FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa contiene Cholestagel
Hungarian: Mit tartalmaz a Cholestagel
Italian: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Hungarian: Hipromellóz (E464) Diacetilált monogliceridek
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e olmesartan diminuisce l'esposizione di olmesartan.
Hungarian: Koleszevelám és olmezartán egyidejű alkalmazása csökkenti az olmezartán expozíciót.
Italian: Popolazione anziana Non sono richiesti aggiustamenti della dose quando si somministra Cholestagel a pazienti anziani.
Hungarian: Időskorú betegek esetében a Cholestagel adagolásának módosítására nincs szükség.
Italian: Se sta assumendo farmaci per il diabete, deve consultare il medico in modo da poter essere attentamente monitorato.
Hungarian: Ha vércukorszint-csökkentő gyógyszereket szed, beszélnie kell kezelőorvosával, hogy szorosan ellenőrizhessék Önt.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia.
Italian: In questi pazienti è consigliabile monitorare i livelli di vitamina A, D ed E e valutare il livello della vitamina K misurando i parametri di coagulazione.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt az A- D- és E-vitaminok szintjének ellenőrzése, valamint a K-vitamin státusának a koagulációs paraméterek mérésén keresztül való megállapítása; amennyiben szükséges, a vitaminokat pótolni kell.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholestagel il medico dovrà assicurarsi che alcune condizioni non contribuiscano all'innalzamento dei suoi livelli di colesterolo.
Hungarian: A Cholestagel kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy nem más okozza az Ön megemelkedett koleszterinszintjét.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, quando Cholestagel veniva somministrato in associazione con statine si osservava l'effetto addizionale previsto nella diminuzione del livello di C-LDL, mentre non sono stati osservati effetti inattesi.
Hungarian: A Cholestagel-t sztatinokkal együtt adva a klinikai vizsgálatokban az LDL-C szint előre várt további csökkenését figyelték meg, nem várt hatások nem voltak.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ipromellosa (E464) Propilenglicole
Hungarian: fekete vasoxid (E172), hipromellóz (E464), propilénglikol.
Italian: Cholestagel viene prescritto nel trattamento di una condizione nota come ipercolesterolemia primaria (livello elevato di colesterolo nel sangue) negli adulti.
Hungarian: A Cholestagel-t egy olyan állapot kezelésére rendelték felnőttek esetében, amit primer hiperkoleszterinémiának neveznek (amikor a vér koleszterinszintje megemelkedett).
Italian: Comune: aumento dei trigliceridi sierici Non comune: aumento delle transaminasi sieriche *vedere il paragrafo sotto per ulteriori informazioni ** reazioni avverse da esperienza post-marketing
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: szérum trigliceridszint emelkedés Nem gyakori: szérum transzaminázszint emelkedés * további információkért lásd az alábbi részt ** a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni, è importante assicurarsi che Cholestagel venga somministrato almeno 4 ore dopo la pillola contraccettiva orale (consultare anche il paragrafo 4.5).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás kockázatának minimalizálása érdekében fontos, hogy a Cholestagel alkalmazására a fogamzásgátló tabletta bevétele után legalább 4 órával kerüljön sor (lásd még 4.5 pont).
Italian: Studi clinici hanno mostrato che Cholestagel e statine possono essere co-somministrati o somministrati separatamente, e che Cholestagel ed ezetimibe possono essere co-somministrati o somministrati separatamente.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Cholestagel alkalmazható sztatinokkal egyszerre vagy azoktól külön adagolva, valamint, hogy a Cholestagel alkalmazható ezitimibbel egyszerre vagy attól külön adagolva.
Italian: Tenere presente che l'interruzione della terapia con Cholestagel porterà a un incremento delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a Cholestagel-terápia beszüntetése a ciklosporin vérszintjének növekedésével jár.
Italian: In caso di farmaci concomitanti che richiedano una somministrazione mediante dosi ripartite, va ricordato che la dose richiesta di Cholestagel può essere assunta una volta al giorno.
Hungarian: Olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén, amelyeket több dózisra kell osztani, figyelembe kell venni, hogy a Cholestagel előírt napi adagját egyszerre be lehet venni.
Italian: Nel gruppo Cholestagel, l'aumento dei trigliceridi era pari a 19% e 13% dopo 6 e 12 settimane, rispetto ad un aumento pari a 6% e 13% nel gruppo che riceveva placebo, ma l'aumento non mostrava differenze significative.
Hungarian: A Cholestagel-csoportban a trigliceridszint 6, illetve 12 hét alatt 19%-ot, illetve 13%-ot emelkedett, szemben a placebo-csoportban mért 6%-kal, illetve 13%-kal, de a növekedések mértéke nem tért el egymástól jelentősen.
Italian: I pazienti che ricevono contemporaneamente metformina ER e colesevelam devono essere monitorati per la risposta clinica, come è prassi per l'uso di farmaci antidiabetici.
Hungarian: A nyújtott hatóanyagleadású metformin tablettát és koleszevelámot együttesen szedő betegeknél ellenőrizni kell a kezelésre adott klinikai választ, ahogy az az antidiabetikumok alkalmazásakor megszokott.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer tartályát tartsa jól lezárva.
Italian: Non prenda Cholestagel: - se è allergico al colesevelam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne szedje a Cholestagel-t - ha allergiás a koleszevelámra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Questo impedisce al corpo di riciclare gli acidi biliari dall'intestino secondo il processo naturale.
Hungarian: Ez megvédi a szervezetét az epesavak bélrendszerből szokásos úton történő újrahasznosításától.
Italian: • Contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza) E' importante assumere Cholestagel almeno 4 ore dopo l'assunzione del contraccettivo orale per evitare di compromettere l'efficacia del contraccettivo.
Hungarian: • Szájon át szedett fogamzásgátlók (a terhesség megelőzésére használt gyógyszerek) Fontos, hogy a szájon át szedett fogamzásgátló bevételét követően legalább négy óra teljen el a Cholestagel bevételéig, mivel csak így biztosítható, hogy a Cholestagel ne befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságát.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa:
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok):
Italian: Al momento non sono stati effettuati studi per dimostrare direttamente se il trattamento con Cholestagel, da solo o in associazione, abbia un qualche effetto su morbidità e mortalità cardiovascolari.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat nem végeztek, melyek kimutathatják a Cholestagel monoterápiában vagy egyéb gyógyszerrel együttadása esetén bármilyen hatással lenne a kardiovaszkuláris morbiditásra, mortalitásra.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): vomito, diarrea, disturbi della digestione, dolore addominale, feci anormali, malessere, distensione dell'addome, cefalea, aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, kóros széklet, émelygés, haspuffadás, fejfájás, emelkedett trigliceridszint (zsírok) a vérben.
Italian: Le reazioni avverse che si verificano con maggior frequenza sono flatulenza e stipsi, riportate all'interno dei disordini gastrointestinali nella classificazione per organi e sistemi.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a flatulencia és a székrekedés, amelyek az emésztőrendszeri betegségek és tünetek kategóriában találhatók.
Italian: La cosomministrazione di Cholestagel e gliburide (chiamato anche glibenclamide) ha causato una diminuzione dei valori di AUC0-inf e Cmax della gliburide rispettivamente del 32% e 47%.
Hungarian: A Cholestagel és glibenklamid (másnéven gliburid) egyidejű alkalmazása 32%-kal csökkentette a glibenklamid AUC0-inf-értékét és 47%-kal a Cmax-értékét.
Italian: Cholestagel provoca una diminuzione della Cmax e dell'AUC di verapamil a rilascio prolungato, rispettivamente di circa il 31% e l'11 %.
Hungarian: A Cholestagel csökkentette a késleltetett kioldódású verapamil Cmax és AUC értékeit, az előbbit körülbelül 31%-kal, az utóbbit 11%-kal.
Italian: Le compresse di Cholestagel sono di colore biancastro, a forma di capsula, rivestite con film e con la dicitura ‘C625' impressa su un lato.
Hungarian: A Cholestagel tabletta csaknem fehér színű, kapszula formájú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „C625" jelzéssel.
Italian: Molto raro: pancreatite
Hungarian: Nem gyakori: myalgia
Italian: 180 compresse senza cartone
Hungarian: 180 tabletta doboz nélkül
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 Amsterdam, Olanda
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Italian: In generale
Hungarian: Általános
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cholestagel e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Cholestagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Tuttavia non sono stati condotti studi formali di interazione di Cholestagel con l'acido ursodesossicolico.
