FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral ( kreatiniini kliirens 30...80 ml/min ) ei ole annust vaja muuta.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů nebyla u pacientů s lehkou nebo těžkou nedostatečností jater studována.
Estonian: Duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat ei ole uuritud kerge või raske maksapuudulikkuse korral.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pacientů, kteří jsou slabými metabolizátory CYP2D6, nebyla speciálně zkoumána.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikat aeglastel metaboliseerijatel arvestades CYP2D6, ei ole eraldi uuritud.
Czech: Ve srovnání s placebem v obou studiích duloxetin 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikatně redukoval bolest.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus manustati duloksetiini 60 mg üks kord ööpäevas ja 60 mg kaks korda päevas, vähendas ravim platseeboga võrreldes oluliselt valu.
Czech: U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Estonian: Mõnede patsientide puhul on vererõhu tõusu ja kliiniliselt olulist hüpertensiooni seostatud duloksetiiniga.
Czech: Mimo to, při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
Estonian: Peale selle on duloksetiini koosmanustamisel varfariiniga ravitud patsientidel teatatud INR tõusudest.
Czech: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Estonian: EU/1/04/283/012
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek ARICLAIM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat Jak se přípravek ARICLAIM užívá
Estonian: Mis ravim on ARICLAIM ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ARICLAIM-i võtmist Kuidas ARICLAIM-i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací.
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse oksüdatiivse ensüümi poolt (CYP1A2 ja polümorfne CYP2D6), järgneb konjugatsioon.
Czech: Pacientky by měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Estonian: Naistele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti, kui nad on rasestunud või kavatsevad rasestuda ravi ajal.
Czech: Vazba na proteiny není ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin nebo jater.
Estonian: Valgusiduvus ei ole mõjutatav neeru- ega maksafunktsiooni häire poolt.
Czech: Rozmazané vidění
Estonian: Hägune nägemine
Czech: Abnormální pach moči
Estonian: Ebanormaalne uriini lõhn
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid
Czech: Ve standardní sérii testů duloxetin nevykazoval genotoxicitu a u potkanů nebyl kancerogenní.
Estonian: Rottidel läbi viidud standardsete testide seerias puudus duloksetiinil genotoksiline toime, samuti ei olnud ta kartsinogeenne.
Czech: Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
Estonian: Duloksetiinravi lõpetamisel (eriti järsul) esineb tavaliselt ärajätunähtusid.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kukkumised8
Czech: V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem ARICLAIM a 23 % pacientů léčených placebem.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilises uuringus kõrvaltoimeid umbes 45% ARICLAIM-iga ravitud patsientidest ja 23% platseebot saanud patsientidest.
Czech: V případě pacientů s těžkým poškozením ledvin - viz bod 4.3.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3.
Czech: • rozmazané vidění
Estonian: • ähmane nägemine
Czech: Kojící matky: Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v období nejdříve 12 týdnů po porodu.
Estonian: Rinnaga toitvad emad: Duloksetiini olemust uuriti 6 imetaval emal, kes olid vähemalt 12 nädalat tagasi sünnitanud.
Czech: EU/1/04/283/008 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/009 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/010 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/283/008 (7 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/283/009 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/283/010 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), nervosvalové poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Estonian: Serotoniinisündroomi iseloomustav sümptomaatika võib väljenduda vaimse seisundi muutustes (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
Czech: U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Estonian: Kui esialgne ravivastus on ebapiisav, on pärast seda ravitoime lisandumine ebatõenäoline.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid: duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem ARICLAIM se nemá podávat (viz bod 4.4).
Estonian: Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse ARICLAIM-iga (vt lõik 4.4).
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát(Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).
Estonian: Kapsli sisemus: hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust).
Czech: Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
Estonian: KNS ravimid: peale selles lõigus kirjeldatud juhtude ei ole duloksetiini ja teiste KNS-le toimivate ravimite koosmanustamisest tulenevaid ohte süstemaatiliselt hinnatud.
Czech: • bolest na hrudi, , pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
Estonian: • valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.
Estonian: • menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel
Czech: Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče, zvracení a tachykardii.
Estonian: Üleannustamise tunnused ja sümptomid (kas ainult duloksetiini või koos teiste ravimitega) on unisus, kooma, serotoniinisündroom, krambid, oksendamine ja tahhükardia.
Czech: Užívání přípravku ARICLAIM v průběhu kojení se nedoporučuje.
Estonian: Imetamise ajal ei ole ARICLAIM-i kasutamine soovitatav.
Czech: Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 µg/den.
Estonian: Duloksetiini kogus rinnapiimas on ligikaudu 7 µg/ööpäevas 40 mg kaks korda ööpäevase manustamise puhul.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARICLAIM Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub.
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Estonian: Antikoagulandid ja antitrombootilised ained: farmakodünaamilisele koostoimele põhineva võimaliku veritsemise ohu tõttu, tuleb olla ettevaatlik duloksetiini kombineerimisel suukaudsete antikoagulantide või antitrombootiliste ainetega.
Czech: Oba cytochromy P450 - 2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Estonian: Mõlemad, CYP2D6 ja CYP1A2, katalüüsivad kahe peamise metaboliidi, 4hüdroksüduloksetiinglükoroniidi ja 5-hüdroksü 6-metoksüduloksetiinsulfaadi teket.
Czech: Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnocení duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
Estonian: Duloksetiini kolme kliinilise uuringu 12 nädalat kestnud akuutses faasis ilmnesid duloksetiinravi saavatel, diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel väikesed kuid statistiliselt olulised tühja kõhu puhused veresuhkru kõrgenemised.
Czech: Acetátosukcinát hypromelózy Sacharóza
Estonian: Hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat Sahharoos
Czech: Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí (viz bod 5.2).
Estonian: Maksahaigus, mis põhjustab maksapuudulikkust (vt lõik 5.2).
Czech: Bílý inkoust: oxid titaničitý (E171), propylenglykol, šelak, povidon.
Estonian: Söödav valge tint: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon.
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mida vaadeldi spontaansetest raporteerimistest ja platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antidepressandid.
Czech: Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární.
Estonian: Maksakahjustuse vorm oli domineerivalt hepatotsellulaarne.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARICLAIMLéčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Estonian: ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini.
Czech: Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Estonian: Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega '30 mg' ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
Czech: V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas võrdseteks annusteks jagatuna.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Czech: Zhoršená funkce jater: farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Estonian: Maksafunktsiooni häire: Mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4.3).
Estonian: Lähtuvalt duloksetiini poolväärtusajast, peab pärast ARICLAIM-i ärajätmist mööduma vähemalt 5 päeva, enne kui alustada MAOI-ravi (vt lõik 4.3).
Czech: Extrapyramidové symptomy6
Estonian: Ekstrapüramidaal sümptomid6
Czech: Má se za to, že inhibiční účinek duloxetinu na bolest je výsledkem potenciace sestupných bolest inhibujících drah v centrálním nervovém systému.
Estonian: Duloksetiini valu pärssiv toime tuleneb usutavasti valu pärssivate alanevate juhteteede stimuleerimisest kesknärvisüsteemis.
Czech: Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem ‘60 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Estonian: Läbipaistmatu roheline põhiosa, märgistusega '60 mg' ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
Czech: • „serotoninový syndrom" (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí
Estonian: • "Serotoniinisündroom" (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresivních přípravků u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25ti let.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete korral läbi viidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs tõestas, et alla 25-aastastel patsientidel esines antidepressantide puhul suurem suitsidaalse käitumise risk kui platseebo patsientidel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Czech: Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek ARICLAIM užívat.
Estonian: Arutage arstiga, kui kaua te peate ARICLAIM-i kasutama.
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
Estonian: • tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha.
Czech: Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste serotoniinergiliste ainetega võib ka duloksetiin-ravi ajal tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniinisündroom, eriti kaasuva ravi korral teiste serotoniinergiliste ainetega (sh SSRI-d, SNRI-d, tritsüklilised antidepressandid või triptaanid), serotoniini metabolismi mõjutavate ainetega, nt MAOI-de või antipsühhootikumide või teiste dopamiiniantagonistidega, mis võivad mõjutada serotoniinergilist mediaatorsüsteemi (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Jaterní selhání Žloutenka6
Estonian: Maksapuudulikkus6 Kollatõbi6
Czech: Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT - intervallil ei olnud erinevust duloksetiini ja platseebot saanud patsientide võrdluses.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Ariclaim v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika,
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik ARICLAIM-i manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Czech: Pocit chladu na periferii
Estonian: Ebanormaalne enesetunne Külmatunne
Czech: Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne ravimi kasutamist ühendust arstiga.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek ARICLAIM, než začnete užívat některý IMAO.
Estonian: Samuti peate pärast ARICLAIM-i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI-d.
Czech: Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud: - jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození.
Estonian: Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid: - Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid - Te olete noor täiskasvanu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem ARICLAIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Estonian: ARICLAIM-iga ravitud patsientidel olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja pearinglus.
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku ARICLAIM a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Estonian: ARICLAIM-i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
Czech: Hypertenzní krize3,6
Estonian: Hüpertensiivne kriis3,6
Czech: Duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek,
Estonian: Duloksetiin ei mõjutanud meeste fertiilsust ning toimeid naistele täheldati ainult annustes, mis põhjustasid emale toksilisust.
Czech: Symptomy z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a křeče.
Estonian: Duloksetiiniga täheldatud ärajätunähtude hulka võivad kuuluda hüpotoonia, treemor, närvilisus, toitumisraskused, respiratoorne distress ja krambid.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku ARICLAIM obsahují sacharózu.
Estonian: ARICLAIM gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad sahharoosi.
Czech: 6 Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků,
Estonian: 6 Eeldatav esinemissagedus on saadud turustamissjärgsetest ohutusjärelvalve raportitest; platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud.
Czech: Ve studii zabývající se embryotoxicitou u králíka byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při hladinách systémové expozice nižších, než maximální klinická expozice (AUC).
Estonian: Küülikutega läbi viidud embrüotoksilisuse uuringus täheldati maksimaalsest kliinilisest tasemest madalama süsteemselt ringleva aine taseme korral kardiovaskulaarsete ja skeleti väärarendite suurenenud esinemissagedust.
Czech: Přípravek ARICLAIM byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Estonian: ARICLAIM-i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem ARICLAIM 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6
Estonian: Avatud pikaajalises uuringus püsis valu vähenemine patsientidel, kes reageerisid esialgsele 8-nädalasele ravile ARICLAIM-iga annuses 60 mg üks kord päevas, järgneva 6 kuu jooksul, mida mõõdeti muutuse järgi valuküsimustiku (Brief Pain Inventory, BPI) 24-tunni keskmise valu skaalal.
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: ARICLAIM-i ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Estonian: ARICLAIM-i samaaegne kasutamine mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Estonian: • maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
Czech: Vertigo Bolest ucha
Estonian: Peapööritus Kõrvavalu
Czech: Svého lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta užívajícího přípravek ARICLAIM mladšího 18 let.
Estonian: Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui ARICLAIM-i kasutaval alla 18-aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Trietüültsitraat
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks7
Czech: 1 Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Estonian: 1 Pärast ravi lõpetamist on teatatud ka krampide ja tinnituse juhtudest.
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek ARICLAIM i pacientovi mladšímu 18 let.
Estonian: Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada ARICLAIM-i alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides.
Czech: Zelený inkoust: syntetický černý oxid železitý (E172), syntetický žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, šelak.
Estonian: Söödav roheline tint: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Czech: U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.
Estonian: Seega võib 60 mg suurusele annusele mitteallunud patsientidele toimida annuse suurendamine.
Czech: Přípravek ARICLAIM Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Estonian: ARICLAIM võib tekitada unisust või uimasust.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek ARICLAIM.
Estonian: Pärast MAOI ärajätmist ja enne ARICLAIM-i kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva.
Czech: Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Czech: • zvýšení hmotnosti
Estonian: • kehakaalu tõus
Czech: Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby.
Estonian: Seda võib kõige tõenäolisemalt esineda paari esimese ravinädala jooksul.
Czech: Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu.
Estonian: ARICLAIM sisaldab sahharoosi.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem ARICLAIM nepřerušujte ani neměňte dávku.
Estonian: Ärge lõpetage ARICLAIM-i kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata.
Czech: Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu
Estonian: ARICLAIM sisaldab sahharoosi
Czech: Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 5400 mg.
Estonian: On teatatud üleannustamise juhtudest, kasutamisel kas üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega, kus duloksetiini annus oli 5400 mg. Mõned teated on letaalsetest juhtudest, peamiselt on tegemist olnud teiste ravimitega segatud üleannustega, kuid ka ainult duloksetiiniga ligikaudu 1000 mg annuse puhul.
Czech: vhodný.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ ÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60% pacientů léčených duloxetinem a 30% u pacientů léčených placebem.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määrad duloksetiini saanud patsientidel, kel ilmnes unisust, oli 60 % ja platseebot saanud patsientidel oli see 30 %.