FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
French: Le comité a également décidé que Nasonex ne devait plus être recommandé pour traiter la sinusite aiguë, ce qui était autorisé dans certains États membres, car les données disponibles à l'appui de cette utilisation ont été jugées limitées.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Nasonex et noms associés.
English: Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
French: Nasonex et noms associés sont autorisés dans les États membres de l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1997.
English: It is available as a nasal spray.
French: Il est disponible sous la forme d'un nébuliseur nasal.
English: Nasonex can affect wound healing.
French: Nasonex peut influer sur la cicatrisation des plaies.
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
English: • Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
French: • chez les patients qui ont subi récemment une chirurgie nasale ou qui ont une plaie dans le nez, car
English: The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
French: Le CHMP a décidé que Nasonex ne devait pas être utilisé:
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
French: Nasonex est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle (inflammation des voies nasales provoquée par une allergie occasionnelle ou de longue durée).
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
French: • chez les patients qui présentent une infection non traitée et localisée, telle que l'herpès, touchant l'intérieur du nez;
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
French: C'est pourquoi, la Commission européenne a saisi le CHMP le 17 septembre 2013, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Nasonex dans l'UE.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Nasonex pouvait être utilisé pour les indications suivantes:
English: Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
French: Nasonex contient le principe actif furoate de mométasone.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Nasonex et noms associés dans l'Union européenne (UE).
English: • Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
French: • traitement des polypes nasaux chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Suite à l'autorisation de Nasonex dans l'UE par des procédures nationales, des divergences sont apparues entre les États membres sur la façon dont le médicament pouvait être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants;
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
French: • traitement des symptômes de la rhinite saisonnière allergique ou de la rhinite perannuelle chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices de Nasonex devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: Why was Nasonex reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nasonex?
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
French: Le médicament a continué de faire effet jusqu'à un an dans deux des études.
English: This summary was last updated in 06-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
French: Son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse et chez la femme prévoyant d'être enceinte n'est pas recommandée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasilez, le 22 août 2007.
English: Other information about Rasilez
French: Autres informations relatives à Rasilez
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 300 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasilez.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rasilez est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rasilez ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez?
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
French: La tension artérielle a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
English: Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
French: Rasilez est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
French: La dose recommandée de Rasilez est de 150 mg une fois par jour.
English: In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
French: Dans cinq des études, les effets de Rasilez pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
English: For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilez, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
French: Rasilez a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
French: La dose de Rasilez peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Rasilez.
English: When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Rasilez pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Rasilez, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude, par rapport à une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg chez les patients sous placebo.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Rasilez sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
French: Le blocage de la production d'angiotensine I entraîne une chute des taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilez.
English: The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
French: Le CHMP a constaté que Rasilez est efficace dans la réduction de la pression sanguine lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
English: The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
French: Les études effectuées sur Rasilez pris en association avec d'autres médicaments ont révélé des baisses supplémentaires de la pression sanguine par rapport aux baisses produites par ces médicaments seuls.
English: Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Rasilez est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
French: En effet, il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
French: Treize de ces études incluaient des patients souffrant d'une hypertension légère à modérée et une étude portait sur des patients présentant une hypertension sévère.
English: Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de fruit ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
English: What benefit has Rasilez shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasilez au cours des études?
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
French: Les études ont duré entre six et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
English: Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
French: Rasilez a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: L'angiotensine I est convertie en une hormone, l'angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
English: Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
French: Rasilez ne doit pas être pris non plus avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
English: Why has Rasilez been approved?
French: Pourquoi Rasilez a-t-il été approuvé?
English: Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
French: Rasilez, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
English: What is the risk associated with Rasilez?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilez?
English: Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
French: Rasilez ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angioedème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angioedème héréditaire ou d'un angioedème sans cause apparente, ou chez les femmes qui ont dépassé les trois mois de grossesse.
English: The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
French: Le principe actif de Rasilez, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
English: Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
French: Rasilez est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
English: Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
French: Rasilez seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
French: Toutefois, en février 2012, suite à l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Rasilez ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du risque accru de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
English: The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilez (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, la diarrhée, l'arthralgie (douleurs articulaires) et l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).
English: Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Rasilez utilisé en association avec un inhibiteur ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
English: Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Rasilez peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez, voir la notice.
English: What is Rasilez?
French: Qu'est-ce que Rasilez?
English: How is Rasilez used?
French: Comment Rasilez est-il utilisé?
English: Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Rasilez ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
English: What is Rasilez used for?
French: Dans quel cas Rasilez est-il utilisé?
English: How does Rasilez work?
French: Comment Rasilez agit-il?
English: How has Rasilez been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rasilez?
English: Each study lasted three to four months.
French: Chaque étude a duré de trois à quatre mois.
English: More information can be found here.
French: Des informations complémentaires sont disponibles ici.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: Angina
French: Angor
English: This overview was last updated in 11-2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
English: Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
French: Corlentor ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
English: Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
French: Des informations sur Corlentor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
English: In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
French: Dans le cas de l'angor stable, ces symptômes apparaissent pendant l'effort physique.
English: Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Corlentor, le 25 octobre 2005.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Corlentor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Corlentor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Corlentor sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Corlentor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
French: Cependant, il convient de souligner que les patients inclus dans cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Corlentor?
English: Why is Corlentor authorised in the EU?
French: Pourquoi Corlentor est-il autorisé dans l'UE?
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient pratiquer un exercice physique sur une bicyclette ou un tapis d'entraînement, qui a été mesurée au début et à la fin de chaque étude.
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes enceintes, allaitantes ou par des femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas de contraceptifs appropriés.
English: Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
French: Par conséquent, Corlentor réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
English: Other information about Corlentor
French: Autres informations relatives à Corlentor: