FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Maltese: Dawn affettwaw madwar pazjent wieħed minn kull 5 u ġeneralment kienu ħfief fis-severità.
Polish: 2 fiolki 2 fiolki
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Polish: 1 fiolkę 1 fiolkę
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Polish: MBq ml godz./data
Maltese: MBq ml siegħa/data
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Polish: Zalecenia dotyczące uzyskania maksymalnej wydajności znakowania izotopem: - Znakowanie radioizotopem przeprowadza się z użyciem świeżego eluatu nadtechnecjanu sodowego (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Polish: JEDNOSTEK 2.82 mg
Maltese: 2.82 mg
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Polish: Nietolerancja fruktozy
Maltese: Intolleranza għal fructose
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Polish: Obliczenia
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Polish: Wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy Azot
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego, diwodzian chlorku cyny (II), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, azot.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: (kości) wynosi 14.2 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych, szpiku kostnego, śledziony i nerek wynoszą odpowiednio 19.4 mGy, 21.7 mGy i 16.8 mGy.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Polish: Dawki pochłonięte obliczone dla kobiet i mężczyzn Narząd mSv/MBq
Maltese: Organu mSv/MBq
Polish: EU/1/09/602/001: 1 fiolka wielodawkowa produktu Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/001 kunjett wieħed ta' diversi dożi ta' Scintimun u kunjett wieħed ta' solvent għal
Polish: Po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku znajdującym się w zestawie i znakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) do wstrzykiwań powstaje klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) o pH 6,5-7,5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Polish: Instrukcja przygotowania
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Polish: NIEMCY
Maltese: Franza
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Polish: Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq.
Maltese: L-attività rakkomandata ta' technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta' bejn 400 MBq u
Polish: Diwodorofosforanu(V) sodu bezwodny Wodorofosforan(V) disodu bezwodny Sorbitol E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Maltese: Wara 1 min, iċċekkja li l-kontenut tal-kunjett ta' Scintimun ikun inħall kompletament.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Maltese: Reazzjoni allerġika, li tinkludi nefħa tal-wiċċ, ħorriqija (urtikarja)
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć 1 ml uzyskanego roztworu do fiolki produktu Scintimun (zielony aluminiowy kapsel).
Maltese: Ittrasferixxi 1 mL ta' din is-soluzzjoni b'siringa ipodermika ġo kunjett ta' Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata).
Polish: Scintimun zawiera sorbitol i sód
Maltese: Scintimun fih sorbitol u Sodju'
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Polish: Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Maltese: Scintimun fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull fjala, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, równocześnie z wprowadzeniem leku, że wszyscy lekarze z doświadczeniem w medycynie nuklearnej, którzy będą przepisywać lub podawać produkt Scintimun otrzymają bezpośredni komunikat dla wykwalifikowanego personelu medycznego zawierający informacje na temat możliwych zagrożeń związanych z tworzeniem przeciwciał ludzkich przeciw antygenom mysim (HAMA), reakcjom nadwrażliwości oraz ryzyka ostrego niedociśnienia tętniczego.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Polish: - Naczynia: odpowiednie pojemniki, np. komora do chromatografii lub kolby Erlenmeyera o pojemności 1000 ml.
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Maltese: Taħżinx il-prodott rikostitwit u radjutikkettat f'temperatura ogħla minn 25 °C.
Polish: Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy (wyrównanie pH) Azot
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Bezpośrednia chromatografia cienkowarstwowa lub bibuły chromatograficznej
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
Polish: EMA/521282/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Scintimun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Polish: Substancja czynna produktu Scintimun, bezylezomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Polish: Ilość wstrzykniętego bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Polish: Produkt zawiera substancją czynną bezylezomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Polish: Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu pacjenta przeciwciała monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Polish: W znakowanym radioizotopem produkcie Scintimun, radioaktywny składnik - technet (99m Tc) wiąże się bezylezomabem.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Scintimun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Polish: Analiza krytyczna
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Polish: CHMP nie wprowadził w nim żadnych dodatkowych zmian.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Polish: Badanie to obejmowało 52 664 kobiety (średnia wieku: 27,3) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 21/7 (n=26 332 w obu grupach) i 50 694 kobiety (średnia wieku: 27,8) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 24/4 (n=25 347 w obu grupach).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Seasonique to „doustna antykoncepcja".
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Polish: Wyraźne hamowanie wykazano również w przypadku stosowania kombinacji drospirenon 3 mg/EE 2 µg w schemacie 24/4 w porównaniu ze standardowym schematem 21/7 (Klipping, 2008), kombinacji doustnego octanu nomegestrolu/17b-estradiolu w schemacie 24/4 w porównaniu ze schematem 21/7 (Christin-Maitre, 2011) oraz kombinacji gestodenu 0,075 mg/EE 20 µg w schemacie 23-dniowym w porównaniu ze schematem 21-dniowym (Spona, 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Polish: W przypadku badania PSE-302 zaobserwowano porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu zarówno z grupy przyjmującej produkt Seasonique (51,6%), jak i z grupy, której podawano produkt porównawczy (49,5%).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Polish: Częstość występowania ciąży w ciągu jednego roku była istotnie statystycznie mniejsza w przypadku stosowania schematu 84/7 w porównaniu ze schematem 21/7 (odpowiednio 4,4% i 7,3%; p<0,0001) i schematem 24/4 (odpowiednio 4,4% i 6,9%, p<0,0001).
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Polish: Skuteczność środka antykoncepcyjnego
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Polish: Seasonique jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym o 91-dniowym schemacie rozszerzonym, który jest preparatem złożonym zawierającym stałą dawkę 150 µg lewonorgestrelu i 30 µg etynyloestradiolu do stosowania przez 84 dni, a następnie 10 µg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych do stosowania przez 7 dni.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Polish: W badaniu PSE 302 porównano schemat krwawienia w przypadku stosowania produktu Seasonique ze standardowym schematem cyklu 21/7 dni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg EE, 7-dniowy HFI).
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Polish: Ta dobrana post-hoc metoda pozwoliła ledwie uzyskać wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zgodną z wytycznymi CHMP dotyczącymi badań klinicznych z zastosowaniem steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) dokładność, i to po zastosowaniu odpowiedniej symulacji wykonanej metodą bootstrap, uzyskując estymację punktową 0,76 i 95-procentowy przedział ufności (0,0-1,76).
Maltese: B'dan il-metodu, magħżul post-hoc, preċiżjoni xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti għal metodi ta' kontraċezzjoni ormonali fil-Linji Gwida tas-CHMP fuq Investigazzjoni Klinika ta' kontraċettivi bl-isterojdi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) tintlaħaq bl-eżatt (jiddependi fuq is-simulazzjoni bootstrap speċifika) bi stima tal-punt ta' 0.76 u 95 % CI ta' (0.0 - 1.76).
Polish: Wydzielanie hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu oraz inhibiny B było skuteczniej hamowane w przypadku, gdy HFI został skrócony z 7 dni do 3 lub 4 dni na każdy 28-dniowy cykl leczenia (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Polish: Ze względu na niewielką zawartość estrogenu produkt należy do tak zwanych niskodawkowych doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC).
Maltese: Minħabba l-kontenut baxx ta' estroġenu, il-preparazzjoni tappartjeni għall-hekk imsejħa kontraċettivi orali kkombinati b'doża baxxa (COCs - combined oral contraceptives).
Polish: Dane z badania farmakodynamicznego wykazały, że skuteczność produktu Seasonique w hamowaniu aktywności jajników mieści się w przedziale skuteczności zaobserwowanej w przypadku innych zatwierdzonych dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.
Polish: Kombinacja hormonalna LNG 150 µg/EE 30 µg jest zatwierdzona w UE jako metoda antykoncepcji od ponad 35 lat i jej skuteczność została dobrze udokumentowana.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do grupy roboczej ds. biostatystyki (ang. Biostatistics Working Party, BSWP), prosząc o sprawdzenie poprawności tej metody w omawianym przypadku.
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
Polish: Dane spoza obszaru UE zebrane w okresie od uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 2006 r. do grudnia 2013 r. wskazują, że przy szacowanym narażeniu wynoszącym 385 901 kobietolat zgłoszono tylko 10 ciąż, skutkując zgłaszaną częstością występowania ciąży o wartości 0,0026%.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził nieporównawcze badanie farmakodynamiczne (PD) DR-105-101 w czasie trwania jednego rozszerzonego cyklu 91-dniowego (84 dni LNG/EE, a następnie 7 dni EE).
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju farmakodinamiku (FD) DR-105-101 waqt ċiklu estiż ta' 91 jum (84 jum ta' LNG/EE, segwit minn 7 ijiem ta' EE biss).
Polish: Opublikowane badanie obejmujące 3 różne grupy stosowania COC wykazało, że u kobiet leczonych w stałym 28-dniowym schemacie wystąpiło wyraźniejsze hamowanie rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z kobietami przyjmującymi suplement w postaci 10 µg EE przez 5 dni lub poddanymi 7-dniowemu HFI (Schlaff, 2004).
Maltese: Studju ppubblikat bi 3 fergħat ta' kontraċettivi orali kombinati (KOKs) differenti, irrapporta li nisa kkurati b'kors kontinwu ta' 28 jum kellhom soppressjoni follikulari aktar evidenti minn nisa li jew kienu ssupplimentati b'5 ijiem ta' 10 µg EE jew kellhom HFI ta' 7 ijiem (Schlaff, 2004).
Polish: Istotną statystycznie większą częstość występowania ciąży w czasie stosowania schematów 21/7 i 24/4 w porównaniu ze schematem 84/7 (p<0,0001) zaobserwowano w kohortach 2- i 3-letnich (Howard i wsp., 2014).
Maltese: Rati ta' tqala ferm għola bil-korsijiet 21/7 u 24/4 meta mqabbel mal-kors 84/7 (p<0.0001) dehru wkoll fil-gruppi ta' sentejn jew 3 (Howard, 2014).
Polish: Jednakże pomimo wspomnianych ograniczeń publikacja ta przynajmniej nie potwierdza obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej związanej ze stosowaniem schematu 84/7.
Maltese: Minkejja dawn il-limitazzjonijiet, il-pubblikazzjoni ma tappoġġjax effikaċja ta' kontraċezzjoni mnaqqsa assoċjata mal-kors ta' 84/7.
Polish: Inne opublikowane badanie farmakodynamiczne wykazało większą skuteczność stałego schematu stosowania COC (lewonorgestrel/EE i norgestymat/EE) w hamowaniu rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z tym samym schematem dawkowania COC z zastosowaniem 7-dniowych HFI co miesiąc (Birtch, 2006).
Maltese: Studju farmakodinamiku ieħor ippubblikat irrapporta li kors kontinwu ta' KOK b'Levonorgestrel/EE u norgestimate/EE jirriżulta fi trażżin follikolari iktar effettiv mill-istess kors ta' dożaġġ ta' KOK b'HFI ta' 7
Polish: Schemat krwawień
Maltese: Fl-istudju pivotali
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-UE Isem inventat
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Polish: Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Polish: HBeAg-ujemny (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari*
Polish: ≥3 log10 kopii/ml
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
Polish: HBeAg-dodatni (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Polish: Badanie NV-02B-015
Maltese: NV-02B-015
Polish: 600 mg (30 ml) raz na dobę 600 mg raz na dobę 400 mg (20 ml) raz na dobę 600 mg raz co 48 godzin
Maltese: 600 mg (30 ml) darba kuljum 600 mg darba kuljum 400 mg (20 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 48 siegħa
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Sacharyna sodowa Aromat marakujowy Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
Polish: HBeAg-dodatni: n = 443 i 444, HBeAg-ujemny: n = 219 i 219, zarówno dla grupy odpowiednio telbiwudyny jak i lamiwudyny.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Polish: Badanie NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Jak stosować lek Sebivo
Maltese: Mediċini oħra u Sebivo
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
Polish: Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
Polish: n = 432 i 442, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
Maltese: n = 432 u 442, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Polish: Zaburzenia ciężkie (<30) (n = 6) 200 mg
Maltese: Severa (<30) (n = 6) 200 mg
Polish: PCR Assay firmy Roche (dolna granica oznaczalności ≤300 kopii/ml).
Maltese: PCR Assay (L-anqas li jista' jaqra ≤300 kopji/ml).