FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä hyötyä Scenessestä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Scenesse byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Scenesse on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností".
Finnish: Koska Scenesse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa pitkän aikavälin tietoja lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta.
Czech: Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Finnish: Vaikka auringonvalossa vietetty aika lisääntyi vain vähän, komitea otti huomioon elämänlaadun mahdollisen parantumisen, EPP-potilailta puuttuneet hoitovaihtoehdot sekä lievät sivuvaikutukset, joita oli havaittu lyhytaikaisen lääkehoidon aikana, päättäessään suositella Scenessen hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Czech: Ačkoli prodloužení doby strávené na slunečním světle nebylo zásadní, výbor při rozhodování o doporučení schválení přípravku Scenesse v EU uvážil možné zlepšení kvality života, nenaplněnou léčebnou potřebu u pacientů s EPP i mírné nežádoucí účinky pozorované během krátkodobé léčby tímto léčivým přípravkem.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa Scenessen on osoitettu pidentävän sitä aikaa, jonka potilaat voivat oleskella auringonvalossa.
Czech: Ve studii bylo prokázáno, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na slunci.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Scenessen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scenesse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Scenessen vaikuttava aine, afamelanotidi, on samankaltainen kuin elimistön hormoni nimeltä alfamelanosyyttiä stimuloiva hormoni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži.
Finnish: Mitä riskejä Scenesseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse?
Finnish: Mitä tietoja Scenessestä odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
Finnish: Lisätietoja Scenessen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Scenesse pidensi sitä aikaa, jonka potilaat pystyivät oleskelemaan suorassa auringonvalossa kipua kokematta.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na přímém slunečním světle, aniž by pociťovali bolest.
Finnish: Miten Scenesse vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Scenesse působí?
Finnish: Miten Scenesseä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Scenesse používá?
Finnish: Lisää tietoa Scenessellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scenesse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Scenesse on implantaatti, jolla hoidetaan erytropoieettista protoporfyriaa (EPP:tä) sairastavia potilaita.
Czech: Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scenessen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Scenesse nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. toukokuuta 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Scenessen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Czech: Přípravek Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Finnish: Miksi Scenesse on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scenesse schválen?
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Scenesseä.
Czech: Přípravek Scenesse se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Finnish: Potilas saa Scenessen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Scenesse, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: EU-numero
Czech: č číslo EU
Finnish: 2 injektiopulloa 2 injektiopulloa
Czech: 2 lahvičky + 2 lahvičky
Finnish: 1 injektiopullon 1 injektiopullon
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Finnish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
Czech: • Závažná alergická reakce, způsobující dýchací obtíže nebo závrať,
Finnish: Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Finnish: EU/1/09/602/002
Czech: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Finnish: Katkaise liuska kahteen osaan Rf = 0.5:n kohdalta.
Czech: Proužek rozstřihněte na dvě části v Rf = 0,5.
Finnish: Efektiivinen annos 0,00863 mSv / MBq
Czech: Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq
Finnish: Sinä hetkenä jäljellä oleva aktiivisuus vastaa noin 1/1000 alkuperäisestä aktiivisuudesta elimistössä.
Czech: Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.
Finnish: D-69115 HEIDELBERG
Czech: 69115 HEIDELBERG NĚMECKO
Finnish: Radioisotoopilla merkitsemisen jälkeen: 3 tuntia.
Czech: Po radioaktivním označení: 3 hodiny.
Finnish: Ravista tasaisesti.
Czech: Mírně protřepejte.
Finnish: Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
Czech: Měla by být přijata příslušná aseptická opatření.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/08/2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2014
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Není určeno pro přímé podání pacientovi.
Finnish: Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.
Czech: V případě alergické reakce Vám lékař poskytne náležitou léčbu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2010
Finnish: Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa.
Czech: Přípravek Scintimun se používá pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Finnish: sisältää Blue Box -vaatimukset
Czech: Obsahuje Blue Box
Finnish: ei sisällä Blue Box -vaatimuksia
Czech: neobsahuje Blue Box
Finnish: Riittävän suojauksen käyttö on pakollista.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Finnish: Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti.
Czech: To může zvyšovat riziko alergických reakcí v případě opakovaného podání Scintimun.
Finnish: Kun liuotin ulottuu liuskan yläosaan (noin 10 minuutin kuluttua), poista liuska pinsetillä ja anna kuivua ilmassa.
Czech: Jakmile rozpouštědlo dosáhne vrcholu proužku (asi za 10 minut), proužek pinzetou vyjměte a nechte uschnout na vzduchu.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset, jotka suoritettiin potentiaalisesti genotoksisten epäpuhtauksien varalta, olivat myös negatiivisia.
Czech: Studie genotoxicity, provedené k testování možných genotoxických nečistot, byly též negativní.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Roztok je před použitím nutno zkontrolovat vizuálně.
Finnish: Suositeltuina annoksina sillä ei ole minkäänlaisia kliinisesti relevantteja farmakodynaamisia vaikutuksia.
Czech: Při doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.
Finnish: Jokaisen naisen, jolta kuukautiset ovat jääneet väliin, täytyy olettaa olevan raskaana kunnes toisin on osoitettu.
Czech: Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Finnish: Tämä vastaa 0,25-1 mg:n besilesomabiannosta.
Czech: To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Czech: S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia, minkä vuoksi tätä tuotetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol, a proto tento přípravek nelze podávat pacientům se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Finnish: ÄLÄ anna läiskän kuivua.
Czech: Skvrnu NENECHTE zaschnout.
Finnish: Jos aiotaan antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko hän raskaana.
Czech: Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet pitää valmistaa tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuus- että farmaseuttiset laatuvaatimusten vaatimukset.
Czech: Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který vyhovuje radiační bezpečnosti i farmaceutickým požadavkům na kvalitu.
Finnish: Epätavallista, ei-patologista kertymistä voidaan havaita pernaan (jopa 6 %:lla potilaista), suoleen (jopa 4 %:lla potilaista), maksaan ja luuytimeen (jopa 3 %:lla potilaista) ja kilpirauhaseen ja munuaisiin (jopa 2 %:lla potilaista).
Czech: Někdy lze pozorovat neobvyklé nepatologické akumulace ve slezině (až u 6 % pacientů), ve střevě (až u 4 % pacientů), v játrech a v kostní dřeni (až u 3 % pacientů) a ve štítné žláze a ledvinách (až u 2 % pacientů).
Finnish: DHCP sisältää 3 kopiota terveydenhuollon ammattilaisen täyttämää Potilaan Hälytekorttia, jotka tulee toimittaa jokaiselle potilaalle.
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP) obsahuje tři vyhotovení informační karty pro pacienta, které vyplní lékař a předá každému pacientovi.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči pro bezpečné použití tohoto výrobku a budou vás informovat o svých postupech.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Finnish: Vääriä positiivisia löydöksiä ei voida sulkea pois potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä kasvaimia.
Czech: Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.
Finnish: Täten lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa.
Czech: Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
Finnish: Raskaus Besilesomabin käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Czech: Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö valmiste äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
Czech: Načrtněte startovací linii 2,5 cm od dolního kraje papírového proužku.
Finnish: Niiden vastaanottamiseen, säilytykseen, käyttöön, siirtämiseen ja hävittämiseen tarvitaan asianomaiset viranomaisten myöntävät luvat.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a/nebo příslušným povolením příslušného úředního orgánu.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
Finnish: Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimunvalmistetta toisen kerran.
Czech: Proto by Vám Scintimun neměl být podáván podruhé.
Finnish: Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Czech: Existují přísné zákony na použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Finnish: EXP Käytettävä 3 tunnin kuluessa radioleimauksesta.
Czech: EXP Použijte do 3 hodin po radioaktivním značení.
Finnish: Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
Czech: Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace.
Finnish: Pakkauksessa olevan pakkausselosteen lopussa on repäisy-osiona täydellinen Scintimunin valmisteyhteenveto, jossa on terveydenhuollon ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
Czech: Kompletní Souhrn údajů o přípravku pro Scintimun je k dispozici jako odtrhávací část na konci této příbalové informace v balení produktu a má za cíl zdravotnickým pracovníkům poskytnout další vědecké a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
Finnish: Vääriä positiivisia tuloksia voidaan saada potilailla, joilla on sairauksia, joissa neutrofiileissä on defektejä ja joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, myelooma mukaan lukien.
Czech: Falešné výsledky jsou možné u pacientů s nemocemi zahrnujícími defekty neutrofilů a u pacientů s hematologickými malignitami včetně myelomu.
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100),
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat viimeisimpien kliinisten tutkimusten tuloksiin ja toimenpiteeseen liittymättömään turvallisuuskyselyyn.
Czech: MedDRA. Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti.
Finnish: Aktiivisuuden vähäinen munuaispuhdistuma (0,2 l/h glomerulusfiltraationopeuden ollessa noin 7 l/h) osoittaa, että munuaiset eivät ole besilesomabin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Czech: Z nízké renální klírens aktivity (0,2 l/hod při glomerulární filtraci kolem 7 l/hod) je zřejmé, že ledvina není hlavním místem eliminace besilesomabu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Scintimun
Czech: Další léčivé přípravky a Scintimun
Finnish: 5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak se Scintimun uchovává Obsah balení a další informace
Finnish: Scintimun-valmistetta pitäisi antaa vain kerran potilaan elämän aikana.
Czech: Scintimun by pacientovi měl být podán jen jednou za život.
Finnish: Viimeisimmässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 123 potilasta, joille annettiin Scintimunvalmistetta, useimmiten raportoitu haittavaikutus oli anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostus 14 %:lla potilaista kerta-annoksen jälkeen (16 positiivista 116 määrityksestä yhden ja/tai kolmen kuukauden kuluttua annosta).
Czech: V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek (HAMA), k němuž po jediném podání došlo u 14 % pacientů (16 pozitivních ze 116 vyšetřovaných jeden a/nebo tři měsíce po podání).
Finnish: Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Finnish: - Muuta: pinsetti, sakset, ruiskuja, asianmukainen laskuri.
Czech: - Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.
Finnish: Kuvien tulkinta
Czech: Interpretace snímků
Finnish: Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Finnish: Efektiivinen annos on laskettu käyttäen kutakin elintä vastaavia absorboituneista annoksia painotustekijät huomioiden (säteily ja kudos) ICRP:n (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) suositusten mukaisesti.
Czech: Účinná dávka byla vypočtena na základě absorbovaných dávek, určených pro každý individuální orgán, s přihlédnutím ke kvalitativním faktorům (radiaci a tkáni) způsobem, který je v souladu s doporučeními Mezinárodní komise pro radiační ochranu (International Commission of Radiological Protection, ICRP) (publikace č. 103 ICRP).
Finnish: Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
Czech: Pro opakované použití, viz bod 4.4.
Finnish: Prekliiniset tulokset ei-radioaktiivisella valmisteella eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille perustuen tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin (kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuus) vaikkakin anti-hiirivasta-aineita havaittiin kaikissa annosryhmissä (verrokit mukaan lukien) toistuvien annosten tutkimuksissa apinoilla.
Czech: Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných dávek u opic nalezeny ve všech dávkových skupinách (včetně kontrol).
Finnish: Scintimun-kuvat on tulkittava yhdessä muiden asianmukaisten anatomisten ja/tai toiminnallisten kuvantamistutkimusten kanssa.
Czech: Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.
Finnish: Tutkijan diagnoosiin perustuen yhden kuukauden seurannan jälkeen, Scintimun-valmisteen spesifisyys oli hieman pienempi (71,8 %) kuin 99mTc-valkosoluilla (79,5 %).
Czech: Avšak na základě diagnózy zkoušejícího po sledování po dobu jednoho měsíce měl Scintimun mírně nižší specificitu (71,8 %) než 99mTc-WBCs (79,5 %).
Finnish: Kolme vuorokautta vastaa kymmentä teknetiumin(99mTc) puoliintumisaikaa (60 h).
Czech: Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia(99mTc) (60 hodin).
Finnish: Kun annetaan 800 MBq aktiivisuus, kohdekudoksen, luun tyypillinen säteilyannos on 14,2 mGy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat luuytimessä 19,4 mGy, pernassa 21,7 mGy js munuaisissa16,8 mGy .
Czech: Po podání aktivity o 800 MBq je radiační dávka do cílového orgánu kosti 14,2 mGy a typické dávky ozáření kritických orgánů, kostní dřeně, sleziny a ledvin jsou 19,4 mGy, resp. 21,7 mGy a 16,8 mGy.
Finnish: Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan.
Czech: Asi u 14 ze 100 pacientů, kterým byla podána tato injekce, se následně v krvi objeví protilátky proti protilátce, přítomné v přípravku Scintimun.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain teknetium (99mTc)-besilesomabin valmistamiseen eikä sitä saa antaa suoraan potilaaseen ilman ensin suoritettavia valmistelevia toimenpiteitä.
Czech: Obsah lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě technecium(99mTc)-besilesomabu a nemá být podáván přímo pacientovi, aniž by nejprve prošel preparativním postupem.
Finnish: Erityiset varoitukset
Czech: Konkrétní upozornění
Finnish: Scintimun-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen (yliherkkä) besilesomabille, hiirivasta-aineille tai muille vasta-aineille, tai natriumperteknetaatti(99mTc)liuokselle tai muille kohdassa 6 mainituille tämän lääkkeen sisältämille aineille.
Czech: Scintimun Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na besilesomab, protilátku myšího původu, nebo jakékoliv jiné protilátky, na roztok pertechnetátu (99mTc) sodného nebo na kteroukoli další složku obsaženou v tomto přípravku uvedenou v bodě 6.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Czech: Lékař na nukleární medicínu Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření.
Finnish: Yleinen varoitus
Czech: Obecné varování
Finnish: Radioaktiivisuuden mittaukset virtsasta osoittavat, että jopa 14 % annetusta aktiivisuudesta erittyy rakon kautta 24 tunnin kuluessa injektiosta.
Czech: Měření radioaktivity v moči ukazuje, že během 24 hodin po injekci se až 14 % podané aktivity vyloučí močí.
Finnish: Mitä Scintimun sisältää
Czech: Co Scintimun obsahuje?
Finnish: MBq ml kellonaika/pvm
Czech: MBq ml hodina/datum
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Není potřeba přizpůsobovat dávku.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
Czech: Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků.
Finnish: Suorita mittaus erikseen kummankin liuskan osan kohdalta ja kirjaa saadut arvot (käytä asianmukaista mittaria, jonka laskenta-aika on vakio, jonka geometria ja taustasäteily on tunnettu.
Czech: Obě části proužku jednotlivě změřte a získané hodnoty zaznamenejte (použijte vhodný detekční přístroj s konstantním časem, známou geometrií a úrovní pozadí).
Finnish: Luuydin (punainen)
Czech: Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
Finnish: Laadunvalvonta Lopullisen radioisotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus voidaan testata seuraavasti:
Czech: Radiochemickou čistotu hotového radioaktivně značeného roztoku je možné testovat s použitím následujícího postupu:
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 6,9 mSv suurimman suositellun 800 MBq annoksen jälkeen, näiden haittavaikutusten todennäköisyys on pieni.
Czech: Po podání maximální doporučované aktivity o 800 MBq činí efektivní dávka přibližně 6,9 mSv a pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků je nízká.
Finnish: Teknetium(99mTc) valmistetaan (99Mo/99mTc)-generaattorissa ja se hajoaa lähettäen gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6,02 tuntia, teknetium(99Tc):ksi, jota voidaan pitää näennäisestistabiilina, sillä sen puoliintumisaika on pitkä, 2,13 x 105 vuotta.
Czech: Technecium(99mTc) se připravuje v (99Mo/99mTc) generátoru a emituje gama záření s průměrnou energií 140 keV a poločasem 6,02 hodin při rozpadu na technecium(99Tc), které může být vzhledem k dlouhému poločasu 2,13 x 105 let považováno za kvazistabilní.
Finnish: Yksi ml radioaktiivisesti merkittyä liuosta sisältää alle 4 mg natriumia.
Czech: Jeden ml radioaktivně značeného roztoku obsahuje méně než 4 mg sodíku.