FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. περιστατικό εμέτου).
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Greek: 305 747 70 Opava-Komarov
Czech: 305 747 70 Opava-Komárov Ceská republika
Greek: • Παίρνετε το Rivastigmine Teva δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
Czech: • Užívejte přípravek Rivastigmin Teva dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38 %) και του έμετου (23 %), ιδιαίτερα κατά την διάρκεια της τιτλοδότησης.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας:
Czech: Znovuzahájení léčby:
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
Czech: U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře.
Greek: Τι είναι το Rivastigmine Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rivastigmine Teva
Czech: Co je Rivastigmin Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmin Teva užívat
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το rivastigmine διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání rivastigminu transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Greek: In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό (<10 %).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Greek: Ωστόσο, το Rivastigmine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Czech: Podávání přípravku Rivastigmin Teva je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Greek: Παιδιά: Η rivastigmine δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Czech: Děti: Podávání rivastigminu dětem se nedoporučuje.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από τον θεράποντα ιατρό.
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Czech: Pomocné látky jsou:
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIVASTIGMINE TEVA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIVASTIGMIN TEVA
Greek: Όχι συχνές • Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων
Czech: Méně časté • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Greek: 28 σκληρά καψάκια 50 x 1 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Czech: 28 tvrdých tobolek 50 x 1 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Greek: Επιπλέον το Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Czech: Kromě toho, Rivastigmin Teva 3 mg, Rivastigmin Teva 4,5 mg a Rivastigmin Teva 6 mg obsahují červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Greek: Ύστερα από συντηρητική αντιμετώπιση, ο ασθενής ανένηψε πλήρως εντός 24 ωρών.
Czech: V jednom případě, kdy došlo k požití 46 mg, se pacient po konzervativní léčbě zcela zotavil během 24 hodin.
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Czech: Užívání léčivého přípravku
Greek: Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Czech: Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Rivastigmine Teva παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Teva, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Greek: Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine Teva για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Teva po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Greek: Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24-εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24 týdenní klinické studie s rivastigminem u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Greek: Η χρήση του Rivastigmine Teva στα παιδιά και τους έφηβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
Czech: Rivastigmin Teva se nedoporučuje užívat u dětí a mladistvých (do 18 let).
Greek: - Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Rivastigmine Teva
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Teva neužívejte.
Greek: Εξ αιτίας των φαρμακοδυναμικών της ενεργειών, η rivastigmine δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες και επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků.
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν τόσο σε πειραματόζωα όσο και in vitro, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Czech: Na základě důkazů z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Greek: Το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το Rivastigmine σκληρά καψάκια πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního přípravku.
Greek: Συνεπώς, η rivastigmine έχει ελάχιστη έως μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence četností jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: 1 ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Czech: 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Greek: Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξετασθούν εάν χρειάζεται.
Czech: Pokud je nezbytné, lze uvažovat o úpravě dávkování nebo o dočasném ukončení léčby.
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24-εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24-εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Czech: Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Greek: Tel: +31 (0) 800 0228400
Czech: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Greek: Το Rivastigmine Teva χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer.
Czech: Rivastigmin Teva je určen k léčbě poruch paměti u pacientů trpících Alzheimerovou nemocí.
Greek: Το Rivastigmine Teva ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Czech: Přípravek Rivastigmin Teva může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Greek: Βάδισμα μη φυσιολογικό
Czech: Abnormální chůze
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων-όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů
Greek: Η χορήγηση rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30 %..
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje
Greek: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Czech: 6-12 mg N=473
Greek: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Czech: Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε a apriori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, βελτίωση στην CIBIC-Plus ή τουλάχιστον 10 % βελτίωση στη PDS.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10 % zlepšení na
Greek: Η ανάλυση των κατηγορικών δεδομένων πραγματοποιήθηκε με τη χρήση της δοκιμασίας van Elteren
Czech: 2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van Elterenova testu
Greek: Περιεχόμενα καψακίου - μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό.
Czech: Obsah tobolky - mikrokrystalickou celulosu, hypromelosu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, inkoust.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφ' όσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από αυτόν.
Czech: Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Greek: Κέλυφος καψακίου - τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και μελάνι Black S-1-17822/S-1-17823 που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση (κόμμεα λάκκας-45% σε αιθανόλη που περιέχουν σιδήρου οξείδιο μέλαν, Ν-βουτυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και αμμωνίου υδροξείδιο).
Czech: Tobolka - oxid titaničitý (E171), želatina a potiskový inkoust - Black S-1-17822/S-1-17823 (šelak -45% v ethanolu obsahující černý oxid železitý , butanol, isopropylalkohol, propylenglykol a roztok amoniaku 30%.
Greek: Σε νεαρούς υγιείς ανθρώπους, μία από του στόματος δόση 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά περίπου 40 % εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40 %.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος-τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)
Czech: • Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
Greek: Ύστερα από τη χορήγηση rivastigmine ραδιοεπισημασμένης με 14C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (>90 %) εντός 24 ωρών.
Czech: Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσοεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/και κατά την αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky(viz bod 4.8).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Greek: • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine Teva.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Teva.
Greek: Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař Vás může důkladněji monitorovat počas užívání rivastigminu
Greek: Συνιστάται προσοχή στην επιλογή των αναισθητικών παραγόντων.
Czech: Při výběru anestetika se doporučuje opatrnost.
Greek: 747 70 Opava-Komarov
Czech: 747 70 Opava-Komárov Ceská republika
Greek: • Αιμορραγία στο έντερο- εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
Czech: • Krvácení do trávicí soustavy - projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivastigmine Teva, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivastigmine Teva μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Czech: Pokud během užívání přípravku Rivastigmin Teva musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmin Teva může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Greek: Σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer, η αναστολή της AChE στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό από την rivastigmine ήταν δοσοεξαρτώμενη έως τα 6 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως, που είναι και η μέγιστη δόση που έχει δοκιμασθεί.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Greek: Σε επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των εμβρύων, παρά μόνον σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné účinky na embryofetální vývoj kromě dávek působících toxicky i na matku.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Greek: Η αύξηση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση rivastigmine.
Czech: Prodloužení protrombinového času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno.
Greek: • Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
Czech: Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Greek: ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες αποσύρσεις, LOCF: Last Observation Carried Forward: Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Greek: Κλινικές Μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των εξαμηνιαίων θεραπευτικών περιόδων.
Czech: Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů (škál) pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες , που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με rivastigmine.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených rivastigminem.
Greek: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Czech: Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Greek: Φιάλες 250 σκληρά καψάκια
Czech: 250 tvrdých tobolek
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται για την θεραπεία της άνοιας σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Czech: Je též možné tento přípravek užít k léčbě demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Greek: Η αναστολή της δράσης της βουτυρυλχολινεστεράσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 14 ασθενών με Νόσο Alzheimer με αγωγή με rivastigmine ήταν όμοια με αυτή της AChE.
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της νόσου του Parkinson)
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
Czech: Méně časté Vyšetření Časté
Greek: Μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση - Black S-1-17822/S-1-17823 Κόμμεα λάκκας 45%
Czech: Potiskový inkoust - Black S-1-17822/S-1-17823 Šelak -45%
Greek: Σε μελέτες περιγεννητικής /μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας.
Czech: V peri/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Parkinson
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby
Greek: Το Rivastigmine Teva δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Rivastigmine Teva.
Czech: Přípravek Rivastigmin Teva by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή απώλεια όρεξης), μείωση βάρους ή επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. τρόμος) σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτές ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν παραλειφθεί μία ή περισσότερες δόσεις.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) úbytek tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Greek: Ο δεύτερος ορισμός της ανταπόκρισης προϋποθέτει βελτίωση σε 4 σημεία ή περισσότερα στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS.Η μέση πραγματική ημερήσια δόση για αυτούς που ανταποκρίνονται στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες δεν έχουν ισχύ.
Czech: Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6 - 12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Greek: Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Czech: Rivastigmin Teva 1,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 3,0 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 4,5 mg, tvrdé tobolky Rivastigmin Teva 6,0 mg, tvrdé tobolky
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Greek: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: Rivastigmine Teva 4,5 mg
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastigmine Teva από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Greek: Ωστόσο, λόγω αυξημένης έκθεσης θα πρέπει σε αυτόν τον πληθυσμό να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα καθώς οι ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u těchto pacientů by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4. a 5.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Pokud v průběhu léčby otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας περίπου.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Czech: Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με rivastigmine.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.