FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Trazimera are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trazimera, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация, New York Heart Association [NYHA] Клас II-IV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Bulgarian: Съществува зависимост между отделения антиген и нивата на АСАТ (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
English: If symptomatic cardiac failure develops during Trazimera therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Bulgarian: Ако по време на терапия с Trazimera се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани съпътстващо с таксани.
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването МО16432 са обобщени в Таблица 12.
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женския фертилитет или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
English: Cmin,ss = Cmin at steady state Cmax,ss = Cmax at steady state time to 90% of steady-state
Bulgarian: Cmin,ss = Cmin в стационарно състояние Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние време до 90% от стационарното състояние
English: Instructions for Reconstitution:
Bulgarian: Инструкции за реконституиране:
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчномедиирана цитотоксичност (Аntibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Trazimera, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Trazimera или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с трастузумаб (вж. точка 4.3).
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab(see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
English: One vial contains either:
Bulgarian: Един флакон съдържа или:
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
English: p-value versus AC→P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с трастузумаб е прилаган както следва:
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
English: Blood pressure increased
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
English: Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Bulgarian: Лечението с Trazimera трябва да се започва само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
English: The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с трастузумаб при пациенти, които развият сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC03
English: Do not use Trazimera if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Bulgarian: Не използвайте Trazimera, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% срещу 6,5%; p=0,377).
English: If you receive Trazimera with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Bulgarian: Ако получавате Trazimera с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
English: Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Bulgarian: след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
English: t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day)
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от Cmax,ss до Cmin,ss (дни)
English: Observation N=1693
Bulgarian: Наблюдение N=1693
English: (12.3-ne)
Bulgarian: (12,3-не)
English: Trastuzumab 1 Year N=1693
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1693
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Trazimera therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Trazimera, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на Trazimera преди приложение вижте точка 6.6.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p < 0,001).
English: Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Bulgarian: Проследяването може да помогне да се идентифицират пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
English: It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Bulgarian: Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
English: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Bulgarian: Химиотерапия + трастузумаб (n=115)
English: Infections and infestations Infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процента в полза на 1-годишното лечение с трастузумаб.
English: Some of the side-effects you experience may be due to your underlying cancer.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Trazimera.
English: The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
English: What Trazimera looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Trazimera и какво съдържа опаковката
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13:
English: Trazimera intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Bulgarian: Trazimera интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
English: Observation N=1697***
Bulgarian: N=1697***
English: Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Trazimera и до 7 месеца след прилагането на последната доза Trazimera, тъй като Trazimera може да премине в бебето чрез кърмата.
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Bulgarian: В основното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
English: • abnormally low levels of fluid around baby in womb
Bulgarian: необичайно ниски нива на течността около бебето в утробата
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Bulgarian: Останалият приготвен разтвор трябва да се изхвърли.
English: Cardiac failure (congestive)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна)
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Bulgarian: В проучването на неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Trazimera treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Trazimera and anthracyclines.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с Trazimera, въпреки че рискът е по-малък, отколкото при едновременна употреба на Trazimera и антрациклини.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Bulgarian: Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции.
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) > 25 kg/m
English: In vitro, trastuzumabmediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки, в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
English: 12 weeks.
Bulgarian: 12 месеца*
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Trazimera, а не само във връзка с инфузията.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Trazimera (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Bulgarian: С цел да се избегнат лекарствени грешки е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Trazimera (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
English: • feeling weak and unwell
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположение
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намалениена левокамерната функция, но остават асимптоматични, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с трастузумаб.
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи метод на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на HER2 генна амплификация, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (>50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или съпътстващо лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, напр. таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на трастузумаб (лекарствена форма за интравенозно и за подкожно приложение) досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
English: Cmax,ss** (µg/mL)
Bulgarian: max,ss** (µg/ml)
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, установена исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
English: Discard at the end of this 3-month period or by the expiry date on the vial, whichever occurs first.
Bulgarian: Да се изхвърлят в края на този 3-месечен период или след изтичане на срока на годност, посочен върху флакона, според което настъпи първо.
English: Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Bulgarian: Концентрация след разтваряне - 21 mg/ml.
English: These events have been observed in patients receiving trastuzumab therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с трастузумаб, самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
English: Unopened vials of Trazimera may be stored up to 30°C for a single period of up to 3 months.
Bulgarian: Неотворените флакони Trazimera може да се съхраняват при температура до 30°C за еднократен период до 3 месеца.
English: Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на заболяването е двойно по-голяма в рамото с трастузумаб плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
English: Patients who receive anthracyclines after stopping trastuzumab may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на трастузумаб, вероятно може да са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Trazimera in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Bulgarian: Ако пациентите са лекувани едновременно с пълен курс на ниски дози антрациклини и Trazimera при неоадювантни условия, не трябва да се прилага допълнителна цитотоксична химиотерапия след операцията.
English: White lyophilised powder or cake.
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах или компактна маса
English: It must not be diluted with glucose solutions.
Bulgarian: Той не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастатично заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
English: During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Bulgarian: По време на инфузия с Trazimera може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.