FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefalede CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelsen for Myderison tilbagekaldes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Swedish: CHMP rekommenderar att Myderison inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning återkallas där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
Danish: Spørgsmål 3 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende data fra den videnskabelige litteratur, som begrunder den dosering, der anbefales i det foreslåede produktresumé.
Swedish: Fråga 3 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen som motiverar den rekommenderade doseringen i den föreslagna produktresumén.
Danish: I svardokumentet på CHMP's høringsliste med spørgsmål fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke den fulde tekst af de videnskabelige artikler, som skulle evalueres.
Swedish: I sitt dokument med svar på CHMP:s frågor uppfyllde innehavaren av godkännandet av försäljning inte kraven på att tillhandahålla fullständiga vetenskapliga artiklar som kunde utvärderas.
Danish: Denne undersøgelse bekræftede ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen de relevante publikationers farmakokinetiske parametre.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade denna studie de farmakokinetiska parametrarna i de relevanta publicerade artiklarna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 15 sammendrag om indikationen "muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll 15 referat om indikationen "muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten".
Danish: Spørgsmål 4 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende data fra den videnskabelige litteratur om mulige lægemiddel/lægemiddel-interaktioner, især med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6-enzymsystemet.
Swedish: Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
Danish: CHMP mener ikke, at den dokumentation, som er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er tilstrækkelig til at dokumentere tolperisons virkning og sikkerhed.
Swedish: CHMP anser att den dokumentation som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning är otillräcklig för att visa effekten och säkerheten hos tolperison.
Danish: CHMP konkluderede ud fra de data, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, at benefit/risk-forholdet for klinisk anvendelse af tolperison er negativt.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna slog CHMP fast att nytta/riskförhållandet för klinisk användning av tolperison är negativt.
Danish: - indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede ikke relevansen af indsendte farmakokinetiske data om et andet lægemiddel end Myderison.
Swedish: - Innehavaren av godkännandet för försäljning lyckades inte förklara relevansen av tillhandahållna farmakokinetiska data om ett annat läkemedel än Myderison.
Danish: I lyset af antallet af tolperisonformuleringer på markedet bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at uddybe forskellen i tolperisons biotilgængelighed mellem de forskellige fremstillingsprocedurer.
Swedish: Med hänsyn till det antal läkemedel med tolperison som finns till försäljning bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att uttala sig närmare om hur biotillgängligheten för tolperison skiljer sig åt mellan de olika tillverkningsmetoderna.
Danish: CHMP udfærdigede en høringsliste med spørgsmål og en yderligere liste med uafklarede spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen for at afklare betænkelighederne vedrørende virkninger (herunder terapeutisk indikation og den optimale daglige dosis), sikkerhed (lægemiddelinteraktioner), kinetiske egenskaber og omfanget af anvendelse af tolperison.
Swedish: CHMP överlämnade en förteckning med frågor och en förteckning med kvarstående problem till innehavaren av godkännandet av försäljning för att klargöra sina betänkligheter om effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde efter vurdering af egne farmakokinetiske data, at der ikke var observeret nogen signifikant forskel i de relevante gennemgåede bibliografiske data om tilsvarende lægemidler med tolperison.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade, efter utvärdering av sina egna farmakokinetiska data, att inga signifikanta skillnader kunde observeras vid granskningen av relevanta publicerade data om liknande produkter som innehöll tolperison.
Danish: CHMP fastholdt sine betænkeligheder vedrørende virkning (herunder terapeutisk indikation og optimal daglig dosis), sikkerhed (lægemiddelinteraktioner), kinetiske egenskaber og omfanget af anvendelse af tolperison.
Swedish: CHMP:s betänkligheter kvarstår för följande frågor: effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
Danish: Spørgsmål 5 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge de kvantitative aspekter af anvendelsen af stoffet i samfundet.
Swedish: Fråga 5 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla kvantitativa fakta över ämnets användning inom EU.
Danish: Ifølge de publicerede data kan tolperison administreres sammen med sedativer, hypnotika og NSAID'er uden relevante eller uønskede lægemiddelinteraktioner.
Swedish: Enligt den vetenskapliga litteraturen kan tolperison administreras samtidigt med lugnande medel, sömnmedel och antiinflammatoriska medel (NSAID) utan relevanta eller oönskade läkemedelsinteraktioner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kun en liste over lægemidler, som anvendes i kombination eller parallelt med tolperison, og sagde, at der ikke foreligger indberetninger om uønsket interaktion med tolperison i de kliniske undersøgelser.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en förteckning med läkemedel som används i kombination eller parallellt med tolperison och hävdade att de kliniska studierna inte innehöll några uppgifter om oönskad interaktion med tolperison.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke til hensigt at gøre krav på et andet dosisinterval og en anden dosering.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade inte för avsikt att förorda andra dosintervall eller annan dosering.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indrømmede, at der ikke er udført nogen formelle eller specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser med tolperison, og at der kun er begrænsede kliniske rapporter fra flere publikationer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning medgav att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts för tolperison och att det endast finns begränsade kliniska rapporter i den vetenskapliga litteraturen.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke er tilstrækkeligt til at give pålidelige oplysninger om Myderisons farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning inte är tillräckligt för att ge tillförlitlig information om de farmakokinetiska egenskaperna för Myderison.
Danish: b./ muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme c./ revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi.
Swedish: a) ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom b) muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten c) rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede at indsende et sæt sammendrag med faglig debat i relation hertil.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslöt sig för att lämna in ett antal referat med eventuella åtföljande vetenskapliga diskussioner.
Danish: Spørgsmål 2 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle indsende tilstrækkelige oplysninger om tolperisonhydrochlorids farmakokinetik og kommentere relevansen af de indsendte bibliografiske data, som vedrører et andet lægemiddel end Myderison.
Swedish: Fråga 2 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla tillräcklig information om farmakokinetiken för tolperisonhydroklorid och kommentera relevansen av tillhandahållna publicerade data om en annan produkt än Myderison.
Danish: CHMP mener, at svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen på de rejste spørgsmål er utilstrækkelige til at støtte WEU-ansøgningen for Myderison.
Swedish: CHMP anser att svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning på de ställda frågorna är otillräckliga för att styrka ansökan om Myderison baserat på väletablerad medicinsk användning.
Danish: Tolperisons sikkerhedsprofil blev ikke analyseret i detaljer af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tillhandahållit någon detaljerad analys av säkerhetsprofilen för tolperison.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendte som hovedreference produktresuméet for Mydeton, DRUGDEX og andre uspecificerede lægemidler til at begrunde doseringen af Myderison.
Swedish: I sin motivering till doseringen av Myderison åberopade innehavaren av godkännandet för försäljning produktresumén för Mydeton, DRUGDEX och andra ej närmare angivna produkter som huvudsaklig referens.
Danish: Der er ikke dokumenteret noget forhold mellem dosis og respons.
Swedish: Något dos-responssamband har inte fastställts.
Danish: Ud fra de indsendte data kan der ikke ses bort fra, at tolperison kan udgøre en effektiv og relativt sikker behandlingsmulighed for spasticitet og smertefulde refleksspasmer som følge af organiske neurologiske sygdomme eller ledsagende lokomotoriske sygdomme, men den dårlige kvalitet af de kliniske undersøgelser og datapræsentationer gør det vanskeligt generelt at anbefale en korrekt anvendelse af tolperison til den indikation, som angives af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna kan det inte uteslutas att tolperison kan vara ett effektivt och relativt säkert behandlingsalternativ för spasticitet och smärtsam reflektorisk kramp orsakade av organisk neurologisk sjukdom eller till följd av sjukdomar i rörelseapparaten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke var udført specifikt udformede dosisrespons-/dosistitreringsundersøgelser for tolperison.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att det inte fanns någon studie av tolperison med en studiedesign som var särskilt inriktad på dosrespons/dostitrering.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myderison blev indgivet i henhold til WEU-retsgrundlaget (almindelig anerkendt anvendelse).
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan om godkännande för försäljning av Myderison baseras på väletablerad medicinsk användning.
Danish: - oplysningerne om lægemiddel/lægemiddel-interaktionen manglede - indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke været i stand til tydeligt at påvise, at brugen af tolperison er udbredt.
Swedish: - Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tydligt kunnat påvisa omfattande användning av tolperison.
Danish: Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en række publikationer om originalpræparatet for yderligere at underbygge den angivne indikation.
Swedish: För att ytterligare styrka den sökta indikationen lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom in ett antal publicerade artiklar om originalläkemedlet.
Danish: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Swedish: Pilisborosjenő 2097 Ungern
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Indehaver af markedsføringstilla delse
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsler (enhedsdosis)
Swedish: Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslar (endos)
Danish: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (enhedsdosis)
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endos)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/07/438/001 Myfenax
Danish: Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre end 3 år.
Swedish: Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar, 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Danish: Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrophilfunktion.
Swedish: Dessa förändringar är inte förknippade med försämrad neutrofil funktion.
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Swedish: • Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
Danish: Myfenax indeholder natrium
Swedish: Myfenax innehåller natrium
Danish: Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test.
Swedish: Det rekommenderas att det andra testet ska göras 8-10 dagar efter det första testet.
Danish: 100 kapsler 300 kapsler 100x1 kapsler
Swedish: 100 kapslar 300 kapslar 100 x 1 kapslar
Danish: • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.
Swedish: • Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
Danish: Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.
Swedish: Myfenax ska inte användas alls av barn under 2 år.
Danish: • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).
Swedish: • Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
Danish: • Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi).
Swedish: • Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
Danish: Hvis du får pulver fra en itugået kapsel i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.
Swedish: Om du får in pulver från bruten kapsel i ögon eller mun, skölj noggrant med mycket rinnande vatten.
Danish: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Swedish: EU/1/07/438/001 (100 kapslar) EU/1/07/438/002 (300 kapslar) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapslar)
Danish: Andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen, beskrives nedenfor med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Swedish: Tillkomna biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen beskrivs nedan med frekvensen angiven i parentes om den är känd.
Danish: Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Swedish: Serumnivåerna av luteiniserings hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och progesteron påverkades inte signifikant.
Danish: Myfenax bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Swedish: Det rekommenderas dock att Myfenax administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorption av MPA.
Danish: • lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse
Swedish: • lågt/högt blodtryck,utvidgning av blodkärl
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, f.eks. mavesår.
Swedish: • om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex. magsår.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) löper i allmänhet en större risk att få biverkningar av immunosuppressiv behandling.
Danish: - Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
Swedish: • om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
Danish: I de tilfælde af overdosering, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Swedish: I de överdoseringsfall där biverkningar rapporterats faller dessa biverkningar inom ramen för läkemedlets kända säkerhetsprofil.
Danish: Myfenax kapsler skal håndteres forsigtigt.
Swedish: Myfenax kapslar ska hanteras försiktigt.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Myfenax-behandling.
Swedish: PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Myfenax-behandlingen upphör.
Danish: Ændringerne i MPAG's (MPA's fenoliske glukuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken för MPAG (fenolglukuroniden av MPA) (en ökning med 8 %) var minimala och anses inte vara av klinisk signifikans.
Danish: Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation.
Swedish: Myfenax ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärt- eller levertransplantation.
Danish: Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig.
Swedish: Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myfenax kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myfenax kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: Myfenax er en inosinmonofosfatdehydrogenase-(IMPDH) hæmmer.
Swedish: Myfenax är en inosinmonofosfatdehydrogenas (IMPDH)-hämmare.
Danish: Meget almindelig
Swedish: Mycket vanligaVanliga
Danish: - Hvis du ikke anvender sikker prævention (se "Graviditet, prævention og amning").
Swedish: • om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myfenax til denne aldersgruppe.
Swedish: Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
Danish: • betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i halsen, hyppige infektioner) (agranulocytose).
Swedish: • allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta infektioner) (agranulocytos).
Danish: • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).
Swedish: • Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersonale og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests før behandlingen med Myfenax initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelige patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myfenax.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myfenax, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myfenax.
Danish: Patienter på Myfenax bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredie behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Swedish: Patienter som tar Myfenax bör kontrolleras med avseende på fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer er ca. 97 % af MPA bundet til plasma-albumin.
Swedish: Vid terapeutiska plasmakoncentrationer är 97 % av MPA bundet till plasma-albumin.
Danish: • muskelsvaghed i arme eller ben, hængende eller faldende øvre øjenlåg (myasteni-lignende syndrom)
Swedish: • muskelsvaghet i armar och ben, hängande eller fallande ögonlock (myastent syndrom)
Danish: Myfenax filmovertrukne tabletter skal håndteres med forsigtighed.
Swedish: Myfenax filmdragerade tabletter ska hanteras försiktigt.
Danish: Det bør derfor undgås til patienter med sjældne arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom LeschNyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Danish: Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Myfenax har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Myfenax.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myfenax.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49 %) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27 %) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil-eksponering under graviditet.
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 % till 49 %) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 % till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene).
Swedish: • andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) eller pulmonell fibros (ärrbildning i lungorna).
Danish: Myfenax bør administreres med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Swedish: Myfenax bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
Danish: pancreatitis, (≥ 1/100 til < 1/10) og intestinal villøs atrofi.
Swedish: pankreatit (≥1/100 till <1/10) och villi intestinales atrofi.
Danish: Der er ikke grundlag for justering af Myfenax-dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
Swedish: Det finns ingen grund att justera dosen av Myfenax efter hjärttransplantatavstötning.
Danish: Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever.
Swedish: Myfenax tabletter används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever.