FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades, i upp till 12/14 veckor, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 x den övre normala gränsen (ULN) vid minst ett mättillfälle hos 2,1 % och 1,5 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,5 % respektive 0,7 % hos patienter behandlade med placebo.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Swedish: Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 27,4 % jämfört med 20,9 % i placebogruppen.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, il-frekwenza ta' infezzjoni fuq perjodu ta' 12/14-il ġimgħa fil-grupp ta' upadacitinib 15 mg kienet ta' 27.4% mqabbla ma' 20.9% fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Hyperkolesterolemi
Maltese: Iperkolesterolemija Ipertrigliċeridemija
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RINVOQ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, spondylartriter och juvenil idiopatisk artrit) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'RINVOQ f'wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika f'artrite idjopatika kronika (inkluża artrite rewmatojde, artrite psorjatika, spondyloarthritis u artrite idjopatika fil-minorenni) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Swedish: Depottablett Lila 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a15' på ena sidan.
Maltese: Pilloli tawwalin bikonvessi vjola ta'14 x 8 mm li jerħu l-mediċina bil-mod stampati fuq naħa waħda b'"a15".
Swedish: Upadacitinib hade ingen relevant effekt på atorvastatin Cmax eller på plasmaexponeringen av orto-hydroxiatorvastatin (den aktiva huvudmetaboliten för atorvastatin).
Maltese: rosuvastatin jew fuq l-espożizzjoni ta' ortho-hydroxyatorvastatin (metabolit attiv maġġuri ta' atorvastatin) fil-plażma.
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 Awwissu 2012
Swedish: 2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Maltese: Riżultati ta' studji preliminari indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/Polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Maltese: Riprazo kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Swedish: - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Swedish: Effekter av Riprazo på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Riprazo fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Riprazo om 20-30 %.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' Riprazo inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: - Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Maltese: - Inibituri tal-pompa organika ta' esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Swedish: PSUR
Maltese: EXP
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49) (perforerade endosblister)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥65 år) och gamla patienter (30 % ≥75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat f'754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Swedish: Dual RAAS-blockad
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS
Swedish: Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Swedish: Blisterförpackningar i PA/Aluminium/PVC - Aluminium:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.
Maltese: jew b' "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Riprazo har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Riprazo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR <60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, doubleblind, kontrollat bi plaċebo f'8,606 pazjent b'dijabete tat-tip 2 u b'mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Swedish: Metabolism och eliminering
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Swedish: Riprazo 150 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Maltese: Riprazo 150 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Swedish: • tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Maltese: • Dati ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju APOLLO;
Swedish: Multipack om 2 förpackningar, vardera innehållande 49 tabletter.
Maltese: Pakkett b'ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.
Swedish: Riprazo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren
Maltese: Riprazo 300 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Swedish: Riprazo finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Swedish: - vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Maltese: - ċerti tipi ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' kondizzjonijiet avversi serji b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo għal kumplikazzjonijiet renali (4.7% kontra 3.3%), iperkalemija (36.9% kontra 27.
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ. - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus,
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fuq il-ġilda (SCARs) li jinludu s-sindrom ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN) u reazzjonijiet mukużi fil-ħalq, raxx, ħakk, urtikarja
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tarrenin, Kodiċi ATC:
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Riprazo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Riprazo.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotension, synkope, stroke, hyperkalemi och förändringar i njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats bland känsliga individer, speciellt vid kombinationer med olika läkemedel som påverkar detta systemet (se avsnitt 5.1).
Maltese: Kienu rrappurtati pressjoni baxxa, sinkope, puplesija, iperkalemija u bidliet fil-funzjoni renali (inkluż insuffiċjenza akuta tal-kliewi) f'individwi suxxettibbli, speċjalment meta ġew ikkombinati prodotti mediċinali li jaffettwaw din is-sistema (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat) 300 mg. - Övriga innehållsämnen är krospovidon, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol, mikrokristallin cellulosa, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Swedish: - om du har diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion och om du behandlas med någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en "angiotensinkonvertashämmare" såsom enalapril, lisinopril, ramipril, osv.
Maltese: - jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura b'waħda minn dawn il-klassijiet ta' mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja: b' "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (perforerade endosblister)
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Swedish: Vid steady state, minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Maltese: Fi stadju stabbli ikliet b'kontenut baxx ta' xaħam naqqas is-Cmax b'76% u l-AUC0-tau b'67% f'pazjenti bi pressjoni għolja.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Riprazo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen Riprazo är 150 mg en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rrakkomandatata ta' Riprazo hi 150 mg darba kuljum.
Swedish: En sammanvägning av resultaten från de fem studier där effekten av Riprazo taget som enda läkemedel jämfördes med effekten av placebo visade att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mmHg efter åtta veckors behandling med 150 mg Riprazo från ett medelvärde på 99,4 mmHg vid studiens början.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Riprazo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Riprazo, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tattrattament.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Riprazo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riprazo.
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 5,8 mmHg från 99,3 mmHg för dem som tog placebo.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Hur verkar Riprazo?
Maltese: Għal xiex jintuża Riprazo?
Swedish: Riprazo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Maltese: Riprazo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Swedish: I kombinationsstudier undersöktes Riprazo taget tillsammans med en ACE-hämmare (ramipril), ett ARB-läkemedel (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Riprazo użat flimkien ma' inibitur tal-ACE (ramipril), ma' ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riprazo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, diarré, artralgi (ledsmärta) och hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Riprazo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Swedish: Den aktiva substansen i Riprazo, aliskiren, är en reninhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riprazo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Swedish: Riprazo används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Maltese: Riprazo jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.
Swedish: Riprazo har undersökts i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Maltese: Riprazo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Swedish: Varför har Riprazo godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Riprazo?
Swedish: Riprazo får inte heller tas tillsammans med ciklosporin, itrakonazol eller andra läkemedel som är kända för att vara s.k. starka P-glykoproteinhämmare (som t.ex. quinidin).
Maltese: Riprazo m'għandux jittieħed ma' ciclosporin, itraconazole jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta' P-glycoprotein' (bħal quinidine).
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/680/001 Riprazo HCT 150 mg / 12,5 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: Hypromellos Makrogol
Maltese: Hypromellose Macrogol
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är cirka 2-3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDER) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC) FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Swedish: Riprazo HCT innehåller laktos.
Maltese: Riprazo HCT fih lactose.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har identifierats.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ta' rilevanza klinika ma ġew identifikati.
Swedish: Förpackningar om 90 (3×30), 98 (2×49) eller 280 (20×14) tabletter är multipack.
Maltese: Pakketti li fihom 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b'ħafna.
Swedish: Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrat, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, digoxin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin och hydroklortiazid.
Maltese: Sustanzi kimiċi li kienu investigati b'aliskiren fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, digoxin, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine u hydrochlorothiazide.
Swedish: Dragering:
Maltese: Dijarea:
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (56x1; perforerade endosblister)
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (56x1; folja mtaqqba b'doża waħda)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Swedish: Multiförpackningar innehållande 280 tabletter.
Maltese: Pakketti b'ħafna li fihom 280 pillola.
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Swedish: Måttliga hämmare av P-gp: Samtidig administrering med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av plasmanivåerna för aliskiren AUC.
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Swedish: Aliskiren/hydroklortiazid Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Riprazo HCT en gång dagligen i kliniska prövningar.
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide 'L fuq minn 3,900 pazjent bil-pressjoni għolja irċievew Riprazo HCT darba kuljum fi provi kliniċi.
Swedish: Riprazo HCT finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Maltese: Riprazo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Swedish: Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Talk
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Swedish: Endosförpackningar (perforerade endosblister) innehållande 56×1 tabletter.
Maltese: Pakketti b'wieħed (folja mtaqqba b'doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.
Swedish: Glykosuri
Maltese: Glikosurja
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar var förekomsten av diarré under behandling med Riprazo HCT 1,3 % jämfört med 1,4 % hos de patienter som fick aliskiren eller 1,9 % hos de som fick hydroklortiazid.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Riprazo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Swedish: Riprazo HCT har studerats i en placebokontrollerad prövning på 2 762 hypertensiva patienter med ett diastoliskt blodtryck om ≥95 mmHg och <110 mmHg (genomsnittligt blodtryck vid utgångsläget 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Riprazo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero på graden av hämning av denna transportör.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi millgrad ta' inibizzjoni ta' dan it-trasportatur.
Swedish: Multiförpackningar (perforerade endosblister) innehållande 98×1 tabletter.
Maltese: Pakketti b'ħafna (folja mtaqqba b'doża waħda) li jkun fihom 98 x 1 pillola.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, aliskiren och hydroklortiazid i kombination, ATC-kod C09XA52
Maltese: Inibitur tar-renin (aliskiren) f'taħlita ma' dijuretiċi (hydrochlorothiazide), Kodiċi ATC: C09XA52
Swedish: Agranulocytos, benmärgshämning, hemolytisk anemi, leukopeni Ingen känd frekvens: Aplastisk anemi Immunsystemet Mycket sällsynta:
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Swedish: Aliskiren visade ingen mutagen potential, embryonal-/foster toxicitet eller teratogenicitet.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku, tossiċità fuq l-embrijufetu jew teratoġeniċità.
Swedish: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmdragerade tabletter Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/hydroklortiazid
Maltese: Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Riprazo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Riprazo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49; perforerade endosblister)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49; folja mtaqqba b'doża waħda)
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m Refraktär hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m Ipokalimja refrattorja, iponatrimija, iperkalċimja u iperuriċemija sintomatika.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo HCT har studerats i 9 kliniska prövningar på mer än 3 900 patienter, varav fler än 700 har behandlats i över 6 månader och 190 i över 1 år.
Maltese: Is-sigurtà ta' Riprazo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Swedish: Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 25 mg laktosmonohydrat och 24,5 mg vetestärkelse.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg lactose monohydrate u 24.5 mg wheat starch.
Swedish: Riprazo HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Maltese: Riprazo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Biverkningarna var vanligen lätta och övergående till sin natur och krävde endast sällan utsättande av behandlingen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu ħfief fin-natura tagħhom u rarament kienu jeħtieġu twaqqif tat-terapija.