FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeines Nutzen-Risiko-Verhältnis
Latvian: Kopējā ieguvumu un riska attiecība
German: Die vorgeschlagene Kombination bietet daher eine alternative Therapieoption zu solchen Opioidbasierten Kombinationen.
Latvian: Tāpēc ierosinātā kombinācija nodrošina ārstēšanas iespēju, kas ir alternatīva uz opioīdu bāzes veidotām kombinācijām.
German: Im Allgemeinen zeigten die Daten, dass die Anwendung der Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen bei den angegebenen Dosen im Rahmen der beabsichtigten Indikation, Anwendungsdauer und Population, einschließlich älterer Patienten, sicher und wirksam ist.
Latvian: Kopumā dati apliecināja, ka paracetamola un ibuprofēna kombinācijas lietošana norādītajās devās paredzētajā indikācijā, lietošanas ilgumā un populācijā, tostarp gados vecākiem pacientiem, ir droša un efektīva.
German: Drittens besteht medizinischer Bedarf an einem neuen Fixdosiskombinationsschmerzmittel zur Linderung akuter Schmerzen, das keinen Opioid-Bestandteil enthält.
Latvian: Treškārt, ir medicīniska vajadzība pēc jauna fiksētas devas kombinētā pretsāpju līdzekļu, kas nesatur opioīdu klases aktīvo sastāvdaļu akūtu sāpju mazināšanai.
German: Klinische Sicherheit
Latvian: Klīniskais drošums
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen und war der Auffassung, dass mit den zusätzlichen Änderungen der Produktinformation hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung auf maximal 3 Tage sowie den zusätzlichen für besondere Populationen (einschließlich ältere Patienten) vorgelegten Daten die allgemeine Sicherheit dieser Fixdosiskombination in der Indikation der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen akzeptabel ist.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos komentārus un uzskatīja, ka, veicot papildu grozījumus zāļu informācijā, lai lietošanas ilgumu ierobežotu līdz maksimāli 3 dienām, un sniedzot papildu informāciju par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem pacientiem, šīs fiksētās devas kombinācijas drošums kopumā būtu pieņemams tādai indikācijai kā vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīga simptomātiska ārstēšana.
German: Insbesondere bestehen bei der Kombination keine Risiken für Missbrauch und falsche Anwendung von Opioiden.
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka šī kombinācija neizraisa opioīdu neatbilstošas un ļaunprātīgas lietošanas risku.
German: Trotz der nicht systematischen Schmerzberichterstattung bei VAS-Beurteilungen war die Dauer, über die die Studienteilnehmer ihre Schmerzen beurteilten, zwischen den Gruppen ähnlich, was einen standardisierten Vergleich ermöglichte.
Latvian: Lai gan VAS novērtējumi par sāpēm netika ziņoti sistemātiskā veidā, sāpju ilgums, kura laikā pētāmās personas vērtēja sāpju intensitāti, visās grupās bija līdzīgs, tāpēc ir iespējams veikt standartizētu salīdzināšanu.
German: Study AFT-MX-6E war eine Studie der Phase III bei einem anderen Modell mit akuten Schmerzen (Arthroskopie).
Latvian: Pētījums AFT-MX-6E bija III fāzes pētījums ar citu akūtu sāpju modeli (artroskopiju).
German: Erstens wird die Anwendung der beiden Wirkstoffe in dieser Fixdosiskombination durch umfassende veröffentlichte und regulatorische Daten und bewährte Wirksamkeit und Sicherheit gestützt.
Latvian: Pirmkārt, par abām šajā fiksētās devas kombinācijā iekļautajām aktīvajām sastāvdaļām ir plaši publicētie un regulatīvie pierādījumi un ir ilgstoša pieredze attiecībā uz to efektivitāti un drošumu.
German: In dieser explorativen Studie der Phase II wurde gezeigt, dass die Kombination bei Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis wirksam ist.
Latvian: Šajā II fāzes pētnieciskajā izpētē tika pierādīts, ka kombinācija efektīvi mazina osteoartrīta sāpes.
German: Begründung für die Anwendung des Mischungsverhältnisses der Fixdosiskombination
Latvian: Pamatojums izmantotajai fiksētās devas kombinācijas attiecībai
German: Dies ist ein wesentlicher Faktor, da es zunehmend Bedenken hinsichtlich der mit Opioiden wie Codein assoziierten Sicherheitsprobleme bei der Kombination mit Paracetamol gibt.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo pieaug bažas par opioīdu, piemēram, kodeīna, drošumu, to lietojot papildus paracetamolam.
German: Hierbei handelt es sich um eine Studie zu akuten leichten bis mäßigen Schmerzen, da die Arthroskopie ein kleiner chirurgischer Eingriff ist, der zu kaum anhaltenden Schmerzen führt und die Schmerzen, wie unten erörtert, schnell abklingen.
Latvian: Šis ir akūtu sāpju pētījums attiecībā uz vieglām līdz vidēji smagām sāpēm, jo artroskopija ir neliela ķirurģiska procedūra, kas izraisa nelielas, pastāvīgas sāpes, un, kā norādīts tālāk, sāpes ātri izkliedējas.
German: Für diese Studie waren männliche und weibliche Teilnehmer(innen) im Alter von 18 und 60 Jahren geeignet, die sich einer chirurgischen Entfernung von mindestens zwei betroffenen Molaren unterzogen.
Latvian: Pētījumā uzņēma 18 līdz 60 gadus vecus vīriešus un sievietes, kam tika ķirurģiski izoperēti vismaz divi iekaisuši trešie dzerokļiem.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der zeitlich bereinigten summierten Schmerzintensitätsdifferenzen (SPIDs) gegenüber Baseline im Hinblick auf die Schmerzintensitäts-Scores der Visuellen Analogskala (VAS) bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation in den vier Behandlungsgruppen, um die Form der DosisWirkungs-Beziehung zu bestimmen.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt laikam pielāgotu Sāpju intensitātes atšķirību summu (SPID) no sāpju vizuālo analogu skalas (VAS) bāzlīnijas sāpju intensitātes rādītājiem līdz 24 stundām pēc pētāmā medikamenta pirmās devas lietošanas četrās ārstēšanas grupās, lai noteiktu devas un atbildes reakcijas attiecības veidu.
German: Vale Pharmaceuticals reichte am 27. März 2015 beim Vereinigten Königreich einen Antrag im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (decentralised procedure, DCP) für die Fixdosiskombination Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg ein.
Latvian: Vale Pharmaceuticals 2015. gada 27. martā saskaņā ar decentralizēto procedūru (DCP) iesniedza Apvienotajai Karaliste pieteikumu par paracetamola 500 mg un ibuprofēna 150 mg fiksētās devas kombināciju.
German: Die bewerteten Sicherheitsergebnisse waren Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen (mit Ausnahme chronischen Nierenversagens), Herzinsuffizienz, absichtliche oder versehentliche Überdosierung, suizidales Verhalten und Mortalität.
Latvian: Novērtētie drošuma iznākumi bija augšējā kuņģa un zarnu trakta notikumi, miokarda infarkts, insults, nieru mazspēja (izņemot hronisku), sastrēguma sirds mazspēja, tīša vai nejauša pārdozēšana, pašnāvnieciska uzvedība un mirstība.
German: Die mediane Zeit bis zu einer spürbaren Schmerzlinderung war bei der Kombination signifikant kürzer als bei Ibuprofen und Placebo (p < 0,05) und beim Vergleich mit Paracetamol nicht signifikant.
Latvian: Kombinācija nodrošināja nozīmīgi īsāku mediāno laiku līdz sajūtamam sāpju atvieglojumam nekā ibuprofēns un placebo (p < 0,05), bet salīdzinājumā ar paracetamolu atšķirība bija nenozīmīga.
German: Zweitens ist das Mischungsverhältnis Paracetamol zu Ibuprofen (3,3:1) von größter Bedeutung, da sowohl in akuten als auch chronischen Schmerzmodellen eine ausgeprägte additive Wirkung vorliegt, die verloren geht, wenn das Verhältnis verringert wird.
Latvian: Otrkārt, ļoti nozīmīgs parametrs ir paracetamola un ibuprofēna attiecība (3,3:1), jo tā nosaka īpašu pievienoto iedarbību gan akūtu, gan hronisku sāpju modeļos, un, samazinot attiecību, šī iedarbība tiktu zaudēta.
German: Der Antragsteller merkte an, dass die längere Anwendung, die über den empfohlenen Zeitraum von drei Tagen hinausgeht, ausschließlich im Ermessen und unter der engmaschigen Überwachung von medizinischem Fachpersonal erfolgen darf, das die angemessene und verantwortungsvolle Anwendung des Arzneimittels sicherstellen, den Nutzen gegenüber den Risiken abwägen und den Patienten evaluieren muss, um ihn hinsichtlich Wirkung, Nebenwirkungen und Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka lēmumu par ilgāku lietošanu, kas pārsniedz ieteikto trīs dienu periodu, drīkst pieņemt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram jānodrošina racionāla un atbildīga zāļu lietošana, kurš ir izvērtējis ieguvumu un riska attiecību un novērtē pacienta stāvokli, lai noteiktu terapijas ietekmi, blakusparādības un nepieciešamību turpināt terapiju, un ilgstošai lietošanai jānotiek veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā.
German: Mitglieder des CHMP haben Bedenken geäußert, dass die gezeigte Überlegenheit auf lediglich ein postoperatives Schmerzmodell (Molarenextraktion) begrenzt war, dass im Rahmen einer anderen Schlüsselstudie die Überlegenheit der Kombination in einem anderen Schmerzmodell (Arthroskopie) nicht gezeigt werden konnte und dass keine Daten vorlagen, die die Überlegenheit bei der Behandlung leichter Schmerzen belegen.
Latvian: CHMP dalībnieki pauda bažas par to, ka uzrādītais kombinācijas pārākums aprobežojas ar tikai vienu pēcoperāciju sāpju modeli (dzerokļu izraušanu), citā pivotālajā pētījumā netika uzrādīts pārākums attiecībā uz citu sāpju modeli (artroskopiju) un ka nav pieejami pierādījumi par pārākumu vieglu sāpju ārstēšanā.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten und die zusätzlichen unterstützenden Daten aus der Fachliteratur zur Stützung der Anwendung dieser Kombination im Rahmen der kurzfristigen Behandlung von Schmerzen.
Latvian: CHMP izvērtēja pieejamos datus un papildu datus no literatūras avotiem, kas pamato šādas kombinācijas lietošanu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.
German: • Der Ausschuss gelangte mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen positiv ist.
Latvian: • komitejas vairākums secināja, ka šīm zālēm ir labvēlīga ieguvumu un riska attiecība vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
German: Durch die Anwendung der Fixdosiskombination erhalten sowohl Patienten als auch Ärzte Zeit, bevor ein Opioid enthaltendes Arzneimittel angewendet wird.
Latvian: Fiksētās devas kombinācijas lietošana gan pacientiem, gan ārstiem ļaus novilcināt brīdi, kad jāuzsāk opioīdu saturošu zāļu lietošana.
German: Die im Rahmen von AFT-MX-1 gewonnenen Daten werden durch die große Phase-III-Wirksamkeitsstudie AFT-MX-6 untermauert.
Latvian: Pētījumā AFT-MX-1 iegūtos datus apstiprina dati no liela III fāzes efektivitātes pētījuma AFT-MX-6.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt waren die zeitlich bereinigten summierten Schmerzintensitätsdifferenzen gegenüber Baseline über einen Zeitraum von 48
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija laikam pielāgota sāpju intensitātes atšķirību summa no bāzlīnijas 48 stundu laika periodā.
German: Die bei der vorgeschlagenen Fixdosiskombination angewendeten Dosisstärken liegen deutlich innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs, insbesondere im Hinblick auf die Ibuprofen-Dosis.
Latvian: Ierosinātajā fiksētās devas kombinācijā izmantotais devu stiprums atbilstīgi ietilpst ieteicamo devu diapazonā, jo īpaši ibuprofēna deva.
German: Die Ergebnisse aus AFT-MX-6 stehen mit AFT-MX-1 im Einklang; dies untermauert die Gültigkeit der Ergebnisse aus AFT-MX-1 weiter.
Latvian: Pētījuma AFT-MX-6 rezultāti atbilst rezultātiem no pētījuma AFT-MX-1, kas faktiski apstiprina pētījumā AFT-MX-1 gūto rezultātu validitāti.
German: In Ermangelung dieser Fixdosiskombination führt die Anwendung der Rescuetherapie gegen die Schmerzen stattdessen zur Anwendung von Opioiden.
Latvian: Ja nebūtu šādas fiksētās devas kombinācijas, tās vietā kā glābšanas līdzeklis sāpju gadījumā būtu jālieto opioīdi.
German: Und schließlich liegen bezüglich der Sicherheit stützende Daten vor, mit denen sich additive unerwünschte Wirkungen (Magenerosion und -blutung) bei der Anwendung von Paracetamol zusätzlich zu Ibuprofen im Verhältnis 3,3:1 ausschließen lassen, und die durch die Fixdosiskombination erreichte Wirksamkeit im Vergleich zu jedem der einzelnen Bestandteile zeigt keine verringerte Verträglichkeit/Sicherheit.
Latvian: Visbeidzot, attiecībā uz drošumu ir pamatojoši dati, lai izslēgtu jebkādu papildu nevēlamo ietekmi uz kuņģa eroziju un asiņošanu, ja paracetamolu pievieno ibuprofēnam attiecībā 3,3:1, un fiksētās devas kombinācija nodrošina pārāku efektivitāti nekā katra no tās atsevišķajām sastāvdaļām, bet neuzrāda panesamības/drošuma pasliktināšanos.
German: Während des Überprüfungsverfahrens wurde die überlegene Wirksamkeit der Fixdosiskombination mit den jeweiligen einzelnen Bestandteilen verglichen.
Latvian: Izvērtēšanas procesā fiksētās devas kombinācijas pārākā efektivitāte tika salīdzināta ar katras aktīvās sastāvdaļas atsevišķu lietošanu.
German: Eine Vielzahl von Berichten zeigt, dass die Anwendung von Codein zusätzlich zu verbreitet angewendeten nichtOpioid-haltigen Schmerzmitteln eine zusätzliche Schmerzlinderung auf Kosten der Verträglichkeit bewirkt und somit das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinträchtigt.
Latvian: Dažādi ziņojumi liecina, ka kodeīna pievienošana parastiem opioīdus nesaturošiem pretsāpju līdzekļiem nodrošina lielāku sāpes atvieglojošo iedarbību, bet pasliktina panesamību un apdraud ieguvumu un riska attiecību.
German: Darüber hinaus wurden die Sicherheitsinformationen bezüglich besonderer Populationen, einschließlich älterer Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, dahingehend verstärkt, dass nun die Warnhinweise zur Anwendung der einzelnen Bestandteile aufgenommen sind.
Latvian: Līdztekus tika nostiprināta drošuma informācija par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, lai atspoguļotu brīdinājumus saistībā ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu;
German: Der CHMP empfahl ebenfalls die kurzfristige Anwendung (über maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination.
Latvian: CHMP arī ieteica šo fiksētās devas kombināciju lietot īslaicīgi (ne ilgāk kā 3 dienas).
German: Die PSUR würden ohne Zweifel eine Reihe von Altersgruppen und Anwendungen abdecken, die auf tatsächlicher Markterfahrung basieren.
Latvian: PADZ ietvertie dati par vecuma grupām un lietošanas veidiem nešaubīgi ir balstīti uz reālo tirgus pieredzi.
German: Der CHMP verlangte, dass speziell für die besonderen Populationen von Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion die Warnhinweise bezüglich der Anwendung von Paracetamol allesamt mit den in der Produktinformation des einzelnen Bestandteils bestehenden Warnhinweisen übereinstimmen; damit soll die Vollständigkeit der Sicherheitsinformationen gewährleistet werden.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai visi brīdinājumi par paracetamola lietošanu, kas konkrēti attiecināmi uz tādu īpašo pacientu populāciju kā pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem, tiktu saskaņoti ar esošajiem brīdinājumiem, kas iekļauti atsevišķo aktīvo sastāvdaļu zāļu informācijā, tādējādi nodrošinot pilnīgu informāciju par drošumu.
German: Im Hinblick auf das primäre Ziel wurde gezeigt, dass die Kombination den einzelnen Wirkstoffen statistisch gesehen überlegen war.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis pierādīja, ka kombinācija ir statistiski pārāka par atsevišķi lietotām tās aktīvajām sastāvdaļām.
German: Des Weiteren liegt bei dieser Wirkstoffkombination keine Störung der jeweiligen Stoffwechselwege vor; außerdem wirken die Stoffe über unterschiedliche pharmakologische Wege.
Latvian: Turklāt ierosinātajā kombinācijā nav mijiedarbības starp tās atsevišķo sastāvdaļu individuālajiem metabolisma ceļiem, un katrai no sastāvdaļām ir savs farmakoloģiskais ceļš.
German: Des Weiteren gelangte man im Rahmen einer Studie mit einer Studienpopulation von 1,2 Millionen Patienten, deren Ziel es war, das Risiko spezifischer Sicherheitsergebnisse zu bewerten und zwischen Patienten, denen Ibuprofen und Paracetamol gleichzeitig verschrieben wurde, und Patienten, denen Ibuprofen oder Paracetamol als Monotherapie verschrieben wurde, zu vergleichen, zu dem Schluss, dass das bekannte Risiko der untersuchten Sicherheitsergebnisse anscheinend durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung der einzelnen Bestandteile nicht verändert wird.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 1,2 miljonu pacientu lielu populāciju un mērķi novērtēt un salīdzināt konkrētu drošuma iznākumu risku pacientiem, kuriem parakstīta vienlaicīga ibuprofēna un paracetamola lietošana, un pacientiem, kuriem parakstīts ibuprofēns vai paracetamols atsevišķi, tika secināts, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana, šķiet, nemaina jau zināmo izmeklēto drošuma risku, ja salīdzina ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu.
German: Unter Berücksichtigung des Vorstehenden hat der CHMP mehrheitlich die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage geändert wurden; diese Änderung erfolgte nach Erstellung der endgültigen Version, die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe gemäß Anhang III für die Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen ausgearbeitet wurde (siehe Anhang I).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, CHMP vairākums ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību, saistībā ar kuru tika izdarīti grozījumi zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā pēc pēdējās versijas saņemšanas III pielikumā minētās koordinācijas grupas procedūras laikā attiecībā uz paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkotajām tabletēm un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinētajām zālēm.
German: Dabei handelte es sich um folgende Bedenken: Die Begründung für die Fixdosiskombination wird nicht als gerechtfertigt angesehen, der zusätzliche Nutzen für diese neue Fixdosiskombination im Vergleich zu den einzelnen Bestandteilen wurde nicht nachgewiesen und es wurde kein akzeptables Sicherheitsprofil der neuen Fixdosiskombination aufgezeigt.
Latvian: Iemesls, kāpēc procedūra tika nodota CHMP, bija galvenie problēmjautājumi, proti, tas, ka fiksētās devas kombinācijas pamatojums netiek uzskatīts par attaisnotu, nav pierādīts šādas jaunas fiksētās devas kombinācijas sniegtais papildu ieguvums, salīdzinot ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu, kā arī nav pamatots pieņemams jaunās fiksētās devas kombinācijas drošuma profils.
German: Hinsichtlich der Sicherheit dieser Fixdosiskombination gelangte man infolge der Beurteilung der Daten in den klinischen Studien sowie im PSUR und einer umfassenden Recherche in der veröffentlichten Fachliteratur zu dem Schluss, dass die bekannten Sicherheitsergebnisse aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung der einzelnen Bestandteile zu erwarten sind.
Latvian: Attiecībā uz šīs fiksētās devas kombinācijas drošumu pēc klīniskajos pētījumos iegūto datu, kā arī PADZ izvērtēšanas un informācijas vērienīgas meklēšanas publicētajos literatūras avotos tika secināts, ka sagaidāms, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana radīs tādus drošuma iznākumus, par kādiem jau ir zināms saistībā ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu.
German: Die kurzfristige Anwendung (maximal 3 Tage) dieser Fixdosiskombination wurde vom CHMP empfohlen und vom Antragsteller akzeptiert.
Latvian: CHMP rekomendēja šīs fiksētās devas īslaicīgu lietošanu (ne ilgāk kā 3 dienas), un pieteikuma iesniedzējs to akceptēja.
German: Paracetamol und Ibuprofen sind zwei schmerzlindernde Verbindungen mit jeweils langjähriger klinischer Anwendung, und für beide wurde gezeigt, dass sie bei den empfohlenen Tageshöchstdosen sicher und gut verträglich sind.
Latvian: Paracetamols un ibuprofēns ir divas aktīvās sastāvdaļas ar pretsāpju iedarbību, tām ir ilgstoša klīniskās lietošanas vēsture un pierādīts drošums un laba panesamība maksimālajai ieteicamajai dienas devai.
German: Die wichtigen Sicherheitsrisiken, die mit der längerfristigen Anwendung von Paracetamol und Ibuprofen verbunden sind, sind hinreichend bekannt: Hepatotoxizität, peptische Ulzera und gastrointestinale Blutungen, Nephrotoxizität sowie kardiale, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Auswirkungen.
Latvian: Ar paracetamola un ibuprofēna ilgstošu lietošanu saistītie nopietnie drošuma riski ir labi zināmi, un tie ir toksiska ietekme uz aknām, kuņģa čūlu veidošanās un kuņģa un zarnu trakta asiņošana, toksiska ietekme uz nierēm, ietekme uz sirdi, kardiovaskulārie un cerebrovaskulārie notikumi.
German: Dementsprechend wurden Anweisungen im Dosierungsabschnitt und Warnhinweise hinsichtlich der Dauer der Anwendung in der Produktinformation bereitgestellt.
Latvian: Attiecīgi tika sniegti norādījumi zāļu informācijas sadaļā par devām un iekļauti brīdinājumi par lietošanas ilgumu.
German: Durch die Fixdosiskombination lässt sich die Notwendigkeit vermeiden, auf Opioide zurückgreifen und all deren Auswirkungen hinsichtlich Sicherheit und Suchtrisiken in Kauf nehmen zu müssen.
Latvian: Fiksētās devas kombinācija novērš vajadzību pāriet uz opioīdu klases zālēm, kurām raksturīgi drošuma riski un atkarības veidošanās risks.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen als positiv angesehen wird, wenn diese gemäß den Bedingungen der Produktinformation angewendet wird.
Latvian: CHMP atzina, ka paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu, ja zāles lieto saskaņā ar zāļu informācijā sniegtajiem nosacījumiem.
German: aber schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überbehandlung, Unsicherheit in einigen Behandlungspopulationen, die Tatsache, dass der erwartete Nutzen als unzureichend angesehen wird, um die höheren Risiken zu akzeptieren, und die Tatsache, dass keine Daten vorgelegt wurden, um die Notwendigkeit dieses Arzneimittels oder seine Anwendung als Erstlinientherapie zu stützen.
Latvian: CHMP diskusijā dalībnieki pauda atšķirīgus viedokļus, kas lielākoties bija saistīti ar retu, bet nopietnu blakusparādību riska iespējamu paaugstināšanos pārliekas medikamentu lietošanas dēļ, neskaidrībām par dažām terapeitiskajām populācijām, to, ka sagaidāmie ieguvumi netiek uzskatīti par pietiekamiem, lai pieņemtu paaugstinātos riskus, un to, ka nav sniegti nekādi pierādījumi, kas pamatotu vajadzību pēc šādām zālēm vai to lietošanu pirmās rindas terapijā.
German: Dem CHMP wurde die Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen vorgelegt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs CHMP iesniedza pamatojumu vajadzībai pēc fiksētas devas kombinācijas akūtu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.
German: Bei mäßigen Schmerzen konnte der Nutzen der relativ geringen Menge an Ibuprofen ebenfalls nicht stichhaltig belegt werden.
Latvian: Netika arī rūpīgi atspoguļots salīdzinoši zemu ibuprofēna devu sniegtais ieguvums vidēji spēcīgu sāpju gadījumā.
German: Es wurden Anweisungen im Dosierungsabschnitt und Warnhinweise hinsichtlich der Dauer der Anwendung in der Produktinformation bereitgestellt.
Latvian: Tika sniegti norādījumi zāļu informācijas sadaļā par devām un iekļauti brīdinājumi par lietošanas ilgumu.
German: Es wurde lineare Interpolation angewendet, um zeitweilig fehlende Werte zu schätzen.
Latvian: Neregulāri trūkstošās vērtības tika noteiktas ar lineāro interpolāciju.