FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az <(Fantázia) név> egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ne egyen grapefruitot és ne igyon grapefruitlevet sem, amíg <(Fantázia) név>-ot szed.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā jāizvairās ēst greipfrūtus un dzert greipfrūtu sulu.
Hungarian: Dózismódosítás a transzplantációt követő időszakban, felnőttekben és gyermekekben A <(Fantázia) név> adagját a transzplantációt követő időszakban általában csökkenteni kell.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse (balstterapija) - pieaugušajiem un bērniem <(Piešķirtais) nosaukums> devas parasti tiek mazinātas balstterapijas laikā.
Hungarian: Mihelyt klinikai szempontból megvalósítható, a betegeket át kell állítani orális terápiára.
Latvian: Pacientiem jāpāriet uz perorālu terapiju tiklīdz tas klīniski iespējams.
Hungarian: csökkent mennyiségű magnézium, foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysav vagy a lipidek mennyiségének megnövekedése a vérben, étvágycsökkenés, a vér savasságának növekedése, vagy más változások a vér sótartalmában nem gyakori:
Latvian: samazināta magnija, fosfātu, kālija, kalcija un nātrija koncentrācija asinīs, pārslodze ar šķidrumu, paaugstināta urīnskābes vai lipīdu koncentrācija asinīs, pavājināta ēstgriba, paaugstināts asins skābums, citas sāļu koncentrācijas izmaiņas asinīs retāk:
Hungarian: A <(Fantázia) név> clearance-e alacsony, ezért néhány napig eltarthat, amíg a dózismódosítás a vérszintekben is megmutatkozik.
Latvian: Tā kā <(Piešķirtais) nosaukums> ir zāles ar mazu klīrensu, koncentrācijas pārmaiņas asinīs var parādīties vairākas dienas pēc terapijas shēmas pielāgošanas.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-t arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnsistēmas atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu organisms pieņem transplantēto orgānu.
Hungarian: kamrai aritmiák és szívmegállás, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, kamrai hipertrófia, szupraventrikuláris aritmiák, palpitáció, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
Latvian: kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, supraventrikulāras aritmijas, sirdsklauves, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas reti:
Hungarian: Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa máj, vese vagy szív allograft recipienseiben.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse aknu, nieru un sirds allotransplantāta recipientiem.
Hungarian: bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés ritka:
Latvian: dermatīts, dedzināšanas sajūta, atrodoties saules gaismā reti:
Hungarian: - Mivel az immunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bőrelváltozásoknak, ezért Önnek megfelelő védőruhát kell hordania, és magas faktorú napvédő krémet kell használnia, hogy korlátozza a napfénnyel és UV fénnyel való érintkezést.
Latvian: - No ļaundabīgu ādas izmaiņu riska viedokļa un lai ierobežotu Jūsu apstarojumu ar saules gaismu un ultravioleto starojumu imūnās sistēmas darbību nomācošas terapijas laikā, Jums ir jāvalkā piemērots aizsargājošs apģērbs vai jālieto saulessargs ar augstu aizsardzības faktoru pret saules stariem.
Hungarian: Reverzibilis kardiotoxikus hatásokat figyeltek meg nyulakban, a takrolimusz intravénás adagolása után.
Latvian: Trušiem pēc takrolīma intravenozas ievadīšanas novēroja atgriezenisku kardiotoksisku ietekmi.
