FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä saa tabletteina (40 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (40 mg telmisartana/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana/10 mg amlodipina in 80 mg telmisartana/5 mg amlodipina).
Finnish: Muita tietoja Onduarpista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onduarp
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) kahdeksan viikon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh treh študijah je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, izmerjenega med dvema srčnim utripoma) po osmih tednih.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telmisartaani/amlodipiini
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telmisartan/amlodipin
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onduarpvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onduarp.
Finnish: Onduarpia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksa- tai sappiongelmia, sokki (jyrkkä verenpaineen lasku), vaikea-asteinen hypotensio (matala verenpaine), sydämen vasemman puolen virtauseste tai sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen.
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati bolniki s hudimi obolenji jeter ali žolčnika, bolniki v šoku (velik padec krvnega tlaka), s hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), oviranim krvnim pretokom iz leve strani srca ali s srčnim popuščanjem po miokardnem infarktu (srčna kap).
Finnish: Onduarpin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus ja perifeerinen edeema (raajojen ja varsinkin nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onduarp (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Finnish: Mitä riskejä Onduarpiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onduarp?
Finnish: Miksi Onduarp on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onduarp odobreno?
Finnish: Amlodipiini on kalsiuminestäjä.
Slovenian: Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Finnish: Twynstaa valmistavan yhtiön kanssa on sovittu, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Onduarp-valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Twynsta, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Onduarp („privolitev po pojasnilu").
Finnish: Se vaikuttaa tiettyihin solujen pinnalla oleviin kanaviin, kalsiumkanaviin, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat soluihin.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere v celico običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Onduarp, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvien ongelmien, kuten aivohalvauksen, riski pienenee.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, ki jih povzroča visok krvni tlak, kot je na primer kap.
Finnish: Onduarpia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telmisartan, amlodipin, druga zdravila iz razreda „derivatov dihidropiridina" ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Essentiaalinen eli itsesyntyinen tarkoittaa, että verenpaineen kohoamiselle ei ole selvää syytä.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da ni jasnega vzroka za hipertenzijo.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih (starih 18 let ali več).
Finnish: Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka estää elimistön angiotensiini II -hormonin toimintaa.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Onduarpin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Onduarpia varten.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Onduarp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Lisätietoja Onduarp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onduarp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuista, joiden verenpainetta ei ollut saatu riittävästi hallintaan amlodipiinilla, saivat joko Onduarpia tai jatkoivat amlodipiinihoitoa entisellä tai entistä suuremmalla annoksella.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 978 odraslih s hipertenzijo, ki se niso ustrezno odzvali na amlodipin, so bolniki prejemali zdravilo Onduarp ali pa so nadaljevali zdravljenje z enakim ali večjim odmerkom amlodipina kot samostojnega zdravila.
Finnish: Mitä hyötyä Onduarpista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onduarp izkazalo med študijami?
Finnish: Tilanteen mukaan voidaan harkita siirtymistä suoraan Onduarpin käyttöön.
Slovenian: Če je primerno, se lahko presodi o neposrednem prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp.
Finnish: Onduarp on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Slovenian: Onduarp je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia osoittamaan, että Onduarp-tabletit imeytyvät elimistössä samoin kuin erilliset amlodipiini- ja telmisartaanitabletit.
Slovenian: Izvedene so bile tudi študije, s katerimi so želeli dokazati, da telo tablete zdravila Onduarp absorbira na enak način kot ločene tablete amlodipina in telmisartana.
Finnish: Amlodipiini vähentää kalsiumin virtausta soluihin, jolloin solut eivät supistu ja verisuonet pääsevät rentoutumaan.
Slovenian: Amlodipin zmanjša pretok kalcija v celice in tako prepreči njihovo krčenje ter pomaga pri sproščanju napetosti žil.
Finnish: Ne vaikuttavat samalla tavalla eli laskevat verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Slovenian: Obe na podoben način sproščata napetost žil in tako nižata krvni tlak.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 aikuista verenpainepotilasta hoidettiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä, pelkällä telmisartaanilla tai amlodipiinilla tai lumelääkkeellä (näennäislääkkeellä).
Slovenian: V eni glavni študiji je bilo 1 461 odraslih bolnikov s hipertenzijo zdravljenih s kombinacijo telmisartana in amlodipina, s telmisartanom ali amlodipinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Onduarp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä kahta vaikuttavaa ainetta erillisinä tabletteina ottavat potilaat noudattavat hoitoa todennäköisemmin, jos heille määrätään Onduarp-tabletteja.
Slovenian: CHMP je menil, da bi bolniki, ki že jemljejo obe zdravilni učinkovini z ločenima tabletama, pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp, lažje upoštevali režim zdravljenja.
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat, että lääkevalmiste tehosi potilailla, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saanut riittävästi hallintaan.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava z amlodipinom kot samostojnim zdravilom.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa diastolinen verenpaine laski enemmän potilailla, jotka saivat sekä telmisartaania että amlodipiinia, kuin potilailla, jotka saivat vain yhtä vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
Slovenian: V prvi študiji so opazili, da je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo telmisartana in amlodipina, večje kot znižanje pri bolnikih, ki so jemali samo eno od zdravilnih učinkovin ali placebo.
Finnish: Kun verisuonten seinämien lihassyihin pääsee kalsiumioneja, verisuonet supistuvat.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v stenah žil, se začnejo te krčiti.
Finnish: Onduarpia otetaan yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se jemlje peroralno, in sicer ena tableta enkrat na dan, uporablja pa se za dolgotrajno zdravljenje.
Finnish: Jos amlodipiini ei saa potilaan verenpainetta riittävästi hallintaan, amlodipiinia ja telmisartaania otetaan erillisinä tabletteina sopivien annosten löytämiseksi ennen siirtymistä Onduarp-hoitoon.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava samo z amlodipinom, naj najprej pričnejo jemati ločeni tableti amlodipina in telmisartana za prilagoditev odmerkov pred uporabo zdravila Onduarp.
Finnish: Onduarpia annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saa riittävästi hallintaan.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se uporablja pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ne uravnava ustrezno samo z amlodipinom.
Finnish: Jos potilas on ottanut telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, Onduarp-annos määräytyy aiemmin käytettyjen telmisartaani- ja amlodipiiniannosten mukaan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, se odmerek zdravila Onduarp določi na podlagi odmerka telmisartana in amlodipina, ki ga je ta oseba jemala pred tem.
Finnish: Miten Onduarpia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Onduarp raziskano?
Finnish: Miten Onduarp vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Onduarp deluje?
Finnish: Onduarpin ja amlodipiinin vahvuudesta riippuen diastolinen verenpaine laski enemmän, 1,4-4,9 mmHg, Onduarpia saaneilla potilailla.
Slovenian: V dveh drugih študijah je bilo zdravilo Onduarp učinkovitejše pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka kot nadaljnje zdravljenje z amlodipinom kot samostojnim zdravilom: odvisno od jakosti zdravila Onduarp in amlodipina, se je diastolični krvni tlak bolj znižal pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onduarp, in sicer za 1,4 mmHg do 4,9 mmHg.
Finnish: Mitä Onduarp on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Velikost pakiranja trda kapsula peroralna uporaba blister (OPA/Al/PVC/Al)
Finnish: Sähköposti: info@bial.com
Slovenian: e-pošta: info@bial.com
Finnish: S-COMT:n aktiivisuuden esto lisääntyi merkittävästi iäkkäillä.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti S-COMT je bilo pri starejših osebah občutno povečano.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejše osebe (≥65 let)
Finnish: (vain ulkopakkaus)
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino)
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, että munuaiset eivät ole pääasiallinen erittymisreitti.
Slovenian: Na splošno je možno sklepati, da ledvice niso glavna pot izločanja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. junij 2016
Finnish: Erityistä vasta-ainetta ei tunneta.
Slovenian: Specifičnega znanega antidota ni.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Zdravnika čim prej obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Läpipainopakkaus: 5 vuotta.
Slovenian: Pretisni omoti: 5 let
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovenian: Pakiranje zdravila in to navodilo vzemite s seboj.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ne moremo izključiti.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Slovenian: Zato je pri razmisleku o sočasni uporabi potrebna ustrezna previdnost.
Finnish: Dyskinesia oli yleisimmin ilmoitettu hoidosta aiheutunut haittavaikutus (17,7 %).
Slovenian: Diskinezija je bila najpogosteje poročan neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem (17,7 %).
Finnish: Vaikutuksen suuruudella ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Slovenian: Razsežnost tega učinka ne velja za klinično pomembno.
Finnish: Opikaponin imeytyminen on vähäistä (~20 %).
Slovenian: Opikapon ima nizko absorpcijo (~20 %).
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä harkita hoitoasi uudelleen.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik ponovno premisliti o vašem zdravljenju.
Finnish: Tutkimuksen seulontakäynnillä iän keskiarvo oli kummankin tutkimuksen kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen eli 61,5 vuodesta 65,3 vuoteen.
Slovenian: Pri presejanju je bila povprečna starost podobna v vseh skupinah zdravljenja v obeh študijah z razponom od 61,5 do 65,3 leta.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset kohdistuivat hermostoon.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bile motnje živčnega sistema.
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkkeen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, tega zdravila ne smejo jemati, saj ga v teh starostnih skupinah niso preučili.
Finnish: Taulukko 2 - Absoluuttisen OFF- ja ON-ajan (minuuttia) muutos lähtötilanteesta päätetapahtumaan
Slovenian: Preglednica 2 - sprememba absolutnega časa izklopa in časa vklopa (v minutah) od izhodišča do končne točke
Finnish: Näin lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Slovenian: Tako boste zdravniku pomagali ugotoviti, kaj ste vzeli.
Finnish: Kapselit on pakattu purkkeihin tai läpipainopakkauksiin.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenke ali pretisne omote.
Finnish: CI = luottamusväli; N = potilaiden kokonaismäärä; n = niiden potilaiden määrä, joista tietoja on saatavana; NA = ei sovellu
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = skupno število bolnikov; n = število bolnikov z razpoložljivimi informacijami; n.s. = ni smiselno; OPC = opikapon
Finnish: Älä lopeta Ongentys-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi voivat pahentua.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Ongentys, razen če vam tako naroči zdravnik, saj se lahko simptomi poslabšajo.
Finnish: Opikaponin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinkov opikapona na plodnost pri ljudeh niso preučili.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut BIA 9-1103 -metaboliitin pitoisuuksiin plasmassa, joten annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro ledvic ravni BIA 9-1103 v plazmi niso bile spremenjene, zato odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Muiden haittavaikutusten osalta levodopan ja/tai opikaponin annosta voitiin säätää.
Slovenian: Za druge neželene učinke je bilo možno odmerek levodope in/ali opikapona prilagoditi.
Finnish: Tämän takia on syytä kiinnittää erityistä huomiota tapauksiin, joissa kinidiinin ja opikaponin samanaikainen anto on tarpeen, sillä näiden lääkkeiden samanaikaista antoa pitää välttää.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, če je treba kinidin dati skupaj z opikaponom, saj se je treba sočasnemu dajanju teh zdravil izogibati.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, nadaljujte z zdravljenjem in vzemite naslednji odmerek, kot je načrtovano.
Finnish: Opikaponi vähensi CYP2C9:n aktiivisuutta kilpailevan/sekamuotoisen eston kautta.
Slovenian: Opikapon je zmanjšal aktivnost CYP2C9 s kompetitivnim/mešanim načinom zaviranja.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dodatnega odmerka, da nadomesti izpuščenega.
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai mene heti sairaallaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ongentys, kot bi smeli, povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite takoj v bolnišnico.
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Finnish: Opikaponin pelkistynyttä metaboliittia (joka oli ei-kliinisissä tutkimuksissa aktiivinen) esiintyy pieniä määriä ihmisen plasmassa, ja sen osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli alle 10 %.
Slovenian: Reducirani presnovek opikapona (za katerega so v nekliničnih študijah ugotovili, da je aktiven) je manj zastopan presnovek v plazmi pri človeku in je predstavljal manj kot 10 % skupne sistemske izpostavljenosti opikaponu.
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Finnish: heikkoutta tai uupumusta lyhyen ajan sisällä.
Slovenian: šibkost ali izčrpanost.
Finnish: ≥ 85-vuotiaiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän kokemusta.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä hermoston sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen živčnega sistema, ki povzroča tresenje vpliva na vaše gibanje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaa, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če vi sami ali član družine/negovalec opazi, da se pri vas razvijajo nuja ali želje po vedenju, ki je za vas nenavadno, ali če se ne morete upreti nagonom, vzgibom ali skušnjavam za izvajanje nekaterih dejavnosti, ki bi lahko vam ali drugim škodile.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon alussa mitä tahansa haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se na začetku zdravljenja pojavijo kateri neželeni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja liikehäiriöitä.
Slovenian: Poveča učinke levodope in pomaga ublažiti simptome Parkinsonove bolezni in težave z gibanjem.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa kaikki potilaat saivat aluksi opikaponia 25 mg viikon (7 vuorokauden) ajan riippumatta siitä, mitä hoitoa he olivat saaneet kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla.
Slovenian: V odprtih študijah so vsi bolniki začeli z odmerkom 25 mg opikapona v prvem tednu (7 dni), ne glede na njihovo predhodno zdravljenje v dvojno slepem obdobju.
Finnish: Loppuosa erittyi virtsaan (keskimäärin 12,8 %) ja uloshengitysilman mukana (keskimäärin 15,9 %).
Slovenian: Preostanek radioaktivnosti se je izločil v urinu (povprečje 12,8 %) in z izdihanim zrakom (povprečje 15,9 %).
Finnish: Vaikka opikaponi ei vaikuttanut negatiivisesti kanien alkio-/sikiökehitykseen, tutkimuksesta ei katsota saatavan ennakkoarviota ihmiselle koituvasta riskistä.
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Muita metaboliareittejä ovat glukuronidaatio, metylaatio ja pelkistyminen.
Slovenian: Druge presnovne poti vključujejo glukuronidacijo, metilacijo in redukcijo.
Finnish: Jos annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei saatu riittävästi hallintaan ja potilas sieti hoitoa, opikaponiannos voitiin suurentaa 50 mg:aan.
Slovenian: Če motorične fluktuacije na koncu odmernega obdobja niso bile ustrezno nadzorovane in je bilo na podlagi prenašanja zdravila to možno, je bilo možno odmerek opikapona dvigniti na 50 mg.
Finnish: Levodopan annostusta on usein muutettava opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato je v prvih dneh ali tednih pogosto treba prilagoditi odmerek levodope po uvedbi zdravljenja z opikaponom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että levodopaa säädellysti vapauttavan valmisteen käyttö vaikuttaisi opikaponin tehoon tai turvallisuuteen, joskin käyttökokemusta tällaisista valmisteista on vähän.
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da uporaba formulacij z levodopo z nadzorovanim sproščanjem vpliva na učinkovitost ali varnost opikapona, so izkušnje s takimi formulacijami omejene.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, oznaka ATC: (še ni bila dodeljena)
Finnish: Potilaalle on annettava asianmukaista oireenmukaista tukihoitoa.
Slovenian: Uvesti je treba simptomatsko in podporno zdravljenje, kot je ustrezno.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset opikaponin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa ja motorisissa tilanvaihteluissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Koska vauvaan/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, imetys on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, je treba med zdravljenjem z zdravilom Ongentys prenehati dojiti.
Finnish: Lisäksi 122 potilasta sai opikaponia 5 mg ja 122 potilasta sai entakaponia 200 mg (aktiivinen vertailuvalmiste) tutkimuksessa 1.
Slovenian: V 1. študiji je bilo 122 bolnikov zdravljenih z opikaponom 5 mg in 122 bolnikov je bilo zdravljenih z entakaponom 200 mg (aktivna primerjana učinkovina).
Finnish: Potilaissa, jotka käyttävät levodopaa ja perifeerisesti vaikuttavaa DDCI:tä, kuten karbidopaa tai benseratsidia, opikaponi suurentaa levodopan pitoisuutta plasmassa ja parantaa siten kliinistä vastetta levodopalle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo levodopo in periferni DDCI, kot sta karbidopa ali benserazid, opikapon poveča ravni levodope v plazmi ter tako izboljša klinični odziv na levodopo.
Finnish: OPA/AL/PVC//AL -LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovenian: PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al