FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se teve anteriormente ou tem evidências de pneumonite intersticial (edema pulmonar que provoca tosse e dificuldade em respirar) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento do tecido pulmonar acompanhado de dificuldade em respirar).
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują objawy śródmiąższowego zapalenia płuc (obrzęk płuc powodujący kaszel i trudności w oddychaniu) lub zwłóknienia płuc (zmiany bliznowate i zgrubienia w tkance płucnej prowadzące do trudności w oddychaniu).
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antineoplásica.
Polish: Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Não foram observados efeitos antitumorais de panitumumab em xenoenxertos tumorais humanos sem expressão de EGFR.
Polish: Panitumumab nie wykazywał aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR.
Portuguese: • reação cutânea grave com formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica);
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze (toksyczna nekroliza naskórka);
Portuguese: Se desenvolver infeção grave ou febre como resultado de reações na pele, o seu médico pode parar o seu tratamento com Vectibix.
Polish: Jeśli w wyniku reakcji skórnych wystąpi ciężkie zakażenie lub gorączka lekarz może zakończyć podawanie leku Vectibix.
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal recombinante, totalmente humano, que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao EGFR humano.
Polish: Panitumumab jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z ludzkim EGFR.
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo efeitos sobre as unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores do EGFR, sabe-se estarem associadas aos efeitos farmacológicos da terapia.
Polish: Reakcje dermatologiczne (w tym działania w obrębie paznokci) obserwowane u pacjentów leczonych produktem Vectibix lub innymi inhibitorami EGFR są związane z farmakologicznym wpływem leczenia.
Portuguese: Também, secura da pele, fissuras (rachas na pele) nos dedos das mãos ou dos pés, infeção ou inflamação das unhas (paroníquia) têm sido notificadas.
Polish: Ponadto, zgłaszano suchość skóry, pękanie skóry na palcach rąk lub stóp, infekcje lub zapalenia łożyska paznokci u rąk lub stóp (zanokcica).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Em doentes com história de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar, os benefícios do tratamento com panitumumab versus o risco de complicações pulmonares devem ser cuidadosamente considerados.
Polish: U pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc w wywiadzie należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z terapii panitumumabem oraz ryzyko wystąpienia powikłań płucnych.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Continuar a perfusão a 80% da dose original
Polish: Kontynuacja infuzji 80% dawki początkowej
Portuguese: Os doentes com história ou evidência de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar foram excluídos dos estudos clínicos.
Polish: Pacjenci z rozpoznanym lub obecnym w wywiadzie śródmiąższowym zapaleniem płuc albo zwłóknieniem płuc, zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo notificações raras com um resultado final fatal.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym rzadko zgłoszenia dotyczące przypadków zakończonych zgonem.
Portuguese: No caso de se diagnosticar ILD, deve descontinuar-se permanentemente Vectibix e o doente deve ser tratado de forma adequada.
Polish: W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc, produkt Vectibix należy na stałe odstawić, a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki wystąpienia martwicy skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico se usa lentes de contacto e/ou tem algum historial de problemas oculares tais como olho seco grave, inflamação da parte da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da frente do olho.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu soczewek kontaktowych i (lub) o występujących w przeszłości problemach z oczami, takich jak suche oko, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenie przedniej części oka.
Portuguese: Os doentes com reações dermatológicas graves ou toxicidade nos tecidos moles ou que desenvolvam agravamento das reações enquanto estão a receber Vectibix devem ser monitorizados para verificar se há desenvolvimento de sequelas inflamatórias (incluindo celulite e fasciite necrotizante), ou infeciosas e deve iniciar-se imediatamente um tratamento apropriado.
Polish: Pacjenci, u których występują ciężkie reakcje skórne lub objawy toksyczności tkanek miękkich, lub reakcje nasilające się podczas stosowania produktu Vectibix, powinni być monitorowani w celu wykrycia powikłań zapalnych lub zakażeń (w tym zapalenia tkanki łącznej i martwiczego zapalenia powięzi), a w razie konieczności natychmiast poddani odpowiedniemu leczeniu.
Portuguese: Exposição prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele.
Polish: Wysypkę może zaostrzyć przedłużone narażenie na promieniowanie słoneczne.
Portuguese: Vectibix em combinação com quimioterapia com irinotecano, bólus de 5-fluorouracilo e leucovorina (IFL)
Polish: Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii zawierającym irynotekan, 5-fluorouracyl (w bolusie) i leukoworynę (IFL)
Portuguese: Aquando da progressão da doença, os doentes em BSC foram elegíveis para cruzamento para um estudo associado e receberam Vectibix numa dose de 6 mg/kg administrada uma vez de duas em duas semanas.
Polish: W momencie wykrycia progresji choroby pacjenci z grupy przyjmującej tylko NTW mieli możliwość przejścia do towarzyszącego badania i otrzymywania produktu Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka.
Portuguese: 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Polish: 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança a Em doentes que mudaram para panitumumab após progressão em tratamento apenas com BSC (IC 95%)
Polish: CI = przedział ufności a Tylko u pacjentów, których przestawiono na panitumumab po wystąpieniu progresji w trakcie leczenia NTW (najlepsza terapia wspomagająca) (95% CI)
Portuguese: Estas reações estão relacionadas com os efeitos farmacológicos de Vectibix, e a maioria são de natureza ligeira a moderada, com 23% grave (grau 3 NCI-CTC) e < 1% colocam a vida em risco (grau 4 NCI-CTC).
Polish: Reakcje te są związane z farmakologicznym działaniem produktu Vectibix i na ogół mają postać łagodną do umiarkowanej; 23% reakcji stanowią reakcje ciężkie (stopnia 3. wg skali NCI-CTC), a < 1% to reakcje zagrażające życiu (stopnia 4. wg skali NCI-CTC).
Portuguese: Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco de vidro para injetáveis.
Polish: Vectibix jest bezbarwnym roztworem pakowanym w fiolki ze szkła, w którym mogą się znajdować widoczne cząstki.
Portuguese: Os objetivos secundários incluem a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS i odsetek obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate - ORR).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 de modo a receberem Vectibix numa dose de 6 mg/kg, administrado uma vez de duas em duas semanas, além da prestação dos melhores cuidados de suporte (não incluindo quimioterapia) (BSC) ou em BSC apenas.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. co dwa tygodnie i najlepszą terapię wspomagającą (z wyłączeniem chemioterapii) (NTW) lub do grupy przyjmującej tylko NTW.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem os ajustes da dose nos idosos.
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Ao longo de todos os ensaios clínicos, ocorreram reações cutâneas em aproximadamente 94% dos doentes a receber Vectibix em monoterapia ou em combinação com quimioterapia (n = 2.224).
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych reakcje skórne występowały u około 94% pacjentów przyjmujących produkt Vectibix w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224).
Portuguese: • baixo número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia); valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia); aumento da glicose no sangue (hiperglicemia);
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia); zwiększony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia);
Portuguese: Como a IgG humana é secretada para o leite materno, panitumumab poderá também sê-lo.
Polish: Ze względu na fakt, że ludzka immunoglobulina IgG jest wydzielana do mleka kobiet karmiących, istnieje możliwość, że panitumumab także podlega wydzielaniu z mlekiem matki.
Portuguese: Foi também observada uma tendência para o decréscimo da sobrevivência com panitumumab no coorte de irinotecano independentemente do estado de KRAS mutado.
Polish: Po podaniu panitumumabu obserwowano również tendencję świadczącą o skróceniu czasu przeżycia w grupie pacjentów otrzymujących irynotekan, niezależnie od statusu mutacji genu KRAS.
Portuguese: Doentes com estado funcional 2 na escala do ECOG tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia
Polish: Pacjenci ze sprawnością stopnia 2. w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) leczeni produktem Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Portuguese: Afeções oculares
Polish: Podrażnienia oka
Portuguese: Foi observada uma elevada incidência de diarreia grave quando panitumumab foi administrado concomitantemente com IFL (ver secção 4.4) e foi observado um aumento da toxicidade e das mortes, quando panitumumab foi combinado com bevacizumab e quimioterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Po podaniu panitumumabu w skojarzeniu ze schematem IFL obserwowano częste występowanie ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4), natomiast gdy panitumumab podawano w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią obserwowano zwiększoną toksyczność i liczbę zgonów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Combinação em primeira linha com FOLFOX
Polish: Pierwszy rzut leczenia w skojarzeniu z FOLFOX
Portuguese: Estudou-se a eficácia de Vectibix em monoterapia em doentes com cancro colo-retal metastizado (CCRm) com progressão da doença, durante ou após quimioterapia prévia, em ensaios abertos de braço único (585 doentes) e em dois ensaios aleatorizados controlados versus o melhor cuidado de suporte (463 doentes) e versus cetuximab (1.010 doentes).
