FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
Estonian: Tyverbi kasutatakse teatud rinnavähi tüüpide (HER2 üleekspressiooniga rinnavähi) raviks, mis on levinud esialgsest kasvajast kaugemale või teistesse organitesse (kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk).
Danish: Tyverb er undersøgt i kombination med letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv (østrogenreceptorpositiv [ER-positiv] og/eller progesteronreceptorpositiv [PgR-positiv]) avanceret eller metastatisk brystcancer.
Estonian: Tyverbi on uuritud kombinatsioonis letrosooliga hormoonretseptor-positiivse (östrogeenretseptorpositiivse [ER] ja / või progesteroonretseptor-positiivse [PgR]) kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks postmenopausis naistel.
Danish: Sikkerheden ved lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre kemoterapeutika mod forskellige cancerformer er blevet undersøgt hos over 20.000 patienter, herunder 198 patienter, som fik lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab, og 654 patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol (se pkt.
Estonian: Lapatiniibi ohutust on hinnatud monoteraapiana ja kombinatsioonis teiste erinevate keemiaravi skeemidega enam kui 20 000-l patsiendil mitmesuguste vähkkasvajate korral, kaasa arvatud 198l patsiendil, kes said lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi, 149-l patsiendil, kes said lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi ja 654-l patsiendil, kes said lapatiniibi kombinatsioonis letrosooliga (vt lõik 5.1).
Danish: Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on lapatiniibi maksimaalne suukaudselt manustatud annus olnud 1800 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Svære tilfælde af diarré kan nødvendiggøre indgift af orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, brug af antibiotika såsom fluoroquinoloner (specielt, hvis diarréen har varet over 24 timer, eller hvis der er feber eller grad 3 eller 4 neutropeni) og afbrydelse eller seponering af Tyverb-behandlingen (se pkt.
Estonian: Rasked kõhulahtisuse juhud võivad vajada suukaudset või veenisisest elektrolüütide ja vedeliku manustamist, ravi antibiootikumide, nagu fluorokinoloonidega (eriti kui kõhulahtisus püsib üle 24 tunni, kaasneb palavik või 3. või 4. astme neutropeenia) ning ravi katkestamist või lõpetamist Tyverbiga (vt lõik 4.2 - annuse viivitus ja vähendamine - kõhulahtisus).
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
Estonian: Kui lapatiniibi manustatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, võib oodata QTc-intervalli pikenemist 16,1 ms (12,6…20,3 ms) võrra, mida on näidatud mudeldamisel.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med Tyverb hos denne population (se pkt.
Estonian: Ettevaatus on vajalik raske neerukahjustuse korral, kuna puudub Tyverbi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Den højeste dosis uden effekt i dette studie var 20 mg/kg/døgn.
Estonian: Uuringus ei esinenud erinevusi annuse 20 mg/kg ööpäevas manustamisel.
Danish: Andre lægemidlers virkning på lapatinib
Estonian: Teiste ravimite mõju lapatiniibile
Danish: Det anbefales, at den ordinerende læge udfører en undersøgelse af huden før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Ravimit määravatel arstidel on soovitatav enne ravi ja ravi jooksul regulaarselt nahk üle vaadata.
Danish: Lapatinib udskilles overvejende gennem metabolisering af CYP3A4/5.
Estonian: Lapatiniib elimineeritakse peamiselt CYP3A4/5 metabolismi kaudu.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Estonian: Tyverbi manustamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib NCI CTCAE 4. raskusastme kõhulahtisus.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lapatinib og paclitaxel.
Estonian: Lapatiniibi samaaegsel manustamisel paklitakseeliga peab olema ettevaatlik.
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for diarré i slutningen af punkt 4.
Estonian: Rohkem nõuandeid kõhulahtisuse riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere behandling med trastuzumab og antallet af tidligere behandlinger mod metastatisk sygdom.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti eelneva trastuzumab-ravi ja metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud ravimite arvu järgi.
Danish: Dette blev efterfulgt af en tilsvarende administration af tre doser lapatinib på 2000 mg. Der blev foretaget målinger inkl.
Estonian: Sellele järgnes kolm 2000 mg lapatiniibi annust, mis manustati samal moel.
Danish: Bivirkninger bør monitoreres tæt, hvis Tyverb administreres samtidig med irinotecan, og dosisreduktion af irinotecan bør overvejes.
Estonian: Kui Tyverbi manustatakse koos irinotekaaniga, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimeid ja kaaluda irinotekaani annuse vähendamist.
Danish: Lapatinib har været associeret med fald i LVEF (se pkt.
Estonian: Lapatiniibi on seostatud LVEF-i langusega (vt lõik 4.8).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama letrosooli 2,5 mg üks kord ööpäevas ja Tyverbi 1500 mg üks kord ööpäevas või letrosooli koos platseeboga.
Danish: tyverb 250 mg [kun på ydre karton]
Estonian: tyverb 250 mg [ainult karbil]
Danish: Effekt af fødeindtag på lapatinibs eksponering
Estonian: Toidu mõju lapatiniibi ekspositsioonile
Danish: De observerede bivirkninger inkluderer dyspnø, hjerteinsufficiens og palpitationer.
Estonian: Esinenud kõrvaltoimeteks olid hingeldus, südamepuudulikkus ja südamepekslemine.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Estonian: Midasolaami veenisisesel manustamisel AUC kliiniliselt olulist suurenemist ei täheldatud.
Danish: • spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad
Estonian: • sööge rasvase või vürtsika toidu asemel madala rasva- ja kõrge valgusisaldusega toitu;
Danish: Tyverb kan forårsage alvorlig diarré
Estonian: Tyverb võib põhjustada rasket kõhulahtisust
Danish: Noget medicin kan påvirke virkningen af Tyverb, og Tyverb kan påvirke virkningen af anden medicin.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tyverbi toimet või vastupidi.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet i punkt 4.
Estonian: Võimalikke mõjusid kirjeldatakse lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Danish: Lapatinib blev undersøgt hos gravide rotter og kaniner, der fik orale doser på 30, 60 og 120 mg/kg/døgn.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel uuriti lapatiniibi annustes 30, 60 ja 120 mg/kg ööpäevas.
Danish: Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Danish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tabletter
Estonian: EU/1/07/440/001 70 tabletti EU/1/07/440/003 84 tabletti
Danish: For at minimere variationen hos den enkelte patient bør indtagelsen af Tyverb standardiseres i forhold til måltiderne, så Tyverb f.eks. altid tages en time før et måltid (for oplysninger om absorption, se pkt.
Estonian: Et vähendada individuaalset varieeruvust, tuleb Tyverbi alati manustada ühesuguses suhtes toiduga, näiteks alati üks tund enne sööki (vt lõigud 4.5 ja 5.2 teave imendumise kohta).
Danish: Patienterne bør monitoreres for pulmonal toksicitet (dyspnø, hoste, feber), og behandlingen skal seponeres hos patienter, som får symptomer af NCI CTCAE-grad 3 eller derover.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsukahjustuse sümptomite suhtes (hingeldus, köha, palavik) ja ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel esinevad NCI CTCAE järgi kolmanda või kõrgema astme sümptomid.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med moderate inhibitorer af CYP3A4 bør ske med forsigtighed, og kliniske bivirkninger bør monitoreres omhyggeligt.
Estonian: Tyverbi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega on vajalik ettevaatus ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida kliiniliste kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Estonian: Tyverbi manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib NCI CTCAE 3. raskusastme kõhulahtisus või 1. või 2. raskusastme kõhulahtisus, millega kaasnevad komplikatsioonid (mõõdukad kuni tugevad kõhuvalud, iiveldus või oksendamine, mille NCI CTCAE raskusaste on 2 või suurem, sooritusvõime langus, palavik, sepsis, neutropeenia, väljendunud verejooks või dehüdratsioon) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.
Estonian: Tyverbi õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said tugevat CYP3A4 inhibiitorit ketokonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul, suurenes lapatiniibi (100 mg ööpäevas) süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 3,6 korda ja poolväärtusaeg 1,7 korda.
Danish: I de fleste tilfælde vil denne påvirkning af hjertefunktionen ikke medføre symptomer.
Estonian: • mõju südametegevusele; Enamikel juhtudel ei kaasne mõjuga südametegevusele mingeid sümptomeid.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt noget af den nedenfor listede medicin.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administreret midazolam resulterede i en ca. 45 % stigning i AUC af midazolam.
Estonian: Tyverbi manustamine koos suukaudse midasolaamiga viis midasolaami AUC ligikaudu 45% suurenemiseni.
Danish: Tabel 5 Sammendrag af PFS og OS i studier med hormonreceptornegative kvinder
Estonian: Tabel 5 Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kokkuvõte hormoonretseptor-negatiivsetega uuringutes
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib er ikke undersøgt specifikt for patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der får hæmodialyse.
Estonian: Lapatiniibi farmakokineetikat ei ole uuritud neerukahjustusega või hemodialüüsi patsientidel.
Danish: Elektrokardiogram med QTmåling bør foretages før og én til to uger efter opstart af behandling med Tyverb.
Estonian: Enne ravi alustamist Tyverbiga ning üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist tuleb teha elektrokardiogramm koos QT mõõtmisega.
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
Estonian: HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsientidel oli uurija määratud progressioonivaba elulemus letrosooli ja Tyverbi kombinatsiooni korral oluliselt suurem kui letrosooli ja platseebo korral.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Estonian: Tyverbi manustamisel mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ravimi kontsentratsiooni suurenemise tõttu.
Danish: Tyverb 1500 mg / dag + letrozol 2,5 mg /dag n = 111
Estonian: Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas N = 111
Danish: Der er også set en forøgelse af nyreinfarkt og papillær nekrose hos hunrotter ved eksponeringer, der var 7-10 gange større sammenlignet med mennesker, som fik 1250 mg lapatinib en gang daglig.
Estonian: Emastel rottidel täheldati ka neeruinfarktide ja papillinekroosi sagenemist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 7...10 korda suuremad võrreldes üks kord ööpäevas 1250 mg lapatiniibi manustamisega inimestele.
Danish: Lapatinibs virkning på andre lægemidler
Estonian: Lapatiniibi toime teistele ravimitele
Danish: Hver blisterpakning er perforeret på midten og kan opdeles i to dele med 5 eller 6 tabletter i hver, afhængigt af pakningsstørrelsen.
Estonian: Igal fooliumpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab selle jagada kaheks blistriks, millest kummaski on sõltuvalt pakendi suurusest 5 või 6 tabletti.
Danish: Ovale, bikonvekse, gule filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Estonian: Ovaalne kaksikkumer kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "GS XJG".
Danish: Lapatinib alene (n = 148)
Estonian: Lapatiniibi monoteraapia (N = 148 )
Danish: Effekten og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin til brystcancerpatienter med god performance status blev evalueret i et randomiseret fase III-studie.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati rinnavähiga heas kliinilises seisundis patsientidel randomiseeritud III faasi uuringus.
Danish: Mens du tager Tyverb
Estonian: Tyverbi võtmise ajal
Danish: Patienterne i registreringsstudiet var ikke tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en aromatasehæmmer (se pkt.
Estonian: Registreerimisuuringus osalenud patsiendid ei saanud eelnevalt ravi trastuzumabi või mõne aromataasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Neglelidelser, herunder paronychia
Estonian: Küünekahjustused, sh paronühhia
Danish: Tyverb indeholder:
Estonian: Mida Tyverb sisaldab
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med kendte induktorer af CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon (hypericum perforatum)) bør undgås.
Estonian: Tyverbi samaaegset manustamist teadaolevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või Hypericum perforatum [naistepuna]) tuleb vältida.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Estonian: On võimalik, et lapatiniib mõjutab BCRP (nt topotekaan) ja OATP1B1 (nt rosuvastatiin) substraatide farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Danish: Lapatinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A (se pkt.
Estonian: Lapatiniib metaboliseerub peamiselt CYP3A kaudu (vt lõik 5.2).
Danish: Interstitiel lungesygdom og pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus ja pneumoniit
Danish: Beholdere Tyverb fås også i plastikbeholdere med 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Estonian: Pudelid Tyverb on saadaval ka plastmasspudelites, mis sisaldavad 70, 84,105 või 140 tabletti.
Danish: Den primære udskillelsesvej for lapatinib og dets metabolitter er med fæces.
Estonian: Peamiselt erituvad lapatiniib ja tema metaboliidid väljaheitega.
Danish: • Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasedust.
Danish: CI = konfidensinterval
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval)
Danish: Inhibitorer (ketoconazol, itraconazol, kinidin, verapamil, ciclosporin og erythromycin) og induktorer (rifampicin og perikon) af disse proteiner kan ændre optagelsen og/eller fordelingen af lapatinib (se pkt.
Estonian: Nimetatud valkude inhibiitorid (ketokonasool, itrakonasool, kinidiin, verapamiil, tsüklosporiin ja erütromütsiin) ja indutseerijad (rifampitsiin ja naistepuna) võivad mõjutada lapatiniibi kontsentratsiooni ja/või jaotumist (vt lõik 5.2).
Danish: I armen med Tyverb plus capecitabin var CNS det første sted med progression hos 8 patienter (3,2 %) sammenlignet med 12 patienter (4,8 %) i armen med trastuzumab plus capecitabin.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsiooni harus tekkisid haiguse esimese progresseerumise korral kesknärvisüsteemi metastaasid 8 patsiendil (3,2%) võrreldes 12 patsiendiga (4,8%) trastuzumabi ja kapetsitabiini harus.
Danish: • pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)
Estonian: • kopsuvereringe hüpertensioon (vererõhu kõrgenemine kopsuarterites)
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst administreret docetaxel påvirkede ikke i signifikant grad AUC eller Cmax af hverken lapatinib eller docetaxel.
Estonian: Lapatiniibi samaaegne manustamine koos intravenoosse dotsetakseeliga ei mõjutanud oluliselt kummagi toimeaine AUC ega Cmax-i väärtust.
Danish: Hos kaniner er lapatinib blevet forbundet med toksicitet hos moderen ved 60 og 120 mg/kg/døgn (hhv. 8 % og 23 % af den forventede, kliniske optagelse hos mennesker) og aborter ved 120 mg/kg/døgn.
Estonian: Küülikutel seostati lapatiniibi annuseid 60 ja 120 mg/kg ööpäevas (vastavalt 8% ja 23% eeldatavast terapeutilisest annusest) emaslooma mürgistusega ning annust 120 mg/kg ööpäevas abordiga.
Danish: • verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer
Estonian: • verapamiil - ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südameprobleemide (stenokardia)
Danish: Det vides ikke, om lapatinib udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas lapatiniib eritub rinnapiima.
Danish: De fleste tilfælde af diarré var grad 1 eller 2, og medførte ikke afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Estonian: Üldjuhul oli tegemist esimese või teise astme kõhulahtisusega, mis ei vajanud lapatiniibiga ravi katkestamist.
Danish: Der henvises til produktinformationen for lægemidler, der administreres samtidig med Tyverb, for relevante oplysninger om dosering, herunder eventuelle dosisreduktioner, kontraindikationer og sikkerhedsoplysninger.
Estonian: Tutvuge koosmanustatava ravimi omaduste kokkuvõttes toodud oluliste andmetega selle annustamise kohta, sealhulgas annuse vajaliku vähendamise, vastunäidustuste ja ohutusinformatsiooni kohta.
Danish: Der blev observeret symptomatisk fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib.
Estonian: Sümptomaatilist LVEF-i vähenemist täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi saanud patsientidest.
Danish: Tabletkerne
Estonian: Tablettide võtmine
Danish: I et metastatisk og i et tidligt stadie af brystcancer var effekten til forebyggelse af CNSmetastaser begrænset.
Estonian: Toime kesknärvisüsteemi metastaaside vältimisel metastaatilise ja varajases staadiumis rinnavähi puhul on olnud piiratud.
Danish: I den HER2-negative population var der ingen forbedring af PFS ved behandling med letrozol og Tyverb i forhold til behandling med letrozol og placebo (se Tabel 6).
Estonian: HER2-negatiivsel populatsioonil puudus progressioonivaba elulemuse osas letrosooli ja Tyverbi kombinatsioonil eelis, võrrelduna letrosooli ja platseebo kombinatsiooniga (vt tabel 6).
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 105 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
Estonian: 70 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 105 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får nogen af disse symptomer.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest.
Danish: • usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
Estonian: • ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas suukaudset lapatiniibi annuses 1000 mg üks kord ööpäevas pluss trastuzumabi 4 mg/kg intravenoosse küllastusannusena, millele järgnes 2 mg/kg intravenoosne manustamine kord nädalas (N = 148), või suukaudset lapatiniibi annuses 1500 mg üks kord ööpäevas (N = 148).
Danish: Eksisterende data tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændringer til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Estonian: • Kasutage usaldusväärset rasestumisvastast vahendit, vältimaks rasestumist Tyverb-ravi ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist.
Danish: Forsøgspersoner, der tidligere havde fået trastuzumab* n
Estonian: Isikud, kes olid saanud eelnevat ravi trastuzumabiga* N
Danish: Risikoen for lapatinib-induceret levertoksicitet var associeret med bærertilstand af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Estonian: Lapatiniibist tingitud hepatotoksilisuse risk oli seotud HLA alleelide DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 kandlusega (vt lõik 4.4).
Danish: • vask huden med et renseprodukt uden sæbe
Estonian: • peske käsi seebivaba puhastusvahendiga;
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter sygdomsramte områder og tid siden seponering af tidligere, adjuverende antiøstrogenbehandling.
Estonian: Randomiseerimine kihitati haiguse paikme ja eelneva adjuvantse antiöstrogeenravi katkestamisest möödunud aja alusel.
Danish: HR (95 % CI) p-værdi
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus
Danish: Ydermere, afhængigt af hvilken type mad der indtages, er lapatinibs biotilgængelighed ca. 2-3 gange højere, når lapatinib indtages 1 time efter fødeindtagelse sammenlignet med indtagelse 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Estonian: Lisaks on toidu tüübist sõltuvalt biosaadavus ligikaudu 2...3 korda suurem, kui lapatiniibi manustatakse 1 tund pärast sööki võrreldes ravimi manustamisega 1 tund enne päeva esimest söögikorda (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Ravi Tyverbiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on rasked, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Danish: LVEF bør evalueres, så længe der behandles med Tyverb for at sikre, at LVEF ikke falder til et uacceptabelt niveau (se pkt.
Estonian: LVEF-i tuleb hinnata ravi ajal Tyverbiga ning jälgida, et väärtused ei langeks alla kriitilise piiri (vt lõik 4.2).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: • ritonavir, saquinavir - medicin, der bruges til at behandle hiv
Estonian: • ritonaviir, sakvinaviir - ravimid, mida kasutatakse HIV nakkuse raviks
Danish: Antal TTP-forekomster Median TTP, uger Hazard ratio (95 % CI) p-værdi
Estonian: TTP juhtude arv Mediaanne TTP, nädalad 23,9 Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Estonian: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleeli kandjatel oli kumulatiivne esinemissagedus 10,3% ja mitte-kandjatel 0,5%.
Danish: I forhold til administration 1 time før et morgenmåltid med lavt fedtindhold var de gennemsnitlige AUC-værdier ca. 2 og 3 gange højere, når lapatinib blev administreret 1 time efter henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold og et måltid med højt fedtindhold.
Estonian: Ravimi manustamisel 1 tund pärast madala või kõrge rasvasisaldusega einet olid keskmised AUC väärtused vastavalt ligikaudu 2 ja 3 korda kõrgemad kui ravimi manustamisel enne madala rasvasisaldusega hommikueinet.