FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger inden start af lymfocytdepleterende kemoterapi, under behandling med YESCARTA og før genetablering af immunfunktion efter behandling med YESCARTA.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu viruși vii nu este recomandată cu mai puțin de 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei pentru limfoame, în timpul tratamentului cu YESCARTA și până la recuperarea imunității de după tratamentul cu YESCARTA.
Danish: EU/1/18/1299/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții toxice neurologice de Gradul 2 sau mai mari trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med refraktær sygdom defineret som progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) som bedste respons på sidstevalgsbehandling eller sygdomsprogression inden for 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Romanian: Pacienții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani, cu boala refractară definită ca afecțiune progresivă (AP) sau afecțiune stabilă (AS) ca cel mai bun răspuns la ultima linie de terapie, sau progresie a afecțiunii în 12 luni după transplantul autolog de celule stem (TACS).
Danish: Peakniveauer af anti-CD19 CAR T-celler forekom inden for de første 8 til 15 dage efter infusion af YESCARTA.
Romanian: Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Danish: Rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg og efter markedsføringen vises nedenfor.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din studiile clinice și după punerea pe piață sunt prezentate mai jos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Danish: - Har tegn eller symptomer på graft versus host-sygdom.
Romanian: - aveți semne sau simptome de boală grefă contra gazdă.
Danish: For mange af disse abnorme hvide blodlegemer akkumuleres i dit væv og er årsagen til de symptomer, du måske oplever.
Romanian: În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
Danish: Note: 12-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 15,1 måned.
Romanian: Analiza la 12 luni a avut o durată mediană de monitorizare de 15,1 luni.
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af svampe.
Romanian: Infecții ale sângelui cauzate de ciuperci.
Danish: ORR (%) [95% KI] CR (%)
Romanian: RRO (%) [IÎ 95%] RC (%)
Danish: For at informere og forklare patienterne om risiciene for CRS og andre alvorlige neurologiske bivirkninger forbundet med YESCARTA nødvendigheden af omgående at rapportere symptomerne til deres behandlende læge nødvendigheden af at blive nær klinikken, hvor YESCARTA blev givet, i mindst 4 uger efter infusion af YESCARTA nødvendigheden af altid at medbringe patientinformationskortet
Romanian: Pentru a informa și pentru a le explica pacienților riscurile de CRS și reacții adverse neurologice grave asociate cu YESCARTA necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant necesitatea de a rămâne în apropierea unității în care li s-a administrat YESCARTA timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA necesitatea de a purta permanent cardul de avertizare a pacientului
Danish: Motorisk dysfunktion Smerter i ekstremitet Rygsmerter Artralgi
Romanian: Disfuncție motorie Dureri ale extremităților Dureri de spate Artralgie
Danish: Forhøjet bilirubin
Romanian: Bilirubină crescută
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det europæiske lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Andet patient-ID: Patientens navn:
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
Danish: Febril neutropeni blev observeret hos 36 % af patienterne efter infusion af YESCARTA.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienți după perfuzia cu YESCARTA.
Danish: YESCARTA indeholder natrium
Romanian: YESCARTA conține sodiu
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Danish: • Udelukkende til autolog anvendelse.
Romanian: • Numai pentru utilizare autologă.
Danish: Reaktionerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Aceste reacții sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme și organe și după frecvență.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning.
Romanian: Cocoloașele mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară.
Danish: Patienter, som var refraktære over for kemoterapi, eller som recidiverede efter to eller flere systemiske behandlinger, var generelt uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Romanian: Pacienții care erau refractari la chimioterapie sau cei a căror afecțiune a recidivat după două sau mai multe linii de terapie sistemică nu erau eligibili în general pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Romanian: La 56% dintre pacienți au apărut reacții adverse grave.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske bivirkninger, inklusive ændret mentaltilstand eller krampeanfald, skal patienterne undgå at føre motorkøretøj eller betjene tunge eller potentielt farlige maskiner mindst 8 uger efter infusionen, eller indtil de neurologiske bivirkninger er gået væk.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariției de evenimente neurologice, inclusiv stare mentală alterată sau convulsii, pacientul trebuie să se abțină de la a conduce vehicule sau de a folosi utilaje mari sau care pot fi periculoase timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până la remiterea reacțiilor adverse neurologice.
Danish: Dehydrering.
Romanian: Deshidratare.
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea YESCARTA la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Danish: ORR-resultaterne i PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom var begge 88 %.
Romanian: Rezultatele RRO în cadrul subtipurilor PMBCL și DLBCL dezvoltat din limfom folicular au fost de 88% în ambele cazuri.
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
Danish: YESCARTA er fremstillet specielt til dig til en enkelt administration af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer).
Romanian: YESCARTA este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate.
Danish: Påbegyndelsen af B-celle restitution blev først observeret efter 9 måneder, hvor 56 % af patienterne havde påviselige B-celler.
Romanian: Inițierea procesului de refacere a celulelor B a fost observată prima oară în Luna 9 când 56% dintre pacienți au avut celule B detectabile.
Danish: Du vil altid få YESCARTA af sundhedspersonale.
Romanian: YESCARTA vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții înainte, în timpul și după perfuzia cu medicamentul YESCARTA și trebuie tratați în mod corespunzător.
Danish: 6229EV Maastricht Nederlandene
Romanian: 6229EV Maastricht
Danish: Ikke-sederende antiepileptisk medicin skal overvejes som klinisk indiceret for bivirkninger af grad 2 eller højere.
Romanian: Trebuie luate în considerare medicamente nesedative anticonvulsivante, conform celor indicate clinic pentru reacțiile adverse de Gradul 2 sau mai grave.
Danish: Alle patienter var indlagt til observation i mindst 7 dage efter infusion af YESCARTA.
Romanian: Toți pacienții au fost spitalizați pentru observare timp de minim 7 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Danish: NE= Kan ikke estimeres (ikke nået) a Varigheden af responset blev undersøgt på tidspunktet for SCT for forsøgspersoner, som modtog SCT, mens de var i respons.
Romanian: NE = nu se poate estima (nu a fost obținut) a Durata răspunsului a fost cenzurată la momentul transplantului cu celule stem (TCS) pentru subiecții cărora li s-a efectuat TCS pe durata răspunsului
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Romanian: Locul cel mai frecvent întâlnit de instalare a infecției a fost tractul respirator.
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Romanian: Excipienți: Cryostor CS10, albumină umană, clorură de sodiu.
Danish: Tilgængeligheden af YESCARTA skal bekræftes inden start af det lymfocytdepleterende behandlingsregime.
Romanian: Disponibilitatea YESCARTA trebuie confirmată înainte de începerea regimului pentru depleție limfocitară.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (între ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (între ≥ 1/1000 și < 1/100), rare (între ≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Danish: Hvis infusion af YESCARTA forsinkes med mere end 2 uger efter du har fået den forberedende kemoterapi, skal du muligvis have yderligere forberedende kemoterapi.
Romanian: - Dacă perfuzia cu YESCARTA întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
Danish: YESCARTA anbefales ikke, hvis patienten har recidiv af CD19-negativ sygdom efter tidligere anti-CD19-behandling.
Romanian: Nu se recomandă administrarea YESCARTA dacă pacientul are recidive de boală CD19-negativă după terapia anti-CD19 precedentă.
Danish: YESCARTA kan forårsage bivirkninger for dit immunsystem, som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan være dødelige.
Romanian: YESCARTA poate provoca efecte secundare ale sistemului imunitar, care pot fi grave sau vă pot pune viața în pericol și pot cauza decesul.
Danish: Efter du har fået indgivet YESCARTA Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
Danish: Patienter med aktiv CNS-sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion er sandsynligvis mere følsomme over for konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og disse patienter kræver særlig opmærksomhed.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală activă la nivelul SNC sau cu funcție renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă inadecvată să fie mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și să necesite atenție specială.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, pot apărea din cauza prezenței dimetil sulfoxidului (DMSO) sau a reziduurilor de gentamicină din YESCARTA.
Danish: Patientens fødselsdato:
Romanian: Data nașterii pacientului:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose med YESCARTA indeholder 300 mg natrium.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pungă de YESCARTA conține sodiu 300 mg.
Danish: Antagonister for tumornekrosefaktor (TNF) anbefales ikke til behandling af CRS forbundet med YESCARTA.
Romanian: Nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF) pentru tratamentul CRS asociat cu YESCARTA.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningerne efter aftagende sværhedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: De anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler ekspanderes og infunderes tilbage i patienten igen, hvor de kan genkende og eliminere målceller, som udtrykker CD19.
Romanian: Celulele T viabile CAR-pozitive anti-CD19 sunt dilatate și perfuzate înapoi în pacient, unde pot recunoaște și elimina celulele țintă care exprimă CD19.
Danish: • Optø YESCARTA ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen.
Romanian: • Se decongelează medicamentul YESCARTA la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie.
Danish: Hævelse i lemmerne, væske omkring lungerne (pleuraekssudat).
Romanian: Umflarea membrelor, lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Danish: 17,4 (11,6; NE)
Romanian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Danish: Benefit/risk-forholdet ved brug af YESCARTA er derfor ikke klarlagt hos denne population.
Romanian: Prin urmare, raportul risc/beneficiu al YESCARTA nu a fost stabilit la acest grup de pacienți.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for lymfocytdepleterende kemoterapi for information om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som modtager den lymfocytdepleterende kemoterapi.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
Danish: Du vil muligvis få medicin for at hjælpe med at forebygge tilstanden.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: YESCARTA er en type lægemiddel, som kaldes "genetisk modificeret celleterapi".
Romanian: YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic".
Danish: Analysen inkluderede patienter, som ikke havde udvist respons (SD eller PD) på deres sidste behandling, eller som havde recidiveret inden for 12 måneder efter ASCT.
Romanian: Analiza a inclus pacienți care nu au avut niciun răspuns (AS sau AP) la ultima linie de terapie sau a căror afecțiune a recidivat în termen de 12 luni după TACS.
Danish: En årsagssammenhæng mellem rygmarvslæsioner og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra to tilfælde i kliniske studier, hvoraf det ene tilfælde var en hændelse med tetraplegi (i forbindelse med myelitis) og det andet tilfælde var hændelser med muskelsvækkelse og leukoencefalopati, samt én spontan indberetning af et tilfælde med rygmarvsødem.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Danish: Ved svær eller livstruende CRS skal intensiv understøttende behandling overvejes.
Romanian: Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
Danish: Administrér methylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to gange dagligt eller tilsvarende dexamethason (f.eks. 10 mg intravenøst hver 6. time).
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1 mg/kg, de două ori pe zi sau echivalentul de dexametazonă (de exemplu, 10 mg intravenos la fiecare 6 ore).
Danish: Bakterielle infektioner
Romanian: Infecții bacteriene
Danish: Behandl som grad 3, hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab.
Romanian: Abordarea terapeutică este conformă Gradului 3 în cazul în care nu apare nicio îmbunătățire în termen de 24 de ore după administrarea de tocilizumab.
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să rămână aproape de unitatea clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie.
Danish: • Indgiv hele indholdet af posen med YESCARTA inden for 30 minutter enten via almindeligt drop eller ved brug af en peristaltisk pumpe.
Romanian: • Întregul conținut al pungii YESCARTA se perfuzează în 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,4 måneder.
Romanian: Durata medie de monitorizare a fost de 27,4 luni.
Danish: Denne signaleringskaskade fører til apoptose og nekrose af målceller, som udtrykker CD19.
Romanian: Această secvență de evenimente duce la apoptoza și necroza celulelor țintă care exprimă CD19.
Danish: Feber eller kulderystelser.
Romanian: Febră sau frisoane.
Danish: Virkning var baseret på 101 patienter i fase 2, som inkluderede patienter med histologisk bekræftet DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) eller DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (n = 16) baseret på WHO-klassifikationen fra 2008.
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe 101 pacienți în faza 2, care includea DLBCL confirmat histologic (N = 77), PMBCL (N = 8) sau DLBCL derivat din limfom folicular (N = 16) conform clasificării OMS 2008.
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct vedere medical trebuie efectuată în conformitate cu standardele de asistență critică și trebuie luată în considere aplicarea de măsuri, cum este ecocardiografia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er umiddelbar adgang på stedet til 4 doser tocilizumab for hver patient som CRS-behandlingsmedicin, inden patienter tages i behandling.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.
Danish: Kun cytopenier, som resulterede i (i) nye eller forværrede kliniske sequelae, eller (ii) som krævede behandling eller (iii) justering af den aktuelle behandling, er medtaget i tabel 3.
Romanian: Tabelul 3 conține numai citopeniile care au avut drept rezultat (i) sechele clinice noi sau agravate sau (ii) care au necesitat terapie sau (iii) ajustarea terapiei curente.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme ved infusion af YESCARTA.
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Danish: Patienter skal have modtaget mindst en tidligere anti-CD20 antistof-behandling og et behandlingsregime, som indeholdt antracyklin.
Romanian: Pacienții trebuie să fi primit înainte terapie cu anticorpi anti-CD20 și un regim cu antraciclină.
Danish: Nyresvigt, hvilket betyder, at kroppen bevarer væske, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Romanian: - Insuficiență renală, care face corpul să rețină lichid, reacție ce poate fi gravă sau vă poate pune viața în pericol.
Danish: Inden du får YESCARTA, vil du få andre lægemidler, såsom forberedende kemoterapi, som vil give dine modificerede hvide blodlegemer i YESCARTA mulighed for at formere sig i kroppen, når du får medicinen.
Romanian: Înainte de administrarea YESCARTA, veți primi alte medicamente, cum este chimioterapia de pregătire, care vor permite multiplicarea leucocitelor modificate din YESCARTA în organismul dumneavoastră, atunci când medicamentul vă este administrat.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului (DDR), rata de supraviețuire globală (RSG) și gravitatea evenimentelor adverse.
Danish: Monitorér patienterne dagligt for tegn og symptomer på CRS i mindst 10 dage efter infusion på en kvalificeret klinik.
Romanian: A se monitoriza pacienții zilnic pentru semne și simptome de CRS timp de cel puțin 10 zile după perfuzie, în unitatea clinică autorizată.
Danish: Infektioner af grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende eller dødelig) forekom hos 26 % af patienterne.
Romanian: Infecții de Gradul 3 sau mai mare (grave, care au pus viața în pericol sau letale) au apărut la 26% dintre pacienți.
Danish: Sørg for, at mindst 4 doser af tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmer, er tilgængelige for hver patient inden infusion af YESCARTA.
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
Danish: Væske i lungerne.
Romanian: - Lichid în plămâni.
Danish: Klargøring af YESCARTA
Romanian: Pregătirea YESCARTA
Danish: De sikkerhedsdata, der er beskrevet i dette afsnit, afspejler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, et fase 1/2 studie, hvor 108 patienter med recidiveret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) modtog CAR-positive T-celler baseret på en anbefalet dosis, der var vægtbaseret.
Romanian: Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
Danish: Ingen samtidig CRS
Romanian: Neconcomitent cu CRS
Danish: Andre neurologiske bivirkninger er blevet rapporteret mindre hyppigt i kliniske forsøg og omfattede dysfagi (5 %), myelitis (0,2 %) og tetraplegi (0,2 %).
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Danish: Dødelige og alvorlige tilfælde af hjerneødem er blevet rapporteret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale și grave de edem cerebral la pacienții tratați cu YESCARTA.
Danish: For at mindske risikoen for TLS skal patienter med forhøjet urinsyre eller høj tumorbyrde gives allopurinol eller en alternativ profylakse, inden infusion af YESCARTA.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de SLT, pacienților cu concentrații de acid uric crescute sau cu masă tumorală mare trebuie să li se administreze alopurinol sau profilaxie alternativă înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Danish: Overvej ikke-sederende antiepileptisk medicin (f.eks. levetiracetam) som anfaldsprofylakse.
Romanian: Pentru profilaxia crizei a se lua în considerare medicamente nesedative împotriva crizelor (de exemplu, levetiracetam).
Danish: Overlappende kemoterapi mellem leukaferese og lymfocytdepleterende kemoterapi var ikke tilladt.
Romanian: Chimioterapia asociată între leucofereză și chimoterapia cu depleție limfocitară nu a fost permisă.
Danish: Ingen karcinogenicitets- eller genotoksicitetsundersøgelser er blevet udført med YESCARTA.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de carcinogenicitate sau genotoxicitate cu medicamentul YESCARTA.