FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zavicefta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V dvoch štúdiách sa účinky kombinácie lieku Zavicefta a metronidazolu (iného antibiotika) porovnávali s účinkami antibiotika meropenem u 1 490 pacientov s komplikovanou vnútrobrušnou infekciou.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1490 pacientus ar komplicētu intraabdominālo infekciju, Zavicefta iedarbību kombinācijā ar metronidazolu (citām antibiotikām) salīdzināja ar meropenēma antibiotiku.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu.
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
Latvian: Zavicefta ceftazidīms / avibaktāms
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
Latvian: Turklāt slimību izraisošās baktērijas tika iznīcinātas 82 % (126 no 154) pacientu pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 63 % (94 no 148) pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku.
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
Latvian: Kā lieto Zavicefta?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ceftazidím/avibaktám
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie močových ciest (štruktúr, cez ktoré prechádza moč)
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) urīnceļu (urīnizvadīšanas orgānu) infekcijas, tostarp pielonefrīts
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Latvian: 1 pudele + 1 perorāla šļirce + 1 pudeles adapteris
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Latvian: 50 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Slovak: Dátum otvorenia: ---/---/--
Latvian: Atvēršanas datums ---/---/--
Slovak: Povidón K 29/32
Latvian: Povidons K 29/32
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Latvian: Šajā vecumā eliminācijas procesa iekšējā aktivitāte vēl nav nobriedusi.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Latvian: • nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.
Slovak: : • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Slovak: Čistená voda
Latvian: Attīrīts ūdens.
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
Slovak: E-mail: info@bial.com
Latvian: e-pasts: info@bial.com
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Latvian: Ārējā kastīte/pudele
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Latvian: II fāzes pētījuma dubultaklajā periodā efektivitātes novērtējums bija sekundārais mērķis.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Latvian: Atkārtojiet šo tīrīšanas procedūru 3 reizes.
Slovak: Makrogol-100 stearát
Latvian: Makrogola-100 stearāts
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Latvian: Taču mainības dēļ indivīdu vidū dažiem cilvēkiem šī ietekme var būt klīniski nozīmīga.
Slovak: %. Mechanizmus tohto zníženia nie je známy.
Latvian: Šīs samazināšanās mehānisms nav zināms,
Slovak: Profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný u všetkých vekových skupín.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta nevēlamo reakciju profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu devu.
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Latvian: Bērni 6 gadu vecumā un jaunāki
Slovak: Na druhej strane sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Latvian: No otras puses, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei, gan nedzimušajam bērnam.
Slovak: Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
Slovak: Dávky sa mohli upraviť v závislosti od znášanlivosti a odpovede na liečbu.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Latvian: No 183 pacientiem, kuri pabeidza dalību pētījuma I un II daļā, 152 pacienti tika iekļauti III daļā.
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt, alebo máte akúkoľvek poruchu srdcového rytmu.
Latvian: • ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Latvian: • lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
Latvian: • rosuvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Latvian: Pētījums 208 ietvēra 2 papildu secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājumus (1 gads II daļā un 2 gadi III daļā, bet pētījums 305 ietvēra 4 secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājuma periodus (1 gads II, III, IV daļā un 2 gadi V daļā).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.9 na odzrkadlenie nových informácií týkajúcich sa prípadov predávkovania.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt 4.9. apakšpunktu, lai atspoguļotu jauno informāciju no pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošuma robežas nav noteiktas.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Latvian: Nospiediet virzuli uz leju līdz galam.
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Latvian: Sirdsklauves, bradikardija
Slovak: Krok 6: Ak v perorálnej striekačke uvidíte vzduchové bubliny, stlačte piest nahor až kým nevytlačíte všetky väčšie vzduchové bubliny.
Latvian: Ja Jūs redzat perorālajā šļircē gaisa burbuļus, nospiediet virzuli uz augšu tik daudz, kamēr neizspiežat visus lielos gaisa burbuļus.
Slovak: Iné lieky a Zebinix
Latvian: Citas zāles un Zebinix
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Slovak: Ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pacienti (a ich ošetrujúci personál) majú vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Ja rodas pašnāvniecisku domu vai rīcības pazīmes, pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovak: Interval PR
Latvian: PR intervāls
Slovak: (iba na vonkajšom balení)
Latvian: (tikai uz ārējā iepakojuma)
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Zebinix maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Na základe tohto výsledku sa odporúča aktualizácia časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku pridaním "nárastu telesnej hmotnosti" s frekvenciou časté (výpočet sa zakladá na údajoch z klinických skúšaní).
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunktu, pievienojot "ķermeņa masas palielināšanos", norādot biežumu - bieži (aprēķins pamatojas uz klīniskā pētījuma datiem).
Slovak: 200 ml fľaša
Latvian: 200 ml pudele
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Slovak: Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky.
Latvian: Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Neukončite užívanie perorálnej suspenzie náhle.
Latvian: Nepārtrauciet suspensijas lietošanu pēkšņi.
Slovak: • sťažená koncentrácia
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās;
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli, lai Zebinix nonāktu mutē.
Slovak: • neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Latvian: • nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.
Slovak: Po prvom otvorení sa perorálna suspenzia môže používať do 2 mesiacov.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot līdz 2 mēnešus.
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov, ktoré by podporili odporúčanie skríningu na HLA-A*3101 pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, kas atbalstītu ieteikumu veikt HLA-A*3101 skrīningu pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgiem savienojumiem.
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Latvian: • ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Zebinix vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Slovak: Rovnovážnu koncentráciu v plazme dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 45 dienām, lietojot zāles vienu reizi dienā, kas atbilst efektīvam pusperiodam 20 - 24 h.
Slovak: U samíc potkanov sa pozorovali poruchy fertility.
Latvian: Žurku mātītēm novēroja fertilitātes traucējumus.
Slovak: • tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Latvian: • tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi ar eslikarbazepīna acetātu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Latvian: • kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
Latvian: • asinis šķidrinošu līdzekli - varfarīnu;
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Slovak: Zebinix sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej antikonvulzívnej liečbe.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Slovak: Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
Slovak: To vytvorí tlak vo fľaši, ktorý umožní dávkovanie suspenzie poháňaním suspenzie z fľaše do perorálnej striekačky.
Latvian: Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no pudeles perorālajā šļircē.
Slovak: Maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy)
Latvian: Maskējošais aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju)
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Zebinixu treba starostlivo prehodnotiť.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto eslikarbazepīna acetātu, iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, Zebinix lietošana rūpīgi jāpārvērtē.
Slovak: S ohľadom na obmedzenia otvorených, nekontrolovaných údajov sa v otvorených častiach štúdie dlhodobá odpoveď na eslikarbazepín acetát celkovo udržala.
Latvian: Ņemot vērā atklātu, nekontrolētu datu ierobežojumus, pētījuma atklātajās daļās kopumā saglabājās ilgtermiņa atbildes reakcija uz eslikarbazepīna acetātu.
Slovak: Výskyt alely HLA-A*3101 ďalekosiahlo variuje medzi etnickými populáciami.
Latvian: HLA-A*3101 alēles biežums ir ļoti atšķirīgs dažādās etniskās populācijās.
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Latvian: Mērķa deva bija 30 mg/kg dienā pētījumā 208 un 20 mg/kg dienā pētījumā 305.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Latvian: Pelēkbalta līdz balta suspensija.
Slovak: Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.
Slovak: • zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)
Latvian: • ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);
Slovak: • silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
Latvian: • stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zebinixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epilepsie s parciálnymi záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zebinix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās epilepsijas ar parciāliem krampjiem ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť určitý tlak.
Latvian: Lai to droši ievietotu, Jums var būt nepieciešams pielietot spēku.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;
Slovak: V štúdii 305 bolo spolu 39 % pacientov titrovaných až na maximálnu možnú dávku (30 mg/kg/deň).
Latvian: Kopā 39 % pacientiem pētījumā 305 deva tika titrēta līdz maksimālajai iespējamajai devai (30 mg/kg dienā).
Slovak: • zmeny nálady alebo halucinácie
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba podávať vitamín K1 v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Latvian: Piesardzības nolūkā kā profilaktisks līdzeklis dažās pēdējās grūtniecības nedēļās un jaundzimušajam jāievada K1 vitamīns.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Latvian: Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski.
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Latvian: Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Alela HLA-A*3101- u populácie európskeho a japonského pôvodu
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie získané z otvorených predĺžených období štúdie fázy III boli v súlade so známym profilom bezpečnosti lieku a nenašli sa žiadne nové riziká.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskā populācijā, kas iegūti III fāzes pētījuma atklātā pagarinājumā, atbilda zināmajam zāļu drošuma profilam un nesaturēja jaunas drošuma apsvērumu atrades.
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Latvian: Turklāt nevar izslēgt no ķermeņa masas neatkarīgu vecuma ietekmi uz klīrensu, īpaši jaunākajā vecuma grupā (2
Slovak: Perorálna striekačka (10 ml) (len vonkajšie balenie)
Latvian: Perorāla šļirce (10 ml) (tikai uz ārējā iepakojuma)
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jums var būt biežāku krampju lēkmju risks, vai Jūs varat sajust, ka sirdsdarbība ir neregulāra vai ātrāka.
Slovak: V peri/postnatálnych štúdiách u myší a potkanov sa pozorovalo oneskorenie sexuálneho vývoja generácie F1.
Latvian: Peri/postnatālos pētījumos ar pelēm un žurkām nevēroja F1 pēcnācēju paaudzes seksuālās attīstības aizkavēšanos.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre eslikarbazepín acetát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich eslikarbazepín acetát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par eslikarbazepīna acetātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur eslikarbazepīna acetātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Latvian: • asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Slovak: Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. u Filipíncov a Malajzijčanov je to vyše 15 %) je nutné uvážiť genetické testovanie rizikovej populácie na prítomnosť
Latvian: Ņemot vērā šīs alēles izplatību citās Āzijas populācijās (piem., vairāk kā 15% filipīniešu un malaiziešu populācijā), var apsvērt riska populācijas ģenētisko testēšanu uz HLA-B*1502 klātbūtni.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna indukcia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Latvian: Eslikarbazepīna pētījumos ar svaigiem cilvēka hepatocītiem novērota neliela UGT1A1 mediētas glikuronidēšanas indukcija.
Slovak: Perorálne antikoncepčné prípravky
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Slovak: Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
Latvian: Eslikarbazepīna Cmax tiek sasniegta 2-3 stundas pēc devas lietošanas (tmax).
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi, ATĶ kods: N03AF04 Darbības mehānisms
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Latvian: Pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmes, kas var radīt nopietnas sekas gan mātei, gan bērnam.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok.
Latvian: Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem eslikarbazepīna acetāta lietošana nav ieteicama.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u mladých psov bol profil toxicity porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar juvenīliem suņiem toksicitātes profils bija līdzīgs pieaugušajiem dzīvniekiem novērotajam toksicitātes profilam.
Slovak: Krok 8.
Latvian: 8. darbība.
Slovak: Výsledky skúšaní na pacientoch ukázali, že súbežná liečba zvyšuje riziko nasledujúcich nežiaducich reakcií: diplopia, abnormálna koordinácia, a závrat.
Latvian: Pacientu pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīga ārstēšana paaugstina šādu nevēlamo blakusparādību risku: diplopijas, koordinācijas traucējumu un reiboņa.
Slovak: Vzhľadom na to, že nárast telesnej hmotnosti sa počas otvoreného predĺženia štúdií fázy III vyskytol u väčšieho počtu pacientov užívajúcich eslikarbazepín acetát ako úbytok telesnej hmotnosti, sa súčasné informácie o lieku nepovažujú za primerané.
Latvian: Ņemot vērā to, ka III fāzes pētījumu atklātajā pagarinājumā vairāk pacientiem, kuri ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu, ķermeņa masa palielinājās nekā samazinājās, tiek uzskatīts, ka pašreizējā zāļu informācija nav atbilstoša.
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Latvian: • acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Latvian: Izskalojiet tukšo perorālo šļirci glāzē tīra ūdens pēc katras lietošanas.
Slovak: Chemická štruktúra eslikarbazepín acetátu je podobná štruktúre karbamazepínu a je možné, že pacienti, ktorí sú HLA-B*1502-pozitívni, môžu byť po liečbe eslikarbazepín acetátom tiež vystavení riziku SJS.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta ķīmiskā uzbūve ir līdzīga karbamazepīna ķīmiskajai uzbūvei, un, iespējams, ka pacientiem ar pozitīvu HLA-B*1502 pastāv SJS risks pēc terapijas ar eslikarbazepīna acetātu.
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia.
Latvian: Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka.