FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Portuguese: Os estudos incluíram mais de 500 adultos e crianças que foram tratados durante diferentes períodos de tempo com mitotano, quer isoladamente quer em associação com outros medicamentos anticancerosos.
English: The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia nos estudos foram o tempo de sobrevivência, a redução do tamanho do tumor e o tempo livre de sintomas da doença.
English: Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Portuguese: Os doentes que tomam Lysodren devem receber o “cartão do doente Lysodren”, que devem trazer sempre consigo para, em caso de emergência, informar os profissionais de cuidados de saúde (como médicos e enfermeiros) de que estão a tomar o medicamento.
English: Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Portuguese: Uma vez que o número de doentes com carcinoma adrenocortical é reduzido, a doença é considerada “rara” e o Lysodren foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de junho de 2002.
English: Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Portuguese: No seu conjunto, os estudos indicaram que o Lysodren pode proporcionar um benefício nos doentes com carcinoma adrenocortical avançado ao aumentar o tempo de sobrevivência (nalguns casos, em mais de cinco anos) e ao causar uma redução ou uma estabilização do tamanho do tumor em 20 a 30% dos doentes.
English: Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Portuguese: Embora a informação sobre a utilização de mitotano em crianças seja limitada, globalmente, as crianças permaneceram livres da doença durante uma média de sete meses quando tomaram o medicamento.
English: A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Portuguese: Uma dose inicial de 4 a 6 g por dia pode ser utilizada em doentes que necessitem de controlo urgente dos sintomas de Cushing (um conjunto de sintomas do cancro da glândula suprarrenal causados por níveis elevados de hormonas).
English: There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Portuguese: Embora a informação sobre a utilização de Lysodren em crianças seja limitada, recomenda-se uma dose diária inicial de 1,5 a 3,5 g por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso da criança).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lysodren.
English: Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Portuguese: O Lysodren é um medicamento que contém a substância ativa mitotano.
English: Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Portuguese: No seu conjunto, estes efeitos reduzem os níveis das hormonas no organismo e melhoram os sintomas da doença.
English: There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Portuguese: Não houve provas suficientes que suportassem o seu uso como terapêutica adjuvante (adicional) de outros medicamentos anticancerosos.
English: It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 220 estudos publicados desde 1990 sobre a utilização do medicamento no carcinoma adrenocortical metastizado não operável.
English: The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lysodren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que estejam a amamentar ou a tomar espironolactona (um diurético).
English: Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Portuguese: Uma vez que a substância ativa do Lysodren, o mitotano, é uma substância de uso clínico bem estabelecido que tem vindo a ser utilizada no tratamento do carcinoma adrenocortical na Europa desde 1959, a empresa apresentou informações a partir da literatura publicada para sustentar o seu pedido para o Lysodren.
English: What benefit has Lysodren shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lysodren durante os estudos?
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lysodren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Portuguese: Quando este tecido se torna canceroso, os níveis destas hormonas podem aumentar e causar os sintomas da doença.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Portuguese: Em 28 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lysodren.
English: The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Portuguese: O córtex das glândulas suprarrenais produz hormonas esteroides.
English: For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lysodren, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lysodren são superiores aos seus riscos no tratamento de carcinoma adrenocortical avançado, tendo no entanto notado que o efeito do Lysodren não foi estabelecido em carcinomas adrenocorticais que não produzem níveis elevados de hormonas esteroides.
English: The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lysodren.
English: The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa do Lysodren, o mitotano, atua evitando que as células da glândula suprarrenal funcionem adequadamente, ao danificar os mitocôndrios (os componentes das células responsáveis pela produção de energia), reduzindo assim a produção de algumas hormonas esteroides.
English: What is the risk associated with Lysodren?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lysodren?
English: Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Portuguese: O Lysodren é utilizado no tratamento dos sintomas de carcinoma adrenocortical avançado (um cancro da camada exterior da glândula suprarrenal).
English: Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Lysodren é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao mitotano ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Portuguese: O Lysodren deve ser utilizado com precaução no caso de problemas ligeiros a moderados no fígado ou nos rins e não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
English: Why has Lysodren been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lysodren?
English: What is Lysodren?
Portuguese: O que é o Lysodren?
English: How has Lysodren been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Lysodren?
English: What is Lysodren used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Lysodren?
English: How does Lysodren work?
Portuguese: Como funciona o Lysodren?
English: How is Lysodren used?
Portuguese: Como se utiliza o Lysodren?
English: The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo, todos os dias, e de forma coerente com ou sem alimentos.
English: Other information about Afinitor
Portuguese: Outras informações sobre Afinitor
English: Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Portuguese: Mais informações sobre Afinitor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
English: Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5, 5 e 10 mg) e a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
English: Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com problemas no fígado.
English: Afinitor (everolimus)
Portuguese: Afinitor (everolímus)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Afinitor?
English: What is Afinitor and what is it used for?
Portuguese: O que é Afinitor e para que é utilizado?
English: The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Afinitor são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Afinitor são continuamente monitorizados.
English: Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante o tempo em que funciona ou até que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
English: Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Portuguese: Afinitor é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar os seguintes cancros:
English: Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2009, Afinitor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Afinitor são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Afinitor authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Afinitor autorizado na UE?
English: What are the risks associated with Afinitor?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Afinitor?
English: Afinitor contains the active substance everolimus.
Portuguese: Afinitor contém a substância ativa everolímus.
English: Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Portuguese: Afinitor só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de tratamentos contra o cancro.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Portuguese: O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento durante um curto período de tempo se o doente apresentar efeitos secundários graves ou intoleráveis.
English: For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Afinitor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (disseminou-se para outras partes do organismo) ou não pode ser removido cirurgicamente;
English: What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Afinitor durante os estudos?
English: The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Afinitor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, prurido(comichão), náuseas (enjoo), perda de apetite, disgeusia (alterações no paladar), dores de cabeça, perda de peso, edema periférico (inchaço, sobretudo nos tornozelos e nos pés), tosse, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), diarreia, astenia (fraqueza), infeções, estomatite (inflamação da mucosa da boca), hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), pneumonite (inflamação nos pulmões) e epistaxe (hemorragias nasais).
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
English: An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Afinitor e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Portuguese: A substância ativa de Afinitor, o everolímus, bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
English: Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Portuguese: Afinitor é utilizado em associação com um medicamento chamado exemestano depois de outros tratamentos designados «inibidores da aromatase não esteroides» terem falhado;
English: • breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Portuguese: • cancro da mama avançado (começou a disseminar-se) em mulheres pós-menopáusicas.
English: Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Portuguese: Afinitor está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a outros derivados da rapamicina (substâncias de estrutura semelhante ao everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: • neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Portuguese: • tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou intestinos, quando as células cancerosas são bem diferenciadas e o cancro é metastático ou não pode ser removido cirurgicamente.
English: A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Portuguese: Um estudo em 410 doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática bem ou moderadamente diferenciados comparou Afinitor com placebo.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
Portuguese: • carcinoma das células renais (um tipo de cancro nos rins) avançado, quando o cancro tenha registado agravamento apesar do tratamento com um medicamento «direcionado para o VEGF» (um tipo de medicamento que bloqueia os efeitos das proteínas do fator de crescimento endotelial vascular).
English: Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Portuguese: Afinitor é utilizado no cancro da mama «positivo para recetores hormonais» (quando as células cancerosas têm recetores de estrogénio à sua superfície) e «negativo para HER2/neu» (quando as células cancerosas não contêm níveis elevados da proteína HER2/neu [recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano]).
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Portuguese: • tumores neuroendócrinos de origem pancreática (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas), quando as células cancerosas são bem ou moderadamente diferenciadas (o que significa que podem ser distinguidas das células pancreáticas normais).
English: How is Afinitor used?
Portuguese: Como se utiliza Afinitor?
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
English: Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Portuguese: Afinitor foi estudado em 416 doentes com carcinoma das células renais avançado cuja doença se agravou apesar do tratamento com certos medicamentos direcionados para o VEGF (sunitinib, sorafenib ou ambos).
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, Afinitor inibe a divisão da células cancerosas e reduz o seu fornecimento de sangue, o que abranda o crescimento e a proliferação dos tumores.
English: The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Portuguese: A Agência concluiu igualmente ser clinicamente relevante o atraso de 7 meses na progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou nos intestinos, apesar dos efeitos secundários conhecidos de Afinitor.
English: Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Portuguese: Afinitor, em associação com exemestano, foi estudado em 724 doentes com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais e negativo para HER2/neu, que tinham registado agravamento após o tratamento com letrozol e anastrazol (inibidores da aromatase não esteroides).
English: For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Afinitor, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Afinitor work?
Portuguese: Como funciona Afinitor?
English: Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Portuguese: O CHMP considerou que Afinitor demonstrou abrandar a progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática, carcinoma das células renais avançado e cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Afinitor.
English: Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor e os melhores tratamentos de suporte viveram uma média de 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com cerca de 4 meses nos doentes que receberam placebo e os melhores tratamentos de suporte para aliviar os sintomas da doença.
English: Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Portuguese: Afinitor foi estudado em 302 doentes com tumores neuroendócrinos avançados com origem nos pulmões ou nos intestinos.
English: Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Portuguese: Tumores neuroendócrinos com origem no pulmão ou no intestino