FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο ΚάτοχοςΆδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες καιπαρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθεςεγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj (> 98 %).
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής(1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, tilrådes nøje monitorering for tilbagevendende svampeinfektionen.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: d: Alle randomiserede patienter e:
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σεεξετάσειςαίματος ενώπαίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administerede radioaktivt mærkede dosis.
Greek: Οιαποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % τηςχορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
Danish: Du må ikke tage Posaconazole AHCL, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCLεάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Danish: Tag ikke Posaconazole AHCL: - hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole AHCL: - σε περίπτωση αλλεργίαςστην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτούτου φαρμάκου(αναφέρονται στηνπαράγραφο 6).
Danish: Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Greek: Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθείσε> 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναιανθεκτικές σε προγενέστερηθεραπεία τόσο στην ομάδα ποσακοναζόλης(88 %) όσο και στηνεξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Greek: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomsten af verificeret/sandsynlig IFI i ontreatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛκατάτηδιάρκειατηςπεριόδουθεραπείας(πρώτη έως τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος + 7 ημέρες).
Danish: Kliniske succesrater i Oropharyngeal Candidiasis Endepunkt
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικόσημείο
Danish: Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Greek: Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Det foreslås derfor at følge patienter, som vejer mere end 120 kg, nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120kgνα παρακολουθούνται στενάγια εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter < 18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Greek: Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Danish: Klinisk succesrate blev defineret som antal forsøgspersoner vurderet som havende et klinisk respons (helbredelse eller forbedring) delt med det totale antal forsøgspersoner kvalificeret til analyse.
Greek: Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προςανάλυση.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Greek: Η πλειονότητα (377/600, [63 %])τωνασθενώνπουσυμπεριλήφθηκανείχαν Οξεία Βαθμού2 ή3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5%])ΑΜεΞ στην αρχή της μελέτης.
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og 1899).
Greek: Επιπλέον, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετώνέλαβαν πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 600 mg/ημέρα για προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτες 316 και 1899).
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450 enzymhæmmere.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν έχει κάποιους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες και οι συγκεντρώσεις τηςείναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 100 dage efter randomisering.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύοντελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛστις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
Danish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Greek: Επιτυχία ανά Είδος Όλαταμυκητολογικάεπιβεβαιωμένα είδη Aspergillus1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Danish: Alternativt kan patienter, der tåler mad eller ernæringstilskud, tage 400 mg (10 ml) to gange dagligt sammen med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud.
Greek: Εναλλακτικά, οιασθενείς που μπορούν να ανεχθούν την τροφή ή ένα συμπλήρωμαδιατροφής μπορούν να πάρουν 400 mg (10mL) δύο φορές τηνημέρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμαδιατροφής.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛόπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 80 dage for posaconazol og 77 dage for fluconazol.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Danish: I kliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών,οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες απόαυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Danish: Patienterne blev behandlet med posaconazol eller fluconazol oral suspension (både posaconazol og fluconazol blev givet som følger: 100 mg to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af 100 mg en gang dagligt i 13 dage).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης ή φλουκοναζόλης(και η ποσακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ωςακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά τηνημέρα για 13 ημέρες).
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς πουείχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικούπροϊόντος συν 7ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7ημέρες.
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformulering tyder på, at patienter, der vejer mere end 120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Greek: Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση με μια μορφή από στόματος δισκίου υποδηλώνει ότι οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120 kgμπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og klinisk respons.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα τηςυποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, καιστην κλινική ανταπόκριση.
Danish: Hæmmere (f.eks. verapamil, ciclosporin, quinidin, chlarithromycin, erythromycin osv.) eller induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, visse antiepileptika osv.) af disse eliminationsveje kan således henholdsvis forhøje eller nedsætte plasmakoncentrationerne af posaconazol.
Greek: Συνεπώς, αναστολείς (π.χ.βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κτλ.) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ορισμένα αντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα, αντιστοίχως.
Danish: Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (< 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Greek: Η κάθαρση νεφρών είναι μία δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα (< 0,2 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης είναι μητρικό συστατικό).
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe Posaconazol oral suspension
Greek: Ολική αποτελεσματικότητατου πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλος τηςθεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Danish: Mere alvorlige hepatiske reaktioner med letalt udfald er sjældent set.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρααποτελέσματα.
Danish: Bivirkninger anført efter systemorganklasse og hyppighed* Blod og lymfesystem
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Greek: Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (ΔΜΛ) (Μελέτες 316 και1899) Διεξήχθησανδύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης μεταξύ ασθενών σε υψηλόκίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετεαυτό το φάρμακο.
Danish: Brug af Posaconazole AHCL sammen med mad og drikke For at forbedre absorptionen af posaconazol skal det så vidt muligt tages med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud (se punkt 3 "Sådan skal du tage Posaconazole AHCL").
Greek: Γιατη βελτίωσητης απορρόφησης της ποσακοναζόλης,θαπρέπει αυτήνα λαμβάνεται, όποτε είναιδυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Posaconazole AHCL»).
Danish: Baseret på foreliggende data fra 16 af disse pædiatriske patienter, synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Greek: Με βάση ταδιαθέσιμα δεδομένα σε16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder cirka 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Danish: Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et
Greek: Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg(δύοκουταλιέςτων 5 mL) δύο φορές την ημέρα με τηνπροϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τηδιάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Danish: Såfremt det vurderes, at samtidig administration ikke kan undgås, anbefales det, at dosis af sirolimus reduceres væsentligt ved initiering af behandling med posaconazol, og at der bør ske meget hyppige målinger af dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η ταυτόχρονη χορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση του σιρόλιμουςνα μειωθεί σημαντικάκατάτηέναρξητηςθεραπείαςμεποσακοναζόληκαιναυπάρχειπολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων τουσιρόλιμουςστο ολικό αίμα.
Danish: Virkningen af posaconazol på CYP3A4-substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at variere mellem patienter som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόληςσταυποστρώματα του CYP3A4 στους ασθενείς μπορεί να είναικάπωςμικρότερηαπόαυτήπουπαρατηρείται σε υγιείς εθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποσακοναζόλη.
Danish: Der er ingen information om alkohols effekt på posaconazol.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλστην ποσακοναζόλη.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τηςεγκυμοσύνης εκτός κι αν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνουγια το έμβρυο.
Danish: P-Værdi Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig IFI On-treatment periodeb
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας β δ ε
Danish: Som det er blevet set ved andre antimykotiske azolderivater, ansås indvirkningen på reproduktionen for at være en følge af den terapeutiske hæmning af steroidhormon-syntesen.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενημε τη θεραπεία.
Danish: Primæremballage er en ravfarvet flaske (type III) lukket med børne- og manipulationssikret polypropylenlåg).
Greek: Η κύρια συσκευασία είναι μια καστανόχροη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) κλεισμένη με πώμα από πολυπροπυλένιο με προστασία για παιδιά και με ένδειξη παραβίασης.
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωσηποσακοναζόλης(Cav)στημέση σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων(ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επετεύχθη σε ενήλικες (ηλικίας ≥ 18 ετών).
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationer af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Greek: Ηποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας στοπλάσμα (εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό.
Danish: For patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, bør forebyggelse med Posaconazole AHCL påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage efter det neutrofile antal i il
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole AHCL θα πρέπει να αρχίζει αρκετέςημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm
Danish: Der findes ingen data om krydsallergi mellem posaconazol og andre antimykotiske azolderivater.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόληκαι άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole AHCL, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές τιμέςστις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole AHCL πρέπεινα παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Danish: - nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης,της καρβαμαζεπίνης,της φαινοβαρβιτάλης ή τηςπριμιδόνης.
Danish: Begge doser af posaconazol øgede Cmax og AUC for oralt midazolam (2 mg enkelt oral dosis) med henholdsvis 2,2 og 4,5 gange.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαντη Cmaxκαι την AUC της πόσιμηςμιδαζολάμης (2mg εφάπαξ από στόματος δόση)κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose per 5 ml suspension.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mLεναιωρήματος.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml supension, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 mL εναιωρήματος, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter (se pkt.
Greek: Ηποσακοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίαλόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας και λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα της ποσακοναζόλης στο πλάσμα να είναι υψηλότερα σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får ciclosporin, bør dosis af ciclosporin nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle dosis).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπουτηςτρέχουσας δόσης).
Danish: Ligeledes nedsatte administration af 400 mg posaconazol med esomeprazol (40 mg dagligt) middel Cmax og AUC med henholdsvis 46 % og 32 % sammenlignet med dosering med 400 mg posaconazol alene.
Greek: Παρομοίως, η χορήγηση 400 mgποσακοναζόλης με εσομεπραζόλη (40 mg ημερησίως) μείωσε τημέσηCmaxκαι AUC κατά 46 %και 32 %, αντιστοίχως, συγκριτικά με τηχορήγηση 400 mg ποσακοναζόλης μόνης της.
Danish: Nervesystemet Almindelig
Greek: Nervous system disorders
Danish: Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωναμε την ένδειξη.
Danish: Pædiatrisk population Seksten patienter i alderen 8-17 år blev behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg/dag i et studie for invasive svampeinfektioner (studie 0041).
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτη 0041).
Danish: Behandling af azol-følsom Oropharyngeal Candidiasis (OPC) Et randomiseret, evaluator-blindet, kontrolleret studie hos hiv-inficerede patienter med azol-følsom oropharyngeal candidiasis blev afsluttet (de fleste undersøgte patienter havde C. Albicans isoleret ved baseline).
Greek: Θεραπευτικήαντιμετώπισητηςαζολο-ευαίσθητης Καντιντίασης του Στοματοφάρυγγα (OPC) Μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη μελέτη ολοκληρώθηκε σε ασθενείς μελοίμωξηHIVμεαζολο-ευαίσθητη καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (οι περισσότεροι ασθενείςπου μελετήθηκαν είχαν απομονωμένο C. albicans στην προ της θεραπείας κατάσταση).
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter, for hvem posaconazol er indiceret som profylakse.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τουςοποίους η ποσακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Danish: Posaconazol øgede Cmax og AUC for tacrolimus (0,05 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Greek: Ηποσακοναζόλη αύξησε τη Cmaxκαιτην AUC του τακρόλιμους(0,05 mg/kg σωματικού βάρουςεφάπαξδόση)κατά121 % και 358 %, αντιστοίχως.
Danish: Posaconazol oral suspension (200 mg eller 400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4 timer til 8-10 timer under samtidig administration.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgή400mg)παρέτεινε τονμέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρεςκατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης.
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt) nedsatte Cmax (maksimal plasmakoncentration) og AUC (arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Greek: Ηριφαμπουτίνη (300 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmax(μέγιστησυγκέντρωση στο πλάσμα καιτην AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου)της ποσακοναζόλης στο 57 % και 51 %, αντιστοίχως.
Danish: Posaconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Danish: Efter administration af 14C-posaconazol blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Greek: C-ποσακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκεκυρίως από τα κόπρανα(77 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό(66 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytisk ileus.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικών αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης,με τη βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με νευροτοξικότητα και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,συμπεριλαμβανόμενων των επιληπτικών κρίσεων, της περιφερικής νευροπάθειας, του συνδρόμουαπρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικήςορμόνηςκαιτουπαραλυτικού ειλεού.