forekom mindre hyppige bivirkninger ved Izba.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Izba činio se povoljnijim od onoga otopine u jačoj koncentraciji jer su nuspojave prilikom primjene lijeka Izba bile manje učestale.
Danish: Begge lægemidler blev givet som én dråbe i det berørte øje én gang daglig om aftenen.
Croatian: Oba su lijeka davana u dozi od jedne kapi u zahvaćeno oko jednom dnevno, i to uvečer.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser med Izba hos voksne og med Travatan hos børn er også blevet anvendt, for at fastslå Izbas virkning hos børn.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja lijeka Izba među odraslim osobama i lijeka Travatan među djecom poslužili su i kao temelj za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka Izba u djece.
Danish: Izba virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.
Croatian: Izba djeluje na isti način te pojačava istjecanje tekućine iz oka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Izba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Izba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Izba nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Izba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Izba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Izba?
Croatian: Koje su koristi lijeka Izba dokazane u ispitivanjima?
Danish: En øjendråbeopløsning, som indeholder travoprost ved en koncentration på 40 mikrogram/ml, har været godkendt i EU under navnet Travatan siden 2001.
Croatian: Od 2001. u EU-u je na snazi odobrenje za Travatan, drugu otopinu za kapi za oči koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Izba bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Izba.
Danish: Langtids-sikkerhed:
Croatian: Dugoročna sigurnost:
Danish: - hvis du bemærker ændringer i huden.
Croatian: - ako primijetite promjene na koži.
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Croatian: Ne smije se odvojeno prodavati.
Danish: (64,2% mod 38,5%).
Croatian: (64,2% u odnosu na 38,5%).
Danish: Tuberkulose e
Croatian: Tuberkuloza e
Danish: Dette er en længerevarende behandling.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje.
Danish: Efter en enkelt oral dosis [
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze [
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion, og din læge kan foreslå yderligere undersøgelser og opfølgning.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi ozbiljne infekcije mozga i Vaš liječnik može predložiti daljnje pretrage i praćenje.
Danish: De 2 vigtigste sekundære endepunkter blev også nået.
Croatian: Obje ključne mjere sekundarnih ishoda također su ispunjene.
Danish: Gennemsnitsalderen var 60 år (fra 33 til 90 år).
Croatian: Medijan dobi bio je 60 godina (raspon 33 do 90 godina).
Danish: Patienter bør vurderes for risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Danish: JAK mutationsstatus
Croatian: Status JAK mutacije
Danish: Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.
Croatian: Vaš liječnik će također redovito provjeravati razinu lipida (masnoća) u Vašoj krvi.
Danish: Størstedelen af patienterne (68,4%) blev behandlet i mindst 9 måneder.
Croatian: Većina bolesnika (68,4%) liječila se najmanje 9 mjeseci.
Danish: Der skal gives passende understøttende behandling.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju.
Danish: Sammenlignende data vedrørende langtidsoverlevelse og hyppigheden af sygdomskomplikationer mangler.
Croatian: Komparativni podaci o dugoročnom preživljenju i incidenciji komplikacija bolesti nedostaju.
Danish: Før behandlingsstart skal patienten evalueres for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Croatian: Prije početka liječenja, kod bolesnika je potrebno procijeniti postojanje aktivne i inaktivne („latentne") tuberkuloze, prema lokalnim preporukama.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija
Danish: Bedst tilgængelige behandling
Croatian: Najbolja dostupna terapija
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering indstilles, indtil PML er udelukket.
Croatian: Ako postoji sumnja na PML, daljnje doziranje treba obustaviti dok se PML ne isključi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina) Ne preporučuju se dodatna prilagođavanja doze za starije osobe.
Danish: Virkning for alder, køn og race
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili rase
Danish: Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Danish: Behandlingen skal dog afbrydes efter 6 måneder, hvis der ikke har været nogen reduktion i miltstørrelse eller forbedring af symptomer siden påbegyndelse af behandlingen.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti nakon 6 mjeseci ako nije došlo do smanjenja veličine slezene ili poboljšanja simptoma od početka liječenja.
Danish: Bedste tilgængelige behandling (N=72)
Croatian: Najbolja dostupna terapija (N=72)
Danish: Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.
Croatian: Jakavi trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme, bilo uz obrok ili bez obroka.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B. - ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima.
Danish: 168 tabletter (3x56)
Croatian: 168 tableta (3x56)
Danish: Startdosis bør ikke øges inden for de første fire uger af behandlingen og derefter ikke hyppigere end med intervaller på 2 uger.
Croatian: Početna doza ne smije se povećavati u roku od prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga ne češće nego u razdobljima od 2 tjedna.
Danish: Din læge vil måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti postupno smanjiti količinu Jakavija koju uzimate svaki dan prije nego što ga potpuno prestanete uzimati.
Danish: Blodet bliver tykkere som følge af det øgede antal røde blodlegemer.
Croatian: Krv postaje gušća kao rezultat povećane razine crvenih krvnih stanica.
Danish: Frekvens er baseret på laboratorieværdier.
Croatian: Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Danish: Infektioner, som generelt sættes i forbindelse med immunsuppression er iagttaget hos hunde.
Croatian: Infekcije općenito povezane s imunosupresijom bile su uočene u pasa.
Danish: To aktive hovedmetabolitter er tilstede i plasma og udgør 25% og 11% af AUC.
Croatian: Dva glavna i aktivna metabolita prisutna su u plazmi i predstavljaju 25% i 11% AUC-a početne tvari.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Croatian: Jednokratne doze do 200 mg primjenjivale su se uz prihvatljivu akutnu podnošljivost.
Danish: Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Danish: Polycythæmia vera (PV)
Croatian: Policitemija vera (PV)
Danish: Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju.
Danish: Dette mønster observeredes, uanset om patienterne havde modtaget transfusion under behandlingen.
Croatian: Ovaj je obrazac bio uočen u bolesnika bez obzira na to jesu li primili transfuziju tijekom liječenja.
Danish: Halveringstiden forlænges fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administration af ketoconazol.
Croatian: Poluvijek je bio produljen s 3,7 na 6,0 sati uz istodobnu primjenu ketokonazola.
Danish: Behandling med Jakavi bør ikke påbegyndes, før alvorlige, aktive infektioner er afhjulpet.
Croatian: Liječenje Jakavijem ne smije se započeti dok ne prođu aktivne ozbiljne infekcije.
Danish: Enzym-induktorer
Croatian: Induktori enzima
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
Croatian: COMFORT-II bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje s 219 bolesnika.
Danish: Jakavis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jakavija u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Hovedpine a
Croatian: Glavobolja a
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssige undersøgelser af huden hos patienter, som har en øget risiko for hudkræft.
Croatian: Preporučuju se periodični pregledi kože za bolesnike s povećanim rizikom od raka kože.
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Croatian: Aktivirajuće mutacije u JAK2 (V617F ili ekson 12) nalaze se u >95% bolesnika s PV-om.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige, ordinerede dosis.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već treba uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Danish: Det er muligt at den potentielle hæmning af P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres, hvis tiden mellem administrationerne holdes adskilt så længe som muligt.
Croatian: Moguće je da se potencijalna inhibicija P-gp i BCRP-a u crijevima može smanjiti ako je vrijeme između primjena što je duže moguće.
Danish: Frekvens er baseret på alle patienter eksponeret for ruxolitinib i kliniske studier (N=4.755)
Croatian: Učestalost se temelji na svim bolesnicima izloženima ruksolitinibu u kliničkim ispitivanjima (N=4755)
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Croatian: Ukupni zbroj svih aktivnih metabolita doprinosi do 18% ukupne farmakodinamike ruksolitiniba.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at tage Jakavi.
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti Vašu infekciju prije početka uzimanja Jakavija.
Danish: Ud af de patienter, der opnåede et primært respons ved uge 32, opretholdt 80% deres respons i mindst 48 uger efter det initielle respons.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli primarni odgovor u 32. tjednu, 80% ih je zadržalo odgovor najmanje 48 tjedana nakon početnog odgovora.
Danish: 3, med det formål at undgå doseringsafbrydelse på grund af trombocytopeni.
Croatian: 3, kako bi se izbjegao prekid u doziranju zbog trombocitopenije.
Danish: Tag ikke Jakavi - hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Jakavi - ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Croatian: Jedan je bolesnik (0,3%) prekinuo terapiju zbog anemije.
Danish: Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar.
Croatian: Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili žilama.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: Du må ikke tage Jakavi under graviditet.
Croatian: Ne uzimajte Jakavi tijekom trudnoće.
Danish: - hvis du har eller nogensinde har haft leverproblemer.
Croatian: - ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom.
Danish: Medmindre pludseligt ophør er nødvendigt, kan gradvis nedtrapning af Jakavi-dosis overvejes, omend det ikke er bevist, at dette er nyttigt.
Croatian: Osim ako nije potreban nagli prekid liječenja, može se razmotriti postupno smanjivanje doze Jakavija, iako korisnost takvog smanjivanja nije dokazana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Danish: Eksponeringen for ruxolitinibs aktive metabolitter var uforandret.
Croatian: Izloženost aktivnim metabolitima ruksolitiniba bila je nepromijenjena.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Danish: Hos patienter, der udvikler anæmi, kan blodtransfusioner være nødvendige.
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvens rapporteret i fase 3-studier (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Croatian: Tablica 1 Kategorija učestalosti nuspojava na lijek prijavljenih u ispitivanjima faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Danish: Myelofibrose (MF)
Croatian: Mijelofibroza (MF)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel frem af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde mindre end 1% of den udskilte, samlede radioaktivitet.
Croatian: Nepromijenjena početna tvar činila je manje od 1% izlučene ukupne radioaktivnosti.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ruxolitinib er ca. 3 timer.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije ruksolitiniba je otprilike 3 sata.
Danish: Den unormale marv kan ikke længere producere tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og derfor bliver milten betydeligt forstørret.
Croatian: Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća.
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
Croatian: Općenito je farmakodinamička aktivnost ruksolitiniba bila slična, što upućuje na to da je CYP3A4 indukcija rezultirala minimalnim učinkom na farmakodinamiku.
Danish: - Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Croatian: - Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).
Danish: Patienter med kronisk HBV-infektion skal behandles og overvåges i henhold til kliniske retningslinjer.
Croatian: Bolesnike s kroničnom HBV infekcijom treba liječiti i pratiti u skladu s kliničkim smjernicama.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi - hvis du har infektioner.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi - ako imate ikakve infekcije.
Danish: Jakavi har ingen eller kun ringe sederende effekt.
Croatian: Jakavi nema nikakav ili ima zanemariv sedirajući učinak.
Danish: - hvis du tager anden medicin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Jakavi").
Croatian: - ako uzimate bilo koje druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Jakavi").
Danish: Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati Jakavi dokle god Vam liječnik to kaže.
Danish: Efter 24 uger
Croatian: Nakon 24 tjedna
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Croatian: Procjena sigurnosti temeljila se na ukupno 982 bolesnika (s MF-om ili PV-om) koji su primali Jakavi u ispitivanjima faze 2 i 3.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jakavi jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Danish: Effekt af ruxolitinib på andre lægemidler
Croatian: Učinci ruksolitiniba na druge lijekove
Danish: Stigning i systolisk blodtryk
Croatian: Povišeni sistolički krvni tlak
Danish: .RUX .BAT
Croatian: .RUX .NDT