FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de VeraSeal
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Qual o aspeto de VeraSeal e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet VeraSeal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Embolia pulmonar, dispneia, hipoxia, derrame pleural, pleurisia, edema pulmonar, roncos, respiração sibilante
Dutch: Longembolie, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie, pleura-ontsteking, pulmonaal oedeem, rhonchi, piepen
Portuguese: Deiscência da ferida abdominal, fuga biliar pós-procedimento, contusão, eritema no local de incisão, dor no local de incisão, hemorragia pósprocedimento, hipotensão causada pelo procedimento, complicação no enxerto vascular, trombose do enxerto vascular, secreção da ferida
Dutch: Buikwonddehiscentie, lekkage van gal na verrichting, kneuzing, erytheem op incisieplaats, pijn op incisieplaats, postprocedurebloeding, hypotensie t.g.v. een verrichting, vaattransplantaat complicatie, vaattransplantaat trombose, wondsecretie
Portuguese: Ver a Figura 2.
Dutch: Zie afbeelding 2.
Portuguese: • Administração
Dutch: • Toediening
Portuguese: • Instruções de ligação
Dutch: • Instructies voor bevestiging
Portuguese: Manuseamento de VeraSeal
Dutch: VeraSeal hanteren
Portuguese: Após descongelar, pode ser mantido durante não mais de 48 horas a 2 ºC - 8 ºC ou 24 horas à temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes de ser utilizado.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik niet langer dan 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) worden bewaard.
Portuguese: Ver a Figura 7.
Dutch: Zie afbeelding 7.
Portuguese: Aplicar gotas individuais na área da superfície a ser tratada.
Dutch: Breng druppels een voor een aan op het te behandelen oppervlak.
Portuguese: Ver a Figura 1.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser tratado com VeraSeal O cirurgião não o pode tratar com VeraSeal
Dutch: Wanneer mag uw chirurg u niet met VeraSeal behandelen?
Portuguese: Após descongelar, as soluções são translúcidas ou ligeiramente opalescentes e incolores ou amarelo pálido.
Dutch: Na ontdooien zijn de oplossingen helder of enigszins opaalachtig en kleurloos of lichtgeel.
Portuguese: Após a descongelação, o kit que contém o suporte de seringas de VeraSeal com as seringas précheias e o aplicador duplo pode ser conservado antes da utilização durante um período não superior a 48 horas no frigorífico a 2 - 8 ºC ou 24 horas à temperatura ambiente (20 - 25 °C), se permanecer selado na embalagem de origem.
Dutch: Na ontdooien kan de kit met de VeraSeal-spuithouder met voorgevulde spuiten en dubbele applicator vóór gebruik gedurende maximaal 48 uur in de koelkast bij 2 - 8 ºC of gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (20 - 25 °C) worden bewaard als deze afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
Portuguese: Segurar no suporte de seringas de VeraSeal com os conectores luer virados para cima.
Dutch: Houd de spuithouder vast met de luers naar boven gericht.
Portuguese: Ver a Figura 6.
Dutch: Zie afbeelding 6.
Portuguese: Os outros componentes são: - Componente 1: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, arginina, isoleucina, ácido glutâmico monossódico, água para preparações injetáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Bestanddeel 1: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, arginine, isoleucine,
Portuguese: Secar o suporte de seringas com as seringas pré-cheias após a descongelação, utilizando uma gaze cirúrgica estéril.
Dutch: Na ontdooien moet de spuithouder met voorgevulde spuiten worden gedroogd met een steriel, chirurgisch gaas.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio Arginina
Dutch: Natriumchloride Arginine
Portuguese: Ver a Figura 4.
Dutch: Zie afbeelding 4.
Portuguese: Náuseas
Dutch: Oogaandoeningen
Portuguese: Mieloma de células plasmáticas
Dutch: Plasmacel myeloom
Portuguese: Após descongelar, pode ser mantido durante não mais de 48 horas a 2 °C - 8 °C ou 24 horas à temperatura ambiente (20ºC - 25ºC) antes de ser utilizado, se for mantido selado na embalagem de origem.
Dutch: Na ontdooien kan het vóór gebruik maximaal 48 uur bij 2°C - 8°C of 24 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) als het afgesloten blijft in de oorspronkelijke verpakking.
Portuguese: Complicações de intervenções Dor procedimental
Dutch: Procedurepijn
Portuguese: quistos e polipos)
Dutch: - Pruritus (jeuk)
Portuguese: Outras informações sobre VeraSeal
Dutch: Overige informatie over VeraSeal
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, VeraSeal recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: VeraSeal heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Mais informações sobre VeraSeal podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Dutch: Meer informatie over VeraSeal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de VeraSeal são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van VeraSeal continu gevolgd.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de VeraSeal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van VeraSeal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de VeraSeal?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal te waarborgen?
Portuguese: VeraSeal é utilizado quando as técnicas cirúrgicas padrão não funcionam suficientemente bem.
Dutch: VeraSeal wordt gebruikt wanneer standaard chirurgische technieken niet goed genoeg werken.
Portuguese: Raramente,, VeraSeal pode causar uma reação alérgica que pode ser grave, especialmente quando o medicamento é utilizado repetidamente.
Dutch: In zeldzame gevallen kan VeraSeal een allergische reactie veroorzaken die ernstig kan zijn, met name wanneer het geneesmiddel herhaaldelijk wordt gebruikt.
Portuguese: A quantidade de VeraSeal a utilizar depende de vários fatores, incluindo o tipo de cirurgia, o tamanho da ferida e o número de aplicações.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid VeraSeal hangt af van een aantal factoren, waaronder het type chirurgie, de grootte van de wond en het aantal toepassingen.
Portuguese: Embora os doentes possam desenvolver anticorpos contra o medicamento, o que poderá reduzir a sua eficácia, tal não foi observado nos estudos.
Dutch: Hoewel patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel kunnen ontwikkelen, die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen, is dit in de studies niet waargenomen.
Portuguese: VeraSeal só deve ser utilizado por um cirurgião experiente que tenha recebido formação sobre a sua utilização.
Dutch: VeraSeal mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg die in het gebruik hiervan is getraind.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por VeraSeal durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek VeraSeal tijdens de studies te hebben?
Portuguese: VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana)
Dutch: VeraSeal (humaan fibrinogeen/humaan trombine)
Portuguese: Como para qualquer medicamento obtido a partir do sangue, poderão ser transmitidas infeções com o medicamento; contudo, o medicamento é fabricado utilizando filtração e um processo para inativar os vírus, que minimiza este risco.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit bloed worden verkregen, kunnen met het geneesmiddel infecties worden overgedragen; het geneesmiddel wordt echter geproduceerd met behulp van filtratie en een proces om virussen te inactiveren, waardoor dit risico wordt geminimaliseerd.
Portuguese: Está disponível num kit contendo duas seringas pré-cheias montadas num suporte de seringas; uma seringa contém uma solução de fibrinogénio humano (80 mg/ml) e a outra contém uma solução de trombina humana (500 unidades internacionais/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als twee voorgevulde spuiten in een spuithouder, waarvan de ene een oplossing van humaan fibrinogeen (80 mg/ml) bevat en de andere een oplossing van humaan trombine (500 internationale eenheden/ml) bevat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a VeraSeal (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), prurido (comichão) e dor procedimental (dor causada pela cirurgia).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van VeraSeal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, pruritus (jeuk) en procedurele pijn (pijn door de chirurgie).
Portuguese: Um resumo sobre VeraSeal e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van VeraSeal en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Porque está VeraSeal autorizado na UE?
Dutch: Waarom is VeraSeal geregistreerd in de EU?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com VeraSeal são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor VeraSeal worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Os efeitos secundários observados foram os esperados com grandes cirurgias ou com a doença dos doentes.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren zoals verwacht bij grote operaties of de toestand van de patiënt.
Portuguese: As substâncias ativas de VeraSeal, o fibrinogénio e a trombina, são substâncias presentes no plasma humano (a parte líquida do sangue), que estão envolvidas no processo normal de coagulação do sangue.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, fibrinogeen en trombine, zijn stoffen die aanwezig zijn in menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en die een rol spelen bij het natuurlijke bloedstollingsproces.
Portuguese: Quando as duas substâncias ativas são misturadas, a trombina corta as moléculas de fibrinogénio, transformando-as em fibrina.
Dutch: Wanneer de twee werkzame stoffen worden gemengd, zet trombine fibrinogeen om in fibrine.
Portuguese: Três estudos principais em 614 doentes mostraram que VeraSeal é eficaz na paragem das hemorragias num espaço de 4 minutos após a sua aplicação durante a cirurgia.
Dutch: In drie hoofdstudies bij 614 patiënten werd geconstateerd dat VeraSeal bij het stoppen van bloedingen werkzaam is binnen 4 minuten nadat het middel tijdens chirurgie is aangebracht.
Portuguese: Como funciona VeraSeal?
Dutch: Hoe werkt VeraSeal?
Portuguese: VeraSeal demonstrou parar eficazmente as hemorragias durante cirurgias, devendo assim reduzir a perda de sangue, reduzir o tempo no bloco operatório e, eventualmente, encurtar o internamento hospitalar.
Dutch: Er is gebleken dat VeraSeal bloedingen tijdens chirurgie effectief stopt, wat naar verwachting bloedverlies zal reduceren, tijd in de operatiekamer zal verminderen en ziekenhuisverblijf mogelijk zal verkorten.
Portuguese: Em casos raros, os doentes desenvolveram anticorpos contra as proteínas presentes em VeraSeal, os quais poderão interferir com a coagulação do sangue.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten antilichamen tegen de eiwitten in VeraSeal ontwikkeld, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
Portuguese: Como se utiliza VeraSeal?
Dutch: Hoe wordt VeraSeal gebruikt?
Portuguese: Contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Portuguese: Quais são os riscos associados a VeraSeal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van VeraSeal in?
Portuguese: Antes da utilização, as seringas são fixadas a um dispositivo fornecido com o medicamento que permite que os seus conteúdos se misturem à medida que são aplicados na forma de gotas ou por pulverização na ferida.
Dutch: Vóór gebruik worden de spuiten bevestigd aan een bij het geneesmiddel meegeleverd hulpmiddel waarmee de inhoud van de spuiten kan worden gemengd als deze op de wond wordt gedruppeld of verstoven.
Portuguese: Em seguida, as fibrinas agregam-se (colam-se umas às outras) e formam um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, evitando a hemorragia.
Dutch: Het fibrine aggregeert dan (plakt aan elkaar) en vormt een fibrinestolsel dat de wond helpt genezen, wat bloedingen voorkomt.
Portuguese: Num estudo de cirurgia dos vasos sanguíneos, VeraSeal funcionou melhor do que a compressão manual, com 76 % dos doentes a não terem nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com VeraSeal (83 de 109), em comparação com 23 % após compressão manual (13 de 57).
Dutch: In één studie naar bloedvatchirurgie werkte VeraSeal beter dan manuele compressie, waarbij 76% van de patiënten 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding had (83 van de 109), tegenover 23% na manuele compressie (13 van de 57).
Portuguese: Num segundo estudo de cirurgia de órgãos, VeraSeal foi tão eficaz como outro medicamento (Surgicel): 93 % dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com VeraSeal (103 de 111), enquanto 81 % dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia com Surgicel (91 de 113).
Dutch: In een tweede studie naar orgaanchirurgie was VeraSeal even effectief als het andere product Surgicel: Van de patiënten had 93% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (103 van de 111), terwijl 81% van de patiënten geen bloeding had bij gebruik van Surgicel (91 van de 113).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de VeraSeal.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Portuguese: VeraSeal é um selante (cola) utilizado para parar as hemorragias durante cirurgias ou para suporte de suturas (pontos) durante cirurgias em vasos sanguíneos.
Dutch: VeraSeal is een weefsellijm die wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen of om hechtingen tijdens chirurgie aan bloedvaten te ondersteunen.
Portuguese: Por último, num terceiro estudo de cirurgia dos tecidos moles, VeraSeal foi tão eficaz como Surgicel: 83 % dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com VeraSeal (96 de 116), em comparação com 78 % dos doentes após o tratamento com Surgicel (84 de 108).
Dutch: Tot slot was VeraSeal in een derde studie naar wekedelenchirurgie even effectief als Surgicel: Van de patiënten had 83% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (96 van de 116), tegenover 78% van de patiënten na behandeling met Surgicel (84 van de 108).
Portuguese: É contraindicada a administração de VeraSeal por via intravascular (no interior dos vasos sanguíneos) ou para o tratamento de hemorragias abundantes das artérias.
Dutch: VeraSeal mag niet intravasculair (in bloedvaten) worden gebruikt en mag niet worden gebruikt om hevige bloedingen van de slagaders te behandelen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a VeraSeal, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor VeraSeal.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas (coágulos sanguíneos) caso VeraSeal seja acidentalmente injetado no interior de um vaso sanguíneo.
Dutch: Als VeraSeal per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedstolsels) optreden.
Portuguese: Incline a cabeça para trás e olhe para cima, para o tecto 8.
Dutch: Houd uw hoofd achterover en kijk omhoog naar het plafond.
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
Dutch: Als een druppel uw oog heeft gemist, probeer dan nogmaals.
Portuguese: Utilize Verkazia no olho apenas como descrito na secção 3.
Dutch: Gebruik Verkazia alleen in uw oog zoals beschreven onder rubriek 3.
Portuguese: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay França
Dutch: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk
Portuguese: Nesse contexto, os resultados da taxa de doentes com resposta foram considerados um critério de avaliação mais fiável.
Dutch: In die context werd het percentage aan responders als een meer betrouwbaar eindpunt beschouwd.
Portuguese: Se utiliza as gotas em ambos os olhos, repita os passos 6 a 9 para o outro olho.
Dutch: Als u druppels gebruikt in beide ogen, herhaal de stappen 6 tot 9 dan voor uw andere oog.
Portuguese: Verkazia não deve ser utilizado se estiver grávida.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários para Verkazia:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld voor Verkazia:
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot het gezichtsvermogen weer goed is alvorens te rijden of machines te gebruiken.
Portuguese: A média da idade foi de 9,2 anos (DP: 3,3; faixa etária: 4-17 anos).
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 9,2 jaar (SD: 3,3, leeftijdsbereik: 4-17 jaar).
Portuguese: Isto ajuda a impedir que Verkazia atinja o resto do corpo.
Dutch: Dit helpt voorkomen dat VERKAZIA naar de rest van uw lichaam gaat.
Portuguese: Ao pressionar este ponto, está a fechar a abertura do ducto de drenagem.
Dutch: Door op dit punt te drukken, sluit u de opening van dit afvoerkanaaltje af.
Portuguese: No Período 2, as análises demonstraram a estabilidade das melhorias conseguidas durante o Período 1 para ambos os regimes posológicos.
Dutch: In Periode 2 lieten analyses stabiliteit zien van verbeteringen verkregen tijdens Periode 1 voor beide doseerschema's.
Portuguese: São indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e classificadas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não podem ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Ze zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en ingedeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Frequência MedDRA
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Portuguese: Em caso de sobredosagem com Verkazia, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Dutch: Als er een overdosering met Verkazia optreedt, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: Não ultrapasse o período de tratamento receitado pelo seu médico.
Dutch: De door uw arts voorgeschreven behandelingsperiode niet overschrijden.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Verkazia com lentes de contacto.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Verkazia met contactlenzen niet aanbevolen.
Portuguese: Se os sinais e sintomas de VKC persistirem após o final da época, o tratamento pode manter-se na dose recomendada ou diminuir-se para uma gota duas vezes por dia assim que se consiga o controlo adequado dos sinais e sintomas.
Dutch: Als de klachten en symptomen van VKC aanhouden na het einde van het seizoen, kan de behandeling worden voortgezet met de aanbevolen dosis of verlaagd tot één druppel tweemaal daags zodra adequate controle van klachten en symptomen is verkregen.
Portuguese: O que é Verkazia e para que é utilizado
Dutch: Wat is Verkazia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Verkazia não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
Dutch: Verkazia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: Comichão, vermelhidão, irritação e desconforto no olho ou em torno do olho, incluindo uma sensação de ter alguma coisa no olho.
Dutch: Jeuk, roodheid, irritatie en ongemak in of rond het oog, waaronder een gevoel dat er iets in het oog zit.
Portuguese: A relevância clínica do critério de avaliação primário da eficácia foi, contudo, difícil de abordar.
Dutch: Klinische relevantie van het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid was echter moeilijk te bepalen.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Verkazia em mulheres grávidas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Verkazia bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Não utilize Verkazia em crianças com menos de 4 anos.
Dutch: Gebruik Verkazia niet bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar.
Portuguese: Se parar de utilizar Verkazia sem falar com o seu médico, a sua alergia no olho não será controlada, o que pode levar a problemas de vista a longo prazo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder er met uw arts over te spreken, kan uw oogallergie niet worden gecontroleerd en kan dit leiden tot problemen met uw gezichtsvermogen op lange termijn.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Verkazia, continue com a dose seguinte como planeado.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland.
Portuguese: Não foi notificada redução da fertilidade em animais aos quais se administrou ciclosporina por via intravenosa (ver secção 5.3).
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Se estiver a utilizar Verkazia há mais de 12 meses, deve ir ao seu médico regularmente, por ex. a cada 3 ou 6 meses.
Dutch: Als u Verkazia langer dan 12 maanden gebruikt, dient u regelmatig naar uw arts te gaan, bv. om de 3 tot 6 maanden.
Portuguese: Houve mais doentes do sexo masculino [n = 132 (78,6%)] do que do sexo feminino [n = 36 (21,4%)].
Dutch: Er waren meer mannelijke [n = 132 (78,6%)] dan vrouwelijke patiënten [n = 36 (21,4%)].
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de Verkazia na fertilidade humana.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Verkazia deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
Dutch: Verkazia moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Contudo, não são necessários quaisquer ajustes de dose especiais nestas populações.
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 4 anos
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Portuguese: Incluíram-se 168 doentes [127 crianças (75,6%) e 41 adolescentes (24,4%)] nas análises de eficácia.
Dutch: Er werden 168 patiënten [127 kinderen (75,6%) en 41 adolescenten (24,4%)] opgenomen in de werkzaamheidsanalyses.
Portuguese: A melhoria foi clinicamente relevante, conforme ilustrado pela dimensão do efeito ao longo de 4 meses (domínio dos sintomas: 0,67 e domínio das actividades quotidianas: 0,44).
Dutch: De verbetering was klinisch relevant zoals geïllustreerd door de effectgrootte over 4 maanden (symptomendomein: 0,67 en domein voor dagelijkse activiteiten:
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Water voor injecties
Portuguese: Não existe utilização relevante de Verkazia em crianças de idade inferior a 4 anos no tratamento da queratoconjuntivite vernal grave.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes verificam-se nos olhos ou em torno dos mesmos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen komen voor in en rond de ogen.