FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Udenyca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Udenyca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Udenyca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim) EMA/518623/2018
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims) EMA/518623/2018
Estonian: Mis on Udenyca ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Udenyca un kāpēc tās lieto?
Estonian: Muu teave Udenyca kohta
Latvian: Cita informācija par Udenyca
Estonian: See tähendab, et Udenyca on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Udenyca ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Estonian: Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Latvian: Visbiežākās Udenyca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Estonian: Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Udenyca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Kuidas Udenyca toimib?
Latvian: Kā Udenyca darbojas?
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Udenyca ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Latvian: Udenyca ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Udenyca tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Udenyca lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Estonian: Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Latvian: Udenyca aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Udenyca ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Estonian: Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
Latvian: Udenyca atsauces zāles ir Neulasta.
Estonian: Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim.
Latvian: Udenyca ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Udenyca efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Udenyca efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Estonian: Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Udenyca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Udenyca kasulikkus?
Latvian: Kādi Udenyca ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
Latvian: Udenyca ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Udenyca nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Estonian: Kuidas Udenycat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Udenyca?
Estonian: Udenyca ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Latvian: Udenyca nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā veidojas liels daudzums patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Estonian: Udenycas on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Latvian: Udenyca sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Estonian: Udenyca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu.
Estonian: Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Udenyca?
Estonian: Seda kasutatakse eeskätt neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Udenyca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Estonian: Udenycat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Udenyca toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Udenyca ar Neulasta, ir pierādīts, ka Udenyca aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Estonian: Udenyca on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) leevendamiseks; neutropeenia on vähiravi sage kõrvalnäht ning see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Latvian: Udenyca ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Estonian: Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Udenyca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Udenyca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Udenyca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Latvian: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Estonian: UDENYCA on kasutamiseks vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele.
Latvian: UDENYCA ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: Kasutage UDENYCAT alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida tugevat raputamist.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Estonian: See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Estonian: Mida on vaja teada enne UDENYCA kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms UDENYCA lietošanas
Estonian: Proteiiniosa on väga sarnane inimese enda kehas tekkivale teatud looduslikule proteiinile.
Latvian: Proteīna daļa ir ļoti līdzīga dabiskajam proteīnam, ko producē Jūsu organisms.
Estonian: Õhku eemaldada ei ole vaja (vt joonis 7).
Latvian: Gaisa izvadīšana nav nepieciešama (skatīt 7. zīmējumu).
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāpieraksta.
Estonian: 29664 Walsrode Saksamaa
Latvian: 29664 Walsrode Vācija
Estonian: Ärge raputage UDENYCAt tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Latvian: Nekratiet spēcīgi UDENYCA, jo tas var ietekmēt to aktivitāti.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatakse 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Tiks iekļauts 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1303/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1303/001
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb neid haigusnähte.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Estonian: Tugeval raputamisel võib lahusele tekkida vaht ja siis ei tohi seda kasutada.
Latvian: Enerģiski kratot, šķīdums var kļūt putojošs, un tad to nedrīkst lietot.
Estonian: Subkutaanse (nahaaluse) süste soovitatavad kohad on:
Latvian: Ieteicamās injekciju vietas subkutānai injekcijai ir:
Estonian: Süstlit EI TOHI proovida soojendada teisiti, näiteks mikrolaineahjus, soojas vees või päikese käes.
Latvian: NEMĒĢINIET uzsildīt šļirci jebkurā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešā saules gaismā.
Estonian: Muud ravimid ja UDENYCA
Latvian: Citas zāles un UDENYCA
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna potenci.
Estonian: Faks +49 (0) 5161 9890 18
Latvian: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 109/l)
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas × 109/l)
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Estonian: Mis ravim on UDENYCA ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir UDENYCA un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastims ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Estonian: • tuharad (vt joonis 8)
Latvian: • Dibens (skatīt 8. zīmējumu)
Estonian: Kui süstel on külmunud, laske sellel enne süstet külmkapis sulada.
Latvian: Ja tā ir sasalusi, pirms lietošanas atkausējiet to ledusskapī.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Estonian: Pegfilgrastiimravi peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Latvian: Pegfilgrastima terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Estonian: Kui te unustate UDENYCAt süstida
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt UDENYCA
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see väheneb, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai tā samazinās, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.
Estonian: Kuidas UDENYCAt säilitada
Latvian: Kā uzglabāt UDENYCA
Estonian: Kui te rasestute UDENYCA-ravi ajal, palun teavitage sellest oma arsti.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar UDENYCA laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või kui teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Arst on määranud teile UDENYCA selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis UDENYCA, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage UDENYCA kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet UDENYCA lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PAPLĀTES ETIĶETE
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine otsekohe lõpetada.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 × 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz pegfilgrastima mijiedarbību ar citām zālēm.
Estonian: 1 vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Latvian: 1 Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Estonian: • aordipõletik (aort on suur veresoon, mis juhib verd südamest kehasse), vt lõik 2;
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums, skatīt 2. punktu;
Estonian: UDENYCAt ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: UDENYCA nav ieteicamas grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nelabvēlīgās blakusreakcijas ir apkopotas zem biežuma virsraksta, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi tunnus (splenomegaalia).
Latvian: Tās var būt pazīmes liesas problēmām (splenomegālija);
Estonian: Mis ravim on UDENYCA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne UDENYCA kasutamist Kuidas UDENYCAt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir UDENYCA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms UDENYCA lietošanas Kā lietot UDENYCA
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam UDENYCAt endale ise süstida.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet UDENYCA.
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Latvian: Cilvēku G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Estonian: Lahuses võib olla mõni õhumull.
Latvian: Šķīdumā var būt viens vai vairāki gaisa pūslīši.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Latvian: Koncentrācija ir 10 mg/ml, pamatojoties tikai uz proteīnu saturu**.
Estonian: UDENYCAt võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Latvian: UDENYCA drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht
Latvian: Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või UDENYCA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no UDENYCA terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest UDENYCA võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo UDENYCA lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidleukeemia korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Latvian: Tomēr pegfilgrastima ilgtermiņa iedarbība akūtas mieloleikozes gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tā jālieto piesardzīgi.
Estonian: Seda tuleb arvestada luu piltdiagnostika tulemuste tõlgendamisel.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpetējot kaulu attēdiagnostikas rezultātus.
Estonian: UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt UDENYCA, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Estonian: Ravimit EI TOHI kasutada, kui kõlblikkusaeg on läbi.
Latvian: NELIETOJIET, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 × 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see näib olevat kasutatud või kahjustatud.
Latvian: NELIETOJIET šļirci, ja tā izskatās lietota vai bojāta.
Estonian: MUU ERA GmbH, Saksamaa
Latvian: CITA ERA, GmbH - Vācija
Estonian: Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Latvian: Splenomegālija2; Liesas plīsums2
Estonian: • Hoidke süstlit algses karbis valguse eest kaitstuna kuni kasutamiseni.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci tās oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas pirms lietošanas.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) UDENYCA
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UDENYCA
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiimi ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid võimendavad müelosupressiooni.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastima un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūta respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida.
Latvian: Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt UDENYCA.
Estonian: A: peske käsi sooja vee ja seebiga (vt joonis 5).
Latvian: A. Nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni (skatīt 5. zīmējumu).
Estonian: See tagab, et saate kogu annuse (vt joonis 15).
Latvian: Tas nodrošina pilnas devas saņemšanu (skatīt 15. zīmējumu).
Estonian: Süste tehakse vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Latvian: Tā ir jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja lahust.
Latvian: 4. Pārbaudiet šļirci un šķīdumu.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või valu õla tipus.
Latvian: • Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Estonian: • kõht (välja arvatud 5 cm laiune piirkond ümber naba)
Latvian: • Vēders (izņemot divu collu rajonā ap nabu);
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastimu, ir konstatēts 100 × 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Estonian: Seejärel asetage teine käsi süstimisasendisse, pöial kolvipea peale (vt joonis 14).
Latvian: Tad novietojiet savu otru roku injekcijas pozīcijā ar īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt 14. zīmējumu).
Estonian: Aortiidist on teatatud pärast G-CSFi manustamist tervetele isikutele ja vähipatsientidele.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Estonian: Võite võtta UDENYCA külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) mitte kauem kui 72 tundi.
Latvian: Varat izņemt UDENYCA no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 72 stundas.
Estonian: 1 Võtke karp külmkapist ja kontrollige kõlblikkusaega.
Latvian: 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu.
Estonian: EI TOHI puudutada kolbi ega hoida süstlit sõrmepidemetest kõrgemalt.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuli un NESATVERIET šļirci virs pirkstu balstiem.
Estonian: Kui süstel on külmunud mitu korda, visake see ära.
Latvian: Ja tā ir sasalusi vairāk par vienu reizi, izmetiet to.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahus on muutnud värvi või on hägune.
Latvian: NELIETOJIET, ja liekas, ka šķīdums ir mainījis krāsu vai ir duļķains.
Estonian: UDENYCA kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar UDENYCA.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida, enne kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav apmācījuši.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.
Latvian: NELIETOJIET, ja šķīdumā ir kādi gabaliņi, pārslas vai daļiņas.
Estonian: Pegfilgrastiim sisaldab sorbitooli.
Latvian: Pegfilgrastims satur sorbītu.
Estonian: Kontrollige lahust kontrollaknast.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu.