FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
Italian: I livelli di fibrinogeno si normalizzano entro 2 giorni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rapilysin enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rapilysin
German: Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
Italian: Tale plasminogenolisi si attua di preferenza in presenza di fibrina.
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Italian: * La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno standard di riferimento che è specifico per reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti trombolitici.
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Italian: I rischi della terapia con reteplase possono essere aumentati nelle seguenti condizioni e devono pertanto essere attentamente valutati rispetto ai benefici attesi:
German: Haltbarkeit auf der Verkaufspackung: 3 Jahre
Italian: Periodo di validità della confezione integra: 3 anni.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Italian: Il medico può informarla sui rischi e benefici dell'uso di Rapilysin durante la gravidanza.
German: Es können ebenso lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali al sito d'iniezione.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 U di reteplase per ml.
German: Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere somministrata lentamente in non più di 2 minuti.
German: Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Italian: Per questo motivo assicurarsi di informare lo staff medico in caso di dolore durante l'iniezione.
German: Frequency
Italian: Frequenza
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non è noto se reteplase sia escreto nel latte materno.
German: Es ist durchgehend unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Italian: Procedere sempre in condizioni asettiche.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico, codice ATC: B01AD07
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con eparina e/o acido acetilsalicilico.
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Italian: Il medico porrà delle domande prima di somministrare Rapilysin al fine di verificare se è presente un rischio aumentato di sanguinamento.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden.
Italian: Non aggiungere altri medicinali.
German: Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
Italian: Rapilysin è di norma somministrato in un ospedale.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Rapilysin nei bambini.
German: Gelegentlich Sehr selten cerebrale Blutungen 2
Italian: Non comuni Molto rari emorragia cerebrale2
German: Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke).
Italian: Polvere bianca e liquido limpido ed incolore (acqua per preparazioni iniettabili).
German: Keine anderen Arzneimittel sollen zu der Injektionslösung gegeben werden (siehe unten).
Italian: Non aggiungere nessun altro medicinale alla soluzione da iniettare (vedi sotto).
German: Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Italian: Gli studi di tossicità subacuta non hanno evidenziato alcun evento avverso inatteso.
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Italian: 4 Questo evento è stato riportato per la classe terapeutica degli agenti trombolitici.
German: Herzerkrankungen 3
Italian: Patologie cardiache 3
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Italian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
German: • wenn Sie andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben.
Italian: • se ha altri tumori associati a un rischio aumentato di sanguinamento
German: Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Italian: Per questo motivo è necessario informare immediatamente lo staff medico se
German: Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Italian: Il trattamento trombolitico può provocare battiti cardiaci irregolari.
German: Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80 %.
Italian: Reteplase (10 + 10 U) riduce in misura dose-dipendente i livelli plasmatici di fibrinogeno di circa il 60-80 %.
German: Da derzeit keine klinischen Daten zur wiederholten Anwendung von Reteplase vorliegen, wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Italian: Poiché al momento non sono disponibili dati clinici sulla ri-somministrazione di reteplase, quest'ultima non è raccomandata.
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
Italian: Per informazioni sui medicinali che non devono essere miscelati fisicamente con Rapilysin soluzione iniettabile vedi sezione 3.
German: Genotoxizität von Reteplase konnte mit einer umfassenden Testreihe mit verschiedenen genetischen Endpunkten sowohl in vitro als auch in vivo ausgeschlossen werden.
Italian: La genotossicità di reteplase è stata esclusa da una serie completa di test in vitro e in vivo con differenti end point genetici.
German: Adverse reactions seen with reteplase
Italian: Reazioni Avverse al Reteplase
German: Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
Italian: L'attività dell'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) può essere ridotta a circa zero, ma si normalizza rapidamente entro due ore mostrando un fenomeno rebound.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Italian: È necessario informare il medico in caso di gravidanza o se si ipotizza una gravidanza.
German: Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Rapilysin e a cosa serve
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Italian: Si deve prestare attenzione a questo effetto specialmente durante i periodi in cui siano presenti bassi livelli plasmatici di fibrinogeno (fino a 2 giorni circa dopo la terapia fibrinolitica dell'IMA).
German: Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Behandlung verworfen werden.
Italian: Il latte materno deve essere eliminato durante le prime 24 ore dopo il trattamento trombolitico.
German: Bezüglich Informationen zur Inkompatibilität des Produktes siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 4.2.
German: Bei Ratten, einer gegenüber den pharmakologischen Effekten von Reteplase unempfindlichen Spezies, wurden keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Neugeborenen festgestellt.
Italian: Nel ratto, una specie insensibile agli effetti farmacologici di reteplase, non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale e sulla prole.
German: In der Alteplase-Gruppe führten 33,0 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8 % zu bleibender Behinderung.
Italian: Nel gruppo trattato con alteplase il 33,0 % degli ictus sono risultati fatali ed il 39,8 % disabilitanti.
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Italian: Nel gruppo trattato con reteplase il 49,4 % di questi ictus sono risultati fatali ed il 27,1 % disabilitanti.
German: Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Italian: Le riduzioni dei livelli plasmatici di plasminogeno e α2-antiplasmina si normalizzano entro 1-3 giorni.
German: Wenn eine größere Menge von Rapilysin verabreicht worden ist als empfohlen
Italian: Se usa più Rapilysin di quanto raccomandato:
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi.
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
Italian: Pertanto, occorre assicurare la compatibilità della siringa in vetro e dell'accesso endovenoso prima dell'uso.
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Italian: In caso di incompatibilità, un adattore può essere utilizzato e rimosso insieme alla siringa in vetro immediatamente dopo la somministrazione.
German: Zusätzliche Studien an Humanplasma-Proben in vitro deuten darauf hin, dass die Komplexbildung mit C1-Inaktivator, α2-Antiplasmin und α2-Antitrypsin zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beitragen.
Italian: Ulteriori studi su campioni di plasma umano in vitro suggeriscono che la complessazione con l'inattivatore C1, la α2-antiplasmina e l'α2-antitripsina contribuisce all'inattivazione di reteplase nel plasma.
German: Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet.
Italian: E' stata riportata incompatibilità tra alcune siringhe preriempite in vetro (incluso Rapilysin) e certi connettori senza ago.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Reteplase bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di reteplase in donne in gravidanza.
German: Dies ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse).
Italian: È un medicinale trombolitico usato per dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati in certi vasi sanguigni e ristabilire il flusso sanguigno in questi vasi ostruiti (trombolisi).
German: Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non deve allattare il proprio bambino durante il trattamento con Rapilysin in quanto non è noto se Rapilysin sia escreto nel latte materno.
German: • wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.
Italian: • se ha avuto un infarto
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.
Italian: Gli eventi cardiovascolari possono comportare pericolo per la vita o possono causare morte.
German: Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet.
Italian: Rapilysin viene usato dopo un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) per dissolvere il coagulo di sangue che provoca l'attacco cardiaco.
German: • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Italian: • Ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)
German: Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter Plasminogenaktivator).
Italian: Rapilysin contiene il principio attivo reteplase (un attivatore ricombinante del plasminogeno).
German: Retrospektive Analysen klinischer Studien wiesen keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen Reteplase und solchen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Herzinfarktpatienten eingesetzt werden, auf.
Italian: Analisi retrospettive effettuate in studi clinici non hanno evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i medicinali usati in concomitanza con reteplase in pazienti con infarto miocardico acuto.
German: Blutungen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatome), eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle, z.B. ein brennendes Gefühl
Italian: Emorragia in sede d'iniezione (ad es. ematoma), una reazione locale nella sede d'iniezione, ad esempio una sensazione di bruciore
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Italian: Uno studio clinico condotto su circa 15000 pazienti che ha confrontato reteplase con alteplase somministrato mediante regime accelerato (GUSTO III) (randomizzazione 2:1 reteplase:alteplase) non ha evidenziato risultati statisticamente diversi per la mortalità a 30 giorni, obiettivo primario dello studio (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) o per l'obiettivo combinato mortalità a 30 giorni ed ictus disabilitante nonfatale (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Italian: Per reteplase funzionalmente attivo la clearance plasmatica è pari a 283 ± 101 ml/min, con una emivita iniziale (t1/2α) di 14,6 ± 6,7 minuti ed una emivita terminale (t1/2β) di 1,6 ore ± 39 minuti.
German: In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca. 6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
Italian: Un esteso studio comparativo sulla mortalità (INJECT) condotto su circa 6000 pazienti ha mostrato che reteplase ha ridotto l'incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) in modo significativo ed è risultato efficace almeno quanto la streptochinasi in termini di riduzione della mortalità (criterio di efficacia primario).
German: Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen.
Italian: Somministrazioni ripetute del peptide umano reteplase hanno provocato nel cane reazioni di tipo immunologicoallergico.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
Italian: Anche altri medicinali possono non miscelarsi bene con Rapilysin.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA LUSO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Anleitung zur Anwendung / Handhabung
Italian: Istruzioni per l'uso/manipolazione
German: Dosierung von Rapilysin
Italian: Dosaggio di Rapilysin
German: Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
Italian: Il trattamento con Rapilysin 10 U deve essere avviato il più presto possibile dopo l'inizio dei sintomi di attacco cardiaco.
German: Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Italian: Fatta eccezione per le situazioni che comportano pericolo per la vita, Rapilysin non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza.
German: Sollte eine bedrohliche Blutung, insbesondere eine cerebrale Blutung, auftreten, muss eine gleichzeitig durchgeführte Therapie mit Heparin sofort abgebrochen werden.
Italian: Nel caso si verificasse un sanguinamento grave, in particolare emorragia cerebrale, qualsiasi terapia concomitante con eparina deve essere immediatamente interrotta.
German: Nur klare, farblose Lösungen dürfen injiziert werden.
Italian: Si devono iniettare solo soluzioni limpide e incolori.
German: Der relative Beitrag der Inhibitoren zur Inaktivierung von Reteplase fällt in folgender Reihenfolge ab: C1-Inaktivator > α2-Antiplasmin > α2 -Antitrypsin.
Italian: Il contributo relativo degli inibitori all'inattivazione di reteplase diminuisce come segue: inattivatore C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
German: Genaue Daten über die Haupteliminationswege von Reteplase bei Menschen liegen nicht vor, Auswirkungen einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Elimination sind nicht bekannt.
Italian: Non sono disponibili dati precisi sulle principali vie di eliminazione di reteplase nell'uomo e non sono note le conseguenze derivanti dalla presenza di insufficienza renale o epatica.
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
Italian: Dopo infusione di crioprecipitato o fibrinogeno è auspicabile raggiungere un livello plasmatico di fibrinogeno di 1 g/l.
German: Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
Italian: La soluzione risultante deve essere utilizzata immediatamente.
German: Deshalb darf Rapilysin nur in Anwesenheit und unter Anleitung eines in der Notfallbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Italian: Per questo motivo Rapilysin deve essere somministrato solo in presenza di un medico di pronto soccorso e secondo le sue istruzioni.
German: 2 Rekonstitutionshilfen
Italian: 2 dispositivi di ricostituzione
German: • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
Italian: • se soffre di un disturbo del sanguinamento
German: Im Urin waren nur geringe Mengen Reteplase immunologisch nachweisbar.
Italian: Solo quantità ridotte di reteplase sono state rilevate per via immunologica nelle urine.
German: • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • se è allergico a reteplase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Bei einer Überdosierung ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Italian: In caso di sovradosaggio può essere maggiore il rischio di emorragia.
German: Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Italian: Anche l'eparina, che viene somministrata assieme a Rapilysin, può aumentare il sanguinamento.
German: Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht.
Italian: Iniettare Rapilysin preferibilmente attraverso un accesso venoso che dovrà essere utilizzato solo per l'iniezione di Rapilysin.
German: Reteplase ist ein rekombinanter Plasminogenaktivator, der die Bildung von Plasmin durch Spaltung von endogenem Plasminogen katalysiert.
Italian: Reteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno che catalizza la scissione del plasminogeno endogeno per generare plasmina.
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Italian: Il rischio di emorragia cerebrale e di emorragia cerebrale fatale aumenta con l'aumentare dell'età.
German: Bei Kaninchen wurden vaginale Blutungen und Aborte, die möglicherweise mit einer verlängerten Hämostase verbunden sind, aber keine fetalen Anomalien beobachtet.
Italian: Nel coniglio sono stati notati sanguinamenti vaginali e aborti, probabilmente associati al prolungamento dell'emostasi, senza alterazioni fetali.
German: Plasmin wiederum führt zum Abbau des Fibrins, das die Hauptkomponente der Thrombenmatrix darstellt, und entfaltet so seine thrombolytische Wirkung.
Italian: La plasmina degrada a sua volta la fibrina, che è il principale componente della matrice del trombo, esercitando così la sua azione trombolitica.
German: Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen.
Italian: Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA.
German: Dosierung von Acetylsalicylsäure
Italian: Dosaggio di Acido Acetilsalicilico
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Italian: Dopo iniezione di bolo endovenoso di 10 + 10 U nei pazienti con infarto miocardico acuto, l'antigene reteplase è distribuito nel plasma con un'emivita iniziale (t1/2α) di 18 ± 5 minuti ed eliminato con un'emivita terminale (t1/2β) di 5,5 ore ± 12,5 minuti ed una clearance di 121 ± 25 ml/min.
German: Bezüglich Informationen zu Inkompatibilitäten des Produktes siehe Abschnitt 6.2.
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 6.2.
German: • Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn
Italian: • disturbi dei vasi sanguigni nel cervello
German: Nicht über 25 ºC lagern Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Tenere il flaconcino nell'astuccio per tenerlo al riparo dalla luce
German: Berichte über intrakranielle Blutungen, von denen viele letal verliefen, sind von besonderer Bedeutung.
Italian: Casi di emorragia intracranica, molti dei quali fatali, sono di particolare rilievo clinico.
German: Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung.
Italian: Prendere la siringa da 10 ml dalla confezione.
German: Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapilysin e contenuto della confezione
German: Plasmaspiegel des Prothrombin-aktivierenden Fragments 1 und der Thrombin-Antithrombin-III-Komplexe steigen während der Thrombolyse an, was auf eine Thrombin-Bildung hindeutet, deren klinische Relevanz nicht bekannt ist.
Italian: I livelli del frammento 1 di attivazione della protrombina e i complessi trombina-antitrombina III aumentano durante la terapia trombolitica indicando una produzione di trombina il cui significato clinico non è noto.
German: Auch darf die zweite Bolus-Injektion von Reteplase nicht verabreicht werden, wenn nach der ersten Bolus-Injektion eine schwere Blutung auftritt.
Italian: Inoltre il secondo bolo di reteplase non deve essere iniettato se il sanguinamento grave si verifica prima della sua somministrazione.
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
Italian: L'incidenza complessiva di ictus osservata è stata di 1,64 % nel gruppo trattato con reteplase e di 1,79 % in quello trattato con alteplase.