FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff Imatinib stellt ein Umweltrisiko für Sedimentorganismen dar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
German: Bei Ratten wurde eine Hyperplasie des Übergangsepithels in der Nierenpapille und in der Harnblase bei Dosen > 6 mg/kg in einer 13Wochenstudie ohne Änderungen der Serum- oder Urinparameter festgestellt.
Slovenian: Pri podganah so v 13-tedenski študiji pri odmerkih ≥ 6 mg/kg našli hiperplazijo prehodnega epitela v ledvični papili in v sečnem mehurju, brez sprememb serumskih ali urinskih parametrov.
German: Gute Remission nach 12 Monaten (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 12 mesecih (%)
German: • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer InterferonAlpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
German: Für Patienten mit einer Reduktion der Bcr-AblTranskripte von mindestens 3 Logarithmen nach 12 Monaten betrug die Wahrscheinlichkeit, progressionsfrei in die akzelerierte Phase/Blastenkrise zu bleiben, 99 % nach 84 Monaten.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem števila transkriptov Bcr-Abl za vsaj 3 logaritme pri 12 mesecih je bila verjetnost, da bolezen ne napreduje v pospešeno fazo/blastno krizo, po 84 mesecih 99 %.
German: Das Ausmaß der zytogenetischen Remission und des molekularen Ansprechens hat einen deutlichen Einfluss auf die Langzeitergebnisse bei Imatinib-Patienten.
Slovenian: Stopnja citogenetičnega in molekularnega odziva ima nedvomen učinek na dolgoročni izid pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom.
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva zavira rast teh celic.
German: Die mediane Dauer bei der Second-Line-Therapie mit Imatinib betrug 64 Monate.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z imatinibom kot zdravilom drugega izbora je bilo 64 mesecev.
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Imatinib-Arm 93 (16,8 %) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6 %) den Verlust der MCyR, 15 (2,7 %) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8 %) CMLunabhängige Todesfälle.
Slovenian: Po 7 letih spremljanja je bilo v kraku z imatinibom 93 (16,8 %) dogodkov, ki pomenijo napredovanje bolezni: 37 (6,7 %) jih je vključevalo napredovanje v pospešeno fazo/blastno krizo, 31 (5,6 %) izgubo pomembnega citogenetičnega odziva, 15 (2,7 %) izgubo popolnega hematološkega odziva ali zvišanje WBC, 10 (1,8 %) pa je bilo smrti brez povezave s KML.
German: gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Slovenian: 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
German: Bei 71,5 % der Patienten konnte eine hämatologische Remission nachgewiesen werden (vgl. Tabelle 3).
Slovenian: Potrjeni hematološki odziv je bil dosežen pri 71,5 % bolnikov (preglednica 3).
German: Häufig
Slovenian: pogosti:
German: Wenn sich mit Imatinib schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen entwickeln, muss die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist.
Slovenian: Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba Zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
German: Der Inhalt der Kapsel ist ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.
Slovenian: Vsebina kapsule je bel do svetlo rumen prašek.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 10
Slovenian: Če se pojav/a ANC < 1,0 x
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden diese Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Slovenian: V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Hepatotoksičnost Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se izloča skozi ledvice.
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der BcrAbl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-Domain-Rezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-WachstumsfaktorRezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Slovenian: Imatinib je majhna molekula in je zaviralec protein-tirozin-kinaze, ki močno zavira aktivnost Bcr-Abl tirozin-kinaze, pa tudi nekaj receptorskih tirozin-kinaz: pri receptorju Kit, ki je receptor za dejavnik matičnih celic (SCF - stem cell factor), ki ga kodira protoonkogen c-Kit, pri receptorjih za diskoidinsko domeno (DDR1 in DDR2), pri receptorju za kolonije stimulirajoči faktor (CSF-1R) in pri receptorjih za rastni faktor iz trombocitov alfa in beta (PDGFR-alfa in PDGFR-beta - platelet-derived growth factor receptors).
German: * Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib nach Markteinführung.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Imatinib.
German: Es gab nach wiederholter Gabe von Imatinib keine Veränderungen der Kinetik und die Akkumulation betrug nach einmal täglicher Anwendung im Gleichgewichtszustand (Steady-State) das 1,5-2,5-fache.
Slovenian: Pri ponovnem odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
German: Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Slovenian: Način uporabe Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim kozarcem vode, da se čim bolj zmanjša tveganje draženja prebavil.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe , zaviralec protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE01
German: Konsolidierungstherapie
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje
German: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Imatinib allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (Ara-C).
Slovenian: V tej študiji tretje faze z odraslimi bolniki so primerjali zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom na eni strani in s kombinacijo interferona alfa (IFN) s citarabinom (Ara-C) na drugi strani.
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4 % (83, 90) im randomisierten ImatinibArm versus 83,3 % (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
Slovenian: Po 84 mesecih je ocenjeno celotno preživetje v skupini randomizirani na imatinib 86,4 % (83, 90) v primerjavi s 83,3 % (80, 87) v skupini randomizirani na IFN+Ara-C (p = 0,073, test log-rank).
German: Imatinib Teva dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8-wöchiger Therapie.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih s popolnim hematološkim odzivom 78 % po 8 tednih zdravljenja.
German: Selten
Slovenian: redki:
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R und inhibiert PDGF-vermittelte zelluläre Reaktionen.
Slovenian: Imatinib je tudi zaviralec receptorskih tirozin-kinaz za rastni faktor iz trombocitov (PDGF - platelet derived growth factor), PDGF-R in zavira celične dogodke, ki jih posreduje PDGF.
German: Gute Remission nach 24 Monaten (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 24 mesecih (%)
German: Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Slovenian: To so bolezni krvi, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice (imenovane eozinofilci).
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Slovenian: 3Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei Erwachsenen mit DFSP auf den objektiven Ansprechraten.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z DFSP.
German: Patienten mit Herzerkrankungen, Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz oder mit Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Srčni bolniki Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za odpoved srca ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Slovenian: mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo9, artralgijo in bolečinami v kosteh10
German: Als wichtiges Ergebnis zeigte sich bei 27,7 % der Patienten auch eine gute zytogenetische Remission, die bei 20,4 % (bestätigt 16 %) der Patienten komplett war.
Slovenian: Pri tem je pomembno, da je 27,7 % bolnikov doseglo tudi pomemben citogenetični odziv, ki je bil pri 20,4 %
German: Induktions-Konsolidierungstherapie Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Slovenian: Indukcijsko-konsolidacijsko zdravljenje hiper-CVAD shema: CP 300 mg/m2 i.v.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib vermindern können
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo plazemske koncentracije imatiniba:
German: Imatinib werden etwa 81% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68% der Dosis) und im Urin (13% der Dosis) wiedergefunden.
Slovenian: % odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2 % im Imatinib-Arm und 60,6 % im Kontrollarm (p < 0,001).
Slovenian: Ocenjeni delež preživelih brez napredovanja bolezni pri 84 mesecih je bil 81,2 % na kraku z imatinibom in 60,6 % na kontrolnem kraku (p < 0,001).
German: Dosierung bei HES/CEL
Slovenian: Odmerjanje pri HES/CEL
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin,
Slovenian: Predzdravljenje z večkratnimi odmerki rifampicina 600 mg, ki jim je sledil en
German: - Während der Behandlung mit Imatinib Teva dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib Teva ne dojite.
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Slovenian: bolnikih, pri enem do popolnega in pri 8 do delnega.
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 4) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93% (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90% (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Slovenian: Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 3) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
German: Kopfschmerzen2
Slovenian: glavobol2
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Teva einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema zdravilo Imatinib Teva, pojavijo laboratorijski ali klinični znaki trombotične mikroangiopatije, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti temeljito oceno pojava trombotične mikroangiopatije, vključno z aktivnostjo ADAMTS13 in določanjem protiteles proti ADAMTS13.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auf der Basis einer Landmark-Analyse zum Zeitpunkt nach 18 Monaten gefunden.
Slovenian: Izsledki so bili podobni, če so odziv in število transkriptov ocenjevali pri 18 mesecih.
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie1, Sinusitis, Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Harnwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis
Slovenian: herpes zoster, herpes simpleks, nazofaringitis, pljučnica1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki:
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Imatinib Teva (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Imatinib Teva (glejte poglavje 4.8).
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im
Slovenian: Mediano trajanje nevtropeničnih oziroma trombocitopeničnih epizod je bilo navadno 2-3 tedne oziroma 3-4 tedne.
German: 30 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 90 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Teva verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Teva weniger wirkt.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Teva in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Teva.
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Slovenian: Pri seštevku koncentracij imatiniba in njegovega presnovka, je pri največji zaužiti količini materinega mleka na dan, mogoče pričakoviti nizko skupno izpostavljenost dojenčka zdravilu in presnovku (~10 % terapevtskega odmerka).
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft suspendiert werden.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete dispergiramo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich eingenommen werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Slovenian: Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba odmerek 800 mg na dan vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
German: Tage 29-33
Slovenian: : 29.-33. dan
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise oder in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+-Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha(IFN)Therapie versagte.
Slovenian: Opravili so tri velike mednarodne odprte nekontrolirane študije druge faze pri bolnikih s KML, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), v napredovali, blastni ali pospešeni fazi bolezni, z drugimi Ph+ levkemijami ali s KML v kronični fazi, a po predhodnem neuspešnem zdravljenju z interferonom alfa (IFN).
German: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Slovenian: Pospešena faza Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
German: − Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).
Slovenian: - Učinkovina je imatinib (v obliki mesilata).
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Imatinib lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Slovenian: Povprečni odmerek v skupini vseh bolnikov, ki so prejemali imatinib kot zdravilo prvega izbora, je bil 406 ± 76 mg na dan.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: HochdosisChemotherapie mit MTX 1 g/m2 i.v.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje izmenična kemoterapija: visokoodmerna kemoterapija z MTX 1 g/m i.v.
German: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nichtrandomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktions-Phase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Slovenian: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z imatinibom (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
German: Hämolytische Anämie, thrombotische Mikroangiopathie
Slovenian: hemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu uporabnosti, ki je naveden na stični ovojnini in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
Slovenian: • oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih vrednosti kalija v krvi), • modrice,
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Slovenian: (1 ura), 28.-31., 35.-38., 42.-45. dan; 6-MP 60 mg/m2 peroralno, 26.-46. dan
German: CML in der chronischen Phase, MDS/MPD (Startdosis 400 mg) HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
Slovenian: kronična faza KML, MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg)
German: Kriterien für die zytogenetische Remission:
Slovenian: 2Kriteriji citogenetičnega odziva:
German: 6400 mg (Einzeldosis): In der Literatur wurde ein Fall eines Patienten berichtet, der Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Fieber, Gesichtsschwellung, eine verminderte Zahl der Neutrophilen und erhöhte Transaminasen entwickelte.
Slovenian: Odmerek 6400 mg (enkraten odmerek): v literaturi je opisan en primer pri enem bolniku, pri katerem je prišlo do navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, zvišane telesne temperature, otekanja v obraz, zmanjšane koncentracije nevtrofilcev in zvišanja aminotransferaz.
German: Progression wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, Tod, Verlust der CHR oder MCyR oder, bei Patienten, die keine CHR erreichten, ein Anstieg der Leukozytenzahl trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen.
Slovenian: Napredovanje je bilo definirano kot katerikoli od sledečih dogodkov: napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo, smrt, izguba popolnega hematološkega odziva ali pomembnega citogenetičnega odziva, oziroma pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega hematološkega odziva, rast WBC kljub ustreznemu zdravljenju.
German: Imatinib Teva ist angezeigt zur Behandlung von
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je indicirano za zdravljenje:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Teva beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Teva
German: Chronisches Nierenversagen
Slovenian: kronična ledvična bolezen
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon und Magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon in magnezijev stearat.
German: 6) und 7) Abdominalschmerzen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt wurden am häufigsten bei GIST-Patienten beobachtet.
Slovenian: Bolečine v trebuhu in krvavitev iz prebavil so najpogosteje opažali pri bolnikih z GIST.
German: Dieser Time-to-eventEndpunkt wird durch die hohe Rate an Therapiewechseln von IFN + Ara-C zu Imatinib stark beeinflusst.
Slovenian: Na ta opazovani dogodek, ki se veže na čas do dogodka, je močno vplival velik delež bolnikov, ki so z zdravljenja z IFN+Ara-C prešli na imatinib.
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Teva zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib Teva namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
German: Bei 6
Slovenian: V 3
German: - wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Teva če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
German: Der Durchmesser der Filmtablette beträgt etwa 9 mm.
Slovenian: Premer filmsko obložene tablete je približno 9 mm.
German: - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Teva Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Imatinib Teva oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib Teva beendet haben.
Slovenian: Imatinib Teva ali po prenehanju jemanja zdravila,
German: Die Behandlung mit Imatinib Teva kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Teva lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
German: Tabelle 3 Ansprechraten in der CML Studie an Erwachsenen
Slovenian: Preglednica 3 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v kliničnih študijah