FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanpassing van de dosis is noodzakelijk bij patiënten met een matige en ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar mēreni vai smagi pavājinātu nieru darbību nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hoofdpijn
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aannemelijk dat Doribax invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doribax nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Dutch: manisch-depressieve (bipolaire) stoornis, migraine of schizofrenie) - probenecid (voor de behandeling van jicht of van een hoge hoeveelheid urinezuur in het bloed),
Latvian: - probenecīdu (lieto podagras vai augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai).
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen: bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
Latvian: Pagatavotu šķīdumu uzglabāšana: pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Dutch: Bijwerkingen in klinische studies en postmarketing-ervaring met Doribax Infecties en parasitaire aandoeningen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apzinātas Doribax klīnisko pētījumu gaitā un pēcreģistrācijas laikā Infekcijas un infestācijas
Dutch: - Ernstige huidreacties, met uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op ogen en geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of stevens-johnsonsyndroom).
Latvian: Tās var būt smagas, iespējams, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes; - nopietnas ādas reakcijas ar plašiem izsitumiem, ādas lobīšanos un pūslīšu veidošanos mutē, acīs un uz dzimumorgāniem (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms); - asiņaina caureja pirms ārstēšanas ar Doribax, tās laikā vai pēc ārstēšanas (Clostridium difficile
Dutch: Na verdunning in de infuuszak, moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tabulā:
Dutch: Na verdunning in de infuuszak moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tālāk redzamajā tabulā.
Dutch: Epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens gebruik van Doribax en antibiotica die op een vergelijkbare manier als Doribax werken.
Latvian: Doribax un antibiotisko līdzekļu, kam raksturīga līdzīga iedarbība, lietošanas laikā ir aprakstīti krampji.
Dutch: behalve S. pneumoniae
Latvian: Streptococcus sugas, izņemot S. pneumoniae
Dutch: 20 ml flacons van helder type I glas.
Latvian: Caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla 20 ml flakoni.
Dutch: Daarom mag doripenem niet via die route worden toegediend.
Latvian: Tādēļ doripenēmu nedrīkst lietot šādā veidā.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša
Dutch: Doribax infuusoplossingen zijn heldere oplossingen en kunnen van kleur variëren van kleurloos tot licht gelig.
Latvian: Doribax šķīdums infūzijām var būt no dzidra bezkrāsas šķīduma līdz dzidram gaiši dzeltenam šķīdumam.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend en als u: - nierproblemen heeft.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - nieru darbības traucējumi.
Dutch: Ernstige en sporadisch fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) hebben zich voorgedaan bij patiënten behandeld met ß-lactam antibiotica.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja bēta laktāma antibiotikas, ir novērotas nopietnas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas.
Dutch: Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken
Latvian: Doribax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu):
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: Infuusoplossing
Latvian: Eliminācija
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Dutch: Doribax moet gereconstitueerd worden en vervolgens voor infusie verder verdund worden.
Latvian: Pirms infūzijas Doribax izšķīdina un pēc tam atšķaida.
Dutch: soorten waartegen in klinische studies activiteit is aangetoond soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben soorten met >50% verworven resistentie in één of meer Lidstaten ^ alle methicillineresistente stafylokokken moeten worden beschouwd als resistent tegen doripenem
Latvian: Sugas ar > 50% iegūto rezistenci vienā vai vairākās dalībvalstīs.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig, behalve in geval van een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie Verminderde nierfunctie hieronder en rubriek 5.2).
Latvian: Izņemot vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumus, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt turpmāk "Nieru darbības traucējumi" un 5.2 apakšpunktu).
Dutch: De standaarddosis van Doribax is 500 mg elke acht uur.
Latvian: Doribax standartdeva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te
Latvian: „Komplicēta" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende vijf tot veertien dagen voortgezet, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt (bij nosocomiale pneumonie zijn meestal tien tot veertien dagen nodig).
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī pacienta atbildes reakcijas (10 līdz 14 dienas parasti ir nepieciešamas nozokomiālās pneimonijas ārstēšanai).
Dutch: Elke infusie duurt een uur, alhoewel sommige patiënten met nosocomiale longontsteking een infusie van vier uur nodig kunnen hebben.
Latvian: Katra infūzija ilgst vienu stundu, bet dažiem pacientiem ar nozokomiālo pneimoniju var būt nepieciešamas infūzijas, kas ilgst četras stundas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Doribax verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Doribax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Doribax.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Latvian: Visbiežāk novērotā Doribax blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking).
Latvian: • nozokomiālā pneimonija (plaušu infekcija).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir izteikta alerģiska reakcija pret citām „beta laktāmu" antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem šādu infekciju ārstēšanai:
Dutch: Doribax is een antibioticum.
Latvian: Doribax ir antibiotika.
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiek izvadītas no organisma caur nierēm, pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru funkcijas traucējumi, deva ir jāsamazina.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Doribax lietošanu.
Dutch: Doribax is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken waarin Doribax werd vergeleken met andere antibiotica.
Latvian: Doribax pētīja piecos pamatpētījumos, kuros Doribax salīdzināja ar citām antibiotikām:
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doripenēmu vai citiem karbapenēmiem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Doribax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen.
Latvian: • komplicētas urīnceļu (urīna izvadceļu) infekcijas.
Dutch: Welk voordeel bleek Doribax tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Doribax priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: ‘Nosocomiaal' wil zeggen dat de infectie is opgelopen in een ziekenhuis, met inbegrip van longontsteking veroorzaakt door de toepassing van
Latvian: „Nozokomiālā" nozīmē, ka šī infekcija tika iegūta slimnīcā, ieskaitot pneimonijas, kuras izraisījusi ventilatora (iekārtas, kas palīdz pacientam elpot)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doribax in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doribax?
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot sieniņas, kas aptver to šūnas, tādējādi iznīcinot baktērijas.
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
Latvian: Ārstējot nozokomiālās pneimonijas pacientus, kuriem ir palielināts renālais klīrenss (nieres izvada zāles no organisma pārāk ātri) vai kuriem infekciju ir izraisījusi noteikta veida baktērija, var noteikt 1 g devu, ko ievada ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā, kas ilgst četras stundas.
Dutch: Doribax was even werkzaam als de andere antibiotica in het behandelen van de infecties.
Latvian: Doribax bija vienlīdz efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot infekcijas:
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
Latvian: Doribax ir zāles, kas satur aktīvo vielu doripenēmu.
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met meropenem bij in totaal 962 patiënten met gecompliceerde infecties in het abdomen.
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenēmu, iesaistot kopumā 962 pacientus ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām;
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Doribax darbojas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Dutch: • Bij gecompliceerde urineweginfecties werd 82 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (230 van de 280 patiënten), tegenover 83 % van de patiënten die levofloxacine kregen (221 van de 265 patiënten).
Latvian: • komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā tika izārstēti 82% pacientu, kas saņēma Doribax (230 no 280), salīdzinājumā ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor nosocomiale pneumonie samen worden genomen, werd 75 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (195 van de 260 patiënten), tegenover 72 % van de patiënten die piperacilline/tazobactam of imipenem namen (174 van de 241
Latvian: • apskatot divu pētījumu par nozokomiālo pneimoniju rezultātus kopā, tika izārstēti 75% pacientu, kas saņēma Doribax (195 no 260), salīdzinājumā ar 72% pacientu, kas saņēma piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241);
Dutch: Hoe wordt Doribax gebruikt?
Latvian: Kā lieto Doribax?
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
Latvian: Doribax aktīvā viela, doripenēms, ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
Dutch: • Wanneer de resultaten van de twee studies voor gecompliceerde abdominale infecties samen worden genomen, werd 85 % van de patiënten die Doribax kregen, genezen (275 van de 325 patiënten), tegenover 84 % van de patiënten die meropenem kregen (260 van de 309 patiënten).
Latvian: • apskatot divu pētījumu par komplicētām vēdera dobuma infekcijām rezultātus kopā, tika izārstēti 85% pacientu, kas saņēma Doribax (275 no 325), salīdzinājumā ar 84% pacientu, kas saņēma meropenēmu (260 no 309);
Dutch: • gecompliceerde infecties in het abdomen.
