FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Bulgarian: Многократно приложение: оценка на съотношение на вероятностите: 1,41, 95 % доверителен интервал [0,97; 2,05] p = 0,0716
Portuguese: Em princípio, os dados não clínicos de tolerância local do sistema transdérmico de camada dupla deveriam ter sido complementados por uma análise do seu potencial de sensibilização.
Bulgarian: Като цяло, неклиничната информация за местна поносимост на двуслойния пластир би трябвало да се допълни от анализ на потенциала за сенсибилизация.
Portuguese: O fentanilo apresenta uma elevada solubilidade em lípidos, o que o torna adequado para administração transdérmica.
Bulgarian: Фентанил има висока липидна разтворимост, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Portuguese: Na análise estatística efectuada pelos EME que levantaram objecções, apenas uma pequena percentagem de observações de irritação cutânea, calculada em 3,28 % (SD)/8,46 %(MD) para o sistema transdérmico Fentrix e 0,64 % (SD)/5,93 %(MD) para o sistema transdérmico de referência, foi incluída para avaliar a comparabilidade do perfil de segurança.
Bulgarian: в статистическия анализ, проведен от възразяващите заинтересовани държави-членки, само малък процент от случаите на кожни раздразнения, изчислени на 3,28 % (еднократно приложение)/8,46 % (многократно приложение) за Fentrix пластир и 0,64 % (еднократно дозиране)/5,93 %(многократно дозиране) за референтния пластир, са включени в оценяването на сравнимостта на показателите за безопасност.
Portuguese: No entanto, os componentes predominantes do sistema transdérmico - em particular dois dos adesivos, não demonstraram causar sensibilização na pele de cobaias quando testados isoladamente de acordo com a norma orientadora CPMP/SWP/2145/00 e OECD 406 (método de Buehler).
Bulgarian: Все пак основните съставки на пластираглавно две от лепилата не показват развитие на свръхчувствителност върху кожата на морски свинчета при самостоятелно изследване според ръководствата CPMP/SWP/2145/00 и ОИСР 406 (метод на Buehler).
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide sintético que pertence ao grupo dos derivados da piperidina e está quimicamente relacionado com a petidina.
Bulgarian: Фентанил е синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни и е химически сходен с петидин.
Portuguese: A tecnologia dos sistemas transdérmicos de fentanilo tem sido utilizada clinicamente para a analgesia desde 1991.
Bulgarian: Технологията на трансдермалния пластир с фентанил се прилага в клиничната практика за аналгезия от 1991 г.
Portuguese: Cada um dos estudos farmacocinéticos clínicos (dose única (SD) e doses múltiplas (MD)), confirmou que, em relação ao sistema transdérmico Fentrix, a percentagem de participantes com pontuação de irritação cutânea de 0 (sem irritação) e 1 (eritema mínimo, pouco perceptível, pontuação de acordo com a Orientação sobre testes de irritação e sensibilização cutânea de medicamentos transdérmicos genéricos da FDA (FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products)) era superior a 90 %.
Bulgarian: всяко едно от проведените фармакокинетични проучвания (проучвания с еднократно приложение, както и с многократно приложение) потвърждават, че за Fentrix пластир процентът кожни раздразнения с оценка 0 (без раздразнение) и оценка 1 (минимално зачервяване, едва забележимо, оценка според ръководството за индустрията на FDA, Кожни раздразнения и тестове за сенсибилизиране за генерични трансдермални продукти) достига над 90 %.
Portuguese: Foi então utilizado o teste de McNemar para determinar se existiam ou não diferenças significativas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência em relação ao número de doentes que sofreram eventos adversos.
Bulgarian: Използва се тестът на McNemar за изследване на това дали се наблюдават значими разлики в броя на пациентите, изпитали нежелани събития при приложение на изследвания и референтния продукт.
Portuguese: O medicamento de referência é o Dorogesic 25 - 100 µg/h, (TAIM: Janssen-Cilag, Neuss, Alemanha).
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт е Dorogesic 25 - 100 µg/h, (ПРУ Janssen-Cilag,
Portuguese: No estudo A/PK 02-P013, as reacções cutâneas foram avaliadas em conformidade com a norma orientadora existente sobre testes de tolerância dérmica de dose única (CPMP/SWP/2145/00), tendo sido classificadas como negligenciáveis a ligeiramente irritantes, tanto em relação ao produto testado como ao sistema transdérmico de referência.
Bulgarian: В проучването A/PK 02-P013 кожните реакции се оценяват в съответствие с наличните ръководства за изследване за кожна поносимост при еднократно приложение (CPMP/SWP/2145/00) и се оценяват като незначителни реакции до слабо раздразнение както за тествания, така и за референтния пластир.
Portuguese: Ambos os estudos clínicos farmacocinéticos, de dose única (SD) e de doses múltiplas (MD), confirmaram que o sistema transdérmico Fentrix é em geral bem tolerado quando aplicado na pele de seres humanos.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични проучвания и проучванията с еднократно приложение, както и проучвания с многократно приложение потвърждават, че Fentrix пластир като цяло се понася добре, когато се прилага на човешката кожа.
Portuguese: O EM que levantou objecções argumentou que, apesar de este estudo não ter sido desenhado para avaliar o perfil de tolerância, nem ter a potência para avaliar esse mesmo perfil, os seus resultados sugerem que o medicamento de teste apresenta um perfil de segurança inferior.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки твърдят, че въпреки, че това проучване не е нито изградено, нито насочено към оценката на показателите за поносимост, то предполага едни по-неблагоприятни показатели за безопасност на изследвания продукт.
Portuguese: Com base nos estudos de bioequivalência, os sistemas transdérmicos Fentrix confirmaram ser comparáveis ao medicamento de referência Dorogesic SMAT.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за биоеквивалентност, Fentrix пластир доказва сравнимост с референтния лекарствен продукт, Dorogesic SMAT.
Portuguese: A escolha do parâmetro de avaliação final binário ("reacção cutânea > 1") incluiu o tratamento (teste vs. referência) e a observação (em h a partir da primeira administração) como variáveis fixas explicativas e um efeito aleatório relacionado com os participantes.
Bulgarian: Изборът на двойна крайна точка („кожна реакция > 1") включва лечение (изследван срещу референтен продукт) и наблюдение (в часове от първоначалното приложение) като фиксирани пояснителни променливи и случаен субективен ефект.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o Estado-Membro de Referência (EMR) realizado uma avaliação.
Bulgarian: Въпросът се отнася до координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценка се извършва от референтната държава-членка.
Portuguese: A justificação do Requerente foi de que a avaliação da tolerância local após administração de doses repetidas tinha sido efectuada durante o estudo de bioequivalência de doses múltiplas em seres humanos.
Bulgarian: Основанието на заявителя е, че оценката на локалната поносимост след повторни приложения се провежда по време на проучвания с многократно приложение за биоеквивалентност при хора.
Portuguese: A justificação foi de que a avaliação da tolerância local após administração de doses repetidas tinha sido efectuada durante o estudo de bioequivalência de doses múltiplas em seres humanos.
Bulgarian: Основанието за това е, че оценяването на местната поносимост след повторни приложения се провежда по време на проучвания с многократно приложение за биоеквивалентност при хора.
Portuguese: - tendo considerado que o sistema transdérmico Fentrix demonstrou ser bem tolerado e comparável ao medicamento de referência Dorogesic,
Bulgarian: - трансдермалните пластири Fentrix показват добра поносимост и сравнимост с референтния лекарствен продукт Dorogesic
Portuguese: Por conseguinte, argumentou-se que são necessários estudos específicos de irritação dérmica, em conformidade com a norma orientadora acima mencionada.
Bulgarian: По тези причини се твърди, че според по-горе споменатите ръководства са необходими специфични проучвания за кожно раздразнение.
Portuguese: O facto de na terapêutica transdérmica uma pontuação de irritação cutânea de 1 ser frequente e não ter relevância clínica é uma realidade clínica aceite.
Bulgarian: Общоприета клинична теза е, че за трансдермална терапия оценка 1 за кожно раздразнение е честа и без последващо клинично значение.
Portuguese: O EMR considerou que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética.
