FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eten en drinken hebben naar verwachting geen invloed op Ventavis.
Swedish: Mat och dryck förväntas inte påverka Ventavis.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn voornamelijk gerelateerd aan het vasodilaterende effect van iloprost.
Swedish: Symtom vid överdosering är främst relaterade till den vasodilaterande effekten av iloprost.
Dutch: Vertel het uw arts als dit erger wordt.
Swedish: Tala om för din läkare om det blir värre.
Dutch: Daarna kan het doseringsinterval voorzichtig verkleind worden op basis van de individuele tolerantie.
Swedish: Därefter kan doseringsintervallet eventuellt kortas med försiktighet, baserat på den individuella toleransen.
Dutch: Een voorzichtige eerste dosistitratie met doseringsintervallen van 3-4 uur wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: En försiktig initial dostitrering med doseringsintervall på 3-4 timmar rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.
Swedish: Ventavis och vissa andra läkemedel kan påverka varandras sätt att verka i kroppen.
Dutch: Indien de Ventavis-behandeling moet worden onderbroken, is het risico op een rebound-effect formeel niet uitgesloten.
Swedish: I den händelse att Ventavis-behandlingen måste sättas ut kan risken för rebound-effekt formellt sett inte uteslutas.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is tetranoriloprost, die in vrije en in geconjugeerde vorm in de urine wordt aangetroffen.
Swedish: Huvudmetaboliten är tetranor-iloprost, som påträffas i urinen i fri och konjugerad form.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
Swedish: • Om du kan bli gravid, använd tillförlitlig preventivmetod från det att behandlingen påbörjas och under hela behandlingen.
Dutch: Tijdens vernevelingssessies moet het gebruik van een gezichtsmasker worden vermeden en mag er alleen een mondstuk worden gebruikt.
Swedish: Under nebuliseringssessioner ska ansiktsmask undvikas och endast munstycke användas.
Dutch: Ventavis bevat ethanol
Swedish: Ventavis innehåller etanol
Dutch: Onderbreking van de inhalatiesessie, controle en symptomatische maatregelen worden aanbevolen.
Swedish: Avbruten inhalation, övervakning och symptomatisk behandling rekommenderas.
Dutch: Tetranoriloprost is farmacologisch onwerkzaam, zoals in dierproeven is aangetoond.
Swedish: Tetranor-iloprost är farmakologiskt inaktiv vilket visats i djurförsök.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling.
Swedish: Invasiva hemodynamiska parameterar utvärderades vid baslinjevärdet och efter 12 veckors behandling.
Dutch: PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is.
Swedish: PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt.
Dutch: Ongewenste blootstelling aan Ventavis
Swedish: Oönskad exponering för Ventavis
Dutch: De gemiddelde dagelijkse geïnhaleerde dosis was 27 microgram en het gemiddelde aantal inhalaties per dag was 5,6.
Swedish: Medeldosen per dag var 27 mikrogram och medelvärdet för antalet inhalationer per dag var 5,6.
Dutch: Vermijd echter het innemen van eten en drinken tijdens de inhalatie.
Swedish: Du bör ändå undvika intag av mat och dryck under inhalering.
Dutch: Uw arts wijzigt mogelijk de dosering.
Swedish: Din läkare kan ändra din dosering.
Dutch: In een intraveneus onderzoek werden resultaten verkregen van 8 patiënten met levercirrose.
Swedish: I en intravenös studie erhölls resultat från 8 patienter med levercirros.
Dutch: Verander de aanbevolen dosering niet zonder vooraf te overleggen met uw arts.
Swedish: Ändra inte den rekommenderade dosen utan att först rådgöra med din läkare.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) in klinische onderzoeken zijn: vasodilatatie (waaronder hypotensie), hoofdpijn en hoesten.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna (≥ 20 %) från kliniska studier innefattar vasodilatation (inklusive hypotension), huvudvärk och hosta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische geneesmiddelen, trombocytenaggregatieremmers met uitzondering van heparine, ATC-code: B01AC11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmande medel utom heparin, ATC-kod: B01A C11
Dutch: De meeste mensen gebruiken 6 tot 9 inhalatiesessies verspreid over de dag.
Swedish: De flesta personer behöver 6-9 inhalationstillfällen utspridda över dagen.
Dutch: Syncope§ (zie rubriek 4.4) Hypotensie*
Swedish: Synkope§ (se avsnitt 4.4) Hypotension*
Dutch: • Uw bloeddruk wordt vóór de behandeling gecontroleerd en als deze te laag is (de bovendruk is lager dan 85 mmHg), mag er niet met de behandeling met Ventavis worden begonnen.
Swedish: • Ditt blodtryck kontrolleras före behandling och om det är för lågt (under 85 mm Hg som övre värde) ska behandling med Ventavis inte påbörjas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG UTAN BLUE BOX
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische status en wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
Swedish: Behandlingens längd är beroende av patientens kliniska status och beslutas av behandlande läkare.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Swedish: • minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
Dutch: Tijdens het instellen van de behandeling moet voorzichtigheid worden betracht totdat eventuele effecten op het individu zijn vastgesteld.
Swedish: Försiktighet bör iakttas under behandlingens inledningsskede, till dess eventuella individuella effekter har fastställts.
Dutch: Na inhalatie van deze doses met de Breelib stegen de maximale plasmaconcentraties (Cmax) en systemische blootstellingen (AUC (0-tlaatst)) dosisproportioneel.
Swedish: Efter inhalation av dessa doser med Breelib ökade de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och systemisk exponering (AUC (0-tsista)) dosproportionerligt.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Dutch: • Ernstige aritmieën.
Swedish: - Svåra arytmier.
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinische betekenis voor de farmacokinetiek van iloprost.
Swedish: Kön Kön har ingen klinisk relevans för farmakokinetiken för iloprost.
Dutch: De bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn waargenomen en waarvan de frequentie niet kon worden bepaald met de beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek, zijn gemeld onder ‘Frequentie niet bekend'.
Swedish: Biverkningarna som identifierats under övervakning efter marknadsintroduktion, och för vilka frekvensen inte kunnat uppskattas i kliniska studier, är listade under "Ingen känd frekvens".
Dutch: Deze veranderingen worden niet als teratogene effecten beschouwd, maar zijn zeer waarschijnlijk gerelateerd aan door iloprost geïnduceerde groeiretardatie in de late organogenese als gevolg van hemodynamische veranderingen in de foeto-placentale circulatie.
Swedish: Dessa förändringar betraktas ej som teratogena effekter utan är mest sannolikt relaterade till en iloprostinducerad tillväxthämning i den sena organogenesen till följd av hemodynamiska fetoplacentära förändringar.
Dutch: • toename van capillaire dichtheid en vermindering van toegenomen vasculaire permeabiliteit veroorzaakt door mediatoren zoals serotonine of histamine in de microcirculatie
Swedish: • Ökad kapillärtäthet och en reduktion av den ökade kärlpermeabilitet som orsakas av mediatorer som serotonin och histamin i mikrocirkulationen
Dutch: Om een ongewenste ophoping gedurende de dag te vermijden, moet tijdens het bepalen van de aanvangsdosis speciale voorzichtigheid worden betracht met deze patiënten.
Swedish: För att undvika oönskad ackumulering under dygnet måste man iaktta särskild försiktighet med dessa patienter under den initiala dostitreringen.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is.
Swedish: Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren hypotensie, bloedingen en bronchospasmen.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var hypotension, blödningar och bronkospasm.
Dutch: • stimulatie van het endogene fibrinolytische potentieel.
Swedish: • Stimulering av endogen fibrinolytisk förmåga
Dutch: • In het algemeen zult u extra op moeten letten om de effecten van een lage bloeddruk, zoals flauwvallen en duizeligheid, te voorkómen: o Vertel het uw arts als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, want door de gecombineerde werking met Ventavis kan uw bloeddruk verder dalen (zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Swedish: • Generellt behöver du vara särskilt försiktig för att försöka undvika effekter av lågt blodtryck, som svimning och yrsel: - Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel eftersom kombinationen med Ventavis kan sänka ditt blodtryck ytterligare (se under "Andra läkemedel och Ventavis").
Dutch: o Indien u de neiging heeft meteen flauw te vallen als u uit bed komt, kan het zinvol zijn de eerste dosis van de dag in te nemen terwijl u nog ligt.
Swedish: - Om du har tendens att svimma så snart du reser dig ur sängen, kan det hjälpa om du tar din första dos medan du fortfarande ligger ned.
Dutch: In klinische studies werd perifeer oedeem gemeld bij 12,2% van de patiënten die met iloprost werden behandeld en bij 16,2% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades perifert ödem hos 12,2 % av patienterna som fick iloprost och 16,2 % av patienterna som fick placebo.
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergie)
Swedish: • överkänslighet (allergi)
Dutch: Gezien de sterke farmacologische potentie van iloprost en de absolute doses die nodig zijn voor therapeutische doeleinden, wijzen de resultaten afkomstig van onderzoeken naar acute toxiciteit niet op een risico van acute ongewenste voorvallen bij de mens.
Swedish: Med tanke på den höga farmakologiska potensen hos iloprost och de absoluta doser som krävs för terapeutiska ändamål, tyder de resultat som erhållits från toxicitetsstudierna inte på någon risk för akuta negativa effekter på människor.
Dutch: Heeft u nier- of leverproblemen?
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem
Dutch: o tirofiban, - defibrotide.
Swedish: o tirofiban, - defibrotid.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Swedish: Organsystemklass (MedDRA)
Dutch: Als dit het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om det händer, kontakta omedelbart läkare.
Dutch: Naar schatting bedraagt de gemiddelde klaring van iloprost 10 ml/minuut/kg.
Swedish: Medelvärdet för clearance av iloprost uppskattas till 10 ml/minut/kg.
Dutch: De totale plasma-eiwitbinding van iloprost is onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 30 tot 3.000 picogram/ml en bedraagt ongeveer 60%, waarvan 75% het gevolg is van binding aan albumine.
Swedish: Den totala plasmaproteinbindningen av iloprost är koncentrationsoberoende inom området 30-3 000 pikogram/ml och uppgår till cirka 60 %, varav 75 % av dessa utgörs av bindning till albumin.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van iloprost bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av Ventavis hos gravida kvinnor.
Dutch: De voorspellende waarde van deze acute hemodynamische gegevens wordt echter als van beperkte waarde beschouwd omdat een acute respons niet in alle gevallen correleert met een voordeel op lange termijn van de behandeling met geïnhaleerde iloprost.
Swedish: Emellertid anses prediktionsvärdet av dessa akuta hemodynamiska data ha begränsat värde eftersom det akuta svaret inte alltid korrelerar med den långsiktiga vinsten av behandling med inhalerat iloprost.
Dutch: Bij patiënten met een lage systemische bloeddruk en bij patiënten met orthostatische hypotensie of die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat deze de bloeddruk verlagen, dient zorgvuldigheid te worden betracht om verdere hypotensie te voorkomen.
Swedish: För patienter med lågt systemiskt blodtryck och hos patienter med postural hypotension eller som får läkemedel som sänker blodtrycket, bör försiktighet iakttas för att undvika ytterligare hypotension.
Dutch: De metabolieten worden uit plasma en urine bifasisch uitgescheiden, met berekende halfwaardetijden van ongeveer 2 en 5 uur (plasma) en van 2 en 18 uur (urine).
Swedish: Metaboliterna elimineras från plasma och urin i två faser, för vilka halveringstider på cirka 2 och 5 timmar (plasma) respektive 2 och 18 timmar (urin) har beräknats.
Dutch: De dosis Ventavis en de behandelingsduur die voor u geschikt zijn, hangen af van uw specifieke aandoening.
Swedish: Hur stor dos och behandlingslängd som är lagom för dig beror på ditt individuella tillstånd.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Geneesmiddel
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Läkemedel
Dutch: Ventavis wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit (dit is het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te verhogen en de symptomen te verbeteren.
Swedish: Ventavis används för att förbättra den fysiska prestationsförmågan (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Dutch: • Laat Ventavis-oplossing NIET in contact komen met uw huid of ogen.
Swedish: • Låt INTE Ventavis lösning komma i kontakt med din hud eller dina ögon.
Dutch: De farmacologische effecten na inhalatie van Ventavis zijn als volgt:
Swedish: De farmakologiska effekterna efter inhalation av Ventavis är:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken na inhalatie uitgevoerd.
Swedish: Inga studier är utförda efter inhalation.
Dutch: • pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
Swedish: • smärta när man sväljer (faryngeal irritation)
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoek toonden aan dat de van CYP 450-afhankelijke stofwisseling alleen een kleine rol bij de biotransformatie van iloprost speelt.
Swedish: In vitro-studier visar att CYP 450-beroende metabolism endast spelar en mindre roll i biotransformationen av iloprost.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale hypertensie
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell hypertension
Dutch: Bronchospasme* (zie rubriek 4.4)/ Piepende ademhaling
Swedish: Bronkospasm* (se avsnitt 4.4) / Väsande andning
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt 81% van de totale radioactiviteit teruggevonden, waarvan 68% in urine en 12% in faeces.
Swedish: Efter intravenös infusion var det totala utbytet av radioaktivitet 81 %, och utbytet i urin och faeces var 68 % respektive 12 %.
Dutch: In vergelijkbare embryotoxiciteitsonderzoeken bij konijnen en apen werden dergelijke afwijkingen aan de tenen of andere uitgesproken structurele afwijkingen niet waargenomen, zelfs niet na aanzienlijk hogere doseringen die de humane dosering meerdere malen overschreden.
Swedish: I jämförbara embryotoxicitetsstudier på kaniner och apor iakttogs inga sådana fingeranomalier eller andra makrostrukturella rubbningar, även efter avsevärt högre dosnivåer som flera gånger överskred humandosen.
Dutch: Hoe moet u inhaleren?
Swedish: Hur du inhalerar
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd wanneer met Ventavis wordt begonnen.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras innan behandling med Ventavis påbörjas.
Dutch: • verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie).
Swedish: • vidgning av blodkärl (vasodilatation).
Dutch: Afgezien van de lokale effecten als gevolg van toediening van iloprost door inhalatie, zoals hoesten, zijn de bijwerkingen van iloprost gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van prostacyclines.
Swedish: Utöver lokala effekter från administrering av iloprost genom inhalation, såsom hosta, är biverkningarna av iloprost kopplade till de farmakologiska egenskaperna hos prostacykliner.
Dutch: Uw arts zal u onder toezicht houden en zal eventueel optredende symptomen behandelen.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och behandla uppkomna symtom.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Swedish: • Lågt blodtryck (hypotension)
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit waargenomen bij dieren die werden blootgesteld tijdens de lactatie.
Swedish: Ingen störning i den postnatala utvecklingen eller reproduktionsförmågan sågs hos djur som exponerats under laktation.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van de Breelib-vernevelaar.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av nebulisatorn Breelib.
Dutch: Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.
Swedish: Sluta använda Ventavis och tala genast med din läkare.
Dutch: Er kan geen betrouwbare conclusie wat betreft werkzaamheid van de combinatie worden getrokken, omdat het aantal patiënten beperkt was en studieduur kort was.
Swedish: Ingen säker slutsats kan dras avseende effekten av den kombinerade behandlingen, då urvalsgruppen var begränsad och studien pågick under en kortare tid.
Dutch: Als u voelt dat het effect van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Swedish: Om det känns som om Ventavis har för stark eller för svag effekt, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Iloprost, de werkzame stof van Ventavis, is een synthetisch prostacycline-analoog.
Swedish: Iloprost, den aktiva substansen i Ventavis, är en syntetisk prostacyklinanalog.
Dutch: Patiënten met bijkomende acute pulmonale infecties, COPD en ernstige astma moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter med samtidiga akuta lunginfektioner, KOL och svår astma måste övervakas noga.
Dutch: Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het in de slagader tussen het hart en de longen het meest effectief kan werken.
Swedish: När man andas in dimman förs Ventavis ner i lungorna, där det mycket effektivt kan påverka artären mellan hjärtat och lungorna.
Dutch: De werkzame stof in Ventavis is iloprost.
Swedish: Den aktiva substansen i Ventavis är iloprost.
Dutch: Binnen 30 minuten tot 2 uur na beëindiging van de inhalatie kan iloprost niet meer in het centrale compartiment worden aangetoond (grenswaarde van kwantificering 25 picogram/ml).
Swedish: Inom 30 minuter till 2 timmar efter inhalationstillfällets slut är iloprost ej påvisbart i centralt kompartment (kvantifieringsgräns 25 pikogram/ml).
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de voorgeschreven dosis krijgt, controleert u de kleur van de medicatiekamer en de kleur van de regelschijf.
Swedish: För att försäkra dig om att du får rätt dos, kontrollera färgen på läkemedelsbehållaren och färgen på styrskivan.
Dutch: De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase IIen III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.
Swedish: Biverkningarna som rapporteras nedan baseras på data från poolade fas II och fas III kliniska studier med 131 patienter som tagit läkemedlet och från data från övervakning efter marknadsintroduktion.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft en hiervoor dialyse nodig heeft of als u problemen heeft met uw lever zal uw arts geleidelijk aan beginnen met het gebruik van Ventavis en mogelijk minder inhalaties per dag voorschrijven.
Swedish: Om du har väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys eller om du har leverbesvär kommer din läkare att låta dig börja med Ventavis stegvis och kanske ordinera färre inhalationer per dag.
Dutch: Volg zorgvuldig de instructies die meegeleverd zijn met de vernevelaar, met name de aanwijzingen met betrekking tot hygiëne en schoonmaken van de vernevelaar.
Swedish: Följ noga anvisningarna som medföljer nebulisatorn, speciellt instruktionerna om hygien och rengöring av nebulisatorn.
Dutch: Patiënten met luchtwegaandoeningen
Swedish: Patienter med sjukdomar i andningsvägarna
Dutch: Om accidentele blootstelling te minimaliseren wordt aanbevolen om de ruimte goed geventileerd te houden.
Swedish: För att minimera oavsiktlig exponering rekommenderas att rummet hålls väl ventilerat.
Dutch: Voor toediening met de Breelib of de I-Neb.
Swedish: För administrering med Breelib eller I-Neb.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt iloprost extensief gemetaboliseerd via ß-oxidatie van de carboxylzijketen.
Swedish: Efter intravenös administrering metaboliseras iloprost i hög grad via ß-oxidation av karboxylsidokedjan.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Dutch: • Als u lijdt aan pulmonale hypertensie, vermijd dan een zwangerschap, omdat een zwangerschap kan leiden tot een verslechtering van uw ziekte en zelfs uw leven in gevaar kan brengen.
Swedish: • Om du lider av pulmonell hypertension, undvik att bli gravid då graviditet kan orsaka en försämring av ditt tillstånd och även bli livshotande.
Dutch: Inhalatie van Ventavis kan het risico met zich meebrengen om bronchospasme te induceren, vooral bij patiënten met bronchiale hyperactiviteit (zie rubriek 4.8).
Swedish: Inhalation av Ventavis kan medföra risk för att inducera bronkospasm, särskilt hos patienter med bronkiell hyperaktivitet (se avsnitt 4.8).
Dutch: • U mag Ventavis-oplossing NIET opdrinken of inslikken.
Swedish: • Drick eller svälj INTE Ventavis-lösning.
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd.
Swedish: Denna dos ska bibehållas.
Dutch: Het pulmonale vasodilaterende effect van elke aparte inhalatie stabiliseert zich binnen een tot twee uur.
Swedish: Den vasodilaterande effekten i lungorna från varje enskild inhalation planar ut inom en till två timmar.
Dutch: Systemische blootstellingen waren hoger dan therapeutische blootstellingen bij de mens na inhalatie met een factor van meer dan 10 (Cmax, cumulatieve AUC).
Swedish: Systemisk exponering överskred human terapeutisk exponering efter inhalation med mer än 10 gånger (Cmax, kumulativ AUC).
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nier- en leverfunctie wordt de afgifte van iloprost na intraveneuze infusie in de meeste gevallen gekenmerkt door een bifasisch profiel met gemiddelde halfwaardetijden van 3 tot 5 minuten en 15 tot 30 minuten.
Swedish: Hos personer med normal njur- och leverfunktion kännetecknas fördelningen av iloprost efter intravenös infusion i de flesta fall av en tvåfasig profil med genomsnittliga halveringstider på 3-5 minuter och 15-30 minuter.
Dutch: Perifeer oedeem§
Swedish: Perifert ödem§
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van ≤ 30 ml/min werden in het klinisch onderzoek niet onderzocht.
Swedish: Inga patienter med ett kreatininclearance ≤ 30 ml/min har studerats i de kliniska prövningarna.
Dutch: I-Neb AAD 2,5 microgram 5 microgram
Swedish: I-Neb AAD 2,5 mikrogram 5 mikrogram
Dutch: De acute bijwerkingen bij patiënten die gelijktijdig bosentan en iloprost kregen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in de bredere ervaring van het fase III-onderzoek bij patiënten die alleen iloprost kregen.
Swedish: De akuta biverkningarna hos patienter som behandlades med bosentan och iloprost samtidigt stämde överens med erfarenheten från fas 3-studien hos patienter som endast behandlades med iloprost.
Dutch: Uw arts stelt de Venta-Neb in op het programma voor de u voorgeschreven dosis die u moet krijgen.
Swedish: Din läkare kommer att ställa in Venta-Neb på det program som du behöver för att få den dos som du har ordinerats.
Dutch: In-vitro- (bacterieel, zoogdiercellen, humane lymfocyten) en in-vivo- (micronucleustest) onderzoeken naar genotoxische effecten hebben geen bewijs opgeleverd voor een mutageen potentieel.
Swedish: In vitro- (bakterie-, däggdjursceller, humana lymfocyter) och in vivo-studier (mikrokärntest) för gentoxiska effekter har inte visat någon mutagen potential hos iloprost.
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Swedish: • snabb puls (takykardi)