FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous souffrez d'une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques.
Icelandic: B eða C sýkingu, því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál.
French: La co-administration est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques du darunavir, du ritonavir ou du cobicistat, ce qui peut entraîner une perte de l'effet therapeutique et un développement de résistance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun dragi úr plasmaþéttni darunavirs, ritonavirs og cobicistats, sem getur leitt til tapaðrar verkunar og hugsanlega ónæmismyndunar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses Si une dose de darunavir et/ou de cobicistat ou de ritonavir une fois par jour est oubliée dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de darunavir et de cobicistat ou de ritonavir avec de la nourriture.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig bregðast skuli við þegar skammti hefur verið sleppt Í þeim tilvikum sem ekki eru liðnar meira en 12 klst. frá venjubundnum tíma sem taka hefði átt skammt af darunaviri og/eða cobicistati eða ritonaviri sem taka á einu sinni á sólarhring, skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka ávísaðan darunavir og cobicistat eða ritonavir skammt með fæðu eins fljótt og hægt er.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 3 200 mg de darunavir sous forme de solution buvable seul et jusqu'à 1 600 mg de darunavir en comprimé associé à une faible dose de ritonavir été administrées à des volontaires sains sans effet symptomatique délétère.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa fengið allt að 3.200 mg staka skammta af darunaviri einu sér, í lausn til inntöku og allt að 1.600 mg af darunaviri í samsetningu með ritonaviri, í töfluformi, án óæskilegra einkenna.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A est contre-indiquée car ils peuvent diminuer l'exposition au cobicistat et au darunavir et entraîner une perte de l'effet thérapeutique.
Icelandic: Ekki má nota lyfið samhliða öflugum CYP3A virkjum, þar sem þeir geta dregið úr útsetningu fyrir cobicistati og darunaviri sem leiðir til tapaðrar verkunar.
French: Période postpartum (6-12 weeks) (n=16)
Icelandic: Eftir fæðingu (6-12 vikur) (n=16)
French: En théorie, il est attendu que le darunavir augmente les concentrations plasmatiques d'alfuzosine (inhibition du CYP3A).
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að darunavir auki plasmaþéttni alfuzosins (CYP3A hömlun)
French: L'utilisation concomitante de darunavir/ritonavir et de darunavir/cobicistat avec le lopinavir/ritonavir, la rifampicine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis, Hypericum perforatum est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat samhliða lopinaviri/ritonaviri, rifampicini og náttúruvörum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
French: Stéarate de magnésium (E470b)
Icelandic: Kísileraður örkristallaður sellulósi (örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða) Magnesíum sterat (E470b)
French: ARN VIH
Icelandic: Upphafsgildi HIV-RNA
French: Différence entre les traitements (IC 95% de la
Icelandic: Munur milli meðferð a (95% CI fyrir mun)
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, silice anhydre colloïdale, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172)uniquement pour les comprimés pelliculés à 400 mg, oxyde de fer rouge (E172) pour l'enrobage du comprimé.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, krospóvidón, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, kísileraður örkristallaður sellulósi (örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða) og magnesíum sterat (E470b) í töflukjarnanum og pólý(vínýl alkóhól), makrógól, títan tvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) - einungis 400 mg filmuhúðaðar töflur og rautt járnoxíð (E172) í filmuhúðinni.
French: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir deux fois par jour
Icelandic: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir tvisvar á sólarhring
French: Rifapentine
Icelandic: Rifapentin
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N=3 063), une hépatite a été rapportée chez 0,5% des patients recevant un traitement par une association d'antirétroviraux incluant du darunavir/ritonavir.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
French: L'utilisation de darunavir n'est pas recommandée chez la population pédiatrique d'âge inférieur à 3 ans ou de poids inférieur à 15 kg (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun darunavirs fyrir börn yngri en 3 ára eða léttari en 15 kg (sjá kafla 4.2 og 5.3).
