FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι υπήρχε αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki, hogy bizonytalanság állt fenn azzal kapcsolatban, ahogyan a biológiai egyenértékűségi vizsgálatot elvégezték.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
Hungarian: Jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη δημιουργία των υποστηρικτικών δεδομένων καθιστά το εν λόγω προϊόν μη βιώσιμο.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2016, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι τα δεδομένα από τη μελέτη δεν τεκμηριώνουν με πειστικό τρόπο ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι επαρκώς παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Greek: Αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο καταγμάτων (θραύση των οστών) της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszer csökkenti a gerinc- és csípőcsonttörések kockázatát.
Greek: Επειδή το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία είχε υποβάλλει αποτελέσματα μιας μελέτης για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan με το φάρμακο αναφοράς Fosavance.
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Acid/Colecalciferol Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Fosavance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλενδρονικό οξύ και τη χολεκαλσιφερόλη.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan két hatóanyagot, alendronsavat és kolekalciferolt tartalmazó gyógyszer.
Greek: ενώ η χολεκαλσιφερόλη, γνωστή και ως βιταμίνη D3, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου και το σχηματισμό οστού.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Greek: Τι είναι το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Greek: -1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 έως 9,0∙108 CFU*/δόση.
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
Greek: * μονάδες σχηματισμού αποικίας
Hungarian: * telepképző egységek
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
Greek: Χρόνος αναμονής
Hungarian: Élelmezésegészségügy i várakozási idő
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το άμεσα.
Hungarian: Rázza jól össze, és azonnal használja fel.
Greek: Dextran 40 000
Hungarian: Dextrán 40 000
Greek: Φροντίστε ο χώρος να είναι αρκετός, ώστε όλοι οι χοίροι να μπορούν να πιουν την απαιτούμενη ποσότητα.
Hungarian: Biztosítson elegendő helyet ahhoz, hogy minden sertés meg tudja inni a szükséges mennyiséget.
Greek: κωδικός ATCvet: QI09AE03.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AE03.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση νερού 22 l σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 l x 0,01 = 220 ml.
Hungarian: Például 22 l 4 óra alatt történő elfogyasztása és az adagolópumpa 1%-os teljesítménye esetén a törzsoldat mennyiségének 22 l x 0,01 = 220 ml-nek kell lennie.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας ποικίλων παραγόντων, η πραγματική ποσότητα νερού που καταναλώνεται ενδέχεται να διαφέρει σημαντικά.
Hungarian: Az elfogyasztott víz tényleges mennyisége azonban több tényezőtől függően jelentősen változhat.
Greek: Εναλλακτικά, ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα:
Hungarian: Másik lehetőségként lásd az alábbi táblázatot:
Greek: Ασυμβατότητες::
Hungarian: Inkompatibilitások:
Greek: Ανακινήστε καλά.
Hungarian: Jól rázza össze.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: CZ Veterinaria S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CZ Veterinaria S.A.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Greek: Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2 ml από το στόμα σε χοίρους (από την ηλικία των 18 ημερών), ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Hungarian: Adjon be egyszeri 2 ml-es adagot szájon át a sertéseknek (18 napos kortól), testtömegtől függetlenül.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik); - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nagyon ritka (100 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/l.
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/liternek kell lennie.
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Greek: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Hungarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANYOLORSZÁG
Greek: Κύηση και γαλουχία: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Greek: Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η πραγματική πρόσληψη νερού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 ωρών να αξιολογείται μία ημέρα πριν τον εμβολιασμό.
Hungarian: Ezért ajánlott a vakcinázás előtti napon megmérni a tényleges vízfogyasztást egy 4 órás időszak alatt.
Greek: Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: A vakcinázott malacok a vakcinatörzset a vakcinázást követően legalább 14 napig üríthetik.
Greek: Πολύ συχνά, μετά τον εμβολιασμό παρουσιάστηκε τρόμος σε μελέτες.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon gyakran remegést figyeltek meg a vizsgálatok során.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Greek: Το τελικό εναιώρημα που περιέχει το εμβόλιο πρέπει να καταναλωθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του.
Hungarian: A vakcinát tartalmazó végső szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül el kell fogyasztani.
Greek: 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 200 δόσεις
Hungarian: 50 adag 4 x 50 adag 200 adag
Greek: Φιαλίδια (50 ή 200 δόσεων)
Hungarian: Üvegek (50 vagy 200 adag)
Greek: έως 9,0 x10
Hungarian: - 9,0 x 10
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος εξαπλώνεται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα.
Hungarian: A vakcinatörzs könnyen átterjed a vakcinázott sertésekkel érintkező más sertésekre.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül be kell adni.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε παροδική μείωση στην πρόσληψη βάρους σε μελέτες.
Hungarian: A vakcinázást követő első hét során átmeneti csökkent súlygyarapodást figyeltek a vizsgálatok során.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων για χοίρους.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények Disznóféléknek, élő baktériumot tartalmazó vakcinák sertések számára.
Greek: 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: 80689 München NÉMETORSZÁG
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση δόσεων 10πλάσιων της συνιστώμενης, πέραν αυτών που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem észleltek a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő mellékhatásokat.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού.
Hungarian: Ha aggályok merülnek fel az ivóvízben esetlegesen jelenlévő fertőtlenítőszer-maradványok miatt, a vakcina hozzáadása előtt ajánlott stabilizátorként sovány tejport adni az ivóvízhez.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγείστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
Hungarian: Oltási séma: alkalmazzon egyszeri adagot szájon át, 18 napos kortól.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχο:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Greek: CFU/δόση
Hungarian: TFE/adag
Greek: CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο6.1
Hungarian: TFE - telepformáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Greek: Ζωντανό E.coli, O8:K87 (F4ac).
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac).
Greek: Εμβολιασμός μέσω πόσιμου νερού:
Hungarian: Vakcinázás ivóvízbe keveréssel:
Greek: 50 δόσεις 200 δόσεις
Hungarian: 50 adag 200 adag
Greek: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NÉMETORSZÁG
Greek: • Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.
Hungarian: • Itatókból, tartályokból történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát annyi vízben, amennyit a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak.
Greek: Ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης υπολογίζεται με βάση τον όγκο νερού που θα καταναλώσουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών πολλαπλασιασμένο με τον ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας (σε δεκαδικά).
Hungarian: A törzsoldat mennyiségét annak a vízmennyiségnek a segítségével kell kiszámítani, amelyet a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak, megszorozva az adagolópumpa teljesítményével (tizedes értékben).
Greek: CFU 2/δόση μη εξασθενημένο
Hungarian: TFE 2/adag nem attenuált
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Hungarian: Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
Greek: Για την πρόληψη της αδρανοποίησης, όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται κατά την προετοιμασία και χορήγηση του εμβολίου δεν πρέπει να περιέχουν κατάλοιπα αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυμαντικών παραγόντων.
Hungarian: Az inaktiválás megakadályozása érdekében minden, a vakcina előkészítése és alkalmazása során használt anyagnak mentesnek kell lennie az antimikrobiális szerektől, valamint a mosó- és fertőtlenítőszerek maradványaitól.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Κατανάλωση νερού σε διάστημα 4 ωρών από συγκεκριμένο αριθμό χοίρων
Hungarian: Vízfogyasztás egy 4 órás időszak alatt az alábbi sertésszámok esetén
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 6 ml με 50 δόσεις και των 11 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Hungarian: I-es típusú, 6 ml-es, 50 adagot tartalmazó üvegben és 11 ml-es, 200 adagot tartalmazó üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazás.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás és feloldás után felhasználható: 4 óra.
Greek: Διακόψτε την παροχή πόσιμου νερού στα ζώα επί 1 ή 2 ώρες πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό ώστε τα ζώα να πιουν πιο εύκολα το εναιώρημα του εμβολίου.
Hungarian: A tervezett vakcinázás előtt vonja meg az állatoktól 1-2 órára az ivóvizet, ezzel a vakcina szuszpenziójának ivására ösztönözve őket.
Greek: Όξινο γλουταμινικό νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ
Hungarian: Mononátrium-glutamát Tisztított víz
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διάφανο έως αδιαφανές εναιώρημα χρώματος λευκού-κιτρινωπού, ανάλογα με τον όγκο του νερού που χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Hungarian: A feloldott vakcina átlátszó vagy áttetsző, fehéres-sárgás színű szuszpenzió, a feloldásra használt víz mennyiségétől függően.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használat utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Greek: • Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας.
Hungarian: • Vízvezetékeken keresztül, adagolópumpa (adagoló) segítségével történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát az adagolópumpa törzsoldatának szükséges mennyiségében.
Greek: Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους.
Hungarian: A vakcinázott sertésekkel érintkező nem vakcinázott sertések a vakcinázott sertésekhez hasonlóan hordozzák és ürítik a vakcinatörzset.
Greek: ης έγκρισης: 16/03/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/11/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. november 7.
Greek: Από στόματος χρήση και χρήση στο πόσιμο νερό.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás és ivóvízben történő alkalmazás.
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Hungarian: Lot: {szám}
Greek: Κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során kötelező az egyszer használatos védőkesztyűből és védőszemüvegből álló egyéni védőfelszerelés viselése.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Λαμβάνετε τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Minden, az alkalmazással kapcsolatos műveletet a szokásos aszeptikus eljárással kell végezni.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση δόσεων 10πλάσιων της συνιστώμενης, πέραν αυτών που αναφέρονται για τη μεμονωμένη δόση.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem lehetett az egyszeri adag alkalmazására vonatkozóan leírtaktól eltérő mellékhatásokat észlelni.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 5 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 10 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού βρύσης.
Hungarian: Oldja fel a liofilizátumot, 5 ml (50 adagos kiszerelés) vagy 10 ml (200 adagos kiszerelés) csapvizet öntve az üvegbe.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: 4 óra.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe, valamint a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra csapvizet, 100 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Bőrre kerülés esetén vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων χοίρων με εμβολιασμένους χοίρους πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott sertések és a csökkent immunitású sertések érintkezését el kell kerülni.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra csapvizet, 400 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Greek: Μην εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő állatok nem olthatók.
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Hungarian: A vakcina adagonkénti tartalma: Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87 (F4ac)