FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Romanian: Nu s-au observat anticorpi neutralizanţi la lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimia kerran hoitojaksoa kohden annettuna tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică A fost investigată administrarea lipegfilgrastimului o dată pe ciclu în cadrul a două studii clinice pivot randomizate, dublu-orb, la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare.
Finnish: Filgrastiimi on glykosyloimaton rekombinantti metionyloitu ihmisen G-CSF.
Romanian: Filgrastim este un G-CSF uman metionil recombinant neglicozilat.
Finnish: Keskimääräiset terminaaliset puoliintumisajat olivat noin 29 ja 31 tuntia ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 29 şi 31 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Finnish: Toinen, keskeinen (faasin III) kliininen tutkimus XM22-04 oli lumelääkekontrolloitu.
Romanian: Al doilea studiu clinic pivot (de fază III) XM22-04 a fost un studiu controlat cu placebo, efectuat la
Finnish: Tällaisesta ihonalaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Romanian: Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Romanian: Injecţia se administrează în ţesutul situat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii privind modul în care să vă administraţi o injecţie de Lonquex sub piele.
Finnish: Kutakin esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosinţă.
Finnish: Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.
Romanian: Nu apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului.
Finnish: Pahoinvointi*
Romanian: Greață*
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool, o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon şi recipientul pentru obiecte ascuţite).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat muun muassa tuki- ja liikuntaelimistön kivut, esimerkiksi luukipu ja myalgia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ durerile musculo-scheletice, cum sunt durerea osoasă şi mialgia.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat
Romanian: Pacienţi cu anemie falciformă
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Romanian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută (6 mg lipegfilgrastim) administrată o dată pe ciclu de chimioterapie.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Romanian: În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastimpegfilgrastim) şi IÎ din analiza de regresie Poisson multivariabilă
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
Romanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germania
Finnish: Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa.
Romanian: Cum arată Lonquex şi conţinutul ambalajului Lonquex este o soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută, cu un ac pentru injectare fixat, într-un blister.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a primi 6 mg de lipegfilgrastim sau placebo.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420),
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Romanian: Pacienţii cu antecendente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta un risc mai mare.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Romanian: A se evita agitarea puternică.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa tulisi lääkärin harkinnan mukaan keskeyttää Lonquexlääkitys ja antaa asianmukaista hoitoa.
Romanian: În această situaţie, administrarea Lonquex trebuie întreruptă conform deciziei medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Romanian: Reţineţi Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Finnish: Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
Romanian: Lipegfilgrastim se leagă la receptorul G-CSF uman la fel ca filgrastim şi pegfilgrastim.
Finnish: Kuinka valmistaudun pistämiseen?
Romanian: Cum să vă pregătiţi pentru injectare
Finnish: Lineaarinen kinetiikka on todennäköinen, koska neutrofiilielastaasi ja muut plasman proteaasit hajottavat proteiinia solun ulkopuolella.
Romanian: Calea lineară se datorează probabil degradării extracelulare a proteinelor de către elastaza neutrofilelor şi de către alte proteaze plasmatice.
Finnish: kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați dureri musculo-scheletale severe.
Finnish: • sirppisolukriisit sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla
Romanian: • Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Romanian: Acest medicament se administrează sub formă de injecţie, utilizând o seringă preumplută.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Romanian: Lonquex conţine substanţa activă lipegfilgrastim.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
Finnish: Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Romanian: Eliminaţi acest medicament conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Romanian: În 2 studii (XM22-02 şi XM22-03) efectuate la pacienţi cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 227 şi 262 ng/ml a fost atinsă după perioade de timp mediane până la concentraţia maximă (tmax) de 44 şi 48 ore.
Finnish: Lonquex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate la nivelul abdomenului, părţii superioare a braţului sau al coapsei.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten esimerkiksi eryteemaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä.
Romanian: Pot apărea reacţii cutanate, cum sunt eritemul şi erupţia cutanată tranzitorie.
Finnish: Ristireaktiovaaran vuoksi näillä potilailla ei pidä aloittaa lipegfilgrastiimihoitoa.
Romanian: Nu trebuie iniţiată terapia cu lipegfilgrastim la aceşti pacienţi, din cauza riscului de reacţii încrucişate.
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânului.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), numită „sindrom de permeabilitate capilară", care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Finnish: Kokemuksia valmisteen käytöstä lapsille on vain yhdestä faasin 1 kerta-annostutkimuksesta, johon osallistui 21 pediatrista potilasta iältään 2 - < 18 vuotta (ks. kohta 5.1), eikä tässä tutkimuksessa lipegfilgrastiimin turvallisuusprofiilissa ilmennyt eroa lasten ja aikuisten välillä.
Romanian: Experiența la copii şi adolescenţi este limitată la un studiu de fază 1, cu doză unică, la care au participat 21 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani (vezi pct.
Finnish: • Allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia, koholla olevia alueita ihossa ja vakavia allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Romanian: • S-au raportat mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) reacţii alergice cum sunt erupţia trecătoare pe piele, zone mai ridicate pe piele, însoţite de mâncărimi, şi reacţii alergice grave însoţite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Finnish: Keskiarvo ± SD (d)
Romanian: Valoarea medie ± AS (z)
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin väliajoin.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite şi a hematocritului.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Romanian: Ţinând seringa cu vârful în sus, scoateţi aerul din aceasta apăsând lent pistonul.
Finnish: ITT = hoitoaikeen mukainen potilasryhmä (kaikki satunnaistetut potilaat) SD = keskihajonta d = päivää
Romanian: Incidenţă (%) IdT = populația cu intenție de tratament (toți pacienții randomizați)
Finnish: Sirppisolukriisi on liitetty G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten käyttöön sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii cu anemie falciformă, au fost asociate crize de siclemie cu utilizarea G-CSF sau a derivaţilor (vezi pct. 4.8).
Finnish: Pistospaikan reaktioita, kuten pistoskohdan kovettumista tai kipua, saattaa esiintyä.
Romanian: Pot apărea reacţii la locul de injectare, cum sunt induraţia la locul de injectare şi durerea la locul de injectare.
Finnish: Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Romanian: Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool şi o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon).
Finnish: Lonquex-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Romanian: Lonquex nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste schema de tratament prestabilită.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta Älä käytä Lonquex-valmistetta:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,6 ml soluţie.
Finnish: Splenomegaliaa, yleensä oireetonta, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Romanian: S-a raportat splenomegalie, în general asimptomatică (vezi pct. 4.4).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lonquex 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lipegfilgrastim
Finnish: Tutkimukset
Romanian: Monitorizare
Finnish: • Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Romanian: • În cazul altor medicamente similare cu Lonquex s-a raportat mai puţin frecvent creşterea dimensiunilor splinei şi cazuri de rupturi splenice.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Finnish: Riskisuhde (lipegfilgrastiimi/lumelääke), CI ja p-arvo monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysistä
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastim - placebo), IÎ şi valoarea p din analiza de regresie Poisson multivariabilă Raportul probabilităților (lipegfilgrastim / placebo), IÎ și valoarea p din analiza de regresie logistică multivariabilă
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Romanian: Într-un studiu (XM22-04) efectuat la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici cărora li se administra chimioterapie constând din cisplatin şi etopozidă, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 317 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 24 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 28 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Finnish: Lipefilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu yleensä oireetonta splenomegaliaa (ks. kohta 4.8), ja G-CSF-kasvutekijän tai sen johdosten antamisen jälkeen on raportoitu harvoin pernan repeämiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8), iar după administrarea de G-CSF sau derivaţi s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lonquex
Romanian: Lonquex împreună cu alte medicamente
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Finnish: Munuaiskerästulehdus
Romanian: Tulburări vasculare
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lipegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se preconizează ca farmacocinetica lipegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Finnish: Lipegfilgrastiimissa filgrastiimi on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Romanian: Lipegfilgrastim este un conjugat covalent al filgrastimului cu o singură moleculă de metoxipolietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker) care constă din glicină, acid N-acetilneuraminic şi N-acetilgalactozamină.
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de hipokaliemie din cauza bolii subiacente sau a medicamentelor administrate concomitent, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi substituţia de potasiu, dacă acest lucru este necesar.
Finnish: Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
Romanian: Studiul a demonstrat noninferioritatea a 6 mg de lipegfilgrastim faţă de 6 mg pegfilgrastim din punct de vedere al criteriului final primar, durata neutropeniei severe (DNS) în primul ciclu de chimioterapie (vezi tabelul 2).
Finnish: Yksi millilitra injektionestettä sisältää 10 mg lipegfilgrastiimia.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine lipegfilgrastim 10 mg.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi toleranţa locală.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan tai vasempaan hartiaan; tämä kipu voi olla seurausta pernan häiriöstä (ks. kohta 4.
Romanian: • dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere la vârful umărului.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Romanian: pentru a primi 6 mg de lipegfilgrastim sau 6 mg de pegfilgrastim.
Finnish: • esitäytetyn Lonquex-ruiskun
Romanian: • o seringă preumplută de Lonquex,
Finnish: • ihoreaktiot, esimerkiksi punoitus tai ihottuma
Romanian: • Reacţii pe piele, cum sunt roşeaţa sau erupţia trecătoare pe piele.
Finnish: Ruiskuta kaikki lääke painamalla mäntää niin pitkälle kuin se menee.
Romanian: Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce toată cantitatea de lichid va fi injectată.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: • reisien yläosat
Romanian: • partea superioară a coapselor,
Finnish: • pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Romanian: • un recipient pentru obiecte ascuţite (un recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku.
Romanian: Lonquex conţine sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*
Romanian: Reacţii cutanate*
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia; ne voivat olla seurausta keuhkojen häiriöstä (ks. kohta 4.
Romanian: • dacă tuşiţi, aveţi febră sau aveţi dificultăţi de respiraţie.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
Finnish: Virasto katsoi, että toteutetut toimenpiteet ovat riittäviä näiden riskien hallintaan.
Romanian: Agenția a considerat că măsurile instituite sunt adecvate pentru gestionarea acestor riscuri.
Finnish: Lonsurf sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2016.
Romanian: Lonsurf a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2016.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat tukihoitoa.
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au primit tratament de susținere.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vähintään 2 hoitoa aiemmin.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin 2 tratamente.
Finnish: Lisää tietoa Lonsurf-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonsurf sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Finnish: Muita tietoja Lonsurfista
Romanian: Alte informații despre Lonsurf
Finnish: Lonsurfia on saatavana tabletteina (15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia; 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia), ja sitä annetaan 28 päivän hoitojaksoissa.
Romanian: Lonsurf este disponibil sub formă de comprimate (15 mg trifluridină și 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridină și 8,19 mg tipiracil) și se administrează în cicluri de tratament de 28 de zile.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonsurfin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonsurf sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miksi Lonsurf on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Lonsurf în UE?
Finnish: Lonsurfista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Lonsurf sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lonsurfin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf?
Finnish: Mahasyöpä
Romanian: Cancer colorectal
Finnish: Tipirasiili lisää trifluridiinin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.
Romanian: Tipiracilul crește concentrația de trifluridină din sânge, încetinind descompunerea acesteia.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) potilailla, joille on jo annettu syöpähoitoa tai joille ei voida antaa muita syöpähoitoja.
Romanian: Se utilizează atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului) la pacienții care au primit deja alte tratamente împotriva cancerului sau cărora nu li se pot administra alte tratamente împotriva cancerului.