FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w analizie 96 tygodni badań III fazy ECHO i THRIVE średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wyniosła 5 mg/dl, HDL (na czczo) 4 mg/dl, LDL (na czczo) 1 mg/dl oraz trójglicerydów (na czczo) -7 mg/dl.
Estonian: III faasi ECHO ja THRIVE uuringute 96 nädala analüüsis oli rilpiviriini rühmas keskmine üldkolesterooli taseme muutus võrreldes algtasemega (tühja kõhu tingimustes) 5 mg/dl, HDLkolesterooli puhul (tühja kõhu tingimustes) 4 mg/dl, LDL-kolesterooli puhul (tühja kõhu tingimustes) 1 mg/dl ja triglütseriidide puhul (tühja kõhu tingimustes) 7 mg/dl.
Polish: Tabela 3 przedstawia wybrane dane oraz charakterystyki początkowe choroby u pacjentów w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud rilpiviriini ja efavirensi rühmade patsientide teatud algtaseme näitajad.
Polish: Wpływ rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF oceniano w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu z podawaniem placebo i aktywnej kontroli (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) u 60 zdrowych dorosłych osób, u których wykonano 13 pomiarów w ciągu doby w stanie stacjonarnym.
Estonian: Rilpiviriini mõju QTcF-i intervallile hinnati soovitatud annuses (25 mg üks kord ööpäevas) randomiseeritud platseebo ja aktiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuvas uuringus 60 tervel täiskasvanul, kellel teostati tasakaaluseisundis 13 mõõtmist 24 tunni jooksul.
Polish: Produktu leczniczego EDURANT nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi, gdyż może dojść do istotnego zmniejszenia stężeń rylpiwiryny w osoczu (z powodu indukcji enzymu CYP3A lub zwiększenia pH w żołądku), co może powodować utratę skuteczności produktu leczniczego EDURANT(patrz punkt 4.5): - leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina; - leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfapentyna;
Estonian: EDURANTi ei tohi kasutada kombinatsioonis järgmiste ravimitega, sest rilpiviriini plasmakontsentratsioon võib märkimisväärselt väheneda (CYP3A ensüümi indutseerimise või mao pH suurenemise tõttu), mis võib põhjustada EDURANTi ravitoime nõrgenemist (vt lõik 4.5): - antikonvulsandid, nagu karbamasepiin, okskarbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - mükobakterivastased ravimid, nagu rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, nagu omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool,
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: - ból głowy, - nudności, - trudności z zasypianiem (bezsenność), - zawroty głowy, - zmiany wyników badań wątrobowych (aminotransferazy), - zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) aktywności amylazy trzustkowej we krwi.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - peavalu, - iiveldus, - uinumisraskused (unetus), - peapööritus, - teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid), - kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Polish: Lekarz oceni stan wątroby i nerek pacjenta, a następnie zdecyduje, czy pacjent może przyjmować EDURANT.
Estonian: Võib-olla peab arst teie maksa- või neeruhaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate EDURANTi võtta.
Polish: Dla najmniejszych ocenianych dawek w badaniach działania rakotwórczego, całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm (określony na podstawie pola powierzchni pod krzywą AUC) był 21-krotnie (myszy) i 3-krotnie (szczury) większy niż całkowity wpływ stwierdzany u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki (25 mg raz na dobę).
Estonian: Väikseimates testitud annustes oli kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 21-kordne (hiirtel) ja 3-kordne (rottidel) võrreldes inimestel soovitatava raviannuse kasutamisel (25 mg üks kord ööpäevas) täheldatuga.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: U osób badanych wystąpiła odpowiedź wirusologiczna (dwa następujące po sobie wyniki wiremii < 50 kopii/ml) i utrzymała się do tygodnia 48.
Estonian: Uuringus osalejad, kes saavutasid viroloogilise vastuse (kahel järjestikusel viiruskoormuse mõõtmisel < 50 koopiat/ml), mis püsis kuni 48./96.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C U otrzymujących rylpiwirynę pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występowała częściej niż u otrzymujących rylpiwirynę pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Estonian: Kaasuva hepatiit B ja/või C-ga patsientidel, kes said rilpiviriini, esines maksaensüümide taseme tõusu sagedamini kui patsientidel, kes said rilpiviriini ja kellel kaasuvat infektsiooni ei olnud.
Polish: Grupy szczególne
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów w wieku co najmniej 12 lat zakażonych HIV-1.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud tervetel täiskasvanutel ning HIV-1 infektsiooniga 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole retroviirusevastast ravi saanud.
Polish: W analizie skuteczności po 96 tygodniach porównywano odsetek odpowiedzi wirusologicznej [potwierdzenie niewykrywalności miana wirusa (< 50 kopii/ml RNA HIV-1)] u pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę razem ze schematem podstawowym, z odsetkiem odpowiedzi u pacjentami otrzymującymi efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę razem ze schematem podstawowym.
Estonian: 96. nädala efektiivsuse uuringus hinnati viroloogilise vastuse määra [kinnitatud mittemääratava viirusehulga saavutamine (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)] patsientidel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravi skeemile, ning patsientidel, kes said efavirensit annuses 600 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravi skeemile.
Polish: Jeśli pominięcie dawki leku EDURANT zauważy się w ciągu 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Estonian: Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest EDURANTi võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võivad retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamisel tekkida põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike patogeenidega ja põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite ägenemist.
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza 2910 6 mPa·s Tytanu dwutlenek E171 Makrogol 3000
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos 2910 6 mPa.s Titaandioksiid E171
Polish: Po 96 tygodniach odsetek pacjentów, u których miano wirusa < 50 kopii RNA HIV-1/ml, otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg (N=93) wyniósł 76%, a pacjentów otrzymujących efawirenz (N=89) - 71%.
Estonian: 96. nädalal oli patsientide osakaal, kellel oli < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml rühmas, kus manustati rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas 76% (N = 93), ning efavirensi rühmas vastavalt 71% (N = 89).
Polish: Wśród pacjentów, u których w 96. tygodniu wystąpiła odpowiedź, 74% pacjentów otrzymujących rylpiwirynę miało nieoznaczalne miano wirusa (< 50 kopii/ml RNA HIV-1 w tygodniu 240 w porównaniu z 81% pacjentów otrzymujących efawirenz.
Estonian: Rilpiviriini saavatest patsientidest, keda loeti 96. nädalal ravile reageerinuks, säilitas mittetuvastatava viirusehulga (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 240. nädalaks 74% ja efavirensit saavatest patsientidest 81%.
Polish: Ekspozycja na całkowitą rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg jako składnik schematu przeciwretrowirusowego była mniejsza podczas ciąży (podobnie podczas drugiego i trzeciego trymestru) w porównaniu z okresem poporodowym (patrz tabela 7).
Estonian: Üldekspositsioon rilpiviriinile pärast rilpiviriini võtmist annuses 25 mg üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal (sarnaselt nii 2. kui ka 3. trimestril) madalam kui sünnitusjärgsel perioodil (vt tabel 7).
Polish: 400 mg raz na dobę ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Estonian: 400 mg üks kord päevas ketokonasooli AUC ↓ 24% ketokonasooli Cmin ↓ 66% ketokonasooli Cmax ↔
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Rilpiviriini ohutust ja tõhusust ei ole < 12-aastastel lastel veel kindlaks tehtud.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rylpiwirynyz ryfabutyną, dawka rylpiwiryny powinna być zwiększona z 25 mg do 50 mg raz na dobę.
Estonian: Rilpiviriini koosmanustamisel rifabutiiniga tuleb rilpiviriini annuseid suurendada 25 mg-lt üks kord päevas kuni 50 mg-le üks kord päevas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężeń dabigatranu w osoczu.
Estonian: Ei saa välistada dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Polish: ryfabutyna AUC ↔ ryfabutyna Cmin ↔ ryfabutyna Cmax ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmax ↔
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiini AUC ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmin ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmax ↔
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EDURANT Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te võtate EDURANTi rohkem kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti või apteekri poole.
Polish: W tej analizie mutacje związane z opornością (ang. Resistance-associated mutations, RAM) na NNRTI, ujawniające się w co najmniej 2 niepowodzeniach wirusologicznych na rylpiwirynie to: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Estonian: Selles analüüsis olid NNRTI-de suhtes areneva resistentsusega seostatud mutatsioonideks vähemalt kahes rilpiviriini viroloogilises ebaõnnestumises: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Polish: Produkt leczniczy EDURANT w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), z wiremią ≤ 100 000 kopii/ml RNA HIV-1.
Estonian: EDURANT on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes ei ole varem saanud retroviirusevastast ravi ja kelle viiruskoormus on ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Polish: Większe ryzyko niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów otrzymujących rylpiwirynę zaobserwowano podczas pierwszych 48 tygodni tych badań (patrz punkt 5.1).
Estonian: Nende uuringute esimesel 48 ravinädalal täheldati rilpiviriini rühmas suuremat viroloogilise ebaõnnestumise riski (vt lõik 5.1).
Polish: Dowody skuteczności rylpiwiryny oparte są na analizach danych z 96 tygodni z 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, z aktywną kontrolą, badań fazy III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud Tõendid rilpiviriini tõhususe kohta põhinevad analüüsil, mis tehti kahest randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga III faasi uuringust [TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)] 96 nädala jooksul kogutud andmetest.
Polish: NRTI/N[t]RTI (nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV) Dydanozyna*
Estonian: VIIRUSEVASTASED RAVIMID Retroviirusevastased ravimid HIV NRTI-d / N[t]RTI-d Didanosiin*
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza prowadzącego w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige oma arstilt alternatiivide kohta.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (na czczo)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage üldkolesterooli taseme tõus (tühja kõhu tingimustes)
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi parameetreid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Jednoczesne podawanie rylpiwiryny ze wzmocnionymi rytonawirem inhibitorami proteazy powoduje zwiększenie stężeń osoczowych rylpiwiryny, lecz nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Rilpiviriini ja ritonaviiri poolt võimendatud PI-de samaaegne kasutamine suurendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni, kuid annuste kohandamine ei ole vajalik.
Polish: W badaniu THRIVE schemat podstawowy składał się z 2 wybieranych przez badacza N(t)RTI: fumaranu tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną lub zydowudyny z lamiwudyną, lub abakawiru z lamiwudyną.
Estonian: Uuringus THRIVE koosnes taustravi skeem kahest uurija poolt valitud N(t)RTI-st: tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin või zidovudiin ja lamivudiin või abakaviir ja lamivudiin.
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Estonian: VÄLISPAKEND
Polish: Badani uzyskali odpowiedź wirusologiczną (dwa kolejne miana wirusa < 50 kopii / ml) i utrzymali ją do tygodnia 48 i tygodnia 240.
Estonian: § Patsiendid, kes saavutasid viroloogilise ravivastuse (viiruskoormus kahel järjestikusel korral < 50 koopiat/ml), mis püsis 48. nädalani ja 240. nädalani.
Polish: Jak stosować EDURANT
Estonian: Kuidas EDURANTi võtta
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, powinien przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę leku EDURANT.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb koos toiduga võtta veel üks EDURANTi tablett.
Polish: Całkowite działanie farmakokinetyczne rylpiwiryny na organizm u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem był podobny jak u pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Estonian: Kaasuva infektsiooniga patsientidel oli rilpiviriini farmakokineetiline ekspositsioon võrreldav patsientidega, kellel ei olnud kaasuvat infektsiooni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego EDURANT u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus < 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: rylpiwiryna AUC ↑ 49% rylpiwiryna Cmin ↑ 76% rylpiwiryna Cmax ↑ 30%
Estonian: rilpiviriini AUC ↑ 49% rilpiviriini Cmin ↑ 76% rilpiviriini Cmax ↑ 30%
Polish: Jak wygląda EDURANT i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z oznakowaniem „TMC" po jednej stronie i „25" po drugiej.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
Polish: 1 mg raz na dobę etynyloestradiol AUC ↔ etynyloestradiol Cmin ↔ etynyloestradiol Cmax ↑ 17% noretysteron AUC ↔ noretysteron Cmin ↔ noretysteron Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔* rylpiwiryna Cmin ↔* rylpiwiryna Cmax ↔* * na podstawie danych historycznych
Estonian: 1 mg üks kord päevas etünüülöstradiooli AUC ↔ etünüülöstradiooli Cmin ↔ etünüülöstradiooli Cmax ↑ 17% noretindrooni AUC ↔ noretindrooni Cmin ↔ noretindrooni Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel
Polish: komórek/l)
Estonian: 6 rakku/l)
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego EDURANT na czczo lub tylko z napojem odżywczym może powodować, że stężenie rylpiwiryny w osoczu jest zmniejszone, co może prowadzić do osłabienia działania terapeutycznego produktu leczniczego EDURANT (patrz punkt 4.2).
Estonian: EDURANTi manustamine tühja kõhuga või ainult koos jõujoogiga võib rilpiviriini sisaldust plasmas vähendada, mis võib omakorda EDURANTi toimet nõrgendada (vt lõik 4.2).
Polish: INTERKACJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Estonian: KOOSTOIMED JA ANNUSE SOOVITUSED KOOSMANUSTAMISEL TEISTE RAVIMITEGA
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfabutyna*
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifabutiin*
Polish: (hamowanie glikoproteiny P w jelitach)
Estonian: (soolestiku P-gp inhibeerimine)
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne całkowitej rylpiwiryny podawanej raz na dobę w dawce 25 mg jako składnika schematu przeciwretrowirusowego, podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w okresie poporodowym
Estonian: Rilpiviriini üldised farmakokineetilised tulemused pärast 25 mg rilpiviriini manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus raseduse 2. trimestril, raseduse 3. trimestril ja sünnitusjärgsel perioodil
Polish: W tabeli 5 przedstawiono wyniki oporności ze zbiorczej analizy oporności po 96 tygodniach u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe, jak zdefiniowano w protokole, oraz pary genotypów (na początku i po niepowodzeniu).
Estonian: 96. nädala koondatud resistentsuse analüüsi tulemused patsientidel, kellel esines protokolli alusel defineeritud viroloogilise ravi ebaõnnestumine, kõrvutatavad genotüübid (algtasemel ja ravi ebaõnnestumisel) on toodud tabelis 5.
Polish: Nie było wpływu masy ciała na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i mlodzieży w badaniu TMC278-C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Estonian: Uuringus TMC278-C213 ei mõjutanud laste kehakaal (33…93 kg) rilpiviriini farmakokineetikat, mis oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: rylpiwiryna AUC ↓ 42% rylpiwiryna Cmin ↓ 48% rylpiwiryna Cmax ↓ 31%
Estonian: rilpiviriini AUC ↓ 42% rilpiviriini Cmin ↓ 48% rilpiviriini Cmax ↓ 31%
Polish: rylpiwiryna AUC ↑ 16%* rylpiwiryna Cmin ↔* rylpiwiryna Cmax ↑ 43%*
Estonian: rilpiviriini AUC ↑ 16%* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43%*
Polish: Rezygnacja z leczenia z powodu działania niepożądanego
Estonian: Katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu
Polish: Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 " Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)"; - metadon (stosowany po odstawieniu lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków); - eteksylan dabigatranu (lek przeciwzakrzepowy).
Estonian: Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)"; - metadoon (kasutatakse narkosõltuvuse ja võõrutusnähtude raviks); - dabigatraaneteksilaat (antikoagulant).
Polish: U niektórych pacjentów stosujących EDURANT może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib EDURANTga teostatava ravi ajal esineda väsimust, pearinglust või unisust.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem cytochromu P450 (CYP)3A.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP)3A kaudu.
Polish: Famotydyna * 40 mg pojedyncza dawka przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną rylpiwiryna AUC ↓ 76% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↓ 85%
Estonian: Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 2 tundi enne rilpiviriin rilpiviriini AUC ↓ 76% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↓ 85%
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Estonian: Rilpiviriin eritub neerude kaudu ebaolulises koguses.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) Ocena bezpieczeństwa opiera się na analizie z 48 tygodni jednoramiennego, otwartego badania 2 fazy TMC278-C213, w którym 36 wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo dzieci z zakażeniem HIV-1, o masie co najmniej 32 kg otrzymywało rylpiwirynę (25 mg raz na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretowirusowymi (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ohutuse hindamine põhineb ühe ravirühmaga avatud II faasi uuringu TMC278-C213 48. nädala analüüsil, kus 36-le varem retroviirusevastast ravi mittesaanud ja vähemalt 32 kg kaaluvale HIV-1 nakkusega noorukile manustati rilpiviriini (25 mg üks kord ööpäevas) koos teise retroviirusevastase ainega (vt lõik 5.1).
Polish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Estonian: Lansoprasool Rabeprasool Pantoprasool Esomeprasool
Polish: Spodziewane jest znaczne zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) bez skojarzonego podawania małych dawek rytonawiru Niewzmacniane inhibitory proteazy (atazanawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir)
Estonian: HIV PI-d - ilma väikese annuse ritonaviiri samaaegse manustamiseta Võimendamata PI-d (atasanaviir, fosamprenaviir, indinaviir, nelfinaviir)
Polish: Oporność na rylpiwirynę % (n/N)
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes % (n/N)
Polish: Wardenafil Tadalafil
Estonian: Vardenafiil Tadalafiil
Polish: Ze względu na to, że rylpiwiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie jej z organizmu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Rilpiviriin on suurel määral plasmavalkudega seondunud ja seetõttu ei ole tõenäoline, et seda saaks olulisel määral hemo- või peritoneaaldialüüsi teel eemaldada (vt lõik 4.2).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rylpiwiryny i produktów leczniczych, które hamują CYP3A stwierdzano zwiększenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Estonian: On täheldatud, et rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis pärsivad CYP3A-d, suurendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni.
Polish: Jeśli pacjent stosuje ten lek podczas przyjmowania leku EDURANT, należy uważnie przeczytać jak stosować EDURANT w punkcie 3: „Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)"; - klarytromycynę, erytromycynę (antybiotyki); - cymetydynę, famotydynę, nizatydynę, ranitydynę (antagoniści receptora H2 stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym).
Estonian: EDURANTi võtmise ajal, lugege tähelepanelikult, kuidas EDURANTi võtta lõigust 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)"; - klaritromütsiini, erütromütsiini (antibiootikumid); - tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, ranitidiin (H2-retseptori antagonistid, mida kasutatakse mao või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks).
Polish: Butelka o pojemności 75 ml, wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz zaopatrzona w plombę gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Estonian: 75 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist (PP) lastekindla korgi ja tihendava kattega.
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 48 tygodni badań fazy III, u 62 (z całkowitej liczby 72) badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe w grupie otrzymującej rylpiwirynę, występowała oporność na początku leczenia i w momencie stwierdzenia niepowodzenia.
Estonian: 48. nädalal olid III faasi uuringute koondatud resistentsuse analüüsis rilpiviriini rühmas 62 (kokku 72-st) viroloogilise ravi ebaõnnestumise juhu kohta resistentsuse andmed kättesaadavad nii algtasemel kui ka ravi ebaõnnestumise hetkel.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud (KK/AAAA).