FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přínos pro PFS v KRd rameni byl také pozorován ve všech podskupinách, včetně pacientů ve věku ≥ 75 let (n = 96), pacientů s vysoce rizikovými genetickými mutacemi (n = 100) nebo genetickými mutacemi o neznámém riziku (n = 375) a pacientů s výchozí clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Hungarian: A KRd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 96), a magas (n = 100) vagy ismeretlen (n = 375) kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél, és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél (n = 56) is.
Czech: • Svědění kůže
Hungarian: • Bőrviszketés
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu dávky karfilzomibu 20 mg/m2 byl 28 l. Při testování in vitro byla vazba karfilzomibu na plazmatické bílkoviny člověka průměrně 97 % v rozmezí koncentrací 0,4 - 4 µmol.
Hungarian: In vitro a 0,4-4 mikromólos koncentrációtartományban a karfilzomib humán plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan 97%-os volt.
Czech: • Krevní sraženina v plicích
Hungarian: • Vérrög a tüdőben
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla pozorována u pacientů v rameni Kd ve srovnání s pacienty v rameni Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65; 0,96, hodnota p = 0,010) (viz obrázek 4).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a Kd-kar betegeinél a Vd-karon levő betegekhez viszonyítva (HR = 0,791; 95%-os CI:0,65, 0,96; p-érték = 0,010) (lásd 4. ábra).
Czech: • Zadýchávání se při běžných činnostech nebo v klidu, nepravidelný srdeční tep, rychlý tep, únava, závratě a mdloby, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá plicní hypertenze
Hungarian: • Légszomj a mindennapos tevékenységek végzése során vagy nyugalmi állapotban, szabálytalan szívverés, szapora pulzus, fáradtság, szédülés és ájulásos rosszullétek - ezek a pulmonális hipertóniának nevezett állapot jelei lehetnek.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Kyprolis byl celkově výskyt určitých nežádoucích účinků (včetně srdečních arytmií, srdečního selhání (viz bod 4.4), dušnosti, leukopenie a trombocytopenie) vyšší u pacientů ve věku ≥ 75 let v porovnání s pacienty mladšími než 75 let.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (például a szívritmuszavarok, szívelégtelenség [lásd 4.4 pont], dyspnoe, leukopenia és thrombocytopenia) a Kyprolis klinikai vizsgálatai alatt összességében gyakrabban jelentkeztek a 75 éves vagy idősebb betegeknél, mint a 75 év alattiaknál.
Czech: Podobné výsledky PFS byly pozorovány u pacientů, kteří měli předchozí léčbu bortezomibem (HR 0,56; 95% CI: 0,44-0,73) i u pacientů bez předchozí léčby bortezomibem (HR 0,48; 95% CI:
Hungarian: A PFS tekintetében hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik korábban bortezomib-kezelésben részesültek (HR = 0,56, 95%-os CI: 0,44, 0,73), valamint a bortezomibbal még nem kezelt betegeknél is (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,36, 0,66).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) nebo možná máte hepatitidu (žloutenku) typu B. Tento lék by totiž mohl způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek volt, vagy ha jelenleg lehet hepatitis B fertőzése.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických dat u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin na začátku léčby nebo u pacientů v chronickém dialyzačním programu není doporučena úprava počáteční dávky přípravku Kyprolis (viz bod 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a Kyprolis kezdőadagjának módosítása azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvednek, vagy krónikus dialíziskezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis je třeba často monitorovat počet trombocytů.
Hungarian: A vérlemezkeszám gyakori ellenőrzése szükséges a Kyprolis-kezelés alatt.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, jako např. po říznutí, které krvácí déle, než je obvyklé; nebo vnitřní krvácení, projevující se jako vykašlávání krve, zvracení krve, tmavá dehtová stolice, nebo jasně červená krev ve stolici; nebo krvácení do mozku vedoucí k náhlé necitlivosti nebo ochrnutí jedné strany obličeje, nohou nebo rukou, náhlá silná bolest hlavy nebo poruchy vidění nebo obtíže při mluvení nebo polykání
Hungarian: • Szokatlan véraláfutások vagy vérzés, például megvágja magát és a szokásosnál hosszabb ideig vérzik; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Czech: Kyprolis se bude podávat ve formě infuze do žíly.
Hungarian: A Kyprolis-t infúzió formájában adják egy vénába.
Czech: Tabulka 2.
Hungarian: 2. ábra.
Czech: Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok folyamán a betegek < 1%-ánál májelégtelenségről, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzés Hepatitis B vírus reaktiválódás
Czech: • Poruchy funkce jater, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
Hungarian: • Májproblémák, például a májenzimek vérszintjének emelkedése
Czech: • Neobvyklé krvácení, včetně snadné tvorby modřin, krvácení z poranění, jako např. po říznutí, které nepřestává krvácet déle než je obvyklé; nebo vnitřní krvácení, projevující se jako vykašlávání krve, zvracení krve, tmavá dehtová stolice, nebo jasně červená krev ve stolici; nebo krvácení do mozku vedoucí k náhlé necitlivosti nebo ochrnutí jedné strany obličeje, nohou nebo rukou, náhlé silné bolesti hlavy nebo poruchy vidění nebo obtíže při mluvení nebo polykání.
Hungarian: • Szokatlan vérzések, ideértve könnyen kialakuló véraláfutás, vérzés, sérülés - mint például egy vágás miatt - ami a vártnál hosszabb idő alatt áll el; vagy belső vérzés, mint például vér felköhögése, vérhányás, kátrány színű, fekete széklet vagy élénkpiros vér a székletében; vagy agyvérzés, ami az arc, a lábak vagy a karok egyik oldali, hirtelen kialakuló zsibbadásához vagy bénulásához, hirtelen kialakuló erős fejfájáshoz vagy látászavarhoz vagy beszédzavarhoz vagy nyelési nehézséghez vezet.
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat Jak se Kyprolis používá
Hungarian: Tudnivalók a Kyprolis alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Czech: Jiné speciální populace
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Czech: Akutní respirační selhání
Hungarian: Heveny légzési elégtelenség
Czech: Jak se Kyprolis používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Czech: Při léčbě přípravkem Kyprolis byly pozorovány případy hypertenze, včetně hypertenzní krize a urgentních hypertenzních stavů.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása során magas vérnyomást észleltek, ideértve a hypertoniás krízist és a különböző hypertoniás sürgősségi állapotokat.
Czech: • Otoky kotníků, nohou nebo rukou, nechutenství, snížený objem moče nebo abnormální výsledky vyšetření krve, což mohou být projevy poruch funkce ledvin nebo selhání ledvin
Hungarian: • Boka-, lábfej- vagy kézduzzanat, étvágytalanság, kevesebb vizelet ürítése vagy rendellenes vérvizsgálati eredmények - ezek vesebetegség vagy veseelégtelenség tünetei lehetnek.
Czech: Tabulka 3.
Hungarian: 3. ábra.
Czech: • Blokáda toku žluče z jater (cholestáza), která může způsobit svědění kůže, žluté zbarvení kůže,
Hungarian: • A máj által elválasztott epe elfolyása gátolt (kolesztázis), ami a bőr viszketését, sárgás elszíneződését, valamint igen sötét vizeletet és nagyon világos székletet okozhat
Czech: Při podezření na tuto diagnózu ukončete léčbu přípravkem Kyprolis a vyšetřete pacienty z hlediska možného TTP/HUS.
Hungarian: Ha felmerül a TTP/HUS gyanúja, le kell állítani a Kyprolis-kezelést, a beteget pedig ki kell vizsgálni e kórképek irányában.
Czech: Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 30 minut v dávce 20 mg/m2 1. a 2. den a v dávce 27 mg/m2 8., 9., 15. a 16. den 1. cyklu.
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 30 percen át az 1. ciklus 1. és 2. napján 20 mg/m2, a 8., 9., 15. és 16. napon pedig 27 mg/m2-es adagban intravénásan alkalmazták.
Czech: U pacientů refrakterních k lenalidomidu (25 %) byl medián PFS 8,6 měsíce v Kd rameni vs. 6,6 měsíce v rameni Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), ORR 61,9 % versus 54,9 %.
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeknél (25%) a medián PFS 8,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 6,6 hónappal (HR = 0,80, 95%-os CI: 0,57, 1,11), az ORR pedig 61,9%-nak, illetve 54,9%-nak adódott.
Czech: • Potíže s ledvinami, včetně selhání ledvin, nebo pokud jste někdy byli léčeni umělou ledvinou (dialýza)
Hungarian: • Veseproblémák, például veseelégtelenség vagy korábban már részesült dialízis-kezelésben.
Czech: U pacientů s předchozí léčbou bortezomibem (54 %) byl medián PFS 15,6 měsíce v Kd rameni vs. 8,1 měsíce v rameni Vd (HR = 0,56; 95% CI: = 0,44; 0,73), ORR 71,2 % versus 60,3 %.
Hungarian: A korábban bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél (54%) a medián PFS 15,6 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 8,1 hónappal (HR = 0,56, 95%-os CI: 0,44, 0,73), az ORR pedig 71,2%-nak, illetve 60,3%-nak adódott.
Czech: • Infekce močových cest (infekce ústrojí, které odvádí moč)
Hungarian: • Húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító szervek fertőzése)
Czech: KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská skupina pro transplantace krvetvorných buněk; měs = měsíce
Hungarian: KRd = Kyprolis, lenalidomid és dexametazon; Rd = lenalidomid és dexametazon; PFS = progressziómentes túlélés; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European blood and marrow transplantation
Czech: U pacientů s předchozí léčbou lenalidomidem (38 %) byl medián PFS 12,9 měsíce v rameni Kd vs. 7,3 měsíce v rameni Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), ORR 70,1 % versus 59,3 %.
Hungarian: A korábban lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél (38%) a medián PFS 12,9 hónap volt a Kd-karon, szemben a Vd-karon tapasztalt 7,3 hónappal (HR = 0,69, 95%-os CI: 0,52, 0,92), az ORR pedig 70,1%-nak, illetve 59,3%-nak adódott.
Czech: • Otoky rukou, nohou nebo kotníků
Hungarian: • Kéz-, láb- vagy bokaduzzanat
Czech: Změny EKG
Hungarian: Változások az elektrokardiográfiában
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis můžete pociťovat únavu, závratě, mdloby a/nebo pokles krevního tlaku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kyprolis-kezelés alatt fáradtságot, szédülést, ájulást és/vagy vérnyomásesést tapasztalhat.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly popsány případy syndromu nádorového rozpadu (tumor lysis syndrome - TLS) včetně fatálních.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél - időnként halálos kimenetelű - tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulásáról számoltak be.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol sodíku (což představuje 7 mg sodíku) v 1 ml rekonstitutovaného roztoku.
Hungarian: Az elkészített oldat 0,3 mmol (azaz 7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Czech: Snížení úrovní dávky pro Kyprolis
Hungarian: Kyprolis adagcsökkentés
Czech: Pacienti se během léčby mají sledovat z hlediska průkazu projevů TLS, včetně pravidelného vyšetření hladin minerálů v séru a projevy neprodleně léčit.
Hungarian: A kezelés alatt a szérum elektrolitszintjeinek rendszeres mérésével ellenőrizni kell a TLS-re utaló jeleket, melyeket jelentkezésük esetén azonnal kezelni szükséges.
Czech: Tato studie hodnotila přípravek Kyprolis v počáteční dávce 20 mg/m2, která byla zvýšena na 27 mg/m2 v 8. dni 1. cyklu, podávané dvakrát týdně po dobu 3 ze 4 týdnů jako 10minutová infuze.
Hungarian: A vizsgálatban a hetente kétszer 10 perces infúzióban, 4 hétből 3 héten át adott Kyprolis-t értékelték 20 mg/m2-es kezdőadagban, melyet az 1. ciklus 8. napján 27 mg/m2-re emeltek.
Czech: • Zvážit obnovení další plánované léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa a. Viz tabulka 4 pro snížení úrovní dávky Tabulka 4.
Hungarian: • A kezelés újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a a.
Czech: Reakce spojené s infuzí
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.
Hungarian: Elkészítés után az oldat 2 mg karfilzomibot tartalmaz milliliterenként.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, které mohou způsobit snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia)
Czech: Pro muže používající Kyprolis
Hungarian: Tájékoztatás a Kyprolis-szal kezelt férfiaknak
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežítí u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje kiújuló myeloma multiplexbena
Czech: • Perforace (proděravění) zažívacího systému
Hungarian: • Az emésztőrendszer falának átfúródása (perforációja)
Czech: Dušnost Kašel
Hungarian: Dyspnoe Köhögés
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění dle IRC (intent-to-treat populace) ve studii 2011-003
Hungarian: A 2011-003 vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, melyet a független felülvizsgáló bizottság adott meg (a kezelni kívánt populációra vonatkoztatva)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické studii u 792 pacientů s relapsem mnohočetného myelomu, v níž byla hodnocena kombinace přípravku Kyprolis s lenalidomidem a dexamethasonem oproti kombinaci lenalidomidu a dexamethasonu v randomizaci 1:1.
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték 792, kiújuló myeloma multiplexes beteg bevonásával.
Czech: Před podáním zkontrolujte přípravek zrakem na případnou přítomnost částic nebo zbarvení.
Hungarian: Beadás előtt ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Czech: Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb
Hungarian: Medián PFS, hónap (95%-os CI) HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb
Czech: • Zvonění v uších (ušní šelest)
Hungarian: • Fülzúgás (tinnitusz)
Czech: První snížení dávky přípravku Kyprolis
Hungarian: Első Kyprolis adagcsökkentés
Czech: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; OS = celkové přežití; měs = měsíce; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti
Hungarian: Kd = Kyprolis + dexametazon; Vd = bortezomib + dexametazon; OS = teljes túlélés; hónap = hónap; HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje kiújuló myeloma multiplexbena
Czech: Medián OS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb
Hungarian: Medián OS, hónap (95%-os CI) HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy akutního selhání ledvin.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél akut veseelégtelenség előfordulásáról számoltak be.
Czech: • Bolest břicha
Hungarian: • Gyomorfájdalom
Czech: Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
Czech: Herpes zoster* Infekce močových cest
Hungarian: Szepszis Tüdőfertőzés Influenza Herpes zoster* Húgyúti fertőzés Bronchitis Gastroenteritis Vírusfertőzés Nasopharyngitis Rhinitis
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater byli vyloučeni ze studií s přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo se samotným dexamethasonem.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták mind a lenalidomiddal és dexametazonnal, mind pedig a csak dexametazonnal kombinálva adott Kyprolis-szal végzett vizsgálatokból.
Czech: Srdeční zástava Ischemie myokardu Perikarditida Perikardiální výpotek
Hungarian: Szívmegállás Myocardialis ischaemia Pericarditis
Czech: Žilní tromboembolické příhody stupně ≥ 3 byly hlášeny u 5,6 % pacientů v KRd rameni a u 3,9 % pacientů v rameni Rd. Ve studii 2011 003 byla incidence žilních trombembolických příhod 12,5 % v Kd rameni a 3,3 % v rameni s bortezomibem a dexamethasonem (Vd).
Hungarian: A 2011-003 számú vizsgálatban a vénás thromboemboliás események előfordulása 12,5% volt a Kd-karon és 3,3% a bortezomib + dexametazon (Vd)-karon.
Czech: Shrnutí analýzy účinnosti ve studii 2011-003 s relabujícím mnohočetným myelomem
Hungarian: 7. táblázat: A kiújuló myeloma multiplexes betegek bevonásával végzett 2011-003 vizsgálat hatásossági elemzésének összefoglalása
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
Hungarian: Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 30 mg por oldatos infúzióhoz Kyprolis 60 mg por oldatos infúzióhoz
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szulfobutiléter-betadex, vízmentes citromsav (E330), nátrium-hidroxid.
Czech: • Výskyt krevních sraženin v žilách v minulosti
Hungarian: • A kórelőzményében szereplő vérrögök a vénáiban.
Czech: Pneumonie Infekce dýchacího systému
Hungarian: Tüdőgyulladás Légúti fertőzés
Czech: - Léčivou látkou je carfilzomibum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a karfilzomib.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Kytril Německo: Kevatril
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Kytril Németország: Kevatril
Czech: Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát.
Czech: Je-li to nutné, lze během 24 hodin podat jednu další dávku.
Hungarian: Szükség esetén még egy további adag adható egy 24 órás perióduson belül.
Czech: Pokud se změny objeví, nemají obvykle klinický význam.
Hungarian: Ha mégis eltérések jelennek meg, ezek általában klinikailag nem jelentősek.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek, příznaky se mohou vrátit.
Hungarian: Ha mégis abbahagyja a gyógyszer szedését, a tünetei visszatérhetnek.
Czech: Léčba (akutní nauzea)
Hungarian: Kezelés (akut hányinger)
Czech: Nedochází však ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky.
Hungarian: Azonban nincs változás a szívfrekvenciában, vérnyomásban vagy az EKG görbén.
Czech: Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze riziko kancerogenního potenciálu vyloučit.
Hungarian: Azonban magasabb dózisban és hosszabb ideig történő alkalmazás esetén a karcinogenitás kockázatát nem lehet kizárni.
Czech: • alergické reakce (anafylaxe).
Hungarian: • allergiás reakciók (anafilaxia).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Zbytek se vylučuje stolicí ve formě metabolitů.
Hungarian: A fennmaradó rész a széklettel ürül metabolitok formájában.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu nebyla u dětí dosud stanovena.
Hungarian: A graniszetron tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem állapították meg.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin hodnotila 157 dětí ve věku od 2 do 16 let, které podstoupily elektivní chirurgický zákrok.
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban 157, elektív műtétre kerülő, 2 és 16 év közötti gyermek vett részt.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Neužívejte přípravek Kytril tablety
Hungarian: Ne szedje a Kytril tablettát
Czech: Extrapyramidové reakce
Hungarian: Extrapyramidalis reakciók
Czech: Přípravek Kytril nemá žádné specifické antidotum.
Hungarian: A Kytril-nek nincsen specifikus ellenszere.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání není ovlivněna jídlem.
Hungarian: Az orális biohasznosulást az étkezés nem befolyásolja.
Czech: Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a graniszetron vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Czech: To je proto, že přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Kytril befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását.
Czech: První dávku přípravku Kytril je třeba podat v průběhu 1 hodiny před zahájením léčby.
Hungarian: A Kytril első adagját a kezelés kezdete előtt egy órán belül kell bevenni.
Czech: U potkanů neměl granisetron žádné škodlivé účinky na reprodukci nebo fertilitu.
Hungarian: Patkányoknál a graniszetron nem gyakorolt káros hatást a repoduktív teljesítményre vagy a termékenységre.
Czech: Současně byl podáván dexamethason v dávkách až do 20 mg jednou denně perorálně.
Hungarian: Dexametazont is alkalmaznak egyidejűleg maximum 20 mg dózisban naponta egyszer orálisan.
Czech: Maximální dávka, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 9 mg.
Hungarian: A 24 óra alatt beadandó maximális adag nem haladhatja meg a 9 mg-ot.
Czech: • fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
Hungarian: • fenobarbitál, egy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku Kytril (uvedené v bodě 6.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a graniszetronra, vagy a Kytril egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Czech: Vždy užívejte přípravek Kytril přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Kytril-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení úvodní profylaktické dávky granisetronu nevedlo k rozdílu ani v počtu pacientů reagujících na léčbu ani v délce trvání kontroly příznaků.
Hungarian: A graniszetron kezdő megelőző adagjának négyszeres emelése nem hozott változást sem a kezelésre reagáló betegek arányában, sem a tünetek kontrollálásának időtartamában.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy.
Hungarian: A túladagolás tünete többek között az enyhe fejfájás.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban találhatóak, azonban az adagolásra vonatkozóan nincs javaslat.
Czech: Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým odstupem.
Hungarian: Gyermekek egy nap legfeljebb 2 adagot kaphatnak és a két adag között legalább 10 percnek kell eltelnie.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron blokuje natriové a kaliové kanály, což může ovlivňovat depolarizaci i repolarizaci prostřednictvím prodloužení PR, QRS a QT intervalů.
Hungarian: A graniszetronról kimutatták, hogy a nátrium- és káliumcsatornákat is blokkolja, ami hatással lehet a depolarizációra és a repolarizációra a PR, QRS és QT intervallumok megnyúlása által.