FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prekid liječenja Zinbrytom zbog infekcija bio je <1%.
Estonian: Zinbryta-ravi katkestamist infektsioonide tõttu esines < 1%.
Croatian: U skladu s rezultatima iz pojedinačnih ispitivanja, analiza populacijske farmakokinetike između ispitivanja pokazala je da je izloženost daklizumabu više nego proporcionalna dozi u rasponu supkutanih doza od 50 mg do 100 mg, a proporcionalna je dozi u rasponu supkutanih doza od 100 mg do 300 mg.
Estonian: Kooskõlas üksikute uuringute tulemustega näitas uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüs, et daklizumabi ekspositsioon on rohkem kui annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 50 mg kuni 100 mg ning annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 100 mg kuni 300 mg.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene pri liječenju Zinbrytom bile su osip, povišene razine alanin aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova, gripa, orofaringealna bol i limfadenopatija.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Zinbryta kasutamisel olid lööve, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, depressioon, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, orofarüngeaalne valu ja lümfadenopaatia.
Croatian: Daklizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (NS0).
Estonian: Daklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Preporučuje se obučiti bolesnike odgovarajućoj metodi za samostalno davanje supkutane injekcije pomoću napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice.
Estonian: Soovitatav on õpetada patsientidele õiget tehnikat subkutaanse süste endale manustamiseks süstli/pensüstli abil.
Croatian: Većina bolesnika s limfadenopatijom nastavila je liječenje Zinbrytom, a većina slučajeva riješila se u roku od 3 mjeseca.
Estonian: Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
Croatian: Budući da izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije, ne smatra se potrebnim prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba, medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) kretao se u rasponu od 5 do 7 dana.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Croatian: Trebali biste vidjeti žuti klip.
Estonian: Peaksite nägema kollast kolbi.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnicima može biti potrebna liječnička pomoć te je potrebno primijeniti odgovarajuće suportivno liječenje.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Croatian: Incidencija nuspojava izražena je prema sljedećim kategorijama:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiste kategooriate alusel:
Croatian: Zinbryta djeluje tako da sprečava imunološki sustav tijela da oštećuje mozak i leđnu moždinu.
Estonian: Zinbryta toimib nii, et ei lase keha immuunsüsteemil teie pea- ja seljaaju kahjustada.
Croatian: Međutim, učinak Zinbryte na druga cjepiva (živa cjepiva) nije poznat.
Estonian: Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
Croatian: Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom namijenjen je kako bi se bolesnike obavijestilo o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre.
Estonian: Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
Croatian: † Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki MR ishod.
Estonian: † MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako je pala ili je vidljivo oštećena.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Croatian: • Karticu za bolesnika
Estonian: • patsiendikaart;
Croatian: Budite oprezni kad skidate pokrov igle kako bi izbjegli ozljedu iglom.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et te ei vigastaks ennast nõelaga.
Croatian: 6. korak: Injiciranje lijeka
Estonian: 6. samm: Süstige ravim
Croatian: Nemojte povlačiti klip natrag.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se očekuje katabolizam na peptide i aminokiseline na isti način kao i za endogeni IgG.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Croatian: • vrlo rijetko (<1/10 000) • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Nema podataka o učincima Zinbryte na ljudsku plodnost.
Estonian: Puuduvad andmed Zinbryta toime kohta inimese viljakusele.
Croatian: U dva 9-mjesečna ispitivanja u majmuna nije bila uočena pojava preneoplastičnih ili neoplastičnih tkiva.
Estonian: Kahes ahvidega läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus ei leitud preneoplastilisi ega neoplastilisi kudesid.
Croatian: Zbog rizika od oštećenja jetre primjena Zinbryte je ograničena (vidjeti dio 4.1).
Estonian: Maksakahjustuse riski tõttu on Zinbryta kasutamisel piirangud (vt lõik 4.1).
Croatian: Zinbryta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu ni s kim drugim kako bi se izbjeglo da svoju infekciju prenesete na druge ili da se infekcija s drugih prenese na Vas.
Estonian: • Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega, et vältida neile nakkuse üleandmist või neilt nakkuse saamist.
Croatian: Ako ne čujete zvuk klikanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije kada ste pokušali injicirati,
Estonian: Kui te ei kuule klõpsuvaid helisid või ei näe rohelisi linnukesi süstimisoleku aknas pärast süstimise proovimist, võis pensüstel lukustuda ja te võisite süsti mitte saada.
Croatian: Sigurnost primjene doza iznad 300 mg primijenjenih supkutano i 400 mg intravenski nije procijenjena.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Croatian: Ukupni broj limfocita vratio se na početne razine približno 8-12-tjedana nakon zadnje doze Zinbryte (150 mg).
Estonian: Lümfotsüütide koguarv taastus algväärtuseni ligikaudu 8 kuni 12 nädalat pärast viimase Zinbryta annuse (150 mg) manustamist.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2oC do 8oC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°…8°C).
Croatian: Nemojte koristiti više od jedne napunjene štrcaljke mjesečno.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Croatian: Klinički značaj agregata mikroglije je nepoznat, međutim, u majmuna nije bilo zapaženih štetnih neuroloških učinka koji se mogu pripisati mikroskopskoj promjeni.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Croatian: o Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, bacite štrcaljku/brizgalicu (vidjeti dio 7, Upute za injiciranje Zinbryte).
Estonian: o Kui Zinbryta on väljaspool külmkappi olnud kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, visake süstel/pen-süstel ära (vt lõik 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks").
Croatian: Tablica 5: Kliničko ispitivanje DECIDE i MR rezultati (od 96. do 144. tjedna) (Ako nije drugačije naznačeno, vrijednosti se odnose na 96. tjedan)
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Croatian: U multiploj sklerozi imunološki sustav tijela uzrokuje upalu koja oštećuje zaštitnu ovojnicu (pod nazivom mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu (uključujući mozak i leđnu moždinu).
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral põhjustab keha immuunsüsteemi põletikku, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) närve ümbritsevat kaitsekihti (seda nimetatakse müeliiniks).
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29 G i 0,5 inča.
Estonian: Süstli küljes on 29 G 12,7 mm nõel.
Croatian: Većina bolesnika imala je kožne reakcije koje su bile blage ili umjerene težine.
Estonian: Enamikul patsientidest esinesid kerge või mõõduka raskusastme nahareaktsioonid.
Croatian: Nastajanje protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela tijekom liječenja zabilježeno je u 19% (175/913) odnosno 8% (71/913) bolesnika u ispitivanju.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
Croatian: Bol u želucu može također biti simptom problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Estonian: Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici (n = 90) na dugotrajnom liječenju Zinbrytom razvili su odgovarajuće imunološke odgovore na inaktivirano trovalentno cjepivo protiv sezonske gripe.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Croatian: Kronična primjena daklizumaba pri svim dozama povećala je incidenciju nalaza na koži (u odnosu na one opažene kod kontrolnih životinja).
Estonian: Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
Croatian: Ako dođe do ozbiljnih infekcija, može biti potreban prekid liječenja Zinbrytom dok se infekcija ne riješi.
Estonian: Tõsise infektsiooni tekkimisel võib olla vajalik katkestada Zinbryta-ravi kuni infektsiooni taandumiseni.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova†
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon†
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili ako sadrži plutajuće čestice.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit, kui vedelik on hägune või selles on hõljuvaid osakesi.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako si davati injekcije.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde peab teile õpetama, kuidas ravimit endale süstida.
Croatian: Ne očekuje se da će Zinbryta utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on daklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab.
Estonian: Toimeaine on daklizumab.
Croatian: Držite Zinbryta napunjenu štrcaljku pod kutom od 45°- 90° prema mjestu injekcije (vidjeti sliku I).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).
Croatian: Tablica 4: Klinički i MR rezultati ispitivanja SELECT (u 52. tjednu)
Estonian: Uuringu SELECT kliinilised ja MRT tulemused (52. nädalal)
Croatian: Detaljne upute za injiciranje Zinbryte nalaze se u dijelu 7, Upute za injiciranje Zinbryte.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".
Croatian: Kad primate bilo kakvu terapiju, čak i ako to nije za multiplu sklerozu, pokažite Karticu za bolesnika liječniku,
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
Croatian: Ako zatvarač ipak skinete, nemojte ga vraćati na brizgalicu.
Estonian: Kui korgi eemaldate, ei tohi seda enam tagasi panna.
Croatian: • Ako zaboravite primijeniti dozu, a prošlo je manje od 2 tjedna od propuštene doze, injicirajte je čim prije možete.
Estonian: • Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
Croatian: Nakon što je igla ubodena, otpustite kožu.
Estonian: Kui nõel on sees, laske käega nahast lahti.
Croatian: Zinbryta nije ispitivana u bolesnika sa sindromima imunodeficijencije.
Estonian: Zinbryta't ei ole uuritud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom prijavljene su infekcije od kojih su neke ozbiljne (npr. upala pluća i bronhitis).
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud infektsioonidest, mis mõnel juhul olid tõsised (nt kopsupõletik ja bronhiit).
Croatian: Ako Vam je potrebno cijepljenje, najprije pitajte svog liječnika jer Zinbryta može utjecati na učinkovitost cjepiva.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga, kuna Zinbryta võib mõjutada vaktsiinide toimet.
Croatian: Ti su slučajevi zabilježeni ubrzo nakon započetog liječenja u bolesnika koji su primali ponavljane cikluse terapije i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Estonian: Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima za vrijeme liječenja Zinbrytom nije ispitana.
Estonian: Viiruste elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust Zinbryta-ravi ajal ei ole uuritud.
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili anafilaktoidna rekcija) na daklizumab ili na neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (bez plavog okvira)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEMINE PAKEND (ilma sinise raamita)
Croatian: Djelotvornost Zinbryte dokazana je u dva ispitivanja (SELECT i DECIDE) u bolesnika s relapsnim oblikom multiple skleroze (RMS).
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
Croatian: Depresija Zinbrytu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili trenutnim depresivnim poremećajima.
Estonian: Zinbryta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud depressioon.
Croatian: Čak i ako niste imali prethodnih problema s jetrom, liječnik će provesti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre.
Estonian: Isegi kui teil pole varem mingeid maksaprobleeme olnud, teeb teie arst vereanalüüsid, et kontrollida maksa tööd.
Croatian: • grlobolja, upala krajnika (faringitis, laringitis)
Estonian: • kurguvalu, tonsilliit (farüngiit, larüngiit)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2016.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2016
Croatian: Osim toga, Kartica objašnjava potrebu za praćenjem funkcije jetre i poučava bolesnika o važnosti pridržavanja provođenja mjesečnih krvnih testova.
Estonian: Lisaks selgitatakse kaardil vajadust maksafunktsiooni jälgimiseks ja seda, kui oluline on teha vereanalüüse iga kuu.
Croatian: Odgovori s protutijelima na lijek i neutralizirajućim protutijelima nastalima liječenjem uglavnom su se pojavili tijekom prve godine liječenja i njihova učestalost se smanjila sa nastavkom liječenja Zinbrytom.
Estonian: Ravivastusena tekkinud ravimivastased antikehad ja neutraliseerivad antikehad esinesid ülekaalukalt esimese raviaasta jooksul ja nende esinemissagedus vähenes Zinbryta-ravi jätkamisel.
Croatian: • ne vidite zelene trake u prozorčiću stanja injekcije
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimisoleku aknas;
Croatian: Liječenje Zinbrytom može pomoći spriječiti pogoršavanje, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.
Estonian: Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
Croatian: Ona sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja Zinbrytom.
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s postojećim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinbrytu - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na daklizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate tegobe s jetrom.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Jednom kad se izvadi iz hladnjaka, Zinbrytu treba ostaviti (oko 30 minuta) da se ugrije do sobne temperature (20°C-30°C) prije primjene injekcije.
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi käsitsemisel ja manustamisel Külmkapist välja võetud Zinbryta jäetakse enne süstimist seisma, et see soojeneks toatemperatuurini (20ºC...30°C) (ligikaudu 30 minutit).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenja razina serumskih transaminaza pojavila su se u bilo kojem trenutku tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu igal ajal kogu ravi kestel ja kuni 6 kuud pärast viimase Zinbryta annuse saamist.
Croatian: Postotak bolesnika s klinički značajnim pogoršanjem u fizičkoj ocjeni MSIS-29 (≥7,5 bodova)
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kelle MSIS-29 füüsiline skoor halvenes kliiniliselt olulisel määral (≥ 7,5 punkti)
Croatian: Zinbrytu će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Estonian: Zinbryta't määrab teile arst, kes on kogenud sclerosis multiplex-i ravis.
Croatian: Bolesnike liječene Zinbrytom treba savjetovati da odmah prijave liječniku propisivaču bilo kakve simptome nove ili pogoršane depresije i/ili suicidalne ideje.
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid ravimit väljakirjutavale arstile otsekohe, kui neil tekib mis tahes sümptomeid, mis viitavad depressiooni tekkele või süvenemisele ja/või suitsiidimõtteid.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zinbryta u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući i komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Croatian: • povećanje tjelesne temperature (vrućica)
Estonian: • kehatemperatuuri tõus (palavik)
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Srednja vrijednost trajanja bolesti
Estonian: Keskmine vanus (aastates) Keskmine haiguse kestus (aastates)
Croatian: Slika 1: Postotak bolesnika bez relapsa (ispitivanje DECIDE)
Estonian: Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje na bedru, trbuhu ili stražnjoj strani nadlaktice (vidjeti označena područja na slici D).
Estonian: Valige reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas süstekoht (vt esiletõstetud piirkondi joonisel D).
Croatian: Daklizumab je otkriven u mlijeku 11/14 ženki majmuna u laktaciji na razinama koje su bile <0,122% od razina u serumu majke, bez nuspojava opaženih u mladunčadi.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite Zinbryta napunjenu štrcaljku, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati Zinbrytu u napunjenoj štrcaljki.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Croatian: Farmakokinetika daklizumaba dobro je opisana modelom s dva odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom prvog reda.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Croatian: Također je dostupno višestruko pakiranje od tri pakiranja s jednom štrcaljkom/brizgalicom.
Estonian: Samuti on saadaval hulgipakendid kolme pakendiga, igaühes üks süstel/pen-süstel.
Croatian: Klirens daklizumaba u bolesnika koji su razvili neutralizirajuća protutijela bio je u prosjeku 19% viši (vidjeti dio 4.8 Imunogenost).
Estonian: Daklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
Croatian: 3. korak: Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
Estonian: 3. samm: Valige välja ja puhastage süstekoht
Croatian: Provjerite možete li vidjeti zelene trake u prozorčiću stanja injekcije (vidjeti sliku F).
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).
Croatian: • Jedna Zinbryta napunjena štrcaljka se može koristiti samo jedanput.
Estonian: • Iga Zinbryta süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Croatian: Limfopenija opažena tijekom kliničkih ispitivanja Zinbryte bila je uglavnom blaga do umjerena (≥ 500/mm3).
Estonian: Zinbryta kliiniliste uuringute ajal täheldati, et lümfopeenia oli enamasti kerge kuni mõõdukas (≥ 500/mm3).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zinbrytu
Estonian: Kui te unustate Zinbryta't kasutada
Croatian: Mutageneza Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Estonian: Mutagenees Genotoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Croatian: Kolitis se poboljšao nakon prekida liječenja Zinbrytom i primjene standardnog liječenja.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Croatian: Daklizumab nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Estonian: Daklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
Croatian: Agregati mikroglije u majmuna nisu se povećavali u incidenciji ili težini s povećanjem trajanja doziranja i nisu bili povezani s oštećenjem neurona ili neurobihevioralnim učincima.
Estonian: Ahvidel ei suurenenud mikrogliia sõlmekeste esinemus ega raskusaste annustamise kestuse pikendamisel ning sellega ei kaasnenud närvikahjustusi ega neurokäitumuslikku mõju.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi, vidjeti dio 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise kohta vt lisateavet lõik 6.3.
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab.
Estonian: Zinbryta toimeaine on daklizumab.
Croatian: Što Zinbryta sadrži
Estonian: Mida Zinbryta sisaldab
Croatian: Rinitis*
Estonian: Riniit*