FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met metformine alleen, is de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags 50 mg sitagliptine (totaal 100 mg per dag) plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani samo metforminom, uobičajena početna doza mora biti 50 mg sitagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) plus dosadašnja doza metformina.
Dutch: In vitro-onderzoek wees uit dat het primaire enzym verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met inbreng van CYP2C8.
Croatian: Istraživanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, a pridonosi mu i CYP2C8.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, braken
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost
Dutch: Bulleus pemfigoïd
Croatian: Bulozni pemfigoid
Dutch: Sitagliptinefosfaat is een oraal actieve, krachtige en sterk selectieve remmer van het dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-enzym en wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Croatian: Sitagliptinfosfat je potentan i vrlo selektivan oralni inhibitor enzima dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), namijenjen liječenju dijabetesa tipa 2. Inhibitori DPP-4 pripadaju skupini lijekova koji pojačavaju djelovanje inkretina.
Dutch: Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Efficib 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Dutch: Lactaatacidose
Croatian: Nuspojava
Dutch: Efficib is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Croatian: Efficib je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje.
Dutch: Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Efficib 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Dutch: Dit zijn onder andere hypoglykemie (frequentie zeer vaak met sulfonylureumderivaten of insuline), obstipatie (vaak met sulfonylureumderivaten), perifeer oedeem (vaak met pioglitazon) en hoofdpijn en droge mond (soms met insuline).
Croatian: Neke nuspojave su primijećene češće u ispitivanjima kombinirane primjene sitagliptina i metformina s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa nego u ispitivanjima sitagliptina i metformina samih.To je uključivalo hipoglikemiju (učestalost vrlo česta sa sulfonilurejom ili inzulinom), konstipaciju (česta sa sulfonilurejom), periferni edem (česta s pioglitazonom) te glavobolju i suha usta (manje česta s inzulinom).
Dutch: De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris. - ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali - ako namjeravate ići na rendgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo.
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht was voor patiënten die met sitagliptine werden behandeld vergelijkbaar met die van patiënten die met placebo werden behandeld.
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početnu bila je slična u bolesnika liječenih sitagliptinom i onih koji su primali placebo.
Dutch: De afname in HbA1c was voor patiënten behandeld met sitagliptine, metformine en insuline -1,35 % vergeleken met -0,90 % voor de patiënten die met placebo, metformine en insuline werden behandeld, een verschil van -0,45 % [95 % BI: -0,62, -0,29].
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c u bolesnika liječenih sitagliptinom, metforminom i inzulinom iznosilo je -1,35% u usporedbi s -0,90% u bolesnika koji su liječeni placebom, metforminom i inzulinom, što predstavlja razliku od -0,45% [95 % CI: -0,62; -0,29].
Dutch: Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg (N=183)
Croatian: početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (n=183) početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (n=178)
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Croatian: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Dutch: Daarnaast zal de standaard risicobeperking worden uitgebreid met cumulatieve beoordelingen van lactaatacidose in de PSUR's en een gerichte vragenlijst.
Croatian: Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR ove i ciljani upitnik.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het mogelijke verhoogde risico op lactaatacidose voldoende tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR hoger dan 30 ml/min) met een duidelijke doseringsaanbeveling, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de SPC en de bijsluiter.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan, što je podložno izmjenama u informacijama o lijeku kako je gore opisano.
Dutch: Metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt beschouwd als de eerste keus voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (T2DM) en wordt algemeen gebruikt in de EU.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU u Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Er is geen verschil in blootstelling tussen Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen.
Croatian: Nema razlike u izloženosti između kineskih, japanskih i korejskih ispitanika.
Dutch: Dit punt van zorg geldt in het bijzonder voor patiënten:
Croatian: To se osobito odnosi na bolesnike:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zraka i vlage.
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
Dutch: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) (95% CI)
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u wordt behandeld met:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite:
Dutch: • Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
Dutch: 81379 Munich
Croatian: 81379 München
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Dutch: Blootstelling bij proefpersonen van Afrikaanse en Latijns-Amerikaanse afkomst is vergelijkbaar met die bij blanken.
Croatian: Izloženost u ispitanika afričkog i latinoameričkog podrijetla podjednaka je kao u bijelaca.
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
Croatian: Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka.
Dutch: • Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Croatian: • iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka
Dutch: Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate morfin ili druge opioide (koji se koriste za liječenje jake boli).
Dutch: Actieve pathologische bloedingen.
Croatian: Aktivno patološko krvarenje.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Dutch: U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Croatian: Efient smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
Croatian: Korist od primjene prasugrela vidjela se već u prva 3 dana i trajala je do kraja ispitivanja.
Dutch: Beide geneesmiddelen kunnen daarom gelijktijdig worden toegediend.
Croatian: Stoga je moguća istodobna primjena ovih dvaju lijekova.
Dutch: • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u Efient gebruikt.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Efient.
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
Croatian: TRITON je bilo multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama s 13 608 uključenih bolesnika.
Dutch: • Bloeding na een operatie
Croatian: • krvarenje nakon operacije
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis, omdat u mogelijk risico loopt op een ernstige bloeding.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu jer postoji rizik od jakog krvarenja.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Efient tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, Efient se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Deze interactie kan verband houden met verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
Croatian: Ta bi interakcija mogla biti povezana sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te bi mogla vrijediti i za druge opioide.
Dutch: Patiënten met een gewicht <60 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
Croatian: 85276 Pfaffenhofen
Dutch: De gebruikelijke dosering van Efient is 10 mg per dag.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Efient je 10 mg na dan.
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes
Croatian: • malen broj krvnih pločica
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Croatian: b Drugi standardni lijekovi primjenjivali su se po potrebi.
Dutch: Laat de arts de verpakking met Efient zien.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje lijeka Efient.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenoga 2013.
Dutch: • Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u Efient gebruikt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Efient.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Croatian: Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
Dutch: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Croatian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Dutch: Efient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Efient se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
Dutch: Als u uw geplande dagelijkse dosis heeft overgeslagen, neemt u Efient in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako ste propustili predviđenu dnevnu dozu, uzmite Efient kad se sjetite.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingena (% van de patiënten)
Croatian: Tablica 1: Incidencija krvarenja nevezanih uz CABGa (% bolesnika)
Dutch: U kunt Efient met of zonder voedsel innemen.
Croatian: Efient možete uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen uitsluitend op grond van etniciteit.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo s obzirom na etničko podrijetlo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de omkering van het farmacologische effect van prasugrel; als echter onmiddellijke correctie van een verlengde bloedingstijd nodig is, kan transfusie van bloedplaatjes en/of andere bloedproducten worden overwogen.
Croatian: Nema podataka o reverziji farmakološkog učinka prasugrela, međutim, ako je potrebna brza korekcija produljenog vremena krvarenja, može se razmotriti transfuzija trombocita i/ili drugih krvnih pripravaka.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Efient
Croatian: Učinci lijeka Efient na druge lijekove
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd bloedingsrisico.
Croatian: Ovi bolesnici mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Dutch: Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Efient te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da privremeno prestanete uzimati Efient zbog povećanog rizika od krvarenja.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend, maar gegevens wijzen op een mogelijke vermindering van de werkzaamheid van prasugrel bij patiënten die prasugrel en morfine gelijktijdig krijgen toegediend.
Croatian: Njezin klinički značaj nije poznat, ali podaci ukazuju na moguću smanjenu djelotvornost prasugrela u bolesnika koji istodobno primaju prasugrel i morfin.
Dutch: • Als u Efient gebruikt:
Croatian: • Dok uzimate Efient:
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.
Croatian: uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te nadomjeske prehrani i biljne lijekove.
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Croatian: Približno poluvrijeme eliminacije aktivnog metabolita iz plazme iznosi 7,4 sata (raspon 2-15 sati).
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100);
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često ≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Dutch: Efient bevat lactose
Croatian: Efient sadrži laktozu
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek wijst uit dat er geen directe schadelijke effecten voor de zwangerschap zijn, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren.
Croatian: Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi.
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Dutch: De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de piekplasmaconcentratie (Cmax) van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
Croatian: Apsorpcija Apsorpcija i metabolizam prasugrela su brzi, a vršna koncentracija (Cmax) aktivnog metabolita u plazmi postiže se za otprilike 30 minuta.
Dutch: • Kleine rode bloeduitstortingen in de huid (ecchymose)
Croatian: • male crvene modrice na koži (ekhimoze)
Dutch: • met een lichaamsgewicht <60 kg (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: • tjelesne težine < 60 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (> 240 puta većima od preporučene dnevne doze održavanja u ljudi na temelju mg/m2) koje su imale učinak na maternalnu tjelesnu težinu i/ili unos hrane, opaženo je malo smanjenje tjelesne težine potomaka (u odnosu na kontrolnu skupinu).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnika ili stomatologa da uzimaju prasugrel prije planiranja bilo kojeg kirurškog zahvata i prije početka uzimanja bilo kojeg novog lijeka.
Dutch: Hoewel een ernstige bloeding soms voorkomt, kan deze wel levensbedreigend zijn.
Croatian: Iako se događa manje često, jako krvarenje može ugrožavati život.
Dutch: Het klinische studie protocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Croatian: Protokolom kliničkog ispitivanja bilo je predviđeno da svi bolesnici primaju aspirin i dnevnu dozu održavanja prasugrela.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder angiooedeem
Croatian: Preosjetljivost uključujući angioedem
Dutch: Overdosering van Efient kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Croatian: Predoziranje lijekom Efient može dovesti do produljenja vremena krvarenja i kasnijih komplikacija krvarenja.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis Efient.
Croatian: Ako niste uzeli Efient tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana.
Dutch: Ongeveer 68% van de prasugreldosis wordt in de urine uitgescheiden en 27% in de feces, als inactieve metabolieten.
Croatian: Približno 68% doze prasugrela izlučuje se mokraćom, a 27% fecesom u obliku neaktivnih metabolita.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se prasugrel izlučuje u mlijeko.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
Croatian: O formatu i načinu podjele tog materijala treba raspraviti s odgovarajućim stručnim društvima.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efient 10 mg:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Efient 10 mg:
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) neemt binnen het therapeutische doseringsbereik proportioneel toe.
Croatian: Izloženost (AUC) aktivnom metabolitu povećava se razmjerno dozi unutar terapijskog raspona.
Dutch: Als een patiënt een electieve operatie moet ondergaan en een plaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Efient minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Croatian: Ako se kod bolesnika planira elektivni operativni zahvat pri kojem nije poželjan antitrombocitni učinak, primjena lijeka Efient se mora prekinuti najmanje 7 dana prije operacije.
Dutch: Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding.
Croatian: Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
Dutch: Efient is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Croatian: Efient je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tableta.
Dutch: Ja (N=518)
Croatian: Da (N = 518)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo nijednu od primarnih ni sekundarnih mjera ishoda.
Dutch: U start de behandeling met een eenmalige dosis van 60 mg.
Croatian: Liječenje ćete započeti jednokratnom dozom od 60 mg.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg Efient per dag.
Croatian: Ako imate manje od 60 kg ili ako ste stariji od 75 godina, doza lijeka Efienta iznosi 5 mg na dan.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Efient mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Efient se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Als een arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: De toename van het aantal levertumoren bij muizen na toediening van prasugrel wordt niet als een relevant risico voor de mens beschouwd.
Croatian: Povećanje broja tumora jetre uz primjenu prasugrela u miševa ne smatra se relevantnim rizikom za ljude.
Dutch: • Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
Croatian: • spontana krvarenja iz oka, rektuma, desni ili oko unutarnjih organa u trbuhu
Dutch: Bij de verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten kunt u controleren op welke dag u voor het laatst een tablet Efient heeft ingenomen aan de hand van de kalender die op de blister is afgedrukt.
Croatian: Kod pakiranja sa 14, 28, 56, 84 i 98 tableta možete na kalendaru otisnutom na blisteru provjeriti kada ste uzeli prethodnu tabletu lijeka Efient.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina
Dutch: Het gebruik van prasugrel tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Croatian: Primjena prasugrela tijekom dojenja se ne preporučuje.
Dutch: • ≥75 jaar (zie hieronder);
Croatian: • u dobi od ≥ 75 godina (vidjeti u nastavku)