FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 77 Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 77 pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a
German: Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
Italian: Non deve prendere Kisqali dal giorno 22 al giorno 28 del ciclo di trattamento.
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten 83,2 % (89/107) der Grad 3 oder 4 ALT- bzw. AST-Erhöhungen innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Italian: In studi clinici di fase III, gli aumenti di ALT o AST di grado 3 o 4 si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento nell'83,2% (89/107) dei casi.
German: Bei Anwendung von Kisqali in Kombination mit Fulvestrant wird Fulvestrant an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich intramuskulär verabreicht.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a fulvestrant, fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare ai giorni 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
German: Die In-vitro-Daten sind nicht ausreichend, um eine potenzielle Induktion von CYP2B6 über CAR durch Ribociclib auszuschließen.
Italian: Dati in vitro non sono sufficienti ad escludere una potenziale induzione da parte di ribociclib del CYP2B6 attraverso CAR (constitutive androstane receptor).
German: Ribociclib wurde nicht auf Auswirkungen auf die männliche Fertilität untersucht.
Italian: Ribociclib non è stato valutato negli studi sulla fertilità maschile.
German: Patientinnen mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) können eine erhöhte (weniger als das 2-Fache) Exposition gegenüber Ribociclib aufweisen, sodass eine Anfangsdosis von einmal täglich 400 mg Kisqali empfohlen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Le pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e severa (Child-Pugh classe C) possono avere un aumento (meno di 2 volte) dell'esposizione a ribociclib ed è raccomandata una dose iniziale di Kisqali di 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
German: Wie Befunde bei Tieren zeigen, kann Ribociclib bei Verabreichung an Schwangere fetale Schädigungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, ribociclib puo causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
German: In der Studie F2301 waren bei 21,2 % der Patientinnen nur die Knochen befallen und bei 60,5 % lag eine viszerale Erkrankung vor.
Italian: Nello studio F2301 il 21,2% aveva una malattia solo ossea e il 60,5% aveva una malattia viscerale.
German: Tabelle 2 Dosisanpassung und Management - Neutropenie
Italian: Tabella 2 Modifica e gestione della dose - Neutropenia
German: Physiologie-basierte pharmakokinetische Simulationen deuteten darauf hin, dass nach Gabe von Kisqali in der klinisch relevanten Dosis von 600 mg die AUC von Midazolam um das 5,2-Fache zunehmen wird.
Italian: Simulazioni con l'utilizzo di modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia suggeriscono che con la somministrazione di Kisqali alla dose clinicamente rilevante di 600 mg è previsto un aumento della AUC di midazolam di 5,2 volte.
German: Grad 4**
Italian: Grado 4**
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst, und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS sind in Abbildung 3 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 9 e le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono fornite nella Figura 3.
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
German: Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird, sollte der Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus einmal täglich eingenommen werden.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell'aromatasi, l'inibitore dell'aromatasi deve essere assunto per via orale una volta al giorno ininterrottamente per tutto il ciclo di 28 giorni.
German: Zahl der noch exponierten Patientinnen
Italian: Numero di pazienti ancora a rischio
German: • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Pimozid oder Quetiapin.
Italian: • Antipsicotici come pimozide o quetiapina.
German: Wenn die Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist die Dosis auf einmal täglich 400 mg zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Italian: Se il trattamento con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitato, la dose deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
German: Pravastatin oder Rosuvastatin.
Italian: pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten beeinträchtigte Ribociclib in allen Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag weder die Reproduktionsfunktion noch die Fertilität oder die frühe Embryonalentwicklung (was bei einer Exposition unter oder gleich der klinischen Exposition von Patienten in der höchsten empfohlenen Dosis von 600 mg/Tag, basierend auf der AUC, wahrscheinlich ist).
Italian: In uno studio sulla fertilità nelle femmine di ratto, ribociclib non ha influenzato la funzione riproduttiva, la fertilità o lo sviluppo embrionale precoce a qualsiasi dose fino a 300mg/kg/die (che è probabilmente un'esposizione inferiore o uguale all'esposizione clinica delle pazienti alla più alta dose raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC).
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Kisqali e a cosa serve
German: Kisqali wird einmal täglich zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Italian: Kisqali deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
German: Log-Rank-Test und Cox-Modell sind stratifiziert nach Lungen- und/oder Lebermetastasen, vorhergehender Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung und endokrinem Kombinationspartner nach IRT
Italian: Log-rank test e modello di Cox sono stratificati per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner per IRT.
German: Dosisunterbrechungen/-anpassungen wurden bei 2,3 % der mit Kisqali plus Aromataseinhibitor oder Fulvestrant behandelten Patientinnen aufgrund einer verlängerten QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Synkope berichtet.
Italian: Interruzioni /modifiche della dose sono state riportate nel 2,3% delle pazienti trattate con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant a causa del prolungamento del QT dell'elettrocardiogramma e sincope.
German: Vorsicht und ein Monitoring der Toxizität wird während der gleichzeitigen Behandlung mit sensitiven Substraten dieser Transporter, die eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Digoxin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Metformin empfohlen.
Italian: È consigliato utilizzare cautela e monitorare la tossicità durante il trattamento concomitante con substrati sensibili di questi trasportatori e che hanno un basso indice terapeutico, inclusi, ma non limitati a: digossina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
German: Ribociclib wird vor allem über CYP3A4 metabolisiert.
Italian: Ribociclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
German: 600 mg/Tag
Italian: 600 mg/die
German: • Müdigkeit, blasse Haut (mögliche Anzeichen einer geringen Anzahl von roten Blutkörperchen,
Italian: • Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
German: Die in der Studie aufgenommenen Patientinnen waren im Median 62 Jahre alt (Spanne: 23 bis 91).
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 62 anni (da 23 a 91).
German: KI = Konfidenzinterval, NE = nicht abschätzbar, N = Anzahl Patientinnen; p-Wert aus einseitigem Log-Rank-Test, stratifiziert nach Lungen- und/oder Lebermetastasen, vorhergehender Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung und endokrinem Kombinationspartner nach IRT (Interactive Response Technology).
Italian: IC=intervallo di confidenza, NE=non stimabile, N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner endocrino per IRT (tecnologia di risposta interattiva).
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 160 Brustkrebspatientinnen mit normaler Leberfunktion und 47 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition, was die Ergebnisse der Studie zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen zusätzlich bestätigt.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva 160 pazienti con cancro al seno con funzionalità epatica normale e 47 pazienti con compromissione epatica lieve, una compromissione epatica moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib, sostenendo ulteriormente i risultati dello studio dedicato condotto in pazienti con compromissione epatica.
German: Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.
Italian: Non prenda la compressa rotta, scheggiata o comunque danneggiata.
German: Kisqali 200 mg Filmtabletten Ribociclib
Italian: Kisqali 200 mg compresse rivestite con film ribociclib
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir,
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare HIV/AIDS come ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
German: Was ist Kisqali?
Italian: Cos'è Kisqali
German: • Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer geringen Anzahl von
Italian: • Sanguinamenti spontanei o lividi (segni di un basso livello di piastrine nel sangue)
German: 95 %-KI [0,480; 0,732]
Italian: 95% IC [0,480; 0,732]
German: 63 Filmtabletten.
Italian: 63 compresse rivestite con film.
German: • Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur
Italian: • Erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum) - un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni.
German: Das Management schwerer oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Einnahme, eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit Kisqali erforderlich machen.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o intollerabili (ADR) può richiedere l'interruzione temporanea della dose, la riduzione o la sospensione di Kisqali.
German: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patientinnen, NE = nicht abschätzbar.
Italian: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NE = non stimabile.
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Mon.] (95 %-KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard Ratio (95 %-KI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione PFS mediana [mesi] (95% IC) 20,5 (18.5 - 23.5) Hazard ratio (95% IC)
German: Die Bewertung der Sicherheit von Kisqali basiert auf dem gepoolten Datensatz von insgesamt 1.065 Patientinnen, die Kisqali in Kombination mit endokriner Therapie (n = 582 in Kombination mit einem Aromatasehemmer und n = 483 in Kombination mit Fulvestrant) in den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-Subgruppe und MONALEESA-3) bei HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erhielten.
Italian: La valutazione complessiva della sicurezza di Kisqali è basata su un pool di dati ottenuti da 1065 pazienti che hanno assunto Kisqali in associazione a terapia endocrina (N=582 in associazione a un inibitore dell'aromatasi e N=483 in associazione a fulvestrant) e che sono stati inclusi in studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (MONALEESA-2, MONALEESA-7 con sottogruppo NSAI e MONALEESA-3) in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo, in stadio avanzato o metastatico.
German: Die Dosis eines sensitiven CYP3A4-Substrats mit einer engen therapeutischen Breite, einschließlich aber nicht beschränkt auf Alfentanil, Ciclosporin, Everolimus, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus, muss gegebenenfalls verringert werden, da die Exposition gegenüber diesen Arzneistoffen durch Ribociclib erhöht werden kann.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del substrato sensibile del CYP3A4 con un basso indice terapeutico, incluso, ma non limitato a: alfentanil, ciclosporina, everolimus, fentanil, sirolimus e tacrolimus, poiché ribociclib può aumentare la loro esposizione.
German: Eine Auswertung der EKG-Daten zeigte, dass 14 Patientinnen (1,3 %) im Vergleich zur Baseline einen QTcF-Wert von > 500 ms hatten und 59 Patientinnen (5,6 %) eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um > 60 ms zeigten.
Italian: La revisione dei dati di ECG ha mostrato che 14 pazienti (1,3%) hanno avuto un valore di QTcF >500 msec post-basale, e 59 pazienti (5,6%) hanno avuto un aumento di >60 msec rispetto al basale negli intervalli QTcF.
German: 42 Filmtabletten.
Italian: 42 compresse rivestite con film.
German: Basierend auf einer Studie zur Pharmakokinetik bei Personen ohne Krebs mit Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In base a uno studio di farmacocinetica in pazienti non affetti da cancro con compromissione epatica, una compromissione epatica lieve non ha effetti sull'esposizione di ribociclib (vedere paragrafo 4.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen wie Triazolam.
Italian: • Medicinali usati per trattare disturbi del sonno, come triazolam.
German: Erhöhungen von ALT (9,7 % versus 1,5 %) und AST (6,7 % versus 2,1 %) auf Grad 3 oder 4 wurden sowohl im Kisqali- als auch im Placebo-Arm beobachtet.
Italian: Sono stati riportati aumenti di grado 3 o 4 delle ALT (9,7% contro 1,5%) e delle AST (6,7% contro 2,1%) nel braccio di trattamento con Kisqali e nel braccio placebo, rispettivamente.
German: Wofür wird Kisqali angewendet?
Italian: Per cosa è usato Kisqali
German: Herzerkrankungen Synkope
Italian: Patologie cardiache Sincope
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Symptomen wie Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten Anzahl unterschiedlicher Arten von Blutkörperchen).
Italian: • Febbre, brividi, debolezza e infezioni frequenti con sintomi come mal di gola o ulcere alla bocca (segni di bassi livelli di diversi tipi di cellule nel sangue).
German: ≤ UNG)
Italian: - ≤LLN)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Stomatitis, Abdominalschmerzen
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, vomito, costipazione, stomatite, dolore addominale
German: Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen
Italian: Secchezza della bocca, dolore orofaringeo
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Ausgangswert = Wert vor Behandlungsbeginn ONG: Obere Normgrenze
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Basale = prima di iniziare il trattamento
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung mit Kisqali zu unterbrechen oder sie auf Dauer zu beenden.
Italian: Se si verificano degli effetti indesiderati il medico potrà chiederle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Italian: Ipocalcemia, ipokaliemia, ipofosfatemia
German: • Übelkeit (Krankheitsgefühl)
Italian: • Nausea (sensazione di malessere)
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0,553
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribociclib in einer Dosis von 600 mg mit folgenden CYP3A4-Substraten sollte vermieden werden: Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam.
Italian: La co-somministrazione di ribociclib a una dose di 600 mg con i seguenti substrati del CYP3A4 deve essere evitata: alfuzosina, amiodarone, cisapride, pimozide, chinidina, ergotamina, diidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
German: Wie lange ist Kisqali einzunehmen?
Italian: Per quanto tempo prendere Kisqali
German: Bei Untersuchung an einer Auswahl von Brustkrebs-Zelllinien mit bekanntem ER-Status erwies sich Ribociclib in den ER-positiven Brustkrebs-Zelllinien als wirksamer als in den ER-negativen Zelllinien.
Italian: Quando testato in un pannello di linee cellulari di cancro al seno con stato ER conosciuto, ribociclib ha mostrato di essere più efficace nelle linee cellulari di cancro al seno ER+ rispetto a quelle ER-.
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 89 (13 %) Todesfällen (HR 0,916 [95 %-KI: 0,601; 1,396]) noch unreif.
Italian: Al momento dell'analisi primaria di PFS i dati di sopravvivenza complessiva non erano maturi con 89 (13%) di decessi (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1,396]).
German: Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Einnehmen weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
German: Abdominale Schmerzen: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen.
Italian: Dolore addominale: dolore addominale, dolore all'addome superiore.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Italian: Kisqali non deve essere assunto in gravidanza in quanto può danneggiare il suo bambino non ancora nato.
German: Die Pharmakokinetik von Ribociclib bei Patientinnen mit Brustkrebs und schweren Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di ribociclib in pazienti con carcinoma mammario con compromissione renale severa non è stata studiata.
German: Hazard Ratio = 0,699 95 %-KI [0,501; 0,976]
Italian: Hazard Ratio = 0,699 95% IC [0,501, 0,976]
German: Jede Abweichung sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Kisqali korrigiert werden.
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Kisqali e durante il trattamento con Kisqali.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisqali beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali
German: Dennoch ist ein Monitoring von Nebenwirkungen durch Ribociclib zu empfehlen.
Italian: Tuttavia, è raccomandato il monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
German: Neutropenie war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung (73,7 %), und eine Grad 3 oder 4 Abnahme der Neutrophilenzahlen (basierend auf Laborbefunden) wurde bei 58,6 % der Patientinnen berichtet, die Kisqali plus irgendeine Kombination in den Phase-III-Studien erhielten.
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa da farmaco più frequente (73,7%) ed è stata riportata una diminuzione della conta della neutrofili di grado 3 o 4 (sulla base dei risultati di laboratorio) nel 58,6% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione negli studi di fase III.
German: Antiarrhythmika und andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können Die gleichzeitige Anwendung von Kisqali und Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern können, wie etwa Antiarrhythmika (einschließlich aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol), und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern (einschließlich aber nicht beschränkt auf Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Azithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil, Pimozid und intravenös verabreichtes Ondansetron), ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Medicinali antiaritmici e altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Deve essere evitata la co-somministrazione di Kisqali con altri medicinali con potenziale noto di prolungamento dell'intervallo QT come i medicinali antiaritmici (tra cui, ma non solo, amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo) e con altri medicinali che sono noti nel prolungare l'intervallo QT (tra cui, ma non solo, clorochina, alofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina, bepridil, pimozide e ondansetron per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.4).
German: Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit von Progression oder Tod während der nächsten Therapielinie (PFS2) bei Patientinnen, die zuvor Ribociclib in der Studie erhalten hatten, mit einer HR von 0,692 (95 %-KI: 0,548; 0,875) in der Gesamtpopulation geringer als im Placebo-Arm.
Italian: Inoltre, la probabilità di progressione alla successiva linea di trattamento o morte (PFS2) nei pazienti che avevano ricevuto in precedenza ribociclib nello studio era inferiore rispetto ai pazienti nel braccio placebo con HR di 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875) nella popolazione complessiva dello studio.
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Ribociclib wurden bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung nach täglichen oralen Dosen von 50 mg bis 1.200 mg durchgeführt.
Italian: La farmacocinetica di ribociclib è stata studiata nelle pazienti con cancro avanzato in seguito a dosi orali giornaliere da 50 mg a 1200 mg.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bzw. die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 (berichtet mit einer Häufigkeit von ≥ 20 % bzw. ≥ 2 %) und einer Häufigkeit, die unter Kisqali plus jeglicher Kombination höher war als unter Placebo plus jeglicher Kombination, waren im gepoolten Datensatz: Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Fatigue, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Alopezie und Hautausschlag bzw. Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, abnormale Leberfunktionstests, Lymphopenie, Hypophosphatämie und Erbrechen.
Italian: Nel pool di dati le reazioni avverse (ADR) più comuni e le ADR più comuni di grado 3/4 (segnalate con una frequenza ≥20% e ≥2%, rispettivamente) per le quali la frequenza riportata per il trattamento con Kisqali con qualsiasi associazione supera la frequenza riportata per il trattamento placebo più qualsiasi associazione erano rispettivamente: infezioni, neutropenia, leucopenia, cefalea, tosse, nausea, stanchezza, diarrea, vomito, costipazione, alopecia ed eruzione cutanea e infezioni, neutropenia, leucopenia, anemia, anormalità dei test di funzionalità epatica, linfopenia, ipofosfatemia e vomito riportate come ADR più comuni di grado 3/4.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Kisqali mit einem starken CYP3A4-Inhibitor nicht zu vermeiden ist, sollte die Kisqali-Dosis wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verringert werden.
Italian: Se non può essere evitata la co-somministrazione di Kisqali con un inibitore potente del CYP3A4, la dose di Kisqali deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2.