FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig noen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering med dalbavancin, det det ikke har vært observert dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
Estonian: Xydalba võib põhjustada pearinglust.
Norwegian Bokmål: Xydalba kan forårsake svimmelhet.
Estonian: Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner med denne typen antibiotika kan forårsake rødme på overkroppen, elveblest, kløe og/eller utslett.
Estonian: Dalbavantsiini plasmakontsentratsioonid vs. aeg tüüpilisel naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega patsiendil (simulatsioon populatsiooni farmakokineetilise mudeli abil) ühekordse annuse ja kahe annusega ravirežiimi korral
Norwegian Bokmål: Dalbavancin-plasmakonsentrasjoner versus tid hos en typisk ABSSSI-pasient (simulering ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell) for både enkelt- og dobbeltdoseregime.
Estonian: Dalbavantsiini ja CYP ensüümide vahendusel metaboliseeritavate ravimite koostoimete potentsiaal on eeldatavalt madal, kuna dalbavantsiin ei ole in vitro CYP ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Norwegian Bokmål: Interaksjonspotensialet for dalbavancin med legemidler som metaboliseres av CYP-enzymer forventes å være lavt siden det verken er en hemmer eller en induserer av CYP-enzymer in vitro.
Estonian: • A-, B-, C-, G-grupi beetahemolüütilised streptokokid: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Norwegian Bokmål: • Betahemolytiske streptokokker i gruppene A, B, C, G: Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente
Estonian: Pärast tervetele uuringus osalejatele ühekordse 1000 mg annuse manustamist eritus uriiniga manustatud dalbavantsiini annusest keskmiselt 19…33% dalbavantsiinina ja 8…12% metaboliidi hüdroksüdalbavantsiinina.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 1000 mg til friske personer, ble i gjennomsnitt 19 % til 33 % av den administrerte dalbavancindosen utskilt i urinen som dalbavancin og 8 % til 12 % som metabolitten hydroksy-dalbavancin.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, trombotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat on hinnatud tervetel uuritavatel, patsientidel ja eripopulatsioonidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin har vært karakterisert i friske personer, pasienter og særskilte populasjoner.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid vulvovaginaalne seeninfektsioon, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon, bakterist Clostridioides (varem Clostridium) difficile tingitud koliit, suuõõne kandidiaas
Norwegian Bokmål: Vulvovaginale mykotiske infeksjoner, urinveisinfeksjoner, soppinfeksjoner, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-kolitt, oral candidiasis
Estonian: Xydalba viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Xydalba hetteglass er kun til engangsbruk.
Estonian: • gammaglutamüültransferaasi (maksas ja muudes kudedes toodetava ensüümi) taseme tõus veres
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer i blodet for gamma-glutamyltransferase (et enzym som produseres i leveren og annet vev i kroppen)
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on hepaatiliste seondumis- ja väljavoolutransporterite substraat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er substrat for hepatiske opptaks- og efflukstransportører.
Estonian: Dalbavantsiini plasma kontsentratsiooniaeg pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Dalbavancinkonsentrasjon i plasma over tid for regimet med to doser og regimet med enkeltdoser er vist i figur 1..
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av simuleringer er det nødvendig med dosejusteringer for pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og med kreatinin clearance < 30 ml/min, som ikke får regelmessig dialyse (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on transporterite inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er en hemmer av transportere.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimiga Xydalba läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt sin forpliktelse til å sende inn resultater fra studier med Xydalba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen av ABSSSI (se pkt.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 100 personer.
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Norwegian Bokmål: • Unormale testverdier for leverfunksjon
Estonian: Xydalba't ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Norwegian Bokmål: Xydalba skal ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Estonian: Soovitused soost sõltuvaks annuse kohandamiseks puuduvad.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av kjønn er ikke anbefalt.
Estonian: Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge või kahvatukollane pulber.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite til blekgult pulver.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Estonian: Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Norwegian Bokmål: Vanlige - kan gjelde opptil 1 av 10 personer:
Estonian: Hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni antibakteriaalne aktiivsus on dalbavantsiiniga võrreldes oluliselt madalam.
Norwegian Bokmål: Hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon viser signifikant lavere antibakteriell aktivitet sammenlignet med dalbavancin.
Estonian: Ravimit Xydalba kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Xydalba brukes til å behandle voksne med infeksjoner i huden eller i vevslagene under huden.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin skilles ut i morsmelk.
Estonian: Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
Estonian: Valmis kontsentraat peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Estonian: Resistentsust dalbavantsiinile Staphylococcus spp.
Norwegian Bokmål: Resistens mot dabavancin i Staphylococcus spp.
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalne mõju dalbavantsiini farmakokineetikale
Norwegian Bokmål: Potensiale for at andre legemidler kan påvirke farmakokinetikken til dalbavancin.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoime uuringuid dalbavantsiiniga ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført kliniske studier av interaksjoner mellom legemidler for dalbavancin.
Estonian: Naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide suuremates kliinilistes uuringutes olid ravitavate infektsioonide tüübid piiratud vaid tselluliidi/erüsiipelase, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
Norwegian Bokmål: I de viktigste studiene i ABSSSI var de behandlede infeksjonstypene begrenset til kun cellulitt/erysipelas, abscesser og sårinfeksjoner.
Estonian: Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xydalba går over i morsmelk.
Estonian: Annuse kohandamine kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30…79 ml/min) patsientidel ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≥ 30 til 79 ml/min).
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Norwegian Bokmål: • Endring i smakssansen
Estonian: Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er påvist i kliniske studier i Fase 2/3 med dalbavancin.
Estonian: Infusioonilahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Estonian: Kuidas teile Xydalba't manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xydalba
Estonian: Ravimit Xydalba ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Norwegian Bokmål: Xydalba må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Estonian: Xydalba kasutamist alla 18-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 18 års alder. Bruk av Xydalba til barn under 18 års alder er ikke undersøkt.
Estonian: Osakeste või värvimuutuse täheldamisel tuleb lahus ära visata.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan påvises partikler eller misfarging, må oppløsningen kastes.
Estonian: • valu, punetus või turse infusioonikohas
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødme eller hevelser på stedet hvor infusjonen ble gitt
Estonian: Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide puhul loetletud patogeenide vastu, mis olid dalbavantsiinile in vitro tundlikud:
Norwegian Bokmål: Effekt har vært påvist i kliniske studier mot de patogener som er oppført for ABSSSI som var mottakelige for dalbavancin in vitro:
Estonian: In vitro uuringutes ei täheldatud antagonismi dalbavantsiini ja muude sageli kasutatavate antibiootikumide (st tsefepiim, tseftasidiim, tseftriaksoon, imipeneem, meropeneem, amikatsiin, astreonaam, tsiprofloksatsiin, piperatsilliin/tasobaktaam ja trimetoprim/sulfametoksasool) vahel, kui neid testiti 12 gramnegatiivsete patogeenide liigil (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam og trimetoprim/sulfametoxazol) under testing mot 12 arter av Gram-negative patogener (se pkt.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus hõlmas seerumi analüüsidel põhinevat ja histoloogiliselt tõendatud neeru- ja maksakahjustust, erütrotsüütide parameetrite langust ja süstekoha ärritust.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig toksisitet omfattet kjemisk og histologisk belegg fra serum for skader på nyre og lever, reduserte parametere for røde blodlegemer og irritasjon på injeksjonsstedet.
Estonian: Xydalba infusioonilahuse kontsentraadi pulber on rohelise eemaldatava kattega 48 ml klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Estonian: Naatriumkloriidi lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid ei tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsninger kan forårsake utfelling og skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning (se pkt.
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni ühel inimesel 100-st:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan gjelde opptil 1 av 100 personer:
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning
Estonian: Ühe annuse režiim3
Norwegian Bokmål: Regime med enkeltdoser3
Estonian: Kahe annuse režiim2
Norwegian Bokmål: Regime med to doser2
Estonian: suurenenud vere valgeliblede eosinofiilide arv (eosinofiilia), langenud muud tüüpi vere valgeliblede arv (leukopeenia, neutropeenia)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), høye blodplatetall (trombocytose), økt tall for hvite blodlegemer av en type som kalles eosinofile (eosinofili), lave tall for nivåer av andre typer av hvite blodlegemer (leukopeni, nøytropeni)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dalbavancin
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Estonian: Viaalis sisalduv valmis kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet i hetteglasset inneholder 20 mg/ml dalbavancin.
Estonian: • Kõhuvalu ja/või vesine kõhulahtisus.
Norwegian Bokmål: • Buksmerter (magesmerte) og/eller vandig diaré.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 20 mg dalbavantsiini.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml 20 mg dalbavancin.
Estonian: Pärast lahjendamist peab infusioonilahuses dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon olema 1-5 mg/ml dalbavantsiini.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Estonian: Dalbavantsiini soovitatav annus naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega täiskasvanud patsientidel on 1500 mg, mis manustatakse kas annuse 1500 mg ühekordse infusioonina või annuse 1000 mg infusioonina, millele järgneb nädal aega hiljem 500 mg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering og behandlingsvarighet for voksne Anbefalt dosering av dalbavancin hos voksne pasienter med ABSSSI er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vulvovaginaalne sügelus
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid infusiooniga seotud reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamiseks, tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraadi teisaldada viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml skal overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Estonian: Xydalba tuleb manustamiskõlblikuks muuta steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „Kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi lahustamisel ega lahjendamisel kasutada.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridholdige oppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikas ei ole tervetel uuringus osalejatel ega infektsioonidega patsientidel täheldatud kliiniliselt olulisi sooga seotud erinevusi.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i farmokokinetikken til dalbavancin er ikke observert hos friske personer eller i pasienter med infeksjoner.
Estonian: • Huulte, näo, kõri või keele äkiline turse; raskekujuline lööve; sügelus; pitsitustunne kurgus; vererõhu langus; neelamis- ja/või hingamisraskused.
Norwegian Bokmål: • Plutselig hevelse i leppene, i ansiktet, i halsen eller på tungen; kraftig utslett; kløe;
Estonian: Kui ühist intravenoosset voolikut kasutatakse lisaks Xydalbale ka teiste ravimpreparaat manustamiseks, tuleb voolikut enne ja pärast iga Xydalba infusiooni loputada 5% glükoosi infusioonilahusega.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus oli sarnane rakuvälise vedeliku ruumalaga.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state var sammenlignbart med volumet av ekstracellulær væske.
Estonian: Xydalba kontsentraadi sobivus on kindlaks tehtud vaid 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet for det rekonstituerte Xydalba-konsentratet er kun fastslått med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Estonian: Enne kui teile Xydalba't manustatakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xydalba:
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Estonian: Valmmis kontsentraati tuleb täiendavalt lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Norwegian Bokmål: Xydalba bør ikke brukes under graviditet hvis dette ikke er åpenbart nødvendig.
Estonian: Segainfektsioonid
Norwegian Bokmål: Blandete infeksjoner
Estonian: • köha
Norwegian Bokmål: • Hoste
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes said 2473 patsienti dalbavantsiini, mis manustati kas 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg, millele üks nädal hiljem järgnes 500 mg. Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥1% dalbavantsiiniga ravitud patsientidest, olid iiveldus (2,4%),
Norwegian Bokmål: 2473 pasienter har fått dalbavancin i kliniske studier i Fase 2/3, gitt som enten en enkelt infusjon av 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg.
Estonian: 1. Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Xydalba er og hva det brukes mot
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Estonian: • pindmiste veenide põletik ja turse, punetus
Norwegian Bokmål: • Betennelse og hevelse i overflatevener, rødme
Estonian: • magamisraskused
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker
Estonian: Selle kõikehõlmava programmi neli komponenti on:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Estonian: Teised mehhanismid, mida ei ole veel välja selgitatud, võivad samuti kaasatud olla.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer, som det gjenstår å avklare, kan også være involvert.
Estonian: Reageerijad* N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist: 40 päeva.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 40 dager.
Estonian: Enamus andmeid pärineb GHB ebaseaduslikust kasutusest.
Norwegian Bokmål: Det meste av informasjonen kommer fra ulovlig bruk av GHB.
Estonian: Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Estonian: Mõju rottidele ja koertele NOEL'is oli madalam (~50%) kui inimesel.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før.
Estonian: Aktiivne ravi ja doos (g/d)
Norwegian Bokmål: Aktiv behandling og dose (g/d)
Estonian: • topiramaat (kasutatakse epilepsia raviks)
Norwegian Bokmål: • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
Estonian: Täheldatud on Cheyne-Stokes'i hingamist ja apnoed.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
Estonian: Teised epidemioloogilised andmed hetkel puuduvad.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Estonian: Raske depressiooniga patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Estonian: Platseebo (60)
Norwegian Bokmål: Placebo (60)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Estonian: Platseebo 3,0 g/päevas 6,0 g/päevas 9,0 g/päevas
Norwegian Bokmål: Placebo 3,0 g /dag 6,0 g /dag 9,0 g /dag
Estonian: Võtke Xyrem'i suukaudselt kaks korda igal öösel.
Norwegian Bokmål: Xyrem inntas ved svelging to ganger hver kveld.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ravimid, ATC-kood: N07XX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Estonian: Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem'i ning vähestel neist on esinenud spontaanset aborti.
Norwegian Bokmål: Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter.
Estonian: Elimineerub peamiselt metabolismi kaudu poolväärtusajaga 0,5…1 tund.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Estonian: Samaaegne stimulantide kasutamine oli kõikides uuringutes lubatud (väljaarvatud uuringu 2 aktiivse ravi faas); antidepressantide kasutamine peatati kõigis uuringutes enne aktiivse ravi alustamist erandiga uuringu 2 puhul.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stimulantia var tillatt i alle studiene (unntatt fasen med aktiv behandling i studie 2), antidepressiver ble seponert før aktiv behandling i alle studiene unntatt studie 2.
Estonian: Seetõttu on parem võtta Xyrem'i kindlal ajal, kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
Estonian: Platseebo Naatriumoksübaat p <0,001
Norwegian Bokmål: Placebo Natriumoksybat p < 0,001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/05/312/001
Estonian: Pole teada, kas see avaldas mõju hingamisele öösel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette påvirket respirasjonen gjennom natten.
Estonian: Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Norwegian Bokmål: Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2005
Estonian: Igas uuringus oli päevane annus jagatud kaheks võrdseks annuseks.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.