FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overweeg de dosis te verhogen tot 1,0 mg/m2 of verder te verlagen tot 0,5 mg/m2 in de volgende cycli, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt.
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP c Nominale p-waarde gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test aangepast voor stratificatiefactoren: β2-microglobuline,
Finnish: c Nimellinen p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini,
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Finnish: • Jos potilaalla havaitaan edellisen hoitosyklin aikana pitkittynyt 4. asteen neutropenia tai trombosytopenia, tai trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
Dutch: Incidentie van overlijden door ‘progressieve ziekte' was 18% in de subcutane groep en 9% in de intraveneuze groep.
Finnish: Taudin etenemisestä johtuneiden kuolemantapausten esiintyvyys oli 18 % valmisteen ihon alle saaneiden ryhmässä ja 9 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmässä.
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Finnish: Diagnoosi varmistetaan aivokuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Dutch: • Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
Finnish: • kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (Bortezomib Accord plus dexamethason, en Bortezomib Accord plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Finnish: • ohjeet lääkkeen määräämiseen ja antoon, mihin sisältyy tiedot hoitosyklien pituudesta ja lukumäärästä, jotta kantasolusiirron induktion yhteydessä käytettäviin kahteen eri bortetsomibiyhdistelmähoitoon (Bortezomib Accord yhdistelmänä deksametasonin kanssa ja Bortezomib Accord yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa) liittyvien lääkitys- ja toimituspoikkeamien mahdollinen riski voidaan minimoida
Dutch: In de Fase III-studie leidde behandeling met bortezomib tot een significant langere tijd tot progressie, een significant verlengde overleving en een significant hoger responspercentage, vergeleken met behandeling met dexamethason (zie tabel 14) en dit bij alle patiënten en bij patiënten die 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa bortetsomibi-hoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Finnish: • alkoholin sietokyvyttömyys
Dutch: Renale complicaties komen vaak voor bij patiënten met multipel myeloom.
Finnish: Munuaiskomplikaatiot ovat multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla yleisiä.
Dutch: • Overgevoeligheid
Finnish: • yliherkkyys
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met bortezomib hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Dutch: In-vitrostudies met humane levermicrosomen en via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450 iso-enzymen wijzen erop dat bortezomib hoofdzakelijk oxidatief wordt afgebroken via de cytochroom P450 enzymen 3A4, 2C19 en 1A2.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja ihmisen ekspressio-cDNA sytokromi P450 -isoentsyymeillä tehdyt tutkimukset in vitro osoittavat, että bortetsomibi metaboloituu pääasiassa hapettumalla sytokromi P450 -entsyymien 3A4, 2C19 ja 1A2 kautta.
Dutch: • Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Finnish: • sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä
Dutch: mnd: maanden
Finnish: kk: kuukautta.
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).
Dutch: Verlaag Bortezomib Accord tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Finnish: Pienennä Bortezomib Accord -annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Finnish: Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Dutch: • Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Finnish: • tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa bortetsomibi-hoitoa saaneista potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Dutch: In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken).
Finnish: Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa).
Dutch: Hogere incidenties werden eveneens opgemerkt betreffende infecties met graad ≥ 3-neutropenie (24% versus 19% in blok 1 en 22% versus 11% in blok 2), verhoogd ALAT (17% versus 8% in blok 2), hypokaliëmie (18% versus 6% in blok 1 en 21% versus 12% in blok 2) en hyponatriëmie (12% versus 5% in blok 1 en 4% versus 0 in blok 2).
Finnish: Yleisemmin havaittiin myös infektioita, joihin liittyi asteen ≥ 3 neutropeniaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 24 % versus 19 % ja toisessa hoitoblokissa 22 % versus 11 %), suurentuneita ALAT-arvoja (toisessa hoitoblokissa 17 % versus 8 %), hypokalemiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 18 % versus 6 % ja toisessa hoitoblokissa 21 % versus 12 %) ja hyponatremiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 12 % versus 5 % ja toisessa hoitoblokissa 4 % versus
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzR-CAP-arm.
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin BzR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib Accord toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Finnish: • muistutus siitä, että Bortezomib Accordia yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden pitää noudattaa talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sekä viittaus lisätietoihin talidomidin valmisteyhteenvedossa.
