FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier (tilläggsterapi och monoterapi) behandlades 2434 patienter med partiella anfall med eslikarbazepinacetat (1983 vuxna patienter och 451 pediatriska patienter).
Romanian: În cadrul studiilor (terapie adjuvantă şi monoterapie), la 2434 pacienţi cu crize convulsive cu debut parţial s-a administrat acetat de eslicarbazepină (1983 pacienţi adulţi şi 451 pacienţi copii şi adolescenţi) şi 51% dintre aceştia au prezentat reacţii adverse.
Swedish: Alla patienter randomiserades till lägsta dosnivå, och patienterna flyttades endast upp till nästa nivå om ett anfall inträffade.
Romanian: Toţi subiecţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra dozajul minim şi, numai în cazul în care a apărut o convulsie, doza a fost crescută ulterior până la următorul nivel de dozaj.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn över 6 år, med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor, adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei
Swedish: Zebinix används: • som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi
Romanian: • de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
Swedish: Hur Zebinix ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Zebinix
Swedish: Beroende på det individuella svaret kan dosen för eslikarbazepinacetat behöva ökas om det används tillsammans med karbamazepin.
Romanian: Pe baza reacţiilor individuale, poate fi necesară o creştere a dozei de acetat de eslicarbazepină, atunci când se foloseşte concomitent cu carbamazepină.
Swedish: Hur du tar Zebinix
Romanian: Cum să luaţi Zebinix
Swedish: Varje pappkartong innehåller en 10 ml polypropengraderad spruta med 0,2 ml graderingar, och en flaskadapter av copolymer.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine o seringă gradată de 10 ml din polipropilenă, cu gradaţii de 0,2 ml şi un adaptator copolimeric pentru flacon prin presare.
Swedish: Den totala andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline för del III-V var 25,7 %.
Romanian: Proporția globală a pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) a fost de 25,7% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială.
Swedish: Organsystem Mycket
Romanian: sisteme şi organe
Swedish: Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, ska eslikarbazepinacetat sättas ut.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu acetat de eslicarbazepină trebuie întrerupt.
Swedish: Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier observerades följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig behandling med karbamazepin, 2,7 % utan samtidig behandling med karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig behandling med karbamazepin, 11,5 % utan samtidig behandling med karbamazepin), se avsnitt 4.5.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor placebo controlate s-au observat următoarele reacţii adverse: diplopie (11,4% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,4% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), coordonare anormală (6,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,7% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină) şi ameţeală (30,0% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 11,5% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), vezi pct. 4.5.
Swedish: Povidon K 29/32
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Povidonă K 29/32
Swedish: • rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen, röda och svullna ögon och kan föregås av feber och/eller influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys)
Romanian: • pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Hur du tar Zebinix
Romanian: Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix Cum să luaţi Zebinix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zebinix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Effekten av eslikarbazepinacetat som monoterapi har visats i en dubbelblind aktivt kontrollerad studie (med karbamazepin med kontrollerad frisättning) på 815 randomiserade vuxna patienter med nyligen diagnostiserade partiella anfall.
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină în monoterapie a fost demonstrată în cadrul unui studiu în dublu-orb, controlat activ (cu carbamazepină cu eliberare controlată), care a inclus 815 pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, nou-diagnosticaţi cu crize convulsive cu debut parţial.
Swedish: Ta ut flaskan, den orala sprutan och flaskadaptern ur kartongen.
Romanian: Scoateţi flaconul, seringa pentru administrare orală şi adaptatorul pentru flacon din cutie.
Swedish: Sätt in spetsen på den orala sprutan i flaskadapterns öppning samtidigt som du håller flaskan upprätt.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea adaptatorului pentru flacon, menţinând flaconul în poziţie verticală.
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas III-studien var minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens med eslikarbazepinacetat (-18,1 % mot baseline) avvikande jämfört med placebo (-8,6 % mot baseline), men inte statistiskt signifikant (p=0,2490).
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază III, scăderea mediei celor mai mici pătrate legată de frecvenţa convulsiilor în cazul administrării acetatului de eslicarbazepină (-18,1% faţă de valoarea iniţială) a fost diferită faţă de placebo (-8,6% faţă de valoarea iniţială), dar nu a fost semnificativă statistic (p=0,2490).
Swedish: Om du tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen.
Romanian: Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi
Swedish: En ml oral suspension innehåller 2,0 mg metylparahydroxibensoat (E218) och cirka 0,00001 mg sulfit.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine 2,0 mg de parahidroxibenzoat de metil (E218) şi aproximativ
Swedish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Romanian: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Swedish: Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarlig njursjukdom.
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
Swedish: Den orala suspensionen är förpackad i bärnstensfärgade glasflaskor med barnskyddad HDPE-förslutning innehållande 200 ml oral suspension i en pappkartong.
Romanian: Suspensia orală este ambalată în flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu sistem de închidere din PEÎD, securizat pentru copii, care conţin 200 ml suspensie orală, incluse în cutii din carton.
Swedish: Steg 10: Skölj den tomma orala sprutan efter varje användning i ett glas rent vatten.
Romanian: După fiecare administrare, clătiţi seringa pentru administrare orală într-un pahar cu apă curată.
Swedish: - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
Romanian: • Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină.
Swedish: Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.
Romanian: Pasul 5: Răsturnaţi flaconul, menţinând seringa pentru administrare orală pe loc.
Swedish: • upprördhet
Romanian: • agitaţie
Swedish: I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av CYP2C19.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu fentoină a avut drept rezultat o scădere medie de 31-33% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării, precum şi o creştere medie de 31-35% a expunerii la fenitoină, cel mai probabil cauzată de o inhibare a CYP2C19.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), angioödem, urtikaria
Romanian: sindromul StevensJohnson, reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS), angioedem, urticarie
Swedish: Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarliga leverproblem.
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
Swedish: Eslikarbazepinacetat
Romanian: Acetat de eslicarbazepină
Swedish: • om du har blåsor eller hud- och/eller slemhinneavlossning, hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, ögonlock, hals eller tunga.
Romanian: • dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba.
Swedish: Koordinationssvårigheter, försämrat minne, amnesi, hypersomni, sedering, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, cerebellärt syndrom, krampanfall, perifer neuropati, nystagmus, talsvårigheter, dysartri, brännande känsla, parestesi, migrän
Romanian: Coordonare anormală, tulburări de memorie, amnezie, hipersomnie, sedare, afazie, diestezie, distonie, letargie, parosmie, sindrom cerebelos, convulsie,
Swedish: • hörselsvårigheter
Romanian: • dificultăţi ale auzului
Swedish: Barn som väger 60 kg eller mer ska ges samma dos som vuxna.
Romanian: La copiii cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie administrată aceeaşi doză ca la adulţi.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 7, 14 eller 28 tabletter.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 7, 14 sau 28 de comprimate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroxibensoat (E218), natriumsackarin (E954), artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414), smakmaskering (innehåller propylenglykos, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) och renat vatten.
Romanian: • Celelalte componente sunt gumă de xantan (E415), macrogol-100 stearat, parahidroxibenzoat de metil (E218), zaharină sodică (E954), aromă artificială tutti-frutti (conţine maltodextrină,
Swedish: Eslikarbazepin kan in vivo ha en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom konjugering via UDPglukuronyltransferaser.
Romanian: Eslicarbazepina in vivo poate avea un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin conjugare prin intermediul UDP-glucuronil transferazelor.
Swedish: Kartong för HDPE burkar och HPDE burkar med 60 tabletter
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD şi flacoane din PEÎD cu 60 de comprimate
Swedish: Effekten av eslikarbazepinacetat vid konvertering till monoterapi utvärderades i 2 dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studier på 365 vuxna patienter med partiella anfall.
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină în ceea ce priveşte conversia la monoterapie a fost evaluată în cadrul a două studii în dublu-orb, randomizate, controlate, la care au participat 365 pacienţi adulţi cu crize convulsive parţiale la debut.
Swedish: Hos barn över 6 år svarade 36 patienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 29 patienter (30,2 %) i placebogruppen (p=0,4759) och minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens var högre i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med placebo (-24,4 % mot -10,5 %); skillnaden på 13,9 % var dock inte statistiskt signifikant (p=0,1040).
Romanian: La copiii cu vârsta peste 6 ani, 36 pacienţi (35,0%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 29 pacienţi (30,2%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (p = 0,4759), iar scăderea mediei celor mai mici pătrate în cazul frecvenţei stadardizate a crizelor convulsive a fost mai mare în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu placebo (-24,4% faţă de -10,5%); cu toate acestea, diferenţa de 13,9% nu a fost semnificativă statistic (p = 0,1040).
Swedish: Vid behandling med Zebinix rekommenderas dosjustering hos patienter, vuxna och barn över 6 år med kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zebinix, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct.
Swedish: Zebinix tabletter kan tas med eller utan mat.
Romanian: Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.
Swedish: Sjukdomar i ögon och nervsystem
Romanian: Tulburări oculare şi ale sistemului nervos
Swedish: Tel: + 39 02 518 1401
Romanian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Swedish: Alopeci, torr hud, hyperhidros, erytem, hudbesvär, klåda, allergisk dermatit
Romanian: Alopecie, piele uscată, hiperhidroză, eritem, afecţiuni cutanate, prurit,
Swedish: • generell svaghet olustkänsla eller kyla
Romanian: • stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane
Swedish: Läkemedelsförgif tning, fall, brännskada
Romanian: Toxicitatea medicamentului, căderi, arsuri termice
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Romanian: Stearat de magneziu
Swedish: • extrem sömnighet
Romanian: • senzaţia de somnolenţă extremă
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong på multipelförpacking (inklusive "blue box")
Romanian: Cutie pentru ambalaje colective (inclusiv chenarul albastru)
Swedish: Amma inte när du tar Zebinix.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix.
Swedish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
Romanian: EU/1/09/514/021 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/022 60 comprimate - Blister din PVC/Al
Swedish: • muskelsmärtor, smärta i ben eller armar, muskelsvaghet
Romanian: • dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
Swedish: • svettningar eller torr hud
Romanian: • transpiraţie sau uscăciune a pielii
Swedish: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi har visats i fyra fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1703 randomiserade vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
Romanian: Eficacitatea acetatului de eslicarbazepină ca terapie adjuvantă a fost demonstrată în patru studii de fază III dublu-orb placebo controlate la 1703 de pacienţi adulţi repartizaţi randomizat, cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
Swedish: PR-intervall
Romanian: Intervalul PR
Swedish: Hur Zebinix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului
Swedish: • bröstsmärta
Romanian: • probleme cu ficatul
Swedish: Biverkningar förknippade med eslikarbazepinacetat från kliniska studier och efter marknadsföring anges i tabellen nedan.
Romanian: În continuare sunt prezentate, sub formă de tabel, reacţiile adverse asociate cu acetatul de eslicarbazepină, rezultate în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PVC/ALU blister
Romanian: Blister din Al/Al Blister din PVC/Al
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/măsuri contraceptive
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2009
Swedish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslikarbazepinacetat
Romanian: Zebinix 50 mg/ml suspensie orală Acetat de eslicarbazepină
Swedish: Bärnstensfärgade glasflaskor med barnskyddad HDPE-förslutning innehållande 200 ml oral suspension i en pappkartong.
Romanian: Flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu sistem de închidere din PEÎD, securizat pentru copii, care conţin 200 ml suspensie orală, incluse în cutii din carton.
Swedish: • urinvägsinfektion
Romanian: • infecţie a tractului urinar
Swedish: Flaskan kan förslutas med flaskadaptern kvar.
Romanian: Flaconul poate fi închis cu dopul, având adaptatorul pentru flacon încă introdus.
Swedish: Zebinix innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
Romanian: Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
Swedish: • humörsvängningar eller hallucinationer
Romanian: • schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii • dificultăţi de vorbire
Swedish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Romanian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 30 eller 60 tabletter.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
Swedish: Fyrtiotvå patienter (50,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 10 patienter (25,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en signifikant skillnad (p=0,009).
Romanian: Patruzeci şi doi de pacienţi (50,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 10 pacienţi (25,0%) în grupul cu placebo au prezentat un răspuns (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce reprezintă o diferenţă semnificativă (p=0,009).
Swedish: • om du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet.
Romanian: • dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.
Swedish: En ml oral suspension innehåller 50 mg eslikarbazepinacetat.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine acetat de eslicarbazepină 50 mg.
Swedish: Eisai AB tfn: + 46 (0) 8 501 01 600
Romanian: Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipelförpackningar innehållande 180 (2x90) tabletter, och i HDPE burkar med barnskyddad förslutning i kartonglådor innehållande 90 tabletter.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate sau ambalaje colective care conţine 180 (2x90) comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate
Swedish: PVC/aluminium blister placerade i pappkartonger, innehållande 20 eller 60 tabletter.
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 20 sau 60 de comprimate.
Swedish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Romanian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Swedish: Fyrtioen patienter (30,6 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen svarade (≥ 50 % minskning av standardiserad anfallsfrekvens), vilket ledde till en icke-signifikant skillnad (p=0,9017).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi (30,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 40 pacienţi (31,0%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce a determinat o diferenţă nesemnificativă (p=0,9017).
Swedish: zebinix 50 mg/ml (endast på ytterförpackningen)
Romanian: zebinix 50 mg/ml (numai pe ambalajul secundar)
Swedish: I musfertilitetsstudien sågs en minskning av implantationer och levande foster vilket också kan tyda på effekter på kvinnlig fertilitet.
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la femelele de şobolan; scăderi ale implantării la nivelul uterului şi ale viabilităţii embrionilor pot indica de asemenea efecte asupra fertilităţii feminine, totuşi nu s-au efectuat numărători ale corpului luteal.
Swedish: Eslikarbazepinacetat var inte teratogent i råtta eller kanin men inducerade skelettabnormaliteter i mus. Fördröjd benbildning, minskad fostervikt, en ökning av mindre skelett- och invärtes defekter observerades vid doser som var toxiska för modern i embryotoxicitetsstudier på möss, råttor och kaniner.
Romanian: Întârzieri ale osificării, scăderi ale greutăţii fetale, creşterea anomaliilor scheletice şi viscerale au fost observate la doze toxice materne în cadrul studiilor de embriotoxicitate la şoarece, şobolan şi iepure.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 800 mg, 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze de 800 mg, 1200 mg şi 1600 mg administrate o dată pe zi.
Swedish: • illamående eller kräkningar
Romanian: • ameţeala sau somnolenţa
Swedish: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Romanian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Swedish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
Romanian: EU/1/09/514/012 20 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/013 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/014 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/015 90 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/016 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/017 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/018 60 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/019 90 comprimate - Blister din PVC/Al
Swedish: 20 tabletter 60 tabletter
Romanian: 20 comprimate 60 comprimate
Swedish: • halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet
Romanian: • arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau uscăciune a gurii
Swedish: • ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar
Romanian: • instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire • greaţă sau vărsături
Swedish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zebinix 50 mg/ml suspensie orală
Swedish: Andra läkemedel och Zebinix
Romanian: Zebinix împreună cu alte medicamente