Hungarian: Mindamellett urzodezoxikólsavval formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 24 compresse (1 X 24) 100 compresse (2 X 50) 180 compresse (1 X 180)
Hungarian: 24 tabletta (1 × 24) 100 tabletta (2 × 50) 180 tabletta (1 × 180)
Italian: - Cholestagel può anche essere utilizzato con insieme a ezetimibe (un farmaco in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce riducendo l'assorbimento di colesterolo da parte dell'intestino), con o senza una statina.
Hungarian: - A Cholestagel ezetimibbel is együtt adható (ez egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, amely csökkenti a koleszterin bélben történő felszívódását), sztatinnal vagy anélkül.
Italian: • Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina o la levotiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei)
Hungarian: • Pajzsmirigyhormon pótlása (az alacsony pajzsmirigyhormon-szint kezelésére használt gyógyszerek, pl. tiroxin vagy levotiroxin)
Italian: L'assunzione di Cholestagel aiuta a diminuire il livello di colesterolo nel sangue.
Hungarian: A Cholestagel szedése elősegíti, hogy az Ön vérének koleszterinszintje csökkenjen.
Italian: La co-somministrazione di colesevelam e di metformina compresse a rilascio prolungato (ER) aumenta l'esposizione di metformina.
Hungarian: Koleszevelám és nyújtott hatóanyagleadású metformin tabletta egyidejű alkalmazása növeli a metformin expozíciót.
Italian: Pertanto, l'uso di Cholestagel non è raccomandato in questa popolazione.
Hungarian: Ezért a Cholestagel gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Italian: La dose massima consigliata è 7 compresse al giorno.
Hungarian: A maximális javasolt dózis napi 7 tabletta.
Italian: L'incidenza di fondo della flatulenza e della diarrea è stata maggiore nei pazienti che hanno ricevuto il placebo all'interno degli stessi studi clinici controllati.
Hungarian: A flatulencia és a hasmenés háttér előfordulási gyakorisága ugyanazon kontrollállt klinikai vizsgálatokban magasabb volt a placebót kapó betegek körében.
Italian: In uno studio clinico Cholestagel non è risultato influenzare l'escrezione fecale di acido ursodesossicolico endogeno (idrofilo).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a Cholestagel nem befolyásolta az endogén (hidrofil) urzodezoxikólsav széklettel való kiválasztását.
Italian: - Cholestagel può essere prescritto da solo in aggiunta ad una dieta povera di grassi e colesterolo qualora il trattamento con una statina (una classe di medicinali in grado di abbassare il livello di colesterolo che agisce nel fegato) sia inappropriato o non ben tollerato.
Hungarian: - A Cholestagel-t rendelhetik önmagában zsír- és koleszterinszegény diétával kiegészítve, ha a sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy csoportja, amelyek a májban fejtik ki hatásukat) való kezelés nem megfelelő, vagy nem jól tolerált.
Italian: Cellulosa (E460), microcristallina Silice, colloidale anidra Magnesio stearato Acqua depurata
Hungarian: mikrokristályos cellulóz (E460), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, tisztított víz
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Hungarian: A megjelölt nemkívánatos események leírása
Italian: Colesevelam è un polimero non assorbito in grado di ridurre il livello dei lipidi, che lega gli acidi biliari nell'intestino impedendo in questo modo il loro riassorbimento.
Hungarian: A koleszevelám egy nem felszívódó lipidszint-csökkentő polimer, amely a bélben megköti az epesavakat, megakadályozva a visszaszívódásukat.
Italian: La combinazione di 10 mg di ezetimibe alla terapia con 3,8 g di Cholestagel al giorno, senza statine, ha provocato un effetto combinato significativo di diminuzione dei livelli di C-LDL pari a 32%.
Hungarian: Napi 10 mg ezetimib és 3,8 g Cholestagel sztatin nélküli kombinált terápiája jelentős kombinált hatást eredményezett.
Italian: Cholestagel si lega prevalentemente agli acidi biliari idrofobi.
Hungarian: A Cholestagel elsősorban a hidrofób epesavakat köti meg.
Italian: Cholestagel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Cholestagel nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: E' importante assumere glimepiride e glipizide almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
Hungarian: Fontos, hogy a glimepiridet vagy glibenklamidot legalább 4 órával a Cholestagel bevétele előtt vegye be.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cholestagel
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cholestagel
Italian: Cholestagel non è stato confrontato direttamente con altri sequestranti degli acidi biliari in studi clinici.
Hungarian: A Cholestagel-t klinikai vizsgálatokban nem hasonlították össze közvetlenül más epesav-megkötőkkel.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cholestagel in pazienti con disfagia, disturbi della deglutizione, gravi disturbi della motilità gastrointestinale, malattie infiammatorie dell'intestino, insufficienza epatica oppure che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale non sono state stabilite.
Hungarian: A Cholestagel biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg olyan esetekben, amikor a betegnél dysphagia, nyelési rendellenesség, súlyos gyomor-és bélmotilitási rendellenesség, bélgyulladás, májelégtelenség vagy a gyomor-bél rendszert érintő súlyos műtét áll fenn.
Italian: Tuttavia, in uno studio i trigliceridi tendevano ad aumentare maggiormente quando Cholestagel veniva somministrato in monodose a colazione.
Hungarian: Azonban egy vizsgálatban, amikor a Cholestagel-t egy dózisban adták reggelivel, a trigliceridszint jobban emelkedett.
Italian: 180 compresse con cartone
Hungarian: 180 tabletta dobozzal
Italian: Le compresse vanno assunte con del liquido e durante i pasti.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra A tablettát folyadékkal, étkezés közben kell bevenni.
Italian: Pillola contraccettiva orale
Hungarian: Fogamzásgátló tabletta
Italian: Usare cautela nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, a causa dell'aumento dei trigliceridi provocato da Cholestagel.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a kezelt beteg trigliceridszintje magasabb, mint 3,4 mmol/l, mivel a Cholestagel növelheti a trigliceridszintet.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholestagel, qualora vengano considerate delle cause secondarie dell'ipercolesterolemia (ossia diabete mellito mal controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, patologie epatiche occlusive), sarà necessario diagnosticarle e trattarle adeguatamente.
Hungarian: A másodlagos hypercholesterinaemiát kiváltó okok (nem megfelelően kezelt diabetes mellitus, hypothyreosis, nephrosis szindróma, dysproteinaemiák, elzáródással járó májbetegségek, egyéb gyógyszeres terápia, alkoholizmus) figyelembe vétele esetén ezeket diagnosztizálni és megfelelően kezelni kell a Cholestagel terápia megkezdése előtt.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Hungarian: Terhes nőnek történő rendeléskor elővigyázatosság szükséges.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiban szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: In uno studio di 6 settimane, 129 pazienti con iperlipidemia mista sono stati randomizzati ad un trattamento con 160 mg di fenofibrato più 3,8 g di Cholestagel o con il solo fenofibrato.
Hungarian: Egy hathetes vizsgálatban 129, kevert hyperlipidaemiás beteget randomizáltak 160 mg fenofibrát plusz 3,8 g Cholestagel kombinációs terápiára vagy fenofibrát monoterápiára.
Italian: CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE (24,100 e 180 COMPRESSE) CON CARTONE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE (24, 100 ÉS 180 TABLETTA) DOBOZZAL TARTÁLY CÍMKE (180 TABLETTA) DOBOZ NÉLKÜL
Italian: Per quanto riguarda la popolazione pediatrica, in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo della durata di 8 settimane sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di 1,9 o 3,8 g/die di Cholestagel su 194 ragazzi e ragazze post menarca, di età compresa fra 10 e 17 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, che ricevevano una dose stabile di statine (47 pazienti, 24%) oppure non esposti a terapia ipocolesterolemizzante in precedenza (147 pazienti, 76%).
Hungarian: Gyermekeknél egy nyolchetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során napi 1,9 g, illetve 3,8 g Cholestagel biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták 194, heterozygota familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, stabil dózisú sztatinokkal kezelt (47 beteg, 24%), illetve lipidcsökkentő terápiában még nem részesült (147 beteg, 76%), 10-17 év közötti fiún és az első havivérzésen már átesett lányon.
Italian: In uno studio di 6 mesi sulla risposta alla dose in pazienti con ipercolesterolemia primaria riceventi 3,8 o 4,5 g di Cholestagel al giorno è stata osservata una diminuzione nei livelli di C-LDL compresa tra il 15 e il 18%, diminuzione rilevabile entro 2 settimane dalla somministrazione.
Hungarian: Egy 6 hónapos dózis-hatás vizsgálat során, amelyet napi 3,8 vagy 4,5 g Cholestagel-lel kezelt primer hypercholesterinaemiában szenvedő betegeken végeztek, az LDL-szint 15-18%-os csökkenését tapasztalták, amely kétheti adagolás után már jelentkezett.
Italian: Studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su 487 pazienti hanno dimostrato un effetto di riduzione addizionale del C-LDL compreso tra l'8 e il 16% quando dosi comprese tra 2,3 e 3,8 g di Cholestagel e una statina (atorvastatina, lovastatina or simvastatina) erano somministrate in concomitanza.
Hungarian: 487 betegen végzett multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatokban az LDL-koleszterinszint további 8-16%-os csökkenése volt tapasztalható, amikor 2,3 és 3,8 g közötti mennyiségű Cholestagel-t egy sztatinnal (atorvasztatin, lovasztatin vagy simvasztatin) adtak együtt.
Italian: L'incidenza di ostruzione intestinale potrebbe aumentare tra i pazienti con anamnesi di ostruzione o di rimozione intestinale.
Hungarian: A bélelzáródás incidenciája valószínűleg megnövekedett azok között a betegek között, akiknek az anamnézisében bélelzáródás vagy bélreszekció szerepel.
Italian: Somministrato in associazione con un inibitore della HMG-CoA (3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A) reduttasi (statina), Cholestagel è indicato come terapia coadiuvante alla dieta per una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo associato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria nei quali la monoterapia con una statina non apporta un controllo adeguato.
Hungarian: A Cholestagel a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz inhibitorral (sztatin) együtt adva a kis sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének további csökkentésére javallott diétát kiegészítő terápiaként azoknál a primer hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a sztatin önmagában nem biztosít megfelelő eredményt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/268/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/268/001-004
Italian: Per i pazienti non esposti alle statine in precedenza, Cholestagel in monoterapia ha provocato una riduzione statisticamente significativa del C-LDL pari a 12% con il dosaggio di 3,8 g/die e 7% con il dosaggio di 1,9 g/die, rispetto ad una riduzione pari a 1% nel gruppo che riceveva placebo (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A sztatin-kezelésben korábban nem részesült, monoterápiát kapó betegek esetén a Cholestagel statisztikailag szignifikáns LDL-koleszterinszint-csökkenést eredményezett: a napi 3,8 g-os csoportban 12%-os, a napi 1,9 g-os csoportban pedig 7%-os volt a csökkenés, szemben a placebo-csoportban mért 1%-os csökkenéssel (lásd 4.2 pont).
Italian: Solo per la stipsi e la dispepsia si è evidenziata una percentuale superiore in chi ha ricevuto Cholestagel rispetto al placebo.
Hungarian: A beszámolók szerint kizárólag a székrekedés és az emésztési zavar fordult elő nagyobb számban a Cholestagel-t szedő betegeknél, mint a placebo csoportban.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/268/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/268/001
Italian: In uno studio di interazione su volontari sani, Cholestagel ha ridotto i valori di AUC e Cmax di levotiroxina se somministrato in concomitanza o dopo 1 ora.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett kölcsönhatás-vizsgálatban a Cholestagel csökkentette az egyidejűleg vagy 1 óra múlva adott levotiroxin AUC- és Cmax értékét.
Italian: L'associazione di Cholestagel con statine e di Cholestagel con ezetimibe era ben tollerata e le reazioni avverse osservate erano coerenti con il profilo di sicurezza noto delle statine o di ezetimibe in monoterapia.
Hungarian: A Cholestagel sztatinokkal, illetve ezetimibbel kombinálva jól tolerálhatónak bizonyult, és a megfigyelt mellékhatások megfeleltek az önmagukban adott sztatinok vagy ezetimib ismert biztonságossági profiljának.
Italian: Cholestagel può avere effetti sulla biodisponibilità della pillola contraccettiva orale, se somministrati contemporaneamente.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a Cholestagel befolyásolhatja az orális fogamzásgátló tabletták biohasznosulását.