FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular, de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Portrazza en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Portrazza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la edad, el género y la raza no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de necitumumab, mientras que el aclaramiento (CL) y el volumen de distribución tuvieron una correlación proporcional positiva pequeña con el peso corporal.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at alder, kjønn og rase ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til necitumumab, mens clearance og distribusjonsvolum hadde en mindre enn proporsjonal positiv korrelasjon med kroppsvekt.
Spanish: La siguiente tabla muestra la frecuencia y gravedad de las RAMs basándose en los resultados de SQUIRE, un estudio Fase 3 aleatorizado, global, multicéntrico, con dos brazos, en pacientes adultos con CPNM escamoso aleatorizados a necitumumab en combinación con gemcitabina/cisplatino o gemcitabina/cisplatino.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på resultater fra SQUIRE, en global multisenter, to-armet, randomisert fase 3-studie hos voksne pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi, randomisert til behandling med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin.
Spanish: o La necesidad de considerar tromboprofilaxis tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å vurdere tromboseprofylakse etter nøye vurdering av en pasients risikofaktorer.
Spanish: Además, necitumumab induce la internalización y degradación in vitro del EGFR.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer necitumumab EGFR-internalisering og degradering in vitro.
Spanish: Brazo de GC N=548
Norwegian Bokmål: GC-arm n=548
Spanish: Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Norwegian Bokmål: Andre proteiner i kroppen (vekstfaktorer) kan binde seg til EGFR, og stimulere kreftcellene til å vokse og dele seg.
Spanish: Necitumumab se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica (tales como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, ictus) o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica (tales como edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av necitumumab hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser (slik som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag) eller med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, pasienter immobilisert over lang tid, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med ervervede eller arvelige trombofililidelser) i anamnesen bør vurderes nøye.
Spanish: o Información sobre el riesgo relativo de VTE o ATE en pacientes con un historial de VTE o ATE.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om relativ risiko for VTE eller ATE hos pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Se deben evaluar exhaustivamente las comorbilidades cardiovasculares, el estado funcional (performance status) y la posible tolerabilidad a la quimioterapia junto con necitumumab antes de comenzar el tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
Spanish: o Aconsejar a pacientes y médicos que deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Norwegian Bokmål: o Råd til pasienter og leger om å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobará si presenta efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil lege eller sykepleier holde øye med evt. bivirkninger.
Spanish: Necitumumab impide la unión de otras proteínas al EGFR y por tanto previene el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Norwegian Bokmål: Necitumumab hindrer at andre proteiner binder seg til EGFR, og hindrer dermed at kreftcellene vokser og deler seg.
Spanish: Tras el régimen de dosificación de 800 mg de necitumumab los días 1 y 8 de un programa de 21 días, la media geométrica de la concentración mínima de necitumumab (Cmin) fue 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variación 80 %) en el suero de pacientes con CPNM escamoso tras cinco ciclos de tratamiento en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Norwegian Bokmål: Etter doseregimet med 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus var det geometriske gjennomsnittet av necitumumab i serum Cmin 98,5 mikrogram/ml (variasjonskoeffisient 80 %) hos pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi etter fem behandlingssykluser med gemcitabin og cisplatin.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos adversos en los aparatos reproductores de monos machos o hembras tratados durante 26 semanas con necitumumab.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert bivirkninger på kjønnsorganer hos hann- og hunnaper behandlet med necitumumab i 26 uker.
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes respecto a los pacientes de edad avanzada y los pacientes con estado funcional 2 (performance status, PS) según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) fueron similares a las del resto de pacientes que recibieron necitumumab y quimioterapia consistente en gemcitabina y cisplatino.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet med hensyn til eldre og pasienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus skår 2 (ECOG PS2) var omtrent den samme som for samlet populasjon hos pasienter som fikk necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin kjemoterapi.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión se desarrollaron después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto etter første eller andre administrasjon av necitumumab.
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Spanish: El paquete con el material informativo para médicos debería contener también: o Ficha Técnica o Prospecto
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal også inneholde: o Preparatomtale (SmPC) o Pakningsvedlegg
Spanish: De la población ITT, 982 pacientes (89,8%) fueron evaluados por un análisis por inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de la proteína EGFR usando Dako PharmDx Kit.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var det mulig å gjøre en EGFR proteinekspresjonsanalyse blant 982 pasienter (89,8 %) ved hjelp av immunhistokjemi (IHC), utført med av Dako PharmDx kit.
Spanish: Tricomegalia de pestañas Se han notificado casos aislados de tricomegalia Grado 1 en pacientes tratados con necitumumab.
Norwegian Bokmål: Trikomegali av øyenvipper Enkeltstående tilfeller av grad 1 trikomegali er rapportert hos pasienter behandlet med necitumumab.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg (dosis fija) administrado como perfusión intravenosa durante 60 minutos los Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
Spanish: La gran mayoría de los pacientes (95,2 % de los pacientes evaluables; n = 935) tuvieron muestras de tumor que expresaban proteína EGFR; en el 4,8 % (n = 47) no se detectó expresión de la proteína EGFR.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (95,2 % av de evaluerbare pasientene; n = 935) hadde EGFR-protein positive tumorprøver.
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes under infusjon for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Spanish: La incidencia de ATEs mortales fue 0,6 % en el brazo experimental frente a 0,2% en el brazo control (ver también sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale ATE var 0,6 % i Portrazzaarmen versus 0,2 % i kontrollarmen (se også pkt.
Spanish: Basado en la aproximación por un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK), el volumen de distribución medio en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) de necitumumab fue 6,97 l (CV
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for necitumumab ved steady state (Vss) 6,97 l (CV 31 %).
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina; ITT: intent-to-treat, intención de tratar
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Spanish: • Disminuir la velocidad de perfusión al 50 % mientras dure la perfusión.b
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten med 50 % for hele infusjonen.b
Spanish: Excipientes: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, glicina, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitratdihydrat, sitronsyre, vannfri, natriumklorid, glysin, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: - Niveles en sangre de magnesio, calcio, potasio y fosfato Durante el tratamiento, su médico controlará de manera periódica el nivel en sangre de varias sustancias tales como magnesio, calcio, potasio y fosfato.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelspasmer
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
Norwegian Bokmål: IKKE fortynn med andre oppløsninger, eller gi infusjonen samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: El uso de necitumumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico no es relevante.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke necitumumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ikkesmåcellet lungekreft.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - picor; piel seca; descamación; alteraciones en las uñas (reacciones en la piel) - vómitos - fiebre o alta temperatura (pirexia) - pérdida de peso - úlceras bucales y calenturas (estomatitis)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - kløe, tørr hud, flassing, neglforandringer (hudreaksjoner) - oppkast - feber eller høy temperatur (pyreksi) - vektreduksjon
Spanish: La incidencia de VTEs mortales fue similar entre los brazos (0,2%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale venøse tromboemboliske hendelser var omtrent den samme i behandlingsarmene (0,2 %).
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, el estado hepático (de acuerdo a la evaluación de alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa y bilirrubina total) no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde leverstatusen (vurdert med alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til necitumumab.
Spanish: Este medicamento se administra vía perfusión intravenosa (en una vena) por goteo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis intravenøst (inn i en vene) via et drypp.
Spanish: Se notificaron reacciones graves relacionadas con la perfusión en el 0,4 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble rapportert hos 0,4 % av pasientene.
Spanish: Tienen que utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon skal brukes under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om hvilken prevensjon som er best for deg.
Spanish: Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om necitumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E331) Ácido cítrico anhidro (E330) Cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumklorid
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con necitumumab en animales para evaluar el potencial carcinogénico o su potencial para afectar a la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å teste om necitumumab er potensielt karsinogent eller potensielt kan redusere fertiliteten.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæsken skal være klar til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Spanish: Portrazza se administra junto con un tratamiento de hasta 6 ciclos de quimioterapia a base de gemcitabina y cisplatino seguido de Portrazza como agente único en pacientes cuya enfermedad no ha progresado, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert kjemoterapi i opptil 6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter hvor sykdommen ikke har progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Spanish: Los coágulos de la sangre pueden también dar lugar al bloqueo de los vasos sanguíneos del pulmón.
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan også føre til blokkering av en blodåre i lungene.
Spanish: No se debe administrar necitumumab a pacientes con múltiples factores de riesgo de enfermedades tromboembólicas salvo que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Norwegian Bokmål: Necitumumab bør ikke administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelene ikke oppveier risikoene for pasienten.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 800 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 800 mg/50 ml
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en 4 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse bivirkningene er alvorlige hos ca. 4 av 100 pasienter.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad.
Spanish: parte superior del pecho y espalda, pero pueden afectar a cualquier parte del cuerpo.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con necitumumab.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med necitumumab.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
Norwegian Bokmål: Kontrollert natriumdiett
Spanish: Si tiene una reacción grave relacionada con la perfusión, puede que su médico recomiende ajustar la dosis de Portrazza, o interrumpir el tratamiento con Portrazza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner Rådfør deg med legen din dersom du har tegn på infeksjon før du starter behandlingen.
Spanish: En pacientes que previamente tuvieron hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión de Grado 1 o 2 a Portrazza, se recomienda premedicación con un corticosteroide y un antipirético además de un antihistamínico.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd grad 1 eller 2 hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
Spanish: En base a los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la edad no tuvo impacto en la exposición a necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for necitumumab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Spanish: o La necesidad de considerar el uso de necitumumab con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av nøye vurdering av bruken av necitumumab hos pasienter med tromboemboliske hendelser i anamnesen eller eksisterende risiko for tromboemboliske hendelser.
Spanish: El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Norwegian Bokmål: Behandling med necitumumab må administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Spanish: Se notificaron enfermedades tromboembólicas venosas (VTEs) en aproximadamente el 8 % de los pacientes y principalmente fueron embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 8 % av pasientene, hovedsakelig som lungeemboli og dyp venetrombose.
Spanish: • Interrupción inmediata y permanente del tratamiento con necitumumab.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med necitumumab seponeres umiddelbart og permanent.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Desechar cualquier porción de necitumumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Norwegian Bokmål: Ubrukt necitumumab som er igjen i hetteglasset destrueres, da legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Spanish: Si tiene una reacción en la piel grave, puede que su médico recomiende ajustar la dosis de Portrazza, o interrumpir el tratamiento con Portrazza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Spanish: No se han llevado a cabo otros estudios específicos de interacciones con necitumumab en humanos.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med necitumumab er utført hos mennesker.
Spanish: Se desconoce la influencia de Portrazza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Portrazza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Portrazza son reacciones en la piel y coágulos de sangre en las venas.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene av Portrazza er hudreaksjoner og blodpropp i venene (blodårene som fører blodet tilbake til hjertet).
Spanish: En pacientes que previamente hayan sufrido hipersensibilidad de Grado 1-2 o reacción a Portrazza relacionada con la perfusión, se recomienda la administración previa de un corticoesteroide y un antipirético además de un antihistamínico.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd hypersensitivitet eller infusjonsrelaterte reaksjoner grad 1-2 med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Portrazza 800 mg concentrado estéril necitumumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Portrazza 800 mg sterilt konsentrat necitumumab
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å unngå å bli gravide ved bruk av necitumumab.
Spanish: Two-sided log-rank p-value c a Abreviaturas: IC = intervalo de confianza b Hazard ratio se expresa como tratamiento/control y se estima en base al modelo de Cox c Estratificado por el estrato aleatorizado (ECOG PS [0-1 frente a 2], y región geográfica
Norwegian Bokmål: Tosidig log-rank p-verdic a Forkortelser: KI = konfidensintervall b Hazard ratio uttrykkes som behandling/kontroll og er estimert fra Cox-modell c Stratifisert ved randomiseringsstrata (ECOG PS [0-1 versus 2] og geografisk område [NordAmerika, Europa og Australia versus Sør-Amerika, Sør-Afrika og India versus Øst-Asia])
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de primera línea con Portrazza a 800 mg más quimioterapia consistente en gemcitabina a 1.250 mg/m2 y cisplatino a 75 mg/m2 (brazo Portrazza+GC) o quimioterapia sola con gemcitabina-cisplatino (brazo GC).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta førstelinjebehandling med Portrazza 800 mg pluss gemcitabin 1250 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi