FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo III, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram aumentos significativamente maiores do FEV1 em relação ao valor inicial, em comparação com o placebo (diferença entre tratamentos: 160 ml, p=0,0018).
Norwegian Bokmål: I studie III hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg signifikant større økninger i FEV1 fra baseline, sammenlignet med placebo (behandlingsforskjell: 160 ml, p=0,0018).
Portuguese: Em dados agrupados, as contagens médias dos eosinófilos foram de 655 µl-1 (n=476) e 654 µl-1 (n=477) para os grupos de tratamento com placebo e reslizumab, no início, e foram de 514 µl-1 (n=405) e 61 µl-1 (n=407) na semana 52.
Norwegian Bokmål: I samlede data var gjennomsnittlige eosinofiltall 655 mikrol-1 (n=476) og 654 mikrol-1 (n=477) for behandlingsgruppene med placebo og reslizumab ved baseline og 514 mikrol-1 (n=405) og 61 mikrol-1
Portuguese: (p<0,0001) a Os valores representam a diferença entre tratamentos com placebo e com reslizumab 3 mg/kg com base nas médias ajustadas durante o período de tempo especificado para cada grupo de tratamento, com exceção da alteração relativa à semana 16 do AQLQ, que correspondeu ao primeiro ponto no tempo em que foi avaliado o AQLQ.. b IC = intervalo de confiança.
Norwegian Bokmål: a Verdiene representerer behandlingsforskjellen mellom placebo og reslizumab 3 mg/kg basert på justerte gjennomsnitt over den spesifiserte tidsperioden for hver behandlingsgruppe, unntatt for endringen til uke 16 for AQLQ, som var det første tidspunktet der AQLQ ble vurdert.
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que é CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva CINQAERO er
Portuguese: Nos estudos clínicos I e II com 3 mg/kg de reslizumab, observaram-se diminuições nas contagens de eosinófilos sanguíneos após a primeira dose, que se mantiveram durante as 52 semanas de tratamento sem sinais de taquifilaxia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier I og II med reslizumab 3 mg/kg ble det sett en nedgang i eosinofiltall i blodet etter den første dosen, og dette ble opprettholdt gjennom 52 uker med behandling, uten tegn på takyfylakse.
Portuguese: CINQAERO é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em doentes adultos (18 anos e mais de idade) quando a doença não está bem controlada apesar do tratamento com corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento para a asma.
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes til å behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne pasienter (18 år og eldre) når tilstanden ikke er godt kontrollert til tross for at de får behandling med høye doser med inhalerte kortikosteroider sammen med en annen astmamedisin.
Portuguese: Depois, CINQAERO pode ser utilizado durante a amamentação, se apropriado.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan CINQAERO brukes under amming dersom det er hensiktsmessig.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada entre 2 °C-8 °C e a 25 °C na solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), protegida da luz até 16 horas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert ved 2 °C - 8 °C og ved 25 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning beskyttet mot lys i opptil 16 timer.
Portuguese: Tabela 4: Frequência de exacerbações da asma durante o período de tratamento de 52 semanas - Estudos I e II, dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Hyppighet astmaforverring under den 52 uker lange behandlingsperioden - Studie I og II, integrert data (studie 1 og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5 Behandlingsgrupper (n)
Portuguese: Como o reslizumab se liga a uma substância alvo solúvel, prevê-se uma depuração linear não mediada por uma substância alvo.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos sanguíneos
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofiler i blod
Portuguese: Trinta e nove doentes pediátricos com asma, com 12 a 17 anos de idade, foram aleatorizados para o reslizumab na dose de 0,3 mg/kg, reslizumab na dose de 3 mg/kg ou placebo como parte de dois estudos de exacerbações durante 52 semanas (Estudos I e II) e um estudo da função respiratória durante 16 semanas (Estudo III).
Norwegian Bokmål: 39 pediatriske astmapasienter fra 12 til 17 år ble randomisert til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del av to 52-ukers forverringsstudier (studie I og II) og én 16-ukers lungefunksjonsstudie (studie III).
Portuguese: O reslizumab liga-se à IL-5 com uma afinidade picomolar bloqueando a sua função biológica; consequentemente, há redução da sobrevivência e da atividade dos eosinófilos.
Norwegian Bokmål: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolar affinitet som blokkerer dets biologiske funksjon, og dermed reduserer overlevelsen og aktiviteten til eosinofiler.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes que receberam vacinas vivas.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som får levende vaksiner.
Portuguese: Desconhece-se se reslizumab é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om reslizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha provas da função hepática normais (n=766, aproximadamente 95%) ou com valores ligeiramente aumentados (no primeiro caso, bilirrubina total acima do limite superior do valor normal [LSN] mas inferior ou igual a 1,5 vezes o LSN ou, no segundo caso, uma aspartato aminotransferase superior ao LSN e uma bilirrubina total inferior ou igual ao LSN; n=35, aproximadamente 4%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde normale leverfunksjonstester (n=766, ca. 95 %) eller lett økte leverfunksjonstester (enten, i første tilfelle, totalt bilirubin over den øvre normalgrensen [ULN], men mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN eller, i andre tilfelle, aspartataminotransferase større enn ULN og totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN; n=35, ca. 4 %).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Demografiske og baselinekarakteristika for astmastudier I-III Demografiske eller baselinekarakteristika
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hetteglass med 2,5 ml
Portuguese: Estudos I e II
Norwegian Bokmål: Studie I og II
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reacções relacionadas com a a administração Foram notificadas reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas em associação com o reslizumab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og administrasjonsrelaterte reaksjoner Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har vært rapportert i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 - 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hetteglass med 2,5 ml
Portuguese: Nos Estudos I e II, a asma eosinofílica grave é definida como quaisquer doentes abrangidos pelos degraus 4 e 5 da GINA (um ICS em dose média a alta [≥440 µg de propionato de fluticasona] mais outra terapêutica de manutenção com ou sem um OCS de manutenção) com uma contagem de eosinófilos no sangue ≥400 µl-1 no início do tratamento.
Norwegian Bokmål: I studie I og II defineres alvorlig eosinofil astma som alle pasienter som faller innunder GINA trinn 4 og 5 (middels til høy dose ICS [≥ 440 mikrogram flutikasonpropionat] pluss et annet forebyggende legemiddel, med eller uten samtidig vedlikeholdsbehandling med OCS) med et eosinofiltall i blodet på ≥400 mikrol-1 ved behandlingsstart.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do reslizumab não foi significativamente diferente entre homens e mulheres.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til reslizumab var ikke signifikant forskjellig mellom kvinner og menn.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão reslizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CINQAERO 10 mg/mL konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning reslizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a perfusão ou no período de 20 minutos após esta ter terminado.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert innen 20 minutter etter at infusjonen var fullført.
Portuguese: A solução para perfusão não deve ser perfundida concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke infuseres samtidig i den samme i.v.-slangen som andre legemidler.
Portuguese: Idade, média em anos Duração da asma, média em anos
Norwegian Bokmål: Astmavarighet, gjennomsnitt i år
Portuguese: A exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for reslizumab synes å være upåvirket av anti-reslizumab-antistoffer.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 0,05 mmol (1,15 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blodet
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com reslizumab durante os estudos de asma, controlados com placebo, até 52 semanas de tratamento, com uma dose de 3 mg/kg administrada por via intravenosa (1.028 doentes).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med reslizumab under placebokontrollerte astmastudier i opptil 52 uker med behandling med en 3 mg/kg dose gitt intravenøst (1028 pasienter).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes foram classificados de acordo com os níveis iniciais da função hepática.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonens farmakokinetikk ble pasientene klassifisert etter leverfunksjonsnivåer ved baseline.
Portuguese: A mialgia foi notificada em 0,97% de doentes (10 de um total de 1.028) no grupo de 3 mg/kg de reslizumab dos estudos de asma, controlados com placebo, em comparação com 0,55% de doentes (4 de um total de 730) do grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: Myalgi ble rapportert hos 0,97 % av pasientene (10 av 1028) i gruppen som fikk 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerte astmastudiene, sammenlignet med 0,55 % av pasientene (4 av 730) i placebogruppen.
Portuguese: CINQAERO é apresentado em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml e em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 2,5 ml og i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 10 ml.
Portuguese: A dose máxima é de 3 mg por kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 mg/kg kroppsvekt.
Portuguese: Com base nas características do reslizumab, não são de prever interações medicamentosas.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til reslizumab forventes det ingen legemiddelinteraksjoner.
Portuguese: As soluções de CINQAERO diluídas em solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) podem ser conservadas no frigorífico entre 2 °C-8 °C (ou a uma temperatura não superior a 25 °C se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas), protegidas da luz até 16 horas.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med CINQAERO fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning kan oppbevares avkjølt ved 2 °C - 8 °C (eller ikke over 25 °C hvis fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold), beskyttet mot lys, i opptil 16 timer.
Portuguese: Estudo I (n=489)
Norwegian Bokmål: Studie I (n=489)
Portuguese: População global
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Portuguese: Estudo II (n=464)
Norwegian Bokmål: Studie II (n=464)
Portuguese: O medicamento diluído deve então ser administrado por perfusão intravenosa durante 20 - 50 minutos através de um filtro para perfusão estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (0,2 µm), para utilização única.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede legemidlet skal deretter administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusjon gjennom et sterilt, ikke-pyrogent infusjonsfilter med lav proteinbinding til engangsbruk (0,2 mikrom).
Portuguese: New Hampshire NH 03801-2815
Norwegian Bokmål: NH 03801-2815
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea* * Ver abaixo a subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas"
Norwegian Bokmål: *Se underpunktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Portuguese: Durante os estudos clínicos controlados, a proporção de doentes que descontinuaram devido a qualquer acontecimento adverso foi de 5% nos dois grupos de 3 mg/kg de reslizumab e do placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, var andelen pasienter som fikk behandlingen seponert på grunn av bivirkninger, 5 % for både 3 mg/kg reslizumabgruppen og placebogruppen.
Portuguese: CINQAERO não pode ser administrado na forma de uma injeção por bólus ou de um concentrado não diluído.
Norwegian Bokmål: CINQAERO må ikke administreres som en bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Portuguese: - A substância ativa é o reslizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er reslizumab.
Portuguese: 2,5 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico branca de destacar.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et hvitt vippelokk i plast.
Portuguese: O efeito do reslizumab em doentes com asma e com contagens elevadas de eosinófilos na expetoração (pelo menos 3%) foi avaliado num estudo clínico de fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 15 semanas, com 3 mg/kg de reslizumab.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab hos pasienter med astma og forhøyede eosinofiltall i spytt (minst 3 %) ble evaluert i en 15-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab circulantes.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonens farmakokinetikk synes eksponering for reslizumab å være upåvirket av sirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico azul de destacar.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et blått vippelokk i plast.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a administração de reslizumab e durante um período de tempo adequado após a mesma.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og i en passende tid etter administrasjon av reslizumab.
Portuguese: CINQAERO é fornecido em frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml ou 10 ml.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres i hetteglass av glass som inneholder 2,5 ml eller 10 ml.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e asiática).
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonens farmakokinetikk indikerte at farmakokinetikken til reslizumab ikke er signifikant forskjellig mellom etniske grupper (hvite, sorte og asiater).
Portuguese: 65 anos, em comparação com doentes com 18 a < 65 anos de idade, não se recomendam ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på lignende reslizumabeksponering observert hos pasienter over 65 år sammenlignet med pasienter fra 18 til <65 år, anbefales ingen dosejustering (se pkt.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que a farmacocinética do reslizumab não é significativamente diferente entre grupos étnicos (branca, negra e Asiática).
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonens farmakokinetikk indikerte at farmakokinetikken til reslizumab ikke er signifikant forskjellig mellom etniske grupper (hvite, svarte og asiater).
Portuguese: Perspetiva global da eficácia clínica A eficácia do reslizumab na asma eosinofílica (eosinófilos sanguíneos ≥400 µl-1) foi avaliada em três estudos controlados com placebo, em dupla ocultação, aleatorizados (Estudos I a III), com uma duração de 16 a 52 semanas, envolvendo 1.268 doentes com asma moderada a grave, inadequadamente controlada com corticosteroides inalados (ICS) (pelo menos 440 μg de propionato de fluticasona diário ou equivalente) em dose média a alta, em associação ou não com outra terapêutica de manutenção; foi permitida imunoterapia estável anterior com alergenos.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab ved eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 mikrol-1) ble evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (Studie I til III) fra 16 til 52 ukers varighet, med 1268 pasienter med moderat til alvorlig astma som var utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider (ICS) (minst 440 mikrog flutikasonpropionat daglig, eller tilsvarende) i middels til høy dose, med eller uten andre forebyggende legemidler.
Portuguese: Como conservar CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CINQAERO
Portuguese: Média da contagem inicial de eosinófilos sanguíneos, µl-1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eosinofiltall ved baseline, mikrol-1
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
Portuguese: Nos estudos de fase 3 controlados com placebo, com uma duração de 16 a 52 semanas, detetaram-se anticorpos anti-reslizumab, frequentemente transitórios, com um título baixo, em 53 de um total de 983 doentes com asma (5%) tratados com reslizumab na dose de 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 3-studiene med en varighet på 16 til 52 uker ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 53 av 983 astmapasienter (5 %) som fikk reslizumab 3 mg/kg.
Portuguese: - Os outros excipientes são acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er natriumacetat, iseddik, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: A perfusão deve ser imediatamente descontinuada se o doente tiver uma reação de hipersensibilidade ao reslizumab ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avbrytes umiddelbart hvis pasienten får en overfølsomhetsreaksjon overfor reslizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Portuguese: Geralmente, as concentrações séricas de reslizumab diminuem do seu valor máximo de uma maneira bifásica.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av reslizumab synker generelt fra maksimalt nivå på en tofaset måte.
Portuguese: No estudo de fase 3, aberto, de prolongamento, detetaram-se anticorpos anti-reslizumab, frequentemente transitórios, com um título baixo, em 49 de um total de 1,014 doentes com asma (5%) tratados com reslizumab na dose de 3 mg/kg durante um período de até 36 meses.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3 forlengelsesstudie ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 49 av 1014 astmapasienter (5 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab i opptil 36 måneder.
Portuguese: CINQAERO é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis para utilização única.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass til engangsbruk.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética do reslizumab em todos estes grupos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til reslizumab mellom disse gruppene.
Portuguese: CINQAERO ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro através de uma perfusão (gota-agota) numa veia.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil bli gitt deg av lege eller sykepleier, ved infusjon (drypp) inn i en vene.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, 6 de um total de 1.028 doentes (0,6%) tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram pelo menos uma neoplasia maligna notificada em comparação com 2 de um total de 730 doentes (0,3%) no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble minst én malign svulst rapportert hos 6 av 1028 pasienter (0,6 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 2 av 730 pasienter (0,3 %) i placebogruppen.
Portuguese: As neoplasias observadas nos doentes tratados com reslizumab eram de natureza diversa e não apresentaram agrupamento de um tipo particular de tecido.
Norwegian Bokmål: Malignitetene som ble observert hos pasienter behandlet med reslizumab, var av ulik karakter og uten opphopning av noen spesiell vevstype.
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos na expetoração
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofile i spytt
Portuguese: Para que é utilizado CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO brukes mot
Portuguese: Nos Estudos I e II, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram reduções significativas das exacerbações da asma (50% e 59%, respetivamente) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Norwegian Bokmål: I studie I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (henholdsvis 50 % og 59 %) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Portuguese: Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas.
Norwegian Bokmål: Dosering CINQAERO gis som en intravenøs infusjon én gang hver fjerde uke.
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eosinofil astma
Portuguese: Os doentes receberam quatro doses de placebo ou de 0,3 mg/kg ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten fire doser med placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.