FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Portuguese: Os sibilos observados no grupo etário mais jovem podem ser atribuídos a vários diagnósticos (infecção viral, bronquiolite RSV ou a sintomas precoces de asma clássica).
English: SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.
Portuguese: SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
English: These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Portuguese: Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).
English: The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Portuguese: O efeito broncodilatador causado por um agonista beta foi aditivo ao causado pelo montelucaste.
English: There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
Portuguese: Não há dados sobre a farmacocinética do montelucaste em doentes com insuficiência hepática grave (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
English: • The active substance is montelukast.
Portuguese: • A substância activa é o montelucaste.
English: Hyprolose (E 463)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E 463)
English: Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Portuguese: O montelucaste foi avaliado em estudos clínicos do modo a seguir descrito:
English: SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Portuguese: SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
English: Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
Portuguese: Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.
English: • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor.
Portuguese: • A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
English: Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Portuguese: A asma persistente ligeira é definida por sintomas asmáticos que ocorrem mais do que uma vez por semana mas menos do que uma vez por dia, sintomas nocturnos mais do que duas vezes por mês mas menos do que uma vez por semana, função pulmonar normal entre os episódios.
English: There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
Portuguese: Não existem dados demonstrativos de que os corticosteróides de administração oral possam ser reduzidos com o uso concomitante com montelucaste.
English: There are no data on patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com disfunção hepática grave.
English: Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.
English: However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Portuguese: No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
English: • It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
Portuguese: • É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
English: However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Portuguese: No entanto, resultados de um estudo clínico sobre interacções medicamentosas com montelucaste e rosiglitazona (um substrato específico representativo dos medicamentos primariamente metabolizados pelo CYP2C8) demonstraram que o montelucaste não inibe o CYP2C8 in vivo.
English: Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido caso não se observe uma resposta ao mesmo.
English: Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Portuguese: Desta forma, o PDCO manifestou a necessidade da realização de estudos que definam com precisão a população de doentes que deve receber montelucaste sódico para o tratamento de asma persistente ligeira.
English: This leaflet was last approved in {DD.MM.YYYY.}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
English: Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR, ou SINGULAIR pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.
English: Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar SINGULAIR mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de agravamento.
English: There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Portuguese: Não ocorreram experiências adversas na maioria das notificações de sobredosagem.
English: The dosage is the same for both male and female patients.
Portuguese: A posologia é igual em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
English: Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Portuguese: O Singulair 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível em todos os Estados-Membros actuais da UE (e também na IS e na NO), com a excepção da FR, desde o Procedimento de Reconhecimento Mútuo de 2000.
English: Take special care with SINGULAIR
Portuguese: Tome especial cuidado com SINGULAIR
English: No dosage adjustment within this age group is necessary.
Portuguese: Não são necessários acertos posológicos neste grupo etário.
English: • This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Portuguese: • Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
English: It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Portuguese: Não se sabe se montelucaste é dialisável por hemodiálise ou diálise peritonial.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo (E 951).
English: In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o montelucaste é um potente inibidor do CYP 2C8.
English: The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Portuguese: O efeito do tratamento com montelucaste é inferior ao obtido com fluticasona, mas a diferença é suficientemente pequena para não ser clinicamente significativa e pode ser compensada com a melhor adesão ao tratamento, que se obtém com a administração oral uma vez por dia de montelucaste em comparação com a inalação duas vezes por dia de fluticasona.
English: In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Portuguese: Numa votação de tendência, depois da apresentação de explicações orais pelo requerente/titular da AIM, a maioria dos membros do CHMP (26 + 2 votos favoráveis, 3 votos negativos) votou a favor da aceitação da indicação, tal como proposta pelo requerente/titular da AIM, incluindo o tratamento de crianças muito jovens (6 meses a 2 anos de idade) quando o diagnóstico de asma persistente tenha sido estabelecido.
English: • Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Portuguese: • SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma.
English: The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade não se alterou com o tratamento até 3 meses.
English: Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Portuguese: Dada a inexistência de dados de eficácia para esta indicação em doentes com idades inferiores a 2 anos, o CHMP consultou o Comité Pediátrico (PDCO) em relação à extrapolação dos dados a partir de estudos conduzidos em doentes pediátricos mais velhos para avaliar a segurança/eficácia do montelucaste em doentes pediátricos muito jovens.
English: If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Portuguese: Se tomado com alimentos, SINGULAIR deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.
English: It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o montelucaste é excretado no leite humano.
English: 28027 - Madrid Spain
Portuguese: 28027 - Madrid Espanha
English: Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
Portuguese: Os doentes devem contactar o médico o mais depressa possível, caso necessitem de mais inalações deste agonista beta do que as habituais.
English: Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Portuguese: Dado que a limitação da actividade que resulta da asma é de difícil avaliação em crianças muito jovens (idade < 2 anos), o requerente/titular da AIM reviu a indicação, de modo a especificar que se refere apenas a crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
English: 28027- Madrid Spain
Portuguese: 28027- Madrid Espanha
English: Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas em estudos clínicos em que o comprimido revestido de 10 mg foi administrado independentemente do horário de refeições.
English: Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Portuguese: O montelucaste é um composto activo por via oral que se liga com alta afinidade e selectividade ao receptor Cys LT1.
English: The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Portuguese: A percentagem de doentes com utilização de corticosteróides sistémicos (sobretudo orais) durante o período de estudo foi de 17,8% no grupo do montelucaste e de 10,5% no grupo da fluticasona.
English: Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Portuguese: O estudo P910 (duração do tratamento de 52 semanas) foi conduzido em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos; o estudo P907 foi realizado com doentes entre os 2 e os 6 anos de idade.
English: If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Portuguese: Se não se alcançar o controlo satisfatório da asma na visita de acompanhamento (geralmente no prazo de um mês), deve ser avaliada a necessidade de uma terapêutica anti-inflamatória diferente ou adicional com base no esquema terapêutico para o tratamento da asma.
English: The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Portuguese: Os cisteínil-leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) são potentes agentes inflamatórios eicosanóides, libertados por várias células, incluindo os mastócitos e os eosinófilos.
English: There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem.
English: The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Portuguese: Este efeito foi observado ao longo de 12 semanas de tratamento.
English: Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Portuguese: O montelucaste não foi nem mutagénico nos testes in vitro e in vivo, nem tumorigénico em várias espécies de roedores.
English: This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
English: Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal.
English: Body System Class
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
English: • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/food mixture immediately (within
Portuguese: • Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos).
English: If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
Portuguese: Caso não seja verificada uma resposta satisfatória, deverá considerar-se uma terapêutica adicional ou diferente.”.
English: Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Portuguese: Estudos feitos em ratos com montelucaste radiomarcado, apontam para uma distribuição mínima além da barreira hematoencefálica.
English: You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
English: With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes também não se alterou com o tratamento prolongado.
English: Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i.e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Portuguese: Desde 2002, as indicações PRM incluem também a monoterapia, com formulações pediátricas de 4 mg no tratamento de asma ligeira em casos excepcionais, i.e. quando não é possível utilizar corticosteróides inalados.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado.
English: SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado durante a gravidez, se for considerado claramente necessário.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.
English: However, liquids may be taken subsequent to administration.
Portuguese: No entanto, poderão ser ingeridos líquidos após a administração.
English: Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Portuguese: O montelucaste pode ser administrado com outras terapêuticas habitualmente usadas na profilaxia e tratamento crónico da asma.
English: In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
Portuguese: Em estudos de toxicidade animal, foram observadas no plasma ligeiras alterações bioquímicas de ALT, glicose, fósforo e triglicéridos, de natureza transitória.
English: Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
Portuguese: Após uma dose de montelucaste radiomarcado, 86% da radioactividade é recuperada nas fezes recolhidas durante 5 dias e é recuperada na urina < 0,2%.
English: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy)
Portuguese: • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
English: SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Portuguese: SINGULAIR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
English: Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Portuguese: Dado que o montelucaste e os seus metabolitos são eliminados pela via biliar, não se prevê que sejam necessários acertos posológicos em doentes com disfunção renal.
English: In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Portuguese: Em estudos na asma crónica, o montelucaste foi administrado a doentes em doses até 200 mg/dia, até 22 semanas, e em estudos de curto prazo, até 900 mg/dia, por períodos aproximados de uma semana, sem experiências adversas de importância clínica.
English: The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months - 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Portuguese: O PDCO, tendo baseado a sua decisão no manual pediátrico GINA de 2006 (GINA paediatric handbook 2006) e na intervenção de especialistas, concluiu que, devido à falta de dados clínicos em doentes com asma de idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos, os dados farmacocinéticos de doentes com idades compreendidas entre os 2 anos e os 5 anos com um diagnóstico de asma não podem ser extrapolados para doentes mais jovens, entre os 6 meses e os 2 anos de idade, com os mesmos sintomas.
English: The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
Portuguese: A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de montelucaste diminuiu em aproximadamente 40% em indivíduos sob co-administração de fenobarbital.
English: The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Portuguese: Os resultados do estudo P910 sugerem que, com montelucaste, pode ser atingido no tratamento de asma pediátrica persistente ligeira um perfil de benefício-risco tão bom como com a fluticasona inalada.
English: Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Portuguese: Cor de rosa, oval, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
English: If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
Portuguese: Se não se obtiver uma resposta satisfatória, deve ser considerada uma terapêutica adicional ou diferente.
English: • The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes são: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
English: The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Portuguese: Não pode ser excluída, nem comprovada, a possibilidade dos antagonistas receptores leucotrienos estarem associados ao aparecimento da síndrome de ChurgStrauss.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com montelucaste.
English: However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
Portuguese: Contudo, comparativamente com a beclometasona, uma elevada percentagem dos doentes tratados com montelucaste teve respostas clínicas semelhantes (por exemplo, 50% dos doentes tratados com beclometasona conseguiram uma melhoria de VEMS de aproximadamente 11% ou mais em relação ao valor basal, enquanto que cerca de 42% dos doentes tratados com montelucaste conseguiram a mesma resposta).
English: However, the Applicant/MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Portuguese: No entanto, o requerente/titular da AIM apenas pretende manter a indicação do montelucaste como monoterapia para a asma persistente ligeira a moderada em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
English: In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day (>232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Portuguese: Em macacos, os efeitos adversos apareceram com doses de 150 mg/Kg/dia (> 232 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica).
English: Use during pregnancy
Portuguese: Utilização durante a gravidez
English: Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Portuguese: Uma vez que os dados de eficácia em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos não são considerados muito robustos, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas, na Secção 4.2, sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
English: Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
Portuguese: Os doentes a tomar montelucaste permaneceram mais dias sem asma do que aqueles que tomaram placebo.