FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti alla valutazione dei test di funzionalità epatica, inclusa aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina e fosfatasi alcalina (AP) al fine di determinare il funzionamento epatico prima di iniziare e durante il trattamento con tivozanib.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προβούν σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης (ΑΡ), για τον προσδιορισμό της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare / Reazione cutanea mano-piede (PPE/HFS)
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας / Δερματική αντίδραση χειρός - ποδιού (PPE/HFS)
Italian: La clearance tra dose acuta e cronica è simile, a indicare l'assenza di variazioni dipendenti dal tempo della PK.
Greek: Η κάθαρση είναι παρόμοια μεταξύ της οξείας και της χρόνιας δοσολογίας, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν αλλαγές εξαρτώμενες από το χρόνο στο ΡΚ.
Italian: La OS era un endpoint principale secondario nello studio pivotal e l'analisi includeva dati di tutti i pazienti randomizzati, inclusi quelli che hanno mostrato una progressione con l'assunzione di sorafenib e che hanno effettuato il crossover per ricevere tivozanib come parte dello studio di estensione.
Greek: Το OS ήταν ένα δευτερεύον βασικό καταληκτικό σημείο στην βασική μελέτη και η ανάλυση περιελάμβανε δεδομένα από όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημείωσαν πρόοδο με τη sorafenib και πέρασαν στη λήψη tivozanib ως μέρος της επεκτατικής μελέτης.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente e lei continuerà ad assumere Fotivda fino a quando risulterà efficace e fino a quando gli effetti indesiderati saranno accettabili.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ελέγχει τακτικά και φυσικά θα συνεχίσετε να παίρνετε το Fotivda όσο λειτουργεί και δεν υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Fotivda 890 microgrammi e Fotivda 1340 microgrammi sono disponibili in confezioni da 21 capsule in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino.
Greek: Το Fotivda 890 μικρογραμμαρίων και το Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων διατίθενται σε συσκευασίες των 21 καψακίων σε φιάλες HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
Italian: Cinquecentodiciassette (517) pazienti affetti da RCC ricorrente o metastatico con una componente a cellule chiare sono stati randomizzati (1:1) per l'assunzione o di 1340 microgrammi di tivozanib una volta al giorno in base a un programma di trattamento di 3 settimane seguito da 1 settimana di interruzione (programma 3/1), o di 400 mg di sorafenib due volte al giorno.
Greek: Πεντακόσιοι δεκαεπτά (517) ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό RCC με καθαρές κυτταρικές συνιστώσες τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν είτε tivozanib 1340 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε ένα πρόγραμμα 3 εβδομάδων θεραπείας ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα εκτός (πρόγραμμα 3/1) ή sorafenib 400 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES) La PRES (nota anche come sindrome da leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS)) è stata confermata in un paziente non RCC dopo circa 8 settimane di trattamento con tivozanib.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Το PRES (επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)) επιβεβαιώθηκε σε έναν μη-RCC ασθενή μετά από περίπου 8 εβδομάδες χρήσης της tivozanib.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute effettuati sui ratti, sono state osservate delle anomalie negli incisivi in crescita (denti sottili e fragili, perdita dei denti, malocclusione) a dosi di circa 2 volte superiori alla dose equivalente calcolata per uso umano mentre un'ipertrofia delle piastre di crescita è stata osservata a dosi di circa 0,7- 7 volte superiori alla dose equivalente calcolata per uso umano.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σε αναπτυσσόμενους κοπτήρες (λεπτά εύθραυστα δόντια, απώλεια δοντιών, κακοσμία) σε δόσεις περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη ισοδύναμη δόση και υπερτροφία στην ανάπτυξη της πλάκας παρατηρήθηκε σε δόσεις περίπου 0.7 έως 7 φορές μεγαλύτερες από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη ισοδύναμη δόση.
Italian: La reazione avversa più grave è l'ipertensione.
Greek: Η πιο σημαντική σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπέρταση.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Italian: • desametasone (un corticosteroide per ridurre l'infiammazione e trattare le patologie del sistema immunitario);
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές για τη μείωση της φλεγμονής και τη θεραπεία των διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)·
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia basali erano generalmente ben equilibrate nei bracci a tivozanib e a sorafenib rispetto a fattori quali età (età media 58,2 vs 58,4 anni rispettivamente), sesso (71,2% vs 73,5% degli uomini rispettivamente), etnia (95,8% vs 96,9% di bianchi rispettivamente), regione geografica (88,1% vs 88,7% dall'Europa Centrale/Orientale rispettivamente) e precedente trattamento per RCC metastatico (69,6% vs 70,8% naive al trattamento rispettivamente).
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα στο σκέλος της tivozanib και στο σκέλος της sorafenib σε σχέση με την ηλικία (μέση ηλικία 58.2 έναντι 58.4 ετών αντίστοιχα), φύλο (71.2% έναντι 73.5% άνδρες αντίστοιχα), φυλή (95.8% έναντι 96.9% λευκοί αντίστοιχα), τη γεωγραφική περιοχή (88.1% έναντι 88.7% από την Κεντρική/Ανατολική Ευρώπη αντίστοιχα) και την προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC (69.6% έναντι 70.8% χωρίς θεραπεία αντίστοιχα).
Italian: Il medico controllerà la sua pressione regolarmente durante il trattamento con Fotivda.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che i metaboliti di tivozanib possono subire una biotrasformazione mediata da UGT tramite le vie della UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της tivozanib μπορούν να υφίστανται βιομετασχηματισμό UGT μέσω των οδών UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 και UGT1A10.
Italian: Se sta già assumendo un medicinale per il trattamento della pressione alta e il suo medico riduce il dosaggio di Fotivda o interrompe o sospende il trattamento, lei sarà regolarmente sottoposto al controllo della pressione bassa.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και ο γιατρός σας σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, διακόψει ή σταματήσει τη θεραπεία, θα ελέγχεστε τακτικά για χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Italian: Eventuali segni o sintomi di insufficienza cardiaca devono essere periodicamente monitorati durante il trattamento con tivozanib.
Greek: Τα σημάδια ή τα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Italian: Gli studi in vitro con tivozanib indicano che non è un induttore degli enzimi CYP.
Greek: Μελέτες in vitro με tivozanib δείχνουν ότι δεν είναι επαγωγέας ενζύμου CYP.
Italian: • Pallidezza e stanchezza causate da eccessivo sanguinamento
Greek: • Ωχρότητα και κόπωση από υπερβολική αιμορραγία.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla riduzione/interruzione della dose di tivozanib sono state ipertensione (4,7%), diarrea (3,1%), stanchezza (1,8%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη μείωση/διακοπή της δόσης της tivozanib ήταν η υπέρταση (4.7%), η διάρροια (3.1%), η κόπωση (1.8%).
Italian: Non si sono registrati decessi causati dalle reazioni avverse di tipo tromboembolico arterioso nei pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale ma un infarto miocardico in un paziente trattato con tivozanib di seconda linea ha avuto esito fatale.
Greek: Δεν υπήρξαν θάνατοι λόγω αρτηριακών θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε εκείνους που έλαβαν tivozanib ως αρχική θεραπεία, αλλά ένα έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενή που λάμβανε δεύτερης γραμμής tivozanib είχε μοιραία έκβαση.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e, se necessario, sottoposti a terapia antipertensiva secondo le normali pratiche mediche.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να θεραπεύονται όπως απαιτείται με αντι-υπερτασική θεραπεία σύμφωνα με την κλασική ιατρική πρακτική.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)5
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES)5
Italian: Il principio attivo è tivozanib.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η tivozanib.
Italian: Studi in vitro sui trasportatori
Greek: Μεταφορέας σε μελέτες in vitro
Italian: La OS mediana era di 28,2 mesi (95% CI 22,5, 33,0) nel braccio trattato con tivozanib rispetto a 30,8 mesi (95% CI 28,4, 33,3) nel braccio trattato con sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
Greek: Ο διάμεσος OS ήταν 28.2 μήνες (95% CI 22.5, 33.0) στο σκέλος της tivozanib σε σύγκριση με 30.8 μήνες (95% CI 28.4, 33.3) στο σκέλος της sorafenib (HR= 1.147, p = 0.276).
Italian: La gestione di eventi di insufficienza cardiaca può richiedere la temporanea interruzione o la sospensione permanente e/o la riduzione del dosaggio della terapia a base di tivozanib, oltre al trattamento delle potenziali cause latenti dell'insufficienza cardiaca, ad esempio l'ipertensione.
Greek: Η αντιμετώπιση περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μόνιμη διακοπή ή και μείωση της δόσης της θεραπείας με tivozanib, καθώς και θεραπεία πιθανών υποκείμενων αιτίων καρδιακής ανεπάρκειας, π.χ. υπέρτασης.
Italian: • fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (usati nel trattamento dell'epilessia);
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) ·
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della proteinuria prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Greek: Συστήνεται παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Nessuna reazione avversa si è verificata nel secondo paziente che aveva assunto 2 dosi da 1340 microgrammi di tivozanib in un giorno (2680 microgrammi totali).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από τον δεύτερο ασθενή ο οποίος έλαβε 2 δόσεις 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 2680 μικρογραμμάρια).
Italian: Tivozanib inibisce la proteina di trasporto BCRP in vitro a concentrazioni che probabilmente limitano l'effetto all'attività intestinale della BCRP in vivo.
Greek: Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, σε συγκεντρώσεις που είναι πιθανό να περιορίσουν την επίδραση στην BCRP εντερική δραστικότητα in vivo.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες.
Italian: Inoltre, tivozanib non è risultato un inibitore in vitro di OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 e MATE2-K, né un substrato di MRP2 e BCRP.
Greek: Επίσης, η tivozanib δεν ήταν ούτε in vitro αναστολέας των OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 και MATE2-K ούτε υπόστρωμα των MRP2 και BCRP.
Italian: La co-somministrazione di tivozanib con potenti induttori del CYP3A4, se utilizzati, deve essere eseguita con cautela.
Greek: Συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, εάν χρησιμοποιείται, να γίνεται με προσοχή.
Italian: Qualora fosse necessaria una riduzione del dosaggio, la dose di tivozanib può essere ridotta a 890 microgrammi una volta al giorno secondo il normale programma di trattamento di 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, η δόση της tivozanib μπορεί να μειωθεί στα 890 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα με το κανονικό πρόγραμμα θεραπείας 21 ημερών από την έναρξη χορήγησης της δόσης, ακολουθούμενη από μια περίοδο 7-ήμερης διακοπής.
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente il funzionamento del suo fegato prima e durante il trattamento con Fotivda (ad esempio prescrivendole degli esami del sangue) e, se necessario, potrà ridurre la frequenza con cui lei prende Fotivda.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με αιματολογικές εξετάσεις) και, εάν χρειάζεται, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη συχνότητα λήψης του Fotivda.
Italian: Nel caso le sia diagnosticata la PRES, il suo medico sospenderà il trattamento con Fotivda.
Greek: Εάν διαγνωστεί PRES, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το
Italian: Non è nota la sicurezza della reintroduzione della terapia con tivozanib in pazienti che abbiano manifestato la PRES in precedenza e tivozanib deve essere pertanto usato con cautela in questi pazienti.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με tivozanib σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει PRES δεν είναι γνωστή και η tivozanib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: In caso di dose dimenticata, non deve essere assunta una dose sostitutiva volta a compensare la dose non assunta.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσης δεν πρέπει να λαμβάνεται δόση αντικατάστασης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Tuttavia, qualora la sua pressione del sangue rimanesse troppo alta, il suo medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
Greek: Ωστόσο, αν η αρτηριακή σας πίεση παραμείνει πολύ υψηλή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.
