FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis de Respreeza com uma solução antissética e deixe secar.
Croatian: Obrišite gumeni čep Respreeza bočice antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Portuguese: • se lhe foi diagnosticada uma deficiência em algumas proteínas do sangue chamadas imunoglobulinas do tipo A (IgA) e desenvolveu anticorpos contra as mesmas.
Croatian: • ako Vam je pronađen nedostatak određenih proteina koji se nazivaju imunoglobulini tipa
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 95 ml de água para preparações injetáveis
Croatian: • 1 bočicu otapala s 95 ml vode za injekcije
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 76 ml de água para preparações injetáveis
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Portuguese: Níveis no FRE de inibidor da alfa1-proteinase antigénica e inibidor da alfa1-proteinase: aumento dos complexos de EN desde a situação inicial.
Croatian: Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 4400 mg por frasco para injetáveis.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é uma proteína humana endógena, considera-se pouco provável que Respreeza seja prejudicial para o feto quando administrado nas doses recomendadas.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Respreeza, a velocidade de perfusão deve ser diminuída ou a administração interrompida, conforme exigido pela condição clínica do doente.Se os sintomas desaparecerem imediatamente após a interrupção, a perfusão pode ser retomada a uma velocidade menor que seja confortável para o doente.
Croatian: Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.
Portuguese: O conteúdo total em proteína é de aproximadamente 1100 mg por frasco para injetáveis.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 1,100 mg po bočici.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Portuguese: Um total de 180 doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase caracterizada por um nível inibidor da alfa1-proteinase no soro < 11 μM (i.e. < 50 mg/dl como determinado por nefelometria) e evidência clínica de enfisema, foram aleatorizados para receber uma dose intravenosa semanal de 60 mg/kg pc de Respreeza (93 doentes) ou placebo (87 doentes) durante até 24 meses.
Croatian: < 50 mg/dl određeno nefelometrijom) i kliničkim dokazima emfizema bilo randomizirano kako bi primali tjednu intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze (93 ispitanika) ili placebo (87 ispitanika) tijekom najviše 24 mjeseca.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Croatian: Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com uma solução antissética e deixe secar.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice s vodom za injekcije antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1proteinase é uma proteína humana endógena, não são de esperar efeitos adversos na fertilidade quando administrado nas doses recomendadas.
Croatian: Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com o sistema Mix2Vial acoplado e perfure na vertical o frasco para injetáveis de Respreeza com a extremidade transparente do sistema Mix2Vial (Figura 4).
Croatian: Preokrenite bočicu s vodom za injekcije i pričvršćenim Mix2Vial setom, te okomito probijte čep Respreeza bočice prozirnim vrhom Mix2Vial seta (Slika 4).
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 20 ml de água para preparações injetáveis
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização deste medicamento no tratamento domiciliário/autoadministração.
Croatian: Podaci o liječenju kod kuće/samoprimjeni ovog lijeka su ograničeni.
Portuguese: Solvente para Respreeza
Croatian: Otapalo za Respreezu
Portuguese: Após reconstituição com 95 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 95 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: Após reconstituição com 76 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 76 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Croatian: Prašak: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
Portuguese: Náuseas
Croatian: Poremećaji
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos com Respreeza, em 89 doentes (59 homens e 30 mulheres), para avaliar o efeito de Respreeza nos níveis séricos de inibidor da alfa1-proteinase.
Croatian: Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena).
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 5000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 5,000 mg
Portuguese: Para que é utilizado Respreeza
Croatian: Za što se Respreeza koristi
Portuguese: Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 5000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
Croatian: Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži približno 5,000 mg ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze*, određeno prema njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze
Portuguese: A solução deve límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Portuguese: Retire a tampa de plástico tipo "flip-top" do frasco para injetáveis contendo a água para preparações injetáveis.
Croatian: 2. Uklonite plastičnu flip-top kapicu s bočice s vodom za injekcije.
Portuguese: Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 4000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
Croatian: Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži približno 4,000 mg ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze*, određeno prema njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 4000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 4,000 mg
Portuguese: Após reconstituição com 20 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 20 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
Portuguese: Durante as primeiras perfusões, o estado clínico do doente, incluindo os sinais vitais, devem ser rigorosamente monitorizados ao longo do período de perfusão.
Croatian: Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:navedenog u Dodatku V.
Portuguese: A perfusão deve ter uma duração de aproximadamente 15 minutos.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 15 minuta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respreeza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Respreeza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Respreeza e para que é utilizado?
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi?
Portuguese: Outras informações sobre o Respreeza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Respreeza
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Respreeza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Respreeza?
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Croatian: Preporučena doza lijeka Respreeza iznosi 60 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se jednom tjedno.
Portuguese: Como funciona o Respreeza?
Croatian: Kako djeluje Respreeza?
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas durante o tratamento, algumas das quais foram graves.
Croatian: Tijekom liječenja uočene su alergijske reakcije, od kojih su neke bile ozbiljne.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Respreeza irá realizar um estudo adicional destinado a avaliar se uma dose aumentada de 120 mg/kg pode melhorar os efeitos, em comparação com a dose atualmente recomendada.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Respreeza u promet provest će dodatno ispitivanje kako bi ocijenila može li povećana doza od 120 mg/kg rezultirati poboljšanim djelovanjem u usporedbi s trenutno preporučenom dozom.
Portuguese: O declínio da densidade pulmonar após 24 meses foi de aproximadamente 2,6 g/l em doentes que receberam o Respreeza, em comparação com um declínio de aproximadamente 4,2 g/l em doentes que receberam o placebo.
Croatian: Smanjenje gustoće plućnog tkiva nakon 24 mjeseca iznosilo je otprilike 2,6 g/l u bolesnika koji su primili lijek Respreeza u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 4,2 g/l u bolesnika koji su primili placebo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respreeza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Respreeza.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respreeza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Respreeza?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respreeza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Respreeza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respreeza.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Respreeza.
Portuguese: Não foram identificadas outras preocupações de maior sobre a segurança do medicamento.
Croatian: Nisu utvrđeni drugi ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Portuguese: Em 20 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Respreeza.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Respreeza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. kolovoza 2015.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respreeza (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tonturas, dores de cabeça, dispneia (falta de ar) e náuseas.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Respreeza (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su vrtoglavica glavobolja, dispneja (otežano disanje) i mučnina.
Portuguese: As reações alérgicas foram a principal preocupação de segurança com o Respreeza, mas foi incluído aconselhamento sobre como controlar este risco nas informações do medicamento.
Croatian: Alergijske reakcije bile su glavni izvor zabrinutosti u pogledu sigurne primjene lijeka Respreeza, no savjeti o kontroli tog rizika nisu uključeni u informacije o lijeku.
Portuguese: A densidade pulmonar é um indicador da extensão da lesão pulmonar: quanto maior o declínio da densidade pulmonar, maior é a lesão pulmonar.
Croatian: Gustoća plućnog tkiva pokazatelj je stupnja oštećenja pluća: što je manja gustoća plućnog tkiva, veće je oštećenje pluća.
Portuguese: Por que foi aprovado o Respreeza?
Croatian: Zašto je lijek Respreeza odobren?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Respreeza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Respreeza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Respreeza inibidor humano da alfa1-proteinase
Croatian: Respreeza ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Portuguese: No estudo, o Respreeza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o declínio da densidade pulmonar.
Croatian: U tom ispitivanju je lijek Respreeza uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera njegove djelotvornosti bilo je povećanje gustoće plućnog tkiva.
Portuguese: O Respreeza é utilizado para abrandar as lesões nos pulmões em doentes com doença grave.
Croatian: Respreeza se koristi za usporavanje štete prouzročene na plućima u bolesnika s teškim oblikom bolesti.
Portuguese: A primeira perfusão deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Croatian: Prva se infuzija treba primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju deficijencije alfa1-proteinaze.
Portuguese: O Respreeza é um medicamento utilizado em adultos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, uma doença hereditária que pode causar problemas pulmonares, tais como falta de ar progressiva, e que também pode afetar o fígado.
Croatian: Respreeza je lijek koji se koristi u odraslih osoba s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, nasljednim poremećajem koji može uzrokovati probleme s plućima poput sve većih poteškoća s disanjem koji također može utjecati i na jetru.
Portuguese: A substância ativa do Respreeza, o inibidor humano da alfa1-proteinase, é uma proteína natural presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Respreeza, ljudski inhibitor alfa1-proteinaze, prirodna je bjelančevina u krvi koja štiti plućno tkivo od oštećenja.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Respreeza durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Respreeza utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: O estudo principal com o Respreeza demonstrou que o medicamento é eficaz no abrandamento de lesões nos pulmões em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, e este efeito é considerado relevante para os doentes com doença grave.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno s lijekom Respreeza pokazalo je da je lijek djelotvoran u usporavanju oštećenja pluća u bolesnika s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, te se ovo djelovanje smatra relevantnim za bolesnike s teškim oblikom bolesti.
Portuguese: O Respreeza demonstrou abrandar as lesões pulmonares num estudo principal que incluiu 180 doentes com lesões pulmonares devidas a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Croatian: Dokazano je da lijek Respreeza usporava oštećenje pluća u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 180 bolesnika s oštećenjem pluća uslijed deficijencije inhibitora alfa1-proteinaze.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Respreeza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Respreeza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas graves, o Respreeza está contraindicado em doentes com deficiência de IgA, uma proteína do sangue, e doentes que tenham desenvolvido anticorpos contra a IgA, uma vez que estes doentes são mais suscetíveis de desenvolver reações alérgicas.
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, Respreeza se ne smije koristiti u bolesnika kojima nedostaje bjelančevina imunoglobin tipa A (IgA) u krvi i onih koji su razvili protutijela protiv njega budući da su ti bolesnici skloniji alergijskim reakcijama.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Respreeza.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Respreeza također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Portuguese: O Respreeza encontra-se disponível na forma de pó e solvente para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Respreeza je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Portuguese: O Respreeza contém a substância ativa inibidor humano da alfa1-proteinase.
Croatian: Respreeza sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Respreeza, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Respreeza potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e o seu mecanismo de ação consiste em substituir a proteína em falta em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
Croatian: Prikuplja se iz ljudske krvi i djeluje kao zamjena za bjelančevinu koja nedostaje bolesnicima s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente.
Croatian: Pružatelj skrbi ili bolesnik mogu kasnije sami primjenjivati infuzije.
Portuguese: Como se utiliza o Respreeza?
Croatian: Kako se Respreeza koristi?
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka prvo je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Portuguese: 9 de setembro de 2014 EMA/554928/2014
Croatian: 9. rujna 2014. EMA/554928/2014
Portuguese: Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Croatian: Dostupno na stranici: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão detalhada dos dados disponíveis, incluindo ensaios clínicos, meta-análises e publicações, além do aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em medicina cardiovascular.
Croatian: Ove se preporuke temelje na detaljnom pregledu dostupnih podataka, uključujući klinička ispitivanja, meta analize i publikacije, ako i savjetu grupe stručnjaka za kardiovaskularnu medicine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda novas contraindicações e advertências para os medicamentos contendo aliscireno.
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je nove kontraindikacije i upozorenja za lijekove koji sadrže aliskiren.
Portuguese: • Num número reduzido de doentes (essencialmente com insuficiência cardíaca), pode continuar a existir a necessidade clínica de associação de duas classes destes medicamentos.
Croatian: • U slučaju manjeg broja bolesnika (u većini slučajeva uslijed zatajenja srca), može još uvijek postojati medicinska potreba za kombiniranjem dvije klase ovih lijekova.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA foram autorizados na União Europeia (UE) através de procedimentos de autorização a nível central e nacional e estão amplamente disponíveis na UE sob uma diversidade de nomes comerciais.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS odobreni su u Europskoj uniji (EU) putem središnjih i nacionalnih postupaka odobrenja i dostupni su širom EU-a pod različitim trgovačkim nazivima.
Portuguese: Referências:
Croatian: Literatura:
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar uma associação destes medicamentos ou que tenham preocupações ou dúvidas devem falar com o médico sobre esta medicação na próxima consulta marcada.
Croatian: • Bolesnici koji trenutno uzimaju kombinaciju ovih lijekova ili koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost ili pitanja, trebaju sa svojim liječnikom razgovarati o svojoj terapiji pri sljedećoj redovitoj kontroli.
Portuguese: A revisão dos agentes com ação sobre o SRA surgiu na sequência de um pedido da Agência de Medicamentos italiana (AIFA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled lijekova koji djeluju na RAS započet je na zahtjev Talijanske agencije za lijekove (AIFA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Na medida em que alguns agentes com ação sobre o SRA receberam uma autorização central, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Croatian: Budući da su pojedini lijekovi koji djeluju na RAS središnje odobreni, preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja lijekova za primjenu kod ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis indicam que um bloqueio duplo não proporciona um benefício significativo na população em geral, ainda que algumas subpopulações selecionadas de doentes possam ser beneficiadas.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti ukazuju da ovakvi dualni inhibitori ne pružaju značajnu korist općoj populaciji bolesnika, iako bi određene podpopulacije bolesnika mogle imati koristi.
Portuguese: São utilizados para tratar doenças como a hipertensão (tensão alta) ou insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o corpo todo tal como deveria).
Croatian: Koriste se za liječenje stanja poput visokog krvnog tlaka ili srčanog zatajenja (u slučaju kada srce ne može kolati krv kroz tijelo u mjeri u kojoj je to potrebno).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca, existem algumas evidências de que a adição de um segundo agente com ação sobre o SRA pode reduzir os internamentos hospitalares.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca, postoje određeni dokazi da dodatak drugog lijeka koji djeluje na RAS može smanjiti broj hospitalizacija.
Portuguese: Esta ampla revisão das evidências relacionadas com todos os agentes com ação sobre o SRA confirmou as conclusões de uma revisão anterior realizada pela EMA especificamente relacionada com os medicamentos contendo aliscireno.1
Croatian: Ovaj širok pregled dokaza povezanih sa svim lijekovima koji djeluju na RAS govori u prilog zaključcima prethodnog pregleda provedenog od strane EMA-e vezanog izričito uz lijekove koji sadrže aliskiren.1