FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Norwegian Bokmål: Nivestim er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner.
English: Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nålebeskytteren dekker nålen i henhold til instruksjonene for aktiv eller passiv nålebeskytter nedenfor.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det benyttet en subkutan dose på 230 µg/m2/dag (4,0 til 8,4 µg/kg/dag).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din gir deg en annen beskjed, må du slutte å amme når du bruker Nivestim.
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen fra huden, slipp stempelet og la sprøyten bevege seg opp til hele nålen er beskyttet og klikker på plass.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling med differensialtelling og platetall og en evaluering av benmargsmorfologi og karyotype bør utføres før behandling.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på filgrastim, viser normal eller forsterket funksjon som demonstrert i tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
English: 9/L and 10 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og 10 x 10
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro-stimulerende egenskaper på humane endotelialceller.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig usikkert om langtidsbehandling av pasienter med SCN vil predisponere pasienter for cytogenetiske abnormiteter, MDS eller leukemisk transformasjon.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av allogene transplantasjonsstudier, inklusive resultatene fra ni prospektive randomiserte legemiddelutprøvinger, 8 retrospektive studier og 1 kasuskontrollert studie, fant ingen effekt på risiko for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert mortalitet.
English: Choose a different injection site each time.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted for hver gang.
English: Make sure you have your sharps container nearby.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ha den kanyletette beholderen i nærheten.
English: Nivestim does not contain any preservative.
Norwegian Bokmål: Nivestim inneholder ikke konserveringsmidler.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Norwegian Bokmål: Etter standard kjemoterapi ved solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukemi, er forventet behandlingstid for å oppnå disse kriterier opptil 14 dager.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles «kapillærlekkasjesyndrom», som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig medisinsk behandling.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er bare gjort hos pasienter med kongenital nøytropeni.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %) var det påkrevd med doser opptil 1,0 MIE (10 µg)/kg/dag for å oppnå reversering av nøytropeni.
English: Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Norwegian Bokmål: Nivestim som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim), forårsaker en markert økning i antall perifere nøytrofile granulocytter i blodet innen 24 timer, med en mindre økning i monocytter.
English: Acute Grade II - IV GvHD
Norwegian Bokmål: Studieperiode N Akutt grad II-IV GvHD
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Norwegian Bokmål: Andre blodcelleforandringer kan forekomme, inkludert anemi og forbigående økning av antallet myeloide stamceller, som krever nøye monitorering av celletall.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Norwegian Bokmål: Nivået for ikke-observerte bivirkninger for embryoføtal toksisitet i denne studien var 10 µg/kg/dag, noe som tilsvarer en systemisk eksponering på omkring 3-5 ganger de eksponeringene som ble observert hos pasienter behandlet med klinisk dose.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, skal overvåkes nøye og få standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensivbehandling (se pkt.
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Norwegian Bokmål: Reduser til 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag
English: Perform the injection using the technique described above.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen som beskrevet ovenfor.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose-studie tyder på at intravenøs dosering kan redusere varigheten av effekten.
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke sette injeksjonen på et sted som er ømt, rødt, hovent eller sårt.
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: 9/l etter forventet nadir, må filgrastimbehandlingen avsluttes umiddelbart.
English: • increase in white blood cells (leucocytosis)
Norwegian Bokmål: • økning i antall hvite blodceller (leukocytose)
English: Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Dosejustering: Filgrastim bør administreres daglig ved subkutan injeksjon til nøytrofiltallet har nådd og kan opprettholdes på mer enn 1,5 x 10
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Norwegian Bokmål: Under periodisk dosering av filgrastim med 30 MIE (300 µg)/dag kan det forekomme store variasjoner i pasientens ANC over tid.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Norwegian Bokmål: 9/l eller mer har vært observert hos mindre enn 5 % av kreftpasientene som får filgrastim i doser over 0,3 MIE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Det bør vies særlig oppmerksomhet mot antall stamceller som er mobilisert hos slike pasienter før det gis høydose kjemoterapi.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Norwegian Bokmål: Preliminær dokumentasjon fra et lite antall pasienter som ble behandlet samtidig med filgrastim og 5 - Fluorouracil, indikerer at graden av nøytropeni kan forverres.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at en slik interaksjon er skadelig, selv om denne interaksjonen ikke har vært spesielt undersøkt.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: MDS og leukemi er naturlige komplikasjoner forbundet med sykdommen, og en eventuell sammenheng med filgrastimbehandling er ikke fastslått.
English: Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering over lengre tid er påkrevd for å opprettholde et adekvat nøytrofiltall.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og ligge i romtemperatur i en enkelt periode på maksimalt 15 dager (men ikke over 25 °C).
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis ANC forblir >1,0 x 10
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Norwegian Bokmål: Når en PBPC-transplantasjon planlegges, anbefales det å planlegge prosedyren for stamcellemobilisering på et tidlig stadium av behandlingen.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Norwegian Bokmål: Effekt av kjemoterapi på erytrocytter og trombocytter
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde oppbevaringstid og -betingelser før preparatet brukes, som normalt ikke skal overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
English: Malignant cell growth
Norwegian Bokmål: Malign cellevekst
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i faglitteraturen som påviser transplacental passasje av filgrastim hos gravide kvinner.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig at du kaster sprøyten i en tett beholder.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen justeres individuelt i intervaller på 1-2 uker for å opprettholde et gjennomsnittlig nøytrofiltall på mellom 1,5 x 10
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) må monitoreres nøye, spesielt i løpet av de første få ukene av filgrastimbehandlingen.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med bruk av andre legemidler som stimulerer hvite blodceller
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Norwegian Bokmål: Hvis du lærer deg hvordan du setter en sprøyte på deg selv, trenger du ikke å vente hjemme på at en pleier skal komme innom for å sette den, og du slipper å dra på sykehuset eller legekontoret for å få injeksjonene dine.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon
English: Special warning and precautions across indications
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler på tvers av indikasjoner
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan absorberes til glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som nevnt nedenfor.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av miltruptur har vært fatale.
English: If you forget to use Nivestim
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nivestim
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Norwegian Bokmål: • lungene fungerer ikke som de skal, noe som fører til kortpustethet (pustesvikt)
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at immunologisk interaksjon mellom allogen PBPC-transplantat og mottakeren kan ha sammenheng med en økt risiko for akutt og kronisk GvHD, sammenlignet med benmargstransplantasjon.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: - er gravid eller ammer, - tror du kan være gravid eller - planlegger å bli gravid.
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Norwegian Bokmål: Anbefalingen om et minimumsresultat på ≥ 2,0 x 10 6 CD 34
English: However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Med tanke på de potensielle risikoene forbundet med alvorlig leukocytose, bør imidlertid konsentrasjonen av hvite blodlegemer kontrolleres regelmessig under filgrastimbehandlingen.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden og ved ambulatorisk bruk kan pasienten ta produktet ut av kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur (ikke over 25 °C) i én periode på opptil 15 dager.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Norwegian Bokmål: • leverskade forårsaket av blokkering av de små venene i leveren (veno-okklusiv sykdom)
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for mobilisering og aferese bør utføres i samråd med en avdeling for onkologi-hematologi med adekvat erfaring på området, og hvor monitorering av hematopoietiske stamceller kan utføres på en korrekt måte.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim, enten alene eller etter kjemoterapi, mobiliserer hematopoietiske stamceller i perifert blod.
English: Nivestim contains sorbitol
Norwegian Bokmål: Nivestim inneholder sorbitol
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Avkom av rotter som fikk filgrastim i perinatal periode og ammeperiode viste forsinket ekstern differensiering og vekstretardasjon (≥ 20 µg/kg/dag) og lett redusert overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
English: • changes in blood chemistry
Norwegian Bokmål: • endringer i blodsammensetningen
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det var en lav forekomst (ca 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter i kliniske studier med SCN behandlet med filgrastim.
English: White blood cell counts of 100 x 10
Norwegian Bokmål: En konsentrasjon av hvite blodlegemer på 100 x 10
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Norwegian Bokmål: Nivestim stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: I det kliniske SCN-studieprogrammet var 65 % av pasientene under 18 år.
English: In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Norwegian Bokmål: Hos normale stamcelledonorer kan man se en økning i antallet hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i antallet trombocytter.
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Norwegian Bokmål: • magen, med unntak av området rundt navlen.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i serum for filgrastim er ca 3,5 timer, med en clearance på ca. 0,6 ml/min/kg.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Norwegian Bokmål: Så snart det nøytrofile nadir er passert, skal daglig dose filgrastim titreres mot den nøytrofile responsen på følgende måte:
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av G-CSF.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Norwegian Bokmål: • nedsatt følsomhet i sanseorgan, spesielt i huden (hypoestesi)
English: • transfusion reaction
Norwegian Bokmål: • reaksjon på transfusjon
English: In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Norwegian Bokmål: I en separat retrospektiv internasjonal studie hos pasienter med akutt og kronisk myelogen leukemi ble det ikke sett effekt på risiko for GvHD, TRM og mortalitet.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Norwegian Bokmål: +-celler som ble re-infusert og hastigheten på nydannelsen av blodplater etter høydose kjemoterapi indikerer et komplekst, men kontinuerlig forhold.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Norwegian Bokmål: En raskere doseøkning kan vurderes hos pasienter med alvorlige infeksjoner.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning ved bruk av filgrastim er smerter i muskler eller knokler (muskel- og skjelettsmerter) som kan lindres ved å ta vanlige smertelindrende legemidler (analgetika).
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn som får kjemoterapi er den samme som for voksne.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at filgrastim-clearance følger første-ordens farmakokinetikk etter både subkutan og intravenøs administrasjon.
English: Other special precautions
Norwegian Bokmål: Andre spesielle forsiktighetsregler
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN)
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av embryo-tap er observert hos kaniner ved mange ganger den kliniske doseringen og ved maternal toksisitet (se pkt.
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kjente benmargsinfiltrerende infeksjoner eller malignitet, vurderes egnet behandling av den underliggende tilstanden i tillegg til administrasjon av filgrastim for behandling av nøytropeni.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Norwegian Bokmål: Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Norwegian Bokmål: Mobilisering av PBPC gir ingen direkte kliniske fordeler for normale donorer og bør bare vurderes med tanke på allogen stamcelletransplantasjon.
English: Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Norwegian Bokmål: Administrasjon over lengre tid kan være nødvendig for å opprettholde ANC > 2,0 x 10
English: Other special populations
Norwegian Bokmål: e. Andre spesielle populasjoner
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Norwegian Bokmål: Donorer som får G-CSF for PBPC-mobilisering, bør monitoreres til de hematologiske verdiene normaliseres.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Det er en positiv lineær korrelasjon mellom dose og serumkonsentrasjon for filgrastim, både ved intravenøs og subkutan administrasjon.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Norwegian Bokmål: Effektene av en overdosering med filgrastim er ikke fastslått.
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Norwegian Bokmål: Nivestim injiseres normalt én gang daglig, vanligvis i vevet like under huden.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Norwegian Bokmål: • forstørrelse av leveren (hepatomegali)