FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián változás az anti-FXa aktivitásban a kiindulástól a nadírig -93,4% (95%-os CI -94,3%, -92,4%) volt az apixaban esetében, és -92,5% (95%-os CI -94,2%, -90,3%) volt a rivaroxaban esetében.
Norwegian Bokmål: Median endring fra baseline til nadir i anti-FXa-aktivitet var -93,4 % (95 % KI -94,3 %, -92,4 %) for apiksaban og -92,5 % (95 % KI -94,2 %, -90,3 %) for rivaroksaban.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása után az F1+2, TAT, F1+2, és D-dimer coagulatiós markerek dózisfüggő emelkedését figyelték meg, de ezeket a markereket nem mérték az ANNEXA-4 vizsgálatba bevont betegeknél, és jelentőségük nem ismert a vérző betegeknél.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa ble observert, men disse markørene ble ikke målt hos pasienter inkludert i ANNEXA-4-studien, og deres relevans hos blødende pasienter er ikke kjent.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa faktor gátló szerek hatásait visszafordítsa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulása általában összehasonlítható volt a > 75 éves (11,0%: 24/219) és a ≤ 75 éves (9,1%: 12/132) betegeknél.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboembolihendelser var generelt sammenlignbar hos pasienter > 75 år (11,0 %; 24/219) og pasienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack nem gyakori
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk anfall mindre vanlige
Hungarian: Ha mellékhatásokat tapasztal az Ondexxya infúziós kezelés alatt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy szünetelteti a kezelését.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger når du får Ondexxya ved infusjon (drypp), kan legen velge å bremse eller ta en pause i behandling.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til sykehusbruk.
Hungarian: 3. Használjon 20 ml-es (vagy annál nagyobb) fecskendőt és egy 20 G-s (vagy annál nagyobb) tűt, szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20 ml (eller større) sprøyte og en 20 gauge (eller større) kanyle, og trekk opp 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási összefoglaló az apixaban hatásának visszafordításához
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av dosering for reversering av apiksaban
Hungarian: Trisz bázis Trisz-hidroklorid L-arginin-hidroklorid Szacharóz
Norwegian Bokmål: Tris hydroklorid L-argininhydroklorid Sukrose
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatba intracranialis haemorrhagiában (ICH-ban) szenvedő betegeket (Glasgow Kóma Skála (GCS > 7 és haematoma mennyiség < 60 ml) vontak be.
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4 ble pasienter med intrakraniell blødning (ICH) (GCS > 7 og hematomvolum < 60 ml) inkludert.
Hungarian: A kezelőorvosa antihisztamin szert adhat bármilyen mellékhatás kezelésére (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et antihistamin for å dempe bivirkninger (se avsnitt 4).
Hungarian: A 30 napos mortalitási ráták a következők voltak: 16,2% (37/229) volt az ICH-t tapasztalt betegeknél, 12,8% (12/94) volt GI vérzést tapasztalt betegeknél, és 17,9% (5/28) volt egyéb típusú vérzést tapasztalt betegeknél.
Norwegian Bokmål: 30 dagers mortalitetsrate var 16,2 % (37/229) hos pasienter med ICH, 12,8 % (12/94) for GI-blødning og 17,9 % (5/28) for andre blødningstyper.
Hungarian: Ezen betegek közül azok, akik apixabant kaptak, a medián anti-FXa aktivitás a kiinduláskor 149,7 ng/ml volt, és 211,8 ng/ml volt azoknál, akik rivaroxabant kaptak.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var anti-FXa-aktivitet ved baseline 149,7 ng/ml hos pasienter som fikk apiksaban og 211,8 ng/ml hos pasienter som fikk rivaroksaban.
Hungarian: A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Ondexxya brukes umiddelbart.
Hungarian: 5. Nyomja le a dugattyút, és lassan fecskendezzen 20 ml injekcióhoz való vizet az üvegbe, úgy, hogy a vízsugarat az injekciós üveg falának belseje felé irányítja, így lecsökken a habképződés.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt ned for å injisere 20 ml vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset, med væskestrømmen rettet mot veggen på innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Hungarian: Abdominalis fájdalom gyakori
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter vanlige
Hungarian: A nincs anticoagulans hatás esetén az előre várható, megfelelő küszöbérték alatti, nem kötött apixaban (400 mg bolus) és a nem kötött rivaroxaban átlag-koncentrációk (800 mg bolus) eléréséhez szükséges andexanet-alfa bolus hatáserősségek a differenciál farmakokinetikai (PK) tulajdonságok és az adott FXa inhibitor dózisszintjei miatt kétszer magasabbak voltak a rivaroxaban (20 mg naponta egyszer), mint az apixaban esetén (5 mg naponta kétszer).
Norwegian Bokmål: Bolusstyrker av andeksanet alfa som var nødvendige for å oppnå gjennomsnittlige konsentrasjoner av ubundet apiksaban (400 mg bolus) og ubundet rivaroksaban (800 mg bolus) under forventet grense for fravær av antikoagulanteffekt, var dobbelt så høy for rivaroksaban (20 mg en gang daglig) sammenlignet med apiksaban (5 mg to ganger daglig), på grunn av de ulike farmakokinetiske egenskapene og dosenivået av den aktuelle FXa-hemmer.
Hungarian: Az andexanet-alfa mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i magen
Hungarian: Adja be az elkészített oldatot a megfelelő sebességgel.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte oppløsningen med hensiktsmessig hastighet.
Hungarian: Az elkészítés után 1 ml oldat 10 mg andexanet-alfát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 10 mg andeksanet alfa.
Hungarian: 4. Habár a bolus és az infúzió egy infúziós zsákba történő összevegyítése megengedett, a helyes beadási sebesség betartása érdekében a bolust és az infúziót inkább két külön zsákba töltse.
Norwegian Bokmål: Selv om det er tillatt å kombinere bolus og infusjon i én infusjonspose, anbefales det at bolus og infusjon fordeles på to separate poser, for å sikre korrekt administrasjonshastighet.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél dózisfüggő növekedést figyeltek meg az F1+2, TAT és D-dimer coagulatiós markerekben az andexanet-alfa alkalmazását követően, de thromboemboliás eseményeket nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble det observert doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa, men ingen tromboembolihendelser ble rapportert.
Hungarian: Mind a 14-503 (apixaban) vizsgálat, mind a 14-504 (rivaroxaban) vizsgálat elsődleges végpontja az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás volt a kezdeti állapottól az infúzió utáni nadírig.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både studie 14-503 (apiksaban) og studie 14-504 (rivaroksaban) var prosentvis endring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til nadir etter infusjon.
Hungarian: A cardiovascularis halálesetek (n = 27) a következők voltak: haemorrhagiás stroke (n = 6), ischaemiás stroke (n = 5), hirtelen szívhalál (a szemtanú nélküli eseteket is beleértve) (n = 5), cardiomechanikus elégtelenség/pumpafunkció elégtelenség (n = 4), myocardialis infarctus (n = 2), hemorrhagiás stroke-on kívüli vérzés (n = 1), és egyéb cardiovascularis okok (n = 4).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære dødsårsaker (n = 27) omfattet: blødningsslag (n = 6), iskemisk slag (n = 5), plutselig hjertedød (inkludert ubevitnet) (n = 5), kardiomekanisk/pumpesvikt (n = 4), hjerteinfarkt (n = 2), annen blødning enn blødningsslag (n = 1) og andre kardiovaskulære årsaker (n = 4).
Hungarian: A TFPI az egyedüli endogén molekula, amely ismerten az andexanet-alfához kötődik.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler sannsynligvis binding til endotelcellebundet TFPI, det eneste endogene molekylet med kjent binding til andeksanet alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyekben az egészséges alanyok egy FXa inhibitort, majd andexanetalfát kaptak, nem jelentettek súlyos és klinikailag súlyos mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer og så fikk andeksanet alfa, ble ingen alvorlige eller kraftige bivirkninger rapportert.
Hungarian: Benyújtás dátuma: 2019. szeptember
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
Hungarian: Direkt Xa (FXa) faktor inhibitorral (apixabannal vagy rivaroxabannal) kezelt felnőtt betegek részére, amikor az anticoagulatio visszafordítására van szükség életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt.
Norwegian Bokmål: Til voksne pasienter som behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hemmer (apiksaban eller rivaroksaban) når livstruende eller ukontrollert blødning krever reversering av antikoagulasjon.
Hungarian: 4 mg/perc 120 percen át (480 mg)
Norwegian Bokmål: 4 mg/minutt over 120 minutter (480 mg)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő, életveszélyes vérzésben szenvedő betegeknél mellékhatásként lázat és szélütést (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); átmeneti agyi vérkeringési zavart (tranziens iszkémiás attakot, azaz TIA-t), szívrohamot és a lábban vagy a tüdőben kialakuló vérrögöket (nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I undersøkelser av med pasienter med livstruende blødninger kunne feber og slag ramme opptil 1 av 10 personer, og drypp (TIA), hjerteinfarkt og blodpropp i ben eller lunger kunne ramme opptil 1 av 100 personer (mindre vanlige bivirkninger).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit, poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol, polysorbat 80
Hungarian: Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytekanylen gjennom midten av gummiproppen.
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan) 2 év, 2 °C - 8 °C-on tárolva.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) To år ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Hungarian: Az andexanet-alfa nagy affinitással megköti a direkt FXa inhibitorokat, így az anticoagulans hatásaikat nem tudják kifejteni.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt dózislimitáló toxicitásokat nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Hungarian: Az andexanet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av andeksanet alfa hos gravide kvinner.
Hungarian: Vesekárosodás: A vesekárosodás az andexanet-alfa expozíciós szintjeire tett hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringsnivået av andeksanet alfa har ikke blitt evaluert.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett prospektív, randomizált, placebokontrollos, dóziskereső vizsgálatokban megállapították az anti-FXa aktivitás visszafordításához és az FXa inhibitorokhoz (apixaban vagy rivaroxaban) szükséges thrombinképződés visszaállításához szükséges andexanet-alfa dózisát és adagolási rendjét.
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Hungarian: • Kiszámított darabszámú injekciós üveg (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Hungarian: Az andexanet-alfát intravénás (iv.)
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa gis som en intravenøs (i.v.)
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögökből származó fehérjékre
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Hungarian: Az andexanet-alfának nem szükséges szobahőmérsékletűre melegednie a feloldás vagy a betegnek történő beadás előtt.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa trenger ikke å oppnå romtemperatur før rekonstituering eller administrasjon til pasienten.
Hungarian: Az andexanet-alfa clearance-e 4,4 ± 1,2 l/óra, alacsony renalis eliminációval.
Norwegian Bokmål: Clearance for andeksanet alfa 4,4 ± 1,2 liter/time.
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Norwegian Bokmål: SN:
Hungarian: Az andexanet-alfával a direkt FXa inhibitorok jelenlétében végzett II. fázisú vizsgálatok azonos dózisarányossági farmakokinetikát igazoltak a kívánt terápiás dózistartományban, melyet mind Cmaxés görbe alatti terület (AUC-) értékekre kiszámoltak, kb.
Norwegian Bokmål: Fase II-studier av andeksanet alfa i nærvær av direkte FXa-hemmere viste den samme doseproporsjonale farmakokinetikken i det tiltenkte terapeutiske doseområdet evaluert for både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Hungarian: Termékenység Az andexanet humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data på effekter av andeksanet alfa på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy globális, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményeit, amely az andexanet alkalmazását hasonlítja össze a hagyományos kezeléssel az apixabant, rivaroxabant vagy edoxabant szedő, intracranialis haemorrhagiában (ICH-ban) szenvedő betegeknél (18-513 vizsgálat).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Hungarian: Nem tapasztaltak thromboemboliás eseményt annál a 223 egészséges önkéntesnél, akik FXa inhibitorokat és andexanet-alfa-kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: Ingen tromboembolihendelser ble observert hos 223 friske forsøkspersoner som fikk FXa-hemmere og ble behandlet med andeksanet alfa.
Hungarian: 400 mg 30 mg/perc célsebességgel
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Hungarian: Az andexanet-alfa bolusként történő alkalmazását folyamatos infúzió követte, amely így az anti-FXa aktivitás tartós csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av andeksanet alfa som en bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon medførte en vedvarende reduksjon av anti-FXa-aktivitet.
Hungarian: Az andexanet-alfa kizárólag a direkt Xa faktor (FXa) inhibitor készítmények (apixaban, rivaroxaban) anticoagulans hatását fordítja vissza.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa reverserer kun antikoagulasjonseffekten til direkte faktor X (FXa)-hemmere (apiksaban, rivaroksaban).
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Norwegian Bokmål: Det var ingen blodpropper hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: Gyakoriság betegeknél
Norwegian Bokmål: Frekvens hos blødende pasienter
Hungarian: Az Ondexxya visszafordítja az Xa faktor gátló hatását, ez megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Ved å reversere virkningen av en faktor Xa-hemmer med Ondexxya, kan risikoen for blodpropp øke.
Hungarian: A feloldás alatt szeptikus technikát kell alkalmazni az elkészítési folyamat alatt.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes under rekonstitueringsprosedyren.
Hungarian: 8 mg/perc sebességgel 120 percen át (960 mg)
Norwegian Bokmål: 8 mg/minutt over 120 minutter (960 mg)
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Hungarian: Port tartalmazó 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (butilgumi).
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i et 20 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi).
Hungarian: Az andexanet-alfát fel kell oldani, majd az így elkészített 10 mg/ml oldatot egy megfelelő poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül az iv.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning på 10 mg/ml overføres deretter til en egnet infusjonspose av polyolefin (PO)- eller polyvinylklorid (PVC)-materiale uten ytterligere fortynning.
Hungarian: Feloldás Az elkészítés megkezdése előtt a következőkre lesz szüksége:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende før rekonstituering:
Hungarian: Az apixaban hatásának visszafordítása
Norwegian Bokmål: Reversering av apiksaban
Hungarian: • Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez (ha a beadáshoz egy infúziós zsákkal történik).
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose av PO eller PVC (150 ml eller større) til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel (hvis administrasjon foretas ved bruk av en infusjonspose).
Hungarian: Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med overdosering med andeksanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása egyéb szupportív kezelésekkel Az andexanet-alfát az orvosilag megfelelőnek számító standard haemostaticus szupportív kezelésekkel együtt lehet alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Bruk av andeksanet alfa i forbindelse med andre støttetiltak Andeksanet alfa kan brukes i forbindelse med standard hemostatiske støttetiltak, som bør overveies hvis medisinsk forsvarlig.
Hungarian: A szükséges dózis leghatékonyabb elkészítése és a hibák minimalizálása érdekében fecskendezzen mindegyik injekciós üvegbe 20 ml injekciókhoz való vizet mielőtt a következő lépést megkezdi.
Norwegian Bokmål: For at nødvendig dose skal rekonstitueres mest mulig effektivt og for å begrense feil, injiser 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hvert hetteglass før neste trinn utføres.
Hungarian: A megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) és az átlagos megoszlási térfogat (Vd) a szubterápiás szinteken a dózissal csökkent, amely megfelel egy nagy affinitású kompartment szaturációjának, amely nagy valószínűséggel tükrözi az endothelialis sejthez kötött TFPI-hez való kötését.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vdss) og distribusjonsvolumet (Vd) ved subterapeutiske nivåer avtar med dosen, tilsvarende metningen av en kompartment med høy affinitet.
Hungarian: Egy vizsgálatban az andexanet-alfa farmakokikenitákáját olyan idős (65-69 éves) és fiatal (26-42 éves) egészséges alanyoknál hasonlították össze, akik apixabant kaptak.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken til andeksanet alfa hos eldre (65-69 år) og yngre (26-42 år) friske forsøkspersoner som hadde fått apiksaban, var farmakokinetikken til andeksanet alfa ikke statistisk forskjellig hos eldre og yngre forsøkspersoner.
Hungarian: A 14-504 vizsgálatban a rivaroxabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -96,72% (± 1,838%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -44,75% (± 11,749%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Norwegian Bokmål: vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis nem gyakori
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose mindre vanlige
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás gyengén korrelál a klinikai hatásossággal és biztonságossággal, ezért adagolási ajánlásokra nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz andexanet-alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Hungarian: Az FXa inhibitor utolsó adagjának időzítése az andexanetalfa megkezdése előtt
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose av FXa-hemmer før oppstart med andeksanet alfa
Hungarian: Az Ondexxyában (második generáció) az andexanet-alfa farmakokinetikai összehasonlíthatóságát még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Komparabilitet med hensyn på farmakokinetikken til andeksanet alfa i Ondexxya (2. generasjon) er ennå ikke bekreftet.
Hungarian: Antithromboticus kezelés újrakezdése
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av antitrombotisk behandling
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának további igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett, beavatkozással járó, nem randomizált, multicentrikus, prospektív, nyílt elrendezésű, egycsoportos ANNEXA-4 vizsgálat eredményeit.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Hungarian: 800 mg 30 mg/perc célsebességgel
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Hungarian: Az utolsó adag időzítése az Ondexxya megkezdése előtt
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Hungarian: Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om andeksanet alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az andexanet-alfa az FXa inhibitorok speciális antidotuma.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Hungarian: Májkárosodás: Az andexanet-alfa clearancé-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Basert på foreliggende data for clearance av andeksanet alfa, anbefales ingen dosejustering.
Hungarian: Pulmonalis embolia nem gyakori
Norwegian Bokmål: Lungeemboli mindre vanlige
Hungarian: pumpát) a beadás előkészítéséhez.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: Az andexanet-alfa nem fogja a nem Fxa-inhibitorok hatásait visszafordítani (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa vil ikke reversere effekten av ikke-FXa-hemmere (se pkt.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások listája
Norwegian Bokmål: Liste over mulige bivirkninger
Hungarian: Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás a dózistól függően a bolus vagy infúzió befejezése után kb.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktiviteten returnerte til placebonivå og høyere ca. to timer etter avsluttet bolus eller infusjon avhengig av dosering.
Hungarian: Urticaria gyakori
Norwegian Bokmål: Urtikaria vanlige