FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly s padeliporfinem provedeny.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja padeliporfina niso bile izvedene.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky randomizované studie fáze 3 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v porovnání s aktivním sledováním (7letá studie následného sledování včetně podrobné studie biopsií) (PCM301 FU5).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno proučitev dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate, in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti randomizirano študijo III. faze bolnikov z lokaliziranim rakom prostate v primerjavi z aktivnim opazovanjem (sedemletno kontrolno študijo, vključno s poglobljeno biopsijsko študijo) (PCM301
Czech: Pacientům z ramene s AS nebyla nabídnuta následná VTP.
Slovenian: Bolnikom v kraku AS naknadno zdravljenje s postopkom VTP ni bilo ponujeno.
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Slovenian: Od 58 bolnikov, pri katerih je v kraku TOOKAD-VTP bolezen napredovala, jih je bilo le 11 zdravljenih radikalno, 18 jih je bilo zdravljenih z drugim postopkom VTP, 29 pa jih ob koncu študije ni bilo dodatno zdravljenih.
Czech: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Slovenian: L-2613 Luxembourg
Czech: Během zákroku se vyberou optická vlákna a zavedou se transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Slovenian: Med postopkom so optična vlakna izbrana in z ultrazvočnim vodenjem transperinealno nameščena v prostato, da je v ciljanem tkivu dosežen indeks gostote svetlobe (LDI) ≥ 1.
Czech: Medián času do vzniku retence moči byl 3 dny (1-417).
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa zastajanja urina je znašala 3 dni (1-417).
Czech: Vyšetření časté porucha srážlivosti krve14
Slovenian: Preiskave pogosti nenormalno strjevanje krvi14
Czech: méně časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridů v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi snížená hladina draslíku v krvi zvýšená hladina lipoproteinů s nízkou denzitou zvýšený počet neutrofilů zvýšená hladina PSA
Slovenian: občasni zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi zvišana raven trigliceridov v krvi zvišana raven gama-glutamiltransferaze zvišana raven holesterola v krvi zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi znižana raven kalija v krvi zvišana raven lipoproteina nizke gostote zvečano število nevtrofilcev zvišana raven PSA zmanjšana telesna masa zvečano število belih krvnih celic
Czech: 5 let
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
Slovenian: To je še okrepljeno zaradi z RNS inducirane apoptoze endotelijskih celic in sprožitve avtopropagacijske nekroze tumorskih celic s peroksidacijo njihove membrane.
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP je kontraindiciran pri bolnikih s kakršnimi koli predhodnimi posegi na prostati, pri katerih je bila notranja mišica zapiralka sečnice morda poškodovana, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP) zaradi benigne hipertrofije prostate (glejte poglavje 4.3).
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija, pri katerih bi povečanje kalija v serumu veljalo za škodljivo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Rovněž byly pozorovány nespecifické nežádoucí účinky spojené s celkovou anestezií: přechodná globální amnézie, bradykardie, sinusová arytmie, fibrilace síní, hypotenze, bronchospasmus, zánět hltanu, kongesce dýchacích cest, nauzea, zvracení, zácpa, pyrexie, hypotenze během zákroku.
Slovenian: Opazili so tudi nespecifične neželene učinke, ki so verjetno povezani s splošno anestezijo: prehodno globalno amnezijo, bradikardijo, sinusno aritmijo, atrijsko fibrilacijo, hipotenzijo, bronhospazem,
Czech: Všichni pacienti měli při vstupu do studie Gleasonovo skóre ≤ 3 + 3.
Slovenian: Ocena po Gleasonu je bila v izhodišču pri vseh bolnikih ≤ 3 + 3.
Czech: K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Slovenian: Poškodba presredka, bolečina v presredku in prostatitis V kontrolirani evropski študiji III. faze so se poškodbe presredka in bolečina v presredku pojavile pri 46 (23,4 %) bolnikih.
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Czech: Po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce byla prokázána chemická i fyzikální stabilita přípravku TOOKAD na dobu 8 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C a 5 °C ± 3 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila TOOKAD s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, je bila kemijska in fizikalna stabilnost dokazana za 8 ur pri temperaturi 15-25 °C in za 5 °C ± 3 °C.
Czech: 12 Bolest prostaty (prostatismus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Slovenian: 12 Bolečina v prostati (prostatizem, bolezni prostate, fibroza prostate).
Czech: U pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili VTP s přípravkem TOOKAD, byla při vyšetření magnetickou rezonancí zjištěna nekróza 7. den.
Slovenian: Pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, pri katerih je bil izveden postopek TOOKAD-VTP, so z napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - Magnetic Resonance Imaging) 7. dan opazili nekrozo.
Czech: U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi Pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi lahko zaradi vstavljanja igel, potrebnih za namestitev svetlobnih vlaken, pride do čezmerne krvavitve.
Czech: Pozitivní biopsie, n (%) Pozitivní biopsie v léčeném laloku*, n (%) a Poměr rizik (95% CI) = 3,62 (2,50-5,26); p < 0,001. b Poměr rizik (95% CI) = 3,24 (2,41-4,36); p < 0,001. c Z 60 pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu, byla u 5 provedena biopsie po 24 měsících.
Slovenian: Drugi razlogid, n (%) Pozitivna biopsija, n (%) Pozitivna biopsija v zdravljenem režnju*, n aRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); vrednost p < 0,001 bRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); vrednost p < 0,001 cMed 60 bolniki, ki so bili zdravljeni radikalno, je imelo 5 bolnikov biopsijo v 24. mesecu.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není substrátem přenašečů jaterního vychytávání OATP1B OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ani BSEP.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo substrat prenašalcev jetrnega privzema OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ali BSEP.
Czech: PSA je třeba první 2 roky po VTP vyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Slovenian: Za oceno dinamike PSA (podvojitvenega časa PSA in hitrosti PSA) je treba raven PSA preverjati vsake 3 mesece v obdobju prvih dveh let po opravljenem postopku VTP in nato vsakih 6 mesecev.
Czech: Můžete chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
Slovenian: Podnevi lahko odidete ven le na senčna območja ali takrat, ko je oblačno.
Czech: • informace o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty,
Slovenian: • informacije o obstoječih terapevtskih pristopih (vključno o postopku VTP z zdravilom
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Slovenian: Ker pa postopek vključuje splošno anestezijo, 24 ur po uporabi splošnega anestetika ne smete izvajati zapletenih opravil, kot sta vožnja ali upravljanje strojev.
Czech: Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Slovenian: Položaj optičnih vlaken je treba s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja načrtovati na začetku postopka.
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju v povezavi z zdravilom TOOKAD obstajajo omejene informacije.
Czech: Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.
Slovenian: Če po zdravljenju s postopkom TOOKAD-VTP pride do izpostavitve svetlobi, obstaja tveganje preobčutljivosti kože in oči na svetlobo.
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TOOKAD
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 60 (30,5 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo erektilno disfunkcijo, 16 (8,1 %) pa neuspešno ejakulacijo.
Czech: Podobné rozmezí průměrné clearance bylo zjištěno u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium padeliporfinem v dávkách 4 mg/kg a 2 mg/kg (resp. 0,04-0,06 l/h/kg).
Slovenian: Podobna srednja vrednost razpona očistka je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni s 4 mg/kg in 2 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,04-0,06 l/h/kg).
Czech: Podobný průměrný distribuční objem byl zjištěn u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium-padeliporfinem v dávce 2 a 4 mg/kg (resp. 0,09-0,10 l/kg).
Slovenian: Podobna srednja vrednost prostornine porazdelitve je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni z 2 in 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,09-0,10 l/kg).
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila TOOKAD je en sam odmerek padeliporfina 3,66 mg/kg.
Czech: Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni proti VEGF, morajo 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija, pri katerih bi povečanje kalija v serumu lahko bilo škodljivo.
Czech: Protidestičkové léky (léčivé přípravky, které snižují agregaci (shlukování) krevních destiček v krvi a snižují její srážlivost)
Slovenian: Antikoagulanti (zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi)
Czech: Tabulka 3 popisuje primární cílové parametry účinnosti v celé prostatě a v léčeném laloku (populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria).
Slovenian: V preglednici 3 so opisani sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti v celotni prostati in zdravljenem režnju (pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije).
Czech: - jestliže máte poruchu srážlivosti krve, - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo dodržujete dietu se sníženým obsahem draslíku.
Slovenian: - je pri vas prisotno nenormalno strjevanje krvi; - je pri vas prisotno okvarjeno delovanje ledvic ali ste na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Czech: Podle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 5.2).
Slovenian: Študije in vitro napovedujejo, da za zdravilo TOOKAD v terapevtskih koncentracijah ni verjetno, da bi zaviralo encime citokroma P450, lahko pa bi zaviralo prenašalce OATP1B1 in OATP1B3 (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
Slovenian: Uporabe zdravila TOOKAD za zdravljenje nizko tveganega raka prostate pri pediatrični populaciji ni relevantna.
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
Slovenian: S testiranjem genotoksičnosti in vitro so ugotovili, da ima padeliporfin šibko sposobnost sprožanja klastogenosti, če je osvetljen z ultravijolično (UV) svetlobo; to ustreza mehanizmu delovanja
Czech: Podávání léčivých přípravků, které brání agregaci krevních destiček nebo ji snižují, nemá být obnoveno dříve než 3 dny po zákroku.
Slovenian: Zdravila, ki preprečujejo ali zmanjšujejo agregacijo trombocitov, se ne smejo uporabljati vsaj 3 dni po postopku.
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
Slovenian: Pri 18 bolnikih je srednja vrednost trajanja časa do odprave neželenega učinka znašala 63,5 dni (1-360), pri 7 bolnikih pa je bil ob koncu študije ta še vedno prisoten.
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Slovenian: 1 Okužba spolovil in sečil (okužba sečil, orhitis, epididimitis, cistitis).
Czech: Interakce s léčivými přípravky vyvolávajícími fotosenzitivitu viz bod 4.5.
Slovenian: Za medsebojno delovanje z zdravili, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo glejte poglavje 4.5.
Czech: Vyžadovala dilataci uretry (viz bod 4.4).
Slovenian: Posledično je bila potrebna dilatacija sečnice (glejte poglavje 4.4).
Czech: Závažnou (stupně 3) močovou inkontinencí trpěl pouze 1 (0,5 %) pacient.
Slovenian: Samo 1 (0,5 %) bolnik je imel resno urinsko inkontinenco (3. stopnje).
Czech: Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Slovenian: Če ste predhodno zdravili zaradi VEGF, morate 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
Czech: Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.
Slovenian: Ko je zdravilo TOOKAD vneseno, ga je treba aktivirati z lasersko svetlobo, ki sije vzdolž vlakna, to pa jo usmerja v rakasto tkivo.
Czech: Přeneste obsah injekční lahvičky do neprůhledné stříkačky.
Slovenian: Vsebino viale prenesite v neprosojno brizgo.
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Slovenian: Dokazali so, da je padeliporfin citotoksičen v prisotnosti obsevanja s svetlobo UVA (in vitro), pri morskih prašičkih pa velja za fototoksičnega (in vivo).
Czech: To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč, - po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace.
Slovenian: Zato je morda treba skozi penis v mehur vstaviti kateter za drenažo urina, ki bo nekaj dni ali tednov ostal na tem mestu.
Czech: Injekční lahvičkou po dobu 2 minut jemně kružte.
Slovenian: Vialo 2 minuti nežno sukajte.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici.
Slovenian: Uporaba zdravila TOOKAD je omejena izključno na bolnišnice.
Czech: Aktivovaný léčivý přípravek poté způsobí odumírání nádorových buněk.
Slovenian: Rakave celice nato zaradi aktiviranega zdravila odmrejo.
Czech: - sexuální obtíže (zahrnující obtíže s dosažením a udržením erekce, selhání ejakulace, ztrátu touhy nebo bolest při pohlavním styku), - krev v moči (hematurie),
Slovenian: - Težave v spolnosti (vključno s težavami pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, neuspešno ejakulacijo, pomanjkanjem libida ali bolečino med spolnim odnosom).
Czech: (viz bod 4.8).
Slovenian: 6 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Czech: - abnormální krevní testy týkající se srážlivosti krve,
Slovenian: - Nenormalni rezultati krvnih preiskav, povezani s koagulacijo.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Slovenian: Toda zaradi kratkotrajnega delovanja zdravila TOOKAD naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če ti bolniki strogo upoštevajo previdnostne ukrepe izogibanja svetlobi.
Czech: poruchy močení7
Slovenian: motnje spolnosti pri moških10
Czech: Pacient může chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
Slovenian: Bolnik se lahko podnevi zadržuje zunaj, vendar le v senci ali takrat, ko je oblačno.
Czech: Po 3 měsících 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Po 6 měsících 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Po
Slovenian: 3. mesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. mesec* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Czech: TOOKAD je léčivý přípravek, který obsahuje padeliporfin (ve formě draselné soli).
Slovenian: Kaj je zdravilo TOOKAD in za kaj ga uporabljamo TOOKAD je zdravilo, ki vsebuje padeliporfin (v obliki kalijeve soli).
Czech: Příručka pro lékaře k přípravku TOOKAD by měla zahrnovat toto:
Slovenian: Smernice za zdravnike o zdravilu TOOKAD morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: - bolest a nepříjemný pocit v oblasti genitálií (zánět varlat nebo nadvarlat, bolest z důvodu zánětu nebo zmnožení vaziva v prostatě).
Slovenian: - Bolečina in neugodni občutki v spolovilih (vnetje mod ali epididimis, bolečina zaradi vnetja ali fibroze prostate).
Czech: Antikoagulancia a přípravky snižující agregaci krevních destiček (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD.
Slovenian: Z uporabo antikoagulantnih zdravil in zdravil, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (npr. acetilsalicilne kisline), je treba prenehati 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD.
Czech: - kožní reakce, erytém (zarudnutí), vyrážka, suchost, svědění, úbytek kožního pigmentu,
Slovenian: - Kožna reakcija, eritem (pordelost), izpuščaj, suhost, pruritus, depigmentacija.
Czech: U malých sérií chirurgických zákroků byly hlášeny T3 nádory, pozitivita okrajů a impotence.
Slovenian: T3, pozitivnih robovih in impotenci.
Czech: 39 (50,0)j g Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,34 (0,24-0,46); p ≤ 0,001. h Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,31 (0,20-0,50); p ≤ 0,001. i Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,17 (0,12-0,27); p ≤ 0,001.
Slovenian: 39 (50,0)j gPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); vrednost p ≤ 0,001 hPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); vrednost p ≤ 0,001 iPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); vrednost p ≤ 0,001 Prilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25); vrednost p ≤ 0,001
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
Slovenian: Do enega primera zunanje fistule sečnice je prišlo zaradi nepravilne namestitve vlaken (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté hepatotoxicita4
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hepatotoksičnost4
Czech: Tělesná hmotnost pacientů (rozmezí 60-120 kg) měla jen malý vliv na farmakokinetické parametry přípravku TOOKAD v dávkách až do 5 mg/kg dikalium-padeliporfinu.
Slovenian: Na farmakokinetične parametre zdravila TOOKAD je pri odmerkih do 5 mg/kg dikalijevega padeliporfina nekoliko vplivala telesna masa bolnikov (v razponu od 60 kg do 120 kg).
Czech: Pokud máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle), měla by být léčba podána až po pečlivém posouzení stavu.
Slovenian: Aktivna vnetna črevesna bolezen Če je bila pri vas prisotna aktivna vnetna črevesna bolezen ali kakršno koli stanje, ki lahko poveča tveganje za nastanek nenormalne povezave med danko in sečnico (rektouretralna fistula), lahko zdravljenje prejemate le po skrbni presoji.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s fotosenzitivní dermatitidou, kožními onemocněními, jako je porfyrie, nebo s přecitlivělostí na sluneční záření v anamnéze.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bil prisoten fotosenzitivni dermatitis ali kožne bolezni, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo, ni prejel zdravila TOOKAD.
Czech: Vzhledem k tomu, že vlákna, která vydávají světlo, je nutno zavést tak, aby byl světlu vystaven celý lalok prostaty, je možné, že dojde k určitému poškození okolí prostaty.
Slovenian: Tveganje poškodb v bližini prostate Ker morajo biti vlakna, ki prenašajo svetlobo, vstavljena na tak način, da pride do izpostavljenosti celotnega režnja prostate, lahko zunaj prostate pride do določenih poškodb.
Czech: 4 dny (1-142).
Slovenian: dni (4-360).
Czech: Přípravek TOOKAD je indikován v monoterapii u dospělých pacientů s dříve neléčeným unilaterálním adenokarcinomem prostaty s nízkým rizikem a s očekávanou délkou života ≥ 10 let a: - klinickým stadiem T1c nebo T2a,
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov, obolelih za unilateralnim, nizko tveganim adenokarcinomom prostate, za katerega še niso prejemali zdravljenja, pri katerih je pričakovana življenjska doba ≥ 10 let in pri katerih je ugotovljeno naslednje:
Czech: e Poměr rizik (95% CI) = 4,39 (2,18-8,83); p < 0,001. f Poměr rizik (95% CI) = 4,61 (2,60-8,16); p < 0,001.
Slovenian: eRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); vrednost p < 0,001 fRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16); vrednost p < 0,001
Czech: Retence moči V evropské studii fáze III došlo k retenci moči u 30 (15,2 %) pacientů.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 30 (15,2 %) bolnikov doživelo zastajanje urina.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je takoj po injiciranju aktivirano s svetlobo, ki prihaja iz priključene laserske naprave in sveti skozi vlakna.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků, které v souhrnné analýze bezpečnosti byly považovány za související s přípravkem TOOKAD a/nebo zařízením a/nebo postupem použitým ve studii (n = 398)
Slovenian: TOOKAD in/ali metodo študije in/ali postopkom študije v zbirni analizi varnosti (N = 398) Organski sistem
Czech: hemoroidy, proktalgie (bolest v oblasti konečníku),
Slovenian: (zlata žila), proktalgija (bolečina v analnem predelu).