FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
French: ANNEXE II A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
French: 12 % des patients n'avaient reçu aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique, 56 % des patients avaient déjà reçu au moins un traitement antérieur pour la maladie métastatique et 32 % des patients avaient reçu deux traitements antérieurs ou plus.
Danish: 12 % af patienterne havde ikke tidligere fået metastasebehandling, 56 % af patienterne havde fået én tidligere metastasebehandling, og 32 % af patienterne havde fået to eller flere tidligere metastasebehandlinger.
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Danish: 5-FU-dosisændring som i tabel 1
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
French: Une fièvre neutropénique/sepsis neutropénique a été signalé(e) chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
French: Antécédent d'opération de Whipple
Danish: Tidligere Whipples operation
French: - si vous avez de la fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection (car cela peut nécessiter un traitement immédiat).
Danish: - Hvis du får feber, kulderystelser og tegn på infektion (da dette kan kræve omgående behandling).
French: Figure 1 Durée de survie globale
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
French: t1/2 effective h
Danish: t1/2 effective time
French: - si vous avez de la fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection.
Danish: - Hvis du får feber, kulderystelser eller andre symptomer på en infektion.
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Danish: Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
French: D'après les critères RECIST, v 1.1.
Danish: I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Danish: Irinotecan er et derivat af camptothecin.
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
French: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Danish: Cmax ng/ml t1/2 effective time
French: Si la diarrhée persiste alors que le patient est sous lopéramide depuis plus de 24 heures, il convient d'envisager l'ajout d'un traitement antibiotique par voie orale (comme des fluoroquinolones pendant 7 jours).
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
French: Myélosuppression/neutropénie
Danish: Myelosuppression/neutropeni
French: Des vaccins inactivés ou tués peuvent être administrés.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat.
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Danish: Nonliposomal irinotecan udviser et højt fordelingsvolumen (138 l/m2).
French: Parmi les caractéristiques de la maladie, 68 % des patients présentaient des métastases hépatiques et 31 % des métastases pulmonaires.
Danish: Sygdomskarakteristika omfattede 68 % patienter med levermetastaser og 31 % med lungemetastaser.
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
French: - si vous avez une diarrhée sévère persistante (selles liquides et fréquentes), voir rubrique 2.
Danish: - Hvis du får svær vedvarende diarré (hyppig flydende afføring) - se punkt 2.
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
French: Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, votre médecin doit réaliser des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux adaptée.
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
French: Les effets indésirables graves et de grade 3 ou plus dus au traitement étaient plus fréquents chez les patients de moins de 65 ans (84,1 % et 50,8 %) que chez les patients de 65 ans ou plus (68,5 % et 44,4 %).
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
French: Interrompre le traitement
Danish: Seponer behandlingen
French: Saccharose-octasulfate
Danish: Saccharoseoctasulfat
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
French: Chez des patients présentant une diarrhée précoce, il convient d'envisager un traitement curatif et prophylactique par l'atropine, sauf contre-indication.
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
Danish: Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
French: Voir rubrique 2 si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.
Danish: Se punkt 2, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
French: En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
French: Les antécédents médicaux détaillés doivent être recueillis afin d'identifier les patients présentant des facteurs de risque en plus de la pathologie néoplasique sous-jacente.
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
French: Fréquent : hypotension
Danish: Almindelig: Hypotension
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 43 mg/10 ml
French: Ainsi, au vu des résultats obtenus lors des études sur les animaux et du mécanisme d'action de l'irinotécan, ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que son administration soit clairement nécessaire.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
French: Peu fréquent : sepsis biliaire
Danish: Ikke almindelig: Biliær sepsis
French: Les patientes ne doivent pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
French: Dans la population en intention de traiter (toute la population randomisée), l'âge médian était de 63 ans (entre 31 et 87 ans), 57 % étaient des hommes, 61 % étaient des patients de type caucasien et 33 % de type asiatique.
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
French: Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
French: La mesure directe de l'irinotécan liposomal montre que 95 % de l'irinotécan reste encapsulé dans le liposome pendant la circulation.
Danish: Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation.
French: Cependant, les concentrations d'ALT/AST augmentées n'ont eu aucun effet sur les concentrations du SN-38 total.
Danish: Der var dog ingen indvirkning af forhøjet ALAT/ASAT på koncentrationen af total-SN-38.
French: Fréquent : augmentation de la bilirubine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation du rapport international normalisé (INR)
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
French: Dans ces conditions, il se détachait une tendance linéaire significative en rapport avec la dose concernant l'incidence combinée de polypes du stroma endométrial des cornes utérines et de sarcomes du stroma endométrial.
Danish: Under disse forhold var der en signifikant lineær dosisrelateret tendens til øget hyppighed af kombinationen polypper i livmoderhornenes endometrie-stroma og endometrie-stroma-sarkom.
French: La solution diluée est incolore à légèrement blanche à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske er klar til svagt hvid eller svagt opaliserende og fri for synlige partikler.
French: Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l'eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels.
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
French: Chaque boîte contient un flacon de 10 ml de solution à diluer.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
French: - si vous avez une diarrhée avec des selles liquides fréquentes qui persiste après 12 à 24 heures de traitement (voir ci-dessous).
Danish: - Hvis du får diarré med hyppig flydende afføring, og det ikke er under kontrol 12-24 timer efter behandlingen (se nedenfor).
French: Une neutropénie fébrile (température corporelle > 38 °C et une numération des neutrophiles ≤ 1000 cellules/mm³) doit être traitée en urgence en milieu hospitalier par des antibiotiques à large spectre administrés par voie intraveineuse.
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
French: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) Cholestérol
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Cholesterol
French: Tableau 4 : Données d'efficacité de l'étude clinique NAPOLI-1
Danish: Tabel 4: Effektresultater fra det kliniske studie NAPOLI-1
French: Aucune donnée n'est disponible au sujet des patients présentant une concentration de bilirubine totale deux fois supérieure à la LSN.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Cela est cohérent avec l'analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population et qui a montré une exposition plus faible à l'irinotécan et une exposition plus élevée à son métabolite actif, le SN-38, chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
French: L'activité de l'UGT1A1 est réduite chez les sujets présentant des polymorphismes génétiques qui entraînent une diminution de l'activité enzymatique tels que le polymorphisme de l'UGT1A1*28.
Danish: UGT1A1-aktiviteten er nedsat hos personer med genetiske polymorfier, som fører til nedsat enzymaktivitet, f.eks. UGT1A1*28-polymorfi.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré afin de prévenir la déshydratation causée par la diarrhée et de traiter les complications infectieuses.
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONIVYDE liposomal pégylé Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen.
French: Concernant l'irinotécan non liposomal, chez les rats recevant une fois par semaine pendant 13 semaines une dose maximale de 150 mg/m², aucune tumeur liée au traitement n'a été signalée 91 semaines après la fin du traitement.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
French: Tableau 5 : Résumé des taux moyens d'irinotécan total et de SN-38 total (± écart type)
Danish: Tabel 5: Oversigt over gennemsnitlig (± standardafvigelse) total-irinotecan og total-SN-38 Analyt
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les neutropénies sévères et les diarrhées sévères.
Danish: De mest signifikante rapporterede bivirkninger var svær neutropeni og svær diarré.
French: (éruption maculo-papuleuse) - Changement de la couleur des ongles
Danish: (makulopapuløst udslæt) - Misfarvning af neglene
French: Il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication aux doses standard de dexaméthasone (ou un corticostéroïde équivalent) en association avec un antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ou autre antiémétique) au moins 30 minutes avant la perfusion d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
French: Le taux de fixation d'ONIVYDE liposomal pégylé aux protéines plasmatiques est négligeable (< 0,44 % de l'irinotécan total dans ONIVYDE liposomal pégylé).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig (< 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
French: NCI CTCAE v 4.0 = critères communs de terminologie des effets indésirables (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) établis par le National Cancer Institute, version 4.0
Danish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
French: Dans l'analyse des données regroupées de 353 patients, une Cmax plus élevée de SN-38 dans le plasma a été associée à un risque plus important de neutropénie, et une Cmax plus élevée d'irinotécan total dans le plasma a été associée à un risque plus élevé de diarrhée.
Danish: I en puljet analyse af 353 patienter var højere SN-38-Cmax i plasma forbundet med øget sandsynlighed for neutropeni, og højere total-irinotecan-Cmax i plasma var forbundet med øget sandsynlighed for diarré.
French: Le SN-38 est ensuite conjugué essentiellement par l'enzyme UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) pour former un métabolite glucuronide.
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
French: A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
French: L'irinotécan non liposomal a entraîné une atrophie des organes de reproduction chez les mâles, tant chez le rat que chez le chien, après plusieurs doses quotidiennes de 20 mg/kg et 0,4 mg/kg, respectivement.
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
French: Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont résumés ci-dessous et classés par classe de système d'organes et fréquence (Tableau 3).
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
French: 3 ou 4
Danish: eller 4
French: Par comparaison à la population caucasienne, il a été observé chez les patients asiatiques une incidence plus faible de la diarrhée (14 patients caucasiens [19,2 %] sur 73 présentaient une diarrhée ≥ grade 3, et 1 patient asiatique [3,3 %] sur 33 présentait une diarrhée ≥ grade 3), mais l'incidence et la sévérité de la neutropénie étaient plus élevées.
Danish: Hos asiatiske patienter blev der sammenlignet med kaukasiere observeret en lavere incidens af diarré (14 ud af 73 kaukasiere (19,2 %) havde diarré ≥ grad 3, og 1 ud af 33 asiatiske patienter (3,3 %) havde diarré ≥ grad 3), men en højere incidens og højere sværhedsgrad af neutropeni.
French: Il bloque l'enzyme appelée topo-isomérase I qui intervient dans la réplication de l'ADN des cellules.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
French: Dans des études de toxicité en administration unique et répétée chez la souris, le rat et le chien, les organes ciblés étaient le tractus digestif et le système hématologique.
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
French: L'irinotécan non liposomal était tératogène chez le rat et le lapin à des doses inférieures à la dose thérapeutique de l'homme.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
French: - si vous ressentez un essoufflement ou avez une toux.
Danish: - Hvis du får åndenød eller hoste.
French: Les facteurs de risque incluent une pathologie pulmonaire préexistante, l'utilisation de médicaments pneumotoxiques, de facteurs de croissance hématopoïétiques ou un antécédent de radiothérapie.
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
French: En cas d'extravasation, il est recommandé de rincer le site d'administration à l'aide d'une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) et/ou d'eau stérile et d'appliquer de la glace.
Danish: Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
French: Cytotoxique : respecter les précautions particulières d'élimination et de manipulation.
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
French: Le taux de fixation de l'irinotécan non liposomal aux protéines plasmatiques est modéré (30 % à 68 %) et le taux de fixation du SN-38 aux protéines plasmatiques humaines est très élevé (environ 95 %).
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
French: Que faire en cas de diarrhée
Danish: Hvis du får diarré
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique contrôlé, multinational, randomisé, en ouvert (NAPOLI-1) qui testait deux schémas thérapeutiques chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique dont la progression de la maladie suite au traitement par gemcitabine ou comportant de la gemcitabine avait été documentée.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal blev undersøgt i et multinationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg (NAPOLI-1), der afprøvede to behandlingsregimer hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som havde dokumenteret sygdomsprogression efter gemcitabin eller gemcitabinindeholdende behandling.