FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el perfil de seguridad del medicamento no se consideró satisfactorio, especialmente por el riesgo de las continuas reacciones en el lugar de inyección (como hichazón, inflamación y úlcera) que podría dar lugar a un impacto negativo en la calidad de vida, y el riesgo de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) que podría poner los pacientes en riesgo de complicaciones graves por hemorragia.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil lijeka nije se smatrao zadovoljavajućim, osobito zbog rizika od dugotrajnih reakcija na mjestu ubrizgavanja (kao što su oticanje, upala i ulceracije), što bi moglo negativno utjecati na kvalitetu života, te zbog rizika od trombocitopenije (niskog broja trombocita), zbog čega bolesnici mogu biti u opasnosti od teških komplikacija povezanih s krvarenjem.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Spanish: Estos estudios compararon los efectos de Kyndrisa con un placebo (un tratamiento simulado) y la medición principal de eficacia fue el cambio de la distancia que podía caminar el paciente en seis minutos después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Croatian: U ispitivanjima su učinci lijeka Kyndrisa uspoređeni s placebom (slijepo liječenje), a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju bolesnik može prohodati u roku od šest minuta nakon 24 tjedna ili 48 tjedana liječenja.
Spanish: El 31 de mayo de 2016, BioMarin International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Kyndrisa para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Croatian: Dana 31. svibnja 2016. tvrtka BioMarin International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore proizvođača na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojala neka važna neriješena pitanja.
Spanish: Kyndrisa estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne en pacientes de 5 años o más que pueden caminar y cuya enfermedad se debe a determinadas mutaciones genéticas (defectos) que se pueden tratar con la «tecnología de salto de exón 51».
Croatian: Lijek Kyndrisa trebao se koristiti za liječenje Duchenneove mišićne distrofije u bolesnika u dobi od 5 ili više godina koji mogu hodati i čija je bolest uzrokovana određenim genskim mutacijama (oštećenjima) koje se mogu liječiti „tehnologijom preskakanja egzona 51".
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética grave, que afecta principalmente a los niños y se suele diagnosticar antes de los 6 años.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija teška je genska bolest koja većinom pogađa dječake i za koju se dijagnoza obično uspostavlja prije navršene 6. godine.
Spanish: Kyndrisa se investigó en tres estudios en un total de 290 pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
Croatian: Lijek Kyndrisa ispitan je u okviru triju ispitivanja na ukupno 290 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que no podría tratar los problemas del CHMP en relación a los resultados de los estudios clínicos en el plazo esperado.
Croatian: U svom dopisu kojim obavješćuje Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na probleme za koje CHMP smatra da postoje u vezi s rezultatima kliničkih ispitivanja u očekivanom roku.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne se debe a las mutaciones del gen de la proteína distrofina, que da lugar a la producción de una distrofina no funcional.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju mutacije gena za protein distrofin koje dovode do proizvodnje nedjelotvornog distrofina.
Spanish: células se salte algunas áreas del gen de la distrofina y permita la producción de una proteína distrofina acortada pero con funcionalidad parcial.
Croatian: omogućuje da stanični aparat za izradu proteina preskoči određena područja gena distrofina i omogući proizvodnju skraćenog, ali djelomično funkcionalnog proteina distrofina.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Kyndrisa no superaban a los riesgos.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da koristi od lijeka Kyndrisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Croatian: (drisapersen) EMA/430531/2016
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kyndrisa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Kyndrisa za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kyndrisa?
Croatian: Za što se lijek Kyndrisa trebao koristiti?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kyndrisa?
Croatian: Kako je lijek Kyndrisa trebao djelovati?
Spanish: Kyndrisa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2009 para la distrofia muscular de Duchenne.
Croatian: Lijek Kyndrisa označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 27. veljače 2009. za liječenje Duchenneove mišićne distrofije.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Spanish: El Comité consideró que los datos de los estudios clínicos no demostraban lo suficiente un efecto beneficioso de Kyndrisa: el estudio principal no mostró un beneficio en pacientes con la enfermedad, mientras que otros dos estudios no mostraron un efecto beneficioso de forma coherente.
Croatian: U glavnom se ispitivanju nije pokazala nikakva korist u bolesnika s tim stanjem, dok se u drugim dvama ispitivanjima korisnost lijeka nije uspjela dokazati na dosljedan način.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Croatian: Dopis povlačenja dostupan je ovdje.
Spanish: EMA/443387/2014
Croatian: (deksametazon) EMA/443387/2014
Spanish: 25 de julio de 2014 EMEA/H/C/002418
Croatian: EMEA/H/C/002418
Spanish: Esto significa que estaba previsto que fuera similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero a mayor concentración.
Croatian: To znači da je predviđen za sličnu primjenu kao „referentni lijek" i sadrži iste djelatne tvari, samo jače.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque no le era posible facilitar los datos adicionales sobre la calidad del medicamento en el plazo requerido por el procedimiento.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se Agencija obavještava o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači prijavu budući da nije bilo moguće dostaviti dodatne podatke u vezi s kvalitetom lijeka unutar vremenskog okvira propisanog postupkom.
Spanish: El Comité consideraba que los controles para garantizar una calidad adecuada y uniforme del medicamento no eran los adecuados.
Croatian: Povjerenstvo je bilo zabrinuto da kontrole za osiguravanje primjerene i konzistentne kvalitete lijeka nisu dokazane u dostatnoj mjeri.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o označavanju lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti dostupno je ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 40 mg.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao tablete od 40 mg.
Spanish: Neofordex se desarrolló como un «medicamento híbrido».
Croatian: Neofordex je razvijen kao „hibridni lijek".
Spanish: ¿Qué es Neofordex?
Croatian: Što je Neofordex?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Neofordex.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijeka Neofordex.
Spanish: El 17 de julio de 2014, Laboratories CTRS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Neofordex, para el tratamiento del mieloma múltiple.
Croatian: Dana 17. srpnja 2014, Laboratories CTRS službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Neofordex, za liječenje multipla mijeloma.
Spanish: Además, al ofrecer una dosis alta en un solo comprimido, se esperaba que Neofordex simplificara la posología.
Croatian: Nadalje, osiguravanjem visoke doze u jednoj tableti lijeka Neofordex očekivalo se pojednostavljivanje doziranja.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smanjile određene nuspojave liječena raka, poput mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja.
Spanish: Mientras el medicamento de referencia, Dectancyl, está disponible en comprimidos de 0,5 mg, Neofordex iba a comercializarse en comprimidos de 40 mg.
Croatian: Dok je lijek Dectancyl dostupan kao tablete od 0,5 mg, Neofordex je bio dostupan kao tablete od 40 mg.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Neofordex no superaban a los riesgos.
Croatian: Stoga je, do trenutka povlačenja, CHMP bio mišljenja da zabrinutost o kvaliteti prednosti lijeka Neofordex ne nadmašuju rizike.
Spanish: Neofordex se pensaba utilizar en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan desarrollado síntomas.
Croatian: Neofordex se trebao koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od multipla mijeloma u kojih su se razvili simptomi.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Croatian: Multipli mijelom je rak stanica plazme u koštanoj srži.
Spanish: Dado que Neofordex se consideró un medicamento híbrido y se conocen bien los efectos de la dexametasona en el mieloma múltiple, la empresa presentó los resultados de un estudio llevado a cabo para investigar su bioequivalencia con el medicamento de referencia Dectancyl.
Croatian: Budući da je Neofordex ocijenjen kao hibridni lijek, a djelovanje velikih doza deksametazona u slučaju multipla mijeloma je dobro utvrđeno, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li ovaj lijek bioekvivalentan referetnom lijeku, Dectancyl.
Spanish: La empresa presentó también estudios científicos publicados sobre el uso de dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple.
Croatian: Tvrtka je također dostavila ispitivanja iz literature o primjeni deksametazona za liječenje multipla mijeloma.
Spanish: El principio activo de Neofordex y Dectancyl, dexametasona, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como «corticosteroides», que reducen la actividad del sistema inmunitario (las defensas
Croatian: Djelatna tvar lijekova Neofordex i Dectancyl, deksametazon, ubrajaju se u grupu lijekova poznatih kao kortikosteroidi, koji smanjuju djelovanje imunosnog sustava (prirodnih obrana tijela) vezivanjem na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Spanish: Neofordex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de junio de 2010 para el tratamiento del mieloma múltiple.
Croatian: Neofordex je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 6. lipnja 2010. za liječenje multipla mijeloma.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Neofordex no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del mieloma múltiple.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da je moguće dati odobrenje za Neofordex za liječenje multipla mijeloma.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Neofordex?
Croatian: Za što se Neofordex trebao koristiti?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Neofordex?
Croatian: Kako je Neofordex trebao djelovati?
Spanish: Neofordex es un medicamento criticastros que contiene el principio activo.
Croatian: Neofordex je kortikosteroid koji sadrži djelatnu tvar deksametazon.
Spanish: En el mieloma múltiple se utilizan dosis altas de dexametasona junto con la quimioterapia para conseguir que esta sea más eficaz y para reducir determinados efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer, como las náuseas y los vómitos.
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, velika doza deksametazona koristi se zajedno s kemoterapijom kako bi se kemoterapija učinila učinkovitijom te se
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijeka.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antigen) koja se nalazi na određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Spanish: EMEA/H/C/004346
Croatian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ogivri, para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Spanish: Ogivri se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Croatian: Ogivri je razvijen kao „biosličan" lijek.
Spanish: ¿Qué es Ogivri?
Croatian: Što je Ogivri?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ogivri (trastuzumab)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ogivri (trastuzumab)
Spanish: En el estudio se determinó el número de pacientes que respondían al tratamiento.
Croatian: U ispitivanju se mjerio broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na terapiju.
Spanish: Esto significa que Ogivri iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Herceptin.
Croatian: To znači da je trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Herceptin.
Spanish: Se realizaron dos estudios en voluntarios sanos para investigar si Ogivri produce los mismos niveles del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia Herceptin y, en consecuencia, si tiene el mismo efecto.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja na zdravim dobrovoljcima kako bi se istražilo stvara li lijek Ogivri iste razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Herceptin i ima li stoga isti učinak.
Spanish: Ogivri iba a utilizarse solo cuando se hubiera demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de estas células.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati samo kada tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Spanish: Ogivri iba a ser utilizado para el tratamiento del cáncer de mama precoz y metastásico y el cáncer gástrico (de estómago) metastásico.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati u liječenju ranog i metastatskog raka dojke i metastatskog raka želuca.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales causantes del crecimiento de las células tumorales.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Spanish: La reserva principal del CHMP era la falta de un certificado que confirmara que el centro de fabricación del producto cumplía los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nepostojanje valjanog certifikata koji potvrđuje da je objekt za proizvodnju lijeka u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (GMP).
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/564631/2017
Croatian: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Spanish: El trastuzumab ha sido diseñado para unirse a la proteína HER2.
Croatian: Trastuzumab je namijenjen vezivanju na HER2.
Spanish: Ogivri es un medicamento que contiene el principio activo trastuzumab.
Croatian: Ogivri je lijek koji sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ogivri?
Croatian: Za što se Ogivri trebao koristiti?
Spanish: En un tercer estudio, se comparó Ogivri en combinación con un taxano con Herceptin utilizado en combinación con un taxano en 500 pacientes con cáncer de mama metastásico cuyas células cancerosas sobreexpresaban HER2.
Croatian: U trećem ispitivanju, kombinacija lijeka Ogivri i taksana uspoređena je s kombinacijom lijeka Herceptin i taksana na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke i povećanom ekspresijom HER2 u tumorskim stanicama.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación del producto en el plazo disponible.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka.
Spanish: La empresa informó al CHMP que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Ogivri.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja lijeka Ogivri koja su u tijeku.
Spanish: El principio activo de Ogivri y Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno)
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Ogivri.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatnu dokumentaciju kojom bi potkrijepila zahtjev za lijek Ogivri.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ogivri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
Croatian: Što je Opsiria?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria (sirolimus)
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći na sljedećoj adresi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Sirolimus se ha utilizado durante años para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
Croatian: Sirolimus se nekoliko godina koristio za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
Croatian: Osim toga, Odbor je imao nedoumice u pogledu predložene metode sterilizacije lijeka.
Spanish: La inflamación puede causar malestar, dolor, visión borrosa, y puede dar lugar a ceguera parcial o total.
Croatian: Ta upala može prouzročiti nelagodu, bol i zamućenje vida i može dovesti do djelomične ili potpune sljepoće.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya inflamación desapareció después de 5 meses de tratamiento.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je upala izliječena nakon pet mjeseci liječenja.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Spanish: El 20 de mayo de 2016, Santen Oy notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que desea retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Opsiria, para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
Croatian: Tvrtka Santen Oy je 20. svibnja 2016. službeno obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Spanish: Los datos del ensayo clínico no eran suficientes para demostrar los beneficios de Opsiria, especialmente en pacientes europeos.
Croatian: Podaci dobiveni na temelju kliničkog ispitivanja nisu bili dostatni kako bi se dokazale koristi lijeka Opsiria, osobito u pacijenata iz Europe.