FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études incluaient près de 2 500 patients, parmi lesquels plus de 1 400 ont reçu du valproate, ce qui représente ainsi l'un de plus grands volumes de données d'études cliniques relatives à la pharmacothérapie du trouble bipolaire.
Slovenian: Te študije so vključevale skoraj 2 500 bolnikov, izmed katerih jih je več kot 1 400 prejemalo valproat.
French: Dans l'étude portant sur deux groupes menée par Calabrese et ses collaborateurs (2005), les patients du groupe valproate affichaient de meilleurs résultats pour plusieurs paramètres d'efficacité par rapport au groupe lithium (de manière statistiquement non significative); toutefois, un nombre significativement plus élevé de patients du groupe lithium ressentaient différents effets indésirables (tremblements, polyurie, polydipsie) par rapport au groupe valproate.
Slovenian: V dvokraki študiji, ki so jo izvedli Calabrese in sodelavci (2005), so se bolniki v skupini z valproatom bolje izkazali pri več parametrih učinkovitosti kot skupina z litijem (na statistično nepomemben način), vendar pa je v skupini z litijem bistveno več bolnikov občutilo različne neželene učinke (tremor, poliurijo, polidipsijo) kot v skupini z valproatom.
French: Il a été souligné que bien que l'indication existe dans de nombreux États membres, une efficacité durable tant dans la manie aiguë que dans la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur n'a pas été clairement démontrée dans des essais cliniques bien conçus répondant aux critères de la note d'orientation relative à l'investigation clinique sur les médicaments utilisés dans le traitement et la prévention du trouble bipolaire (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) du comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod z dobro zasnovanimi kliničnimi preskušanji, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98), ni bila jasno dokazana.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
French: La nécessité d'un plan de gestion des risques a été examinée avec les TAMM.
Slovenian: O potrebi po načrtu za obvladovanje tveganja so potekale razprave z imetniki dovoljenja za promet z zdravili.
French: En outre, conformément aux pratiques cliniques et aux recommandations de doses, il convient d'adapter la dose quotidienne individuellement à la réponse clinique à l'intérieur d'un intervalle de doses spécifiques et d'utiliser la dose efficace la plus faible dans la prévention de la récurrence du trouble bipolaire.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na klinično prakso in priporočila glede odmerjanja dnevni odmerek prilagoditi posamično glede na klinični odziv v okviru določenega razpona odmerka, pri čemer se pri preprečevanju ponovitev bipolarne motnje uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
French: Par conséquent, chez les femmes envisageant une grossesse, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres solutions plus sûres.
Slovenian: Zato se pri ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III et répondent aux conditions établies à l'annexe IV.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in so v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
French: Sur la base des preuves dont disposait le PhVWP, il a été convenu que les RCP pour tous les anti-épileptiques dans l'ensemble de l'Union européenne doivent être modifiés en ce qui concerne la suicidalité par l'ajout d'une mise en garde.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je na podlagi dokazov, ki jih je imela na voljo, zaključila, da je treba povzetke glavnih značilnosti za vse antiepileptike v Evropski uniji spremeniti ob upoštevanju samomorilnosti z dodatno navedbo opozorila.
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de <valproate>/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg <valproata>/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf en cas de nécessité absolue (exemple : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če je to nujno potrebno (tj. kadar so druge oblike zdravljenja neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša).
French: La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
French: Tandis que dans l'analyse initiale, le temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur ou d'un épisode dépressif n'était respectivement pas différent de manière significative dans les trois groupes de traitement, les analyses post-hoc ont montré que chez les patients traités par le valproate, les sorties d'étude dues à un épisode d'humeur et à un épisode dépressif étaient significativement moins fréquentes que chez les patients sous placebo, alors que la différence respective n'était pas statistiquement significative par rapport aux patients traités par lithium.
Slovenian: Medtem ko se v prvotni analizi čas do ponovitve katere koli razpoloženjske oziroma depresivne epizode v treh zdravljenih skupinah ni bistveno razlikoval, so naknadne analize pokazale, da so bolniki, zdravljeni z valproatom, mnogo redkeje prekinili sodelovanje zaradi razpoloženjske oziroma depresivne epizode kot bolniki, zdravljeni s placebom, pri čemer zadevna razlika ni bila statistično pomembna v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z litijem.
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de valproate de sodium/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg natrijevega valproata/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
French: Les TAMM doivent mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les rubriques correspondantes telles que proposées par le CHMP concernant l'indication modifiée proposée pour le traitement de la manie dans le trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ustrezna poglavja, kot jih je predlagal CHMP v zvezi s predlagano dopolnjeno indikacijo za zdravljenje manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer, sauf indication contraire de votre médecin.
Slovenian: Če ste noseči ali v rodni dobi, ne smete jemati tega zdravila, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte nécessaire au cas par cas. Veuillez suivre ses instructions, sans quoi vous ne tirerez pas pleinement bénéfice de votre médicament.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, sicer ne boste v celoti uživali prednosti tega zdravila.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans la prévention des épisodes d'humeur n'est donc pas entièrement convaincante, sur la base des seules études cliniques réalisées.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri preprečevanju razpoloženjskih epizod, ki izhajajo iz izvedenih kliničnih študij, zato niso najbolj prepričljivi.
French: Les TAMM de produits autorisés contenant du valproate qui demandent la nouvelle indication doivent contacter les autorités nationales compétentes (ANC) dans l'État membre concerné afin de soumettre un plan de gestion des risques.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valproat in ki jim bo dodana nova indikacija, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
French: Le rapport bénéfice-risque pour ce qui concerne l'indication susmentionnée est positif.
Slovenian: V zvezi z navedeno indikacijo je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten et dénominations associées, l'indication doit être adaptée comme suit, compte tenu des limites et des défauts relatifs aux données issues des études cliniques:
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je treba indikacijo za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten in z njim povezana imena zaradi omejitev in pomanjkljivosti podatkov iz kliničnih preskušanj prilagoditi na naslednji način:
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire :
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
French: La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Slovenian: Začetni priporočeni dnevni odmerek je 750 mg.
French: <[TRADENAME] 300 COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE > Les doses quotidiennes recommandées se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg (3 ½ et 6 ½ comprimés).
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 300 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 3 ½ do 6 ½ tablete).
French: Alors que l'étude de Bowden, qui était contrôlée versus lithium et versus placebo, n'a pas permis de montrer une différence statistiquement significative en ce qui concerne le principal critère d'évaluation (temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur), les patients traités par le valproate présentaient de meilleurs résultats pour plusieurs mesures de critères secondaires d'évaluation que ceux sous lithium ou sous placebo.
Slovenian: Medtem ko Bowdenova študija, ki je bila nadzorovana z litijem in placebom, ni uspela dokazati statistično pomembne razlike z vidika merila primarnega izida (čas do ponovitve katere koli razpoloženjske epizode), so bili pri bolnikih, zdravljenih z valproatom, pri več merilih sekundarnega izida opaženi boljši izidi kot pri bolnikih, zdravljenih z litijem ali placebom.
French: ANNEXE III AMENDEMENTS AU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET A LA NOTICE
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : [...] ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Slovenian: Zdravilo [...] se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
French: La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi posamezniku, tako da se uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
French: Par ailleurs, lorsque l'indication proposée est accordée, les TAMM doivent soumettre un plan de gestion des risques à l'ANC pour évaluation.
Slovenian: Ko bo predlagana indikacija odobrena, bodo morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu organu države članice v oceno predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
French: <[TRADENAME] 500 COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE > Les doses quotidiennes recommandées se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg (2 et 4 comprimés).
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 500 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 2 do 4 tablete).
French: Des inquiétudes ont été soulevées par les Pays-Bas concernant l'utilisation efficace et sûre de Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées) dans le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Slovenian: Nizozemska je izrazila pomisleke glede učinkovite in varne uporabe zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen), pri akutnem zdravljenju maničnih epizod in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans plusieurs indications.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi več indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
French: La posologie quotidienne doit être définie et contrôlée individuellement par le médecin traitant.
Slovenian: Dnevni odmerek mora lečeči zdravnik določiti in nadzorovati glede na posameznika.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées sur l'efficacité et la sécurité de Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées), concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, ainsi que la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur;
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen) v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji in za preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
French: République tchèque ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Združeno kraljestvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Slovenian: 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
French: Le TAMM et l'ANC concernés doivent examiner conjointement le contenu, les objectifs et l'exécution du plan de gestion des risques, qui doit faire l'objet d'un accord et d'une mise en œuvre.
Slovenian: O vsebini, ciljih in izvajanju načrta za obvladovanje tveganja mora zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravljati s pristojnim nacionalnim organom ter z njim soglašati in ga izvajati.
French: {Nom de fantaisie} est un médicament pour le traitement de […] et de l'épisode maniaque.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Lastniško ime} je zdravilo za zdravljenje […] in manije.
French: Le traitement préventif de l'épisode maniaque sera adapté individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Slovenian: Preprečevalno zdravljenje manije se prilagodi individualno na najmanjši učinkoviti odmerek.
French: La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Slovenian: Vaš dnevni odmerek mora določiti in nadzorovati zdravnik.
French: Dose quotidienne moyenne Les doses quotidienne moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg.
French: «Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Slovenian: „Zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
French: - le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les médicaments Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées) doivent inclure des informations sur l'indication modifiée relative au traitement de la manie dans le trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium; il a dès lors recommandé de modifier les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice en conséquence.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da je treba v informacije o zdravilu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) vključiti podatke o dopolnjeni indikaciji zdravljenja manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša, in je zato priporočil temu ustrezna dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
French: De plus, aucun problème de sécurité particulier n'a été identifié dans le cadre des études pour lesquelles une co-médication par des antidépresseurs a été utilisée chez des patients présentant un trouble bipolaire.
Slovenian: Poleg tega iz študij, v katerih so za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo uporabljali tudi antidepresive, niso razvidni posebni zadržki glede varnosti.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
French: La posologie, la durée du traitement et l'arrêt de [NOM DE FANTAISIE] doivent être déterminées individuellement et par un spécialiste (neurologue, neuropédiatre).
Slovenian: Zdravnik specialist (nevrolog, nevropediater) mora titracijo odmerka, trajanje zdravljenja in prekinitev jemanja zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] določiti glede na posameznika.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée individuellement à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
French: MODIFICATIONS A INSERER DANS LES SECTIONS APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR [NOM DE FANTAISIE] 300/500 MG COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
French: Traitement des épisodes maniaques chez les patients souffrant de trouble bipolaire en cas de contreindication ou d'intolérance au lithium.
Slovenian: Zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolnik ne prenaša.
French: La dose initiale doit être augmentée de manière à atteindre le plus rapidement possible la dose minimale efficace.
Slovenian: Odmerek je treba povečati čim hitreje, kot je mogoče, da se doseže najmanjši terapevtski odmerek, ki omogoča želeni klinični učinek.
French: - le comité a conclu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées), présente un rapport bénéfice-risque positif dans l'indication modifiée proposée pour le traitement du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da ima zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani dopolnjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont présenté plusieurs études publiées pour étayer l'indication de trouble bipolaire.
Slovenian: V podporo indikacije pri bipolarni motnji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil več objavljenih študij.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent à l'annexe III pour Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten et dénominations associées (voir annexe I).
Slovenian: CHMP je posledično priporočil odobritev spremembe za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
French: MODIFICATIONS A INSERER DANS LES SECTIONS APPROPRIEES DE LA NOTICE DE [NOM DE FANTAISIE] 300/500 MG COMPRIMES A ACTION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
French: Les formes à libération prolongée peuvent être administrées en 1 à 2 fois par jour.
Slovenian: Oblike s podaljšanim sproščanjem je mogoče uporabljati enkrat ali dvakrat na dan.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dnevni odmerek večji od 45 mg/kg/dan telesne mase morajo biti skrbno nadzorovani.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE {DENOMINATION DE FANTAISIE}
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {IZMIŠLJENO IME}
French: Nausées, Sédation, troubles extrapyramidaux
Slovenian: Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
French: Chez les adultes :
Slovenian: Odrasli:
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: POVZETKEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer sauf indication contraire de votre médecin.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, ali če ste ženska v rodni dobi, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede razmišljanja o samomoru in samomorilnega obnašanja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
French: De plus, dans les essais cliniques, une dose initiale de 20 mg/kg de <valproate> a aussi montré un profil de tolérance satisfaisant.
Slovenian: Poleg tega je v kliničnih preskušanjih sprejemljiv varnostni profil pokazal tudi začetni odmerek 20 mg valproata/kg telesne mase.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sauf en cas de réelle nécessité (ex : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ni nujno potrebno (tj. v primerih, ko druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenaša).