FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infúzia udržiavacej dávky alebo infúzia pri relapse bola podaná najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.
Romanian: Perfuziile de întreţinere sau în caz de recurenţă a bolii au fost administrate la interval de minimum 16 săptămâni după perfuzia anterioară.
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku rituximabu.
Romanian: În plus, nu a existat niciun efect aparent al fludarabinei şi ciclofosfamidei asupra farmacocineticii rituximabului.
Slovak: 95 % všetkých B-bunkových non-Hodgkinových lymfómoch.
Romanian: Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non-Hodgkin cu celule B.
Slovak: Objavili sa prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie so smrteľnými následkami po užívaní rituximabu pri liečbe autoimúnnych ochorení.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale de leucoencefalopatie multifocală progresivă ca urmare a utilizării rituximabului pentru tratamentul afecţiunilor autoimune.
Slovak: % pacientov v skupine R-FC v porovnaní s 9 % pacientov v skupine FC.
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad ¾ la 11 % dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9 % dintre pacienţi în grupul FC.
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe Blitzimou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Romanian: c) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Tratamentul cu Blitzima este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
Slovak: Po podaní dvoch intravenóznych infúzií rituximabu v dávke 1 000 mg s odstupom dvoch týždňov bol priemerný terminálny polčas 20,8 dní (rozsah, 8,58 až 35,9 dní), priemerný systémový klírens bol 0,23 l/deň (rozsah, 0,091 až 0,67 l/deň) a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,6 l (rozsah, 1,7 až 7,51 l).
Romanian: După două perfuzii intravenoase cu rituximab 1000 mg, la diferenţă de două săptămâni, timpul de înjumătăţire mediu terminal a fost de 20,8 zile (interval de la 8,58 la 35,9 zile), clearance-ul sistemic mediu a fost de 0,23 l/zi (interval de la 0,091 la 0,67 l/zi) şi volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 4,6 l (interval de la 1,7 la 7,51 l).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: a)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: V prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III boli 465 pacienti s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v prvej fáze randomizovaní na indukčnú liečbu buď CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizoló; n = 231), alebo na rituximab a CHOP (R-CHOP, n = 234).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 465 pacienţi cu limfom folicular recidivat/refractar au fost randomizaţi, într-o primă etapă, pentru terapia de inducţie cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednison; n = 231) sau rituximab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Slovak: Pozri tiež nižšie reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Romanian: Vezi de asemenea reacţiile cauzate de perfuzie de mai jos.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dyspepsia, hnačka, gastroezofagálny reflux, ulcerácia úst, bolesť v hornej oblasti brucha
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastroesofagian, ulceraţii bucale, durere la nivelul abdomenului superior
Slovak: Najčastejšie príznaky/uprednostňované výrazy pre reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali bolesť hlavy, triašku, vysoký krvný tlak, nauzeu, asténiu a bolesť.
Romanian: Simptomele specifice reacţiilor legate de perfuzie/termenii preferaţi cu cea mai mare frecvenţă au inclus cefaleea, frisoanele, tensiunea arterială crescută, greaţa, astenia şi durerea.
Slovak: V klinických skúšaniach s reumatoidnou artritídou väčšina udalostí súvisiacich s infúziou bola miernej až strednej závažnosti.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, majoritatea evenimentelor cauzate de perfuzie raportate în studiile clinice au fost de severitate uşoară până la moderată.
Slovak: Injekčná liekovka z priehľadného skla Typu I so zátkou z butylovej gumy, ktorá obsahuje 500 mg rituximabu v 50 ml.
Romanian: Flacoane din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic, care conţin 500 mg rituximab în 50 ml.
Slovak: 1 ml obsahuje 10 mg rituximabu.
Romanian: 1 ml conține 10 mg rituximab.
Slovak: R-CHVP- IFN,
Romanian: CHVP- IFN,
Slovak: V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásená vyššia incidencia leukopénie (5% vs. 2%, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani, leucopenia (5 % vs. 2 %, grad 3/4) şi neutropenia (10 % vs. 4 %, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie rituximabu sa musí trvalo ukončiť.
Romanian: Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt permanent.
Slovak: Ak sa Blitzima podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Romanian: Atunci când Blitzima se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Slovak: Celkovo 23/99 (23%) pacientov liečených rituximabom v skúšaní malo pozitívne výsledky HACA do 18 mesiacov.
Romanian: Un total de 23/99 (23 %) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic au fost ADA pozitivi la 18 luni.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov lieku ačíslo šarže jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa pacientului.
Slovak: CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách.
Romanian: LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere în măduva osoasă şi se dezvoltă din nodulii limfatici.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat alopecie necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson
Slovak: Nedojčite počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Blitzimy.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Blitzima.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah, 9 až 49 dní).
Romanian: Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m rituximab o dată pe săptămână timp de patru administrări, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat a fost de 23 zile (interval, de la 9 la 49 zile).
Slovak: Pacienti liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti liečení samostatným metotrexátom (tabuľka 12).
Romanian: Pacienţii trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Blitzima la fiecare 2 sau
Slovak: Po zlepšení príznakov je možné rýchlosť infúzie zvýšiť.
Romanian: Viteza de perfuzie poate fi crescută după ameliorarea simptomelor.
Slovak: To sa rovná 13,2% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 13,2% din maximul recomandat.
Slovak: Čas do začatia novej liečby CLL
Romanian: Timpul până la un nou tratament pentru LLC
Slovak: Cyklofosfamid (n =
Romanian: Ciclofosfamidă (n = 98)
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 7/57 (12%) pacientov v ramene s rituximabom aspoň jednu reakciu súvisiacu s infúziou.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 7 din cei 57 pacienţi (12%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie (IRR).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru rituximab în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienţilor din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Slovak: % roztoku chloridu sodného je fyzikálne a chemicky stabilný 30 dní pri 2 °C - 8 °C a následne 24 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab în soluţie de clorură de sodiu 0.9% este stabilă fizic şi chimic 30 zile la 2 °C - 8 °C şi ulterior 24 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom boli hlásené veľmi zriedkavo.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom StevensJohnson, unele cu evoluţie letală.
Slovak: PML môže byť smrteľná.
Romanian: Aceasta poate fi letală.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný strata sluchu, strata iných zmyslov b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Slovak: Blitzimu vám vždy podajú infúziou (vnútrožilovou infúziou).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Blitzima ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Blitzimy a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Blitzima în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Slovak: Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.
Romanian: Nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu rituximab pot apărea infecţii grave, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Slovak: Všetci pacienti n =
Romanian: Numărul total de pacienţi n = 99
Slovak: Najčastejšie IRRs zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Romanian: Cele mai frecvente IRR au inclus sindrom de eliberare de citokine, hiperemie facială, iritaţie faringiană şi tremor.
Slovak: Sharpovo skóre skóre erózie skóre zúženia kĺbovej štrbiny podiel pacientov bez rádiologickej zmeny
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat Scorul eroziunii articulare Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări
Slovak: Tieto príznaky sú spravidla reverzibilné po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, a niekedy kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií, a ak je to potrebné glukokortikoidov.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu rituximab şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch nervového systému stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4% R-FC, 4% FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (3% RFC, 3% FC).
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4 % R-FC, 4 % FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (3 % R-FC, 3 % FC).
Slovak: Pretrvávajúca depresívna porucha „Veľká depresia" (t.
Romanian: Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené zriedkavejšie ako príznaky syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Romanian: Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost constatate mai rar decât cele atribuite eliberării de citokine.
Slovak: Po podaní rituximabu v dávke 375 mg/m formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16-582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171-1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Romanian: După administrarea de rituximab în doză de 375 mg/m ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16-582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171-1177 µg/ml) după a opt-a perfuzie.
Slovak: V dvoch otvorených, randomizovaných skúšaniach bolo celkovo 817 predtým neliečených pacientov a 552 pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL randomizovaných pre liečbu FC chemoterapiou (fludarabín 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, deň 1-3) podávanou každé 4 týždne počas 6 cyklov, alebo pre liečbu rituximabom v kombinácii s FC (R-FC).
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie rituximab în asociere cu FC (R-FC).
Slovak: KARTA PRE PACIENTA S NEONKOLOGICKÝ MI INDIKÁ CIAMI
Romanian: TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE A PACIENTULUI PENTRU INDICAŢII NONONCOLOGICE
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba ukončená kvôli ADR.
Romanian: Nu a fost retras niciun pacient din cauza RA.
Slovak: Pneumocystis jirovecii, trombóza infekčného pôvodu, zápal medzistavcovej platničky, infekcia pľúc, stafylokoková sepsa) a u jedného pacienta (3%) v skupine so štandardnou dávkou prednizónu sa vyskytla závažná infekcia (pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii).
Romanian: Trei pacienţi (8%) din grupul cu rituximab au prezentat, în total, 5 infecţii grave (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, tromboză infecţioasă, discită intervertebrală, infecţie pulmonară, sepsis stafilococic) şi un pacient (3%) din grupul tratat cu prednison în doză standard a prezentat o infecţie gravă (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii).
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený mentálny stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus tulburări de vedere, cefalee, convulsii şi stare psihică alterată, cu sau fără hipertensiune asociată.
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Romanian: † Rezultat la 24 săptămâni Diferenţă semnificativă faţă de placebo + MTX la momentul principal de evaluare:
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí v ramene s rituximabom bola mierna alebo stredne intenzívna.
Romanian: Cele mai multe evenimente adverse din braţul cu rituximab au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie, ktoré zahŕňalo 99 pacientov liečených rituximabom bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95%
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, care a inclus 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 237 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 197-285) la criteriul final primar la 6 luni.
Slovak: Iné lieky a Blitzima
Romanian: Blitzima împreună cu alte medicamente
Slovak: Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť (nauzea), únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, zvýšený krvný tlak, sipot, nepríjemné pocity v krku, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Slovak: Celkovo sa u 6/34 (18%) pacientov liečených rituximabom z klinického skúšania udržiavacej liečby vyvinuli ADA.
Romanian: În total, 6 din 34 pacienţi (18%) trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere au dezvoltat anticorpi anti-medicament (ADA).
Slovak: Aké sú prejavy infekcie
Romanian: • Care sunt semnele clinice ale unei infecţii
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzíva 12 hodín pred podaním infúzie rituximabu.
Romanian: Deoarece hipotensiunea arterială poate să apară în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului antihipertensiv cu 12 ore înaintea perfuziei cu rituximab.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy parestézia, migréna, závraty, ischias
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee parestezie, migrenă, ameţeli, sciatică
Slovak: Kardiovaskulárne nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţii adverse cardiovasculare
Slovak: Α.Ε.
Romanian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovak: V štúdii prvej línie, po mediáne času sledovania 48,1 mesiaca bol medián prežívania bez progresie ochorenia 55 mesiacov v skupine liečenej R-FC a 33 mesiacov v skupine liečenej FC (p <
Romanian: În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Slovak: KLINICKÉ Ú DAJE
Romanian: DATE CLINICE
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch srdca stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4% R-FC, 3% FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (4% R- FC, 4% FC).
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4 % R-FC, 3 % FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (4 % R-FC, 4 % FC).
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol stanovený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Romanian: Populaţia cu poliartrită reumatoidă care nu a fost tratată cu metotrexat (MTX) La pacienţii care nu au fost trataţi cu MTX nu este recomandată administrarea de rituximab deoarece nu a fost stabilită o relaţie beneficiu-risc favorabilă.
Slovak: Čo je Blitzima a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Blitzimu Ako používať Blitzimu
Romanian: Ce este Blitzima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Blitzima Cum să utilizaţi Blitzima Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Blitzima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Blitzimu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Romanian: Nu utilizaţi Blitzima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s pemphigus vulgaris, ktorí boli v klinickej štúdii liečení rituximabom až do 24. mesiaca
Romanian: Reacţiile adverse apărute la pacienţii cu pemfigus vulgar trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic până în luna 24
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré môžu ovplyvňovať imunitný systém vrátane chemoterapie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi în prezent sau aţi luat recent medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar, acestea includ chimioterapicele.
Slovak: U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angina pectoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
Slovak: Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť sprevádzané horúčkou.
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare
Slovak: Rituximab +MTX 2 ×
Romanian: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80, voda na injekciu.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Cum se păstrează Blitzima Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Blitzima, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Romanian: Blitzima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienţii adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53%) pacientov v ramene s rituximabom infekcie.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat infecţii.
Slovak: NR: not reached, nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Romanian: NR: neatins; a: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat RC
Slovak: %) a vyššia u pacientov s chemosenzitívnym relapsom v porovnaní s chemorezistentným (definovaným ako trvanie odpovede < 3 mesiace) relapsom (50 % oproti 22 %).
Romanian: 12 %) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53 % vs. 38 %) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50 % vs. 22 %).
Slovak: Skúsenosti pri reumatoidnej artritíde
Romanian: Experienţa în poliartrita reumatoidă
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare.