FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem vinflunina je treba opraviti zadostno preverjanje popolne krvne slike s kontrolo vrednosti AŠN, trombocitov in hemoglobina.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vinflunino infuziją būtina nustatyti absoliutų neutrofilų kiekį, trombocitų ir hemoglobino vertes atliekant bendrą kraujo tyrimą (žr.
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
Lithuanian: - Dozės koreguoti nereikia pacientams: - kurių protrombino laikas > 70 % NV (normalios vertės) ir kurie atitinka bent vieną iš šių kriterijų: [ VNR (viršutinė normos riba) < bilirubinas ≤ 1,5×VNR ir (arba) 1,5xVNR < transaminazės ≤ 2,5×VNR ir (arba) VNR < GGT ≤ 5×VNR ];
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas(40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min), rekomenduojama dozė yra 280 mg/m² vieną kartą kas 3 savaitės.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
Slovenian: 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Lithuanian: 1 Pagal NCI CTC 2-o laipsnio obstipacijai reikalingi laisvinamieji preparatai, 3-io laipsnio - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnio obstipacija apibrėžiama kaip obstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
Lithuanian: (ANC< 1000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,0 meseca (vinflunin + NPO) oz. 1,5 meseca (NPO) (p=0,0012).
Lithuanian: Vis dėlto, statistiškai reikšmingas skirtumas buvo nustatytas lyginant ligonių išgyvenamumą be tumoro progresijos. Jo mediana buvo 3 mėnesiai skiriant vinfluniną +BSC ir 1,5 mėnesio, skiriant tik BSC (p=0,0012).
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
Lithuanian: Javlor yra 25 mg/ml sterilus koncentratas vinfluninas
Slovenian: Uporaba zdravila za zdravljenje otrok - Ni relevantne indikacije za uporabo zdravila Javlor za zdravljenje otrok.
Lithuanian: Aktualių indikacijų Javlor vartojimui vaikų populiacijoje nėra.
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
Lithuanian: 3/4 laipsnio žarnų nepraeinamumas, pasireiškęs 1,9 % pacientų buvo grįžtamas pritaikius medicininės slaugos priemones.
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
Lithuanian: Dvejuose II fazės ir viename III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma (450 pacientų gydytų vinfluninu), buvo nustatytos tokios dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos: hematologiniai sutrikimai, dažniausiai neutropenija ir anemija; virškinimo trakto sutrikimai, dažniausiai vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, pykinimas,
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
Lithuanian: Javlor gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį ir galvos svaigimą.
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml (50 mg vinflunino), 4 ml (100 mg vinflunino) arba 10 ml (250 mg vinflunino) koncentrato infuziniam tirpalui.
Slovenian: Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES)
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromasa
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
Lithuanian: Kaip vartoti Javlor
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimuose (372 pacientai, 656 farmakokinetiniai profiliai), bendras kraujo klirensas buvo 40 l/val.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Lithuanian: Iš viso 8 pacientai (0,6 % visų gydytų) mirė nuo infekcinių komplikacijų neutropenijos metu.
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė įsipareigojimo pateikti Javlor tyrimų, atliktų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, rezultatus, gautus gydant šlapimtakių ir šlapimo pūslės karcinomą bei krūties karcinomą (informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: - omotica, nespečnost, prehodna izguba zavesti, - oteženo gibanje telesa,
Lithuanian: - galvos svaigimas, nemiga, neurologiniai sutrikimai, laikinas sąmonės praradimas - sunkumai judant
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 320 mg/m² vinflunina v obliki 20-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Lithuanian: Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per 20 minučių, yra 320 mg/m² kas 3 savaitės.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai 3-io arba didesnio laipsnio obstipacija ištiko 15,3 % gydytų pacientų.
Slovenian: Pri bolniku, ki je prejemal vinflunin, vendar ne zaradi indikacije zdravila Javlor, se je pojavil bronhospazem.
Lithuanian: Vieną vinfluninu gydytą pacientą ištiko bronchų spazmas, tačiau tai buvo ne gydymo pagal indikacijas atvejis.
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Lithuanian: Dozės koregavimas Vinflunino pradinė 280 mg/m² dozė
Slovenian: Srčna ishemija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali angine pektoris.
Lithuanian: kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas arba krūtinės angina
Slovenian: - motnje vida, - suha koža, pordela koža,
Lithuanian: - regėjimo sutrikimai - sausa oda, odos paraudimas
Slovenian: < 1,000/mm3 in vročina ≥ 38,5 °C) Mukozitis in zaprtost stopnje 2, ki traja ≥5 dni ali stopnje ≥3, ne glede na trajanje1
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (Absoliutus neutrofilų kiekis < 1,000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C) 2 laipsnio mukozitas ar obstipacija ≥ 5 dienos ar ≥ 3 laipsnio mukozitas ar obstipaciją bet kokios trukmės1
Slovenian: Okvara ledvic Izvedena je bila farmakokinetična študija I. faze na dveh skupinah bolnikov z okvaro ledvic,
Lithuanian: I fazės farmakokinetinis tyrimas buvo atliktas 2 pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, grupėse.
Slovenian: Ena viala 2 ml vsebuje 50 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 4 ml vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 10 ml vsebuje 250 mg vinflunina (v obliki ditartrata)
Lithuanian: Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu) Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartarato pavidalu) Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartarato pavidalu)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja (glejte poglavje 6.3).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo (žr.
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
Lithuanian: - 80 metų amžiaus ir vyresniems pacientams skiriama vinflunino dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Javlor opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė bent vienas iš paminėtų rimtas šalutinis poveikis,
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosto) in omotica (pogosto),
Lithuanian: Javlor gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, pvz., nuovargį (labai dažnai) ir galvos svaigimą (dažnai), kurios gali daryti nedidelį ar vidutinišką poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Mukozitis in zaprtost stopnje
Lithuanian: Mukozito ar obstipacijos laipsnis
Slovenian: faze podpirajo uporabo zdravila Javlor za zdravljenje napredovalega ali metastatskega prehodnoceličnega karcinoma urotelija kot terapija druge izbire po neuspešnem zdravljenju s platino.
Lithuanian: Vienas III ir du II fazės tyrimai patvirtino Javlor tinkamumą progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos gydymui, kaip antro pasirinkimo vaistinio preparato, po to, kai gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
Slovenian: 2 Navzea 3. stopnje po NCI CTC je definirana kot nepomemben vnos, ki zahteva intravensko dodajanje tekočin.
Lithuanian: 2 Pagal NCI CTC 3-io laipsnio pykinimas apibrėžiamas kaip jokio reikšmingo maisto ar skysčių vartojimo, reikia lašinti skysčius į veną.
Slovenian: Vinflunina ne smete dajati bolnikom s številom AŠN <1.500/mm3 ali trombocitov <100.000/mm3 Nadaljevanje dajanja vinflunina je kontraindicirano pri bolnikih z izhodiščnim AŠN <1.000/mm3 ali s trombociti < 100.000//mm3.
Lithuanian: Gydymą vinfluvinu negalima pradėti asmenims, kurių pradinis ANK < 1500/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti nemudoma po redčenju.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovenian: stopnje ≥3 ali mukozitisa (stopnje 2, ki traja 5 dni ali več oz. stopnje ≥3, ne glede na trajanje).
Lithuanian: arba mukozitui (2 laipsnio 5 dienas arba ilgiau, arba 3 laipsnio, kurio trukmė bet kokia), dozę reikia koreguoti.
Slovenian: (vinblastin, vinkristin, vindezin, vinorelbin),
Lithuanian: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vinflunina so nevtropenija, levkopenija, anemija in trombocitopenija.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai Neutropenija, leukopenija, anemija ir trombocitopenija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Lithuanian: žemiau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas"). Jūsų kraujo ląstelių skaičius bus reguliariai tikrinamas prieš gydymą ir jo metu, kadangi mažas kraujo ląstelių skaičius yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Slovenian: Neodprte viale Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Slovenian: - če ste bili obsevani v predelu medenice, - če imate zmerne do hude težave z ledvicam, - če imate težave z jetri.
Lithuanian: - jei turite vidutinių ar sunkių inkstų problemų; - jei turite kepenų problemų.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: - doksorubicin in pegelirani liposomski doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka, - rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in meningitisa,
Lithuanian: - ketokonazolas ir itrakonazolas, vartojami grybelinei infekcijai gydyti, - opiatai, vartojami skausmui malšinti, - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti, - doksorubicinas , pegyliuotas liposominis doksorubicinas, vartojamas kai kurių vėžio rūšių gydymui, - rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ar meningitui gydyti, - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės Hypericum perforatum, vartojami lengvai ar vidutinio sunkumo depresijai gydyti.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika skiriamų dozių intervale (nuo 30 mg/m² iki 400 mg/m2) vėžiu sergantiems pacientams yra tiesinė.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Lithuanian: Javlor naudojamas gydyti išplitusį ar metastatinį šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžį kai prieš tai naudotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo nesėkmingas.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bila dokazani za redčeno raztopino, in sicer: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenskih ali polivinilkloridnih infuzijskih vrečah do 6 dni v hladilniku
Lithuanian: Tokios cheminės ir fizinės stabilumo charakteristikos buvo nustatytos praskiestam vaistiniam preparatui: - apsaugojus nuo šviesos polietileno ar polivinilchlorido infuziniame maišelyje - iki 6 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 24 val.
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal apskaičiuotą kreatinino klirensą (CrCl): 1 grupė (n=13) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min) ir 2 grupė (n=20) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi labai (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40
Slovenian: - mrazenje, čezmerno potenje, - alergija, dehidracija, glavobol, kožni izpuščaj, srbečica,
Lithuanian: - alergija, dehidracija, galvos skausmas, odos išbėrimas, niežulys
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Lithuanian: Vinfluninas veikė klastogeniškai (sukėlė chromosomų pažeidimus) in vivo mikrobranduolių tyrime su žiurkėms bei veikė mutageniškai ir klastogeniškai pelių limfomos tyrime (be metabolinės aktyvacijos).
Slovenian: Zaprtost je reverzibilna in jo je mogoče preprečiti s posebnimi prehrambnimi ukrepi, kot so peroralna rehidracija, vlakninska prehrana in jemanje odvajal, kot so stimulativna odvajala in mehčalci blata.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra grįžtamas ir jam galima užkirsti kelią specialiomis mitybos priemonėmis, pvz., gausus skysčių gėrimas, skaidulų ir vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, stimuliuojančių laisvinamųjų preparatų ir išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, vartojimas nuo pirmos iki 5 - 7 gydymo dienos.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems vinca alkaloidams.
Slovenian: Dobavlja se v z gumastim zamaškom zaprtih vialah iz prozornega stekla z 2 ml, 4 ml ali 10 ml koncentrata.
Lithuanian: kuriame yra 2 ml, 4 ml ar 10 ml koncentrato, uždarytas guminiu kamščiu.
Slovenian: ≥100,000/mm3) in, če je potrebno, prilagodite odmerek (glejte tabelo 2)
Lithuanian: - Atidėti iki pagerėjimo (ANC ≥ 1000/mm3 ir trombocitų ≥ 100 000/mm3) ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Slovenian: - pri bolnikih, starejših od 75 let, vendar mlajših od 80 let, 280 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne,
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
Slovenian: - če so ravni levkocitov in/ali trombocitov prenizke.
Lithuanian: - jei maitinate krūtimi - jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių ir (ar) trombocitų kiekiai yra per maži.
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Lithuanian: Javlor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
Lithuanian: Šunims ir žiurkėms pasireiškė ir kepenų toksinis pažeidimas (jiems priklausomai nuo vaisto dozės didėjo kepenų transaminazių aktyvumas ir skiriant dideles dozes pasireiškė kepenų nekrozė/kepenų ląstelių pažeidimas).
Slovenian: Plodne bolnice in bolniki morajo med zdravljenjem in 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Javlor uporabljati primerno metodo kontracepcije.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris ar vyras, jums būtina naudotis patikimu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Javlor dozės.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija venska tromboza flebitis hipotenzija
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
Slovenian: Javlor 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Zaprtje je zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
Lithuanian: • Infuzijos metu dažnai reikia tikrinti paciento būklę ir stebėti dėl pratekėjimo.
Slovenian: Poleg tega so v predhodno opredeljeni multivariatni analizi, opravljeni na populaciji z namero zdravljenja (ITT), dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben terapevtski učinek (p=0,036) na skupno preživetje, če upoštevamo prognostične dejavnike (telesna zmogljivost, visceralna vpletenost,
Lithuanian: Be to, prieš anksto tiksliai apibrėžta multivariantinė analizė, atlikta ITT populiacijoje, rodo, kad vinfluninas sukėlė statistiškai reikšmingą gydomąjį poveikį bendram išgyvenamumui (p=0,036), kai buvo vertinami prognostiniai veiksniai (PS [funkcinė būklė], vidaus organų pažeidimas, šarminė fosfatazė, hemoglobinas, pilvo organų apšvitinimas); rizikos santykis 0,77 (95 % PI 0,61; 0,98).
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: Za preprečevanje ekstravazacij je pomembno, da se pred začetkom infundiranja prepričate, ali je igla pravilno vstavljena.
Lithuanian: Kad išvengti vaistinio preparato patekimo šalia kraujagyslės, reikia įsitikinti, kad adata yra įstatyta tinkamai ir tik tada pradėti infuziją.
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant ketokonazolo (geriant po 400 mg vieną kartą per parą, 8 dienas), vinflunino ir jo metabolito 4-Odeacetilvinflunino (DVFL) kiekis kraujyje padidėjo atitinkamai 30 % ir 50 %.
Slovenian: Voda za injekcije kot pomožna snov
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga injekcinis vanduo.
Slovenian: Upoštevati morate postopek za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrinių nurodymų.
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Lithuanian: Galima naudoti ir gliukozės 50 mg/ml (5 %)
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su vinfluninu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Slovenian: Vendar je pri bolnikih z okvaro jeter priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto pacientams su kepenų pažeidimu dozę reiktų koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Hematološka toksičnost
Lithuanian: Toksinis poveikis
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Lithuanian: Visos perkėlimo procedūros turi būti atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis, tiktų naudotis vertikaliu laminariojo oro srauto gaubtu. Javlor infuzinį tirpalą ruošti ir suleisti gali tik specialiai darbui su citotoksiniais preparatais apmokytas personalas.
Slovenian: bPogostnost izračunana na osnovi kliničnega preskušanja brez prehodnoceličnega karcinoma urotelija
Lithuanian: Padidėjęs svoris aNepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką bdažnis apskaičiuotas ne TCCU klinikinio tyrimo pagrindu
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
Slovenian: Tabela 4 Neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija, ki so bili zdravljeni z vinfluninom
Lithuanian: 4 lentelė: vinfluninu gydytiems pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma,
Slovenian: Hiponatriemija
Lithuanian: Hipertenzija
Slovenian: - tumorska bolečina.
Lithuanian: Pilvo skausmas
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto, Javlor reikėtų naudoti atsargiai pacientams, kuriems yra didesnė aritmijos atsiradimo rizika (pvz.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Lithuanian: Vinfluninas nebuvo vertintas nei pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (C laipsnio pagal Child-Pugh), nei pacientams, kurių protrombino laikas t < 50 % NV arba bilirubino kiekis >5xVNR,
Slovenian: - Če do ozdravitve ni prišlo v 2 tednih, zdravljenje prekinite.
Lithuanian: 2 lentelę) - Nutraukti vartojimą, jeigu per dvi savaites nebuvo pagerėjimo
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Lithuanian: Biotransformacija Visi nustatyti metabolitai yra formuojami CYP3A4 izoenzymo, išskyrus 4-O