FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Swedish: Företaget hade begärt en förnyad prövning av det negativa yttrandet, men denna hade inte slutförts när företaget drog tillbaka sin ansökan.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Zavesca prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Swedish: Zavesca är en hård vit kapsel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Swedish: Detta enzym ingår i det första steget vid produktionen av glykosfingolipider.
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Swedish: Exempel på symtom är gradvis försämrad koordination, problem med sackadiska (snabba) ögonrörelser som kan orsaka nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, ökad muskeldefinition, anfall och inlärningssvårigheter.
English: What was Zavesca expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Zavesca användas för?
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av den hastighet med vilken patienterna gjorde sackadiska horisontella ögonrörelser efter ett års behandling.
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Zavesca för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att fungera kan miglustat minska produktionen av glykosfingolipider i cellerna.
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Swedish: Vad händer med Zavesca för behandling av Gauchers sjukdom typ 1?
English: How is Zavesca expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Zavesca ska verka?
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Swedish: Företaget lade också fram ytterligare information från en världsomfattande studie av patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C som hade behandlats med miglustat utanför huvudstudien.
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Swedish: Zavesca sammankopplades dessutom med biverkningar som påverkar magen och tarmen, samt viktminskning och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zavesca.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Swedish: Den 19 februari 2008 anmälde Actelion Registration Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zavesca, vid behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zavesca?
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Swedish: Miglustat, den aktiva substansen i Zavesca, hindrar enzymet glukosylceramid-syntetas från att fungera.
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdom lagas fettämnen, till exempel glykosfingolipider, i cellerna i hjärnan och andra delar av kroppen.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Swedish: I den nya indikationen var Zavesca tänkt att användas för behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C (som drabbar hjärnan och nervsystemet).
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Swedish: Hos patienter med sjukdomen lagras fettämnet glukosylceramid i olika delar av kroppen, till exempel mjälte, lever och skelett.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Swedish: Niemann-Picks sjukdom typ C är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Swedish: Den 16 februari 2006 klassificerades Zavesca som särläkemedel för Niemann-Picks sjukdom typ C.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Swedish: Skillnaden mellan hastighetsförändringen av ögonrörelserna mellan de patienter som fick Zavesca och dem som fick standardbehandling var endast marginell, och det rådde tvivel om huruvida en granskning av ögonrörelserna var det bästa sättet att undersöka läkemedlets effekt.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Zavesca inte skulle godkännas för försäljning för behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: CHMP medgav att det inte finns några alternativa behandlingar av Niemann-Picks sjukdom typ C, men hyste betänkligheter över att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska manifestationer vid Niemann-Picks sjukdom typ C inte uppvägde riskerna.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Swedish: Effekterna av Zavesca har undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 29 patienter i åldern 12 år och äldre med Niemann-Picks sjukdom typ C. I studien jämfördes effekterna av Zavesca i en dos om 200 mg tre gånger dagligen som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Swedish: ”Komplicerade” innebär att infektionen är svårbehandlad.
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
Swedish: Behandlingen pågår i 5-14 dagar.
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Swedish: Dosen är lägre för patienter med allvarliga leverproblem.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på var infektionen är, hur allvarlig den är och hur patienten svarar på behandlingen.
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Swedish: Varje infusion ska pågå i 30-60 minuter.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Swedish: Den verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner produceras.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Swedish: Genom att produktionen av nya proteiner blockeras kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tygacil som gäller i hela EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tygacil?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tygacil.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tygacil används så säkert som möjligt.
English: Tygacil tigecycline
Swedish: Tygacil tigecyklin
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Swedish: Patienter som är allergiska mot tetracyklinantibiotika kan också vara allergiska mot Tygacil.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Swedish: Det används också för att behandla komplicerade bukinfektioner.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Swedish: Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Swedish: I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin infektion.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tygacil är större än riskerna och rekommenderade att Tygacil skulle godkännas för försäljning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Swedish: Tygacil har jämförts med andra antibiotika i fyra huvudstudier.
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Tygacil visat vid studierna?
English: Why has Tygacil been approved?
Swedish: Varför har Tygacil godkänts?
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Swedish: Tygacil ska endast ges när behandling med andra antibiotika inte är lämpligt.
English: Other information about Tygacil:
Swedish: Mer information om Tygacil
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Swedish: Tygacil får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot tigecyklin eller något annat innehållsämne.
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Swedish: Tygacil används för att behandla vuxna och barn som är äldre än åtta år med komplicerade hudinfektioner och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden), men inte fotinfektioner hos personer med diabetes.
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Swedish: I de fyra huvudstudierna var Tygacil lika effektivt som de antibiotika det jämfördes med.
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter om behandling av barn har studier visat att Tygacil kan vara ett behandlingsalternativ för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och för bukinfektioner som orsakas av bakterier som är resistenta mot annan antibiotika.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Tygacil är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: What is the risk associated with Tygacil?
Swedish: Vilka är riskerna med Tygacil?
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes Tygacil med imipenem/cilastatin (en kombination av två läkemedel som används som ett antibiotikum) på 1 568 patienter med komplicerade bukinfektioner.
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Swedish: I den studie där fotinfektioner till följd av diabetes undersöktes var Tygacil mindre effektivt än ertapenem: 78 procent av patienterna som fick Tygacil botades, jämfört med 83 procent av dem som fick ertapenem.
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Swedish: Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen Tygacil en startdos på 100 mg följt av 50 mg var tolfte timme under 5-14 dagar.
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Swedish: I studierna av bukinfektioner botades ungefär 86 procent av patienterna som fick antingen Tygacil eller imipenem/cilastatin.
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Swedish: I studierna av hud- och mjukvävnadsinfektioner botades ungefär 86 procent av patienterna som fick Tygacil jämfört med ungefär 89 procent av dem som fick vancomycin och aztreonam.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Tygacil med antibiotikumet ertapenem på 813 diabetespatienter med måttliga till svåra fotinfektioner.
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tygacil är milt till måttligt illamående och kräkningar, som uppträder hos 20 respektive 14 procent av patienterna.
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Swedish: För barn som är 12-18 år ges en dos på 50 mg var tolfte timme under 5-14 dagar.
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Swedish: För barn som är 8-12 år ges en dos på 1,2 mg per kilogram kroppsvikt som en infusion i en ven var tolfte timme, upp till en maxdos på 50 mg var tolfte timme.
English: What is Tygacil used for?
Swedish: Vad används Tygacil för?
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Förteckningen över bakterier som Tygacil verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Tygacil med en kombination av vancomycin och aztreonam på 1 129 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (ej infekterade fotsår till följd av diabetes).
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tygacil finns i bipacksedeln.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Swedish: För barn som är äldre än åtta år får behandling med Tygacil endast ges efter att en läkare med lämplig erfarenhet av att behandla infektionssjukdomar har rådfrågats.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tygacil.
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Tygacil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Tygacil been studied?
Swedish: Hur har Tygacils effekt undersökts?
English: How is Tygacil used?
Swedish: Hur används Tygacil?
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Swedish: Patienter över 65 år samt patienter som har problem med njurar eller lever kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Swedish: Det finns som runda, gula tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som runda, gula smälttabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
English: Other information about Zalasta:
Swedish: Mer information om Zalasta:
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Zalasta beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Zalasta ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i fråge- och svarsdokumentet här.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symptom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zalasta skulle godkännas för försäljning.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av s.k. signalsubstanser, kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Swedish: Zalasta används för att behandla vuxna med schizofreni.
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zalasta?
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder (när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Swedish: Zalastas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalasta, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Swedish: Zalasta används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.