FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: • 5 meses após a vacinação primária com ProteqFlu-Te.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Portuguese: Via intramuscular (de preferência, no pescoço).
Icelandic: Gefa skal bóluefnið í vöðva, helst á hálsi.
Portuguese: Em raras ocasiões a tumefacção, pode atingir um diâmetro até 15-20 cm e durar até 2-3 semanas, podendo requerer um tratamento sintomático.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos ou são considerados como não incluídos no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando usados neste medicamento.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor, hipertermia local e rigidez muscular.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Portuguese: Excepcionalmente pode sobrevir uma reacção de hipersensibilidade, podendo ser necessário um tratamento sintomático apropriado.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Portuguese: Frasco de vidro de tipo I. Rolha em elastómero derivado do butilo, com cápsula de alumínio.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I. Tappi úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, með álhettu.
Portuguese: Caixa com 10 frascos de 1 dose.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
Portuguese: Após administração de sobredoses de vacina, não foram observadas quaisquer outras reacções adversas para além das descritas no ponto 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
Portuguese: - Revacinações:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais diferentes e não misturada, com as vacinas inactivadas da MERIAL contra a raiva.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
Portuguese: Após inoculação, os vírus exprimem as proteínas protectoras, mas sem se replicar no cavalo.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
Portuguese: Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a redução dos sinais clínicos da gripe equina e excreção viral após infecção.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.
Portuguese: 4 a 6 semanas mais tarde.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
Portuguese: Excepcionalmente, podem observar-se alguns casos de apatia e de redução do apetite no dia seguinte ao da vacinação.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Portuguese: - Revacinação: 5 meses após a vacinação primária seguida de revacinações anuais.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu, sem fylgt er eftir með árlegum örvunarskammti.
Portuguese: Antes de usar, agitar suavemente a vacina.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Portuguese: A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal é de 5 meses após a vacinação primária e de um ano, após a 3ª vacinação.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantess das substâncias activas de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Portuguese: O calendário de submissão dos RPS será reiniciado com a submissão de RPS semestrais (cobrindo todas as apresentações do produto) nos próximos dois anos, seguido de RPS anuais nos dois anos seguintes e, depois disso, a intervalos de três anos.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Portuguese: Após administração de sobredoses de vacina, não foram observadas quaisquer outras reacções adversas para além das descritas no ponto "Reacções adversas".
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
Portuguese: Em caso de aumento do risco de infecção ou de insuficiente ingestão de colostro, pode administrar-se uma injecção inicial adicional de ProteqFlu-Te, aos 4 meses, seguida do programa vacinal completo (vacinação primária aos 5-6 meses e 4 a 6 semanas depois, seguida das revacinações).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
Portuguese: o contra a gripe equina: injecção anual de 1 dose, alternativamente com ProteqFlu-Te ou, ProteqFlu, respeitando o intervalo máximo de 2 anos para o componente tétano.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Portuguese: Influenza A/ eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242).
Icelandic: Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .......................
Portuguese: Hidrogeno ortofosfato dissódico.
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
Portuguese: Nenhuma interacção foi observada quando a vacina foi administrada no mesmo dia, mas em locais diferentes e não misturada, com as vacinas inactivadas da MERIAL contra a raiva.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá MERIAL, en á öðrum stungustað.
Portuguese: Pode aparecer, no local de injeção, uma tumefacção que normalmente regride em 4 dias.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Portuguese: Via intramuscular.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO ProteqFlu suspensão injectável para cavalos
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: As estirpes vacinais vCP2242 e vCP3011 são vírus canarypox recombinados que exprimem o gene da hemaglutinina (HA) das estirpes vírais da gripe equina, respectivamente A/ eq/Ohio/03 (estirpe americana, estirpe Florida subclasse 1) e A/eq/Richmond/1/07 (estirpe americana, estirpe Florida subclasse 2).Após inoculação, os vírus exprimem as proteínas protectoras, mas sem se replicar no cavalo.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
Portuguese: Esquema 2: Vacinação contra a gripe equina e tétano:
Icelandic: Önnur áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu og stífkrampa:
Portuguese: Esquema 1: Vacinação contra a gripe equina:
Icelandic: Fyrsta áætlun - bólusetning gegn hestainflúensu:
Portuguese: Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8](vCP2242) ............. ≥5,3 log10 DIIF50* Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................................................................................. ≥5,3 log10 DIIF50* *Conteúdo vCP comprovado por DIIF50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP.
Icelandic: Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Portuguese: Fosfato monopotássico anidro.
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: **taxa de anticorpos antitóxicos no soro de cobaio, após vacinação repetida, segundo a PH. Eur.
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Portuguese: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
Portuguese: --1 Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242): 5,3 log10 DIIF50*/ml Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) 5,3 log10 DIIF50*/ml Anatoxina Clostridium tetani  30 UI** *Conteúdo vCP verificado pela FAID50 global (dose Infecciosa Imunofluorescência 50 %) e relação entre qPCR e vCP.
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Portuguese: Frasco (vidro) 1 ml
Icelandic: 1 ml
Portuguese: Via intramuscular
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Portuguese: 10x1 ml (10 doses)
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Portuguese: Laboratoire de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Portuguese: Código ATCvet: QI05AI01
Icelandic: QI05AI01.
Portuguese: Componente tétano: MERIALToulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANÇA
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Portuguese: As substâncias activas de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se incluem no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: • 5 meses após a vacinação primária com ProteqFlu-Te,
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
Portuguese: • Em casos raros, pode ocorrer dor, hipertermia local e rigidez muscular.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
Portuguese: • Excepcionalmente pode sobrevir uma reacção de hipersensibilidade, podendo ser necessário um tratamento sintomático apropriado.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
Portuguese: • Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
Portuguese: Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a redução dos sinais clínicos da gripe equina e excreção viral após infecção, e prevenção da mortalidade causada pelo tétano.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
Portuguese: * Conteúdo vCP comprovado por DIIF50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Portuguese: ** Taxa de anticorpos antitóxicos no soro de cobaio, após vacinação repetida, segundo a PH. Eur.
Icelandic: ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Portuguese: • Excepcionalmente, podem observar-se alguns casos de apatia e de redução do apetite no dia seguinte ao da vacinação.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
Portuguese: Em raras ocasiões a tumefacção, pode atingir um diâmetro até 15-20 cm e durar até 2-3 semanas, podendo requerer um tratamento sintomático.
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
Portuguese: o contra a gripe equina: injecção anual de 1 dose, alternativamente com ProteqFlu-Te ou, Proteq Flu, respeitando o intervalo máximo de 2 anos para o componente tétano.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ár skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
Portuguese: 1,5 °C) pode ocorrer durante 1 dia ou excepcionalmente 2 dias.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
Portuguese: Influenza A/ eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242) .................................................................... ≥5,3 log10 DIIF50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ..................................................... ≥5,3 log10 DIIF50 Anatoxina Clostridium tetani ........................................................................................................ ≥ 30 UI
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: ProteqFlu-Te suspensão injectável para cavalos
Icelandic: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Nenhuma interacção foi observada quando a vacina foi administrada no mesmo dia, mas em locais diferentes e não misturada, com as vacinas inactivadas da MERIAL contra a raiva.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá Merial, en á öðrum stungustað.
Portuguese: Carbómero.
Icelandic: Carbomer
Portuguese: A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal: - 5 meses após a vacinação primária; - após a vacinação primária e a revacinação 5 meses mais tarde: 1 ano relativamente à gripe equina e 2 anos relativamente ao tétano.
Icelandic: - 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu; - Eftir grunnbólusetningu og örvunarskammt 5 mánuðum síðar:
Portuguese: • Pode aparecer, no local de injeção, uma tumefacção que normalmente regride em 4 dias.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
Portuguese: Componente Gripe:
Icelandic: Inflúensuþátturinn:
Portuguese: Utilizar, imediatamente, após a primeira abertura.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
Portuguese: County Kerry Irlanda
Icelandic: County Kerry Írland
Portuguese: Crianças, 2-15 anos
Icelandic: Börn, 2-15 ára
Portuguese: Dados de seis ensaios importantes são aqui apresentados.
Icelandic: Gögn úr sex megin rannsóknum eru kynnt hér.
Portuguese: Desconhece-se o possível risco para o ser humano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: O tratamento durou até 3 semanas.
Icelandic: Meðferðartími var allt að 3 vikur.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
Icelandic: • aukið húðnæmi (einkum gagnvart hita og kulda)
Portuguese: Não tente induzir o vómito.
Icelandic: Reynið ekki að framkalla uppköst.
Portuguese: Adultos, ≥ 16 anos
Icelandic: Fullorðnir, ≥ 16 ára
Portuguese: As taxas de resposta no mês 6 foram comparáveis aos resultados do mês 3.
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 6. mánuði var sambærilegt við niðurstöður frá 3. mánuði.
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Portuguese: O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo.
Icelandic: Meðferðin á ekki að vera samfelld til langs tíma.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvor styrkleikinn sé betri fyrir þig.
Portuguese: A média da depuração total pelo organismo é de cerca de 2,25 l/h.
Icelandic: Meðaltals heildarúthreinsun er um það bil 2,25 l/klst.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: • se tiver feridas infetadas.
Icelandic: ef þú ert með sýkt sár.
Portuguese: • Evite utilizar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
Icelandic: Forðast á að nota smyrslið í nef, munn eða augu.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
Icelandic: Ef gleymist að bera smyrslið á á tilsettum tíma, skal gera það um leið og eftir því er munað og halda síðan áfram eins og áður.
Portuguese: Nível aumentado do fármaco* (ver secção 4.4)
Icelandic: Aukinn lyfjastyrkur* (sjá kafla 4.4)
Portuguese: (imunocomprometido) seja qual for a causa.
Icelandic: hver svo sem ástæðan er.
Portuguese: Protopic com álcool
Icelandic: Notkun Protopic með áfengi
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento de aplicação tópica, os doentes devem lavar as mãos após a aplicação da pomada, caso as mãos não sejam a zona a tratar.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Portuguese: Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário.
Icelandic: Því á ekki að nota það handa þessum aldurshópi.
Portuguese: A análise da taxa de resposta na semana 5 demonstrou equivalência entre os grupos de tratamento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolímus 95,4%; 7-11 anos: 100% em ambos os braços).
Icelandic: Greining á svörunarhlutfalli í 5. viku sýnir samsvörun milli meðferðarhópanna (hýdrókortísón 98,3%, takrólímus smyrsli 95,4%; 7-11 ára: 100% í báðum hópum).
Portuguese: * A reação adversa foi comunicada durante a experiência pós-comercialização
Icelandic: *Tilkynnt var um þessa aukaverkun eftir markaðssetningu
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semivida média do tacrolímus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Icelandic: Eftir endurtekna staðbundna meðhöndlun með smyrslinu var áætlaður meðaltals helmingunartími takrólímus 75 klukkustundir hjá fullorðnum og 65 klukkustundir hjá börnum.
Portuguese: Os resultados no grupo de controlo foram similares.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í samanburðarhópnum.
Portuguese: Não aplique a pomada sobre feridas infetadas.
Icelandic: Berðu ekki smyrslið á sýkt sár.
Portuguese: Não se observaram, neste estudo a longo prazo, quaisquer eventos adversos não notificados anteriormente em estudos prévios e/ou de curta duração.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í þessari langtímarannsókn sem ekki höfðu komið fram áður í styttri og/eða áður gerðum rannsóknum.
Portuguese: É fornecida em bisnagas com 10, 30 ou 60 gramas de pomada.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, aos macrólidos em geral ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, makrólíðum almennt eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Portuguese: Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
Portuguese: 217 dias
Icelandic: 217 dagar
Portuguese: • se notar qualquer alteração na aparência da sua pele, informe o seu médico.
Icelandic: ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti húðarinnar.
Portuguese: Protopic 0,03% pomada está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Portuguese: Num estudo de tratamento de manutenção (tratamento duas vezes por semana) em adultos e crianças com dermatite atópica moderada a grave, foram descritos os seguintes acontecimentos adversos como ocorrendo mais frequentemente que no grupo controlo: impetigo no local de aplicação (7,7% em crianças) e infeções no local de aplicação (6,4% em crianças e 6,3% em adultos).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð (meðferð tvisvar í viku) hjá fullorðnum og börnum með miðlungs mikið og alvarlegt atópískt exem komu eftirtaldar aukaverkanir oftar fram en hjá viðmiðunarhópnum; hrúðurgeit (impetigo) á meðferðarsvæði (7,7% hjá börnum) og sýkingar á meðferðarsvæði (6,4% hjá börnum og 6,3% hjá fullorðnum).
Portuguese: Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.