FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à 3 ans, des réactions aiguës liées à la perfusion (réactions survenant dans l'heure de la perfusion) sont survenues chez 5,5% des patients dans le groupe bélatacept MI et 4,4% des patients dans le groupe bélatacept LI.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (reacties optredend binnen één uur na infusie) traden op bij 5,5% van de patiënten in de belatacept MI-groep en 4,4% van de patiënten in de belatacept LI-groep tot Jaar 3.
French: Extension à long terme des Etudes 1 et 2
Dutch: Langetermijn extensie in Studie 1 en Studie 2
French: Outre les PTLD, les patients recevant des traitements immunosuppresseurs, y compris le bélatacept, ont un risque accru de tumeurs malignes, y compris de cancer de la peau (voir rubrique 4.8).
Dutch: Naast PTLD hebben patiënten die immunosuppressivaregimes krijgen, waaronder belatacept, een verhoogd risico op maligniteiten, waaronder huidkanker (zie rubriek 4.8).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
French: Les traitements immunosuppresseurs peuvent atténuer la réponse aux vaccinations.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kan de reactie op vaccinatie beïnvloeden.
French: Fin des Semaines 8 et 12 après la transplantation
Dutch: Einde van Week 8 en Week 12 na transplantatie
French: Par conséquent, la dose recommandée de bélatacept est la dose correspondant au schéma posologique LI.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis belatacept het LI-doseringsregime.
French: Outre le statut EBV séronégatif, les autres facteurs de risque connus de PTLD comprennent une infection à cytomégalovirus (CMV) et un traitement provoquant la déplétion des lymphocytes T, lequel était le plus souvent utilisé pour traiter le rejet aigu chez les patients traités par bélatacept lors des études cliniques de Phase III (voir rubrique 5.1).
Dutch: Naast een EBV-seronegatieve status zijn ook andere risicofactoren bekend voor PTLD, waaronder infectie met cytomegalovirus (CMV) en T-celdepletietherapie, die vaker werd gebruikt voor de behandeling van acute afstoting bij met belatacept behandelde patiënten in klinische fase 3-studies (zie rubriek 5.1).
French: Les infections graves peuvent être : Tuberculose Cytomégalovirus (CMV), un virus pouvant causer des infections graves des tissus et du sang Zona Autres infections par l'herpès virus.
Dutch: Ernstige infecties kunnen onder andere zijn Tuberculose Cytomegalie, veroorzaakt door het cytomegalovirus (CMV), een virus dat ernstige weefsel- en bloedinfecties kan veroorzaken Gordelroos Andere herpesvirusinfecties
French: Aucun nouvel effet indésirable ou augmentation de l'incidence des effets indésirables (listés ci-dessus depuis la période initiale de 3 ans) n'a été observé au cours des 4 années de l'extension à long terme en ouvert, comparativement aux résultats initiaux à 3 ans.
Dutch: In vergelijking met de resultaten van de initiële 3 jaar, werden er geen nieuwe bijwerkingen of toename in incidentie van bijwerkingen (zoals hierboven weergegeven van de initiële 3-jaars periode) gevonden tijdens de 4-jaars langetermijn open label extensieperiode.
French: dyspnée, toux
Dutch: Uitslag, jeuk
French: L'incidence globale des infections par la tuberculose et des infections non graves par l'herpès était plus importante pour les groupes bélatacept que pour le groupe ciclosporine.
Dutch: Het totale optreden van tuberculose-infecties en niet-ernstige herpesinfecties was hoger voor belataceptregimes dan voor het ciclosporineregime.
French: dyspepsie, stomatite aphteuse, hernie abdominale
Dutch: Vaak dyspepsie, aftoïde stomatitis, abdominale hernia
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept après une réintroduction du traitement n'ont pas été étudiées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met belatacept is niet onderzocht.
French: L'Etude 2 a exclu les receveurs avec un PRA ≥30%, les patients retransplantés, et en cas de crossmatch positif en lymphocytotoxicité.
Dutch: Studie 2 excludeerde ontvangers met een huidige PRA≥ 30%, opnieuw getransplanteerde patiënten en gevallen van positieve T-cellymfocytotoxische crossmatch.
French: La solution pour perfusion doit être administrée en utilisant un filtre stérile, non pyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm à 1,2 µm)
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met een steriel, niet-pyrogeen, laag-eiwitbindend filter (poriegrootte van 0,2 µm tot 1,2 µm).
French: Aucune preuve de lymphomes ou de changements morphologiques prétumoraux n'a été observée dans l'une ou l'autre étude.
Dutch: In geen van beide studies werd bewijs waargenomen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen.
French: Comparé à la ciclosporine et selon une évaluation du hazard ratio (HR) (risque de décès ou de perte du greffon) estimé par une analyse ad hoc de régression du Cox, la survie globale du patient et du greffon était plus élevée pour les patients traités par bélatacept dans l'Etude 1, HR 0,588 (IC à 95% : 0,3560,972) pour le groupe MI et HR 0,585 (IC à 95% : 0,356-0,961) pour le groupe LI et comparable entre les groupes de traitement dans l'Etude 2, HR 0,932 (IC à 95% : 0,635-1,367) pour le groupe MI et HR 0,944 (IC 95% : 0,644-1,383) pour le groupe LI.
Dutch: In vergelijking met ciclosporine en beoordeeld volgens hazard ratio (HR) schattingen (voor overlijden of verlies van transplantaat) van een ad hoc Cox regressie-analyse, was de totale patiënt- en transplantaat-overleving hoger voor de met belatacept behandelde patiënten in Studie 1, HR 0,588 (95%-CI: 0,356-0,972) voor de MI-groep en HR 0,585 (95%-CI: 0,356-0,961) voor de LI-groep en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen in Studie 2, HR 0,932 (95%-CI: 0,635-1,367) voor de MIgroep en HR 0,944 (95%-CI: 0,644-1,383) voor de LI-groep.
French: Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje.
French: Ces études ont comparé deux schémas posologiques de bélatacept (MI et LI) à la ciclosporine chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères standards (Etude 1) ou élargis (Etude 2).
Dutch: Deze studies vergeleken twee dosisregimes van belatacept (MI en LI) met cyclosporine bij ontvangers van organen van standaardcriteria-donoren (studie 1) of extended-criteria-donoren (studie 2).
French: Deux cent dix-sept (217) patients âgés de 65 ans et plus ont reçu du bélatacept au cours d'une étude de Phase II et de deux études de Phase III en transplantation rénale.
Dutch: Tweehonderdzeventien (217) patiënten van 65 jaar en ouder kregen belatacept gedurende één fase 2en twee fase 3-nierstudies.
French: A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.
Dutch: Aanbevolen wordt om aan dit belatacept-regime een interleukine (IL)-2-receptorantagonist toe te voegen voor inductietherapie.
French: L'âge médian était de 45 ans ; 58% des organes étaient issus de donneur vivant ; 3% étaient retransplantés; 69% de la population à l'étude était de sexe masculin; 61% des patients étaient de race blanche, 8% de race noire/afro-américaine, 31% de race relevant d'autres catégories; 16% avaient un PRA ≥10%; et 41% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar; 58% van de donororganen kwam van levende patiënten; 3% werd opnieuw getransplanteerd; 69% van de studiepopulatie was man; 61% van de patiënten was blank, 8% was zwart/Afro-Amerikaans, 31% werd gecategoriseerd als een ander ras; 16% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA-mismatches.
French: Les infections impliquant le SNC étaient plus fréquentes dans le groupe bélatacept MI (8 cas, comprenant le cas de LEMP évoqué ci-dessus ; 1,7%) que dans les groupes bélatacept LI (2 cas ; 0,4%) et ciclosporine (1 cas ; 0,2%).
Dutch: Infecties waarbij het CZS betrokken was, kwamen vaker voor in de belatacept MI-groep (8 gevallen, waaronder het hierboven besproken geval van PML; 1,7%) dan in de belatacept LI- (2 gevallen, 0,4%) en in de ciclosporinegroep (één geval; 0,2%).
French: Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés.
Dutch: Gooi de oplossing weg als deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
French: L'âge médian était de 58 ans; 67% de la population à l'étude était de sexe masculin; 75% des patients étaient de race blanche, 13% de race noire/afro-américaine, 12% de race relevant d'autres catégories; 3% avaient un PRA ≥10%; et 53% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar; 67% van de studiepopulatie was man; 75% van de patiënten was blank, 13% was zwart/Afro-Amerikaans, 12% werd gecategoriseerd als een ander ras; 3% had PRA≥ 10%; en 41% had 4 tot 6 HLA mismatches.
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 2, le décès est survenu respectivement chez 20,1%, 21,1% et 15,8% des patients et la perte du greffon est survenue chez 11,4%, 13,1% et 15,8% des patients.
Dutch: In Studie 2, in de MI-, LI- en ciclosporine-groepen, werd overlijden gemeld bij respectievelijk 20,1%, 21,1% en 15,8% van de patiënten en verlies van transplantaat kwam voor bij 11,4%, 13,1% en 15,8% van de patiënten.
French: Dans l'Etude 2, le DFG moyen calculé à 7 ans était de 57,6, 59,1 et 44,6 mL/min/1,73 m2, respectivement dans les mêmes groupes.
Dutch: In Studie 2 was de gemiddelde berekende GFR na 7 jaar 57,6, 59,1 en 44,6 ml/min/1,73 m2, in respectievelijk de zelfde groepen.
French: La survie du patient et du greffon était similaire entre les groupes bélatacept et ciclosporine.
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving waren vergelijkbaar tussen belatacept en ciclosporine.
French: Aux mois 1, 4 et 6 post-transplantation, les concentrations minimales moyennes (intervalle) de bélatacept étaient de 22,7 (11,1-45,2) ; 7,6 (2,1-18,0) et 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respectivement.
Dutch: In Maand 1, 4, en 6 na transplantatie waren de gemiddelde (spreidingsbreedte) dalconcentraties van belatacept respectievelijk 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), en 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
French: Ce médicament contient 0,65 mmol (ou 15 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond à 1,95 mmol (ou 45 mg) de sodium pour la dose maximale de trois flacons.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,65 mmol (of 15 mg) natrium per injectieflacon, wat overeenkomt met 1,95 mmol (of 45 mg) natrium per maximale dosering van 3 injectieflacons.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Le Tableau 5 résume les résultats du bélatacept LI comparativement à la ciclosporine pour les cocritères principaux d'efficacité, à savoir la survie du patient et du greffon, le critère composite d'insuffisance rénale, et le rejet aigu (défini comme étant un rejet aigu suspecté cliniquement et confirmé par biopsie).
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de resultaten voor belatacept LI vergeleken met ciclosporine voor de co-primaire werkzaamheidseindpunten van overlijden en transplantaatverlies, in combinatie met een nierfunctiestoornis en acute afstoting (gedefinieerd als klinisch vermoede, door biopsie aangetoonde acute afstoting).
French: L'autre cas de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté hépatique ayant reçu, dans une étude de Phase II, 6 mois de traitement par le bélatacept à un schéma posologique plus élevé que le schéma MI, associé à des doses de MMF supérieures à la dose recommandée et à des corticoïdes (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het andere geval van PML werd gemeld bij een levertransplantaatontvanger in een fase 2-onderzoek, die 6 maanden behandeling kreeg met een geaugmenteerd belatacept MI-regime, MMF in doses hoger dan de aanbevolen dosis en corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
French: Les patients EBV séronégatifs recevant des immunosuppresseurs ont un risque particulièrement élevé de PTLD (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Met name EBV-seronegatieve patiënten die immunosuppressiva krijgen, hebben een verhoogd risico op PTLD (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: Extension à long terme de l'Etude 1 et de l'Etude 2 Parmi les 1209 patients randomisés et transplantés dans les deux études de Phase III (voir rubrique 5.1), 761 patients ont continué de recevoir leur traitement au-delà de la 3ème année pendant une période d'extension allant jusqu'à 4 années supplémentaires conformément au traitement initial qui leur étaient assignés.
Dutch: Van de 1209 patiënten die waren gerandomiseerd en getransplanteerd in de twee fase 3-studies (zie rubriek 5.1), werden 761 patiënten na jaar 3verder behandeld in een langetermijn extensieperiode tot een additionele periode van 4 jaar.
French: Toutefois, à 200 mg/kg - 11 fois l'exposition à la MRHD - des altérations de la fonction immunitaire ont été observées, à savoir une augmentation de 9 fois la réponse humorale dépendante des lymphocytes T chez deux rats femelles de la progéniture et une inflammation de la thyroïde chez un rat femelle de la progéniture.
Dutch: Bij 200 mg/kg, 11 maal de MRHD-blootstelling, werden veranderingen in immuunfunctie waargenomen, bestaande uit een 9-voudige stijging in T-celafhankelijke antilichaamrespons bij vrouwtjespups en schildklierontsteking bij één vrouwtjespup.
French: Les patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique EBV non connu ne doivent pas recevoir de bélatacept (voir rubrique 4.3).
Dutch: Transplantaatontvangers die EBV-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is, mogen belatacept niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
French: 1 flacon 1 seringue
Dutch: 1 injectieflacon 1 spuit
French: Un total de 217 patients traités par bélatacept (MI : 104 et LI : 113) et 87 patients traités par ciclosporine ont reçu 3 ans de traitement dans l'Étude 2 et sont entrés dans la période d'extension en ouvert à long terme de 4 ans (jusqu'à 7 ans au total).
Dutch: In totaal voltooiden 217 belatacept- (MI: 104 en LI: 113) en 87 ciclosporine-patiënten de 3 jaar van behandeling in Studie 2 en zij startten in de 4-jaars langetermijn extensieperiode (tot 7 jaar in totaal).
French: Néphropathie chronique d'allogreffe (NCA)/ Fibrose interstitielle et atrophie tubulaire (FIAT) Dans les Etudes 1 et 2, la prévalence de NCA/FIAT à 1 an était numériquement plus faible sous bélatacept que sous ciclosporine (~ 9.4% et 5%, respectivement).
Dutch: Chronische allograftnefropathie/Interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA) De prevalentie van CAN/IFTA na Jaar 1 in studies 1 en 2 was in aantal lager met belatacept dan met ciclosporine (respectievelijk ~ 9,4% en 5%).
French: La survenue d'événements auto-immuns lors des études pivot était peu fréquente, survenant à des taux de 1,7% ; 1,7% et 1,9% à 3 ans pour les groupes bélatacept MI, LI et ciclosporine respectivement.
Dutch: Het optreden van auto-immunitaire voorvallen in de klinische kernstudies was infrequent, met de percentages 1,7%, 1,7%, en 1,9% in Jaar 3 voor respectievelijk de MI-, de LI-, en de ciclosporinegroep.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens (intervalle) de bélatacept après plusieurs perfusions intraveineuses à des doses de 5 et 10 mg/kg chez des sujets transplantés rénaux étaient : demi-vie finale : 8,2 (3,1-11,9) et 9,8 (6,1-15,1) jours, respectivement ; clairance systémique 0,51 (0,33-0,75) et 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivement ; et volume de distribution à l'état d'équilibre : 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) L/kg, respectivement.
Dutch: De gemiddelde (spreidingsbreedte) farmacokinetische parameters van belatacept na meerdere intraveneuze infusies bij doses van 5 en 10 mg/kg bij niertransplantaatproefpersonen waren: terminale halfwaardetijd respectievelijk 8,2 (3,1-11,9) en 9,8 (6,1-15,1) dagen; systemische klaring respectievelijk 0,51 (0,33-0,75) en 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; en distributievolume bij steady state, respectievelijk 0,12 (0,09-0,17) en 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
French: Enfants et adolescents
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
French: Dans les études cliniques, la tuberculose a été plus fréquemment observée chez les patients recevant du bélatacept que chez ceux recevant de la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tuberculose werd in klinische studies vaker waargenomen bij patiënten die belatacept kregen dan bij patiënten die cyclosporine kregen (zie rubriek 4.8).
French: a Proportion de patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré < 60 ml/min/1,73 m2 ou avec une diminution du DFG mesuré ≥10 ml/min/1,73 m2 entre le Mois 3 et le Mois 12. b Le DFG mesuré a été évalué par iothalamate aux Année 1 et 2 uniquement c Le DFG calculé a été évalué par la formule MDRD au Mois 1 et aux Années 1, 2 et 3
Dutch: aProportie patiënten met gemeten GFR < 60 ml/min/1,73 m2 of met een afname van gemeten GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 van Maand 3 tot Maand 12. b De gemeten GFR werd bepaald door middel van iothalamaat, alleen in Jaar 1 en 2 c De berekende GFR werd bepaald door middel van de MDRD formule in Maand 1, Jaar 1, 2 en 3
French: Le nombre de flacons nécessaires est égal à la dose de bélatacept en mg divisée par 250, puis arrondie au nombre entier de flacons suivant.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat nodig is, is gelijk aan de belataceptdosis in mg gedeeld door 250, en afgerond naar het eerste hele aantal injectieflacons.
French: Un total de 321 patients traités par bélatacept (MI : 155 et LI : 166) et 136 patients traités par ciclosporine ont terminé les 3 ans de traitement dans l'Etude 1 et sont entrés dans la période d'extension en ouvert à long terme de 4 ans (jusqu'à 7 ans au total).
Dutch: In totaal voltooiden 321 belatacept- (MI: 155 en LI: 166) en 136 ciclosporine-patiënten de 3 jaar van behandeling in Studie 1 en zij startten in de 4-jaars langetermijn extensieperiode (tot 7 jaar in totaal).
French: Lors d'une seule étude de phase II chez des patients transplantés hépatiques de novo, une augmentation du nombre de décès a été observée dans 2 des 3 schémas d'administration contenant du bélatacept.
Dutch: In 1 klinisch fase 2-onderzoek bij patiënten met een eerste levertransplantatie, is een toename van het aantal sterfgevallen waargenomen bij 2 van de 3 onderzochte belataceptbevattende behandelregimes.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,65 mmol de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,65 mmol natrium.
French: Mélanger doucement le récipient de perfusion.
Dutch: Meng voorzichtig de infusiecontainer.
French: Une seule étude contrôlée de Phase II, multicentrique et randomisée, a été conduite avec le bélatacept chez des patients transplantés hépatiques orthotopiques de novo.
Dutch: Er is 1 gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd fase 2-onderzoek met belatacept uitgevoerd bij nieuwe orthotope levertransplantaatontvangers.
French: Parmi les patients de l'Etude 2 qui étaient EBV séronégatifs au moment de la transplantation (pour lesquels l'utilisation de bélatacept n'est pas recommandée), il y a eu trois cas de PTLD dans le groupe bélatacept LI et aucun cas dans les groupes bélatacept MI et ciclosporine.
Dutch: Onder de patiënten in Studie 2 die EBV seronegatief waren op het moment van transplantatie (en waarvoor het gebruik van belatacept wordt afgeraden), waren er drie meldingen van PTLD in de belatacept LI-groep en géén in de belatacept MI- en ciclosporine-groepen.
French: Dans une étude de Phase II, 2 cas de thrombose du greffon sont survenus, 1 dans chacun des groupes bélatacept MI et LI (incidence de 1,4% pour les deux groupes) versus 0 cas dans le groupe ciclosporine.
Dutch: In een fase 2-studie waren er 2 gevallen van transplantaattrombose, 1 elk in de MI- en de LI-groep (incidentie van 1,4% voor beide) versus 0 in de ciclosporinegroep.
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 1, le décès est survenu respectivement chez 7,8%, 7,5% et 11,3% des patients et la perte du greffon est survenue chez 4,6%, 4,9% et 7,7% des patients.
Dutch: In Studie 1, in de MI-, LI- en ciclosporine-groepen, werd overlijden gemeld bij respectievelijk 7,8%, 7,5% en 11,3% van de patiënten en verlies van transplantaat kwam voor bij 4,6%, 4,9% en 7,7% van de patiënten.
French: La perfusion complètement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Dutch: De gehele, volledig verdunde infusie moet worden toegediend over een periode van 30 minuten en moet worden toegediend met een infusieset en een steriel, nietpyrogeen, laag-eiwitbindend filter (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
French: NULOJIX doit être administré en association au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et aux corticoïdes.
Dutch: NULOJIX moet worden toegediend in combinatie met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon via het midden van de rubberen stopper.
French: Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein transplanté ; difficultés à uriner ; changements de la quantité d'urine produite ; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.
Dutch: Symptomen van nier- of blaasaandoeningen kunnen bestaan uit gevoeligheid op de plaats van uw getransplanteerde nier; plasproblemen; veranderingen in de hoeveelheid urine; bloed in de urine; pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen.
French: Une prémédication des patients n'est pas nécessaire avant l'administration du bélatacept.
Dutch: Patiënten hoeven geen premedicatie te gebruiken voorafgaand aan toediening van belatacept.
French: Au cours de l'étude en transplantation hépatique, le patient recevait du MMF et des corticoïdes en traitements associés.
Dutch: In de levertransplantatiestudie kreeg de patiënt MMF en corticosteroïden als gelijktijdige behandeling.
French: Parmi les patients transplantés traités par le schéma posologique recommandé de bélatacept, 404 étaient EBV positifs, et 4 cas de PTLD sont survenus (1,0%) dont deux localisés au SNC.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime van belatacept waren er 404 EBV-positieve ontvangers en traden 4 gevallen van PTLD op (1,0%); twee daarvan betroffen het CZS.
French: Transplantation hépatique
Dutch: Transplantaattrombose
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
French: Une accumulation systémique minime de bélatacept est survenue chez des patients transplantés rénaux après plusieurs perfusions à des doses de 5 ou 10 mg/kg toutes les 4 semaines.
Dutch: Minimale systemische accumulatie van belatacept trad op bij meerdere infusies bij een dosis van 5 of 10 mg/kg bij niertransplantatiepatiënten om de 4 weken.
French: Ce médicament contient 0,65 mmol ou 15 mg de sodium par flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,65 mmol of 15 mg natrium per injectieflacon.
French: Jusqu'à l'Année 3*
Dutch: Tot Jaar3 *
French: Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
Dutch: Zo kan 10 ml van een 25 mg/ml belataceptoplossing uit elke injectieflacon worden opgetrokken.
French: Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus; lésions brunes ou noires sur la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre; modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.
Dutch: Huidveranderingen kunnen bestaan uit onverwachte bloeduitstortingen of bloedingen; bruine of zwarte huidbeschadigingen met onregelmatige randen, of waarbij de ene kant van de beschadiging niet lijkt op de andere kant; verandering in de grootte en kleur van een moedervlek; of een nieuwe huidbeschadiging of knobbel.