FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA, het Noorse geneesmiddelenbureau, om de handelsvergunning van de enige orale methadonoplossing met povidon die op de nationale markt verkrijgbaar was, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij (ex)drugsgebruikers in Noorwegen.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku.
Dutch: Verder besloot de CMDh dat methadontabletten die laagmoleculair povidon bevatten, op de markt moeten blijven met aanpassingen in de productinformatie.
Czech: Současně skupina CMDh souhlasí s tím, aby byl metadon v tabletách obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností na trhu zachován pod podmínkou provedení změn v informacích o přípravku.
Dutch: • Met laagmoleculair povidon is het risico van letsel duidelijk lager omdat het naar verwachting vlot wordt uitgescheiden en niet gestapeld wordt in de cellen.
Czech: • U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij opioïdensubstitutietherapie (OST) werd erkend en werd in deze verwijzingsprocedure niet verder onderzocht.
Czech: Účinnost metadonu při substituční léčbě osob závislých na opioidech je potvrzena a v rámci tohoto přezkumu nebyla zpochybněna.
Dutch: Het PRAC onderzocht de beschikbare veiligheidsgegevens uit post-marketingrapportage en uit de literatuur betreffende de risico's van misbruik door intraveneuze injectie van povidon-bevattende methadonoplossingen en vroeg advies aan een groep deskundigen waaronder pathologen en verslavingsdeskundigen.
Czech: Výbor PRAC posoudil dostupné údaje týkající se bezpečnosti a rizik spojených s injekčním zneužíváním léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon ze zpráv z období po uvedení přípravků na trh a ze zveřejněné literatury a rovněž konzultoval skupinu odborníků (zahrnující patology a odborníky na drogovou závislost).
Dutch: • Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opioïden, zoals heroïne.
Czech: • Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu).
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het door de lidstaten waar geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
Dutch: CMDh bekrachtigt schorsing van de handelsvergunningen voor methadondranken die povidon met een hoog moleculair gewicht bevatten
Czech: Skupina CMDh schvaluje pozastavení registrace perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností
Dutch: • Sommige methadonoplossingen voor oraal gebruik bevatten hoog moleculair povidon (K90) dat schadelijk kan zijn als het per injectie wordt toegediend omdat het in het lichaam vastgehouden wordt en weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně.
Dutch: • Omdat er geen maatregelen gevonden zijn die de mogelijke weefselbeschadiging door intraveneuze injectie van methadonoplossingen met hoogmoleculair povidon tot een minimum kunnen beperken, werden de vergunningen voor het in de handel brengen van deze oplossingen geschorst.
Czech: • Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků.
Dutch: De povidon in methadondranken heeft een hoog moleculair gewicht (bekend als K90), terwijl de povidon in methadontabletten een laag moleculair gewicht heeft (bijvoorbeeld K25 en K30).
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
Dutch: Hoewel methadondranken uitsluitend bedoeld zijn voor oraal gebruik, zullen sommige patiënten ze gebruiken voor injectie in een ader.
Czech: Přestože jsou tyto léčivé přípravky určeny výhradně k perorálnímu podání, někteří pacienti zneužívají perorální přípravky s metadonem tak, že si je vpichují do žíly.
Dutch: In oplossingen voor oraal gebruik wordt povidon vooral gebruikt als suspensie- en dispersiemiddel of als bindmiddel voor tabletten.
Czech: V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo.
Dutch: Er zijn diverse vormen van povidon beschikbaar, met verschillende molecuulgewichten (een maat voor de grootte van het molecuul).
Czech: Existují různé typy povidonu, lišící se molekulární hmotností (tj.
Dutch: Omdat de aanbeveling van het PRAC met algemene stemmen door de CMD(h) werd bekrachtigd, zal deze nu direct ten uitvoer worden gebracht door de lidstaten waar deze middelen zijn toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Czech: Jelikož skupina CMDh doporučení výboru PRAC na základě vzájemné shody schválila, zavedou jej nyní podle dohodnutého harmonogramu všechny členské státy EU, v nichž byly tyto léčivé přípravky uvedeny na trh.
Dutch: De oorzaak van de povidonafzettingen kon niet met zekerheid worden achterhaald, maar ze worden waarschijnlijk veroorzaakt door intraveneuze toediening van methadondrank met hoogmoleculair povidon.
Czech: Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně.
Dutch: Methadon wordt gebruikt in rehabilitatieprogramma's voor patiënten die verslaafd zijn aan opioïden als heroïne om onthoudingsverschijnselen te voorkomen of te verminderen.
Czech: Metadon se používá v rehabilitačních programech k prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků pacientů závislých na opioidech, například na heroinu.
Dutch: Als een geneesmiddel met hoogmoleculair povidon (K90) op deze manier wordt misbruikt, wordt povidon niet door het lichaam uitgescheiden en zal het zich ophopen in de cellen van belangrijke organen, waar zij ernstig letsel kunnen veroorzaken.
Czech: Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví.
Dutch: De producten zullen weer op de Europese markt worden toegelaten als de noodzakelijke veranderingen in de formulering zijn aangebracht.
Czech: Před jejich novým uvedením na evropský trh musí být jejich složení vhodným způsobem upraveno.
Dutch: Als methadondranken met povidon in een hoog molecuulgewicht (K90) worden toegediend per injectie en niet zoals bedoeld via de mond, kan povidon zich ophopen in belangrijke organen en ernstige weefselbeschadiging veroorzaken met mogelijk fatale gevolgen.
Czech: Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti.
Dutch: Methadontabletten met laagmoleculair povidon blijven op de markt maar er worden wijzigingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
Dutch: De beschikbare gegevens toonden verder aan dat povidon met lager molecuulgewicht (bijv. K25 en K30) in methadontabletten door het lichaam wordt uitgescheiden en niet in de cellen gestapeld wordt zoals hoogmoleculair povidon.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí.
Dutch: • Omdat methadonoplossingen die povidon K90 bevatten ernstig letsel kunnen veroorzaken bij verkeerd gebruik door injectie in een ader, zullen de handelsvergunningen voor methadondranken met povidon K90 worden geschorst.
Czech: • Vzhledem k možnému poškození zdraví, jež by toto zneužití (vstříknutí do žíly) mohlo vyvolat, bude pozastavena registrace roztoků s metadonem obsahujících povidon K90.
Dutch: Methadon voor oraal gebruik is verkrijgbaar als oplossing (methadondrank) of in tabletvorm en mag alleen via de mond worden ingenomen.
Czech: Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy.
Dutch: Sommige methadondranken bevatten de hulpstof povidon, die beschikbaar is in verschillende molecuulgewichten.
Czech: Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost.
Dutch: Gezien de buitengewone zeldzaamheid van de aandoening is de veiligheidsdatabase echter klein en wordt niet verwacht dat zeldzame voorvallen tijdens de klinische studies zullen worden gedetecteerd.
Czech: Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het plasma van bloeddonoren.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten) kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden bij voor bloedingsstoornissen behandelde patiënten, en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Czech: Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Coagadex continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de arts en de patiënt van hoe goed de behandeling werkte bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de ernst van het factor X-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Bij deze patiënten vormen bloedstolsels zich niet op de juiste manier, wat resulteert in bloedingen die niet makkelijk stoppen en in slechte wondgenezing.
Czech: U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
Dutch: Meer informatie over Coagadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In totaal werden in de studie 10 bloedingen gemeld, waarvan er 4 werden behandeld met Coagadex.
Czech: Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
Dutch: Coagadex heeft op 16 maart 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Coagadex, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coagadex groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Factor X-deficiëntie is zeldzaam, en Coagadex werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Coagadex (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
Dutch: In een studie onder 9 kinderen jonger dan 12 jaar (van wie er 4 jonger dan 4 jaar waren), werd een standaard preventieve behandeling met Coagadex gedurende 6 maanden gewaardeerd als uitstekend bij het verminderen of voorkomen van bloedingsepisoden.
Czech: Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen werden 187 bloedingsepisoden geregistreerd en beoordeeld, en de behandeling met Coagadex werd gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed' voor 98,4% van de bloedingsepisoden.
Czech: Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Dutch: Overige informatie over Coagadex
Czech: Další informace o přípravku Coagadex
Dutch: Coagadex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Czech: Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Dutch: Het bureau nam het ontbreken van specifieke therapieën voor factor X-deficiëntie in overweging, en concludeerde dat Coagadex werkzaam is voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten die de aandoening hebben.
Czech: Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
Dutch: Bij de 3 lichte operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Coagadex gewaardeerd als uitstekend wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden.
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Dutch: Een overzicht van Coagadex en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Coagadex wordt toegediend via injectie in een ader.
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Dutch: Coagadex (humane coagulatiefactor X)
Czech: Coagadex (factor coagulationis humanus X)
Dutch: Patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X, een eiwit dat nodig is voor de vorming van het bloedstolsel dat ervoor zorgt dat wonden niet meer bloeden.
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Coagadex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Coagadex tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Door de ontbrekende factor X te vervangen, helpt Coagadex het bloed te stollen en worden bloedingen tijdelijk onder controle gebracht.
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Dutch: Waarom is Coagadex geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coagadex registrován v EU?
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf thuis met Coagadex injecteren zodra zij naar behoren hierin zijn geoefend.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Dutch: Deze reacties zijn niet gemeld tijdens klinische studies met Coagadex.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Dutch: Coagadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (waaronder bloedingen tijdens en na een operatie) bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Dutch: Hoe werkt Coagadex?
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Dutch: Hoe wordt Coagadex gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Dutch: Eén enkele infusie van Coagadex was voldoende om elk behandeld bloedingsvoorval onder controle te brengen.
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Coagadex.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coagadex in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coagadex?
Dutch: Wat is Coagadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
Dutch: Coagadex bevat de werkzame stof humane coagulatiefactor X.
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Dutch: Coagadex is onderzocht in één hoofdstudie onder 16 patiënten van 12 tot 58 jaar oud met erfelijke factor X-deficiëntie.
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Dutch: De werkzame stof in Coagadex is humane factor X, geïsoleerd uit
Czech: Léčivá látka v přípravku Coagadex je lidský faktor X získaný z plazmy od dárců krve.
Dutch: • Het product is nu klaar voor gebruik.
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Dutch: Vervaardigd uit plasma van menselijke donoren.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Dutch: In elke leeftijdsgroep mag niet meer dan 60 IE/kg per dag worden toegediend.
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Dutch: Dit kan betekenen dat de behandeling niet naar behoren werkt.
Czech: V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts hier toezicht op houden.
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
Dutch: EXP: Te gebruiken binnen 1 uur na reconstitutie.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock worden nageleefd.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had tijdens deze periodes last van bloedingen.
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Dutch: In deze situatie is de passende dosis:
Czech: V tomto případě bude vhodná dávka činit:
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar)
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let)
Dutch: De dosis en frequentie moeten worden gebaseerd op de individuele klinische respons.
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
Dutch: Uw arts zal u een geschikte dosis aanbevelen.
Czech: Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (spreiding 2,6 tot 11,9 jaar).
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
Dutch: Hoeveel wordt in het algemeen gegeven voor langdurige preventie van bloedingen?
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op kinderen (leeftijd van 2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 18 jaar).
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoeveel u moet gebruiken, wanneer en hoelang u het moet gebruiken.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
Dutch: Overleg altijd met uw arts voordat u besluit met uw behandeling te stoppen.
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons kunnen langere intervallen, bijvoorbeeld eenmaal per week, toereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).