FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Portuguese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Bulgarian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Portuguese: 1070 Brussels Belgium
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Portuguese: Crawley, West Sussex RH11 9RT
Bulgarian: Crawley, West Sussex
Portuguese: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d'Arcos
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Portuguese: Luxemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Bulgarian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
Portuguese: Esta medida pode efectivamente ser tomada através de uma alteração de tipo II ao nível nacional.
Bulgarian: Това наистина би могло да бъде направено чрез изменение от тип ІІ на национално ниво.
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que esta indicação deve ser removida.
Bulgarian: Ето защо CHMP остава на мнение, че това показание трябва да бъде оттеглено.
Portuguese: Actualmente está autorizada na UE sob as diferentes designações referidas no Anexo I.
Bulgarian: Този препарат в момента е разрешен в ЕС под различни търговски наименования, посочени в приложение I.
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
Bulgarian: - Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
Portuguese: Apenas 3 titulares da AIM responderam a essa Lista de Questões Pendentes adoptada em Maio de 2008.
Bulgarian: Само 3 притежатели на разрешение за употреба отговарят на този списък с нерешени въпроси, приет през май 2008 г.
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
Bulgarian: Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5.1 от КХП.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. е даден ход на процедурата по сезиране.
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Bulgarian: - Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
Portuguese: A maioria dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) envolvidos na consulta não forneceu resposta à lista de perguntas adoptada pelo CHMP em Setembro de 2007, quando o procedimento foi iniciado.
Bulgarian: По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou uma revisão mais pormenorizada de todos os dados relevantes, mais especificamente no que toca à resistência de agentes patogénicos comuns no sistema urinário e das possíveis consequências na secção 5.1 do RCM, antes de poder tomar uma decisão final, o que conduziu à adopção de uma Lista de Questões Pendentes.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
Portuguese: Em resposta ao CHMP, a maioria dos titulares da AIM propôs a remoção da indicação em causa, enquanto outros titulares da AIM optaram por submeter dados bibliográficos, uma vez que não tinham disponíveis dados não publicados de ensaios clínicos.
Bulgarian: В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
Portuguese: Porém, o CHMP aceitou a ideia de actualizar os limites de CIM na secção 5.1 do RCM, de modo a incluir os limites de CIM clínicos conforme definidos pelo Comité Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) na secção 5.1 do RCM, uma vez que estes limites não estão relacionados exclusivamente com os agentes patogénicos observados na pielonefrite complicada, mas também com agentes patogénicos comuns no sistema urinário observados em outras indicações urinárias.
Bulgarian: Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5.1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5.1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
Portuguese: Os titulares da AIM que responderam às perguntas não forneceram dados científicos não publicados e alguns propuseram a remoção da indicação em questão, à excepção de 2 titulares da AIM.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба, които отговарят на въпросите, не са в състояние да осигурят непубликувани научни данни и с изключение на 2 притежатели на разрешение за употреба предлагат оттегляне на това показание.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm norfloxacina,
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
Portuguese: No seguimento da discussão levada a cabo em Maio de 2008, o CHMP concordou que as fluoroquinolonas de segunda geração resultam em concentrações séricas mais elevadas que a norfloxacina.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Portuguese: As mesmas objecções são, naturalmente, válidas para o tratamento oral da pielonefrite não complicada.
Bulgarian: Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram que os níveis séricos após tratamento oral com norfloxacina são adequados para erradicar os agentes patogénicos envolvidos na bacteriemia associada à pielonefrite complicada.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че серумните нива след перорално лечение с норфлоксацин са достатъчни за ликвидиране на патогените, участващи в бактериемията, асоциирани с усложнени пиелонефрити.
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Bulgarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Portuguese: Assim, em 24 de Julho de 2008, o CHMP concluiu que, para os medicamentos orais que contêm norfloxacina, o benefício não é superior ao risco no caso da pielonefrite complicada.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos em Fevereiro e Junho de 2008, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina, quando utilizados no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, devem ser revogadas, uma vez que a eficácia já não está demonstrada para esta indicação.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
Portuguese: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Bulgarian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Portuguese: • Em consequência, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos orais que contêm norfloxacina é negativa para a indicação acima.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание.
Portuguese: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina tomados por via oral (medicamentos enumerados no Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръча изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани през устата (отнасящи се до лекарствените продукти, включени в приложение І).
Portuguese: Os titulares da AIM não forneceram qualquer informação relevante que apresentasse uma comparação das concentrações nos tecidos após o tratamento oral com norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Bulgarian: ПРУ не предоставят никаква подходяща информация, показваща сравнение на тъканните концентрации след перорално лечение с норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina em toda a Europa.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
Portuguese: Além disso, a relação entre a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da norfloxacina administrada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada estava a ser estabelecida.
Bulgarian: В допълнение, е установена връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката на перорално приложения норфлоксацин при лечение на усложнени пиелонефрити.
Portuguese: Nenhuma das respostas submetidas em Junho de 2008 demonstrava a eficácia da formulação oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica.
Bulgarian: Нито един от отговорите, представени през юни 2008 г., не доказва ефикасността на пероралните лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин за лечение на остри и хронични усложнени пиелонефрити.
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Portuguese: República Eslovaca
Bulgarian: Slovak Republic
Portuguese: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
Portuguese: República Checa Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REMOÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA "PIELONEFRITE COMPLICADA, AGUDA E CRÓNICA"
Bulgarian: ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Portuguese: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърен хинолонов бактерициден препарат, показан за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми.
Portuguese: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Bulgarian: Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Portuguese: A Bélgica iniciou um procedimento de consulta em 14 de Setembro de 2007 solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по-високи серумни и тъканни нива.
Portuguese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Bulgarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Portuguese: No entanto, é conhecido que as fluoroquinolonas de segunda geração (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) apresentam concentrações séricas mais elevadas e uma distribuição nos tecidos mais favorável que a norfloxacina.
Bulgarian: Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по-високи серумни концентрации и по-благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
Portuguese: • O Comité considerou que os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não apresentaram dados que demonstrassem a eficácia da norfloxacina tomada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis,
Bulgarian: Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми;
Portuguese: As fluoroquinolonas de segunda geração como a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina apresentam concentrações séricas mais altas e uma distribuição nos tecidos muito superior, em comparação com a norfloxacina.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Portuguese: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Bulgarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Portuguese: República Checa Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Portuguese: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Bulgarian: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Portuguese: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Portuguese: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Portuguese: Dinamarca
Bulgarian: Denmark
Portuguese: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: 100ml contêm 5,4g de Norfloxacina pivaloiloxy- metil-ester soba forma de 4,0g of Norfloxacina
Bulgarian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Portuguese: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Bulgarian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Portuguese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Bulgarian: Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Portuguese: • O Comité concluiu que o uso oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis já não podia ser suportado,
Bulgarian: Комитетът заключава, че използването на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми, не може да бъде подкрепено;
Portuguese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge,
Portuguese: Norfloxacin - Ratiopharm
Bulgarian: Norfloxacine Ratiopharm
Portuguese: Gyrablock 400 mg
Bulgarian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Portuguese: Norflox-1A Pharma
Bulgarian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM NORFLOXACINA (vide Anexo I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Portuguese: 540mg de Norfloxacina pivaloil-oxi- metil-ester soba a forma de 400mg de norfloxacina
Bulgarian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Portuguese: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Bulgarian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Portuguese: 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Bulgarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Portuguese: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Portuguese: Uroctal Comprimidos
Bulgarian: Обвити таблетки
Portuguese: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Bulgarian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Portuguese: Reino Unido TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Bulgarian: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Portuguese: Nalion comprimidos
Bulgarian: Обвита таблетка
Portuguese: Floxolone 400mg
Bulgarian: Floxolone 400mg 400 mg
Portuguese: Norflox-Sandoz 400mg 400 mg
Bulgarian: Norflox-Sandoz 400mg
Portuguese: 64331 Weiterstadt Alemanha
Bulgarian: 64331 Weiterstadt Germany
Portuguese: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine França
Bulgarian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norsed Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Suécia sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 2006 para o Norsed Combi D, um medicamento combinado composto por comprimidos revestidos por película de 35 mg de risedronato de sódio em conjunto com um granulado efervescente contendo 1000 mg de carbonato de cálcio e 880 UI de colecalciferol.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Norsed Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Norsed Combi D e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Itália
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Portuguese: O EME discordante considerava que o Norsed Combi D apresentava um perfil de benefício-risco desfavorável e apresentou justificações específicas relacionadas com a sua objecção.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Norsed Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Portuguese: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itália
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Portuguese: Saqueta (PE/alu/PET)
Bulgarian: Саше (PE/alu/PET)
Portuguese: 30 saquetas + 2 seringas + 1 copo de mistura
Bulgarian: 30 сашета + 2 спринцовки + 1 смесителна чашка
Portuguese: 100 mg Pó para suspensão oral
Bulgarian: Норвир 100 mg Прах за перорална суспензия
Portuguese: Número (UE) da AIM
Bulgarian: ЕС Номер
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Bulgarian: (концентраци я)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Свободно Концен- Лекарствена
Portuguese: (Se necessário)
Bulgarian: (Ако е необходимо)
Portuguese: Siga as instruções abaixo:
Bulgarian: Следвайте указанията по-долу:
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de interação medicamentosa.
Bulgarian: Не може да бъде изключена възможността за лекарствени взаимодействия.
Portuguese: Os estudos seguintes são os mais importantes.
Bulgarian: Най-важни са следните проучвания:
Portuguese: Para evitar a transmissão da infeção, as mães com VIH não podem amamentar os seus bebés.
Bulgarian: За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV не трябва да кърмят бебетата си.
Portuguese: Tome este medicamento uma ou duas vezes ao dia, todos os dias com alimentos.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж или два пъти дневно всеки ден с храна.
Portuguese: Desconhece-se qual a razão.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
Portuguese: Poderá precisar de mais de 1 saqueta para cada dose.
Bulgarian: Може да е необходимо повече от 1 саше за всяка доза.
Portuguese: c. Verifique se a saqueta está vazia.
Bulgarian: Проверете дали сашето е празно.