FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
Latvian: Dati par šīm nevēlamajām blakusparādībām tika iegūti no brīvprātīgiem ziņojumiem, tādēļ nav iespējams noteikt sastopamības biežumu un tiek uzskatīts, ka tas nav zināms.
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatu 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatas 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Latvian: (2) Pētāmajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru ≥ 1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs, kas ir ≥ 4 reizes augstāks par zemāko kvantitātes robežlīmeni vai ≥ 4 reizes augstāks par sākumstāvokļa titru, atkarībā no tā, kura vērtība bija lielāka.
Danish: I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
Latvian: Trumenba imunogenitātes analīzēs pozitīvā reakcija tika definēta kā hSBA titrs ar attiecību vismaz 1:8 vai 1:16 (atkarībā no hSBA celma).
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Latvian: Injicējot vakcīnu, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiskas reakcijas.
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis 12 måneder efter sidste primære dosis 48 måneder efter sidste primære dosis 1 måned efter booster-dosis
Latvian: 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Danish: Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
Latvian: Šļirces jāuzglabā ledusskapī horizontāli, lai samazinātu atkārtotas dispersijas laiku.
Danish: Studie B1971016 (18-25 år)
Latvian: Pētījums B1971016 (18-25 gadu vecuma grupā)
Danish: Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
Latvian: Personām ar pavājinātu imunitāti, tajā skaitā tādiem indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, var būt traucēta imūnā atbilde uz Trumenba.
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
Latvian: EU/1/17/1187/001 - iepakojumā 1 šļirce, ar atsevišķu adatu EU/1/17/1187/002 - iepakojumā 1 šļirce, bez adatas EU/1/17/1187/003 - iepakojumā 5 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/004 - iepakojumā 5 šļirces, bez adatām EU/1/17/1187/005 - iepakojumā 10 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/006 - iepakojumā 10 šļirces, bez adatām
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Danish: Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex.
Latvian: Pilnšļirces aizsargvāciņš un gumijas virzulis nav izgatavoti no dabiskā kaučuka lateksa.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Trumenba nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Danish: Inden brug skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt for at sikre, at der opnås en ensartet, hvid suspension.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai nodrošinātu, ka tiek iegūta viendabīga balta suspensija.
Danish: Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Danish: En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Latvian: Taču vieglu infekciju, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā, vakcināciju atlikšana nav nepieciešama.
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Latvian: 1. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts Trumenba.
Danish: 4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
Latvian: Pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu baltu suspensiju.
Danish: Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
Latvian: Baktericīdās antivielas iedarbojas kopā ar cilvēka izcelsmes komplementu, lai iznīcinātu meningokokus.
Danish: Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Trumenba vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
Latvian: Pētījumos B1971009 un B1971016, pacientu daļa, kas sasniedza noteiktu hSBA titru pēc 3 Trumenba devām, ievadot 0, 2, 6 mēnešu shēmā, tika izvērtēta pret paneļa 10 papildu celmiem, no kuriem katrs uzrāda citādu fHbp varianta ekspresiju (5. tabula).
Danish: Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka imunizācija ar Trumenba, kas satur vienu fHbp variantu no A un no B apakšklases, stimulē baktericīdo antivielu ražošanu, kas atpazīst meningokoku fHbp.
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Latvian: Kopā 2693 pacienti saņēma vismaz 1 devu Trumenba un 897 pacienti - vismaz 1 devu HAV vakcīnas/fizioloģiskā šķīduma.
Danish: Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende protein (fHbp).
Latvian: Trumenba ir vakcīna, kas sastāv no 2 rekombinantu lipidētu H faktoru saistošu proteīnu (fHbp) variantiem.
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Opkastning - Feber over 38 °C
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Vemšana - Drudzis ar ķermeņa temperatūru ≥ 38°C
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Latvian: Primārā vakcinācija 2 devas (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse.
Latvian: Trumenba paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Danish: Der sås et booster hSBA respons 1 måned efter en dosis Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Latvian: Tika novērota revakcinācijas atbildes reakcija saistībā ar hSBA atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Trumenba devas un aptuveni 4 gadus pēc galvenās 2 devu vakcinācijas plāna (3. grupa) vai 3 devu vakcinācijas plāna (1. un 2. grupa).
Danish: Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
Latvian: Dati par Trumenba aizvietojamību ar citām B grupas meningokoku vakcīnām vakcinācijas kursa pabeigšanai nav pieejami.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
Latvian: Drošuma profils izstrādāts, ņemot vērā analīzi, kurā izmantoti dati no 11 pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 15000 pētāmās personas (vecumā no 10 gadiem un vecākas), kuras tika vakcinētas ar vismaz 1 Trumenba devu.
Danish: I studie B1971012 blev Trumenba administreret i henhold til følgende skema: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
Latvian: Pētījumā B1971012 Trumenba tika lietota saskaņā ar tālāk norādītajiem grafikiem: 1. grupa (0, 1 un 6 mēneši); 2. grupa (0, 2 un 6 mēneši); 3. grupa (0 un 6 mēneši); 4. grupa (0 un 2 mēneši); 5. grupa (0 un 4 mēneši).
Danish: 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt.
Latvian: 3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
Latvian: fHbp ir atrodams uz meningokoku baktērijas virsmas, un baktērijai tas ir nepieciešams, lai izvairītos no imūnās aizsardzības mehānismiem.
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Latvian: Pēc revakcinācijas 268 pacientiem 15-23 gadu vecumā tika novērotas gandrīz tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kādas tika novērotas pirmreizējās Trumenba vakcinācijas laikā aptuveni pirms četriem gadiem.
Danish: fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
Latvian: fHbp varianti tiek iedalīti 2 imunoloģiski atšķirīgās apakšklasēs - A un B -, un Eiropā 96% B serogrupas meningokoku izolātu uz baktēriju virsmas uzrāda vienu no abu apakšklašu fHbp variantu ekspresiju.
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Latvian: 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet - Hovedpine - Diarré - Kvalme - Muskelsmerter - Ledsmerter - Kuldegysninger - Træthed
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Apsārtums, pietūkums un sāpes injekcijas vietā - Galvassāpes - Caureja - Slikta dūša - Muskuļu sāpes - Locītavu sāpes - Drebuļi - Nogurums
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar plastmasas Luer Lok stiprinājuma adapteri, hlorbutila gumijas aizbāzni, sintētisku izoprēna brombutila gumijas uzgali, plastmasas aizsargvāciņu ar adatu vai bez tās.
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Latvian: Tikai intramuskulārai injekcijai.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Danish: Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener.
Latvian: Aizsardzība pret invazīvo meningokoku izraisīto slimību ir saistīta ar seruma baktericīdo antivielu iedarbību uz antigēniem, kas atrodas uz baktēriju virsmas.
Danish: Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma 4 pētījuma injekcijas - 2 vai 3 Trumenba devas un 1 vai 2 fizioloģiskā šķīduma devas.
Danish: * Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
Latvian: *Tiek uzskatīts, ka Trumenba var izraisīt norādītās nevēlamās blakusparādības, un par tām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Latvian: To injicēs augšdelma muskulī.
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Latvian: Zemākais kvantitātes ierobežojuma līmenis ir hSBA titrs = 1:16 attiecībā uz PMB80 (A22) un 1:8 attiecībā uz PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) un PMB2707 (B44).
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Latvian: Pētījums B1971016 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, placebo kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 18 līdz 25 gadiem tika sadalīti 2 grupās ar attiecību 3:1 (1. grupa: 2. grupa).
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
Latvian: ≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)
Danish: 48 måneder efter sidste primære dosis
Latvian: 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Latvian: Pētījums B1971009 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, aktīvi kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 10 līdz 18 gadiem saņēma 1 līdz 3 sērijas Trumenba (1., 2. un 3. grupa) vai aktīvās kontroles hepatīta A vīrusa (HAV) vakcīnu/fizioloģisko šķīdumu.
Danish: I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
Latvian: Kopā 2471 dalībnieks saņēma Trumenba un 822 dalībnieks - fizioloģisko šķīdumu.
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika novērtēta, ņemot vērā seruma baktericīdo antivielu izraisīto atbildes reakciju uz 4 B serogrupas meningokoku testa celmiem (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Latvian: Trumenba ir indicēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis B serogrupa.
Danish: De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom.
Latvian: 4 testa celmi uzrāda 2 apakšklašu (A un B) fHbp variantus, un, aplūkojot vienlaicīgi, ir raksturīgi B serogrupas meningokoku celmiem, kas izraisa invazīvas slimības.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Latvian: Trumenba satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Latvian: Trumenba imunogenitāte tika novērtēta Eiropā pēc 2 vai 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 1118 gadi (pētījums B1971012) un globāli - pēc 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 10-25 gadi (pētījums B1971009 un B1971016).
Danish: Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Latvian: Vakcinācija jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība, kas noris ar drudzi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Trumenba rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par invazīvo meningokoku slimību, ko izraisa B serogrupas N. meningitidis, profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Tél:+34914909900
Latvian: Tel+34914909900
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba.
Latvian: Pirms vakcinācijas ar Trumenba konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Latvian: hSBA titru 4 reižu palielinājums katram no 4 primārajiem meningokoku serogrupas B testa celmiem tika definēts šādi: (1) Pētamajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru <1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs≥ 1:16.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med administration af Trumenba.
Latvian: Tāpat kā citām injicējamām vakcīnām, ievadot Trumenba, var rasties sinkope (ģībonis).
Danish: Trumenba kan gives på samme tid som følgende vacciner: stivkrampe, difteri, kighoste, polio, human papillomavirus (HPV) og meningokok serogrupper A, C, W, Y.
Latvian: Trumenba var lietot vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajām vakcīnu sastāvdaļām: stingumkrampji, difterija, garais klepus (pertussis), poliovīruss, papilomas vīruss, meningokoku serogrupas A, C, Y un W.
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Latvian: 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Latvian: Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) Iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā)
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu personām ar pavājinātu imunitāti.
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Latvian: Trumenba var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda, acellulārā garā klepus un inaktivētā poliovīrusa vakcīnu (TdaP-IPV), kvadrivalentu cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu (HPV4), meningokoku A, C, Y un W serogrupas konjugētu vakcīnu (MenACWY) un stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda un acellulārā garā klepus vakcīnu (Tdap).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: Muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija)
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) 1 måned efter sidste primære dosis
Latvian: Kompleksā reakcija (pozitīvā atbildes reakcija visiem 4 hSBA celmiem kopā) 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas
Danish: N % (95 % CI)
Latvian: N % (95% TI)
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Latvian: Ārējā kastīte ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.
Danish: Natriumchlorid Histidin
Latvian: Nātrija hlorīds
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Latvian: 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Latvian: Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B serogrupas celmiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Trumenba ir balta suspensija injekcijām pilnšļircē.
Danish: N GMT (95 % CI)
Latvian: N GMT (95% TI)
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Latvian: Jāparedz procedūras, lai ģīboņa laikā netiktu gūtas traumas.
Danish: Tidspunkt
Latvian: Periods
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Trumenba ir jāievada citā injekcijas vietā.
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Latvian: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
Danish: Pfizer s.r.l
Latvian: Pfizer s.r.1
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Latvian: Tomēr, ja pastāv acīmredzams meningokoku infekcijas risks, vakcināciju nedrīkst atlikt.
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Latvian: Iepakojumi ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama revakcinācija.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
Latvian: Ja pastāv meningokoku slimības risks, Jūsu ārsts var arī ieteikt Jums lietot Trumenba.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Diarré, kvalme Almindelig:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: Caureja, slikta dūša Bieži:
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Latvian: Personu, kuras tika uzņemtas galvenā pētījuma B1971012 1. grupā (0, 1, 6 mēnešu grafiks), 2. grupā (0, 2, 6 mēnešu grafiks) un 3. grupā (0, 6 mēnešu grafiks), hSBA atbildes reakcijas rezultāti ir sniegti 6. un 7. tabulā.
Danish: Gruppe 1
Latvian: 1. grupa
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Latvian: hSBA celms (fHbp variants)