FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky objevující se u pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu
Czech: Pokud dojde k IRR, infuze se má přerušit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknisumönnun.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou poruchou jater (celkový bilirubin [TB] nižší nebo rovný horní mezi normy [ULN] a AST vyšší než ULN nebo TB nižší než 1- až 1,5násobek ULN a jakákoliv hladina AST; n= 80) nebo se středně těžkou poruchou jater (TB vyšší než 1,5- až 3násobek ULN a jakékoliv AST; n=3).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði [TB] minni en eða jafn eðlilegum efri mörkum [ULN] og ASAT gildi hærra en ULN eða heildargallrauði minni en 1 til 1,5 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n= 80) eða í meðallagi (heildargallrauði meiri en 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n=3) skerta lifrarstarfsemi.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Icelandic: 4.4 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Czech: - Nedostatek energie (únava) - Zácpa
Icelandic: - Skortur á orku (þreyta) - Hægðatregða - Þroti í fótleggjum eða ökklum
Czech: Není známo, zda se mogamulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mógamúlísúmab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Očekává se, že je mogamulizumab degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolické cesty stejným způsobem jako endogenní IgG.
Icelandic: Búist er við að mógamúlísúmab brotni niður lítil peptíð og amínósýrur fyrir tilstilli sundrunar á sama hátt og innrænt IgG.
Czech: Uzlinové (n)
Icelandic: Húð (n)
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið húðútbrot eða blöðrumyndun, ógleði eða niðurgangur sem ganga ekki til baka, magaverkir eða uppköst, verkir eða stífleiki í liðum, þurrkur eða erting í augum eða þokusýn, sár, erting eða verkir í munni, hósti sem lagast ekki eða öndunarerfiðleikar, eymsli í kynfærum, gula (gulur blær), dökkt þvag og einhvers konar þroti.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud se u vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð aðrar aukaverkanir.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Czech: I když mogamulizumab přechází placentární bariérou u makaka jávského, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, s výjimkou farmakologického účinku na plody (viz bod 5.3).
Icelandic: Þótt mógamúlísúmab berist yfir fylgju hjá krabbaloðöpum benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3), fyrir utan lyfjafræðileg áhrif á fóstur.
Czech: Léčba mogamulizumabem pokračovala do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram með mógamúlísúmabi þar til sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
Czech: Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí.
Icelandic: Hefja má innrennslið á ný með hægari hraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Czech: Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu mógamúlísúmab hafa fengið lyfjaútbrot sem reyndust stundum svæsin og/eða alvarleg.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinicky významný účinek na CL mogamulizumabu: věk (rozsah: 22 až 101 let), pohlaví, etnická příslušnost (mimo japonskou etnickou skupinu, omezené údaje jsou k dispozici u jiných etnických skupin), porucha funkce ledvin, lehká nebo středně těžká porucha funkce jater, podtyp onemocnění (mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndrom (SS)), stupeň exprese CCR4 nebo stav ECOG, i když je třeba poznamenat, že pacienti s ECOG PS ≥2 byli z klinických studií vyřazeni.
Icelandic: 22 til 101 ára), kyn, uppruni (annar en japanskur, takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þýði af öðrum uppruna), skert nýrnastarfsemi, væg eða í meðallagi skert lifrarstarfsemi, undirflokkur sjúkdóms (svepplíki eða Sezary heilkenni), vægi CCR4 tjáningar eða ECOG stöðu.
Czech: CCR4 je exprimován na povrchu některých nádorových buněk včetně T-buněčných malignit, jako je MF a SS, s nimiž je exprese CCR4 spjatá.
Icelandic: CCR4 er tjáð á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna, m.a. þegar um er að ræða illkynja sjúkdóma í T-frumum á borð við svepplíki og Sezary heilkenni þar sem CCR4 tjáning er eðlislæg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „Fyrnist".
Czech: Je známo, že se lidské
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Czech: 4.9 Předávkování
Icelandic: 4.7 Aukaverkanir
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
Icelandic: CCR4 tjáning var metin með afturskyggnri ónæmisvefjagreiningu á húðsýnum sem fengin voru fyrir meðferð (fest í formalín og steypt í paraffín).
Czech: Na základě populační FK analýzy je geometrický průměr (% variačního koeficientu [VK%]) clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7 %) a geometrický průměr poločasu eliminace (t1/2) 17 dnů (65,5 %).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum margfeldismeðaltal (% fráviksstuðull [CV%]) úthreinsunar (CL) 12,0 ml/klst. (83,7%) og margfeldismeðaltal helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) er 17 dagar
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, korekci elektrolytových abnormalit, anti-hyperurikemickou terapii a podpůrnou léčbu.
Icelandic: Meðhöndlun æxlislýsuheilkennis getur verið meðal annars mikil vökvagjöf, leiðrétting á óeðlilegum blóðsaltsgildum, meðferð við þvagsýrudreyra og stuðningsmeðferð.
Czech: Během léčby mogamulizumabem se mohou použít lokální steroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů, nicméně riziko závažné infekce a/nebo virové reaktivace může být vyšší v případě souběžného podávání se systémovými imunosupresivními léky.
Icelandic: Nota má stera til útvortis notkunar eða litla skammta af altækum barksterum meðan á meðferð stendur með mógamúlísúmabi; hins vegar getur hættan á alvarlegri sýkingu og/eða veiruendurvirkjun verið aukin ef um er að ræða samhliða gjöf með altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Czech: Velmi časté Zácpa, průjem, nauzea, stomatitida Časté
Icelandic: Mjög algengar Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, munnbólga
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzenou diagnózu mycosis fungoides (MF) (56,5 % ve skupině s mogamulizumabem a 53,2 % ve skupině s vorinostatem) nebo Sézaryho syndrom (SS) (43,5 % resp.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum lá fyrir vefjafræðilega staðfest greining á annað hvort svepplíki (56,5% og 53,2%) eða Sezary heilkenni (43,5% og 46,8%) í hópunum sem fengu mógamúlísúmab og vorinostat (í þessari röð) og höfðu fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
Czech: • Nemíchejte přípravek POTELIGEO ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: POTELIGEO við eða gefa það sem innrennsli með öðrum lyfjum.
Czech: Výskyt celkové odpovědi (ORR), n
Icelandic: Heildartíðni svörunar (ORR), n (%) Hólf:
Czech: Infekce Subjekty s MF nebo SS, které jsou léčeny mogamulizumabem, mají zvýšené riziko vzniku závažné infekce a/nebo virové reaktivace.
Icelandic: Einstaklingar með svepplíki eða Sezary heilkenni sem fá meðferð með mógamúlísúmabi eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar og/eða veiruendurvirkjun.
Czech: - horečka, třesavka, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, křeče, nepravidelná srdeční akce, tmavá nebo zkalená moč, neobvyklá únava anebo bolest svalů nebo kloubů.
Icelandic: - Hiti, kuldahrollur, ógleði, uppköst, rugl, mæði, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða gruggugt þvag, óvenjuleg þreyta og/eða verkir í vöðvum eða liðum.
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Icelandic: Lengd útsetningar með mógamúlísúmabi var að miðgildi 5,6 mánuðir (á bilinu:
Czech: Infuzní reakce
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na jejich výchozí hladinu exprese CCR4 v kožní biopsii.
Icelandic: Sjúklingar fengu þátttöku í rannsókninni burtséð frá tjáningu CCR4 í húðsýni fyrir upphaf rannsóknar.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s mogamulizumabem u všech podskupin pediatrické populace u kožního T-buněčného lymfomu
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á mógamúlísúmabi hjá öllum undirhópum barna við T-eitilfrumuæxli í húð (CTCL) (svepplíki og Sezary heilkenni eru undirflokkar T-eitilfrumuæxla í húð).
Czech: Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna samantekt á heildarsvörunartíðni og lengd svörunar og svörun eftir hólfum.
Czech: • Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Czech: IgG vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození, a snižují se na nízké koncentrace brzy poté.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skiljast út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu en styrkur þeirra lækkar svo stuttu síðar niður í lægri gildi; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Czech: M = mogamulizumab, V = vorinostat
Icelandic: V=vorinostat
Czech: Analýza expozice-odpovědi ukázala, že účinnost nebyla v pivotní studii korelována s expozicí mogamulizumabu.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun gaf til kynna að verkun væri ekki í orsakasamhengi við útsetningu fyrir mógamúlísúmabi í lykilrannsókninni.
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun POTELIGEO til frambúðar ef um er að ræða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð (stig 4) (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud se objeví, má se podávání přípravku POTELIGEO přerušit a léčba se nemá znovu zahájit, pokud se SJS nebo TEN nevyloučí a kožní reakce neustoupí na stupeň 1 nebo méně.
Icelandic: Ef vart verður við slíkt skal gera hlé á meðferð með POTELIGEO og ekki hefja meðferð á ný nema búið sé að útiloka Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju og húðviðbrögð hafi batnað og náð stigi 1 eða minna.
Czech: Metabolická cesta mogamulizumabu není charakterizována.
Icelandic: Umbrotaferli mógamúlísúmabs hefur ekki verið lýst.
Czech: Co obsahuje přípravek POTELIGEO
Icelandic: Hvernig gefa á POTELIGEO
Czech: Kompartmentové odpovědi byly pozorovány u 3 z 10 hodnotitelných subjektů léčených mogamulizumabem v randomizované nebo zkřížené fázi.
Icelandic: Svörun eftir hólfum kom fram hjá 3 af 10 einstaklingum sem unnt var að meta sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi í slembiröðunar- eða skiptifasanum.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující vyrážky (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun POTELIGEO til frambúðar ef um er að ræða lífshættuleg útbrot (stig 4) (sjá kafla 4.4).
Czech: Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako nitrožilní infuze po dobu alespoň 60 minut.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
Czech: Zničení nádorových buněk a následná reakce těla může velmi vzácně vést k problému označovanému jako syndrom nádorového rozpadu.
Icelandic: Örsjaldan geta eyðing krabbameinsfrumna og viðbrögð líkamans við slíku valdið vandamáli sem nefnist æxlislýsuheilkenni.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml.
Czech: Po přípravě infuze
Icelandic: Að loknum undirbúningi innrennslisins
Czech: Obrázek 1: Záznam Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese podle populace hodnocené zkoušejícím (ITT)
Icelandic: Kaplan-Meier ferilgraf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá þýði sem metið var af rannsóknaraðila (meðferðarþýði)
Czech: Bezpečnost léčby mogamulizumabem po autologní nebo alogenní HSCT nebyla hodnocena.
Icelandic: Öryggi meðferðar með mógamúlísúmabi eftir samgena eða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hefur ekki verið rannsakað.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou prezentovány dle třídy orgánových systémů a kategorií četností, definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæra- og tíðniflokkum og skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu nebyly zjištěny mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou jater a pacientů s normální funkcí jater.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta í meðallagi lifrarstarfsemi and sjúklingar eðlilega lifrarstarfsemi hins vegar.
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml koncentrátu, což odpovídá 4
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml af þykkni, sem samsvarar 4 mg/ml.
Czech: Obecně se ví, že molekuly IgG přecházejí přes placentární bariéru a koncentrace mogamulizumabu byly detekovány v plazmě plodu.
Icelandic: Almennt er þekkt að IgG sameindir berast yfir fylgju og mógamúlísúmab greindist í blóðvökva hjá fóstrum.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Czech: Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO.
Icelandic: Mælt er með forlyfjagjöf með hitalækkandi lyfi og andhistamíni fyrir fyrsta innrennslið með POTELIGEO.
Czech: V 6., 12., 18. a 24. měsíci po zahájení randomizované léčby bylo procento přežívajících subjektů bez progrese choroby vyšší u mogamulizumabu (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % respektive 14,1 %) ve srovnání s vorinostatem (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % respektive 7,2 %).
Icelandic: 6, 12, 18 og 24 mánuðum eftir að slembiröðuð meðferð var hafin var prósentuhlutfall sjúklinga sem enn voru á lífi án versnunar sjúkdóms hærra hjá þeim sem fengu mógamúlísúmab (55,3%; 38,3%;
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Icelandic: Ýmsa áhættuþætti var að finna í sjúkrasögu þessara einstaklinga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku POTELIGEO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en POTELIGEO er notað ef:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Icelandic: POTELIGEO (N=184) Flokkun eftir líffærum (SOC)
Czech: Mogamulizumab se podává nitrožilní cestou, a proto je okamžitě a kompletně biologicky dostupný.
Icelandic: Frásog Mógamúlísúmab er skammtað í bláæð og hefur því tafarlaust og algjört aðgengi.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum meðan á inrennslinu stendur og eftir að því lýkur.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Icelandic: Þær geta m.a. verið eftirfarandi:
Czech: Léčba mogamulizumabem vedla k 8 potvrzeným kompletním odpovědím (kompletní vyčištění všech postižených kompartmentů) ve srovnání s 0 pacienty na vorinostatu: z 8 pacientů byli iniciálně 4 randomizováni k léčbě mogamulizumabem a 4 přešli na mogamulizumab během studie.
Icelandic: Meðferð með mógamúlísúmabi leiddi til 8 staðfestra tilfella fullrar svörunar (öll hólf alveg einkennalaus) samanborið við 0 hjá sjúklingum sem fengu vorinostat:
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI P-hodnotaa Lymfatické uzliny n=136
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI P-gildia Eitlar n=136
Czech: Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík
Icelandic: POTELIGEO er til notkunar í bláæð.
Czech: V případě předávkování má být pacient důkladně monitorován včetně vitálních funkcí (po dobu alespoň 1 hodiny) a dle potřeby se má podávat podpůrná léčba.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingi (í a.m.k. 1 klst.), þ.m.t. með lífsmörkum, og veita stuðningsmeðferð ef á þarf að halda.
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
Icelandic: Við gjöf mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með T-frumueitilæxli önnur en svepplíki eða Sezary heilkenni hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju hjá innan við 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum og einnig var tilkynnt um slíkt eftir markaðssetningu; sum þeirra tilvika sem tilkynnt var um reyndust banvæn.
Czech: Viz bod 4.2, kde je uvedena informace o úpravě dávky.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Czech: Účinky různých kovariát na FK mogamulizumabu byly hodnoceny v populačních FK analýzách.
Icelandic: Áhrif af ýmsum breytum á lyfjahvörf mógamúlísúmabs voru metin í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar Mjög algengar Innrennslistengd viðbrögð
Czech: Většina z těchto reakcí byla nezávažných a stupně 1 nebo 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru innrennslistengd viðbrögð og útbrot (lyfjaútbrot); flestar töldust ekki alvarlegar og voru af stigi 1 eða 2.
Czech: Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Icelandic: Pakkningin inniheldur hettuglas úr gleri með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3
Czech: Výskyt celkové odpovědi (potvrzená CR + PR, %) 95% CI
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Glycin
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Czech: Velkobuněčná transformace (LCT) U pacientů s LCT jsou k dispozici omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með stórfrumu umbreytingar.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Czech: Farmakologická aktivita mogamulizumabu byla zaznamenána u plodů, jak bylo doloženo poklesem lymfocytů exprimujících CCR4.
Icelandic: Vart varð við lyfjafræðilega virkni mógamúlísúmabs hjá fóstrum og hún kom einnig fram í fækkun eitilfrumna sem tjáðu CCR4.
Czech: Mogamulizumab n=186
Icelandic: Mógamúlísúmab N=186
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Mógamúlísúmab hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: V toxikologických studiích opakované dávky (až 26 týdnů) u sexuálně zralých opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky související s mogamulizumabem na samčích a samičích reprodukčních orgánech.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir tengdar mógamúlísúmabi í æxlunarfærum karl- og kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kynþroska öpum sem stóðu í allt að 26 vikur.
Czech: - Zánět jater (hepatitida)
Icelandic: - Bólga í lifur (lifrarbólga)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u vás po zahájení léčby přípravkem POTELIGEO
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af þeim alvarlegu aukaverkunum sem koma fram í kafla 4 eftir að meðferð er hafin með POTELIGEO.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje mogamulizumabum 4 mg.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 4 mg af mógamúlísúmabi.
Czech: Účinnost měřená zlepšením v PFS na základě hodnocení zkoušejícího nebyla spojena se zvyšující se expozicí mogamulizumabu.
Icelandic: Þegar verkun var mæld sem framför hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsóknaraðila var hún ekki í samhengi við aukna útsetningu fyrir mógamúlísúmabi.
Czech: --1 Živý aroA gen deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195 - 5,2x106 - 9,1x108 CFU* *jednotky tvořící kolonie na trypton sójovém agaru
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2x106 - 9,1x108 CFU* gerð O78, stofn EC34195 * Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar.
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkning astærð
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Czech: Obchod ní název
Icelandic: EU númer
Czech: ATCvet kód: QI01AE04.
Icelandic: QI01AE04.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.
Czech: Podání v pitné vodě:
Icelandic: Notkun í drykkjarvatni:
Czech: Doporučený objem pro jednu dávku je mezi 0,1 a 0,5 ml.
Icelandic: Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Icelandic: EXP { mánuður/ár }
Czech: Odstraňte těsnění a zátku.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið og tappann.
Czech: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Czech: 17813 Vall de Bianya Girona
Icelandic: 17813 Vall de Bianya
Czech: sérotypy O1, O2 a O18 po podání rozprašováním pro kura domácího.
Icelandic: O1, O2 og O18 við úðabólusetningu hjá hænsnum.