FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Træthed, utilsigtede skader, hævelse i ansigtet, forhøjet blodtryk, diarré, flatulens, betændelsestilstand i mundslimhinden, forhøjede levertal, hævelser, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, unormal tankegang, rindende næse, hoste, åndenød, tør hud, kløe, hududslæt, svedtendens, synsforstyrrelser inklusive sløret syn, smagsforstyrrelser, urinvejsforstyrrelser eller -infektion, impotens, udflåd og kløe i skeden, blæresmerter, besvær med at tømme blæren.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Αίσθημα κόπωσης, τυχαία κάκωση, οίδημα προσώπου, υψηλή αρτηριακή πίεση, διάρροια, μετεωρισμός, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, οίδημα, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μη φυσιολογική σκέψη, ρινόρροια (ρινίτιδα), βήχας, δύσπνοια, ξηροδερμία, κνησμός, εξάνθημα, ιδρώτας, οπτικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν και θόλωση της όρασης, διαταραχές της γεύσης, διαταραχές του ουροποιητικού ή ουρολοίμωξη, ανικανότητα, έκκριση και κνησμός του κόλπου, άλγος στην κύστη, αδυναμία να κενώσετε την κύστη σας.
Danish: Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B) bør kun behandles, hvis fordelene opvejer risiciene, og dosis bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt.
Greek: Ασθενείς με μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh Β) θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία, μόνο αν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και η δόση θα πρέπει να περιορίζεται σε 7,5 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh A).
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med
Greek: Το Emselex αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου στην πλειοψηφία των ασθενών.
Danish: L-2540 Luxembourg
Greek: L-2540 Λουξεμβούργο
Danish: Hæmmere af disse enzymer kan derfor øge darifenacins eksponering.
Greek: Ως εκ τούτου, οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη δαριφενασίνη.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indflydelse på virkningen af Emselex.
Greek: Η λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στο Emselex.
Danish: Potentiering af antikolinerg effekt med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva kan også forekomme, hvis antimuskarine stoffer bruges samtidig med sådanne lægemidler.
Greek: Η ενίσχυση της αντιχολινεργικής δράσης με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί επίσης να εμφανισθεί αν οι αντιμουσκαρινικοί παράγοντες χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Meget almindelige (forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Mundtørhed, forstoppelse.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 άτομα) Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede en tendens til, at clearence falder med alderen (19% pr. 10-år baseret på fase III populationsfarmakokinetikanalyse af patienter i alderen 60-89 år), se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε μία τάση της κάθαρσης να μειώνεται με την ηλικία (19% ανά δεκαετία με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού Φάσης ΙΙΙ ασθενών ηλικίας 60-89 ετών) βλ. παράγραφο 4.2.
Danish: Der var imidlertid ingen sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger relateret til galdevejen hos darifenacinbehandlede patienter og stigende alder.
Greek: Εν τούτοις δεν υπήρξε συσχετισμός μεταξύ της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το χοληφόρο σύστημα σε ασθενείς θεραπευόμενους με δαριφενασίνη και την αυξανόμενη ηλικία.
Danish: Eliminations halveringstiden af darifenacin efter kontinuerlig dosering er ca. 13-19 timer.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση της δαριφενασίνης μετά από χρόνια χορήγηση είναι περίπου 13-19 ώρες.
Danish: Hvis du ikke har mærket nogen effekt ved behandlingens afslutning, skal du tale med din læge om det.
Greek: Αν μέχρι τότε δε δείτε κανένα αποτέλεσμα, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Danish: Monitoring af digoxin bør foretages, når behandling med darifenacin initieres og afsluttes samt ved ændring af darifenacin doseringen.
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη και τον τερματισμό της θεραπείας με δαριφενασίνη όπως επίσης και κατά την αλλαγή δοσολογίας της δαριφενασίσης.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du straks henvende dig til din læge eller på skadestuen for at få råd.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emselex από την κανονική Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από αυτά που σας είπε ο γιατρός, ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος τα χάπια σας πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό ή στο νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν.
Danish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
Danish: Samtidig behandling med potente CYP2D6 hæmmere resulterer i en øget eksponering (f.eks. 33% for 20 mg paroxetin ved en dosering på 30 mg darifenacin).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 έχει ως αποτέλεσμα αύξηση στην έκθεση (π.χ. 33% με 20 mg παροξετίνη σε δόση δαριφενασίνης 30 mg).
Danish: Proteinbinding af darifenacin blev dog påvirket af moderat leverinsufficiens.
Greek: Εν τούτοις, η πρωτεϊνική δέσμευση της δαριφενασίνης επηρεάστηκε από τη μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når antimuskarinika udskrives til patienter med præeksisterende hjertelidelser.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται με προσοχή η συνταγογράφηση αντιμουσκαρινικών σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές ασθένειες.
Danish: P værdi2
Greek: P value2
Danish: Interaktionen med midazolam mangler klinisk relevans, og derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering for CYP3A4 substrater.
Greek: Η αλληλεπίδραση με τη μιδαζολάμη στερείται κλινικής σημασίας, και για το λόγο αυτό δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τα υποστρώματα CYP3A4.
Danish: Sikkerhed og effekt er endnu ikke undersøgt hos patienter med neurologisk betinget overaktiveret detrusor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός νευρογεννούς αιτιολογίας.
Danish: • Der er visse typer medicin såsom ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med transplantation for at forhindre organafstødning eller til andre sygdomme fx reumatoid arthritis eller atopisk dermatitis), verapamil (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris), medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (f.eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex.
Greek: • Υπάρχουν μερικά φάρμακα όπως η κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την αποφυγή της απόρριψης του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), η βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης , τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης), αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) και μερικά αντιιϊκά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη) τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Emselex.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε ότι η έκθεση στη δαριφενασίνη ήταν κατά 23% χαμηλότερη στους άνδρες από εκείνη στις γυναίκες (βλ. παράγραφο
Danish: Tag altid Emselex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Emselex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Potente P-glycoprotein hæmmere som ciclosporin og verapamil bør også undgås.
Greek: Ισχυροί αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης όπως η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη θα πρέπει επίσης να αποφεύγονται.
Danish: • Toksisk megacolon.
Greek: Τοξικό μεγάκολο
Danish: (median)
Greek: (διάμεση τιμή)
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan samtidig brug af lægemidler, der har antimuskarine egenskaber, som oxybutynin, tolterodin og flavoxat, føre til øget terapeutisk effekt og mere udtalte bivirkninger.
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρουσιάζουν αντιμουσκαρινικές ιδιότητες όπως η οξυβουτυνίνη, η τολτεροδίνη και η φλαβοξάτη μπορεί να οδηγήσουν σε εντονότερη θεραπευτική δράση και σε πιο έντονες παρενέργειες.
Danish: Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremusklen.
Greek: Το Emselex ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων τα οποία χαλαρώνουν τους μύες της κύστης.
Danish: Terapeutiske og supra-terapeutiske doser af darifenacin resulterede ikke i nogen øget forlængelse af QT/QTc interval fra basisniveau ved maksimal darifenacin eksponering, sammenlignet med placebo.
Greek: Οι θεραπευτικές και υπέρ-θεραπευτικές δόσεις δαριφενασίνης δεν κατέληξαν σε αύξηση των περιπτώσεων παράτασης του διαστήματος QT/ QTc από τα αρχικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά τη μέγιστη έκθεση στη δαριφενασίνη.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet.
Greek: Οι γυναίκες που πιθανόν κυοφορούν θα πρέπει να ενημερώνονται για την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τη γονιμότητα και το Emselex θα πρέπει να χορηγείται λαμβάνοντας υπόψη τους μεμονωμένους κινδύνους και τα οφέλη.
Danish: Efter oral administration af 14C-darifenacin til frivillige raske forsøgspersoner, blev cirka 60% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 40% i fæces.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης διαλύματος 14C- δαριφενασίνης από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, το 60% περίπου της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 40% στα κόπρανα.
Danish: Afhængigt af virkningen af Emselex kan din læge øge doseringen til 15 mg daglig efter 2 ugers behandling.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Emselex, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 15 mg ημερησίως, δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Der findes ikke humane fertilitetsdata for darifenacin.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα για τη δαριφενασίνη.
Danish: Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme.
Greek: Εξ αιτίας γενετικών διαφορών περίπου το 7% των καυκασίων έχει έλλειψη του CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως έχοντες ασθενή μεταβολισμό.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske profil er de hyppigst rapporterede bivirkninger mundtørhed (som forekom hos 20,2% og 35% af patienterne behandlet med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg darifenacin, 18,7% efter fleksibel dosistitrering og 8% - 9% for placebo) og forstoppelse (14,8% og 21% for henholdsvis 7,5 mg og 15 mg dosis darifenacin, 20,9% efter fleksibel dosistitrering og 5,4% - 7,9% for placebo).
Greek: Σύμφωνα και με το φαρμακολογικό προφίλ, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ξηροστομία (20,2% και 35% για τις δόσεις των 7,5 mg και των 15 mg, αντίστοιχα 18,7% μετά από ευέλικτη τιτλοποίηση δόσης και 8% - 9%, για το εικονικό φάρμακο) και η δυσκοιλιότητα (14,8% και 21% για τις δόσεις των 7,5 mg και των 15 mg, αντίστοιχα 20,9% μετά από ευέλικτη τιτλοποίηση δόσης και 5,4% - 7,9% για το εικονικό φάρμακο).
Danish: Effekten af behandling med 15 mg og 75 mg darifenacin på QT/QTc intervallet blev evalueret i et studie på 6 dage med 179 raske voksne (44% mænd: 56% kvinder) i alderen 18 til 65 år (til steady state).
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με δόσεις 7,5 mg και 15 mg δαριφενασίνηςστο διάστημα QT/ QTc αξιολογήθηκε σε μία μελέτη 179 υγιών ενηλίκων (44% άρρενες, 56% θήλεις) με ηλικία από 18 ως 65 ετών για 6 ημέρες (σε σταθερή κατάσταση).
Danish: Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης συμβολής του CYP3A4 μετά από υψηλότερες δόσεις δαριφενασίνης η επίδραση αναμένεται να είναι ακόμη εντονότερη όταν συνδυάζεται η κετοκοναζόλη με δαριφενασίνη 15 mg.
Danish: Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme.
Greek: Εν τούτοις, μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεδομένων Φάσης ΙΙΙ έδειξε ότι η κατά μέσον όρο έκθεση σε σταθερή κατάσταση είναι 66% υψηλότερη στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό απ' ότι σε ασθενείς με εκτενή μεταβολισμό.
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex til sædvanlig tid, skal du tage medicinen så snart, du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε εκτός αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Danish: Darifenacinclearence er beregnet til 40 l/time.
Greek: Η υπολογιζόμενη κάθαρση δαριφενασίνης είναι 40 λίτρα/ώρα.
Danish: Behandling med Emselex administreret i doser á 7,5 mg og 15 mg daglig er blevet undersøgt i fire dobbelt-blindede, randomiserede, kontrollerede fase III kliniske studier på mandlige og kvindlige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Greek: Η θεραπεία με Emselex χορηγούμενο σε δόσεις 7,5 mg και 15 mg ημερησίως έχει διερευνηθεί σε τέσσερις διπλά τυφλές, Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε άρρενες και θήλεις ασθενείς με συμπτώματα υπεραντανακλαστικής κύστης.
Danish: Det anvendes til voksne til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære - såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens).
