FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien dermatiitti, kutina ja ihottuma)2
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot dermatītu, niezi un izsitumus un)2
Finnish: Koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia johtuen bosentaanin CYP450:tä indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5), näitä potilaita on myös seurattava tarkoin HIVinfektionsa suhteen, sillä yhteisvaikutus saattaa vaikuttaa antiretroviraalisen lääkehoidon tehoon.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Finnish: Bosentaanin fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien ja voimakkaan proteiiniin sitoutumisen perusteella sen ei odoteta poistuvan verenkierrosta merkitsevässä määrin dialyysin vaikutuksesta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz fizikāli ķīmiskām īpašībām un augsto saistīšanās spēju ar proteīniem, nav paredzams, ka bosentāns tiks būtiskā daudzumā izdalīts no cirkulācijas dialīzes laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER
Latvian: Citas zāles un STAYVEER
Finnish: Bosentaanimonoterapiaa jatkettiin 40,6 %:lla (26/64) 24 tutkimushoitoviikon ajan, eikä PAH:n pahenemista esiintynyt.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
Finnish: Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään STAYVEERia, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts STAYVEER, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
Finnish: Kokonaiselossaolon KaplanMeier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes rādītājs, ko pēc 2 gadiem aprēķināja ar Kaplāna-Meijera metodi, bija 91,2%.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
Latvian: Teratogēniskā iedarbība, ieskaitot galvas, sejas un galveno asinsvadu defektus, ir atkarīga no devas.
Finnish: PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C.
Latvian: PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Simvastatiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut plasman bosentaanipitoisuuksiin.
Latvian: Vienlaicīgi lietotais simvastatīns neietekmēja bosentāna koncentrāciju plazmā.
Finnish: Koko populaation (64 potilasta) analyysi osoitti, että useimpien tila oli pysynyt vähintään vakaana (ei pahenemista) hoitojakson aikana spesifisesti ei-pediatrisen WHO:n toimintakykyluokka-arvioinnin perusteella (97 % kahdesti vuorokaudessa, 100 % kolmesti vuorokaudessa) ja lääkärin kliinisen yleisarvion perusteella (94 % kahdesti vuorokaudessa, 93 % kolmesti vuorokaudessa).
Latvian: Veicot kopējās iekļautās populācijas analīzi (64 pacienti), tika konstatēts, ka vairumam pacientu ārstēšanas periodā stāvoklis bija vismaz stabils (t.i., bez pasliktināšanās), pamatojoties uz nepediatrisko, specifisko PVO funkcionālo klašu klasifikāciju (97% divas reizes dienā, 100% trīs reizes dienā) un ārsta vispārējo klīnisko novērtējumu (94% divas reizes dienā, 93% trīs reizes dienā).
Finnish: STAYVEER on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
Latvian: STAYVEER ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanai pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošas pirkstu čūlošanās slimības ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Bosentaanin koko induktiovaikutus ei kuitenkaan ollut välttämättä vielä toteutunut, ja mahdollisuutta, että proteaasinestäjäaltistus pienentyisi tätäkin enemmän, ei voida sulkea pois.
Latvian: Ir iespējams tomēr, ka netika sasniegta pilnīga bosentāna izraisīta indukcija, un nevar izslēgt turpmāku proteāžu inhibitoru līmeņa samazināšanos.
Finnish: On huomioitava, ettei bosentaani poistu elimistöstä dialyysin avulla.
Latvian: Piezīme: bosentānu nevar izvadīt ar dialīzi.
Finnish: • jos saat siklosporiini A -hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon)
Latvian: • ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Finnish: Jos STAYVEER päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Finnish: Tutkimuksen lopussa ei sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojaksojen määrässä eikä kuolleisuudessa ollut eroa bosentaanihoitoa ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Latvian: Pētījuma beigās nebija vērojama atšķirība ne kopējo hospitalizāciju skaita ziņā sirds mazspējas dēļ, ne mirstības ziņā starp bosentāna un placebo pacientu grupām.
Finnish: Kyseessä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä (sikiöikä 36-42 viikkoa), joilla oli PPHN.
Latvian: Šis bija dubultakls, placebo kontrolēts, randomizēts pētījums priekšlaicīgi dzimušiem vai iznēsātiem bērniem (gestācijas vecums 36-42 nedēļas) ar JPPH.
Finnish: Keuhkofibroosin eläinmallissa bosentaani vähensi kollageenin kertymistä keuhkoihin.
Latvian: Dzīvnieku plaušu fibrozes gadījumā bosentāns mazināja kolagēna uzkrājumus plaušās.
Finnish: Bosentaani lisättiin potilaiden senhetkiseen hoitoon, johon saattoi kuulua yhdistelmänä antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiuminestäjä), diureetteja, happea ja digoksiinia, mutta ei epoprostenolia.
Latvian: Bosentāns tika pievienots pacientu esošajai terapijai, kas varēja ietvert antikoagulantus, vazodilatatorus (piemēram, kalcija kanālu blokatorus), diurētiskos līdzekļus, skābekli un digoksīnu,
Finnish: ((Sisäpuoli 1))
Latvian: ((1. iekšējā lappuse))
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät STAYVEERia.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes STAYVEER lietošanas laikā.
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
Latvian: Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.
Finnish: STAYVEER-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar STAYVEER, Jūsu simptomi var pasliktināties.
Finnish: Kuudentoista viikon hoidon jälkeen havaittiin lähtötasoon verrattuna merkitsevä suorituskyvyn paraneminen: 6 minuutin kävely piteni keskimäärin 91,4 metriä lähtötilanteen keskimääräiseen tulokseen 332,6 metriä (p <0,001) nähden.
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām novēroja būtisku slodzes panesības uzlabošanos salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā: 6 minūšu iešanas distance vidēji palielinājās par 91,4 metriem no vidēji 332,6 metriem pētījuma sākumā (p < 0,001).
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella.
Latvian: Šī kombinācija nav ieteicama.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bosentaani ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai bosentāns izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Ks. myös kohta 3, Miten STAYVEERia otetaan.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER".
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen STAYVEER-hoitoa ja sen aikana.
Latvian: Iepakojumā ir iekļauta pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, kas pacientiem ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER un tās laikā.
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (teratogeenisuus, embryotoksisuus; ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (teratogēnu iedarbību, embriotoksicitāti; skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: STAYVEER laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Latvian: STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä STAYVEERhoidon aikana
Latvian: • hormonālā kontracepcija nevar būt vienīgā kontracepcijas metode STAYVEER lietošanas laikā;
Finnish: Vastaavina ajankohtina 88 % ja 79 % potilaista oli säästynyt keuhkovaltimoiden verenpainetaudin pahenemiselta (määritelmän mukaan kuolema mistä tahansa syystä, keuhkonsiirto, eteisseptotomia tai prostanoidilääkityksen aloittaminen suoneen tai ihon alle).
Latvian: Tajos pašos laika punktos, 88% un 79% pacientu PAH nepasliktinājās (pasliktināšanās tika definēta kā visu veidu nāve, plaušu transplantācija, priekškambaru septostomija un intravenoza vai subkutāna prostanoīdu terapija).
Finnish: Bosentaani ei tunkeudu punasoluihin.
Latvian: Bosentāns neiekļūst eritrocītos.
Finnish: Epoprostenolihoidon aloittaminen 43 potilaalla 235 potilaasta on saattanut vaikuttaa arvioihin.
Latvian: Aplēstos rezultātus varēja ietekmēt 43/235 pacientiem uzsāktā ārstēšana ar epoprostenolu.
Finnish: - Muut aineet tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, cietes nātrija glikolāts (A tips), povidons, glicerīna dibehenāts un magnija stearāts.
Finnish: Alle 3 % suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
Latvian: Mazāk nekā 3% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu.
Finnish: STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Latvian: STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti", kas Jums rūpīgi jāizlasa.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään veden kanssa.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Finnish: Sen vuoksi hormoneihin perustuvien ehkäisymenetelmien käyttöä yksinään antoreitistä (suun kautta, injektiona, laastareina tai implantaattina) riippumatta ei katsota luotettavaksi ehkäisymenetelmäksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Latvian: Tādējādi tikai hormonālā kontracepcija (neizmantojot papildu metodes) neatkarīgi no ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, injekciju, plāksteru vai implantu veidā) nav uzskatāma par drošu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Muut retroviruslääkkeet: Muiden saatavilla olevien retroviruslääkkeiden käytöstä ei voida antaa suosituksia, koska tietoja ei ole.
Latvian: Citi antiretrovirālie līdzekļi: informācijas trūkuma dēļ nav īpašu ieteikumu, kas attiecas uz citiem pieejamiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
Finnish: Bosentaani pienentää sekä keuhkojen että systeemisen verenkierron verisuonivastusta, jolloin sydämen minuuttitilavuus lisääntyy sykkeen pysyessä ennallaan.
Latvian: Bosentāns samazina gan plaušu, gan sistēmisko asinsvadu pretestību, izraisot sirds minūtes tilpuma palielināšanos nepalielinot sirdsdarbības ātrumu.
Finnish: Maksatoiminnan häiriön merkkejä voivat olla:
Latvian: Pazīmes, kas liecina, par aknu darbības traucējumiem, ietver:
Finnish: Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut.
Latvian: „II funkcionālā klase" nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Finnish: STAYVEER-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa.
Latvian: STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Finnish: Yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole osoitettu.
Latvian: Klīniskais ieguvums, lietojot kombinēto terapiju, netika konstatēts.
Finnish: Tämä lasku johtuu todennäköisesti metaboloivien maksaentsyymien autoinduktiosta.
Latvian: Šo samazināšanos, iespējams, izraisa metabolismā iesaistīto aknu enzīmu pašindukcija.
Finnish: Lääkeaineelle altistuminen väheni kuitenkin yksittäisillä potilailla noretisteronin osalta 56 % ja etinyyliestradiolin osalta 66 %.
Latvian: Tomēr atsevišķiem pacientiem zāļu koncentrācijas samazinājums bija attiecīgi 56% un 66%.
Finnish: Mahdolliset muutokset näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden tehossa on otettava huomioon.
Latvian: Jāņem vērā iespēja, ka var izmainīties ar šiem izoenzīmiem metabolizēto zāļu iedarbība.
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Latvian: Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē", kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.
Finnish: • Kuumat aallot tai ihon punoitus
Latvian: • Karstuma viļņi vai ādas apsārtums
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Etyyliselluloosa
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Potilaan tietokortin yleinen tavoite on antaa potilaille tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista heidän on oltava tietoisia ennen STAYVEER-hoitoa ja sen aikana.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes vispārējais mērķis ir izglītot pacientus par svarīgu drošuma informāciju, kas pacientiem ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER un tās laikā.
Finnish: Muutokset rasituskokeen tuloksissa viikolla 12 olivat lähtötilanteeseen nähden eri potilailla hyvin erilaisia eikä mikään niistä ollut merkitsevä.
Latvian: Izmaiņas slodzes testa rādītājos 12. nedēļā salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā bija ļoti atšķirīgas un nebija būtiskas.
Finnish: Älä lopeta STAYVEER-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Latvian: Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Finnish: Muiden sulfonyyliureoiden osalta ei ole tietoja lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu mijiedarbību ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Finnish: Ihmisellä bosentaanin vaikutuksesta kilpirauhasen toimintaan (tyroksiini, TSH) ei kuitenkaan ollut näyttöä.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par bosentāna ietekmi uz vairogdziedzera funkciju (tiroksīnu, TSH) cilvēkiem.
Finnish: Näiden valmisteiden annostusta voi olla syytä muuttaa samanaikaista STAYVEER-hoitoa aloitettaessa, annosta muutettaessa tai hoitoa lopetettaessa.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt šo zāļu devas pēc STAYVEER lietošanas sākšanas, devas maiņas vai, pārtraucot ārstēšanu ar STAYVEER.
Finnish: 20 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joiden käyttöaiheet vaihtelivat, yhteensä 2486 potilasta hoidettiin bosentaanilla päiväannoksin, jotka vaihtelivat 100 mg:sta 2000 mg:aan, ja 1838 potilasta hoidettiin lumelääkkeellä.
Latvian: 20 placebo kontrolētos pētījumos, kuri ietvēra vairākas terapeitiskas indikācijas, kopumā 2486 pacienti tika ārstēti ar bosentānu, lietojot dienas devu no 100 mg līdz 2000 mg, bet 1838 pacienti saņēma placebo.
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu lähinnä terveillä tutkimushenkilöillä.
Latvian: Bosentāna farmakokinētiskās īpašības galvenokārt ir dokumentētas veseliem cilvēkiem.
Finnish: STAYVEER voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Latvian: STAYVEER var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen oli yhteydessä bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen (≥ 2 x ULN) ilman viitteitä sappistaasista 0,2 %:lla potilaista (5 potilasta), jotka saivat bosentaania, ja 0,3 %:lla potilaista (6 potilasta), jotka saivat lumelääkettä.
Latvian: Aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar bilirubīna rādītāju palielināšanos (> 2 × ANR) bez pierādījumiem par žultsvadu obstrukciju 0,2% gadījumu (5 pacientiem), kas lietoja bosentānu, un 0,3% (6 pacientiem) placebo grupā.
Finnish: Kun STAYVEER-hoito aloitetaan potilaille, jotka tarvitsevat ritonaviirin vahvistamaa proteaasinestäjähoitoa, on seurattava tarkoin, miten potilas sietää STAYVEERia, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hoidon aloitusvaiheen alussa hypotension vaaraan sekä maksan toimintakokeiden arvoihin.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar STAYVEER pacientiem, kam nepieciešami ar ritonavīru pastiprināti proteāžu inhibitori, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz STAYVEER panesību, īpašu uzmanību pievēršot hipotensijas riskam un aknu funkciju testiem sākotnējā fāzē.
Finnish: Eläinkokeissa todettiin kiveksiin liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (n = 156) tai saivat hoitoa käyttöön vakiintuneilla sildenafiiliannoksilla (n = 29).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156), vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistien pitkäaikaiseen antoon on liittynyt kivesten siementiehyiden atrofiaa ja hedelmällisyyden heikentymistä jyrsijöillä.
Latvian: Grauzējiem ilgstoša endotelīna receptoru antagonistu lietošana ir saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un fertilitātes traucējumiem.
Finnish: Näiden isoentsyymien esto saattaa suurentaa bosentaanin pitoisuutta plasmassa (ks. ketokonatsoli).
Latvian: Šo izoenzīmu inhibīcija var palielināt bosentāna koncentrāciju plazmā (skatīt par ketokonazolu).
Finnish: Takrolimuusi, sirolimuusi: STAYVEERin samanaikaista käyttöä takrolimuusin tai sirolimuusin kanssa ei ole tutkittu ihmisellä, mutta takrolimuusin tai sirolimuusin ja STAYVEERin samanaikainen käyttö saattaa johtaa bosentaanin pitoisuuden kohoamiseen plasmassa samalla tavoin kuin siklosporiini A:n samanaikaisen käytön yhteydessä.
Latvian: Takrolīms, sirolīms: takrolīma vai sirolīma un STAYVEER vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet takrolīma vai sirolīma un STAYVEER vienlaicīgas lietošanas rezultātā var palielināties bosentāna koncentrācija plazmā līdzīgi, kā vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu A. Vienlaicīga STAYVEER lietošana var samazināt takrolīma un sirolīma koncentrāciju plazmā.
Finnish: ((Takakansi))
Latvian: (HOPS)
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 4.5.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Finnish: Varfariinin tai muiden samankaltaisten suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta ei tarvitse muuttaa bosentaanihoidon aloittamisen yhteydessä, mutta tehostettua INR-arvon seurantaa suositellaan, etenkin bosentaanihoitoa aloitettaessa sekä titrattaessa annostusta suuremmaksi.
Latvian: Uzsākot bosentāna lietošanu, nav nepieciešams koriģēt varfarīna un līdzīgu perorālu antikoagulantu devu, tomēr ieteicama pastiprināta INR kontrole, īpaši uzsākot bosentāna lietošanu un devas palielināšanas periodā.
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Latvian: Nopietnākās STAYVEER blakusparādības ir:
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER un tās laikā ik mēnesi nepieciešams veikt grūtniecības testu, pat ja Jūs uzskatāt, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Finnish: Bosentaanihoitoon liittyi kliinisten pahenemisjaksojen määrän vähenemistä, mikä määriteltiin sekä oireiden etenemisen, keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvan sairaalahoidon että kuoleman yhdistelmänä, lumelääkehoitoon verrattuna (riskin suhteellinen pieneneminen 77 %, 95 %:n luottamusväli [lv] 20-94 %, p = 0,0114).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, kuri tika definēti kā simptomātiskas progresēšanas, hospitalizācijas sakarā ar PAH un nāves gadījumu kopums, salīdzinot ar placebo grupu (proporcionālā riska samazināšanās 77%, 95% ticamības intervāls [TI] 20-94%, p = 0,0114).
