FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har injicerat mer Raptiva än vad din läkare har angett, ska du kontakta din läkare eller apotekspersonalen.
Slovak: Ak ste si podali viac Raptivy, než vám povedal Váš lekár, prosím, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Dra in lösningen långsamt in i sprutan, dra in större dos än den du behöver.
Slovak: Pomaly vytiahnite roztok do injekčnej striekačky v dávke vyššej než potrebujete.
Swedish: Efalizumab uppvisar dosberoende icke-linjär farmakokinetik som kan förklaras av substansens mättningsbara specifika bindning till cellytans receptorer CD11a.
Slovak: Efalizumab vykazuje dávkovo závislú nelineárnu farmakokinetiku, ktorú možno vysvetliť jeho saturovateľným špecifickým viazaním na povrch buniek receptorov CD11.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att råda dig att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Raptiva så länge du ammar.
Slovak: Keď dojčíte, Váš lekár Vám odporučí buď ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Raptivou v čase dojčenia.
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast den
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Swedish: Denna mekanism gör att efalizumab hämmar bindningen av LFA-1 till ICAM-1, vilket interfererar med T-lymfocytadhesion till andra celltyper.
Slovak: Pri tomto mechanizme efalizumab inhibuje väzbu LFA-1 na ICAM-1, ktorý brzdí väzbu T-lymfocytov na iné typy buniek.
Swedish: Detta kommer också att trycka ut bubblorna ur sprutan och in i injektionsflaskan.
Slovak: Týmto tiež vytlačíte bubliny von z injekčnej striekačky do liekovky.
Swedish: • Injicera lösningen omedelbart enligt följande: Nyp ihop huden och för in nålen snabbt i en vinkel på 45° till 90° medan du håller sprutan som en pil eller en penna.
Slovak: Roztok vpichnite ihneď podľa nasledujúcich pokynov: Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.
Swedish: Det framkom att den receptorförmedlade elimineringen av efalizumab var mättad när plasmakoncentrationen av efalizumab
Slovak: Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
Swedish: Säkerhetsprofilen hos målpopulationen, som den definieras i avsnitt 4.1, liknar säkerhetsprofilen i den totala populationen som behandlades under den kliniska utvecklingen av Raptiva vilket presenterats ovan.
Slovak: * Udalosti zistené počas postmarketingového sledovania Bezpečnostný profil v cieľovej populácii, ako je definovaný v časti 4.1, je podobný bezpečnostnému profilu v celkovej populácii liečenej počas klinického vývoja Raptivy, ako je uvedené vyššie.
Swedish: Om artrit uppträder under pågående behandling rekommenderas att Raptivabehandlingen avbryts.
Slovak: Ak sa objaví artritída počas liečby, odporúča ukončiť liečbu Raptivou.
Swedish: I en klinisk studie där försökspersonerna fick högre doser av efalizumab (upp till 10 mg/kg intravenöst), fick en försöksperson som hade fått 3 mg/kg intravenöst, hypertoni, frossa och feber samma dag som det studerade läkemedlet administrerades, vilket medförde inläggning på sjukhus.
Slovak: V jednej klinickej štúdii, v ktorej pacienti boli vystavení vyššej dávke efalizumabu (až 10 mg/kg intravenózne), jeden jedinec po intravenóznej dávke 3 mg/kg pociťoval hypertenziu, triašku a horúčku v deň podania dávky v rámci štúdie lieku, čo si vyžiadalo hospitalizáciu.
Swedish: Med avseende på allvarliga infektioner, var incidensen i både kontrollerade och okontrollerade studier upp till 12 veckor 2,8 per 100 patientår för patienter som behandlades med Raptiva, jämfört med 1,4 per 100 patientår för patienter som behandlades med placebo.
Slovak: Čo sa týka závažných infekcií, celková incidencia v kontrolovaných, ako i v nekontrolovaných štúdiách trvajúcich 12 týždňov bola2,8 na 100 paciento-rokov u pacientov liečených prípravkom Raptiva, v porovnaní s incidenciou 1,4 na 100 paciento-rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Analys efter långtidsbehandling i en kohort på 339 patienter med måttligt svår till svår psoriasis som fick Raptiva 1 mg/kg/vecka och av vilka 166 patienter behandlades i mer än 2 år och upp till 3 år, visade inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsfrekvens jämfört med 12 veckors exponering för
Slovak: Analýza skupiny339 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou formou psoriázy, ktorí dostávali prípravok Raptiva 1 mg/kg/týždeň, z ktorých bolo 166 pacientov liečených viac ako 2 roky a najviac 3 roky, neukázala v porovnaní s 12 týždňovou liečbou prípravkom Raptiva žiadne podstatné rozdiely vo
Swedish: - Om du avbryter behandlingen med Raptiva (detta rör särskilt patienter som inte svarar på behandlingen), kan din psoriasis förvärras kraftigt.
Slovak: Keď ukončíte liečbu Raptivou (čo sa týka špeciálne pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu), Vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
Swedish: Primära vaccinationer under Raptivabehandling kan ge lägre antikroppsnivåer än de som observerats hos ickebehandlade patienter men den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Slovak: Nové vakcinácie podané počas liečby Raptivou môžu navodiť hladiny protilátok nižšie ako sa pozorovali u neliečených jedincov, klinický význam tohto javu však nie je známy.
Swedish: Vid en doseringsnivå på 1 mg/kg/vecka (med initialdos på 0,7 mg/kg den första veckan), var de lägsta plasmavärdena för efalizumab i genomsnitt 11,1±7,9 µg/ml.
Slovak: Pri hladine dávky 1,0 mg/kg/týždeň (so začiatočnou dávkou 0,7 mg/kg/prvý týždeň) boli priemerné hodnoty efalizumabu v plazme 11,1±7,9 µg/ml.
Swedish: Om du trycker ut för mycket Raptiva tillbaka in i injektionsflaskan, upprepa då uppdragnings-proceduren och fortsätt.
Slovak: Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.
Swedish: LFA-1 finns på aktiverade T-lymfocyter och ICAM-1 är uppreglerat på endotelceller och keratinocyter i psoriasisplack.
Slovak: LFA-1 je prítomný na aktívnych T-lymfocytoch a ICAM-1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
Swedish: De flesta av dessa fall (16/22) inträffade hos patienter som inte visade något svar på behandling med Raptiva.
Slovak: V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
Swedish: • tecken på ansiktsförlamning (såsom svaga ansiktsmuskler och dregling), vanligtvis i en sida av ansiktet som möjligtvis föregås av smärta vid örat.
Slovak: Príznaky ochrnutia tváre, zvyčajne na jednej polovici tváre (oslabenie tvárových svalov, ktoré môže byť sprevádzané slintaním), ktorému môže predchádzať bolesť v oblasti ucha.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska injicera.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podávať.
Swedish: Skaka inte (skakning gör att skum bildas på Raptiva-lösningen).
Slovak: Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva).
Swedish: Om dessa tecken uppstår, ska behandlingen med efalizumab avbrytas omedelbart, trombocyträkning utföras och lämplig symtomatisk behandling inledas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Slovak: Keď sa objavia tieto prejavy, efalizumab sa má okamžite vysadiť, má sa stanoviť počet trombocytov a ihneď sa má začať primeraná symptomatická liečba (pozri časť 4.8).
Swedish: Raptiva kan orsaka lindriga till måttliga influensaliknande symtom såsom huvudvärk, frossa, illamående, muskelvärk och ibland feber inom 48 timmar efter en injektion av Raptiva.
Slovak: Raptiva môže spôsobiť mierne až stredne závažné príznaky podobné chrípke vrátane bolesti hlavy, triašky, nevoľnosti, svalovej bolesti a príležitostnej horúčky v rámci 48 hodín po injekcii Raptivy.
Swedish: Raptiva bör användas med
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ RAPTIVU
Swedish: Mediantiden för återfall bland dessa patienter varierade från 58 till 74 dagar efter sista Raptiva-dos i den första behandlingsperioden.
Slovak: Priemerný čas do relapsu medzi PASI odpovedajúcimi sa pohyboval od 58 do 74 dní nasledujúcich po poslednej dávke Raptivy v začiatočnej fáze liečby.
Swedish: Vid långtidsbehandling upp till 3 år, observerades ett litet och gradvis minskande medelvärde för trombocyttalet inom normal gräns.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej 3 roky, bol pozorovaný malý a postupný pokles priemerného počtu krvných doštičiek.
Swedish: Om sjukdomen återkommer eller förvärras, såsom hos patienter som upphör med Raptiva och inte svarar på behandlingen, ska den behandlande läkaren påbörja den lämpligaste psoriasisbehandlingen enligt
Slovak: V prípade recidívy alebo exacerbácie ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí vysadili liečbu a patria medzi neodpovedajúcich na liečbu, má ošetrujúci lekár začať čo najvhodnejšiu liečbu psoriázy.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (se avsnitt 5.1 - Klinisk effekt).
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (pozri časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: Symtomen på en allergisk reaktion är allmänna och innefattar vanligen klåda över hela kroppen, nässelfeber, rodnad och utslag.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie sú časté a spravidla zahŕňajú celkové svrbenie tela, žihľavku, sčervenenie kože alebo vyrážku.
Swedish: • upplever tecken på nervpåverkan såsom stickningar eller början till svaghet i ben eller armar eller nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Slovak: Zaznamenáte znaky nervovej poruchy, ako je mravčenie alebo nástup slabosti nôh alebo rúk alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku.
Swedish: Du ska fortsätta att injicera Raptiva så länge som din läkare har angivit.
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
Swedish: Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy imunitného systému Poruchy nervového systému
Swedish: Genomsnittligt clearance vid steady state är 24 ml/kg/dag (spridning 5-76 ml/kg/dag) vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka.
Slovak: Priemerný klírens v ustálenom stave je 24 ml/kg/deň (rozmedzie 5-76 ml/kg/deň) pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Swedish: I de fall när återupptagande av behandling med Raptiva är motiverad bör samma anvisningar följas som anges under Dosering och administreringssätt.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je indikovaný rovnaký postup, ako je uvedený v Dávkovanie a spôsob podávania.
Swedish: Raptiva rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča používať Raptivu u detí do 18 rokov.
Swedish: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
Slovak: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX
Swedish: Han/hon kommer att avgöra om du ska sluta med Raptiva eller fortsätta
Slovak: On/ona rozhodne, či treba ukončiť používanie Raptivy alebo pokračovať v liečbe
Swedish: Antikroppar mot efalizumab registrerades hos endast 6 procent av patienterna.
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% pacientov.
Swedish: • ryggvärk, ledvärk, huvudvärk, kräkning, svaghet, trötthet eller utslag.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, vracanie, slabosť alebo vyrážka.
Swedish: Patienter bör inte ta levande eller levande försvagade vacciner under Raptivabehandling.
Slovak: Pacientom sa nemajú podávať živé a živé oslabené vakcíny počas liečby Raptivou.
Swedish: Efter 35 dagars Raptivabehandling var andelen patienter behandlade med efalizumab och med positivt svar på hudtest mot Candida signifikant lägre jämfört med placebogruppen.
Slovak: Po 35 dňoch liečby Raptivou sa v kožných testoch značne znížil podiel jedincov liečených efalizumabom s pozitívnymi reakciami na huby Candida v porovnaní so skupinou s placebom.
Swedish: Efalizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som binder specifikt till subenheten CD11a på LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), ett leukocyt-ytprotein.
Slovak: Efalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka, ktorá sa viaže špeciálne na CD11a podjednotku LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteín na povrchu bunky leukocytu.
Swedish: Efalizumab metaboliseras genom internalisering följt av intracellulär nedbrytning orsakat av antingen bindning till CD11a på cellytan eller genom endocytos.
Slovak: Metabolizmus efalizumabu je vďaka internalizácii nasledovanej intracelulárnou degradáciou dôsledkom buď väzby CD11 na povrch bunky alebo endocytózy.
Swedish: - Om du får diagnosen cancer under behandlingen ska du kontakta din läkare som kommer att avgöra om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
Slovak: Keď sa u Vás vyvinie nádor počas prebiehajúcej liečby, prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie Raptivy.
Swedish: Efter en boosterdos med tetanustoxoid (revaccination) bibehölls förmågan att starta igång ett immunsvar mot tetanustoxoid hos de patienter som behandlades med Raptiva.
Slovak: Po revakcinácii toxoidom tetanu (pamäťový antigén) bola zachovaná schopnosť zvyšovania imunitnej odpovede na toxoid tetanu u tých pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Swedish: Ta bort nålskyddet från injektionsnålen.
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
Swedish: Svag ökning av absoluta neutrofil- och eosinofiltal observerades hos ett mindre antal av patienterna.
Slovak: Pozoroval sa mierny nárast absolútneho počtu neutrofilov a eozinofilov, avšak
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar var den totala förekomsten av maligniteter (varav de flesta var hudcancer, dock inte melanom) likartad bland patienter behandlade med Raptiva och placebobehandlade patienter.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola celková incidencia malignity (z čoho väčšina boli nemelanómové kožné nádory) podobná u pacientov liečených Raptivou i u pacientov liečených placebom.
Swedish: Raptiva kan användas i kombination med kortikosteroider som smörjes på huden.
Slovak: Raptivu možno používať v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi.
Swedish: Misslyckande med tidigare systemiska behandlingar definieras som otillräckligt svar (PASI< 50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen hos patienter under pågående behandling, och som doserats adekvat under en tillräckligt lång period för att utvärdera svaret med åtminstone var och en av de tre viktigare tillgängliga systemiska behandlingarna.
Slovak: 50 alebo PGA menej ako dobré) alebo zhoršenie ochorenia pacientov podstupujúcich liečbu, ktorí dostávali adekvátne dávky na dostatočne dlhú dĺžku na dosiahnutie odpovede minimálne s každou z 3 hlavných systémových terapií, ktoré sú dostupné.
Swedish: Patienter som utvecklar en infektion under behandlingen med Raptiva bör övervakas, och behandlingen avbrytas vid allvarliga fall.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Raptivou vyvinie infekcia, majú byť sledovaní a podľa závažnosti sa Raptiva má vysadiť.
Swedish: I studier där man administrerade en initial dos på 0,7 mg/kg följd av 11 veckovisa doser på 1,0 mg/kg, gav efalizumab en maximal reducering av uttrycket av CD11a på cirkulerande T-lymfocyter till ca 15-30 procent av värdena före dosering, och mättad CD11a till <5 procent av de ursprungligen tillgängliga CD11a-bindningsställen.
Slovak: V štúdiách používajúcich začiatočnú dávku 0,7 mg/kg nasledovanú 11-týždennými dávkami 1,0 mg/kg, efalizumab maximálne zredukoval expresiu CD11 na cirkulujúcich T-lymfocytoch na približne 15-30% východiskových hodnôt pred dávkou a nasýtil CD11 na <5%
Swedish: Vid behandling med Raptiva har man observerat fall av förvärrad psoriasis, däribland subtyperna pustulös, erytrodermisk och guttat (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby Raptivou sa pozorovali prípady exacerbácie psoriázy, vrátane pustulóznych, erytrodermálnych a kvapkovitých subtypov (pozri časť 4.8).
Swedish: Det finns inga jämförande studier mellan Raptiva och andra systemiska psoriasisbehandlingar.
Slovak: Neexistujú porovnávacie údaje Raptivy oproti iným systémovým terapiám psoriázy.
Swedish: Immunomediera d hemolytisk anemi*
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej skladačke po EXP.
Swedish: Inga andra läkemedel får tillsättas lösningen med Raptiva och Raptiva ska inte beredas med andra
Slovak: Do roztoku obsahujúceho Raptivu sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a Raptiva sa nemá rozpúšťať
Swedish: • ett återfall, ett uppblossande eller en stark försämring av din psoriasis, eller röda, inflammerade psoriasisplack, ibland med svullnader i armar och ben, eller inflammerade leder, särskilt när behandlingen med Raptiva avslutats.
Slovak: Návrat alebo vzplanutie alebo silné zhoršenie psoriázy, zapálené psoriatické plaky, niekedy s opuchom rúk alebo nôh alebo zápalom kĺbom najmä po vysadení Raptivy.
Swedish: Patienter med speciella former av psoriasis såsom guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis som
Slovak: Pacienti so špecifickými formami psoriázy, ako je kvapkovitá, erytrodermálna alebo pustulózna psoriáza ako jediná alebo predominantná forma psoriázy.
Swedish: Efter tillräcklig övning i berednings- och injektionsteknik kan patienten injicera sig själv med Raptiva
Slovak: Po primeranom zaškolení v rekonštitúcii a injekčnej technike, pacienti si môžu sami podávať Raptivu, pokiaľ ich lekár určí, že je to vhodné.
Swedish: Behandlingstiden är tolv veckor och kan förlängas endast hos patienter som svarar på behandlingen (PGA bra eller bättre).
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu (PGA dobre alebo lepšie).
Swedish: Samtliga värden låg mellan 1,5 och 3 gånger den övre gränsen av normalt och återgick till ursprungsvärdena efter avslutad behandling.
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 1,5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové
Swedish: Behandlingen bör endast fortsättas hos patienter som svarar tillräckligt på behandlingen.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s tými pacientmi, ktorí adekvátne odpovedali na liečbu.
Swedish: Det finns begränsade data för effekterna av vaccination hos patienter som använder Raptiva.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné údaje o účinkoch očkovania alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Swedish: Injektionsstället ska varieras.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Swedish: Kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning och sluta omedelbart att använda Raptiva om
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie a prerušte používanie
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier utvecklade ca 4,5 procent av patienterna ihållande ökning av alkaliska fosfataser under hela Raptivabehandlingen, jämfört med 1 procent av placebopatienterna.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u približne 4,5% pacientov vyvinulo trvalé zvýšenie alkalickej fosfatázy počas liečby Raptivou v porovnaní s 1% u pacientov s placebom.
Swedish: Hos målpopulationen som i en studie, IMP24011, var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 25,7 procent jämfört med 22,3 procent hos placebobehandlade patienter.
Slovak: V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25,7% oproti 22,3%
Swedish: Sekundära effektvariablerna omfattade andelen patienter som klassificerades av läkare som "minimal" eller "avsaknad" enligt en statisk global bedömning, OLS-värdering (Overall Lesion Severity), andelen patienter med minst 50 procentig förbättring på PASI-skalan (resultat PASI 50) i förhållande till de ursprungliga nivåerna efter 12 veckors behandling, tidsförlopp för genomsnittlig procentuell förbättring enligt PASI jämfört med ursprungsnivån, förbättring av DLQI (Dermatology Life Quality Index), PSA (Psoriasis Symptom Assessment), läkarens totala bedömning av förändringen (Physician's Global Assessment - PGA), förändring av tjocklekskomponenten i PASI,
Slovak: 50% zlepšením v PASI skóre (PASI 50 odpoveď) v porovnaní s východiskovým postavením po 12-týždňovej liečbe, časový priebeh percentuálnych zmien priemernej hodnoty v PASI skóre v porovnaní s východiskovým postavením, zlepšenie indexu dermatologickej kvality života (DLQI), zlepšenie hodnotenia symptómov psoriázy (PSA), celkové hodnotenie zmeny lekárom (PGA), zmenu hrúbky komponentov PASI a zmeny postihnutého povrchu tela.
Swedish: Dra tillbaka kolven en aning.
Slovak: Piest vyťahujte späť veľmi zľahka.
Swedish: Beredning av en injektionsflaska med 1,3 ml av det medföljande vattnet för injektion ger ca 1,5 ml lösning för administrering av Raptiva med en koncentration av 100 mg/ml.
Slovak: Rekonštitúcia injekčnej liekovky na jednorazové použitie s dodanými 1,3 ml vody na injekciu zabezpečí približne 1,5 ml roztoku na dodanie 100 mg v 1 ml Raptivy.
Swedish: Efalizumab är ett IgG1-kappa-immunglobulin som innehåller humana sekvenser med konstanta regioner samt murina antigenbindande regionsekvenser kodande för lätta och
Slovak: Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobín obsahujúci humánne konštantné regionálne sekvencie a ľahký i ťažký reťazec komplementárne determinovaných regionálnych sekvencií myší.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Raptiva.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby Raptivou.
Swedish: • Ta injektionsnålen och med nålskyddet fortfarande på, skruva försiktigt på den på sprutspetsen.
Slovak: • Zoberte injekčnú ihlu a s ochranným uzáverom stále na svojom mieste ju opatrne nasaďte na
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen omfattande 3291 patienter som behandlats med Raptiva vid godkännandet, fanns nio fall (0,3 procent) av trombocytopeni med färre än 52 000 celler per μl.
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier rapporterade ca 20 procent fler än i placebogruppen influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, frossa, feber, illamående och myalgi.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách približne 20% pacientov s prevahou placeba hlásilo symptómy podobné chrípke, vrátane bolestí hlavy, triašky, horúčky, nauzey a myalgie.
Swedish: • Tryck försiktigt fram kolven tills dess att dosen som ska ges finns i sputan.
Slovak: Jemne zatlačte na piest dovtedy, kým v injekčnej striekačke nezostane požadovaná dávka.
Swedish: Genom att hindra LFA-1/ICAMbindningen, kan efalizumab lindra tecken och symtom på psoriasis genom att hämma flera steg i den
Slovak: Zamedzením väzby LFA-1/ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
Swedish: (se avsnitt 4.5.)
Slovak: (pozri časť 4.5).
Swedish: Inom 5 till 8 veckor efter den 12:e och sista dosen av efalizumab som administrerades med en koncentration på 1,0 mg/kg/vecka, återgick CD11a-nivåerna till att ligga inom ett område på ±25 procent av de ursprungliga värdena.
Slovak: Po 5 až 8 týždňoch po 12. a poslednej dávke efalizumabu 1,0 mg/kg/týždeň sa hladiny CD11 vrátili na východiskové hodnoty v rozmedzí ±25%.
Swedish: Inga kända
Slovak: Neznáme
Swedish: Då allvarliga allergiska reaktioner kan vara potentiellt livshotande, är omedelbar medicinsk behandling nödvändig.
Slovak: Potrebná je rýchla zdravotnícka starostlivosť, keďže ťažké alergické reakcie môžu byť potenciálne život
Swedish: Raptiva har inte studerats i kombination med immunsuppressiva systemiska läkemedel mot psoriasis.
Slovak: Raptiva sa neštudovala v kombinácii s imunosupresívnymi systémovými antipsioriatikami.