FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het kader van de initiële vergunningprocedure voor het in de handel brengen (FR/H/511/01/DC) verbond de vergunninghouder Ipsen Pharma zich ertoe om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de toepassing van het geneesmiddel in de praktijkomgeving te evalueren in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
Danish: Som en del af den indledende procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (FR/H/511/01/DC) forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen Ipsen Pharma sig til at foretage et studie af lægemiddelanvendelse (DUS) for at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Dutch: Bijgevolg, gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve PASS-rapport, was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen bør ændres.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de compliance in de onderzoekspopulatie zeer bevredigend was; er kon geen definitieve conclusie getrokken worden in speciale populaties.
Danish: Der kunne ikke drages nogen tydelig konklusion i særlige populationer.
Dutch: November 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Danish: CMDh-mødenovember 2018
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaat-heptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) zoals besproken in het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring)
Dutch: In totaal zijn 104 proefpersonen geïncludeerd.
Danish: I alt 104 forsøgspersoner blev inkluderet.
Dutch: 30 januari 2019
Danish: 30. januar 2019
Dutch: De magnesiumspiegels worden in deze gevallen niet beschouwd als klinisch relevante hypermagnesiëmie.
Danish: Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
Dutch: Oktober 2018, bijeenkomst van CMD(h)
Danish: CMDh-møde i oktober 2018
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Dutch: Er zijn 4 gevallen van hypermagnesiëmie gemeld, waarvan 3 licht en 1 matig van ernst.
Danish: Hypermagnesæmi blev rapporteret i 4 tilfælde, hvoraf 3 var lette og et moderat i sværhedsgrad.
Dutch: Daarom beschouwde het PRAC, gezien de beschikbare gegevens uit het eindrapport van de PASSstudie, dat wijzigingen nodig waren aan de voorwaarden voor het in de handel brengen.
Danish: På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Dutch: Over het algemeen suggereren de gegevens dat neonaten voor een korte tijd een relatief groot bereik van concentraties magnesium in serum kunnen verdragen zonder dat er een groter risico op negatieve uitkomsten is.
Danish: Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Dutch: Er zijn geen potentiële risicofactoren voor een markante stijging van magnesium in serum geïdentificeerd.
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Dutch: Er werd geen patroon van ophoping of aanhoudende stijging van de magnesiumspiegels in serum waargenomen die zorgwekkend zijn voor de veiligheid.
Danish: Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten behandeld in dit PASS-eindrapport dient (dienen) te worden gewijzigd.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
Dutch: Het beschrijvende eindrapport van het onderzoek ingediend door de vergunninghouder voldoet aan hun verplichting om een studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) uit te voeren voor het verder evalueren van de magnesiumspiegels waargenomen bij pasgeboren zuigelingen na een volledige zwangerschap en kinderen tot twee jaar oud behandeld in de routinematige klinische praktijk, zoals opgelegd tijdens de procedure van artikel 107j (EMEA/H/A/-107j/1373) voor producten die alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie of geraffineerde olijfolie bevatten.
Danish: Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie.
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in. (Bijlage V van de CMD(h)-aanbeveling).
Danish: (Bilag V af CMDh-indstilling).
Dutch: Wijzigingen voor aanbrenging aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die de werkzame stof alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie, geraffineerde olijfolie bevatten en die worden vermeld in het opgelegde non-interventionele PASSeindrapport
Danish: Ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler med indhold af det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie berørt af den pålagte ikke-interventionelle endelige PASS-rapport
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van de studie voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie, geraffineerde olijfolie bevat(ten) en vermeld in het PASS-eindrapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven vermelde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for lægemiddel/lægemidler indeholdende det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie og omfattet af den endelige PASS-rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Dutch: 21 februari 2011
Danish: 21. februar 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011.
Dutch: Wat is Tazocin?
Danish: Hvad er Tazocin?
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Tazocin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Danish: Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: Overige rubrieken
Danish: Andre punkter
Dutch: Waarom werd Tazocin beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Tazocin vurderet igen?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van veel verschillende bacteriële infecties.
Danish: Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar.
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år.
Dutch: EMEA/H/A-30/1149
Danish: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Dutch: Op 12 juni 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tazocin in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU.
Dutch: Tazocin is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Tazobac, Tazocel, Tazocilline en Tazonam.
Danish: Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met het gebruik van Tazocin voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en adolescenten:
Danish: CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge:
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Dutch: Tazocin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperacilline en tazobactam bevat.
Danish: Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tazocin dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tazocin afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met neutropenie (lage gehaltes aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) en met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Danish: Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, en zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Tazocin en verwante namen (piperacilline en tazobactam, 2/0,25 g en 4/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning)
Dutch: De dosis voor kinderen is 80 mg piperacilline/10 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke zes uur voor kinderen met neutropenie en 100 mg piperacilline/12,5 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke acht uur voor kinderen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Danish: Dosis til børn er 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver sjette time til neutropeniske børn og 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver ottende time til børn med komplicerede intraabdominale infektioner.
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriën hecht.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tazocin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis (infectie van de nieren);
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (nyreinfektion)
Dutch: Hierdoor kunnen bacteriën hun celwanden niet opbouwen, waardoor zij uiteindelijk sterven.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at bygge deres cellevægge, og de bliver derfor dræbt.
Dutch: Piperacilline is een antibioticum dat tot de groep van ‘bèta-lactamen' behoort.
Danish: Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Dutch: Voor ernstige pneumonie en bacteriële infecties bij patiënten met neutropenie is de aanbevolen dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke zes uur.
Danish: Ved svær pneumoni og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver sjette time.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (infecties in de buik);
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner (infektioner i maveregionen)
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten is de gebruikelijke dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke acht uur.
Danish: Til voksne og unge er den sædvanlige dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver ottende time.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Danish: Tazocin kan ligeledes anvendes til behandling af voksne med bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Dutch: • gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen, waaronder diabetische voetinfecties.
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner.
Dutch: Bètalactamasen breken bèta-lactam-antibiotica zoals piperacilline af, waardoor de bacteriën resistent worden tegen deze geneesmiddelen.
Danish: Betalaktamaser nedbryder betalaktam-antibiotika såsom piperacillin, hvilket gør bakterierne resistente over for disse lægemidler.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: Tazobactam remt de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Danish: Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Dutch: • ernstige pneumonie (longontsteking), inclusief infecties die in het ziekenhuis zijn opgelopen of bij patiënten die beademingsapparatuur gebruiken;
Danish: • svær pneumoni (infektion i lungerne), herunder hospitals- eller respiratorerhvervede infektioner
Dutch: Door de werking van bèta-lactamasen te remmen zorgt tazobactam ervoor dat bacteriën niet resistent worden tegen piperacilline.
Danish: Ved at hæmme betalaktamasernes virkning forhindrer tazobactam bakterierne i at blive resistente over for piperacillin, hvilket gør piperacillin mere effektivt til at slå bakterierne ihjel.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Dutch: Overige wijzigingen
Danish: Andre ændringer
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Danish: De harmoniserede afsnit omfatter:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 september 2010 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30 september 2010.
Dutch: Wat is Daivobet?
Danish: Hvad er Daivobet?
Dutch: De aanbevolen behandelingstijd voor de zalf is vier weken.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode for salven er fire uger.
Dutch: Onder medische begeleiding kan een aanvullende behandeling worden gegeven.
Danish: Der kan gives yderligere behandling under lægeligt opsyn.
Dutch: Patrick Salmon (Ierland)
Danish: Patrick Salmon (Irland)
Dutch: Er mag niet meer dan 15 g van de gel of zalf per dag worden gebruikt.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end 15 g gel eller salve om dagen.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Leo Pharmaceutical Products.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Leo Pharmaceutical Products.
Dutch: Jens Ersbøll (Denemarken)
Danish: Jens Ersbøll (Danmark)
Dutch: Rapporteur:
Danish: Rapportør:
Dutch: Blz. 2/2
Danish: Side 2/2
Dutch: Daivobet-zalf is in sommige lidstaten via een procedure van wederzijdse erkenning en in andere lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Daivobet salve blev i nogle medlemsstater godkendt via en gensidig anerkendelsesprocedure og i andre medlemsstater via nationale procedurer.
Dutch: Daivobet-gel is via een gedecentraliseerde procedure goedgekeurd.
Danish: Daivobet gel blev godkendt via en decentral procedure.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesvej
Dutch: 30 september 2010 EMEA/H/A-30/1266
Danish: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Dutch: Daivobet bevat twee werkzame stoffen: calcipotriol en betamethason.
Danish: Daivobet indeholder to aktive stoffer: calcipotriol og betamethason.
Dutch: Waarom werd Daivobet beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Daivobet undersøgt igen?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Daivobet en verwante namen (calcipotriol/betamethason gel en zalf, 50 microgram/0,5 mg per gram) EMA/CHMP/466386/2010
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010