FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил ( като мезилат).
English: The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото(ите) око (очи) веднъж дневно вечер.
English: Rhokiinsa is used to lower pressure in the eyes in adults who have an eye condition known as glaucoma or who have raised pressure in their eyes.
Bulgarian: Rhokiinsa се използва за понижаване на налягането в очите при възрастни със заболяване на очите, известно като глаукома, или които имат повишено налягане в очите.
English: • Put back the bottle cap to close the bottle.
Bulgarian: Поставете капачката на бутилката, за да я затворите.
English: The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of >20 mmHg and <25 mmHg.
Bulgarian: Целта на проучването е да демонстрира не по-малката ефикасност на нетарсудил, когато дозата се прилага веднъж дневно вечер спрямо тимолол малеат 0,5 % два пъти дневно при пациенти с базово ВОН > 20 mmHg и < 25 mmHg.
English: However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, макар че не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на нетарсудил се очаква да е незначителна, липсват съответни клинични данни (вж. точка 5.2).
English: • General side effects: Headache
Bulgarian: Общи нежелани реакции: главоболие
English: If you stop using Rhokiinsa
Bulgarian: Ако сте спрели да използвате Rhokiinsa
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Bulgarian: Съобщава се, че бензалкониев хлорид причинява дразнене на очите, симптоми на сухи очи и може да повлияе върху слъзния филм и повърхността на роговицата.
English: Open date: __________
Bulgarian: Дата на отваряне:
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Bulgarian: Конюнктивалната хиперемия обикновено е с лека тежест и спорадична.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Bulgarian: Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на нетарсудил е незначителна (вж. точка 5.2).
English: Warnings and precautions • Do not use Rhokiinsa more than once a day, as you may experience more side effects.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa повече от веднъж дневно, тъй като може да получите повече нежелани реакции.
English: Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Bulgarian: Rhokiinsa е показан за намаляване на повишено вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с първична откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
English: How to use Rhokiinsa
Bulgarian: Как да използвате Rhokiinsa
English: visual field defect
Bulgarian: Нечести замаяност, дефект в зрителното поле
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Bulgarian: Не се очакват ефекти обаче, тъй като системната експозиция на нетарсудил е незначителна (вж. точка 5.2).
English: Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
Bulgarian: Доказано е, че системната експозиция на нетарсудил след локално очно приложение е незначителна.
English: Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
Bulgarian: Счита се, че инхибиторът на Rho киназа нетарсудил понижава ВОН чрез увеличаване на изтичането на вътреочната течност.
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Bulgarian: От проучванията се изключват участниците с известни противопоказания или свръхчувствителност към тимолол.
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 150 микрограма бензалкониев хлорид във всеки ml от разтвора.
English: Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Bulgarian: Разлика (95 % ДИ) Нетарсудилтимолол
English: • Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Bulgarian: Ефекти върху очите: инфекция или възпаление на окото; сухота на окото или малки нарушения на течния слой на повърхността на окото; очна секреция; сърбящи клепачи; възможно е известно помътняване на окото и зрението; болка в окото; усещане за пясък или чуждо тяло в окото; общо зачервяване на окото малко след поставянето на капките; зачервяване на окото на петна; възпаление на окото, причинено от алергична реакция или изпъкнали кръвоносни съдове; очите може да станат воднисти; чувствителност към светлина; подуване около окото; замъглено зрение
English: Do not store above 25
Bulgarian: Да не се съхранява над 25˚C.
English: Conjunctival Hyperaemia
Bulgarian: Конюнктивална хиперемия
English: • General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилени алергични симптоми; замаяност; замъглено зрение; дискомфорт и болка в носа; зачервяване или сърбеж на кожата; обрив по кожата; възпаление на хрущяла; разчесване на кожата
English: Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил (като мезилат).
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Bulgarian: Ефекти върху очите: повишено налягане на течността в окото; възпаление на оцветената част на окото (ириса); издуване на ириса; растеж на мигли; сухи клепачи; заболяване на очите, свързано с диабет; прекомерно сгъване на конюнктивата; слепота; замъглено, двойно и размазано зрение; катаракта (перде); анормално обръщане навън на долния клепач; малки оцветени петна на очната повърхност; сухота на окото, причинена от възпаление на жлезите на клепача; очна алергия; образуване на корички на клепача; изцъклени очи; загуба на мигли; умора
English: Cornea Verticillata
Bulgarian: Корнея вертикулата
English: How to store Rhokiinsa
Bulgarian: Как да съхранявате Rhokiinsa
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души):
English: Uncommon ocular hyperaemia, blepharitis, corneal disorder, eyelid margin crusting, eye allergy, conjunctival follicles, ocular discomfort, eye swelling, corneal deposits, eyelid disorder, meibomian gland dysfuntion, corneal pigmentation, diplopia, ectropion, lenticular opacities, noninfective conjunctivitis, abnormal sensation in the eye, asthenopia, episcleral hyperaemia, halo vision, keratitis, refraction disorder, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, blindness, conjunctival irritation, conjunctivochalasis, diabetic retinopathy, eczema eyelids, eyelid skin dryness, glaucoma, growth of eyelashes, iris adhesions, iris bombe, iritis, ocular hypertension, visual impairment, corneal dystrophy, instillation site foreign body sensation, instillation site irritation, glassy eyes, fatigue, instillation site dryness, instillation site oedema, instillation site paraesthesia, conjunctival staining, optic nerve cup/disc ratio increased, madarosis
Bulgarian: Нечести очна хиперемия, блефарит, нарушение на роговицата, образуване на корички по ръбовете на клепача, очна алергия, конюнктивални фоликули, очен дискомфорт, подуване на очите, отлагания по роговицата, нарушение на клепача, дисфункция на слъзната жлеза, пигментация на роговицата, диплопия, ектропион, помътняване на лещата, неинфекциозен конюнктивит, необичайно усещане в окото, астенопия, еписклерална хиперемия, размазано зрение, кератит, нарушение на рефракцията, проблясъци в предната камера, възпаление на предната камера, слепота, дразнене на конюнктивата, конюнктивохалаза, диабетна ретинопатия, екзема на клепачите, суха кожа на клепача, глаукома, растеж на миглите, слепвания на ириса, издуване на ириса напред, ирит, очна хипертензия, увреждане на зрението, дистрофия на роговицата, усещане за чуждо тяло в мястото на накапване, дразнене на мястото на накапване, изцъклени очи, умора, сухота на мястото на накапване, едем на мястото на накапване, парестезия на мястото на накапване, оцветяване на конюнктивата, увеличено съотношение чашка на
English: A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо, многоцентрово клинично изпитване фаза 3 сравнява ефикасността и безопасността на нетарсудил веднъж дневно с това на тимолол малеат
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души)
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhokiinsa Как да използвате Rhokiinsa Възможни нежелани реакции
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Bulgarian: Нечести назален дискомфорт, риналгия
English: What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - ако сте алергични към нетарсудил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Bulgarian: Други лекарства и Rhokiinsa
English: Ocular effects
Bulgarian: Ефекти върху очите
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Bulgarian: ПРОДУКТ Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор нетарсудил
English: The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of <25 mmHg (Table 1).
Bulgarian: 0,5 % два пъти дневно при пациенти с изходно ВОН < 25 mmHg (Таблица 1).
English: Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
Bulgarian: Чести конюнктивална хеморагия, замъглено зрение, повишена лакримация, еритем на клепача, сърбеж в окото, дразнене на очите, намалена зрителна острота, оток на клепача, точковиден кератит, оток на конюнктивата, усещане за чуждо тяло в очите, конюнктивит,
English: Baseline
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
English: If a drop misses your eye, try again.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор нетарсудил (netarsudil)
English: Continue with the next dose as planned.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rhokiinsa Продължете със следващата планирана доза.
English: Mannitol
Bulgarian: Кърмене
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Bulgarian: Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор.
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Bulgarian: Популация според протокола с изходно ниво на IOP ≥ 25 и
English: IOP
Bulgarian: ТАКИВА
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
English: The results in the control group were similar.
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
English: Do not pass it on to others.
Bulgarian: Hе го преотстъпвайте на други хора.
English: Data from six major trials are presented here.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
English: Improvement is usually seen within one week.
Bulgarian: Обикновено подобрението се вижда след една седмица.
English: The primary response to vaccination was not affected.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
English: County Kerry Ireland
Bulgarian: County Kerry
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Bulgarian: Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето.
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати.
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
English: • feeling of warmth
Bulgarian: • усещане за топлина
English: Protopic with alcohol
Bulgarian: Protopic с алкохол
English: These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Bulgarian: Те може да включат мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
English: If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Bulgarian: Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
English: Adults, ≥16 years
Bulgarian: Възрастни, ≥ 16 години
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Bulgarian: Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата.
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
English: Children, 2-15 years
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
English: Repeated dose toxicity and local tolerance
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
English: Median time to first DE requiring substantial intervention
Bulgarian: Медиана на времето до първото ОБ, изискващо съществена интервенция
English: • Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
English: Talk to your doctor before using Protopic:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
English: § lower values = greater improvement
Bulgarian: § по-ниски стойности = по-голямо подобрение
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Bulgarian: Освен това няма доказателство за загуба на ефикасността по време на клиничното изпитване.
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Bulgarian: След това пациентите са включени в двойно-сляп период на контрол на заболяването (ДПК) в продължение на максимум 12 месеца.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и покриване на кожата с подходящо облекло.
English: *The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
Bulgarian: *Нежеланата реакция е съобщена по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
English: Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Bulgarian: Системната експозиция се увеличава с увеличение на третираните повърхности.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Bulgarian: Връзка с лечението с Protopic маз обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства.
English: What Protopic is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции във вероятна връзка с лечението са изброени по-долу по системо-органни класове.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е неизвестен (вж. точка 5.1).
English: • Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз.
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение.
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1).
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Bulgarian: Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето.
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени.
English: During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Bulgarian: През този период всички пациенти и контроли (N=44) получават първична имунизация и реимунизация с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа С.