FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si tiene algún problema en el hígado o una obstrucción en el conducto biliar, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Visudyne.
Italian: - Se ha qualsiasi problema al fegato o un blocco del dotto biliare, avverta il medico prima di iniziare la terapia con Visudyne.
Spanish: El parámetro de eficacia primario fue el mismo que en TAP (ver apartado anterior), con un objetivo adicional definido al mes 24.
Italian: Il parametro di efficacia primaria era lo stesso che in TAP (vedere sopra), con un endpoint addizionale definito al mese 24.
Spanish: Los pacientes que acusen una disminución severa de la visión (equivalente a 4 líneas o más) durante la semana siguiente al tratamiento no deben volver a recibir este tratamiento, al menos hasta que su visión se haya recuperado completamente hasta el nivel previo al tratamiento, y hasta que su médico haya evaluado los riesgos y beneficios potenciales de la repetición del tratamiento.
Italian: I pazienti che accusano una grave riduzione dell'acuità visiva (intorno alle 4 linee o più) entro una settimana dal trattamento non devono più essere ritrattati, almeno finchè la loro acuità visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento.
Spanish: La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25C.
Italian: Durante l'uso è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica per 4 ore a 25°C.
Spanish: En ensayos clínicos, no se notificó ninguna activación del complemento clínicamente relevante, pero durante el seguimiento post-comercialización se han notificado reacciones anafilácticas.
Italian: Negli studi clinici è stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post-marketing.
Spanish: Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
Italian: Prima dell'uso la polvere è ricostituita in acqua fino a formare una soluzione opaca verde scuro.
Spanish: Degeneración macular asociada a la edad con lesiones subfoveales predominantemente clásicas
Italian: Degenerazione maculare legata all'età con lesioni subfoveali prevalentemente classiche
Spanish: Tratamiento del segundo ojo con Visudyne
Italian: Trattamento del secondo occhio con Visudyne
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Italian: Un sovradosaggio di Visudyne e della luce nel trattamento dell'occhio può causare una grave diminuzione della visione.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/julio/2000 Fecha de la última renovación: 05/mayo/2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 05 Maggio 2010
Spanish: La verteporfina, a más de 5 veces la concentración máxima en plasma esperada en pacientes tratados, causó un nivel bajo de activación del complemento en sangre humana in vitro.
Italian: La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro.
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario retiniano, edema macular.
Italian: Rottura dell'epitelio pigmentato retinico, edema maculare.
Spanish: Dado que la oclusión de los vasos sanguíneos es el principal mecanismo de acción de la verteporfina, existe una posibilidad teórica de que agentes tales como los vasodilatadores y aquéllos que disminuyen la coagulación y la agregación plaquetaria (p. ej. los inhibidores del tromboxano A2) puedan antagonizar la acción de la verteporfina.
Italian: Dal momento che l'occlusione dei vasi sanguigni è il meccanismo d'azione predominante della verteporfina, c'è una teorica possibilità che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione e l'aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2) possano contrastare l'azione della verteporfina.
Spanish: Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
Italian: Per il trattamento delle lesioni di dimensioni superiori a quelle della massima copertura dello "spot", si raccomanda di illuminare l'area piu' estesa possibile della lesione attiva.
Spanish: En un ensayo llevado a cabo en pacientes con insuficiencia hepática leve (definida como dos pruebas de función hepática con resultados anormales en el momento del reclutamiento), los valores de AUC y de Cmax no fueron significativamente diferentes a los del grupo control.
Italian: In uno studio in pazienti con lieve compromissione epatica (definita come presenza di due test di funzionalità epatica anormali al momento dell'arruolamento), l'AUC e la Cmax non erano significativamente diverse dal gruppo di controllo.
Spanish: La toxicidad observada tras dosis múltiples de verteporfina sin luz se asoció principalmente a efectos sobre el sistema hematopoyético.
Italian: La tossicità osservata in seguito alla somministrazione di dosi multiple di verteporfina senza luce era associata principalmente ad effetti sul sistema ematopoietico.
Spanish: Visudyne precipita en una solución de cloruro de sodio.
Italian: Visudyne precipita nella soluzione di sodio cloruro.
Spanish: La verteporfina es un derivado monoácido de la benzoporfirina (BPD-MA) que consiste en una mezcla 1:1 de los regioisómeros BPD-MAC y BPD-MAD de igual actividad.
Italian: La verteporfina, o monoacidi derivati della benzoporfirina (BPD-MA), consiste in una miscela 1:1 di regioisomeri BPD-MAC e BPD-MAD ugualmente attivi.
Spanish: Dado que la verteporfina se excreta fundamentalmente por vía biliar (hepática), es posible que la exposición de la verteporfina se vea incrementada.
Italian: Dal momento che la verteporfina è escreta principalmente attraverso la via biliare (epatica), è possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina.
Spanish: Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica.
Italian: Visudyne contiene il principio attivo verteporfina, che è attivato dalla luce prodotta da un laser nel trattamento chiamato terapia fotodinamica.
Spanish: No se dispone de datos clínicos del uso de Visudyne en pacientes anestesiados.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di Visudyne in pazienti anestetizzati.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución y dilución: ver prospecto.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione e la diluizione: vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Riesgo de disminución severa de la visión
Italian: Rischio di una grave riduzione dell'acuità visiva
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para la verteporfina.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità umana per la verteporfina.
Spanish: Miopía patológica
Italian: Miopia patologica
Spanish: Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Spanish: Visudyne está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo.
Italian: Visudyne viene fornito in una confezione contenente 1 flaconcino di polvere.
Spanish: Para la activación lumínica de Visudyne, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm  3 nm) con un láser de diodo, mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y una lente de contacto adecuada.
Italian: Per la fotoattivazione di Visudyne, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm  3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata.
Spanish: Hiperestesia.
Italian: Iperestesia.
Spanish: Hipercolesterolemia.
Italian: Ipercolesterolemia.
Spanish: Los singletes de oxígeno provocan lesiones en las estructuras biológicas que se encuentran dentro del intervalo de difusión, lo que conduce a la oclusión vascular local, daño celular y, en determinadas condiciones, la muerte celular.
Italian: L'ossigeno singoletto causa un danno alle strutture biologiche nel range di diffusione, determinando una vaso-occlusione locale, danno cellulare e, in alcune condizioni, la morte della cellula.
Spanish: La incidencia más alta de dolor de espalda durante la perfusión en el grupo Visudyne no se relacionó con ninguna evidencia de hemólisis ni de reacción alérgica y en general se resolvió al final de la perfusión.
Italian: La più alta incidenza del dolore alla schiena durante l'infusione osservata nel gruppo del Visudyne non è stata associata a nessuna evidenza di emolisi o di reazione allergica e di solito scompare alla fine dell'infusione.
Spanish: La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo.
Italian: La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare.
Spanish: Visudyne no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Visudyne non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: Los niveles de toxicidad ocular en conejos y monos sanos, particularmente sobre retina y coroides, se correlacionaron con la dosis de medicamento, la dosis de luz y la duración del tratamiento con luz.
Italian: I livelli di tossicità oculare in conigli e scimmie sani, in particolare a livello della retina e della coroide, risultavano correlati alla dose del medicinale, della luce e alla durata dell'irraggiamento luminoso.
Spanish: El parámetro de eficacia fue el mismo que en TAP y VIO (ver apartado anterior).
Italian: I parametri di efficacia sono stati gli stessi di quelli considerati negli studi TAP e VIO (vedere sopra).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar
Italian: Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare
Spanish: Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321), que puede ser irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Italian: Visudyne contiene piccole quantità idrossitoluene butilato (E321), che può essere irritante per gli occhi, pelle e mucose.
Spanish: Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo.
Italian: Quando riceve un'infusione con Visudyne, questo si distribuisce all'interno del suo corpo attraverso i vasi sanguigni, inclusi quelli del fondo dell'occhio.
Spanish: Isquemia retiniana (no perfusión de vasos de la coroides o de la retina).
Italian: Ischemia retinica, (mancata perfusione dei vasi retinici o coroideali).
Spanish: Un estudio de toxicidad retiniana en perros sanos con verteporfina intravenosa y luz ambiental sobre el ojo, no mostró toxicidad ocular relacionada con el tratamiento.
Italian: Uno studio sulla tossicità retinica condotto su cani sani con la somministrazione endovenosa di verteporfina e con luce ambientale sull'occhio, non ha rilevato alcuna tossicità oculare trattamentodipendente.
Spanish: La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver "Forma de administración").
Italian: la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione (vedere "Modo di somministrazione").
Spanish: La excreción combinada de verteporfina y BPD-DA en la orina humana fue inferior al 1%, indicando una excreción biliar.
Italian: L'escrezione combinata di verteporfina e BPD-DA nell'urina umana era inferiore all'1 %, indicando la presenza di escrezione biliare.
Spanish: Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 56 horas para la verteporfina.
Italian: I valori medi dell'emivita plasmatica erano di circa 5-6 ore per la verteporfina.
Spanish: 1 vial con polvo.
Italian: 1 flaconcino di polvere.
Spanish: Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en 2,2% de los pacientes y <1% de los tratados con Visudyne) en forma de quemadura solar después de una exposición al sol, por lo general en las 24 horas después del tratamiento con Visudyne.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità (nel 2.2 % dei pazienti ed in meno dell'1 % di quelli trattati con Visudyne) si sono manifestate in forma di scottature solari dopo esposizione al sole entro le 24 ore dal trattamento con Visudyne.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican que sea necesario un ajuste de la dosis (ver "Biotransformación" y "Eliminación" en la sección 5.2).
Italian: Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose (vedere "Biotrasformazione" ed "Eliminazione" nel paragrafo 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con miopía patológica fueron similares a las notificadas en pacientes con DMAE.
Italian: Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienti con AMD.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave durante o tras la perfusión, se debe interrumpir la administración de Visudyne inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Visudyne deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Spanish: Ésta será administrada por su médico o enfermero en una vena utilizando una bomba de perfusión (perfusión intravenosa).
Italian: La somministrazione sarà effettuata dal medico o dal personale sanitario con una fleboclisi nella vena (infusione endovenosa).
Spanish: El ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en el parámetro de eficacia primario al mes 12 (tasa de respondedores a 15 letras 62,7% frente a 55,0%, p=0,150; tasa de respondedores a 30 letras 84,0% frente a 83,3%, p=0,868) ni al mes 24 (tasa de respondedores a 15 letras 53,3% frente a 47,5%, p=0,300; tasa de respondedores a 30 letras 77,5% frente a 75,0%, p=0,602).
Italian: Lo studio non ha mostrato risultati statisticamente significativi per il parametro di efficacia primaria al mese 12 (una percentuale di responder con 15lettere del 62,7 % verso il 55,0 %, p=0,150; percentuale di responder con 30-lettere dell'84,0 % verso 83,3 %, p=0,868) o al mese 24 (percentuale di responder con 15-lettere del 53,3 % verso il 47,5 %, p=0,300; percentuale di responder con 30-lettere del 77,5 % verso 75,0 %, p=0,602).
Spanish: Reacción de fotosensibilidad
Italian: Reazioni di fotosensibilità
Spanish: En el plasma humano, el 90% de verteporfina está unido a fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aproximadamente un 6% a la albúmina.
Italian: Nel plasma umano, il 90 % della verteporfina è associata alle frazioni lipoproteiche plasmatiche e circa il 6 % è associato all'albumina.
Spanish: Se recomienda que, si le administran Visudyne, no dé el pecho durante las 48 horas posteriores a la administración.
Italian: Si raccomanda, se ha assunto Visudyne, di non allattare per 48 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión visible.
Italian: Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 m intorno alla lesione visibile.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Italian: Se deve uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, deve proteggere la pelle e gli occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.
Spanish: Si esto ocurriera, debe pararse la perfusión, tratar la piel con compresas frías y proteger totalmente de la luz hasta que el color de la piel vuelva a ser normal.
Italian: Se ciò accade, l'infusione deve essere bloccata e la pelle deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamente dalla luce finché la colorazione non ritorna normale.
Spanish: Tras una perfusión de 10 minutos en una rango de dosis de 3-14 mg/m se ha notificado un volumen de distribución de alrededor de 0,60 l/kg en el estado estacionario y un aclaramiento de alrededor de 101 ml/h/kg.
Italian: In seguito ad un'infusione di 10-minuti nell'intervallo di dosi 3-14 mg/m sono stati riportati un volume di distribuzione di circa 0,60 l/kg allo steady state ed una clearance di circa 101 ml/h/kg.
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar a madres en periodo de lactancia, o la lactancia materna se debe interrumpir durante las 48 horas siguientes a la administración.
Italian: Se ne sconsiglia perciò l'uso durante l'allattamento, oppure l'allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successive alla somministrazione.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos en una especie (rata) (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva in una specie (ratti) (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de hipersensibilidad y vasovagales pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Italian: In rare occasioni le reazioni vasovagali e di ipersensibilità possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión, como visión anormal o disminuida, que pueden ser pasajeras.
Italian: Dopo il trattamento con Visudyne, può avere dei problemi visivi, come un'anormale o ridotta visione che può essere temporanea.
Spanish: Periodo de validez en el vial sellado
Italian: Periodo di validità in flaconcino sigillato
Spanish: El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia fotodinámica con verteporfina, para limitar la disminución de la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por una degeneración macular asociada a la edad.
Italian: Scopo dello studio era di dimostrare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza della terapia fotodinamica con verteporfina nel limitare la diminuzione di acuità visiva in pazienti con neovascolarizzazione subfoveale coroideale dovuta a degenerazione maculare correlata all'età.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Italian: Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Spanish: En estos casos, el paciente debe prolongar la protección de la piel y ojos de la luz solar directa o de la luz interior brillante, durante un periodo proporcional a la sobredosificación.
Italian: In questi casi il paziente deve prolungare il periodo durante il quale deve proteggere cute ed occhi dalla luce solare diretta e da quella in casa, per un periodo proporzionale all'entità del sovradosaggio.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden hacer aumentar su sensibilidad a la luz: - tetraciclinas o sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones bacterianas), - fenotiacinas (utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, o náuseas y vómitos), - sulfonilurea (utilizado para tratar la diabetes), - medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en la sangre, - diuréticos tiazídicos (utilizados para reducir la presión arterial alta), - griseofulvina (utilizado para tratar infecciones fúngicas), - bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina y los ritmos cardiacos anormales), - antioxidantes como el beta-caroteno o medicamentos que pueden eliminar o inactivar los radicales libres (tales como dimetilsulfóxido (DMSO), formiato, manitol y alcohol), - vasodilatadores (utilizados para ensanchar los vasos sanguíneos mediante la relajación de la musculatura lisa), - o, si se está sometiendo a radioterapia,
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in quanto possono aumentare la sensibilità alla luce: - tetracicline o sulfonammidi (usati per trattare infezioni batteriche), - fenotiazine (usate per trattare disturbi psichiatrici o nausea e vomito), - sulfonilurea (usata per trattare il diabete), - medicinali usati per ridurre il livello di zucchero nel sangue, - diuretici tiazidici (usati per ridurre la pressione alta del sangue), - griseofulvina (usata per trattare infezioni da funghi), - calcio antagonisti (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, l'angina ed un alterato ritmo cardiaco), - gli antiossidanti come beta-carotene o medicinali che possono eliminare o inattivare i radicali liberi (come dimetilsulfossido (DMSO), formiato, mannitolo e alcol), - vasodilatatori (usati per allargare i vasi sanguigni per il rilassamento della muscolatura liscia), - o se sta per effettuare una radioterapia.
Spanish: En pacientes seguidos desde el mes 24 en adelante y tratados de forma no controlada y abierta con Visudyne según necesidad, los datos de la extensión a largo plazo sugieren que los resultados visuales del mes 24 pueden mantenerse hasta 60 meses.
Italian: In pazienti seguiti per oltre 24 mesi e trattati con Visudyne senza controllo, in aperto quando necessario, i dati dell' estensione a lungo termine hanno dimostrato che la visione al 24°mese veniva mantenuta fino a 60 mesi.
Spanish: • Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne.
Italian: • Attacco cardiaco è stato riportato, in particolare in pazienti con storia di malattie cardiache, talvolta entro 48 ore dopo il trattamento con Visudyne.
Spanish: Es posible que el uso concomitante con otros medicamentos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, medicamentos hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina) pueda incrementar el potencial de reacciones de fotosensibilidad.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) può aumentare la reazione di fotosensibilizzazione.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida
Italian: Patologie cardiache Non nota
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d‘interazione nell'uomo.
Spanish: El borde nasal de la lesión a tratar debe estar como mínimo a 200 micrómetros del borde temporal del disco óptico.
Italian: Il margine nasale dello "spot" deve essere situato ad almeno 200 m dal margine temporale del disco ottico.
Spanish: La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo).
Italian: La riduzione visiva è causata da nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione coroideale) che danneggiamo la retina (la membrana sensibile alla luce che riveste il fondo dell'occhio).
Spanish: El subgrupo de pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas (N=243; 159 con Visudyne, 84 con placebo) presentó con mayor probabilidad, un mayor beneficio del tratamiento.
Italian: Il sottogruppo di pazienti affetti da CNV prevalentemente classiche (No. = 243; Visudyne 159, placebo 84) era quello che presentava un maggior beneficio dal trattamento.
Spanish: En el caso de que los pacientes tengan que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, deberán proteger su piel y ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Italian: Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.