FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie, aby sa zistili akékoľvek nežiaduce reakcie po aplikácii dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml na chrup žien v reprodukčnom veku, gravidných alebo dojčiacich žien.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани проучвания, за да се установи, дали има някакви нежелани реакции при прилагане на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху съзъбието на жени с детероден потенциал или на бременни, или кърмачки.
Slovak: Izolujte jeden kvadrant chrupu pomocou vatových tampónov a odsávača slín.
Bulgarian: Изолирайте един сектор от съзъбиeто с памучни тампони и слюносмукател.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho zubára (zubného hygienika).
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата този продукт, попитайте Вашия зъболекар.
Slovak: Externé (orálne), lokálne použitie stomatologickým pracovníkom v ambulancii.
Bulgarian: Външно (орално) локално приложение в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Slovak: Preto sa neodporúča aplikovať dentálny roztok Prevora 100 mg/ml počas gravidity.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва Prevora 100mg/ml дентален разтвор да не се прилага по време на бременност.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: Túto druhú vrstvu (z liekovky s bielym uzáverom) naneste v tom istom kvadrante pomocou druhého vatového tampónu alebo iného jemného štetca.
Bulgarian: Приложете второто покритие (с бяла капачка), като използвате втори памучен тупфер или друга фина четка, в същия сектор.
Slovak: INÉ
Bulgarian: ДРУГO
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubára (zubného hygienika).
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия зъболекар.
Slovak: Kumulatívna stredná mesačná dávka chlórhexidínu poskytnutá dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml sa približne rovná 1,0 % m/m dentálneho gélu s obsahom chlórhexidínu a približne polovici 0,2 % m/V ústnej vody s obsahom chlórhexidínu.
Bulgarian: Кумулативната средна месечна доза хлорхексидин, доставена от Prevora 100mg/ml дентален разтвор е приблизително равна на тази от 1,0% т./т. хлорхексидинов дентален гел и приблизително половината от 0,2% т./об. хлорхексидинова вода за уста.
Slovak: Dočasne môžete pociťovať horkú chuť, mať pocit povlaku na zuboch a/alebo pichania alebo pálenia pozdĺž okraja ďasien alebo jazyka.
Bulgarian: Временно може да имате горчив вкус в устата, усещане за покритие върху зъбите и/или смъдене, или парене на венците, или езика.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и друго форми на взаимодействие
Slovak: Platné označenie obalu je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry v rámci koordinačnej skupiny:
Bulgarian: Валидното означениe върху опаковката и листовката на продукта е крайната версия, до която е достигнато по време на процедурата на Координационната група:
Slovak: Čo robiť po liečbe Prevorou
Bulgarian: Какво да направите, след като сте били лекувани с Prevora
Slovak: Ak pichanie alebo pálenie v oblasti ďasien, perí alebo jazyka pretrváva, máte čím skôr navštíviť vášho zubára (zubného hygienika).
Bulgarian: Ако изпитвате смъдене или парене на венците, устните или езика за по-продължителен период, Вашият зъболекар трябва да Ви прегледа възможно най-скоро.
Slovak: Keďže sa veľa liekov počas dojčenia vylučuje do materského mlieka a vzhľadom na to, že sa o použití dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml neuskutočnili u dojčiacich matiek žiadne štúdie, odporúča sa neaplikovať dentálny roztok Prevora 100 mg/ml počas dojčenia.
Bulgarian: Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата и няма проведени проучвания с Prevora 100mg/ml дентален разтвор при майки кърмачки, се препоръчва Prevora 100mg/ml дентален разтвор да не се прилага, ако майката кърми.
Slovak: Dentálny roztok Prevora 100 mg/ml sa má používať opatrne u pacientov s astmou alebo ekzémom v anamnéze.
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за астма или екзема.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Prevora ovplyvňovala schopnosť obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за работа с машини.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Prevora ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlo.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за шофиране.
Slovak: Pacientom so slabou hygienou ústnej dutiny a/alebo častou konzumáciou cukrov vysvetlite, že pravidelné a časté umývanie zubov fluoridovou zubnou pastou v kombinácii s kontrolovaným príjmom cukru sú dôležitými predpokladmi celkovej úspešnosti liečby.
Bulgarian: При пациенти с лоша устна хигиена и/или честа консумация на захари, уведомете пациента, че редовното и често миене на зъбите с флуорирана паста за зъби, съчетано с контролирана употреба на захар, са важни за пълния успех на лечението.
Slovak: Vaše zuby, a tak zníži množsvo baktérií na zuboch, ktoré spôsobujú zubný kaz.
Bulgarian: Това покритие временно покрива зъбите Ви, за да намали бактериите, които причиняват разрушаване на зъбите.
Slovak: Ďalšie zložky sú sumatranská benzoová živica a etanol.
Bulgarian: Другите съставки са Суматра бензоин и етанол
Slovak: Ak ste alergický na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Bulgarian: ако сте алергични към хлорхексидин, Суматра бензоин или етанол
Slovak: • že sa zaschnutá vrstva Prevory začne počas ďalšieho jedla uvoľňovať.
Bulgarian: • че изсъхналото покритие Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене.
Slovak: Chlórhexidín je liek, ktorého hladiny sa v rozpätí 24 až 48 hodín po aplikácii na chrup dospelých ukázali ako baktericídne voči Streptococcus mutans (stanovené pomocou HPLC).
Bulgarian: Хлорхексидин в лекарствния продукт е бил установен в бактерицидни нива за Streptococcus mutans между 24 и 48 часа след неговото приложение върху зъбната повърхност на възрастни пациенти, измерено чрез HPLC
Slovak: Profesionálne vyčistenie zubov sa má vykonať 7 dní po liečbe Prevorou.
Bulgarian: Ако Ви бъде извършено професионално почистване, то трябва да бъде направено 7 дни след лечението с Prevora.
Slovak: Vatový tampón alebo štetec sa namočí do dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml a potom sa nanesie na povrch zubov (Obrázok 1).
Bulgarian: Памучното топче или четката се топват в Prevora 100 mg/ml дентален разтвор и след това се прилага върху зъбните повърхности (фиг. 1).
Slovak: Ak je hygiena Vašej ústnej dutiny slabá a/alebo často konzumujete cukry, budete si musieť čistiť zuby fluoridovou zubnou pastou a kontrolovať príjem cukru, pretože tieto kroky podporujú celkovú úspešnosť liečby Prevorou.
Bulgarian: Ако устната Ви хигиена е лоша и/или ако често консумирате храни, съдържащи захар, трябва да миете зъбите си с флуоридна паста за зъби и да контролирате количеството захар, което поемате, понеже те са важни фактори за цялостното успешно лечение с Prevora.
Slovak: V prípade, že sa tak stane, môže to mať za následok pichanie v mäkkých tkanivách alebo ich mierny zápal.
Bulgarian: Ако това не се спазва, временно може да се получи смъдене или леко възпаление на меките тъкани.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PREVORU
Bulgarian: КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PREVORA.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: A01AB Antiinfektíva a antiseptiká na lokálnu liečbu ATC kód: A01AB03 chlórhexidín
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: A01AB Антиинфекционни и антисептични средства за локално орално лечение.
Slovak: Tieto zuby vysušte vzduchovou striekačkou.
Bulgarian: След това подсушете тези зъбни повърхности с въздушна струя.
Slovak: Ako vyzerá Prevora a obsah balenia: Dentálny roztok
Bulgarian: Как изглежда Prevora и състав на опаковката:
Slovak: Dentálny roztok
Bulgarian: Дентален разтвор
Slovak: Na začiatku budú potrebné 4 liečebné kúry (raz za týždeň), po ktorých bude v 6. mesiaci nasledovať ďalšia jednorazová liečba.
Bulgarian: В началото на лечението Ви с Prevora, ще трябва да Ви бъдат извършени 4 процедури веднъж седмично, последвано от една процедура след 6 месеца.
Slovak: Liek môžu používať len stomatologickí pracovníci v ambulanciách.
Bulgarian: Да се използва в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Slovak: Namočte vatový tampón alebo jemný štetec do liekovky, ktorý potom prikladajte na povrch zubov.
Bulgarian: Потопете помучното топче или фината четка във флакона и след това приложете с топчето или четката върху зъбните повърхности.
Slovak: Zložky tmelu sú: metakrylát, trietylcitrát a čistená voda.
Bulgarian: Съставките на това второ покритие са метакрилат, триетил цитрат и дестилирана вода.
Slovak: Tmel je mliečne sfarbená, biela tekutina so slabou arómou.
Bulgarian: Уплътняващото покритие е млечнобяла течност с лек мирис
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu zubárovi (zubnému hygienikovi).
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия зъболекар.
Slovak: Ubezpečte sa, že chrup neobsahuje žiadne otvorené kazy a poškodenia, ani opravy s nedokonalými okrajmi.
Bulgarian: Уверете се, че няма отворени кариесни лезии по зъбите или възстановени зъби с неравни ръбове.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Slovak: 10. krok - Poučte pacienta: Inštruujte pacienta:
Bulgarian: Инструктирайте пациента:
Slovak: 6. krok - Aplikujte chlórhexidín (1. fáza) - interproximálne: Pomocou vatového tampónu uchopeného v kliešťach alebo pomocou jemného štetca, s ktorým sa dá dosiahnuť k interproximálnym oblastiam, nanášajte vrstvu chlórhexidínu (1. fáza) na interproximálne plochy všetkých zadných zubov v kvadrante, pričom dajte pozor, aby ste chlórhexidín nenaniesli na mäkké tkanivá.
Bulgarian: Като използвате пинсета и памучен тупфер или фина четка, подходяща за достигане на интерпроксималните области, приложете Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху интерпроксималните области на всички задни зъби в сектора, като предпазвате меките тъкани от покритието.
Slovak: Tento liek sa nemá prehĺtať.
Bulgarian: Този продукт не е предназначен за гълтане.
Slovak: Precitlivenosť na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорхексидин, бензое от Суматра или етанол.
Slovak: Limited Guinness Enterprise
Bulgarian: CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor's Lane
Slovak: Po použití v ústach sa v krvi nezistili žiadne detekovateľné hladiny chlórhexidínu.
Bulgarian: Не са открити нива на хлорхексидин в кръвта след орално приложение.
Slovak: Číry, mierne nahnedlý roztok s charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Прозрачен, леко кафеникав разтвор със специфична миризма, без видими частици.
Slovak: Ak ste alergický na zložky tmelu (2. fáza), ktorý sa nanáša hneď po nanesení chlórhexidínu (2.
Bulgarian: ако сте алергични към съставките на Фаза 2 уплътняващото покритие, което е вторично покритие и се прилага веднага след Фаза 1.
Slovak: Technologies Europe
Bulgarian: CHX Technologies Europe Limited
Slovak: Dajte pozor, aby ste dentálny roztok Prevora 100 mg/ml nenaniesli na mäkké tkanivá.
Bulgarian: Избягвайте приложението на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху меките тъкани.
Slovak: Nežujte žuvačku najmenej 24 hodín.
Bulgarian: да не дъвче дъвка поне 24 часа.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 1 ml roztoku chlórhexidínu (1. fáza).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Slovak: Zubár (zubný hygienik) najskôr zuby vyčistí a potom na povrch všetkých zubov nanesie chlórhexidín (1. fáza) (Obrázok 1), potom okamžite nanesie tmel (2. fáza).
Bulgarian: Зъболекарят първо ще почисти зъбите Ви, след което ще приложи Фаза 1 към всички зъбни повърхности (Фигура 1), последвано незабавно от второто покритие Фаза 2
Slovak: Každá liečebná sada dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml sa skladá zo: 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich tmel (2. fáza)
Bulgarian: Всеки набор за лечение с Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се състои от: 6 флакона Фаза 1 хлорхексидиново покритие в 2 ml флакон от стъкло Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
Slovak: Prevoru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekoviky po skratke EXP.
Bulgarian: Не използвайте Prevora след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след "Годен до:".
Slovak: Pred aplikáciu si na podnos pripravte (Obrázok 1) vatové tampóny alebo jemné štetce, kliešte, vzduchovú striekačku a liekovku s chlórhexidínom (1.
Bulgarian: Подгответе се за приложението с табла (Фигура 2), която съдържа памучни тампони, памучни тупфери или фини четчици, пинсета, духалка и флакон с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, и флакон с Фаза 2 уплътняващо покритие.
Slovak: Sumatranská benzoová živica
Bulgarian: Бензое от Суматра Етанол
Slovak: - Tento liek Vám odporučil Váš zubár (zubný hygienik), ktorý Vám liek na zuby aplikuje niekoľkokrát.
Bulgarian: Ви от Вашия зъболекар и ще бъде приложено върху зъбите Ви от Вашия зъболекар няколко пъти.
Slovak: Prevora 100 mg/ml sa podáva lokálne, na celý chrup pomocou vatového tampónu alebo štetca.
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
Slovak: Roztok chlórhexidínu je číry, mierne nahnedlý, s nápadnou arómou, bez akýchkoľvek viditeľných plávajúcich častíc.
Bulgarian: Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора.
Slovak: Zložky sú disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) a trietylcitrát.
Bulgarian: Съставките са амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Slovak: 3. krok - Niť: Zuby dôkladne opláchnite a pomocou nenavoskovanej nite odstráňte pemzu a zvyšok zubného povlaku.
Bulgarian: Изплакнете обилно и почистете зъбите на пациента с безвосъчен конец за зъби, за да премахнете пемзата и остатъчната зъбна плака.
Slovak: Najmenej 4 hodiny po liečbe nejedzte tvrdé jedlá (napr. mäso, jablká).
Bulgarian: Не яжте твърди храни (например месо, ябълки) поне 4 часа след лечението.
Slovak: Prevora 100 mg/ml je dezinfekčný roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup za účelom prevencie zubného kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr.
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално върху зъбите на пациенти за превенция на кариес на короната и корена при възрастни пациенти с висок риск от зъбен кариес (напр. страдащи от ксеростомия или пациенти с 3, или повече кариеса при започване на плана на лечението).
Slovak: Obrázok 3: Jemným štetcom chlórhexidín (1. fáza) na hranicu s ďasnom a potom tou istou technikou naneste tmel (2. fáza).
Bulgarian: Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LIEKOVKA - 2 ml
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ФЛАКОН - 2ml
Slovak: S predávkovaním dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml nie sú žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
Slovak: Chlórhexidíniumdiacetát
Bulgarian: Активното вещество е хлорхексидинов диацетат
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Neaplikovateľné.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: Mliečne sfarbená, biela tekutina s nízkou viskozitou, s miernou, charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Млечнобяла течност с нисък вискозитет със слаба специфична миризма, без видима праховидна утайка.
Slovak: • že sa má najmenej 4 hodiny po liečbe vyhnúť konzumácii tvrdých jedál (napr. mäsa, jabĺk).
Bulgarian: трябва да избягва яденето на твърди храни (напр. месо, ябълки) поне 4 часа след лечение
Slovak: Disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) Trietylcitrát
Bulgarian: Амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) Триетилов цитрат
Slovak: Road
Bulgarian: НАЧИН
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok Chlórhexidíniumdiacetát
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор Хлорхексидинов диацетат
Slovak: Keď sa však chlórhexidín nanáša miestne, ako dočasná vrstva pokrývajúca zuby, výskyt škvŕn je zriedkavý.
Bulgarian: Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може също да доведе до оцветяване на зъбите; въпреки това, когато хлорхексидин е приложен като локално, временно зъбно покритие, оцветяването е рядко.
Slovak: Prevora 100 mg/ml:
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор съдържа:
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор
Slovak: 1. fáza - roztok chlórhexidínu:
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие:
Slovak: Centre Taylor's
Bulgarian: Guinness Enterprise Centre Taylor's Lane Dublin 8, Ирландия
Slovak: • aby nežuval žuvačku najmenej 24 hodín.
Bulgarian: • не трябва да дъвче дъвка поне 24 часа.
Slovak: Nepríjemná, horká chuť, keď sa dentálny roztok Prevora 100 mg/ml dostane do kontaktu so slinami alebo sliznicou
Bulgarian: когато Prevora 100mg/ml дентален разтвор влезе в контакт със слюнката или устната лигавица
Slovak: 1 ml dentálneho roztoku Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Bulgarian: Всеки 1 ml Prevora 100mg/ml дентален разтвор (Фаза 1 хлорхексидиново покритие) съдържа 100 mg хлорхексидинов диацетат
Slovak: 2. fáza -tmel:
Bulgarian: Фигура 2:
Slovak: Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Slovak: Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Slovak: Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Slovak: Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Slovak: Produkt je lokálny dvojfázový chlórhexidínový roztok.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Slovak: Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Slovak: Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Slovak: Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Slovak: Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Slovak: Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách."
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."
Slovak: Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Slovak: Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Slovak: • a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Slovak: Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
Slovak: Výsledky sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé v dôsledku nepodporujúceho charakteru štúdie, ktorej sa zúčastnili dospievajúci (uvádza sa ďalej).
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Slovak: Sekundárnym parametrom boli nové kazy v korunkách a koreňoch na účastníka štúdie.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.