FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque;
Danish: ● Akut eller kronisk sygdom, der kan give vævshypoksi, såsom hjerteinsufficiens, nyresvigt, nyligt myokardieinfarkt, shock
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante o raio-X).
Danish: ● jodholdige kontrastmidler (medicin til brug i forbindelse med røntgenundersøgelser).
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFG e nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
Danish: På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første 6 behandlingsuger med canagliflozin.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canaglifozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Danish: Vokanamets sikkerhed og virkning af canagliflozin hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og Vokanamet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Portuguese: • insulina ou uma sulfonilureia (tais como glimepirida ou glipizida) para a diabetes- o seu médico pode querer reduzir a sua dose para evitar que o seu nível de açúcar no sangue fique muito baixo (hipoglicemia)
Danish: ● insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid) mod diabetes - i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukker bliver alt for lavt (hypoglykæmi)
Portuguese: • um raio-X em que lhe seja injetado um meio de contraste.
Danish: ● røntgenfotograferes og have indsprøjtet et kontrastmiddel.
Portuguese: A terapêutica só deverá ser reinstituída 48 horas depois da cirurgia ou reinício da nutrição oral e só após a função renal ter sido considerada normal.
Danish: Behandlingen må først genoptages 48 timer efter indgrebet eller efter overgang til oral ernæring, og kun hvis nyrefunktionen er fundet normal.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (N = 208) provenientes do estudo de terapêutica dupla com controlo ativo com metformina que foram submetidos a absorciometria de emissão dupla de raios X (DXA) e a tomografia computadorizada (TC) abdominal para avaliação da composição corporal, demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso com canagliflozina foram devidos a perda de massa gorda com perdas semelhantes de gordura subcutânea visceral e abdominal.
Danish: Hos en delmængde af patienterne (N=208) fra det aktivt kontrollerede studie med dualbehandling med metformin, som fik udført DXA-scanning (dual-energy x-ray absorptiometry) og abdominal CTscanning (computertomografi) til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af visceralt og abdominalt subkutant fedt.
Portuguese: Terá que parar de tomar Vokanamet antes ou na altura da realização do raio-X e durante 2 ou mais dias após a sua realização.
Danish: Du er nødt til at stoppe med Vokanamet før eller på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i mindst 2 dage derefter.
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en poolet analyse (N=2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
Portuguese: Placebo + insulina (N = 565)
Danish: Placebo + insulin (N=565)
Portuguese: • se alguma vez teve doença do coração grave ou se teve um AVC
Danish: ● hvis du nogensinde har haft en alvorlig hjertesygdom eller et slagtilfælde
Portuguese: Os resultados laboratoriais de diagnóstico consistem na descida do pH sanguíneo, em níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l e no aumento do intervalo aniónico e da razão lactato/piruvato.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund omfatter nedsat pH i blodet, plasmalaktat over 5 mmol/l og forhøjet anion-gap og laktat/pyruvat-forhold.
Portuguese: Tal deve-se a estar em maior risco de sofrer uma acumulação de ácido láctico (acidose láctica) se tomar demasiado álcool.
Danish: Det skyldes, at du har en øget risiko for at ophobe mælkesyre i blodet (laktatacidose), hvis du får for meget alkohol.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção
Danish: ● Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: • os testes ao sangue podem apresentar alterações relacionadas com o funcionamento dos rins (aumento da creatinina ou ureia) ou aumento do potássio
Danish: ● blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller forhøjet kalium
Portuguese: A incidência de acidose láctica pode e deve ser reduzida avaliando também outros fatores de risco associados, nomeadamente diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática e quaisquer situações associadas a hipoxia.
Danish: Incidensen af laktatacidose kan og bør reduceres ved også at vurdere andre risikofaktorer såsom dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, et voldsomt alkoholforbrug, nedsat leverfunktion og tilstande associeret med hypoksi.
Portuguese: Os médicos devem alertar os doentes para o risco e sintomas de acidose láctica.
Danish: Læger bør advare patienterne om risikoen for laktatacidose og om symptomer derpå.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden "almindelig", når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Portuguese: Os seus rins serão testados através de um teste sanguíneo antes de começar a tomar e enquanto estiver a tomar este medicamento.
Danish: Du vil få undersøgt din nyrefunktion ved hjælp af en blodprøve, før du begynder at tage Vokanamet og under behandlingen.
Portuguese: A acidose láctica também pode ser causada pela ingestão excessiva de álcool ou pelo jejum prolongado.
Danish: Laktatacidose kan også skyldes indtagelse af store mængder alkohol eller langvarig faste.
Portuguese: A dose da terapêutica hipoglicemiante com Vokanamet deve ser individualizada com base no atual regime do doente, eficácia e tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de canagliflozina 100 mg ou 300 mg e não devendo exceder a dose diária recomendada de metformina, por via oral.
Danish: Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin.
Portuguese: Em relação a indivíduos com função hepática normal, as razões da média geométrica para a Cmax e AUC∞ de canagliflozina foram de 107% e 110%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh A (compromisso hepático ligeiro) e 96% e 111%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh B (compromisso hepático moderado) após administração de uma única dose de 300 mg de canagliflozina.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis canagliflozin på 300 mg.
Portuguese: • corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, tais como inflamação grave da pele ou asma) administrados por via oral, injetável ou inalada
Danish: ● kortikosteroider (bruges ved en lang række tilstande som f.eks. svære betændelseslignende tilstande i huden eller astma), der indtages gennem munden, gives som injektion eller inhaleres
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (N = 93)
Danish: 50 mg to gange dagligt (N=93)
Portuguese: • sentir sede
Danish: ● tørst
Portuguese: g A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite,
Danish: g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis,
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Danish: Hold op med at tage Vokanamet og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger: Dehydrering (ikke almindelig - kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) - quando toma este medicamento com insulina ou uma sulfonilureia (tal como glimepirida ou glipizida).
Danish: ● lavt blodsukker - hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
Portuguese: • Se tem problemas nos rins ou fígado
Danish: ● hvis du har nyre- eller leverproblemer
Portuguese: versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Danish: 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %.
Portuguese: A excreção de ácido úrico urinário aumentou de forma transitória devido à canagliflozina (aumentou em 19% comparativamente com o nível basal no dia 1 e depois atenuou para 6% no dia 2 e
Danish: Der sås forbigående stigning i udskillelse af urinsyre pga. canagliflozin (stigning på 19 % i forhold til baseline på dag 1, hvorefter stigningen blev dæmpet til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13).
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos usados no controlo de convulsões)
Danish: ● carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af epilepsi)
Portuguese: A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada num hospital.
Danish: Laktatacidose er en kritisk tilstand, der skal behandles på hospitalet.
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Danish: Hold straks op med at tage Vokanamet og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: • Se tem pré-coma diabético
Danish: ● hvis du har et insulintilfælde med diabetisk prækoma
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina, principalmente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
Danish: De rapporterede tilfælde af laktatacidose hos patienter, der fik metformin, forekom især hos patienter med diabetes og signifikant nyresvigt.
Portuguese: • As substâncias ativas são a canagliflozina e o cloridrato de metformina.
Danish: ● Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
Portuguese: Glimepirida (titulada) + metformina (N = 482)
Danish: Glimepirid (titreret) + metformin (N=482)
Portuguese: Isto é mais provável se já estiver em jejum, se estiver mal nutrido ou tiver problemas do fígado.
Danish: Risikoen øges, hvis du er fastende, fejlernæret eller har leverproblemer.
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Portuguese: Existe um risco aumentado de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (em particular nas situações de jejum, desnutrição ou compromisso hepático) devido à metformina, substância ativa de
Danish: Ved akut alkoholforgiftning ses en øget risiko for laktatacidose (især i forbindelse med faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion) på grund af det aktive stof metformin i Vokanamet (se pkt.
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia (N = 93)
Danish: 150 mg to gange dagligt (N=93)
Portuguese: • Insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
Danish: ● nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
Portuguese: Placebo + metformina (N = 183)
Danish: Placebo + metformin (N=183)
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização
Danish: Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed
Portuguese: Vokanamet com álcool
Danish: Brug af Vokanamet sammen med alkohol
Portuguese: • Se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, sensação de mal-estar [náuseas] ou estar mal disposto [vómitos])
Danish: ● hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2, Advertências e Precauções): níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Danish: Søg læge med det samme, hvis du får en af følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, Advarsler og forholdsregler) er: forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet hurtigt vægttab kvalme eller opkastning mavesmerter voldsom tørst hurtig og dyb vejrtrækning forvirring usædvanlig søvnighed eller træthed dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
Portuguese: Se sentir algum dos sinais de acidose láctica que inclui sensação de mal-estar (náuseas) ou estar mal disposto (vomitar), dor de estômago, fraqueza extrema, cãibras musculares, perda de peso inexplicada, respiração rápida, ou sensação de frio ou desconforto, pare imediatamente de tomar Vokanamet e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Danish: Hvis du oplever nogle af tegnene på laktatacidose, der omfatter kvalme og opkastning, mavesmerter, alvorlig svaghedsfølelse, muskelkramper, uventet vægttab, hurtig vejrtrækning eller kuldefornemmelse eller ubehag, skal du straks stoppe med at tage Vokanamet og kontakte en læge eller tage direkte hen på nærmeste hospital.
Portuguese: • Cetoacidose diabética, pré-coma diabético; • Compromisso renal moderado ou grave (doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou
Danish: ● Diabetisk ketoacidose, praecoma diabeticum ● Moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Portuguese: Tabela 1: Tabela das reações adversas (MedDRA) de estudos controlados com placeboa e da experiência pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos Frequência
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse
Portuguese: De um modo geral, a canagliflozina produziu resultados clínica e estatisticamente significativos (p < 0,001) no controlo da glicemia, incluindo na hemoglobina glicosilada (HbA1c), na percentagem de doentes a atingirem HbA1c < 7%, na alteração dos valores basais de glicose plasmática em jejum (GPJ) e na glicose pós-prandial às 2 horas (GPP) em comparação com o placebo.
Danish: Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p<0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive glykeret hæmoglobin (HbA1c), procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Portuguese: • muito frequentes: sensação de mal-estar (náuseas) ou estar mal disposto (vomitar), diarreia, dor de estômago, e perda de apetite
Danish: ● meget almindelig: kvalme, opkastning, diaré, mavepine og appetitmangel
Portuguese: ** Ver secção 4.4. a Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado)
Danish: a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
Portuguese: Num estudo que comparou 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, com 100 mg de sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, a canagliflozina demonstrou ser não inferior (p < 0,05) e uma redução superior (p < 0,05) da HbA1c relativamente à sitagliptina.
Danish: I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg en gang dagligt med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferior (p<0,05) og superior (p<0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
Portuguese: • infeções do trato urinário
Danish: ● urinvejsinfektioner
Portuguese: • colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
Danish: ● colestyramin (middel til at nedsætte blodets indhold af kolesterol).
Portuguese: Antes de iniciar canaglifozina devem considerar-se os fatores de predisposição de cetoacidose no histórico do doente.
Danish: Før indledning af behandling med Vokanamet skal faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose, tages i betragtning.
Portuguese: • se tem alergia à canagliflozina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Danish: ● hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: • Situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave ou choque (ver secção 4.4);
Danish: ● Akutte lidelser, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion, shock (se pkt.
Portuguese: b p < 0,05 c Não aplicável.
Danish: b p<0,05.
Portuguese: • frequentes: sabor metálico (alterações do paladar)
Danish: ● almindelig: en metallisk smag (smagsforstyrrelse)
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0034;
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de samlede grupper, der fik monoterapi med et sulfonylurinstof eller insulin (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034
Portuguese: Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina
Danish: Sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin
Portuguese: O seu médico irá decidir se precisa de tomar outros tratamentos para controlar o seu nível de açúcar no sangue enquanto não estiver a tomar Vokanamet.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du har behov for anden behandling til at kontrollere blodsukkeret,
Portuguese: 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5 % para o placebo.
Danish: 300 mg sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Portuguese: CrCl < 60 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
Danish: CrCl < 60 ml/min) (se pkt.
Portuguese: • cimetidina (medicamento usado para tratar problemas de estômago)
Danish: ● cimetidin (medicin mod mavebesvær)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo a
Danish: Tabel 3: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studiera
Portuguese: 300 mg de Canagliflozina + metformina e sulfonilureia (N = 377)
Danish: Canagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurinstof (N=377)
Portuguese: METFORMINA
Danish: METFORMIN
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,6% e -5,2%) com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo (-3,0%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,6 %, henholdsvis -5,2 %) for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Portuguese: Foram observadas alterações estatisticamente significativas (p < 0,001) dos valores basais de HbA1c em comparação com o placebo de -0,57% e -0,70% para as doses de 100 mg, uma vez por dia, e 300 mg, uma vez por dia, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p<0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt (se pkt.
Portuguese: Consequentemente, tem que se interromper o tratamento com Vokanamet antes, ou na altura da realização do teste e reinstituí-lo apenas 48 horas depois e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4.4).
Danish: Vokanamet skal derfor seponeres før eller på tidspunktet for testen og må ikke genoptages, før der er gået 48 timer efter testen, og først når nyrefunktionen atter er blevet evalueret og fundet normal (se pkt.
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg respetivamente, comparado com
Danish: e .Knoglefraktur rapporteredes hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p = 0,017;
Danish: ● en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017
Portuguese: Vokanamet não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl de 60 ml/min) devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3, 4.4 and 5.2).
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Portuguese: • muito raros: diminuição dos níveis da vitamina B12 (pode causar anemia - baixa contagem de glóbulos vermelhos), perturbações nos testes da função do fígado, hepatite (um problema de fígado), e comichão.
Danish: ● meget sjældne: nedsat indhold af B12-vitamin (kan give anæmi - lavt antal røde blodlegemer),
Portuguese: Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Danish: Ikke relevantc Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Portuguese: Tabela 2: Frequência das reações adversas com metformina identificadas a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-comercialização
Danish: Tabel 2: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet Systemorganklasse Hyppighed
Portuguese: 100 mg de Sitagliptina + metformina e sulfonilureia (N = 378)
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N=378)