FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em sete estudos clínicos, 168 dos 925 doentes (18,2%) tratados com Zykadia tinham 65 anos de idade ou mais.
Swedish: I sju kliniska studier var 168 av 925 patienter (18,2 %) som behandlades med Zykadia 65 år eller äldre.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM (SEM BLUE BOX) CONTENDO 50 CÁPSULAS
Swedish: INNERKARTONG TILL FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 50 HÅRDA KAPSLAR
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor fraco da CYP2C9.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
Portuguese: Os alimentos podem variar entre uma refeição ligeira a completa (ver secção 5.2.).
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os estudos de farmacocologia de segurança indicam que é improvável que ceritinib interfira com as funções vitais do sistema respiratório e do sistema nervoso central.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier tyder på att ceritinib sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i andningsorganen eller centrala nervsystemet.
Portuguese: sulfassalazina, um medicamento utilizado para tratar doença inflamatória intestinal ou artrite reumatoide.
Swedish: sulfasalazin, ett läkemedel som används för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit.
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Swedish: De begränsade data om säkerhet och effekt för ceritinib som avser användning till patienter 65 år och äldre tyder inte på att någon dosjustering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Bradicardia a
Swedish: Bradykardi a
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Portuguese: Se o controlo adequado da glucose não for atingido com a terapêutica adequada, descontinuar permanentemente Zykadia.
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global (SG) foram imaturos com 107 óbitos representando aproximadamente 42,3% dos acontecimentos necessários para a análise final de SG.
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
Portuguese: Sete doentes (7,9%) necessitaram de interromper o medicamento em estudo devido a diarreia ou náuseas.
Swedish: Sju patienter (7,9 %) krävde studieavbrott på grund av diarré eller illamående.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Termo preferido
Swedish: Organsystem Rekommenderad term
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a amamentação.
Swedish: Zykadia ska inte användas under amning.
Portuguese: Além disso, 81 doentes (69,8%) no grupo de quimioterapia receberam seguidamente Zykadia como primeira terapêutica antineoplásica após a descontinuação do tratamento do estudo.
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.
Portuguese: 75% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e quimioterapia completaram os questionários LCSS na maioria dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administra ceritinib a doentes com um risco aumentado de sofrer torsade de pointes durante o tratamento com um medicamento que prolongue o QTc.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimentos estimada a 9 meses d
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (66,3%) ou Asiáticos (28,8%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Portuguese: 1% dos doentes necessitou de descontinuação permanente do tratamento em estudos clínicos com ceritinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: 1 % av patienterna krävde permanent utsättande av behandlingen i kliniska studier med ceritinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: É usado no tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerade stadier av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Portuguese: Cento e quinze (115) doentes foram aleatorizados para Zykadia e cento e dezasseis (116) foram aleatorizados para quimioterapia (para pemetrexedo ou docetaxel).
Swedish: Etthundrafemton (115) patienter randomiserades till Zykadia och etthundrasexton (116) randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Portuguese: Agentes que são substratos de transportadores
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Swedish: Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.
Portuguese: As reações adversas encontram-se enumeradas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Swedish: Sätt ut permanent vid recidiv.
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
Swedish: Ögon Synstörningar a
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que ceritinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp), mas não da proteína resistente do cancro da mama (BCRP) ou da proteína 2 multiresistente (MRP2).
Swedish: In vitro-studier tyder på att ceritinib är substrat för P-glykoprotein (P-gp), men inte för bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Portuguese: Nos Estudos X2101 e A2201, observaram-se metástases cerebrais em 60,1% e 71,4% dos doentes, respetivamente.
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
Portuguese: Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ceritinib.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose em aproximadamente um terço (dose não verificada clinicamente), arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
Swedish: De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção da dose, redução ou descontinuação de Zykadia na gestão de RA selecionadas
Swedish: I tabell 1 sammanfattas rekommendationerna för avbrytande, dosminskning eller utsättning av Zykadia vid ett urval biverkningar.
Portuguese: Foram recolhidos questionários de resultados notificados pelos doentes utilizando o EORTC QLQ C30/LC13, LCSS e EQ 5D-5L.
Swedish: Resultat från patientrapporterade frågeformulär samlades in med hjälp av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS och EQ-5D-5L.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva (i.e. estudos de desenvolvimento embrio-fetal) em ratos fêmeas gestantes e coelhos não indicaram fetotoxicidade ou teratogenecidade após administração de ceritinib durante a organogénese; contudo, a exposição plasmática materna foi menor do que a observada na dose humana recomendada.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
Portuguese: Um estudo de telemetria in vivo em macacos revelou um prolongamento QT moderado em 1 dos 4 animais após receberem a dose mais alta de ceritinib.
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Portuguese: O estudo de interação medicamentosa foi desenhado para observar o impacto do inibidor da bomba de protões no pior cenário, mas na prática clínica o impacto do inibidor da bomba de protões na exposição ao ceritinib aparenta ser menos pronunciado.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
Portuguese: A recuperação de ceritinib inalterado nas fezes representa uma média de 68% de uma dose oral.
Swedish: Återfunnet oförändrat ceritinib i feces utgör i genomsnitt 68 % av en peroral dos.
Portuguese: Nos doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos, 10% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma redução de dose e 42% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma interrupção de dose.
Swedish: Hos patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda hade 10 % av patienterna en biverkning som krävde minst en dosreduktion och 42 % av patienterna hade en biverkning som krävde minst ett dosavbrott.
Portuguese: Se tiver alguma questão contacte o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com crizotinib.
Swedish: Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
Portuguese: A administração oral diária de ceritinib resulta na obtenção de um estado de equilíbrio em aproximadamente 15 dias mantendo-se depois estável, com uma proporção de acumulação com uma média geométrica de 6,2 após 3 semanas de administração diária.
Swedish: Vid dagliga perorala doser ceritinib uppnås steady state efter cirka 15 dagar och är därefter stabil, med genomsnittlig geometrisk ackumuleringskvot på 6,2 efter 3 veckors daglig dosering.
Portuguese: A ligação de ceritinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de aproximadamente 97% independente da concentração, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Swedish: Bindningen av ceritinib till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 97 % och oberoende av koncentrationen inom intervallet 50 ng/ml till 10 000 ng/ml.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Zykadia e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Swedish: Du måste använda en högeffektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och i 3 månader efter behandlingens slut.
Portuguese: Os dados in vitro revelam que a CI50 para o efeito inibitório de ceritinib no canal de potássio hERG foi de 0,4 micromolar.
Swedish: In vitro-data visade att IC50 för ceritinibs hämmande effekt på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Portuguese: Todos, com exceção de um doente, receberam quimioterapia prévia (incluindo um duplo de platina) para doença avançada; 11,3% dos doentes no grupo de ceritinib e 12,1% dos doentes no grupo de quimioterapia foram tratados anteriormente com dois regimes de quimioterapia para doença avançada.
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Portuguese: No caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal devem corrigir-se os eletrólitos conforme clinicamente indicado.
Swedish: Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite em doentes tratados com ceritinib (ver secção 4.8).
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats hos patienter som behandlats med ceritinib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP3A foi a principal enzima envolvida na eliminação metabólica de ceritinib.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP3A var det viktigaste enzymet i den metabola nedbrytningen av ceritinib.
Portuguese: Agentes que afetam o pH gástrico
Swedish: Substanser som påverkar gastriskt pH
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
Portuguese: A dose deve ser adequadamente ajustada, isto é para os doentes tratados com 450 mg ou 300 mg com alimentos, a dose deve ser aumentada respetivamente para 750 mg ou 450 mg tomada com o estômgado vazio (ver secção 5.2).
Swedish: Dosen måste justeras ordentligt, dvs, för patienter som behandlas med 450 mg eller 300 mg tillsammans med föda, ska dosen ökas till 750 mg eller 450 mg, som tas på en tom mage (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá amamentar ou tomar Zykadia.
Swedish: Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de diarreia de grau 3 num doente (1,1%).
Swedish: En grad 3-händelse med diarré rapporterades hos en patient (1,1 %).
Portuguese: Foram notificadas melhorias significativas na maioria dos sintomas específicos do cancro do pulmão com Zykadia comparativamente com quimioterapia (quatro dos seis LCSS e 10 de 12 pontuações dos sintomas QLQ-LC13).
Swedish: Betydande förbättringar har rapporterats för merparten av lungcancerspecifika symtom för Zykadia jämfört med kemoterapi (fyra utav sex LCSS- och 10 utav 12 QLQ-LC13-symtompoäng).
Portuguese: Os estudos com ECG em macacos após 4- ou 13-semanas de administração de ceritinib não revelaram prolongamento QT ou anormalidades no ECG.
Swedish: EKG-studier på apa efter 4 eller 13 veckors administrering av ceritinib visade inte på någon QT-förlängning eller EKGavvikelse.
Portuguese: Estudo A2201 ceritinib 750 mg
Swedish: Studie A2201 ceritinib 750 mg
Portuguese: Os doentes não devem alternar entre doses tomadas em jejum e com alimentos.
Swedish: Patienterna bör inte växla mellan dosering på fastande mage eller tillsammans med föda.
Portuguese: A SLP foi ainda sustentada pela avaliação do investigador local e pela análise da taxa de resposta global (TRG) e taxa de controlo da doença (TCD).
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar ingerir toranja ou sumo de toranja dado que podem inibir CYP3A na parede intestinal e podem aumentar a biodisponibilidade de ceritinib.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika grapefrukt och grapefruktjuice eftersom dessa kan hämma CYP3A i tarmväggen och öka biotillgängligheten för ceritinib.
Portuguese: Agentes redutores do ácido (por exemplo inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) podem alterar a solubilidade de ceritinib e reduzir a sua biodisponibilidade.
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais foram geridos com medicação concomitante incluindo medicamentos antieméticos/antidiarreicos.
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Portuguese: A permeabilidade passiva aparente de ceritinib in vitro foi determinada como sendo baixa.
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação renal de ceritinib é desprezível (1,3% de uma dose única oral administrada).
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar (1,3 % av en peroral singeldos).
Portuguese: Ceritinib demonstrou ser eficaz contra a atividade EML4-ALK numa linha celular de CPNPC (H2228), resultando na inibição da proliferação de células in vitro e regressão dos tumores em xenoenxertos derivados de H2228 em ratos e ratinhos.
Swedish: Ceritinib har visats ha effekt mot EML4-ALK i en NSCLC-cellinje (H2228), vilket resulterade i hämning av cellproliferation in vitro och tumörregression i H2228deriverade xenograft hos mus och råtta.
Portuguese: Uma análise farmacocinética sugeriu que ceritinib causa aumentos do QTc dependentes da concentração (ver secção 4.4).
Swedish: En farmakokinetisk analys visade att ceritinib orsakar koncentrationsberoende ökningar av QTc (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave, dado que não existe experiência com ceritinib nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, eftersom erfarenheter av ceritinib i denna population saknas (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
Swedish: Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer.
Portuguese: Tabela 2 RA em doentes tratados com Zykadia
Swedish: Tabell 2 Biverkningar hos patienter behandlade med Zykadia
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (60,0%) ou Asiáticos (37,9%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos levou à descontinuação do tratamento com ceritinib.
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
Swedish: 53,7 % av studiepopulationen var kaukasisk, 42,0 % asiatisk, 1,6 %, svart och 2,6 % andra raser.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, e a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör justeras (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 19,7 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Portuguese: A SLP mediana pelo BIRC usando RECIST 1.1 foi mais longa no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia em ambos os subgrupos de doentes com metástases cerebrais e sem metástases cerebrais.
Swedish: Medianvärdet för PFS enligt BIRC, som använde RECIST 1.1 var högre i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen i båda undergrupperna av patienter med hjärnmetastaser och utan hjärnmetastaser.
Portuguese: pravastatina e rosuvastatina, medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol.
Swedish: pravastatin och rosuvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna.
Portuguese: O tratamento com ceritinib não é recomendado em doentes com síndroma de QT longo congénita e nem em doentes a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc (ver secções 4.4 e 4.5).
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave e a dose deve ser reduzida em aproximadamente um terço, arredondada ao múltiplo da dose de 150 mg mais próximo (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de indutores da gp-P.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Portuguese: Cento e cinco (105) doentes dos 145 doentes (72,4%) que descontinuaram o tratamento no grupo de quimioterapia receberam posteriomente um inibidor ALK como terapêutica antineoplásica de primeira linha.
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib não inibe o transportador de efluxo apical MRP2, transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, transportadores da captação renal orgânicos aniónicos OAT1 e OAT3, ou transportadores da captação de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib inte apikala effluxtransportören MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3 eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (RP) confirmada por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após terem sido alcançados os critérios de resposta pela primeira vez Taxa de Resposta Global determinada com base em avaliação pelo BIRC seguindo RECIST 1.1 Binómio exato intervalo de confiança 95%
Swedish: Komplett respons (CR), partiell respons (PR) bekräftat genom upprepade bedömningar, som utförs inte mindre än 4 veckor efter det att svarskriterierna först uppfylldes Total svarsfrekvens bestämd enligt bedömning av BIRC enligt RECIST 1.1
Portuguese: Ceritinib revela solubilidade dependente do pH e torna-se pouco solúvel à medida que o pH aumenta in vitro.
Swedish: Ceritinib visar pH-beroende löslighet och blir svårlösligt när pH-värdet ökar in vitro.
Portuguese: A experiência limitada nestes doentes demonstrou um agravamento da condição subjacente (encefalopatia hepática) em 2 dos 10 doentes expostos a doses únicas de 750 mg de ceritinib tomadas em jejum (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Swedish: Begränsad erfarenhet hos dessa patienter visade på en försämring av det underliggande tillståndet (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 patienter utsatta för 750 mg, som enstaka doser ceritinib under fastande förhållanden (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Portuguese: Se parar de tomar Zykadia
Swedish: Om du slutar att ta Zykadia
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tiroide em ratos (aumentos ligeiros da hormona estimulante da tiroide e das concentrações de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sem correlação microscópica) e em macacos (redução de coloide em machos no estudo de quatro semanas, e um macaco na dose mais alta com hiperplasia difusa das células foliculares e aumento da hormona estimulante da tiroide no estudo de 13 semanas).
Swedish: Effekter på sköldkörteln observerades i både råtta (milda ökningar av tyreoideastimulerande hormon och trijodtyronin/tyroxin T3/T4-koncentrationer utan mikroskopiskt korrelat) och apa (utarmning av kolloid hos män i en 4-veckorsstudie och en apa vid hög dos med diffus follikulär cellhyperplasi och ökat tyreoideastimulerande hormon i en 13-veckorsstudie).