FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate ne sont pas influencées par la SHBG.
Slovak: Farmakokinetika nomegestrolacetátu nie je ovplyvnená SHBG.
French: Le schéma d'augmentation du risque observé peut s'expliquer par un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, par les effets biologiques des COC ou par l'association des deux.
Slovak: Pozorovaný obraz zvýšeného rizika môže byť v dôsledku skoršej diagnózy karcinómu prsníka u používateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombináciou oboch.
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
Slovak: • s pribúdajúcim vekom (najmä približne nad 35 rokov);
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ioa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
French: Bien qu'aucune donnée concernant les patientes en insuffisance rénale ne soit disponible, il est peu probable que cette affection ait une incidence sur l'élimination du nomégestrol acétate et de l'estradiol.
Slovak: Hoci nie sú dostupné údaje o pacientkách s poruchou funkcie obličiek, nie je pravdepodobné, že porucha funkcie obličiek ovplyvní elimináciu nomegestrolacetátu a estradiolu.
French: Si les saignements persistent, deviennent abondants ou réapparaissent, contactez votre médecin.
Slovak: Ak krvácanie pokračuje, zosilnie alebo znovu začalo, vyhľadajte svojho lekára.
French: IOA, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Slovak: IOA, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
French: Il en résulte une demi-vie d'élimination de l'estradiol fortement variable corrigée en fonction des valeurs de départ, estimée à 3,6 ± 1,5 h après administration intraveineuse.
Slovak: To má za následok vysoko variabilný východiskovými hodnotami korigovaný eliminačný polčas estradiolu po intravenóznom podaní, ktorý sa vypočítal na 3,6 ± 1,5 hodín.
French: Si vous avez des saignements inattendus
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nečakané krvácanie
French: On ignore si la quantité d'estradiol présente dans IOA est suffisante pour maintenir des niveaux appropriés d'estradiol chez les adolescentes, en particulier pour l'acquisition de la masse osseuse (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je známe, či je množstvo estradiolu v IOA dostatočné na udržanie primeraných hladín estradiolu u dospievajúcich, obzvlášť na prírastok kostnej hmoty (pozri časť 5.2).
French: • L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Slovak: Do úvahy sa musí vziať zvýšené riziko tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Gravidite a laktácii" pozri v časti 4.6).
French: Crise cardiaque
Slovak: Srdcový záchvat
French: Le cancer du col de l'utérus est dû à une infection par le papilloma virus humain (PVH).
Slovak: Rakovinu krčka maternica spôsobuje infekcia ľudským papilomavírusom (HPV).
French: Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.
Slovak: Nemusíte používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.
French: Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez d'abord conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception.
Slovak: Ak nechcete otehotnieť, najprv sa opýtajte svojho lekára na iné metódy, ktoré zabraňujú otehotneniu.
French: Influence de IOA sur les autres médicaments
Slovak: Vplyv IOA na iné lieky
French: Ils portent l'inscription « ne » sur les deux faces.
Slovak: Na oboch stranách majú kód „ne".
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par IOA pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
Slovak: V dvoch randomizovaných nezaslepených skúšaniach porovnávajúcich účinnosť a bezpečnosť užívalo až počas 13 po sebe nasledujúcich cyklov viac ako 3 200 žien IOA a viac ako 1 000 žien užívalo drospirenón 3 mg - etinylestradiol 30 μg (režim 21/7).
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5).
Slovak: Účinnosť COC sa môže znížiť v dôsledku napr. vynechania tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí počas užívania aktívnych tabliet (pozri časť 4.2) alebo pri súbežnom užívaní ďalších liekov (pozri časť 4.5).
French: Six essais cliniques multicentriques d'une durée allant jusqu'à un an ont été utilisés pour évaluer la sécurité d'emploi de IOA.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti IOA sa použilo šesť multicentrických klinických skúšaní s trvaním až jeden rok.
French: Les contraceptifs oraux peuvent altérer la métabolisation de certains autres médicaments.
Slovak: Perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na metabolizmus iných liekov.
French: • si vous avez oublié de prendre deux comprimés ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des sept jours précédents (reportezvous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre IOA ») ;
Slovak: • ak vynecháte dve alebo viac tabliet počas prvého týždňa na blistri a mali ste pohlavný styk sedem dní predtým (pozri tiež časť 3 „Ak zabudnete užiť IOA");
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Slovak: Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov si pozrite v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu".
French: • Il n'existe aucun consensus concernant le rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression de la thrombose veineuse.
Slovak: Neexistuje zhoda o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Slovak: Dočasné príznaky naznačujú, že príhoda je prechodným ischemickým záchvatom (TIA).
French: Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée avec l'association des deux.
Slovak: Štúdie genotoxicity a karcinogenity sa nevykonali s kombináciou.
French: • Si vous avez pris tous les comprimés correctement et si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère, ni utilisé d'autres médicaments, il est alors très improbable que vous soyez enceinte.
Slovak: Ak ste užívali všetky tablety správne a nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku, ani ste neužívali iné lieky, potom je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Slovak: Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Slovak: Ženy majú byť poučené, že hormonálna antikoncepcia ich nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
Slovak: • s pribúdajúcim vekom (približne nad 35 rokov);
French: Si vous avez pris IOA tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) »).
Slovak: Ak ste užívali IOA každý deň podľa týchto pokynov, je nepravdepodobné, že ste tehotná (pozri tiež časť 3 „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií").
French: Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.
Slovak: Ak ste naraz užili niekoľko tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie alebo vaginálne krvácanie.
French: Vous pouvez arrêter de prendre IOA à tout moment.
Slovak: IOA môžete prestať užívať kedykoľvek.
French: Le nomégestrol acétate n'est pas génotoxique.
Slovak: Nomegestrolacetát nie je genotoxický.
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de IOA n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pretože u pacientok so závažným ochorením pečene môže byť ovplyvnený metabolizmus steroidných hormónov, užívanie IOA u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu (pozri časť 4.3).
French: Vous pouvez également débuter le traitement au plus tard le jour où vous auriez normalement commencé à utiliser l'anneau ou le dispositif transdermique suivant.
Slovak: Môžete tiež začať najneskôr v deň kedy by ste si aplikovali ďalší krúžok alebo náplasť.
French: • si l'un de vos proches a ou a eu un cancer du sein ;
Slovak: • ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;
French: Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque sous-jacents qu'elle présente (voir ci-dessous).
Slovak: Avšak u každej konkrétnej ženy môže byť riziko oveľa vyššie, v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).
French: L'estradiol est rapidement transformé dans les intestins et dans le foie pour former plusieurs métabolites, dont le principal est l'estrone, lesquels sont ensuite conjugués et soumis au cycle entéro-hépatique.
Slovak: Estradiol sa rýchlo transformuje v črevách a v pečeni na niekoľko metabolitov, predovšetkým estrón, ktoré sú následne konjugované a podliehajú enterohepatálnej cirkulácii.
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovala reprodukčná toxicita kombinácie nomegestrolacetátu/estradiolu (pozri predklinické údaje o bezpečnosti v časti 5.3).
French: Si vous vous trouviez dans l'une de ces situations, vous devriez vous abstenir de tout rapport sexuel ou recourir à d'autres méthodes de contraception non hormonales, comme un préservatif ou une autre contraception mécanique.
Slovak: V takých situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu.
French: • si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans).
Slovak: • ak niekto z členov vašej blízkej rodiny mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne v mladom veku (napr. vo veku približne do 50 rokov).
French: [Deuxième feuille d'étiquettes indiquant les jours de la semaine pour la boîte de 3 plaquettes, en deux exemplaires :]
Slovak: [Druhý štítok s označením dní pre škatuľu s 3 blistrami, dvakrát:]
French: In vitro, le nomégestrol acétate n'entraîne aucune induction ou inhibition notable des enzymes du cytochrome P450 et ne produit aucune interaction cliniquement significative avec la protéine de transport P-gp.
Slovak: Nomegestrolacetát nespôsobuje in vitro žiadnu významnú indukciu ani inhibíciu enzýmov cytochrómu P450 a nemá žiadnu klinicky významnú interakciu s transportérom P-gp.
French: 28 % des femmes ont présenté une absence d'hémorragies de privation au cours d'au moins l'un des cycles 2, 3 et 4, associée à une survenue plus fréquente d'absence d'hémorragies de privation au cours des cycles suivants, allant de 51 % à 62 %.
Slovak: U 28 % žien chýbalo krvácanie z vysadenia minimálne v jednom z cyklov 2, 3 a 4, a bolo spojené s vysokými výskytmi absencie krvácania z vysadenia v neskorších cykloch užívania, v rozmedzí od 51% % do 62 %.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/ml.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú 4 ng/ml.
French: • si vous devez être immobilisée ou opérée (parlez-en à votre médecin au moins quatre semaines à l'avance) ;
Slovak: • ak budete nepohyblivá alebo sa chystáte na operáciu (povedzte to svojmu lekárovi aspoň štyri
French: Aucune anomalie n'a été notée.
Slovak: Nezistili sa žiadne nezvyčajné výsledky.
French: Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter les expositions au soleil et aux ultraviolets pendant la prise de COC.
Slovak: Ženy so sklonom k chloazme sa majú počas používania COC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Slovak: V klinickom skúšaní so IOA vykonanom v Európskej únii sa pre vekovú skupinu 18 - 35 rokov vypočítali nasledujúce Pearlove indexy:
French: Il s'agit du nomégestrol acétate (un progestatif) et de l'estradiol (un estrogène).
Slovak: Nazývajú sa nomegestrolacetát (gestagén) a estradiol (estrogén).
French: Les produits contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème ;
Slovak: Lieky obsahujúce estrogény môžu príznaky angioedému vyvolať alebo zhoršiť;
French: Un retour de l'ovulation dans les 28 jours suivants la dernière prise de comprimé a été observée chez 79 % des femmes après l'arrêt de IOA.
Slovak: Po vysadení IOA sa návrat ovulácie v prvých 28 dňoch po užití poslednej tablety pozoroval u 79 % žien.
French: La femme doit sélectionner l'autocollant commençant par le jour où elle débute la prise des comprimés et le coller sur la plaquette.
Slovak: Žena si má vybrať nálepku, ktorá začína dňom, v ktorom žena začne užívať tablety, a nalepiť ju na blister.
French: Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées chez ces femmes parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin.
Slovak: Napríklad je možné, že u žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie.
French: Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Slovak: V tomto prípade sa môže u vás vyskytovať dedičná porucha zrážanlivosti krvi;
French: Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de IOA.
Slovak: Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania IOA používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
French: Grossesse et allaitement IOA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
Slovak: IOA nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné, ani tie, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné.
French: • Lors de l'utilisation de COC plus fortement dosés (50 µg d'éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et des ovaires est réduit.
Slovak: Pri používaní vysokodávkových COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje riziko karcinómu endometria a vaječníkov.
French: • Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs contenant deux hormones féminines différentes en faibles quantités.
Slovak: Všetkých 24 bielych filmom obalených tabliet sú aktívne tablety, ktoré obsahujú malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov.
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou";
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de IOA est préservée.
Slovak: Ak vraciate alebo máte silnú hnačku v priebehu 3-4 hodín po užití žltej tablety, spoľahlivosť IOA je zachovaná.
French: La durée des hémorragies de privation chez les femmes utilisant IOA est de 3-4 jours en moyenne.
Slovak: Krvácanie z vysadenia trvá u žien používajúcich IOA približne 3 - 4 dni.
French: Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore, pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Slovak: Ak sa objaví oklúzia v oku, medzi príznaky môže patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.
French: Le pourcentage de femmes utilisant IOA et présentant des saignements intermenstruels à l'issue de cette période d'adaptation est de 15-20 %.
Slovak: Po tomto adaptačnom období sa percento žien užívajúcich IOA, ktoré mali intracyklické krvácanie, pohybovalo v rozmedzí 15 - 20 %.
French: Suite à une fausse-couche ou une interruption de grossesse Suivez les conseils de votre médecin.
Slovak: Po samovoľnom potrate alebo po umelom prerušení tehotenstva Postupujte podľa pokynov svojho lekára.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser IOA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
Slovak: Ak potrebujete prerušiť užívanie IOA, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete opäť začať užívať.
French: • Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de IOA dans le sang.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny liečiv IOA v krvi.
French: Les comprimés jaunes situés sur la dernière (4ème) rangée de la plaquette peuvent être ignorés.
Slovak: Žlté tablety z posledného (4.) riadka blistra sa môžu ignorovať.
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Slovak: Obzvlášť dôležité je prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny".
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un chloasma (taches de pigmentation brunes/jaunâtres, communément appelées « masque de grossesse », particulièrement sur le visage).
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) chloazmu [žltohnedé pigmentové škvrny nazývané „tehotenské škvrny", predovšetkým na tvári].
French: • toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;
Slovak: • náhly kašeľ bez zjavnej príčiny s možným vykašliavaním krvi;
French: Avant de commencer à utiliser IOA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2.
Slovak: Predtým ako začnete užívať IOA, musíte si prečítať informácie o krvných zrazeninách (trombóza)
French: En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : des vomissements ou une diarrhée), l'absorption des substances actives peut être incomplète et des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires.
Slovak: V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy (napr. vracanie alebo hnačka) nemusí byť vstrebávanie liečiv úplné a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.
French: Dans cette notice, plusieurs situations imposant d'arrêter de prendre la pilule ou pouvant en réduire la fiabilité sont décrites.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľku je opísaných niekoľko situácií, kedy máte prestať užívať tabletu alebo kedy môže byť spoľahlivosť tablety znížená.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Slovak: Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny v tepne
French: • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
Slovak: • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku
French: Affections oculaires intolérance aux lentilles de contact/sécheresse oculaire
Slovak: Poruchy oka intolerancia kontaktných šošoviek/suché
French: L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et IOA doit être commencé le jour du retrait.
Slovak: Implantát alebo IUS sa môže odstrániť v ktorýkoľvek deň a IOA sa má začať užívať v deň jeho odstránenia.
French: • augmentation des enzymes du foie
Slovak: • zvýšené pečeňové enzýmy.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: U pacientok s insuficienciou pečene sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
French: Les inhibiteurs de la protéase du VIH ayant un potentiel d'induction (par exemple, ritonavir et nelfinavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, névirapine et éfavirenz) peuvent également agir sur le métabolisme hépatique.
Slovak: Aj inhibítory HIV proteázy s indukujúcim potenciálom (napr. ritonavir a nelfinavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín a efavirenz) môžu ovplyvniť hepatálny metabolizmus.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
Slovak: • ak máte problém so srdcom (porucha srdcovej chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná atriálna fibrilácia);
French: Chaque boîte comprend d'abord 24 comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés placebo jaunes.
Slovak: Každé balenie začína 24 bielymi aktívnymi tabletami, po ktorých nasledujú 4 žlté placebové tablety.
French: Collez-la sur la plaquette, juste au-dessus de la rangée de comprimés actifs blancs, à l'endroit où il est écrit « Placez l'autocollant journalier ici ».
Slovak: Nalepte ho na blister, tesne nad riadok bielych aktívnych tabliet, kde je napísané „Sem umiestnite štítok s označením dní".
French: Influence des autres médicaments sur IOA
Slovak: Vplyv iných liekov na IOA
French: Si ce n'est pas le cas, elle doit respecter la première de ces deux options et utiliser en plus une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.
Slovak: Ak to tak nie je, žene sa má odporučiť postupovať podľa prvej z nasledovných dvoch možností a používať tiež ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.
French: Si vous souhaitez commencer à prendre IOA après avoir accouché et que vous allaitez, reportez-vous également à la rubrique 2, « Grossesse et allaitement ».
Slovak: Ak chcete začať užívať IOA po pôrode a dojčíte, pozri tiež časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie".
French: Le nomégestrol acétate présente une forte affinité pour les récepteurs de la progestérone humaine et exerce une activité anti-gonadotrope, une activité anti-estrogénique médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité anti-androgénique modérée, et est dépourvu de toute activité estrogénique, androgénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde.
Slovak: Nomegestrolacetát má vysokú afinitu k ľudskému progesterónovému receptoru a má antigonadotropnú aktivitu, progesterónovým receptorom sprostredkovanú antiestrogénnu aktivitu, strednú antiandrogénnu aktivitu a nemá žiadnu estrogénnu, androgénnu, glukokortikoidovú ani mineralokortikoidovú aktivitu.
French: o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque grave tel que :
Slovak: o Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo z dôvodu prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako je:
French: Les effets indésirables possiblement liés à IOA qui ont été signalés dans les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Možné súvisiace nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali v klinických skúšaniach so IOA alebo počas jeho používania po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke nižšie.
French: Dans le groupe IOA, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
Slovak: V skupine so IOA hlásilo 15,4 % žien akné (oproti 7,9 % v skupine s komparátorom), 8,6 % žien hlásilo zvýšenie hmotnosti (oproti 5,7 % v skupine s komparátorom) a 10,5
French: Le nomégestrol acétate administré par voie orale est rapidement absorbé.
Slovak: Perorálne podaný nomegestrolacetát sa rýchlo absorbuje.