FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Onpattro 2 mg/ml sterilt konsentrat patisiran i.v.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Onpattro so bile določene z merjenjem koncentracij patisirana v plazmi in lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG.
Norwegian Bokmål: Onpattro farmakokinetiske egenskaper ble karakterisert ved å måle plasmakonsentrasjonen av patisiran og lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Slovenian: TTR v serumu je nosilec vezavne beljakovine za retinol, ki olajša prenos vitamina A v krvi.
Norwegian Bokmål: Serum TTR er bærer av retinolbindende protein som fremmer transport av vitamin A i blodet.
Slovenian: • kratka sapa (dispneja)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné)
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o prenehanju dojenja ali zdravljenja z zdravilom Onpattro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal slutte med ammingen eller behandlingen med Onpattro.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete zdravljenje s tem zdravilom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Slovenian: Če ženska namerava zanositi, je treba dajanje zdravila Onpattro in nadomestka vitamina A prekiniti in spremljati ravni vitamina A v serumu, ki se morajo vrniti na normalno raven, preden poskusi zanositi.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid, bør Onpattro og vitamin A-tillegg seponeres og vitamin A-nivået i serum skal overvåkes og ha gått tilbake til normalnivå før befruktning forsøkes.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidet kan gradvis reduseres i trinn på maksimalt 2,5 mg til en minimumsdose på 5 mg deksametason (i.v.)
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Norwegian Bokmål: • Onpattro leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba v modificirani lestvici nevropatske okvare (mNIS+7) od izhodišča do 18 mesecev.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline til 18 måneder på «modified Neuropathy Impairment Score +7» (mNIS+7).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Onpattro izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Onpattro utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig, kan Onpattro oppbevares i romtemperatur (ved høyst25 °C) i inntil 14 dager.
Slovenian: Pomanjkanje vitamina A
Norwegian Bokmål: Vitamin A-mangel
Slovenian: • intravenski zaviralec histaminskega receptorja H1 (difenhidramin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H1-hemmer (difenhydramin 50 mg, eller tilsvarende)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Onpattro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Onpattro dersom du er usikker.
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju.
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør overvåkes under infusjonen og etter infusjonen dersom det er klinisk indisert.
Slovenian: Uporabiti je treba infuzijske komplete in linije, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres via infusjonssett og -slanger som inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP).
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu se v času zdravljenja z zdravilom Onpattro ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Vitamin A-nivået i serum skal ikke brukes som en veiledning for tillegg med vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Slovenian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Norwegian Bokmål: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Slovenian: Če izpustite obisk za dajanje zdravila Onpattro, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za naslednji termin za prejem zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en avtale hvor du skal få Onpattro skal du rådføre deg med lege eller sykepleier om når din neste behandling skal avtales.
Slovenian: • Ena 5 ml viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana.
Norwegian Bokmål: • Hvert 5 ml hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje z zdravilom Onpattro zaradi reakcij, povezanih z infuzijo, trajno prekinili pri < 1 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: IRR resulterte i permanent seponering av Onpattro hos < 1 % av pasientene i kliniske studier.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom jemanja zdravila Onpattro izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Derfor må graviditet utelukkes før oppstart av Onpattro, og fertile kvinner må bruke effektive prevensjonsmidler.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je bel do belkast, opalescenten, homogen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: • Onpattro er et hvitt til offwhite, opaliserende, homogent konsentrat til infusjonsvæske,
Slovenian: Po potrebi se lahko daje dodatne ali večje odmerke enega ali več zdravil za premedikacijo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer administreres for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) (se pkt.
Slovenian: Kopičenja AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjša ravni TTR v serumu, kar povzroči zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol in vitamina A v serumu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer serum TTR-nivåene som fører til reduserte nivåer av retinolbindende protein og vitamin A i serum.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje majhnih količin lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG v mleko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyrestudier har vist at små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG skilles ut i melk(se pkt.
Slovenian: Posledično laboratorijske preiskave ravni vitamina A v serumu med zdravljenjem z zdravilom Onpattro ne kažejo celotne količine vitamina A v telesu, zato se ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i at laboratorieprøver som måler vitamin A i serum under behandling med Onpattro, ikke reflekterer den totale mengden av vitamin A i kroppen, og bør ikke brukes som veiledning for tilskudd av vitamin A (se pkt.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se daje v obliki kapanja v veno (ta proces se imenuje »intravensko infundiranje«).
Norwegian Bokmål: Onpattro gis som drypp inn i en blodåre (kalles en «intravenøs infusjon»).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje ravni vitamina A v serumu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer vitamin A-nivåer i serum.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen zdravila Onpattro na podlagi priporočenega odmerka na osnovi telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering (se pkt.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen zdravila Onpattro na podlagi priporočenega odmerka na osnovi telesne mase.
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage ali zmerne okvare ledvic (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske og farmakodynamiske populasjonsanalyser viste at mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/minutt/1,73 m2) hadde ingen påvirkning på på patisiraneksponering eller TTR-reduksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, je treba bolnike na dan infundiranja zdravila Onpattro vsaj 60 minut pred začetkom infundiranja premedicirati (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for IRR bør pasientene få pre-medisinering samme dag som Onpattroinfusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje možnega tveganja toksičnosti za oči zaradi pomanjkanja vitamina A peroralno jemati nadomestek vitamina A v odmerku 2.500 i.e na dan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Onpattro, bør ta orale tilskudd på cirka 2500 IE vitamin A per dag for å redusere potensiell risiko for okulær toksisitet pga. vitamin A-mangel.
Slovenian: Preiskave vitamina A
Norwegian Bokmål: Måling av vitamin A nivået
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po prednostnih izrazih po MedDRA in organskih sistemih po MedDRA po pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Zdravilo Onpattro učinkuje tako, da zmanjšuje količino beljakovine TTR, ki nastaja v jetrih.
Norwegian Bokmål: Onpattro virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner i leveren.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Onpattro boste prejeli zdravila, ki pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med Onpattro Før hver infusjon av Onpattro vil du få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/minutt/1,73 m2).
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet hos hann- eller hunndyr ble sett i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje količino vitamina A v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer mengden av vitamin A i blodet.
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør overvåkes under infusjonen og etter infusjonen dersom det er klinisk indisert (se pkt.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Derfor må graviditet utelukkes før oppstart av behandling, og fertile kvinner må bruke sikker prevensjon.
Slovenian: Ocenjena povprečna največja koncentracija patisirana (Cmax) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, najmanjša koncentracija (Ctrough) in območje pod krivuljo (AUCτ) so bili 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml oz. 184 ± 159 µg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) for patisiran ved steady state ± SD, bunnkonsentrasjon (Ctrough), og område under kurven (AUCτ) var henholdsvis 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml, og 184 ± 159 µg·time/ml.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo zavrgel zdravstveni delavec.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste alle legemidler som ikke lenger blir brukt.
Slovenian: • mrzlica
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Slovenian: • občutek utrujenosti (utrujenost)
Norwegian Bokmål: • Føle seg utmattet
Slovenian: • Vaš zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase izračunal količino zdravila Onpattro, ki jo boste prejeli.
Norwegian Bokmål: • Legen vil beregne hvor mye Onpattro du skal få - dette er avhengig av kroppsvekten din.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Onpattro, se svetuje dodajanje vitamina A v odmerku približno 2.500 i.e. na dan (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Vitamin A-tilskudd på cirka 2500 IE vitamin A per dag anbefales hos pasienter som behandles med Onpattro (se pkt.
Slovenian: Na dan infundiranja zdravila Onpattro je treba bolniku vsaj 60 minut pred začetkom infundiranja dati vsako od naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: Hver av de følgende preparatene skal gis samme dag som Onpattro-infusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart:
Slovenian: Zdravilo Onpattro bo v vaši krvi zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj vašega nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Vitamin A er viktig for en normal utvikling av det ufødte barnet.
Slovenian: • En ml vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 2 mg patisirana.
Norwegian Bokmål: • Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
Slovenian: Če imate reakcijo, povezano z infuzijo, lahko zdravnik ali medicinska sestra upočasnita ali ustavita infundiranje in morda boste morali vzeti druga zdravila za obvladovanje simptomov.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon kan lege eller sykepleier redusere hastigheten på infusjonen eller stoppe infusjonen helt.
Slovenian: Bolnik mora pred vsakim zmanjšanjem odmerka kortikosteroida za premedikacijo prejeti vsaj 3 zaporedne infuzije brez pojava reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal motta minst 3 etterfølgende i.v.-infusjoner med Onpattro uten infusjonsrelaterte reaksjoner før hver reduksjon i premedisineringen med kortikosteroid.
Slovenian: Zdravilo Onpattro z zmanjšanjem ravni beljakovine TTR v serumu povzroči zmanjšanje ravni vitamina A (retinol) v serumu (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Onpattro-behandling gir redusert nivået av TTR-protein i serum, dette fører til redusert nivå av vitamin A (retinol) i serum (se pkt.
Slovenian: Nosečnica mora v prvem trimesečju prenehati z jemanjem nadomestka vitamina A, razen če se pri njej pojavijo klinični znaki pomanjkanja vitamina A. Če so prisotni takšni znaki, odmerek nadomestka vitamina A ne sme presegati 2.500 i.e. na dan. Za tem je treba z dajanjem nadomestka vitamina A v odmerku 2.500 i.e. na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni vitamina A v serumu niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v tretjem trimesečju.
Norwegian Bokmål: Deretter bør vitamin A-tillegg på 2500 IE per dag gjenopptas i det andre og det tredje trimesteret hvis vitamin A-nivåer i serum ikke er gått tilbake til normalt nivå, pga. økt risiko for vitamin A-mangel i det tredje trimester.
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo Onpattro
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du få Onpattro
Slovenian: −0,2]) in vzdolžne obremenitve (povprečna razlika v vrednosti LS: −1,37 % [95 % IZ −2,48; −0,27]) pri zdravljenju z zdravilom Onpattro v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom, viste ekkokardiogram, som ble vurdert sentralt, reduksjoner i LV veggtykkelse (LS gjennomsnittlig forskjell: -0,9 mm [95 % CI −1,7, −0,2]) og langsgående belastning (LS gjennomsnittlig forskjell: 1,37 % [95 % CI −2,48, −0,27]) med Onpattro-behandling sammenlignet med placebo.
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba intravenski komplet za infundiranje splakniti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), s čimer zagotovite, da je bolnik prejel celoten odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: • Det intravenøse administreringssettet bør skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning etter fullført infusjon, for å påse at hele legemiddeldosen er blitt administrert.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,8 ml/time/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, se prva reakcija, povezana z infuzijo, običajno pojavi pri prvih 2 infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en IRR, får majoriteten den første IRR i løpet av de 2 første infusjonene (se pkt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Onpattro Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 infundiranja v bolnišnici, lahko razmislite o infundiranju zdravila Onpattro na domu.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Onpattro hjemme kan vurderes hos pasienter som har tolerert minst 3 infusjoner på sykehuset.
Slovenian: Vendar pa lahko v odsotnosti vezavne beljakovine za retinol prenos in privzem vitamina A v tkivo potekata s pomočjo alternativnih mehanizmov.
Norwegian Bokmål: Transport og vevsopptak av vitamin A kan derimot foregå via alternative mekanismer i fravær av retinolbindende protein.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Onpattro skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning før intravenøs infusjon.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je spremenjene barve ali so v njem tujki.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes ved misfarging eller funn av fremmede partikler.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, se je sčasoma zmanjševala.
Norwegian Bokmål: Frekvens av IRR ble redusert over tid.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oz. 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·time/ml.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oz. 1.403 ± 105 µg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1403 ± 105 µg time/ml.
Slovenian: Nekaj reakcij, povezanih z infuzijo, je vodilo v prekinitev infundiranja.
Norwegian Bokmål: Få IRR førte til avbrutt infusjon.
Slovenian: uporaba po redčenju
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi zavarovano, stalno linijo venskega dostopa.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal administreres gjennom en frittflytende venøs tilgang.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Onpattro
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Onpattro
Slovenian: dmBMI: indeks telesne mase (BMI; kg/m2) pomnožen z vrednostjo albumina v serumu (g/l); večja številka pomeni boljše stanje prehranjenosti; zdravilo Onpattro je izboljšalo stanje prehranjenosti že v 3. mesecu.
Norwegian Bokmål: bEt lavt tall indikerer mindre svekkelse/færre symptomer cEt høyere tall indikerer mindre funksjonshemming/mindre svekkelse dmBMI: kroppsmasse indeks (BMI, kg/m2) multiplisert med serum albumin (g/l), et høyere tall indikerer bedre ernæringsstatus.
Slovenian: Za klinično obravnavo reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av IRR, se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,6 /ml/time/kg.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost aspartat-aminotransferaze [AST] > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ 1 x den øvre grensen for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og alle ASAT).
Slovenian: Povečanje odmerka patisirana je povzročilo večje zmanjšanje TTR, konstantna raven največjega zmanjšanja pri izpostavljenosti patisiranu pa je bila dosežena pri odmerjanju 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Platånivå med maksimal reduksjon oppnås med en dosering på 300 mikrogram patisiran per kg hver 3. uke.
Slovenian: • intravenski zaviralec histaminskega receptorja H2 (ranitidin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H2-hemmer (ranitidin 50 mg, eller tilsvarende)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem pogosti
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni volumen porazdelitve (Vss) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja za patisiran, DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oz. 0,13 ± 0,05 l/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig volum ved distribusjon (Vss) av patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady state ± SD, var henholdsvis 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg ved doseringsregime på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage jetrne okvare (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost AST > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske og farmakodynamiske populasjonsanalyser viste at lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og ASAT) hadde ingen påvirkning på patisiraneksponering eller TTR-reduksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: Splošna toksikologija
Norwegian Bokmål: Generell toksologi
Slovenian: V primeru nenačrtovane nosečnosti je treba zdravljenje z zdravilom Onpattro prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuelt uplanlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Slovenian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin) holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin)