FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ενώ κρατάτε το φιαλίδιο όρθιο πάνω σε επίπεδη επιφάνεια, ωθήστε το έμβολο ΠΟΛΥ ΑΡΓΑ έως ότου πάει όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο.
Hungarian: • Miközben az injekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
Greek: 24 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη 24 βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι 24 προσαρμογείς φιαλιδίων 48 τολύπια με οινόπνευμα
Hungarian: 24 db injekciós üveg porral 24 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 24 db rozsdamentes acél injekciós tű 24 db injekciós üveg feltét 48 db alkoholos törlőkendő
Greek: Το προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/1 έναντι 2,6 mg/1, Cmin της τάξης των 1,2 mg/1 έναντι 1,4 mg/1 και μερικό AUC της τάξης των 297 mgh/1 έναντι 316 mgh/1 για τα 50 mg Enbrel μία φορά εβδομαδιαίως (n=21) έναντι των 25 mg Enbrel δύο φορές εβδομαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg Enbrel esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg Enbrel esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitisz B fertőzése.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Enbrel
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az Enbrel injekció beadásához
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας στη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά ασθενών που δεν παρουσίασαν πρόοδο στη νόσο ήταν 78% στην θεραπεία συνδυασμού Enbrel και μεθοτρεξάτης, 70% στην μονοθεραπεία με Enbrel και 61% στην μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.
Greek: ACR 70 Μήνας 3 Μήνας 6
Hungarian: ACR 70 3. hónap b
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Enbrel εάν το κάλυμμα της βελόνας θα το χειριστεί κάποιος ή το Enbrel θα χορηγηθεί σε κάποιον με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία (αλλεργία) στο λάτεξ.
Hungarian: Értesítse orvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a kupakot olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα του Enbrel σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek Az Enbrel hatékonyságát a nem radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban.
Greek: Η ετανερσέπτη απορροφάται αργά από το σημείο της υποδόριας ένεσης, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση περίπου 48 ώρες μετά τη χορήγηση μίας απλής δόσης.
Hungarian: Legnagyobb koncentrációját a vérben az egyszeri beadást követő 48 óra múlva éri el.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το Enbrel χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet (száraz, természetes gumi) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha olyan személy fogja meg a tűt vagy olyan személy kapja az injekciót, aki ismerten vagy valószínűleg latex allergiás.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ορθή γωνία (90º) σε σχέση με το σημείο της ένεσης.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90°-ban) oda, ahová be kívánja adni az injekciót.
Greek: • Με το Enbrel φιαλίδιο όρθιο σε επίπεδη επιφάνεια, όπως αυτή του τραπεζιού, εισάγετε τη σύριγγα κάθετα μέσα από το κεντρικό δακτυλίδι του γκρίζου πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Hungarian: • Az Enbrel injekciós üveget egy sík felületen (pl. asztalon) állítva tartva szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üveg szürke dugójának középső karikájába (lásd 2. kép).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμ -βάνονται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα)*
Hungarian: Az injekció beadási helyének reakciói (köztük vérzés, véraláfutás , erythema, viszketés, fájdalom, duzzanat)*
Greek: 6. Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του πράσινου κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő zöld színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Greek: • Συμπτώματα φλεγμονής των αγγείων του αίματος, όπως πόνο, πυρετό, ερυθρότητα ή θερμότητα του δέρματος ή φαγούρα.
Hungarian: • Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.
Greek: Ακτινογραφίες χεριών/καρπών και ποδιών μελετήθηκαν στην αρχή και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Hungarian: A kezek/csuklók és lábak röntgenfelvételeinek leolvasására a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., a 12. és a 24. hónapban került sor.
Greek: Τα δεδομένα της 16
Hungarian: 16. kép g.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Enbrel 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση περιέχει 10 mg ετανερσέπτης.
Hungarian: Egy injekciós üveg Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enbrel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Hungarian: Az Enbrel-lel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Greek: Το Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται), αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Hungarian: Az Enbrel metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease-modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής σας ή του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων, αφού διακοπεί σε εσάς ή το παιδί η χρήση του Enbrel.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
Greek: Επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Pangásos szív elégtelenség súlyosbodása (lásd 4.4 pont)
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ( 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Enbrel (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5%).
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (1:40) magasabb volt az Enbrel-lel kezelt (11%), mint a placebo csoportban (5%).
Greek: Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Hungarian: Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig NE ÉRJEN
Greek: Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο παράθυρο του πώματος εισχώρησης (βλέπε Σχήμα 3).
Hungarian: Tekintse meg a tű hegyét a dugó nyílásán keresztül (lásd 3. kép).
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του Enbrel μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Hungarian: Nem végeztek továbbá vizsgálatokat annak tanulmányozására sem, hogy hogyan reagálnának a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek a hosszútávú Enbrel-kezelés abbahagyására vagy a javasolt dózis csökkentésére.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος, παρέχοντας 25 mg ετανερσέπτης.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz, ami 25 mg etanerceptet biztosít.
Greek: • Καθώς κρατάτε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω, αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα, πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας προς τα πάνω μέχρι να βγει ο αέρας (βλέπε Σχήμα 16).
Hungarian: • A fecskendő tűs végét felfelé tartva nyomja be lassan a dugattyút, míg az összes levegőbuborék el nem távozik (lásd 16. kép).
Greek: Η επίδραση Enbrel στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben is folytatták a kezelést, az Enbrel radiológiai progresszióra gyakorolt hatása fennmaradt.
Greek: Εικονικ ό φάρμακ
Hungarian: Egy vattacsomó vagy géz
Greek: • Με μια γρήγορη, μικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 18).
Hungarian: • Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 18. kép).
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο να σπρώξει τις φυσαλίδες έξω από τη σύριγγα και μέσα στο φιαλίδιο.
Hungarian: Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a buborékok a fecskendőből az injekciós üvegbe kerüljenek.
Greek: Οι διεισδυτικές μυκητιάσεις αντιπροσώπευαν περισσότερα από τα μισά θανατηφόρα περιστατικά στους ασθενείς που ανέπτυξαν ευκαιριακές λοιμώξεις.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél opportunista infekció alakult ki, a halálos kimenetelért az esetek több mint a felében az invazív gombafertőzések tehetők felelőssé.
Greek: Συμπαγείς και αιμοποιητικές κακοήθειες (εξαιρουμένου του καρκίνου του δέρματος) Έχουν ληφθεί αναφορές διαφόρων κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού και του πνεύμονα και λέμφωμα) στην μετεγκριτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Szolid és haematopoieticus malignitások (kivéve a bőrrákot) A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és a tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.8 pont).
Greek: Απορρίψτε τις βελόνες και τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: A tű és a fecskendő szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.
Greek: Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες ημέρες.
Hungarian: Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγές γυαλί (4 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (4 ml, I. típusú üveg) gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőkoronggal lezárva.
Greek: Η ετανερσέπτη μπορεί επίσης να ρυθμίσει τις βιολογικές αποκρίσεις που ελέγχονται από άλλα μεταγενέστερα μόρια (π.χ. κυτοκίνες, μόρια συγκόλλησης ή πρωτεϊνάσες) τα οποία επάγονται ή ρυθμίζονται από τον παράγοντα νέκρωσης των όγκων.
Hungarian: Az etanercept számos olyan molekula (pl. cytokinek, adhéziós molekulák, proteázok) biológiai hatását is befolyásolhatja, amelyeket a TNF indukál vagy regulál.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν Enbrel 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Hungarian: A kettős vak szakaszban a betegek hetente 50 mg Enbrel-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Hungarian: A port beadás előtt fel kell oldani.
Greek: Τέταρτη Μελέτη
Hungarian: 4. kép
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για ασθενείς, μεταξύ των οποίων και αυτοί με οροθετική ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώματα σε συνδυασμό με σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου ή εξανθήματα συμβατά με υποξύ δερματικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
Hungarian: Ritkán olyan köztük rheumatoid faktor pozitív betegekről érkeztek jelentések, akik a klinikai kép és biopszia alapján lupus-szerű szindrómával, vagy szubakut cutan lupusszal, illetve discoid lupusszal kompatibilis bőrkiütésekkel összefüggésben egyéb antitesteket termeltek.
Greek: Ακτινογραφίες των χεριών και των καρπών λήφθηκαν στη αρχή και τους μήνες 6, 12 και 24.
Hungarian: A kezek és a csuklók röntgenvizsgálatát a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., 12. és 24. hónapban végezték.
Greek: Το Enbrel ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργούς και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Az Enbrel olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Greek: Την εβδομάδα 12, υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία κατά SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) για την ιερολαγόνια άρθρωση, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI για τους ασθενείς που ελάμβαναν Enbrel.
Hungarian: A 12. hétre az Enbrel-lel kezelt betegek körében szignifikánsan javult a sacroiliacalis ízületre (SIJ) vonatkozó, MR-vizsgálattal mért SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pontszám.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία µε Enbrel πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben az Enbrel-kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση - σε κάθε περίπτωση, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Hungarian: Az Enbrel közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazható - minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Greek: Κάθε ένεση πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 cm μακριά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Hungarian: Minden injekciót legalább 3 cm távolságra adjon be a korábban beadott injekció helyétől.
Greek: Απομυελινωτι κή δράση στο ΚΝΣ που να υποδεικνύει σκλήρυνση κατά πλάκας ή εντοπισμένη απομυελινωτικ ή δράση όπως η οπτική νευρίτιδα και εγκάρσια μυελίτιδα (βλ. παράγραφο εκδηλώσεις περιφερικής απομυελίνωση ς, συμπεριλαμβα νομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας, απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί
Hungarian: A központi idegrendszer demyelinisatiós eseményei, amelyek sclerosis multiplexre vagy helyi demyelinisatióra (pl. látóideg-gyulladás és myelitis transversalis) utalnak (lásd 4.4 pont), perifériás demyelinisatiós események, beleértve a Guillain-Barré szindrómát, a krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát és a multifocalis motoros neuropathiát (lásd 4.4 pont), görcsök
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 μg x hr/ml και 474 μg x hr/ml για τα 50 mg Enbrel μία φορά εβδομαδιαίως (Ν=154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν=148), αντίστοιχα.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg Enbrel (n = 154) esetén 466 mikrogramm×h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 mikrogramm×h/ml volt.
Greek: Το Enbrel δεν έδειξε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδομάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό που ήταν παραπάνω από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτομα στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27-szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - Enbrel-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά στον κάθε ασθενή, ενώ το υπολειπόμενο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Minden egyes injekiós üveg kizárólag egyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Enbrel σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου ή σε άτομα που θεωρείται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απομυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίμηση.
Hungarian: Korábbi vagy meglévő demyelinisatiós elváltozásban, ill. azok esetében, akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós betegség kialakulására, a neurológiai vizsgálatot is figyelembe véve az előny/kockázat alapos mérlegelése után lehet Enbrel-kezelést indítani.
Greek: Μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, στην οποία 89 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία Enbrel, μέσης διάρκειας 25 μήνες, πέρα από την κλασική (που περιλαμβάνει κυκλοφωσφαμίδη ή μεθοτρεξάτη με γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το Enbrel αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για κοκκιωμάτωση Wegener.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálat szerint, ahol 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) Enbrel-lel is kezeltek, az Enbrel nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.
Greek: η εβδομάδα, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Enbrel είχαν θετικές αποκρίσεις αποτελεσματικότητας (π.χ. PASI 75) σε σχέση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A 12. héten több Enbrel-re randomizált betegnél volt megfigyelhető pozitív hatékonysági válasz (pl. PASI 75), mint placebóra randomizáltnál.
Greek: Αύξηση των επιπέδων του παράγοντα νέκρωσης των όγκων έχει επίσης παρατηρηθεί στον αρθρικό υμένα και στις ψωριασικές πλάκες των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα καθώς και στον ορό και στον αρθρικό υμένα των ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Hungarian: A TNF szintjét egyaránt magasabbnak találták az arthritis psoriaticában szenvedők ízületi folyadékában és psoriasisos plakkjaiban, csakúgy, mint spondylitis ankylopoetica esetén a betegek szérumában és synovialis szöveteiben.
Greek: Αγγειοοίδημα, ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοεμφανιζόμενης ή επιδεινωθείσας και φλυκταινώδους, πρωτίστως παλαμών και πελμάτων), κνίδωση, ψωριασιόμορφο εξάνθημα
Hungarian: Angioödéma, psoriasis (beleértve az új előfordulást vagy állapotromlást és a pustularis, elsődlegesen a tenyéren és a talpon előforduló formát), csalánkiütés, psoriasis-szerű kiütés
Greek: • Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς
Hungarian: • Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 18 ετών ήταν εν γένει ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παρόμοια με εκείνα που συνήθως συναντιώνται σε εξωνοσοκομειακούς παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Hungarian: A 2-18 éves korú, juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegekkel folytatott klinikai vizsgálatok során jelentett fertőzések általában enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak, és hasonlóak voltak a járóbeteg-ellátásban a gyermekgyógyászati populációban általában előforduló fertőzésekhez.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg/kg (έως το μέγιστο των 25 mg ανά δόση), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ως υποδόρια ένεση με ένα διάστημα 3-4 ημερών να μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων ή 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,4 mg/testtömegkg (dózisonként legfeljebb 25 mg Enbrel) heti kétszeri alkalmazása bőr alá adott injekció formájában úgy, hogy a dózisok között mindig 3-4 nap teljen el, vagy 0,8 mg/ testtömegkg (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer.
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη 8 βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι 8 προσαρμογείς φιαλιδίων 16 τολύπια με οινόπνευμα
Hungarian: 8 db injekciós üveg porral 8 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 8 db rozsdamentes acél injekciós tű 8 db injekciós üveg feltét 16 db alkoholos törlőkendő
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: † = p < 0,05 az Enbrel + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és  = p < 0,05 az Enbrel + metotrexát vs.