FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uno de los expertos con amplia experiencia en el uso de la forma líquida comercializada de Alcover comentó que la eficacia del oxibato de sodio está clínicamente demostrada y sugirió que se realizara un estudio en el contexto posterior a la aprobación.
Croatian: Jedan od stručnjaka s velikim iskustvom u primjeni odobrenog lijeka Alcover u tekućini smatrao je kako je djelotvornost natrijeva oksibata klinički dokazana te je predložio provođenje ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
Spanish: Ahora bien, reconocieron que podría ser difícil evaluar y obtener resultados satisfactorios de los dos criterios de valoración con el mismo diseño de ensayo.
Croatian: Međutim, stručnjaci su potvrdili da bi u istoj izvedbi ispitivanja moglo biti poteškoća u ocjenjivanju i postizanju uspješnih rezultata za obje završne točke.
Spanish: En conclusión, en lo referente a la evaluación inicial y el procedimiento de revisión, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que la relación riesgo/beneficio de este medicamento no es favorable en ninguna de las dos indicaciones propuestas.
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da omjer koristi i rizika ovog lijeka za obje predložene indikacije nije povoljan.
Spanish: El solicitante ha propuesto dos estudios de eficacia prospectivos posteriores a la autorización para confirmar la eficacia del oxibato de sodio en el tratamiento del SAA en pacientes dependientes del alcohol y sus beneficios a largo plazo en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dva prospektivna ispitivanja djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) kako bi se potvrdila djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu i dugoročna korist lijeka u održavanju apstinencije od alkohola.
Spanish: • En cuanto a los riesgos identificados y potenciales relacionados con el uso de Alcover granulado en sobres, el Comité examinó las medidas de minimización de riesgo propuestas, sobre todo para mitigar el posible riesgo de abuso, cambio de adicción/dependencia y abstinencia a la luz de las indicaciones solicitadas.
Croatian: • U pogledu utvrđenih i potencijalnih rizika povezanih s primjenom lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama, Povjerenstvo je u svjetlu predloženih indikacija razmotrilo predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, uglavnom u cilju ublažavanja potencijalnog rizika od zlouporabe, promjene ovisnosti i ustezanja;
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el solicitante por escrito y en las explicaciones orales, y los relativos a la eficacia y la seguridad de Alcover y denominaciones asociadas 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres en las indicaciones propuestas para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke dostavljene u pisanom i usmenom obrazloženju podnositelja zahtjeva u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg za predložene indikacije za održavanje apstinencije od alkohola i liječenje sindroma ustezanja od alkohola; Povjerenstvo je također razmotrilo razloge za postupak preispitivanja koje je dostavio podnositelj zahtjeva i mišljenje ad hoc stručne skupine.
Spanish: El solicitante ha propuesto reducirlos contraindicando el uso de Alcover granulado específicamente en pacientes con trastornos psiquiátricos graves y en pacientes que también sean o hayan sido adictos a los opiáceos o a la cocaína.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dodatno smanjenje rizika izričitim kontraindiciranjem primjene lijeka Alcover u granulama u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i bolesnika s prijašnjom ili trenutačnom dodatnom ovisnošću o opijatima ili kokainu.
Spanish: El Comité concluyó que, al no haberse demostrado la eficacia de Alcover granulado en sobres, la relación riesgo/beneficio de este medicamento no es favorable en las indicaciones propuestas.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u nedostatku dokaza o djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama, omjer koristi i rizika ovog lijeka za predložene indikacije nije povoljan.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Alcover granulado, existe un evidente riesgo de abuso / uso incorrecto / desvío / sobredosis / dependencia / efectos sobre el SNC / depresión respiratoria en los pacientes con un RCA muy alto.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka Alcover u granulama, dobro je poznat rizik od zlouporabe, nepravilne uporabe, diverzije, predoziranja, ovisnosti, depresije središnjeg živčanog sustava i respiratorne depresije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Spanish: A la luz de lo anterior y de los riesgos identificados relacionados con el producto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Alcover granulado en sobres y denominaciones asociadas no es favorable.
Croatian: S obzirom na navedeno i utvrđene rizike povezane s lijekom, CHMP je smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Alcover u obliku granula u vrećici i pridruženih imena nije povoljan.
Spanish: Se comentó también que, en los pacientes con benzodiazepinas, la dependencia del oxibato de sodio puede ser importante.
Croatian: Također je naveden osvrt na činjenicu da bi ovisnost o natrijevom oksibatu mogla utjecati na bolesnike koji primaju benzodiazepine.
Spanish: El metaanálisis que incluyó los estudios GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 y Di Bello 1995 adolece de varios defectos metodológicos y problemas de seguridad; por ejemplo, el GATE 2 no evaluó la población de interés; el ensayo SMO032/10/03 incluyó solo un subgrupo de pacientes con RCA alto/muy alto y no cumplió su criterio de valoración principal; el ensayo de Gallimberti no comunicó el criterio de valoración principal ni el tiempo de seguimiento; el de Di Bello tenía una muestra muy reducida (total n = 17) y no especificó el criterio de valoración principal.
Croatian: Konkretno, u ispitivanju GATE 2 nije ocijenjena populacija od interesa; ispitivanje SMO032/10/03 obuhvatilo je samo podskupinu bolesnika s visokim/vrlo visokim RPP-om i nije ostvarilo primarni ishod; u ispitivanju Gallimberti nije naveden primarni ishod niti vrijeme praćenja; ispitivanje Di Bello imalo je vrlo mali uzorak (ukupno n = 17) i neodređen primarni ishod.
Spanish: Los expertos consideraron que el oxibato de sodio puede constituir una valiosa adición al arsenal terapéutico actual para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica, si está respaldado con datos suficientes.
Croatian: Stručnjaci smatraju da bi, potkrijepljen odgovarajućim podatcima, natrijev oksibat potencijalno mogao biti vrijedna dopuna postojećem terapijskom instrumentariju za održavanje apstinencije od alkohola.
Spanish: En particular, sería ventajoso, por razones pragmáticas, disponer de un medicamento que tuviera un efecto positivo en el control del ansia y que permitiera el tratamiento ambulatorio del paciente, sin necesidad de hospitalizarle.
Croatian: Konkretno, lijek s povoljnim učinkom na proces žudnje koji bi omogućio bolnički liječenim bolesnicima prelazak na izvanbolničko liječenje mogao bi iz praktičkih razloga imati prednosti.
Spanish: El diseño de estos estudios tenía varios inconvenientes, como el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, y aunque algunos de los estudios mostraron cierta tendencia a un resultado positivo, también hubo algunos que fracasaron visiblemente.
Croatian: U izvedbama ispitivanja bilo je više nedostataka, uključujući mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda.
Spanish: Resultado de la revisión de un procedimiento en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Croatian: Ishod postupka preispitivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Spanish: Se propusieron medidas de minimización del riesgo para los riesgos conocidos.
Croatian: Mjere za smanjenje rizika predložene su za poznate rizike.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Spanish: Alcover jarabe está disponible en Austria e Italia.
Croatian: Sirup Alcover dostupan je u Austriji i Italiji.
Spanish: Debrégeas & Associés Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado a la Agencia del Medicamento de Austria para un procedimiento descentralizado.
Croatian: Tvrtka Debrégeas & Associés Pharma podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za granule Alcover regulatornoj agenciji za lijekove Austrije za decentralizirani postupak.
Spanish: ¿Qué es Alcover granulado?
Croatian: Što su granule Alcover?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Alcover granulado no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Austria ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od granula Alcover ne nadmašuju s njima povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Austriji ili u sljedećim državama članicama EU-a: Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Spanish: El 22 de junio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Alcover granulado.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 22. lipnja 2017. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za granule Alcover.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 22 de diciembre de 2016.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Austrije uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 22. prosinca 2016.
Spanish: El principio activo de Alcover granulado, el oxibato de sodio, se une a los receptores (dianas) de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que hace que disminuya la actividad de estas células.
Croatian: Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado eran insuficientes y de una calidad inadecuada para demostrar la eficacia del medicamento en las indicaciones propuestas.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da podatci koji su podneseni uz zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover nisu dovoljni i da nisu odgovarajuće kvalitete za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za predložene uporabe.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 12 de octubre de 2017.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 12. listopada 2017.
Spanish: Alcover granulado es un medicamento que se iba a utilizar para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica aguda y para favorecer la abstinencia a medio y largo plazo en adultos alcohólicos con un nivel muy elevado de consumo de alcohol.
Croatian: Granule Alcover su lijek koji se trebao upotrebljavati za liječenje sindroma akutnog odvikavanja od alkohola i za podupiranje srednjoročne do dugoročne apstinencije u odraslih osoba ovisnih o alkoholu koje konzumiraju alkohol u iznimno velikim količinama.
Spanish: Dado que actúa sobre estos receptores del mismo modo que el alcohol, Alcover granulado iba a utilizarse para tratar los efectos de la interrupción del consumo de alcohol en pacientes alcohólicos, como agitación, temblor y problemas para dormir, y para favorecer una abstinencia continuada.
Croatian: Budući da ciljaju te receptore na isti način kao i alkohol, granule Alcover trebale su se koristiti za liječenje učinaka prestanka uzimanja alkohola u bolesnika koji su ovisni o alkoholu, odnosno uznemirenosti, tremora (drhtavica) i problema sa spavanjem, kao i za održavanje stalne apstinencije.
Spanish: evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido).
Croatian: državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Danska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina).
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 18/12/2017.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 18/12/2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas manifestadas por varios Estados miembros al no haberse demostrado claramente los beneficios de Alcover granulado y dada la existencia de riesgos como los de dependencia, uso indebido y efectos secundarios.
Croatian: Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP confirmó su dictamen inicial de que no podía concederse la autorización de comercialización.
Croatian: Nakon preispitivanja, CHMP je potvrdio svoje prvotno mišljenje o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Esta decisión solo afecta a la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado y no a Alcover jarabe.
Croatian: Ta se odluka odnosi samo na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Austria)
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Austrija) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que, dado que los beneficios de Alcover granulado no estaban claramente demostrados, no podía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de referencia o afectados.
Croatian: Međutim, budući da koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene, CHMP je zaključio da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za referentnu državu članicu i predmetne države članice.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Alcover granulado?
Croatian: Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Croatian: Veličina pakovanja
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Spanish: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Croatian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Spanish: La relevancia de este dato para el hombre se desconoce.
Croatian: Značenje ove činjenice za čovjeka je nepoznato.
Spanish: Adultos:
Croatian: Odrasli:
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por un médico.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/09/1998 Fecha de la última renovación: 03/09/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Spanish: Av. D. Joäo II,
Croatian: Av. D. João II,
Spanish: 61352 Bad Homburg Alemania
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Spanish: Eficacia clínica:
Croatian: Klinička djelotvornost:
Spanish: Código ATC: D06BB10
Croatian: ATK oznaka: D06BB10
Spanish: Los resultados se obtuvieron a partir de un metanálisis de ambos ensayos.
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y la lactancia
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Spanish: De un solo uso.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Spanish: No se observó la proporcionalidad de las dosis.
Croatian: Proporcionalnost doze nije uočena.
Spanish: Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne učinke tijekom trudnoće.
Spanish: Se mantuvo a los ratones 12 semanas más hasta alcanzar un total de 52 semanas.
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Spanish: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Croatian: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Spanish: Crema Crema blanca a ligeramente amarilla.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Spanish: Todos los pacientes se valoraron hasta la retirada o hasta 3 años después de la aleatorización.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni do povlačenja ili do 3 godine nakon randomizacije.
Spanish: 24 sobres.
Croatian: 24 vrećica.
Spanish: 12 sobres.
Croatian: 12 vrećica.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un sobre.
Croatian: Najveća preporučena doza je jedna vrećica.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Si esto le ocurre debe buscar asistencia médica de inmediato.
Croatian: Ako to primijetite, odmah potražite medicinsku pomoć.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Spanish: Imiquimod no tiene una actividad antivírica directa.
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Spanish: Éste se encargará de evaluar los riesgos y beneficios de utilizar Aldara crema durante el embarazo.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na rizike i korist od primjene kreme Aldara tijekom trudnoće.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico abierto indican que los tumores de gran tamaño (>7,25 cm2) son menos probables a responder a la terapia con imiquimod.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja upućuju na činjenicu da će veliki tumori (> 7,25 cm2) će manje vjerojatno reagirati na terapiju imikvimodom.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Spanish: Recuerde que Aldara crema no protege de la transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual a otras personas.
Croatian: Zapamtite da krema Aldara ne štiti od prenošenja virusa HIV-a ni drugih spolno prenosivih bolesti.
Spanish: Se recomienda un tratamiento diferente si la(s) lesión(es) tratada(s) muestra(n) una respuesta insuficiente a Aldara.
Croatian: Preporučuje se drugačija terapija ako liječena(e) lezija(e) iskaže(u) nedovoljan odgovor na Aldaru.
Spanish: La tasa de recurrencia para lesiones individuales fue de 5,6% (41/737).
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Spanish: Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en los pacientes con reserva hematológica normal.
Croatian: Ta se smanjenja ne smatraju klinički važnima za bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagénesis y teratogénesis.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti farmakologije, mutagenosti i teratogenosti.
Spanish: No aplique la crema más de una vez al día.
Croatian: Ne primjenjujte kremu više od jednom dnevno.
Spanish: Por ejemplo, aplique la crema de lunes a viernes.
Croatian: Na primjer kremu primjenjujte od ponedjeljka do petka.
Spanish: La información recopilada durante el seguimiento sugiere que estos cambios de color podrían ser permanentes en algunos pacientes.
Croatian: Podaci dobiveni praćenjem pokazuju da promjene boje kože kod nekih bolesnika mogu biti trajne.
Spanish: Imiquimod es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Croatian: Imikvimod je modulator imunološkog odgovora.
Spanish: Estos resultados fueron estadísticamente significativos (p<0,001) en comparación con el grupo de placebo, 3% (6/179) y 2% (3/179) respectivamente.
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).