FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu ili odlučiti koliko ćete često primati lijek Zerbaxa.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti sumažinti Zerbaxa dozę arba nuspręsti, kokiais intervalais Jums šio vaisto leisti.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Croatian: Zerbaxa se primjenjuje u odraslih za liječenje kompliciranih infekcija u trbuhu, infekcija bubrega i mokraćnog sustava te infekcije pluća koja se naziva "pneumonija".
Lithuanian: Zerbaxa skiriamas komplikuotoms suaugusiųjų pilvo ertmės, inkstų ir šlapimo takų infekcinėms ligoms bei plaučių infekcijai, vadinamai plaučių uždegimu (arba pneumonija), gydyti.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju bilo koju drugu vrstu reakcije preosjetljivosti na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.
Lithuanian: Ceftolozano ir tazobaktamo reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra arba anksčiau buvo pasireiškusi bet kurio kito tipo padidėjusio jautrumo penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibakteriniams preparatams reakcija.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega i u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na hemodijalizi, dozu treba prilagoditi kako je navedeno u tablici 2 (vidjeti dijelove 5.1 i 6.6).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, ir pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems taikoma hemodializė, dozę reikia koreguoti, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zerbaxa rezultati direktnog Coombsovog testa mogu postati pozitivni.
Lithuanian: Vartojant Zerbaxa tiesioginio Kumbso mėginio rezultatas gali tapti teigiamu.
Croatian: OPREZ: REKONSTITUIRANA OTOPINA NIJE NAMIJENJENA ZA IZRAVNU PRIMJENU INJEKCIJE.
Lithuanian: DĖMESIO! PARUOŠTAS TIRPALAS NĖRA SKIRTAS IŠKART LEISTI
Croatian: To odgovara 11,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Lithuanian: Tai atitinka 11,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog kompliciranih infekcija u trbuhu i infekcija bubrega i mokraćnog sustava Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, povišeni jetreni enzimi (na krvnim pretragama), osip, vrućica (povišena tjelesna temperatura), sniženje krvnog tlaka, sniženje kalija (na krvnim pretragama), povećanje broja jedne vrste krvnih stanica koje se zovu krvne pločice, omaglica, tjeskoba, tegobe sa spavanjem, reakcije na mjestu primjene infuzije.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi nuo komplikuotų pilvo ertmės ar inkstų ir šlapimo takų infekcinių ligų Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują), išbėrimas, karščiavimas (didelė temperatūra), sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kalio kiekis (nustatomas tiriant kraują), padidėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (trombocitų) kiekis, svaigulys, nerimas, pablogėjęs miegas, reakcijos infuzijos vietoje.
Croatian: Komplicirane intraabdominalne infekcije
Lithuanian: Komplikuotos intraabdominalinės infekcijos
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija hiperglikemija hipomagnezijemija hipofosfatemija
Lithuanian: Hiperglikemija hipomagnezemija hipofosfatemija
Croatian: Bolesnike u kojih se na početku liječenja utvrdi oštećenje funkcije bubrega potrebno je često nadzirati zbog bilo kojih promjena u funkciji bubrega tijekom liječenja, a dozu ceftolozana/tazobaktama treba prilagoditi prema potrebi.
Lithuanian: Jeigu pradedant gydyti inkstų funkcija yra sutrikusi, tai gydymo metu reikia dažnai tirti pacientą dėl galimų inkstų funkcijos pokyčių ir prireikus koreguoti ceftolozano ir tazobaktamo derinio dozę.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zerbaxa može doći do infekcija koje uzrokuju bakterije koje nisu osjetljive na lijek Zerbaxa ili infekcija koje uzrokuju gljivice.
Lithuanian: Vartojant Zerbaxa arba vėliau gali pasireikšti šiam vaistui nejautrių bakterijų arba grybelių sukeltų infekcijų.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari, ceftolozan, može imati štetne učinke ako dospije u vodeni okoliš (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, ceftolozanas, gali turėti kenksmingą poveikį, jeigu pasiektų vandens aplinką (žr.
Croatian: Vidjeti dio 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis, djelotvornost ceftolozana/tazobaktama bila je manja u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega nego u onih s normalnom ili blago oštećenom funkcijom bubrega na početku ispitivanja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, sirgusiais komplikuotomis intraabdominalinėmis infekcijomis ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis, įskaitant pielonefritą, metu ceftolozano ir tazobaktamo derinys pacientams, kurių inkstų funkcija iš pradžių buvo vidutiniškai sutrikusi, buvo mažiau veiksmingas negu tiems, kurių inkstų funkcija normali arba sutrikusi lengvai.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3% u objedinjenim ispitivanjima faze 3 kod kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis) u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa bile su mučnina, glavobolja, konstipacija, dijareja i vrućica te su općenito bile blage ili umjereno teške.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 % bendrais III fazės klinikinių komplikuotų intraabdominalinių infekcijų ir komplikuotų šlapimo takų infekcijų, įskaitant pielonefritą, tyrimų duomenimis), pasireiškusios Zerbaxa gydomiems pacientams, buvo pykinimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas ir karščiavimas; paprastai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Croatian: U štakora je perinatalni/postnatalni razvoj bio narušen (smanjena tjelesna težina mladunčadi, povećanje mrtvorođenosti, povećanje mortaliteta mladunčadi) usporedno s toksičnošću za majku nakon intraperitonealne primjene tazobaktama.
Lithuanian: Žiurkėms leidus tazobaktamo į pilvaplėvės ertmę, nustatyti perinatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi sutrikimai (sumažėjęs jauniklių svoris, padažnėję negyvų palikuonių atsivedimo atvejai, padidėjęs jauniklių mirtingumas) ir kartu toksinis poveikis patelėms.
Croatian: Ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 eliminiraju se putem bubrega.
Lithuanian: Ceftolozanas, tazobaktamas ir tazobaktamo metabolitas M1 pašalinami pro inkstus.
Croatian: Gram-negativne bakterije Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Lithuanian: Gramneigiamos bakterijos Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Croatian: Kod pripreme infuzijske otopine obavezno je pridržavati se aseptičke tehnike.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia ruošti aseptiškai.
Croatian: To odgovara 13,3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Lithuanian: Tai atitinka 13,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Croatian: - komplicirane intraabdominalne infekcije (vidjeti dio 4.4); - akutni pijelonefritis; - komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4); - bolnička pneumonija (engl. hospital-acquired pneumonia, HAP), uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (engl. ventilator-associated pneumonia, VAP).
Lithuanian: 4.4 skyrių); - ūminiam pielonefritui; - komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms (žr. 4.4 skyrių); - ligoninėje įgytai pneumonijai (LĮP), įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją (VSP).
Croatian: Koncentracija slobodnog ceftolozana u plazmi bila je veća od 8 μg/ml tijekom 70% 8-satnog razdoblja; koncentracija slobodnog tazobaktama bila je veća od 1 μg/ml tijekom 60% 8-satnog razdoblja.
Lithuanian: Didesnė nei 8 g/ml nesusijungusio ceftolozano koncentracija plazmoje užfiksuota daugiau kaip 70 % per 8 valandų trukmės laikotarpį; didesnė nei 1 g/ml nesusijungusio tazobaktamo koncentracija plazmoje užfiksuota daugiau kaip 60 % per 8 valandų trukmės laikotarpį.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 nisu inhibirali CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje ceftolozanas, tazobaktamas ir tazobaktamo metabolitas M1 neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4 ir neaktyvino CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4.
Croatian: Komplicirana intraabdominalna infekcija*
Lithuanian: Komplikuota intraabdominalinė infekcija*
Croatian: Pojačan bubrežni klirens
Lithuanian: Padidėjęs inkstų klirensas
Croatian: Zerbaxa sadrži natrij
Lithuanian: Zerbaxa sudėtyje yra natrio
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija flebitis
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija
Croatian: Ni u jednoj terapijskoj skupini u kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza hemolize u bolesnika u kojih je direktni Coombsov test postao pozitivan.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu hemolizę rodančių duomenų negauta nei vienos tiriamosios grupės pacientams, kuriems tiesioginio Kumbso mėginio rezultatas pasidarė teigiamu.
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam nije djelotvoran protiv bakterija koje proizvode enzime beta-laktamaze koje tazobaktam ne inhibira.
Lithuanian: Ceftolozanas ir tazobaktamas neveikia bakterijų, gaminančių fermentus beta laktamazes, kurių tazobaktamas neslopina (žr.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) ceftolozana ne ovisi o primijenjenoj dozi.
Lithuanian: Ceftolozano pusinės eliminacijos laikas (t½) nepriklauso nuo dozės.
Croatian: Nadalje, tazobaktam ne inhibira sljedeće vrste beta-laktamaza:
Lithuanian: Be to, tazobaktamas neslopina šių beta laktamazių: i.
Croatian: Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili drugi zdravstveni radnik u jednu od vena putem infuzije (dripa) u trajanju od jednog sata.
Lithuanian: Gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas infuzuos (sulašins) Jums šį vaistą į veną per 1 valandą. Jums leidžiama vaisto dozė priklauso nuo to, ar Jums yra inkstų sutrikimų.
Croatian: Infekcija uzrokovana bakterijom C. difficile, pozitivan test na bakteriju C. difficile (u stolici), pozitivan Coombsov test (krvna pretraga kojom se traže protutijela koja napadaju crvene krvne stanice)
Lithuanian: difficile bakterijų nustatymo testo rezultatas (iš išmatų mėginio), teigiamas Kumbso mėginys (tai kraujo tyrimas, kurio metu nustatomi su Jūsų raudonosiomis kraujo ląstelėmis galintys kovoti antikūnai).
Croatian: Moguće su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, ponekad i sa smrtnim ishodom (anafilaksija) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios ir kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaksinės) reakcijos (žr.
Croatian: 7 dana
Lithuanian: 1 valanda 7 dienos
Croatian: 3, povišene vrijednosti transaminaza odstupanje u rezultatima testova funkcije jetre povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi
Lithuanian: 2, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Croatian: 1, tjeskoba
Lithuanian: 1, vėmimas
Croatian: Nikada nemojte nikakve neiskorištene lijekove ili otpadni materijal bacati u otpadne vode.
Lithuanian: Nesuvartoto vaistinio preparato ar atliekų negalima išmesti į kanalizaciją.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal MedDRA organų sistemų grupes ir dažnį.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, incidencija serokonverzije koju pokazuje pozitivni rezultat direktnog Coombsovog testa bila je 0,2% u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa i 0% u bolesnika koji su primali komparator.
Lithuanian: Klinikinių komplikuotų intraabdominalinių infekcijų ir komplikuotų šlapimo takų infekcijų tyrimų metu serologinės konversijos į teigiamą tiesioginio Kumbso mėginio rezultatą dažnis buvo 0,2 % Zerbaxa vartojusių pacientų grupėje ir 0 % palyginamąjį preparatą vartojusiųjų grupėje.
Croatian: Tijekom liječenja ceftolozanom/tazobaktamom može doći do razvoja pozitivnog rezultata direktnog antiglobulinskog testa (DAGT) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant ceftolozaną ir tazobaktamą, tiesioginio antiglobulinų testo (Kumbso mėginio) rezultatas gali pasidaryti teigiamas (žr.
Croatian: 250 mg ceftolozana/125 mg tazobaktama intravenski svakih 8 sati
Lithuanian: 250 mg ceftolozano ir 125 mg tazobaktamo į veną kas 8 valandas
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam sadrži 230 mg natrija po bočici, što odgovara 11,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Lithuanian: Ceftolozano ir tazobaktamo flakone yra 230 mg natrio, tai atitinka 11,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za preporučene režime doziranja lijeka Zerbaxa na temelju indikacije i funkcije bubrega.
Lithuanian: Žiūrėkite Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių, kuriame nurodytos rekomenduojamos Zerbaxa dozavimo schemos, atsižvelgiant į indikaciją ir inkstų funkciją.
Croatian: Učinak na funkciju bubrega
Lithuanian: Poveikis inkstų funkcijai
Croatian: 3, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Lithuanian: 3, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas 3, padidėjęs transaminazių aktyvumas
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) ceftolozana ili tazobaktama ne ovisi o primijenjenoj dozi.
Lithuanian: Ceftolozano ar tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas (t½) nepriklauso nuo dozės.
Croatian: 3, povišene vrijednosti gama-glutamil transpeptidaze (GGT) u serumu
Lithuanian: 2, padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) volumena distribucije ceftolozana/tazobaktama u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih odraslih muškaraca (n=51) nakon jednokratne intravenske doze od 1 g/0,5 g iznosila je 13,5 l (21%) za ceftolozan i 18,2 l (25%) za tazobaktam, slično volumenu izvanstanične tekućine.
Lithuanian: Ceftolozano ir tazobaktamo vidutinis pusiausvyros pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems vyrams (n = 51) po vienkartinės ceftolozano ir tazobaktamo 1 g ir 0,5 g dozės į veną buvo atitinkamai 13,5 l (variacijos koeficientas - 21 %) ir 18,2 l (variacijos koeficientas - 25 %), t.y.
Croatian: serinske karbapenemaze (npr. karbapenemaze bakterije Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii. metalo-beta-laktamaze (npr. New Delhi metalo-beta-laktamazu [NDM]) iv. beta-laktamaze Ambler klase D (OXA-karbapenemaze).
Lithuanian: Metalo-beta-laktamazių (pvz., Nju Delio metalo-beta-laktamazės [NDM]); iv.
Croatian: Kad se prašak rekonstituira s 10 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bočica sadrži 11,5 mmol (265 mg) natrija.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, flakone yra 11,5 mmol (265 mg) natrio.
Croatian: Zerbaxa je bijeli do žućkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) dostupan u bočici.
Lithuanian: Zerbaxa yra balti arba gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui), tiekiami flakone.
Croatian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravenski svakih 8 sati
Lithuanian: 500 mg ceftolozano ir 250 mg tazobaktamo į veną kas 8 valandas
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće: ceftolozan primijenjen u štakorica tijekom graviditeta i laktacije bio je povezan sa smanjenom reakcijom straha na zvučne podražaje 60. postnatalnog dana u muške mladunčadi kad su njihove majke primale doze od 300 i 1000 mg/kg/dan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra: žiurkių patelėms vaikingumo ir laktacijos metu leidžiant 300 mg/kg ir 1 000 mg/kg ceftolozano per parą, jaunikliams sumažėjo akustinis krūptelėjimo refleksas 60-ąją postnatalinio laikotarpio dieną (PND).
Croatian: Primjena ceftolozana u štakora tijekom graviditeta i laktacije bila je povezana sa smanjenom reakcijom straha na zvučne podražaje 60. postnatalnog dana u muške mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Žiurkėms vaikingumo ir laktacijos metu duodant ceftolozano, jaunikliams sumažėjo akustinis krūptelėjimo refleksas 60-ąją postnatalinio laikotarpio dieną (PND) (žr.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 230 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u svakoj bočici.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 230 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Croatian: Srednje vrijednosti omjera AUC-a u plućnom epitelu i slobodnoj plazmi iznosile su približno 50% za ceftolozan i približno 62% za tazobaktam, te su slične onima u zdravih ispitanika koji su primili 1 g/0,5 g ceftolozana/tazobaktama (približno 61% za ceftolozan, odnosno 63% za tazobaktam).
Lithuanian: Vidutinio ceftolozano ir tazobaktamo AUC plaučių epitelyje ir nesusijungusių medžiagų plazmoje rodmenų santykio reikšmės buvo atitinkamai maždaug 50 % ir 62 %, ir šios reikšmės buvo panašios kaip ir nustatytosios sveikiems savanoriams asmenims (atitinkamai maždaug 61 % ir 63 %), kurie vartojo 1 g / 0,5 g ceftolozano ir tazobaktamo dozes.
Croatian: i.
Lithuanian: o.
Croatian: Nakon 1 sata intravenske infuzije ceftolozana/tazobaktama u dozi od 2 g/1 g ili dozi prilagođenoj prema funkciji bubrega primijenjenoj svakih 8 sati bolesnicima na mehaničkoj ventilaciji s dokazanom pneumonijom ili sumnjom na pneumoniju (N=22), koncentracije ceftolozana i tazobaktama u tekućini koja oblaže plućni epitel bile su veće od 8 μg/ml za ceftolozan, odnosno 1 μg/ml za tazobaktam tijekom 100% intervala doziranja.
Lithuanian: Po 1 valandos trukmės intraveninių 2 g / 1 g ceftolozano ir tazobaktamo ar pagal inkstų funkciją koreguotos dozės infuzijų kas 8 valandas ventiliuojamiems pacientams, kuriems buvo patvirtinta ar įtariama pneumonija (N = 22), ceftolozano ir tazobaktamo koncentracijos plaučių epitelio gleivinės skystyje visu 100 % dozavimo laikotarpio trukmės buvo didesnės nei atitinkamai 8 g/ml ir 1 g/ml.
Croatian: Bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Croatian: 1, infekcije uzrokovane bakterijom Clostridioides difficile
Lithuanian: 1, Clostridioides difficile sukelta infekcija
Croatian: Sadržaj bočice rekonstituiran s 10 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (fiziološke otopine) za injekciju sadrži 265 mg natrija po bočici, što odgovara 13,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 10 ml 0,9 % injekcinio natrio chlorido (fiziologinio druskos) tirpalo, gautame tirpalo flakone yra 265 mg natrio, tai atitinka 13,3 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s lijekom Zerbaxa ustanovljene su sljedeće nuspojave.
Lithuanian: Zerbaxa klinikinių tyrimų metu nustatytos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Ceftolozan ostvaruje svoje baktericidno djelovanje vezanjem za važne proteine koji vežu penicilin (engl. penicillin-binding proteins, PBP), što rezultira inhibicijom sinteze bakterijske stanične stijenke i posljedičnom smrću stanice.
Lithuanian: penicillin-binding proteins, PBP), sukeldamas bakterijų ląstelių sienelių sintezės slopinimą ir tolesnę ląstelių mirtį.
Croatian: Zerbaxa se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Lithuanian: Zerbaxa skirtas infuzuoti į veną.
Croatian: Primjenjivo na sve indikacije: komplicirane intraabdominalne infekcije, akutni pijelonefritis, komplicirane infekcije mokraćnog sustava i bolničku pneumoniju, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom.
Lithuanian: Pasireiškusios vaistinio preparato skiriant visoms indikacijoms: komplikuotomis intraabdominalinėmis infekcijomis, ūminiu pielonefritu, komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis ir ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant su ventiliaciją susijusią pneumoniją, sergantiems pacientams.
Croatian: **Na temelju 2 g ceftolozana/1 g tazobaktama, intravenski svakih 8 sati.
Lithuanian: ** Remiantis 2 g ceftolozano ir 1 g tazobaktamo skyrimo į veną kas 8 valandas duomenimis.
Croatian: Otopina za infuziju lijeka Zerbaxa bistra je i bezbojna do žućkasta.
Lithuanian: Zerbaxa infuzinis tirpalas yra nuo skaidraus bespalvio iki gelsvo.
Croatian: Komplicirane intraabdominalne infekcije, komplicirane infekcije mokraćnog sustava i akutni pijelonefritis**
Lithuanian: Komplikuota intraabdominalinė infekcija, komplikuota šlapimo takų infekcija ir ūminis pielonefritas**
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko dobijete sljedeće simptome jer ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć: - naglo oticanje usana, lica, grla ili jezika; jaki osip; tegobe s gutanjem ili disanjem.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių simptomų, kadangi Jums gali prireikti skubaus gydymo: - staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, didelis išbėrimas arba rijimo ar kvėpavimo sutrikimų. Jie gali rodyti sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją), kuri gali būti pavojinga gyvybei; - stiprus ar nepraeinantis viduriavimas arba kraujas ar gleivės išmatose (vartojant Zerbaxa arba vėliau).
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike ceftolozana/tazobaktama nisu opažene klinički značajne razlike u izloženosti s obzirom na dob.
Lithuanian: Ceftolozano ir tazobaktamo populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų ekspozicijos skirtumų dėl amžiaus neparodė.
Croatian: H. influenzae bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom** *Na temelju 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama, intravenski svakih 8 sati.
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant su ventiliacija susijusią pneumoniją** * Remiantis 1 g ceftolozano ir 0,5 g tazobaktamo skyrimo į veną kas 8 valandas duomenimis.
Croatian: In vitro podaci ukazuju da sljedeće vrste nisu osjetljive na ceftolozan/tazobaktam:
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad šios rūšys nėra jautrios ceftolozanui ir tazobaktamui Staphylococcus aureus
Croatian: Ispitivanja tazobaktama na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3) bez dokaza teratogenih učinaka.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tazobaktamo tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Croatian: To može produljiti vrijeme koje je tazobaktamu potrebno da se izluči iz tijela.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pailgėti laikas, per kurį tazobaktamas pašalinamas iš organizmo.
Croatian: Tablica 1: Intravenska doza lijeka Zerbaxa prema vrsti infekcije u bolesnika s klirensom kreatinina >50 ml/min
Lithuanian: Zerbaxa dozė į veną pagal infekcijos rūšis pacientams, kurių kreatinino klirensas > 50 ml/min.
Croatian: Ceftolozan i tazobaktam nisu bili supstrati za P-gp ili BCRP, a tazobaktam nije bio supstrat za OCT2, in vitro pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Lithuanian: In vitro, esant gydomosioms koncentracijoms plazmoje, ceftolozanas ir tazobaktamas nebuvo P-gp ar BCRP substratai, tazobaktamas nebuvo OCT2 substratas.
Croatian: AmpC enzime (koje proizvode Enterobacterales)
Lithuanian: Klebsiella (Enterobacter) aerogenes
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zerbaxa
Lithuanian: Kas žinotina prieš leidžiant Zerbaxa