FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy hladín lipidov v krvi sú rizikovým faktorom srdcového ochorenia (napr. srdcový infarkt a mŕtvica) a fibráty sa používajú na zlepšenie hladín lipidov u pacientov, u ktorých nepostačujú stravovacie obmedzenia a cvičenie.
Lithuanian: , miokardo infarkto ar insulto) rizikos veiksnys, o fibratai skiriami norint pagerinti lipidų kiekį kraujyje pacientams, kuriems neužtenka apriboti mitybą ir užsiimti fizine veikla.
Slovak: To znamená, že novo diagnostikovaní pacienti s poruchami hladín lipidov v krvi, by týmito liekmi nemali byť liečení ako liekmi prvej línie, iba ak by mali veľmi vysoké hladiny triglyceridov (forma tuku).
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių vaistų negalima rinktis pirmiausia naujai diagnozuotiems pacientams, sergantiems kraujo lipidų apykaitos sutrikimais, gydyti, nebent jų kraujyje yra labai didelis trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis.
Slovak: Výbor potvrdil závery skupiny PhVWP, že fibráty sú stále bezpečnou voľbou na znižovanie hladín lipidov, ale ich použitie ako liečby prvej línie nie je odôvodnené.
Lithuanian: Komitetas pritarė Farmakologinio budrumo darbo grupės išvadoms, kad fibratus vis dar saugu vartoti lipidų kiekiui kraujyje mažinti, bet nepateisinama juos vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistus.
Slovak: Fibráty sú tzv. agonisty PPAR.
Lithuanian: Fibratai yra peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamų receptorių (PPAR) agonistai.
Slovak: Predáva sa v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve;
Lithuanian: Vaistas parduodamas Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje; fenofibrato.
Slovak: Na základe týchto údajov došla skupina PhVWP k záveru, že sa neobjavili žiadne nové bezpečnostné výhrady k fibrátom a že lieky obsahujúce fibráty majú stále význam pre zlepšovanie hladín lipidov, no nemajú sa používať ako liečba prvej línie.
Lithuanian: Ištyrusi duomenis Farmakologinio budrumo darbo grupė padarė išvadą, kad nėra jokių naujų su fibratais susijusių saugumo problemų ir kad vaistai, kurių sudėtyje yra fibratų, vis dar gali būti vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti, tačiau jų negalima vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistų.
Slovak: Predáva sa na Cypre, v Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, na Islande, v Maďarsku, Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Slovinsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Lithuanian: Vaistas parduodamas Austrijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Fenofibrát Tento liek je dostupný od roku 1975.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1975 m.
Slovak: v Nemecku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku a
Lithuanian: Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir
Slovak: na Cypre, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte,
Lithuanian: Belgijoje, Kipre, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje,
Slovak: EMA/725532/2010rev.
Lithuanian: EMA/725532/2010 perž.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. januára 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Slovak: Indikácie obmedzené na základe postupu opätovného preskúmania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Lithuanian: Užbaigus iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūros procedūrą apribotos indikacijos
Slovak: 27. januára 2011
Lithuanian: sausio 27 d.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa opätovného preskúmania liekov obsahujúcich modafinil
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, peržiūros
Slovak: Čo je modafinil?
Lithuanian: Kas yra modafinilas?
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, na Slovensku, v Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku.
Lithuanian: Jų galima įsigyti Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje. Jie tiekiami šiais sugalvotais pavadinimais: Modasomil, Modiodal, Provigil ir Vigil, taip pat kaip generiniai vaistiniai preparatai.
Slovak: Prečo bol modafinil opätovne preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl modafinilas buvo peržiūrėtas?
Slovak: Výbor odporučil, aby sa tieto indikácie odstránili z informácie o produkte.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išbraukti šias indikacijas iš preparato informacinių dokumentų.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė modafinilo saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Slovak: Nie je potrebné, aby pacienti ihneď ukončili liečbu modafinilom, ale pacienti, ktorí chcú ukončiť liečbu, tak môžu urobiť kedykoľvek.
Lithuanian: • Būtinybės nedelsiant nutraukti gydymą modafinilu nėra, tačiau pacientai, kurie nori nutraukti gydymą, gali tai padaryti bet kuriuo metu.
Slovak: Aké údaje opätovne preskúmal výbor CHMP?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs ankstesnę savo nuomonę, CHMP patvirtino išvardytas išvadas.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų konsultuotis su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Po sprístupnení sa budú analyzovať aj údaje o zneužívaní modafinilu univerzitnými študentmi, ktoré sa v súčasnosti zhromažďujú.
Lithuanian: Be to, gavus visus duomenis, bus atlikta šiuo metu renkamų duomenų apie modafinilu piktnaudžiaujančius universiteto studentus analizė.
Slovak: Úplné znenie zmien vykonaných v informáciách pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Slovak: Nadmerná ospalosť však nemusí mať nijaké známe príčiny (idiopatická hypersomnia).
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas gali pasireikšti ir nesant jokių žinomų priežasčių (sergant idiopatine hipersomnija).
Slovak: Keďže výbor v rámci svojho preskúmania poznamenal, že modafinil sa často používa pri stavoch, na ktoré nie je indikovaný, spoločnostiam sa predložila aj požiadavka, aby uskutočnili ďalšie štúdie vrátane štúdie skúmajúcej použitie lieku s cieľom zistiť, prečo rodinní lekári predpisujú tieto lieky.
Lithuanian: Kadangi komitetas, atlikdamas peržiūrą, pastebėjo, kad modafinilas dažnai vartojamas sergant ne tomis ligomis, kurios nurodytos jo indikacijose, bendrovių taip pat paprašyta atlikti tolesnius tyrimus, įskaitant vaistų naudojimo tyrimą, ir nustatyti priežastis, dėl kurių šeimos gydytojai pacientams juos skiria.
Slovak: Presný spôsob, akým modafinil účinkuje, nie je úplne známy, liek však najpravdepodobnejšie reaguje s určitými chemickými látkami v mozgu, ktoré sa nazývajú neurotransmitery, ako napríklad dopamín a norepinefrín.
Lithuanian: Kaip modafinilas veikia, tiksliai nežinoma, bet manoma, kad jis sąveikauja su kai kuriomis galvos smegenyse esančiomis cheminėmis medžiagomis, vadinamaisiais neuromediatoriais, kaip antai dopaminu ir norepinefrinu.
Slovak: Lieky obsahujúce modafinil boli v Európe prvý raz uvedené na trh v roku 1992.
Lithuanian: Europoje vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra modafinilo, pradėta prekiauti 1992 m.
Slovak: Na poskytnutie poradenstva bola zvolaná aj skupina odborníkov na klinické neurologické vedy.
Lithuanian: Be to, sušaukta klinikinių neuromokslų ekspertų grupė, kad šie pateiktų savo rekomendacijas.
Slovak: Údaje zo skúšok skúmajúcich iné poruchy však neposkytli presvedčivý dôkaz na podporu používania lieku.
Lithuanian: Tačiau kitų sutrikimų tyrimų duomenų nepakanka šio preparato vartojimo pagrįstumui įrodyti.
Slovak: Modafinil sa používa na podporu bdelosti (pomáha osobám, aby nezaspali).
Lithuanian: Modafinilas skiriamas siekiant padidinti pacientų budrumą (padėti žmonėms neužmigti).
Slovak: Nadmerná ospalosť môže byť zapríčinená narkolepsiou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje, že osoba zaspí počas dňa, alebo narušenými vzorcami nočného spánku, čo vedie k ospalosti cez deň.
Lithuanian: Pernelyg didelį mieguistumą gali sukelti narkolepsija - liga, dėl kurios užmiegama dienos metu, arba sutrikdytas nakties miegas, kuris lemia mieguistumą dienos metu.
Slovak: Lekári by tiež mali poznať profil bezpečnosti liekov obsahujúcich modafinil a mali by náležite sledovať svojich pacientov.
Lithuanian: • Gydytojai taip pat turėtų žinoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, saugumo charakteristikas ir tinkamai stebėti savo pacientus.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby sa lieky obsahujúce modafinil nepoužívali v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo nepravidelným srdcovým rytmom.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, neskirti pacientams, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba kurių širdies ritmas sutrikęs.
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických skúšok výbor poznamenal, že sa preukázala účinnosť modafinilu v prípade narkoleptických pacientov.
Lithuanian: Susipažinęs su klinikinių tyrimų duomenimis, komitetas pastebėjo, kad modafinilo veiksmingumas narkolepsija sergantiems pacientams įrodytas.
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informácii o lieku, aby sa zabezpečilo, že tieto lieky sa budú používať náležitým spôsobom, a požiadal výrobcov, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti dar kelis preparato informacinių dokumentų pakeitimus siekiant užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų vartojami tinkamai, ir paprašė gamintojų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o súvislosti medzi modafinilom a psychiatrickými nežiaducimi reakciami, ako sú samovražedné myšlienky, depresia, psychotické epizódy, a medzi modafinilom a kardiovaskulárnymi nežiaducimi reakciami, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a nepravidelný srdcový rytmus.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į modafinilo sąsają su nepageidaujamomis psichikos reakcijomis, kaip antai, mintimis apie savižudybę, psichozės epizodais ir nepageidaujamomis širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijomis, pvz., hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu) ir sutrikusiu širdies ritmu.
Slovak: Pokiaľ ide o obštrukčné spánkové apnoe (vrátane pacientov s nadmernou ospalosťou napriek náležitému používaniu zariadenia na kontinuálne udržiavanie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách), poruchu spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickú hypersomniu, výbor CHMP dospel k záveru, že údaje o účinnosti nie sú dostatočné na prevýšenie rizík a pomer prínosu a rizika je preto negatívny.
Lithuanian: Dėl obstrukcinės miego apnėjos (įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas, nepaisant teisingai naudojamo nuolatinio teigiamo oro slėgio aparato), pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos, CHMP padarė išvadą, kad duomenų apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog šių preparatų veiksmingumas gydant šiuos sutrikimus didesnis už jų keliamą riziką, todėl naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj všetky vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované v prípade liekov obsahujúcich modafinil.
Lithuanian: Taip pat CHMP peržiūrėjo visus šalutinius poveikius, apie kuriuos pranešta vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo.
Slovak: Lieky obsahujúce modafinil sa používajú u pacientov, ktorí trpia nadmernou ospalosťou.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra modafinilo, gydomi pacientai, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas.
Slovak: Pri skúmaní údajov o bezpečnosti výbor poznamenal, že modafinil sa výrazne spája s rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život a zdá sa, že toto riziko je vyššie u detí.
Lithuanian: Susipažinęs su modafinilo saugumo duomenimis, komitetas pastebėjo, kad modafinilas yra glaudžiai susijęs su sunkių, pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų rizika ir kad vaikų populiacijoje ši rizika didesnė.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje riziká spojené s ich užívaním, ale ich použitie by sa malo obmedziť na liečbu narkolepsie.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau juos reikėtų vartoti tik narkolepsijai gydyti.
Slovak: Skupina PhVWP tiež požiadala spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby predložili všetky informácie, ktoré sa musia vyhodnotiť, ak budú potrebné ďalšie opatrenia.
Lithuanian: Be to, PhVWP paprašė vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, gaminančių bendrovių pateikti visą turimą informaciją apie šiuos preparatus, kad galėtų nustatyti, ar nereikėtų imtis papildomų priemonių.
Slovak: Výbor preskúmal všetky údaje z klinických skúšok skúmajúcich modafinil v prípade narkolepsie, obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickej hypersomnie a články z publikovanej literatúry.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus pagal narkolepsijos, obstrukcinės miego apnėjos, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos indikacijas vartojamo modafinilo klinikinių tyrimų duomenis ir literatūroje paskelbtus straipsnius.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce modafinil, by sa mali vo vhodnom čase obrátiť na svojho lekára, aby si overili, či ich majú naďalej užívať.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, vartojantys pacientai turėtų jiems patogiu laiku susisiekti su savo gydytoju, kad įsitikintų, jog jie ir toliau turėtų vartoti šiuos vaistus.
Slovak: Tento jav možno pozorovať v prípade osôb, ktoré pracujú na zmeny, alebo v prípade osôb, ktoré trpia obštrukčným spánkovým apnoe (stav, pri ktorom sa v noci opakovane vyskytujú zástavy dýchania, čo narúša spánok).
Lithuanian: Tai gali pasireikšti pamainomis dirbantiems žmonėms arba tiems, kurie serga obstrukcine miego apnėja (liga, dėl kurios pacientai po kelis kartus per naktį trumpam nustoja kvėpuoti, ir tai trikdo jų miegą).
Slovak: Lekári predpisujúci lieky obsahujúce modafinil by mali brať do úvahy zmenu v indikácii: modafinil je indikovaný len na liečbu narkolepsie.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, skiriantys gydytojai turėtų atsižvelgti į pasikeitusias šių preparatų indikacijas: modafinilas skirtinas tik narkolepsija sergantiems pacientams.
Slovak: Modafinil by sa už ďalej nemal používať na liečbu: obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny, idiopatickej hypersomnie.
Lithuanian: • Modafinilas nebevartojamas šioms ligoms gydyti: obstrukcinei miego apnėjai; pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimams; idiopatinei hipersomnijai.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o zvýšenom riziku závažných kožných reakcií ohrozujúcich život v dôsledku modafinilu u detí a odporučil nepoužívať liek u detských pacientov.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaikų populiacijoje modafinilas kelia didesnę sunkių, pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų riziką ir rekomendavo juo negydyti vaikų.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje ich riziká len pri liečbe narkolepsie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą rizika tik narkolepsija sergantiems pacientams.
Slovak: Viedlo to k aktualizácii informácie o lieku pre lieky obsahujúce modafinil v celej Európe so zámerom zdôrazniť upozornenia na tieto riziká.
Lithuanian: Po šio vertinimo visoje Europoje atnaujinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, preparato informaciniai dokumentai, į juos įtraukti griežtesni įspėjimai apie šią riziką.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2007 opätovne preskúmala bezpečnosť liekov obsahujúcich modafinil v súvislosti s výhradami, že tieto lieky sa spájajú so závažnými psychickými poruchami (samovražedné myšlienky, mánia a príznaky psychózy, napríklad bludy) a s kožnými reakciami vrátane závažných reakcií, ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm, čo je typ alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznice.
Lithuanian: Sunerimus, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilo, susiję su rimtais psichikos sutrikimais (mintimis apie savižudybę, manija ir psichozės simptomais, pvz., haliucinacijomis) ir odos reakcijomis, įskaitant sunkias reakcijas, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromąpavojų gyvybei keliančią alerginę reakciją, kuriai pasireiškus pažeidžiama paciento oda ir gleivinės, 2007 m.
Slovak: Keď skupina PhVWP získala údaje a začala s ich hodnotením, vzniesla ďalšie výhrady týkajúce sa týchto liekov a 14. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich modafinil a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci celej Európskej únie.
Lithuanian: gegužės 14 d. JK vaistų kontrolės agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti ar panaikinti jų rinkodaros teisių, palikti jas galioti ar sustabdyti jų galiojimą visoje Europos Sąjungoje.
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. novembra 2010.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs priimtą nuomonę, 2010 m.
Slovak: Patrí k nim informovanie zdravotníckeho odborníka o zmenách v informácii o produkte v dôsledku posledného skúmania a uskutočnenie štúdií skúmajúcich kardiovaskulárnu a kožnú bezpečnosť modafinilu.
Lithuanian: CHMP paprašė vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, gaminančių bendrovių imtis rizikos mažinimo priemonių - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kuriuos paskatino ši paskutinė peržiūra, ir atlikti tyrimus modafinilo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai ir odai ištirti.
Slovak: Čo je valproát?
Lithuanian: Kas yra valproatas?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že 25 členských štátov v EÚ schválilo túto indikáciu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad ES šią indikaciją patvirtino 25 valstybės narės.
Slovak: EMA/809287/2009
Lithuanian: EMA/809287/2009 Rev.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. augusta 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovak: Táto zmena sa vzťahuje aj na generické lieky vrátane lieku Valproat Ratiopharm Chrono.
Lithuanian: Šis pakeitimas taip pat taikomas generiniams vaistams, įskaitant Valproat Ratiopharm Chrono.
Slovak: Dr. Barbara van Zwietenová-Bootová (NL)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti nervinius impulsus.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že predložené údaje neodôvodnili indikáciu na prevenciu návratu epizód nálady.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakanka nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikacijai pagrįsti.
Slovak: Celkovo nie sú údaje dostatočné na podporu používania valproátu ako liečby prvej línie.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti valproato kaip pirmos eilės gydymo priemonės vartojimą, nepakanka.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Holandsku však 9. marca 2009 vzniesol v súvislosti s touto zmenou námietku2.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų kontrolės agentūra paprieštaravo šiam pakeitimui2.
Slovak: Prečo sa preskúmalo použitie valproátu pri bipolárnej poruche?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas valproato vartojimas sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu?
Slovak: Dr. Martina Weiseová (DE)
Lithuanian: Martina Weise (Vokietija)
Slovak: Presný spôsob, akým kyselina valproová účinkuje, nie je úplne pochopený, ale je známe, že zvyšuje aktivitu neurotransmitera kyseliny gama-aminomaslovej (ďalej len „kyselina GABA") zvýšením množstva kyseliny GABA nachádzajúcej sa v štrbinách medzi nervovými bunkami.
Lithuanian: Tikslus valpro rūgšties veikimo būdas nevisiškai ištirtas, tačiau žinoma, kad ji didina neuromediatoriaus gama aminobutyrinės rūgšties (GABA) aktyvumą, didindama tarpuose tarp nervinių ląstelių esančios GABA kiekį.
Slovak: Keďže bipolárna porucha sa vyskytuje najmä v prípade dospelých pacientov, táto zmena sa nevzťahuje na tekuté zmesi valproátu na použitie v prípade detí.
Lithuanian: Kadangi bipoliniu afektiniu sutrikimu daugiausia serga suaugę pacientai, pakeitimas netaikytinas skystiems valproato preparatams, kurie skiriami vaikams.
Slovak: Dôkaz pre použitie valproátu v udržiavacej liečbe na prevenciu epizódy akútnej mánie je obmedzenejší, pretože liek sa neporovnával s placebom.
Lithuanian: Duomenų, pagrindžiančių palaikomąjį gydymą valproatu, siekiant išvengti ūmių manijos epizodų, yra mažiau, kadangi vaistas nebuvo lyginamas su placebu.
Slovak: Zvýšenie množstva kyseliny GABA v mozgu sa spája so stabilizáciou nálady a pomáha kontrolovať manické epizódy (extrémne povznesená nálada) spojené s bipolárnou poruchou.
Lithuanian: GABA kiekio smegenyse padidėjimas susijęs su nuotaikos stabilizacija, ir tai padeda kontroliuoti su bipoliniu afektiniu sutrikimu susijusius manijos epizodus (itin pakilią nuotaiką).
Slovak: Ide o duševné ochorenie spôsobujúce striedavé obdobia povznesenej nálady (mánia) a depresie.
Lithuanian: Tai yra psichikos liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys itin pakilios nuotaikos (manijos) ir depresijos epizodai.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 31 straipsnyje1 numatytą kreipimosi procedūrą.
Slovak: Štúdie predložené spoločnosťami poskytujú určitý dôkaz, že valproát je účinný pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa pozorovalo v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré trvali tri týždne.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuos pateikė bendrovės, gauta duomenų, iš kurių matyti, kad valproatas yra veiksmingas taikant skubų manijos epizodų gydymą - tai nustatyta atliekant trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
Slovak: Sú na trhu vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a ako generické lieky.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, rinkoje atsirado praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio viduryje. Jie parduodami visose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse įvairiais pavadinimaisDepakine/Deprakine, Depakote ir Epilim, ir kaip generiniai vaistai.
Slovak: 23. apríla 2009
Lithuanian: balandžio 23 d.
Slovak: Výbor preskúmal informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce lieky obsahujúce valproát na podporu použitia lieku obsahujúceho valproát pri bipolárnej poruche.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo informaciją, kurią pateikė vaistus, kurių sudėtyje yra valproato, gaminančios bendrovės, siekdamos pagrįsti vaistų, kuriuose yra valproato, vartojimą sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu.