FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppressione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/ m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: На основата на дозалимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Топотекан Actavis флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto qualora la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale venisse confermata.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, показателни за ILD (например кашлица, повишена телесна температура, диспнея и/или хипоксия) и ако бъде потвърдена нова диагноза за интерстициално белодробно заболяване,
Italian: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
Bulgarian: 13,9 седмици (95 % C.I. 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/ m somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Топотекан се свързва със съобщения за интерстициално белодробно заболяване (ILD), като някои от тях са за фатален край (виж точка 4.8).
Italian: In caso di contatto con la cute detergere estensivamente la parte interessata con grandi quantità di acqua.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатия район с голямо количество вода.
Italian: Non usi Topotecan Actavis - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Bulgarian: − ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Italian: - Topotecan Actavis 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %) - Topotecan Actavis 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: - Топотекан Actavis 1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при
Italian: Il suo medico potrebbe avere la necessità di ridurre la sua dose in base alla funzionalità dei suoi reni.
Bulgarian: Вашият лекар да понижи дозата Ви.
Italian: In uno studio di popolazione per via endovenosa , la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Bulgarian: В популационно изпитване с интравенозно приложение, едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30 минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusure a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecano.
Bulgarian: Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче, съдържащ 4 g топотекан.
Italian: I dati sui sintomi riportati dagli stessi pazienti, raccolti attraverso una valutazione in aperto, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Bulgarian: Съобщенията от страна на пациентите за симптоми, при несляп контрол, са показали устойчива тенденция по отношение на симптомите в полза на перорално приложен топотекан + BSC.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: НА МЯСТО, ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином
Italian: − Il principio attivo è il topotecan.
Bulgarian: - Активното вещество е топотекан.
Italian: I campioni concentrati furono ricostituiti e conservati a 25 ± 2°C per 12 ore e 24 ore rispettivamente dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Bulgarian: Изпитваните концентрати са съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25% circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
Italian: Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби,
Italian: Si devono osservare precauzioni ed attenzione particolari nell'eliminare gli elementi (siringhe, aghi etc.) usati per la ricostituzione e/o la diluizione di medicinali citotossici.
Bulgarian: Необходимо е внимание и предпазни мерки при изхвърляне на материали (спринцовки, игли и др.), използвани при разтваряне и разреждане на цитотоксични лекарствени продукти.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,2 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Bulgarian: (Изпитване 396) е сравнена ефикасността при перорално и интравенозно приложение на топотекан при пациенти с рецидив ≥ 90 дни след приключване на един предишен режим на химиотерапия (виж Таблица 1).
Italian: Non allatti durante il trattamento con Topotecan Actavis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Топотекан Actavis.
Italian: Se le viene somministrato troppo Topotecan Actavis Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Topotecan Actavis.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Italian: Ciascun flaconcino è avvolto in un rivestimento protettivo
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Italian: Nei pazienti trattati con topotecan è stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi , la quale è potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис, и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).
Italian: La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарството трябва да се извършва от обучен персонал.
Italian: - Infiammazione dei polmoni (raro; possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000) con segni come:
Bulgarian: - Белодробно възпаление (рядко; може да засегне до 1 на 1
Italian: 100 x 10
Bulgarian: 25 x 109/l.
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis Come usare Topotecan Actavis Possibili effetti indesiderati Come conservare Topotecan Actavis Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 1 mg di topotecano.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 g топотекан.
Italian: Carcinoma del polmone a piccole cellule La dose abituale è pari a 1,5 mg per m di superficie corporea una volta al giorno per 5 giorni.
Bulgarian: Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни.
Italian: La mediana della sopravvivenza per i pazienti trattati con topotecan + BSC è stata di 25,9 settimane (95 % I.C.
Bulgarian: Средната преживяемост за пациенти, лекувани с топотекан + BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3; 31,6), в сравнение с
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Italian: Topotecan Actavis viene usato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia, o - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Bulgarian: - дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия или - цервикален карцином в напреднал стадий, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Italian: − Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин при намаляване на броя на тромбоцитите под
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Italian: Il concentrato chiaro è di colore giallo chiaro e fornisce 1 mg di topotecan ogni ml.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Bulgarian: Трябва да бъдат носени подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, облекло и маска.
Italian: Cisplatino 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3 q21
Bulgarian: 0,75 mg/m2 дx3 q21 (n = 147)
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità renale
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
Italian: Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Bulgarian: При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната
Italian: Topotecano Actavis è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със Топотекан Actavis се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона.
Italian: 9/l), è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata ≥ sette giorni nel 20% dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55% от пациентите, а при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Italian: 9/l), è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на един флакон, тоест практически
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in 9 mg/ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro (0,9 %) o in 50 mg/ml di soluzione per infusione di glucosio (5 %) è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9 %) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5 %), е доказана за 4 часа при 25 ± 2°C при нормална светлина.
Italian: 4 ml di soluzione di topotecan da 1 mg/ml
Bulgarian: 4 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000) - Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del medicinale nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Bulgarian: Изпитване фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC)) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Bulgarian: Въпреки това, необходимо е повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на
Italian: Mucosite
Bulgarian: мукозит
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il farmaco venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне случаен контакт на лекарството с очите.
Italian: Alopecia
Bulgarian: алопеция
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente "privo di sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. продуктът
Italian: Cisplatino 50 mg/m d.1 q21 d.
Bulgarian: 50mg/m2 д. 1 +
Italian: Topotecan Actavis viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione del prodotto concentrato ottenuto dopo diluizione in soluzione per infusione (0.9 % di sodio cloruro e 5 % di glucosio) è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente in normali condizioni di luce su campioni ricostituiti e conservati rispettivamente per 12 ore e 24 ore a 25 ± 2°C e quindi diluiti.
Bulgarian: Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се
Italian: E' necessario indossare indumenti protettivi "usa e getta" : guanti, occhiali, camici e mascherina.
Bulgarian: Трябва да се носят необходимите за еднократна употреба предпазни ръкавици, очила, облекло и маска.
Italian: 1 ml di soluzione di topotecan da 1 mg/ml
Bulgarian: 1 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан
Italian: Patologie epatobiliari Comuni:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести:
Italian: Si rimanda al foglio illustrativo del cisplatino per ulteriori informazioni.
Bulgarian: За по-подробна информация относно цисплатин вижте съответната листовка.
Italian: Rari:
Bulgarian: Неутропения:
Italian: Quindi rivolgersi ad un medico per una adeguata valutazione clinica.
Bulgarian: След това идете на преглед при лекар.
Italian: si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: След това се консултирайте с лекар.
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва да се повтаря първоначалното лечение.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Actavis?
Italian: In tal modo le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и накрая те умират.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un aggiustamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Bulgarian: Когато нивото на белите кръвни клетки е особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или на пациентите да бъдат давани други лекарства.
Italian: Le infusioni vanno effettuate in un reparto oncologico specializzato.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се извършват в специализирано раково отделение.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Actavis va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Actavis се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Italian: Il trattamento con Topotecan Actavis va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Actavis трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Italian: La dose di Topotecan Actavis da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
Italian: Ciò significa che Topotecan Actavis è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Actavis е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Actavis si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Actavis е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да бъдат проверени преди лечението, за да се гарантира, че са над посочените минимални нива.
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Bulgarian: Използва се и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване се е появило отново след лъчетерапия, или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън
Italian: Il 24 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Actavis Group PTC ehf.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Actavis на Actavis Group PTC ehf. на 24 юли 2009 г.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Italian: Topotecan Actavis è un "farmaco generico".
Bulgarian: Topotecan Actavis е „генерично лекарство".