FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2009, a entidade reguladora do medicamento italiana (AIFA) emitiu um Alerta Rápido destinado a informar os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento (Antiadiposo) que contém iodocaseína/tiamina no respectivo Estado-Membro, devido a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
Slovenian: Dne 16. septembra 2009 je italijanski pristojni organ (AIFA) izdala hitro obvestilo in države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Italiji začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom (Antiadiposo), ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina, zaradi resnih primerov hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Portuguese: No entanto, esta dose diária equivale a administrar uma dose de iodo 120 vezes superior à dose diária recomendada.
Slovenian: Vendar ta dnevni odmerek predstavlja vnos joda, ki je 120-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Portuguese: • Após ter revisto os dados disponíveis, o Comité concluiu que a iodocaseína/tiamina está associada a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina povezana z resnimi primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Portuguese: O efeito terapêutico de Antiadiposo deve-se sobretudo à iodocaseína, que aumenta a quantidade de iodo disponível, estimulando a glândula tiróide e activando, consequentemente, os processos metabólicos.
Slovenian: Terapevtski učinek zdravila Antiadiposo je v glavnem zaradi jodokazeina, ki poveča količino razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično aktivira presnovne procese.
Portuguese: O Antiadiposo (iodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade actua aumentando a quantidade de iodo disponível, estimulando deste modo a tiróide e os consequentes processos metabólicos.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo (jodokazein 125 mg/tiamin 12,33 mg), odobren od leta 1955 v Italiji za zdravljenje debelosti, deluje s povečanjem količine razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično presnovne procese.
Portuguese: Tendo em consideração todos os elementos acima referidos e o facto de existirem outras alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento da obesidade, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco para a iodocaseína/tiamina não é considerado favorável e recomendou a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento referido no Anexo I.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju zgornjih informacij in dejstva, da obstajajo druge terapevtske možnosti za zdravljenje debelosti, zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi s kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno in je zato priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedeno v Dodatku I.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um parecer, em 22 de Outubro de 2009, recomendando a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento referido no Anexo I que contém iodocaseína/tiamina.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, dne 22. oktobra 2009 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina in je navedeno v Dodatku I.
Portuguese: • O Comité fez notar que a iodocaseína/tiamina foi aprovada para uma patologia relativamente à qual se encontram disponíveis tratamentos alternativos.
Slovenian: • Odbor je izpostavil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina odobrena za stanje, za katerega so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Portuguese: No entanto, esta medida não é suficiente para evitar os riscos de hipertiroidismo e tireotoxicose associados ao tratamento com iodocaseína/tiamina, tal como descrito anteriormente.
Slovenian: Vendar ta ukrep ni zadosten za obravnavo tveganja hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezanih z zdravljenjem z zgoraj opisano kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Portuguese: • O Comité teve em consideração o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm iodocaseína/tiamina.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Portuguese: • O Comité considerou não existir uma prova clara dos benefícios da iodocaseína/tiamina no tratamento da obesidade.
Slovenian: • Odbor je menil, da ni jasnih dokazov o koristih kombinacije jodokazeina in tiamina za zdravljenje debelosti.
Portuguese: • O Comité, à luz dos factos acima mencionados, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm iodocaseína /tiamina não é favorável.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno.
Portuguese: Por outro lado, existem dados que corroboram que a terapia hormonal da tiróide, mesmo em doses fisiológicas, pode induzir hipertiroidismo subclínico em indivíduos obesos durante a privação calórica e em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide, provocando efeitos negativos.
Slovenian: Vendar obstajajo podatki, ki potrjujejo, da terapija s ščitničnim hormonom, celo pri fizioloških odmerkih, lahko inducira subklinični hipertiroidizem pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem in pri bolnikih z neščitničnimi boleznimi, kar povzroči škodljive učinke.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose associados ao tratamento com iodocaseína/tiamina.
Slovenian: Prijavljeni so bili resni primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezani z zdravljenjem s kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Portuguese: No entanto, os benefícios da terapia hormonal da tiróide para induzir perda de peso em indivíduos obesos durante a privação calórica ou a nível da morbilidade e mortalidade em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide não são claros a partir dos dados publicados.
Slovenian: Vendar koristni učinki terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami iz objavljenih podatkov niso jasni.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para demonstrar os benefícios da terapia hormonal da tiróide a nível da indução da perda de peso em indivíduos obesos durante a privação calórica ou da morbilidade e mortalidade em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov ni dovolj za dokaz koristnih učinkov terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami.
Portuguese: Têm sido publicados artigos sobre o hipertiroidismo induzido por iodo que pode ocorrer em doentes com deficiência de iodo e disfunção da tiróide, mas também em doentes sem qualquer evidência de doenças da tiróide subjacentes.
Slovenian: Objavljeni prispevki opisujejo z jodom induciran hipertiroidizem pri bolnikih s pomanjkanjem joda ali disfunkcijo ščitnice in tudi pri bolnikih brez dokazane osnovne bolezni ščitnice.
Portuguese: Foram notificados 12 casos de hipertiroidismo e 3 casos de tireotoxicose em indivíduos a receber tratamento com iodocaseína/tiamina.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo jodokazeina in tiamina, so ugotovili 12 primerov hipertiroidizma in 3 primere tirotoksikoze.
Portuguese: Isto foi provado em estudos com animais e estudos em laboratório.
Slovenian: To so pokazale študije na živalih in laboratorijske študije.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite materno.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar X
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo X
Portuguese: [*Para o material impresso, ver o document de orientação do templare QRD anotado.]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: Os dados sobre a utilização de tiocolquicosido em mulheres grávidas são limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi tiokolhikozida pri nosečnicah je malo.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 5 dias consecutivos.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 5 zaporednih dni.
Portuguese: Por conseguinte, os potenciais perigos para o embrião e feto não são conhecidos.
Slovenian: Zato možna tveganja za zarodek in plod niso znana.
Portuguese: Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas na secção 3.
Slovenian: Strogo upoštevajte odmerke in trajanje zdravljenja, ki so podrobno opisani v 3. poglavju.
Portuguese: - Após administração oral, a radioatividade total é sobretudo excretada nas fezes (79%), enquanto a excreção urinária representa apenas 20%.
Slovenian: - Po peroralni uporabi se celotna radioaktivnost v glavnem izloči v blatu (79 %), v urinu pa se izloči le 20 %.
Portuguese: A dose sem efeitos tóxicos foi de 3 mg/kg/dia.
Slovenian: Odmerek brez toksičnega učinka je bil 3 mg/kg/dan.
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 7 dias consecutivos.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 7 zaporednih dni.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares dolorosas.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih in mladostnikih od 16. leta dalje kot dodatno zdravljenje bolečih mišičnih krčev.
Portuguese: Os valores correspondentes de AUC são, respetivamente, 283 e 417 ng.h/m.
Slovenian: Ustrezni vrednosti AUC sta 283 in 417 ng.h/ml.
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre todas as medidas relacionadas com uma contraceção eficaz e acerca do risco potencial de uma gravidez.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z vsemi ukrepi v zvezi z učinkovito kontracepcijo in o možnih tveganjih za zanositev.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti]
Portuguese: O potencial carcinogénico não foi avaliado.
Slovenian: Kancerogenosti niso preučili.
Portuguese: Não deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do que 7 dias (para formas orais)/5 dias (para formas IM).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati v večjem odmerku ali dlje kot 7 dni (peroralne oblike) oziroma 5 dni (intramuskularne oblike).
Portuguese: Este facto baseia-se em estudos laboratoriais (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Slovenian: Ta ugotovitev temelji na laboratorijskih študijah (glejte 2. poglavje, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Portuguese: • Para a formulação oral 4 mg e 8 mg:
Slovenian: o Za peroralno obliko 4 mg in 8 mg:
Portuguese: 4 mg/2 ml [até 10] frascos/ampolas
Slovenian: 4 mg/2 ml [do 10] viale/ampule
Portuguese: Modo de administração [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Način uporabe [Izpolni država članica]
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente informados sobre o risco potencial de uma possível gravidez e sobre as medidas de contraceção eficazes a seguir.
Slovenian: Bolnike je treba natančno seznaniti z možnimi tveganji v primeru morebitne nosečnosti in z učinkovitimi kontracepcijskimi ukrepi, ki jih je treba upoštevati.
Portuguese: A presença do metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) após administração intramuscular nunca foi avaliada, por conseguinte, a sua formação utilizando esta via de administração não pode ser excluída.
Slovenian: Prisotnost aglikonskega presnovka (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955) po intramuskularni aplikaciji ni bila nikoli raziskana, zato njegove tvorbe z uporabo tega načina aplikacije ni mogoče izključiti.
Portuguese: • Para a formulação intramuscular:
Slovenian: o Za intramuskularno obliko:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Além disso, foram observadas anomalias menores (costelas supranumerárias, atrasos na ossificação).
Slovenian: Poleg tega so opažali manjše nepravilnosti (nadštevilna rebra, zapoznelo osifikacijo).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati za dolgotrajno zdravljenje (glejte 2. poglavje, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria Se tomar acidentalmente mais X do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Če pomotoma vzamete večji odmerek zdravila X, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Para ambos os metabolitos, as concentrações plasmáticas máximas ocorrem 1 hora após a administração de tiocolquicosido.
Slovenian: Oba presnovka dosežeta največjo koncentracijo v plazmi 1 uro po uporabi tiokolhikozida.
Portuguese: Este passo ocorre sobretudo através do metabolismo intestinal, o que explica a falta de tiocolquicosido inalterado em circulação através desta via de administração.
Slovenian: To se v glavnem zgodi z intestinalno presnovo; to pojasni, zakaj pri tej poti uporabe v obtoku ni nespremenjenega tiokolhikozida.
Portuguese: Nos ratos, uma dose oral de 12 mg/kg/dia de tiocolquicosido causou malformações graves juntamente com fetotoxicidade (atrasos no crescimento, morte do embrião, problemas da taxa de distribuição de género).
Slovenian: Pri podganah je odmerek 12 mg/kg/dan tiokolhikozida povzročil pomembne malformacije in fetotoksičnost (upočasnjeno rast, smrt zarodka, okvaro deleža spolne porazdelitve).
Portuguese: O perfil do tiocolquicosido foi avaliado in vitro e in vivo após administração parentérica e oral.
Slovenian: Profil tiokolhikozida so preučili in vitro ter in vivo po parenteralni in peroralni uporabi.
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança (ver secção 5.3).
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 16. leta starosti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Portuguese: Para o SL59.0955 estes valores são muito inferiores: Cmax de cerca de 13 ng/ml e AUC entre 15,5 ng.h/ml (até 3 h) e 39,7 ng.h/ml (até 24 h).
Slovenian: Za presnovek SL59.0955 sta ti vrednosti veliko nižji: Cmax okoli 13 ng/ml in AUC od 15,5 ng.h/ml (do 3 ure) do 39,7 ng.h/mL (do 24 ur).
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes] Tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna vertebral em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] Adjuvantno zdravljenje bolečih mišičnih krčev pri akutnih spinalnih obolenjih pri odraslih in mladostnikih od 16. leta dalje.
Portuguese: Isto porque um dos produtos que se formam no seu corpo ao tomar tiocolquicosido em doses elevadas poderá causar danos em algumas células (número anormal de cromossomas).
Slovenian: Vzrok za to je, da lahko ena od snovi, ki v telesu nastanejo med jemanjem velikih odmerkov tiokolhikozida, okvari nekatere celice (povzroči nenormalno število kromosomov).
Portuguese: - Após administração oral, não é detetado qualquer tiocolquicosido no plasma.
Slovenian: - Po peroralni uporabi tiokolhikozid ni zaznaven v plazmi.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti]
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização do medicamento em doses que excedam a dose recomendada ou o uso a longo prazo devem ser evitados (ver secção 4.2).
Slovenian: Zaradi previdnosti se je treba izogniti uporabi zdravila v odmerkih, večjih od priporočenega odmerka in dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Em coelhos, o tiocolquicosido apresentou maternotoxicidade a partir de 24 mg/kg/dia.
Slovenian: Pri kuncih je bil tiokolhikozid toksičen za samice matere od odmerka 24 mg/kg/dan.
Portuguese: Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido ao danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči težave s plodnostjo pri moškem, ker lahko okvari semenčice (nenormalno število kromosomov).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem secundária para cápsulas duras, comprimidos/comprimidos orodispersíveis e solução injetável
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina za trde kapsule/tablete/orodisperzibilne tablete in raztopino za injiciranje
Portuguese: O tiocolquicosido foi bem tolerado após administração oral por períodos de até 6 meses quer em ratos e primatas não humanos, quando administrado em doses repetidas inferiores ou iguais a 2 mg/kg/dia em ratos e 2,5 mg/kg/dia em primatas não humanos, e pela via intramuscular nos primatas em doses repetidas até 0,5 mg/kg/dia durante 4 semanas.
Slovenian: Podgane in živalski primati so tiokolhikozid po peroralni uporabi dobro prenašali v obdobju do 6 mesecev med prejemanjem ponavljajočih se odmerkov, manjših ali enakih 2 mg/kg/dan pri podganah in manjših ali enakih 2,5 mg/kg/dan pri živalskih primatih, ter med intramuskularno uporabo pri primatih v ponavljajočih se odmerkih do 0,5 mg/kg/dan 4 tedne.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na {nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V}*.
Portuguese: Após administração oral, o tiocolquicosido é primeiro metabolizado na aglição 3-demetiltiocolquicina ou SL59.0955.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tiokolhikozid najprej presnovi v aglikon 3-demetiltiokolhicin ali SL59.0955.
Portuguese: O SL59.0955 é então glucoroconjugado em SL18.0740, que tem atividade farmacológica equipotente ao tiocolquicosido e, portanto, suporta a atividade farmacológica após administração oral de tiocolquicosido.
Slovenian: SL59.0955 se nato glukurokonjugira v SL18.0740, ki ima ekvipotentno farmakološko delovanje kot tiokolhikozid in tako podpira farmakološko delovanje po peroralni uporabi tiokolhikozida.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança.
Slovenian: Tega zdravila zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne smete dajati otrokom in mladostnikom do 16. leta starosti.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e exposições plasmáticas de AUC no teste in vivo superiores (mais de 10 vezes com base na AUC) do que as observadas no plasma humano em doses terapêuticas.
Slovenian: Anevgenični učinek SL18.0740 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in plazemski izpostavljenosti AUC v testu in vivo višje (več kot 10-krat na podlagi AUC), kot so opažene v človeški plazmi po terapevtskih odmerkih.
Portuguese: 4 mg [até 30] cápsulas duras [até 30] comprimidos
Slovenian: 8 mg [do 14] trde kapsule [do 14] orodisperzibilne tablete
Portuguese: O SL18.0740 e o SL59.0955 encontram-se na urina e nas fezes, enquanto a didemetil-tiocolquicina se encontra apenas nas fezes.
Slovenian: SL18.0740 in SL59.0955 se pojavita v urinu in blatu, didemetil-tiokolhicin pa se pojavi le v blatu.
Portuguese: Uma vez que passa para o leite materno, o uso de tiocolquicosido está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovenian: Tiokolhikozid prehaja v materino mleko, zato je njegova uporaba med obdobjem dojenja kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Após a administração oral de tiocolquicosido, o metabolito SL18.0740 é eliminado com um t1/2 aparente variando entre 3,2 a 7 horas e o metabolito SL59.0955 tem um t1/2 médio de 0,8 h.
Slovenian: Po peroralni uporabi tiokolhikozida se presnovek SL18.0740 odstrani z navideznim t1/2 v razponu od 3,2 do 7 ur, presnovek SL59.0955 pa ima povprečen t1/2 0,8 ure.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo X Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Eliminação - Após administração IM, o t1/2 aparente de tiocolquicosido é de 1,5 h e a depuração plasmática é de 19,2 l/h.
Slovenian: Izločanje - Po intramuskularni uporabi je navidezni t1/2 tiokolhikozida 1,5 ure, njegov plazemski očistek pa 19,2 l/h.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o metabolito ativo SL59.0955.
Slovenian: Podatkov za neaktivni presnovek SL59.0955 ni.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostraram que um dos metabolitos de tiocolquicosido (SL59.0955) induziu aneuploidia (isto é, número desigual de cromossomas em células em divisão) em concentrações próximas da exposição em humanos observadas em doses de 8 mg duas vezes ao dia por via oral (ver secção 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je eden od presnovkov tiokolhikozida (SL59.0955) povzročil anevploidijo (tj. neenako število kromosomov v delečih se celicah) v koncentracijah, ki so bile blizu človeški izpostavljenosti, opaženi med peroralno uporabo odmerkov 8 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: É utilizado para episódios agudos relacionados com a coluna vertebral.
Slovenian: Namenjeno je za uporabo pri akutnih obolenjih hrbtenice.
Portuguese: O tiocolquicosido não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 durante todo o período da gravidez durante a amamentação em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovenian: Tiokolhikozida se ne sme uporabljati - pri bolnikih, preobčutljivih na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju - med celotno nosečnostjo - med obdobjem dojenja - pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: O SL59.0955 passa também por uma demetilação para didemetil-tiocolquicina.
Slovenian: SL59.0955 se tudi demetilira v didemetil-tiokolhicin.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer problema de fertilidade em doses até 12 mg/kg/dia, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah niso ugotovili okvare plodnosti v odmerkih do 12 mg/kg/dan, tj. v odmerkih, ki ne povzročijo kliničnega učinka.
Portuguese: Não é excretado qualquer tiocolquicosido inalterado quer na urina quer nas fezes.
Slovenian: Ne v urinu ne v blatu se ne izloči nič nespremenjenega tiokolhikozida.