FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Votubia förskrivs enbart av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA eller krampanfall och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
Czech: Přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se SEGA či s epileptickými záchvaty a přístup ke krevním testům, které budou měřit množství přípravku Votubia v krvi.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i tabell 2 nedan.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2.
Swedish: Votubia rekommenderas inte hos patienter <18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och nedsatt leverfunktion.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA nebo refrakterními epileptickými záchvaty, pokud mají zhoršenou funkci jater.
Swedish: Patienter med SEGA som samtidigt får potenta CYP3A4-inducerare kan behöva en högre dos av Votubia för att uppnå samma exponering som patienter som inte tar potenta inducerare.
Czech: Pacienti se SEGA užívající souběžně silné induktory CYP3A4 mohou vyžadovat zvýšenou dávku přípravku Votubia k dosažení stejné expozice jako pacienti, kteří silné induktory neužívají.
Swedish: Använd endast vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska) för att förbereda den orala suspensionen.
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (111 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 47,1 månader (intervall: 1,9 till 58,3).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice Votubii (111 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 47,1 měsíců (rozmezí 1,9 až 58,3).
Swedish: Inga allvarliga fall av renal blödning har rapporterades vid använning inom TSC.
Czech: Při TSC nebyly hlášeny závažné případy renálního krvácení.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Votubia tiden före och efter kirurgiskt ingrepp.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je Votubia užívána v období okolo operace.
Swedish: För barn med SEGA eller krampanfall är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Czech: V případě použití u dětí se SEGA nebo s epileptickými záchvaty je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Swedish: På grund av variabilitet mellan patienter är de rekommenderade dosjusteringarna eventuellt inte optimala för alla individer.
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální
Swedish: månad 12 n=26
Czech: Měsíc 12 n=26
Swedish: Votubia placebo
Czech: Placebo
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1 (≥75x10
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC ska SEGA-volymen utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGAvolym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
Czech: U pacientů s TSC, kteří mají SEGA, má být stanoven objem SEGA přibližně 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Votubia s následnou úpravou dávky po posouzení změn objemu SEGA, odpovídajících minimálních koncentrací a snášenlivosti.
Swedish: Säkerställ att hela dosen intas.
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
Swedish: Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida.
Czech: Dalšími příznaky mohou být slabost, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže) a bolest v nadbřišku.
Swedish: Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Czech: Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
Czech: AUC ↑4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Swedish: Studiens primära effektmått var responsfrekvens på angiomyolipom baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost odpovědi angiomyolipomu založená na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení.
Swedish: Fas III-studie hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall EXIST-3 (CRAD001M2304-studien) är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med tre parallella grupper, där Votubia jämfördes med placebo som tilläggsbehandling hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall.
Czech: Studie fáze III u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty EXIST-3 (studie CRAD001M2304), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická, tříramenná, paralelní studie fáze III s přípravkem Votubia jako přídatnou terapií porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty.
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (everolimus, 10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
Swedish: om du har högt kolesterolvärde, eftersom Votubia kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
Czech: Votubia může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Swedish: I avsaknad av kliniska data kan en additiv påverkan avseende biverkningar inte uteslutas när everolimus används i samband med ketogen kost.
Czech: Neexistují však žádné klinické údaje, a tak při ketogenní dietě za současného užívání everolimu nelze vyloučit možnost aditivního efektu na nežádoucí účinky.
Swedish: En bioekvivalensstudie visade att AUC0-inf för 5 mg dispergerbara tabletter, administrerade som suspension i vatten, motsvarade 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter och Cmax för 5 mg dispergerbara tabletten som suspension, var 64 % av 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter.
Czech: V bioekvivalenční studii byla AUC0-inf pro 5 mg dispergovatelných tablet podaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu a Cmax pro 5 mg dispergovatelných tablet v suspenzi byla 64 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Swedish: Om suspensionen inte används inom 60 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Czech: Pokud není suspenze použita do 60 minut, vyhoďte ji a připravte novou suspenzi.
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia dispergerbara tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia dispergovatelné tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
Swedish: Vid final analys hade total responsfrekvensen på SEGA ökat till 57,7 % (95 % CI: 47,9, 67,0).
Czech: Nejlepší celková míra odpovědi SEGA vzrostla při finální analýze na 57,7 % (95 % CI: 47,9, 67,0).
Swedish: Vid tidpunkten för primär analys, visade Votubia kliniskt betydelsefulla förbättringar på hudförändringar (p=0,0004) med responsfrekvens på 41,7 % (95 % CI: 30,2; 53,9) för Votubia och 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) för placebo.
Czech: V době primární analýzy Votubia prokázala klinicky významné zlepšení odpovědi kožních lézí (p=0,0004), s mírami odpovědi 41,7 % (95 % CI: 30,2, 53,9) v rameni s Votubií a 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) v rameni s placebem.
Swedish: Öppna blistret precis före användning av Votubia dispergerbara tabletter.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Swedish: månad 6 n=27
Czech: Měsíc 6 n=27
Swedish: Problem med sårläkning.
Czech: Problémy s hojením ran
Swedish: månad 24 n=24
Czech: Měsíc 24 n=24
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats hos patienter som använder Votubia.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Swedish: Dra upp ca 5 ml vatten genom att långsamt dra ut kolven upp till 5 ml-graderingen på sprutan.
Czech: Natáhněte přibližně 5 ml vody pomalým vytažením pístu, dokud není dosaženo rysky 5 ml na stříkačce.
Swedish: SEGA-volymen ska utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGA-volym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
Czech: Objem SEGA má být stanoven přibližně 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Votubia s následnou úpravou dávky po posouzení změn objemu SEGA, odpovídajících minimálních koncentrací a snášenlivosti.
Swedish: Patienter som initialt behandlades med placebo fick gå över till everolimus vid tidpunkten för SEGAprogression och när det redovistas att behandling med everolimus var överlägsen behandling med placebo.
Czech: Pacientům, kteří původně dostávali placebo, bylo umožněno přejít na léčbu everolimem v období progrese SEGA a po zjištění, že léčba everolimem byla účinnější než užívání placeba.
Swedish: Patienten måste dricka upp hela innehållet i glaset.
Czech: Pacient musí vypít veškerou suspenzi ze sklenice.
Swedish: Medianålder var 31 år (intervall: 18 till 61 år, 46,6 % var <30 år vid inklusion) 33,9 % var män och 89,0 % var kaukasier.
Czech: Medián věku byl 31 let (rozmezí: 18 až 61 let; 46,6 % bylo při náboru mladších 30 let), 33,9% pacientů byli muži a 89,0 % pacientů bylo bílé rasy.
Swedish: Inkluderar hudutslag (mycket vanliga), erytematösa utslag (vanliga), generaliserade utslag, erytem makulopapulösa utslag och makulösa utslag (mindre vanliga),.
Czech: Zahrnuje (velmi časté) vyrážku; (časté) erytematózní vyrážku, erytém a (méně časté) generalizovanou vyrážku, makulopapulární vyrážku, makulární vyrážku d
Swedish: månad 60 n=23
Czech: Měsíc 60 n=23
Swedish: För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Czech: V případě použití u dětí se SEGA je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).
Swedish: • <18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B och C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Om patientens leverfunktionstatus (Child-Pugh) förändras under behandlingen rekommenderas dosjustering.
Czech: Úpravy dávky mají být odvozeny od změn funkce jater (Child-Pugh) pacienta během léčby.
Swedish: För barn med SEGA som inte kräver omedelbar behandling rekommenderas att barnvaccinationsprogrammet med levande vacciner fullföljs innan behandling med Votubia påbörjas, i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Czech: U pediatrických pacientů, u nichž není vyžadována okamžitá léčba, se doporučuje dokončit doporučené dětské očkovací serie s živými vakcínami před zahájením léčby podle lokálních léčebných postupů.
Swedish: Undvik samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare.
Czech: Vyvarujte se souběžné léčby silnými induktory CYP3A4.
Swedish: Beredningar som innehåller johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Czech: Během léčby everolimem nemají být užívány přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Swedish: Vårdgivare bör undvika hudkontakt med den orala suspensionen.
Czech: Ošetřovatelé se mají vyhnout kontaktu kůže s perorální suspenzí.
Swedish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas III-studie som jämförde tilläggsbehandling med låg respektive hög exponering av everolimus (låg dalkoncentration [LT=low trough], intervall 3-7 ng/ml [n=117], och hög dalkoncentration [HT=high trough], intervall 9-15 ng/ml [n=130]) med placebo (n=119) hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall, vilka stod på 1 till 3 antiepileptika.
Czech: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III porovnávající podpůrnou léčbu nízkou a vysokou expozicí everolimu (nízká minimální hladina [LT] je v rozmezí 3-7 ng/ml [n=117] a vysoká minimální hladina [HT] je v rozsahu 9-15 ng/ml [n=130]) oproti placebu (n=119) u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty užívajícími 1-3 antiepileptika.
Swedish: Medianåldern var 11 år (intervall 3-34), 61 % män, 86 % kaukasier.
Czech: Přípravek Votubia užívalo celkem 28 pacientů; průměrný věky byl 11 let (rozmezí 3 až 34), 61 % mužů, 86 % bělochů.
Swedish: Med den råttspecifika linsgrumlingen (där unga djur föreföll vara känsligare) som eventuellt undantag, förefaller det inte finnas någon signifikant skillnad i känsligheten för biverkningar av everolimus mellan juvenila och vuxna djur.
Czech: Zdá se, že nejsou signifikantní rozdíly ve vnímavosti juvenilních zvířat k nežádoucím účinkům everolimu v porovnání s dospělými jedinci s možnou výjimkou nálezů na čočkách specifických pro potkany (kdy se zdají být mladá zvířata vnímavější).
Swedish: Hematologiska parametrar Minskade värden för hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter har rapporterats hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Swedish: Renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Czech: Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Swedish: Vid baseline var antalet anfall under 28 dygn i median 35 i Votubia LT-gruppen, 38 i Votubia HT-gruppen och 42 i placebogruppen.
Czech: Medián počáteční frekvence záchvatů napříč všemi třemi rameny byl 35, 38 a 42 záchvatů během 28 dní pro přípravek Votubia v LT rameni, Votubia v HT rameni a ve skupině s placebem, v tomto pořadí.
Swedish: Om dosreduktion är nödvändig rekommenderas en cirka 50 % lägre dos än den som administrerades tidigare.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky, doporučená dávka je přibližně o 50 % nižší než denní dávka podávaná dříve.
Swedish: En relativ biotillgänglighetsstudie visade att AUC0-inf för 5 x 1 mg everolimus tabletter, administrerade som suspension i vatten, motsvarar 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter och Cmax för 5 x 1 mg everolimus tabletter som suspension, var 72 % av 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter.
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti byla AUC0-inf pro 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako neporušené tablety a Cmax pro 5 x 1 mg tablet everolimu v suspenzi byla 72 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Swedish: Final analys omfattar patienter som gick över från placebogruppen; mediantiden för exponering för everolimus var 204,1 veckor.
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené fáze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,1 týdnů
Swedish: • Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B): 50 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B): 50 % doporučené počáteční dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle)
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit, hyperkolesterolemi Vanliga
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie Časté
Swedish: Monitorering av fasteglukosvärdet i serum rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby přípravkem Votubia a poté pravidelně v jejím průběhu.
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Votubia och potenta hämmare.
Czech: Z tohoto důvodu není souběžná léčba přípravkem Votubia a silnými inhibitory doporučena.
Swedish: Om toxicitet av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med Votubiabehandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušit léčbu přípravkem Votubia do zlepšení na stupeň 1.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Infekce středního ucha
Swedish: grad 4 Sätt ut Votubia.
Czech: Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia.
Swedish: Oralt clearance (CL/F) är likartad hos japanska och kaukasiska cancerpatienter med likartad leverfunktion.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) u japonské i bělošské populace podobná.
Swedish: Medianåldern var 9,5 år (åldersintervall i Votubiagruppen: 1,0-23,9; åldersintervall i placebogruppen: 0,8-26,6) och vid studiens början var 69,2% av patienterna 3 till <18 år medan 17,1 % var <3 år.
Czech: Medián věku pro celkovou populaci byl 9,5 roku (věkové rozmezí pro rameno s přípravkem Votubia: 1,0 až 23,9; věkové rozmezí pro rameno s placebem: 0,8 až 26,6), 69,2 % pacientů bylo ve věku 3 až <18 let a 17,1 % bylo při náboru mladších 3 let.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter behandlingsstart.
Czech: Minimální koncentrace everolimu v plné krvi mají být stanoveny alespoň 1 týden po zahájení léčby.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i vatten före administrering.
Czech: Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en potent CYP3A4inducerare, bör en dosökning av Votubia från 10 mg dagligen upp till 20 mg dagligen övervägas, med användande av dosökningar på 5 mg eller mindre, tillämpat på dag 4 och dag 8 efter det att behandling med inducerare påbörjats.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, mělo by být zváženo zvýšení dávky přípravku Votubia z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter beredning av suspensionen.
Czech: Před a po přípravě suspenze je nutné pečlivě umýt ruce.
Swedish: Primär analys Responsfrekvens på angiomyolipom 95 % CI
Czech: Četnost odpovědí angiomyolipomu 95% CI
Swedish: månad 36 n=23
Czech: Měsíc 36 n=23
Swedish: Resultaten visade att det primära effektmåttet var relaterat till total responsfrekvens på angiomyolipom (best overall response) och var 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) för Votubia jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) för placebo (p<0,0001) (tabell 4).
Czech: Výsledky prokázaly, že primární cíl týkající se nejlepší celkové odpovědi angiolipomu byl dosažen s celkově nejlepší četností odpovědi 41,8 % (95% CI: 30,8; 53,4) pro rameno s přípravkem Votubia oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) pro rameno s placebem (p<0,0001) (Tabulka 4).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) svullnad, tyngd- eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem) utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion - överkänslighetsreaktion) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation - pneumonit).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Otok, pocit tíže nebo napětí, bolest, omezená pohyblivost částí těla (může se objevit kdekoli v těle a jde o potenciální příznak abnormálního nahromadění tekutiny v měkké tkáni způsobeného blokádou lymfatického (mízního) systému, také známého jako lymfedém) Vyrážka, svědění, kopřivka, dýchací potíže nebo potíže při polykání, závratě (známky závažné alergické reakce, také známé jako hypersenzitivita) Horečka, kašel, dýchací potíže, sípání (známky zánětu plic, také známého jako pneumonitida)
Swedish: Primärt effektmått var responsfrekvens på SEGA baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra SEGA odpovědi založená na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení.
Swedish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=79) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med antingen TSC och renalt angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatos (LAM) och renalt angiomyolipom (n=5).
Czech: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=79) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem (n=113) anebo pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a renálním angiomyolipomem (n=5).
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetisk profil för Votubia för barn under 1 års ålder med SEGA associerat med TSC har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku s TSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
Swedish: Hos råttor orsakade everolimus embryo/foetotoxicitet vid systemisk exponering under den terapeutiska nivån.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo úmrtím plodů a poklesem jejich hmotnosti.
Swedish: Snurra sprutan mellan fingrarna, med spetsen på sprutan pekande uppåt, för att samla upp kvarvarande medicin i sprutan.
Czech: Míchejte vodu v perorální stříkačce s konusem nahoru, aby se vypláchl veškerý lék uvnitř.
Swedish: EXIST-1 (Studie CRAD001M2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie av Votubia jämfört med placebo genomfördes hos patienter med SEGA oavsett ålder.
Czech: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s přípravkem Votubia porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů se SEGA, bez ohledu na věk.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för barn med epileptiska anfall är desamma som för vuxna förutom hos patienter mellan 2 och 6 år och hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty s epileptickými záchvaty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci s výjimkou pacientů v rozmezí od 2 let do méně než 6 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Swedish: Anemi, neutropenia, leukopenia, trombocytopeni, lymfopeni
Czech: Anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Poruchy imunitního systému
Swedish: Exempel på levande vacciner är vaccin mot influensa (intranasalt), mässling, påssjuka, röda hund, polio (peroralt), tuberkulos (BCG, Bacillus Calmette Guérin), gula febern, vattkoppor och tyfoidfeber (stam Ty21a).
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil Calmette-Guérin) vakcína, vakcíny proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.