FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że lek Ritemvia jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ritemvia este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Polish: Czym jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ritemvia și pentru ce se utilizează?
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Romanian: Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ritemvia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ritemvia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: W tym badaniu odnotowano poprawę w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) leczonych lekiem Ritemvia i w 90% (63 z 70 pacjentów) leczonych lekiem Rituxan.
Romanian: În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Ritemvia (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ritemvia
Romanian: Alte informații despre Ritemvia
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că au un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera- korzyści ze stosowania leku Ritemvia przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Ritemvia sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu gorączki).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
Polish: Ritemvia jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Romanian: Ritemvia este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu următoarele forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
Polish: W badaniu wykazano, że Ritemvia and MabThera w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Ritemvia i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
Romanian: Studiul a arătat că Ritemvia și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Ritemvia și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
Polish: Ritemvia (rytuksymab)
Romanian: Ritemvia (rituximab)
Polish: Substancja czynna leku Ritemvia, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Romanian: Substanța activă din Ritemvia, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów onkologicznych oraz częściej niż u 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA podczas pierwszego wlewu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA.
Polish: Dodatkowe dowody pochodziły z badań pomocniczych, w tym z jednego z udziałem 121 pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi, w którym dodanie leku Ritemvia do chemioterapii było co najmniej tak samo skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Romanian: Alte dovezi provin din studiile de susținere, dintre care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, la care adăugarea Ritemvia la tratamentul cu medicamente chimioterapice a fost cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, echivalentul din SUA al MabThera.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ritemvia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Ritemvia și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Lek Ritemvia należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Romanian: Ritemvia trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un loc în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ritemvia jest lek MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ritemvia este MabThera.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Romanian: Ritemvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ritemvia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Ritemvia se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i CLL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
Romanian: Când se leagă de CD20, rituximabul cauzează moartea celulelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC, în care celulele B au devenit canceroase.
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się lek Ritemvia, lek ten można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami).
Romanian: În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Ritemvia poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (corticosteroizi).
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA, lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge;
Polish: Lekarze przepisujący lek Ritemvia w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Romanian: Medicilor care prescriu Ritemvia pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
Polish: Z uwagi na to, że Ritemvia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Romanian: Având în vedere că Ritemvia este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Ritemvia.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ritemvia jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ritemvia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Polish: Ponadto w badaniu porównującym leki Ritemvia i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które można wykorzystać na poparcie stosowania leku w innych chorobach zapalnych takich jak GPA i MPA) wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność, a w dodatkowym badaniu dotyczącym chłoniaka grudkowego wykazano skuteczność w nowotworze.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Ritemvia cu MabThera la pacienți cu poliartrită reumatoidă (care poate susține utilizarea Ritemvia și în cazul altor afecțiuni inflamatorii, cum sunt GPA și MPA) a arătat că cele două medicamente au eficacitate similară, iar un studiu de susținere efectuat pentru limfomul folicular a demonstrat eficacitatea în tratarea cancerului.
Polish: Ponadto lek Ritemvia porównano z lekiem MabThera w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna), którym podano leki dożylnie.
Romanian: În plus, Ritemvia a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu principal care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie).
Polish: Lek Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab.
Romanian: Ritemvia conține substanța activă rituximab.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ritemvia do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Romanian: Compania care comercializează Ritemvia va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații despre necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și despre riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Ritemvia i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ritemvia și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Romanian: Ritemvia este contraindicat și la pacienții cu GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace severe.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ritemvia i MabThera udowodniono, że substancja czynna leku Ritemvia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ritemvia cu MabThera au arătat că substanța activă din Ritemvia este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje związane z wlewem i zakażenia, a w przypadku pacjentów onkologicznych - dolegliwości ze strony serca.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții și, la pacienții cu cancer, probleme cu inima.
Polish: Lek Ritemvia jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Ritemvia este un „medicament biosimilar".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ritemvia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ritemvia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin, o formă de cancer al sângelui);
Polish: Jak działa lek Ritemvia
Romanian: Cum acționează Ritemvia?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ritemvia wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ritemvia pe parcursul studiilor?
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție care trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: Jak stosować lek Ritemvia
Romanian: Cum se utilizează Ritemvia?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ritemvia poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Romanian: Studiile au arătat și că administrarea Ritemvia produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ritemvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ritemvia, citiți prospectul.
Polish: (populacja ITT)
Romanian: (Populaţie ITT)
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a
Romanian: 95,1 %b IÎ −3,2 %, 24,3 %) a
Polish: Odpowiedź EULAR
Romanian: Răspuns EULAR
Polish: (dobra/umiarkowana)
Romanian: (Bun/Moderat)
Polish: powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Romanian: suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Polish: WestEnd Office Building B torony
Romanian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Romanian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republica Coreea
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Romanian: † Rezultat la 24 săptămâni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Polish: (zespół Lyella)7
Romanian: (sindrom Lyell)7
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT)
Romanian: Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT)
Polish: Wynik†
Romanian: Rezultat†
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
Polish: Lek Ritemvia może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Romanian: Ritemvia poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Romanian: R-CHOP Valoarea p Reducerea riscului1)
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Romanian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Marea Britanie
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów 19,3
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente 19,3
Polish: Ritemvia zawiera sód
Romanian: Ritemvia conţine sodiu
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet IÎ:
Polish: Ritemvia a inne leki
Romanian: Ritemvia împreună cu alte medicamente
Polish: Ritemvia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Ritemvia este un medicament biosimilar.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych:
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial:
Polish: ORR, % CR,
Romanian: RRG, % RC,
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Ritemvia, a także miesiące po otrzymaniu leku Ritemvia.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Ritemvia sau în lunile de după tratamentul cu Ritemvia.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Ritemvia wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Romanian: Nu se ştie dacă Ritemvia afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Lek Ritemvia jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Romanian: Ritemvia vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Romanian: % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în studiul clinic 1
Polish: (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Romanian: (n = 268) sau R-FCM (n = 44), în funcţie de alegerea investigatorului.
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Romanian: • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
Polish: reakcja podobna do choroby posurowiczej
Romanian: reacţii asemănătoare bolii serului
Polish: Informacja o produkcie leczniczym Informacja dla Lekarza
Romanian: Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic
Polish: Przeżycie wolne od progresji Liczba pacjentów Współczynnik ryzyka
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP) Număr de pacienţi Raport de risc
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Ritemvia.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Ritemvia.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Romanian: La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi pentru orice cicluri ulterioare dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 109/l.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ritemvia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ritemvia la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Polish: anafilaksja, reakcja rzekomoanafilakt yczna)
Romanian: reacţie de tip anafilactic)
Polish: Wskazania inne niż onkologiczne:
Romanian: Indicațiile oncologice:
Polish: 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Polish: Stwierdzono również istotną klinicznie i statystycznie poprawę wszystkich pojedynczych komponentów oceny odpowiedzi wg kryteriów ACR (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólna ocena przez pacjenta i lekarza, punktacja oceny niepełnosprawności (HAQ), ocena bólu i stężenie CRP (mg/dl) (ang. C-Reactive Proteins).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă
Polish: Parametr skuteczności
Romanian: Parametrii de eficacitate
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Ritemvia (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Ritemvia pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczące naczyń mózgowych.
Romanian: În timpul perioadei de tratament (faza tratamentului de inducţie conţinând R-CHOP pentru cel mult opt cicluri), patru pacienţi (2 %) din grupul R-CHOP, toţi cu factori de risc cardiovascular, au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament.