FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Spanish: Se recomienda vigilar con frecuencia el INR durante y poco después de la administración simultánea de antibióticos con un agente anticoagulante oral.
English: Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno de imipenem-cilastatina.
English: Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Spanish: Se han notificado convulsiones generalizadas en pacientes que recibieron ganciclovir y TIENAM.
English: • Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
Spanish: • Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente
English: 2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Spanish: 2 Los puntos de corte para Pseudomonas se relacionan con tratamiento frecuente a dosis altas (1 g cada 6 horas).
English: At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Spanish: A estas dosis, los niveles plasmáticos de imipenem caen por debajo de 1 μg/ml o menos en cuatro a seis horas.
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Spanish: • Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano de tipo carbapenem
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Spanish: Hasta que haya pruebas relativas a la respuesta clínica de aislados confirmados con CMI por encima del punto de corte actual de resistencia, deben notificarse como resistentes.
English: Paediatric population ≥1 year of age
Spanish: Población pediátrica ≥1 año de edad
English: Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que la toxicidad producida por el imipenem, como entidad única, se limitó al riñón.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Spanish: La administración simultánea de antibióticos con warfarina podría potenciar sus efectos anticoagulantes.
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada antes de recibir TIENAM.
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a TIENAM, suspenda inmediatamente el tratamiento.
English: The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Spanish: La dosis proporcionada en los pacientes < 70 kg se calcularía usando la siguiente fórmula:
English: Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Spanish: Imipenem y cilastatina se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
English: • Reduced affinity of PBPs to imipenem
Spanish: • Reducción de la afinidad de las PBP por imipenem
English: Rare hearing loss
Spanish: Raras pérdida auditiva
English: They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Spanish: Se utilizan sólo en especies no mencionadas en la revisión de los puntos de corte relacionados con especies específicas o en las notas al pie.
English: Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Spanish: La actividad de la deshidropeptidasa-I en el riñón volvió a niveles normales poco después de la eliminación de la cilastatina del torrente sanguíneo.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Spanish: El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.
English: Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
Spanish: Raras colitis pseudomembranosa, candidiasis
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Spanish: • Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto
English: No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
Spanish: Posteriormente, no apareció más cilastatina en la orina.
English: In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Spanish: En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro sódico 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.
English: dose in mg (interval hrs)
Spanish: dosis en mg (horas de intervalo)
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Spanish: 4 Las cepas con valores de CMI por encima del punto de corte de sensibilidad son muy raras o todavía no se han comunicado.
English: If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Spanish: Si se producen estos efectos secundarios mientras recibe o después de recibir TIENAM, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico.
English: 5 Non-species related breakpoint have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Spanish: 5 El punto de corte no relacionado con ninguna especie específica se ha determinado fundamentalmente de acuerdo con datos FC/FD y es independiente de las distribuciones de CMI de especies concretas.
English: The urinary recovery of active (non-metabolized) imipenem decreased to approximately 60% of the dose when TIENAM was administered with probenecid.
Spanish: La recuperación urinaria de imipenem activo (no metabolizado) disminuyó hasta aproximadamente el 60% de la dosis cuando se administró TIENAM con probenecid.
English: The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Spanish: Se debe seleccionar la dosis total diaria (p. ej. 2.000/2.000, 3.000/3.000 ó 4.000/4.000 mg) que sería normalmente aplicada a pacientes con una función renal normal.
English: Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Spanish: Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.
English: EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Spanish: Los puntos de corte de CMI del EUCAST para distinguir los patógenos sensibles (S) de los resistentes (R) son los siguientes (v 1,1 2010-04-27):
English: Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de imipenem/cilastatina en mujeres embarazadas.
English: Incompatibility
Spanish: Incompatibilidades
English: Uncommon psychic disturbances including hallucinations and confusional states
Spanish: Poco frecuentes alteraciones psíquicas, incluidas alucinaciones y estados confusionales
English: Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en monas gestantes han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: - The other ingredient is sodium bicarbonate.
Spanish: El otro componente es bicarbonato sódico
English: Interaction with valproic acid
Spanish: Interacción con ácido valproico
English: The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Spanish: La dosis diaria de TIENAM se debe basar en el tipo y la gravedad de la infección, el (los) patógeno(s) aislado(s), la función renal del paciente y el peso corporal (ver también sección 4.4 y 5.1).
English: Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para recomendar el uso de TIENAM en pacientes en diálisis peritoneal.
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Spanish: Población pediátrica <1 año de edad Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a niños menores de 1 año de edad.
English: All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Todas las reacciones adversas se enumeran por clase órgano/sistema y frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Spanish: Las pruebas disponibles sugieren que la cilastatina previene la nefrotoxicidad impidiendo la entrada del imipenem en las células tubulares.
English: Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Spanish: Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución para perfusión.
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Spanish: Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
English: The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Spanish: La selección de imipenem/cilastatina para tratar a un paciente individual debe tener en cuenta la idoneidad del uso de un agente antibacteriano de tipo carbapenem en base a factores como la gravedad de la infección, la prevalencia de resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenemes.
English: The plasma half-life of imipenem was one hour.
Spanish: La semivida plasmática de imipenem fue de una hora.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01D H51 Mecanismo de acción
English: Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida podría ser un problema: Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
English: What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
Spanish: Contenido del prospecto Qué es TIENAM y para qué se utiliza Antes de usar TIENAM Cómo usar TIENAM Posibles efectos adversos Conservación de TIENAM Información adicional
English: • Changes in the amounts of blood cells
Spanish: • Cambios en las cantidades de células sanguíneas
English: The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Spanish: La dosis proporcionada en los pacientes <70 kg se calcularía dividiendo el peso corporal real del paciente (en kg) por 70 kg multiplicado por la dosis respectiva recomendada en la Tabla 1.
English: Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Spanish: Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
English: The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
Spanish: El aclaramiento promedio (Cl) y volumen de distribución (Vd) de imipenem fueron aproximadamente un 45% mayor en pacientes pediátricos (3 meses a 14 años) en comparación con adultos.
English: These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Spanish: Estos pacientes no deben recibir TIENAM a menos que se instaure hemodiálisis en el plazo de 48 horas.
English: Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los síntomas neurológicos o las convulsiones en niños, con factores de riesgo de padecer crisis convulsivas o en tratamiento simultáneo con medicamentos que reducen el umbral de las mismas.
English: A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
Spanish: Un procedimiento sugerido es añadir al vial aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada.
English: Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Spanish: Insuficiencia renal Para determinar la dosis reducida en adultos con insuficiencia renal:
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Spanish: Es importante valorar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de imipenem/cilastatina (ver sección 4.8).
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Spanish: Debido a la magnitud limitada del metabolismo hepático del imipenem, no se espera que su farmacocinética se vea afectada por la insuficiencia hepática.
English: The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
Spanish: El paciente debe recibir TIENAM después de la hemodiálisis y a intervalos de 12 horas desde el final de la sesión de hemodiálisis.
English: Sodium bicarbonate
Spanish: Bicarbonato sódico
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Spanish: Carece de actividad antibacteriana intrínseca y no afecta a la actividad antibacteriana del imipenem.
English: The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Spanish: La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.
English: No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function.
Spanish: No se ha observado acumulación de imipenem en el plasma o la orina con regímenes de TIENAM, administrados con frecuencias de hasta cada seis horas, en pacientes con función renal normal.
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Spanish: La semivida plasmática de la cilastatina es de aproximadamente una hora.
English: The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Spanish: Las semividas plasmáticas medias de imipenem y cilastatina fueron de 91 ± 7,0 minutos y 69 ± 15 minutos, respectivamente.
English: • Tremors and uncontrolled twitching of muscles
Spanish: • Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
English: The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de imipenem en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem.
Spanish: Las especies resistentes a otros carbapenemes generalmente expresan resistencia cruzada al imipenem.
English: Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Spanish: Tabla 1: Dosis reducida en adultos con insuficiencia renal y peso corporal 70 kg*
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
English: There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales del tratamiento de imipenem/cilastatina sobre la fertilidad en varones o mujeres.
English: CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas en el SNC, como actividad mioclónica, estados confusionales o crisis convulsivas, especialmente cuando se superaron las dosis recomendadas de acuerdo con la función renal y el peso corporal.
English: Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Spanish: Se debe valorar la suspensión del tratamiento con imipenem/cilastatina y la administración de tratamiento específico para Clostridium difficile.
English: • Staining of the teeth and/or tongue
Spanish: • Coloración de los dientes y/o la lengua
English: Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Spanish: Stenotrophomonas maltophilia (antes Xanthomonas maltophilia, antes Pseudomonas maltophilia)
English: Rare staining of teeth and/or tongue
Spanish: Raras tinción de los dientes y/o la lengua
English: Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Spanish: Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan a la eficacia del medicamento.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea.
English: Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Spanish: Aproximadamente el 70% del antibiótico administrado se recuperó intacto en la orina en el plazo de diez horas y no se detectó más excreción urinaria de imipenem.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la función hepática durante el tratamiento con imipenem/cilastatina debido al riesgo de toxicidad hepática (tal como aumento de las transaminasas, insuficiencia hepática y hepatitis fulminante).
English: Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
Spanish: Muy raras hiperhidrosis, cambios en la textura de la piel
English: Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Spanish: Aproximadamente el 10% se encontró como metabolito N-acetilo, que tiene actividad inhibidora frente a la deshidropeptidasa comparable a la de la cilastatina.
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Spanish: El uso de imipenem/cilastatina no es de elección para el tratamiento de estos tipos de infecciones, a menos que el patógeno está ya documentado y se sepa que es sensible o existe una sospecha muy elevada de que los patógenos más probables serían sensibles a este tratamiento.
English: • Local pain and formation of a firm lump at the injection site
Spanish: • Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección
English: The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Spanish: Las recomendaciones de dosis de TIENAM representan la cantidad de imipenem/cilastatina que se deben administrar.
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Spanish: Frecuentes diarrea, vómitos, náuseas Las náuseas y/o los vómitos relacionados con el medicamento parecen producirse con más frecuencia en pacientes granulocitopénicos que en pacientes no granulocitopénicos tratados con TIENAM
English: Germany: ZIENAM
Spanish: Alemania: ZIENAM
English: Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Spanish: Aproximadamente el 70-80% de la dosis de cilastatina se recuperó inalterada en la orina como cilastatina en el plazo de 10 horas después de la administración de TIENAM.
English: Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Spanish: La recuperación urinaria, el aclaramiento renal y el aclaramiento plasmático de imipenem y cilastatina disminuyen al disminuir la función renal después de la administración intravenosa de TIENAM.
English: Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
Spanish: Cada vial contiene bicarbonato sódico equivalente a aproximadamente 1,6 mEq de sodio (aproximadamente 37,6 mg).
English: Take special care with TIENAM
Spanish: Tenga especial cuidado con TIENAM
English: Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Spanish: Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial a la solución para perfusión.
English: • Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Spanish: • Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
English: • Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis).
English: When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
Spanish: Cuando se administra solo, el imipenem se metaboliza en los riñones por parte de la deshidropeptidasa-I.
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Spanish: • Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arteria baja (hipotensión).
English: Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Spanish: Distribución La unión de la cilastatina a proteínas séricas humanas es de aproximadamente el 40%.