FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiota varten on valittava suurin mahdollinen käsivarren laskimo, mieluiten kyynärtaipeen laskimo, ja vältettävä kädenselän pieniä verisuonia.
Slovak: Na infúziu je potrebné použiť čo najväčšiu žilu na ramene, najlepšie v kubitálnej jamke, a vyhnúť sa malým žilám na chrbte ruky.
Finnish: Kivun lievittäminen saattaa vaatia kipulääkitystä.
Slovak: Tlmenie bolesti môže vyžadovať liečbu analgetikami.
Finnish: Vaikka kliininen näyttö puuttuu, teoreettiset tiedot viittaavat siihen, että antioksidantit (esim. beetakaroteeni) tai vapaita radikaaleja sieppaavat lääkkeet (esim. dimetyylisulfoksidi (DMSO), formiaatti, mannitoli tai alkoholi) saattavat inaktivoida verteporfiinin aktivoimat vapaat happiradikaalit, ja ne voivat siten aiheuttaa verteporfiinin aktiviteetin heikkenemistä.
Slovak: Hoci to nie je klinicky preukázané, teoretické údaje naznačujú, že antioxidanty (napr. betakarotén) alebo lieky, ktoré zhášajú voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), by mohli tlmiť aktivovanú formu kyslíka generovanú verteporfínom, čo vyvolá zníženie účinku verteporfínu.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa kontaktu s očami a kožou.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli sama kuin TAP-tutkimuksessa (ks. yllä) ja lisäksi määritettiin kuukauden 24 päätetapahtuma.
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Finnish: Terveillä kaneilla ja apinoilla silmätoksisuuden (etenkin verkkokalvoon/suonikalvoon kohdistuneen toksisuuden) vaikeusaste korreloi käytettyyn lääkeannokseen, valoannokseen sekä valohoidon kestoon.
Slovak: Miera toxických účinkov na oči u zdravých králikov a opíc, najmä na sietnicu/chorioideu, korelovala s dávkou lieku, dávkou svetla a trvaním ožiarenia.
Finnish: Verteporfiinin akuutille ja valosta riippuvaiselle toksisuudelle on tyypillistä annoksesta riippuva, paikallinen syväkudosvaurio, joka on seurausta verteporfiinilla suoritetun fotodynaamisen hoidon farmakologisesta vaikutuksesta.
Slovak: Pre akútnu a od svetla závislú toxicitu verteporfínu bolo charakteristické lokalizované hĺbkové poškodenie tkaniva závislé od dávky ako následok farmakologického účinku PDT pri verteporfíne.
Finnish: Visudynen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Visudynu u detí neboli stanovené.
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Slovak: Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Finnish: Infuusioon liittyvä selkä- ja rintakipu, joka voi säteillä muille alueille, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lantio, hartianseutu tai rintakehä.
Slovak: Bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, ramenného pletenca alebo hrudného koša.
Finnish: 12 kuukauden kohdalla havaittiin Visudyne-hoidon hyöty ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (prosenttiosuus potilaista, jotka menettivät näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä) - Visudyne 86 % vs. lumelääke 67 %, p = 0,011.
Slovak: Po 12 mesiacoch ukázal primárny parameter účinnosti prínos Visudynu (percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti) - 86 % pri Visudyne oproti 67 % pri placebe, p=0,011.
Finnish: Suonikalvon uudissuonileesion suurin läpimitta määritetään fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjan kuvauksen avulla.
Slovak: Najväčší lineárny rozmer neovaskularizačnej lézie chorioidey sa stanovuje pomocou fluoresceínovej angiografie a fotografie očného pozadia.
Finnish: Terveillä koirilla suoritetussa verkkokalvon toksisuustutkimuksessa ei laskimonsisäisesti annetulla verteporfiinilla ja silmiin kohdistetulla luonnonvalolla havaittu hoitoon liittyvää toksisuutta.
Slovak: Štúdia toxických účinkov na sietnicu zdravých psov neukázala pri intravenózne podanom verteporfíne a vystaveniu očí bežnému svetlu z prostredia toxické účinky na oči súvisiace s liečbou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Finnish: Infuusion antoon liittyvä reaktio, joka saattaa säteillä muillekin alueille, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) lantioon, hartioihin tai rintakehään.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne do panvy, pliec alebo hrudného koša.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Kunkin verteporfiiniannoksen jälkeen plasman lääkeainepitoisuuksissa havaittiin enintään kaksinkertaisia yksilöllisiä vaihteluita Cmax -vaiheessa (heti infuusion päätyttyä) ja valohoidon antamisajankohtana.
Slovak: Zistila sa najviac 2-násobná interindividuálna odchýlka plazmatických koncentrácií pri Cmax (bezprostredne po infúzii) a v čase aplikácie svetla pri každej podanej dávke Visudynu.
Finnish: Verteporfiini ei ole osoittautunut geenitoksiseksi valon kanssa eikä ilman valoa suoritetuissa konventionaalisissa geenitoksisuustutkimuksissa.
Slovak: Verteporfín nebol genotoxický bez prítomnosti alebo v prítomnosti svetla v obvyklej batérii genotoxických testov.
Finnish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Finnish: Patologinen likitaittoisuus
Slovak: Patologická myopia
Finnish: Tutkimusten tarkoitus oli osoittaa verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon pitkäaikaisteho ja -turvallisuus näöntarkkuuden huononemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ikään liittyvän makularappeuman aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonimuodostusta.
Slovak: Cieľom skúšania bolo preukázať dlhodobú účinnosť a bezpečnosť fotodynamickej liečby verteporfínom, obmedzujúcej znižovanie zrakovej ostrosti u pacientov so subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey spôsobenou vekom podmienenou degeneráciou makuly.
Finnish: Kestoaika käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen: katso pakkausseloste.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a riedení: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aikaisempi kardiovaskulaarinen sairaushistoria, ja joskus jo 48 tunnin sisällä infuusiosta.
Slovak: Infarkt myokardu sa zaznamenal najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze, niekedy počas 48 hodín po infúzii.
Finnish: Valmisteen hyötyä ei ole pitävästi osoitettu ikään liittyvää makularappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on okkulttia foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja joilla on nähtävissä merkkejä äskettäisestä tai käynnissä olevasta sairauden etenemisestä.
Slovak: Prínos lieku sa dôsledne nepreukázal u populácie pacientov s AMD, ktorí majú okultnú subfoveálnu CNV s preukázanou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia.
Finnish: - Jos Visudyneä joutuu infuusion aikana verisuonen ulkopuolelle, ja erityisesti jos kyseinen alue altistuu valolle, se voi aiheuttaa kipua, turvotusta, rakkuloita ja vuotokohdan ihon värin muuttumista.
Slovak: - Ak sa Visudyne počas infúzie dostane mimo žily a najmä ak je postihnuté miesto vystavené svetlu, môže to spôsobiť bolesť, opuch, vznik pľuzgierov a zmenu farby kože v mieste úniku.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Visudyneä - jos olet allerginen verteporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on porfyria (harvinainen tila, joka saattaa lisätä valoherkkyyttä) - jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva.
Slovak: Nemá sa vám podať Visudyne - ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon selektiivisyys perustuu paikallisesti kohdistetun valoaltistuksen lisäksi verteporfiinin selektiiviseen ja nopeaan soluunottoon ja retentioon nopeasti lisääntyvissä soluissa, kuten suonikalvon uudissuonten endoteelisoluissa.
Slovak: Selektivita PDT pri použití verteporfínu sa zakladá, okrem lokalizovanej expozície svetlu, aj na selektívnom a rýchlom vychytávaní a zadržiavaní verteporfínu bunkami, ktoré rýchlo proliferujú, vrátane buniek endotelu neovaskularizácie chorioidey.
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään
Slovak: Na čo sa Visudyne používa
Finnish: On mahdollista, että muiden valolle herkistävien lääkevalmisteiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, sulfonyyliurean, veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden, tiatsididiureettien ja griseofulviinin) samanaikainen käyttö saattaa lisätä valoherkkyysreaktioiden mahdollisuutta.
Slovak: Je možné, že súčasné používanie iných fotosenzibilizujúcich liekov (napr. tetracyklínov, sulfonamidov, fenotiazínov, sulfonylmočoviny, hypoglykemizujúcich liekov, tiazidových diuretík a grizeofulvínu) môže zvýšiť možnosť fotosenzitívnych reakcií.
Finnish: Hyperkolesterolemia
Slovak: Hypercholesterolémia.
Finnish: • Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä.
Slovak: Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
Finnish: 15 mg infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, kerta-käyttöön tarkoitetussa, lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiinista valmistettu ns. flip-off-kansi.
Slovak: 15 mg prášku na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I) na jednorazové použitie, ktorá je uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovým strhávacím viečkom.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml sisältää 2 mg verteporfiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 mg verteporfínu.
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvannut muuttuja oli hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus, määriteltynä niiden potilaiden määränä, jotka olivat menettäneet vähemmän kuin 15 kirjainta (vastaa kolmea riviä) näöntarkkuudestaan (mitattuna ETDRS tauluilla) 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen alusta laskien.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera odpovede na liečbu, definovaná ako podiel pacientov, ktorí v porovnaní s východiskovou hodnotou stratili za 12 mesiacov menej ako 15 písmen (zodpovedá 3 riadkom) zrakovej ostrosti (merané štandardnými tabuľkami ETDRS).
Finnish: Visudynen vaikuttava aine on verteporfiini, joka aktivoidaan laservalon avulla ns. fotodynaamisen hoidon yhteydessä.
Slovak: Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba.
Finnish: • Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon antamisesta.
Slovak: Srdcový infarkt sa niekedy zaznamenal najmä u pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca, počas 48 hodín po podaní Visudynu.
Finnish: Ennen antoa suositellaan käyttökuntoon saatetun Visudynen visuaalista tarkastamista mahdollisten partikkelien ja värinmuutosten havaitsemiseksi.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať rekonštituovaný Visudyne na cudzorodé častice a zmenu sfarbenia.
Finnish: Visudyne-hoidon antamista potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai sappitietukos on tarkoin harkittava, koska näiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Slovak: Liečbu Visudynom je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo biliárnou obštrukciou, pretože s takýmito pacientmi nie sú skúsenosti.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Visudyne-hoidon (verteporfiini-infuusion) yhteydessä ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, tulehdus, ekstravasaatio, ihottuma, verenvuoto, värjäytymä) ja näköhäiriöt (mukaan lukien utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, heikentynyt näöntarkkuus ja näkökenttähäiriöt, myös skotooma ja mustat pisteet).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Visudyne (verteporfín na infúziu) sú reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, edému, zápalu, extravazácie, exantému, krvácania a zmeny sfarbenia) a zhoršenie zraku (vrátane nejasného, zahmleného videnia, fotopsie, zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa vrátane skotómov a čiernych škvŕn).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 339 potilasta (225 verteporfiiniryhmään, 114 lumelääkeryhmään).
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 339 pacientov (225 verteporfín, 114 placebo).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui myös potilaita, joilla oli klassista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 70 kirjainta (20/40).
Slovak: Do tohto klinického skúšania boli zahrnutí aj pacienti s klasickou CNV so stupňom zrakovej ostrosti >70 písmen (20/40).
Finnish: Sukupuolen vaikutus Sukupuoli ei merkitsevästi vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin tavoiteannosta käytettäessä.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Finnish: Tehomuuttuja oli sama kuin TAP- ja VIO-tutkimuksissa (ks. yllä).
Slovak: Parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP a VIO (pozri vyššie).
Finnish: Hyperestesia
Slovak: Hyperestézia.
Finnish: UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa valoherkkyysreaktioilta.
Slovak: Prostriedky s ochranným faktorom proti UV žiareniu nie sú účinné pri ochrane pred fotosenzitívnymi reakciami.
Finnish: Etniset ryhmät/rodut Verteporfiinin farmakokinetiikan on 10 minuutin infuusiona annetun 6 mg/m annoksen jälkeen raportoitu olevan samanlainen terveillä kaukasialaisilla ja japanilaisilla miehillä.
Slovak: Podobná farmakokinetika verteporfínu sa zaznamenala po dávke 6 mg/m podanej 10-minútovou infúziou zdravým belochom a Japoncom.
Finnish: Visudyneä on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 002 A ja B, eli Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Slovak: Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
Finnish: Koska verteporfiini erittyy pääosin sapen (maksan) kautta, altistuminen verteporfiinille saattaa lisääntyä.
Slovak: Pretože verteporfín sa primárne vylučuje žlčou (hepatálne), je možná zvýšená expozícia verteporfínu.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja verteporfiinista ei ole.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku verteporfínu na fertilitu u ľudí.
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen.
Slovak: Injekčná liekovka a akákoľvek nespotrebovaná časť rekonštituovaného roztoku sa po jednorazovom použití majú zlikvidovať.
Finnish: 83 sekuntia.
Slovak: % oproti 82,5
Finnish: Valoherkkyys ja valolle altistuminen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Fotosenzitivita a expozícia svetlu
Finnish: • Yleisoireet: epämääräinen huono olo.
Slovak: Celkové poruchy: nevoľnosť.
Finnish: Visudyne-infuusion aikana potilaiden tulee olla asiantuntijan tarkassa valvonnassa ja varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun harkitaan Visudynehoitoa yleisanestesian aikana.
Slovak: Pacienti majú byť počas infúzie Visudynu pod dôsledným dohľadom a keď sa uvažuje o podaní Visudynu v celkovej anestézii, vyžaduje sa opatrnosť.
Finnish: Kaneilla ei todettu teratogeenisia vaikutuksia aina annoksiin 10 mg/kg/vrk saakka (noin 20-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui kehon pinta-alaan).
Slovak: Teratogénne účinky sa nepozorovali u králikov v dávkach do 10 mg/kg/deň (približne 20-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe plochy povrchu tela).
Finnish: 7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia.
Slovak: 7,5 ml pripraveného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Finnish: Ei saa liuottaa natriumkloridiliuokseen.
Slovak: Nerozpúšťajte v roztoku chloridu sodného.
Finnish: - Muut aineet ovat dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321) ja laktoosimonohydraatti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimyristoylfosfatidylcholín, vaječný fosfatidylglycerol, palmitan kyseliny askorbovej, butylhydroxytoluén (E321) a monohydrát laktózy.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (potilaat, joilla tutkimuksen sisäänottovaiheessa oli kaksi poikkeavaa maksan toimintakoetulosta) suoritetussa tutkimuksessa AUC- ja Cmax-arvot eivät merkittävästi eronneet vertailuryhmän arvoista.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako dva abnormálne testy funkcie pečene pri zaradení do skúšania) sa AUC a Cmax významne nelíšili oproti kontrolnej skupine.
Finnish: Valoherkkyysreaktioita ilmeni (2,2 %:lla potilaista ja <1 %:ssa Visudyne-hoidoista) auringonpolttamien muodossa auringonvalolle altistumisen jälkeen; useimmiten 24 tunnin sisällä Visudyne-hoidosta.
Slovak: % podaní Visudynu) sa vyskytli vo forme úpalu po vystavení sa slnečnému svetlu zvyčajne počas 24 hodín po liečbe Visudynom.
Finnish: Potilaiden on tällöin suojattava paljas iho, silmät ja muut elimet suoralta auringonvalolta tai kirkkaalta keinovalolta kuten solariumilta, kirkkaalta halogeenivalolta ja voimakkaalta tutkimuslamppujen valolta leikkaussalissa tai hammaslääkärin vastaanotolla.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú vystavovať nechránenú kožu, oči alebo iné časti tela priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, alebo vysokoenergetickému osvetleniu v operačných sálach alebo ordináciách zubných lekárov.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Finnish: Visudyne-hoitoa saavat potilaat herkistyvät valolle 48 tunniksi infuusion jälkeen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Visudyne, sú fotosenzitívni počas 48 hodín po infúzii.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Finnish: - Jos sinulla on infuusioon liittyviä ongelmia tai oireita hoidon aikana tai hoidon jälkeen, kuten rintakipua, hikoilua, huimausta, ihottumaa, hengästyneisyyttä, punastumista, epäsäännöllisiä sydämen lyöntejä tai kouristuskohtauksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle heti, sillä infuusion anto on ehkä lopetettava ja tilasi saattaa vaatia kiireellistä hoitoa.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Visudyne, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak budete mať počas infúzie alebo po jej podaní akékoľvek ťažkosti alebo príznaky súvisiace s infúziou, ako je bolesť na hrudi, potenie, závraty, vyrážky, dýchavičnosť, návaly horúčavy, nepravidelný tep srdca alebo kŕče, povedzte o tom, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, nakoľko môže byť potrebné ukončiť podávanie infúzie a váš stav naliehavo liečiť.Ťažkosti súvisiace s infúziou môžu tiež zahŕňať náhlu stratu vedomia.
Finnish: Verteporfiinin ja BPD-DA:n erittyminen ihmisen virtsaan oli alle 1 %, mikä viittaa sapen kautta tapahtuvaan erittymiseen.
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
Finnish: • Hoidon toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan silmässäsi 15 minuutin kuluttua infuusion annon aloittamisesta.
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoisokkoutetussa, 24 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa (BPB OCR 003 AMD, eli Verteporfiini AMD:n fotodynaamisessa hoidossa [Verteporfin in Photodynamic Therapy - AMD [VIP-AMD]] ja BPD OCR 013, eli Visudyne okkultin suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa [Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization, VIO]) tutkittiin ikärappeumapotilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Slovak: Dve randomizované, dvojito-maskované, multicentrické klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 24 mesiacov (BPD OCR 003 AMD alebo Verteporfín vo fotodynamickej liečbe AMD [VIPAMD] a BPD OCR 013 alebo Visudyne v liečbe okultnej chorioidálnej neovaskularizácie [VIO]) sa vykonali u pacientov s AMD, charakterizovanou okultnou subfoveálnou CNV bez klasickej zložky.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että tietyt aineet, kuten verisuonia laajentavat ja veren hyytymistä sekä verihiutaleiden aggregaatiota vähentävät aineet (esim. tromboksaani A2:n estäjät), voivat estää verteporfiinin vaikutusta.
Slovak: Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillakin potilailla ilmennyt verenvuotoa pistoskohdassa, ihon värimuutoksia ja yliherkkyyttä.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytlo krvácanie v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia kože a precitlivenosť.
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Slovak: Visudyne je tiež kontraindikovaný u pacientov s porfýriou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri „Porucha funkcie pečene" v časti 4.2).
Finnish: Altistuminen verteporfiinille ei lisäänny merkittävästi potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. "Biotransformaatio" ja "Eliminaatio" kohdassa 5.2).
Slovak: Expozícia verteporfínu nie je významne zvýšená u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2) a nevyžaduje žiadnu úpravu dávky.
Finnish: Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) tutkittiin potilaita, joilla oli patologisen likitaittoisuuden aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Slovak: Jedno multicentrické, dvojito-maskované, randomizované klinické skúšanie kontrolované placebom (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) sa vykonalo u pacientov so subfoveálnou chorioidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 364 potilasta (244 verteporfiiniryhmään ja 120 lumelääkeryhmään).
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, ovat jotkin potilaat kokeneet kipua, turvotusta, tulehdusreaktioita ja nesteen vuotamista infuusiokohdasta.
Slovak: Účinky v mieste podania infúzie: u niektorých pacientov sa tak ako aj pri iných typoch injekcií vyskytla bolesť, opuch, zápal a mokvanie v mieste podania infúzie.
Finnish: Ihoa on hoidettava kylmillä kääreillä ja se tulee suojata täydellisesti valolta, kunnes ihon väri palautuu normaaliksi.
Slovak: Ak k tomu dôjde, infúzia sa musí zastaviť a koža liečiť studenými obkladmi a starostlivo chrániť pred svetlom, kým farba kože nebude opäť normálna.