FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analizna metoda je bil bakteriološki test, za katerega ni bilo na voljo ustreznih podatkov o validaciji, spodnja meja določljivosti pa je bila 100 µg/kg, tj. dvakrat višja od trenutno veljavne najvišje mejne vrednosti ostanka (50 µg/kg za mišice).
Croatian: Analitička metoda bila je bakteriološko ispitivanje za koje nema odgovarajućih podataka o validaciji, a LLOQ je bio 100 µg/kg, tj. dvostruko veći od trenutačno primjenjive najveće dopuštene količine (50 µg/kg za mišić).
Slovenian: V obe študiji so bila vključena teleta, stara največ 1,5 meseca, domnevno pred začetkom prežvekovanja.
Croatian: Oba ispitivanja provedena su na teladi od najviše jednog i pol mjeseca starosti, vjerojatno prije početka preživanja.
Slovenian: Ker so zadevna zdravila namenjena parenteralnemu injiciranju, je vpliv prebavne fiziologije verjetno omejen.
Croatian: Naime, dotični proizvodi namijenjeni su za parenteralnu primjenu (injiciranje) te je vjerojatno da probavna fiziologija ima ograničen utjecaj.
Slovenian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Croatian: Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Slovenian: Vključene živali so bila teleta pred začetkom prežvekovanja, stara približno 3 mesece, ki so po navedbah med študijo prejemala trdno krmo.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su telad prije početka preživanja, otprilike tri mjeseca stara, za koje je zabilježeno da su tijekom ispitivanja dobivale krutu hranu.
Slovenian: V določeni časovni točki so zaklali le po dve živali hkrati (14 ur, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Croatian: Za svako predviđeno klanje bile su određene samo dvije životinje (14 sati, 7 dana, 14 dana, 28 dana).
Slovenian: Uporabljali so validirano metodo HPLC-MS/MS.
Croatian: Upotrijebljena je validirana HPLCMS/MS analitička metoda.
Slovenian: Študija je vključevala teleta, stara manj kot 1 mesec.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo telad u dobi manjoj od jednog mjeseca.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri prežvekovalnem govedu (350-380 kg).
Croatian: Ispitivanje je provedeno na govedu koje preživa (350380 kg).
Slovenian: S pragmatičnim pristopom, s katerim bi ohranili razpoložljivosti zdravil za krave v obdobju laktacije in hkrati zagotovili varnost potrošnikov, je ustrezna uporaba največje trenutno odobrene karence za mleko, tj. 7 dni, za vsa zdravila, ki so indicirana za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Croatian: Uz praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost VMP-a u krava tijekom laktacije i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača, smatra se primjerenim primijeniti najdulje trenutačno odobreno razdoblje karencije, tj. sedam dana, na sve proizvode u kojima su kao vrsta navedene krave u razdoblju laktacije.
Slovenian: Majhno število živali in podatkovnih točk ni omogočilo analize rezultatov z uporabo statistične metode TTSC (čas do varne koncentracije) ali SCLR (varne koncentracije na podlagi linearne regresije, ki omogočajo meritve pod mejo določljivosti) v skladu z navodili odbora CVMP za določanje karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)
Croatian: Mali broj životinja i podatkovnih točaka onemogućio je analizu rezultata pomoću statističkih metoda, TTSC-a (metoda mjerenja do sigurne koncentracije) ili SCLR-a (sigurne koncentracije na temelju linearne regresije uz mjerenja ispod granice kvantifikacije), prema uputama CVMP-a za smjernice o određivanju razdoblja karencije za mlijeko (EMEA/CVMP/473/98)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenci za govedo (meso in mleko) ter prašiče.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje.
Slovenian: Koncentracije ostankov v mleku so določali 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 in 96 ur po zadnjem odmerku.
Croatian: Koncentracije rezidua u mlijeku utvrđene su 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 sati nakon posljednje primjene.
Slovenian: Portugalska VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Croatian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovenian: Pri posamezni točki zakola so zaklali le po dve živali.
Croatian: Bile su uključene samo dvije životinje po klanju.
Slovenian: Analizna metoda je bila porazdelitvena kromatografija s fluorometričnim zaznavanjem, vendar podatki za dokaz veljavnosti metode niso bili na voljo; spremljali so le 3 od 4 priporočenih komponent označevalca ostankov gentamicina.
Croatian: U analitičkoj metodi korištena je tekućina - tekućinska kromatografija s fluorimetrijskim detektorom, ali nisu dostupni podaci koji dokazuju valjanost metode; praćene su samo tri od četiri preporučene komponente markera rezidua gentamicina.
Slovenian: Z alternativno metodo, uporabljeno na podatkih za ledvice, in z 10-odstotno varnostno mejo so določili karenco 139 dni.
Croatian: Pomoću alternativne metode s marginom sigurnosti od 10 % kojom su obrađeni podaci za bubrege ustanovljeno je razdoblje karencije od 139 dana.
Slovenian: Zato te študije ni mogoče uporabiti za dokaz varne karence, kljub dejstvu, da niso zaznali ostankov nad mejo občutljivosti 100 µg/kg.
Croatian: Iz tog razloga nije moguće upotrijebiti ispitivanje za dokazivanje sigurnog razdoblja karencije, unatoč činjenici da nisu otkrivene rezidue iznad granice detekcije od 100 µg/kg.
Slovenian: Podatkov o ostankih ni primerno združevati, da bi tako izračunali celokupno karenco za vsa zdravila, saj so v študijah uporabljali različne sheme odmerjanja.
Croatian: Nije primjereno objedinjavanje podataka o reziduama kako bi se izračunalo ukupno razdoblje karencije za sve proizvode jer su u ispitivanjima primijenjeni različiti režimi doziranja.
Slovenian: Ne nanašajo se na enak način odmerjanja.
Croatian: Ta razdoblja nisu povezana s primjenom istog doziranja.
Slovenian: Glede na zelo dolgo obstojnost gentamicina v tkivih, kar ne velja za druge učinkovine v kombiniranih zdravilih, in z upoštevanjem karenc, ki so na splošno odobrene za zdravila, ki vsebujejo trimetoprim in sulfonamide, ni razloga, da bi bilo zaradi medsebojnega delovanja pričakovati dolgoročne učinke.
Croatian: Naime, s obzirom na posebno dugo zadržavanje gentamicina u tkivima, za razliku od drugih tvari u proizvodima s kombinacijom tvari te s obzirom na razdoblja karencije koja su uglavnom odobrena za proizvode koji sadržavaju trimetoprim i sulfonamide, nema razloga očekivati da će zbog interakcije biti bilo kakvih dugotrajnih učinaka na rezidue.
Slovenian: Študiji bodisi nista bili opravljeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso ali pa je njun status neznan.
Croatian: Ispitivanja nisu bila usklađena sa zahtjevima DLP-a ili njihov status nije poznat.
Slovenian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Croatian: Bugarska VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba dodati opozorilni stavek, ki navaja, da se je treba v času karence izogibati ponovljenemu zdravljenju.
Croatian: U informacije o VMP-u potrebno je dodati upozorenje u kojem se navodi da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Slovenian: Karenca 192 dni je bila določena za prežvekovalne živali, vendar odbor CVMP meni, da velja tudi za teleta pred začetkom prežvekovanja.
Croatian: Razdoblje karencije od 192 dana utvrđeno je za preživače; međutim Odbor smatra da je ono primjenjivo i na telad prije početka preživanja.
Slovenian: To se nanaša na shemo odmerjanja z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni in volumnom injiciranja 20 ml s koncentracijo 40 mg/ml.
Croatian: To se odnosi na režim doziranja od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana i volumen injekcije od 20 ml za koncentraciju od 40 mg/ml.
Slovenian: V ledvicah so bile v zadnji časovni točki, tj. 28 dni po zadnjem odmerku, vse koncentracije ostankov pod trenutno najvišjo mejno vrednostjo ostanka, vendar so ostajale sorazmerno blizu najvišji mejni vrednosti (680 oziroma 700 µg/kg).
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 28 dana nakon posljednje primjene, sve koncentracije rezidua u bubrezima bile su ispod trenutačne vrijednosti NDK-a, iako su ostale relativno blizu granice NDK-a (680 i 700 µg/kg).
Slovenian: Vendar se na podlagi vseh podatkov zdi, da vsaj pri volumnih injiciranja do 20 ml pri teletih mesto injiciranja ni omejujoče tkivo in se zato lahko šteje, da tveganje za potrošnike v povezavi z večjimi volumni injiciranja ostaja majhno.
Croatian: Međutim, ukupni podaci upućuju na to da se, barem kad je riječ od volumenu injekcije do 20 ml u teladi, za mjesto injiciranja ne utvrđuje NDK te se stoga može zaključiti da bi rizik za potrošače s obzirom na veći volumen injekcije ostao nizak.
Slovenian: Glede na sestavo razpoložljivih zdravil je takšen vpliv verjetno omejen, saj izločanje poteka zelo počasi in vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitev, so vodne raztopine.
Croatian: S obzirom na dostupne sastave proizvoda, vjerojatno je da će svaki takav učinak biti ograničen zbog vrlo dugog razdoblja izlučivanja i zato što su svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi vodene otopine.
Slovenian: Poleg tega izločanje poteka zelo počasi in vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitev, so vodne raztopine.
Croatian: Osim toga, razdoblje tijekom kojeg dolazi do izlučivanja vrlo je dugo, a svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi jesu vodene otopine.
Slovenian: Vključene živali so bila 6-7 mesecev stara prežvekovalna teleta.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su šest do sedam mjeseci stara telad koja je počela preživati.
Slovenian: Kaže pa, da odmerek, uporabljen v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase), zajema vse trenutno priporočene sheme odmerjanja.
Croatian: Napominje se da doza primijenjena u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine) obuhvaća sve režime doziranja koji su trenutačno preporučeni.
Slovenian: Vendar pa se subkutana uporaba ne sme več priporočati za govedo in prašiče, saj kinetika izločanja z mesta injiciranja še vedno ni znana in je morda omejujoča.
Croatian: Međutim, supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata i mogla bi biti ograničavajuća.
Slovenian: Nekatera od zadevnih zdravil se lahko uporabljajo pri živalih, ki so starejše od živali v študijah, kar privede do večjih skupnih volumnov injiciranja, to pa do počasnejšega izločanja zaradi manjšega razmerja med površino in volumnom bolusa na mestu injiciranja.
Croatian: Neki od dotičnih proizvoda mogli bi biti primijenjeni na životinjama starijim od onih na kojima je provedeno ispitivanje, što dovodi do većeg ukupnog volumena injekcije, te bi moglo rezultirati najsporijom stopom izlučivanja zbog smanjenog omjera površine i volumena bolusa na mjestu injiciranja.
Slovenian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Croatian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Slovenian: Glede na prisotnost ostankov v jetrih nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka na 89. dan in glede na to, da celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo, iz te študije ni mogoče izpeljati karence.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da su rezidue u jetri 89. dana bile iznad najveće dopuštene količine te da nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju kao ni izvješće o validaciji analitičke metode, nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
Slovenian: (konji), s.c. (psi, mačke)
Croatian: IV (konji) SC (psi, mačke)
Slovenian: V primeru prašičev se vse ugotovljene karence nanašajo na največji volumen injiciranja 1 ml za koncentracijo 50 mg/ml in jih ni mogoče neposredno ekstrapolirati bodisi na večje volumne bodisi na večje odmerke na posamezno mesto injiciranja.
Croatian: U slučaju svinja, sva utvrđena razdoblja karencije odnose se na najveći volumen injekcije od 1 ml za koncentraciju od 50 mg/ml i ne mogu se izravno ekstrapolirati na veće volumene injekcija ili veće doze po mjestu injiciranja.
Slovenian: Študija izpolnjuje trenutne standarde, čeprav je bila analizna metoda mikrobiološka in vzorec s kontrolnega mesta v okolici mesta injiciranja ni bil odvzet (po drugi strani pa so analizirali po dve mesti injiciranja na posamezno žival, po eno na vsaki strani).
Croatian: Ispitivanje zadovoljava postojeće standarde, iako je analitička metoda bila mikrobiološka i nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja (s druge strane, provedena je analiza dvaju mjesta injiciranja po životinji, svakog s
Slovenian: SUPER´S DIANA, S.L.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Slovenian: Enaka utemeljitev, uporabljena za karence za zdravila, ki vsebujejo gentamicin kot edino zdravilno učinkovino, se lahko uporabi tudi pri kombinacijah gentamicina s trimetoprimom in sulfadimetoksinom.
Croatian: Objašnjenje na temelju kojeg su određena razdoblja karencije za proizvode koji sadržavaju gentamicin kao jedinu djelatnu tvar također je primjenjivo na kombinaciju gentamicina s trimetoprimom i sulfadimetoksinom.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Slovenian: Vključeni prašički so bili mlajši od 1 meseca.
Croatian: Prasad na kojoj je provedeno ispitivanje bila je mlađa od jednog mjeseca.
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah izločanja ostankov se je gentamicin uporabljal v obliki vodne raztopine za injiciranje in se je dajal intramuskularno.
Croatian: U svim dostavljenim ispitivanjima o izlučivanju rezidua gentamicin se primjenjivao kao vodena otopina za intramuskularno ubrizgavanje.
Slovenian: Ostanke gentamicina v užitnih tkivih in mleku so določali z mikrobiološkim testom z mejo določljivosti 50 μg/kg (1/2 najvišje mejne vrednosti ostanka).
Croatian: Rezidue gentamicina u jestivim tkivima i mlijeku utvrđene su mikrobiološkim ispitivanjem s granicom kvantifikacije od 50 μg/kg (1/2 NDK).
Slovenian: Zato je treba volumen injiciranja omejiti na največ 1 ml na mesto injiciranja oziroma 50 mg gentamicina na mesto injiciranja za zdravila z jakostjo, ki presega 50 mg gentamicina na ml.
Croatian: Stoga bi volumen injekcije trebao biti ograničen na najviše 1 ml po mjestu injiciranja ili na 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja kod proizvoda čija jačina premašuje 50 mg gentamicina po ml.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti za korisnike, rizika za okoliš i djelotvornosti.
Slovenian: Nadalje primerjava študij, opravljenih z zdraviloma Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma), kaže, da izločanje ostankov pri zelo mladih živalih ni počasnejše, saj je karenca pri teletih, mlajših od enega meseca, ki prejemajo mlečni nadomestek in dodatek v trdni obliki, krajša (103 dni) kot pri starejših teletih, ki prejemajo trdno hrano.
Croatian: Nadalje, usporedba ispitivanja u kojima su primijenjeni VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro) i VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma) pokazala je da izlučivanje rezidua nije sporije u vrlo mladih životinja jer je razdoblje karencije kraće (103 dana) za telad u dobi manjoj od jednog mjeseca koja dobiva mliječnu zamjenicu i kruti dodatak hrani nego za stariju telad koja dobiva kruto krmivo.
Slovenian: Zaradi velikosti živali ni bilo mogoče odvzeti vzorca iz okolice mesta injiciranja.
Croatian: S obzirom na veličinu životinja nije bilo moguće provesti kontrolno uzorkovanje okolnog područja mjesta injiciranja.
Slovenian: Priznava se, da obstaja nekaj negotovosti pri podatkih glede končne razpolovne dobe in linearnosti odmerka pri kinetiki izločanja, pri čemer sta to pogoja, ki morata biti izpolnjena za pravilno uporabo ekstrapolacije.
Croatian: Potvrđeno je da su prisutne određene nesigurnosti u podacima s obzirom na to da su terminalni poluvijek i linearnost doza u kinetici izlučivanja uvjeti koje je potrebno ispuniti da bi ekstrapolacija bila ispravna.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih skupni odmerek presega odmerek, za katerega so na voljo zanesljivi podatki o ostankih (tj. za zdravila, dana v skupnem odmerku več kot 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu), se je odbor CVMP dogovoril, da se karenca ekstrapolira na podlagi farmakokinetičnih načel.
Croatian: Kod proizvoda čija ukupna doza premašuje dozu za koju su dostupni pouzdani podaci o reziduama (tj. kod proizvoda koji se primjenjuju u goveda u ukupnim dozama koje su veće od 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine) CVMP se složio da se razdoblja karencije ekstrapoliraju na temelju farmakokinetičkih načela.
Slovenian: To v določeni meri potrjuje tudi hitro izločanje zdravila Forticine Solution 1% (imetnik dovoljenja za promet: Vetoquinol), opaženo v študiji, opravljeni z mladimi teleti, hranjenimi z mlečnim nadomestkom.
Croatian: To u određenoj mjeri potvrđuje brzo izlučivanje zabilježeno kod VMP-a Forticine Solution 1% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol), koji je također primijenjen u mlade teladi koja su dobivala mliječnu zamjenicu.
Slovenian: Na osnovi informacij, ki so na voljo odboru CVMP, kaže, da obstaja več zdravil, za katera so navodila o odmerjanju v informacijah o zdravilu nejasna.
Croatian: Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 103 dni glede na izločanje ostankov v jetrih, ki je bila pridobljena z uporabo statistične metode v skladu z navodili odbora CVMP za pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)
Croatian: Analizom rezultata za svako od navedenih tkiva ustanovljeno je najdulje razdoblje karencije od 103 dana koje se odnosi na izlučivanje rezidua u jetri, a dobiveno je statističkom metodom prema uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)
Slovenian: Subkutana uporaba se za govedo in prašiče ne sme več priporočati, saj kinetika izločanja z mesta injiciranja še vedno ni znana in je morda omejujoča.
Croatian: Supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje, jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata i mogla bi biti ograničavajuća.
Slovenian: Tudi podatki, ki so v Belgiji na voljo za primerljiva zdravila, jasno kažejo, da so vrednosti ostankov po preteku predlagane karence lahko nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Croatian: Nadalje, dostupni podaci za usporedive proizvode u Belgiji jasno ukazuju na to da razine rezidua kod predloženih razdoblja karencije mogu biti iznad najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK).
Slovenian: Vsak pristojni nacionalni organ je odgovoren, da uporabi priporočila iz tega mnenja na podlagi največjega priporočenega odmerka v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in da ukrepa, če priporočil iz informacij o zdravilu ni mogoče ustrezno razložiti.
Croatian: Svako nacionalno nadležno tijelo odgovorno je za primjenu preporuka iz ovog mišljenja na temelju najveće doze preporučene u sažetku opisa svojstava odobrenog VMP-a te za poduzimanje mjera u slučaju da se preporuke iz informacija o VMP-u ne mogu protumačiti na pravilan način.
Slovenian: V potrditveni študiji mesta injiciranja niso odvzeli kontrolnega vzorca iz okolice, vendar so uporabili po 3 mesta injiciranja na posamezno žival, in sicer pri 6 živalih.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja, ali su korištena tri mjesta injiciranja po životinji, na šest životinja.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Croatian: U veterinarskoj medicini gentamicin se uglavnom upotrebljava kao otopina za injekciju za primjenu u goveda, svinja, konja, mačaka i pasa.
Slovenian: Dani odmerek je bil 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni.
Croatian: Primijenjena doza bila je 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom pet dana.
Slovenian: Prejeti odmerek je bil 3 mg/kg telesne mase na 8 ur v obdobju 3 dni.
Croatian: Primijenjena doza bila je 3 mg/kg tjelesne težine svakih osam sati tijekom tri dana.
Slovenian: Študija vključuje teleta pred začetkom prežvekovanja, stara 8-11 tednov, ki so prejemala gentamicin v odmerku 3 mg/kg telesne mase dvakrat na dan v obdobju 3 dni zaporedoma.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na teladi prije početka preživanja od 8 do 11 tjedana starosti, koja su dobivala dozu gentamicina od 3 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan tijekom tri uzastopna dana.
Slovenian: 4, so krave v obdobju laktacije zdravili z večkratnimi intramuskularnimi odmerki 4 mg gentamicina/kg telesne mase na dan v obdobju 3 dni.
Croatian: 4, pet krava u razdoblju laktacije tretirano je ponavljanom primjenom intramuskularnih doza od 4 mg gentamicina/kg tjelesne težine/dan tijekom tri dana.
Slovenian: Farmakokinetični pristop uporablja opaženo razpolovno dobo končnega izločanja iz tkiv, karenco, ugotovljeno na podlagi teh podatkov, in odmerek, ki ga je treba dati, da bi lahko izpeljali karence v skladu z naslednjo formulo:
Croatian: Farmakokinetički pristup uključuje zabilježeni terminalni poluvijek izlučivanja iz tkiva, razdoblje karencije ustanovljeno na temelju podataka i dozu koju treba primijeniti kako bi se omogućilo izvođenje razdoblja karencije prema sljedećoj formuli:
Slovenian: Velja, da je treba karence 103, 192 oziroma 139 dni uporabljati za specifična zgoraj navedena zdravila, ki so jih uporabljali v zadevnih študijah, če je priporočena shema odmerjanja enaka kot v zadevni študiji ali če je odmerek v smislu celotne izpostavljenosti manjši ali enak.
Croatian: Smatra se da treba primijeniti razdoblja karencije od 103, 192 i 139 dana za prethodno navedene proizvode korištene u odgovarajućim ispitivanjima ako je preporučeni režim doziranja istovjetan onom koji je primijenjen u odgovarajućem ispitivanju ili u smislu ukupne izloženosti predstavlja manje ili istovjetno doziranje.
Slovenian: Zato karenc ni mogoče ekstrapolirati na volumne injiciranja, ki so večji od volumnov, uporabljenih v študijah.
Croatian: Stoga se ne može provesti ekstrapolacija za razdoblja karencije kod većih volumena injekcije od onih primijenjenih u ispitivanjima.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Croatian: • CVMP zaključio da ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u;
Slovenian: Izmerjeni ostanek (gentamicin) ni ustrezal uveljavljenemu označevalnemu ostanku in razpoložljivi podatki ne zadoščajo za preverjanje veljavnosti analizne metode HPLC-MS/MS.
Croatian: Rezidue koje su izmjerene ne odgovaraju markeru rezidue koji je određen za tu metodu i dostupni podaci nisu dovoljni za potvrđivanje valjanosti HPLC-MS/MS analitičke metode.
Slovenian: V študiji ostankov v mleku, opisani v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostanka (EPMAR) za gentamicin odbora CVMP (EMA/CVMP/619817/2015)
Croatian: U ispitivanju o reziduama u mlijeku opisanom u Europskom javnom izvješću o procjeni najvećih dopuštenih količina rezidua (EPMAR) CVMP-a za gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Slovenian: Lahko se šteje, da je omenjena karenca zadostna, da zajame razlike v sestavi zdravil, ki bi lahko imele vpliv na vzorec izločanja ostankov.
Croatian: To razdoblje karencije može se smatrati dostatnim s obzirom na različitosti u sastavu proizvoda koje mogu imati učinak na obrazac izlučivanja rezidua.