FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Hungarian: - Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van.
Swedish: Hypertoni rapporterades för 26,5 % av de patienter som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 4,9 % av de patienter som fick placebo.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban a szunitinibet kapó betegek 26,5%-ánál, a placebót kapó betegek 4,9%-ánál jelentettek hypertoniát.
Swedish: • Ryggsmärtor, smärta i lederna.
Hungarian: • Hátfájás, ízületi fájdalom.
Swedish: Denna analys baserades på data insamlade från vuxna med GIST eller solida tumörer, samt från pediatriska patienter med solida tumörer.
Hungarian: Az elemzés egyfelől a GIST-ben szenvedő vagy szolid tumorral rendelkező felnőtt betegektől, másfelől szolid tumorral rendelkező gyermek és serdülőkorú betegektől gyűjtött adatokon alapult.
Swedish: - Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon och titandioxid (E171).
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171).
Swedish: Systemisk exponering efter en engångsdos av sunitinib var samma hos personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) jämfört med personer med normal njurfunktion CLcr > 80 ml/min).
Hungarian: A szunitinib egyszeri dózisát követően a szisztémás expozíció hasonló volt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő és ép vesefunkciójú (kreatinin-clearance >80 ml/perc) vizsgálati alanyoknál.
Swedish: En enarmad fas 1/2-studie genomfördes på 6 pediatriska patienter (i åldern 13 till 16 år) med avancerad ej resektabel GIST.
Hungarian: Egy I/II. fázisú egykarú vizsgálatot folytattak le 6, előrehaladott, nem rezekálható GIST-ben szenvedő gyermek (13-16 éves korú) beteg részvételével.
Swedish: Hos råttor, som behandlades med sunitinib under organogenes uppträdde effekter på utvecklingen i form av ökad förekomst av skeletala fostermissbildningar, företrädesvis karakteriserade som fördröjd benbildning hos torakala/lumbala vertebra och vid exponeringsnivåer i plasma 5,5 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Hungarian: Patkányokban az organogenezis alatt végzett 5 mg/ttkg/nap vagy magasabb dózisú szunitinib-kezelés fejlődési rendellenességeket okozott, amelyek magzati szkeletális malformációk (főként a thoracalis/lumbalis csigolyák lassabb elcsontosodása) formájában nyilvánultak meg, az emberben észlelt szisztémás plazma-expozíciót mintegy 5,5-szer meghaladó értékek mellett.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid 1 mg/kg/dag (ungefärlig exponering ≥ 0,9 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
Hungarian: A napi 1 mg/ttkg-os dózisnál nem figyeltek meg fejlődési toxicitást (a becsült expozíció a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC ≥0,9-szerese).
Swedish: Sutent är indicerat för behandling av avancerad/metastaserad njurcellscancer (MRCC) hos vuxna patienter.
Hungarian: A Sutent előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes carcinoma (MRCC) kezelésére javallott felnőtteknél.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader (som upplevdes av patienterna i registreringsprövningarna för RCC, GIST och pNET) var nedsatt aptit, smakstörningar, hypertoni, trötthet, gastrointestinala problem (bl.a. diarré, illamående, stomatit, dyspepsi och kräkningar), missfärgad hud och hand-fotsyndrom.
Hungarian: A leggyakoribb (az RCC-ben, GIST-ben és pNETben szenvedő betegeknél előforduló), bármilyen súlyosságú mellékhatások az étvágycsökkenés, dysgeusia, hypertonia, fáradtság, gastrointestinalis zavarok (pl. hasmenés, émelygés, stomatitis, dyspepsia és hányás), bőrelszíneződés, és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma voltak.
