FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Norwegian Bokmål: Synkope og retinopati er rapportert hos visse pasienter som har tatt INCIVO og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder er det observert AST/ALT-økning i de fleste studier, hvorav ALT-økning hos rotter ikke ble normalisert etter remisjon.
English: There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos gravide kvinner.
English: No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell antidot mot overdose med INCIVO.
English: Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres hovedsakelig i lever.
English: Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan medføre tap av terapeutisk effekt av telaprevir.
English: You must not reduce your dose of INCIVO.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen av INCIVO.
English: Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke legen ber deg slutte, skal du fortsette å ta INCIVO for å sikre at legemidlet fortsetter å virke mot viruset.
English: T12/PR All Patients
Norwegian Bokmål: T12/PR Alle pasienter
English: Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Norwegian Bokmål: Tidligere non-respondere omfatter tidligere partielle respondere og tidligere null-respondere.
English: The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Norwegian Bokmål: SVR-graden hos mørkhudede pasienter var 62 % (45/73).
English: Following administration of a single oral dose of 750 mg
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose med 750 mg
English: The total dose is 6 tablets per day.
Norwegian Bokmål: 6 tabletter per dag.
English: Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
Norwegian Bokmål: Se punktet “Andre legemidler og INCIVO”.
English: In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Norwegian Bokmål: Telaprevirs aktivitet overfor HCV
English: Your doctor may stop your treatment.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen.
English: ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
Norwegian Bokmål: EKG bør overvåkes ved baseline og regelmessig ved telaprevir-behandling.
English: Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Norwegian Bokmål: Erytropoiesestimulerende midler (ESAs) var vanligvis ikke tillatt og ble kun brukt hos 1 % av pasientene i de kliniske fase 2- og 3-studiene.
English: Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Norwegian Bokmål: Økt systemisk eksponering forventes dersom telaprevir kombineres med legemidler som i stor grad metaboliseres av dette enzymet.
English: Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke utslettet ditt for å avgjøre hvordan det skal behandles.
English: Effect on concentration of INCIVO or concomitant medicinal product and possible mechanism
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av INCIVO eller samtidig legemiddel og mulig mekanisme
English: Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Norwegian Bokmål: Rotteavkom eksponert for telaprevir in utero hadde normal kroppsvekt ved fødsel.
English: If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Norwegian Bokmål: Hvis du har både hepatitt C-virusinfeksjon og humant immunsviktvirusinfeksjon, og bruker efavirenz, er den anbefalte doseringsplanen 3 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat.
English: The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
Norwegian Bokmål: NS3-4A-proteasehemmeren reduserer mengden av hepatitt C-virus i blodet ditt.
English: Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får lette til moderate utslett bør kontrolleres for progresjonstegn, men progresjon forekom ikke hyppig (under 10 %).
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Norwegian Bokmål: Responsgraden i Pbo/PR-gruppen var høyere enn det som er sett i andre kliniske studier med peginterferon biterapi (historisk SVR-grad < 36 %).
English: Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Norwegian Bokmål: Ikke ta INCIVO sammen med noen av følgende legemidler da de kan øke faren for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke måten INCIVO eller de andre legemidlene virker på:
English: Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Norwegian Bokmål: To måneder etter fullført behandling med INCIVO er hormonelle antikonseptiva igjen egnet som én av de to påkrevde effektive prevensjonsmetodene.
English: To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
Norwegian Bokmål: For å forebygge behandlingssvikt skal dosen av INCIVO ikke reduseres eller avbrytes.
English: CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er delvis ansvarlig for metabolismen av telaprevir.
English: The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet ble bestemt ut fra pasientens individuelle virusrespons på behandlingen.
English: Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.
Norwegian Bokmål: Enhver prevensjonsmetode kan svikte, og derfor må du og partneren din bruke minst to sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå.
English: Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av effekt og sikkerhet av metformin er anbefalt når INCIVO startes eller stoppes hos pasienter som mottar metformin.
English: ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
English: Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelskylling bør kun utføres hvis dette kan gjøres innen en time etter inntak.
English: only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Norwegian Bokmål: omfatter kun data for pasienter som hadde tilgjengelig uke 4 HCV-RNA
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan trenge høyere dose av tacrolimus eller ciklosporin A enn ved behandlingsstart.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før det avgjøres om du kan ta INCIVO.
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med INCIVO fikk mindre enn 0,1 % av pasientene Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at internasjonal normalisert ratio (INR) måles når warfarin brukes samtidig med telaprevir.
English: These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
Norwegian Bokmål: Dette er anbefalte baselineverdier for oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinner), ≥ 13 g/dl (menn)
English: 168 film-coated tablets (4 bottles containing 42 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter (4 bokser à 42 tabletter) Boksene skal ikke utleveres hver for seg.
English: The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Nedre grense for 95 % KI (-4,9 %) var høyere enn den forhåndsdefinerte marginen for å ikke være dårligere på -11 %, og derfor ble det vist at T12(b.i.d.
English: Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har gjennomgått eller skal gjennomgå levertransplantasjon eller annen organtransplantasjon da INCIVO kanskje ikke er det rette for deg i denne situasjonen.
English: However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er imidlertid anbefalt da metadondosen ved vedlikeholdsbehandling kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter er påvist i feces, plasma og urin.
English: Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Norwegian Bokmål: Økt dose av zolpidem kan være nødvendig for å opprettholde effekt.
English: Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må derfor bruke to andre prevensjonsmetoder mens du tar INCIVO og i 2 måneder etter at du sluttet med dette legemidlet.
English: Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Norwegian Bokmål: Telaprevir passerer lett placenta hos både rotter og mus og gir en føtal:maternal eksponering på 1950 %.
English: Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve besvimelse eller problemer med synet ved behandling med INCIVO.
English: Store in the original bottle.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalboksen.
English: Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
Norwegian Bokmål: Utslettet er vanligvis lett eller moderat, men utslettet kan være, eller kan bli, alvorlig og/eller livstruende.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig bruk av telaprevir.
English: INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Norwegian Bokmål: INCIVO har kun vært brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
English: This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes sannsynligvis høyere genetisk barriere for V36M- og R155Ksubstitusjoner hos genotype 1b enn genotype 1a.
English: Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke gis til pasienter som får telaprevir med mindre en vurdering av nytte/risikoforholdet berettiger slik bruk.
English: The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkningene forbundet med INCIVO er angitt nedenfor.
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt til lakterende rotter var nivået av telaprevir og dets hovedmetabolitt høyere i melk enn i plasma.
English: A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Norwegian Bokmål: En 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som oppnådde SVR med et INCIVO-basert regime viste at > 99 % (122/123) av pasientene opprettholdt sin SVR-status i oppfølgingsperioden (mediantid
English: Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Norwegian Bokmål: Forskrivere skal sørge for at pasientene er godt informert om risikoen for alvorlige utslett, og om å kontakte forskrivende lege omgående hvis de får et nytt utslett eller forverring av et eksisterende utslett.
English: INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som aldri tidligere er blitt behandlet eller kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som tidligere er blitt behandlet med et interferonbasert regime.
English: Pregnancy precautions for men and women
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
English: INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av telaprevir og VRT-127394 på CYP-enzymer regulert via CAR, PXR og Ah nukleærreseptorer ble observert in vitro i humane hepatocytter.
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3
English: When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Norwegian Bokmål: Ved behov for samtidig bruk er høye doser av itrakonazol (> 200 mg/døgn) eller ketokonazol (> 200 mg/døgn) ikke anbefalt.
English: Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
Norwegian Bokmål: Tadalafil til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes med forsiktighet ved en enkeltdose som ikke overstiger 10 mg dose i 72 timer og med økt overvåkning av tadalafilrelaterte bivirkninger.
English: Histopathological findings in the liver were similar in both rat and dog studies, of which not all were fully resolved after recovery.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn i lever var tilsvarende i rotte- og hundestudiene, og ikke alle ble fullt restituert etter remisjon.
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet og pasientene fortsatte med kun standardbehandling.
English: Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Norwegian Bokmål: Plasmaverdier av HCV-RNA ble målt ved hjelp av COBAS
English: Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO ved behandling av andre HCV-genotyper Det er ikke tilstrekkelige kliniske data til å støtte behandling av pasienter med andre HCV-genotyper enn genotype 1.
English: Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Norwegian Bokmål: Telaprevir har omfattende levermetabolisme, som omfatter hydrolyse, oksidasjon og reduksjon.
English: Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hatt andre problemer med leveren som leversvikt.
English: In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 indikerte at telaprevir kan hemme dette enzymet.
English: The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Norwegian Bokmål: Median gjenfinning av gitt radioaktiv dose var ca. 82 % i feces, 9 % i utåndingsluft og 1 % i urin.
English: Table 9 shows response rates.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser responsgrad.
English: itraconazole, ketoconazole, posaconazole,
Norwegian Bokmål: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på legemiddelinteraksjonsstudier (merket med *) eller antatte interaksjoner som følge av forventet interaksjonsgrad og fare for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
English: Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med “T375” på den ene siden.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonsubstitusjonsbehandling bør følges klinisk for tegn på østrogenmangel.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdannelsespakken til helsepersonell før lansering i hvert medlemsland.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med progressivt utslett og systemiske symptomer som fortsatte å få INCIVO kombinasjonsbehandling etter at en alvorlig hudreaksjon var påvist.
English: All rashes should be monitored for progression and until the rash is resolved.
Norwegian Bokmål: Alle utslett bør kontrolleres for progresjon og helt til utslettet har forsvunnet.
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger (ADRs) av minst moderat intensitet (≥ grad 2) var høyere i INCIVOgruppen enn i placebogruppen.
English: These may be symptoms of anaemia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blodmangel.
English: However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Norwegian Bokmål: Når de ble fôret med melk fra telaprevirbehandlede mødre, hadde rotteavkom imidlertid lavere kroppsvektøkning enn normalt (sannsynligvis på grunn av smaksaversjon).
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av digoksin bør måles og brukes til titrering av digoksindose for å oppnå ønsket klinisk effekt.
English: If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) Dersom du husker den glemte dosen innen 6 timer skal du ta tre tabletter omgående.
English: If ribavirin is permanently discontinued for the management of anaemia, INCIVO must also be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin seponeres permanent for behandling av anemi, skal INCIVO også seponeres permanent.
English: Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av INCIVO hos HCV-infiserte forsøkspersoner indikerte at telaprevireksponeringen var lik hos svarte/afroamerikanere og kaukasiere.
English: Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
English: Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Norwegian Bokmål: Merk at de virologiske stoppkriteriene som er brukt i denne analysen av behandlingsresultat, er reelle stoppkriterier, dvs. basert på distribusjons- og eksponeringsdata, i motsetning til matematiske stoppkriterier, dvs. basert på HCV
English: Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for mindre effekt.
English: In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
Norwegian Bokmål: Generelt var eksponeringsnivåer lave i farmakologi- og toksikologistudier hos dyr i forhold til verdier hos mennesker.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INCIVO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk hepatitt C (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi) bør overvåkes og ved behov korrigeres, før oppstart og under behandling med INCIVO.
English: INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke brukes av barn eller ungdom da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos pasienter