FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs. östrogenreceptor [ER] och/eller progesteronreceptor [PR]) positiva post-menopausala patienter.
Romanian: Trastuzumabul în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă intenție la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu supraexpresia HER2 și cu statusul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) și/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens rapporterats.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, efuziune pleurală, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie.
Swedish: Patienter som var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling rekryterades till studien.
Romanian: Pacienții care au fost recrutați în studiul clinic nu au fost anterior tratați pentru adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene HER2 pozitiv, metastazat și/sau avansat local sau recurent inoperabil, neinfluențat de tratamentul curativ.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225 Parameter
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 Parametru
Swedish: • svullnad av hjärtsäcken
Romanian: • umflarea învelișului inimii
Swedish: Ontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):
Romanian: Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastazat (CMM),
Swedish: Ontruzant kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Ontruzant poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Swedish: *Cmin,ss - Cmin vid steady state **Cmax,ss = Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady-state
Romanian: CMM 805 CMI *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Trastuzumabul trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Swedish: i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Romanian: în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenți, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka: Volym (ml) =
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 8 mg/kg greutate corporală sau de dozele următoare de trastuzumab 6 mg/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp för att få trastuzumab.
Romanian: IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce privește SFSB, în comparație cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procentaj de 24,8% dintre pacienții din brațul AC→P au trecut în celălalt braț pentru a li se administra trastuzumab.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Ontruzant och inom 7 månader efter sista dosen av Ontruzant eftersom Ontruzant kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ontruzant și timp de 7 luni după ultima doză de
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala analysen av total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG N9831.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB* sunt prezentate în Tabelul 7.
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF
Romanian: Dacă procentajul fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea inițială ȘI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Swedish: Patologisk komplett respons* (95 % KI)
Romanian: Răspuns complet patologic total*
Swedish: Antal patienter med händelse p=0,0275
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0275
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În timpul reconstituirii, Ontruzant trebuie manipulat cu atenție.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila p.g.a. komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacții la administrarea perfuziei asociate cu evoluție clinică letală.
Swedish: 1Förhöjt blodtryck
Romanian: 1Tensiune arterială crescută
Swedish: Får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Romanian: Administrarea sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus este interzisă.
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Romanian: Trastuzumabul și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent, în asociere, pentru tratamentul CMM.
Swedish: Beredd Ontruzantlösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Romanian: Soluția reconstituită de Ontruzant conține trastuzumab 21 mg/ml.
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Romanian: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Romanian: AC→D = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel;
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Ontruzant till sjukdomsprogress.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Ontruzant până la progresia bolii.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienții cu valoarea cea mai mare a supraexpresiei proteinei HER2, definite printr-un scor IHC3+ sau un scor IHC2+ și un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med flera kromatografisteg inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Swedish: Denna intravenösa beredning är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Romanian: Această formă intravenoasă nu este destinată administrării subcutanate și trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranară bazolaterală sau laterală, complet intensă, indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Swedish: Trastuzumabs washout-period
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumabului
Swedish: • Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Romanian: • Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Swedish: • inflammation i bröstet
Romanian: • erupții la nivelul pielii • durere în piept
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire:
Swedish: Dessutom gjordes en exploratorisk "post-hoc"-analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este prezentată sumar în Tabelul 11:
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Romanian: - Studiul BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC, fie în combinație cu docetaxel și carboplatină la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de
Swedish: - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel).
Romanian: - paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Romanian: Pentru criteriul final de evaluare primar al studiului, SFSB, adăugarea de trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență a bolii.
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e-95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka)
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale (mediana se află între percentilele 5 și 95) și valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentrațiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax și Cmin) la pacienți cu CMM, CMI și CGA tratați cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală și la trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în Tabelul 14 (Ciclul 1), Tabelul 15 (starea de echilibru) și
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosdihydrat polysorbat 20
Romanian: L-histidină α,α-trehaloză dihidrat polisorbat 20
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 4 mg/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de trastuzumab 2 mg/kg greutate corporală:
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på <55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertoni (hypertoni som behandlas med lämplig standardbehandling) samt perikardiell utgjutning med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer.
Romanian: aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată (hipertensiunea arterială controlată prin tratament medical standard a fost considerată eligibilă) și efuziune pericardică semnificativă din punct de vedere hemodinamic au fost excluși din studiile clinice pivot cu tratamente adjuvante și neoadjuvante cu trastuzumab desfășurate la pacienții cu CMI și, prin urmare, tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.
Swedish: Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 5:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Swedish: Primär effektanalys DFS riskkvot (95 % KI) p-värde p<0,0001
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Swedish: (vs. AC→D)
Romanian: AC→D)
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av Ontruzant är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de Ontruzant recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p=0,0003
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0003
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad, andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, respirație șuierătoare, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Swedish: Cmax,ss till Cmin,ss
Romanian: Limitele Cl total între Cmax,ss și Cmin,ss
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab-antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
Romanian: la 2 din 30 pacienți cărora li s-a administrat în braţul de tratament trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Swedish: Engångsdoser med enbart trastuzumab större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Romanian: În studiile clinice nu s-au administrat doze unice de trastuzumab în monoterapie mai mari de 10 mg/kg; o doză de întreținere de
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p<0,0001
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Swedish: **Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru brațul AC→PH și de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru brațul AC→P;
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Swedish: Ontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC).
Romanian: Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient (CMI),
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering.
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea supraexpresiei sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Swedish: + Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
Romanian: + Denotă reacțiile adverse care au fost raportate în asociere cu o evoluție letală.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ontruzant orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ontruzant poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Primär tumörtyp
Romanian: Tipul tumorii primare
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1241/002
Romanian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de
Swedish: +Anafylaktisk chock
Romanian: +Șoc anafilactic
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Romanian: Doza de întreținere de Ontruzant recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var riskkvot (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6%
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad, anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: hipotensiune arterială, respirație șuierătoare, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducerea saturației în oxigen, anafilaxie, detresă respiratorie, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Swedish: (hypertonus)
Romanian: • hipertonie
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.0.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné, ökad hosta, lungödem, tredjetons galopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos trastuzumabbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab, au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 sunt rezumate în Tabelul 13:
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Romanian: 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Swedish: Fjärrrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0008
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, efuziune pleurală, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Swedish: Riskkvot vs AC→P (95 % KI) p-värde
Romanian: AC→P (ÎI 95%)
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning
Romanian: (tonus sau tensiune musculară crescută)
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Swedish: 1Hjärtklappning
Romanian: 1Palpitații