FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Transfusion von Gerinnungsfaktoren, Frischplasma (fresh frozen plasma) und Thrombozytenkonzentraten muss erwogen werden und eine klinische und labormedizinische Beurteilung muss nach jeder Gabe erfolgen.
Croatian: Potrebno je nakon svake primjene transfuzije krioprecipitata, svježe zamrznute plazme i trombocita, učiniti kliničku i laboratorijsku procjenu.
German: Chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na 2 -8
German: Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden.
Croatian: Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8
German: Es liegen jedoch keine systematischen Erfahrungen zu einer wiederholten Anwendung vor.
Croatian: Međutim, ne postoji sustavno iskustvo s ponovljenom primjenom tenekteplaze.
German: Die auf der AUC basierende Analyse der Dosislinearität ergab, dass Tenecteplase im untersuchten Dosisbereich, d. h. von 5 bis 50 mg, eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist.
Croatian: Analiza linearnosti doze na osnovi AUC-a pokazala je nelinearnu farmakokinetiku tenekteplaze u ispitivanom rapsonu doza, tj. od 5 do 50 mg.
German: gastrointestinale Blutungen (z. B. Magenblutungen, Magenulkus-Blutungen, rektale Blutungen, Hämatemesis, Meläna, Blutungen im Mund)
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (želučano krvarenje, krvarenje čira na želucu, rektalno krvarenje, hematemeza, melena, krvarenje u ustima)
German: Die Auswertung der Daten von über 12.000 Patienten, die in den Phasen I, II und III behandelt wurden, ergaben jedoch keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die üblicherweise Patienten mit akutem Herzinfarkt verabreicht werden und gleichzeitig mit Tenecteplase gegeben wurden.
Croatian: Međutim, analiza podataka na više od 12 000 bolesnika, liječenih tijekom I, II i III faze, nije otkrila relevantne kliničke interakcije s lijekovi koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, i istovremenoj primjene tenekteplaze.
German: Andere Arzneimittel sollten der Injektionslösung nicht zugemischt werden.
Croatian: Otopini za injekciju ne smiju se dodavati nikakvi drugi lijekovi.
German: Nach Verabreichung von 30 mg Tenecteplase als intravenöser Bolus an Patienten mit akutem Herzinfarkt betrug die initiale geschätzte Plasmakonzentration von Tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (Mittelwert ± SD).
Croatian: Nakon intravenske primjene bolusa od 30 mg tenekteplaze kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, početna procjena koncentracije tenekteplaze u plazmi bila je 6,45 ± 3,60 µg/mL (srednja vrijednost ± SD).
German: Die ASSENT-4-PCI-Studie sollte an 4.000 Patienten mit ausgedehntem Myokardinfarkt die Überlegenheit der Vorbehandlung mit der vollen Dosis Tenecteplase und der gleichzeitigen einmaligen Bolusgabe von 4.000 IU unfraktioniertem Heparin vor der innerhalb von 60-180 min durchzuführenden PCI im Vergleich zur primären PCI allein zeigen.
Croatian: ASSENT-4 PCI je studija koja je organizirana kako bi pokazala da li kod 4000 bolesnika, koji su imali opsežne infarkte miokarda, prethodno liječenje punom dozom tenekteplaze uz istovremenu primjenu jednokratnog bolusa do 4000 IU nefrakcioniranog heparina primijenjenog prije primarne PCI, koja je trebala biti izvedena unutar 60 do 180 minuta, vodi do boljih rezultata nego sama primarna PCI.
German: Die rekonstituierte Zubereitung ist eine farblose bis schwach gelbliche und klare Lösung.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bezbojna do blijedožuta, bistra otopina.
German: Intrakraniale Blutung
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
German: perikardiale Blutung
Croatian: Perikardijalno krvarenje
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Metalyse
German: Eine große Sterblichkeitsstudie (ASSENT-2) mit etwa 17.000 Patienten zeigte, dass Tenecteplase zu Alteplase hinsichtlich der Sterblichkeitssenkung therapeutisch äquivalent ist (6,2 % in beiden Therapiegruppen nach 30 Tagen, die Obergrenze des 95 % Konfidenzintervalls (CI) des relativen Risikoverhältnisses beträgt 1,124), und dass es unter Tenecteplase zu signifikant weniger nichtzerebralen Blutungen kommt (26,4 % versus 28,9 %, p = 0,0003).
Croatian: Ispitivanje smrtnosti u velikom istraživanju (ASSENT-2) na otprilike 17 000 bolesnika pokazalo je da je tenekteplaza terapijski ekvivalentna alteplazi u smanjenju smrtnosti (6,2% za oba načina liječenja, tijekom 30 dana, gornja granica od 95% CI za relativnu stopu rizika od 1,124) te da je primjena tenekteplaze povezana sa značajno nižom incidencijom neintrakranijalnih krvarenja (26,4% prema 28,9%, p=0,0003).
German: Ein liegender intravenöser Zugang ist vor Gabe von Metalyse mit Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Croatian: Već postojeći intravenski put može se koristiti za unos Metalysea samo u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml(0,9%).
German: Reperfusions-Arrhythmien (z. B. Asystolie, akzelerierte idioventrikuläre Arrhythmie, Arrhythmien, Extrasystolen, Vorhofflimmern, AV-Block ersten Grades bis zum kompletten AV-Block, Bradykardie, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie) treten in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer Tenecteplase-Behandlung auf.
Croatian: Reperfuzijske aritmije (kao što su asistola, ubrzana idioventrikularna aritmija, aritmija, ekstrasistole, fibrilacija atrija, atrioventrikularni blok prvog stupnja do totalnog atrioventrikularnog bloka, bradikardija, tahikardija, ventrikularna aritmija, fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija) pojavljuju se u uskoj vremenskoj povezanosti s liječenjem tenekteplazom.
German: Nach einem intravenösen Einfach-Bolus von Tenecteplase bei Patienten mit akutem Herzinfarkt ergibt sich für Tenecteplase Antigen eine biphasische Elimination aus dem Plasma.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus injekcije tenekteplaze, kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, antigen tenekteplaze pokazuje bifaznu eliminaciju iz plazme.
German: Nach der Halbierung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren traten keine weiteren intrakranialen Blutungen auf (0 von 97 Patienten) (95 %-Konfidenzintervall 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 von 37 Patienten) (95 %-Konfidenzintervall 1,7-21,9) vor der Dosisreduktion.
Croatian: Nakon sniženja doze tenekteplaze za polovinu za bolesnike ≥ 75 godina nije bilo daljnjih intrakranijalnih krvarenja (0 od 97 bolesnika) (95% CI: 0,0-3,7) naspram 8,1% (3 od 37 bolesnika) (95% CI: 1,7-21,9) prije snižavanja doze.
German: In beiden Gruppen überschnitten sich die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen.
Croatian: U obje skupine granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija, prije i poslije snižavanja doze, se preklapaju.
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung beeinflussen oder die Thrombozytenfunktion verändern (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel, niedermolekulares Heparin), können die Blutungsgefahr vor, während oder nach einer Behandlung mit Tenecteplase erhöhen.
Croatian: Lijekovi koji utječu na koagulaciju ili oni koji mijenjaju funkciju trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel, LMWH) mogu povećati rizik od krvarenja prije, tijekom, ili nakon liječenja tenekteplazom.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Tenecteplase mit anderen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Patienten mit akutem Herzinfarkt eingesetzt werden, durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija tenekteplaze s ostalim lijekovima koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
German: Die STREAM-Studie diente zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer pharmako-invasiven Strategie im Vergleich zu einer Strategie mit einer primären Standard-PCI bei Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung, bei denen der Symptombeginn nicht länger als 3 Stunden zurücklag und bei denen innerhalb einer Stunde nach dem ersten Arztkontakt keine primäre PCI durchgeführt werden konnte.
Croatian: Ispitivanje STREAM osmišljeno je za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti farmakoinvazivne strategije naspram strategije standardnog primarnog PCI-a, u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice unutar 3 sata od nastupa simptoma, koji nisu mogli biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata od prvog javljanja liječniku.
German: Mortalität aller Ursachen Kardiogener Schock Herzinsuffizienz Reinfarkt
Croatian: Smrtnost svih uzroka Kardiogeni šok Kongestivno zatajenje srca Ponovni infarkt Kardijalna smrtnost
German: Daher können keine Empfehlungen für die Anpassung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten mit Leber- oder mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben werden.
Croatian: Shodno tome, ne postoji smjernica za prilagodbu doze tenekteplaze kod bolesnika s insuficijencijom jetre i teškom insuficijencijom bubrega.
German: Tenecteplase weist eine höhere Fibrinspezifität als natürliches t-PA auf und wird weniger durch den endogenen Inhibitor (PAI-1) inaktiviert.
Croatian: Tenekteplaza ima veću fibrinsku specifičnost i veći otpor na inaktivaciju pomoću svog endogenog inhibitora (PAI-1) u usporedbi s fiziološkim t-PA.
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
German: Entfernen Sie den flip-off-Schnappdeckel von der Durchstechflasche.
Croatian: Uklonite «flip-off» poklopac s bočice.
German: Metalyse wird angewendet bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb 6 Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts.
Croatian: Metalyse je indiciran u trombolitičkom liječenju odraslih u slučaju suspektnog infarkta miokarda, sa trajnom elevacijom ST spojnice ili novonastalim blokom lijeve grane unutar 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda.
German: Der Wirkstoff ist: Tenecteplase.
Croatian: - Djelatna tvar je tenekteplaza.
German: Für die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts wurden mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. mit der primären PCI folgende Häufigkeiten beobachtet:
Croatian: Pojedine komponente primarnog kompozitnog ishoda za farmako-invazivnu strategiju naspram primarnog PCI-a primijećene su uz sljedeću učestalost:
German: Nach Gabe von Tenecteplase wurde ein dosisabhängiger Verbrauch von 2-Antiplasmin (dem plasmatischen Inhibitor des Plasmins) mit gleichzeitiger Zunahme einer systemischen Plasminbildung beobachtet.
Croatian: Nakon primjene tenekteplaze, primijećena je, o dozi ovisna potrošnja α2-antiplazmina (inhibitora plazmina u tekućoj fazi) s posljedičnim porastom nivoa sistemski nakupljenog plazmina.
German: Entsprechendes Volumen der rekonstituierten Lösung (ml)
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine (ml)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusions-Arrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand führen können.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca.
German: Er bindet an das Fibrin eines Thrombus (Blutgerinnsel) und überführt selektiv an den Thrombus gebundenes Plasminogen in Plasmin, welches das Fibringerüst des Thrombus abbaut.
Croatian: Tenekteplaza se veže za fibrinsku komponentu tromba (krvni ugrušak) i selektivno pretvara plazminogen, koji je vezan za tromb, u plazmin, koji razgrađuje fibrinski matriks tromba.
German: Blutungen sind eine sehr häufig beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase.
Croatian: Krvarenje je vrlo česta nuspojava povezana s primjenom tenekteplaze.
German: In Vergleichsstudien wurde bei Patienten, die mit der Maximaldosis von Tenecteplase (10.000 U, entsprechend 50 mg) behandelt wurden, ein Abfall des Fibrinogens um weniger als 15 % und des Plasminogens um weniger als 25 % beobachtet.
Croatian: U usporednim ispitivanjima, primijećeno je smanjenje fibrinogena za manje od 15%, te smanjenje plazminogena za manje od 25% kod ispitanika liječenih najvišom dozvoljenom dozom tenekteplaze (10 000 U, što odgovara 50 mg), dok je alteplaza dovela do smanjenja od oko 50% u vrijednostima fibrinogena i plazminogena.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 ml vode za injekcije
German: Therapiemaßnahmen zur Beherrschung von Bradykardien und/oder ventrikulären Tachyarrhythmien (Schrittmacher, Defibrillator) sollten bei einer Gabe von Tenecteplase verfügbar sein.
Croatian: Preporučuje se dostupnost antiaritmijske terapije za bradikardiju i/ili ventrikulsku tahiaritmiju (elektrostimulator, defibrilator) tijekom primjene tenekteplaze.
German: Zusammengesetzt aus Tod, Schock, Herzinsuffizienz, Reinfarkt
Croatian: Kompozit smrti, šoka, kongestivnog zatajenja srca, ponovnog infarkta
German: Die rekonstituierte Zubereitung ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
German: Siehe Abschnitt 6.6: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Croatian: Za detaljne informacije, vidjeti dio 6.6: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 8 ml vode za injekcije
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure 85 % und Polysorbat 20.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20 -
German: Protokoll-Änderung auf die halbe Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren * die Inzidenzen in beiden Gruppen entsprechen den bei Patienten mit STEMI zu erwartenden Inzidenzen, wenn sie mit Fibrinolytika oder einer primären PCI behandelt werden (wie sie in früheren Studien beobachtet wurden).
Croatian: Intrakranijalno krvarenje nakon promjene protokolna smanjenjem doze na polovinu kod bolesnika ≥ 75 years : * incidencije u obje skupine su očekivane za bolesnike s infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice koji se liječe fibrinoliticima ili primarnim PCI-om (prema zapažanjima u prethodnim ispitivanjima).
German: Mit steigendem Körpergewicht nimmt die Plasmaclearance von Tenecteplase etwas zu, höheres Alter führt zu einer etwas niedrigeren Clearance.
Croatian: Povećanje tjelesne težine rezultira umjerenim povećanjem klirensa tenekteplaze, a sa starijom dobi dolazi do neznatnog smanjenja klirensa.
German: Durch die Thrombolyse kann es zu Reperfusionsarrhythmien kommen.
Croatian: Koronarna tromboliza može rezultirati aritmijama povezanim s reperfuzijom.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati spremnik u vanjskoj kutiji.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: Nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 8 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Croatian: Liječnik će Vam dati Metalyse što je prije moguće nakon nastanka boli u prsnom košu u obliku jednokratne doze.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Arginin, Phosphorsäure 85 %, Polysorbat 20 Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-arginin, fosfatna kiselina, polisorbat 20 Ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa: gentamicin Otapalo je voda za injekcije.
German: 2 Jahre
Croatian: mjeseci
German: Während der thrombolytischen Therapie müssen deshalb mögliche Blutungsquellen sorgfältig beobachtet werden (dies schließt Zugänge für Katheter, arterielle und venöse Punktionsstellen, Abbindestellen und
Croatian: Stoga, trombolitička terapija zahtijeva poseban oprez na svim mogućim mjestima krvarenja (uključujući mjesta uvođenja katetera, mjesta intraarterijske i intravenske punkcije, rezove te mjesta punkcije iglom).
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und nach System-Organ-Klassen geordnet.
Croatian: U nastavku navedene nuspojave se klasificiraju prema učestalosti i organskim sustavima.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche/ Spritze um und ziehen Sie das erforderliche Volumen der Lösung in die Spritze auf, entsprechend der Dosierungsanleitung.
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku i prebacite odgovarajući volumen otopine u štrcaljku sukladno uputama za doziranje.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten in der mit Tenecteplase vorbehandelten PCI-Gruppe häufiger auf: Intrakraniale Blutung: 1 % versus 0 % (p = 0,0037); Schlaganfall: 1,8 % versus 0 % (p < 0,0001); stärkere Blutungen: 5,6 % versus 4,4 % (p = 0,3118); leichte Blutungen: 25,3 % versus 19,0 % (p = 0,0021), Bluttransfusionen: 6,2 % versus 4,2 % (p = 0,0873); plötzlicher Gefäßverschluss: 1,9 % versus 0,1 % (p = 0,0001).
Croatian: Sljedeći štetni događaji bili su učestaliji uz tenekteplazu prije PCI: intrakranijalno krvarenje: 1% prema 0% p=0,0037; moždani udar: 1,8% prema 0% p<0,0001; velika krvarenja: 5,6% prema 4,4% p=0,3118; manja krvarenja: 25,3% prema 19,0% p=0,0021; transfuzije krvi: 6,2% prema 4,2% p=0,0873; naglo zatvaranje krvnih žila: 1,9% prema 0,1% p=0,0001.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren wurde mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. der primären PCI folgende Inzidenz für den zusammengesetzten primären Wirksamkeitsendpunkt beobachtet: vor der Dosisreduktion 11/37 (29,7 %) (95 %-Konfidenzintervall 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 %Konfidenzintervall 16,1-50,0), nach der Dosisreduktion 25/97 (25,8 %) (95 %-Konfidenzintervall 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 %-Konfidenzintervall 19,3-39,0).
Croatian: Kod bolesnika ≥ 75 godina primijećene incidencije primarnog kompozitnog ishoda djelotvornosti za farmakoinvazivnu strategiju i primarni PCI bile su sljedeće: prije sniženja doze 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) naspram 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), nakon sniženja doze: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) naspram 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
German: Anwendung von Metalysezusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,nedavno ste uzeliili biste mogli uzetibilo koje druge lijekove.
German: Die Lösung kann nun als intravenöser Bolus injiziert werden.
Croatian: Sada je otopina spremna za intravensku bolus injekciju.
German: Da die Therapie mit Tenecteplase zu einer Auflösung von Fibrin führt, kann es zu Blutungen aus frischen Punktionsstellen kommen.
Croatian: Kako se fibrin lizira tijekom terapije tenekteplazom, može doći do pojave krvarenja iz mjesta nedavne punkcije iglom.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)
German: Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Croatian: Smije se primijeniti isključivo bistra otopina, bez vidljivih čestica.
German: Wie ist Metalyse aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Metalyse
German: Eine anhaltende Bildung von Antikörpern gegen Tenecteplase wurde nach einmaliger Behandlung nicht beobachtet.
Croatian: Nije primijećeno stvaranje antitijela na molekulu tenekteplaze nakon liječenja.
German: Pharmako-invasiv (n=944)
Croatian: Farmakoinvazivna metoda (n=944)
German: Begleittherapie
Croatian: Dodatna terapija
German: Aus Daten zu Wiedereröffnungsraten der Koronararterien und begrenzt verfügbaren klinischen Daten geht hervor, dass Patienten mit akutem Herzinfarkt auch bei einer Symptomdauer von über 6 Stunden erfolgreich behandelt werden konnten.
Croatian: Koronarna prohodnost i ograničeni klinički podaci pokazali su da su bolesnici koji su doživjeli akutni infarkt miokarda bili uspješno liječeni i nakon 6 sati od pojave simptoma.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Anamnese anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe (z. B. Tenecteplase oder einen der Bestandteile) oder Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) gezeigt haben.
Croatian: Metalyse se ne smije primjenjivati kod bolesnika s anamnezom anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak (tj. tenekteplazu ili neku pomoćnu tvar) ili gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima).
German: Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben, um die Injektionslösung herzustellen.
Croatian: Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje putem injekcije.
German: Magengeschwür (peptisches Geschwür)
Croatian: Embolija (trombotska embolija)
German: Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 8 ml otapala.
German: Im Vergleich zu natürlichem t-PA ist die Bindung an die Leberrezeptoren weniger stark ausgeprägt, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt.
Croatian: Vezanje na jetrene receptore je, međutim, smanjeno u odnosu na fiziološki t-PA, što rezultira produljenim poluvijekom.
German: Bei einem Herzinfarkt während der Schwangerschaft muss der Nutzen der Therapie gegenüber den potenziellen Risiken abgewogen werden.
Croatian: Koristi liječenja moraju se procijeniti s obzirom na moguće rizike u slučaju infarkta miokarda tijekom trudnoće.
German: Tenecteplase ist ein fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, welcher in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Croatian: Tenekteplaza je fibrinspecifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
German: intrakraniale Blutungen (z. B. zerebrale Blutungen, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Schlaganfall, sekundär hämorrhagischer Schlaganfall, intrakraniale Hämatome, subarachnoidale Blutung) einschließlich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Aphasie, Hemiparese und Krampfanfälle
Croatian: Intrakranijalna krvarenja (kao što je cerebralna hemoragija, cerebralni hematom, hemoragijski moždani udar, transformacija u hemoragijski moždani udar, intrakranijski hematom, subarahnoidalna hemoragija), uključujući s time povezane simptome kao što su somnolencija, afazija, hemipareza, konvulzije
German: anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Larynxödem) Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Croatian: Anafilaktoidne reakcije (uključujući osip, urtikariju, bronhospazam, edem larinksa)
German: STREAM-Studie
Croatian: Ispitivanje STREAM