FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du planlægger at tage Xofigo efter behandling med abirateronacetat og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandlingen med Xofigo.
Polish: - Jeśli pacjent planuje przyjmować lek Xofigo po leczeniu abirateronem i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xofigo.
Danish: Den anbefalede Xofigo-dosis er 55 kBq (Becquerel er den enhed, der anvendes til at beskrive radioaktivitet) pr. kg kropsvægt.
Polish: Zalecana ilość do podania to 55 kBq (bekerel, jednostka miary stosowana do określania radioaktywności) leku Xofigo na kilogram masy ciała pacjenta.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før brug.
Polish: Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Danish: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
Polish: Współczynnik ryzyka (Xofigo wobec placebo) < 1 na korzyść produktu leczniczego Xofigo.
Danish: Det bliver opbevaret i en blybeholder.
Polish: Fiolka jest przechowywana w pojemniku ołowianym.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xofigo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af alle tilstande inkluderet i kategorien af maligne neoplasmer (undtagen tumorer i det centrale nervesystem, neoplasmer i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) og ved behandlingen af myelomatose (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xofigo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wszystkich chorób zaliczanych do kategorii nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, nowotworów układu krwiotwórczego i chłonnego) oraz w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt forhøjet risiko for knoglebrud eller dødsfald.
Polish: Leku Xofigo nie wolno podawać w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamania kości lub wystąpienia zgonu.
Danish: - Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerhed og virkning ved mere end 6 behandlingsperioder med Xofigo.
Polish: - Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Xofigo dla więcej niż 6 wstrzyknięć.
Danish: I et fase I-studie forekom de laveste neutrofil- og trombocyttal 2 til 3 uger efter intravenøs administration af en enkelt dosis Xofigo.
Polish: W badaniu fazy I stan maksymalnego zmniejszenia liczby neutrofili (nadir) i płytek krwi występowały po 2 - 3 tygodniach po podaniu dożylnym pojedynczej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Danish: Kombinationen af radium-223 med andre systemiske cancerbehandlinger end LHRH-analoger bør derfor ikke anvendes.
Polish: Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego radem-223 i systemowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Danish: De seks trin i henfaldet af radium-223 til bly-207 (207Pb) finder sted med dattermolekyler, der henfalder hurtigt, og følges af et antal alfa-, beta- og gammaemissioner med forskellige energier og emissionssandsynligheder.
Polish: Sześcioetapowy rozpad radu-223 do ołowiu-207 następuje poprzez krótkożyciowe produkty rozpadu i towarzyszą mu emisje promieniowania alfa, beta i gamma o różnych energiach i prawdopodobieństwach emisji.
Danish: Specialisten er ansvarlig for at opbevare lægemidlet under passende forhold.
Polish: Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Danish: Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
Polish: Dawka produktu leczniczego Xofigo to 55 kBq na kg masy ciała, podawane w odstępach 4-tygodniowych w 6 wstrzyknięciach.
Danish: Det har til formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Polish: Kompletna ChPL produktu leczniczego Xofigo jest częścią niniejszej broszury w celu zapewnienia pracownikom opieki zdrowotnej innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Danish: Total dosis (Gy/MBq)
Polish: Dawka całkowita (Gy/MBq)
Danish: I fase III-studiet blev der set tilfælde med ONJ hos 0,67% af patienterne (4/600) i Xofigo-armen sammenlignet med 0,33% af patienterne (1/301) i placebo-armen.
Polish: W badaniu III fazy u 0,67% pacjentów (4/600) otrzymujących produkt leczniczy Xofigo zaobserwowano przypadki ONJ w porównaniu z 0,33% pacjentów (1/301) otrzymującymi placebo.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi (CLCR < 30 mL/min) zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Danish: Studier af Xofigos mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke blevet udført.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu leczniczego Xofigo.
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre systemiske lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Polish: Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami systemowymi stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
Polish: Xofigo, 1100 kBq/mL, roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante virkninger på vitale organsystemer, dvs. kardiovaskulære (hunde), åndedræts- eller centralnervesystemet (rotter) efter administration af enkelte radioaktivitetsdoser fra 497 til 1100 kBq pr. kg kropsvægt (9 [hund] til 20 [rotte] gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Polish: Nie zaobserwowano znamiennego działania na ważne życiowo układy narządowe, tzn. układ sercowonaczyniowy (u psów), oddechowy lub ośrodkowy układ nerwowy (u szczrów), po podaniu pojedynczej aktywności 497 do 1100 kBq na kg masy ciała (9- [pies] do 20-krotność [szczur] zalecanej klinicznie aktywności).
Danish: Trombocytopeni og neutropeni
Polish: Małopłytkowość i neutropenia
Danish: Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne.
Polish: Lek Xofigo zawiera radioaktywną substancję czynną rad-223, który naśladuje wapń występujący w kościach.
Danish: Den læge, der leder behandlingen, vil udregne den mængde Xofigo, der skal anvendes til dig.
Polish: Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg obliczy potrzebną ilość leku Xofigo do zastosowania w indywidualnym przypadku.
Danish: Når Xofigo indsprøjtes i patienten, sætter radium-223 sig i det knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og udsender en kortrækkende stråling (alfapartikler), der dræber de omgivende kræftceller.
Polish: Po podaniu pacjentowi, rad-223 dociera do kości, gdzie występują przerzuty raka i emituje cząstki alfa (rodzaj promieniowania jonizującego o małym zasięgu), które niszczą otaczające komórki rakowe.
Danish: Samtidig behandling med kemoterapi og Xofigo kan have additiv effekt på knoglemarvssuppression (se pkt.
Polish: Jednoczesna chemioterapia i stosowanie produktu leczniczego Xofigo może mieć działanie addytywne na zahamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er begrænset evidens for, at forsinkelsen i tab af HRQOL strækker sig ud over behandlingsperioden.
Polish: Dowody na to, że opóźnienie pogorszenia się jakości życia zależnej od stanu zdrowia trwa dłużej niż okres leczenia są ograniczone.
Danish: Derfor skal den hæmatologiske evaluering af patienterne udføres ved baseline og før hver dosis Xofigo.
Polish: Dlatego konieczne jest przeprowadzenie oceny hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Danish: Kirurgisk indgreb 9
Polish: Zabieg chirurgiczny
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det anses ikke for sandsynligt, at Xofigo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Xofigo będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Der blev ikke observeret osteosarkomer i studier med hunde.
Polish: Kostniakomięsaków nie obserwowano w badaniach na psach.
Danish: Crohns sygdom og ulcerøs kolitis
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
Polish: • 16% pacjentów miało < 6 przerzutów do kości, 44% pacjentów miało od 6 do 20 przerzutów do kości, 40% pacjentów miało powyżej 20 przerzutów do kości lub bardzo liczne przerzuty do kości (tzw. superscan).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie i henhold til den godkendte protokol for yderligere at karakterisere virkning og sikkerhed, særligt risikoen for frakturer, risikoen for dannelsen af viscerale og nodale metastaser fra radium-223 for den godkendte indikation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi i przedłoży wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowego badania fazy IV zgodnie z uzgodnionym protokołem w celu dalszego scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu, w szczególności ryzyka złamań, ryzyka powstania przerzutów trzewnych i do węzłów chłonnych.
Danish: Baseret på eliminationshalveringstiden for Xofigo og abirateronacetat anbefales det, at efterfølgende behandling med Xofigo ikke påbegyndes i mindst 5 dage efter den sidste administration af abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Polish: W oparciu o okres półtrwania produktu leczniczego Xofigo i abirateronu zaleca się, aby następczego leczenia produktem leczniczym Xofigo nie rozpoczynać przez co najmniej 5 dni od podania ostatniej dawki octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, natomiast następczego systemowego leczenia przeciwnowotworowego nie należy rozpoczynać przez co najmniej 30 dni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Xofigo.
Danish: Hos patienter med knoglefrakturer skal ortopædisk stabilisering af frakturer udføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
Polish: U pacjentów ze złamaniami kości należy wykonać stabilizację ortopedyczną złamań przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem leczniczym Xofigo.
Danish: Variationskoefficient
Polish: Współczynnik zmienności
Danish: Beregningerne af absorberet dosis blev udført ved hjælp af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), software baseret på Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmen, som har udbredt anvendelse for etablerede radionuklider, som udsender beta- og gammastråling.
Polish: Obliczenie pochłoniętych dawek wykonano przy użyciu OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), oprogramowania opartego na algorytmie Komisji ds.
Danish: Xofigo må ikke anvendes, hvis der er misfarvning, partikler eller beholderen er beskadiget.
Polish: Nie należy stosować leku Xofigo w przypadku przebarwienia, zawartości stałych cząstek lub uszkodzonego pojemnika.
Danish: Kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Polish: Jednoczesne stosowanie z abirateronem i prednizonem/prednizolonem
Danish: • i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som bruges sammen til behandling af prostatakræft).
Polish: • jednocześnie z lekami zawierającymi abirateron i prednizon/prednizolon (jeżeli są one stosowane jednocześnie w leczeniu raka gruczołu krokowego)
Danish: Pankreas Rød marv Osteogene celler Hud
Polish: Trzustka Szpik kostny czerwony Komórki kościotwórcze Skóra
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Xofigo
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną dichlorek radu Ra-223 (dichlorek radu-223).
Danish: Efter behandlingen med Xofigo - Du skal være forsigtig, når du kommer i berøring med f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med kropsvæsker (som f.eks. spildt urin, afføring og opkast).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas używania przedmiotów takich jak pościel, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, wymiociny itp.).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
Polish: Ogółem częstość występowania małopłytkowości stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (2,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (8,9% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 2,9% u pacjentów otrzymujących placebo).
Danish: Ingen dosisjustering anses for at være nødvendig for ældre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne.
Danish: Total BASP-progression c
Polish: Progresja całkowitej ALPc
Danish: Hos EOD4 ("superscan") patienter sås trombocytopeni (alle grader) hos 19,6% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo.
Polish: Wśród pacjentów w stadium EOD4 („superscan") trombocytopenia (dowolnego stopnia) występowała u 19,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 6,7 % pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo zwiększa ryzyko złamań kości (patrz punkt 5.1).
Danish: Der er en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan påvirke din frugtbarhed.
Polish: Istnieje ryzyko, że promieniowanie jonizujące związane z działaniem leku Xofigo mogłoby mieć szkodliwe wpływ na płodność.
Danish: Administration af Xofigo og sådan udføres proceduren Xofigo bliver indsprøjtet langsomt via en kanyle i én af dine vener (intravenøst).
Polish: Lek Xofigo jest wstrzykiwany powoli igłą do jednej z żył (dożylnie).
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Polish: Dodatkowo istnieje niepewność co do działania leku Xofigo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Danish: Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
Polish: Neutropenia (wszystkich stopni) występowała u 5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Forebyggende foranstaltninger, såsom anvendelse af bisfosfonater eller denosumab, bør overvejes inden behandlingen med Xofigo startes eller genoptages (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia za pomocą produktu leczniczego Xofigo należy rozważyć środki prewencyjne, takie jak stosowanie bisfosfonianów lub denozumabu (patrz punkt 4.8).
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Polish: Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań dichlorek radu Ra-223
Danish: [median antal måneder] Hazard ratio < 1 favoriserer Xofigo
Polish: [liczba (%) pacjentów] [mediana liczby miesięcy] Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego Xofigo
Danish: 4.4 og 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' nedenfor).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były małopłytkowość i neutropenia (patrz punkt 4.4 i "Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Danish: Fordeling og organoptagelse
Polish: Dystrybucja i wychwyt przez narządy
Danish: Der har ikke været rapporter om utilsigtede overdoseringer med Xofigo i løbet af de kliniske studier.
Polish: Nie zgłaszano przypadków niezamierzonego przedawkowania produktu leczniczego Xofigo podczas badań klinicznych.
Danish: N = 541
Polish: Analiza pośrednia n = 541
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning ved over 6 injektioner er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xofigo powyżej 6 wstrzyknięć.
Danish: Et minimalt antal spermatocytter blev observeret i nogle få sædførende kanaler i testiklerne hos hanrotter efter en enkelt administration af ≥ 2270 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 41 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Polish: Zaobserwowano minimalną liczbę nieprawidłowych spermatocytów w kilku kanalikach nasiennych w jądrach szczurów po jednorazowym podaniu ≥ 2270 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 41krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Danish: Ingen signifikant QTc-forlængelse blev observeret efter intravenøs injektion af Xofigo sammenlignet med placebo i en undergruppe på 29 patienter i fase III-studiet (ALSYMPCA).
Polish: W badaniu fazy III (ALSYMPCA) w podgrupie 29 pacjentów nie obserwowano znaczącego wydłużenia odstępu QT po dożylnym podaniu produktu leczniczego Xofigo w porównaniu do placebo.
Danish: Xofigo anvendes kun, når sygdommen har spredt sig til knoglerne, men ikke menes at have spredt sig til andre indre organer, og giver symptomer (f.eks. smerter).
Polish: Lek Xofigo jest stosowany tylko jeśli wystąpiły przerzuty do kości powodujące objawy (np. ból), ale nie ma oznak rozsiewu choroby do innych narządów wewnętrznych.
Danish: Mavesækkens væg 0,00000 ULI3 væg
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana żołądka Ściana GJG3
Danish: Alfa1emission (Gy/MBq)
Polish: Emisja promieniowania alfa1 (Gy/MBq)
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Polish: Ogółem częstość występowania neutropenii stopnia 3. i 4. była mniejsza u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio docetakselu (0,8% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,8% u pacjentów otrzymujących placebo), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali uprzednio docetaksel (3,2% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wobec 0,6% u pacjentów otrzymujących placebo).
Danish: - Hvis du har osteoporose eller en kendt forhøjet risiko for knoglebrud (f.eks. nyligt knoglebrud, skrøbelighed), eller du tager eller har taget steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du fortælle det til lægen.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub znane zwiększone ryzyko złamań (np. niedawne złamanie kości, łamliwość) lub pacjent przyjmuje lub przyjmował steroidy (np. prednizon/prednizolon).
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Sådan anvendes Xofigo
Polish: Jak stosować lek Xofigo
Danish: Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling.
Polish: Przed leczeniem pacjenci powinni zasięgnąć porady na temat możliwości pobrania nasienia celem jego późniejszego przechowywania.
Danish: Opbevaring af Xofigo bør finde sted i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Danish: Opbevaring bør ske i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Polish: Przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Danish: Patienter med evidens for kompromitterede knoglemarvsreserver, f.eks. efter tidligere cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling (EBRT) eller prostatacancer patienter med fremskreden diffus infiltration af knoglerne (EOD4; "superscan"), bør behandles med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej, np. po uprzednim leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi i (lub) po radioterapii (ang. external beam radiation therapy, EBRT) oraz u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i zaawansowanym rozsiewem w kościach (EOD4 „superscan").
Danish: Der er set tilfælde med osteonekrose i kæben (dødt væv i kæbebenet, hvilket hovedsagelig ses hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) hos patienter, der er blevet behandlet med Xofigo.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Xofigo stwierdzono przypadki martwicy kości szczęki (obumarcie tkanki kości szczęki), które obserwowano głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Danish: 2. kvartal
Polish: 2. kwartał 2024 r.
Danish: En interimanalyse af et klinisk studie hos kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer og progressiv sygdom med knoglemetastaser, viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget mortalitet hos patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Polish: Wstępna analiza danych z badania klinicznego obejmującego pacjentów nieleczonych dotychczas chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację i z chorobą postępującą z przerzutami do kości wykazała, wśród pacjentów otrzymujących Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (patrz punkt 5.1), zwiększone ryzyko złamań i trend w kierunku zwiększonej śmiertelności.
Danish: Opbevaring af radioaktive stoffer sker i henhold til nationale regler om radioaktive materialer.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Danish: Mave-tarm-toksicitet
Polish: Toksyczność żołądkowo-jelitowa
Danish: Xofigo bidrager til en patients samlede langvarige, kumulative eksponering over for stråling.
Polish: Produkt leczniczy Xofigo przyczynia się do ogólnej długoterminowej, kumulującej się ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
Polish: Neutropenia stopnia 3. i 4. była obserwowana u 2,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku odwarstwienia siatkówki.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning hos patienter med Crohns sygdom og med ulcerøs kolitis er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności produktu leczniczego Xofigo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
Danish: Fremstiller Bayer AS
Polish: Wytwórca Bayer AS
Danish: Da Xofigo udskilles via fæces, kan stråling medføre en forværring af akut inflammatorisk tarmsygdom.
Polish: Biorąc pod uwagę wydalanie produktu leczniczego Xofigo z kałem, promieniowanie może powodować nasilenie ostrego zapalenia jelit.