Hungarian: paralitikus ileusz, peritonitis, akut és krónikus hasnyálmirigygyulladás, a vér megnövekedett amilázszintje, gastrooesophagealis reflux betegség, késleltetett gyomorürülés ritka:
Latvian: paralītisks ileuss, peritonīts, akūts un hronisks pankreatīts, palielināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofagālā atviļņa slimība, kuņģa iztukšošanās traucējumi reti:
Hungarian: egy súlyos betegség, amelyben a bőrön, a szájnyálkahártyán, a szem kötőhártyáján és a nemi szervek körül hólyagok képződnek, fokozott szőrösödés
Latvian: smagas bullas uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, pastiprināta apmatojuma augšana
Hungarian: Pszichiátriai rendellenességek nagyon gyakori:
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži:
Hungarian: az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, és rifampicin - HIV vírusellenes szer (proteázgátlók), például ritonavir - a fekélygátló omeprazol - hormonkezelésre kapott etinilösztradiol (például az orális fogamzásgátló tabletta) vagy danazol - a magasvérnyomás-betegség kezelésére használatos gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin,
Latvian: klotrimazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu un rifampicīnu; - HIV proteāzes inhibitorus, kā ritonaviru; - pretčūlas zāles omeprazolu; - hormonu preparātus ar etinilestradiolu (piemēram, perorāli lietojamos kontracepcijas līdzekļus)
Hungarian: Véletlenszerű túladagolást néhány esetben leírtak, a főbb tünetek: tremor, fejfájás, hányinger, hányás, fertőzések, urticaria, letargia, fokozott urea-nitrogén és creatinin-értékek, emelkedett aminotranszferázszintek.
Latvian: Ziņots par vairākiem nejaušas pārdozēšanas gadījumiem; simptomu vidū bija trīce, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, infekcijas, nātrene, letarģija, palielināta atlieku slāpekļa koncentrācija asinīs un palielināta kreatinīna koncentrācija serumā, kā arī alanīna aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanās.
Hungarian: A <(Fantázia) név> kapszula szájon át történő adását követően a takrolimusz a csúcskoncentrációját a vérben 1-3 órával a beadás után éri el (Cmax).
Latvian: Cilvēkiem pierādīts, ka takrolīms uzsūcas viscaur kuņģa-zarnu traktā Takrolīma maksimālā koncentrācija (Cmax) asinīs tiek sasniegta aptuveni 1 - 3 stundu laikā.
Hungarian: A kezelés a <(Fantázia) név> nevű készítménnyel nem tarthat 7 napnál tovább.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} infūzijas nav atļauts turpināt ilgāk kā 7 dienas.
Hungarian: szomjúság, elesés, mellkasi szorító érzés, csökkent mozgékonyság, fekély nagyon ritka:
Latvian: slāpes, krišana, saspringuma sajūta krūtīs, samazinātas kustību spējas, čūla ļoti reti:
Hungarian: görcsrohamok, tudatzavarok, bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek nem gyakori:
Latvian: krampji, traucēta apziņa, durstoša parestēzija un nejutīgums (dažkārt sāpīgs) plaukstās un pēdās, reibonis, apgrūtināta spēja rakstīt, nervu sistēmas patoloģijas retāk:
Hungarian: magas vérnyomás gyakori:
Latvian: paaugstināts asinsspiediens bieži:
Hungarian: infarktus, végtag mélyvénás trombózisa, sokk Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességek gyakori:
Latvian: infarkts, ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze, šoks Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības bieži:
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01 - 0,03 mg/ttkg, és per os napi 0,05 - 0,3 mg/ttkg dózisban adták be.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,01 - 0,03 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,05 - 0,3 mg/kg devu dienā.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-t kiindulási orális dózisa tüdőtranszplantált betegeknél napi 0,10-0,15 mg/ttkg, hasnyálmirigy-transzplantált betegeknél napi 0,2 mg/ttkg, béltranszplantált betegeknél pedig napi 0,3 mg/ttkg
Latvian: Pacientiem ar plaušu transplantātu <(Piešķirtais) nosaukums> lietots ar perorālu sākumdevu 0,10 - 0,15 mg/kg dienā, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera transplantātu - ar perorālu sākumdevu 0,2 mg/kg dienā un zarnu transplantācijas gadījumā ar perorālu sākumdevu 0,3 mg/kg dienā.
Hungarian: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok nem gyakori:
Latvian: iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi retāk:
Hungarian: Az alábbi anyagokról mutatták ki klinikailag, hogy növelik a takrolimusz vérszintjét: Erős kölcsönhatást figyeltek meg gombaellenes szerekkel, azaz például a ketokonazollal, a flukonazollal, az itrakonazollal és a vorikonazollal, az eritromicin makrolid antibiotikummal vagy HIP proteáz inhibitorokkal (például a ritonavirrel).
Latvian: Spēcīga mijiedarbība novērota ar tādiem pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols un vorikonazols, makrolīdu grupas antibiotiku eritromicīnu vai HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonaviru).
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tízből több mint egy betegnél fordulnak elő.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: novēro vairāk nekā vienam no 10 pacientiem.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban kimutatták, hogy az anyára toxikus dózisban a takrolimusz teratogén (lásd az 5.3 pont).
Latvian: Žurkām un trušiem takrolīms radīja toksisku ietekmi uz embriju un augli, lietojot devas, kam pierādīta toksiska ietekme uz mātītes organismu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: A terhességről és szoptatásról szóló szakaszban (4.6) a szövegezést módosították, hogy világosabb legyen és megfeleljen az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu (4.6) tika ieviestas nelielas izmaiņas formulējumā.
Hungarian: A ciklosporin felezési ideje megnő, ha egyidejűleg takrolimuszt is adunk be.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar takrolīmu, paildzinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az <(Fantázia) név> zedését Ha abbahagyja a <(Fantázia) név>-fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot {(Piešķirtais) nosaukums} {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Hungarian: bélelzáródás, megnövekedett amilázenzim-szint a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, késleltetett gyomorürülés ritka:
Latvian: zarnu aizsprostojums, enzīma amilāzes koncentrācijas pieaugums asinīs, kuņģa satura atvilnis mutē, kavēta kuņģa iztukšošanās reti:
Hungarian: légzési nehézség, légúti rendellenességek, asztma ritka:
Latvian: apgrūtināta elpošana, elpceļu patoloģijas, astma reti:
Hungarian: vesekárosodás gyakori:
Latvian: Ādas bojājumi bieži:
Hungarian: Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő <(Fantázia) név> mennyiségét, illetve a <(Fantázia) név> is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a <(Fantázia) név> dózisát esetleg növelni vagy csökkenteni kell.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana.
Hungarian: A <(Fantázia) név> csak higítás után szabad intravénás infúzióhoz használni.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} intravenozas infūzijas veidā ir atļauts ievadīt tikai pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: rendszertelen szívdobogás, a szívverés leállása, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
Latvian: neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds veiktspēja, sirds muskuļa patoloģijas, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG patoloģijas, sirdsdarbības ātruma un pulsa patoloģijas reti:
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózisa napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml szintet, és a 6.
Latvian: Sākotnējā perorālā protokolā norādītā takrolīma deva bija 0,2 mg/kg dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 8 - 15 ng/ml līdz 5. dienai un 5 - 10 ng/ml pēc 6. mēneša.
Hungarian: légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek nem gyakori:
Latvian: elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi retāk:
Hungarian: homályos látás, fokozott fényérzékenység, szemészeti rendellenességek nem gyakori:
Latvian: neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu patoloģijas retāk:
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások tízezerből kevesebb mint egy betegnél fordulnak elő.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Hungarian: Étel jelenléte csökkenti a takrolimusz abszorpciójának sebességét és mértékét, amely hatás a legkifejezettebb nagy zsírtartalmú étel elfogyasztása után.
Latvian: Uztura klātbūtne mazina gan takrolīma uzsūkšanās ātrumu, gan apjomu.
Hungarian: Szívrendellenességek gyakori:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži:
Hungarian: A ciklosporin vérszintjét az áttérést követően is monitorozni kell, mivel a <(Fantázia) név> megváltoztathatja a ciklosporin kiürülését.
Latvian: Pēc terapijas maiņas jāturpina ciklosporīna koncentrācijas novērošana asinīs, jo var būt kavēts ciklosporīna klīrenss.
Hungarian: légzési problémák, légúti rendellenességek, asztma ritka:
Latvian: elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, bronhiālā astma reti:
Hungarian: általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara nem gyakori:
Latvian: vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforta sajūta, paaugstināta enzīma sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa temperatūras traucējumu sajūta retāk:
Hungarian: vérrögök okozta apró bevérzések a bőrbe Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek nagyon gyakori:
Latvian: asins recekļu izraisīti nelieli asinsizplūdumiņ ādā Metabolisma un barošanās traucējumi ļoti bieži:
Hungarian: A kezelést mindig 24 órás folyamatos, (és SOHASEM RÖVIDEBB) infúzió formájában kapja meg.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} Jums ievadīs ilgstošas, 24 stundas ilgas infūzijas veidā.
Hungarian: szorongásos tünetek, zavarodottság és dezorientáció, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok nem gyakori:
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un dezorientācija, depresija, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, murgi, halucinācijas, psihiski traucējumi retāk:
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: a normálistól eltérő májenzimszintek és májműködés, cholestasis és sárgaság, hepatocelluláris károsodás és hepatitis, cholangitis ritka:
Latvian: aknu enzīmu un funkciju patoloģiskas pārmaiņas, holestāze un dzelte, hepatocelulārs bojājums un hepatīts, holangīts reti:
Hungarian: kóma, agyi vérzések, sztrók, bénulás, agyi rendellenesség, beszédzavar és a nyelvi kifejezés zavara, memóriazavarok ritka:
Latvian: koma, asiņošana smadzenēs, trieka, paralīze, smadzeņu patoloģijas, runas un valodas patoloģijas, traucēta atmiņa reti:
Hungarian: Kezelőorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell, ha a <(Fantázia) név>-fal egyidőben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartó vizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), bizonyos fájdalomcsillapítókat (ún.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāzina arī tas, vai <(Piešķirtais) nosaukums> lietošanas laikā lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kālija jonus aizturošos diurētiskos preparātus (kā amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), noteiktas pretsāpju zāles (tā sauktos NPL grupas preparātus, kā ibuprofēnu), antikoagulantus vai perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus.
Hungarian: a zsírszövet mennyiségének megnövekedése Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk gyakori:
Latvian: palielināts taukaudu daudzums Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām bieži:
Hungarian: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, oliguria, tubuláris nekrózis, toxikus nephropathia, vizeletürítési zavarok, húgyhólyag és húgycső tünetek nem gyakori:
Latvian: nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, oligūrija, nieru kanāliņu nekroze, toksiska nefropātija, urīna patoloģiskas pārmaiņas, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi retāk:
Hungarian: gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis fekély és perforáció, gastrointestinalis vérzések, szájüreggyulladás és -fekély, ascites, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás és puffadás, laza széklet, gastrointestinalis emésztőrendszeri jelek és tünetek nem gyakori:
Latvian: kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, stomatīts un čūlas, sacīts, vemšana, kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes, dispepsijas pazīmes un simptomi, aizcietējums, meteorisms, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi retāk:
Hungarian: Az ibuprofén, az amfotericin B és a vírusellenes szerek (például aciklovir) súlyosbíthatják a vesevagy idegrendszeri problémákat, ha <(Fantázia) név> együtt szedik őket.
Latvian: Vienlaicīgi ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietojot ibuprofēnu, amfotericīnu B vai pretvīrusu preparātus (kā aciklovīru), var saasināties nieru vai nervu sistēmas patoloģijas.
Hungarian: néhány szerv elégtelen működése, influenza-szerű betegség, fokozott érzékenység hidegre és melegre, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát dehidrogenáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, testsúlycsökkenés ritka:
Latvian: dažu orgānu mazspēja, gripai līdzīgs stāvoklis, paaugstināts jutīgums pret karstumu un aukstumu, spiediena sajūta krūšu kurvī, nervozitāte vai patoloģiskas sajūtas, paaugstināta enzīma laktāta dehidrogenāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas zudums reti:
Hungarian: görcsrohamok, tudatzavarok, paresthesiák és dysaesthesiák, perifériás neuropátiák, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek nem gyakori:
Latvian: krampji, samaņas traucējumi, parestēzijas un dizestēzijas, perifēras neiropātijas, reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi retāk:
Hungarian: véráramlási problémák a májban nagyon ritka:
Latvian: patoloģiska asins plūsma aknās ļoti reti:
Hungarian: A <(Fantázia) név> enyhe irritációt okozhat, ha az infúzió nem közvetlenül a vénába történik.
Latvian: Ja {(Piešķirtais) nosaukums} nav ievadīts tieši vēnā, tas var izraisīt vieglu kairinājumu.
Hungarian: 92300 Levallois Perret Franciaország
Latvian: Astellas Pharma S.A.S. 114, rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Francija
Hungarian: A vesék és a hasnyálmirigy az elsődlegesen érintett szervek patkányokban és babuin majmokban végzett toxicitási vizsgálatokban.
Latvian: Žurkām un paviāniem tika noteikts, ka galvenie takrolīma toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir nieres un aizkuņģa dziedzeris.
Hungarian: Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kiindulási intravénás adagok általában a napi 0,01 - 0,1 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.
Latvian: Parasti intravenozās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas būs robežās no 0,01 līdz 0,10 mg/ kg ķermeņa masas dienā,
Hungarian: Az ellenanyag indukció után, ha a <(Fantázia) név> terápiát orálisan indítják, akkor a javasolt kiindulási dózis napi 0,10-0,30 mg/ttkg, két dózisban beadva (pl. reggel és este).
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas, ja sākta perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,10 - 0,30 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek nagy részében napi 0,30 mg/ttkg per os adásával 3 napon belül érték el a <(Fantázia) név> .steady-state koncentrációját.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas (0,30 mg/kg dienā) pacientiem pēc aknu transplantācijas, <(Piešķirtais) nosaukums> līdzsvara koncentrācija vairumam pacientu tika sasniegta 3 dienu laikā.
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: PROKANAZOL UN RADNIECĪGO ZĀĻU NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: 2. Kérjük, nyújtsa be a számításokhoz felhasznált összes önkéntes nyers adatait.
Latvian: 2. Lūdzu, iesniedziet visu aprēķinos izmantoto brīvprātīgo sākotnējos datus.
Hungarian: Éppen ezért nem ismert, hogy a terminális fázis és a maradványterület hogyan került kiszámításra.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Hungarian: Ahogyan azt a vizsgálati protokollban állították, a gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta az alábbi megoldatlan kérdések listáját:
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Hungarian: Ennek következtében minden, vagy majdnem minden önkéntes rendelkezett egy vagy több olyan időponttal, amelynek értékei a mennyiségi meghatározás korlátja alatt (BLQ) voltak.
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezték a terméket a referencia tagállamban, és a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztették a kérelmet az érintett tagállamokban.
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy mindkét feltétel teljesítése megerősítést nyert, és azzal, hogy a pontosság megbecsülhető.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Hungarian: Egyes önkéntesek esetében továbbá (a benyújtott adatok alapján) a végső fázist a Cmaxból származtatták.
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
Hungarian: Ugyanakkor nem elfogadható a 24-es számú alany kizárása az itrakonazol alacsony plazmakoncentrációja miatt.
Latvian: Tomēr 24. brīvprātīgā izslēgšana zemu itrakonazola plazmas koncentrāciju dēļ nav pieņemama.
Hungarian: Cseh Köztársaság PRO.MED.CS Praha a.s.
Latvian: Čehijas Republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Hungarian: A probléma ugyanakkor nemcsak az, hogy az eredeti dokumentációban öt vizsgálati alany szerepel, hanem az is, hogy hiányoznak a farmakokinetikai számítások.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatában ezen farmakokinetikai paraméter átlagos értéke 19,3 óra volt a referencia vegyületre, illetve 19,0 óra volt a vizsgálati vegyületre vonatkozóan.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Hungarian: Hasonlóképpen fontos figyelembe venni az utolsó meghatározott koncentrációt a mennyiségi meghatározás alsó szintjének (LLOQ) tükrében.
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).