FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,9 mēneši Log-rank p-vērtība = 0,00973
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin vahvaa CYP3A4:n estäjä ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan) yhdessä 400 mg:n ribosiklibikerta-annoksen kanssa, suureni ribosiklibialtistus (AUCinf) 3,2-kertaiseksi ja ribosiklibin huippupitoisuus (Cmax) 1,7-kertaiseksi verrattuna pelkän 400 mg:n ribosiklibikertaannoksen antoon.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg divas reizes dienā 14 dienas) lietošana kopā ar vienu 400 mg ribocikliba devu palielināja ribocikliba iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) veseliem cilvēkiem attiecīgi 3,2 un 1,7 reizes, salīdzinot ar vienu 400 mg ribocikliba devas ievadīšanu atsevišķi.
Finnish: Ribosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Ribocikliba farmakokinētika krūts vēža pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Finnish: Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että 600 mg:n ribosiklibiannoksia käytettäessä keskivahva CYP3A4:n estäjä (erytromysiini) saattaa suurentaa ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvon 1,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,3-kertaiseksi.
Latvian: Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka, lietojot ribocikliba 600 mg devu, mērens CYP3A4 inhibitors (eritromicīns) var palielināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC attiecīgi 1,2 reizes un 1,3 reizes.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: Atsevišķu zāļu blakusparādību apraksts
Finnish: Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että tamoksifeenialtistus suurenee noin 2-kertaiseksi, kun ribosiklibia ja tamoksifeenia annetaan samanaikaisesti.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un tamoksifēnu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi uzrādīja, ka pēc vienlaicīgas ribocikliba un tamoksifēna lietošanas tamoksifēna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Finnish: EKG-löydösten analyysissä todettiin, että 52 potilaalla (4,9 %) Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista ja 11 potilaalla (1,4 %) lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista esiintyi QTcF-ajan pitenemistä > 480 ms:n pituiseksi vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen.
Latvian: EKG datu analīze uzrādīja, ka 52 pacientiem (4,9%) un 11 pacientiem (1,4%) bija vismaz viens > 480 msek QTcF, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, gadījums attiecīgi Kisqali un aromatāzes inhibitora vai fulvestranta grupās un placebo un letrozola grupā.
Finnish: Kisqali voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Kisqali var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 61, Lumelääke: 80
Latvian: Ribociklibs: 61, Placebo: 80
Finnish: Ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä 54,7 %:lla potilaista arvioitiin, että tauti ei ollut edennyt 24 kk kohdalla; lumelääke- ja letrotsoliryhmässä vastaava osuus oli 35,9 %.
Latvian: Tika noteikts, ka slimība bez progresēšanas 24 mēnešus bija 54,7% pacientu, kuri saņēma ribociklibu un letrozolu, salīdzinot ar 35,9% placebo un letrozola grupā.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa maksa- ja sappitoksisuustapahtumia esiintyi yleisemmin Kisqalihoitoa saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (23,2 %) kuin lumelääkettä saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (16,5 %), ja Kisqali-hoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) ilmoitettiin enemmän asteen 3/4 haittatapahtumia (11,4 % vs. 5,4 %).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos aknu un/vai žults izvades sistēmas toksicitātes blakusparādības lielākā procentuālā īpatsvarā novērotas pacientiem Kisqali un jebkuras kombinācijas grupās, salīdzinot ar placebo un jebkuras kombinācijas grupām (attiecīgi 23,2%, salīdzinot ar 16,5%), ar lielāku 3./4. pakāpes blakusparādībām ziņojumu skaitu pacientiem, kuri ārstēti ar Kisqali un jebkuru kombināciju (attiecīgi 11,4%, salīdzinot ar 5,4%).
Finnish: Aste 3* (> 5 - 20 x ULN)
Latvian: (> 5 līdz 20 x NAR)
Finnish: QTcF-ajan arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta oli 600 mg:n Kisqali-annoksia käytettäessä ja vakaan tilan geometrisen Cmax-keskipitoisuuden yhteydessä 22,0 ms (90 % luottamusväli (lv) 20,56; 23,44), kun samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää, ja 23,7 ms (90 % lv 22,31; 25,08), kun samanaikaisesti annettiin fulvestranttia; vastaavien Kisqali-annosten anto yhdessä tamoksifeenin kanssa johti 34,7 ms:n QTcF-ajan arvioituun keskimuutokseen lähtötilanteesta (90 % lv 31,64; 37,78) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Noteiktās vidējās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, lietojot Kisqali kombinācijā ar NSAI vai fulvestrantu bija attiecīgi 22,0 msek (90% TI: 20,56; 23,44) un 23,7 msec (90% TI: 22,31; 25,08), pie vidējās ģeometriskās Cmax līdzsvara koncentrācijas, salīdzinot ar 34,7 msec (90% TI: 31,64; 37,78) kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat etenemättömyysaikatulokset sattumanvaraisesti valitusta osapopulaatiosta, johon kuului noin 40 % satunnaistetuista potilaista, tukivat tutkijan arvioon perustuvia ensisijaisia tehotuloksia (riskitiheyssuhde 0,427; 95 % lv 0,288; 0,633).
Latvian: PFS rezultāti, kas balstījās uz neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacienšu apakškopai, bija primāros efektivitātes rezultātus atbalstoši, ņemot vērā pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,427; 95% TI: 0,288; 0,633).
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma izmēri: Iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti midatsolaamia (CYP3A4:n substraatti) ja toistuvia Kisqali-annoksia (400 mg), midatsolaamialtistus suureni 280 % (3,80-kertaiseksi) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Latvian: Vienlaicīga midazolāma (CYP3A4 substrāts) lietošana ar vairākām Kisqali devām (400 mg) veseliem cilvēkiem palielināja midazolāma iedarbību par 280% (3,80 reizes), salīdzinot ar midazolāmu, lietojot to atsevišķi.
Finnish: • Kurkkukipu, nuha, kuume (hengitystieinfektion merkkejä)
Latvian: • Iekaisis kakls, iesnas, drudzis (elpceļu infekcijas pazīmes)
Finnish: < 60 ml/min/1,73 m2), lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Latvian: līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un 35 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m2), viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • Sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten digoksiini.
Latvian: • zālēm, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram digoksīnu;
Finnish: Katso annosmuutosohjeet ja muut oleelliset turvallisuustiedot samanaikaisesti käytettävän aromataasinestäjän, fulvestrantin tai LHRH-agonistin valmisteyhteenvedosta mikäli ilmenee toksisuutta.
Latvian: Toksicitātes gadījumā skatīt vienlaikus lietotā aromatāzes inhibitora, fulvestranta vai LHAH agonista ZA par devas pielāgošanas vadlīnijām un citu drošuma informāciju.
Finnish: Prenataalisen altistuksen jälkeen rotalla todettiin kiinnittyneiden alkioiden kuolemien lisääntynyttä ilmaantuvuutta ja sikiöiden painon pienentymistä ja kaneilla todettiin teratogeenisuutta, kun AUC-arvon perusteella laskettu altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus (rotta) tai 1,5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (kani) suurimmilla suositusannoksilla (600 mg/vrk).
Latvian: Pēc iedarbības prenatālā periodā žurkām biežāk novēroja abortus postimplantācijas posmā un augļa svara samazināšanos, un ribociklibs bija teratogēns trušiem, izmantojot iedarbības, kas attiecīgi bija zemākas vai 1,5 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto iedarbību, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC.
Finnish: Lisääntynyt kyynelnesteen eritys, kuivasilmäisyys
Latvian: Acu bojājumi Pastiprināta asarošana, sausas acis
Finnish: • Rytmihäiriölääkkeet kuten amiodaroni tai kinidiini.
Latvian: • antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, amiodaronu vai hinidīnu;
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman ribosiklibipitoisuuksia
Latvian: Vielas, kas var izraisīt ribocikliba koncentrācijas pieaugumu plazmā
Finnish: Kisqali-pakkauksen kotelossa on kalenteri päivittäisten Kisqali-annosten seurantaan.
Latvian: Kisqali iepakojuma ārējā kastīte satur "kalendāra rīku", kas ļauj sekot Kisqali dienas devai, atzīmējot apli pēc katras tabletes lietošanas 28 dienu ciklā.
Finnish: Fysiologiaan pohjautuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot ennustavat ribosiklibin kliinisesti merkityksellisillä 600 mg:n annoksilla olevan vain heikkoa estovaikutusta CYP1A2:n substraatteihin (AUC-arvo suurenee < 2-kertaiseksi).
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgu 600 mg devu, simulācijas, izmantojot PBPK modeļus, prognozēja tikai vāju ribocikliba inhibējošo ietekmi uz CYP1A2 substrātiem (AUC pieaugums < 2 reizes).
Finnish: Kisqali Annos
Latvian: Kisqali Deva
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan havaittu keskipitenemä lähtötilanteesta oli noin 10 ms pidempi tamoksifeeni- ja lumelääkeryhmässä kuin ei-steroidista aromataasinestäjää ja lumelääkettä saaneilla.
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) novērotais vidējais QTcF pagarinājums, salīdzinot ar sākotnējo, bija aptuveni 10 msec lielāks tamoksifēna un placebo apakšgrupā, salīdzinot ar NSAI un placebo apakšgrupu, kas norāda, ka tamoksifēna monoterapijai ir QTcF pagarinoša ietekme, kas var ietekmēt novērotās QTcF vērtības Kisqali un tamoksifēna grupā.
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat PFS-tulokset sattumanvaraisesti valitusta osapopulaatiosta, johon kuului noin 40 % satunnaistetuista potilaista, tukivat tutkijan arvioon perustuvia ensisijaisia tehotuloksia (riskitiheyssuhde 0,492; 95 % lv 0,345;
Latvian: PFS rezultāti, ko ieguva, veicot neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacientu apakškopai, atbilda primārās efektivitātes rezultātiem, kas bija pamatoti uz pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,492; 95% TI: 0,345; 0,703).
Finnish: Ennalta määritellyssä 495 potilaan joukkoon perustuvassa alaryhmäanalyysissä potilailla, joille oli annettu Kisqali-valmistetta tai lumelääkettä yhdessä ei-steroidisen aromataasinestäjän ja gosereliinin kanssa, PFS-ajan mediaani oli 27,5 kk (95 % lv 19,1; ei arvioitavissa) Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä ja 13,8 kk (95 % lv 12,6; 17,4) lumelääkettä ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä [HR: 0,569; 95 % lv 0,436; 0,743].
Latvian: Iepriekš definētā apakšgrupas analīzē, aptverot 495 pacientes, kuras bija saņēmušas Kisqali vai placebo kombinācijā ar NSAI un goserelīnu, PFS mediāna bija 27,5 mēneši (95% TI: 19,1; NV) Kisqali un NSAI apakšgrupā un 13,8 mēneši (95% TI: 12,6; 17,4) placebo un NSAI apakšgrupā [HR: 0,569; 95% TI: 0,436; 0,743].
Finnish: Lumelääke N=337
Latvian: Placebo N=337
Finnish: Taulukko 12 MONALEESA-3 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) tutkijan radiologisen arvion mukaan
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu
Finnish: Kisqali on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä endokriinisena hoitona, tai naisille, jotka ovat saaneet aiempaa endokriinista hoitoa.
Latvian: Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit erittyvät tehokkaasti imettävien rottien maitoon.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti viegli izdalās pienā žurkām zīdīšanas laikā.
Finnish: Lume + fulvestrantti N = 242
Latvian: Placebo un fulvestrants N=242
Finnish: • Kivulias, tiheä virtsaaminen (virtsatieinfektion merkkejä)
Latvian: • Sāpīga un bieža urinēšana (urīnceļu infekcijas pazīmes)
Finnish: pravastatiini tai rosuvastatiini.
Latvian: pitavastatīnu, pravastatīnu vai rosuvastatīnu;
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen Kisqali-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali ir jāveic pilnas asinsainas analīze.
Finnish: QTcF-välin pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā novēroja 14/87 (16,1%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientu, kuri saņēma Kisqali un NSAI.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti a
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs a
Finnish: Kisqalivalmistetta (600 mg) tai lumelääkettä annettiin suun kautta päivittäin 21 perättäisen päivän ajan, minkä jälkeen pidettiin 7 päivän hoitotauko; lisäksi annettiin fulvestranttia (500 mg) lihakseen vain hoitojakson 1 päivinä 1 ja 15 ja kunkin myöhemmän 28-päiväisen hoitojakson päivänä 1.
Latvian: Kisqali 600 mg vai placebo tika lietots iekšķīgi katru dienu, 21 secīgas dienas, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar fulvestrantu 500 mg intramuskulāri vienu reizi dienā, 1. cikla 1. un 15. dienā un katra sekojošā 28 dienu cikla 1. dienā.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Aste 3* kuumeinen neutropenia**
Latvian: febrila neitropēnija**
Finnish: Kuva 1 MONALEESA-2 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kaavio tutkijan arvion mukaan (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017)
Latvian: 1. attēls MONALEESA-2 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Finnish: Kliininen hyötyprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen (+ taudin etenemisen pysähtymisen tai ei-täydellisen vasteen / taudin etenemättömyyden ≥ 24 viikon ajalta) saavuttaneiden potilaiden osuus
Latvian: CBR (Clinical benefit rate): Klīniskā ieguvuma biežums = pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju + daļēju atbildes reakciju (+ stabilu slimību vai nepilnīgu atbildes reakciju/Neprogresējošu slimību ≥ 24 nedēļas)
Finnish: Mukaan otetut potilaat olivat valkoihoisia (85,3 %), aasialaisia (8,7 %) tai mustia (0,7 %), ja melkein kaikkien potilaiden (99,7 %) ECOGtoimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Latvian: Iekļautie pacienti piederēja eiropeīdu (85,3%), aziātu (8,7%) vai melnajai (0,7%) rasei, un gandrīz visiem pacientiem (99,7%) ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Šajā pētījumā tika iekļauti pirmās un otrās rindas terapijas pacienti (no kuriem 19,1% bija de novo metastātiska slimība).
Finnish: • Jotkin rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sedācijai vai anestēzijai, piemēram, midazolāmu;
Finnish: • Jotkin HIV/AIDS-lääkkeet kuten ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri,
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīru, sahinavīru, indinavīru,
Finnish: Ribosiklibin keskialtistus suureni alle 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (geometristen keskiarvojen suhde [GMR] Cmax-arvolle 1,44 ja AUCinf-arvolle 1,28) tai vaikea maksan vajaatoiminta (GMR Cmax-arvolle 1,32 ja AUCinf-arvolle 1,29) (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ribocikliba vidējā iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem (ģeometrisko vidējo attiecību [GMR]: 1,44 Cmax; 1,28 AUCinf) un smagiem (GMR: 1,32 Cmax; 1,29 AUCinf) aknu darbības traucējumiem palielinājās mazāk nekā 2 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: 63 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin täyttä 600 mg:n vuorokausiannosta (3 tablettia kerran vuorokaudessa).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto pilnu ribocikliba 600 mg dienas devu (3 tabletes vienu reizi dienā).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen täydellistä verenkuvaa seurataan 2 viikon välein ensimmäisten 2 hoitojakson ajan, aina hoitojakson alussa seuraavien 4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
Finnish: Punoitus, ihon kuivuus, valkopälvi
Latvian: Eritēma, sausa āda, vitiligo
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi ei estä CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Latvian: In vitro novērtējumi norādīja, ka Kisqali klīniski nozīmīgā koncentrācijā nepiemīt potenciāls inhibēt CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 aktivitāti.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 361 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 361 dzīvildzes bez progresijas (PFS) notikuma atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam un izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visi randomizētie pacienti).
Finnish: Lisätiedot, ks. fulvestrantin valmisteyhteenveto.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt fulvestranta ZA.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetun kliinisen tutkimuksen ja populaatiofarmakokinetiikan analyysin tiedot eivät viittaa lääkeaineinteraktioihin samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja letrotsolin välillä.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un letrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi un populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un letrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
Finnish: Monipakkaus: 63 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 21 tabletin pakkauksia) Monipakkaus: 126 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 42 tabletin pakkauksia) Monipakkaus: 189 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 63 tabletin pakkauksia)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 63 (3 iepakojumi pa 21) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 126 (3 iepakojumi pa 42) apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotās tabletes
Finnish: Imetys Älä imetä Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivään viimeisen annoksen ottamisesta.
Latvian: Barošana ar krūti Jūs nedrīkstat barot ar krūti Kisqali lietošanas laikā un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Finnish: Plasman efektiivisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (kumulaatiokertoimen perusteella) oli 32,0 h (63 % CV) ja näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo taas 25,5 l/h (66 % CV) vakaassa tilassa 600 mg:n annoksilla pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, lietojot 600 mg pacientiem ar progresējošu vēzi, vidējais ģeometriskais plazmas efektīvais pusperiods (pamatojoties uz uzkrāšanās attiecību) bija 32,0 stundas (63% CV) un ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 25,5 l/h (66% CV).
Finnish: Aika (kk)
Latvian: Laiks (meneši)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 318 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 318 dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visas randomizētās pacientes).
Finnish: Aste 2* (> 3 - 5 x ULN)
Latvian: (> 3 līdz 5 x NAR)
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa kasvaimiin arvioitiin myös in vivo immuunipuutteisilla hiirillä, joilla oli ihmisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ZR751-ksenografteja.
Latvian: Papildus, ribocikliba kombinācijā ar fulvestrantu pretvēža aktivitāte in-vivo bija vērtēta pelēm ar imūndeficītu, kurām ir ZR751 ER+ cilvēka krūts vēža ksenotransplantāts, un kombinācija ar fulvestrantu izraisīja pilnīgu vēža augšanas inhibīciju.
Finnish: Kisqali-hoitoa on vältettävä, jos potilaalla on jo entuudestaan pitkä QTc-aika tai merkittävä QTc-ajan pitenemisriski.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir vai kuriem ir ievērojams risks rasties pagarinātam QTc, jāizvairās no Kisqali lietošanas.
Finnish: Tutkimukset Poikkeavat maksan toimintakoearvot
Latvian: Izmeklējumi Aknu funkcionālo testu izmaiņas
Finnish: Hoitovaikutuksen sisäisen johdonmukaisuuden selvittämiseksi aineistosta tehtiin useita etukäteen määriteltyjä etenemättömyysajan alaryhmäanalyysejä ennusteeseen vaikuttavien tekijöiden ja lähtötasotietojen pohjalta.
Latvian: Virkni PFS analīzes veica iepriekš norādītām apakšgrupām, pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākotnējo raksturojumu, lai izmeklētu ārstēšanas efekta iekšējo pastāvīgumu.
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat PFStulokset tukivat ensisijaisia tehotuloksia.
Latvian: Primāros efektivitātes rezultātus pamatoja PFS rezultāti, kas balstīti neatkarīgā, maskētā, centrālā radioloģiskā vērtējumā.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa seurata potilasta ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Latvian: Tomēr, ieteicama ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit erittyvät herkästi rotan maitoon.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti ātri izdalījās žurku pienā.
Finnish: Samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää (letrotsoli, 2,5 mg, tai anastrotsoli, 1 mg) tai tamoksifeenia (20 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan ja gosereliinia (3,6 mg) ihon alle 28 päivän välein, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Latvian: Kisqali lietoja iekšķīgi ar devu 600 mg dienā 21 secīgu dienu, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar NSAI (letrozols 2,5 mg vai anastrozols 1 mg) vai tamoksifēnu (20 mg) iekšķīgi vienu reizi dienā 28 dienas un goserlīnu (3,6 mg) subkutāni katru dienu 28 dienas, līdz tika novērota slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
Finnish: Kuva 5 MONALEESA-7: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin Kaplan-Meier-kuvio potilailla, jotka saivat ei-steroidista aromataasin estäjää (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne pacientiem, kuri saņēma NSAI (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).