FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la zone traitée n'apparaît pas complètement guérie lors de l'examen de suivi à environ 8 semaines après le dernier traitement de 4 semaines, un traitement additionnel de 4 semaines par Aldara peut être envisagé.
Danish: Hvis det behandlede område ikke viser tilfredsstillende resultat ved opfølgende konsultation cirka 8 uge efter den sidste 4 ugers behandling, kan yderligere 4 ugers behandling med Aldara overvejes.
French: Un durcissement sur la peau, de petites lésions ouvertes, la formation d'une croûte au cours de la cicatrisation et de petites bulles sous la peau peuvent aussi survenir.
Danish: Hårdhed under huden, små åbne sår, skorper som dannes under helingen og små bobler under huden kan også forekomme.
French: La crème imiquimod doit être éliminée par lavage de la peau avant toute activité sexuelle.
Danish: Imiquimod creme skal vaskes af huden forud for seksuel aktivitet.
French: Voir 4.2 et 4.4 pour plus de détails sur les périodes de repos.
Danish: 4.2 og 4.4 for information om pause i behandlingen)
French: Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l'application d'Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement).
Danish: Han/hun vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen).
French: Aldara crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Aldara creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: ●De verrues (condylomes acuminés) situées à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l'anus
Danish: ●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus (endetarmsåbningen)
French: Durant les 6 à 10 heures de traitement, les bains et douches doivent être évités.
Danish: I den 6 til 10 timer lange behandlingsperiode skal bruse- og karbad undgås.
French: Une demi-vie apparente a été calculée, qui a été 10 fois supérieure environ à la demi-vie de deux heures observée après administration sous-cutanée dans une étude précédente, ce qui suggère une rétention prolongée du médicament dans la peau.
Danish: Der blev beregnet en tydelig halveringstid, som var cirka 10 gange større end den 2 timers halveringstid, der blev set efter subkutan dosering i et tidligere forsøg, hvilket tyder på prolongeret retention af præparatet i huden.
French: Lavez vos mains avec de l'eau et du savon.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand.
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une dose létale par voie cutanée supérieure à 5 g/kg.
Danish: Ved forsøg med kaniner er der konstateret en dermal dødelig dosis, som er større end 5 g/kg.
French: Les informations sur le re-traitement des lésions de kératose actinique qui ont guéri après une ou deux cures de traitement et qui réapparaissent ultérieurement sont présentées dans les rubriques 4.2 et 5.1.
Danish: Information om gentagen behandling af aktinisk keratose læsioner som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer gives i afsnit 4.2 og 5.1.
French: Aldara doit être utilisé pour les kératoses planes du visage ou du cuir chevelu chez les patients ayant un système immunitaire sain et lorsque le médecin a décidé qu'Aldara était le traitement le plus approprié pour vous.
Danish: Aldara bør kun anvendes på fladt aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar, når lægen har besluttet, at Aldara er den bedst egnede behandling.
French: Enfants et Adolescents : L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Danish: Børn og unge: Anbefales ikke til brug til børn og unge.
French: L'élimination urinaire a été inférieure à 0,6% de la dose appliquée à la semaine 16 chez ces patients.
Danish: Hos disse patienter var forekomsten i urin mindre end 0,6% af den anvendte dosis ved uge 16.
French: 170 09 Solna Suède
Danish: 170 09 Solna Sverige
French: Informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant la période d'utilisation d'Aldara crème.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket så snart som muligt, hvis De føler Dem dårligt tilpas mens De anvender Aldara creme.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: On a établi une relation significative entre l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple) au cours de la période de traitement et la disparition complète des carcinomes baso-cellulaires superficiels.
Danish: Der var en markant sammenhæng mellem intensiteten af de lokale hudreaktioner (f.eks. erytem), der blev observeret i behandlingsperioden, og en fuldstændig opheling af basalcellekarcinomet.
French: Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir après une prise unique de 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond au contenu d'environ 16 sachets.
Danish: Ved indtagelse ved et uheld kan der forekomme kvalme, opkastninger, hovedpine, muskelsmerter og feber efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af ca. 16 breve.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / accouchement / et - ou / le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
French: Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période.
Danish: Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum.
French: Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées, rugueuses dures et verruqueuses.
Danish: De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
French: o Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin.
Danish: o Brug ikke mere creme, end Deres læge har ordineret.
French: o N'utilisez pas Aldara crème avant que la zone à traiter ait cicatrisé après un traitement médical ou chirurgical antérieur.
