FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt: - 300 mg zweimal täglich bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, - 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit
Swedish: Dosering för vuxna patienter med Philadelphiakromosom positiv KML Rekommenderad dos är: - 300 mg två gånger dagligen till nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas,
German: - 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Swedish: - 112 (4 paket om 28) hårda kapslar.
German: Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht genommen haben.
Swedish: Om du redan tar Tasigna, och du nu ordineras ett nytt läkemedel som du inte tagit tidigare under Tasigna-behandlingen, ska du tala om det för läkaren.
German: 9/l und/oder Thrombozyten >75 x 10
Swedish: 9/l och/eller trombocyter >75 x 10
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR4 (BCR-ABL ≤0,01% auf der internationalen Skala) %
Swedish: Kumulativ incidens av MR4 (BCR-ABL ≤0.01% på den internationella skalan), %
German: Betrug die vorherige Dosis 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten oder 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen, kann die Therapie mit 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten und mit 230 mg/m einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen fortgesetzt werden, sobald die Toxizitätsanzeichen abgeklungen sind.
Swedish: Om den tidigare dosen var 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter, kan doseringenåterupptas med 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter och med 230 mg/m en gång dagligen hos pediatriska patienter så snart som toxiciteten försvunnit.
German: Der Anteil der 137 AP-Patienten mit gesicherter Gesamt-HR betrug 50 %.
Swedish: Bekräftad total HR-frekvens hos 137 patienter i accelererad fas var 50 %.
German: Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von: - erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, - Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib.
Swedish: Tasigna är indicerat för behandling av: - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, - pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
German: Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Swedish: Multipelförpackning: 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
German: eine Dosisreduktion auf 230 mg/m einmal täglich erforderlich.
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 230 mg/m en gång dagligen vara nödvändig.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Erhöhte Hautempfindlichkeit - Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund - Brustschmerzen - schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) - Gesteigerter Appetit - Aufmerksamkeitsstörung - Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten - Brustvergrößerung bei Männern - Grippeähnliche Symptome - Lungenentzündung, Bronchitis - Harnwegsinfektion - Herpes-Virus-Infektion - Mund- oder Scheidenpilz - Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung - Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) - Empfindliche Zähne
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - ökad hudkänslighet - muntorrhet, halsont, sår i munnen - bröstsmärta - smärtande och svullna leder (gikt) - ökad aptit - uppmärksamhetsstörning - oförmåga att uppnå eller hålla kvar erektion - bröstförstoring hos män - influensaliknande symtom - lunginflammation, bronkit - urinvägsinfektion - infektion med herpesvirus - oral eller vaginal svampinfektion - muskel- och ledstelhet, svullna leder - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Swedish: Tasigna 200 mg hårda kapslar
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Swedish: Tasigna 150 mg hårda kapslar nilotinib
German: • Packung mit 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
Swedish: • Förpackning innehållande 120 (3 förpackningar om 40) hårda kapslar.
German: Pankreatitis, Magenbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Dysgeusie, Flatulenz
Swedish: Pankreatit, magbesvär, utspänd buk, dysgeusi, väderspänning
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Blutkreatininkinase erhöht, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
German: 400 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit CML in der akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit
Swedish: 400 mg två gånger dagligen till patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
German: Unter der Therapie mit Nilotinib wurde über einen Anstieg der Gesamtserumcholesterinwerte berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ökningar i serumnivåerna av totalkolesterol har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna, auf denen die Zulassungen der Anwendungsgebiete basieren, mit einer Häufigkeit unter 5 % beobachtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i mindre frekvens än 5 % hos vuxna patienter i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna redovisas i tabell 4..
German: Nilotinib 300 mg zweimal täglich n=282
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen n=282
German: Imatinib 400 mg einmal täglich n=283
Swedish: Imatinib 400 mg en gång dagligen n=283
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar nilotinib
German: Sehr häufig Exanthem Sehr häufig Pruritus Sehr häufig Alopezie Häufig
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Utslag Mycket vanliga Pruritus
German: Erythema multiforme, Erythema nodosum, Hautulkus, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Petechien, Photosensitivität, Blasenbildung, dermale Zysten, Talgdrüsenhyperplasie, Hautatrophie, Hautverfärbungen, schuppende Haut, Hyperpigmentierung, Hypertrophie der Haut, Hyperkeratose, Psoriasis
Swedish: Erythema multiforme, erytema nodosum, hudsår, palmar-plantar erytrodysestesi syndrom, petekier, ljuskänslighet, blåsor, hudcystor, sebaceus hyperplasi, hud atrofi, hudmissfärgning, hudexfoliation, hudhyperpigmentering, hudhypertrofi, hyperkeratos, psoriasis Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
German: 69 % der Dosis wurden als unverändertes Nilotinib ausgeschieden.
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
German: Klinische Studien zu CML mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit in der chronischen und akzelerierten Phase
Swedish: Kliniska studier av patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein QTcF-Intervall über 500 msec gemessen.
Swedish: Ett QTcF-värde överstigande 500 msek sågs hos <1 % av patienterna.
German: Bündelpackung: 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
Swedish: Multipelförpackning: 120 (3 paket om 40) hårda kapslar.
German: Sowohl in der Fertilitätsstudie, in der Männchen und Weibchen behandelt wurden, als auch in der Embryotoxizitätsstudie an Weibchen wurden erhöhte Verlustraten nach der Einnistung beobachtet.
Swedish: Ökad förlust efter implantation observerades i såväl fertilitetsstudien, som inkluderade behandling av både hon- och handjur, som embryotoxicitetsstudien, som inkluderade behandling av hondjur.
German: Ferner ist es für Kinder und Jugendliche mit CML gedacht, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen oder die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.
Swedish: Tasigna används också till pediatriska patienter med KML som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått eller som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
German: Langzeitdaten hierzu sind noch nicht verfügbar.
Swedish: Molekylär relaps kan förekomma under den behandlingsfria perioden och långtidsdata är ännu inte tillgängliga.
German: Troponin erhöht, freies Bilirubin im Blut erhöht, Blut-Insulin erniedrigt, Insulin-C-Peptid erniedrigt, Parathyroidhormon im Blut erhöht
Swedish: Ökat troponin, ökat okonjugerat blodbilirubin, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, ökat blodparatyreoideahormon
German: Die Hülle der Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) sowie Schellack (E904), wasserfreier Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172, rot) als Drucktinte.
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack (E904), vattenfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
German: Nilotinib 400 mg zweimal täglich n=281
Swedish: Nilotinib 400 mg två gånger dagligen n=281
German: 9/l und/oder Thrombozyten >20 x 10
Swedish: 9/l och/eller trombocyter >20 x 10
German: Bei geeigneten Patienten, welche die Therapie mit Nilotinib absetzen, müssen die BCR-ABL-Transkriptmengen und das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild ein Jahr lang monatlich überwacht werden.
Swedish: För de patienter som bedömdes lämpliga att avbryta sin behandling med nilotinib måste nivåerna av BCR-ABL transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning kontrolleras månatligen under ett år och därefter var 6:e vecka under det andra året och var 12:e vecka därefter.
German: Hypertonie, Hitzegefühl/Hautrötung, periphere arterielle Stenose
Swedish: Hypertoni, flushing, perifer artärstenos
German: Die geschätzte 24-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug bei CML-AP-Patienten 70 %.
Swedish: Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i accelererad fas efter 24 månader var 70 %.
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,01% auf der internationalen Skala) %
Swedish: Kumulativ incidens av MR (BCR-ABL ≤0.01% på den internationella skalan), %
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
German: Wasserfreies Ethanol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
Swedish: Svart järnoxid (E172) n-Butylalkohol Propylenglykol Vattenfri etanol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling och har uppnått en varaktig djup molekylär repons (MR4,5) Utsättning av behandling kan övervägas hos vuxna patienter med Philadelphia kromosom positiv (Ph +) KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib 300 mg två gånger dagligen under minst 3 år och haft ett kvarstående/varaktigt djupt molekylärt svar i minst ett år precis innan behandlingen avslutas.
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln
Swedish: Tasigna 150 mg hårda kapslar
German: 190 von 215 Patienten (88,4 %) traten in die Phase einer TFR ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgende Kriterien erreicht hatten: - bei den 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) wurde ein Ansprechen von mindestens MR4,0 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), das über ein Jahr erhalten blieb, - bei der letzten Untersuchung wurde eine MR4,5 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS), - zwischen MR4,0 und MR4,5 liegen höchstens zwei Untersuchungen
Swedish: Av de 215 patienterna gick 190 (88,4 %) in i TFR-fasen efter att de uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar under konsolideringsfasen, deifierat av följande kriterier: - de 4 sista kvartalsmätningarna (tagna var 12:e vecka) var minst MR4,0 (BCR-ABL/ABL
German: Zerebrovaskuläre Störung, Stenose der Arteria basilaris, Synkope, Tremor, Lethargie, Dysästhesie, Restless-Legs-Syndrom, Hyperästhesie Augenerkrankungen Häufig:
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, stenos i arteria basilaris, synkope, tremor, letargi, dysestesi, restless legs, hyperestesi
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssät t
German: EU-ZulassungsNummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Swedish: De kliniska omständigheterna kring dessa fall är dock så olikartade att ingen generell slutsats kan dras från dem.
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Swedish: Tasmar administreras oralt tre gånger dagligen.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Swedish: Prövarnas helhetsbedömning av effekten visade också på en signifikant förbättring.
German: Nehmen Sie Tasmar mit 1 Glas Wasser ein.
Swedish: Svälj Tasmar med ett glas vatten.
German: Eine allgemeine unterstützende Behandlung ist angezeigt.
Swedish: Allmänt understödjande behandling är indicerad.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen (Vss) av tolkapon är liten (9 l).
German: o Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.
Swedish: o Okontrollerbar shopping eller spenderande.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolcapon bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av tolkapon hos gravida kvinnor.
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Swedish: Följande förslag baseras på farmakologiska överväganden och har inte utvärderats i kliniska studier.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 21 jul 2014
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
Swedish: Impulskontrollstörning: Patienter bör regelbundet kontrolleras för utveckling av impulskontrollstörning.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Swedish: Tolkapon reducerar markant bildningen av 3-OMD.
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Swedish: Klinisk Effekt och Säkerhet
German: Während der Behandlung:
Swedish: Under behandlingen:
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
Swedish: Det bör också noteras att kvinnliga patienter kan ha en högre risk för leverskada.
German: Eine MNSDiagnose soll auch dann in Betracht gezogen werden, wenn nicht alle der genannten Symptome auftreten.
Swedish: Diagnosen NMS bör övervägas även om inte samtliga ovanstående symtom finns.
German: o Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere mit erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten Sexualtrieb.
Swedish: o Förändrat eller ökad sexuellt intresse och beteende av betydande bekymmer för dig eller andra, till exempel en ökad sexlust.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
Swedish: Din läkare kan behöva se över dina behandlingar.
German: Diese Patienten kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht.
Swedish: Därför är sådana patienter inte aktuella för ny behandling.
German: Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Tasmar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Swedish: Tolkapon distribueras inte i någon större omfattning till vävnader på grund av den höga plasmaproteinbindningen (>99,9%).
German: Vor Behandlungsbeginn:
Swedish: Innan behandlingen påbörjas:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten vid oral administrering är ca 65%.
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
Swedish: Det anses emellertid allmänt att en tidig upptäckt av läkemedelsinducerad leverskada tillsammans med omedelbar utsättning av det misstänkta läkemedlet ökar möjligheterna för tillfrisknande.
German: Insgesamt nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen geringfügig zu.
Swedish: Totalt sett ökade frekvensen biverkningar något.
German: Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Tasmar är och vad det används för
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
Swedish: Tillvägagångssätt vid överdosering: Sjukhusvård rekommenderas.
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Zunahme der ON-Zeit um 1 Stunde oder mehr (siehe Tabelle
Swedish: Det primära utfallet bestod av andelen patienter med en ökning av ON-tiden på 1 eller fler timmar (se Tabell 1).
German: Anzahl (Anteil) mit Verbesserung im sowohl primären als auch sekundären Endpunkt nicht zutreffend nicht zutreffend
Swedish: Antal (andel) förbättrade avseende både primärt och sekundärt utfall
German: Nicht teilen oder zerdrücken.
Swedish: Får ej delas eller krossas.
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Swedish: Använd inte Tasmar om du ser att tabletterna är skadade.
German: o Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)
Swedish: o Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter mer mat än vanligt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger)
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Det bör även noteras att kvinnliga patienter kan ha en högre risk för leverskada (se avsnitt 4.8).
German: Die Reduktion zu einem putativen Amin mit anschließender N-Acetylierung erfolgt in geringerem Umfang.
Swedish: Reduktion till en förmodad (putativ) amin och påföljande N-acetylering förekommer i mindre omfattning.
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
Swedish: - andra viktiga symtom är hög feber och mental förvirring.
German: Im Allgemeinen blieben die durchschnittliche Maximalkonzentration von Levodopa im Plasma (Cmax) und die Dauer bis zu ihrem Auftreten (tmax) unverändert.
Swedish: I huvudsak var den genomsnittliga maximala levodopakoncentrationen (Cmax) i plasma och tiden fram till maximum (tmax) opåverkade.
German: Hypokinesie Synkopen
Swedish: Hypokinesi Synkope
German: Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Swedish: Du bör inte amma ditt barn under behandling med Tasmar.
German: Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung mit Tasmar auftreten.
Swedish: Symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) kan uppstå under behandling med Tasmar.
German: Eine Muskelschädigung kann gelegentlich dunklen Urin verursachen.
Swedish: Muskelskador kan ibland orsaka mörkfärgad urin.
German: Biotransformation/Elimination: Tolcapon wird vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert, und nur ein ganz kleiner Teil (0,5 % der Dosis) gelangt unverändert in den Urin.
Swedish: Metabolism/eliminering: Tolkapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och endast en liten mängd (0,5% av dosen) utsöndras oförändrad i urinen.
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Swedish: Effekten inträder efter första dosen.
German: Zusammen mit der ersten täglichen Dosis Levodopa einnehmen
Swedish: Tillsammans med den första dagliga dosen ‘levodopa'
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die Absorption von Tolcapon, doch beläuft sich die relative Bioverfügbarkeit einer während des Essens eingenommenen Dosis von Tolcapon immer noch auf 80 % bis 90 %.
Swedish: Födointag försenar och minskar absorptionen av tolkapon men den relativa biotillgängligheten av en tolkapondos tagen i samband med måltid är fortfarande 80-90%.
German: Einzelne Fälle von entweder versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung von Tolcapon Tabletten wurden berichtet.
Swedish: Isolerade fall av antingen oavsiktliga eller avsiktliga överdoseringar med tolkapontabletter har rapporterats.
German: Dieser Anstieg erfolgte im Allgemeinen 6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne klinische Anzeichen bzw. Symptome.
Swedish: Denna ökning uppträdde vanligtvis inom 6 till 12 veckor efter påbörjad behandling och var inte förknippad med några kliniska statusfynd eller symtom.
German: Bei diesen Dosen beträgt der Cmax-Wert circa 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml.
Swedish: Vid dessa doser är Cmax ca 3 µg/ml respektive 6 µg/ml.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten.
Swedish: I mycket sällsynta fall har plötslig insomning under dagliga aktiviteteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler, rapporterats.
German: Tasmar Tabletten sind Filmtabletten und sollten als Ganzes geschluckt werden, da Tolcapon einen bitteren Geschmack aufweist.
Swedish: Tasmartabletterna är filmdragerade och bör sväljas hela eftersom tolkapon har en bitter smak.
German: Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
Swedish: Därför bör Tasmar endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna med behandlingen överväger de potentiella riskerna för fostret.
German: Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
Swedish: Du ska ta följande doser av Tasmar 6 och 12 timmar senare.
German: Über die Unbedenklichkeit von Tolcapon bei Säuglingen ist nichts bekannt; Mütter sollten deshalb während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Swedish: Säkerheten av tolkapon hos spädbarn är okänd, och kvinnor bör därför inte amma under behandling med Tasmar.
German: Eine regelmäßige Bestimmung der Leberwerte erlaubt keine verlässliche Voraussage hinsichtlich des Auftretens einer fulminanten Hepatitis.
Swedish: Regelbunden kontroll av leverenzymer kan inte tillförlitligt prediktera förekomsten av fulminant hepatit.