FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit het geval is, zal het ziekenhuispersoneel uw vitale functies controleren en krijgt u de nodige ondersteunende zorg.
Hungarian: Ha ez előfordul, a kórházi személyzet nyomon követi az életjeleit és támogató kezelésben részesíti Önt.
Dutch: Eindconcentra tie (ng/ml)
Hungarian: Végleges koncentráció (ng/ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1384/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1384/001
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - te hoge bloeddruk
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - Túl magas vérnyomás
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Hungarian: Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in klinisch onderzoek was 48 uur (bereik: 3,5 tot 168 uur).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a medián kezelési időtartam 48 óra volt (tartomány: 3,5 - 168 óra).
Dutch: Instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening 1.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások 1.
Dutch: In elke arm werd bij één patiënt de behandeling als gevolg daarvan beëindigd.
Hungarian: Mindkét karon egy-egy betegnél felfüggesztették a kezelést emiatt.
Dutch: Het is niet getest bij andere typen shock.
Hungarian: A sokk más formái esetében nem vizsgálták.
Dutch: Het effect op de MAP bleef gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van de behandeling.
Hungarian: A MAP-ra kifejtett hatás legalább a kezelés első három órájában fennmaradt.
Dutch: 114/163 patiënten
Hungarian: 114/163 beteg
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Hoewel niet al deze verschijnselen levensbedreigende complicaties tot gevolg hebben, moet uw arts er onmiddellijk over worden geïnformeerd.
Hungarian: Bár nem minden tünet vezet életveszélyes szövődményekhez, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ezekről.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunt u geneesmiddelen ontvangen om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Hungarian: A kezelése részeként kaphat olyan gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását.
Dutch: Deze stolsels kunnen via de bloedvaten in de longen terechtkomen en veroorzaken pijn op de borst en problemen met de ademhaling.
Hungarian: A vérrögök a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Dutch: Daarbij ging het in 7 gevallen om diepe veneuze trombose.
Hungarian: Ezek közül 7 esetben mélyvénás thrombosis alakult ki.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, <
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10),
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C of bij 25 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és az rendszerint nem lehet hosszabb 2°C - 8 °C-on vagy 25 °C-on 24 óránál.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging of verkleuring zijn.
Hungarian: Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.
Dutch: Het effect op de bloeddruk wordt gehandhaafd gedurende ten minste de eerste drie uur van continue intraveneuze infusie.
Hungarian: A vérnyomásra kifejtett hatás legalább a folyamatos intravénás infúzió első három órájában fennáll.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in het klinisch hoofdonderzoek (N=163 behandeld met Giapreza).
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat egy kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban azonosították (N = 163 GIAPREZA-val kezelt beteg).
Dutch: Giapreza wordt in noodgevallen gebruikt om de bloeddruk tot normale niveaus te doen stijgen bij volwassen patiënten met ernstig lage bloeddruk die niet reageren op vloeistoffen of andere geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen.
Hungarian: A GIAPREZA-t sürgősségi helyzetben alkalmazzák a vérnyomás normális szintre történő emeléséhez olyan felnőtt betegeknél, akiknek súlyosan alacsony a vérnyomása és nem reagálnak a folyadékra vagy egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek emelik a vérnyomást.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Giapreza
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés leállítása
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Hungarian: Az ATHOS-3 vizsgálatban a vérnyomás emelkedéséig eltelt medián idő körülbelül 5 perc volt.
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza invloed heeft op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA hatással van-e a termékenységre.
Dutch: Het gebruik tijdens de zwangerschap moet zo mogelijk worden vermeden en de potentiële voordelen voor de patiënt moeten worden afgewogen tegen een mogelijk risico voor de foetus.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, és a beteg számára várható előnyt a lehetséges magzati kockázattal szemben kell mérlegelni.
Dutch: Placebo responspercentage
Hungarian: Placebo válaszarány
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten: MAP-respons na 3 uur (mITT-populatie en subgroepen)
Hungarian: 3.táblázat: Elsődleges hatásossági végpontok: MAP válasz a 3. órában (mITT populáció és alcsoportok)
Dutch: Van de proefpersonen had 91% septische shock; de overige proefpersonen hadden andere vormen van distributieve shock, zoals neurogene shock.
Hungarian: Az alanyok 91%-a volt septicus shockban; a többi alany a disztributív shock egyéb formájában - például neurogén shockban - szenvedett.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: - snelle hartslag - slechte bloedcirculatie naar de handen, de voeten of andere lichaamsdelen, die ernstig kan zijn en weefselschade kan veroorzaken.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - Szapora szívverés - Gyengült vérkeringés a kezekben, lábakban vagy egyéb testrészekben, amely súlyos lehet és szöveti károsodást okozhat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling op de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt, lehetséges hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Het stapsgewijs verlagen van de therapie, zorgvuldige observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen zijn de geïndiceerde behandeling van een overdosis angiotensine II.
Hungarian: A dózis csökkentése, gondos megfigyelés és a megfelelő támogató kezelés képezi az angiotenzin II-túladagolás javallott kezelését.
Dutch: De hypertensie-effecten zullen naar verwachting van korte duur zijn omdat de halveringstijd van angiotensine II minder dan één minuut is.
Hungarian: A hypertenzív hatások várhatóan rövid ideig tartanak, mivel az angiotenzin II felezési ideje egy percnél rövidebb.
Dutch: Giapreza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A GIAPREZA nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszer alkalmazása idején az alanyok 97%-a kapott norepinefrint, 67% vazopresszint, 15% fenilefrint, 13% epinefrint és 2% dopamint.
Dutch: Giapreza wordt u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Hungarian: A GIAPREZA-t kórházban, orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Dutch: 10/50 patiënten
Hungarian: 10/50 beteg
Dutch: 37/158 patiënten
Hungarian: 37/158 beteg
Dutch: Baseline-MAP < 65 mmHg
Hungarian: Kiindulási MAP < 65 Hgmm
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: harttherapie, overige hartstimulerende middelen, ATC-code: C01CX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb cardialis stimulánsok, ATC kód: C01CX09 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de gevolgen van Giapreza tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott GIAPREZA hatásaival kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.
Dutch: Hoe ziet Giapreza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a GIAPREZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: In de met Giapreza behandelde groep bedroeg de mediane tijd die nodig was om het doel-MAPeindpunt te bereiken 5 minuten.
Hungarian: A GIAPREZA-val kezelt csoportban a MAP célérték eléréséig eltelt medián idő végpont 5 perc volt.
Dutch: Als u te veel Giapreza heeft gekregen, kunt u een hoge bloeddruk ervaren.
Hungarian: Ha Ön túl sok GIAPREZA-t kapott, magas vérnyomás alakulhat ki.
Dutch: De klinische ervaring met Giapreza beperkt zich tot septische of andere distributieve shock.
Hungarian: A GIAPREZA-val kapcsolatos klinikai tapasztalat a septicus vagy egyéb disztributív shock esetére korlátozódik.
Dutch: U zult nauwlettend in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk het juiste niveau bereikt.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vérnyomása megfelelő.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az angiotenzin II terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Hungarian: 3. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Dutch: 28/52 patiënten
Hungarian: 28/52 beteg
Dutch: De plasmahalveringstijd van intraveneus toegediend angiotensine II is minder dan 1 minuut.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott angiotenzin II plazmafelezési ideje kevesebb mint egy perc.
Dutch: 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Om de kans op bijwerkingen van dit geneesmiddel tot een minimum te beperken, wordt Giapreza afgebouwd zodra uw toestand verbetert.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést leállítják, mihelyt az Ön állapota javulni kezd.
Dutch: Perifere ischemie kan een gevolg zijn van het werkingsmechanisme van Giapreza.
Hungarian: A perifériás ischaemia a GIAPREZA hatásmechanizmusának következménye lehet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Giapreza bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A GIAPREZA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Dutch: De mortaliteit tot en met dag 28 was 46% voor Giapreza en 54% voor placebo (hazardratio 0,78; 95%betrouwbaarheidsinterval 0,57-1,07).
Hungarian: A 28 napos mortalitás a GIAPREZA-karon 46%, a placebokaron pedig 54% volt (relatív hazárd 0,78; 95%-os konfidencia intervallum 0,57-1,07).
Dutch: Als de toediening van Giapreza plotseling wordt gestopt of te vroeg wordt gestopt, kan uw bloeddruk dalen of kan uw toestand verslechteren.
Hungarian: Ha a GIAPREZA-kezelést hirtelen vagy túl korán állítják le, a vérnyomása csökkenhet vagy az állapota súlyosbodhat.
Dutch: Patiënten die hoge doses steroïden nodig hadden, patiënten met een anamnese van astma of bronchospasme die niet mechanisch werden beademd, en patiënten met het syndroom van Raynaud werden uitgesloten.
Hungarian: A nagy dózisú szteroidot igénylő betegeket, az olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében asthma vagy bronchospasmus szerepelt és nem lélegeztették őket, valamint a Raynaud-szindrómás betegeket kizárták a vizsgálatból.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid Giapreza die u in de loop van de tijd krijgt, geleidelijk verlagen zodra uw bloeddruk naar een passend niveau is gestegen.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a GIAPREZA adagját, ha az Ön vérnyomása a megfelelő szintre emelkedett.
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 321 kezelt beteg közül 195 (60,7%) volt férfi, 257 beteg (80%) volt fehér, 33 (10%) fekete, 31 (10%) pedig egyéb.
Dutch: - De andere ingrediënten zijn mannitol en water voor injecties, aangepast met natriumhydroxide en/of zoutzuur (zie rubriek 2 onder "Natrium").
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannitol és az injekcióhoz való víz, amelyet nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állítottak be (lásd 2. pont „Nátrium").
Dutch: Uw arts geeft u mogelijk al andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelőorvosa már ad Önnek más gyógyszereket a vérnyomása növelésére.
Dutch: Er is melding gemaakt van perifere ischemie bij gebruik van angiotensine II (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban perifériás ischaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen die verband hielden met de behandeling.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatban mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A GIAPREZA rövid felezési ideje miatt (kevesebb mint egy perc) az angiotenzin hirtelen megvonása rebound hypotensióhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 mg/ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 mg/ml
Dutch: Giapreza is getest bij een klein aantal patiënten ouder dan 75 jaar.
Hungarian: A GIAPREZA-t kevés 75 évesnél idősebb betegnél tanulmányozták.
Dutch: Wanneer u voor het eerst Giapreza toegediend krijgt, zal uw bloeddruk naar verwachting stijgen.
Hungarian: Ha Ön először kap GIAPREZA-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Hungarian: Átlátszó és színtelen oldat.
Dutch: Giapreza wordt voor elke individuele patiënt geleidelijk aangepast op basis van het effect.
Hungarian: A GIAPREZA adagját minden betegnél a hatás alapján kell beállítani.
Dutch: Het primaire eindpunt werd bereikt door 70% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar Giapreza, tegenover 23% van de naar placebo gerandomiseerde proefpersonen; p < 0,0001 (een behandelingseffect van 47%).
Hungarian: Az elsődleges végpontot a GIAPREZA-val kezelt betegek 70%-ánál és a placebóval kezeltek 23%ánál érték el; p < 0,0001 (47%-os terápiás hatás).
Dutch: Deze stof maakt de bloedvaten strakker en nauwer, waardoor de bloeddruk stijgt.
Hungarian: Összehúzza és szűkíti a vérereket, ezáltal növeli a vérnyomást.
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Hungarian: Egy normotensiós kutyákkal végzett cardiovascularis biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a GIAPREZA megnövekedett szívfrekvenciát, szisztémás vascularis rezisztenciát, bal kamrai szisztolés nyomást és bal kamrai diasztolés nyomást, valamint PR intervallum prolongációt váltott ki.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door vasoconstrictie; verhoogde afgifte van aldosteron via directe werking van angiotensine II op de vaatwand wordt gemedieerd door binding aan de Gproteïnegekoppelde angiotensine II-receptor type 1 op vasculaire gladde spiercellen, die Ca2+/calmoduline-afhankelijke fosforylering van myosine stimuleert en samentrekking van glad spierweefsel veroorzaakt.
Hungarian: Az angiotenzin II vasoconstrictio által növeli a vérnyomást; az angiotenzin II érfalra kifejtett, közvetlen hatása révén kialakuló, fokozott aldoszteron-felszabadulást az érfal simaizomsejtjeiben található, G-proteinhez kapcsolt 1-es típusú angiotenzin II receptorhoz való kötődés mediálja, ami stimulálja a miozin Ca2+/kalmodulin-dependens foszforilációját és a simaizomzat összehúzódását váltja ki.
Dutch: Voor ernstig zieke patiënten is de beoogde gemiddelde arteriële druk doorgaans 65-75 mmHg.
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknél a szokásosan elérni kívánt átlagos artériás vérnyomás 65 - 75 Hgmm.
Dutch: Patiënten met cardiogene shock werden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A cardiogen shockos betegeket kizárták a vizsgálatból (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de distributie van Giapreza te onderzoeken.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA eloszlásának értékelésére.
Dutch: Daarvan werden 5 gevallen (3,1%) in de Giapreza-arm en 3 gevallen (1,9%) in de placeboarm als ernstig beschouwd.
Hungarian: Közülük a GIAPREZA-karon 5 esetet (3,1%), a placebokaron pedig 3 esetet (1,9%) súlyosnak ítéltek meg.
Dutch: De dosis mag tijdens de eerste 3 uur van de behandeling de 80 ng/kg per minuut niet overschrijden.
Hungarian: A dózis a kezelés első 3 órájában a percenként 80 ng/ttkg-ot nem haladhatja meg.
Dutch: 1017 CB Amsterdam Nederland
Hungarian: 1017 CB, Amsterdam Hollandia
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA átjut-e az anyatejbe.
Dutch: De mediane dosis van Giapreza was 10 ng/kg/min na 30 minuten.
Hungarian: A GIAPREZA medián dózisa percenként 10 ng/ttkg volt 30 percnél.
Dutch: In de Giapreza-arm ervoeren meer patiënten perifere ischemie dan in de placeboarm (7 [4,3%] tegenover 4 [2,5%]).
Hungarian: A GIAPREZA-karon több betegnél alakult ki perifériás ischaemia, mint a placebokaron (7 [4,3%], illetve 4 [2,5%]).
Dutch: Van de proefpersonen had 83% twee of meer vasopressoren en 47% drie of meer vasopressoren ontvangen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hungarian: Az alanyok 83%-a kapott legalább kettő, és 47%-uk legalább három vazopresszort a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Giapreza voor de behandeling van refractaire hypotensie bij volwassenen met septische of andere distributieve shock verder te onderzoeken, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie bij volwassen patiënten met vasodilatoire shock en daarmee gepaard gaand ernstig acuut nierletsel dat nierfunctievervangende therapie noodzakelijk maakt, uitvoeren en de resultaten ervan indienen om: 1) gegevens te verstrekken over het effect van het product op morbiditeit en orgaanperfusie bij een voldoende vertegenwoordiging van Europese patiënten, 2) zekerheid te geven dat er geen schadelijke gevolgen zijn voor de mortaliteit tot en met dag 28, 3) aanvullende veiligheidsgegevens te verstrekken over ischemische en trombo-embolische voorvallen in verband met het gebruik van het product, en om de klinische algemene indruk van de respons op de behandeling vast te leggen.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél jelentkező, refrakter hypotensio kezelésében a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy véletlen besorolású, kettős vak, placebokontrollos, többcentrumos vizsgálatot kell végeznie és annak eredményeit benyújtania, amelyet olyan, vazodilatációs shockban és azzal együtt járó, súlyos akut vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegekkel végeznek, akik vesepótló kezelésre szorulnak, hogy a következő adatokat nyerhessék ebből: (1) a készítmény morbiditási eseményekre és szervperfúzióra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok az európai betegek megfelelő reprezentációjával, (2) biztosíték, hogy nem jelentkezik káros hatás a 28 napos mortalitásra, (3) kiegészítő biztonságossági adatok a készítmény alkalmazásával kapcsolatos ischaemiás és thromboemboliás eseményekről, valamint a terápiás válaszról alkotott, globális klinikai benyomás rögzítése.
Dutch: Twee patiënten (1,2%) in de Giapreza-arm ervoeren een trombo-embolisch voorval met dodelijke afloop, tegenover geen patiënten in de placeboarm.
Hungarian: A GIAPREZA-karon két betegnél (1,2%) a thromboemboliás esemény halálos kimenetelű volt, ez a placebokaron egy betegnél sem fordult elő.
Dutch: Om in de studie te worden opgenomen, moesten de patiënten klinische kenmerken hebben van highoutput shock, gedefinieerd als een cardiale index > 2,3 l/min/m2 of de som van centraal veneuze zuurstofsaturatie > 70% met centraal veneuze druk (CVP) > 8 mmHg.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáshoz a betegeknél kimutathatónak kellett lennie a magas perctérfogatú shock jellemzőinek, ezek definíció szerint: szívindex > 2,3 l/min/m2, vagy centrális vénás oxigénszaturáció > 70% és centrális vénás vérnyomás (CVP) > 8 Hgmm.
Dutch: Van uur 3 tot uur 48 werd Giapreza of placebo zo aangepast dat de MAP tussen 65 en 70 mmHg werd gehouden, terwijl de doses van andere vasopressoren werden verlaagd.
Hungarian: A 3. és 48. óra között a GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy 65 - 70 Hgmm közötti MAP-ot tartsanak fenn, míg az egyéb vazopresszorok adagját csökkentették.
Dutch: Instructies voor verdunning
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Dutch: Bij een 48 uur durende continue intraveneuze toediening van angiotensine II aan neonatale lammeren werden de nominale doses van 4, 12 en 40 ng/kg/min goed verdragen.
Hungarian: Újszülött bárányok az angiotenzin II 48 órás folyamatos intravénás alkalmazása során a percenkénti 4, 12 és 40 ng/ttkg nominális dózisokat jól tolerálták.
Dutch: Giapreza moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van shocks, en is bedoeld voor gebruik in acute situaties in een ziekenhuisomgeving.
Hungarian: A GIAPREZA-t a shock kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie, és a gyógyszer akut helyzetben, kórházi körülmények között alkalmazható.
Dutch: Giapreza wordt geleverd in een doos met een 1 x 1 ml-flacon of 1 x 2 ml-flacon voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A GIAPREZA-t 1 × 1 ml vagy 1 × 2 ml egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveget tartalmazó dobozban forgalmazzák.
Dutch: Er is geen metabolismeonderzoek in vitro uitgevoerd met Giapreza.
Hungarian: A GIAPREZA-val nem végeztek in vitro metabolizmus vizsgálatokat.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Dutch: Giapreza mag alleen worden toegediend via continue intraveneuze infusie, met nauwlettende controle van de hemodynamica en de perfusie van eindorganen.
Hungarian: A GIAPREZA kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában, a hemodinamikai állapot és a célszervek perfúziójának szoros monitorozása mellett alkalmazható.
Dutch: OVERIGE La Jolla Pharmaceutical
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK La Jolla Pharmaceutical