FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert gram natriumfenylbutyrat indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg saccharose.
Slovenian: En gram natrijevega fenilbutirata vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija in 768 mg saharoze.
Danish: PHEBURANE skal kombineres med indskrænkning i fødens indhold af protein og i nogle tilfælde suppleres med essentielle aminosyrer og carnitin.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE moramo kombinirati z omejitvami prehranskega vnosa beljakovin in v določenih primerih tudi s prehranskimi dopolnili esencialnih aminokislin in karnitina.
Danish: Arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret mangel på argininosuccinatsyresyntetase med en dosering på 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Slovenian: Dopolnjevanje prehrane z argininom je potrebno za bolnike z diagnozo pomanjkljivosti argininosukcinat-sintaze, in sicer z odmerki 0,4-0,7 g/kg/dan ali 8,8-15,4 g/m2/dan.
Danish: Hos patienter med svækket leverfunktion kan omdannelsen af phenylacetat til phenylacetylglutamin være relativt langsommere.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter je lahko pretvorba fenilacetata v fenilacetilglutamin sorazmerno počasnejša.
Danish: Hvis du har glemt at tage PHEBURANE:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PHEBURANE
Danish: Tidligere var den neonatalt indsættende form af urinstofcyklusdefekt næsten altid dødelig inden for det første leveår, selv når det blev behandlet med peritonealdialyse og essentielle aminosyrer eller disses kvælstoffrie analoger.
Slovenian: Včasih so bile motnje ciklusa sečnine z neonatalnim pojavom skoraj brez izjeme smrtne v prvem letu življenja, navkljub zdravljenju s peritonealno dializo in esencialnimi aminokislinami ali njihovimi analogi brez dušika.
Danish: Hos størstedelen af patienter med urinstofdefekter eller hæmoglobinopatier, der fik forskellige doser phenylbutyrat (300-650 mg/kg/dag op til 20 g/dag), kunne plasmakoncentrationen af phenylacetat ikke påvises efter faste til dagen efter.
Slovenian: Pri večini bolnikov z motnjami ciklusa sečnine ali hemoglobinopatijami, ki so prejemali različne odmerke fenilbutirata (300-650 mg/kg/dan do 20 g/dan), ni bilo moč zaznati plazemskih koncentracij fenilacetata po prekonočnem postu.
Danish: Brug kun denne måleske til at afmåle dosis.
Slovenian: Za odmerjanje odmerka uporabljajte le to odmerno žličko.
Danish: • hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, da PHEBURANE udskilles af kroppen gennem nyrerne og leveren.
Slovenian: • imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, ker se zdravilo PHEBURANE odstranjuje iz telesa prek ledvic in jeter.
Danish: Patienten udviklede diaré, irritabilitet og metabolisk acidose med hypokalæmi.
Slovenian: Bolnik je dobil drisko, postal razdražljiv in je razvil metabolično acidozo s hipokaliemijo.
Danish: Cirka 80-100 % af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin.
Slovenian: Izločanje Približno 80-100 % zdravila se izloči preko ledvic v 24 urah v obliki konjugiranega produkta,
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg og tørremiddel.
Slovenian: Zrnca so pakirana v plastenke z za otroke varno zaporko in sušilnim sredstvom.
Danish: PHEBURANE indeholder det aktive stof phenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter i alle aldre, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE vsebuje učinkovino natrijev fenilbutirat in se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti z motnjami v ciklusu sečnine.
Danish: Modningen af hjernesynapse var retarderet og antallet af fungerende nerveterminaler i storhjernen var reduceret, hvilket resulterede i svækket hjernevækst.
Slovenian: Možganska sinapsa je dozorela zapoznelo in zmanjšano je bilo število delujočih živčnih končičev v možganih, kar je povzročilo slabšo rast možganov (glejte poglavje 4.6).
Danish: Når der blev givet høje doser af phenylacetat (190 - 474 mg/kg) subkutant til rotteunger, blev der observeret en nedsat proliferation og et øget tab af neuroner såvel som en reduktion af CNS myelin.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so podkožno prejemali velike odmerke fenilacetata (190-474 mg/kg), so poročali o zmanjšani proliferaciji in povečani izgubi nevronov ter zmanjšanju mielina v centralnem živčnem sistemu.
Danish: • Linjerne på skeen angiver mængden (i gram natriumphenylbutyrat).
Slovenian: • črtice na žlički prikazujejo količino (v gramih natrijevega fenilbutirata).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PHEBURANE Tag ikke PHEBURANE:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PHEBURANE Ne jemljite zdravila PHEBURANE
Danish: Pheburane er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Pheburane je kontraindicirano v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Disse symptomer er konsistente med akkumulering af phenylacetat, som viste dosisbegrænsende neurotoksicitet, når det blev administreret intravenøst ved doser på op til 400 mg/kg/dag.
Slovenian: Ti simptomi so skladni z nakopičenjem fenilacetata, za katerega je bila dokazana nevtrotoksičnost, odvisna od intravenskega odmerka pri odmerkih 400 mg/kg/dan.
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof, for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Slovenian: Na podlagi študij izločanja fenilacetilglutamina pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine lahko ocenimo, da se na vsak odmerjen gram natrijevega fenilbutirata proizvede med 0,12 in 0,15 g dušika v obliki fenilacetilglutamina.
Danish: Plasma og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Slovenian: Plazemske in urinske koncentracije fenilbutirata ter njegovih presnovkov so bile določene pri teščih normalnih odraslih osebah, ki so prejele enkratni odmerek 5 g natrijevega fenilbutirata, in pri bolnikih z motnjami v ciklusu sečnine, hemoglobinopatijami ter cirozo, ki so prejeli enkratni odmerek ali ponavljajoče peroralne odmerke do 20 g/dan (nekontrolirane študije).
Danish: Hos størstedelen af de testede patienter var IQ middel eller i underkanten af middel/grænsende til retardering.
Slovenian: Vrednosti IQ večine bolnikov, ki so bili testirani, so bile v območju povprečja do nizkega povprečja oz. mejnih vrednosti umske zaostalosti.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PHEBURANE indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo PHEBURANE
Danish: • Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
Slovenian: Splošne ugotovitve • Pri številnih bolnikih se lahko akutna hiperamonemična encefalopatija pojavi celo med zdravljenjem.
Danish: PHEBURANE har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Slovenian: To je treba posebej skrbno upoštevati pri bolnikih na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Natriumphenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres hurtigt til phenylacetat.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Natrijev fenilbutirat je predzdravilo in se hitro presnavlja v fenilacetat.
Danish: Patienternes kognitive præstationer forblev relativt uændrede under behandlingen med phenylbutyrat.
Slovenian: Njihove kognitivne sposobnosti pa so med zdravljenjem z fenilbutiratom ostajale sorazmerno stabilne.
Danish: PHEBURANE granulat er hvidt til gulligt.
Slovenian: Zrnca zdravila PHEBURANE so bela ali belkasta.
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat inddrager leveren og nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af PHEBURANE hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvice, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila PHEBURANE bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af natriumphenylbutyrat/metabolitter i modermælk (se pkt.
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podatki iz študij na živalih, ki so na voljo, kažejo izločanje natrijevega fenilbutirata/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: og den gennemsnitlige maksimumkoncentration var 195 µg/ml.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1 ura, povprečna najvišja koncentracija pa 195 µg/ml.
Danish: Da PHEBURANE opløses langsomt, skal det ikke gives gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome (cevke, ki poteka skozi trebuh v želodec) ali nazogastrične cevke (cevke, ki poteka skozi nos v želodec).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 1 000 behandlede): Mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvssvigt, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, inflammation i maven, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1 000 bolnikov): zmanjšanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, vnetje želodčne sluznice, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Danish: • probenecid (til behandling af forhøjet indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt
Slovenian: • probenecid (za zdravljenje hiperurikemije, visokih ravni sečne kisline v krvi, ki so povezane s protinom).
Danish: Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) producerede læsioner i kortikale pyramidale celler; dendritiske rygsøjler var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal (se pkt.
Slovenian: Pri izpostavitvi podganjih mladičev fenilacetatu (aktivnemu presnovku fenilbutirata) pred rojstvom je prišlo do lezij v piramidnih kortikalnih celicah; dendriti pa so bili daljši in tanjši kot običajno ter prisotni v manjšem številu (glejte poglavje 4.6).
Danish: Dette kan skyldes lipofiliciteten af natriumphenylbutyrat og en deraf betinget forskel i distributionsvolumen.
Slovenian: Pojav najbrž lahko pripišemo lipofilnosti natrijevega fenilbutirata in posledičnim razlikam v volumnu porazdelitve.
Danish: PHEBURANE er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE je indicirano kot dodatno zdravljenje pri dolgoročnem obravnavanju motenj ciklusa sečnine, ki vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat-sintaze, ornitin-transkarbamoilaze ali argininosukcinat-sintaze.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PHEBURANE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PHEBURANE
Danish: Du skal tage PHEBURANE gennem munden.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno (skozi usta).
Danish: Hver flaske indeholder 174 g granulat.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 174 g zrnc.
Danish: Granulatet kan indtages straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos).
Slovenian: Zrnca lahko zaužijete neposredno s pijačo (voda, sadni sokovi, tekoči pripravki brez beljakovin za dojenčke) ali pa jih nasujete na žlico čvrste hrane (pire krompir ali čežana).
Danish: Brug ikke PHEBURANE efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila PHEBURANE ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake "EXP".
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 124 g natrium pr. gram, hvilket er ækvivalent med 6,2% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 124 mg natrija na gram, kar je enako 6,2 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije Največji dnevni odmerek tega zdravila je enak 125 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Uønsket hændelse
Slovenian: Neželeni učinek
Danish: Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti amenoreja, neredna menstruacija
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der fundet en forskel mellem kønnene i de farmakokinetiske parametre for phenylbutyrat og phenylacetat (AUC og Cmax omkring 30-50 % større for kvinder), men ikke for phenylacetylglutamin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmaks.
Danish: Almindelig udslæt, unormalt hudlugt
Slovenian: Pogosti izpuščaj, nenormalen telesni vonj
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
Slovenian: Škatla: ena plastenka s 174 g zrnc.
Danish: Der medfølger en inddelt måleske.
Slovenian: Priložena je umerjena odmerna žlička.
Danish: Almindelig nedsat indhold i blodet af kalium, albumin, total protein og fosfat, forhøjet indhold i blodet af alkalisk fosfatase, transaminaser, bilirubin, urinsyre, chlorid, fosfat og natrium, vægtøgning
Slovenian: Povišana koncentracija alkalne fosfataze, transaminaz, bilirubina, sečne kisline, klorida, fosfata in natrija v krvi.
Danish: PHEBURANE skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for phenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fenilbutirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af natriumphenylbutyrat på fertiliteten.
Slovenian: O učinkih natrijevega fenilbutirata na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Danish: PHEBURANE skal imidlertid bruges sammen med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE pa morate kombinirati s prehrano z nizko vsebnostjo beljakovin, ki jo posebej za vas prilagodita zdravnik in dietetik.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres behandlingen, og symptomatisk behandling gives.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nemudoma prekiniti z zdravljenjem in izvesti podporne ukrepe.
Danish: Pheburane er kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovenian: Pheburane je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat blev der påvist målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Danish: PHEBURANE forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo PHEBURANE vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila PHEBURANE uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 45 dage efter anbrud af emballagen.
Slovenian: EXP Zdravilo morate porabiti v 45 dneh po prvem odprtju.
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi natrijevega fenilbutirata pri nosečnicah ni ali so omojeni.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet og fertilitet med natriumphenylbutyrat.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z natrijevim fenilbutiratom niso bile izvedene.
Danish: På grund af sin langsomme opløsning bør PHEBURANE ikke administreres gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome ali nazogastrične cevke.
Danish: Flaske: 174 g granulat.
Slovenian: Plastenka: 174 g zrnc.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 768 mg saccharose pr. g natriumphenylbutyrat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 768 mg saharoze na 1 g natrijevega fenilbutirata.
Danish: Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Slovenian: Ker telo razgradi zaužite beljakovine, se odpadni dušik v obliki amoniaka kopiči, saj ga telo ne zmore odstraniti.
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila PHEBURANE med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vsebnost klinično pomembnih elektrolitov
Danish: Forsøg med indgift af høje doser phenylacetat intravenøst viste ikke-lineær farmakokinetik, der var karakteriseret ved saturabel metabolisme til phenylacetylglutamin.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je presnova v fenilacetilglutamin, pri kateri pride do nasičenja.
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkanja karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: Når granulatet blandes med fast føde eller væske, er det vigtigt, at det indtages straks efter opblanding.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Če zrnca mešate s čvrsto hrano ali pijačami, je pomembno, da jih zaužijete takoj po mešanju.
Danish: Det aktive stof er natriumphenylbutyrat.
Slovenian: Učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Danish: • smagsforstyrrelser
Slovenian: Psihiatrične motnje
Danish: Der medfølger en måleske, som afmåler op til 3 g natriumphenylbutyrat med en graduering på 250 mg.
Slovenian: Priložena je odmerna žlička, s katero v korakih po 250 mg odmerimo 3 g natrijevega fenilbutirata.
Danish: Udskillelse
Slovenian: Odmerjanje
Danish: Phenylacetat er en metabolisk aktiv substans, som konjugeres med glutamin ved acetylering for at danne phenylacetylglutamin, som derefter udskilles af nyrerne.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se z acetilacijo konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g [samo zunanja ovojnina]
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
Slovenian: Kako jemati zdravilo PHEBURANE
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc so se merljive količine fenilacetata pojavile po 30 minutah, merljive količine fenilacetilglutamina pa po 60 minutah po odmerjanju.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na 1 g natrijevega fenilbutirata.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager PHEBURANE:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo PHEBURANE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
Danish: • PHEBURANE indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumphenylbutyrat, hvilket svarer til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
Slovenian: • Zdravilo PHEBURANE vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata,
Danish: Ikke almindelig aplastisk anæmi, ekkymose Metabolisme og ernæring Almindelig metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit Psykiske lidelser
Slovenian: Pogosti metabolična acidoza, alkaloza, zmanjšan tek
Danish: Terapeutisk kontrol:
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Danish: KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Danish: PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Danish: Skal anvendes inden 45 dage efter anbrud af emballagen.
Slovenian: Zdravilo morate porabiti v 45 dneh od takrat, ko plastenko prvič odprete.
Danish: Ét gram granulat indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 483 mg natrijevega fenilbutirata.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pheburane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pheburane?
Danish: Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pheburane odobri za uporabo v EU.
Danish: Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske.
Slovenian: Zrnca se lahko tik pred zaužitjem nasuje na hrano ali da v usta in takoj pogoltne s tekočino.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pheburane?
Danish: Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).