FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Iclusig-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Estonian: Enne Iclusig kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oralis alkalmazás.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Hungarian: • ha kórelőzményében artéria renálisz sztenózis (egyik vagy mindkét vese verőereinek szűkülete)
Estonian: • kui teil on esinenud neeruarteri stenoosi (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél előfordult súlyos érelzáródás, beleértve a cardiovascularis, cerebrovascularis és perifériális értörténéseket és a vénás thrombotikus történéseket.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga on patsientidel esinenud tõsiseid veresoonte sulgusi, sealhulgas südame-veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte nähte ning veenitromboosi nähte.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) számoltak be az Iclusig-gal kezelt betegeknél.
Estonian: Iclusig-ravi saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia (PRES) juhtudest.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés időtartamának mediánja 32,2 hónap volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 19,4 hónap volt az AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 2,9 hónap volt a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Iclusig-ravi kestuse mediaan kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 32,2 kuud, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 19,4 kuud ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 2,9 kuud.
Hungarian: Artériaelzáródás esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Estonian: Arterite sulguse korral tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, hámló bőr, éjjeli izzadás, hyperhydrosis, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis, hyperkeratosis, a bőr hyperpigmentatiója
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus, kihelus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit, hüperkeratoos, naha hüperpigmentatsioon
Hungarian: • a szívizomban jelentkező véredény betegségek
Estonian: • südamelihase veresoonte häired
Hungarian: • májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Estonian: • maksakahjustus, kollatõbi (sümptomiteks on: naha ja silmade kollaseks muutumine)
Hungarian: • szőrtüszőgyulladás, duzzadt, kipirosodott terület a bőrön vagy az alatt, amely tapintásra meleg és érzékeny
Estonian: • juuksenääpsupõletik, turses, punetavas naha või nahaaluse piirkonnas kuumatunne ja hellus
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/006 30 filmtabletta
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/839/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Nemek, n (%)
Estonian: Sugu, naised (%) mehed
Hungarian: Az Iclusig 30 mg tartályai 30 filmtablettát tartalmaznak.
Estonian: Iclusig 30 mg pudelites on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Férfi
Estonian: Lapsed
Hungarian: Iclusig 30 mg filmtabletta EU/1/13/839/006
Estonian: Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/006
Hungarian: • csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
Estonian: • luu-, liigese-, lihas-, selja-, käe- või jalavalu, lihasspasmid
Hungarian: A súlyos vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága AP-CML, BP-CML, és Ph+ ALL betegeknél nagyobb volt.
Estonian: Raskete veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Hungarian: Továbbra is meg kell figyelni a cardiovascularis állapotot, a szív-érrendszeri kockázathoz hozzájáruló állapotok gyógyszeres és támogató terápiáját pedig ponatinib-kezelés során optimalizálni kell.
Estonian: Ravi ajal ponatiniibiga tuleb jätkata südame-veresoonkonna seisundi jälgimist ning südame veresoonkonna riski suurendavate seisundite korral meditsiinilist ja toetavat ravi optimeerida.
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
Estonian: Tabel 8 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Hungarian: Az Iclusig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Iclusig'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta EU/1/13/839/001
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/001
Hungarian: Dazatinib- vagy nilotinibkezelés során a CP-CML-ben szenvedő betegek csupán 26%-ánál fejlődött ki korábban MCyR vagy kedvezőbb válasz (MCyR, MMR vagy CMR) és az AP-CML-ben, valamint a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegek csupán rendre 21% és 24%-ánál fejlődött ki korábban MaHR vagy kedvezőbb válasz (MaHR, MCyR, MMR vagy CMR).
Estonian: Varasem oluline või parem tsütogeneetiline ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) dasatiniib- või nilotiniibravile oli saavutatud ainult 26% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest ja varasem oluline või parem hematoloogiline ravivastus (oluline hematoloogiline ravivastus, oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) oli saavutatud ainult vastavalt 21% ja 24% aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidest.
Hungarian: Iclusig 45 mg filmtabletta EU/1/13/839/003
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/003
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége humán vonatkozásban nem ismert.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus inimesele ei ole teada.
