FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere som azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin) HIVproteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичната съставна крайна точка (ПСКТ) в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,08, р=0,197).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
Bulgarian: Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 222 118 111
Bulgarian: Едновременна употреба с други средства
Norwegian Bokmål: Annen samtidig bruk
Bulgarian: Иврабадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй като ивабрадин не носи ползи във връзка с клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата система (напр.
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert kun til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris, fordi ivabradin ikke har noen effekt på kardiovaskulære utfall (f.eks. hjerteinfarkt og kardiovaskulær død ) (se pkt.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества ( изброени в точка 6.1).
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: CORLENTOR 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT CORLENTOR 7,5 mg
Bulgarian: Хронична сърдечна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Kronisk hjertesvikt
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10);
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet opp i tabell Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Bulgarian: Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.5) - Graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Bulgarian: Не е установена допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastlått noen tilleggseffekt av ivabradin i kombinasjon med dihydropyridin kalsiumantagonister (se pkt.
Bulgarian: - Смърт от СН - Общ брой хоспитализации - Хоспитализация поради сърдечносъдови причини
Norwegian Bokmål: - Alle dødsårsaker - Død pga. hjertesvikt - Sykehusinnleggelse av enhver årsak - Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Bulgarian: Продълговата филмирана таблетка с розово-оранжев цвят и с делителна черта от двете страни, с гравиран надпис "5" от едната и от другата страна.
Norwegian Bokmål: Lakserød, avlang, filmdrasjert tablett med delestrek på begge sider, preget med "5" på en side og på den andre siden.
Bulgarian: бепридил, соталол, ибутилид , амиодарон).
Norwegian Bokmål: ibutilid, amiodaron).
Bulgarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen og
Bulgarian: Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Urticaria, kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациенти, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), включително при клинични показания и ЕКГ мониториране (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, палпитации, неравномерен пулс).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med ivabradin regelmessig kontrolleres klinisk for forekomst av atrieflimmer (vedvarende eller paroksysmal).
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis puls under 50 slag/minutt eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Bulgarian: Хиперурикемия
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi
Bulgarian: След три до четири седмици лечение, ако пациентът все още има симптоми, ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота в покой остава над 60 удара в минута, дозата може да се увеличи до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt har symptomer, startdosen toleres godt og hvilepulsen fortsatt er over 60 slag/minutt etter tre til fire ukers behandling kan dosen økes til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Зрителна функция
Norwegian Bokmål: Synsfunksjon
Bulgarian: ПРОДУКТ Corlentor 5 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Corlentor 5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Bulgarian: EU/1/05/317/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/317/008-014/NO
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва следната условна класификация: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 brukere Sjeldne: kan berøre inntil 1 av 1000 brukere
Bulgarian: При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (fareforhold: 0,97, 95 %KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (fareforhold: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано поголямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (fareforhold: 0,76, 95 %KI [0,68;0,85] - p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (fareforhold: 0,83, 95 %KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (fareforhold: 0,83, 95 %KI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Bulgarian: - Не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. пимозид, зипрасидон,
Norwegian Bokmål: - Ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin,
Bulgarian: CORLENTOR 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT CORLENTOR 5 mg
Bulgarian: Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота ≥ 70 удара в минута.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag/minutt.
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5)
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2) - Kombinasjon med verapamil eller diltiazem som er moderate CYP3A4-hemmere med pulsreduserende egenskaper (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се решението за започване на лечение или за титриране на дозата да се извърши при наличието на поредица от измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово проследяване.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Det anbefales at beslutning om å starte eller titrere behandling finner sted med tilgjengelige seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24-timersmonitorering.
Bulgarian: Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Bulgarian: Как да приемате Corlentor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Corlentor
Bulgarian: Ако комбинацията се счете за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjon er nødvendig må hjertefunksjonen overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Corlentor 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Corlentor 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти удължаващи QT трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med medfødt QT-syndrom eller som behandles med QT-forlengende legemidler Bruk av ivabradin bør unngås hos pasienter med medfødt QT-syndrom eller som behandles med QT-forlengende legemidler (se pkt.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE
Bulgarian: Лекарствени продукти удължаващи QT - Сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler - Kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol,
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Corlentor 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Corlentor, говорете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Corlentor.
Bulgarian: ПРОДУКТ Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Corlentor 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Bulgarian: По време на лечение с ивабрадин приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.
Norwegian Bokmål: Inntak av Johannesurt bør begrenses ved ivabradinbehandling.
Bulgarian: Път на въвеждане
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer
Bulgarian: Тези подобрения не са били статистически значими.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene var ikke statistisk signifikante.
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е повероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer hjertets oksygenbehov, spesielt i situasjoner hvor det er sannsynlig at et anginaanfall oppstår.
Bulgarian: 74 са получили ивабрадин (съотношение 2:1).
Norwegian Bokmål: 74 fikk ivabradin (forhold 2:1).
Bulgarian: Профилът на безопасност, след 1 година, е бил подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen gjennom et år var tilsvarende den beskrevet hos voksne pasienter med kronisk hjertesvikt.
Bulgarian: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Norwegian Bokmål: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Bulgarian: Corlentor трябва да се приема по време на хранене.
Norwegian Bokmål: Corlentor bør tas til måltider.
Bulgarian: Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Bulgarian: между 30 и 45%) ивабрадин не е имал неблагоприятен ефект върху LVEF.
Norwegian Bokmål: mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е била показана в отворено рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
Norwegian Bokmål: Fravær av farmakokinetisk forskjell mellom de to formuleringene ble vist i en åpen, randomisert, krysset studie med to perioder hos 24 voksne, friske forsøkspersoner.
Bulgarian: В това проучване ивабрадин е бил приложен или като перорална течна форма или като таблетка два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ivabradin gitt som en oral flytende formulering eller tablett to ganger daglig.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бетаблокери.
Norwegian Bokmål: - Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Corlentor.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Corlentor.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" или "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Corlentor при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Corlentor hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Bulgarian: Когато бременни лабораторни животни са били третирани по време на органогенезата с експозиции, близки до терапевтичните дози, е била наблюдавана по-висока честота на фетуси със сърдечни дефекти при плъхове и малък брой фетуси с ектродактилия при зайци.
Norwegian Bokmål: Når drektige dyr ble behandlet i organogenesen med eksponering nær humane terapeutiske doser, var det høyere forekomst av fostre med hjerteskader hos rotter og et fåtall fostre med ektrodaktyli hos kaniner.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Corlentor.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Corlentor.
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89 %), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91 %), diuretika (83 %) og antialdosteronmidler (60 %).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin ved behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Средната ЛКФИ е нарастнала средно от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детската възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са били проучвани.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter av ivabradin på vekst, pubertet og generell utvikling samt langtidseffekt av ivabradinbehandling i barndommen med hensyn til reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Corlentor във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Corlentor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg) (вж. точка
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Bulgarian: 25/10/2005 Дата на последно подновяване: 31/08/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31. august 2010
Bulgarian: Когато са направени промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, лекувани с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на подходящи интервали (вж. точка
Norwegian Bokmål: Når behandlingsmodifikasjoner blir gjort hos pasienter med kronisk hjertesvikt som behandles med ivabradin, skal blodtrykket kontrolleres ved hensiktsmessig intervall (se pkt.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане: при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7) AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са били с около 20% повисоки, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20 % høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Bulgarian: Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4- месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Ivabradins effekt vedvarte i effektstudienes 3- eller 4 måneders behandlingsperioder.
Bulgarian: Анализът на отношението ФК/ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15-20 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdsanalyser har vist pulsen faller nesten lineært med økende plasmakonsentrasjoner av ivabradin og S 18982 for doser inntil 15-20 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 61,215 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 61,215 mg laktosemonohydrat.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойнослепи рандомизирани проучвания (три срещу плацебо и по едно срещу атенолол и амлодипин).
Norwegian Bokmål: Ivabradins effekt på angina og iskemi ble undersøkt i fem dobbeltblinde, randomiserte studier (tre mot placebo, en mot atenolol og en mot amlodipin).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст 6-12 месеца, 36 на възраст 1-3 години и 63 на възраст 3-18 години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12[ måneder, 36 i alderen [1-3[ år og 63 i alderen [3-18[ år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Bulgarian: - Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана от възраст и тегло.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk populasjon: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under 18 år er tilsvarende farmakokinetikken beskrevet hos voksne ved bruk av et titreringsskjema basert på alder og vekt.
Bulgarian: 0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия 40 или помалко удара/min.
Norwegian Bokmål: 0,5 % av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤40 slag/minutt.
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% срещу плацебо 15,5%, р=0,05).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc undergruppe av pasienter med symptomatisk angina ved randomisering (n=1507), ble det ikke påvist noe sikkerhetssignal med hensyn til kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (ivabradin 12,0 % mot placebo 15,5 %, p=0,05).
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5.3% от пациентите, приемащи ivabradine в сравнение с 3.8% в плацебо групата.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3 % av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Bulgarian: Не приемайте Corlentor, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте "Не приемайте Corlentor").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Corlentor hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Corlentor")