FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En måttlig ökning av plasmakoncentrationen av piperakin (< tvåfaldig) har observerats när det samadministreras med starka CYP3A4-substrat, vilket kan leda till en förstärkning av effekten på QTc-förlängning (se avsnitt 4.5).
Slovak: Stredné zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu (< 2krát) sa pozorovalo pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4, čo malo za následok potenciálnu exacerbáciu účinku na predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Swedish: • neuroleptika (t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) och antidepressiva läkemedel
Slovak: Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Swedish: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difenamil, probukol, levometadyl, metadon, vinca-alkaloider och arseniktrioxid
Slovak: Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinka-alkaloidy, oxid arzenitý.
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 16x8 mm/tjocklek 5,5 mm) med brytskåra och märkt med två ơ på ena sidan.
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 16 x 8 mm / hrúbka 5,5 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená dvoma písmenami „σ".
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Influensa, hosta, feber
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har genomförts med kombinationen artenimol och piperakin.
Slovak: S kombináciou artenimolu a piperachinu sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Swedish: Samtidig administrering av en enda oral dos klaritromycin (en stark CYP3A4-hämmare) och en enda oral dos Eurartesim medförde en måttlig ökning (≤ tvåfaldig) av piperakinexponeringen för friska vuxna patienter.
Slovak: Súčasné podanie jednotlivej dávky perorálneho klaritromycínu (testovací silný inhibítor CYP3A4) s jednotlivou dávkou Eurartesimu viedlo k miernemu zvýšeniu (≤ 2-krát) expozície piperachinu u zdravých dospelých.
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUCINF för artenimol (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml respektive 2 002 (45 %) ng/ml*h. .
Slovak: %) a AUCINF u artenimolu (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 752 (47
Swedish: Exponeringen för piperakin kan också öka när det samadministreras med CYP3A4-hämmare med svag till måttlig effekt (t.ex. p-piller).
Slovak: Expozícia piperachinu sa môže tiež zvýšiť pri súčasnom podávaní so slabými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálna antikoncepcia).
Swedish: Totalt 6 (0,8 %) av patienterna hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Slovak: V štúdii malo celkovo 6 (0,8
Swedish: Piperakin är en mild CYP3A4-hämmare.
Slovak: Piperachin je slabý inhibítor CYP3A4.
Swedish: Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Slovak: Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Swedish: Vid samadministration till friska kvinnor konstaterades att Eurartesim hade mycket liten påverkan på effekten av ett kombinations-p-piller med östrogen/gestagen: absorptionen av etynilestradiol (uttryckt som geometrisk genomsnittlig Cmax) ökade med cirka 28 %, men ingen signifikant förändring iakttogs i exponeringen för etynilestradiol och levonorgestrel.
Slovak: O 28% zvyšoval rozsah absorbcie etynilestradiolu (vyjadrenú geometrickým priemerom Cmax), ale expozíciu etynilestradiolu a levonorgestrelu menil len nesignifikantne.
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.
Slovak: Druhú liečebnú kúru Eurartesimom neužívajte vy ani vaše dieťa skôr než po dvoch mesiacoch od ukončenia prvej kúry.
Swedish: Luftvägsinfektion Öroninfektion
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy
Swedish: 5 till under 7 Halv tablett på 160 mg/20 mg per dag
Slovak: 5 až menej ako 7 Polovica 160 mg/20 mg tablety denne
Swedish: • tar vissa andra läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av
Slovak: • užívate niektoré ďalšie lieky, ktoré by mohli zapríčiniť metabolické interakcie (vzájomné ovplyvnenie liekov).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: 12 tabletter
Slovak: 12 tabliet
Swedish: 3 x 320 mg/40 mg tabletter 4 x 320 mg/40 mg tabletter
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
Swedish: Hjärtproblem, så kallad QT-förlängning kan uppkomma under behandling med Eurartesim och under några dagar efter att den sista dosen har tagits.
Slovak: Počas užívania Eurartesimu a niekoľko dní po užití poslednej dávky sa môže vyskytnúť problém so srdcom nazývaný predĺženie QT.
Swedish: - är allergisk mot aktiva substanser, piperakintetrafosfat och artenimol, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har en svår form av malariainfektion med påverkan på hjärnan, lungorna eller njurarna - har hjärtbesvär, såsom störningar av hjärtrytmen eller hjärtfrekvensen, eller hjärtsjukdom - vet att någon närstående (föräldrar, syskon, mor- eller farföräldrar) har avlidit hastigt på grund av hjärtbesvär eller har medfött hjärtfel - har förändrade saltnivåer i kroppen (elektrolytstörningar) - tar andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, t.ex.
Slovak: Neužívajte Eurartesim, keď ste vy alebo vaše dieťa: - alergický na liečivá tetrafosfátpiperachin alebo artenimol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - trpíte závažným typom infekcie malárie, ktorá postihuje časti tela, ako je mozog, pľúca alebo obličky; - trpíte srdcovým ochorením, ako sú zmeny rytmu alebo rýchlosti srdcového pulzu alebo srdcovým ochorením; - ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, bratia alebo sestry) náhle zomrel kvôli problému so srdcom alebo sa narodil so srdcovými problémami; - trpíte zmenami hladín solí v tele (nerovnováhy elektrolytov); - užívate ďalšie lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus, ako sú:
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim Använd inte Eurartesim om du eller ditt barn
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim Ako užívať Eurartesim
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta den andra dosen av Eurartesim vid rätt tidpunkt, ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta sedan den tredje (sista) dosen ca 24 timmar efter den andra dosen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť druhú dávku Eurartesimu v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Blodbrist (anemi), huvudvärk, störningar i hjärtrytmen (EKG-förändringar eller onormalt snabb hjärtrytm eller hjärtklappning), feber, allmän svaghet.
Slovak: Anémia, bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvyčajne rýchleho srdcového rytmu), horúčka, celková slabosť.
Swedish: En behandlingskur med Eurartesim tar tre dagar i följd.
Slovak: Eurartesimom má trvať po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Influensa P. falciparum -infektion
Slovak: Chrípka Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Swedish: • antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin eller sotalol)
Slovak: Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Swedish: ½ x 160 mg/20 mg tablett
Slovak: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Swedish: Konvulsion Huvudvärk
Slovak: Bolesť hlavy
Swedish: 7 till under 13 En tablett på 160 mg/20 mg per dag
Slovak: 7 až menej ako 13 Jedna 160 mg/20 mg tableta denne
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Swedish: Kräkningar i samband med användning av läkemedlet
Slovak: Vracanie pri užívaní tohto lieku
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-tester var artenimol och piperakin inte genotoxiska/klastogena.
Slovak: Artenimol a piperachin neboli genotoxické/klastogénne vychádzajúc zo skúšania in vitro a in vivo.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna, och omfattningen av interaktioner för den pediatriska populationen är därför okänd.
Slovak: Rozsah interakcií u pediatrickej populácie nie je známy.
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem Hjärtblåsljud
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni/ neutropeni Leukocytos som ej klassificeras annorstädes Anemi
Slovak: Leukocytózy, inde neklasifikované
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna som sågs med en incidens av ≥ 1,0 % var: huvudvärk
Slovak: 5 %. Najčastejšie ADR pozorované s výskytom ≥ 1,0
Swedish: Effekt av samtidigt administrerade läkemedel på Eurartesim Piperakin metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
Slovak: Piperachin je metabolizovaný enzýmom CYP3A4 in vitro.
Swedish: Hepatomegali Onormala leverfunktionsprover Ikterus
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp rangordnas efter sänkt svårighetsgrad, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100, < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: 9 tabletter
Slovak: 9 tabliet
Swedish: De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.
Slovak: Liečivá sú tetrafosfátpiperachinu a artenimol.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Luftvägsinfektion, öroninfektion, blodbrist (anemi), skador på olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), dålig aptit eller aptitförlust, ögoninfektion, störningar i hjärtrytmen (samma EKG-förändring som hos vuxna), buksmärta, kräkningar, diarré, hudinflammation, utslag, allmän svaghet.
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy, infekcia ucha, anémia, anomálie rozličných typov krviniek (bielych krviniek a krvných doštičiek), slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcového rytmu (zmena ako u dospelých, EKG zmeny), bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápal kože, vyrážka, celková slabosť.
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400.
Slovak: Hypromelóza (E464), Oxid titaničitý (E171),
Swedish: Vad Eurartesim är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Eurartesim Hur du tar Eurartesim
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim
Swedish: Om du eller ditt barn tagit för stor mängd av Eurartesim
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užije viac tabliet Eurartesimu, ako máte
Swedish: 36 till < 75
Slovak: 36 až < 75 960
Swedish: Eurartesim 160 mg/20 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obalené tablety
Swedish: Ingen enstaka typ av läkemedelsbiverkning förekom med en incidens av ≥ 5 %.
Slovak: Žiadny jednotlivý typ ADR sa nevyskytol u ≥
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Skador på de röda blodkropparna, högt antal blodplättar förstoring av vissa organ (såsom lever eller mjälte), svullna lymfkörtlar, krampanfall, huvudvärk, onormala hjärtljud (hörs med stetoskop), näsblödningar, rinnande näsa, illamående, muninflammation, leverinflammation eller förstoring av levern, gulsot, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, hudklåda och hudinflammation, ledsmärta.
Slovak: Anomálie červených krviniek, nadmerné počty krvných doštičiek, zväčšenie niektorých orgánov (ako je pečeň alebo slezina), opuch lymfatických uzlín, záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nezvyčajné zvuky srdca (počuté vaším lekárom pomocou stetoskopu), krvácanie z nosa, nádcha, nauzea (nevoľnosť), zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
Swedish: 2 x 320 mg/40 mg tabletter
Slovak: 2 x 320 mg / 40 mg tablety
Swedish: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Slovak: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Swedish: Eurartesim 320 mg/40 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Eurartesim 320 mg/40 mg filmom obalené tablety
Swedish: Det finns som tabletter (160 mg/20 mg och 320 mg/40 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Swedish: Läkemedlet kan ges till vuxna och barn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
Swedish: Eurartesim ska tas en gång dagligen, tre dagar i följd, vid samma tid varje dag.
Slovak: Liek Eurartesim sa používa jedenkrát denne počas troch po sebe idúcich dní, každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Tabletterna kan krossas och blandas i vatten om det behövs.
Slovak: V prípade potreby možno tablety rozdrviť a zmiešať s vodou.
Swedish: Dosen beror patientens kroppsvikt.
Slovak: Dávka sa určí na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Tabletterna sväljs med vatten på fastande mage minst tre timmar före eller efter en måltid.
Slovak: Tablety sa zapíjajú vodou na prázdny žalúdok, minimálne tri hodiny pred jedlom alebo po ňom.
Swedish: EPAR för Eurartesim finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eurartesim sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Slovak: EMEA/H/C/001199
Swedish: Företaget kommer också att slutföra en studie om Eurartesims effekter på hjärtat.
Slovak: Spoločnosť takisto vykoná štúdiu o účinkoch lieku Eurartesim na srdce.
Swedish: Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
Slovak: Eurartesim tetrafosfátpiperachin/artenimol
Swedish: Det anses verka genom att blockera ett steg i parasitens ämnesomsättning som är nödvändigt för dess överlevnad.
Slovak: Predpokladá sa, že funguje na základe blokovania určitého kroku v metabolizme parazita potrebného na jeho prežitie.
Swedish: Mer information om Eurartesim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eurartesim
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eurartesim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eurartesim.
Swedish: Piperakintetrafosfat är en s.k. biskinolon.
Slovak: Tetrafosfátpiperachin je tzv. bischinolón.
Swedish: CHMP noterade den potentiella risken för förlängning av QTc-intervallet och införde begränsningar i produktinformationen för att minimera risken för patienterna.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na možné riziko predĺženia intervalu QTc a do informácie o lieku vložil obmedzenia na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Swedish: Ämnet är kemiskt besläktat med andra allmänt tillgängliga läkemedel som används för att behandla malaria.
Slovak: Je chemicky príbuzný s inými rozšírenými liekmi používanými na liečbu malárie.
Swedish: Artenimol är ett derivat av det naturligt förekommande ämnet artemisinin.
Slovak: Artenimol je derivát prirodzene sa vyskytujúcej látky artemisín.
Swedish: Företaget som marknadsför Eurartesim kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda läkemedlet med utbildningsmaterial innehållande viktig information om korrekt användning av läkemedlet, inklusive en checklista över de läkemedel som Eurartesim inte får ges med, för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Eurartesim na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek Eurartesim, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o správnom používaní lieku vrátane zoznamu liekov, s ktorými sa liek Eurartesim nesmie podávať, aby sa znížilo riziko predĺženia intervalu QTc.
Swedish: Eurartesim får inte ges till patienter med svår malaria.
Slovak: Liek Eurartesim sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou maláriou.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos 1-10 patienter av 100) anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, förlängning av QTc-intervallet (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen), takykardi (snabba hjärtslag), svaghet och feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) u dospelých pacientov boli anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu ohrozujúcu život), tachykardia (rýchly srdcový tep), slabosť a horúčka.
Swedish: Eurartesims förpackning ska innehålla instruktioner om att ta läkemedlet minst tre timmar före eller efter intag av föda.
Slovak: Obal lieku Eurartesim má obsahovať pokyny, že liek sa má užívať minimálne tri hodiny pred jedlom alebo tri hodiny po jedle.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur ämnet dödar parasiten, tror man att det orsakar skada på parasitens membran.
Slovak: Hoci presný spôsob, akým látka parazita usmrcuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že poškodzuje membránu parazita.
Swedish: Den 27 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eurartesim som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eurartesim na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Malaria är en infektion som orsakas av en parasit som kallas Plasmodium och sprids genom bett av infekterade myggor.
Slovak: Malária je infekcia, ktorú spôsobuje parazit z rodu Plasmodium, a šíri sa prostredníctvom bodnutia infikovaným moskytom.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eurartesim.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller riskerar att utveckla en förlängning av QTc-intervallet eller hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag) eller som tar läkemedel som kan påverka hjärtrytmen.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú predĺžený interval QTc alebo trpia srdcovými arytmiami (nestabilným srdcovým tepom) alebo je u nich riziko predĺženia intervalu QTc alebo srdcových arytmií, alebo ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus.
Swedish: Vilken nytta har Eurartesim visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eurartesim v týchto štúdiách?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Eurartesim är större än riskerna och rekommenderade att Eurartesim skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Eurartesim sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) influensa, hosta och feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 pacienta z 10) u detí boli chrípka, kašeľ a horúčka.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade botats 63 dagar efter behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa 63 dní po liečbe uzdravili.
Swedish: I den andra studien hade 93 procent av de patienter som fick Eurartesim botats efter 28 dagar jämfört med 95 procent av de patienter som behandlats med jämförelseläkemedlet.
Slovak: V druhej štúdii sa po 28 dňoch po liečbe uzdravilo 93 % pacientov, ktorí užívali liek Eurartesim, v porovnaní s 95 % pacientov, ktorí sa liečili porovnávacím liekom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eurartesim?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Eurartesim?
Swedish: I den första studien hade 97 procent av de patienter som fick Eurartesim botats efter 63 dagar jämfört med 95 procent av de patienter som behandlats med jämförelseläkemedlet.
Slovak: V prvej štúdii sa po 63 dňoch po liečbe uzdravilo 97 % pacientov, ktorí užívali liek Eurartesim, v porovnaní s 95 % pacientov, ktorí sa liečili porovnávacím liekom.
Swedish: Kommittén konstaterade att Eurartesim uppfyller WHO:s rekommendationer för behandling av P. falciparum-malaria genom att erbjuda en ny alternativ artemisininbaserad kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt.
Slovak: Výbor poukázal na to, že liek Eurartesim spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie pre liečbu malárie spôsobenej parazitom P. falciparum, keďže predstavuje novú alternatívu kombinovanej liečby artemisínom, v ktorej sa používajú dve účinné látky účinkujúce každá iným spôsobom.
Swedish: De aktiva substanserna i Eurartesim, piperakintetrafosfat och artenimol, är antimalariamedel som dödar parasiten P. falciparum.
Slovak: Účinné látky lieku Eurartesim, tetrafosfátpiperachin a artenimol, sú lieky proti malárii, ktoré zabíjajú parazita P. falciparum.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade botats 28 dagar efter behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa 28 dní po liečbe uzdravili.
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 150 patienter, jämfördes Eurartesim med ett annat malarialäkemedel som innehöll artesunat och meflokin.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Eurartesim porovnával v prípade 1 150 pacientov s iným liekom proti malárii, ktorý obsahoval artesunát a meflochín.
Swedish: Eurartesim är ett malarialäkemedel som innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Slovak: Eurartesim je liek proti malárii, ktorý obsahuje účinné látky tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Swedish: Eurartesim har undersökts i två huvudstudier på patienter med okomplicerad P. falciparum-malaria.
Slovak: Liek Eurartesim sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách na pacientoch s nekomplikovanou maláriou spôsobenou parazitom P. falciparum.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 1 553 barn, jämfördes Eurartesim med ett annat malarialäkemedel som innehöll artemeter och lumefantrin.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Eurartesim porovnával v prípade 1 553 detí s iným liekom proti malárii, ktorý obsahoval artemeter a lumefantrín.
Swedish: Varför har Eurartesim godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Eurartesim povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eurartesim finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eurartesim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eurartesim har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Eurartesim.
Swedish: CHMP fann att Eurartesim visade sig vara effektivt vid behandling av okomplicerad P. falciparummalaria och att biverkningarna är nästan desamma som de som ses hos jämförbara behandlingar.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Eurartesim pri liečbe nekomplikovanej malárie spôsobenej parazitom P. falciparum, pričom jeho vedľajšie účinky boli podobné ako vedľajšie účinky porovnávacích liekov.
Swedish: Hur har Eurartesims effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Eurartesim skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Eurartesim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eurartesim?