FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The recommended dose is one tablet of 100 mg taken by mouth once daily.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, από το στόμα, μία φορά την ημέρα.
English: Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog.
Greek: Εκφυλισμός σπερματικών σωληναρίων και/ή ατροφία των όρχεων και αλλαγές στην επιδιδυμίδα (φλεγμονή και/ή δημιουργία κενοτοπίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους.
English: If you forget to take Lorviqua
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lorviqua
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι άντρες θα πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
English: The recommended dose is 100 mg lorlatinib taken orally once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg λορλατινίμπης, λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως.
English: No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τη λορλατινίμπη σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 9 κυψέλες (blister) ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 12 κυψέλες (blister).
English: Very common Very common Very common
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές
English: Iron oxide red (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
English: System organ class and adverse reaction
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανεπιθύμητη ενέργεια
English: Film-coating: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), and iron oxide red (E172).
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, τριακετίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
English: Oedema (including generalised oedema, oedema, oedema peripheral, peripheral swelling, swelling).
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένων γενικευμένου οιδήματος, οιδήματος, περιφερικού οιδήματος, περιφερικής διόγκωσης, διόγκωσης).
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χρήσης ενός εναλλακτικού φαρμακευτικού προϊόντος με χαμηλότερη πιθανότητα αναστολής του CYP3A4/5.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
English: Lorviqua contains lactose
Greek: Το Lorviqua περιέχει λακτόζη
English: The median time to onset for both hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 15 days (range: 1 to 399 days).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη τόσο για την υπερχοληστερολαιμία όσο και για την υπερτριγλυκεριδαιμία ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 399 ημέρες).
English: What Lorviqua is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Lorviqua και ποια είναι η χρήση του
English: Peripheral neuropathy (including burning sensation, carpal tunnel syndrome, dysaesthesia, formication, gait disturbance, hypoaesthesia, muscular weakness, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity,
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένων αισθήματος καύσου, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, δυσαισθησία, μυρμηκίαση, διαταραχή της βάδισης, υπαισθησία, μυϊκή αδυναμία, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, νευροτοξικότητα, παραισθησία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παράλυση περονιαίου νεύρου, διαταραχή αισθητικότητας).
English: • First dose reduction: 75 mg taken orally once daily
Greek: Πρώτη μείωση δόσης: 75 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Greek: Συνεπώς, η λορλατινίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Permanently discontinue lorlatinib.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη λορλατινίμπη.
English: inhibitors; or - you have been previously treated with crizotinib followed by another ALK inhibitor.
Greek: τα οποία είναι αναστολείς ALK ή - έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με κριζοτινίμπη, ακολουθούμενη από έναν ακόμα αναστολέα ALK.
English: If the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of Lorviqua or stop your treatment.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
English: If you stop taking Lorviqua
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lorviqua
English: Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval > 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
Greek: H λορλατινίμπη μελετήθηκε σε έναν πληθυσμό ασθενών, που εξαιρούσε του ασθενείς με ΚΚ αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (εκτός εάν είχαν βηματοδότη) ή οποιονδήποτε τύπο ΚΚ αποκλεισμού με διάστημα PR > 220 msec.
English: The most common speech effect of any grade was dysarthria (4.1%), and the most common Grade 3 or 4 reaction was slow speech (0.3%).
Greek: Οι πιο συχνές επιδράσεις στον λόγο οποιουδήποτε βαθμού ήταν η δυσαρθρία (4,1%) και η πιο συχνή αντίδραση Βαθμού 3 ή 4 ήταν η αργή ομιλία (0,3%).
English: In the prostate, minimal to mild glandular atrophy was observed in dogs at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology).
Greek: Στον προστάτη, παρατηρήθηκε ελάχιστη έως ήπια αδενική ατροφία σε σκύλους, σε δόση ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
English: Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης της λορλατινίμπης για ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση ή διακοπή της δόσης για όσους ασθενείς εκδηλώσουν επιδράσεις στο ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.2).
English: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole - medicines used to treat fungal infections.
Greek: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων.
English: • Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης: 50 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως
English: If subsequent ECG does not show second degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Greek: Εάν το επακόλουθο ΗΚΓ δεν εμφανίσει δεύτερου βαθμού ΚΚ αποκλεισμό, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
English: No information is available for patients with moderate or severe hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: The main toxicities observed were inflammation across multiple tissues (skin and cervix of rats and lung, trachea, skin, lymph nodes and/or the oral cavity including mandibular bone of dogs; associated with increases in white blood cells, fibrinogen, and/or globulin and decreases in albumin) and changes in the pancreas (with increases in amylase and lipase), hepatobiliary system (with increases in liver enzymes), male reproductive system, cardiovascular system, kidneys and gastrointestinal tract, peripheral nerves and the CNS (potential for cognitive functional impairment) at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν η φλεγμονή σε πολλαπλούς ιστούς (δέρμα και τράχηλος αρουραίων και πνεύμονας, τραχεία, δέρμα, λεμφαδένες και/ή στοματική κοιλότητα, συμπεριλαμβανομένης της κάτω γνάθου των σκύλων· σχετίζονταν με αυξήσεις στα λευκά αιμοσφαίρια, το ινωδογόνο και/ή τη σφαιρίνη και μειώσεις στην αλβουμίνη) και οι αλλαγές στο πάγκρεας (με αυξήσεις στην αμυλάση και τη λιπάση), το σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων (με αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα), το ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα, το καρδιαγγειακό σύστημα, τους νεφρούς και το γαστρεντερικό σωλήνα, τα περιφερικά νεύρα και το ΚΝΣ (ενδεχόμενο διαταραχής της νοητικής λειτουργίας), σε δόση ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δοσολογία.
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Συνεπώς, η λορλατινίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: What Lorviqua is
Greek: Τι είναι το Lorviqua
English: g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Greek: Επιδράσεις στον λόγο (δυσαρθρία, αργή ομιλία, διαταραχή λόγου).
English: In vitro data indicate that lorlatinib is metabolised primarily by CYP3A4 and UGT1A4, with minor contribution from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λορλατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και την UGT1A4, με ελάσσονα συνεισφορά από τα CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 και UGT1A3.
English: If symptoms and the second degree AV block resolve or if patients revert to asymptomatic first degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Greek: Εάν τα συμπτώματα και ο ΚΚ αποκλεισμός δεύτερου βαθμού υποχωρήσουν ή εάν οι ασθενείς μεταπέσουν σε ασυμπτωματικό ΚΚ αποκλεισμό πρώτου βαθμού, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
English: Psychiatric disorders Mood effectsc Hallucinationsd
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Επιδράσεις στη διάθεση Ψευδαισθήσεις
English: Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L)
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη πάνω από 500 mg/dl ή πάνω από 12,92 mmol/l)
English: h Vision disorder (including diplopia, photophobia, photopsia, vision blurred, visual acuity reduced, visual impairment, vitreous floaters).
Greek: Διαταραχή της όρασης (συμπεριλαμβανομένων διπλωπίας, φωτοφοβίας, φωτοψίας, θαμπής όρασης, μειωμένης οπτικής οξύτητας, διαταραχής της όρασης, εξιδρωμάτων του υαλοειδούς σώματος).
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Lorlatinib dosing
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be concomitantly administered, a dose reduction of lorlatinib is recommended (see section 4.2).
Greek: Εάν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, συνιστάται μείωση της δόσης της λορλατινίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Greek: Αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Βαθμού 3: Σοβαρή
English: Itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at oral doses of 200 mg once daily for 5 days, increased the mean lorlatinib AUC by 42% and Cmax by 24% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 200 mg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες, αύξησε τη μέση AUC της λορλατινίμπης κατά 42% και τη Cmax κατά 24% μετά από μία άπαξ δόση λορλατινίμπης 100 mg από του στόματος, σε υγιείς εθελοντές.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer (as MA holder logo)
Greek: Pfizer (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
English: Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη λορλατινίμπη μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε βαθμό ίσο ή χαμηλότερο από 2 ή στην τιμή αναφοράς.
English: Lorlatinib dosing Hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia Mild hypercholesterolaemia (cholesterol between ULN and 300 mg/dL or between ULN and 7.75 mmol/L)
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης Υπερχοληστερολαιμία ή υπερτριγλυκεριδαιμία Ήπια υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη μεταξύ ULN και 300 mg/dl ή μεταξύ ULN και 7,75 mmol/l)
English: Complete AV block
Greek: Πλήρης ΚΚ αποκλεισμός
English: Intracranial* efficacy results in Study A by prior treatment Efficacy parameter
Greek: * αποτελεσματικότητας στη Μελέτη A με βάση την προηγούμενη θεραπεία
English: Strong cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitors
Greek: Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 (CYP) 3A4/5
English: Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νοητικές επιδράσεις Περιφερική νευροπάθεια στ
English: In vitro data indicate that lorlatinib is primarily metabolised by CYP3A4 and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, with minor contributions from CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 and UGT1A3.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λορλατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (uridine diphosphate-glucuronosyltransferase, UGT)1A4, με ελάσσονες συνεισφορές από τα CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 και UGT1A3.
English: • mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
Greek: • μιτοτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου των επινεφριδίων)
English: Foetal morphologic abnormalities included rotated limbs, supernumerary digits, gastroschisis, malformed kidneys, domed head, high arched palate, and dilation of ventricles of the brain.
Greek: Στις εμβρυϊκές μορφολογικές δυσπλασίες συγκαταλέγονταν συστροφή των άκρων, υπεράριθμα δάκτυλα, γαστροσχιστία, δυσπλασία των νεφρών, θολωτή κεφαλή, θολωτή υπερώα και διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου.
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία
English: What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Lorviqua και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lorviqua 25 mg διατίθεται ως στρογγυλά, ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «25» και «LLN» στην άλλη πλευρά.
English: • enzalutamide (used to treat prostate cancer)
Greek: • ενζαλουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη)
English: Lorlatinib 150 mg orally once daily for 15 days decreased AUCinf and Cmax of a single oral 2 mg dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) by 61% by 50%, respectively; hence, lorlatinib is a moderate CYP3A inducer.
Greek: Η λορλατινίμπη από του στόματος σε δόση 150 mg μία φορά ημερησίως για 15 ημέρες μείωσε την AUCinf και τη Cmax μίας άπαξ από του στόματος δόσης μιδαζολάμης 2 mg (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) κατά 61% έως 50%, αντίστοιχα.
English: Second degree AV block Symptomatic
Greek: Δευτέρου βαθμού ΚΚ αποκλεισμός Συμπτωματικός
English: If you vomit after taking Lorviqua
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε το Lorviqua
English: Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια πάνω από 1.000 mg/dl ή πάνω από 11,4 mmol/l)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia Myalgiak
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία Μυαλγία ια
English: Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα
English: No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal.
Greek: ΗΚΓ = ηλεκτροκαρδιογράφημα, HMG CoA = 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλικό συνένζυμο A, NCI = Εθνικό
English: Male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Greek: Η γονιμότητα των αντρών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: - increase in cholesterol and triglycerides (fats in your blood that would be detected during blood tests) - limb or skin swelling - problems with your eyes, such as difficulty seeing out of one or both eyes, double vision, or perceived flashes of light - problems with the nerves in your arms and legs, such as pain, numbness, unusual sensations like burning or pins and needles, difficulty walking, or difficulty with usual activities of daily living such as writing - increased level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood that would be detected during blood tests - low number of red blood cells known as anaemia that would be detected during blood tests - diarrhoea - constipation - pain in your joints - weight gain - headache - rash - muscle pain
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα σας που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος) - πρήξιμο των άκρων ή του δέρματος - προβλήματα με τα μάτια σας, όπως δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια, διπλή όραση ή φωταψίες (λάμψεις) - προβλήματα με τα νεύρα στα χέρια και τα πόδια σας, όπως πόνος, μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις όπως κάψιμο ή αίσθημα τρυπήματος από καρφίτσες και βελόνες, δυσκολία στο περπάτημα ή δυσκολία με τις συνηθισμένες καθημερινές δραστηριότητες, όπως το γράψιμο - αυξημένα επίπεδα ενζύμων που ονομάζονται λιπάση ή/και αμυλάση στο αίμα που θα ανιχνεύονται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, γνωστός ως αναιμία, που θα ανιχνεύεται κατά τη διάρκεια εξετάσεων αίματος - διάρροια - δυσκοιλιότητα - πόνο στις αρθρώσεις σας - αύξηση σωματικού βάρους - πονοκέφαλος - εξάνθημα - μυαλγίες
English: If symptoms resolve, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κομπισιστάτη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη, παριταπρεβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και/ή ντασαμπουβίρη και ριτοναβίρη σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη ή τιπραναβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
English: Two or more prior ALK TKIs with or without prior chemotherapy
Greek: Δύο ή περισσότεροι προηγούμενοι ALK TKIs με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 111)
English: Lorviqua may affect male fertility.
Greek: Γονιμότητα Το Lorviqua μπορεί να επηρεάζει τη γονιμότητα των αντρών.
English: Lorviqua belongs to the group of medicines that inhibit an enzyme called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Greek: Το Lorviqua ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που αναστέλλουν ένα ένζυμο που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).
English: - alfentanil and fentanyl - medicines used to treat severe pain.
Greek: - αλφεντανίλη και φαιντανύλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου.
English: Resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Greek: Συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
English: Then resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
English: Lorviqua inhibits a type of enzyme called tyrosine kinase and triggers the death of cancer cells in patients with alterations in genes for ALK. Lorviqua is only given to patients whose disease is due to an alteration in the gene for ALK tyrosine kinase.
Greek: Το Lorviqua αναστέλλει έναν τύπο ενζύμου που ονομάζεται τυροσινική κινάση και ενεργοποιεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων σε ασθενείς με μεταβολές στα γονίδια του ALK.
English: Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης για όσους ασθενείς εκδηλώσουν ΚΚ αποκλεισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Lorviqua 100 mg is supplied as oval dark pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Greek: Το Lorviqua 100 mg διατίθεται ως οβάλ, σκούρου ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LLN 100» στην άλλη πλευρά.
English: a Hypercholesterolaemia (including blood cholesterol increased, hypercholesterolaemia).
Greek: Υπερχοληστερολαιμία (συμπεριλαμβανομένων χοληστερόλης αίματος αυξημένης και υπερχοληστερολαιμίας).
English: How to take Lorviqua
Greek: Πώς να πάρετε το Lorviqua
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
English: Lorviqua contains sodium
Greek: Το Lorviqua περιέχει νάτριο
English: Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
Greek: Lorviqua 25 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
English: Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
Greek: Η ριφαμπίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 600 mg μία φορά ημερησίως για 12 ημέρες, μείωσε τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (area under curve, AUC) της λορλατινίμπης κατά 85% και τη Cmax κατά 76% μετά από μία άπαξ από του στόματος δόση λορλατινίμπης 100 mg, σε υγιείς εθελοντές.
English: Eye disorders Vision disorderh
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχή της όρασης
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin and St. John's wort) may decrease lorlatinib plasma concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 [π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, μιτοτάνη, φαινυτοΐνη και υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
English: Lorlatinib demonstrated activity in mice bearing orthotopic EML4-ALK or EML4-ALKL1196M brain tumour implants.
Greek: λορλατινίμπη παρουσίασε δραστικότητα σε ποντικούς που έφεραν ορθοτοπικά εμφυτεύματα όγκου εγκεφάλου EML4-ALK ή EML4-ALK
English: Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
Greek: Σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια μεταξύ 501 και 1.000 mg/dl ή μεταξύ 5,71 και 11,4 mmol/l)
English: Concomitant use with moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided, if possible, as they may also reduce lorlatinib plasma concentrations (see section 4.4).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A4/5, καθώς αυτοί μπορεί επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - ψευδαισθήσεις (όραση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν)