FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 0,9% des patients traités par l'adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
French: • syndrome type lupus ;
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m2 (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant avec le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m2 (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Czech: - Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
French: De rares cas de pancytopénie y compris d'anémie aplasique ont été rapportés avec les anti-TNF.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Czech: • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
French: ● Placer la seringue d'AMGEVITA utilisée dans le contenant à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Czech: ● Použitou AMGEVITA injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
French: Inhibition de l'inflammation
Czech: Inhibice zánětu
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert, tous les patients ont reçu 24 mg/m2 d'adalimumab, jusqu'à un maximum de 40 mg, toutes les deux semaines pendant 16 semaines.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m2 až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
French: AMGEVITA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek AMGEVITA podávat s opatrností.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires.
Czech: Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4 mL (50 mg/mL) de solution.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml (50 mg/ml) roztoku.
French: 4 stylos préremplis SureClick.
Czech: 4 SureClick předplněná pera.
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící méně než 40 kg Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
French: ● Ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille.
Czech: ● Kryt jehly neotáčejte ani neohýbejte.
French: Les infections, y compris la tuberculose Les cancers
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
French: • élévation des taux de lipides dans le sang ;
Czech: • zvýšení tuků v krvi;
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou l'adalimumab à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v počáteční dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
French: L'expérience concernant la tolérance d'adalimumab chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
French: AMGEVITA est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmičasté zvýšení lipidů
French: Enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques
Czech: Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tel que du méthotrexate.
Czech: Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
French: Comment utiliser AMGEVITA
Czech: Jak se přípravek AMGEVITA používá
French: Acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AMGEVITA.
Czech: Před použitím přípravku AMGEVITA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie souscutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
French: Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant adalimumab.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
French: ● Ne pas secouer le stylo prérempli.
Czech: ● Předplněným perem netřepte.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec adalimumab dans l'uvéite pédiatrique.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
French: 2 stylos préremplis SureClick.
Czech: 2 SureClick předplněná pera.
French: Auto-anticorps
Czech: Autoprotilátky
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'AMGEVITA est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
French: Purpura thrombopénique idiopathique
Czech: Méně časté idiopatická trombocytopenická purpura
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
French: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) conditionnements multiples AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/16/1164/006 - 1 boîte
Czech: EU/1/16/1164/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1164/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/004 4 předplněné injekční stříkačky
French: - Les autres composants sont : acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Czech: - Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
French: • infections de l'oreille ;
Czech: • ušní infekce;
French: Important : Toujours saisir la seringue préremplie par le corps de la seringue.
Czech: Důležité: Předplněnou injekční stříkačku držte vždy za tělo injekční stříkačky.
French: Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
French: AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie Solution injectable (injection).
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok (injekce).
French: • déshydratation ;
Czech: • dehydratace;
French: • infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
French: Tachycardie
Czech: Časté tachykardie
French: Utiliser un stylo prérempli d'AMGEVITA neuf.
Czech: Použijte nové AMGEVITA předplněné pero.
French: Chez les enfants et les adolescents atteints de MC modérée à sévère, la dose d'induction de l'adalimumab en ouvert était respectivement de 160/80 mg ou 80/40 mg aux semaines 0 et 2, en fonction d'une valeur seuil de poids de 40 kg.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
French: Erythème polymorphe1), Syndrome de StevensJohnson1),
Czech: Vzácné erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1) lichenoidní kožní reakce1)
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
French: • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40mg vtýdnu 2
French: Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), Mélanome**
Czech: Méně časté lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
French: A. Retirez de l'emballage le nombre de seringues préremplies d'AMGEVITA dont vous avez besoin.
Czech: Z obalu vyndejte potřebný počet AMGEVITA předplněných injekčních stříkaček.
French: Piston après utilisation Collerette
Czech: Píst po použití Opěrky pro prsty
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation de l'adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg La dose usuelle d'AMGEVITA est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Czech: Po užívání dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při užívání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při užití současně s methotrexátem.
French: La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo k během této doby k odpovědi.
French: • taux anormaux de sodium dans le sang ;
Czech: • neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;
French: Etape 2: Préparation
Czech: Krok 2: Připravte se
French: • taux élevés de globules blancs ;
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
French: • taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;
Czech: • vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi;
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
French: AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že přípravek AMGEVITA snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
French: • élévation des taux d'acide urique dans le sang ;
Czech: • zvýšení kyseliny močové v krvi;
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
French: Leucocytose, Thrombocytopénie
Czech: Časté leukocytóza, trombocytopenie,
French: Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,4 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre a été de 5 µg/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
French: Rémission maintenue
Czech: Udržení remise
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli.
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/mL.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex : thrombocytopénie, leucopénie) ont été observés avec l'adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
French: Par conséquent, AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Proto lze přípravek AMGEVITA podávat během kojení.
French: Occlusion du grêle
Czech: Udržení slizničního hojení
French: AMGEVITA 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 joursa
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CRPacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
French: • Rhumatisme psoriasique
Czech: • Psoriatrická artritida
French: Seringue préremplie AMGEVITA à usage unique Utilisation sous-cutanée
Czech: AMGEVITA předplněná injekční stříkačka na jedno použití K subkutánnímu podání
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/mL.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
French: Etiquette et date d'expiration
Czech: Štítek a doba použitelnosti
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Czech: Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
French: Valeur de pa
Czech: Hodnota pa
French: Adultes atteints de psoriasis en plaques
Czech: Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
French: En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
Czech: Pokud si nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.
French: • migraine ;
Czech: • migréna;
French: • faiblesse musculaire anormale ;
Czech: • neobvyklé poškození svalů;
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo Double aveugle
Czech: Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I Odpovědi v týdnu 12 - dvojitě zaslepeno
French: • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.
French: Chaque seringue préremplie contient 20 mg d'adalimumab dans 0,4 mL de solution ou 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku nebo adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par AMGEVITA ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
French: Le tableau 7 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
French: ● Ne pas remettre le capuchon de l'aiguille sur la seringue.
Czech: ● Nenasazujte kryt jehly zpátky na injekční stříkačku.
French: Fibrose pulmo naire1)
Czech: Vzácné plicní fibróza1)
French: Utilisation de votre stylo prérempli d'AMGEVITA
Czech: Používání AMGEVITA předplněného pera