Hungarian: A válasz fennmaradása MCyR-t, vagy MMR-t elért 45 mg dózissal kezelt CP-CML betegeknél (2017. február 6-án leválogatott adatok) MCyR-t ért el 45 mg mellett (N = 87)
Estonian: Tabel 11 Ravivastuse säilitamine kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus või oluline molekulaarne ravivastus annusega 45 mg (andmed 06. veebruari 2017. aasta seisuga) Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 86)
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás occlusiós események kockázatához.
Estonian: Hüpertensioon võib arteri sulguse nähtude riski suurendada.
Hungarian: Patkányoknál és makákó majmoknál a lymphoid szervek depletióját figyelték meg az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
Estonian: Rottide ja Cynomolgus-makaakide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati lümfoidorganite depletsiooni.
Hungarian: Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Iclusig'i algannuse vähendamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Embryofoetalis toxicitást, például implantatio utáni veszteséget, csökkent foetalis testtömeget és többszörös lágyrész és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg patkányokban olyan dózisoknál, amelyek maternalis toxicitást váltottak ki.
Estonian: Rottidel täheldati emasloomale toksilistes annustes toksilisust embrüol ja lootel implantatsioonijärgsete kadudena, loote kehamassi vähenemisena ja mitmete muutustena pehmetes kudedes ja luustikus.
Hungarian: Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 5%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines 5%-l patsientidest.
Hungarian: Betegek száma
Estonian: Patsientid e arv
Hungarian: Ne szedje az Iclusig-ot:
Estonian: Iclusig'i turustatakse:
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N = 63)
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 63)
Hungarian: MCyR -t ért el 30 mg (N = 45)
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 30 mg (N = 45)
Hungarian: • Az Iclusig-kezelést 30 mg-os dózissal kell folytatni, miután visszaáll ≤ 1. fokúra (< 3 × ULN), vagy visszaáll a kezelés előtti fokúra.
Estonian: • tuleb jätkata Iclusig'i annusega 30 mg pärast taastumist ≤ 1. astmel (< 3 × normi ülempiirist) või ravieelsel tasemel Tekkimine annusega 30 mg:
Hungarian: Azonos dózissal kell folytatni az Iclusig-kezelést.
Estonian: Iclusig'i kasutamist tuleb jätkata sama annusega
Hungarian: [14C]-jelölt ponatinib egyszeri, szájon át történő bevitele után a radioaktív dózis körülbelül 87%-a a székletben és körülbelül 5%-a a vizeletben jelent meg.
Estonian: 87% radioaktiivsest annusest väljaheitega ja ligikaudu 5% uriiniga.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
Hungarian: • csökkent pajzsmirigyműködés
Estonian: • ajuarterite kitsenemine
Hungarian: Az Iclusig-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Iclusig-ravi tuleb lõpetada
Hungarian: További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnézisben szereplő ischaemia és az életkor.
Estonian: Muud ühismuutujad selles analüüsis, mis näitavad statistiliselt olulist seost veresoonte sulguse nähtudega, on varem esinenud isheemia ning vanus.
Hungarian: Makákó majmok esetében makroszkopikus és mikroszkopikus összefüggést nem mutató systolés szívzörejeket figyeltek meg az egyes állatokban, amelyeket az egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 5 és 45 mg/kg dózissal és a 4 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban 1, 2,5 és 5 mg/kg dózisokkal kezeltek.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel, keda raviti ühekordse annuse toksilisuse uuringus annustega 5 ja 45 mg/kg ja 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus annustega 1, 2,5 ja 5 mg/kg, esines süstoolseid südamekahinaid ilma vastavate makroskoopiliste või mikroskoopiliste leidudeta.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 30 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Hogyan kell az Iclusig-ot tárolni?
Estonian: Kuidas Iclusig'i säilitada
Hungarian: Az Iclusig anti-leukaemia aktivitását is értékelték egy 65, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő beteget felölelő, I. fázisú dózisnövelő vizsgálatban.
Estonian: Iclusig'i leukeemiavastast aktiivsust hinnati ka I faasi eskaleeritava annusega uuringus, milles osales 65 kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti; uuring on lõppenud.
Hungarian: Venás thromboemboliás reakciók a betegek 6%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Estonian: Veenide trombembooliaga seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedus ravi ajal) esines 6%-l patsientidest.
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N = 86)
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 86)
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 8 mm átmérőjű, az egyik oldalán „C7" mélynyomással ellátva.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "C7".
Hungarian: • duzzadt és piros, tapintásra meleg és érzékeny bőr (cellulitisz)
Estonian: • turses või punetavas nahapiirkonnas kuumatunne ja hellus (tselluliit)
Hungarian: • bőrkiütés, -hámlás, a bőr kóros megvastagodása, kivörösödés, véraláfutás, bőrfájdalom, a bőr színének elváltozása, hajhullás
Estonian: • nahalööve, naha koorumine, ebanormaalne naha paksenemine, punetus, verevalumid, nahavalu,
Hungarian: Ezen események gyakorisága nagyobb azoknál a betegeknél, akik a CML akcelerált (AP-CML) vagy blasztos krízis (BP-CML)/Ph+ ALL fázisában szenvednek, mint a krónikus fázisú CML-ben (CP-CML) szenvedő betegeknél.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb sagedamini aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kui kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel.
Hungarian: Leggyakoribb 3-as vagy 4-es fokozatú vérzéses szövődményként tápcsatornai vérzéses szövődményekről és subduralis haematomáról számoltak be.
Estonian: astme veritsemisnähud olid seedetrakti verejooks ja subduraalne hematoom.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 45 mg filmtabletta Ponatinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ponatiniib
Hungarian: Iclusig (ponatinib)
Estonian: Iclusig (ponatiniib)
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Hungarian: 2013. július 1-jén az Iclusig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Iclusig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. juulil 2013.
Hungarian: Az Iclusig tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
Estonian: Iclusigi turustatakse tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Iclusigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 45 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 45 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: További információ az Iclusig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Iclusigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vizsgálatban az Iclusig-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Iclusigi ühegi muu raviviisiga.
Hungarian: Az Iclusig leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, láz, hasfájás, szívinfarktus, pitvarfibrilláció (a szív felső részében tapasztalt egyenetlenül gyors összehúzódás), periferikus artériás elzáródási betegség (az artériákban való vérfolyás problémája), anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), angina pectoris (mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt), lecsökkent vérlemezke-szám (a vér azon részei, mely segítik a rögképződést), lázas neutropenia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), magas vérnyomás, koszorúér-betegség (a szívizmot vérrel ellátó vérerek elzáródásával járó betegségek), szívelégtelenség (amikor a szív nem működik úgy, ahogy kellene), cerebrovascularis esemény (stroke), szepszis (vérmérgezés), cellulitis (a bőr mély rétegeiben található sejtek gyulladása), akit vesesérülés (vesekárosodás), húgyúti fertőzés (a szervezet azon részeinek fertőzése, melyek a vizeletet szállítják) valamint megnövekedett lipázszám (egy enzim).
Estonian: Iclusigi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 2 inimesel 100st) on kopsupõletik, pankreatiit (kõhunäärmepõletik), palavik, kõhuvalu, südameinfarkt, kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), perifeersete arterite oklusiivne haigus (arteriverevoolu teatud probleem), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stenokardia (südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, febriilne neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus koos palavikuga), hüpertensioon (kõrge vererõhk), südame isheemiatõbi (südamelihast verega varustavate arterite ahenemisest tingitud südamehaigus), südamepuudulikkus (süda ei pumpa organismi piisavalt verd),insult, septitseemia (nakkusveresus), tselluliit (naha süvakudede põletik), äge neerupuudulikkus (neerukahjustus), kuseteede infektsioon (nakkus) ja lipaasi (teatud ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres.
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint az Iclusig-kezelés klinikailag releváns válaszreakciót eredményezett mindegyik betegcsoportban:
Estonian: Uuringu tulemused tõendasid, et Iclusig-ravi tekitas kõigis patsiendirühmades kliiniliselt olulise ravivastuse:
Hungarian: Felnőtteknél a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) vormide raviks:
Hungarian: Ezek a betegségek ritkának minősülnek, ezért az Iclusig-ot 2010. február 2-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Iclusig nimetati 2. veebruaril 2010 harvikravimiks.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iclusig-ot?
Estonian: Kuidas Iclusigi kasutatakse?
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró összes orvosnak oktatóanyagot biztosít, amely hangsúlyozza azokat a komoly kockázatokat, amelyek esetében ajánlott a fokozott figyelem és az adagok módosítása.
Estonian: Iclusigi turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt määravad arstid teabematerjaliga, mis rõhutab olulisi riske, mille korral soovitatakse jälgimist ja annuste kohandamist.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a beteg egyes génjei átrendeződtek, egy speciális kromoszómát hozva létre, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek, és amely a leukémia kialakulásához vezet.
Estonian: Ph+ tähendab, et patsiendi osa geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis viib leukeemia tekkele.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlásával az Iclusig a leukémiás sejtek növekedésének és terjedésének megfékezését segíti elő.
Estonian: Kinaasi Bcr-Abl blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levimist.
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél.
Estonian: • akuutne lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia kromosoomiga (Ph+) patsientidel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Iclusig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Iclusigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását, amennyiben a fehérvérsejt-szám a vérben nem tér vissza a normális szintre három hónapon belül.
Estonian: Ravi lõpetamist peab kaalutlema, kui leukotsüütide sisaldus ei normaliseeru kolme kuu jooksul.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni az Iclusig legmegfelelőbb kezdő adagjának a meghatározására, valamint az adagok csökkentését követően, az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának az értékelésére a jelentős citogenetikai válaszarányt elérő, krónikus fázisban lévő CML-betegek körében.
Estonian: Lisaks korraldab ettevõte uuringu, et määrata Iclusigi sobivaim algannus ning hinnata Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel tekib oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Hungarian: A Philadelphiakromoszóma megtalálható egyes ALL-betegeknél, továbbá a CML-betegek többségénél.
Estonian: Philadelphia kromosoom esineb osal ALL-iga patsientidel ja enamikul CML-iga patsientidest.
Hungarian: Ez az enzim a leukémiás sejtek felületén lévő receptorok némelyikében található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában játszik szerepet.
Estonian: See ensüüm paikneb leukeemiarakkude pinnal, kus see stimuleerib rakke kontrollimatult jagunema.
Hungarian: Az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Iclusigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos dönthet a következő adagok csökkentése, illetve a kezelés elhalasztása vagy leállítása mellett.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada annust vähendada või ravi edasi lükata või lõpetada.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Iclusigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CMLALL).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Hungarian: Az Iclusig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Iclusig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: • a krónikus mieloid leukémia (CML) különböző stádiumai: krónikus, akcelerált és blasztos fázis;
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidleukeemia (CML);
Hungarian: Az artériák, illetve vénák rögösödéséből vagy elzáródásából adódó problémák (például szívroham és szélütés) kockázata csökkenthető az olyan kapcsolódó állapotok kezelés előtti és közbeni ellenőrzésével és kezelésével, mint a magas vérnyomás és a megemelkedett koleszterinszint.
Estonian: Arteri- või veenitrombidest või -ummistusest tekkivate probleemide (sh südameinfarkti ja insuldi) riski saab vähendada, kontrollides ja ravides soodustavaid tegureid, näiteks kõrget vererõhku ja kõrgenenud kolesteroolisisaldust nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iclusig?
Estonian: Kuidas Iclusig toimib?
Hungarian: Az Iclusig-ot azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják az ugyanebbe az osztályba tartozó egyéb rákgyógyszereket, a dazatinib- vagy (CML- vagy ALL-betegek esetében) a nilotinib-kezelést (CML-betegek esetében), vagy ezekre nem reagálnak, illetve akiknél az ezt követő imatinib-kezelés (egy harmadik hasonló gyógyszer) alkalmazása nem megfelelő.
Estonian: Iclusigi kasutatakse patsientidel, kellel esineb muude sama ravimiklassi vähiravimite (CML-iga või ALLiga patsientidel) dasatiniibi või (CML-iga patsientidel) nilotiniibi talumatus või resistentsus ja kelle puhul ei peeta edasist ravi imatiniibiga (kolmas samalaadne ravim) sobivaks.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél is alkalmazzák, akiknél T315I genetikai mutáció lépett fel, amely rezisztenciát okoz az imatinib-, dazatinib- vagy nilotinib-kezeléssel szemben.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb T315I-geenimutatsioon, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.
Hungarian: A biztonságosságot illetően megállapítható, hogy az Iclusig alkalmazásával járó mellékhatások nagymértékben hasonlóak voltak a többi tirozin-kináz inhibitorhoz, valamint, hogy a mellékhatásokat az adag csökkentésével vagy a beadás késleltetésével többnyire kezelni lehetett.
Estonian: Ohutuse osas sarnanevad Iclusigi kõrvalnähud üldiselt teiste türosiinkinaasiinhibiitorite omadega ja neid saab piirata annust vähendades või edasi lükates.