FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito di studi clinici, 110 bambini con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 1 mese hanno ricevuto Enzepi a una dose appropriata per ottenere la stabilizzazione dei sintomi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 110, cystás fibrosisban (CF-ben) szenvedő, 1 hónapos vagy idősebb gyermek kapott Enzepi-t a tünetek stabilizálódását biztosító adagban.
Italian: Si deve fare attenzione a non trattenere Enzepi in bocca.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon Enzepi a szájban.
Italian: I soggetti hanno raggiunto un CFA-72h medio di 84,08 con Enzepi e di 85,33 con il comparatore.
Hungarian: A résztvevők átlagos CFA-72h értéke 84,08 volt az Enzepi, és 85,33 a komparátor készítmény mellett.
Italian: Potenziale iperuricemia
Hungarian: Lehetséges hyperuricaemia
Italian: La differenza media in termini di CFA-72h è stata di 26 punti percentuali maggiore con il trattamento con Enzepi, con intervallo di confidenza al 95% di (19, 32) e p<0,001.
Hungarian: A CFA-72h átlagos különbsége 26 százalékponttal nagyobb volt az Enzepi-kezelés mellett (95%-os konfidencia intervallum: 19, 32; p < 0,001).
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi, richieda assistenza medica immediata: prurito, orticaria o eruzione cutanea gonfiore di occhi, labbra, mani o piedi sensazione stordimento o svenimento difficoltà di respirazione o di deglutizione capogiri, collasso o perdita di coscienza.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: viszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés szem-, ajak-, kéz- vagy lábduzzanat szédelgés vagy ájulásérzés légzési vagy nyelési nehézség szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés
Italian: L'efficacia e la sicurezza a breve termine di Enzepi sono state valutate in studi clinici su pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, con IPE dovuta a FC.
Hungarian: Az Enzepi rövid távú hatásosságát és biztonságosságát CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-17 éves kor közötti gyermek és serdülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban mérték fel.
Italian: Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal hagyják abba a kezelést, és sürgősen forduljanak orvoshoz.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Enzepi sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Italian: La steatorrea è stata valutata sulla base del contenuto di grassi fecali mediante test casuale dei grassi fecali ai Giorni 11 e 18 rispetto al basale (quando i soggetti assumevano ancora la terapia PEP abituale).
Hungarian: A steatorrhoeát a 11. és a 18. napon helyben végzett székletzsírvizsgálat során meghatározott székletzsírtartalom alapján határozták meg a kiinduláshoz viszonyítva (amikor a betegek a szokásos PEP készítményüket szedték).
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse sono risultate simili nelle persone anziane con insufficienza pancreatica esocrina e negli adulti.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő idős betegek körében, mint a felnőtt betegek esetében.
Italian: Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità di lipasi/kg/die.
Hungarian: Szokatlan hasi tünetek vagy a hasi tünetek változása esetén a beteget elővigyázatosságból ki kell vizsgálni a fibrotizáló colonopathia kizárása érdekében, különösen, ha a beteg testtömegkilogrammonként több mint 10 000 lipázegységet szed naponta.
Italian: Enzepi è indicato nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazása csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Italian: Nel corso dello studio, i pazienti erano stati istruiti ad assumere 100 g (± 15 g) di lipidi al giorno e a mantenere un apporto lipidico costante per pasti e spuntini.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegeket arra utasították, hogy 100 g (± 15 g) zsírt fogyasszanak naponta, és, hogy a táplálékkal történő zsírbevitelt tartsák állandó szinten a fő- és köztes étkezések során.
Italian: Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati per la digestione del cibo.
Hungarian: Az Enzepi a táplálék megemésztéséhez szükséges természetes emésztőenzimek keverékét tartalmazza.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Enzepi è un medicinale per la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici utilizzato per le persone il cui organismo non produce una quantità sufficiente di enzimi per la digestione del cibo.
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Italian: Se dimentica di prendere Enzepi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Enzepi-t
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis az adag módosítására.
Italian: Complessivamente, a fine studio è stato osservato un miglioramento degli indici di crescita, inclusi i percentili peso per età, lunghezza per età e peso per lunghezza, rispetto al basale.
Hungarian: Összességében a vizsgálat kezdetétől a végéig a betegek növekedési mutatóinak javulását figyelték meg, ideértve az életkor szerinti testtömeg, életkor szerinti testhossz (testmagasság), illetve a testhosszra (testmagasságra) vonatkoztatott testtömeg percentiliseket.
Italian: Non è noto se Enzepi possa compromettere la capacità di concepimento o se sia dannoso per il nascituro.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi befolyásolja-e a fogamzóképességet, vagy károsítja-e a magzatot.
Italian: Per i lattanti di età inferiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 5.000 unità di lipasi per pasto (in genere 120 mL di latte) (vedere paragrafo Modo di somministrazione).
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
Italian: Dopo un periodo di screening di 4-14 giorni durante la loro terapia PEP abituale, i pazienti hanno ricevuto Enzepi per 14 giorni a dosi titolate individualmente comprese tra 2.300 e 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno, con una media di circa 5.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno (non superiore a 2.500 unità di lipasi per kg per pasto).
Hungarian: A 414 napos szűrési időszakot követően, amely alatt a megszokott PEP készítményüket szedték, a betegek Enzepi-t kaptak egyénileg kititrált 2300 és 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap közötti, átlagosan körülbelül 5000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap dózisban (étkezésenként és testtömegkilogrammonként legfeljebb 2500 lipázegységet kapva) 14 napon keresztül.
Italian: Ciononostante, non si prevedono effetti indesiderati su neonati/lattanti, dal momento che non si prevede un'esposizione sistemica agli enzimi pancreatici presenti in Enzepi nelle donne che allattano al seno.
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő nemkívánatos hatások kialakulására nem kell számítani, mivel a szoptató nőknél az Enzepi-ben jelenlévő pancreasenzimek szisztémás expozíciója várhatóan nem alakul ki.
Italian: Il valore di CFA-72h di ciascun paziente durante il trattamento con placebo è stato considerato come il loro valore di CFA-72h in assenza di trattamento.
Hungarian: Az egyes betegek placebo-kezelés alatti CFA-72h értékeit tekintették a kezelés nélküli CFA-72h értékeknek.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi o il placebo corrispondente per 6-7 giorni di trattamento, quindi sono passati all'altro trattamento per ulteriori 6-7 giorni.
Hungarian: A betegeket Enzepi-t, illetve a megfelelő placebót 6-7 napig kapó csoportokba randomizálták, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett további 6-7 napig.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla differenza media nel coefficiente di assorbimento lipidico (CFA-72h) tra Enzepi e placebo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) átlagos értékének különbsége volt az Enzepi és a placebo-kezelés között.
Italian: Se presenterà ancora feci grasse (maleodoranti, liquide, oleose, pallide) o altri disturbi di stomaco o intestinali (sintomi gastrointestinali), si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un nuovo aggiustamento della dose.
Hungarian: Ha még mindig vannak zsíros székletei (bűzős, híg, olajos, világos színű székletek), illetve más hasi vagy bélproblémái (úgynevezett emésztőrendszeri tünetei), beszéljen orvosával, mert lehet, hogy ismét módosítani kell a gyógyszeradagot.
Italian: Il CFA-72h medio è risultato pari all'88% con Enzepi rispetto al 63% con placebo.
Hungarian: Az átlagos CFA-72h 88% volt az Enzepi-kezelés mellett szemben a placebo-kezelés melletti 63%-kal.
Italian: Non versi il contenuto della capsula direttamente nel latte materno o artificiale.
Hungarian: Ne szórja a kapszula tartalmát közvetlenül a tápszerbe vagy anyatejbe.
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con l'attivo, a doppio trattamento, in cross-over, Enzepi è stato confrontato con la terapia standard a base di enzimi pancreatici durante 2 periodi di trattamento.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, két kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelyben az Enzepi-t a szokásos pancreasenzim-kezeléssel hasonlították össze, 2 kezelési időszakon keresztül.
Italian: Lo studio di supporto EUR-1008-M, condotto negli Stati Uniti, era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cross-over, su 34 pazienti, di età compresa tra 7 e 23 anni, con IPE dovuta a FC.
Hungarian: Az EUR-1008-M támogató vizsgálat, amelyet az Amerikai Egyesült Államokban folytattak le, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelybe 34, 723 éves kor közötti, CF okozta EPI-ben szenvedő beteget vontak be.
Italian: Il profilo di rischio-beneficio di questo medicinale deve essere valutato in rapporto alla necessità di fornire un supporto nutrizionale adeguato a una donna in gravidanza con insufficienza pancreatica esocrina.
Hungarian: A készítmény kockázatait és előnyeit attól függően kell mérlegelni, hogy az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő terhes nőnek mennyire van szüksége megfelelő táplálkozási támogatásra.
Italian: Quanto Enzepi prendere
Hungarian: Mennyit Enzepi-t kell szedni?
Italian: attività lipolitica:
Hungarian: lipolitikus aktivitás:
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Italian: Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Hungarian: A pancreasenzimek a gastrointestinalis traktusból nem szívódnak fel.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Italian: Il profilo di sicurezza di Enzepi nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Italian: Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa ftalato, talco, trietilcitrato.
Hungarian: o A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
Italian: Ipromellosa ftalato
Hungarian: Hipromellóz-ftalát
Italian: Tuttavia, poiché gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica a seguito della somministrazione orale di polvere di pancreas.
Hungarian: Mivel azonban a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból, szisztémás toxicitás várhatóan nem alakul ki a pancreaspor szájon át történő alkalmazását követően.
Italian: non meno di 1.600 unità*
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 egység*
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal coefficiente di assorbimento lipidico nel corso di 72 ore (CFA-72h) calcolato, al termine di ciascun periodo di trattamento, sui campioni di feci raccolti negli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 72 óra alatti zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) volt, amelyet minden kezelési időszak végén kiszámoltak, az egyes kezelési időszakok utolsó 3 napján gyűjtött székletminták vizsgálata alapján.
Italian: Il composto di Enzepi con cibo morbido deve essere assunto immediatamente senza masticare, seguito da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa.
Hungarian: Az Enzepi és a puha étel keverékét rágás nélkül, azonnal le kell nyelni, majd vizet vagy gyümölcslevelet kell rá inni, így biztosítva a teljes adag lenyelését.
Italian: Non mescolare con acqua, latte, latte materno, latte formulato, latte aromatizzato o cibi caldi.
Hungarian: Nem szabad vízzel, tejjel, anyatejjel, tápszerrel, ízesített tejjel vagy forró ételbe keverni.
Italian: Bambini (al di sopra di 1 anno di età), adolescenti e adulti Enzepi deve essere assunto sempre durante un pasto o uno spuntino.
Hungarian: Gyermekek (1 éves kor fölött), serdülők és felnőttek Az Enzepi-t mindig a fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni.
Italian: Se lei (o suo figlio) ha difficoltà a deglutire le capsule di Enzepi, le apra con attenzione e ne cosparga il contenuto (granulato) su una piccola quantità di cibo acido come purea di frutta (mela/pera), yogurt o succo (arancia/ananas/mela).
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz az Enzepi kapszulák lenyelése, nyissa fel őket óvatosan, és szórja a tartalmukat (a granulátumot) kis mennyiségű savas ételbe, például gyümölcspépbe (alma/körte), joghurtba vagy gyümölcslébe (narancs/ananász/alma).
Italian: 270 unità*
Hungarian: 270 egység*
Italian: Studio PR-018
Hungarian: PR-018-as vizsgálat
Italian: EU/1/16/1113/001-016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1113/001-016
Italian: I pazienti venivano passati ad Enzepi dal loro trattamento usuale a base di enzimi pancreatici (PEP).
Hungarian: betegeket a szokásosan szedett pancreasenzim-készítményükről (PEP) Enzepi-re állították át.
Italian: Quindi, a partire dal secondo giorno era possibile modificare la dose del trattamento assegnato (titolazione verso l'alto e/o verso il basso) per stabilizzare i sintomi di IPE.
Hungarian: Azután az EPI tüneteinek stabilizálása érdekében a második naptól kezdve a vizsgálati készítmény adagját módosítani lehetett (növelni és/vagy csökkenteni).
Italian: Una volta rilasciati, gli enzimi catalizzano l'idrolisi dei lipidi in monogliceridi, glicerolo e acidi grassi liberi, delle proteine in peptidi e aminoacidi e dell'amido in destrine e zuccheri a catena corta come maltosio e maltotriosio nel duodeno e nell'intestino tenue prossimale, agendo come gli enzimi digestivi fisiologicamente secreti dal pancreas.
Hungarian: Ezt követően az enzimek a duodenumban és a proximalis vékonybélben katalizálják a zsírok hidrolízis útján történő lebontását monogliceridekre, glicerinre és szabad zsírsavakra, a fehérjék lebontását peptidekre és aminosavakra, illetve a keményítő lebontását dextrinekre és rövid láncú cukormolekulákra, mint például a maltóz és maltotrióz, és ily módon a pancreas által fiziológiásan kiválasztott emésztőenzimekhez hasonlóan hatnak.
Italian: Occorre prestare attenzione affinché il medicinale non venga trattenuto in bocca.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
Italian: Non sono state effettuate indagini precliniche su Enzepi.
Hungarian: Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Italian: Ad ogni spuntino, deve essere somministrata metà della dose prescritta di Enzepi per un pasto completo.
Hungarian: Minden köztes étkezés alkalmával a főétkezésekhez előírt Enzepi adag felét kell alkalmazni.
Italian: Non elimini le bustine (di essiccante) dal flacone perché aiutano a proteggere il medicinale dall'umidità.
Hungarian: Ne dobja ki a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot a tartályból, ez segít megóvni a gyógyszert a nedvességtől!
Italian: Subito dopo gli dia latte, latte artificiale o latte materno per assicurarsi che i granuli siano completamente ingeriti e non ne restino residui in bocca.
Hungarian: Ezután azonnal itasson vele tejet, tápszert vagy anyatejet, hogy a gyermek biztosan lenyelje a granulátumot, és ne maradjon belőle semmi a szájában.
Italian: Lattanti (al di sotto di 1 anno di età)
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Italian: Studio PR-005
Hungarian: PR-005-ös vizsgálat
Italian: Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
Italian: 130 unità*
Hungarian: 130 egység*
Italian: L'efficacia di Enzepi è stata valutata in uno studio con comparatore attivo e uno studio controllato con placebo condotti su 130 pazienti con IPE (insufficienza pancreatica esocrina) associata a FC.
Hungarian: Az Enzepi hatásosságát egy aktív komparátoros, illetve egy placebokontrollos, 130, cystás fibrosissal összefüggő exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban mérték fel.
Italian: Suo figlio deve assumere tutto il composto di medicinale e cibo e bere subito una quantità di liquido sufficiente ad ingerire completamente il medicinale.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Italian: Frantumare, masticare o trattenere in bocca le capsule di Enzepi può irritare l'interno della bocca o modificare l'azione di Enzepi nel suo corpo o nel corpo di suo figlio.
Hungarian: Az Enzepi kapszulák összetörése, szétrágása vagy szájban tartása irritációt okozhat az Ön, illetve gyermeke szájában, vagy megváltoztathatja az Enzepi hatását az Ön, illetve gyermeke szervezetében.
Italian: Irritazione della bocca
Hungarian: Szájüregi irritáció
Italian: Se prende più Enzepi di quanto deve Se prende più Enzepi di quanto deve, beva molta acqua e contatti il prima possibile il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Enzepi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Se sta allattando con latte materno o se sta pianificando di allattare con latte materno, o se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, vagy terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Se lei è affetto da fibrosi cistica e sta assumendo enzimi pancreatici a una dose superiore a 10.000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno e sviluppa sintomi addominali insoliti (come grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione, nausea o vomito) o variazioni dei suoi sintomi addominali, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha Önnek cisztás fibrózisa van, naponta testtömegkilogrammonként 10 000 lipázegységnél több hasnyálmirigyenzimet szed, és szokatlan hasi panaszokat (például erős hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert vagy hányást), illetve a hasi panaszok megváltozását tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: Popolazione pediatrica al di sotto di 1 anno di età
Hungarian: Gyermekek 1 éves kor alatt
Italian: Pazienti con fibrosi cistica
Hungarian: Cisztás fibrózisos betegek
Italian: Se ha il diabete, avverta il medico nel caso noti variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, beszélnie kell a kezelőorvosával, ha azt tapasztalja, hogy vércukorszintje megváltozik.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere e non masticate o frantumate.
Hungarian: A kapszulákat egészben, összetörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Italian: Non mescoli il granulato di Enzepi con acqua, latte, latte materno, latte artificiale, latte aromatizzato o cibi caldi.
Hungarian: Az Enzepi granulátumot ne keverje vízbe, tejbe, anyatejbe, tápszerbe, ízesített tejbe vagy forró ételbe.
Italian: Evacuazioni frequenti
Hungarian: Gyakori székletürítés
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: Eur. egység A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Italian: Le capsule di Enzepi o il loro contenuto non devono essere frantumate o masticate poiché possono irritare l'interno della bocca.
Hungarian: Az Enzepi kapszulát, illetve tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni, mivel irritációt okozhat az Ön szájában.
Italian: Complessivamente, i caregiver hanno espresso soddisfazione per la somministrazione con purea di mela rispetto al succo di mela.
Hungarian: Összességében, adagolási módszerként a gondozók az almapürével elégedettebbek voltak, mint az almalével.
Italian: Contenuto delle capsule (granulato gastroresistente) Croscarmellosa sodica
Hungarian: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló granulátum) Kroszkarmellóz-nátrium
Italian: Differenza tra le medie LS (limiti di confidenza al
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték