FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zbierania niepożądanych działań leków" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Dawkowanie
Romanian: Dozaj
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Romanian: Pacienţi cu angină pectorală instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST
Polish: W badaniu HORIZONS trombocytopenia wystąpiła u 26 (1,6%) pacjentów leczonych biwalirudyną i u 67 (3,9%) pacjentów leczonych heparyną i inhibitorami GPIIb/IIIa Wszyscy ci pacjenci z grupy leczonej biwalirudyną otrzymywali jednocześnie kwas acetylosalicylowy oraz wszyscy z jednym wyjątkiem otrzymywali klopidogrel, a 15 otrzymywało także inhibitory GP IIb/IIIa
Romanian: În studiul HORIZONS, trombocitopenia a fost raportată la 26 (1,6%) din pacienţii trataţi cu bivalirudină şi la 67 (3,9%) din pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: FIOLKA
Romanian: Hrvatska
Polish: Tabela 4.
Romanian: Tabelul 4.
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowano częściej u kobiet i u pacjentów w wieku powyżej 65 lat - zarówno w grupie otrzymującej biwalirudynę, jak i w grupie porównawczej, w której podawano heparynę - niż w
Romanian: Evenimentele adverse au fost mai frecvente în cazul femeilor şi al pacienţilor cu vârsta peste 65 de ani, atât în grupul comparator tratat cu bivalirudină, cât şi în grupul comparator tratat cu heparină, comparativ cu pacienţii mai tineri sau de sex masculin.
Polish: • jeśli występuje krwawienie (w takim wypadku leczenie lekiem Angiox zostanie przerwane); przez cały czas trwania leczenia lekarz obserwuje stan pacjenta, poszukując wszelkich oznak krwawienia;
Romanian: • dacă apar sângerări (în acest caz, tratamentul cu Angiox trebuie întrerupt).
Polish: Można się spodziewać katabolizmu biwalirudyny - jako peptydu - na tworzące ją aminokwasy i dalszego ponownego ich wykorzystania w puli organizmu.
Romanian: Bivalirudina, o peptidă, este de aşteptat să fie catabolizată în constituenţii săi aminoacizi, cu o reciclare consecutivă a aminoacizilor la nivelul întregului organism.
Polish: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Polish: Nieplanowana rewaskularyzacja
Romanian: Revascularizarea vasului responsabil de ischemie
Polish: We wszystkich 5 przypadkach było to związane z dodatkowymi zabiegami kardiologicznymi z zastosowaniem heparyny jako środka farmakokinetycznych/farmakodynamicznych populacji oraz model oceny narażenia i zdarzeń niepożądanych opracowany na podstawie danych z tego badania wskazują, że u dzieci i młodzieży stosowanie dawek zalecanych dla osób dorosłych, przy stężeniach w osoczu podobnych do uzyskiwanych u osób dorosłych, wiązało się z niższym zagrożeniem zdarzeniami zakrzepowymi przy
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a populației, și un model de evaluare a expunerii și evenimentelor adverse elaborat pe baza datelor acestui studiu, au arătat că la pacienții pediatrici utilizarea dozelor pentru adulți cu niveluri plasmatice similare celor obținute la adulți a fost asociată cu un nivel mai scăzut al evenimentelor trombotice, fără niciun impact asupra evenimentelor hemoragice (vezi pct. 4.2).
Polish: Wysypka, pokrzywka Bóle pleców, bóle pachwiny
Romanian: Dureri dorsale, dureri inghinale
Polish: Pacjenci, u których kontynuacja leczenia jest niezbędna, mogą mieć podawany produkt we wlewie dożylnym w dawce 0,25 mg/kg mc. na godzinę
Romanian: Pacienţii care necesită continuarea tratamentului pot continua perfuzia cu doza de 0,25 mg/kg şi h până la 72 ore.
Polish: U pacjentów przygotowywanych do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez krążenia pozaustrojowego, podawanie biwalirudyny we wlewie dożylnym powinno być kontynuowane do zabiegu.
Romanian: La pacienţii care sunt supuşi intervenţiei de bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie continuată pe toată durata intervenţiei.
Polish: • 0,1 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie we wlewie (kroplówka) dożylnym 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres do 72 godzin.
Romanian: • 0,1 mg/kg injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 0,25 mg/kg şi h timp de până la 72 de ore.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazują, że biwalirudyna hamuje zarówno trombinę w fazie płynnej
Romanian: Studiile în vitro au demonstrat că bivalirudina inhibă atât trombina solubilă (liberă), cât şi cea care ia parte la formarea cheagurilor.
Polish: Definicje krwawień i wyniki w badaniu HORIZONS przedstawia tabela 6.
Romanian: Clasificarea sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului HORIZONS sunt prezentate în Tabelul
Polish: Roztwór rozcieńczony: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2 - 8ºC.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LAVEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Romanian: Tulburări cardiace
Polish: Pacjenci otrzymujący kwas acetylosalicylowy i klopidogrel jak w protokole*
Romanian: Pacienţi trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel
Polish: W badaniu ACUITY dane dotyczące krwawień i reakcji niepożądanych zostały zestawione
Romanian: În studiul ACUITY, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse.
Polish: Obserwowano też przypadki przedawkowania biwalirudyny podawanej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym do 7,5 mg/kg masy ciała.
Romanian: De asemenea, a fost raportată administrarea în bolus a unor doze unice de până la 7,5 mg bivalirudină/kg.
Polish: Populacja leczona zgodnie z protokołem heparyna  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
Polish: Badanie HORIZONS (pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI)).
Romanian: Studiul HORIZONS (Pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Polish: W badaniu ACUITY duże krwawienie definiowano jako jedno z następujących krwawień: wewnątrzczaszkowe, pozaotrzewnowe, śródgałkowe, gdy dostęp do miejsca krwawienia wymaga interwencji radiologicznej lub chirurgicznej, ≥ 5 cm średnica krwiaka w punkcie nakłucia, spadek stężenia hemoglobiny ≥ 4 g/dl bez widocznego źródła krwawienia, spadek stężenia hemoglobiny ≥ 3 g/dl z widocznym miejscem krwawienia, konieczność wykonanie powtórnej operacji z powodu krwawienia, zastosowanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego.
Romanian: Sângerări majore din cadrul studiului ACUITY au fost definite ca oricare una dintre următoarele: intracraniene, retroperitoneale, intraoculare, hemoragie la locul de acces care a necesitat intervenţie chirurgicală sau radiologică, hematom la locul de puncţie ≥ 5 cm în diametru, scăderea hemoglobinei cu ≥ 4 g/dl fără o sursă vizibilă de sângerare, scăderea hemoglobinei cu ≥ 3 g/dl cu o sursă vizibilă de sângerare, re-intervenţie pentru sângerare, utilizarea transfuziei.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Polish: W razie konieczności przeprowadzenia operacji wszczepienia pomostu aortalno-wieńcowego leczenie biwalirudyną przerywa się na godzinę przed zabiegiem albo podaje się dodatkową dawkę 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu, a następnie wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę
Romanian: Dacă este necesar să fiţi supus(ă) unei proceduri de bypass coronarian, tratamentul cu bivalirudină va fi întrerupt cu o oră înainte de operaţie sau, alternativ, vă va fi administrată prin injecţie o doză suplimentară de 0,5 mg/kg, urmată de o doză de 1,75 mg/kg şi oră, administrată prin perfuzie pe durata intervenției chirurgicale.
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodności farmaceutyczne z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia
Romanian: Medicamente care prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte
Polish: Pacjent powinien pozostać co najmniej przez dobę w szpitalu posiadającym odpowiednie środki do leczenia powikłań niedokrwiennych, a pacjentów, u których wykonano zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy uważnie monitorować podmiotowe i
Romanian: Pacienţii ar trebui să rămână timp de cel puţin 24 de ore într-o unitate unde s-ar putea trata complicaţiile ischemice, iar după PCI primară trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale ischemiei miocardice.
Polish: W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, wartość klirensu biwalirudyny ulega zmniejszeniu o około 20%, zaś u pacjentów dializowanych - o 80% (tabela 8).
Romanian: Clearance-ul bivalirudinei este similar la pacienţii cu funcţie renală normală şi la cei cu insuficienţă renală uşoară, şi 80% la pacienţii dependenţi de dializă (Tabelul 8).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność podawania dawki biwalirudyny w bolusie bez kolejnej infuzji nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli jest planowany krótki zabieg PCI.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unei singure doze de bivalirudină administrate în bolus fără perfuzie ulterioară nu au fost evaluate şi nu este recomandată nici dacă este programată o intervenţie PCI de scurtă durată.
Polish: Poniższe dane bazują na badaniu klinicznym z zastosowaniem biwalirudyny u pacjentów ze STEMI poddawanych zabiegowi pPCI; 1800 pacjentów było zakwalifikowanych do leczenia samą biwalirudyną, 1802 do leczenia heparyną i inhibitorami GP IIb/IIIa Poważne działania niepożądane zgłaszano częściej w grupie leczonej heparyną i inhibitorami GP IIb/IIIa niż w grupie leczonej biwalirudyną.
Romanian: Următoarele informaţii sunt bazate pe un studiu clinic efectuat cu bivalirudină la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare; 1800 pacienţi au fost randomizaţi numai la bivalirudină, iar 1802 pacienţi au fost randomizaţi la heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Polish: Śródzabiegowe tworzenie się skrzepliny obserwowano w czasie zabiegów brachyterapii z użyciem
Romanian: Formarea de trombi în timpul procedurii, a fost observată în timpul brahiterapiei cu raze gamma cu Angiox.
Polish: Duże krwawienie zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów: krwotok śródczaszkowy, krwotok do przestrzeni pozaotrzewnowej, utrata krwi prowadząca do konieczności przetoczenia co najmniej dwóch jednostek pełnej krwi lub masy czerwonokrwinkowej lub krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 3 g/dl bądź spadek stężenia hemoglobiny większy niż 4 g/dl (albo hematokrytu o 12%), przy braku zidentyfikowanego miejsca krwawienia.
Romanian: Sângerarea majoră a fost definită ca apariţia oricăruia dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge care duc la administrarea prin transfuzie a cel puţin două unităţi de sânge integral sau concentrat de globule roşii sau sângerare ce are ca rezultat o scădere mai mare de 3 g/dl a concentraţiei de hemoglobină sau o scădere mai mare de 4 g/dl a concentraţiei de hemoglobină (sau de 12% a hematocritului) fără identificarea locaţiei sângerării.
Polish: Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Biwalirudyna
Romanian: Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Bivalirudină
Polish: • u pacjentów z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia
Romanian: • endocardite bacteriene subacute
Polish: Profil bezpieczeństwa, farmakokinetyczny i farmakodynamiczny biwalirudyny w badaniu TMC-BIV07-01 badano u 110 dzieci i młodzieży (w wieku od noworodka do < 16 lat) przechodzących przezskórne zabiegi wewnątrznaczyniowe.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți pediatrici (nou-născuți până la vârsta de 16 ani) supuși unor proceduri intravasculare percutanate au fost evaluate siguranța, profilul farmacocinetic și profilul farmacodinamic al bivalirudinei [TMC-BIV-07-01].
Polish: • 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie podane we wlewie (kroplówka) dożylnym 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez cały czas trwania PCI.
Romanian: • 0,5 mg/kg greutate corporală injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 1,75 mg/kg greutate corporală, pe oră, pe durata PCI.
Polish: Badanie ACUITY (Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez
Romanian: Studiul ACUITY (Pacienţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST)
Polish: Częstość występowania zarówno dużych, jak i małych krwawień była znacząco mniejsza u pacjentów leczonych biwalirudyną w porównaniu do pacjentów leczonych heparyną i inhibitorami GPIIb/IIIa.
Romanian: Atât sângerările minore, cât şi cele majore au fost considerabil mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu bivalirudină comparativ cu pacienţii din grupul comparator tratat cu heparină şi inhibitor al GP IIb/IIIa.
Polish: Leczenie polegało na ponownej rewaskularyzacji naczynia (ang. Target Vessel Revascuarisation -TVR) (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Romanian: La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare s-a observat tromboză acută de stent (<24 ore), tratată prin revascularizarea vasului responsabil (RVR) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: heparyna niefrakcjonowana+ inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Romanian: + inhibitor al GP IIb/IIIa (%)
Polish: Te leki podane jednocześnie z lekiem Angiox mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt hemoragiile, atunci când se administrează în acelaşi timp cu Angiox.
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wlew w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę należy kontynuować do 4 godzin po zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin, o ile jest to uzasadnione klinicznie (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienții cu STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră trebuie să continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue cu o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
Polish: Analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna wskazuje, że odpowiedź u dzieci i młodzieży jest podobna do odpowiedzi u osób dorosłych, choć znormalizowany względem masy ciała klirens biwalirudyny (ml/min/kg) był wyższy u noworodków niż u starszych dzieci i zmniejszał się wraz z rosnącym wiekiem.
Romanian: S-a studiat doza în funcție de greutate aprobată pentru adulți de 0,75 mg/kg în bolus intravenos urmată de o infuzie de 1,75 mg/kg/oră, și analiza farmacocinetică/farmacodinamică a arătat un răspuns similar celor al adulților, deși clearance-ul normalizat în funcție de greutate (ml/min/kg) al bivalirudinei a fost mai ridicat la nou-născuți decât la copiii mai mari și a scăzut odată cu creșterea vârstei.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego GFR w granicach 30-59 ml/min) poddawanych PCI (niezależnie od tego, czy otrzymywali biwalirudynę z powodu ACS, czy też nie) powinno się zmniejszyć szybkość wlewu do 1,4 mg/kg masy ciała na godzinę.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min) supuşi PCI (chiar dacă sunt trataţi sau nu cu bivalirudină pentru SCA) trebuie să primească o perfuzie cu o viteză de perfuzare mai mică, de 1,4 mg/kg şi h. Doza administrată în bolus nu trebuie să difere de doza recomandată mai sus, pentru SCA sau PCI.
Polish: - Substancją czynną leku jest biwalirudyna.
Romanian: Substanţa activă este bivalirudina.
Polish: Roztwór odtworzonego leku: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un timp de 24 ore la 25ºC.
Polish: Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI to 0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym preparat podaje się we wlewie dożylnym z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, przynajmniej przez cały czas trwania zabiegu.
Romanian: Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI este de 0,75 mg/kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei.
Polish: W badaniach analizowano również liczbę pacjentów, którzy mieli poważny krwotok.
Romanian: De asemenea, studiile au examinat numărul de pacienţi cu sângerări majore.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Angiox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Angiox este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Angiox.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Angiox.
Polish: Dawka leku Angiox i czas trwania leczenia zależą od przyczyny leczenia.
Romanian: Doza de Angiox şi durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează.
Polish: W szczególności blokuje ona jedną z substancji uczestniczących w procesie krzepnięcia zwaną trombiną.
Romanian: Aceasta blochează una dintre substanţele implicate în procesul de coagulare, şi anume trombina.
Polish: Firma wytwarzająca lek Angiox zapewni wszystkim lekarzom mającym przepisywać lek szkolenie i materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego stosowania leku, w tym instrukcje na temat dawkowania.
Romanian: Compania care produce Angiox va furniza tuturor medicilor care ar putea să prescrie acest medicament materiale didactice şi educaţionale privind utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv instrucţiuni referitoare la doze.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali także leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, jak np. aspiryna i klopidogrel.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienţii au primit şi alte medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge, cum ar fi aspirina şi clopidogrelul.
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesach związanych z krzepnięciem krwi.
Romanian: Trombina este esenţială pentru procesele de coagulare a sângelui.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Angiox do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Angiox.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Angiox (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niewielkie krwawienie.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Angiox (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este apariţia sângerărilor minore.
Polish: Angiox jest lekiem zawierającym substancję czynną biwalirudynę.
Romanian: Angiox este un medicament care conţine substanţa activă bivalirudină.
Polish: Powstawanie zakrzepów może stanowić problem, jeśli zakrzepy krwi występują w naczyniach krwionośnych i ograniczają dopływ krwi do najważniejszych organów, takich jak serce i mózg.
Romanian: Formarea de cheaguri de sânge poate reprezenta o problemă atunci când cheagurile de sânge se dezvoltă în interiorul vaselor de sânge şi limitează afluxul de sânge spre organele vitale, precum inima şi creierul.
Polish: Lek okazał się najskuteczniejszy u pacjentów przyjmujących także aspirynę i klopidogrel.
Romanian: Angiox a fost cel mai eficace la pacienţii care au primit, de asemenea, aspirină şi clopidogrel.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Angiox do
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Angiox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
Polish: Lek Angiox powinien być podawany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nagłych przypadków u pacjentów z chorobami serca lub w przeprowadzaniu zabiegów na sercu.
Romanian: Angiox trebuie administrat de un medic cu experienţă în tratamentul de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni cardiace sau în efectuarea intervenţiilor cardiace.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Angiox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Angiox sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Stosowanie leku Angiox znacznie ogranicza ryzyko powstawania skrzepów krwi.
Romanian: Utilizarea Angiox reduce mult riscul formării de cheaguri de sânge.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym niezwłocznie następuje wlew trwający co najmniej czas trwania zabiegu.
Romanian: Prima doză este administrată prin injecţie intravenoasă, fiind urmată imediat de o perfuzie care să dureze cel puţin cât perioada intervenţiei.
Polish: Substancja czynna leku Angiox, biwalirudyna, jest syntetyczną substancją pierwotnie otrzymywaną z hirudyny, substancji przeciwzakrzepowej wytwarzanej przez pijawki.
Romanian: Substanţa activă din Angiox, bivalirudina, este o substanţă sintetică obţinută iniţial din hirudină, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Polish: W PCI działanie leku Angiox porównywano z innym rodzajem leku przeciwzakrzepowego, heparyną, w dwóch badaniach z udziałem blisko 10000 osób dorosłych.
Romanian: În cazul PCI, Angiox a fost comparat cu un alt tip de anticoagulant, o heparină, în două studii care au inclus, în total, aproximativ 10 000 de adulţi.
Polish: Heparynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa (GPI, inny rodzaj leku zapobiegającego powstawaniu skrzepom krwi), a niektórym pacjentom otrzymującym lek Angiox również podawano w razie konieczności GPI.
Romanian: Heparina a fost administrată în asociere cu un inhibitor de glicoproteină IIb/IIIa (GPI, alt tip de medicament care contribuie la prevenirea formării de cheaguri de sânge), iar unora dintre pacienţii care au primit Angiox li s-a administrat şi GPI, după caz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Angiox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Angiox, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie liczby pacjentów, u których po 30 dniach wystąpiło zdarzenie niedokrwienne (problem spowodowany zmniejszonym przepływem krwi), w tym śmierć, atak serca, nagła rewaskularyzacja (przywrócenie przepływu krwi do serca) lub udar.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea numărului de pacienţi care au suferit un „eveniment ischemic" (o problemă cauzată de afluxul scăzut de sânge), de exemplu deces, atac de cord, revascularizare urgentă (refacerea afluxului de sânge spre inimă) sau accident vascular cerebral după 30 de zile.