FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velactis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velactis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tretia terénna štúdia zahŕňala 228 dojníc.
Romanian: Un al treilea studiu de teren a cuprins 228 de vaci de lapte.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaberogolín.
Romanian: Conține substanța activă cabergolină.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velactis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velactis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velactis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velactis.
Slovak: Kabergolín má dlhodobý účinok na receptory v týchto bunkách (nazývajú sa D2 receptory), ktoré blokujú uvoľňovanie tohto hormónu.
Romanian: Cabergolina are o acțiune de lungă durată asupra receptorilor din aceste celule (numiți receptori D2), care blochează eliberarea hormonului.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Velactis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Zablokovaním uvoľňovania prolaktínu sa zníži produkcia mlieka.
Romanian: Astfel, prin blocarea eliberării de prolactină, se reduce producția de lapte.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registáciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Slovak: Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
Romanian: Velactis este disponibil ca soluție injectabilă, în flacoane multidoză de 5 ml, 25 ml sau 50 ml.
Slovak: Dňa 9. decembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Velactis platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velactis, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 decembrie 2015.
Slovak: • zníženie diskomfortu.
Romanian: • reduce disconfortul animalelor.
Slovak: Liek Velactis sa používa na:
Romanian: Velactis este utilizat cu scopul de a:
Slovak: • zníženie úniku mlieka pri zasušení (moment, od ktorého krava už nie je dojená),
Romanian: • reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar (momentul în care vaca nu mai este mulsă);
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Romanian: Femeile gravide și cele care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu Velactis.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je 23 dní.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de 23 de zile.
Slovak: Velactis kabergolín
Romanian: Velactis cabergolină
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velactis (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu z 10) sú mierne reakcie na mieste vpichu (väčšinou opuch) po podaní injekcie lieku, ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velactis (care pot afecta cel mult 1 vacă din 10) sunt reacțiile ușoare la locul injectării (în principal umflături), care apar după injectarea produsului și pot persista timp de cel puțin 7 zile.
Slovak: • zníženie rizika nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho,
Romanian: • reduce riscul de infecții noi ale ugerului în perioada de repaus mamar;
Slovak: Keďže liek Velactis znižuje produkciu mlieka, aj dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Romanian: Deoarece Velactis reduce producția de lapte, și femeile care alăptează trebuie să evite contactul cu produsul.
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Velactis?
Slovak: Liek Velactis sa podáva formou jednej injekcie do svalu do štyroch hodín po poslednom dojení v deň zasušenia.
Romanian: Velactis se administrează intramuscular, într-o singură injecție, în termen de patru ore de la ultima alăptare din ziua înțărcării.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la cabergolină trebuie să evite contactul cu Velactis.
Slovak: Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
Romanian: Producția de lapte este stimulată de un hormon, prolactina, eliberat de celule specializate aflate în glanda pituitară (o glandă mică atașată de creier).
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Velactis și pentru ce se utilizează?
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
Romanian: Într-un al doilea studiu efectuat pe teren, care a cuprins 263 de vaci de lapte, procentul de vaci tratate cu Velactis la care s-au înregistrat scurgeri de lapte în timpul unei perioade de 14 zile după înțărcare a fost 3,9%, comparativ cu 17,6% în cazul vacilor tratate cu placebo.
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Într-un prim studiu pe teren, desfășurat pe 917 vaci, Velactis a fost administrat la vaci care nu sufereau de mastită subclinică (inflamarea ugerului fără semne clinice vizibile) și, în absența tratamentului antimicrobian, s-a constatat o reducere cu 5,5 % a incidenței unor noi infecții ale ugerului în perioada de repaus mamar, comparativ cu vacile tratate cu placebo (preparat inactiv).
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
Romanian: Perioada de așteptare pentru lapte de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie după fătare, dacă perioada de repaus mamar este de cel puțin 32 de zile.
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
Romanian: Velactis a redus incidența scurgerilor de lapte la 2%, comparativ cu 10,7% la vacile tratate cu placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velactis?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velactis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
Romanian: Velactis este un medicament utilizat în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în reducerea cantității de lapte la instalarea bruscă a repausului mamar (perioada în care vaca nu este mulsă, înainte de fătare și de începerea următoarei lactații).
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
Romanian: La vacile tratate cu Velactis s-a constatat reducerea disconfortului în prima zi de repaus mamar, demonstrată prin creșterea perioadei în care vacile au stat culcate în timpul zilei.
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
Romanian: În cazul în care perioada de repaus mamar este mai mică de 32 de zile, perioada de așteptare după fătare este de 4 zile (8 mulsori).
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Velactis pe parcursul studiilor?
Slovak: Velactis účinkuje?
Romanian: Cum acționează Velactis?
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
Romanian: Cum se utilizează Velactis?
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Velactis:
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Velactis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovak: 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Subkutánne alebo intravenózne použitie
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Slovak: Pravidlo dávkovania
Romanian: • Schemă de dozare
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusive supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Romanian: Înaintea punerii pe piaţă a noii forme de prezentare VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare (subcutanată şi intravenoasă), în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Romanian: • VELCADE 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat, în timp ce VELCADE 1 mg poate fi administrat numai intravenos
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Romanian: • VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Slovak: SPC
Romanian: • RCP
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru VELCADE 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul punerii pe piaţă şi ulterior acestuia, a noii forme de prezentare a VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE 3,5 mg beneficiază de material educaţional.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Romanian: • VELCADE 1mg se administrează numai i.v.
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
Romanian: • recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare i.v., cât şi pentru administrare s.c., inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării s.c.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare i.v. şi s.c.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Slovak: Tu odlepte.
Romanian: Desfaceţi aici
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
Slovak: Citlivosť na svetlo
Romanian: • sensibilitate la lumină
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut.
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Romanian: • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
Slovak: 9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează VELCADE (alta decât ziua 1)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştilor în domeniul sănătăţii li se cere să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Romanian: Durata tratamentului (mediana = 17 săptămâni) și durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele brațe de tratament.
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30  10
Romanian: • Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10
Slovak: T = talidomid
Romanian: T = talidomidă
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Romanian: Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Romanian: Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme < 1 şi 36+ luni).
Slovak: do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených s VELCADE
Romanian: au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu VELCADE
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že SC rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v IV ramene.
Romanian: Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60% din rata răspunsului pentru braţul IV.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul VcDx.
Slovak: Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Romanian: VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Slovak: Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Romanian: AC instrumentale: se referă la gătit, mersul la cumpărături după alimente sau haine, folosirea telefonului, gestionarea banilor, etc;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Romanian: VELCADE o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular VELCADE nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Slovak: Ak sa VELCADE podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Romanian: Dacă VELCADE se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Romanian: Indiferent de valorile iniţiale ale 2-microglobulinei, toţi parametrii de eficacitate (timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea totală, precum şi rata de răspuns) au fost îmbunătăţiţi semnificativ în braţul la care s-a administrat VELCADE.
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Romanian: Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil 229
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: VELCADE poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi de fază II
Slovak: Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Romanian: Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedRA reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky lieku VELCADE.
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de VELCADE.
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
Romanian: • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,
Slovak: Neužívajte VELCADE - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Nu utilizaţi VELCADE: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre bortezomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho bortezomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru bortezomid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin bortezomid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s VELCADE po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de VELCADE după confirmarea unui răspuns complet.
Slovak: Liečba s VELCADE sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Romanian: VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby VELCADE, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie liekom VELCADE pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu VELCADE în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre VELCADE.
Romanian: Parametrii de răspuns la tratament precum şi TTP (timpul până la progresia bolii) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE, independent de vârstă.