Italian: Flacone in HDPE bianco con chiusura a prova di bambino contenente 21 capsule rigide.
Greek: Λευκή φιάλη HDPE με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά που περιέχει 21 σκληρά καψάκια.
Italian: Sebbene l'impatto di un'ulteriore insufficienza della funzionalità renale sulla disponibilità complessiva di tivozanib non sia noto, uno studio clinico ha dimostrato che non vi sono tracce di tivozanib immodificato nelle urine ad indicare che tivozanib non è eliminato dai reni.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση της περαιτέρω αλλοίωσης της νεφρικής λειτουργίας στη συνολική διάθεση της tivozanib είναι άγνωστη, μια κλινική μελέτη έδειξε ότι η tivozanib δεν μεταφέρεται αμετάβλητη στα ούρα, γεγονός που υποδεικνύει ότι η tivozanib δεν υφίσταται νεφρική απέκκριση.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Può essere osservata ipertensione da lieve a grave.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ήπια έως σοβαρή υπέρταση.
Italian: AST, ALT, bilirubina e AP devono essere monitorati prima dell'inizio e con cadenza periodica durante il trattamento con tivozanib a causa del rischio potenziale di epatotossicità (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι τιμές AST, ALT, χολερυθρίνη και AP θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib, λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατοτοξικότητας (βλ.
Italian: • nafcillina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
Greek: • ναφθυλλίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά) ·
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide EU/1 /17/1215/001
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/001
Italian: Tivozanib [14C] era il materiale correlato a farmaco predominante nelle feci.
Greek: [14C] Η tivozanib ήταν η κύρια ουσία που σχετίζεται με τα φάρμακα στα κόπρανα.
Italian: La N-glucoronidazione diretta di tivozanib è una via minore del metabolismo in vitro.
Greek: Η άμεση N-γλυκορονιδίωση της tivozanib ήταν μια δευτερεύουσα οδός μεταβολισμού in vitro.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) υπευθύνου(ων) παρασκευαστή(ών) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
Greek: CYP και UGT in vitro μελέτες
Italian: Dopo una dose di 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 o 28 giorni somministrata a pazienti affetti da RCC, la Cmax era da 67,5 a 94,3 ng/mL e l'AUC0-24 da 1,180 a 1,641 ng.hr/mL.
Greek: Μετά τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib για 21 ή 28 ημέρες σε ασθενείς με RCC, η Cmax ήταν 67.5 έως 94.3 ng / mL και η AUC0 24 ήταν 1.180 έως 1.641 ng.hr/mL.
Italian: Il presente studio clinico controllato è uno studio internazionale di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, di comparazione di tivozanib con sorafenib in pazienti affetti da RCC avanzato.
Greek: Αυτή η ελεγχόμενη κλινική μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτή, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ , η οποία συνέκρινε την tivozanib με τη sorafenib σε ασθενείς με προχωρημένο RCC.
Italian: L'albumina è il maggior legante di tivozanib nel plasma umano.
Greek: Η λευκωματίνη είναι το κύριο συστατικό δέσμευσης της tivozanib στο ανθρώπινο πλάσμα.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione, revisione radiologica indipendente (popolazione ITT)
Greek: Καμπύλη Kaplan Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη, ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση (πληθυσμός ITT)
Italian: I fattori di rischio di ATE includono patologie neoplastiche, età superiore a 65 anni, ipertensione, diabete mellito, fumo, ipercolesterolemia e precedenti patologie tromboemboliche.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ περιλαμβάνουν κακοήθεις νόσους, ηλικία > 65 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, υπερχοληστερολαιμία και προηγούμενη θρομβοεμβολική ασθένεια.
Italian: • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Greek: • Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Italian: • erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia) poiché questo rimedio erboristico non deve essere usato contemporaneamente a Fotivda.
Greek: • Βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους) καθώς αυτή η φυτική θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με το Fotivda.
Italian: Come prendere Fotivda
Greek: Πώς να πάρετε το Fotivda
Italian: Medicinali il cui assorbimento intestinale è limitato dalla BCRP Tivozanib inibisce la proteina di trasporto BCRP in vitro, ma la rilevanza clinica di questa scoperta non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η εντερική απορρόφηση περιορίζεται από τη BCRP Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη (βλ.
Italian: In base alla IC50 in vitro e alla Cmax del prodotto non legato in vivo, è improbabile che tivozanib abbia interagito in maniera clinicamente rilevante con le sostanze attive metabolizzate da queste vie enzimatiche.
Greek: Με βάση την in vitro IC50 και την in vivo μη δεσμευμένη Cmax, η tivozanib ήταν απίθανο να αλληλεπιδράσει με κλινικά σχετιζόμενο τρόπο με δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς ενζύμων.
Italian: Nessun aumento significativo dell'esposizione è stato osservato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A) (AUC0-∞ media di 1,2 volte).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορίας Α κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 1.2 φορές).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore delle proteine di trasporto MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας των πρωτεϊνών μεταφορέων MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 και BSEP.
Italian: La maggior parte degli eventi osservati negli studi sulla monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali erano CTC di Grado 1 o 2 (≥ CTC Grado 3 è stato osservato in < 2% dei pazienti trattati con tivozanib) e non sono stati registrati eventi gravi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας με Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα ήταν CTC 1ου ή 2ου βαθμού (≥ CTC 3ου βαθμού παρατηρήθηκε σε <2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με tivozanib) και δεν υπήρξαν σοβαρά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: La AUC0-inf della singola dose per i volontari sani a cui sono stati somministrati 1340 microgrammi di tivozanib era compresa tra 1,950 e 2,491 ng.hr/mL.
Greek: Η μονή δόση AUC0 inf για υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib ήταν 1.950 έως 2.491 ng.hr/mL.
Italian: (0,639; 0,993)a
Greek: 0.993) Α
Italian: I fattori di rischio di VTE includono interventi di chirurgia maggiore, traumi multipli, precedenti episodi di VTE, età avanzata, obesità, insufficienza cardiaca o respiratoria e prolungata immobilità.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν σοβαρή χειρουργική επέμβαση, πολλαπλά τραύματα, προγενέστερα VTE, προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη ακινησία.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve e moderata con attento monitoraggio della tollerabilità.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Italian: Gli studi condotti in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è un potente inibitore delle attività metaboliche dell'UGT (UDP-glucuronosiltransferasi) e che interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con medicinali metabolizzati da queste vie sono improbabili.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ισχυρός αναστολέας των μεταβολικών δραστηριοτήτων του UGT (UDP γλυκουρονοζυλτρανσφεράση) και οι κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες με τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς.
Italian: In uno studio sulla sicurezza cardiaca eseguito su 50 pazienti affetti da tumori solidi avanzati trattati con 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 giorni, la variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF era di 6,8 ms nel giorno 21 della somministrazione.
Greek: Σε μία μελέτη καρδιακής ασφάλειας 50 ασθενών με προχωρημένους συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν 1340 μικρογραμμάρια tivozanib ημερησίως για 21 ημέρες, η μέση μεταβολή στο QTcF από την τιμή βάσης ήταν 6.8 ms την 21
Italian: Fotivda è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e di pazienti adulti naive agli inibitori della via VEGFR e mTOR in seguito alla progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia a base di citochine per RCC avanzato.
Greek: Το Fotivda ενδείκνυται για πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο Νεφροκυτταρικκό Καρκίνωμα (RCC) και για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αναστολή των παραγόντων VEGFR και mTOR κατά την εξέλιξη της νόσου μετά από μία προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνη για προχωρημένο RCC.
Italian: • Tosse con sangue; vomito con sangue
Greek: • Βήχας με αίμα,·εμετός με αίμα.