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas.
Dutch: Voordat overgegaan wordt op Doribax moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte
Latvian: Pirms Doribax lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiāliem norādījumiem par antibiotiku lietošanu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Doribax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • In één onderzoek werd Doribax vergeleken met levofloxacine bij 753 patiënten met een
Latvian: • vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu, iesaistot 753 pacientus ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Dutch: • In twee onderzoeken werd Doribax vergeleken met piperacilline/tazobactam of imipenem bij in totaal 979 patiënten met nosocomiale pneumonie.
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu, iesaistot kopumā
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Doribax.
Latvian: Pilns visu Doribax izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Latvian: Šīs valstis nespēja panākt vienošanos.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Dutch: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
Dutch: EMEA/CHMP/194623/2009 EMEA/H/A-29/990
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/194621/2009 EMEA/H/A-29/990
Dutch: Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sabumalin in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sabumalin Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Dutch: Op 4 maart 2008 verwees het Zweedse geneesmiddelenbureau de zaak naar het CHMP.
Latvian: Zviedrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 4. martā nodeva šo lietu pārskatīšanai CHMP.
Dutch: 30 mei 2008, 20 oktober 2008
Latvian: 2008. gada 30. maijā, 2008. gada 20. oktobrī
Dutch: Sabumalin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Sabumalin ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Dutch: Waarom werd Sabumalin beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta Sabumalin pārskatīšana?
Dutch: 19 maart 2008
Latvian: 2008. gada 19. marts
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt ter voorkoming van astmasymptomen als gevolg van lichaamsbeweging of veroorzaakt door andere factoren, zoals huisstof, pollen, katten, honden en sigarettenrook.
Latvian: To var lietot arī astmas simptomu novēršanai, ko izraisa fiziskas aktivitātes vai citi ierosinātāji, piemēram, putekļi, ziedputekšņi, kaķu, suņu vilna un cigarešu dūmi.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnija, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de vergunning voor het in de handel brengen van Sabumalin in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sabumalin ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Wat is Sabumalin?
Latvian: Kas ir Sabumalin?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Sabumalin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sabumalin reģistrāciju.
Dutch: Het gevolg is verwijding van de luchtwegen, waardoor de luchttoevoer verbetert.
Latvian: Tādējādi tiek paplašināti elpceļi, padarot brīvāku gaisa plūsmu.
Dutch: Dit betekent dat Sabumalin gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sultanolinhalator.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabumalin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Sabumalin salbutamol, dosis-aërosolinhalator, 100 μg per dosis
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sabumalin ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sabumalin groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Zweden en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Somijā, Ungārijā un Vācijā.
Dutch: Er bestonden ook bedenkingen bij de opslag van de inhalator en het effect van de positie van de inhalator bij het toedienen van het geneesmiddel.
Latvian: Pastāvēja bažas arī par inhalatora uzglabāšanu, kā arī par stāvokli, kādā jātur inhalators, lietojot zāles.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt om symptomen te verlichten, het gebruik ervan mag het gebruik van geïnhaleerde steroïden niet vertragen.
Latvian: Sabumalin lieto, lai atvieglotu simptomus, tomēr tā lietošana neaizstāj inhalējamo steroīdu lietošanu.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om de equivalentie van Sabumalin met het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sabumalin ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
Dutch: Datum advies:
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Dutch: Sabumalin is een geneesmiddel in een inhalator onder druk met salbutamol als werkzame stof.
Latvian: Sabumalin ir zāles inhalatorā zem spiediena un satur aktīvo vielu salbutamolu.
Dutch: Sabumalin wordt gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen als gevolg van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Latvian: Sabumalin lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisa astma un hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšana (HOPS).
Dutch: Salbutamol is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Latvian: Salbutamols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Dutch: Dat houdt in dat salbutamol de bèta-2-receptoren in het lichaam activeert.
Latvian: Tas nozīmē, ka salbutamols aktivizē beta-2 receptorus organismā.