FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aflibertsept on osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks, manustatuna tiinetele küülikutele organogeneesi perioodil (6...18. gestatsioonipäev) intravenoosselt iga 3 päeva järel annuses, mis ületavad annust inimesele ( 4 mg/kg iga 2 nädala järel) ligikaudu 1...15 korda.
Latvian: Konstatēts, ka aflibercepts ir embriotoksisks un teratogēns, to ievadot intravenozi grūsnām trušu mātītēm reizi 3 dienās organoģenēzes periodā (6. - 18. grūsnības dienā) devās, kas aptuveni 1 -15 reižu pārsniedza 4 mg/kg devu cilvēkam reizi divās nedēļās.
Estonian: Kõige sagedasem veritsuse vorm oli kerge ninaverejooks (1...2. raskusaste), mis tekkis 27,7% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Latvian: Visbiežāk ziņotais asiņošanas veids bija viegla (1. - 2. pakāpes) deguna asiņošana, kas radās 27,7 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Estonian: • Toimeaine on aflibertsept.
Latvian: • Aktīvā viela ir aflibercepts.
Estonian: ZALTRAP'i ohutust kombinatsioonis FOLFIRI-ga hinnati 1216 varem ravitud metastaatilise kolorektaalkartsinoomiga patsiendil III faasi uuringus, milles 611 patsienti raviti ZALTRAP'iga annuses 4 mg/kg iga kahe nädala järel (üks tsükkel) ja 605 patsienti said platseebot koos FOLFIRI keemiaraviga.
Latvian: ZALTRAP lietošanas drošumu kombinācijā ar FOLFIRI vērtēja III fāzes pētījumā 1216 pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēts metastātisks kolorektāls vēzis - no tiem 611 pacientu bija ārstēti ar ZALTRAP 4 mg/kg reizi divās nedēļās (viens cikls) un 605 pacienti bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Estonian: • 8 ml kontsentraati on 10 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Latvian: • 8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb ajutiselt katkestada, kuni hüpertensioon on raviga kontrolli alla saadud.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, līdz hipertensija ir kontrolēta.
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ārstēšanas atlikšana vai devas pielāgošana Neitropēnija vai trombocitopēnija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Estonian: Enamik leidudest loeti seotuks aflibertsepti farmakoloogilise toimega.
Latvian: Uzskatīja, ka vairums pārmaiņu ir saistītas ar aflibercepta farmakoloģisko darbību.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga, et ta saaks sümptome ravida ja katkestada ravi ZALTRAP'iga.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties ārstēt šos simptomus un pārtraukt ZALTRAP lietošanu;
Estonian: Immunogeensus ZALTRAP võib olla immunogeenne nagu kõik terapeutilised proteiinid.
Latvian: Imunogenitāte ZALTRAP, tāpat kā visu ārstniecisko olbaltumvielu, lietošanas gadījumā iespējama imunogenitāte.
Estonian: Dehüdratsioon (1)
Latvian: Dehidratācija (1)
Estonian: • Närvisüsteemi kahjustavad kõrvaltoimed (nimetatakse ka posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatia sündroomiks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), nähud võivad olla peavalu, nägemismuutused, segasus või tõmblused koos vererõhu tõusuga või ilma.
Latvian: • Blakusparādība, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu jeb PRES): retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - pazīmes var būt galvassāpes, redzes pārmaiņas, apjukums vai lēkmes ar paaugstinātu asinsspiedienu vai bez tā.
Estonian: Allolevad kõrvaltoimed esinesid ZALTRAP'i manustamisel koos teiste keemiaravimitega.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības novērotas, lietojot ZALTRAP kopā ar ķīmijterapiju.
Estonian: PRAKTILINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE ZALTRAP 25 mg/ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI VALMISTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA
Latvian: PRAKTISKA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM PAR ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Estonian: raskusastme reaktsioonid (esinemissagedus ≥5%), millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi korral vähemalt 2% rohkem kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi korral, olid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) neutropeenia, diarröa, hüpertensioon, leukopeenia, stomatiit, väsimus, proteinuuria ja asteenia (vt Tabel 1).
Latvian: Biežākās 3. - 4. pakāpes reakcijas (sastopamība ≥5 %), par kurām ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā ziņoja par vismaz 2 % biežāk nekā placebo/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā, sastopamības samazināšanās secībā ir neitropēnija, caureja, hipertensija, leikopēnija, stomatīts, nogurums, proteinūrija un astēnija (skatīt 1. tabulu).
Estonian: • Kasutada tuleb PVC-d sisaldavaid DEHP infusioonikotte või polüolefiininfusioonikotte.
Latvian: • Jāizmanto PVH saturoši DEHF infūzijas maisi vai poliolefīna infūzijas maisi.
Estonian: Varasemalt bevatsizumabiga ravitud patsientidel oli ZALTRAP/FOLFIRI mõju üldisele elulemusele madalam kui varasemalt bevatsizumabiga ravimata patsientidel ilma täheldatud heterogeenuseta ravitoimes (mitteolulise koostoime test).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši bevacizumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri to nebija saņēmuši, tika ziņots par skaitliski mazāku ārstēšanas ietekmi uz OS, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, nekonstatējot nekādas ārstēšanas ietekmes heterogenitātes pazīmes (nenozīmīgas mijiedarbības tests).
Estonian: • arteriaalse trombemboolia (ATE) juhud,
Latvian: • arteriāls trombembolisks traucējums (ATE),
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb lõpetada järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4):
Latvian: ZALTRAP lietošana jāpārtrauc šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 25 mg aflibercepta.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi tervishoiutöötajale anda.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt vai uzrādīt citiem veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: • fistuli teke,
Latvian: • fistulas veidošanās,
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil ravi ajal ZALTRAP'iga või pärast ravi tekivad ükskõik mis probleemid suu või hammastega, näiteks hammaste logisemine, valu või turse, mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Latvian: Ja ZALTRAP terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas Jums ir jebkādi mutes vai zobu veselības traucējumi, piemēram, kustas zobi, ir sāpes vai tūska, nedzīstošas čūlas vai ir izdalījumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes;
Estonian: Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus.
Latvian: Citas pazīmes var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, skartās kājas ādas krāsas pārmaiņas un siltums vai redzamas vēnas.
Estonian: Muudeks nähtudeks võivad olla turse ühes või mõlemas jalas, valu või hellus ühes või mõlemas jalas seistes või kõndides, kahjustatud jala nahatemperatuuri muutus, punetus või naha värvuse muutus kahjustatud jalal või nähtavate veenide kohal.
Latvian: Citas pazīmes var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, stāvot vai staigājot, skartās kājas ādas siltums, skartās kājas āda kļuvusi sarkana vai vērojamas citādas krāsas pārmaiņas vai redzamas vēnas.
Estonian: ZALTRAP'it peab manustama intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul.
Latvian: ZALTRAP drīkst ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata, kuni neutrofiilide arv on ≥1,5 x 109/l või trombotsüütide arv on ≥75 x 109/l.
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāatliek, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1,5 x 109/l vai trombocītu skaits
Estonian: Täheldati emasloomade kaalu langust, looteresorptsiooni juhtude arvu tõusu ning väliste, vistseraalsete ja luustiku väärarendite sagenemist lootel.
Latvian: Novērotā ietekme ietvēra samazinātu mātītes ķermeņa masu, palielinātu augļu resorbciju skaitu un biežākas ārējas, viscerālas un skeleta kroplības auglim.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Latvian: Vienā 4 ml flakonā ir 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Estonian: Tromboosi ja emboolia juhud
Latvian: Trombozes un embolijas
Estonian: Nailonist või polüvinülideenfluoriidist (PVDF) valmistatud filtreid ei tohi kasutada.
Latvian: Nedrīkst izmantot polivinilidēna fluorīda (PVDF) vai neilona filtrus.
Estonian: • raske hemorraagia,
Latvian: • smaga asiņošana,
Estonian: Neutropeenia ja neutropeenilised tüsistused
Latvian: Neitropēnija un neitropēniskas komplikācijas
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalded ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga patsientidel, võrreldes platseebo/FOLFIRI ravi saanud patsientidega, vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja sageduskategooriatele.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ziņots ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem, norādītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Estonian: • Verejooks: väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), sh verejooks ninast, aga ka raskekujuline verejooks kõhus ja teistes kehapiirkondades, mis võivad surmaga lõppeda.
Latvian: • Asiņošana: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tā ietver asiņošanu no deguna, bet var ietvert arī smagu asiņošanu no zarnām un citām ķermeņa daļām, kā rezultātā var iestāties nāve.
Estonian: • 4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Latvian: • 4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Estonian: Halva ravitulemuse tõenäosus on suurem patsientidel, kelle sooritusvõime on ≥2 ECOG määratluse alusel või kellel on olulisi kaasuvaid haigusi, ning neid peab hoolikalt jälgima kliinilise seisundi halvenemise suhtes.
Latvian: Pacientiem, kuriem ECOG funkcionālais stāvoklis ir ≥2 vai ir nozīmīgas blakusslimības, var būt paaugstināts slikta klīniskā iznākuma risks, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, vai agrīni nepasliktinās klīniskais stāvoklis.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud
Latvian: Venozas trombembolijas
Estonian: Üks 8 ml viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Latvian: Vienā 8 ml flakonā ir 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Estonian: Sisaldab ka sahharoosi, naatriumkloriidi, naatriumtsitraatdihüdraati, sidrunhappe monohüdraati, polüsorbaat 20, dinaatriumfosfaatheptahüdraati, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraati, naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhapet ja süstevett.
Latvian: Satur arī saharozi, nātrija hlorīdu, nātrija citrāta dihidrātu, citronskābes monohidrātu, polisorbātu 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrātu, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrātu, nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on teatatud trombotsütopeeniast.
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots par trombocitopēniju.
Estonian: Aflibertsept seondub inimese VEGF-A-ga (tasakaalu dissotsiatsioonikonstant KD VEGF-A165 jaoks on 0,5 pM ja VEGF-A121 jaoks 0,36 pM), inimese PlGF-iga (KD PlGF jaoks on 39 pM) ja inimese VEGFB-ga (KD 1,92 pM), moodustades stabiilse inertse kompleksi, millel ei ole mõõdetavat bioloogilist aktiivsust.
Latvian: Aflibercepts saistās pie cilvēka VEGF-A (līdzsvara disociācijas konstante KD VEGF-A165 ir 0,5 pM un VEGF-A121 0,36 pM), cilvēka PlGF (PlGF-2
Estonian: ZALTRAP'it ei tohi manustada intravitreaalse süstina (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev ja osakestevaba.
Latvian: Koncentrātam jābūt dzidram un bez daļiņām.
Estonian: Üldise elulemuse alarühmade analüüsis oli <65-aastatel ja ≥65-aastastel patsientidel ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga saadud kasu samaväärne kogu uuringupopulatsiooniga.
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzē pacientiem <65 vecumā un ≥65 vecumā, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, novērots ieguvums, kas atbilst ieguvumam kopējā populācijā.
Estonian: Kui teil esinevad teised südamega seotud probleemid, on oluline sellest rääkida oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest kõrge vererõhk võib neid süvendada.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;
Estonian: • Enne manustamist tuleb kontrollida valmislahuse välimust osakeste ja värvuse suhtes.
Latvian: • Pagatavotais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un krāsas pārmaiņu.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on teatatud südamepuudulikkusest ja väljutusfraktsiooni langusest.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju un samazinātu izsviedes frakciju.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu või raskustunne rindkeres, ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes vai smaguma sajūta krūtīs, pēkšņs nejūtīgums vai vājuma sajūta sejā, rokās vai kājās.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu vähenemine (nimetatakse ka neutropeeniaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada tõsiseid infektsioone.
Latvian: • Mazs balto asins šūnu skaits (ko dēvē arī par neitropēniju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var izraisīt smagas infekcijas.
Estonian: PRES võib avalduda vaimse seisundi häiretena, krampide, iivelduse, oksendamise, peavalu või nägemishäiretena.
Latvian: PRES var izpausties ar mainītu psihisko stāvokli, krampjiem, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm vai redzes traucējumiem.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 63 kerge maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin >1,0...1,5 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) ning 5 mõõduka maksakahjustusega patsienti (üldbilirubiin >1,5...3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējušiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kuri saņēma ZALTRAP ar ķīmijterapiju vai bez tās, ar ZALTRAP tika ārstēti 63 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >1,0 x - 1,5 x NAR un jebkāds ASAT) un pieci pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >1,5 x3 x NAR un jebkāds ASAT).
Estonian: Post hoc analüüsi tulemused eelnevalt bevatsizumabiga ravitud ja ravimata patsientide kohta, välja arvatud patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda on kokkuvõtvalt esitatud Tabelis 4.
Latvian: Post-hoc analīzes, kurās nav iekļauti pacienti, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu vai to nav saņēmuši, apkopotas 4. tabulā.
Estonian: Seksuaalselt küpsetel emastel cynomolgus ahvidel leidis tõestamist munasarjade talitluse ja follikulaarse arengu pärssimine.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušām Macaca sugas mērkaķu mātītēm konstatēja olnīcu funkcijas un folikulu veidošanās nomākumu.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele kui teil tekib mõni nendest nähtudest infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni ZALTRAP'iga.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ZALTRAP infūzijas laikā vai neilgi pēc tās ir kāda no šīm pazīmēm.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb katkestada, kui proteinuuria on ≥2 grammi 24 tunni kohta ja taasalustada, kui proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta.
Latvian: ZALTRAP ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, ja proteinūrija ir ≥2 grami 24 stundās, un jāatsāk, ja proteinūrija ir <2 grami 24 stundās.
Estonian: VELOUR-uuringus tehti uurimuslik biomarkerite analüüs, k.a RAS mutatsioonstaatuse analüüs 482 patsiendil 1226-st (aflibertsept: n=240; platseebo: n=242).
Latvian: VELOUR pētījumā 482 no 1226 pacientiem (n= 240 aflibercepts; 242 placebo) veica pētnieciskas biomarķieru analīzes, arī RAS mutācijas statusa analīzes.
Estonian: ZALTRAP intravenoosses valmisinfusioonilahuses peab aflibertsepti kontsentratsioon olema vahemikus 0,6 mg/ml...8 mg/ml.
Latvian: ZALTRAP šķīduma beigu koncentrācijai intravenozai infūzijai jābūt robežās no 0,6 mg/ml līdz 8 mg/ml aflibercepta.
Estonian: Asteeniline seisund
Latvian: Astēnisks stāvoklis
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai aflibercepts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähud võivad olla lööve või sügelus, nahapunetus, pööritustunne või minestamine, hingeldus, raskustunne rindkeres või kõris või näoturse.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi vai nieze, ādas apsārtums, reibonis vai ģībonis, elpas trūkums, saspringuma sajūta krūtīs vai rīklē vai sejas tūska.
Estonian: Südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus
Latvian: Sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija
Estonian: Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega patsientidele andmed puuduvad.
Latvian: Datu par aflibercepta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Estonian: Veel võib esineda segasus, nägemishäired, kõndimishäired, koordinatsioonivõi tasakaaluhäired, kõnelemisraskused või arusaamatu kõne.
Latvian: Citas pazīmes ir apjukums, redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi, vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa.
Estonian: ZALTRAP võib suurendada ohtu aukude tekkeks sooleseinas.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt zarnu sienas caurumu veidošanās risku.
Estonian: Kordumisel tuleb ravi katkestada kuni proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta ning vähendada seejärel annust tasemele 2 mg/kg.
Latvian: Ja atkārtojas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz ir <2 grami 24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Estonian: Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia (2)
Latvian: Febrīla neitropēnija Trombocitopēnija (2)
Estonian: ZALTRAP'i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute veresoonte teket kasvajas.
Latvian: ZALTRAP satur aktīvo vielu afliberceptu, olbaltumvielu, kas darbojas, bloķējot jaunu asinsvadu augšanu audzējā.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI ravi saanud patsientidel mKRK uuringus
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots MCRC pētījumā ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētajiem pacientiem
Estonian: • hambavalu
Latvian: Stomatīts
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati arteriaalse trombemboolia juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarne haigusjuht, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteri emboolia ja isheemiline koliit) 2,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par ATE (tai skaitā tranzitoru išēmijas lēkmi, akūtiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, stenokardiju, intrakardiālu trombu, miokarda infarktu, arteriālu emboliju un išēmisku kolītu) ziņots 2,6 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 1,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Estonian: Kummaski uuringuhaaras korrati ravitsükleid iga 2 nädala järel.
Latvian: Ārstēšanas cikli abās grupās tika atkārtoti reizi divās nedēļās.
Estonian: Aflibertsepti ei tohi manustada raske hemorraagiaga patsientidele (vt lõik 4.2).
Latvian: Afliberceptu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir smaga asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: a Määratuna IVRS (Interactive Voice Response System) abil b ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT), v.a patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda, oli üldise elulemuse HR (95% CI)=0,78 (0,68...0,90); mediaanne OS (95% CI) oli platseebo/FOLFIRI rühmas 11,9 kuud (10,88...13,01) ja ZALTRAP/FOLFIRI rühmas 13,8 kuud
Latvian: b Kopējās dzīvildzes ITT populācijā, izņemot pacientiem, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās, bija riska attiecība (95 % TI) 0,78 (0,68 - 0,90) [mediānā OS (95 % TI), lietojot placebo/FOLFIRI 11,9 mēneši (10,88 - 13,01), un, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI, 13,8 mēneši
Estonian: • Valk uriinis (nimetatakse ka proteinuuriaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), seda esineb väga sageli uuringutulemustes.
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (ko dēvē arī par proteinūriju): ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tās ļoti bieži konstatē analīzēs.
Estonian: • Kõrge vererõhk (nimetatakse ka hüpertensiooniks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib tekkida või süveneda.
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens (ko dēvē arī par hipertensiju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var rasties vai pastiprināties.
Estonian: Nendel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti kliirensile.
Latvian: Šiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija nekādas ietekmes uz aflibercepta klīrensu.
Estonian: • Arteri umbumine veretrombiga (nimetatakse ka arteriaalseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada insuldi või südameataki.
Latvian: • Artēriju nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par arteriālu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tā var izraisīt insultu vai sirdslēkmi.
Estonian: Üldine elulemus (kuud); Kaplan-Meieri kõverad ravihaarade kohta, ravikavatsuslik populatsioon (ITT)
Latvian: - Kaplana-Meiera līknes ārstēšanas grupām - ITT populācija
Estonian: Iga viaal infusioonilahuse kontsentraadiga on ainult ühekordseks kasutamiseks (üheannuseline).
Latvian: Flakons ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai paredzēts tikai vienai lietošanas reizei (vienai devai).
Estonian: Lapsed Ohutus lastel ei ole tõestatud.
Latvian: Lietošanas drošums pediatriskiem pacientiem nav noskaidrots.
Estonian: Võib esineda ka ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
Latvian: Tie var izpausties arī kā pēkšņs sejas, roku vai kāju nejūtīgums vai vājums.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst arvestades teie kasu ja kõrvaltoimete taluvust.
Latvian: Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.
Estonian: Teistes uuringutes on ZALTRAP'iga ravitud patsientidel tekkinud raske intrakraniaalne hemorraagia ja kopsuhemorraagia/hemoptüüs, sh surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.4).
Latvian: Citos pētījumos pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP, radās smaga intrakraniāla hemorāģija un plaušu asiņošana/hemoptīze, arī letāli gadījumi (skatīt 4.4.
Estonian: • rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4),
Latvian: • smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, aizdusa, angioneirotiska tūska un anafilakse) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu),
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga võib olla seotud haavade halva paranemisega (haava dehistsents, anastomoosi leke).
Latvian: Ārstēšana ar ZALTRAP ir saistīta ar iespējamiem brūces dzīšanas traucējumiem (brūces atvēršanos, anastomozes sulošanos).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ZALTRAP sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Irinotekaani, 5-FU ja foliinhappe muude toksiliste toimete kohta lugege vastavaid kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõtteid.
Latvian: Par citām toksicitātēm, kas saistītas ar irinotekāna, 5-FU un folīnskābes lietošanu, lasiet attiecīgajos zāļu aprakstos.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud 3...4. raskusastme hüpertensiooni riski tõusu (k.a hüpertensioon ja üks hüpertooniatõve juht; vt lõik 4.8).
Latvian: Ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem novērots paaugstināts 3. - 4. pakāpes hipertensijas risks (tai skaitā hipertensija un viens esenciālas hipertensijas gadījums) (skatīt 4.8.