FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. július 11-én kezdődött.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2012. gada 11. jūlijā.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. április 9-én került sor.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 9. aprīlī.
Hungarian: 2012. július 11-én a referencia tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Čehijas Republika 2012. gada 11. jūlijā informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. május 2-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Latvian: Šie jautājumi 210. dienā aizvien nebija atrisināti, un tādēļ 2012. gada 2. maijā Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav, és javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, például az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. és Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések, valamint a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott gasztrointesztinális fertőzések kezelése.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi, un tas ir paredzēts lietošanai cūkām pret amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju jutīgu mikroorganismu, t. i., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella sugu, Streptococcus sugu izraisītu elpceļu infekciju, kā arī Clostridium sugu, E. coli un Salmonella sugu izraisītu gastrointestinālu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak Dr. J. Bureš-t nevezte ki.
Latvian: Schefferlie, bet par līdzreferentu Dr.
Hungarian: A kérelmező, a Novartis Animal Health Inc., kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Novartis Animal Health Inc. iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai pulverim STRENZEN 500/125 mg/g, ko lieto dzeramajā ūdenī cūkām, un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus beadvány referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Latvian: Šis ir ģenērisks pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu ar atsauci uz Čehijas Republikā reģistrētām atsauces zālēm Amoksiklav 500/125 mg/g, kas arī ir pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī (reģistrācijas apliecības Nr. 96/069/98-C).
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. április 10-én konszenzussal pozitívan véleményezte a kérelmet, és javasolta a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 10. aprīlī vienbalsīgi pieņēma pozitīvu lēmumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību STRENZEN 500/125 mg/g pulverim lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Hungarian: 2013. augusztus 12.
Latvian: 2013. gada 12. augusts EMA/325274/2013
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozóan a 33. cikk (4)0F bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény
Latvian: Atzinums pēc STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanas, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, míg a 12 érintett tagállam a következő: Ausztria, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Lettország, Németország, Olaszország, Spanyolország és Szlovákia.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Latvija, Nīderlande, Slovākija un Spānija.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-én hozott határozatot.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. augustā.
Hungarian: Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxiciklin-hiklát
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doksiciklīna hiklāts
Hungarian: A CMD(v) eljárásának 60. napja 2012. október 18. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 18. oktobrī, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūru nodeva CVMP.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2013. április 27-én kezdődött.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 27. aprīlī.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását az Eurovet Animal Health BV 2013. április 26-án nyújtotta be.
Latvian: Detalizētu atkārtotas izskatīšanas lūguma pamatojumu Eurovet Animal Health BV iesniedza 2013. gada 26. aprīlī.
Hungarian: 2013. március 22-én az Eurovet Animal Health BV értesítette az Ügynökséget, hogy a CVMP 2013. március 7-i véleményének felülvizsgálatát szándékozik kérelmezni.
Latvian: 2013. gada 22. martā Eurovet Animal Health BV informēja aģentūru par nolūku lūgt CVMP pārskatīt 2013. gada 7. marta atzinumu.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet pedig az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Hungarian: A decentralizált eljárásban Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a csirkehús és belsőségek esetében, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő pontos meghatározása kapcsán.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Nīderlande konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz cāļu gaļai un subproduktiem noteikto izdalīšanās periodu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos indoklást nyújtott be 2013. január 8-án.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2013. gada 8. janvārī.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. november 7-én kezdődött.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2012. gada 7. novembrī.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. március 5-én került sor.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 5. martā.
Hungarian: Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis mortalitásának, morbiditásának, klinikai tüneteinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javallott.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem ar Pasteurella multocida izraisītu pasterelozi saistītas mirstības, saslimstības, klīnisko pazīmju un bojājumu mazināšanai vai ar Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) izraisītām elpceļu infekcijām saistītas saslimstības un bojājumu mazināšanai.
Hungarian: Ezek a problémák a 90. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 1. bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a CMD(v) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények) részére.
Latvian: 90. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 20. augustā Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (veterinārā) koordinācijas grupa (CMD(v)) uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Hungarian: Két adagolási rendet engedélyeztek: 10 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 3 nap, és 20 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 12 nap.
Latvian: Ir reģistrētas divas devu shēmas: 10 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir trīs dienas, un 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir 12 dienas.
Hungarian: 2012. október 30-án a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének 2. bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Latvian: 2012. gada 30. oktobrī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos, un saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak H. Jukes asszonyt nevezte ki.
Latvian: Komiteja par referentu iecēla J.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő a csirkéknél, 4 egymást követő napon át alkalmazott 20 mg/ttkg dózis esetén.
Latvian: CVMP secināja, ka izdalīšanās periods deviņas dienas cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas devu četras dienas pēc kārtas, ir piemērots.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyagként doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Latvian: Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doksiciklīna hiklātu.
Hungarian: A CVMP 2013. április 9-11-i gyűlésén C. Friis professzort jelölték ki előadónak, és Dr. M. Holzhauser-Albertit a felülvizsgálati eljárás társelőadójának.
Latvian: Sanāksmes laikā 2013. gada 9.-11. aprīlī CVMP iecēla prof.
Hungarian: A munkamegosztási eljárás (UK/V/xxxx/WS/006) a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében 2012. január 6-án
Latvian: Darba dalīšanas procedūra (UK/V/xxxx/WS/006) saistībā ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) sākās 2012. gada 6. janvārī.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirke esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 6 napra történő rövidítésére a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek vonatkozásában, és ez a módosítás a CMD(v) munkamegosztási eljárásának tárgyát képezte az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikke szerint.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eurovet Animal Health BV iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļiem līdz sešām dienām, lietojot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem un sinonīmisko nosaukumu zāles, kas tika izskatīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. március 7-én adta ki véleményét, amelyben a módosítási kérelem elfogadását javasolja a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 7. martā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās.
Hungarian: 2013. június 12-én a CVMP kiadta végleges véleményét, amelyben megerősítette a 2013. március 7-i véleményében foglalt ajánlást, miszerint a módosítási kérelem elfogadható a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (NL/V/0141/001/WS/002) és a Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra (UK/V/0349/001/WS/002) készítmények tekintetében, és a 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő a csirkéknél, 4 egymást követő napon át alkalmazott 20 mg/ttkg dózis esetén.
Latvian: 2013. gada 12. jūnijā CVMP pieņēma galīgo lēmumu, apstiprinot tās 2013. gada 7. marta atzinumā sniegto ieteikumu apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās, kā arī nosakot, ka deviņas dienas ilgs izdalīšanās periods cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, ir pieņemams.
Hungarian: 2013. augusztus 12.
Latvian: 2013. gada 12. augusts EMA/426302/2013
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményre a 13.0F cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Latvian: Atzinums pēc Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanas, kas veikta saskaņā ar 13. pantu0F
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por sertések és csirkék ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményre a cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Latvian: Atzinums pēc Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanas, kas veikta saskaņā ar
Hungarian: A GADOBUTROL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: GADOBUTROL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Hungarian: Az alkalmazott készülék gyártójának minden további utasítását is szigorúan be kell tartani.
Latvian: Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildu instrukcijām.
Hungarian: ATC kód: V08C A09
Latvian: ATĶ kods: V08C A09
Hungarian: Fiziko-kémiai tulajdonságok:
Latvian: Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Hungarian: Ha mégis előfordul, orvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simptomus.
Hungarian: Az injekció beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt fogják tartani Önt.
Latvian: Pēc injekcijas izdarīšanas Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Hungarian: Paramágneses kontrasztanyag.
Latvian: Paramagnētiska kontrastviela.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a gadobutrol használatáról terhes nők esetében.
Latvian: Nav pietiekamu datu par gadobutrola lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo medikamentu likvidēšanu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 29-én nyújtotta be válaszát a CHMP kérdéslistájára.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes uz CHMP jautājumiem iesniedza 2006. gada 29. septembrī.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: - Az injekció beadása előtt
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: - Pirms injekcijas
Hungarian: Az eljárás lezárása után a gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó spanyol ügynökség a 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján döntőbírósági beterjesztést nyújtott be a CHMPnek.
Latvian: Pēc procedūras beigām Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: Bizonyos esetekben ellenőrizni fogja hogy szíve és veséje megfelelően működnek-e.
Latvian: Dažos gadījumos viņš pārbaudīs vai Jūsu sirds un nieru darbība nav traucēta.
Hungarian: Két óra alatt az alkalmazott dózis több mint 50%-a, 12 óra alatt több mint 90%-a (vagy 92%-a) ürül ki a vizelettel.
Latvian: Divu stundu laikā vairāk nekā 50 % un 12 stundu laikā vairāk nekā 90 % (vai 92 %) no ievadītās devas eliminējās ar urīnu.
Hungarian: Mikrobiológia szempontból nézve a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jālieto nekavējoties.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját a következő kérdések megválaszolására kérték fel:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdots atbildēt uz šādiem jautājumiem:
Hungarian: Emberek esetében az egyszeri alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam pēc vienreizējas ievadīšanas nav zināms.
Hungarian: Viszkozitás 37°C-on: 4,96 mPa·s
Latvian: Viskozitāte pie 37°C: 4,96 mPa·s
Hungarian: ES - Spanyolország
Latvian: ES - Spānija
Hungarian: Anafilaktoid reakciók
Latvian: Anafilaktoīda reakcija
Hungarian: A Gadograf alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Latvian: Pirms Gadograf saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Hungarian: Beadás után a beteget legalább fél óráig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a gyakorlat azt mutatja, hogy a nem kívánatos hatások nagy része ebben az időszakban történik.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz pusstundu, jo iegūtā pieredze liecina, ka lielākā daļa nelabvēlīgo blakusparādību attīstās šajā laikā.
Hungarian: Súlyos allergiás jellegű reakció (sokk)
Latvian: Smaga alerģijai līdzīga reakcija (šoks)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazásokat, a következők szerint:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Hungarian: Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb, mint 0,01%-a).
Latvian: Dzīvniekiem neliels daudzums gadobutrola izdalās pienā (mazāk nekā 0,01 % no ievadītās devas).
Hungarian: Óvintézkedésként javasolt a kardiovaszkuláris rendszer monitorozása (az EKG-t is beleértve) és a veseműködés ellenőrzése.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.
Hungarian: A T1 súlyozott képsorozatok különösen alkalmasak kontraszthalmozás vizsgálatokra.
Latvian: T1 -izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ezek a hatások egyszeri adaggal is kiválthatóak-e.
Latvian: Nav zināms, vai arī vienreizējai ievadei varētu būt šāda ietekme.
Hungarian: • Gyermekek
Latvian: • Pieaugušie
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Gadograf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a használat során megengedhető tárolási idő és annak körülményeinek meghatározása a felhasználó felelőssége, ami általában nem lehet hosszabb mint 24 óra 2-8°C mellett, kivéve, ha a csomagolást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között nyitották fel.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: A 0,47 és 2,0 Tesla közötti tartományban a relaxivitás csak enyhén függ a mágneses mező erősségétől.
Latvian: Robežās no 0,47 līdz 2,0 teslām, relaksācijas spēja bija tikai nedaudz atkarīga no magnētiskā lauka stipruma.
Hungarian: Sem a plazmában, sem a vizeletben nem mutathatók ki metabolitok.
Latvian: Plazmā vai urīnā nekādi metabolīti nav konstatēti.
Hungarian: Kartondoboz / Külső csomagolás
Latvian: Kastīte / Ārējais iepakojums
Hungarian: 1 és 5 előretöltött fecskendő
Latvian: 1 un 5 pilnšļirces
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadograf alkalmazása nem javasolt.
Latvian: - Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadograf lietošana nav ieteicama
Hungarian: Egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokhoz hasonlóan, különös elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akiknek a görcsküszöbe alacsony.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb mint 0,1%-a ürül ki a széklettel.
Latvian: Mazāk nekā 0,1 % no devas eliminējas ar fēcēm.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Latvian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Hungarian: CE-MRA:
Latvian: Kontrasta MRA:
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint 2900 beteg részvételével végzett tanulmány alapján)
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (pieredze ar vairāk nekā 2900 pacientiem)
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi..
Hungarian: Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadografot extrakorporális hemodialízissel eltávolítani: A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
Latvian: Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadograf no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi: Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) reakciókat is megfigyeltek (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Novērotas arī vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 "Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: A beterjesztés indokolását megvizsgálva a CHMP a 2006 májusában tartott plenáris ülésén felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalkozzon a közegészséget érintő jelentős kifogással, valamint kérdéslistát fogadott el.
Latvian: Pārbaudījusi šīs pārskatīšanas procedūras pamatojumu, CHMP 2006. gada maijā plenārsēdē lūdza reģistrācijas atļaujas īpašnieku pievērsties sabiedrības veselības dēļ izvirzītajam būtiskajam iebildumam un pieņēma jautājumu sarakstu.
Hungarian: Szobahőmérsékleten tárolva használat során jellemző kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig igazolták.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte istabas temperatūrā ilgst 24 stundas.
Hungarian: - A Gadograf alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Latvian: - Pēc Gadograf lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
Hungarian: D - 133 42 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
Latvian: Tālrunis: +49 30 468-1111