FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom untersucht, die sich zuvor schon 1-3 Therapielinien unterzogen hatten.
Danish: Panobinostats virkning og sikkerhed i kombination med bortezomib og dexamethason blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterforsøg hos patienter med recidiverende eller recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlingslinjer.
German: Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Farydak keine Sternfrüchte, Granatäpfel oder Grapefruits essen oder Granatapfel- oder Grapefruitsaft trinken, da sie die Menge des
Danish: Brug af Farydak sammen med mad og drikke Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der optages i blodet.
German: • Atemprobleme zusammen mit bläulicher Hautfärbung um den Mund herum, was zu Bewusstseinsverlust führen kann (Anzeichen schwerwiegender Lungenprobleme)
Danish: • vejrtrækningsbesvær med blåfarvning omkring munden, som kan medføre besvimelse (tegn på alvorlige lungeproblemer)
German: • plötzlich auftretende und drückende Brustschmerzen, Müdigkeitsgefühl, unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Anzeichen eines Herzinfarkts)
Danish: • pludselige og knugende brystsmerter, træthed, uregelmæssig hjerterytme (mulige tegn på et hjerteanfald)
German: 95 % KI [0,31; 0,72]
Danish: 95 % CI: [0,31; 0,72] Logrank p-værdi=0,0003
German: Aufgrund seines zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus kann Panobinostat die Qualität des während der Behandlung gebildeten Spermas beeinflussen.
Danish: På grund af dets cytostatiske/cytotoksiske virkning kan Farydak påvirke kvaliteten af den sæd, der dannes under behandlingen.
German: Woche 2 Tage
Danish: Uge 2 Dage
German: Beim ersten Anzeichen von abdominalen Krämpfen, dünnem Stuhl oder Einsetzen von Diarrhoe wird empfohlen, den Patienten mit einem Antidiarrhoikum zu behandeln (z. B. Loperamid).
Danish: Ved første tegn på mavekramper, løs afføring eller begyndende diarré anbefales det, at patienten behandles med et lægemiddel mod diarré (f.eks. loperamid).
German: Neutropenie Grad 4 (< 0,5 x 109/l) oder febrile Neutropenie (< 1,0 x 109/l und
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
German: o Wie wird das Arzneimittel gemäß Verschreibung eingenommen: Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung, wie die Therapiekarte ausgefüllt wird.
Danish: o Hvordan man skal tage medicinen i forhold til recepten: dette afsnit giver en vejledning i hvordan man skal udfylde compliance-kortet.
German: Verminderter Appetit, Hypophosphatämie a, Hyponatriämie a, Hypokaliämie a
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit, hypofosfatæmi a, hyponatriæmi a, hypokaliæmi a
German: Panobinostat kann möglicherweise das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Panobinostat kan øge QTc-intervallet (se pkt.
German: Die Anwendung von Panobinostat bei Patienten mit Multiplem Myelom unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Danish: Pædiatrisk population Panobinostat er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år med myelomatose.
German: Hyperglykämie, Dehydration, Hypalbuminämie, Flüssigkeitsretention, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie
Danish: Hyperglykæmi, dehydrering, hypoalbuminæmi, væskeretention, hyperurikæmi, hypokalciæmi, hypomagnesiæmi
German: Panobinostat-Dosis auf 10 mg im ersten Behandlungszyklus verringern.
Danish: Nedsæt panobinostatdosis til 10 mg i den første behandlingscyklus.
German: Angesichts des potenziellen Risikos eines Absterbens oder von Missbildungen des Fötus sollten Sie während der Einnahme von Farydak folgende Verhütungsmethoden anwenden:
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende præventionsmetoder, mens du tager Farydak:
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Farydak sofort Ihren Arzt oder Apotheker: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Magen-Darm-Problems bemerken.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.
German: • Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, ungewöhnlicher Herzschlag (Anzeichen von Änderungen des Kaliumspiegels im Blut)
Danish: • muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod)
German: Tabelle 1 zeigt das Einnahmeschema für die Zyklen 1 bis 8 und Tabelle 2 das Einnahmeschema für die Zyklen 9 bis 16.
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
German: • stark eingeschränkte Urinmenge, Anschwellen der Beine (Anzeichen eines Nierenproblems)
Danish: • stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0-1.
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
German: Es wird empfohlen, Patienten über 65 Jahren häufiger zu überwachen, vor allem auf Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Det anbefales at monitorere patienter over 65 år hyppigere, særlig for trombocytopeni og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und im weiteren Behandlungsverlauf, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen som klinisk indiceret, især hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: - Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken.
Danish: - Hvis det er mindre end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
German: Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (mit Blutungskomplikation) oder < 25 x 109/l sollte die Farydak-Therapie unterbrochen und erst dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, wenn sich die Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l verbessert hat.
Danish: Hos patienter med trombocyttal<50 x 109/l, kompliceret af blødning) eller <25 x 109/l), bør behandlingen med Farydak seponeres og genoptages med nedsat dosis efter bedring til trombocyttal ≥50 x 109/l).
German: Reproduktionstoxizität
Danish: Reproduktionstoksisitet
German: • erhöhter Spiegel des Abbauprodukts Kreatinin im Blut
Danish: • forhøjet mængde af affaldsproduktet kreatinin i blodet
German: Die Patienten erhielten Panobinostat (einmal täglich oral 20 mg dreimal pro Woche, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) und Dexamethason (20 mg).
Danish: Patienterne fik panobinostat (20 mg indtaget oralt én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 injiceret intravenøst) og dexamethason (20 mg).
German: Gelegentlich Kolitis, Hämatemesis, gastrointestinale Schmerzen
Danish: Ikke almindelig Colitis, hæmatemese, gastrointestinal smerte
German: PanobinostatDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
Danish: Panobinostatdosis ved bedring til ≤ grad 1
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Metoprolol oder Nebivolol.
Danish: - medicin til at behandle forhøjet blodtryk, som fx metoprolol eller nebivolol.
German: Eine Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg kann, abhängig von der Verträglichkeit seitens des Patienten, erwogen werden.
Danish: Dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg kan overvejes baseret på patientens tolerabilitet.
German: Panobinostat wird im Rahmen einer Kombinationsbehandlung angewendet, weshalb die Fachinformationen von Bortezomib und Dexamethason vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat einbezogen werden sollten.
Danish: Panobinostat anvendes som kombinationsbehandling, og derfor skal produktresuméerne for bortezomib og dexamethason gennemses, før der initieres behandling med panobinostat.
German: Intrakranielle Blutung, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung
Danish: Intrakraniel blødning, synkope, tremor, dysgeusi
German: • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
Danish: • nedsat appetit eller vægttab
German: Tabelle 6 Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Schweregrad der
Danish: Tabel 6 Anbefalet justering af startdosis for patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiensg rad*
German: Farydak Bortezomib und Dexamethason N=73
Danish: Farydak bortezomib og dexamethason N=73
German: BortezomibDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til ≤ grad 1
German: Farydak 10 mg Hartkapseln Farydak 15 mg Hartkapseln Farydak 20 mg Hartkapseln
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler Farydak 15 mg hårde kapsler Farydak 20 mg hårde kapsler
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie etwa Tamoxifen.
Danish: - medicin til behandling af brystkræft, som fx tamoxifen.
German: Woche 1 Tage
Danish: Uge 1 Dag
German: Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und müssen Sie während der Behandlung mit Farydak eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du have taget en graviditetstest, før du starter behandlingen med Farydak, og du skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen med Farydak.
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Propafenon oder Sotalol.
Danish: procainamid, quinidin, propafenon og sotalol.
German: Eine klinische Studie bei Krebspatienten mit Leberfunktionsstörung zeigte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung einen Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % (1,4-fach) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung einen Anstieg um 105 % (2-fach).
Danish: Et klinisk forsøg med patienter med nedsat leverfunktion viste, at plasmaeksponeringen for panobinostat steg med 43 % (1,4 gange) og 105 % (2 gange) hos patienter med henholdsvis mild og moderat nedsat leverfunktion.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Vor dem Einleiten eines neuen Therapiezyklus mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason sollte die Thrombozytenzahl mindestens ≥ 100 x 109/l betragen
Danish: Før enhver behandlingscyklus med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason påbegyndes, bør trombocyttallet være mindst ≥100 x 109/l (se pkt.
German: Farydak ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben.
Danish: Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiv og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
German: Eine leichte, mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung, basierend auf der anfänglichen Kreatinin-Clearance im Urin, führte in keiner der Gruppen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Funktionsstörung zu einem Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat.
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 3 und 4 lag bei einem Monat und die mediane Zeit bis zur Normalisierung bei 12 Tagen.
Danish: Mediantiden til start for grad 3 og 4 trombocytopeni var en måned, og mediantiden til bedring var 12 dage.
German: Panobinostat wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Danish: Panobinostat administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1 og 2.
German: Sexuell aktive Männer, die Farydak einnehmen, und ihre weiblichen Partner sollten während der Behandlung des Mannes und nach Einnahme seiner letzten Farydak-Dosis weitere sechs Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Seksuelt aktive mænd, der tager panobinostat, og deres kvindelige partnere skal anvende yderst effektiv kontraception under mandens behandling og i seks måneder efter hans sidste dosis Farydak.
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Pilzinfektionen (wie etwa
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
German: Mehr als die Hälfte (57,2 %) der Patienten hatte sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen und 62,8 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen antineoplastischen Therapien (z. B. Melphalan 79,6 %, Dexamethason 81,1 %, Thalidomid 51,2 %, Cyclophosphamid 45,3 %, Bortezomib 43,0 %, Kombination aus Bortezomib und Dexamethason 37,8 %, Lenalidomid 20,4 %).
Danish: Over halvdelen (57,2 %) af patienterne havde fået foretaget forudgående stamcelletransplantation, og 62,8 % havde recidiv efter tidligere antineoplastiske behandlinger (f.eks. melphalan 79,6 %, dexamethason 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyclophosphamid 45,3 %, bortezomib
German: Eine Anpassung der Bortezomib-Dosis sollte ebenfalls erwogen werden (siehe Bortezomib-Fachinformation und Tabelle 6).
Danish: Justering af bortezomib-dosis skal også overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 6).
German: Thrombozyten < 25 x 109/l
Danish: Trombocytter <25 x 109/l
German: Die Studie DUS71 war eine zweistufige, einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit oral eingenommenem Panobinostat (20 mg) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2) und Dexamethason (20 mg) bei 55 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die Bortezomib-refraktär waren und zuvor schon mindestens zwei Therapielinien erhalten hatten.
Danish: Forsøg DUS71 var et enkeltarmet, ublindet, fase II-multicenterforsøg i to faser med oral panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) og dexamethason (20 mg) hos 55 patienter med recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og havde modtaget mindst to forudgående behandlingslinjer.
German: Dosis auslassen
Danish: Udelad dosis
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
German: Bei starken Induktoren werden größere Auswirkungen erwartet und sie könnten die Wirksamkeit von Panobinostat verringern, weshalb die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), vermieden werden sollte.
Danish: Stærke inducere forventes at have en større virkning og kan nedsætte panobinostats effekt, hvorfor samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum), skal undgås.
German: Neutropenie Grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Danish: Grad 3 neutropeni (<1,0-0,5 x 109/l)
German: Bei Patienten > 75 Jahren, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten und den Begleiterkrankungen, kann eine Anpassung der Anfangsdosen oder des Zeitplans der Komponentengabe im Rahmen der Kombinationsbehandlung erwogen werden.
Danish: For patienter >75 år kan justering af startdosis eller af planen for kombinationsbehandlingens komponenter overvejes afhængig af patientens almentilstand og samtidige sygdomme.
German: Placebo Bortezomib und Dexamethason N=74
Danish: Placebo bortezomib og dexamethason N=74
German: - Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags, wie etwa Amiodaron,
Danish: - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, disopyramid,
German: • Fieber, Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, gesunkener Blutdruck, Atemnot oder schnelles Atmen (Anzeichen einer Blutvergiftung, auch bekannt als Sepsis)
Danish: • feber, brystsmerter, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, kortåndethed eller hurtig vejrtrækning (tegn på blodforgiftning, som også kaldes sepsis)
German: Basierend auf Ergebnissen bei Tieren wird die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei der Anwendung von Panobinostat bei Schwangeren das Risiko sowohl für den Tod des Fötus als auch für Fehlbildungen beim sich entwickelnden Skelett erhöhen kann, als hoch angesehen.
Danish: Baseret på resultater fra dyr forventes det, at der er stor sandsynlighed for, at panobinostat øger risikoen for både fosterdød og unormal skeletudvikling, når det administreres til gravide kvinder.
German: Tabelle 7 enthält Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Panobinostat zusätzlich zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason verabreicht wird.
Danish: Tabel 7 indeholder bivirkninger, som opstår på grund af tilføjelsen af panobinostat til kombinationen af bortezomib og dexamethason.
German: Bei Patienten, die Panobinostat einnehmen, wurden lokale und systemische Infektionen berichtet, einschließlich Pneumonie, anderen bakteriellen Infektionen, invasiven Pilzinfektionen wie Aspergillose oder Candidiasis sowie Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis B und Herpes simplex.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterieinfektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose eller candidiasis, og virusinfektioner, inklusive hepatitis Bvirus og herpes simplex, er blevet indberettet hos patienter, der tog panobinostat.
German: Fälle von Hypothyreose wurden bei 8 von 381 Patienten berichtet, die mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason in der Studie C2308 behandelt wurden, wobei 2 Patienten eine Behandlung benötigten.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af hypothyroidisme hos 8 ud af 381 patienter behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studie D2308, hvoraf to krævede behandling.
German: Zyklen 9-16 (3-wöchige Zyklen)
Danish: Cyklus 9-16 (3-ugers cyklusser)
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Panobinostat wurde in einer Phase I-Studie untersucht, an der 24 Patienten mit soliden Tumoren und Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade teilnahmen.
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på farmakokinetikken af panobinostat blev evalueret i et fase I-forsøg hos 24 patienter med solide tumorer og varierende grader af leverinsufficiens.
German: Bradykardie, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Tachykardie, Palpitation Gelegentlich Myokardinfarkt
Danish: Bradykardi, atrieflimren, sinustakykardi, takykardi, palpitation Ikke almindelig Myokardieinfarkt
German: Leberfunktionstests
Danish: Leverfunktionstests
German: Septischer Schock, Harnwegsinfektion, Virusinfektion, orale Herpesinfektion, Clostridium-difficile-Kolitis, Otitis media, Zellulitis, Sepsis, Gastroenteritis, Infektion der unteren Atemwege, Candidiasis Gelegentlich Pneumonie durch Pilze, Hepatitis B, Aspergillose
Danish: Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
German: • Ohrentzündung, Nasenbluten oder Blutung im Augenweiß, Blutergüsse, durch Infektionen verursachte Hautentzündung (Ausschlag, gerötete Haut, auch bekannt als Erythem)
Danish: • betændelse i øret, næseblod eller blødning i det hvide i øjnene, blodudtrædning, betændt hud forårsaget af infektion (udslæt, rød hud, hvilket også kaldes erytem)
German: Bilirubinspiegel SGOT (AST)
Danish: Bilirubin-niveau SGOT (ASAT)niveauer
German: Während der Therapie sollten Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel im Blut, insbesondere Kalium, Magnesium und Phosphat, regelmäßig kontrolliert und, falls klinisch angezeigt, korrigiert werden, um eine mögliche Dehydratation und Elektrolytstörungen zu verhindern (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Væske- og elektrolytniveauer i blodet, særlig kalium, magnesium og fosfat, bør monitoreres periodisk under behandlingen og korrigeres ifølge klinisk indikation for at forebygge potentiel dehydrering og elektrolytforstyrrelse (se pkt.
German: - Atomoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/
Danish: - atomoxetin, medicin til behandling af ADHD
German: - Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Gesundheitsprobleme, wie etwa Risperidon.
Danish: - medicin til behandling af alvorlige psykiske problemer, som fx risperidon.
German: • Erneut auftretende Toxizität vom CTC-Grad 2 oder Toxizität der CTC-Grade 3 und 4 - Dosis bis zur Verbesserung auf CTC-Grad ≤ 1 auslassen und Behandlung mit einer verringerten Dosis fortsetzen.
Danish: • Recidiv af CTC grad 2 toksicitet eller CTC grad 3 eller 4 - udelad dosis indtil forbedring til
German: Median, Monate [95 %-KI] Hazard Ratio [95 %-KI]1
Danish: Hazard ratio [95 % CI]1
German: Tabelle 4 Empfohlene Dosisanpassungen bei gastrointestinaler Toxizität Nebenwirkun g
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
German: Zyklen 1-8 (3-wöchige Zyklen)
Danish: Cyklus 1-8 (3-ugers cyklusser)
German: Schüttelfrost, Unwohlsein
Danish: Kulderystelser, malaise
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Farydak i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
German: 33,3 % der Patienten im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 10,3 % der Patienten im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm erhielten während der Behandlung Thrombozyten-Transfusionen.
Danish: Der var 33.3% patienter i panobinostat + bortezomib + dexamethason armen og 10,3% patienter i placebo + bortezomib + dexamethason armen, der fik trombocyttransfusion under behandling.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva skal derudover anvende en kontraceptiv barrieremetode.
German: • Durstgefühl, hohe Urinmenge, erhöhter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust (Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels)
Danish: • tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)
German: • starke Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (mögliche Anzeichen von Problemen des Nervensystems wie Blutungen oder Schwellungen im Kopf oder Gehirn)
Danish: • kraftig hovedpine, svaghedsfølelse eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, pludselig besvimelse (mulige tegn på problemer i nervesystemet, som fx blødning eller hævelse i kraniet eller hjernen)
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Nefazodon.
Danish: - medicin til behandling af depression, som fx nefazodon.