FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Spanish: • Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver
English: Other concomitant therapy: Since Clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of Clopidogrel.
Spanish: Debido a que Clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo por el CYP2C19, sería esperable que el uso de medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima den lugar a una reducción de los niveles del metabolito activo de Clopidogrel.
English: BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL 1A PHARMA
Spanish: ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL 1A PHARMA
English: Clopidogrel 1A Pharma 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel 1A Pharma son redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco.
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Spanish: • Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of Clopidogrel.
Spanish: Tras la administración conjunta con Clopidogrel no se observaron cambios en la farmacocinética de digoxina o teofilina.
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
Spanish: • Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
English: a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
Spanish: • Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los
English: Always take Clopidogrel 1A Pharma exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel 1A Pharma indicadas por su médico.
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Spanish: - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (alteración del flujo sanguíneo en los brazos o las piernas causada por oclusiones vasculares) o - Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the Clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the Clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de Clopidogrel + AAS (17,4 %) vs. grupo placebo + AAS (12,9 %).
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Spanish: Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes deben informar a su médico y a su odontólogo de que están tomando Clopidogrel.
English: Clopidogrel 1A Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: Clopidogrel 1A Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel
English: Do not take Clopidogrel 1A Pharma:
Spanish: No tome Clopidogrel 1A Pharma
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Spanish: • Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel 1A Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel 1A Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel
English: heparin.
Spanish: Hematuria
English: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Spanish: El alelo CYP2C19*1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel 1A Pharma 75 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel 1A Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Not applicable
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: Data from this study collected until week 96 showed that this effect was maintained over time.
Spanish: Los datos de este estudio recogidos hasta la semana 96 demostraron que este efecto se mantuvo a lo largo del tiempo.
English: It is used in patients from 12 years of age and weighing at least 40 kg.
Spanish: Se utiliza en pacientes a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de 40 kg.
English: Data from this study had already been used in the authorisation of Tivicay.
Spanish: Los datos de este estudio ya se utilizaron en la solicitud de autorización de Tivicay.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Triumeq on 1 September 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Triumeq el 1 de septiembre de 2014.
English: This summary was last updated in August-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Triumeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Triumeq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Triumeq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Triumeq.
English: After 48 weeks, 88% of the patients given the combination found in Triumeq (364 out of 414) responded to treatment, compared with 81% of the patients who were given Atripla (338 out of 419).
Spanish: Al cabo de 48 semanas, el 88 % de los pacientes que tomaron la combinación de Triumeq (364 de 414) respondieron al tratamiento, en comparación con el 81 % de los pacientes que tomaron Atripla (338 de 419).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Triumeq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Triumeq.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Triumeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Triumeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Triumeq
Spanish: Otras informaciones sobre Triumeq
English: Triumeq reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Triumeq reduce la cantidad de VIH en la sangre y permite que se mantenga en niveles bajos.
English: The CHMP concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in previously untreated patients, and that similar benefits are expected in patients who have received previous treatment.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento ha demostrado su eficacia en pacientes que no habían sido tratados anteriormente y que pueden esperarse beneficios similares en pacientes que ya habían recibido tratamiento anteriormente.
English: Giving the combined medicine rather than the single medicines reduces the number of tablets patients have to take, helping them to adhere to their treatment.
Spanish: La administración del medicamento en combinación en lugar de los medicamentos por separado reduce el número de comprimidos que debe tomar el paciente, lo que ayuda al cumplimiento terapéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Triumeq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Triumeq?
English: The main measure of effectiveness was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue la tasa de respuesta, medida como la proporción de pacientes con una disminución de los niveles del virus en sangre (viremia) a menos de 50 copias del ARN del VIH por mililitro.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Spanish: Ambos actúan de forma similar: bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar a las células y crear más virus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Triumeq is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Triumeq se administra de la forma más segura posible.
English: Triumeq dolutegravir / abacavir / lamivudine
Spanish: Triumeq dolutegravir/abacavir/lamivudina
English: Before starting treatment with Triumeq, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Triumeq, todos los pacientes deben someterse a análisis para determinar si son portadores de un gen denominado «HLA-B (tipo 5701)».
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Triumeq.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Triumeq.
English: The CHMP also considered the fact that Triumeq can be taken with or without food as an additional advantage compared with other similar medicines which have to be taken strictly either with food or on an empty stomach.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta el hecho de que Triumeq puede tomarse con o sin alimentos, como una ventaja adicional, en comparación con otros medicamentos similares, que deben tomarse estrictamente con alimentos o con el estómago vacío.
English: Regarding Triumeq's safety profile, this was expected to be similar to the safety profile of the single components and comparable to that of other HIV treatments.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad de Triumeq, se esperaba que fuese similar al de los componentes individuales y comparable al de otros tratamientos para el VIH.
English: Results from this study showed that Triumeq was absorbed into the body in the same way as the separate medicines.
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el organismo absorbía Triumeq de la misma forma que los medicamentos separados.
English: The combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine (as found in Triumeq) was evaluated in one main study involving 833 previously untreated patients.
Spanish: La combinación de dolutegravir, abacavir y lamivudina (como se presenta en Triumeq) se evaluó en un estudio principal con 833 pacientes que no habían recibido tratamiento previamente.
English: Triumeq does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Triumeq no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Triumeq is available as tablets (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) and the recommended dose is one tablet a day, taken with or without food.
Spanish: Triumeq se presenta en forma de comprimidos (50 mg de dolutegravir/600 mg de abacavir/300 mg de lamivudina) y la dosis recomendada es de un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
English: All three active substances in Triumeq are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine as Epivir since 1996, and dolutegravir as Tivicay since January 2014.
Spanish: Los tres principios activos de Triumeq están ya disponibles en la Unión Europea (UE) como medicamentos individuales: abacavir se autorizó como Ziagen en 1999, lamivudina como Epivir en 1996 y dolutegravir como Tivicay en enero de 2014.
English: The combination of abacavir and lamivudine has been authorised as Kivexa since 2004.
Spanish: La combinación de abacavir y lamivudina se autorizó como Kivexa en 2004.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Triumeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Triumeq la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What is Triumeq and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Triumeq y para qué se utiliza?
English: The CHMP also noted that giving the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine as a single tablet is an additional treatment option for patients with HIV infection and without the HLA-B (type 5701) gene.
Spanish: EL CHMP señaló también que la combinación de dolutegravir, abacavir y lamivudina en un único comprimido es una opción de tratamiento adicional para pacientes infectados por el VIH que no sean portadores del gen HLA-B (tipo 5701).
English: The most common side effects with Triumeq (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Triumeq (observados en más de un paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), diarrea y fatiga (cansancio).
English: In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Triumeq proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Triumeq, en el cual se incidirá en el riesgo de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con abacavir.
English: What benefits of Triumeq have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Triumeq en los estudios realizados?
English: Triumeq is an antiviral medicine used to treat patients with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Triumeq es un medicamento antivírico utilizado para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: What are the risks associated with Triumeq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Triumeq?
English: Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Spanish: Los pacientes recibieron la combinación de Triumeq u otra combinación de tres fármacos distintos (Atripla) que no incluía un inhibidor de la integrasa.
English: The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
Spanish: La empresa también investigó en qué modo el organismo absorbía Triumeq, en comparación con dos comprimidos separados (dolutegravir y abacavir/lamivudina) que en conjunto contenían los tres medicamentos.
English: Why is Triumeq approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Triumeq?
English: For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Triumeq, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
Spanish: Triumeq no debe utilizarse junto con dofetilida, un medicamento para tratar la arritmia cardíaca (latidos del corazón inestables).
English: The other two active substances, abacavir and lamivudine, are nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Los otros dos principios activos, abacavir y lamivudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos.
English: Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Spanish: Triumeq contienen tres principios activos: dolutegravir, abacavir y lamivudina.
English: Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Spanish: Triumeq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Triumeq, ver el prospecto.
English: One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Spanish: Uno de los principios activos de Triumeq, dolutegravir, es un inhibidor de la integrasa.
English: How does Triumeq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Triumeq?
English: For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones de Triumeq puede consultarse en el prospecto.
English: How is Triumeq used?
Spanish: ¿Cómo se usa Triumeq?
English: For practical information about using Triumeq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Triumeq, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
Spanish: Se han observado algunos efectos adversos graves, como hipersensibilidad (alergia) en pacientes que tomaban algunos de los componentes de Triumeq.
English: It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Spanish: Es importante tratar este tipo de dolencias lo antes posible.
English: The procedure should be carried out under sterile conditions.
Spanish: El procedimiento se llevará a cabo en condiciones estériles.
English: The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Spanish: La dosis de 3 mg no produjo ningún beneficio adicional.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Macugen el 31 de enero de 2006.
English: The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Macugen puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
Spanish: Esta mejora se mantuvo dos años en los pacientes a los que se había administrado Macugen.
English: Other information about Macugen
Spanish: Otras informaciones sobre Macugen
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Macugen.
English: The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Macugen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
Spanish: Esto hace que la parte central de la visión se vaya perdiendo gradualmente.
English: EPAR summary for the public pegaptanib
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pegaptanib
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada por lo que, al preparar la inyección, el médico deberá expulsar una cierta cantidad para asegurarse de que se inyecta la dosis correcta.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes que fallaban en menos de 15 letras en un examen ocular convencional.
English: It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que presenten o se considera que pueden presentar infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor de los ojos).
English: This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
Spanish: Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (llamada mácula) de la parte posterior del ojo.
English: Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Spanish: Antes de cada inyección, se aplica un anestésico local para reducir o evitar el dolor producido por la inyección.
English: Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
Spanish: Macugen se ha estudiado en dos ensayos clínicos principales en los que participaron un total de 1 190 pacientes y que se llevaron a cabo durante dos años.
English: For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Macugen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Spanish: La empresa que fabrica Macugen ofrecerá material educativo a los médicos (para reducir al mínimo los riesgos que conlleva la inyección en el ojo) y a los pacientes (para que puedan reconocer cualquier efecto secundario grave y sepan cuándo tienen que pedir atención médica urgente).
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
English: In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
Spanish: En el organismo, el VEGF participa en el crecimiento de los vasos sanguíneos y los hace más permeables.
English: After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Spanish: Después de un año de tratamiento, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Macugen 0,3 y 1 mg fallaron en menos de 15 letras en el examen ocular en comparación con cerca del 55% de los que habían recibido la inyección ficticia.