FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (n=84) o vinflunina 320 mg/m
Estonian: (n=84) või vinfluniin 320 mg/m
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
Estonian: Need tüsistused võivad olla rasked ja põhjustada surma.
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 ei olnud vahendeid, et hinnata efektiivsust individuaalsetes alarühmades.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid patsiente sõltumata PD-L1 ekspresseerimisest.
Spanish: Todos los prescriptores de KEYTRUDA deben estar familiarizados con la Información para el médico y las Directrices de manejo.
Estonian: Kõik KEYTRUDA ravi määrajad peavad olema tutvunud arsti teabega ja käsitluse juhistega.
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Estonian: Patsiendi koolitusmaterjal peab sisaldama:
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
Estonian: Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: No alcanzada (0,0+, 45,6+)
Estonian: Ei saabunud (0,0+; 45,6+)
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en más de un sistema/órgano simultáneamente.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele ohutusandmetele cHL ja teiste kasvajatüüpide korral, ei oma need erinevused kliinilist tähtsust.
Spanish: • No agitar el vial.
Estonian: • Ärge loksutage viaali.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seedetrakti mulgustumise võimalikku riski.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Spanish: Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe asegurar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar otras causas.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlusel tuleb tagada piisav analüüs etioloogia kinnitamiseks või teiste põhjuste välistamiseks.
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
Estonian: Terminaalse poolväärtusaja geomeetriline keskmine väärtus (CV%) tasakaaluseisundis on 22 päeva (32%).
Spanish: Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA - Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.
Estonian: Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata - Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad son coherentes con los Criterios de Terminología Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute versión 4 (CTCAE del NCI v.4).
Estonian: Märkus: toksilisuse raskusastmed on kooskõlas Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite 4. versiooniga (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4).
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarstid.
Spanish: Conservación de KEYTRUDA Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Estonian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento de los pacientes y/o sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento e identificación precoz de las posibles reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tõsta patsientide ja/või nende hooldajate teadlikkust võimalike immuunsusega seotud kõrvaltoimete varase äratundmise/tuvastamise jaoks olulistest nähtudest ja sümptomitest.
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Estonian: Kasvaja PD-L1 staatuse hindamisel on tähtis kasutada hästi valideeritud ning kasutuskindlat meetodit, et minimeerida valenegatiivsete või valepositiivsete vastuste saamise võimalust.
Spanish: De acuerdo con la gravedad y tipo de la reacción (Grado 2 o Grado 3)
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest ja tüübist (2. raskusaste või 3. raskusaste)
Spanish: No alcanzada (1,4+, 18,2+)
Estonian: Ei saabunud (1,4+; 18,2+)
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide kohta on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
Estonian: Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse
Spanish: Se realizaron pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología en cada ciclo.
Estonian: Iga tsükli ajal tehti biokeemilisi ja hematoloogilisi laboratoorseid uuringuid.
Spanish: KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
Estonian: KEYTRUDA aitab teie immuunsüsteemil teie vähiga võidelda.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria; por lo tanto, siendo una IgG4, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Estonian: Inimese immunoglobuliinid G4 (IgG4) läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri; seetõttu, olles IgG4, võib pembrolizumab üle kanduda emalt arenevale lootele.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st esialgset mööduvat kasvaja suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Spanish: Se puede valorar un tratamiento con corticosteroides.
Estonian: Võib kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Spanish: Suspender temporalmente hasta que las reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1*
Estonian: Manustamine edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad y eficacia en pacientes más debilitados (p. ej., estado funcional ECOG 3), no considerados candidatos a quimioterapia.
Estonian: Lisaks sellele puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed kehvema seisundiga patsientide kohta (nt ECOG sooritusvõime staatus 3), keda ei peeta keemiaravi jaoks sobivateks.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de pembrolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
Estonian: Need tulemused näitavad toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et pembrolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sealhulgas tõsta abordi või surnultsünni määrasid.
Spanish: Consulte a su médico - Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario.
Estonian: Muud ravimid ja KEYTRUDA Teatage oma arstile: - kui te võtate teisi ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi.
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Embarazo - No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Estonian: Rasedus - Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Spanish: No se le debe administrar KEYTRUDA - si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi teile manustada - kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en el 13% de la población del ensayo.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 13%-l uuringus osalenutest.
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes tolerantsuse säilitamisel kogu raseduse jooksul.
Spanish: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Estonian: (n=84), dotsetakseel 75 mg/m
Spanish: • Descripción de los signos o síntomas principales de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y la importancia de comunicarlas inmediatamente al médico que le trata si aparecen síntomas
Estonian: • immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste nähtude või sümptomite kirjeldus ja olulisus sümptomite ilmnemisel otsekohe oma raviarsti teavitada;
Spanish: Se deben vigilar las enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Estonian: Maksaensüüme tuleb jälgida enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi kestel.
Spanish: Se han observado casos raros de SSJ y NET, algunos de ellos con desenlace mortal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: De acuerdo a los datos limitados de ensayos clínicos en pacientes cuyas reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario no pudieron ser controladas con el uso de corticosteroides, se puede evaluar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA.
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en niños menores de 18 años.
Estonian: KEYTRUDA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Spanish: TPS 1 a 49%
Estonian: TPS 1 kuni 49%
Spanish: edema aa
Estonian: ödeem aa
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: arritmia cardiaca
Estonian: südamearütmia
Spanish: - Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté recibiendo tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de su última dosis.
Estonian: - Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en 302 (36%) pacientes.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 302 (36%) patsiendil.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Spanish: El 35% tenía una TPS de expresión tumoral de PD-L1 < 1% [negativa]; el 19% era del Este asiático y el 60% recibió paclitaxel.
Estonian: Kolmekümne viiel protsendil oli PD-L1 ekspressiooni TPS < 1% [negatiivne]; 19% olid Ida-Aasia päritolu; ning 60% said paklitakseeli.
Spanish: Se usó el mismo sistema de puntuación para melanoma metastásico (puntuación de melanoma).
Estonian: Sama skoorisüsteemi kasutati metastaatilise melanoomi puhul (MEL skoor).
Spanish: En 20 sujetos con melanoma ocular incluidos en el ensayo KEYNOTE-001, no se notificaron respuestas objetivas; se comunicó enfermedad estable en 6 pacientes.
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 96 horas entre 2ºC y 8ºC.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Spanish: El 88% tenía enfermedad M1 y el 12% tenía enfermedad M0.
Estonian: Kaheksakümne kaheksal protsendil oli M1 haigus ja 12%-l M0 haigus.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Spanish: Los datos sobre la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en pacientes con melanoma ocular son limitados (ver sección 5.1).
Estonian: Andmed KEYTRUDA ohutuse ja efektiivsuse kohta silma melanoomiga patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.1).
Estonian: Eakad ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Spanish: * Cetuximab, platino y 5-FU
Estonian: * Tsetuksimab, plaatina ja 5-FU
Spanish: En estudios de toxicología a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses en monos, no hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos; sin embargo, muchos animales de estos estudios no eran sexualmente maduros.
Estonian: 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei olnud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele, kuid paljud loomad nendes uuringutes ei olnud suguküpsed.
Spanish: PD-L1 positivo
Estonian: PD-L1 positiivne
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
Estonian: Patsiendi teatmik ja patsiendi hoiatuskaart peavad sisaldama järgmisi peamisi osasid:
Spanish: Estado de la mutación BRAF en melanoma
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Spanish: Poco frecuentes epilepsia epilepsia síndrome miasténico
Estonian: Aeg-ajalt epilepsia epilepsia müasteeniline sündroom
Spanish: Preparación y administración
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Spanish: KEYTRUDA se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Estonian: KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Spanish: Suspensión temporal de la dosis o suspensión definitiva del tratamiento (ver también sección 4.4)
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või katkestamine (vt ka lõik 4.4)
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
Estonian: Hüpertüreoidismi korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos y otros linfomas, la TRG fue de 5,9%, ningún paciente tuvo una respuesta completa y 8 pacientes (5,9%) tuvieron una respuesta parcial.
Estonian: Soliidtuumorite ja teiste lümfoomidega patsientidel oli ORR 5,9%, ühelgi patsiendil ei olnud täielikku ravivastust ja 8 patsiendil (5,9%) oli osaline ravivastus.
Spanish: Los datos de pacientes ≥ 65 años son demasiado limitados como para extraer conclusiones en la población con LHc (ver sección 5.1).
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on liiga vähe andmeid, et saaks teha järeldusi cHL populatsiooni kohta (vt lõik 5.1).
Spanish: PD-L1 negativo n=428
Estonian: PD-L1 negatiivne n=428
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Spanish: Estado de PD-L1 en melanoma
Estonian: PD-L1 staatus melanoomi korral
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
Estonian: 18,9 (11; puudub)
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Estonian: Edasi tuleb uurida pembrolizumabi efektiivsuse prognostiliste biomarkerite väärtust, nimelt:
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo las reacciones graves, se resolvieron después de iniciar el tratamiento médico adecuado o de suspender definitivamente el tratamiento con pembrolizumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" más abajo).
Estonian: Suurem osa nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, paranesid pärast sobiva ravi alustamist või pembrolizumabi ravi ärajätmist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Spanish: La respuesta se evaluó en los ensayos KN087 y KN013 cada 12 y 8 semanas, respectivamente, realizándose la primera evaluación planeada, posterior al estado basal, en la semana 12.
Estonian: Ravivastust hinnati KN087 ja KN013 uuringutes vastavalt iga 12 ja 8 nädala järel, esimese ravieelsele järgneva plaanilise hindamisega 12. nädalal.
Spanish: *Las frecuencias de las reacciones adversas que se presentan en la Tabla 2 pueden no ser totalmente atribuibles a pembrolizumab en monoterapia, sino también incluir contribuciones de la enfermedad subyacente o de otros medicamentos usados en combinación.
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on esitatud tabelis 2, ei pruugi täielikult tuleneda ainult pembrolizumabi mõjust, vaid võimalik on olemasoleva haiguse või kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimpreparaatide soodustav mõju.
Spanish: Si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, llame o acuda a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest seisunditest, helistage otsekohe oma arstile või minge tema vastuvõtule.
Spanish: Para pacientes ≥ 75 años, el tratamiento con pembrolizumab en combinación debe usarse con precaución después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual (ver sección 5.1).
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide puhul tuleb pembrolizumabi kombinatsioonravi kasutada ettevaatusega, pärast võimaliku kasu/riski suhte hoolikat hindamist iga üksikjuhtumi puhul eraldi (vt lõik 5.1).
Spanish: Miocarditis de Grados 3 o 4 Encefalitis de Grados 3 o 4 Síndrome de Guillain-Barré de Grados 3 o 4
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Spanish: La aleatorización a los grupos de quimioterapia y de quimioterapia-pembrolizumab permanece abierta.
Estonian: Randomiseerimine keemiaravi ning keemiaravi-pembrolizumabi rühmadesse on jätkuvalt avatud.
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico
Estonian: Klassikaline Hodgkini lümfoom
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro en el que se comercialice KEYTRUDA, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y utilicen KEYTRUDA tengan acceso a o se les proporcione el material informativo para el paciente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus KEYTRUDA on turul, on kõik eeldatavalt KEYTRUDA ravi määravad tervishoiutöötajad ja ravi saavad patsiendid/hooldajad saanud/neile on kättesaadav patsiendi koolitusmaterjal.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes con ALT elevada recibieron corticosteroides sistémicos.
Estonian: Viiskümmend üheksa protsenti ALAT-i aktiivsuse suurenemisega patsientidest said süsteemseid kortikosteroide.
Spanish: ND = no disponible
Estonian: NA = andmed puuduvad (not available)
Spanish: El aclaramiento de pembrolizumab es aproximadamente 23% menor (media geométrica, 195 ml/día [CV%: 40%]) después de alcanzar el cambio máximo en el estado estacionario comparado con la primera dosis (252 ml/día [CV%: 37%]); esta disminución en el aclaramiento con el tiempo no se considera clínicamente significativa.
Estonian: Pembrolizumabi kliirens on ligikaudu 23% väiksem (geomeetriline keskmine, 195 ml/ööpäevas [CV%: 40%]) pärast maksimaalse muutuse saavutamist tasakaaluseisundis võrreldes esimese annusega (252 ml/ööpäevas [CV%: 37%]); seda kliirensi vähenemist aja jooksul ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Spanish: No se requirió que los pacientes con melanoma con mutación de BRAF V600E hubieran recibido tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
Estonian: Ei olnud nõutud, et patsiendid, kellel oli BRAF V600E mutatsiooniga melanoom, oleks saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Spanish: Como pembrolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones medicamentosas metabólicas.
Estonian: Kuna pembrolizumab eritub ringlusest katabolismi teel, ei ole oodata metaboolseid ravimitevahelisi koostoimeid.
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en 20 (39%) pacientes.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 20-l (39%) patsiendil.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Spanish: El hipotiroidismo se puede manejar con tratamiento sustitutivo sin interrupción del tratamiento y sin corticosteroides.
Estonian: Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata ja ilma kortikosteroidideta.
Spanish: De forma coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de pembrolizumab en el estado estacionario es pequeño (~6,0 l; CV: 20%).
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on pembrolizumabi jaotusruumala tasakaaluseisundis väike (ligikaudu 6,0 l; variatsioonikoefitsient (CV) 20%).
Spanish: PD-L1 negativo
Estonian: PD-L1 negatiivne
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Spanish: El 45% no habían recibido tratamientos previos para el melanoma avanzado.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti ei olnud eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi ravi.
Spanish: Dos pacientes (<0,1%) discontinuaron pembrolizumab debido a hipotiroidismo.
Estonian: Kaks patsienti (<0,1%) lõpetas ravi pembrolizumabiga hüpotüreoidismi tõttu.
Spanish: • Análisis genómicos mediante secuenciación completa del exoma y/o secuenciación de RNA, p. ej. datos de la huella genética Nanostring RNA
Estonian: • Genoomi analüüs, kasutades kogu eksoomi sekveneerimist ja/või RNAseq (nt Nanostring RNA geenisignatuur);
Spanish: No alcanzada (22, ND)
Estonian: Saavutamata (22; NA)