FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Polish: W świetle powyższego chociaż można wyrazić zastrzeżenia co do tego, czy pleuromutyliny powinny pozostać jedyną grupą leków przeciwdrobnoustrojowych wskazanych do stosowania w dyzenterii świń, z drugiej strony stosowanie linkomycyny przeciwko szczepom o pośredniej antybiotykowrażliwości może się potencjalnie przyczynić do rozwoju oporności na pleuromutyliny w mechanizmie współselekcji.
English: The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days).
Polish: Podawanie linkomycyny i spektynomycyny z paszą dla zwierząt jest obecnie zalecane we względnie niskich dawkach i przez wydłużone okresy (około 1-2,5 mg obu substancji czynnych łącznie na kg mc. (czyli od 10% do 25% dawki dobowej proszków do podawania w wodzie do picia) przez względnie długi okres 21 dni).
English: A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
Polish: W szeregu starych badań z użyciem modeli prowokacyjnych wykazano skuteczność połączenia, podawanego w wodzie do picia, u kur zakażonych M. gallisepticum i/lub E. coli lub M. synoviae.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Polish: Mechanizm działania spektynomycyny podanej doustnie na drobnoustroje chorobotwórcze na poziomie ogólnoustrojowym pomimo niskiego stopnia wchłaniania nie został w pełni wyjaśniony i może częściowo wynikać z pośredniego oddziaływania na florę jelitową.
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Polish: W drukach informacyjnych produktu należy uwzględnić ryzyko możliwego rozwoju szczepów wykazujących oporność in vitro .
English: Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie istnieją istotne dane naukowe potwierdzające istnienie synergistycznej interakcji in vitro pomiędzy linkomycyną a spektynomycyną u B. hyodysenteriae, a większość autorów uważa, że korzyści ze stosowania połączenia ze spektynomycyną w leczeniu dyzenterii świń polegają raczej na rozszerzeniu spektrum na szerszy zakres organizmów, tj. spektynomycyna miałaby działać na współwystępujące drobnoustroje chorobotwórcze lub na bakterie jelitowe, stwarzając w jelicie warunki sprzyjające rozwojowi dyzenterii świń.
English: This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Polish: Stosowanie tej niskiej dawki przez dłuższe okresy wiąże się z wysokim ryzykiem selekcji szczepów opornych na substancje o działaniu przeciwdrobnoustrojowym wśród bakterii chorobotwórczych i komensalnych oraz z wysokim ryzykiem niepowodzenia leczenia.
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Polish: Przedstawiono bardzo ograniczone dane lub nie przedstawiono danych potwierdzających stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków doustnych do podawania z paszą, zawierających linkomycynę i spektynomycynę.
English: In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin.
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących antybiotykowrażliwości in vitro i danych klinicznych dotyczących świń wydaje się, że połączenie jest teoretycznie uzasadnione ze względu na jego rozszerzone spektrum działania, w przypadku dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae i powiązane patogeny jelitowe wrażliwe na spektynomycynę.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Polish: Dane z badań in vitro oraz dotyczące skuteczności klinicznej wskazują na to, że połączenie linkomycyny ze spektynomycyną działa na Lawsonia intracellularis.
English: Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III.
Polish: Z tego względu ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną w postaci proszków do podawania w wodzie do picia pozostaje korzystny i druki informacyjne należy zmienić zgodnie ze zmianami zalecanymi w Aneksie III.
English: On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa.
Polish: Na podstawie badań in vitro istnieją pewne hipotezy, że w jelicie powstawał metabolit lub produkt rozkładu spektynomycyny, który mógł dotrzeć do miejsca zakażenia i uniemożliwiać E. coli przyleganie do śluzówki układu oddechowego.
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Polish: Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę, związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
English: • the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych dotyczących proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i należy zmienić druki informacyjne dotyczące produktów w sposób określony w Aneksie III;
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną podawanych doustnie świniom i/lub drobiowi (zob.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Polish: Świnie: 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
English: Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Polish: Ponadto CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnie świniom i/lub kurom (patrz Aneks I), w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w Aneksie III.
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Polish: W randomizowanym, zaślepionym badaniu prowokacyjnym z kontrolą ujemną u kur stosowano proszek do podawania w wodzie do picia zawierający połączenie linkomycyny z spektynomycyną w leczeniu indukowanego zakażenia E. coli i M. gallisepticum oraz łącznego zakażenia E. coli plus M. gallisepticum.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Polish: W tym badaniu wykazano, że ogólnie rzecz biorąc, połączenie z linkomycyną powoduje istotną statystycznie poprawę ocenianych klinicznych, patologicznych i bakteriologicznych punktów końcowych w modelu doświadczalnym zakażenia aerozolowego, gdy jest stosowane w dawce 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Polish: Podstawy do wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków do podawania z paszą, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną oraz zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu proszków do stosowania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją trudności z badaniem antybiotykowrażliwości L. intracellularis w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat stanu oporności tego gatunku na linkomycynę-spektynomycynę.
English: Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Polish: Przedłożono tylko jedno badanie nad stosowaniem premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną w leczeniu dyzenterii świń.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego, dotyczące wszystkich proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnie świniom i/lub kurom
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Polish: Leczenie i metafilaktyka świńskiej enteropatii proliferacyjnej (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez Lawsonia intracellularis oraz przez powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli) wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę.
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Polish: Ogólniej, leczenie premiksami do sporządzania paszy leczniczej i proszkami doustnymi do podawania z paszą świniom, zawierającymi połączenie linkomycyny ze spektynomycyną zgodnie z aktualnymi zaleceniami naraża docelowe drobnoustroje chorobotwórcze i inne bakterie na niskie dawki tych leków przez dłuższe okresy, co zwiększa ryzyko selekcji szczepów opornych.
English: Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
Polish: Pewne nieliczne dane z piśmiennictwa dotyczące podawania samej linkomycyny w paszy wykazują niepowodzenia leczenia lub nawroty zakażenia.
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej i proszków do podawania w paszy świniom i/lub kurom, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, w sposób przedstawiony w Aneksie I.
English: From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin.
Polish: Z dostarczonych danych wynika, że w połączeniu linkomycyny ze spektynomycyną wyłącznie linkomycyna działa na podstawowy czynnik przyczynowy dyzenterii świń, czyli na beztlenowego krętka B. hyodysenteriae, który wykazuje wrodzoną oporność na spektynomycynę.
English: 16,65 g/100 g
Polish: 16,65 g/100
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis, wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na Mycoplasma spp.
English: The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej lub proszków do podawania z paszą, zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną we względnie niskich dawkach i przez dłuższy okres czasu, co oznacza ich stosowanie w celu stymulacji wzrostu.
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Polish: Z piśmiennictwa dotyczącego produktu należy usunąć wszystkie wskazania i zalecenia dotyczące dawkowania, które odnoszą się do systematycznej prewencji u zdrowych zwierząt lub do utrzymywania stałego stężenia substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym w wodzie do picia, związane ze zmiennym i niekontrolowanym narażeniem na te substancje.
English: Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Polish: Maagdenburgstraat
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Polish: Istnieją trzy postacie farmaceutyczne zawierające połączenie linkomycyny i spektynomycyny przeznaczone do podawania doustnego u świń i drobiu: premiksy do sporządzania paszy leczniczej, proszki do podawania w paszy oraz proszki do podawania w wodzie do picia.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Polish: Kury: 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Polish: Dane dotyczące pozostałości przedstawione w odniesieniu do proszków do stosowania w wodzie do picia nie kwestionują okresów karencji zatwierdzonych indywidualnie w odniesieniu do każdego produktu w przypadku dawek 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Polish: Dostępne dane kliniczne wykazują, że połączenie, podawane w wodzie do picia w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba przez 7 dni (tj. w ujednoliconej dawce produktu Linco-Spectin 100), wykazuje skuteczność kliniczną w leczeniu mieszanych zakażeń z udziałem B. hyodysenteriae i innych patogenów jelitowych będących celem działania spektynomycyny i że w tych sytuacjach wykazuje ono przewagę nad zawartymi w nim substancjami podawanymi pojedynczo.
English: No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Polish: Nie przedstawiono danych uzasadniających stosowanie premiksów do sporządzania paszy leczniczej u kur.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Polish: Dane dotyczące pozostałości przedstawione w odniesieniu do proszków do stosowania w wodzie do picia nie kwestionują okresów karencji zatwierdzonych indywidualnie w odniesieniu do każdego produktu w przypadku dawek 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba, przez 7 dni.
English: Pigs, chickens (broilers)
Polish: Świnie, kury (brojlery)
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Polish: Większość dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej odnosi się do podawania połączenia w postaci proszku do podawania w wodzie do picia; stanowią one podstawę ujednoliconego schematu dawkowania 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg mc./doba przez 7 dni w przypadku produktu Linco-Spectin 100, zatwierdzonego w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088).
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Polish: Z tego względu, zważywszy na spektrum aktywności połączenia, ogólne uwarunkowania patogenezy proliferacyjnej enteropatii świń oraz dostępne dane kliniczne, uważa się, że wskazanie do stosowania w leczeniu i zapobieganiu proliferacyjnej enteropatii świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis oraz przez powiązane patogeny jelitowe (E. coli) w dawce 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny /kg mc./doba przez 7 dni w wodzie do picia, zatwierdzone w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088) w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100, jest uzasadnione.
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Polish: Świnie, kury gołębie, kaczki, indyki
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Polish: W przypadku istotnej części szczepów E. coli wartości MIC (minimalnego stężenia hamującego) połączenia linkomycyna-spektynomycyna są wysokie i bakterie te mogą być klinicznie oporne, chociaż nie określono stężenia granicznego.
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Polish: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycyna i spektynomycyna
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Polish: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomycyna i spektynomycyna
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis; wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na niektóre Gram-ujemne bakterie tlenowe, Gram-dodatnie ziarniaki i bakterie z rodzaju Mycoplasma spp.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Polish: Przede wszystkim na podstawie tego drugiego badania eksperymentalnego uważa się, że wskazanie związane z przewlekłą chorobą układu oddechowego (CRD) u kur wywołaną przez M. gallisepticum i E. coli, wiążącą się z niskim wskaźnikiem umieralności, i odpowiedni schemat dawkowania 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg mc. (50 mg obu substancji czynnych łącznie/kg mc.) na dobę przez 7 dni, zatwierdzony w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 (EMEA/V/A/088) w przypadku produktu Linco-Spectin 100, są uzasadnione jako jedyne potwierdzone wskazanie do stosowania i dawkowanie u kur.