FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2 %. Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Polish: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu oraz dostępność biologiczna są zależne od przemian oraz krążenia wątrobowo-jelitowego raloksyfenu i jego glukuronidów.
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych (ang. RUTH), częstość występowania rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) wynosiła 7,8 % w grupie otrzymującej raloksyfen i 4,7 % w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Polish: Czynna lub w wywiadzie choroba zakrzepowo-zatorowa (ang.VTE - Venous Thrombembolic Events), w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki.
Slovak: Časté: bolesť hlavy, zahŕňajúcu migrénua
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowya
Slovak: Váš lekár vás musí vyšetriť.
Polish: Jego przyczyna musi zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby raloxifénom nelíšili od počiatočných hodnôt.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących raloksyfen nie różniły się od wartości początkowych.
Slovak: %) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3 %) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0 %).
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Polish: Krwawienie z dróg rodnych o nie ustalonej przyczynie.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie raloksyfenu przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47 % w grupie z osteoporozą (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) i o 31 % w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Raloxifene
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Raloxifene Teva zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących raloksyfen wporównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje raloxifén i estrogén podobne.
Polish: Raloksyfen i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Slovak: % alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4
Polish: W badaniu RUTH, incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym występowały z częstością około 2,0 % lub 3,88 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie stosującej raloksyfen i 1,4 % lub
Slovak: Raloxifén signifikantne zvýšil kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Polish: Raloksyfen, w porównaniu z placebo, powodował znamienne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Slovak: Žlčové kamene
Polish: • Kamica żółciowa.
Slovak: Takisto je raloxifén indikovaný na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice
Polish: Ponadto, raloksyfen jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet,
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Polish: Skuteczność raloksyfenu stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub nie poddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva Ako užívať Raloxifene Teva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva Kiedy nie stosować leku Raloxifene Teva
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane Chlorowodorek raloksyfenu
Slovak: Časté: kŕče dolných končatín
Polish: Często: wysypkaa
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Polish: W badaniu oceniającym wpływ raloksyfenu na zapobieganie osteoporozie, odsetek kobiet, u których w czasie leczenia raloksyfenem wystąpiło zmniejszenie lub zwiększenie gęstości mineralnej kości, był następujący: dla kręgosłupa 37 % zmniejszenie i 63 % zwiększenie; dla całego stawu biodrowego 29 % zmniejszenie i 71 % zwiększenie.
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva
Polish: Jak przechowy wać lek Raloxifene Teva
Slovak: Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Polish: Raloxifene Teva częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc: 4′-glukuronid, 6-glukuronid i 6,4′-dwuglukuronid raloksyfenu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
Polish: Bardzo często: objawy grypopodobne
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bol raloxifén s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Polish: We wszystkich kontrolowanych badaniach z zastosowaniem placebo, częstość i nasilenie objawów dotyczących piersi (obrzmienie, tkliwość, ból) w grupie otrzymującej raloksyfen i w grupie placebo była identyczna.
Slovak: Plán predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report,
Polish: Harmonogram składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla produktu Raloxifene
Slovak: V priebehu 4 rokov štúdie na liečbu osteoporózy (zahŕňajúcej 7 705 pacientok), liečba raloxifénom v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko invazívnej rakoviny prsníka o 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Polish: (RR 0,38; Cl 0,21, 0,69), ryzyko inwazyjnego raka piersi o 71 % (RR 0,29, Cl 0,13, 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka piersi estrogenozależnego (ER+) o 79 % (RR 0,21, Cl 0,07, 0,50).
Slovak: Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Raloxifene Teva spôsobuje krvácanie z pošvy.
Polish: Raloxifene Teva może spowodować uszkodzenie płodu.
Slovak: Podanie raloxifénu v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Polish: Raloksyfen hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia, przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę, głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Polish: Jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby nerek.
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie u 5,5 % kobiet w grupie otrzymującej raloksyfen, i u 1,9 %
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i Dzieci i młodzież:
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Polish: Raloksyfen w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35 % (wskaźnik ryzyka HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Slovak: Podávanie raloxifénu sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie raloksyfenu.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie,
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.
Slovak: % pri raloxiféne a 1,9 % pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1
Polish: kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2 %
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym raloksyfen nie stymulował wzrostu endometrium.
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3 % kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2 % przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących raloksyfen i u 7,1 % po zastosowaniu placebo).
Slovak: Staršie osoby:
Polish: Wytwórcy:
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má raloxifén používať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując raloksyfen u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Polish: Lek Raloxifene Teva jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6 % je vylúčených močom.
Polish: 5 dni, głównie z kałem, a mniej niż 6 % wydalone z moczem.
Slovak: Výskyt mortality po cievnej mozgovej príhode bol 2,2 na 1000 žien za rok pri raloxiféne, oproti 1,5 na 1000
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2 % pacjentek przyjmujących raloksyfen i 14,0 % kobiet stosujących placebo.
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí)
Polish: U samic mysz dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3
Polish: W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po menopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, kamica żółciowa była dodatkowym działaniem niepożądanym występującym u 3,3 % pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2,6 % pacjentek otrzymujących placebo.
Slovak: Laktácia
Polish: Wchłanianie
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Polish: b) Wpływ na metabolizm lipidów i układ krążenia W badaniach klinicznych wykazano, że raloksyfen w dawce 60 mg na dobę znamiennie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6 %) oraz frakcji LDL cholesterolu (4 do 10 %).
Slovak: Poruchy nervového systému:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Slovak: Povedzte to najskôr svojmu lekárovi.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj..
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (60 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Raloxifene Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raloxifene Teva.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Raloxifene Teva to jedna tabletka raz na dobę.
Slovak: EMEA/H/C/001075
Polish: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Polish: Oznacza to, że produkt Raloxifene Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Evista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Evista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Raloxifene Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Polish: Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Slovak: Raloxifene
Polish: Teva?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Polish: Udowodniono, że produkt Raloxifene Teva w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Raloxifene Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Polish: Substancja czynna produktu Raloxifene Teva, raloksyfen, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Polish: Ponieważ produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Evista.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Polish: Produkt Raloxifene Teva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Polish: Raloxifene Teva chlorowodorek raloksyfenu
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Polish: Raloxifene Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
Polish: Produkt Raloxifene Teva jest lekiem generycznym.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Raloxifene Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Evista.
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Raloxifene
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Raloxifene Teva:
Slovak: Nemal piť grapefruitovú šťavu
Polish: • Nie pić soku grejpfrutowego
Slovak: Problémy s pečeňou
Polish: • Choroby wątroby
Slovak: PAC musí obsahovať nasledujúce informácie:
Polish: Karta PAC musi zawierać następujące podstawowe informacje:
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
Polish: • Stosującym określone inne leki wymienione w informacji o produkcie
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
Polish: • Jeśli pacjent stosuje leki stosowane w leczeniu padaczki, zakaŜeń bakteryjnych lub grzybiczych, zakaŜenia wirusem HIV, depresji lub zaburzeń rytmu serca
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Polish: • Którym zagraŜają inne czynniki ryzyka wymienione w informacji o produkcie
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Polish: • NaleŜy poinformować pacjenta o moŜliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami wydawanymi na receptę oraz o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem w przypadku zawrotów głowy, nudności lub wymiotów.
Slovak: Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis EKG
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worikonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV., klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon)
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol)
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niŜ amiodaron
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Polish: • Kartę naleŜy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Polish: • Skierowanie lekarza do ChPL Ranexa przed przepisaniem pacjentowi leku, poniewaŜ moŜliwe są interakcje z lekami, które naleŜy brać pod uwagę.
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Polish: Informacje dotyczące lekarza Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dotyczące lekarza w związku z lekiem Ranexa:
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli u pacjenta występują:
Slovak: PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:
Polish: Informacje dla pacjenta Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla pacjenta:
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Polish: • Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących:
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Polish: • Podczas leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien: