FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Necitumumab vor.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη νεσιτουμουμάμπη.
German: Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein.
Greek: Τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν ακμοειδείς δερματικές παθήσεις και δερματικό εξάνθημα.
German: Anwendung von Portrazza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Symptome dazu können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unbehagen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ευαισθησία των κάτω άκρων, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό και ενόχληση.
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού (ονομάζονται αυξητικοί παράγοντες) μπορούν να προσαρτώνται στον EGFR και να διεγείρουν την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
German: Portrazza ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben.
Greek: Το Portrazza σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, εκφράζοντα τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), που δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
German: Überempfindlichkeits- / infusionsbedingte Reaktionen Überempfindlichkeits- und / oder infusionsbedingte Reaktionen wurden unter Necitumumab berichtet.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση (Infusion Related Reaction, IRR) αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
German: Bei Patienten über 70 Jahren konnten keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Greek: Η κατανομή του Portrazza ακολουθεί διφασική μείωση.
German: Nach Ende der Chemotherapie setzten 51 % der Patienten des Therapiearms Portrazza + GC die Behandlung mit Portrazza als Monotherapie fort.
Greek: Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
German: Nach 5 Zyklen Therapie mit 800 mg Necitumumab an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin lag das geometrische Mittel der Cmin von Necitumumab im Serum von Patienten mit plattenepithelialem NSCLC bei 98,5 μg/ml (Variationskoeffizient, CV 80 %).
Greek: Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα 800 mg νεσιτουμουμάμπη κατά την ημέρα 1 και την ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών, ο γεωμετρικός μέσος της Cmin της νεσιτουμουμάμπης ήταν 98,5 μg/ml (Συντελεστής Διακύμανσης 80 %), στον ορό ασθενών με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου, μετά από πέντε κύκλους θεραπείας σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη.
German: Was Portrazza enthält - Der Wirkstoff ist Necitumumab.
Greek: Τι περιέχει το Portrazza - Η δραστική ουσία είναι η νεσιτουμουμάμπη.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό διυδρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο ύδωρ.
German: Portrazza ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt.
Greek: Το Portrazza προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
German: Zur Behandlung von schweren infusionsbedingten Reaktionen muss eine entsprechende medizinische Ausstattung während der Necitumumab-Infusionen verfügbar sein.
Greek: Θα πρέπει να διατίθενται οι κατάλληλοι ιατρικοί πόροι για τη θεραπεία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης κατά τη διάρκεια των εγχύσεων της νεσιτουμουμάμπης.
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μην συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φάρμακα.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
German: Ein rascher Ausgleich des Elektrolytmangels wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται άμεση αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, ως ενδείκνυται.
German: Bei Affen, die über 26 Wochen Necitumumab erhalten hatten, wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά ή γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε πιθήκους που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη για 26 εβδομάδες.
German: 70 Jahren lag das Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,03 (0,75; 1,42) (siehe Abb. 2).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας 70 ετών και άνω, η αναλογία κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,03 (0,75, 1,42) (βλ.
German: Eine ähnliche Beobachtung wurde in einer klinischen Studie gemacht, in der Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin versus Pemetrexed und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht wurde.
Greek: Παρόμοια παρατήρηση έγινε σε κλινική μελέτη που εξέταζε τη νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη έναντι πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.
Greek: Μην χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος.
German: Gesamtüberleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CIa) Hazard Ratio (95 % CI)b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση Αριθμός επεισοδίων (n) Διάμεση τιμή - μήνες (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Greek: Διάγραμμα συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (πληθυσμός ITT)
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen Einfluss auf die Necitumumab Exposition.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξε επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη νεσιτουμουμάμπη.
German: Mögliche Symptome können sich als Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unwohlsein äußern.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό και ενόχληση.
German: In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
German: Die Tabellen 1 und 2 geben Empfehlungen für den Umgang mit infusionsbedingten Reaktionen und Hautreaktionen.
Greek: Οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και των δερματικών αντιδράσεων παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες στο φάρμακο παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Portrazza enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
Greek: Το Portrazza περιέχει τη δραστική ουσία νεσιτουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Greek: Κωδικός ATC: L01XC22
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
German: Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome wie Atemnot, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen entwickeln.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να αναζητούν ιατρική φροντίδα, εάν αναπτύξουν συμπτώματα, όπως δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, οίδημα άνω ή κάτω άκρων.
German: Bei Patienten mit vorangegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 - 2 auf Portrazza wird eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid und einem Antipyretikum zusätzlich zu einem Antihistaminikum empfohlen.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη Βαθμού 1-2 υπερευαισθησία ή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση στο Portrazza, συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιπυρετικό, επιπροσθέτως ενός αντιισταμινικού παράγοντα.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte die anhand der Creatininclearance [CrCl] beurteilte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξε επίδραση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αξιολογήθηκε μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης [CrCl], στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη στη μελέτη SQUIRE
German: Ein Antidot für Überdosierungen mit Necitumumab ist nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με νεσιτουμουμάμπη.
German: Die Verwendung von Necitumumab bei Patienten mit einer Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (wie pulmonale Embolie, tiefe Beinvenenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder bestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie erhöhtes Alter, längere Zeiten einer Immobilisation, eine ausgeprägte Hypovolämie, eine erworbene oder genetisch bedingte Thromboseneigung) sollte sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε εκείνους τους ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων (όπως πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom berichtet wurden, werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες στο φάρμακο που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, παρατίθενται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, τη συχνότητα εμφάνισης και τον βαθμό σοβαρότητας.
German: Sehr häufig Erbrechen Sehr häufig Stomatitis
Greek: Συχνή Δυσφαγία Συχνή Εξέλκωση του στόματος
German: Portrazza darf nicht als Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus ή push).
German: Als Verdünnungsmittel darf ausschließlich 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verwendet werden.
Greek: Ως μέσο αραίωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
German: Diese umfassen erniedrigte Spiegel von Magnesium, Kalzium, Kalium oder Phosphat.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου, καλίου ή φωσφόρου στο αίμα.
German: Vor der Verabreichung von Portrazza erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή μίας δερματικής αντίδρασης πριν πάρετε το Portrazza.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte der anhand von Alaninaminotransferase, Aspartattransaminase und Gesamtbilirubin beurteilte Leberstatus keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κατάσταση της ηπατικής λειτουργίας (όπως αξιολογήθηκε με βάση τα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής τρανσαμινάσης και ολικής χολερυθρίνης) δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin/Cisplatin wurde durch eine Begleittherapie mit Necitumumab nicht verändert, und die Pharmakokinetik von Necitumumab wurde durch Gemcitabin/Cisplatin nicht verändert.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού γεμσιταβίνης/σισπλατίνης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με τη νεσιτουμουμάμπη και η φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με τον συνδυασμό γεμσιταβίνης/σισπλατίνης.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
German: • Für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation".
Greek: • Για επόμενες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο σχετικά με την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη.
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Greek: Η προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης δεν βελτίωσε την αποτελεσματικότητα έναντι της αγωγής με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μόνο, στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου.
German: Gebärfähige Frauen sollten daher angewiesen werden, während der Behandlung mit Necitumumab nicht schwanger zu werden.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Kopfschmerzen - Bluthusten (Hämoptyse) - Nasenbluten (Epistaxis) - Ungewohnter Geschmack; metallischer Geschmack (Dysgeusie) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Blutgerinnsel in den Arterien - Harnwegsinfekt (Blase und / oder Nieren)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος - αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση) - ρινορραγία (επίσταξη) - παράξενες γεύσεις, μεταλλική γεύση (δυσγευσία) - οφθαλμική φλεγμονή (επιπεφυκίτιδα) - θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες - λοίμωξη της ουροποιητικής οδού (ουροδόχου κύστης ή/και νεφρών) - πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία) - δυσκολία κατά την κατάποση (δυσφαγία) - μυϊκοί σπασμοί - φλεγμονή των φλεβών στα κάτω άκρα (φλεβίτιδα) - αλλεργικές αντιδράσεις - πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος)
German: Portrazza wird zusätzlich zu einer Gemcitabin- und Cisplatin-basierten Chemotherapie für bis zu 6 Behandlungszyklen angewendet.
Greek: Το Portrazza χορηγείται επιπροσθέτως της χημειοθεραπείας με βάση τη γεμσιταβίνη και τη σισπλατίνη για έως και 6 κύκλους θεραπείας, ακολουθούμενους από το Portrazza ως μονοθεραπεία,
German: Alle Grade
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού
German: Wie ist Portrazza anzuwenden?
Greek: Πώς να πάρετε το Portrazza
German: Die Verabreichung von Portrazza muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Greek: Η θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους ή στους ασθενείς με PS 2 κατά ECOG Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες ως προς τους ηλικιωμένους και εκείνους τους ασθενείς με
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wurden bei ungefähr 8 % der Patienten berichtet, wobei es sich hauptsächlich um pulmonale Embolien und tiefe Beinvenenthrombosen handelte.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) αναφέρθηκαν σε περίπου 8 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν πλήρως με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με το Portrazza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Necitumumab in die Muttermilch übergeht.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσο η νεσιτουμουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Patienten erhielten in beiden Behandlungsarmen maximal 6 Zyklen Chemotherapie; Patienten im Portrazza + GC Arm, die keinen Progress zeigten, setzten die Therapie mit Portrazza allein bis zum Progress, nicht akzeptabler Toxizität oder Rücknahme der Zustimmung zur Studienteilnahme fort.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Portrazza+GC που δεν εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με το Portrazza έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση της συγκατάθεσης.
German: In SQUIRE, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Studie mit Portrazza wurden 1.093 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC Stadium IV (American Joint Committee on
Greek: Η SQUIRE, μία παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη δυο σκελών του Portrazza, διεξήχθη σε 1.093 ασθενείς με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου και σταδίου IV (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο, Έβδομη Έκδοση), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ECOG PS2, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c a: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat b: Hazard ratio als Therapie/Kontrolle und geschätzt aus dem Cox-Modell c: Stratifiziert nach den Strata der Randomisierung (ECOG PS [0-1 vs. 2] und geographischer Region [Nordamerika, Europa und Australien vs. Südamerika, Südafrika und Indien vs. Ostasien])
Greek: Τιμή p αμφίπλευρου ελέγχου λογαριθμικής σειράς γ α Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης β Η αναλογία κινδύνου εκφράζεται ως σκέλος θεραπείας/σκέλος ελέγχου και υπολογίζεται βάσει του μοντέλου Cox γ Είναι διαστρωματωμένη με βάση τις διαστρωματώσεις τυχαιοποίησης (ECOG PS [0-1 έναντι 2], και τη γεωγραφική περιοχή [Βόρεια Αμερική, Ευρώπη και Αυστραλία έναντι Νότιας Αμερικής, Νότιας Αφρικής και Ινδίας έναντι Ανατολικής Ασίας])
German: Im Falle von vorherigen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen sollten die Empfehlungen für das Vorgehen bei
Greek: Σε περίπτωση προηγούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας ή σχετιζόμενης με την έγχυση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας / των σχετιζόμενων με την έγχυση, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
German: In einer klinischen Phase 2 Studie, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine erhöhte Rate an Infektionen kurz nach Beginn der Behandlung, die zu nachfolgenden infektiösen
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φάσης 2 στην οποία διερευνήθηκε η νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη έναντι πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης μόνο, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με Σταδίου IV μεταστατικό, πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας, γεγονός που οδήγησε σε επακόλουθες λοιμώδεις επιπλοκές όπως πνευμονία και/ή σήψη.
German: WIRKSTOFF Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη (16 mg/ml).
German: In einer klinischen Studie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurden bei ungefähr 11 % der Patienten unter Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) berichtet (versus 8 % im Behandlungsarm mit Pemetrexed und Cisplatin allein).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) σε περίπου 11 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 8 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Greek: Σε περίπου 4 στους 100 ασθενείς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να είναι σοβαρές.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Lilly, S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: • Nach Besserung auf Grad ≤ 2 Fortsetzung der Therapie mit reduzierter
Greek: • Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού ≤ 2, επανέναρξη της θεραπείας σε μειωμένη δόση 400 mg.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während jeder Infusion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Frauen sollten während der Therapie mit Portrazza das Stillen abbrechen und auch nach der letzten Verabreichung mindestens 4 Monate lang nicht stillen.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Portrazza και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
German: Beim Auftreten einer VTE oder ATE sollte unter sorgfältiger und individueller Nutzen-RisikoAbwägung ein Absetzen der Necitumumab-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς που εμφανίζουν VTE ή ATE θα πρέπει να εξετάζεται μετά από ενδελεχή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση.
German: Anwendung nach Verdünnung.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.