FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I farhågorna över säkerheten fanns även en risk för vissa andra allvarliga biverkningar, däribland vissa typer av cancer, gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen), leverskada och problem med ökade lipidnivåer (fettnivåer) i blodet.
Hungarian: A biztonságossági aggályok közé tartozott a súlyos mellékhatások kockázata, ideértve bizonyos típusú rákbetegségek, gasztrointesztinális perforációk (a bél falában megjelenő lyukak) vagy májkárosodás kialakulását, valamint a vérben keringő lipidek (zsírok) szintjének a megemelkedését.
Swedish: Den 25 april 2013 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Xeljanz, avsett för behandling av reumatoid artrit.
Hungarian: 2013. április 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a reumatoid artritisz kezelésére szánt Xeljanz nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Swedish: Företaget lade ursprungligen fram resultaten av fem huvudstudier av säkerhet och effekt på över 3 300 patienter med reumatoid artrit.
Hungarian: A vállalat eredetileg több mint 3300 reumatoid artritiszessel végzett, összesen öt hatásossági és biztonságossági alapvizsgálat eredményét mutatta be.
Swedish: Det skulle ges till patienter hos vilka behandling med minst ett annat läkemedel som kallas biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (biologiskt DMARD1) misslyckats, antingen för att patienterna inte tolererade behandlingen på grund av biverkningar eller för att de inte svarade tillräckligt på behandlingen.
Hungarian: A gyógyszert azoknak szánták, akiknek a biológiai betegségmódosító szerek (biológiai DMARD1) csoportjába tartozó legalább egy gyógyszerrel végzett kezelése sikertelen volt, mert a betegek nem tolerálták a kezelést vagy nem válaszoltak megfelelően.
Swedish: I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
Hungarian: 2013 áprilisában a Bizottság úgy vélte, hogy mindent összevetve, az öt alapvizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a Xeljanz-kezeléssel javulnak a reumatoid artritisz jelei és tünetei, és javul a betegek fizikai aktivitása is.
Swedish: Studierna var dock inte tillräckliga för att visa en konsekvent minskning av sjukdomsaktivitet och strukturell skada i lederna, särskilt vid den lägre dosen på 5 mg Xeljanz och i den målpopulation av patienter där behandling med minst två andra DMARDs har misslyckats.
Hungarian: A vizsgálatok azonban nem elégségesek annak igazolására, hogy a betegség aktivitása és az ízületek szerkezeti károsodása következetesen csökkenthető a kezeléssel, különösen az alacsonyabb, 5 mg-os Xeljanz adaggal annál a célpopulációnál, amelynél a legalább két másik biológiai betegségmódosító szerrel végzett kezelés sikertelen volt.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer förväntas tofacitinib minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Hungarian: A tofacitinib az enzimek gátlásával várhatóan csökkenti a gyulladást és a betegség más tüneteit.
Swedish: Därför ansåg CHMP i april 2013 att nyttan med Xeljanz inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Hungarian: Ezért 2013 áprilisában a CHMP véleménye szerint a Xeljanz előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Swedish: Vad skulle Xeljanz användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Xeljanz-ot?
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändringar i patientpoäng för tecken och symtom på sjukdom, patientens fysiska funktion, strukturell skada i lederna och sjukdomsaktivitet, vilka mättes efter 3 eller 6 månader, beroende på studien.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági mutatók a következők voltak: a betegség jeleinek és tüneteinek értékelésére a beteg által adott pontszám, a beteg fizikai aktivitása, az ízületek szerkezeti károsodása és a betegség aktivitása.
Swedish: Effekterna av Xeljanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Xeljanz hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Företaget kommer att överväga alla framtida ansökningar om användning av humanitära skäl individuellt i enlighet med lokala bestämmelser.
Hungarian: A vállalat a helyi jogszabályok figyelembe vételével megfontolja majd annak a lehetőségét, hogy az egyéni igényeket az engedélyezés előtti alkalmazási program szerint kielégítse.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib.
Swedish: Biologiska DMARD är läkemedel som är inriktade på specifika proteiner i immunsystemet.
Hungarian: A biológiai betegségmódosító szerek az immunrendszer bizonyos fehérjéire hatnak.
Swedish: I dessa studier jämfördes Xeljanz (vid en dos på 5 eller 10 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling), antingen ensamt eller som tillägg till andra bakgrundsläkemedel (DMARDs).
Hungarian: A vizsgálatokban az önmagában vagy más háttérterápia (biológiai betegségmódosító szer) mellett (naponta kétszer 5 vagy 10 mg-os adagban adott) Xeljanz-ot placebo (hatóanyag nélküli) kezeléssel hasonlították össze.
Swedish: Xeljanz skulle användas för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Hungarian: A Xeljanz-ot a középsúlyos és súlyos, aktív reumatoid artritisz (ízületi károsodást és gyulladást okozó immunbetegség) kezelésére szánták.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib (az immunrendszer aktivitását csökkentő) immunszupresszív szer a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i humanitära program (s. k. compassionate use program)
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegekre?
Swedish: Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
Hungarian: Ennek ellenére, a Bizottság kitartott álláspontja mellett, hogy a kezelés előnyei nem haladják meg a biztonságossággal kapcsolatos jelentős és megválaszolatlan aggályokat, ugyanis az adatok nem bizonyítják kétséget kizáróan a Xeljanz szerkezeti károsodás megelőzésére kifejtett hatását a javasolt adagban és populációban.
Swedish: Vad är Xeljanz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xeljanz?
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Hungarian: 2/2. oldal reumatoid artritiszben fellépő ízületi károsodás és gyulladás folyamatában.
Swedish: Hur var det tänkt att Xeljanz skulle verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Xeljanz-tól?
Swedish: 18 september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Hungarian: EMA/422612/2012 1. változat EMEA/H/A-31/1267
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
Swedish: Nya analyser visade på brister i hur studien utfördes, vilket ger anledning att ifrågasätta de tidigare slutsatserna.
Hungarian: Az új elemzések hiányosságokat mutattak ki a vizsgálat elvégzésében, és emiatt kétségek merültek fel az akkori következtetéseket illetően.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Hungarian: Melyek a gyógyszert felíró orvosokra és betegekre vonatkozó ajánlások?
Swedish: Vad är antifibrinolytiska läkemedel?
Hungarian: Mik az antifibrinolitikumok?
Swedish: Den 5 november 2007 upphävde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) tillfälligt godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel i Tyskland.
Hungarian: 2007. november 5-én a német gyógyszerügyi szabályozó hatóság (BfArM) felfüggesztette az aprotinintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Németországban.
Swedish: Varför granskades antifibrinolytiska läkemedel?
Hungarian: Miért vizsgálták felül az antifibrinolitikumokat?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aprotinin den 18 september 2013.
Hungarian: Az aprotininnel kapcsolatban az Európai Bizottság 2013. szeptember 18-án adta ki határozatát.
Swedish: Det fanns även problem med hur data från vissa patienter uteslöts från de inledande analyserna och med bristen på lämplig övervakning av de blodförtunnande läkemedel som patienterna tog.
Hungarian: Problémát jelentett az is, ahogyan néhány beteg adatait kizárták a kezdeti elemzésekből, illetve az, hogy a betegek által szedett véralvadásgátló gyógyszereket nem monitorozták megfelelően.
Swedish: Förskrivare kommer att få information om hur registret används.
Hungarian: A felíró orvosoknak információkat küldenek a regiszter használatával kapcsolatban.
Swedish: Aprotinin hade godkänts i flera EU-länder för patienter som genomgår bypassoperation av kranskärlen men upphävdes tillfälligt i EU av Europeiska kommissionen i februari 2008.
Hungarian: Az aprotinint korábban az Európai Unió számos tagállamában engedélyezték a szívkoszorúér-műtéten átesett betegeknél, de az Európai Bizottság 2008 februárjában felfüggesztette alkalmazását az Európai Unióban.
Swedish: Under granskningen rådfrågade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp bestående av experter inom kardiovaskulära och blödningsrelaterade sjukdomar.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP kikérte a kardiovaszkuláris és vérzési rendellenességekben jártas egyik szakértői tudományos tanácsadói csoport véleményét is.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • A betegek kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Swedish: Kommittén har kommit överens med företagen som marknadsför dessa läkemedel om att ett brev där ändringarna i förskrivningsinformationen förklaras ska skickas till berörd vårdpersonal i EU.
Hungarian: A bizottság megállapodott az említett gyógyszereket forgalmazó vállalatokkal egy levél kiküldéséről az érintett EU-beli egészségügyi szakemberek számára, amelyben elmagyarázzák a felírási információk módosításait.
Swedish: • Förskrivare ska följa de nya harmoniserade rekommendationerna för användning av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Hungarian: • A felíró orvosoknak követniük kell az új, harmonizált ajánlásokat az aminokapronsav és a tranexámsav alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: De har använts i flera årtionden hos patienter som genomgår vissa tandläkarbehandlingar eller kirurgiska ingrepp liksom hos andra patienter som riskerar att drabbas av blödningskomplikationer.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket évtizedek óta alkalmazzák egyes fogászati és sebészeti beavatkozások esetén, illetve olyan betegeknél, akiknél vérzéses szövődmények kockázata léphet fel.
Swedish: Hos patienter som riskerar att få en större blödning säkerställer de antifibrinolytiska läkemedlen att blodkoaglen inte bryts ner för snabbt, vilket hjälper till att minska blodförlusten.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél fennáll a jelentős vérzés kockázata, az antifibrinolitikumok biztosítják, hogy a vérrögök ne oldódjanak fel túl gyorsan, és így segítik a vérveszteség csökkentését.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har varit godkända sedan 1960-talet granskade CHMP de tillgängliga bevisen för deras nytta vid olika tillstånd och utfärdade rekommendationer för att harmonisera de tillstånd vid vilka dessa läkemedel ska användas i EU.
Hungarian: Mivel ezek a gyógyszerek az 1960-as évek óta engedélyezettek, a CHMP felülvizsgálta a különböző körülmények között mutatott előnyökre vonatkozó, rendelkezésre álló bizonyítékokat, és ajánlásokat tett az EU-ban történő forgalmazás feltételeinek harmonizációjára.
Swedish: Kommittén undersökte även data från andra kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter om biverkningar och data som lämnats in av företag som marknadsför antifibrinolytiska läkemedel.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette továbbá az egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a közétett szakirodalmat, a spontán jelentett mellékhatásokat és az antifibrinolitikumokat forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
Swedish: CHMP informerades om pågående farmakokinetiska studier som ska slutföras och bedömas av nationella myndigheter.
Hungarian: A CHMP értesült olyan folyamatban lévő farmakokinetikai vizsgálatokról, amelyek befejezése és a nemzeti hatóságok általi kiértékelése még nem zárult le.
Swedish: Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka användningen av aprotinin, och CHMP har godkänt en riskhanteringsplan för aprotininläkemedel.
Hungarian: Az EU-ban regisztert készítenek az aprotinin alkalmazásának monitorozására, és a CHMP kockázatkezelési tervet fogadott el az aprotinin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan.
Swedish: • Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka mönstret för användning av aprotinin.
Hungarian: • Az EU-ban regiszter készül az aprotinin alkalmazási gyakorlatának monitorozására.
Swedish: • När aprotinin åter blir tillgängligt rekommenderas förskrivare att uppmärksamma den reviderade indikationen och noga följa det aktualiserade förskrivningsrådet.
Hungarian: • Ha az aprotinin újra elérhető lesz, a felíró orvosoknak javasolják a módosított javallatok figyelembe vételét és a módosított felírási ajánlások pontos követését.
Swedish: Den 12 mars 2010 begärde den tyska läkemedelsmyndigheten att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttan och riskerna med aprotinin, liksom de med aminokapronsyra och tranexamsyra, samt utfärda ett yttrande om deras godkännande inom EU.
Hungarian: 2010. március 12-én a német gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az aprotinin, valamint az aminokapronsav és a tranexámsav előnyeinek és kockázatainak teljes körű értékelését, és fogalmazzon meg véleményt az EU-ban történő engedélyezésükkel kapcsolatban.
Swedish: CHMP fastlade villkoren för att återinföra aprotininläkemedel på marknaden och utfärdade även rekommendationer om användningen av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Hungarian: A CHMP feltételeket szabott az aprotinin-tartalmú gyógyszereknek a piacra való újbóli bevezetéséhez, valamint ajánlásokat tett az aminokapronsav és a tranexámsav alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: CHMP:s granskning av aminokapronsyra och tranexamsyra, som för närvarande finns på EUmarknaden, avslöjade inga nya säkerhetsrisker.
Hungarian: Az EU-ban jelenleg forgalmazott, aminokapronsav- és tranexámsav-tartalmú készítmények CHMP általi felülvizsgálata nem tárt fel újabb biztonságossági aggályokat.
Swedish: Den 14 februari 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Hungarian: 2012. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta az aprotinin, az aminokapronsav és a tranexámsav antifibrinolitikus gyógyszereket.
Swedish: CHMP såg över sin tidigare rekommendation för aprotinin och beaktade den nya informationen från BART-studien.
Hungarian: A CHMP felülbírálta korábbi ajánlását az aprotininre vonatkozóan, figyelembe véve a BART-vizsgálatból származó új információkat.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet i Tyskland ledde till en EU-täckande granskning av CHMP som den 21 november 2007 rekommenderade att aprotinin tillfälligt upphävs i hela EU.1 Vid tiden för sin rekommendation hade CHMP förutsett en senare granskning efter att de slutgiltiga uppgifterna från BART-studien blivit tillgängliga.
Hungarian: A németországi felfüggesztés nyomán a CHMP az egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatot végzett, és 2007. november 21-én az aprotinin felfüggesztését javasolta az Unió teljes területén.1 Az ajánlás kiadásakor a CHMP további felülvizsgálatot is kilátásba helyezett a BART-vizsgálat végleges eredményeinek közzétételét követően.
Swedish: Detta beslut utlöstes av de tidiga resultaten av en studie (BART-studien) som visade ett större antal dödsfall 30 dagar efter hjärtkirurgi bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra antifibrinolytiska behandlingar (aminokapronsyra och tranexamsyra).
Hungarian: Ezt a döntést a BART-vizsgálat előzetes eredményeivel indokolták, amelyben kimutatták, hogy 30 nappal a szívműtét után magasabb az elhalálozás az aprotininnel kezelt betegeknél, mint a más antifibrinolitikumokkal (aminokapronsavval, illetve tranexámsavval) kezelteknél.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aminokapronsyra den 10 oktober 2012.
Hungarian: Az aminokapronsavval kapcsolatban az Európai Bizottság 2012. október 10-én adta ki határozatát.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om tranexamsyra den 10 oktober 2012.
Hungarian: A tranexámsavval kapcsolatban az Európai Bizottság 2012. október 10-én adta ki határozatát.
Swedish: Efter en omprövning bekräftade CHMP sina första slutsatser den 19 juni 2012, men beslutade att stryka ett krav på en farmakokinetisk studie med tranexamsyra.
Hungarian: 2012. június 19-én, egy újbóli vizsgálatot követően, a CHMP megerősítette eredeti következtetéseit, de a tranexámsavval kapcsolatos egyik farmakokinetikai vizsgálat esetében az egyik feltétel törléséről döntött.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna och rekommenderade att det EU-täckande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel som infördes 2008 bör avbrytas.
Hungarian: Az Ügynökségnél működő emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az aprotinin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély 2008 óta érvényben lévő felfüggesztésének megszüntetését az Európai Unió egész területén.
Swedish: Resultaten från BART-studien förekom inte i andra studier, och när data från flera studier (utom BART) analyserades tillsammans visade inte resultaten att aprotinin är kopplat till en högre risk att dö jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel.
Hungarian: Más vizsgálatok nem jutottak a BART-vizsgálat eredményeire, és amikor több más (a BART-on kívüli) vizsgálat adatait összevetették, az eredmények nem igazolták, hogy összefüggés lenne az aprotinin és a magasabb halálozási arány között, összehasonlítva a többi antifibrinolitikummal.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från BART-studien, däribland kompletterande data och analyser som blivit tillgängliga efter 2007.
Hungarian: A CHMP a BART-vizsgálatból származó adatokat, illetve a 2007 óta elérhetővé vált kiegészítő adatokat és elemzéseket vizsgálta felül.
Swedish: Ytterligare behandlingar med blodförtunnande medel (såsom heparin) i studien utfördes på ett inkonsekvent och ibland olämpligt sätt, vilket kunde ha bidragit till fler dödsfall än förväntat bland patienter som stod på aprotinin.
Hungarian: A vizsgálatban következetlenül és néha nem megfelelő módon alkalmazták a kiegészítő véralvadásgátló kezeléseket (pl. heparin), és ez is közrejátszhatott az aprotininnel kezelt betegeknél a vártnál magasabb halálozási arányhoz.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aminokapronsyra för läkare finns här.
Hungarian: Az aminokapronsavra vonatkozó, orvosok számára készült módosított felírási információk itt érhetőek el.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med aprotinin är större än riskerna vid lämplig hantering av patienter som genomgår isolerad bypassoperation av kranskärlen (som inte kombineras med annan hjärtkirurgi), och rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av aprotininläkemedel inom EU bör avbrytas för denna reviderade indikation.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az aprotinin előnyei meghaladják a kockázatokat a kizárólag (más szívműtéttel nem kombinált) szívkoszorúér-műtéten átesett, megfelelően kezelt betegek esetében, és javasolta az aprotinin-tartalmú gyógyszerek felfüggesztésének megszüntetését az EU-ban a módosított javallatnak megfelelően.
Swedish: Den aktuella CHMP-granskningen inleddes på den tyska läkemedelsmyndighetens begäran att beakta ytterligare data och analyser från BART-studien och andra källor som blivit tillgängliga efter 2007.
Hungarian: A jelenlegi CHMP felülvizsgálatot a német gyógyszerügynökség kezdeményezte a BART-vizsgálatból és egyéb, 2007 óta elérhetővé vált forrásokból származó adatok és elemzések figyelembe vétele céljából.
Swedish: Därtill rekommenderade CHMP att nyttan och riskerna med aprotinin, liksom tillgången till alternativa behandlingar, bör övervägas noga.
Hungarian: A CHMP az aprotinin előnyeinek és kockázatainak alapos mérlegelését, valamint az alternatív kezelési módok figyelembe vételét javasolta.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel verkar genom att förhindra fibrinolys, den naturliga processen för nedbrytning av blodkoagel.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok úgy fejtik ki hatásukat, hogy gátolják a vérrögök feloldásának természetes folyamatát, a fibrinolízist.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aprotininläkemedel för läkare finns här.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, orvosok számára készült módosított felírási információk itt érhetőek el.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel används för att förhindra kraftig blodförlust.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok olyan gyógyszerek, amelyeket a túlzott vérveszteség megelőzésére alkalmaznak.
Swedish: De verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym som kallas plasmin och som bryter ner fibrerna i blodkoagel.
Hungarian: A vérrögökben található rostok lebontásáért felelős plazmin nevű enzim működését csökkentik.
Swedish: Aminokapronsyra och tranexamsyra är de allmänt förekommande antifibrinolytiska läkemedlen i EU.
Hungarian: Az Európai Unióban általában alkalmazott antifibrinolitikumok az aminokapronsav és a tranexámsav.
Swedish: 1 Questions and Answers on the suspension of aprotinin
Hungarian: Kérdések és válaszok az antifibrinolitikus gyógyszerek (aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) felülvizsgálatával kapcsolatban
Swedish: Den ändrade informationen för tranexamsyra finns här.
Hungarian: A tranexámsavra vonatkozó módosítások itt érhetőek el.
Swedish: CHMP rekommenderade även viktiga ändringar av förskrivningsinformationen till aprotininläkemedel, såsom att begränsa deras användning till isolerad bypassoperation av kranskärl hos vuxna som löper hög risk för kraftig blodförlust och att införa en varning om risken av att ge patienter för lite heparin ("underheparinisering").
Hungarian: A CHMP továbbá fontos változtatásokat javasolt az aprotinin-tartalmú gyógyszerek felírására vonatkozóan, beleértve az alkalmazás korlátozását a kizárólag szívkoszorúér-műtéten áteső, jelentős
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 13-én adott ki határozatot.
Swedish: Arbetsgruppen drog slutsatsen att en ytterligare granskning behövdes för att fastställa om några tillsynsåtgärder krävdes.
Hungarian: A munkacsoport arra a következtetésre jutott, hogy további felülvizsgálat szükséges annak megállapításához, hogy szabályozási intézkedések is szükségesek-e.
Swedish: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Hungarian: EMA/288359/2011 Felülv.1 EMEA/H/A-31/1279
Swedish: Resultat av nio förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse1
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti kilenc eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti egy eljárás kimenetele1