FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 15 mg, или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето повлияване.
English: If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Bulgarian: Ако ПТХ е под 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата трябва да се намали или временно да се спре.
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Parsabiv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперпаратиреоидизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на ПТХ, Parsabiv помага да се контролира калция и фосфатите във Вашия организъм.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Bulgarian: Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела.
English: What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Bulgarian: Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
English: Active-controlled study
Bulgarian: Активно-контролирано проучване
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
English: If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Bulgarian: Ако ПТХ не се възстанови до > 100 pg/ml след намаляване на дозата, дозата трябва да се спре.
English: However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Въпреки това, някои симптоми на ниско ниво на калций (като припадъци или гърчове) могат да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: • Low calcium levels in blood with no symptoms
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта без симптоми
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите необичайно бързо или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност, или ако приемате лекарства, които могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Parsabiv.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Bulgarian: Не е извършено специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
English: “Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Bulgarian: „Вторичен“ означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване.
English: Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Bulgarian: Пациентите са поддържани на калциева концентрация в диализния разтвор ≥ 2,25 meq/l.
English: Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
English: Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се титрира така, че дозата да се индивидуализира между 2,5 mg и 15 mg.
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Bulgarian: За допълнителна информация относно потенциалните прояви на хипокалциемия и проследяване на серумния калций, моля вижте съответно точки 4.4 и 4.2.
English: ATC code: H05BX04
Bulgarian: H05BX04
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Parsabiv, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Bulgarian: Parsabiv е стабилен в продължение на максимум 7 поредни дни, ако се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
English: Parsabiv should not be diluted.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се разрежда.
English: In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Bulgarian: При проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, е наблюдавано минимално увеличение на перинаталната смъртност на новородените, забавяне на раждането и преходно намаляване на постнаталния растеж, свързани с токсичност при майката поради хипокалциемия, тремор и намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при експозиция 1,8 пъти над нивата на клинична експозиция.
English: Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
Bulgarian: Ефекти на Parsabiv върху ПТХ, коригирания серумен калций, фосфатите и Ca x P при 6-месечните плацебо-контролирани проучвания
English: 3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
Bulgarian: 3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
English: Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Bulgarian: Parsabiv може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D и негови производни стероли, както е подходящо (вж. таблица 5.1).
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате синакалцет или наскоро сте приемали синакалцет.
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Bulgarian: Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
English: In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Bulgarian: В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Bulgarian: След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
English: Parsabiv reduces calcium levels.
Bulgarian: Parsabiv намалява нивото на калций.
English: • heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Bulgarian: проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Bulgarian: Въпреки че Parsabiv се очиства при диализа, хемодиализата не е проучвана като лечение на предозиране.
English: Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Bulgarian: Може да се развие адинамична костна болест, ако нивото на ПТХ е хронично намалено под 100 pg/ml.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Parsabiv, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Parsabiv за майката.
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Bulgarian: В тези проучвания 1% от пациентите в групата с Parsabiv и 0% от пациентите в групата на плацебо са прекъснали лечението поради нежелано събитие - нисък серумен калций.
English: Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Bulgarian: Единични дози до 60 mg и многократни дози до 22,5 mg 3 пъти седмично в края на диализата при пациенти на хемодиализа са били прилагани безопасно в клинични проучвания.
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не е субстрат на ефлуксните и захващащите транспортни протеини; етелкалцетид не е инхибитор на общите транспортни протеини.
English: Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Bulgarian: ПТХ Пациенти с > 30% намаление на ПТХ по време на EAP, n (%)
English: • If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Bulgarian: Ако е клинично показано: - да се започне или увеличи дозата на калциевите добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, и/или витамин D и негови производни стероли.
English: The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на концентрациите на [14C]-маркиран етелкалцетид е приблизително 0,6.
English: The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Bulgarian: Дозата Parsabiv може да се титрира на седмици 5, 9, 17, 25, 33, 41, и 49 до максимална доза 15 mg за постигане на таргетни нива на ПТХ ≤ 300 pg/mL при поддържане на серумните концентрации на cCa.
English: Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Bulgarian: Етелкалцетид не се метаболизира от CYP450 ензимите.
English: Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Bulgarian: Нивото на ПТХ при Вас ще се наблюдава по време на лечението с Parsabiv и дозата Parsabiv може да се намали, ако нивото на ПТХ стане много ниско.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Bulgarian: Прекъсването на терапията в резултат на нежелани реакции е главно поради нисък калций в кръвта, гадене и повръщане.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Bulgarian: Интравенозното приложение 3 пъти седмично в края на хемодиализната сесия води до ефективен полуживот от 3 до 5 дни.
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на периода за оценка на ефикасността (ЕAP) е 20,4 mg (6,8 mg на прилагане).
English: Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Bulgarian: Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето.
English: The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg.
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Bulgarian: С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност1 (включително анафилаксия)
English: In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен модел, обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 796 l. Етелкалцетид се свързва преобладаващо с плазмения албумин чрез обратима ковалентна връзка.
English: Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Bulgarian: Parsabiv е свързан с намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза и тип I колаген с-телопептид) и фибробластен растежен фактор 23 (експлораторни крайни точки) в края на проучването (27 седмица), в сравнение с плацебо.
English: Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване и мравучкане в пръстите на ръцете и краката, или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Parsabiv.
English: Noncovalent binding of etelcalcetide to plasma proteins is low with a fraction unbound ratio of 0.53.
Bulgarian: Нековалентното свързване на етелкалцетид с плазмените протеини е ниско със съотношение на несвързаната фракция 0,53.
English: When given during rinse-back at least 150 mL of rinse-back volume should be administered after injection.
Bulgarian: Когато се прилага по време на изтичането, най-малко 150 ml от обема за обмен трябва да се приложи след инжекцията.
English: In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не инхибира и не индуцира CYP450 ензимите и сам по себе си не е субстрат за метаболизиране от CYP450 ензимите.
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на гърчове при пациенти, лекувани с Parsabiv (вж. точка 4.8).
English: Dose adjustments based on PTH levels
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на нивото на ПТХ
English: At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by > 30% from baseline in 2/3rd of patients.
Bulgarian: В края на 52-седмичния период, приложението на Parsabiv не е свързано с нови данни за безопасност и показва поддържане на терапевтичния ефект, което се вижда от намаляването на ПТХ преди диализата с > 30% от изходното ниво при 2/3 от пациентите.
English: If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Bulgarian: Ако изтичането е приключило и Parsabiv не е приложен, тогава той може да се приложи интравенозно, последван от най-малко 10 ml физиологичен разтвор за промиване.
English: There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци при експозиция 1,8 до 4,3 пъти нивата на клинична експозиция по време на органогенезата.
English: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Bulgarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или симптоми на хипокалциемия
English: Blood calcium decreased1, 4
Bulgarian: Намален калций в кръвта1, 4
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Bulgarian: Проведени са две 6-месечни, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с вторичен ХПТ с ХБН на хемодиализа 3 пъти седмично (n = 1 023).
English: If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци), трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
English: There is no known risk of pharmacokinetic interaction with etelcalcetide.
Bulgarian: Не е известно да има риск за фармакокинетично взаимодействие с етелкалцетид.
English: For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Bulgarian: < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Общ Ca (mg/dl) + (4 - албумин[g/dl])*0,8.
English: Single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer laminated elastomeric) and an aluminium seal with flip-off dust cover.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер ламиниран с флуорополимер) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, предпазващо от прах.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and change in colour prior to administration.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално преди приложение за видими частици и промяна в цвета.
English: The effect of reducing PTH levels was maintained throughout the 6-month dosing period when etelcalcetide was administered by intravenous bolus 3 times a week.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на нивото на ПТХ се поддържа през 6-месечния период на прилагане, когато етелкалцетид се прилага чрез интравенозен болус 3 пъти седмично.
English: 1 See section on description of selected adverse reactions.
Bulgarian: Вижте раздела „Описание на избрани нежелани реакции“.
English: Keep in the original carton in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Bulgarian: Ако нивото на ПТХ намалее под препоръчителните таргетни граници, дозата на витамин D и негови производни стероли и/или Parsabiv трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови.
English: Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Bulgarian: Етелкалцетид се биотрансформира в кръвта чрез обратима дисулфидна обмяна с ендогенни тиоли, като се образуват предимно конюгати със серумния албумин.
English: If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Bulgarian: Ако са пропуснати дози за повече от 2 седмици, тогава Parsabiv трябва да се прилага в доза 5 mg, (или 2,5 mg, ако това е последната приложена на пациента доза) и да се титрира до достигане на желаната стойност на ПТХ.
English: In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Bulgarian: В случай, че настъпи клинично значимо намаление на нивото на коригирания серумен калций под долната граница на нормата и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:
English: The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Bulgarian: Плазмената експозиция на продукти от биотрансформацията е приблизително 5-пъти по-висока от тази на етелкалцетид и тяхната крива концентрация-време съответства на тази на етелкалцетид.
English: Low calcium levels can cause abnormal heart rhythm.
Bulgarian: Ниското ниво на калций може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм.
English: • Low phosphate levels in blood
Bulgarian: ниско ниво на фосфати в кръвта
English: It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Bulgarian: Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа.
English: Important information about some of the ingredients of Parsabiv This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Parsabiv Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етелкалцетид е линейна и не се променя с течение на времето след единична (5 до 60 mg) и многократни интравенозни дози (2,5 до 20 mg) при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа.
English: What you need to know before you use Parsabiv
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Parsabiv
English: PTH should be measured after 4 weeks from initiation or dose adjustment of Parsabiv, and approximately every 1-3 months during maintenance.
Bulgarian: ПТХ трябва да се измери 4 седмици след започването или коригирането на дозата Parsabiv и приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.
English: Headache Paraesthesia3
Bulgarian: Главоболие Парестезии3
English: MedDRA system organ class (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК) по
English: Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Bulgarian: След еднократно интравенозно болус приложение на 5 mg етелкалцетид, нивото на ПТХ бързо се понижава в рамките на 30 минути след прием на дозата и е максимално понижено в продължение на 1 час, преди да се върнат към изходното ниво.
English: Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Bulgarian: Parsabiv съдържа активното вещество етелкалцетид, което намалява нивото на паратиреоидния хормон, известен като ПТХ.