FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
French: N'arrêtez PAS le traitement sans prendre l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort n'ont pas fait l'objet d'étude.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
French: Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l'ingestion, ou chez les patientes symptomatiques.
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre YENTREVE avec d'autres médicaments.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
French: Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de YENTREVE n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
English: Photo-sensitivity reactions
French: Réactions de photosensibilité
English: Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre YENTREVE.
English: Palpitations Tachycardia
French: Palpitations Tachycardie
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
French: Par conséquent, chez les patientes présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
English: The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
French: Le principal composant de YENTREVE, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
French: Vous êtes davantage susceptibles de présenter ce type de manifestations si vous : - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé, - êtes une jeune adulte.
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
French: La duloxétine est administrée sous forme d'un énantiomère unique.
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
French: L'utilisation concomitante de plusieurs de ces médicaments chez une même patiente doit être évitée.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
French: 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après arrêt du traitement.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
French: Les médecins devront inciter les patientes à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (événements de type suicidaire).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant un de ces médicaments en même temps que YENTREVE, vous devez consulter votre médecin.
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
French: Sensation anormale Sensation de froid Soif
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
French: Vous devez attendre au moins 14 jours après avoir cessé de prendre un IMAO avant de prendre YENTREVE.
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
French: Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez des patientes présentant une hypertension préexistante.
English: Contents of the pack and other information What YENTREVE contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient YENTREVE
English: • Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
French: • YENTREVE peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patientes devront être surveillées étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
French: Orgasmes anormaux Rêves anormaux
English: You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
French: Vous devez être très prudentes en cas de prise d'alcool pendant un traitement par YENTREVE.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
French: Pour les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, voir la rubrique 4.3.
English: The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
French: L'efficacité de YENTREVE n'a pas été évaluée au-delà de 3 mois dans les études versus placebo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec YENTREVE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (l'aire sous la courbe augmente de 25 % environ et la demi-vie est plus longue chez les sujets âgés d'environ 25 %), bien que l'ampleur de ces différences ne soit pas suffisante pour justifier des ajustements de la posologie.
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'espèce humaine.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes traitées par d'autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Les patientes ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou celles présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
English: Package leaflet: information for the user
French: Notice : Information de l'utilisateur
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
French: La posologie recommandée de YENTREVE est de 40 mg deux fois par jour (le matin et en fin d'aprèsmidi ou le soir).
English: YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
French: YENTREVE peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
French: Insuffisance hépatique : une atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) a affecté la pharmacocinétique de la duloxétine.
English: Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de YENTREVE, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
English: In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
French: Dans une étude complémentaire limitée aux patientes atteintes d'incontinence urinaire d'effort sévère, toutes les réponses avec la duloxétine ont été obtenues dans les 2 semaines.
English: Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
French: Votre médecin peut décider de débuter votre traitement avec 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter la posologie à 40 mg deux fois par jour.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre YENTREVE ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir quel est l'effet exact de YENTREVE sur vous.
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
French: La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle cliniquement significative chez certaines patientes.
English: Edible ink:
French: Encre comestible :
English: When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors de l'arrêt du traitement par YENTREVE, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79 %, la demi-vie terminale était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus élevée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée.
English: In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
French: Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44 % des patients traités par YENTREVE et 24 % des patients traités par placebo.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
French: Un monitoring cardiovasculaire et une surveillance des fonctions vitales sont recommandés en complément d'un traitement symptomatique approprié.
English: You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
French: Vous ne devez prendre YENTREVE qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
English: Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
French: Cette augmentation progressive de la posologie peut diminuer, sans le supprimer, le risque de nausées et de sensations vertigineuses.
English: Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
French: Diarrhée Douleur abdominale Vomissements Dyspepsie
English: YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg.
French: YENTREVE est disponible en deux dosages : 20 mg et 40 mg.
English: See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
French: Voir la rubrique 4.2 pour une information sur les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Hallucinations Aggression and anger4,6
French: Hallucinations Agressivité et colère4,6
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
French: Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l'arrêt progressif de YENTREVE est recommandé (voir rubrique 4.2).
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de YENTREVE supérieure à la dose prescrite.
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables les plus fréquents ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 30 jours suivant leur apparition (par ex. nausées).
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.
English: YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
French: YENTREVE agirait en augmentant la force du muscle permettant de retenir l'émission d'urine lorsque vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique.
English: YENTREVE contains the active substance duloxetine.
French: YENTREVE contient la substance active duloxétine.
English: • abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
French: • règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, écoulement anormal de lait
English: • passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
French: • filets de sang rouge dans les selles, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
French: Contraceptifs oraux et autres composés stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
English: The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou sévère.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
French: La prudence est de mise chez les patientes ayant un risque augmenté d'hyponatrémie, comme les patientes âgées, cirrhotiques, déshydratées ou traitées par diurétiques.
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
French: Les médicaments comme YENTREVE (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
French: Par ailleurs, vous devez également attendre au moins 5 jours après avoir cessé de prendre YENTREVE avant de prendre un IMAO.
English: The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
French: Les critères d'efficacité principaux étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI), d'après les calendriers mictionnels, et le score obtenu d'après un questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
English: Feeling hot
French: Sensation de chaud
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine après administration orale varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
English: Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
French: L'allaitement n'a pas influencé pas la pharmacocinétique de la duloxétine.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
French: Les données de cinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie due au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur CYP2D6.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur), mal d'oreille
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
French: Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
English: A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
French: On pense qu'un mécanisme similaire s'exerce chez la femme, provoquant une fermeture plus forte de l'urètre pendant la phase de remplissage et lors d'un effort physique, ce qui expliquerait l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
French: Effets de la duloxétine sur d'autres médicaments
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
French: La duloxétine a un grand volume de distribution et il est peu probable que la diurèse forcée, l'hémoperfusion et l'exsanguino-transfusion puissent être bénéfiques.
English: YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
French: YENTREVE est une gélule gastro-résistante.
English: In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'augmentation des taux de 5-HT et de NA au niveau de la moelle épinière sacrée entraîne une augmentation du tonus urétral via la stimulation du nerf honteux commandant le sphincter strié urétral uniquement pendant la phase de remplissage du cycle mictionnel.
English: How to take YENTREVE
French: Comment prendre YENTREVE
English: Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
French: En utilisant une échelle d'amélioration globale (PGI-I : Patient Global Impression of Improvement ou Impression globale d'amélioration ressentie par les patientes), significativement plus de femmes sous duloxétine ont considéré que leurs symptômes d'incontinence d'effort étaient améliorés avec le traitement, comparativement à celles du groupe placebo (64,6 % versus 50,1 %, p <0,001).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si vous êtes intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.