FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vztahu koncentrace a QTc jsou průměrné prodloužení intervalu QTc a horní hranice 90% intervalu spolehlivosti 8,7 ms a 11,3 ms u subjektů s genotypem CYP2B6*6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů (viz bod 4.5).
Estonian: Kontsentratsiooni ja QTc-intervalli vahelise suhte põhjal olid CYP2B6*6/*6 genotüübiga uuritavatel pärast 600 mg ööpäevase annuse manustamist 14 päeva jooksul keskmine QTc-intervalli pikenemine 8,7 ms ja selle 90% usaldusvahemiku ülempiir 11,3 ms (vt lõik 4.5).
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt suurenenud kreatiniinitase, proteinuuria, neerude proksimaalne tubulopaatia, sh Fanconi sündroom
Czech: Tenofovir-disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku.
Estonian: Siiski vähendas emasloomale toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringutes järglaste elumusindeksit ja kaalu.
Czech: - Léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4.
Estonian: Kasutades Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda.
Czech: Ve studii lékových interakcí se koncentrace karbamazepinu v plazmě snížily, když byl karbamazepin podáván společně s efavirenzem (viz bod 4.5).
Estonian: Ravimi koostoimete uuringus vähenes koos efavirensiga manustatud karbamasepiini kontsentratsioon vereplasmas (vt lõik 4.5).
Czech: Zvýšená hladina amylázy včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšená hladina lipázy v séru, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Estonian: Sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus amülaasitaseme tõus, sh pankrease amülaasi sisalduse suurenemine, seerumi lipiidisisalduse suurenemine, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus
Czech: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad peamiselt neerude kaudu, seetõttu võib Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamisel koos neerufunktsiooni vähendavate või aktiivse tubulaarsekretsiooni pärast konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suureneda emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt manustatud ravimite kontsentratsioon seerumis.
Czech: ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteázy Atazanavir/ritonavir/ten ofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Estonian: HI-viiruse vastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Méně časté křeče 3, amnézie 3, abnormální myšlenky 3, ataxie 3, abnormální koordinace 3, agitovanost
Estonian: 3, amneesia ebatavaline mõtlemine ataksia koordinatsioonihäired agitatsioon
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, na začátku bodu 2.
Estonian: Need on loetletud lõigus „Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't" lõigu 2 alguses.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, má se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka't kasutatakse koos väikese annuse ritonaviiriga, tuleb arvesse võtta efavirensiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemise võimalust võimaliku farmakodünaamilise koostoime tagajärjel.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez domluvy s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Ráno Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až ↑ 86) Večer Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 až ↑ 50)
Estonian: Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9...↑ 86) Õhtune Cmin: ↑ 24% (↑ 3...↑ 50)
Czech: Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zhoršit.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kaks toimeainet, tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin, on mõningase B-hepatiidi viiruse vastase toimega, kuid emtritsitabiini kasutamine B-hepatiidi infektsiooni ravis ei ole heaks kiidetud.
Czech: U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxil byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo kombinací více NSAID pozorovány případy akutního renálního selhání.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravitavatel neerufunktsiooni kahjustuse riskifaktoritega patsientidel on suurtes annustes või mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) kasutamise alustamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka v kombinaci se sachinavirem jako jediného inhibitoru proteázy se nedoporučuje.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka kasutamine kombinatsioonis sakvinaviiri kui ainsa proteaasi inhibiitoriga ei ole soovitatav.
Czech: Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá podávat současně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.5).
Czech: GMR (%) (90% CI) Test
Estonian: (90% CI) Test Referents
Czech: Pokud se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem izozymů CYP, má se provádět pravidelné sledování hladin antikonvulziva.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka't manustatakse koos antikonvulsandiga, mis on CYP isosüümide substraat, tuleb regulaarselt kontrollida antikonvulsandi sisaldust.
Czech: Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Estonian: Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podstoupit těhotenský test.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga.
Czech: - Pokyny k použití posuvného pravítka pro clearance kreatininu
Estonian: - Kreatiniini kliirensi kalkulaatori kasutamisjuhend
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn z postmarketingových sledování po uvedení přípravku na trh buď u efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu.
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines müügijärgsel jälgimisel efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili puhul.
Czech: Pokud se Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka používá v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se darunavir/ritonavir užívat v režimu 600/100 mg dvakrát denně.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka kasutamisel koos darunaviiri/ritonaviiriga tuleb kasutada darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kaks korda päevas manustamise raviskeemi.
Czech: Testy mohou také prokázat: - pokles hladiny draslíku v krvi - zvýšení hladiny kreatininu v krvi - nález bílkoviny v moči - zvýšeníhladinycholesterolu v krvi
Estonian: Analüüsid võivad samuti näidata: - kaaliumi taseme langust veres; - kreatiniini taseme tõusu veres;
Czech: Avšak během léčby efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem byly hlášeny závratě.
Estonian: Ravi ajal efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga on kirjeldatud pearingluse teket.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Estonian: Koostoimed efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili või selle üksikute toimeainete ja teiste ravimite vahel
Czech: Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky ze stromu Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatické koncentrace efavirenzu.
Estonian: Neid ensüüme indutseerivad ühendid või taimsed preparaadid (nt hõlmikpuu ekstraktid ja liht-naistepuna) võivad vähendada efavirensi kontsentratsioone vereplasmas.
Czech: Jelikož může tenofovir-disoproxil způsobit renální toxicitu, doporučuje se všech pacientů s poruchou ledvin, kteří jsou léčeni přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Estonian: Kuna tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, peab kerge neerukahjustusega patsientide neerufunktsiooni Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi puhul hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib vähendada atovakuooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.
Czech: Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.2)
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib põhjustada pearinglust, keskendumishäireid ja uimasust.
Czech: Současné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno.
Estonian: Efavirensi ja vorikonasooli tavaliste annuste koosmanustamine on vastunäidustatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Depotní medroxyprogesteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Estonian: Depoo-medroksüprogesteroonatsetaat (DMPA)/efavirens (150 mg IM ühekordne DMPA annus)
Czech: 48týdenní data ukázala, že vysoký stupeň virové suprese, srovnatelný s původním režimem léčby, byl udržen u pacientů, kteří byli randomizováni k převodu na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz tabulka 4).
Estonian: 48-nädala andmed näitasid viroloogilise supressiooni kõrge taseme säilimist efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilile üle viidud patsientidel võrreldes esialgse raviskeemiga (vt tabel 4).
Czech: Studie hodnotící opakované podávání efavirenzu neprokázala žádný významný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s lehkou poruchou funkce (Child-Pugh -Turcotte třída A) ve srovnání s kontrolními pacienty.
Estonian: Mitme annusega uuring näitas, et kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh-Turcotte klass A), keda võrreldi kontrollrühmaga, puudus oluline mõju efavirensi farmakokineetilistele omadustele.
Czech: Časté pruritus vezikulobulózní vyrážka, pustulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikarie, zbarvení kůže (zvýšená pigmentace)
Estonian: Sage sügelus vesivilliline lööve, mädavilliline lööve, makulopapulaarne lööve, lööve, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutumine (suurenenud pigmentatsioon)
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a jsou považovány za možná či pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil hlášené během studie AI266073 (více než 48 týdnů; n=203), které nebyly spojeny s žádným z jednotlivých komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, zahrnují:
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seonduvad kõrvaltoimed Ravi vältel tekkinud kõrvaltoimetest, mis tõenäoliselt on seotud efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisega, aga mitte tema mõne üksikkomponendiga, on teateid uuringust AI266073 (kestis üle 48 nädala; n = 203) ja need kõrvaltoimed hõlmavad järgmisi.
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamine koos didanosiiniga ei ole soovitatav, kuna see suurendab didanosiini süsteemset kontsentratsiooni 40-60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Czech: Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, s vlhkou deskvamací nebo ulcerací byla hlášena u méně než 1 % pacientů léčených efavirenzem (viz bod 4.8).
Estonian: Vähem kui 1%-l efavirensiga ravitud haigetest on kirjeldatud raske lööbe teket (villide, mädase ketenduse ja haavanditega) (vt lõik 4.8).
Czech: Kvůli podobnosti s emtricitabinem se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je lamivudin.
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini.
Czech: Léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka musí být přerušena u pacientů s rozvojem závažné vyrážky spojené s tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznice nebo horečkou.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamine tuleb lõpetada raske lööbe tekkimisel, millega kaasneb villide teke, ketendus, limaskesta haaratus või palavik.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá podávat současně s adefovirdipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei tohi manustada samaaegselt koos adefoviirdipivoksiiliga või tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Czech: Byly však negativní u mikronukleárního testu kostní dřeně u myší in vivo.
Estonian: In vivo hiire luuüdi mikrotuumade testi tulemused olid aga negatiivsed.
Czech: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl hodnocen u pacientů starších 65 let.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastastel patsientidel.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s některými léky.
Estonian: Te ei tohi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võtta koos teatud ravimitega.
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s užíváním nefrotoxického léčivého přípravku současně nebo v nedávné době.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksiliste ravimite samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Czech: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Estonian: Darunaviir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Czech: Žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku efavirenzu.
Estonian: Kliiniliselt olulist toimet efavirensi farmakokineetikale ei ole.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxi lapreviru sníží plazmatickou koncentraci velpatasiru a voxilapreviru.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka manustamine koos sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/vok silapreviiri võib vähendada velpatasviiri ja voksilapreviiri plasmakontsentratsioone.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je přípravek s fixní kombinací dávek, dávku efavirenzu nelze změnit; proto se vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nesmí podávat současně (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Estonian: Kuna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on toimeaineid fikseeritud annustes sisaldav kombinatsioonpreparaat, ei saa efavirensi annust muuta, mistõttu ei tohi vorikonasooli ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't samaaegselt manustada (vt lõik 4.3 ja tabel 1).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz bod 4.2).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võib manustada samaaegselt efavirensi sisaldavate ravimitega ainult sel juhul, kui see on vajalik annuse kohandamiseks, nt koos rifampitsiiniga (vt lõik 4.2).
Czech: Protože přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě.
Estonian: Kuna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili, võivad selle kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili farmakokineetika, ohutus ja efektiivsus olulise maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Czech: Darunavir/ritonavir se mají používat s opatrností v kombinaci s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri tuleb kasutada ettevaatlikult Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka'ga kombineeritult.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu s integrovaným silikagelovým vysoušedlem.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist pudel, mis on varustatud lastekindla polüpropüleenkorgiga ja sisaldab ränigeeliga desikanti.
Czech: Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV by se měli lékaři řídit současnými pokyny pro léčbu HIV.
Estonian: Kaasuva B-hepatiidi viirusinfektsiooniga (HBV) patsientide puhul peavad arstid HIV-infektsiooni optimaalseks kontrollimiseks järgima ajakohaseid HIV-ravi juhendeid.
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (indukce CYP3A4)
Estonian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6...↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indutseerimine)
Czech: Úprava dávky: Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podáván přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem) (viz bod 4.5).
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't manustatakse koos rifampitsiiniga patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem, võib kaaluda efaviresi täiendavat manustamist 200 mg ööpäevas (kokku 800 mg) (vt lõik 4.5)
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka potahované tablety (tablety) jsou světle oranžovorůžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranžikas-roosad, ovaalsed, kaksikkumerad kaldservadega tabletid.
Czech: Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu při podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ei näita kahjulikku toimet reproduktsioonile (vt lõik 5.3).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Czech: - selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtímnebo transplantací.
Estonian: - maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel võib põhjustada surma või viia maksa siirdamiseni.
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (indukce CYP3A4)
Estonian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3...↑ 19) (CYP3A4 indutseerimine)
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacientů infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jäetakse ära HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, tuleb neid hoolikalt jälgida hepatiidi ägenemise ilmingute suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: Profil nežádoucích účinků efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HIV/HCV byl podobný profilu, který byl pozorován u pacientů s infekcí HIV bez souběžné infekce.
Estonian: Nende HIV/HBC või HIV/HCV kaasneva infektsiooniga patsientide kõrvaltoimed efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamise puhul olid sarnased nende patsientidega, kellel oli HIV ilma kaasneva infektsioonita.
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy sebevražedné myšlenky psychóza
Estonian: Aeg-ajalt suitsiidikatse suitsiidikavatsus psühhoos
Czech: Společné podávání ritonaviru v dávkách 600 mg a přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka se nedoporučuje.
Estonian: 600 mg ritonaviiri annuste manustamist koos Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka'ga ei soovitata.
Czech: Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja elbasviiri/grasopreviiri koosmanustamine on vastunäidustatud, kuna see võib esile kutsuda viroloogilise ravivastuse kadumist elbasviirile/grasopreviirile (vt lõik 4.3 ja tabel 1).
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u efavirenzu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud efavirensi kahjulikku toimet inimesele.
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79)
Estonian: AUC: ↓ 69% (↓ 62...↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63...↓ 79)
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
Estonian: AUC: ↓ 52% (↓ 33...↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25...↓ 59) (CYP3A4 indutseerimine)
Czech: , bludy neuróza
Estonian: , neuroos
Czech: Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse
Czech: N-monodesmethyl-diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52)
Estonian: N-monodesmetüüldiltiaseem: AUC: ↓ 37% (↓ 17...↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7...↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17...↓ 52)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.
Estonian: Puuduvad andmed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ohutuse ja efektiivsuse kohta kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega.