FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.
Slovenian: • Avtomatski odmernik za subkutano injiciranje za enkratno uporabo je namenjen le za uporabo z vložkom.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Slovenian: Zdravila Repatha ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z evolokumabom.
Czech: Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí.
Slovenian: Napolnjeni vložek je sestavljen s pomočjo teleskopskega vijačnega elementa.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Slovenian: Preverite, ali je okence za zdravilo povsem napolnjeno z uporabljenim batom in ali je stalno prižgana zelena lučka ugasnila; to pomeni da je bilo celotno zdravilo injicirano.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Slovenian: Zdravnik se lahko po 12 tednih odloči za povečanje odmerka na 420 mg na vsaka dva tedna.
Czech: Repatha (N = 13784) n (%)
Slovenian: Zdravilo Repatha (N = 13.784) n (%)
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Slovenian: Primite napolnjeni avtomatski odmernik tako, da boste videli modro lučko, in ga položite na kožo.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Vendar se je izkazalo, da so bili izhodiščna koncentracija PCSK9 ter stopnja in časovni potek nevtralizacije PCSK9 pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobni kot pri zdravih osebah.
Czech: Horní část zásobní vložky (neotáčejte)
Slovenian: Vrh vložka (ne vrtite)
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř.
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Slovenian: V obeh podaljšanih študijah so bolnike za prvo leto študije v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Repatha in standardno oskrbo (skupina z evolokumabom) bodisi le na standardno oskrbo (kontrolna skupina).
Czech: Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
Slovenian: Preden vratca zaprete, preverite, ali se vložek dobro prilega v avtomatski odmernik.
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repatha
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Slovenian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Slovenian: Od 18.546 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Repatha, v dvojno slepih kliničnih študijah je bilo 7.656 (41,3 %) starih ≥ 65 let, 1.500 (8,1 %) pa starih ≥ 75 let.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za samoinjiciranje, potem ko bolnik opravi ustrezno usposabljanje.
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Slovenian: 1 vložek in avtomatski odmernik.
Czech: Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
Slovenian: Znižanji LDL-H in celokupnega holesterola sta bili izrazitejši kot predhodno s samim evolokumabom in sta bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Slovenian: Med obdobjem izpiranja evolokumaba niso opažali zvišanja nevezanega PCSK9 ali LDL-H nad izhodiščni vrednosti; to kaže, da se med zdravljenjem ne pojavijo kompenzacijski mehanizmi, ki bi povečali nastajanje PCSK9 in LDL-H.
Czech: Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Slovenian: Zdravilo Repatha pomaga pri preprečevanju srčnega infarkta, možganske kapi in določenih delovanjih srca za obnovitev krvnega pretoka v srce zaradi nalaganja maščobnih usedlin v arterijah (znano tudi kot aterosklerotična srčno-žilna bolezen).
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Slovenian: V skladu s tem se je odbor PRAC strinjal, da se preobčutljivostne reakcije vključi v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo pogosti in da se ustrezno posodobijo navodila za uporabo.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Repatha škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Slovenian: Brizge s snetim sivim pokrovčkom ne puščajte več kot 5 minut.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Czech: Dle celkové analýzy klinické bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s hypersenzitivitou ve skupině subjektů, kterým byl podáván evolokumab, 4,45 % oproti 3,95 % v kontrolní skupině; poměr relativního rizika byl 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Slovenian: V naboru združenih podatkov za analizo klinične varnosti je incidenca neželenih učinkov, potencialno povezanih s preobčutljivostjo, pri bolnikih v kateri koli skupini z evolokumabom znašala 4,45 %, pri bolnikih v kateri koli kontrolni skupini pa 3,95 %; relativno razmerje tveganj je znašalo 1,13 (95 % IZ: 1,02, 1,25).
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Slovenian: Prisotnost ne-nevtralizacijskih protiteles proti evolokumabu ni vplivala na farmakokinetične značilnosti, klinični odziv ali varnost zdravila Repatha.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Slovenian: Najprej vstavite dno vložka.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
Slovenian: Pomembno: Počakajte vsaj 45 minut, da se avtomatski odmernik in vložek v škatli po naravni poti ogrejeta na sobno temperaturo.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Repatha so ovrednotili farmakokinetična medsebojna delovanja med statini in evolokumabom.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Slovenian: Za rezultate študije glede učinka na holesterol LDL, srčno-žilne dogodke in o preiskovanih bolnikih glejte poglavje 5.1.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Slovenian: B Trdno PRITISNITE napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Czech: Poměr TC/ HDL-C
Slovenian: Razmerje TC/ HDL-H
Czech: A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Slovenian: A Škatlo z avtomatskim odmernikom in vložkom vzemite iz hladilnika.
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil konsistenten med vsemi podskupinami (vključno s starostjo, tipom bolezni, izhodiščnim LDL-H, izhodiščno intenzivnostjo zdravljenja s statini, uporabo ezetimiba in sladkorno boleznijo) in je bil usmerjen z znižanjem tveganja za miokardni infarkt, možgansko kap in koronarno revaskularizacijo; za srčno-žilno umrljivost ali umrljivost zaradi vseh vzrokov niso opazili značilnih razlik, vendar študija ni bila načrtovana za zaznavanje te razlike.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Slovenian: Priporočljivo je, da 12- in 13-letnike pri uporabi avtomatskega odmernika nadzira odrasla oseba.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Slovenian: OSLER in OSLER-2 sta bili randomizirani, kontrolirani, odprti podaljšani študiji za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha pri bolnikih, ki so dokončali zdravljenje v matični študiji.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije.
Czech: Krok 2: Připravte se E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se E Odprite avtomatski odmernik tako, da vratca vložka zasukate v desno.
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Slovenian: L Ko modra lučka utripa, je avtomatski odmernik pripravljen.
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Slovenian: G Očistite dno vložka.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Slovenian: Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Czech: Bateriový proužek
Slovenian: Baterijski trak
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja, kot na primer podplutba, pordelost, krvavitev, bolečina ali zatekanje
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Kako uporabljati zdravilo Repatha Možni neželeni učinki
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Uporabljeno brizgo nemudoma dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Slovenian: Zvišana raven jetrnih LDLR povzroči znižanje holesterola LDL (LDL-H) v serumu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so izkušnje z uporabo zdravila Repatha omejene (glejte poglavje 5.2).
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Slovenian: Zdravilo Repatha je človeško monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) (SureClick).
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Repatha - Zdravilna učinkovina je evolokumab.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik bo ob odstranitvi s kože zapiskal.
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Repatha ni.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Slovenian: Napolnjeni avtomatski odmernik bo ležal plosko na telesu.
Czech: Léčba bez přidání statinu
Slovenian: Zdravljenje brez statinov
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Repatha je evolokumab, ki je monoklonsko protitelo (vrsta specializirane beljakovine, zasnovana tako, da se veže na ciljno snov v telesu).
Czech: abyste nevytlačil(a) ven žádný lék.
Slovenian: Bodite zelo previdni, da ne boste iztisnili nič zdravila.
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Slovenian: Potrjena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Slovenian: Učinki zdravila Repatha 420 mg enkrat na mesec na breme aterosklerotične bolezni, izmerjeno z znotrajžilnim ultrazvokom (IVUS - Intravascular ultrasound), so bili ocenjeni v 78-tedenski, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji pri 968 bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo na stabilnem osnovnem zdravljenju z optimalnim statinom.
Czech: Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární riziko.
Slovenian: Znižanje LDL-H od izhodišča do 52. tedna je bilo v primerjavi s placebom dosledno pri vseh osnovnih zdravljenjih za znižanje lipidov, optimiziranih za LDL-H in srčno-žilno tveganje.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Slovenian: OPOMBA: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
Slovenian: Če je statin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Repatha, odmerka statina ni treba prilagoditi.
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
Slovenian: Sprožilni gumb (ne pritisnite, dokler niste pripravljeni za injiciranje)
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da ni klinično pomembnih razlik v varnostnih značilnostih pri bolnikih s koncentracijo LDL-H < 0,65 mmol/l in bolnikih z višjim LDL-H (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Slovenian: Ne uporabljajte avtomatskega odmernika, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako ga uporabljati.
Czech: Pokud nebylo po 12 týdnech dosaženo klinicky významné odpovědi na léčbu, frekvenci dávek je možné zvýšit na 420 mg 1x za 2 týdny.
Slovenian: Če ni dosežen klinično pomemben odziv, je mogoče po 12 tednih zdravljenja pogostnost uporabe povečati na 420 mg enkrat na 2 tedna.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Czech: • Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.
Slovenian: • Če se napolnjena injekcijska brizga ne sprosti iz pretisnega omota, previdno pritisnite na njegovo zadnjo stran.
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Slovenian: H Očiščeni vložek vstavite v avtomatski odmernik in ga trdno pritisnite na vrhu, dokler ni dobro nameščen.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Slovenian: Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (miokardni infarkt, možganska kap ali periferna arterijska bolezen) za znižanje srčno-žilnega tveganja z znižanjem koncentracij holesterola LDL, kot dodatek h korekciji drugih dejavnikov tveganja:
Czech: Lepicí papír
Slovenian: Lepilni papir
Czech: Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če je pakiranje odprto ali poškodovano.
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Slovenian: • v kombinaciji z največjim toleriranim odmerkom statina z drugimi zdravili za zniževanje lipidov ali brez njih, ali
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest v místě vpichu a otok.
Slovenian: Najpogostejši učinki na mestu injiciranja so bili podplutba na mestu injiciranja, eritem, krvavitve, bolečina na mestu injiciranja in zatekanje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repatha
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Slovenian: V redu je, če med injiciranjem slišite začetek in konec zvoka črpanja.
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 0,3 % bolnikov (48 od 17.992 bolnikov), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Repatha, pozitiven izvid testiranja za ne-nevtralizacijska protitelesa.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Slovenian: Enkraten 140 mg subkutani odmerek zdravila Repatha so proučili pri 8 bolnikih z blago okvaro jeter, 8 bolnikih z zmerno okvaro jeter in 8 zdravih osebah.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Slovenian: TAUSSIG je bila multicentrična, odprta 5-letna podaljšana študija za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha kot dodatka drugim zdravilom za zniževanje lipidov pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (DH), vključno s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Czech: Jehla je uvnitř.
Slovenian: Znotraj je igla.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Slovenian: • odrasla oseba z visokim holesterolom v krvi in potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (zgodovina srčnega infarkta, možganske kapi ali težav s krvnimi žilami).
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Slovenian: Za navodila za dajanje zdravila glejte poglavje 6.6 in "Navodilo za uporabo", priloženo v škatli.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Slovenian: • Slišite več piskov.
Czech: C Když jste připraven(a) podat si injekci, stisknětešedé dávkovací tlačítko.
Slovenian: C Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite sivi sprožilni gumb.
Czech: Uchovávejte v suchu
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Slovenian: Avtomatski odmernik in vložek sta samo za enkratno uporabo.
Czech: VLDLC
Slovenian: VLDLH
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo poleg diete za zniževanje holesterola, če ste:
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala opaznih razlik v koncentraciji evolokumaba v serumu pri bolnikih s hiperholesterolemijo (nedružinsko ali družinsko), ki so sočasno jemali statine.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) vložki in avtomatski odmerniki.
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s placebom znižalo odstotek volumna ateroma ((PAV - Percent Atheroma Volume); 1,01 % [95 % IZ 0,64, 1,38], p < 0,0001) in celoten volumen ateroma ((TAV - Total Atheroma Volume); 4,89 mm3 [95 % IZ 2,53, 7,25], p < 0,0001).
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Slovenian: 420 mg 1-krat/mesec
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Slovenian: V študiji TAUSSIG je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pokazala trajen terapevtski učinek, kot je pokazalo znižanje LDL-H za približno 20 do 30 % pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki niso bili na aferezi, in približno 10 do 30 % pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili na aferezi (preglednica 7).
Czech: U pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií léčených vysokou dávkou statinu byla systémová expozice evolokumabu mírně nižší než u subjektů užívajících nízkou až střední dávkou statinu (poměr AUCposlední 0,74 [90% interval spolehlivosti CI 0,29; 1,9]).
Slovenian: Pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, ki so prejemali visokoodmerni statin, je bila sistemska izpostavljenost evolokumabu nekoliko manjša kot pri preiskovancih, ki s prejemali nizek ali zmeren odmerek statina (razmerje AUClast 0,74 [90 % IZ 0,29, 1,9]).
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovenian: Znižanja LDL-H in spremembe drugih lipidnih parametrov so bile pri 14 mladostnikih (starih od ≥ 12 do < 18 let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo primerljive tistimi pri celotni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po celý rok, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 52. týdne.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili v obdobju 1 leta, kot je pokazalo znižanje LDL-H od 12. do 52. tedna.
Czech: Placebo 13780 Repatha 13784
Slovenian: Placebo 13780 Zdravilo
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Slovenian: Pogosti okužba zgornjih dihal