FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko ćete dugo ostati na istoj dozi.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota hvern skammt.
Croatian: Ti su bolesnici primali isti režim indukcije/titracije/održavanja kao i bolesnici u dobi od 18 godina i stariji u ovom ispitivanju.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
Croatian: Zdravstveni radnik će Vam također reći na koje znakove i simptome treba paziti i što učiniti ako dobijete tešku alergijsku reakciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun líka segja þér hvaða einkennum þú þarft að fylgjast með og hvað þú átt að gera ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni sapropterinom morali su prekinuti liječenje najmanje 14 dana prije prve doze lijeka Palynziq.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með sapropteríni þurftu að hætta meðferð a.m.k. 14 dögum fyrir fyrsta skammtinn af Palynziq.
Croatian: - Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku na bilo koji drugi način.
Icelandic: - Ekki hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Croatian: Tri od 7 (1%) bolesnika imalo je tešku serumsku bolest (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þrír af þessum 7 sjúklingum (1%) voru með alvarlega sermissótt (sjá kafla 4.8).
Croatian: • može pozvati hitnu medicinsku pomoć i dati injekciju adrenalina, ako je to opravdano.
Icelandic: er fær um að kalla til neyðaraðstoð og getur gefið adrenalín ef þörf krefur.
Croatian: Liječnik će Vam reći možete li nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú megir halda áfram að fá meðferð með Palynziq.
Croatian: * rAvPAL iz Anabaena variabilis proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Icelandic: * Anabaena variabilis rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli.
Croatian: PRIPREMA ZA INJICIRANJE
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU
Croatian: Prije samostalnog injiciranja lijeka, zdravstveni radnik treba:
Icelandic: Áður en sjúklingur byrjar að gefa sér lyfið sjálfur skal heilbrigðisstarfsfólk:
Croatian: Utjecaj anti-PEG protutijela na kliničke učinke drugih lijekova koji sadrže PEG nije poznat.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn PEG á klínísk áhrif annarra lyfja sem innihalda PEG eru ekki þekkt.
Croatian: Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
Croatian: Na bioraspoloživost ne utječu različita mjesta injiciranja na tijelu (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom Palynziq treba voditi liječnik s iskustvom u liječenju PKU.
Icelandic: Meðferð með Palynziq skal stjórnað af læknum sem hafa reynslu af meðferð PKU.
Croatian: 12. mjesec 18. mjesec 24. mjesec 36. mjesec
Icelandic: Upphafs-gildi Mánuður 12 Mánuður 18 Mánuður 24 Mánuður 36
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða notuð.
Croatian: • obučiti bolesnika i procijeniti sposobnost bolesnika za pravilnu samoprimjenu ovog lijeka.
Icelandic: • þjálfa sjúklinginn og meta hæfni sjúklings við að gefa sér lyfið með réttum hætti.
Croatian: Imunološki odgovor stabilizira se tijekom 6 do 9 mjeseci ukupnog liječenja.
Icelandic: Ónæmissvörun nær jafnvægi á 6 til 9 mánuðum í heildarmeðferð.
Croatian: - Otvorite svaku kutiju i izvadite zatvoreni podložak potreban za dozu koja Vam je propisana.
Icelandic: - Opnaðu hverja öskju og taktu út innsiglaða bakkann sem þú þarft fyrir skammtinn.
Croatian: • Nemojte tresti ili valjati štrcaljku među dlanovima.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða rúlla henni á milli handanna.
Croatian: Anti-PAL IgG otkriven je u gotovo svih bolesnika do 4. mjeseca.
Icelandic: IgG-mótefni gegn PAL greindust hjá næstum öllum sjúklingum eftir 4 mánuði.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego prestanete primjenjivati lijek Palynziq.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að nota Palynziq.
Croatian: Prije primjene lijeka Palynziq, recite liječniku ako ne možete ili ne želite koristiti uređaj za injekciju adrenalina za liječenje teških alergijskih reakcija na lijek Palynziq.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Palynziq skaltu láta lækninn vita ef þú getur ekki notað eða vilt ekki nota adrenalíninndælingarbúnað til að meðhöndla alvarleg ofnæmisviðbrögð við Palynziq.
Croatian: Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, netko mora biti uz Vas dok si dajete injekciju lijeka Palynziq.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar verður einhver annar að vera hjá þér þegar þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 152 bolesnika nastavilo je u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, a 51 bolesnik prešao je iz Ispitivanja 301 izravno u razdoblje dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Croatian: Vakuolizacija nije zapažena u mozgu.
Icelandic: Engin frymisbólumyndun sást í heila.
Croatian: • Vaš će Vam zdravstveni radnik davati injekciju lijeka Palynziq sve dok Vi (ili Vaš njegovatelj) to ne možete uraditi sami.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Palynziq-inndælinguna þar til þú (eða umönnunaraðili þinn) getur gert það sjálf(ur).
Croatian: Nemojte koristiti mikrovalnu pećnicu ili stavljati štrcaljku u vruću vodu.
Icelandic: örbylgjuofn og ekki setja hana í heitt vatn.
Croatian: 16 tjedana2
Icelandic: 16 vikur2
Croatian: Pretrage povišene koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti6
Icelandic: Hækkun á gildum C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (high sensitivity CRP)6
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Palynziq je 2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Palynziq er 2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur.
Croatian: Primjeri koraka za postizanje ciljne razine fenilalanina u krvi Doza lijeka Palynziq i koliko često je uzimati
Icelandic: Dæmi um skref sem tekin eru til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði Palynziq-skammtur og hversu oft lyfið er notað
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako primjenjujete lijek Palynziq.
Icelandic: Ræddu við heilbrigðisstarfsmann um bestu leiðina til að næra barnið ef þú notar Palynziq.
Croatian: Previsoke ili preniske razine fenilalanina u krvi tijekom trudnoće mogu naškoditi Vama ili Vašoj bebi.
Icelandic: Ef gildi fenýlalaníns eru of há eða of lág hjá þér á meðgöngu getur það skaðað þig eða barnið.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: • Donji dio trbuha osim područja 5 cm oko pupka.
Icelandic: Neðri hluti kviðar, nema á 5 cm svæðinu í kringum naflann.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije početka primjene napunjene štrcaljke lijeka Panynziq i svaki put kad ponovno dobijete lijek.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Palynziq razvili su održani ukupni odgovor protutijelima na pegvaliazu (engl. total antibody, TAb) s većinom bolesnika (91%) pozitivnom do 4. tjedna.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
Croatian: 6 Odnosi se na koncentracije CRP-a visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity CRP, hsCRP) iznad gornje granice normale (veće od 0,287 mg/dl) tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Icelandic: 6 Endurspeglar gildi C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (hsCRP) sem eru yfir eðlilegum efri viðmiðunarmörkum (hærri en 0,287 mg/dl) yfir 6 mánaða tímabil.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, 188 od 261 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana, 4 bolesnika završila su liječenje, a 69 bolesnika prekinulo je liječenje u prvoj godini.
Icelandic: Við lok gagnaöflunar höfðu 188 sjúklingar af 261 fengið meðferð í að minnsta kosti 1 ár, 4 sjúklingar höfðu lokið meðferð og 69 sjúklingar höfðu hætt meðferð á fyrsta ári.
Croatian: Neke od tih alergijskih reakcija mogu biti ozbiljnije, kako je opisano u nastavku, i za njih je potreban hitan liječnički nadzor.
Icelandic: Sum þessara ofnæmisviðbragða geta verið alvarlegri en önnur, eins og lýst er hér á eftir, og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir.
Croatian: • Nemojte tapkati ili pokušati potisnuti mjehurić van.
Icelandic: Ekki smella í sprautuna eða reyna að þrýsta loftbólunni út.
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað
Croatian: Trajanje prije sljedećeg povećanja doze
Icelandic: Tími fram að næstu skammtaaukningu
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Icelandic: Settu þumalfingurinn á hinni hendinni á stimpilhausinn (sjá mynd L).
Croatian: Od ovih bolesnika tri su imala tešku serumsku bolest (3/285; 1%), što je rezultiralo prestankom liječenja (2 bolesnika) ili privremenim prekidom liječenja (1 bolesnik).
Icelandic: Þrír af þessum sjúklingum fengu alvarlega sermissótt (3/285; 1%), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð (2 sjúklingar) eða hlé gert á meðferð (1 sjúklingur).
Croatian: • Nemojte dodirivati glavu klipa tijekom uvođenja igle u kožu.
Icelandic: Ekki snerta stimpilhausinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq Kako primjenjivati Palynziq
Icelandic: Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Palynziq Hvernig nota á Palynziq
Croatian: ADHD-RS IV podskala nepažnje u rasponu je od 0 do 27, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja, a rezultat ispod 9 ukazuje da je bolesnik asimptomatičan (tj. ima rezultat u normativnom rasponu).
Icelandic: Kvarðinn ADHD-RS IV gefur stig á bilinu 0 til 27, hærri stig gefa til kynna meiri röskun, og skor undir 9 gefur til kynna að sjúklingur sé án einkenna (þ.e.a.s. skorið er innan eðlilegra marka).
Croatian: • Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno kako bi provjerio djeluje li ovaj lijek za Vas.
Icelandic: Læknirinn þarf að mæla gildi fenýlalaníns í blóði mánaðarlega til að sjá hvort þetta lyf virki fyrir þig.
Croatian: Titracija doze i vrijeme do postizanja odgovora
Icelandic: Skammtatítrun og tími fram að svörun
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je reakcije na mjestu primjene injekcije (93%), artralgiju (85%) te reakcije preosjetljivosti (75%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk meirihluti sjúklinga viðbrögð á stungustað (93%), liðverki (85%) og ofnæmisviðbrögð (75%).
Croatian: Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH vrijednosti od 6,6 - 7,4.
Icelandic: Litlaus til fölgul, tær til örlítið ópallýsandi lausn með pH-gildi 6,6 - 7,4.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute tijekom primjene lijeka Palynziq.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega á meðan þú notar Palynziq.
Croatian: vrlo često često
Icelandic: Mjög algengt
Croatian: Smanjenje fenilalanina u plazmi i smanjenje porasta tjelesne težine bili su reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Lækkun á fenýlalaníni í plasma og minni líkamsþyngdaraukning gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću jačinu za Vama propisanu dozu.
Icelandic: Skoðaðu merkimiða sprautunnar til að ganga úr skugga um að þú hafir réttan styrkleika fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að bera ávallt á sér adrenalíninndælingarbúnað meðan á meðferð með Palynziq stendur.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze (0,01, 0,03 ili 0,1 mg/kg), pegvaliaza se apsorbira polako s medijanom tmax od 3,5 do 4 dana (individualni raspon od 2,5 do 7 dana).
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).
Croatian: Liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti kada i kako primijeniti adrenalin.
Icelandic: Læknirinn mun þjálfa þig og aðra sem aðstoða þig í því að vita hvenær og hvernig á að nota adrenalínið.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti najčešće su se javljale unutar prvog sata nakon primjene injekcije (88%; 22/25 epizoda); reakcije su se, međutim, javljale i do 24 sata po primanju doze.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram á fyrstu klukkustund eftir inndælingu (88%; 22/25 tilvikum); hins vegar hafa viðbrögð komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf.
Croatian: Promatrač je osoba koja:
Icelandic: Eftirlitsaðili er aðili sem:
Croatian: • „Upute za uporabu" (dio 7 ove upute) pokazuju Vam: o kako pripremiti i injicirati lijek Palynziq i o kako pravilno baciti štrcaljke nakon primjene lijeka Palynziq
Icelandic: Í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7 í þessum fylgiseðli) eru gefnar leiðbeiningar um: o hvernig á að undirbúa og dæla inn Palynziq og o hvernig á að farga Palynziq-sprautum með réttum hætti eftir notkun
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke, pokrovu podloška i kutiji iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar, loki bakkans og öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: Nuspojave su bile slične po vrsti i učestalosti onima u odraslih bolesnika.
Icelandic: Tegundir og tíðni aukaverkana var sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Palynziq.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Palynziq er notað.
Croatian: Medijan n=154
Icelandic: Miðgildi n=154
Croatian: Štrcaljka od 2,5 mg ima bijeli klip.
Icelandic: 2,5 mg sprautan er með hvítum stimpli.
Croatian: Ukupno 164 bolesnika prethodno liječena lijekom Palynziq (152 bolesnika iz Ispitivanja 301 i 12 bolesnika iz drugih ispitivanja lijeka Palynziq) nastavilo je liječenje do 13 tjedana.
Icelandic: Samtals héldu 164 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með Palynziq (152 sjúklingar úr rannsókn 301 og 12 sjúklingar úr öðrum rannsóknum á Palynziq) áfram meðferð í allt að 13 vikur.
Croatian: Korak 12: Brzim pokretom potpuno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (pogledajte Sliku L).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í samanklipnu húðina með snöggri hreyfingu í 45 til 90 gráðu horni (sjá mynd L).
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki, primijeniti i pokazati Vam (ili Vašem njegovatelju) kako injicirati Palynziq.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota og sýna þér (eða umönnunaraðila þínum) hvernig á að dæla Palynziq inn.
Croatian: Od 7 bolesnika u kojih se javila serumska bolest, 5 je nastavilo liječenje bez povrata bolesti, a serumska bolest je liječena privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze i/ili popratnim lijekovima.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Croatian: • Palynziq napunjene štrcaljke dostupne su u 3 različite jačine: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Icelandic: Palynziq áfylltar sprautur eru fáanlegar í þremur mismunandi styrkleikum: 2,5 mg, 10 mg og 20 mg.
Croatian: Vaskularna upala zabilježena u tim ispitivanjima bila je reverzibilna po prestanku liječenja.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 11 bolesnika bilo je u dobi od 16 do 18 godina u vrijeme uključenja.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 voru 11 sjúklingar á aldrinum 16 til 18 ára við upphaf þátttöku.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko dugo nastaviti uzimati lijekove poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina prije primjene lijeka Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota lyf eins og parasetamól, fexófenadín og/eða ranitidín áður en þú notar Palynziq.
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
Croatian: 5 Smanjenje vrijednosti komponente C3/C4 komplementa definira se promjenom vrijednosti komplementa od normalne ili visoke početne vrijednosti do niske vrijednosti komplementa nakon početka ispitivanja.
Icelandic: 5 Lækkun á magnaþætti C3/C4 er skilgreind sem breyting á eðlilegum eða háum gildum magnaþáttar í upphafi yfir í lág gildi magnaþáttar eftir að meðferð var hafin.
Croatian: Palynziq također može povećati rizik od preosjetljivosti na druge pegilirane injekcijske lijekove (vidjeti Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove).
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid, trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, trómetamólhýdróklóríð, natríumklóríð, trans-sinnamínsýra, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Zabilježene su tri reakcije na mjestu primjene injekcije konzistentne s granulomatoznim lezijama kože (svaka reakcija pojavila se u jednog bolesnika): granulomatozni dermatitis (pojavio se 15 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 16 dana), ksantogranulom (pojavio se 12 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 21 mjesec) i necrobiosis lipoidica diabeticorum (pojavila se 9 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajala je 9 mjeseci).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
Croatian: Ispitivanje 302 RDT početna vrijednost
Icelandic: Rannsókn 302 Upphafsgildi á RDT-tímabili
Croatian: Veći pritisak može biti potreban za injiciranje cjelokupnog sadržaja štrcaljke za jačine od 10 mg i 20 mg.
Icelandic: Hugsanlega þarf að beita meiri þrýstingi til að dæla inn öllu lyfinu þegar notaðir eru styrkleikarnir 10 mg og 20 mg.
Croatian: Dvanaest bolesnika (11 bolesnika iz Ispitivanja 301) u dobi od 16 do 18 godina primilo je lijek Palynziq.
Icelandic: Tólf sjúklingar (11 sjúklingar úr rannsókn 301) á aldrinum 16 að 18 ára fengu meðferð með Palynziq.
Croatian: Ti lijekovi pomažu ublažiti simptome alergijske reakcije.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til við að draga úr einkennum ofnæmisviðbragða.
Croatian: Preporučuje se praćenje razine fenilalanina u krvi jednom mjesečno.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj je Palynziq na tržištu osigurat će svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima, njegovateljima i promatračima od kojih se očekuje propisivanje, upotreba ili nadgledanje primjene lijeka Palynziq, da imaju pristup ili dobiju sljedeće obrazovne pakete:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar, umönnunaraðilar og eftirlitsaðilar í hverju aðildarríki þar sem Palynziq er markaðssett og sem vænta má að ávísi, noti eða hafi eftirlit með gjöf Palynziq, hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti (javile su se u najmanje 10% bolesnika) bile su osip, urtikarija i preosjetljivost.
Icelandic: Algengustu ofnæmisviðbrögðin (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru útbrot, ofsakláði og ofnæmi.
Croatian: Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palynziq berst í brjóstamjólk eða hvort það hafi áhrif á barnið.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml napravljena od borosilikatnog stakla tipa I, opremljena iglom od nehrđajućeg čelika veličine 26 gauge, sigurnosni uređaj za iglu, polipropilenski klip štrcaljke i čep od klorobutilne gume s fluoropolimernom oblogom.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr bórsílíkatgleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli að stærð 26 gauge, nálaröryggisbúnaði, stimpilstöng úr pólýprópýleni og bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi með flúorfjölliðuhúðun.
Croatian: Ako imate tešku alergijsku reakciju prekinite primjenu lijeka Palynziq dok ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð skaltu ekki halda áfram að nota Palynziq fyrr en þú hefur rætt við lækninn sem ávísar þér Palynziq.
Croatian: Prestanite primjenjivati injekcije lijeka Palynziq ako primijetite bilo koje ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju znakova navedenih u nastavku.
Icelandic: Hættu að dæla inn Palynziq ef þú tekur eftir einhverjum skyndilegum alvarlegum ofnæmiseinkennum eða samblandi af einkennunum sem talin eru upp hér á eftir.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete sami primijeniti injekciju lijeka Palynziq kod kuće, liječnik će Vama i Vašem njegovatelju pokazati kako injicirati lijek prije nego što to učinite prvi put.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaðurinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælingar með Palynziq heima við mun hann sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að dæla inn Palynziq áður en þú gefur þér fyrstu sprautuna.
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Icelandic: Framan á miðjum lærum.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 16 godina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 16 ára.
Croatian: Od 100 bolesnika koji su prekinuli liječenje, 40 bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 29 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju svoje odluke, 10 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju odluke liječnika, a 21 bolesnik prekinuo je liječenje iz drugih razloga (npr. izgubljeni iz praćenja, trudnoća, odstupanje od protokola).
Icelandic: 40 sjúklingar meðferð vegna aukaverkana, 29 sjúklingar hættu meðferð að eigin ósk, 10 sjúklingar hættu meðferð samkvæmt ákvörðun læknis og 21 sjúklingur hætti meðferð af öðrum ástæðum (t.d. datt út úr eftirfylgni, vegna meðgöngu eða vegna þess að vikið var frá rannsóknaráætlun).
Croatian: • Liječnik će Vam pokazati kako i kada primijeniti uređaj za injekciju adrenalina.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig og hvenær þú átt að nota adrenalíninndælingarbúnaðinn.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (mikromol/l)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildum (míkrómól/l)
Croatian: Palynziq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Palynziq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.