FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на Халдол деканоат и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Polish: Propozycję treści dla dawkowania w punkcie 4.2 zweryfikowano w odniesieniu do przejścia z doustnego haloperydolu, kontynuacji leczenia i suplementacji haloperydolem niebędącym w postaci dekanianu do maksymalnej dawki doustnej, u osób dorosłych i w podeszłym wieku.
Bulgarian: Предложението за формулировката на дозировката в точка 4.2 е ревизирано по отношение на преминаването от перорален халоперидол, продължаването на лечението и добавянето на не деканоатен халоперидол до максималната перорална доза при възрастни и пациенти в старческа възраст.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.-
Bulgarian: Препоръчва се внимание и при употребата на Халдол при пациенти със съществуваща преди това хиперпролактинемия и при пациенти с вероятни пролактин-зависими тумори.
Polish: Ostatecznym wskazaniem uzgodnionym dla leku Haldol decanoate jest leczenie podtrzymujące schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów dorosłych, u których obecnie uzyskano stabilizację przy zastosowaniu doustnego haloperydolu.
Bulgarian: Окончателното показание, съгласувано за Халдол деканоат, е за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, които са стабилизирани с перорален халоперидол.
Polish: W trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Bulgarian: По време на тази процедура са проведени консултации с НСРО.
Polish: Największe ryzyko śmiertelności w związku z haloperydolem występowało w ciągu pierwszych 30 dni i utrzymywało się przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulgarian: Освен това наблюдателните проучвания непрекъснато съобщават за увеличена смъртност при потребителите на халоперидол в старческа възраст - най-високият риск от смъртност при халоперидол е през първите 30 дни и се запазва в продължение на поне 6 месеца.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych, zaleceń zawartych w wytycznych i konsultacji z ekspertami przez podmiot odpowiedzialny i organizacje fachowych pracowników ochrony zdrowia, potwierdzono współczynnik konwersji 10 do 15 przy przejściu z doustnego haloperydolu na długodziałający preparat Haldol Decanoate do wstrzykiwań.
Bulgarian: Въз основа на данни от едно клинично изпитване, препоръките на указанията и експертните консултации на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и на НСРО се подкрепя фактор на преобразуване от 10 до 15 при преминаване от перорален халоперидол към дългодействащ инжекционен (LAI) Халдол деканоат.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol Decanoate (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Халдол деканоат и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Халдол деканоат и свързаните с него имена (вж.
Polish: CHMP w swojej końcowej ocenie uwzględnił dyskusję z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia oraz osiągnięte wnioski, jak wspomniano powyżej.
Bulgarian: Обсъждането и заключенията, постигнати от НСРО, са взети предвид в окончателните разисквания на СНМР, както е споменато по-горе.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Халдол деканоат и свързаните с него имена.
Polish: Biorąc pod uwagę, że maksymalna dawka doustnego haloperydolu u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę i stosując współczynnik konwersji równy 15, maksymalna dawka dekanianu haloperydolu nie może przekraczać 75 mg/4tyg.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че максималната доза перорален халоперидол при пациенти в старческа възраст е 5 mg/ден и се приложи фактор на преобразуване 15, максималната доза халоперидол деканоат не трябва да превишава 75 mg/4 седмици при пациенти в старческа възраст, освен ако те не са получавали по-високи дози халоперидол (перорален или деканоат) с приемлива поносимост за дългогодишна шизофрения.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Bulgarian: В точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" са включени следните промени:
Polish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Bulgarian: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Polish: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot 3ml
Polish: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: Vorgartenstraße 206B
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Polish: 6 (3 × 2) ampułkostrzykawek z zabezpieczeniem igły (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата (мултипак)
Polish: 1 ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазно устройство за иглата
Polish: 2 ampułkostrzykawki z zabezpieczeniem igły
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата
Polish: Dalsze informacje na temat leku Halimatoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Halimatoz i 63% w przypadku leku Humira.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Halimatoz и 63 % при Humira.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzykiwań zależą od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka; z uwagi na to, że lek Halimatoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Halimatoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Halimatoz są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Halimatoz непрекъснато се проследяват.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Halimatoz jest Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Halimatoz е Humira.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego działanie, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Halimatoz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Halimatoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Leku Halimatoz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Bulgarian: Halimatoz не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Polish: Halimatoz stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Bulgarian: Halimatoz се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halimatoz?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Polish: Z uwagi na to, że Halimatoz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
Bulgarian: Тъй като Halimatoz е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Halimatoz.
Polish: Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Halimatoz и за какво се използва?
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Halimatoz przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Halimatoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
Bulgarian: Halimatoz се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Polish: Oznacza to, że lek Halimatoz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"),
Bulgarian: Това означава, че Halimatoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
Polish: Halimatoz jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Bulgarian: Halimatoz e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Polish: Firma, która wprowadza lek Halimatoz do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Halimatoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
Polish: Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Halimatoz.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Halimatoz.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Halimatoz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Halimatoz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci, znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Halimatoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz:
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Halimatoz i Humira wykazano, że substancja czynna w leku Halimatoz wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Halimatoz с Humira, показват, че активното вещество в Halimatoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Halimatoz.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Halimatoz.
Polish: Lek Halimatoz jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Halimatoz.
Bulgarian: Halimatoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Halimatoz.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Halimatoz wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Halimatoz са установени в проучванията?
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Polish: • nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Bulgarian: неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym łuszczycy udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Bulgarian: Освен това едно проучване на псориазис е показало, че ефектите на лекарството са същите като на Humira при това заболяване.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Halimatoz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Halimatoz, след като са били обучени за целта.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Halimatoz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Halimatoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Halimatoz, вижте листовката.
Polish: Jak działa lek Halimatoz
Bulgarian: Как действа Halimatoz?
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Halimatoz może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Halimatoz може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Halimatoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите);
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
Bulgarian: псориазис с плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Bulgarian: Как се използва Halimatoz?
Polish: • osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 465 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lek Halimatoz był równie skuteczny jak lek Humira.
Bulgarian: Halimatoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 osób) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Bulgarian: увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване на кожата).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Halimatoz
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halimatoz?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Halimatoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Bulgarian: Halimatoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Bulgarian: Възраст над 65 години
Polish: Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните основни елементи:
Polish: pokrzywka, siniaczenie (w tym plamica), zapalenie skóry (w tym wyprysk),
Bulgarian: затруднено дишане и гълтане;
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
Polish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Polish: reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Bulgarian: изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Polish: Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
Polish: • Spojrzeć przez okienko podglądu stanu.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето-визьор.
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на седмица 4
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки по отношение на дозата.
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки
Polish: odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Bulgarian: ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Polish: ≥ PASI 75a
Bulgarian: ≥PASI 75a б
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Bulgarian: Какво Ви е необходимо за Вашата инжекция?
Polish: Jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny, skontaktuj się z lekarzem.
Bulgarian: Ако не се вижда зеленият индикатор, свържете се с Вашия лекар.
Polish: (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Polish: o W tej konfiguracji osłonka igły jest AKTYWOWANA.
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителя на иглата е АКТИВИРАН.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły.
Bulgarian: Докосването им може да причини преждевременно активиране на предпазителя.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
Polish: zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка б
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено е с летален изход.
Polish: bez MTX
Bulgarian: без MTX
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Polish: ASDASc,d,e
Bulgarian: ASDASв,г,д