FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
English: These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
English: Powder None
Dutch: Poeder Geen
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
English: Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de lange termijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
English: During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
English: Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Dutch: De startdosis en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v.
English: Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
English: • difficulty talking
Dutch: • moeite met praten
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Dutch: • Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt.
English: • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Dutch: • In het verleden zijn bij u reeds oogproblemen vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine was respectievelijk 52% en 108%.
English: • increase in blood pressure
Dutch: • verhoogde bloeddruk
English: Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Dutch: Zuig het vooraf vastgestelde volume aan oplosmiddel (stap 2) op in de spuit.
English: Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is of andere zichtbare tekenen van bederf vertoont.
English: STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat:
English: • Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Dutch: • Reconstitutie- en toedieningskaart (deze folder)
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radioactief gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
English: No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Dutch: Suppletie met orale antipsychotica was niet toegestaan.
English: These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Dutch: Wanneer meer dan 1 factor aanwezig is die kan leiden tot een trager metabolisme (vrouwelijk geslacht, ouderen, niet-rokerstatus) dient een verlaging van de dosis overwogen te worden.
English: Failure to follow these instructions may result in a needlestick injury.
Dutch: Nalatigheid bij het opvolgen van deze instructies kan een naaldprikverwonding tot gevolg hebben.
English: After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Dutch: Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren of er geen bloed verschijnt.
English: However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Dutch: Een educatieprogramma voor zorgverleners (artsen-verpleegkundigen-apothekers) zal het volgende omvatten:
English: Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
English: In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Dutch: In een onderzoek naar oraal olanzapine toegediend aan Kaukasische, Japanse en Chinese proefpersonen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de drie populaties.
English: If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Dutch: Als er bloed in de spuit wordt opgetrokken, gooit u de spuit en de dosis weg en start u de reconstitutie- en toedieningsprocedure opnieuw.
English: A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Dutch: In totaal 1469 patiënten met schizofrenie werden in twee hoofdonderzoeken opgenomen.
English: It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Dutch: Patiënten die te veel olanzapine hebben gehad, kregen ook de volgende verschijnselen:
English: • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Dutch: • Het gebruik van ZYPADHERA bij oudere patiënten met dementie (verwardheid en geheugenverlies) wordt niet aanbevolen omdat dit ernstige bijwerkingen kan hebben.
English: ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Dutch: ZYPADHERA is niet systematisch onderzocht bij oudere patiënten (> 65 jaar).
English: For instructions for use, see section 6.6.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
English: Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Dutch: Verwijder het mechanisme met de opgesloten naald alleen van de injectiespuit wanneer dat voor een specifieke medische procedure vereist is.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers.
English: A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Dutch: Een lagere startdosering (150 mg elke 4 weken) dient overwogen te worden voor deze patiënten.
English: The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine werd niet bewezen in deze onderzoeken.
English: All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Dutch: Alle drie ZYPADHERA-behandelgroepen vertoonden vanaf het eind van week 1 een statistisch significant grotere verbetering dan de placebogroep.
English: Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Dutch: Tik de injectieflacon krachtig en herhaaldelijk tegen een hard oppervlak totdat er geen poeder meer zichtbaar is.
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Dutch: Overweeg, indien nodig, een verwijzing naar een diëtist of denk aan hulp bij het opstellen van een dieet.
English: If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Dutch: Als u reeds middelen tegen depressie of angst gebruikt of als u geneesmiddelen gebruikt om u te helpen slapen (een kalmerend middel), kunt u zich suf voelen nadat ZYPADHERA wordt gegeven.
English: In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
Dutch: In plasma wordt olanzapine gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
English: • Patient Information Leaflet
Dutch: • Patiënteninformatiefolder
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
English: Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Dutch: Reacties deden zich zelden (< 1 op de 1000 injecties) tussen 1 en 3 uur na de injectie voor, en zeer zelden (< 1 op de 10.000 injecties) na 3 uur.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op beperkt medisch voorschrift.
English: The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
English: Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder sterfte.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 9-12 maanden therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 6 maanden.
English: Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het toepassen van de juiste injectietechniek, om onbedoelde intravasculaire of subcutane injectie te voorkomen (zie rubriek 6.6).
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Dutch: Als u een injectie mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor een afspraak voor het toedienen van uw volgende injectie.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen met zich meebrengt.
English: Three Hypodermic safety needles.
Dutch: Drie Hypodermic veiligheidsnaalden.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties zoals een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
English: When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Dutch: Dosisescalatie, indien noodzakelijk, dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
English: It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Dutch: Het is raadzaam handschoenen te gebruiken, omdat ZYPADHERA de huid kan irriteren.
English: Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
English: These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen werkzaamheid van ZYPADHERA gedurende 8 weken behandeling en een geneesmiddeleffect dat al vanaf 1 week na het starten van de behandeling met ZYPADHERA werd waargenomen.
English: The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen werd beschreven als ‘licht' tot ‘matig'.
English: Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de suspensie in de injectieflacons is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 20-25°C.
English: Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Dutch: Plasmaconcentraties blijven na elke ZYPADHERA-injectie nog een aantal maanden meetbaar.
English: If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/day.
Dutch: Wanneer suppletie met oraal olanzapine klinisch geïndiceerd is, mag de gecombineerde totale dosis olanzapine in beide formuleringen niet hoger zijn dan de overeenkomstige maximale dosis oraal olanzapine van 20 mg/dag.
English: Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Dutch: Suppletie met oraal olanzapine was in dubbelblind klinisch onderzoek niet toegestaan.
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Dutch: Oraal olanzapine wordt snel verspreid.
English: As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Dutch: Aangezien olanzapine slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van machines, waaronder motorvoertuigen.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken van één jaar of korter werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
English: Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Dutch: Olanzapine werd gebruikt in een flexibele dosering beginnend met 2,5 en oplopend tot 20 mg/dag.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in ‘steady-state' werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Dutch: Anders dan bij sommige andere antipsychotica neemt bij olanzapine de respons toe in een ‘anxiolytische' test.
English: Final volume to inject (ml)
Dutch: Uiteindelijk te injecteren volume (ml)
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Dutch: U mag deze injectie niet krijgen als u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Dutch: Wanneer het product niet direct gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn onder normale condities niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 20-25 °C.
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Dutch: Lipidenveranderingen dienen klinisch adequaat behandeld te worden, in het bijzonder bij dyslipidemische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van lipidenstoornissen.
English: Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Dutch: Exacerbatie werd gemeten middels verslechtering van items op de, van de PANSS afgeleide, positieve symptoomschaal Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en ziekenhuisopname als gevolg van verergering van positieve psychotische symptomen.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
English: In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Dutch: Bij cytopenische honden werden geen ongewenste effecten waargenomen op voorlopercellen en prolifererende cellen in het beenmerg.
English: Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
Dutch: Postmarketingmeldingen van het postinjectiesyndroom sinds het verlenen van de vergunning voor ZYPADHERA zijn in het algemeen consistent met de ervaring die in klinische studies is gezien.
English: No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Dutch: Er konden geen nieuwe toxische effecten als gevolg van systemische blootstelling aan olanzapine worden geïdentificeerd.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for
Dutch: Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
Dutch: In een overzicht van veiligheidsdata uit klinische onderzoeken en postmarketing meldingen werd abces op de injectieplaats zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) gemeld.
English: • Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
Dutch: • Hypodermic Device veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzing
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Dutch: In deze onderzoeken was vereist dat de patiënten in het begin stabiel waren op de laagste werkzame dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en dat zij gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn.
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE EN TOEDIENING
English: In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Dutch: In klinische onderzoeken met olanzapine poeder voor oplossing voor injectie of ZYPADHERA was olanzapine niet geassocieerd met een aanhoudende toename van de absolute QT- of QTc-intervallen.
English: Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die hypotensie of sedatie kunnen induceren.
English: Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
Dutch: Niet-gesuspendeerd: zichtbare klontjes Gesuspendeerd: geen klontjes Afbeelding B: Controleer op niet-gesuspendeerd poeder en tik zo nodig nog enkele malen.