FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa, ja vedetöntä kolloidista piidioksidia)
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (състои се от целулоза, микрокристална и силициев диоксид, колоиден безводен)
Finnish: Monoterapioihin liittyvät yhteisvaikutukset CYP 3A4:n estäjät
Bulgarian: Взаимодействия, отнасящи се до монотерапията Инхибитори на CYP 3A4
Finnish: Potilailla, jotka kantavat SLCO1B1-geenin vähemmän aktiivista OATP1B1-proteiinia koodaavaa alleelia (c.521T>C), on suurentunut systeeminen altistus simvastatiinille ja suurentunut myopatian riski.
Bulgarian: Пациентите носители на генния алел SLCO1B1 (c.521T>C), кодиращ по-малко активния протеин OATP1B1, са с повишена системна експозиция на симвастатин и повишен риск от миопатия.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: • veren homokysteiinipitoisuuden kasvu (veren aminohappo - jos sitä on liikaa veressä, siihen liittyy suurempi sepelvaltimotaudin, aivoverenkiertohäiriön ja ääreisverisuoniston verisuonisairauksien vaara, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu)
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на "хомоцистеина" (твърде големи количества от тази аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето, мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката не е установена и до момента)
Finnish: Normaaleilla vapaaehtoisilla simvastatiinihapon plasma-altistus pieneni 93 % potilaan saadessa samanaikaisesti rifampisiinia.
Bulgarian: При здрави доброволци, плазмената експозиция на симвастатинова киселина е намалена с 93% при cъпътстващо приложение с рифампицин.
Finnish: hyvin yleinen
Bulgarian: много чести
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Bulgarian: Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
Finnish: • Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta.
Bulgarian: Необяснима мускулна болка, болезненост или слабост може да са признаци на разпад на мускулите.
Finnish: Suurentunut veren ureapitoisuus harvinainen
Bulgarian: Повишена кръвна урея редки
Finnish: F145/S40-yhdistelmä oli ylivertainen S40:een verrattuna LDL-kolesterolin vähenemisen osalta vain 24. hoitoviikolla merkityksettömästä ylimääräisestä 1,2 %:n LDL-kolesterolin vähenemisestä 12. hoitoviikolla verrattuna tilastollisesti merkitsevään 7,2 %:n vähenemään 24. hoitoviikolla.
Bulgarian: Комбинацията F145/S40 показва превъзходство спрямо S40 по отношение на намаляването на LDL-C само на седмица 24: от статистически недостоверното допълнително намаляване с 1,2% на LDL-C на седмица 12 до статистически значимото намаляване със 7,2% на седмица 24.
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.
Bulgarian: С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите.
Finnish: Glekapreviiri Pibrentasviiri
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo yleinen
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза чести
Finnish: Vältettävä käyttöä Cholib-hoidon aikana
Bulgarian: Да се избягва в периода на прием на Cholib
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset, joita ilmoitettiin esiintyvän samanaikaisesti fenofibraattia ja simvastatiinia saavilla potilailla, on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Появилите се по време на лечението нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи cъпътстващо фенофибрат и симвастатин, са описани по-долу по системо-органни класове и по честота.
Finnish: Amlodipiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 1,6-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на амлодипин и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 1,6 пъти.
Finnish: Myopatia**
Bulgarian: Миопатия **
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja simvastatiini.
Bulgarian: Активните вещества са фенофибрат и симвастатин.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata HDL-kolesteroliarvoa, jos Cholib-valmistetta annetaan samanaikaisesti glitatsonin kanssa, ja lopettaa jompikumpi hoito, jos HDL-arvo laskee liian alas.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на HDL -C, в случай, че Cholib се прилага cъпътстващо с глитазон, както и спиране на терапията с един от двата продукта, ако HDL-C е твърде нисък.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cholib може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Bulgarian: Рисковите пациенти (глюкоза на гладно 5,6 до 6,9 mmol/ l, BMI > 30 kg/ m2, повишени триглицериди, хипертония) трябва да бъдат проследявани както клинично, така и биохимично съгласно националните указания.
Finnish: Viikko 12-24
Bulgarian: Седмица 0 до Седмица 12 Седмица 12 до Седмица 24
Finnish: Tällä tarkistetaan, kuinka hyvin maksasi toimii.
Bulgarian: Това се прави, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.
Finnish: Lisäksi simvastatiini nostaa HDL-kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut statiinia yhdessä fusidiinihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
Finnish: Hepatiitti/keltaisuus Maksan vajaatoiminta hyvin harvinainen
Bulgarian: Хепатит/жълтеница Чернодробна недостатъчност много редки
Finnish: Anemia harvinainen
Bulgarian: Анемия редки
Finnish: Toisessa tutkimuksessa [Bergman et al, 2004] toistuva 80 mg:n simvastatiiniannoksen ja 160 mg:n fenofibraattiannoksen anto aiheutti SVA:n AUC-arvon laskun 36 % (90 %:n CI 30-42 %).
Bulgarian: При второто проучване [Bergman et al, 2004] многократното съвместно приложение на симвастатин 80 mg и фенофибрат 160 mg е довело до намаляване на AUC на SVA с 36% (90% CI 30%-42%).
Finnish: Simvastatiini on sytokromi P450 3A4:n substraatti.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на цитохром P450 3A4.
Finnish: • Krooninen tai akuutti haimatulehdus lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta
Bulgarian: Хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит, дължащ се на тежка хипертриглицеридемия
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322])
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322))
Finnish: Tel: + 386 (0)123 63 180
Bulgarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0) 123 63 180
Finnish: Toistuvan fenofibraattiannoksen vaikutusta yhden tai usean simvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa pienessä tutkimuksessa (n = 12) sekä yhdessä suuremmassa (n = 85), joihin osallistui terveitä tutkimushenkilöitä.
Bulgarian: Ефектите от многократното приложение на фенофибрат върху фармакокинетиката на единични или многократни дози от симвастатин са изследвани в две малки клинични изпитвания (n=12), последвани от по-голямо проучване (n= 85) при здрави доброволци.
Finnish: Myopatian riski kasvaa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän aktiivisuus plasmassa on suuri (eli kun plasman simvastatiini- ja simvastatiinihappopitoisuudet ovat kohonneet), ja tämä voi johtua osittain lääkkeiden yhteisvaikutuksesta, jolloin jokin toinen valmiste vaikuttaa haitallisesti simvastatiinin metaboliaan ja/tai kuljettajaproteiinien reitteihin (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия се повишава от високи нива на инхибиторна активност на HMG CoA редуктаза в плазмата (т.е. повишени плазмени нива на симвастатин и симвастатинова киселина), които могат да се дължат отчасти на взаимодействия c лекарства, които повлияват метаболизма и/или транспортните пътища на симвастатин (вижте точка 4.5).
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Bulgarian: Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
Finnish: Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella.
Bulgarian: Вашият лекар може да измери липидите с обикновено изследване на кръвта.
Finnish: Muut aineet ovat
Bulgarian: Другите съставки са:
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Fenofibraatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Фенофибрат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tutkimuksessa 0501 arvioitiin kahta eri fenofibraatti-simvastatiiniannoksen yhdistelmää verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen 24 viikon kaksoissokkoutetulla jaksolla.
Bulgarian: В клиничното изпитване 0501 е направена оценка на 2 различни дози на комбинацията фенофибрат-симвастатин в сравнение със симвастатин 40 mg за 24-седмичен двойно-сляп период.
Finnish: Peruuntuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen on havaittu eläimillä (ks. kappale 5.3).
Bulgarian: При опити върху животни са наблюдавани обратими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,7 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia ja 0,8 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 194,7 mg лактоза(като монохидрат), 145 mg захароза, 0,8 mg лецитин (получен от соя (E322)).
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):
Finnish: Ruokavaikutustutkimus, jossa annettiin näitä 145 mg:n fenofibraattitabletteja terveille nais- ja miestutkittaville paasto-olosuhteissa ja rasvaisen aterian yhteydessä, osoitti, että ruoka ei vaikuta fenofibriinihappoaltistukseen (AUC ja Cmax).
Bulgarian: Проучване относно ефекта на храненето включващо приложение на посочената лекарствена форма на фенофибрата в таблетка от 145 mg на здрави мъже и жени - доброволци, както на гладно, така и след обилно хранене с високо съдържание на мазнини показва, че експозицията (AUC и Cmax) на фенофибринова киселина не се влияе от храна.
Finnish: BCRP:n estäjien, mukaan lukien elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, инхибитори на BCRP, включително продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, може да доведе до повишени плазмени концентрации на симвастатин и повишен риск от миопатия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut tätä yhdistelmää.
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи тази комбинация.
Finnish: • sinua hoidetaan jo seuraavilla ja hoito jatkuu:  fibraatti (esim. gemfibrotsiili)  statiini (lääkkeet, joilla vähennetään veren rasvoja, esim. simvastatiini, atorvastatiini)
Bulgarian: ако вече се лекувате и ще продължавате лечението си със:  фибрат (напр. гемфиброзил)  статин (лекарство за намаляване на нивата на мастите в кръвта, например симвастатин, аторвастатин)
Finnish: Fenofibraattia ei voida eliminoida hemodialyysillä.
Bulgarian: Фенофибрат не може да се елиминира чрез хемодиализа.
Finnish: CYP 3A4 -estäjien, flukonatsolin, verapamiilin tai diltiatseemin, kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Cholib с други по-слаби инхибитори на CYP 3A4: флуконазол, верапамил или дилтиазем (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: • Sinulla on vajaatoimintainen kilpirauhanen (hypotyroidismi).
Bulgarian: • имате намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Finnish: • sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio
Bulgarian: усложнения от камъни в жлъчката, като например колики поради камък в жлъчните канали, инфекции на жлъчните канали или жлъчния мехур
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti simvastatiinia ja vahvoja CYP 3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е значимо по-висок при съпътстваща упореба на симвастатин с мощни инхибитори на (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Cholib-valmisteen käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:
Finnish: Cholib-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin sen kahdesta vaikuttavasta aineesta, fenofibraatista ja simvastatiinista, tiedossa olevat.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Cholib съответстват на тези, които са известни за неговите две активни вещества: фенофибрат и симвастатин
Finnish: Peruuntuvia seerumin kreatiniiniarvon nousuja on ilmoitettu, kun potilaat ovat saaneet fenofibraattia monoterapiana tai yhdessä statiinien kanssa.
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на серумния креатинин при пациенти, получаващи фенофибрат като монотерапия или приложен съвместно със статини.
Finnish: HDL-kolesterolin arvoa on seurattava ja jompikumpi hoito (glitatsoni tai Cholib) lopetettava, jos HDL-kolesterolin arvo on liian alhainen
Bulgarian: Следете HDL-C и спрете лечението с един от двата лекарствени продукта (глитазон или Cholib), ако HDL-C холестеролът е твърде нисък
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavat aineet
Bulgarian: Взаимодействащи вещества
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin, muiden fibraattien tai statiinien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това, cъпътстващото приложение на Cholib с гемфиброзил, с други фибрати или статини е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Тендинопатия Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4)
Finnish: Tabletin ydin: butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).
Bulgarian: Ядро на таблетката: бутилхидроксианизол (E320), лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, прежелатинизирано (царевично) нишесте, натриев докусат, захароза, лимонена киселина монохидрат (E330), хипромелоза (E464), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E572), силисицирана микрокристална целулоза (състои се от микрокристална целулоза и колоиден, безводен силициев диоксид,), аскорбинова киселина (E300).
Finnish: (Ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: (Вижте точки 4.4 и 4.5.)
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Bulgarian: cъпътстващо приложение с амиодарон, верапамил, амлодипин или дилтиазем (вж. точка 4.5)
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Bulgarian: Фенофибрат не е субстрат на CYP 3A4.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuu 2018
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Bulgarian: • храносмилателни смущения (стомашни болки, гадене, повръщане, диария и газове)
Finnish: Triglyseridit kuuluvat myös veren rasvoihin.
Bulgarian: Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Finnish: • glykosyloituneen hemoglobiinin ja veren glukoosimäärän nousu (veren glukoosinhallinnan merkkiaineita diabetes mellituksessa), mikä näkyy verikokeissa
Bulgarian: повишаване на "гликирания хемоглобин" и нивата на кръвната захар - (маркери за контрол на кръвната захар при захарен диабет) - открива се чрез изследвания
Finnish: Fibrinogen* (g/l)
Bulgarian: Фибриноген (g/l)
Finnish: Lisätietoa kiinteän annosyhdistelmän yksittäisistä vaikuttavista aineista Simvastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät lisähaittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa ja joita voi mahdollisesti esiintyä Cholib-valmisteen yhteydessä, on lueteltu alla.
Bulgarian: По-долу са описани допълнителните нежелани реакции, свързани с приложение то на лекарствени продукти, съдържащи симвастатин или фенофибрат, наблюдавани в клинични изпитвания и в периода след пускане на пазара, които е въжможно да възникнат при Cholib.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa veren rasvamääräsi.
Bulgarian: Редовно посещавайте Вашия лекар, за да следите нивото на липидите.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu ***** FIELD-tutkimuksessa keskimääräinen veren homokysteiiniarvon nousu fenofibraatilla hoidetuilla potilailla oli 6,5 µmol/l ja se peruuntui keskeytettäessä fenofibraattihoito.
Bulgarian: При клиничното изпитване FIELD, средното повишаване на нивото на хомоцистеин в кръвта при лекувани с фенофибрат пациенти е 6,5 µmol/l, което е обратимо при спиране на лечението с фенофибрат.
Finnish: • Sinulle aiotaan tehdä leikkaus.
Bulgarian: предстои Ви операция.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, posakonatsolilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä ei voida välttää, Cholib-hoito on keskeytettävä kyseisen hoidon ajaksi.
Bulgarian: Ако лечението с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин или телитромицин е неизбежно, терапията с Cholib трябва да бъде отменена, докато трае курсът на лечение.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Finnish: Valoherkkyysreaktiot harvinainen
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност редки
Finnish: Pyörrytystä on ilmoitettu harvoin simvastatiinin myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара на симвастатин, замайване се съобщава рядко.
Finnish: Mikronisoidun fenofibraatin ja NanoCrystal®-tekniikan käyttäminen 145 mg:n fenofibraattitabletin muodostuksessa tehostaa lääkeaineen imeytymistä.
Bulgarian: Използването на микронизиран фенофибрат и технологията NanoCrystal за производство на лекарствената форма на фенофибрат 145 mg таблетки повишава абсорбцията му.
Finnish: 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistäminen oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen ApoA1:n lisääntymisen sekä fibrinogeenin vähentymisen osalta verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen.
Bulgarian: Комбинацията от фенофибрат 145mg и симвастатин 20 mg показва статистически значимо превъзходство по отношение на повишаването на apoA1 и намаляването на фибриногена в сравнение със симвастатин 40 mg.
Finnish: Jos fusidiinihappohoito on tarpeen, Cholib-hoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с фузидова киселина, лечението с Cholib трябва да бъде спряно за целия период на терапията с фузидова киселина.
Finnish: Maksan mikrosomeissa ei metaboliaa tapahdu.
Bulgarian: Не участва в микрозомен чернодробен метаболизъм.
Finnish: Amiodaroni Verapamiili Diltiatseemi Amlodipiini
Bulgarian: Амиодарон Верапамил Дилтиазем Амлодипин
Finnish: Ylähengitystieinfektio, gastroenteriitti yleinen
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Гастроентерит чести
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160,1 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia, 0,7 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]) ja 0,17 mg paraoranssia (E110).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 160,1 mg лактоза (като монохидрат), 145 mg захароза, 0,7 mg лецитин (получен от соя (E322)) и 0,17 mg сънсет жълто FCF (E110).
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen (F145/S40) yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen (S40) TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta.
Bulgarian: На седмица 12 и седмица 24 комбинацията фенофибрат 145 mg и симвастатин 40 mg (F145/S40) е показала превъзходство спрямо симвастатин 40 mg (S40) по отношение на намаляването на общите триглицериди (TG) и повишаване на HDL-C.
Finnish: Suuren greippimehumäärän (yli 1 litra vuorokaudessa) ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 7-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Bulgarian: cъпътстващото приемане на големи количества (над 1 литър дневно) сок от грейпфрут и симвастатин води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина със 7 пъти.
Finnish: Ihon yliherkistyminen (esim. ihottuma, kutina, nokkosihottuma)
Bulgarian: Кожна свръхчувствителност (напр. обрив, прурит, уртикария)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuskanavan merkit ja oireet (kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)
Bulgarian: Стомашно-чревни признаци и симптоми (коремна болка, гадене, повръщане, диария, флатуленция)
Finnish: Esiintymistiheysluokat perustuvat EU:ssa saatavilla olevien simvastatiinin ja fenofibraatin valmisteyhteenvetojen tietoihin.
Bulgarian: Класифицирането им по честота е на базата на наличната информация от кратките характеристики на лекарствените продукти на симвастатин и фенофибрат, които се предлагат в ЕС.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Bulgarian: Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол (HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 20 mg.
Finnish: Fertiliteettivaikutuksia ei havaittu fenofibraattia koskevissa prekliinisissä reproduktiivisen toksisuuden tutkimuksissa.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета при неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с фенофибрат.
Finnish: Cholib-valmistetta ei ole tutkittu käytettynä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja siten se on vasta-aiheista tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Пациенти с нарушена чернодробна функция Cholib не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция, поради което е противопоказан при тази популация (вж. точка 4.3).
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Cholib трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е 60 до 89 ml/min/1,73 m