FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: #P value not statistically significant.
Latvian: # P vērtība nebija statistiski ticama.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Latvian: Nogaidiet un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, izņemot, ja ārsts liek to pārtraukt.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Latvian: AUC0-24 h vai AUC0-12 h
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 6 stundas, nelietojiet aizmirsto tableti.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Latvian: Symkevi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
English: • Nipple changes or pain
Latvian: • Krūšgalu izmaiņas vai sāpes
English: Symkevi with food and drink
Latvian: Symkevi kopā ar uzturu un dzērienu
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Latvian: • No rīta lietot vienu dzelteno Symkevi tableti.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Latvian: 3. pētījumā efektivitāte bija sekundārais mērķis, tāpēc dažādos faktorus nepielāgoja.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai nu vidēji smagi vai smagi, ārstam, iespējams, vajadzēs samazināt lietojamo tablešu devu, jo Jūsu aknas zāles nepārstrādās tik ātri kā parasti.
English: • The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
Latvian: • Aktīvās vielas ir tezakaftors un ivakaftors.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Latvian: • Nelietojiet 2 tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
English: No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
Latvian: Dati par CYP3A4*22 homozigotā genotipa pacientiem nav pieejami.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Latvian: Ārsts apsvērs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanās Jums, lai palīdzētu izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanos.
English: These include glimepiride and glipizide.
Latvian: Tās ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Latvian: Pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai ar genotipēšanas analīzi apstiprinātu kādas norādītās mutācijas esamību.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki, ir, piemēram, ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
English: (mcg∙h/mL)*
Latvian: (μg h/ml)*
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX31
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tezakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
English: (mcg/mL)
Latvian: (μg/ml)
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Latvian: Jums var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Latvian: • Pirms ārstēšanās sākuma konsultējieties ar ārstu, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm.
English: What Symkevi is and what it is used for
Latvian: Kas ir Symkevi un kādam nolūkam to lieto
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas tika izvadīts ar urīnu nemainīta tezakaftora veidā, kas pierāda, ka izvadīšana caur nierēm nav tezakaftora eliminācijas nozīmīgākais ceļš cilvēkiem.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Latvian: Neieviesiet izmaiņas, izņemot, ja to ir licis darīt ārsts.
English: tacrolimus, sirolimus and everolimus.
Latvian: ciklosporīns, takrolims, sirolims un everolims.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Latvian: Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100” vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri: 15,9 mm x 8,5 mm).
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Latvian: Apmēram 99% tezakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 gadiem Pusaudži tika iekļauti pētījumā kopā ar pieaugušajiem.
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošuma profils pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem parasti ir līdzīgs.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai.
English: These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Latvian: Tās ir, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
English: One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Latvian: Viens pacients (0,2%) aktīvo zāļu grupā un divi pacienti (0,4%) placebo grupā pilnīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Latvian: ± Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
English: Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Latvian: Symkevi drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Latvian: Kombinētos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem par tezakaftora un ivakaftora lietošanu vienlaikus, lai novērtētu papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes iespējamību, neradīja neparedzētas toksicitātes vai mijiedarbības.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus, izņemot, ja Jums nav šādas ietekmes.
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Latvian: Nav paredzams, ka Symkevi un ivakaftors mainītu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 11,3 (2,12) h un 14,4 (6,14) h.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Latvian: Var būt labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
English: There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Latvian: Pieredzes Symkevi lietošanā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Latvian: Iepakojuma lielums 28 tabletes (4 blisteru plāksnītes ar 7 tabletēm katrā).
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera (vēderdobuma) labajā augšējā daļā;
English: Children aged less than 12 years
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem
English: Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no aknu darbības traucējumu simptomiem.
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Symkevi iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
English: *Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
Latvian: *Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Latvian: M2-TEZ ir farmakoloģiski daudz neaktīvāks par tezakaftoru vai M1-TEZ, bet M5-TEZ nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Latvian: Norāda statistisko ticamību, kas apstiprināta hierarhiskās testēšanas procedūrā.
English: Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Latvian: Tezakaftors ir selektīvs CFTR labotājs, kas saistās ar CFTR pirmo transmembrānas domēnu (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
English: These include digoxin.
Latvian: Tie ir, piemēram, digoksīns.
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Latvian: Taču M2-TEZ (tezakaftora metabolīta) iedarbību var pastiprināt P-gp inhibitori.
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors, ivakaftors vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīnu, everolimu, sirolimu un takrolimu, jāievēro piesardzība un jāveic atbilstoša kontrole.
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Latvian: M6-IVA nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
English: • fluconazole
Latvian: • flukonazols;
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symkevi in combination with ivacaftor in children aged less than 12 years in cystic fibrosis, as per PIP decision in the granted indication.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Symkevi lietošanu kombinācijā ar ivakaftoru bērniem ar cistisko fibrozi, kas jaunāki par 12 gadiem, saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Latvian: Tezakaftora (lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ivakaftoru) iedarbība pastiprinās apmēram proporcionāli devai, devas palielinot no 10 mg līdz 300 mg vienreiz dienā.
English: Table 5: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 1) Analysis
Latvian: Efektivitātes primārā un galvenā sekundārā analīze, pilnās analīzes kopa (1. pētījums) Analīze
English: • Medicines for diabetes.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai.
English: Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Latvian: Pacientiem bija apstiprināts protokolā norādītas CFTR mutācijas genotips un apstiprināta CF diagnoze.
English: Statistic
Latvian: Statistiskais rādītājs
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
Latvian: Pieaugušie un 12 gadus veci vai vecāki pusaudži
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Latvian: Ļoti ierobežots daudzums FK datu liecina par salīdzināmu tezakaftora iedarbību baltās rases (n = 652) un ne baltās rases (n = 8) pacientiem.
English: Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Latvian: 1. pētījums bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums.
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Latvian: CF ir pārmantots stāvoklis, kad plaušas un gremošanas sistēma var nosprostoties ar biezām, lipīgām gļotām.
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Latvian: Tezakaftors neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus, ja deva bija līdz 100 mg/kg/dienā.
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
English: The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmas traucējumus (piemēram, diskomfortu krūtīs, aizdusu un patoloģisku elpošanu), parasti bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās, ieskaitot analīzi pēc vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos (ppFEV1).
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Latvian: CYP3A4*22 heterozigotā genotipa ietekme uz tezakaftora un ivakaftora iedarbību atbilst ietekmei, ko novēro, vienlaikus lietojot vāju CYP3A4 inhibitoru, un tā nav klīniski nozīmīga.
English: Study 2 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period, 3-treatment, 8-week crossover study.
Latvian: 2. pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, 2 periodu, 3 ārstēšanas veidu, 8 nedēļas ilgs krustenisks pētījums.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERA PLĀKSNĪTE
English: Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Latvian: Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, palīdz Jums elpot, uzlabojot plaušu darbību.
English: Potential for tezacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro studies showed that tezacaftor is a substrate for the uptake transporter OATP1B1, and efflux transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Pētījumi in vitro liecina, ka tezakaftors ir uzņemšanas transportiera organiska anjonu transportēšanas polipeptīda OATP1B1, izplūdes transportiera P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Latvian: • Baktēriju veida izmaiņas krēpās
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Latvian: Citas blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
English: Following oral administration of 14C-tezacaftor, the majority of the dose (72%) was excreted in the faeces (unchanged or as the M2-TEZ metabolite) and about 14% was recovered in urine (mostly as M2-TEZ metabolite), resulting in a mean overall recovery of 86% up to 21 days after the dose.
Latvian: Pēc 14C-tezakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa devas (72%) tika izvadīta ar fēcēm (nemainītā veidā vai M2-TEZ metabolīta veidā), bet apmēram 14% tika izvadīta ar urīnu (galvenokārt M2-TEZ metabolīta veidā), tādējādi vidējā vispārējā izdalīšanās bija 86% līdz 21 dienai pēc devas.
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Latvian: Ne tezakaftors, ne ivakaftors nepagarina QTcF intervālu veselīgiem cilvēkiem, ja lieto devu, kas 3 reizes pārsniedz terapeitisko devu.
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Latvian: Par datiem līdz 24. nedēļai pacientiem no 1. pētījuma un par datiem līdz 16. nedēļai pacientiem no 2. pētījuma veikta starpposma analīze.
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Šādos gadījumos Symkevi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: Patients in Studies 1 and 2 continued on their standard-of-care CF therapies during the studies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline), and were eligible to roll over into a 96-week open-label extension study (Study 3).
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti turpināja lietot CF standarta ārstēšanas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, alfa dornāzi un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu) un bija piemēroti iekļaušanai 96 nedēļas ilgā atklātā pagarinājuma pētījumā (3. pētījums).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošums, efektivitāte un farmakokinētika pārbaudīta ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
English: Tezacaftor and ivacaftor are substrates of CYP3A (ivacaftor is a sensitive substrate of CYP3A).
Latvian: Tezakaftors un ivakaftors ir CYP3A substrāti (ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts).
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas ne vairāk kā 6 stundas, pacientam izlaistā deva jālieto iespējami drīz, un zāļu lietošana jāturpina pēc sākotnējā grafika.
English: Safety data from an interim safety analysis performed on 867 patients in a long-term safety and efficacy rollover study (Study 3), including 326 patients with ≥48 weeks of cumulative treatment with Symkevi given in combination with ivacaftor, were consistent with the safety data from the placebo-controlled Phase 3 studies.
Latvian: Drošuma dati no drošuma starpposma analīzes, kas veikta par 867 pacientiem ilgstošā drošuma un efektivitātes apvērstajā pētījumā (3. pētījums), ieskaitot 326 pacientus, kas ≥ 48 nedēļas kumulatīvi ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, atbilda drošuma datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: no 10 līdz 15) ietekme uz tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiku nav pētīta.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora farmakokinētika, lietojot par 12 gadiem jaunākiem bērniem, nav pētīta.
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Latvian: Dati par tezakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
English: Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs ir novērots pacientiem ar CF, kuri saņem Symkevi.