FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacie látky proti pásovému oparu, ATC kód: J07BK03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Varicella zoster vakcīnas, ATĶ kods: J07BK03.
Slovak: Imunologický korelát ochrany sa nestanovil; úroveň imunitnej odpovede, ktorá poskytuje ochranu pred HZ, preto nie je známa.
Latvian: Imunoloģiska aizsardzības korelācija nav pierādīta, tādēļ imūnās atbildes reakcijas līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret HZ, nav zināms.
Slovak: Počet hodnotiteľných osôb v špecifickom časovom bode
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā
Slovak: 38. mesiac**
Latvian: 38. mēnesis**
Slovak: Nie je známe, či sa Shingrix vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Shingrix izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Použitie Shingrixu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Slovak: Podanie Shingrixu osobám s oslabeným imunitným systémom sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Latvian: Ievadot Shingrix personām ar pavājinātu imunitāti, rūpīgi jāapsver iespējamie ieguvumi un riski.
Slovak: Dostanete 2 injekcie s časovým odstupom 2 mesiacov.
Latvian: • Jums veiks 2 injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku.
Slovak: Po prekonaní ovčích kiahní zostane vírus, ktorý ich spôsobil, v nervových bunkách v tele.
Latvian: • Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek organismā nervu šūnās.
Slovak: Shingrix sa podáva dospelým vo veku 50 rokov a starším.
Latvian: Shingrix ievada pieaugušajiem no 50 gadu vecuma.
Slovak: Výskyt na 1 000 osoborokov
Latvian: Sastopa mības rādītājs uz 1000 personga diem
Slovak: Pásový opar môže viesť ku komplikáciám.
Latvian: Jostas rozei var būt komplikācijas.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Shingrix ievadīšanas.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na analýze súhrnných údajov získaných v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 5 887 dospelých vo veku 50 - 69 rokov a 8 758 dospelých vo veku ≥ 70 rokov.
Latvian: Drošuma profila raksturojums ir pamatots ar datu apvienotu analīzi, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par 5 887 pieaugušajiem 50 - 69 gadu vecumā un par 8 758 pieaugušajiem ≥ 70 gadu vecumā.
Slovak: 3. mesiac*
Latvian: 3. mēnesis*
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov.
Latvian: Efektivitāte 0 un 6 mēnešu shēmai netika novērtēta.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Slovak: Jemne pretrepávajte, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Latvian: Maigi pakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Shingrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri prevencii reaktivácie vírusu varicella-zoster (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Shingrix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Varicella zoster vīrusa reaktivācijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: EU/1/18/1272/002
Latvian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Slovak: • kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov a strata sluchu alebo zraku - tieto komplikácie sú menej časté.
Latvian: • ādas infekcijas, vājums, muskuļu paralīze un dzirdes vai redzes zudums; šīs parādības sastopamas retāk.
Slovak: Antigén Adjuvant
Latvian: Antigēns Adjuvants
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Očkovacie látky sa majú podať do odlišných miest vpichu.
Latvian: Vakcīnas jāievada dažādās injekcijas vietās.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jābūt iespējai nekavējoties īstenot atbilstošu medicīnisku ārstēšanu un uzraudzību gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolnosti to nemá byť dlhšie ako 6 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 6 stundas 2° - 8°C temperatūrā.
Slovak: To pomôže, aby váš imunitný systém (prirodzená obrana tela) zostal pripravený na boj s vírusom a ochránil vás pred pásovým oparom a s ním suvisiacimi komplikáciami.
Latvian: Vakcīna palīdz Jūsu imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsardzībai) būt gatavai cīnīties ar vīrusu un aizsargāt Jūs pret jostas rozi un tās komplikācijām.
Slovak: Suspenzia (adjuvantný systém AS01B):
Latvian: Suspensija (AS01B adjuvanta sistēma)
Slovak: § Štatisticky nevýznamné
Latvian: § Nav statistiski ticami
Slovak: Účinnosť proti pásovému oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgii (PHN)
Latvian: Efektivitāte pret Herpes zoster (HZ) un postherpētisko neiralģiju (PHN)
Slovak: Zmiešajte s adjuvantom
Latvian: Samaisīt ar adjuvantu
Slovak: 1Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem
Slovak: Ďalšie zníženie výskytu PHN u osôb s potvrdeným HS nebolo možné preukázať kvôli obmedzenému počtu prípadov HZ v skupine, ktorej bola podaná očkovacia látka.
Latvian: PHN sastopamības papildu samazināšanos personām ar apstiprinātu HZ nevarēja pierādīt, jo vakcīnas grupā bija ierobežots skaits HZ gadījumu.
Slovak: Shingrix sa môže podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky.
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Slovak: Iba na intramuskulárnu injekciu, najlepšie do deltového svalu.
Latvian: Tikai intramuskulārām injekcijām, vēlams deltveida muskulī.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas.
Slovak: Shingrix sa má podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Latvian: Shingrix piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievades šīm personām var sākties asiņošana.
Slovak: Potreba posilňovacích dávok po základnej očkovacej schéme sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Latvian: Nepieciešamība ievadīt revakcinācijas devas pēc primārās vakcinācijas nav pierādīta (skatīt 5.1.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, bezpečnosti pre kardiovaskulárny/respiračný systém a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, kardiovaskulāro/respiratoro farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: a ZOE-70 (mTVC), pretože tieto analýzy poskytujú najrobustnejšie odhady účinnosti očkovacej látky v tejto vekovej skupine.
Latvian: analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
Slovak: 2 s adjuvantom AS01B obsahujúcim:
Latvian: 2 kā adjuvants izmantots AS01B, kura sastāvā ir:
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že AS01B spôsobuje lokálnu a prechodnú aktiváciu nešpecifického (vrodeného) imunitného systému prostredníctvom špecifických molekulárnych dráh.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka AS01B izraisa vietēju un īslaicīgu iedzimtās imūnsistēmas aktivizāciju ar specifisku molekulāru ceļu starpniecību.
Slovak: V dôsledku vysokej účinnosti očkovacej látky proti HZ sa vyskytol nízky počet prípadov prelomenia ochrany pred HZ, a preto nebolo možné vyvodiť závery týkajúce sa týchto cieľov štúdie.
Latvian: Tā kā vakcīna bija ļoti efektīva pret HZ, vakcinētiem cilvēkiem konstatēts maz uzliesmojumu, tādēļ nav iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par šiem pētījuma aspektiem.
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil
Latvian: Q1; Q3 Pirmā un trešā kvartīle
Slovak: Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams vakcinācijas shēmu pielāgot, otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Slovak: Je to vyšší opakovaný výskyt HZ ako je výskyt zvyčajne hlásený v observačných štúdiách u neočkovaných osôb s HZ v anamnéze (pozri časť 4.4).
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Slovak: Zriedkavé reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém1
Latvian: Reti hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Shingrix nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú ním zaočkované.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Shingrix var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie Shingrixom sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, vakcinācija ar Shingrix jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Slovak: Iné lieky a Shingrix
Latvian: Citas zāles un Shingrix
Slovak: Súbežné podanie s inými očkovacími látkami sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.
Latvian: Nepietiekamu datu dēļ vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Slovak: Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:
Latvian: Visbiežāk sastopamā jostas rozes komplikācija ir
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Slovak: Pre podrobnejšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy sa máte dostaviť na podanie druhej dávky Shingrixu.
Latvian: • Jūs informēs, kad Jums jāierodas uz Shingrix otrās devas ievadīšanu.
Slovak: 828; Zoster-004), PPV23 očkovacej látky (N =
Latvian: Zoster-004), PPV23 vakcīnas (N=865;
Slovak: Skóre záťaže ochorením (burden-of-illness, BOI) zahŕňa výskyt HZ a závažnosť a dĺžku trvania akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s HZ počas 6-mesačného obdobia po nástupe vyrážky.
Latvian: Slimības sloga (BOI; burden-of-illness) vērtējumpunktu skaits ietver HZ sastopamību, akūtu un hronisku ar HZ saistītu sāpju stiprumu un ilgumu 6 mēnešu periodā pēc izsitumu parādīšanās.
Slovak: Medián násobného vzostupu koncentrácií v porovnaní s koncentráciami pred očkovaním
Latvian: Koncentrācijas pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar koncentrāciju pirms vakcinācijas
Slovak: EU/1/18/1272/001 - 1 injekčná liekovka a 1 injekčná liekovka EU/1/18/1272/002 - 10 injekčných liekoviek a 10 injekčných liekoviek
Latvian: EU/1/18/1272/001 - 1 flakons un 1 flakons EU/1/18/1272/002 - 10 flakoni un 10 flakoni
Slovak: extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21)
Latvian: auga Quillaja saponaria Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu
Slovak: Mechanizmus účinku Vďaka skombinovaniu špecifického antigénu VZV (gE) s adjuvantným systémom (AS01B) je Shingrix navrhnutý tak, aby navodil antigénovo špecifickú bunkovú a humorálnu imunitnú odpoveď u osôb s už existujúcou imunitou proti VZV.
Latvian: Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Slovak: Túto očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne ani intradermálne.
Latvian: Neievadīt vakcīnu intravaskulāri vai intradermāli.
Slovak: Imunogenita u osôb, ktorým boli podané 2 dávky Shingrixu so 6-mesačným časovým odstupom
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras ar 6 mēnešu starplaiku saņēmušas 2 Shingrix devas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Shingrixu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Latvian: Shingrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: N GMC (mIU/ml)
Latvian: N GMC (mSV/ml) (95% TI)
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Shingrixu počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Shingrix lietošanas.
Slovak: AS01B je výsledkom interakcií medzi MPL a QS-21 inkorporovaných do lipozómov.
Latvian: AS01B adjuvanta efektu nosaka mijiedarbība starp MPL un QS-21 liposomās.
Slovak: • dlhodobá bolesť nervového pôvodu - nazývaná postherpetická neuralgia alebo PHN. Po tom,
Latvian: • ilgstošas nervu sāpes, ko sauc arī par postherpētisko neiralģiju jeb PHN.
Slovak: Imunitné odpovede na Shingrix sa hodnotili v podskupine osôb zo štúdií účinnosti fázy III, ZOE-50 [humorálna imunita a bunkami sprostredkovaná imunita (cell-mediated immunity, CMI)] a ZOE-70 (humorálna imunita).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas pret Shingrix vērtēja 3. fāzes efektivitātes pētījumu ZOE-50 [humorālā imunitāte un celulārā imunitāte (CMI; cell-mediated immunity)] un ZOE-70 (humorālā imunitāte) pētāmo personu apakškopā.
Slovak: To zaistí najvyššiu mieru ochrany poskytnutú Shingrixom.
Latvian: Tas uzlabos Shingrix nodrošināto aizsardzību.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje podporujúce použitie Shingrixu u osôb s HZ v anamnéze a u zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami (pozri časť 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par Shingrix lietošanu personām ar HZ anamnēzē un novājinātām personām, tai skaitā personām ar daudzām blakusslimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur:
Slovak: Imunitné odpovede na súbežne podané očkovacie látky neboli ovplyvnené s výnimkou nižšieho geometrického priemeru koncentrácií (GMC) protilátok proti jednému z pertusových antigénov (pertaktín), keď bol Shingrix podaný súbežne s dTpa očkovacou látkou.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto vakcīnu izraisītās imūnās atbildes reakcijas netika ietekmētas, izņemot zemāku ģeometrisko vidējo koncentrāciju (GMC; geometric mean concentration) vienam no garā klepus antigēniem (pertaktīnam), kad Shingrix tika lietots vienlaicīgi ar dTpa vakcīnu.
Slovak: To umožňuje pritiahnutie („recruitment") a aktiváciu buniek prezentujúcich antigén, ktoré prenesú antigény odvodené od gE do drenážnej oblasti lymfatickej uzliny, čo následne vedie k tvorbe gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov a protilátok.
Latvian: Tas atvieglo antigēnprezentējošo šūnu, kuras pārnes no gE atvasinātus antigēnus uz drenējošo limfmezglu, piesaisti un aktivizēšanu, kā rezultātā veidojas gE specifiskas CD4+ T šūnas un antivielas.
Slovak: Zmiešajte s antigénom
Latvian: Samaisīt ar antigēnu
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch 0,5 ml dávok: po prvej dávke nasleduje podanie druhej dávky o 2 mesiace neskôr.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma ietver divas devas, katra no tām ir 0,5 ml: sākotnējā deva un otrā deva pēc 2 mēnešiem.
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom Dve klinické štúdie fázy I/II, Zoster-001 a Zoster-015, sa uskutočnili u osôb, ktoré podstúpili autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek alebo ktoré mali infekciu HIV.
Latvian: Divi 1./2. fāzes klīniskie pētījumi Zoster-001 un Zoster-015 tika veikti pētāmām personām, kurām veic autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju, vai kurām ir HIV infekcija.
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými prejavmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín,
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, īslaicīgi redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od veku 50 rokov.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar
Slovak: • bolesť kĺbov
Latvian: • locītavu sāpes.
Slovak: slabší (v dôsledku veku, ochorenia alebo užívaných liekov), vírus spôsobí pásový opar.
Latvian: (vecuma, slimības vai lietoto zāļu dēļ), vīruss var izraisīt jostas rozi.
Slovak: Pásový opar sa vyznačuje vyrážkami a pľuzgierikmi, ktoré sú často bolestivé.
Latvian: • Jostas roze ir izsitumi ar pūšļiem, kas bieži ir sāpīgi.
Slovak: 3 glykoproteín E (gE) je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO)
Latvian: 3 E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Slovak: V priebehu jednoročného obdobia sledovania sa zaznamenalo 9 hlásení podozrenia na HZ u 6 osôb.
Latvian: ziņojumi par aizdomām uz HZ 6 pētāmajām personām.
Slovak: Shingrix sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou (PPV23) alebo s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) so zníženým obsahom antigénov (dTpa).
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivēto sezonālo, adjuvantu nesaturošo gripas vakcīnu, 23-vērtīgo pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPV23) vai difterijas-stingumkrampju-bezšūnu garā klepus vakcīnu ar reducētiem antigēniem (dTpa).
Slovak: Vplyv Shingrixu na bolesť súvisiacu s HZ
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
Slovak: Imunitná odpoveď na Shingrix nebola ovplyvnená predchádzajúcim očkovaním živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ.
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Shingrix neietekmēja iepriekš veikta vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Slovak: • celkový pocit choroby
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta.
Slovak: K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u obmedzeného počtu osôb s oslabeným imunitným systémom, ktoré mali vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HCT)
Latvian: Pieejami drošuma un imunogenitātes dati par nelielu skaitu personu ar pavājinātu imunitāti, kurām ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HCT; haematopoietic stem cell transplant) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Jedno balenie Shingrixu obsahuje:
Latvian: Vienā Shingrix iepakojumā ir:
Slovak: Shingrix sa nemôže použiť ako liečba, ak už máte pásový opar alebo komplikácie súvisiace s pásovým oparom.
Latvian: Shingrix nevar izmantot kā ārstēšanas līdzekli, ja Jums jau ir jostas roze vai ar jostas rozi saistītas komplikācijas.
Slovak: Shingrix nie je indikovaný na prevenciu primárnej varicelovej infekcie (ovčích kiahní).
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Slovak: Celkovo 135 dospelým, z ktorých 73 bolo vo veku ≥ 50 rokov, bola podaná aspoň jedna dávka Shingrixu, ktorá bola preukázateľne imunogénna a dobre znášaná.
Latvian: Kopumā 135 pieaugušie, no kuriem 73 bija ≥50 gadus veci, saņēma vismaz vienu Shingrix devu.
Slovak: ○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Slovak: Čo je Shingrix a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
Latvian: Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Slovak: Použitie Shingrixu u osôb s inými potvrdenými alebo suspektnými imunosupresívnymi alebo imunodeficientnými stavmi je predmetom skúmania.
Latvian: Shingrix lietošana personām, kurām ir diagnosticēti vai, iespējams, ir citi imūnsupresīvi vai ar imūndeficītu saistīti traucējumi, tiek pētīta.
Slovak: Účinnosť proti komplikáciám súvisiacim s HZ iným ako PHN
Latvian: Efektivitāte pret citām, nevis PHN, ar HZ saistītām komplikācijām
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Shingrix sa podáva injekciou do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena).
Latvian: Kā Shingrix ievada • Shingrix ievada injekcijas veidā muskulī (parasti augšdelmā).
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne horúčka a/alebo triaška, keď vám 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku podajú v rovnakom čase ako Shingrix.
Latvian: Jums, visticamāk, būs drudzis un/vai drebuļi, ja vienlaikus ar Shingrix tiek ievadīta 23-vērtīgā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Slovak: IS Interval spoľahlivosti
Latvian: TI Ticamības intervāls *
Slovak: Shingrix sa môže podávať v rovnakej očkovacej schéme osobám, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ (pozri časť 5.1).
Latvian: Tādu pašu Shingrix lietošanas shēmu var izmantot cilvēkiem, kuri iepriekš vakcinēti ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Shingrix je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (PHN), čo je dlhodobá bolesť nervového pôvodu, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Latvian: Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) - ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes.
Slovak: Na intramuskulárne použitie
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Slovak: 1 vírus varicella-zoster =
Latvian: 1 Varicella zoster vīruss = VZV
Slovak: Antigén pre Shingrix i.m.
Latvian: Shingrix antigēna pulveris i.m.