FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: Porucha glykémie nalačno, hyperlipidémie, zvýšení hladiny inzulínu v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny trigylceridů v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny HDL, zvýšení hladiny LDL Není známo: inzulinová rezistence*
Croatian: Često: oštećenje tolerancije glukoze natašte, hiperlipidemija, povišen inzulin u krvi, povišen kolesterol u krvi, sniženi natrij u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišena glukoza u krvi, povišen ili snižen HDL, povišen LDL
Czech: Během léčby růstovými hormony byl hlášen výskyt nových nádorů nebo opakovaný výskyt již dříve přítomných nádorů.
Croatian: Razvoj novih tumora ili ponovna pojava prethodno postojećih tumora zabilježena je tijekom liječenja hormonima rasta.
Czech: standardizovaná až průměrná maximální kostní masa u dospělého měřená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie při zvážení pohlaví a etnického původu) jedním z terapeutických cílů během přechodné fáze.
Croatian: Kod praćenja, postizanje normalne vršne koštane mase definirane kao T rezultat >-1 (tj., standardiziran prema prosječnoj vršnoj koštanoj masi u odraslih mjerenoj dvostrukom apsorpciometrijom X-zraka uzimajući u obzir spol i etnicitet) jedan je od terapijskih ciljeva tijekom prijelaznog razdoblja.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 20 mg prášku v injekční lahvičce a 1,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce 1 injekční lahvička s 20 mg prášku
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem 20 mg praška u bočici i 1,5 ml otapala u bočici 1 bočica s 20 mg praška
Czech: Jehlu zaveďte středem pryžové zátky injekční lahvičky do suspenze.
Croatian: Uvedite iglu ravno kroz sredinu gumenog čepa na bočici u suspenziju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners
Croatian: Drugi lijekovi i Somatropin Biopartners
Czech: Místo aplikace injekce zalepte leukoplastí.
Croatian: Mjesto injekcije prekrijte samoljepivim flasterom.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem se zahřeje na pokojovou teplotu a injekční lahvičku s práškem je třeba poklepat a protřepat pro zajištění volného pohybu prášku.
Croatian: Bočicu s otapalom treba zagrijati na sobnu temperaturu, a bočicu s praškom kucnuti i protresti kako bi se provjerilo da se prašak slobodno miče.
Czech: Injekční stříkačku naplňte správným objemem rozpouštědla pro injekci, jak je uvedeno výše a následně jehlu injekční stříkačky z injekční lahvičky vytáhněte.
Croatian: Štrcaljku treba napuniti ispravnim volumenom otapala za injekciju kako je navedeno gore i iglu štrcaljke nakon toga izvući iz bočice.
Czech: Aktivita podle předchozí dávky Změna dávky ve stejnou dobu
Croatian: Promjena doze u to vrijeme
Czech: 0,5 mg/kg/týden) by neměla být překročena, protože u vyšších dávek v této skupině pacinetů jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Croatian: Ne smiju se prekoračiti preporučene tjedne doze u djece (tj. 0,5 mg/kg/tjedan) jer je iskustvo s višim dozama u ove skupine bolesnika ograničeno.
Czech: Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku ispravnim volumenom otapala za injekciju, kako je opisano u tekstu iznad slike 4. Izvucite iglu štrcaljke iz bočice.
Czech: Očistěte opět pryžovou zátku nepoužitým tamponem namočeným v alkoholu.
Croatian: Ponovno očistite gumeni čep novom vaticom natopljenom alkoholom.
Czech: Somatropin podporuje proteosyntézu bílkovin v buňce a retenci dusíku.
Croatian: Somatropin potiče sintezu staničnih proteina i zadržavanje dušika.
Czech: *vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinace DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: *proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae pomoću tehnologije rekombinantne DNK
Czech: Zasuňte jehlu středem pryžové zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem a injikujte veškerý vzduch do injekční lahvičky.
Croatian: Uvedite iglu kroz sredinu gumenog čepa na bočici s otapalom i ubrizgajte sav zrak u bočicu.
Czech: Injekční stříkačku je třeba naplnit takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci a vzduchem aplikovaným v injekci do injekční lahvičky s rozpouštědlem pro usnadnění natažení rozpouštědla.
Croatian: Štrcaljku treba napuniti volumenom zraka koji je jednak potrebnom volumenu otapala za injekciju i ubrizgati taj zrak u bočicu s otapalom da se olakša izvlačenje otapala.
Czech: Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-hyaluronát, vaječné fosfolipidy, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev hijaluronat, fosfolipidi jaja, natrijev dihidrogenfosfat bezvodni i natrijev hidrogenfosfat bezvodni.
Czech: Injekční lahvičku i se zavedenou injekční stříkačkou a hrotem jehly injekční stříkačky v suspenzi obraťte dnem vzhůru, jak je znázorněno na obrázku 9.
Croatian: Okrenite bočicu s uvedenom štrcaljkom naopako i postavite vršak igle u suspenziju kako je prikazano na slici 9.
Czech: IGF-I SDS v rozmezí od -1 do +1 a zvýšení více než o 1 SDS od výchozího stavu
Croatian: IGF-I SDS u rasponu od -1 do +1 i porast više od 1 SDS od početne vrijednosti nema
Czech: Neužívejte přípravek Somatropin Biopartners
Croatian: Nemojte primjenjivati Somatropin Biopartners
Czech: Somatropin Biopartners 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Somatropin Biopartners 4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Somatropin Biopartners 7 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Croatian: Somatropin Biopartners 2 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Somatropin Biopartners 4 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Somatropin Biopartners 7 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI)ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Injekční stříkačku držte ve vzpřímené poloze a jemně zatlačte na píst, dokud se neobjeví malá kapka suspenze na konci jehly.
Croatian: Štrcaljku treba držati uspravno i nježno potiskivati klip sve dok se na vršku igle ne pojavi kapljica.
Czech: IGF-I SDS v rozmezí od -1 do +1 a zvýšení méně než o 1 SDS od výchozího stavu
Croatian: IGF-I SDS u rasponu od -1 to +1 i porast manji od 1 SDS od početne vrijednosti
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Czech: Odstraňte ochranná víčka z horní části obou injekčních lahviček, jak je zobrazeno na obrázku 3a. Očistěte pryžovou zátku na obou injekčních lahvičkách pomocí tamponu namočeného v alkoholu (obrázek 3b).
Croatian: Uklonite zaštitne poklopce s vrha obje bočice kako je prikazano na slici 3a.
Czech: Poklepejte a zatřeste injekční lahvičkou s práškem, abyste zajistil(a), že se prášek volně pohybuje.
Croatian: Kucnite po bočici s praškom i protresite je kako biste provjerili da se prašak slobodno miče.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo žaludku, - jestliže jste léčen(a) pro více než jedno zranění po závažné nehodě, - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním.
Croatian: Vaš liječnik će zaustaviti liječenje ovim lijekom ako postoji dokaz rasta tumora; - ako ste bolesni zbog ozbiljne operacije na srcu ili želucu; - ako se liječite od više od jedne ozljede nakon ozbiljne nezgode; - ako iznenada razvijete ozbiljne tegobe s disanjem.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Somatropin Biopartners
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Somatropin Biopartners
Czech: Prášek by se měl homogenně suspendovat v injekčním vehikulu před jeho podáním.
Croatian: Prije primjene, prašak treba homogeno suspendirati u otapalu injekcije.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem.
Croatian: 1 bočica praška i 1 bočica otapala.
Czech: Somatropin Biopartners 10 mg je dostačující pro použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg je dostačující pro použití u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg.
Croatian: Somatropin Biopartners 10 mg dovoljan je za primjenu u djece tjelesne težine do 20 kg.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 7 mg (21 IU)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 7 mg (21 IU)
Czech: Pro léčbu dětí a dospívajících od 2 do 18 let věku by se měly používat injekční lahvičky s 10 mg a 20 mg somatropinu.
Croatian: Za liječenje djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina moraju se koristiti bočice s 10 mg i 20 mg somatropina.
Czech: Pro jiné dávky jsou k dispozici injekční lahvičky s 4 nebo 7 mg somatropinu.
Croatian: Za druge doze dostupne su bočice s 4 ili 7 mg somatropina.
Czech: Prášek: natrium-hyaluronát, vaječné fosfolipidy, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Croatian: Prašak: natrijev hijaluronat, fosfolipidi jaja, natrijev dihidrogenfosfat bezvodni, natrijev hidrogenfosfat bezvodni.
Czech: Co přípravek Somatropin Biopartners obsahuje
Croatian: Što Somatropin Biopartners sadrži
Czech: U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Somatropin Biopartners.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja Somatropin Biopartnersa u dojilja.
Czech: - nedodané v balení - jedna sterilní injekční stříkačka s jehlou o velikosti 19 (19G) nebo větší pro natažení rozpouštědla - jedna sterilní injekční stříkačka s jehlou o velikosti 26 (26G) pro podání injekce - tampony namočené v alkoholu - suchá gáza nebo vatový tampon - leukoplast - nádoba na použité injekční stříkačky a jehly
Croatian: Prikupite sljedeći pribor prije nego što počnete: - isporučeno u pakiranju - Somatropin Biopartners bočica koja sadrži djelatnu tvar - Somatropin Biopartners bočica koja sadrži 1,5 ml otapala za suspenziju za injekciju - nije isporučeno u pakiranju - jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 19 Gaugea (19G) ili širom za izvlačenje otapala - jedna sterilna štrcaljka za injekciju s iglom od 26 Gaugea (26G) za injekciju - vatica natopljena alkoholom - suha gaza ili vatica - samoljepivi flaster - kutija za odlaganje uporabljenih štrcaljki i igala
Czech: Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro
Croatian: Bočice i otapalo potrebni za pripremu jedne
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně přechodné a mírné až středně závažné.
Croatian: Nuspojave su općenito bile prolazne i blage do umjerene.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Czech: Pro jiné dávky jsou k dispozici injekční lahvičky s 2 nebo 7 mg somatropinu.
Croatian: Za druge doze dostupne su bočice s 2 ili 7 mg somatropina.
Czech: Sekvence aminokyselin v léčivé látce je identická s aminokyselinovou sekvencí hGH hypofyzárního původu.
Croatian: Slijed aminokiselina u djelatnoj tvari istovjetan je onome hGH iz hipofize.
Czech: Pro jiné dávky jsou k dispozici injekční lahvičky s 2 nebo 4 mg somatropinu.
Croatian: Za druge doze dostupne su bočice s 2 ili 4 mg somatropina.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 20 MG
Croatian: BOČICA PRAŠKA 20 MG
Czech: Žádné nebo -0,5 mg (všichni pacienti)
Croatian: održavati ili sniziti kliničkom statusu nema ili -0,5 mg (svi bolesnici)
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners 20 mg by měl být rekonstituován s 1,2 ml rozpouštědla.
Croatian: Somatropin Biopartners 20 mg treba rekonstituirati s 1,2 ml otapala.
Czech: 20mg injekční lahvička obsahuje přeplněný somatropin ve formě prášku, aby bylo možné natáhnout až 20 mg (1 ml suspenze) somatropinu při rekonstituci.
Croatian: Bočica s 20 mg sadrži nešto više somatropin praška kako bi se omogućilo izvlačenje do 20 mg (1 ml suspenzije) somatropina nakon rekonstitucije.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci s rozpouštědlem
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije s otapalom
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Czech: Držte jehlu proti vnitřní stěně injekční lahvičky a celý obsah injekční stříkačky injikujte do injekční lahvičky s práškem.
Croatian: Držeći iglu uz unutarnju stijenku bočice, potrebno je ubrizgati cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 20 kg je k dispozici Somatropin Biopartners 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Croatian: Za djecu tjelesne težine do 20 kg dostupan je Somatropin Biopartners 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Czech: Žena (neužívající perorální estrogen) 2 mg (6 IU) Žena (užívající perorální estrogen)
Croatian: žene (ne na peroralnom estrogenu)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "Rok valjanosti".
