FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que experimenten una nueva NP o un empeoramiento de la misma, podrían requerir un retraso, reducción o interrupción de la dosis de Polivy (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar verða varir við nýtilkominn eða versnandi útlægan taugakvilla getur verið nauðsynlegt að fresta skömmtum, minnka skammta eða hætta notkun Polivy (sjá kafla 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y el prospecto se actualizará según proceda.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con MMAE a 0,2 mg/kg de ratas preñadas provocó muerte fetal y malformaciones fetales, (incluyendo protrusión lingual, anomalías rotacionales en las extremidades, gastrosquisis y agnatia).
Icelandic: Meðferð með 0,2 mg/kg af MMAE hjá þunguðum rottum olli þó dauða og vansköpun fóstra, (þ.m.t. útstæðri (protruding) tungu, vansnúnum (malrotated) útlimum, kviðarklofa (gastroschisis) og kjálkaleysi).
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL el Día 7 o antes, reanudar todo el tratamiento sin reducción de la dosis.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl á degi 7 eða fyrr á að hefja alla meðferð á ný án frekari skammtaminnkunar.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron infecciones graves en el 28,9 % de los pacientes e infecciones mortales en el 8,9 %.
Icelandic: Polivy ásamt BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 28,9% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 8,9% sjúklinga.
Spanish: Precauciones antes de manipular o administrar el producto
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er handleikið eða gefið
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a blanco grisáceo.
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia y neutropenia febril grave e intensa en pacientes tratados con Polivy desde el primer ciclo de tratamiento.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega og svæsna daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy, þegar í fyrstu meðferðarlotu.
Spanish: No se han medido los niveles de metabolitos de MMAE en plasma humano.
Icelandic: Magn umbrotsefna MMAE hefur ekki verið mælt í plasma hjá mönnum.
Spanish: Las RAMs notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) en pacientes tratados con Polivy en combinación con BR fueron anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatiga (40,0%), diarrea (37,8%), náuseas (33,3%) y fiebre (33,3%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 30%) hjá sjúklingum sem fengu Polivy ásamt BR voru blóðleysi (46,7%), blóðflagnafæð (46,7%), daufkyrningafæð (46,7%), þreyta (40,0%), niðurgangur
Spanish: Polivy es compatible con las bolsas de perfusión intravenosa con materiales de contacto con cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefinas, como polietileno (PE) y polipropileno.
Icelandic: Polivy er samrýmanlegt innrennslispokum þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefínum svo sem pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: La semivida terminal en el Ciclo 6 fue de 12 días aproximadamente (IC del 95 % de 8,1-19,5 días) para acMMAE.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími acMMAE í meðferðarlotu 6 var u.þ.b. 12 dagar (95% öryggismörk voru 8,1-19,5 dagar).
Spanish: Los estudios in vitro indican que MMAE es un sustrato de CYP3A4/5, pero no induce a las principales enzimas CYP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir CYP3A4/5 en örvi ekki helstu CYP ensím.
Spanish: FC poblacional, se produce un descenso de la exposición plasmática (AUC) al MMAE no conjugado después de la administración de dosis repetidas cada tres semanas.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum minnkar útsetning fyrir ótengdu MMAE í plasma (AUC) eftir endurtekna skömmtun á þriggja vikna fresti.
Spanish: Polivy está destinado a un solo uso.
Icelandic: Polivy er eingöngu einnota.
Spanish: Se deben realizar un hemograma completo antes de cada dosis de Polivy.
Icelandic: Fylgjast á með heildarfjölda blóðfrumna áður en hver skammtur af Polivy er gefinn.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Spanish: La administración concomitante de rituximab se asocia con el aumento de AUC plasmático de MMAE conjugado con anticuerpo (acMMAE) en un 24 % y la disminución del AUC plasmático del MMAE no conjugado en un 37 %, basándose en el análisis de la FC poblacional.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengist samhliða gjöf rituximabs aukningu á AUC fyrir mótefnatengt MMAE (acMMAE) í plasma um 24% og minnkun á AUC fyrir ótengt MMAE í plasma um 37%.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTÖÐUR LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Spanish: El MMAE fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de médula ósea en ratas a través de un mecanismo aneugénico.
Icelandic: MMAE hafði eituráhrif á erfðaefni í rannsókn á örkjörnum úr beinmerg hjá rottum, líklega með því að valda mislitnun (aneugenic).
Spanish: Polivy puede afectar levemente su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar herramientas o máquinas.
Icelandic: Polivy hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar tækja eða véla.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 27% de los pacientes tratados con Polivy más BR que incluyeron neutropenia febril (6,7%), fiebre (4,4%) y neumonía (4,4%).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 27% sjúklinga sem fengu Polivy ásamt BR, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita (6,7%), hita (4,4%) og lungnabólgu
Spanish: Los pacientes con elevada carga tumoral y tumores de rápida proliferación pueden tener un mayor riesgo de padecer el SLT.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og æxli sem vaxa mjög hratt geta verið í aukinni hættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Spanish: En la mayoría de los casos no se experimentan síntomas, pero informe de inmediato a su médico e enfermero si experimenta:
Icelandic: Í flestum tilvikum er þetta einkennalaust, en þú skalt láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við:
Spanish: Basado en el mecanismo de acción y los estudios preclínicos, Polivy puede ser perjudicial para el feto cuando se administra a una mujer embarazada (ver sección 5.3).
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti lyfsins og forklínískum rannsóknum getur Polivy verið skaðlegt fyrir fóstur ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu og aðrar sýkingar, hjá 53,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 51,3% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Icelandic: Samkvæmt lífeðlisfræðilegum hermilíkönum fyrir MMAE sem losað er úr polatuzumab vedotini gætu öflugir CYP3A4 og P-gp-hemlar (t.d. ketókónasól) aukið AUC fyrir ótengt MMAE um 48%.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: La exposición plasmática de MMAE conjungado al anticuerpo (acMMAE) aumentó de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Icelandic: MMAE (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) í plasma jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Spanish: Esto incluye pacientes de la fase de preinclusión (n = 6) y pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron Polivy en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en comparación con los pacientes aleatorizados (n = 39) que recibieron BR en monoterapia.
Icelandic: Þar á meðal voru sjúklingar sem tóku þátt í inngangsfasa rannsóknarinnar (n=6) og sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), borið saman við sjúklinga sem slembiraðað var til að fá eingöngu BR (n=39).
Spanish: El 2,2 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con Polivy debido a NP y el 4,4 % de los pacientes tuvo una reducción de la dosis de Polivy debido a NP.
Icelandic: 2,2% sjúklinga hættu meðferð með Polivy vegna útlægs taugakvilla og skammtar af Polivy voru minnkaðir hjá 4,4% sjúklinga vegna útlægs taugakvilla.
Spanish: de acMMAE fue de 803 (±233) ng/ml y el área bajo la curva desde el momento cero hasta el infinito (AUCinf) fue de 1860 (±966) día•ng/ml.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var meðalhámarksþéttni acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og svæðið undir þéttni-tíma ferlinum frá núlltíma til óendanlegs (AUCinf) var 1.860 (±966) dagar•ng/ml.
Spanish: Grado 2-3
Icelandic: 2-3. stigs
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general.
Icelandic: • máttleysi eða almenn vanlíðan.
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas visibles.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð, skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Spanish: • se siente cansado;
Icelandic: • ert þreytt(ur)
Spanish: Se debe administrar un antihistamínico y antipirético antes de la administración de Polivy, y se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión.
Icelandic: Gefa á andhistamínlyf og hitalækkandi lyf fyrir gjöf Polivy og fylgjast vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur.
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas cerebrales o nerviosos como: problemas de memoria dificultades para moverse o percibir sensaciones en su cuerpo, como pinchazos, ardor, dolor e incomodidad incluso con un ligero toque problemas en la vista
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið heila- eða taugakvilla svo sem: minnisglöp hreyfierfiðleika eða tilfinningu svo sem náladofa, sviða, verk eða óþægindi, jafnvel við minnstu snertingu sjónvandamál
Spanish: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 140 mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Icelandic: Notið sæfða sprautu til að sprauta 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í 140 mg Polivy hettuglasið þannig að til verði lausn sem inniheldur 20 mg/ml af polatuzumab vedotini og dugar í stakan skammt.
Spanish: Siga el procedimiento de manipulación y eliminación adecuado (ver sección 6.6).
Icelandic: Fylgja á viðeigandi verklagi við meðhöndlun og förgun lyfsins (sjá kafla 6.6).
Spanish: Se notificaron acontecimientos de toxicidad gastrointestinal en el 80,0 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR, en comparación con el 64,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Icelandic: Tilkynnt var um eituráhrif á meltingarveg hjá 80,0% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR en 64,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciben tratamiento con Polivy que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Polivy er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammt af lyfinu.
Spanish: No se notificaron casos de NP de Grado 3-5 ni en el grupo de Polivy más BR ni en el grupo de BR.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik 3.-5. stigs útlægs taugakvilla, hvorki í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR né í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Spanish: Se desconoce si polatuzumab vedotina o sus metabolitos se excreta por la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort polatuzumab vedotin eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe utilizar de inmediato.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn tafarlaust.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Polivy y cualquier quimioterapia concomitante en pacientes que desarrollen infecciones graves.
Icelandic: Hætta á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis hjá sjúklingum sem fá alvarlegar sýkingar.
Spanish: Un paciente (2,2 %) en el grupo de Polivy más BR interrumpió el tratamiento debido a infección, en comparación con el 5,1 % de los pacientes en el grupo de BR.
Icelandic: Einn sjúklingur (2,2%) í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR hætti meðferð vegna sýkingar, en 5,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Spanish: Es previsible que polatuzumab vedotina experimente un proceso de catabolismo en el paciente, lo que dará lugar a la producción de pequeños péptidos, aminoácidos, MMAE no conjugado y catabolitos relacionados con el MMAE no conjugado.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
Spanish: Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).
Icelandic: Polatuzumab vedotin er mótefnatengt lyf, myndað með samgildri tengingu mítósuhemilsins mónómetýl auristatíns E (MMAE) og einstofna mótefnis gegn CD79b (erfðabreytt mannaðlagað immúnóglóbúlín G1 [IgG1], framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells)).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Polivy
Icelandic: Ef hætt er að nota Polivy
Spanish: Si no se produce una reacción relacionada con la perfusión, se pueden administrar perfusiones posteriores durante 30 minutos.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.
Icelandic: Karlar verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammtinn af Polivy.
Spanish: Tabla 5 Resumen de la eficacia en pacientes con LBDCG tratados previamente e incluidos en el estudio GO29365
Icelandic: Tafla 5 Samantekt verkunar hjá sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð, í GO29365-rannsókninni
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional (FC), el conjugado (acMMAE) se elimina principalmente a través de una vía de aclaramiento lineal no específica con un valor de 0,9 L/día.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum verður brotthvarf samtengda efnisins (acMMAE) einkum með ósértækri og línulegri úthreinsun sem nemur 0,9 l/dag.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Spanish: • Los demás componentes son: ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: succinic sýra, natríumhýdroxíð, súkrósi, pólýsorbat 20.
Spanish: Si existe una enfermedad hepática anterior, elevación del valor inicial de las enzimas hepáticas y la utilización de medicamentos concomitantes pueden aumentar el riesgo.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem þegar er til staðar, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði við upphaf meðferðar og lyf sem notuð eru samhliða geta aukið þessa áhættu.
Spanish: OTROS No agitar Citotóxico
Icelandic: ANNAÐ Má ekki hrista Frumudrepandi
Spanish: Se ha notificado casos de NP en pacientes tratados con Polivy desde el primer ciclo de tratamiento, y el riesgo aumenta con las siguientes dosis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útlægan taugakvilla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy, þegar í fyrstu meðferðarlotu, og eykst hætta á því með síðari skömmtum.
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia renal grave (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) sobre la FC.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCL 15-29 ml/mín, n = 3) á lyfjahvörf.
Spanish: Los datos in vitro indican que MMAE es un sustrato de la gp-P pero no la inhibe en concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir P-gp, en hindri ekki virkni P-gp við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Spanish: • reiniciar todo el tratamiento con una reducción de la dosis de bendamustina de 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o 70 mg/m2 a 50 mg/m2.
Icelandic: 90 mg/m2 í 70 mg/m2 eða 70 mg/m2 í 50 mg/m2.
Spanish: Vial de 20 ml (incoloro, vidrio de tipo 1) cerrado con un tapón de goma (fluororresina laminada) y un cierre de aluminio con capuchón a presión, contiene 140 mg del principio activo polatuzumab vedotina.
Icelandic: 20 ml hettuglas (litlaust gler af tegund 1), lokað með tappa (flúoróresin laminat), og álhettu með plastflipa, sem inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Spanish: Los estudios in vivo en ratas tratadas con polatuzumab vedotina (radiomarcado en MMAE) demuestran que la mayor parte de la radiactividad se excreta en las heces y una pequeña parte, en la orina.
Icelandic: In vivo rannsóknir hjá rottum sem fengu polatuzumab vedotin (geislamerkt í MMAE-hlutanum) hafa sýnt að meirihluti geislavirkninnar er skilinn út í saur en minnihlutinn með þvagi.
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tími þar til hámarksþéttni var náð í plasma var u.þ.b. 2,5 dagar og endanlegur helmingunartími var u.þ.b. 4 dagar.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Polivy y cualquier quimioterapia concomitante si hay sospecha la presencia de LMP e interrumpir de forma definitiva el tratamiento si se confirma el diagnóstico.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis ef grunur leikur á um PML og hætta á gjöf slíkra lyfja fyrir fullt og allt ef greiningin er staðfest.
Spanish: Los detalles de conservación son los siguientes
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Spanish: Esto se denomina síndrome de lisis tumoral.
Icelandic: Þetta nefnist æxlislýsuheilkenni.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú:
Spanish: El MMAE se une a los microtúbulos y destruye las células en división a través de la inhibición de la división celular y la inducción de la apoptosis.
Icelandic: MMAE binst við örpíplur og drepur frumur í skiptingu með því að hindra frumuskiptingu og örva stýrðan frumudauða (apoptosis).
Spanish: La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera litlaus eða brúnleit, tær eða lítillega ópalgljáandi og laus við sýnilegar agnir.
Spanish: Para qué se utiliza Polivy
Icelandic: Við hverju er Polivy notað?
Spanish: Se recomienda precaución en caso de tratamientos concomitantes (p. ej. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) con inhibidores del CYP34A.
Icelandic: Fylgjast á sérstaklega vandlega með sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 hemla samhliða (t.d. boceprevír, klaritrómycín, cobicistat, indinavír, itrakónazól, nefazódon, nelfinavír, posakónazól, ritonavír, sakvínavír, telaprevír, telitrómycín, vorikónazól), með tilliti til teikna um eituráhrif.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de polatuzumab vedotina en la población pediátrica (<18 años de edad).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
Spanish: Este mecanismo es coherente con el efecto farmacológico de MMAE como un agente de alteración de microtúbulos.
Icelandic: Þessi verkunarháttur samræmist lyfjafræðilegum áhrifum MMAE sem örpípluhemils.
Spanish: Discontinuar Polivy permanentemente.
Icelandic: Hætta á notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Spanish: La dosis recomendada de bendamustina cuando se administra con Polivy es de 90 mg/m2/día los días 1 y 2 de cada ciclo y la dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo.
Icelandic: Polivy er ráðlagður skammtur af bendamustíni 90 mg/m2/dag á degi 1 og degi 2 í hverri meðferðarlotu og ráðlagður skammtur af rituximabi 375 mg/m2 á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
Spanish: En el desarrollo clínico de Polivy, se calcula que un total de 588 pacientes han recibido Polivy.
Icelandic: Alls er áætlað að 588 sjúklingar hafi fengið Polivy í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Spanish: En siete estudios clínicos, 14 de 536 pacientes (2,6 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini samanlagt hjá 14 af 536 sjúklingum (2,6%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 6.
Spanish: Entre todos los grupos del estudio GO29365, 8 de 134 pacientes (6,0 %) dieron positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina en uno o más puntos temporales posteriores al inicio.
Icelandic: Þegar allir meðferðarhópar í í GO29365rannsókninni eru teknir saman greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: Se produjo un caso de LMP, que fue mortal, en un paciente tratado con Polivy más bendamustina y obinutuzumab.
Icelandic: Eitt tilvik PML, sem reyndist banvænt, kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð með Polivy ásamt bendamustíni og obinutuzumabi.
Spanish: Qué es Polivy
Icelandic: Hvað er Polivy?
Spanish: Los pacientes elegibles no eran candidatos para recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH) y tenían enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de recibir al menos una pauta de quimioterapia sistémica previa.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar komu ekki til greina fyrir samgena beinmergsskipti (autologous hematopoietic stem cell transplant) og höfðu fengið bakslag eða hætt að svara meðferð eftir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri altæka meðferð með krabbameinslyfjum.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (alergias más graves).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
Spanish: La dosis más alta probada hasta la fecha es de 2,4 mg/kg administrados como una perfusión intravenosa, fue asociada con una mayor frecuencia y gravedad de casos de neuropatía periférica (NP).
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið rannsakaður hingað til er 2,4 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð; hann tengdist aukinni tíðni og alvarleika útlægs taugakvilla.