FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 42 uker.
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: Effetti sul sistema nervoso
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nervesystemet
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av ALK- eller ROS1-status for en pasient er det viktig å velge en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Italian: Dei pazienti arruolati in questi studi, quelli di seguito descritti avevano precedentemente assunto terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert i disse studiene, hadde de som er beskrevet under tidligere fått systemisk behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Italian: L'uso di medicinali concomitanti associati alla bradicardia deve essere valutato attentamente.
Norwegian Bokmål: Bruk av samtidige legemidler forbundet med bradykardi skal evalueres grundig.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din med én gang dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 'Hva du må vite før du bruker XALKORI'):
Italian: • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
Norwegian Bokmål: • reduserte nivåer av testosteron, et mannlig kjønnshormon
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre transportproteiner
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere preferibilmente con acqua e non devono essere rotte, disciolte o aperte.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, fortrinnsvis med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Italian: Il tempo mediano per l'insorgenza di diarrea e stipsi è stato, rispettivamente, di 13 e 17 giorni,.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for diaré og forstoppelse var henholdsvis 13 og 17 dager.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsmaterialet.
Italian: I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan likne de som du får ved lungekreft.
Italian: Sono state rilevate 6 risposte complete e 32 risposte parziali con un ORR del 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Norwegian Bokmål: Det var seks tilfeller av komplett respons og 32 tilfeller av delvis respons, med en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan resultere i arytmier og er en risikofaktor for plutselig død.
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Norwegian Bokmål: Bruksområdet gjelder ikke for barn og ungdom.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Termer som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabell 3.
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Norwegian Bokmål: Ta den neste kapselen til vanlig tid
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Norwegian Bokmål: Det er mulig du trenger medisinsk behandling.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kvalme og oppkast var 3 dager, og disse hendelsene avtok i hyppighet etter 3 ukers behandling.
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Norwegian Bokmål: • hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet)
Italian: Dei 1.084 pazienti nei quali si sono verificati tali disturbi, il 95% ha manifestato eventi di gravità lieve.
Norwegian Bokmål: Av de 1084 pasientene som opplevde synsforstyrrelser, opplevde 95 % hendelser av mild alvorlighetsgrad.
Italian: Il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per recuperare la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
Italian: Alla visita successiva, informi il medico di aver dimenticato di assumere una dose.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen neste gang du er der at du har glemt å ta en dose.
Italian: • Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
Norwegian Bokmål: • du har moderat eller alvorlig leversykdom
Italian: Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un'altra dose: prenda normalmente la dose successiva all'orario regolare.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose XALKORI, må du ikke ta en ekstra dose, bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterbrettet etter "EXP".
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili) Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (inkludert nøytrofile) Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever feber eller infeksjon.
Italian: Anemia b (15%) Leucopenia c (15%)
Norwegian Bokmål: Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
Italian: Peso corporeo e sesso
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
Italian: Il NOAEL per effetti aneugenici è stato di circa 1,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Norwegian Bokmål: NOAEL for aneugenisitet var omtrent 1,8 ganger den humane kliniske eksponering, basert på AUC.
Italian: Se l'intervallo QTc aumenta fino a 500 msec o più, si deve immediatamente richiedere il parere del cardiologo.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker til 500 msek eller mer, må det umiddelbart søkes råd hos kardiolog.
Italian: d. Dato aggiornato in base all'analisi finale di OS.
Norwegian Bokmål: d. Oppdatert basert på endelig OS-analyse.
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at den fulle effekten av krizotinib på reduksjon av hjerterytmen ikke viser seg før flere uker etter behandlingsstart.
Italian: Valutazione dello stato ALK e ROS1
Norwegian Bokmål: Vurdering av ALK- og ROS1-status
Italian: • Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt andre lungeproblemer.
Italian: d,e a. Eccetto linfopenia (tranne se associata ad eventi clinici, es., infezioni opportunistiche).
Norwegian Bokmål: Unntatt lymfopeni (hvis den ikke er forbundet med kliniske hendelser, f.eks. opportunistiske infeksjoner).
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Norwegian Bokmål: b. Basert på stratifisert Cox-analyse av proporsjonal hasard.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata invasione cistica locale oltre il rene.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det observert lokal cystisk invasjon utenfor nyren.
Italian: Tali casi si sono verificati in genere nei 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppsto hovedsakelig innen tre måneder etter behandlingsstart.
Italian: Istologia non-adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Non-adenokarsinom histologi
Italian: Studio 1001 N=53
Norwegian Bokmål: Studie 1001 N = 53
Italian: Se ciò avviene a meno di 6 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den uteglemte dosen.
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
Norwegian Bokmål: Den endelige ordlyd som brukes i opplæringsmaterialet skal være i samsvar med den godkjente preparatomtalen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XALKORI
Italian: È stato rilevato un miglioramento numerico nella sopravvivenza globale (overall survival, OS) nei pazienti trattati con crizotinib, sebbene questo miglioramento non fosse statisticamente significativo.
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forbedring i total overlevelse (OS) hos pasientene som ble behandlet med krizotinib, selv om denne forbedringen ikke var statistisk signifikant.
Italian: • Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil,
Norwegian Bokmål: • Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem;
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet til behandling av barn og ungdom.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR secondo i criteri RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST.
Italian: XALKORI (N=172) Mediana non raggiunta
Norwegian Bokmål: XALKORI (N=172) Median ikke nådd
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: In questi studi, è stata segnalata molto spesso anche disgeusia, principalmente di Grado 1 di severità.
Norwegian Bokmål: Dysgeusi ble også rapportert svært ofte i disse studiene, og tilfellene var primært av alvorlighetsgrad 1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E16
Italian: • Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
Norwegian Bokmål: • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
Italian: Ogni scatola contiene 60 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 60 harde kapsler.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo del titolare AIC)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 3 sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza, definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con crizotinib deve prendere in considerazione il potenziale beneficio per il paziente.
Norwegian Bokmål: Ved en beslutning om å gjenoppta behandling med krizotinib må man ta den mulige fordelen for pasienten med i betraktningen.
Italian: XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium og tidligere behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose XALKORI glemmes, skal denne tas så snart pasienten husker det.
Italian: E'necessario informare i pazienti di quali sono i primi segni di perforazione gastrointestinale e consigliare loro di contattare rapidamente il medico in caso si manifestino tali segni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første tegnene på gastrointestinal perforasjon og rådes til å oppsøke lege raskt dersom disse oppstår.
Italian: I reperti più comuni erano relativi alla biomicroscopia con lampada a fessura (21,1%), alla fondoscopia (15,8%) e all'acuità visiva (13,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene gjaldt biomikroskopi med spaltelampe (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) og synsstyrke (13,2 %).
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; N/n = numero di pazienti.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N/n = antall pasienter.
Italian: Cos'è XALKORI e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di leucopenia di qualunque grado è stato 85 giorni.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for leukopeni, uansett grad, var 85 dager.
Italian: Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca all'assunzione della dose successiva.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en kapsel avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
Italian: La neutropenia era associata a una riduzione della dose o a una interruzione permanente del trattamento rispettivamente per il 3% e per <1% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble forbundet med dosereduksjon eller permanent seponering av behandlingen for henholdsvis 3 % og < 1 % av pasientene.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 3 o 4 era pari a 43 giorni.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økte aminotransferaser til grad 3 eller 4 var 43 dager.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild alvorlighetsgrad.
Italian: Numero a rischio XALKORI Chemioterapia
Norwegian Bokmål: Antall med risiko XALKORI Kjemoterapi
Italian: • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke knuses, oppløses eller åpnes
Italian: Non sono state considerate altre tossicità di potenziale interesse per i pazienti pediatrici in animali giovani.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter av potensiell betydning ved bruk hos pediatriske pasienter er ikke vurdert hos ungdyr.
Italian: A causa della lieve entità degli aumenti dell'esposizione al crizotinib (5%-15%), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti affetti da danno renale lieve o moderato.
Norwegian Bokmål: Siden økningen i krizotinibeksponeringen er liten (5 %-15 %), anbefales det ikke å justere startdosen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Esofagite k (2%) Dispepsia (8%)
Norwegian Bokmål: Øsofagitt k (2 %) Dyspepsi (8 %)
Italian: Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du får pusteproblemer, spesielt i sammenheng med hoste eller feber.
Italian: Insufficienza epatica (<1%)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (< 1 %)
Italian: Le caratteristiche della malattia della popolazione complessiva in studio erano: malattia metastatica nel 98% dei pazienti, il 92% dei tumori era classificato, all'esame istologico, come adenocarcinoma e il 27% dei pazienti aveva metastasi cerebrali.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikken til den samlede studiepopulasjonen var metastatisk sykdom hos 98 % av pasientene, 92 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 27 % av pasientene hadde hjernemetastaser.
Italian: Trattamento con XALKORI
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica (7%)
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase (7 %)
Italian: • Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti delle abitudini intestinali.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kraftige mage- eller buksmerter, feber, frysninger, kortpustethet, hjertebank, delvis eller fullstendig synstap (på ett eller begge øyne) eller endringer i avføringsmønster
Italian: • Se ha una malattia renale grave.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nyresykdom
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità ematologiche a,b
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - hematologisk toksisitet a,b
Italian: • Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser (dersom du ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn; dette kan ofte oppstå like etter at du har startet behandling med XALKORI)
Italian: I livelli senza osservazione di effetto avverso (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) per questi risultati sono stati o sub-terapeutici oppure fino a 2, 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for disse funnene var enten subterapeutiske eller inntil 2,6 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con crizotinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità; tuttavia, si ritiene che crizotinib possa potenzialmente compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità nell'uomo in base ai risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier med krizotinib for å vurdere effekten på fertilitet; krizotinib vurderes likevel til å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevnen og fertiliteten hos mennesker, basert på funn i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter.
Italian: • Medicinali per la pressione alta chiamati betabloccanti, come atenololo, propranololo, labetololo.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot høyt blodtrykk kalt betablokkere, som atenolol, propranolol, labetolol.
Italian: Test per ALK e ROS1
Norwegian Bokmål: ALK- og ROS1-tester
Italian: E' possibile che le concentrazioni plasmatiche di crizotinib vengano aumentate nei pazienti con danno renale severo (CLcr<30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av krizotinib kan bli forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Italian: • Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert oppkast, diaré, kvalme
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che i CYP3A4/5 sono gli enzimi maggiormente coinvolti nella clearance metabolica di crizotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP3A4/5 er de viktigste enzymene involvert i metabolsk clearance av krizotinib.
Italian: Sincope (3%)
Norwegian Bokmål: Synkope (3 %)
Italian: Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un'infiammazione ai polmoni durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med XALKORI, fordi XALKORI kan forårsake lungebetennelse under behandling.
Italian: Brochure per il paziente comprensiva di una Scheda d'allerta per il paziente (il cui testo è approvato dal CHMP).
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyre, inklusiv et pasientkort (tekst bestemmes av CHMP).
Italian: La terapia di supporto per diarrea e stipsi deve includere rispettivamente l'uso di medicinali antidiarroici e lassativi standard.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling for diaré og forstoppelse bør inkludere bruk av henholdsvis standardlegemidler mot diaré og avføringsmidler.
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to kapsler samtidig) som erstatning for en glemt kapsel.
Italian: La modifica della dose non è richiesta nei casi di bradicardia asintomatica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi.
Italian: Il kit con il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Italian: • Se ha mai avuto problemi allo stomaco o all'intestino, come perforazioni, o se ha patologie che causano infiammazione nell'addome (diverticolite) o se il tumore si è diffuso nell'addome (metastasi).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt mage- eller tarmproblemer som hull (perforasjon), eller dersom du har tilstander som forårsaker betennelse i bukhulen (divertikulitt), eller dersom du har spredning av kreft i bukhulen (metastaser)
Italian: Edema p(47%) Stanchezza (30%)
Norwegian Bokmål: Ødem p (47 %) Fatigue (30 %)
Italian: Da notare che nessun paziente con istologia SCC è stato randomizzato nel braccio con crizotinib nello Studio 1007 e nessun paziente con SCC è stato arruolato nello studio 1014 a causa dell'uso del regime contenente pemetrexed utilizzato come confronto.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at ingen pasienter med SCC-histologi ble randomisert i krizotinib-armen i studie 1007 og ingen pasienter med SCC ble inkludert i studie 1014, fordi pemetreksed-basert regime ble brukt som komparator.
Italian: Nausea (57%), diarrea (54%), vomito (51%) e stipsi (43%), sono stati gli eventi gastrointestinali più frequentemente segnalati per tutte le cause.
Norwegian Bokmål: Kvalme (57 %), diaré (54 %), oppkast (51 %) og forstoppelse (43 %) var de vanligst rapporterte gastrointestinale hendelsene, uansett årsak.
Italian: Il medico può decidere di interrompere definitivamente il trattamento nel caso in cui lei non tollerasse XALKORI 250 mg assunto per via orale una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte helt med behandlingen hvis du ikke tåler å ta 250 mg Xalkori én gang daglig.
Italian: Gran parte delle informazioni disponibili proviene da pazienti con un particolare tipo di istologia di NSCLC (adenocarcinoma) positivo per ALK, mentre ci sono scarse informazioni sulle altre istologie.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den tilgjengelige informasjonen er fra pasienter med en spesiell histologitype (vevstype) av ALK-positiv NSCLC (adenokarsinom), og det er lite informasjon tilgjengelig for andre histologityper.
Italian: Si dovranno usare adeguati metodi contraccettivi per tutto il periodo della terapia e per almeno altri 90 giorni dopo aver completato il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes under behandling og i minimum 90 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Italian: Un'analisi farmacodinamica/farmacocinetica ha suggerito una correlazione tra la concentrazione plasmatica di crizotinib e l'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse antydet en sammenheng mellom plasmakonsentrasjonen av krizotinib og QTc.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con XALKORI.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås under behandling med XALKORI.