FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba złamań kręgów po 18 miesiącach leczenia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 18 havi kezelést követően bekövetkezett csigolyatörések aránya volt.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
Hungarian: A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Preotact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Preotact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: • z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym);
Hungarian: • akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalin-foszfatáz (egy enzim) szintje,
Polish: Około dwóch trzecich kobiet przyjmowało lek Preotact przez 2 lata - przez ten czas mierzono u nich gęstość kości.
Hungarian: A nők körülbelül kétharmada két évig tovább szedte a Preotact-ot, és ezeknek a betegeknek a csontsűrűségét mérték.
Polish: Lek Preotact można stosować przez okres do 24 miesięcy, po czym pacjentów można leczyć bisfosfonianami (leki zmniejszające utratę masy kostnej).
Hungarian: A Preotact-ot legfeljebb 24 hónapig lehet alkalmazni, ezután a betegeket biszfoszfonáttal (csontvesztést csökkentő gyógyszerrel) lehet kezelni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Preotact (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi), hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz nudności (mdłości).
Hungarian: A Preotact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkalcémia (magas vérkalcium szint), hiperkalciuria (a vizelet magas kalciumtartalma) és a hányinger.
Polish: Lek Preotact badano w jednym badaniu głównym z udziałem 2 532 kobiet z osteoporozą po menopauzie.
Hungarian: A Preotact-ot egy fő vizsgálatban, 2532 menopauza után fellépő csontritkulásban szenvedő nő bevonásával tanulmányozták.
Polish: Zwiększa ponadto wchłanianie wapnia z pożywienia i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Hungarian: Ezen túlmenően növeli a táplálékból történő kalciumfelvételt és megakadályozza, hogy nagyobb mennyiségű kalcium távozzon a vizelettel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Preotact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Preotact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Preotact hormon przytarczyc
Hungarian: Preotact parathormon
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Preotact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc roztwór do wstrzyknięć.
Hungarian: A patronnak a speciális injekciós tollba illesztésekor és a tollal történő összecsavarásakor, illetve amikor az előre töltött tollat előkészítik a használatra, a por és az oldószer összekeveredik, és injekciós oldat keletkezik.
Polish: Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost gęstości kości.
Hungarian: A vizsgálat, amelynek során a Preotact-ot alendronáttal alkalmazták, azt mutatta, hogy a Preotact után alkalmazott alendronát tovább növelheti a csontsűrűséget.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest wytwarzany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a hormon előállítására.
Polish: Leku Preotact nie wolno stosować u ludzi, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na hormon przytarczyc lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Preotact-ot nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a parathormonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Hungarian: A csontritkulás gyakrabban fordul elő a menopauzát követően, amikor a női nemi hormon, az ösztrogén szintje csökken.
Polish: Gęstość kości była również głównym kryterium oceny skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Preotact z alendronianem lub bez niego (bifosfonian).
Hungarian: Szintén a csontsűrűség volt a fő mérték egy másik vizsgálatban, amelyben a Preotact alendronáttal (egy biszfoszfonáttal) való vagy alendronát nélküli alkalmazását tanulmányozták.
Polish: • u których występuje jakakolwiek choroba, wpływająca na równowagę wapniową i fosforanową w organizmie;
Hungarian: • akik olyan betegségben szenvednek, amely érinti a szervezet kalcium- és foszfátegyensúlyát,
Polish: Po przeszkoleniu pacjentów w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania (dołączona jest instrukcja), mogą oni sami sobie wykonywać zastrzyki.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően beadhatják maguknak az injekciót (a használati útmutató mellékelve van).
Polish: Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny w brzuch.
Hungarian: A Preotact ajánlott adagja 100 mikrogramm naponta egyszer, bőr alá, a hasba adott injekcióban.
Polish: Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
Hungarian: A Preotact-ot a csontritkulás (egy olyan betegség, amely törékennyé teszi a csontokat) kezelésére alkalmazzák olyan menopauzán átesett nőknél, akik a csonttörések magas kockázatának vannak kitéve.
Polish: Udowodniono, że lek Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu biodrowego.
Hungarian: A Preotact-ról bebizonyosodott, hogy jelentősen csökkenti a (gerinc) csigolyatöréseket, a csípőtöréseket azonban nem.
Polish: • którzy chorują na chorobę kości inną niż osteoporoza;
Hungarian: • akik a csontritkulástól eltérő csontbetegségben szenvednek,
Polish: Działanie leku Preotact porównywano z placebo.
Hungarian: A Preotact-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Preotact jest lekiem zawierającym substancję czynną hormon przytarczyc.
Hungarian: A Preotact egy parathormon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Inne informacje o leku Preotact:
Hungarian: A Preotact-tal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Preotact przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Preotact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Preotact alkalmazása?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Preotact zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Preotact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Hungarian: A Preotact parathormont tartalmaz, amely az oszteoblasztokra (csontképző sejtek) hatva serkenti a csontképződést.
Polish: Lek składa się z proszku i rozpuszczalnika umieszczonych w kasetce, które tworzą razem roztwór wstrzykiwany za pomocą specjalnego urządzenia w kształcie pióra.
Hungarian: A gyógyszer egy patronban található por és oldószer formájában kapható, amelyekből egy speciális injekciós toll segítségével oldatos injekciót kell készíteni.
Polish: • z rakiem kości lub rakiem, który rozprzestrzenił się na kości;
Hungarian: • akik csontdaganatban, illetve a csontokra átterjedt daganatban szenvednek.
Polish: Lek Preotact jest również dostępny w postaci napełnionego wstrzykiwacza zawierającego proszek i roztwór.
Hungarian: A készítmény előre töltött toll formájában is kapható, amely magában foglalja a port és oldószert tartalmazó patront.
Polish: • z poważnie ograniczoną czynnością nerek lub wątroby.
Hungarian: • akiknek a vese- vagy májfunkciói súlyosan csökkentek.
Polish: Jak stosować lek Preotact?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotact-ot?
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Hungarian: A pandémia a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Hungarian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki:
Hungarian: A vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla preparatu Prepandrix przyznanym w 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Hungarian: Ez az engedély a Prepandrix 2008. évi engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.
Hungarian: Az emulzió „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz a jobb válasz ösztönözése érdekében.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły wspomniane kryteria, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Hungarian: AZ idősebbek esetében a vakcina egyetlen dózisban alkalmazva megfelelt a kritériumoknak, kivéve kisszámú 80 évesnél idősebb személy esetében, akiknél nem alakult ki a vírus elleni védelem a vizsgálat kezdetén.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
Hungarian: A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a 3,75 mikrogramm hemagglutinint és az adjuvánst tartalmazó vakcina olyan antitest-szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumnak.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által lefektetett kritériumok szerint a prepandémiás vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia ze szczepionką zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek kettő, a hemagglutinin négy különböző dózisából egyet tartalmazó vakcinát kaptak injekció formájában.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás influenzáról (influenzajárványról), amikor olyan újfajta influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, akik nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Hungarian: A létrejövő "emulziót" aztán injekciók formájában adják be.
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírust tartalmazza.
Polish: Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach - drugiej podwójnej dawki.
Hungarian: A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
Polish: Specjaliści w zakresie zdrowia obawiają się, że przyszła pandemia grypy może zostać wywołana przez szczep wirusa H5N1.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők úgy vélik, hogy a jövőbeni pandémiás influenzát (influenzajárványt) a vírus H5N1 altípusa okozhatja.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Hungarian: Amikor valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Hungarian: Egy további vizsgálat során 437, 60 évesnél idősebb betegnél vizsgálták a vakcina egyes vagy dupla dózisa által kiváltott immunogenitást.
Polish: W głównym badaniu nad szczepionką z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek preparatu - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Hungarian: Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges 18-60 év közötti felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére ("immunogenitás").
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z nagłą gorączką.
Hungarian: Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknél hirtelen fellépő láz jelentkezik.
Polish: Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy emulzióval.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
Polish: Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak by można ją stosować przed pandemią grypy lub w czasie pandemii grypy.
Hungarian: Az oltóanyagot a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenzajárvány előtt, illetve közben.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Hungarian: Az influenzavírus egyes előzetesen inaktivált (elpusztított) összetevőit tartalmazza.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Hungarian: Ez az oltóanyag kis adagban a H5N1 vírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Hungarian: A „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" alkalmazása során előforduló leggyakoribb (a vakcina 10 adagjából 1-nél több esetben fordult elő) mellékhatások a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izomfájdalom), reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), a láz és a fáradság (fáradékonyság).
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Hungarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG--14)
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, melyet egy, a pandémia kiváltásának esélyét magában hordozó influenzavírus-törzs elleni védelemre fejlesztettek ki.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Hungarian: Amikor az immunrendszer ismételten találkozik a vírussal, képes lesz arra, hogy gyorsabban termeljen antitesteket.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a váll izomzatába kell beadni két önálló adagban, melyek között legalább három hétnek el kell telnie.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A vakcina használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a "Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals przewyższają powiązane ryzyko w przypadku aktywnej immunizacji przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy A. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" előnyei az influenza A vírusának alcsoportjába tartozó H5N1 elleni aktív immunizálás szempontjából meghaladják a kockázatokat.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Hungarian: Felnőtteknek 18 éves kortól:
Polish: • Na wniosek EMEA
Hungarian: • az EMEA kérésére.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív volt.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.1.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: További információk, lásd 4.4 és 5.1 pont.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Polish: 1 dawka = 0,5 ml
Hungarian: 1 adag = 0,5 ml
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Polish: • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie
Hungarian: Nem gyakori: rossz közérzet
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/található.
Polish: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Polish: Ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Hungarian: Akut, súlyos lázas betegség.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/478/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.