FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jylamvo 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Methotrexat
English: − nettle rash, skin reaction in strong light, brown discoloration of the skin, hair loss, increased number of rheumatic nodules, shingles, painful psoriasis, slow wound healing
German: − Nesselsucht, Hautreaktionen bei intensivem Licht, Braunfärbung der Haut, Haarausfall,
English: Excipients with known effect
German: − eine entzündungshemmende Wirkung besitzt
English: Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate
German: Jylamvo enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
English: − haemorrhages
German: − Gemütsschwankungen
English: • Patient Card
German: • Packungsbeilage
English: Pericarditis, Pericardial effusion, Pericardial tamponade
German: Perikarditis, Perikarderguss, Perikardtamponade
English: This medicinal product contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and ethyl parahydroxybenzoate (E214).
German: (E214) und Natriummethyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
English: Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
German: Bei Ratten und Affen überwindet Methotrexat die Plazentaschranke.
English: − breathing problems (these include a general feeling of illness, dry, irritating cough, shortness of breath, difficulty in breathing, chest pain or fever)
German: − Atembeschwerden (dazu gehören ein allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten,
English: − serious peeling or blistering of the skin
German: − starke Hautabschälung oder Blasenbildung
English: diarrhoea, constipation, inflammation of the mucous membrane of the mouth)
German: Kurzatmigkeit, Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Jylamvo: - if you have diabetes mellitus treated with insulin - if you are suffering from inactive, chronic infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C,
German: − wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen leiden (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose [Herpes zoster]), da diese aufflammen können.
English: tissue disorders
German: − orale Kontrazeptiva
English: It is used in addition to diet and exercise as follows:
German: Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt angewendet:
English: The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pioglitazone Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pioglitazone Accord.
English: Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
German: Die Behandlung mit Pioglitazone Accord sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
English: Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
German: Pioglitazone Accord wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
English: This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Actos, ähnlich ist.
English: The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
German: Das Unternehmen, das Pioglitazone Accord in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pioglitazone Accord ergriffen?
English: The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
German: März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Accord in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pioglitazone Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pioglitazone Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Other information about Pioglitazone Accord
German: Weitere Informationen über Pioglitazone Accord
English: Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
German: Pioglitazone Accord enthält den Wirkstoff Pioglitazon.
English: Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
German: Pioglitazone Accord ist ein „Generikum“.
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
German: • zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, die trotz Behandlung mit zwei Arzneimitteln zum Einnehmen nicht zufriedenstellend eingestellt sind;
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pioglitazone Accord verbunden?
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
German: Da es sich bei Pioglitazone Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
English: The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone Accord, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Pioglitazone Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pioglitazone Accord zu verstehen.
English: What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
German: Was ist Pioglitazone Accord und wofür wird es angewendet?
English: Pioglitazone Accord pioglitazone
German: Pioglitazone Accord
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
German: • als Alleintherapie bei Patienten, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
English: Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
German: Pioglitazone Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pioglitazone Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Pioglitazone Accord approved?
German: Warum wurde Pioglitazone Accord zugelassen?
English: How has Pioglitazone Accord been studied?
German: Wie wurde Pioglitazone Accord untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pioglitazone Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How is Pioglitazone Accord used?
German: Wie wird Pioglitazone Accord angewendet?
English: How does Pioglitazone Accord work?
German: Wie wirkt Pioglitazone Accord?
English: Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
German: Frauen sollten auch einen Monat lang nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Opsumit ergriffen?
English: The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
German: Das Arzneimittel ist als 10mg-Tabletten erhältlich und wird in einer Dosis von einer Tablette täglich eingenommen.
English: Other information about Opsumit
German: Weitere Informationen über Opsumit
English: These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
German: Diese sind Teil eines natürlichen Mechanismus im Körper, der zu einer Verengung der Arterien führen kann.
English: As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Opsumit kontinuierlich überwacht.
English: What is Opsumit and what is it used for?
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
English: The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opsumit gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Opsumit werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Why is Opsumit authorised in the EU?
German: Warum wurde Opsumit in der EU zugelassen?
English: In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Opsumit eine nachteilige Wirkung auf die embryonale Entwicklung hat.
English: Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
German: Opsumit ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
English: Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
German: Etwa 37 % der Patienten unter Placebo zeigten eine Verschlechterung ihrer PAH-Symptome, verglichen mit 24 % derjenigen, die Opsumit 10 mg einnahmen.
English: The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opsumit (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) und Kopfschmerzen.
English: Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Opsumit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
German: Opsumit wird bei Erwachsenen, deren PAH als „funktionelle WHO-Klasse II bis III“ klassifiziert wird, angewendet.
English: What benefits of Opsumit have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Opsumit in den Studien gezeigt?
English: The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
German: Die „Klasse“ gibt die Schwere der Erkrankung an: Patienten mit PAH der Klasse II weisen eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität auf und jene mit einer Erkrankung der Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
English: Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
German: Dezember 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
German: In einer Hauptstudie mit 742 Patienten wurde gezeigt, dass Opsumit das Risiko PAH-bedingter Erkrankungen reduziert, vor allem die Verschlechterung der PAH-Symptome.
English: What are the risks associated with Opsumit?
German: Welche Risiken sind mit Opsumit verbunden?
English: It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder hohen Leberenzymwerten im Blut angewendet werden.
English: Opsumit contains the active substance macitentan.
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan.
English: For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Opsumit entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
German: Opsumit ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Most side effects are mild to moderate in severity.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
English: Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
German: Die Patienten in der Studie erhielten über einen Zeitraum von durchschnittlich 2 Jahren entweder Opsumit oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu anderen PAH-Behandlungen.
English: The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
German: Das Unternehmen, das Opsumit in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten und medizinisches Fachpersonal mit Informationen über die bei der Anwendung von Opsumit zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen bereitstellen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Opsumit, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
German: Da mehr Druck benötigt wird, um das Blut durch die verengten Arterien zu pumpen, führt dies zu einem erhöhten Blutdruck in der Lunge.
English: In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
German: Bei PAH besteht eine starke Verengung der Arterien der Lunge.
English: An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Opsumit und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
German: Der Wirkstoff in Opsumit, Macitentan, wirkt, indem er die „Endothelinrezeptoren“ blockiert.
English: Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
German: Erinnerungskarten für Patienten werden den Warnhinweis enthalten, dass das Arzneimittel niemals bei schwangeren Frauen angewendet werden darf und dass Frauen, die schwanger werden könnten, ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden müssen und monatliche Schwangerschaftstests durchführen sollten.
English: However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
German: Da Tierversuche jedoch eine negative Wirkung auf die Entwicklung von Embryonen zeigten, darf Opsumit niemals bei schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
English: For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opsumit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
German: PAH ist eine Erkrankung, bei welcher der Blutdruck in den Arterien der Lungen erhöht ist, was zu Symptomen wie Atemnot und Ermüdung führt.
English: How is Opsumit used?
German: Wie wird Opsumit angewendet?
English: Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
German: Opsumit darf daher weder bei schwangeren noch bei stillenden Frauen noch bei Frauen, die schwanger werden könnten und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
English: Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
German: von Todesfällen aufgrund von PAH wirksam ist, und die berichteten Nebenwirkungen waren jenen, die im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse berichtet wurden, ähnlich und wurden als beherrschbar erachtet.
English: Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
German: Opsumit kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von PAH angewendet werden.
English: PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
German: September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren führt Macitentan dazu, dass sich die Arterien in der Lunge erweitern und somit der Blutdruck gesenkt wird.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
German: Der Impfstoff darf nicht von Personen mit geschwächtem Immunsystem gehandhabt werden.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
German: Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen verschiedener Rassen, jedoch nicht mit jungen Kätzchen, statt.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
German: Wenn die Katze einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier im Mutterleib und mit der Milch erhalten hat, sollte die erste Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
German: Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCPCh in der gesamten Europäischen Union.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
German: Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung mit allen Bestandteilen erneut geimpft werden und danach jährlich gegen Chlamydiose, sowie alle drei Jahre gegen Rhinotracheitis, Calicivirose und Panleukopenie.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
German: Im Fall einer Selbstinjektion bei diesen Personen muss der Arzt darüber informiert werden, dass eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff erfolgt ist.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Antikörperspiegel im Blut gegen die Viren und Bakterien im Impfstoff.