FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient population* Treatment
Slovak: Populácia pacientov* Liečba
English: If you take more Sovaldi than you should
Slovak: Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
English: c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
English: The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (400 mg) jedenkrát denne s jedlom.
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
English: Previously treated adults - FUSION (study 108)
Slovak: Predtým liečení dospelí - FUSION (štúdia 108)
English: Vomiting and missed doses
Slovak: Vracanie a vynechané dávky
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
English: If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 2 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka.
English: RBV daily dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 1200 mg/day
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
English: It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 20 to Table 23) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Slovak: Prehľad výsledkov podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 20 až tabuľka 23) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3 relevantné pre dávkovanie, na pomoc lekárom stanoviť najlepší režim liečby pre jednotlivých pacientov.
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Slovak: %) bola infikovaná prostredníctvom vertikálneho prenosu.
English: Black
Slovak: Čierna
English: This is because they may make Sovaldi work less well.
Slovak: A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.
English: • severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
English: When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat, rozmazané videnie a zníženú pozornosť.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi.
English: Interferon classification Ineligible
Slovak: Interferónová klasifikácia
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Neužívajte Sovaldi
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
English: The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
English: Sovaldi [Outer packaging only]
Slovak: Sovaldi [iba vonkajší obal]
English: Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
English: What Sovaldi looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
Slovak: Účinok východiskového polymorfizmu HCV na výsledok liečby
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 2 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
Slovak: Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom.
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
English: The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Patients with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 2 alebo 3 boli zaradení v pomere približne 1:3.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi pacientov pozorne sledovať.
English: Patient population*
Slovak: Populácia pacientov*
English: The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
Slovak: Počas nasledujúcich 8 týždňov sa substitúcia S282T znovu obrátila na divoký typ a 12 týždňov po liečbe už nebola zistiteľná pomocou hlbokého sekvenovania.
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí do 12 rokov sa doteraz neskúmalo.
English: The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
English: EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Slovak: Takéto režimy liečby sa majú používať iba u pacientov, ktorí neznášajú interferón alebo sú nespôsobilí na liečbu interferónom a súrne liečbu potrebujú.
English: This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Sovaldi.
English: No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
English: c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene, nižšie.
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené a neriadilo sa hladinami HCV RNA pacientov (algoritmus neriadený odpoveďou na liečbu).
English: Adult liver transplant recipients - Study 0126
Slovak: Dospelí pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
English: If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak si nie ste istý, ktoré lieky môžete užívať spolu so Sovaldi, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
Slovak: V týchto testoch bola in vitro antivírusová aktivita sofosbuviru voči menej častým genotypom 4, 5 a 6 podobná tej, ktorá sa pozorovala pre genotypy 1, 2 a 3.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
English: Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding.
Slovak: Preto sa Sovaldi nemá používať počas dojčenia.
English: GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is not an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
English: The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
Slovak: Neaktívny metabolit GS-331007 prevládajúci v obehu, ktorý tvorí viac než 90 % systémovej expozície liekovému materiálu, sa tvorí dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
English: Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
Slovak: Po liečbe sofosbuvirom 200 mg alebo 400 mg v kombinácii s ribavirínom bola miera SVR12 u pacientov s ESRD 40 % a 60 %, v uvedenom poradí.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Slovak: Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii so Sovaldi.
English: The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Slovak: Expozícia GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
English: These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Slovak: Tieto odporúčania sa zakladajú na kinetike absorpcie sofosbuviru a GS-331007, ktorá naznačuje, že väčšina dávky sa absorbuje do 2 hodín po podaní.
English: Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4.
Slovak: Ohľadom súbežného podávania s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV, pozri časť 4.4.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir .
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
English: Common depression depression, anxiety, agitation
Slovak: Časté depresia depresia, úzkosť, agitácia
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť z dôvodu horkej chuti liečiva.
English: In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na králikoch bola expozícia sofosbuviru 9-násobkom očakávanej klinickej expozície.
English: • low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
English: Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
Slovak: Sovaldi sa má používať v kombinácii s inými liekmi.
English: The study was designed as a direct comparison of sofosbuvir and ribavirin versus placebo for 12 weeks.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá pre priame porovnanie sofosbuviru a ribavirínu oproti placebu po dobu 12 týždňov.
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
English: One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 3 dosiahol SVR4, no nevrátil sa na prehliadku SVR12.
English: When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Slovak: Ak užívate Sovaldi v kombinácii s amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť (podiel vylučovania 53 %) metabolit prevládajúci v obehu GS-331007.
English: If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Slovak: Ak nie je dobre znášaná začiatočná dávka ribavirínu, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu (pozri časť 5.1).
English: In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
English: • hair loss and thinning hair
Slovak: • vypadávanie a rednutie vlasov
English: Haemoglobin in patients with history of stable cardiac disease
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca
English: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
English: ↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Slovak: GS-331007 (indukcia P-gp)
English: Clinical efficacy and safety in special populations
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v osobitných skupinách pacientov
English: The recommended treatment regimen and durations for Sovaldi combination therapy are provided in Table 3 and Table 4.
Slovak: Odporúčaný režim liečby a trvanie pre kombinovanú liečbu Sovaldi sú uvedené v tabuľke 3 a tabuľke 4.
English: In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
English: However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Slovak: Ak sa však ribavirín podáva súbežne so sofosbuvirom, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
English: Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Slovak: Sofosbuvir sa podával v dávke 400 mg jedenkrát denne.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
Slovak: • a zistíte to do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Sovaldi, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP, a preto sa neočakáva zvýšenie expozície liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate for all studies which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby (SVR12).
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
English: • chest pain, feeling weak
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s účinkami pozorovanými v klinických štúdiách so Sovaldi plus ribavirínom u dospelých (pozri tabuľku 6).
English: In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
Slovak: V toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní vykonávaných na potkanoch a psoch spôsobovali vysoké dávky diastereomerickej zmesi v pomere 1:1 nežiaduce účinky na pečeň (u psov) a srdce (u potkanov) a gastrointestinálne reakcie (u psov).
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave),
English: After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
Slovak: Po perorálnom podaní Sovaldi sa sofosbuvir rýchlo absorbuje a podlieha rozsiahlemu prvoprechodovému pečeňovému a črevnému metabolizmu.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
English: Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Slovak: Celkovo Genotyp 1a Genotyp 1b Bez cirhózy
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Slovak: Gravidita a súbežné používanie lieku s ribavirínom
English: • feeling tired and irritable
Slovak: • pocit únavy a podráždenosti
English: The intracellular metabolic activation pathway of sofosbuvir is mediated by generally low affinity and high capacity hydrolase and nucleotide phosphorylation pathways that are unlikely to be affected by concomitant medicinal products (see section 5.2).
Slovak: Dráha vnútrobunkovej metabolickej aktivácie sofosbuviru je sprostredkovaná dráhou s účasťou všeobecne nízkoafinitnej a vysokokapacitnej hydrolázy a dráhou nukleotidovej fosforylácie, u ktorých nie je pravdepodobné, že by boli ovplyvnené súbežne podávanými liekmi (pozri časť 5.2).
English: Baseline NS5B sequences were obtained for 47 patients in the Phase 2 study.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 47 pacientov v štúdii fázy 2.
English: In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli 8- až 28-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
English: • Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
English: Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Slovak: Časté alopécia, suchá koža, pruritus alopécia, suchá koža
English: Exposure to GS-331007 in these studies was up to 30 times (mouse) and 15 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 30-násobne (u myší) a 15-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
English: Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie bude výrazne znižovať plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a môže spôsobiť stratu účinnosti Sovaldi (pozri časť 4.5).