FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.
Italian: Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.
French: Comment prendre Clopidogrel Mylan ?
Italian: COME PRENDERE CLOPIDOGREL MYLAN
French: Dans l'analyse en intention de traiter, 939 événements ont été observés dans le groupe sous clopidogrel et 1 020 événements dans le groupe sous AAS (réduction du risque relatif (RRR) 8,7%, [95% IC : 0,2 à 16,4 ; p=0,045).
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
French: 30x1 et 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVCAluminium) pour délivrance à l'unité
Italian: Blister monodose perforati di OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 30x1 e 50x1 compresse rivestite con film.
French: - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge de 300 mg, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par une prise quotidienne d'un comprimé à 75 mg en association à l'AAS.
Italian: o infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
French: Cela signifie que Clopidogrel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
French: Clopidogrel Mylan doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Italian: La dose standard di Clopidogrel Mylan è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Mylan.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan.
French: Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants:
Italian: Clopidogrel Mylan può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Mylan est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
French: Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Mylan può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
French: Clopidogrel Mylan clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Italian: Clopidogrel Mylan è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Mylan:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Mylan:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan à Mylan S.A.S , le 21 septembre 2009.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
French: Clopidogrel Mylan est un «médicament générique».
Italian: Clopidogrel Mylan è un "medicinale generico".
French: Étant donné que Clopidogrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quest'ultimo.
French: Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
French: Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
French: Clopidogrel Mylan peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Italian: Mylan può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Mylan?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Clopidogrel Mylan?
French: Pourquoi Clopidogrel Mylan a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Mylan?
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Mylan est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Mylan?
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Mylan, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
French: Comment Clopidogrel Mylan agit-il?
Italian: Come agisce Clopidogrel Mylan?
French: Comment Clopidogrel Mylan est-il utilisé?
Italian: Come si usa Clopidogrel Mylan?
French: Nom (inventé)
Italian: Nome (di fantasia)
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
French: La base juridique au titre de laquelle la demande a été soumise est l'article 10, paragraphe 1, associé à l'article 28, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: La base giuridica per la presentazione della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e articolo 28 paragrafo 3 e successive modifiche.
French: État membre UE/AEE
Italian: Stato membro (UE/SEE)
French: Sur les 19 événements indésirables observés, 14 concernaient le médicament de référence et 5 le produit testé.
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
French: Les résultats des analyses des lots ont démontré une qualité constante.
Italian: I risultati dell'analisi svolta sui lotti hanno dimostrato che la qualità è adeguata e costante.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
French: sont bioéquivalents au médicament de référence bisulfate de clopidogrel;
Italian: sono bioequivalenti al medicinale di riferimento clopidogrel bisolfato;
French: - Aspects de qualité
Italian: - Questioni qualitative
French: Demandeur nom de la société, adresse
Italian: Nome e indirizzo dell'azienda richiedente
French: Dans l'étude de la bioéquivalence, 19 événements indésirables au total ont été rapportés chez 13 sujets.
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
French: Il a été soutenu par les membres du CHMP ayant soulevé des objections que conformément à la ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et à la note d'orientation sur l'inclusion d'antioxydants et de conservateurs antimicrobiens dans des médicaments (CPMP/CVMP/QWP/115/95), l'utilisation d'antioxydants doit être évitée autant que possible.
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: - du point de vue du CHMP, ne sont pas différents en ce qui concerne les propriétés importantes pour la sécurité.
Italian: - secondo l'opinione del CHMP, non sono diverse dal prodotto di riferimento dal punto di vista delle proprietà fondamentali per la sicurezza.
French: Il a été montré que les fabricants de la substance et du produit médicamenteux sont capables de produire un produit stable essentiellement similaire en termes d'efficacité et de sécurité au produit de référence.
Italian: La sostanza medicinale e il produttore hanno dimostrato di essere in grado di ottenere un prodotto stabile ed essenzialmente simile al prodotto di riferimento per efficacia e sicurezza.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CLOPIDOGREL ORION ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CLOPIDOGREL ORION
French: Le produit développé avec le prémélange du clopidogrel s'est avéré non hygroscopique.
Italian: Il prodotto sviluppato con la premiscela di clopidogrel è risultato non igroscopico.
French: - sont stables par comparaison au bisulpphate de clopidogrel, qui est sensible à la dégradation hydrolytique;
Italian: stabili rispetto al clopidogrel bisolfato, che risulta sensibile alla degradazione idrolitica;
French: De plus, le CHMP avait également des réserves du fait qu'il n'avait pas été démontré que les méthodes de production et de contrôle de la qualité proposées permettaient de garantir qu'il n'y aurait pas de défaut majeur de qualité du produit.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso perplessità in merito al fatto che non era stato dimostrato che i metodi di produzione e controllo qualità proposti potessero garantire un adeguato livello qualitativo del prodotto.
French: On sait que le clopidogrel est hydrolysé et forme une impureté hydrolytique, à savoir l'impureté acide acétique, qui est un produit majeur de dégradation.
Italian: È noto che il clopidogrel viene idrolizzato e forma un'impurità, ovvero acido acetico impuro, che è uno dei principali agenti degradanti.
French: Contrairement au médicament de référence, qui contient le sel hydrogène sulfate, le médicament générique contient une base de clopidogrel.
Italian: A differenza del prodotto di riferimento, che contiene sale idrogenosolfato, il prodotto generico contiene una base di clopidogrel.
French: - Aspects cliniques
Italian: - Aspetti clinici
French: En conclusion, le CHMP a convenu que bien que le choix de la base de clopidogrel n'ait pas été considéré comme optimal, l'utilisation de BHA et le procédé de production ne présentent pas de risque potentiel grave pour la santé humaine.
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto che sebbene la base di clopidogrel non sia da considerarsi una sostanza ottimale, l'utilizzo del butilidrossianisolo e il processo di produzione adottato non comportano gravi rischi per la salute pubblica.
French: Le demandeur a également soutenu que le produit testé, comparé au médicament de référence Plavix, répondait aux critères de bioéquivalence en ce qui concerne la vitesse et l'ampleur de l'absorption du clopidogrel.
Italian: Il richiedente ha evidenziato che, quando confrontato con il prodotto di riferimento Plavix, il prodotto di test ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza in relazione alla velocità e all'entità di assorbimento del clopidogrel.
French: L'antioxydant BHA qui a été choisi et la concentration à laquelle il est utilisé ont donc été considérés par le CHMP comme étant acceptables du point de vue de la sécurité.
Italian: L'antiossidante scelto (butilidrossianisolo) e la concentrazione d'uso sono quindi stati considerati accettabili dal CHMP dal punto di vista della sicurezza.
French: Le clopidogrel est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde ou d'un syndrome coronaire aigu.
Italian: Clopidogrel è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti affetti da infarto miocardico o sindrome coronarica acuta.
French: Comme la nature de la base ne permettait pas d'intégrer des vérifications appropriées en cours de procédé de la qualité de la base de clopidogrel, le demandeur a tenté de contrôler la qualité de la base produite en s'assurant de la qualité du produit intermédiaire.
Italian: Poiché la natura stessa della base di clopidogrel rendeva impossibile l'esecuzione di controlli di qualità durante la produzione, il richiedente ha provato a verificare il livello qualitativo della base eseguendo controlli sulla qualità del prodotto intermedio.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III di questo parere..
French: Cependant, du fait qu'aucune inquiétude majeure n'a été identifiée par rapport à la qualité du produit et que l'utilisation d'antioxydant ne pose pas de problème en matière de sécurité, le CHMP a accepté le choix de la base de clopidogrel.
Italian: In considerazione tuttavia del fatto che il prodotto è risultato di qualità accettabile e che l'uso dell'antiossidante non comporta problemi per la sicurezza, il CHMP si è espresso a favore della base di clopidogrel.
French: Le BHA est présent en quantités inférieures à la DJA, qui est en général déduite de la dose sans effet nocif de la substance; il n'est donc attendu ni action ni effet biologique chez les patients.
Italian: Il butilidrossianisolo è presente in quantità inferiori alla dose giornaliera accettabile, che viene generalmente dedotta dal livello della sostanza a cui non vengono osservati effetti nocivi (No Effect Level), pertanto non sono prevedibili azioni o effetti biologici sui pazienti.
French: La base de clopidogrel choisie a nécessité l'emploi d'un antioxydant, ce qui n'est pas considéré comme optimal.
Italian: Per la base di clopidogrel scelta è stato infatti necessario utilizzare un antiossidante, anche se considerato non ottimale.
French: Il maintient aussi qu'au vu des éléments ci-dessus, le choix de la base de clopidogrel et le développement du prémélange de clopidogrel ont été justifiés pour une utilisation dans la formulation générique.
Italian: È stato inoltre sottolineato che la scelta della base di clopidogrel e lo sviluppo della premiscela di clopidogrel sono giustificabili ai fini dell'uso in una formulazione generica.
French: Le produit est formulé sous forme de comprimés à libération immédiate contenant 75 mg de clopidogrel.
Italian: Il prodotto è formulato in compresse a rilascio immediato contenenti 75 mg di clopidogrel.
French: En outre, les membres du CHMP ayant soulevé des objections ont indiqué que dans les deux documents, il est également précisé que les antioxydants ne doivent pas être utilisés pour dissimuler les faiblesses de la formulation des produits.
Italian: I membri del CHMP hanno inoltre evidenziato che in entrambe le linee guida si afferma di non utilizzare antiossidanti per mascherare prodotti dalla formulazione poco efficace.
French: Le demandeur a discuté de la sécurité à long terme du BHA lors de l'explication orale devant le CHMP, le 17 février 2010, en faisant référence à la dose journalière admissible (DJA), une estimation de la quantité de BHA qui peut être ingérée sur une base quotidienne pendant toute la vie sans risque appréciable pour la santé.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del 17 febbraio 2010 il richiedente ha dato spiegazioni in merito alla sicurezza a lungo termine del butilidrossianisolo, facendo riferimento alla dose giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake, ADI), ovvero a una stima della quantità di butilidrossianisolo che può essere ingerita quotidianamente senza rischi per la salute.
French: Le clopidogrel est un inhibiteur non compétitif de l'adénosine diphosphate (ADP) au niveau des récepteurs des plaquettes.
Italian: Clopidogrel è un inibitore non competitivo del legame dell'adenosina difosfato (ADP) ai relativi recettori piastrinici.
French: - les comprimés de 75 mg de base de clopidogrel du demandeur présentent une qualité et un rapport bénéfice/risque appropriés et sont comparables au produit de référence,
Italian: - la qualità delle compresse a base di clopidogrel da 75 mg prodotte dal richiedente è adeguata e il rapporto rischio/beneficio è paragonabile a quello del prodotto di riferimento;
French: Le récepteur P2Y12 de l'ADP couplé à l'adénylate cyclase est la cible principale du clopidogrel, qui entraîne une inhibition de l'activation et de l'agrégation des plaquettes, ainsi que de l'activation du récepteur Gp IIb/IIIa.
Italian: Clopidogrel agisce principalmente sul recettore P2Y12 dell'ADP accoppiato all'adenilato ciclasi inibendo l'attivazione e l'aggregazione piastrinica, nonché l'attivazione del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
French: - la stratégie globale de contrôle visant à assurer une qualité appropriée et reproductible du produit a été justifiée en ce qui concerne la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel;
Italian: - la strategia di controllo globale per garantire una qualità adeguata e riproducibile del prodotto è stata giustificata in relazione alla gestione della massa viscosa della base di clopidogrel;
French: Cette étude a conduit à prendre en considération les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate et la base libre de clopidogrel.
Italian: Sulla base della letteratura esaminata, erano stati presi in considerazione i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato e la base libera di clopidogrel.
French: Le demandeur était présent à la réunion du CHMP pour une explication orale, le 17 février 2010, pour présenter sa position concernant le choix de la base de clopidogrel comme principe actif plutôt que des sels de clopidogrel plus stables et pour discuter également de la sécurité de l'utilisation à long terme du BHA.
Italian: Il richiedente ha quindi partecipato il 17 febbraio 2010 alla riunione del CHMP, nel corso della quale ha illustrato verbalmente la propria posizione in merito alla scelta della base di clopidogrel come sostanza attiva rispetto a sali di clopidogrel più stabili e ha discusso l'utilizzo a lungo termine del butilidrossianisolo con particolare riferimento agli aspetti correlati alla sicurezza.
French: L'affaire a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Italian: Il problema è stato sottoposto all'attenzione del CMD(h) e la valutazione è stata eseguita dallo Stato membro di riferimento.
French: Sur la base des informations présentées, il s'est avéré que les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate de clopidogrel ne convenaient pas pour le développement du produit pour diverses raisons.
Italian: In seguito alla valutazione delle informazioni presentate, i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato sono risultati, per motivi diversi, inappropriati allo sviluppo del prodotto.
French: La stratégie de contrôle globale visant à assurer une qualité appropriée et reproductible du produit a été justifiée en ce qui concerne la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel et les spécifications proposées pour la base de clopidogrel sont considérées comme acceptables par le CHMP.
Italian: La strategia di controllo globale per garantire una qualità adeguata e riproducibile del prodotto è stata giustificata in relazione alla gestione della massa viscosa della base di clopidogrel e le specifiche proposte per tale base sono state considerate accettabili dal CHMP.