FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza una pauta de ajuste ascendente de la dosis para alcanzar la dosis clínicamente terapéutica de 2 mg de siponimod después de 6 días y se necesitan 4 días adicionales de administración para alcanzar las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario.
Slovenian: Z uporabo režima postopnega zviševanja odmerka je v 6 dneh mogoče doseči klinično terapevtski odmerek 2 mg siponimoda, nato pa so za doseganje plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja potrebni še nadaljnji 4 dnevi odmerjanja zdravila.
Spanish: • agitaciones involuntarias del cuerpo (temblor)
Slovenian: • nehoteno tresenje telesa (tremor)
Spanish: Dado que los casos de edema macular también se han observado en tratamientos de mayor duración, los pacientes deben notificar las alteraciones visuales en cualquier momento del tratamiento con siponimod y se recomienda realizar una exploración del fondo del ojo, incluyendo la mácula.
Slovenian: Do primerov makularnega edema je prišlo tudi pri dolgotrajnem zdravljenju, zato morajo bolniki v primeru motenj vida kadarkoli v času zdravljenja o tem poročati zdravniku, priporoča pa se tudi, da opravijo pregled očesnega ozadja, vključno z makulo.
Spanish: El mayor descenso posterior a la dosis diaria en la frecuencia cardíaca media absoluta en cada hora, se observa en el día 1, con un descenso del pulso de 5 a 6 latidos por minuto (lpm) de media.
Slovenian: Največje dnevno zmanjšanje povprečja srčne frekvence po odmerjanju (absolutne vrednosti povprečja srčne frekvence, izmerjene vsako uro) so opažali na 1. dan, ko se je frekvenca pulza zmanjšala v povprečju za 5 do 6 utripov na minuto.
Spanish: • Se debe tener precaución cuando se administra un tratamiento concomitante con agentes antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores (incluidos los corticosteroides) debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
Spanish: El ensayo A2304 fue un ensayo de fase III determinado por el número de eventos y el tiempo de seguimiento, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en pacientes con EMSP con evidencia documentada de progresión en los 2 últimos años en ausencia de brotes o con independencia de los mismos, sin evidencia de brotes en los 3 meses previos al reclutamiento en el ensayo y con una puntuación media de 3,0 a 6,5 en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en el momento de entrar en el estudio.
Slovenian: Študija A2304 (EXPAND) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo Študija A2304 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III, katere potek je bil odvisen od dogodkov in trajanja spremljanja bolnikov, ki so imeli sekundarno progresivno multiplo sklerozo z dokumentiranimi dokazi napredovanja bolezni v predhodnih dveh letih brez zagonov oziroma neodvisno od njih, pri katerih ni bilo znakov za zagon v zadnjih 3 mesecih pred vključitvijo v študijo, njihova mediana ocena na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) pa je bila ob vstopu v študijo od 3,0 do 6,5.
Spanish: Los individuos con genotipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 y*3*3 tienen valores de CL/F un 20%, 35-38%, 45-48% y 74% inferiores respectivamente, en comparación con los sujetos CYP2C9*1*1.
Slovenian: V primerjavi z osebami z genotipom CYP2C9*1*1, dosegajo osebe z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 za 20 %, 35-38 %, 45-48 % oziroma 74 % manjše vrednosti navideznega sistemskega očistka (CL/F).
Spanish: Al interrumpir siponimod para planificar un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad.
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja siponimoda zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
Spanish: (Variable principal)
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Spanish: Raramente se observaron frecuencias cardíacas inferiores a 40 lpm.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
Spanish: Para qué se utiliza Mayzent
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Mayzent
Spanish: En los pacientes que presenten síntomas de infección durante el tratamiento, se debe realizar un diagnóstico preciso y utilizar estrategias terapéuticas efectivas.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Spanish: • si tiene una presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili: potrebne bodo redne meritve krvnega tlaka.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=827) sin signos ni síntomas de actividad de la enfermedad (definido como pacientes sin brotes en los 2 años previos al ensayo y sin presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio), los efectos sobre la PDC durante 3 meses y 6 meses fueron inferiores (las reducciones del riesgo fueron del 7% y del 13%, respectivamente).
Slovenian: V podskupini bolnikov (n=827) brez znakov in simptomov aktivnosti bolezni (ki so bili opredeljeni kot bolniki brez zagona v zadnjih 2 letih pred vstopom v študijo in brez prisotnosti lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem ob izhodišču) so bili učinki na 3-mesečno in 6-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti majhni (zmanjšanje tveganja je znašalo 7 % oziroma 13 %).
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod produce una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y también puede estar asociado con retrasos en la conducción auriculoventricular (ver sección 4.4).
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezano tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El tiempo transcurrido (Tmax) hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración oral múltiple de siponimod es de unas 4 horas (rango: de 2 a 12 horas).
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju siponimoda je čas, ki je potreben za doseganje najvišje koncentracije (Cmax) v plazmi, (tmax) približno 4 ure (od: 2 do 12 ur).
Spanish: • Los signos y síntomas de infección durante, y hasta un mes después del tratamiento con siponimod se deben comunicar inmediatamente al médico.
Slovenian: • Znake in simptome okužbe v času zdravljenja s siponimodom in do enega meseca po zaključku zdravljenja morajo bolniki takoj sporočiti zdravniku, ki jim je predpisal zdravilo.
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características distintivas de la actividad inflamatoria en la EMSP pueden estar relacionadas con los brotes o con la imagen (es decir lesiones T1 realzadas con Gd o lesiones T2 activas [nuevas o que han crecido]).
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, so znaki, ki so značilni za vnetno aktivnost pri sekundarno progresivni multipli sklerozi, lahko povezani z zagonom ali s slikovnimi preiskavami (kar pomeni prisotnost lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem (Gd) ali aktivnih [novih ali povečanih] lezij T2).
Spanish: El uso de siponimod en estos pacientes produce concentraciones plasmáticas de siponimod considerablemente elevadas.
Slovenian: Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
Slovenian: pogostnost pri belcih ocenjen CL/F (l/h)
Spanish: Cada comprimido contiene 57,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,092 mg de lecitina de soja.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 57,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
Spanish: La mayor parte de los bloqueos AV y pausas sinusales ocurrieron a dosis superiores a la dosis terapéutica de 2 mg, con una incidencia notablemente superior en condiciones de no ajuste de la dosis comparado con condiciones de ajuste.
Slovenian: Do večine atrioventrikularnih blokov in sinusnih zastojev je prišlo pri odmerjanju, ki je presegalo prejemanje terapevtskega odmerka 2 mg, pojavnost pa je bila opazno višja v pogojih odmerjanja brez titriranja odmerka kot v pogojih, ki so vključevali titriranje odmerka.
Spanish: • Ser informadas por su médico antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, sobre los riesgos graves de siponimod para el feto y sobre la contraindicación en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo, con ayuda de la Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo.
Slovenian: • da jih mora njihov zdravnik pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje obveščati o resnih tveganjih siponimoda za plod in o tem, da je uporaba siponimoda kontraindicirana v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, pri čemer naj si zdravnik pomaga z opozorilno kartico glede nosečnosti,
Spanish: Sin embargo, algunos efectos farmacodinámicos residuales, como la disminución del recuento de linfocitos periféricos, pueden persistir hasta 3-4 semanas después de la última dosis.
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, pa lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento con siponimod.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Spanish: El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mayzent bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Spanish: • si tiene fiebre, se siente como si tuviera la gripe o tiene dolor de cabeza junto con rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión.
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, če se počutite tako, kot da imate gripo, ali imate glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti ali opažate zmedenost.
Spanish: Si se confirma un edema macular, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con Mayzent.
Slovenian: Če ugotovijo, da se je razvil makularni edem, vam bo zdravnik verjetno svetoval, da prekinete zdravljenje z zdravilom Mayzent.
Spanish: • Inicie el tratamiento con un envase de ajuste de dosis que dura 5 días.
Slovenian: • Zdravljenje začnite s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Spanish: La adición de propranolol en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de siponimod produjo efectos cronotrópicos negativos menos pronunciados (que no llegaron a ser aditivos) en comparación con la adición de siponimod en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de propranolol (efecto aditivo sobre la frecuencia cardíaca).
Slovenian: Dodajanje propranolola siponimodu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja je sprožilo manj izrazite negativne kronotropne učinke (ki so bili manjši od aditivnih) kot dodajanje siponimoda propranololu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja (z aditivnim učinkom na srčno frekvenco).
Spanish: Para la dosis única de 0,25 mg estudiada, el AUC farmacocinético del siponimod libre es un 15% y un 50% superior en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Slovenian: Pri proučevanju odmerjanja enkratnega odmerka 0,25 mg je bila vrednost farmakokinetičnega parametra AUC nevezanega siponimoda pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter za 15 % oziroma 50 % večja kot pri zdravih osebah.
Spanish: Mientras que en las ratas se observó un mayor número de fetos con malformaciones externas, esqueléticas y viscerales (p. ej. paladar hendido y clavículas deformadas, cardiomegalia y edema), en los fetos de conejo se observaron predominantemente variaciones esqueléticas y viscerales.
Slovenian: Pri podganah so opažali povečano število plodov z zunanjimi, skeletnimi in visceralnimi razvojnimi nepravilnostmi (npr. z volčjim žrelom in deformiranima ključnicama, kardiomegalijo in edemi), pri kuncih pa so opažali predvsem skeletne in visceralne variacije pri plodu.
Spanish: Es posible que su médico quiera vacunarle contra la varicela antes de que usted inicie el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno želel cepiti proti noricam, preden začnete z zdravljenjem.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con siponimod se debe disponer de los niveles de transaminasas y bilirrubina recientes (es decir obtenidos en los últimos 6 meses).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pridobiti nedavne podatke o vrednostih aminotransferaz in bilirubina (v času zadnjih 6 mesecev).
Spanish: • Existe un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, en pacientes tratados con siponimod.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod, obstaja povečano tveganje za okužbe, vključno z resnimi okužbami.
Spanish: Por ello, antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil se debe disponer del resultado negativo de un test de embarazo y se les debe advertir sobre el riesgo grave para el feto.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja s siponimodom opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen, ženske pa je treba opozoriti na resno tveganja za plod.
Spanish: Se considera que la eficacia de la vacunación no se ve afectada si el tratamiento con siponimod se suspende desde 1 semana antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la misma (ver sección 4.4).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja pa domnevno ni zmanjšana, če bolnik zdravljenje s siponimodom prekine en teden pred cepljenjem in z zdravljenjem ne začne še 4 tedne po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de suspender el tratamiento para evitar el embarazo debido al riesgo potencial para el feto.
Slovenian: • da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja, da bi preprečile nosečnost, zaradi možnega tveganja za škodljive učinke zdravljenja na nerojenega otroka,
Spanish: Se debe mantener un método anticonceptivo efectivo durante almenos los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento con siponimod.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo mora uporabljati še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Spanish: Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil za prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Spanish: Este régimen de medicamentos concomitantes puede ser un inhibidor dual moderado de CYP2C9/CYP3A4 (p. ej. fluconazol) o un inhibidor moderado del CYP2C9 en combinación con un inhibidor moderado o potente del CYP3A4 por separado.
Slovenian: Tak režim sočasno uporabljanih zdravil lahko pomeni uporabo zmernega dvojnega zaviralca CYP2C9/CYP3A4 (npr. flukonazola) ali uporabo zmernega zaviralca CYP2C9 v kombinaciji z ločenim odmerjanjem zmernega ali močnega zaviralca CYP3A4.
Spanish: Por ello se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Zato se 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporoča opraviti oftalmološki pregled.
Spanish: El tratamiento con siponimod produjo un aumento de la presión arterial sistólica y diastólica que se manifestó poco tiempo después del inicio del tratamiento, alcanzó su efecto máximo tras aproximadamente 6 meses de tratamiento (sistólica 3 mmHg, diastólica 1,2 mmHg) y luego permaneció estable.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je povzročilo zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka kmalu po začetku zdravljenja, učinek zvišanja krvnega tlaka je bil največji po približno 6 mesecih zdravljenja (sistoličnega za 3 mmHg in diastoličnega za 1,2 mmHg), nato pa je zvišanje ostalo stabilno.
Spanish: La mediana de edad fue de 49 años, la mediana de la duración de la enfermedad fue de 16 años y la mediana de la puntuación EDSS fue de 6,0 al inicio.
Slovenian: Mediana starosti je bila 47 let, mediana trajanja bolezni je bilo 15 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos los diez días siguientes a la última dosis de siponimod administrada (ver sección 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj deset dni po prejemu zadnjega odmerka siponimoda (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, se toma una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal) para determinar el genotipo CYP2C9 y así ayudar a determinar la dosis adecuada de siponimod.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline bolnika (bris bukalne sluznice) za določanje genotipa CYP2C9, kar je potrebno za določanje ustreznega odmerka siponimoda.
Spanish: El siponimod se puede combinar con la mayoría de tipos de inductores del CYP3A4 y del CYP2C9.
Slovenian: Siponimod se lahko uporablja v kombinaciji z večino vrst induktorjev CYP2C9 in CYP3A4.
Spanish: Cómo tomar Mayzent
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mayzent
Spanish: Dado que siponimod reduce el recuento sanguíneo de linfocitos mediante su redistribución en órganos linfoides secundarios, no es posible utilizar los recuentos de linfocitos sanguíneos periféricos para evaluar el estado de los subgrupos de linfocitos en un paciente tratado con siponimod.
Slovenian: Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Spanish: La reducción de la tasa relativa del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd durante 24 meses fue del 85% (cociente de tasas 0,155; IC 95%: 0,104, 0,231) comparado con placebo.
Slovenian: Relativno zmanjšanje kumulativnega števila lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem v 24 mesecih je bilo 85 % (razmerje 0,155; 95-odstotni IZ: 0,104, 0,231) v primerjavi z uporabo placeba.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, la semivida media del siponimod no cambió.
Slovenian: Pri okvari jeter je bil povprečni razpolovni čas siponimoda nespremenjen.
Spanish: Cómo funciona Mayzent
Slovenian: Kako deluje zdravilo Mayzent
Spanish: MANTENIMIENTO
Slovenian: VZDRŽEVALNI
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
Spanish: Reducción de los linfocitos en sangre periférica El siponimod induce una reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos en sangre periférica en las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis, debido al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos.
Slovenian: Siponimod inducira od odmerka odvisno znižanje števila limfocitov v periferni krvi v 6 urah po prejemu prvega odmerka, ker povzroči reverzibilno sekvestracijo limfocitov v limfatičnem tkivu.
Spanish: En los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática se debe realizar un control de las enzimas hepáticas y se debe interrumpir el tratamiento con siponimod si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih v času zdravljenja pride do simptomov, ki kažejo na okvarjeno delovanje jeter, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje s siponimodom, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con siponimod si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales, y antes de iniciar el tratamiento se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización más adecuada.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika.
Spanish: No son necesarios ajustes de la dosis de siponimod en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Slovenian: Odmerjanja siponimoda ni treba prilagajati pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Spanish: Siponimod aumentó el cambio medio en el intervalo QTcF con respecto al inicio corregido por el placebo (ΔΔQTcF) en más de 5 ms, con un efecto medio máximo de 7,8 ms (2 mg) y 7,2 ms (10 mg) respectivamente, a las 3 horas tras la administración.
Slovenian: Rezultati ne kažejo na aritmogeni potencial siponimoda zaradi podaljševanja intervala QT. Siponimod je podaljšal vrednost korigiranega (za vrednost pri uporabi placeba) in na izhodiščno vrednost prilagojenega povprečja trajanja QTcF (ΔΔQTcF) za več kot 5 ms z največjim povprečnim učinkom 7,8 ms (pri odmerku 2 mg) oziroma 7,2 ms (pri odmerku 10 mg) pri meritvi 3 ure po odmerjanju.
Spanish: Las variables secundarias claves fueron el tiempo transcurrido hasta un empeoramiento de al menos un 20% con respecto al inicio, en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) confirmado durante 3 meses y el cambio en el volumen de lesiones en T2 respecto al inicio.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta bila čas do 3-mesečnega potrjenega poslabšanja za najmanj 20 % od izhodiščne vrednosti ocene pri testu hoje T25W (timed 25-foot walk test) in sprememba velikosti lezij T2 od izhodišča.
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada ya que los datos de seguridad y eficacia son insuficientes (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • El médico informará a las pacientes de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 10 días siguientes a la interrupción del mismo.
Slovenian: • Zdravnik mora bolnice obvestiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja.
Spanish: En consecuencia, siponimod está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba siponimoda v času nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: • carbamazepina y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en su sangre y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
Slovenian: • karbamazepin in nekatera druga zdravila lahko znižajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in s tem preprečijo, da bi zdravilo ustrezno delovalo.
Spanish: Los pacientes hipersensibles al cacahuete o a la soja no deben tomar siponimod (ver sección 4.3).
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati siponimoda (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Siponimod está contraindicado en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Nueva aparición de bloqueo AV de tercer grado que ocurre en cualquier momento b.
Slovenian: če se kadarkoli na novo pojavi atrioventrikularni blok tretje stopnje,
Spanish: • No recete siponimod a pacientes homocigotos para CYP2C9*3*3.
Slovenian: • Siponimoda ne predpisujte bolnikom, ki so homozigoti za CYP2C9*3*3.
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo in/ali razjede v ustih zaradi okužbe