FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. júla 2008 pozitívne stanovisko s následnou revíziou 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Exefor.
Italian: EMEA/CHMP/674490/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/674498/2008
Italian: Londra, 2 dicembre 2008 Doc.
Slovak: Londýn 2. december 2008
Italian: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule rigide a rilascio prolungato, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori, per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, per il trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
Slovak: Liek Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov, prevenciu návratu týchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor depot approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori, alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, al trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor depot schválených v členských štátoch EÚ, najmä čo sa týka liečby závažných depresívnych stavov, prevencie návratu takýchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor depot e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor depot a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
Italian: Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor depot.
Slovak: Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor depot schválených na národnej úrovni.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor depot.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko po následnej revízii 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Efexor depot.
Italian: EMEA/CHMP/511871/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/511853/2008
Italian: La procedura è stata avviata il 21 giugno 2007.
Slovak: Postup sa začal 21. júna 2007.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 23 settembre 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. septembra 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 20 dicembre 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 20. decembra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
Italian: Londra, 24 settembre 2008 Doc.
Slovak: Londýn 24. septembra 2008
Italian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, polvere per soluzione per infusione è un antagonista pirimidinico somministrato nel trattamento dei tumori solidi.
Slovak: Gemzar, 200 mg, 1 000 mg prášok na infúzny roztok, je antagonista pyrimidínu a podáva sa pri liečbe solídnych nádorov.
Italian: È indicato nel trattamento del cancro della vescica, nel cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, nel cancro pancreatico in stadio avanzato, nel cancro alla mammella e nel cancro ovarico.
Slovak: Je indikovaný na liečbu rakoviny močového mechúra, pokročilej nemalobunkovej rakoviny pľúc, pokročilej rakoviny pankreasu, rakoviny prsníkov a rakoviny vaječníkov.
Italian: Il medicinale è contemplato nell'elenco di prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu produktov na zosúladenie súhrnov SPC.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Italian: Il motivo del deferimento erano le divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Gemzar approvato negli Stati membri dell'Unione europea, principalmente in relazione alle indicazioni approvate, la posologia, le controindicazioni e le avvertenze.
Slovak: Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Gemzar schváleného v členských štátoch EÚ, najmä so zreteľom na schválené indikácie, dávkovanie, kontraindikácie a upozornenia.
Italian: L'8 giugno 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, con l'intento di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Gemzar.
Slovak: Európska komisia 8. júna 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, s cieľom zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch vrátane kvalitatívnych stránok lieku Gemzar.
Italian: Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti aspetti relativi alla qualità per Gemzar.
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Gemzar.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Gemzar Denominazione comune internazionale (DCI): gemcitabina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): gemcitabín
Italian: Ref. EMEA/476660/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/476647/2008
Italian: La procedura è iniziata il 29 marzo 2007.
Slovak: Postup sa začal 29. marca 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 23 luglio 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 23. júla 2008.
Italian: Il 16 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 16. októbra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
Italian: Londra, 23 luglio 2008 Doc.
Slovak: Londýn 23. júl 2008
Italian: Lamictal e denominazioni associate, compresse da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg e compresse orodispersibili/masticabili da 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, è un antiepilettico usato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Slovak: Lamictal a súvisiace názvy, tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a dispergovateľná/žuvacia tableta 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg je antiepileptický liek používaný na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Italian: Bambini dai 2 ai 12 anni
Slovak: Deti od 2 do 12 rokov
Italian: Adulti dai 18 anni e oltre
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Italian: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni
Slovak: Dospelí a deti nad 12 rokov
Italian: Il principio attivo e il medicinale sono stati descritti in modo adeguato e la documentazione fornita è nel complesso soddisfacente.
Slovak: Lieková látka a liekový produkt boli riadne opísané a bola poskytnutá celkovo uspokojivá dokumentácia.
Italian: Gli eccipienti usati nelle formulazioni del medicinale e i procedimenti produttivi sono quelli standard per le forme farmaceutiche proposte.
Slovak: Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhované liekové formy štandardné.
Italian: I risultati indicano che il principio attivo e il medicinale possono essere prodotti in condizioni riproducibili.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že lieková látka a liekový produkt sa dajú vyrábať reprodukovateľne.
Italian: Lamictal è indicato nella prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare e agisce principalmente prevenendo gli episodi depressivi.
Slovak: Lamictal je indikovaný na prevenciu epizód duševného stavu u pacientov s bipolárnou poruchou, najmä pomocou predchádzania depresívnym epizódam.
Italian: Quando è stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la terapia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi e i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.
Slovak: Po dosiahnutí kontroly epilepsie počas podpornej liečby sa súbežné antiepileptiké lieky (AE) môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii pomocou lieku Lamictal.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, compresi gli aspetti qualitativi, fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
Slovak: Na zasadnutí 21. - 24. apríla 2008 výbor CHMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
Italian: Aspetti qualitativi
Slovak: So zreteľom na kvalitatívne stránky:
Italian: Il 1° marzo 2007 la GlaxoSmithKline Research & Development Limited ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, del medicinale Lamictal e denominazioni associate.
Slovak: & Development Limited 1. marca 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch, ako aj kvalitatívne stránky lieku Lamictal a súvisiacich názvov.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, per Lamictal e denominazioni associate.
Slovak: Výbor CHMP 24. apríla 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Lamictal a súvisiace názvy.
Italian: Lamictal è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva dell'epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut.
Slovak: Lamictal je indikovaný ako podporná liečba alebo monoterapia pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom.
Italian: Lamictal è indicato come terapia aggiuntiva dell'epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Slovak: Lamictal je indikovaný ako podporná liečba pri liečbe epilepsie, na parciálne záchvaty a generalizované záchvaty vrátane tonicko-klonických záchvatov a záchvatov spojených s LennoxGastautovým syndrómom.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Lamictal e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lamotrigina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lamotrigín
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze sulle indicazioni tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto di Lamictal e denominazioni associate, ivi compresi gli aspetti qualitativi, approvati nei vari Stati membri.
Slovak: Podnet vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SPC) vrátane kvalitatívnych stránok lieku
Italian: La procedura è stata avviata il 15 novembre 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 15. novembra 2007.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 15 settembre 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 15. septembra 2008.
Italian: Remeron e denominazioni associate, compresse da 15, 30 e 45 mg, compresse orodispersibili da 15, 30 e 45 mg, soluzione orale da 15 mg/ml, è un antidepressivo noradrenergico e serotoninergico specifico indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Slovak: Remeron a súvisiace názvy, tablety 15, 30 a 45 mg, orodispergovateľné tablety 15, 30 a 45 mg, perorálny roztok 15 mg/ml, je noradrenergické a špecifické sérotonergické antidepresívum indikované na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Italian: Londra, 16 settembre 2008 EMEA/CHMP/500094/2008
Slovak: EMEA/CHMP/500102/2008
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 19 marzo 2008.
Slovak: Dňa 19. marca 2008 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'Allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa v prílohe III.
Italian: Il motivo del deferimento erano le divergenze nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Remeron e denominazioni associate approvati negli stati membri dell'Unione europea, per quanto riguarda il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Slovak: Podkladom pre návrh boli zistené rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Remeron a súvisiacich názvov schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na liečbu epizód ťažkej depresívnej poruchy.
Italian: Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
Slovak: Na svojom zasadnutí v júni 2008 výbor CHMP dospel na základe celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Remeron e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): mirtazapina
Slovak: Remeron a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): mirtazapin
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità per Remeron e denominazioni associate.
Slovak: Výbor CHMP vydal 26. júna 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Remeron a súvisiace názvy.
Italian: Organon ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche con l'intento di armonizzare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Remeron e denominazioni associate.
Slovak: Spoločnosť N. V. Organon sa 11. októbra 2007 obrátila na agentúru EMEA podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s návrhom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa schválené v jednotlivých štátoch ako aj kvalitatívne stránky lieku Remeron a súvisiacich názvov.
Italian: L'11 ottobre 2007 N.V.
Slovak: Londýn 16. septembra 2008
Italian: La procedura è iniziata il 20 settembre 2007.
Slovak: Postup sa začal 20. septembra 2007.
Italian: EMEA/CHMP/556341/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/556349/2008
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 7 ottobre 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2008.
Italian: Rif.
Slovak: Use
Italian: Il 28 gennaio 2008 e il 28 aprile 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni supplementari.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 28. januára 2008 a 28. apríla 2008 poskytol doplňujúce informácie.
Italian: Londra, 8 ottobre 2008 Doc.
Slovak: Londýn 8. októbra 2008
Italian: Risperdal e denominazioni associate
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE
Italian: Risperdal e denominazioni associate è un antipsicotico indicato nel trattamento della schizofrenia, degli episodi maniacali associati a disturbi bipolari, dell'aggressività persistente in demenza di Alzheimer da moderata a grave e nel trattamento dell'aggressività persistente nei bambini con disturbo della condotta.
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na liečbu schizofrénie, manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami, trvalej agresivity u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Alzheimerovou demenciou a liečbu trvalej agresivity pri poruchách správania u detí.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): risperidone
Slovak: Risperdal a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
Italian: Il medicinale è incluso nell'elenco dei prodotti selezionati nel 2007 per l'armonizzazione dei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu liekov na rok 2007, ktoré sú určené na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Italian: Il medicinale è disponibile in forma di compresse orodispersibili (che si sciolgono rapidamente) rivestite con film e in forma di soluzione orale.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, orodispergovateľných tabliet (rýchlo sa rozpadajú) a perorálneho roztoku.
Italian: Motivo del deferimento le difformità esistenti tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto di Risperdal e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, con riferimento alle indicazioni, alla posologia e al metodo di somministrazione, alle controindicazioni, alle avvertenze speciali e alle precauzioni per l'uso nonché all'interazione con altri farmaci e ad altre forme d'interazione.
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľov v prílohe III.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto si dovesse procedere alla loro modifica.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júli 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.