FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Spanish: No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Spanish: Tabla 1: Directrices para el aplazamiento o la suspensión de Bavencio Reacción adversa relacionada con el tratamiento
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
English: What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio No use Bavencio si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
English: • The diluted solution should be mixed by gently inverting the bag in order to avoid foaming or excessive shearing of the solution.
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar invirtiendo suavemente la bolsa con el fin de evitar la formación de espuma o un excesivo cizallamiento de la solución.
English: • Feeling tired or weak
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Bavencio.
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Spanish: Cuarenta y siete (53%) pacientes tenían metástasis viscerales.
English: Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
English: • problems with your kidneys;
Spanish: • problemas con sus riñones;
English: • withhold the next dose of Bavencio,
Spanish: • aplazar la siguiente dosis de Bavencio,
English: Dry mouth, colitis
Spanish: Boca seca, colitis
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Spanish: • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
English: The pack size is 1 glass vial per carton.
Spanish: El tamaño de envase es de 1 vial de vidrio por caja.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Spanish: Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2).
English: If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
Spanish: Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas, se debe desechar el vial.
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Spanish: • Mensaje de advertencia para los pacientes sobre la importancia de consultar a su médico inmediatamente si presentan cualquiera de los signos y síntomas indicados y sobre la importancia de no intentar tratarlos por su cuenta.
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluida la baja incidencia de inmunogenicidad, la repercusión de los ACF sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad es incierta, mientras que se desconoce la repercusión de los anticuerpos neutralizantes (nAc).
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
English: • Information that avelumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away and warning message on the importance of being aware of signs and symptoms while receiving avelumab treatment
Spanish: • Información de que avelumab puede causar efectos adversos serios durante o después del tratamiento, que deben ser tratados inmediatamente, y mensaje de advertencia sobre la importancia de conocer sus signos y síntomas reciba tratamiento con avelumab
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
English: Bavencio is for intravenous infusion only.
Spanish: Bavencio es solo para perfusión intravenosa.
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función tiroidea (al inicio del tratamiento, periódicamente durante el mismo y tal como resulte indicado en función de la evaluación clínica) y de signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Spanish: La mayoría, incluidas las graves, se resolvieron tras el inicio de un tratamiento médico adecuado o la retirada de avelumab (ver “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” más abajo).
English: Pack size of 1 vial.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Spanish: El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 270 y 330 mOsm/kg.
English: One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab.
English: Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de avelumab en mujeres embarazadas.
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bavencio en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Spanish: Hepatotoxicidad (en combinación con axitinib)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional en 1.629 pacientes, el valor del aclaramiento (Acl) sistémico total es de 0,59 l/día.
English: • Brief introduction to Bavencio treatment
Spanish: • Breve introducción al tratamiento con Bavencio
English: For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Spanish: Se notificaron tres pacientes que habían recibido sobredosis de un 5% a un 10% por encima de la dosis recomendada de avelumab.
English: Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que obren con cautela a la hora de conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros de que avelumab no les afecta adversamente.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para la solución diluida durante 24 horas de 20 °C a 25 °C y luz ambiental.
English: PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
English: • Feeling less hungry, weight loss
Spanish: • Menor sensación de hambre, pérdida de peso
English: What Bavencio is and what it is used for
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza
English: In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de origen inmunitario que no se han podido controlar mediante el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
English: It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Spanish: No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.
English: Time to response (TTR)
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR)
English: It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
English: Adverse reactions Infections and infestations
Spanish: Reacciones adversas Infecciones e infestaciones
English: The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) a la dosis recomendada es de 6,1 días según el análisis farmacocinético poblacional.
English: As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Spanish: Tal como es de prever para un anticuerpo, avelumab no se une a las proteínas plasmáticas de forma específica.
English: Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
Spanish: Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Spanish: Los pacientes con progresión radiológica de la enfermedad no asociada a un deterioro clínico significativo, definido como la ausencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas, ausencia de cambios en el estado funcional durante más de dos semanas y ausencia de necesidad de tratamiento de rescate, podían proseguir el tratamiento.
English: * Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Spanish: * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03)
English: Conditional approval
Spanish: Aprobación condicional
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Spanish: No se ha establecido la utilidad clínica del PD-L1 como biomarcador predictivo en el CCM.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el estado funcional (EF) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1) y según la región (Estados Unidos, Canadá/Europa Occidental, resto del mundo).
