FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének pedig 14%-os csökkenéséhez vezetett.
Slovenian: Sočasna 14-dnevna uporaba rufinamida v odmerku 800 mg dvakrat na dan in kombiniranega peroralnega kontraceptiva (etinilestradiola v odmerku 35 μg in noretindrona v odmerku 1 mg) je povzročila povprečno zmanjšanje AUC0-24 etinilestradiola za 22 % in AUC0-24 noretindrona za 14 %.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je rufinamid.
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó, további információk
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: A maximális plazmaszint a beadást követően körülbelül 6 óra múlva alakul ki.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene približno 6 ur po vzetju zdravila.
Hungarian: A rufinamid idősebb személyek körében való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi rufinamida pri starejših bolnikih so omejeni.
Hungarian: Újszülöttek és 1 év alatti kisgyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih do 1 leta starosti niso opravili.
Hungarian: 5 ml 200 mg rufinamidot tartalmaz.
Slovenian: 5 ml vsebuje 200 mg rufinamida.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Hungarian: *Kereszthivatkozás a 4.4 pontra.
Slovenian: * Navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila boste morda imeli naslednje neželene učinke.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 25 beteg kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Slovenian: V tej študiji je bilo 25 bolnikov 24 tednov izpostavljenih rufinamidu kot adjuvantnemu zdravilu v odmerku do 45 mg/kg/dan v 2 razdeljenih odmerkih.
Hungarian: A rufinamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju rufinamida z alkoholom ni na voljo.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió tartalma milliliterenként:
Slovenian: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje:
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija, škatle z 10, 30, 50, 60 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: Másik lehetőségként a törővonal mentén törje el a tablettát két egyenlő részre.
Slovenian: Druga možnost je razdelitev tablete na zarezi na enaki polovici.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija.
Hungarian: GYÓGYSZER FORMA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni rinitis
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
Slovenian: Če ste mogoče vzeli več zdravila Inovelon, kot bi smeli, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj.
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A rufinamid csúcskoncentrációja (Cmax) és a plazma AUC-értéke az adag növelésével az arányosan várhatónál kisebb mértékben nő a gyógyszert éhgyomorra vagy étkezés után alkalmazó, egészséges személyek és a betegek esetében egyaránt, feltehetőleg a dózis által korlátozott abszorpció miatt.
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) in plazemska AUC rufinamida se zvečata manj kot sorazmerno odmerkom pri zdravih preiskovancih tako na tešče kot po obroku hrane in pri bolnikih, verjetno zato, ker je absorpcija omejena z odmerkom.
Hungarian: A rufinamid-kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom naj uvede specialist pediater ali nevrolog z izkušnjami pri zdravljenju epilepsij.
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
Slovenian: Brizgo za odmerjanje vstavite v vtisljivi nastavek PIBA in izvlecite odmerek iz obrnjene plastenke.
Hungarian: Az immuntoxikus hatást illetően kis thymust és tyhmusvisszafejlődést figyeltek meg kutyákban egy 13 hetes vizsgálat során, melyben a hímek magas dózisra jelentős reakciót mutattak.
Slovenian: V zvezi z imunotoksičnim potencialom so pri psih v 13-tedenski študiji opazili majhen timus in involucijo timusa s signifikantnim odzivom na visok odmerek pri moških osebkih.
Hungarian: A rufinamid in-vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy a mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Slovenian: Rufinamid kaže malo ali nič signifikantne sposobnosti za delovanje in- vitro kot kompetitiven inhibitor ali inhibitor na podlagi mehanizma naslednjih človeških encimov, odvisnih od P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali CYP4A9/11-2.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a rufinamid-kezelés alatt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z rufinamidom uporabljati kontracepcijo.
Hungarian: Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Slovenian: Majhno število bolnikov, zdravljenih z antiepileptiki, kot je zdravilo Inovelon, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Hungarian: 460 ml-es üvegben, két egyforma fecskendővel és egy palackba nyomható adapterrel (PIBA) kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v plastenkah po 460 ml z dvema identičnima brizgama in vtisljivim nastavkom (PIBA).
Hungarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovenian: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Hungarian: A rufinamid egerek, patkányok vagy nyulak esetében nem mutatott teratogén hatást.
Slovenian: Pri miših, podganah in kuncih rufinamid ni bil teratogen.
Hungarian: Azoknál az Inovelonnal kezelt betegeknél, akik valproátot is elkezdtek szedni, jelentősen megnőhet a rufinamid plazmakoncentrációja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inovelon in jim uvedejo še valproat, se lahko pomembno zviša plazemska koncentracija rufinamida.
Hungarian: A rufinamid szinte kizárólag metabolizmus útján eliminálódik.
Slovenian: Rufinamid se odstranjuje iz telesa skoraj samo s presnovo.
Hungarian: E gyógyszerek rufinamid-terápia alatti adása vagy elhagyása, illetve adagolásának módosítása szükségessé teheti a rufinamid dózisának módosítását (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če med zdravljenjem z rufinamidom katero od teh zdravil dodamo ali ukinemo ali prilagodimo njegov odmerek, bo mogoče treba prilagoditi odmerjanje rufinamida (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszer rufinamid általi gátlása útján közvetített, klinikailag jelentős interakciók lépnének fel.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi nastopile klinično pomembne interakcije, ki bi jih posredovalo zaviranje sistema citokroma P450 z rufinamidom.
Hungarian: A Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében a rufinamidot szedők csoportjában 8,2%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelteknél 0% volt.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, amelynek a haemodialysis is részét képezheti (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravljenje naj bo podporno in lahko vključuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 1 leto.
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus*
Slovenian: epileptični status*
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás összességében a fejfájás, szédülés, fáradékonyság és aluszékonyság volt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so na splošno najpogosteje poročali, so bili glavobol, omotica, utrujenost in zaspanost.
Hungarian: Mit tartalmaz az Inovelon?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inovelon
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 460 ml belsőleges szuszpenzió.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna suspenzija 460 ml
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg rufinamida.
Hungarian: Ezen összetevők esetlegesen későn jelentkező túlérzékenységi reakciót okozhatnak.
Slovenian: Te sestavine lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Inovelon morate jemati s hrano.
Hungarian: - ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél.
Slovenian: - dobite kožni izpuščaj ali povišano telesno temperaturo.
Hungarian: Az Inovelon tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
Slovenian: Zdravilo Inovelon tablete morate jemati z vodo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát és vízmentes kolloid kovaföld.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, premreženi natrijev karmezolat, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (ÉÉÉÉ/HH)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (MM/LLLL)
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosság és körültekintő dózistitrálás ajánlott.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno okvaro jeter priporočamo previdnost in skrbno titriranje odmerka.
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Slovenian: Za rufinamid ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Hungarian: Az Inovelont (rufinamid tabletta) 84 napon át alkalmazták legfeljebb 45 mg/kg/nap dózisokban egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során 139 olyan Lennox-Gastaut-szindrómás beteg esetében, akiknél nem volt kielégítő a rohamkontroll (beleértve az atípusos absence rohamokat és az elvágodásos rohamokat is).
Slovenian: Zdravilo Inovelon (tablete rufinamida) so dajali v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v odmerkih do 45 mg/kg/dan 84 dni 139 bolnikom z nezadostno kontroliranimi epileptičnimi napadi (tako z atipičnimi absencami kot drop atakami), povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni (5 ml szuszpenzió 2-szer 2,5 ml-es adagban, reggel és este adva).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 200 mg (odmerek 5 ml suspenzije v obliki dveh 2,5 ml odmerkov, en zjutraj in en zvečer).
Hungarian: A tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni vízzel, két egyenlő részre elosztott adagban.
Slovenian: Tableto je treba vzeti dvakrat na dan z vodo, zjutraj in zvečer, v dveh enakih odmerkih.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan (1,125 ml/kg/dan).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive, na primer »tabletko«.
Hungarian: Szükséges lehet fontolóra venni az együttesen alkalmazott gyógyszer adagjának módosítását.
Slovenian: Mogoče bo treba pretehtati možnost prilagoditve odmerka zdravila, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Hungarian: A tablettákat félbe is törheti, és beveheti vízzel.
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Hungarian: A maximálisan ajánlott dózisnál létrejövő humán expozícióhoz hasonló koncentrációk mellett kutyáknál megfigyelt toxikus hatások közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az eperögöket, a cholestasist, és a májenzimek szintjének emelkedését, amiket vélhetően a fajra jellemző fokozottabb epeelválasztás okoz.
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih ugotovili pri psih pri izpostavljenosti, podobni človeški izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku, so bile spremembe jeter, vključno z žolčnimi trombi, holestazo in zvišanjem jetrnih encimov, za katere mislijo, da so povezani z zvečanim izločanjem žolča pri tej vrsti.
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Slovenian: Spodaj so navodila za uporabo brizge in nastavka:
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő betegek esetében azok a leggyakoribb mellékhatások, amelyeket nagyobb gyakorisággal figyeltek meg, mint placebo alkalmazása mellett, az aluszékonyság és a hányás volt.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta se pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom pojavljala z incidenco, ki je bila večja kot pri placebu, sta bila zaspanost in bruhanje.
Hungarian: Alkalmazása 1 éves és ˂4 éves kor közötti gyermekeknél
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih od 1 leta do 4 let
Hungarian: Patkányoknál csak a karcinogenitási vizsgálat során észlelték a csontvelő csökkent cellularitását és a thymus atrófiáját.
Slovenian: Pri podganah so zmanjšano celičnost kostnega mozga in atrofijo timusa opazili samo v študiji kancerogenosti.
Hungarian: Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió rufinamid
Slovenian: Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija rufinamid
Hungarian: - ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: - se vam poveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.
Hungarian: Juvenilis és kifejlett patkányoknál és kutyáknál egyaránt csökkent testtömeg-gyarapodást figyeltek meg.
Slovenian: Upočasnjeno naraščanje telesne mase so ugotavljali tako pri mladih kot pri odraslih podganah in psih.
Hungarian: Az a mellékhatás, amelyet bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkezett, és amely lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bír, a következő volt: a csontvelő myelofibrosisa az egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során.
Slovenian: Neželen učinek, ki ga niso opažali v kliničnih študijah, ugotovili pa so ga pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile podobne kot klinična izpostavljenost in z možnim pomenom za uporabo pri ljudeh, je bila mielofibroza kostnega mozga v študiji kancerogenosti pri miših.
Hungarian: Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje laktozo
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 40 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: Hipromellóz Makrogolok (8000) Titán-dioxid (E171) Talkum
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogoli (8000) titanov dioksid (E171) smukec rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: - ha járási nehézséget, kóros mozgást tapasztal, szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha ezek bármelyike bekövetkezik.
Slovenian: - opazite težave s hojo, neobičajne gibe, omotičnost ali zaspanost, to povejte zdravniku, če se zgodi kaj od navedenega.
Hungarian: Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, horzsolások, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
Slovenian: Poleg tega so bolniki opazili še: tesnobo, nespečnost, krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v hrbtu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave (kot posledica poškodbe med epileptičnim napadom).
Hungarian: Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti enega ali več odmerkov, je potrebna klinična presoja za vsak primer posebej.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
Slovenian: - imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (električna motnja srca), ker ga lahko rufinamid poslabša.
Hungarian: Milliliterenként 40 mg rufinamidot tartalmaz.
Slovenian: En mililiter vsebuje 40 mg rufinamida.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált metabolizmus igen csekély.
Slovenian: Presnova, ki jo posreduje citokrom P450, je komaj pomembna.
Hungarian: Benzoesavat, ciklotetrasziloxánt, dimetikont, glikol-sztearátot és glicerin-disztearátot, metilcellulózt, PEG-40 sztearátot (polietilén-glikol-sztearát), poliszorbát 65-öt, szilikagélt, szorbinsavat, kénsavat és vizet tartalmazó 30%-os szimetikon emulzió.
Slovenian: Simetikonska emulzija, 30-odstotna, ki vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat (polietilen glikol stearat), polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo.
Hungarian: A rufinamid abbahagyása
Slovenian: Ukinjanje rufinamida
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan (0,75 ml/kg/dan).
Hungarian: A napi 3600 mg-ig terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg (15 ml) na dan.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
Slovenian: Oznake na brizgi naraščajo po 0,5 mililitra.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió és az Inovelon filmtabletta bioekvivalenciája igazolt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sta zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete bioekvivalentna.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Inovelon uporabljati kontracepcijo.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne
Hungarian: Az Inovelon metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216)
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan betegeknél, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
Slovenian: Ker valproat bistveno zmanjša očistek rufinamida, je pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo valproat, priporočljiv manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
Hungarian: Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (bolezen z epileptičnimi napadi ali krči).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 1000 mg (25 ml).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg (25 ml) na dan.
Hungarian: 10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60,100 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
Slovenian: Peroralno suspenzijo Inovelon morate jemati dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat során nagy dózisok mellett a nőstények kis előfordulási gyakorisággal bekövetkező csontvelő- és nyirokrendszeri elváltozásairól számoltak be.
Slovenian: V 13-tedenski študiji so pri visokih odmerkih z nizko incidenco poročali o spremembah kostnega mozga pri ženskih osebkih in o limfoidnih spremembah.
Hungarian: 1 - 4 éves kor közötti gyermekek
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let
Hungarian: EU/1/06/378/011-016
Slovenian: EU/1/06/378/001-005 EU/1/06/378/006-010 EU/1/06/378/011-016
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg (0,75 ml)/testtömeg-kilogramm.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Hungarian: Használat után a kupakot vissza kell helyezni az üvegre.
Slovenian: Po vsaki uporabi ponovno namestite zaporko.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan.