FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania do użycia produktu Bortezomib SUN.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar Bortezomib SUN un to sagatavojot, jāievēro piesardzība.
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)h n(%)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR + Cru + PR)h n (%)
Polish: 27,0 mies.
Latvian: 27,0 mēn.
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Latvian: Jāapsver trombocītu transfūzija, ja tas ir klīniski piemēroti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib SUN razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Latvian: Bortezomib SUN Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Polish: Produktu Bortezomib SUN nie należy podawać inną drogą.
Latvian: Bortezomib SUN nedrīkst ievadīt citādi.
Polish: Każde opakowanie leku Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera szklaną fiolkę 10 ml zamkniętą jasnozielonym aluminiowym uszczelnieniem z nasadką, w przezroczystym blistrze.
Latvian: Katra kastīte ar Bortezomib SUN 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml caurspīdīgu stikla flakonu ar gaiši zaļu vāciņu un alumīnija apvalku, caurspīdīgā blisterī.
Polish: Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Przeprowadzono dwa randomizowane otwarte wieloośrodkowe badania III Fazy (IFM-2005-01, MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bortezomibu w podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācijai piemēroti pacienti Divi randomizēti, atklāti, daudzcentru III fāzes pētījumi (IFM-2005-01, MMY-3010) tika veikti, lai pierādītu bortezomiba lietošanas drošumu un efektivitāti dubultās un trīskāršās kombinācijās ar citām ķīmijterapijas zālēm indukcijas terapijas veidā pirms cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, kuriem iepriekš multiplā mieloma nav ārstēta.
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 8 ārstēšanas cikliem (24 nedēļas).
Polish: 43,1 mies.
Latvian: 43,1 mēn.
Polish: Czas przeżycia bez progresji,
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Polish: Kurcze mięśni*, ból kończyn, osłabienie siły mięśniowej
Latvian: Muskuļu spazmas*, sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums
Polish: Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów z omdleniami w wywiadzie i otrzymujących leki mogące powodować niedociśnienie lub odwodnionych wskutek nawracających biegunek lub wymiotów.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar sinkopi anamnēzē, kuri lieto zāles, kas var izraisīt hipotensiju, kā arī pacientus, kuriem atkārtota caureja vai vemšana izraisījusi dehidratāciju.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Bortezomib SUN podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Latvian: Bortezomib SUN sagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Polish: Bortezomib SUN podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Latvian: Bortezomib SUN vienu reizi nedēļā (5.-9.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M + P zaproponowano zmianę terapii na Bzmb + M + P. Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesiąca.
Latvian: Iepriekš noteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta Bzmb+M+P terapija.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), PFS i OS.
Latvian: Sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītāji pēc transplantācijas (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Polish: d Wartość p częstości odpowiedzi na leczenie (CR + PR) otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji.
Latvian: dp vērtība atbildes reakcijas rādītājam (CR + PR) no Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem.
Polish: Ponadto gdy Bortezomib SUN podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Latvian: Turklāt lietojot Bortezomib SUN kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Polish: Należy wstrzymać terapię produktem Bortezomib SUN do 2 tygodni, aż bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥ 750/μl a liczba płytek krwi ≥ 25 000/μl.
Latvian: Bortezomib SUN terapija jāatliek uz laiku līdz 2 nedēļām, līdz pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl.
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach, nie wykazały wpływu na rozwój zarodka/płodu.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem bortezomibs maksimālās mātītēm panesamās devās neietekmēja embrija/augļa attīstību.
Polish: d Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Latvian: d Log-rank tests, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: ISS pakāpei un iepriekšējo kursu skaitam.
Polish: Lek Bortezomib SUN jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku" bez podawania leków.
Latvian: Bortezomib SUN ievadīs intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos "miera periods" bez ārstēšanas.
Polish: Punkt końcowy skuteczności
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs
Polish: Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi, takie jak reakcje typu choroby posurowiczej, zapalenie wielostawowe z towarzyszącą wysypką oraz proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek obserwowano niezbyt często.
Latvian: Iespējamās ar imūnkompleksu saistītās reakcijas Retāk ziņots par iespējamām ar imūnkompleksu saistītām reakcijām, piemēram, seruma slimībai līdzīgām reakcijām, poliartrītu ar izsitumiem un proliferatīvu glomerulonefrītu.
Polish: 3 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: mannitol (E 421)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: mannīts (E421)
Polish: Lek Bortezomib SUN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu.
Latvian: Kas ir Bortezomib SUN un kādam nolūkam to lieto Bortezomib SUN satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Latvian: Lietojot talidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un nepieciešami pasākumi grūtniecības nepieļaušanai (skatīt sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Polish: Bortezomib SUN stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: - szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia; w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych; w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Latvian: - multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pacientiem, vecākiem par 18 gadiem: vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai pegilēts liposomālais doksorubicīns pacientiem, kuru slimība pasliktināšanās (progresē) pēc vismaz vienas iepriekš saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija); - mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar Bortezomib SUN un tās laikā Jums būs regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu skaitu.
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib w badaniach klinicznych i wszystkie działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu niezależnie od wskazania# Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar bortezomibu klīniskajos pētījumos, kā arī visas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā neatkarīgi no indikācijas#
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP; n=243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n=244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (w stadium II, III lub IV).
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) gadījumā LYM-3002 pētījums bija III fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (BzmbR-CAP; n = 243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n = 244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu (II, III vai IV stadijas)
Polish: Skuteczność kliniczna w przypadkach nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bortezomibu (podawanego dożylnie) były oceniane w 2 badaniach klinicznych, podczas których produkt stosowano w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała: w randomizowanym badaniu III fazy (APEX), porównującym bortezomib z deksametazonem (Dex), które obejmowało 669 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą od 1 do 3 programów terapii, oraz w badaniu II fazy z jednym ramieniem badawczym, w którym uczestniczyło 202 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej 2 programów terapii, u których stwierdzano progresję choroby podczas stosowania ostatniego z nich.
Latvian: Klīniskā efektivitāte recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā Bortezomiba (intravenozi injicēta) ieteicamās devās 1,3 mg/m2 drošumu un efektivitāti izvērtēja 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1-3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
Polish: Liczba neutrofilów była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Latvian: Vismazākais neitrofilo leikocītu skaits bija katra bortezomiba terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib SUN to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Latvian: Parastā Bortezomib SUN sākuma deva ir 1,3 mg/m2 uz ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu zawierają odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Latvian: Papildu informāciju par deksametazonu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC bortezomibu o 35% (CI90% [1,032 do 1,772]) w oparciu o dane zebrane od 12 pacjentów.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 12 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC palielināšanos par 35 % (90%TI [no 1,032 līdz 1,772]).
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Latvian: Tādēļ šī konkrētā shēma ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicama.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Latvian: Vismazākais trombocītu skaits bija katra bortezomiba terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona; dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL] > 20 ml/min/1,73 m2) netiek ietekmēta, tādēļ šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Następnie można ją zwiększyć do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Latvian: Pēc tam, sākot no 2. cikla, devu var palielināt līdz 200 mg dienā (skatīt 4. tabulu).
Polish: Fiolka znajduje się w przezroczystym blistrze zawierającym tackę z pokrywką.
Latvian: Flakons ir iepakots caurspīdīgā blisterī, kas sastāv no pamatnes un pārklājuma.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Bzmb.
Latvian: IA > 1 liecina par Bzmb saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Polish: Podczas styczności z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība.
Polish: Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar multiplo mielomu vai mantijas šūnu limfomu, nav.
Polish: ORe (95% CI)=1,688 wartość pg=0,007
Latvian: IAe (95 % TI) = 1,688 p vērtībag = 0,007
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką w celu leczenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var ievadīt granulocītu koloniju stimulējošos faktorus atbilstoši vietējai standarta praksei.
Polish: czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),
Latvian: dažkārt saistītas ar sāpēm un asiņošanu, kūtras zarnu kustības (tai skaitā zarnu nosprostojums),
Polish: Lek po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Latvian: 1.3. Sagatavotais šķīdums nesatur konservantus, un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Polish: Efekty te stwierdzano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z zaawansowaną chorobą osteolityczną i leczonych bortezomibem.
Latvian: Šāda iedarbība novērota ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
Polish: Niezbyt często Zespół Cushinga*, nadczynność tarczycy*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Latvian: Kušinga sindroms*, hipertireoze*, antidiurētiskā hormona neatbilstoša sekrēcija
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG) W badaniach klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki wydłużenia odcinka QT.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi QT intervāla pagarināšanās gadījumi, kuru cēlonis netika noteikts.
Polish: 14,0 mies.
Latvian: 14,0 mēn.
Polish: RR (po indukcji) *CR+nCR
Latvian: RR (pēc indukcijas) *CR + nCR
Polish: Niezbyt często Krwotok z pochwy, ból narządów płciowych*, zaburzenia erekcji
Latvian: Asiņošana no maksts, sāpes dzimumorgānu rajonā*, erektilā disfunkcija
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia drgawek.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir jebkāds krampju risks, nepieciešama īpaša piesardzība.
Polish: 24,0 mies.
Latvian: 24,0 mēn.
Polish: - Jeśli lek Bortezomib SUN jest podawany wraz z deksametazonem, będzie podawany dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia.
Latvian: - Ja Bortezomib SUN lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā.
Polish: Bortezomib jest inhibitorem proteasomu.
Latvian: Darbības mehānisms Bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Polish: - Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić się czy strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).
Latvian: - Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).
Polish: Medianac(95% CI) (mies.)
Latvian: Mediānac (95 % TI) (mēneši)
Polish: Modyfikacja lub opóźnione dawkowanie leku
Latvian: Devas pielāgošana vai lietošanas atlikšana
Polish: • porady jak zmniejszyć ryzyko przypadkowej zamiany przygotowanych strzykawek do podania iv i sc;
Latvian: • ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt i.v.
Polish: Przerwa w leczeniu dzień dzień dzień dzień
Latvian: Miera periods diena diena diena diena
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze (KrKL < 20 ml/min/1,73 m2), tiek ietekmēta bortezomiba farmakokinētika.
Polish: Brak obszernych danych dotyczących powtórnej terapii bortezomibem w nawrocie szpiczaka mnogiego.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par atkārtotu ārstēšanu ar bortezomibu multiplās mielomas recidīvu gadījumos.
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m2 w dniu 4. cyklu leczenia produktem Bortezomib SUN we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu
Latvian: Pegilētu liposomālo doksorubicīnu ievada devā 30 mg/m² Bortezomib SUN terapijas cikla 4. dienā 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pēc Bortezomib SUN injekcijas.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/μl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi ≤ 25 000/μl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/μl.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu mielomu trombocitopēnijas smagums bija saistīts ar trombocītu skaitu pirms terapijas: gadījumos, kad sākotnējais trombocītu skaits < 75 000/µl, 90% no 21 pacienta trombocītu skaits pētījuma laikā bija ≤ 25 000/µl, tai skaitā 14% < 10 000/µl; turpretī gadījumos, kad sākotnējais trombocītu skaits > 75 000/µl, tikai 14% no 309 pacientiem pētījuma laikā trombocītu skaits bija ≤ 25 000/μl.
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko Bortezomib SUN terapijas kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā
Polish: [18%] w grupie BzmbDx i 52/242 [21%] w grupie VDDx).
Latvian: b Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18 % ] BzmbDx grupā un 52/242 [21 %] VDDx grupā).
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR + nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā bortezomibu kombinēja ar deksametazonu un talidomīdu.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem stwierdzano krwawienia żołądkowo-jelitowe i śródmózgowe.
Latvian: Saistībā ar bortezomiba terapiju ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un intracerebrālu asiņošanu.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7.
Latvian: Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4-7.
Polish: Lek Bortezomib SUN w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Latvian: Pirms lietošanas Bortezomib SUN pulveris ir jāizšķīdina.
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuowaniem terapii bortezomibem.
Latvian: Pirms bortezomiba terapijas turpināšanas ir jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Polish: OR; 95% CI; wartość Pa
Latvian: IA; 95 % TI; P vērtībaa
Polish: Obserwowano też przypadki występowania ciężkiej neuropatii ruchowej z towarzyszącą jej obwodową neuropatią czuciową lub bez obwodowej neuropatii czuciowej.
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motorās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifērisko neiropātiju vai bez tās.
Polish: 11 pacjentów dodatkowo otrzymało deksametazon podczas drugiego leczenia bortezomibem w cyklach powtórnego leczenia.
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma bortezomibu atkārtotās terapijas ciklu laikā.
Polish: U pacjentów przedawkowanie z zastosowaniem dawki ponad dwukrotnie większej niż zalecana wiązało się z nagłym wystąpieniem objawowego niedociśnienia i małopłytkowości oraz zgonem.
Latvian: Pacientiem, kuru deva vairāk nekā divas reizes pārsniedza ieteicamo devu, novēroja akūtu simptomātisku hipotensiju un trombocitopēniju ar letālu iznākumu.
Polish: 19,2 mies.
Latvian: 19,2 mēn.
Polish: n=242 (populacja ITT)
Latvian: N = 242 (ITT populācija)
Polish: Obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, ból*, złe samopoczucie*
Latvian: Tūska (ieskaitot perifēru), drebuļi, sāpes*, slikta pašsajūta*
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.
Polish: *RR (po indukcji) CR+nCR
Latvian: *RR (pēc indukcijas) CR + nCR