FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Odefsey-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Odefsey-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Odefsey vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child Pugh), neištirtas, todėl pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Odefsey vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit tai oireet
Lithuanian: • uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai;
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV RT -entsyymin, jonka seurauksena DNA-ketju päättyy.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas slopina ŽIV AT, dėl to nutrūksta DNR grandinė.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Y188L-substituution seurauksena oli kliinisten isolaattien osalta 9-kertaisesti ja kohdennettujen mutaatioiden osalta 6-kertaisesti heikentynyt herkkyys rilpiviriinille.
Lithuanian: Y188L pokytis 9 kartus sumažino klinikinių izoliatų jautrumą rilpivirinui ir 6 kartus - į tam tikrą vietą nukreiptų mutantų jautrumą rilpivirinui.
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas, rifapentinas;
Finnish: Jos otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti rilpivirino (Odefsey komponento) kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą:
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Odefsey-valmisteen ottamista.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Odefsey.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Išgerto rilpivirino didžiausia koncentracija plazmoje, paprastai pasiekiama per 4-5 valandas.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5 (PDE-5) -ESTÄJÄT Sildenafiili (50 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini1
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (PDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis (50 mg vienkartinė dozė)/rilpivirinas1
Finnish: ihottuma1,3
Lithuanian: nuovargis1,3
Finnish: Huomioiden kaikki käytettävissä olevat in vitro -tiedot ja tiedot potilaista, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä saattavat lähtötasolla esiintyessään vaikuttaa Odefsey-valmisteen aktiivisuuteen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L sekä L100I:n ja K103N:n yhdistelmä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro duomenis ir duomenis apie dar negydytus pacientus, šios su atsparumu susijusios ŽIV-1 AT mutacijos, nustatytos pradinio įvertinimo metu, gali turėti įtakos Odefsey aktyvumui: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ir L100I bei K103N derinys.
Finnish: päänsärky1,3, huimaus1,3
Lithuanian: galvos skausmas1,3, galvos svaigimas1,3
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 inhibitorius in vitro.
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin sekä elvitegraviirin ja kobisistaatin muodostaman kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektiota sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio.
Lithuanian: Remiantis šiais nedideliais duomenimis, pacientams, kartu infekuotiems ŽIV/HBV, emtricitabino + tenofoviro alafenamido kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tablečių saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, infekuotų vien ŽIV-1.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Odefsey-annoksesi dialyysin jälkeen.
Lithuanian: Jei Jums atliekama dializė, Odefsey paros dozę suvartokite po dializės.
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia ASAT-/ALAT-arvojen osalta tai vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia transaminaasiarvojen suurenemisen osalta ei ole raportoitu (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST/ALT laboratorinių rodiklių pokyčių arba 3-4 laipsnio padidėjusio transaminazės aktyvumo nepageidaujamų reakcijų nenustatyta (žr.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 virologinen onnistuminen oli yhtä yleistä potilasalaryhmien välillä (ikä, sukupuoli, rotu, lähtötilanteen HIV-1 RNA tai lähtötilanteen CD4+-solumäärä).
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metu virusinės sėkmės dažnis buvo panašus visuose pacientų pogrupiuose (amžius, lytis, rasė, pradinė ŽIV-1 RNR vertė arba pradinis CD4+ ląstelių skaičius).
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, aikaisemman hoitoohjelman mukaand EFV/FTC/TDF FTC/TDF + tehostettu atatsanaviiri E/C/F/TDF
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal ankstesnę gydymo schemąd EFV/FTC/TDF FTC/TDF kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviirialafenamidi imeytyy nopeasti ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 15-45 minuutin kuluttua annoksen jälkeen.
Lithuanian: Išgertas tenofoviras alafenamidas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 15-45 minučių po dozės vartojimo.
Finnish: d Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 144 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės arba 144 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Finnish: Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "255".
Lithuanian: Odefsey yra pilka, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", kitoje tabletės pusėje - „255".
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joilla maksa toimii normaalisti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bendra tenofoviro alafenamido ir tenofoviro koncentracija plazmoje yra mažesnė negu tiriamiesiams, kurių kepenų funkcija normali.
Finnish: Odefsey-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Odefsey nėra.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli suurempi tutkittavissa, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml (78,6 %, 22/28), verrattuna niihin tutkittaviin, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (50,0 %, 4/8).
Lithuanian: Į gydymą reagavusių tiriamųjų dalis buvo didesnė tarp tiriamųjų, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 kopijų/ml (78,6 %, 22 iš 28), palyginti su tiriamaisiais, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml (50,0 %, 4 iš 8).
Finnish: Odotettavissa on merkittävää rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä plasmassa (vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH).
Lithuanian: Tikėtinas reikšmingas rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjimas (sumažėjusi absorbcija, padidėjęs skrandžio pH).
Finnish: Rilpiviriinille resistentit kannat valittiin soluviljelyssä alkaen eri alkuperää olevista villityypin HIV-1:stä ja alatyypeistä sekä NNRTI-estäjille resistentistä HIV-1:stä.
Lithuanian: Buvo parinktos rilpivirinui atsparios padermės ląstelių kultūroje: įvairios kilmės ir potipių laukinio tipo ŽIV-1 padermės ir NNATI atsparios ŽIV-1 padermės.
Finnish: In vitro -kokeet osoittavat, että rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ensisijaisesti hapettumalla CYP 3A-järjestelmän välityksellä.
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad visų pirma vyksta CYP3A sistemos sąlygojamas rilpivirino hidrochlorido oksidacinis metabolizmas.
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos, įskaitant karščiavimo lydimą išbėrimą, patinimą ir kepenų sutrikimus;
Finnish: Odefsey-valmisteen antaminen terveille aikuisille henkilöille ruoan kanssa suurensi rilpiviriinin altistusta (AUC) 13-72 % verrattuna tyhjään mahaan antamiseen.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems pavartojus Odefsey su maistu, rilpivirino ekspozicija (AUC) padidėjo 13-72 %.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-gp ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymas (angl.
Finnish: masennus1, epänormaalit unet1,3, unihäiriöt1, alakuloisuus1
Lithuanian: depresija1, nenormalūs sapnai1,3, miego sutrikimai1, prislėgta nuotaika1
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n ja BCRP:n toimintaan voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius (žr.
Finnish: uneliaisuus1
Lithuanian: mieguistumas1
Finnish: Painolla ei ollut vaikutusta rilpiviriinin farmakokinetiikkaan pediatrisilla potilailla tutkimuksessa C213 (33-93 kg).
Lithuanian: Tyrimo C213 metu kūno masė rilpivirino farmakokinetikai pacientams vaikams (33-93 kg) įtakos neturėjo, panašiai kaip suaugusiesiems.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peripostnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilio fumarato, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio fumarato kancerogeniškumo tyrimai bei žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa heille on aloitettava tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan kliinisen tilan tarkkailu sekä elintoimintojen ja EKG:n (QT-väli) seuranta.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir, jei reikia, taikyti bendras palaikomąsias priemones, įskaitant paciento klinikinės būklės bei pagrindinių organizmo būklės rodiklių ir EKG (QT intervalo) stebėjimą.
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65R-mutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas tenofovirui alafenamidui yra sumažėjęs, turėjo K65R mutaciją ŽIV-1 AT; taip pat laikinai pastebėta K70E mutacija ŽIV-1 AT.
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota kliinisesti merkittäviksi, koska ne eivät heijasta muutosta glomerulusten todellisessa suodosnopeudessa (GFR).
Lithuanian: Šis padidėjimas neatspindi faktinio glomerulų filtracijos greičio (GFR) pokyčio.
Finnish: Vähintään 12 vuoden ikäiset vähintään 35 kg painavat nuoret: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po vieną tabletę per parą su maistu.
Finnish: Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten: lihasheikkoutta käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Lithuanian: Stebėkite, ar nepasireiškė bet kokie infekcijos ar kiti simptomai, pavyzdžiui: raumenų silpnumas; silpnumas, prasidedantis plaštakose bei pėdose ir plintantis link liemens; palpitacijos, drebulys ar padidėjęs aktyvumas.
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Odefsey pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkaus hepatito paūmėjimo atvejų.
Finnish: Odefsey-valmisteen kliininen teho todettiin tutkimuksilla, jotka tehtiin emtrisitabiinitenofoviirialafenamidi-yhdistelmällä annettaessa elvitegraviiri + kobisistaatin kanssa E/C/F/TAF FDC -tablettina, tutkimuksista, jotka tehtiin rilpiviriinillä kun se annettiin FTC/TDF:n kanssa yksittäisinä komponentteina tai FTC/RPV/TDF FDC -tablettina, sekä tutkimuksilla, jotka tehtiin Odefseyvalmisteella.
Lithuanian: Odefsey klinikinis veiksmingumas nustatytas iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas, skiriant kartu su elvitegraviru + kobicistatu E/C/F/TAF FDC tabletėmis, iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas rilpivirinas, skiriant kartu su FTC/TDF atskirais komponentais arba FTC/RPV/TDF FDC tabletėmis, bei iš tyrimų kuriuose buvo vartojamas Odefsey.
Finnish: vähentynyt ruokahalu1, kohonneet triglyseridiarvot (paasto)1
Lithuanian: sumažėjęs apetitas1, padidėjęs trigliceridų kiekis (nevalgius)1
Finnish: Suositus käytöstä samanaikaisesti Odefseyvalmisteen kanssa
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Odefsey
Finnish: N/A = ei oleellinen 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on tehty suositeltua rilpiviriinihydrokloridiannosta suuremmalla annoksella samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen enimmäistehon arviointia varten.
Lithuanian: 1 Šis sąveikos tyrimas buvo atliktas vartojant didesnę už rekomenduojamą rilpivirino hidrochlorido dozę, vertinant maksimalų poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ja poistuu pääasiassa maksan kautta.
Lithuanian: Rilpivirino hidrochloridas daugiausia metabolizuojamas ir pašalinamas per kepenis.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-luokan lääkkeille.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir kurie patyrė virusinę nesėkmę, gydymo metu dažniau atsirado atsparumas ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI).
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
Lithuanian: Odefsey saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.
Finnish: vatsakipu1,3, oksentelu1,3, kohonneet lipaasiarvot1, vatsavaivat1, suun kuivuminen1, ilmavaivat3, ripuli3
Lithuanian: pilvo skausmas1,3, vėmimas1,3, padidėjęs lipazės aktyvumas1, diskomfortas pilve1, burnos džiūvimas1, dujų susikaupimas žarnyne3, viduriavimas3
Finnish: Suun kautta annettu emtrisitabiini imeytyy nopeasti ja hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua annoksen jälkeen.
Lithuanian: Išgertas emtricitabinas greitai ir plačiai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 1-2 valandoms po dozės vartojimo.
Finnish: Annossuositus koskee rilpiviriinin suositeltua annosta 25 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija taikoma rekomenduojamai 25 mg kartą per parą rilpivirino dozei.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 3 tutkimuksissa TMC278-C209 ja TMC278-C215 potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, viikolla 96 todettu yleinen keskimääräinen muutos lähtötason peruskortisolipitoisuuksiin verrattuna oli -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpiviriinihaarassa ja -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirentsihaarassa.
Lithuanian: Atliekant jungtinius III fazės tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, 96 savaitę bendras bazinio kortizolio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l rilpivirino grupėje ir -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l efavirenzo grupėje.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas, rilpivirinas ir tenofoviras alafenamidas.
Finnish: Odefsey-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pienentää merkittävästi rilpiviriinipitoisuuksia plasmassa (sytokromi P450 [CYP]3A -entsyymin induktion tai mahalaukun pH:n suurenemisen takia), mikä saattaa johtaa Odefsey-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen (ks. kohta 4.5), kuten:
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali labai sumažinti rilpivirino koncentraciją plazmoje (dėl citochromo P450 [CYP]3A fermento indukcijos arba skrandžio pH padidėjimo) ir dėl to gali susilpnėti gydomasis Odefsey poveikis (žr.
Finnish: Lipidiarvojen muutokset laboratoriokokeissa
Lithuanian: Lipidų laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai
Finnish: Farmakologisesti aktiivisen, sitoutumattoman rilpiviriinin altistuksen merkittävää lisääntymistä kohtalaisesti heikentyneessä maksan toiminnassa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti galimybės, kad esant vidutinio sunkumo sutrikimui labai padidėja farmakologiškai aktyvaus, neprisijungusio rilpirivino ekspozicija.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Odefsey-hoidon aikana.
Lithuanian: • Odefsey vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (paasto)1, kohonneet LDL-kolesteroliarvot (paasto)1
Lithuanian: padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis (nevalgius)1, padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (nevalgius)1
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC Tel.
Finnish: Odefsey-valmisteen samanaikaisen antamisen P-gp:n ja BCRP:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin, siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Tikėtina, kad Odefsey vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir BCRP aktyvumą (pvz., ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, ciklosporinu), didina tenofoviro alafenamido absorbciją ir koncentraciją plazmoje.
Finnish: 1 Rilpiviriinin kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos rilpivirino klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Odefsey-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškė sumažėjusiu kaulų mineraliniu tankiu žiurkėms ir šunims, esant mažiausiai keturis kartus didesnei tenofoviro ekspozicijai už tikėtiną ekspoziciją po Odefsey vartojimo.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, PBMC-soluissa, primaareissa monosyytti/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis laboratoriniams ir klinikiniams B potipio ŽIV-1 izoliatams buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, PBMC, pirminių monocitų/makrofagų ląstelėse ir CD4+ T limfocituose.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Odefseyvalmisteen ottamisen.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Odefsey, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa (C209 ja C215) pienentyneeseen rilpiviriinialtistukseen (joka vastasi raskauden aikana havaittua altistusta) liittyi suurentunut virologisen epäonnistumisen riski.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus (C209 ir C215), mažesnė rilpivirino ekspozicija, panaši į stebėtąją nėštumo metu, buvo susieta su padidėjusia virusologinės nesėkmės rizika, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį (žr.
Finnish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel.: + 32 (0) 24 01 35 50
Finnish: Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen komponentteja) määrää veressä.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti rilpivirino ir tenofoviro alafenamido (Odefsey komponentų) kiekį kraujyje.
Finnish: Melko harvinainen:
Lithuanian: Labai dažnas:
Finnish: Odefsey: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin altistukset olivat bioekvivalentteja, kun yhtä Odefsey 200/25/25 mg kalvopäällysteistä tablettia verrattiin elvitegraviiriin/kobisistaattiin/emtrisitabiiniin/tenofoviirialafenamidiin (150/150/200/10 mg) kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerta-annoksen jälkeen ravituilla terveillä henkilöillä (n = 82).
Lithuanian: Odefsey: emtricitabino ir tenofoviro alafenamido ekspozicija buvo biologiškai ekvivalentiška, lyginant vieną Odefsey 200/25/25 mg plėvele dengtą tabletę su elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (150/150/200/10 mg) fiksuotos dozės derinio tablete, sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę dozę (n = 82) pavalgius.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Taip pat nustatyti autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Finnish: Vain kerran vuorokaudessa annettavia H2-reseptorin antagonisteja saa käyttää.
Lithuanian: Reikia vartoti tik tokius H2 receptorių antagonistus, kurių dozes galima vartoti kartą per parą.
Finnish: 5 Haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Lithuanian: 5 Nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra emtricitabino, poregistracinio stebėjimo metu.
Finnish: Odefsey-hoito on lopetettava, jos potilaan laskennallinen CrCl laskee hoidon aikana arvoon, joka on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Odefsey vartojimą pacientams reikia nutraukti, jeigu gydymo metu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažiau nei 30 ml/min.
Finnish: 5,4 % (95 %:n luottamusväli: 1,5-9,2 %)
Lithuanian: 5,4 % (95 % PI: nuo 1,5 % iki 9,2 %)
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Lithuanian: Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti gydant bet kurį vaiką, paveiktą prieš jo gimimą motinos vartojamų nukleozidų/nukleotidų analogų, jeigu yra klinikinių duomenų apie jam nustatytus sunkius nežinomos etiologijos sutrikimus, ypač neurologinius.
Finnish: Taulukko 3: Virologiset tulokset: tutkimukset GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 viikolla 48 ja viikolla 144a sekä tutkimus GS-US-292-0109 viikolla 48a
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 virusinės baigtys 48 savaitę ir 144 savaitęa bei GS-US-292-0109 48 savaitęa