FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN VALMISTEYHTEENVETOON MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИНСЪДЪРЖАЩИ
Finnish: Maksa Erittäin harvinaiset:
Bulgarian: Много редки:
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи с булозни кожни реакции, като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза при прилагане на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
Finnish: Jännerepeämä (ks. kohta 4.4) Niveltulehdus
Bulgarian: Разкъсване на сухожилие (вижте точка 4.4)
Finnish: - [Kauppanimi] saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Bulgarian: - {Име (свободно избрано)} може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход, вижте точка 4.
Finnish: Moksifloksasiinia tulee käyttää asianmukaisesti diagnosoidun akuutin bakteerien aiheuttaman sinuiitin ja kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet infektion hoidossa.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва за лечение на адекватно диагностициран ОБС и ОЕХБ, само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тези инфекции или когато лечението на инфекцията с тях е било неуспешно.
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg -tabletin sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа моксифлоксацин като активно вещество, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
Finnish: [Kauppanimi] vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} действа като убива бактериите, причиняващи инфекции ако са причинени от бактерии чувствителни към активното вещество моксифлоксацин.
Finnish: Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta vakavia tapauksia Moksifloksasiinia tulee käyttää tämän indikaation hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми Моксифлоксацин трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тази инфекция.
Finnish: Kun otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja
Bulgarian: Когато приемате {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN PAKKAUSSELOSTEESEEN MOKISFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА НА МОКСИФЛОКСАЦИН-СЪДЪРЖАЩИ
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: - Докладвани са случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход) (вижте точка 4.8)
Finnish: Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
Bulgarian: Той/тя може да реши да Ви направи ЕКГ за да провери
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt
Bulgarian: Сърдечни и съдови нарушения
Finnish: Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka saattaa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset)
Bulgarian: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход)
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti
Bulgarian: - Остър бактериален синузит 7 дни
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (…) Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
Bulgarian: Обаче флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр.
Finnish: [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi.
Bulgarian: Вашето ЕКГ, особено ако сте жена или сте в старческа възраст.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Finnish: EU:n alueella moksifloksasiinilla on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tai kansallisen menettelyn kautta.
Bulgarian: В ЕС моксифлоксацин е разрешен във всички държави-членки чрез процедура по взаимно признаване или национална процедура.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Bulgarian: CHMP отбелязва:
Finnish: Moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde voi kuitenkin olla suotuisa, jos muu antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
Bulgarian: Въпреки това, съотношението полза/риск от прилагането на моксифлоксацин може да бъде благоприятно, ако другите антибиотични терапии не са дали резултат или не могат да бъдат използвани.
Finnish: Todettiin kuitenkin, että viime aikoihin asti AECB:tä koskevat antibioottien vertailututkimukset, jotka on suunniteltu osoittamaan eri lääkevalmisteiden yhdenvertaisuus, eivät osoittaneet minkään antibioottiluokan kliinistä paremmuutta minkään muun luokan suhteen.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че до неотдавна сравнителните антибиотични изпитвания при ОВХБ, предназначени да докажат еквивалентност между лекарствени продукти, не показват клинично превъзходство на класовете антибиотици един спрямо друг.
Finnish: Suoritettiin kumulatiivinen arvio kaikista maksareaktioista (vakavista ja muista) 30.9.2007 mennessä sekä yleisarvio moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta.
Bulgarian: До 30 септември 2007 г. е извършен кумулативен преглед на всички чернодробни реакции (сериозни и не сериозни) и цялостната оценка на съотношението полза/риск за лечението с моксифлоксацин.
Finnish: Edellisen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta antoi 2.6.2008 nopean varoituksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa kaikkien moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen myyntilupaa siten, että käyttöaiheet ABS ja AECB poistetaan ja käyttöaihetta CAP rajoitetaan.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото на 2 юни 2008 г., Великобритания издава бързо предупреждение, като информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и Европейската комисия (ЕК), в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да промени разрешението за употреба на всички перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, като премахне показанията ОБС и ОВХБ и ограничи показанието ППО.
Finnish: Kaikkiaan 48 tapauksesta mahdollisesti moksifloksasiiniin liittyvistä maksahäiriöistä, jotka johtivat kuolemaan mistä tahansa syystä, 8 tapauksen epäiltiin johtuvan moksifloksasiinin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta hepatotoksisuudesta.
Bulgarian: От общо 48 установени случаи на евентуални свързани с моксифлоксацин чернодробни заболявания с фатален изход от всякакво естество, 8 са съмнителните случаи с летален изход, вследствие на моксифлоксацин-индуцирана хепатотоксичност.
Finnish: Siten, koska AECB:n antibioottihoidon valinnan vaikutus potilaisiin on epäselvä, on tarkasteltava eri vaihtoehtojen turvallisuusprofiileja.
Bulgarian: Следователно, тъй като влиянието на избора на антибиотик за лечение на ОВХБ върху изхода от заболяването за пациентите остава неясно, показателите за безопасност на отделните антибиотични терапевтични възможности трябва да бъдат взети под внимание.
Finnish: Moksifloksasiini on laajavaikutteinen bakteereita tappava fluorokinoloniantibiootti.
Bulgarian: Моксифлоксацин е флуорохинолонов широкоспектърен антибиотик с бактерицидно действие.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) kalvopäällysteisten moksifloksasiinitablettien käyttöaiheena on akuutin bakteerisinuiitin (ABS), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen (AECB) ja avohoitokeuhkokuumeen (CAP), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, hoito 400 mg:n päiväannoksella 7 päivän ajan (ABS), 5-10 päivän (AECB) tai 10 päivän (CAP) ajan.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) филмираните таблетки моксифлоксацин са показани за лечение на остър бактериален синузит (ОБС), остро влошаване на хроничния бронхит (ОВХБ) и пневмония, придобита в обществото (ППО), с изключение на тежките случаи, в доза от 400 mg дневно в продължение на 7 дни за ОБС, 5-10 дни за ОВХБ и в продължение на 10 дни за ППО.
Finnish: Merkittävä osa sinuiittiin annetuista lääkemääräyksistä hoitokäytännössä perustuu empiirisiin havaintoihin ilman bakteerialkuperän varmistamista.
Bulgarian: Значителна част от назначените лечения при синузит в клиничната практика могат да бъдат емпирични и без потвърждение за бактериален произход.
Finnish: Nämä havainnot ja muut käytettävissä olevat tiedot (seurantatutkimukset ja kliiniset kokeet) viittasivat siihen, että vakavia maksavaurioita tapahtui useammin moksifloksasiinin kuin vertailuaineiden kanssa.
Bulgarian: Тези констатации и допълнителните налични данни (наблюдателно проучване и клинични изпитвания) предполагат, че сериозните чернодробни увреждания възникват по-често при употреба на моксифлоксацин, отколкото при използване на сравнителни лекарства.
Finnish: AECB:n antibioottihoidon hyödyllisyyttä tukevat useat julkaisut, mukaan lukien meta-analyysi sekä Cochrane Centren äskeinen systemaattinen katsaus, joka viittaa antibioottien käytön kuolleisuushyötyyn tässä käyttöaiheessa verrattuna lumelääkitykseen sekä edulliseen vaikutukseen keuhkojen toimintaan.
Bulgarian: Ползата от антибиотичното лечение на ОВХБ се подкрепя от редица публикации, включително мета-анализ, както и от последния систематичен преглед от центъра Cochrane, който показва ползата по отношение на смъртността при употребата на антибиотици при това показание, в сравнение с плацебо, и благоприятния ефект върху функцията на белия дроб.
Finnish: Siitä huolimatta valmisteen turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Bulgarian: Независимо от този факт, показателите за безопасност на продукта са от значение.
Finnish: Turvallisuusprofiilin mukaisesti ja ottaen huomioon, että AECB voi olla lievä tulehdus, joka paranee usein itsestään ja jonka yhteydessä bakteereita löytyy vain 50 prosentissa kaikista pahenemisista, hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana vain, jos moksifloksasiinia ei käytetä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona.
Bulgarian: В съответствие с показателите за безопасност и като счита, че ОВХБ може да бъде по-лека инфекция с висок процент на спонтанно излекуване, при която бактерии могат да бъдат открити само в 50 % от всички случаи на влошаване, съотношението полза/риск може да се счита за благоприятно само ако моксифлоксацин не се използва като първи избор на лечение.
Finnish: Moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Моксифлоксацин е показал ефикасност при всички одобрени показания.
Finnish: Vakava hepatotoksisuus, kardiotoksisuus mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, vakavat ihoreaktiot, Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä koliitti, jänne- ja lihastoksisuus (mukaan lukien rabdomyolyysi) ovat tärkeitä moksifloksasiinihoitoon liittyviä tunnistettuja riskejä, jotka kuvataan jo tuotetiedoissa ja joita seurataan tarkasti.
Bulgarian: Тежка хепатотоксичност, сърдечна токсичност, включително удължаване на QTc интервала, тежки кожни реакции, свързаните с Clostridium difficile колити, токсичност в сухожилията и мускулите (включително рабдомиолиза), са важни установени рискове при лечението с моксифлоксацин, които вече са описани в информацията за продукта (ИП) и се наблюдават строго.
Finnish: Näistä 3 tapauksessa moksifloksasiinia käytettiin vähemmän vakavien käyttöaiheiden (sinuiitti, nielutulehdus ja akuutti bronkiitti) hoitoon.
Bulgarian: При 3 от тези случаи моксифлоксацин е използван за лечение на по-леки показания (синузит, фарингит и остър бронхит).
Finnish: Kliininen koe ja julkaistut tiedot osoittavat, että moksifloksasiinista on yleisesti ottaen hyötyä käyttöaiheessa CAP.
Bulgarian: Клиничното изпитване и публикуваните данни сочат, че като цяло има полза от прилагането на моксифлоксацин при показанието ППО.
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti suoritetun menettelyn moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavista muodoista.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин.
Finnish: Vaikka moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi, käytettävissä olevat tiedot ovat vähäisiä, sillä tutkimuksia on suoritettu lähinnä vertaamalla sitä vertailuaineisiin, ja ainoassa lumelääkitykseen vertaavassa tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan moksifloksasiinin tilastollista paremmuutta lumelääkitykseen verrattuna.
Bulgarian: Въпреки че моксифлоксацин е показал ефективност, наличните данни са ограничени, тъй като проучванията са извършени главно спрямо сравнителни лекарства и единственото плацебо контролирано проучване не успява да докаже статистическо превъзходство над плацебо.
Finnish: Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
Bulgarian: Освен това, повечето от проучванията от фаза ІІІ, предназначени за не по-лошо качество на моксифлоксацин, не използват препоръчания агент на избор.
Finnish: Lisäksi, kun otetaan huomioon muut käytettävissä olevat antibioottihoidot sekä vastustuskyky, joskus havaitaan etuja suhteessa muihin hoitoihin lievän tai kohtalaisen vakavan CAP:n hoidossa.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид другите налични антибиотични терапии и устойчивостта, понякога при лечение на лека до умерено тежка
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ
Finnish: Vakavien ja jopa hengenvaarallisten riskien suurempaa esiintymistiheyttä sellaisen tulehduksen hoidossa, joka yleisesti paranee itsestään, pidettiin huolestuttavana.
Bulgarian: Честотата на сериозните и дори животозастрашаващи рискове при лечението на инфекция с висок процент на спонтанно излекуване без антибиотици, е приета за обезпокоителна.
Finnish: ABS on tulehdus, joka ei yleensä ole vakava ja paranee useimmiten itsestään (90 %).
Bulgarian: По принцип ОБС е лека инфекция, свързана с висок процент спонтанно излекуване (90 %).
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Bulgarian: В резултат на това СHMP препоръчва изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (вж. приложение ІІІ).
Finnish: ABS
Bulgarian: ОБС
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden tapausten sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden pitäisi näkyä tuotetiedoissa ja että Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevia varoituksia tulisi vahvistaa.
Bulgarian: С оглед на наличните данни за безопасност, Комитетът заключава, че случаите на хепатотоксичност с летален изход, рисковите фактори за удължаване на QTc интервала трябва да бъдат отразени в информацията за продукта, както и че предупрежденията за свързани с Clostridium difficille колит и булозни кожни реакции трябва да се засилят.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon turvallisuusprofiili, johon kuuluu havaittu riskien kasvaminen, moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид показателите за безопасност, с наблюдаваната повишена честота на рисковете, моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно използването на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden (suun kautta annettavat muodot) rajoittamista toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi niiden käyttöaiheissa sekä lisäyksiä tuotetietoihin niin, että ne sisältävät kuolemaan johtaneet hepatotoksisuustapaukset sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijät, ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevien varoitusten vahvistamista.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, CHMP препоръчва ограничаване на 2-та линия на лечение в показанията за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (перорални форми на приложение), и по-нататъшните изменения в информацията за продукта (ИП), за да включи хепатотоксични фатални случаи, рискови фактори за удължаване на QTc интервала, както и засилване на предупрежденията за свързаните с Clostridium difficille колити и булозни кожни реакции.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin suun kautta annettavan moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta edellä mainituissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: CHMP преглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), за съотношението на ползите и рисковете от пероралните лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, относно горепосочените показания.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen hyöty-riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa toissijaisissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: С оглед на наличните данни, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин при перорални форми на приложение е благоприятно по отношение на одобрените при прегледа показания като показания от втора линия.
Finnish: CAP
Bulgarian: ППО
Finnish: Käyttöaiheissa ABS ja AECB moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana tai tulehdusta ei ole saatu hoidetuksi niillä.
Bulgarian: При ОБС и ОВХБ моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции или когато те не са успели да овладеят инфекцията.
Finnish: CAP-käyttöaiheessa sitä pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Bulgarian: При ППО трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
Finnish: Lokakuussa 2007 moksifloksasiinin 15. ja 16. säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa havaittiin merkittäviä turvallisuusongelmia, myös hengenvaarallisia hepatotoksisuustapauksia.
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за моксифлоксацин идентифицира основните проблеми на безопасността, включително животозастрашаващите случаи на хепатотоксичност.
Finnish: JOKA KOSKEE
Bulgarian: Като се има предвид, че
Finnish: MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SUUN KAUTTA ANNETTAVIA MUOTOJA (katso liite I)
Bulgarian: МОКСИФЛОКСАЦИН (вж. приложение I)
Finnish: Alankomaat Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: Холандия Bayer BV Energieweg 1
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Finnish: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Finnish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Finnish: Teva Tanska A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Tanska
Bulgarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания
Finnish: 2794-003 Carnaxide Portugali
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide
Finnish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espanja
Bulgarian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Iso-Britannia
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex
Finnish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Bulgarian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Италия
Finnish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Bulgarian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX
Finnish: 15125 Maroussi - Athens Kreikka
Bulgarian: 15125 Maroussi - Athens Гърция
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Finnish: Moksifloksasiini Moksifloksasiini "Teva"
Bulgarian: Моксифлоксацин Moxifloxacin "Teva"
Finnish: Bayer Itävalta GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия
Finnish: Iso-Britannia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Bulgarian: ВеликобританияBayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Finnish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Белгия
Finnish: 151 25 Marousi - Athens Kreikka
Bulgarian: 25 Marousi - Athens Гърция
Finnish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Finnish: Moksifloksasiini Octegra
Bulgarian: Моксифлоксацин Octegra
Finnish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия
Finnish: 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: 08970 Sant
Finnish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Finnish: Moksifloksasiini Avelox
Bulgarian: Моксифлоксацин Avelox
Finnish: Moksifloksasiini Proflox
Bulgarian: Моксифлоксацин Proflox
Finnish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road, Dublin 18
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Finnish: Moksifloksasiini Infekt
Bulgarian: Моксифлоксацин Infekt
Finnish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Finnish: Islanti
Bulgarian: И ИСЛАНДИЯ
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Finnish: EU/1/09/537/001
Bulgarian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Finnish: 20 mg/ml injektioneste, liuos
Bulgarian: 20 mg/ml инжекционен разтвор