FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cor pulmonale, Myokarditis, akutes Koronarsyndrom, Herzstillstand, PRVerlängerung im Elektrokardiogramm, koronare Herzkrankheit, Pleuroperikarditis
Greek: Σπάνιες πνευμονική καρδία, μυοκαρδίτιδα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, καρδιακή ανακοπή, ηλεκτροκαρδιογράφημα με παράταση του διαστήματος PR, στεφανιαία νόσος, πλευροπερικαρδίτιδα
German: Patienten mit BCR-ABL>10% nach 3 Monaten
Greek: Ασθενείς με BCR-ABL > 10% στους 3 μήνες
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung lag der Anteil der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS, progression free survival) nach 1 Jahr bei 91 % (95 % CI: [85%-97%]) für Dasatinib und 73% (95% CI: [54%-91%]) für Imatinib.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιβίωση χωρίς επιδείνωση (progression-free survival, PFS) για 1 έτος ήταν 91% (95% CI: [85%-97%]) για το dasatinib και 73% (95% CI: [54%-91%]) για το imatinib.
German: Bei Patienten, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollte statt H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren die Verwendung von Antazida in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η χρήση αντιόξινων πρέπει να εξετάζεται στη θέση των ανταγωνιστών του H2 ή των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Pulver: Unter 25°C lagern.
Greek: Κόνις: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
German: Gelegentlich Angst, Verwirrtheitszustand, Affektlabilität, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems
Greek: Όχι συχνές άγχος, συγχυτική κατάσταση, ασταθές συναίσθημα, γενετήσια ορμή μειωμένη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
German: In der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie bei CML in der chronischen Phase wurden Erhöhungen des Transaminase- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 bei ≤1 % der Patienten berichtet, mit einer ähnlich geringen Inzidenz in den vier Behandlungsgruppen.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε χρόνια φάση ΧΜΛ, αυξήσεις τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε ≤ 1% των ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, με παρόμοια χαμηλή συχνότητα στις τέσσερεις ομάδες θεραπείας.
German: 56 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Greek: 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
German: SPRYCEL wird oral einmal täglich entweder in Form von SPRYCELFilmtabletten oder SPRYCEL-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Greek: Το SPRYCEL χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή δισκίων SPRYCEL ή σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL.
German: Gute molekulare Remission (MMR, major molecular response) Alle Patienten
Greek: Μείζων μοριακή ανταπόκριση Όλοι οι ασθενείς
German: SPRYCEL enthält 0,25 mg Benzoesäure in jedem ml der Suspension zum Einnehmen und 0,25 mg Natriumbenzoat in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
German: b Ergebnisse der Studie CA180-034 bei der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Greek: β Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-034 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως.
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit: neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib.
Greek: Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία στη χρόνια φάση (Ph+ ΧΜΛ-CP) ή Ph+ ΧΜΛ-CP με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden: Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το SPRYCEL: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη - αυτά είναι αντιμυκητιασικά φάρμακα ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αυτά είναι αντιβιοτικά ριτοναβίρη - αυτό είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - αυτά αποτελούν θεραπείες για την επιληψία ριφαμπικίνη - αυτό αποτελεί μία θεραπεία για τη φυματίωση φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη - αυτά είναι φάρμακα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου βότανο St. John - φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων (γνωστό επίσης ως Hypericum perforatum)
German: Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung SPRYCEL 20 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „BMS" auf einer Seite und „527" auf der anderen Seite.
Greek: Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενα της συσκευασίας SPRYCEL 20 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη "BMS" εγχάρακτη στη μία πλευρά και "527" στην άλλη πλευρά.
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten SPRYCEL 50 mg Filmtabletten SPRYCEL 70 mg Filmtabletten SPRYCEL 80 mg Filmtabletten SPRYCEL 100 mg Filmtabletten SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Dasatinib
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
German: SPRYCEL 70 mg Filmtabletten Dasatinib
Greek: SPRYCEL 70 mg δισκία dasatinib
German: Umkarton: sprycel 100 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 100 mg
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, muss die Behandlung unterbrochen werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist.
Greek: Εάν αναπτυχθεί σοβαρή μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια 3ου ή 4ου βαθμού με το dasatinib, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να επιλυθεί.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 61 Monate.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 61 μήνες.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit SPRYCEL bei Erwachsenen mit Ph+ CML-CP, CML in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) oder mit Ph+ ALL sowie Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP bis zur Progression fortgesetzt oder bis die Behandlung nicht länger vom Patienten toleriert wurde.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με το SPRYCEL σε ενήλικους με Ph+ ΧΜΛ-CP, ταχέως εξελισσόμενη, μυεολογενή ή λεμφοειδή βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ και παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να μην είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
German: d Kriterien für gute molekulare Remission (major molecular response): definiert als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1%
Greek: δ Κριτήρια μείζονος μοριακής ανταπόκρισης: Ορίζεται ως BCR-ABL/μεταγραφές ελέγχου ≤0,1% σε δείγματα περιφερικού αίματος μέσω RQ-PCR
German: Gebräuchliche Bezeichnung
Greek: Προτιμώμενος όρος
German: Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut Schäden an Blutgefäßen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschließlich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutplättchen und Bildung von Blutgerinnseln.
Greek: Μία αντίδραση με πυρετό, φλύκταινες στο δέρμα και εξέλκωση των βλεννωδών μεμβρανών Νόσος των νεφρών με συμπτώματα συμπεριλαμβάνοντας το οίδημα και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων όπως πρωτεΐνη στα ούρα και χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα
German: Gestörter Gang
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
German: 10 bis weniger als 20 kg
Greek: 10 έως λιγότερο από 20 kg
German: SPRYCEL enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat SPRYCEL enthält 0,25 mg Benzoesäure in jedem ml der Suspension zum Einnehmen und 0,25 mg Natriumbenzoat in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκό νάτριο Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
German: Ursprüngliche Initialdosis Dosisreduktion Rekonstituierte Suspension zum Einnehmen 5 bis weniger als 10 kg
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 5 έως λιγότερο από 10
German: Weißes bis grauweißes Pulver.
Greek: Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
German: Bei Ratten ging ein minimaler bis leichter Abfall der Erythrozytenwerte mit Knochenmarkveränderungen einher; ähnliche Veränderungen wurden mit geringerer Häufigkeit bei Affen beobachtet.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρουσιάσθηκαν στους πιθήκους σε μικρότερη συχνότητα.
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
German: Patienten mit Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 erholten sich meist nach einer kurzen Dosisunterbrechung und/oder -reduktion.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσίασαν μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού, η ανάρρωση ήρθε γενικά μετά από σύντομες διακοπές στη δόση και/ή μειώσεις και μόνιμη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 5% των ασθενών.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten), kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern, so dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapieversagens besteht.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Hypericum perforatum, γνωστό και ως βότανο St. John's) μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση στο dasatinib, αυξάνοντας δυνητικά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
German: Umkarton: sprycel 80 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 80 mg
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg und für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, verwendet werden.
Greek: Τα δισκία SPRYCEL δεν συνιστώνται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπίνουν δισκία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 3,5 Monate, wobei 12% der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3,5 μήνες με το 12% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα.
German: CCyRb innerhalb von 48 Monaten cCCyRa
Greek: CCyRβ σε 48 μήνες cCCyRα
German: Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 94,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: Akzelerierte Phase (n= 157)c
Greek: Ταχέως εξελισσόμενη φάση (n= 157)γ
German: CCyRb innerhalb von 48 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 60 Monaten cCCyRa
Greek: CCyRβ σε 48 μήνες cCCyRα CCyRβ σε 60 μήνες cCCyRα
German: Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: Akzeleriert e Phase (n= 174)
Greek: Ταχέως εξελισσόμεν η (n= 174)
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 24 Monate, wobei 51 % der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 24 μήνες με το 51% των ασθενών να έχει λάβει θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα.
German: Imatinib-resistente Patienten
Greek: Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib
German: 2 Jahre Beobachtungsdauer
Greek: Διετής παρακολούθηση
German: PC: SN: NN:
Greek: Εξωτερικό Κουτί: PC:
German: Der Anteil der Patienten, der eine MCyR über 18 Monate aufrechterhielt, lag bei 90 % (95 % CI: [82%-98%]) für Dasatinib (CCyR 94%, 95 % CI: [87%-100 %]) und bei 74 % (95 % CI: [49 %-100 %]) für Imatinib (CCyR 100 %).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 18 μήνες ήταν 90% (95% CI: [82%-98%]) για το dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%).
German: Myeloische Blastenkrise (n= 75)
Greek: Μυελογενής βλαστική (n= 75)
German: 2 Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Behandlung aussetzen, bis ANC ≥1,0 x 109/l und Thrombozyten ≥20 x 109/l.
Greek: 2 Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, σταματήστε τη θεραπεία μέχρι AΑΟ ≥ 1,0 x 109/L και τα αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/L και ξαναρχίστε με την αρχική δόση έναρξης.
German: Gelegentlich Neutrophile Dermatose, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierungsstörung, Pannikulitis, Hautulzera, bullöse Erkrankungen, Nagelerkrankungen, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Störung des Haarwuchses
Greek: Όχι συχνές ουδετεροφιλική δερμάτωση, φωτοευαισθησία, διαταραχή της μελάγχρωσης, υποδερματίτιδα, έλκος δέρματος, πομφολυγώδεις καταστάσεις, διαταραχή όνυχα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, διαταραχή τριχώματος
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder der Ausgangswert erreicht ist.
Greek: Εάν αναπτυχθεί μία μέτρια μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια 2ου βαθμού με το dasatinib, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να επιλυθεί ή να επανέλθει στην αρχική κατάσταση.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SPRYCEL 140 mg Tabletten
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 140 mg δισκία dasatinib
German: Entzündliche Lungenerkrankung
Greek: Συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία
German: Abbildung 4:
Greek: Πίνακας 14:
German: SPRYCEL 50 mg Filmtabletten Dasatinib
Greek: SPRYCEL 50 mg δισκία dasatinib
German: Für 150 Patienten liegen Ergebnisse vor: 101 Patienten wurden in die DasatinibGruppe und 49 in die Imatinib-Gruppe randomisiert (alle Patienten waren Imatinib-resistent).
Greek: ασθενείς: 101 τυχαιοποιήθηκαν στο dasatinib και 49 στο imatinib (όλοι με αντίσταση στο imatinib).
German: Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 189 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Oktober 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Οκτωβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Οκτωβρίου 2008
German: Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Greek: Η εμπειρία με το Stalevo σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
German: Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Stalevo με ή χωρίς τροφή.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και στη συνέχεια πιέστε με τον αντίχειρά σας πάνω στο σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
German: Stalevo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνον αν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stalevo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stalevo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: Die zu Beginn angewendete Stalevo-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5-10 %) aufweisen.
Greek: Η δόση έναρξης του Stalevo θα πρέπει να παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπας είτε ελαφρώς μεγαλύτερη (5-10%).
German: Dies entspricht einer mittleren Zunahme der täglichen „On-Zeit" um 35 Minuten.
Greek: Αυτό μεταφράζεται ως μέση αύξηση 35 λεπτών στον ημερήσιο χρόνο
German: Es kann daher insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein, die Levodopa-Dosis innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit Stalevo um 10-30 % zu reduzieren.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με δυσκινησία, να μειωθεί η δόση της λεβοντόπας κατά 10-30% εντός του διαστήματος από τις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Stalevo.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit Stalevo darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με το Stalevo, η ημερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
German: Daher müssen Stalevo und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Για αυτόν τον λόγο, το Stalevo και τα ιδιοσκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2-3 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Alle mit Stalevo behandelten Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von mentalen Veränderungen, Depressionen mit Suizidneigung und anderen schweren Verhaltensauffälligkeiten sorgfältig kontrolliert werden.
Greek: - Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Stalevo πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σχετικά με την ανάπτυξη ψυχικών αλλαγών, κατάθλιψης με τάσεις αυτοκτονίας και άλλης σοβαρής αντικοινωνικής συμπεριφοράς.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Stalevo ist dennoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.4).
Greek: Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Stalevo (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: In den mit Stalevo durchgeführten pharmakokinetischen Studien war die Bioverfügbarkeit von Levodopa bei Frauen höher als bei Männern, vorwiegend aufgrund des unterschiedlichen Körpergewichts, während es hinsichtlich Carbidopa und Entacapon keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern gab.
Greek: Στις μελέτες φαρμακοκινητικής με το Stalevo, η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας είναι υψηλότερη σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, κυρίως λόγω της διαφοράς στο σωματικό βάρος, ενώ δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο με την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
Greek: Για ενήλικες και ηλικιωμένους: - Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Stalevo να παίρνετε κάθε ημέρα.
German: Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Stalevo και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Ältere Personen: Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Stalevo στους ηλικιωμένους.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von Stalevo und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/ο φροντιστής σας διαπιστώσει ότι παρουσιάζετε συμπτώματα εθισμού που οδηγούν στην επιθυμία για μεγαλύτερες δόσεις του Stalevo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Stalevo εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden) Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Stalevo, die jene Dosen überschreiten, die zu einer angemessenen Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als DopaminDysregulationssyndrom.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιθυμία για μεγάλες δόσεις του Stalevo που υπερβαίνουν εκείνες που απαιτούνται για τον έλεγχο κινητικών συμπτωμάτων, που είναι γνωστή ως σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης.
German: Wenn andere Levodopa Präparate gleichzeitig mit Stalevo-Tabletten angewendet werden, sind die Empfehlungen zur Höchstdosis zu befolgen.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα με λεβοντόπα ταυτόχρονα με ένα δισκίο Stalevo, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη δόση.
German: Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Stalevo και ποια είναι η χρήση του
German: Andere Antiparkinson-Mittel: Bisher liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen vor, die einer gleichzeitigen Anwendung von Standard-Antiparkinson-Mitteln mit Stalevo entgegenstehen würden.
Greek: Άλλα αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα: Μέχρι σήμερα δεν έχει υπάρξει ένδειξη αλληλεπιδράσεων που θα απέκλειαν την ταυτόχρονη χρήση τυπικών αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων με τη θεραπεία με το Stalevo.
German: Nehmen Sie Stalevo nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).
Greek: Μην πάρετε το Stalevo εάν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (συνδυασμούς εκλεκτικών αναστολέων MAO-A και MAO-B, ή μη εκλεκτικούς αναστολείς MAO).
German: Aufgrund der in-vitro-Affinität von Entacapon zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potenziell zu Wechselwirkungen zwischen Stalevo und Wirkstoffen kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z. B. S-Warfarin.
Greek: Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), το Stalevo μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Greek: Εάν διακόψετε απότομα το Stalevo και τα υπόλοιπα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Patienten, die solche Arzneimittel zusammen mit Stalevo einnehmen, sollten engmaschig auf einen Verlust des therapeutischen Ansprechens hin überwacht werden.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με το Stalevo θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo einnehmen.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρακαλείστε να πείτε στον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Stalevo.
German: Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Stalevo behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des intraokularen Drucks hin überwacht wird.
Greek: - Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με Stalevo με προσοχή, αρκεί να ελέγχεται καλά η ενδοφθάλμια πίεση και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για τυχόν αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, je Anwendung nur eine Tablette Stalevo einzunehmen.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να λαμβάνουν μόνο ένα δισκίο Stalevo ανά χορήγηση δόσης.