FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.
Lithuanian: Firazyr vartojamas paveldimos angioedemos (PAE) simptomų gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.
Danish: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier med identisk design bortset fra komparator (en med oral tranexaminsyre som komparator og en placebokontrolleret).
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai (FAST-1 ir FAST-2) buvo randomizuoti, kontroliuojami ir atliekami dvigubai aklu būdu, ir jie buvo identiški savo struktūra, skyrėsi tik tyrimo palyginamasis preparatas (vienas tyrimas buvo atliktas, naudojant geriamąją traneksamo rūgštį kaip palyginamąjį vaistą, o kitas tyrimas buvo kontroliuotas placebu).
Danish: I kliniske studier udført i godkendelsesøjemed blev i alt 999 HAE-anfald behandlet med 30 mg Firazyr administreret subkutant af en sundhedsperson.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliekamų vaistinių preparatų registravimo tikslais, metu 999 paveldimos angioedemos priepuoliai (PAE) buvo gydyti naudojant Firazyr 30 mg, gydytojo skiriamą leisti po oda.
Danish: I et studie med 39 raske voksne mænd og kvinder, der blev behandlet med 30 mg 3 gange daglig (hver 6. time) hver 3. dag (i alt 9 doser), sås ingen klinisk signifikante ændringer i forhold til baseline i den basale og den GnRH-stimulerede koncentration af kønshormoner hos hverken kvinder eller mænd.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 39 sveiki suaugę vyrai ir moterys, ir paskyrus jiems 30 mg ikatibanto kas 6 valandas 3 dozes, taip vartojant kas tris dienas iš viso 9 dozes, nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių, palyginti su pradiniu lygiu, tarp bazinės ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (ang.
Danish: Populationsbaseret farmakokinetikmodellering på grundlag af såvel voksen- som pædiatridata viste, at clearance af icatibant er relateret til legemsvægt, idet der ses lavere clearance-værdier ved lavere legemsvægt i den pædiatriske HAE-population .
Lithuanian: Farmakokinetinis populiacijos modeliavimas naudojant ir suaugusiųjų, ir vaikų duomenis parodė, kad ikatibanto klirensas yra susijęs su kūno svoriu, kai mažesnės klirenso vertės pastebimos mažesnio kūno svorio vaikų, sergančių PAE, populiacijai.
Danish: Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin, øget, og dette fører til symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
Lithuanian: Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir viduriavimas.
Danish: Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer.
Lithuanian: Pacientas buvo sekamas 5 mėnesius ir tuo metu gauti mėginio antikūnams nustatyti rezultatai buvo neigiami.
Danish: Overordnet set var den mediane tid til debut af symptomlindring 1,0 time (95 %-konfidensinterval, 1,0-1,1 time).
Lithuanian: Visų tiriamųjų laiko iki simptomų palengvėjimo pradžios mediana buvo 1,0 valanda (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,0-1,1 valandos).
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
Lithuanian: Šių simptomų papildomai gydyti nereikėjo.
Danish: Patienter, der ikke tidligere har fået Firazyr, skal have første behandling indgivet på hospital eller under vejledning af en læge.
Lithuanian: Gydymas pacientams, kuriems Firazyr niekada anksčiau nebuvo skiriama, turi būti pradedamas medicinos įstaigoje arba prižiūrint gydytojui.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
Danish: Firazyr er beregnet til brug under vejledning fra sundhedspersonale.
Lithuanian: Firazyr skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Relevansen af dette for sikkerheden i forbindelse med Firazyr er ikke kendt (se pkt.
Lithuanian: Ar šis poveikis yra susijęs su Firazyr saugumu, nežinoma (žr.
Danish: I fase III-studierne var det primære effektmål den tid, det tog for symptomerne at lindre, og der anvendtes en visuel analog skala (VAS).
Lithuanian: III fazės tyrimuose, pirminio veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma vizualine analogine skale (VAS).
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering Beslutningen om at lade en omsorgsperson eller patienten selv administrere Firazyr bør kun træffes af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af arvelige angioødemer (se pkt.
Lithuanian: Sprendimą, kad Firazyr gali pradėti švirkšti prižiūrintis asmuo ar švirkštis savarankiškai pats pacientas, turi priimti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant paveldimą angioedemą (žr.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos absoliutusis ikatibanto bioprieinamumas yra 97 %.
Danish: Hos både rotter og hunde blev der fundet en dosisafhængig reduktion af koncentrationen af cirkulerende kønshormon, og gentagen brug af icatibant forsinkede kønsmodningen reversibelt.
Lithuanian: Tiek žiurkėms, tiek šunims stebėtas nuo dozės priklausomas cirkuliuojančių lytinių hormonų kiekio sumažėjimas, o daugkartinis ikatibanto skyrimas grįžtamai sulėtino lytinę brandą.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration (0,4 mg/kg op til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal koncentration ca. 30 minutter, og den terminale halveringstid er ca. 2 timer.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę po oda (0,4 mg/kg, bet ne daugiau kaip 30 mg), laikas iki didžiausios koncentracijos yra maždaug 30 minučių, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvilken mængde opløsning du skal trække op, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: - Jeigu nesate tikri, kokią dozę susišvirkšti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Danish: Der er begrænset erfaring med Firazyr-behandling af mere end ét HAE-anfald hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Duomenų apie Firazyr vartojimo gydant daugiau nei vieną PAE priepuolį vaikų populiacijoje patirtį yra nedaug.
Danish: En intravenøs dosering på 3,2 mg/kg (ca. 8 gange den terapeutiske dosis) forårsagede midlertidigt erytem, kløe, rødme og hypotension hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Intraveninė 3,2 mg/kg dozė (beveik 8 kartus didesnė už terapinę dozę) sveikiems asmenims sukėlė laikiną eritemą, niežėjimą, veido ir kaklo paraudimą arba hipotenziją.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion Begrænsede data indikerer, at icatibant-eksponering ikke påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Riboti duomenys rodo, jog inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai neturi įtakos ikatibanto ekspozicijai.
Danish: (Almindelig, ≥ 1/100 to < 1/10)
Lithuanian: (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Danish: Alle bivirkninger, der er opstået efter markedsføring af produktet, vises i kursiv.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktos kursyvu.
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug Kun til engangsbrug
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Švirkštas tinka tik vienkartiniam naudojimui
Danish: Overførsel af icatibant-opløsningen til den graduerede sprøjte:
Lithuanian: Ikatibanto tirpalo perkėlimas į graduotą švirkštą:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems - viena Firazyr 30 mg injekcija po oda.
Danish: Mindre end 10 % af dosis bliver udskilt via urinen som uomdannet stof.
Lithuanian: Didžiausias ikatibanto kiekis metabolizuojamas, o mažiau nei 10 % dozės pašalinama per šlapimą kaip nepakitęs vaistas.
Danish: • Hold fast i hudfolden, placér sprøjten på huden og tryk hurtigt kanylen ind i hudfolden.
Lithuanian: • Laikykite odos raukšlę, priartinkite švirkštą prie odos ir greitai durkite adatą į odos raukšlę.
Danish: Én 25 G kanyle
Lithuanian: Viena 25 G adata
Danish: Med pakken følger en hypodermisk kanyle.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata.
Danish: HAE-anfald ledsages af en øget frigivelse af bradykinin, der er den vigtigste mediator i udviklingen af kliniske symptomer.
Lithuanian: PAE priepuolius lydi padidėjęs bradikinino, kuris yra pagrindinis klinikinių simptomų vystimosi mediatorius, išsiskyrimas.
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Lithuanian: Nebuvo stebėta ekspozicijos ikatibantu skirtumo tarp pacientų, kuriems buvo PAE priepuolis, ir tų, kuriems jo nebuvo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Firazyr
Lithuanian: Kiti vaistai ir Firazyr
Danish: Du kan finde yderligere information om Firazyr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis dosen er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at optrække den relevante dosis (se nedenfor): a) Fyldt Firazyr-injektionssprøjte (med icatibant-opløsning) b) Konnektor (adapter) c) Gradueret 3 ml-sprøjte
Lithuanian: Svarbi informacija sveikatos priežiūros specialistams ir prižiūrintiems asmenims Kai dozė yra mažesnė kaip 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos tinkamai dozei ištraukti (žr. toliau): a) Firazyr užpildyto švirkšto (su ikatibanto tirpalu); b) sujungėjo (adapterio); c) 3 ml graduoto švirkšto.
Danish: 38 Antal patienter i ITT-gruppen
Lithuanian: 38 Asmenų skaičius ITT populiacijoje
Danish: • Fjern forseglingen fra kanylehætten (kanylen skal stadig være i kanylehætten).
Lithuanian: • Nuimkite adatos dangtelio apsaugą (adata turi likti adatos dangtelyje).
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučiasi pavardę ar apsvaigę.
Danish: Der sås lignende virkning af icatibant på reproduktionsvævet hos kønsmodne rotter og hunde.
Lithuanian: Panašus ikatibanto poveikis reprodukciniams audiniams buvo stebimas lytiškai subrendusioms žiurkėms ir šunims.
Danish: Hypertrofi af binyrerne sås ved alle testede doser hos rotter.
Lithuanian: Visų su žiurkėmis tirtų dozių atvejais stebėta antinksčių hipertrofija.
Danish: Én Firazyr-behandlet patient blev testet positiv for anti-icatibant-antistoffer før og efter behandling med Firazyr.
Lithuanian: Tik vieno Firazyr preparatu gydyto paciento organizme susidarė anti-ikatibanto antikūnų prieš ir po minėto gydymo.
Danish: Firazyr må kun administreres af omsorgspersoner, efter at de er blevet oplært i subkutan injektionsteknik af en sundhedsperson.
Lithuanian: Firazyr gali sušvirkšti prižiūrintis asmuo tik tada, kai jį sveikatos priežiūros specialistas išmokys atlikti injekcijas po oda.
Danish: Patienter med laryngeale anfald skal efter injektionen behandles på hospital, indtil en læge finder det forsvarligt at udskrive dem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po injekcijos išsivysto gerklų priepuolis, turi būti prižiūrimi atitinkamoje medicinos įstaigoje, kol gydytojas nuspręs, kad išvykti iš įstaigos yra saugu.
Danish: Den ønskede injektionsvolumen i ml bør trækkes op i en tom gradueret 3 ml-sprøjte (se tabellen nedenfor).
Lithuanian: Injekcijai reikalingą tūrį mililitrais reikia ištraukti į tuščią 3 ml graduotą švirkštą (žr.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Danish: Den farmakokinetiske profil for icatibant hos patienter med HAE er magen til profilen hos raske frivillige.
Lithuanian: Farmakokinetinis ikatibanto profilis pacientams su PAE yra panašus į sveikų savanorių.
Danish: 31 patienter fik en enkelt dosis icatibant, og 1 patient (en ung) fik icatibant for to HAE-anfald (i alt to doser).
Lithuanian: Trisdešimt vienas pacientas vartojo vieną ikatibanto dozę ir 1 pacientas (paauglys) vartojo ikatibantą dviem PAE priepuoliams gydyti (iš viso dvi dozes).
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
Lithuanian: Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Danish: Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
Lithuanian: Gydant Firazyr preparatu, nebuvo pastebėta jokių padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų.
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Lithuanian: Į žindančių žiurkių pieną išsiskiria panašiai tiek pat ikatibanto kaip į motinų kraują.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DELPAKNING I MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Danish: - Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.
Lithuanian: naudojimo instrukcijų skyrių dėl tinkamos injekcijos dozės.
Danish: Det er vist, at ældre har en øget systemisk eksponering for icatibant.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pasireiškė didesnis ikatibanto sisteminis poveikis.
Danish: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2
Lithuanian: FAST-1 ir FAST-2 tyrimų veiksmingumo rezultatai
Danish: Disse påvirkninger af livmoderen ses også senere i graviditeten, hvor icatibant i høje doser (10 mg/kg/dag) udviser en tokolytisk effekt, der medfører forsinkede fødsler hos rotter med efterfølgende stress for fosteret og perinatal dødelighed.
Lithuanian: Šis poveikis gimdai taip pat išryškėja vėlyvojoje nėštumo stadijoje, kai pasireiškia tokolitinis ikatibanto poveikis, dėl kurio žiurkės jauniklius atsiveda vėliau, padaugėja vaisiaus išsekimo ir perinatalinės mirties atvejų esant didelėms dozėms (10 mg/kg/per parą).
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmai
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5.3).
Lithuanian: Todėl skiriant Firazyr pacientams, sergantiems ūmine išemine širdies liga arba nestabiliąja krūtinės angina, būtina imtis papildomų atsargumo priemonių (žr.
Danish: • Åbn bakken ved at rive forseglingen af.
Lithuanian: • Atidarykite dėklą, nuplėšdami apsauginį sluoksnį.
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
Lithuanian: Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.
Danish: Sæt omhyggeligt kanylen på den fyldte sprøjte med den farveløse opløsning.
Lithuanian: Atsargiai prijunkite adatą prie bespalviu tirpalu užpildyto švirkšto.
Danish: - hvis dine symptomer ikke forsvinder efter selvmedicinering af Firazyr, eller efter omsorgspersonen har givet dig injektionen, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
Lithuanian: - Jei simptomai nepraeina po Firazyr dozės susišvirkštimo arba po to, kai Firaazyr sušvirkščia Jus prižiūrintis asmuo, reikia kreiptis į medikus dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Lithuanian: 4.5 Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Farmakokinetinės vaisto sąveikos dalyvaujant CYP450 nėra tikėtinos (žr.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Danish: HAE manifesterer sig som uregelmæssige anfald af subkutane og/eller submukøse ødemer, der involverer de øvre luftveje, huden og mave-tarm-systemet.
Lithuanian: PAE pasireiškia poodiniais ir (arba) submukoziniais edemos priepuoliais, kurie apima viršutinius kvėpavimo takus, odą ir virškinimo traktą.
Danish: Mediantid til næsten fuldstændig symptomlindring (timer)
Lithuanian: Medianinis laikas iki beveik visiško simptomų išnykimo (valandomis)
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig lindring eller recidiv af symptomer efter selvmedicinering eller administration ved en omsorgsperson tilrådes det, at patienten eller omsorgspersonen søger læge.
Lithuanian: Jeigu susišvirkštus arba prižiūrinčiam asmeniui sušvirkštus vaistinio preparato būklė pagerėja nepakankamai arba jeigu simptomų vėl atsiranda, pacientui arba prižiūrinčiam asmeniui patariama kreiptis pagalbos į medikus.
Danish: En delgruppe af patienterne i dette studie oplevede akutte HAE-anfald, mens de fik androgener, antifibrinolytika eller Cl-hæmmere.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai patyrė ūminius PAE priepuolius, pasireiškiančius androgenų, antifibrinolizinių preparatų arba komplemento (Cl) inhibitorių vartojimo metu.
Danish: Flertallet af pædiatriske patienter, der blev behandlet med subkutant icatibant, oplevede reaktioner på injektionsstedet som f.eks. erytem, hævelse, brændende fornemmelse, smerter i huden og kløe/pruritus; reaktionerne var milde til moderate og konsistente med reaktioner, der er observeret hos voksne.
Lithuanian: Daugumai pacientų vaikų, kurie buvo gydyti po oda leidžiamu ikatibantu, pasireiškė tokios injekcijos vietos reakcijos kaip eritema, patinimas, deginimo jausmas, odos skausmas ir niežulys / niežėjimas; jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei atitiko reakcijas, apie kurias panešta suaugusiesiems.
Danish: Firazyr blev administreret ved subkutan injektion med en dosis på 0,4 mg/kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 30 mg.
Lithuanian: Firazyr buvo skirtas injekcija po oda, 0,4 mg/kg doze, priklausomai nuo kūno svorio; didžiausia dozė buvo 30 mg.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Firazyr.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Firazyr pasitarkite su gydytoju.
Danish: Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
Lithuanian: Gydomąjį ikatibanto poveikį patvirtino antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai.
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
Lithuanian: Klirensas yra apie 15 -20 l/val.
Danish: - Hvis du stadig ikke føler nogen lindring efter yderligere 6 timer, skal du søge lægehjælp med henblik på yderligere indsprøjtninger af Firazyr.
Lithuanian: - Jei simptomai po 6 valandų nepraeina, pasiteiraukite gydytojo dėl papildomų Firazyr injekcijų.
Danish: Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus (maksimaldosis 80,8 mg/kg/dag) og hanrotter (maksimaldosis 10 mg/kg/dag).
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių (didžiausia dozė - 80,8 mg/kg/parą) ir žiurkių (didžiausia dozė10 mg/kg/parą) patinų vaisingumui.
Danish: Den kliniske betydning af fundene vedrørende binyrerne kendes ikke.
Lithuanian: Klinikinė šių pokyčių antinksčiuose reikšmė yra nežinoma.
Danish: Patienter med symptomer på angioødem i larynx fik en åben behandling med icatibant.
Lithuanian: Pacientai su gerklų angioedemos simptomais buvo gydomi ikatibantu atvirojo gydymo kursu.
Danish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Lithuanian: Icatibant sc
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring alle symptomer (t):
Lithuanian: Medianinis laikas iki simptomų palengvėjimo pradžios: visi simptomai (val.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du sidst har taget Firazyr.
Lithuanian: Jei žindote, rekomenduojama nemaitinti krūtimi 12 valandų po paskutinės Firazyr dozės suvartojimo.
Danish: • Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Lithuanian: • Nušluostykite injekcijos vietą drėgnu tamponėliu su spiritu ir palaukite, kol išdžius.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier var responset også konsistent ved gentagne anfald.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu buvo gautas nuoseklus atsakas į gydymą ir kartotinių priepuolių atžvilgiu.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojų iš 10)
Danish: For de første 15 anfald, der blev behandlet med Firazyr (1.114 doser til 1.030 anfald), var den mediane tid til debut af symptomlindring ens for anfaldene (2,0 til 2,5 timer).
Lithuanian: Pirmųjų 15 priepuolių (1 114 dozės, skirtos 1 030 priepuolių gydyti) laiko, kada simptomai ėmė nykti, mediana buvo panaši (2-2,5 val.) .92,4% šių PAE priepuolių buvo pagydyti vienkartine Firazyr doze.
Danish: Så vidt vides, interagere Firazyr ikke med anden medicin.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad Firazyr sąveikauja su kitais vaistais.
Danish: Indeholder: Eddikesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje yra ledinės acto rūgšties, natrio hidroksido, natrio chlorido, injekcinio vandens.
Danish: Næsten alle patienter, der blev behandlet subkutant med icatibant i de kliniske studier, udviklede reaktioner på injektionsstedet (karakteriseret ved hudirritation, hævelse, smerter, kløe, rødme eller brændende fornemmelse).
Lithuanian: Beveik visiems pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu ikatibanto švirkšta po oda, injekcijos vietoje atsirado reakcija (su būdingu odos sudirgimu, tinimu, skausmu, niežuliu, eritema, deginimo pojūčiu).
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af etnisk oprindelse.
Lithuanian: Informacijos apie atskiras rases yra nedaug.
Danish: Det primære effektmål var tid til debut af symptomlindring (TOSR, Time to Onset of Symptom Relief) målt ved hjælp af en sammensat score for investigator-rapporterede symptomer.
Lithuanian: time to onset of symptom relief, TOSR), matuojama naudojant suvestinį tyrėjo praneštų simptomų įvertinimo rezultatą.
Danish: Opløsningen er en klar og farveløs væske.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
Lithuanian: Šie audinių pokyčių duomenys atitinka žinomą poveikį gonadotropinams, kuris yra laikinas ir, tam tikrą laiką nevartojant vaistinio preparato, praeina.
Danish: I disse studier havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) i forhold til tranexaminsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Lithuanian: ), lyginant su pacientais, kuriems buvo skiriama traneksamo rūgštis (per 12,0 val.) ir placebas (per 4,6 ir 19,8 val.).
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą viena ranka, suėmę dviem pirštais, nykštį laikykite ant stūmoklio pagrindo.
Danish: Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der observeres tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Firazyr efter yderligere 6 timer.
Lithuanian: Tačiau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, po 6 valandų galima sušvirkšti antrą Firazyr injekciją. Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6 valandų.
Danish: Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ikatibantas .Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 miligramų ikatibanto (acetato forma).
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering
Lithuanian: Prižiūrintis asmuo / savarankiškas švirkštimasis
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: Der kan hos voksne patienter gives yderligere 2 indsprøjtninger i løbet af 24 timer.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams per 24 val.