Swedish: Behandlingen med sunitinib ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling sättas in omedelbart.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fasciitis necrotisans megjelenik, a szunitinib-kezelést meg kell szakítani, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Swedish: Patienter som under de senaste 12 månaderna hade drabbats av hjärtsjukdom, som t.ex. hjärtinfarkt (inkluderande svår/instabil angina), symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), cerebrovaskulär händelse eller transitorisk ischemisk attack eller lungemboli eller genomgått koronar/perifer artär-bypasstransplantation uteslöts från samtliga kliniska studier med sunitinib.
Hungarian: Kizárták az összes szunitinib klinikai vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a szunitinib-kezelést megelőző 12 hónapban cardialis esemény, mint például myocardialis infarctus (beleértve a súlyos vagy instabil anginát), koronária/perifériás arteria bypass graft műtét, cerebrovascularis történés vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) vagy tüdőembólia fordult elő, vagy akik pangásos szívelégtelenség (CHF) tüneteit mutatták.
Swedish: Osteonekros i käken
Hungarian: Állkapocs osteonecrosisa Fistula
Swedish: Moderdjurets ökning av kroppsvikten minskade under dräktighet och digivning med > 1 mg/kg/dag men ingen reproduktionstoxicitet observerades hos moderdjuret vid doser upp till 3 mg/kg/dag (beräknad exponering > 2,3 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
Hungarian: Az anyai testtömeggyarapodás 1 mg/ttkg/nap, vagy azt meghaladó dózis mellett csökkent a gesztáció és szoptatás ideje alatt, de akár 3 mg/ttkg/nap (a becsült expozíció a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC >2,3-szerese) dózisig nem figyeltek meg anyai reporoduktív toxicitást.
Swedish: Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
Hungarian: 25 mg alá csökkentése nem javasolt.
Swedish: Fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően.
Swedish: I kliniska studier med sunitinib och från erfarenhet vid övervakningen efter marknadsintroduktionen har kramper rapporterats.
Hungarian: A SUTENT klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során görcsrohamokról számoltak be.
Swedish: Periorbitalt ödem Ögonlocksödem Ökad lakrimation
Hungarian: Szemhéj oedema Fokozott könnyezés
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Hungarian: Pajzsmirigy diszfunkció
Swedish: En initial, öppen, dosupptrappande studie har utförts på patienter med GIST efter sviktande behandling med imatinib (median maximal daglig dos av 800 mg) på grund av resistens eller intolerans.
Hungarian: Először egy nyílt, emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatot végeztek imatinibbel előzőleg rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelenül kezelt GIST-es betegeken (az imatinib maximális napi adagjának középértéke 800 mg volt).
Swedish: Inga signifikanta förändringar i PK hos sunitinib eller dess primära aktiva metabolit har iakttagits efter upprepad daglig administrering eller efter upprepade cykler med de undersökta dosregimerna.
Hungarian: A vizsgált adagolási sémák mellett ismételt naponkénti adagolás vagy megismételt kezelési ciklusok során nem észleltek a szunitinib és az elsődleges aktív metabolit PKjában bekövetkező jelentős változást.
Swedish: I studien av patienter med tidigare obehandlad MRCC hade 27 % av de som behandlades med sunitinib och 15 % av de som behandlades med IFN-α LVEF-värden som var lägre än den undre gränsen för referensområdet.
Hungarian: Az előzőleg nem kezelt, MRCC-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a szunitinib-kezelés alatt álló betegek 27%-ánál és az IFN-kezelés alatt álló betegek 15%-ánál észlelték az LVEF-nek a normálérték alsó határa alá történő csökkenését.
Swedish: Sutent kan påverka sårläkningen.
Hungarian: A Sutent befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Swedish: Median OS hos ITT-populationen var 72,7 veckor och 64,9 veckor (HR 0,876; 95 % KI 0,679-1,129; p = 0,306) i sunitinib- respektive placeboarmen.
Hungarian: Az (OS) mediánja az ITT populációban 72,7 hét volt a szunitinib-karon, és 64,9 hét volt a placebo-karon (HR: 0,876, 95%-os CI: 0,679 - 1,129, p = 0,306).
Swedish: Blödningar av grad 3 eller högre inträffade hos 17 (4,5 %) av de patienter som behandlades med sunitinib mot 5 (1,7 %) av de patienter som fick IFNα.
Hungarian: A szunitinib-csoportban 17 betegnél (4,5%), ezzel szemben az IFN-α kezelésben részesülő csoportban 5 betegnél (1,7%) tapasztaltak 3. vagy magasabb fokozatú vérzéses eseményt.
Swedish: Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Hungarian: 25 mg kemény kapszula Kapszula töltet mannit (E421) kroszkarmellóz-nátrium povidon (K-25) magnézium-sztearát
Swedish: Effekter på hanråttors fertilitet uppträdde i form av tubulär atrofi i testiklar, minskat antal spermier i bitestikel och kolloidal tömning i prostata och sädesblåsor vid exponeringsnivåer i plasma 25 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Hungarian: A hím patkányok termékenységét érintő hatásokat észleltek, a herék tubuláris atrófiája, a mellékherében csökkent spermatozoák, a prosztata és az ondóhólyag kolloid kiürülésének formájában, az emberben észlelt szisztémás plazmaexpozíciókat 25-ször meghaladó értékek mellett.
Swedish: Fall av fistelbildning, ibland i samband med tumörnekros och regression, i några fall dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a fistulaképződés néha tumor-necrosissal és regresszióval társult, egyes esetekben azonban halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dessutom hade 24 % av patienterna på sunitinib fått somatostatinanaloger jämfört med 22 % av patienterna på placebo.
Hungarian: Továbbá, a szunitinibet kapó betegek 24%-a, míg a placebót kapó betegek 22%-a kapott szomatosztatin analógokat.
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Fall av myopati och/eller rabdomyolys, i några fall med akut njursvikt, har rapporterats.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myopathia és/vagy rhabdomyolysis eseteit jelentették, melyek némelyike akut veseelégtelenséggel járt.
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Swedish: - Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Swedish: I en fas 2-studie med cytokin-refraktära MRCC-patienter inträffade behandlingsrelaterad dödlig hjärtinfarkt hos 0,9 % av patienterna och i fas 3-studien med patienter med tidigare obehandlad MRCC inträffade dödlig hjärtbiverkan hos 0,6 % av patienterna i IFN--armen och inte hos någon patient i sunitinib-armen.
Hungarian: Az előzőleg kezelésben nem részesülő, MRCC-betegeken végzett fázis III vizsgálatban az IFN--karon a betegek 0,6%-ánál és a szunitinibkaron a betegek 0%-ánál tapasztaltak halálos kimenetelű cardiovascularis eseményeket.
Swedish: Sammanlagt 66 % av patienterna på sunitinib hade tidigare fått systemisk terapi jämfört med 72 % av patienterna på placebo.
Hungarian: A szunitinibet kapó betegek 66%-a, a placebót kapó betegek 72%-a részesült korábban szisztémás kezelésben.
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka flertalet hade en primär hjärntumördiagnos.
Hungarian: Per os alkalmazott szunitinibbel egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot folytattak le 35 refrakter szolid tumorral rendelkező beteg részvételével, ahol 30 gyermek (3-17 éves korú) és 5 fiatal felnőtt (18-21 éves korú) volt , akik többségénél primer agydaganatot diagnosztizáltak.
Swedish: En hazard ratio som gynnade sunitinib observerades i alla undergrupper av utvärderade utgångsegenskaper, inklusive en analys av antal tidigare systemiska terapier.
Hungarian: A kezelés kezdetén meghatározott betegjellemzők alapján kialakított minden alcsoportban, beleértve a korábbi szisztémás kezelések száma szerinti elemzést is, a szunitinib előnyét mutattó HR-t figyeltek meg.
Swedish: I pediatriska studier, var startdosen sunitinib 15 mg/m2 (baserat på MTD fastställt i en fas 1doseskaleringsstudie, se avsnitt 5.1), vilken hos pediatriska patienter med GIST ökades till 22,5 mg/m och därefter till 30 mg/m2 (utan att överstiga en totaldos om 50 mg/dygn) baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilda patienten.
Hungarian: 5.1 pont) amelyet GIST-s paediatriai betegeknél 22,5 mg/m2-re, a későbbiekben pedig 30 mg/m 2-re emeltek (az 50 mg/nap teljes napi dózist nem túllépve) a betegeknél fennálló egyéni biztonságosság/tolerálhatóság alapján.
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas och behandlas efter kliniskt behov.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros monitorozás mellett, a klinikai javalltnak megfelelő kezelésben kell részesíteni, emellett meg kell fontolni a profilaktikus hidrálást.
Swedish: • Onormal kanal från en normal kroppshålighet till en annan eller till huden (fistel).
Hungarian: • Rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között.
Swedish: En kombination med CYP3A4-hämmare bör därför undvikas eller val av samtidig behandling med annat läkemedel med ingen eller minimal potential att hämma CYP3A4 bör övervägas.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő, illetve olyan gyógyszereket kell választani, amelyeknek nincs vagy alig van gátló hatásuk a CYP3A4 enzimre.
Swedish: • Bristande blodförsörjning till hjärtmuskeln på grund av tilltäppning eller förträngning av hjärtats kranskärl.
Hungarian: • A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
Swedish: När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF-intervallet 5,6 ms. Ingen patient hade en förlängning av QTc-intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3.0) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A pozitív kontrollként alkalmazott moxifloxacin (400 mg) a kiindulási értékhez képest 5,6 ms-os átlagos maximális QTcF-távolság változást mutatott.
Swedish: Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sutent.
Hungarian: Ne szoptasson a Sutent-kezelés alatt!
Swedish: Samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 enziminduktorok, mint pl. a rifampicin szunitinibbel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Hematologiska biverkningar
Hungarian: Haematológiai betegségek
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka majoriteten var inskrivna med en primär hjärntumördiagnos.
Hungarian: Per os alkalmazott szunitinibbal egy fázis I dóziseszkalációs vizsgálatot folytattak le 35 refrakter szolid tumorral rendelkező beteg részvételével, ahol 30 gyermek (3-17 éves korú) és 5 fiatal felnőtt (18-21 éves korú) volt, akiknek a többsége primer agydaganat diagnózisával került a vizsgálatba bevonásra.
Swedish: En öppen fas 2-studie genomfördes på 29 patienter, varav 27 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 16 år) och 2 var unga vuxna patienter (i åldern 18 till 19 år) med HGG eller ependymom.
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt vizsgálatot folytattak le 29 HGG-vel vagy ependymomával rendelkező beteg részvételével, ahol 27 gyermek (3-16 éves korú) és 2 fiatal felnőtt (18-19 éves korú) volt.
Swedish: EXP:
Hungarian: Gy.sz.:
Swedish: Kombination med CYP3A4-inducerare bör därför undvikas eller val av samtidig behandling med annat läkemedel med ingen eller minimal potential att inducera CYP3A4 bör övervägas.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 enziminduktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, illetve olyan gyógyszereket kell választani, amelyek nem vagy alig indukálják a CYP3A4 enzimet.
Swedish: Median PFS för gruppen som fick sunitinib var 47,3 veckor jämfört med 22,0 veckor för gruppen som fick IFN-α; hazard ratio var 0,415 (95 % KI: 0,320-0,539, pvärde <0,001).
Hungarian: A tervezett interim elemzés a szunitinib statisztikailag szignifikáns előnyét mutatta az IFN-α -val szemben, ebben a vizsgálatban a PFS medián értéke a szunitinib kezelési csoportban 47,3 hét, míg az IFN-α kezelési csoportban 22,0 hét volt; a HR 0,415 volt (95%-os CI: 0,320 - 0,539, p-érték <0,001).
Swedish: Studierna på cancerpatienter exkluderade patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x ULN (Upper Limit of Normal) eller >5,0 x ULN, om orsaken var levermetastaser.
Hungarian: A tumoros betegeken végzett vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ALT- vagy AST-értéke májmetasztázisok következtében meghaladta a normálérték felső határának 2,5-szeresét, illetve a normálérték ötszörösét.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Hungarian: Sutent 12,5 mg kemény kapszula Sutent 25 mg kemény kapszula Sutent 37,5 mg kemény kapszula Sutent 50 mg kemény kapszula szunitinib
Swedish: Karcinom i Brunners körtlar i duodenum sågs vid doser på ≥1 mg/kg/dag hos honråttor och vid 3 mg/kg/dag hos hanråttor, och slemhinnehyperplasi observerades i körtelmagen hos hanråttor vid dosen 3 mg/kg/dag, vilket inträffade vid ≥ 0,9, 7,8 respektive 7,8 gånger högre AUC-värde än hos patienter som fick RDD.
Hungarian: A duodendumban lévő Brunner-mirigyek carcinomája nőstényeknél ≥1 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC ≥0,9-szerese), hímeknél 3 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC 7,8-szerese), és a glandularis gyomor nyáksejt hyperplasiája hímeknél 3 mg/ttkg/nap (a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC 7,8-szerese) dózis mellett fordult elő.
Swedish: Polyklortrifluoreten/PVC transparent, perforerad endosblister med aluminiumfolie belagd med värmeförsluten lack, innehållande 28 x 1 hårda kapslar.
Hungarian: 28×1 kemény kapszulát tartalmazó, hővel rávitt lakkréteggel bevont alumínium fóliával lezárt, áttetsző, adagonként perforált poli(klór-trifluor-etilén)/PVC buborékcsomagolás.
Swedish: Sällsynta fall av TLS, vissa med dödlig utgång, har observerats i kliniska prövningar och rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktionen hos patienter som behandlas med sunitinib.
Hungarian: Szunitinibbel kezelt betegeknél ritkán TLS eseteket (néhány halálos kiementelű volt) figyeltek meg klinikai vizsgálatokban, valamint jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll rekommenderas för patienter med svår hypertoni, som inte kan kontrolleras med mediciner.
Hungarian: A gyógyszerszedés átmeneti szüneteltetése javasolt súlyos, nem kontrollált hypertoniás esetekben.
Swedish: Hematologiska rubbningar (t.ex. neutropeni, trombocytopeni och anemi) är några av de vanligaste läkemedelsbiverkningarna.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a haematológiai rendelleneségek (pl. neutropenia, thrombocytopenia és anaemia).
Swedish: Blödningsepisoder, varav några dödliga, rapporterade i kliniska studier med sunitinib och vid övervakning efter marknadsintroduktion har omfattat mag-tarmblödningar, blödningar i luftvägar och urinvägar samt hjärnblödning (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A szunitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő felmérések során vérzéses eseteket, köztük gastrointestinalis, légzőrendszeri, húgyúti és agyvérzést jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hur du använder Sutent
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sutent-et?
Swedish: I kliniska studier rapporterades en minskning av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) med ≥20 %, och ett värde under nedre normalgränsen, hos cirka 2 % av GIST-patienterna och hos 4 % av cytokin-refraktär MRCC-patienterna som behandlades med sunitinib samt hos 2 % av de patienter med GIST som fick placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamrai ejectiós frakció (LVEF) 20%-os vagy annál nagyobb, ill. a normálérték alsó határa alá való csökkenése fordult elő a szunitinib-kezelésben részesülő, GIST-ben szenvedő betegek kb.
Swedish: Hos patienter utan kardiella riskfaktorer bör ett utgångsvärde för tömningsfraktionen fastställas.
Hungarian: Kardiális rizikó faktorok hiánya esetén a kezelés elkezdése előtt ajánlott megmérni az ejekciós frakciót.
Swedish: • Bröstsmärta.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom.
Swedish: Den primära metaboliten har visat liknande effekt som sunitinib i biokemiska och cellulära analyser.
Hungarian: A fő metabolit hatékonysága biokémiai és sejtszintű vizsgálómódszerekkel (assay) a szunitinibéhez hasonló.
Swedish: Understödjande behandling vid gastrointestinala, behandlingskrävande biverkningar kan innefatta behandling med antiemetikum, antidiarroikum eller antacida.
Hungarian: Kezelésre szoruló gastrointestinalis mellékhatások szupportív ellátása esetén hányingert csökkentő, hasmenés elleni gyógyszerek vagy antacidumok adására lehet szükség.
Swedish: Gastrointestinala stromacellstumörer
Hungarian: Gastrointestinalis stroma tumorok
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is.
Swedish: Njursvikt Akut njursvikt Missfärgad urin Proteinuri
Hungarian: Veseelégtelenség Akut veseelégtelenség Chromaturia Proteinuria
Swedish: Hypertyreos rapporterades hos 4 (1,7 %) av de patienter som fick sunitinib.
Hungarian: Hyperthyreosist 4 (1,7%), szunitinibbel kezelt betegnél jelentettek, és nem jelentettek kapecitabinnal kezelt betegeknél.
Swedish: Efter peroral administrering till friska frivilliga är halveringstiderna för sunitinib och dess primära aktiva desetylmetabolit cirka 40-60 timmar respektive 80-110 timmar.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél per os adagolás után a szunitinib és a fő aktív dezetil metabolitjának eliminációs féléletideje kb.
Swedish: I den pivotala GIST fas 3-studien (N = 312), rapporterades behandlingsrelaterad dödlig hjärtbiverkan hos 1 % av patienterna i varje arm (dvs sunitinib- och placeboarmen).
Hungarian: A pivotális fázis III GIST-vizsgálatban (n = 312) kezeléssel összefüggő, halálos kimenetelű cardiovascularis reakciók fordultak elő mindkét karon (azaz a szunitinib- és a placebo-karon).
Swedish: Långsiktig säkerhet för sunitinib hos patienter med MRCC analyserades i 9 fullbordade kliniska studier på första linjens behandling av 5739 bevacizumabrefraktära och cytokinrefraktära patienter.
Hungarian: A szunitinib hosszú távú biztonságosságát MRCC-s betegek esetén 9, befejezett klinikai vizsgálaton keresztül elemezték, amelyeket első vonalbeli, bevacizumabbal szemben refrakter és citokin-refrakter kezeléssel folytattak le 5739 betegen, akik közül 807-et (14%) 2 vagy több évig kezeltek, egészen 6 évig terjedően.
Swedish: Populationens farmakokinetiska analyser utfördes från sammanslagen data från vuxna patienter med GIST och solida tumörer samt pediatriska patienter med solida tumörer.
Hungarian: Egy GIST-ben szenvedő és szolid tumorral rendelkező felnőtt betegektől, valamint szolid tumorral rendelkező gyermek betegektől gyűjtött összesített adathalmazon populációs farmakokinetikai elemzéseket hajtottak végre.
Swedish: För tretton patienter (3 %) som fick sunitinib i fas 3-studien med patienter med obehandlad MRCC och 4 patienter (2 %) i de 2 studierna på cytokin-refraktär MRCC rapporterades venösa tromboemboliska biverkningar.
Hungarian: A fázis III, előzőleg nem kezelt MRCC vizsgálatban szunitinibbel kezelt tizenhárom betegnél (3%), a 2 citokin-refrakter metasztatikus vesesejtes carcinoma vizsgálatban pedig 4 betegnél (2%) észleltek vénás thromboemboliás eseményt.