FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
Spanish: Los estudios en animales con Adjupanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Adjupanrix nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Spanish: Adjupanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Adjupanrix možno použiť u dojčiacich žien.
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix conteniendo HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que el virus pandémico:
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti boli očkované jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu obsahujúceho HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako vírus pandemickej chrípky
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Spanish: - Parálisis de Bell:
Slovak: - Bellova obrna:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí je neznáma.
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Slovak: Sérum neutralizujúce protilátky
Spanish: Adjupanrix está formada por dos envases:
Slovak: Adjupanrix sa skladá z dvoch obalov:
Spanish: Tasa de seroprotección1
Slovak: Miera séroprotekcie1
Spanish: Las tasas de seroconversión para los anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 fueron del 15,7% y 12,2% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Slovak: %. Miera sérokonverzie pre neutralizujúce protilátky proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 bola po 12 mesiacoch 15,7 % a po 24mesiacoch 12,2
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue la siguiente:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledujúca:
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Spanish: 6 meses después de la vacunación
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní
Spanish: Adjupanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Slovak: Adjupanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Spanish: En este estudio también se observó la reactividad cruzada de las respuestas inmunes frente a A/Indonesia/5/2005.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež pozorovali skrížené imunitné odpovede proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
Slovak: Po dvoch podaniach dvojnásobnej dávky očkovacej látky však bola miera séroprotekcie na 42. deň
Spanish: En caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: • Le administrarán Adjupanrix mediante una inyección en un músculo.
Slovak: Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Spanish: La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Spanish: Información de estudios no clínicos:
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna antigripal zoonótica (H5N1) o de vacuna de preparación para la pandemia reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml).
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Spanish: 24 meses después de la vacunación
Slovak: 24 mesiacov po očkovaní
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron una vacuna similar conteniendo A/Indonesia/05/2005, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C) - Frecuencia por dosis - Frecuencia por sujeto
Slovak: Horúčka (>38 °C) Horúčka (>39 °C)
Spanish: Pauta 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Spanish: Además, todos los sujetos tenían un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80.
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80.
Spanish: Se le puede administrar Adjupanrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Slovak: Adjupanrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Spanish: Pauta de 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: Listado de reacciones adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Spanish: - Encefalitis:
Slovak: - Encefalitída:
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Spanish: Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili pri podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Spanish: Fuera del período de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los EAEI y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Slovak: Mimo obdobia pandémie bude zachovaná normálna periodicita a štruktúra PSURov, so špeciálnou kontrolou AESI (Nežiaduce prípady osobitného záujmu - Adverse Events of Special Interest; AESI) a možných nežiaducich prípadov týkajúcich sa adjuvantov.
Spanish: Sächsisches Serumwek Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Slovak: Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Spanish: Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Spanish: TP "Neuritis"
Slovak: "Neuritída"
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix Ako sa Adjupanrix podáva
Spanish: COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Spanish: Después de mezclar la vacuna:
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Adjupanrix.
Slovak: Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización: Raras:
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Spanish: Adjupanrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Slovak: Adjupanrix obsahuje sodík a draslík Adjupanrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Spanish: Induración Dolor
Slovak: Bolesť Začervenanie
Spanish: Doce y veinticuatro meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron los siguientes:
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Spanish: Tras la administración de las dos dosis separadas entre sí 6 meses, todos los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných so 6-mesačným odstupom mali všetci jedinci titer aspoň 1:80.
Spanish: Plazo previsto
Slovak: Termín vykonania
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12 y 24 meses después de la vacunación fueron las siguientes:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Spanish: CME restringidas "Reacción anafiláctica" y CME restringidas "Angioedema"
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Adjupanrix con una separación de 6 meses o 12 meses.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Adjupanrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Spanish: • Sensación de mareo
Slovak: • pocit únavy
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať,
Spanish: 12 meses después de la vacunación
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos
Slovak: Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu • Kŕče
Spanish: Convulsiones febriles
Slovak: Febrilné kŕče
Spanish: 36 meses después de la 1ª dosis N=387
Slovak: 36 mesiacov po 1. dávke N=387
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Slovak: PT „Bellova obrna"
Spanish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
Slovak: Menej časté: insomnia
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov.
Spanish: El porcentaje de sujetos que alcanzó títulos de anticuerpos neutralizantes >1/80 fue del 54,9% y 44,9% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Spanish: 1 Media Geométrica del Título
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Spanish: Mes 12 N=35
Slovak: 12. mesiac N=35
Spanish: El volumen del vial de Adjupanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml
Spanish: 3-5 años
Slovak: 3-5 rokov
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Slovak: - Začiatok odpočítavania je od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: 12 meses después de la vacunación 24 meses después de la vacunación Dosis única N=51
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní 12 mesiacov po očkovaní 24 mesiacov po očkovaní Jednotlivá dávka (N=140)
Spanish: Vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Califormia/7/2009 (H1N1)
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que le administren Adjupanrix, hable con su médico o enfermero:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Adjupanrix, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Spanish: 6-9 años
Slovak: 6-9 rokov
Spanish: No congelar
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Spanish: Dosis doble (N=131)
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=131)
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Slovak: Použite do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: Suspensión inyectable del antígeno 50 viales: suspensión
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Spanish: Antes de mezclar la vacuna:
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Spanish: Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Slovak: Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Spanish: • A partir de 80 años de edad: puede recibir dos inyecciones dobles de Adjupanrix.
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Spanish: Dosis doble (N=81)
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=81)
Spanish: • Convulsiones
Slovak: • závraty
Spanish: Vasculitis con afectación transitoria renal.
Slovak: Vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Spanish: Factor de seroconversion3
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Spanish: No hay datos de coadministración de Adjupanrix con otras vacunas.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Adjupanrix s inými očkovacími látkami.