Finnish: Yhdistelmähoitoa saavilla potilailla havaittiin lisäksi kohonneiden aminotransferaasiarvojen esiintyvyyden lisääntyneen.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas saņēma vienlaicīgu abu zāļu terapiju, biežāk tika novērots paaugstināts aminotransferāžu līmenis.
Finnish: Mikäli kyseessä on STAYVEER-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar STAYVEER, novērojama vēlīna klīniska pasliktināšanās (t.i., pēc vairākiem ārstēšanas mēnešiem), jāveic atkārtota terapijas nepieciešamības izvērtēšana.
Finnish: Joillakin STAYVEERia käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja STAYVEER, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
Finnish: STAYVEERia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu:
Finnish: Nämä tapaukset korostavat, miten tärkeää on seurata tarkoin maksan toimintaa kuukausittain koko STAYVEERhoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šie gadījumi atkārtoti apstiprina rūpīgas ikmēneša aknu funkcijas pārbaudes nepieciešamību STAYVEER terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C (ks. kohta 5.2)
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, t.i., B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Aikuispotilailla altistuminen aktiiviselle metaboliitille on suurempi kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem aktīvā metabolīta iedarbība ir spēcīgāk izteikta nekā veseliem cilvēkiem.
Finnish: AC-052-365 (FUTURE 1) -tutkimuksessa 36:lle 2-11-vuotiaalle PAH-lapsipotilaalle annettiin dispergoituvia tabletteja.
Latvian: Pētījumā AC-052-365 (FUTURE 1) 36 bērni ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar disperģējamām tabletēm.
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen lumekorjattu 6 minuutin kävelytestin tulos parani 53 metriä (p=0,0079), mikä kuvastaa suorituskyvyn paranemista.
Latvian: Pēc 16 nedēļām placebo koriģētā vidējā 6 minūšu iešanas distance palielinājās par 53 metriem (p = 0,0079), atspoguļojot slodzes panesības pieaugumu.
Finnish: Vakaassa tilassa bosentaanin AUC-arvo oli 9 % suurempi ja aktiivisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, AUC-arvo 33 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Latvian: Bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija par 9% augstāka un aktīvā metabolīta AUC, Ro 48-5 033, bija par 33% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: WHOtoimintakykyluokituksessa tapahtuneet kokonaismuutokset olivat kummankin tutkimuksen aikana merkitsevästi paremmat bosentaanihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Latvian: Kopumā PVO funkcionālās klases izmaiņas abu pētījumu laikā bija ievērojami labākas pacientiem, kas tika ārstēti ar bosentānu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kestoaika oli 16 viikkoa tutkimuksessa AC-052-401 ja 24 viikkoa tutkimuksessa AC-052-331.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas pētījumam AC-052-401 un 24 nedēļas - pētījumam
Finnish: Hemodynaaminen paraneminen lähtötasoon nähden oli samankaltainen huolimatta siitä, oliko potilas saanut samanaikaisesti epoprostenolia vai ei.
Latvian: Šī hemodinamikas uzlabošanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu bija līdzīga gan pacientiem, kas vienlaicīgi saņēma epoprostenolu, gan pacientiem, kas to nesaņēma.
Finnish: Näiden farmakokineettisten tulosten perusteella vähintään 1-vuotiaiden PAH-lapsipotilaiden suositeltava aloitus- ja ylläpitoannos on 2 mg/kg aamuin illoin.
Latvian: Pamatojoties uz šiem farmakokinētiskajiem rezultātiem, lietojot zāles bērniem ar PAH vecumā no 1 gada,ieteicamā sākuma un uzturošā deva ir 2 mg/kg no rīta un vakarā.
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen happisaturaatio kasvoi bosentaaniryhmässä 1,0 %:lla (95 % lv -0.7 - 2,8 %) verrattuna lumelääkeryhmään (n = 17), mikä osoitti, että bosentaani ei pahentanut hypoksemiaa.
Latvian: Pēc 16 nedēļām bosentāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 17) vidējais skābekļa piesātinājums palielinājās par 1,0% (95% TI - 0,7; 2,8%), pierādot, ka bosentāns nepasliktina hipoksēmiju.