FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Natura e composizione del confezionamento primario:
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
Italian: Dopo aver esaminato le informazioni pertinenti presentate durante la procedura di valutazione iniziale e le motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il comitato ha concluso che il precedente parere del CVMP debba essere rivisto come segue:
Dutch: Na beoordeling van de relevante informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten, concludeerde het Comité dat het eerdere CVMP-advies als volgt moet worden herzien:
Italian: La resistenza può essere direttamente rilevante quando interessa patogeni zoonotici come Campylobacter ed Enterococcus o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer deze zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
Italian: 2 x 106 IU
Dutch: 2 x 106 IE
Italian: Da completare a livello nazionale
Dutch: Nationaal te implementeren.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Dutch: Was na gebruik de handen.
Italian: Ai sensi del regolamento (CE) n. 1177/200610, gli antimicrobici non devono essere utilizzati nell'ambito dei programmi nazionali di controllo della Salmonella a causa di rischi per la salute pubblica associati allo sviluppo, alla selezione e alla diffusione della resistenza.
Dutch: Volgens Verordening (EG) nr. 1177/200610 mogen antimicrobiële middelen niet worden gebruikt als onderdeel van nationale bestrijdingsprogramma's voor Salmonella vanwege de risico's voor de volksgezondheid in verband met de ontwikkeling, selectie en verspreiding van resistentie.
Italian: Sono stati presentati dati per 36 mesi relativi a 3 lotti di prodotto finito imballati nei contenitori finali (flaconi, sacchetti e due bustine di diverse dimensioni).
Dutch: Er werden gegevens ingediend voor 36 maanden voor drie batches van het eindproduct in de definitieve verpakking (flessen, zakken en twee verschillende maten sachets).
Italian: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Dutch: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Italian: Sono stati resi disponibili diversi studi della deplezione dei residui nelle diverse specie di destinazione, i quali erano variabili in termini di attendibilità dei dati, disegno dello studio e segnalazione, e successivamente dei loro risultati.
Dutch: Er werden verschillende residudepletie-onderzoeken voor de verschillende doeldiersoorten beschikbaar gesteld, die variabel waren in termen van betrouwbaarheid van de gegevens, de onderzoeksopzet en de rapportage, en vervolgens de uitkomsten ervan.
Italian: I risultati ottenuti hanno mostrato differenze statisticamente significative per quanto riguarda la mortalità tra tutti i gruppi trattati con apramicina e i gruppi di controllo non trattati.
Dutch: De verkregen resultaten wezen op een statistisch significant verschil met betrekking tot mortaliteit tussen alle apramycine-groepen en de controlegroepen die geen apramycine kregen toegediend.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale veterinario Girolan.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het diergeneesmiddel Girolan.
Italian: L'assorbimento può essere elevato negli animali appena nati ma diminuisce rapidamente nelle prime settimane di vita.
Dutch: Absorptie: De absorptie kan bij pasgeboren dieren hoog zijn, maar neemt in de eerste levensweken snel af.
Italian: In data 24 giugno 2016, la Spagna ha presentato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE all'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) per Girolan e denominazione associata Apralan.
Dutch: Op 24 juni 2016 heeft Spanje krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een verwijzingsverzoek ingediend voor Girolan en de verwante naam Apralan.
Italian: Gli aminoglicosidi possono causare il blocco neuromuscolare.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blokkade veroorzaken.
Italian: Il trattamento dovrebbe basarsi su una precedente conferma del sierotipo di Salmonella coinvolto o almeno sulla disponibilità di dati epidemiologici che confermino la presenza di questo sierotipo.
Dutch: De behandeling moet worden gebaseerd op eerdere bevestiging van de betreffende Salmonella serovars of op ten minste de beschikbaarheid van epidemiologische gegevens die de aanwezigheid van dit serovar bevestigen.
Italian: Tuttavia, recenti pubblicazioni nella letteratura scientifica indicano che la malattia è presente nei bovini in Europa, per esempio in Irlanda (O'Leary, 20145) e nel Regno Unito (Henderson e Mason, 20176).
Dutch: Recente publicaties in de wetenschappelijke literatuur wijzen er echter op dat de ziekte in Europa voorkomt bij runderen, bijvoorbeeld in Ierland (O´Leary, 20145) en het Verenigd Koninkrijk (Henderson en Mason, 20176).
Italian: Ulteriori dati forniti dal 2014 indicano che la Salmonella Dublin era per lo più sensibile all'apramicina (il 96,5% degli isolati sensibili a tutti gli antimicrobici nel pannello, inclusa l'apramicina).
Dutch: Ingediende aanvullende gegevens uit 2014 wijzen erop dat Salmonella Dublin vooral gevoelig was voor apramycine (96,5% van de isolaten waren gevoelig voor alle antimicrobiële middelen in het panel, waaronder apramycine).
Italian: I sintomi più gravi sono gonfiore del viso, delle labbra e degli occhi o una respirazione difficile e richiedono assistenza medica urgente.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che Salmonella Dublin costituisce una causa rara di salmonellosi nell'uomo, l'infezione può essere grave.
Dutch: Er wordt erkend dat Salmonella Dublin bij mensen een weinig voorkomende oorzaak van salmonellose is, maar infectie kan ernstig zijn.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Nelle motivazioni dettagliate per il riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto un periodo di conservabilità di 24 mesi sulla base dei dati di stabilità forniti durante il deferimento.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor heronderzoek verzocht de vergunninghouder een houdbaarheid van 24 maanden op basis van stabiliteitsgegevens die tijdens de verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Italian: Elanco Italia SpA Via A. Gramsci,
Dutch: Via A. Gramsci,
Italian: Il CVMP ha accettato l'eliminazione relativa alla Salmonella.
Dutch: Het CVMP aanvaardde deze verwijdering van Salmonella.
Italian: Tuttavia, per questi studi di stabilità non sono presentate le condizioni di conservazione e non è quindi chiaro se siano stati condotti a 25 °C/60% di UR in conformità con i requisiti della "Linea guida sulle prove di stabilità dei principi attivi esistenti e dei relativi prodotti finiti (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Dutch: Er zijn voor deze stabiliteitsonderzoeken echter geen bewaarcondities verstrekt en het is dus niet duidelijk of de onderzoeken zijn uitgevoerd bij 25 °C/60% RV overeenkomstig de vereisten van de ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri è stato autorizzato un dispositivo di misurazione per la somministrazione di Girolan.
Dutch: Daarnaast werd in sommige lidstaten een meethulpmiddel goedgekeurd voor de toediening van Girolan.
Italian: Se ciò non fosse possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale (regionale/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de beoogde bacteriën.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, di tutti gli studi della deplezione dei residui forniti, solo uno è stato considerato adeguato per essere analizzato statisticamente.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: van alle overgelegde residudepletie-onderzoeken werd er slechts één toereikend geacht voor statistische analyse.
Italian: Anche tale misura non è stata considerata accettabile, poiché il dosaggio per peso del prodotto è stato ritenuto il più appropriato in termini di riproducibilità della dose e, pertanto, qualsiasi riferimento al dispositivo di misurazione è stato eliminato dalle informazioni sul prodotto.
Dutch: Dit werd ook niet aanvaardbaar geacht, aangezien dosering op basis van het gewicht van het product in termen van reproduceerbaarheid van de dosis het meest geschikt werd geacht; alle verwijzingen naar het meethulpmiddel werden derhalve uit de productinformatie verwijderd.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwingen en voorzorgen die in de productinformatie werden voorgesteld, werden toereikend geacht om de veiligheid voor gebruikers van het product te garanderen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato invitato a esprimere il proprio parere in merito e ad armonizzare le informazioni sul prodotto per Girolan e denominazione associata Apralan (in seguito denominato Girolan).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over deze kwestie en de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan (hierna Girolan genoemd) te harmoniseren.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi, la pelle e le mucose, e l'inalazione di polvere durante la preparazione di acqua/latte medicata/o.
Dutch: Vermijd aanraking met de ogen, huid, slijmvliezen en inhalatie van stof tijdens de bereiding van het gemedicineerde water/de gemedicineerde melk.
Italian: Questi studi riguardavano vitelli maschi di circa una settimana di età naturalmente infetti da E. coli e/o Salmonella spp.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren mannelijke kalveren van ongeveer één week oud die op natuurlijke wijze waren geïnfecteerd met E. coli en/of Salmonella spp.
Italian: Flacone (pieghevole) e sacco (etichetta)
Dutch: Fles (boekje) en zak (etiket)
Italian: I rischi associati all'uso di Girolan sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Girolan zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Italian: • L'uso di antimicrobici non è mai completamente efficace per il controllo di Salmonella spp.
Dutch: • Het gebruik van antimicrobiële middelen is nooit volledig effectief bij de bestrijding van Salmonella spp.
Italian: Il CVMP ha osservato che, in tutte le informazioni sul prodotto di Girolan, il principio attivo era espresso come "g di attività dell'apramicina".
Dutch: Het CVMP merkte op dat in alle productinformatie voor Girolan de werkzame stof werd uitgedrukt als ‘g apramycine-activiteit'.
Italian: Suini (suinetti svezzati), vitelli preruminanti, polli (da carne) e conigli.
Dutch: Varkens (gespeende biggen):
Italian: Queste sono state condotte in Giordania, Grecia e Italia e hanno coinvolto polli da carne di età compresa tra 27 e 29 giorni, provenienti da allevamenti commerciali con infezione naturale da E. coli.
Dutch: Deze onderzoeken werden in Griekenland, Italië en Jordanië uitgevoerd met 27-29 dagen oude vleeskuikens van commerciële landbouwbedrijven met een natuurlijke E. coli-infectie.
Italian: Eventuali intossicazioni possono essere riconosciute dai seguenti sintomi: feci molli, diarrea, vomito (perdita di peso, anoressia e simili), insufficienza renale ed effetti sul sistema nervoso centrale (ridotta attività, perdita di riflessi, convulsioni, ecc.).
Dutch: Mogelijke intoxicaties kunnen worden herkend aan de volgende symptomen: zachte mest, diarree, braken (gewichtsafname, anorexie en dergelijke), nierfunctiestoornis en effecten op het centrale zenuwstelsel (verminderde activiteit, uitval van reflexen, convulsies, enz.).
Italian: Ove possibile, sono stati effettuati test di suscettibilità e sierotipizzazione di isolati batterici.
Dutch: Waar mogelijk werden gevoeligheidstests en serotypering van bacteriële isolaten uitgevoerd.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente con acqua e sapone.
Dutch: In geval van aanraking met de huid, grondig wassen met water en zeep.
Italian: Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken.
Italian: Tutti i batteri isolati dagli animali trattati e non trattati erano sensibili a una quantità pari o inferiore a 16 μg/ml di apramicina.
Dutch: Alle geïsoleerde bacteriën van behandelde en onbehandelde dieren waren gevoelig voor 16 μg/ml of minder apramycine.
Italian: Il dosaggio, la via e la frequenza di somministrazione sono quelli proposti nelle informazioni sul prodotto.
Dutch: De dosering en de toedieningsweg en -frequentie komen overeen met wat in de productinformatie werd voorgesteld.
Italian: Inoltre, tenendo conto dei dati forniti e in linea con la "Nota per le indicazioni sull'inizio del periodo di conservabilità della forma farmaceutica finita (EMEA/CVMP/453/01)1", il periodo di conservabilità del medicinale veterinario come confezionato per la vendita, che era di 3 anni, è stato ridotto a 18 mesi.
Dutch: Verder werd, rekening houdend met de ingediende gegevens en in lijn met de ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', de houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking, die drie jaar was, verlaagd tot 18 maanden.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano o destinati alla produzione di uova per consumo umano.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
Italian: Questa formulazione non è stata ritenuta accettabile perché il dosaggio del principio attivo deve essere espresso in UI/g di prodotto, poiché il dosaggio viene determinato mediante un metodo microbiologico.
Dutch: Dit werd niet aanvaardbaar geacht omdat de sterkte van de werkzame stof dient te worden uitgedrukt in IE/g product, aangezien de testresultaten worden vastgesteld op basis van een microbiologische methode.
Italian: La presenza di E. coli è stata dimostrata da precedenti risultati batteriologici o clinici ed è stata confermata in campioni prelevati da conigli uccisi o trovati morti dopo l'inclusione.
Dutch: De aanwezigheid van E. coli werd aangetoond met eerdere bacteriologische of klinische resultaten en werd bevestigd in monsters afkomstig van konijnen die na opname in het onderzoek waren gedood of dood werden aangetroffen.
Italian: Periodo di conservabilità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Italian: Questi dati sono coerenti con le informazioni disponibili nella letteratura pubblicata.
Dutch: Deze gegevens komen overeen met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
Italian: La resistenza all'apramamicina può essere influenzata dalla coselezione (è stato descritto che la resistenza alla apramicina è localizzata nello stesso elemento genetico mobile di altri determinanti resistenti nelle Enterobatteriacee) e dalla resistenza crociata (per esempio con gentamicina).
Dutch: Resistentie tegen apramycine kan worden beïnvloed door co-selectie (beschreven is dat resistentie tegen apramycine gelokaliseerd is in hetzelfde mobiele genetische element als andere resistentiedeterminanten in Enterobacteriaceae) en kruisresistentie (bijv. met gentamicine).
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto giustificato mantenere l'indicazione per Salmonella Dublin per Girolan.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is de indicatie voor Salmonella Dublin voor Girolan te handhaven.
Italian: Ciò è supportato anche dall'analisi statistica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la quale dimostra che non vi è alcun cambiamento nel dosaggio nel tempo.
Dutch: Dit wordt ook ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde statistische analyse waaruit blijkt dat de resultaten gedurende de test niet veranderen.
Italian: Non usare in vitelli con rumine funzionante.
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
Italian: In vari programmi di monitoraggio europei, l'isolato di E. coli dai polli era sensibile all'apramicina.
Dutch: In diverse Europese monitoringprogramma's waren E. coli-isolaten van kippen gevoelig voor apramycine.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che l'uso di antimicrobici nella Salmonella aumenti la pressione selettiva e potenzialmente promuova la diffusione della resistenza antimicrobica.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat het gebruik van antimicrobiële middelen bij Salmonella de selectiedruk zou vergroten en mogelijk de verspreiding van antimicrobiële resistentie zou bevorderen.
Italian: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Dutch: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Italian: L'apramicina si è dimostrata efficace così come rilevato da incremento di peso, migliore resa del foraggio, riduzione del tasso di mortalità, riduzione della gravità della diarrea e segni clinici.
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn op basis van grotere gewichtstoename, verbeterde voerefficiëntie, verlaging van het sterftepercentage en vermindering van de ernst van diarree en klinische tekenen.
Italian: I risultati del dosaggio sono presentati come % di un valore obiettivo di 552 000 UI/g.
Dutch: De testresultaten worden weergegeven als percentage van een streefwaarde van 552 000 IE/g.
Italian: I programmi di controllo europeo della Salmonella nel pollame in Europa si sono concentrati su Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella infantis, che sono i cinque sierotipi più frequenti nella salmonellosi umana (regolamento (CE) n. 2160/20039).
Dutch: Europese bestrijdingsprogramma's voor Salmonella bij pluimvee in Europa waren gericht op Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow en Salmonella Infantis, als de vijf meest voorkomende serovars bij salmonellose bij mensen (Verordening (EG) nr. 2160/20039).
Italian: Meccanismi di resistenza: diversi enzimi aminoglicoside 3-N acetiltransferasi (AAC-3) sono stati correlati alla resistenza ad apramicina.
Dutch: Resistentiemechanismen: Er zijn verschillende aminoglycoside-3-N-acetyltransferase-enzymen (AAC3) in verband gebracht met resistentie tegen apramycine.
Italian: Tutti i riferimenti a "g di attività dell'apramicina" o dispositivi di misurazione sono stati rimossi dalle informazioni sul prodotto.
Dutch: Alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' of meethulpmiddelen zijn uit de productinformatie verwijderd.
Italian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health
Dutch: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione per il trattamento di Salmonella nel pollame non potesse essere giustificata e debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Girolan.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de indicatie voor de behandeling van Salmonella bij pluimvee niet gerechtvaardigd kon worden en uit de productinformatie voor Girolan moet worden verwijderd.
Italian: Alcuni ceppi di Salmonella Typhimurium DT104, in aggiunta alla resistenza a beta-lattamici, streptomicina, tetracicline e sulfonamidi, portano un plasmide di resistenza coniugativa contro l'apramicina.
Dutch: Sommige stammen van Salmonella typhimurium DT104 hebben naast resistentie tegen bèta-lactamantibiotica, streptomycine, tetracyclinen en sulfonamiden een conjugatief resistentieplasmide tegen apramycine.
Italian: resistenti, nonché da batteri commensali resistenti, i quali possono anche trasferire geni di resistenza ad altri batteri.
Dutch: alsook resistente commensale bacteriën, die ook resistentiegenen kunnen overdragen op andere bacteriën.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dodici sperimentazioni di campo a supporto dell'efficacia dell'indicazione contro E. coli.
Dutch: De vergunninghouder heeft twaalf veldonderzoeken ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de indicatie tegen E. coli.
Italian: La resistenza sviluppata dalla resistenza cromosomica è minima per la maggior parte degli aminoglicosidi.
Dutch: Resistentie als gevolg van chromosomale resistentie is minimaal voor de meeste aminoglycosiden.
Italian: Anche i sierotipi adattati all'ospite (come Salmonella Dublin) potrebbero provocare la malattia negli esseri umani (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pertanto l'uso di antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti deve prendere in considerazione il ruolo zoonotico della Salmonella e le conseguenze per la salute pubblica (EFSA ed ECDC, 20164).
Dutch: Zelfs aan de gastheer aangepaste serovars (zoals Salmonella Dublin) zouden ziekten bij mensen kunnen veroorzaken (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133); bij het gebruik van antimicrobiële middelen bij voedselproducerende dieren dienen de zoönotische rol van Salmonella en de gevolgen voor de volksgezondheid derhalve in overweging worden genomen (EFSA en ECDC, 20164).
Italian: Danimarca Elanco Animal Health A/S
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health A/S
Italian: La MIC90 era pari o inferiore a 8 μg/ml.
Dutch: De MIC90 was 8 μg/ml of minder.
Italian: Per ottenere la dose corretta, adeguare di conseguenza la concentrazione del medicinale veterinario.
Dutch: Om de juiste dosis te verkrijgen moet de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig worden aangepast.
Italian: La somministrazione di apramicina 14C a suini da 10 kg ha permesso di recuperare circa l'83% dalle feci e il 4% dall'urina sottoforma di apramicina 14C.
Dutch: Bij toediening van 14C-apramycine aan varkens van 10 kg werd ongeveer 83% in de feces en 4% in de urine teruggevonden als 14C-apramycine.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Italian: I dati forniti indicano anche che la resistenza all'apramicina sta aumentando tra isolati di E. coli di origine suina, quindi è stata aggiunta la dicitura "sensibile all'apramicina" all'indicazione.
Dutch: De verstrekte gegevens wezen er ook op dat resistentie tegen apramycine toeneemt bij E. coli-isolaten afkomstig van varkens en daarom werd de formulering ‘gevoelig voor apramycine' aan de indicatie toegevoegd.