FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Estonian: Siroliimuse kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavalt andmeid.
English: More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Estonian: Osal siroliimusele üle läinud patsientidest ilmnes varem mitteesinenud diabetes mellitus, mille korral sai patsient pärast randomiseerimist üle 30 päeva või vähemalt 25 päeva jooksul pidevalt (vahet pidamata) mis tahes diabeediravi ning vere paastuglükoos oli ≥ 126 mg/dl või söömisjärgne ≥ 200 mg/dl (18,3% vs. 5,6%; p = 0,025*).
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Estonian: Ägeda äratõuke, siiratud organi kaotamise ja suremuse määrad olid sarnased, kuid selle alarühma Rapamunega ravitud osas suurenes valgu eritumine uriiniga.
English: Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/mL target range (expressed as chromatographic assay values).
Estonian: Suuremal osal patsientidest, kes võtsid 2 mg Rapamunet 4 tundi pärast tsüklosporiini manustamist, oli siroliimuse minimaalne kontsentratsioon täisveres 4 ng/ml ja 12 ng/ml vahel (kromatograafilise analüüsi väärtused).
English: Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Estonian: Samuti teeb arst teile ravi ajal Rapamunega analüüse neerude funktsiooni, vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) sisalduse ja võimalik, et ka maksa funktsiooni kontrollimiseks.
English: The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Estonian: Rapamune kasutamisel täheldati kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse suurenemist seerumis, mis võib vajada ravi.
English: Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber plastic) and one syringe carry case.
Estonian: Iga pakend sisaldab: üht (merevaikkollasest klaasist) pudelit 60 ml Rapamune lahusega, üht süstlaadapterit, 30 (merevaikkollast plastist) doseerimissüstalt ja üht süstla kandekotti.
English: Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients (see section 5.2).
Estonian: Senised Rapamune suukaudse lahuse kliinilised uuringud ei ole haaranud piisavat hulka üle 65-aastaseid patsiente, et saaks öelda, kas eakad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega (vt lõik 5.2).
English: It is recommended that Rapamune be used first in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Estonian: Rapamunet on soovitatav kasutada algul koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
English: Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Estonian: Clostridium difficile enterokoliit, mükobakteri aalne nakkus (sh tuberkuloos), EpsteiniBarri viirusnakkus
English: Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Estonian: 1 mg tableti või muude tugevuste asemel ei tohi kasutada mitut 0,5 mg tabletti (vt lõik 5.2).
English: During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Estonian: Raviperioodil oli S-LAM-iga patsientidel FEV1 tõusu keskmine ± standardhälve platseeborühmas -12 ± 2 ml kuus ja Rapamune-rühmas 0,3 ± 2 ml kuus (p < 0,001).
English: In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (C ChildPugh'i klassifikatsiooni järgi) suurenesid siroliimuse AUC ja t1/2 keskmised väärtused vastavalt 210% ja 170% võrra ja CL/F vähenes 67% võrra, võrreldes tervete uuringus osalejatega.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Estonian: Kõrgenenud nahavähi riski tõttu peavad patsiendid olema päikese- või ultraviolettvalguse eest kaitstud vastava riietuse ja kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemiga.
English: Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
Estonian: Arst peab seetõttu võtma teilt vereproove, et seda mõõta.
English: On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Estonian: Keskmiselt peab siroliimuse annus olema 4 korda suurem, arvestades, et 2-kordne suurendamine on vajalik farmakokineetilise koostoime puudumise tõttu ning veel 2-kordne suurendamine selle tõttu, et saavutada suurem immunosupressiivsus tsüklosporiini puudumise tõttu.
English: In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Estonian: Uuringus, milles hinnati üleminekut kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamune kasutamisele säilitavat ravi saavatel siiratud neeruga patsientidel, täheldati valgu uriiniga eritumise suurenemist 6 kuni 24 kuu möödumisel pärast üleminekut Rapamune kasutamisele (vt lõik 5.1).
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of Rapamune.
Estonian: Rapamune kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide kasutamist.
English: In another study enrolling renal transplant patients 20 years of age and below that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 274 siiratud neeruga patsienti vanuses 20 aastat ja nooremad, oli eesmärk hinnata kortikosteroidi kasutamise järjestikuse lõpetamise (alates kuue kuu möödumisest siirdamisest) ohutust immunosupressantide raviskeemis, mida alustati siirdamisel ja millesse kuulus täisannuses immunosupressioon koos Rapamunega ja kaltsineuriini inhibiitoriga ning ravi alustamine basiliksimabiga, ning 19 patsiendil (6,9%) neist tekkis siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire.
English: Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Estonian: Rapamune kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt üle 65 aasta vanuseid patsiente, et oleks võimalik määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate patsientide omast.
English: Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Estonian: Hilisemate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole soovitatav kasutada Rapamunet, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide koos IL-2 retseptori antikeha (IL2R Ab) induktsiooniga pärast äsjast neeru siirdamist (vt lõik 5.1).
English: Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Estonian: Siroliimuse ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite (näiteks ketokonasooli, vorikonasooli, itrakonasooli, telitromütsiini või klaritromütsiini) või CYP3A4 indutseerijate (näiteks rifampitsiini või rifabutiini) samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab sojaõli.
English: Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Estonian: Siiriku äratõuke kõrge immunoloogilise riskiga patsiente tsüklosporiini elimineerimise - Rapamune säilitusravi uuringutesse praktiliselt ei kaasatud ning neile ei ole nimetatud ravi soovitatav.
English: Rapamune was assessed in a 36-month controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered at high-immunologic risk, defined as having a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy.
Estonian: Rapamune kasutamist hinnati 36-kuulises kontrolliga kliinilises uuringus, milles osalesid alla 18 aasta vanused siiratud neeruga patsiendid, kellel eeldati olevat kõrge immunoloogiline risk, sest neil oli olnud üks või mitu ägedat allotransplantaadi äratõuke episoodi ja/või oli hetkel neerubiopsiaga kindlaks määratud krooniline allotransplantaadi nefropaatia.
English: Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e.g. St. John's Wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Estonian: CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada siroliimuse metabolismi ja vähendada selle kontsentratsiooni veres (nt lihtnaistepuna (Hypericum perforatum), antikonvulsandid: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin).
English: At present, there is minimal experience with overdose.
Estonian: Üleannustamise kohta on vähe andmeid.
English: Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 mL of water or orange juice.
Estonian: Süstal tuleb tühjendada klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või apelsinimahla.
English: If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Estonian: Diltiaseemi manustamisel tuleb jälgida siroliimuse kontsentratsiooni veres ning vajadusel annust kohandada.
English: In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Estonian: Vastavalt rottidega tehtud katsete tulemustele on testikulaarsete interstitsiaalrakkudest lähtunud adenoomide teke tõenäoliselt seotud luteiniseeriva hormooni tasemega; nimetatud seos sõltub konkreetsest liigist ning selle kliiniline tähtsus on piiratud.
English: The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Estonian: Siroliimuse maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax) langes 35% võrra ja selle saabumise aeg (tmax) pikenes 82% võrra.
English: Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Estonian: Mõnel Rapamunega ravitud patsiendil on täheldatud sperma parameetrite halvenemist.
English: Do not store above 25˚C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esines > 10% patsientidest) olid trombotsütopeenia, aneemia, palavik, hüpertensioon, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, kuseteede infektsioon, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, kõhuvalu, lümfotseele, perifeerne turse, artralgia, akne, kõhulahtisus, valu, kõhukinnisus, iiveldus, peavalu, vere kreatiniinisisalduse suurenemine ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemise veres.
English: Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid EU/1/01/171/009-010
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Estonian: 1) maksakahjustusega patsiendid; 2) patsiendid, kellele samaaegselt manustatakse CYP3A4 indutseerijaid või inhibiitoreid, samuti need patsiendid, kellel nimetatud ravimite manustamine on katkestatud (vt lõik 4.5); 3) patsiendid, kellel tsüklosporiini annust on märkimisväärselt vähendatud või on tsüklosporiinravi katkestatud.
English: It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Estonian: Rapamune küllastusannust ei ole vaja muuta.
English: For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Estonian: S-LAM-iga patsientidel peab Rapamune algannus olema 2 mg ööpäevas.
English: New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
Estonian: 2%-l uuringus osalenud patsientidest täheldati ka nefroosi (nefrootilise sündroomi) tekkimist (vt lõik 4.8).
English: In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Estonian: Vastavalt 24-l tervel vabatahtlikul läbi viidud uuringu tulemusele, kellele manustati Rapamune tablette koos rasvase toiduga, suurenes maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax) 65% võrra, selle saabumise aeg (tmax) pikenes 32% võrra ja AUC suurenes 23% võrra.
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Estonian: Uuringud laktaatdehüdrogen aasi sisaldus veres suurenenud, kreatiniinisisaldus veres suurenenud
English: Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Estonian: Tsüklosporiini soovitatav minimaalne kontsentratsioon on 2...3 kuu vältel pärast siirdamist 150...400 ng/ml (monoklonaalsel meetodil või mõne teise samaväärse tehnika abil saadud tulemus) (vt lõik 4.5).
English: It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Estonian: Esimese 2 kuni 3 kuu jooksul on Rapamunet soovitatav kasutada kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega.
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Estonian: Kliinilistele uuringutele tuginedes võib öelda, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja/või fibraatide manustamine koos Rapamunega osutus hästitalutavaks.
English: Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Estonian: Rapamune sisaldab 86,4 mg laktoosi ja kuni 215,8 mg sahharoosi.
English: Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid EU/1/01/171/007-8
English: The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Estonian: Pakend sisaldab 30 või 100 tabletti.
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Estonian: Seega ained, mis mõjutavad nimetatud proteiine, mõjutavad ka siroliimuse imendumist ja imendunud siroliimuse eliminatsiooni.
English: Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Estonian: Samaaegse ravi korral tuleb jälgida siroliimuse taset ning vajadusel vähendada mõlema ravimi annuseid.
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas Rapamune eritub ka rinnapiimaga või mitte.
English: Also contains: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Estonian: Abiained: etanool, propüleenglükool (E1520), soja rasvhapped.
English: Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Estonian: Hoida Rapamune suukaudne lahus originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Estonian: Pärast ühekordse siroliimuse tabletivormi manustamist on tervetel inimestel biosaadavus 27% kõrgem kui suukaudse lahuse puhul.
English: Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Estonian: Ravi algus (2…3 kuu jooksul alates siirdamisest): Enamikul patsientidest, kel Rapamune tablettravi küllastusannusena kasutati 6 mg ning säilitusannusena 2 mg ööpäevas, saavutati kiiresti siroliimuse keskmise minimaalse kontsentratsiooni tasakaal täisveres soovitatava kontsentratsioonivahemiku ulatuses (4…12 ng/ml, kromatograafiline analüüs).
English: The risk/benefit should be considered in patients with established hyperlipidaemia before initiating an immunosuppressive regimen, including Rapamune.
Estonian: Hüperlipideemiaga patsientide puhul tuleb enne immunosupressiivse ravi, k.a Rapamune-ravi alustamist kaaluda riski ja kasu vahekorda.
English: In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one-half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on kliirensi halvenemise tõttu soovitatav vähendada säilitusannust poole võrra (vt lõike 4.2 ja 5.2).
English: Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Estonian: Siroliimuse samaaegne manustamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
English: Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks, and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay; see
Estonian: Tsüklosporiini annust tuleb progresseeruvalt vähendada 4...8 nädala jooksul ning samal ajal Rapamune annust kohandada nii, et selle minimaalne kontsentratsioon veres oleks 12...20 ng/ml (kromatograafilisel meetodil, vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
English: Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Estonian: Rapamunet tuleb võtta järjepidevalt, kas koos söögiga või ilma.
English: The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib siroliimuse kliirens väheneda (vt lõik 5.2).
English: There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Estonian: Siroliimusele üle läinud rühmas esines võrreldes takroliimust kasutanud rühmaga rohkem kõrvaltoimeid (99,2% vs. 91,1%; p = 0,002*) ja kõrvaltoimetest tingitud ravi katkestamisi (26,7% vs. 4,1%; p < 0,001*).
English: Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Estonian: Patsiendid võib viia üle Rapamune suukaudse lahuse kasutamiselt tableti ravimvormi kasutamisele sama arvu milligrammide alusel.
English: Safety was assessed in a controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered of high immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati kontrolliga kliinilises uuringus, milles osalesid alla 18 aasta vanused siiratud neeruga patsiendid, kellel eeldati olevat kõrge immunoloogiline risk, sest neil oli olnud üks või mitu ägedat allotransplantaadi äratõuke episoodi ja/või oli hetkel neerubiopsiaga kindlaks määratud krooniline allotransplantaadi nefropaatia (vt lõik 5.1).
English: Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Estonian: Kui tervetele vabatahtlikele manustati samaaegselt siroliimusega (2 mg ühekordse annusena) suukaudselt mitme annusena vorikonasooli (400 mg iga 12 tunni järel ühe ööpäeva jooksul ning seejärel 100 mg iga 12 tunni järel 8 päeva jooksul), suurenes siroliimuse Cmax keskmiselt 7 korda ning AUC keskmiselt 11 korda.
English: How to store Rapamune
Estonian: Kuidas Rapamunet säilitada
English: Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kõikide teiste neerufunktsiooni kahjustada võivate ainete manustamisel.
English: Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Estonian: Igasugused annuse vahemiku reguleerimised tuleb teha vastavalt siroliimuse miinimumkontsentratsioonide määramiseks kasutatud meetodile.
English: Grapefruit juice affects CYP3A4-mediated metabolism and must, therefore, be avoided.
Estonian: Greibimahl mõjutab CYP3A4 poolt vahendatavat metabolismi ning seega tuleb greibimahla vältida.
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida uriiniga erituva valgu hulka.
English: Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Estonian: Täisveres on identifitseeritavad 7 peamist metaboliiti, kaasa arvatud hüdroksüül-, demetüül- ja hüdroksüdemetüülmetaboliit.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme saarekeste rakkude vakuolisatsioon, testikulaarne tubulaardegeneratsioon, gastrointestinaalsed haavandid, luumurrud ja kallused, hepaatiline vereloome ja pulmonaarne fosfolipidoos.
English: An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full-dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full-dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
Estonian: Pediaatrilises kliinilises siirdamisuuringus oli Rapamune täisannuse manustamisel lastele ja noorukitele lisaks kaltsineuriini inhibiitorite täisannusele koos basiliksimabi ja kortikosteroididega siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire esinemissagedus vastuvõetamatult suur (vt lõik 4.8).