FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkom ispitivanju gdje je došlo do prijelaza s bazalnog inzulina, početna je doza bila 20 odmjernih koraka (20 jedinica inzulina glargina i 10 µg liksisenatida) ili 30 odmjernih koraka (30 jedinica inzulina glargina i 10 µg liksisenatida), vidjeti dio 4.2, ovisno o prethodnoj dozi inzulina.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni þar sem skipt var frá grunninsúlíni var upphafsskammtur 20 skammtaþrep (20 einingar glargíninsúlín og 10 míkróg lixisenatid) eða 30 skammtaþrep, (30 einingar glargíninsúlín og 10 míkróg lixisenatid), sjá kafla 4.2, háð fyrri insúlínskammti.
Croatian: Početna doza lijeka Suliqua temelji se na prethodnom liječenju antidijabeticima i kako se ne bi prekoračila preporučena početna doza liksisenatida od 10 mikrograma:
Icelandic: Upphafsskammtur Suliqua byggist á fyrri sykursýkimeðferð og til þess að gefa ekki stærri skammt en ráðlagðan upphafsskammt lixisenatids 10 míkróg:
Croatian: • Gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva.
Icelandic: þú tapir kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs.
Croatian: Dodatak metforminu [bolesnici koji prethodno nisu primjenjivali inzulin]
Icelandic: Viðbót við metformin [sjúklingar sem hafa ekki fengið insúlín]
Croatian: U ispitanika s blagim (klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC liksisenatida je bio povećan za 46%, 51% odnosno 87%.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt skerta (kreatínínúthreinsun útreiknuð samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu 60-90 ml/mín.), meðalskerta (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín.) og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín.) jókst AUC fyrir lixisenatid um 46%, 51% og 87% í sömu röð.
Croatian: Vidjeti tablicu i sliku u nastavku za druge mjere ishoda u ovom ispitivanju.
Icelandic: Sjá töflu og mynd hér á eftir fyrir aðra endapunkta í rannsókninni.
Croatian: Uvjerite se da je igla pričvršćena i doza postavljena na '0'
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálin sé föst og skammtur stilltur á 0.
Croatian: Liksisenatid Suliqua Inzulin glargin
Icelandic: Glargíninsúlín Lixisenatid Suliqua Glargíninsúlín
Croatian: Broj (%) bolesnika koji su postigli vrijednost HbA1c <7,0% bez povećanja tjelesne težine u 30. tjednu Razlika udjela naspram inzulina glargina [95% interval pouzdanosti] (p-vrijednost)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem náði HbA1c <7,0% án þyngdaraukningar eftir 30 vikur Umfang mismunar miðað við glargíninsúlín [95% öryggisbil] (p-gildi)
Croatian: • nova sterilna igla (pogledajte KORAK 2) • neprobojan spremnik za upotrijebljene igle i brizgalice (pogledajte Odlaganje brizgalice).
Icelandic: • nýja sæfða nál (sjá SKREF 2). • ílát undir oddhvassa hluti fyrir notaðar nálar og penna (sjá Pennanum fleygt).
Croatian: Upotrijebite novu brizgalicu.
Icelandic: Notaðu nýjan penna.
Croatian: Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno inzulina.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun) getur verið að þú hafir ekki sprautað þig með nógu miklu insúlíni.
Croatian: • Uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije uporabe kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću brizgalicu.
Icelandic: Skoðaðu alltaf merkimiða pennans fyrir notkun til að tryggja að þú sért með réttan penna.
Croatian: Dolje navedeni podaci temeljeni su na ispitivanjima za pojedinačne komponente.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru byggðar á rannsóknum á hvorum þætti fyrir sig.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 srednja vrijednost terminalnog poluvijeka bila je približno 3 sata, a prividni srednji klirens (CL/F) približno 35 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var lokahelmingunartími að meðaltali um það bil 3 klst. og meðalúthreinsun (CL/F) um 35 l/klst.
Croatian: Mogu biti potrebne prilagodbe doze lijeka, rasporeda obroka ili tjelesne aktivnosti.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta lyfjaskammti, neysluvenjum eða líkamlegri áreynslu.
Croatian: Randomizirana populacija sa šećernom bolešću tipa 2 imala je sljedeća obilježja: srednja vrijednost dobi bila je 58,4 godina s većinom (57,1%) između 50 i 64 godine, te su 50,6% bili muškarci.
Icelandic: Meðalaldur var 58,4 ár þar sem meiri hlutinn (57,1%) var á aldrinum 50 til 64 ára og 50,6 % voru karlar.
Croatian: 20 odmjernih koraka (20 jedinica/10 µg)*
Icelandic: 20 skammtaþrep (20 einingar / 10 míkróg)*
Croatian: Inzulin glargin (100 jedinica/ml)** ≥20 do <30 jedinica
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml)** ≥20 til <30 einingar
Croatian: U oba je ispitivanja doza titrirana jednom tjedno, na temelju samoizmjerenih razina glukoze u plazmi.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var skammturinn títraður einu sinni í viku, byggt á fastandi gildi glúkósa mælt af sjúklingi.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í skammti, þ.e. natríumsnautt.
Croatian: • Podsjetnik o nužnosti prijavljivanja svih medikacijskih pogrešaka s lijekom Suliqua bit će dio vodiča za zdravstvane radnike
Icelandic: Áminning um nauðsyn þess að tilkynna mistök við lyfjagjöf Suliqua verður hluti af leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Croatian: • Ako bolesnik počinje s primjenom Suliqua (10-40) brizgalice, doza se može titrirati do maksimalno 40 odmjernih koraka pomoću ove brizgalice.
Icelandic: Ef sjúklingur byrjar með Suliqua (10-40) penna, má auka skammtinn í allt að 40 skammtaþrep með þeim penna.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú ert með verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu.
Croatian: I s crnim klipom (brombutilna guma) te prstenastim zatvaračem (aluminij) i umetnutim laminiranim zaštitnim pločicama (brombutilna guma sa strane okrenute prema lijeku i poliizopren s vanjske strane) koji sadrži 3 ml otopine.
Icelandic: I með svörtum gúmmístimpli (bromobutyl) og loki (ál) með lagskiptri innsiglisskífu (með bromobutylgúmmíi sem snýr að lyfinu og polyisopreni sem snýr út) með 3 ml af lausn.
Croatian: Suliqua se treba injicirati jednom dnevno unutar jednog sata prije obroka.
Icelandic: Gefa skal Suliqua með inndælingu einu sinni á sólarhring innan við klukkustund fyrir máltíð.
Croatian: Glavni razlozi neulaska u randomiziranu fazu bili su razina glukoze u plazmi natašte >13,9 mmol/l i vrijednost HbA1c <7% ili >10% na kraju uvodnog razdoblja.
Icelandic: Aðalástæða þess að ná ekki slembaða fasanum var fastandi blóðsykursgildi (FPG) >13,9 mmól/l og HbA1c gildi <7% eða >10% í lok aðlögunartímabilsins
Croatian: • Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće
Icelandic: hvenær þú átt að mæla blóðsykur og hvort þú þurfir að mæla sykur í þvagi
Croatian: Beta blokatori, klonidin, soli litija ili alkohol mogu pojačati ili oslabiti učinak inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi.
Icelandic: Beta-blokkar, clonidin, litíumsölt eða áfengi geta ýmist aukið eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál skaltu tala við lækninn, þú gætir þurft minni skammt.
Croatian: Uložak treba pregledati prije uporabe.
Icelandic: Rörlykjuna á að skoða fyrir notkun.
Croatian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Icelandic: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Croatian: Liječenje srednja vrijednost +/- standardna pogreška (%)
Icelandic: Meðalgildi +/- staðalskekkja (%)
Croatian: Čuvajte nove brizgalice u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Icelandic: Geymið nýja penna í kæli við 2°C til 8°C.
Croatian: Držeći iglu ravno, navijte je na brizgalicu dok ne bude dobro pričvršćena.
Icelandic: Haltu nálinni beinni og skrúfaðu hana á pennann þar til hún er föst.
Croatian: • Za bazalni inzulin primijenjen dvaput dnevno ili inzulin glargin (300 jedinica/ml), prethodno primijenjena ukupna dnevna doza treba se smanjiti za 20% kako bi se odredila početna doza lijeka Suliqua.
Icelandic: Fyrir grunninsúlín tvisvar á sólarhring eða glargíninsúlín (300 einingar/ml) á að minnka heildarsólarhringsskammt sem áður var notaður um 20% til að velja upphafskammt Suliqua.
Croatian: 10 odmjernih koraka (10 jedinica/5 µg)*
Icelandic: 10 skammtaþrep (10 einingar / 5 míkróg)*
Croatian: Medijan trajanja praćenja ispitvanja bio je tjedni
Icelandic: Miðgildistími eftirfylgni rannsóknarinnar var 6,2 ár.
Croatian: Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka
Icelandic: Hvernig má forðast mistök við lyfjagjöf
Croatian: Suliqua je indicirana u kombinaciji s metforminom za liječenje odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 radi poboljšanja kontrole glikemije, kada ona nije postignuta samo metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim oralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi ili s bazalnim inzulinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Icelandic: Suliqua í samsettri meðferð með metformini er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, til þess að bæta blóðsykursstjórn, þegar hún hefur ekki náðst með metformini einu sér eða samhliða öðru blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku eða ásamt grunninsúlíni (sjá kafla 4.4 og 5.1 um fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar).
Croatian: *Klip se neće vidjeti dok ne injicirate nekoliko doza
Icelandic: *Stimpillinn kemur ekki í ljós fyrr en eftir inndælingu nokkurra skammta
Croatian: Suliqua se ne smije koristiti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Icelandic: Suliqua á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Croatian: Suliqua je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u staklenom ulošku koji je umetnut u SoloStar napunjenu brizgalicu.
Icelandic: Suliqua er tært og litlaust stungulyf, lausn (stungulyf) í glerrörlykju sem er í áfylltum SoloStar lyfjapenna.
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka iz kliničkih ispitivanja navedene su niže prema klasifikaciji po organskim sustavima i redom po padajućoj učestalosti (vrlo često: ≥1/10; često: ≥1/100 do <1/10; manje često: ≥1/1000 do <1/100; rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000; vrlo rijetko:
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000).
Croatian: Na probiru je 64,4% bolesnika primalo inzulin glargin kao bazalni inzulin i 95,0% istodobno je primalo barem 1 oralni antidijabetik.
Icelandic: Við skimun fengu 64,4% sjúklinga glargíninsúlín sem grunninsúlín og 95,0% fengu a.m.k.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Suliqua:
Icelandic: Ekki má nota Suliqua:
Croatian: Hipoglikemija se može javiti ako je doza lijeka Suliqua viša nego što je potrebno.
Icelandic: Blóðsykursfall getur komið fram ef skammtur Suliqua er stærri en nauðsynlegt er.
Croatian: Prilikom korištenja ovog lijeka obratite pozornost na sljedeće i obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije korištenja lijeka Suliqua:
Icelandic: Meðan á notkun lyfsins stendur verður þér að vera kunnugt um eftirfarandi og þú skalt ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Suliqua:
Croatian: • Objasnite bolesnicima da moraju pažljivo nadzirati razinu šećera u krvi kad započinju liječenje s inzulinom glarginom/liksisenatidom koji sadrži inzulin glargin i i djelatnu tvar koja nije inzulin (liksisenatid)
Icelandic: Segið sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykursgildi þegar notkun glargíninsúlín/lixisenatid hefst, sem inniheldur glargíninsúlín og virka efnið lixisenatid (sem ekki er insúlín).
Croatian: Neklinički podaci za inzulin glargin ne upućuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fyrir glargíninsúlín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Croatian: Ako Vam je potrebna manja doza od 30 odmjernih koraka, koristite Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml napunjenu brizgalicu (Suliqua (10-40) brizgalica).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota skammt sem er minni en 30 skammtaþrep skaltu nota Suliqua 100 einingar/ml + 50 míkróg áfyllta pennann (Suliqua (10-40) penni).
Croatian: Kombinacija lijekova u ovoj brizgalici namijenjena je za dnevno injiciranje 10-40 odmjernih koraka lijeka Suliqua.
Icelandic: Samsetning lyfsins í pennanum er fyrir daglega inndælingu 10 til 40 skammtaþrepa af Suliqua.
Croatian: Bolesnici koji su bili u skupini s lijekom Suliqua, prijavili su statistički značajno veće smanjenje u prosječnom profilu razine glukoze u sedam točaka dobivenih samomjerenjem (engl. 7-point selfmonitored plasma glucose (SMPG)) od početka do 30. tjedna (-3,35 mmol/l) u usporedbi s bolesnicima u skupini s inzulinom glarginom (-2,66 mmol/l; razlika -0,69 mmol/l) i s bolesnicima u skupini s liksisenatidom (-1,95 mmol/l; razlika -1,40 mmol/l) (p<0,0001 za obje usporedbe).
Icelandic: Sjúklingar í Suliqua hópnum greindu frá tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi blóðsykursmælinga sem þeir gerðu sjálfir, teknar yfir 7 punkta frá grunnlínugildi fram að viku 30 (-3,35 mmól/l) miðað við sjúklinga í glargíninsúlín hópnum (-2,66 mmól/l; mismunur -0,69 mmól/l) og hjá sjúklingum í lixisenatid hópnum (-1,95 mmól/l; mismunur -1,40 mmól/l) (p<0,0001 fyrir hvorn samanburðinn).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, nije potrebna prilagodba doze paracetamola, ali se odgođeni tmax primijećen kod primjene paracetamola 1 do 4 sata poslije liksisenatida mora uzeti u obzir kada je za djelotvornost potreban brz početak djelovanja.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er engin þörf á aðlögun skammta paracetamols en taka skal tillit til seinkunar á tmax, sem sást þegar paracetamol var gefið 1-4 klst.
Croatian: • Na receptu treba biti navedena vrsta napunjene brizgalice koja Vam je potrebna (Suliqua 10-40 brizgalica i 30-60 brizgalica) i broj odmjernih koraka koji se injiciraju.
Icelandic: Á lyfseðlinum á að koma fram tegund pennans sem á að nota (Suliqua 10-40 penni eða 30-60 penni) og fjöldi skammtaþrepa sem á að gefa með inndælingu.
Croatian: Sačuvajte ove Upute za uporabu jer će Vam možda ponovno zatrebati.
Icelandic: Geymdu þessar notkunarleiðbeiningar til að nota síðar.
Croatian: Učinak kombinacije inzulina glargina i liksisenatida na farmakodinamiku liksisenatida nije ispitivan u ispitivanjima faze 1.
Icelandic: Áhrif samsetningarinnar glargíninsúlín og lixisenatid á lyfhrif lixisenatids hafa ekki verið rannsökuð í 1. stigs rannsóknum.
Croatian: Liksisenatid potiče lučenje inzulina kada je povećana razina glukoze u krvi, ali ne i tijekom normoglikemije, što ograničava rizik od hipoglikemije.
Icelandic: örvar insúlínseytingu þegar blóðsykur er hár en ekki þegar hann er innan eðlilegra marka og það takmarkar hættu á blóðsykursfalli.
Croatian: Nemojte injicirati dozu koja je veća od 60 odmjernih koraka.
Icelandic: Ekki gefa inn skammt sem er hærri en 60 skammtaþrep.
Croatian: Inzulin glargin (100 jedinica/ml)** ≥30 do ≤60 jedinica
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml)** ≥30 til ≤60 einingar
Croatian: Kombinacija lijekova u ovoj brizgalici namijenjena je za dnevno injiciranje 30-60 odmjernih koraka lijeka Suliqua.
Icelandic: Samsetning lyfsins í pennanum er fyrir daglega inndælingu 30 til 60 skammtaþrepa af Suliqua.
Croatian: Izloženost inzulinu glarginu nakon primjene kombinacije inzulina glargina i liksisenatida iznosila je 86-88% u odnosu na zasebnu istodobnu primjenu injekcija inzulina glargina i liksisenatida.
Icelandic: Útsetning fyrir glargíninsúlíni eftir samsetninguna glargíninsúlín/lixisenatid var 86-88% samanborið við samhliða gjöf glargíninsúlíns og lixisenatids hvors fyrir sig.
Croatian: Ova populacija sa šećernom bolešću tipa 2 imala je sljedeće karakteristike: srednja vrijednost dobi bila je 60,0 godina s većinom bolesnika (56,3%) između 50 i 64 godine, a 53,3% bile su žene.
Icelandic: Meðalaldur var 60,0 ár meirihlutinn (56,3%) var á aldrinum 50 til 64 ára og 53,3% voru konur.
Croatian: Odaberite 2 odmjerna koraka okretanjem izbornika doze sve dok pokazivač doze ne pokazuje oznaku 2.
Icelandic: A. Veldu 2 skammtaþrep með því að snúa skammtamælinum þar til skammtavísirinn vísar á 2.
Croatian: Bolesnici [n (%)] koji su dosegli vrijednost HbA1c <7% u 30. tjednu*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) sem náði HbA1c <7% eftir 30 vikur*
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene lijeka Suliqua i drugih antidijabetičkih lijekova koji se injiciraju, a to uključuje i dvije različite brizgalice lijeka Suliqua (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að athuga miðann til þess að forðast mistök við lyfjagjöf og rugling á Suliqua og öðrum sykursýkilyfjum til inndælingar, þ.m.t. 2 mismunandi Suliqua pennum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako imate problema s bubrezima ili jetrom
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál
Croatian: Ako to učinite, možda nećete dobiti odgovarajuću dozu lijeka.
Icelandic: Ef það er gert er ekki víst að rétt magn af lyfinu fáist.
Croatian: Ukupno 1170 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 randomizirano je u otvorenom, 30-tjednom, aktivno kontroliranom ispitivanju kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost lijeka Suliqua u usporedbi s pojedinačnim sastavnicama, inzulinom glarginom (100 jedinica/ml) i liksisenatidom (20 µg).
Icelandic: Alls var 1.170 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 slembiraðað í opna, 30 vikna rannsókn með virkum samanburði til þess að meta verkun og öryggi Suliqua samanborið við staka þætti, glargíninsúlín (100 einingar/ml) og lixisenatid (20 míkróg).
Croatian: U približno 93% bolesnika, protutijela na inzulin glargin pokazala su križnu reaktivnost s humanim inzulinom.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 93% sjúklinga sýndu and-glargíninsúlínmótefnin krossvirkni við mannainsúlín.
Croatian: Suliqua se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili imaju uzak terapijski indeks.
Icelandic: Suliqua á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá lyf til inntöku sem krefjast skjóts frásogs, krefjast náins klínísks eftirlits eða eru með þröngt meðferðarbil.
Croatian: Ako mislite da bi Vaša brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je pokušavati popraviti.
Icelandic: Ef þú heldur að penninn hafi orðið fyrir skemmdum skaltu ekki reyna að gera við hann.
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost inzulina glargina utvrđena je u kliničkom ispitivanju ORIGIN, a kardiovaskularna sigurnost liksisenatida utvrđena je u kliničkom ispitivanju ELIXA.
Icelandic: Öryggi glargíninsúlíns með tilliti til hjarta og æða var staðfest í klínísku rannsókninni ORIGIN og lixisenatids í ELIXA.
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski derivati
Icelandic: Warfarin og aðrar coumarinafleiður
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja opažene su malformacije, zastoj u rastu, zakašnjelo okoštavanje i učinci na skeletu pri svim dozama liksisenatida u štakora (omjer izloženosti 5 puta veći od onog u ljudi) te pri visokim dozama liksisenatida u kunića (omjer izloženosti 32 puta veći od onog u ljudi).
Icelandic: á þroska fósturvísis-fósturs sást vansköpun, vaxtarskerðing, seinkun á beinmyndun og áhrif á beinagrind hjá rottum við alla skammta lixisenatids (5-föld útsetning samanborið við útsetningu hjá mönnum) og hjá kanínum við stóra lixisenatid skammta (32-falt útsetningarhlutfall samanborið við útsetningu hjá mönnum).
Croatian: Nemojte injicirati lijek Suliqua.
Icelandic: Ekki á að sprauta Suliqua.
Croatian: Suliqua (30-60) brizgalica sadrži inzulin glargin i liksisenatid.
Icelandic: Suliqua (30-60) inniheldur glargíninsúlín og lixisenatid.
Croatian: • kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja: znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, koprivnjaču, oticanje ili upalu.
Icelandic: Húð- og ofnæmisviðbrögð á stungustað: þessi einkenni geta verið roði, óvenju sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga.
Croatian: Također vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua' za informacije o natriju i metakrezolu.
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að nota Suliqua", fyrir upplýsingar um natríum og metacresol.
Croatian: Redovito praćenje glukoze i prilagodba doze lijeka Suliqua mogu biti potrebni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með glúkósa og skammtaaðlögun Suliqua getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Ispitivanja liksisenatida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir lixisenatids á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti nakon supkutane primjene u štakora i miševa primijećeni su nesmrtonosni tumori C-stanica štitnjače za koje se smatra da su uzrokovani negenotoksičnim mehanizmom posredovanim receptorom GLP-1, na koji su glodavci iznimno osjetljivi.
Icelandic: Í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir gjöf undir húð, fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn hjá rottum og músum, sem eru talin orsakast af GLP-1 viðtakamiðluðu ferli, sem ekki hefur eiturverkun á erfðaefni, sem nagdýr eru sérstaklega næm fyrir.
Croatian: • Podsjetnik o nužnosti prijave svih medikacijskih pogrešaka s primjenom lijekom Suliqua bit će dio vodiča za bolesnika.
Icelandic: Áminning um nauðsyn þess að tilkynna mistök við lyfjagjöf Suliqua verður hluti af leiðbeiningum fyrir sjúkling.
Croatian: Nema terapijskog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili završnom fazom bubrežne bolesti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.)
Croatian: • Za ukupnu dnevnu dozu koja je >60 odmjernih koraka/dan, Suliqua se ne smije koristiti.
Icelandic: Fyrir heildarskammta á sólarhring >60 skammtaþrep/sólarhring má ekki nota Suliqua.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje i rada sa strojevima.
Icelandic: á að ráðleggja að gæta varúðar til þess að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla.
Croatian: Primarni kompozitni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih događaja: kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar ili hospitalizacija zbog nestabilne angine.
Icelandic: Aðal samsetti verkunarendapunktur var tíminn fram að fyrsta tilviki einhvers af eftirfarandi: dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt og heilaslag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar.
Croatian: Zatim ga pritisnite do kraja i držite pritisnutim.
Icelandic: Þrýstu alla leið og haltu.
Croatian: U slučaju nuspojava probavnog sustava, treba započeti prikladno potporno liječenje u skladu s bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima.
Icelandic: Ef aukaverkanir á meltingarfæri koma fram á að veita viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar vísbendingar og einkenni sjúklings.
Croatian: Čuvajte brizgalicu na sobnoj tempraturi, ispod 25°C.
Icelandic: Geymið pennann við stofuhita, við lægri hita en 25°C.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze liksisenatida u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta lixisenatids hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).