FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii trataţi cu Vectibix au fost observate complicaţii infecţioase letale şi care pot pune viaţa în pericol inclusiv fasceita necrozantă şi sepsis-ul (vezi pct. 4.4)
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Vectibix, novērotas dzīvībai bīstamas un letālas infekciozas komplikācijas, ieskaitot nekrotizējošu fascītu un sepsi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • culoare albăstruie a pielii şi mucoaselor (cianoză);
Latvian: • ādas un gļotādu iekrāsošanās zilganā krāsā (cianoze);
Romanian: Eficacitatea administrării Vectibix în asociere cu oxaliplatină, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFOX) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat care a inclus 1183 pacienţi cu NCRm, în care criteriul de evaluare final principal a fost SFP.
Latvian: Vectibix efektivitāte kombinācijā ar oksaliplatīnu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFOX) tika vērtēta randomizētā, kontrolētā pētījumā 1 183 pacientiem ar mKRV ar dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) kā primāro mērķa kritēriju.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave legate de perfuzare, incluzând raportări rare ale unor cazuri de deces.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām ar infūziju saistītām reakcijām, ieskaitot retus pēcreģistrācijas ziņojumus par letālu iznākumu.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii suplimentare ale RAS în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 16%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība pirmatnējā tipa KRAS 2. eksona populācijā bija apmēram 16 %.
Romanian: Foarte rar, reacţii alergice grave (de hipersensibilitate) care implică manifestări asemănătoare cu cele ale unei reacţii determinate de administrarea în perfuzie (vezi "Reacţii determinate de administrarea în perfuzie") au apărut la interval de peste 24 de ore după tratament şi au dus la deces.
Latvian: Ļoti reti, vairāk nekā 24 stundas pēc ārstēšanas ir radušās nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, kas ietver infūzijas reakcijai (skatīt „Infūzijas reakcijas") līdzīgus simptomus, kas beidzās letāli.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2, este recomandată evaluarea raportului beneficiu-risc înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul NCRm.
Latvian: Pacientiem ar ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu pirms mKRV ārstēšanas sākuma ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju iesaka izvērtēt riska-ieguvuma attiecību.
Romanian: • număr scăzut de globule albe (leucopenie); concetranţii scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); concentraţii scăzute ale fosfaţilor în sânge (hipofosfatemie); valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie);
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija); zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija); augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija);
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Vectibix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās kolorektālā vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Infecţie a tractului urinar Foliculită
Latvian: Urīnceļu infekcija Folikulīts Lokāla infekcija
Romanian: Reacţiile cutanate severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% şi reacţiile cutanate care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) la < 1% dintre pacienţi.
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots < 1 % pacientu.
Romanian: Creşterea genelor Hiperlacrimaţie Hiperemie oculară Xeroftalmie Prurit ocular Iritaţie oculară
Latvian: Plakstiņu iekaisums Skropstu augšana Pastiprināta asarošana Acu hiperēmija Sausas acis Acu nieze
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacţiilor cutanate, inclusiv recomandări privind modificarea dozelor, a se vedea pct. 4.4.
Latvian: Par dermatoloģisko reakciju klīnisko uzraudzību, ieskaitot ieteikumus par devas izmaiņām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică.
Latvian: Vectibix jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, ko aseptiski veic veselības aprūpes speciālists.
Romanian: Toxicitate oculară
Latvian: Acu toksicitāte
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2).
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tomēr ziņots par palielinātu skaitu nopietnu blakusparādību gados vecākiem pacientiem, tos ārstējot ar Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI (45 %, salīdzinot ar 32 %) vai FOLFOX (52 %, salīdzinot ar 37 %) ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ķīmijterapiju vienu pašu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Se continuă perfuzia cu 100% din doza iniţială
Latvian: Turpināt infūziju 100 % sākotnējās devas apmērā
Romanian: Hipersensibilitate1
Latvian: Paaugstināta jutība1
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare au inclus SFP şi rata obiectivă de răspuns (ROR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas un objektīvo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate).
Romanian: Reacţii adverse dermatologice severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% dintre pacienţi, iar reacţii adverse dermatologice care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) au fost raportate la < 1% din pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām < 1 % pacientu, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: De aceea, Vectibix prezintă potenţialul de a produce leziuni fetale atunci când este administrat la gravide.
Latvian: Tādēļ, lietojot Vectibix grūtniecēm, pastāv iespēja izraisīt kaitējumu auglim.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic a fost de aproximativ 10%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība (KRAS 3., 4. eksons un NRAS 2., 3., 4. eksons) pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 10 %.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml.
Latvian: Katrs flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml.
Romanian: Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SG, ROR, timpul până la răspuns, timpul până la progresia bolii (TP) şi durata răspunsului.
Latvian: Citi galvenie mērķa kritēriji ietvēra objektīvas atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate), laiku līdz atbildes reakcijai, laiku līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression) un atbildes reakcijas ilgumu.
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 124)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 124)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum
Romanian: • în cadrul tratamentului de linia a doua în asociere cu FOLFIRI la pacienţii la care s-a administrat în cadrul tratamentului de primă linie cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine
Latvian: • kā otrā izvēle kombinācijā ar FOLFIRI pacientiem, kuri kā pirmo izvēli saņēmuši fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju (izņemot irinotekānu);
Romanian: Hipokaliemie Hipomagneziemie Scăderea apetitului
Latvian: Hipokaliēmija Hipomagnēmija Samazināta ēstgriba
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) trataţi cu Vectibix în monoterapie.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadu vecumā), kurus ārstēja ar Vectibix monoterapiju, nenovēroja vispārējas atšķirības drošumā un efektivitātē.
Romanian: Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului
Latvian: Vectibix ārējais izskats un iepakojums
Romanian: • ulceraţii ale pielii; creşterea excesivă a părului (hipertricoză); înroşire a sau umflare a palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpiraţii excesive (hiperhidroză); reacţii pe piele (dermatite);
Latvian: • ādas čūlas; kreveles; pārmērīga matu augšana (hipertrihoze); roku plaukstu un kāju pēdu apsārtums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms); pārmērīga svīšana (hiperhidroze); ādas reakcijas (dermatīts);
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie sau asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzare) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Vectibix, inclusiv reacţii severe legate de perfuzare (grad 3 şi 4 NCI-CTC).
Latvian: Monoterapijas un kombinācijas mKRV klīniskajos pētījumos (n = 2 224) ar Vectibix ārstētiem pacientiem tika ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, ieskaitot smagas reakcijas, kas saistītas ar infūziju (radās 24 stundu laikā pēc infūzijas, 3. un 4. pakāpe pēc NCI-CTC).
Romanian: Necroză a tegumentului4
Latvian: Ādas nekroze4
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Latvian: Vectibix ar BSC (n = 84)
Romanian: Mediana duratei răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (95 % TI)
Romanian: Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Latvian: Vectibix tiks ievadīts ārstniecības iestādē pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Romanian: Atunci când a fost raportată diareea, aceasta a fost în general uşoară până la moderată ca severitate.
Latvian: Ziņots par caureju, galvenokārt vieglu vai vidēji smagu.
Romanian: Tromboză venoasă profundă Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială Eritem facial
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Hipertensija Pietvīkums
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu chimioterapie FLI sau cu bevacizumab în combinaţie cu chimioterapie.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar IFL ķīmijterapiju vai ar bevacizumabu saturošu ķīmijterapiju.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vectibix nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Vectibix drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de linia a doua în asociere cu irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFIRI) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat, care a inclus 1186 pacienţi cu NCRm, în care criteriile de evaluare finale principale au fost SG şi SFP.
Latvian: Vectibix efektivitāte otrās izvēles kombinācijā ar irinotekānu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFIRI) tika vērtēta randomizētā kontrolētā pētījumā 1 186 pacientiem ar mKRV ar primāriem mērķa kritērijiem kopējo dzīvildzi (OS) un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS).
Romanian: Cum să utilizaţi Vectibix
Latvian: Kā lietot Vectibix
Romanian: Avertizări privind excipienţii
Latvian: Brīdinājumi par palīgvielām
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Vectibix şi FOLFOX (luni) (IÎ 95%)
Latvian: Vectibix ar FOLFOX (mēneši)
Romanian: CMBTS (n = 100)
Latvian: BSC (n = 100)
Romanian: • cheratită (inflamaţie a părţii anterioare a ochiului ( cornee));
Latvian: • keratīts (acs priekšējās daļas (radzenes) iekaisums);
Romanian: Un flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Viens flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml, vai 400 mg panitumumaba/20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi orice soluţie rămasă în flacon după o singură utilizare.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas izmetiet flakonu un flakonā atlikušo šķidrumu.
Romanian: Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la care statusul RAS NCRm este necunoscut (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijai pakļauta RAS mKRV vai kuriem RAS mKRV statuss nav zināms (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) SFP
Latvian: Mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska koeficients (95 % TI) PFS
Romanian: Tulburări electrolitice
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Romanian: Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă în terapia antineoplazică.
Latvian: Ārstēšanai ar Vectibix jānotiek pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Romanian: Vectibix administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia, prezintă farmacocinetică nelineară.
Latvian: Vectibix, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, uzrāda nelineāru farmakokinētiku.
Romanian: • diaree; greaţă; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipaţie; scăderea poftei de mâncare;
Latvian: • caureja; slikta dūša; vemšana; sāpes vēderā; aizcietējums; samazināta ēstgriba; samazināts svars;
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat1
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi1
Romanian: • infecţii care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamaţie a foliculilor piloşi (foliculită); infecţie localizată; erupţii pe piele cu vezicule cu puroi (erupţii pustuloase); infecţie a tractului urinar;
Latvian: • infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;
Romanian: • ca monoterapie, după eşecul schemelor de tratament chimioterapic conţinând fluoropirimidină,
Latvian: • monoterapijā pēc neveiksmīgas fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas ķīmijterapijas.
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4 Reacţii la locul de perfuzare
Latvian: 2 Skatīt 4.4. apakšpunktā „Ar infūziju saistītas reakcijas".
Romanian: Siguranţa Vectibix nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Vectibix drošums nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Pacienţi cu RAS mutant SFP
Latvian: Mutāciju saturoša RAS populācija PFS
Romanian: Rezultatele analizei principale la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi RAS mutant sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Latvian: Primārās analīzes rezultāti pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV un mutāciju RAS mKRV norādīti zemāk tabulā.
Romanian: Ameliorat (< gradul 3)
Latvian: Izlaist 1-2 devas Uzlabošanās (< 3. pakāpe)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Latvian: Riska koeficients (95 % TI)
Romanian: Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal metastatic (NCRm) care prezintă gena RAS de tip sălbatic (non mutantă):
Latvian: Vectibix ir paredzēts pieaugušu pacientu ar pirmatnējā tipa RAS metastātiska kolorektāla vēža (mKRV) ārstēšanai:
Romanian: Infecţie oculară Infecţie palpebrală
Latvian: Acu infekcija Plakstiņu infekcija
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Vectibix la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de tratament a cancerului colorectal.
Latvian: Vectibix nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā, lai ārstētu kolorektālu vēzi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru examinarea farmacineticii panitumumab la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai noteiktu panitumumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, netika veikti.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a emboliei pulmonare, a infecţiilor (predominant de etiologie dermatologică), diareei, dezechilibrelor electrolitice, senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi deshidratării în braţul de tratament cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Latvian: Ārstēšanas grupās, kas lietoja Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, biežāk novēroja arī plaušu emboliju, infekcijas (pārsvarā dermatoloģiskas izcelsmes), caureju, elektrolītu līdzsvara traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu un dehidratāciju.
Romanian: • tuse; dispnee (dificultăţi la respiraţie).
Latvian: • klepus; apgrūtināta elpošana (aizdusa).
Romanian: Diaree1
Latvian: Caureja1
Romanian: Vectibix conţine sodiu
Latvian: Vectibix satur nātriju
Romanian: Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Latvian: Onihoklāzija Nagu bojājumi Hiperhidroze Palmāri-plantārais eritodizestēzijas sindroms
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SFP, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Latvian: Citi galvenie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez progresēšanas (PFS), laiku līdz atbildes reakcijai, laiku līdz progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu.
Romanian: • uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);
Latvian: • sausa mute; gremošanas traucējumi (dispepsija); taisnās zarnas asiņošana (rektālā hemorāģija); lūpu iekaisums (heilīts); grēmas (gastroezofageālais atvilnis);
Romanian: Exfoliere cutanată Erupție cutanată exfoliativă Dermatită
Latvian: Ādas lobīšanās Eksfoliatīvi izsitumi Dermatīts
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la cei al caror status tumoral RAS este necunoscut
Latvian: Vectibix kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar mutācijām pakļauta tipa RAS mKRV vai tiem, kuriem nav zināms RAS audzēja statuss
Romanian: Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu NCRm cu genă RAS mutantă sau pentru care statusul RAS al NCRm nu este cunoscut.
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa RAS mKRV vai, ja RAS mKRV statuss nav zināms.
Romanian: • moartea celulelor de la nivelul pielii (necroză cutanată);
Latvian: • ādas šūnu atmiršana (ādas nekroze);
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi NCRm cu RAS mutant sunt prezentate în tabelul următor.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV un mutāciju saturošu RAS mKRV ir norādīti zemāk tabulā.
Romanian: Reacţii adverse
Latvian: Ādas reakcijas
Romanian: Bronhospasm Uscăciune a mucoasei nazale
Latvian: Bronhu spazmas Sausums degunā
Romanian: La pacienţii care au prezentat diaree şi deshidratare a fost raportată insuficienţa renală acută (vezi pct. 4.4).
Latvian: Bija ziņojumi par akūtu nieru mazspēju pacientiem, kuriem attīstījās caureja un dehidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: -1 Vaccin viu recombinat, asociat celular, cu herpes virus de curcă (rHVT/ND) care exprimă proteina de fuziune pentru virusul bolii de Newcastle tulpina lentogenă D-26:
Latvian: -1 Dzīvu, šūnu saistītu rekombinantā tītaru herpes vīrusu(rHVT/ND), kas izteikts ar vīrusa proteīnu saplūšanu Ņūkāslas slimības vīrusa lēnas iedarbības celmu D-26:
Romanian: 2500 - 8000 PFU* * PFU - unități formatoare de plaje.
Latvian: 2,500 - 8,000 PFU*
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Romanian: Numărul EU (MA)
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/09/2015
Romanian: Nu recongelați în nicio împrejurare.
Latvian: Nekādos apstākļos nesasaldēt atkārtoti.
Romanian: Cod ATC: QI01AD.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AD.
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația sa națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, eliberarea și/sau utilizarea unui produs imunologic veterinar pe întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia, dacă se stabilește că:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Romanian: Suspensia EMEM
Latvian: Suspensija: EMEM
Romanian: Fiolele congelate din sticlă pot exploda în cursul schimbărilor bruște de temperatură.
Latvian: Sasaldētās stikla ampulas var eksplodēt straujas temperatūras maiņas rezultātā.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Romanian: Pentru acest produs este necesar controlul oficial al eliberării seriilor de produs .
Latvian: Šim produktam ir jāveic oficiālā sērijas izlaides kontrole.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform instrucțiunilor: 2 ore.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.
Romanian: A se depozita și transporta congelată în azot lichid (-196 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (-196 °C).
Romanian: Repetași operațiunea o dată sau de două ori.
Latvian: Atkārtot vienu vai divas reizes.
Romanian: Repetați operațiunea o dată sau de două ori.
Latvian: Atkārto vienu vai divas reizes.
Romanian: Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.
Latvian: Ltd. 1107 Budapešta Szállás u.
Romanian: a) administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național pentru diagnosticul, controlul sau eradicarea unei boli la animale sau, va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii, alimentelor sau altor produse de origine animală.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Romanian: Forma de prezentare de 200 ml poate fi utilizată în cazul vaccinării manuale.
Latvian: 200 ml iepakojumus var izmantot veicot manuālo vakcināciju.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir atļautās vielas, kurām neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Romanian: Prepararea suspensiei vaccinale pentru injectare:
Latvian: Vakcīnas sagatavošana suspensijai injekcijām:
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai jums liekas, ka veterinārās zāles neiedarbojas, informējiet par to savu veterinārārstu.