FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iasibon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Bundeltakblok Myocardiale ischemie, cardiovasculaire aandoening, palpitaties
Romanian: Bloc de ramură Ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Romanian: Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
Romanian: Cum arată Iasibon şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Iasibon 6 mg wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacons (6 ml injectieflacons, type I glas) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Iasibon 6 mg este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I a 9 ml) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Hulpstof met bekend effect.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten behandeld met bisfosfonaten.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi.
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Romanian: Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studies met een duur van 96 weken.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu ibandronat 50 mg comprimate, a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate†, bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Dutch: Tel: +385 1 30 111 28
Romanian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu ibandronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2011
Romanian: Autorizare - 21 ianuarie 2011
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die verminderde leverfunctie hebben.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage spiegels van ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Romanian: Biotransformare Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidul ibandronic la animale sau la om.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 50 mg administrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p = 0,041).
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Dutch: Bevat 0,86 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Romanian: Conţine lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Iasibon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Klinische studies naar de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Romanian: Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral şi specific asupra hipercalcemiei asociată patologiei tumorale se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie - Afwijkingen van de slokdarm die lediging van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasie - Onvermogen om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 60 minuten
Romanian: - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg in vergelijking met placebo.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru ibandronat 6 mg intravenos comparativ cu placebo.
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dwz in wezen natriumvrij.
Romanian: Iasibon conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiolă, adică practic nu conține sodiu.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și pct. 5.2)
Dutch: Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon.
Romanian: Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauție.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Iasibon trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Dutch: Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥ 3 mmol/l of ≥ 12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
Dutch: Natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Romanian: Acetat de sodiu, Clorură de sodiu, acid acetic si apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Iasibon, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate.
Dutch: Klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage serumcalciumwaarden) moet worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic (valori foarte mici ale concentraţiei calciului în sânge) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en hoge bloeddruk spataderen)
Romanian: tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială şi varice)
Dutch: Dosering en wijze van toediening Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Romanian: Modul şi calea de administrare Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Dutch: De dosis moet toegediend te worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Romanian: Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Romanian: Iasibon 50 mg
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Iasibon en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Iasibon şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Romanian: Iasibon 1 mg
Dutch: Dervenakion 6
Romanian: Tabelul 3.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Romanian: La femei şi bărbaţi biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Romanian: Iasibon conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 iso-enzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfuncties is gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu grade diferite de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane hepatische P450-isoenzymen en induceert het niet het hepatische cytochroom P450-systeem bij ratten.
Romanian: În plus, acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi nu este inductor enzimatic al citocromului P450
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen†
Romanian: Fracturi subtrohant eriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Romanian: Iasibon 6 mg
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon (zie rubriek 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Iasibon, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magneziemia să fie monitorizate (vezi pct.
Dutch: Nier- en urinewegaandoe ningen
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Dutch: Verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, gewichtsafname
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine,
Dutch: Hypocalciëmie**
Romanian: Hipocalcem ie**
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Iasibon bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și pct. 5.1) La pacienţii cu vârste sub 18 ani, nu există date privind utilizarea Iasibon.
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voorafgaand aan het eerste voedsel van de dag.
Romanian: În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 minute înainte de masă nu s-a înregistrat o reducere marcantă a biodisponibilităţii .
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4)..
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau orice alte reacţii severe de hipersensibilitate/reacţii alergice, administrarea trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul adecvat.
Dutch: Koorts, griepachtige ziekteverschijn selen**, perifeer oedeem, asthenie, dorst
Romanian: afecţiune asemănătoar e gripei**, edeme periferice, astenie, sete
Dutch: De vermindering in kwaliteit van leven was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ibandronat, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Iasibon te binden.
Romanian: Pentru a lega Iasibon, trebuie administrate lapte sau antiacide.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Romanian: După administrarea orală absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Romanian: Iasibon 2 mg
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortelbeschadiging, amnesie, migraine, neuralgie, hypertonie, hyperesthesie, circumorale paresthesie, parosmie
Romanian: nevralgie, hipertonie, hiperestezie, parestezii circumorale,
Dutch: Filmomhulde tabletten
Romanian: Filmul comprimatului:
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Pacienţi cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥ 30 şi < 50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% afgenomen wanneer Iasibon tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaal werden toegediend.
Romanian: În cazul administrării Iasibon comprimatele la 2 ore după o masă standard, biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75%.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij orale toediening van Iasibon ysteem/Orgaank lasse
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a Iasibon
Dutch: Dosering Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Dutch: Tabletomhulsel Lactosemonohydraat Macrogol 4000
Romanian: Macrogol 4000
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonceroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend.
Romanian: Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen) • misselijk zijn, brandend maagzuur en ongemak tijdens het slikken (ontsteking van uw slokdarm)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): durere abdominală, indigestie concentrații scăzute ale calciului în sânge.
Dutch: Fabrikant Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Romanian: Pharmathen S.A Dervenakion 6 153 51 Pallini,
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Iasibon împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iabondroninezuur voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ibandronat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Iasibon se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Romanian: Pentru adminstrare orală.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SREs) Placebo n=277
Romanian: Tabelul 2: Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase) Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=277
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Romanian: La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratament intravenos, nu s-a observat nici un efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fătului al acidul ibandronic.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Romanian: Iasibon 50 mg comprimate filmate acid ibandronic
Dutch: Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie/shock, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met intraveneus ibandroninezuur.
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Romanian: 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
Dutch: Hoe krijgt u Iasibon toegediend?
Romanian: Cum se administrează Iasibon
Dutch: Iasibon wordt gebruikt op de volgende manieren:
Romanian: Iasibon se utilizează în următoarele moduri: