FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trecondi løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trecondi są stale monitorowane.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Danish: Yderligere information om Trecondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trecondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trecondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trecondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Der er også tilstrækkelige data til at påvise, at Treondi er effektivt til behandling af voksne (børn foreligger der ikke tilstrækkelige data om) med godartede blodsygdomme.
Polish: Istnieją również wystarczające dane, aby wykazać, że Trecondi działa skutecznie u osób dorosłych (jednak nie są dostępne wystarczające dane u dzieci) z nienowotworowymi chorobami krwi.
Danish: Trecondi kan derfor dræbe celler i patientens knoglemarv og gøre plads til de nye celler fra en donor.
Polish: Trecondi może więc zabić komórki w szpiku kostnym pacjenta i zrobić miejsce na nowe komórki od dawcy.
Danish: I et yderligere studie af 70 børn med blodkræft var 99 % af de børn, der fik Trecondi (med fludarabin), i live 3 måneder efter deres transplantation.
Polish: W dodatkowym badaniu u 70 dzieci z nowotworami krwi 99% dzieci, którym podano Trecondi (z fludarabiną), żyło 3 miesiące po przeszczepie.
Danish: Andre oplysninger om Trecondi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trecondi
Danish: Fludarabin gives en gang dagligt i 5 dage inden transplantationen.
Polish: Fludarabinę podaje się raz na dobę przez 5 dni przed przeszczepem.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trecondi vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trecondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: I lighed med busulfan betragtes Trecondi som en konditionerende behandling med "reduceret intensitet", dvs. at den er mindre toksisk end almindelige konditionerende behandlinger, som er baseret på kemoterapi med eller uden stråling.
Polish: Podobnie jak busulfan lek Trecondi uznaje się za leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności: oznacza to, że jest on mniej toksyczny niż standardowe sposoby leczenia kondycjonującego, które opierają się na chemioterapii z promieniowaniem lub bez promieniowania.
Danish: Patienten modtager Trecondi én gang dagligt i 3 dage inden transplantationen.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Trecondi raz na dobę przez 3 dni przed przeszczepem.
Danish: Dosen af Trecondi afhænger af, hvilken sygdom transplantationen skal bruges til, om patienten er en voksen eller et barn, og af patientens vægt og højde.
Polish: Dawka leku Trecondi zależy od choroby wymagającej przeszczepu, od tego, czy pacjent to dorosły czy dziecko, od wagi i wzrostu pacjenta.
Danish: Hvad er Trecondi, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Danish: Gravide kvinder må ikke bruge Trecondi, og patienter, der får Trecondi, må ikke vaccineres med levende vaccine.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u kobiet w ciąży, a pacjentom otrzymującym lek Trecondi nie wolno przyjmować żywych szczepionek.
Danish: To hovedstudier viste, at Trecondi er mindst lige så effektivt som busulfan, som er en anden type lægemiddel, der anvendes til patienter som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że Trecondi jest przynajmniej równie skuteczny jak busulfan, inny lek stosowany do przygotowania pacjentów do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Trecondi må ikke anvendes til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion, med svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer eller til patienter med Fanconi's anæmi og andre DNAreparationssygdomme.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u pacjentów z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem, poważnymi zaburzeniami pracy serca, płuc, wątroby lub nerek oraz u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego i innymi zaburzeniami naprawy pęknięć nici DNA.
Danish: Det anvendes som en "konditionerende" (forberedende) behandling for at rense patientens knoglemarv for celler og gøre plads til de transplanterede knoglemarvsceller, som så kan producere sunde blodceller.
Polish: Lek stosuje się jako leczenie „kondycjonujące", aby wyczyścić szpik kostny pacjenta i zrobić miejsce dla przeszczepionych komórek szpiku kostnego, które mogą następnie produkować zdrowe komórki krwi.
Danish: Trecondi anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder fludarabin, til voksne og børn fra 1måneds-alderen med blodkræft samt til voksne med andre alvorlige lidelser, der kræver en knoglemarvstransplantation.
Polish: Trecondi stosuje się razem z innym lekiem o nazwie fludarabina u osób dorosłych i dzieci od 1 miesiąca życia z nowotworami krwi oraz u osób dorosłych z innymi poważnymi zaburzeniami wymagającymi przeszczepu szpiku kostnego.
Danish: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er sjælden, og Trecondi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2004.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych występuje rzadko, zatem w dniu 23 lutego 2004 r. lek Trecondi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: I et af studierne, der omfattede 570 voksne med akut myeloid leukæmi (blodkræft) eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal unormale blodlegemer), var transplantationen vellykket hos 64 % af de patienter, der fik Trecondi (med fludarabin), og de var i live og sygdomsfri efter 2 år sammenlignet med 51 % af de patienter, der fik busulfan (med fludarabin).
Polish: W jednym z badań z udziałem 570 dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór krwi) lub zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których produkowana są duża liczba nietypowych komórek krwi), u 64% pacjentów, którym podano Trecondi (z fludarabiną), przeszczep się powiódł i pacjenci ci po 2 latach nadal żyli i byli wolni od choroby, w porównaniu z 51% pacjentów, którym podano busulfan (z fludarabiną).
Danish: De hyppigste bivirkninger hos voksne og børn med Trecondi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, kvalme, betændelse i mundslimhinden, opkastning, diarré og mavesmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u osób dorosłych i dzieci związane ze stosowaniem leku Trecondi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej), wymioty, biegunka i ból brzucha.
Danish: Det aktive stof i Trecondi er treosulfan.
Polish: Substancją czynną leku Trecondi jest treosulfan.
Danish: I kroppen omdannes treosulfan til andre stoffer (epoxider), som dræber celler, navnlig celler, der udvikler sig hurtigt, som f.eks. knoglemarvsceller, ved at binde sig til deres
Polish: W organizmie treosulfan przekształca się w inne związki zwane epoksydami, które zabijają komórki, zwłaszcza szybko rozwijające się komórki takie jak komórki szpiku kostnego, przyłączając się do ich DNA, kiedy się dzielą.
Danish: Det aktive stof i Trecondi, treosulfan, er et kræftmiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Polish: Substancja czynna leku Trecondi, treosulfan, należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi
Danish: Træthed, febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber) og højt indhold af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer) ses også hos mere end 1 ud af 10 voksne.
Polish: U więcej niż 1 na 10 osób dorosłych obserwuje się również zmęczenie, gorączka neutropeniczna (niski poziom białych krwinek z gorączką) oraz wysoki poziom bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych), u więcej niż 1 na 10 dzieci występuje również wysypka.
Danish: For mere information om brug af Trecondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trecondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Bivirkningerne ved Trecondi er håndterbare og sammenlignelige med dem, der ses ved busulfan.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trecondi są możliwe do opanowania i porównywalne z działaniami niepożądanymi busulfanu.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og anvendelsen af Trecondi skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling inden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a jego stosowanie musi nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu kondycjonującym przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Trecondi gives i en vene ved en infusion (drop), der varer 2 timer.
Polish: Lek Trecondi podaje się w postaci dwugodzinnego wlewu dożylnego (kroplówki).
Danish: Trecondi er effektivt til voksne og børn med blodkræft som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: Trecondi jest skuteczny w przygotowywaniu osób dorosłych i dzieci z nowotworami krwi do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Trecondi er et lægemiddel, der gives til patienter, inden de får en knoglemarvstransplantation fra en donor ("allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation").
Polish: Trecondi to lek podawany pacjentom przed przeszczepem szpiku kostnego od dawcy znanym jako „allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych".
Danish: Hvordan anvendes Trecondi?
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Trecondi, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trecondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Trecondi?
Polish: Jak działa lek Trecondi
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trecondi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trecondi
Danish: Tid [måneder]
Polish: Czas [miesiące]
Danish: Ingen af disse tilfælde var dødelige eller livstruende.
