FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las células contra las que va dirigido Rixathon ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Rixathon.
Icelandic: Frumurnar sem Rixathon hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rixathon.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre Rixathon y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Rixathon og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 24 klukkustunda innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Spanish: Rituximab indujo la depleción de células B en el 70-80 % de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80% sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Rixathon (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Rixathon (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Spanish: La variable principal del estudio era la remisión completa (epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y/o existentes) en el mes 24 sin el uso de prednisona durante dos o más meses (CRoff durante ≥2 meses).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að ná algeru sjúkdómshléi (alger myndun húðþekju og engar nýjar eða viðvarandi skemmdir) í mánuði 24 án þess að hafa notað prednisón í tvo mánuði eða lengur (CRoff í ≥ 2 mánuði).
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de rituximab.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímab.
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco (RAFs) notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eða sáust voru:
Spanish: Pérdida grave de visión5
Icelandic: Alvarlegt sjóntap5
Spanish: Mediana TFT: 2,6 años No alcanzada p < 0,001
Icelandic: 2,6 ár Náðist ekki p < 0,001
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de rituximab durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60% hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36% eftir 2 ár).
Spanish: Diferencia media en HAQ-DI % HAQ-DI MPCI
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1185/001
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/001
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5 % de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Icelandic: Rannsóknir á rítúxímab hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Spanish: Tratamiento diferente a (rituximabciclofosfamida)
Icelandic: Munur á meðferðum (rítúxímab-cyclofosfamíð)
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Rixathon.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rixathon.
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con Rixathon y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með Rixathon og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Spanish: Un total de 1.078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1.018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con rituximab (n = 505) u observación (n = 513).
Icelandic: 1.078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1.018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).
Spanish: Antes de la administración de Rixathon se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Spanish: El aclaramiento medio y el volumen de distribución de rituximab fueron 0,313 l/día (intervalo 0,116-0,726 l/día) y 4,50 l (intervalo 2,25-7,39 l) respectivamente.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116-0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25-7,39 l).
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con Rixathon ni durante los 12 meses siguientes.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá Rixathon og í 12 mánuði eftir að Rixathon meðferð er hætt.
Spanish: Existe una mayor incidencia en las RAM de grado 3/4 en pacientes con enfermedad bulky que en pacientes sin enfermedad bulky (25,6 % vs 15,4 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana hjá sjúklingum með umfangsmikinn sjúkdóm var hærri en hjá sjúklingum með umfangsminni sjúkdóm (25,6% á móti 15,4%).
Spanish: La incidencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos intravenosos, fueron del 4 por 100 paciente-años.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem voru alvarlegar eða þar sem gefa þurfti sýklalyf í bláæð var um 4 á hver 100 sjúklingaár.
Spanish: Rixathon en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Icelandic: Rixathon ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Spanish: Rixathon reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Icelandic: Rixathon hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
Spanish: Si usted responde bien al tratamiento, se le puede administrar Rixathon como tratamiento de mantenimiento.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon sem viðhaldsmeðferð.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Rixathon se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Rixathon sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Spanish: Rituximab puede hacer que se sienta mareado y afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Icelandic: Rítúxímab getur valdið sundli og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1185/003
Icelandic: Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/003
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla 10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 11).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til verkunar var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 10a og tafla 10b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 11).
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0,0319, log-rank test) (Tabla 10a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 10a).
Spanish: Neuropatía craneal, pérdida de otros sentidos5
Icelandic: Heilataugakvilli, tap á annarri skynjun5
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa frente a placebo en: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥ 0,22, MPCI SF-36 PHS > 5,42, MPCI SF-36 MHS > 6,33
Icelandic: Marktækur munur miðað við lyfleysu á aðaltímapunkti: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μl a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81%) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87% sjúklinga eftir 18 mánuði.
Spanish: Log-rank p value
Icelandic: Log-rank p gildi
Spanish: Rixathon raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
Icelandic: Rixathon getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (Mánuðir)
Spanish: Las RAM identificadas solo durante los estudios de post-comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida".
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu lyfsins og ekki var hægt að áætla tíðni fyrir eru taldar upp í flokknum ,,tíðni ekki þekkt".
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var svipuð í báðum meðferðarhópunum (u.þ.b. 12%).
Spanish: OSHO-39 MCP-96
Icelandic: OSHO-39
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (Mynd 3).
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rixathon.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kortekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Rixathon handa þér.
Spanish: Rituximab (n = 57)
Icelandic: Rítúxímab (n=57)
Spanish: Las mejores respuestas de Rixathon se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti-péptido cíclico citrulinato (anti-PCC).
Icelandic: Besta svörunin við Rixathon sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlega (3. og 4. stigs) daufkyrningafæð hjá 4,2% sjúklinga, blóðleysi var tilkynnt hjá 1,1% sjúklinga og blóðflagnafæð hjá 1,7% sjúklinga.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos antimurinos (HAMA) o anticuerpos anti-fármacos (ADA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
Icelandic: Sjúklingar með títra fyrir manna and-músa mótefni (HAMA) eða mótefni gegn lyfinu (ADA) geta sýnt ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum einstofna mótefnum í greiningar- eða lækningaskyni.
Spanish: Tabla 14 Función física y los resultados de calidad de vida en el ensayo 1 en la semana 24
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður rannsóknar á líkamsstarfsemi og lífsgæðum við viku
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Rixathon.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á 4 vikna upphafsmeðferð með Rixathon stendur og eftir að henni lýkur.
Spanish: Eficacia a largo plazo con terapia de ciclos múltiple El tratamiento con rituximab en combinación con metotrexato en los ciclos múltiples dio lugar a mejoras prolongadas en los signos clínicos y los síntomas de RA, indicados por ACR, DAS28-ESR y respuesta EULAR que fueron evidentes en todas las poblaciones de pacientes estudiadas (Figura 2).
Icelandic: Meðferð með mörgum meðferðarlotum af rítúxímab ásamt metótrexati leiddi til viðvarandi bata klínískra einkenna iktsýki samkvæmt ACR, DAS28-ESR og EULAR svörun, sem sást hjá öllum sjúklingahópum sem voru rannsakaðir (mynd 2).
Spanish: En el grupo de rituximab, 3 (8 %) de los pacientes experimentaron un total de 5 infecciones graves (neumonía por Pneumocystiis jirovecii, trombosis infecciosa, discitis intervertebral, infección pulmonar, sepsis por Estafilococo) y 1 paciente (3 %) en el grupo de prednisona a dosis estándar experimentó una infección grave (neumonía por Pneumocystiis jirovecii)
Icelandic: Þrír sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk rítúxímab fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólgu milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýkingu, blóðsýkingu af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Spanish: FU: seguimiento; NR: no establecido en la fecha de corte del ensayo clínico, TNCT: tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia; TNLT: tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma.
Icelandic: NR: náðist ekki fyrir lok klínískar gagnasöfnunar, TNCT: tími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: tími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini.
Spanish: La información de seguridad recogida durante la experiencia post-comercialización refleja el perfil esperado de reacciones adversas de los ensayos clínicos de rituximab (ver sección 4.4).
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fengust úr reynslu eftir markaðssetningu endurspegla þær aukaverkanir sem búist hafði verið við út frá klínískum rannsóknum á rítúxímab (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á hjarta voru hraðsláttur (4%) og gáttatif (3%) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Rixathon puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 × 109/l) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar extremando las precauciones.
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, eins og sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á að meðhöndla mjög varlega.
Spanish: Si los pacientes no experimentan una reacción adversa grave a la perfusión con la primera o posteriores perfusiones de una dosis de Rixathon de 1.000 mg administrada durante los tiempos estándar de perfusión, se puede administrar una perfusión más rápida en la segunda o posteriores perfusiones usando la misma concentración que en perfusiones anteriores (4 mg/ml en un volumen de 250 ml).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1.000 mg skammti af Rixathon, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
Spanish: Pneumocy stis jiroveci
Icelandic: 2 sýking af völdum Pneumocyst is jirovecii
Spanish: En base a la limitada experiencia con rituximab en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með rítúxímab hjá sjúklingum með iktsýki (sjá kafla 4.8) en fyrirliggjandi gögn virðast ekki benda til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Spanish: En ensayos de rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom se han observado aumentos transitorios de los niveles séricos de IgM tras el inicio del tratamiento que pueden estar asociados con hiperviscosidad y síntomas relacionados.
Icelandic: Í rannsóknum á rítúxímab hjá sjúklingum með Waldenstroms risaglóbúlíndreyra komu fram skammtíma hækkanir á IgM gildum í sermi stuttu eftir að meðferð var hafin og gæti það verið tengt ofseigju (hyperviscosity) og skyldum einkennum.
Spanish: Recién diagnosticados n = 48
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n = 48
Spanish: Debido al largo tiempo de permanencia de rituximab en el organismo en pacientes con depleción de células B, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 12 meses después del tratamiento con Rixathon.
Icelandic: Vegna þess hve lengi rítúxímab helst í líkamanum hjá sjúklingum með B frumuskort, eiga konur á barneignaraldri að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir að Rixathon meðferð er hætt.
Spanish: Rixathon, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Icelandic: Rixathon ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með alvarlega, virka iktsýki þar sem svörun hefur verið ónóg eða óþol hefur myndast gegn öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) að meðtalinni meðferð með einum eða fleiri TNF (tumor necrosis factor) blokkum.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1 % (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3.189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Spanish: • Si solo está siendo tratado con Rixathon Rixathon le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon eitt sér Þú færð Rixathon einu sinni í viku í 4 vikur.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que consta de R-CHOP para un máximo de 8 ciclos) cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento.
Icelandic: Á meðferðartímanum (innleiðsluhluti meðferðarinnar sem samanstóð af R-CHOP í að hámarki átta meðferðarlotur) fengu fjórir sjúklingar (2%) í R-CHOP hópnum, allir með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsega/segarek í heilaæðum í fyrstu meðferðarlotu.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rixathon.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rixathon.
Spanish: Función física y resultados de calidad de vida
Icelandic: Niðurstöður um líkamsstarfsemi og lífsgæði
Spanish: 2 viales de 10 ml 3 viales de 10 ml
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml 3 hettuglös 10 ml
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Rixathon.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Rixathon stendur.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones relacionadas con la perfusión graves, con resultado de muerte, durante el uso post-comercialización de la formulación de rituximab intravenoso, con un inicio entre los 30 minutos y 2 horas después del comienzo de la primera perfusión intravenosa de rituximab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða við notkun rítúxímabs í bláæð eftir markaðssetningu lyfsins, og hafa þau komið fram frá 30 mínútum til 2 klukkustundum eftir að fyrsta innrennsli rítúxímabs í bláæð er hafið.
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rixathon y hasta 12 meses después del último tratamiento con Rixathon.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rixathon stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rixathon.
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dl).
Icelandic: Einnig varð vart við klínískar og tölfræðilega marktækar framfarir hvað varðar hvern einstakan þátt ACR-svörunarinnar (tölur um auma og bólgna liði, altækt mat sjúklings og læknis, fötlunarstuðlum (HAQ), mat á verkjum og C-Reactive Proteins (mg/dl).