FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei kombinierter Anwendung mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.
German: Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen, einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
Lithuanian: Neskaitant kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo, kuris yra numatytas vaisto poveikio rezultatas, sunkiausi Busilvex šalutiniai reiškiniai yra infekcija, kepenų veiklos sutrikimai, įskaitant kepenų venos okliuziją, „transplantanto prieš šeimininką" liga (kai persodintos ląstelės kenkia organizmui) ir kvėpavimo takų (plaučių) sutrikimai.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Patienten mit Myeloablation und der Wiederaufbau der Myelopoese (Zeit für die transplantierten Stammzellen, mit dem Wachsen zu beginnen, und für die weißen Blutkörperchen zum Erreichen höherer Spiegel).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems įvyko mieloabliacija ir ląstelės prigijo (laikas, per kurį transplantuotos kamieninės ląstelės pradėjo augti, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis atsistatė).
German: Ein Wiederaufbau der Myelopoese erfolgte im Schnitt binnen 10 Tagen bei Erwachsenen bzw. 11 Tagen bei Kindern mit Autotransplantation (d. h. die Patienten erhielten ihre eigenen Zellen, die vor der Transplantation entnommen und aufbewahrt wurden.)
Lithuanian: Ląstelės prigijo vidutiniškai per 10 dienų (suaugusiesiems) ir 11 dienų (vaikams) autologinės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos jo paties ląstelės, paimtos ir išsaugotos prieš persodinimą).
German: Bei Allotransplantationen (d. h. die Patienten erhielten die Zellen eines Spenders) erfolgte der Wiederaufbau der Myelopoese nach 13 Tagen bei Erwachsenen bzw. 21 Tagen bei Kindern.
Lithuanian: Alogeninės transplantacijos atvejais (kai pacientui persodinamos donoro ląstelės) ląstelės prigijo vidutiniškai per 13 dienų (suaugusiesiems) ir 21 dieną (vaikams).
German: Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Lithuanian: Busilvex gali paveikti abiejų lyčių vaisingumą, todėl moterims negalima pastoti gydymo metu ir šešis mėnesius po jo, o vyrams gydymo metu ir iki 4-6 mėnesių po jo nepatariama pradėti vaiko.
German: Bei Kindern im Alter bis zu 17 Jahren variiert die empfohlene Busilvex-Dosis zwischen 0,8 und 1,2 mg pro kg Körpergewicht, in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes.
Lithuanian: Vaikams iki 17 metų amžiaus rekomenduojama Busilvex dozė priklauso nuo vaiko svorio ir gali svyruoti nuo 0,8 iki 1,2 mg.
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw. zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos naikina ląsteles, ypač greitai besivystančias ląsteles, tokias kaip vėžinės ar kamieninės ląstelės (gaminančios kitas ląsteles).
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan wurde hauptsächlich bei Patienten mit Blutkrebs untersucht, die eine hämatopoetischen Stammzelltransplantation benötigten.
Lithuanian: Busilvex, skiriamas kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu, buvo tirtas su pacientais, kurių dauguma sirgo kraujo vėžiu ir kuriems reikėjo persodinti hemopoetines kamienines ląsteles.
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Lithuanian: Veiklioji Busilvex medžiaga busulfanas priklauso alkilinančių medžiagų grupei.
German: Zur vorbereitenden Behandlung wird Busilvex vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei Erwachsenen, und entweder Cyclophosphamid oder einem anderen Arzneimittel, Melphalan, bei Kindern gegeben.
Lithuanian: Įprastiniam palaikomajam gydymui Busilvex skiriamas prieš gydymą antruoju vaistu, ciklofosfamidu suaugusiems, ir ciklofosfamidu arba alternatyviu vaistu, melfalanu, vaikams.
German: Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Lithuanian: Busilvex yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex, pacientams profilaktiškai skiriami vaistai nuo traukulių ir antiemetiniai (vėmimą slopinantys) vaistai.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Busilvex zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Busilvex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Busilvex rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Welchen Nutzen hat Busilvex in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Busilvex nauda nustatyta tyrimuose?
German: Welches Risiko ist mit Busilvex verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Busilvex vartojimu?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde; Busilvex stellt auch eine Alternative zu Busulfan-Tabletten dar, die Nachteile, wie z. B. die große Menge einzunehmender Tabletten, aufweisen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Busilvex, skiriamo kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu įprastiniam palaikomajam gydymui, ir skiriamo kartu su fludarabinu sumažinto intensyvumo palaikomajam gydymui, veiksmingumas yra įrodytas, ir kad jis gali būti skiriamas kaip alternatyva geriamosioms busulfano tabletėms, kurių reikia vartoti labai didelį kiekį.
German: Warum wurde Busilvex zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Busilvex buvo patvirtintas?
German: Busilvex wird Erwachsenen und Kindern als Teil einer vorbereitenden Behandlung (Konditionierung) vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (blutbildende Zellen) verabreicht.
Lithuanian: Busilvex skiriamas kaip dalis palaikomojo (paruošiamojo) gydymo prieš hemopoetinių kamieninių ląstelių (gaminančių kraujo ląsteles) transplantaciją suaugusiems pacientams ir vaikams.
German: Vor Transplantationen kommt Busulfan zum Einsatz, um abnorme Zellen und die vorhandenen hämatopoetischen Stammzellen des Patienten zu zerstören.
Lithuanian: Busulfanas skiriamas prieš transplantaciją patologinėms ląstelėms ir hemopoetinėms kamieninėms ląstelėms paciento organizme sunaikinti.
German: Was ist Busilvex?
Lithuanian: Kas yra Busilvex?
German: Busulfan
Lithuanian: Busilvex busulfanas
German: Bei der Gabe von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan erreichten alle Erwachsenen und Kinder Myeloablation.
Lithuanian: Kai Busilvex buvo skiriamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, visiems suaugusiems pacientams ir vaikams įvyko mieloabliacija.
German: Die transplantierten Zellen können sich somit leichter im Körper etablieren (wenn sie zu wachsen beginnen und normale Blutzellen ausbilden).
Lithuanian: Tai padeda persodintoms ląstelėms prigyti (procesas, kai ląstelės ima augti ir gaminti sveikas kraujo ląsteles).
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Busilvex?
German: Wofür wird Busilvex angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Busilvex?
German: Wie wirkt Busilvex?
Lithuanian: Kaip veikia Busilvex?
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Busilvex reikia nutraukti žindymą.
German: Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Content (concentration)
German: 8 (8 x 1) Durchstechflaschen
Lithuanian: 8 (8 x 1) flakonai
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Lithuanian: MA (EU) Numbers (Invented) name
German: Stärke Darreichungsform
Lithuanian: Strength Pharmaceutical Form
German: Art der Anwendung
Lithuanian: Route of Administration
German: Packungsgröße
Lithuanian: Immediate Packaging
German: Deutschland oder
Lithuanian: Vokietija arba
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
German: 9 bis < 16 16 bis 23 > 23 bis 34
Lithuanian: 9 iki < 16
German: Andere Infektionen wurden bei 3% der Patienten als schwer eingestuft.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3 % pacientų.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: HINWEISE ZUR HERSTELLUNG
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: PARUOŠIMO NURODYMAI
German: Aktuelles Körpergewicht (kg)
Lithuanian: Esamas kūno svoris (kg)
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busulfan behandelt.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n = 23) buvo sėkmingai gydyti busulfanu nekoreguojant dozės.
German: - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.
German: Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76% der Patienten berichtet.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinis karščiavimas stebėtas 76 % pacientų.
German: Deshalb sollte Busulfan bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams busulfanas turi būti skiriamas labai atsargiai.
German: 15% der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Lithuanian: 15 % sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis arba reaktyvacija.
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24% der Patienten berichtet.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24 % pacientų.
German: Pneumonie war bei 1% (1/103) der Patienten tödlich und bei 3% der Patienten lebensbedrohlich.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1 % pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
German: Bei allen auswertbaren Patienten wurde eine Transplantation durchgeführt.
Lithuanian: Visiems vertinamiems pacientams transplantuota.
German: Zubereitung der Infusionslösung:
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas:
German: In den meisten Studien wurde bei 80 - 100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
German: * Eine venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
Lithuanian: * Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį.
German: Macrogol 400
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta 4.2 skyriuje.
German: 2 Jahre
Lithuanian: Flakonams: 2 metai
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre) Für Busulfan wird folgende Dosierung empfohlen:
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Rekomenduojama busulfano dozė:
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96%, Thrombozytopenie 94% und Anämie 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88 % anemija.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val
German: Jede Infusion dauert 3 Stunden
Lithuanian: - Kiekvienos infuzijos trukmė - 3 val.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busulfan-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant busulfano tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių: - rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
German: Vorsicht ist angezeigt, insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
German: Tabelle 1 Systemorganklassen Sehr häufig
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažnas
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Laikyti šaldytuve.
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busulfan.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų busulfano klinikinių tyrimų (n=103).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >
German: Die gesamte Clearance im Plasma lag in einem Bereich von 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Lithuanian: Eliminacija Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas dozės prieinamumas.
German: 93% der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Lithuanian: 93 % pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, alkilinantieji vaistai, alkilsulfonatai, ATC kodasL01AB01.
German: 39% der Patienten (40/103) erlitten eine Infektion oder mehrere Infektionsepisoden, die bei 83% (33/40) als leicht oder mäßig eingestuft wurde(n).
Lithuanian: 39 % pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83 % (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
German: Busulfan Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Lithuanian: Lėtinė „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
German: Verdünnte Lösung:
Lithuanian: Praskiestam tirpalui:
German: Das Arzneimittel wird bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit einem Body Mass Index Körpergewicht (kg)/Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m² nicht empfohlen, solange keine weiteren
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg) / ūgio (m2) > 30 kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre) Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird dieses Arzneimittel in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busulfan Dosen.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių busulfano.
German: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml Verdünnungsmittel
Lithuanian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml skiediklio
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,26 bis 2,52 Stunden.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen (Typ I) mit einem Teflon-beschichteten Gummistopfen und versiegelt mit einem flip-off Aluminiumsiegel.
Lithuanian: 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo flakone (I tipo) kuris užkimštas teflonu padengtu gumos kamščiu ir uždengtas nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
German: Die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht.
Lithuanian: Pasaulinė sveikatos organizacija patvirtino, kad yra nustatytas priežastinis ryšys tarp busulfano vartojimo ir vėžio išsivystymo.
German: Aus den Daten zu Busulfan ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Lithuanian: Busulfano tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie indukcinį fenitoino poveikį.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMAÜberdosierung bekannt.
Lithuanian: Perdozavus dimetilacetamido nėra žinoma jokio specifinio antidoto.
German: Da Myelosuppression und Immunsuppression die erwünschten therapeutischen Wirkungen des Konditionierungsregimes waren, wurden diese Wirkungen nicht als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamomis reakcijomis.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/10 ml
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium-Ionen, die DNA alkylieren können.
Lithuanian: Vandeninėje terpėje metanesulfonato grupės sudaro anglies jonus, kurie gali alkilinti DNR.
German: Busulfan darf nicht als schnelle intravenöse Bolus-oder periphere Injektion gegeben werden.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
German: Verteilung Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
German: Das zweijährige Gesamtüberleben betrug 61,9 % (95 % KI: 51,1 - 72,7 %).
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
German: Jede Durchstechflasche ist überzogen mit einer Schrumpffolie aus Plastik.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje plastikinėje plėvelėje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne: 2,3 % - 61 %], bakterielle Infektionen [Spanne: 32,0 % - 38,9 %] und Virusinfektionen [Spanne:
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
German: Nach 2 Jahren betrug die kumulative Inzidenz der rezidivfreien Mortalität 11,3 % (95 % KI: 5,5 - 19,3 %), und die kumulative Inzidenz eines Rezidivs oder einer Progression nach der allogenen HCT 43,8 % (95 % KI: 31,1 - 55,7 %).
Lithuanian: Praėjus 2 metams bendras ne recidyvų sukelto mirštamumo dažnis buvo 11,3 % (95 % PI, 5,5-19,3 %), o atkryčio ar progresavimo po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos dažnis buvo 43,8 % (95 % PI, 31,1-55,7 %).
German: Die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
German: nach der Verdünnung
Lithuanian: po praskiedimo
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20% bzw. 10%.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20 % ir 10 % atitinkamai.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Buvo pranešta apie venų okliuzinę ligą, pasireiškusią intervalu 3,9-15,4 %.
German: Das Sicherheitsprofil von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB) wurde durch eine Auswertung der unerwünschten Reaktionen beurteilt, über die in publizierten Daten aus klinischen Studien zu intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes berichtet wurde.
Lithuanian: Busulfano ir fludarabino saugumo duomenų santrauka buvo sudaryta remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų skelbiamais duomenimis.