Czech: Somatropin Biopartners je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Croatian: Somatropin Biopartners je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Czech: Pro léčbu dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let by měly být použity injekční lahvičky 10 mg a 20 mg tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Za liječenje djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina moraju se koristiti bočice od 10 mg i 20 mg ovog lijeka.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje somatropinum 7 mg (21 IU).
Croatian: Jedna bočica praška sadrži: 7 mg somatropina (21 IU).
Czech: Jedna 4mg injekční lahvička rekonstituovaná v 0,6 ml rozpouštědla
Croatian: jedna bočica od 4 mg rekonstituirana s 0,6 ml otapala
Czech: Malignity/nádory
Croatian: Zloćudne bolesti/tumori
Czech: Velikosti balení 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem a 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice s praškom i 1 bočice s otapalom te 4 bočice s praškom i 4 bočice s otapalom.
Czech: Somatropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Croatian: Somatropin u ovom lijeku sintetiziran je u kvascu
Czech: Časté: artralgie (1,1 %), bolest končetin (5,1 %)
Croatian: Često: artralgija (1,1%), bol u ekstremitetima (5,1%)*
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje somatropinum 20 mg (60 IU).
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 20 mg somatropina (60 IU).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Somatropin Biopartners ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Somatropin Biopartners NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg (60 IU)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg (60 IU)
Czech: Aniž byste se dotkli pryžové zátky, důkladně s injekční lahvičkou zakružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Croatian: Bez dodirivanja gumenog vrha bočicu treba žustro mućkati kružnim pokretima dok se sav sadržaj ne promiješa.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 10 MG
Croatian: BOČICA PRAŠKA 10 MG
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 20 kg je k dispozici Somatropin Biopartners 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Croatian: Za djecu tjelesne težine veće od 20 kg, dostupan je Somatropin Biopartners 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg (30 IU)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 mg (30 IU)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 4 injekční lahvičky s 7 mg prášku
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem 4 bočice s 7 mg praška
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 7 MG
Croatian: BOČICA PRAŠKA 7 MG
Czech: Pro odstranění malých bublin vzduchu jemně na injekční stříkačku poklepejte.
Croatian: Da bi se uklonili mjehurići zraka, treba nježno kucnuti po štrcaljki.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Somatropin Biopartners
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Somatropin Biopartners
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 mg (12 IU)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 mg (12 IU)
Czech: Nádory musí být neaktivní před zahájením léčby růstovým hormonem a Vaše protinádorová léčba musí být ukončena.
Croatian: Tumori moraju biti inaktivni i terapija raka mora biti završena prije nego što počnete liječenje hormonom rasta.
Czech: Pro natažení rozpouštědla z injekční lahvičky s rozpouštědlem se použije injekční stříkačka se stupnicí po 1 ml s jehlou 19G nebo větší.
Croatian: Za izvlačenje otapala iz bočice treba upotrijebiti graduiranu štrcaljku od 1 ml s iglom od 19 Gauge-a ili širom.
Czech: V důsledku prodlouženého uvolňování tohoto léčivého přípravku je možné očekávat maximální hladiny růstového hormonu asi 15 hodin po aplikaci injekce, viz bod 5.2.
Croatian: Zbog toga što je ovo lijek s produljenim oslobađanjem, vršne razine hormona rasta mogu se očekivati približno 15 sati nakon injekcije, vidjeti dio 5.2. Dugotrajno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima gigantizma i/ili akromegalije koji su sukladni poznatim učincima prekomjerne količine hGH.
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Croatian: 4 bočice praška i 4 bočice otapala.
Czech: - Somatropin Biopartners 20 mg: jedna lahvička s práškem obsahuje somatropinu 20 mg, což odpovídá 60 IU.
Croatian: - Somatropin Biopartners 20 mg: Jedna bočica praška sadrži 20 mg somatropina, što odgovara 60 IU.
Czech: Polsko
Croatian: Njemačka
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 4 injekční lahvičky s 4 mg prášku
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem 4 bočice s 4 mg praška
Czech: Jedna 2mg injekční lahvička rekonstituovaná v 0,4 ml rozpouštědla
Croatian: jedna bočica od 2 mg rekonstituirana s 0,4 ml otapala
Czech: - Somatropin Biopartners 7 mg: jedna injekční lahvička s práškem obsahuje somatropinum 7 mg, což odpovídá 21 IU.
Croatian: - Somatropin Biopartners 7 mg: Jedna bočica praška sadrži 7 mg somatropina, što odgovara 21 IU.
Czech: - Somatropin Biopartners 10 mg: jedna lahvička s práškem obsahuje somatropinu 10 mg, což odpovídá 30 IU.
Croatian: - Somatropin Biopartners 10 mg: Jedna bočica praška sadrži 10 mg somatropina, što odgovara 30 IU.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07-2013.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky pacientů po jednom roce léčby.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je povećanje visine bolesnika nakon jedne godine liječenja.
Czech: Nezdá se však, že by tyto protilátky měly vliv na způsob působení léčivého přípravku.
Croatian: Međutim, čini se da ova protutijela nemaju učinak na djelovanje lijeka.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Somatropin Biopartners na trh, navíc poskytne další dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet Somatropin Biopartners davat će dodatne dugoročne podatke o učinkovitosti i sigurnosti lijeka.
Czech: Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkovými buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny tento hormon produkovat.
Croatian: Proizvodi se metodom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNA": hormon proizvode stanice kvasca u koje je unesen gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Somatropin Biopartners može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok, mírná hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi) a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave kod odraslih (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su oteklina, umjerena hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) i glavobolja.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners nahrazuje přirozený hormon.
Croatian: Somatropin Biopartners zamjenjuje prirodni hormon.
Czech: Používá se k léčbě dětí ve věku od 2 do 18 let, které nerostou normálně, protože trpí nedostatkem růstového hormonu.
Croatian: Koristi se za liječenje djece od 2 do 18 godina s poremećajem u rastu jer nemaju dovoljno hormona rasta.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dětí je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná injekcí jednou týdně.
Croatian: Kod djece preporučena doza je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine, ubrizgano jednom tjedno.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 2 mg podávaná injekcí jednou týdně, s výjimkou pacientek, které užívají také perorální estrogeny, které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
Croatian: Kod odraslih preporučena doza je 2 mg ubrizgano jednom tjedno, osim kod žena koje oralno uzimaju estrogene koje moraju primiti 3 mg jednom tjedno.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Somatropin Biopartners převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od Somatropin Biopartners nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé Evropské unii dne 05.08.2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Somatropin Biopartners vrijedi na prostoru Europske unije od 05.08.2013.
Czech: U dospělých s nedostatkem růstového hormonu má přípravek Somatropin Biopartners mírný účinek na snížení tělesného tuku.
Croatian: Kod odraslih koji imaju manjak hormona rasta Somatropin Biopartners ima skroman učinak u smanjenju tjelesne težine.
Czech: U dospělých léčených přípravkem Somatropin Biopartners došlo k průměrnému poklesu tělesného tuku o 1 kg, zatímco množství tuku v těle u pacientů léčených placebem vzrostlo o 0,5 kg.
Croatian: Odrasli liječeni lijekom Somatropin Biopartners imali su prosječno smanjenje tjelesne masti od 1 kg, dok se tjelesna mast kod osoba liječenih placebom povećala za 0,5 kg.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřila pokles tuku v těle (kterého je obvykle u dospělých s nedostatkem růstového hormonu nadbytek) po 6 měsících léčby.
Croatian: Ovo ispitivanje je uspoređivalo Somatropin Biopartners s placebom (liječenje bez djelatne tvari) i mjerilo smanjenje tjelesne masti (koje je normalno visoko kod odraslih s manjkom hormona rasta) nakon 6 mjeseci liječenja.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Somatropin Biopartners byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Somatropin Biopartners koristi što je sigurnije moguće.
Czech: Léčba přípravkem Somatropin Biopartners by měla být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Croatian: Liječenje sa Somatropin Biopartners mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s manjkom hormona rasta.