FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför kan en interaktion med sådana läkemedel inte uteslutas.
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.
Swedish: Det är viktigt att dessa tester görs varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (< 18 år).
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let):
Swedish: För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
Swedish: Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Slovenian: To so lahko znaki, da vaša jetra ne delujejo pravilno.
Swedish: • På begäran från European Medicines Agency
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Swedish: Plan för riskhantering
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.
Slovenian: • Tableto vzemite vedno ob isti uri, da si boste lažje zapomnili.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
Swedish: Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.
Swedish: • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Thelin je med 70 in 100 %.
Swedish: • Om du har eller har haft svåra leverproblem
Slovenian: • Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.
Swedish: > 8 × ULN
Slovenian: > 8 × ZMN:
Swedish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Swedish: Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
Slovenian: Znižanje povprečnega tlaka pljučne arterije za 3 mmHg (6 %) ni bilo statistično pomembno.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
Swedish: Under kliniska försök var dessa förändringar vanligen reversibla då riktlinjer beträffande övervakning och avbrytande av behandlingen följdes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile te spremembe ponavadi reverzibilne ob upoštevanju smernic za spremljanje in prekinitev zdravljenja.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval o najbolj primerni metodi kontracepcije.
Swedish: Thelin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
Slovenian: Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.
Swedish: Därför föreligger, i synnerhet hos kvinnor som röker, en ökad risk för tromboemboli.
Slovenian: Zato imajo zlasti kadilke zvišano tveganje za tromboembolijo.
Swedish: Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH-behandlingar, vilket var fallet hos 24 % av patienterna vid ett år.
Slovenian: Na ocene so lahko vplivale uvedbe novih ali dodatnih postopkov zdravljenja PAH, kar se je zgodilo pri 24 % bolnikov po 1 letu.
Swedish: Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Swedish: fenprocoumon eller fluindion) för att förhindra blodproppar.
Slovenian: fenprokumon ali fluindion) za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Swedish: Användning hos patienter som tar andra läkemedel:
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
Swedish: Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
Swedish: Sitaxentannatrium är till mer än 99 % bundet till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je v več kot 99 % vezano na plazemske beljakovine, poglavitno na albumin.
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Slovenian: Sprememba AUC se ne šteje za klinično pomembno.
Swedish: Om du inte får tag på din läkare, ska du åka till närmaste sjukhus och ta förpackningen med dig.
Slovenian: Če zdravnika ne morete obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.
Swedish: Flasketikett (fix-a form)
Slovenian: Nalepka na plastenki (fix-a form)
Swedish: • ovanlig trötthet
Slovenian: • nenavadna utrujenost,
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Swedish: Patienter som behöver en samtidig administrering ska noga övervakas.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo takšno kombinacijo, je treba natančno nadzirati.
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti (glejte poglavje 4.6.
Swedish: Om en tydlig sänkning av hemoglobinkoncentrationen uppstår, bör ytterligare utredning göras för att fastställa orsaken och behovet av specifik behandling.
Slovenian: Če pride do izrazitega znižanja koncentracije hemoglobina, morate z dodatnimi preiskavami določiti vzrok in ugotoviti, ali je potrebno specifično zdravljenje.
Swedish: Återinsättning av behandling:
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX03
Swedish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Slovenian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Swedish: Om en menstruation uteblir eller om du tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din läkare.
Slovenian: Če ne dobite menstruacije ali če menite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Swedish: Cirka 50 - 60 % av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
Slovenian: Približno 50-60 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, preostali del pa z blatom.
Swedish: • anemi (låg halt röda blodkroppar)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
Swedish: • Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)
Slovenian: • Če jemljete statin (npr. prevastatin ali simvastatin).
Swedish: • Om du har förhöjda nivåer av vissa leverenzym (upptäcks via blodprov)
Slovenian: • Če imate zvišane ravni določenih jetrnih encimov (ki se določajo s preiskavo krvi).
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti ni povsem dokumentiran in se med različnimi antagonisti receptorja za endotelin lahko razlikuje.
Swedish: Thelin är en kraftfull (Ki 0,43 nM) och ytterst selektiv ETA-antagonist (ca. 6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
Slovenian: Zdravilo Thelin je močen (Ki 0,43 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 6.500-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB).
Swedish: Förbättring i funktionsklass observerades genomgående i alla studier (STRIDE-1, STRIDE-2 och STRIDE-4).
Slovenian: Izboljšanje v funkcionalnih razredih so opazili pri vseh študijah (STRIDE-1, STRIDE-2 in STRIDE-4).
Swedish: • Om du tar nifedipine i hög dos.
Slovenian: • Če jemljete visoke odmerke nifedipina.
Swedish: Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja kljub zdravljenju z zdravilom Thelin najmanj 12 tednov, morate preučiti možnosti alternativnih načinov zdravljenja.
Swedish: För ytterligare detaljer beträffande leverproblem, se "Test för leverproblem" i avsnitt 2.
Slovenian: Za več podatkov o težavah z jetri glejte „Preiskave za težave z jetri" v poglavju 2.
Swedish: I enighet med CHMP-riktlinjerna om fiskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP:n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se sočasno dajejo druga zdravila.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen bör kontrolleras före behandlingen, efter 1 och 3 månader, samt var tredje månad därefter.
Slovenian: Priporočljivo je, da koncentracije hemoglobina preverite pred zdravljenjem, nato po 1 in 3 mesecih, zatem pa vsake 3 mesece.
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Swedish: Ta inte Thelin:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
Swedish: Din läkare kan rekommendera månatliga graviditetstester medan du tar Thelin.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoči mesečno testiranje nosečnosti v času jemanja zdravila Thelin.
Swedish: Försämrad leverfunktion har förknippats med PAH.
Slovenian: Nenormalnosti jetrne funkcije so povezane s PAH.
Swedish: Effekten av Thelin på sjukdomens utgång är okänt.
Slovenian: Učinek zdravila Thelin na izid bolezni ni znan.
Swedish: Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja morate upoštevati smernice iz poglavja 4.2.
Swedish: VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO THELIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Sitaxentannatrium tränger inte in i erytrocyter och förefaller inte passera blod-hjärnbarriären.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vstopa v eritrocite in izgleda, da ne prehaja krvno-možganske pregrade.
Swedish: Generell beskrivning
Slovenian: Splošni opis
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Slovenian: To lahko povzroči odpoved jeter, lahko s smrtnim izidom, in poudarja potrebo po rednem spremljanju vrednosti transaminaz in bilirubina.
Swedish: Sammanlagt 145 patienter behandlades med sitaxentannatrium 100 mg och deras långtidsöverlevnadsstatus bedömdes i ett minimum av 3 år.
Slovenian: Z zdravilom Thelin 100 mg je bilo zdravljenih skupno 145 bolnikov in njihovo dolgoročno preživetje so ocenjevali najmanj 3 leta.
Swedish: Kartonger med 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 28, 56 ali 84 tablet.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja je bil raziskan le pri podganah.
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH so bile najvišje plazemske koncentracije ponavadi dosežene v 1 do 4 urah.
Swedish: Om du har glömt att ta Thelin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thelin
Swedish: En känd biverkning är yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Znan neželen učinek je omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Man bör rådgöra med en hepatolog.
Slovenian: Priporočljivo je mnenje hepatologa.
Swedish: Om INR inte övervakas regelbundet och en ökad exponering av K-vitaminantagonisten förblir oupptäckt, kan allvarliga eller livshotande blödningsepisoder uppkomma.
Slovenian: Če INR ne nadziramo ustrezno in ostane povečana izpostavitev antagonistom vitamina K neodkrita, se lahko pojavijo hude ali smrtno nevarne krvavitve.
Swedish: Använd inte Thelin efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, flaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki ali škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske analize farmakokinetike in združenih farmakokinetičnih podatkov iz več raziskav so ugotovili, da spol, rasa in starost klinično pomembno ne vplivajo na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata.
Swedish: EU/1/06/353/001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
Swedish: Patienter med existerande leversjukdom och patienter som använde icke-konventionella PAH-behandlingar (t.ex. iloprost) exkluderades.
Slovenian: Bolnike z obstoječo boleznijo jeter in bolnike z nekonvencionalnim zdravljenjem PAH (npr. iloprost) so izključili.
Swedish: Dessa förändringar i plasmakoncentrationerna för sildenafil betraktades inte som kliniskt relevanta.
Slovenian: Te spremembe plazemskih koncentracij sildenafila se ne štejejo za klinično pomembne.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Thelin pri sočasnem jemanju drugih zdravil za zdravljenje PAH (npr. epoprostenol, sildenafil, iloprost) nista bili preučeni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Swedish: Säkerheten hos Thelin har utvärderats i kliniska prövningar hos mer än 1200 patienter med PAH, så väl som efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Varnost zdravila Thelin so ocenili v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.200 bolnikih s PAH in tudi na podlagi podatkov o varnosti zdravila iz obdobja trženja.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Swedish: • tilltäppt näsa och näsblod
Slovenian: • zamašen nos in krvavitve iz nosu,
Swedish: Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).
Slovenian: Nato boste preiskave za slabokrvnost (zmanjšano število rdečih krvničk v krvi) opravljali vsake tri mesece.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/ Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Swedish: Denna specifika grupp hade en högre risk (19 %, n=10/53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Slovenian: Ta specifična skupina je imela večje tveganje (19 %, n = 10/53) za zvišanje ALT in/ali AST > 3 × ZMN, kar kaže, da je v primeru uvedbe sitaksentana v tej populaciji bolnikov potrebna ustrezna skrb.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Swedish: Bindningsgraden är oberoende av koncentrationen i det kliniskt relevanta intervallet.
Slovenian: Stopnja vezave je neodvisna od koncentracije v klinično pomembnem območju.
Swedish: Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det att du börjar ta Thelintabletterna.
Slovenian: Te preiskave boste opravili pred zdravljenjem, nato pa en mesec in tri mesece po začetku jemanja tablet zdravila Thelin.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Thelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Thelin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Swedish: Effekt-endpoints inkluderade submaximal fysisk kapacitet, WHO funktionsklass och tid till klinisk försämring för samtliga studier, och hemodynamik för STRIDE-1.
Slovenian: Parametri za merjenje učinkovitosti so vključevali submaksimalno vadbeno zmogljivost, WHO funkcionalni razred in čas do kliničnega poslabšanja za vsa preskušanja, ter tudi hemodinamiko za STRIDE-1.
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
Slovenian: Ni opaženih dokazov o akutnem poslabšanju na prvotno stanje bolezni.
Swedish: Steady-state hos frivilliga försökspersoner uppnås inom cirka 6 dagar.
Slovenian: Pri prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno 6 dneh.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev sitaksentanat ali katerokoli sestavino zdravila v teh tabletah.
Swedish: Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
Slovenian: Poleg tega je za PAH značilno tudi zmanjšanje aktivnosti dušikovega oksida.
Swedish: Under alla omständigheter skall INR övervakas regelbundet.
Slovenian: o Vrednosti INR je potrebno skrbno spremljati.
Swedish: • Om du tar ciklosporin A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)
Slovenian: • Če jemljete ciklosporin A (uporablja se za zdravljenje luskavice in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presajenih jeter ali ledvic).
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av sitaxentannatrium hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi natrijevega sitaksentanata pri nosečnicah.
Swedish: Leverfunktion:
Slovenian: Jetrna funkcija:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du bör inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila oziroma ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste omotični.
Swedish: Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som klassificerats som WHO funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so uvrščeni v funkcionalni razred III po WHO, za izboljšanje vadbene zmogljivosti.
Swedish: I både STRIDE-1 och STRIDE-2 undersökningarna, medförde behandling med Thelin en i betydande mån förhöjd fysisk kapacitet.
Slovenian: V obeh preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 je zdravljenje z zdravilom Thelin povzročilo statistično pomembno zvišanje vadbene zmogljivosti.
Swedish: Kommer att skrivas i blindskrift vid tillverkningstillfället.
Slovenian: Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloči manj kot 1 % odmerka zdravilne učinkovine.
Swedish: Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C)
Slovenian: Blaga do huda jetrna okvara (Child-Pugh razred A-C).
Swedish: Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig utsträckning i förhållande till den ökade risken för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Višji odmerki niso povečali koristnih učinkov v primerjavi s povečanim tveganjem neželenih učinkov, zlasti okvar jeter (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Förhöjda aminotransferaser före inledande av behandling (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 x ULN).
Slovenian: Zvišane vrednosti aminotransferaz pred začetkom zdravljenja (aspartat-aminotransferaza (AST) in/ali alanin-aminotransferaza (ALT) > 3 × ZMN).
Swedish: Populationen som erhöll sitaxentan inkluderade också patienter (n=53) som hade avbrutit annan behandling med endotelinreceptorantagonist på grund av avvikande leverfunktion.
Slovenian: Populacija, ki je dobivala sitaksentan, je vključevala tudi bolnike (n = 53), ki so zaradi nepravilnosti jetrnega delovanja nehali uporabljati kakšen drug antagonist endotelinskih receptorjev.
Swedish: Emellertid var patienter som fullbordade STRIDE2 behöriga att ingå i öppna studier (STRIDE-2X och STRIDE-3).
Slovenian: Vendar so bili bolniki, ki so zaključili preskušanje STRIDE-2, primerni za vključitev v odprto preskušanje (STRIDE-2X in STRIDE-3).
Swedish: Thelin kan påverka din lever.
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko vpliva na jetra.
Swedish: Patienterna hade måttlig till svår (NYHA/WHO funktionsklass II-IV) PAH till följd av idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH, även kallat primär pulmonell hypertension), bindvävssjukdom (CTD) eller medfött hjärtfel (CHD).
Slovenian: Bolniki so imeli zmerno do hudo (funkcionalni razred II-IV po NYHA/WHO) PAH, ki je nastala iz idiopatske pljučne arterijske hipertenzije (IPAH, imenovano tudi primarna pljučna hipertenzija), bolezni vezivnega tkiva ali kongenitalne srčne bolezni.
Swedish: Effekten av Thelin som monoterapi har inte fastställt hos patienter med PAH i NYHA/WHO funktionsklass IV.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Thelin kot monoterapije ni dokazana pri bolnikih s PAH funkcionalnega razreda IV po NYHA/WHO.
Swedish: Resultat från undersökningar antyder att dosen sildenafil inte behöver justeras vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Slovenian: Rezultati raziskave kažejo, da odmerka sildanafila ni potrebno prilagoditi pri sočasni uporabi natrijevega sitaksentanata.
Swedish: Var särskilt försiktig med Thelin:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Thelin:
Swedish: Eftersom detta kan medföra förhöjda plasmanivåer av sitaxentannatrium, bör patienter som behöver denna kombination noga övervakas för biverkningar som relateras till sitaxentannatrium (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Ker to lahko povzroči zvišane plazemske vrednosti natrijevega sitaksentanata, morate bolnike, ki potrebujejo to kombinacijo zdravil, natančno spremljati zaradi neželenih učinkov, povezanih z natrijevim sitaksentanatom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: ET-1-effekterna förmedlas via endotelin A-receptorer (ETA), som förekommer på glatta muskelceller, samt endotelin B-receptorer (ETB), som finns på endotelcellerna.
Slovenian: ET-1 deluje preko receptorja za endotelin A (ETA), ki se nahaja na celicah gladkega mišičja, in receptorja za endotelin B (ETB), ki se nahaja na endotelnih celicah.
Swedish: Effekter av Thelin på andra läkemedel
Slovenian: Učinki zdravila Thelin na druga zdravila