FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
Icelandic: 6,7 log10 a.e./ml; 75% voru ekki með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-3) og 25% voru með skorpulifur (METAVIR bandvefsmyndunarskor F4); 78% voru með HCV af arfgerð 1a og af þeim voru 45% með Q80K fjölbreytni við grunnlínu og 22% voru með HCV af arfgerð 1b; 86% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 76% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og 24% höfðu ekki fengið meðferð áður.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 63 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 24-68 vuotta; 2 % yli 65 vuotta); 54 % oli miehiä; 43 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli
Icelandic: Miðgildisaldur 63 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 24 til 68 ár, 2% voru eldri en 65 ára); 54% voru karlar; 43% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var
Finnish: Simepreviirihoito lopetettiin ihottuman tai kutinan vuoksi 0,8 %:lla ja 0,1 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 0,3 % ja 0 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum
Finnish: SVR12-määrät olivat tilastollisesti merkittävästi korkeampia potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa2b:n ja ribaviriinin kanssa (88 % ja 78 %), kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin
Icelandic: SVR12 hlutfall var tölfræðilega marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa-2a og ríbavírini (88%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (78%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa-2a (62%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (42%) (rannsókn C216).
Finnish: OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon
Icelandic: OLYSIO má ekki nota sem einlyfjameðferð og því verður að ávísa ásamt öðrum lyfjum við langvinnri
Finnish: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä kontrolliryhmä: 48 viikkoa lumelääkettä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 12 eða 36 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Finnish: Kun ribaviriini on lisätty OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoon ja ribaviriini on keskeytettävä, OLYSIO-hoitoa voidaan jatkaa sofosbuviirin kanssa
Icelandic: Þegar ríbavírini er bætt við samsetninguna OLYSIO og sofosbuvír, og nauðsynlegt reynist að hætta notkun ríbavírins, má halda meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri án ríbavírins áfram (sjá
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa annetun OLYSIO 150 mg valmisteen turvallisuusprofiili oli Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilaille tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa verrattavissa yhdistettyihin tietoihin maailmanlaajuisista vaiheen 3 tutkimuksista, joihin osallistui muunrotuisia potilaita.
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði"
Finnish: Vain substituutiot, jotka havaittiin yhdistelminä muiden ilmenevien substituutioiden kanssa yhdessä tai useammassa NS3-kohdista 80, 122, 155 ja/tai 168.
Icelandic: Útskiptingar sem koma eingöngu fram með öðrum útskiptingum á NS3 stöðu 80, 122, 155 og/eða 168, einu svæði eða fleiri.
Finnish: Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto)
Icelandic: Í dýrarannsóknum voru engar aukaverkanir af völdum simeprevírs á grundvallarstarfsemi (hjarta,
Finnish: Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta
Finnish: Toimenpide
Icelandic: Κύπρος
Finnish: Retroviruslääkkeet - nonnukleosidi-RT-estäjät (NNRTI)
Icelandic: Andretróveirulyf - bakritahemlar sem eru ekki núkléósíð (NNRTIs)
Finnish: Tulokset 3 vuoden pituisesta seurantatutkimuksesta potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää simepreviiristä, peginterferoni alfasta ja ribaviriinista koostuneella yhdistelmähoidolla aiemmassa vaiheen 2 tai vaiheen 3 tutkimuksessa, osoittivat, että 86 %:lla (37/43) näistä potilaista aiemmassa tutkimuksessa tapahtuneen hoidon epäonnistumisen ajankohtana kehittymässä olleita mutaatioita ei enää havaittu mediaanina 180 viikon seuranta-ajankohtana (vaihteluväli 47-230 viikkoa)
Icelandic: Upplýsingar úr 3-ára eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ríbavírini í undangenginni 2. eða 3. stigs rannsókn sýndu að hjá 86% (37/43) þessara sjúklinga var ekki lengur hægt að greina stökkbreytingarnar sem komu fram við meðferðarbrest í fyrri rannsókn eftir að miðgildi 180 vikna eftirfylgni (á bilinu 47-230 vikur) (rannsókn HPC3002).
Finnish: Tiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 11:llä HCV-infektoituneella
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki
Finnish: OLYSIOn käyttö yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen syketaajuuden (pulssin) hidastumista sekä muita oireita, jos sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääke amiodaronin kanssa.
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri getur valdið hægari hjartslætti (púls) ásamt öðrum einkennum þegar hún er notuð samhlið amíódaróni, lyfi sem er notað við óreglulegum hjartslætti.
Finnish: Kahdella potilaalla oli HIV:n osalta virologinen epäonnistuminen, jonka määrityksenä oli vahvistettu HIV-1-RNA ≥ 200 kpl/ml aiemman arvon < 50 kpl/ml jälkeen; nämä epäonnistumiset tapahtuivat 36 ja 48 viikon kuluttua simepreviirihoidon päättymisestä.
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með HIV veirufræðilegan meðferðarbrest skilgreindan sem HIV-1 RNA ≥ 200 eintök ml eftir fyrri < 50 eintök/ml; þessi meðferðarbrestur kom fram 36 og 48 vikum eftir lok
Finnish: Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun darunavír/ritonavír + 50 mg simeprevír samanborið
Finnish: - Vaikuttava aine on simepreviiri.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er simeprevír.
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: yhdistetyt tiedot tutkimuksista HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 viikkoa) tai tutkimus HPC2002 (24 viikkoa); simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007 (12 ensimmäistä hoitoviikkoa).
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri: safnupplýsingar úr rannsóknum HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 vikur) eða rannsókn HPC2002 (24 vikur), simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini: safnupplýsingar úr 3. stigs rannsóknum C208, C216 og HPC3007 (fyrstu 12 vikur meðferðar).
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Finnish: C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
Icelandic: C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a án skorpulifrar, hafði tilvist NS3 Q80K fjölbreytninnar ekki áhrif á virkni simeprevírs eftir samsetta ráðlagða 12 vikna meðferð með
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Icelandic: Verkunarháttur hefur ekki verið skýrður.
Finnish: Läpinäkymättömät polyvinyylikloridista/polyetyleenistä/polyvinyylideenikloridista (PVC/PE/PVDC) ja alumiinista valmistetut läpipainoliuskat, joissa 7 kapselia.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos käytät OLYSIOta yhdessä sofosbuviirin kanssa sekä jotakin sydänlääkettä ja
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Finnish: Luokka 4
Icelandic: Gráða 4
Finnish: lumelääke + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 397 n (%)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon alfa + ríbavírin N = 397 n (%)
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Icelandic: OLYSIO má einungis nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti ef hugsanlegur ávinningur réttlætir áhættuna.
Finnish: (OATP1B1/3-, BCRP-kuljettajaproteiinin esto)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3, BCRP flutningspróteina)
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 167 potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 2770 vuotta; yli 65-vuotiaita 5 %); 64 % oli miehiä; 81 % oli valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 21 % latinalaisamerikkalaisia; 37 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli
Icelandic: 167 í rannsókn HPC2002 var miðgildi aldurs 57 ár (á bilinu 27 til 70 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 64% voru karlar; 81% voru hvítir, 19% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; og 21% af rómönskum uppruna, 37% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA grunngildis var
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden valoherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2); 0,3 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista vaikea valoherkkyysreaktio johti sairaalahoitoon
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg eða miðlungsalvarleg (1. eða 2. gráðu) hjá sjúklingum sem fengu simeprevír; hjá 0,3% sjúklinga sem fengu simeprevír komu fram alvarleg viðbrögð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Simepreviirin plasma Cmax ja AUC olivat samankaltaiset annettaessa samanaikaisesti simepreviiria peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, kuin annettaessa pelkästään simepreviiria.
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar
Finnish: 6,01 log10 IU/ml; 37 %:lla oli maksakirroosi; 30 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 56 %:lla HCVgenotyyppi 4c tai 4d; 79 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 52 % oli aiemmin
Icelandic: 6,01 log10 a.e./ml; 37% voru með skorpulifur; 30% voru með HCV af arfgerð 4a, og 56% HCV af arfgerð 4c eða 4d; 79% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 52% höfðu ekki fengið meðferð áður og 48% voru meðferðareyndir.
Finnish: Simepreviirin plasma-altistus HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2- til 3-falt meiri en kom fram
Finnish: Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Icelandic: F4 IL28B arfgerð CC CT TT HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
Finnish: HPC2002 (COSMOS; vaihe 2)
Icelandic: (COSMOS; 2. stigs)
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 43 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 43 % (n/N)
Finnish: Kokonaishoitoaika on täten
Icelandic: Áætluð heildarmeðferðarlengd
Finnish: Imeytyminen
Icelandic: Efnagreining
Finnish: pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa, kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni þessara lyfja þegar þau eru gefin til
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum,
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: - käytät parhaillaan tai olet viimeksi kuluneiden kuukausien aikana käyttänyt amiodaronia
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Finnish: YSKÄNÄRSYTYSTÄ ESTÄVÄT LÄÄKKEET Dekstrometorfaani (DXM)
Icelandic: HÓSTASTILLANDI LYF Dextrómetorfan (DXM)
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien
Icelandic: HBV hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HBV og HCV og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Finnish: - OLYSIOta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C
Icelandic: OLYSIO er notað ásamt öðrum lyfjum við langvinnri (langvarandi) lifrarbólgu C hjá fullorðnum.
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin vaiheen 2 farmakokineettisessä tutkimuksessa 20:llä HCVinfektiopotilaalla.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í 2. stigs lyfjahvarfarannsókn hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Finnish: Simepreviiri ei ole kliinisesti merkityksellinen katepsiini A
Icelandic: Simeprevír er ekki klínískt mikilvægur hemill á cathepsin A ensímvirkni.
Finnish: Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava (tai havaittavissa oleva vahvistamaton) HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä.
Icelandic: Í útreikningi á tíðni veirubakslags er nefnari sjúklingar með ógreinanlegt (eða óstaðfest greinanlegt) HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kaikista sairauksistasi, ennen kuin otat OLYSIOta, erityisesti jos - sinulla on hepatiitti C, joka ei ole genotyyppiä 1 tai genotyyppiä 4 - olet joskus aikaisemmin ottanut jotain hepatiitti C:n hoitoon käytettävää lääkettä - jos sinulla on muita maksaongelmia hepatiitti C:n lisäksi - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin - sinulle on tehty tai aiotaan tehdä elinsiirto.
Icelandic: - þú ert með aðra lifrarsjúkdóma til viðbótar við lifrarbólgu C - þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér - þú hefur eða fyrirhugað er að þú gangist undir líffæraskipti.
Finnish: Genotyypin 4 aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi tai ei maksakirroosia potilaat, joilla ei ole maksakirroosia: 8 tai 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria; potilaat, joilla on maksakirroosi: 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar sjúklingar án skorpulifrar: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír; sjúklingar með skorpulifur:
Finnish: Ulosteessa havaitut metaboliitit olivat muodostuneet oksidaation kautta makrosyklisessä puoliskossa tai aromaattisessa puoliskossa tai kummassakin siten, että oksidaatio seurasi O-demetylaatiota.
Icelandic: Umbrotsefni sem greindust í hægðum mynduðust með oxun á hringhluta (macrocyclic eða aromatic hluta) eða hvort tveggja og
Finnish: Taulukko 5: Simepreviirin havaitut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
Icelandic: Aukaverkanir sem greindar hafa verið við notkun simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 0 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 9,3 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með
Finnish: OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 13 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai
Icelandic: (virkjun CYP3A4 ensíms [etravírín eða nevírapín] eða hömlun þess [delavírdín])
Finnish: - syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi, joita käytetään immuunivasteen alentamiseen tai
Icelandic: - cíklóspórín, sirolímus eða tacrolímus til að draga úr ónæmissvörun eða koma í veg fyrir höfnun
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að stöðva brjóstagjöf eða hætta notkun OLYSIO meðan þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä tutkimuksessa opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakaata metadoniylläpitolääkitystä.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
Finnish: Simepreviirin, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhteisannon aikana konjugoituneen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista ja pitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur
Finnish: Simepreviirin karsinogeenisuutta ei
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum simeprevírs hafa ekki verið gerðar.
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að simeprevír er hvarfefni lyfjaflutningspróteinanna P-glýkóprótein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä peginterferoni
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini:
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír
Finnish: Retroviruslääkkeet - nukleosidi- tai nukleotidi-RT-estäjät (N(t)RTI)
Icelandic: Andretróveirulyf - núkleósíð eða núkleótíðbakritahemlar (N(t)RTIs)
Finnish: Sirolimuusi
Icelandic: Nísoldipín
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208,
Icelandic: Heildaröryggi simeprevírs er byggt á upplýsingum frá 580 sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri með eða án ríbavírins (safnupplýsingar úr 2. stigs klínísku rannsókninni HPC2002 og 3. stigs klínísku rannsóknunum HPC3017 og HPC3018) og 1.486 sjúklingum með HCV af arfgerð 1, sem fengu simeprevír (eða lyfleysu) í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (safnupplýsingar úr klínísku 2. stigs rannsóknunum C205 og C206 og klínísku 3. stigs rannsóknunum C208, C216 og HPC3007).
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat N = 40 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð N = 40 % (n/N)
Finnish: OLYSIO-kapselien apuaine
Icelandic: Hjálparefni í OLYSIO hylkjum
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amlodipiini estää CYP3A4:ää lievästi ja jos diltiatseemi ja verapamiili estävät
Icelandic: Hækkun getur orðið á plasmaþéttni simeprevírs vegna vægrar hömlunar á CYP3A4 af völdum amlódipíns og miðlungsmikillar hömlunar á CYP3A4 af völdum diltíasems og verapamíls.
Finnish: - amlodipiini, bepridiili, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini tai verapamiili (otettaessa suun kautta), joita käytetään verenpaineen laskemiseen - deksametasoni (annettaessa injektiona tai otettaessa suun kautta), jota käytetään astman tai tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitamiseen - sisapridi, jota käytetään vatsaongelmien hoitamiseen - maarianohdake (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään maksaongelmien hoitamiseen - mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste), jota käytetään ahdistuksen tai
Icelandic: - karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog - astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi - itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum - rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum - amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting - dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma
Finnish: Yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n (%)
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Finnish: Hiirillä raportoitiin ylimääräisiä kylkiluita ja luutumisen viivästymistä 4 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmisillä havainnoitiin suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa.
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á
Finnish: OLYSIO toimitetaan 7 kapselin läpipainoliuskoissa.
Icelandic: OLYSIO kemur í gegnumþrýstanlegum þynnum með 7 hylkjum.
Finnish: 4 Potilaan painoon perustuva ribaviriiniannostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan.
Icelandic: Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.