FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOPstratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Czech: Průměrné hodnoty dosažené metodou nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu platného pro pracoviště studie, úrovně NOT v 9:00 na počátku studie a korelovaných měření NOT u jednotlivých pacientů.
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP (se pkt.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 5.1).
Danish: SIMBRINZA øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat opatrně (viz bod 4.2).
Danish: Det er ukendt, om SIMBRINZA udskilles i human mælk efter topikal administration.
Czech: Není známo, zda se lokální přípravek SIMBRINZA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: IOP-ændring (mmHg), LS-gennemsnit
Czech: Změna NOT (mmHg)metodou nejmenších čtverců
Danish: Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, indtil der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Czech: Čistým prstem si stáhněte dolní oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do níž umístíte kapku (obrázek č. 1).
Danish: 2, unormal fornemmelse nervøsitet
Czech: 2, pocit nervozity podrážděnost
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent i forhold til baseline med SIMBRINZA lå i området fra 23 til 34 %.
Czech: Průměrná procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 23 do 34 %.
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og det anbefales derfor at udvise forsigtighed i denne population (se pkt.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto se u této populace doporučuje postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Danish: 2, faryngitis
Czech: 2, faryngitida
Danish: Evaluering af human okulær eksponering ved virksomme doser er ikke muligt.
Czech: Vyhodnocení expozice u člověka při očním podání účinných dávek není možné uskutečnit.
Danish: Samtidig behandling med SIMBRINZA øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
Czech: Souběžné podávání přípravku SIMBRINZA a perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.
Danish: Kontakt lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, før du bruger SIMBRINZA, hvis du har eller tidligere har haft: - leverproblemer - en type forhøjet tryk i øjet, der hedder snævervinklet glaukom - tørre øjne eller hornhindeproblemer.
Czech: Před použitím přípravku SIMBRINZA se poraďte se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem, jestliže v současnosti máte nebo jste v minulosti měl(a): - problémy s játry - typ vysokého nitroočního tlaku, kterému se říká glaukom s úzkým úhlem - suché oči nebo problémy s rohovkou - onemocnění věnčitých srdečních tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi,
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var andelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 61,7 % i SIMBRINZA-gruppen og 40,1 % i Brinzolamid-gruppen og 40,0 % i Brimonidin-gruppen.
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 61,7 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA; 40,1 % ve skupině léčené brinzolamidem a 40 % ve skupině léčené brimonidinem.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidin-tartrat.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Danish: Informér din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge et eller flere af følgende lægemidler: - blodtrykssænkende lægemidler - hjertemedicin, herunder digoxin (til behandling af hjertesygdomme) - andre lægemidler mod glaukom (grøn stær), som også behandler højdesyge og med betegnelserne acetazolamid, metazolamid og dorzolamid - lægemidler, der kan påvirke stofskiftet, herunder klorpromazin, methylphenidat og reserpin.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat kterékoli z následujících léků: - léky ke snížení krevního tlaku - léky k léčbě onemocnění srdce včetně digoxinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění) - jiné léky k léčbě glaukomu, které rovněž léčí výškovou nemoc, známé jako acetazolamid,
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent fra baseline med SIMBRINZA lå i området fra 25 til 37 %.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 25 do 37 %.
Danish: Hvis du ved et uheld er kommet til at sluge SIMBRINZA, skal du straks kontakte din læge.
Czech: V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med travopost-timololmaleat kombinationsøjendråber (opløsning) med fast dosis, viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber sammenlignet med travopost-timololmaleat øjendråberne alene.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k očním kapkám s fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek při snížení NOT v porovnání se samotnou fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu.
Danish: I et forsøg med brinzolamid hos patienter med nyreinsufficiens, blev der påvist en 1,6- til 2,8 gange forøgelse i den systemiske eksponering over for brinzolamid og N-desethylbrinzolamid mellem patienter med normal og moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Ve studii brinzolamidu se subjekty s poruchou funkce ledvin byl prokázán 1,6násobný až 2,8násobný nárůst systémové expozice u brinzolamidu a N-desethylbrinzolamidu mezi subjekty s normální funkcí ledvin a subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidase- (MAO) hæmmere (se pkt.
Czech: Pacienti léčení inhibitorem monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Kombinationsbehandling
Czech: Doplňková terapie
Danish: 2, makulo-papuløst udslæt
Czech: 2, makulopapulózní vyrážka
Danish: Hvis du har brugt for meget SIMBRINZA, så skyl øjet med lunkent vand.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SIMBRINZA, než jste měl(a) Vypláchněte si oko teplou vodou.
Danish: I et 6-måneders kontrolleret, klinisk studie med bidragselementer, der omfattede 560 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge den forsøgsansvarlige blev utilstrækkelig kontrolleret med monoterapi, eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26 mmHg, var den gennemsnitlige IOP-sænkende effekt pr. døgn af SIMBRINZA doseret to gange dagligt ca. 8 mmHg.
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie sledující příspěvek jednotlivých složek přípravku zahrnovala 560 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou výchozí hodnotu denního NOT 26 mmHg.
Danish: Ligeledes svarede steady-state-farmakokinetikken i plasma for brimonidin fra denne kombination til den som blev observeret for brimonidin givet alene med undtagelse af SIMBRINZAbehandlingsgruppen for hvilken middel-AUC på 0-12 timer var omkring 25 % lavere end for brimonidin alene, når det blev givet to gange dagligt.
Czech: Podobně byla farmakokinetika brimonidinu z kombinovaného přípravku při ustálených plazmatických hladinách obdobná jako u brimonidinu podávaného samostatně s výjimkou léčebné skupiny používající přípravek SIMBRINZA dvakrát denně, kde byla průměrná hodnota AUC0-12 hod.
Danish: 1, postnasal dryp1, nysen2 Ikke kendt: astma
Czech: 1, kýchání Není známo: astma
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var procentdelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen og 63,7 % i Brinzolamid + Brimonidin-grupperne.
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 65,6 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA a 63,7 % ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Danish: Brinzolamid udskilles primært som uændret stof gennem urinen.
Czech: Brinzolamid je primárně eliminován močí v nezměněné formě.
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Czech: Přípravek SIMBRINZA je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Danish: (HIV)) eller antibiotika - lægemidler mod gærsvampe- og svampeinfektioner - monoamin-oxidasehæmmere (MAO) eller medicin mod depression, herunder amitriptylin,
Czech: methazolamid a dorzolamid - léky, které mohou ovlivnit metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a reserpin - antivirotika, antiretrovirotika (používané k léčbě infekce virem HIV) nebo antibiotika - léky proti kvasinkám nebo plísním - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiva, včetně amitriptylinu, nortriptylinu,
Danish: SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidin-tartrat.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
Danish: 2, subkonjunktival cyste
Czech: 2, sklerální pigmentace subkonjunktivální cysta
Danish: 2, madarose
Czech: 2, madaróza
Danish: Procentdelene af patienter med en IOP-måling på mindre end 18 mmHg var tilsvarende på tværs af forsøgsbesøg for det samme tidspunkt i måned 6 i SIMBRINZA og Brinzolamid + Brimonidingrupperne.
Czech: Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly v jednotlivých časových bodech při všech návštěvách ve studii až do 6. měsíce obdobné ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA i ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Danish: Hos mennesker udgjorde brinzolamid og N-desethylbrinzolamid udskilt gennem urinen hhv. ca. 60 og 6 % af dosen.
Czech: U člověka odpovídá brinzolamid v moči přibližně 60 % dávky a N-desethylbrinzolamid přibližně 6 % dávky.
Danish: • Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Účinky na oko: poškození povrchu oka s úbytkem buněk, zánět očního víčka, depozita na povrchu oka, citlivost na světlo, otok oka (postihující rohovku nebo oční víčko), suché oko, výtok z oka, slzící oko, zarudnutí očního víčka, abnormální pocit nebo snížený cit v oku, unavené oko, zhoršené vidění, dvojité vidění, částice léku v oku.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge SIMBRINZA, uden først at tale med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SIMBRINZA Než přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nejprve se poraďte se svým lékařem.
Danish: 1, rhinorré
Czech: 1, rinorea
Danish: 1, konjunktival bleghed
Czech: 1, zblednutí spojivek
Danish: 2, hukommelsestab nedsat hukommelse
Czech: 2, poruchy paměti parestezie
Danish: Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby v době, kdy přípravek nepoužívají, uchovávali lahvičku pevně uzavřenou.
Danish: Syrebaseforstyrrelser
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Disse to komponenter sænker det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) og okulær hypertension (OHT) ved at undertrykke dannelsen af kammervæske fra den ciliære proces i øjet.
Czech: Tyto dvě složky potlačují produkci komorové vody řasnatým tělískem v oku, čímž u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí snižují nitrooční tlak (NOT).
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Gennemsnit a døgn (kl 9.00, +2 timer, +7 timer) IOP-ændring fra baseline (mmHg)Studie med bidragselementer
Czech: Obrázek č. 1 Změna průměrné hodnoty a denního (9:00, +2 hod., +7 hod.)
Danish: Det må ikke tages gennem munden eller indsprøjtes.
Czech: Přípravek nepolykejte ani neaplikujte injekčně.
Danish: Almindelig: mundtørhed Ikke almindelig: dyspepsi
Czech: Časté: sucho v ústech1 Méně časté: dyspepsie
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn under 2 år ved nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP, da der er sikkerhedsanliggender (se pkt.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 4.3).
Danish: Der er rapporteret om syrebaseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere.
Czech: Poruchy acidobazické rovnováhy byly hlášeny u perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy.
Danish: 2, oral hypoæstesi
Czech: 2, orální hypestezie
Danish: SIMBRINZA indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, der hæmmer karboanhydrase, og som absorberes systemisk.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, který je sulfonamidovým inhibitorem karboanhydrázy se systémovou absorpcí.
Danish: Det er ikke nødvendigt at lukke og omryste flasken igen, inden du drypper dråben i det andet øje.
Czech: Při použití kapek pro druhé oko není potřeba lahvičku zavřít a protřepat.
Danish: 2, øjenlågsødem konjunktivalt ødem 1, tørre øjne
Czech: 1, fotopsie otok oka2, edém očního víčka1, edém spojivky1, suché oko1, sekrece z oka1, snížená zraková ostrost
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze
Danish: 2, ageusi
Czech: 2, ageuzie
Danish: 2 "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid"), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, odpovídající brimonidinum 1,3 mg. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 Používání kontaktních čočekpřípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid), propylenglykol, karbomer 974 P, kyselinu boritou, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný a čištěnou vodu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi <0,001).
Czech: travoprost, latanoprost nebo bimatoprost) superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + PGA při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p-hodnota <0,001).
Danish: Der opstår ingen akkumulation under kronisk administration.
Czech: Při dlouhodobém podávání nedochází k žádné akumulaci.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger hos børn, som er kommet til at sluge lægemidler, der indeholdt brimonidin.
Czech: U dětí, které nedopatřením pozřely léky obsahující brimonidin, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Danish: 1, unormalt syn
Czech: 1, abnormální vidění
Danish: 2, oral paræstesi
Czech: 2, orální parestezie
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA Sådan skal du bruge SIMBRINZA Bivirkninger
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat Jak se přípravek SIMBRINZA používá
Danish: I et 6-måneders kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie omfattende 890 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge investigator var utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26-27 mmHg, blev der påvist non-inferioritet for SIMBRINZA, sammenlignet med brinzolamid på 10 mg/ml + brimonidin på 2 mg/ml givet ved en samtidig dosis, ved alle besøg igennem hele studiet, hvad angik gennemsnitlig døgn-reduktion i IOP fra baseline (tabel 1).
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie non-inferiority zahrnovala 890 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou hodnotu denního NOT 26 až 27 mmHg.
Danish: SIMBRINZA indeholder: - Aktive stoffer: brinzolamid og brimonidintartrat.
Czech: Co přípravek SIMBRINZA obsahuje - Léčivými látkami jsou brinzolamidum a brimonidini tartras.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Czech: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum/brimonidini tartras
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber brinzolamid/brimonidintartrat
Czech: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky brinzolamidum/brimonidini tartras
Danish: 2, kongestion af de øvre luftveje tilstoppet næse
Czech: 2, kongesce horních cest dýchacích
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Účinky na oko: snížený růst očních řas.
Danish: 1, øjensmerte
Czech: 3, oční hyperemie
Danish: 2, udslæt
Czech: 2, vyrážka
Danish: SIMBRINZA må ikke anvendes under amning.
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab og endda blindhed.
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku a dokonce ke slepotě.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simbrinza den 18. juli 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simbrinza platné v celé Evropské unii dne 18. července 2014.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Simbrinza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Simbrinza.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simbrinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Simbrinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvis der samtidig bruges andre øjendråber til at sænke trykket i øjet, skal lægemidlerne gives med mindst fem minutters mellemrum.
Czech: Pokud se ke snížení očního tlaku používají také další oční kapky, je třeba je podávat s odstupem nejméně 5 minut.
Danish: Simbrinza brinzolamid/brimonidintartrat
Czech: Simbrinza brinzolamidum / brimonidini tartras
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Simbrinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Simbrinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports.
Danish: Andre oplysninger om Simbrinza
Czech: Další informace o přípravku Simbrinza
Danish: Simbrinza må ikke anvendes til nyfødte eller børn under to år, og det frarådes at bruge det hos større børn.
Czech: Přípravek Simbrinza se nesmí podávat novorozencům nebo dětem do dvou let věku a není doporučen ani u starších dětí.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simbrinza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simbrinza?
Danish: Simbrinza blev påvist at være lige så effektivt som den kombinerede behandling.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Simbrinza je stejně účinný jako kombinované léčba.
Danish: Brimonidin øger desuden bortledningen af kammervæske fra øjets forreste del.
Czech: Brimonidin také zvyšuje odtok komorové vody z přední části oka.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Simbrinza anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Simbrinza byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvad er Simbrinza, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Simbrinza a k čemu se používá?
Danish: Hvert for sig har de to lægemidler været anvendt i flere år i EU til at nedsætte trykket i øjet, og sammen nedsætter de trykket i øjet mere effektivt end hvert for sig.
Czech: Oba léčivé přípravky se používají v EU ke snížení očního tlaku několik let samostatně a jejich kombinace snižuje tlak uvnitř oka účinněji než každý z léčivých přípravků zvlášť.
Danish: De hyppigste bivirkninger i undersøgelserne med Simbrinza var røde øjne (okulær hyperæmi) og allergiske reaktioner i øjet, der forekom hos 6-7 % af patienterne, samt smagsforstyrrelser (dysgeusi) hos ca. 3 % af patienterne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích s přípravkem Simbrinza byly oční hyperemie (zčervenání oka) a alergické reakce v oku, které se objevily přibližně u 6 až 7 % pacientů, a dysgeuzie (poruchy chuti) přibližně u 3 % pacientů.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Simbrinza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Simbrinza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.