FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SINGULAIR° Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Swedish: Singulair granulat kan ges utan hänsyn till intag av mat.
German: Bei Einnahme von SINGULAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken SINGULAIR 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck Singulair 4 mg granulat kan ges oberoende av ditt barns måltider.
German: Verglichen mit inhalativem Beclometason (200 µg zweimal täglich mittels Inhalationshilfe) konnte für Montelukast zwar ein initial rascheres Ansprechen auf die Therapie nachgewiesen werden, jedoch war der Therapieeffekt unter Beclometason über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer im Durchschnitt größer (% Veränderung zum Ausgangswert für Montelukast vs. Beclometason für FEV1: 7,49 % vs. 13,3 % bzw. Bedarf an ß-Agonisten: -28,28 % vs.43,89 %).
Swedish: I jämförelse med inhalerad beklometason (200 µg två gånger dagligen med andningsbehållare "spacer") visade montelukast ett snabbare initialt svar medan beklometason under 12-veckorsstudien gav en större genomsnittlig behandlingseffekt (% förändring från utgångsvärdet för montelukast vs beklometason, för FEV1: 7,49 % vs 13,3 %; beta-agonist användning: -28,28 % vs -43,89 %).
German: Die Wirksamkeit von Montelukast bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren wird durch Extrapolation der Wirksamkeitsdaten von Asthmapatienten ab 2 Jahren gestützt und beruht auf ähnlichen pharmakokinetischen Daten.
Swedish: Effekt av montelukast hos barn i åldern 6 månader till 2 år baseras på extrapolering av den påvisade effekten hos barn från 2 år och äldre med astma samt liknande farmakokinetiska data, såväl som på antagandet att sjukdomsförloppet, patofysiologin och läkemedlets effekt huvudsakligen liknar varandra i dessa populationer.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte des Prozentsatzes der Tage mit Bedarf an ß-Agonisten war signifikant: 2,7 % (95 % KI: 0,9; 4,5).
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för procentandelen dagar med β-agonistanvändning var signifikant; 2,7 (95% KI: 0,9; 4,5).
German: Die Patienten sind nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast zu überprüfen.
Swedish: Patienter ska utvärderas efter 2 till 4 veckors behandling med montelukast.
German: Die Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beträgt ein Beutelinhalt 4 mg Granulat täglich am Abend.
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
German: - Geben Sie Ihrem Kind SINGULAIR immer genau nach der Anweisung des Arztes.
Swedish: Ditt barn ska alltid ta Singulair enligt läkares ordination.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Swedish: Magtarmkanalen: diarré, muntorrhet, dyspepsi, illamående, kräkningar.
German: Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4-mg-Kautablette).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Singulair Singulair tuggtabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje 4 mg tablett innehåller fenylalanin (0,674 mg fenylalanin i varje 4 mg tuggtablett).
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger:
German: Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
Swedish: För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
German: In Studien mit therapeutischen Dosen liegen im Steady State die Plasmakonzentrationen der Metaboliten von Montelukast unterhalb der Nachweisgrenze.
Swedish: I studier med terapeutiska doser är plasmakoncentrationerna av montelukastmetaboliterna omöjliga att spåra vid steady-state hos vuxna och barn.
German: Folgende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien von Asthmapatienten unter Montelukast häufig (≥1/100, < 1/10) und häufiger als unter Placebo berichtet.
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier som vanligt förekommande (≥1/100 till <1/10) hos patienter som behandlades med montelukast och med en högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo:
German: Nach Gabe der 4-mg-Kautablette an Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren im nüchternen Zustand wird Cmax innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Swedish: Efter administrering av en 4 mg tuggtablett till fastande barn mellan 2 och 5 års ålder nåddes Cmax efter 2 timmar.
German: Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast berichtet.
Swedish: Akut överdosering med montelukast har rapporterats efter godkännande och under kliniska studier.
German: Bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren wird Cmax innerhalb von 2 Stunden nach Gabe des 4-mg-Granulats erreicht.
Swedish: Hos barn mellan 6 månader och 2 års ålder uppnås Cmax 2 timmar efter administrering av 4 mg granulatet.
German: Für die 5-mg-Kautablette wird Cmax bei nüchternen Erwachsenen innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Swedish: För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax inom 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
German: So erzielten 50 % der mit Beclometason und 42 % der mit Montelukast behandelten Patienten im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des FEV1 von ca. 11 % und mehr.
Swedish: I jämförelse med beklometason erhöll emellertid en stor procentandel av patienterna behandlade med montelukast liknande kliniskt svar (t ex 50 % av patienterna behandlade med beklometason erhöll en förbättring av FEV1 på ca 11 % eller mer från utgångsvärdet medan cirka 42 % av patienterna behandlade med montelukast erhöll samma svar).
German: Im Rahmen einer achtwöchigen klinischen Studie an Kindern zwischen 6 und 14 Jahren konnte unter der einmal täglichen Gabe von 5 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1: 8,71 % vs. 4,16 % Veränderung zum Ausgangswert, des morgendlichen PEF: 27,9 l/min vs. 17,8 l/min Veränderung zum Ausgangswert) und eine Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-11,7 % vs. +8,2 % Veränderung zum Ausgangswert) erzielt werden.
Swedish: I en 8-veckors studie på barn mellan 6 och 14 år, förbättrade montelukast 5 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant lungfunktionen (FEV1 8,71 % vs 4,16 % jämfört med utgångsvärdet; PEFR på förmiddagen 27,9 l/min vs 17,8 l/min jämfört med utgångsvärdet) och minskade vid behovsmedicinering med beta-agonist (-11,7 % vs +8,2 % jämfört med utgångsvärdet).
German: Blister in Packungen mit: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.
Swedish: Blisterkartor i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tabletter.
German: Ferner beurteilten die Patienten die Verbesserung der Asthmasymptomatik tagsüber und während der Nacht unter Montelukast signifikant günstiger als unter Placebo.
Swedish: Förbättringen i patientrapporterade astmasymtom under dagtid och nattetid var signifikant bättre än för placebo.
German: Montelukast wird in großem Umfang verstoffwechselt.
Swedish: Biotransformation: Montelukast metaboliseras i hög grad.
German: Dieser Abschnitt trifft auf SINGULAIR 4 mg Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist.
Swedish: Denna underrubrik är inte tillämplig på Singulair 4 mg granulat då de är avsedda för behandling av barn 6 månader till 5 års ålder.
German: Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo sowohl die Asthmasymptomatik tagsüber (mit Husten, giemenden Atemgeräuschen, erschwerter Atmung und Einschränkung der Aktivität) als auch während der Nacht.
Swedish: Montelukast förbättrade dagsymtom (inkluderande hosta, heshet/rosslingar, andningssvårighet och aktivitetshämning) samt nattsymtom jämfört med placebo.
German: Blister in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.
Swedish: Blister i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tuggtabletter.
German: Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en dospåse om dagen.
German: SINGULAIR als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma:
Swedish: Singulair som alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos patienter med lindrig kronisk astma:
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit SINGULAIR sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen.
Swedish: Patienterna bör rådas att fortsätta ta Singulair även då astman är under kontroll såväl som under perioder med försämrad astma.
German: Die 5-mg-Kautabletten sind für Kinder im Alter von 6-14 Jahren vorgesehen.
Swedish: Tuggtabletter om 5 mg finns tillgängliga för barn mellan 6 och 14 års ålder.
German: Bei Acetylsalicylsäure-sensitiven Asthmapatienten, die zusätzlich mit inhalativen und/oder oralen Kortikoiden behandelt wurden, konnte unter der Therapie mit Montelukast eine signifikante Verbesserung asthmaspezifischer Zielkriterien im Vergleich zu Placebo erreicht werden (FEV1: 8,55 % vs. -1,74 % Veränderung zum Ausgangswert und Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten: -27,78 % vs. 2,09 % Veränderung zum Ausgangswert).
Swedish: Hos aspirinintoleranta astmatiska patienter på samtidig inhalations- och/eller peroral steroidbehandling gav montelukast i jämförelse med placebo, en signifikant förbättring av astmakontrollen (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
German: Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen SINGULAIR 4 mg Kautabletten und alternativ SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
Swedish: För barn 2 år till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och Singulair 4 mg granulat.
German: Der CHMP befürwortete daher die folgende vorgeschlagene Indikation für 4 mg Kautabletten und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung:
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: asteni/trötthet, allmän sjukdomskänsla, ödem.
German: INHABER DER ZULASSUNG <[ist national auszufüllen]>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
German: Schließlich wurde die folgende Überarbeitung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung angenommen:
Swedish: Slutligen godkändes följande ändring av avsnitt 4.2 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140,200 Kautabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter.
German: In einer zwölfmonatigen Studie bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 14 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma wurde die Wirksamkeit von Montelukast mit inhalativem Fluticason zur Asthmakontrolle verglichen.
Swedish: I en 12-månaders studie jämfördes effekten av montelukast med flutikason, givet som inhalation för astmakontroll hos barn i åldern 6-14 år med lindrig kronisk astma.
German: Wie SINGULAIR aussieht und Inhalt der Packung: Weißes Granulat In Packungen zu: 7, 20, 28 und 30 Beuteln.
Swedish: Packad i dospåsar av polyeten/aluminium/polyester i kartonger om 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Singulair 4 mg Granulat
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SINGULAIR 4 mg Granulat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Singulair 4 mg granulat
German: In einer zwölfmonatigen, placebokontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem Asthma und episodischen Exazerbationen senkte die einmal tägliche Gabe von 4 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo signifikant (p≤0,001) die jährliche Anzahl der asthmatischen Exazerbationsepisoden (EE) (1,60 EE vs. 2,34 EE) (EE definiert als ≥ 3 aufeinander folgende Tage mit Symptomen am Tag, die eine Anwendung von ß-Agonisten oder von Kortikosteroiden [oral oder inhalativ] oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthma erforderten).
Swedish: I en 12-månaders placebokontrollerad studie på 2-5 år gamla barn med lindrig astma med episoder av försämring (exacerbationsepisoder) minskade 4 mg montelukast en gång dagligen signifikant (p≤0,001) antalet exacerbationsepisoder per år jämfört med placebo (1,60 respektive 2,34 episoder).
German: Spezielle Charakteristika bei Patienten
Swedish: Patientfaktorer
German: Dieser Abschnitt trifft auf SINGULAIR 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.
Swedish: Denna underrubrik är inte tillämplig på Singulair 4 mg tuggtabletter då de är avsedda för behandling av barn 2 till 5 års ålder.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse med granulat innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
German: In klinischen Prüfungen an Erwachsenen konnte unter der einmal täglichen Gabe von 10 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung folgender Parameter erzielt werden: forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) am Morgen (10,4 % vs. 2,7 % Veränderung zum Ausgangswert), morgendlicher Peak-Flow-Wert (PEF) (24,5 l/min vs. 3,3 l/min Veränderung zum Ausgangswert) sowie eine signifikante Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-26,1 % vs. -4,6 % Veränderung zum Ausgangswert).
Swedish: I studier på vuxna visade montelukast 10 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant förbättring av FEV1 på morgonen (10,4 % vs 2,7 % jämfört med utgångsvärdet), högsta utandningshastighet (PEFR) under förmiddagen (24,5 l/min vs 3,3 l/min jämfört med utgångsvärdet) och signifikant minskat behov av total beta-agonist användning (-26,1 % vs -4,6 % jämfört med utgångsvärdet).
German: Anwendung während der Stillzeit
Swedish: Användning under amning
German: Hyperaktivität
Swedish: Hyperkinesi
German: SINGULAIR° Granulat ist nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann nach der Anwendung Flüssigkeit gegeben werden.
Swedish: Singulair granulat skall inte lösas i vätska innan det ges.
German: Die 4-mg-Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird.
Swedish: Singulair innehåller aspartam vilket är en källa till fenylalanin.
German: Nach oraler Verabreichung wird Montelukast rasch resorbiert.
Swedish: Absorption: Montelukast absorberas snabbt efter peroral tillförsel.
German: vs. -1,74 % Veränderung zum Ausgangswert und Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten: -27,78 % vs. 2,09 % Veränderung zum Ausgangswert).
Swedish: (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
German: Hierbei handelt es sich um einen zur bronchospasmolytischen Wirkung von ß-Agonisten additiven Effekt.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av en beta-agonist var additiv till den som erhålles av montelukast.
German: Ebenso reduzierte Montelukast im Vergleich zu Placebo den Verbrauch an ß-Agonisten bei Bedarf und von notfallmäßig verabreichten Kortikosteroiden bei einer Asthmaverschlechterung.
Swedish: Montelukast minskade även vid behovsmedicinering med beta-agonister och akut steroidbehandling för försämrad astma jämfört med placebo.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Benommenheit, Parästhesien/Hypästhesie, Krampfanfälle Herzerkrankungen: Palpitationen
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, dåsighet, parestesi/hypestesi, krampanfall.
German: In klinischen Studien bewirkte bereits eine Dosis von 5 mg Montelukast eine Hemmung der durch LTD4 hervorgerufenen Bronchokonstriktion.
Swedish: I kliniska studier hämmar montelukast bronkkonstriktion vid inhalation av LTD4 vid doser så låga som 5 mg. Bronkdilatation observerades inom 2 timmar efter peroral tillförsel.
German: Entsprechend wurde Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung überarbeitet und enthält nun folgenden Wortlaut:
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
German: Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen SINGULAIR 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
Swedish: För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
German: SINGULAIR 4 mg Granulat wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
German: SINGULAIR 4 mg Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Aufnahme anderer Nahrungsmittel gegeben werden.
Swedish: Singulair 4 mg granulat kan ges oberoende av ditt barns måltider.
German: Wenn Ihr Kind SINGULAIR erhält, sollte es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten.
Swedish: Singulair ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.
German: Daher wurde der folgende Wortlaut für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Kautablette und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung angenommen:
Swedish: Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4.2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
German: Singulair kann auch als Alternativbehandlung anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide bei Patienten (4 mg orales Granulat, 4 mg Kautablette: bei 2- bis 5-Jährigen) mit leichtem persistierendem Asthma angewendet werden, die keine schweren Asthmaanfälle in der jüngsten Krankengeschichte aufweisen, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden mussten, und bei denen erwiesenermaßen keine Behandlung mit inhalierbaren Kortikosteroiden möglich ist.
Swedish: Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter (4 mg granulat, tuggtabletter: 2 till 5 års ålder) med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SINGULAIR 4 mg Kautabletten, - Blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS SINGULAIR 4 mg tabletter BLISTER
German: Die Anwendung von Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzer Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.1).
Swedish: Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn i 2 till 5 års ålder med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
German: Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat
Swedish: Mannitol Hyprollos (E463) Magnesiumstearat
German: - SINGULAIR wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
German: Die Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung mit Montelukast zu untersuchen.
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på behandlingsvar efter 2 till 4 veckor med montelukast.
German: Mannitol mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E 463) Eisen(III) oxid rot (E 172) Croscarmellose-Natrium Kirscharoma
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hyprollos (E463) Röd järnoxid (E172) Kroskarmellosnatrium Körsbärssmakämne Aspartam (E951) Magnesiumstearat
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
German: Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Der CHMP stimmte daher der folgenden vorgeschlagenen Indikation für Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung zu 4 mg zu:
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg oralt granulat:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Swedish: Intag av andra läkemedel
German: Ekzematöse Dermatitis, Ausschlag
Swedish: Hudeksem, hudutslag
German: - SINGULAIR wird bei Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Swedish: Blister (alu/alu)
German: In den ersten 2 Wochen:
Swedish: De första 2 veckorna:
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Swedish: S = känslig R = resistent
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.