FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Predĺženie PR na elektrokardiograme
Slovenian: Preiskave zvečanje telesne mase zvečanje vrednosti lipaze zvečanje vrednosti amilaze podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti občasni
Slovak: Mužská fertilita môže byť počas liečby lorlatinibom narušená (pozri časť 5.3).
Slovenian: Med zdravljenjem z lorlatinibom je plodnost pri moških lahko ogrožena (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Rifampicin, močan induktor CYP3A4/5, ki so ga dajali v peroralnih odmerkih 600 mg enkrat na dan v obdobju 12 dni, je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 100 mg peroralnem odmerku lorlatiniba zmanjšal srednjo vrednost AUC lorlatiniba za 85 %, srednjo vrednost Cmax lorlatiniba pa za 76 %; opazili so tudi zvečanje vrednosti AST in ALT.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v mesačných intervaloch, najmä u pacientov s predispozíciou na výskyt klinicky významných srdcových príhod, je potrebné monitorovať elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: Spremljajte elektrokardiogram (EKG) pred uvedbo lorlatiniba in nato mesečno, zlasti pri bolnikih s stanji, zaradi katerih so dovzetnejši za pojav klinično pomembnih srčnih dogodkov.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis pogosti
Slovak: Skúste znova rovnakú dávku lorlatinibu a súčasne maximalizujte liečbu znižujúcu hladinu lipidov v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Ponovno uvedite zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku ob hkratni uporabi največjega odmerka zdravila za zniževanje ravni lipidov b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila.
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu (zmeny vo vnímaní, nálade alebo reči)
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje (spremembe v kogniciji, razpoloženju ali govoru) 2. stopnja: zmerni
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou (n =
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se izpostavljenost lorlatinibu pri bolnikih z blago okvaro jeter (n =50) ne spremeni klinično pomembno.
Slovak: Začnite liečbu znižujúcu hladinu lipidov b, ak už takáto liečba prebieha, zvýšte jej dávku b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prejdite na novú liečbu znižujúcu hladinu lipidov b. Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
Slovenian: b Če se bolnik že zdravi z zdravilom za zniževanje ravni lipidov, povečajte odmerek tega zdravila b skladno z ustreznimi navodili za predpisovanje zdravila ali uvedite zdravljenje z drugim zdravilom za zniževanje ravni lipidov b. Nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v istem odmerku brez prekinitve.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,58 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,58 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Slovenian: Najpogostejši učinek na kognitivne funkcije katerekoli stopnje je bil okvara spomina (11,5 %), najpogostejša učinka 3. ali 4. stopnje pa učinek na kognitivne funkcije in zmedenost (oboje v 0,7 %).
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie
Slovenian: 2 ali več predhodnih ALK TKI s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n =48)
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete,
Slovenian: • Če zanosite med jemanjem tega zdravila ali v 5 tednih po zadnjem odmerku, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom; 2, 4 a 8 týždňov po začiatku liečby lorlatinibom a pravidelne potom sa musia monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triglyceridov.
Slovenian: Holesterol in trigliceride v serumu je treba spremljati pred uvedbo lorlatiniba, 2, 4 in 8 tednov po uvedbi lorlatiniba ter redno v nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 100 mg lorlatiniba.
Slovak: Mierna hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 150 a 300 mg/dl alebo 1,71 a 3,42 mmol/l)
Slovenian: blaga hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 150 in 300 mg/dl oziroma med 1,71 in 3,42 mmol/l)
Slovak: Ak budete po užití Lorviqui vracať
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Lorviqua bruhate
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšenia hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v sére boli hlásené u 84,4
Slovenian: O zvečanju vrednosti holesterola ali trigliceridov v serumu kot o neželenih učinkih so poročali pri 84,4 % oziroma 67,1 % bolnikov.
Slovak: Okrem toho bol hodnotený účinok jednej perorálnej dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s a bez 200 mg itrakonazolu jedenkrát denne v 2-cestnej štúdii s prekrížením ramien u 16 zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Poleg tega so v dvosmerni navzkrižni študiji pri 16 zdravih prostovoljcih ovrednotili učinek enkratnega peroralnega odmerka lorlatiniba (50 mg, 75 mg in 100 mg), danega skupaj z 200 mg itrakonazola enkrat na dan in brez njega.
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 100 mg je na voljo kot ovalna, temno rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''LLN 100'' na drugi strani.
Slovak: Závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 501 a 1 000 mg/dl alebo 5,71 a 11,4 mmol/l)
Slovenian: huda hipertrigliceridemija (vrednost trigliceridov med 501 in 1.000 mg/dl oziroma med 5,71 in 11,4 mmol/l)
Slovak: Ak sa príznaky upravia, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Slovak: Súčasné používanie silných induktorov CYP3A4/5 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo kot okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby kvôli nežiaducim reakciám došlo u 3,1
Slovenian: Pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
Slovak: Fertilita a gravidita
Slovenian: Plodnost in nosečnost
Slovak: Spájala sa so zvýšením počtu bielych krviniek, fibrinogénu a/alebo globulínu a znížením albumínu) a zmenami v pankrease (so zvýšením amylázy a lipázy), hepatobiliárom systéme (so zvýšením hladín pečeňových enzýmov), mužskom rozmnožovacom systéme, kardiovaskulárnom systéme, obličkách a gastrointestinálnom trakte, periférnych nervoch a CNS (potenciál pre poruchu kognitívnej funkcie) v dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní.
Slovenian: Glavne opažene toksičnosti so bile vnetje različnih tkiv (koža in vrat pri podganah ter pljuča, sapnik, koža, bezgavke in/ali ustna votlina, vključno z mandibularno kostjo, pri psih; povezano z zvečanjem števila belih krvnih celic, vrednosti fibrinogena in/ali globulina ter zmanjšanjem vrednosti albumina) in spremembe trebušne slinavke (z zvečanimi vrednostmi amilaze in lipaze), jeter, žolčnika in žolčevodov (z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov), reproduktivnega sistema pri moških, srčnožilnega sistema, ledvic in prebavil, perifernih živcev in osrednjega živčevja (potencial za funkcionalno kognitivno okvaro) pri odmerkih, enakovrednih odmerkom pri klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná ústami jedenkrát denne.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta, ki jo zaužijete peroralno (pogoltnite) enkrat na dan. - Odmerek vzemite vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Myalgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija zelo pogosti zelo pogosti
Slovak: Edém (vrátane generalizovaného edému, edému, periférneho edému, periférneho opuchu, opuchu).
Slovenian: Edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom, perifernim edemom, perifernim otekanjem, otekanjem).
Slovak: Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase), u ktorých ochorenie progredovalo po:
Slovenian: v monoterapiji je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim ALK zaviralcem tirozin kinaze (TKI
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4,20 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Slovak: Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK.
Slovenian: zdravilo Lorviqua Zdravilo Lorviqua zavira vrsto encima, imenovanega tirozin-kinaza, in sproži odmiranje rakavih celic bolezen posledica spremenjenega gena za ALK tirozin-kinazo.
Slovak: Zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii, QRS komplexe a PR intervale boli tiež pozorované u zvierat po akútnom dávkovaní (približne 2,6-krát ľudská klinická expozícia pri podaní 100 mg v jednej dávke na základe Cmax).
Slovenian: Pri živalih so po akutnem odmerjanju (približno 2,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku po enkratnem odmerku 100 mg na osnovi vrednosti Cmax) opazili tudi spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa ter kompleksa QRS in intervala PR.
Slovak: Substráty CYP3A4/5
Slovenian: Substrati CYP3A4/5
Slovak: %), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Slovenian: Najpogostejši učinek na razpoloženje katerekoli stopnje je bil razdražljivost (6,1 %), ki je bila tudi najpogostejši neželeni učinek 3. ali 4. stopnje (1,0 %).
Slovak: Medián, mesiace [95
Slovenian: Trajanje odziva mediana, meseci (95 % IZ)
Slovak: Liekové interakcie
Slovenian: Medsebojna delovanja med zdravili
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie intrakraniálnej odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva mediana, meseci (95 % IZ)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví AV blokáda, môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Natrvalo vysaďte lorlatinib.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z lorlatinibom.
Slovak: Súčasné používanie silného induktora CYP3A4/5 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: % (90 % IS: 75,7; 86,2) v porovnaní s intravenóznym podaním.
Slovenian: Po peroralnem dajanju tablet lorlatiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost 80,8 % (90 % IZ: 75,7; 86,2) v primerjavi z intravenskim dajanjem.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať P-glykoproteín (P-gp, systémovo a v gastrointestinálnom [GI] trakte), BCRP (GI trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 a OAT3 v klinicky významných koncentráciách.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
Slovak: Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 25 mg lorlatiniba.
Slovak: Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Slovak: („NSCLC - non small cell lung cancer").
Slovenian: (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cance encim, imenovan anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Slovak: Potom obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Slovenian: Nato nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých sa objavia účinky na CNS, môže byť potrebná úprava dávkovania alebo vysadenie liečby (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo učinki na osrednje živčevje, bo morda treba prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Slovenian: V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek a miernou alebo strednou (CLcr: ≥ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagajanje odmerkov pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in blago ali zmerno (CLcr: ≥ 30 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
Slovak: Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Lorviqua prehaja v materino mleko, s čimer bi lahko škodovalo vašemu otroku.
Slovak: Lorviqua obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje natrij
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté
Slovenian: Bolezni prebavil diareja navzea zaprtje zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti
Slovak: Ak omylom užijete priveľa tabliet, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorviqua, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Slovak: K zníženiam dávky kvôli nežiaducim reakciám došlo u 23,4
Slovenian: Pri 23,4 % bolnikov, ki so prejemali lorlatinib, so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek.
Slovak: Súčasnému podávaniu lorlatinibu so substrátmi CYP3A4/5 s úzkym terapeutickým indexom vrátane (ale nie výlučne) alfentanilu, cyklosporínu, dihydroergotamínu, ergotamínu, fentanylu, hormonálnej antikoncepcie, pimozidu, chinidínu, sirolimu a takrolimu sa treba vyhnúť, pretože koncentrácia týchto liekov môže byť vplyvom lorlatinibu znížená (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: asymptomatická
Slovenian: AV-blok druge stopnje: asimptomatski
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti pre štúdiu
Slovenian: Rezultati celokupne učinkovitosti v študiji A glede na predhodno zdravljenje
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v pravidelných intervaloch (podľa klinickej indikácie) je potrebné pacientov monitorovať ohľadom zvýšených hladín lipázy a amylázy (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede zvečanja vrednosti lipaze in amilaze pred začetkom zdravljenja z lorlatinibom in nato redno med zdravljenjem, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.2).
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: asymptomatická
Slovenian: AV-blok prve stopnje: asimptomatski
Slovak: Lorviqua 25 mg tablety lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 25 mg tablete lorlatinib
Slovak: Lorviqua 100 mg tablety lorlatinib
Slovenian: Lorviqua 100 mg tablete lorlatinib
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem utrujenost zelo pogosti zelo pogosti
Slovak: a s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie
Slovenian: a s predhodno kemoterapijo ali brez nje (n = 9)
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) bolo hlásené u pacientov, ktorým bol podávaný lorlatinib, u ktorých sa vyhodnocovala vstupná hodnota a najmenej jedna následná hodnota LVEF v rámci sledovania.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib in pri katerih so opravili izhodiščno in še vsaj eno nadaljnjo oceno iztisnega deleža levega prekata (LVEF - Left Ventricular Ejection Fraction), so poročali o zmanjšanju LVEF.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zelo pogosti zelo pogosti
Slovak: Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Slovenian: 5,7 mmol/l) huda hiperholesterolemija (vrednost holesterola med 401 in 500 mg/dl oziroma med 10,35 in 12,92 mmol/l)
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.1, výbor CHMP prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu:
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaných kombináciách antibiotík sa nachádzajú v časti 4.2.
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
Slovak: H2 majú tiež rýchlejší účinok.
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
Slovak: Intravenózne indikácie sa už vo veľkej miere harmonizovali.
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
Slovak: V prípade starších pacientov (> 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávku.
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Poznámka o eróziách sa preto z indikácie vypustila.
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov: všetky zmesi
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: vse formulacije
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog uskladitve modula Kakovost.
Slovak: Keďže takéto vredy sa ťažko liečia a súvisia s častejšími a závažnejšími komplikáciami, prevencia relapsu je odôvodnená.
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Slovak: Takéto vredy tiež súvisia s vysokou frekvenciou potenciálne smrteľných komplikácií.
Slovenian: Takšne razjede so tudi povezane z večjo pogostnostjo možnih zapletov s smrtnim izidom.
Slovak: V prípade detí starších ako 1 rok s hmotnosťou ≥ 10 kg
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a s nimi súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Predvsem so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Slovak: Peptické vredy a erózie majú však odlišnú klinickú podstatu.
Slovenian: Vendar sta peptična razjeda in erozija drugačna klinična pojava.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu s posakonazolom a erlotinibom.
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno uporabo posakonazola in erlotiniba.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pálenie záhy nie je zahrnuté do definície dyspepsie, ktorú schválil medzinárodný výbor klinických výskumných pracovníkov (výbor Rím III).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zgaga ni bila vključena v definicijo dispepsije, kakor jo je opredelil mednarodni odbor kliničnih raziskovalcev (Rimski odbor III).
Slovak: Hoci táto potravinová interakcia pravdepodobne nemá nijaký klinický význam, odporúčanie, aby sa liek Losec prednostne užíval bez jedla, je odôvodnené.
Slovenian: Čeprav ta interakcija s hrano verjetno nima kliničnega pomena, je utemeljeno priporočilo, da je bolje, če se zdravilo Losec vzame brez hrane.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo zahrnuté upozornenie, že pred liečbou by sa mal určiť stav H. pylori.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo, da je treba pred zdravljenjem določiti status H. pylori.
Slovak: Hoci údaje z literatúry jasne naznačujú, že medzi rôznymi substituovanými benzimidazolmi nevzniká skrížená reaktivita, existujú údaje, z ktorých vyplýva podozrenie na skríženú reaktivitu.
Slovenian: Čeprav podatki iz literature jasno kažejo, da ni navzkrižne reaktivnosti med raznimi substituiranimi benzimidazoli, obstajajo tudi podatki, ki kažejo sum navzkrižne reaktivnosti.
Slovak: Keď dávka prekročí 80 mg denne, mala by sa rozdeliť a podávať dvakrát denne.
Slovenian: Če odmerek preseže 80 mg na dan, ga je treba razdeliti in vzeti dvakrat na dan.
Slovak: Podmienky udelenia povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Slovak: Známy profil bezpečnosti omeprazolu potvrdzuje neprítomnosť priameho alebo nepriameho nebezpečenstva pre ľudské zdravie a bezpečnostné opatrenia obmedzujúce používanie lieku na liečbu trvajúcu 2 týždne sa považujú za prijateľné.
Slovenian: Znani varnostni profil omeprazola potrjuje odsotnost neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje človeka, zato se previdnostni ukrep omejitve uporabe na dva tedna zdravljenja šteje za sprejemljivega.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je podobná ako chemická pneumónia (okrem iného spôsobená vdýchnutím žalúdočnej kyseliny).
Slovenian: CHMP je menil, da je ta indikacija podobna kemijski pljučnici (ki jo med drugim povzroči aspiracija želodčne kisline).