FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä varten lääkevalmistekomitea oli jo aiemmin tutkinnan aikana antanut suosituksia Kanadassa, Yhdysvalloissa, Turkissa ja Puolassa sijaitsevien tuotantolaitosten sisällyttämisestä virallisesti lääkevalmisteiden myyntilupiin Euroopassa.
Greek: Για τη διευκόλυνση της υλοποίησης της εν λόγω στρατηγικής, η CHMP συνέστησε από την έναρξη της έρευνας την επίσημη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παραγωγής του Καναδά, των ΗΠΑ, της Τουρκίας και της Πολωνίας στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη.
Finnish: • Potilaiden, jotka epäilevät kärsivänsä aseptisesta peritoniitista tai huomaavat siihen viittaavia oireita (ulosvalutettavan dialyysinesteen sameutta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja joskus kuumeilua), on otettava yhteyttä lääkäriinsä.
Greek: • Οι ασθενείς που υποπτεύονται ότι προσβλήθηκαν από άσηπτη περιτονίτιδα ή παρατηρούν συναφή συμπτώματα (θολό περιτοναϊκό έκπλυμα στον ασκό παροχέτευσης στο τέλος της περιτοναϊκής κάθαρσης, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και πυρετό) πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käynnisti tämän tutkinnan selvittääkseen endotoksiinikontaminaation liittyvät ongelmat kokonaan ja antaakseen suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi ja tulevien toimitusvaikeuksien ehkäisemiseksi.
Greek: Η CHMP ξεκίνησε την επανεξέταση με σκοπό τη διεξοδική διερεύνηση των ζητημάτων που σχετίζονται με τη μόλυνση λόγω ενδοτοξινών και τη διατύπωση συστάσεων προκειμένου να συμβάλλει στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην αποφυγή μελλοντικής έλλειψης αποθεμάτων.
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaisten on jatkettava dialyysipotilaiden seurantaa haittavaikutusten, esimerkiksi aseptisen peritoniitin, varalta ja ilmoitettava kaikki epäilyt Baxterille ilmoituslomakkeilla, jotka yhtiö toimittaa.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση για οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν, περιλαμβανομένης της άσηπτης περιτονίτιδας, και να αναφέρουν στον όμιλο Baxter οποιαδήποτε ύποπτα περιστατικά, χρησιμοποιώντας τα έντυπα αναφοράς που θα παρέχει ο ίδιος ο όμιλος.
Finnish: Castlebarissa toteutettuja parannustoimia tehdään myös muissa Baxterin tuotantolaitoksissa.
Greek: Τα διορθωτικά μέτρα που θα εφαρμοστούν στο Castlebar θα εφαρμοστούν και στις υπόλοιπες μονάδες παρασκευής του ομίλου Baxter.
Finnish: Tuolloin yhtiö jäljitti ongelman syyksi endotoksiineja tuottavat bakteerit, joita löytyi kahdesta säiliöstä, ja poisti säiliöt tuotantolinjalta.
Greek: Τότε, η εταιρεία προσδιόρισε ως γενεσιουργό αιτία του προβλήματος την παρουσία, σε δύο δεξαμενές, βακτηρίων τα οποία παράγουν ενδοτοξίνες και απέκλεισε τις δεξαμενές αυτές από τη γραμμή παραγωγής.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Castlebarin tuotantolaitoksella tehdään parhaillaan parannuksia sen varmistamiseksi, että tulevaisuudessa voidaan valmistaa endotoksiinittomia dialyysinesteitä.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στη μονάδα παραγωγής του Castlebar πραγματοποιούνται βελτιώσεις προκειμένου να διασφαλιστεί μελλοντικά η παραγωγή διαλυμάτων κάθαρσης χωρίς ενδοτοξίνες.
Finnish: Etenkin peritoneaalidialyysissa käytettävissä nesteissä olevat endotoksiinit saattavat aiheuttaa aseptisen peritoniitin eli vatsakalvon tulehduksen, joka saattaa vaikuttaa siihen, miten se suodattaa verta.
Greek: Ειδικότερα, οι ενδοτοξίνες σε διαλύματα που χρησιμοποιούνται στην περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να προκαλέσουν «άσηπτη περιτονίτιδα», μια φλεγμονή του περιτοναίου που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο διήθησης του αίματος.
Finnish: Niitä ovat Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-nesteet peritoneaalidialyysia varten sekä Monosol ja eräs natriumkloridiliuos hemodialyysia varten.
Greek: Τα συγκεκριμένα διαλύματα είναι τα εξής: τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal, καθώς και τα διαλύματα Monosol και χλωριούχο νάτριο 9% για αιμοκάθαρση.
Finnish: Virastolle ilmoitettiin joulukuussa 2010, että tietyistä Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistetuista Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-eristä oli löytynyt endotoksiineja.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010 γνωστοποιήθηκε στον Οργανισμό η παρουσία ενδοτοξινών σε παρτίδες των φαρμάκων Dianeal, Extraneal και Nutrineal που παρασκευάστηκαν στη μονάδα του Castlebar.
Finnish: Lisäksi yhtiö puhdisti muutkin tuotantoon käytettävät säiliöt ja putket.
Greek: Επίσης, προέβη σε καθαρισμό των υπόλοιπων δεξαμενών και σωληνώσεων που αποτελούν τμήματα της γραμμής παρασκευής.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia endotoksiineista, joita on löydetty Baxterin tuotantolaitoksessa valmistetuista dialyysinesteistä
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάζονται στη μονάδα παραγωγής του ομίλου
Finnish: Mitä lääkevalmisteita arvioitiin?
Greek: Ποια προϊόντα επηρεάστηκαν από την επανεξέταση;
Finnish: Aseptisen peritoniitin vuoksi potilaan saattaa täytyä lopettaa dialyysi siihen saakka, kunnes peritoniitti on parantunut.
Greek: Η άσηπτη περιτονίτιδα μπορεί να αναγκάσει τον ασθενή να διακόψει την κάθαρση έως ότου αποθεραπευτεί από αυτήν.
Finnish: Oletettiin, että endotoksiineja tuottivat biofilmit (toisiinsa kiinnittyvät bakteerikerrokset), jotka ovat hyvin vastustuskykyisiä puhdistusprosesseille.
Greek: Επικράτησε η άποψη ότι οι ενδοτοξίνες ήταν προϊόν «βιομεμβρανών» (βακτήρια που προσκολλώνται μεταξύ τους σχηματίζοντας στρώματα), οι οποίες είναι πολύ ανθεκτικές στις διαδικασίες καθαρισμού.
Finnish: Lisäksi komitea hyväksyi strategian, jonka avulla varmistetaan näiden lääkevalmisteiden saanti Euroopan unionissa mahdollisten tulevien ongelmien varalta.
Greek: Επίσης, η επιτροπή θέσπισε μια στρατηγική προκειμένου να διασφαλιστεί η επάρκεια αποθεμάτων των προϊόντων στην ΕΕ και να αποφευχθούν προβλήματα εφοδιασμού που ενδέχεται να προκύψουν στο μέλλον.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on saanut valmiiksi suositukset sen varmistamiseksi, että näitä dialyysinesteitä saadaan Euroopan unionissa riittävästi sillä aikaa kun Castlebarissa toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jotta siellä valmistettavat nesteet eivät enää sisältäisi endotoksiineja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έχει οριστικοποιήσει το περιεχόμενο των συστάσεων για τη διασφάλιση του επαρκούς εφοδιασμού της ΕΕ με τα συγκεκριμένα διαλύματα, ενώ λαμβάνονται μέτρα στο Castlebar ώστε να καταστεί δυνατή η παραγωγή διαλυμάτων κάθαρσης χωρίς ενδοτοξίνες.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että endotoksiinien löytyminen saastuneista tuotantolinjoista johtui monesta tekijästä: laitteistoissa huomaamatta jääneet halkeamat ovat voineet mahdollistaa bakteerien kasvun, ja kontaminaation leviäminen on voinut olla mahdollista laitoksen rakenteen ja käytettyjen puhdistusmenetelmien vuoksi.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενεσιουργός αιτία της παρουσίας ενδοτοξινών στις προσβληθείσες γραμμές παρασκευής ήταν συνδυασμός παραγόντων, όπως, ενδεχομένως, ρωγμές στον εξοπλισμό οι οποίες δεν εντοπίστηκαν και προκάλεσαν την ανάπτυξη των βακτηρίων, αλλά στην εξάπλωση της μόλυνσης συνέβαλαν πιθανώς και ο σχεδιασμός της μονάδας παρασκευής καθώς και οι μέθοδοι καθαρισμού που χρησιμοποιήθηκαν.
Finnish: Tutkinta aloitettiin, kun laitoksessa valmistetuista dialyysinesteistä löydettiin endotoksiineja joulukuussa 2010.
Greek: Η έρευνα διεξήχθη ακολούθως του εντοπισμού, τον Δεκέμβριο του 2010, ενδοτοξινών σε διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάστηκαν στη συγκεκριμένη μονάδα παραγωγής.
Finnish: Aseptisen peritoniitin oireita ovat ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja joskus kuumeilu.
Greek: Στα συμπτώματα της άσηπτης περιτονίτιδας περιλαμβάνονται το θολό περιτοναϊκό έκπλυμα (το διάλυμα εντός του ασκού παροχέτευσης), το κοιλιακό άλγος, η ναυτία (αδιαθεσία), ο έμετος και ενίοτε ο πυρετός.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Baxterin tuotantolaitoksen tuotantoprosessien tutkinnan päätökseen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την έρευνα σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής στη μονάδα παραγωγής του ομίλου Baxter, στο Castlebar της Ιρλανδίας.
Finnish: Tämä arviointi koski joitakin Baxter-lääkeyhtiön Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistettuja dialyysinesteitä.
Greek: Τα προϊόντα που επηρεάστηκαν από την εν λόγω επανεξέταση είναι μερικά από τα διαλύματα κάθαρσης που παρασκευάζονται στη μονάδα παραγωγής του ομίλου Baxter στο Castlebar.
Finnish: Osana tulevaa riskinhallintasuunnitelmaa komitea hyväksyi ehdotukset tehostetun seurannan ajanjaksosta.
Greek: Ως μέρος του μελλοντικού σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων, η επιτροπή εξέδωσε προτάσεις για τον καθορισμό μιας χρονικής περιόδου εντατικής παρακολούθησης όλων των αναφορών άσηπτης περιτονίτιδας κατά τους αρχικούς μήνες προώθησης των νέων προϊόντων που παράγονται στο CastleBar.
Finnish: Näistä toimista huolimatta endotoksiineja havaittiin edelleen tuotantolaitoksessa valmistetuissa uusissa neste-erissä.
Greek: Παρά τη λήψη των εν λόγω μέτρων, η ανίχνευση ενδοτοξινών στις νέες παρτίδες των διαλυμάτων που παρασκευάζονταν στη μονάδα συνεχίστηκε, με αποτέλεσμα τη διακοπή παρασκευής των συγκεκριμένων διαλυμάτων στην εν λόγω μονάδα.
Finnish: Niiden avulla poistetaan kuona-aineita (kuten virtsa-aineita) verestä.
Greek: Τα διαλύματα κάθαρσης χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα για την απομάκρυνση άχρηστων για τον οργανισμό ουσιών (όπως η ουρία) από το αίμα.
Finnish: Yritys toimitti tietoja myös kahdesta tutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 150 tervettä osallistujaa.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία από 2 μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 υγιείς συμμετέχοντες.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on täällä.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Σεπτεμβρίου 2018
Finnish: syyskuuta 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Greek: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Finnish: Lisäksi heräsi kysymyksiä siitä, oliko yrityksellä käytössään riittävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, että Entolimod TMC:n valmistusta valvottiin asianmukaisesti.
Greek: Επιπλέον, τέθηκαν ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσον η εταιρεία είχε λάβει επαρκή μέτρα για να διασφαλίσει ότι η παραγωγή του Entolimod TMC ελέγχεται επαρκώς.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin lääkkeen vaikutuksia ihmisiin ja sitä, miten lääke hajosi ja poistui elimistöstä.
Greek: Στις μελέτες αυτές εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στους ανθρώπους και ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο διασπάται και αποβάλλεται από τον οργανισμό.
Finnish: Altistuminen suurelle säteilymäärälle voi johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Greek: Η έκθεση σε υψηλές ποσότητες ακτινοβολίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια πολλών οργάνων και τον θάνατο.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia lääkkeestä ole käynnissä.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το φάρμακο.
Finnish: Koska ihmisille ei voida antaa vaarallisia säteilyannoksia, Entolimod TMC:n tehoa säteilyä vastaan arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 179 makakiapinaa.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ανθρώπους επικίνδυνες δόσεις ακτινοβολίας, οι επιδράσεις του Entolimod TMC κατά της ακτινοβολίας αξιολογήθηκαν σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 179 πίθηκοι μακάκος.
Finnish: Entolimod TMC:tä oli tarkoitus käyttää kuoleman riskin alentamiseen aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, jotka altistuvat suurelle säteilymäärälle suuronnettomuuden, kuten ydinonnettomuuden, jälkeen.
Greek: Το Entolimod TMC επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που εκτίθενται σε υψηλή ποσότητα ακτινοβολίας μετά από καταστροφή, όπως πυρηνικό ατύχημα.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö toteaa tarvitsevansa lisää aikaa tuottaakseen lisätiedot, joita joidenkin lääkevalmistekomitean esiin ottamien kysymysten käsittely edellyttää.
Greek: Η εταιρεία, στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για την παραγωγή των πρόσθετων στοιχείων που απαιτούνται για τη διευθέτηση ορισμένων από τα σημεία που επισήμανε η CHMP.
Finnish: Kiinnittyminen TLR5:een käynnistää sellaisten aineiden tuotannon, joiden vaikutusten odotetaan vähentävän säteilystä elimistölle aiheutuvaa haittaa.
Greek: Η προσκόλληση με την TLR5 διεγείρει την παραγωγή ουσιών, η επίδραση των οποίων αναμένεται να μειώσει τις βλάβες που προκαλούνται στον οργανισμό από την ακτινοβολία.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli riittämätön tutkimusnäyttö (kuten makakitutkimuksessa) lääkkeen vaikutusten määrittämiseksi ihmisillä ja se, miten lääkettä pitäisi käyttää.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν υπήρχαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία από μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης στους πιθήκους μακάκος, ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου στον άνθρωπο καθώς και ο ορθός τρόπος χρήσης του.
Finnish: TMC Pharma Services Ltd ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) 31. heinäkuuta 2018, että se halusi peruuttaa myyntilupahakemuksensa Edelimod TMC:tä varten, jota oli tarkoitus käyttää kuolemanriskin pienentämiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2018 η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entolimod TMC, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
Finnish: Entolimod TMC vaikuttaa kiinnittymällä solujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä Tollin kaltainen reseptori 5 (TLR5).
Greek: Το Entolimod TMC δρα μέσω της προσκόλλησής του σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων, η οποία είναι γνωστή ως υποδοχέας τύπου Toll 5 (TLR5).
Finnish: Mitä Entolimod TMC on?
Greek: Τι είναι το Entolimod TMC;
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten moni niistä selvisi hengissä suurista säteilyannoksista, kun Entolimod TMC:tä tai lumelääkettä
Greek: Η μελέτη εξέτασε πόσοι από τους πιθήκους επιβίωσαν σε υψηλές δόσεις ακτινοβολίας, όταν έλαβαν διαφορετικές δόσεις Entolimod TMC ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Katso lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται εδώ.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον κατάλογο των ερωτήσεων.
Finnish: Entolimod TMC on lääke, jonka vaikuttava aine on entolimodi.
Greek: Το Entolimod TMC είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία entolimod.
Finnish: Entolimod TMC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) akuutin säteilyoireyhtymän hoitoon 11. tammikuuta 2016.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2016, το Entolimod TMC χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του οξέος ακτινικού συνδρόμου.
Finnish: Mihin Entolimod TMC -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Entolimod TMC;
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Entolimod TMC:tä ei olisi voitu hyväksyä käytettäväksi kuolemanriskin alentamiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Entolimod TMC δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση του κινδύνου θανάτου μετά από έκθεση σε δυνητικά θανατηφόρες ποσότητες ακτινοβολίας.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Entolimod TMC:stä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Entolimod TMC δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Miten Entolimod TMC vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Entolimod TMC;
Finnish: Entolimod TMC:tä (entolimodi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/632431/2018
Greek: EMA/632431/2018
Finnish: 20. joulukuuta 2010
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2010
Finnish: Myyntiluvan uusiminen oli tarkoitus tunnustaa Saksassa, Irlannissa, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Greek: Η ανανέωση αυτή επρόκειτο να αναγνωριστεί στη Γερμανία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2010.
Finnish: Mitä Ethirfin on?
Greek: Τι είναι το Ethirfin;
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 30. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Οκτωβρίου 2009.
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan uusimista Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας στη Δανία (κράτος μέλος αναφοράς).
Finnish: Ethirfin on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Tanskassa 15. heinäkuuta 2005 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Greek: Το Ethirfin έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 15 Ιουλίου 2005.
Finnish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Greek: EMEA/H/A-29/001248
Finnish: Tämän vuoksi Ethirfinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi eikä Ethirfinin myyntilupaa pidä uusia missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη του Ethirfin δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας του Ethirfin δεν πρέπει να ανανεωθεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Ethirfiniä otetaan kerran vuorokaudessa.
Greek: Τα καψάκια λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Finnish: Siirtämisen syy olivat huolenaiheet siitä, että kapseleiden sisältämä vaikuttava aine voi vapautua liian nopeasti, jos kapseleita otetaan alkoholin kanssa; kapseleissa on morfiinin vapautumista säätelevä polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite, joka liukenee alkoholiin.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η ανησυχία ότι η δραστική ουσία στα καψάκια ενδέχεται να αποδεσμεύεται πολύ γρήγορα εάν τα καψάκια λαμβάνονται με οινόπνευμα, καθώς έχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου για τον έλεγχο της αποδέσμευσης μορφίνης, η οποία είναι διαλυτή στο οινόπνευμα.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Ethirfin-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien välimiesmenettelyn päätökseen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Ethirfinin ja alkoholin väliset yhteisvaikutukset ovat merkitseviä ja että Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti ottaville potilaille voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι παρατηρείται σημαντική αλληλεπίδραση του Ethirfin με οινόπνευμα και ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Ethirfin και οινόπνευμα διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Ethirfinin myyntiluvan uusimisen yhteydessä.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Ethirfin.
Finnish: Miksi Ethirfiniä arvioitiin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Ethirfin;
Finnish: Komitea päätti, ettei myyntilupaa uusita, koska Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti käyttävät potilaat voivat saada vakavia sivuvaikutuksia.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν πρέπει να ανανεωθεί, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Ethirfin και καταναλώνουν οινόπνευμα διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Ethirfin on lääke, jonka vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
Greek: Το Ethirfin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θειική μορφίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία έντονου πόνου.
Finnish: Ethirfiniä saa depotkapseleina, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti.
Greek: Το Ethirfin διατίθεται υπό μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία αποδεσμεύουν τη δραστική ουσία με αργό ρυθμό.
Finnish: Se voi altistaa potilaat liian suurelle morfiiniannokselle, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslaman (hengitystoiminnan lamaantumisen).
Greek: απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου» και δυνητικά θέτει κίνδυνο έκθεσης των ασθενών σε μεγάλες δόσεις μορφίνης, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Finnish: Vaikuttavan aineen nopeasta vapautumisesta käytetään ilmaisua "dose dumping".
Greek: Η ταχεία αποδέσμευση της δραστικής ουσίας ονομάζεται «απότομη
Finnish: Tämä hoito on arvioitava 12 kuukauden kuluttua.
Greek: Η θεραπεία αυτή πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 μήνες.
Finnish: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Greek: EMA/237957/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1005
Finnish: Martina Weise (Saksa)
Greek: Martina Weise (Γερμανία)
Finnish: Jens Ersboll (Tanska)
Greek: Jens Ersboll (Δανία)
Finnish: Mitä Famvir on?
Greek: Τι είναι το Famvir;
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 11. syyskuuta 2009, 14. tammikuuta 2010 ja 19. maaliskuuta 2010
Greek: 6 Απριλίου 2009, 11 Σεπτεμβρίου 2009, 14 Ιανουαρίου 2010 και
Finnish: Famvir on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Famvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Famviria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) famsikloviirille, pensikloviirille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαμσικλοβίρη, στην πανσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Novartis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Novartis.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet ((CMD(h)) on määrittänyt Famvirin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Famvir ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Famvirin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Famvir και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στην ΕΕ.