FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: in vitro обаче показват, че есликарбазепинов ацетат и неговите метаболити стабилизират неактивираното състояние на волтаж-зависимите натриеви канали, задържайки връщането им към активирано състояние и така предотвратяват повтарящото се задействане на невроните.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, utelukker at de returnerer til aktivert tilstand og forhindrer dermed gjentatt nevronal utløsning.
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 2,0 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и приблизително 0,00001 mg сулфити.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 2,0 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og omkring 0,00001 mg sulfitter.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за есликарбазепин ацетат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) есликарбазепин ацетат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for eslikarbazepinacetat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Bulgarian: (само за вторичната опаковка)
Norwegian Bokmål: NN: (bare for ytre emballasje)
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечение или образуване на синини
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker
Bulgarian: Има данни, които предполагат, че HLA-A*3101 е свързан с повишен риск от индуцирани от карбамазепин кожни нежелани лекарствени реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствен обрив с еозинофилия (DRESS) или не толкова тежки остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и макулопапулозен обрив при хора от европейски произход и японското население.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som indikerer at HLA-A*3101 er forbundet med økt risiko for karbamazepininduserte hudbivirkninger, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelutslett med eosinofili (DRESS) eller mindre kraftig akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært utslett hos personer av europeisk opphav og japanesere.
Bulgarian: От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност на взаимодействието обаче, през първите седмици от започване или прекратяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепинов ацетат трябва да се обърне специално внимание на проследяването на INR.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet når det gjelder interaksjonen bør man imidlertid ha et spesielt fokus på monitorering av INR de første ukene etter oppstart eller seponering av samtidig behandling med warfarin og eslikarbazepinacetat.
Bulgarian: Хипертония (включително хипертонични кризи), хипотония, ортостатична хипотония, зачервяване, студени крайници
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (inkludert hypertensiv krise), hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, rødming, perifer kaldhet
Bulgarian: Хипонатриемия, понижен апетит
Norwegian Bokmål: Hyponatremi , nedsatt appetitt
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци и пациенти показват, че фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат не се влияе от пола.
Norwegian Bokmål: Studier med friske forsøkspersoner og pasienter viste at eslikarbazepinacetats farmakokinetikk ikke ble påvirket av kjønn.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на есликарбазепинов ацетат върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om virkningene av eslikarbazepinacetat på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и извадете цялата перорална спринцовка от нея.
Norwegian Bokmål: Snu flasken slik at den er oppreist, og ta hele oralsprøyten ut av flasken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.
Bulgarian: намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави развитието на инфекции по-вероятно
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren
Bulgarian: Маскиращ овкусител (съдържа пропиленгликол, вода, естествена и изкуствена есенция)
Norwegian Bokmål: Maskeringssmak (inneholder propylenglykol, vann og naturlige og kunstige smakstilsetninger) Renset vann
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon påvirket ikke eslikarbazepinacetats farmakokinetikk.
Bulgarian: Изкуствен плодов овкусител (съдържа малтодекстрин, пропиленгликол, естествена и изкуствена есенция и гума арабика (E414)
Norwegian Bokmål: Kunstig tuttifrutti-smak (inneholder maltodekstrin, propylenglykol, naturlig og kunstig smakstilsetning og akasiegummi (E414)
Bulgarian: Симптомите включват треперене, болка, схващане.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper
Bulgarian: фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.
Bulgarian: промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи
Norwegian Bokmål: • øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с есликарбазепинов ацетат, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение, са дадени в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med eslikarbazepinacetat, innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring, er angitt i tabellen under.
Bulgarian: Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се приложи витамин K1.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør vitamin K1 gis forebyggende de siste ukene av svangerskapet og til det nyfødte barnet.
Bulgarian: Cmax на есликарбазепинов се достига 2 до 3 часа след приемане на дозата (tmax).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins Cmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering (tmax).
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, включващи пациенти на възраст от 2 до 18 години с пристъпи с парциално начало (238 пациенти, лекувани с есликарбазепинов ацетат, и 189 с плацебо) 35,7% от пациентите, лекувани с есликарбазепинов ацетат, и 19% от пациентите, лекувани с плацебо, са получили нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier som involverte pasienter i alderen 12 til 18 år med partielle anfall (238 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 189 med placebo), opplevde 35,7 % av pasientene som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, og 19 % av pasientene som ble behandlet med placebo, bivirkninger.
Bulgarian: Обрив се развива като нежелана реакция при 1,2% от общата популация на лекуваните със Zebinix при клинични проучвания като допълнителна терапия при пациенти с епилепсия.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom som bivirkning hos 1,2 % av totalpopulasjonen behandlet med Zebinix i kliniske studier hos epilepsipasienter.
Bulgarian: Проучване при възрастни пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане показва, че клирънсът зависи от бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: En studie med voksne pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste at clearance er avhengig av nyrefunksjon.
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, понижено тегло, повишено кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижено ниво на хлориди в кръвта, понижено ниво на остеокалцин, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, повишени трансаминази
Norwegian Bokmål: Vektøkning Blodtrykksfall, vekttap, økt blodtrykk, redusert natrium i blodet, redusert klorid i blodet, økt osteokalsin i blodet, redusert hematokritt, redusert hemoglobin, økte transaminaser
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат и неговите активни метаболити предотвратяват развитието на припадъци при неклинични модели, което предполага антиконвулсивна ефикасност при човека.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat og dets aktive metabolitter hindret utvikling av anfall i prekliniske modeller for predikasjon av antikonvulsiv effekt hos mennesker.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при проучвания върху животни, се появяват при нива на експозиция, които са значително по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов (основният и фармакологично активен метаболит на есликарбазепинов ацетат).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
Bulgarian: Zebinix перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (евентуално забавени), и сулфити, които рядко могат да предизвикат реакции на тежка свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket) og sulfitter som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Bulgarian: Два клъстера НЛР са идентифицирани в контекста на случаи на предозиране - епилепсия/гърчове/епилептичен статус и сърдечни събития, основно аритмии.
Norwegian Bokmål: To grupper av bivirkninger ble identifisert i forbindelse med tilfeller av overdoseringepilepsi/krampeanfall/status epilepticus og hjertebivirkninger, hovedsakelig arytmier.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Norwegian Bokmål: Rist godt, men jevnt før bruk.
Bulgarian: Безопасността на Zebinix при деца на възраст 6 години и по-малко все още не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: уртикария (кожен обрив със сърбеж).
Norwegian Bokmål: • elveblest (hudutslett med kløe).
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig.
Bulgarian: При пациентите, лекувани едновременно с карбамазепин и есликарбазепинов ацетат при плацебо контролирани проучвания, са наблюдавани следните нежелани реакции: диплопия (11,4% от участниците при едновременно приложение на карбамазепин, 2,4% от участниците без едновременно приложение на карбамазепин), нарушена координация (6,7% при едновременно приложение на карбамазепин, 2,7% без едновременно приложение на карбамазепин) и замаяност (30,0% при едновременно приложение на карбамазепин, 11,5% без едновременно приложение на карбамазепин), вижте точка 4.5.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter samtidig behandlet med karbamazepin og eslikarbazepinacetat i placebokontrollerte studier, ble følgende bivirkninger observert: diplopi (11,4 % av forsøkspersonene med samtidig karbamazepin, 2,4 % av forsøkspersonene uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % med samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % med samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin), se pkt.
Bulgarian: Деца на възраст на и под 6 години
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 år og yngre
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с есликарбазепинов ацетат.
Norwegian Bokmål: Da risiko for barn som ammes ikke kan utelukkes, bør amming avbrytes under behandling med eslikarbazepinacetat.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане и дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Norwegian Bokmål: • tilleggsbehandling til voksne, ungdommer og barn over 6 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти, юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една част от мозъка (пристъп с парциално начало).
Norwegian Bokmål: • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Bulgarian: Употребата на Zebinix е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR интервала.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Bulgarian: 1502 в индивиди от китайската етническа група Хан и в популации от тайландски произход силно се асоциира с риск от развитие на тежки кожни реакции, познати като синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с карбамазепин.
Norwegian Bokmål: HLA-B*1502 hos individer av han-kinesisk eller thailandsk opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av kraftige hudreaksjoner kjent som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Bulgarian: Най-честите индивидуално съобщавани нежелани реакции са замайване (12,5% от участниците), сомнолентност (9,7%), умора, конвулсии и хипонатриемия (8,3 % всеки един), назофарингит (6,9%) и инфекция на горните дихателни пътища (5,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste individuelle bivirkningene var svimmelhet (12,5 % av forsøkspersonene), somnolens (9,7 %) fatigue, konvulsjoner og hyponatremi (8,3 % hver), nasofaryngitt (6,9 %) og øvre luftveisinfeksjon (5,6 %).
Bulgarian: При хора, фармакологичното действие на есликарбазепинов ацетат се осъществява предимно чрез активния метаболит есликарбазепинов.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utøves eslikarbazepinacetats farmakologiske effekt hovedsakelig via den aktive metabolitten eslikarbazepin.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.8 от КХП да се актуализира, като се добави „увеличено телесно тегло" в категория по честота „чести" (изчислението се основава на данни от клинични изпитвания).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen med tillegg av "vektøkning" med frekvensen vanlig (beregning basert på kliniske studiedata).
Bulgarian: Употребата на есликарбазепинов ацетат е свързана с удължаване на PR-интервала.
Norwegian Bokmål: Bruk av eslikarbazepinacetat er forbundet med forlenget PR-intervall.
Bulgarian: От 815 рандомизирани пациенти, 401 пациенти са лекувани с есликарбазепинов ацетат веднъж дневно [271 пациенти (67,6%) са останали на доза 800 mg, 70 пациенти (17,5%) са останали на доза от 1 200 mg и 60 пациенти (15,0%) са лекувани с 1 600 mg].
Norwegian Bokmål: Av 815 randomiserte pasienter, ble 401 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat én gang daglig [271 pasienter (67,6 %) fortsatte med en dose på 800 mg, 70 pasienter (17,5 %) fortsatte med en dose på 1200 mg og 60 pasienter (15,0 %) ble behandlet med 1600 mg].
Bulgarian: лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
Norwegian Bokmål: • det blodfortynnende legemidlet warfarin.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на пренатален скрининг.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om muligheten for økt risiko for misdannelser og gis tilbud om fostervannsprøve.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен във възрастовите групи.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for eslikarbazepinacetat er generelt sett lik på tvers av aldersgrupper.
Bulgarian: Xипоакузис, тинитус
Norwegian Bokmål: Hypoakusis, tinnitus
Bulgarian: Може да се наложи да приложите натиск, за да го поставите добре.
Norwegian Bokmål: Du må bruke noe kraft for å sette den inn slik at den sitter fast.
Bulgarian: По време на лечението със Zebinix се препоръчва коригиране на дозата при пациенти, възрастни и деца над 6-годишна възраст, с креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zebinix anbefales dosejustering hos pasienter, voksne og barn over 6 år, med kreatininclearance <60 ml/minutt (se pkt.
Bulgarian: Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
Bulgarian: При някои пациенти на монотерапия може да има полза от доза 1 600 mg веднъж дневно(вж.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som får monoterapi kan ha nytte av en dose på 1600 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.
Bulgarian: Точните механизми на действие на есликарбазепинов ацетат не са известни.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til eslikarbazepinacetat er ukjent.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти със заболявания (напр. ниски нива на тироксин, нарушения на сърдечната проводимост) или които приемат едновременно лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с удължаване на PRинтервала.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med medisinske tilstander (f.eks. lavt tyroksinnivå, hjerteledningsforstyrrelser), eller samtidig bruk av legemidler forbundet med PR-forlengelse.
Bulgarian: Наблюдава се средно намаление от 36 - 39% на системната експозиция при здрави индивиди при едновременно приложение с есликарбазепинов ацетат 1 200 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig reduksjon på 36-39 % i systemisk eksponering hos friske forsøkspersoner ved samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепинов ацетат.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde til moderate og oppsto hovedsakelig i løpet av de første behandlingsukene med eslikarbazepinacetat.
Bulgarian: • чувство на изключителна сънливост
Norwegian Bokmål: • ekstrem søvnighet
Bulgarian: Общият дял на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходното ниво в части III-V е 25,7%.
Norwegian Bokmål: Total andel av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baseline del III-V var 25,7 %.
Bulgarian: Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на кожата, пруритус, алергичен дерматит
Norwegian Bokmål: Alopesi, tørr hud, hyperhidrose, erytem, hudsykdommer, pruritus, allergisk dermatitt
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang daglig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.
Bulgarian: Медианата на относителната промяна е по-голяма при предходната група на плацебо (-51,4%), отколкото при предходната група на есликарбазепин (-40,4%).
Norwegian Bokmål: Median relativ endring var større i den tidligere placebogruppen (-51,4 %) enn i den tidligere eslikarbazepinacetat (ESL)-gruppen (-40,4 %).
Bulgarian: Механизмът, по който се засяга костният метаболизъм, не е установен.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak benmetabolismepåvirkningen har ikke blitt identifisert.
Bulgarian: Хемодиализата отстранява метаболитите на есликарбазепинов ацетат от плазмата.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner eslikarbazepinacetatmetabolitter fra plasma.
Bulgarian: Aко приемът на Zebinix трябва да бъде прекратен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишаване честота на припадъците.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å seponere Zebinix gradvis for å minimere faren for økt anfallsfrekvens.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в плацебо-контролирани проучвания при допълнително лечение при възрастни пациенти с епилепсия и активно контролирано проучване при монотерапия, сравняващо есликарбазепинов ацетат с карбамазепин с контролирано освобождаване, са замаяност, сънливост, главоболие и гадене.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier med tilleggsbehandling hos voksne epileptiske pasienter og i en aktivt kontrollert monoterapistudie som sammenlignet eslikarbazepinacetat med karbamazepin med kontrollert frisetting, var svimmelhet, somnolens, hodepine og kvalme.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Bulgarian: Дръжте пероралната спринцовка на място и обърнете бутилката обратно.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Hold oralsprøyten på plass, og snu flasken opp-ned.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепинов ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetiske profil er ikke endret hos eldre pasienter med kreatininclearance >60 ml/minutt (se pkt.
Bulgarian: Делът на индивидите с понижение ≥ 50% (1 581 анализирани) в честотата на гърчовете в проучвания фаза ІІІ е 19,3% за плацебо, 20,8% за есликарбазепинов ацетат в доза 400 mg, 30,5% за есликарбазепинов ацетат в доза 800 mg и 35,3% за есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg дневно.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥50 % reduksjon (1581 analysert) i anfallsfrekvens i fase III-studiene var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Bulgarian: Главоболие, разстройство на вниманието, тремор, атаксия, нарушение на равновесието
Norwegian Bokmål: Hodepine, oppmerksomhetsforstyrrelser, tremor, ataksi, balanseforsty rrelser
Bulgarian: Популационната фармакокинетика показва, че сравнима експозиция на есликарбазепинов се наблюдава между 20 и 30 mg/kg/ден при деца над 6 години и съответно при възрастни при 800 и 1200 mg есликарбазепинов ацетат веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at sammenlignbar eslikarbazepinacetat-eksponering observeres mellom 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år og voksne med henholdsvis 800 og 1200 mg eslikarbazepinacetat én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични активни вещества при няколко показания.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske virkestoffer for flere indikasjoner.
Bulgarian: Деца Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.
Norwegian Bokmål: Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.
Bulgarian: Извадете бутилката, пероралната спринцовка и адаптора за бутилка от кутията
Norwegian Bokmål: Ta flasken, oralsprøyten og flaskeadapteren ut av esken Trinn 2.