FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja uočena su unutar 12 tjedana nakon prekida terapije s 10 mg adefovirdipivoskila.
Lithuanian: Dauguma po gydymo sekusių hepatito paūmėjimų įvyko 12 savaičių laikotarpiu po gydymo 10 mg adefoviro dipivoksiliu nutraukimo.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/251/001 30 tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/251/001 30 tablečių
Croatian: Te su egzacerbacije nastale u odsutnosti serokonverzije HBeAg i očitovale su se kao povišenje serumskog ALT-a i povećanje serumskog HBV DNK.
Lithuanian: Šie paūmėjimai būna nesant HBeAg serokonversijos ir pasireiškia serumo ALT aktyvumo ir HBV DNR kiekio padidėjimu.
Croatian: Zbog malog uzorka i ustroja ispitivanja, a osobito zbog toga što niti jedna skupina nije primala monoterapiju pegiliranim alfa-2 interferonom i monterapiju adefovirom, nije moguće donijeti službene zaključke o najboljoj terapiji pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Lithuanian: Dėl mažos imties ir tyrimo metodo, ypač dėl mažos gydytų pegiliuotu interferonu-2a monoterapija po monoterapijos adefoviru imties, nėra galimybės pateikti formalių išvadų dėl optimalaus šių infekuotų ŽIV ir kartu lamivudinui atspariu HBV pacientų gydymo.
Croatian: U populaciji adolescenata (n=83) (u dobi od 12 do < 18 godina), znatno više pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom postiglo je primarnu mjeru ishoda djelotvornosti i značajno smanjenje serumske HBV DNK (23%) u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo (0%).
Lithuanian: Paauglių populiacijoje (n=83) (nuo 12 iki < 18 metų) adefoviro dipivoksilio vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai daugiau pacientų, kurie pasiekė pirminę veiksmingumo baigtį ir kurių serume HBV DNR (23 %) kiekis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebo vartojusia pacientų grupe (0 %).
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci: Adefovirdipivoksil je oralni predlijek adefovira, acikličkog analoga nukleotidnih fosfonata adenozin monofosfata, koji se aktivno prenosi u stanice sisavaca gdje ga enzimi domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Adefoviro dipivoksilis yra adenozino monofosfato aciklinio nukleotido fosfonato analogo adefoviro geriamasis pirmtakas, aktyviai pernešamas į žinduolių ląsteles, kuriose, dalyvaujant organizmo fermentams, yra verčiamas adefoviro difosfatu.
Croatian: • osip i svrbež - često
Lithuanian: • Bėrimas ir niežėjimas - dažnai
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Hepsera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hepsera
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: 1 lentelę). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: In vitro vezivanje adefovira na proteine ljudske plazme ili seruma iznosi ≤ 4% u rasponu koncentracije adefovira od 0,1 do 25 μg/ml.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro adefoviro susijungimas su žmogaus plazmos ar serumo baltymais esant adefoviro koncentracijai 0,1-25 μg/ml yra ≤ 4 %.
Croatian: Nositelj odobrenja se obavezuje osigurati neprekidnu procjenu križne rezistencije adefovira na poznate i nove analoge nukleozida i nukleotida te podnijeti na uvid te procjene čim novi podaci postanu dostupni.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti nuolatinį adefoviro kryžminio atsparumo nukleoz(t)idų analogams vertinimą ir pateikti šių vertinimų apžvalgas, kai gaunami nauji duomenys.
Croatian: • mučninu ili povraćanje - često
Lithuanian: • Pykinimas ar vėmimas - dažnai
Croatian: Adefovirdipivoksil se pokazao mutagenim u in vitro testu stanica mišjeg limfoma (s metaboličkom aktivacijom ili bez nje), ali nije se pokazao klastogenim u in vivo mišjem mikronukleus testu.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis turėjo mutageninį poveikį atliekant pelių limfomos ląstelių tyrimą in vitro (su metaboliniu aktyvinimu arba be jo), tačiau neturėjo klastogeninio poveikio atliekant pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo.
Croatian: U 96. tjednu pacijenti koji su nastavili primati adefovirdipivoksil 10 mg imali su održanu supresiju serumskog HBV-a s održanim smanjenjem uočenim u 48. tjednu.
Lithuanian: 96 savaitę pacientams, kurie buvo gydyti 10 mg adefoviro dipivoksilio doze, išliko serumo HBV slopinimas, pagal tokį HBV kiekį, koks buvo 48 savaitę.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku adefovirdipivoksila na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie adefoviro dipivoksilio poveikį vaisingumui.