Greek: Χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από υπεραντανακλαστική κύστη-όπως η ξαφνική επείγουσα ανάγκη για ούρηση, η ανάγκη για συχνή ούρηση ή/και η αδυναμία έγκαιρης προσέλευσης στην τουαλέτα με αποτέλεσμα να βρέχεται το εσώρουχο (επείγουσα ακράτεια).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Emselex, før din læge siger, at du skal.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Emselex μέχρι να σας πει ο γιατρός σας.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Danish: Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering.
Greek: Ο διπλασιασμός της δόσης της δαριφενασίνης από 7,5 mg σε 15 mg οδηγεί σε αύξηση κατά 150% της έκθεσης στη σταθερή κατάσταση.
Danish: Hvis du mener, at virkningerne af Emselex er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotek herom.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Emselex είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Søvnløshed, unormale tanker
Greek: Αϋπνία, Σκέψη μη φυσιολογική
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Samtidig indgift af 30 mg darifenacin 1 gang daglig, (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis) og digoxin ved steady state resulterede i en lille øgning af digoxin eksponering (AUC: 16% og Cmax: 20%).
Greek: Δαριφενασίνη 30 mg μία φορά την ημέρα (δόση διπλάσια από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση) συγχορηγούμενη με διγοξίνη σε σταθερή φάση οδήγησε σε μικρή αύξηση της έκθεσης στη διγοξίνη (AUC: 16% και Cmax: 20%).
Danish: • hvis du tager medicin, der kan forårsage eller forværre betændelse i spiserøret såsom orale bisfosfonater (en klasse af lægemidler, der forebygger tab af knoglemasse og bruges til behandling af knogleskørhed).
Greek: • Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν φλεγμονή του οισοφάγου όπως η λήψη διφωσφωνικών από το στόμα (μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που προστατεύουν από την απώλεια οστικής μάζας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
Danish: Ved steady-state er fluktationerne mellem laveste og højeste plasmakoncentrationer af darifenacin små (PTF: 0,87 for 7,5 mg og 0,76 for 15 mg), hvilket betyder, at terapeutisk plasmakoncentration bibeholdes over doseringsintervallet.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι διακυμάνσεις μεταξύ μέγιστης και ελάχιστης τιμής των συγκεντρώσεων δαριφενασίνης είναι μικρές,(PTF: 0,87 για 7,5 mg και 0,76 για 15 mg) διατηρώντας έτσι θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Emselex
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Emselex
Danish: Folk, der har taget en overdosis, kan få tørhed i munden, forstoppelse, hovedpine, fordøjelsesproblemer og tørhed i næsen.
Greek: Άτομα τα οποία πήραν μεγαλύτερη δόση μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης.
Danish: I almindelighed er de antikolinerge bivirkninger dosisafhængige.
Greek: Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις είναι γενικά δοσοεξαρτώμενες.
Danish: Aktivt stof: darifenacin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δαριφενασίνη.
Danish: • hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
Greek: • Εάν έχετε κάποια αποφρακτική γαστρεντερική διαταραχή (οποιαδήποτε παρακώλυση της διάβασης των εντερικών ή γαστρικών περιεχομένων, όπως στένωση του πυλωρού, του κατώτερου τμήματος τους στομάχου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
Danish: Der bør dog tilrådes forsigtighed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt.
Greek: Εν τούτοις θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία αυτού του πληθυσμού (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2).
Greek: Μία μικρή μελέτη σε άτομα (n=24) με ποικίλου βαθμού έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 ml/min και 136 ml/min) που έλαβαν 15 mg δαριφενασίνη μία φορά την ημέρα σε σταθερή κατάσταση δεν έδειξε καμία σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της κάθαρσης δαριφενασίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Danish: Cytometriske studier udført med darifenacin hos patienter med ufrivillige blærekontraktioner viste øget blærekapacitet, øget volumentærskel for ustabile kontraktioner og mindsket frekvens af ustabile detrusorkontraktioner.
Greek: Οι κυστεομετρικές μελέτες που διενεργήθηκαν με τη δαριφενασίνη σε ασθενείς με ακούσιες συσπάσεις της κύστης έδειξαν αυξημένη χωρητικότητα της κύστης, αυξημένο ουδό όγκου για ασταθείς συσπάσεις και μειωμένη συχνότητα ασταθών συσπάσεων του εξωστήρα μυός.
Danish: Antallet af patienter som stoppede behandlingen på grund af disse bivirkninger var dog lav (mundtørhed: 0% - 0,9% og forstoppelse: 0,6% - 2,2% for darifenacin, afhængig af dosis; og 0% og 0,3% for placebo, for henholdsvis mundtørhed og forstoppelse).
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά των ασθενών διακοπής της θεραπείας εξαιτίας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν χαμηλά (ξηροστομία: 0% - 0,9% και δυσκοιλιότητα 0,6% - 2,2% για τη δαριφενασίνη ανάλογα τη δόση.
Danish: M3 receptoren er den vigtigste undergruppe der kontrollerer urinblærens muskelkontraktion.
Greek: Ο υποδοχέας M3 είναι μείζων υποτύπος που ρυθμίζει τη σύσπαση του μυικού τοιχώματος της ουροδόχου κύστης.
Danish: • hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller toksisk megacolon (akut udvidelse af tyktarmen pga. komplikationer med infektion eller betændelse).
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής ελκώδους κολίτιδας ή τοξικού μεγακόλου (οξεία διάταση του παχέος εντέρου λόγω επιπλοκής από λοίμωξη ή φλεγμονή).
Danish: Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg Emselex
Greek: Πίνακας 2: Συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες Φάσης III για την αξιολόγηση σταθερών δόσεων Emselex 7,5 mg και 15 mg
Danish: Den øgede digoxin eksponering kan skyldes konkurrence mellem darifenacin og digoxin om P-glycoprotein.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση στη διγοξίνη πιθανόν να προκλήθηκε από ανταγωνισμό μεταξύ της δαριφενασίνης και της διγοξίνης για την Pγλυκοπρωτεΐνη.
Danish: En lignende udvikling sås også i frekvensen af ophør med behandlingen.
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρείται επίσης στα ποσοστά διακοπής.
Danish: Tabletterne er tilgængelige i blisterpakninger, som indeholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller som multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ή σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 140 (10x14) δισκία.
Danish: Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter.
Greek: Διαφανείς κυψέλες (μπλίστερ)PVC/CTFE/aluminium ή PVC/PVDC/aluminium σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ως μεμονωμένες συσκευασίες ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 140 (10x14) δισκία.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η δαριφενασίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 και τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φλεκαϊνίδη, η θειοριδαζίνη ή τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η ιμιπραμίνη.
Danish: Emselex skal anvendes med forsigtighed til patienter med autonom neuropati, hiatushernie, klinisk signifikant blæreobstruktion, risiko for urinretension, svær forstoppelse eller gastroentestinal obstruktion såsom pylorusstenose.
Greek: Το Emselex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευροπάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, διαφραγματοκήλη, κλινικά σημαντική απόφραξη στη ροή των ούρων, κίνδυνο επίσχεσης ούρων, σοβαρή δυσκοιλιότητα ή γαστρεντερικές αποφρακτικές διαταραχές όπως η πυλωρική στένωση.
Danish: Rød Jernoxid (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat, polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τάλκης.
Danish: Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επείγουσας ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της επείγουσας ανάγκης για ούρηση που παρουσιάζονται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπεραντανακλαστικής κύστης.
Danish: Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik.
Greek: Η ήπια έκπτωση της ηπατικής λειτουργείας δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης.
Danish: Der er dog risiko for øget eksponering hos denne patientgruppe (se pkt.
Greek: Εν τούτοις σε αυτό τον πληθυσμό υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).