Bulgarian: Заинтересованите държави-членки приемат за оправдано и етично оценяването на кожната поносимост на съдържащи опиоид трансдермални пластири като част от сравнителни проучвания на биоеквивалентността.
Portuguese: De acordo com este modelo, foram detectadas diferenças estatisticamente significativas entre os tratamentos, em ambos os estudos (estudo de dose única e estudo de doses múltiplas), sendo a estimação pontual do risco relacional (odds ratio - OR) de 8,35 no estudo de dose única e de 1,45 no estudo de doses múltiplas.
Bulgarian: (проучването с еднократно приложение и проучването с многократно приложение), а точковата оценка на съотношението на вероятностите е 8,35 при проучването с еднократно приложение и 1,45 при проучването с многократно приложение.
Portuguese: - tendo considerado que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética,
Bulgarian: - се приема за оправдано и етично изследването за кожна поносимост на съдържащи опиоид трансдермални пластири като част от сравнителни проучвания на биоеквивалентността
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram efectuados estudos não clínicos de dose única, apesar de na secção 4.2 "Testes de tolerância dérmica" da Norma Orientadora dos testes de tolerância não clínicos de medicamentos (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products - CPMP/SWP/2145/00) se indicar que a tolerância dérmica é testada pela administração de dose única e de doses repetidas e por uma avaliação do potencial de sensibilização.
Bulgarian: „Тестване на кожна поносимост" на ръководството за неклинични тестове за поносимостта на лекарствени продукти (CPMP/SWP/2145/00), указва, че кожна поносимост се изследва чрез еднократни и повторни приложения и оценка на потенциала за сенсибилизация.
Portuguese: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Bulgarian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Bulgarian: И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Portuguese: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Bulgarian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Portuguese: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Bulgarian: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
Portuguese: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Bulgarian: EU/1/15/1075/001 Feraccru 30 mg
Portuguese: 56 cápsulas
Bulgarian: 56 капсули
Portuguese: Frasco (PEAD)
Bulgarian: (HDPE)
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente são necessárias pelo menos 12 semanas de tratamento.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло са необходими поне 12 седмици лечение.
Portuguese: Mais informações sobre Feraccru podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula, duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула, приемана два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Feraccru são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства данните във връзка с употребата на Feraccru непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Feraccru?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Feraccru?
Portuguese: Outras informações sobre Feraccru
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Feraccru são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Feraccru са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Feraccru, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Feraccru вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a produção reduzida de hemoglobina (o pigmento que transporta o oxigénio nos glóbulos vermelhos), a anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos) e quaisquer sintomas da doença.
Bulgarian: Това помага да се коригира намаленото производство на хемоглобин (пигментът, който пренася кислорода в червените кръвни клетки), анемията (ниски нива на червените кръвни клетки) и всички симптоми на заболяването.
Portuguese: Além disso, cerca de 65% dos doentes que tomaram Feraccru atingiram níveis normais de hemoglobina, em comparação com 10% dos doentes que tomaram placebo.
Bulgarian: В допълнение при около 65% от пациентите, приемащи Feraccru, нивата на хемоглобин достигат нормални стойности в сравнение с 10% от пациентите на плацебо.
Portuguese: Feraccru está disponível na forma de cápsulas (30 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (30 mg).
Portuguese: Os dados sobre a forma como o medicamento é absorvido no organismo mostram que Feraccru também pode ter um efeito nos doentes com deficiência de ferro que ainda não desenvolveram anemia.
Bulgarian: Данните за това как лекарството се абсорбира в организма показват, че Feraccru може да има ефект и върху пациенти с железен дефицит, които все още не са развили анемия.
Portuguese: O perfil de segurança de Feraccru é considerado aceitável, com efeitos secundários que são sobretudo de intensidade ligeira a moderada e em linha com os de outras preparações com ferro.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани реакции, които са предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.
Portuguese: Num estudo realizado em 128 doentes, os doentes que tomaram Feraccru durante 12 semanas apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina, em média, de 11,0 para 13,2 g/dl, ao passo que nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado) os valores permaneceram na ordem de 11,1 g/dl.
Bulgarian: В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem dor abdominal, obstipação e diarreia.
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват коремна болка, запек и диария.
Portuguese: Feraccru é eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com deficiência de ferro e anemia (definida como níveis de hemoglobina inferiores a 12 g/dl para mulheres e 13 g/dl para homens).
Bulgarian: Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с железен дефицит и анемия (определени като нива на хемоглобина по-ниски от 12 g/dl при жените и 13 g/dl при мъжете).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são sintomas que afetam o sistema digestivo, tais como dor abdominal (barriga), flatulência (gases), obstipação, desconforto e distensão abdominal, e diarreia; estes efeitos secundários são normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са симптоми, засягащи червата, като абдоминална (коремна) болка, флатуленция (газове), запек, дискомфорт в коремната област и подуване на корема, диария; тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Feraccru são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Feraccru, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: O ferro é um componente essencial da hemoglobina e o organismo pode produzir mais hemoglobina e corrigir a anemia assim que as reservas de ferro forem reabastecidas.
Bulgarian: Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Feraccru?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Feraccru?
Portuguese: Feraccru é um medicamento que contém ferro utilizado no tratamento da deficiência de ferro (falta de ferro) em adultos.
Bulgarian: Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит (недостиг на желязо) при възрастни.
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва?
Portuguese: Porque está Feraccru autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Feraccru е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2016, Feraccru recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Feraccru получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 февруари 2016 г.
Portuguese: Feraccru (maltol férrico)
Bulgarian: Feraccru (ferric maltol)
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Feraccru durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията?
Portuguese: Um resumo sobre Feraccru e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Feraccru и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Quando tomado por via oral, é absorvido pelas células do intestino; o ferro é então libertado do composto e transportado e armazenado no organismo, ajudando a repor os níveis normais de ferro em doentes com deficiência de ferro.
Bulgarian: След това желязото се отделя от съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на нормалните нива при пациенти с железен дефицит.
Portuguese: Como funciona Feraccru?
Bulgarian: Как действа Feraccru?
Portuguese: Como se utiliza Feraccru?
Bulgarian: Как се използва Feraccru?
Portuguese: Feraccru é contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro (hemocromatose) e em doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо (хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Feraccru, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте листовката.
Portuguese: A substância ativa de Feraccru, o maltol férrico, é um composto que contém ferro.
Bulgarian: Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Feraccru.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Feraccru contém a substância ativa maltol férrico.
Bulgarian: Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).
Portuguese: Feraccru demonstrou ser eficaz no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com anemia por deficiência de ferro.
Bulgarian: При пациенти с желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на хемоглобина.
Portuguese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Bulgarian: BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Portuguese: 21 meses
Bulgarian: 21 месеца
Portuguese: Adultos (18 anos ou mais de idade)
Bulgarian: Възрастни (на възраст 18 и повече години)
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Bulgarian: < PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} >
Portuguese: Devem ser implementadas medidas de suporte e sintomáticas que reflitam os melhores cuidados médicos padrão.
Bulgarian: Трябва да се приложат поддържащи и симптоматични мерки, отговарящи на най-добрата стандартна медицинска грижа.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente é necessário um tratamento de pelo menos 12 semanas.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло е необходимо поне 12-седмично лечение.
Portuguese: Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte como normalmente.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено.
Portuguese: Absorção e eliminação
Bulgarian: Абсорбция и елиминиране
Portuguese: Não utilize este medicamento durante mais de 45 dias após a primeira abertura do frasco.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.
Portuguese: Cada frasco contém 56 cápsulas.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 56 капсули.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Portuguese: Os resultados relativos aos outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia são apresentados na tabela 2.
Bulgarian: Резултатите за други ключови крайни точки за ефикасност са показани в таблица 2.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 45 dias.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на контейнера: 45 дни.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru em crianças (com idade igual ou inferior a 17 anos) não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) не са установени.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Portuguese: Certifique-se de que leva consigo este folheto informativo e quaisquer cápsulas restantes para mostrar ao médico.
Bulgarian: Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
Portuguese: Não conservar as cápsulas acima de 25 °C.
Bulgarian: Капсулите да не се съхраняват над 25°C.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o maltol férrico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва: