FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMAKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Finnish: • Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze
Finnish: Muilta kuin terveydenhuollon ammattilaisilta edellytetään välttämättömät taidot ennen kuin Cinryzen antaminen kotona on turvallista ja tehokasta.
Icelandic: Einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður verður að ná ákveðinni færni áður en hann getur gefið Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla lääkkeen määräävä lääkäri voi päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen, esim. perheenjäsen, voi antaa Cinryzen potilaalle kotona tai että potilas voi antaa sen itselleen.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjöldkyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan jäsenvaltion kansallisella alueella:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osatekijät:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Lääkkeen määräävä lääkäri antaa opetusta seuraavissa osa-alueissa:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu mun veita þjálfun sem felur í sér til eftirfarandi atriði:
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraavaa:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin ajankohtana kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gera má ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Finnish: • Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Finnish: Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
Finnish: ) 3-4 vuorokauden välein 12 viikon ajan.
Icelandic: ) á 3 eða 4 daga fresti í 12 vikur.
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Finnish: 1077 XX Amsterdam Alankomaat
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvasta riskistä ei ole tietoa.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Finnish: Paikalliset reaktiot antopaikassa olivat melko harvinaisia.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað voru sjaldgæf.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Finnish: 2 suojapeitettä
Icelandic: 2 hlífðarmottur
Finnish: • kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
Finnish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brysseli Belgia
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Finnish: Nämä tulokset olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin tuloksiin.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru sambærilegar við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisten lasten annostussuosituksia tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Icelandic: Gögn sem styðja ráðleggingar um skammta hjá börnum yngri en 6 ára eru mjög takmörkuð.
Finnish: Sinua tarkkaillaan silloin huolellisesti.
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Finnish: B - 1000 Brysseli Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava eikä mikään niistä aiheuttanut lääkevalmisteen annon lopettamista.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Ikäryhmä 6-11 -vuotiaat:
Icelandic: Aldursflokkur 6-11 ára:
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos epäilet että sinulla on joskus ollut jonkin Cinryzen sisältämän aineen aiheuttama allerginen reaktio.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: Sinä tai omaishoitajasi voitte ehkä myös pistää Cinryzen itse, mutta vasta kun olette saaneet siihen riittävän opastuksen.
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Finnish: , 1000 yksikön ja 1500 yksikön
Icelandic: , 1000 eininga og 1500 eininga
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
Finnish: Mitään muita relevantteja epidemiologisia tietoja ei ole saatavissa.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.
Finnish: 6 - 11 -vuotiaat:
Icelandic: 6 til 11 ára:
Finnish: • Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia).
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
Finnish: Kerta-annos (1000 yksikköä*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Finnish: Kliinistä lievittymistä havaittiin 95 %:lla kohtauksia saaneilla ja/tai potilaat kotiutettiin neljän tunnin kuluessa.
Icelandic: Í 95% kasta sást klínískur bati og/eða einstaklingarnir voru útskrifaðir til síns heima innan 4 klukkustunda.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteettia mitattiin lapsilla kahdessa avoimessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Virk C1-hömlun var mæld hjá börnum í opnu rannsóknunum tveimur (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä käytä Cinryzeä
Icelandic: Ekki má nota Cinryze
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa arvioitiin (6-11 -vuotiailla) lapsilla esiintyneitä plasmatasoja.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum til viðbótar var plasmaþéttni metin hjá börnum (6 - 11 ára).
Finnish: Kaksinkertainen annos (1000 yksikköä, ja sen jälkeen toinen 1000 yksikön annos 60 minuutin kuluttua)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (1.000 eininga skammtur ásamt öðrum 1.000 eininga skammti 60 mínútum síðar)
Finnish: Cinryze-hoito nosti C4-tasoja 12 tunnin kuluttua.
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi til hækkunar á C4 gildum eftir 12 klukkustundir.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Icelandic: Búist er við að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu svipaðar og aukaverkanir hjá fullorðnum.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen käyttämisen jälkeen.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum við notkun lyfsins.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.
Finnish: Tähän rekisteriin kerättävät tiedot on raportoitava ihmislääkekomitealle (CHMP) määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) luovuttamisen yhteydessä.
Icelandic: Upplýsingum sem safnað er í þessa skrá skal komið til CHMP samtímis samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Finnish: Luotava markkinoilletulon jälkeinen rekisteri, jonka tavoitteena on hankkia lisätietoa Cinryzen turvallisuudesta ja käytöstä EU:ssa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu skal setja upp skrá sem hefur þann tilgang að afla nánari upplýsinga um öryggi og notkun Cinryze innan ESB.
Finnish: Poista suojus annosteluvälinepakkauksen päältä.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarþynnuna af umbúðum millistykkisins.
Finnish: Käytä samaa ruiskua ja toista vaiheet 3 - 6 toisella käyttökuntoon saatetulla Cinryzeinjektiopullolla yhden täyden 10 ml:n annoksen valmistamiseksi.
Icelandic: Notið sömu sprautuna og endurtakið skref 3 til 6 með annað hettuglas af blandaðri Cinryze lausn til þess að útbúa einn heilan 10 ml skammt.
Finnish: Myyntiluvan haltija Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Cinryze-liuos on käytettävä välittömästi.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
Finnish: Kotihoitoon liittyvät mahdolliset riskit koskevat itse antoa sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, käsittelemistä.
Icelandic: Möguleg áhætta við meðferð í heimahúsi tengist sjálfri lyfjagjöfinni og meðferð aukaverkana, sérstaklega ofnæmisviðbragða.
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä Miten Cinryzeä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað
Finnish: • jos olet allerginen C1-inhibiittorille tai Cinryzen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6).
Finnish: Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) näytti nousevan kerta-annoksesta kaksinkertaiseen annokseen, mutta nousu ei ollut suhteessa annokseen.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax) og AUC gildi virtust aukin eftir tvöfaldan skammt frá því sem þau voru eftir einfaldan skammt, en aukningin var ekki í réttu hlutfalli við skammta.
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
Icelandic: Ekki má nota sama millistykkið aftur.
Finnish: Äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti jos se koskee koko kehoa).
Icelandic: Skyndileg blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar, bjúgur í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef um allan líkamann er að ræða).
Finnish: Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 6-vuotiaille) lapsille, joilla on vakavia ja toistuvia perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtauksia, jotka eivät siedä suun kautta otettavia ehkäisyhoitoja tai joille suun kautta otettavat ehkäisyhoidot eivät anna riittävää suojaa, tai joille toistuvat akuuttihoidot eivät ole riittäviä.
Icelandic: Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem fá alvarleg og endurtekin köst arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema (HAE)) sem ekki þola meðferð til inntöku eða meðferð til inntöku veitir ófullnægjandi vörn og hjá sjúklingum sem fá ófullnægjandi meðferð með endurtekinni bráðameðferð.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 10-25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, 10-25 kg:
Finnish: Yhden Cinryze-pakkauksen sisältö:
Icelandic: Hver pakkning af Cinryze inniheldur:
Finnish: • Potilaiden kohdalla, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia tai joilla hoidon aloittaminen viivästyy, toinen annos voidaan antaa aikaisemmin kuin 60 minuutin kuluttua.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofsabjúgskast í barkakýli eða meðferð hefst seint, má gefa seinni skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar.
Finnish: Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Cinryze hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Suositeltu Cinryze-annos aikuisille, nuorille, lapsille, iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilailla on seuraava:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cinryze fyrir fullorðna, unglinga, börn, aldraða og sjúklinga sem hafa skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er eftirfarandi:
Finnish: Yllä olevien ohjeiden vaiheet 1 - 12 on sen vuoksi toistettava käyttämällä lisäpakkausta, joka sisältää annosteluvälineen toisen kuiva-ainepullon käyttökuntoon saattamista varten.
Icelandic: Því skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 12 hér að framan með því að nota aðra pakkningu sem inniheldur millistykki til þess að blanda innihald síðara hettuglassins.
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaista alkion ja syntymän jälkeistä kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á frjósemi, þroska snemma á fósturstigi eða eftir fæðingu, eða rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Finnish: Cinryzen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui yhteensä 61 yksittäistä pediatrista potilasta, jotka altistettiin yli 2 500:lle infuusiolle Cinryzea (2-5-vuotiaat, n=3; 6-11-vuotiaat, n=32; 12-17-vuotiaat, n=26).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 61 barn tekin inn í rannsóknirnar og útsett fyrir rúmlega 2.500 Cinryze innrennslisgjöfum (2-5 ára, n=3; 6-11 ára, n=32; 12-17 ára, n=26).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Finnish: Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Icelandic: Cinryze er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 6 ára við reglulega fyrribyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävä ehkäisy aikuisille, nuorille ja (vähintään 2-vuotiaille) lapsille, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE).
Icelandic: Meðferð sem og fyrirbyggjandi meðferð fyrir aðgerðir við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) sem eru með arfgengan ofsabjúg (hereditary angioedema (HAE)).
Finnish: Jos lääkäri katsoo, että voit itse antaa lääkkeen itsellesi, lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai omaisellesi, kuinka Cinryze valmistetaan ja pistetään.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú getir gefið sjálfum/sjálfri þér lyfið mun hann eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða fjölskyldumeðlim í að blanda Cinryze og gefa það með inndælingu.
Finnish: Koska C1-inhibiittori on endogeeninen ihmisen plasmaproteiini, se ei metaboloidu Sytokromi P450isoentsyymien avulla, se ei erity, eikä sillä ole lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, joita esiintyy monilla alhaisen molekyylipainon omaavilla yhdisteillä.
Icelandic: Vegna þess að C1-hemill er eðlislægt plasmaprótein hjá mönnum umbrotnar það ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, útskilst ekki og hefur ekki þær lyfjahvarfafræðilegu milliverkanir við önnur lyf sem margar aðrar sameindir með lítinn mólþunga hafa.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnirnar eru skýjaðar eða mislitar.
Finnish: 2,5 tuntia): 1,25, 0,25 ja 0,5 tuntia 500 yksikön
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
Finnish: C1-inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota veressä on normaalisti.
Icelandic: C1-hemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í blóðinu við eðlilegar aðstæður.
Finnish: • kädet ja jalat
Icelandic: á höndum og fótum
Finnish: tmax (tunti) [mediaani (väli)]
Icelandic: tmax (klst.) [miðgildi (bil)]
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Ohjeet mahdollisten haittavaikutusten varalta
Icelandic: Fyrirmæli um hvernig skal meðhöndla mögulegar aukaverkanir
Finnish: Hoidon käyttöaihe (akuutti kohtaus tai ehkäisyhoito) Hoitovaste
Icelandic: Ábending fyrir meðferð (brátt kast eða fyrirbyggjandi meðferð) Viðbrögð við meðferð
Finnish: Mikään erillisistä kurkunpäähän liittyvistä 84 HAE-kohtauksista ei Cinryzehoidon jälkeen vaatinut intubointia.
Icelandic: Í 84 tilvikum aðskilinna ofsabjúgskasta í barkakýli þurfti ekki barkaþræðingu í neinu tilvikanna eftir meðferð með Cinryze.
Finnish: Noudatettujen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin kuten HIV, HBV ja HCV, sekä vaipattomiin viruksiin kuten HAV ja parvovirus B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpveirum svo sem HIV, HBV og HCV, sem og veirunum HAV og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä (p=0,0017) ero nähtiin keskimääräisten arvojen muutoksessa lähtötilanteesta hoitoryhmien välillä 12 tunnin kuluttua, mikä osoittaa Cinryze-hoidon ja C4aktiviteetin nousun välistä yhteyttä (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. lume + 0,1 mg/dl).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (p=0,0017) var á breytingu á meðalgildi frá upphafi milli meðferðarhópanna eftir 12 klukkustundir, en það sýnir tengsl meðferðar með Cinryze við aukna C4 virkni (Cinryze + 2,9 mg/dl samanborið við lyfleysu + 0,1 mg/dl).
Finnish: Cinryze HAE-kohtausten ehkäisyhoidossa ennen toimenpidettä Avoimen tutkimuksen Cinryzeä annettiin koko kliinisen ohjelman aikana tehtyjen yhteensä 91 lääkinnällisen, hammashoidollisen tai kirurgisen toimenpiteen yhteydessä (40 suoritettua toimenpidettä lapsilla ja 51 aikuisilla) 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä.
Icelandic: Cinryze til fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúg fyrir aðgerð Í opinni rannsókn var Cinryze gefið innan 24 klukkustunda fyrir alls 91 læknisaðgerð, tannaðgerð eða skurðaðgerð í klínískum rannsóknum (40 aðgerðir hjá börnum og 51 aðgerð hjá fullorðnum).
Finnish: Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cinryze inniheldur um það bil 11,5 mg af natríum.
Finnish: Jos veresi sisältämä C1inhibiitorimäärä on pieni tai C1-inhibiittorisi ei toimi kunnolla, se voi aiheuttaa turvotuskohtauksia (nimeltään angioedeema).
Icelandic: Ef of lítið er af C1-hemli í blóðinu eða C1-hemillinn hefur ekki fullnægjandi verkun getur það leitt til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisissä raporteissa raportoidut haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Finnish: C1inhibiittori on plasmassa oleva yksiketjuinen glykoproteiini, joka kypsässä vaiheessa koostuu 478 aminohaposta ja jonka ilmeinen molekyylipaino on 105 kD.
Icelandic: C1-hemill er einnar keðju glýkóprótein sem finnst í plasma sem fullbúið samanstendur af 478 amínósýrum með mólþungann 105 kD.
Finnish: Injektioita varten tarkoitettuun veteen liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön tai hieman sinertävä.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus eða örlítið bláleit.
Finnish: Nykyisin saatavissa olevan kliinisen tiedon mukaan Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi klínískum upplýsingum hefur Cinryze lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja (vähintään 6-vuotiailla) lapsilla Cinryze voi lisätä veren C1-inhibiittorin määrää ja rutiininomaisesti ehkäistä turvotuskohtausten ilmaantumista.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og reglulega komið í veg fyrir þessi ofsabjúgsköst.
Finnish: ; 3 potilasta (>25 kg) 1000 yksikköä ja 3 potilasta (>25 kg) 1500 yksikköä
Icelandic: 1000 einingar og 3 einstaklingar (>25 kg) 1500 einingar
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron rekisteröiminen on erittäin suositeltavaa joka kerta kun Cinryzea annetaan potilaalle, jotta potilas ja valmiste-erä voidaan yhdistää.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að rekja tengsl milli sjúklingsins og lotu lyfsins.
Finnish: Huolehdi siitä, että kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä injektiopullo ovat huoneenlämpöisiä (15ºC - 25ºC).
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum séu við stofuhita (15ºC - 25ºC).
Finnish: Kuten minkä tahansa biologisen valmisteen yhteydessä, yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Icelandic: Eins og við á um öll líffræðileg lyf geta ofnæmisviðbrögð átt sér stað.
Finnish: Työskentele pakkauksen mukana toimitettavan suojapeitteen päällä ja pese kädet ennen seuraavia toimenpiteitä.
Icelandic: Vinnið á hlífðarmottunni sem fylgdi með og þvoið hendur áður en framkvæmd eftirfarandi skrefa hefst.
Finnish: Hoidon aiheuttamia äitiin tai alkioon/sikiöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa käytettäessä annostasoja, jotka olivat enintään 28-kertaisia ihmiselle annettaviin suositeltuihin annoksiin (1000 IU) verrattuna, aikuisen 70 kg:n keskipainoon perustuen.
Icelandic: á æxlun hjá rottum komu engin áhrif á móður eða fósturvísi/fóstur fram við skammta sem voru allt að 28-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (1.000 a.e.) miðað við 70 kg meðalþyngd fullorðins einstaklings.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi valmistaa ja antaa sinulle Cinryze-injektion.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun blanda Cinryze og gefa þér lyfið með inndælingu.
Finnish: Avoimessa LEVP 2006-1 -tutkimuksessa 101 potilaalla hoidettiin yhteensä 609 akuuttia HAEkohtausta (mediaani 3 kohtausta potilasta kohden, vaihteluväli 1-57).
Icelandic: Í opinni rannsókn LEVP 2006-1, fékk 101 sjúklingur meðferð við alls 609 bráðum ofsabjúgsköstum (miðgildi var 3 köst á einstakling; bilið var: 1-57).
Finnish: Liuotin Cinryzeä varten Vesi injektioita varten
Icelandic: Leysir fyrir Cinryze Vatn fyrir stungulyf