FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es probable que Gazyvaro afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum.
Spanish: Por subgrupos, la reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte osciló desde 92% a 58% para GClb frente a Clb en monoterapia y 72% a 29% para GClb frente RClb.
Icelandic: Minnkun hættu á versnun sjúkdóms eða dauða í undirhópum var á bilinu 92% til 58% fyrir GClb borið saman við Clb og 72% til 29% fyrir GClb borið saman við RClb.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC15
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC15.
Spanish: Estos incluyen:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Spanish: • Si no tiene ninguna reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, es posible que se le administre el resto de la primera dosis (900 mg) el mismo día.
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es una complicación potencialmente mortal causado por cambios químicos en la sangre debido a la ruptura de las células cancerígenas que se están muriendo (ver sección 3).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun lyfsins:
Spanish: No se debe administrar hidrocortisona ya que no ha sido eficaz para reducir la tasa de RRP.
Icelandic: Ekki á að nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planeada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible; no la omita o espere hasta la siguiente dosis planeada.
Icelandic: Ef áætlaður skammtur af Gazyvaro gleymist á að gefa hann eins fljótt og kostur er, ekki á að sleppa honum eða bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Spanish: A medida que continúa el tratamiento, el impacto de esta vía disminuye y predomina la vía de aclaramiento lineal.
Icelandic: Þegar meðferð er haldið áfram dregur úr vægi þessarar leiðar og línulega úthreinsunarleiðin verður ráðandi.
Spanish: • cambios en los análisis de sangre: anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) niveles bajos de todos los tipos de glóbulos blancos (combinados) niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) nivel bajo de plaquetas (un tipo de glóbulo que facilita la coagulación de la sangre)
Icelandic: · breytingar á blóðprófum: blóðleysi (minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna) minnkaður fjöldi allra tegunda hvítra blóðfrumna (samanlagt) minnkaður fjöldi daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna) minnkaður fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem hjálpar til við blóðstorknun)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 °C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: Puede producirse neutropenia tardía (≥28 días después de finalizado el tratamiento) o neutropenia prolongada (de más de 28 días de duración una vez finalizado o interrumpido el tratamiento).
Icelandic: Síðkomin daufkyrningafæð (kemur fram 28 dögum eftir lok meðferðar) eða langvinn daufkyrningafæð (stendur lengur en 28 daga eftir að meðferð er lokið eða henni hætt) geta komið fram.
Spanish: Gazyvaro se une a dianas en la superficie de los "linfocitos-B" afectados y provoca su muerte.
Icelandic: Gazyvaro binst sameindum á yfirborði sjúkra B-eitilfrumna og veldur dauða þeirra.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Spanish: Gazyvaro no se debe ser administrar a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio supere el riesgo potencial.
Icelandic: Ekki á að nota Gazyvaro á meðgöngu nema hgsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 35 meses
Icelandic: 35 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Spanish: Insomnio, depresión, ansiedad
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði
Spanish: Gazyvaro + Bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento N= 155
Icelandic: Gazyvaro + Bendamustín, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með Gazyvaro N= 155
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir como parte de una RRP y pueden ser mortales.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti innrennslistengdra viðbragða og geta verið banvænir.
Spanish: A fin de reducir la cantidad de reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes, se realizó una modificación y 140 pacientes recibieron la primera dosis de Gazyvaro en 2 días (Día 1 [100 mg] y Día 2 [900 mg]) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða hjá sjúklingum var lyfjagjöfinni breytt og var fyrsta skammtinum af Gazyvaro skipt á 2 daga hjá 140 sjúklingum (dag 1 [100 mg] og dag 2 [900 mg]) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: El riesgo de muerte o de progresión de la enfermedad fue menor en el grupo tratado con GClb que en el grupo tratado RClb y en el grupo tratado con Clb, en todos los subgrupos excepto en el subgrupo de pacientes con deleción 17p.
Icelandic: Hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var minnkuð í GClb-hópnum í samanburði við RClb- og Clb-hópana í öllum undirhópum nema undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p.
Spanish: El 34 % de los pacientes se incluyeron solo por su puntuación de comorbilidad y el 23 % de los pacientes, solo por su función renal reducida.
Icelandic: 34% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna samhliða kvillastigunar og 23% sjúklinganna voru teknir inn í rannsóknina eingöngu vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 34 meses
Icelandic: 34 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos mortales que los pacientes de menos de 75 años de edad.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
Spanish: Esto es indicativo de la distribución del fármaco en función de la diana (DFFD), donde la abundancia inicial de células CD20 causa la eliminación rápida de obinutuzumab de la circulación.
Icelandic: Þetta bendir til markstýrðra afdrifa lyfsins (target mediated drug disposition, TMDD), þar sem upphafleg ofgnótt CD20-frumna veldur hraðri fjarlægingu obinutuzumab úr blóðrás.
Spanish: Dado que la IgG humana se excreta en la lecha materna y que se desconoce su potencial de absorción y daño al lactante, se debe recomendar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Gazyvaro y por un periodo de 18 meses después de la última dosis de Gazyvaro.
Icelandic: Þar sem manna immúnóglóbúlín G (IgG) er skilið út í brjóstamjólk og hugsanleg hætta á frásogi og skaðlegum áhrifum á brjóstabarnið er ekki þekkt er konum ráðlagt að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og í 18 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af Gazyvaro.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue similar en todos los grupos de tratamiento.
Icelandic: Tíðni blæðinga var svipuð hjá öllum meðferðarhópum.
Spanish: Por lo tanto, no se esperan interacciones farmacocinéticas con medicamentos para los que se conoce que se metabolizan por estos sistemas enzimáticos.
Icelandic: Því er ekki búist við neinum milliverkunum á lyfjahvörf við lyf sem vitað er að eru umbrotin af þessum ensímkerfum.
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%).
Spanish: • un segundo episodio de una RRP de grado 3 (prolongada / recurrente) (después de reanudar la primera perfusión o durante una perfusión posterior).
Icelandic: önnur tilvik innrennslistengdra viðbragða af stigi 3 (langvarandi/endurtekin) (eftir að fyrsta innrennsli er hafið á ný eða við síðara innrennsli).
Spanish: Ciclos 2-6 ó 2-8
Icelandic: Cycles 2-6 eða 2-8
Spanish: La incidencia de RRP fue del 66 % con la perfusión de los primeros 1.000 mg de Gazyvaro (el 20 % de los pacientes experimentó una RRP de grado 3-4).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var 66% við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins af Gazyvaro (20% sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4).
Spanish: No se recomienda reducir las dosis de Gazyvaro.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Gazyvaro.
Spanish: Los anticuerpos actúan atacando dianas específicas en nuestro cuerpo.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Spanish: Conservación de Gazyvaro Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Gazyvaro Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: • Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, trehalósa tvíhýdrat, poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes en la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: La combinación de obinutuzumab con clorambucilo, bendamustina, CHOP o CVP puede aumentar el riesgo de neutropenia (ver sección 4.4).
Icelandic: Gjöf obinutuzumabs samtímis chlorambucili, bendamustíni, CHOP eða CVP getur aukið hættu á daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 22,8 meses g
Icelandic: 22,8 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Spanish: 40 ml de concentrado en un vial de 50 ml (vidrio transparente tipo I) con tapón (goma de butilo).
Icelandic: 40 ml af þykkni í 50 ml hettuglasi (úr glæru gleri af tegund I) með tappa (úr bútýlgúmmíi).
Spanish: Se observó una recuperación de las células-B dentro de los 12 a 18 meses de seguimiento en el 35 % de los pacientes (14 de 40) sin progresión de la enfermedad y en el 13 % (5 de 40) con progresión de la enfermedad.
Icelandic: Endurheimt B-eitilfrumna kom fram innan 12-18 mánaða af eftirfylgnitímanum hjá 35% sjúklinga sem ekki voru með versnandi sjúkdóm (14 af 40) og 13% sjúklinga með versnandi sjúkdóm (5 af 40).
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en monos cynomolgus (ver sección 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra sáust í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se debe seguir cualquier recomendación adicional de acuerdo a la práctica habitual.
Icelandic: Fylgja á öðrum leiðbeiningum í samræmi við hefðbundið verklag.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta algún signo de infección después del tratamiento con Gazyvaro (ver "Infecciones" en la sección 4).
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga eftir meðferð þína með Gazyvaro (sjá „Sýkingar" í kafla 4).
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con Gazyvaro.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Gazyvaro.
Spanish: SLP estimada a los 3 años [IC 95%]
Icelandic: Mat á 3 ára PFS [95% öryggismörk]
Spanish: A pesar de que los acontecimientos hemorrágicos mortales se produjeron en menos del 1% de los pacientes; ninguno de los acontecimientos adversos mortales se produjo en el ciclo 1.
Icelandic: Banvænar blæðingar komu fram hjá færri en 1% sjúklinga, en engar banvænar aukaverkanir komu fram í meðferðarlotu
Spanish: En las tablas 4-5 se indican las instrucciones sobre la velocidad de perfusión.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4-5.
Spanish: Tasa de respuesta global** al final de la inducción
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall** við lok upphafsmeðferðar‡
Spanish: Antihistamínico3
Icelandic: And-histamín3
Spanish: • perforación en el estómago o en los intestinos (perforación gastrointestinal, especialmente en casos donde el cáncer afecta a los tubos gastrointestinales)
Icelandic: ● gat á maga eða þörmum (rof á meltingarvegi, einkum í tilvikum þar sem krabbameinið hefur áhrif á meltingarveginn)
Spanish: Las concentraciones séricas en las crías 28 días después del parto se encontraban en el intervalo de concentraciones del suero materno, mientras que las concentraciones en la leche el mismo día eran muy bajas (menos del 0,5 % de los niveles séricos maternos correspondientes), lo que sugiere que la exposición de las crías se debe haber producido en el útero.
Icelandic: Þéttni í sermi ungviðis á degi 28 eftir fæðingu var svipuð og í sermi mæðra, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil (minni en 0,5% af þéttni í sermi sömu mæðra), sem bendir til þess að ungviðið hafi verið útsett fyrir lyfinu í móðurkviði.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Spanish: • Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en ellos.
Icelandic: Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist.
Spanish: - Gazyvaro se puede utilizar solo como máximo durante 2 años como "tratamiento de mantenimiento".
Icelandic: Eftir það er hægt að nota Gazyvaro eitt sér í allt að 2 ár sem viðhaldsmeðferð.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto de obinutuzumab en la fertilidad.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif obinutuzumab á frjósemi hjá dýrum.
Spanish: La eliminación de obinutuzumab comprende dos vías paralelas que describen el aclaramiento, una vía de aclaramiento lineal y una vía de aclaramiento no lineal, que cambia en función del tiempo.
Icelandic: Brotthvarf obinutuzumab verður með tveimur samhliða úthreinsunarleiðum, línulegri leið og ólínulegri leið sem breytist með tímanum.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer þess sérlyfs sem gefið er, skýrt í sjúkraskrá sjúklingsins.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Gazyvaro mientras se estudia la posible existencia de LMP y se debe interrumpir de forma permanente en caso de confirmarse el diagnóstico de LMP.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Gazyvaro meðan hugsanleg greining PML er rannsökuð og hætta á henni fyrir fullt og allt ef PML er staðfest.
Spanish: Los HRs observados por subgrupo de quimioterapia fueron los siguientes; CHOP (n=398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32, 1,21), y bendamustina (n=686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43, 0,86).
Icelandic: CHOP (n = 398): áhættuhlutfall 0,77 (95% öryggismörk: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): áhættuhlutfall 0,63 (95% öryggismörk: 0,32; 1,21), og bendamustín (n = 686):
Spanish: Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días: • Día 1 - dosis completa (1.000 mg)
Icelandic: Meðferðarlotur 2, 3, 4, 5 og 6 - í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 dögum: · Dagur 1 - fullur skammtur (1.000 mg).
Spanish: La incidencia de RRP en las perfusiones siguientes fue del 3 % con la segunda dosis de 1.000 mg y del 1 % con las dosis siguientes.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða við síðari innrennsli var 3% við annan 1.000 mg skammtinn og 1% eftir það.
Spanish: Día 2 (o día 1 continuación)
Icelandic: Dagur 2 (eða Dagur 1, framhald)
Spanish: La terapia de elección para estos pacientes debe considerar cuidadosamente el perfil global de seguridad de Gazyvaro más quimioterapia y la situación específica del paciente.
Icelandic: Við val á meðferð fyrir þessa sjúklinga skal meta vandlega heildar öryggissnið Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjameðferð og ástand sjúklingsins í hverju tilfelli fyrir sig.
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrada en el día 1 de cada ciclo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru á degi 1 í hverri lotu.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Seis ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
Spanish: Aunque no se conoce la importancia clínica de HAHA, no se puede descartar una correlación potencial entre HAHA y la evolución clínica.
Icelandic: Þó klínísk þýðing HAHA-mótefna sé ekki þekkt er ekki hægt að útiloka hugsanlega fylgni milli HAHA-mótefna og klínískrar framvindu.
Spanish: No use Gazyvaro:
Icelandic: Ekki má nota Gazyvaro:
Spanish: Rituximab + Quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento N=601
Icelandic: Rituximab + krabbameinslyf, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með rituximabi N=601
Spanish: Día 2 sólo para LLC
Icelandic: Dagur 2 eingöngu fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði
Spanish: La premedicación para reducir el riesgo de las RRPs se describe en la tabla 1 (ver también sección 4.4).
Icelandic: Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: No administre Gazyvaro a niños o adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Gazyvaro.
Spanish: Actúa específicamente sobre el bucle extracelular del antígeno transmembrana CD20 en la superficie de linfocitos pre-B y B maduros malignos y no malignos, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células de plasma normales u otro tejido normal.
Icelandic: Það beinist sértækt að utanfrumuhluta himnubundna CD20 mótefnavakans á yfirborði góðkynja og illkynja þroskaðra Beitilfrumna og forvera þeirra (pre-B cells), en ekki að blóðmyndandi stofnfrumum B-frumum á frumstigum þroskunar (pro-B cells), eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vefjum.
Spanish: - Gazyvaro se utiliza junto con otro medicamento para el cáncer llamado clorambucilo.
Icelandic: Gazyvaro er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.
Spanish: No se ha establecido una relación clara entre los acontecimientos de trombocitopenia y hemorrágicos.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á skýr tengsl milli blóðflagnafæðar og blæðinga.
Spanish: Se ha observado una elevación transitoria en las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], alcalina fosfatasa) poco tiempo después de la primera perfusión de Gazyvaro.
Icelandic: Vart hefur orðið við tímabundna hækkun á gildum lifrarensíma (aspartat amínótransferasa [ASAT], alanín amínótransferasa [ALAT], alkalísks fosfatasa) skömmu eftir fyrsta innrennsli Gazyvaro.
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Icelandic: Hægt er að auka innrennslishraðann ef sjúklingurinn þolir það.
Spanish: Si durante los primeros 100 mg hay cualquier modificación de la velocidad de perfusión o interrupción, la segunda bolsa se debe administrar al día siguiente.
Icelandic: Ef gera þarf breytingar á innrennslishraða eða rjúfa innrennslið meðan fyrstu 100 mg eru gefin verður að gefa síðari pokann daginn eftir.
Spanish: Se administró la dosis estándar de CHOP y CVP.
Icelandic: CHOP og CVP voru gefin í hefðbundnum skömmtum.
Spanish: Durante el periodo de mantenimiento en el estudio GAO4753g/GADOLIN, las reacciones adversas más frecuentes fueron tos (15%), infección del tracto respiratorio superior (12%), neutropenia (11%), sinusitis (10%), diarrea (8%), RRP (8%), náuseas (8%), fatiga (8%), bronquitis (7%), artralgia (7%), pirexia (6%), nasofaringitis (6%) e infecciones del tracto urinario (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir meðan á viðhaldsmeðferð stóð í GAO4753g/GADOLIN -rannsókninni voru hósti (15%), sýkingar í efri hluta öndunarfæra (12%), daufkyrningafæð (11%), skútabólga (10%), niðurgangur (8%), innrennslistengd viðbrögð (8%), ógleði (8%), þreyta (8%), berkjubólga (7%), liðverkir (7%), hiti (6%), nefkoksbólga (6%) og þvagfærasýkingar (6%).
Spanish: Para que el medicamento sea lo más efectivo posible, es importante seguir la pauta de administración establecida.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.
Spanish: En el pequeño subgrupo de pacientes con deleción 17p sólo se observó una tendencia positiva comparado a clorambucilo (HR=0,42, p=0,0892); no se observó beneficio comparado a RClb.
Icelandic: Í fámennum undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p sást eingöngu jákvæð tilhneiging borið saman við Clb-hópinn (HR=0,42, p=0,0892); enginn ávinningur sást borið saman við RClb-hópinn.
Spanish: • Dosis completa (1.000 mg) una vez cada 2 meses hasta 2 años siempre que su enfermedad no progrese.
Icelandic: Fullur skammtur (1.000 mg) á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro.
Icelandic: Gera á kembileit að HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Gazyvaro hefst.
Spanish: Se deben preparar dos bolsas para la perfusión del día 1 y día 2 (100 mg para el día 1 y 900 mg para el día 2).
Icelandic: Útbúa á tvo innrennslispoka fyrir innrennsli á dögum 1 og 2 (100 mg á degi 1 og 900 mg á degi 2).
Spanish: De estos pacientes, ninguno experimentó reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad que se consideraron relacionadas con AAT, ni se vio afectada su respuesta clínica.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögð sem voru talin tengjast ATA og engin áhrif sáust á klíníska svörun.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de interacciones con otros medicamentos administrados de forma simultánea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við önnur lyf sem notuð eru samhliða.
Spanish: Se administra en vena en forma de goteo (perfusión intravenosa) durante varias horas.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.
Spanish: • Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2 o,
Icelandic: Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni2 eða,
Spanish: Información de seguridad adicional obtenida de la experiencia de los estudios clínicos
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um öryggi úr klínískum rannsóknum
Spanish: • Si tiene reacciones relacionadas con la perfusión es posible que requiera tratamiento adicional o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o detenerla.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð gætir þú þurft á annarri meðferð að halda eða nauðsynlegt gæti verið að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Spanish: Al inicio, el 22 % de los pacientes estaba en estadio de Binet A; el 42 %, en estadio de Binet B y el 36 %, en estadio de Binet C.
Icelandic: á Binet stigi A, 42% á Binet stigi B og 36% á Binet stigi C.