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var hændelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS) efter 2 år.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Danish: 11 patienter oplevede recidiv/progression.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Danish: Yderligere resultater er vist i tabel 1.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ingen andre indholdsstoffer.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Danish: Den forventede samlede overlevelse efter to år var 90 %.
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Danish: Ved den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation, skal der implementeres almindelige sikkerhedsforanstaltninger.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, med mindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Danish: • allergiske reaktioner
Polish: • reakcje alergiczne;
Danish: Uåbnet hætteglas 5 år
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Danish: Fordelingsvoluminet hos voksne patienter er ca. 20-30 liter.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Danish: • Aktiv ikke-kontrolleret infektionssygdom
Polish: • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
Danish: I alt 37 patienter (52,9 %) var yngre end 12 år.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Trecondi kan øge risikoen for at få en anden type kræft i fremtiden.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Polish: Biały, krystaliczny proszek.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisakkumulation med den anbefalede daglige behandling i 3 på hinanden følgende dage.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną
Danish: Den anbefalede dosis og plan for administration er:
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Danish: 5 g
Polish: 1 g 5 g
Danish: Der var imidlertid en ca. 3 gange større eksponering i hjernevævet hos juvenile rotter sammenlignet med unge voksne rotter.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Danish: Transplantationen virkede hos alle patienterne undtagen en, som døde på dag +11.
Polish: Odbudowę szpiku stwierdzono u wszystkich pacjentów poza jednym, który zmarł w dniu +11.
Danish: Der kan meget sjældent opstå krampeanfald hos spædbørn under 4 måneder.
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Danish: Der er ikke påvist nogen specifik foranstaltning, der kan anbefales.
Polish: Nie wykazano, by zalecane były jakiekolwiek specjalne środki ostrożności.
Danish: Resultater for GvHD er vist i tabel 2.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Danish: 64 % af patienterne havde AML og 36 % MDS.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek cytotoksyczny.
Danish: I alt 7 ud af 70 patienter (10,0 %) døde, 2 patienter som følge af recidiv/progression, 3 patienter transplantationsrelateret og yderligere 2 patienter af andre årsager.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Danish: Treosulfankoncentrationerne i hjernevævet var 95 %-98 % lavere end i plasma.
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Danish: Fax:
Polish: Faks:
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid for treosulfan var sammenlignelig i de forskellige aldersgrupper og i intervallet fra 1,3 til 1,6 timer.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Danish: Tabel 1: Behandlingsresultater efter 24 måneder (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Danish: Retningslinjer for en sikker bortskaffelse af antineoplastiske stoffer skal overholdes.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Danish: Patienternes alder var fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % havde HCT-CI-scores på > 2.
Polish: Zakres wieku pacjentów wynosił od 0,4 do 30,5 roku, a u 29% stwierdzono wartości wskaźnika HCT-CI > 2.
Danish: Medicinrester samt alle materialer, der er brugt til rekonstitution og administration, skal destrueres i overensstemmelse med standardprocedurer, der gælder for antineoplastiske stoffer, under hensyntagen til gældende lovgivning med relation til bortskaffelse af farligt affald.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Danish: Justeret for donortype som faktor og risikogruppe og center som strata ved hjælp af Cox regressionsmodel.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig i nogen undergruppe i den ældre population.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Hvis det er muligt, anbefales det at arbejde på et specielt sikkerhedsarbejdsbord udstyret med laminært flow og absorberende engangsfolie, som er uigennemtrængeligt for væske.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym stole laboratoryjnym wyposażonym w przepływ laminarny i pokrytym nieprzepuszczającą płynów jednorazową folią absorpcyjną.
Danish: Kanyler med store huller anbefales for at minimere trykket og den mulige dannelse af aerosoler.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Danish: Som for alle cytotoksiske stoffer, skal der tages passende forholdsregler, når treosulfan håndteres.
Polish: Jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, podczas pracy z treosulfanem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Danish: Anvisninger i rekonstitution af treosulfan:
Polish: Instrukcja rekonstytucji treosulfanu:
Danish: Børn under 1 år kan have sværere bivirkninger, der påvirker vejrtrækningen, end ældre børn.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Danish: Den hyppigste type var lungeinfektion (12/74 [16,2 %]).
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Danish: Juvenile dyreforsøg
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Danish: 95 % CI p-værdi [a][b] p-værdi [a][c]
Polish: Hazard względny [a] 95% CI wartość p [a][b] wartość p [a][c]
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver i løbet af behandlingen for at kontrollere, at dine antal af blodlegemer ikke bliver for lave.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Danish: Der blev observeret hjerteforstyrrelser hos 25 patienter (4,4 %).
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Danish: Treosulfandosis (g/m²)
Polish: Dawka treosulfanu (g/m2)
Danish: Hyppigheden var højere i den pædiatriske gruppe på 12-17 år (6/35 [17,1 %]) sammenlignet med yngre børn (4/53 [7,5 %]).
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania w grupie młodzieży w wieku 12-17 lat (6/35 [17,1%]) w porównaniu z młodszymi dziećmi (4/53 [7,5%]).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Danish: Derfor er det usandsynligt, at treosulfan deltager i eller bidrager til mulige CYP450-medierede interaktioner in vivo.
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by w warunkach in vivo treosulfan uczestniczył w potencjalnych interakcjach warunkowanych przez CYP450 lub się do nich przyczyniał.
Danish: Der blev observeret blodforstyrrelser hos 67 ud af 564 voksne patienter (11,9 %).
Polish: Zaburzenia krwi zaobserwowano u 67 z 564 dorosłych pacjentów (11,9%).
Danish: Treosulfan påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Treosulfan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hætteglas) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hætteglas)
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfandosen udskilles uændret i urinen i løbet af 24 timer, hvoraf næsten 90 % i løbet af de første 6 timer efter administration.
Polish: Około 25-40% dawki treosulfanu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin, z czego niemal 90% w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu.
Danish: Medianalderen for patienterne var 60 år (interval 31-70 år), 25 % af patienterne var over 65 år.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, vira og svampe (alle patienter: meget almindelig)
Polish: • zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Danish: Intravenøs administration skal udføres med en sikker teknik for at undgå ekstravasation (se pkt.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
Danish: Den samlede forekomst af infektioner var 13,1 % (74/564).
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń wynosiła 13,1% (74/564).
Danish: Den samlede forekomst af infektioner hos 88 pædiatriske patienter var 11,4 % (10/88) og svarer dermed til, hvad der observeres hos voksne.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń u 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosiła 11,4% (10/88), była więc porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych.
Danish: • ændring af og unormal hjerterytme (hjertet slår uregelmæssigt, for hurtigt eller for langsomt)
Polish: • zmiany lub nieprawidłowości rytmu serca (serce bije nieregularnie, za szybko lub za wolno);
Danish: Lægen vil overvåge dine blodtal og leverenzymer regelmæssigt for at opdage og behandle disse hændelser.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorować liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych, aby wykrywać i leczyć powyższe przypadki.
Danish: Ingen af patienterne oplevede et primært transplantationssvigt, men en patient med ALL oplevede et sekundært transplantationssvigt.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiło pierwotne niepowodzenie przeszczepienia, jednak u jednego chorego na ALL doszło do wtórnego niepowodzenia przeszczepienia.
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at håndtere cytotoksiske lægemidler.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z lekami cytotoksycznymi.
Danish: Dette lægemiddel anvendes i kombination med fludarabin og i de fleste tilfælde også med thiotepa.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną, a w większości przypadków także z tiotepą.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab (2 °C-8 °C), da det kan forårsage udfældning.
Polish: Nie przechowywać w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Danish: Treosulfan anses for at være et irriterende stof.
Polish: Treosulfan jest uważany za substancję drażniącą.
Danish: Efter intravenøs administration nås de maksimale plasmaniveauer ved slutningen af infusionstiden.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.