FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Italian: Flaconcini da 20 mL di vetro chiaro tipo I muniti di tappo di gomma butilica grigia e ghiera in alluminio con capsula a strappo in plastica.
English: Reconstituted solution and the diluted solution: store between 15°C and 30°C.
Italian: • Soluzione ricostituita e soluzione diluita: conservare a temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C.
English: Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
Italian: • Tenendo il corpo del flacone, estragga attentamente il misurino dall'adattatore del flacone.
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
Italian: • leganti dei fosfati - utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
English: Powder for oral suspension and reconstituted suspension: Do not store above 30 °C.
Italian: Polvere per sospensione orale e sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Italian: • anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Italian: • Vengono forniti inoltre un adattatore per il flacone e 2 misurini per somministrazione orale.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Italian: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali In pazienti esposte a micofenolato mofetile sono stati segnalati casi di aborto spontaneo, principalmente nel primo trimestre di gravidanza, (vedere paragrafo 4.6).
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento dei livelli ematici di creatinina
English: Shake bottle well before use
Italian: Agitare accuratamente il flacone prima dell'uso
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Italian: Al contrario, l'AUC di tacrolimus è aumentata di circa il 20% quando sono state somministrate dosi multiple di CellCept (1,5 g due volte al giorno) a pazienti sottoposti a trapianto del fegato e trattati con tacrolimus.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non inalare la polvere ed evitare ogni contatto con la cute prima della ricostituzione Evitare il contatto della sospensione ricostituita con la cute
English: • isavuconazole - used to treat fungal infections
Italian: • isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine (micosi)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is 600 mg/m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/10 mL oral suspension daily).
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale è di 600 mg/m2 somministrata due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g/10 mL di sospensione orale al giorno).
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss with a qualified health-care professional the potential risks of fathering a child.
Italian: I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
English: Further dilute the content of the two reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) into 140 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Italian: Diluire ulteriormente il contenuto dei due flaconcini ricostituiti (circa 15 mL x 2) con 140 mL di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
English: Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Italian: Tolga il tappo a prova di bambino e spinga l'adattatore del flacone nel collo del flacone.
English: What CellCept looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di CellCept e contenuto della confezione
English: • Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Italian: • Assuma 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.
English: As can happen in patients having this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Italian: Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.
English: A kidney or liver.
Italian: • Rene o fegato.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Italian: • l'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia).
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Italian: Limiti l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:
English: What CellCept contains
Italian: Cosa contiene CellCept
English: CAUTION: CELLCEPT I.V.
Italian: ATTENZIONE: LA SOLUZIONE DI CELLCEPT E.V.
English: CellCept capsules: oblong, blue/brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Roche" name on the capsule body.
Italian: CellCept capsule: oblunghe, di colore blu e marrone con stampato in nero sulla parte superiore "CellCept 250" e il nome "Roche" sulla parte inferiore.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having CellCept.
Italian: Se ha qualche dubbio, parli con il medico o l'infermiere prima di usare CellCept.
English: The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
Italian: La velocità di infusione deve essere controllata in modo tale da somministrare il medicinale nell'arco di 2 ore.
English: Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
English: In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Italian: Nei pazienti con trapianto epatico, la somministrazione di 1 g due volte al giorno di CellCept endovena seguita da 1,5 g due volte al giorno di CellCept orale ha dato origine a valori dell'AUC dell'MPA simili a quelli trovati nei pazienti con trapianto renale trattati con 1 g di CellCept due volte al giorno.
English: Cytopenias, including leucopenia, anemia, thrombocytopenia and pancytopenia, are known risks associated with mycophenolate mofetil and may lead or contribute to the occurrence of infections and hemorrhages (see section 4.4).
Italian: Le citopenie, tra cui leucopenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia, rappresentano rischi noti associati a micofenolato mofetile e possono comportare o contribuire alla comparsa di infezioni ed emorragie (vedere paragrafo 4.4).
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Italian: Poiché sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, è possibile che il micofenolato mofetile e l'aciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valaciclovir, competano per l'escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione delle due sostanze.
English: CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "ROCHE" name on the other.
Italian: CellCept compresse: compressa ovale color lavanda, incisa su un lato con la scritta “CellCept 500” e sull'altro lato il nome “ROCHE”.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Italian: Quando si è somministrato CellCept in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC0-12h dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
English: No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
Italian: Non vi sono dati disponibili sul trattamento del primo rigetto o del rigetto refrattario nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto.
English: Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: • telmisartan - used to treat high blood pressure
Italian: • telmisartan - utilizzato per trattare l'ipertensione.
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Italian: Dal confronto tra i tassi di rigetto dell'organo trapiantato, i tassi di insuccesso del trapianto o i profili degli eventi avversi relativi ai pazienti trattati con CellCept in associazione o meno a telmisartan, non sono emerse conseguenze cliniche sulle interazioni farmacocinetiche tra medicinali.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchiectasie
English: Then shake the closed bottle well for about another minute.
Italian: • Agiti accuratamente il flacone chiuso per un altro minuto circa.
English: This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Italian: Questo assicura l'alloggiamento appropriato dell'adattatore nel flacone e la funzione a prova di bambino del tappo.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
Italian: • Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico, sodio cloruro.
English: Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
Italian: Chiuda bene il flacone con la capsula di sicurezza per il bambino.
English: • There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
Italian: Bambini • Non vi sono informazioni sull'uso di CellCept in bambini con un trapianto di fegato.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
Italian: Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.
English: Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di usare CellCept a meno che lo prescriva il medico.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Italian: In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m2 due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato CellCept 1 g due volte al giorno.
English: Diarrhea
Italian: Diarrea
English: The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
Italian: La dose iniziale di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrata entro le 24 ore dopo l'intervento.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 Tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 Compresse
English: Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Italian: Togliere il tappo a prova di bambino e spingere l'adattatore del flacone nel collo del flacone.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con CellCept (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l'Herpes simplex.
English: Pseudolymphoma
Italian: Pseudolinfoma
English: Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
Italian: Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: conservare a temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C.
English: These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
Italian: Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.
English: The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.
English: • The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Italian: • La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con CellCept (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l'Herpes simplex.
English: SOLUTION MUST NOT BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
Italian: NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATA PER INIEZIONE RAPIDA O PER BOLO ENDOVENOSO.
English: • fluid on the lungs or inside the chest,
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
English: The adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials and post marketing experience are listed in Table 1, by MedDRA system organ class (SOC) along with their frequencies.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono riportate nella Tabella 1 in funzione della classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo il Dizionario Medico delle Attività Regolatorie (Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA) e delle relative categorie di frequenza.
English: Keep out of the sight and reach of children
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) la farmacocinetica di micofenolato mofetile e i suoi metaboliti non sono risultati alterati rispetto a quanto osservato nei pazienti più giovani sottoposti a trapianto.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di CellCept (vedere anche il paragrafo 5.2).
English: • The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
Italian: • Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di due mesi.
English: IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Italian: deve continuare per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione orale di CellCept inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
English: The contents of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 mL of glucose intravenous infusion 5% each.
Italian: Il contenuto di ogni flaconcino di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 14 mL di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Italian: Nel passaggio da una terapia di associazione ad un'altra (ad es. da ciclosporina a tacrolimus e viceversa) o per garantire adeguata immunosoppressione nei pazienti ad alto rischio immunologico (ad es. rischio di rigetto, trattamento con antibiotici, aggiunta o eliminazione di un medicinale interagente) può essere opportuno effettuare un monitoraggio terapeutico di MPA.
English: Viral infections
Italian: Infezioni virali
English: There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
Italian: Bambini • Non vi sono informazioni sull'uso di CellCept in bambini con un trapianto cardiaco.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le capsule di CellCept non devono essere aperte né rotte per evitare l'inalazione della polvere contenuta nelle capsule del medicinale o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose.
English: The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Italian: Il nome completo del medicinale è CellCept 250 mg capsule.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Italian: Una riduzione dell'esposizione all'MPA è stata osservata con la somministrazione di CellCept con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori della pompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo.
English: Hepatobiliary disorders Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Patologie epatobiliari Aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina
English: • CellCept should not to be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Italian: • CellCept non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Italian: Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni, ad esempio del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.
English: IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Italian: deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di CellCept orale inizierà subito dopo, quando può essere tollerato.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Italian: Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m2 CellCept capsule può essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g).
English: CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Italian: CellCept compresse deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, occorre evitare l'inalazione della polvere secca o il contatto diretto tra quest'ultima e la cute o le mucose, nonché il contatto diretto tra la sospensione ricostituita e la pelle.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 4.5).
Italian: La farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stata influenzata dalla co-somministrazione di CellCept (vedere anche paragrafo 4.5).
English: General unwanted effects
Italian: Effetti indesiderati di carattere generale
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene 35 g di micofenolato mofetile in 110 g di polvere per sospensione orale.
English: Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
Italian: • Assuma 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.