FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevõte esitab inimravimite komiteele ka pikaajaliste uuringute kava, milles vaadeldakse ravimi ohutust ja efektiivsust ning tegelikku kasutamist.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose bus tiriamas vaisto saugumas ir veiksmingumas bei praktiniai jo vartojimo aspektai.
Estonian: Opgenra on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning kaasatud on 25 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norra.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Prancūzija ir 25 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Estonian: Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo procedūra (FR/V/0167/01/II/017) pradėta 2013 m.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: florfenikool, fluniksiin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): florfenikolis, fluniksinas
Estonian: 5. detsember 2014
Lithuanian: gruodžio 5 d.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. detsembril 2014.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
Estonian: Soovitatav on üks subkutaanne süste annuses 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta (2 ml 15 kehamassi kg kohta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg kūno svorio (KS) (2 ml/15 kg KS); ją reikia sušvirkšti po oda atliekant vieną injekciją.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Intervet International BV.", pateikė paraišką dėl II tipo variacijos, siekdama papildyti tikslinių ligos sukėlėjų sąrašą bakterija Mycoplasma bovis.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimalikud tõsised ohud loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võivad olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud riskiga.
Lithuanian: sausio 28 d. Decentralizuotos procedūros metu Danija ir Vokietija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, susijusį su veiksmingumo įrodymu klinikiniuose tyrimuose ir rekomendacijos dėl gydomosios Resflor dozės gydant Mycoplasma bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas pagrindimu, kuris gali būti susijęs su padidėjusia atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. veebruaril 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse riski ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad klinikinė Resflor nauda gydant su M. bovis susijusias kvėpavimo takų infekcijas įrodyta, o naudojant šį vaistą, jokios konkrečios atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos nenustatyta.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. septembril 2014.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2014 m.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. mail 2014 ja 19. juunil 2014.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2014 m.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 23. jaanuar 2014 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Holzhauser-Alberti.
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 25. novembril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravimite komitee 7. oktoobril 2014 häälteenamusega vastu arvamuse, milles soovitas Resflori süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügilubade muutmise heaks kiita.
Lithuanian: CVMP daugumos balsais priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama leisti keisti Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seostatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Lithuanian: Resflor - tai galvijams skirtas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra aktyviųjų elementų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Estonian: 24. jaanuaril 2014 teatas viiteliikmesriik Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
Estonian: Adartreli vastastikuse tunnustamise taotlus esitati Austriale, Belgiale, Küprosele, Tšehhi Vabariigile, Taanile, Eestile, Soomele, Saksamaale, Kreekale, Ungarile, Iirimaale, Itaaliale, Lätile, Leedule, Luksemburgile, Maltale, Madalmaadele, Norrale, Poolale, Portugalile, Slovakkiale, Sloveeniale, Hispaaniale, Rootsile ja Ühendkuningriigile.
Lithuanian: Paraiška dėl abipusio Adartrel pripažinimo buvo pateikta Airijai, Austrijai, Belgijai, Čekijos Respublikai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Italijai, Jungtinei Karalystei, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Norvegijai, Portugalijai, Slovakijos Respublikai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai, Vengrijai ir Vokietijai.
Estonian: London, 3. aprillil 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/416317/2005
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 2 JÄRGSE ESILDISE OSAS Adartrel Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ropinirool
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Adartrel Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ropinirolis
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Adartrel on selektiivne dopamiini agonist, mis toimib D2- ja D3-dopamiini retseptori alatüüpidele ja mis on nii tsentraalse kui perifeerse toimega.
Lithuanian: Adartrel yra selektyvus D2 ir D3 dopamino receptoriaus potipių agonistas, kuris turi tiek centrinį, tiek periferinį poveikį.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 2004. aasta septembris.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
Estonian: Esildise menetluse algatasid Hispaania ja Madalmaad, kes olid arvamusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Lithuanian: Ispanija ir Nyderlandai kreipėsi į EMEA teigdami, kad šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas visuomenės sveikatai, kadangi, jų nuomone, nebuvo įrodytas neramių kojų sindromo ilgalaikio gydymo ropiniroliu saugumas ir veiksmingumas.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Estonian: Lõplik otsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. aprillil 2006.
Lithuanian: Balandžio 3 d.Europos Komisijos sprendimas.
Estonian: Seepärast võeti 15. septembril 2005. aastal vastu positiivne arvamus.
Lithuanian: buvo priimta teigiama nuomonė.
Estonian: Asjassepuutuvate tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Lithuanian: Registravimo leidimo suteikimo sąlygos apibrėžtos IV priede.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis oma 12.-15. septembri 2005. aasta koosolekul kõigi esitatud andmete põhjal ning pärast komiteesisest teaduslikku arutelu arvamusele, et müügiloa võib väljastada teatud tingimustega, mida peeti selle ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse vaatevinklist oluliseks.
Lithuanian: posėdyje, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų Komitete, laikėsi nuomonės, kad registravimo liudijimas turi būti suteiktas, tik atsižvelgiant į tam tikras sąlygas, kurios yra nepaprastai svarbios norint užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato naudojimą.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. detsembril 2004.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2004 m.
Estonian: Prantsusmaa andis GlaxoSmithKline'ile Adartreli kohta müügiloa 30. juunil 2004.
Lithuanian: „GlaxoSmithKline" bendrovei.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lisateavet 18. märtsil 2005.
Lithuanian: registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Estonian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 11/10/2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 11/10/2006.
Estonian: TAUSTATEAVE
Lithuanian: F.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Taani ja asjassepuutuvad liikmesriigid Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Danija buvo referencinė valstybė narė, o Čekija, Vengrija, Lenkija, Slovakija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 25. mail 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele vastastikuse tunnustamise asjus, mille viiteliikmesriik müügiloale tagab.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Vahekohtu menetlust alustati 23. märtsil 2006.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Cardoreg 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Estonian: Asjassepuutuvate raviminimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Estonian: Heakskiitev arvamus võeti vastu 28. juunil 2006.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Lithuanian: balandžio 8 dieną, o žodinius paaiškinimus - 2006 m.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr. J. F. F. Lekkerkerkeri (Madalmaad) ja kaasettekandjaks dr. Hudsoni (Ühendkuningriik).
Lithuanian: Lekkerkerker (Nyderlandai), o pranešėjo padėjėju - dr.
Estonian: Ettevõte Pharmcom OY esitas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Pharmcom OY pateikė paraiškas dėl Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning puudutatud liikmesriikideks Soome ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Suomija ir Jungtinė Karalystė.
Estonian: 1. juunil 2006 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 2.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Estonian: London, 21. august 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/212746/2006
Estonian: Need liikmesriigid ei olnud suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Estonian: 15-27 päeva vanustele vastsündinutele soovitati annust 80 mg/kg, mis on suurem kui on Ühendkuningriigis 0-28 päeva vanustele vastsündinutele manustatav normannus 20-50 mg/kg.
Lithuanian: 15-27 dienų naujagimiams buvo siūlomos didesnės dozės (80 mg/kg), tuo tarpu kai Jungtinėje Karalystėje 0-28 dienų naujagimiams rekomenduojama standartinė dozė buvo 20-50 mg/kg.
Estonian: • bakteriaalne meningiit,
Lithuanian: • bakterinis meningitas
Estonian: Ettekandjaks oli dr Broich ning kaasettekandjateks dr Hudson ja dr Kuitunen.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas daktaras Broich, o pranešėjo padėjėjais - daktarai Hudson ir Kuitunen.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 16. augustil
Lithuanian: rugpjūčio 16 d. Jungtinė Karalystė nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Estonian: See puudutas soovituslikku annust vastsündinutele ning seda peeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Lithuanian: Skirtumai buvo susiję su naujagimiams rekomenduojamomis dozėmis, kurios apibūdintos kaip keliančios rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. märtsil 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. augustil 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 28. novembril 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2005 m.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Estonian: See on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks, kui need on põhjustatud tseftriaksooni suhtes tundlike mikroorganismide poolt ja vajalik on parenteraalne ravi:
Lithuanian: Jis skiriamas gydyti toliau išvardintas infekcijas, kurias sukelia ceftriaksonui jautrūs mikroorganizmai, ir kai reikalingas parenteralinis gydymas:
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: Tseftriaksoon on näidustatud perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellel esineb konkreetne raskete postoperatiivsete nakkuste risk.
Lithuanian: Ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 15. septembril 2005 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. nuo klausimų sąrašo sudarymo.
Estonian: Oma 2006. aasta mai koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne ja Ühendkuningriigi poolt tõstatatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad JK pateikti prieštaravimai
Estonian: Sõltuvalt operatsiooni tüübist ja patogeenide oodatavast spektrist tuleb tseftriaksooni kombineerida sobiva antimikroobse ainega, millel on laiem toime ka teistele anaeroobidele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į operavimo metodą ir tikėtiną sukėlėjų spektrą, ceftriaksono reikia vartoti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, kurie papildomai saugo nuo anaerobinės infekcijos.
Estonian: • luude või liigeste nakkused,
Lithuanian: • kaulų ar sąnarių infekcinės ligos
Estonian: 13. augustil 2002 Saksamaa poolt väljastatud müügiloa alusel esitas Sandoz GmbH taotlused Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks.
Lithuanian: Vokietijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Sandoz GmbH pateikė paraiškas dėl Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų, 1g ir 2g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui ruošti, abipusio pripažinimo.
Estonian: omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
Lithuanian: neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste 1 g ja 2 g süste/infusioonilahuse pulber on antibiootikum, mis on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistai - 1 g ir 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui - yra antibiotikai.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Ühendkuningriigis turustatava võrdluspreparaadi omaduste kokkuvõtte vahel tuvastati märkimisväärne erinevus.
Lithuanian: Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su Jungtinėje Karalystėje registruoto produkto SPC.
Estonian: • kopsupõletik.
Lithuanian: • plaučių uždegimas
Estonian: • naha või pehmete kudede nakkused,
Lithuanian: • odos ar minkštųjų audinių infekcinės ligos
Estonian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tseftriaksoon
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - ceftriaksonas
Estonian: Taotlus võeti tagasi Saksamaal, Norras ja Hispaanias, kuid kõigis teistes liikmesriikides lõpetati menetlus positiivselt 7. märtsil 2003.
Lithuanian: Paraiška buvo atšaukta Vokietijoje, Norvegijoje ir Ispanijoje, tačiau visose kitose valstybėse narėse procedūra buvo teigiamai užbaigta 2003 m.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 lõige 2 ja selle muudatused.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS
Estonian: 9. august 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/145829/2005
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Rosuvastatin calcium
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Rosuvastatino kalcis
Estonian: Crestor (kaltsiumrosuvastatiin) on selektiivne 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüümi A (HMG
Lithuanian: Crestor (rosuvastatino kalcis) yra selektyvus 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A (HMG-CoA)
Estonian: Vastavate tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.