FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: XELIRI a été comparé avec 5-FU + irinotécan (FOLFIRI) dans trois études randomisées chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique.
Dutch: XELIRI is vergeleken met 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in drie gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd colorectaalkanker.
French: Ces effets observés sont attendus pour les dérivés de la fluoropyrimidine.
Dutch: Deze bevindingen zijn te verwachten effecten van fluoropyrimidinederivaten.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capecitabine medac doit être interrompu.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Capecitabine medac te worden gestopt.
French: • si vous avez des diarrhées,
Dutch: • als u diarree heeft
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3 000 Malte
Dutch: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
French: • si vous avez des troubles cérébraux (par exemple un cancer qui s'est propagé au cerveau) ou des lésions nerveuses (neuropathie),
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p = 0,76).
Dutch: Het algemene responspercentage was 49 % in de XELIRI-arm en 48 % in de FOLFIRI-arm (p = 0,76).
French: Le traitement doit être interrompu en cas de progression de la maladie ou d'apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief blijkt te zijn of als onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n= 410), soit une thérapie combinatoire (n= 410).
Dutch: Achthonderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n = 410) of combinatiebehandeling (n = 410) te ontvangen.
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque la Capecitabine medac est utilisée seule, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine medac wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema van capecitabine (3-wekelijkse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden*
French: Finalement la β−uréidopropionase clive le FUPA en FBAL qui est éliminé dans l'urine.
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot FBAL dat in de urine wordt uitgescheiden.
French: Une diminution de la dose sera envisagée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Dutch: Verlaging van de dosering dient waar nodig te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
French: HR (IC97,5 %)
Dutch: HR (97,5%-BI)
French: Diminution de l'acuité visuelle, diplopie
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, Diplopie
French: Généralement, les comprimés de Capecitabine medac sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Dutch: Capecitabine medac tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
French: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malte
Dutch: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2 - 4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteit optreedt, moet de behandeling direct worden gestaakt.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de la capécitabine sur la fécondité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van capecitabine op vruchtbaarheid.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
French: Au jour 14, l'ASC du 5-FU était augmentée de 30 à 35 %.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
French: Hazard ratio IC 95 % Valeur de P
Dutch: Hazard ratio 95 % BI p-waarde
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
French: oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan),
Dutch: (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p = 0,56).
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 37% van de patiënten in de XELIRIarm en 26 % in de FOLFIRI-arm geen aantoonbare ziekte meer (p = 0,56).
French: Capecitabine medac est disponible en plaquettes thermoformées (aluminium-aluminium ou PVC/PVdC-aluminium).
Dutch: Capecitabine medac is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium-aluminium of PVC/PVdCaluminium).
French: Neutropénie, anémie
Dutch: Neutropenie, Anemie
French: Toutefois, comme d'autres analogues nucléosidiques (par exemple le 5-FU), la capécitabine a été clastogène dans les lymphocytes humains (in vitro) et il a été observé une tendance positive pour les tests des micronoyaux effectués sur moelle osseuse de souris (in vivo).
Dutch: Net als andere nucleoside analogen (d.w.z. 5-FU), bleek capecitabine echter clastogeen in humane lymfocyten (in vitro) en er was een positieve trend in micronucleustesten van het beenmerg van muizen (in vivo).
French: • Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.
Dutch: • Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
French: • Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine,
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinebehandeling,
French: Hypo- ou hypercalcémie
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie
French: Lorsque la capécitabine et le cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du SMP n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van HFS niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
French: XELIRI + bévacizumab modifié (ITT: N = 120)
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
French: Les enzymes impliquées dans l'activation catalytique se trouvent dans les tissus tumoraux, mais aussi dans les tissus sains, bien qu'habituellement à des taux moindres.
Dutch: De enzymen, betrokken bij de katalytische activatie, worden in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel gewoonlijk in lagere hoeveelheden.
French: Montgnani et al ont utilisé les résultats des trois études ci-dessus pour effectuer une analyse globale des études randomisées comparant les régimes FOLFIRI et XELIRI dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Dutch: Monatgnani et al gebruikte de resultaten van de bovenstaande 3 onderzoeken om een totale analyse te leveren van gerandomiseerde onderzoeken die FOLFIRI- en XELIRI-behandelingsregimes vergeleken voor de behandeling van mCRC.
French: Le tableau ci-dessous présente les réponses aux traitements après une durée moyenne de suivi de la population de l'étude de 26,2 mois.
Dutch: De response op de behandeling na een gemiddelde follow-up van de onderzoekspopulatie van 26,2 maanden is hieronder weergegeven.
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'-DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
Dutch: Dit was echter geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastrointestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26 % en 11 % voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1 250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1.250 mg/m² lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
French: Les effets de la carence en ADN et en ARN sont plus intenses au niveau des cellules qui prolifèrent plus rapidement et qui métabolisent plus vite le 5-FU.
Dutch: De effecten van het DNA- en RNAtekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
French: Capecitabine medac peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Dutch: Capecitabine medac kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: S'ils persistent, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts.
French: La dose usuelle pour les adultes est de 1 250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1.250 mg/m² lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
French: Syndrome d'érythrodysest hésie palmoplantaire**
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthes ie syndroom**
French: La clairance à la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %).
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concommitante avec des substrats 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer capecitabine tegelijkertijd wordt toegediend met 2C9-substraten (bijvoorbeeld fenytoïne).
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2 x 2 dans laquelle 1 401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2 x 2 factorieel deel waarin 1.401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: Dans tous les essais cliniques, les patients devaient prendre la capécitabine dans les 30 minutes suivant un repas.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme DPD en dihydro-5 fluorouracile (FUH2) beaucoup moins toxique.
Dutch: 5-FU wordt door het enzym DPD verder afgebroken tot het veel minder toxische dihydro5-fluorouracil (FUH2).
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 an ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyse in de intent-to-treat populatie was 1,5 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele 1 jaar follow-up zijn ook beschreven in tabel 7.
French: • Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
French: Pour les toxicités considérées par le médecin traitant comme ne pouvant probablement pas devenir graves ou menacer le pronostic vital, par exemple l'alopécie, l'altération du goût, les modifications unguéales, le traitement peut être poursuivi à la même dose, sans diminution ni interruption.
Dutch: Bij toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelende arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
French: Tableau 9 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non-infériorité de l'étude NO16967
Dutch: Tabel 9 Voornaamste werkzaamheidsresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose anhydre et du sodium.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens watervrije lactose en natrium.
French: Capecitabine medac appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Dutch: Capecitabine medac behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
French: Qu'est-ce que Capecitabine medac et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Capecitabine medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bévacizumab (bras A, n = 167) soit XELIRI plus bévacizumab (bras B, n = 166).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI + bevacizumab (arm A, n = 167) of XELIRI + bevacizumab (arm B, n = 166).
French: L'activité ThyPase mesurée était 4 fois plus élevée dans la tumeur colorectale primitive que dans le tissu sain voisin.
Dutch: De activiteit van ThyPase werd gemeten en werd 4 maal groter bevonden in de primaire colorectale tumor dan in aangrenzend normaal weefsel.
French: La comparaison de XELOX plus bévacizumab à FOLFOX-4 plus bévacizumab était une analyse exploratoire pré-définie.
Dutch: Een vergelijking van XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse.
French: 5-Fluorouracile: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Dutch: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium-aluminium ou PVC/PVdC/aluminium.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/aluminium of PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen.
French: - 2e apparition
Dutch: -2e waarneming
French: Pour les patients âgés de 60 ans ou plus, une réduction de la première dose de capécitabine à 75 % (950 mg/m² deux fois par jour) est recommandée.
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75% (950 mg/m² tweemaal daags) aanbevolen.
French: Capecitabine medac contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Dutch: Capecitabine medac bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.
Dutch: • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
French: La diminution de l'exposition systémique au 5-FU n'est pas proportionnelle à la diminution de la dose de capécitabine, elle est plus importante en raison de la pharmacocinétique non linéaire du métabolite actif.
Dutch: Verlaging van de dosis capecitabine vermindert de systemische blootstelling aan 5-FU meer dan dosisproportioneel vanwege de niet-lineaire farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
French: L'enzyme impliquée dans la conversion finale en 5-FU, la thymidine phosphorylase (ThyPase) est localisée dans les tissus tumoraux, mais également dans les tissus sains habituellement à des taux moindres.
Dutch: Het enzym, betrokken bij de uiteindelijke omzetting tot 5-FU, thymidine fosforylase (ThyPase), wordt in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel doorgaans in lagere concentraties.
French: Les femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours du traitement par la capécitabine.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
French: Myalgie, arthralgie, douleur des extrémités
Dutch: Myalgie, Artralgie, Pijn in de extremiteiten
French: Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant la capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal avec des associations en première ligne.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot monotherapie met capecitabine in colorectale kanker in vergelijking met eerstelijns combinatieschema's.
French: Dans une étude d'interaction avec administration d'une dose unique de warfarine, il y a eu une augmentation significative de l'Aire Sous la Courbe (ASC) moyenne de S-warfarine (+57 %).
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57%) van S-warfarine.
French: - 2e apparition - 3e apparition - 4e apparition
Dutch: -2e waarneming -3e waarneming -4e waarneming
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique avancé : méta-analyse
Dutch: Colonkanker, colorectale kanker en gevorderde maagkanker: meta-analyse
French: Le SMP est également connu sous le nom de réaction cutanée main-pied ou d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ou d'érythème des extrémités chimio-induit.
Dutch: HFS ook bekend als hand-voet-huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études avec capécitabine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de l'adénocarcinome du côlon et du rectum, de l'adénocarcinome gastrique et du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met capecitabine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van colon en rectum, maag-adenocarcinoom en borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Si un SMP de grade 2 ou 3 survient, l'administration de la capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
Dutch: Als graad 2 of 3 HFS optreedt, dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden tot de verschijnselen verdwijnen of in intensiteit verminderen tot graad 1.
French: L'incorporation du 5-FU entraîne également une inhibition de la synthèse de l'acide ribonucléique (ARN) et des protéines.
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de ribonucleïnezuur (RNA)- en eiwitsynthese.
French: La capécitabine peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Dutch: Capecitabine kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
French: Paramètre : Survie globale PPE ITT *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Dutch: EPP ITT *EPP=in aanmerking komende patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie