FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas, disminución en la proporción del volumen sanguíneo que ocupan los glóbulos rojos, disminución en la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos;
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zníženie podielu objemu krvi, ktorý tvoria červené krvinky,
Spanish: • Riesgo de exacerbación o recidiva importante de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con eculizumab (para MGg refractaria y TENMO).
Slovak: Riziko významnej exacerbácie alebo relapsu ochorenia po vysadení ekulizumabu (refraktérna gMG a NMOSD)
Spanish: Infección meningocócica
Slovak: Meningokoková infekcia
Spanish: La fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud fueron variables secundarias relevantes.
Slovak: K sekundárnym parametrom patrila únava a kvalita života spojená so zdravím.
Spanish: El segundo modelo farmacocinético (PK) de población se aplicó a los datos PK de dosis múltiple a partir de 22 pacientes pediátricos con SHUa que recibían la pauta recomendada de Soliris en el estudio SHUa C10-003.
Slovak: Druhý populačný FK model bol použitý s viacdávkovými FK údajmi od 22 detských pacientov s aHUS, ktorí boli liečení odporúčaným režimom Solirisu v aHUS C10-003.
Spanish: La variable secundaria clave de valoración fue el cambio desde el valor basal en la puntuación total de la escala cuantitativa de MG (QMG, una variable de valoración notificada por los médicos validada para la MGg) en la semana 26.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým parametrom bola zmena v celkovom skóre kvantitatívneho skórovacieho systému QMG (Quantitative MG Scoring System- hodnota hlásená lekárom, ktorá bola validovaná pre gMG,) od východiskového stavu po 26. týždeň.
Spanish: mediana (mín, máx)
Slovak: Priemer (min, max)
Spanish: En los pacientes pediátricos con manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica graves de mayor duración previamente al tratamiento con eculizumab, presentaron un control de MAT con el tratamiento con eculizumab.
Slovak: U detských pacientov s dlhším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej TMA pred ekulizumabom sa zistila kontrola TMA pri liečbe ekulizumabom.
Spanish: • infección por hongos (infección por Aspergillus), infección de las articulaciones (artritis bacteriana), infección por Haemophilus influenzae, infección de las encías, impétigo, enfermedad bacteriana de transmisión sexual (gonorrea);
Slovak: • plesňová infekcia (aspergilová infekcia), infekcia kĺbov (bakteriálna artritída), infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, infekcia ďasien, impetigo, bakteriálna sexuálne prenosná choroba (gonorea-kvapavka)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con eculizumab en pacientes tratados con IgIV.
Slovak: Liekové interakčné štúdie s ekulizumabom u pacientov liečených i.v.
Spanish: Para poder ser incluidos, los pacientes debían tener un recuento de plaquetas < límite inferior del valor normal (LIN), evidencia de hemólisis, tal como un aumento del LDH sérico y de la creatinina sérica por encima de los límites superiores de normalidad, sin necesidad de diálisis crónica.
Slovak: Pre zaradenie pacientov do štúdie bolo nutné, aby mali počet trombocytov < dolnú hranicu normálneho rozmedzia (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zýšenie LDH v sére a sérového kreatinínu nad hornú hranicu normálu, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
Spanish: El volumen final de una solución diluida de Soliris de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, de 180 ml para las dosis de 900 mg o de 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku Solirisu 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávky, 120 ml na 600 mg dávky, 180 ml na 900 mg dávky alebo 240 ml pre 1 200 mg dávky.
Spanish: La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • El requisito de vacunar a los niños contra Neumococo y Haemophilus influenzae antes de iniciar el tratamiento con eculizumab.
Slovak: Požiadavka na zaočkovanie detí proti pneumokokom a Haemophilus influenzae pred začiatkom liečby ekulizumabom.
Spanish: Proporción de la tasa (eculizumab/placebo) IC del 95 % Valor p a Basada en una regresión de Poisson ajustada por los estratos de aleatorización y la TAR histórica en los
Slovak: Pomer miery (ekulizumab/placebo) 95 % CI p-hodnota a Podľa Poissonovej regresie upravenej podľa randomizačných vrstiev a anamnestickej ARR za 24 mesiacov pred skríningom.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
Slovak: Pred použitím Solirisu sa poraďte s lekárom a presvedčte sa, že najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby ste boli zaočkovaný proti Neisseria meningitidis, organizmu, ktorý zapríčiňuje meningokokovú infekciu, alebo že užívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Spanish: En la Tabla 9 se presentan las características basales de los pacientes con MGg refractaria incluidos en el estudio ECU-MG-301.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza základné charakteristiky pacientov s refraktérnou gMG zaradených do štúdie ECUMG-301.
Spanish: La reducción de la actividad del complemento terminal se observó en todos los pacientes tras el inicio del tratamiento con Soliris.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu sa pozorovalo u všetkých pacientov po začatí liečby Solirisom.
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Slovak: Ekulizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť napadnúť a zničiť jeho vlastné citlivé krvné a obličkové bunky.
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); o - trombosis (coágulos en la sangre).
Slovak: Medzi riziká ukončenia liečby Solirisom patrí zvýšený rozklad vašich červených krviniek, ktorý u vás môže spôsobiť: významný pokles počtu vašich červených krviniek (anémia), zmätenosť alebo zmena vašej pozornosti, bolesti na prsiach alebo angínu, zvýšenie úrovne kreatinínu v sére (problémy s obličkami), alebo trombózu (zrážanie krvi).
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente.
Slovak: Pre dávky 300 mg použite 30 ml Solirisu (10 mg/ml) a pridajte 30 ml riediaceho roztoku.
Spanish: • reacción relacionada con la perfusión.
Slovak: • reakcia súvisiaca s podaním infúzie
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar las vías de excreción/eliminación hepática, renal, pulmonar ni gastrointestinal de Soliris.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie exkrécie/vylučovania Solirisu cez pečeň, obličky, pľúca alebo tráviaci trakt.
Spanish: Un total de 10 pacientes recibió PF/RP/PPF previo al tratamiento con eculizumab.
Slovak: Celkom 10 pacientov dostávalo PE/PI pred ekulizumabom.
Spanish: En los ensayos clínicos, ningún paciente con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO experimentó una reacción debida a la perfusión que obligara a interrumpir la administración de Soliris.
Slovak: V klinických štúdiách nemali žiadni pacienti s PNH, aHUS,refraktérnou gMG alebo NMOSD infúznu reakciu, ktorá by si vyžadovala ukončenie podávania Solirisu.
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Slovak: Po nariedení je konečná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať vo forme infúzie, 5 mg/ml.
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Slovak: Každá infúzia bude pozostávať z dávky 600 mg (2 injekčné liekovky po 30 ml) a bude trvať 25 - 45 minút.
Spanish: Hemoglobinuria paroxística nocturna
Slovak: Paroxyzmálna nočná hemoglobinúria
Spanish: Número de pacientes con crisis de MG previas desde el diagnóstico, n (%)
Slovak: Počet pacientov s predchádzajúcou MG krízou od stanovenia diagnózy, n (%)
Spanish: Infección meningocócica b, sepsis, shock séptico, peritonitis, infección del tracto respiratorio inferior, infección fúngica, infección vírica, absceso a, celulitis, gripe, infección gastrointestinal, cistitis, infección, sinusitis
Slovak: Meningokoková infekciab, sepsa, septický šok, peritonitída, infekcia dolných dýchacích ciest, plesňová infekcia, vírusová infekcia, abscesa, celulitída, chrípka, gastrointestinálna infekcia, cystitída, infekcia, sinusitída
Spanish: • depresión, ansiedad, cambios de humor;
Slovak: • depresia, úzkosť, kolísanie nálady
Spanish: Los pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal >40 kg se tratan con las recomendaciones de dosis para adultos, respectivamente.
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg sa liečia podľa odporúčaného dávkovania pre dospelých.
Spanish: Se recomienda la utilización de vacunas frente a los serogrupos A, C, Y, W 135 y B cuando estén disponibles para prevenir los serogrupos meningocócicos patógenos más comunes (ver infección meningocócica).
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné (pozri Meningokoková infekcia).
Spanish: La solución diluida de Soliris se administrará mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos en adultos y durante 1-4 horas en pacientes pediátricos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión.
Slovak: Solirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 25 - 45 minút u dospelých a 1 - 4 hodín u pediatrických pacientov gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom.
Spanish: Tras la interrupción de Soliris, la monitorización puede resultar insuficiente para predecir o prevenir complicaciones graves por microangiopatía trombótica en pacientes con SHUa.
Slovak: Monitorovanie môže byť nedostatočné pri predvídaní alebo prevencii závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie u pacientov s aHUS po vysadení liečby Solirisom.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
Slovak: Použitie Solirisu v liečbe refraktérnej gMG sa skúmalo len pri dlhodobom podávaní.
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de otros ensayos clínicos Se han obtenido datos de seguridad suplementarios de 12 estudios clínicos completados en los que 934 pacientes con otras enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron expuestos a eculizumab.
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané v 12 dokončených klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 934 pacientov vystavených pôsobeniu ekulizumabu v populáciách iných ochorení ako PNH, aHUS, refraktérna gMGalebo NMOSD.
Spanish: (Ver sección 4.4.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Spanish: Mín., máx.
Slovak: Min, Max
Spanish: <12 años (n=15)
Slovak: 12 rokov (n=15)
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos participantes en el ensayo C09-001-r Parámetro de eficacia
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov zaradených do štúdie C09-001r
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Soliris en uno o más grupos de la población pediátrica en la MGg refractaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Solirisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu refraktérnej gMG (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Cuando la exposición materna al anticuerpo se produjo durante la organogénesis, se observaron dos casos de displasia retiniana y un caso de hernia umbilical entre 230 crías de madres expuestas a la dosis más alta de anticuerpo (unas 4 veces la dosis máxima de Soliris recomendada en humanos, sobre la base de una comparación del peso corporal).
Slovak: Keď boli matky vystavené protilátke počas organogenézy, z 230 potomkov narodených matkám, ktoré boli vystavené vyššej dávke protilátky (približne 4-násobok maximálnej odporúčanej dávky Solirisu pre ľudí, na základe porovnania s telesnou hmotnosťou), sa pozorovali dva prípady retinálnej dysplázie a jeden prípad umbilikálnej hernie; ale táto expozícia nezvýšila stratu plodu ani mieru úmrtia novorodencov.
Spanish: • Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Soliris para asegurarse de que el medicamento y el disolvente quedan bien mezclados.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci nariedený roztok Solirisu jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku a riediaceho roztoku.
Spanish: • vértigo, alteración del gusto (disgeusia), tensión arterial alta;
Slovak: • závrat, poruchy chuti (dysgeúzia) vysoký krvný tlak
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Spanish: <2 años (n=5)
Slovak: 2 roky (n=5)
Spanish: 30-<40 kg 600 mg semanales x 2 900 mg la 3ª semana; después 900 mg cada 2 semanas 20-<30 kg 600 mg semanales x 2 600 mg la 3ª semana; después 600 mg cada 2 semanas 10-<20 kg 600 mg semanales x 1 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 2 semanas 5-<10 kg 300 mg semanales x 1 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 3 semanas
Slovak: 30 až < 40 kg 600 mg týždenne x 2 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne 20 až < 30 kg 600 mg týždenne x 2 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne 10 až < 20 kg 600 mg týždenne
Spanish: En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal.
Slovak: U pacientov s aHUS obličky a krvné bunky, vrátane krvných doštičiek, môžu byť zapálené, čo môže viesť k nízkemu počtu krvných buniek (trombocytopénia a anémia), zníženej alebo chýbajúcej funkcii obličiek, krvným zrazeninám, únave a ťažkostiam vo fungovaní.
Spanish: Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
Slovak: Soliris má na podávanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník dodržiavajúci aseptický postup.
Spanish: Soliris Sin transfusión
Slovak: Bez transfúzie
Spanish: En el ensayo C08-002A/B para SHUa, la duración mediana de tratamiento con Soliris fue de 100 semanas (rango de 2 semanas a 145 semanas).
Slovak: V štúdii aHUS C08-002A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 100 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 145 týždňov).
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Slovak: Ak liečba pokračovala po dobu dlhšiu ako 26 týždňov, ďalších šesť pacientov dosiahlo a udržalo úplnú TMA odpoveď v dôsledku zníženia sérového kreatinínu.
Spanish: Parestesia, temblor
Slovak: Parestézia, tremor
Spanish: El peso corporal fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab en los pacientes pediátricos que requerían una dosificación basada en el peso corporal para los pacientes pediátricos.
Slovak: U pediatrických pacientov bola telesná hmotnosť významná kovarianta, ktorá spôsobila nižší klírens ekulizumabu, čo si vyžadovalo úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Spanish: Número de pacientes con exacerbaciones previas desde el diagnóstico, n (%)
Slovak: Počet pacientov s predchádzajúcou exacerbáciou od stanovenia diagnózy,n (%)
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
Slovak: Nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Spanish: • salida anormal del medicamento de la vena, sensación anormal en el lugar de la perfusión,
Slovak: • nezvyčajné vytekanie podaného (infundovaného) lieku zo žily, nezvyčajné pocity v mieste podania infúzie, pocit horúčavy
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en SHUa
Slovak: Laboratórne monitorovanie aHUS
Spanish: La función renal, medida mediante la TFG, mejoró durante el tratamiento con Soliris.
Slovak: Renálna funkcia, meraná ako eGFR, sa v priebehu liečby liekom Soliris zlepšila.
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
Slovak: Pre dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho roztoku.
Spanish: Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la estirpe celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4k vytvorená bunkovou líniou NS0 prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión.
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie s ekulizumabom, vrátane anafylaktickej reakcie a potreba sledovania po podaní infúzie
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Slovak: Ak sa imunosupresívna liečba zníži alebo preruší, pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
Spanish: La administración crónica de Soliris produce una inhibición inmediata, completa y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Slovak: Dlhodobé podávanie Solirisu vedie k okamžitej, úplnej a pretrvávajúcej inhibícii aktivity terminálneho komplementu.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Soliris, se observó una reducción de la actividad del complemento terminal y un incremento significativo en el recuento plaquetario respecto al valor basal.
Slovak: Po začatí liečby Solirisom sa pozorovalo zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Soliris antes de comenzar el tratamiento.
Slovak: Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a výhody Solirisu.
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou 40 kg a vyššou sa liečia podľa dávkovania pre dospelých.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Slovak: BYT UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg).
Slovak: Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje svaly a volá sa generalizovaná myasthenia gravis (gMG).
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana se administrarán 1200 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 1200 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Slovak: Udržiavacia fáza: 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ± 2 dní (pozri časť 5.1).
Spanish: Tasa de intervención para la MAT
Slovak: Miera intervencie TMA
Spanish: En el estudio TRIUMPH, los pacientes tratados con Soliris presentaron una hemólisis significativamente reducida (p <0,001) que dio lugar a mejoras en la anemia a juzgar por una mayor estabilización de la hemoglobina y por una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 3).
Slovak: 0,001) hemolýza, ktorá viedla k zlepšeniu anémie, čo vyplýva zo zvýšenej stabilizácie hemoglobínu, a k zníženej potrebe RBC transfúzií v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri tabuľku 3).
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos.
Slovak: Soliris sa podával vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 25 - 45 minút.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son coherentes entre las poblaciones de pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Slovak: Pozorované FK parametre sú zhodné v populáciách pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG a NMOSD.
Spanish: En el estudio C04-001 (TRIUMPH), pacientes con HPN que habían recibido al menos 4 transfusiones en los 12 meses anteriores, con confirmación mediante citometría de flujo de por lo menos un 10 % de células HPN y con un recuento de plaquetas de, como mínimo, 100 000/μl, se distribuyeron aleatoriamente al grupo de Soliris (n=43) o al grupo de placebo (n=44).
Slovak: PNH pacienti najmenej so 4 transfúziami počas predchádzajúcich 12 mesiacov (prietoková cytometria potvrdila najmenej 10 % PNH buniek a počet trombocytov najmenej 100 000/mikroliter) boli randomizovaní buď na liečbu Solirisom (n=43) alebo placebom (n=44).
Spanish: • infección de vías respiratorias altas, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis,
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus influenzae antes del tratamiento con eculizumab.
Slovak: U detí potreba zaočkovania proti pneumokokom a Haemophilus influenzae pred začiatkom liečby ekulizumabom
Spanish: Los pacientes recibieron vacunación meningocócica antes de la administración de Soliris.
Slovak: Pacienti boli pred liečbou Solirisom zaočkovaní proti meningitíde.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento del TENMO se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica y no se ha caracterizado el efecto de la interrupción de Soliris.
Slovak: Použitie Solirisu na liečbu NMOSD sa skúmalo len v podmienkach dlhodobého podávania a vplyv prerušenia liečby Solirisom nie je opísaný.
Spanish: Soliris redujo los signos de actividad de la MAT mediada por complemento, tal y como se muestra mediante un aumento en el recuento medio de plaquetas desde el nivel basal a las 26 semanas.
Slovak: Soliris redukoval symptómy komplementom sprostredkovanej TMA aktivity čo sa prejavilo zvýšením priemerného počtu krvných doštičiek z počiatočnej hodnoty a za 26 týždňov.
Spanish: La actividad farmacodinámica medida utilizando concentraciones de C5 libre de <0,5 ug/ml se correlaciona con un bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en los pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Slovak: 0,5 µg/ml koreluje s takmer úplnou blokádou aktivity terminálneho komplexu komplementu u pacientov s PNH, aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD.