FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιακές επιπτώσεις μετά από την από του στόματος χορήγηση δόσης, με βάση τα ευρήματα στις ενδοφλέβιες μελέτες και τα περιθώρια ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστούν οι καρδιακές επιπτώσεις όταν το rucaparib δίδεται από του στόματος.
Slovenian: Čeprav po peroralnem odmerjanju niso opazili učinkov na srce, pa na podlagi izsledkov iz študij z intravenskim dajanjem in na podlagi varnostnih omejitev ni mogoče izključiti učinkov na srce pri bolnicah, ki peroralno prejemajo rukaparib.
Greek: α Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίζεται από τους ασθενείς που είχαν αντικειμενική ανταπόκριση όγκου σύμφωνα με τις οδηγίες του RECISΤ, μετά από τη θεραπεία με rucaparib.
Slovenian: a Mediano trajanje odziva je bilo določeno glede na bolnice, ki so imele po zdravljenju z rukaparibom objektivni odziv tumorja glede na smernice RECIST.
Greek: Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA).
Slovenian: Vzorce krvi za 94 % (186/196) bolnic s tBRCA so ovrednotili z uporabo testa osrednje zarodne linije krvnih celic BRCA (gBRCA).
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με rucaparib σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από λιγότερο από 1 μήνα έως περίπου 28 μήνες.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z rukaparibom trajalo od manj kot 1 meseca do približno 28 mesecev.
Greek: Συχνότητα των CTCAE βαθμού 3 και άνω
Slovenian: Pogostnost stopnje 3 in višjih po CTCAE
Greek: Οι αυξήσεις βαθμού 1-3 στις AST/ALT μπορούν να αντιμετωπιστούν χωρίς αλλαγή στη δόση της rucaparib ή με τροποποίηση της θεραπείας (διακοπή ή/και μείωση της δόσης).
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT stopenj od 1 do 3 je mogoče obvladovati brez spreminjanja odmerka rukapariba ali s prilagoditvijo zdravljenja (prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka).
Greek: Η αλληλεπίδραση του rucaparib με άλλα ένζυμα και μεταφορείς αξιολογήθηκε in vitro.
Slovenian: Medsebojno delovanje rukapariba z drugimi encimi in prenašalci so ocenjevali in vitro.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στο rucaparib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na rukaparib
Greek: Το Rubraca μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης αμέσως μετά από έναν κύκλο χημειοθεραπείας που έχει προκαλέσει συρρίκνωση του όγκου.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati kot vzdrževalno zdravilo takoj po kemoterapiji, ki je povzročila krčenje tumorja.
Greek: Ireland Clovis Oncology Ireland Limited
Slovenian: Clovis Oncology Ireland Limited
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib, μπορεί να παρατηρηθούν συμβάντα μυελοκαταστολής (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία) και συνήθως παρατηρούνται αρχικά έπειτα από 8-10 εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Slovenian: Med zdravljenjem z rukaparibom se lahko pojavijo učinki mielosupresije (anemija, nevtropenija, trombocitopenija), ki se običajno prvikrat pojavijo po 8-10 tednih zdravljenja z rukaparibom.
Greek: Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένους πληθυσμούς
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Rubraca μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Rubraca namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του CYP2C19.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zdravil, ki so substrati CYP2C19, niso potrebne.
Greek: Το Rubraca έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Rubraca ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Υποστρώματα CYP3A
Slovenian: Substrati CYP3A
Greek: Το διάστημα επιβίωσης χωρίς επιδείνωση έως την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη ήταν 6-12 μήνες στο 39% των ασθενών και > 12 μήνες στο 61%.
Slovenian: Interval brez napredovanja bolezni za predzadnjim zdravljenjem s platino je bil 6-12 mesecev pri 39 % in > 12 mesecev pri 61 % bolnic.
Greek: Παρότι ο μεταβολισμός του rucaparib in vitro με τη μεσολάβηση του CYP3A4 ήταν αργός, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία σημαντική συνεισφορά του CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Čeprav je bila presnova rukapariba in vitro prek CYP3A4 počasna, ni mogoče izključiti pomembnega prispevka CYP3A4 in vivo.
Greek: Εξετάστηκαν δείγματα ιστών του όγκου για όλους τους ασθενείς (N=564) κεντρικά για τον προσδιορισμό της θετικής κατάστασης για HRD (όπως ορίζεται από την παρουσία μιας παθογόνου μετάλλαξης BRCA όγκου [tumour BRCA, tBRCA] ή από υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα).
Slovenian: Vzorec tumorskih tkiv vseh bolnic (N = 564) je bil centralno testiran za ugotavljanje pozitivnega stanja HRD (ki ga opredeljuje prisotnost mutacije škodljivega tumorja BRCA [tBRCA] ali visoke genomske izgube heterozigotnosti).
Greek: Άλλα φάρμακα και Rubraca
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rubraca
Greek: Πυρεξία α Το ποσοστό ΜΔΣ/ΜΔΣ βασίζεται σε συνολικό πληθυσμό 1321 ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει μία δόση rucaparib από του στόματος.
Slovenian: Občasni pireksija a Stopnja MDS/AML temelji na skupni populaciji 1321 bolnic, ki so prejele en peroralni odmerek rukapariba.
Greek: Άλλες μέτριες έως σοβαρές μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της δόσης ή/και με μείωση, εάν δεν ελέγχονται επαρκώς με κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση.
Slovenian: Druge zmerne do hude nehematološke neželene učinke, kot sta npr. navzea ali bruhanje, je mogoče obvladovati s prekinitvijo in/ali zmanjšanji odmerkov, če jih z ustreznim simptomatskim zdravljenjem ni mogoče zadovoljivo obvladati.
Greek: Το Rubraca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zdravila Rubraca se med dojenjem ne sme uporabljati.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του rucaparib σε ασθενείς με CLcr μικρότερο από 30 mL/min ή στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι άγνωστα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti rukapariba pri bolnicah s CLcr manj kot 30 ml/min ali pri bolnicah na dializi niso znane (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν 282 ημέρες (95% CI [218-335]), και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,8 μήνες (95% CI [12,9-NA]).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja je bilo 282 dni (95-% IZ [218-335]), mediano celokupno preživetje pa 18,8 mesecev (95-% IZ [12,9-NA]).
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) Ν
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR) n % (95-odstotni IZ)
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των CTCAE βαθμών αναιμίας, θρομβοπενίας και ουδετεροπενίας αναφέρθηκαν σε ποσοστό 42%, 26% και 16% των ασθενών αντίστοιχα.
Slovenian: O hematoloških neželenih učinkih vseh stopenj po CTCAE, anemiji, trombocitopeniji in nevtropeniji, so poročali pri 42 %, 26 % oz. 16 % bolnic.
Greek: Το rucaparib έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων ανθρώπινου καρκίνου σε ποντικούς, με ή χωρίς ανεπάρκειες του BRCA.
Slovenian: Dokazali so, da rukaparib zmanjšuje rast tumorjev v ksenografskih modelih humanega raka pri miših z ali brez pomanjkanja BRCA.
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το rucaparib μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο βρέφος.
Slovenian: To je nujno zato, ker lahko rukaparib škoduje nerojenemu otroku.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό (έμετο) μετά τη λήψη του Rubraca, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Slovenian: - Če vam je slabo (bruhate) po tem, ko ste vzeli zdravilo Rubraca, ne vzemite dodatnega odmerka.
Greek: Επίδραση του rucaparib σε άλλα φάρμακα
Slovenian: Vpliv rukapariba na druga zdravila
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το rucaparib συγχορηγείται με υποστρώματα UGT1A1 (δηλ. irinotecan) σε ασθενείς με UGT1A1*28 (πτωχός μεταβολίτης) λόγω μίας πιθανής αύξησης στην έκθεση του SN-38 (του ενεργού μεταβολίτη ιρινοτεκάνης) και σχετιζόμενων τοξικοτήτων.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju rukapariba in substratov UGT1A1 (npr. irinotekana) bolnicam z UGT1A1*28 (slabe presnavljalke) je potrebna previdnost zaradi možnega povečanja izpostavljenosti SN-38 (aktivnemu presnovku irinotekana) in s tem povezanih toksičnosti.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Slovenian: Svoj naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib περνά στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni namreč znano, ali rukaparib prehaja v materino mleko ali ne.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στην πιο πρόσφατη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και το καρκινικό αντιγόνο τους 125 (CA-125) ήταν χαμηλότερο από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (upper limit of normal, ULN).
Slovenian: Vse bolnice so bile odzivne (popolnoma ali delno) na svojo zadnjo kemoterapijo na osnovi platine, njihov rakasti antigen 125 (CA-125) je bil pod zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στη χάρτινη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rubraca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rubraca
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα προκλινικά δεδομένα, το rucaparib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko rukaparib škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Slovenian: Prilagoditve začetnega odmerka za starejše bolnice (≥ 65 let) niso priporočene (glejte poglavji 4.8 in
Greek: Το rucaparib προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες στην in vitro δοκιμασία ανθρώπινων λεμφοκυτταρικών χρωμοσωμικών εκτροπών.
Slovenian: Rukaparib je povzročil strukturne kromosomske aberacije in vitro testu kromosomskih aberacij v človeških levkocitih.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
Slovenian: Glede na upoštevane varnostne omejitve potencialnega tveganja ni mogoče izključiti.
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα (ναυτία και έμετος) αναφέρεται συχνά με το rucaparib, είναι γενικά χαμηλού βαθμού (CTCAE βαθμού 1 ή 2) και μπορεί να αντιμετωπιστεί με μείωση της δόσης (ανατρέξτε στον πίνακα 1) ή με διακοπή.
Slovenian: Pri zdravljenju z rukaparibom pogosto poročajo o gastrointestinalni toksičnosti (navzei in bruhanju), ki je običajno nizke stopnje (stopnje 1 ali 2 po CTCAE) in jo je mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka (glejte Preglednico 1) ali s prekinitvijo zdravljenja.
Greek: Το κύριο μέτρο έκβασης της αποτελεσματικότητας και των δύο μελετών ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με τα κριτήρια
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμία Το ΜΔΣ/η ΟΜΛ είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν συμβαίνουν συχνά (0,5%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και στη διάρκεια των 28 ημερών της παρακολούθησης ασφάλειας και συχνά (1,3%) για όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης ασφάλειας (το ποσοστό υπολογίζεται με βάση τον πληθυσμό της συνολικής ασφάλειας 1321 ασθενών που είχαν εκτεθεί σε τουλάχιστον μία δόση rucaparib από του στόματος σε όλες τις κλινικές μελέτες).
Slovenian: MDS/AML sta resna neželena učinka, ki se pojavljata občasno (0,5 %) pri bolnicah med zdravljenjem in v obdobju 28-dnevnega spremljanja varnosti in pogosto (1,3 %) pri vseh bolnicah, vključno z dolgoročnim spremljanjem varnosti (stopnja je izračunana na podlagi skupne populacije za vrednotenje varnosti zdravila, ki je zajemala 1321 bolnic, izpostavljenih najmanj enemu peroralnemu odmerku rukapariba v vseh kliničnih študijah).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 36 έως 85), οι περισσότεροι ασθενείς ήταν λευκοί (80%), ενώ όλοι είχαν κατάσταση απόδοσης της Ανατολικής Συνεργατικής Ομάδας Ογκολογίας (ECOG) 0 ή 1.
Slovenian: Povprečna starost je bila 61 let (razpon: 36-85); večina bolnic je pripadala beli rasi (80 %); vse pa so imele stanje zmogljivosti po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με βλαστική μετάλλαξη (g)BRCA (n=88, 83,0%) ή σωματική μετάλλαξη (s)BRCA (n=18, 17,0%).
Slovenian: (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) ali somatskimi mutacijami (s)BRCA (n = 18, 17,0 %).
Greek: Οι ευαίσθητοι στην πλατίνη ασθενείς έλαβαν 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%), ή > 3 (n=4, 5,1%) προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη.
Slovenian: Bolnice z rakom, občutljivim na platino, so prejele 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) ali > 3 (n = 4, 5,1 %) predhodne cikle kemoterapije na osnovi platine.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χρήση των PPI είναι απίθανο να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη ΦΚ του rucaparib.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni velike verjetnosti, da bi sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke imela klinično pomemben vpliv na farmakokinetiko rukapariba.
Greek: In vitro, ο M324 ήταν τουλάχιστον 30 φορές λιγότερο ισχυρός από το rucaparib έναντι των PARP-1, PARP-2 και PARP-3.
Slovenian: In vitro je bil M324 vsaj 30-krat manj učinkovit od rukapariba proti PARP-1,
Greek: Οι αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή/και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)) εμφανίζονται νωρίς στη θεραπεία και είναι γενικά παροδικές.
Slovenian: Do zvišanih ravni jetrnih transaminaz (aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin-aminotransferaze (ALT)) prihaja v zgodnjem obdobju zdravljenja in so običajno prehodne narave.
Greek: Για τον πληθυσμό που παρουσίασε ανεκτικότητα στην πλατίνη (N=20), το ORR από την επανεξέταση ερευνητή ήταν 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 5,0%, και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 30,0%.
Slovenian: Za populacijo, odporno na platino (N=20), je bila stopnja objektivnega odziva po pregledu raziskovalca 35,0 % (95-% IZ [15,4; 59,2], s stopnjo popolnega odziva 5,0 % in stopnjo delnega odziva 30,0 %.
Greek: ΔΕ (ΔΕ-ΔΕ)
Slovenian: NA (NA-NA)
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνη (εύρος: 2 έως 6) και 28% των ασθενών είχε λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνη.
Slovenian: Vse bolnice so prejele vsaj dve predhodni kemoterapiji na osnovi platine (razpon: 2-6), 28 % bolnic pa je prejelo vsaj tri predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Greek: Καθώς η παρεμπόδιση αυτών των μεταφορέων θα μπορούσε να αυξήσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και να μειώσει την πρόσληψη μετφορμίνης στο ήπαρ, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μετφορμίνης με rucaparib.
Slovenian: Ker bi zaviranje teh prenašalcev lahko povečalo izločanje metformina prek ledvic in zmanjšalo jetrni privzem metformina, je ob sočasnem dajanju metformina z rukaparibom priporočena previdnost.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης [14C]- rucaparib σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, το αμετάβλητο rucaparib ευθυνόταν για ποσοστό 64,0% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Slovenian: Po dajanju enega samega peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom s solidnimi tumorji je nespremenjen rukaparib predstavljal 64,0 % radioaktivnosti v plazmi.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο και έπειτα από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η Cmax αυξήθηκε κατά 20%, η AUC0-24h αυξήθηκε κατά 38% και το Tmax καθυστέρησε 2,5 ώρες, σε σύγκριση με τη δοσολογία υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po obroku z veliko vsebnostjo maščob vrednost Cmax narasla za 20 %, vrednost AUC0-24h za 38 %, vrednost Tmax se je podaljšala za 2,5 ure v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga preskočite.
Greek: Ο κίνδυνος για ένα κλινικά σοβαρό αποτέλεσμα ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) ενδέχεται να είναι μικρός (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Verjetno je tveganje za klinično pomembne učinke sočasnega dajanja zaviralcev protonske črpalke (proton pump inhibitors - PPI) majhno (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Περιεχόμενο δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: • Vsebina tablete: Mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Za bolnice z zmerno ali hudo okvaro jeter so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 4.2).
Greek: • να προφυλαχθείτε από το άμεσο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες ενώ παίρνετε
Slovenian: • med jemanjem zdravila Rubraca izogibati neposredni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarijev.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με MRP2 ή MRP3 δεν παρατηρήθηκε in vitro στην κλινική έκθεση του rucaparib, ωστόσο παρατηρήθηκαν ήπια δισθενή ενεργοποίηση και αναστολή του MRP2 καθώς και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή του MRP3 σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από την παρατηρούμενη Cmax του rucaparib.
Slovenian: In vitro niso opazili nobenega medsebojnega delovanja z MRP2 ali z MRP3 pri klinični izpostavljenosti rukaparibu, opazili pa so blago bifazno aktivacijo in zaviranje MRP2 ter od koncentracije odvisno zaviranje MRP3 pri koncentracijah, višjih od ugotovljene plazemske vrednosti Cmax rukapariba.
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση του rucaparib σε κυοφορούντες αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογέννησης οδήγησε σε εμβρυϊκή τοξικότητα σε εκθέσεις κάτω από αυτά σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση 600 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študiji razmnoževanja pri živalih je dajanje rukapariba brejim podganam v obdobju organogeneze povzročilo embrio-fetalno toksičnost pri izpostavljenostih, nižjih od izpostavljenosti pri bolnicah, ki so prejemale priporočeni odmerek za človeka 600 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP1A2, ιδιαίτερα φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. τισανιδίνη, θεοφυλλίνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης με βάση την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki se presnavljajo prek izoencima CYP1A2, še zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr. tizanidin, teofilin), bo morda treba razmisliti o prilagoditvi odmerkov na podlagi ustreznega kliničnega spremljanja.
Greek: Συμβάντα που σχετίζονταν με αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) παρατηρήθηκαν στο 38% (όλων των βαθμών) και 11% (CTCAE βαθμού ≥ 3) των ασθενών.
Slovenian: Dogodke, povezane z zvišanimi ravnmi alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST), so opažali pri 38 % (vse stopnje) in 11 % (≥ stopnja CTCAE 3) bolnic.
Greek: Το Rubraca μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εάν ο καρκίνος σας έχει επιδεινωθεί μετά τη χρήση χημειοθεραπείας και έχετε μια ανωμαλία του γονιδίου BRCA.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati tudi, če je rak po kemoterapiji napredoval in če imate nenormalnost v genu BRCA.
Greek: HR (95% CI) Τιμή pβ
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost pb
Greek: Τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του rucaparib δεν έχουν ταυτοποιηθεί.
Slovenian: Encimov, ki so odgovorni za presnavljanje rukapariba, še niso prepoznali.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του rucaparib στους αρουραίους και σκύλους επέφερε καρδιακές επιπτώσεις με υψηλή Cmax (5,4 έως 7,3 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς), αλλά όχι χαμηλότερη Cmax (1,3 έως 3,8 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς).
Slovenian: Intravensko dajanje rukapariba podganam in psom je povzročilo učinke na srce pri visokih vrednostih Cmax (5,4- do 7,3-krat večje kot pri bolnicah), ne pa pri nizkih vrednostih Cmax (1,3- do 3,8- krat večje kot pri bolnicah).
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Greek: Η ανάλυση παράτασης συγκέντρωσης-QTcF διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας δεδομένα από 54 ασθενείς με συμπαγή όγκο, στον οποίο χορηγήθηκε συνεχές rucaparib σε δόσεις από 40 mg μία φορά ημερησίως έως 840 mg δύο φορές ημερησίως (1,4 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δόση).
Slovenian: Analiza razmerja koncentracija-podaljšanje intervala QTcF je bila opravljena s pomočjo podatkov 54 bolnic s čvrstim tumorjem, ki so jim dajali stalne odmerke rukapariba od 40 mg enkrat na dan do 840 mg dvakrat na dan (1,4-kratnik odobrenega priporočenega odmerka).
Greek: Αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες ορού (AST/ALT)
Slovenian: Povišanja aminotransferaz v serumu (AST/ALT)
Greek: Το rucaparib ευθυνόταν για ποσοστό 44,9% και 94,9% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα, ενώ ο M324 ευθυνόταν για ποσοστό 50,0% και 5,1% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Slovenian: Rukaparib je predstavljal 44,9 % radioaktivnosti v urinu in 94,9 % v blatu, medtem ko je M324 predstavljal 50,0 % radioaktivnosti v urinu in 5,1 % v blatu.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην πληθυσμιακή μελέτη ΦΚ ήταν ηλικίας 21 έως 86 ετών (58% < 65 ετών, 31% 65-74 ετών και 11% > 75 έτη), το 82% ήταν καυκάσιοι και είχαν σωματικό βάρος μεταξύ 41 και 171 kg (73% είχε βάρος σώματος > 60 kg).
Slovenian: Bolnice, ki so bile vključene v študijo populacijske farmakokinetike, so bile stare od 21 do 86 let (58 % < 65 let, 31 % od 65 do 74 let in 11 % > 75 let), 82 % jih je bilo bele rase, njihova telesna teža pa je bila med 41 in 171 kg (73 % jih je imelo telesno težo > 60 kg).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του rucaparib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Študije za preučevanje farmakokinetike rukapariba pri pediatričnih bolnikih niso bile opravljene.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μετά την εφάπαξ από του στόματος δόση από 12 έως 120 mg rucaparib ήταν 36%.
Slovenian: Mediana absolutna peroralna biološka uporabnost po enkratnem peroralnem odmerku od 12 do 120 mg rukapariba je bila 36 %.
Greek: Το rucaparib επίσης περιορίζει οριακά το P-gp στο έντερο.
Slovenian: Rukaparib tudi marginalno zavira P-gp v prebavilih.
Greek: Η αναστολή του MRP4 μέσω του rucaparib δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς σε κλινικές εκθέσεις.
Slovenian: Zaviranja MRP4 s strani rukapariba pri kliničnih izpostavljenostih ni mogoče v celoti izključiti.
Greek: Αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η κυτταροτοξικότητα που προκαλείται από το rucaparib συνεπάγεται αναστολή της ενζυμικής δραστικότητας PARP και παγίδευση των συμπλόκων PARPDNA με αποτέλεσμα αυξημένη βλάβη στο DNA, απόπτωση και κυτταρικό θάνατο.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da z rukaparibom povzročena toksičnost vključuje zaviranje encimske dejavnosti PARP in preprečevanje sprostitve kompleksov PARP-DNA, kar povzroči povečane okvare DNA, apoptozo in celično smrt.
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP.
Slovenian: In vitro se je izkazalo, da je rukaparib substrat za P-gp in BCRP.
Greek: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Slovenian: Tél: +33 (0)805631633
Greek: • φάρμακα που προκαλούν νύστα ή υπνηλία - όπως η μιδαζολάμη
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za povzročanje zaspanosti ali dremavosti - npr. midazolam,
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων - όπως η αστεμιζόλη ή η τερφεναδίνη
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij - npr. astemizol ali terfenadin,