FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Levetiracetam Sun been approved?
Italian: Perché è stato approvato Levetiracetam Sun?
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Italian: La ditta ha presentato dati su levetiracetam tratti dalla letteratura scientifica.
English: Levetiracetam Sun can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Italian: Levetiracetam Sun è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
English: When Levetiracetam Sun is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Italian: In monoterapia, la dose iniziale raccomandata di Levetiracetam Sun è di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a una dose di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
English: Other information about Levetiracetam Sun
Italian: Altre informazioni su Levetiracetam Sun?
English: What is Levetiracetam Sun used for?
Italian: Per che cosa si usa Levetiracetam Sun?
English: How is Levetiracetam Sun used?
Italian: Come si usa Levetiracetam Sun?
English: How does Levetiracetam Sun work?
Italian: Come agisce Levetiracetam Sun?
English: What is Levetiracetam Sun?
Italian: Che cos'è Levetiracetam Sun?
English: How has Levetiracetam Sun been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Sun?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che,
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 bottle adapter
Italian: 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore per flacone
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Italian: Uso orale flaconi (vetro)
English: An interaction could occur with:
Italian: Una interazione potrebbe verificarsi con:
English: In some cases manifestations of toxicity have occurred.
Italian: In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
English: • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Italian: • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità.
English: This is very rare.
Italian: Questa evenienza è molto rara.
English: This medicine is used to treat the following conditions:
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
English: OTHER (the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
Italian: ALTRO (i giorni della settimana saranno stampati sul blister in forma abbreviata).
English: The bioavailability is not affected by food intake.
Italian: La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
English: Formulation 2:
Italian: Formulazione 2:
English: • irritability and extreme agitation.
Italian: • irritabilità ed agitazione estrema.
English: In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Italian: Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
English: No specific antidote is known.
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
English: A lower or less frequent dose should be considered.
Italian: Si deve prendere in considerazione una dose più bassa o meno frequente.
English: The usual dose is:
Italian: La dose abituale è:
English: • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Italian: • ha pensieri suicidari o desidera fare del male a sé stesso.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
English: It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
Italian: Non è stato stabilito se c'è un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto.
English: At-risk populations
Italian: Popolazioni a rischio
English: • have heart problems
Italian: • ha problemi al cuore.
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Italian: • Deve evitare di bere alcool mentre sta assumendo questo medicinale.
English: Take your next dose the next day at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora del giorno seguente.
English: Patients using oral contraceptives were excluded.
Italian: I pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono esclusi.
English: This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
English: Two years.
Italian: Due anni.
English: The need for treatment should be reassessed periodically.
Italian: La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
English: However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Italian: Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.
English: It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
Italian: E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
English: Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Italian: Le informazioni ad oggi raccolte non indicano che vi sia un aumentato rischio quando viene assunto durante la gravidanza.
English: For oral administration.
Italian: Per somministrazione orale.
English: • Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
Italian: • Non smetta di prendere il medicinale senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio.
English: When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Italian: Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane.
English: • If you miss a dose, do not worry.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi.
English: Three years.
Italian: Tre anni.
English: • prolonged and painful erection;
Italian: • erezione prolungata e dolorosa;
English: This finding would appear to be supported by clinical findings.
Italian: Questa scoperta sembrerebbe essere supportata da evidenze cliniche.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Italian: Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
English: However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Italian: Tuttavia, per quanto concerne l'efficacia nel lungo termine non è possibile trarre una conclusione.
English: Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Italian: È pertanto possibile che le presenti informazioni sul prodotto non corrispondano al testo attualizzato.
English: However, data on maintenance of effect is limited.
Italian: I dati sul mantenimento degli effetti, tuttavia, sono scarsi.
English: These patients had no prior episodes of hypomania/mania.
Italian: Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania.
English: Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista.
English: Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Italian: La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
English: Some patients have had:
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato:
English: Clinical monitoring is recommended.
Italian: Si consiglia un monitoraggio clinico.
English: Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.
English: This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Italian: Questo medicinale può alterare le sue capacità di giudizio o di coordinazione.
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Italian: Esistono solo dati limitati sulla sicurezza ed efficacia oltre le 9 settimane.
English: The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Italian: I titolari dell'AIC si sono impegnati a fornire questo protocollo all'RMS appena ne entreranno in possesso.
English: Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Italian: La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni.
English: If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Italian: Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Italian: Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
English: Toxicological Studies:
Italian: Studi tossicologici:
English: Greece: Ladose
Italian: Grecia: Ladose
English: The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Italian: La sicurezza di fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane.
English: This risk persists until improvements of your illness occurs.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica un miglioramento della sua malattia.
English: The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Italian: Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8).
English: Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Italian: Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
English: The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Italian: Il titolare dell'AIC deve effettuare i seguenti studi e riferire i risultati all'RMS:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (fino a 5 settimane prima), anche quelli senza prescrizione medica.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Prozac e denominazioni associate (vedi l'allegato I);
English: Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Italian: I pazienti furono inclusi se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri.
English: You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Italian: L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.
English: This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Italian: Questo medicinale può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali (interazione).
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Italian: Valutazione clinica dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale
English: • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: • ha saputo dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
Italian: • sta prendendo medicinali che riguardano la coagulazione del sangue (vedere 'Assunzione di altri medicinali').
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Italian: La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROZAC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
English: Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Italian: L'analisi stratificata per età su bambini e adolescenti non indicava differenze di entità degli effetti tra questi due gruppi.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Italian: Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci.
English: Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Italian: Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
Italian: L'implicazione di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.
English: Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Italian: La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall'enzima polimorfo CYP2D6.
English: However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Italian: Comunque, l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si consiglia cautela.
English: Do not chew the capsules.
Italian: Non mastichi le capsule.
English: Lower weight children may need lower doses.
Italian: I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse.
English: There is no information on whether the effect was reversible.
Italian: Non è noto se l'effetto fosse reversibile.
English: Adults - All indications: The recommended dose may be increased or decreased.
Italian: Tutte le indicazioni: La dose consigliata può essere aumentata o diminuita.
English: The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Italian: Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.
English: This difference was largely accounted for by weight.
Italian: Questa differenza dipende prevalentemente dal peso corporeo.
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Italian: Inoltre nei Bambini e negli Adolescenti (8-18 anni) - la fluoxetina può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale.
English: These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Italian: Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5-6 settimane dopo la sua interruzione.
English: Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Italian: Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
English: However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Italian: Comunque, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia e sulla durata del trattamento.
English: The clinical relevance of this finding has not been established.
Italian: L'importanza clinica di questa scoperta non è stata stabilita.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Italian: In generale, l'efficacia della fluoxetina è stata modesta.
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Italian: Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all'equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Italian: Per di più, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore.
English: Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
English: • Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Italian: • Misurare il giusto quantitativo di medicinale usando il misurino, la siringa o un cucchiaino dosatore, quindi lo beva.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (e gli assistenti dei pazienti) devono essere avvertiti della necessità di controllare la comparsa di tali eventi e di chiedere immediatamente il parere di un medico se questi sintomi si manifestano.
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Italian: Nota: Le presenti informazioni sul prodotto sono quelle figuranti nell'allegato alla decisione della Commissione relativa al suddetto deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, concernente i medicinali contenenti fluoxetina.
English: Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution: 20 - 40 l/kg).
Italian: La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell'organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
English: Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Italian: Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
English: There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Italian: Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
English: Read the leaflet for more information.
Italian: Leggere il foglio per ulteriori informazioni.
English: Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
Italian: Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania.
English: In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Italian: Inoltre, negli adulti giovani c'è la possibilità di un aumentato rischio di comportamento suicidario.
English: • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Italian: • Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
English: Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Italian: L'efficacia negli studi con fluoxetina può dipendere dall'inclusione di una popolazione selezionata di pazienti (quella che non è guarita spontaneamente entro un periodo di 3-5 settimane e la cui depressione persisteva nonostante una notevole attenzione).
English: • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
Italian: • ha problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio).
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica dimostra che la titolazione potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti.
English: The reversibility of this effect has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la reversibilità di questo effetto.
English: Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Italian: Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Italian: Ritardi nella maturazione sessuale si verificarono nei maschi (con 10 e 30 mg/kg al giorno) e nelle femmine (con 30 mg/kg al giorno).
English: • Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
Italian: • Anziani: I parametri farmacocinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Italian: Poiché può richiedere da 3 a 4 settimane prima che la sua malattia migliori a seguito del trattamento con fluoxetina, il medico la seguirà da vicino sin dall'inizio del trattamento.
English: In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Italian: Per quanto riguarda il comportamento emotivo le difficoltà nel condurre uno studio clinico comprendono problemi relativi alla definizione e alla misura della variabile di esito (comportamento emotivo) e problemi relativi all'identificazione di un adeguato gruppo di controllo.
English: Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno, se del caso, le informazioni sul prodotto.