FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem lub pielęgniarką, które miejsce jest najlepsze do wstrzyknięcia leku u danego pacjenta.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro o tem, kateri predeli so za vas najprimernejši.
Polish: W dalszym ciągu trzymając skórę, powoli i równomiernie naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć lek, dociskając tłok do samego końca.
Slovenian: Medtem ko držite kožo, potisnite bat injekcijske brizge in si počasi in enakomerno injicirajte zdravilo.
Polish: Uzupełniające dane dotyczą bezpieczeństwa dotyczą ekspozycji u 112 pacjentów z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą (n = 89), hipofosfatazją dziecięcą (n = 22) i hipofosfatazją dorosłych (n = 1) (wiek w momencie włączenia od badania: od 1 dnia do 66,5 roku) leczonych asfotazą alfa, w przypadku których zakres czasu leczenia wynosił od 1 dnia do 391,9 tygodnia [7,5 roku]).
Slovenian: z juvenilnim začetkom (n=22) in HPP z začetkom v odrasli dobi (n=1) (starost ob vključitvi v študijo je bila od 1 dneva do 66,5 let), ki so prejemali asfotazo alfa, zdravljenje pa je trajalo od 1 dne do 391,9 tednov [7,5 let].
Polish: Do innych reakcji nadwrażliwości należały: wymioty, nudności, gorączka, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, drażliwość, dreszcze, rumień skóry, wysypka, świąd i hipestezja jamy ustnej.
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije so vključevale bruhanje, navzeo, zvišano telesno temperaturo, glavobol, pordevanje, razdražljivost, mrzlico, kožni eritem, izpuščaj, pruritus in oralno hipestezijo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa zgłaszano jako objaw niepożądany kraniosynostozę (związaną z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym), w tym pogorszenie się stanu pacjentów z kraniosynostozą i wystąpienie malformacji Arnolda-Chiariego, u pacjentów z hipofosfatazją w wieku < 5 lat.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so kot o neželenih učinkih poročali o kraniosinostozi (povezani z povečanim intrakranialnim tlakom), vključno s poslabšanjem obstoječe kraniosinostoze in pojavom
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 40 mg/ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 40 mg/ml
Polish: Zmienne farmakokinetyczne określone na drodze analiz farmakokinetyki populacyjnej są reprezentatywne dla całej grupy pacjentów z hipofosfatazją w wieku od 1 dnia do 66 lat, przy podawaniu produktu podskórnie w dawce do
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke, ki jih karakterizira populacijska farmakokinetična analiza, predstavljajo celokupno populacijo bolnikov s hipofosfatazijo z razponom starosti od 1 dneva do 66 let, subkutanimi odmerki do 28 mg/kg/teden in kohortami območja nastopa bolezni.
Polish: U 9 z 10 pacjentów uzyskano wynik w skali RGI-C ≥2, a tylko u 1
Slovenian: Pet od 7 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2,
Polish: • Zgłaszano przypadki miejscowej lipodystrofii (złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilości tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry) po kilku miesiącach u pacjentów stosujących lek Strensiq.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, so po več mesecih poročali o lokalizirani lipodistrofiji (maščobnih zatrdlinah ali pomanjkanju maščobnega tkiva na površini kože).
Polish: W badaniu modelowym stwierdzono, że masa ciała pacjenta ma wpływ na klirens oraz objętość dystrybucji asfotazy alfa.
Slovenian: Z modelom je bilo ugotovljeno, da telesna masa vpliva na parametre očistka asfotaze alfa in volumna porazdelitve.
Polish: Hipofosfatazja u wszystkich pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6 miesiąca życia.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je hipofosfatazija nastopila pri manj kot
Polish: Jak stosować lek Strensiq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Polish: Wielości opakowań: pudełko zawierające 1 lub 12 fiolek.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle z 1 vialo ali 12 vialami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: 12 fiolek o pojemności 0,8 ml
Slovenian: 12 vial z 0,8 ml
Polish: Wapnica nerek wystąpiła u 51,6% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
Slovenian: Nefrokalcinoza se je pojavila pri 51,6 % bolnikov med rojstvom in starostjo 5 let v študiji naravnega poteka bolezni pri bolnikih z nezdravljeno hipofosfatazijo z infantilnim nastopom.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu wstrzyknięcia, należy przerwać podawanie produktu Strensiq i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Dajanje zdravila Strensiq je treba prekiniti pri bolnikih, ki doživijo hude reakcije na mestu injiciranja, in uvesti ustrezno zdravljenje z zdravili.
Polish: Jak wygląda lek Strensiq i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Strensiq in vsebina pakiranja
Polish: W celu uzyskania szczegółowych danych należy zapoznać się z poniższą tabelą dawkowania.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte preglednico za odmerjanje.
Polish: Grupa 2 (n = 3) otrzymywała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie w 3 dawkach 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 2 do 4.
Slovenian: Kohorta 2 (n = 3) je prvi teden intravensko dobivala asfotazo alfa 3 mg/kg, nato pa so sledili 3 odmerki po 2 mg/kg subkutano v tedenskih intervalih od 2. do 4. tedna.
Polish: Produkt Strensiq powinien być podawany z wykorzystaniem sterylnych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je treba dati s sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo za enkratno uporabo.
Polish: Badanie ENB-009-10 Badanie ENB-009-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Slovenian: Študija ENB-009-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Polish: Do objawów tych należały: trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, obrzęk okołooczodołowy oraz zawroty głowy.
Slovenian: Ti simptomi so vključevali težave z dihanjem, občutek dušenja, periorbitalni edem in omotičnost.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza, przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i delikatnie opukiwać bok strzykawki, aż pęcherzyki zbiorą się w górnej części.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo zračni mehurčki, držite brizgo z iglo navzgor in previdno potrkajte po valju brizge, da se bodo mehurčki dvignili navzgor.
Polish: Jeśli więc pacjent otrzymuje lek Strensiq, może być konieczne zastosowanie badania innego rodzaju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Strensiq, je smiselno razmisliti o drugačnih analizah
Polish: Usunąć osłonę zabezpieczającą z fiolki leku Strensiq.
Slovenian: Z viale zdravila Strensiq odstranite zaščitni pokrovček.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Strensiq Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strensiq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: 80 mg/0,8 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 80 mg/0,8 ml
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często Stany w miejscu wstrzyknięcia1 Gorączka
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja1 pireksija razdražljivost pogosti mrzlica
Polish: W jakim celu stosuje się lek Strensiq
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Strensiq
Polish: W przypadku 5/11 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.
Slovenian: Pri 5 od 11 oseb se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine.
Polish: Wiek pacjentów na moment włączenia do badania mieścił się w zakresie od 6 do 12 lat, a w chwili jego zakończenia - w zakresie od
Slovenian: Pri vključitvi v študijo je bila starost bolnikov med 6 in 12 leti, ob zaključku pa med 10 in 18 leti.
Polish: Przed przeprowadzeniem biopsji kości pacjentom podawano tetracyklinę w celu oznaczenia kości w dwóch trzydniowych cyklach, oddzielonych od siebie o 14 dni.
Slovenian: Tetraciklin za označevanje kosti je bil dan v dveh 3-dnevnih ciklih (med katerima je bil 14-dnevni interval) pred odvzemom biopsije kosti.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Strensiq Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie w ramach badania rozpoczynano od dawki asfotazy alfa równej 6 mg/kg masy ciała na tydzień.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli študijo z odmerkom 6 mg/kg asfotaze alfa na teden.
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące potencjalnego ryzyka błędów medycznych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, związanych ze stosowaniem leku Strensiq;
Slovenian: Izobraževalna gradiva za bolnike in skrbnike morajo vsebovati naslednja ključna sporočila: • opozorila in previdnostne ukrepe glede možnega tveganja napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja, povezanih z uporabo zdravila Strensiq,
Polish: - 2 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, a u 1 pacjenta w dalszym ciągu stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; wszyscy 3 pacjenci zmarli, a punktacja w skali RGI-C wynosiła u nich <2.
Slovenian: 9 od 10 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2, samo eden z oceno RGI-C - 2 bolnika sta potrebovala invazivno ventilacijsko podporo in 1 bolnik je nadaljeval z neinvazivno ventilacijsko podporo, vsi 3 bolniki so umrli in vsi so imeli oceno RGI-C < 2.
Polish: • U pacjenta leczonego lekiem Strensiq mogą wystąpić stany w miejscu podania (ból, guzek, wysypka, odbarwienie skóry) leku w czasie podawania lub w kolejnych godzinach po jego podaniu.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Strensiq, boste morda imeli reakcijo na mestu injiciranja (bolečino, zatrdlino, izpuščaj, obarvanje) med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju.
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Strensiq
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku następujących po sobie wstrzyknięć.
Slovenian: Če je treba uporabiti več kot 1 ml, morate dati več injekcij takoj eno za drugo.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a zwapnieniem pozakostnym.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in ektopično kalcifikacijo.
Polish: W efekcie, jeżeli jest to potrzebne, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dodatkowych dawek wapnia oraz doustnej witaminy D.
Slovenian: Zato vam lahko zdravnik naroči, da jemljite kalcij in peroralni vitamin D, če je treba.
Polish: Wyrzucić igłę z osłoną zabezpieczającą do pojemnika na ostre przedmioty.
Slovenian: Iglo z nameščenim zaščitnim pokrovčkom vred zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg asfotazy alfa (40 mg/1 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Polish: Zwapnienie pozakostne oraz stany w miejscu podania obserwowano u małp po podskórnym podaniu w dawkach dobowych do 10 mg/kg przez 26 tygodni.
Slovenian: Pri opicah so opazili ektopične kalcifikacije in reakcije na mestu injiciranja, ko so jim 26 tednov asfotazo alfa dajali subkutano v dnevnih odmerkih do 10 mg/kg.
Polish: • Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia leku są miejsca z dużą ilością tłuszczu pod skórą (uda, ramiona [rejony mięśni naramiennych], brzuch i pośladki).
Slovenian: • Za injiciranje so najbolj primerni predeli z zadostno količino maščobe pod kožo (stegna, roke
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć.
Slovenian: Če je treba dati več kot 1 ml, se lahko sočasno da več injekcij.
Polish: • Przy regularnym stosowaniu należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy różnymi regionami ciała.
Slovenian: • Pri rednem injiciranju morate mesto injiciranja menjavati med različnimi predeli telesa, da zmanjšate morebitno bolečino in draženje.
Polish: Stany w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Polish: Zaleca się okresowe kontrole (włączając w to badanie dna oka w kierunku oznak tarczy zastoinowej) oraz natychmiastową interwencje w przypadku zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z hipofosfatazją w wieku poniżej 5 lat.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih manj kot 5 let, se priporoča obdobno spremljanje (vključno s fundoskopijo za znake papiloedema) in hitro ukrepanje pri zvečanem intrakranialnem tlaku.
Polish: Zaczerwienienie skóry (rumień).
Slovenian: skeleče mišice (mialgija)
Polish: W otwartych, bez randomizacji, niekontrolowanych badaniach ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacjentów) oraz ENB-010-10 (69 pacjentów) z udziałem pacjentów w wieku na początku badania w zakresie od 0,1 do 312 tygodni 69 pacjentów ukończyło badanie, a 11 przerwało udział w badaniu.
Slovenian: Ventilacijska podpora V študijah ENB-002-08/ENB-003-08 (11 bolnikov) in ENB-010-10 (69 bolnikov), obe odprti,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Strensiq Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, voda za injekcije Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg asfotazy alfa (12 mg/0,3 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętości płynu umieszczonego w fiolce wynoszą: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1,0 ml.
Slovenian: Napolnjeni volumni vial so: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml in 1,0 ml
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy natychmiast usunąć.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material takoj zavrzite.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Strensiq
Polish: Nie ma dowodów na występowania zwapnienia pozakostnego w jakiejkolwiek innej badanej tkance.
Slovenian: Na drugih pregledanih tkivih niso opazili dokazov ektopične kalcifikacije.
Polish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Slovenian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Polish: Strensiq 100 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
Slovenian: Strensiq 100 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne i charakteryzowały się nasileniem łagodnym do umiarkowanego.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma neresne in blage do zmerne po intenzivnosti.
Polish: ETYKIETA FIOLKI 40 mg/ml
Slovenian: NALEPKA VIALE 40 mg/ml
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą o podłożu genetycznym.
Slovenian: Hipofosfatazija je redka, huda in potencialno smrtna prirojena bolezen, ki jo povzroči mutacija/-e gena z izgubo funkcije, ki kodira tkivno nespecifično alkalno fosfatazo.
Polish: • instrukcje dotyczące prawidłowej wielkości dawki;
Slovenian: • navodila o pravilnem odmerku, ki naj ga prejema bolnik,
Polish: Substancją czynną leku jest asfotaza alfa.
Slovenian: Učinkovina je asfotaza alfa.
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,8 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 0,8 ml
Polish: 97/109 pacjentów (89,0%) po pewnym okresie od rozpoczęcia leczenia produktem Strensiq stwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku.
Slovenian: Med 109 bolniki s hipofosfatazijo, vključenimi v klinične študije, pri katerih so na voljo podatki o protitelesih po izhodišču, je pri 97/109 (89,0 %) test pokazal, da so bili v eni časovni točki po začetku zdravljenja z zdravilom Strensiq pozitivni za protitelesa proti zdravilu.
Polish: Każda fiolka zawiera 28 mg asfotazy alfa (28 mg/0,7 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Polish: Wstrzykiwanie 6x w tygodniu
Slovenian: Ob injiciranju 6 x na teden
Polish: Każda fiolka zawiera 18 mg asfotazy alfa (18 mg/0,45 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 18 mg asfotaze alfa (18 mg/0,45 ml).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipokalciemija
Polish: Pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki ilość powietrza równą dawce.
Slovenian: Povlecite bat nazaj, da boste posrkali v brizgo toliko zraka, kolikor ustreza vašemu odmerku.
Polish: Nałożyć igłę o mniejszej średnicy (np. 27 lub 29 G) na napełnioną strzykawkę i przy założonej osłonie zabezpieczającej docisnąć igłę do strzykawki i obracać zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż igła będzie ściśle zamocowana.
Slovenian: Namestite iglo manjšega notranjega premera (npr. 27 ali 29G) na napolnjeno brizgo in medtem,
Polish: Jak przechowywać lek Strensiq
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strensiq
Polish: Odwrócić fiolkę i strzykawkę.
Slovenian: Zasukajte vialo in brizgo na glavo.
Polish: • W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane ze strony oczu zarówno u pacjentów otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
Slovenian: • V študijah so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, in pri tistih, ki ga niso, poročali o nekaterih neželenih učinkih, povezanih z očesom, ki so verjetno povezani s hipofosfatazijo.
Polish: Wstrzykiwanie 3x w tygodniu
Slovenian: Ob injiciranju 3 x na teden
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Strensiq 40 mg/ml raztopina za injiciranje Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Polish: Dawka leku zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym (poniżej znajduje się tabela dawkowania, zawierająca szczegółowe informacje dotyczące objętości, którą należy wstrzyknąć oraz rodzaju fiolki, którego należy użyć, w zależności od masy ciała).
Slovenian: • Pravilni odmerek bo zdravnik izračunal in vsebuje skupaj 6 mg asfotaze alfa na kg telesne mase vsak teden, dan v obliki podkožne (subkutane) injekcije (glejte razpredelnico odmerjanja v nadaljevanju glede natančnih podatkov o volumnu, ki ga je treba vbrizgati, in vrsti vial, ki jo je treba uporabiti, na podlagi vaše telesne mase).
Polish: Podawanie asfotazy alfa może wpływać na wyniki rutynowych badań aktywności alkalicznej fosfatazy w surowicy w laboratoriach szpitalnych.
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa bo vplivalo na rutinske meritve alkalne fosfataze v serumu, ki jih opravljajo bolnišnični laboratoriji, in povzročijo meritve aktivnosti alkalne fosfataze več tisoč enot na liter.
Polish: Po podaniu dawki 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 2, średnia (SD) wartość AUCτ wyniosła 138595 (6958) oraz 136109 (41875), odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
Slovenian: 138.595 (6.958) po prvem oz. 136.109 (41.875) po tretjem odmerku.
Polish: - w przypadku 10 pacjentów zaprzestano jakiegokolwiek wspomagania oddychania (czas, przez który u pacjentów stosowano wspomaganie oddychania, mieścił się w zakresie od 3
Slovenian: ∙ 13 bolnikov je v izhodišču potrebovalo neinvazivno ventilacijsko podporo: - 10 bolnikov je bilo odvajenih od vsakršne ventilacijske podpore (čas na ventilaciji od 3
Polish: Każda fiolka zawiera 80 mg asfotazy alfa (80 mg/0,8 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg asfotaze alfa (80 mg/0,8 ml).
Polish: Dane historyczne dotyczące nieleczonej dziecięcej hipofosfatazji wskazują wysoką śmiertelność wśród pacjentów, u których konieczne jest stosowanie wspomagania oddychania.
Slovenian: Naravni potek bolezni pri nezdravljenih bolnikih z infantilno hipofosfatazijo kaže, da je smrtnost velika,
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja w miejscu podania.
Slovenian: • Morda boste doživeli reakcijo na mestu injiciranja.
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Asfotaza alfa
Slovenian: Strensiq 40 mg/ml raztopina za injiciranje asfotaza alfa
Polish: • instrukcję dotyczącą samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przez pacjenta
Slovenian: • Vodnik za samoinjiciranje za bolnike,
Polish: Odbarwienie skóry Zaburzenia skóry (luźna skóra)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti eritem pogosti obarvanje kože bolezen kože (raztegnjena koža)
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Polish: • przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Slovenian: • pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovenian: Sklepne ugotovitve o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Polish: Obrazowanie wykonuje się okresie od trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu.
Slovenian: Slikanje se opravi od tri do šest ur po injiciranju.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Striascan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Striascan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Polish: • otępienie (zanik funkcji intelektualnej).
Slovenian: • demence (poslabšanja kognitivnih sposobnosti).
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym DaTSCAN i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Striascan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom DaTSCAN, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Striascan.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Striascan jest porównywalny do leku DaTSCAN.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Striascan primerljivo z zdravilom DaTSCAN.
Polish: W takim przypadku ilość leku Striascan przyłączającego się do tych komórek nerwowych jest znacznie zmniejszona, co można zaobserwować na obrazie.
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila Striascan, ki se veže na te živčne celice, precej manjša, kar je razvidno s slik.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Striascan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Striascan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Striascan jest lekiem diagnostycznym.
Slovenian: Striascan je diagnostično zdravilo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Striascan są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Striascan stalno spremljajo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Striascan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Striascan.
Polish: Przed podaniem leku Striascan należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej.
Slovenian: Ob dajanju zdravila Striascan mora biti na voljo oprema za oživljanje za primer, kadar pri bolniku pride do alergijske reakcije.