Polish: Skuteczność produktu Vectibix w monoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) wykazujących progresję choroby w czasie lub po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii obserwowano w toku otwartych badań bez grupy kontrolnej (585 pacjentów) i w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych w porównaniu z najlepszą terapią wspomagającą (463 pacjentów) i w porównaniu z cetuksymabem (1010 pacjentów).
Portuguese: Estes acontecimentos consistiram predominantemente em erupção cutânea e dermatite acneiforme e foram na sua maioria ligeiros a moderados em termos de gravidade.
Polish: Do zdarzeń tych należały głównie wysypka i trądzikopodobne zapalenie skóry, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Portuguese: Doentes com história de reações de hipersensibilidade graves, ou que coloquem a vida em risco, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Polish: Vectibix jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Continuar a perfusão a 60% da dose original
Polish: Kontynuacja infuzji 60% dawki początkowej
Portuguese: Em doentes tratados com Vectibix na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych produktem Vectibix zgłaszano rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Portuguese: Para os doentes cujo soro testado foi positivo em qualquer um dos imunoensaios de avaliação, foi efetuada uma análise biológica in vitro para detetar anticorpos neutralizantes.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania surowicy, w którymkolwiek z przesiewowych testów immunologicznych wykonano badania biologiczne in vitro w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
Polish: U 0,3% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym obserwowano wystąpienie innych niż ciężkie przypadków zapalenia rogówki.
Portuguese: Taxa de resposta (avaliada pelo investigador)a (IC 95%)
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie (ocena badacza) a (95% CI)
Portuguese: Distúrbios eletrolíticos
Polish: Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Portuguese: • coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
Polish: • niebieski kolor skóry i błon śluzowych (sinica);
Portuguese: Vectibix é utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro.
Polish: Vectibix stosowany jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: 4 Queratite ulcerativa, necrose cutânea, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são RAM descritas para panitumumab, as quais foram notificadas em ambiente pós-comercialização.
Polish: 4 Wrzodziejące zapalenie rogówki, martwica skóry, Zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka są działaniami niepożądanymi związanymi z panitumumabem, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Portuguese: O seu médico pode decidir tratar a erupção na pele, ajustar a dose ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.
Polish: Lekarz może zadecydować o leczeniu wysypki, dostosowaniu dawki lub przerwaniu podawania leku Vectibix.
Portuguese: Num ensaio clínico um doente com carcinoma pavimento-celular metastizado da cabeça e pescoço tratado com Vectibix desenvolveu um angiedema fatal.
Polish: U jednego pacjenta ze wznową raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami, leczonego produktem Vectibix w ramach badania klinicznego wystąpił obrzęk naczynioruchowy zakończony zgonem.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite, tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um especialista de oftalmologia.
Polish: Pacjenci z objawami wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak ostra postać lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu lub zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.
Portuguese: Antes da perfusão, Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração final que não deve exceder os 10 mg/ml (para instruções de preparação ver secção 6.6).
Polish: Przed infuzją Vectibix należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak, aby ostateczne stężenie leku nie było większe niż 10 mg/ml (instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6).
Portuguese: No entanto, um número superior de acontecimentos adversos graves foi notificado em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI (45% versus 32%) ou com FOLFOX (52% versus 37%) comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.4).
Polish: Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI (45% vs 32%) lub FOLFOX (52% vs 37%) niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vectibix em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro colo-retal (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vectibix we wszystkich podgrupach wiekowych dzieci i młodzieży z rakiem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Vectibix em combinação com bevacizumab e regimes de quimioterapia
Polish: Vectibix w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematami chemioterapeutycznymi
Portuguese: Não utilize dispositivos sem agulha (p. ex., adaptadores de frascos) para retirar o conteúdo do frasco para injetáveis.
Polish: Nie należy używać wyrobów medycznych bezigłowych (np. łącznika fiolki) w celu opróżnienia zawartości fiolki.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 19,4 (IC 95%: 18,4; 20,8) e 24,5 (IC 95%: 20,4; 24,5) no braço com panitumumab e sem panitumumab.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniosła odpowiednio 19,4 (95% CI: 18,4; 20,8) oraz 24,5 (95% CI: 20,4; 24,5).
Portuguese: Se teve alguns destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Portuguese: • Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab.
Polish: • Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Portuguese: A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez de duas em duas semanas.
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix to 6 mg/kg mc. (miligramy na kilogram masy ciała) podawane raz na dwa tygodnie.
Portuguese: Em combinação com quimioterapia com irinotecano ou oxaliplatina:
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie lub oksaliplatynie:
Portuguese: Para abordagem clínica das reações cutâneas, incluindo recomendações de ajuste de dose, ver secção 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, m.in. zalecenia dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos sobre a farmacocinética de panitumumab em doentes com compromisso renal ou hepático.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających farmakokinetykę panitumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que use um creme hidratante, um protetor solar (FPS > 15), um creme esteroide para aplicação na pele, e/ou antibióticos orais que poderão ajudar no tratamento das toxicidades da pele que podem estar associadas à utilização de Vectibix.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie preparatów nawilżających, produktów zawierających filtry ochronne (SPF > 15), miejscowych steroidów i (lub) antybiotyków doustnych, które mogą pomóc w leczeniu szkodliwych działań na skórę związanych ze stosowaniem leku Vectibix.
Portuguese: Continuar a perfusão a 100% da dose original
Polish: Kontynuacja infuzji 100% dawki początkowej
Portuguese: Reação anafilática2
Polish: Reakcja anafilaktyczna2
Portuguese: Também se recomenda que os doentes que tenham erupção cutânea/toxicidades dermatológicas utilizem protetor solar e chapéu e que limitem a exposição ao sol, pois a luz solar pode exacerbar qualquer reação cutânea que possa ocorrer.
Polish: Zaleca się również, aby pacjenci, u których występuje wysypka i (lub) objawy toksyczności skórnej stosowali preparaty z filtrem ochronnym, nosili nakrycia głowy i ograniczali ekspozycję na działanie promieni słonecznych, ponieważ mogą one zaostrzać zmiany skórne.
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência.
Polish: Vectibix należy podawać w formie infuzji dożylnej przy pomocy pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra, przez dojście obwodowe lub cewnik stały.
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais do RAS na população KRAS não mutado exão 2 foi aproximadamente de 16%.
Polish: Dodatkowa mutacja genu RAS w populacji z niezmutowanym (typ dziki) eksonem 2. genu KRAS występowała w około 16% próbek.
Portuguese: Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da pele que pode tornar-se grave.
Polish: Niekiedy wysypce towarzyszą zaczerwienienie, swędzenie oraz łuszczenie skóry, które mogą mieć ciężki przebieg.
Portuguese: BSC (n = 119)
Polish: NTW (n = 119)
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica4
Polish: Toksyczna nekroliza naskórka4
Portuguese: Em estudos clínicos em monoterapia e em combinação no CCRm (n = 2.224), as reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após qualquer perfusão) que podem incluir sintomas/sinais tais como arrepios, febre ou dispneia, foram notificados em aproximadamente 5% dos doentes tratados com Vectibix, dos quais 1% foram graves (NCI-CTC grau 3 e grau 4).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących mCRC leczonego za pomocą monoterapii lub terapii skojarzonej (n = 2224) reakcje związane z infuzją (występujące do 24 godzin po podaniu) obejmujące objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak dreszcze, gorączka lub duszność były zgłaszane u około 5% pacjentów otrzymujących Vectibix, z czego 1% stanowiły reakcje ciężkie (stopnia 3. i 4. wg skali NCI-CTC).
Portuguese: À terceira ocorrência
Polish: Trzecie wystąpienie
Portuguese: Panitumumab pode ter impacto na capacidade da mulher engravidar.
Polish: Panitumumab może wpływać na płodność u kobiet.
Portuguese: Regulação da dose
Polish: Dostosowanie dawki
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (6 mg/kg administrados uma vez de 2 em 2 semanas, na forma de uma perfusão de 1 hora), as concentrações de panitumumab atingiram valores de estado estacionário à terceira perfusão com concentrações máximas (± Desvio Padrão [DP]) e mínimas de 213 ± 59 e 39 ± 14 mcg/ml, respetivamente.
Polish: w postaci jednogodzinnej infuzji) stężenia panitumumabu osiągały stan stacjonarny do trzeciej infuzji ze średnimi (± SD) stężeniami maksymalnym i minimalnym wynoszącymi odpowiednio 213 ± 59 mcg/ml i 39 ± 14 mcg/ml.
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo bevacizumab (ver secções 4.5 e 5.1).
Polish: Produktu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu ze schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab (patrz punkty 4.5 i 5.1).