FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Estonian: Sarvkesta kahjustus*, eksoftalmia, retiniit, skotoomid, MK silmakahjustus (sh silmalau), omandatud dakrüoadeniit, fotofoobia, fotopsia, optiline neuropaatia
Bulgarian: Графиката „Схема на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
Estonian: Induktsiooni ja siirdamise raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Bulgarian: ПН (%)
Estonian: f n (%)
Bulgarian: Срок на годност
Estonian: Ravivaba periood
Bulgarian: В цикли 5-9 бортезомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Estonian: Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от
Estonian: Vähemalt 6 kuud pärast eelnevat ravi alustati bortesomiibi viimase talutava annusega 1,3 mg/m
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis ja nende ravimisel on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага по други пътища.
Estonian: Bortesomiibi manustamisel ei tohi kasutada teistsuguseid manustamisteid.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Estonian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg süstelahuse pulber
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Süstelahuse pulber Intravenoosne, subkutaanne
Bulgarian: n: ITT пациенти
Estonian: n: ITT patsiendid
Bulgarian: 18,3 mo (16,6; 21,7) 14,0 mo (11,1; 15,0)
Estonian: 18,3 kuud (16,6; 21,7) 14,0 kuud (11,1; 15,0)
Bulgarian: Отлепете тук
Estonian: Rebige siit
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Estonian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ühendkuningriik
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
Estonian: 1930 Zaventem
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Estonian: a Sõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:
Bulgarian: 20,7 mo (17,6; 24,7) 15,0 mo (14,1; 17,9)
Estonian: 20,7 kuud (17,6; 24,7) 15,0 kuud (14,1; 17,9)
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
Bulgarian: Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortesomiibi ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Estonian: Teine koostisosa on mannitool (E421).
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца.
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastava riikliku pädeva asutusega.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложения лекарствен продукт от Блок 3.
Estonian: Bortesomiibi manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Estonian: Bortesomiibi ekspositsioon (annus-normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Само за s.c. или i.v. приложение.
Estonian: Ainult s.c. või i.v.
Bulgarian: Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestumine toimus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Bulgarian: Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор
Estonian: Ravivastuse määr n: hinnatava ravivastusega patsiendid
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
Bulgarian: броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70 x 10
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 x 10
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. Таблица 5 по-долу.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Bulgarian: Системно-органен клас
Estonian: Organsüsteemi klass
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Estonian: Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Estonian: Valge kuni valkjas kook või pulber.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и на картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от < 1 до 36+ месеца).
Estonian: Kõigi uuringus osalenud patsientide elulemuse mediaan oli 17 kuud (vahemik < 1 kuni 36+ kuud).
Bulgarian: Средно c
Estonian: Mediaan c
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BDx rühmas 11 nädalat.
Bulgarian: Събития, свързани с времето n=333
Estonian: Ajaga seotud sündmused n = 333
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини, не е зависима от концентрацията.
Estonian: Bortesomiibifraktsiooni seonduvus plasmavalkudega ei olnud kontsentratsioonist sõltuv.
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
Bulgarian: Hospira веднъж седмично (цикли 5-9)
Estonian: Bortezomib Hospira üks kord nädalas (tsüklid 5…9)
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n = 8).
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Bulgarian: б 27 (13)
Estonian: b 27 (13)
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Bulgarian: Hospira може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Bortezomib Hospira võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Estonian: • verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Estonian: Seoses sellise varajase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 100 000 rakku/µl ja absoluutne neutrofiilide arv (ANC) peab olema ≥ 1500 rakku/µl
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Estonian: Igas pakendis on 1 ühekordselt kasutatav viaal.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BR-CAP.
Estonian: Riski määr < 1 näitab BR-CAP paremust.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Неутропения от Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Bulgarian: B= бортезомиб; M=мелфалан; P=преднизон
Estonian: B = bortesomiib, M = melfalaan, P = prednisoon
Bulgarian: б 56 (18)
Estonian: b 56 (18)
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8), поради което пациентите, които имат констипация трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud iileuse teket (vt lõik 4.8), mistõttu kõhukinnisusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Estonian: Patsientidest, kellel oli eelnevalt kasutatud 2 kuni 3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32%-l (10/32), ning neist, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31%-l (21/67).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на Бортезомиб Hospira с CYP3A4- или CYP2C19 субстрати (вж. точка 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: ≤ 1,0 x ULN
Estonian: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Bulgarian: Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)
Estonian: • Buddi-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Hospira Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Hospira трябва да кажете на Вашия лекар:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Hospira't, siis te peate arstile rääkima:
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi poolt vahendatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Bulgarian: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Estonian: Tel: +420-283-004-11
Bulgarian: #, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Estonian: #, nägemiskahjustus erinevas astmes (kuni pimeduseni*)
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на ВDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Estonian: b Viitab ravivastusele pärast teist siirdamist patsientidel, kellel teostati teine siirdamine (42/240 [18%] BDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧЕН.
Estonian: TSÜTOTOKSILINE.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за BR-CAP.
Estonian: Riskisuhe (OR) > 1 näitab BR-CAP paremust.
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)
Estonian: • silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestab 3...5 sekundit.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18%...122,8%.
Bulgarian: OR; 95% CI; P value
Estonian: OR; 95% CI; P-väärtus
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Estonian: b Riskimäära hinnang põhineb Coxi proportsionaalsel riskimudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: β2-mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Bulgarian: p-стойност ж=0,275
Estonian: p-väärtus g=0,275
Bulgarian: HR б (95% CI)=0,63
Estonian: HR b (95% CI)=0,63
Bulgarian: 25 юли 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2016
Bulgarian: Реактивация и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Мантелноклетъчен лимфом
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom
Bulgarian: Фаза III
Estonian: III faas
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Estonian: * Põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 Блока.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiat manustati kolmes blokis.
Bulgarian: (95% CI) (месеци) 24,7 (19,8; 31,8)
Estonian: (95% CI) (kuudes) 24,7 (19,8; 31,8)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на ВTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бялата раса и 58% спрямо 54% са мъже.
Estonian: BTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Bulgarian: г 57 (45)
Estonian: b 57 (45)
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с В+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Estonian: B+M+P ravigrupis oli elulemuse mediaan 56,4 kuud, võrreldes 43,1 kuuga M+P ravigrupis.
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid aeg haiguse progresseerumiseni (TTP, time to progression), aeg järgmise lümfoomivastase ravini (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), ravivaba intervalli kestus (TFI, duration of treatment free interval), üldine ravivastus (ORR, overall response rate) ja täieliku ravivastuse (CR/CRu, complete response) määr, üldine elulemus (OS, overall survival) ja ravivastuse kestus.
Bulgarian: Ден 8, 11
Estonian: 8., 11. päev
Bulgarian: Ако Бортезомиб Hospira се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Estonian: Kui Bortezomib Hospira't manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб Hospira след потвърждаване на пълен отговор.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri Bortezomib Hospira'ga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Bulgarian: В групата на ВTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Estonian: 12% BTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е била 10 години (от 1 до 26).
Estonian: Ohutusuuring hõlmas 140 ALL või LL diagnoosiga patsienti mediaanvanusega 10 aastat (vahemikus 1 kuni 26 aastat).
Bulgarian: Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Estonian: Kaasa arvatud kõik CR+CRu, vastavalt IRC hinnangule, luuüdi uuringule ja LDH-le.
Bulgarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
Estonian: > 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с Бортезомиб Hospira (вж. точка 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortezomib Hospira'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Специални указания за работа.
Estonian: Erijuhised käsitlemiseks.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото В+M+P.
Estonian: Viirusevastast profülaktilist ravi sai 26% B+M+P grupi patsientidest.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Estonian: Demograafilised omadused ja ravieelsed haigusnäitajad olid üldiselt kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud: patsientide mediaanvanus oli 66 aastat, 74% olid meessoost, 66% europiidsest rassist ja 32% asiaadid, 69%-l patsientidest olid MRL suhtes positiivsed luuüdi aspiraadi uuringutulemused ja/või MRL suhtes positiivsed luuüdi biopsia uuringutulemused, 54% patsientidest oli rahvusvahelise prognostilise indeksi (IPI, International Prognostic Index) skoor ≥ 3 ja 76%-l oli IV staadiumi haigus.
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Estonian: Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse in vitro kromosomaalsete aberratsioonide uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude (CHO) kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3,125 μg/ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и ВDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude siirdamine teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus siirdamise protseduur.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Estonian: Bortesomiib-ravi põhjustab väga sageli perifeerset neuropaatiat, mis on peamiselt sensoorset tüüpi.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille kestvuse mediaan oli 60,1 kuud.
Bulgarian: Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на ВR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на ВR-CAP.
Estonian: Leiti, et BR-CAP rühmas kaldus üldine elulemus olema pikem; arvestuslik 4 aasta elulemuse määr oli R-CHOP rühmas 53,9% ja BR-CAP rühmas 64,4%.
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Бортезомиб Hospira се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Estonian: Bortezomib Hospira ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради ПН (%)
Estonian: Ravi lõpetamine seoses PN'ga (%)
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.