FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Estonian: Et Topotecan Actavis on geneeriline ravim, esitas ettevõte topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Estonian: Topotecan Actavist kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Actavis, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Estonian: Topotecan Actavise annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Danish: Når Topotecan Actavis anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Actavist infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Actavis:
Estonian: Muu teave Topotecan Actavise kohta
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Actavis i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Actavise bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Danish: Det betyder, at Topotecan Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Actavis on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
Estonian: Seda kasutatakse retsidiveerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Danish: Topotecan Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Topotecan Actavis on geneeriline ravim.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Actavis?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Actavise kasulikkus ja mis riskid Topotecan Actavisega kaasnevad?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Actavis findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Topotecan Actavise kohta leiate siit.
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena topotekaani.
Danish: Hvorfor blev Topotecan Actavis godkendt?
Estonian: Miks Topotecan Actavis heaks kiideti?
Danish: Det aktive stof i Topotecan Actavis, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Estonian: Topotecan Actavise toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Estonian: Infusioon peab toimuma onkoloogiaosakonnas.
Danish: Hvad er Topotecan Actavis?
Estonian: Mis on Topotecan Actavis?
Danish: Topotecan Actavis er et lægemiddel mod kræft.
Estonian: Topotecan Actavis on vähiravim.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Danish: Hvordan blev Topotecan Actavis undersøgt?
Estonian: Kuidas Topotecan Actavist uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Actavis?
Estonian: Kuidas Topotecan Actavist kasutatakse?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamisel saavad kõik ravimit Topotecan Eagle eeldatavasti kasutavad ja/või määravad tervishoiutöötajad ohutusteabe teatise.
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist: ravivea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega; viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada; üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon); julgustus teatada tegelikest ravivigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravivea tõttu; raviveast teatamise vorm.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel.
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Estonian: Arst kontrollib seda.
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende:
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist:
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Danish: Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Estonian: Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata.
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
Estonian: Muud kasutusaegsed säilitusajad ja tingimused on kasutaja vastutusel.
Danish: Forsøg 065
Estonian: Uuring 065
Danish: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
Estonian: - infusioonina umbes 30 minuti jooksul - tavaliselt käsivarde.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22 December 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 22. detsember 2011
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Estonian: Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
Danish: Meget almindelig: infektion
Estonian: Väga sage: infektsioon
Danish: Forsøg 396
Estonian: Uuring 396
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Estonian: • viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada;
Danish: Det er en type kemoterapi.
Estonian: See on keemiaravi liik.
Danish: Det betyder, at behandling ikke
Estonian: See tähendab, et ravi ei ole soovitatav.
Danish: Almindelig: sepsis2
Estonian: Sage: sepsis2
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali.
Danish: Resultater forsøg GOG-0179
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
Estonian: Topotecan Eagle'i kasutamise kogemus lastel on piiratud.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Estonian: - Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Danish: Åbnet den: DD/MM/ÅÅ
Estonian: Avatud: PP/KK/AA
Danish: En klar lysegul til orange opløsning, pH <1,2.
Estonian: Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2.
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Estonian: • ravimi manustamise vea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega;
Danish: Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Estonian: Teadmata: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud;
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Estonian: Topotecan Eagle'i lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen straks anvendes.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Estonian: Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Estonian: • üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon);
Danish: Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
Estonian: Viitena tuleb kasutada järgnevaid annustustabeleid:
Danish: • En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Estonian: • vorm ravimi manustamise vigadest teatamiseks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle'it, ohutusteabe teatise.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.
Estonian: Tähtis on patsiendi üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle 7 päeva 11% juhtudest kõigi kuuride kohta kokku.
Danish: Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.
Estonian: Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Estonian: Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Danish: Det aktive stof er topotecan.
Estonian: - Toimeaine on topotekaan.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l (SD 57), ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2-3 tundi).
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.
Estonian: Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ega ksantiinoksüdaasi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Danish: (anæmi).
Estonian: (aneemia).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige nyreproblemer; - hvis du har leverproblemer.
Estonian: See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked neeruprobleemid; - kui teil on maksaprobleemid.
Danish: • Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese P450-ensüüme (vt lõik 5.2).
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Estonian: Raske neutropeenia tekkimise mediaan oli 9 päeva ja kestuse mediaan 7 päeva.
Danish: Topotecan Eagle kræver passende fortynding før brug.
Estonian: Topotecan Eagle vajab enne kasutamist sobivat lahjendamist.
Danish: • Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Danish: - Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske:
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it manustatakse Topotecan Eagle'it manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde:
Danish: Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller
Estonian: See võib olla tingitud vere punaliblede sisalduse vähenemisest
Danish: - Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Estonian: - Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Estonian: Erütrotsüütide ülekanne tehti 52% patsientidest (21% kuuride lõikes).
Danish: Oral topotecan Intravenøs topotecan
Estonian: Intravenoosne topotekaan
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder dødelig tumorblødning er sjældent rapporteret.
Estonian: Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammet (RMP), Modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Danish: Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Topotecan Eagle'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Danish: I et andet randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intravenøs topotecan med cyclophosphamid, Adriamycin (doxorubicin) og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Estonian: Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles intravenoosset topotekaani tsüklofosfamiidi, adriamütsiini (doksorubitsiini) ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravivastuse määr 24,3 % topotekaani ja 18,3 % CAV grupis.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Danish: Dette bør overvejes, når topotecan ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Estonian: Seda tuleb topotekaani määramisel arvesse võtta, näiteks juhul, kui kaalutakse ravi alustamist patsientidel, kellel on suurem risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaan oli 15 päeva ja kestuse mediaan 5 päeva.
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Estonian: Kasvajavastane toime leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.
Estonian: Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega on vähene (35 %) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Danish: Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Estonian: Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet.
Danish: - Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: Læs om opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel efter åbning i pkt 6.3.
Estonian: Avatud ja lahjendatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it manustatakse Topotecan Eagle'it manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde: - infusioonina umbes 30 minuti jooksul - tavaliselt käsivarde.
Danish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Det Forenede Kongerige
Estonian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik
Danish: HÆTTEGLAS 1 ml
Estonian: 1 ml
Danish: Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76 % manustatud intravenoossest annusest.
Danish: I forsøg til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Danish: Samlet dosis (mg)
Estonian: Koguannus (mg)
Danish: I kliniske forsøg er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla kombineeritud ravi talutavuse kindlustamiseks vaja vähendada kõigi ravimite annuseid.
Danish: Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
Estonian: • Infektsioonid (väga sage) - kuna Topotecan Eagle võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Eagle'it, kui märkate nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4%, 3%, 2% ja 1%.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
Estonian: - Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama kontratseptsiooni, et vältida rasestumist ravi ajal.