FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Toksični učinci ovise o dozi te progresivno obuhvaćaju sve teže neurološke manifestacije, praćene vaskularnim, respiratornim i naposljetku kardiovaskularnim znakovima kao što su hipotenzija,
Lithuanian: Toksinis poveikis priklauso nuo dozės; pirmiausia atsiranda sunkėjantys neurologiniai sutrikimai, po kurių pasireiškia kraujagyslių, kvėpavimo, o galiausiai širdies ir kraujagyslių požymiai, pvz.: hipotenzija,
Croatian: Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg mepivakainklorida.
Lithuanian: Kiekviename užtaise (2,2 ml injekcinio tirpalo) yra 66 mg mepivakaino hidrochlorido.
Croatian: Mepivakain pokazuje blaga vazokonstriktivna svojstva koja vode do dužeg trajanja djelovanja nego kod većine drugih lokalnih anestetika kada se primjenjuju bez vazokonstriktora.
Lithuanian: Mepivakainas pasižymi tam tikromis kraujagysles sutraukiančiomis savybėmis, todėl jį skiriant be kraujagysles sutraukiančių vaistų veikia ilgiau už kitus vietiškai veikiančius anestetikus.
Croatian: Bolesnici koji se liječe antiaritmicima mogu iskusiti nakupljanje nuspojava nakon primjene mepivakaina zbog sličnosti u strukturama (kao što je lijek I.skupine tj. lidokain).
Lithuanian: Vaistiniais preparatais nuo aritmijos (pvz., I klasės vaistiniu preparatu lidokainu) gydomiems pacientams po mepivakaino injekcijos dėl panašios vaistų struktūros gali pasireikšti sunkesnių nepageidaujamų poveikių).
Croatian: Propranolol
Lithuanian: Propranololis
Croatian: Ukoliko je primijenjeno liječenje sedativom, maksimalna sigurna doza mepivakaina može se smanjiti zbog aditivnog učinka kombinacije na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Jeigu skiriama raminamųjų vaistinių preparatų, dėl suminio centrinės nervų sistemos slopinamojo poveikio gali tekti sumažinti didžiausią saugią mepivakaino dozę (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: laringofaringealni edem karakteristično se može dogoditi zajedno s promuklošću i/ili disfagijom;
Lithuanian: 1 gerklų-ryklės edema dažnai gali pasireikšti kartu su balso užkimimu ir (arba) disfagija;
Croatian: Ukoliko je primijenjeno brzo intravaskularno injiciranje, visoka koncentracija mepivakaina u krvi u koronarnim arterijama može dovesti do zatajenja miokarda, moguće praćenog srčanim zastojom, prije nego je zahvaćen središnji živčani sustav.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato greitai suleidžiama į veną, didelė mepivakaino koncentracija vainikinėse arterijose gali sukelti miokardo infarktą, po kurio gali sustoti širdis, nepasireiškus poveikiui CNS.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Rijetko Vrtoglavica
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili stomatologu.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba odontologą.
Croatian: Izbjegavajte jesti, uključujući i žvakanje žvakaće gume, dok se ne vrati normalan osjet jer postoji rizik da se ugrizete za usne, obraze ili jezik, osobito u djece.
Lithuanian: X vartojimas su maistu Kol visiškai neatsistatys jutimai, nevalgykite ir nekramtykite kramtomosios gumos, nes taip galite sukandžioti lūpas, skruostus ar liežuvį; tai ypač aktualu vaikams.
Croatian: Hiperhidroza (znojenje ili perspiracija)
Lithuanian: Hiperhidrozė (prakaitavimas)
Croatian: Te su nuspojave uglavnom povezane s dozom i mogu biti posljedica visokih razina u plazmi uzrokovanih predoziranjem, brzom apsorpcijom ili nenamjernim intravaskularnim injiciranjem.
Lithuanian: Dažniausiai šios reakcijos priklauso nuo dozės ir gali pasireikšti dėl perdozavimo, greitos absorbcijos ar atsitiktinės injekcijos į kraujagyslę sukelto koncentracijos plazmoje padidėjimo.
Croatian: Eliminacija se može ubrzati povećanjem kiselosti urina.
Lithuanian: Vaistinio preparato išskyrimą galima paspartinti rūgštinant šlapimą.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Croatian: - Bolujete od visokog krvnog tlaka (teška ili neliječena hipertenzija);
Lithuanian: - padidėjęs jūsų kraujospūdis (sunki ar negydoma hipertenzija); - jus vargina žemas kraujospūdis (hipotenzija);
Croatian: Ukoliko se koriste sedativi za smanjenje bojazni u bolesnika, potrebno je primijeniti smanjene doze anestetika jer su tvari za lokalnu anesteziju, kao i sedativi, depresori središnjeg živčanog sustava koji u kombinaciji mogu imati aditivan učinak.
Lithuanian: Raminamieji vaistiniai preparatai (slopinantys centrinę nervų sistemą) Jei pacientui nuraminti skiriami raminamieji vaistai, reikia vartoti mažesnę anestetikų dozę, nes vietiškai veikiantys anestetikai, panašiai kaip raminamieji vaistai, slopina centrinę nervų sistemą, o jų derinys gali sukelti stipresnį poveikį.
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
Lithuanian: Nežinomas Stomatitas, glositas, gingivitas
Croatian: Urtikarija
Lithuanian: Tachikardija
Croatian: Volumen (ml)
Lithuanian: (ml)
Croatian: Ulošci su za jednokratnu upotrebu.
Lithuanian: Užtaisai skirti naudoti tik vieną kartą.
Croatian: 4. neuralne patologije koje se mogu javiti uz razne simptome abnormalnih osjeta (tj. parestezija,
Lithuanian: 4 nervų sistemos patologija, galinti pasireikšti įvairiais sutrikusiais lūpų, liežuvio ir burnos audinių jutimų simptomais (t. y.
Croatian: - Imate upalu ili infekciju na mjestu injiciranja.
Lithuanian: - injekcijos vieta pažeista uždegimo ar infekcijos.
Croatian: maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Lithuanian: 1,23 % didžiausios PSO rekomenduojamos 2 g paros dozės suaugusiam asmeniui.
Croatian: 50 uložaka x 1,7 ml
Lithuanian: 50 x 1,7 ml užtaisų 50 x 2,2 ml užtaisų
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Živčani sustav/Anestetici/Lokalni anestetici/Amidi/Mepivakain ATK oznaka: N01 BB 03
Lithuanian: amidai, mepivakainas.ATC kodas: N01 BB 03.
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Croatian: − poremećaj usklađenosti srčanih otkucaja (poremećaji u provođenju, atrioventrikularni blok), neuobičajeno spori srčani otkucaji (bradikardija), neuobičajeno brzi srčani otkucaji (tahikardija), osjećaj lupanja srca (palpitacije);
Lithuanian: − neefektyvi širdies veikla (širdies sustojimas), greitas ir nereguliarus širdies plakimas (skilvelių virpėjimas), sunkus ir sekinantis skausmas krūtinėje (krūtinės angina); − nesureguliuotas širdies plakimas (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada), nenormaliai lėtas širdies plakimas (bradikardija), nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija), stiprus širdies plakimas;
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: {Scandonest ir susiję pavadinimai} gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Croatian: - Patite od bolesti koja pogađa živčani sustav i dovodi do neuroloških poremećaja (porfirija); - Imate povećanu kiselost krvi (acidoza);
Lithuanian: - sergate inkstų liga; - sergate nervų sistemą pažeidžiančią liga, kuri sukelia neurologinių sutrikimų (porfirija);
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete: Učinci lokalne anestezije mogu se smanjiti kada se {Scandonest i pridružena imena} injicira u upaljeno ili inficirano područje.
Lithuanian: Vietinis anestezinis poveikis gali susilpnėti, kai {Scandonest ir susiję pavadinimai} leidžiamas į uždegimo ar infekcijos apimtą sritį.
Croatian: − zijevanje;
Lithuanian: − žiovulys;
Croatian: Potrebno je pratiti stanje svijesti bolesnika nakon svakog injiciranja lokalnog anestetika.
Lithuanian: Po kiekvienos vietiškai veikiančio anestetiko injekcijos būtina stebėti paciento sąmonės būklę.
Croatian: Ovi podaci proizlaze iz post-marketinških izvješća, uglavnom nakon blokade živaca u mandibuli, koji uključuju razne grane trigeminalnog živca:
Lithuanian: Remiantis rinkos stebėjimo pranešimų duomenimis, po apatinio žandikaulio blokadų dažniausiai buvo užregistruota įvairių trišakio nervo šakų pažeidimų.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Lithuanian: {Scandonest ir susiję pavadinimai} klinikiniuose tyrimuose žindančios moterys nedalyvavo.
Croatian: Ova svojstva mogu biti korisna kada je uporaba vazokonstriktora kontraindicirana.
Lithuanian: Šios savybės gali būti naudingos, kai negalima skirti kraujagysles sutraukiančių vaistų.
Croatian: Te plazmatske koncentracije su znatno ispod praga toksičnosti središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava, odnosno 10 do 25 puta niže.
Lithuanian: Ši koncentracija plazmoje yra atitinkamai 10 ir 25 kartus mažesnė už ribinę koncentraciją, sukeliančią toksinį poveikį CNS bei širdies ir kraujagyslių sistemai.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 10 ml (didžiausioje rekomenduojamoje dozėje) yra 24,67 mg natrio; tai atitinka
Croatian: Potreban je oprez u slučaju acidoze poput pogoršanja bubrežne insuficijencije ili loše kontrole dijabetes melitusa tipa
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė acidozė Pasireiškus acidozei, pvz., dėl pasunkėjusio inkstų nepakankamumo ar prastai kontroliuojamo I tipo cukrinio diabeto, reikia vartoti atsargiai.
Croatian: Kardiovaskularni simptomi pojavljuju se pri razinama u plazmi koja nadmašuje razine koje izazivaju toksičnost središnjeg živčanog sustava te su stoga obično prethođeni znakovima toksičnosti središnjeg živčanog sustava, osim ako bolesnik nije u općoj anesteziji ili je u dubokoj sedaciji (npr., primjenom benzodiazepina ili barbiturata).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių simptomų pasireiškia, kai vaisto kiekis plazmoje viršija toksinį poveikį CNS sukeliančią koncentraciją, todėl toksinis poveikis CNS pasireiškia anksčiau, nebent pacientams yra taikoma bendrinė nejautra arba intensyvus gydymas raminamaisiais vaistais (pvz.
Croatian: Eliminacija se može ubrzati povećanjem kiselosti urina (vidjeti dio 4.9).
Lithuanian: Eliminaciją galima paspartinti rūgštinant šlapimą (žr.
Croatian: Ako ste alergični na mepivakain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X X vartoti negalima: - jeigu yra alergija mepivakainui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Lithuanian: I priedą - pildoma kiekvienoje šalyje]
Croatian: Slučajno intraneuralno injiciranje može rezultirati retrogradnim kretanjem lijeka duž živac.
Lithuanian: Su injekcija į nervą susijusi rizika Dėl atsitiktinės injekcijos į nervą vaistinis preparatas gali retrogradiniu būdu plisti šalia nervo.
Croatian: Kao i svi lokalni anestetici amidnog tipa, mepivakain se u velikoj mjeri metabolizira u jetri pomoću mikrosomalnih enzima (citokrom P450 1A2 (CYP1A2)).
Lithuanian: Kaip visi amidų grupės anestetikai mepivakainas daugiausia metabolizuojamas kepenyse mikrosomų fermentais (citochromu P450 1A2 (CYP1A2) Atsižvelgiant į tai, P450 izofermentai gali sulėtinti jo metabolizmą ir padidinti nepageidaujamo poveikio riziką (žr.
Croatian: Optimalna oksigenacija i ventilacija te potpora cirkulacije kao i liječenje acidoze su od vitalne važnosti.
Lithuanian: Nepaprastai svarbu užtikrinti optimalų deguonies tiekimą ir plaučių ventiliaciją, palaikyti kraujotaką ir koreguoti acidozę.
Croatian: Nepoznato Depresija miokarda
Lithuanian: Stiprus širdies plakimas Nežinomas Miokardo slopinimas
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.
Lithuanian: Pacientui vaistinio preparato reikia suleisti iš karto atidarius užtaisą.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Lithuanian: Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 51 mg mepivakaino hidrochlorido.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom stomatologu prije nego primijenite X ako:
Lithuanian: Pasitarkite su odontologu, prieš pradėdami vartoti X, jeigu: - jums diagnozuota širdies sutrikimų;
Croatian: − osjećaj pečenja, osjećaj peckanja kože, trnci oko usta bez očitog fizičkog uzroka (parestezija);
Lithuanian: − skausmas dėl nervo pažeidimo (neuropatinis skausmas); − odos deginimo, dūrimo pojūtis, dilgčiojimas aplink burną be akivaizdžios fizinės priežasties
Croatian: Potreban je oprez pri injiciranju lokalnih anestetika kada na mjestu injiciranja postoji upala i/ili infekcija.
Lithuanian: Vietiškai veikiančius anestetikus reikia leisti atsargiai, jei injekcijos vieta yra apimta uždegimo ir (arba)
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: Atsargumo priemonės vartojant vaistinio preparato
Croatian: Ptoza vjeđe
Lithuanian: Akies voko ptozė
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega:
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sutrikimų:
Croatian: − oticanje usta, usana, jezika i desni, pojačano stvaranje sline;
Lithuanian: − burnos, lūpų, liežuvio ir dantenų patinimas, gausus seilių išsiskyrimas;
Croatian: Konfuzno stanje, dezorijentiranost Poremećaj govora3 (npr. dizartrija, logoreja) Nemir / agitacija3
Lithuanian: Kalbos sutrikimas3 (pvz., dizartrija,
Croatian: − omaglica (ošamućenost);
Lithuanian: − pakitęs balsas (užkimimas);
Croatian: Preporučena terapijska doza: Količinu lijeka koja će se primijeniti treba odrediti prema dobi, tjelesnoj težini djeteta i opsegu zahvata.
Lithuanian: Numatytas suleisti kiekis apskaičiuojamas atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį bei operacijos mastą.
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
Lithuanian: Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę (pvz., atsitiktinė injekcija į į veną į sisteminę kraujotaką, atsitiktinė injekcija į galvos ir kaklo srities veną ar į arteriją) dėl staiga padidėjusio mepivakaino kiekio sisteminėje kraujotakoje gali būti susijusi su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, pvz., traukuliais, po kurių gali išsivystyti centrinės nervų sistemos arba kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos slopinimas ir koma, progresuojanti iki kvėpavimo sustojimo.
Croatian: Rana kontrola napadaja i agresivno upravljanje dišnim putevima za liječenje hipoksemije i acidoze mogu spriječiti srčani zastoj.
Lithuanian: Širdies sustojimo išvengti gali padėti ankstyva traukulių kontrolė ir atkaklus kvėpavimo sistemos valdymas reguliuojant hipoksemiją ir acidozę.
Croatian: Mepivakain se metabolizira u jetri i može dovesti do povišenih vrijednosti u plazmi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, posebno nakon ponovljene primjene.
Lithuanian: Mepivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl vartojant pakartotinai kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams gali padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Croatian: Dodatno, postoje važne individualne razlike s obzirom na nastup i trajanje djelovanja.
Lithuanian: Be to, skirtingiems pacientams poveikio pradžia ir trukmė taip pat skiriasi.
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (konvulzije, depresija središnjeg živčanog sustava) moraju se hitno liječiti uz odgovarajuću potporu disanja/dišnih puteva te primjenom antikonvulzivnih lijekova.
Lithuanian: CNS simptomus (traukulius, CNS slopinimą) būtina nedelsiant kontroliuoti taikant pagalbines kvėpavimo sistemos priemones ir skiriant traukulius slopinančių vaistinių preparatų.
Croatian: Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor), gubitka svijesti nakon primjene ovog lijeka (vidjeti dio 4).
Lithuanian: Suvartojus šio vaisto gali pasireikšti svaigulys (įskaitant galvos sukimąsi, regos sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Croatian: Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) Amauroza (sljepoća)
Lithuanian: Diplopija (akomotorinių nervų paralyžius)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir užtaiso etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Lithuanian: Galvos skausmas Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip vienam asmeniui iš 1000):
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA [Vidjeti Prilog I.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BUDAS (-AI) Žr.
Croatian: Apneja (zastoj disanja) Zijevanje
Lithuanian: Apnėja (kvėpavimo sustojimas)
Croatian: Ispitivanja opće toksičnosti (toksičnost pojedinačne doze, toksičnost ponovljene doze) provedena s mepivakainom pokazala su dobru granicu sigurnosti.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikti bendri mepivakaino toksiškumo tyrimai (vienos dozės toksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo)
Croatian: − mučnina, povraćanje, čirevi usta ili desni, oticanje jezika, usana ili desni;
Lithuanian: − pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės ar dantenų opos, liežuvio, lūpų ar dantenų patinimas;
Croatian: Acidoza pogoršava toksične učinke lokalnih anestetika.
Lithuanian: Vietiškai veikiančių anestetikų toksinį poveikį sustiprina acidozė.
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I.
Lithuanian: I priedą), stiprumas, farmacinė forma}
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Lithuanian: − patinimas injekcijos vietoje.
Croatian: (tip I) te na vrhu sa sintetičkim gumenim zatvaračem (tip I) kojeg pridržava aluminijska kapica.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui skirtas I tipo stiklo užtaisas, kurio pagrindas užkimštas mobiliu I tipo sintetinės gumos disku, o viršus - I tipo sintetinės gumos kamšteliu, kurį apgaubia aliuminio gaubtelis.
Croatian: Voda za injekcije
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti bolesnika:
Lithuanian: Vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais siekiant pacientui nuslopinti nerimą
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Croatian: Drugi odjeljci
Lithuanian: Kiti skyriai
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė - 300 mg.
Croatian: Uprava za hranu i lijekove SAD-a.
Lithuanian: mepivakainą patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija.
Croatian: Označivanje i uputa o lijeku
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Lithuanian: 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Croatian: Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
Lithuanian: Esant didelei vietinių anestetikų koncentracijai kraujyje, jie pereina kraujo-galvos smegenų barjerą.
Croatian: Uredbe 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu (AT/W/0002/pdWS/001).
Lithuanian: vadovaujantis Reglamento dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų 1901/2006 45 straipsniu vykdytos darbo pasidalijimo procedūros, kuriai vadovavo EMA (AT/W/0002/pdWS/001), rezultatus.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Croatian: • Odbor je razmotrio zahtjev u skladu s člankom 30.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Croatian: Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
Lithuanian: Vietiniai anestetikai, kaip širdies ir kraujagyslių sistemos depresantai, turi neigiamą inotropinį ir chronotropinį poveikį miokardui ir sukelia periferinę vazodilataciją.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės apskaičiuojamos pagal paciento kūno svorį.
Croatian: - Djeca mlađa od četiri godine (i s manje od 20 kg tjelesne težine).
Lithuanian: - jaunesni nei 4 metų vaikai (sveriantys mažiau nei maždaug 20 g);
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, kurios buvo parengtos atsižvelgiant į dozes, tirtas atliekant klinikinius tyrimus, remiantis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis ir vadovaujantis tarptautinėmis, Europos ir nacionalinėmis gairėmis.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Lithuanian: 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimasabsoliutus ir santykinis perdozavimas.
Croatian: To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
Lithuanian: Dėl to gali išsivystyti hipotenzija ir kraujotakos kolapsas.