English: After preparation of infusion
Spanish: Tras la preparación de la perfusión
English: Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Spanish: Avelumab se metaboliza principalmente a través de vías catabólicas, por lo que no se prevé que tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Spanish: Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may lead to death and need treatment or withdrawal of Bavencio.
Spanish: La inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunos trastornos inflamatorios pueden poner en peligro su vida y necesitar tratamiento o la suspensión de Bavencio.
English: If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Spanish: Si se utilizan corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una pauta de disminución progresiva de al menos 1 mes de duración al producirse la mejoría.
English: • Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
Spanish: • El carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo raro de cáncer de piel, cuando éste es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
English: If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Spanish: Si la cuarta perfusión se completa sin reacciones asociadas a una perfusión, en las dosis subsiguientes la premedicación se administrará a criterio médico.
English: Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
English: • inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems;
Spanish: • inflamación de su hígado (hepatitis) u otros problemas de hígado;
English: Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Spanish: Se prevé que avelumab se distribuya por la circulación sistémica y, en menor grado, por el espacio extracelular.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Spanish: Los pacientes tienen que recibir premedicación con un antihistamínico y con paracetamol antes de las primeras 4 perfusiones de Bavencio.
English: • Recommendation to consult the package leaflet
Spanish: • Recomendación de consultar el prospecto
English: Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Spanish: En conjunto, no hubo datos indicativos de alteraciones en el perfil farmacocinético, de aumento de la incidencia de las reacciones asociadas a una perfusión ni de efectos sobre la eficacia con el desarrollo de anticuerpos contra avelumab.
English: Confirmed pancreatitis
Spanish: Pancreatitis confirmada
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bavencio en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel y el carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Spanish: Los 5 pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 recibieron tratamiento con insulina.
English: Renal cell carcinoma (study B9991003)
Spanish: Carcinoma de células renales (estudio B9991003)
English: Type 1 diabetes mellitus did not resolve in any of the patients at the time of data cut-off.
Spanish: La diabetes mellitus de tipo 1 no se había resuelto en ninguno de los pacientes en el momento del corte de los datos.
English: Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Each mL of concentrate contains 20 mg of avelumab.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.
English: For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion.
Spanish: Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la perfusión.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas.
English: Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de corticosteroides y/o tratamiento de apoyo.
English: For renal cell cancer, Bavencio is to be used in combination with axitinib.
Spanish: Para el cáncer de células renales, Bavencio debe utilizarse en combinación con axitinib.
English: You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
Spanish: Recibirá Bavencio en forma de perfusión (gotero) por vena (vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 1 hora.
English: PD-L1 expression at cut-off of 1%
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 1%
English: Breast-feeding women should be advised not to breast-feed during treatment and for at least 1 month after the last dose due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no den el pecho durante el tratamiento ni al menos durante 1 mes después de la última dosis debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes.
English: PD-L1 expression at cut-off of 5%
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 5%
English: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Spanish: Ácido acético glacial Polisorbato 20
English: Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Spanish: Preparación y administración Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.
English: Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de avelumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
English: If you miss a dose of Bavencio
Spanish: Si olvidó una dosis de Bavencio
English: The Patient Information brochure shall contain the following key messages:
Spanish: El folleto de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
English: • Swelling in the arms, feet or legs
Spanish: • Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
English: Duration of response (DOR)a
Spanish: Duración de la respuesta (DR)a
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial de carcinogenicidad o genotoxicidad de avelumab.
English: In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Spanish: En el 1,4% (6/439) restante de los pacientes, las reacciones asociadas a una perfusión aparecieron después de las primeras 4 perfusiones y todas fueron de grado 1 o grado 2.
English: Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
Spanish: Bavencio se añadirá antes del uso a una bolsa de perfusión que contendrá una solución de cloruro de sodio.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use effective contraceptives while you are being treated with Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Spanish: Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté recibiendo tratamiento con Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
English: Twenty-two out of 29 (76%) patients with response were reported to have responded within 7 weeks after the first dose of avelumab.
Spanish: Veintidós de los 29 pacientes (76%) con respuesta respondieron en un plazo de 7 semanas después de la primera dosis de avelumab.
English: Patients received avelumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Los pacientes recibieron avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.