FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tervetel täiskasvanutel, kellele anti ühekordseid annuseid kuni 600 mg või üks kord ööpäevas manustatavaid korduvaid annuseid kuni 400 mg viie päeva jooksul ning HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said 200 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, olid kõrvaltoimed kooskõlas nendega, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes soovitatava annuse kasutamisel (vt lõik 4.8).
Latvian: Veselām pieaugušām pētāmām personām, kuras saņem vienreizējas devas līdz 600 mg vai līdz 400 mg vienreiz dienā piecas dienas, un ar CHV inficētiem pieaugušiem pacientiem, kuri saņem 200 mg vienreiz dienā četras nedēļas,
Estonian: 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel Q80K polümorfismi ei täheldatud.
Latvian: Q80K polimorfismu nenovēroja ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%,
Estonian: GS-331007 AUC 1,09 (0,87...1,37) ↔
Latvian: GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓
Estonian: Tabel 16: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri (uuringud HPC2014 ja HPC3021) Ravitulemus
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC2014 un HPC3021)
Estonian: (soolte CYP3A4 ensüümi ja P-gp transporteri inhibeerimine)
Latvian: (zarnās esošā CYP3A4 enzīma un P-gp transportvielas inhibīcija)
Estonian: Lipaas 1. aste
Latvian: 1. tabula.
Estonian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Estonian: Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm jālieto efektīva kontracepcija (skatīt
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos ritonaviiriga.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar ritonavīru.
Estonian: 3. astme lööbest teatati ühel patsiendil (0,3%; 12-nädalase ravi rühm), kes seetõttu katkestas ravi; ühelgi patsiendil ei esinenud 4. astme löövet.
Latvian: 3. smaguma pakāpes izsitumi, kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija, tika novēroti vienam 12 nedēļu terapijas grupas pacientam (0,3%), bet 4. smaguma pakāpes izsitumi netika novēroti nevienam pacientam.
Estonian: Tabelis 20 on esitatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi saanud HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Latvian: 20. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš ārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
Estonian: Eelnev retsidiiv
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Latvian: PRETKLEPUS LĪDZEKĻI Dekstrometorfāns
Estonian: 1 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus ning interferooni talumatusega patsiendid.
Latvian: 1 Ieskaitot pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacienti bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā un pacientus, kas nepanes interferonu.
Estonian: Intravenoosne: midasolaam AUC 1,10 (0,95...1,26) ↑ midasolaam Cmax 0,78 (0,52...1,17) ↓ midasolaam Cmin ei ole uuritud
Latvian: midazolāma AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolāma Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolāma Cmin nav pētīta
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised Kvitamiini antagonistid varfariin 10 mg:
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: 12-nädalase simepreviir-ravi jooksul teatati lööbest ja kihelusest 21,8% ja 21,9% simepreviir-ravi saanud patsiendil, võrreldes 16,6% ja 14,6%-ga platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar simeprevīru laikā par izsitumiem un niezi ziņoja attiecīgi 21,8% un 21,9% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar attiecīgi 16,6% un 14,6% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes; apvienoti 3. fāzes pētījumi).
Estonian: Simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ohutusprofiil on võrreldav HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel nii HIV-1 koinfektsiooni olemasolul kui ka puudumisel.
Latvian: Kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lietota simeprevīra drošuma profils ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju un bez tās, ir salīdzināms.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: valgustundlikkusreaktsioonidest teatati 3,1% simepreviiriga ravitud patsientidest, kes said ravi 12 nädala jooksul, võrreldes 6,5%-ga patsientidest, kes said ravi 24 nädala jooksul (kõik raskusastmed).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: jebkuras smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijas ir novērotas 3,1% ar simeprevīru 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 6,5% ar simeprevīru 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Estonian: Patsiendirühm
Latvian: Pacientu populācija
Estonian: Kaaludes ravi alustamist OLYSIO ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooniga C-hepatiidi 1a genotüübi viirusega patsientidel on tungivalt soovitatav nende uurimine Q80K polümorfismi suhtes.
Latvian: Apsverot ārstēšanu ar OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem stingri ieteicams pārbaudīt Q80K polimorfisma esamību.
Estonian: Kui OLYSIO't kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet.
Latvian: Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par kontracepcijas prasībām.
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem tiek uzskatīts, ka viņiem ir mazs slimības klīniskas progresijas risks un vēlākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Estonian: N = 462
Latvian: C206 N = 462
Estonian: Tabelis 3 on reeglid ravi lõpetamiseks OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ravi saavatel patsientidel, mille aluseks on HCV RNA tasemed 4., 12. ja 24. nädalal.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas noteikumus atbilstoši CHV RNS līmenim 4., 12. un 24. nedēļā pacientiem, kuriem veic ārstēšanu ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu, skatīt 3. tabulā.
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi, kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
Estonian: HCV ravi puhul kasutati ravi peatamise reegleid, mis tagasid, et ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsiendid lahkusid ravilt aegsasti.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā laikus pārtrauktu terapiju, izmantoja noteikumus par CHV terapijas pārtraukšanu.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OLYSIO 150 mg kõvakapslid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OLYSIO 150 mg cietās kapsulas
Estonian: Teavet neerukahjustusega patsientidel koos OLYSIO'ga kasutatavate ravimite kohta leiate vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt attiecīgos kombinācijā ar simeprevīru lietoto zāļu aprakstos.
Estonian: Ravieelse Q80K olemasolu seostus väiksemate SVR määradega HCV 1a genotüübiga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabelid 19, 21, 22).
Latvian: Q80K esamība pētījuma sākumā bija saistīta ar sliktākiem SVR rādītājiem ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (19.,
Estonian: Genotüüp
Latvian: Genotips
Estonian: Pitavastatiin Pravastatiin
Latvian: Pitavastatīns Pravastatīns
Estonian: 40 mg omeprasool AUC 1,21 (1,00...1,46) ↑ omeprasool Cmax 1,14 (0,93...1,39) ↑ omeprasool Cmin ei ole uuritud
Latvian: Omeprazols 40 mg omeprazola AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazola Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud 3. või 4. astme kihelust; kiheluse tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
Latvian: Nevienam pacientam netika novērota 3. vai 4. smaguma pakāpes nieze;
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on kirjeldatud OLYSIO kombinatsioonravi puhul soovitatavaid teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid (teist samaaegselt kasutatavat ravimit) ja ravi kestust.
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un OLYSIO kombinētās terapijas ilgums ir norādīts 1. un 2. tabulā.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OLYSIO 150 mg kapslid simeprevirum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OLYSIO 150 mg cietās kapsulas simeprevirum
Estonian: simepreviir Cmin 0,86 (0,75...0,98) ↓
Latvian: simeprevīra Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Estonian: Lõpetada ravi OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Latvian: Pārtraukt OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Estonian: Neljakümne viiel protsendil (13/29) simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübiga ja ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidel oli SVR12 määr 77%.
Latvian: Četrdesmit pieciem (13/29) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un Q80K polimorfisms, 4. nedēļā bija nenosakāmas CHV RNS; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 77%.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu
Estonian: HIV RAVIMID
Latvian: HIV infekciju
Estonian: Annuse kohandamine kehakaalu või kehamassi indeksi järgi ei ole vajalik.
Latvian: Pamatojoties uz ķermeņa masu vai ķermeņa masas indeksu, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati valgustundlikkusreaktsioonidest (koondmõiste) 7,1%-l patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 5,6%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Latvian: Pētījumā HPC2002 par fotosensitivitātes reakcijām ziņoja 7,1% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 5,6% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Estonian: GS-331007 Cmax 0,69 (0,52...0,93) ↓ GS-331007 Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 0,94 (0,67...1,33) ↔ simepreviir Cmax 0,96 (0,71...1,30) ↔
Latvian: GS-331007 Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevīra Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevīra Cmin nav pētīta
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed, mis tuvastati simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsioonravi ajal või simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsioonravi ajal1 Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc simeprevīra un sofosbuvīra vai simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācijas lietošanas1
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Digoksīns
Estonian: Vanus (18…73 eluaastat) ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile (n = 21, vanus üle 65 eluaasta) HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (n = 21, vecums lielāks par 65 gadiem) ar CHV inficētiem un ar simeprevīru ārstētiem pacientiem, vecums (18 - 73 gadi) neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra farmakokinētiku.
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, oli 83% (128/155); kõigil patsientidel, kes ei saavutanud SVR12, oli viirusretsidiiv (17%; 27/155).
Latvian: bija 83% (128/155); visiem pacientiem, kas nesasniedza SVR12, bija vīrusu recidīvs (17%; 27/155).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati 1,0%-l 12-nädalast ravi saanud patsientidest ja 3,2%-l 24-nädalast ravi saanud patsientidest (kõik raskusastmed).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (jebkuras smaguma pakāpes) ir novērots 1,0% 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,2% 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Estonian: Eraldi see ei toimi.
Latvian: Atsevišķi tas nedarbojas.
Estonian: a. Need on esialgsed andmed.
Latvian: a. Šie ir provizoriskie dati.
Estonian: See on vajalik, et teie arst saaks:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai ārsts:
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Latvian: Pacientu populācija (Pētījuma numurs/nosaukums)
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Latvian: Vairums personu iepriekš nebija saņēmušas anti-CHV terapiju (81,3%).
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
Estonian: Lisaks sellele ei ole asjakohast annust kindlaks tehtud.
Latvian: Turklāt atbilstoša deva nav noteikta.
Estonian: Seda võetakse tavaliselt kas:
Latvian: To parasti lieto kopā ar:
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Latvian: Astoņas personas (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Estonian: • välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Estonian: Muud ravimid ja Sovaldi
Latvian: Citas zāles un Sovaldi
Estonian: Maksasiirdamise retsipiendid - uuring 0126
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Estonian: 5 osalejal (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Latvian: 5 personām (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Estonian: Kui te võtate Sovaldit rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Sovaldi vairāk nekā noteikts
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto Sovaldi.
Estonian: c. Mõlema uuringu koondandmed.
Latvian: c. Datu kopsavilkums no abiem pētījumiem.
Estonian: Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Latvian: Ja novērojat šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/01/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. 16. janvārī
Estonian: c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Latvian: c. Šajos divos pētījumos nevienam pacientam nebija cirozes.
Estonian: b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
Latvian: Šie ir izpētes jeb 2. fāzes pētījumi.
Estonian: Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 personām.
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Latvian: • Pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Estonian: • Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Patsiendid KCH 1., 4., 5. või
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai
Estonian: Sugu ja rass
Latvian: Dzimums un rase
Estonian: EU/1/13/894/002
Latvian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Estonian: Sofosbuviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Latvian: Dati par sofosbuvīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Estonian: Tingimustele vastavad osalejad olid vanuses ≥ 18 aastat ja neile oli tehtud maksasiirdamine 6…150 kuud enne sõeluuringut.
Latvian: Piemērotās personas bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Sovaldi ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Sovaldil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Sovaldi mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sovaldi kasutamise ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 osalejat vanuses 65 ja vanemad.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 personas, kuras bija vecākas par 65 gadiem.
Estonian: 95% patsientidest said uuringusse registreerimise hetkel retroviirusevastast ravi.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% personu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Tablett tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Latvian: Tablete jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sovaldi [Ainult välispakendil]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Estonian: Samaaegne HIV/HCV-infektsioon
Latvian: HIV/CHV vienlaicīga infekcija
Estonian: Aktiivne metaboliit moodustub hepatotsüütides, plasmas ei ole seda täheldatud.
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Estonian: • kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Latvian: • apstiprinātu ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, võtke veel üks tablett.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana 2 stundu laikā pēc Sovaldi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Estonian: Sovaldit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Latvian: Sovaldi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Estonian: ↔ GS-331007 (TPV või BOC)
Latvian: ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Estonian: • väikest trombotsüütide arvu
Latvian: • samazināts trombocītu skaits;
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Estonian: Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Estonian: AUC, Cmax, Cmin a,b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
Latvian: AUC, Cmax un Cmin vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Estonian: Sel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Estonian: See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Latvian: Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā izdalot vīrusu no asinīm.
Estonian: Üle 65-aastaste osalejate ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate osalejate omadega.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākām personām visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku personu rezultātiem.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arv on väike ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas,
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud metaboliitide eritumist piima (üksikasju vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
Latvian: • Aktīvā viela ir sofosbuvīrs.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget {Kõlblik kuni:}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Latvian: (LONESTAR-2b)
Estonian: Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Estonian: Sage püreksia, asteenia valu rindkeres, asteenia a. SOF = sofosbuviir; b. RBV = ribaviriin; c. PEG = alfapeginterferoon.
Latvian: Bieži drudzis, astēnija sāpes krūtīs, astēnija a. SOF = sofosbuvīrs; b. RBV = ribavirīns; c. PEG = alfa peginterferons.