FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 3,0.
Romanian: Numărul median de tratamente anterioare a fost de 3,0.
Croatian: Infekcije (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Infecții (vezi pct. 4.4)
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • ca tratament de primă linie în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Idelalisib je izazvao upalne promjene i u štakora i u pasa.
Romanian: Idelalisibul a determinat modificări inflamatorii atât la șobolani, cât și la câini.
Croatian: Iskustva u liječenju bolesnika s ranijim upalnim bolestima crijeva vrlo su ograničena.
Romanian: Experiența referitoare la tratamentul pacienților prezentând antecedente de boală intestinală inflamatorie este foarte limitată.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracija sedativa/hipnotika i može se razmotriti sniženje doze.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de sedative/hipnotice și poate fi luată în considerare scăderea dozei.
Croatian: U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.
Romanian: În această boală, limfocitele se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele circulă în număr prea mare în sânge.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Croatian: Od 93% do 94% idelalisiba veže se na proteine plazme pri koncentracijama opaženim u kliničkim uvjetima.
Romanian: Idelalisibul se leagă în proporție de 93% până la 94% de proteinele plasmatice umane, la concentrații observate clinic.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova infekcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei infecții.
Croatian: Ova opažena limfocitoza farmakodinamički je učinak i ne smije se smatrati progresivnom bolešću ako nema drugih kliničkih nalaza.
Romanian: Această limfocitoză observată este un efect farmacodinamic și nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate clinice.
Croatian: U FL-u, Zydelig se koristi sam u bolesnika čiji rak nije odgovorio na dva prethodna liječenja protiv raka.
Romanian: În LF, Zydelig este utilizat ca medicament unic la pacienții al căror cancer nu a răspuns la două tratamente anterioare împotriva cancerului.
Croatian: Pri dozi 2,7 puta većoj od najveće preporučene doze idelalisib nije produljio QT/QTc interval (tj., < 10 ms).
Romanian: La o doză de 2,7 ori mai mare decât doza maximă recomandată, idelalisibul nu a prelungit intervalul QT/QTc (valori < 10 ms).
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze iznosio je 7,7 godina.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp de la diagnosticare a fost de 7,7 ani.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Zydelig.
Croatian: Nakon toga nastavite s uobičajenim uzimanjem doza.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei.
Croatian: Izolirana limfocitoza obično započne tijekom prva 2 tjedna terapije idelalisibom i često je povezana sa smanjenjem limfadenopatije.
Romanian: Instalarea limfocitozei izolate apare de obicei în primele 2 săptămâni de la terapia cu idelalisib și este asociată adesea cu reducerea limfodenopatiei.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția
Croatian: Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.
Romanian: Zydelig nu trebuie utilizat împreună cu niciun alt medicament, cu excepția cazului în care medicul v-a spus că o asemenea utilizare este sigură.
Croatian: Gotovo sve infekcije PJP-om, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, pojavile su se u odsutnosti profilakse PJP-a.
Romanian: Aproape toate infecțiile de tipul PPJ, inclusiv cazurile letale, au apărut în absența profilaxiei pentru PPJ.
Croatian: SEDATIVI/HIPNOTICI Midazolam (uziman peroralno), triazolam
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (pe cale orală), triazolam
Croatian: Učinci na embriofetalni razvoj nisu ispitivani na drugoj vrsti.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării embrio-fetale nu au fost studiate la o altă specie.
Croatian: Za erektilnu disfunkciju:
Romanian: Pentru disfuncția erectilă:
Croatian: Od 53 ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje, 41 (32,8%) je imao stabilnu bolest, 10 (8,0%) ih je imalo progresivnu bolest, a 2 (1,6%) nisu bila procjenjiva.
Romanian: Dintre cei 53 pacienți la care nu s-a observat un răspuns, 41 (32,8%) au avut boală stabilă, la 10 (8,0%) boala a progresat, iar 2 (1,6%) pacienți nu au fost evaluabili.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX47
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX47
Croatian: Nema podataka o utjecaju idelalisiba na plodnost ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul idelalisibului asupra fertilităţii la om.
Croatian: ** Limfocitoza prouzročena idelalisibom ne smije se smatrati progresivnom bolešću u odsutnosti drugih kliničkih nalaza (vidjeti dio 5.1).
Romanian: ** Limfocitoza indusă cu idelalisib nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate medicale (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zydelig Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Romanian: Nu încetați să luați Zydelig Nu încetați să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Croatian: Inhibitori HCV proteaze Boceprevir, telaprevir
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
Croatian: Boca izrađena od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, sadrži 60 filmom obloženih tableta i poliesterski smotuljak.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, conținând 60 comprimate filmate și un tampon de vată sintetică (poliester).
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ženki štakora.
Romanian: Fertilitatea femelelor de șobolan nu a fost afectată.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zydelig
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zydelig
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju povišenja vrijednosti aminotransferaza 3. ili 4. stupnja (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x iznad gornje granice normale [GGN]).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri de gradul 3 sau 4 a aminotransferazelor (alanin-aminotransferaza [ALT]/aspartat-aminotransferaza [AST] > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 8 luni după autorizare.
Croatian: In vitro je CYP3A4 inhibicija bila ireverzibilna te se stoga očekuje da će za povratak normalne enzimske aktivnosti nakon prestanka primjene idelalisiba biti potrebno nekoliko dana.
Romanian: In vitro, inhibarea CYP3A4 a fost ireversibilă și, prin urmare, se preconizează ca revenirea la o activitate enzimatică normală să dureze câteva zile după întreruperea administrării de idelalisib.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti prebacivanje na pravastatin, rosuvastatin ili pitavastatin.
Romanian: Alternativ, se poate considera administrarea de pravastatină, rosuvastatină sau pitavastatină.
Croatian: Kancerogeni potencijal idelalisiba procijenjen je u 26-tjednom ispitivanju na RasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima.
Romanian: Potențialul de carcinogenitate al idelalisib a fost evaluat într-un studiu cu durata de 26 săptămâni la șoareci transgenici RasH2 și într-un studiu cu durata de 2 ani la șobolani.
Croatian: Stotinu i dvanaest (89,6%) ispitanika bilo je refrakterno na posljednji tretman prije ulaska u ispitivanje.
Romanian: O sută doisprezece pacienți (89,6%) erau refractari la schema de tratament administrată anterior intrării în studiu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablicama 3 i 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablicama 5 i 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 5 și 6.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.
Romanian: Discutați cu medicul dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră.
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Romanian: Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutie conținând un flacon din plastic cu
Croatian: • midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati
Romanian: • midazolam, triazolam, când sunt administrate pe cale orală (pe gură) pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza numărul de celule sanguine înainte și în timpul tratamentului cu Zydelig și, în rare cazuri, este posibil să vă prescrie alt medicament.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena salmeterola i idelalisiba.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi idelalisib.
Croatian: Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.
Romanian: Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora.
Croatian: Što Zydelig sadrži
Romanian: Ce conţine Zydelig
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PML u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP ca parte a diagnosticului diferențial la pacienții cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou apărute sau agravate.
Croatian: Trenutno nije poznato može li idelalisib smanjiti učinkovitost hormonske kontracepcije pa stoga žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i barijernu metodu kao drugi oblik kontracepcije.
Romanian: Până în prezent nu se știe dacă idelalisibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale și, de aceea, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră, ca a doua măsură contraceptivă.
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Romanian: Toți pacienții erau refractari la tratamentul cu rituximab, iar 124 dintre cei 125 pacienți erau refractari la tratamentul cu cel puțin un medicament alchilant.
Croatian: Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite.
Croatian: Degeneracija sjemenih kanalića u testisima zabilježena je u ispitivanjima ponovljenih doza u pasa i štakora koja su trajala 2 - 13 tjedana, ali ne u onima koja su trajala 26 tjedana i duže.
Romanian: S-a observat degenerarea tubilor seminiferi testiculari în studiile cu doze repetate cu durata de 2 până la 13 săptămâni, efectuate la câini și șobolani, dar nu și în studiile de 26 săptămâni sau de durată mai lungă.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Croatian: CYP2C8 supstrati
Romanian: Substraturi ale CYP2C8
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2014
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 312-0116 Idelalisib + R
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea obținute în studiul 312-0116 Idelalisib + R
Croatian: Zydelig može uzrokovati upalu pluća.
Romanian: Zydelig poate provoca o inflamație a plămânilor.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđena objašnjenja mehanizma za razvoj rezistencije na liječenje idelalisibom.
Romanian: În studiile clinice nu s-au identificat explicații privind mecanismul de apariție a rezistenței la tratamentul cu idelalisib.
Croatian: Analiza PFS-a temeljena je na procjeni IRC-a.
Romanian: Analiza DSFPB s-a bazat pe evaluările unei CIE.
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije (uključujući pneumoniju izazvanu uzročnikom Pneumocystis jirovecii i infekciju CMV-om)*
Romanian: Infecții și infestări Infecții (inclusiv pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și CMV)*
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zydelig tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Zydelig nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Liječenje Zydeligom ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoji bilo kakav dokaz prisutnosti sustavne bakterijske, gljivične ili virusne infekcije.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu orice dovezi ale prezenței unei infecții sistemice bacteriene, fungice sau virale în curs.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Croatian: ANTIPSIHOTICI/NEUROLEPTICI Kvetiapin, pimozid
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină, pimozidă
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA Alfuzosin
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-1 ADRENERGICI Alfuzosin
Croatian: Liječenje Zydeligom treba provoditi liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie efectuat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Croatian: Podskupina s FL-om (N = 72) n (%)
Romanian: Subsetul cu LF (N=72) n (%)
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost DSFPB.
Croatian: Nepromijenjeni idelalisib činio je 23% ukupne radioaktivnosti prisutne u mokraći tijekom 48 sati i 12% ukupne radioaktivnosti u stolici tijekom 144 sata.
Romanian: Idelalisibul în formă nemodificată a fost răspunzător pentru 23% din radioactivitatea totală detectată în urină în interval de 48 ore și pentru 12% din radioactivitatea totală detectată în materiile fecale în interval de 144 ore.
Croatian: • Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule" i kontracepcijskog implantata.
Romanian: • Zydelig poate face ca „pilula" contraceptivă și contraceptivele hormonale implantate să acționeze mai puțin eficace.
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može smanjiti ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.
Romanian: Cu toate acestea, medicul vă poate scădea doza la 100 mg, de două ori pe zi, dacă prezentați anumite reacții adverse.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na mogućnost štetnog utjecaja idelalisiba na plodnost i fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale sugerează posibilitatea existenței unor efecte dăunătoare ale idelalisibului asupra fertilității și dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Romanian: Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib.
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Romanian: • dacă aveți probleme de ficat
Croatian: Ako se procijeni da koristi nastavljanja liječenja idelalisibom nadmašuju rizike, potrebno je razmotriti primjenu preemptivne terapije CMV-a.
Romanian: Dacă se consideră că beneficiile reluării administrării idelalisibului depășesc riscurile, trebuie luată în considerare administrarea de tratament preventiv pentru CMV.
Croatian: • ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete
Romanian: • dacă prezentați o respirație gâfâită sau aveți dificultăți de respirație
Croatian: Ukupna kohorta s iNHL-om (N = 125) n (%)
Romanian: Cohorta generală cu LNHi (N=125) n (%)
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 4 tjedna u štakora i pasa zabilježena je nekroza jetre pri 7 odnosno 5 puta većoj izloženosti (temeljenoj na AUC) od izloženosti ljudi.
Romanian: În studii cu durata de până la 4 săptămâni, efectuate la șobolani și la câini, s-a observat necroză hepatică la expuneri de 7 ori și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om, pe baza ASC.
Croatian: U analizu su uključeni samo ispitanici koji su bili procjenjivi i na početnoj procjeni i na ≥ 1 procjeni nakon početne.
Romanian: În această analiză au fost incluși numai pacienţi pentru care au fost disponibile evaluări atât la momentul inițial, cât și ≥ 1 evaluare ulterioară.
Croatian: Bilo je slučajeva PJP-a nakon prekida liječenja idelalisibom.
Romanian: Au existat cazuri de PPJ după oprirea tratamentului cu idelalisib.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi iznosila je približno 0,5.
Romanian: Raportul dintre media concentrațiilor sanguine și plasmatice de medicament a fost de aproximativ 0,5.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bio je DOR definiran kao vrijeme proteklo od prvog zabilježenog odgovora (CR, PR, ili MR) do prve zabilježene progresije bolesti ili smrti bilo kojeg uzroka.
Romanian: DR a fost un criteriu de evaluare secundar, definit ca intervalul de timp de la primul răspuns documentat (RC, RP sau RM) până la progresia bolii (prima documentare) sau decesul din orice cauză.
Croatian: Profilaksu PJP-a stoga treba primjenjivati u svih bolesnika tijekom cijelog trajanja liječenja idelalisibom i tijekom razdoblja od 2 do 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Romanian: Prin urmare, tuturor pacienților trebuie să li se administreze tratament profilactic pentru PPJ, pe tot parcursul tratamentului cu idelalisib și pentru o perioadă de 2 până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nižim dozama kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză scăzută atunci când valorile revin la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Croatian: Idelalisib nije uzrokovao mutacije u ispitivanjima mutagenosti na bakterijama (Amesov test), nije pokazao klastogena svojstva u in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija na humanim limfocitima iz periferne krvi niti je pokazao genotoksičnost u in vivo mikronukleus testu na štakorima.
Romanian: Idelalisibul nu a indus mutații la testul de mutageneză microbiană (Ames), nu a demonstrat efecte clastogene la testul privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuat in vitro utilizând limfocite din sângele periferic uman, și nu a demonstrat genotoxicitate în testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Croatian: → Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas.
Romanian: → Adresați-vă medicului dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje bolesnika s CrCl < 90 ml/min.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la pacienţii cu ClCr < 90 ml/min.
Croatian: Ta kombinacija može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Romanian: Această asociere poate determina un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse cardiovasculare asociate salmeterolului, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
Croatian: Zydelig se može propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje KLL.
Romanian: Zydelig poate fi prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul LLC.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS, progression free survival).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost durata de supraviețuire fără progresia bolii (DSFPB).
Croatian: Moguće interakcije između idelalisiba i istovremeno primijenjenih lijekova koji su CYP3A supstrati navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno s "↑").
Romanian: Interacțiunile posibile dintre idelalisib și medicamente care sunt substraturi ale CYP3A și sunt administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 (creșterea este indicată prin „↑").
Croatian: Učinak idelalisiba (150 mg i 400 mg) na QT/QTc interval ocijenjen je crossover ispitivanjem kontroliranim placebom i pozitivnom kontrolom (moksifloksacin 400 mg) u 40 zdravih ispitanika.
Romanian: Efectul idelalisibului (150 mg și 400 mg) asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat într-un studiu de tip încrucișat (crossover), placebo controlat și cu un control pozitiv (moxifloxacină 400 mg), care a inclus 40 subiecți sănătoși.
Croatian: Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) prijavljeni su nakon primjene idelalisiba u kontekstu prethodnih ili istodobnih terapija imunosupresivima koje su bile povezane s PML-om.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în urma utilizării idelalisibului în contextul unor terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente care au fost asociate cu LMP.
Croatian: Idelalisib nije bio kancerogen u miševa pri izloženosti do 1,4/7,9 puta (mužjaci/ženke) većoj od izloženosti u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima kojima je primijenjena preporučena doza od 150 mg dvaput dnevno.
Romanian: Idelalisib nu a fost carcinogen în cazul expunerilor de până la 1,4/7,9 ori mai mari la șoareci (masculi/femele), comparativ cu expunerea la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne la care s-a administrat doza recomandată de 150 mg de două ori pe zi.
Croatian: • boceprevir, telaprevir, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C
Romanian: • boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C
Croatian: Pneumonitis i organizirajuća pneumonija
Romanian: Pneumonită și pneumonie organizată
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje zbog znakova/simptoma pojačanih učinaka kortikosteroida.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică pentru a detecta semnele/simptomele asociate cu apariția efectelor exagerate ale corticosteroizilor.
Croatian: Liječenje Zydeligom treba prekinuti sve dok je u bolesnika apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 500 po mm3.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt la pacienți în cursul perioadei în care numărul absolut de neutrofile (NAN) se situează sub 500 per mm3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima idelalisiba uočena su povišenja vrijednosti ALT i AST 3. i 4. stupnja (> 5 x GGN).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib s-au observat creșteri de gradul 3 și 4 ale valorilor ALT și AST (> 5 x LSVN).
Croatian: NR (12,3; NR)
Romanian: NA (12,3;