FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιότητα ζωής/εκβάσεις αναφερόμενες από τον ασθενή Την εβδομάδα 12 και σε όλες τις μελέτες, το tildrakizumab συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως εκτιμήθηκε από το DLQI (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og på tvers av studiene, ble tildrakizumab forbundet med statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved DLQI (tabell 2).
Greek: Μη ανοιγμένη προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25°C για περίοδο έως και 30 ημερών.
Norwegian Bokmål: Uåpnede forhåndsfylte sprøyter med Ilumetri kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares opptil 25 °C i en enkeltperiode på inntil 30 dager.
Greek: Δεν αναμένεται να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική του Ilumetri από συγχορηγούμενα φάρμακα, καθώς απομακρύνονται από το σώμα με γενικές διεργασίες καταβολισμού πρωτεϊνών χωρίς συνεισφορά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν εξαλείφονται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at legemidler som tas samtidig vil påvirke farmakokinetikken til Ilumetri, siden legemidlet fjernes fra kroppen via generelle proteinkatabolismeprosesser uten bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og ikke elimineres via nyre eller lever.
Greek: Η IL-23 είναι μια φυσικά ενυπάρχουσα κυτοκίνη η οποία εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et naturlig forekommende cytokin som er involvert i inflammatoriske og immunreaksjoner.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - σε περίπτωση αλλεργίας στο tildrakizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tildrakizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Το Ilumetri περιέχει τη δραστική ουσία tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: Ilumetri inneholder virkestoffet tildrakizumab.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να ποικίλει από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Τα ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Ilumetri (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Ilumetri (se pkt.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να διεξάγεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ilumetri
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1323/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1323/002 2 ferdigfylte sprøyter
Greek: Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Norwegian Bokmål: Ilumeri er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες δεν πρέπει να ανακινούνται.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ilumetri
Greek: Το Ilumetri δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα επηρεάζεται από την ψωρίαση κατά πλάκας ή είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, σκληρό, παχύ ή φολιδωτό.
Norwegian Bokmål: Ilumetri skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av plakkpsoriasis.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 2 FERDIGFYLTE SPRØYTER
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Greek: Το Tildrakizumab εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη με τη δόση σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας σε δόση από 50 mg έως 400 mg έπειτα από υποδόρια χορήγηση, με κάθαρση ανεξάρτητη από τη δόση.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis i et doseområde fra 50 mg til 400 mg etter subkutan administrasjon, med clearance uavhengig av dose.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Greek: o ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η προγεμισμένη σύριγγα ή η βελόνα έχει καμφθεί.
Norwegian Bokmål: o Du skal IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten hvis sprøyten eller nålen er bøyd.
Greek: n = αριθμός ασθενών στην ομάδα πλήρους ανάλυσης για την οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, έπειτα από καταλογισμό, κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: * Antall administrerte doser viser kun til grupper som fikk tildrakizumab n = antall pasienter i det fullstendige analysesettet med tilgjengelige data, etter imputasjon hvis aktuelt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν κλινικά σχετική χρόνια ή οξεία λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke legehjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på en klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του Ilumetri για μείωση της αποτελεσματικότητας και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom utviklingen av antistoffer mot Ilumetri og lavere effekt samt utvikling av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Greek: Το tildrakizumab καταβολίζεται στα συστατικά αμινοξέα μέσω γενικών διεργασιών αποδόμησης πρωτεϊνών και δεν αποβάλλεται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser og elimineres ikke via nyre eller lever.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • Ελέγξτε το Ilumetri οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Ilumetri visuelt for partikler og misfarging før injisering.
Greek: Αφού αφαιρέσετε μια προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά, ώστε το διάλυμα Ilumetri που περιέχεται στη σύριγγα να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet, vent i ca. 30 minutter for å la Ilumetri-oppløsningen i sprøyten nå romtemperatur (opptil 25 ºC).
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας πριν και μετά τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε σχετική αύξηση στην απώλεια της κύησης με έκθεση 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingstoksisitetsstudie hos ape ble det ikke observert noen økning i drektighetstap ved eksponeringer opptil 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο 30 λεπτά πριν από την ένεση, ώστε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 30 minutter før injisering for å la den nå romtemperatur (opptil 25 ºC).
Greek: Η διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90 ανά τον χρόνο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1..
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet og PASI 90 respons over tid er oppført i figur 1.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του tildrakizumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av tildrakizumab, se pkt.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση και πριν ενέσετε τη δεύτερη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander rett etter bruk og før injisering av sprøyte nummer to.
Greek: Το Ilumetri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης του δέρματος που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας, σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Norwegian Bokmål: Ilumetri brukes til å behandle en hudsykdom som kalles «plakkpsoriasis» hos voksne med moderat til alvorlig sykdom.
Greek: 80,4γ
Norwegian Bokmål: 80,4c
Greek: 69,2‡β
Norwegian Bokmål: 69,2‡b
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilumetri Bruk ikke Ilumetri:
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Ilumetri κατά την κύηση.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Ilumetri ved graviditet.
Greek: Μην ανακινείτε και μην καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller frys den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στα νεογνά με έκθεση της μητέρας έως και 9 μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter ble registrert hos nyfødte aper ved en maternal eksponering på opptil 9 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i originalemballasjen for å beskytte det mot lys frem til det skal brukes.
Greek: Μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού, αυτό είναι εντάξει.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ser 1 eller 2 dråper væske, og det er OK. o IKKE berør det blå stempelet ennå.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, μιας ουσίας που βρίσκεται στον οργανισμό και εμπλέκεται σε φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις και η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα σε ασθένειες όπως η ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein som kalles IL-23, et stoff som finnes i kroppen og som er involvert i normale betennelses- og immunresponser.
Greek: • Κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας, αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας όπως φαίνεται στη εικόνα και απορρίψτε.
Norwegian Bokmål: • Samtidig som du holder den ferdigfylte sprøytens hoveddel, fjerner du nåledekselet som vist og kaster det.
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2
Norwegian Bokmål: Sammendrag av responsrater i studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Greek: - Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση.
Norwegian Bokmål: - Bytt injeksjonssted for neste injeksjon.
Greek: 10,7γ
Norwegian Bokmål: 10,7c
Greek: Το Ilumetri χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Ilumetri administreres som subkutan injeksjon.
Greek: Επιπλέον, το Ilumetri δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450, μέσω άμεσων είτε έμμεσων μηχανισμών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken til legemidler som tas samtidig og metaboliseres av CYP450-enzymer enten ved direkte eller indirekte mekanismer (se pkt.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο στον χώρο που προβλέπεται στην εξωτερική συσκευασία και την κατάλληλη ημερομηνία απόρριψης.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen for når legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet i feltet som er angitt på den ytre esken, og egnet dag for destruksjon.
Greek: Xρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα tildrakizumab σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Injiser hele mengden tildrakizumab i henhold til bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Greek: - ΜΗΝ χορηγείτε σε ακτίνα 5 cm γύρω από τον ομφαλό ή γύρω από περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, μη φυσιολογικό ερεθισμό, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser nærmere enn 5 cm fra navlen eller på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, hard eller påvirket av psoriasis.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C17. Virkningsmekanisme
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av en utvalgt bivirkning
Greek: Οι 355 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετέβησαν στη συνέχεια σε tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.
Greek: 7,1β
Norwegian Bokmål: 7,1b
Greek: 64,6‡β
Norwegian Bokmål: 64,6‡b
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο, μην αποθηκεύετε το tildrakizumab σε θερμοκρασία άνω των 25 ºC ή μην επαναψύχετε.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet må tildrakizumab ikke oppbevares over 25 ºC eller kjøles ned på nytt.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab σε 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml oppløsning.
Greek: 2,6β
Norwegian Bokmål: 2,6b
Greek: 29,4 γ
Norwegian Bokmål: 29,4 c
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilumetri
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο και αποθηκευθεί σε αυτές τις συνθήκες, απορρίψτε μετά τις 30 ημέρες ή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, όποιο επέλθει πρώτο.
Norwegian Bokmål: Så snart Ilumetri er tatt ut av kjøleskapet og oppbevart under disse forholdene, kast etter 30 dager eller ved utløpsdato som står på beholderen, utifra dato som kommer først.
Greek: Πεδίο ημερομηνίας παρέχεται επάνω στη χάρτινη συσκευασία ώστε να καταγράφεται η ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Det er et felt hvor det er mulig å skrive datoen sprøyten ble tatt ut av kjøleskapet.
Greek: 81,9γ
Norwegian Bokmål: 81,9c
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilumetri είναι 100 mg με υποδόρια ένεση στις εβδομάδες 0 και 4 και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ilumetri er 100 mg administrert ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke.
Greek: 73,5‡β
Norwegian Bokmål: 73,5‡b
Greek: - ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή η σύριγγα έχει φθαρεί.
Norwegian Bokmål: - Den skal IKKE brukes hvis væsken inneholder synlige partikler eller sprøyten er skadet.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av virkningen av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på tildrakizumab-farmakokinetikk er blitt utført.
Greek: 11. Αφαιρέστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Fjern den brukte sprøyten
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, σας συμβουλεύουμε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Ilumetri και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne (som kan bli gravid), og at du bruker sikker prevensjon mens du får Ilumetri og i minst 17 uker etter avsluttet behandling.
Greek: ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Norwegian Bokmål: SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύονται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: 5,8β
Norwegian Bokmål: 5,8b
Greek: 54,1‡γ
Norwegian Bokmål: 54,1‡c
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilumetri μόνοι σας εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι κατάλληλο.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og dersom helsepersonell vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Ilumetri selv.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Greek: Η γεωμετρική μέση έκθεση (AUC0-τ σε σταθερή κατάσταση) σε ενήλικες ασθενείς με βάρος >90 kg έπειτα από δόση SC 100 mg ή 200 mg προβλεπόταν να είναι περίπου 30% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικα ασθενή με βάρος ≤90 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 100 mg eller 200 mg ble geometrisk gjennomsnittlig eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne pasienter som veier > 90 kg, anslått å være ca. 30 % lavere enn hos en voksen pasient som veier ≤ 90 kg (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter behandling.
Greek: Το Ilumetri ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Greek: 21,4β
Norwegian Bokmål: 21,4b
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Greek: 66,0γ
Norwegian Bokmål: 66,0c
Greek: 48,2β
Norwegian Bokmål: 48,2b
Greek: 47,6β
Norwegian Bokmål: 47,6b
Greek: PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση 2 βαθμών από την αρχική τιμήα (%)
Norwegian Bokmål: PGA «klar» eller «minimal» med forbedring ≥ 2 grader fra baseline (%) PASI 90 (%)
Greek: 56,7γ
Norwegian Bokmål: 56,7c
Greek: 53,6β
Norwegian Bokmål: 53,6b
Greek: 8. Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας
Norwegian Bokmål: Trekk av nåledekselet
Greek: 1,3β
Norwegian Bokmål: 1,3b
Greek: 59,0γ
Norwegian Bokmål: 59,0c
Greek: Συνεπώς, το tildrakizumab δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken til legemidler som tas samtidig og som metaboliseres av CYP-enzymer (se pkt.
Greek: 4,5β
Norwegian Bokmål: 4,5b
Greek: (200 mg) στην reSURFACE 1 και 68,8% (100 mg) και 72,4% (200 mg) στην reSURFACE 2 των ασθενών ανταποκρίθηκαν με βάση τον δείκτη PASI 75 την εβδομάδα 28, επιτυγχάνοντας DLQI 0 ή 1.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble opprettholdt over tid, ved uke 52 med 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 28, med en DLQI på 0 eller 1.
Greek: 45,3β
Norwegian Bokmål: 45,3b
Greek: 69,1γ
Norwegian Bokmål: 69,1c
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Ilumetri, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ilumetri skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er kun til engangsbruk.
Greek: Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Norwegian Bokmål: Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Greek: 51,6γ
Norwegian Bokmål: 51,6c
Greek: Το tildrakizumab αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών και χημειοκινών.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab hemmer også frisetting av proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δόση.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Ilumetri σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Ilumetri hos pasienter med en kronisk infeksjon eller en sykehistorie med tilbakevendende eller nylig, alvorlig infeksjon.
Greek: PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση ≥2 βαθμών από την αρχική τιμή (%)
Norwegian Bokmål: PGA «klar» eller «minimal» med forbedring ≥ 2 grader fra baselinea
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: 1 FERDIGFYLT SPRØYTE
Greek: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Ilumetri από εσάς τους ίδιους, ανατρέξτε στην ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget for instruksjon om hvordan du selv injiserer Ilumetri.
Greek: 22,8‡γ
Norwegian Bokmål: 22,8‡c
Greek: 57,7‡γ
Norwegian Bokmål: 57,7‡c
Greek: Το Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Greek: 72,6‡β
Norwegian Bokmål: 72,6‡b
Greek: 27,0‡γ
Norwegian Bokmål: 27,0‡c
Greek: 55,5‡γ
Norwegian Bokmål: 55,5‡c
Greek: Πρέπει να προσέξετε τα σημεία αυτών των παθήσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου που παίρνετε Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på om du får tegn på disse tilstandene mens du tar Ilumetri.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: 6. Επιλέξτε ένα σημείο για να κάνετε την ένεση
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted
Greek: 4,8β
Norwegian Bokmål: 4,8b
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilumetri είναι 100 mg με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4 και κάθε 12 εβδομάδες μετά.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ilumetri er 100 mg som gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Greek: Διαταραχές του νευρικού
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας ή 2 προγεμισμένων συρίγγων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 ferdigfylt sprøyte eller 2 ferdigfylte sprøyter.
Greek: (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC έναντι 3 mg/kg IV) ως 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC έναντι
Norwegian Bokmål: til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg s.c. versus 0,5 mg/kg i.v.)
Greek: Μετά τη χορήγηση tildrakizumab 100 mg ή 200 mg, σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω (n=81 και n=82, αντίστοιχα) υπήρξε παρόμοια κάθαρση του tildrakizumab σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών (n=884).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 mg eller 200 mg tildrakizumab hadde forsøkspersoner som var 65 år eller eldre (n = 81 og n = 82,