FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat disodic dihidrat
Finnish: Leikkauksen jälkeen: annostele tarpeen mukaan siten, että hyytymistekijän X pitoisuus plasmassa pysyy tasolla 50 IU/dl, kunnes potilaalla ei ole enää leikkauksesta johtuvaa verenvuodon riskiä.
Romanian: În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.
Finnish: Verenvuotojen hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa tai juuri ennen odotetun kuukautisvuodon alkamista.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, pentru tratarea episoadelor hemoragice: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg la primul semn de sângerare sau chiar înaintea debutului preconizat al sângerării menstruale.
Finnish: Saat hoitopaikastasi erityisen säiliön ylimääräisen liuoksen, käytettyjen ruiskujen, neulojen ja tyhjien pullojen hävittämistä varten.
Romanian: Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen seuranta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä tai hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä.
Romanian: Un control atent al terapiei de substituţie este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor episoade hemoragice care pun în pericol viaţa.
Finnish: Tarkista liuos ennen injektiota.
Romanian: Înainte de injectare, examinați soluția.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: sitruunahappo, natriumhydroksidi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, sukroosi.
Romanian: Flacon cu pulbere: acid citric, hidroxid de sodiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, zahăr.
Finnish: Jälkeen: Plasman hyytymistekijän X pitoisuus tarkistetaan muutamina leikkauksen jälkeisinä päivinä säännöllisesti.
Romanian: După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor X din plasmă.
Finnish: Tietoja tällaisesta käytöstä >12-<18-vuotiaille pediatrisille potilaille ei ole olemassa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind profilaxia de rutină la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între >12 și <18 ani.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kipu, väsymys ja selkäkipu.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cu cea mai crescută frecvență au fost eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, oboseală și dureri de spate.
Finnish: Coagadex on tarkoitettu verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn sekä perioperatiiviseen hallintaan potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.
Finnish: Hepatiitti A ja B -rokotusten ottaminen voi olla perusteltua potilailla, jotka säännöllisesti tai toistuvasti saavat ihmisen plasmaperäistä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare împotriva hepatitei A şi B în cazul pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
Finnish: - veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jotta pystytään varmistamaan, ettei luovuttajilla ole infektioita - jokainen luovutettu veri- tai plasma-annos testataan virusten ja infektioiden havaitsemiseksi - veren tai plasman käsittelyn aikana suoritetaan vaiheita, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Romanian: - selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii, - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor/infecţiilor,
Finnish: Potilas ja/tai tutkija arvioi Coagadexin tehokkuutta verenvuodon hoidossa jokaisen uuden verenvuodon yhteydessä ennalta määritetyllä vuotokohtaisella järjestysasteikolla; erinomainen, hyvä,
Romanian: Eficacitatea Coagadex în tratarea episoadelor hemoragice a fost evaluată de către subiect și/sau investigator pentru fiecare nou episod hemoragic, utilizând o scală de evaluare ordinală specifică hemoragiilor, prestabilită, cu următoarele categorii: excelent, bun, slab și neevaluabil.
Finnish: Tiettyjä antikoagulantteja, hyytymistekijän (tekijä Xa) estäjät mukaan lukien, ei pidä veritulppariskin vuoksi käyttää potilaille, joilla on hyytymistekijän X puutos ja jotka käyttävät Coagadexia.
Romanian: Anumite anticoagulante, inclusiv cele care blochează un factor de coagulare a sângelui (factorul Xa) nu trebuie utilizate la pacienții cu deficit de factor X cărora li se administrează
Finnish: Sinun on pitänyt saada koulutus lääkkeen injektoimiseen terveydenhuollon ammattilaiselta ennen lääkkeen injektoimista kotona.
Romanian: Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Coagadexia potilaalle annettaessa kirjataan valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 16) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 15) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 2,07 IU/dl jokaista annettua IU/kg kohti (n = 31).
Romanian: Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31).
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista 27 hoidetulla potilaalla MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus
Romanian: Lista reacţiilor adverse (RAD) la cei 27 subiecţi trataţi Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta iällä ei odoteta olevan vaikutuksia Coagadexin farmakokineettiseen profiiliin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza vârstei pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Finnish: Varotoimiin, joita noudatetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä johtuvien infektioiden leviämisen estämiseen kuuluvat mm. veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, yksittäisten luovutettujen veri- tai plasma-annosten testaus virusten ja infektioiden havaitsemiseksi sekä veren ja plasman käsittelyn aikana suoritetut vaiheet, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiei asociate utilizării medicamentelor din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, evaluarea donatorilor individuali şi a depozitelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi implementarea măsurilor efective în procesul de producţie pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Finnish: FX:n alinta pitoisuutta seurattiin tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon ajan annostuksen yksilöllistämiseksi siten, että alin pitoisuus oli vähintään 5 IU/dl.
Romanian: Valorile minime ale FX:C au fost măsurate în primele 6 săptămâni ale studiului, în vederea individualizării schemei de administrare și a menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä X:n haluttu pitoisuus voidaan saavuttaa kerran viikossa annettavalla ennaltaehkäisevällä hoidolla (ks. kohta 5.1).
Romanian: Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ennaltaehkäisevien annosten suuruuden mediaani infuusiota ja potilasta kohden oli 39,60 IU/kg (keskiarvo 38,76 IU/kg, vaihtelualue 18,0-47,3 IU/kg).
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
Finnish: Liuotininjektiopullo: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Finnish: 250 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
Romanian: 250 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
Romanian: 500 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Finnish: Jos epäilet käyttäväsi liikaa valmistetta, lopeta injektio ja kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fi administrat prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 9) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 9) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 1,74 IU/dl (vaihtelualue 1,3-2,2) jokaista annettua IU/kg kohti (n = 9).
Romanian: Combinarea valorilor IR30min pentru FX:C la vizita inițială (n=9) și a evaluării FC repetate (n=9) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 1,74 (interval: 1,3-2,2) UI/dl per UI/kg administrată (n=9).
Finnish: tai
Romanian: SAU
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Finnish: Vaihe 5
Romanian: Pasul 5
Finnish: Seuraavissa esimerkeissä oletetaan potilaan lähtötilanteen hyytymistekijän X tasoksi alle 1 IU/dl.
Romanian: În următoarele exemple, se presupune că valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului este <1 UI/dl:
Finnish: Hyytymistekijää X vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) muodostuminen on mahdollista hoidettaessa henkilöä, jolla on hyytymistekijän X puutos.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului X este o posibilă complicaţie în cadrul abordării terapeutice a persoanelor cu deficit de factor X.
Finnish: Sekoita pyörittäen pulloa varovasti, jotta kuiva-aine sekoittuu kunnolla.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Finnish: Vaihe 1: Poista korkki kuiva-aineinjektiopullosta ja puhdista tulpan yläpinta alkoholiin kastetulla pumpulitupolla.
Romanian: Pasul 1: Se îndepărtează capacul de pe flaconul cu pulbere şi se curăţă suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon vaadittujen infuusioiden mediaani oli 13 infuusiota (vaihtelualue 2-15 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 181 IU/kg (vaihtelualue 45-210 IU/kg).
Romanian: Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, K-vitamiini ja muut hemostaatit, hyytymistekijä X, ATCkoodi: B02BD13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anti-hemoragice, vitamina K și alte hemostatice, Factor X de coagulare,
Finnish: Hyytymistekijän X pitoisuus plasmassa on suositeltavaa mitata infuusion jälkeen jokaisella potilaalla, millä varmistetaan hemostaattisen tason saavuttaminen ja ylläpito.
Romanian: Se recomandă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale factorului X după administrarea medicamentului să fie măsurate pentru fiecare pacient înainte şi după intervenţia chirurgicală, pentru a asigura obţinerea şi menţinerea valorilor hemostatice.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Finnish: Vaihe 5: Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
Romanian: Pasul 5: Se separă flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Finnish: Coagadex on peräisin ihmisen plasmasta, ja sitä käytetään korvaamaan veressä luonnollisesti esiintyvä hyytymistekijä X potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän X puutos.
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg și se repetă, dacă este necesar.
Finnish: Toista tarvittaessa.
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Finnish: Perioperatiivinen käyttö (aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret) Ennen leikkausta: laske tarvittava Coagadex-annos hyytymistekijän pitoisuuden nostamiseksi plasmassa tasolle 70-90 IU/dl.
Romanian: Abordare terapeutică perioperatorie (Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani) Înaintea unei intervenţii chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksa
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Finnish: Coagadex-lääkepakkauksessa on mukana taulukon esittämä määrä liuotinta.
Romanian: Coagadex este furnizat împreună cu cantitatea adecvată de solvent, după cum se arată în tabel.
Finnish: Annostus tulee säätää kliinisen vasteen mukaan ja siten, että hyytymistekijä X:n alin pitoisuus on vähintään 5 IU/dl.
Romanian: Schema de administrare se ajustează în funcție de răspunsul clinic și în vederea menținerii unor valori minime ale factorului X de cel puțin 5 UI/dl.
Finnish: Tarvittava annos (IU) = kehon paino (kg) x haluttu tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl) x 0,5
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a valorii factorului X (UI/dl) x 0,5
Finnish: • Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
Romanian: • Separaţi flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen kahden potilaan kohdalla neljän verenvuodon yhteydessä.
Romanian: Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
Finnish: Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
Romanian: Se îndepărtează partea superioară a ambalajului dispozitivului de transfer, dar se lasă dispozitivul în ambalaj.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Finnish: • Poista korkki kuiva-aineinjektiopullosta ja puhdista tulpan yläpinta alkoholiin kastetulla pumpulitupolla.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Coagadexia:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Coagadex korvaa puuttuvan hyytymistekijän X, jolloin potilaiden veri hyytyy normaalisti.
Romanian: Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: Liuotininjektiopullo, jossa kirkasta väritöntä nestettä.
Romanian: Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää, kunnes se on lisätyn vesitilavuuden kohdalla.
Romanian: Se trage aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg şi se repetă, dacă este necesar.
Finnish: • Poista siirtolaitteen muovinen ulkopakkaus ja hävitä se. Vältä laitteen paljaana olevan kärjen koskettamista.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksa
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Germania
Finnish: • Sekoita injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine sekoittuu kunnolla.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Finnish: 1 injektiopullo 500 IU ihmisen hyytymistekijää X, injektiokuiva-aine liuosta varten 5 ml:n injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä 1 siirtolaite (Mix2Vial)
Romanian: 1 flacon a 500 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää, kunnes se on lisätyn vesitilavuuden kohdalla.
Romanian: • Trageţi aer în seringă trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
Finnish: Tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) = [kokonaisannos (IU)/kehon paino (kg)] x 2
Romanian: Creştere valoare factor X (UI/dl sau % din valoarea normală) = [doza totală (UI)/greutate corporală (kg)]
Finnish: Vaihe 3: Käännä liuotininjektiopullo ylösalaisin siirtolaitteen ollessa yhdistettynä siihen.
Romanian: Pasul 3: Se răstoarnă flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul de transfer este în continuare ataşat.
Finnish: Vaihe 6
Romanian: Pasul 6
Finnish: Sisäpakkaukset
Romanian: Mărimi de ambalaj
Finnish: • Yhdistä ruisku siirtolaitteen kirkkaaseen päähän ja työnnä ilma ruiskusta injektiopulloon.
Romanian: • Conectaţi seringa la componenta transparentă a dispozitivului de transfer și împingeți aerul din seringă în flacon.
Finnish: Vaihe 2: Laita siirtolaitteen sininen pää liuotininjektiopullon päälle ja paina suoraan alaspäin, kunnes sen kärki läpäisee kumitulpan ja napsahtaa paikalleen.
Romanian: Pasul 2: Se amplasează capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi se împinge drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
Finnish: Viidellä 6-11-vuotiaalla lapsella annoksen suuruuden mediaani infuusiota kohden oli 39,6 IU/kg ja keskiarvo 37,7 IU/kg (95 %:n luottamusväli 23,42, 51,91).
Romanian: Dozele mediană și medie per perfuzie la cei patru copii cu vârsta mai mică de 6 ani au fost, ambele, de 40,1 UI/kg (IÎ 95%: 30,70; 49,57), iar la cei cinci copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv, doza mediană a fost de 39,6 UI/kg și doza medie a fost de 37,7 UI/kg (IÎ 95%: 23,42; 51,91).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: Keskimääräinen annos infuusiota kohden ja Coagadexin kokonaisannos olivat 25,4 IU/kg ja vastaavasti 30,4 IU/kg.
Romanian: 25,4 UI/kg și respectiv 30,4 UI/kg.
Finnish: Perinnöllisen hyytymistekijän X puutoksen harvinaisuudesta johtuen Coagadexin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoja.
Romanian: Având în vedere raritatea deficitului congenital de factor X, nu sunt disponibile date despre utilizarea
Finnish: Pakkauksessa on myös Mix2Vial™-siirtolaite
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.
Finnish: Pidä säiliö ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Romanian: A se ţine recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Lääke pitää liuottaa vain valmisteen mukana tulevaan liuottimeen.
Romanian: Medicamentul trebuie dizolvat doar cu solventul furnizat în acelaşi ambalaj.
Finnish: Coagadex on veren hyytymiseen tarvittavaa proteiinia, eli hyytymistekijää X sisältävä valmiste.
Romanian: Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui.
Finnish: • Irrota täysi ruisku laitteesta.
Romanian: • Deconectaţi seringa umplută de pe dispozitiv.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care conţin depuneri.
Finnish: Saatavilla oleva tieto ei riitä melko harvinaisten (≥1/1 000, <1/100),
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10 subiecţi); frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Finnish: Liuote Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Liuottimen tilavuus
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta sukupuolella tai maksan toiminnalla ei odoteta olevan vaikutuksia Coagadexin farmakokineettiseen profiiliin.
Romanian: Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei renale pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Finnish: Selkäkipu
Romanian: Alăptarea
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan annoksen.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat angioödeema, infuusiokohdan tulehdus (esim. kuumotus, pistely, punoitus), kylmänväreet, yskä, huimaus, kuume, punastelu, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, uneliaisuus, lihasperäiset kivut, pahoinvointi, kutina, ihottuma, levottomuus, nopeutunut sydämen syke, rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ angioedem, inflamaţie la nivelul locului de administrare a perfuziei (de exemplu, senzaţii de arsură, înţepături, eritem), frisoane, tuse, ameţeli,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2008
Romanian: Data primei autorizări: 15 Octombrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Octombrie 2008
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli miehiä.
Romanian: La studiu au participat 58% bărbaţi.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole riittäviä.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CoAprovel-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CoAprovel
Finnish: Mitä CoAprovel on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: