FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vy alebo váš ošetrujúci budete vedieť, ako používať Waylivru podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Vi ali vaš negovalec bodo usposobljeni za uporabo zdravila Waylivra po navodilih v tem navodilu za uporabo.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania budú obmedzené na konštitučné symptómy a reakcie v mieste vpichu.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja naj bi bili omejeni na konstitucionalne simptome in reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
Slovenian: Če vidite velik zračni mehurček, je to normalno (slika D).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: U pacientov s prerušenou liečbou by sa mal pred pokračovaním v liečbe konzultovať hematológ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo jemati to zdravilo, se je treba pred ponovnim začetkom zdravljenja posvetovati s hematologom.
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zo štúdií fázy 3 u pacientov s FCS, ktorým sa subkutánne podával volanesorsen.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki iz študij 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, ki so subkutano prejemali volanesorsen.
Slovak: Devätnásť z 33 pacientov vo volanesorsenovej skupine absolvovalo 12-mesačnú štúdiovú liečbu.
Slovenian: Devetnajst od 33 bolnikov v skupini, zdravljeni z volanesorsenom, je zaključilo 12 mesecev študijskega zdravljenja.
Slovak: Waylivra sa má injekčne podať pod kožu spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba injicirati pod kožo tako, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, vi pa morate poskrbeti, da injicirate vso tekočino iz brizge.
Slovak: Veľmi časté (N,
Slovenian: Zelo pogosti (n; %)
Slovak: Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje z zdravilom Waylivra
Slovak: Každé 2 týždne
Slovenian: Vsaka dva tedna
Slovak: Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.
Slovenian: Zdravilo Waylivra se lahko daje po tem, ko ste že prejeli druga zdravila za zniževanje ravni trigliceridov v krvi in ta niso imela večjega učinka.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal nijaké závažné krvácavé príhody a všetci sa regenerovali na normálny počet krvných doštičiek po vysadení lieku u všetkých pacientov a pri podávaní glukokortikosteroidov pacientom, u ktorých to bolo medicínsky indikované.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila večja krvavitev in pri vseh se je število trombocitov normaliziralo po ukinitvi zdravila in dajanju glukokortikosteroidov, kadar je bilo to medicinsko indicirano.
Slovak: Počet trombocytov sa vrátil späť po zastavení liečby, ale po obnovení liečby u niektorých opíc opäť klesol pod 50 000 buniek/μl.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je spet povečalo, po ponovni uvedbi zdravljenja pa se je pri nekaterih opicah spet zmanjšalo pod 50.000 celic/μl.
Slovak: Túto vzduchovú bublinu sa nepokúšajte odstrániť.
Slovenian: Zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti.
Slovak: Sledovanie zápalu je potrebné hodnotiť prostredníctvom štvrťročného hodnotenia sedimentácie erytrocytov (ESR).
Slovenian: Vnetje je treba spremljati s četrtletnim ocenjevanjem hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR).
Slovak: Štúdia CS7 je pretrvávajúca multicentrická, otvorená rozšírená štúdia fázy 3 určená na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania a rozšíreného dávkovania volanesorsenu u pacientov s FCS.
Slovenian: Študija CS7 je potekajoča multicentrična nezaslepljena podaljšana študija 3. faze, zasnovana za oceno varnosti in učinkovitosti odmerjanja in podaljšanega odmerjanja volanesorsena pri bolnikih s sindromom FCS.
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Slovenian: V učinku zdravljenja ni bilo pomembnih razlik med stratifikacijskimi dejavniki prisotnosti ali odsotnosti sočasnega jemanja omega-3-maščobnih kislin ali fibratov.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Waylivra uvádza na trh, mali všetci odborní pracovníci v zdravotníctve, pacienti a opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a užívať Waylivru, prístup k týmto vzdelávacím materiálom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Waylivra trži, vsi zdravstveni delavci, bolniki in skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Waylivra, imeli dostop oziroma prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vključuje:
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Slovak: U každej vynechanej alebo prerušenej pacientovej dávky kvôli ťažkej trombocytopénii je treba starostlivo zvážiť prínosy a riziká návratu k liečbe len čo sa počet trombocytov raz upraví na ≥100 x 109/l.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki je zaradi hude trombocitopenije uporabo zdravila ustavil ali prekinil, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja ponovne uvedbe zdravljenja, ko je število trombocitov spet ≥ 100 x 109/l.
Slovak: FCS je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje abnormálne vysoké hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi.
Slovenian: Sindrom FCS je genetska bolezen, ki povzroča nenormalno visoke ravni maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Po 6-týždňovej dobe trvania diéty bola priemerná hladina triglyceridov nalačno na začiatku 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovenian: Po šesttedenskem uvajalnem prehranskem obdobju je bila povprečna vrednost trigliceridov na tešče 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovak: Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
Slovenian: Iglo vstavite v mesto injiciranja s hitrim in čvrstim gibom, ne da bi se dotaknili glave bata.
Slovak: Pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu môžete znížiť, ak pred podaním injekcie počkáte, kým Waylivra dosiahne izbovú teplotu a po podaní injekcie aplikujete ľad na miesto vpichu.
Slovenian: Verjetnost pojava reakcije na mestu injiciranja lahko zmanjšate, če pred injiciranjem počakate, da zdravilo Waylivra doseže sobno temperaturo, in po injiciranju na mesto injiciranja nanesete led.
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly nedržte vodiace telo piestu ani hlavu piestu.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika,
Slovak: Celkový cholesterol LDL-C
Slovenian: Celokupni holesterol LDL-C
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s trombocytopéniou (počet krvných doštičiek <140 x 109/l).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih s trombocitopenijo (število trombocitov < 140 x 109/l).
Slovak: Po subkutánnej injekcii sa maximálne plazmatické koncentrácie volanesorsenu obvykle dosiahnu za 2
Slovenian: Po subkutani injekciji je najvišja plazemska koncentracija volanesorsena običajno dosežena v dveh do štirih urah.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť vyškolení v podávaní tohto lieku v súlade s písomnou informáciou pre používateľa.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba usposobiti za uporabo tega zdravila skladno z navodilom za uporabo.
Slovak: Materské liečivo a 5- až 7-merové metabolity so skráteným reťazcom predstavovali približne 26 % a 55 % oligonukleotidov získaných z moču.
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo in presnovki z od 5- do 7-merno skrajšano verigo so predstavljali približno 26 % oziroma 55 % oligonukleotidov, ki so se izločili z urinom.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnike natančno opazovati in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
Slovenian: V kliničnih študijah kombiniranje tega zdravila s fibrati in ribjimi olji ni vplivalo na njegovo farmakodinamiko ali farmakokinetiko.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k zvýšeniu hladiny ALT alebo AST >8-násobok horného limitu normálu alebo k zvýšeniu >5-násobok horného limitu normálu, ktoré pretrváva ≥2 týždne alebo menšie zvýšenia hladiny ALT alebo AST, ktoré súvisia s hladinou celkového bilirubínu >2-násobok horného limitu normálu alebo INR >1,5.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti ob enkratnem zvečanju ravni ALT ali AST > 8 x ZMN ali zvečanju > 5 x ZMN, ki traja ≥ 2 tedna, ali manjših zvečanjih ravni ALT ali AST, ki so povezana s celokupnim bilirubinom > 2 x ZMN ali INR > 1,5.
Slovak: Sprievodca pro odborných pracovníkov v zdravotníctve by mal obsahovať nasledujúce hlavné prvky:
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: • informačný materiál pre pacientov
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Slovak: Tento liek nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 v pečeni, a preto nie je pravdepodobné, že by bola potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: To zdravilo se ne presnavlja prek citokromskega encimskega sistema P450 v jetrih, zato pri bolnikih z okvaro jeter odmerka verjetno ni treba prilagajati.
Slovak: Ak počet krvných doštičiek zostáva nižší ako 140 x 109/l aj po druhom meraní, Waylivra sa nesmie začať podávať (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če število trombocitov ostane manjše od 140 x 109/l tudi pri drugi meritvi, se zdravilo Waylivra ne sme uvesti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ihla by sa mala zasunúť pod uhlom 45° k povrchu kože
Slovenian: Iglo je treba vstaviti pod kotom 45 stopinj glede na površino kože (slika J).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku nebola spojená so žiadnymi dôkazmi o zmenenom bezpečnostnom profile alebo klinickej odpovedi, avšak toto pozorovanie je založené na obmedzených dlhodobých údajoch (pozri časť 4.4).
Slovenian: O povezanosti varnostnega profila ali kliničnega odziva s prisotnostjo protiteles proti zdravilu ni bilo nobenega dokaza, vendar pa to temelji na omejenih dolgoročnih podatkih (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Než začnete používať tento liek, mali by ste dodržiavať diétu zameranú na zníženie hladín triglyceridov v krvi.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate biti na dieti, namenjeni znižanju ravni trigliceridov v krvi.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Slovenian: (lažji od 70 kg) so lahko med zdravljenjem s tem zdravilom bolj nagnjeni k trombocitopeniji.
Slovak: Súčasne prebiehajúce terapie zamerané na zníženie hladiny lipidov zostali počas celej štúdie konzistentné.
Slovenian: Osnovna terapija za zniževanje ravni lipidov je v celotni študiji ostala nespremenjena.
Slovak: Pri injekcii do hornej časti ramena injekciu musí podať iná osoba.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Slovak: Tabuľka 5: Ďalšie výsledky pre zmeny triglyceridov v štúdii APPROACH (primárny koncový ukazovateľ v 3. mesiaci)
Slovenian: Preglednica 5: Dodatni izidi glede spremembe trigliceridov v študiji APPROACH (primarni izid po treh mesecih)
Slovak: Ako vyzerá Waylivra a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Waylivra in vsebina pakiranja
Slovak: Medzi miesta vpichu injekcie patrí brucho, oblasť hornej časti stehna alebo vonkajšia časť horného ramena.
Slovenian: Mesta za injiciranje vključujejo trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť tohto lieku sa nepovažuje za pravdepodobné, že by tieto nízke koncentrácie mlieka mali za následok systémovú expozíciu v dôsledku kojenia.
Slovenian: Zaradi slabe peroralne biološke uporabnosti tega zdravila je malo verjetno, da bi te nizke koncentracije v mleku povzročile sistemsko izpostavljenost ob dojenju.
Slovak: Dátum exspirácie na obale sa vzťahuje na životnosť výrobku uchovávaného v chladničke.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti na embalaži se nanaša na življenjsko dobo zdravila, če je shranjeno v hladilniku.
Slovak: Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.
Slovenian: Injiciranje hladne tekočine lahko povzroči reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina ali oteklina.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): žiadateľ má vykonať štúdiu a dodať výsledky štúdie na základe registra pacientov, aby sa vyhodnotila bezpečnosť Waylivry pri trombocytopénii a krvácaní (vrátane miery výskytu, závažnosti a výsledkov) u pacientov s FCS podľa odporúčania k dávke a dávkovacieho algoritmu a preverilo dodržiavanie požiadaviek na sledovanie trombocytov a úpravu dávky.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): vlagatelj mora izvesti in predložiti rezultate na register oprte študije za oceno varnosti zdravila Waylivra glede trombocitopenije in krvavitve (vključno s pojavnostjo, resnostjo in izidi) pri bolnikih s sindromom FCS, skladno s priporočili in algoritmom za odmerjanje, in raziskati kompliantnost z zahtevami za spremljanje ravni trombocitov in prilagajanje odmerka.
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Slovak: Nepodávajte vo forme intramuskulárnej alebo intravenóznej injekcie.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno ali intravensko.
Slovak: Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu dávkovania znížiť na 285 mg každé
Slovenian: Po 3 mesecih je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu volanesorsenu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bilo ugotovljeno, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost volanesorsenu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Waylivry sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Waylivra na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Nástup zníženia bol rýchly s odstupom od placeba pozorovaným takmer 4 týždne a maximálna odpoveď pozorovaná po 12 týždňoch s klinicky a štatisticky významnou redukciou triglyceridov v priebehu 52 týždňov (Obrázok 1).
Slovenian: Začetek zmanjšanja je bil hiter; ločitev od placeba je bila vidna že po štirih tednih, največji odziv pa je bil viden po 12 tednih, s klinično in statistično pomembnim zmanjšanjem trigliceridov, ki se je ohranilo več kot 52 tednov (slika 1).
Slovak: Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje informacij o tveganjih za trombocitopenijo in krvavitve, svetovanje o spremljanju števila trombocitov in zagotavljanje informacij o algoritmu prilagajanja pogostosti odmerjanja.
Slovak: Počas liečby týmto liekom je u pacientov s FCS dôležité pozorné sledovanie trombocytopénie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike s sindromom FCS pozorno spremljati za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri hladinách krvných doštičiek < 75 x 109/l sa musí zvážiť prerušenie liečby antiagregačnými prípravkami/NSAID/antikoagulanciami.
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotičnimi zdravili/NSAID/antikoagulansi.
Slovak: Týždenne
Slovenian: Tedensko
Slovak: o Relevantné informácie k trombocytopénii a závažnému krvácaniu o Podrobnosti o populácii s vyšším rizikom trombocytopénie a krvácania (napr. osoby s hmotnosťou nižšou než 70 kg), a o pacientoch, u ktorých je Waylivra kontraindikovaná (napr. pacienti s chronickou nebo neobjasnenou trombocytopéniou)
Slovenian: o Podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za trombocitopenijo in krvavitve večje (npr. za težje od 70 kg), in bolnike, pri katerih je zdravilo Waylivra kontraindicirano (tj. bolniki s kronično ali nepojasnjeno trombocitopenijo).
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz a potom ju vložte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov podľa miestnych nariadení.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali 4 pacientov s FCS vo veku 65 rokov liečených s volanesorsenom v randomizovaných kontrolných štúdiách (štúdia fázy II CS2, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6 pacientov vo veku 65 rokov a viac v otvorenej rozšírenej štúdii (CS7).
Slovenian: Klinične študije so vključevale štiri bolnike s sindromom FCS, stare 65 let, ki so bili z volanesorsenom zdravljeni v randomiziranih kontrolnih študijah (študija 2. faze CS2, en bolnik; trije bolniki v študiji APPROACH), in šest bolnikov, starih 65 let ali več, v nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7).
Slovak: Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so sodelovali v študiji APPROACH, v študiji CS16 ali pa so bili novi bolniki s sindromom FCS in so zaradi razlogov varnosti in prenašanja zdravila, določenih v njihovi indeksni študiji, pred prejemom 285 mg volanesorsena enkrat na teden ali manj pogosto opravili kvalifikacijski pregled.
Slovak: Ak prestanete používať Waylivru Neprestaňte používať Waylivru, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Waylivra Zdravila Waylivra ne prenehajte uporabljati, razen če ste se o prenehanju posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Ak sa očakáva tvorba protilátok proti lieku s klinicky významným účinkom, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii a poraďte sa s ním o testovaní protilátok.
Slovenian: Ob sumu na nastanek protiteles proti zdravilu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za posvetovanje o preiskavah za protitelesa.
Slovak: Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
Slovenian: Diagnoza sindroma FCS je zahtevala dokumentacijo vsaj enega od naslednjih meril: a) Potrjeni homozigot, sestavljeni heterozigot ali dvojni heterozigot za znane mutacije z izgubo funkcije v genih, ki povzročajo tip 1 (npr. LPL, APOC2, GPIHBP1 ali LMF1) b) Postheparinska plazemska LPL aktivnost ≤ 20 % normalne.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie pečene alebo hepatitídy.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi pri vsakem kliničnem simptomu ali znaku okvare jeter ali hepatitisa.
Slovak: Nevyberajte z obalu ani neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: Zdravila ne vzemite iz embalaže in ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Dátum, kedy ste prvýkrát vybrali balenie z chladničky, by mal byť zaznamenaný na vonkajšom obale na vyznačenom mieste.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerná východisková a percentuálna zmena parametrov lipidov od východiskového stavu do tretieho mesiaca
Slovenian: Preglednica 3: Povprečna začetna vrednost in odstotna sprememba lipidnih parametrov od začetne vrednosti do 3. meseca
Slovak: Skladovanie Informácia o skladovaní
Slovenian: Podatki o skladiščenju
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov (rozpätie 20-75 rokov, 5 pacienti ≥65 rokov); 45 % boli muži; 80 % belosi, 17 % ázijskej rasy a 3 % boli inej rasy.
Slovenian: Srednja starost je bila 46 let (razpon od 20 do 75 let; 5 bolnikov ≥ 65 let); 45 % je bilo moških; 80 %
Slovak: Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašej pečene.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi tudi preiskavo krvi za preverjanje znakov okvare jeter.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 285 mg v 1,5 ml podaná subkutánne vo forme injekcie raz týždenne po dobu 3 mesiacov.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 285 mg v 1,5 ml, injiciran subkutano enkrat na teden 3 mesece.
Slovak: či zníženie hladiny triglyceridov volanesorsenom a potenciálne nasledujúce zníženie zápalu vedie k normalizácii expresie enzýmu CYP.
Slovenian: Ni znano, ali se ob znižanju ravni trigliceridov z volanesorsenom in morebitnem posledičnem zmanjšanju vnetja normalizira izražanje encimov CYP.
Slovak: Ďalšie zložky sú: voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu hladiny kyslosti, pozri časť 2 pod názvom „Sodík").
Slovenian: Druge sestavine so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti; glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Slovak: b Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v systéme FAS s triglyceridom nalačno na začiatku dávky ≥750 mg/dl (alebo 8,5 mmol/l) v každej liečebnej skupine.
Slovenian: b Imenovalec za odstotni izračun je bilo skupno število bolnikov v FAS, ki so imeli v vsaki skupini zdravljenja začetne trigliceride na tešče ≥ 750 mg/dl (ali 8,5 mmol/l).
Slovak: Waylivrasa veľmi často spája so znížením počtu krvných doštičiek u pacientov s FCS, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija Zdravilo Waylivra je pri bolnikih s sindromom FCS zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ireland Ltd.
Slovenian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd.
Slovak: Prestávka v liečbe na ≥4 týždne a pokračovanie liečby, ak hladina krvných doštičiek stúpla na >100 x 109/l
Slovenian: Premor za ≥ 4 tedne in nadaljevanje zdravljenja pri številu trombocitov > 100 x 109/l
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný aj v štúdiách hlodavcov s opakovanými dávkami.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Slovak: Čo je Waylivra a na čo sa používa Waylivra obsahuje účinnú látku volanesorsen, ktorá pomáha pri liečbe stavu nazývaného syndróm familiárnej chylomikronémie (FCS).
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen, ki pomaga pri zdravljenju bolezni, imenovane sindrom družinske hilomikronemije (FCS).