FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch das Herpes-Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Italian: Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell'herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati come eventi non comuni.
German: Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Italian: In alcuni casi dopo la commercializzazione, nei pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi di co-somministrazione di steroidi, è stata osservata la meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 3. bis 6. Juli 2017
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 3-6 luglio 2017
German: Für alle Epoetine
Italian: Per tutte le epoetine
German: Für topische Formulierungen sind keine Maßnahmen erforderlich.
Italian: Per formulazioni topiche, non è richiesta alcuna azione.
German: Tonizität von <Arzneimittelbezeichnung>: XXX
Italian: Tonicità di <denominazione del prodotto>: XXX
German: Für alle Epoetine - 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: Per tutte le epoetine - 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
German: Für Darbepoetin alfa:
Italian: Per darbepoetina alfa:
German: Erkrankungen des Nervensystems Hyponatriämische Enzephalopathie**
Italian: Patologie del sistema nervoso Encefalopatia iponatremica**
German: Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
Italian: Il medico può consigliarle di sottoporre a controlli regolari pressione arteriosa e urina.
German: Der folgende Wortlaut sollte auf der jeweiligen Produktebene angepasst und daher die Art der einzureichenden Variation/Änderungsanzeige mit der entsprechenden zuständigen nationalen Behörde vor der Einreichung vereinbart werden.
Italian: Il testo seguente deve essere adattato a seconda delsingolo prodotto e, pertanto, il tipo di variazione da presentare deve essere precedentemente concordato con l'Autorità Nazionale Competente (NCA).
German: Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden.
Italian: Crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (una malattia autoimmune).
German: Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Italian: In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.
German: Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" - Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung> ist erforderlich:
Italian: Paragrafo Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con <denominazione del prodotto>:
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Sklerodermiebedingte renale Krise* * siehe Abschnitt c)
Italian: Frequenza "non nota": Crisi renale sclerodermica* *vedere paragrafo c)
German: Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden.
Italian: La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari.
German: Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
Italian: Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2 %) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1 %).
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit <Arzneimittelbezeichnung> unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di <denominazione del prodotto> deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
German: Amoxicillin + Clavulansäure
Italian: Amoxicillina + acido clavulanico
German: Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie** Nicht bekannt
Italian: Iponatremia acquisita in ospedale**
German: Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
Italian: Possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori diffusi in tutto il corpo.
German: • Zu den Arzneimitteln, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, zählen:
Italian: • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono:
German: Betroffene Arzneimittel: systemische Formulierungen prednisolonhaltiger Arzneimittel und prednisonhaltiger Arzneimittel in Dosen, die eine systemische Konzentration liefern, die mehr als 15 mg Prednisolon pro Tag entspricht.
Italian: Medicinali interessati: formulazioni sistemiche di medicinali contenenti prednisolone e di medicinali contenenti prednisone in dosi che forniscono una concentrazione sistemica equivalente a più di 15 mg giornalieri di prednisolone
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono essere i segni di reazioni anafilattiche
German: Für Ciprofloxacin-Infusionslösungen
Italian: Per soluzioni di ciprofloxacina per infusione
German: Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
Italian: I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
German: Prednisolon; Prednison - Induzierte sklerodermiebedingte renale Krise (EPITT-Nr. 18888)
Italian: Prednisolone; prednisone - Crisi renale sclerodermica indotta (EPITT n. 18888)
German: • Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.
Italian: • altre gravi reazioni cutanee possono includere alterazioni del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, formazione di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione.
German: Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen.
Italian: Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia.
German: Für Meropenem-Infusionslösungen
Italian: Per soluzioni di meropenem per infusione
German: Ciprofloxacin; Meropenem - Inkompatibilität, die bei gleichzeitiger intravenöser Gabe zu einer möglichen Ausfällung führt (EPITT-Nr. 18790)
Italian: Ciprofloxacina; meropenem - Incompatibilità che può condurre a una possibile precipitazione quando cosomministrati per via endovenosa (EPITT no 18790)
German: Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
Italian: Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
German: Eine Inkompatibilität tritt bei allen Lösungen/Wirkstoffen zur Infusion auf, die physikalisch oder chemisch bei dem pH-Wert der Lösungen instabil sind (z. B. Penicilline, Heparinlösungen), insbesondere in Kombination mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (pH-Wert von Ciprofloxacin-Lösungen: 3,9 - 4,5).
Italian: L'incompatibilità si verifica con tutte le soluzioni o tutti i medicinali per infusione fisicamente o chimicamente instabili al pH delle soluzioni (ad es. penicilline, soluzioni epariniche), in particolare in associazione con soluzioni portate a un pH alcalino (pH delle soluzioni di ciprofloxacina: 3,9 - 4,5).
German: Sklerodermiebedingte renale Krise
Italian: Crisi renale sclerodermica
German: Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
Italian: Segni di crisi renale sclerodermica includono un aumento della pressione arteriosa e una riduzione della produzione di urina.
German: Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
German: Die sichtbaren Zeichen einer Inkompatibilität sind beispielsweise eine Ausfällung, eine Trübung oder eine Verfärbung.
Italian: I segni visibili di incompatibilità sono ad es. precipitazione, intorbidimento e alterazione del colore.
German: Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glukose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glukose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Italian: A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
German: Nebenwirkung (MedDRA-Begriff)
Italian: Reazione avversa (termine MedDRA)
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung> eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit <Arzneimittelbezeichnung> zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di <denominazione del prodotto>, il trattamento con <denominazione del prodotto> non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
German: Nebenwirkungen - Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen - für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Krebspatienten:
Italian: Effetti indesiderati - tabella delle reazioni avverse - per pazienti con insufficienza renale cronica e pazienti oncologici:
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Intravenöse Glukose-Infusionen sind in der Regel isotone Lösungen.
Italian: Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Italian: Effetti indesiderati laddove la frequenza non è nota
German: Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
Italian: Potrebbe aver bisogno di immediato trattamento medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-WiederaufnahmeHemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
Italian: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
German: Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.
Italian: Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche.
German: Daher müssen für andere glukosehaltige Arzneimittel in dieser Kategorie (d. h. B05BA03 [Kohlenhydrate] und B05BB02 [Elektrolyte mit Kohlenhydraten]) die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eventuell an die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des jeweiligen Arzneimittels angepasst werden und darin einfließen, und zwar in der Weise, dass das Wesentliche der erforderlichen Änderungen erhalten bleibt.
Italian: Di conseguenza, per altri prodotti contenenti glucosio in questa categoria (ad es. B05BA03 (carboidrati) e B05BB02 (elettroliti con carboidrati)), potrebbe essere necessario adattare il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e integrarlo nel RCP effettivo per il prodotto specifico, in modo da mantenere il senso delle modifiche.
German: Für alle Epoetine, außer Darbepoetin alfa und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta: 4.8.
Italian: Per tutte le epoetine ad eccezione di darbepoetina alfa e metossipolietilenglicole-epoetina beta:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "Non nota": Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
German: • Zu den Vasopressin-Analoga zählen: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Italian: • Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
German: Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten.
Italian: Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone.
German: Darbepoetin alfa; Epoetin alfa; Epoetin beta; Epoetin theta; Epoetin zeta; Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) (EPITT-Nr. 18846)
Italian: Darbepoetina alfa; epoetina alfa; epoetina beta; epoetina teta; epoetina zeta; metossipolietilenglicole-epoetina betaReazioni avverse cutanee severe (SCAR) incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN) (EPITT n. 18846)
German: Im Körper können glukosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glukose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
German: Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist.
Italian: L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von <Arzneimittelbezeichnung> und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere <denominazione del prodotto> e contatti immediatamente il medico.
German: Die Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.
Italian: Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
German: Daher müssen für andere Arzneimittel in dieser Kategorie (d. h. B05BB01 - Elektrolyte; hypotone Produkte) die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eventuell an die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des jeweiligen Arzneimittels angepasst werden und darin einfließen, und zwar in der Weise, dass das Wesentliche der erforderlichen Änderungen erhalten bleibt.
Italian: Di conseguenza, per gli altri prodotti di questa categoria (ad es. B05BB01 - elettroliti; prodotti ipotonici), potrebbe essere necessario adattare il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e integrarlo nel RCP effettivo, in modo da mantenere il senso delle modifiche.
German: Häufigkeit „sehr selten": Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Italian: Frequenza "molto rara": Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
German: Nicht bekannt ** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Non nota ** L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del prodotto> Avvertenze e precauzioni
German: Infusionen hohen Volumens müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie unter spezifischer Überwachung angewendet werden (siehe unten).
Italian: L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).
German: Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Italian: Smetta di usare <denominazione del prodotto> se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) berichtet.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).
German: Sofern eine Kompatibilität mit anderen Lösungen/Wirkstoffen nicht bestätigt wurde, muss die Infusionslösung immer separat gegeben werden.
Italian: La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente, a meno che non sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o altri medicinali .
German: <Arzneimittelbezeichnung> kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glukose im Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Italian: <Denominazione del prodotto> può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen: - Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse) - Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis) - Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem) - Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Italian: • Reazioni cutanee gravi: - eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che determina un'esfoliazione cutanea estesa (più del 30 % della superficie corporea, necrolisi tossica epidermica) - eruzione cutanea diffusa rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa) eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica).
German: wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere <denominazione del prodotto>, se presenta: Sclerodermia (nota anche come sclerosi sistematica, una malattia autoimmune) poiché dosi giornaliere pari o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale sclerodermica.
German: Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Italian: Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
German: Nebenwirkungen - Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie* - Akute hyponatriämische Enzephalopathie* *Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen, Häufigkeit nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5).
Italian: Effetti indesiderati - Iponatremia acquisita in ospedale* - Encefalopatia iponatremica acuta* *L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 4.4, 4.5).
German: Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.
Italian: Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
German: Häufigkeit „Häufig": Überempfindlichkeitsreaktionen Häufigkeit „gelegentlich": Anaphylaktische Reaktion Packungsbeilage
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza "Comune": Reazioni di ipersensibilità Frequenza "Non comune": Reazioni anafilattiche