FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fenobarbital pôsobí proti účinku kyseliny cholovej.
Bulgarian: Фенобарбитал антагонизира ефекта на холевата киселина.
Slovak: Kyselina cholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Холевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Laboratórne testy preukázali zvýšenie sérovej koncentrácie gama-glutamyltransferázy (GGT), transamináz a sérovej koncentrácie žlčových kyselín.
Bulgarian: Лабораторните тестове показват повишение на серумните нива на гама глутамилтрансферазата (GGT), трансаминазите и жлъчната киселина.
Slovak: Kyselina deoxycholová je sekundárna žlčová kyselina.
Bulgarian: Дезоксихолевата киселина е вторична жлъчна киселина.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
Bulgarian: Няма данни за влияние на холевата киселина върху фертилитета.
Slovak: Na začiatku liečby kyselinou cholovou sa pozorovalo prechodné zvýšenie hladiny transamináz, ktoré nenaznačuje potrebu zníženia dávky, ak hladina GGT nie je zvýšená a ak sa sérové hladiny žlčových kyselín znižujú alebo sú v normálnom rozsahu.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни повишения на трансаминазите при започване на лечение с холева киселина, като това не показва необходимост от намаляване на дозата, ако гама глутамилтрансферазата не е повишена и ако нивата на жлъчните киселини в серума спадат или са в нормални граници.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové pretlačovacie balenie obsahujúce 10 kapsúl.
Bulgarian: PVC/PVDC-алуминиев блистер от 10 капсули.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín alebo antacidá sa musia podávať v 5hodinovom odstupe od dávky kyseliny cholovej bez ohľadu na to, ktorý liek sa podáva prvý.
Bulgarian: Приемът на секвестранти на жлъчните киселини или антиациди трябва да бъде отделен от този на холева киселина с интервал от 5 часа, без значение кой лекарствен продукт се приема първо.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam) a určité antacidá (napr. hydroxid hlinitý) sa viažu na žlčové kyseliny, čo vedie k ich vylúčeniu.
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам) и определени антиациди (напр. алуминиев хидроксид) свързват жлъчните киселини и водят до тяхното елиминиране.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina u človeka.
Bulgarian: Холевата киселина е предоминиращата първична жлъчна киселина при човека.
Slovak: Ak sa podávanie ciklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a v súlade s tým sa má upraviť dávka kyseliny cholovej.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се смята за необходимо, нивата на жлъчните киселини в серума и урината трябва да бъдат строго проследявани и дозата на холевата киселина да се коригира съответно.
Slovak: Orphacol sa môže používať počas dojčenia.
Bulgarian: Orphacol може да се приема по време на кърмене.
Slovak: Orphacol kapsuly obsahuje laktózu.
Bulgarian: Orphacol капсули съдържа лактоза.
Slovak: Pacienti musia mať diagnostikovaný určitý stupeň poškodenia funkcie pečene, ktorý sa zlepší liečbou pomocou kyseliny cholovej.
Bulgarian: Очаква се пациентите да имат някаква степен на чернодробно увреждане при поставяне на диагнозата, което се подобрява по време на лечение с холева киселина.
Slovak: Vy a vaše nenarodené dieťa musíte byť počas tehotenstva dôkladne sledované v rámci prevencie.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Вие и плода трябва да бъдете под строго наблюдение по време на бременността.
Slovak: Intravenózna LD50 kyseliny cholovej v prípade myší je 350 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: LD50 при интравенозно приложение на холева киселина на мишки е 350 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Kapsuly sa nachádzajú v blistroch, z ktorých každý obsahuje 10 kapsúl.
Bulgarian: Те са поставени в блистери по 10 капсули.
Slovak: Súbežné použitie fenobarbitalu s kyselinou cholovou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием на фенобарбитал с холева киселина (вж. точка 4.5).
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълната информация за този продукт.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Bulgarian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Slovak: Dávka kyseliny cholovej v prípade takýchto pacientov sa má stanoviť a upraviť, ako už bolo uvedené, ale možno bude potrebná zvýšená dávka, a to oveľa vyššia, ako je denný limit 500 mg pre dospelých pacientov.
Bulgarian: Дозата на холева киселина при такива пациенти трябва да бъде установена и коригирана, както е описано, но повишена доза, значително по-висока от дневния лимит от 500 mg за възрастни пациенти, може да бъде необходима.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať liek Orphacol, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете Orphacol.
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná modrá a biela kapsula.
Bulgarian: Продълговати, непрозрачни синьо-бели капсули
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene, prednostne častejšie ako hladina žlčových kyselín v sére a moči.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават, за предпочитане по-често от нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината.
Slovak: S predávkovaním sa spája hnačka, zvýšenie transamináz a pruritus, ktoré vymiznú po znížení dávky.
Bulgarian: Диария, повишени трансаминази и сърбеж са свързани с предозиране и изчезват след намаляване на дозата.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečba žlčových ciest a pečene, lieky obsahujúce žlčové kyseliny a ich deriváty, ATC kód: A05AA03
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, препарати на жлъчната киселина, АТС код: A05AA03
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Slovak: Obidve vrodené choroby sú mimoriadne zriedkavé a v Európe sa vyskytuje asi 3 až 5 pacientov s deficienciou 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy na 10 miliónov obyvateľov a odhaduje sa asi desaťnásobne nižší výskyt deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy.
Bulgarian: И двете вродени заболявания са изключително редки с разпространение в Европа от около 3 до 5 пациенти с дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза на 10 милиона население и изчислено десет пъти по-малко разпространение за дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза.
Slovak: Ciklosporín (liek, ktorý sa používa na supresiu imunitného systému) môže tiež zmeniť účinok lieku
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система) също може да промени ефекта на Orphacol.
Slovak: Orphacol 250 mg: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Orphacol 50 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132); Orphacol 250 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Slovak: Podávanie lieku s jedlom môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť tolerovateľnosť.
Bulgarian: Приемът с храна може да повиши бионаличността на холева киселина и да подобри поносимостта.
Slovak: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Bulgarian: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Slovak: Orphacol sa pozoroval pruritus a/alebo hnačka.
Bulgarian: По време на лечение с Orphacol се наблюдава развитие на сърбеж и/или диария.
Slovak: Kyselina cholová v lieku
Bulgarian: Холева киселина
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, konzultujte to so svojím lekárom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност.
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Slovak: K často hláseným účinkom kyseliny cholovej v štúdiách skúmajúcich opakované podávanie patrí zníženie telesnej hmotnosti, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz.
Bulgarian: В проучвания с многократно прилагане често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и увреждане на черния дроб с повишени трансаминази.
Slovak: Použitie v prípade pediatrickej skupiny pacientov
Bulgarian: Употреба при педиатричната популация
Slovak: V prípade, že pretrváva nedostatočná reakcia na liečbu kyselinou cholovou v monoterapii, mali by sa zvážiť iné možnosti liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В случай на трайна липса на терапевтичен отговор към лечение с холева киселина, трябва да се обсъдят други възможности за терапия (вж. точка 4.4).
Slovak: Orphacol obsahuje kyselinu cholovú, žlčovú kyselinu, ktorá sa za normálnych okolností vytvára v pečeni.
Bulgarian: Orphacol съдържа холева киселина, жлъчна киселина, която нормално се синтезира от черния дроб.
Slovak: Orphacol nahrádza žlčové kyseliny, ktoré nie sú prítomné v dôsledku poruchy tvorby žlčových kyselín.
Bulgarian: Холевата киселина, която се съдържа в Orphacol, замества жлъчните киселини, които липсват поради дефекта в синтеза на жлъчни киселини.
Slovak: Racionálny základ liečby spočíva v obnovení zložky toku žlče závislej od žlčových kyselín, čo umožňuje obnovenie sekrécie žlče a vylučovania toxických metabolitov žlčou; v inhibícii tvorby toxických metabolitov žlčových kyselín negatívnou spätnou väzbou na cholesterol 7α-hydroxylázu, čo je enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín; a v zlepšení nutričného stavu pacienta nápravou črevnej malabsorpcie tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.
Bulgarian: Основата за лечението се състои във възстановяване на зависимия от жлъчни киселини компонент на жлъчния поток, което прави възможно възстановяването на секрецията на жлъчка и елиминирането чрез нея на токсични метаболити; потискане на продукцията на токсични метаболити на жлъчните киселини чрез отрицателно обратно влияние върху холестерол 7α−хидроксилаза, която е скоростоопределящ ензим в синтеза на жлъчни киселини; и подобряване на хранителния статус на пациента чрез коригиране на чревната малабсорбция на масти и мастноразтворими витамини.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov Informácie o použití Orhacolu u osobitných skupín pacientov nájdete v časti 4.2.
Bulgarian: Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: - keď ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: Не приемайте Orphacol - ако сте алергични към холева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Teoreticky je možné, že podávanie lieku s jedlom môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť tolerovateľnosť.
Bulgarian: Съществува теоретична възможност приложението едновременно с храна да повишава бионаличността на холевата киселина и да подобрява поносимостта.
Slovak: Pre dojčatá a deti, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do dojčenského mlieka alebo do džúsu.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им - добавено към адаптирано мляко или сок.
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať, musia sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода, без да се дъвчат.
Slovak: Orphacol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Orphacol след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Slovak: Malý zlomok žlčových kyselín sa vylúči močom.
Bulgarian: Малка част от жлъчните киселини се екскретират в урината.
Slovak: Po začatí liečby by sa aspoň každý rok mali určiť žlčové kyseliny v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a v súlade s tým sa má upraviť dávka.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
Slovak: Váš lekár pred liečbou vyhodnotí Vaše laboratórne testy a určí správnu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас след оценка на лабораторните Ви тестове.
Slovak: • Riziko vzniku žlčových kameňov
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Slovak: V prípade 14 pacientov sledovaných 12,9 rokov sú dostupné podrobné dlhodobé údaje o liečbe kyselinou cholovou v monoterapii.
Bulgarian: Подробни дългосрочни данни от монотерапия с холева киселина са налични за 14 пациенти, наблюдавани в продължение на 12,9 години.
Slovak: Ženy v plodnom veku liečené kyselinou cholovou alebo ich partneri nemusia používať antikoncepčné opatrenia.
Bulgarian: Не са необходими контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал, които се лекуват с холева киселина или при техните партньори.
Slovak: [120 tvrdých kapsúl]
Bulgarian: 120 твърди капсули
Slovak: Zvyšná časť sa prostredníctvom črevných baktérií mení redukciou 7α-hydroxylovej skupiny na kyselinu deoxycholovú (3α, 12α--dihydroxy).
Bulgarian: Останалата част се трансформира чрез редукция на 7α−хидроксилната група до дезоксихолева киселина (3α, 12α−дихидрокси) от чревни бактерии.
Slovak: Pediatrická skupina pacientov
Bulgarian: Педиатрична популация
Slovak: Ak majú ženy v plodnom veku podozrenie, že sú gravidné, ihneď si musia urobiť test gravidity.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да проведат тест за бременност веднага щом възникне съмнение за бременност.
Slovak: Nikdy neprestaňte užívať liek Orphacol, ak Vám to neprikázal lekár.
Bulgarian: Не трябва никога да спирате приема на Orphacol, освен ако
Slovak: Ciklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej inhibíciou vychytávania žlčových kyselín pečeňou a hepatobiliárnou sekréciou žlčových kyselín, ako aj jej farmakodynamiku inhibíciou cholesterol 7α hydroxylázy.
Bulgarian: Циклоспорин променя фармакокинетиката на холевата киселина, като инхибира захващането на жлъчни киселини от черния дроб и секретирането им в хепатобилиарната система, както и фармакодинамиката чрез инхибиране на 7α-хидроксилазата.
Slovak: Keď máte podozrenie, že ste tehotná, ihneď si urobte test gravidity.
Bulgarian: Направете си тест за бременност възможно най-бързо, ако се съмнявате, че сте бременна.
Slovak: Orphacol obsahuje laktózu
Bulgarian: Orphacol съдържа лактоза
Slovak: V prípade 5 z týchto pacientov, z ktorých 1 bol liečený kyselinou cholovou v monoterapii, sú dostupné podrobné strednodobé až dlhodobé údaje.
Bulgarian: Налични са подробни средносрочни до дългосрочни данни за 5-ма от тези пациенти, от които 1 е лекуван с холева киселина като монотерапия.
Slovak: V neprítomnosti liečby sa nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlčových kyselín nachádzajú hlavne v pečeni, sére a moči.
Bulgarian: При липса на лечение в черния дроб, серума и урината преобладават нефизиологични холестатични и хепатотоксични метаболити на жлъчните киселини.
Slovak: Orphacol je dostupný ako tvrdé kapsuly (kapsuly) podlhovastého tvaru.
Bulgarian: Как изглежда Orphacol и какво съдържа опаковката Orphacol се предлага под формата на твърди капсули (капсули) с продълговата форма.
Slovak: Pacienti s čerstvo diagnostikovanou familiárnou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie môžu slabo absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Bulgarian: Пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия може да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Slovak: ALEBO NA PÁSOVÝCH BALENIACH
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Slovak: Ak užijete viac lieku Orphacol, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Orphacol
Slovak: Pre dojčatá a deti, ktoré nemôžu prehltnúť kapsuly, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do dojčenského mlieka či do jablkovo-pomarančového alebo jablkovo-marhuľového džúsu, ktorý je prispôsobený pre dojčatá.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им добавено към адаптирано мляко или сок от ябълки/портокали или ябълки/кайсии.
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú k dispozícii, a tento súhrn charakteristických vlastností sa bude podľa potreby aktualizovať.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Bulgarian: Не ги дъвчете.
Slovak: Majú sa stanoviť koncentrácie abnormálnych metabolitov žlčových kyselín syntetizovaných pri deficiencii 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy (kyselina 3β, 7αdihydroxy- a 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoová) alebo pri deficiencii Δ4-3-oxosteroid-5β reduktázy (kyselina 3-oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoová).
Bulgarian: Трябва да се определи концентрацията на абнормните метаболити на жлъчните киселини, синтезирани при дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза (3β, 7α−дихидрокси− и 3β, 7α, 12α−трихидрокси−5−холеноеви киселини) или на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза (3-оксо−7α−хидрокси− и 3−оксо−7α, 12α−дихидрокси−4−холеноеви киселини).
Slovak: [30 tvrdých kapsúl]
Bulgarian: 30 твърди капсули
Slovak: V literatúre sú uvedené výsledky liečby kyselinou cholovou v prípade siedmich pacientov s deficienciou Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy liečených 14 rokov.
Bulgarian: В литературата са съобщени резултати от лечение с холева киселина на седем пациенти с дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза в продължение на 14 години.
Slovak: Orphacol sa používa na liečbu dojčiat vo veku od jedného mesiaca do 2 rokov, detí, dospievajúcich a dospelých s týmito poruchami.
Bulgarian: Определени заболявания се причиняват от дефекти в производството на жлъчни киселини и Orphacol се използва за лечение на кърмачета на възраст от един месец до 2 години, деца, юноши и възрастни с такива заболявания.
Slovak: Orphacol obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Orphacol
Slovak: V prípade pacientov s vrodenou deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy a Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je biosyntéza primárnych žlčových kyselín znížená alebo neprítomná.
Bulgarian: При пациенти с вроден дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза и Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, биосинтезът на първични жлъчни киселини е намален или липсва.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Orphacol Ak prestanete užívať liek Orphacol, vzniká riziko trvalého poškodenia pečene.
Bulgarian: Има риск да увредите трайно черния си дроб, ако спрете да приемате Orphacol.
Slovak: Ako užívať liek Orphacol
Bulgarian: Как да съхранявате Orphacol
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи в държавите членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Slovak: EU/1/13/870/002 [60 tvrdých kapsúl]
Bulgarian: EU/1/13/870/002 [60 твърди капсули]
Slovak: indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Slovak: Klinické skúsenosti uvedené v literatúre pochádzajú od skupiny pacientov s vrodenou deficienciou 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a zahŕňajú najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
Bulgarian: Съобщеният в литературата клиничен опит е от пациентска популация с вроден дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, която включва основно кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
Slovak: Ženy v plodnom veku
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Slovak: Dávka kyseliny cholovej pre pacientov s familiárnou hypertriglyceridémiou sa bude musieť stanoviť a upraviť, ako už bolo uvedené, ale možno bude potrebné a bezpečné zvýšiť dávku, oveľa viac,
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна хипертриглицеридемия ще трябва да бъде установена и коригирана, както е описано, но повишена доза, значително по-висока от дневния лимит от 500 mg при възрастни пациенти, може да бъде необходима и безопасна.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie pečene z iných príčin ako je deficiencia 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencia Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy neexistujú žiadne skúsenosti a nemôže sa poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky.
Bulgarian: Няма опит при пациенти с чернодробно увреждане по причини, различни от дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, и не може да се даде препоръка за дозата.
Slovak: EU/1/13/870/006 [120 tvrdých kapsúl]
Bulgarian: EU/1/13/870/003 [120 твърди капсули]
Slovak: V literatúre sú uvedené výsledky liečby kyselinou cholovou v prípade celkovo asi 60 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy.
Bulgarian: Като цяло в литературата са съобщени резултати от лечение с холева киселина при около 60 пациенти с дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза.
Slovak: Orphacol 50 mg: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132);
Bulgarian: Желатин (говежди произход) Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132)
Slovak: Denná dávka v prípade dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých je v rozsahu od 5 do 15 mg/kg.
Bulgarian: Дневната доза е в граница от 5 до 15 mg/kg при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Slovak: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Bulgarian: Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Slovak: Ak užívate ciklosporín, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате циклоспорин.
Slovak: Stanovený termín
Bulgarian: Срок
Slovak: Deficiencia Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Bulgarian: 4−3−оксостероид−5β−редуктаза
Slovak: Počas liečby liekom
Bulgarian: Преди лечението
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovak: Predpokladá sa, že kyselina cholová sa u pacientov s čerstvo diagnostikovanou familiárnou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie slabo absorbuje v čreve.
Bulgarian: Очаква се пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Slovak: EXP
Bulgarian: - ПДБ
Slovak: Spôsob podávania Kapsuly lieku
Bulgarian: Състав на капсулата:
Slovak: Dňa 12. septembra 2013
Bulgarian: На 12 септември 2013 г.
Slovak: EMEA/H/C/001250
Bulgarian: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Orphacol.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.