FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за това кога и как да използвате „байпас средства " (лекарства, които подпомагат съсирването на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).
Lithuanian: Labai svarbu prieš pradedant vartoti Hemlibra pasitarti su gydytoju apie krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų" vartojimą (tai vaistai, kurie padeda kraujui krešėti, tačiau kurie veikia kitokiu būdu nei VIII faktorius).
Bulgarian: Не използвайте Hemlibra:
Lithuanian: Hemlibra vartoti negalima:
Bulgarian: Вариант (За прехвърляне на HEMLIBRA от флакон в спринцовка)
Lithuanian: Pasirinktis (HEMLIBRA įtraukimui iš flakono į švirkštą)
Bulgarian: Развиващата се хемостатична система при новородени и кърмачета е динамична и променяща се, и при тези пациенти трябва да се имат предвид относителните концентрации на про- и антикоагулацинните протеини, когато се прави оценка на съотношението полза/риск, включително потенциален риск от тромбоза (напр. тромбоза, свързана с централен венозен катетър).
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams besivystanti hemostazės sistema yra dinamiška ir bręstanti, todėl šiems pacientams vertinant vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą trombozės (pvz., su centrinės venos kateteriu susijusios trombozės) riziką, reikia atsižvelgti į santykines prokoaguliacinių ir antikoaguliacinių baltymų koncentracijas.
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Bulgarian: - Напомняне да съобщават за всички нежелани събития, свързани с употребата на емицизумаб.
Lithuanian: Priminimas pranešti apie visus pasireiškusius su emicizumabo vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)
Bulgarian: Флакон 3 ml от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуорна смола и покрита с алуминиева обкатка с пластмасов отчупващ се диск.
Lithuanian: 3 ml tūrio skaidraus stiklo I tipo flakonas su butilo gumos kamščiu, padengtu fluoruotos dervos dangalu ir uždengtu aliuminio dangteliu su plastikiniu nuplėšiamu disku.
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Lithuanian: Gydytojo mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg) и обемът (в ml) трябва да се изчислят както следва:
Lithuanian: Paciento dozę (mg) ir tirpalo tūrį (ml) reikia apskaičiuoti, kaip nurodyta toliau.
Bulgarian: Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват кръвни съсиреци.
Lithuanian: Kai pacientams pasireiškia ši būklė, gali būti pažeidžiamas vidinis kraujagyslių paviršius, todėl smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Bulgarian: Япония
Lithuanian: Japonija
Bulgarian: Hemlibra трябва да се провери визуално преди приложение, за да е сигурно, че не съдържа твърди частици и няма промяна на цвета.
Lithuanian: Hemlibra tirpalą prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jame nėra dalelių ir kad nepakitusi jo spalva.
Bulgarian: Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като например кръвни съсиреци.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali būti padidėjusi šalutinių reiškinių pasireiškimo, pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymo, rizika.
Bulgarian: Проучената педиатрична популация се състои от общо 107 пациенти, от които 5 (5 %) са кърмачета и малки деца (на възраст от 1 месец до под 2 години), 55 (51 %) са деца (на възраст от 2 до под 12 години) и 47 (44 %) са юноши (на възраст от 12 до под 18 години).
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusią vaikų populiaciją sudarė iš viso 107 pacientai, iš kurių 5 (5 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki mažiau kaip 2 metų amžiaus), 55 (51 %) buvo vaikai (nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų amžiaus) ir 47 (44 %) buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus).
Bulgarian: В HAVEN 2, HRQoL при пациентите на възраст ≥ 8 до < 12 години е оценявано на 25-та седмица въз основа на въпросника Haemo-QoL-SF за деца (вж. Таблица 13).
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (HRQoL) rodmuo pacientams nuo ≥ 8 iki < 12 metų amžiaus buvo įvertintas 25-ąją savaitę pagal vaikams skirtą Haemo-QoL-SF klausimyną (žr.
Bulgarian: Проверете дозата си, уверете се, че горният ръб на буталото е изравнен с делението върху спринцовката за предписаната Ви доза.
Lithuanian: ● Patikrinkite savo dozę, įsitikinkite, kad viršutinis stūmoklio kraštas yra vienoje linijoje su ant švirkšto cilindro pažymėta Jums paskirtosios dozės padala.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos Hemlibra klinikinių tyrimų metu, buvo trombozinė mikroangiopatija (TMA) ir trombozės reiškiniai, įskaitant akytojo ančio (sinus cavernosus) trombozę ir paviršinių venų trombozę kartu su odos nekroze (žr.
Bulgarian: В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.
Lithuanian: ● Kraujo krešuliai (tromboembolija) Retais atvejais kraujo krešuliai gali susidaryti kraujagyslių viduje ir jas užkimšti, o tai gali sukelti gyvybei pavojingas būkles.
Bulgarian: Прекалено скъсеното вътрешно време на кръвосъсирване след това ще наруши всички еднофакторни изследвания, основаващи се на aPTT, като едностепенния тест за активност на FVIII (вж. точка 4.4, Таблица 1).
Lithuanian: Per daug sutrumpėjęs vidinės krešėjimo sistemos laikas sutrikdys visus DATL pagrįstus vieno faktoriaus aktyvumo (pavyzdžiui, FVIII aktyvumo vieno etapo tyrimo) rodmenis (žr.
Bulgarian: Тестовете, съдържащи човешки коагулационни фактори, реагират на емицизумаб, но може да надценят клиничния хемостатичен потенциал на емицизумаб.
Lithuanian: Mėginiai, kurių sudėtyje yra žmogaus krešėjimo faktorių, yra veikiami emicizumabo, todėl gali pervertinti emicizumabo klinikinį hemostazinį poveikį.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. O.
Lithuanian: Česká republika Roche s.
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
Lithuanian: ● Kai Jūs išmoksite suleisti šio vaisto, tai galėsite daryti namuose patys arba su globėjo pagalba.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
Lithuanian: Gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които биха могли да се дразнят от колан или ластик.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto į tas sritis, kurios gali būti dirginamos diržo ar drabužių juostos.
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo injekcijos vietos reakcijų ar sumažinti jų intensyvumą, galima keisti injekcijos sritis (žr.
Bulgarian: Лечение в периоперативни условия
Lithuanian: Gydymas perioperaciniu laikotarpiu
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж седмично
Lithuanian: Po 1,5 mg/kg kartą per savaitę
Bulgarian: ● повишена температура
Lithuanian: ● karščiavimas;
Bulgarian: Липсват данни относно потенциала за нежелани реакции на емицизумаб върху ембриофеталното развитие.
Lithuanian: Neturima duomenų apie galimą nepageidaujamą emicizumabo poveikį embrionų ir vaisių vystymuisi.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, получаващи Hemlibra, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Hemlibra vartojančios vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius nuo Hemlibra vartojimo nutraukimo (žr.
Bulgarian: Инжекция Еднодозов(и) флакон(и)
Lithuanian: Injekcija Vienos dozės flakonas (-ai)
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas taip pat buvo palygintas su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII (D grupė) pacientams, kurie prieš įtraukiant į šį tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (žr.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Hemlibra pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Bulgarian: Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.
Lithuanian: ● Paruoškite visas toliau išvardytas priemones, kad pasiruoštumėte ir suleistumėte vaistą.
Bulgarian: Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате.
Lithuanian: ● „Apeinančiųjų preparatų" vartojimas gydymosi Hemlibra metu Prieš pradėdami vartoti Hemlibra, pasitarkite su gydytoju ir atidžiai laikykitės jo nurodymų dėl „apeinančiųjų preparatų" vartojimo laiko, dozavimo ir gydymo schemos.
Bulgarian: НИП е обсервационно проучване с основна цел събиране на подробни клинични данни за епизодите на кървене и употребата на лекарства за хемофилия от пациенти с хемофилия A извън условията на интервенционално клинично изпитване.
Lithuanian: Šis neintervencinis tyrimas buvo stebėjimo tyrimas, kurio svarbiausias tikslas buvo surinkti išsamius klinikinius duomenis apie kraujavimo epizodų pasireiškimą ir vaistų nuo hemofilijos vartojimą pacientams, kurie serga hemofilija A ir kurie nedalyvavo intervenciniuose tyrimuose.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечение с Hemlibra други лекарствени продукти за подкожно приложение да се инжектират на различни анатомични места.
Lithuanian: Gydymo Hemlibra metu kitus po oda leidžiamus vaistinius preparatus geriau leisti į skirtingas anatomines sritis.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото за инжектиране под същия ъгъл, под който са вкарани.
Lithuanian: ● Ištraukite adatą ir švirkštą iš injekcijos vietos odos tuo pačiu kampu, kaip įdūrėte.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Lithuanian: Haem-A-QoL klausimyno įvertinimo balų ribos yra nuo 0 iki 100; mažesni įvertinimo balai rodo geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (HRQoL).
Bulgarian: След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Vaistą įsiurbus iš flakono į švirkštą, Hemlibra reikia suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете предпазителя надолу върху равна повърхност с бързо, уверено движение, докато чуете "щрак".
Lithuanian: ● Viena ranka laikydami švirkštą, spauskite apsauginį gaubtą žemyn remdami į lygų paviršių tvirtu bei greitu judesiu, kol išgirsite „spragtelėjimą".
Bulgarian: Поради дългия му полуживот, тези ефекти върху коагулационните тестове може да персистират до 6 месеца след последната доза (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodo, jo įtaka krešėjimo tyrimų rodmenims gali išlikti iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)a
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици при пациенти с хемофилия A, средните (±SD) най-ниски плазмени концентрации на емицизумаб са достигнали 52,6±13,6 µg/ml на 5-та седмица.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams po oda leidžiant kartotines 3 mg/kg dozes kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites, mažiausiosios emicizumabo koncentracijos plazmoje vidutinė reikšmė (±SN) 5-ąją savaitę pasiekė 52,6±13,6 µg/ml.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвяте, отмервате и инжектирате Hemlibra правилно, преди да го използвате за първи път.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turėtų Jums parodyti, kaip reikia paruošti, išmatuoti reikiamą dozę ir tinkamai suleisti Hemlibra, prieš Jums tai darant pirmąjį kartą.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.
Lithuanian: Todėl Jums gali reikėti mažesnės „apeinančiųjų preparatų" dozės nei vartojote prieš Jums pradedant gydymą Hemlibra.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Hemlibra при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neturima.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба") за допълнителна информация относно приложението.
Lithuanian: Papildoma vaisto vartojimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje ir Pakuotės lapelyje (7 skyriuje „Vartojimo instrukcija").
Bulgarian: ● Hemlibra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Lithuanian: ● Hemlibra leidžiamas po oda (poodinės injekcijos būdu).
Bulgarian: Група B: без профилактика
Lithuanian: B grupė: profilaktika neskirta
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
Lithuanian: Nenutraukite Hemlibra vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Hemlibra vartojimą, Jūs galite daugiau nebūti apsaugoti nuo kraujavimo pavojaus.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в лекарството, тъй като в него може да се образуват въздушни мехурчета.
Lithuanian: ● Nestumkite oro į vaisto tirpalą, kadangi jame gali susidaryti oro burbuliukų.
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijų reikia laikytis bent 6 mėnesius po profilaktinio gydymo Hemlibra nutraukimo (žr.
Bulgarian: Стъпка 8.
Lithuanian: 8 veiksmas.
Bulgarian: В обобщение, резултатите от лабораторни коагулационни изследвания, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, при пациенти, които са лекувани с Hemlibra, не трябва да се използват за проследяване на активността на Hemlibra, за определяне на дозата за заместване на фактор или антикоагулация или за измерване на титрите на инхибиторите на фактор VIII.
Lithuanian: Apibendrinant, pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, negalima remtis vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatais, siekiant stebėti Hemlibra poveikį, nustatyti pakaitinių faktorių ar antikoaguliantų dozavimą arba matuoti VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Bulgarian: Ефикасността на Hemlibra за рутинна профилактика при пациенти с хемофилия A със или без инхибитори на FVIII е оценена в четири клинични проучвания (три проучвания при възрастни и юноши [HAVEN 3, HAVEN 1 и HAVEN 4] и едно педиатрично проучване [HAVEN 2]).
Lithuanian: Hemlibra veiksmingumas įprastinei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga hemofilija A ir kuriems nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių arba šių inhibitorių nėra nustatyta, buvo įvertintas atlikus keturis klinikinius tyrimus (tris tyrimus su suaugusiaisiais ir paaugliais [HAVEN 3, HAVEN 1 ir HAVEN 4] bei vieną su vaikais [HAVEN 2]).
Bulgarian: Емицизумаб остава активен при наличие на инхибитори на фактор VIII и поради това ще даде фалшиво отрицателен резултат в тестовете Bethesda за функционално инхибиране на фактор VIII, основаващи се на кръвосъсирването.
Lithuanian: Emicizumabas išlieka aktyvus organizme susidarius VIII faktoriaus inhibitorių, todėl skiriant emicizumabo bus nustatomi klaidingai neigiami krešėjimu pagrįstų VIII faktoriaus funkcinio slopinimo Bethesda tyrimų rodmenys.
Bulgarian: Важна информация след инжектирането
Lithuanian: Svarbi informacija po vaisto suleidimo
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура (под 30°C) преди приготвянето на инжекция.
Lithuanian: ● Flakoną iš šaldytuvo išimkite likus 15 minučių iki vaisto vartojimo ir prieš suleisdami leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 30°C).
Bulgarian: Група CНИП: предишна профилактика с байпас средство
Lithuanian: CNIS grupė: ankstesnis profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais"
Bulgarian: Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.
Lithuanian: Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.
Bulgarian: Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно найскоро преди деня на следващата планирана доза.
Lithuanian: ● Jeigu praleidote suplanuotą vaisto injekciją, pamirštąją dozę suleiskite iškart prisiminę, tačiau ne vėliau kaip parą prieš kitą suplanuotos dozės leidimą.
Bulgarian: Такива тестове, основаващи се на вътрешния път, ще дадат прекалено скъсени времена на кръвосъсирване с емицизумаб, който не изисква активиране от тромбин.
Lithuanian: Vartojant emicizumabo tokie vidine krešėjimo sistema pagrįsti tyrimai parodys per daug sutrumpėjusius krešėjimo laiko rezultatus, kai nereikia trombino aktyvinimo.
Bulgarian: Махнете и изхвърлете пластмасовата блистер опаковка.
Lithuanian: ● Nuimkite ir išmeskite plastiko lizdinę plokštelę.
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
Lithuanian: Priešingai, tie mėginiai, kurių sudėtyje yra jaučių krešėjimo faktorių, nėra jautrūs emicizumabo poveikiui (neveikiami jo aktyvumo), todėl gali būti atliekami siekiant stebėti endogeninio ar infuzuoto VIII faktoriaus aktyvumą ar matuoti anti-FVIII inhibitorių titrus.
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą, taip pat informacija apie tai, kad svarbu paciento įspėjamąją kortelę parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydys pacientą, bei visiems laboratorinės medicinos specialistams, kurie atliks laboratorinius krešėjimo tyrimus.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai išmesti.
Bulgarian: Указания за употреба на байпас средства при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra
Bulgarian: Повторете стъпките от A до Г с всеки допълнителен флакон, докато имате повече лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki D kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims suleidus 0,25 mg/kg emicizumabo dozę į veną, bendrasis preparato klirensas buvo 3,26 ml/kg per parą (t. y., 0,228 litro per parą 70 kg sveriančiam suaugusiajam), o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 26,7 dienos.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu adata prisilietėte prie bet kokio paviršiaus.
Bulgarian: При всяка инжекция използвайте място различно от използваното последния път.
Lithuanian: ● Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą nei ta, kurioje buvo leista praėjusį kartą.
Bulgarian: Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vartojant emicizumabo galima rFVIIa ar FVIII nulemta hiperkoaguliacinė būklė.
Bulgarian: Пациенти с такива характеристики не са включвани в клиничните изпитвания.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno paciento su tokiomis ypatybėmis.
Bulgarian: Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Hemlibra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas odos paviršiuje esančioje venoje (paviršinis tromboflebitas).
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
Lithuanian: Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI)
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, двама пациенти са получили титриране на поддържащата доза до 3 mg/kg веднъж седмично.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės atlikimo metu du pacientai buvo patyrę dozės padidinimą iki palaikomosios 3 mg/kg kartą per savaitę dozės.
Bulgarian: Захванете избраното място за инжектиране и въведете иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, уверено движение.
Lithuanian: ● Suimkite pasirinktos injekcijos vietos odą ir greitu bei tvirtu judesiu įdurkite visą adatą į odą 45-90° kampu.
Bulgarian: Да не се разклаща флаконът.
Lithuanian: ● Negalima flakono purtyti.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може да предизвика болка и кървене.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне планираната подкожна инжекция Hemlibra, той трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза възможно най-скоро, до един ден преди деня на следващата планирана доза.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršta susileisti paskirtą Hemlibra poodinę injekciją, pacientui reikia nurodyti, kad praleistąją dozę susileistų iškart prisiminęs, ne vėliau kaip parą prieš kitos įprastinės dozės vartojimo parą.
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Lithuanian: Laboratorinės medicinos specialisto mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Bulgarian: Ефекти на емицизумаб върху коагулационните тестове
Lithuanian: Emicizumabo poveikis krešėjimo tyrimų rodmenims
Bulgarian: 1 ml спринцовка
Lithuanian: 1 ml tūrio švirkštas