Dutch: Week Bz (1,3 mg/m
Finnish: Viikko Bz (1,3 mg/m
Dutch: Fase II
Finnish: Vaihe II
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa)
Dutch: Er worden negen cycli van deze combinatiebehandeling toegediend.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa annetaan yhdeksän hoitosykliä.
Dutch: • Verlies van bewustzijn
Finnish: • tajunnanmenetys
Dutch: Aanpassing van de dosering
Finnish: Annostuksen muuttaminen
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Finnish: • Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Dutch: • Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Finnish: • pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt
Dutch: Vaak hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon lasku, painon nousu
Dutch: • Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Finnish: • mustelmat, kaatumiset ja vammat
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib Accord (cycli 5-9)
Finnish: Bortezomib Accord kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Finnish: Rotan ja kanin kehitykseen liittyvissä toksisuustutkimuksissa on havaittu alkio-sikiökuolleisuutta emolle toksisilla annoksilla, mutta suoraa alkio-sikiötoksisuutta ei ole havaittu annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia.
Dutch: Bortezomib Accord wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Accord annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid*
Finnish: Angioedeema#, yliherkkyys*
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of links).
Finnish: • Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Dutch: • Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Finnish: • tajunnantason muutokset, sekavuus
Dutch: Experimenten hebben aangetoond dat bortezomib cytotoxisch is voor allerlei typen kankercellen en dat kankercellen gevoeliger zijn voor de proapoptotische effecten van proteasoomremming dan normale cellen.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että bortetsomibin sytotoksiset vaikutukset kohdistuvat monentyyppisiin kasvainsoluihin ja että kasvainsolut ovat tavallisia soluja herkempiä apoptoosia edistäville vaikutuksille.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Dutch: Perifere neuropathie van ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p=0,0264).
Finnish: ≥ 3. asteen perifeeristä neuropatiaa esiintyi 6 %:lla potilaista ihon alle injektioita saaneessa ryhmässä verrattuna 16 %:iin valmisteen laskimoon saaneessa ryhmässä (p = 0,0264).
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BzR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BzR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Finnish: Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (BzR-CAPryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (BzR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
Dutch: Deze wijzigingen kunnen reversibel zijn na het stoppen van de behandeling met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat korjautua bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen (ks kohta 4.8).
Dutch: In de BzR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BzR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.
Dutch: PRES is een zeldzame, vaak reversibele, zich snel ontwikkelende neurologische aandoening, die zich kan uiten door convulsies, hypertensie, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä on harvinainen, usein korjautuva, nopeasti kehittyvä hermoston häiriö, jonka yhteydessä saattaa esiintyä kouristuskohtauksia, hypertensiota, päänsärkyä, letargiaa, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja hermostohäiriöitä.
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n = 8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p=0,0124).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin bortetsomibi-hoidon antamista laskimoon ja ihon alle, ≥ 2. asteen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 24 % ihon alle injektioita saaneessa ryhmässä ja 41 % laskimoon injektioita saaneessa ryhmässä (p = 0,0124).
Dutch: Vaak hypotensie*, orthostatische hypotensie, hypertensie*
Finnish: Hypotensio*, ortostaattinen hypotensio, hypertensio*
Dutch: Graad 1 (asymptomatisch; uitval van diepepeesreflexen of paresthesie) zonder pijn of functieverlies
Finnish: Aste 1 (oireeton, syvien jännerefleksien häviäminen tai parestesiat), ei kipua tai toimintakyvyn menetystä
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml.
Dutch: U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
Finnish: Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).
Dutch: 1 jaar overleving, [95% BI]
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor Bortezomib Accord-gerelateerde neuropathie
Finnish: Taulukko 1: Annostuksen muuttamista koskevat suositukset* Bortezomib Accord -hoitoon liittyvässä neuropatiassa.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Finnish: Täydellistä vastetta arvioitiin ensimmäisen hoitoblokin lopussa.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BzR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Finnish: • ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)
Dutch: Combinatietherapie met melfalan en prednison
Finnish: Hoito melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä
Dutch: Wat is Bortezomib Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Bortezomib Accord on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Een bloedplaatjestransfusie moet overwogen worden indien die klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Finnish: Trombosyyttisiirtoa pitää harkita, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Totale overleving*
Finnish: Kokonaiselossaoloaika*
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Dutch: Het plotseling ontstaan of verergeren van congestief hartfalen, en/of het ontstaan van een verminderde linkerventrikel ejectiefractie is gemeld tijdens de behandeling met bortezomib.
Finnish: Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittymistä tai pahenemista akuutisti ja/tai ensimmäistä kertaa ilmenevää sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu bortetsomibihoidon aikana.
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de BzR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle BzR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
Dutch: 12,8 mnd
Finnish: 12,8 kk
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met bortezomib monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen tavoite, hoidon samanveroisuus (non-inferiority) hoitovasteen saaneiden (CR+PR) osalta 4 hoitosyklin jälkeen sekä ihon alle että laskimoon ainoana lääkkeenä annetun bortetsomibi-hoidon yhteydessä, kun hoitovasteen sai 42 % kummassakin ryhmässä.
Dutch: Soms psychische stoornis*, hallucinatie*, psychotische stoornis*, verwarring*, rusteloosheid
Finnish: Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met bortezomib worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Finnish: Oraalisia diabeteslääkkeitä saavien potilaiden verensokeriarvoja tulee tarvittaessa seurata huolella bortetsomibi-hoidon aikana ja diabeteslääkityksen annostelua voidaan joutua muuttamaan.
Dutch: Zo worden onder meer regulerende eiwitten veranderd die de voortgang van de celcyclus en Nuclear Factor kappa B (NF-kB) activering controleren.
Finnish: Bortetsomibivälitteinen proteasomin esto vaikuttaa syöpäsoluissa monella tavoin, mm. muuttamalla solusykliä ja transkriptiotekijä nuclear factor kappa B:n (NF-kB) aktivoitumista sääteleviä proteiineja.
Dutch: Patiënten die bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie krijgen, moeten worden behandeld zoals aangegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia.
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met bortezomib vast te stellen.
Finnish: Vaiheen II yhden hoitoryhmän avoin tutkimus MMY-2036 (RETRIEVE) tehtiin bortetsomibiuusintahoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bortezomib wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos bortetsomibia annetaan yhdessä CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymeihin sitoutuvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van neuropathie, zoals een branderig gevoel, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, onaangenaam gevoel, neuropathische pijn of zwakte.
Finnish: Suositus on, että potilaita seurataan huolella neuropatiaoireiden varalta (mm. kuumotus, hyperestesia, hypestesia, parestesia, epämiellyttävät tuntemukset, neuropaattinen kipu tai heikkous).
Dutch: Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana
Finnish: Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaania
Dutch: Voor patiënten met een respons die voor het eerst werd vastgesteld in cyclus 6, werden twee bijkomende behandelcycli gegeven.
Finnish: Jos potilaalla todettiin vaste vasta hoitosyklissä 6, annettiin vielä kaksi hoitosykliä.
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Finnish: Hoitosyklit 1-4
Dutch: • het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 109/l zijn
Finnish: • Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 109/l.
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de toediening
Finnish: Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Finnish: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
Dutch: 18,3 mnd
Finnish: 18,3 kk
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n=14 in de intraveneuze groep, n=17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Finnish: Kun multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin annos 1,3 mg/m2 boluksena laskimoon tai injektiona ihon alle (n = 14 valmisteen laskimoon saaneessa ryhmässä, n = 17 valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä), systeeminen kokonaisaltistus oli toistuvien annosten jälkeen (AUClast) samanlainen ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Dutch: • Hik, spraakstoornissen
Finnish: • hikka, puheen häiriöt
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib gedurende 8 cycli via ofwel de subcutane ofwel de intraveneuze toedieningsweg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan bortetsomibi-annoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 3
Finnish: Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met bortezomib.
Finnish: B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja bortetsomibin yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BzR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BzR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BzR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BzR-CAP-hoidon komponentteihin.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Finnish: Annosmuutokset, ks. taulukko 5.
Dutch: • Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Finnish: • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien.
Dutch: Clostridium difficile)*
Finnish: Koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de BzR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Finnish: Suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: BzR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Finnish: Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.
Dutch: Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd.
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä.
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (CR+PR) 130 potilaan uusintahoitoon oli 38,5 % (95 %:n luottamusväli:
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Finnish: 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.