FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение на базата на това становище.
Spanish: El CHMP señaló además que algunas bacterias ya habían mostrado cierto grado de resistencia al antibiótico, aun cuando todavía no se utilizaba de forma general.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че някои бактерии вече показват резистентност към антибиотика дори преди той да е навлязъл в масова употреба.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes recibieron tratamiento con Mersarex y los demás, con linezolid (otro antibiótico).
Bulgarian: Около половината от пациентите се лекуват с Mersarex, докато останалите се лекуват с линезолид (друг антибиотик).
Spanish: La solicitud estaba en su día 181 cuando fue retirada.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 181 от процедурата.
Spanish: El 21 octubre 2009, Arpida A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Mersarex para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
Bulgarian: На 21 октомври 2009 г. Arpida A/S уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Mersarex за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Spanish: En el estudio se investigó si Mersarex administrado durante 14 días era tan eficaz como el linezolid.
Bulgarian: Проучването сравнява дали Mersarex, приложен в продължение на максимум 14 дни, е ефективен колкото линезолид.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Mersarex?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mersarex?
Spanish: Al bloquear la acción de la dihidrofolato reductasa, se esperaba que el medicamento ralentizase el crecimiento y la propagación de las bacterias.
Bulgarian: Очаквало се е, че чрез блокиране на действието на дихидрофолат редуктазата, лекарството ще забавя растежа и разпространението на бактериите.
Spanish: El CHMP consideraba que los resultados no demostraban que Mersarex fuera tan eficaz como el medicamento de comparación y que los datos de los estudios clínicos no eran suficientes para justificar la posología propuesta por la empresa.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че резултатите не доказват, че Mersarex е толкова ефективен колкото контролното лекарство и че няма достатъчно данни от клиничните проучвания, за да се обосноват предложените от компанията дозировки.
Spanish: Mersarex iba a utilizarse en el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
Bulgarian: Очаквало се е Mersarex да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Spanish: El principio activo de Mersarex es el iclaprim, un antibiótico del grupo de los «inhibidores de la dihidrofolato reductasa».
Bulgarian: Активното вещество в Mersarex, иклаприм, е антибиотик от групата на „инхибиторите на дихидрофолат редуктазата".
Spanish: ¿Qué es Mersarex?
Bulgarian: Какво представлява Mersarex?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Mersarex no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Mersarex да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mersarex?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Mersarex?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente que reciba Mersarex en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма пациенти, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Mersarex.
Spanish: Mersarex es un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena).
Bulgarian: Mersarex е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: Se esperaba que actuase bloqueando la acción de una proteína bacteriana llamada dihidrofolato reductasa.
Bulgarian: Очаквало се е да действа, като блокира функцията на бактериален белтък, наречен дихидрофолат редуктаза.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Mersarex iclaprim
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mersarex?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mersarex?
Spanish: Los efectos de Mersarex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mersarex са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830685/2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/830685/2009
Spanish: Idiopático significa que la enfermedad no tiene una causa evidente.
Bulgarian: „Идиопатичен" означава, че заболяването няма очевидна причина.
Spanish: ¿Qué es Nenad?
Bulgarian: Какво представлява Nenad?
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera emitido una decisión sobre este dictamen.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
Spanish: A los 210 pacientes que completaron las primeras 12 semanas se les ofreció también la oportunidad de continuar el tratamiento en un estudio de extensión.
Bulgarian: На 210 пациенти, които участват в първите 12 седмици на лечение, е предложено да продължат лечението в продължение на проучването.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Nenad?
Bulgarian: Как се очаква да действа Nenad?
Spanish: El síndrome de piernas inquietas es un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para poner fin a sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, normalmente por la noche.
Bulgarian: Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът изпитва неконтролируемо желание да движи крайниците си, за да отърве от неприятни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта.
Spanish: El 30 de noviembre de 2009, Axxonis Pharma AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Nenad, para el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
Bulgarian: На 30 ноември 2009 г. Axxonis Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Nenad за лечение на признаци и симптоми на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни.
Spanish: principal de la eficacia fue la variación en la puntuación de los síntomas de los pacientes al cabo de 12 semanas utilizando la escala internacional de valoración del síndrome de piernas inquietas (IRLS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в оценката на симптомите на пациентите след 12 седмици, като са използвани резултатите от Международната скала за оценка на синдром на неспокойните крака (IRLS).
Spanish: Esto significa que imita la acción de la dopamina, una sustancia mensajera presente en las regiones del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Bulgarian: Това означава, че имитира действието на допамин - вещество с медиаторна функция в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Spanish: La empresa había presentado también los resultados de estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, включващи пациенти с болестта на Паркинсон.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida a la Agencia?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
Spanish: Sin embargo, durante la evaluación del CHMP, la empresa retiró su solicitud de autorización de Nenad para el tratamiento de esta enfermedad.
Bulgarian: По време на оценката от СНМР обаче компанията оттегля заявлението си за Nenad за употреба при това заболяване.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 309 pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване при 309 пациенти с умерен до тежък синдром на неспокойните крака.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Nenad?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Nenad?
Spanish: Los pacientes recibieron Nenad, ropinirol (otro medicamento para el síndrome de piernas inquietas) o un placebo (medicamento ficticio).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Nenad, ропинирол (друго лекарство за синдром на неспокойните крака) или плацебо (сляпо лечение).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Nenad?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Nenad?
Spanish: El CHMP señaló que, si bien se había demostrado la eficacia a corto plazo de Nenad para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas, no se había demostrado suficientemente su eficacia a largo plazo.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че краткосрочната ефективност на Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака е показана, няма достатъчно доказателства за дългосрочната му ефективност.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que utilizan Nenad en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Nenad.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que una gran proporción de los pacientes del estudio hubiera suspendido el tratamiento con Nenad por irritación cutánea, lo que hacía que el parche no fuera adecuado para uso a largo plazo.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост, че голяма част от пациентите в проучването спират лечението с Nenad поради кожни раздразнения, които правят пластира неподходящ за дългосрочно лечение.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Nenad.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nenad.
Spanish: Puesto que el síndrome de piernas inquietas es en muchos casos una enfermedad para toda la vida, se consideraba esencial la presentación de datos a largo plazo.
Bulgarian: Тъй като синдромът на неспокойните крака е заболяване, което продължава до края на живота на пациента, данните за дългосрочната ефективност се считат за особено важни.
Spanish: No obstante, se cree que este síndrome está causado por problemas en el mecanismo de acción de la dopamina en el cerebro, que se esperaban corregir con la lisurida.
Bulgarian: Въпреки това се смята, че синдромът се причинява от проблеми в действието на допамин в мозъка, и че това може да бъде регулирано от лизурид.
Spanish: También hubo problemas con los parches porque no se adherían suficientemente bien a la piel.
Bulgarian: Също така има проблеми с достатъчно доброто залепване на пластирите за кожата.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Nenad en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no superaban a los riesgos conocidos.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака не превишават рисковете.
Spanish: Nenad iba a utilizarse en adultos con síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave.
Bulgarian: Очаквало се е Nenad да се използва при възрастни с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Spanish: El principio activo de Nenad, la lisurida, es un agonista dopaminérgico.
Bulgarian: Активното вещество в Nenad, лизурид, е допаминов агонист.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява СНМР за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: Los efectos de Nenad se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nenad са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: Nenad es un parche transdérmico (parche que libera un medicamento a través de la piel) que contiene lisurida como principio activo.
Bulgarian: Nenad е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарство през кожата), съдържащ активното вещество лизурид (lisuride).
Spanish: No se sabe bien cómo iba a actuar la lisurida en el síndrome de piernas inquietas.
Bulgarian: Начинът, по който се очаква да действа лизурид за лечение на синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Spanish: 25 de julio de 2014 EMEA/H/C/002418
Bulgarian: 25 юли 2014 г. EMEA/H/C/002418
Spanish: Esto significa que estaba previsto que fuera similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero a mayor concentración.
Bulgarian: Това означава, че е трябвало да бъде подобен на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество, но в по-висока концентрация.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Повече информация относно определянето като лекарство сирак може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Comité consideraba que los controles para garantizar una calidad adecuada y uniforme del medicamento no eran los adecuados.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е доказано, че контролните мерки, които трябва да гарантират подходящо и постоянно качество на лекарството, са подходящи.
Spanish: EMA/443387/2014
Bulgarian: (dexamethasone) EMA/443387/2014
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque no le era posible facilitar los datos adicionales sobre la calidad del medicamento en el plazo requerido por el procedimiento.
Bulgarian: В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е възможно да се предоставят допълнителни данни по отношение на качеството на лекарството в изисквания от процедурата срок.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 40 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на 40 mg таблетки.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Neofordex no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения за качеството ползите от Neofordex не превишават рисковете.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Neofordex.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Neofordex.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпросите.
Spanish: Neofordex se desarrolló como un «medicamento híbrido».
Bulgarian: Neofordex е разработен като „хибридно лекарство".
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom защита на организма), като се свързват с рецептори в различни видове имунни клетки.
Spanish: Neofordex se pensaba utilizar en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan desarrollado síntomas.
Bulgarian: Neofordex е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми.
Spanish: Neofordex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de junio de 2010 para el tratamiento del mieloma múltiple.
Bulgarian: Neofordex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 6 юни 2010 г. за лечение на множествен миелом.
Spanish: Dado que Neofordex se consideró un medicamento híbrido y se conocen bien los efectos de la dexametasona en el mieloma múltiple, la empresa presentó los resultados de un estudio llevado a cabo para investigar su bioequivalencia con el medicamento de referencia Dectancyl.
Bulgarian: Тъй като Neofordex е оценен като хибридно лекарство и ефектите от високите дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да се изследва дали Neofordex е биоеквивалентен на референтното лекарство Dectancyl.
Spanish: Mientras el medicamento de referencia, Dectancyl, está disponible en comprimidos de 0,5 mg, Neofordex iba a comercializarse en comprimidos de 40 mg.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Dectancyl се предлага под формата на 0,5 mg таблетки, Neofordex е трябвало да се предлага като 40 mg таблетки.
Spanish: El principio activo de Neofordex y Dectancyl, dexametasona, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como «corticosteroides», que reducen la actividad del sistema inmunitario (las defensas
Bulgarian: Активното вещество в Neofordex и Dectancyl, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди, които намаляват активността на имунната система (естествената
Spanish: La empresa presentó también estudios científicos publicados sobre el uso de dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple.
Bulgarian: Фирмата представя също проучвания от литературата относно употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.
Spanish: En el mieloma múltiple se utilizan dosis altas de dexametasona junto con la quimioterapia para conseguir que esta sea más eficaz y para reducir determinados efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer, como las náuseas y los vómitos.
Bulgarian: При множествения миелом високи дози дексаметазон се прилагат заедно с химиотерапия, за да се постигне по-висока ефективност на химиотерапията и да се намалят някои нежелани лекарствени реакции при лечението на рака, например гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Spanish: Además, al ofrecer una dosis alta en un solo comprimido, se esperaba que Neofordex simplificara la posología.
Bulgarian: В допълнение чрез осигуряване на висока доза в една таблетка Neofordex се очаква опростяване на дозирането.
Spanish: ¿Qué es Neofordex?
Bulgarian: Какво представлява Neofordex?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Neofordex no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del mieloma múltiple.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Neofordex не може да бъде одобрен за лечение на множествен миелом.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Neofordex?
Bulgarian: Как се очаква да действа Neofordex?
Spanish: El 17 de julio de 2014, Laboratories CTRS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Neofordex, para el tratamiento del mieloma múltiple.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Neofordex за лечение на множествен миелом.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Neofordex?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Neofordex?
Spanish: Neofordex es un medicamento criticastros que contiene el principio activo.
Bulgarian: Neofordex е кортикостероидно лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания на качеството, безопасността и ефективността на лекарството.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Spanish: EMEA/H/C/004346
Bulgarian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: En el estudio se determinó el número de pacientes que respondían al tratamiento.
Bulgarian: Проучването измерва броя на пациентите, които се повлияват от лечението.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Spanish: Esto significa que Ogivri iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Herceptin.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство"), наречено Herceptin.
Spanish: La reserva principal del CHMP era la falta de un certificado que confirmara que el centro de fabricación del producto cumplía los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на валиден сертификат, потвърждаващ, че производствените съоръжения на продукта отговарят на изискванията за добра производствена практика (ДПП).
Spanish: Se realizaron dos estudios en voluntarios sanos para investigar si Ogivri produce los mismos niveles del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia Herceptin y, en consecuencia, si tiene el mismo efecto.
Bulgarian: Проведени са две проучвания при здрави доброволци, за да се изследва дали Ogivri произвежда същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство