FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de doses repetidas de cetoconazol afetou significativamente a taxa de absorção, a extensão da absorção e a exposição ao sirolímus do Rapamune solução oral como se pode demonstrar pelo aumento da Cmax, tmax e AUC em 4,4 vezes, 1,4 vezes e 10,9 vezes, respetivamente.
Hungarian: Többszöri ketokonazol adag jelentősen befolyásolta a szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a Rapamune belősleges oldatból, valamint a szirolimusz-expozíciót, amit a Cmax-érték 4,4-szeresére, a tmax-érték 1,4-szeresére, valamint az AUC-érték 10,9-szeresére történő emelkedése tükröz.
Portuguese: O sirolímus é extensamente metabolizado na parede do intestino e no fígado pela isoenzima CYP3A4.
Hungarian: A szirolimusz a bélfalban és a májban intenzív, a CYP3A4 izoenzim által katalizált metabolizmuson megy át.
Portuguese: Depois, irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico.
Hungarian: Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kell szednie, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Portuguese: A imunossupressão aumenta a suscetibilidade ao desenvolvimento de linfoma e outras neoplasias, particularmente cutâneas (ver secção 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszió növeli a lymphoma és más, főként a bőrön jelentkező malignus elváltozások kialakulására való hajlamot (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Cada frasco de 60 ml contém 60 mg de sirolímus.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplante do rim.
Hungarian: A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek.
Portuguese: Numa revisão retrospetiva da doença veno-oclusiva (DVO) hepática em doentes submetidos a transplantação de células estaminais mieloablativa utilizando a ciclofosfamida e irradiação corporal total, observou-se um aumento da incidência de DVO hepática em doentes tratados com Rapamune, principalmente com a utilização concomitante de metotrexato.
Hungarian: Egy retrospektív elemzés során az olyan hepaticus veno-occlusiv betegségben (VOD) szenvedő betegeknél, akik cikloszfofamiddal és teljes test besugárzással végzett myeloablatív őssejtbeültetésen estek át, a hepaticus veno-occlusiv betegség gyakoribb előfordulását figyelték meg a Rapamune-nal kezelt betegeknél, különösen metotrexáttal történő együttes alkalmazás során.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/013-14
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta EU/1/01/171/013-14
Portuguese: No grupo de eliminação da ciclosporina houve uma taxa significativamente mais elevada de primeira rejeição provada por biopsia, comparativamente ao grupo de manutenção com ciclosporina, durante o período após a aleatorização aos 12 meses (9,8% vs 4,2%, respetivamente).
Hungarian: A posztrandomizációs időszaktól a 12. hónapig terjedő periódus során szignifikánsan nagyobb arányban fordult elő első biopsziával igazolt kilökődés a ciklosporin eliminációs csoportban a ciklosporin-kezelést folytató csoporthoz képest (9,8% vs.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos 2 anos.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 2 év.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de cancro de pele, a exposição à luz solar e UV deve ser evitada protegendo a pele com vestuário e utilizando um protetor solar com um fator de proteção alto.
Hungarian: Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.
Portuguese: Após a administração de sirolímus marcado com isótopo radioativo em ratos, a radioatividade foi excretada no leite.
Hungarian: Radioaktívan jelzett szirolimusz adása után szoptató patkány anyatejében radioaktivitást mértek.
Portuguese: Tem sido observado em alguns doentes tratados com Rapamune o compromisso dos parâmetros do esperma.
Hungarian: Néhány Rapamune-nal kezelt beteg esetében a spermiogram jellemzőinek romlását figyelték meg.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os ajustes da dose podem ser baseados numa simples proporção: nova dose de Rapamune=dose atual x (concentração pretendida/concentração atual).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a dózismódosítás egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
Portuguese: A ciclosporina não foi retirada em doentes que apresentaram episódios de rejeição aguda de grau 3 da classificação de Banff, dependentes de diálise, com valores de creatinina sérica superior a 400 µmol/l ou com função renal inadequada para permitir a retirada da ciclosporina.
Hungarian: Banff Grade 3 akut kilökődés, dialízis dependencia, 400 mol/l-nél magasabb szérum kreatininszint, illetve nem megfelelő vesefunkció esetén a ciklosporint nem hagyták el.
Portuguese: A dose máxima de Rapamune administrada em qualquer dia não deve exceder os 40 mg. Se uma dose diária estimada exceder os 40 mg devido à adição de uma dose de scarga, a dose de carga deve ser administrada durante 2 dias.
Hungarian: Ha a becsült napi dózis a hozzáadott telítő dózis miatt meghaladja a 40 mg-ot, akkor a telítő dózist 2 nap alatt kell beadni.
Portuguese: As doentes com quistos do ovário sintomáticos devem ser encaminhadas para avaliação.
Hungarian: Tüneteket okozó petefészek ciszták esetén a betegeket további vizsgálatra kell küldeni.
Portuguese: Encha novamente o copo com um volume adicional (mínimo 120 ml) de água ou sumo de laranja, agite vigorosamente e beba de imediato.
Hungarian: Ezt követően a pohárba ismét (minimum 120 ml) vizet vagy narancslevet kell önteni, majd alaposan elkeverni és egyszerre meginni.
Portuguese: 60 ml de solução oral
Hungarian: 60 ml belsőleges oldat
Portuguese: Revestimento dos comprimidos:
Hungarian: Tablettabevonat:
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/009-010
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta EU/1/01/171/009-010
Portuguese: Doentes com linfangioleiomiomatose esporádica (S-LAM)
Hungarian: A sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e potentes inibidores da CYP3A4 (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina) (ver secção 4.5).
Hungarian: A szirolimusz erős CYP3A4-inhibitorokkal (mint például ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy CYP3A4-induktorokkal (mint például rifampicin, rifabutin) történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Não foi detetada nenhuma interação farmacocinética com significado clínico entre o sirolímus e os seguintes fármacos: aciclovir, atorvastatina, digoxina, glibenclamida, metilprednisolona, nifedipina, prednisolona e trimetoprim/sulfametoxazole.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a szirolimusz és az alábbi hatóanyagok egyike esetén sem: aciklovir, atorvasztatin, digoxin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon, valamint trimetoprim/sulfametoxazol.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose de carga em adição à nova dose de manutenção quando for necessário aumentar consideravelmente as concentrações em vale de sirolímus: dose de carga de Rapamune=3 x (nova dose de manutenção - dose de manutenção atual).
Hungarian: Az új fenntartó dózis mellett egy telítő dózis adását is mérlegelni kell, ha arra a szirolimusz mélyponti koncentrációjának jelentős emeléséhez szükség van: Rapamune telítő dózis = 3 × (új fenntartó dózis - aktuális fenntartó dózis).
Portuguese: A depuração do sirolímus pode estar reduzida em doentes com função hepática comprometida (ver secção 5.2).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek esetében a szirolimusz clearence-e csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Terapêutica de manutenção: do 3º ao 12º mês após a interrupção da ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 19  4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Hungarian: Fenntartó kezelés: A ciklosporin elhagyását követően a 3. hónaptól a 12. hónapig az átlagos (10., 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) és a napi adagok 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A segurança foi avaliada num ensaio clínico controlado que incluiu doentes transplantados renais com menos de 18 anos de idade considerados de elevado risco imunológico, definido pela história de um ou mais episódios de rejeição aguda do transplante homólogo e/ou por apresentarem nefropatia crónica do transplante homólogo determinada por biópsia renal (ver secção 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Se tomar mais Rapamune do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Portuguese: Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Hungarian: A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.
Portuguese: Se tiver estes sintomas em simultâneo, contacte o seu médico.
Hungarian: Ha ezek bármelyike egyszerre fellép, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Portuguese: Rapamune é indicado para o tratamento de doentes com linfangioleiomiomatose esporádica com doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar (ver secções 4.2 e 5.1).
Hungarian: A Rapamune a sporadicus lymphangioleiomyomatosis közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Portuguese: Várias metodologias de doseamento têm sido utilizadas para determinar as concentrações de sirolímus no sangue total.
Hungarian: A szirolimusz teljesvér-koncentrációjának meghatározására különböző mérési módszereket alkalmaztak.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstől függetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell bevennie.
Portuguese: Sulfato de cálcio
Hungarian: Kalcium-szulfát
Portuguese: Mais doentes convertidos para sirolímus desenvolveram um novo aparecimento de diabetes mellitus, definido como um período igual ou superior a 30 dias de utilização contínua ou, no mínimo, de 25 dias seguidos (sem interrupção) de qualquer tratamento para a diabetes após a aleatorização, com níveis de glucose em jejum ≥126 mg/dl ou níveis de glucose pós-prandial ≥200 mg/dl após a aleatorização (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Hungarian: A szirolimuszra átállított betegeknél nagyobb arányban alakult ki új diabetes mellitus, amelynek meghatározása: 30 napig vagy ennél hosszabb ideig tartó folyamatos vagy legalább 25 napja tartó állandó (szünet nélküli) cukorbeteg-ellátás a randomizálást követően, ≥ 126 mg/dl éhomi vagy ≥ 200 mg/dl nem éhomi vércukorszint a randomizálás után (18,3% vs.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: O estudo também não demonstrou a não inferioridade das taxas combinadas de perda do transplante, dados de sobrevivência ou mortalidade no grupo de conversão para o sirolímus comparativamente com o grupo de continuação com os CNI.
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat azt sem tudta kimutatni, hogy a szirolimuszra átállított csoport a graft elvesztés, a hiányzó túlélési adat vagy a halálozás kombináltaránya tekintetében nem rosszabb (non-inferior), mint a kalcineurin-gátló kezelést folytató csoport.
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta EU/1/01/171/007-8
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo eficaz.
Hungarian: A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Portuguese: Devem efetuar-se ajustes no intervalo de concentração pretendido em função do método de doseamento a ser utilizado para determinar as concentrações em vale de sirolímus.
Hungarian: A céltartomány elérése érdekében végzett dózismódosításokat a szirolimusz mélyponti koncentrációjának meghatározásához alkalmazott vizsgálati módszernek megfelelően kell végezni.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) diminuem o metabolismo do sirolímus e aumentam os níveis de sirolímus.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorok (mint például a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) csökkentik a szirolimusz metabolizmusát és növelik a szirolimusz szinteket.
Portuguese: Não devem ser usados quaisquer outros líquidos, nomeadamente o sumo de toranja, para a diluição.
Hungarian: A hígításhoz semmilyen más folyadék nem használható, ideértve a grépfrútlevet is.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: Légzőrends zeri, mellkasi és mediastinal is betegségek és tünetek
Portuguese: Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter recebido um transplante de rim.
Hungarian: Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
Portuguese: Se for necessário efetuar ajuste(s) adicional(ais) de dose durante a terapêutica de manutenção (após interrupção da ciclosporina), na maioria dos doentes estes ajustes podem ser baseados numa simples proporção: nova dose de Rapamune=dose atual x (concentração pretendida/concentração atual).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés ideje alatt további dózisemelések szükségesek (a ciklosporin abbahagyását követően), akkor ez a dózismódosítás a legtöbb betegnél egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
Portuguese: Cada embalagem contém: um frasco (vidro âmbar) contendo 60 ml de Rapamune solução, um adaptador para a seringa, 30 seringas doseadoras (plástico âmbar) e um estojo da seringa.
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű műanyag) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rapamune
Hungarian: Tudnivalók a Rapamune szedése előtt
Portuguese: Como é habitual, nos doentes com risco aumentado de cancro de pele, a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) deve ser evitada, utilizando vestuário protetor, bem como um protetor solar com um fator de proteção elevado.
Hungarian: Amint az a bőrrák fokozott veszélyének kitett személyeknél megszokott, védelmet nyújtó ruházat viselésével és magas faktorszámú fényvédő krém használatával kell korlátozni a napfény-, illetve az ultraibolya (UV-) fény-expozíciót.
Portuguese: Populações com transplantes hepáticos ou pulmonares
Hungarian: Tüdő- és májtranszplantált betegpopuláció
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de rejeição aguda confirmada por biópsia (RACB) com o uso concomitante de sirolímus com IECAs em doentes com transplante renal (ver secção 5.1).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés megnövekedett gyakoriságát figyelték meg vesetranszplantált betegeknél szirolimusz és ACE-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos 3 anos.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 3 év.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) Ativa(S)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: Informe o seu médico se tem dificuldade em tomar a solução oral.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a belsőleges oldat bevétele gondot okoz Önnek.
Portuguese: Aos 60 meses, a incidência de neoplasias não cutâneas foi significativamente mais elevada na coorte que continuou a ciclosporina quando comparada com a coorte que descontinuou a ciclosporina (8,4% vs 3,8%, respetivamente).
Hungarian: hónapban a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok incidenciája lényegesen magasabb volt a ciklosporin-kezelést folytató, mint a ciklosporin-kezelést felfüggesztő kohorszban (8,4% vs.
Portuguese: Não tome o Rapamune com sumo de toranja.
Hungarian: A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram os seguintes: vacuolização celular dos ilhéus pancreáticos, degeneração dos túbulos testiculares, ulceração gastrointestinal, fraturas ósseas e calosas, hematopoiese hepática e fosfolipidose pulmonar.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolumképződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
Portuguese: Quando se muda a terapêutica de solução oral para comprimidos, recomenda-se a administração da mesma dose e confirmação do valor da concentração em vale de sirolímus no sangue após 1 ou 2 semanas, para assegurar que o mesmo se mantém no intervalo pretendido.
Hungarian: A belsőleges oldat és tabletta gyógyszerforma közötti átváltáskor a betegeknek javasolt ugyanazt a dózist adni, majd annak igazolására, hogy az az ajánlott céltartományon belül marad, 1-2 héttel később meghatározni a szirolimusz minimális koncentrációt.
Portuguese: Os ajustes de dose frequentes de Rapamune baseados em concentrações de sirolímus no estado não-estacionário podem resultar em sobredosagem ou subdosagem porque o sirolímus tem uma semivida longa.
Hungarian: A Rapamune dózisának a nem dinamikus egyensúlyi állapotú szirolimuszkoncentráción alapuló gyakori módosítása a szirolimusz hosszú felezési ideje miatt túladagoláshoz vagy aluladagoláshoz vezethet.
Portuguese: Baseado na monitorização de todos os doentes durante o período de terapêutica concomitante com a ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Hungarian: A ciklosporinnal való egyidejű kezelés időszakában az összes betegen végzett monitorozás szerint az átlagos (10. és 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) és a napi adagok 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contém 60 mg de sirolímus.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores - Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração - Reações alérgicas graves que podem afetar os vasos sanguíneos (ver parágrafo acima sobre reações alérgicas)
Hungarian: Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést, súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre(lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
Portuguese: De modo a reduzir a variabilidade, o Rapamune deve ser tomado consistentemente da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Hungarian: A variabilitás minimálisra való csökkentése érdekében a Rapamune-t következetesen vagy étellel, vagy a nélkül kell bevenni.
Portuguese: Cada embalagem contém: um frasco (vidro âmbar) contendo 60 ml de Rapamune solução, um adaptador para a seringa, 30 seringas doseadoras (polipropileno âmbar) e um estojo da seringa.
Hungarian: Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű polipropilén) és egy hordtáska a fecskendő számára.
Portuguese: Erupção cutânea Acne
Hungarian: Kiütés Acne
Portuguese: Septicemia Pielonefrite Infeção por citomegalovírus Herpes zoster causado pelo vírus da varicela-zoster
Hungarian: Varicella zoster vírus okozta herpes zoster
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e cetoconazol (ver secção 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os ensaios clínicos com Rapamune não incluíram um número suficiente de doentes com mais de 65 anos para determinar se respondem de forma diferente em relação a doentes mais novos.
Hungarian: A Rapamune-nal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.
Hungarian: Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítse kezelőorvosát.
Portuguese: Num estudo para avaliar a eficácia e segurança da conversão de inibidores da calcineurina para sirolímus (níveis alvo de 12 - 20 ng/ml) como terapêutica de manutenção em doentes transplantados renais, o recrutamento foi suspenso no subgrupo de doentes (n=90) com valores basais de taxa de filtração glomerular inferiores a 40 ml/min (ver secção 5.1).
Hungarian: Egy vesetranszplantált betegekkel végzett, a kalcineurin gátlókról szirolimuszra (elérendő szintek 12-20 ng/ml) történő váltás biztonságosságát és hatásosságát elemző vizsgálatba történő bevonást az olyan betegek egy részénél (n = 90), akiknek a kiindulási glomerulus filtrációs rátája 40 ml/perc alatti volt, leállították (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus.
Hungarian: Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
Portuguese: Mantenha o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Portuguese: O Rapamune destina-se apenas a administração oral.
Hungarian: A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Portuguese: A utilização de Rapamune concomitantemente com inibidores da calcineurina e corticosteroides esteve associada a um risco aumentado de deterioração da função renal, anomalias dos lípidos séricos (incluindo, mas não limitado a, triglicéridos e colesterol total séricos aumentados) e infeções do trato urinário (ver secção 4.8).
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Após a administração de Rapamune solução oral, o sirolímus é rapidamente absorvido com um tempo para atingir a concentração máxima de 1 hora em indivíduos saudáveis que tomaram doses únicas e 2 horas em transplantados renais estáveis que tomaram doses múltiplas.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag után a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 1 óra, míg ismételt adagokat kapó, egészséges allografttal rendelkező betegek esetén 2 óra.