FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Portuguese: Priorix não deverá, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular.
English: Priorix should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: PRIORIX NÃO DEVERÁ, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVASCULAR.
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Portuguese: Se foi informado(a) pelo seu médico que tem ou a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de esta vacina ser administrada.
English: How to store Priorix
Portuguese: Como conservar Priorix
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
English: Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Portuguese: Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a vacinação com vacinas vivas contra sarampo, papeira e rubéola.
English: To be completed nationally For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: Infections and infestations: Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome
Portuguese: Infeções e infestações: Meningite, orquite, epididimite, síndrome tipo papeira, sarampo atenuado ou ligeiro atípico
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente]
English: Nervous system disorders: Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, neurite periférica, encefalite*
English: • swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas (glândulas no pescoço, axilas ou virilhas)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica [A ser completado nacionalmente]
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
Portuguese: Afeções muscolosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, artrite
English: • swollen parotid glands (glands in the cheek)
Portuguese: • inchaço das glândulas parótidas (glândulas no pescoço)
English: • pain and swelling at the injection site
Portuguese: • dor e inchaço no local da injeção
English: PHARMACEUTICAL FORM To be completed nationally
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA [A ser completado nacionalmente]
English: Common (1/100 to <1/10)
Portuguese: (1/100 a <1/10)
English: Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
Portuguese: Priorix é uma vacina para administração em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos para proteger contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: • erythema multiforme (symptoms are red, often itchy spots, similar to the rash of measles,
Portuguese: • eritema multiforme (os sintomas são: manchas vermelhas frequentemente com prurido,
English: • bronchitis
Portuguese: • bronquite
English: Immune system disorders:
Portuguese: Doença do sistema imunitário:
English: Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Rare: febrile convulsions
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raros: convulsões febris
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
English: Blood and lymphatic system disorders: Uncommon: lymphadenopathy
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: linfadenopatia
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: bronchitis, cough
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: bronquite, tosse
English: • upper respiratory tract infection
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior
English: Priorix should not be given
Portuguese: Priorix não deve ser administrado
English: Immune system disorders: Anaphylactic reactions
Portuguese: Doença do sistema imunitário: Reações anafiláticas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
English: Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
English: Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
Portuguese: Frequentes: infeção no trato respiratório superior Pouco frequentes: otite média
English: 6.5 Nature and contents of container
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
English: 1%, against mumps in 94.4% and against rubella in 100% of previously seronegative vaccinees.
Portuguese: A vacinação com uma única dose de PRIORIX induziu anticorpos contra o sarampo em 98,1%, contra a papeira em 94,4% e contra a rubéola em 100% dos indivíduos vacinados que eram anteriormente seronegativos,
English: Inject the entire content of the vial.
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC or IM See Annex I - To be completed nationally
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC ou IM [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Excipientes com efeito conhecido:
English: A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Portuguese: PRIORIX foi administrado por via intramuscular a um número limitado de indivíduos em ensaios clínicos.
English: If you or your child get(s) any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver ou a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: aumento de volume das glândulas parótidas, diarreia, vómitos
English: LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema multiforme
English: PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
Portuguese: PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
English: What you need to know before you or your child receive(s) Priorix
Portuguese: O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à criança
English: • joint pain and inflammation
Portuguese: • inflamação e dor nas articulações
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION See Annex I - To be completed nationally
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: (1/10.000 a <1/1.000)
English: Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
English: • measles and mumps like symptoms
Portuguese: • sintomas semelhantes ao sarampo e papeira
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Portuguese: (1/1.000 a <1/100)
English: How Priorix works
Portuguese: Como funciona Priorix
English: Clinical trial data
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
English:  Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
English: PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Portuguese: PRIORIX destina-se a administração por injeção por via subcutânea, embora também possa ser administrado por via intramuscular (ver secções 4.4 e 5.1).
English:  Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Portuguese:  Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral) In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
English: • rash (spots)
Portuguese: • erupções na pele (manchas)
English: Rare: allergic reactions
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raros: reações alérgicas
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: erupções cutâneas
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <See Annex I - To be completed nationally>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English:  Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Portuguese:  Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
English:  Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Portuguese:  Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
English: Uncommon: anorexia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Pouco frequentes: anorexia
English: Uncommon: nervousness, abnormal crying, insomnia Nervous system disorders:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: nervosismo, choro anormal, insónias
English: INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally 16.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
English: How Priorix is given
Portuguese: Como Priorix é administrado
English: What Priorix looks like and contents of the pack To be completed nationally
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Priorix [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Priorix e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi revisto pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
English: See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
Portuguese: Muito frequentes: (1/10) Frequentes:
English: 4 (4 x 1) vials (multipack)
Portuguese: 4 (4 x 1) frascos (embalagem múltipla)
English: Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/07/2014 Data da última renovação:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Portuguese: Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15 a 25 ºC) antes da administração.
English: OTHER INFORMATION
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES>
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml por injeção intramuscular nos músculos do pescoço, de acordo com o seguinte calendário:
English: * RP - relative potency (ELISA).
Portuguese: * PR, potência relativa (ELISA)
English: Basic vaccination:
Portuguese: Vacinação básica:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa , não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Portuguese: Suínos a partir dos 6 meses de idade que não foram previamente vacinados com o medicamento devem receber duas injeções com um intervalo de 3 a 4 semanas.
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção 4.9.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada 3 a 4 semanas antes do acasalamento.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Portuguese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanha
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário exceto com o medicamento veterinário acima referido.
English: Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Portuguese: Parvovírus porcino: desde o início do período de gestação.
English: E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Portuguese: E. rhusiopathiae: três semanas após a finalização do esquema de vacinação básico.
English: Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Portuguese: Reações adversas muito raras: - Foram relatadas reações de tipo anafilático em notificações espontâneas e recomenda-se tratamento sintomático apropriado.
English: A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Portuguese: Deve ser injetada uma dose única (2 ml) das vacinas misturadas dentro de um período de 2 horas por via intramuscular.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Portuguese: Não utilizar no caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, aos adjuvantes ou a qualquer um dos excipientes.
English: A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Portuguese: É necessário administrar uma injeção única 2 a 3 semanas antes de cada acasalamento subsequente (aproximadamente de 6 em 6 meses).
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
English: However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Portuguese: Contudo, a duração da imunidade do componente Erisipela no seguimento da utilização mista não foi investigada.
English: The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Portuguese: A informação do produto de UNISTRAIN PRRS deve ser consultada antes da administração dos produtos misturados.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento veterinário após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )
English: Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a mistura com UNISTRAIN PRRS: 2 horas.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para injetáveis
English: Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Portuguese: Parvovírus porcino: a vacinação confere proteção fetal durante toda a duração da gestação.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e eficácia que demonstram que esta vacina pode ser misturada com UNISTRAIN PRRS (onde esta vacina for autorizada) e administrada num único local de injeção.
English: * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Portuguese: ** IE50 % inibição ELISA - 50%
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com UNISTRAIN PRRS.
English: For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Portuguese: Para imunização ativa de suínos fêmea para a proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada por parvovírus porcino.
English: Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Portuguese: Reações adversas muito frequentes: - Em estudos de segurança observou-se inflamação ligeira a moderada no local da injeção que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.
English: The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Portuguese: Devem seguir-se as seguintes instruções: o conteúdo de uma única ampola de UNISTRAIN PRRS deve ser reconstituído com o conteúdo de uma única ampola de ERYSENG PARVO.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
Portuguese: Incompatibilidades principais Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário exceto com UNISTRAIN PRRS.
English: Special precautions for use in animals: None.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não existem.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Estão disponíveis dados de segurança e eficácia que demonstram que esta vacina pode ser misturada com UNISTRAIN PRRS (onde esta vacina for autorizada) e administrada num único local de injeção.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.