FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, MNOŽSTVÍ ÚČINNÝCH LÁTEK V LÉCÍCH, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Neutropenie/agranulocytose
Czech: Neutropénie / agranulocytóza
Dutch: • Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
Czech: • Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)
Dutch: Box 2043
Czech: P.O. Box 2043
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Tritace beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil několik rozporných oblastí v údajích o přípravku Tritace a byly přijaty upravené informace o přípravku.
Dutch: Gesuggereerde maatregelen omvatten primaire detoxificatie (maagspoeling, toediening van adsorbentia) en maatregelen om de hemodynamische stabiliteit te herstellen, waaronder toediening van alfa-1 adrenerge agonisten of angiotensine II (angiotensinamide).
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují primární detoxifikaci (výplach žaludku, podání adsorbentů) a opatření pro obnovu hemodynamické stability, včetně podání alfa-1 adrenergních agonistů nebo podání angiotenzinu II (angiotenzinamid).
Dutch: De firma plaatste echter vraagtekens bij dit standpunt en stelde op grond van gegevens uit het zwangerschapsregister voor ramipril een contraindicatie voor de gehele zwangerschapsduur voor.
Czech: Společnost však k tomuto návrhu vznesla námitku a na základě údajů z registru pacientek užívajících ramipril v těhotenství předložila návrh kontraindikace přípravku v průběhu celého těhotenství.
Dutch: • Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
Czech: • Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid
Dutch: • Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
Czech: • Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem TRITACE diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.
Dutch: Voorbijgaande erectiele impotentie, verminderde libido
Czech: Přechodná erektilní impotence, snížené libido
Dutch: De plotse stopzetting van ramipril veroorzaakt geen snelle en overdreven rebound stijging van de bloeddruk.
Czech: Náhlé vysazení ramiprilu nevyvolává rychlý a výrazný vzestup krevního tlaku.
Dutch: Selectieve opname van één secundair eindpunt - overlijden ongeacht de oorzaak - wordt niet aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se výběrově zahrnout jeden sekundární parametr - mortalitu z jakékoli příčiny.
Dutch: De titratiestappen en de streefdosis zijn gebaseerd op de resultaten van het AIRE-onderzoek.
Czech: Kroky titrace dávky a cílová dávka vycházejí z výsledků studie AIRE.
Dutch: • het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.
Czech: • ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u TRITACE inneemt
Czech: Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku TRITACE.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde indicatie "Behandeling van hypertensie" goed.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění indikace: „Léčba hypertenze".
Dutch: Omwille van zijn krachtige, verzadigbare binding aan ACE en zijn trage dissociatie van het enzym, toont ramiprilaat een verlengde terminale eliminatiefase bij zeer lage plasmaconcentraties.
Czech: Pro svou silnou saturovatelnou vazbu na ACE a slabou disociaci z enzymu má ramiprilát prodlouženou terminální eliminační fázi při velmi nízkých plazmatických koncentracích.
Dutch: Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
Czech: Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte TRITACE, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.
Dutch: • Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
Czech: • Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.
Dutch: SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko
Dutch: Studies in verband met de chronische orale toediening werden uitgevoerd bij de rat, de hond en de aap.
Czech: Studie s chronickým perorálním podáváním byly prováděny na potkanech, psech a opicích.
Dutch: Acute leverinsufficiëntie, cholestatische of cytolytische hepatitis (een fatale afloop was zeer uitzonderlijk),
Czech: Akutní selhání jater, cholestatická nebo cytolytická hepatitida (velmi výjimečně s fatálním průběhem)
Dutch: Als het gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde middelen noodzakelijk wordt geacht, is een regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud je současné užívání výše uvedených léků považováno za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).
Dutch: NL-2800 BD Gouda Nederland
Czech: NL-2800 BD Gouda Holandsko
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.
Dutch: De biodisponibiliteit van de actieve metaboliet ramiprilaat na orale toediening van 2,5 mg en 5 mg ramipril bedraagt 45%.
Czech: Biologická dostupnost aktivního metabolitu ramiprilátu je po perorálním podání 2,5 mg a 5 mg ramiprilu 45 %.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en minstens één cardiovasculair risico
Czech: Pacienti s diabetem a ještě nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem
Dutch: De toediening van ramipril aan vrouwelijke ratten tijdens de foetale periode en de lactatie, gaf aanleiding tot irreversibele nierletsels (dilatatie van het nierbekken) bij de nakomelingen in dagdoseringen van 50 mg/kg lichaamsgewicht of hoger.
Czech: Podání ramiprilu samicím potkanů ve fetálním období a v období laktace způsobilo nevratné poškození ledvin (dilatace ledvinné pánvičky) u mláďat při denních dávkách 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšších.
Dutch: In geval van angio-oedeem moet de behandeling met TRITACE worden stopgezet.
Czech: V případě angioedému musí být léčba přípravkem TRITACE ukončena.
Dutch: TRITACE mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.
Czech: Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se TRITACE nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé.
Dutch: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Oostenrijk
Czech: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Rakousko
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder een ACEremmer heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie (zie ook rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalémie (viz také body 4.3 a 4.4).
Dutch: NL-2803 PE Gouda Nederland
Czech: NL-2803 PE Gouda Holandsko
Dutch: Bij patiënten met diabetes en micro-albuminurie:
Czech: Pacienti s diabetem a mikroalbuminurií
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Czech: Upozornění pro použití
Dutch: Gehoorstoornissen, tinnitus
Czech: Zhoršený sluch, tinitus
Dutch: Distributie De serumeiwitbinding van ramipril bedraagt ongeveer 73% en deze van ramiprilaat ongeveer 56%.
Czech: Distribuce Na sérové proteiny se vyvazuje přibližně 73 % ramiprilu a v případě ramiprilátu je to přibližně 56 %.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen van TRITACE vermeld in de rubriek 6.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku TRITACE uvedenou v bodě 6.
Dutch: Over het algemeen is het aanbevolen om dehydratatie, hypovolemie of zouttekort te corrigeren voordat de behandeling wordt opgestart (bij patiënten met hartinsufficiëntie echter, moeten deze corrigerende maatregelen zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico van volume overbelasting).
Czech: Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění).
Dutch: • Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
Czech: • Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon
Dutch: Uitgebreide mutageniciteitstesten die gebruik maakten van verschillende testsystemen, leverden geen aanwijzingen dat ramipril mutagene of genotoxische eigenschappen bezit.
Czech: Rozsáhlé testování mutagenity s použitím několika testovacích systémů neprokázalo mutagenní ani genotoxické vlastnosti ramiprilu.
Dutch: • uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
Czech: • uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy
Dutch: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
Czech: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Itálie
Dutch: Republiek Tsjechië:
Czech: Česká republika:
Dutch: De vergunninghouder stelde op grond van internationale richtsnoeren de volgende formulering voor: "In plaats van verhoging van de dosis tot meer dan 5 mg Tritace en aanverwante namen per dag, kan de toevoeging van een ander geneesmiddel, bijv. een diureticum of een calciumantagonist, worden overwogen."
Czech: Na základě mezinárodních doporučujících pokynů navrhoval držitel rozhodnutí o registraci toto znění: „Místo zvyšování dávky přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů nad denní dávku 5 mg může být zváženo přidání dalšího léku, např. diuretika nebo antagonisty vápníku."
Dutch: Het is aanbevolen om indien mogelijk de behandeling met angiotensine-conversie-enzym remmers zoals ramipril, de dag voor de chirurgische ingreep te onderbreken.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je např. ramipril, jeden den před operací.
Dutch: De studie toonde aan dat ramipril de incidentie van myocardinfarct, overlijden door cardiovasculaire oorzaken en CVA, alleen en gecombineerd (primaire gecombineerde fenomenen), significant verlaagt.
Czech: Studie prokázala, že ramipril statisticky významně snižuje incidenci infarktu myokardu, úmrtí z kardiovaskulárních příčin a z důvodu mozkové příhody, samotných a kombinovaných (primárně kombinované události).
Dutch: De piekconcentraties van ramiprilaat bij deze patiënten zijn echter niet verschillend van deze die waargenomen werden bij personen met een normale leverfunctie.
Czech: Maximální koncentrace ramiprilátu u těchto pacientů se však neliší od pacientů s normální funkcí jater.
Dutch: Stijging van leverenzymen en/of van het geconjugeerd bilirubine,
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu
Dutch: De door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking opgestelde tekst stimuleert het gebruik van ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet of stelt dit niet voor; integendeel, zodra de zwangerschap wordt geconstateerd, moet de voorschrijvende arts het gebruik van ACE-remmers stopzetten en zo nodig zo snel mogelijk een ander antihypertensivum voorschrijven.
Czech: Znění tohoto upozornění schválené pracovní skupinou pro farmakovigilanci nepodporuje ani nenavrhuje užívání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství, naopak, jakmile je těhotenství potvrzeno, musí lékař přerušit předepisování inhibitorů ACE a zahájit co nejdříve léčbu jiným antihypertenzním přípravkem, je-li to nezbytné.
Dutch: TRITACE is niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4) en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Nedoporučuje se užívat TRITACE v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: o Oudere patiënten Zie rubriek 4.2
Czech: o Starší pacienti Viz bod 4.2.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Členský stát EU/EHP
Dutch: Cardiovasculaire preventie/nefroprotectie;
Czech: Kardiovaskulární prevence/Nefroprotekce
Dutch: TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
Czech: TRITACE Vám může zvýšit množství lithia v krvi.
Dutch: Het risico en de ernst van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen zijn toegenomen tijdens ACE-remming.
Czech: Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku ACE inhibice zvyšuje.
Dutch: Dit leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van ramiprilaat, die trager afnemen dan bij personen met een normale nierfunctie.
Czech: To má za následek zvýšenou plazmatickou koncentraci ramiprilátu, která klesá pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Een spoedbehandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Czech: Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: [Viz Příloha I - Má být vyplněno národně] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: In de AIRE studie werden meer dan 2.000 patiënten met voorbijgaande/persisterende klinische tekenen van hartinsufficiëntie na gedocumenteerd myocardinfarct ingesloten.
Czech: Do studie AIRE bylo zařazeno více než 2 000 pacientů s přechodnými/přetrvávajícimi klinickými příznaky srdečního selhání po zjištěném infarktu myokardu.
Dutch: • Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
Czech: • Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren,
Dutch: Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Czech: Surrey GU1 4YS Velká Británie
Dutch: TRITACE wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se léčba přípravkem TRITACE nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: • Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
Czech: • Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)
Dutch: • Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
Czech: • Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem
Dutch: Het geneesmiddel had gunstige effecten op de cardiale hemodynamiek (verminderde linker- en rechterventrikel vullingsdrukken, verminderde totale perifere vaatweerstand, verhoogd hartdebiet en verbeterde cardiale index).
Czech: Lék měl prospěšné účinky na hemodynamiku srdce (snížený plnicí tlak levé a pravé komory, snížená celková periferní vaskulární rezistence, zvýšený srdeční výdej a zlepšení srdečního indexu).
Dutch: Gezien de eerdere verwijzingen voor harmonisatie voor enalapril, perindopril en lisinopril keurde het CHMP de geharmoniseerde indicatie "Behandeling van symptomatisch hartfalen" goed.
Czech: Po zvážení předchozích postupů sjednocování pro enalapril, perindopril a lisinopril přijal výbor CHMP sjednocené znění indikace: „Léčba symptomatického srdečního selhání".
Dutch: Pediatrische populatie
Czech: Pediatričtí pacienti
Dutch: • Concentratiestoornissen
Czech: • Problémy se soustředěním
Dutch: • Verandering in de manier waarop dingen ruiken
Czech: • Změny vnímání vůně
Dutch: De primaire analyse van de patiënten met de ernstigste proteïnurie (stratum vroegtijdig stopgezet omwille van voordeel in ramipril groep) toonde aan dat de gemiddelde snelheid van deterioratie van GFR per maand lager was met ramipril dan met placebo; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/maand, p = 0,038.
Czech: Základní analýza pacientů s nejtěžší proteinurií (v této skupině pacientů byla studie předčasně ukončena kvůli benefitu ve skupině s ramiprilem) ukázala, že průměrná rychlost poklesu GFR za měsíc byla nižší při užívání ramiprilu v porovnání s placebem; -0,54 (0,66) proti -0,88 (1,03) ml/min/měsíc, p = 0,038.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ramipril omvat aanhoudende droge hoest en reacties als gevolg van hypotensie.
Czech: Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících s hypotenzí.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen en acetylsalicylzuur: Er is een afname van het antihypertensief effect van TRITACE te verwachten.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé látky a kyselina acetylsalicylová: Je třeba očekávat oslabení antihypertenzního účinku TRITACE.
Dutch: • Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Czech: • Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
Dutch: Een frequentere controle wordt aangeraden in de beginfase van de behandeling en bij patiënten met nierfunctiestoornissen, patiënten met een gelijktijdige collageenziekte (bijv. lupus erythematodes of sclerodermie), en alle patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die veranderingen van het bloedbeeld kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Czech: Častější sledování je doporučeno v počátečních fázích léčby a u pacientů s poruchami funkce ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenové onemocnění (např. lupus erythematodes nebo sklerodermii) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
Czech: Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties, toename van antinucleaire antilichamen
Czech: Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, zvýšené antinukleární protilátky
Dutch: Uiteindelijk stemde het CHMP in met de volgende indicatie: "Behandeling van nierziekte - Beginnende glomerulaire diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van microalbuminurie.
Czech: Nakonec výbor CHMP schválil tuto indikaci: „Léčba onemocnění ledvin - počínající glomerulární diabetické nefropatie definované přítomností mikroalbuminurie,
Dutch: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn
Czech: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonsko
Dutch: • als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.
Czech: • jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Má být vyplněno národně]
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
Czech: • Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
Dutch: Als een dergelijke behandeling vereist is, moet men overwegen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
Czech: Při léčbě tohoto typu je nutné uvážit použití jiného typu dialyzační membrány, nebo léčivého přípravku z jiné skupiny antihypertenziv.
Dutch: Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky:
Dutch: Hypotensie kan optreden na het opstarten van de behandeling met TRITACE; dit is meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem TRITACE může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější u pacientů současně léčených diuretiky.
Dutch: De MICRO-HOPE studie, een vooraf gedefinieerde substudie van HOPE, onderzocht het effect van de toevoeging van ramipril 10 mg aan het huidige behandelingsschema versus placebo bij 3.577 patiënten van minstens ≥ 55 jaar (zonder bovengrens van leeftijd), met een meerderheid van type 2 diabetes (en minstens een andere CV risicofactor), normotensief of hypertensief.
Czech: Studie MICRO-HOPE, předdefinovaná podstudie studie HOPE, zkoumala účinek přidání ramiprilu 10 mg k současnému léčebnému režimu v porovnání s placebem u 3577 pacientů ve věku ≥ 55 let (bez omezení horní hranice věku) s převahou pacientů s diabetem 2. typu (a alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem), s normálním anebo s vysokým tlakem.
Dutch: Het intergroep verschil bedroeg bijgevolg 0,34 [0,03-0,65] per maand, en ongeveer 4 ml/min/jaar; 23,1 % van de patiënten in de ramipril groep behaalden het gecombineerd secundair eindpunt van verdubbeling van de baseline serumcreatinineconcentratie en/of terminaal nierlijden (ESRD: end-stage renal disease) (behoefte aan dialyse of niertransplantatie) vs. 45,5 % in de placebogroep (p = 0,02).
Czech: Rozdíl mezi skupinami byl 0,34 [0,03-0,65] za měsíc a kolem 4 ml/min/rok; 23,1 % pacientů ve skupině s ramiprilem dosáhlo kombinovaný sekundární výstupní bod zdvojnásobení výchozí koncentrace kreatininu v séru a/nebo konečného stádia onemocnění ledvin ("end-stage of renal disease" - ESRD) (potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin), zatímco ve skupině s placebem to bylo 45,5 % pacientů (p = 0,02).
Dutch: Bij patiënten met diabetes en ten minste één cardiovasculair risico moet de aanvangsdosis 2,5 mg eenmaal daags bedragen.
Czech: U pacientů s diabetem a nejméně jedním kardiovaskulárním rizikem by počáteční dávka měla být 2,5 mg jednou denně.
Dutch: De primaire analyse toonde aan dat 117 (6,5 %) deelnemers onder ramipril en 149 (8,4 %) onder placebo manifeste nefropathie ontwikkelden, wat overeenstemt met een RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0,027.
Czech: Primární analýza ukázala, že u 117 (6,5 %) pacientů, kteří ve studii užívali ramipril, a u 149 (8,4 %) pacientů užívajících placebo se rozvinula zjevná nefropatie, což odpovídalo RRR 24 %; 95% CI [340], p = 0,027.
Dutch: De fertiliteit was niet verstoord bij mannelijke noch bij vrouwelijke ratten.
Czech: Fertilita nebyla u potkanů zhoršená u samic ani u samců.
Dutch: Naast de conventionele behandeling met diuretica en optioneel met hartglycosiden, bleek ramipril effectief te zijn bij patiënten met functionele klassen II-IV van de New-York Heart Association.
Czech: Selhání srdce: Kromě konvenční léčby diuretiky a volitelnými srdečními glykosidy byla prokázána účinnost ramiprilu u pacientů s funkční třídou II-IV New York Heart Association.
Dutch: Angio-oedeem: zeer uitzonderlijk, kan de luchtwegobstructie als gevolg van angio-oedeem een fatale afloop hebben; pruritus, hyperhidrosis
Czech: Angioedém; velmi výjimečně může být obstrukce dýchacích cest v důsledku angioedému fatální; pruritus, hyperhidróza
Dutch: -Agranulocytose: de waarschuwing moet uitgebreid tot beenmergdepressie en andere effecten op het bloed.
Czech: - Agranulocytóza: upozornění by mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo sníženou aktivitu kostní dřeně a další účinky na krvetvorbu.
Dutch: • Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
Czech: • jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami
Dutch: De piekplasmaconcentraties van ramiprilaat, de enige actieve metaboliet van ramipril, worden bereikt 2-4 uur na de inname van ramipril.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace ramiprilátu, jediného aktivního metabolitu ramiprilu, je dosaženo 2-4 hodiny po užití ramiprilu.