FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld tot 1.000 mg/kg/dag (175 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Lithuanian: Duodant iki 1 000 mg/kg per parą dozes (175 kartus didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę), nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Dutch: Pomalidomide is in vivo de belangrijkste circulerende component (ongeveer 70% van de radioactiviteit in plasma) bij gezonde proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis [14C]-pomalidomide van 2 mg kregen.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems, kurie vartojo vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, in vivo pomalidomidas buvo pagrindinis cirkuliuojantis komponentas (maždaug 70 % radioaktyvumo plazmoje).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Imnovid dozę?
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: pomalidomidas gali būti labai kenksmingas vaisiui.
Dutch: ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą, nustatyta IPL ir susiję reiškiniai, įskaitant pneumonito atvejus.
Dutch: Als er poeder van pomalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Lithuanian: Jei perlaužtos Imnovid kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Imnovid 3 mg kietosios kapsulės Imnovid 4 mg kietosios kapsulės
Dutch: Een samenvatting van de gegevens met betrekking tot de algehele werkzaamheid is weergegeven in Tabel 10, waarbij als afsluitingsdatum 26 oktober 2017 is gebruikt.
Lithuanian: spalio 26 d., santrauka pateikiama 10 lentelėje.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Lithuanian: „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams"). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van lage doses dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4 en 5 hieronder.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti arba sumažinti dozę dėl su mažomis deksametazono dozėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 4 ir 5 lentelėse toliau.
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir
Dutch: • Verminderde eetlust
Lithuanian: • Apetito praradimas.
Dutch: Afbeelding 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, jei reikėjo, dozės buvo mažinamos ir gydymas buvo laikinai nutraukiamas arba stabdomas (žr.
Dutch: • Lage gehaltes natrium in het bloed, wat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen,
Lithuanian: • Mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą,
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 72% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [24% tot 138%] bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 72 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 24 % iki 138 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Dutch: Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan pomalidomide zijn weergegeven in Tabel 2 hieronder en de dosisniveaus zijn gedefinieerd in Tabel 3 daaronder:
Lithuanian: Nurodymai, kaip nutraukti gydymą pomalidomidu arba mažinti jo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 2 lentelėje, dozių lygiai nurodyti 3 lentelėje toliau:
Dutch: (E1520) en ammoniumhydroxide (E527).
Lithuanian: propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527).
Dutch: vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma onderzoeken
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri patvirtinta dviem neigiamais ejakuliato tyrimais;
Dutch: werd ongeveer 73% en 15% van de radioactieve dosis uitgescheiden in respectievelijk de urine en de feces, waarbij ongeveer 2% en 8% van de toegediende radioactieve koolstof als pomalidomide werd uitgescheiden in urine en feces.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, atitinkamai maždaug 73 % ir 15 % radioaktyvios dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis, maždaug 2 % ir 8 % radioaktyviuoju anglies izotopu žymėtos dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis.
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen zaad of sperma doneren.
Lithuanian: Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.
Dutch: Dyspepsie ≥ graad 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio dispepsija
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies voor aanpassing van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip koreguoti dozę pasireiškus su deksometazonu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 4 lentelėje.
Dutch: Daarom was de NOAEL-waarde voor deze waargenomen effecten bij deze laagste geteste dosis < 25 mg/kg/dag (AUC 24u was 39.960 ng•u/ml (nanogram•uur/milliliter) en de blootstelling was 99 maal ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Lithuanian: Todėl MNPPD buvo < 25 mg/kg per parą (AUC 24h buvo 39 960 ng•h/ml (nanogramų•val.
Dutch: > 75 jaar Dosis (cyclus 1 - 8: dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van een cyclus van 21 dagen cyclus ≥ 9: dag 1, 2, 8, 9 van een cyclus van 21 dagen)
Lithuanian: > 75 metų Dozė (1-8 ciklas: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas ≥ 9 ciklas: 1, 2, 8, 9 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas)
Dutch: • Hoge gehaltes kalium in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą.
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Anemie
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Dutch: De odds ratio is voor Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D:Btz + M deks D šansų santykis.
Dutch: • Wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse of StevensJohnson-syndroom).
Lithuanian: • Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems kūno organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais sindromais, dar vadinamas VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane progressievrije overlevingstijd.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko medianos 95 % pasikliautinis intervalas.
Dutch: De voorschrijvende arts moet de patiënt informeren over het verwachte teratogene risico en de strikte maatregelen met betrekking tot zwangerschapspreventie zoals gespecificeerd in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Lithuanian: Preparatą išrašantis asmuo turi informuoti pacientą apie galimą teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip aprašyta Nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti pacientams atitinkamą pacientams skirtą šviečiamąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) atitinkamą priemonę, vadovaujantis įdiegta nacionaline pacientų kortelių sistema.
Dutch: Instructies voor verlaging van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van dexamethason zijn weergegeven in Tabel 6 hieronder.
Lithuanian: Nurodymai, kaip mažinti dozę pasireiškus su deksametazono vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami toliau 6 lentelėje.
Dutch: Op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of aangepast (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dozavimą tęsti arba koreguoti reikia atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius duomenis (žr.
Dutch: OR (95% BI) e, p-waardef DoR (maanden) Medianea duur (95% BI) b HR
Lithuanian: AT (mėnesiai) Laiko medianaa (95 % PI)b
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide geen bloed, zaad of sperma doneren.
Lithuanian: Gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo pacientas negali būti kraujo, sėklos arba spermos donoru.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide.
Lithuanian: NR, nustatytos vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams, gydytiems pomalidomidu
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3 -onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
Lithuanian: Pomalidomido, vartojamo kartu su deksametazonu, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti III fazės daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame tyrime (CC-404-MM-003), kuriame gydymas pomalidomidu ir maža deksametazono doze (Pom+M deks D) buvo lyginamas su tik didele deksametazono doze (D deks D) anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du gydymo kursus (įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu) ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties in verband met een behandeling met thalidomide of lenalidomide werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų vartojant talidomidą arba lenalidomidą, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo, jiems gali būti didesnė padidėjusio jautrumo rizika ir jiems pomalidomido skirti negalima.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Virale bovensteluchtweginfectie
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia arba galėjote pastoti, šio vaisto nevartokite.
Dutch: Minimale of lichte galgangproliferatie, met geassocieerde verhogingen van AF en GGT, werden ook bij 1 mg/kg/dag waargenomen.
Lithuanian: Duodant 1 mg/kg per parą, nustatyta minimali ar lengva tulžies latakų proliferacija su susijusiu šarminės fosfatazės ir gamaglutamiltransferazės (GGT) padidėjimu.
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Lithuanian: Jei pomalidomido miltelių pateko ant odos, reikia nedelsiant gerai nuplauti odą vandeniu su muilu. Jei pomalidomido miltelių pateko ant gleivinių, juos reikia gerai nuplauti vandeniu.
Dutch: ≤ 75 jaar Dosis (cyclus 1 - 8: dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van een cyclus van 21 dagen cyclus ≥ 9: dag 1, 2, 8, 9 van een cyclus van 21 dagen)
Lithuanian: ≤ 75 metų Dozė (1-8 ciklas: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas ≥ 9 ciklas: 1, 2, 8, 9 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas)
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527)
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika (FK)
Dutch: Hierdoor bent u gevoeliger voor bloedingen en blauwe plekken.
Lithuanian: (pancitopenija), dėl kurio turėsite didesnį polinkį į kraujavimą ir kraujosruvas.
Dutch: • het stopt de ontwikkeling van myeloomcellen
Lithuanian: • slopindamas mielomos ląstelių vystymąsi;
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling van de respons op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRAC atsako vertinimą remiantis IMWG kriterijais (stratifikuotas log-rank testas) (ITT populiacija)
Dutch: Tabel 2.Instructies voor aanpassing van de dosis pomalidomide∞ Toxiciteit
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Dutch: voeten of lippen, spierkrampen, spierzwakte, een licht gevoel in het hoofd, verwardheid
Lithuanian: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, apsvaigimas, sumišimas.
Dutch: Febriele neutropenie Lymfopenie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Limfopenija
Dutch: Progressievrije overleving (weken)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (savaitės)
Dutch: Reactivatie van hepatitis B is zelden gerapporteerd bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV) en die pomalidomide krijgen in combinatie met dexamethason.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pomalidomidą kartu su deksametazonu, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), retai nustatyta hepatito B reaktyvacija.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason zijn weergegeven in Tabel 7 per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie, voor alle bijwerkingen en voor graad 3 of 4 bijwerkingen.
Lithuanian: Visos ir 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su bortezomibu ir deksametazonu, pateiktos 7 lentelėje pagal organų sistemų klases (OSK) bei pasireiškimo dažnį.
Dutch: • Spiraaltje waaruit levonorgestrel vrijkomt (intra-uterien systeem)
Lithuanian: • levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdą sistema;
Dutch: 226 (74,8%) van de Pom + LD-Dex-patiënten en 95 (62,1%) van de HD-Dex-patiënten op de data-cut offdatum (07 sep 2012) in leven.
Lithuanian: rugsėjo 7 d.) gyvi buvo iš viso 226 (74,8 %) Pom + M deks D pacientai ir 95 (62,1 %) D deks D pacientai.
Dutch: Spierzwakte ≥ graad 2
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio raumenų silpnumas
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (staar, cataract)
Lithuanian: • Akies drumstumas (katarakta).
Dutch: Als een met pomalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu vartodama pomalidomidą pacientė pastoja, reikia nutraukti gydymą ir nukreipti pacientę teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Dutch: • De drukinkt bevat: witte inkt - schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas - šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste elke 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti kartojamas mažiausiai kas 4 savaites, įskaitant mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos, nebent yra patvirtintas kiaušintakių sterilizacijos atvejis.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą, duodant įvairaus stiprumo dozes (25, 250 ir 1 000 mg/kg per parą), nustatyti tokie apsigimimai kaip šlapimo pūslės nebuvimas, skydliaukės nebuvimas ir juosmeninės bei krūtininės dalies stuburo slankstelių elementų (centrinių ir (arba) nervinių lankų) susijungimas ir nelygiavimas.
