FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilato, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: citalopram; escitalopram - Interazione farmacologica con fluconazolo (EPITT n. 19327)
English: Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Italian: Anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC): apixaban; dabigatran etexilato; edoxaban; rivaroxaban - Trombosi ricorrente in pazienti con sindrome antifosfolipidica (EPITT n.
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Italian: Faccia particolare attenzione con Eliquis/Lixiana/Roteas Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
English: An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato entro il 31 ottobre 2019.
English: The solvent is a colourless solution.
Italian: Il solvente è una soluzione incolore.
English: Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Novembre 1995 Data dell'ultimo rinnovo: 27 Novembre 2005
English: None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Italian: Nessuno di questi aumenti nella frequenza ha raggiunto il 10% di differenza rispetto al braccio di controllo.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
English: Tumour size 2 cm >2 cm
Italian: 2 cm >2 cm
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale).
English: TAXOTERE contains alcohol.
Italian: TAXOTERE contiene alcol.
English: The name of this medicine is TAXOTERE.
Italian: Il nome di questo farmaco è TAXOTERE.
English: • 2 years.
Italian: • 2 anni.
English: <50 years ≥50 years
Italian: <50 anni ≥50 anni
English: (26.8-ne) TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Italian: (26,8-ne) TTP = tempo alla progressione; “ne” indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
English: Overall Age category 1
Italian: Globale Età categoria 1
English: • 3 years.
Italian: • 3 anni.
English: The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAXOTERE nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
English: • change or absence of menstrual period
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale
English: Each blister pack contains:
Italian: Ogni blister contiene:
English: • rises in blood sugar levels (diabetes)
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
English: This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Italian: Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
English: Other medicines and TAXOTERE
Italian: Altri medicinali e TAXOTERE
English: a From the GETUG AFU15 study
Italian: a Dallo studio GETUG AFU15
English: Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
Italian: Variabili del tasso di risposta: Test esatto di Fisher * Valore p per scopi descrittivi.
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Italian: Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
English: TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Italian: TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
English: FORMULATION
Italian: FORMULAZIONE
English: • Standard of care alone
Italian: • Solo standard di cura
English: Time to clinical progressionc
Italian: Tempo alla progressione clinicac
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Italian: Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, si deve considerare l'interruzione di docetaxel.
English: STAMPEDE study
Italian: STUDIO STAMPEDE
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Italian: I pazienti devono essere informati su segni e sintomi delle gravi manifestazioni cutanee e monitorati attentamente.
English: Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Italian: †Stratified logrank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
English: A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Italian: Un totale di 790 pazienti di sesso maschile è stato assegnato ai 2 gruppi di trattamento:
English: TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Italian: TAXOTERE le sarà somministrato da un operatore sanitario.
English: Docetaxel + standard of care Standard of care alone
Italian: Docetaxel + standard di cura Solo standard di cura
English: permanent hair loss has been observed
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE.
English: Special populations:
Italian: Popolazioni particolari:
English: What TAXOTERE is and what it is used for
Italian: Cos'è TAXOTERE e a cosa serve
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
English: ** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level <0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
Italian: ** Risposta PSA (risposta dell'antigene prostatico specifico): livello di PSA <0,2 ng/ml misurato per due volte consecutive ad almeno 4 settimane di distanza.
English: CAUTION: Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Italian: ATTENZIONE: la diluizione deve essere effettuata con l'intero contenuto del flaconcino solvente.
English: Alopecia (persisting:
Italian: Alopecia (persistente:
English: (listed in section 6).
Italian: (elencati al paragrafo 6);
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Italian: Di conseguenza, usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
English: • infection of the upper respiratory tract.
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore.
English: In case of
Italian: In alcuni casi
English: Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Italian: Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Italian: Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni elencate sopra contatti immediatamente il medico o un professionista sanitario.
English: Do not store above 25°C or below 2°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.
English: There were a few reports of overdose.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio.
English: How to use TAXOTERE
Italian: Come usare TAXOTERE
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di TAXOTERE.
English: CHAARTED study
Italian: Studio CHAARTED
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TAXOTERE
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
English: Meeting relative indication for chemotherapy a
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapia a
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
English: • weight gain or loss
Italian: • aumento o perdita di peso
English: TAXOTERE contains ethanol (alcohol)
Italian: TAXOTERE contiene etanolo (alcol)
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave, in mancanza di dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Italian: Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il loro medico nel caso in cui ciò avvenga.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale  10%.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Italian: La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo.
English: If you are a man being treated with TAXOTERE you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
English: During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Italian: Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
English: Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Italian: Tra i 1776 pazienti randomizzati, 1086 (61%) presentavano malattia metastatica, 362 sono stati randomizzati a docetaxel in associazione con lo standard di cura e 724 hanno ricevuto solo lo standard di cura.
English: • decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
Italian: • riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico)
English: • one single-dose vial of concentrate and,
Italian: • un flaconcino monodose di concentrato e,
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico nell'analisi principale (al tempo mediano di follow-up di 77 mesi) (vedere tabella sottostante):
English: First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Italian: Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
Italian: • infiammazione del colon, dell'intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);
English: See accompanying preparation guide.
Italian: Si veda la guida alla preparazione allegata.
English: • decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
Italian: • riduzione del potassio, del calcio e/o del fosfato nel sangue.
English: Concentrate and solvent for solution for infusion.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Italian: Reazioni di «recall» in sede di iniezione (recidiva di reazione cutanea nel sito di un precedente stravaso dopo la somministrazione di docetaxel in un sito differente) sono state osservate nel sito di uno stravaso precedente (frequenza non nota).
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza epatica.
English: Following the administration of a 100 mg/m dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 µg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.µg/ml.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino.
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
English: TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Italian: TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
English: Stomatitis/mucositis grade 3
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 3
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di liquidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
English: CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Italian: ATTENZIONE: prelevare la quantità richiesta di docetaxel concentrato (20 mg/ml) dal flaconcino e aggiungerlo direttamente nella soluzione per infusione.
English: Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare sia la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione per infusione di TAXOTERE.
English: Median time to progression (weeks):
Italian: Tempo mediano alla Progressione (settimane)
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab
Italian: TAXOTERE in associazione con trastuzumab
English: TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Italian: TAXOTERE è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
English: TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Italian: I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati tra +2°C e +25°C al riparo dalla luce.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35.5 mesi per TPF e 13.1 per PF).
English: There is no known antidote for docetaxel overdose.
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
English: What you need to know before you use TAXOTERE
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE Non deve assumere TAXOTERE:
English: RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Italian: RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, rispetto ai pazienti più giovani, neutropenia, anemia, diarrea, dispnea e infezione delle vie respiratorie superiori sono state segnalate con una maggiore incidenza (almeno il 10% in più).