FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies met ChondroCelect werd een periostlap als biologisch membraan gebruikt.
Bulgarian: При клинични проучвания с ChondroCelect за биологична мембрана е използвано периостално ламбо.
Dutch: ChondroCelect moet voor de toediening opnieuw worden gesuspendeerd door voorzichtig op de flacon te tikken om de cellen weer in suspensie te brengen.
Bulgarian: Преди прилагане ChondroCelect трябва да се ресуспендира, като внимателно се потупа флаконът, за да преминат клетките отново в суспензия.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) (съдържа аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Dutch: Vóór de membraanfixatie en celimplantatie moet volledige hemostase van het gewricht zijn verkregen.
Bulgarian: Преди фиксирането на мембраната и имплантирането на клетките трябва да се постигне пълна ставна хемостаза.
Dutch: Daarom kan het voorkomen dat ChondroCelect niet kan worden geleverd.
Bulgarian: Поради това е възможно ChondroCelect да не може да се приложи.
Dutch: Gebruik van alleen fibrinelijm in plaats van hechtingen om het implantaat te bevestigen, wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва използването само на фибриново лепило вместо шевове за закрепване на имплантата.
Dutch: De falcon-buis is geplaatst in een houder met een plastic schroefdeksel, tezamen met operatiematerialen (1 steriele spuit van 1 ml, 1 intraveneuze katheter van 18 G en twee stuks Vicryl 6.0) en een temperatuurmonitor.
Bulgarian: Епруветката тип Falcon е поставена в съд с пластмасова капачка заедно с хирургични материали (една стерилна спринцовка от 1 ml, един 18G интравенозен катетър и два броя Vicryl 6.0) и температурен монитор.
Dutch: De implantatie van ChondroCelect moet onder steriele omstandigheden tijdens een artrotomie plaatsvinden en vereist zowel preparatie van het defecte bed als een afdekking (biologisch membraan) om het implantaat te fixeren.
Bulgarian: Имплантирането на ChondroCelect трябва да се извърши по време на артротомия в стерилни условия и изисква както подготовка на дефектния слой, така и запечатване (биологична мембрана) за закрепване на импланта.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM)
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons (x 0,4 ml)
Bulgarian: 1 епруветка тип Falcon с 1, 2 или 3 флакона (x 0,4 ml)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба,
Dutch: Oudere patiënten Het gebruik van ChondroCelect werd niet bestudeerd bij deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не е проучвана при тази възрастова група.
Dutch: Apneu
Bulgarian: Апнея
Dutch: In vitro werden interactiestudies gedaan met een commercieel beschikbare fibrinelijm die aprotinine (een fibrinolyseremmer van boviene oorsprong) bevat.
Bulgarian: Бяха проведени изследвания за in vitro взаимодействие с достъпно в търговската мрежа фибриново лепило, съдържащо апротинин (инхибитор на фибринолизата от говеждипроизход).
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en moet worden toegediend in combinatie met debridement (preparatie van het defecte bed), een fysische afdekking van de laesie (met een biologische membraan, bij voorkeur een collageenmembraan) en revalidatie.
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен единствено за автоложна употреба и трябва да се прилага заедно с дебридман (подготовка на дефектния слой), физическо запечатване на лезията (поставяне на биологична мембрана, за предпочитане колагенна мембрана) и рехабилитация.
Dutch: De mediane tijd sinds het ontstaan van het knieletsel was in de ChondroCelect-groep iets langer dan in de microfractuurgroep (2,0 jaar versus 1,6 jaar).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на увреждането на коляното при групата пациенти, лекувани с ChondroCelect, е малко по-дълго от това при групата пациенти, лекувани с микрофрактура (2,0 години спрямо 1,6 години).
Dutch: Patiënten met laesies groter dan 5 cm² zijn alleen behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Bulgarian: Пациенти с лезии над 5 cm² са лекувани единствено в условията на програма с милосърдна цел.
Dutch: Zestien patiënten onder de 18 jaar zijn met ChondroCelect behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти под 18 годишна възраст са лекувани с ChondroCelect в условията на програма с милосърдна цел.
Dutch: In de cruciale studie van ChondroCelect werden patiënten met deze comorbide knieaandoeningen van behandeling uitgesloten.
Bulgarian: При основното проучване на ChondroCelect пациентите с подобни допълнителни проблеми с колената са изключени от лечението.
Dutch: ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd.
Bulgarian: ChondroCelect може да се предпише и имплантира само от хирург-ортопед в болница.
Dutch: Bij patiënten met een acute of een recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties dient de behandeling te worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Bulgarian: При пациенти с остри или с анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции трябва временно да се отложи лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
Dutch: Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
Bulgarian: Продуктът е съставен от малка проба от хрущялни клетки (биопсия), взети от коляното на пациента.
Dutch: Bij ACI-ingrepen wordt routinematig van fibrinelijm gebruik gemaakt om de buitenranden vast te zetten en om de waterdichtheid te verbeteren van het compartiment van het biologische membraan dat als afdekking van het defect wordt gebruikt.
Bulgarian: При процедури на ACI обикновено се използват фибринови лепила за запечатване на външните краища и за подобряване на непромокаемостта на отделението на биологичната мембрана, използвана за покриване на дефекта.
Dutch: Te vroege en krachtige activiteit kan het implantaat en de duurzaamheid van het klinisch voordeel van ChondroCelect in gevaar brengen.
Bulgarian: Прекалено ранна и енергична активност може да компрометира присаждането и продължителността на клиничната полза от ChondroCelect.
Dutch: In de groep die met ChondroCelect werd behandeld, hadden meer patiënten eerder een knieoperatie ondergaan dan in de microfractuurgroep (88% versus 77%).
Bulgarian: Повече пациенти в групата, лекувана с ChondroCelect, в сравнение с пациентите в групата, лекувана с микрофрактура, са били подложени на предишна операция на коляното (88% спрямо 77%).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst vermeld.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
Dutch: ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen.
Bulgarian: ChondroCelect се състои от автоложни култивирани хрущялни клетки.
Dutch: Behandelingsfalen in de ChondroCelectgroep hield gewoonlijk verband met delaminatie van het transplantaat.
Bulgarian: Неуспехът на лечението в групата на ChondroCelect обикновено е свързан с разслояване на присадката.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte kraakbeenbed is niet aanbevolen, aangezien dit tot aanzienlijk slechtere resultaten kan leiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на фибриново лепило вътре в дефектния слой на хрущяла, тъй като това може да доведе до значително понеблагоприятен изход (вж. точка 5.3).Фибриновите лепила се различават значително по своя количествен и качествен състав.
Dutch: • De femorale condylus is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie.
Bulgarian: Кондилът на бедрената кост е краят на бедрото, който формира част от коляното.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции,неописани в тази
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend voor autoloog gebruik bedoeld.
Bulgarian: Суспензията ChondroCelect е предназначена единствено за автоложна употреба.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte bed in plaats van het gebruik van hechtingen om het implantaat te bevestigen, leidde over het geheel genomen tot slechte resultaten, waarschijnlijk als gevolg van minder direct contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed.
Bulgarian: Използването на фибриново лепило в дефектния слой вместо шевове за закрепване на импланта води до цялостен неблагоприятен изход, което предполага необходимостта от директен контакт на имплантираните клетки с дефектното легло.
Dutch: ChondroCelect is echter niet in klinische studies geëvalueerd in combinatie met collageenmembranen, zij het dat een commercieel beschikbaar collageenmembraan werd gebruikt bij patiënten die met ChondroCelect werden behandeld in het kader van het ‘gebruik voor schrijnende gevallen' (‘compassionate use').
Bulgarian: Не е направена оценка на ChondroCelect обаче в комбинация с колагенни мембрани при клинични проучвания, въпреки че вече са използвани налични в търговската мрежа колагенни мембрани на пациенти, лекувани с ChondroCelect в програма с милосърдна цел.
Dutch: Een technische variant van de ACI-procedure is de celzaaimethode, waarbij de cellen vóór implantatie op een collageenmembraan worden gezaaid.
Bulgarian: Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантиране.
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Dutch: Wegens de lokale toepassing van ChondroCelect bij de vrouw worden geen bijwerkingen voor het kind verwacht.
Bulgarian: Като се има предвид локалният характер на ChondroCelect, не се очакват нежелани реакции по отношение на кърмачето.
Dutch: ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: ChondroCelect не се препоръчва за бременни и кърмещи жени.
Dutch: Vóór de resuspensie bevinden de cellen zich op de bodem van de flacon, waarbij ze een gebroken witte laag vormen, en is de hulpstof een heldere, kleurloze vloeistof.
Bulgarian: Преди ресуспендиране клетките се утаяват на дъното на съда, като образуват сивобелезникав слой, а помощното вещество представлява прозрачна безцветна течност.
Dutch: - Als u een acute of recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties hebt, moet de behandeling worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Bulgarian: - Ако имате остри инфекции или анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции, трябва временно да отложите лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
Dutch: Tijdens de ACI-procedure is een goed, rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed uiterst noodzakelijk voor een optimale weefselregeneratie.
Bulgarian: По време на процедурата по автоложна хондроцитна трансплантация(ACI) е важно да се осигури добър, пряк контакт на имплантираните клетки с дефектния слой, като този контакт е от първостепенно значение за оптималната регенерация на тъканта.
Dutch: Diepe veneuze trombose, hematoom, oppervlakkige flebitis
Bulgarian: Съдови нарушения тромбоза на дълбоки вени, хематом, повърхностен флебит
Dutch: In studies bij geiten werden tien weken na de ingreep bij de meeste dieren, inclusief de controledieren, lichte tekenen van synovitis gezien.
Bulgarian: При изследвания върху плъхове са наблюдавани слаби симптоми на синовит при по-голямата част от животните, включително при контролите на 10-тата седмица след операцията.
Dutch: • De procedure voor implantatie via kniegewrichtsartrotomie
Bulgarian: процедурата за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers) zijn: gewrichtspijn (artralgie), overmatige groei van de kraakbeencellen (kraakbeenhypertrofie), knappend of knetterend geluid bij het bewegen van de knie (crepitatie van het gewricht) en zwelling van het gewricht.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) включват: болка в ставата (артралгия), прекомерен растеж на хрущялни клетки (хипертрофия на хрущяла), чувство на пращене или щракане при движение на коляното (пукане на ставата) и подуване на ставата.
Dutch: • Het schema voor follow-up van de patiënten • De aanbevolen fysiotherapie.
Bulgarian: • схемата на постоперативното проследяване на пациентите;
Dutch: In beide behandelingsarmen werd voortschrijdende verbetering tot 36 maanden gezien op de klinische uitkomstmaat KOOS (‘Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score').
Bulgarian: Отбелязано е непрекъснато подобрение до 36 месеца по отношение на клиничната мярка за измерване на резултата KOOS (скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) и при двата типа лечение.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE TUSSENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: Het is niet onderzocht of ChondroCelect veilig met andere geneesmiddelen kan worden gebruikt.
Bulgarian: Безопасната употреба на ChondroCelect с други лекарства още не е изследвана.
Dutch: Jeukend litteken
Bulgarian: Сърбящ белег
Dutch: Chondromalacie, gonartrose
Bulgarian: Хондромалация, гонартроза
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Bij deze patiënten werden geen specifieke veiligheidsproblemen aangetoond.
Bulgarian: При тях не са открити специфични сигнали за рискове за безопасността.
Dutch: Histologisch onderzoek van het herstelbiopt na 12 maanden liet in de ChondroCelect-arm een beter structureel herstel zien dan in de microfractuur-arm.
Bulgarian: Хистологичното изследване на резултата от биопсията на възстановената тъкан след 12 месеца показва по-добро възстановяване на структурата при групата, лекувана с ChondroCelect, спрямо тази, лекувана с микрофрактура.
Dutch: U kunt de meeste bijwerkingen die met het gewricht verband houden herkennen aan klachten als pijn, een knappend of knetterend geluid, op slot zitten van het gewricht, zwelling, niet goed kunnen buigen en stijfheid van de knie.
Bulgarian: Можете да разпознаете повечето от нежеланите реакции, свързани със ставите, ако имате симптоми като болка, прещракване, триене, блокиране, подуване, ограничения на сгъването и нееластичност в коляното.
Dutch: In een studie bij schapen werd bij de meeste dieren penetratie van de getransplanteerde cellen in het subchondrale bot gezien; in twee van deze gevallen was sprake van volledige penetratie van het onderliggende beenmerg.
Bulgarian: При проучванe върху овце при по-голямата част от животните е възникнало проникване на трансплантираните клетки в субхондралната кост.
Dutch: De andere stof in dit middel is steriel, gebufferd ‘Dulbecco's Modified Eagles Medium' (DMEM), een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat en waarin de cellen in de flacon worden bewaard.
Bulgarian: - Другата съставка е стерилна, буферирана среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) - течност, съдържаща аминокиселини витамини, соли и въглехидрати за съхраняване на клетките във флакона.
Dutch: Op dat punt kon tussen ChrondroCelect en microfractuur geen statistisch significant verschil worden waargenomen wat hun klinisch voordeel betreft.
Bulgarian: В този момент не е наблюдавана статистически значима разлика в клиничната полза между ChondroCelect и микрофрактура.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, die een enkelvoudige symptomatische kraakbeenlaesie van de femorale condylus hadden met een oppervlakte tussen 1 en 5 cm2, voldeden aan de inclusiecriteria.
Bulgarian: На критериите за включване отговарят пациенти на възраст между 18 и 50 години, които са имали единична симптоматична лезия на хрущяла между 1 и 5 cm2 от кондила на бедрената кост.
Dutch: In de patiëntensubgroep met recente symptoomontwikkeling (< 3 jaar) was het klinische voordeel van ChondroCelect aanzienlijk groter dan dat van microfractuur.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти със скорошна появата на симптомите (< 3 години), клиничната полза от ChondroCelect в сравнение с микрофрактура е значително по-голяма, потвърждавайки резултатите на 36 месеца след лечението.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1
Dutch: Na de follow-upperiode van 5 jaar werden 37 patiënten in de ChondroCelect-groep geëvalueerd en 40 in de microfractuurgroep.
Bulgarian: След 5-годишния период на проследяване, в рамото ChondroCelect са били оценени 37 пациенти, а в рамото с микрофрактура - 40 пациенти.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor het andere medisch personeel bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Dutch: Ondoeltreffend therapeutisch product, loopstoornis, afgenomen genezing, overgevoeligheid op implantatieplaats, perifeer oedeem, pyrexie
Bulgarian: Неефективен лекарствен продукт, нарушена походка, нарушено зарастване на рани, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, пирексия
Dutch: Dit kraakbeenmonster wordt gebruikt om ChondroCelect te maken.
Bulgarian: Тази проба от хрущялни клетки ще се използва за създаването на ChondroCelect.
Dutch: Hyperesthesie, migraine, fotofobie, tansient ischaemic attack
Bulgarian: Хиперестезия, мигрена, фотофобия, преходен исхемичен пристъп
Dutch: Concomitante knieproblemen zoals vroege osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), instabiliteit van de knie, kraakbeenlaesies op andere plaatsen dan de femorale condylus, laesies van de kniebanden of de meniscus, varus- of valgus-malalignment (afwijkende gewichtsverdeling in de knie), en inflammatoir gewrichtslijden zijn potentieel complicerende factoren.
Bulgarian: Съпътстващите проблеми с колената, като например ранен остеоартрит, дисекиращ остеохондрит (OCD), нестабилност на коляното, хрущялни лезии на места, различни от кондила на бедрената кост, лезии на връзките на колянната става или на менискуса, извивания навън или навътре (необичайно разпределение на тежестта в коляното) и възпалителна болест на ставите, представляват потенциални усложняващи фактори.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend bedoeld voor autoloog kraakbeenherstel en wordt aan patiënten toegediend door middel van een autologe-chondrocytenimplantatie (ACI).
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен за употреба единствено при автоложно възстановяване на хрущяла и се прилага на пациенти в процедура на автоложно имплантиране на хондроцит
Dutch: Om de kraakbeencellen op hun plaats te houden wordt een biologisch membraan over het defect gehecht.
Bulgarian: За да се задържат хрущялните клетки на необходимото място, около дефекта се пришива биологична мембрана.
Dutch: Ten behoeve van de artroscopie worden heel kleine sneetjes in de knie gemaakt en kan met een smalle kijker in het binnenste van de knie worden gekeken.
Bulgarian: Артроскопията се извършва чрез много малки разрези на кожата с помощта на тесен телескопичен уред (артроскоп), за да се погледне във вътрешността на коляното.
Dutch: De behandeling met ChondroCelect bestaat uit twee stappen.
Bulgarian: Лечение с ChondroCelect: процедура в две стъпки
Dutch: Er is niet aangetoond of ChondroCelect veilig kan worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
Dutch: Artroscopie
Bulgarian: Артроскопия
Dutch: De meeste bijwerkingen van de implantatie van ChondroCelect zijn bijwerkingen die met de openknieoperatie verband houden.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции от имплантирането на ChondroCelect са свързани с отворената операция на коляното.
Dutch: ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie.
Bulgarian: ПРОДУКТ ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
Dutch: PARTIJNUMMER, DONATIE- EN PRODUCTCODES Partij {partijnummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Dutch: Autonome neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom, pijn in extremiteit, perifere neuropathie, syncope, symptoom van Trendelenburg
Bulgarian: Автономна невропатия, комплексен регионален болков синдром, болки в крайниците, периферна невропатия, синкоп, симптом на
Dutch: Vetembolie, tromboflebitis
Bulgarian: Мастен емболизъм, тромбофлебит
Dutch: Bewaar de geneesmiddelflacon(s) in de falcon-buis in de buitenverpakking met plastic schroefdeksel, ter bescherming tegen licht en besmetting met bacteriën/schimmels.
Bulgarian: Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в епруветка тип Falcon, поставена във външния съд с пластмасова капачка на винт, за да се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.
Dutch: - ChondroCelect dient te worden geïmplanteerd in een knie die voor de rest gezond is.
Bulgarian: - ChondroCelect трябва да се имплантира в иначе здраво коляно.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ChondroCelect tijdens borstvoeding.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ChondroCelect при кърмене.
Dutch: Atrofie, ongemak, granulomateuze laesie
Bulgarian: Атрофия, неразположение, грануломатозна лезия
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ChondroCelect
Bulgarian: Други лекарства и ChondroCelect
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
Bulgarian: Най-голяма полза от лечението с ChondroCelect имат пациенти с по-малко от 3 години след възникването на симптомите (n=27 в групата, лекувана с ChondroCelect, и n=32 в групата, лекувана с микрофрактура).
Dutch: Op dit tijdstip werden 41 patiënten in de ChondroCelect-arm en 49 patiënten in de microfractuur-arm geëvalueerd.
Bulgarian: Към този момент 41 пациенти са изследвани от групата, лекувана с ChondroCelect, и 49 от групата, лекувана с микрофрактура.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van ChondroCelect, dat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra verlengingsaanvraag moet indienen over 5 jaar.
Bulgarian: Ето защо, въз основа на профила на безопасност на ChondroCelect, който изисква подаването на ежегодни
Dutch: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN België
Bulgarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
Dutch: • artrofibrose
Bulgarian: Артрофиброза
Dutch: Implantatiesuspensie.
Bulgarian: За имплантиране.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Bulgarian: Годен до {ДД месец ГГГГ} в {час} CET
Dutch: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN België
Bulgarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Dutch: - ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor het herstel van kraakbeendefecten op andere plaatsen van de femorale condylus.
Bulgarian: - ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,