FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia l'efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III.
Dutch: De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij patiënten met klasse III-ziekte.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Thelin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.
Italian: Thelin non deve essere usato in donne che allattano al seno.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Lo studio ha misurato il miglioramento della capacità di esercizio osservando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12-18 settimane di trattamento.
Dutch: In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.
Italian: Altre informazioni su Thelin
Dutch: Overige informatie over Thelin:
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Italian: Thelin sitaxentan sodico
Dutch: Thelin natriumsitaxentan
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Thelin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
Italian: Dopo 12-18 settimane tale distanza era aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
Italian: Che cos'è Thelin?
Dutch: Wat is Thelin?
Italian: Prestare attenzione se Thelin è assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Italian: Il CHMP ha concluso che Thelin ha mostrato un'efficacia attesa per tale classe di medicinali.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Thelin sono superiori ai suoi rischi per i pazienti con malattia di classe III e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Italian: Tre dosi di Thelin (50, 100 e 300 mg) sono state comparate con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali su un totale di 523 pazienti affetti da PAH, per lo più di classe II o III.
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
Italian: La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell'esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale.
Dutch: De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Italian: Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
Italian: Perché è stato approvato Thelin?
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Italian: È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo-arancio (100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als geeloranje, capsulevormige tabletten (100 mg).
Italian: La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti.
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Italian: Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Italian: Thelin è usato per il trattamento di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la possibilità di svolgere attività fisica).
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
Italian: Thelin non deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l'artrite reumatoide, nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni).
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
Italian: Nei pazienti con PAH di classe III l'aumento era di circa 46 metri.
Dutch: Bij patiënten met klasse III-ziekte bedroeg dit verschil circa 46 meter.
Italian: Thelin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a sitaxentan sodico o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen.
Italian: Thelin si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da malattie a carico del tessuto connettivo.
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Italian: Provoca una pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Italian: Thelin è un medicinale contenente il principio attivo sitaxentan sodico.
Dutch: Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat.
Italian: Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
Italian: Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina-1 (ET-1), che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Dutch: De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten.
Italian: Bloccando l'effetto dell'ET-1, Thelin consente la dilatazione (espansione) dei vasi, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thelin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
Italian: Thelin è usato nei pazienti con PAH di classe III.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven aan patiënten met klasse III-ziekte.
Italian: Come agisce Thelin?
Dutch: Hoe werkt Thelin?
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Thelin, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata "rara", e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare).
Dutch: Daarom werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Non deve essere usato nei pazienti che presentano problemi di fegato da lievi a gravi o con elevati livelli di alcuni enzimi epatici.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thelin cliccare qui.Per maggiori informazioni sulla terapia con Thelin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
Italian: Come si usa Thelin?
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
Italian: Qual è il rischio associato a Thelin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thelin, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.
Italian: Per informazioni più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Italian: Tale dose non va superata.
Dutch: Dit is de maximale dosering.
Italian: Considerato che,
Dutch: Overwegende dat:
Italian: MOTIVI PER LA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Rapporto rischi/benefici
Dutch: Baat/risico
Italian: Antiadiposo viene usato per trattare l'obesità.
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI IODOCASEINA/TIAMINA (vedi allegato I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE JODIUMCASEÏNE/THIAMINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Italian: Il CHMP ha discusso la questione nel corso della riunione plenaria del settembre 2009, avviando la procedura di cui all'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: Het CHMP besprak de kwestie op de plenaire vergadering in september 2009 en de procedure werd gestart overeenkomstig Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Italian: Tale iperstimolazione del metabolismo è sovente accompagnata da tachicardia, palpitazioni e ansia.
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
Italian: Si osserva che la quantità di iodio rilasciata per compressa (cioè 9,4 mg) è 60 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per lo iodio (150 mcg).
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
Italian: Considerati tutti gli elementi di cui sopra nonché il fatto che esistono alternative terapeutiche per il trattamento dell'obesità, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di iodocaseina/tiamina non è favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di cui all'allegato I.
Dutch: Rekening houdend met alle bovengenoemde elementen en met het feit dat er voor de behandeling van obesitas andere therapeutische alternatieven voorhanden zijn, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor jodiumcaseïne/thiamine niet gunstig is en heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van het in bijlage I vermelde geneesmiddel te herroepen.
Italian: Le informazioni sul prodotto riportano l'ipertiroidismo come controindicazione e suggeriscono la necessità di un controllo regolare della funzionalità tiroidea durante il trattamento, raccomandandone la sospensione in caso di valori anomali nei test di funzionalità tiroidea, sintomi di ipertiroidismo, tachicardia e aritmia.
Dutch: De productinformatie vermeldt hyperthyreoïdie als contra-indicatie en informeert over de noodzaak van regelmatige controle van de schildklierfunctie tijdens de behandeling, met de aanbeveling de behandeling te staken in geval van abnormale testresultaten voor de schildklierfunctie, met verschijnselen van hyperthyreoïdie, tachycardie en hartritmestoornissen.
Italian: Tali condizioni cliniche si traducono in una iperproduzione e conseguente eccesso di ormoni tiroidei liberi in circolo, con effetti su tutti i tipi di tessuti.
Dutch: Deze klinische aandoeningen zijn een manifestatie van de overproductie van en de daaruit volgende overmaat aan circulerende vrije schildklierhormonen met effecten in elk weefseltype.
Italian: Iodocaseina 125 mg (7,6% di iodio) e tiamina nitrato 12,33 mg costituiscono i principi attivi di Antiadiposo, approvato in Italia dal 1955 per il trattamento di obesità da disordini metabolici.
Dutch: Jodiumcaseïne 125 mg (7,6 % jodium) en thiaminenitraat 12,33 mg zijn de werkzame stoffen voor Antiadiposo, dat sinds 1955 in Italië is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas als gevolg van stofwisselingsziekten.
Italian: Tutti i casi segnalati erano collegati a iodocaseina/tiamina, con 6 casi considerati gravi.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
Italian: Questa corrisponde tuttavia ad un'assunzione di iodio 120 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per questa sostanza.
Dutch: Deze dagdosis betekent echter een jodiuminname die 120 maal hoger is dan de aanbevolen dagelijkse dosis.
Italian: Il 16 settembre 2009 la competente autorità italiana (AIFA) ha emanato una segnalazione rapida per notificare agli Stati membri, all'EMEA e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina (Antiadiposo) sul proprio territorio a causa di gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi.
Dutch: Op 16 september 2009 deed de bevoegde autoriteit van Italië (AIFA) een alarmbericht (Rapid Alert) uitgaan waarin de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werden geïnformeerd over de schorsing van de handelsvergunning van het jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel (Antiadiposo) in zijn lidstaat in verband met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata alla dose di due compresse/die, ovvero la dose giornaliera raccomandata.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor in een dosis van twee tabletten per dag, wat de aanbevolen dagdosis is.
Italian: Conformemente al disposto dell'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il 22 ottobre 2009 il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMEA ha redatto un parere raccomandando la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina di cui all'allegato I.
Dutch: Overeenkomstig de voorwaarden onder Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau op 22 oktober 2009 een advies voorbereid waarin de herroeping werd aanbevolen van de handelsvergunning voor het in bijlage I vermelde jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel.
Italian: L'effetto terapeutico di Antiadiposo è dovuto principalmente alla iodocaseina, che fa aumentare la quantità di iodio disponibile stimolando la tiroide e quindi attivando i processi metabolici.
Dutch: Het therapeutische effect van Antiadiposo is voornamelijk te danken aan jodiumcaseïne, dat de hoeveelheid beschikbaar jodium verhoogt, waardoor de schildklier wordt gestimuleerd en dus ook de stofwisselingsprocessen.
Italian: Antiadiposo (iodocaseina 125 mg/tiamina 12,33 mg), approvato in Italia dal 1955 per il trattamento dell'obesità, agisce aumentando la quantità disponibile di iodio e pertanto stimolando la tiroide e i processi metabolici che seguono.
Dutch: De werking van Antiadiposo (jodiumcaseïne 125 mg/thiamine 12,33 mg), sinds 1955 goedgekeurd in Italië voor de behandeling van obesitas, berust op vergroting van de hoeveelheid beschikbaar jodium waardoor de schildklier en de daardoor aangestuurde stofwisselingsprocessen worden gestimuleerd.
Italian: Tuttavia tale misura non è sufficiente ad eliminare i rischi di ipertiroidismo e tirotossicosi associati al trattamento con iodocaseina/tiamina descritti sopra.
Dutch: Deze maatregel is echter niet afdoende om de risico's van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gerelateerd aan bovengenoemde behandeling met jodiumcaseïne/thiamine aan te pakken.
Italian: • il Comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i prodotti medicinali contenenti iodocaseina/tiamina;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Italian: • il comitato, una volta esaminati i dati a disposizione, ha concluso che iodocaseina/tiamina è associato a gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi;
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat jodiumcaseïne/thiamine in verband wordt gebracht met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose;
Italian: Esistono pubblicazioni sull'ipertiroidismo da iodio che può verificarsi nei pazienti con insufficienza di iodio e disfunzioni tiroidee ma anche nei pazienti senza evidenze di una patologia tiroidea di base.
Dutch: Er zijn publicaties geweest over door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie die kan optreden bij patiënten met jodiumdeficiëntie en schildklierdisfunctie maar ook bij patiënten zonder aanwijzingen voor onderliggende schildklieraandoening.
Italian: • il comitato ha ritenuto che manchino prove certe dei benefici di iodocaseina/tiamina nel trattamento dell'obesità;
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat duidelijk bewijs voor de voordelen van jodiumcaseïne/thiamine bij de behandeling van obesitas ontbreekt;
Italian: • il comitato ha osservato che iodocaseina/tiamina è approvato per una condizione clinica per la quale esistono altri trattamenti;
Dutch: • het CHMP heeft opgemerkt dat jodiumcaseïne/thiamine is goedgekeurd voor een aandoening waarvoor behandelingsalternatieven voorhanden zijn,
Italian: • il comitato, alla luce delle risultanze di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti iodocaseina/tiamina non è favorevole.
Dutch: • is het CHMP in het licht van de bovengenoemde bevindingen tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding van jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per poter dimostrare i benefici della terapia ormonale tiroidea nell'indurre perdita di peso negli obesi in corso di privazione calorica oppure sulla morbilità e mortalità nei pazienti con patologie non tiroidee.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de voordelen aan te tonen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen samen met een beperkte calorie-inname of op de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale ziekten.
Italian: Sono stati segnalati gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi collegati al trattamento con iodocaseina/tiamina.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose in samenhang met behandeling met jodiumcaseïne/thiamine.
Italian: Al contrario, vi sono dati che dimostrano che la terapia ormonale tiroidea, anche a dosi fisiologiche, può indurre forme di ipertiroidismo preclinico negli obesi in corso di privazione calorica e nei pazienti con patologie non tiroidee con conseguenti effetti dannosi.
Dutch: Er zijn daarentegen gegevens die ondersteunen dat behandeling met schildklierhormoon, zelfs in fysiologische doses, bij obese personen tijdens beperkte calorie-inname en bij patiënten met nietthyreoïdale ziekten kan leiden tot subklinische hyperthyreoïdie met schadelijke effecten als gevolg.
Italian: I casi di ipertiroidismo (12) e tirotossicosi (3) sono stati segnalati in pazienti trattati con iodocaseina/tiamina.
Dutch: Bij proefpersonen die met jodiumcaseïne/thiamine werden behandeld, werden respectievelijk 12 en 3 gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gemeld.
Italian: Il potenziale cancerogeno non è stato valutato.
Dutch: Het carcinogene potentieel werd niet geëvalueerd.
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio.
Dutch: Dit werd aangetoond in dieronderzoek en in laboratoriumonderzoeken.
Italian: Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
Dutch: De mogelijke risico's voor het embryo en de foetus zijn dus niet bekend.
Italian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Dutch: [*Voor gedrukt materiaal, zie de richtlijnen van de geannoteerde QRD template.]
Italian: • Per la forma intramuscolare:
Dutch: • Voor de intramusculaire vorm:
Italian: [le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti]
Dutch: [de momenteel goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
Italian: ALLEGATO III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VOOR RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [il testo sotto riportato deve essere inserito]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Italian: La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 5 opeenvolgende dagen.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore < e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Italian: La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 7 opeenvolgende dagen.
Italian: Il medico la informerà su tutte le misure in materia di contraccezione efficace e sul rischio potenziale di una gravidanza .
Dutch: Uw arts zal u informeren over alle maatregelen voor een doeltreffende anticonceptie en over het mogelijke risico van een zwangerschap.
Italian: La dose senza effetto tossico è stata di 3 mg/kg/giorno.
Dutch: De dosis zonder toxisch effect was 3 mg/kg/dag.