FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Slovenian: • podatke o zdravilu Thelin za zdravnika;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Slovenian: Podatki o zdravilu Thelin za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne podatke:
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnika morajo vsebovati naslednje informacije:
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic oPred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Czech: • Thelin je teratogenní
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno;
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Slovenian: • da medsebojno delovanje s ciklosporinom A lahko povzroči višje koncentracije zdravila Thelin v krvi in posledično večje tveganje neželenih učinkov.
Czech: • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnikovega partnerja.
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično in da morajo bolniki redno prihajati na krvne preiskave;
Czech: • Informace o přípravku
Slovenian: • podatke o zdravilu;
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Slovenian: > 3 in ≤ 5 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, se morate odločiti za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Thelin za vsakega bolnika posebej.
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Slovenian: • da morajo bolnice svojega zdravnika nemudoma obvestiti o morebitni nosečnosti;
Czech: • Informační leták pro pacienty
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnika;
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno in da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Slovenian: o Kontraindikacija pri bolnikih z zvišano vrednostjo direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Slovenian: o Bolnice morajo biti poučene o teratogenosti ter se z zdravnikom posvetovati o kontracepciji, testu za ugotavljanje nosečnosti in kaj storiti, če zanosijo.
Czech: 10 Srpen 2006
Slovenian: 10 Avgust 2006.
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Slovenian: Vrednosti NOAEL niso določili.
Czech: 24 měsíců
Slovenian: 24 mesecev.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Slovenian: Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Slovenian: To so lahko znaki, da vaša jetra ne delujejo pravilno.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let):
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Slovenian: Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo takšno kombinacijo, je treba natančno nadzirati.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Slovenian: Znižanje povprečnega tlaka pljučne arterije za 3 mmHg (6 %) ni bilo statistično pomembno.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Thelin je med 70 in 100 %.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
Slovenian: Možni učinki pri ljudeh niso znani.
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Slovenian: Sprememba AUC se ne šteje za klinično pomembno.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH so bile najvišje plazemske koncentracije ponavadi dosežene v 1 do 4 urah.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
Czech: Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní.
Slovenian: Pri prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno 6 dneh.
Czech: Clearance cyklosporinu A zůstala nezměněna.
Slovenian: Očistek ciklosporina A se ni spremenil.
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja:
Czech: > 8 × ULN
Slovenian: > 8 × ZMN:
Czech: • ucpaný nos a krvácení z nosu
Slovenian: • zamašen nos in krvavitve iz nosu,
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Thelin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Slovenian: • Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.
Czech: Hypromelóza (E464)
Slovenian: Hipromeloza (E464)
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
Slovenian: • Če jemljete statin (npr. prevastatin ali simvastatin).
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Slovenian: Na ocene so lahko vplivale uvedbe novih ali dodatnih postopkov zdravljenja PAH, kar se je zgodilo pri 24 % bolnikov po 1 letu.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
Slovenian: Če zdravnika ne morete obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval o najbolj primerni metodi kontracepcije.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Slovenian: Priporočljivo je mnenje hepatologa.
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 28, 56 ali 84 tablet.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Slovenian: Zato imajo zlasti kadilke zvišano tveganje za tromboembolijo.
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Slovenian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Slovenian: To lahko povzroči odpoved jeter, lahko s smrtnim izidom, in poudarja potrebo po rednem spremljanju vrednosti transaminaz in bilirubina.
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je v več kot 99 % vezano na plazemske beljakovine, poglavitno na albumin.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti (glejte poglavje 4.6.
Czech: Proto je doporučeno dbát opatrnosti při podávání společně s jinými léky.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se sočasno dajejo druga zdravila.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Slovenian: Z zdravilom Thelin 100 mg je bilo zdravljenih skupno 145 bolnikov in njihovo dolgoročno preživetje so ocenjevali najmanj 3 leta.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.
Czech: Všeobecný popis
Slovenian: Splošni opis
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Slovenian: • Če jemljete visoke odmerke nifedipina.
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX03
Czech: Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti sta bili opravljeni dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični preskušanji, ki sta bili kontrolirani s placebom.
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO THELIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Slovenian: Priporočljivo je, da koncentracije hemoglobina preverite pred zdravljenjem, nato po 1 in 3 mesecih, zatem pa vsake 3 mesece.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti ni povsem dokumentiran in se med različnimi antagonisti receptorja za endotelin lahko razlikuje.
Czech: Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu.
Slovenian: To je bilo testirano le za nizke odmerke nifedipina.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, edém (nejčastěji periferní)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenost, edemi (najpogosteje periferni)
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Slovenian: Izpuščaj (različnih vrst in kliničnih oblik)
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Slovenian: Če pride do izrazitega znižanja koncentracije hemoglobina, morate z dodatnimi preiskavami določiti vzrok in ugotoviti, ali je potrebno specifično zdravljenje.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske analize farmakokinetike in združenih farmakokinetičnih podatkov iz več raziskav so ugotovili, da spol, rasa in starost klinično pomembno ne vplivajo na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata.
Czech: Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení.
Slovenian: Če INR ne nadziramo ustrezno in ostane povečana izpostavitev antagonistom vitamina K neodkrita, se lahko pojavijo hude ali smrtno nevarne krvavitve.
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja (t½) je 10 ur.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Slovenian: Zdravilo Thelin je močen (Ki 0,43 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 6.500-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB).
Czech: Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ne dojite med jemanjem tega zdravila, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.
Czech: KRABIČKA S BLISTRY
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.
Slovenian: Običajen odmerek je ena 100 mg tableta enkrat na dan.
Czech: Při opakovaném užívání doporučené dávky 100 mg jedenkrát denně nebyla pozorována neočekávaná akumulace v plazmě.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju priporočenega odmerka 100 mg enkrat dnevno niso opazili nepričakovanega kopičenja v plazmi.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloči manj kot 1 % odmerka zdravilne učinkovine.
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Slovenian: fenprokumon ali fluindion) za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Czech: Nepoužívejte Thelin po uplynutí data použitelnosti, které je uvedeno na balíčku s blistrem, v lahvičce nebo na krabičce za položkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki ali škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Slovenian: Približno 50-60 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, preostali del pa z blatom.
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
Slovenian: • Če imate zvišane ravni določenih jetrnih encimov (ki se določajo s preiskavo krvi).
Czech: Neužívejte Thelin:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
Czech: Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné.
Slovenian: Te spremembe plazemskih koncentracij sildenafila se ne štejejo za klinično pomembne.
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Znan neželen učinek je omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja kljub zdravljenju z zdravilom Thelin najmanj 12 tednov, morate preučiti možnosti alternativnih načinov zdravljenja.
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Slovenian: Starostniki: Pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno prilagoditi odmerka.
Czech: Interakce se sildenafilem může být závažná, pokud se hypotenze dostane za hranici bezpečnosti.
Slovenian: Interakcija s sildenafilom je lahko resna, če pride do hipotenzije pod varnim območjem.
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine),
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez.
Czech: • anémie (nízká hladina krvinek)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Czech: Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/53) zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů.
Slovenian: Ta specifična skupina je imela večje tveganje (19 %, n = 10/53) za zvišanje ALT in/ali AST > 3 × ZMN, kar kaže, da je v primeru uvedbe sitaksentana v tej populaciji bolnikov potrebna ustrezna skrb.
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
Slovenian: Nalepka na plastenki (fix-a form)
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebujejo 28 tablet.
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoči mesečno testiranje nosečnosti v času jemanja zdravila Thelin.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Slovenian: Poleg tega je za PAH značilno tudi zmanjšanje aktivnosti dušikovega oksida.
Czech: V případĕ, že se naměřené hodnoty ALT/AST zvýší na úrovně níže uvedené, je třeba provést následující změny sledování a léčby:
Slovenian: Če se vrednosti ALT/AST zvišajo na navedene vrednosti, potem se priporočajo naslednje spremembe spremljanja ali zdravljenja:
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Slovenian: Pomen teh odkritij za človeka ni znan.
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
Slovenian: Vendar pri odmerkih 300 mg ali več nelinearna farmakokinetika povzroči nesorazmerno visoke plazemske koncentracije natrijevega sitaksentanata.
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Slovenian: • Če jemljete ciklosporin A (uporablja se za zdravljenje luskavice in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presajenih jeter ali ledvic).
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Slovenian: Te preiskave boste opravili pred zdravljenjem, nato pa en mesec in tri mesece po začetku jemanja tablet zdravila Thelin.
Czech: Zlepšení ve funkční třídě bylo pozorováno napříč všemi studiemi (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE
Slovenian: Izboljšanje v funkcionalnih razredih so opazili pri vseh študijah (STRIDE-1, STRIDE-2 in STRIDE-4).
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
Slovenian: Zato pri večjih odmerkih nifedipina ni mogoče izključiti večje izpostavitve le temu.
Czech: Zvyšování dávky antagonisty vitamínu K by mělo být prováděno po malých krocích, aby bylo dosaženo odpovídající cílové hodnoty INR.
Slovenian: Zviševanje odmerka antagonista vitamina K je potrebno opraviti v majhnih korakih, dokler ne dosežete ciljnega INR.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev sitaksentanat ali katerokoli sestavino zdravila v teh tabletah.
Czech: Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Slovenian: Učinkovitost je bila pokazana za primarno pljučno hipertenzijo in pljučno hipertenzijo, povezano z boleznimi vezivnega tkiva.
Czech: Funkční třída: U léčby sitaxentanem sodným 100 mg bylo pozorováno snížení příznaků PAH.
Slovenian: Funkcionalni razred: Pri zdravljenju s 100 mg odmerkom natrijevega sitaksentanata so opazili zmanjšanje simptomov PAH.
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy jako intolerancí galaktosy, Lappovy deficience laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri tem odmerku so bili glavobol, slabost in bruhanje.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Czech: Při užití vazodilatačních léků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Slovenian: Vendar so poročali, da je pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklina) pri teh bolnikih v posameznih primerih prišlo do življenjsko ogrožajočega pljučnega edema.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja je bil raziskan le pri podganah.