FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20 % (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Swedish: Injektionerna ges i låret, buken eller överarmen.
Croatian: Injekcije je potrebno dati u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Swedish: Pegfilgrastim innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, .
Croatian: Pegfilgrastim sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, odnosno sadrži zanemarive količine natrija.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med UDENYCA.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka UDENYCA.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda UDENYCA och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Swedish: Dra nålskyddet rakt ut (se figur 10).
Croatian: Ravno povucite kapicu igle (vidjeti Sliku 10.).
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Swedish: • nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Swedish: Smärta vid injektionsstället1 Icke-kardiell bröstsmärta
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Swedish: • blödning från lungorna (lungblödning)
Croatian: • krvarenje iz pluća
Swedish: De symtom som uppträder är bl.a. feber, magsmärta, allmän sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Croatian: Simptomi su uključivali sljedeće: vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita u krvi).
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Flytta sedan din andra hand till en position för att injicera med din tumme på kolvhuvudet (se figur 14).
Croatian: Potom drugu ruku postavite u položaj za injiciranje tako da Vam palac bude na klipu štrcaljke (vidjeti Sliku 14.).
Swedish: UDENYCA innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Croatian: UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska monitoreras noggrant.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Swedish: FIGUR 16
Croatian: SLIKA 16.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Croatian: Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Swedish: Förfylld spruta, med en belagd brombutylgummipropp och en rostfri nål med ett automatiskt nålskydd.
Croatian: Napunjena štrcaljka s obloženim gumenim čepom od bromobutila i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu s automatskim štitnikom za iglu.
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 μg/kg) var medeldurationen av neutropeni grad 4 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Croatian: NAZIV LIJEKA UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT UDENYCA
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU UDENYCA
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %,
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1%).
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Croatian: NEMOJTE ponovno vraćati kapicu na štrcaljku.
Swedish: Du kan ta ut UDENYCA ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 72 timmar.
Croatian: Lijek UDENYCA možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 72 sata.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (0,6 ml).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,6 ml).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Croatian: Što UDENYCA sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Swedish: FIGUR 9
Croatian: SLIKA 9.
Swedish: FIGUR 5
Croatian: SLIKA 5.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Swedish: 6 Rengör injektionsstället.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije.
Swedish: • drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall,
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje,
Swedish: BEHÅLLARE FÖR STICKANDE OCH SKÄRANDE FÖREMÅL
Croatian: SPREMNIK ZA ODLAGANJE OŠTRIH PREDMETA
Swedish: • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
Croatian: • reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe
Swedish: UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
Croatian: UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Swedish: Läs i avsnitt 4.8 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos på 6 mg pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI -0,15, 0,63).
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Swedish: FIGUR 15
Croatian: SLIKA 15.
Swedish: Hur du ger dig själv injektioner med UDENYCA Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera UDENYCA.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek UDENYCA.
Swedish: Hur UDENYCA ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek UDENYCA
Swedish: FIGUR 7
Croatian: SLIKA 7.
Swedish: 11 Kasta sprutan och behandla injektionsstället.
Croatian: 11. Odložite štrcaljku i zbrinite mjesto primjene injekcije.
Swedish: Mindre vanligt men i allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: FIGUR 11
Croatian: SLIKA 11.
Swedish: Om du använt för stor mängd av UDENYCA Om du använder mer UDENYCA än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Ako primijenite više lijeka UDENYCA nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora ili smanjeni odgovor na liječenje pegfilgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Swedish: FIGUR 13
Croatian: SLIKA 13.
Swedish: Använd INTE lösningen om den är missfärgad eller grumlig.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati otopinu ako se čini bezbojna ili mutna.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av GCSF.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu G-CSF-a prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml lösning.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Swedish: FIGUR 10
Croatian: SLIKA 10.
Swedish: • baksidan av armarna
Croatian: • stražnji dio nadlaktice
Swedish: Hur du använder UDENYCA
Croatian: Kako primjenjivati lijek UDENYCA
Swedish: FIGUR 3
Croatian: SLIKA 3.
Swedish: Detta gör att nålen dras tillbaka och säkrar den i sprutcylindern.
Croatian: Ovime će se igla povući natrag u štrcaljku i zaključati unutar tijela štrcaljke.
Swedish: • rodnad vid injektionsstället.
Croatian: • crvenilo na mjestu primjene injekcije
Swedish: 7 Ta bort nålskyddet.
Croatian: Skinite kapicu igle.
Swedish: Lår
Croatian: Nuspojave
Swedish: FIGUR 14
Croatian: SLIKA 14.
Swedish: • drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla.
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Swedish: • har hosta, feber och andningssvårigheter.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Swedish: FIGUR 2
Croatian: SLIKA 2.
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
Croatian: • bol na mjestu primjene injekcije
Swedish: Det kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF-a, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra och natriumacetat (för pH-justering), sorbitol (E420),
Croatian: - Pomoćne tvari su acetatna kiselina i natrijev acetat (za podešavanje pH vrijednosti), sorbitol
Swedish: FIGUR 6
Croatian: SLIKA 6.
Swedish: FIGUR 4
Croatian: SLIKA 4.
Swedish: 5 Välj injektionsställe.
Croatian: Odaberite mjesto primjene injekcije
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynt a
Croatian: Vrlo rijetko
Swedish: • låren
Croatian: • bedra
Swedish: Sprutorna levereras med ett automatiskt nålskydd.
Croatian: Štrcaljka sadrži automatski štitnik za iglu.
Swedish: *Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi med polyetylenglykol (PEG).
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima proizvedenog u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK s polietilenglikolom (PEG).
Swedish: Aortainflammation
Croatian: Plućne nuspojave
Swedish: Enstaka fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (mindre vanligt hos patienter med sicklecellanemi) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često u bolesnika s bolesti srpastih stanica) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Swedish: Patient med kontrollerad blödningb,c, d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjemb,c, d
Swedish: Studie 3a
Croatian: 3a
Swedish: 30 tabletter
Croatian: 30 tablete
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
Croatian: Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta
Swedish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Croatian: EU/1/18/1309/001 28 tablete EU/1/18/1309/002 84 tablete EU/1/18/1309/003 30 tablete EU/1/18/1309/004 28 tablete EU/1/18/1309/005 84 tablete
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tableta
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Croatian: Bolesnice koje započinju 2.
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Ulipristal Acetate Gedeon Richter naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Swedish: Toxikologiska djurdata har visat att ulipristalacetat utsöndras i mjölk (för detaljer, se avsnitt 5.3).
Croatian: Dojenje Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
Croatian: (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Swedish: • viktiga effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen
Croatian: • Ključne učinke lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter na promjene endometrija povezane s modulatorom progesteronskih receptora (PAEC) te kako ih razlikovati od učinaka neoponiranog estrogena.
Swedish: Huvudvärk*
Croatian: Glavobolja
Swedish: I studie 3 har behandlingseffekt visats under > 18 månaders upprepad intermittent behandling (4 perioder med 10 mg en gång dagligen), där 89,7 % av patienterna hade amenorré i slutet av behandlingskur 4.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4.
Swedish: Användning för kvinnor med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av orala glukokortikoider rekommenderas inte.
Croatian: Bolesnice s astmom Primjena u žena s teškom astmom koja nije adekvatno kontrolirana oralnim glukokortikoidima nije preporučljiva.
Swedish: De flesta patienterna som behandlades med ulipristalacetat slutade att blöda inom den första behandlingsveckan (amenorré).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Croatian: Djeca i adolescenti Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för en pediatrisk population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene ulipristalacetata u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Patienter i amenorréb,c
Croatian: Bolesnice s amenorejomb,c
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Ulipristal Acetate Gedeon Richterför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: - Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter lämplig för dig.
Croatian: Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter možda neće biti prikladno za Vas.
Swedish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter leder vanligtvis till kraftigt minskad eller helt upphörande av menstruationsblödning under de första 10 behandlingsdagarna.
Croatian: Liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice") unutar prvih 10 dana liječenja.