FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these data it is considered that the susceptibility of all age groups (paediatric, adults and elderly) to putative hypersensitivity-related undesirable effects of ambroxol or bromhexine is likely similar.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία, η ευαισθησία όλων των ηλικιακών ομάδων (παιδιατρικού πληθυσμού, ενηλίκων και ηλικιωμένων) στις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης θεωρείται παρόμοια.
English: However, the overall reporting rate is very low when the estimated exposure is considered and many confounders are present in these cases, the evidence supporting this risk is therefore weak.
Greek: Ωστόσο, βάσει της εκτιμώμενης έκθεσης σε αυτές τις ουσίες, το συνολικό ποσοστό αναφοράς είναι πολύ μικρό, στα περιστατικά δε αυτά συνυπάρχουν πολλοί παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, οι αποδείξεις για τη στήριξη του εν λόγω κινδύνου είναι ανεπαρκείς.
English: The PRAC however noted that the observed increase in reporting of anaphylactic reactions for ambroxol-containing products was likely an artefact resulting from the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China and did not constitute a new safety concern.
Greek: Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η παρατηρηθείσα αύξηση στην αναφορά αναφυλακτικών αντιδράσεων με προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ενδέχεται να είναι ένα τεχνητό σφάλμα που προέκυψε από την εφαρμογή του νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα και δεν εγείρει νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
English: However, these adverse reactions are already listed in the product information of most ambroxol- and bromhexinecontaining products and the analysis of the most frequently reported adverse events selected by the SMQ Hypersensitivity (broad) did not identify any new safety concerns.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος των περισσοτέρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και η ανάλυση των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών που επιλέχθηκαν από τα συνήθη ερωτήματα που περιέχονται στη βάση MedDRA (SMQ) σχετικά με την «Υπερευαισθησία» (ευρύτεροι όροι) δεν ανέδειξαν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
English: This increase in reporting follows the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China that might have influenced adverse reaction reporting and does not reflect a new safety concern.
Greek: Η αύξηση αυτή στη συχνότητα αναφοράς παρατηρήθηκε μετά την εφαρμογή ενός νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα, γεγονός που ενδέχεται να επηρέασε την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, χωρίς ωστόσο να αντανακλά κάποια νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
English: As ambroxol is a metabolite of bromhexine and hypersensitivity reactions are not dependent on the dose of the allergenic substance absorbed, the FAMHP considered that any confirmed risk with ambroxol could also be found in bromhexine-containing medicinal products with regards to these reactions.
Greek: Καθώς η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση της αλλεργιογόνου ουσίας που απορροφάται, η FAMHP έκρινε ότι οποιοσδήποτε επιβεβαιωμένος κίνδυνος εμφάνισης των συγκεκριμένων αντιδράσεων με την αμβροξόλη θα μπορούσε επίσης να παρατηρηθεί και με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη διατίθενται ως μη συνταγογραφούμενα (OTC) σκευάσματα αλλά και ως συνταγογραφούμενα (POM).
English: The PRAC considered all these elements in its review of the available data on the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα αυτά τα στοιχεία κατά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
English: • The PRAC considered that ambroxol and bromhexine are associated with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: The safety information submitted by the MAHs, from Eudravigilance and from the literature, comprises in total around 300 case reports of suspected SCARs, many of which have possible confounders.
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και οι οποίες αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία, περιέχουν συνολικά περίπου 300 αναφορές περιστατικών ύποπτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, σε πολλά από τα οποία συνυπάρχουν πιθανοί παράγοντες σύγχυσης.
English: The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied.
Greek: Η CMD(h), λαμβάνοντας υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη πρέπει να τροποποιηθούν.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of of ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products remains favourable, subject to the above detailed amendments to the product information.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αναλυτικών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Four cases of SCARs retrieved from Eudravigilance and 3 others from the literature have been assessed as related to ambroxol.
Greek: Τέσσερα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών προερχόμενα από το σύστημα Eudravigilance και 3 άλλα από τη βιβλιογραφία αξιολογήθηκαν ως συναφή με την αμβροξόλη.
English: The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προϊόντα αυτά δεν αποτελούν πλέον την προτιμώμενη θεραπευτική επιλογή για το σύνδρομο της αναπνευστικής δυσχέρειας σε βρέφη.
English: • The PRAC was of the view that the risk of SCARs should be addressed by its inclusion in the product information accompanied by a warning in order for patients and caregivers to recognise the prodromes of SCARs and discontinue treatment immediately in the event of such signs.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διευθετηθεί με τη συμπερίληψη συναφούς μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος, μαζί με προειδοποίηση ώστε οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν να αναγνωρίζουν τις πρόδρομες μορφές των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ενδείξεων.
English: Analysis of the safety information submitted by the MAH, from Eudravigilance and from the literature, demonstrates that ambroxol and bromhexine formulations in their different indications have been associated with reports of serious immediate hypersensitivity reactions.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα οποία αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι τα σκευάσματα αμβροξόλης και βρωμεξίνης, στις διάφορες ενδείξεις τους, σχετίζονται με αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου.
English: Based on the evaluation of the individual case reports, considering the nature of these events the PRAC was of the view that there is a reasonable possibility that all ambroxol and bromhexine-containing products are associated with an increased risk of SCARs including combination products.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μεμονωμένων αναφορών περιστατικών και λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των συγκεκριμένων συμβαμάτων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, αλλά και τα προϊόντα συνδυασμού, να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Many patients with SCARs receive various mucolytic or secretolytic agents in the relevant time period before the onset of their adverse event.
Greek: Πολλοί ασθενείς με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνουν διάφορους βλεννολυτικούς ή εκκριματολυτικούς παράγοντες κατά το χρονικό διάστημα πριν από την εμφάνιση του ανεπιθύμητου συμβάντος.
English: The authorised indications of bromhexine, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, alteration in the production or elimination of mucus (acute and chronic sinusitis) and Sjögren's syndrome.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της βρωμεξίνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η μεταβολή στην παραγωγή ή την αποβολή βλέννας (οξεία και χρόνια παραρρινοκολπίτιδα) και το σύνδρομο Sjögren.
English: When considering data in support of the safety issues, the PRAC was of the view that ambroxol- and bromhexine-containing products are associated with case reports of immediate and delayed hypersensitivity including hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema, pruritus, rash and urticaria.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων προς στήριξη της ασφάλειας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη σχετίζονται με αναφορές περιστατικών υπερευαισθησίας άμεσου και επιβραδυνόμενου τύπου, περιλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων όπως αναφυλακτικού σοκ, αγγειοοιδήματος, κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
English: With regards to delayed hypersensitivity reactions associated with SCARs, a few cases have been assessed as certainly related to ambroxol.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ελάχιστα περιστατικά έχουν αξιολογηθεί ως σαφώς σχετιζόμενα με την αμβροξόλη.
English: In addition, ambroxol and bromhexine have been approved in some EU MS in airway diseases indications in fixed dose combinations with various active substances.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη έχουν λάβει έγκριση σε συνδυασμούς σταθερής δόσης με διάφορες δραστικές ουσίες για τη θεραπεία παθήσεων των αεραγωγών.
English: Therefore the PRAC concluded that the evidence available did not justify the introduction of further age specific restrictions in the product information.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν τεκμηριώνεται η ανάγκη προσθήκης περαιτέρω περιορισμών στις πληροφορίες του προϊόντος με βάση την ηλικία.
English: The PRAC was of the view that the possible risk of SCARs can be adequately addressed by the proposed amendments to the PI to inform caregivers and patients of the risk and allow early identification of signs of SCARs and immediate discontinuation of treatment should they occur.
Greek: Η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι ο πιθανός κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενημέρωση των ασθενών και των ατόμων που τους φροντίζουν σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο, ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη αναγνώριση των ενδείξεων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση διακοπή της θεραπείας.
English: The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της αμβροξόλης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η προφύλαξη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών (IRDS), η προφύλαξη και θεραπεία μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας (PPC) και η ανακούφιση από τον οξύ πονόλαιμο.
English: Hypersensitivity reactions are dose and formulation independent, therefore the possible risk of developing hypersensitivity reactions including SCARs is inherent to all ambroxol- and bromhexinecontaining products.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση και το σκεύασμα και, ως εκ τούτου, ο πιθανός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι εγγενής όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
English: The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
Greek: Η PRAC έκρινε εύλογη την πιθανότητα η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη να σχετίζονται με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, οι οποίες συνδέονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Nevertheless, modest but positive results were reported for ambroxol and bromhexine.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αναφερθέντα αποτελέσματα για την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη ήταν μεν μέτρια αλλά θετικά.
English: In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
Greek: Επιπλέον, τα σκευάσματα αμβροξόλης που ενδείκνυνται για την εκκριματολυτική θεραπεία και για την προφύλαξη ή θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών και των μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας έχουν συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου χωρίς σοβαρές δερματικές βλάβες.
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη.
English: Moreover SCARs cases should be analysed in details in future PSURs.
Greek: Άλλωστε, τα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να αναλυθούν περαιτέρω στις μελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι αποδείξεις του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη είναι ανεπαρκείς.
English: Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας), των εκθέσεων παρακολούθησης που υποβλήθηκαν, καθώς και των δραστηριοτήτων ανίχνευσης σήματος, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου (FAMHP) διαπίστωσε την αύξηση των αναφορών αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά το χρονικό διάστημα 2012-2014 καθώς και την υποβολή αναφορών για σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: As SCARs sometimes start with flu-like symptoms some patients might also start taking ambroxol or bromhexine to alleviate these symptoms whereas the typical skin reactions appear later and ambroxol or bromhexine might be considered as suspect drug.
Greek: Καθώς οι σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην αρχή ενίοτε με γριππώδη συμπτώματα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ξεκινούν τη λήψη αμβροξόλης ή βρωμεξίνης για την ανακούφιση από τα εν λόγω συμπτώματα.
English: Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products identified in Annex I and for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III of the revised PRAC recommendation.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και αναφέρονται στο παράρτημα I.
English: Taking all of the above into consideration, the PRAC concluded that the data reviewed supported amendments of the product information to reflect the risk of severe cutaneous adverse reactions, and that further age restrictions to reflect the concerns about the benefit-risk balance of ambroxol- and bromhexine-containing products are not justified on the basis of the data available.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα προαναφερθέντα, η PRAC απεφάνθη ότι τα δεδομένα που εξετάστηκαν συνηγορούν υπέρ της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να αντανακλούν τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: In relation to the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, the PRAC concluded that although modest positive results were reported, the evidence of efficacy of ambroxol and bromhexine suffered from a number of limitations and deficiencies.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, η PRAC απεφάνθη ότι παρότι τα αναφερθέντα αποτελέσματα ήταν μετρίως θετικά, τα αποδεικτικά στοιχεία περί αποτελεσματικότητας της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης παρουσιάζουν αρκετούς περιορισμούς και ανεπάρκειες, κάτι το οποίο κρίνεται αναμενόμενο εάν ληφθούν υπόψη οι μεθοδολογικές δυσκολίες, εγγενείς του συγκεκριμένου θεραπευτικού τομέα, τα πρότυπα και οι απαιτήσεις που ίσχυαν με τα αποδεικτικά στοιχεία κατά την αρχική ανάπτυξη των συγκεκριμένων προϊόντων.
English: These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Greek: Η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη διατίθενται με διάφορες επινοηθείσες ονομασίες υπό μορφή σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα, από τη ρινική οδό ή τον στοματικό βλεννογόνο, για ενδοφλέβια χορήγηση ή για χορήγηση από το ορθό.
English: This is because the medicine may be released faster.
Greek: Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να απελευθερωθεί γρηγορότερα.
English: They will tell you what to do.
Greek: Θα σας ενημερώσουν για το τι πρέπει να κάνετε.
English: Contains E223.
Greek: Περιέχει Ε223.
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η μείωση του χρόνου “off” (ώρες).
English: If this happens, do not drive.
Greek: Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε.
English: The potential risk for humans is unknown.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστoς.
English: The right dose for you will depend on your needs.
Greek: Η κατάλληλη για εσάς δόση εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες.
English: This is because it may change the colour of the skin.
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή μπορεί να αλλάξει το χρώμα του δέρματος.
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
English: • if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Greek: • αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση.
English: Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πρέπει να διενεργείται περιοδικά, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται αρκετά καλά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές.
English: Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
Greek: Επίσης μην τα χρησιμοποιείτε κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε.
English: This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 7 εβδομάδων.
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ένδειξη σχετικής επίδρασης στο κλινικό αποτέλεσμα.
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 4 εβδομάδων.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας γίνονται σε ονομαστική δόση.
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Greek: Επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχουν ερευνηθεί.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας μπορεί να απαιτεί γενικά υποστηρικτικά μέτρα για τη διατήρηση των ζωτικών παραμέτρων.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Greek: • μπορεί να αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή να κοιμηθείτε ξαφνικά - βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών» στην παράγραφο 2.
English: If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην χρησιμοποιήσετε το Leganto.
English: • abnormal thoughts about reality
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις σχετικά με την πραγματικότητα
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Greek: • Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 16 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Greek: • Παρακαλούμε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του θεράποντα γιατρού σας.
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Greek: Εκείνος θα συζητήσει μαζί σας τους τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να κολλήσει καλά.