FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il semblerait que Sycrest agisse en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Croatian: Smatra se da lijek Sycrest djeluje tako što inhibira receptore neurotransmitera 5-hidroksitripamin (koji se također naziva serotonin) i dopamin.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sycrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sycrest.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sycrest (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anxiété et la somnolence (envie de dormir).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sycrest (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su anksioznost i somnolencija (pospanost).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sycrest.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Sycrest.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sycrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sycrest nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Qu'est-ce que Sycrest?
Croatian: Što je Sycrest?
French: Sycrest a également été étudié chez des patients atteints de schizophrénie.
Croatian: Sycrest je također ispitivan u bolesnika sa shizofrenijom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sycrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sycrest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Les études étaient des études de courte ou de longue durée menées chez des patients recevant Sycrest, d'autres médicaments contre la schizophrénie (olanzapine, rispéridone ou halopéridol) ou un placebo.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćena kratkotrajna i dugotrajna ispitivanja u bolesnika koji su primali Sycrest, druge lijekove protiv shizofrenije (olanzapin, risperidon ili haloperidol) ili placebo.
French: Le principe actif contenu dans Sycrest, l'asénapine, est un médicament antipsychotique.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sycrest, asenapin, je antipsihotik.
French: Les deux autres études ont duré plus longtemps: l'une a comparé Sycrest à l'olanzapine pendant neuf semaines chez des patients issus des études de courte durée, et l'autre était une étude de «traitement d'appoint» de douze semaines, dans laquelle 326 patients qui étaient déjà traités par un autre médicament (le lithium ou l'acide valproïque) ont également reçu soit Sycrest, soit un placebo.
Croatian: Druga dva ispitivanja trajala su dulje: u jednom je lijek Sycrest uspoređen s olanzapinom tijekom devet tjedana u bolesnika koji su bili prethodno uključeni u kratkotrajna ispitivanja; drugo je bilo ispitivanje lijeka kao „dodatka" tijekom 12 tjedana, u kojem je 326 bolesnika koji su već primali terapiju drugim lijekom (litijem ili valproičnom kiselinom) također primilo lijek Sycrest ili placebo.
French: Sycrest est un médicament contenant le principe actif asénapine.
Croatian: Sycrest je lijek koji sadrži djelatnu tvar asenapin.
French: Dans deux de ces études, 977 patients adultes au total ont reçu Sycrest, de l'olanzapine (un autre médicament antipsychotique) ou un placebo (traitement fictif) pendant trois semaines.
Croatian: U dvama ispitivanjima od četiriju ispitivanja ukupno 977 odraslih bolesnika primalo je lijek Sycrest, olanzapin (drugi antipsihotik) ili placebo tijekom tri tjedna.
French: Sycrest s'est avéré efficace pour le traitement des épisodes maniaques chez des patients souffrant de troubles bipolaires.
Croatian: Sycrest je bio djelotvoran u liječenju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sycrest?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sycrest?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sycrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Sycrest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
French: Quatre études principales ont porté sur l'utilisation de Sycrest pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Croatian: U četiri glavna ispitivanja istražena je primjena lijeka Sycrest u liječenju maničnih epizoda bipolarnog poremećaja.
French: Dans la première étude de longue durée, une réduction du score YMRS de 12,9 a été observée chez les patients prenant Sycrest, contre 16,2 chez les patients prenant de l'olanzapine.
Croatian: U prvom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 12,9 bodova u bolesnika koji su uzimali Sycrest u odnosu na smanjenje za 16,2 bodova u bolesnika koji su uzimali olanzapin.
French: Les études menées sur la schizophrénie n'ont pas été considérées comme ayant apporté des preuves suffisantes de l'efficacité dans le traitement de cette maladie.
Croatian: Smatra se da ispitivanjima primjene lijeka u slučaju shizofrenije nije dokazana njegova dovoljna djelotvornost.
French: Dans la seconde étude de longue durée, les réductions du score YMRS étaient respectivement de 10,3 et de 7,9 pour Sycrest et le placebo après trois semaines, et de 12,7 et 9,3 après 12 semaines.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici Y-MRS smanjen je za 10,3 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 7,9 uz primjenu placeba nakon tri tjedna terapije te za 12,7 uz primjenu Sycresta i 9,3 uz primjenu placeba nakon 12 tjedana terapije.
French: Dans la première étude de courte durée, les réductions du score YMRS après trois semaines étaient respectivement de 11,5 et de 14,6 points pour Sycrest et l'olanzapine, par comparaison avec 7,8 points pour le placebo.
Croatian: U prvom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 11,5 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 14,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 7,8 bodova uz primjenu placeba.
French: Comment Sycrest est-il utilisé?
Croatian: Kako se Sycrest koristi?
French: Quel est le bénéfice démontré par Sycrest au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sycrest utvrđene u ispitivanjima?
French: Dans quel cas Sycrest est-il utilisé?
Croatian: Za što se Sycrest koristi?
French: Comment Sycrest agit-il?
Croatian: Kako djeluje Sycrest?
French: Les réductions dans la seconde étude de courte durée étaient respectivement de 10,8 et de 12,6 points pour Sycrest et l'olanzapine et de 5,5 pour le placebo.
Croatian: U drugom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 10,8 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 12,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 5,5 bodova uz primjenu placeba.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant cette période.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibanj 2014.
French: Protocole :
Croatian: Protokol:
French: La poudre doit se dissoudre en moins de 60 minutes.
Croatian: Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta.
French: Date de dernier renouvellement : 2 avril 2019.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2 travnja 2019
French: 30/11/2015 (conforme avec le cycle du PSUR attendu)
Croatian: 30.11.2015. (ujednačeno s očekivanim ciklusom
French: Toutes les réponses tumorales ont été durables pendant > 18 semaines.
Croatian: Svi tumorski odgovori trajali su tijekom > 18 tjedana.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour corriger cela.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.
French: 206 jours
Croatian: 206 dana
French: Ne pas prélever le contenu avant que toute la poudre n'ait été complètement dissoute.
Croatian: Nemojte uklanjati sadržaj dok se prašak u potpunosti ne otopi.
French: Par conséquent, une susceptibilité accrue à des tumeurs spécifiques ne peut être totalement exclue.
Croatian: Stoga ne može biti potpuno isključena povišena osjetljivost na specifične tumore.
French: Aucun de ces patients n'avait d'anticorps neutralisants.
Croatian: Niti jedan od ovih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
French: Après une médiane de suivi de 6 ans, aucun des 60 patients n'était décédé et le maintien du contrôle de la maladie a été démontré chez 58 des 60 patients.
Croatian: Nakon medijana od 6 godina praćenja, niti jedan od 60 bolesnika nije umro i održavanje kontrole bolesti bilo je pokazano u 58 od 60 bolesnika.
French: La réduction posologique n'est pas recommandée.
Croatian: Redukcija doze se ne preporučuje.
French: Le site contient également des liens vers d'autres sites internet concernant les maladies rares et leurs traitements.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
French: Analyses en sous-groupes
Croatian: Analiza podskupina
French: 70 jours
Croatian: 70 dana
French: • Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.
Croatian: • Lijek će Vam biti primijenjen polagano, tijekom razdoblja od 1 sat.
French: • les contraceptifs oraux, utilisés pour éviter une grossesse.
Croatian: • oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.
French: Autres médicaments et SYLVANT
Croatian: Drugi lijekovi i SYLVANT
French: • Vous recevrez un traitement jusqu'à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.
Croatian: • Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.
French: • prise de poids
Croatian: • dobivanje na težini
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u kliničkim ispitivanjima.
French: SYLVANT doit rester à température ambiante pendant toute la durée de la préparation.
Croatian: SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme.
French: • infection des voies urinaires
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de développement d'anticorps antimédicament (immunogénicité).
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal stvaranja protutijela na lijek (imunogenost).
French: Cela aide à réduire la taille de vos ganglions lymphatiques affectés ce qui diminue les symptômes de la maladie et peut vous aider à effectuer vos tâches quotidiennes.
Croatian: To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.
French: Nombre absolu de neutrophiles
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
French: (N/A ; N/A)b
Croatian: (N/P; N/P)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • taux élevé de cholestérol dans le sang
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • visoka razina kolesterola u krvi
French: SYLVANT vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière uniquement à l'hôpital ou en clinique.
Croatian: SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, isključivo u bolnici ili na klinici.
French: • la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme
Croatian: • teofilin, koristi se za liječenje astme
French: D'un point de vue microbiologique, à part si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution élimine le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik za kontaminaciju mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije.
French: • la ciclosporine, utilisée pendant et après des greffes d'organe
Croatian: • ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa
French: La dose des médicaments concomitants doit être ajustée le cas échéant.
Croatian: Dozu lijeka koji se istodobno primjenjuje mora se po potrebi prilagođavati.
French: Il n'a pas été établi si SYLVANT pouvait affecter l'enfant ou une femme enceinte ou allaitant.
Croatian: Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.
French: Infections actives graves concomitantes
Croatian: Istovremene aktivne ozbiljne infekcije
French: Conditionnement de 1 flacon.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
French: Paramètres lipidiques
Croatian: Parametri lipida
French: Votre médecin vous suivra et surveillera votre fonction hépatique.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vas i funkciju Vaše jetre.
French: Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Croatian: Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, te se mora primijeniti uz prikladan medicinski nadzor.
French: NL-2333 CB Leiden
Croatian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
French: Les sous-types histologiques ont été similaires dans les deux bras de traitement, avec 33 % de sous-type hyalino-vasculaire, 23 % de sous-type plasmocytaire et 44 % de sous-type mixte.
Croatian: Histološki podtipovi bili su slični u obje skupine liječenja, s 33% hijalinsko vaskularnog podtipa, 23% plazmocitnog podtipa i 44% miješanog podtipa.
French: Les modalités de prise en charge des réactions sévères à la perfusion doivent être dictées par les signes et les symptômes de la réaction.
Croatian: Zbrinjavanje teških reakcija povezanih s infuzijom mora biti određeno znakovima i simptomima reakcije.
French: Vous avez une allergie sévère au siltuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Première actualisation tabulée :
Croatian: Prvi tablični prikaz:
French: Les patients doivent être contrôlés conformément aux directives cliniques actuelles pour la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Croatian: Bolesnike se mora zbrinuti prema trenutnim kliničkim smjernicama za zbrinjavanje hiperlipidemije.
French: Cependant, il existe également des preuves qui suggèrent que l'inhibition des IL-6 peut supprimer les réponses immunitaires, la surveillance immunitaire et diminue les défenses contre les tumeurs existantes.
Croatian: Međutim, postoje i dokazi koji ukazuju da inhibicija IL-6 može suprimirati imunološke odgovore, imunološki nadzor i oslabjeti obranu protiv ustanovljenih tumora.
French: Les signes et les symptômes liés à la MC multicentrique ont été collectés de manière prospective.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s MCD-om bili su prikupljeni prospektivno.
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet clinique sur la clairance du siltuximab : sexe, âge et ethnicité.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički učinak na klirens siltuksimaba: spol, dob i etnička pripadnost.
French: SYLVANT ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.
Croatian: Nije vjerojatno da će SYLVANT utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili na upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à un échec thérapeutique (défini par une progression de la maladie basée sur l'augmentation des symptômes, une progression radiologique ou une détérioration de l'indice de performance) ou une toxicité inacceptable.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do zatajenja liječenja (definirano kao progresija bolesti temeljena na povećanju simptoma, radiološkoj progresiji ili pogoršanju funkcionalnog stanja) ili neprihvatljive toksičnosti.
French: La sécurité et l'efficacité de siltuximab chez les enfants âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré, car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Par conséquent, les prescripteurs doivent surveiller attentivement les patients recevant le traitement afin de détecter d'éventuelles infections graves.
Croatian: Stoga, liječnici koji su propisali lijek moraju pažljivo pratiti bolesnike koji primaju liječenje kako bi uočili ozbiljne infekcije.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine ; code ATC : L04AC11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC11.
French: Biomarqueurs
Croatian: Biomarkeri
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.5).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjetio dio 5.2).
French: Les données de tous les patients traités par le siltuximab en monothérapie (n = 370) constituent la base globale de l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Croatian: Podaci za sve bolesnike liječene siltuksimabom u monoterapiji (n = 370) čine ukupnu osnovu za sigurnosnu procjenu.
French: Exigences avant la première administration de SYLVANT
Croatian: Zahtjevi prije prve primjene lijeka SYLVANT
French: • Utiliser une technique aseptique
Croatian: • Koristite aseptičku tehniku.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec siltuximab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja siltuksimabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Vaccinations Des vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément ou dans les 4 semaines précédant le traitement par SYLVANT, dans la mesure où la sécurité d'emploi clinique n'a pas été établie.
Croatian: Živa oslabljena cjepiva ne smiju se primjenjivati istovremeno ili unutar 4 tjedna prije početka liječenja lijekom SYLVANT, jer klinička sigurnost nije ustanovljena.
French: • Vous ne devez pas être enceinte pendant votre traitement par SYLVANT et pendant les 3 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Croatian: • Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
French: 2333 CB Leiden
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
French: Le registre doit être poursuivi jusqu'à 100 patients ou au moins pendant 5 ans.
Croatian: Registar je potrebno nastaviti voditi bilo za 100 bolesnika ili tijekom 5 godina, ovisno o tome što je veće.
French: Le traitement par SYLVANT doit être suspendu si le patient présente une infection sévère ou toute toxicité non hématologique sévère et peut être recommencé à la même dose après récupération.
Croatian: Liječenje lijekom SYLVANT mora se uskratiti ako bolesnik ima tešku infekciju ili bilo koju tešku nehematološku toksičnost i može se ponovno započeti u istoj dozi nakon oporavka.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: • SYLVANT est disponible en conditionnement d'1 flacon.
Croatian: • SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
French: Les poches de perfusion (250 ml) doivent contenir du dextrose à 5% et doivent être constituées de chlorure de polyvinyle (PVC), de polyoléfine (PO), de polypropylène (PP) ou de polyéthylène (PE).
Croatian: Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE).
French: • Le traitement par SYLVANT n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Croatian: • SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće.
French: SYLVANT peut masquer les signes et les symptômes d'une inflammation aiguë, avec notamment une suppression de la fièvre et des marqueurs de la phase aiguë, tels que la protéine C réactive (CRP).
Croatian: SYLVANT može prikriti znakove i simptome akutne upale uključujući supresiju vrućice i reaktanata akutne faze, poput C-reaktivnog proteina (CRP).
French: Dans les études non cliniques, l'interleukine 6 (IL-6) est connue pour diminuer l'activité du cytochrome P450 (CYP450).
Croatian: Iz nekliničkih ispitivanja poznato je da interleukin-6 (IL-6) snižava aktivnost citokroma P450 (CYP450).
French: La durée médiane du traitement par siltuximab était de 5,52 ans (0,8 à 10,8 ans) ; plus de 50 % des patients ont reçu un traitement par siltuximab pendant ≥ 5 ans.
Croatian: Medijan trajanja liječenja siltuksimabom bio je 5,52 godine (raspon: 0,8 do 10,8 godina); više od 50% bolesnika primalo je liječenje siltuksimabom tijekom ≥5 godina.
French: Siltuximab doit être administré chez la femme enceinte uniquement si le bénéfice est clairement supérieur au risque encouru.
Croatian: Siltuksimab se smije primijeniti u trudnica samo ako dobrobit jasno prevladava rizik.
French: • gonflement des bras, des jambes, du cou ou du visage
Croatian: • oticanje ruku, nogu, vrata ili lica
French: Siltuximab n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Siltuksimab se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination commerciale et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
French: Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
French: • augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Croatian: • visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)
French: Informez votre médecin immédiatement si vous observez les effets indésirables suivants, car il/ elle peut vouloir arrêter votre traitement :
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje: