FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • samanaikaisten loop-diureettien käytön välttämistä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: избягване едновременното приложение на бримкови диуретици (вж. 4.5).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Finnish: 3 viikon välein 1-2 päivän aikana
Bulgarian: Всеки 3 седмици в продължение на 1-2 дни
Finnish: Ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai päivien kuluessa IVIg-annoksen antamisesta ja paranevat spontaanisti 7-14 päivässä.
Bulgarian: Това обикновено се получава в рамките на часове или дни след приложението на IVIg и отзвучава спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Finnish: Anafylaksi voi kehittyä potilaille,
Bulgarian: Анафилаксия може да се получи при пациенти
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: KIOVIG sisältää paljon erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin.
Bulgarian: KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта.
Finnish: Tutkimuksissa saadut arvot ovat verrattavissa muista ihmisen immunoglobuliineista raportoituihin tuloksiin.
Bulgarian: Стойностите, получени при проучванията съответстват на параметрите, съобщавани и за други човешки имуноглобулини.
Finnish: IVIg-hoidon keskeyttäminenon on johtanut AMS:n remissioon useiden päivien kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с IVIg води до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon, ja ne voivat edistää vastasyntyneen suojaamista patogeeneiltä, jotka siirtyvät limakalvokosketuksen kautta.
Bulgarian: Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset voidaan usein välttää varmistamalla, että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille infusoimalla aluksi hitaasti (0,5 ml/kg/tunti); - potilaita tarkkaillaan tiiviisti haittavaikutusten varalta koko infuusiojakson ajan.
Bulgarian: Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 83 vähintään 2-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin 300-600 mg/kg -annoksilla 21-28 päivän välein 6-12 kuukauden ajan.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания обхващат общо 83 лица на възраст не по-малко от 2 години, които са лекувани с дози от 300 до 600 mg/kg телесно тегло, прилагани през 21 до 28 дни в продължение на 6 до 12 месеца.
Finnish: Ihmisen proteiini, 100 mg/ml, josta vähintään 98 % on IgG:tä
Bulgarian: Човешки протеин 100 mg/ml, от който поне 98 % е IgG
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти включително пациенти в напреднала възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei siihen ilmene kliinistä syytä, ks. kohta 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: KIOVIGin farmakokineettiset parametrit määritettiin kahdessa kliinisessä PID-potilastutkimuksessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на KIOVIG са изследвани при две клинични изпитвания при пациенти с първичен имунен дефицит (ПИД), проведени в Европа и САЩ.
Finnish: Jos sinulla esim. on immunoglobuliini A:n puutos, sinulla voi olla veressäsi immunoglobuliini A:n vasta-aineita.
Bulgarian: Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела срещу имуноглобулин А.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други типове инфекции.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: normaali immunoglobuliini, i.v., ATC-koodi: J06BA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормален човешки, за интравенозно приложение, ATC код: J06BA02
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä useita tunteja tai enintään kaksi vuorokautta IVIg-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg.
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Bulgarian: На пациентите трябва да се назначи едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина.
Finnish: Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia tilavuusylikuormitukselle (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä tai punoitusta, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
Finnish: Valmisteen farmakokineettiset parametrit on esitetty alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по-долу.
Finnish: • riittävää nesteytystä ennen IVIg-infuusion aloittamista
Bulgarian: адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
Finnish: IgG:n jäännöspitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на инфекциите.
Finnish: Vaikutukset verikokeisiin
Bulgarian: Ефекти върху изследванията на кръвта
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on sitkeä infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се наблюдава инфекция.
Finnish: Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Bulgarian: Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителната терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta.
Bulgarian: В зависимост от това, как ще се почувствате, Вашият лекар може после постепенно да увеличи скоростта на инфузия.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole todisteita immunoglobuliinien karsinogeenisyydestä, tutkimuksia ei ole tehty heterogeenisillä lajeilla.
Bulgarian: Тъй като в клиничната практика не са открити данни за карциногенен потенциал на имуноглобулините, не се провеждани експериментални проучвания върху хетероложни видове.
Finnish: Potilaille, joilla on edellä kuvattuja merkkejä ja oireita, pitää tehdä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta voidaan poissulkea aivokalvontulehduksen muut syyt.
Bulgarian: При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
Finnish: Lapset (12-vuotiaat ja nuoremmat)
Bulgarian: Деца (12 години или по-малко)
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöitä ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden myyntiluvan sellaisten saaneiden IVIg-valmisteiden käyttöön, joissa on erilaisia apuaineita, kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia, sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on erityisen suuri tästä kokonaismäärästä.
Bulgarian: Тъй като повечето съобщенията за нарушена бъбречна функция и остра бъбречна недостатъчност се отнасят за много от разрешените за употреба продукти с IVIg, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, онези продукти сред тях, които съдържат захароза като стабилизатор, представляват непропорционален дял от общия брой.
Finnish: KIOVIG infuusioneste, liuos, on 10, 25, 50, 100, 200 tai 300 ml:n injektiopullossa.
Bulgarian: KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране може да варира значително между отделните пациенти, особено при болните с първичен имунен дефицит.
Finnish: Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta-aineita, joita on myös sinun veressäsi.
Bulgarian: Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
Finnish: Haittavaikutuksia kokevien potilaiden tulee odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Bulgarian: Пациентите, изпитали нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат преди на шофират или да работят с машини.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, etenkin potilailla, joilla on IgA-vasta-aineita.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Finnish: • hyperviskoosisuusriskssä olevien potilaiden veren viskositeetin arvioimista
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
Finnish: Pohjatasojen tulee jatkuvasti ylittää 5 g/l.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
Finnish: Lisäksi Kawasakin tautia sairastavilla lapsilla riski on erityisen suuri taustalla mahdollisesti olevien sydänongelmien vuoksi, joten annos ja antonopeus on hallittava tarkasti.
Bulgarian: Освен това, децата страдащи от болестта на Kawasaki са изложени на особено голям риск поради подлежащата сърдечна слабост, така че дозата и скоростта на прилагане трябва да бъдат контролирани много внимателно.
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa tutkimuksissa.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшивоположителни резултати при серологичните изследвания.
Finnish: • tromboosin merkkien ja oireiden seuraamista
Bulgarian: проследяване за прояви и симптоми на тромбоза
Finnish: Jos huomaat kehosi reagoivan KIOVIG-infuusion aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.
Finnish: KIOVIG valmistetaan ihmisen plasmasta.
Bulgarian: KIOVIG се произвежда от човешка плазма.
Finnish: Korvaushoidossa annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуално определяне на дозата за всеки пациент, според фармакокинетичните му показатели и клиничното повлияване.
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen kiinnittyminen erytrosyyttien antigeeneihin, esim. A, B, D, voi vaikuttaa joihinkin serologisiin kokeisiin, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, esim. suora antiglobuliinikoe (DAT, suora Coombsin koe).
Bulgarian: Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Finnish: KIOVIG-valmisteen käyttö voi aiheuttaa virheellisesti positiivisia tuloksia määrityksissä, joissa luotetaan beeta-D-glukaanien tunnistamiseen sieni-infektioiden diagnosoinnissa.
Bulgarian: Прилагането на KIOVIG може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
Finnish: Katso muut varotoimet kohdasta 4.4.
Bulgarian: За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Finnish: Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
Finnish: Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) annos ei eroa aikuisten annoksesta, koska kaikkien käyttöaiheiden annokset on annettu painon mukaan ja sairaustiloihin sopiviksi.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатите състояния.
Finnish: Infuusioneste, liuos (10 %) 1 injektiopullo
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%) 1 флакон
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG, кръвта Ви може да стане прекалено гъста (свръхвискозитет).
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (annostelu voidaan toistaa, jos potilas saa relapsin).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни (възможно повторение на прилагането в случай на рецидив).
Finnish: Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta-ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa.
Bulgarian: Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни болести).
Finnish: IVIg-tuotteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat toimia hemolysiineinä ja aiheuttaa punasolujen -päällystymisen immunoglobuliinilla in vivo, mikä aiheuttaa positiivisen suoran antiglobuliinireaktion (Coombsin koe) ja harvoin hemolyysin.
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Finnish: Kaikilla potilailla IVIg-hoito edellyttää
Bulgarian: При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeus ovat samat kuin aikuisten.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen tila, johon liittyy hidas etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous ilman tuntoaistimusten menetystä (multifokaalinen motorinen neuropatia, MMN).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антитела, които съществуват в нормалната популация.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä, ja on osoitettu, ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai syntyvään vauvaan.
Bulgarian: Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos potilaalla on immunoglobuliini A:n puutos.
Bulgarian: По-точно това може да се случи, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ole odotettavissa.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta koko infuusion ajan.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Finnish: Sen vuoksi potilaita, joille annetaan IVIg-valmistetta, on tarkkailtava ja IVIg-infuusio pitää lopettaa välittömästi, jos havaitaan keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от страна на белите дробове.
Finnish: KIOVIG on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Bulgarian: KIOVIG се приготвя от човешка плазма (течната съставка на кръвта).
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun KIOVIG-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път при прилагане на KIOVIG при даден пациент, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Finnish: Vaikka KIOVIG ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, mikä saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen.
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Finnish: IVIg-tuotteiden on osoitettu läpäisevän istukan, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Bulgarian: Доказано е, че продукти с IVIg преминават плацентата, което се засилва особено през третия триместър.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa potilas voi saada allergisia oireita, joita ovat esimerkiksi äkillinen verenpaineen lasku tai sokki, vaikka potilasta olisi aikaisemmin hoidettu vasta-aineita sisältävillä lääkkeillä.
Bulgarian: В тези редки случаи може да развиете алергични реакции, като например внезапно спадане на кръвното налягане или шок, дори и ако в миналото сте били лекувани с медикаменти, съдържащи антитела.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon erilaisia vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа главно имуноглобулин G (Ig G), с широк спектър антитела срещу инфекциозни причинители.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin HAV ja parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
Finnish: KIOVIG-valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin.
Bulgarian: Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
Bulgarian: В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.
Finnish: Loop-diureettien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Bulgarian: Избягване на едновременна употреба на бримкови диуретици.
Finnish: • Käyttämättä jäänyt osuus valmisteesta tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan vastasyntyneeseen/imeväiseen ei odoteta kohdistuvan negatiivisia vaikutuksia.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърменото новородено/дете.
Finnish: KIOVIG-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Bulgarian: Безопасността на използване на това лекарство по време на бременност у човека не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания, поради което трябва да бъде прилаган с повишено внимание при бременни жени и кърмачки.
Finnish: Neutropenia/Leukopenia
Bulgarian: Неутропения/левкопения
Finnish: Potilaat voivat tuntea vaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) KIOVIG-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on tunnistettu riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet, yli 65 vuoden ikä, sepsis, hyperviskositeetti ja paraproteinemia.
Bulgarian: В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години, сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава.
Finnish: Potilailla, erityisesti veriryhmien A, B ja AB potilailla, on havaittu peruuntuvia hemolyyttisiä reaktioita.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Finnish: Bakteeriinfektiomäärien pienentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja nostaa pohjatasoja.
Bulgarian: За намаляването й може да се наложи увеличаване на дозата и повишаване на целевите най-ниски нива.
Finnish: KIOVIG-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: AIDS-lapset ja -nuoret
Bulgarian: Деца и юноши със СПИН
Finnish: Muita antotapoja ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin (ks. kohta 4.4), infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 6 ml/kg/tunti.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
Finnish: Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.