Croatian: Kumulativne vjerojatnosti razvoja ovih mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir u svih pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom bile su 0% nakon 48 tjedana te približno 2% nakon 96, 7% nakon 144, 14% nakon 192 i 25% nakon 240 tjedana.
Lithuanian: Visų adefoviro dipivoksiliu gydytų pacientų kumuliacinės šių su atsparumu adefovirui susijusių mutacijų tikimybės 48 savaitę buvo 0 % ir apytiksliai 2 %, 7 %, 14 % ir 25 % po 96, 144, 192 ir 240 savaičių atitinkamai.
Croatian: OZNAČIVANJE NA NALJEPNICI BOCE I KARTONSKE KUTIJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ŽENKLINIMAS
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja adefovirdipivoksila starijim pacijentima, imajući u vidu veću učestalost smanjene bubrežne i srčane funkcije u ovih pacijenata te veći broj istovremeno prisutnih bolesti ili istovremenu primjenu drugih lijekova u starijih osoba.
Lithuanian: Skiriant adefoviro dipivoksilio vyresnio amžiaus žmonėms reikėtų laikytis atsargumo priemonių, atsižvelgiant į galimą didesnį šių pacientų širdies ar inkstų funkcijos sutrikimų, didesnį lydinčių ligų dažnį ar kitų vaistų vartojimą tuo pat metu.
Croatian: • Laktacidoza je ozbiljna, ali vrlo rijetka nuspojava uzimanja Hepsere.
Lithuanian: • Laktatacidozė yra labai sunkus, bet labai retas šalutinis Hepsera poveikis.
Croatian: U kohorti pacijenata nakon transplantacije jetre, 61 od 94 pacijenata (65%) i 35 od 45 (78%) pacijenata postiglo je nemjerljive razine HBV DNK u 96. odnosno 144. tjednu, a 70% i 58% pacijenata imalo je normalizaciju ALT-a prilikom tih ispitivanja.
Lithuanian: Kohortiniame tyrime po kepenų transplantacijos 61 iš 94 (65 %) pacientui ir 35 iš 45 (78 %) pacientų atitinkamai 96 ir 144 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR lygiai bei 70 % ir 58 % pacientų šių tyrimo apsilankymu metu ALT aktyvumas tapo normaliu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vas to zabrinjava.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei šis simptomas Jums kelia nerimą.
Croatian: Hepsera sadrži laktozu hidrat.
Lithuanian: Hepsera sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Croatian: proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Lithuanian: Proksimalinė inkstų tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Labai dažni:
Croatian: Liječenje adefovirdipivoksilom može uzrokovati oštećenje funkcije bubrega.
Lithuanian: Gydant adefoviro dipivoksiliu gali sutrikti inkstų funkcija.
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/jetrenom steatozom, zatajenjem bubrega i višim koncentracijama laktata u serumu.
Lithuanian: Sunkūs, kartais net mirtini, atvejai būna susiję su pankreatitu, kepenų nepakankamumu ar kepenų steatoze, inkstų nepakankamumu ir didesniu laktatų kiekiu serume.
Croatian: Bubrežnu funkciju u ovih pacijenata treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Lithuanian: Tokių pacientų inkstų funkciją reikia atidžiai tirti, atsižvelgiant į individualią pacientų sveikatos būklę.
Croatian: Međutim, blagi do umjereni porast koncentracije serumskog kreatinina zabilježen je u 3% pacijenata, hipofosfatemija u 4% pacijenata i smanjenje koncentracije karnitina u 6% pacijenata na produljenom liječenju.
Lithuanian: Tačiau buvo pastebėta nuo lengvai iki vidutiniškai padidėjusi serumo kreatinino koncentracija, hipofosfatemija ir karnitino koncentracijos sumažėjimas atitinkamai 3 %, 4 % ir 6 % pacientų, pratęsus gydymą.
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, najčešće prijavljene nuspojave tijekom 48 tjedana terapije adefovirdipivoksilom bile su astenija (13%), glavobolja (9%), bol u trbuhu (9%) i mučnina
Lithuanian: Dažniausiai pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, per 48 savaites nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios: asteniją (13 %), galvos skausmą (9 %), pilvo skausmą (9 %) ir pykinimą (5 %).
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim nakon stavljanja lijeka u promet, dugotrajno liječenje adefovirdipivoksilom može dovesti do progresivne promjene bubrežne funkcije s posljedičnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ilgalaikis gydymas adefoviro dipivoksiliu gali sukelti progresuojančių inkstų funkcijos pakitimų, galinčių išsivystyti į inkstų funkcijos sutrikimą (žr.
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Lithuanian: Gydant vien 10 mg adefoviro dipivoksiliu arba šiuo vaistu kartu su lamivudinu, po 48 gydymo savaičių nustatytas analogiškas žymus vidutinio serumo HBV DNR kiekio sumažėjimas, lyginant su pradiniu (atitinkamai 4,04 log10 kopijų/ml ir 3,59 log10 kopijų/ml).
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila i 100 mg lamivudina nije promijenila farmakokinetički profil niti jednog niti drugog lijeka.
Lithuanian: Skiriant kartu 10 mg adefoviro dipivoksilio ir 100 mg lamivudino, nei vieno šių vaistinių preparatų farmakokinetika nekito.
Croatian: Tijekom terapije serumske su razine HBV DNK bile značajno niže od onih početnih do 48 tjedana liječenja, dok su razine ALT-a opadale progresivno nakon 12. tjedna.
Lithuanian: Iki 48 savaičių trukusio gydymo metu, serumo HBV DNR kiekis buvo žymiai mažesnis lyginant su gydymo pradžioje buvusiu serumo HBV DNR kiekiu, tuo tarpu ALT aktyvumas progresyviai mažėjo nuo 12 gydymo savaitės.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet te na tri ključna klinička ispitivanja u pacijenata s kroničnim hepatitisom B:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas remiasi patyrimu po vaisto patekimo į rinką ir trimis pagrindiniais klinikiniais tyrimais, kuriuose buvo tiriami hepatitu B sergantys pacientai.
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydymo nerekomenduojama nutraukti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga ar ciroze (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Stoga se primjena adefovirdipivoksila ne preporučuje u ovih pacijenata te je treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Lithuanian: Dėl to adefoviro dipivoksilio skyrimas šiems pacientams nerekomenduojamas ir yra galimas tik nustačius, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je intravenski davan adefovir pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, leidžiant adefovirą į veną parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Croatian: Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
Lithuanian: Hepsera yra vartojama suaugusiųjų lėtiniam hepatitui B (HBV infekcijai) gydyti.
Croatian: Predložena prilagodba intervala doziranja temelji se na ekstrapolaciji ograničenih podataka u pacijenata u završnom stadiju bubrežne bolesti te možda nije optimalna.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje laiko intervalų tarp vaisto dozių koregavimo nurodymai remiasi negausiais duomenimis apie pacientus, sergančius galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), ir gali būti neoptimalūs.
Croatian: Na temelju rezultata in vitro pokusa u kojima adefovir nije utjecao ni na jedan od izooblika CYP enzima za koje se zna da obično sudjeluju u metabolizmu lijekova u ljudi te na temelju poznatog puta eliminacije adefovira, mogućnost interakcija posredovanih citokromom P450 (CYP450) adefovira s drugim lijekovima je niska.
Lithuanian: Remiantis in vitro eksperimentų rezultatais, kuriuose adefoviras neturėjo įtakos nei vienai paplitusiai CYP izoformai, dalyvaujančiai vykstant vaistų metabolizmui žmogaus organizme, ir žinomu adefoviro šalinimo būdu, su CYP450 veikimu susijusios adefoviro ir kitų vaistinių preparatų sąveikos galimybė yra maža.
Croatian: U 48. tjednu, svim ispitanicima koji su primali placebo, a kod kojih nije primijećena serokonverzija HbeAg ili HbsAg te svim ispitanicima koji su liječeni adefovirdipivoksilom, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 49. pa do 240. tjedna ispitivanja.
Lithuanian: Po 48 savaičių visai placebo vartojusiai tiriamųjų, kuriems nevyko HBeAg arba HBsAg serokonversija, grupei ir visai adefoviro dipivoksilio grupei buvo suteikta galimybė gauti atvirą gydymą adefoviro dipivoksiliu nuo 49 iki 240 tyrimo savaitės.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hepsera 10 mg tabletės
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Prosječni (± SD) farmakokinetički parametri adefovira nakon primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s različitim stupnjem oštećenja funkcije bubrega opisani su u sljedećoj tablici.
Lithuanian: Vidutiniai (± SD) adefoviro farmakokinetikos parametrai po vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, nurodyti žemiau esančioje lentelėje:
Croatian: Primjenu adefovirdipivoksila u ovih pacijenata treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio šiems pacientams galima skirti tik nustačius, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre najčešće prijavljene nuspojave adefovirdipivoksila do 203. tjedna terapije bile su povišenje kreatinina (7%) i astenija (5%).
Lithuanian: Dažniausiai pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, per 203 savaites nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios: padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje (7 %) ir asteniją (5 %).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Hepsera Hepsera vartoti negalima
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg pozitivnih pacijenata liječenje nakon 48 tjedana rezultiralo je daljnjim smanjenjem serumskih razina HBV DNK i porastom udjela pacijenata s normalizacijom ALT-a, nestankom HBeAg i serokonverzijom.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kurių HBeAg teigiamas, po 48 savaičių tęsiant gydymą, toliau mažėjo serumo HBV DNR kiekiai, taip pat padaugėjo pacientų dalis, kurių ALT aktyvumas tapo normalus, HBeAg buvo nebeaptinkamas ir įvyko serokonversija.
Croatian: Preporučuje se da majke liječene adefovirdipivoksilom ne doje svoju djecu.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksiliu gydomoms motinoms rekomenduojama kūdikių nežindyti.
Croatian: Ako prestanete uzimati Hepseru
Lithuanian: Nustojus vartoti Hepsera
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/251/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/251/001
Croatian: U kohorti pacijenata prije transplantacije jetre, 25 od 33 (76%) pacijenata postiglo je nemjerljivu razinu HBV DNK, a 84% pacijenata imalo je normalizaciju ALT u 96. tjednu.
Lithuanian: Kohortiniame tyrime prieš kepenų transplantaciją 25 iš 33 (76 %) pacientams 96 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai ir 84 % pacientų ALT aktyvumas tapo normalus.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s drugim lijekovima koji se eliminiraju tubularnom sekrecijom ili mijenjaju funkciju tubula može povećati serumske koncentracije adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Skiriant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su kitais vaistiniais preparatais, šalinamais sekrecijos kanalėliuose būdu ar veikiančiais kanalėlių funkciją, gali padidėti adefoviro ar kito kartu skiriamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Linearnost/nelinearnost: Farmakokinetika adefovira proporcionalna je dozi kad se daje kao adefovirdipivoksil u rasponu doza od 10 do 60 mg.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio farmakokinetika proporcinga dozei skiriant vaisto 10-60 mg dozėmis.
Croatian: Za sigurnost primjene za bubrege u pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin prije i nakon transplantacije vidjeti dio 4.8.
Lithuanian: Dėl inkstų saugumo pacientams prieš ir po kepenų transplantacijos, su lamivudinui atspariu HBV, žr. 4.8 skyrių.
Croatian: Rezistencija: Rezistencija na adefovirdipivoksil (vidjeti dio 5.1) može uzrokovati povratak (rebound) virusnog opterećenja, što može rezultirati egzacerbacijom hepatitisa B i, u uvjetima oslabljene jetrene funkcije, uzrokovati dekompenzaciju jetre s mogućim smrtonosnim ishodom.
Lithuanian: 5.1 skyrių) gali nulemti pakartotinį virusų kiekio pagausėjimą, dėl to paūmėja hepatitas B ir, sutrikus kepenų funkcijai, progresuoja kepenų funkcijos dekompensacija, todėl liga gali būti mirtina.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 125 pacijenata negativnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre, profil nuspojava ukupno je bio nepromijenjen nakon medijana izloženosti od 226 tjedana.
Lithuanian: Ilgalaikiai saugumo duomenys pacientams, sergantiems kompensuota liga: Ilgalaikiame saugumo tyrime, kuriame buvo tiriami 125 pacientai, kurių HBeAg neigiamas (kepenų liga buvo kompensuota), nepageidaujamų įvykių profilis buvo bendrai nepakitęs po vidutiniškai 226 savaičių gydymo.
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina < 30 ml/min i pacijenti na dijalizi:
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min ir dializuojami pacientai:
Croatian: Hepserom.
Lithuanian: Hepsera.
Croatian: osteomalacija (očituje se kao bol u kostima te nerijetko pridonosi prijelomima) i miopatija, koje su obje povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom
Lithuanian: Osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius) ir miopatija, abi susijusios su proksimaline inkstų tubulopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai dažni:
Croatian: Učinak peritonejske dijalize na uklanjanje adefovira nije procijenjen.
Lithuanian: Peritoninės dializės poveikis adefoviro šalinimui tirtas nebuvo.
Croatian: Dob, spol i rasa: Farmakokinetika adefovira bila je slična u muških i ženskih pacijenata.
Lithuanian: Adefoviro farmakokinetika vyriškos ir moteriškos lyties pacientų organizme yra panaši.
Croatian: Stoga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Kako uzimati Hepseru
Lithuanian: Kaip vartoti Hepsera
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke adefovirdipivoksila na mušku ili žensku plodnost.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais adefoviro dipivoksilio kenksmingo poveikio patinų ir patelių vaisingumui neparodė.
Croatian: Farmakokinetička analiza pokazala je da je izloženost adefoviru usporediva između 3 dobne skupine, od 2 do 6 godina (0,3 mg/kg), od 7 do 11 godina (0,25 mg/kg) i od 12 do 17 godina (10 mg) te da su sve dobne skupine postigle izloženost adefoviru u ciljnom rasponu (za rezultate djelotvornosti, vidjeti dio 5.1), temeljeno na koncentracijama adefovira u plazmi odraslih pacijenata s kroničnim hepatitisom B s utvrđenim profilom sigurnosti i djelotvornosti.
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė parodė, kad adefoviro koncentracija buvo lygintina tarp 3 amžiaus grupių: nuo 2 iki 6 metų (0,3 mg/kg), nuo 7 iki 11 metų (0,25 mg/kg) ir nuo 12 iki 17 metų (10 mg); visose amžiaus grupėse adefoviro koncentracija pasiekė tikslinio poveikio lygį (veiksmingumo rezultatus žr.
Croatian: Medijan vrijednosti Cmax iznosio je 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, a medijan AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/l.
Lithuanian: 204,40 (109,75-356,05) ng∙h/ml.
Croatian: Liječenje hepatitisa B adefovirdipivoksilom u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om treba što je više moguće ostaviti za pacijente čije su razine HIV RNK pod kontrolom.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, adefoviro dipivoksiliu turėtų būti gydomi tik tie hepatitu B ir ŽIV infekuoti pacientai, kurių ŽIV RNR yra kontroliuojamos.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hepsera sudėtis
Croatian: Klinička rezistencija: Pacijenti koji ne odgovaraju na lamivudin i pacijenti koji su nositelji HBV-a s dokazanom rezistencijom na lamivudin (mutacije na rtL180M, rtA181T i/ili rtM204I/V) ne smiju biti liječeni monoterapijom adefovirdipivoksila kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije na adefovir.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas lamivudinu nebuvo veiksmingas, ir pacientų, turinčių HBV su įrodytu atsparumu lamivudinui (mutacijos rtL180M, rtA181T ir (arba) rtM204I/V), negalima gydyti adefoviro dipivoksiliu, vartojant jį kaip monoterapiją, siekiant sumažinti atsparumo adefovirui atsiradimo riziką.
Croatian: Nisu dostupne preporuke za doziranje u drugih pacijenata na dijalizi (primjerice za ambulantne pacijente na peritonejskoj dijalizi) ili za pacijente koji nisu na hemodijalizi, a klirens kreatinina im je manji od 10 ml/min.
Lithuanian: pacientams, ambulatoriškai gydomiems peritonine dialize) ar negydomiems hemodialize pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis, negu
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene lijekova, iako farmakokinetička interakcija nije vjerojatna s obzirom na to da se ta dva lijeka uklanjanju različitim putevima.
Lithuanian: Nors farmakokinetinės sąveikos neturėtų būti, nes abu vaistiniai preparatai šalinami skirtingais būdais, tačiau skirti kartu šiuos vaistinius preparatus reikia atsargiai.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turėtų pradėti gydytojas, patyręs lėtinio hepatito B gydyme.
Croatian: U 48. i 96. tjednu, prosječna promjena od početnih vrijednosti tjelesne težine i Z rezultata indeksa tjelesne mase (BMI) težila je ka smanjenju u pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom.
Lithuanian: 48 ir 96 savaitę vidutinis svorio ir KMI Z rezultatų pakitimas, lyginant su pradiniu, buvo linkęs mažėti adefoviro dipivoksiliu gydytiems pacientams.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin prije i nakon transplantacije jetre: U kliničkom ispitivanju u 394 pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (prije transplantacije jetre (n=186) te nakon transplantacije jetre (n=208)), liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila rezultiralo je medijanom sniženja serumske HBV DNK za 4,1 odnosno 4,2 log10 kopija/ml u 48. tjednu.
Lithuanian: Patirtis su pacientais prieš ir po kepenų transplantacijos, su lamivudinui atspariu HBV. Klinikiniame tyrime dalyvavo 394 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai su lamivudinui atspariu HBV (186 prieš kepenų transplantaciją ir 208 po kepenų transplantacijos). Juos gydant 10 mg adefoviro dipivoksiliu 48 gydymo savaitę serumo HBV DNR vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 4,1 ir 4,2 log10 kopijų/ml.