FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) különös elővigyázatossággal alkalmazható csak diabéteszes autonóm neuropátiában szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je treba pri bolnikih z diabetično avtonomno nevropatijo uporabljati previdno.
Hungarian: Tablettahéj:
Slovenian: Obloga tablete:
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a digoxin, kumarin, fenitoin és indometacin fehérjekötődését a doxazozin nem befolyásolta.
Slovenian: Podatki in vitro na človeški plazmi kažejo, da doksazosin ne vpliva na vezavo digoksina, varfarina, fenitoina ali indometacina na beljakovine.
Hungarian: Különös elővigyázatossággal kell eljárni alacsony vérnyomásban vagy ismerten ortosztatikus regulációs zavarban szenvedő betegek jóindulatú prosztata hiperpláziájának (BPH) doxazozin retard tablettával történő kezelése során.
Slovenian: Pri hipotenzivnih bolnikih ali bolnikih z znano ortostatsko disregulacijo, ki jemljejo tablete doksazosina s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje benigne prostatične hiperplazije prostate (BPH), je treba biti posebno previden.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékfólia
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija.
Hungarian: Retard tabletták Orális alkalmazás
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [Az adott országban töltendő ki]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) aluszékonyságot okozhat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena lahko povzroči dremavost.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Hungarian: Gyakori: székrekedés, diszpepszia Nem gyakori: anorexia, fokozott étvágy, ízérzési zavarok Ritka: hastáji diszkomfort, hasmenés, hányás
Slovenian: Pogosti: zaprtje, dispepsija Občasni: anoreksija, povečan apetit, motnje okušanja Redki: neprijeten občutek v trebuhu, driska, bruhanje
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csúcs/mélyponti koncentráció hányadosa kevesebb, mint fele az azonnali felszabadítású doxazozin tablettáknál mérhető értéknek.
Slovenian: Razmerje največjih koncentracij in koncentracij pred naslednjim odmerkom pri zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je manjše kot polovica razmerja pri tabletah doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek:
Slovenian: Bolezni živčevja:
Hungarian: Magas vérnyomású betegekben a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) kezelés során a vérnyomás csökkenése mind fekvő, mind álló helyzetben hasonló.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo je bilo med zdravljenjem z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena znižanje krvnega tlaka v sedečem in stoječem položaju podobno.
Hungarian: • Kórtörténetben szereplő nyelőcső vagy emésztőrendszeri elzáródás, vagy tápcsatorna szűkület.
Slovenian: • eezofagealna ali gastrointestinalna obstrukcija v anamnezi ali zmanjšan premer lumna prebavil;
Hungarian: Ez a betegség megnehezíti a vizelet ürítését.
Slovenian: Zaradi tega je uriniranje oteženo.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Hungarian: Gyakori: izomgörcsök, fáradtságérzet, rossz közérzet, fejfájás, aluszékonyság Nem gyakori: tremor, izommerevség
Slovenian: Pogosti: mišični krči, utrujenost, splošno slabo počutje, glavobol, somnolenca Občasni: tremor, otrdelost mišic
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovenian: Peroralno
Hungarian: A terápia kezdetén, különösen nagyon magas dózisok alkalmazása esetén, valamint ha a kezelést szüneteltetik, majd újraindítják, előfordulhat poszturális hipotenzió és ritkán szinkopé.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in redko do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
Hungarian: A szív-érrendszeri betegségre hajlamosító egy vagy több kockázati tényező által érintett, magas vérnyomású betegek esetében, mivel a szívelégtelenség kockázata megnőhet, a doxazozin nem alkalmazható egyedüli, a magas vérnyomás elleni első vonalbeli terápiás szerként.
Slovenian: Doksazosin se zaradi morebitnega povečanega tveganja za nastanek srčne odpovedi ne sme uporabljati, kot prvo zdravilo izbora za samostojno zdravljenje hipertenzije pri bolnikih s hipertenzijo in enim ali več dejavniki tveganja za nastanek kardiovaskularnih bolezni.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása magas vérnyomású betegekben a perifériás érrendszeri rezisztencia csökkentése által a vérnyomás csökkentéséhez.
Slovenian: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri hipertenzivnih bolnikih povzroča klinično pomembno znižanje krvnega tlaka zaradi zmanjšanja sistemskega žilnega upora.
Hungarian: Prosztata hiperplázia:
Slovenian: Prostatična hHiperplazija prostate:
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) fehér, kerek, egyik oldalán domború, „DL" dombornyomással ellátott tabletta.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so bele, okrogle, bikonveksne tablete z reliefnim napisom "DL" na eni strani.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt betegek nem kívánatos mellékhatás profilja a magas vérnyomás esetén tapasztalható profilnak felelt meg.
Slovenian: Profil neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z benigno prostatično hiperplazijo prostate je bil podoben kot pri bolnikih s hipertenzijo.
Hungarian: Idősek:
Slovenian: Starejši bolniki:
Hungarian: Gyakori: gyakori vizelési inger, fokozott vizeletmennyiség, megkésett ejakuláció Nem gyakori: inkontinencia, vizelési zavarok, dysuria Ritka: impotencia, priapizmus
Slovenian: Pogosti: pogost občutek potrebe po uriniranju, pogostejše uriniranje, zapoznela ejakulacija Občasni: inkontinenca, motnje uriniranja, disurija Redki: impotenca, priapizem
Hungarian: Nem gyakori: orrvérzés, bronchospazmus, köhögés, faringitisz Ritka: gége/torok ödéma
Slovenian: Občasni: epistaksa, bronhospazmi, kašelj, faringitis Redki: edem grla
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)
Slovenian: • nesteroidni antirevmatiki;
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek: Nem gyakori: szomjúság, hipokalémia, köszvény Ritka: hipoglikémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Občasni: žeja, hipokaliemija, protin
Hungarian: Érrendszeri betegségek:
Slovenian: Žilne bolezni:
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) doxazozin tartalmának farmakokinetikai tulajdonságai miatt a plazmaszint csak kis mértékben változik.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti doksazosina v zdravilu Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so vzrok za manjše razlike pri koncentracijah v plazmi.
Hungarian: A betegek többsége esetében a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) 4 mg alkalmazott kezdeti dózisa elegendő a kívánt hatás eléréséhez.
Slovenian: Pri večini bolnikov za nadzor bolezni zadostuje začetni odmerek 4 mg zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása nem javasolt szoptatás során, mivel a gyógyszerkészítmény szoptatós patkányok esetében felszaporodott a tejben (ld.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je med dojenjem kontraindicirano, ker se zdravilo kopiči v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3), o izločanju zdravila v mleko pri človeku pa ni podatkov.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések), mindig pontosan az orvosa utasításait követve szedje.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) a hólyag kimenet körül elhelyezkedő izmokat ellazítva megkönnyíti a vizelet ürítését.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena deluje tako, da sprošča mišice okoli izvodila mehurja in prostate, kar olajša uriniranje.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk az nemzeti illetékes hatóságoknak:
Slovenian: Za preklic umika dovoljenj za promet morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Hungarian: • Részletesen kidolgozott, a kockázatokat minimálisra csökkentő intézkedéseket és olyan módszereket, melyekkel biztosítható az ilyen intézkedések hatásainak a bevezetést követő megfelelő értékelése.
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatékony komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Hungarian: • Adatokat annak igazolására, hogy az európai toxikológiai központokból származó mérgezésre vonatkozó információk figyelembe vételével a készítmény biztonságosan alkalmazható.
Slovenian: • podatke, ki kažejo, da se lahko zdravila uporabljajo na varen način, pri čemer je treba upoštevati informacije o zastrupitvah iz centrov za zastrupitve v Evropi;
Hungarian: Előny/kockázat profil
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Hungarian: Ezeknek az intézkedéseknek a többségét Norvégiában már 1995-ben bevezették, anélkül hogy bármilyen hatásuk lett volna a készítmény felírási és alkalmazási szokásaira.
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Hungarian: A KARIZOPRODOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a norvég illetékes hatóság értékelése alapján döntött az önkéntes visszavonásról.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai több, kockázatot minimalizáló intézkedést javasoltak (így például a javallat korlátozását, ajánlást a csak rövid távú kezelésre, csak kisebb csomagolások forgalmazását és a kiadhatósági besorolás szigorítását).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén tárgyalta és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás a CHMP 2007. szeptemberi ülésén kezdődött meg.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Hungarian: Az EU-ban az összes karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Hungarian: 2007. április 20-án a norvég illetékes hatóság (Norwegian Competent Authority, NoMA) gyorsriasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az Actavisnak, arról a döntéséről tájékoztatta a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Bizottságot, hogy 2008. május 1-től önként visszavonja a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekre a tagállamában kiadott forgalomba hozatali engedélyeket.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Hungarian: Ezek a tünetek a karizoprodol alacsony terápiás indexének tulajdoníthatók.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Hungarian: Ezen túlmenően ismeretesek olyan spontán beszámolók, valamint európai és Egyesült Államok-beli toxikológiai központokból származó jelentések, melyek a mérgezéssekkel kapcsolatos problémák létezéséről számolnak be.
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Hungarian: A Norvégiában, 2007-ben publikált három megfigyelésen alapuló vizsgálat a gyógyszerrel való visszaélésnek és zavaroknak a norvég spontán bejelentési rendszer által azonosított jeleiről tanúskodik.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Hungarian: Ezek között vannak tabletták és végbélkúpok, melyek az EU 12 tagállamában receptre kaphatók.
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Hungarian: Karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények 1959 óta kaphatók Európában, használatuk az EU számos tagállamában engedélyezett (Az EU-ban engedélyezett karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Hungarian: Ezért sok betegnél nehéz a gyakorlatban megvalósítani a karizoprodol tartalmú készítmények biztonságos adagolási sémáját.
Slovenian: Zato je v praksi pri številnih bolnikih težko doseči varen vzorec uporabe zdravil, ki vsebujejo karisoprodol.
Hungarian: A hát alsó részének akut fájdalomcsökkentése az egyetlen indikáció, amit 350 mg karizoprodol alkalmazásával három randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban dokumentáltak a 60-as és 70-es években, ami nem felel meg a fázis III. klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi szabványoknak.
Slovenian: Akutne bolečine v spodnjem delu hrbta so edina indikacija, ki so jo dokumentirali v treh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah karisoprodola 350 mg, ki pa so bile izvedene že v šestdesetih in sedemdesetih letih in ne izpolnjujejo današnjih kriterijev III. faze kliničnih preizkušanj.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a karizoprodol magas koncentrációival összefüggésben lévő nem kívánt gyógyszerhatásokat könnyebb azonosítani.
Slovenian: To pomeni, da je lažje identificirati neželene reakcije na zdravila, ki so povezane z visokimi koncentracijami karisoprodola.
Hungarian: Ami a néhány más országban engedélyezett többi indikációt illeti, azt a következtetést kell levonni, hogy azok hatásossága nem dokumentált, hanem kontrollálatlan klinikai vizsgálati eredményeken alapul.
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a karizoprodolt elsősorban a hát alsó részének akut fájdalmára javasolják, ez azonban az alsóhát fájdalmak természetéből kifolyólag a gyógyszer inkább krónikus alkalmazási tendenciáját eredményezi, ami növeli a függőség kockázatát.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatásos komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Hungarian: Az eljárás során benyújtott vizsgálati eredmények alapján szedáltság, pszichomotoros zavarok és más zavarok voltak megfigyelhetők körülbelül 1,5 órával a bevételt követően, ami azt jelzi, hogy ezek a hatások magához a karizoprodolhoz, nem pedig a metabolitjaihoz társulnak.
Slovenian: V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
Hungarian: A karizoprodol tartalmú készítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek jogosultjai nem nyújtottak be egyetlen olyan megbízható klinikai adatot sem, ami a karizoprodol hatásosságát igazolná.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol, niso priskrbeli nobenih tehtnih kliničnih podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost karisoprodola.
Hungarian: A fent említett vizsgálat farmakokinetikai része azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció görbéje növekvő, majd meredeken csökkenő.
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Hungarian: A fenti megállapítások figyelembe vételével a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat egyenlege már nem pozitív.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Hungarian: A CHMP ezen túlmenően azt is megjegyezte, hogy más, kedvezőbb biztonságossági profilú, hatásos gyógyszeres terápiák állnak rendelkezésre az alsóhát akut fájdalmának kezelésére.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Hungarian: A karizoprodol egy centrális támadáspontú gyógyszer, melynek fő javallata a hát alsó részén jelentkező akut fájdalmak rövid távú kezelése.
Slovenian: Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Hungarian: Az érintett javallatokra alternatív kezelési opciók léteznek az EU-ban.
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Hungarian: A bizottság a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban figyelembe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Slovenian: Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol.
Hungarian: Az ilyen vizsgálatok egyikében azt a következtetést vonták le, hogy a karizoprodolt szedő betegek között észrevehetően megnőtt a személyi sérüléssel járó közlekedési balesetek kockázata.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Hungarian: Több olyan tudományos publikáció jelent meg, mely a mérgezést és a pszichomotoros zavarokat, mint nemkívánatos gyógyszerhatásokat elemzi.
Slovenian: Na voljo je več znanstvenih publikacij, ki analizirajo neželene učinke zastrupitve in psihomotorične prizadetosti.
Hungarian: Ezen túlmenően a toxikológiai információs központokból is rendelkezésre állnak ezeket megerősítő adatok.
Slovenian: Poleg tega obstajajo podatki iz informacijskih centrov za zastrupitve, ki potrjujejo te zadržke.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol előny/kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a karizoprodol tartalmú készítmények hatásossága rosszul dokumentált: csak három viszonylag régi vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre a hatásosság dokumentálására az alsóhát akut fájdalomcsökkentésében.
Slovenian: Odbor je upošteval, da učinkovitost zdravil, ki vsebujejo karisoprodol, ni dobro dokumentirana, saj so na razpolago le tri relativno stare študije, ki dokazujejo učinkovitost pri bolečinah v spodnjem delu hrbta.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban mért karizoprodol szérumkoncentrációk és azok aluszékonyságot eredményező farmakodinamikai hatásai egyértelműen igazolták a norvégok megfigyelésen alapuló vizsgálati eredményeit, miszerint az álmosságnak tulajdonítható komoly figyelmeztető jelek szólnak a gépkocsivezetés ellen a karizoprodollal végzett gyógyszeres kezelés ideje alatt.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
Hungarian: Mivel a karizoprodollal végzett farmakológiai vizsgálatok egyszeri adagolással végzett vizsgálatokra korlátozódtak némi bizonytalanság alakult ki a karizoprodol megfigyelt hatásainak mechanizmusát illetően, és hogy vajon azok magához a karizoprodolhoz vagy a metabolitjaihoz társulnak-e.
Slovenian: Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
Hungarian: A különböző karizoprodol adagok hatásosságának és a kombinációban történő alkalmazás igazolása teljesen hiányzik.
Slovenian: V celoti manjka dokaz učinkovitosti pri različnih odmerkih karisoprodola in za kombinacijska zdravila.
Hungarian: A vizsgálat alátámasztotta a karizoprodol zavaró hatásairól szóló egyik korábbi beszámoló megállapításait.
Slovenian: Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
Hungarian: Ebben a megvilágításban úgy ítélték meg, hogy amennyiben a kockázat-minimalizálási intézkedések nem monitorozhatók, és azok hatásai nem értékelhetők pontosan, akkor nem lehetnek a karizoprodol használat értékelésének értékes szempontjai.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.