FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησηςπου παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Διεξήχθησαν δυο αναλύσεις της μελέτης HPV-008: πραγματοποιήθηκε ανάλυση ανά περιστατικό αμέσως μόλις 36 περιστατικά C1N2+ τα οποία είχαν συσχετισθεί με HPV -16/18 συγκεντρώθηκαν στην ομάδα ATP και μια ανάλυση στο τέλος της μελέτης.
Icelandic: Tvær greiningar hafa verið gerðar á rannsókn HPV-008: atvikstengd greining sem gerð var þegar a.m.k. 36 tilfelli af CIN2+, tengd HPV-16/18, höfðu safnast úr þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (ATP) og greining í lok rannsóknar.
Greek: Από αυτά τα άτομα 100% (95% CI:96.1;100) παρέμειναν οροθετικά για τον HPV-16 και HPV-18 στη δοκιμασία ELISA.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 8,9 ár. Af þessum einstaklingum voru 100% (95% CI: 96,1;100) enn með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi.
Greek: Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με τη στατιστική δύναμη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα έναντι της νόσου που προκαλείται από μεμονωμένους τύπους του HPV.
Icelandic: Rannsóknin gat ekki metið virkni gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV-gerða.
Greek: CIN2+ CIN3+
Icelandic: CIN3+
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα προστασίας από τη νόσο που προκάλεσαν οι τύποι του HPV για τους οποίους ήταν HPV DNA θετικές οι ασθενείς κατά την ένταξη στη μελέτη.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV-gerða, sem konurnar voru þegar DNA-jákvæðar fyrir, við skráningu í rannsóknina.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (HPV-015) σε γυναίκες 26 ετών και άνω, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni (HPV-015) hjá konum 26 ára og eldri höfðu allir þátttakendur myndað mótefni einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Greek: Υπήρξαν δεκαέξι περιστατικά εμμένουσας λοίμωξης από HPV-16 και πέντε περιστατικά εμμένουσας λοίμωξης από HPV-18, όλα στην ομάδα ελέγχου.
Icelandic: Upp komu sextán tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-16 og fimm tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-18, öll í samanburðarhópnum.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
Icelandic: Um ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (HPV-070 και HPV-048) στις οποίες συμμετείχαν κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών τα οποία εμβολιάστηκαν με σχήμα 2 δόσεων (0, 6 μήνες ή 0, 12 μήνες) και νέες γυναίκες ηλικίας 1525 ετών οι οποίες έλαβαν Cervarix σύμφωνα με το σύνηθες σχήμα των 0, 1, 6 μηνών, όλα τα άτομα της μελέτης πέτυχαν ορομετατροπή και στους δύο τύπους HPV, 16 και 18 ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (HPV-070 og HPV-048) hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára, sem fá tveggja skammta áætlun (0, 6 mánuðir eða 0, 12 mánuðir) og ungum konum á aldrinum 15-25 ára sem fá Cervarix samkvæmt hefðbundinni 0, 1, 6 mánaða áætlun, mynduðu allir þátttakendur mótefni gegn HPV bæði af gerð 16 og 18 einum mánuði eftir seinni skammtinn.
Greek: Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό TVC ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την πρώτη δόση.
Icelandic: Talning tilvika í heildarþýði bólusettra hófst á 1. degi eftir fyrsta skammtinn.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που επιτυγχάνουν αντισώματα έναντι ΗΒ ≥ 10mIU/ml ήταν 98.3% στην περίπτωση της συγχορήγησης και 100% μετά από τον εμβολιασμό μόνο με Twinrix.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náði mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml var 98,3% við samhliða bólusetningu og 100% fyrir Twinrix gefið eitt sér.
Greek: Άλλοι ογκογόνοι τύποι του HPV μπορεί επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων (περίπου 30%).
Icelandic: Aðrar krabbameinsvaldandi gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms-leghálskrabbameini (u.þ.b. 30%).
Greek: Από αυτή την αναδρομική ανάλυση αποκλείστηκαν περιστατικά (στην ομάδα του εμβολίου και την ομάδα ελέγχου) που δεν θεωρήθηκε ότι συνδέονται αιτιολογικά με λοιμώξεις από HPV-16 ή HPV-18 που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Þessi orsakatengslarannsókn (posthoc analysis) útilokaði tilvik (í bólusetta hópnum og samanburðarhópnum) sem ekki voru talin orsakast af völdum HPV-16 eða HPV-18 sýkinga, sem viðkomandi fékk meðan á rannsókninni stóð.
Greek: ♦ Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 100 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου):
Icelandic: Sjaldgæfar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 100 en fleiri en 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefni):
Greek: Περαιτέρω αξιολόγηση των περιστατικών με πολλαπλούς τύπους HPV στη βλάβη ανέλυσε τους τύπους του HPV που εντοπίστηκαν χρησιμοποιώντας Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) σε τουλάχιστον ένα από τα δύο προηγούμενα κυτταρολογικά δείγματα, εκτός από τους τύπους που εντοπίστηκαν στην βλάβη, ώστε να διακριθούν οι τύποι του HPV που είναι πιθανότερο να ευθύνονται για τη βλάβη (απόδοση περιστατικού σε τύπο HPV).
Icelandic: Frekari rannsókn á tilvikunum sem innihéldu margar HPV-gerðir tók tillit til HPV-gerða sem greindar voru með pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR) í að minnsta kosti öðru af fyrri frumufræðilegu sýnunum tveimur, auk gerða sem greindar voru í frumubreytingunum til að aðgreina HPV-gerðina(irnar) sem líklegast er að orsaki frumubreytingarnar (greining HPV-gerða).
Greek: Κατά το χρονικό σημείο των 84 μηνών, δηλαδή 78 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πλήρους εμβολιασμού, 99,3% και 95,9% των γυναικών που ήταν αρχικά οροαρνητικές παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18 αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir 84 mánuði, þ.e. 78 mánuðum eftir að bólusetningaráætluninni var að fullu lokið, voru 99,3% kvenna sem voru sermisneikvæðar í upphafi enn sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og 95,9% sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-18.
Greek: ♦ Πολύ συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου):
Icelandic: ♦ Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή μόλυνσης του περιεχόμενου.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að koma í veg fyrir mengun innihaldsins.
Greek: Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι CIN3+ που σχετίζεται με HPV-16/18.
Icelandic: Í viðbótargreiningu var virkni Cervarix metin gegn CIN3+ tengdum HPV-16/18.
Greek: Κατά το τέλος της ανάλυσης της μελέτης, υπήρχαν 2 περιστατικά VIN2 + ή VaIN2+ στην ομάδα του εμβολίου και 7 περιστατικά στην ομάδα ελέγχου, στον πληθυσμό ATP της μελέτης που σχετίζονταν με τον HPV-16 ή HPV-18.
Icelandic: Í greiningu við lok rannsóknar voru 2 tilfelli VIN2+ eða VaIN2+ í bólusetta hópnum og 7 tilfelli í samanburðarhópi þeirra sem bólusettar voru samkvæmt rannsóknaráætlun, sem tengdust HPV-16 eða HPV-18.
Greek: Ο όρος "προκαρκινικές πρωκτο-γεννητικές βλάβες" στην παράγραφο 4.1 αντιστοιχεί σε υψηλού βαθμού Τραχηλικές Ενδοεπιθηλιακές Νεοπλασίες (CIN2/3), υψηλού βαθμού Αιδιοιική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VIN2 / 3), υψηλού βαθμού Κολπική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VaIN2 / 3) και υψηλού βαθμού Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του πρωκτού (AIN 2/3).
Icelandic: Með hugtakinu „forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum" í kafla 4.1 er átt við innanþekjuæxlismyndun í leghálsi á háu stigi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í sköpum (VIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í leggöngum (VaIN2/3) og innanþekjuæxli á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν τα λειτουργικά αντισώματα.
Icelandic: Virk mótefni voru ekki ákvörðuð.
Greek: Συγκοπή (απώλεια των αισθήσεων) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμα και πριν από κάθε εμβολιασμό ιδιαίτερα σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Icelandic: Einstaklingar, einkum unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir sérhverja bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við inndælingunni.
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) έναντι 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) έναντι 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης.
