FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ta zależność od dawki prawdopodobnie jest wynikiem wysycenia reakcji metabolizmu katalizowanych przez CYP2D6, w tym być może reakcji metabolizmu zachodzących w ścianie jelita pod wpływem CYP3A4.
Bulgarian: Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4-медиирания метаболизъм в чревната стена.
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej: 0% - 0,9% i zaparcia: 0,6% - 2,2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0,3% dla placebo, odpowiednio - suchość jamy ustnej i zaparcia).
Bulgarian: 0,6% -2,2% за дарифенацин в зависимост от дозата, и 0% и 0,3% за плацебо, съответно по повод сухота в устата и запек).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emselex 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 15 mg
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4 i CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира от CYP3A4 и CYP2D6.
Polish: Wartości wyjściowe (mediana)
Bulgarian: Изходно ниво (медиана)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emselex 7,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 7,5 mg
Polish: Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Тези дози са подходящи за хора с леки чернодробни проблеми и хора с бъбречни проблеми.
Polish: W jednym z badań właściwości farmakokinetycznych pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi u osób słabo metabolizujących, po stosowaniu dawek 7,5 mg i 15 mg raz na dobę zwiększyło się w trakcie leczenia odpowiednio o 164% i 99%.
Bulgarian: При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по-висока по време на лечението съответно с 7,5 mg и 15 mg веднъж дневно.
Polish: W badaniach na szczurach przeprowadzonych w okresie przedurodzeniowym i pourodzeniowym obserwowano dystocję, zwiększoną śmiertelność płodów w macicy (in utero) oraz toksyczne działanie na rozwój w okresie pourodzeniowym (masa ciała młodych szczurów i cechy rozwoju) obserwowano przy wartościach AUC do 11 razy większych od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi.
Bulgarian: В пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдават дистокия, повишена интраутеринна фетална смъртност и токсичност по отношение на постнаталното развитие (показатели за телесно тегло и развитие на новородените) при нива на системна експозиция до 11 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczura, którym podawano dawki doustne do 50 mg/kg mc./dobę (78 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, лекувани с перорални дози от 50 mg/kg/ден (78 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при максималната препоръчвана доза при хора [МПДХ]).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex 3.
Polish: Zatrzymanie moczu, zaburzenia dróg moczowych, ból pęcherza
Bulgarian: Задръжка на урина, нарушения на уринарния тракт, болка в областта на пикочния мехур
Polish: Ból brzucha, nudności, niestrawność
Bulgarian: Коремна болка, гадене, диспепсия
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek upośledzenie przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części żołądka) - lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu.
Bulgarian: ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха)
Polish: Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego).
Bulgarian: Вашия лекар и прекратете приема на Emselex, ако получите подуване на лицето, устните, езика и гърлото (признаци на ангиоедем).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Bulgarian: Инфекция на уринарния тракт
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Bulgarian: AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по-високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Bulgarian: За тези, при които се налага по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
Bulgarian: Цистометричните проучвания, проведени с дарифенацин, при пациенти с инволутивни контракции на пикочния мехур показват повишен капацитет на мехура, повишен прагов обем за нестабилни контракции и понижена честота на нестабилни контракции на детрузора.
Polish: Merus Labs Netherlands B.V.
Bulgarian: Производител Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Emselex:
Bulgarian: Не приемайте Emselex:
Polish: Jak widać w poniższej tabeli nr 2 zbiorcza analiza trzech badań dotyczących leczenia preparatem Emselex zarówno w dawce 7,5 mg jak i w dawce 15 mg, wykazuje statystycznie znaczącą - w porównaniu do placebopoprawę w pierwotnym punkcie końcowym oraz zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Bulgarian: по-долу пуловият анализ на 3 от проучванията на лечението с Emselex в дози 7,5 mg и 15 mg показват статистически значимо подобрение на първичната крайна цел, редукцията на епизодите на инконтинеция, спрямо плацебо.
Polish: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Polish: Co zawiera lek Emselex
Bulgarian: Какво съдържа Emselex
Polish: Jednakże, umiarkowane zaburzenia wątroby wpływały na wiązanie daryfenacyny z białkami.
Bulgarian: Белтъчното свързване на дарифенацин, обаче, се повлиява при умерено чернодробно увреждане.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę.
Bulgarian: При съвместно прилагане с умерено мощни инхибитори на CYP3A4 като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, флуконазол и сок от грейпфрут препоръчителната начална доза на дарифенацин трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Emselex należy omówić to z lekarzem
Bulgarian: По време на лечението с Emselex информирайте веднага
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Bulgarian: Бледо оранжева кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "15" от другата.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Bulgarian: Това е особено важно, ако сте приемали някое от изброените лекарства, тъй като може да се наложи
Polish: Osoby, które zażyły większą dawkę niż zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
Bulgarian: Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Polish: Bezsenność, zaburzenia toku myślowego
Bulgarian: Безсъние, патологично мислене
Polish: Jak przechowywać lek Emselex
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego.
Bulgarian: ако имате нарушение на стомашно-чревния пасаж.
Polish: • leki przeciwwirusowe (np. nelfinawir i rytonawir),
Bulgarian: противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),
Polish: Daryfenacyna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Bulgarian: При плъхове дарифенацин се екскретира в кърмата.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),
Bulgarian: • определени антидепресанти (напр. имипрамин),
Polish: W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин при CYP2D6 лоши метаболизатори се медиира основно от CYP3A4.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6, takie jak paroksetyna, terbinafina, chinidyna i cymetydyna, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6, като пароксетин, тербинафин, хинидин и циметидин, лечението трябва да се започне с доза от 7,5 mg.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP2D6 i CYP3A4 cytochromu P450 w wątrobie i przez enzym CYP3A4 w ścianie jelita.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира в значителна степен от CYP3A4 и CYP2D6 в черния дроб и от CYP3A4 в чревната стена.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са умерено мощни инхибитори на CYP3A4, като флуконазол, сок от грейпфрут и еритромицин, препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny w stanie równowagi z powodu wysycenia enzymu CYP2D6 zależą od dawki.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин в стационарно състояние е доза зависима поради насищане на ензима CYP2D6.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy).
Bulgarian: ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze psów obu płci, którym przez 1 rok podawano dawki doustne do 6 mg/kg mc./dobę (82 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи на животни от двата пола при кучета, лекувани в продължение на 1 година с перорални дози от 6 mg/kg/ден (82 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ).
Polish: Zwiększenie pola pod krzywą digoksyny mogło być spowodowane współzawodnictwem pomiędzy daryfenacyną i digoksyną względem glikoproteiny P. Nie można wykluczyć innych interakcji związanych z transportem substancji.
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
Polish: • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
Bulgarian: ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината.
Polish: • jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania.
Bulgarian: ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин се медиира основно от цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP3A4.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna, terbinafina, cymetydyna i chinidyna) zalecaną dawką początkową powinno być 7,5 mg na dobę.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, тербинафин, циметидин и хинидин), препоръчителната начална доза трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Bulgarian: Психични нарушения Нечести
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Polish: Wysypka, sucha skóra, świąd, nadmierne pocenie się
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, хиперхидроза
Polish: Często
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na poród (szczegóły, patrz punkt 5.3).Produkt Emselex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност върху раждането (за допълнителна информация вж. точка 5.3).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Bulgarian: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających większego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększyć do 15 mg.
Bulgarian: U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Bulgarian: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Bulgarian: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Bulgarian: Tablety by se měly polykat vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Bulgarian: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Bulgarian: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Bulgarian: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
Polish: Sprawia to, że rozluźniają się mięśnie, które wypychają mocz z pęcherza.
Bulgarian: tak dochází k uvolnění svalů, které z něho vypuzují moč.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Emselex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
Bulgarian: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
Bulgarian: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Bulgarian: s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
Bulgarian: se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
Bulgarian: závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů a krvácení),
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Bulgarian: Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
Bulgarian: V důsledku toho dochází ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu jeho stahování (kontrakcí), v důsledku čehož je těchto kontrakcí méně.
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Bulgarian: souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV, například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Bulgarian: 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Bulgarian: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Bulgarian: Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Bulgarian: Emselex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darifenacin.
Polish: Co to jest Emselex?
Bulgarian: Co je Emselex?
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
Bulgarian: toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Bulgarian: Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně. Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex
Polish: • zatrzymanie treści żołądkowej (problemy z wypróżnieniem żołądka);
Bulgarian: žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Emselex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Bulgarian: Přípravek Emselex byl užíván v různých dávkách (od 3,75 mg do 30 mg denně) a porovnáván
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Jaký přínos přípravku Emselex byl prokázán v průběhu studií?
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
Bulgarian: myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím ochablost svalů),
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
Bulgarian: Další informace o přípravku Emselex
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: s přecitlivělostí (alergií) na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Bulgarian: závažným onemocněním jater,
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
Bulgarian: Léčivá látka v přípravku Emselex, darifenacin, je anticholinergikum. Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor".
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Bulgarian: glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním
Polish: Jak działa lek Emselex?
Bulgarian: Jak přípravek Emselex působí?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Emselex?
Bulgarian: K čemu se přípravek Emselex používá?
Polish: PCW)
Bulgarian: PVC)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
Bulgarian: Блистер (Aclar/полиетилен/
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
Bulgarian: Бутилка (полиетилен терефталат)
Polish: Stężenie
Bulgarian: Перорален разтвор
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Bulgarian: Не е известна причината за тази разлика.
Polish: Badania mogą również wykazać:
Bulgarian: Изследвания може да покажат също: