FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakresy czasowe badania będą zależne od zakresu powtórnej analizy, co zostanie wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim.
Latvian: Termiņi būs atkarīgi no šīs atkārtotās analīzes vēriena, kas tiks saskaņots ar atsauces dalībvalsti.
Polish: Dania zwróciła się do CHMP o opinię w sprawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pimekrolimusu, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Latvian: Dānija CHMP lūdza sniegt atzinumu par pimecrolimus ieguvuma/riska profilu, ņemot vērā iespējamā vēža riska radītās šaubas par efektivitāti un drošību.
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dania
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dānija
Polish: Jednocześnie CHMP wyraził zaniepokojenie stopniem użycia pimekrolimusu stosowanego miejscowo u dzieci poniżej 2 lat (dla których jego stosowanie nie zostało zatwierdzone), u których układ immunologiczny jest w fazie rozwoju.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, cik izplatīta ir šobrīd neapstiprinātā lokālas darbības pimecrolimus izmantošana bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru imūnsistēma turpina attīstīties.
Polish: Kryteria oceny
Latvian: Kritēriji
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny co 6 miesięcy przedkładać referencyjnemu państwu członkowskiemu raporty aktualizacyjne dotyczące 10-letniego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu oceny ryzyka raka układowego u pacjentów pediatrycznych.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz atsauces dalībvalstij 10 gadu ilgā plānotā ļaužu grupu novērošanas pētījuma precizējumi ik 6 mēnešus, lai izvērtētu pediatrisko pacientu sistēmiskā vēža iespējamo risku.
Polish: • Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
Latvian: • Atzinums ar mērķi uzsvērt, ka pimecrolimus nedrīkst uzklāt bojājumiem, kas tiek uzskatīti par iespējami ļaundabīgiem vai tādiem, kas var kļūt ļaundabīgi.
Polish: W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T.
Latvian: Rezultātā tas bloķē iekaisumu izraisošo citokīnu sintēzi T limfocītos.
Polish: W świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Latvian: Ņemot vērā esošos datus (tai skaitā, preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos datus), CHMP secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamu saistību ar pimecrolimus lietošanu, tādēļ, lai garantētu pieņemamu ilglaicīgas drošības profilu, ir nepieciešami papildu dati.
Polish: Dane kliniczne
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Polish: W przypadku występowania erytrodermi (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub schorzenia skóry zwanego zespołem Netherton'a należy porozumiec się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Latvian: Ja Jums ir eritrodermija (gandrīz visa ķermeņa apsārtums) vai ādas saslimšanas, ko sauc par Netherton's sindromu, lūdzu, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Wchłanianie u osób dorosłych
Latvian: Absorbcija pieaugušajiem
Polish: Komitet wysunął także wniosek, że informacja o produkcie leczniczym powinna zawierać ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworu oraz sformułowanie dotyczące stosowania preparatu jako leku drugiego rzutu.
Latvian: Turklāt komiteja secināja, ka produkta aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumi par ļaundabīgo audzēju iespējamu risku, kā arī informācija par otrās kārtas preparātiem.
Polish: W przeciwieństwie do kortykosteroidów pimekrolimus nie wywołuje atrofii skóry u świń i nie działa na komórki Langerhansa w skórze myszy.
Latvian: Atšķirībā no kortikosteroīdiem, pimecrolimus cūkām neizraisa ādas atrofiju un neietekmē Langerhansa šūnas un peļu un žurku ādas struktūru.
Polish: - jeśli u pacjenta jest osłabiony system immunologiczny (odporność jest zmniejszona).
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
Polish: • Zamknąć tubę zakrętką.
Latvian: • aiztaisiet tūbiņu;
Polish: Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Atopiskais dermatīts (ekzēma) pacientiem no 65 gadu vecuma novērots reti.
Polish: Brak wystarczających danych na temat zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet ciężarnych.
Latvian: Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Polish: Nie należy go stosować w przypadku innych schorzeń skóry.
Latvian: To nedrīkst izmantot citu ādas slimību gadījumā.
Polish: Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē divas reizes dienā rītā un vakarā.
Polish: Stosowanie leku {Nazwa własna} z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla produktów leczniczych zawierających pimekrolimus.
Latvian: Piezīme: Šis Pielikums III ( Zāļu apraksts, marķējums un Lietošanas instrukcija ), saskaņā ar 31. pantu par pimekrolīmu saturošām zālēm, ir pievienots Komisijas lēmumam.
Polish: • Leczenie za pomocą pimekrolimusu w kremie powinno być rozpoczynane wyłącznie pod kierunkiem lekarza doświadczonego w diagnozie i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Latvian: • Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, bet nedrīkst aplicēt {(Piešķirtais) nosaukums} uz krūts, lai, barojot jaundzimušo, izvairītos no preparāta iekšķīgas uzņemšanas.
Polish: Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
Latvian: Pamatojoties uz {(Piešķirtais) nosaukums} nelielo absorbcijas pakāpi, maz ticams, ka varētu rasties sistēmiska mijiedarbība ar vakcīnām.
Polish: 68% 40% nie obliczono
Latvian: 40% Nav dots
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
Polish: Czas ekspozycji na pimekrolimus w kremie do momentu diagnozy nowotworu złośliwego w każdym przypadku się różnił i nie można było zaobserwować żadnego określonego trendu.
Latvian: Arī pimecrolimus krēma lietošanas ilgums līdz ļaundabīga audzēja diagnosticēšanai bija atšķirīgs, un specifiskas tendences konstatēt nebija iespējams.
Polish: • Nie należy stosować pimekrolimusu w kremie u osób dorosłych lub dzieci z obniżoną odpornością.
Latvian: • Pimecrolimus krēmu nevar izmantot pieaugušajiem vai bērniem ar novājinātu imunitāti.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa własna} w okresie ciąży.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {(Piešķirtais) nosaukums} grūtniecības laikā.
Polish: W związku z selektywnym działaniem pimekrolimusa na skórę, stężenie we krwi po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.
Latvian: Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
Polish: Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego i były krótkotrwałe.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērotas terapijas sākumā; tās bija vieglas/mērenas pakāpes un īslaicīgas.
Polish: Najczęściej występujace działania niepożądane związane z lekiem {Nazwa własna} to reakcje (np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania.
Latvian: Biežāk noverotās blakusparādības ir reakcijas (piemēram, diskomforta sajūta) aplikācijas vietā.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, występujące w przypadku więcej niż 1 pacjenta na 10: Uczucie ciepła i (lub) pieczenia w miejscu zastosowania.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem: Dedzināšana un/vai sildīšana aplikācijas vietā.
Polish: Preparat {Nazwa własna}krem nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu vai pacientiem, kuri pakļauti imūnsupresīvai terapijai.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wyniki wszystkich planowych badań mechanistycznych, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros ir jāziņo par visu plānoto mehānikas pētījumu rezultātiem.
Polish: Dane z badań na zwierzętach
Latvian: Eksperimenti ar dzīvniekiem
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stopniu choroby zaleca się zatem wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem slimība skārusi plašus ādas reģionus, vakcināciju ieteicams veikt terapijas pārtraukuma intervālos.
Polish: CHMP stwierdził, że dotychczasowe dane z raportów badań epidemiologicznych nie pozwalają wyciągnąć wniosków odnośnie do potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu złośliwego.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nenovēro stāvokļa uzlabošanos vai, ja rodas slimības paasinājums {(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc.
Polish: Dostępne dane wskazują, że preparat {Nazwa własna} może być równocześnie stosowany z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt lietots vienlaicīgi ar antibiotikām, antihistamīniem un iekšķīgi lietojamajiem/nazāli inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Polish: Przeprowadzono podobnie zaprojektowane 6-miesięczne, randomizowane z podwójnie ślepą próbą, grupami równoległymi, kontrolowane vehiculum badanie o podobnym schemacie, z udziałem 192 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Latvian: Tika veikts līdzīga dizaina 6 mēnešu randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts pētījums 192 pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {Nazwa własna} krem {Nazwa własna} nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu, nepieciešama šādos gadījumos {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana bērniem jaunākiem par 2 gadiem nav pierādīta.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe powrócą należy ponownie zacząć leczenie.
Latvian: Ja pazīmes vai simptomi atkārtojas, Jums jāatsāk terapija no jauna.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs <[Aizpilda nacionāli]> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Polish: Nie należy stosować preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums } aplicēšanas neiesaka lietot apsēju uz apstrādātās vietas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Latvian: Surrey GU16 7SR,
Polish: Więcej pacjentów stosujących {Nazwa własna} nie doświadczyło zaostrzenia choroby w okresie 6 miesięcy [dzieci (61% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 34% w grupie kontrolnej) niemowlęta (70% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 33% w grupie kontrolnej)] i w okresie 12 miesięcy [dzieci (51% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej), niemowlęta (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej)].
Latvian: Ievērojami lielākam pacientu skaitam {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts 6 mēnešus (bērniem [61% - {(Piešķirtais) nosaukums} vs 34% kontroles grupā]; zīdaiņiem [70% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 33% kontroles grupā]) un 12 mēnešus ilgi (bērniem [51% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā]), zīdaiņiem [57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā] bez slimības paasinājuma.
Polish: Wchłanianie u dzieci
Latvian: Absorbcija bērniem
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku {Nazwa własna} pacjent przebywa na wolnym powietrzu powinien on nosić luźne ubranie, stosować odpowiednie produkty z filtrem przeciwsłonecznym i do minimum ograniczyć czas przebywania na słońcu.
Latvian: Kad pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas atrodaties ārā, valkājiet brīvu apģērbu, izmantojiet piemērotus aizsarglīdzekļus un minimāli uzturieties saules gaismā.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Polish: Nalezy również porozumieć się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku{Nazwa własna} w przypadku jakichkolwiek nowotworów skóry (guzy) lub w przypadku osłabionego (zmniejszona odporność) systemu immunologicznego niezależnie od przyczyny.
Latvian: Tāpat, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai arī Jums ir novājināta (nestabila) imūnā sistēma, neatkarīgi no iemesla.
Polish: Nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav pētīta pacientiem ar Netherton's sindromu.
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija
Polish: Dlatego też CHMP zalecił ograniczenie wskazań terapeutycznych produktu do tych pacjentów, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica terapeitiskās indikācijas ierobežot, tās attiecinot tikai uz tiem pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir vai nu nevēlama, vai arī nav iespējama.
Polish: {Nazwa własna} zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie jednoczesnego stosowania z terapiami immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu atopowego zapalenia skóry, takimi jak fototerapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryna i cyklosporyna A.
Latvian: Nav pieredzes vienlaicīgai citas imūnsupresīvas terapijas lietošanai atopiskās ekzēmas ārstēšanai, piemēram, ar UVB, UVA, PUVA, azatioprīnu un ciklosporīnu A.
Polish: Preparat {Nazwa własna} należy stosować dwa razy na dobę.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto divas reizes dienā.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu sporadycznym nie dłużej niż 12 miesięcy.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem apstiprina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot nepārtraukti līdz pat 12 mēnešiem.
Polish: - Komitet uznał pimekrolimus w kremie za środek skuteczny w leczeniu łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry; CHMP uznał jednak, że wskazania terapeutyczne dla powyższego preparatu powinny ulec zawężeniu do pacjentów, u których leczenie miejscowe za pomocą kortykosteroidów jest niewskazane lub niemożliwe.
Latvian: - Komiteja atzina, ka pimecrolimus krēms ir iedarbīgs līdzeklis, ārstējot vieglu vai mērenu atopisko dermatītu; tomēr CHMP lēma, ka terapeitiskās indikācijas ir jāierobežo, tās attiecinot tikai uz pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai nav iespējama.
Polish: • Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki w zakrętce).
Latvian: • atveriet tūbiņu (pirmo reizi atverot tūbiņu, nepieciešams caurdurt alumīnija izvākojumu,
Polish: Niezależny zespół DSMB
Latvian: Neatkarīga Datu drošības uzraudzības padome (DSMB)
Polish: Układowe narażenie na pimekrolimus badano u 12 osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem {Nazwa własna} dwa razy na dobę przez okres 3 tygodni.
Latvian: Pimecrolimus sistēmiskā iedarbība tika noteikta 12 pieaugušiem pacientiem ar atopisko dermatītu, kam {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēts divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāturpina iesniegt regulāri atjauninātos drošības pārskatus ik 6 mēnešus.
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorotlenek
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija hidroksīds Attīrīts ūdens
Polish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Latvian: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Polish: Brak lub łagodny
Latvian: Nav vai neliela
Polish: Przeprowadzono dwa badania podwójnie ślepej próby z udziałem 713 dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) oraz 251 niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dotyczące długotrwałego leczenia atopowego zapalenia skóry.
Latvian: Divos dubultmaskētos atopiskā dermatīta ilgstošas terapijas pētījumos ar 713 bērniem un pusaudžiem (2-17 gadus veciem) un 251 zīdaini (3-23 mēnešus veciem), {(Piešķirtais) nosaukums} tika izvērtēts pirmās rindas pamatterapijas statusā.
Polish: Na opakowaniu tekturowym jest miejsce na wpisanie daty otwarcia tuby.
Latvian: Uz kastītes speciāli paredzētā vietā ieteicams atzīmēt datumu, kad Jūs pirmo reiz atverāt tūbiņu.
Polish: Największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta, wynosiło 1,4 ng/ml.
Latvian: Lielākā pimecrolimus koncentrācija asinīs, kas noteikta vienam pacientam, bija 1,4 ng/ ml.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
Latvian: Ilgstošai terapijai jābūt periodiskai un ne pārāk ilgai.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 10 mg of pimekrolimusa.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
Polish: Wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Latvian: Iespējamība, ka {(Piešķirtais) nosaukums} varētu mijiedarboties ar citiem medikamentiem ir ļoti maza.
Polish: {Nazwa własna} krem można stosować jedynie jesli wcześniejsz inne przepisane leki i środki zmiękczające nie dały oczekiwanych rezultatów lub jeśli lekarz prowadzący stwierdzi że nie należy przepisać innych leków.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms domāts lietošanai tikai tad, kad citi recepšu medikamenti vai ādas mīkstinošie līdzekļi bijuši neefektīvi, vai arī Jūsu ārsts uzskata, ka citu recepšu medikamentu lietošana nav piemērojama.
Polish: Jeśli skóra jest zakażona lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek do wyleczenia infekcji.
Latvian: Ja Jums ir ādas infekcija, ārsts Jums nozīmēs piemērotu antibakteriālo terapiju.
Polish: Pimekrolimus o dużym powinowactwie do makrofiliny-12 wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny.
Latvian: Pimecrolimus ar augstu afinitāti saistās ar makrofilīnu-12 un inhibē no kalcija atkarīgo kalcineirīnfosfatāzi.
Polish: Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu zakażonego atopowego zapalenia skóry.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte un drošība nav novērtēta klīniski infekciozā atopiskā dermatīta ārstēšanā.
Polish: Preparat {Nazwa własna} może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przejściowe odczyny takie, jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var izraisīt vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
Polish: Badania tolerancji leku wykazały, że preparat {Nazwa własna} nie powoduje uczulenia kontaktowego, efektu fototoksycznego lub fotouczulającego, jak również nadmiernych podrażnień.
Latvian: Tolerances pētījumi parādīja, ka {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas rezultātā neradās kontaktsensibilizācija, fototoksisks vai fotosensibilizējošs potenciāls, ne arī jebkāds kumulatīvs kairinājums.
Polish: - rzadko: nietolerancja alkoholu (w większości przypadków w krótkim czasie od przyjęcia alkoholu wystąpiły nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, uczucie rozpalenia, swędzenie lub obrzęk), alergiczne odczyny skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka).
Latvian: - reti: alkohola nepanesamība (vairumā gadījumu apsārtums, izsitumi, dedzināšanas sajūta, nieze vai pietūkums, kas parādās tūlīt pēc alkohola ieņemšanas), alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, dermatīts, nātrene).
Polish: Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz fenolo-epoksydowym lakierem ochronnym i zamykane nakrętką z polipropylenu.
Latvian: Alumīnija tūbiņa, kas iekšpusē pārklāta ar fenol-epoksīdsveķu aizsarglaku un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Polish: W sytuacji przypadkowego zastosowania na tych powierzchniach krem należy natychmiast wytrzeć i (lub) zmyć wodą.
Latvian: Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/vai jāskalo ar ūdeni.
Polish: Mozna stosować {Nazwa własna} w każdym miejscu na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi i w fałdach skórnych.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un ādas krokās.