Icelandic: Niðurstöður atvikstengdu greiningarinnar varðandi virkni voru 94,3% (96,1% CI:91,5;96.3) gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og 91,4% (96,1% CI:
Greek: Τα δεδομένα από έγκυες γυναίκες που συλλέχθηκαν στα πλαίσια μητρώων εγκυμοσύνης, επιδημιολογικών μελετών και ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, δεν επαρκούν για το συμπέρασμα κατά πόσο ή όχι ο εμβολιασμός με Cervarix επηρεάζει τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της αυτόματης αποβολής.
Icelandic: Upplýsingar um þungaðar konur sem safnað var sem hluta meðgönguskráninga, faraldsfræðilegra rannsókna og eftir útsetningu af slysni í klínískum rannsóknum eru ekki fullnægjandi til að draga megi ályktanir um hvort bólusetning með Cervarix auki hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, þ.m.t. fósturláti.
Greek: Βέλγιο Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Άλλοι τύποι
Icelandic: Aðrar gerðir
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας όσον αφορά το τραχηλικό επίχρισμα/τεστ Παπανικολάου (εξέταση για μεταβολές στα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από μία HPV λοίμωξη) και τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Icelandic: Þú ættir áfram að fara að læknisráði varðandi leghálsstrok (próf til að leita eftir breytingum á frumum í leghálsi af völdum HPV-sýkingar), fyrirbyggjandi aðgerðir og varúðarráðstafanir.
Greek: Κρατώντας το κυρίως σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντας το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
Greek: Μία αναμνηστική ανοσιακή απάντηση έναντι των HPV -16 και HPV -18 (μέσω ELISA) παρατηρήθηκε μία εβδομάδα και ένα μήνα μετά από τη δόση πρόκλησης.
Icelandic: Ónæmisminnissvörun kom fram við HPV-16 og HPV-18 (með ELISA) einni viku og einum mánuði eftir gjöf ögrunarskammtsins.
Greek: (3) μέσος χρόνος παρακολούθησης 40 μήνες μετά τη δόση 3
Icelandic: (3) meðaleftirfylgni var 40 mánuðir eftir 3. skammt
Greek: Οι HPV 45, -31 και -33, είναι οι 3 συχνότεροι HPV τύποι οι οποίοι ανιχνεύονται σε καρκίνους του πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας (12,1%) και στο αδενοκαρκίνωμα (8,5%).
Icelandic: 3 algengustu gerðir HPV, sem ekki eru í bóluefninu, sem greindar hafa verið í flöguþekjukrabbameini í leghálsi (12,1%) og kirtilkrabbameini (8,5%).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, συνιστάται άμεση χρήση.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω
Icelandic: Verkun hjá konum 26 ára og eldri
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) ένα μήνα μετά τη δόση πρόκλησης υπερέβησαν εκείνους που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl títra einum mánuði eftir ögrunarskammtinn voru hærri en þau sem komu fram einum mánuði eftir þriggja skammta frumbólusetninguna.
Greek: (2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 44 μήνες μετά τη δόση 1
Icelandic: (2) meðaleftirfylgni var 44 mánuðir eftir 1. skammt
Greek: Ο HPV-16 και ο HPV-18 εκτιμάται ότι ευθύνονται περίπου για το 70% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το 90% των περιστατικών καρκίνου του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού αιδιοιικών και κολπικών ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών και το 78% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού (AIN 2/3) ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών του πρωκτού.
Icelandic: HPV-16 og HPV-18 eru taldar valda u.þ.b. 70% leghálskrabbameina, 90% endaþarmskrabbameina, 70% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης έναντι 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και CIN2+ που συνδέεται με μεμονωμένους ογκογόνους τύπους του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, παρουσιάζεται στον Πίνακα 6 (ομάδα ATP).
Icelandic: Virkni bóluefnisins í lok rannsóknarinnar gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og CIN2+ í tengslum við einstakar gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu er sett fram í töflu 6 (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun).
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικέςκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάρρωση.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες στις οποίες εντάχθηκαν άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών, 2.617 άνδρες έλαβαν Cervarix και παρακολουθήθηκαν με ενεργό επιτήρηση της ασφάλειας.
Icelandic: 2.617 karlar Cervarix og var þeim fylgt eftir með virku öryggiseftirliti.
Greek: Όλα τα άτομα ήταν οροθετικά στη δοκιμασία ELISA για HPV 16 και 18, ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (το μήνα 7) και η οροθετικότητα για HPV 16 και 18 διατηρήθηκε έως τον μήνα 12.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi einum mánuði eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7) og voru enn mótefnajákvæðir gegn HPV-16 og HPV-18 í mánuði 12.
Greek: Εάν το Cervarix χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skulu bóluefnin ávallt gefin á mismunandi stungustöðum.
Greek: Αυτά τα περιστατικά αποκλείονται στην ανάλυση απόδοσης περιστατικών σε τύπους του HPV (βλ. κάτω από τον Πίνακα).
Icelandic: Þessi tilvik eru undanskilin í greiningu á HPV-gerðum
Greek: Η μελέτη δεν ήταν σχεδιασμένη για να αποδείξει στατιστικά τη διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας ελέγχου για αυτά τα τελικά σημεία.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nógu umfangsmikil til að sýna fram á mun á milli bólusetta hópsins og samanburðarhópsins fyrir þessa endapunkta.
Greek: Με βάση την αναδρομική ανάλυση απόδοσης περιστατικού σε τύπο HPV, υπήρξε ένα C1N2+ περιστατικό στην ομάδα του εμβολίου έναντι 92 περιστατικών στην ομάδα ελέγχου (Αποτελεσματικότητα 98.9% (95% CI: 93.8;100)) και κανένα CIN3+ περιστατικό στην ομάδα του εμβολίου έναντι 22 περιστατικών στην ομάδα ελέγχου (Αποτελεσματικότητα 100% (95% CI: 81.8;100)) στην ανάλυση του τέλους της μελέτης.
Icelandic: á HPV-gerðum var 1 tilvik af CIN2+ í bólusetta hópnum, á móti 92 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 98,9% (95% CI:93,8; 100)); og ekkert tilvik af CIN3+ í bólusetta hópnum, á móti 22 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 100% (95% CI:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Cervarix περιλαμβάνουν:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:
Greek: Στην δοκιμή φάσης ΙΙΙ (μελέτη 008) εντάχθηκαν γυναίκες χωρίς να γίνει προκαταρκτική διαλογή ανάλογα με την παρουσία λοίμωξης από HPV, δηλαδή ανεξάρτητα από την κυτταρολογική εικόνα, την οροθετικότητα ή μη και αν ήταν αρνητικές ή μη για DNA του HPV κατά την αρχική αξιολόγηση.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknina (rannsókn 008) voru teknar inn konur án þess að skoðað væri áður hvort HPVsýking væri til staðar, þ.e. án tillits til frumufræðilegra rannsóknaniðurstaðna og stöðu HPV-mótefna og -DNA, við upphaf rannsóknarinnar.
Greek: • πρησμένους αδένες στο λαιμό, μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára
Greek: Υπήρξαν πέντε περιστατικά 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης HPV-16/18 (4 HPV-16, 1 HPV-18) στην ομάδα ελέγχου και ένα περιστατικό HPV-16 στην ομάδα του εμβολίου στη μελέτη 001.
Icelandic: Í rannsókn 001 komu upp fimm tilvik af 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) í samanburðarhópnum og eitt tilvik af HPV-16 í bólusetta hópnum.
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml θα πρέπει να αναρροφάται με αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Icelandic: Þegar fjölskammtahettuglas er notað, skal hvor 0,5 ml skammtur dreginn upp með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου CIN2+ στο τέλος της μελέτης παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn meginendapunktinum CIN2+ í lok rannsóknar er sett fram í töflu 1.
Greek: Αν και ο εμβολιασμός μπορεί να σας προστατεύσει από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum.
Greek: • πόνος ή ενόχληση της θέσης ένεσης
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustaðnum
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων (1 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 2 skömmtum (1 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Greek: Στη μελέτη HPV-011, όλοι οι συμμετέχοντες πέτυχαν ορομετατροπή και στους δύο τύπους HPV-16 και 18, ενώ τα επίπεδα GMT ήταν μη κατώτερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών στη μελέτη HPV-012.
Icelandic: Í rannsókn HPV-011 mynduðu allir þátttakendur mótefni gegn bæði HPV-16 og 18 og margfeldismeðaltöl títra (Geometric Mean Titers, GMT) voru ekki lægri en fram kom hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára í rannsókn HPV-012.
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή της τραχείας)
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarfæra (sýking í nefi, hálsi eða barka)
Greek: Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
Icelandic: Konur (N=1113) voru bólusettar í rannsókn HPV-001 og virknin metin fram í mánuð
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Greek: Το Cervarix μπορεί να μην έχει την καλύτερη αποτελεσματικότητα εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Icelandic: Ekki er víst að Cervarix hafi fullnægjandi áhrif ef það er notað samhliða lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Cervarix
Icelandic: Hvernig geyma á Cervarix
Greek: ♦ Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερες από 1 ανά 10 αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 100 δόσεις τους εμβολίου):
Icelandic: ♦ Algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 10 en fleiri en 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Greek: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Icelandic: HPV-31 Viðvarandi sýking í 6 mánuði HPV-45 Viðvarandi sýking í 6 mánuði HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n= fjöldi einstaklinga í hverjum hópi sem greinir frá a.m.k. einu tilviki CI = öryggismörk (Confidence Interval)
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι ≥ASC-US (μη φυσιολογική κυτταρολογία) που σχετίζεται με ογκογόνους τύπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ήταν 37,2% (96,2% CI [21,3, 50,1]) (ATP).
Icelandic: Virkni gegn ≥ASC-US (óeðlilegar frumur) í tengslum við krabbameinsvaldandi tegundir sem ekki eru í bóluefninu var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (bólusettir samkvæmt rannsóknaráætlun).
Greek: Το εμβόλιο αυτό να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Greek: Οι τύποι του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) που περιέχονται στο εμβόλιο (τύποι 16 και 18 του HPV) ευθύνονται για το 70% περίπου των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, το 90% των καρκίνων του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου και το 78% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών βλαβών του πρωκτού.
Icelandic: Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi.
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (μελέτη 014) που έγινε σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 55 ετών, όλες οι συμμετέχουσες πέτυχαν ορομετατροπή για τους τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (το μήνα 7).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (rannsókn 014), sem gerð var meðal kvenna á aldrinum 15 til 55 ára, höfðu allar konurnar myndað mótefni gegn HPV, bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν CIN2+ που να συσχετίζεται με τον HPV-16 και/ή HPV-18 (HPV-16/18).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðlungsmiklar forstigsbreytingar í leghálsi (CIN2+) tengdar HPV-16 og/eða HPV-18 (HPV-16/18).
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 και των 100 φιαλιδίων.
Icelandic: 1, 10 eða 100 hettuglös.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cervarix αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (HPV-015) η οποία περιελάμβανε συνολικό αριθμό 5.778 γυναικών ηλικίας 26-72 ετών (διάμεση τιμή 37,0 έτη).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (HPV-015) sem 5.778 konur á aldrinum 26-72 ára (miðgildi: 37,0 ára) tóku þátt í.
Greek: Το Cervarix μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου οροομάδων Α, C, W-135, Υ (MenACWY-TT), με συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (Twinrix) ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (Engerix B).
Icelandic: Cervarix má einnig gefa samhliða meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu-A (deyddar veirur) og lifrarbólgu-B (rDNA) (Twinrix) eða bóluefni gegn lifrarbólgu-B (rDNA) (Engerix B).
Greek: Δυο δόσεις του 0.5 ml.Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση
Icelandic: Annar skammturinn er gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn
Greek: HPV-16 και/ή HPV-18
Icelandic: (HPV-16 eða HPV-18).
Greek: Η διαδοχική χορήγηση, αρχικά του συνδυασμένου dTpa-IPV και η χορήγηση του Cervarix μετά από ένα μήνα έδειξε μια τάση για χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικών μέσων τίτλων αντισωμάτων αντι- HPV16 και αντι-HPV-18 σε σύγκριση με τη χορήγηση του Cervarix μόνο.
Icelandic: Gjöf samsetta dTpa-IPV-bóluefnisins og í kjölfarið Cervarix einum mánuði síðar, hafði tilhneigingu til að kalla fram lægra margfeldismeðaltal títra (Geometric Mean Titers, GMT) fyrir mótefni gegn HPV-16 og HPV-18, samanborið við Cervarix eitt og sér.