FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stort set alle kan blive smittet med det, men hos raske personer er det normalt latent og giver sjældent symptomer.
Czech: Může infikovat téměř každého, ale u zdravých lidí zůstává většinou neaktivní, jen vzácně vyvolává příznaky.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Cymevene og relaterede navne (ganciclovir, 500 mg pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cymevene a souvisejících názvů (ganciklovir, 500mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, intravenózní)
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Danish: Ganciclovir kan potentielt forårsage fødselsdefekter hos mennesker.
Czech: Ganciklovir může u lidí způsobit vrozené vady.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i modermælken; dette kan dog ikke udelukkes, og derfor skal kvinder, der behandles med Cymevene, holde op med at amme for at undgå eventuelle alvorlige bivirkninger hos det diende barn.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do mateřského mléka, tuto možnost však nelze vyloučit, a proto ženy léčené přípravkem Cymevene musí přerušit kojení, aby se zabránilo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí.
Danish: Ved ordinering af Cymevene skal de officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler følges.
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene je nutno zohlednit oficiální pokyny týkající se správného používání antivirotik.
Danish: CMV er et almindeligt virus, der tilhører herpes-familien.
Czech: Cytomegalovirus je běžný virus, který patří do skupiny herpetických virů.
Danish: Den anbefalede dosis af Cymevene og behandlingsvarighed afhænger af patientens vægt og af, om lægemidlet anvendes til at forebygge eller behandle CMV-sygdomme.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cymevene a trvání léčby závisí na hmotnosti pacienta a na tom, zda je používán k prevenci, nebo léčbě onemocnění způsobeného cytomegalovirem.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have lavere doser af Cymevene.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin by měli užívat nižší dávky přípravku Cymevene.
Danish: Derfor vurderer CHMP, at Cymevene ikke bør anvendes til gravide kvinder, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer eventuelle risici for det ufødte barn.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP souhlasil s tím, že se přípravek Cymevene nemá používat u těhotných žen, pokud možné přínosy pro matku nepřevyšují možná rizika pro nenarozené dítě.
Danish: Hos disse patienter kan CMV give alvorlige eller livstruende infektioner i organer som f.eks. lunger, hjerne og øjne.
Czech: U těchto pacientů může cytomegalovirus vést k závažným nebo život ohrožujícím infekcím, které napadají různé orgány včetně plic, mozku a očí.
Danish: Da brugen af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdomme hos patienter med hiv-infektion, vurderes forebyggende behandling med Cymevene ikke længere at være nødvendigt.
Czech: Vzhledem k tomu, že používání vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) snížilo riziko onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s infekcí HIV, nepovažuje se již preventivní léčba přípravkem Cymevene za nezbytnou.
Danish: Cymevene kan anvendes til voksne og unge fra 12 år.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Danish: Den 15. september 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Cymevene i EU.
Czech: Dne 15. září 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Cymevene v EU.
Danish: På baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Danish: CHMP har ikke kunnet fremsætte anbefalinger vedrørende brug til børn under 12 år på baggrund af de foreliggende data; der bør foretages yderligere vurderinger.
Czech: Výbor CHMP nemohl na základě údajů, které jsou v současnosti k dispozici, vydat doporučení týkající se takového použití přípravku a mělo by být provedeno další posouzení.
Danish: Der skal benyttes forskellige behandlingsplaner ved den indledende og den efterfølgende vedligeholdelsesbehandling, jf. behandlingsretningslinjerne.
Czech: V souladu s léčebnými pokyny by se v průběhu úvodní a udržovací léčby měly dodržovat odlišné léčebné režimy.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal informeres om, at de skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Cymevene og i mindst 30 dage efter behandlingens ophør.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání účinné antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
Danish: Virusset kan imidlertid give problemer hos personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer med aids (erhvervet immundefektsyndrom) eller personer, der får kræftbehandling eller medicin mod afstødning af et transplanteret organ.
Czech: Virus nicméně může způsobit potíže u osob s oslabeným imunitním systémem, jako jsou lidé se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo lidé, kteří podstupují protinádorovou léčbu nebo užívají léčivé přípravky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Cymevene.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Cymevene.
Danish: Mænd, hvis kvindelige partner kan blive gravid, skal informeres om, at de skal bruge en barrieremetode under behandlingen med Cymevene og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Czech: Mužům, jejichž partnerky mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání bariérové metody antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 90 dní po jejím ukončení.
Danish: Cymevene må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for det aktive stof ganciclovir, et relateret antiviralt lægemiddel, valganciclovir eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Cymevene se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku ganciklovir, příbuzné antivirotikum valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: CHMP vurderede også, at Cymevene ikke længere bør være indiceret til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med aids.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že přípravek Cymevene by již neměl být indikován k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s AIDS.
Danish: Cymevene kan også anvendes til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat immunforsvar (f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi).
Czech: Přípravek Cymevene může být používán také k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s imunosupresí vyvolanou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo chemoterapii).
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Cymevene.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Cymevene má projít procesem sjednocení.
Danish: Cymevene er at antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos personer med nedsat immunforsvar.
Czech: Cymevene je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě nebo prevenci infekce cytomegalovirem u imunokompromitovaných osob (osob s oslabeným imunitním systémem).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Cymevene i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Cymevene.
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir og leveres som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: CHMP vurderede, at Cymevene kan anvendes til behandling af sygdomme forårsaget af CMV hos patienter med nedsat immunforsvar.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Cymevene může být používán u imunokompromitovaných pacientů k léčbě onemocnění způsobených cytomegalovirem.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 20. november 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. listopadu 2013.
Danish: Hvad er Didanosin?
Czech: Co je Didanosine?
Danish: Hvorfor blev Didanosin vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Didanosine přezkoumáván?
Danish: Den 20. november 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Czech: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 4. marts 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala tuto záležitost dne 4. března 2013 výboru CHMP k arbitráži.
Danish: Didanosin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Didanosine nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Danish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited søgte Didanosin godkendt hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved den decentrale procedure.
Czech: Společnost Aurobindo Pharma (Malta) Limited předložila přípravek Didanosine regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k provedení decentralizovaného postupu.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Didanosin i kombination med andre antivirale lægemidler hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Czech: Blokováním tohoto enzymu snižuje didanosin při užívání v kombinaci s dalšími antivirovými léčivými přípravky množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Danish: Den 19. september 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Didanosin.
Czech: Dne 19. září 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Didanosine.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku a Španělsku.
Danish: en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland).
Czech: v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Francie, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko a Španělsko).
Danish: Udvalget bemærkede dog, at de maksimale koncentrationer af aktivt stof i blodet ved indtagelse sammen med føde var noget højere efter Didanosin end efter referencelægemidlet, men fandt, at forskellen er uden klinisk betydning fordi lægemidlet skal tages på tom mave, hvilket medfører langt højere koncentrationer, og at denne lille forskel i koncentrationen af det aktive stof i blodet derfor ikke vil øge risiciene.
Czech: Ačkoli výbor konstatoval, že maximální koncentrace léčivé látky v krvi při užití s jídlem byly poněkud vyšší při užití přípravku Didanosine než u referenčního přípravku, byl výbor toho názoru, že rozdíl není klinicky významný, protože léčivý přípravek by se měl užívat nalačno, což vede k mnohem vyšším koncentracím, a tyto malé odchylky v koncentraci léčivé látky v krvi proto nezvyšují rizika.
Danish: Didanosin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Czech: Didanosine je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Frankrig og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Didanosin var bioækvivalent med referencelægemidlet Videx EC.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky Francie a Nizozemska, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Didanosine je bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem (Videx EC).
Danish: Det blokerer enzymet reverse transcriptase, der produceres af HIV-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.
Czech: Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem HIV-1, který umožňuje tvorbu dalších virových částic v napadených buňkách.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmen.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Danish: Didanosin tilhører lægemiddelgruppen nukleosidanaloger, også kaldet nukleosid-reverse-transcriptasehæmmere (NRTI).
Czech: Přípravek Didanosine patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nukleosidové analogy nebo nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Danish: Det leveres som enterotabletter.
Czech: K dispozici je ve formě enterosolventních tablet.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet på tom mave og under ikke-fastende betingelser, når man betragter den samlede eksponering for det aktive stof (en målestørrelse, der kaldes AUC).
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána za podmínek užívání přípravku nalačno i po jídle vzhledem k celkové expozici léčivé látce (parametr známý jako AUC).
Danish: Det betyder, at Didanosin svarer til et "referencelægemiddel", som i forvejen er godkendt i EU (Videx EC).
Czech: Přípravek Didanosine je hybridní léčivý přípravek, což znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Videx EC.
Danish: Når der er mad i maven, nedsættes den mængde aktivt stof, der kan optages, og derfor skal disse lægemidler tages på tom mave; men da Didanosin er et enteropræparat, skal der påvises bioækvivalens under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Czech: Jelikož je Didanosine enterosolventní přípravek, musí být pro udělení rozhodnutí o registraci prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle, i když přítomnost potravy v žaludku snižuje množství léčivé látky, která se může vstřebat, a proto by se tyto léčivé přípravky měly užívat nalačno.
Danish: 7. juli 2011
Czech: 7. července 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juni 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2011.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát,
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Docetaxel Teva Generics er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene samt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige og Norge.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace v Nizozemsku a rovněž v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a Norsku.
Danish: tilfælde Nederlandene) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde alle andre EU-medlemsstater (undtagen Portugal) og Norge.
Czech: v tomto případě Nizozemsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě ve všech ostatních členských státech EU s výjimkou Portugalska a v Norsku).
Danish: Docetaxel hæmmer kræftcellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit se.
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Generics?
Czech: Co je Docetaxel Teva Generics?
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Czech: Docetaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může způsobovat vedlejší účinky.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Nizozemsko dne 29. července 2009 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Czech: Pokud tato kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg og 80 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning) EMA/125006/2011 rev. 1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) EMA/125006/2011 rev. 1
Danish: Docetaxel Teva Generics er beregnet til behandling af følgende kræfttyper: brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) samt hoved- og halskræft.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druhu nádorového onemocnění žaludku) a karcinomů hlavy a krku.
Danish: Nogle medlemsstater mente, at dette var nødvendigt, eftersom Docetaxel Teva Generics' lægemiddelform (pulver og solvens til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning) er en anden end referencelægemidlets form (en koncentreret opløsning), og de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive stoffer).
Czech: Některé z členských států považovaly takovou studii za potřebnou, neboť se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) odlišuje od lékové formy referenčního přípravku (koncentrovaný roztok) a oba léky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky).
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for yderligere data, eftersom Docetaxel Teva Generics forventes at danne de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že doplňující údaje nejsou zapotřebí, neboť lze předpokládat, že přípravek Docetaxel Teva Generics produkuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
Danish: Docetaxel Teva Generics er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Taxotere, som har haft markedsføringstilladelse i hele EU siden 1995.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics je generikum založené na „referenčním přípravku" Taxotere, který je registrován v celé EU od roku 1995.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva Generics vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Docetaxel Teva Generics přezkoumáván?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Docetaxel Teva Generics.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Docetaxel Teva Generics.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved Docetaxel Teva Generics er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Generics i Nederlandene og i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Generics bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku a dotčených členských státech.
Danish: Docetaxel Teva Generics er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Czech: Docetaxel Teva Generics je léčivý přípravek obsahující léčivou látku docetaxel.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg og 80 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem)
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Generics, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako taxany.