FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
Greek: ΜΗΝ μετράτε έως τη στενή αιχμή του εμβόλου.
Bulgarian: НЕ измервайте до тесния край на буталото.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jylamvo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
Bulgarian: Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре.
Greek: Για την ένδειξη της ογκολογίας, οι συστάσεις στα δημοσιευμένα πρωτόκολλα θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται.
Bulgarian: За онкологичните показания трябва да се прилагат също и препоръките в публикуваните протоколи.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Bulgarian: Деца, юноши и хора в старческа възраст
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει παρακλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να ανιχνευθούν αυτές οι επιδράσεις το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие тези ефекти възможно най-рано.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Bulgarian: По време на лечението
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: Jylamvo се използва при следните показания:
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Количеството, с което да се намали дозата, трябва да се определя за всеки отделен случай.
Greek: Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на лечението и след него.
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Разклатете преди употреба.
Greek: Αυτό το συμβάν μπορεί επίσης να σχετίζεται με αγγειίτιδα και άλλες συννοσηρότητες.
Bulgarian: Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες, αν ανιχνευθούν έγκαιρα.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими, ако се открият рано.
Greek: Μακρογόλη 400
Bulgarian: Макрогол 400
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνιστάται, επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι ανεπαρκή για αυτήν την ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца на възраст под 3 години, тъй като липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността при тази група пациенти.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
Greek: (Βλ. παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας)
Bulgarian: (Вж. проследяване на бъбречната функция)
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης πολύ προσεκτικά.
Bulgarian: Прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, θα πρέπει να αποκλείεται η φυματίωση και η ηπατίτιδα B και C.
Bulgarian: Ако има клинични индикации, да се изключат туберкулоза и хепатит B и C.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Bulgarian: Лечението трябва да съответства на актуалните терапевтични протоколи.
Greek: • Δήλωση σχετικά με την ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς ενδέχεται να είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον χορήγηση ή αυτοχορήγηση του Jylamvo.
Bulgarian: Изявление относно отговорността на предписващия лекар да определи кои пациенти може да са подходящи за домашно лечение или самостоятелно прилагане на Jylamvo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Bulgarian: Това означава, че лекарството може да причини генни мутации.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ατομικά με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението се определят индивидуално въз основа на клиничната картина при пациента и поносимостта към метотрексат.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής ή φυσικής προέλευσης.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарствени продукти и продукти от традиционната медицина.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете.
Greek: Εάν νιώσετε κόπωση ή ζάλη, θα πρέπει να μην οδηγήσετε οχήματα ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
Greek: Να απορρίπτεται 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: Изхвърлете 3 месеца след първото отваряне.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Bulgarian: Много редки (<1/10,000)
Greek: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Bulgarian: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's
Greek: Ο ιατρός που το συνταγογραφεί θα πρέπει να καθορίσει την ημέρα λήψης στη συνταγή.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да определи деня на прием в рецептата.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πρόληψη και τον προγραμματισμό της κύησης.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотвратяване и планиране на бременност.
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας παραπέμψει να συμβουλευτείτε έναν ειδικό πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Bulgarian: Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους αναμένεται να είναι η ίδια με τους ενήλικες.
Bulgarian: Честота, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъде същата като при възрастни.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет".
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν και στην περίπτωση χρήσης της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία άλλων νόσων.
Bulgarian: Такива нежелани реакции не могат да бъдат изключени, когато метотрексат се използва за лечение на други заболявания.
Greek: Για συστάσεις αντισύλληψης για άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Bulgarian: За съвет относно контрацепция при мъже вж. точка 4.6.
Greek: • Πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες και για τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας και τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ώστε ο ασθενής να μπορεί να αναζητήσει εγκαίρως ιατρική βοήθεια
Bulgarian: Информация за сериозните нежелани реакции, които могат да бъдат фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, за да може пациентът да потърси медицинска помощ навреме
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν πρέπει, σε γενικές γραμμές, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи постепенно, но по принцип не трябва да се превишава седмичната доза от 25 mg метотрексат.
Greek: Όλα τα μέρη της σύριγγας θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνά προτού χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Bulgarian: Всички части на спринцовката трябва да бъдат напълно сухи, преди да я използвате за следващата доза.
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται στη χολή.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 2,5 mg (1,25 ml) ανά εβδομάδα.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимостта на пациента дозата може се увеличава постепенно с 2,5 mg (1,25 ml) на седмица.
Greek: Μην παραλείψετε τις επισκέψεις για τις αιματολογικές εξετάσεις σας.
Bulgarian: Не пропускайте назначените кръвни изследвания.
Greek: Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Jylamvo и за какво се използва
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E214 και Ε219.
Bulgarian: Съдържа E214 и E219.
Greek: Στη συνέχεια, ανάλογα με τον αριθμό των λευκοκυττάρων και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια των επόμενων έξι μηνών και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Bulgarian: След този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
Greek: Η τυχαία κατάποση είναι δυνατόν να προκαλέσει τον θάνατο στα παιδιά.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
Greek: Η βαρύτητα αυτών των αντιδράσεων εξαρτάται από τη δόση, τον τρόπο και τη διάρκεια χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: Тежестта на тези реакции зависи от дозата, начина и продължителността на прилагане на метотрексат.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες, σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν θα πρέπει να χειρίζονται τη μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с метотрексат.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για πιθανά πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 και 5.2).
Bulgarian: Освен това се препоръчва внимателно проследяване на пациентите за възможни ранни признаци на токсичност (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί γενικά να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Bulgarian: Повлияване от лечението обикновено може да се очаква след около 4-8 седмици.
Greek: Stevens-Johnson
Bulgarian: Stevens-John son,
Greek: Οδηγίες χρήσης της σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία
Bulgarian: Указания за употреба на спринцовката, предоставена в опаковката
Greek: Είναι σημαντικός ο προσδιορισμός οποιασδήποτε αύξησης των επιπέδων της δραστικής ουσίας εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας, διαφορετικά ενδέχεται να εμφανιστεί μη αναστρέψιμη τοξικότητα από τη μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Важно е да се определи всяко увеличение на нивата на активното вещество в рамките на 48 часа от лечението, в противен случай може да се получи необратима токсичност от метотрексат.
Greek: Λόγω της πιθανότητας βαριών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται διεξοδικά από τον θεράποντα γιατρό για τους κινδύνους που ενέχονται (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και για τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
Greek: Το Jylamvo δεν πρέπει να χορηγείται.
Bulgarian: Jylamvo не трябва да се прилага.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος,, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро.
Greek: Φορέστε γάντια μίας χρήσης πριν από τον χειρισμό.
Bulgarian: Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, αλλά μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарствени продукти може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.
Greek: Το Jylamvo είναι ένα φάρμακο που: - καταστέλλει την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων του οργανισμού που πολλαπλασιάζονται ταχέως (αντικαρκινικό φάρμακο) - μειώνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τους ίδιους τους αμυντικούς μηχανισμούς του οργανισμού (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) - έχει αντιφλεγμονώδη δράση
Bulgarian: Jylamvo е лекарство, което: потиска растежа на определени клетки в тялото, които се размножават бързо (противораково лекарство); намалява нежеланите реакции от собствените защитни механизми на организма (имуносупресивно средство); има противовъзпалителен ефект.
Greek: Οι δόσεις βασίζονται συνήθως στο BSA του ασθενούς και η θεραπεία συντήρησης αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
Bulgarian: Дозите обикновено се базират на ТП на пациента, а поддържащото лечение представлява дългосрочно лечение.
Greek: Η κάρτα ασθενή θα περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Εάν υποπτεύεστε ότι εσείς (ή κάποιος άλλος) έχετε (έχει) πάρει υπερβολική ποσότητα Jylamvo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Bulgarian: Ако имате съмнения, че Вие (или някой друг) сте приели прекалено много Jylamvo, съобщете веднага на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение.
Greek: Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
Bulgarian: Ако след една седмица съответните лабораторни изследвания са в норма, лечението може да започне.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Jylamvo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιωνδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Bulgarian: Преди да пусне на пазара Jylamvo във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да постигне съгласие с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на обучителните материали, включително медиите за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, καθώς η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα, ούτως ώστε να είναι δυνατή η ανίχνευση και η αξιολόγηση των σημείων πιθανών τοξικών επιδράσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών με ελάχιστη καθυστέρηση.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μεθοτρεξάτη κατέδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
Greek: Άλλα φάρμακα και Jylamvo
Bulgarian: Други лекарства и Jylamvo
Greek: Η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο με ιδιαίτερη προσοχή, μετά από προσεκτική εξέταση της ανάγκης για θεραπεία και με αυξημένη επαγρύπνηση για πιθανή υποτροπή της τοξικότητας.
Bulgarian: Лечението с метотрексат трябва да се поднови само с особено внимание, след внимателна преценка на необходимостта от лечение и с повишена бдителност за възможна повторна проява на токсичност.
Greek: 12. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το στόμα του ασθενή.
Bulgarian: Извадете спринцовката от устата на пациента.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται ταυτόχρονα εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Bulgarian: Не трябва да се извършва едновременно ваксинация с живи ваксини.
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Bulgarian: Контрацепция при мъже
Greek: Για λόγους προστασίας, κατά τον χειρισμό του Jylamvo, θα πρέπει να φοράτε γάντια μίας χρήσης.
Bulgarian: За защита при работа с Jylamvo трябва да носите ръкавици за еднократна употреба.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη.
Bulgarian: Разклатете бутилката.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα δημοσιευμένα θεραπευτικά πρωτόκολλα για τα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да отговаря на публикуваните към момента протоколи за лечение на деца (вж. точка 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, θα πρέπει είτε να μειωθεί η δόση είτε να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν τα κατάλληλα αντίμετρα (βλ. παράγραφο 4.9).
Bulgarian: Ако се появят такива нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови и да се вземат подходящи мерки за противодействие (вж. точка 4.9).
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι θεράποντες θα πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с метотрексат.
Greek: Συνεπώς, είναι πολύ σημαντικό να μην χορηγείται η μεθοτρεξάτη σε έγκυες ή σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιείται για ογκολογική θεραπεία.
Bulgarian: Затова е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване, освен ако не се използва за онкологично лечение.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από JIA θα πρέπει να παραπέμπονται πάντοτε σε μονάδα ρευματολογίας ειδικευμένη στην αντιμετώπιση παιδιών/εφήβων.
Bulgarian: Пациентите с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечението на деца/юноши.
Greek: Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτή.
Bulgarian: Ако сте родител или болногледач, прилагащ лекарството, мийте ръцете си преди и след прилагане на дозата.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων της βιταμίνης Β12 πριν από την έναρξη της συμπληρωματικής αγωγής με φυλλικό οξύ, ιδιαίτερα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών, επειδή η πρόσληψη φυλλικού οξέος μπορεί να υποκρύπτει ανεπάρκεια βιταμίνης Β12.
Bulgarian: Препоръчително е да се проверят нивата на витамин В12, преди да се започне добавяне на фолиева киселина, особено при възрастни над 50 години, тъй като приемът на фолиева киселина може да замаскира недостига на витамин В12.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε στο φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Bulgarian: За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
Greek: Με κάθε συνταγή, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να υποδεικνύουν στον ασθενή και/ή στον φροντιστή πώς να υπολογίσει τη συνταγογραφούμενη δόση.
Bulgarian: При всяка предписана рецепта, медицинските специалисти трябва да съветват пациента и/или лицето, което се грижи за болния, как да отмерят предписаната доза.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να εξετάζεται και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αιματοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Това също трябва да се има предвид при едновременно прилагане на хематотоксични лекарствени продукти.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματικές ή δερματικές παθήσεις πρέπει να ενημερώνονται με σαφήνεια ότι η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα και όχι σε ημερήσια βάση.
Bulgarian: Пациентите с ревматологични или дерматологични заболявания трябва да бъдат информирани ясно, че лечението трябва да се прилага само веднъж седмично, а не всеки ден.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до".
Greek: Το έμβολο και ο κορμός θα πρέπει να φυλάσσονται σε καθαρό και ξηρό περιέκτη μαζί με το φάρμακο και να συναρμολογούνται πριν από την επόμενη χρήση.
Bulgarian: Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба.
Greek: Γράψτε εδώ πλήρως την ημέρα της εβδομάδας που θα κάνετε τη λήψη: ______________
Bulgarian: Напишете тук без съкращения деня от седмицата, в който трябва да го приемате:
Greek: 3 έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις 4 βλ. τις παρατηρήσεις για τη βιοψία ήπατος στην παράγραφο 4.4
Bulgarian: 3 съобщена, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания 4 Вж. забележките относно чернодробна биопсия в точка 4.4
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές κατά τις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ και σαλικυλικό οξύ σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните изпитвания, в които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Bulgarian: Той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές (ορισμένες φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Метотрексат може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.
Greek: Η μεθοτρεξάτη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους και πιθήκους.
Bulgarian: Метотрексат преминава плацентарната бариера при плъхове и маймуни.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή αν τα ΜΣΑΦ και η μεθοτρεξάτη χορηγούνται εντός 24 ωρών, επειδή σε αυτήν την περίπτωση τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα μπορούν να αυξηθούν με αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако НСПВС и метотрексат се прилагат в рамките на 24 часа, тъй като в този случай плазмените нива на метотрексат може да се повишат и в резултат на това да се увеличи токсичността.
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат.
Greek: 1 δύναται να είναι αναστρέψιμο - βλ. 4.4
Bulgarian: Може да бъде обратим - вж. точка 4.4 2
Greek: Σε ασθενείς με άθικτο μηχανισμό αποβολής, η μυελοκαταστολή και η βλεννογονίτιδα είναι γενικά αναστρέψιμες εντός 14 έως 28 ημερών.
Bulgarian: При пациенти с незасегнати механизми на елиминиране миелосупресията и мукозитът обикновено са обратими в рамките на 14 до 28 дни.
Greek: Η βλεννογονίτιδα γενικά εμφανίζεται περίπου 3 έως 7 ημέρες μετά τη χορήγηση μεθοτρεξάτης, ενώ η λευκοπενία και η θρομβοπενία εμφανίζονται μερικές ημέρες αργότερα.
Bulgarian: Мукозит обикновено се появява около 3 до 7 дни след прилагане на метотрексат, левкопения и тромбоцитопения следват няколко дни по-късно.