Danish: o Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er ophelet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
French: Après la disparition d'une éventuelle réaction cutanée, vous pourrez reprendre votre traitement.
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen.
French: • Petits carcinomes baso-cellulaires superficiels (CBCs) de l'adulte
Danish: • Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne
French: Si les lésions n'ont pas entièrement disparu, quatre semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires.
Danish: Hvis læsionerne ikke er helt væk, kan yderligere 4 ugers behandling være nødvendig.
French: En cas de réaction siégeant au niveau du méat urétral, certaines femmes ont présenté des difficultés pour uriner, nécessitant parfois un sondage en urgence et le traitement de la région atteinte.
Danish: I de tilfælde, hvor sådanne reaktioner er opstået ved urinrørsåbningen, har nogle kvinder haft vanskeligt ved at urinere, hvilket har nødvendiggjort nødkateterisering og behandling af det angrebne område.
French: Le traitement par la crème imiquimod doit être poursuivi jusqu'à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par épisode de verrues.
Danish: Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil synlige vorter ved kønsorganer eller endetarmsåbningen er forsvundet, eller i højst 16 uger pr. vorteepisode.
French: Les données de sécurité chez les hommes non circoncis recevant la crème imiquimod trois fois par semaine et procédant quotidiennement à des soins d'hygiène du prépuce, portent sur moins de 100 patients.
Danish: Sikkerhedsdata for anvendelse af cremen til mænd, der ikke er omskårede, som behandles med imiquimod creme tre gange om ugen og som udfører en daglig hygiejnerutine for forhuden, er begrænset til at omfatte mindre end 100 patienter.
French: Le risque de réaction cutanée locale sévère peut être augmenté lors de l'utilisation d'imiquimod à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
Danish: Risikoen for kraftige hudreaktioner kan stige, hvis imiquimod bruges i større doser end de anbefalede (se pkt.
French: Les résultats de trois études cliniques pivot d'efficacité de phase III ont montré qu'un traitement par imiquimod jusqu'à 16 semaines était significativement plus efficace qu'un traitement par placebo sur la disparition totale des verrues.
Danish: Resultater fra 3 fase III effekt studier viser, at 16 ugers behandling med imiquimod var signifikant mere effektivt end placebo målt som total clearance af vorter.
French: La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée :
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, bør De fortælle det til lægen.
French: La réponse de la tumeur traitée à la crème imiquimod doit être évaluée 12 semaines après la fin du traitement.
Danish: Den behandlede tumors reaktion på imiquimod creme bør vurderes 12 uger efter at behandlingen er afsluttet.
French: Dans des modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et se comporte comme un agent antitumoral, principalement par induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
Danish: I dyremodeller er imiquimod effektivt mod virusinfektioner og virker som et antitumormiddel, hvis aktivitet principielt skyldes induktion af alfainterferon og andre cytokiner.
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Danish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
French: Si vous pensez que c'est votre cas, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis de mener, at dette er tilfældet for Dem, bør De tale med Deres læge.
French: Un patient avec des lésions de kératose actinique récurrentes (comme définies ci-dessus) dans la zone qui a été complètement guérie avait une probabilité d'environ 80 % d'obtenir à nouveau une guérison complète après une cure de traitement additionnelle par imiquimod comparé à environ 50 % pour un retraitement avec du diclofénac topique.
Danish: En patient med recidiverende AK-læsioner (som defineret ovenfor) i det samlede ophelede område havde en chance på ca. 80 % for at opnå fuld opheling igen efter en behandlingsrunde yderligere med imiquimod sammenlignet med en chance på ca. 50 % efter genbehandling med topikal diclofenac.
French: Des réactions cutanées à distance, essentiellement un érythème (44%), ont également été rapportées dans les essais contrôlés contre placebo.
Danish: Hudreaktioner uden for påføringsstedet, herunder hovedsagelig erytem (44%), blev ligeledes indberettet i de placebokontrollerede forsøg.
French: Si vous décidez d'avoir des relations sexuelles alors que vous avez encore des verrues, appliquez Aldara crème après les rapports sexuels et non avant.
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, mens De endnu har kønsvorter, skal De påføre Aldara creme efter (og ikke før) seksuel aktivitet.
French: Les fréquences moindres observées dans les essais cliniques ne sont pas rapportées ici.
Danish: Lavere hyppigheder fra kliniske studier er ikke inkluderet her.
French: L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
French: Eviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Danish: Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor.
French: Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d'une fois par jour.
Danish: Cremen må ikke påføres mere end én gang dagligt.
French: Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème.
Danish: Så snart generne er ophørt, kan De begynde at anvende cremen igen.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée la possibilité d'infection de la peau endommagée doit toujours être envisagée.
Danish: Selvom det ikke har medført alvorlige følger, bør muligheden for infektion i ødelagt hud altid overvejes.
French: N'utilisez jamais Aldara crème : - Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus de ce produit
Danish: Brug ikke Aldara creme: Hvis De er allergisk over for imiquimod, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aldara.
French: Si vous êtes VIH-positif, il faut en informer votre médecin car il n'a pas été démontré qu'Aldara crème présente la même efficacité chez les patients VIH-positifs.
Danish: - Hvis De er HIV-positiv, skal De fortælle det til lægen, da Aldara creme har vist sig ikke at være så effektiv til HIV-positive patienter.
French: La plupart des réactions cutanées ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 2 semaines qui ont suivi l'arrêt du traitement.
Danish: De fleste hudreaktioner var milde til moderate i sværhedsgrad og forsvandt inden for 2 uger efter seponering af behandlingen.
French: Les données à un an issues de deux études observationnelles indiquent un taux de récidive de 27 % (35/128) chez les patients ne présentant plus de lésions après une ou deux cures de traitement.
Danish: Et års data fra to sammenlignende studier viste en helingsfrekvens på 27% (35/128 patienter) hos de patienter, som blev klinsik frie for læsioner efter en eller to behandlingsperioder.
French: Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i disse forsøg.
French: Aldara crème.
Danish: Aldara creme.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aldara
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
French: • Kératoses actiniques cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques du visage ou du cuir chevelu, chez l'adulte immunocompétent lorsque la taille ou le nombre des lésions limite l'efficacité et/ou la tolérance de la cryothérapie et si les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Danish: • Klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser (AK´er) i ansigt eller hovedbund hos raske voksne patienter med normal immunstatus, når størrelsen af læsionerne eller antallet begrænser effekt og/eller mulig anvendelse af kryoterapi, og andre lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre velegnede.
French: Mode d'administration
Danish: Administrationsmåde
French: Le taux correspondant de récidive pour l'excipient était de 47% (8/17 patients) et de 7.5% (6/80 lésions).
Danish: Modsvarende helingsfrekvens fra vehikel på 47% (8/17 patienter) og 7,5% (6/80 læsioner).
French: La plupart de ces réactions cutanées sont légères et la peau retrouvera son état normal dans un délai d'environ 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: De fleste af disse hudreaktioner er milde, og huden vil blive normal igen ca. 2 uger efter behandlingens ophør.
French: Chaque période de traitement ne doit pas être prolongée au delà de 4 semaines, même en cas d'oublis de doses et de périodes de repos.
Danish: Hver behandlingsperiode bør ikke overstige 4 uger som følge af glemte doser eller behandlingspauser.
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Danish: Imiquimod er en immunreaktions-modifikator.
French: d) Evénements indésirables applicables à toutes les indications :
Danish: d) Bivirkninger for alle indikationer:
French: Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l'utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse.
Danish: Deres læge vil gennemgå fordelen kontra risikoen ved at bruge Aldara creme under graviditet.
French: o Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes immunitaires.
Danish: o Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.
French: o Evitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Danish: o Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor.
French: Les lésions de kératose actinique guéries après une ou deux périodes de traitement et qui réapparaissent ultérieurement peuvent être retraitées avec la crème Aldara pendant une ou deux autres périodes de traitement après une période de repos d'au moins 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Danish: Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer, kan behandles med yderligere en eller to behandlinger med Aldara creme efterfulgt af en behandlingspause på mindst 12 uger (se afsnit 5.1).
French: Aldara crème aide votre système immunitaire à produire des substances naturelles qui interviennent dans la lutte contre votre carcinome baso-cellulaire superficiel, contre votre kératose actinique ou contre le virus responsable de l'apparition de vos verrues.
Danish: Aldara creme hjælper din krops eget immunsystem med at fremstille naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe overfladisk basalcellekræft, aktinisk keratose eller den virus, der forårsager kønsvorter.
French: Si des lésions persistent, le traitement doit être répété pendant quatre autres semaines.
Danish: Hvis der stadig er læsioner i området, gentages behandlingen i endnu 4 uger.
French: Les études cliniques examinant l'utilisation de l'imiquimod dans le traitement de la kératose actinique ont détecté l'apparition d'une alopécie dans 0,4 % des cas (5/1214) au site d'application ou la zone environnante.
Danish: Kliniske undersøgelser af anvendelsen af imiquimod til behandling af aktinisk keratose har påvist en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopecia på behandlingsstedet eller det omgivende område.
French: Efficacité clinique :
Danish: Kliniske effekt:
French: Ces études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de l'imiquimod quelque soit la posologie utilisée (3 x/semaine pendant < 16 semaines ou 7 x/semaine pendant < 8 semaines).
Danish: Disse studier kunne ikke visse en virkning af imiquimod ved de testede behandlingskurer (3 x ugentligt ≤ 16 uger og 7 x ugentligt ≤ 8 uger).
French: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Danish: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Si votre peau réagit mal lors de l'utilisation d'Aldara crème, vous devez cesser d'appliquer la crème, laver la région concernée avec de l'eau et un savon doux et contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis Deres hud reagerer kraftigt, når De anvender Aldara creme, skal De holde op med at bruge cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket.
French: Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium.
Danish: Hver pakning indeholder 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminiumsfolie.
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 8 heures.
Danish: Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer.
French: ● Si vous êtes traité pour des verrues génitales, respectez ces précautions supplémentaires:
Danish: ● Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
French: Les données à cinq ans d'une étude à long terme, ouverte et non contrôlée, estiment à 77,9 % [IC à 95 % (71,9 %, 83,8 %)] le taux de disparition clinique se prolongeant jusqu'à 60 mois chez les sujets initialement traités.
Danish: Fem-årige data fra et længerevarende åbent og ukontrolleret studie indikerer, at skønsmæssigt 77,9% [95% CI (71,9%; 83,8%)] af alle forsøgspersoner, som initialt modtog behandling, blev klinisk ophelede og forblev ophelede efter 60 måneder.
French: Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées.
Danish: Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner.
French: Deux études cliniques en ouvert, randomisées, contrôlées, ont comparé les effets à long terme de l'imiquimod avec ceux du diclofénac topique chez des patients ayant une kératose actinique à l'égard du risque de progression vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Danish: To åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske studier sammenlignede langtidsvirkninger af imiquimod med dem efter behandling med topikal diclofenac i patienter med aktinisk keratose med henblik på risikoen for udvikling til in situ eller invasiv planocellulær hudkræft (SCC).
French: L'emploi de la crème imiquimod est déconseillé tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.
Danish: Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
French: o Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d'autres pansements après avoir appliqué
Danish: o De må ikke dække det behandlede område med plaster eller forbinding, efter at De har påført
French: Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, environ 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
Danish: Det kliniske udfald af behandlingen kan fastlægges efter regenerationen af det behandlede hudområde cirka 4-8 uger efter behandlingens ophør.
French: Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil.
Danish: Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud.
French: La fréquence et la durée du traitement sont différentes pour les verrues génitales, pour le carcinome baso-cellulaire superficiel et pour la kératose actinique (se reporter aux instructions spécifiques pour chaque indication)
Danish: Behandlingshyppigheden og -varigheden er forskellig for kønsvorter basalcellekræft og aktinisk keratose (se de specifikke instruktioner for den enkelte sygdom).
French: Dans de très rares cas, des réactions sévères au niveau du méat urétral ont provoqué une dysurie chez des femmes (cf. rubrique.
Danish: I meget sjældne tilfælde har reaktioner i urethra resulteret i dysuria hos kvinder (se pkt.
French: En l'absence de traitement, le carcinome baso-cellulaire peut induire un préjudice esthétique, en particulier au niveau duvisage; il est donc important de le reconnaître et de le traiter tôt.
Danish: Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet - og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig.
French: Les patients avaient des kératoses actiniques visibles, cliniquement typiques, non confluentes, non hypertrophiques, non hyperkératosiques, sur la calvitie ou sur la face sur une surface traitée contiguë de 25 cm2.
Danish: Patienterne havde klinisk typiske, synlige, adskilte, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm stort behandlingsområde på en ikke behåret hovedbund eller i ansigtet.
French: Instructions d'application - (lundi, mardi, mercredi, jeudi et vendredi) 1.
Danish: Instruktioner til påføring - (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag) 1.
French: Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Danish: Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.
French: Quelques réactions indésirables systémiques, à type de céphalées (3,7 %), de syndrome pseudo-grippal (1,1 %) et de myalgies (1,5 %), ont également été rapportées.
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine (3,7%), influenzalignende symptomer (1,1%) og myalgi (1,5%), blev også indberettet.