FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de graine de psyllium sont généralement disponibles sous forme solide, à prendre par voie orale.
English: Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine de psyllium par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet ‘All documents' sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec des médicaments contenant de la graine de psyllium, y compris des flatulences et des ballonnements abdominaux (gonflement du ventre).
English: The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
French: Le HMPC a recommandé de ne pas utiliser les médicaments contenant de la graine de psyllium chez les patients atteints d'un changement soudain dans leurs habitudes intestinales persistant plus de deux semaines, et chez les patients présentant une hémorragie rectale inexpliquée et une incapacité à évacuer les selles après avoir utilisé un laxatif.
English: Information on the use and licensing of psyllium seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
French: Les graines de psyllium sont utilisées sous forme de graines sèches, entières et mûres, ou sous forme de préparations de graines réduites en poudre.
English: What is psyllium seed?
French: Qu'est-ce-que la graine de psyllium?
English: How are psyllium seed medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant des graines de psyllium sont-ils autorisés dans l'UE?
English: For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des graines de psyllium, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des graines de psyllium, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Detailed instruction on how to take psyllium seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la graine de psyllium et sur les patients à qui ils sont destinés sont disponibles dans la notice qui accompagne le médicament.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
French: En augmentant le volume des selles, elle augmente également la tension au niveau de la paroi de l'intestin, ce qui va déclencher les mouvements de l'intestin.
English: What are the risks associated with psyllium seed medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium?
English: What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium?
English: If constipation does not resolve after 3 days,
French: Si la constipation ne se résout pas dans les 3 jours, vous devez consulter un médecin ou un pharmacien.
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Intravenous use vial (glass)
French: flacon (verre)
English: 54 months after first launch in EU
French: 54 mois après le premier lancement dans l'UE
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
French: Date de première autorisation: 23 septembre 2015
English: Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
French: Les deux études ont été réalisées sur des patients nord-américains et/ou asiatiques.
English: These may cause allergic reactions.
French: Ces composants peuvent provoquer des réactions allergiques.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric n'ont pas été étudiées au sein de cette population.
English: Take the next dose at the usual time with a meal.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle au cours d'un repas.
English: If you take more Fexeric than you should
French: Si vous avez pris plus de Fexeric que vous n'auriez dû
English: Fexeric should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
French: Fexeric doit uniquement être utilisé chez ces patients après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
English: Phosphorus is contained in many foods.
French: Le phosphore est présent dans de nombreux aliments.
English: Tablets should be taken whole.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
English: The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
French: La dose initiale du contrôle actif était la dose du patient avant la période de sevrage.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après «EXP».
English: Contact your doctor immediately if you experience:
French: Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de:
English: Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
French: Indiquez à votre médecin si vous souhaitez allaiter votre bébé.
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
French: Votre médecin voudra peut-être modifier la dose de ces médicaments ou vous conseiller de les prendre 2 heures avant ou après Fexeric.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
French: La non-infériorité par rapport au carbonate de sévélamer était déterminée à la semaine 12.
English: The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre taux de phosphore.
English: Fexeric increases iron levels in your body.
French: Fexeric augmente le taux de fer dans votre organisme.
English: Pain, thirst
French: Douleur, soif
English: • Also tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take the medicines below.
French: • Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre les médicaments ci-dessous.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
French: La prise des comprimés aux cours des repas aidera le médicament à agir.
English: None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
French: Aucun des événements graves signalés au cours de l'étude 204 n'a été considéré comme potentiellement lié à Fexeric.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: What Fexeric is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
French: Si tel est le cas, vous devez continuer à suivre ce régime particulier, même si vous prenez Fexeric.
English: for sevelamer only)
French: uniquement pour le sévélamer)
English: Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
French: Le surdosage de fer est dangereux, en particulier chez les enfants, et nécessite des soins immédiats.
English: Dublin 2 Ireland
French: Dublin 11
English: Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
French: Les comprimés mesurent 19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.
English: However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
French: Aucune interaction n'a été cependant observée lorsque la prise de Fexeric et de ciprofloxacine intervenait à 2 heures d'écart.
English: Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
French: Votre médecin pourra diminuer ou augmenter votre dose initiale en fonction de votre taux de phosphore dans le sang.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
French: Les patients doivent prendre Fexeric pendant ou immédiatement après les repas.
English: Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
French: Fexeric n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
French: Le programme non clinique était fondé sur 7 études de toxicologie en administration répétée, effectuées chez le rat et le chien.
English: Active Control N=146
French: Contrôle actif N=146
English: Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
French: Il convient donc de ne pas prendre la ciprofloxacine en même temps que Fexeric, mais au moins 2 heures avant ou après.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée en raison du mécanisme d'action primaire essentiellement localisé dans le tractus GI.
English: How to take Fexeric
French: Comment conserver Fexeric
English: It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
French: Il est important de continuer à prendre Fexeric aussi longtemps que votre médecin vous
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
French: Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.
English: Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
French: Les données issues d'études pharmacodynamiques primaires et secondaires, de la pharmacologie de sécurité et de la pharmacocinétique de Fexeric ont été tirées des études de toxicologie en administration répétée et n'ont pas révélé de problèmes de sécurité chez l'homme.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Fexeric en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
French: Lésions, intoxications et complications liées
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
English: This blood test may be part of your routine tests for your
French: Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre
English: Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
French: Les informations sur la génotoxicité, la cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement du citrate ferrique ont été tirées de la littérature scientifique.
English: Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à
English: There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
French: Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
French: Les données des études sur l'action cancérogène ont montré que le citrate ferrique n'est pas cancérogène chez la souris et le rat lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
French: Fexeric n'a pas modifié la biodisponibilité des médicaments suivants lorsqu'ils ont été pris de manière concomitante: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimépiride et losartan.
English: All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
French: Tous les patients prenant ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance au moins trimestrielle portant sur les paramètres relatifs au stockage sérique du fer (ferritine sérique et TSAT).
English: Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
French: Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer.
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
English: Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
English: Effects on phosphorus homeostasis
French: Effets sur l'homéostase du phosphore
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
French: Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
French: Étant donné que les préparations à base de fer sont connues pour réduire l'absorption de lévothyroxine (thyroxine), les médecins doivent envisager de surveiller des marqueurs adéquats ou leur efficacité clinique si ces médicaments sont pris de manière concomitante avec Fexeric.
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
French: Fexeric 1 g comprimés pelliculés
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fexeric si vous présentez: - un excès de fer dans votre organisme;
English: These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
French: Ces effets indésirables graves étaient rares (moins d'un cas sur 100) et chacun d'entre eux a été signalé chez 0,2 % (1/557) des patients CKD 5D ayant reçu Fexeric.
English: What Fexeric is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours
English: Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
French: Proportion de répondants pour le taux de phosphore sérique à la semaine 12 (%) Proportion de répondants
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fexeric dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pregnancy and women of childbearing potential
French: Grossesse et femmes en âge de procréer
English: This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
French: Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml.
English: This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Fexeric n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Effects of other medicinal products on Fexeric
French: Effets d'autres médicaments sur Fexeric
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
French: Les patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique active ont été exclus des essais cliniques.
English: In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
French: Chez les chiens présentant un taux de fer normal, les résultats microscopiques et macroscopiques étaient cohérents avec les signes d'une accumulation du fer dans le foie.
English: This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
French: Cette prise de sang peut faire partie des analyses de routine réalisées dans le cadre de votre maladie
English: Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
French: Même si la possibilité d'interaction avec des médicaments semble faible, dans le cas d'un traitement concomitant avec des produits dont la fenêtre thérapeutique est étroite, il convient de surveiller les effets cliniques/événements indésirables au début de la prise de Fexeric ou après ajustement de la dose de ce médicament ou d'un produit concomitant.
English: The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
French: Le phosphore lié à Fexeric est ensuite éliminé de votre organisme dans les selles.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours Date d'ouverture: (Flacon uniquement)
English: Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
French: Troubles gastro-intestinaux graves actifs (par ex., saignement gastro-intestinal) Hémochromatose ou analyses de laboratoire indiquant une éventuelle hémochromatose Autres syndromes de surcharge en fer (primaire ou secondaire)
English: The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants.