FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία παιδιατρική δόση του Aranesp (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 240.
Bulgarian: Началната педиатрична седмична доза на Aranesp (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 240.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρίζο καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 15 micrograms της darbepoetin alfa σε 0,375 ml (40 µg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 15 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0,375 ml (40 µg/ml).
Greek: (500 micrograms/ml).
Bulgarian: (500 микрограма/ml).
Greek: Η συχνότητα όλων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχει εκτιμηθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με καρκίνο ως πολύ συχνές.
Bulgarian: При пациенти с онкологични заболявания, честотата на всички реакции на свръхчувствителност е оценена като много честа от данните от клинични изпитвания.
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας στη θέση του
Bulgarian: Поставена сива капачка на иглата
Greek: Συσκευασία της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Πιάστε και τραβήξτε την προγεμισμένη σύριγγα από το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας ώστε να την αφαιρέσετε από τον δίσκο.
Bulgarian: Хванете предпазителя на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Aranesp (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 200.
Bulgarian: Началната седмична доза Aranesp (µg/седмично) може да се определи, като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200.
Greek: Το Aranesp διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена писалка.
Greek: - Αν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ειδικότερα αν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Aranesp, o γιατρός σας θα ελέγξει την δόση του Aranesp επειδή η συνεχής αύξηση της δόσης του Aranesp αν δεν ανταποκρίνεστε στην θεραπεία θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο να έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Bulgarian: Вашата доза Aranesp, тъй като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
Greek: (40 micrograms/ml).
Bulgarian: (40 микрограма/ml).
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Greek: Αυτό μπορεί να πάρει έως και 2 χρόνια.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Greek: Το Arava μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Arava може да се приема със или без храна.
Greek: Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
Greek: Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Bulgarian: Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Σεπτεμβρίου 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
Greek: - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
Greek: Η γονιμότητα δεν μειώθηκε.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Greek: Το Arava με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Bulgarian: Arava с храна, напитки и алкохол
Greek: Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Arava:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Arava:
Greek: Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Greek: Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Greek: Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
Greek: Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
Greek: Άλλα φάρμακα και Arava
Bulgarian: Други лекарства и Arava
Greek: Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή ή μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς συνταγή.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Greek: Το Arava δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη συνδυασμένη θεραπεία, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη αγωγή, είναι άγνωστος.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за туберкулоза трябва да се проследяват внимателно поради възможността за реактивиране на инфекцията.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg εφάπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Ако се използват едновременно, дозата на розувастатин не трябва да надхвърля 10 mg веднъж дневно.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Greek: Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές.
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
Greek: Περίοδος αναμονής
Bulgarian: Период на изчакване
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Arava
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava
Greek: Η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί όσο είναι κλινικά αναγκαίο.
Bulgarian: Процедурата може да се повтори, ако е клинично необходимо.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
Greek: Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
Greek: Η τοξικότητα στα ζώα βρέθηκε σε δόσεις ισοδύναμες των θεραπευτικών δόσεων για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Greek: Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Arava.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση αυτής της αύξησης της έκθεσης της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα στη δράση της αναγωγάσης HMG-CoA.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдава видимо въздействие на това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин върху активността на HMG-CoA редуктазата.
Greek: Παράλειψη της δόσης φόρτισης πιθανόν να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμασία του δείγματος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή με τον τοπικό του αντιπρόσωπο (βλ. παράγραφο 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Heinz και/ή σωμάτια του Howell - Jolly.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Greek: Τάλκης (Ε553b)
Bulgarian: Талк (Е553b)
Greek: Το Arava δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι ουσιώδους σημασίας η πλήρης έκπλυση.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо пълно очистване.
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολιασμών κατά τη θεραπευτική αγωγή με τη λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Arava, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Arava, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Arava θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
Greek: Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με:
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Greek: Συχνά υπήρξε ταυτόχρονη αγωγή με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Greek: Διατηρείτε ττη φιάλη καλά κλεισμένη.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Greek: Διακοπή της αγωγής πιθανόν να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τη νόσο του ασθενούς και το ιστορικό.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, като се вземат предвид заболяването на пациента и анамнезата.
Greek: Σε άλλους 5 ασθενείς εμφανίσθηκε τριπλάσια αύξηση.
Bulgarian: Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95% της δόσης.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Greek: Οι λοιμώξεις, μπορεί να είναι σοβαρότερες από ότι συνήθως και γι' αυτό μπορεί να χρειασθεί πρώιμη και πιο εντατική αγωγή.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Greek: Υπήρξαν αναφορές χρόνιας υπέρβασης της δοσολογίας σε ασθενείς που έλαβαν Arava σε ημερήσιες δόσεις, οι οποίες ήταν πέντε φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία καθώς επίσης αναφορές για οξεία υπέρβαση της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε σταθερή κατάσταση είναι αυξημένα περίπου κατά 33 έως 35 φορές συγκρινόμενα με εκείνα της εφάπαξ δόσεως.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
Greek: Επειδή παρόμοιες αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο δεν μπορούν να αποκλειστούν για τη λεφλουνομίδη στις συνιστώμενες δόσεις, τα ακόλουθα αποτελέσματα και συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με λεφλουνομίδη:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
Greek: Η λεφλουνομίδη δεν έχει αντιγονικές ιδιότητες σε μοντέλα πειραματόζωων.
Bulgarian: Лефлуномид няма антигенни свойства при животински модели.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεξήγητη χρόνια διάρροια.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Arava και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението.
Greek: Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
Bulgarian: Няма данни за клинично значение на тези ефекти.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Arava, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης,
Bulgarian: преди започването на лефлуномид,
Greek: Ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών, ταυτόχρονη χορήγηση νευροτοξικών φαρμάκων και διαβήτης πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο για περιφερική νευροπάθεια.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
Greek: Επίδραση της λεφλουνομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти:
Greek: Επίδραση στο από του στόματος αντισυλληπτικό (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης)
Bulgarian: Ефект върху перорални контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел)
Greek: ΜΣΑΦ/Κορτικοστεροειδή
Bulgarian: НСПВС/Кортикостероиди
Greek: Το Arava πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
Bulgarian: Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει το ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, και/ή κατάλληλη διαλογή όπως ακτινογραφία πνευμόνων, δοκιμασία φυματίνης και/ή δοκιμή γ-ιντερφερόνης, όπως εφαρμόζεται.
Bulgarian: Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулоза и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Arava για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Вие ще приемате Arava за продължително време.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε 3 κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και >40 kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: <20 kg, 20-40 kg и >40 kg.
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 η λεφλουνομίδη ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από ότι η μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
Greek: Η ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι εφόσον παρουσιασθεί καθυστέρηση της εμμήνου ρύσεως ή για οποιοδήποτε λόγο υπάρχει υποψία κυήσεως, θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον ιατρό για να διεξαχθεί τεστ κυήσεως και στην περίπτωση που είναι θετικό, τότε ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με την ασθενή τον πιθανό κίνδυνο για την κύηση.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за извършването на тестове за бременност, и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
Greek: Το ποσοστό απορρόφησης της λεφλουνομίδης δεν επηρεάζεται αν ληφθεί με την τροφή.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява, ако се приема с храна.
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις [περιλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)] ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
Greek: Επομένως μπορεί να αυξηθεί η ολική συχνότητα των λοιμώξεων (ειδικότερα η ρινίτιδα, η βρογχίτιδα και η πνευμονία).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да се увеличи (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Greek: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Greek: Επίδραση στη καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
Bulgarian: Ефект върху кофеин (субстрат на CYP1A2)