FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: Višestruko pakiranje: 112 (2 pakiranja s 56) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 196 (7 pakiranja s 28) filmom obloženih tableta 60x1 filmom obložena tableta
Finnish: Saksagliptiini metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä Yhteensä 257 tyypin 2 diabetespotilasta osallistui 24 viikon pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään potilailla, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %).
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji s metforminom i sulfonilurejom Ukupno je 257 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina (5 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (SU) u bolesnika s neodgovarajuće kontroliranom glikemijom (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10%).
Finnish: Tutkittavien munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman mukaan seuraavasti: lievä vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 45 - < 90 ml/min), keskivaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 30 - < 45 ml/min) tai vaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin < 30 ml/min).
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici sa oštećenjem bubrežne funkcije koje je klasificirano na temelju klirensa kreatinina kao blago (GRF otprilike ≥ 45 do < 90 ml/min) kod kojih je izloženost saksagliptinu bila je 1,2 puta viša, umjereno (GRF otprilike ≥ 30 do < 45 ml/min) kod kojih je izloženost saksagliptinu bila 1,4 puta viša, teško (GRF otprilike < 30 ml/min) kod kojih je izloženost saksagliptinu bila 2,1 puta viša nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät erillisiä saksagliptiini- ja metformiinitabletteja Jos potilas käyttää entuudestaan erillisiä saksagliptiini- ja metformiinitabletteja, molempien lääkeaineiden annokset pidetään ennallaan.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete saksagliptina i metformina Bolesnici koji su do sada uzimali zasebne tablete saksagliptina i metformina trebaju primati dotadašnje doze saksagliptina i metformina.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.
Finnish: Komboglyzeä otetaan yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Croatian: Uzima se jedna tableta dvaput dnevno uz obroke.
Finnish: Komboglyzeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Komboglyze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Metformiinia on ollut saatavana EU:ssa 1950-luvulta alkaen.
Croatian: Metformin je dostupan u Europskoj uniji (EU) od 1950.-ih.
Finnish: Komboglyzeä on saatavana tabletteina (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1 000 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Lijek Komboglyze dostupan je u obliku tableta (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Komboglyzeä varten 24. marraskuuta 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Komboglyze u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. studenoga 2011.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Komboglyzen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Komboglyze.
Finnish: Saksagliptiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
Croatian: Saksagliptin je od 2009. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Onglyza.
Finnish: Muita tietoja Komboglyzestä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Komboglyze
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi?
Finnish: Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Croatian: Saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju inkretinskih hormona u tijelu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Komboglyzen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Komboglyze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Komboglyzelääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Komboglyze.
Finnish: Se osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Croatian: To pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Komboglyzen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Komboglyze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje razine tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto saksagliptiini/metformiini
Croatian: EPAR, sažetak za javnost saksagliptin / metformin
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Komboglyze?
Finnish: Miksi Komboglyze on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Komboglyze odobren?
Finnish: Komboglyzeä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n estäjästä.
Croatian: Lijek Komboglyze ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin i metformin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP4.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Komboglyzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Komboglyze?
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksessa), keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin munuaisten toimintaan vaikuttava äkillinen sairaus, kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeudet, tai maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys tai alkoholismi.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičkom predkomom (opasno stanje koje se može pojaviti tijekom dijabetesa), bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega, bolesnika s bolestima koje mogu uzrokovati manjak kisika u tkivu, kao što su srčani zastoj ili poteškoće s disanjem, bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre, alkoholnim otrovanjem ili alkoholizmom.
Finnish: Mitä riskejä Komboglyzeen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Komboglyze?
Finnish: Saksagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy muiden potilaan aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annostuksen ja potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
Croatian: Jačina tablete koja se uzima ovisi o dozi drugih lijekova za liječenje dijabetesa koje je bolesnik uzimao i o funkciji bubrega bolesnika.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, virtsatieinfektio, mahasuolitulehdus (ripuli ja oksentelu), sivuontelotulehdus, nenä-nielutulehdus, päänsärky ja oksentelu.
Croatian: Najčešće nuspojave saksagliptina u kombinaciji s metforminom (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu infekcije gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), infekcija mokraćnih putova (infekcija struktura koje prenose urin kao što je mjehur), gastroenteritis (proljev i povraćanje), sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i povraćanje.
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Croatian: Lijek ne smiju uzimati dojilje.
Finnish: Lisää tietoa Komboglyzellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Komboglyze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: (lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
Croatian: Ako se lijek Komboglyze uzima sa sulfonilurejom (lijekom koji tijelo potiče na lučenje inzulina) ili inzulinom, doza tih lijekova možda će se trebati smanjiti kako bi se izbjegla pojava hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Finnish: Komboglyzen on osoitettu alentavan veren glukoosipitoisuutta, eikä se aiheuta odottamattomia sivuvaikutuksia.
Croatian: Pokazalo se da lijek Komboglyze pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi i ne prouzročuje neočekivane nuspojave.
Finnish: Mitä hyötyä Komboglyzestä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Komboglyze dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Croatian: Povećavanjem razina inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina glukoze u krvi visoka.
Finnish: • potilailla, jotka ottavat jo saksagliptiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe saksagliptinom i metforminom u obliku zasebnih tableta;
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin 9 prosenttia.
Croatian: Razine tvari HbA1c u prosjeku su iznosile oko 9 % na početku ispitivanja.
Finnish: Tulokset osoittivat, että saksagliptiinin lisääminen metformiinihoitoon laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaasti.
Croatian: Rezultati su pokazali da je dodavanje saksagliptina metforminu bilo učinkovito u smanjenju razina tvari HbA1c.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin, u bolesnika kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola razine glukoze u krvi terapijom navedenim lijekovima i metforminom.
Finnish: Toinen vaikuttava aine metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolessa.
Croatian: Djelatna tvar metformin djeluje uglavnom tako da blokira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin metformiiniin lisätyn saksagliptiinin vaikutuksia 160 potilaalla.
Croatian: • U jednom su ispitivanju na 160 bolesnika ispitivani učinci saksagliptina dodanog metforminu.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Croatian: Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razinu inzulina i snižava razine hormona glukagona.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli noin 8 prosenttia.
Croatian: Razine tvari HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.
Finnish: Pitoisuus laski 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat saksagliptiinia, metformiinia ja sulfonyyliureaa, ja 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat lumelääkettä saksagliptiinin sijaan.
Croatian: Smanjenje od 0,7 postotnih bodova uočeno je u bolesnika koji su primali saksagliptin, metformin i sulfonilureju, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda u bolesnika koji su umjesto saksagliptina primali placebo.
Finnish: Komboglyze on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan veren glukoositasapainon (verensokeriarvon) hallintaa.
Croatian: Komboglyze je lijek za liječenje dijabetesa koji se primjenjuje u kombinaciji s posebnim režimom prehrane i vježbanjem u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
Finnish: • potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään metformiinilla
Croatian: • u bolesnika čije se razine glukoze u krvi ne mogu odgovarajuće kontrolirati samo metforminom;
Finnish: Jos potilaan verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla ja potilas alkaa käyttää myös Komboglyzeä, hän jatkaa samansuuruisen metformiiniannoksen ottamista kuin ennenkin.
Croatian: Bolesnici u kojih se razina glukoze u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati samo metforminom, a koji počinju s uzimanjem lijeka Komboglyze trebaju nastaviti primati istu dozu metformina koju su uzimali.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet saksagliptiini ja metformiini vaikuttavat eri tavalla veren glukoosipitoisuuden laskemisessa ja tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Komboglyze, saksagliptin i metformin, djeluju na drukčiji način kako bi pomogle smanjiti razinu glukoze u krvi i kontrolirati dijabetes tipa 2.
Finnish: Useat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Komboglyzen vaikuttavien aineiden saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laskee veren glukoosipitoisuutta tehokkaasti.
Croatian: Nekoliko ispitivanja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 pokazalo je da je kombinacija djelatnih tvari u lijeku Komboglyze, saksagliptin i metformin, djelotvorna u smanjivanju glukoze u krvi bolesnika.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 455 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä otettiin insuliinin lisäksi (metformiinin kanssa tai ilman sitä).
Croatian: • Ispitivanjem na 455 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan inzulinu, s metforminom ili bez njega.
Finnish: Miten Komboglyzeä käytetään?
Croatian: Kako se lijek Komboglyze koristi?
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty saksagliptiini, ja noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty lumelääke.
Croatian: HbA1c smanjile su se za gotovo 0,7 postotnih bodova u bolesnika kojima je dodan saksagliptin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika kojima je dodan placebo.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 257 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun saksagliptiinia tai lumelääkettä otettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisäksi.
Croatian: • Ispitivanjem na 257 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan metforminu i sulfonilureji.
Finnish: Pitoisuus laski 0,2 prosenttiyksikköä, kun dapagliflotsiini- ja metformiinihoitoon lisättiin lumelääke.
Croatian: HbA1c smanjena za 0,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotna boda kada je liječenju dapagliflozinom i metforminom dodan placebo.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiini.
Croatian: Komboglyze sadržava djelatne tvari saksagliptin i metformin.
Finnish: Potilas saa Komboglyzen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Komboglyze bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: • Yhteen tutkimukseen osallistui 315 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
Croatian: • Ispitivanje na 315 bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije mogla odgovarajuće kontrolirati metforminom i dapagliflozinom pokazalo je da je dodavanje saksagliptina dapagliflozinu i metforminu razina tvari
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista saksagliptiinin ja metformiinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni saksagliptina i metformina potražite u uputi o lijeku.
Finnish: Tulokset osoittivat, että HbA1c-pitoisuus laski saksagliptiinia ja metformiinia ottavilla potilailla noin 0,6 prosenttiyksikköä ja metformiinia ja lumelääkettä ottavilla potilailla 0,2 prosenttiyksikköä.
Croatian: Rezultati su pokazali da su u bolesnika koji su s metforminom uzimali saksagliptin razine tvari HbA1c smanjene za otprilike 0,6 postotnih bodova u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotna boda u bolesnika koji su s metforminom uzimali placebo (prividno liječenje).
Finnish: Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Croatian: Kovaltry ne sadrži von Willebrandov faktor.
Finnish: • sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Finnish: • allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju
Finnish: Aseta ruisku sivuun myöhempää käyttöä varten.
Croatian: Štrcaljku odložite sa strane za kasniju uporabu.
Finnish: Varmista, että pullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
Croatian: Provjerite je li sav sadržaj bočice uvučen u štrcaljku.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na Kovaltry.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: •Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Croatian: * Temeljeno na procjenama populacijske PK **AUC izračunata za dozu od 50 IU/kg
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry
Croatian: Drugi lijekovi i Kovaltry
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibitio Hyvin yleinen (PUP)* Melko harvinainen (PTP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII vrlo često (PUPs) * manje često (PTPs) *
Finnish: Kovaltry sisältää natriumia
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Finnish: Kovaltry-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H).
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sva tvar ne otopi (H).
Finnish: • allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
Croatian: • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).
Finnish: Älä käytä Kovaltry-valmistetta, jos olet
Croatian: Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.
Finnish: 2000/3000 IU:n vahvuus
Croatian: Za jačinu 2000/3000 IU:
Finnish: Kovaltry-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Kovaltry u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se voi näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Hyytymistekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora (vWF-a) sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Finnish: 250/500/1000 IU:n vahvuus
Croatian: Za jačinu 250/500/1000 IU:
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Kovaltry.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
Finnish: Koska Kovaltry on endogeenistä hyytymistekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Croatian: Budući da je Kovaltry protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Finnish: Mitä Kovaltry sisältää
Croatian: Što Kovaltry sadrži
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi.
Croatian: • imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka Kovaltry.
Finnish: Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Croatian: Utjecaj lijeka Kovaltry na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry-hoito on elinikäistä.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Kovaltry obično traje tijekom cijelog života.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta Miten Kovaltry-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry Kako primjenjivati Kovaltry
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):