FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados em contexto de primeira linha com pelo menos 4 ciclos de tratamento à base de platina foram depois aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber uma dose diária de GIOTRIF de 40 mg ou erlotinib 150 mg até à progressão.
Dutch: Patiënten die in het kader van de eerstelijnsbehandeling minstens 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie hadden ondergaan, werden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar dagelijks GIOTRIF 40 mg of erlotinib 150 mg tot ziekteprogressie.
Portuguese: • Níveis aumentados das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase)
Portuguese: • Doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático de histologia escamosa com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd NSCLC met plaveiselcelhistologie en progressie op of na platina-gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o afatinib é um substrato e um inibidor do transportador BCRP.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat afatinib een substraat en een remmer van de transporter BCRP is.
Portuguese: Os estudos com o afatinib, em animais, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met afatinib duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que não é possível excluir o risco para o bebé.
Dutch: Geef uw kind geen borstvoeding wanneer u dit middel gebruikt, aangezien een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten.
Portuguese: A Tabela 7 indica os resultados nos subgrupos de doentes com duas mutações do EGFR frequentes - Del 19 e L858R.
Dutch: In tabel 7 zijn de resultaten weergegeven voor de twee patiëntensubgroepen met een vaak voorkomende EGFR-mutatie - Del 19 dan wel L858R.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma amostra tumoral com uma mutação do EGFR categorizada como deleção do exão 19 (59%) ou substituições no exão 21 L858R (42%).
Dutch: Patiënten hadden een tumorbiopt met een EGFR-mutatie die geclassificeerd werd als exon 19-deletie (58%) of exon 21 L858R-substituties (42%).
Portuguese: Consequentemente, não devem ser consumidos alimentos entre, pelo menos, 3 horas antes e 1 hora após a toma de GIOTRIF (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Daarom dient men ten minste drie uur voorafgaand aan en ten minste één uur na inname van GIOTRIF geen voedsel te nuttigen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) com base na análise primária desde agosto de 2015
Dutch: Tabel 9: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) gebaseerd op de primaire analyse van augustus 2015
Portuguese: O benefício na PFS foi acompanhado por uma melhoria nos sintomas relacionados com a doença e atraso no tempo de agravamento (ver Tabela 8).
Dutch: Dit PFS-voordeel ging gepaard met een verbetering van de aan de ziekte gerelateerde symptomen en met een langere tijd tot verslechtering (zie Tabel 8).
Portuguese: ® EGFR RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd.
Dutch: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen, Manchester Ltd.
Portuguese: CR=resposta completa; PR=resposta parcial valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística
Dutch: CR=volledige respons; PR=partiële respons p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets; p-waarde voor het objectieve responspercentage op basis van logistische regressie
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para a OS, por grupo de tratamento, no LUX-Lung 8
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-overlevingscurve voor de OS per behandelingsgroep in LUX-Lung 8
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o afatinib em humanos.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met betrekking tot afatinib.
Portuguese: Em doentes com fração de ejeção abaixo do limite inferior da normalidade, deve ser considerada uma consulta de cardiologia, bem como a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Dutch: Bij patiënten met een ejectiefractie die onder de door de instelling gehanteerde laagste normale waarde ligt, dient zowel een cardiologisch consult als een onderbreking of staking van de behandeling te worden overwogen.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado na água sem ser esmagado e ser agitado ocasionalmente durante 15 minutos até que se divida em partículas muito pequenas.
Dutch: Men dient de tablet ongebroken in het water te laten vallen en het water gedurende 15 minuten af en toe om te roeren, totdat de tablet in zeer kleine deeltjes uit elkaar is gevallen.
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da membrana transparente da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte externa do olho ou se usa de lentes de contacto.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, zoals ernstige droge ogen, ontsteking van de transparante laag aan de voorkant van het oog (hoornvlies) of zweren waarbij het uitwendige deel van het oog is betrokken, of als u contactlenzen draagt.
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários.
Dutch: Wanneer met name de volgende geneesmiddelen voorafgaand aan GIOTRIF worden gebruikt, kunnen zij de bloedspiegels van GIOTRIF verhogen en daarmee de kans op bijwerkingen.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Dutch: Bij patiënten die gedurende de behandeling cardiale klachten/symptomen van betekenis ontwikkelen, dient cardiale monitoring, waaronder beoordeling op LVEF, te worden overwogen.
Portuguese: 89% dos doentes possuíam mutações frequentes do EGFR (Del 19 ou L858R).
Dutch: Bij 89% van de patiënten was er sprake van een vaak voorkomende EGFRmutatie (Del 19 of L858R).
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met dit geneesmiddel bij patiënten met ernstige (Child Pugh C) leverinsufficiëntie.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) em ratos macho e fêmea esteve dentro ou abaixo da gama de exposição observada nos doentes (1,3 vezes e 0,51 vezes, respetivamente).
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij mannelijke en vrouwelijke ratten viel in het bereik of was minder dan gezien bij patiënten (respectievelijk 1,3 keer en 0,51 keer).
Portuguese: Em casos de suspeita de sobredosagem, o GIOTRIF deve ser suspenso e deve iniciar-se tratamento de suporte.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis dient geen GIOTRIF meer te worden toegediend en moet een begin gemaakt worden met ondersteunende zorg.
Portuguese: O tratamento anterior com rifampicina (600 mg 1 x/dia, durante 7 dias), um indutor potente da gp-P, diminuiu a exposição plasmática ao afatinib em 34% (AUC0-∞) e 22% (Cmax), após a administração de uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Dutch: Voorafgaande behandeling met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige inductor van P-gp, verlaagde de plasmablootstelling aan afatinib met 34% (AUC0-∞) en 22% (Cmax) na toediening van een enkelvoudige dosis van 40 mg GIOTRIF.
Portuguese: • de tipo escamoso, se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Dutch: • als dat van het plaveiselceltype is en eerdere behandeling met chemotherapie niet voldoende heeft geholpen.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Dutch: Er lijkt geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As mães devem ser aconselhadas a não amamentar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
Dutch: Aan moeders dient geadviseerd te worden geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Portuguese: A exposição ao afatinib não é significativamente alterada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
Dutch: De blootstelling aan afatinib verandert niet significant bij patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: 3 4 Qualquer Grau
Dutch: 3 4 Elke graad
Portuguese: Nos estudos principais, foram observadas elevações de grau 3 da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) em 2,4% (LUX-Lung 3) e 1,6% (LUX-Lung 8) dos doentes com testes hepáticos basais normais, tratados com 40 mg/dia.
Dutch: Tijdens de hoofdonderzoeken werden bij een behandeling met 40 mg/dag graad 3-verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) waargenomen bij 2,4% (LUX-Lung 3) en 1,6% (LUX-Lung 8) van de patiënten met normale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling.
Portuguese: Houve notificação de reações adversas de DPI ou semelhantes a DPI (tais como infiltração pulmonar, pneumonite, síndrome de desconforto respiratório agudo, alveolite alérgica), incluindo casos fatais, em doentes a receber GIOTRIF para o tratamento do CPCNP.
Dutch: Er zijn meldingen van ILD of op ILD gelijkende bijwerkingen (zoals longinfiltraten, pneumonitis, acuut respiratoir distresssyndroom, allergische alveolitis), ook met fatale afloop, bij patiënten die GIOTRIF kregen ter behandeling van NSCLC.
Portuguese: Resultados para a OS com base na análise primária da OS em Abril de 2016, com frequências de acontecimentos de 109 (68,1%) e 117 (73,6%) nos grupos de GIOTRIF e gefitinib, respetivamente valor de p para a PFS/OS com base no teste log-rank estratificado; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva com base em regressão logística estratificada
Dutch: OS resultaten gebaseerd op de primaire OS-analyse van april 2016 bij een aantal van 109 (68,1%) en 117 (73,6%) gebeurtenissen in respectievelijk de GIOTRIF- en gefitinib-arm p-waarde voor PFS/OS gebaseerd op de gestratificeerde log-rank toets, p-waarde voor objectieve mate van respons gebaseerd op gestratificeerde logistische regressie CR=complete respons, PR=gedeeltelijke respons
Portuguese: As reações adversas semelhantes a DPI foram notificadas em 0,7% dos doentes tratados com GIOTRIF em todos os ensaios clínicos (incluindo em 0,5% dos doentes com reações adversas semelhantes a DPI de grau CTCAE ≥ 3).
Dutch: Op ILD gelijkende bijwerkingen werden gemeld bij 0,7% van alle patiënten die in een klinisch onderzoek met GIOTRIF zijn behandeld (van wie 0,5% een op ILD gelijkende bijwerking met een CTCAE-graad ≥ 3 had).
Portuguese: nos testes sanguíneos
Dutch: waargenomen bij bloedonderzoek
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Portuguese: Interações com a glicoproteína-P (gp-P)
Dutch: Interacties met P-glycoproteïne (P-gp)
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Dutch: StevensJohnson syndroom Toxische epidermale necrolyse
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Dutch: Diarree, waaronder ernstige diarree, werd gemeld tijdens de GIOTRIF-behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Efetuou-se a seleção dos doentes com base na presença de mutações ativantes do EGFR (Del 19 e/ou L858R) utilizando o kit TheraScreen
Dutch: Patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van activerende EGFRmutaties (Del 19 en/of L858R) met behulp van de TheraScreen
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
Dutch: Effecten van P-gp-inductoren op afatinib
Portuguese: • Verapamilo, quinidina, amiodarona - utilizados para tratar condições cardíacas.
Dutch: • Verapamil, kinidine, amiodaron - middelen voor de behandeling van hartproblemen.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Dutch: waarden weergegeven voor GIOTRIF vs. erlotinib, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor de tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets c p-waarden zijn niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, identificados através de resultados hepáticos alterados, não foram correlacionados com qualquer alteração significativa na exposição ao afatinib.
Dutch: Voor patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie, zoals aangetoond door abnormale waarden bij leveronderzoek, bleek geen verband met enige significante verandering in de afatinibblootstelling.
Portuguese: Nos doentes com tumores com inserções do exão 20 (N=23), a ORR confirmada foi de 8,7% e a duração mediana da resposta foi de 7,1 meses.
Dutch: Bij patiënten met tumoren met exon 20-inserties (N=23) was de vastgestelde ORR 8,7% en bedroeg de mediane responsduur 7,1 maanden.
Portuguese: Efeito dos alimentos no afatinib
Dutch: Effecten van voedsel op afatinib
Portuguese: Mecanisticamente, todos os medicamentos que tenham como alvo o EGFR têm potencial para causar danos fetais.
Dutch: Op grond van hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR schade aan de foetus veroorzaken.
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van afatinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Child Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 62% eram mulheres, a mediana da idade era 63 anos, 16% dos doentes apresentavam metástases cerebrais, o estado de desempenho inicial de acordo com a escala ECOG era 0 (31%) ou 1 (69%), 57% eram asiáticos e 43% eram não-asiáticos.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten was 62% vrouwelijk, de mediane leeftijd was 63 jaar, 16% van de patiënten had hersenmetastasen, de voorafgaande ECOG-prestatiestatus was 0 (31%) of 1 (69%), 57% was Aziatisch en 43% was niet-Aziatisch.
Portuguese: • Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie).
Portuguese: • se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Dutch: • Als u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para inibidores da gp-P tomados duas vezes ao dia) ou 12 horas (para inibidores da gp-P tomados uma vez ao dia) afastadas da toma do GIOTRIF (ver secção 4.5).
Dutch: Dit betekent bij voorkeur met tussenpozen van 6 uur (bij tweemaal daagse dosering van P-gp-remmers) of 12 uur (bij eenmaal daagse dosering van P-gp-remmers) van de toediening van GIOTRIF (zie rubriek 4.5).
Portuguese: No LUX-Lung 3, as elevações de grau 3 de ALT/AST foram cerca de 3,5 vezes maiores em doentes com testes hepáticos basais alterados.
Dutch: Tijdens LUX-Lung 3 waren graad 3-verhogingen van ALAT/ASAT ongeveer 3,5-maal zo hoog bij patiënten met abnormale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling.
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico enquanto estiver a tomar este medicamento:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
Portuguese: Termo preferencial MedDRA Infecções e infestações
Dutch: Voorkeursterm MedDRA Infecties en parasitaire aandoeningen
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações G719X (N=18), L861Q (N=16) ou com a mutação de substituição S768I (N=8), a ORR confirmada foi de 72,2%; 56,3%; 75,0%, respetivamente, e a duração mediana da resposta foi de 13,2 meses, 12,9 meses e 26,3 meses, respetivamente.
Dutch: Bij patiënten met tumoren met een G719X- (N=18), L861Q- (N=16) of S768I-puntmutatie (N=8), was de vastgestelde ORR respectievelijk 72,2%, 56,3% en 75,0%, en bedroeg de mediane responsduur respectievelijk 13,2 maanden, 12,9 maanden en 26,3 maanden.
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações T790M de novo (N=14), a ORR confirmada foi de 14,3% e a duração mediana da resposta foi de 8,3 meses.
Dutch: Bij patiënten met tumoren met de novo T790M-mutaties (N=14) was de vastgestelde ORR 14,3% en bedroeg de mediane responsduur 8,3 maanden.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para Giotrif 40 mg, uma vez ao dia, ou para pemetrexedo/cisplatina, até 6 ciclos de tratamento.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (2:1) op GIOTRIF 40 mg eenmaal daags of op maximaal 6 cycli van pemetrexed/cisplatine.
Portuguese: Devem ser usados métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis dienen adequate anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - utilizados para tratar convulsões.
Dutch: • Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - middelen voor de behandeling van toevallen
Portuguese: Mediana da PFS (meses), População global do ensaio Taxa de PFS aos 18 meses Taxa de PFS aos 24 meses
Dutch: Mediane PFS (maanden), Algehele onderzoekspopulatie 18-maanden PFS-ratio 24-maanden PFS-ratio
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
Dutch: In drie klinische onderzoeken met GIOTRIF met prospectieve tumorgenotypering (fase 3-onderzoeken LUX-Lung 3 en 6 en eenarmig fase 2-onderzoek LUX-Lung 2) werd een analyse uitgevoerd van gegevens van in totaal 75 niet eerder met TKI behandelde patiënten die een gevorderd (stadium IIIB-IV) longadenocarcinoom hadden met minder vaak voorkomende (frequentie ‘soms') EGFR-mutaties die werden gedefinieerd als alle mutaties anders dan Del 19-mutaties en L858R-mutaties.
Portuguese: Desidratação Hipocaliemia
Dutch: Dehydratatie Hypokaliëmie
Portuguese: Antes do início da terapêutica com GIOTRIF deve avaliar-se qual o estado da mutação do EGFR (ver secção 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met GIOTRIF dient de status van de EGFR-mutatie te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de sintomas oculares, tais como dor ou vermelhidão ou secura no olho.
Dutch: Vertel het uw arts, wanneer u plotseling oogklachten krijgt of deze verergeren, zoals pijn, roodheid of droge ogen.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia para GIOTRIF vs. erlotinib no LUX-Lung 8, com base na análise primária da OS, que incluiu todos os doentes aleatorizados
Dutch: Tabel 10: De resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. erlotinib in LUX-Lung 8 op basis van de primaire analyse van de OS met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 40 mg.
Portuguese: O risco relativo geral referente à sobrevivência nos doentes com idade < 65 anos foi de 0,68 (IC 95% 0,55; 0,85) e nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos foi de 0,95 (IC 95% 0,76; 1,19).
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving bij patiënten < 65 jaar was 0,68 (95%BI 0,55-0,85) en bij patiënten van 65 jaar en ouder 0,95 (95%BI 0,76-1,19).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Portuguese: Doentes com diarreia grave podem requerer a interrupção e redução de dose ou a descontinuação da terapêutica com GIOTRIF (ver secção 4.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige diarree kan een onderbreking van de behandeling en een dosisverlaging of het staken van de behandeling met GIOTRIF noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
Dutch: Tabel 7: In PFS en OS uitgedrukte resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) in de vooraf gedefinieerde subgroepen met de EGFR-mutatie Del 19 dan wel L858R (onafhankelijke beoordeling)
Portuguese: • Ritonavir, cetoconazol (exceto em champô), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir utilizados para tratar diferentes tipos de infeções.
Dutch: • Ritonavir, ketoconazol (met uitzondering van shampoos), itraconazol, erytromycine, nelfinavir,
Portuguese: Os dados disponíveis para o compromisso hepático moderado a grave são limitados.
Dutch: Er waren beperkte gegevens beschikbaar over matige en ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte (eGFR 6089 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) of ernstige (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m nierinsufficiëntie.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Dutch: Blaas-, blaar- en schilfervormende huidaandoeningen zijn gemeld, waaronder zeldzame gevallen die lijken op het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse.
Portuguese: O LUX-Lung 7 é um ensaio aleatorizado, global e aberto de Fase IIb que investiga a eficácia e a segurança de GIOTRIF em doentes com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV) com mutações no EGFR no contexto de primeira linha.
Dutch: LUX-Lung 7 is een gerandomiseerd, wereldwijd, open-label fase IIb onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF werd onderzocht bij patiënten met een plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de long (stadium IIIB of IV) met EGFR-mutaties als eerstelijnsbehandeling.
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
Dutch: Tabel 3: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 3-onderzoek
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina N=111
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine N=111
Portuguese: GIOTRIF em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutações do EGFR
Dutch: GIOTRIF bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met EGFR-mutaties
Portuguese: Tabela 4: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dia)
Dutch: Tabel 4 : Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 7-onderzoek GIOTRIF (40 mg/dag)