FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei 68 pazienti le letture in cieco delle scansioni PET dei pazienti effettuate da 5 valutatori in cieco hanno mostrato in maggioranza una sensibilità dell'86% (95% CI: da 72% a 95%) ed una specificità del 92% (95% CI: da 74% a 99%).
Norwegian Bokmål: Hos disse 68 pasientene resulterte flertallet av de blindede visuelle tolkningene av PET-skanningene utført av 5 leger i en sensitivitet i bildetolkningene på 86 % (95 % CI: 72 % til 95 %) og en spesifisitet på 92 % (95 % CI: 74 % til 99 %).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GE Healthcare AS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS
Italian: In vivo, è stata valutata la correlazione quantitativa fra la captazione di flutemetamolo (18F) nella sostanza grigia corticale di pazienti terminali e il peso totale di β-amiloide in reperti autoptici utilizzando anticorpi 4G8 anti-amiloide con affinità per la sostanza β-amiloide presente sia nelle placche neuritiche che in quelle diffuse.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hos terminale pasienter som senere gjennomgikk hjerneautopsi, korrelerte kvantitativt opptak av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans, med β-amyloide nivåer ved bruk av 4G8 anti-amyloid antistoff som farger β-amyloid både i nevrittiske og diffuse plakk.
Italian: Il valutatore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con il segnale di massima intensità della sostanza bianca.
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten i den grå substansen i korteks sammenliknes med maksimal signalintensitet i den hvite substansen.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del flutemetamolo (18F) nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for flutemetamol (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Italian: L'attività per flaconcino è compresa tra 400 MBq e 4000 MBq oppure tra 400 MBq e 6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici di interazione farmacodinamica farmaco-farmaco nei pazienti per valutare l'entità di una eventuale interazione della terapia farmacologica concomitante con l'acquisizione delle immagini con VIZAMYL.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjonsstudier med andre legemidler er ikke utført hos pasienter for å bestemme eventuelt omfang, - og i hvilken grad, andre legemidler kan påvirke billedkvaliteten med VIZAMYL.
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti che sono associate ad un minimo rischio di sviluppare forme tumorali e anomalie ereditarie (trasmissione di geni difettosi).
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi små doser av ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Italian: I dati non clinici ottenuti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Italian: pazienti rispetto ai 232 arruolati, è stata effettuata almeno una rivalutazione post-scansione da parte del comitato indipendente e questi pazienti sono stati inclusi nell'analisi.
Norwegian Bokmål: pasientene som ble inkludert gjennomgikk 224 minst én evaluering utført av en uavhengig komité i etterkant av skanningen.
Italian: Il flutemetamolo (18F) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi del cervello.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) binder seg til β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche neuritiche di β-amiloide.
Norwegian Bokmål: En negativ undersøkelse indikerer ingen eller lav tetthet av β-amyloid nevrittisk plakk i korteks.
Italian: I dati suggeriscono che il flutemetamolo (18F) è in grado di legarsi ai depositi β-amiloidi dei nuclei centrali e diffusi e alle placche neuritiche.
Norwegian Bokmål: Data tilsier at flutemetamol (18F) kan binde seg både til konsentrerte og diffuse avleiringer av β-amyloid og nevrittisk plakk.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistena nazionale di segnalazione riportato in Allegato V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Dolore alla schiena Tensione muscolare Dolore muscolo-scheletrico
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Muskelstramhet Muskelskjelett smerter
Italian: La dose viene somministrata per iniezione endovenosa in bolo entro circa 40 secondi.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som en intravenøs bolusinjeksjon i løpet av omtrent 40 sekunder.
Italian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spagna Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spagna Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgio MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germania
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Italian: VIZAMYL contiene alcol (etanolo) e sodio
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder alkohol og natrium
Italian: Un flaconcino multidose da 15 ml contiene da 1 a 15 ml di soluzione, che corrisponde a 400-6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 15 ml inneholder 1 til 15 ml oppløsning tilsvarende 400 - 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
Norwegian Bokmål: Ekspertise og kvalifikasjoner til personer som er ansvarlige for både elektronisk og personlig opplæring må kvalitetssikres.
Italian: Non vi sono evidenze di legami del flutemetamolo(18F) con le forme solubili di Abeta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at flutemetamol (18F) bindes til oppløselige former av β-amyloid (Abeta).
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler når det gjelder miljøpåvirkning, se pkt.
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD.
Norwegian Bokmål: Et negativt skanningresultat tyder på sparsommelig eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med diagnosen AD. For begrensningene i tolkningen av et positivt skanningresultat, se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 400 MBq di flutemetamolo (18F) alla data e ora di calibrazione.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 400 MBq flutemetamol (18F) ved referansetidspunktet.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, torax og mediastinum
Italian: Un flaconcino multidose da 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, che corrisponde a 400-4000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml oppløsning tilsvarende 400 - 4000 MBq ved referansetidspunktet.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Italian: Vertigini Cefalea Ipoestesia Ipotonia Disgeusia Tremore
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Hypoestesi Hypotoni Smaksforstyrrelser Skjelving
Italian: Da una analisi secondaria in cui si sono utilizzati standards di riferimento nella regione di massimo interessamento delle placche neuritiche nelle tre regioni raccomandate originariamente dal CERAD, la sensibilità è stata del 92% (95% CI: da 83% a 97%), e la specificità dell' 88% (95% CI: da 71.0% a 97%).
Norwegian Bokmål: I en sekundær-analyse som benyttet en kontrollstandard basert på området med maksimal nevrittisk plakktetthet-infiltrering fra de 3 neo-kortikale regionene som opprinnelig anbefalt av CERAD, var sensitiviteten 92 % (95 % CI: 83 % til 97 %), og spesifisiteten var 88 % (95 % CI: 71 % til 97 %).
Italian: Interpretazione delle immagini ottenute conVIZAMYL
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder mht.
Italian: Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato VIZAMYL se : ha problemi ai reni ha problemi al fegato è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo sta allattando con latte materno.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker VIZAMYL hvis du: har nyreproblemer har leverproblemer er gravid eller tror at du kan være gravid ammer
Italian: Fastidio al torace Sensazione di calore Astenia
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet Varmefølelse Asteni
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche di β-amiloide, inclusi i falsi negativi ed i falsi positivi.
Norwegian Bokmål: estimering av β-amyloid nevrittisk plakk i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
Italian: Per un'attività somministrata di 185 MBq la tipica dose di radiazioni all'organo bersaglio (cervello) è 2,0 mGy.
Norwegian Bokmål: Den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) er 2,0 mGy ved en administrert aktivitet på 185 MBq.
Italian: Figura 1: Immagini negative e positive (sinistra e destra rispettivamente) dopo scansione con flutemetamolo (18F) in Assiale (a), Sagittale (b) e Coronale (c).
Norwegian Bokmål: Aksiale (a), sagittale (b) og koronale (c) snitt av negative og positive flutemetamol (18F) skan (hhv. venstre og høyre).
Italian: Per minimizzare la dose di radiazioni alla vescica, è raccomandata un'intensa idratazione prima e dopo la somministrazione di VIZAMYL al fine di favorire una frequente minzione.
Norwegian Bokmål: God hydrering av pasienten før og etter administrasjon av VIZAMYL anbefales for å fremme hyppig vannlating for å minimere strålingsdosen til blæren.
Italian: I soggetti sani (controlli) mostrano livelli bassi di accumulo di flutemetamolo (18F) nella corteccia cerebrale.
Norwegian Bokmål: Friske kontrollpersoner viser lave nivåer av flutemetamol (18F) oppsamlet i cerebral cortex.
Italian: VIZAMYL deve essere manipolato osservando le misure di sicurezza per minimizzare l'esposizione alle radiazioni del personale medico e dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstiltak må iverksettes for å minimere strålingseksponering for klinisk personell og pasienter.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ xx.x ml YYYY MBq alla data e ora di riferimento.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER xx,x ml YYYY MBq på referansetidspunktet.
Italian: VIZAMYL non è stato studiato nei pazienti con importante insufficienza renale o epatica.
Norwegian Bokmål: Bruk av VIZAMYL har ikke blitt undersøkt hos pasienter med betydelig redusert nyre- eller leverfunksjon.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Før radioaktive legemidler gis til ammende mødre skal det vurderes å utsette administrasjon av radionuklider inntil mor har sluttet å amme.
Italian: In due studi simili di biodistribuzione e in uno studio clinico di fase II, i valori quantitativi medi di captazione nelle immagini PET risultavano diversi tra i soggetti pAD e HV nella maggior parte delle aree cerebrali esaminate.
Norwegian Bokmål: varierte gjennomsnittlig kvantitativt opptak i PET-bilder mellom pAD- og HV-pasienter i de fleste undersøkte områdene av hjernen.
Italian: Allattamento Non è noto se il flutemetamolo (18F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutemetamol (18F) utskilles i morsmelk hos mennesker.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale dell'esame.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler må tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Italian: Ciò potrebbe risultare dannoso per le persone con problemi di alcolismo e deve essere considerato in caso di donne in gravidanza, o che stanno allattando con latte materno e in caso di pazienti affetti da problemi al fegato o da epilessia.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til for gravide eller ammende kvinner og personer med leverproblemer eller epilepsi.
Italian: Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di VIZAMYL se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale oppure se sta allattando.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier ifra til legen før du gis dette legemidlet hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig væske.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: GENERELLE KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Italian: Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo (18F).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL-bilder bør bare tolkes av personer med opplæring i vurdering av flutemetamol (18F) PETbilder.
Italian: e viene usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
Norwegian Bokmål: Alzheimer's sykdom og andre årsaker til hukommelsesproblemer.
Italian: La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal skje i henhold til nasjonale forskrifter om radioaktivt materiale.
Italian: Ipoestesia facciale Prurito
Norwegian Bokmål: Ansiktshypoestesi Kløe
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni di asepsi.
Norwegian Bokmål: Egnede forholdsregler mht.
Italian: VIZAMYL deve essere utilizzato da medici (o sotto la loro supervisione) qualificati tramite una formazione specifica e con esperienza nell'utilizzo e nella manipolazione sicura di radionuclidi.
Norwegian Bokmål: Bruken av VIZAMYL må skje under kontroll av leger med spesifikk trening og erfaring i sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som er autorisert av kompetent offentlig organ.
Italian: Eccipienti: etanolo anidro, polisorbato 80, cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico diidrato, fosfato disodico anidro dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: etanol vannfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer, come nei soggetti sani, si osserva un'elevata captazione nel ponte di Varolio e nelle altre aree di sostanza bianca.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som hos kontrollpersonene, sees høyt opptak i pons og andre områder med hvit substans hos AD-pasienter.
Italian: Patologie all'apparato riproduttivo e alla mammella
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timer etter injeksjonen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in conformità alla normativa nazionale in materia di prodotti radioattivi 10.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i henhold til nasjonale forskrifter for radiofarmaka 10.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene flutemetamolo (18F) 400 MBq alla data e ora di calibrazione.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder flutemetamol (18F) 400 MBq ved referansetidspunktet.
Italian: Le immagini negative mostrano un pattern di sostanza bianca solcale/girale.
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser et typisk mønster i sulcus og gyrus i den hvite substansen.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om du trenger å ta spesielle forhåndsregler etter at du har fått dette legemidlet.
Italian: Si raccomanda la ricostruzione di retroproiezione filtrata o iterativa con uno spessore della sezione compreso tra 2 e 4 mm, dimensione della matrice assiale di 128 x 128 con dimensioni dei pixel di circa 2 mm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av iterativ eller filtret tilbakeprojeksjons-rekonstruksjon med en skivetykkelse på 2 til 4 mm og og aksial matrisestørrelse på 128 x 128 med pikselstørrelser på ca. 2 mm. Om et utjevningsfilter brukes etterpå anbefales et full-bredde halvt-maksimum (FWHM) filter på maksimalt 5 mm. FWHM filter må velges for å optimalisere signal/støy ratio og samtidig bevare skarpheten i det rekonstruerte bildet.
Italian: Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato nelle 24 ore successive all'iniezione.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke kartlagt.
Italian: Se le è stata somministrata una dose eccessiva di VIZAMYL:
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye VIZAMYL
Italian: Aumento della pressione
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer; informazioni relative all'uso di VIZAMYL come tracciante PET per la sostanza β-amiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le limitazioni d'uso di VIZAMYL, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che riportano informazioni circa l'uso diagnostico di VIZAMYL.
Norwegian Bokmål: SmPC, begrensninger i bruk av Vizamyl, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultater fra kliniske studier med informasjon om diagnostisk bruk av Vizamyl.
Italian: Per consentire l' intervento immediato in caso di emergenza, è necessario avere a disposizione i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore.
Norwegian Bokmål: Legemidler og utstyr til resuscitering (f.eks. endotrakealslange og respirator) skal være lett tilgjengelig.
Italian: VIZAMYL 400 MBq/ml Soluzione iniettabile flutemetamolo (18F)
Norwegian Bokmål: VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning flutemetamol (18F)
Italian: Valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du snakker med legen som har ansvar for prosedyren.
Italian: La sensibilità e la specifità del flutemetamolo (18F) nella stima dei depositi di β-amiloide è stata ulteriormente investigata in uno studio aggiuntivo in cui 5 diversi valutatori, dopo aver portato a termine un programma formativo elettronico, hanno interpretato in cieco le immagini PET degli stessi 68 pazienti seguiti fino all'autopsia nello studio pivotal.
Norwegian Bokmål: I denne studien tolket en annen blindet gruppe på 5 leger som hadde gjennomført et elektonisk opplæringsprogram for tolking av bildene, PET-skanninger av de samme 68 pasientene som var fulgt opp med autopsi i den pivotale studien.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di flutemetamolo (18F) negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har blitt utført for å undersøke reproduksjonstoksisitet av flutemetamol (18F) (se pkt.
Italian: Fastidio addominale Fastidio del cavo orale
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Oralt ubehag
Italian: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E METODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE VIZAMYL 400 MBq/ml Soluzione iniettabile flutemetamolo (18F) Uso endovenoso METODO DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI VIZAMYL 400 MBq/ml injeksjonsvæske flutemetamol (18F) i.v.
Italian: Parete dell'intestino crasso inferiore Polmoni
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmsvegg Lunger
Italian: In uno studio longitudinale, 232 pazienti a cui era stato clinicamente diagnosticato un lieve deterioramento amnesico cognitivo (aMCI), sono stati sottoposti al basale a imaging PET con flutemetamolo (18F) e sono stati clinicamente seguiti per 36 mesi, allo scopo di valutare la relazione fra le immagini ottenute con flutemetamol (18F) e i cambiamenti dello stato diagnostico.
Norwegian Bokmål: Disse gjennomgikk flutemetamol (18F) PET-skanning og ble så fulgt opp i 36 måneder for å evaluere sammenhengen mellom flutemetamol (18F) funnene og endringer i diagnostisk status.
Italian: Lotto: Flaconcino no: xxx CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ xx.x m L YYYY MBq alla data e ora di riferimento.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Xx,x ml YYYY MBq på referansetidspunktet.
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Liste over bivirkninger
Italian: Il flutemetamolo (18F) ha mostrato risultati positivi nei test in vitro di genotossicità in cellule batteriche e di mammiferi.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) var positiv i in vitro gentoksisitetstester i bakterie og pattedyrceller, men negativ i tre forskjellige in vivo studier med tilstrekkelig høye doser.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner VIZAMYL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Figura 1 Immagini PET eseguite con VIZAMYL.
Norwegian Bokmål: 4.4 Tolkning av VIZAMYL-bilder).
Italian: Eruzione cutanea Tensione cutanea Gonfiore del viso
Norwegian Bokmål: Stram hud Hevelse i ansiktet