FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Oncophage, el vitespén, está formado por proteínas («complejo de proteínas y péptidos del choque térmico 96») que se extraen de las células cancerosas del enfermo.
Latvian: Oncophage aktīvā viela vitespens ir izgatavots no olbaltumvielām („karstuma šoka olbaltumupeptīdu komplekss-96"), kas ekstrahēts no pacienta vēža šūnām.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Oncophage?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Antigenics Therapeutics Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Oncophage, que se pretendía administrar como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Latvian: Antigenics Therapeutics Limited 2009. gada 23. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Oncophage reģistrācijas apliecības pieteikumu papildterapijai pēc operācijas lokalizētas nieru šūnu karcinomas ar augstu recidīva risku gadījumā.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Oncophage reģistrācijas apliecību papildterapijai pēc lokalizētas nieru šūnu karcinomas izoperēšanas ar augstu recidīva risku.
Spanish: Cuando Oncophage se administra al paciente, el sistema de defensa del organismo (el sistema inmunitario) aprende a reconocer las proteínas de vistespén como ajenas y provoca una respuesta inmunitaria.
Latvian: Ievadot Oncophage pacientam, organisma aizsargsistēma (imūnsistēma) mācās atpazīt vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas par svešām, un sākas imūna atbildes reakcija.
Spanish: Los efectos de Oncophage se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Oncophage iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: Debía usarse cuando existiera un riesgo elevado de que el cáncer volviera a aparecer después de que el paciente se hubiera sometido a una operación para extirpar el tumor.
Latvian: To bija paredzēts lietot gadījumos, kad pacientam ir augsts vēža recidīva risks pēc audzēja izgriešanas operācijas.
Spanish: Oncophage fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005 para el carcinoma de células renales.
Latvian: Oncophage 2005. gada 11. aprīlī atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas nieru šūnu karcinomas ārstēšanai.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Oncophage no superaban a los riesgos conocidos.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Oncophage, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Oncophage con otros que no lo recibieron.
Latvian: saņēma Oncophage, ar tiem, kuri šo līdzekli nesaņēma.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
Latvian: Kāda ir paredzamā Oncophage iedarbība?
Spanish: Ref. EMEA/745174/2009 EMEA/H/C/994
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/745181/2009 EMEA/H/C/994
Spanish: Un estado funcional de 2 indica que el paciente es capaz de cuidar de sí mismo sin ayuda, pero que está demasiado enfermo como para realizar algún trabajo.
Latvian: Veiktspējas statuss 2 nozīmē, ka pacients var pats par sevi parūpēties bez citu palīdzības, bet ir pārāk slims, lai darītu kādu darbu.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Latvian: Ja šūnas skelets nav noārdīts, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Spanish: El paclitaxel es un medicamento contra el cáncer que se comercializa en la Unión Europea desde 1993.
Latvian: Paklitaksels ir pretvēža zāles, kas Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš 1993. gada.
Spanish: ¿Qué es Opaxio?
Latvian: Kas ir Opaxio?
Spanish: Además, los estudios no demostraron que Opaxio fuera más eficaz que los dos productos de comparación.
Latvian: Turklāt pētījumos nav pierādīts, ka Opaxio būtu iedarbīgāks nekā abas salīdzinājuma zāles.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Opaxio?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Opaxio klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: El CHMP tenía también algunas reservas por los efectos secundarios del medicamento, especialmente neuropatía (lesiones de los nervios) y muerte inexplicada.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu blakusparādībām, jo īpaši neiropātiju (nervu bojājumu) un neskaidriem nāves gadījumiem.
Spanish: El paclitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Latvian: Paklitaksels darbojas, bloķējot vēža šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas nodrošina šūnu dalīšanos un vairošanos.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes de la Unión Europea (UE), ya que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programas de uso compasivo en la UE.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem Eiropas Savienībā (ES) neradīs nekādas sekas, jo ES pašlaik klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālas lietošanas programmas netiek īstenotas.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opaxio paclitaxel poliglumex
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Opaxio paklitaksela poliglumekss
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opaxio?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opaxio?
Spanish: Sin embargo, fuera de la UE, la empresa pretende seguir estudiando Opaxio en distintos tipos de cáncer, como los de ovario, esófago y pulmón no microcítico.
Latvian: Tomēr ārpus ES uzņēmums turpina pētīt Opaxio vairāku veidu vēžu gadījumā, tostarp olnīcu, barības vada un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Spanish: Tenía asimismo dudas sobre las impurezas del medicamento y sobre la forma en que el paclitaxel se libera y distribuye en el organismo tras la administración de Opaxio.
Latvian: Bija bažas arī par zāļu piemaisījumiem un par paklitaksela atbrīvošanās veidu un izplatību organismā, lietojot Opaxio.
Spanish: El 21 de septiembre de 2009, CTI Life Sciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Opaxio, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presentan un estado funcional del ECOG de 2.
Latvian: 2009. gada 21. septembrī CTI Life Sciences Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Opaxio reģistrācijas apliecības pieteikumu pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Spanish: Se espera que el principio activo de Opaxio, el paclitaxel poliglumex, se convierta en paclitaxel en las células cancerosas.
Latvian: Paredzēts, ka Opaxio aktīvā viela paklitaksela poliglumekss vēža šūnās pārvērtīsies par paklitakselu.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel poliglumex.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitaksela poliglumeksu.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opaxio no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Opaxio nevarēja apstiprināt pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Spanish: Opaxio es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Latvian: Opaxio ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai pa pilienam vēnā) pagatavošanai.
Spanish: En Opaxio, el paclitaxel se fija a poliglumex para hacerlo más soluble.
Latvian: Opaxio sastāvā paklitaksels ir piesaistīts poliglumeksam, lai būtu labāk šķīstošs.
Spanish: La opinión expresada por la empresa de que el estudio demostraba que Opaxio era al menos tan bueno como los fármacos de comparación no fue aceptada por el Comité, ya que no estaba claro que los propios medicamentos de comparación fueran eficaces en el tipo de pacientes incluidos en el estudio principal.
Latvian: CHMP norādīja, ka pamatpētījumā nav pierādīta Opaxio efektivitāte pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2. Uzņēmuma viedokli, ka pētījumā pierādīts, ka Opaxio ir vismaz tik pat labs kā salīdzinājuma zāles, komiteja nepieņēma, jo nebija skaidrs, vai salīdzinājuma zāles ir iedarbīgas tādiem pacientiem, kuri bija iesaistīti pamatpētījumā.
Spanish: Los efectos de Opaxio se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Opaxio iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 477 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional de 2.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus par 477 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un veiktspējas statusu 2. Šajā pētījumā Opaxio salīdzināja ar gemcitabīnu vai vinorelbīnu (divām citām pretvēža zālēm).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Opaxio?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opaxio iedarbība?
Spanish: Opaxio iba a utilizarse en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que tienen un estado funcional del ECOG de 2.
Latvian: Opaxio bija paredzēts lietot pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem ECOG veiktspējas statuss ir 2. ECOG veiktspējas statuss ir rādītājs, kas norāda, cik slims ir vēža slimnieks.
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja piedāvāto zāļu sterilizācijas metodi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijā EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Papildinformācija ir pieejama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En este estudio, Opsiria no se comparó con ningún otro tratamiento.
Latvian: Šajā pētījumā Opsiria netika salīdzinātas ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
Latvian: Kas ir Opsiria?
Spanish: Los datos del ensayo clínico no eran suficientes para demostrar los beneficios de Opsiria, especialmente en pacientes europeos.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu Opsiria ieguvumu, jo īpaši, Eiropas pacientiem.
Spanish: La inflamación puede causar malestar, dolor, visión borrosa, y puede dar lugar a ceguera parcial o total.
Latvian: Iekaisums var izraisīt diskomforta sajūtu, sāpes, redzes miglošanos un daļēju vai pilnīgu aklumu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus)
Latvian: Opsiria (sirolīma) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya inflamación desapareció después de 5 meses de tratamiento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iekaisums pārgāja pēc 5 mēnešu ārstēšanas kursa.
Spanish: Opsiria se ha investigado en un estudio principal en 347 pacientes con uveítis no infecciosa.
Latvian: Opsiria tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 347 pacientus ar neinfekciozu uveītu.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: En la carta donde notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa reconoció la necesidad de presentar datos adicionales sobre los beneficios de Opsiria procedentes de un ensayo clínico en curso.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums atzina par nepieciešamu iesniegt papildu datus par Opsiria ieguvumiem no klīniska pētījuma, kas tobrīd vēl turpinājās.
Spanish: El 20 de mayo de 2016, Santen Oy notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que desea retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Opsiria, para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
Latvian: Uzņēmums Santen Oy 2016. gada 20. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Opsiria, ko lieto neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Spanish: Sirolimus se ha utilizado durante años para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
Latvian: Sirolīmu lietoja vairākus gadus transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Latvian: EMA/358774/2016
Spanish: Opsiria es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus.
Latvian: Opsiria ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirolīmu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Opsiria no superaban a los riesgos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Opsiria ieguvumi neatsver to radīto risku.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Opsiria.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Opsiria klīniskajos pētījumos, tas neietekmē.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opsiria?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opsiria?
Spanish: Dado que mTOR participa en la activación y proliferación de los linfocitos T (leucocitos que participan en el proceso inflamatorio), se espera que sirolimus reduzca la inflamación en la uveítis no infecciosa crónica.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opsiria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži apsvērumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Opsiria neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Spanish: Se esperaba utilizar Opsiria para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la úvea, la capa media del ojo) en adultos.
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: El principio activo en Opsiria, sirolimus, se espera que bloquee una enzima denominada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR, por su sigla en inglés).
Latvian: Sagaidāms, ka Opsiria aktīvā viela sirolīms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Spanish: Opsiria fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de agosto de 2011 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Latvian: Opsiria 2011. gada 30. augustā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanā.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución que se inyecta en el ojo.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injicēšanai acī.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Opsiria?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opsiria iedarbība?
Spanish: Dos de los estudios duraron 12 y los otros dos, 52 semanas.
Latvian: Divi pētījumi ilga 12 nedēļas, bet divi - 52 nedēļas.
Spanish: La solicitud fue retirada antes del «día 120».
Latvian: Pieteikumu atsauca pirms 120. dienas.
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/40202/2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/40202/2011
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron 2.479 adultos con psoriasis.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja četru pamatpētījumu, kas tika veikti 2479 pieaugušajiem ar psoriāzi, rezultātus.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš jums to nodrošina.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede localizarse en la pestaña «All documents».
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "Visi dokumenti".
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos actualmente en marcha seguirán adelante.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašreizējie klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Spanish: ¿Qué es Ozespa?
Latvian: Kas ir Ozespa?
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP joprojām izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Latvian: Tā kā CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija izstrādājusi ieteikumus.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Latvian: Zāļu Ozespa (briakinumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/40202/2011
Spanish: Ozespa es un medicamento que contiene el principio activo briakinumab.
Latvian: Ozespa ir zāles, kas satur aktīvo vielu briakinumabu.
Spanish: Al unirse a ellas, se esperaba que el briakinumab bloqueara su actividad, reduciendo así la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piestiprinoties šiem citokīniem, briakinumabs bloķēs to darbību, tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Spanish: Estas citocinas intervienen en la inflamación y otros procesos que causan psoriasis.
Latvian: Šie citokīni rada iekaisumu, kā arī citus procesus, kas izraisa psoriāzi.
Spanish: El 14 de enero de 2011, Abbott Laboratories Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ozespa, para el tratamiento de la psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Latvian: 2011. gada 14. janvārī uzņēmums Abbott Laboratories Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ozespa reģistrācijas apliecības pieteikumu perēkļveida psoriāzes (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas) indikācijai.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación de las puntuaciones de los síntomas, que se determinaron mediante dos escalas estándar para la psoriasis.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas, mērot saskaņā ar divām standarta psoriāzes skalām.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ozespa?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ozespa?
Spanish: Ozespa se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), etanercept y metotrexato (otros medicamentos usados para el tratamiento de la psoriasis).
Latvian: Ozespa tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanas imitāciju), etanerceptu un metotreksātu (citām psoriāzes ārstēšanai izmantotām zālēm).
Spanish: El briakinumab se diseñó de forma que se uniera a una parte de dos «citocinas» (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario que se denominan interleucina 12 e interleucina 23.
Latvian: Aktīvā viela briakinumabs ir izstrādāta tā, lai tā varētu piestiprināties pie imūnsistēmā mītošo divu citokīnu (signālmolekulu) - interleikīna-12 un interleikīna-23 - noteiktas virsmas daļas.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ozespa (briakinumab)
Latvian: Zāļu Ozespa (briakinumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: Ozespa iba a utilizarse para tratar la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el organismo) o que no podían utilizarlos para el tratamiento de la psoriasis, como ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoralenos y radiación ultravioleta A).
Latvian: Ozespa bija paredzētas vidējas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav reaģējuši vai nevar lietot citas sistēmiskās (visa ķermeņa) psoriāzes terapijas, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēns plus ultravioletais A starojums).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ozespa?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ozespa iedarbība?
Spanish: Los efectos de Ozespa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ozespa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable.
Latvian: Tās bija paredzētas kā injekciju šķīdums.
Spanish: El principio activo de Ozespa, el briakinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de anticuerpo (proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) del organismo y unirse a ella.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kurai organismā ir jāatpazīst specifiska struktūra (saukta par antigēnu) un tai jāpiesaistās.
Spanish: Page 2/2
Latvian: 2. lappuse no2
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Latvian: 2016. gada 14. oktobrī EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Spanish: De esta forma se impide el crecimiento y la división de las células cancerosas, mientras que las células normales se ven afectadas solo ligeramente.
Latvian: Tā novērš vēža šūnu augšanu un dalīšanos, turpretim normālās šūnas ietekmē tikai nedaudz.