FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado una disminución de la sensibilidad al ibalizumab, definida por una disminución de la inhibición porcentual máxima (IPM), en la mayoría de los pacientes que experimentan fracaso virológico y puede asociarse a cambios genotípicos en la secuencia de codificación de la envoltura del VIH-1 que provocan la pérdida de posibles sitios de glucosilación ligada a N (PSGN) en el bucle V5 de gp120.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab, definovaná ako zníženie v maximálnej percentuálnej inhibície, bola pozorovaná u väčšiny subjektov s virologickým zlyhaním a môže byť spojená so zmenami genotypu v kódujúcej sekvencii obalu HIV-1, ktorej výsledkom je strata potenciálnych N-glykozylačných miest (PNGS) vo V5 slučke gp120.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacientov monitorovali akékoľvek prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a podanie vhodnej symptomatickej liečby.
Spanish: Cuando el virus se mantiene estable en niveles indetectables, las probabilidades de que pueda contagiar el VIH a sus parejas sexuales son insignificantes.
Slovak: Ak sa množstvo stabilne udržiava na nezistiteľnej hladine, pravdepodobnosť prenosu vúrusu na vášho sexuálneho partnera je zanedbateľná.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
Slovak: Subjekty podstúpili rôzne liečby: 53 % účastníkov bolo liečených desiatimi alebo viacerými antiretrovirotikami pred zaradením do štúdie; 98 % bolo liečených NRTI, 98 % PI, 80 % NNRTI, 78 %
Spanish: Qué es Trogarzo
Slovak: Čo je Trogarzo
Spanish: De los 153 pacientes incluidos en los estudios clínicos de fase 2b y 3, uno presentó un exantema intenso (no grave).
Slovak: Zo 153 subjektov v klinických štúdiách fázy 2b a 3 sa u jedného subjektu vyskytla ťažká vyrážka (nie závažná).
Spanish: Se detectó una disminución de la sensibilidad al ibalizumab en la mayoría de los pacientes que presentaron fracaso virológico hasta la semana 24 en el estudio fundamental.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab bola zistená u väčšiny pacientov s virologickým zlyhaním do 24 týždňov v pivotnej štúdii.
Spanish: 4 viales (5,32 ml)
Slovak: 4 inječkné liekovky (5,32 ml)
Spanish: El ibalizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G de tipo 4 (IgG4), es un inhibidor del VIH-1 dirigido al dominio 2 de los CD4.
Slovak: Ibalizumab, humanizovaná monoklonálna protilátka imunoglobínu G typu 4 (IgG4), je inhibítor vírusu HIV-1 zameraného na doménu 2 CD4.
Spanish: El estudio TNX-355.03 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de 3 grupos para evaluar la seguridad y la eficacia en 82 pacientes con
Slovak: Štúdia TNX-355.03 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti a účinnosti kontrolovaná placebom, s viacerými dávkami, s troma skupinami, uskutočnená u 82 subjektov s HIV-1, ktoré neúspešne prekonávali alebo prekonali vysokoúčinnú antiretrovírusovú liečbu.
Spanish: Tras la administración de ibalizumab, dentro del intervalo de dosis con interés clínico de 800-2.000 mg, la concentración sérica máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis, mientras que el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumentó de forma más que proporcional a la dosis.
Slovak: Po podávaní ibalizumabu v klinicky relevantnom rozsahu dávok 800 - 2 000 mg sa maximálna koncentrácia séra (Cmax) zvýšila pomerne k dávke, pričom plocha pod krivkou vyjadrujúcou koncentráciu v závislosti od času (AUC) sa zväčšila viac ako pomerne k dávke.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
Slovak: Bola vykonaná populačná farmakokinetická analýza s cieľom preskúmať potenciálne účinky vybratých kovariantov (vek, telesná hmotnosť, pohlavie, počiatočný počet buniek CD4
Spanish: • Periodo de mantenimiento (del día 14 a la semana 25): El día 14 del periodo de tratamiento se evaluó la carga vírica en relación con el criterio principal de valoración y, a partir de entonces, se optimizó el tratamiento de base para incluir al menos un fármaco al que fuera sensible el virus del paciente.
Slovak: Na 14. deň trvania liečby sa hodnotila ako primárny cieľový ukazovateľ vírusová záťaž a potom sa optimalizoval základný režim s cieľom zahrnúť najmenej jeden liek, na ktorý bol vírus subjektu citlivý.
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipertensión lábil, hipotensión ortostática
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
Spanish: • mareo, desmayo o aturdimiento al ponerse de pie
Slovak: • závraty, mdloby alebo točenie hlavy pri vstávaní,
Spanish: • seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Slovak: • nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Spanish: Después deberá reanudarse el tratamiento de mantenimiento (800 mg) cada 2 semanas.
Slovak: Potom sa opakuje podávanie udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne.
Spanish: No se adoptó ninguna medida con ibalizumab en respuesta a estos acontecimientos.
Slovak: V reakcii na tento výskyt neboli prijaté žiadne opatrenia pre ibalizumab.
Spanish: Los viales que contengan ibalizumab sin diluir o la bolsa de perfusión que contenga ibalizumab diluido deben desecharse si la solución está turbia, si hay un fuerte cambio de color o si se observan partículas extrañas.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú nezriedený ibalizumab alebo infúzne vrecko s obsahom zriedeného ibalizumabu, sa musia zlikvidovať, ak je roztok kalný, ak došlo k zmene farby alebo ak obsahuje cudzie častice.
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
Slovak: Epitop sa nachádza na povrchu CD4 oproti miestu v doméne 1, ktoré je potrebné na viazanie CD4 na molekuly MHC triedy II, a preto nemá vplyv na imunitné funkcie riadené CD4.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivíricos para uso sistémico, otros antivíricos.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká.
Spanish: 10 viales (13,3 ml)
Slovak: 10 inječných liekoviek (13,3 ml)
Spanish: Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Slovak: Ak sa vynechá udržiavacia dávka (800 mg) o tri dni alebo dlhšie oproti plánovanému dňu podania dávky, má sa čo najskôr podať nasycovacia dávka (2 000 mg).
Spanish: Respuesta virológica en la semana 25 según el recuento inicial de linfocitos CD4, la resistencia a inhibidores de la integrasa y la puntuación de sensibilidad global (PSG)*
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Spanish: • picor o lesión de la piel
Slovak: • svrbiaca koža alebo poškodenie pokožky,
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) De 153 pacientes, dos presentaron un síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI; ver sección 4.4), que se manifestó como una exacerbación de una leucoencefalopatía multifocal progresiva (grave) y de una infección cutánea criptocócica (grave), respectivamente.
Slovak: Zo 153 subjektov sa u dvoch rozvinul imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS; pozri časť 4.4), ktorý sa prejavil ako exacerbácia progresívnej multifokálnej leukoencefaopatie (závažná forma) a kryptokokálnej kožnej infekcie (závažná forma).
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Slovak: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Spanish: Los estudios de cartografía de epítopos indican que el ibalizumab se une a un epítopo conformacional localizado principalmente en el dominio 2 de la porción extracelular del receptor de CD4.
Slovak: Zo štúdií mapujúcich epitop vyplýva, že ibalizumab sa viaže na konformačný epitop, ktorý sa nachádza primárne v doméne 2 extracelulárnej časti receptora CD4.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu nebola posudzovaná u pediatrických pacientov.
Spanish: Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
Slovak: Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
Spanish: • Periodo de control (del día 0 al día 6): Los pacientes fueron vigilados mientras recibían su tratamiento ineficaz actual o no recibieron tratamiento si habían mostrado fracaso y suspendido el tratamiento en las 8 semanas previas a la selección.
Slovak: Subjekty boli monitorované v rámci ich súčasnej neúspešnej liečby alebo neboli vôbec liečené, ak mali neúspešnú a ukončenú liečbu v období ôsmich týždňov pred skríningom.
Spanish: No se recomienda utilizar ibalizumab durante el embarazo.
Slovak: Ibalizumab sa neodporúča užívať počas gravidity.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
Spanish: ARN del VIH (copias/ml)
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Spanish: • signos de una nueva infección (denominada «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»)
Slovak: • prejavy novej infekcie (tzv.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos contusión
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia menej časté
Spanish: • Retire la tapa levadiza del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
Spanish: Se observó un aumento del número medio de linfocitos T CD4+ de 62 células/mm3 entre el momento inicial y la semana 25 (análisis por intención de tratar (IT)).
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción y en el comportamiento farmacocinético del ibalizumab mediado por los receptores específicos no se espera que este fármaco tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a cielenej liekovej dispozície ibalizumabu sa neočakáva, že ibalizumab bude mať farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Spanish: Todos los pacientes deben permanecer en observación durante la administración de ibalizumab y durante una hora después de su finalización, al menos en la primera perfusión.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas podávania ibalizumabu a 1 hodinu po podaní.
Spanish: La dosis recomendada de ibalizumab consiste en una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Spanish: Algunos ejemplos de interés son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por pneumocystis jiroveci.
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Spanish: Para qué se utiliza Trogarzo
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio de borosilicato de tipo I) cerrado con un tapón (goma de butilo) y una cápsula de aluminio.
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Spanish: Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
Spanish: Los pacientes que recibían un TAR ineficaz siguieron recibiendo ese mismo régimen ineficaz además de la dosis de carga de ibalizumab.
Slovak: Subjekty s neúspešným ART režimom naďalej dostávali neúspešný režim okrem nasycovacej dávky ibalizumabu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: • Introduzca la aguja de la jeringa estéril en el vial a través del centro del tapón y extraiga 1,33 ml de cada vial (NOTA: puede quedar una pequeña cantidad residual en el vial; deseche la parte no utilizada) y transfiérala a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: • Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas asociadas al ibalizumab Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s ibalizumabom
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, se limpiará la vía con 30 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Trastornos cardiacos extrasístoles ventriculares, anomalías en el electrocardiograma
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
Spanish: En la semana 16, los pacientes del grupo de placebo que experimentaron fracaso virológico tuvieron la opción de recibir 15 mg/kg de ibalizumab en régimen abierto cada 2 semanas y/o cambiar a un TBO nuevo.
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de evaluaciones de la seguridad in vitro e in vivo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ibalizumab en la fertilidad humana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ibalizumabu na plodnosť u ľudí.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ibalizumab.
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
Spanish: Por ejemplo, una PSG de 2 indicaría que la cepa del VIH-1 analizada era totalmente sensible a dos fármacos del TBO.
Slovak: Napríklad celkové skóre citlivosti s hodnotou 2 znamená, že testovaný izolát HIV-1 bol v plnej miere citlivý na dva lieky v optimalizovanom základnom režime.
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas), las concentraciones de ibalizumab alcanzaron el estado de equilibrio después de la primera dosis de mantenimiento de 800 mg, observándose concentraciones mínimas medias por encima de 30 µg/ml durante todo el intervalo de administración.
Slovak: Pri dodržiavaní odporúčaného režimu dávkovania (jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne) dosiahli koncentrácie ibalizumabu ustálenú úroveň po prvých 800 mg udržiavacej dávky s priemernými koncentráciami nad 30 µg/ml počas intervalu dávkovania.
Spanish: • Deseche los viales parcialmente utilizados o vacíos de ibalizumab y la porción no utilizada de la solución diluida de ibalizumab de acuerdo con los requisitos locales.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky alebo prázdne injekčné liekovky ibalizumabu a všetok nepoužitý zriedený roztok ibalizumabu sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: • sequedad de piel
Slovak: • kožná vyrážka,
Spanish: El paciente recibió tratamiento con ibalizumab durante un año y medio más antes de retirarse voluntariamente con una carga vírica indetectable (< 50 copias/ml).
Slovak: Subjekt dostával liečbu ibalizumabom počas ďalšieho 1,5 roka pred dobrovoľným ukončením s nezistiteľnou vírusovou záťažou (<
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con antirretrovíricos durante al menos 6 meses y presentar fracaso del tratamiento en esos momentos o haber presentado fracaso recientemente (es decir, en las 8 últimas semanas).
Slovak: Subjekty museli byť liečené antiretrovirotikami počas najmenej šiestich mesiacov, a to bez úspechu v rámci súčasnej alebo nedávnej liečby (t.
Spanish: No se deben utilizar otros diluyentes intravenosos para preparar la solución para perfusión de ibalizumab.
Slovak: Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
Spanish: La influencia del ibalizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ibalizumab má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El ibalizumab impide que el VIH-1 infecte los linfocitos T CD4+ uniéndose al dominio 2 de los CD4 e interfiriendo en los pasos posteriores a la fijación necesarios para la entrada de partículas del VIH-1 en las células del huésped e impidiendo la transmisión vírica que se produce a través de la fusión intercelular.
Slovak: Ibalizumab blokuje HIV-1, aby neinfikoval CD4+ T-bunky naviazaním na doménu 2 CD4, a ovplyvňuje následné kroky potrebné na vstup častíc vírusu HIV-1 do hostiteľských buniek a zabraňuje prenosu vírusu, ktorý prebieha fúziou buniek.
Spanish: Siga recibiendo las perfusiones de Trogarzo hasta que su médico le indique que las interrumpa.
Slovak: Používajte Trogarzo, až kým lekár nerozhodne o ukončení liečby.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Spanish: En la semana 16, es decir, antes del posible cambio de los pacientes del grupo de placebo a la dosis de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas y/o del cambio de TBO en todos los pacientes, la reducción media de la carga vírica era de 1,07 log10 copias/ml en el grupo A, 1,33 log10 copias/ml en el grupo B y 0,26 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,002 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Slovak: Do 16. týždňa, t. j. pred možnou zmenou pre pacientov v skupine s placebom na 15 mg/kg dávky ibalizumabu každé dva týždne a/alebo zmenou OBR pre všetkých pacientov, bol priemerný pokles vírusovej záťaže 1,07 log10 kópií/ml v skupine A, 1,33 log10 kópií/ml v skupine B a 0,26 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Spanish: Todos los pacientes recibieron el TBO más uno de los regímenes siguientes: perfusiones intravenosas (IV) alternas de 15 mg/kg de ibalizumab y placebo, todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), luego perfusiones IV de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo A); perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), después perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo B) o perfusiones IV de placebo todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), y después perfusiones IV de placebo cada 2 semanas (grupo de placebo).
Slovak: Všetky subjekty dostali optimalizovaný základný režim (OBR) a k tomu jeden z týchto režimov: alternáciu intravenóznych infúzií s 15 mg/kg ibalizumabu a placeba každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 15 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne (skupina A); 10 mg/kg ibalizumabu ako intravenózne infúzie každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 10 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Spanish: Si olvidó una dosis de Trogarzo
Slovak: Ak nedostanete dávku lieku Trogarzo
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI)
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS)
Spanish: La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Spanish: El ibalizumab administrado en monoterapia muestra una farmacocinética no lineal en un intervalo de dosis de 0,3-25 mg/kg.
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
Spanish: El ensayo de fase 3 TMB-301 fue un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo realizado en 40 pacientes infectados por el VIH y multitratados con VIH-1 multirresistente.
Slovak: Štúdia fázy 3 TMB-301 bolo multicentrické klinické skúšanie s jedným ramenom uskutočnené u 40
Spanish: Viales de ibalizumab (volumen total a extraer)
Slovak: Injekčné liekovky s ibalizumabom (celkový objem, ktorý sa má odobrať)
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Spanish: Este comportamiento es característico de la cinética de eliminación saturable (limitada por la capacidad).
Slovak: Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Slovak: Starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u geriatrických pacientov (≥ 65 rokov) neboli stanovené.
Spanish: Se notificó SIRI en 2 de 153 pacientes tratados con ibalizumab en estudios clínicos de fase 2b y 3 (ver sección 4.8).
Slovak: Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Spanish: • Si no acude a una cita, pregunte cuanto antes a su médico cuándo se programará la siguiente dosis.
Slovak: Ak vynecháte podanie, okamžite sa obráťte na lekára a dohodnite sa na ďalšej dávke.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema**, dermatitis, sequedad de piel
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté