FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Accofil pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto es comparable a la duración de 1,6 días y 1,8 días comunicada en otros estudios publicados en los que se utilizó filgrastim.
Bulgarian: Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Accofil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil?
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de 3 semanas y después recibieron una dosis de Accofil el día siguiente y diariamente durante 14 días en total.
Bulgarian: Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Accofil.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Accofil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Accofil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Accofil.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Accofil se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El medicamento de referencia de Accofil es Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Accofil е Neupogen.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad del filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia.
Bulgarian: Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
Spanish: La forma de administración de Accofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de para qué se esté utilizando, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към лечението.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Accofil ha demostrado tener una calidad, un perfil de seguridad y una eficacia comparables a los de Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
Bulgarian: Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.
Spanish: Otros efectos adversos podrían observarse en más de un paciente de cada 10, según la enfermedad para la que se esté utilizando Accofil.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Accofil.
Spanish: Accofil es un medicamento para estimular la producción de glóbulos blancos en los siguientes casos:
Bulgarian: Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea o por perfusión en vena.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Accofil (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor osteomuscular (dolor en los músculos y los huesos).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
Spanish: Accofil se evaluó en un estudio principal con 120 mujeres adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia que se sabe causa neutropenia.
Bulgarian: Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения.
Spanish: Otras informaciones sobre Accofil
Bulgarian: Допълнителна информация за Accofil:
Spanish: ¿Qué es Accofil y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Accofil и за какво се използва?
Spanish: Por consiguiente, el punto de vista del CHMP fue que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó aprobar su uso en la UE.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Accofil produce niveles del principio activo en el organismo similares a los producidos por Neupogen y que aumenta el número de neutrófilos de una forma comparable.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Accofil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Accofil?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Accofil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con el objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no son adecuadas.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural: estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Bulgarian: Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: El principio activo de Accofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Accofil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Accofil en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Accofil са установени в проучванията?
Spanish: El principio activo de Accofil, filgrastim, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Bulgarian: Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Spanish: ¿Cómo actúa Accofil?
Bulgarian: Как действа Accofil?
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas);
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково лечение, което убива клетките);
Spanish: • para ayudar a la liberación de células de la médula ósea en pacientes que van a donar células progenitoras («células madre») sanguíneas para trasplante;
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Accofil, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката.
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim y es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en pacientes con neutropenia y antecedentes de infecciones repetitivas y graves;
Bulgarian: за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Accofil?
Bulgarian: Защо Accofil е разрешен за употреба?
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como ocurre en algunos pacientes con leucemia) en caso de que tengan riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична неутропения;
Spanish: ¿Cómo se usa Accofil?
Bulgarian: Как се използва Accofil?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Accofil, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Accofil se presenta en jeringas precargadas, como solución para inyección o perfusión (goteo).
Bulgarian: Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в предварително напълнени спринцовки.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Accofil el 18 de septiembre de 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la UE desde hace varios años.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години.
Spanish: Puede usarse en los siguientes grupos de pacientes que padezcan un trastorno denominado «síndrome coronario agudo»:
Bulgarian: Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром":
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Spanish: El ácido acetilsalicílico se comercializa desde hace más de 100 años.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина се предлага в продължение на повече от 100 години.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Spanish: La combinación de los dos principios activos reduce el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que cualquiera de los medicamentos por separado.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в поголяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Spanish: • pacientes sometidos a tratamiento de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico considera que podrían beneficiarse de un tratamiento trombolítico (tratamiento para disolver los coágulos).
Bulgarian: • пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от тромболитично лечение (лечение за разтваряне на кръвните съсиреци).
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos con 75 mg de clopidogrel y con 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico y solo se puede obtener con receta médica.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина, и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a DuoPlavin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на DuoPlavin.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Spanish: Se administra un comprimido del medicamento una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
Bulgarian: Лекарството се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
Spanish: El clopidogrel se autorizó en 1998 como antiagregante plaquetario, y a menudo se utiliza en combinación con el ácido acetilsalicílico.
Bulgarian: Клопидогрел е разрешен за употреба от 1998 г. като антитромбоцитно лекарство и често се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Spanish: Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos autorizados con el medicamento de referencia, DuoPlavin, y no es necesario repetirlos para Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са проведени с референтното лекарство DuoPlavin и не е необходимо да се повтарят с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
Spanish: Dado que Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Esto evita que las plaquetas «se peguen», lo que reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и намалява риска от образуване на кръвен съсирек.
Spanish: De este modo, se reduce la producción de una sustancia denominada tromboxano, que normalmente contribuye a la formación de coágulos haciendo que las plaquetas se unan.
Bulgarian: Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите един с друг.
Spanish: Esto significa que ayudan a impedir que unos componentes de la sangre denominados plaquetas se adhieran unos a otros y formen coágulos y, por tanto, ayudan a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
Bulgarian: Това означава, че помагат за предотвратяване на слепването на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин се спомага за предотвратяване на друг сърдечен удар.
Spanish: • pacientes con angina de pecho inestable (un tipo intenso de dolor torácico) o que han sufrido un infarto de miocardio sin «elevación del segmento ST» (un signo electrocardiográfico anómalo), incluyendo aquellos a los que se ha implantado una endoprótesis (un tubo corto llamado con frecuencia stent) en una arteria para impedir que se cierre;
Bulgarian: • пациенти, които имат „нестабилна стенокардия" (вид силна гръдна болка) или са имали сърдечен удар без „елевация на ST-сегмент" (патологично показание на електрокардиограмата), включително пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
Spanish: El ácido acetilsalicílico bloquea a una enzima denominada prostaglandina ciclooxigenasa.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина блокира ензима, наречен простагландин циклооксигеназа.
Spanish: Los dos principios activos del medicamento, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, son antiagregantes plaquetarios.
Bulgarian: Двете активни вещества в лекарството, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са противотромбоцитни лекарства.
Spanish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan es un medicamento que se utiliza para prevenir los problemas causados por los coágulos sanguíneos y por el endurecimiento de las arterias, como el infarto de miocardio, en pacientes adultos que ya estaban tomando comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico por separado.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е лекарствен продукт, използван за предпазване от проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите, например сърдечен удар, при възрастни, които вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина като отделни таблетки.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Es decir, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado DuoPlavin.
Bulgarian: Това означава, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича DuoPlavin.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de DuoPlavin, los beneficios de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при DuoPlavin, ползите от употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Clopidogrel impide que una sustancia denominada ADP se una a su receptor (diana) en la superficie de las plaquetas.
Bulgarian: Клопидогрел блокира вещество, наречено ADP, от свързване с рецептор (цел) на повърхността на тромбоцитите.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan непрекъснато се проследяват.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan?
Spanish: Información general sobre Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и за какво се използва?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan en la UE?
Bulgarian: Защо Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también conocido como «aspirina») y es un «medicamento genérico».
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа две активни вещества, клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid)