FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli priporočene ukrepe za preprečitev reakcij, povezanih z infuzijo, kot je opisano v poglavju 4.2, je to zmanjšalo incidenco reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj.
Croatian: U bolesnika u kojih su provedene preporučene mjere za sprječavanje reakcija na infuziju na način opisan u dijelu 4.2, primijećena je smanjena incidencija reakcija na infuziju svih stupnjeva.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti okularna hiperemija
Croatian: Poremećaji oka često očna hiperemija
Slovenian: Premedikacijo med nadaljnjimi infundiranji in drugo premedikacijo je treba uporabiti, kot je opisano spodaj.
Croatian: Premedikaciju prije sljedećih infuzija i ostalu premedikaciju treba primjenjivati na način opisan u nastavku.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni v analizi post hoc so skladni s primarno analizo; pomen preživetja brez napredovanja bolezni je nespremenjen in varnostni profil skladen s primarno analizo.
Croatian: Rezultati za PFS iz post-hoc analize u skladu su s primarnom analizom i njihova se značajnost nije promijenila, a sigurnosni profil u skladu je s primarnom analizom.
Slovenian: V celoti so 781 bolnikov v razmerju 2 : 2 : 1 randomizirali na prejemanje kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila, kombinacije rituksimaba in klorambucila ali samega klorambucila.
Croatian: Ukupno je 781 bolesnik randomiziran u omjeru 2:2:1 za primanje lijeka Gazyvaro i klorambucila, rituksimaba i klorambucila ili samo klorambucila.
Slovenian: Če ste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gazyvaro imeli ponavljajoče se ali kronične okužbe, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Gazyvaro imali dugotrajne infekcije ili infekcije koje su se neprestano vraćale, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena sočasna bolezenska stanja (z uporabo meje 30 % ali več) po organskih sistemih MedDRA so bila: žilne bolezni (73 %), srčne bolezni (46 %), bolezni prebavil (38 %), presnovne in prehranske motnje (40 %), bolezni sečil (38 %), bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva (33 %).
Croatian: Najčešće prijavljene istodobne bolesti (učestalost od 30% ili više) u organskim sustavima prema MedDRA klasifikaciji bile su: krvožilni poremećaji (73%), srčani poremećaji (46%), poremećaji probavnog sustava (38%), poremećaji metabolizma i prehrane (40%), poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (38%), poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (33%).
Slovenian: anemija (majhno število rdečih krvnih celic) majhno število vseh vrst belih krvnih celic (skupaj) majhno število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) majhno število trombocitov (vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
Croatian: · promjene u krvnoj slici: - anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) - niske razine svih vrsta bijelih krvnih stanica (zajedno) - niske razine neutrofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) - niske razine trombocita (vrste krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede trombocitopenije, zlasti v prvem ciklu; izvajati je treba redne laboratorijske preiskave krvne slike, dokler dogodek ne mine, pri hudi ali življenje ogrožajoči trombocitopeniji pa je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Croatian: Bolesnike je potrebno strogo nadzirati zbog moguće pojave trombocitopenije, osobito tijekom prvog ciklusa; potrebno je redovito provoditi laboratorijske pretrage do normalizacije broja trombocita, a u slučajevima teške ili po život opasne trombocitopenije dolazi u obzir odgoda primjene doze.
Slovenian: V poštev pride tudi prenehanje ali zmanjšanje morebitne sočasne kemoterapije ali imunosupresivnega zdravljenja.
Croatian: Dolazi također u obzir obustaviti primjenu ili smanjiti dozu svih konkomitantnih kemoterapijskih ili imunosupresivnih lijekova.
Slovenian: V preglednici 6 so navedene najvišje incidence neželenih učinkov (vseh stopenj in stopenj 3-5), ki so jih poročali v kateri koli od treh študij.
Croatian: Incidencije prikazane u Tablici 6 (svi stupnjevi i 3. - 5. stupanj) predstavljaju najviše incidencije svake pojedine nuspojave zabilježene u bilo kojem od navedena tri ispitivanja.
Slovenian: Stratifikacijski dejavnik v študiji je bila tudi folikularna bolezen v primerjavi z nefolikularno, vendar ta dejavnik ne pride v poštev za analizo podskupin bolnikov s folikularnim limfomom.
Croatian: Folikularni versus nefolikularni limfom također je bio stratifikacijski čimbenik u ispitivanju, ali taj čimbenik nije primjenjiv na analizu podskupine bolesnika s FL-om.
Slovenian: Zato ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zdravili, ki se presnavljajo s temi encimskimi sistemi.
Croatian: Stoga se ne očekuje farmakokinetička interakcija s lijekovima za koje se zna da ih metaboliziraju spomenuti enzimski sustavi.
Slovenian: V živalskih modelih obinutuzumab močno zmanjša število celic B in deluje protitumorsko.
Croatian: U životinjskim modelima obinutuzumab posreduje u snažnoj depleciji B-stanica i protutumorskoj djelotvornosti.
Slovenian: faringitis, okužba pljuč, gripa,
Croatian: plućna infekcija, gripa,
Slovenian: Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. cikla) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. cikla) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji prvu dozu (1. dan 1. ciklusa) primaju podijeljenu tijekom dva dana, brzinu infuzije primijenjene 1. dan moguće je nakon 1 sata ponovno povećati do 25 mg/h, ali ne više od toga.
Slovenian: Med odmerki je treba ohranjati načrtovani terapevtski interval za zdravilo Gazyvaro.
Croatian: Potrebno je održavati planirani interval liječenja između pojedinih doza lijeka Gazyvaro.
Slovenian: Čas do novega antilevkemičnega zdravljenja
Croatian: Vrijeme do nove terapije protiv leukemije
Slovenian: Študija sposobnosti razmnoževanja na opicah cynomolgus ni pokazala znakov embriofetalne toksičnosti ali teratogenih učinkov, ugotovila pa je popolno odsotnost (zmanjšanje števila) limfocitov B pri potomstvu.
Croatian: Istraživanje učinka lijeka na reprodukciju makaki majmuna nije ukazalo na embriofetalnu toksičnost niti teratogene učinke, ali je dovelo do potpune deplecije B limfocita u mladunčadi.
Slovenian: Celotna incidenca krvavitev je bila v skupini z zdravilom Gazyvaro podobna kot v skupini z rituksimabom.
Croatian: Ukupna incidencija događaja krvarenja bila je slična u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i u skupini liječenoj rituksimabom.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Med intravenskim infundiranjem zdravila Gazyvaro se lahko pojavi hipotenzija.
Croatian: Tijekom intravenskih infuzija lijeka Gazyvaro može se pojaviti hipotenzija.
Slovenian: Pogosti so motorični simptomi s prizadetostjo kortikospinalnega trakta (npr. mišična šibkost, paraliza in senzorične motnje), senzorične nepravilnosti, cerebelarni simptomi in izpadi vidnega polja.
Croatian: Česti su motorički simptomi koji se odnose na kortikospinalni put (npr. mišićna slabost, paraliza i osjetilne smetnje), osjetilni poremećaji, cerebelarni simptomi i ispadi vidnog polja.
Slovenian: Število celic B se je pri potomstvu normaliziralo in imunološko delovanje obnovilo v 6 mesecih po rojstvu.
Croatian: U mladunčadi se broj B stanica normalizirao, a imunološka funkcija ponovno uspostavila unutar 6 mjeseci nakon okota.
Slovenian: • boleče mišice in kosti v prsnem košu
Croatian: · bol u mišićima i kostima u prsnom košu
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija§, trombocitopenija, anemija, levkopenija nevtropenija, trombocitopenija pogosti bolečina v bezgavki anemija, levkopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija§, trombocitopenija, anemija, leukopenija neutropenija, trombocitopenija često bol u limfnom čvoru anemija, leukopenija
Slovenian: Toda vsakotedenska uporaba od 20. postkoitalnega dne do poroda je pri opičjih mladičih povzročila popolno odsotnost celic B ob tedenskih intravenskih odmerkih obinutuzumaba od 25 do 50 mg/kg (to je od 2- do 5-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi Cmax in AUC).
Croatian: 20. dana nakon parenja do okota dovela je do potpune deplecije B stanica u mladunčadi majmuna kada je obinutuzumab primjenjivan u tjednim intravenskim dozama od 25 i 50 mg/kg (izloženost 2-5 puta veća od kliničke izloženosti na temelju Cmax i AUC-a).
Slovenian: Ovrednotenje PML vključuje (a ni omejeno na) posvet z nevrologom, magnetnoresonančno slikanje možganov in lumbalno punkcijo (testiranje cerebrospinalnega likvorja na DNK virusa John Cunningham).
Croatian: Procjena PML-a uključuje, između ostaloga, konzultaciju s neurologom, oslikavanje mozga magnetskom rezonancijom (MR) i lumbalnu punkciju (testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost DNK John Cunningham virusa).
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Croatian: Za zbrinjavanje reakcija na infuziju vidjeti dio 4.2 'Doziranje i način primjene'.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so poročali o hudi in življenje ogrožajoči nevtropeniji, vključno s febrilno nevtropenijo.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro prijavljena je teška i po život opasna neutropenija, uključujući febrilnu neutropeniju.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gazyvaro Zdravilo Gazyvaro bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Croatian: Gazyvaro će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Slovenian: Vsaj 30 minut pred infundiranjem zdravila Gazyvaro
Croatian: Najmanje 30 minuta prije infuzije lijeka Gazyvaro
Slovenian: Premedikacija s kortikosteroidom je v prvem ciklu za bolnike s FL priporočljiva, za bolnike s KLL pa obvezna (glejte preglednico 1).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidima preporučuje se za bolesnike s FL-om, a obavezna je za bolesnike s KLL-om u prvom ciklusu liječenja (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem ali po njem je treba infundiranje prekiniti in zdravljenje trajno končati.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti.
Slovenian: Mediani čas opazovanja za bolnike s folikularnim limfomom je bil 24,1 meseca; 48 bolnikov (28,1 %) iz skupine, ki je prejemala bendamustin, in 30 bolnikov (18,3 %) iz skupine, ki je prejemala G + B, je umrlo.
Croatian: Tijekom medijana vremena promatranja bolesnika s FL-om od 24,1 mjeseca preminulo je 48 bolesnika (28,1%) u skupini koja je primala bendamustin (B) i 30 bolesnika (18,3%) u skupini koja je primala obinutuzumab + bendamustin (G+B).
Slovenian: Zato je lahko primerjava incidence protiteles proti zdravilu Gazyvaro z incidenco protiteles proti drugim zdravilom zavajajoča.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na Gazyvaro s incidencijom protutijela na druge lijekove može dovesti do krivih zaključaka.
Slovenian: Skupno je imelo 3 % bolnikov reakcijo, povezano z infuzijo, ki je vodila k prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Croatian: Sveukupno je 3% bolesnika imalo reakciju povezanu s infuzijom koja je dovela do prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah s takojšnjim
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro prijavljene su reakcije preosjetljivosti s trenutačnim nastupom
Slovenian: 100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona.
Croatian: 100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona.
Slovenian: Izgled zdravila Gazyvaro in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Gazyvaro izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Tipičen razpored je prikazan spodaj.
Croatian: Uobičajen raspored primjene prikazan je u nastavku.
Slovenian: V primerjavi s protitelesi tipa I je za obinutuzumab, ki je protitelo tipa II, značilna močnejša neposredna indukcija celične smrti s sočasnim zmanjšanjem CDC pri ekvivalentnem odmerku.
Croatian: U usporedbi s protutijelima tipa I, obinutuzumab, koji je protutijelo tipa II, u ekvivalentnoj dozi jače inducira izravnu staničnu smrt, a istodobno smanjuje citotoksičnost ovisnu o komplementu.
Slovenian: Število celic B se je normaliziralo in imunološko delovanje se je obnovilo v 6 mesecih po porodu.
Croatian: U mladunčadi se broj B stanica normalizirao, a imunološka funkcija ponovno je uspostavljena unutar 6 mjeseci nakon okota.
Slovenian: Na podlagi vprašalnika FACT-Lym in indeksne lestvice EQ-5D, uporabljenih med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, se je zdravstvena kakovost življenja v ključni študiji na splošno ohranila; med skupinama ni bilo pomembnih razlik.
Croatian: Na temelju upitnika FACT -Lym i rezultata na ocjenskoj ljestvici iz upitnika EQ-5D tijekom razdoblja liječenja i praćenja, utvrđeno je da se kvaliteta života vezana uz zdravlje načelno održala u ključnom ispitivanju, bez značajne razlike između skupina.
Slovenian: • 4. stopnja (življenje ogrožajoče): Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati.
Croatian: · Reakcija 4. stupnja (opasna po život): infuzija se mora prekinuti, a terapija trajno obustaviti.
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje alergijske reakcije (antihistaminiki)
Croatian: · lijekove koji ublažavaju upalu (kortikosteroide) · lijekove koji ublažavaju alergijsku reakciju (antihistaminike)
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze.
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%).
Slovenian: Folikularni limfom: odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati med indukcijskim zdravljenjem, čemur sledi vzdrževalno zdravljenje
Croatian: Tablica 3 Folikularni limfom: Doza lijeka Gazyvaro koju je potrebno primijeniti tijekom uvodnog liječenja, nakon kojeg slijedi terapija održavanja
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 3. stopnje, ALI bolniki s številom limfocitov > 25 x 109/l pred naslednjim zdravljenjem
Croatian: Bolesnici s reakcijom na infuziju 3. stupnja kod prethodne infuzije ILI bolesnici s brojem limfocita > 25 x 109/l prije sljedeće primjene lijeka
Slovenian: 1. cikel
Croatian: 1. ciklus
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavljala v 1. ciklu v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Croatian: Trombocitopenija se češće javljala u 1. ciklusu u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Slovenian: • Temu indukcijskemu zdravljenju bo sledilo vzdrževalno zdravljenje - med tem časom boste v naslednjih dveh letih dobili zdravilo Gazyvaro vsaka 2 meseca, dokler vaša bolezen ne bo napredovala.
Croatian: · Nakon ovog uvodnog liječenja slijedi 'terapija održavanja' - u tom ćete razdoblju primati lijek Gazyvaro svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.
Slovenian: • Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možne reakcije, povezane z infuzijo, ali "sindrom razpada tumorja".
Croatian: · Prije svake infuzije lijeka Gazyvaro primit ćete lijekove koji će pomoći ublažiti moguće reakcije na infuziju ili takozvani 'sindrom lize tumora'.
Slovenian: Npr. 1000 mg paracetamola Npr. 50 mg difenhidramina
Croatian: 2 npr. 1000 mg acetaminofena/paracetamola npr. 50 mg difenhidramina
Slovenian: Dokončano vsaj 1 uro pred infundiranjem zdravila Gazyvaro
Croatian: Završiti primjenu najmanje 1 sat prije infuzije lijeka Gazyvaro
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 40 ml koncentrata v 50-ml viali (prozorno steklo tipa I) z zamaškom (iz butilne gume).
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Slovenian: Samo za 1. cikel KLL
Croatian: Samo KLL - 1. ciklus
Slovenian: MRD-negativnost je opredeljena kot rezultat pod 0,0001.
Croatian: Krv i koštana srž zajedno e Negativan nalaz na MRD definira se kao rezultat manji od 0,0001
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili v 1. ciklu opisane tudi krvavitve s smrtnim izidom.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro su u 1. ciklusu prijavljeni i događaji smrtonosnih krvarenja.
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba je bila pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 50-89 ml/min, n = 464) ali zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min, n = 106) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min,
Croatian: Farmakokinetika obinutuzumaba u bolesnika s blagim klirensom kreatinina [CrCl] 50-89 ml/min, n=464) ili umjerenim (CrCl 30-49 ml/min, n=106) oštećenjem funkcije bubrega bila je slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ³ 90 ml/min, n=383).
Slovenian: 1 100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona.
Croatian: 1100 mg prednizona/prednizolona ili 20 mg deksametazona ili 80 mg metilprednizolona.
Slovenian: Trombocitopenijo, ki se je pojavila med ali v 24-ih urah po končanem infundiranju (akutno trombocitopenijo), so bolj pogosto opazili v skupini bolnikov, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo, kot v primerjalni skupini.
Croatian: Trombocitopenija koja je nastupila tijekom infuzije ili unutar 24 sata od njezina završetka (akutna trombocitopenija) češće je primijećena u bolesnika u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom nego u usporednoj skupini.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z G + B, jih je 79,4 % prejelo vseh šest ciklov zdravljenja; v skupini, ki je prejemala B, je bilo takšnih 66,7 %.
Croatian: Svih šest ciklusa liječenja primilo je 79,4% bolesnika liječenih kombinacijom G+B, u usporedbi sa 66,7%
Slovenian: Sedeminpetdeset % bolnikov je prejelo bendamustin, 33 % kemoterapijo CHOP in 10 % kemoterapijo
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) bolesnika primalo je bendamustin, 33% protokol CHOP, a 10% protokol CVP.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 18 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 18 mjeseci nakon liječenja lijekom Gazyvaro.
Slovenian: Poročali so tudi o respiratornih simptomih, kot so bronhospazem, vnetje grla in žrela, sopenje in edem grla, ter o srčnih težavah, kot je atrijska fibrilacija (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Također su prijavljeni respiratorni simptomi, poput bronhospazma, nadraženosti grkljana i grla, piskanja pri disanju, edema grkljana, te srčani simptomi, poput fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Po 6. ali 8. ciklu v kombinaciji s kemoterapijo so odzivni bolniki prejeli vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro vsaka 2 meseca do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Croatian: Nakon 6. - 8. ciklusa u kombinaciji s kemoterapijom, bolesnici koji su odgovorili na liječenje primali su terapiju održavanja lijekom Gazyvaro svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili tijekom najviše 2 godine.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu ustanovljene.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov obinutuzumab pri opicah cynomolgus ni imel škodljivega vpliva na reproduktivne organe samcev in samic.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima obinutuzumab nije štetno utjecao na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Slovenian: • Učinkovina je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml na vialo; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Croatian: · Djelatna tvar je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml po bočici, što odgovara koncentraciji od 25 mg/ml prije razrjeđivanja.
Slovenian: Rituksimab + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom n = 601
Croatian: Rituksimab + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja rituksimabom N=601
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva obinutuzumaba na plodnost.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se ocijenio utjecaj obinutuzumaba na plodnost.
Slovenian: V predkliničnih študijah je obinutuzumab induciral neposredno celično smrt in je posredoval od protiteles odvisno celično citotoksičnost (antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) in od protiteles odvisno celično fagocitozo (antibody dependent cellular phagocytosis - ADCP) s privabljanjem FcɣRIII-pozitivnih imunskih efektorskih celic.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima obinutuzumab potiče izravnu staničnu smrt te posreduje u staničnoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima (engl. antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) i staničnoj fagocitozi ovisnoj o protutijelima (engl. antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP)
Slovenian: Da bi preprečili pretirano penjenje raztopine, je treba vrečko za premešanje raztopine previdno obračati.
Croatian: Da biste pomiješali otopinu, vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo prekomjerno pjenjenje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Gazyvaro vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo, kolesarjenje ali uporabo orodij ali strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Gazyvaro mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla te rada s alatima ili strojevima.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 15-29 ml/min) je malo (n = 8), zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 15-29 ml/min) su ograničeni (n=8), pa nisu moguće preporuke o doziranju.
Slovenian: V primeru, da bolnik načrtovani odmerek zdravila Gazyvaro izpusti, mu ga je treba dati čim prej; ne čakajte do naslednjega načrtovanega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne treba čekati do sljedeće planirane doze.
Slovenian: Med takšnimi so lahko:
Croatian: Oni mogu uključivati:
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (imenovana tudi PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (koja se još zove i 'PML')
Slovenian: • težave z uriniranjem, težave z zadrževanjem urina
Croatian: · poteškoće s mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila je mogoče v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pričakovati zmanjšanje števila celic B pri dojenčkih.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće, u dojenčadi se zbog farmakoloških značajki lijeka može očekivati deplecija B stanica.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 22 % stadij A po Binetu, 42 % stadij B po Binetu in 36 % stadij C po Binetu.
Croatian: Na početku liječenja je 22% bolesnika imalo bolest stadija A prema Binetovoj klasifikaciji, njih 42% imalo je bolest stadija B, a njih 36% bolest stadija C.
Slovenian: vključno s FL. Da bi zagotovili kar najbolj celovite varnostne informacije, je bila analiza neželenih učinkov, predstavljenih v nadaljevanju, izvedena na celotni študijski populaciji (tj. iNHL).
Croatian: Stoga je, kako bi se dobile najobuhvatnije informacije o sigurnosti, analiza nuspojava na lijek navedenih u nastavku provedena u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji (tj. u bolesnika s iNHL-om).
Slovenian: • Ko zdravilo Gazyvaro uporabljajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, to podaljša obdobje do poslabšanja bolezni.
Croatian: · Kada se Gazyvaro daje bolesnicima s KLL-om ili FL-om zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka, to usporava pogoršanje njihove bolesti.