FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FibroTest (egy validált, nem invazív diagnosztika vizsgálat) átlagpontszáma 0,460 volt (szélső értékek:
Slovenian: Povprečna ocena FibroTesta (validirani neinvazivni diagnostični test) je znašala 0,460 (razpon: od 0,03 do 0,89).
Hungarian: A legnagyobb dózis mellett (napi 100 mg/kg) az anyai toxicitások közé tartozott a mortalitás és a dystocia, a fejlődési toxicitások közé pedig az utódok peri- és neonatális időszakban észlelt, kismértékű életképesség-csökkenése, valamint a születési súly csökkenése, ami felnőttkorban is fennmaradt.
Slovenian: Pri največjem odmerku (100 mg/kg/dan) je toksičnost za matere vključevala pogine in distokijo, toksičnost za razvoj pa nekoliko zmanjšano sposobnost mladičev za preživetje v perinatalnem in postnatalnem obdobju ter manjšo telesno maso mladičev ob kotitvi, ki se je ohranila v odraslo dobo.
Hungarian: 35 μg etinil-ösztradiolt és 0,180/0,215/0,250 mg norgesztimátot tartalmazó fogamzásgátló tabletta alkalmazása javasolt a Daklinza mellett.
Slovenian: Za uporabo skupaj z zdravilom Daklinza priporočamo peroralni kontraceptiv s 35 μg etinilestradiola in 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata.
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban 1-71 napos kezelés után 4 hepatocellularis carcinomás beteg esett át májtranszplantáción.
Slovenian: V kohorti s cirozo so 4 bolnikom s hepatocelularnim karcinomom po 1-71 dneh zdravljenja presadili jetra.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 97%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta a HCV altípus (1a/1b), az IL28B genotípus vagy a ribavirin alkalmazása.
Slovenian: Odziv je bil hiter (virusno breme v 4. tednu je pokazalo, da se je na zdravljenje odzvalo več kot 97 % bolnikov), podtip HCV (1a/1b), genotip IL28B ali uporaba ribavirina pa na odziv niso vplivali.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daklataszvir fehérjekötődése a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 99% volt, és a vizsgált dózistartományban (1 mg - 100 mg) független volt a dózistól.
Slovenian: Pri s HCV okuženih bolnikih je vezava daklatasvirja na beljakovine v stanju dinamičnega ravnovesja znašala približno 99 % in v razponu preiskovanih odmerkov (1 mg do 100 mg) ni bila odvisna od odmerka.
Hungarian: A különböző HCV-genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za priporočene režime pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Hungarian: A daklataszvir dózisát az egyidejűleg alkalmazott retrovírus ellenes kezeléshez igazították.
Slovenian: Odmerek daklatasvirja so prilagodili glede na sočasno uporabo protiretrovirusnih zdravil.
Hungarian: A nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a Daklinza-kezelés befejezése után 5 hétig folytatni kell (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Z uporabo zelo učinkovite kontracepcije je treba nadaljevati še 5 tednov po zaključku zdravljenja z zdravilom Daklinza (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A Daklinza-val kombinációban adott ribavirin adagja a testtömegen alapul (a < 75 kg-os betegeknek 1000 mg, a ≥ 75 kg-os betegeknek pedig 1200 mg).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Daklinza je odmerek ribavirina odvisen od telesne mase (1.000 mg pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg).
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Hungarian: Egészséges alanyoknál a 60 mg-os daklataszvir tabletta nagy zsírtartalmú étel után történő alkalmazása az éhomi állapotban történt alkalmazáshoz képest a daklataszvir Cmax-át 28%-kal, AUC-jét pedig 23%-kal csökkentette.
Slovenian: Pri zdravih osebah sta se pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po obroku z visoko vsebnostjo maščob vrednosti Cmax in AUC daklatasvirja zmanjšali, in sicer Cmax za 28 %, AUC pa za 23 %, v primerjavi z uporabo na tešče.
Hungarian: Az anyavegyület koncentrációjának 5%-át meghaladó szintet egyetlen keringő metabolit sem ér el.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 % koncentracije izhodne učinkovine.
Hungarian: Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium Kiszerelés: 28 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Slovenian: Prozoren pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena (PVC/PCTFE), prekrit z Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Hungarian: A daklataszvir a sejtalapú HCV replikon rendszer alkalmazásával végzett kombinációs vizsgálatokban az additívtól a szinergistáig terjedő kölcsönhatást mutatott az interferon alfával, a HCV 3. típusú nem strukturális fehérjére (NS3) ható proteázgátlókkal, a HCV 5B típusú nem strukturális fehérje (NS5B) nem nukleozid gátlószereivel és a HCV NS5B-re ható nukleozid-analógokkal.
Slovenian: Daklatasvir je v kombiniranih študijah v celičnem sistemu replikona HCV pokazal aditivno do sinergistično delovanje z interferonom alfa, zaviralci proteaze (PI-ji) nestrukturne beljakovine 3 (NS3) HCV, nenukleozidnimi zaviralci nestrukturne beljakovine 5B (NS5B) HCV in nukleozidnimi analogi NS5B HCV. Antagonizma protivirusnemu delovanju niso opazili.
Hungarian: A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
Slovenian: Če so podatki na voljo, so v oklepaju prikazana razmerja geometrijskih sredin z 90-% intervali zaupanja (IZ).
Hungarian: A szofoszbuvirrel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatok többségében a plazma HCV-RNS-értékeket COBAS TaqMan HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, a High Pure System-mel való felhasználáshoz, és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (lower limit of quantification - LLOQ) 25 NE/ml volt.
Slovenian: V večini kliničnih študij daklatasvirja v kombinaciji s sofosbuvirjem ali peginterferonom alfa in ribavirinom, so vrednosti HCV RNA v plazmi izmerili s testom COBAS TaqMan HCV (različica 2.0) v visoko prečiščenem sistemu, s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Hungarian: A kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokból származó adatok, amelyekben 3. genotípusú fertőzésben és cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir 24 hetes alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Slovenian: Podatki iz programov sočutne uporabe zdravila, ki so vključevali bolnike z okužbo z genotipom 3 in s cirozo, podpirajo 24-tedensko uporabo zdravila Daklinza + sofosbuvirja pri teh bolnikih.
Hungarian: Korlátozott számú, 4. genotípusú fertőzésben szenvedő, terápiás választ nem adó betegnél terápiás sikertelenség esetén az L28M és az L30H/S szubsztitúciókat detektálták.
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Hungarian: Tartsa a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást magánál, így könnyen elmondhatja, mit vett be.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, da boste zdravstvenemu osebju lažje pojasnili, kaj ste vzeli.
Hungarian: SVR12-t az 1. genotípusú HCV-fertőzött betegek 99%-a, a 2. genotípusú betegek 96%-a és a 3. genotípusú betegek 89%-a ért el (lásd 6. és 7. táblázat).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 99 % bolnikov z genotipom 1 HCV, 96 % bolnikov z genotipom 2 HCV in 89 % bolnikov z genotipom 3 HCV (glejte tabeli 6 in 7).
Hungarian: A daklataszvir EC50-értéke a replikon rendszerben a 3a, 4a, 5a, és 6a genotípusok esetén 0,003-1,25 nM, a 2a genotípus esetén 0,034-19 nM, a 2a infekciós genotípusú (JFH-1) vírus
Slovenian: Vrednosti EC50 daklatasvirja v sistemih replikona za genotipe 3a, 4a, 5a in 6a znašajo 0,003-1,25 nM, za genotip 2a 0,034-19 nM, za kužni genotip 2a
Hungarian: Nem ismert, hogy a daklataszvir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se daklatasvir izloča v materino mleko.
Hungarian: A 2. genotípusú fertőzés Daklinza-val és szofoszbuvirral történő kezelését alátámasztó adatok
Slovenian: Podatki, ki podpirajo zdravljenje okužbe z genotipom 2 z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, so
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A Daklinza hatásosságát a korábban NS5A gátlót kapó betegek ismételt kezelési sémájának részeként nem állapították meg.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Daklinza kot del režima ponovne uvedbe zdravljena pri bolnikih, predhodno zdravljenih z zaviralcem NS5A, niso ugotovili.
Hungarian: A daklataszvir átfogó biztonságossági profilja 2215, olyan krónikus HCV-fertőzésben szenvedő beteg adatain alapul, akik összesen tizennégy klinikai vizsgálatban kaptak Daklinza-t naponta egyszer, vagy szofoszbuvirral kombinációban, ribavirinnel vagy anélkül (n = 679, összesített adat), vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban (n = 1536, összesített adatok).
Slovenian: Varnostni profil daklatasvirja temelji na podatkih iz 14 kliničnih študij, v katerih je 2.215 bolnikov s kronično okužbo s HCV zdravilo Daklinza prejemalo enkrat na dan bodisi v kombinaciji s sofosbuvirjem, z ribavirinom ali brez njega (n=679, združeni podatki), ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom (n=1.536, združeni podatki).
Hungarian: Ha másképp nincs feltüntetve, a 4. táblázatban bemutatott vizsgálatokat egészséges felnőtt vizsgálati alanyokkal végezték.
Slovenian: Študije, predstavljene v tabeli 4, so bile izvedene pri zdravih odraslih osebah, če ni navedeno drugače.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitorai megnövelhetik a daklataszvir plazmaszintjét.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko povečajo vrednosti daklatasvirja v plazmi.
Hungarian: A HIV vírusellenes szerekkel történő együttes adagolásra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje skupaj s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Hungarian: 12. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Slovenian: 12. teden zdravljenja: ≥ 25 i.e./ml
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél az SVR12 arány 64% volt (54% az 1a és 84% az 1b esetén) a daklataszvir + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél, és 36% volt a placebo + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem + pegIFN/RBV, je delež SVR12 pri genotipu 1 HCV znašal 64 % (54 % za 1a in 84 % za 1b), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom + pegIFN/RBV, pa 36 %.
Hungarian: Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Slovenian: Tel.: + 48 22 5796666
Hungarian: A 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeket daklataszvirral + szofoszbuvirral +/- ribavirinnel kezelték 12 vagy 24 hétig, ahol egy előzetes analízisben a hosszabb kezelési időtartam a relapszus alacsonyabb kockázatával járt (kb.
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 3 so se zdravili z daklatasvirjem + sofosbuvirjem +/- ribavirinom 12 ali 24 tednov, če je preliminarna analiza pokazala, da je daljše trajanje zdravljenja povezano z manjšim tveganjem za ponovitev (približno 5 %).
Hungarian: Összes N = 78
Slovenian: Skupaj N=78
Hungarian: Az anyáknak azt az utasítást kell adni, hogy ne szoptassanak, ha Daklinza-t szednek.
Slovenian: Materam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smejo dojiti.
Hungarian: Az egypontos aminosav-szubsztitúciók leginkább rezisztens variánsai a 2a genotípusnál az F28S (EC50>300 nM) és a 3a genotípusnál az Y93H (EC50>1000 nM) voltak.
Slovenian: Pri genotipu 2a je bila najbolj odporna varianta z eno aminokislinsko substitucijo F28S (EC50 > 300 nM), pri genotipu 3a pa Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Hungarian: A Daklinza-t a krónikus HCV-fertőzés kezelésére más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 4.1 és 4.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Hungarian: Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra.
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 HCV so izpolnjevali pogoje za vključitev.
Hungarian: A daklataszvir dózisa naponta egyszer 60 mg volt, az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális szerek dózisának módosításával (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Odmerek daklatasvirja je bil 60 mg enkrat na dan, odmerek pa so prilagajali v skladu s sočasno uporabljenimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Hungarian: Ribavirin adagolási útmutatók
Slovenian: Smernice za odmerjanje ribavirina
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt kezelés az interferon nélküli Daklinza kombinált kezelés esetén
Slovenian: Tabela 1: Priporočeno kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza brez interferona
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi ali pa zdravila Daklinza skupaj z nekaterimi drugimi zdravili ne boste smeli jemati.
Hungarian: ** Az egyéb non-reszponderek között van 4 olyan beteg, akiknél a HCV-RNS < LLOQ célértéket nem mutatták ki a kezelés végén, de akik a kezelés utáni 12. héten és a későbbi időpontokban a követés során lemorzsolódtak, valamint 1 olyan beteg, akinek nem voltak HCV-RNS eredményei a kezelés korai
Slovenian: ** Neuspeh iz drugih razlogov vključuje 4 bolnike, pri katerih ciljna vrednost HCV RNA < LLOQ ob koncu zdravljenja ni bila dokazana (target not detected - TND), vendar pa 12. teden po koncu zdravljenja in v vseh kasnejših časovnih točkah niso bili na voljo za spremljanje, in 1 bolnika, pri katerem rezultati HCV RNA med zdravljenjem zaradi zgodnjega prenehanja zdravljenja niso bili znani.
Hungarian: A nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a Daklinza-kezelés befejezése után 5 hétig folytatni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Z uporabo zelo učinkovite kontracepcije je treba nadaljevati še 5 tednov po zaključku zdravljenja z zdravilom Daklinza (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az ALLY-3 (AI444218) vizsgálatból származó adatok alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir 12 hetes kezelési időtartamát a korábban még nem kezelt és kezelésben már részesült, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél.
Slovenian: Podatki iz študije ALLY-3 (AI444218) podpirajo 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Daklinza + sofosbuvirjem pri predhodno še nezdravljenih in predhodno že zdravljenih bolnikih z okužbo z genotipom 3 brez ciroze.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Daklinza ves čas zdravljenja jemljete redno.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a:
Hungarian: Hagyja abba a peginterferon alfa + ribavirin kombináció alkalmazását (a Daklinza alkalmazása a 24. héten véget ér)
Slovenian: Ukinite zdravljenje s peginterferonom alfa in z ribavirinom (zdravljenje z zdravilom Daklinza se konča v 24. tednu)
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Slovenian: Štirje bolniki so bili zaradi neželenih učinkov izključeni iz režima zdravljenja z zdravilom Daklinza, vendar pa so jih le pri enem bolniku opredelili kot povezane z zdravljenjem v
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema, ne pa tudi s prenašalcem organskih anionov (OAT - organic anion transporter) 2, polipeptidnim soprenašalcem za natrijev tavroholat (NTCP - sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) ali polipeptidnimi prenašalci organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai és toxikológiai adatok a daklataszvir és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje daklatasvirja in njegovih presnovkov v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A felbukkant daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúciókról kimutatták, hogy a kezelés után 3 évvel és azt követően is perzisztálnak a daklataszvir-alapú rezsimekkel kezelt betegeknél.
Slovenian: Za substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, ki so se pojavile med zdravljenjem, je bilo dokazano, da so prisotne še 3 leta po zdravljenju in dlje pri bolnikih, zdravljenih z režimi na osnovi
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra
Slovenian: Pri in vitro testih mutagenosti (Amesov test), testih mutacij na sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter in vivo študiji mikronukleusov pri podganah niso opazili znakov mutagenega ali klastogenega delovanja.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, így a kezelés hatástalanná válik.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo učinek zdravila Daklinza, zato zdravljenje z njim ne bo uspešno.
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir N = 476
Slovenian: Daklinza +sofosbuvir N=476
Hungarian: A daklataszvirral összefüggő rezisztencia-szubsztitúciókat expresszáló HCV replikonok teljes mértékben érzékenyek maradtak az interferon alfával és az egyéb, különböző hatásmechanizmusú HCV-ellenes szerekkel, mint például az NS3 proteáz és az NS5B polimeráz (nukleozid és nem
Slovenian: Replikoni HCV s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti daklatasvirju, so ostali popolnoma občutljivi za interferon alfa in druga zdravila proti HCV, ki imajo drugačen mehanizem delovanja, kot so zaviralci proteaze NS3 in zaviralci polimeraze NS5B (nukleozidni in nenukleozidni).
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-fertőzött, korábban még nem kezelt, 12 hetes kezelést kapott betegek hasonló válaszreakciót adtak, mint a 24 hétig kezeltek (6. táblázat).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 1 HCV, ki so se zdravili 12 tednov, je bil odziv podoben kot pri bolnikih, ki so se zdravili 24 tednov (tabela 6).
Hungarian: AI444043: Háromszázegy, 1. genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt, egyidejűleg HIV-fertőzésben is szenvedő beteget (10%-ának kompenzált cirrhosisa volt) pegIFN/RBV-nel kombinált daklataszvirrel kezeltek.
Slovenian: AI444043: 301 predhodno nezdravljen bolnik z okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV (10 % s kompenzirano cirozo) se je zdravil z daklatasvirjem v kombinaciji s pegIFN/RBV.
Hungarian: Dózismódosítás, a kezelés megszakítása és a kezelés abbahagyása A mellékhatások kezelése érdekében a Daklinza dózisának módosítása nem javasolt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka, prekinitev in ukinitev zdravljenja Prilagoditev odmerka zdravila Daklinza z namenom obvladovanja neželenih učinkov ni priporočljiva.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora pozabljeni odmerek zdravila Daklinza vzeti takoj, ko se spomni, če od predvidenega časa še ni minilo več kot 20 ur.
Hungarian: Daklataszvir okozta P-gp-gátlás
Slovenian: Zaviranje P-gp z daklatasvirjem.
Hungarian: A daklataszvir túladagolására nincs ismert antidotum.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje daklatasvirja ni znan.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődést patkányoknál értékelő vizsgálatban a klinikai AUC expozíció 2-szeresével járó, legfeljebb napi 50 mg/kg-os dózisokig nem volt sem anyai, sem fejlődési toxicitás.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 50 mg/kg/dan, kar ustreza vrednostim AUC, ki so 2-krat večje od vrednosti AUC pri klinični uporabi, niso ugotovili niti toksičnih učinkov za mater niti za razvoj.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise a rasszt (kategóriák: „egyéb" [olyan vizsgálati alanyok, akik nem fehér vagy fekete bőrűek, illetve ázsiaiak] és „fekete bőrűek") a daklataszvir látszólagos oralis clearance-ének (CL/F) és látszólagos eloszlási térfogatának (Vc/F) statisztikailag szignifikáns kovariánsaként azonosította, ami kismértékben magasabb expozíciót eredményez a fehér bőrű vizsgálati alanyokhoz képest, de a hatás daklataszvir-expozícióra gyakorolt nagysága klinikailag nem jelentős.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij kaže, da je rasa (kategoriji "drugi" [bolniki, ki niso belci, črnci ali Azijci] in "črni") statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vc/F), pri čemer so bile izpostavljenosti nekoliko višje v primerjavi z bolniki bele rase, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Hungarian: A kezelés megszakítása azon betegek esetében, akiknél a Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin Azok a betegek, akiknél a kezelés során nem alakul ki virológiai válasz, valószínűleg nem fogják elérni a tartós virológiai választ (SVR), ezért ezeknél a betegeknél ajánlott a kezelés megszakítása.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem z zdravilom Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Malo verjetno je, da bi bolniki z nezadostnim virusnim odzivom med zdravljenjem dosegli trajen virološki odziv (SVR - sustained virologic response), zato je pri teh bolnikih zdravljenje priporočljivo ukiniti.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetike daklatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso vrednotili.
Hungarian: A daklataszvirral és szofoszbuvirral (± ribavirinnel) SVR12-t elérő 258 beteg közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 38 hónap volt, egynél sem alakult ki relapszus (a relapszus definíciója a megerősített vagy az utoljára rendelkezésre álló HCV-RNS-szint ≥ LLOQ (mennyiségi kimutathatóság alsó határa).
Slovenian: Pri 258 bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem in sofosbuvirjem (± ribavirin) dosegli SVR12, 38 mesecev (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 ni prišlo do ponovitve (ponovitev je bila opredeljena kot potrjena ali zadnja znana vrednost HCV RNA ≥ LLOQ).
Hungarian: A digoxint a Daklinza-val egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri uporabi digoksina skupaj z zdravilom Daklinza je potrebna previdnost.
Hungarian: A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
Slovenian: Pri uporabi daklatasvirja v obliki 60-mg tablete po lahkem obroku se izpostavljenost daklatasvirju ni spremenila.