FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Estonian: Kolmandaks tahab amet võimaldada sidusrühmadele juurdepääsu ravimite kõrvaltoimeid puudutavale teabele.
English: Inspection activities
Estonian: Kontrollimistegevused
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE MÜÜGILOA JÄRGSE HINDAMISE ÜKSUS Juhataja: Noėl Wathion
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Estonian: Süsteeme täiustatakse nõudmisel.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Estonian: 2007. aastal jätkub tsentraliseeritud müügiloaga ravimite proovivõtmis- ja testimisprogramm, milles kasutatakse Euroopa Majanduspiirkonna ametlike ravimikontrollilaborite võrgustiku kompetentsi ja mis võimaldab kontrollida majanduspiirkonnas turustatavate ravimite kvaliteeti.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Estonian: I tüüpi muutuste taotlused II tüüpi muutuste taotlused Tooterühma laiendamistaotlused
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Estonian: Amet jätkab hea kliinilise tava direktiivide rakendamise toetamist ja uute õigusaktide hea tootmistavaga seotud aspektide rakendamiseks mõeldud ühenduse menetluste ja suuniste ettevalmistamist.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Estonian: Teaduslikud arvamused ELi välistele turgudele mõeldud ravimite kohta Erilubadega ravimid
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Estonian: ELi uut laienemisringi silmas pidades seisab amet dokumendihalduse valdkonnas silmitsi mitme takistusega, mis puudutavad mitmekeelset suhtlust ja tõlketegevust ning dokumentidele juurdepääsu seaduse rakendamist.
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Estonian: Algse hindamise taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Estonian: Nimetatud suundumuste käsitlemiseks tugevdab EMEA riiklike pädevate asutuste kaasabil ekspertteadmiste võrgustikku ja koos tehakse tööd selle nimel, et täiustada ressursside planeerimise ja tööülesannete jaotamise tava.
English: European Review System (Pre-installation)
Estonian: Euroopa analüüsisüsteem (European Review System)
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Estonian: Ameti tähtsaimateks tegevusvaldkondadeks on teadusnõustamine ja protseduuriline abi, mis on mõeldud eelkõige uute innovaatiliste tehnoloogiate ja raviviiside toetamiseks ning ravimite kiire kättesaadavuse lihtsustamiseks ja parandamiseks.
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Estonian: Muutmise ja laiendamise taotlused (veterinaarravimid)
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Estonian: EudraCT pediaatriliste ravimite andmebaas (algjärgus)
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Estonian: Samuti alustatakse tööd pediaatrias kasutatavate ravimite ohutusjärelevalvega.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Estonian: Amet jätkab edukat ja viljakat koostööd USA Toidu- ja Ravimiametiga ning võtab meetmeid ametitevahelise koostöö süvendamiseks, luues ühtse menetluse paralleelseks teadusnõustamiseks.
English: (In pre-production)
Estonian: (paigaldamiseelses järgus)
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Estonian: Hoolimata veterinaarravimite komitee loodud algatustest väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimitele loa väljastamise lihtsustamiseks, on piirnormide laiendamiste ja muutmiste arv püsinud viimastel aastatel stabiilsena.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Estonian: 2.2 Teadusnõustamine ja protseduuriline abi
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Estonian: Amet keskendub vahekohtumenetluste ja esildiste esitamise tõhusale haldamisele ning jätkab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuste ja hindamisaruannete kvaliteedi ning regulatiivse ja teadusliku järjekindluse parandamist.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Estonian: Amet töötab koostöös komisjoni ja liikmesriikidega välja suunised lastel tehtavate kliiniliste uuringute andmebaasi jaoks.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Estonian: Pediaatrilised ravimid on EMEA uus tähtis tegevusvaldkond, mis annab ametile tähtsa rolli lastele mõeldud tõhusate ja ohutute ravimite kättesaadavuse parandamises.
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Estonian: Menetluste hulka kuuluvad kiirhindamine, tinglike müügilubade ja erilubade väljastamine.
English: 2.9 Herbal medicinal products
Estonian: 2.9 Taimsed ravimid
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Estonian: Ameti üheks tegutsemisvaldkonnaks on kõrgtehnoloogiliste raviviisidega seotud ravimid, mille hulka kuuluvad näiteks geeniteraapiaravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid ja inimkoepreparaatidest ravimid.
English: SME Office
Estonian: VKE kontor
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Estonian: Amet tegutseb inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügilubade väljastamises ja nende järelevalves kõrgeimate kvaliteedistandardite järgi.
English: Senior medical officer
Estonian: Vanemmeditsiiniametnik
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Estonian: − Veterinaarravimite müügiloajärgse järelevalve koordineerimisega seotud ülesannete täitmine, rakendades tõhusalt ravimiohutuse järelevalvet ja edastades teavet ravimite kõrvaltoimete kohta.
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ühe osana koostab EMEA seoses tooterühma laiendamistega Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtlikke uuendamisi, kui laiendamise tulemusena muutuvad olulisel määral näidustused või kasutustingimused.
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Estonian: Koosolekute haldamise tõhustamiseks lisatakse ameti koosolekute haldussüsteemi majutuse ja transpordi üksikasjade jälgimise võimalus ja võimalus teha EMEA veebilehe kaudu online-broneeringuid.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Estonian: 2.4 Ravimijääkide piirnormide kehtestamine
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Estonian: 22 Vallasvara ja sellega seotud kulud 23 Muud halduskulud
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Estonian: Kavandatud on kolm väljalaset, rakendamine muudab funktsionaalsemaks ravimisõnaraamatu, signaalide kontrollimise esimese etapi ja erisihtrühmade juurdepääsu.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Estonian: Internetis aadressil www.emea.europa.eu saates e-kirja aadressile info@emea.europa.eu faksi teel, kui saata päring numbrile (44-20) 74 18 86 70 kui saata kirjalik päring aadressile:
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Estonian: Nimetatud takistustega toime tulemiseks parandab amet oma elektroonilist dokumendihaldussüsteemi, mida on vaja tähtsama tegevust puudutava teabe tõhusaks avaldamiseks veebiliidese kaudu.
English: 2.5 Post-authorisation activities
Estonian: 2.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Estonian: Tööd jätkatakse seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa väljastamise järgsel perioodil esitatud arvamuste ja aruannete kvaliteedi ja teadusliku järjekindluse parandamisega, tuginedes 2006. aastal tehtud parandustele.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Estonian: Koos liikmesriikidega jätkab amet tööd ohutusjärelevalve küsimustega seotud aruannete esitamise tava toetamiseks.
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Estonian: Sellealase tegevuse alla kuuluvad koolitused ja simulatsioonitoimingud ning meetmed, millega edendatakse lubade väljastamist tsentraliseeritud menetluse kaudu ohututele ja tõhusatele vaktsiinidele, millega piiratakse linnugripi levikut lindude seas.
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Estonian: Veterinaarravimite müügilubade korra sektor Veterinaarravimite ohutuse sektor Kontrollisektor
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Estonian: EMEA pediaatriakomitee viib läbi pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumise hindamisi, sõlmib sellealaseid kokkuleppeid ja tõendab uuringute vastavust eeskirjadele.
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Estonian: 2007. aastal üritab amet nimetatud tegevused ühendada, tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmade esimesest tegevusaastast saadud kogemuste läbivaatamisele.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: This database is in the first stages of the design process.
Estonian: Andmebaasi väljatöötamine on algusjärgus.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Estonian: Euroopa Ravimiameti 2007. aasta tööplaani kokkuvõte
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite müügiloa järgse ohutuse ja efektiivsuse sektor
English: New applications for veterinary medicines
Estonian: Veterinaarravimite uued taotlused
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Estonian: Amet avaldab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuste vastuvõtmise ajal küsimuste ja vastuste dokumente, tagades nii vahekohtumenetluste ja esildiste esitamise läbipaistvuse.
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Estonian: Ameti tegevused rahvusvahelisel tasandil on järgmised: ELi ekspertide osalemise koordineerimine rahvusvahelistel kooskõlastamise konverentsidel (International Conferences on Harmonisation, ICH) ja veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelises koostöös (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH ) ja ICH 7. konverentsil, samuti koostöö Maailma Terviseorganisatsiooniga (näiteks arengumaades kasutatavate ravimite küsimuses), Codex Alimentariuse, USA Toidu- ja Ravimiameti ja USA põllumajandusministeeriumiga.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Estonian: 2.6 Ravimiohutuse järelevalve ja haldustegevused
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Estonian: CHMP Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Estonian: Komitee esitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvel arvamusi ka taimsete ainete kohta ja viib läbi traditsioonilisi taimseid ravimeid puudutavaid esildiste ja vahekohtumenetlusi.
English: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Estonian: E-post: peter.richardson@emea.europa.eu
English: Head: David Mackay
Estonian: VETERINAARRAVIMITE JA KONTROLLI ÜKSUS Juhataja: David Mackay
English: Press officer
Estonian: Pressiesindaja
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Estonian: Samuti on 2007. aasta tähtis prioriteet koostöövaimu tugevdamine ja praktiliste lahenduste otsimine praegustele ja tulevastele väljakutsetele, mida toovad kaasa ameti tegevusvaldkonnas toimuvad arengud.
English: One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Estonian: Ette on nähtud analüüsi- ja lihtsustatud loomesüsteemide kaks uut väljalaset.
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Estonian: Vahekohtu, ühenduse esildiste ja teaduslike arvamuste taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Estonian: 3.2 Ravimisertifikaadid
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Estonian: Sellele aitab kaasa ka plaanis ettenähtud EudraVigilance'i andmelao analüüsimise ja aruannete esitamise funktsioonide väljatöötamine.
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Estonian: Sooviksin rõhutada, et nimetatud uus vastutusala mõjutab ka ameti praeguseid põhitegevusi, näiteks teadusnõustamist.
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Estonian: Lisaks teadete läbivaatamisele on ametil kavas läbi vaadata ja ajakohastada paralleelse turustamise suunised, et tõhustada paralleelse turustamise teadete esitamise menetlust.
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Estonian: Amet jätkab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtete (VKEde) poliitika rakendamist, sest just uute tehnoloogiate ja raviviiside valdkonnas tegutsevad VKEd on tihti uuenduslikud, ja ravimite väljatöötamisega tegelevate ettevõtete kõrgekvaliteedilist teadusnõustamist.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Estonian: Teadusnõustamise ja protseduurilise abi taotlused (inimtevishoius kasutatavad ravimid)
English: EudraVigilance (In production)
Estonian: EudraVigilance (väljatöötamisel)
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Estonian: − Töötamine selle nimel, et ravimite hindamiseks ja nende ohutuse järelevalveks ja hindamiseks oleks võrgustikul kasutada ELi tasandi parimad eriteadmised, võttes arvesse töömahu suurenemist ELi tasandil ja uute raviviiside ja tehnoloogiate kasutuselevõttu.
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Estonian: Kõnealuse toetuse tähtsaim valdkond on protseduuriline abi.
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Estonian: Koosolekute halduse ja konverentside sektor
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Estonian: Amet loodab seoses EÜ ja Kanada vastastikuse tunnustamise lepinguga, mis nüüd hõlmab ka Bulgaariat ja Rumeeniat, lõpetada vajalikud ametisisesed hindamised ning uute liikmesriikide järelkontrollid.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Estonian: Fia WESTERHOLM Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Faks: (44-20) 75 23 70 40
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Estonian: Amet loodab jõuda lõpule EÜ ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingu head tootmistava käsitleva lisa ja halduskorralduste täieulatusliku rakendamisega.
English: Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Estonian: Nii hea tootmistava kui ka plasma põhitoimikute kontrollide arv peaks 2006. aastaga võrreldes tõusma.
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Estonian: Ameti hinnangul peaks 2007. aastal laekuma umbes 14 veterinaarravimitega seotud algse hindamise taotlust.
English: Total Title 1
Estonian: 1. jagu kokku
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Estonian: 3.1 Hea tootmis-, kliinilise ning laboritava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimine
English: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Estonian: E-post: silvia.domingo@emea.europa.eu
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Estonian: Samuti edendatakse riskipõhist lähenemisviisi ravimite ja testimisparameetrite valimiseks, võttes arvesse geneeriliste ravimite taotlusi ja tehnoloogilisi saavutusi (protsessi analüüsi tehnoloogia).
English: System or process 2007 milestones
Estonian: Süsteem või protsess
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Estonian: Muutmise ja laiendamise taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravim id)
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite ohutus
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Estonian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 52
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Estonian: Ameti tööd selles valdkonnas mõjutab suurel määral asjaolu, et amet tegeleb ka muude uute raviviiside ja tehnoloogiatega, mis ei kuulu uue kõrgtehnoloogiliste raviviiside määruse reguleerimisalasse.
English: EudraNet (In production)
Estonian: EudraNet (väljatöötamisel)
English: Total Title 2
Estonian: 2. jagu kokku
English: medicinal products for human use
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ravimid
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Estonian: 2.1 Inimestele mõeldud harva kasutatavad ravimid
English: Medicines for human and veterinary use
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Estonian: EMEA teostatav plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute sertifitseerimine seisneb plasma põhitoimiku / vaktsiiniantigeeni põhitoimiku kohta esitatud taotlustoimiku hindamises.
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Estonian: Amet teeb ravimite kättesaadavuse küsimuses koostööd veterinaarravimite ametite juhtidega ja toetab Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomatervishoiu osa, mille eesmärk on kiirendada uute, nii suurtele kui ka väikestele turgudele mõeldud veterinaarravimite väljatöötamist.
English: GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
Estonian: Hea tootmistava (sh plasma põhitoimikud) Hea kliiniline tava (sh ravimiohutuse järelevalve) Hea laboritava
English: EudraPharm (In production)
Estonian: EudraPharm (väljatöötamisel)
English: Press office
Estonian: Pressitalitus
English: Warehouse
Estonian: Tulud
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Estonian: Veterinaarravimitega seotud ravimiohutuse järelevalvega seotud küsimused:
English: Maximum residue limit applications
Estonian: Ravimijääkide piirnormide taotlused
English: EudraCT (In production)
Estonian: EudraCT (väljatöötamisel)
English: Compassionate-use products
Estonian: Tooterühma laiendamistaotlused