FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Slovak: Povidón K 29/32
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
Slovak: Dávka na začiatku liečby
Bulgarian: Доза при започване на лечението
Slovak: Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Bulgarian: От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на предозиране.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло ≥60 kg
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri použití eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепинов ацетат.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност обаче, при някои ефектът може да е клинично значим.
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Bulgarian: Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код: N03AF04
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
Slovak: Jemne ťahajte piest späť smerom nadol až do dávky predpísanej vašim lekárom.
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото обратно надолу до дозата, предписана от Вашия лекар.
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Slovak: Neukončite užívanie perorálnej suspenzie náhle.
Bulgarian: Не спирайте приема на пероралната суспензия внезапно.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Bulgarian: Почти бяла до бяла суспензия
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Slovak: 200 ml fľaša
Bulgarian: Бутилка 200 ml
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Bulgarian: • трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
Slovak: Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
Bulgarian: Въпреки че надеждността на тези post-hoc подгрупови анализи е ограничена, данните предполагат зависимо от възрастта и дозата увеличаване на ефекта.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Zebinixu treba starostlivo prehodnotiť.
Bulgarian: Ако приемащи есликарбазепинов ацетат жени забременеят или планират бременност, употребата на Zebinix трябва да бъде внимателно преоценена.
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Bulgarian: Картонена кутия / бутилка
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Všetci jedinci boli randomizovaní na najnižšiu hladinu dávky a len pri výskyte epileptického záchvatu sa dávka zvýšila na ďalšiu hladinu.
Bulgarian: Всички пациенти са рандомизирани на най-ниската доза и само при възникване на пристъп пациентите са поставяни на следващата по-висока доза.
Slovak: • sťažená koncentrácia
Bulgarian: затруднена концентрация
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na farmakokinetiku R-warfarínu ani na koaguláciu.
Bulgarian: Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху коагулацията.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba podávať vitamín K1 v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Bulgarian: Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се приложи витамин K1.
Slovak: • neobvyklý pocit pri dotyku
Bulgarian: неестествено усещане за допир
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín pre štúdiu III. fázy sa previedli podľa vekových skupín a nad 6 rokov ako aj podľa dávok.
Bulgarian: Проведени са post-hoc подгрупови анализи на проучването фаза III според възрастова група и над 6 години, както и според доза.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Bulgarian: високо кръвно налягане или рязко повишаване на кръвното налягане
Slovak: • zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)
Bulgarian: сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zebinix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte vozidlo.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Bulgarian: ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен).
Slovak: U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
Bulgarian: При деца от 2- до 6-годишна възраст не се препоръчва използването на есликарбазепинов ацетат.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Bulgarian: На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríl 2009
Bulgarian: 21 април 2009 г.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Вие или вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Bulgarian: по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
Bulgarian: Когато се започва или прекратява лечение със Zebinix или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли (включително хлориди) в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.8 от КХП да се актуализира, като се добави „увеличено телесно тегло" в категория по честота „чести" (изчислението се основава на данни от клинични изпитвания).
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
Bulgarian: лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
Bulgarian: Ако пациентите са развили такива реакции, лечението със Zebinix не трябва никога да се възобновява при тях.
Slovak: • zmeny nálady alebo halucinácie
Bulgarian: промени в настроението или халюцинации
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.
Bulgarian: ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.
Slovak: V štúdii 305 bolo spolu 39 % pacientov titrovaných až na maximálnu možnú dávku (30 mg/kg/deň).
Bulgarian: Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Bulgarian: Вижте раздел „Бременност и кърмене" за съвети относно предпазването от бременност.
Slovak: Na základe údajov porovnávajúcich biologickú dostupnosť tabliet a suspenzie je možný prechod pacientov z jednej formy na druhú.
Bulgarian: Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie získané z otvorených predĺžených období štúdie fázy III boli v súlade so známym profilom bezpečnosti lieku a nenašli sa žiadne nové riziká.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност при педиатричната популация, получени от открити продължения на проучването фаза ІІІ са в съответствие с познатия вече профил на безопасност на продукта, без нови значими находки.
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Bulgarian: Целевата доза е 30 mg/kg/ден в проучване 208 и 20 mg/kg/ден в проучване 305.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zebinixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epilepsie s parciálnymi záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zebinix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на епилепсия с пристъпи с парциално начало (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на пренатален скрининг.
Slovak: Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Bulgarian: Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Bulgarian: Телесното тегло оказва ефект върху обема на разпределение и клирънса.
Slovak: Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. u Filipíncov a Malajzijčanov je to vyše 15 %) je nutné uvážiť genetické testovanie rizikovej populácie na prítomnosť
Bulgarian: Поради широкото разпространение на този алел в други азиатски популации (например, над 15%във Филипините и Малайзия), може да се обмисли генетично тестване за наличие на HLAB*1502 при рисковите групи от населението.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Zebinixu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súbežom podávaní so
Bulgarian: Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Zebinix се използва точно преди или в комбинация с други лекарства, които изискват корекция на дозата при едновременно приложение с Zebinix.
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Bulgarian: подуване на краката и ръцете
Slovak: Je to preto, aby lekár vedel, aký liek ste užili.
Bulgarian: Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Bulgarian: Преминаване от една лекарствена форма на друга
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Bulgarian: Aтриовентрикуларен (АV) блок втора или трета степен.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u mladých psov bol profil toxicity porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение при млади кучета профилът на токсичност е сравним с този, наблюдаван при възрастни животни.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie
Bulgarian: Това могат да са признаци на алергична реакция.
Slovak: Iné lieky a Zebinix
Bulgarian: Други лекарства и Zebinix
Slovak: Hyponatriémia je vo väčšine prípadov asymptomatická, môžu ju však sprevádzať klinické príznaky, ako je zhoršenie záchvatov, zmätenosť, oslabenie vedomia.
Bulgarian: В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на припадъците, обърканост, понижено ниво на съзнание.
Slovak: Epistaxa, bolesť v hrudi
Bulgarian: Eпистаксис, болка в гърдите
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri Fertilita).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Фертилитет).
Slovak: Pri predpisovaní je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a dôkladnom sledovaní kožných reakcií.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и внимателно да се проследяват за кожни реакции.
Slovak: Zebinix sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej antikonvulzívnej liečbe.
Bulgarian: Zebinix може да се приема като монотерапия или да се добави към съществуваща антиконвулсивна терапия.
Slovak: Vnútorná škatuľa spoločného balenia (bez blue box)
Bulgarian: Междинна картонена кутия на груповите опаковки (без blue box)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако получите някой от посочените по-горе симптоми, веднага се свържете с лекар или отидете в болница.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват,докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Bulgarian: Не трябва да се предприема внезапно прекратвяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова поява на припадъци, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
Slovak: • hormonálna antikoncepcia (ako je antikoncepčná pilulka), pretože Zebinix môže znižovať jej účinok.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки), тъй като Zebinix може да ги направи по-малко ефективни.
Slovak: To vytvorí tlak vo fľaši, ktorý umožní dávkovanie suspenzie poháňaním suspenzie z fľaše do perorálnej striekačky.
Bulgarian: Това ще създаде налягане вътре в бутилката, което ще спомогне за дозиране на суспензията, карайки я да премине от бутилката към пероралната спринцовка.
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Bulgarian: Тези припадъци могат да бъдат или да не бъдат последвани от припадък, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
Slovak: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Bulgarian: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви бъде назначена по-ниска доза Zebinix.
Slovak: Pretože účinnosť takýchto výživových doplnkov nie je potvrdená, špecifickú predpôrodnú diagnostiku možno ponúknuť aj ženám prijímajúcim výživové doplnky s kyselinou listovou.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична пренатална диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o režime monoterapie u populácie starších pacientov.
Bulgarian: Има ограничени данни за схемата на монотерапия при популацията в старческа възраст.
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia.
Bulgarian: Друга форма на това лекарство, като перорална суспензия, може да бъде по-подходяща за деца.
Slovak: • sťažené rozprávanie
Bulgarian: затруднен говор
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Zebinix.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност с есликарбазепинов ацетат не показват особен риск за хората.
Slovak: • spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти, юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една част от мозъка (пристъп с парциално начало).
Slovak: • tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Bulgarian: • мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Bulgarian: промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи
Slovak: Chemická štruktúra eslikarbazepín acetátu je podobná štruktúre karbamazepínu a je možné, že pacienti, ktorí sú HLA-B*1502-pozitívni, môžu byť po liečbe eslikarbazepín acetátom tiež vystavení riziku SJS.
Bulgarian: Химичната структура на есликарбазепинов ацетат е подобна на тази на карбамазепин и е възможно пациенти, които са положителни за HLA-B*1502, също да бъдат изложени на риск от развитие на SJS след лечение с есликарбазепинов есликарбазепиновацетат.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Bulgarian: Изплаквайте празната спринцовка за перорални форми след всяко използване в чаша с чиста вода.
Slovak: Výsledky skúšaní na pacientoch ukázali, že súbežná liečba zvyšuje riziko nasledujúcich nežiaducich reakcií: diplopia, abnormálna koordinácia, a závrat.
Bulgarian: Резултати от проучвания при пациенти показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия, нарушена координация и замаяност.
Slovak: Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť určitý tlak.
Bulgarian: Може да се наложи да приложите натиск, за да го поставите добре.
Slovak: Terapia viacerými antiepileptikami môže súvisieť so zvýšením rizika kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, preto je dôležité vždy podľa možnosti praktizovať monoterapiu.
Bulgarian: Лечението с няколко антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно.
Slovak: Biologická dostupnosť sa považuje za vysokú, pretože množstvo metabolitov získaných z moču je viac ako 90% dávky eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Бионаличността може да се приеме за висока, тъй като количеството на откритите в урината метаболити съответства на повече от 90% от дозата на есликарбазепинов ацетат.
Slovak: Vzhľadom na to, že zmeny telesnej hmotnosti môžu ovplyvniť rozhodnutie o liečbe a sú osobitne dôležité pri epilepsii, ktorá sa sama o sebe môže spájať s nadváhou/obezitou, má byť táto informácia o lieku primerane odzrkadlená v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Като се има предвид, че промените в телесното тегло може да повлияят на решението за лечение и са от особено значение при епилепсия, заболяване, което само по себе си може да бъде свързано с наднормено тегло/затлъстяване, тази информация трябва да бъде адекватно отразена в КХП и листовката.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súbežným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от повишаване на честотата на други специфични нежелани реакции, причинени от едновременното приложение на карбамазепин и есликарбазепинов ацетат.
Slovak: Výskyt alely HLA-A*3101 ďalekosiahlo variuje medzi etnickými populáciami.
Bulgarian: Честотата на алела HLA-A*3101 варира в широки граници между етническите групи.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Slovak: Toxicita lieku, pád, tepelné popáleniny
Bulgarian: Лекарствена токсичност, падане, термично изгаряне
Slovak: Pred použítím dobre pretrepať.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Bulgarian: Разклатете бутилката за поне 10 секунди и отстранете защитената от деца запушалка, като я натиснете надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Slovak: Je potrebné podávať vhodnú symptomatickú a podpornú liečbu.
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се приложи симптоматично и поддържащо лечение.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при проучвания върху животни, се появяват при нива на експозиция, които са значително по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов (основният и фармакологично активен метаболит на есликарбазепинов ацетат).
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар: