FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts u daarvoor behandelen.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Dutch: De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.
Dutch: Duur tot alternatieve behandeling (maanden)
Icelandic: Tími fram að annarri meðferð (mánuðir)
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Dutch: • zwelling rond de ogen
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Dutch: Responsduur**, CR of PR (maanden)
Icelandic: Endingartími svörunar**, CR eða PR (mánuðir)
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Icelandic: Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Icelandic: Lausnir má geyma við 15°C-30°C eða í kæli.
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: 30 mg iv 3 x per week
Icelandic: 30 mg í bláæð 3 x í viku
Dutch: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel:
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Icelandic: • að láta lækninn þinn vita þegar í stað ef þú ert eða heldur að þú sért þunguð.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Dutch: Uw arts zal u
Icelandic: Læknirinn þinn upplýsir þig um
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: De aanbevolen infectieprofylaxe behandeling schijnt effect te hebben bij het verminderen van het risico van PCP- en herpes infecties (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðlögð fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu virðist verka vel til að draga úr hættu á sýkingum af völdum PCP og herpes sýkinga (sjá kafla 4.4).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
Icelandic: Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum.
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
Icelandic: Upplýsingar úr þrem BCLL-rannsóknum án samanburðar eru teknar saman í töflunni hér að neðan:
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Dutch: Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgt zal het ongeveer 2 uur duren voor de volledige oplossing in uw bloed zit.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Dutch: 44 (28-NB)
Icelandic: 44 (28-EV)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá 10 til 30 mg
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Dutch: • tumorlysissyndroom (een stofwisselingsstoornis die kan beginnen met pijn in de zij of bloed in
Icelandic: • æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)
Dutch: Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 Tceltellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfusie.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.
Dutch: • abnormaal gevoel, sensatie of beweging
Icelandic: afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
Icelandic: DD Naarden, Holland
Dutch: Reversibele neutropenie werd waargenomen na dagelijkse intraveneuze of subcutane dosering gedurende 30 dagen, maar niet na enkele doses of dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Icelandic: Enginn sjáanlegur munur var á lyfjahvörfum milli karla og kvenna og ekki heldur neinn munur milli aldursflokka.
Dutch: Aantal patiënten Diagnostische groep
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Greiningarhópur
Dutch: Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa tiltæk lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum og að grípa til neyðarúrræða ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.2).
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Dutch: 36 (19-NB)
Icelandic: 36 (19-EV)
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Icelandic: Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi
Dutch: Flacon van type I helder glas I, gesloten met een rubberen dop, met 1 ml concentraat.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
Dutch: Men dient echter voorzichtig te zijn daar verwardheid en slaperigheid zijn gemeld.
Icelandic: Hins vegar ber að viðhafa varúð þar sem tilkynnt hefur verið um um rugl og svefnhöfga.
Dutch: Wanneer deze verschijnselen matig tot ernstig zijn, dan dient de dosering te worden voortgezet op het zelfde niveau als vóór elke dosisverhoging, met geschikte premedicatie, tot elke dosis goed wordt verdragen.
Icelandic: Ef þessir kvillar eru í meðallagi miklir eða alvarlegir skal halda áfram með sömu skammta og með viðeigandi forlyfjagjöf, áður en skammtar eru stækkaðir, þar til hver skammtur þolist vel.
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
Icelandic: Við þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Icelandic: Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum.
Dutch: • in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) terwijl u MabCampath
Icelandic: • hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för með sér mikla hættu á hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit, hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.
Dutch: Fatale Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) is ook gemeld.
Icelandic: (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease - TAGVHD).
Dutch: Smaakverlies
Icelandic: Bragðskynsmissir
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Dutch: Alemtuzumab werd gegenereerd door insertie van zes complementair-bepalende gebieden uit een IgG2a monoklonaal rat-antilichaam in een humaan IgG1 immunoglobulinemolecuul.
Icelandic: Alemtuzumab var myndað með því að setja sex samsvörunarákvarðandi svæði úr einstofna rottu-IgG2a inn í manna-IgG1 ónæmisglóbúlín-sameind.
Dutch: In de onderzoeken bij eerstelijnspatiënten en eerder behandelde patiënten zijn geen aanzienlijke verschillen in veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot leeftijd waargenomen; de grootte van de databanken is echter beperkt.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum í fyrstu meðferð og á þeim sem höfðu fengið meðferð áður sást enginn verulegur aldurstengdur munur á öryggi og verkun, en gagnagrunnarnir eru litlir.
Dutch: Bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi atvik sem hafa lægri tíðni vegna stærðar rannsóknarhópsins, n=147 hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og n= 149 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Icelandic: Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað.
Dutch: U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Dutch: MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom toegediend (zie ook "Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Icelandic: MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk").
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.
Dutch: • bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen
Icelandic: • blæðing og bólga í tannholdi, blöðrur á tungu, blóðnasir
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
Icelandic: Eftir gjöf síðasta 30 mg skammtsins var meðaldreifirúmmál við jafnvgiægi 0,15 l/kg (á bilinu 0,1-0,4 l/kg), sem benti til þess að dreifingin væri aðallega í utanfrumuvökva og plasmahólf.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
Icelandic: Ekki er mælt með því að reglubundið og skipulegt eftirlit með CD52-tjáningu sé hluti af venjubundinni klínískri starfsemi.
Dutch: • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
Icelandic: • sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:
Icelandic: MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:
Dutch: • dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.
Dutch: Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
Icelandic: Búast má við að meira en 80% sjúklinga sem fengið hafa meðferð fái aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá verða yfirleitt í fyrstu viku meðferðar.
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3 flacons.
Icelandic: Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 lykjur.
Dutch: Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur Chlorambucil n=148
Icelandic: Óháð athugun á svörunarhlutfalli og því hve lengi svörun varaði Clorambucil n=148
Dutch: Neutropenie van voorbijgaande aard graad 3 of 4 komt zeer vaak voor rond week 5-8 na het begin van de behandeling.
Icelandic: Tímabundin daufkyrningafæð af gráðu 3 eða 4 kemur mjög oft fram eftir 5-8 vikur frá upphafi meðferðar.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn").
Icelandic: Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar").
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
Icelandic: Þetta á þó aðeins við ef blöndun lausnarinnar fer fram með smitgát og ef lausnin er varin fyrir ljósi.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG fari gegnum fylgju; MabCampath getur einnig farið gegnum fylgju og þannig valdið tæmingu B- og T-eitilfrumna hjá fóstri.
Dutch: Ongeveer 97% van de eerstelijnspatiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten deden zich gewoonlijk tijdens de eerste behandelingsweek voor.
Icelandic: Um það bil 97% sjúklinga í fyrstu meðferð fengu aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í fyrstu meðferð komu yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af gráðu 3 eða 4, svo sem sótthiti, blóðþrýstingsfall og blóðleysi, getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Dutch: • U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere bestanddelen in de ampul (zie rubriek 6, "Aanvullende informatie").
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland Bayer Schering
Dutch: Wanneer langer dan 7 dagen wordt gestopt met de behandeling, dient MabCampath opnieuw toegediend te worden met geleidelijke dosisverhoging.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
Dutch: Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
Icelandic: MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.
Dutch: Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.
Dutch: Daarnaast kan een oraal antihistaminicum, bijv. difenhydramine 50 mg en een analgeticum, bijv. 500 mg paracetamol worden gegeven.
Icelandic: Auk þess má gefa andhistamín um munn, t.d. 50 mg dífenhýdramín og verkjalyf, t.d. 500 mg parasetamól.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Onderbreek de MabCampath therapie.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
Dutch: Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið
Dutch: • bloedingen in de buik (bijv. in de maag en de ingewanden)
Icelandic: • blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum )
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Dutch: Van de eerstelijnspatiënten (n=282) van wie bij aanvang cytogenetische (FISH) gegevens beschikbaar waren in onderzoek 4 werd bij 82% chromosomale afwijkingen waargenomen, terwijl bij 18% een normaal karyotype werd waargenomen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (n=282) þar sem litningaupplýsingar lágu fyrir (FISH) í rannsókn 4, uppgötvuðust litningagallar hjá 82% en eðlileg litningagerð hjá 18%.
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, 3 keer per week, met tussenposen van een dag, tot een maximum van 12 weken.
Icelandic: Eftir það er mælt með 30 mg skammti á dag, þrisvar í viku, annan hvern dag, að hámarki í 12 vikur.
Dutch: Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.
Icelandic: Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval) * Chi-kwadraat-toets van Pearson of exacte toets ** Duur van beste respons *** Log-rangordetoets, gestratificeerd volgens Rai-groep (fase I-II versus III-IV) **** Per 4-colour flow
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Dutch: Histopathologieresultaten van beenmergmonsters hebben geen opmerkelijke veranderingen opgeleverd die konden worden toegeschreven aan de behandeling.
Icelandic: Meinvefjafræðileg rannsókn á beinmergssýnum sýndi ekki neinar marktækar breytingar sem stafað gætu af meðferðinni.
Dutch: • een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Icelandic: • ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.
Dutch: Het totale responspercentage was superieur bij patiënten met 11q deletie (87% versus 29%; p<0,0001) of alleen 13q deletie (91% versus 62%; p=0,0087) en behandeld met MabCampath ten opzichte van chlorambucil.
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall var betra hjá sjúklingum með einhvers konar 11q brottfall (87% samanborið við 29%; p<0,0001) eða 13q brottfall (91% samanborið við 62%; p=0,0087) sem fengu meðferð með MabCampath samanborið við clorambucil.