FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Segluromet
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Segluromet
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις ως προς την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije metformina na živalih ne kažejo učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Multi pakiranje: 196 (4 pakiranja po 49) filmsko obloženih tablet
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Segluromet και να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Segluromet in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Greek: Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) Το Segluromet ενδέχεται να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Laktacidoza (zelo redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Segluromet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Segluromet, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης και εφαρμογή υποστηρικτικής αγωγής) όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Segluromet je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.
Greek: Οι αναστολείς του SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri uporabi zaviralcev SGLT2 potrebna previdnost.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή την αναπνοή σας να αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου, που περιέχει ιώδιο, στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Segluromet πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Segluromet.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της γλιμεπιρίδης ήταν 3,0 mg (βλ.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek glimepirida je bil 3,0 mg (glejte preglednico 5).
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Slovenian: Podobno je bil v nadzorovanih kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 primerljiv antihiperglikemični učinek metformina pri moških in ženskah.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Segluromet, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Segluromet ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Η μετφορμίνη είναι διυλίσιμη, με κάθαρση έως 170 ml/min υπό καλές αιμοδυναμικές συνθήκες.
Slovenian: Metformin se dializira in ima v dobrih hemodinamskih pogojih očistek do 170 ml/min.
Greek: Αντιθέτως από τις σουλφονυλουρίες, η μετφορμίνη δεν προκαλεί υπογλυκαιμία ούτε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ούτε σε φυσιολογικά άτομα, εκτός ειδικών περιστάσεων (βλ. παράγραφο 4.5) και δεν προκαλεί υπερινσουλιναιμία.
Slovenian: V nasprotju s sulfonilsečninami metformin tako pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot tudi pri zdravih osebah ne povzroča hipoglikemije, razen v posebnih okoliščinah (glejte poglavje 4.5), in ne povzroča hiperinsulinemije.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου, σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, ενδέχεται να προκαλέσει την πτώση του σακχάρου αίματος σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και αλλαγή στην όραση και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Jemanje tega zdravila v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, potenje ali sprememba vida, ter lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε φίμωση και σε ορισμένες περιπτώσεις πραγματοποιήθηκε περιτομή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so poročali o fimozi in včasih je bila izvedena cirkumcizija (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η επίδραση των αναστολέων του UGT στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν έχει μελετηθεί κλινικά, αλλά πιθανή αύξηση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη, λόγω αναστολής του UGT, δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Slovenian: Vpliva zaviralcev UGT na farmakokinetiko ertugliflozina v kliničnih študijah niso preučevali, vendar se ne smatra, da bi bilo kakršno koli morebitno zvišanje izpostavljenosti ertugliflozinu zaradi zaviranja UGT klinično pomembno.
Greek: • Το Segluromet μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί της λήψης ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: • Zdravilo Segluromet se lahko uporablja namesto jemanja ertugliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Greek: Η τροφή μειώνει τον βαθμό και καθυστερεί ελαφρώς την απορρόφηση της μετφορμίνης, όπως φαίνεται από την κατά περίπου 40% χαμηλότερη μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), την κατά 25% χαμηλότερη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου (AUC) και την κατά 35 λεπτά παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax), έπειτα από την εφάπαξ χορήγηση ενός δισκίου μετφορμίνης 850 mg μαζί με τροφή, σε σύγκριση με το δισκίο ίδιας περιεκτικότητας χορηγούμενο υπό νηστεία.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg in rahlo upočasni absorpcijo metformina, kar se kaže s približno 40 % manjšo povprečno največjo koncentracijo v plazmi (Cmax), 25 % manjšo površino pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) in 35-minutnim podaljšanjem časa do največje koncentracije v plazmi (tmax), če se ena tableta metformina v odmerku 850 mg uporabi s hrano v primerjavi s tableto iste jakosti, uporabljene na tešče.
Greek: Πώς να πάρετε το Segluromet 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Segluromet 4.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi") so:
Greek: • ταχεία απώλεια βάρους
Slovenian: • hitro izgubljanje telesne mase,
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μετφορμίνης σύμφωνα με τη φυλή.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih parametrov metformina glede na raso niso izvedli.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται πιο συχνά σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστικής νόσου ή σηψαιμίας.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je treba pri bolnikih takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Greek: • πόνος στο στομάχι
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Greek: Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7% Σωματικό Βάρος (kg)
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης με ερτουγλιφλοζίνη επέφερε 24% και 19% αύξηση της AUC και της Cmax της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως, και 30% και 16% αύξηση της AUC και της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως.
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina in ertugliflozina je povzročila povečanje AUC simvastatina za 24 % in njegove Cmax za 19 % ter povečanje AUC simvastatina v obliki kisline za 30 % in njegove Cmax za 16 %.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με το Segluromet θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na DKA ali z diagnosticirano DKA je treba zdravljenje z zdravilom Segluromet takoj ukiniti.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογονικότητας έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους (διάρκεια δοσολογίας 104 εβδομάδες) και ποντικούς (διάρκεια δοσολογίας 91 εβδομάδες) σε δόσεις έως και περιλαμβάνουσες 900 mg/kg/ημέρα και 1.500 mg/kg/ημέρα, αντιστοίχως.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti so izvedli na podganah v odmerkih do vključno 900 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 104 tedne) in pri miših v odmerkih do vključno 1.500 mg/kg/dan (trajanje odmerjanja 91 tednov).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από ενδοφλέβια δόση, είναι 86 l. Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 93,6% και είναι ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων ερτουγλιφλοζίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve ertugliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi odmerka je 86 l. Vezava ertugliflozina na beljakovine v plazmi je 93,6-odstotna in je neodvisna od koncentracije ertugliflozina v plazmi.
Greek: Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Slovenian: Pakiranja po 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, σε σύγκριση με τους νεότερους σε ηλικία ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, zdravljenih z ertugliflozinom, je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo, večja kot pri mlajših bolnikih.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Segluromet, ωστόσο τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη, τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Segluromet.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Segluromet niso izvedli, so pa takšne študije izvedli z ertugliflozinom in metforminom, posameznima učinkovinama v zdravilu Segluromet.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με την ερτουγλιφλοζίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij z ertugliflozinom pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Greek: Σε συνήθεις κλινικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά <1 µg/ml.
Slovenian: Pri uporabi običajnih kliničnih odmerkov in običajnem razporedu odmerjanja tablet metforminijevega klorida je koncentracija metformina v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 24 do 48 urah in je na splošno < 1 µg/ml.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν ότι η ΔΚΟ εμφανίζεται συχνά όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς του SGLT2.
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj nakazujejo pogost pojav DKA, če se bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 zdravi z zaviralci SGLT2.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και η χορήγησή του θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η δηλητηρίαση από οινόπνευμα σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter.
Greek: Επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές, υποδηλώνουν ότι η ερτουγλιφλοζίνη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, της μετφορμίνης και της γλιμεπιρίδης.
Slovenian: Vpliv ertugliflozina na farmakokinetiko drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da ertugliflozin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sitagliptina, metformina in glimepirida.
Greek: Σημεία τοξικότητας, που θεωρήθηκαν ανεπιθύμητα, παρατηρήθηκαν γενικά σε εκθέσεις μεγαλύτερες από ή ίσες προς 77 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο (AUC), στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 15 mg/ημέρα.
Slovenian: Znake toksičnosti, ki so bili ocenjeni kot neželeni, so na splošno opazili pri izpostavljenostih, večjih ali enakih 77-kratniku izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (AUC) pri človeku ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD - maximum recommended human dose) 15 mg/dan.
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι η υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις σχετίζονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za laktacidozo so pretirano uživanje alkohola, jetrna insuficienca, neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajen post in kakršna koli stanja, povezana s hipoksijo, ter sočasna uporaba zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Greek: Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, προκαλούν υπογλυκαιμία.
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT1, OCT2) ή των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Slovenian: Ertugliflozin ni substrat organskih anionskih prenašalcev (OAT1, OAT3), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali organskih anionskih prenašalnih polipeptidov (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Greek: Συνεπώς, το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Zdravila Segluromet se zato med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη, λόγω των αυξημένων επιπέδων «κετονοσωμάτων» στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνονται σε εξετάσεις.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar se pokaže na laboratorijskih preiskavah.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed zgoraj naštetih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Greek: • είχατε κάποτε σοβαρή καρδιοπάθεια ή είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli resno bolezen srca ali možgansko kap.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56, 60, 168 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (4 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 56, 60, 168 in 180 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in multi pakiranje, ki vsebuje 196 (4 pakiranja po 49) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Greek: Διαβητική κετοξέωση*
Slovenian: diabetična ketoacidoza*
Greek: Γλυκόζη στα ούρα
Slovenian: Glukoza v urinu
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov; Oznaka ATC: A10BD23
Greek: Η εμπειρία στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Slovenian: Izkušenj pri razredih I in II po NYHA (New York Heart Association - NYHA) je malo, izkušenj iz kliničnih študij z ertugliflozinom pri razredih III in IV po NYHA pa ni.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη).
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje bolečin in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralce COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib).
Greek: Γενικά Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Slovenian: Splošno Zdravila Segluromet se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Greek: Παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
Slovenian: Faktorska študija z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρός έμετος, διάρροια, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Slovenian: V primeru dehidracije (hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje metformina začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή είστε αφυδατωμένος/η.
Slovenian: • če imate hudo okužbo ali ste dehidrirani.
Greek: • σε ασθενείς υπό τις μέγιστες ανεκτές για αυτούς δόσεις μετφορμίνης, επιπροσθέτως σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή του διαβήτη
Slovenian: • pri bolnikih, ki uporabljajo največji tolerirani odmerek metformina skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni,
Greek: Επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου και της φυλής Με βάση μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko ertugliflozina.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ, μειώνει την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης και βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, αυξάνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης.
Slovenian: Metformin zmanjša nastajanje glukoze v jetrih, zmanjša absorpcijo glukoze v črevesu in izboljša občutljivost za insulin z izboljšanjem perifernega privzema in izrabe glukoze.
Greek: • Επαγωγείς του OCT1 (όπως ριφαμπικίνη) ενδέχεται να αυξήσει τη γαστρεντερική απορρόφηση και την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Slovenian: • induktorji OCT1 (kot je rifampicin) lahko povečajo absorpcijo iz prebavil in učinkovitost metformina.
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κυρίαρχος μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στην κυκλοφορία.
Slovenian: SGLT2 je glavni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerulnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Greek: Και οι δύο αυτές δόσεις είναι ίσες προς περίπου τέσσερεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Slovenian: Oba odmerka sta na podlagi primerjav telesne površine približno 4-kratnik največjega priporočenega dnevnega odmerka 2.000 mg za človeka.
Greek: Μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ από στόματος δόσεις δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg έως 1.500 mg και 850 mg έως 2.550 mg, υποδεικνύουν την απουσία αναλογικότητας ως προς τη δόση με αυξανόμενες δόσεις, γεγονός που οφείλεται στη μειωμένη απορρόφηση και όχι στη μεταβολή της αποβολής.
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili enkratne peroralne odmerke v obliki tablet z od 500 mg do 1.500 mg in od 850 mg do 2.550 mg metforminijevega klorida, se je pokazalo, da ob naraščanju odmerka ni sorazmernosti z odmerkom, kar je bolj posledica manjše absorpcije kot spremenjenega izločanja.
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις μεταλλαξιογόνου δυναμικού της μετφορμίνης στις ακόλουθες in vitro δοκιμασίες: δοκιμασία Ames (S. typhimurium), δοκιμασία μετάλλαξης γονιδίων (κύτταρα λεμφώματος ποντικού) ή δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών (λεμφοκύτταρα ανθρώπου).
Slovenian: V naslednjih testih in vitro ni bilo dokazov o mutagenem potencialu metformina: Amesov test (S. typhimurium), test genske mutacije (mišje limfomske celice) ali test kromosomskih aberacij (človeški limfociti).
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα 2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Slovenian: Glukokortikoidi (dani sistemsko ali lokalno), beta-2-agonisti in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
Greek: Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και ωρίμανση των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih lahko ertugliflozin vpliva na razvoj in dozorevanje ledvic (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ποβιδόνη Κ29-32 (Ε1201) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη (Ε1202) Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Slovenian: Jedro tablete povidon K29-32 (E1201) mikrokristalna celuloza (E460) krospovidon (E1202) natrijev lavrilsulfat (E487) magnezijev stearat (E470b)