FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz zachovávali dobrou ústní hygienu, chodili na pravidelné zubní prohlídky a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v dutině ústní, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecać należyte dbanie o higienę jamy ustnej, dokonywanie rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz.
Czech: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Polish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz GmbH
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury femuru byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty primárně u pacientů, kteří byly dlouhodobě léčeni pro osteoporózu.
Polish: Donoszono o nietypowych złamaniach podkrętarzowych oraz trzonu kości udowej w związku z leczeniem bisfosfonianami, zwłaszcza u pacjentów długoterminowo leczonych na osteoporozę.
Czech: Poruchy svalů a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
Polish: Nie należy żuć, ssać ani rozgniatać tabletki.
Czech: Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie.
Polish: - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Polish: Kwas acetylosalicylowy i NLPZ
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Onemocnění jater (viz bod 4.2)
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.2)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom†, multiformní erytém†, bulózní dermatitida
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Czech: Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, sucho v ústech
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže budete mít jakékoli problémy s dutinou ústní nebo zuby, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, protože by se mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.
Czech: U pacientů se suspektní atypickou frakturou femuru by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až do vyšetření pacienta na základě posouzení individuálního poměru rizika a přínosu léčby.
Polish: W toku oceny pacjenta należy rozważyć przerwanie jego leczenia bisfosfonianami w przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej na podstawie indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 5.3).
Polish: Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Czech: Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy, s výjimkou vody.
Polish: Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia leku lub suplementu; nie dotyczy to wody.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku stwierdzenia którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, mogących wymagać podjęcia pilnego leczenia:
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety, dodávané v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech.
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a asiatů.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Czech: Parestézie, dysgeusie (poruchy chuti)
Polish: Parestezje, zaburzenia smaku
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearance kreatininu (CLcr).
Polish: Ekspozycja na kwas ibandronowy u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związana z klirensem kreatyniny (CLcr).
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami) Všechny kostní komplikace (SREs)
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=277
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr≥50 i <80 ml/min).
Czech: Esofagitida, bolest břicha, dyspepsie, nevolnost
Polish: Zapalenie przełyku, ból brzucha, niestrawność, nudności
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Czech: Interakce mezi zdravotnickými produkty a potravinami Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek.
Czech: O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení,
Polish: • bóle brzucha, niestrawność
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát ibandronátu sodného).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Polish: Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz u kobiet w ciąży, u kobiet planujących zajść w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Glycerol-dibehenát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polish: Skrobia ziemniaczana żelowana Dibehenian glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Powłoka tabletki:
Czech: Případy osteonekrózy čelisti při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny po jejím uvedení na trh.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
Czech: • jste alergický(á) na jiné bisfosfonáty;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny bisfosfonian
Czech: • Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou ibuprofen nebo naproxen.
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tak zwane „NLPZ", takie jak ibuprofen lub naproksen, ponieważ zarówno NLPZ, jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Polish: Bardzo rzadko Nieznana z grupy bisfosfonianów) †
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Czech: • pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku, takie jak zwężenie przełyku lub utrudnione przełykanie
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera laktozę
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Sandoz Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic Acid Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ibandronic acid Sandoz Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz tak długo, jak zaleci to lekarz, ponieważ lek działa tylko, jeśli jest przyjmowany przez cały czas.
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzální femorální fraktury†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe oraz trzonu kości udowej†
Czech: Atypické fraktury femuru
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Czech: Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników produktu wymienionych w punkcie 6.1.
Czech: Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje - Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
Polish: Co zawiera lek Ibandronic acid Sandoz - Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Czech: Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną - kwas ibandronowy.
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Czech: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Polish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Czech: P-2740-255 Porto Salvo
Polish: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Czech: Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Polish: Odnotowano przypadki występowania reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadków śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2 i 5.2)
Czech: Kojícím ženám by kyselina ibandronová neměla být podávána.
Polish: Nie należy stosować kwasu ibandronowego u kobiet karmiących piersią.
Czech: DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
Polish: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Czech: C.
Polish: Pt.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Polish: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).
Czech: Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pacient si nesmí lehnout také po dobu jedné hodiny po jejich požití.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy również kłaść się przez co najmniej 1 godzinę.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Polish: Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Polish: Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości).
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Sandoz jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Sandoz.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Bondronat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé Evropské unii dne 26. července 2011.
Polish: W dniu 26 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by se neměly žvýkat, cucat ani drtit a je nutné je zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě.
Polish: Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz acidum ibandronicum
Polish: Ibandronic Acid Sandoz kwas ibandronowy
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acid Sandoz, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz:
Czech: Blokuje působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej) - co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ibandronic Acid Sandoz je přípravek Bondronat.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ibandronic Acid Sandoz jest produkt Bondronat.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz to lek zawierający substancję czynną - kwas ibandronowy.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je „generikum".
Polish: Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym.
Czech: Co je Ibandronic Acid Sandoz?
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ibandronic Acid Sandoz?
Czech: Léková forma
Polish: 1 tabletka
Czech: Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 pacjentów.
Czech: Starší populace (>65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Czech: Viz pokyny k dávkování níže.
Polish: Patrz: instrukcje dawkowania powyżej.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2015
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Czech: Ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Czech: Jaké množství přípravku se užívá
Polish: Ile leku należy przyjąć
Czech: Medián relativní hodnoty změny ve srovnání se vstupní hodnotou % [95 % CI]
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej % [95% CI]