French: Dans cette étude d'interaction, la posologie du siméprévir était de 50 mg lorsqu'il était co-administré avec du darunavir/ritonavir, et de 150 mg dans le groupe de traitement recevant le siméprévir seul.
Icelandic: Skammtur simeprevirs í þessari milliverkanarannsókn var 50 mg við samhliða gjöf með darunaviri/ritonaviri, samanborið við 150 mg í hópi sem fékk eingöngu simeprevir.
French: Des effets systémiques liés à la corticothérapie tels qu'un syndrome de Cushing et une inhibition des fonctions surrénaliennes ont été rapportés chez des patients recevant du ritonavir et du fluticasone inhalé ou administré par voie nasale.
Icelandic: Greint hefur verið frá altækum (systemic) barksteraáhrifum, þar með talið Cushings heilkenni og bælingu á nýrna-hettum, hjá sjúklingum sem fá ritonavir og fluticason til innöndunar eða í nef.
French: Le darunavir doit toujours être pris par voie orale avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir utilisé cen tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Alltaf skal gefa darunavir til inntöku, ásamt cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum til að örva lyfjahvörf og í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.2).
French: dolutégravir Cmax ↓ 11%
Icelandic: ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
French: Sildénafil pour traiter l'hypertension au niveau de la circulation pulmonaire
Icelandic: Sildenafil við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum
French: Co-administration de rifampicine et de darunavir à une faible dose de ritonavir (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samsett meðferð með rifampicini og darunaviri samhliða ritonaviri í lágum skömmtum (sjá kafla 4.5).
French: La co-administration est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Icelandic: Má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.3)
French: Alcool polyvinylique
Icelandic: Pólý(vínýl alkóhól)
French: - les dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine, méthylergonovine) - elbasvir / grazoprevir ) - cisapride dapoxétine dompéridone naloxegol - lurasidone, pimozide, quétiapine, sertindole (voir rubrique 4.5) - triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5) - sildénafil - lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, avanafil - simvastatine, lovastatine et lomitapide (voir rubrique 4.5) - dabigatran, ticagrelor (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru til dæmis: - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - colchicin þegar það er notað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5) - ergotafleiður (t.d. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metýlergonovin) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, quetiapin, sertindol (sjá kafla 4.5) - triazolam, midazolam til inntöku (sjá kafla 4.5 hvað varðar varnaðarorð vegna midazolams sem gefið er með inndælingu) - sildenafil - þegar það er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting, avanafil - simvastatin, lovastatin og lomitapid (sjá kafla 4.5) - dabigatran, ticagrelor (blóðflöguhemjandi lyf) (sjá kafla 4.5).
French: - 21 enfants âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à < 20 kg (dont 16 pesant de15 kg à < 20 kg), infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu la suspension buvable de darunavir avec une faible dose de ritonavir deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Icelandic: - 21 barn með HIV-1 sýkingu, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til <6 ára sem vóg 10 kg til <20 kg (16 þátttakendur á bilinu 15 til <20 kg), sem fékk darunavir mixtúru, dreifu, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, tvisvar á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
French: Co-administration avec l'association lopinavir/ritonavir (voir rubrique 4.5).
Icelandic: - Samsetningin lopinavir/ritonavir (sjá kafla 4.5).
French: La co-administration de darunavir boosté peut entraîner une augmentation importanteticagrélo de l'exposition au dabigatran ou au ticagrélor.
Icelandic: örvaðs darunavirs getur leitt til verulega aukinnar útsetningar fyrir dabigatrani eða ticagrelori.
French: Chez certains patients, une administration supplémentaire de facteur VIII a été nécessaire.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu aukaskammt af blóðstorkuþætti VIII.
French: Rifabutine 150 mg un jour sur deux rifabutine ASC rifabutine Cmin
Icelandic: 150 mg einu sinni annan hvern sólarhring rifabutin AUC rifabutin Cmin
French: Au cours du troisième trimestre de la grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en cobicistat étaient respectivement 27%, 49% et 83% plus basses par rapport à la période post-partum.
Icelandic: Á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24 klst. og Cmin fyrir cobicistat 27%, 49% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire coadministré avec du darunavir et une faible dose de ritonavir.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
French: Résultats à la semaine 48
Icelandic: Niðurstöður í viku
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir est coadministré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Icelandic: Ef midazolam sem gefið er með inndælingu er notað samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
French: L'étude d'interaction a montré une exposition systémique quotidienne à la rifabutine comparable entre le traitement par la rifabutine seule à la dose de 300 mg une fois par jour et le traitement par la rifabutine à la dose de 150 mg un jour sur deux associé à du darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg deux fois par jour) avec une augmentation d'environ 10 fois de l'exposition quotidienne au métabolite actif 25-O-désacétylrifabutine.
Icelandic: Milliverkanarannsóknin sýndi að altæk útsetning á sólarhring var sambærileg fyrir rifabutin 300 mg einu sinni á sólarhring, gefið eitt sér, og af 150 mg einu sinni annan hvern sólarhring, í samsettri meðferð með darunaviri/ritonaviri (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) og var aukning útsetningar á sólarhring fyrir virka umbrotsefninu 25-Odesacetylrifabutini u.þ.b. 10 föld.
French: 400 et 800 milligrammes comprimés ne doivent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. 400 og 800 milligramma töflur á einungis að nota til þess að ná 800 milligramma skammti einu sinni á sólarhring.
French: Pour plus d'informations sur le cobicistat, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat.
Icelandic: Frekari upplýsingar um cobicistat má finna í samantekt á eiginleikum cobicistats.
French: Dose chez les enfants à partir de l'âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
Icelandic: Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknir barnsins þíns mun segja til um það) Skammturinn er annaðhvort:
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec du darunavir boosté, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Icelandic: Ef midazolam sem gefið er með inndælingu er notað samhliða örvuðu darunaviri skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
French: La co-administration du darunavir/cobicistat avec avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A (par exemple, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine, le bocéprévir, la fluticasone et le bosentan) n'est pas recommandée (voir le tableau des interactions ci-après).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun darunavirs/cobicistats með vægum eða meðalöflugum CYP3A virkjum (t.d. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, fluticason og bosentan) (sjá milliverkanatöflu hér á eftir).
French: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
French: Des cas d'augmentation des saignements spontanés ont été rapportés chez des patients hémophiles recevant des inhibiteurs de protéase (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá auknum sjálfsprottnum blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki sem eru í meðferð með andretróveiru próteasahemlum (sjá kafla 4.4).
French: La co-administration avec l'un des médicaments suivants, en raison de la diminution attendue des concentrations plasmatiques du darunavir, du ritonavir et cobicistat et du risque de perte de l'effet thérapeutique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með einhverju eftirfarandi lyfja þar sem gert er ráð fyrir minnkaðri plasmaþéttni darunavirs, ritonavirs og cobicistats og hugsanlega tapaðri verkun (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Le cobicistat diminuent la clairance estimée de la créatinine du fait de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
Icelandic: Cobicistat dregur úr áætlaðri kreatínínúthreinsun vegna hömlunar á pípluseytingu kreatíníns.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire avec chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum darunavirs/ritonavirs handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: L'exposition au darunavir n'est pas influencée par le type d'aliments.
Icelandic: Tegund matar hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir darunaviri.
French: Sur les 44 patients ayant pris la solution buvable de ritonavir, 27 ont changé pour la forme capsule molle à 100 mg et ont dépassé la posologie du ritonavir basée sur le poids corporel sans modification de la tolérance observée.
Icelandic: 27 yfir í 100 mg ritonavir hylki og fóru yfir ráðlagðan ritonavir skammt samkvæmt líkamsþyngd án þess að fram kæmu sjáanlegar breytingar varðandi öryggi.
French: Le ritonavir inhibe le CYP3A et entraîne par conséquent une augmentation importante des concentrations plasmatiques de darunavir.
Icelandic: Ritonavir hamlar CYP3A og eykur þannig umtalsvert plasmaþéttni darunavirs.
French: Une surveillance clinique est recommandée lors de la coadministration de darunavir boosté avec ces sédatifs/hypnotiques et une réduction de la posologie des sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við notkun örvaðs darunavirs samhliða þessum róandi lyfjum/svefnlyfjum og íhuga skal að minnka skammt róandi lyfjanna/svefnlyfjanna.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant du darunavir utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota darunavir í samsetningu með cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
French: L'utilisation concomitante de darunavir boosté et d'elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.3).
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la coadministration avec du darunavir/ritonavir.
Icelandic: Ekki er þörf á að stilla skammt metadons af þegar samhliða notkun með darunaviri/ritonaviri hefst.
French: Ces patients ont reçu le darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
French: Dose chez les adultes qui n'ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)
French: - Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, silice anhydre colloïdale, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose, microcristalline, silice, colloïdale anhydre), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) pour l'enrobage du comprimé.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, krospóvidón, hýdroxýprópýl sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, kísileraður örkristallaður sellulósi (örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða) og magnesíum sterat (E470b) í töflukjarnanum og pólý(vínýl alkóhól), makrógól, títan tvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172) í filmuhúðinni.
French: Lomitapide
Icelandic: LOTUNÚMER
French: Les deux groupes ont utilisé un traitement de fond optimisé (TO) avec ≥ 2 INTI.
Icelandic: Báðir armar rannsóknarinnar notuðu bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) sem samanstóð af ≥2 núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
French: L'analyse des données à 96 semaines a montré que la sécurité d'emploi du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour chez les patients naïfs de traitement était similaire à celle observée avec du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez les patients pré-traités à l'exception des nausées qui ont été observées plus fréquemment chez les patients naïfs de traitement.
Icelandic: Í greiningu upplýsinga eftir 96 vikna meðferð var öryggi darunavirs/ritonavirs 800/100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð svipað því sem sést með darunaviri/ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð að undanskilinni ógleði sem var algengari hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
French: #darunavir ASC ↔ #darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Icelandic: darunavir Cmax ↔
French: Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto
French: Cependant, pour le darunavir non-lié (c'est-à-dire actif), les paramètres pharmacocinétiques étaient moins diminués pendant la grossesse que pendant la période post-partum, en raison d'une augmentation de la fraction non-liée du darunavir pendant la grossesse par rapport à la période postpartum.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir óbundið (þ.e. virkt) darunavir minnkuðu þó minna á meðgöngu miðað við eftir fæðingu vegna aukins hlutfalls óbundins darunavirs á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
French: Troisième trimestre de grossesse (n=6)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=6)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: (Sér) heiti
French: Noyau du comprimé :
Icelandic: Frumkomnar (meiriháttar) próteasahemla stökkbreytingar
French: Latvija KRKA Latvija SIA
Icelandic: KRKA Latvija SIA
French: La co-administration est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
Icelandic: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
French: Date de première autorisation : 26 janvier 2018
Icelandic: 26. janúar 2018
French: Date d'ouverture : ___________
Icelandic: Dags. opnað:___________
French: - Prenez Darunavir Krka avec de la nourriture.
Icelandic: - Taktu Darunavir Krka með mat.
French: Instructions pour les enfants à partir de l'âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir börn 3 ára og eldri, sem eru þyngri en 40 kílógrömm
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre Darunavir Krka et le ritonavir.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur Darunavir Krka og ritonavir.
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou UGT1A1.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri þá virkjar cobicistat ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGT1A1.
French: The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
Icelandic: Hlutfall óbundins lyfs minnkaði einnig verulega, m.a. um 90% lækkun á Cmin gildum.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, la dose journalière d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
Icelandic: Þegar samhliðagjafar er þörf skal sólarhringsskammtur af itraconazoli ekki vera stærri en 200 mg.
French: Si Darunavir Krka est prescrit deux fois par jour, l'enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir.
Icelandic: Ef Darunavir Krka hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) niðurgangur.
French: Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Krka et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l'enfant doit prendre.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar Darunavir Krka töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.