FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, suunnilleen 1,1 x 0,8 cm:n suuruinen viistosti vinoneliönmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "10" ja teisele küljele "1428".
Finnish: Viikolla 48 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) saaneilla -2,22 kg. Viikolla 102 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeenä saaneilla -2,14 kg ja insuliinin lisälääkkeenä saaneilla -2,88 kg.
Estonian: 48. nädalal oli erinevus sitagliptiinile lisatud dapagliflosiini (koos või ilma metformiinita) ja platseebo rühma vahel -2,22 kg. 102. nädalal oli erinevus metformiinile lisatud dapagliflosiini ja platseebo rühma vahel -2,14 kg ning insuliinile lisatud dapagliflosiini ja platseebo rühma vahel -2,88 kg.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen tehdyssä seurannassa.
Estonian: Kõrvaltoimed platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt
Finnish: Virtsamäärän lisääntyminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä, joita hoidettiin dapagliflotsiiniannoksella 10 mg, oli pysyvää 12 viikon ajan, ja virtsamäärä lisääntyi n. 375 ml:a vuorokaudessa.
Estonian: Uriini hulga suurenemine 10 mg dapagliflosiini saavatel 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel püsis 12 nädala jooksul ja ulatus ligikaudu kuni 375 ml/ööpäevas.
Finnish: • Suositellaan nestehukan korjaamista ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista potilaille, joilla on vähentynyt nestetilavuus (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Sellise seisundiga patsientidel on soovitatav enne ravi alustamist dapagliflosiiniga korrigeerida vedelikupuudust (vt lõik 4.4).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa merkittävät hypoglykemiatapahtumat olivat melko harvinaisia ja niitä oli saman verran dapagliflotsiini- ja lumeryhmässä.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes esines olulisi hüpoglükeemia juhtumeid aeg-ajalt ning nende esinemissagedus oli dapagliflosiini ja platseebot saanud rühmadel võrreldav.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Finnish: *Raportoitiin ≥ 2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Estonian: * Täheldati ≥ 2%-l isikutest ning ≥ 1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Finnish: Viikolla 52 painon korjatut keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta olivat näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna -2,56 kg ja -3,50 kg.
Estonian: Kahes uuringus oli kohandatud keskmine kehakaalu muutus algtaseme suhtes 52. nädalal 5 mg dapagliflosiini korral võrreldes platseeboga vastavalt -2,56 kg ja -3,50 kg.
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega, sealhulgas dapagliflosiiniga ravitud patsientidel on harvadel juhtudel teatatud DKA-st, sealhulgas eluohtlikest ja surmaga lõppenud juhtudest.
Finnish: Potilailla, joiden eGFR oli lähtötilanteessa < 60 ml/min/1,73 m2, todettiin 19 nestehukkaan viittaavaa vakavaa haittatapahtumaa dapagliflotsiiniryhmässä ja 13 tapahtumaa lumelääkeryhmässä.
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR algväärtus oli < 60 ml/min/1,73 m2, esines 19 veremahu vähenemisele viitavat tõsise kõrvaltoime juhtu dapagliflosiini rühmas ja 13 platseebo rühmas.
Finnish: Yhdistelmähoidossa metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä merkittäviä hypoglykemiatapauksia ei raportoitu 24 tutkimusviikon aikana.
Estonian: Metformiinile ja sulfonüüluureale lisamise uuringus, mis kestis kuni 24 nädalat, ei ilmnenud tõsisemaid hüpoglükeemia episoode.
Finnish: • elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen), melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Estonian: • organismi liiga suur vedelikukaotus (dehüdratsioon), esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Finnish: Kun rifampisiinia (useiden aktiivisten kuljettajaproteiinien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa (AUC) havaittiin rifampisiinin annon jälkeen 22 %:n pieneneminen, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasmasisalduse (AUC) 22% vähenemist, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104, oli 72,4 % dapagliflotsiinia 10 mg saaneiden ryhmässä ja 54,8 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Estonian: 104. nädalaks oli uuringusse jäänud 72,4% 10 mg dapaglifosiinrühma ja 54,8% platseeborühma patsientidest.
Finnish: Magneettikuvauksella tehty alatutkimus osoitti Edistride + metformiini-yhdistelmähoidon vähentävän numeraalisesti viskeraalisen rasvakudoksen määrää verrattuna lumelääke + metformiini-yhdistelmähoitoon.
Estonian: Magnetresonantsuuringus ilmnes Edistride ja metformiini kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooni kasutamisega.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg sitaglipitiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) alensi kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 24, ja tämä tulos säilyi viikkoon 48 saakka.
Estonian: Ravi sitagliptiinile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga (koos või ilma metformiinita) andis 24. nädalal tulemuseks vere glükoosisisalduse vähenemise, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
Finnish: Viikon 24 tulokset (LOCF a) lumekontrolloidusta dapagliflotsiini monoterapiatutkimuksesta
Estonian: Dapagliflosiini monoteraapia 24-nädalase platseebo-kontrollitud uuringu tulemused (LOCF
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin arvioinut tutkimus (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, DECLARE) oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus, jossa verrattiin käytössä olevaan taustahoitoon lisätyn dapagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutusta sydän- ja verisuonituloksiin.
Estonian: Kardiovaskulaarsed ja renaalsed tulemusnäitajad DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) uuring oli rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpimendatud platseebokontrolliga uuring, mis viidi läbi selleks, et hinnata dapagliflosiini toimet kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele võrreldes platseeboga selle lisamisel olemasolevale ravile.
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Edistride-valmistetta.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Edistride võtmist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Finnish: Viisikymmentäkaksi viikkoa kestäneessä lääkevertailututkimuksessa (mukaan lukien 52 ja 104 viikon pituiset jatkovaiheet), jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), verrattiin Edistride-valmistetta metformiinin lisähoitona sulfonyyliureaan (glipitsidi) tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10 %).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Edistridet sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c >6,5%...≤10%).
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla oli pienentänyt kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 28 huomattavasti enemmän kuin kumpikaan lääkevalmiste yksinään.
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritultvabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt 2 tunni einejärgset glükoosisisaldust 28. nädalal võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dapagliflotsiinin käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä tyypin 2 diabeteksen ja tyypin 1 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2. ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada dapagliflosiini uuringute tulemused ühe või enama 2. tüüpi suhkurtõvega ja 1. tüüpi suhkurtõvega laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille ennen Edistride-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
Estonian: Enne ravi algust ravimiga Edistride teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
Finnish: Haittavaikutus havaittiin myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatati turuletuleku järgselt.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 81 %:lla oli painoindeksi (BMI)  27.
Estonian: 81% patsientidest oli kehamassiindeks KMI ≥27.
Finnish: Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu kliinisisissä tutkimuksissa todetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Estonian: Lööve hõlmab järgnevaid eelnevalt määratletud eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella virtsaan erittyi noin 70 grammaa glukoosia vuorokaudessa (vastaten 280 kcal/vrk) tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä 12 viikon ajan.
Estonian: Dapagliflosiini annusega 10 mg ööpäevas eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 12 nädala jooksul ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal ööpäevas).
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 548 tutkittavaa sai dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella insuliinin kanssa, jonka annosta voitiin säätää, ja 532 tutkittavaa sai lumelääkettä insuliinin kanssa, jonka annosta voitiin säätää.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus, kus osalesid 1. tüüpi suhkurtõvega isikud, raviti 548 patsienti 5 mg dapagliflosiini pluss kohandatava insuliini annusega ja 532 patsienti raviti platseebo pluss kohandatava insuliini annusega.
Finnish: Hakeudu viipymättä ensiapuun ja lopeta Edistride-valmisteen käyttö.
Estonian: Pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda ja lõpetage Edistride võtmine.
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta Miten Edistride-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: 1. Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Edistride võtmist 3.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (lähtötilanteen eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), tähän ryhmään kuuluvia haittavaikutuksia ilmoitettiin 1,3 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia, ja 0,8 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (eGFR baasväärtus ≥ 60 ml/min/1,73 m2) teatati selle rühma reaktsioonidest 1,3%-l ja 0,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Finnish: • virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Estonian: • kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Finnish: Poikasten altistukset pienimmällä testatulla annoksella olivat ≥ 15 kertaa ihmisille suositeltuja maksimiannoksia isommat.
Estonian: Kõige väiksema testitud annuse puhul olid kontsentratsioonid noorloomadel ≥ 15 korda suuremad kui maksimaalse soovitusliku annuse puhul inimesel.
Finnish: > 1,5−3,0 mmol/l
Estonian: Eelseisev DKA > 1,5…3,0 mmol/l
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, glukoosin antaminen saattaa olla tarpeen diabeettisen ketoasidoosin normaalin hoidon lisäksi, ja dapagliflotsiinihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy diabeettinen ketoasidoosi.
Estonian: • Euglükeemilise DKA-ga patsiendid võivad vajada tavaravile lisaks täiendavat DKA ravi ja dapagliflosiini manustamine tuleb DKA ilmnemisel katkestada.
Finnish: Siksi insuliiniannosta tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi yhdistelmähoidossa dapagliflotsiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Laboratorioparametreissa, mukaan lukien seerumin elektrolyytit ja munuaistoiminnan biomarkkerit, ei ollut kliinisesti merkittäviä annoksesta riippuvia muutoksia.
Estonian: Kõrvaltoimete määrad, sh dehüdratsioon ja hüpotensioon, olid samasugused nagu platseebo puhul ning kliiniliselt olulisi annuse suurusest olenevaid muutusi laboratoorsetes parameetrites ei esinenud, sh seerumi elektrolüütide ega neerufunktsiooni biomarkerite osas.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen havaittiin 55 %:n suureneminen dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa, mutta ei kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenamiinhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasmasisalduse (AUC) 55% suurenemist, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Estonian: Edistridet kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks"- sellisel juhul ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suudatoodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla oli pienentänyt huomattavasti enemmän plasman paastoglukoosiarvoa viikolla 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin: -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl), p < 0,001, tai pelkkään eksenatidiin: -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl), p < 0,001.
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt plasma FPG sisaldust 28. nädalal: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), võrreldes dapagliflosiini monoteraapia tulemusega -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl; p < 0,001) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl; p < 0,001).
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Fournier'n gangreenin tapauksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä, dapagliflotsiini mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid (kaasa arvatud dapagliflosiini) kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud Fournier' gangreenist (vt lõik 4.4).
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen*
Estonian: Väga sage* Sage*
Finnish: Yhdistelmähoito depotmuotoisen eksenatidin kanssa 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa dapagliflotsiinin ja depotmuotoisen eksenatidin (GLP-1-reseptoriagonisti) yhdistelmää verrattiin pelkkään dapagliflotsiiniin ja pelkkään depotmuotoiseen eksenatidiin pelkästään metformiinia saaneilla tutkimushenkilöillä, joiden glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c ≥ 8 % ja ≤ 12 %).
Estonian: Kombineeritud ravi prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga 28 nädalat kestnud topeltpimedas aktiivse võrdlusravimiga kontrolliga uuringus võrreldi omavahel kombineeritud ravi dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga (GLP-1 retseptori agonist) ning ravi kummagi komponendiga eraldi patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat glükeemilist kontrolli metformiini monoteraapiaga (HbA1c ≥ 8% ja ≤ 12%).
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg monoterapiana tai yhdistettynä joko metformiiniin, glimepiridiin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä) tai insuliiniin laski plasman paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2-21,7 mg/dl]) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Estonian: 10 mg dapagliflosiini monoteraapiaga või metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile lisatud dapagliflosiiniga kaasnes statistiliselt oluline FPG sisalduse langus (-1,90...-1,20 mmol/l [-34,2...-21,7 mg/dl]), võrreldes platseeboga (-0,33...0,21 mmol/l [-6,0...3,8 mg/dl]).
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä annos oli suurentunut lähtötilanteesta keskimäärin 10,5 IU/vrk viikolla 48 (keskimääräinen annos 84 IU/vrk) ja 18,3 IU/vrk viikolla 104 (keskimääräinen annos 92 IU/vrk).
Estonian: 48. ja 104. nädalal oli keskmine suurenemine platseeborühmas algväärtusest vastavalt 10,5 ja 18,3 RÜ/päevas (keskmised annused vastavalt 84 ja 92 RÜ/päevas).
Finnish: Edistride on tarkoitettu käytettäväksi insuliinin rinnalla aikuisille tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2, kun pelkällä insuliinilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Estonian: Edistride on näidustatud täiskasvanutele ebapiisavalt kontrollitud 1. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks insuliinile patsientidel kehamassiindeksiga ≥ 27 kg/m2, kui insuliin ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Finnish: Dapagliflotsiini ei aiheuttanut kasvaimia hiirille tai rotille millään tutkitulla annoksella kahden vuoden kestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa.
Estonian: Kahe-aastases kartsinogeensuse uuringus ei tekitanud dapagliflosiin kasvajaid üheski uuritud annuses ei hiirtel ega rottidel.
Finnish: • veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Estonian: • punavererakkude sisalduse suurenemine veres (nähtub testidest)
Finnish: Seuraavat ateriainsuliiniannokset säädetään potilaskohtaisesti veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Estonian: Järgnevaid boolusannuseid tuleb kohandada individuaalselt olenevalt vere glükoosisisalduse näitudest.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Vt. lisateavet pakendi infolehelt.
Finnish: Edistride-valmisteen turvallisuutta ja glykeemistä tehoa tutkittiin neljässätoista kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 7 056 tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkimushenkilöä.
Estonian: Edistride glükeemilise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 7056-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi neliteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkimushenkilöistä huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidillä hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Estonian: Edistridega ravitud rühmas esines 52., 104. ja 208. ravinädalal vähemalt üks hüpoglükeemia juht oluliselt vähemal arvul patsientidest (vastavalt 3,5%, 4,3% ja 5,0%) kui glipisiidravi saanud rühmas (vastavalt 40,8%, 47,0% ja 50,0%).
Finnish: Viikolla 24 hoito dapagliflotsiinilla kerran vuorokaudessa oli johtanut tilastollisesti merkitsevästi parantuneisiin HbA1c-arvoihin lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 11).
Estonian: Ravi dapagliflosiiniga üks kord ööpäevas näitas 24. nädalal HbA1c väärtuse paranemist platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral (tabel 10).
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreeni) Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks) (vt lõik 4.8).
Finnish: • suurentunut veren ureapitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa).
Estonian: • uurea sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest).
Finnish: Miten Edistride-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Edistridet võtta
Finnish: Tutkimuksissa, joissa dapagliflotsiinia arvioitiin monoterapiana, metformiinin lisälääkkeenä tai sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), lievien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys oli samanlainen (< 5 %) hoitoryhmien välillä, lumeryhmä mukaan lukien, kun hoitoa jatkettiin 102 viikkoon asti.
Estonian: Dapagliflosiini kui monoravimi ja kui metformiinile või sitagliptiinile lisatud kombinatsioonravimi uuringutes oli hüpoglükeemia kergemate episoodide esinemissagedus (< 5%) ravirühmade, sh platseebo rühma vahel sarnane 102 ravinädala jooksul.
Finnish: • suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
Estonian: • kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest) ravi alguses;
Finnish: Korjatut keskimääräiset muutokset glukoosihuippujen keskimääräisessä amplitudissa lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä olivat näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) ja -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
Estonian: Kahes uuringus, mille käigus võrreldi 5 mg dapagliflosiini annust platseeboga, oli glükoosisisalduse kõikumise keskmise amplituudi kohandatud keskmine muutus algtasemest kuni 24. nädalani vastavalt -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) ja -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl), (p < 0,0001).
Finnish: Se on > 1400 kertaa selektiivisempi SGLT2kuljettajaproteiinille verrattuna SGLT1-kuljettajaproteiiniin, joka on suolessa tärkein glukoosin imeytymisestä vastaava kuljettajaproteiini.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT-2 kui SGLT-1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Finnish: Dapagliflotsiinihoito on keskeytettävä raskauden havaitsemisen jälkeen.
Estonian: Raseduse kindlakstegemisel tuleb dapagliflosiinravi katkestada.
Finnish: Edistride 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Estonian: Edistride 5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.