FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit sekä ottaa huomioon viralliset suositukset annettaessa rokotetta raskaana oleville.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivänä ja toiset kaksi annosta annetaan mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă, iar celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Finnish: SímiTel: +354-530 3700
Romanian: Sími: +354-530 3700
Finnish: Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Romanian: Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.
Finnish: EU/1/08/478/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/478/001
Finnish: 3,75 mikrogrammaa*
Romanian: 3,75 micrograme*
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: • Hermojen ja aivojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut koko kehoon.
Romanian: • Inflamaţia temporară a creierului şi a nervilor determinând durere, slăbiciune şi paralizie care se poate răspândi în corp.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa V03 (päiväys 19. marraskuuta 2007) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris in versiunea V03 (din 19 noiembrie 2007) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Romanian: Împotriva A/Indonesia 21 de zile după rapel cu A/Indonesia N=49
Finnish: Toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni după prima doză.
Finnish: * hemagglutiniini
Romanian: * hemaglutinină
Finnish: Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella PSUR raportit toimitetaan normaaleissa sykleissä ja formaatissa.
Romanian: În afara perioadelor de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context".
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului global OMS de pregătire pentru pandemia de gripă) şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în "Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta influenssaviruskannasta:
Romanian: După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle tai imetyksen aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă.
Finnish: Haittavaikutukset voivat voimistua.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai severe.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Romanian: Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Finnish: Neuralgiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Romanian: Nevralgii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Romanian: * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset voivat voimistua.
Romanian: De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset päivästä 0 lähtien 85,7 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 72 %:lla päivänä 180.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi faţă de ziua 0 la 85,7% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 72% în ziua 180.
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
Romanian: • Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Finnish: Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Finnish: Kun emulsio on lisätty suspensioon, seosta on ravistettava hyvin.
Romanian: După adăugarea emulsiei la suspensie, amestecul trebuie bine agitat.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPASurilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Finnish: 0, 21 päivän rokotusaikataulu 0, 6 kuukauden rokotusaikataulu 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Romanian: schema 0,21 zile schema 0,6 luni
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Finnish: Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Finnish: Yhden alustavan annoksen jälkeen
Romanian: După primovaccinarea cu o doză
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle (D42) 71-80-vuotiaat
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 (D42) Între 61 şi 70 de ani
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Finnish: Adjuvanttin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
Romanian: Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Finnish: Koehenkilöt olivat 18-60-vuotiaita.
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Finnish: • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Romanian: • Scăderea numărului de trombocite din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
Romanian: Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat > 60-vuotiailla 52,9 %:lla kahden kerta-annoksen jälkeen ja 69,5 %:lla kahden kaksinkertaisen annoksen jälkeen, kun rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
Romanian: În ziua 180 ratele de seroprotecţie la subiecţii cu vârsta >60 de ani au fost 52,9% pentru aceia la care s-au administrat două doze unice şi 69,5% pentru aceia la care s-au administrat două doze duble la ziua 0 şi ziua 21.
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria mukaan lukien
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie
Finnish: Sekoitetaan injektiopullo B:n kanssa ennen injektiota
Romanian: A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta (2,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze (2,5 ml)
Finnish: Kahden alustavan annoksen jälkeen
Romanian: După primovaccinarea cu 2 doze
Finnish: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Romanian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset > 90 %:lla henkilöistä kahden annoksen jälkeen ja rokotusaikataulusta riippumatta.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 la >90% dintre subiecţi după două doze, indiferent de schemă.
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=55
Romanian: 21 de zile după prima doză N=55
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
Romanian: In plus, trebuie depus un PMR actualizat :
Finnish: Pandemiainfluenssojen välillä voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani şi câteva decenii.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: KK/VVVV
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă sau în piele.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Romanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Finnish: Titterit olivat vähintään 1:40 87 %:lla ja vähintään 1:80 67%:lla.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute în 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Finnish: kaksinkertainen annos N = 10
Romanian: Doză dublă N=10
Finnish: Suspensio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
Romanian: Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane: suspensie
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä emulsiota sisältävän injektiopullon (injektiopullo B) koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se suspensiota sisältävään injektiopulloon (injektiopullo A).
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea conţinutului flaconului care conţine emulsia (Flacon B) cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul cu suspensie (Flacon A).
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat päivästä 0 päivään 42 nelinkertaiset 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti, ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti.
Romanian: În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
Romanian: • Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate,
Finnish: kaksinkertainen annos N=43
Romanian: Doză dublă N=43
Finnish: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Romanian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Finnish: • Kipua, punoitusta, turvotusta tai kovettumaa injektiokohdassa
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării
Finnish: Emulsio, injektionestettä varten, emulsio 25 injektiopulloa: emulsio
Romanian: Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane: emulsie
Finnish: Tämä yhdiste sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86
Romanian: Acest compus conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Finnish: kertaannos N=13
Romanian: Doză unică N=13
Finnish: Injektiopullo A: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia (suspensiota) Injektiopullo B: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia (emulsio).
Romanian: Flaconul A: flacon multidoză care conţine antigenul (suspensia) Flaconul B: flacon multidoză care conţine adjuvantul (emulsia).
Finnish: 25 injektiopulloa x 2: emulsio
Romanian: 25 flacoane B: emulsie
Finnish: Lääketurvatoiminnan suunnitelma on osa Risk Management Plan-asiakirjassa (RMP) myyntilupahakemuksen Moduulissa 1.8.2 versiossa 6 (päiväys maaliskuu 2009) ja siitä on sovittu CHMP:n kanssa.
Romanian: DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=924
Finnish: Sekoittamiseen käytetty neula vaihdetaan neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen injektioon.
Romanian: Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Romanian: • dacă aţi avut un alt tip de reacţie alergică decât o reacţie instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă sau la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu (vezi
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog aineosalle (ne on listattu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle, joka voi olla läsnä rokotteessa: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)) tai natriumdeoksikolaatille.
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului) sau oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) la o dată aleasă, repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Finnish: Lääketurvatoiminta
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Finnish: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle:
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004:
Finnish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Romanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi (NaCl), dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4), kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4), kaliumkloridi (KCl), magnesiumkloridi (MgCl2),
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=48
Finnish: EXP: KK/VVVV
Romanian: EXP: LL/AAAA
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia înainte de administrare
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000) Foarte rare (<1/10.000)
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
Romanian: actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion ja suspension on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja molempia on ravistettava.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia şi suspensia trebuie aduse la temperatura camerei, agitate şi examinate vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgii, mialgii
Finnish: Serokonversiokerroin3
Romanian: Factor de seroconversie3