FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i telaprewiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: (12,1-15,0 mg/dl)
Slovenian: (121-150 mg/l)
Polish: Badania parametrów chemicznych krwi (elektrolity, kreatynina w surowicy, kwas moczowy, enzymy wątrobowe, bilirubina, TSH) zaleca się wykonywać tak często, jak badania hematologiczne lub jeśli
Slovenian: Tudi biokemične preiskave (elektroliti, določanje kreatinina v serumu, sečna kislina, jetrni encimi, bilirubin in TSH) je priporočeno opravljati tako pogosto kot hematološke preiskave ali pa glede na bolnikovo klinično stanje (glejte poglavje 4.8).
Polish: Produkt INCIVO podawano przez pierwsze 8 tygodni leczenia (schemat T8/PR) lub przez pierwsze 12 tygodni terapii (schemat T12/PR) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną podawanymi przez 24 lub 48 tygodni.
Slovenian: Zdravilo INCIVO so jim dajali v prvih 8 tednih zdravljenja (shema T8/PR) ali v prvih 12 tednih zdravljenja (shema T12/PR), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 ali 48 tednov.
Polish: Nośniki Badania in vitro wykazały, że telaprewir jest inhibitorem OATP1B1 i OATP2B1.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir zavira prenašalca OATP1B1 in OATP2B1.
Polish: Zalecana konsultacja ze specjalistą dermatologiem.
Slovenian: Posvet z dermatologom je priporočen.
Polish: C telaprewiru, 90% całkowitej radioaktywności wykrywa się w kale, w moczu i wydychanym powietrzu w ciągu 96 godzin od podania.
Slovenian: označenega telaprevirja pri zdravih bolnikih so v blatu, seču in izdihanem zraku izmerili 90% skupne radioaktivnosti v času 96 ur po zaužitju odmerka.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z nawrotem (pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV na końcu leczenia schematem opartym na pegylowanym interferonie, lecz u których RNA HCV było wykrywalne w ciągu 24 tygodni późniejszej obserwacji) oraz pacjentów nie odpowiadających (osoby z wykrywalnym RNA HCV w trakcie lub na końcu wcześniejszego leczenia trwającego co najmniej 12 tygodni).
Slovenian: V to študijo so vključili bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni (bolnike z nezaznavno HCV RNK ob koncu zdravljenja pri uporabi sheme zdravljenja na osnovi pegiliranega interferona, ki pa so imeli zaznavno HCV RNK 24 tednov po spremljanju bolnikov) in bolnike, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolnike, ki niso imeli nemerljive HCV RNK med ali ob koncu predhodnega ciklusa, ki je zajemal najmanj 12 tednov zdravljenja).
Polish: Całkowity wpływ (AUC) telaprewiru zwiększał się nieco bardziej niż proporcjonalnie do dawki, jeśli pojedynczą dawkę 375 mg do 1 875 mg podawano z pokarmem, prawdopodobnie z powodu
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti (AUC) telaprevirju po jemanju enkratnega odmerka od 375 do 1.875 mg s hrano je naraščala nekoliko več kot premosorazmerno odmerku, morda zaradi nasičenja presnovnih
Polish: Po zakończeniu karmienia przez matki przyrost masy ciała młodych
Slovenian: Po prenehanju dojenja se je telesna masa mladičev vrnila na normalno.
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu z telaprewirem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Większość badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzono z telaprewirem w dawce 750 mg podawanej co 8 godzin.
Slovenian: Večina študij medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami je bila izvedena z odmerkom 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Polish: Telaprewir jest w warunkach in vitro słabym inhibitorem nośników wielu leków i wypierania toksyn (MATE) MATE1 i MATE2-K z IC50 wynoszącym odpowiednio 28,3 μM i 32,5 μM.
Slovenian: In vitro je telaprevir šibek zaviralec prenašalcev MATE-1 (IC50 28,3 μmol/l) in MATE2-K (IC50 32,5 μmol/l).
Polish: Nie należy zmniejszać dawki produktu INCIVO, a także nie wznawiać leczenia produktem INCIVO po jego odstawieniu.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati in ga, po ukinitvi, ne smete ponovno uvesti.
Polish: Jednoczesne podawanie z fenytoiną jest przeciwwskazane.
Slovenian: Sočasna uporaba s fenitoinom je kontraindicirana.
Polish: niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; - zmiany odczuwania smaku; - omdlenia;
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY efawirenz*
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV (PI) atazanavir/ritonavir*
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli produkt INCIVO przepisuje się jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT oraz będącymi substratami CYP3A, takimi jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol, worykonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INCIVO sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in so tudi substrati izoencima CYP3A, na primer z eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom, posakonazolom, vorikonazolom, ketokonazolom, takrolimusom ali salmeterolom, svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko vodi do pojava neželenih učinkov, kot sonavzea, omotica, hipotenzija in sinkopa.
Polish: Wysypka
Slovenian: INCIVO
Polish: Celem pierwszorzędowym była ocena równoważności 24-tygodniowego schematu w porównaniu z 48-tygodniowym schematem u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w
Slovenian: Primarna ocena, ki je bila opravljena, je bilo ovrednotenje neinferiornosti zdravila, pri čemer so uporabili mejo -10,5% pri 24-tedenski shemi, v primerjavi z 48-tedensko shemo pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v
Polish: Jedna tabletka produktu leczniczego zawiera 2,3 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INCIVO To zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej drugiego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 5,0%) były: niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka.
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. s placebom so, v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 2. stopnje (pogostnost ≥ 5,0%): anemija, izpuščaj, pruritus, navzea in driska.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne, dotyczące stosowania produktu INCIVO u pacjentów z zakażeniem HCV w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s HCV, starih ≥ 65 let, je malo.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Slovenian: Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Polish: INCIVO należy podawać w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa-2a lub 2b.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati skupaj z ribavirinom in peginterferonom alfa-2a ali -2b.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ic - propafenonem i flekainidem, w tym prowadzić właściwą obserwację kliniczną i kontrolę
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG.
Polish: - występuje istotna klinicznie bradykardia (utrzymujący się rytm < 50 uderzeń na minutę); - występowała w przeszłości niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati previdno pri bolnikih: - ki imajo v pretekli anamnezi pridobljeno podaljšanje intervala QT; - ki imajo klinično pomembno bradikardijo (perzistentna srčna frekvenca < 50 utripov na minuto); - ki imajo v pretekli anamnezi srčno popuščanje z zmanjšanjem iztisne frakcije levega ventrikla;
Polish: Lekarz powinien obejrzeć wysypkę, aby określić sposób postępowania.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal, da ugotovi, kako pozdraviti izpuščaj.
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR w podgrupach pacjentów: Badanie C211 Podgrupa
Slovenian: Preglednica 8: stopnje SVR za podskupine bolnikov: študija 108 Podskupina
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Polish: W razie wystąpienia wysypki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj, se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Slovenian: Lahko bo prekinil zdravljenje z zdravilom INCIVO.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir, substancja czynna leku INCIVO, przenika do
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir, učinkovina v zdravilu INCIVO, nahaja v materinem mleku.
Polish: - obrzęk żył odbytnicy lub odbytu (hemoroidy), bóle odbytu lub odbytnicy;
Slovenian: - otekle vene v danki ali zadnjiku (hemoroidi), bolečine v danki ali zadnjiku,
Polish: Badanie 110 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem fazy II z kontrolą placebo, przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wywołanym przez genotyp 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV, wcześniej nieleczonych z powodu WZW C. Pacjenci albo nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych (liczba komórek CD4 ≥ 500/mm
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C. Bolniki niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (število celic CD4 ≥ 500 celic/mm
Polish: Jeśli produkt INCIVO jest odstawiany z powodu niedokrwistości, pacjenci mogą kontynuować leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Polish: W badaniach III fazy stosowano czuły test czasu rzeczywistego PCR z limitem ilościowym 25 j.m./ml i limitem wykrywalności 10-15 j.m./ml w celu określenia czy RNA HCV jest niewykrywalne (cel niewykryty) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V študijah faze III so za določanje, ali so koncentracije HCV RNK nezaznavne (nezaznaven analit), uporabljali metodo PCR (Polymerase Chain Reaction) z mejo kvantifikacije 25 i.e./ml in mejo detekcije 10-15 i.e./ml (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć tak samo jak pacjentów z zakażeniem tylko HCV.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Bolnike s sočasno okužbo s HCV in HIV-1 je treba zdraviti enako kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa oraz rybawiryny, zawierającymi wskazówki dotyczące testów ciążowych (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, vključno z zahtevami glede testiranja nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Polish: Leczenie produktem INCIVO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Polish: leczenie zakażeń HIV (inhibitory odwrotnej transkryptazy) leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG CoA) hormonalna antykoncepcja hormonalna terapia zastępcza hamowanie układu odpornościowego (leki immunosupresyjne), leczenie niektórych chorób reumatycznych lub zapobieganie odrzuceniu po przeszczepieniu narządu ułatwianie oddychania w astmie (agoniści receptorów beta stosowane wziewnie) leczenie cukrzycy typu II (lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi) leczenie uzależnienia od opioidów (narkotyków) leczenie zaburzeń erekcji lub leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (inhibitory PDE-5)
Slovenian: abakavir, efavirenz, dizoproksiltenofovirat za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci reverzne transkriptaze) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje koncentracije holesterola (zaviralci reduktaze HMG CoA hormonski kontraceptivi hormonska nadomestna terapija za zaviranje imunskega sistema (imunosupresivi), zdravila, ki se uporabljajo pri nekaterih revmatskih boleznih ali v izogib težav pri presaditvi organov za lažje dihanje (inhalacijski agonisti adrenergičnih receptorjev beta) za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II (zdravilo za zniževanje koncentracije sladkorja v krvi) za zdravljenje odvisnosti od opioidov za zdravljenje motenj erekcije ali srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (zaviralci PDE-5)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - ciężka wysypka zajmująca dużą powierzchnię ciała ze złuszczaniem skóry, która może być związana z występowaniem gorączki, objawów jak w grypie, pęcherzy w obrębie jamy ustnej,
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) - razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter pojav mehurjev v ustih, na očeh in/ali na genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Polish: Lek INCIVO zawsze stosuje się jednocześnie z rybawiryną, a rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka, dlatego konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności, zarówno przez kobietę, jak i mężczyznę, aby zapobiec ciąży.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati v kombinaciji z ribavirinom in ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku, zato morajo bolnice in bolniki upoštevati posebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Polish: 95,9% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 10,8% miało włóknienie przęsłowe; żaden z pacjentów nie miał marskości wątroby; 38,9% miało genotyp 1a HCV; 58,3% miało genotyp 1b HCV; 2,8% miało genotyp 1d HCV; 21,6% miało genotyp IL28B typu CC; 54,1% miało genotyp IL28B typu CT; 24,3% miało genotyp IL28B typu TT; 28,4% (n = 21) nie miało wcześniej leczenia WZW C; 71,6% (n = 53) było wcześniej leczonych [14,9% (n = 11) miało wcześniej nawrót; 40,5% (n = 30) miało wcześniejszy brak odpowiedzi; 16,2% (n = 12) niesklasyfikowano]; mediana czasu od przeszczepienia wątroby wyniosła 2,5 roku (zakres: 0,6 do 9,5 lat); 67,6% (n = 50)
Slovenian: Vključenih je bilo 74 bolnikov, mediana starost je bila 56 let (razpon: 43-68 let); 91,9% je bilo moških; 24,3% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 1,4% je bilo črncev; 95,9% je imelo začetne koncentracije HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml; 10,8% je imelo mostno fibrozo; nihče ni imel ciroze; 38,9% je imelo HCV genotip 1a; 58,3% je imelo HCV genotip 1b; 2,8% je imelo HCV genotip 1d; 21,6% je imelo IL28B genotip CC; 54,1% je imelo IL28B genotip CT; 24,3% je imelo IL28B genotip TT; 28,4% (n = 21) še ni prejemalo zdravil proti HCV; 71,6% (n = 53) se je že zdravilo proti HCV [pri 14,9% (n = 11) se je bolezen po predhodnjem zdravljenju ponovila; pri 40,5% (n = 30) ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; pri 16,2% (n = 12) odziva niso mogli opredeliti]; mediani čas od presaditve jeter je bil 2,5 let (razpon: 0,6-9,5 let); 67,6% (n = 50) je prejemalo takrolimus; 32,4%
Polish: Stwierdzono, że hipoalbuminemia i małopłytkowość są czynnikami prognozującymi występowanie ciężkich powikłań choroby wątroby oraz terapii interferonem (np. dekompensacja czynności wątroby, ciężkie zakażenia bakteryjne).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z napredovalo jetrno boleznijo Ugotovili so, da sta hipoalbuminemija in majhno število trombocitov napovednika hudih zapletov (npr. dekompenzirane bolezni jeter in hudih bakterijskih okužb) tako pri jetrni bolezni, kot tudi pri zdravljenju, ki vsebuje interferon.
Polish: W badaniach klinicznych większość tych objawów (np. żylaki odbytu, dyskomfort w okolicy odbytnicy i odbytu, świąd odbytu i pieczenie w odbytnicy) miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov (npr. hemoroidi, anorektalne bolečine, analni pruritus in pekoč občutek v danki) blagih do zmernih.
Polish: tygodniach 4 i 12
Slovenian: (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Polish: Odsetek odpowiedzi w grupie Pbo/PR był większy niż w innych badaniach klinicznych
Slovenian: Stopnja odziva v kraku Pbo/PR je bila, v primerjavi z drugimi kliničnimi študijami dvojnega zdravljenja s peginterferonom
Polish: Alternatywnie, telaprewir może być podawany doustnie z pokarmem w postaci tabletek 375 mg, w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Polish: Należy z ostrożnością podawać INCIVO i jednocześnie leki transportowane przez te białka, takie jak: fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, pitawastatyna, bozentan i repaglinid (patrz tabela 2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INCIVO in učinkovin, ki jih ti prenašalci prenašajo, npr. fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan in repaglinid, je potrebna previdnost (glejte preglednico 2).
Polish: U pacjentów bez HCV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzano zmniejszenie całkowitego wpływu telaprewiru na organizm.
Slovenian: Pri bolnikih, z zmerno okvaro jeter, ki niso bili okuženi s HCV, so opazili zmanjšano izpostavljenost telaprevirju.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą zawierającą estrogeny nie występują objawy kliniczne wynikające z niedoboru estrogenu.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo estrogene v okviru hormonske nadomestne terapije, je treba klinično spremljati, da ugotovite znake pomanjkanja estrogena.
Polish: W badaniu klinicznym III Fazy C211 nie stwierdzono różnicy typu wykrytych wariantów pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących telaprewir w dawce 1125 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (C211) ni bilo razlik v pojavu za telaprevir rezistentnih variant med bolniki, ki so prejemali 1.125 mg telaprevirja dvakrat na dan in bolniki, ki so prejemali 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni Wszyscy pacjenci - 322 pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. i 218 innych pacjentów leczonych w badaniu (118 z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniu 4. i 12. oraz 100 pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniu przed tygodniem 20., kiedy następowała randomizacja).
Slovenian: T12/PR48: Jemanje zdravila INCIVO 12 tednov s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov Vsi bolniki zajemajo 322 bolnikov z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu ter 218 drugih bolnikov, ki so bili zdravljeni v okviru študije (118 takih, ki niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, in 100 takih, ki so izstopili iz študije pred 20. tednom, ko je bila opravljena randomizacija).
Polish: Pacjenci otrzymywali INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin, z wyjątkiem pacjentów stosujących schemat zawierający efawirenz, którzy otrzymywali INCIVO w dawce 1125 mg co 8 godzin.
Slovenian: Bolniki so prejemali 750 mg zdravila INCIVO na 8 ur, bolniki na osnovni shemi z efavirenzom pa so prejemali 1.125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Polish: Żółta tabletka kształtu kapsułki o długości około 20 mm, z wytłoczonym po jednej stronie
Slovenian: Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni strani.
Polish: Tabela 17 przedstawia całkowite odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy mieli przeszczepioną wątrobę, i z podziałem na podgrupy (pacjenci otrzymujący takrolimus lub cyklosporynę A).
Slovenian: V preglednici 17 so prikazane celokupne stopnje odziva v skupini še nezdravljenih in skupini že zdravljenih kroničnih s HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri in stopnje odziva v podskupinah (bolniki, ki so prejemali takrolimus oziroma ciklosporin A).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie silnych induktorów CYP3A, takich jak: karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Močni CYP3A induktorji, kot so karbamazepin, fenitoin in fenobarbital so
Polish: Produkt INCIVO należy podawać w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobę, razem z jedzeniem.
Slovenian: Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene tablete) je treba jemati peroralno dvakrat na dan, s hrano.
Polish: INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez genotyp 1 (wirusa) u dorosłych pacjentów z
Slovenian: Zdravilo INCIVO je v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C z genotipom 1 pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s
Polish: Należy usunąć niewchłoniętą substancję czynną przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, jeśli jest to wskazane.
Slovenian: Če je to indicirano, lahko neabsorbirano zdravilno učinkovino odstranite iz telesa s sprožanjem bruhanja ali z izpiranjem želodca.
Polish: Telaprewir jest silnym inhibitorem ważnego enzymu CYP3A4 metabolizującego leki.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
Polish: Pacjenci stosujący schemat zawierający efawirenz muszą otrzymywać produkt INCIVO w dawce 1125 mg co 8 godzin.
Slovenian: Bolniki na osnovni shemi z efavirenzom morajo prejeti 1,125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej trzeciego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 1,0%) były: niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. placebom so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 3.stopnje, ki je prejemala zdravilo INCIVO (pogostnost ≥ 1,0%): anemija, izpuščaj, trombocitopenija, limfopenija, pruritus innavzea.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą podejmowane na podstawie wyników tych badań.
Slovenian: Na osnovi izvidov teh preiskav se bo zdravnik lahko odločil o načinu vašega zdravljenja.
Polish: W badaniach III fazy u żadnego z pacjentów z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w 4. lub 12. tygodniu ciągłego leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR).
Slovenian: V študijah faze III, nobeden izmed bolnikov, ki so v 4. ali 12. tednu imeli koncentracijo HCV RNK > 1.000 i.e./ml, v nadaljevanju zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom ni dosegel SVR.
Polish: Zwiększenie dawki z 750 mg co 8 godzin do 1 875 mg co 8 godzin w badaniu dawek wielokrotnych powodowało mniej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie (tj. około 40%) całkowitego wpływu
Slovenian: Zvečanje odmerka v študiji uporabe večkratnih odmerkov s 750 mg na 8 ur na 1.875 mg na 8 ur je vodilo do zvečanja izpostavljenosti telaprevirju, ki je bilo za približno 40% manjše od
Polish: (< 7,0 g/dl)
Slovenian: (< 70 g/l)