Dutch: Pijn in de bovenbuik Stomatitis
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Stomatitas
Dutch: Vaak Diepe veneuze trombose
Lithuanian: Dažnas Giliųjų venų trombozė
Dutch: Hazard ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tweezijdig 95% BIc] P-waarde tweezijdige log-ranktoets d
Lithuanian: Rizikos santykis (Pom + M deks D : D deks D) [dvipusis 95 % PIc]
Dutch: Dosering onderbreken tot spierzwakte ≤ graad 1.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol raumenų silpnumas bus ≤ 1 laipsnio.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak Hartfalen
Lithuanian: Kaulų skausmai Nedažnas Raumenų spazmai
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Witte inkt
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-007 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos (NR), nustatytos klinikiniame tyrime MM-007 pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su bortezomibu ir deksametazonu Organų sistemos klasė / tinkamiausias terminas
Dutch: HR (95% BI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-mediaan:Pom+LD-Dex=GS [48,1; GS] KM-mediaan:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Voorvallen Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Lithuanian: KM mediana: D DEKS D = 34,0 [23,4; 39,9] Reiškiniai: POM+M DEKS D = 75/284 D DEKS D = 56/139
Dutch: Hyperglykemie ≥ graad 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio hiperglikemija
Dutch: • Verminderd bewustzijn, flauwvallen
Lithuanian: • Sąmonės praradimas, alpimas.
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Lithuanian: Dažnas Hipotenzija Hipertenzija
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie, Anemie
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija, trombocitopenija, anemija
Dutch: Angio-oedeem Urticaria
Lithuanian: Angioneurozinė edema Dilgėlinė
Dutch: De dosis met één dosisniveau verlagen.
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, sumažinti dozę vienu lygiu.
Dutch: (zie rubriek
Lithuanian: (žr.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie ondergaan heeft) ▪ Tijdens de behandeling met pomalidomide ▪ Gedurende één week na de laatste dosis o Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide o Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van pomalidomide
Lithuanian: ▪ Gydymo pomalidomidu metu ▪ Savaitę po paskutinės dozės o Gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo pacientas negali būti sėklos arba spermos donoru o Jei jo partnerė pastoja, kol jis vartoja pomalidomidą arba praėjus nedaug laiko nuo pomalidomido vartojimo nutraukimo, jis nedelsiant turi pranešti savo gydančiam gydytojui
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet worden ingeleverd bij de apotheek.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUC-blootstelling aan pomalidomide steeg met 35,8% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [7,5% tot 70,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse nodig was (CrCl < 30 ml/minuut met noodzakelijke dialyse) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija padidėjo 35,8 % su 90 % PI [nuo 7,5 % iki 70,0 %] pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir reikia dializės (KrKl < 30 ml/min.
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddeld schijnbaar distributievolume (Vd/F) bij steady-state tussen 62 en 138 l. Na 4 dagen eenmaaldaagse toediening van 2 mg is pomalidomide 4 uur na toediening (ongeveer de Tmax) aanwezig in semen van gezonde proefpersonen in een concentratie van ongeveer 67% van de
Lithuanian: Praėjus 4 dienoms po 2 mg dozės vartojimo kartą per parą, pomalidomidas pasiskirsto sveikų tiriamųjų sėkloje koncentracija, maždaug atitinkančia 67 % kiekio plazmoje praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo (maždaug Tmax).
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anemie
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija Anemija
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Dutch: De aangegeven gebruiksperiode bedraagt 3 jaar.
Lithuanian: Nurodytas preparato naudojimo laikas yra 3 metai.
Dutch: 81737 Munich Duitsland
Lithuanian: 81737 Munich Vokietija
Dutch: 5340 BH, Oss Nederland
Lithuanian: 5340 BH, Oss Nyderlandai
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Lithuanian: Be to, į rizikos valdymo plano pasiūlymą turi būti įtraukti šie klausimai:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Lithuanian: IMPLANON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
Lithuanian: Netrukus po implantavimo Implanon išskiriama ENG dozė siekia 60-70 μg per dieną ir sumažėja iki 40 μg per dieną antrų metų pradžioje, o trečiaisiais metais sumažėja iki 25-30 μg per dieną.
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Lithuanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Prancūzija
Dutch: Een voorstel voor een risicobeheersplan voor Implanon NXT zal deel uitmaken van deze wijziging.
Lithuanian: Rizikos valdymo plano pasiūlymas, susijęs su Implanon NXT, bus šios variacijos dalis.
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
Lithuanian: pasaulyje iš viso parduota maždaug 5 milijonai Implanon implantų.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO PRATĘSIMO SĄLYGOS
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Lithuanian: Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas: