FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Romanian: Utilizarea terapiei antituberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Zessly la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia reconstituită în uz, s-a demonstrat pentru 24 ore la 2 °C
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Zessly în asociere cu alte substanţe.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul 6.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
English: Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 braţe, pe grupe paralele,
English: Name patient:
Romanian: Nume pacient: Nume medic:
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu infliximab, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
English: What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Romanian: Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly Cum se administrează Zessly Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zessly Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
Romanian: În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea terapiilor concomitente.
English: In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Zessly trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie antivirală eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
English: Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
English: In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a reinduction regimen is not recommended (see section 4.8).
Romanian: În cazul în care tratamentul de întreţinere este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducţie (vezi pct. 4.8).
English: Placebo Maintenance (n = 110)
Romanian: Placebo (nr = 110)
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.
English: a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Romanian: a Datele de la săptămâna 98 pentru studiul 10 include încrucişare combinată pentru pacienţii cu placebo şi infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a infliximabului de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a infliximabului (vezi pct. 4.4).
English: Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Zessly.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Romanian: Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Romanian: ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
English: Date of Zessly therapy initiation:
Romanian: Data iniţierii tratamentului cu Zessly:
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Romanian: Datorită naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept şi anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra şi a altor medicamente blocante ale TNFα.
English: If you were using Zessly during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Zessly use before the baby receives any vaccines.
Romanian: Dacă ați utilizat Zessly în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Zessly, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Romanian: Efecte pe ACR şi PASI la pacienții cu artrită psoriazică activă, date din studiul 10 și studiul 11
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Zessly treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Romanian: Pentru pacienţii care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză, sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu Zessly trebuie analizate cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului cu Zessly.
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Romanian: • Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este infliximabul au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Romanian: • Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
English: Abdominal pain, nausea.
Romanian: Dureri abdominale, greaţă.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Romanian: Dacă apare icterul şi/sau creşteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Zessly şi trebuie efectuată o investigaţie amănunţită a acestor anomalii.
English: • If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
English: • Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Romanian: Zessly nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecţie severă sau sepsis.
English: Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Romanian: Nu utilizați Zessly dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus.
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Romanian: Funcţie hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
English: The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiul 6 și studiul 7 şi a extensiilor lor, analizate de la iniţierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
English: Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
Romanian: 1. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Zessly necesare.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa şi anakinra
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Zessly.
English: • If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
English: Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Romanian: Este improbabil ca Zessly să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Romanian: Rare: Boală pulmonară interstiţială (inclusiv boală pulmonară interstiţială rapid progresivă, fibroză pulmonară şi pneumonie).
English: At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 49 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 30 (61%) au avut răspuns
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Romanian: Anticorpi antinucleari (ANA)/Anticorpi anti-ADN dublu catenar (ADNdc)
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Romanian: Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Zessly.
English: In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Romanian: În grupul cu infliximab 3 mg/kg, 4 pacienţi din 60 au prezentat o reacţie gravă legată de perfuzie şi 3 pacienţi au raportat o posibilă reacţie anafilactică (2 dintre aceştia erau dintre cei cu reacţii grave legate de perfuzie).
English: There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte siguranţa tratamentului cu infliximab la pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale, inclusiv artroplastii.
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Romanian: Reducerea incidenţei colectomiei a fost examinată, de asemenea, şi într-un alt studiu randomizat, dublu-orb efectuat la pacienţi spitalizaţi (n = 45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă care nu au răspuns la tratamentul intravenos cu corticosteroizi şi care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3).
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Zessly nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
English: Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Romanian: Efectul asupra răspunsului clinic la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă moderată până la severă, remisiei clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Romanian: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacoane 100 mg
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Romanian: Într-un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării infliximabului în caz de ICC, sa observat o incidenţă crescută a mortalităţii datorate agravării insuficienţei cardiace, la pacienţii trataţi cu infliximab, în special la cei trataţi cu cea mai mare doză de 10 mg/kg (adică de 2 ori doza maximă admisă).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
English: Mucosal healing at week 30a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30a a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab vs. placebo.
English: Median follow-up (wks)4
Romanian: Perioada mediană de urmărire (săptămâni)4
English: 4 years at 2°C - 8°C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
English: Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Romanian: Infliximabul a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
English: At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with infliximab (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienţi trataţi cu infliximab (2 cu 5 mg/kg şi 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienţi trataţi cu placebo.
English: Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că infliximabul ameliorează funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienţii cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: There are no known side effects of having too much of Zessly.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.
English: PREGNANCY AND VACCINATIONS
Romanian: SARCINĂ ȘI VACCINĂRI
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
Romanian: Pacienților tratați cu infliximab trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Zessly.
English: Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Romanian: Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
English: Zessly should be administered intravenously.
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Romanian: Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obţinute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα
English: a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Romanian: Medie ± DSc a control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Romanian: Infecţiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienţi trataţi în studiul efectuat la copii și adolescenți cu colită ulcerativă şi 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Romanian: La pacienţii care primesc tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
English: In the first clinical study, (study 10), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Romanian: În primul studiu clinic (studiul 10), eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost studiate la 104 pacienţi cu artrită psoriazică activă poliarticulară.
English: During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu infliximab efectuate pentru toate indicaţiile aprobate, incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu infliximab a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populaţiei generale, dar apariţia acestuia a fost rară.
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Romanian: Iniţial la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonid, şi la 54,3%
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Romanian: Nu au existat reacţii grave la perfuzie, iar 2 subiecţi din studiul efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn au prezentat reacţii anafilactice uşoare.