FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Latvian: Farmakodinamiskās atbildes reakcijas novērtēja, nosakot uz interferonu reaģējošu gēnu indukciju, tajā skaitā to gēnu, kas kodē 2′,5′-oligoadenilāta sintetāzi (2′,5′-OAS), miksovīrusa rezistences proteīnu A (MxA) un vairākus hemokīnus un citokīnus, kā arī neopterīnu (D-eritro-1, 2, 3,trihidroksipropilpterīnu), interferona inducējamā enzīma GTF - ciklohidrolāzes I, produktu.
Dutch: - De grijze spuiten van 125 microgram worden geleverd in een verpakking met twee of zes voorgevulde spuiten.
Latvian: - Pelēkās 125 mikrogramu šļirces tiek piegādātas iepakojumā ar divām vai sešām pilnšļircēm.
Dutch: Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).
Latvian: Ar otru roku cieši satveriet adatas uzgali un taisnā virzienā novelciet no adatas (skatīt F attēlu).
Dutch: Als u alle of sommige van deze symptomen krijgt: - Meer bloeduitstortingen of bloedingen - Extreme zwakte - Hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Latvian: Ja Jums rodas kāds vai visi no šiem simptomiem: - pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana; - ārkārtīgs nespēks; - galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums,
Dutch: • 1 Plegridy-pen (zie Figuur A)
Latvian: • 1 Plegridy pildspalvveida pilnšļirce (skatīt A attēlu)
Dutch: Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de progesteronspiegels waargenomen.
Latvian: Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas lietošanas pērtiķu mātītēm, kam iestājies dzimumbriedums, tika novērotas menstruālā cikla ilguma un progesterona līmeņa izmaiņas.
Dutch: c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw injectieplaats tot de klikgeluiden zijn gestopt (zie Figuur H).
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietai, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
Dutch: • Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Latvian: • Plegridy pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Dutch: Griepachtige symptomen komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy.
Latvian: Gripai līdzīgie simptomi biežāk sastopami, pirmo reizi sākot ārstēšanu ar Plegridy.
Dutch: Injecteer niet in een gebied van het lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Latvian: Neinjicējiet tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, jutīga, apsārtusi, inficēta vai uz tās ir tetovējums, asinsizplūdums vai rēta.
Dutch: Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Latvian: Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze pen
Latvian: Pilnas devas injekcija: 125 mikrogrami, izvēlieties pelēko šļirci
Dutch: Opmerkingen: • Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Latvian: • Pirms Plegridy pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Plegridy pilnšļirci un injicēt ar to zāles.
Dutch: - De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en er dan weer in worden teruggelegd.
Latvian: - Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā, vairāk nekā vienu reizi.
Dutch: • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Latvian: • Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken bij u nodig zijn om het aantal bloedcellen, bloedchemie en leverenzymspiegels te bepalen.
Latvian: Cita informācija, kas jāzina, lietojot Plegridy - Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeni.
Dutch: Bij het gebruik van geneesmiddelen met interferon bèta zijn verhoogde levertransaminaseconcentraties in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en zeldzame gevallen van ernstig leverfalen gemeld.
Latvian: Lietojot bēta interferonu saturošas zāles, tika ziņots par paaugstinātu aknu transamināzes līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un retiem smagas aknu mazspējas gadījumiem.
Dutch: Ελλάδα
Latvian: Der. līdz
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om de Plegridy voorgevulde spuit op te warmen.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Plegridy pilnšļirci.
Dutch: 125 (volledige dosis)
Latvian: 125 (pilna deva)
Dutch: - Als u problemen heeft met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar desgevraagd bij helpen.
Latvian: - Ja Jums rodas grūtības lietot šļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
Dutch: b. Controleer het geneesmiddelvenster.
Latvian: Pārbaudiet zāļu lodziņu.
Dutch: Hoe lang moet u Plegridy gebruiken?
Latvian: Cik ilgi lietot Plegridy
Dutch: In aanvulling op de laboratoriumonderzoeken die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met multiple sclerose, worden compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen, bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder leverfunctietests (bijv. aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)), aanbevolen voorafgaand aan de start en met regelmatige tussenpozen na het begin van de behandeling met Plegridy en dan periodiek daarna in afwezigheid van klinische symptomen.
Latvian: Papildus laboratorijas izmeklējumiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Plegridy terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī turpmāk periodiski, ja klīniskie simptomi netiek novēroti, ieteicams veikt pilnu asins ainas un leikocitārās formulas analīzi, noteikt trombocītu skaitu un asins bioķīmiskos rādītājus, tajā skaitā aknu funkcionālos testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes (ASAT) un alanīnaminotransamināzes (ALAT) līmeņa noteikšanu).
Dutch: Peginterferon bèta-1a is een aangepaste, langwerkende vorm van interferon.
Latvian: Bēta-1a peginterferons ir modificēta, ilgstošas darbības interferona forma.
Dutch: Hierdoor kan de pen vergrendelen.
Latvian: Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere depressieve stoornissen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējiem depresīviem traucējumiem Plegridy jālieto piesardzīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: 125 microgram om de 4 weken
Latvian: Plegridy 125 mikrogrami ik pēc 4 nedēļām
Dutch: Dienovereenkomstig is bij gezonde vrijwilligers de halfwaardetijd (t1/2) van peginterferon bèta-1a ongeveer 2 maal zo lang als die van niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Latvian: Līdz ar to bēta-1a peginterferona eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 reizes ilgāks nekā nepegilēta bēta-1a interferona eliminācijas pusperiods veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan hun voorschrijvend arts te melden.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt ārstējošo ārstu gadījumā, ja novērojami depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību.
Dutch: Injectieplaatserytheem was de vaakst gemelde injectieplaatsreactie.
Latvian: Visbiežāk ziņotā reakcija injekcijas vietā bija eritēma.
Dutch: *De werkzame stof, peginterferon bèta-1a, is een covalent conjugaat van interferon bèta-1a, geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters, met 20.000 Dalton (20 kDa) methoxypoly(ethyleenglycol) met gebruikmaking van een O-2-methylpropionaldehyde linker.
Latvian: * Aktīvā viela bēta-1a peginterferons (peginterferon beta-1a) ir no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām iegūta bēta-1a interferona kovalents konjugāts ar 20 000 daltonu (20 kDa) metoksipoli(etilēnglikolu), kas veidots, izmantojot O-2-metilpropionaldehīda saiti.
Dutch: Stap 6: De injectie toedienen a. Houd de pen boven uw injectieplaats.
Latvian: Injicējiet zāles a. Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Dutch: Overgevoeligheidsvoorvallen werden gemeld bij 16% van de patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram elke 2 weken en bij 14% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņots 16% pacientu, kas tika ārstēti ar Plegridy 125 mikrogramiem ik pēc 2 nedēļām, un 14% pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: Doos met twee voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket) in een beschermend plastic bakje.
Latvian: Kastīte ar divām 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļircēm (pildspalvveida pilnšļirces ar pelēku marķējumu) plastmasas aizsargpaplātē.
Dutch: Trek uw Plegridy voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats totdat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Latvian: Neizņemiet Plegridy pilnšļirci no injekcijas vietas, kamēr virzuli neesat iespiedis līdz galam.
Dutch: moet dan contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Latvian: Tad Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Plegridy wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
Latvian: Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuru klīrenss ļoti atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, dažu grupu pretepilepsijas līdzekļiem un antidepresantiem, ir jāievēro piesardzība.
Dutch: Peginterferon bèta-1a was niet mutageen bij een in vitro bacteriële reverse mutatie (Ames-) test en was niet clastogeen bij een in-vitro-assay in humane lymfocyten.
Latvian: Pārbaudot in vitro baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, bēta-1a peginterferons nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testā ar cilvēka limfocītiem.
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit in een rechte hoek (90°) ten opzichte van de injectieplaats.
Latvian: • Turiet Plegridy pilnšļirci 90° leņķī pret injekcijas vietu.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz" un uz etiķetes pēc „EXP".
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur (jaren) Gemiddeld aantal recidieven in de voorgaande 3 jaar
Latvian: Vidējais slimības ilgums/slimības ilguma mediāna (gadi)
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent voor toediening van de injectie.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Dutch: Influenza-achtige ziekte werd ervaren door 47% van de patiënten die Plegridy 125 microgram elke 2 weken kregen en 13% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi radās 47% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, un 13% pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Plegridy.
Dutch: MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) treft, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tajā skaitā galvas un muguras smadzenes, kuras gadījumā organisma imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) bojā aizsargslāni (mielīnu), kas aptver galvas un muguras smadzeņu nervus.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Latvian: Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kuras parasti veic, lai novērotu MS. - Regulāri vai jebkurā laikā pēc ārsta ieskatiem tiks pārbaudīta vairogdziedzera darbība.
Dutch: Plegridy is een interferon bèta-1a geconjugeerd met een enkel, lineair molecuul van 20.000 Da methoxypoly(ethyleenglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Latvian: Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 000 Da metoksipoli(etilēnglikola)-O-2-metilpropionaldehīda (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehīda) molekulu, aizstājot 1 polimēra molu/olbaltumvielas molu.
Dutch: Dag 0
Latvian: 0. diena
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Latvian: • Plegridy pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is niet getest op reproductietoxiciteit bij drachtige dieren.
Latvian: Bēta-1a peginterferons nav pārbaudīts reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Plegridy
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas aknu bojājuma pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens behandeling met interferon bèta-producten.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bēta interferonu saturošām zālēm tika ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām pamatā esošām nefropātijām, tajā skaitā ar kolapsējošu fokālu segmentālu glomerulosklerozi (FSGS), minimālo pārmaiņu slimību (MCD), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu (MPGN) un mebranozo glomerulonefrītu (MGN).
Dutch: Een behandelingseffect werd reeds na 6 maanden waargenomen, waarbij Plegridy 125 microgram elke 2 weken een 61% verlaging (p<0,0001) toonde in nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies in vergelijking met placebo.
Latvian: Lietojot Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, terapeitisku iedarbību novēroja jau pēc 6 mēnešiem, konstatējot jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu samazināšanos par 61% (p < 0,0001), salīdzinot ar placebo lietošanu.
Dutch: Na de injectie Na gebruik - De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Latvian: Pēc injekcijas Pēc lietošanas - Plegridy pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas (skatīt K attēlu)
Dutch: o Mogelijk ziet u luchtbellen in het Plegridy-geneesmiddel.
Latvian: o Zālēs Plegridy var būt redzami gaisa burbuļi.
Dutch: - Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
Latvian: Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe spuit
Latvian: Otrā injekcija: 94 mikrogrami, izvēlieties zilo šļirci
Dutch: Staken van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Jāapsver ārstēšanas ar Plegridy pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Een patiënt mag geen 2 doses Plegridy toedienen binnen een tijdsbestek van 7 dagen.
Latvian: Pacients nedrīkst ievadīt divas Plegridy devas, ja līdz otrās devas ievadīšanai ir atlikušas mazāk nekā 7 dienas.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy.
Latvian: Lai sasildītu Plegridy, nedrīkst izmantot ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Dutch: Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze pennen met Plegridy 125 microgram (voor dag 28 en elke twee weken daarna).
Latvian: Pēc tam Jums tiks izsniegts uzturošās terapijas iepakojumus ar pelēkām Plegridy 125 mikrogramu pildspalvveida šļircēm (28. dienai un pēc tam ik pēc divām nedēļām).
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 1 recidief in het voorgaande jaar en ≥ 9 T2-laesies of ≥ 1 Gd+-laesie (n=1.401) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,39 voor placebo, 0,29 voor Plegridy elke 4 weken en 0,25 voor Plegridy elke 2 weken.
Latvian: pacientiem ar ≥ 1 recidīvu iepriekšējā gadā un ≥ 9 T2 bojājumiem vai ≥ 1 Gd+ bojājumu (n = 1401) ikgadējais recidīvu rādītājs 1 gadā bija 0,39 placebo grupā, 0,29 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 4 nedēļām, un 0,25 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 2 nedēļām.
Dutch: 125 microgram om de 2 weken
Latvian: Plegridy 125 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām
Dutch: Bij beide patiënten herstelden de celtellingen na staken van Plegridy.
Latvian: Abiem pacientiem asins šūnu skaits normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze spuiten met Plegridy 125 microgram (voor dag 28 en elke twee weken daarna).
Latvian: Pēc tam Jums tiks izsniegts uzturošās terapijas iepakojumus ar pelēkām Plegridy 125 mikrogramu šļircēm (28. dienai un pēc tam ik pēc divām nedēļām).
Dutch: De gemiddelde witte bloedceltellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met Plegridy.
Latvian: Ar Plegridy ārstētiem pacientiem vidējais leikocītu skaits saglabājās normas robežās.
Dutch: MRI eindpunten
Latvian: MRI mērķa kritēriji
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pētījumos par viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u luchtbellen in het geneesmiddelvenster.
Latvian: Zāļu lodziņā var būt redzami gaisa burbuļi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u het naaldkapje verwijdert om te vermijden dat u zich aan de naald prikt.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu.
Dutch: Opmerking: nadat u de pen van de injectieplaats heeft verwijderd, zal het naaldkapje vergrendelen als bescherming tegen naaldprikken.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces noņemšanas no injekcijas vietas adatas apvalks nobloķēsies, lai pasargātu no savainošanās ar adatu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Dutch: Plegridy moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Latvian: Plegridy ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija).
Dutch: Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
Latvian: Pārbaudiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci (skatīt C attēlu)
Dutch: Als u de dop opnieuw op de pen plaatst, kan de pen vergrendelen.
Latvian: Ja vāciņu uzliek atpakaļ, pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit en zal de naald bedekken en zal vergrendelen (zie Figuur I).
Latvian: Adatas apvalks izvirzās uz āru, pilnībā pārklājot adatu, un nobloķējas (skatīt I attēlu).
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken.
Latvian: Iespējams savainoties ar adatu.
Dutch: Regelmatige schildklierfunctietests worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie of zoals klinisch geïndiceerd.
Latvian: Pacientiem ar vairogdziedzera darbības traucējumiem anamnēzē vai pēc klīniskām indikācijām ieteicams regulāri veikt vairogdziedzera funkcionālos testus.
Dutch: Plegridy voorgevulde pen mag alleen worden gebruikt wanneer de groene strepen zichtbaar zijn in het injectiestatusvenster van de pen.
Latvian: Plegridy pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja tās injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļas svītras.
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Latvian: Vidējais recidīvu skaits pēdējo 3 gadu laikā Vidējais EDSS punktu skaits sākotnējā stāvoklī EDSS: invaliditātes skala (Expanded Disability Status Scale).
Dutch: • Laat de injectieplaats drogen voordat u de dosis injecteert.
Latvian: • Pirms devas injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van peginterferon bèta-1a is verlengd vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Latvian: Bēta-1a peginterferona eliminācijas pusperiods serumā ir ilgāks, salīdzinot ar nepegilētu bēta-1a interferonu.
Dutch: Een voorgevulde injectiespuit met Plegridy bevindt zich in een voor eenmalig gebruik bestemde, wegwerpbare, met veer uitgeruste pen-injector voor eenmalig gebruik, de Plegridy Pen.
Latvian: Plegridy pilnšļirce ir iestrādāta vienreizējas lietošanas, ar atsperi aprīkotā pildspalvveida injektorā, ko sauc par Plegridy pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Argininehydrochloride Polysorbaat 20
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Polisorbāts 20
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit is bestemd voor subcutane injectie (injectie in de huid).
Latvian: • Plegridy pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).
Dutch: Gemiddeld [mediaan] aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies (bereik) % vermindering vs. placebo P-waarde p<0,0001
Latvian: Vidējais [mediāna] T1 hipointensīvu bojājumus skaits (diapazons) % samazināšanās, salīdzinot ar placebo
Dutch: Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) worden bewaard, maar moet buiten invloed van licht worden bewaard.
Latvian: - Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 30 dienas, bet tas ir jāsargā no gaismas.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die Plegridy kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen.
Latvian: Pētījuma ADVANCE placebo kontrolētā fāzē gripai līdzīgo simptomu dēļ ārstēšanu pārtrauca mazāk nekā 1% pacientu, kas saņēma Plegridy.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Latvian: Plegridy satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).
Dutch: Injecteer niet in een gebied van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Latvian: Neinjicējiet tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, apsārtusi, inficēta vai uz tās ir tetovējums, asinsizplūdums vai rēta.
Dutch: Plegridy is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Plegridy lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, šļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 30 dienas.
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi satur 6 (3 iepakojumi ar 2 šļircēm katrā) 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida pilnšļirces ar pelēku marķējumu).
Dutch: Dosis 3
Latvian: 3. darbība.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen van 125 microgram.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi ar 2 šļircēm katrā) 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.