FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 8-rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2009.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa tutkittiin myös lampailla ja naudoilla ja sen todettiin olevan 12 kuukautta molemmilla lajeilla.
Romanian: Durata protecţiei a fost de asemenea studiată în cazul ovinelor şi bovinelor şi s-a stabilit că este de 12 luni pentru ambele specii.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Finnish: Tutkimusten mukaan rokotetta voidaan käyttää myös tiineillä lampailla ja lehmillä.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele şi bovinele gestante.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemele lor imunitare vor putea produce anticorpi mai repede.
Finnish: Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutusta tutkittiin myös, ja rokote osoittautui tehokkaaksi eläimillä 2,5 kuukauden iästä alkaen.
Romanian: Efectele anticorpilor materni au fost investigate şi vaccinul s-a dovedit eficace la animale începând cu vârsta de 2,5 luni.
Finnish: Rokote annetaan eläimille injektiona ihon alle.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor sub formă de injecţie subcutanată.
Finnish: Koska rokote oli alun perin tarkoitettu kiireelliseen käyttöön, turvallisuudesta tehtävien johtopäätösten ekstrapoloimiseksi esitettiin myös turvallisuudesta saatujen laboratoriotutkimusten tulokset rokotteista, joiden koostumus oli samanlainen erilaista bluetongue-serotyyppiä lukuun ottamatta.
Romanian: Deoarece vaccinul era iniţial destinat utilizării în situaţii de urgenţă, au mai fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator cu vaccinuri cu o compoziţie similară, dar cu serotipuri de limbă albastră diferite, pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja naudoille ja että se vähentää viremiaa ja taudin oireita yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că previne viremia şi reduce semnele bolii la animale începând de la vârsta de o lună infectate cu virusul limbii albastre serotip 8.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen vähäistä turvotusta, joka kestää enintään kaksi viikkoa.
Romanian: După vaccinare, poate apărea o uşoară umflătură la locul injecţiei care se poate menţine până la două săptămâni.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa tutkittiin rokotteen käyttöä 3-4 kuukauden ikäisillä lampailla.
Romanian: Un alt studiu de laborator a evaluat utilizarea vaccinului la ovine în vârstă de trei până la patru luni.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat uudet tiedot, jotka on toimitettava ennakolta sovittuun määräaikaan mennessä.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente a analizat informaţii suplimentare în conformitate cu un calendar stabilit referitor la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aiemmin altistumattomille eläimille yhden kuukauden ikäisinä ja 2,5 kuukauden iässä eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
Romanian: Prima injecţie este administrată la animalele în vârstă de o lună care nu au fost niciodată în contact cu boala şi la cele în vârstă de două luni şi jumătate, dacă mama animalului este deja imună la boală.
Finnish: Varoaika lihalle tai maidolle ei ole tarpeellinen BTVPUR AlSap 8-rokotteen osalta (eli varoaika on nolla vuorokautta).
Romanian: Nu este necesară nicio perioadă de aşteptare pentru carne şi lapte în cazul BTVPUR AlSap 8 (perioadă de aşteptare de zero zile).
Finnish: Sekä lampaille että naudoille annetaan vielä toinen injektio 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Romanian: Este necesară administrarea celei de-a doua injecţii atât ovinelor, cât şi bovinelor trei până la patru săptămâni mai târziu.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman taudin oireiden vähentämiseen.
Romanian: Vaccinul este utilizat pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii cauzate de serotipul 8 al virusului bolii albastre.
Finnish: Inaktivoitu rokote bluetongue-taudin virukseen, serotyyppi 8
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 8 -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CVMP a considerat că beneficiile BTVPUR AlSap 8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotteelle tehtiin useita turvallisuustutkimuksia laboratoriossa naudoilla ja lampailla käyttämällä isoa rokoteannosta vähimmäisiän saavuttaneilla eläimillä.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu BTVPUR AlSap la ovine şi bovine, utilizând o doză mare de vaccin la animalele cu vârsta minimă.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sai ensin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Finnish: 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 8- rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Romanian: În anul 2012, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 8 să se transforme într-una obişnuită.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää yhtä bluetongue-viruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotip 8").
Finnish: Rokotteen tehoa naudoissa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla rokotetta vähintään kuukauden ikäisille naudoille.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul pentru bovine, de la vârsta de o lună.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 8-rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 8 la momentul autorizării iniţiale.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää inaktivoitua (tapettua) bluetongue-virusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-serotyypin 8 viruksia.
Romanian: Conţine serotipul 8 al virusului bolii limbii albastre inactivat (omorât).
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 este un vaccin.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 8 :sta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 8 pe parcursul studiilor?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 8-rokote on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 8?
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Romanian: Număr (AC) UE Denumire Concentraţie
Finnish: Vahvuus
Romanian: Forma Farmaceutică
Finnish: --1 BTV4-antigeenia ≥ 1,86 log10 pikseliä*
Romanian: --1BTV4 antigen ≥1.86 log 10 pixeli*
Finnish: BTVPUR sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. huhtikuuta 2016.
Romanian: BTVPUR a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 aprilie 2016.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea lor împotriva bolii.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa myöhemmin.
Romanian: A doua injecție se administrează după trei-patru săptămâni.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 6. toukokuuta 2013.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 6 mai 2013.
Finnish: Lisää tietoa BTVPURista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre BTVPUR se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi BTVPUR on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce este BTVPUR autorizat în UE?
Finnish: BTVPURilla hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu BTVPUR este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecții sub piele.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja taudin oireiden vähentämiseen.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor bolii.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että BTVPURin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile BTVPUR sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää viiden viikon kuluessa.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată de o mică umflătură la locul injecției, care dispare, în mod normal, în decurs de cinci săptămâni.
Finnish: Myös eläimen ruumiinlämpö saattaa kohota lievästi, yleensä enintään 1 celsiusasteen, 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Romanian: Animalele pot prezenta o ușoară creștere a temperaturii corporale, în mod normal nu mai mare de 1 °C, în intervalul de 24 de ore de după vaccinare.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care amplifică răspunsul sistemului imunitar.
Finnish: Miten BTVPURia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează BTVPUR?
Finnish: Komitea katsoi vuonna 2016, että toimitettujen tietojen perusteella BTVPUR AlSap 1-8 voidaan muuntaa BTVPUR-rokotteeksi, joka perustuu kolmeen mahdolliseen serotyyppiin, joista voidaan tarpeen mukaan valita rokotteeseen yksi tai kaksi serotyyppiä.
Romanian: În 2016, CVMP a considerat că datele prezentate permiteau ca BTVPUR AlSap 1-8 să se transforme într-un vaccin BTVPUR având la bază trei serotipuri posibile, din care să se selecteze unul sau două serotipuri în funcție de necesități.
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR?
Finnish: Vuonna 2018 lisättiin neljäs mahdollinen serotyyppi, jonka voi valita tarpeen mukaan yhteen tai kahteen serotyyppiin.
Romanian: În 2018 a fost adăugat un al patrulea serotip posibil, selectându-se în continuare unul sau două serotipuri în funcție de necesități.
Finnish: Mitä BTVPUR on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este BTVPUR și pentru ce se utilizează?
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, joiden emolla on jo immuniteetti tautia vastaan ja sinikieliviruksen vasta-aineita.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de o lună la animalele care nu au fost niciodată expuse la această boală și începând cu vârsta de două luni și jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală și are anticorpi împotriva virusului limbii albastre.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusurile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Finnish: Yleistiedot BTVPUR-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a BTVPUR și a motivelor autorizării sale în UE
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
Finnish: BTVPURin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea BTVPUR, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Finnish: BTVPUR1 (inaktivoitu sinikielivirusrokote, joka sisältää serotyyppiä 1, 2, 4 tai 8 tai kahden serotyypin yhdistelmää)
Romanian: BTVPUR1 (vaccin inactivat împotriva virusului limbii albastre, care conține serotipul 1, 2, 4 sau 8 sau o combinație între două dintre acestea)
Finnish: Kyseiset tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä ja imettävillä lampailla ja naudoilla.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele și bovinele gestante, precum și la cele aflate în perioada de lactație.
Finnish: Sinikieliviruksen serotyyppiä 2 tai 4 (tai niiden yhdistelmää) sisältävän rokotteen osalta lampaille riittää yksi rokote.
Romanian: În cazul vaccinului care conține doar virusul limbii albastre serotipul 2 sau 4 (sau ambele) utilizat la ovine, este suficientă o singură injecție.
Finnish: BTVPUR sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Romanian: BTVPUR conține virusuri ale limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată declanșa boala.
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR pe parcursul studiilor?
Finnish: Miten BTVPUR vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează BTVPUR?
Finnish: BTVPUR sisältää yhtä tai kahta sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 2, 4 tai 8.
Romanian: BTVPUR conține unul sau două tipuri ale virusului limbii albastre, selectate dintre serotipurile 1, 2, 4 și 8.
Finnish: Muuta tietoa BTVPUR-rokotteesta
Romanian: Alte informații despre BTVPUR:
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokote vähentää sairauden merkkejä lampailla ja ehkäisee viremiaa vähintään kuukauden ikäisillä lampailla ja naudoilla, joilla on sinikieliviruksen serotyypin 2 aiheuttama infektio.
Romanian: Studiile au demonstrat și faptul că vaccinul reduce semnele bolii la ovine și previne viremia la ovinele și vițeii infectați cu virusul limbii albastre serotipul 2 începând cu vârsta de o lună.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet sinikieliviruksen serotyyppien 1, 4 ja 8 aiheuttaman tartunnan.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranță pentru ovine și bovine și reduce semnele bolii, prevenind viremia la animalele infectate cu virusul limbii albastre serotipurile 1, 4 și 8 începând cu vârsta de o lună.
Finnish: Rokotteen tehon laskemiseksi lääkeyhtiö toimitti lisätietoina myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia mutta eri serotyyppiä sisältäviä rokotteita kuin BTVPUR.
Romanian: Compania a prezentat și rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziție similară, dar care conțineau serotipuri diferite de cele din BTVPUR, pentru a furniza informații de susținere care ar putea fi utilizate pentru a calcula eficacitatea vaccinului.
Finnish: BTVPUR on rokote.
Romanian: BTVPUR este un vaccin.
Finnish: BTVPUR-rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Romanian: BTVPUR este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä tutkimuksissa, joissa sinikieliviruksen serotyyppiä 1, 8 tai molempia sisältävää rokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată pe ovine și bovine de vârstă mică în studii de laborator, utilizându-se vaccinuri care conțineau virusul limbii albastre serotipul 1, virusul limbii albastre serotipul 8 sau ambele.
Finnish: Sen myyntilupa myönnettiin 17. joulukuuta 2010 ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
Romanian: BTVPUR este dezvoltat utilizând datele referitoare la vaccinul BTVPUR AlSap 1-8, care a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" la 17 decembrie 2010, deoarece la momentul autorizării informațiile disponibile erau limitate.
Finnish: Lisäksi vasikoilla tehtiin laboratoriotutkimuksia, joissa käytettiin sinikieliviruksen serotyyppiä 2 sisältävää rokotetta.
Romanian: Alte studii de laborator au fost efectuate pe viței utilizându-se un vaccin care conținea virusul limbii albastre serotipul 2, precum și pe ovine și viței utilizându-se un vaccin care conținea virusul limbii albastre serotipul 4.
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Finnish: (hydroksidina)
Romanian: (ca hidroxid)
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä: 08/09/2015
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 08/09/2015
Finnish: (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Romanian: (**) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Finnish: Haemolytic units
Romanian: unităţi hemolitice
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C) A nu se congela.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Finnish: Vain virusviljely-, inaktivointi- ja konsentrointivaiheet: MERIAL
Romanian: Numai pentru etapele de inactivare și concentrare a culturii virale:
Finnish: Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Romanian: Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta .
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Finnish: (**) Kantakohtainen vaatimustaso
Romanian: (**) Nivelul specific fiecărei tulpini
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
Romanian: Substanţe active*:
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Romanian: 100 de doze (100 ml)