FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Nende uute tingimuste kajastamiseks muudetakse ravimiteavet (pakendi infolehte patsientidele ja ravimi omaduste kokkuvõtet tervishoiutöötajatele) ning ravimipakendeid, lisades visuaalse hoiatuse - raamitud teksti koos võimalike muude elementidega (nt sümbol).
Latvian: • Tiks veiktas izmaiņas zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu aprakstā veselības aprūpes speciālistiem), lai atspoguļotu šos jaunos noteikumus, kā arī tiks mainīts zāļu iepakojums, tostarp tiks pievienots vizuāls brīdinājums ierāmēta teksta veidā un, iespējams, ar citiem elementiem, piemēram, simbolu.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riiklikult heaks kiidetud epilepsia ja bipolaarse häire raviks ning mõnes riigis migreeni ennetamiseks.
Latvian: Eiropas Savienībā valproātu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs - migrēnas profilaksei.
Estonian: Läbivaatamismenetluse ajal konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee rohkesti ka tervishoiutöötajate ja patsientidega, sealhulgas valproaadi rasedusaegsest kasutamisest mõjutatud naiste ja lastega, kasutades kirjalikke arvamusi, ning eksperdikohtumisi, kohtumisi sidusrühmadega (sh tervishoiutöötajate, patsiendiorganisatsioonide, patsientide ja nende perekondadega) ning avalikku arutelu.
Latvian: Apspriešanās notika ar rakstveida iesniegumiem, ekspertu sanāksmēm, sanāksmēm ar ieinteresētām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistiem, pacientu organizācijām un pacientu ģimenēm), kā arī organizēja atklātu uzklausīšanu.
Estonian: • Valproaati sisaldavad ravimid on seepärast nüüd vastunäidustatud (neid ei tohi kasutada) rasestumisvõimelistel naistel, v.a kui täidetakse spetsiaalse rasedusennetuskava tingimusi, muu hulgas järgmisi:
Latvian: • Tāpēc valproāta zāles tagad ir kontrindicētas, t. i., tās nedrīkst lietot meitenēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien netiek ievēroti īpašās grūtniecības nepieļaušanas programmas noteikumi.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad tegema ka riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāveic arī papildu pētījumi par risku būtību un apmēru, kā arī jānovēro valproāta lietošana un ilgtermiņa ietekme uz skartajām grūtniecībām.
Estonian: Peale selle ei tohi neid ravimeid kasutada rasestumisvõimelised naispatsiendid, v.a kui uue rasedusennetuskava tingimused on täidetud.
Latvian: Arī sievietes vai meitenes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien netiek ievēroti jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Estonian: • Valproaat on raseduse ajal vastunäidustatud ning rasedust kavandavatel naistel tuleb eriarstiga konsulteerides leida ravialternatiiv; samas võib olla väike arv selliseid epilepsiaga naispatsiente, kellel puuduvad sobivad ravialternatiivid valproaadile ning keda tuleb asjakohasel viisil toetada ja nõustada.
Latvian: • Grūtniecības laikā valproāts ir kontrindicēts, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jālemj par alternatīvu ārstēšanu, konsultējoties ar attiecīgu speciālistu.
Estonian: Valproaadi turustajad on kohustatud tegema valproaadi riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū valproātu, ir jāveic papildu pētījumi, lai raksturotu valproāta radīto risku būtību un apmēru, novērotu valproāta pastāvīgu lietošanu un ilgtermiņa ietekmi uz skartajām grūtniecībām.
Estonian: Oluline nõuanne naistele
Latvian: Svarīgi ieteikumi sievietēm
Estonian: Pika-ajaliste tulemuste kohta on vähe andmeid.
Latvian: Datu par ilgtermiņa galarezultātiem ir maz.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust
Latvian: Ja sieviete vēlas plānot grūtniecību
Estonian: Arst peab olema veendunud, et patsient mõistab järgnevat:
Latvian: Ārstam noteikti jāpārliecinās, ka pacients saprot:
Estonian: < väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Estonian: Arenguhäired
Latvian: Attīstības traucējumi
Estonian: Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.
Latvian: Jo lielāka ir deva, jo lielāks ir arī risks, taču risku rada jebkādu devu lietošana.
Estonian: vajadus ravi regulaarselt hinnata;
Latvian: • nepieciešamību regulāri pārskatīt ārstēšanu;
Estonian: Risk vastsündinule
Latvian: Risks jaundzimušajam
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas
Estonian: Arst lõpetab teie ravi ja annab nõu edasise suhtes.
Latvian: Ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu un sniegs Jums turpmākos ieteikumus.
Estonian: Teie arst räägib teile sellest, kuid te peate samuti järgima nõuandeid selle infolehe 2. lõigus.
Latvian: Ārsts to pārrunās ar Jums, taču Jums jāievēro arī šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie ieteikumi.
Estonian: Teatised viitavad, et fertiilsushäired on pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Gadījumu ziņojumi liecina, ka fertilitātes traucējumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir atgriezeniski.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada vähemalt kaheks üksikannuseks.
Latvian: Dienas deva jādala vismaz divās reizes devās.
Estonian: Täpne riski gestatsiooniperiood ei ole teada ning riski kogu raseduse kestel ei saa välistada.
Latvian: Precīzs gestācijas periods, kad pastāv šīs iedarbības risks, nav skaidrs, un riska iespējamību nevar izslēgt visā grūtniecības laikā.
Estonian: Teatatud on ka afibrinogeneemiast, mis võib lõppeda surmaga.
Latvian: Ticis ziņots arī par afibrinogenēmiju, kas var būt letāla.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus [Seda lõiku muudetakse, lisades alljärgnev tekst]
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte [Šis punkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu]
Estonian: Arst peab tagama, et patsient saab kõikehõlmavat teavet ohtude kohta koos asjakohaste teabematerjalidega, nagu patsiendi teabevoldik, mis aitab kaasa ohtude mõistmisele.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacientam ir sniegta vispusīga informācija par risku, kā arī atbilstoši materiāli, piemēram, informatīva brošūra pacientam, kurā papildus izskaidrots risks.
Estonian: Metaanalüüsi (hõlmab nii patsiendiregistreid kui ka kohordiuuringuid) andmed näitavad, et kaasasündinud väärarendiga on 10,73% raseduse ajal valproaadi monoravi saanud epilepsiahaigete naiste lastest (95% usaldusvahemik: 8,16...13,29).
Latvian: Metaanalīzē iegūtie dati (arī no reģistriem un kohortas pētījumiem) liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši ar epilepsiju slimām, grūtniecības laikā tikai valproātu lietojušām sievietēm, ir iedzimtas malformācijas (95 % TI: 8,16-13,29).
Estonian: [Kõikide I lisas nimetatud ravimpreparaatide olemasolevat tooteinfot muudetakse (teksti asjakohane lisamine, asendamine või eemaldamine), et kajastada alljärgnevat kokkuleppelist sõnastust]
Latvian: [Visām I pielikumā minētajām zālēm pašreizējā produkta informācija ir jāgroza (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai atspoguļotu turpmāk norādīto apstiprināto tekstu]
Estonian: See ületab suurte väärarendite tekke tõenäosust üldpopulatsioonis, kus see on ligikaudu 2%..3%.
Latvian: Šis nozīmīgu malformāciju risks ir lielāks nekā kopējā populācijā, kur risks ir aptuveni 2 - 3 %.
Estonian: Kaasasündinud väärarendid ja arenguhäired (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Latvian: Iedzimtas malformācijas un attīstības traucējumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: • Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: • Noteikti lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Estonian: Kui te rasestute, jälgitakse hoolikalt teie haiguse ravi ning veel sündimata lapse arengut.
Latvian: Kad Jums iestāsies grūtniecība, gan Jūsu slimības ārstēšana, gan vēl nedzimušā bērna attīstība tiks ļoti rūpīgi uzraudzīta.
Estonian: Kuidas <ravimi välja mõeldud nimetus> võtta
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums>
Estonian: Fetiilsus
Latvian: Fertilitāte
Estonian: Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
Latvian: Šie bērni var vēlāk sākt staigāt un runāt, viņiem var būt vājākas intelektuālās spējas nekā citiem bērniem, viņiem var būt valodas apguves grūtības un atmiņas traucējumi.
Estonian: Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada ravimi võtmist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga ja kokku leppinud plaani, kuidas võimalusel üle minna teisele ravimile.
Latvian: Ja vēlāk nolemsiet, ka vēlaties bērnu, nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar ārstu un vienojusies par pāreju uz citu zāļu lietošanu, ja tas ir iespējams.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka tas samazinās ar valproāta lietošanu saistīto iedzimto defektu risku.
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal on ohtlik.
Latvian: • Valproāta lietošana grūtniecības laikā rada risku.
Estonian: • Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute valproaadiga ravi ajal.
Latvian: • Pirms šo zāļu parakstīšanas ārsts būs Jums paskaidrojis, kas var notikt ar Jūsu bērnu, ja grūtniecība iestāsies valproāta lietošanas laikā.
Estonian: [Kõik I lisas loetletud ravimid]
Latvian: [Visām I pielikumā minētajām zālēm]
Estonian: Ehkki kaasuvate tegurite mõju ei saa välistada, on tõendeid, et valproaadiga kokku puutunud laste intellektikahjustuse risk võib olla ema IQ-st sõltumatu.
Latvian: Lai arī nevar izslēgt citu jaucējfaktoru nozīmi, pierādījumi par bērniem, kuri pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka intelektuālās attīstības traucējumu risks var nebūt atkarīgs no mātes IQ.
Estonian: [Seda lõiku muudetakse, lisades järgnev tekst]
Latvian: [Šis apakšpunkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu]
Estonian: • Valproaadi võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.
Latvian: • Ja sieviete lieto valproātu grūtniecības laikā, tas var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Latvian: 4.2. apakšpunkts Devas un lietošanas veids
Estonian: Kasu ja riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates, puberteedieas ja kiireloomuliselt, kui rasestumisvõimeline naine, kes saab ravi < väljamõeldud nimetus>, planeerib rasedust või rasestub.
Latvian: Zāļu lietošanas sniegtais guvums un radītais risks rūpīgi jāizvērtē regulārās terapijas atkārtotas vērtēšanas reizēs, pubertātes laikā un nekavējoties tad, ja <Piešķirtais nosaukums> lietojusi sieviete ar reproduktīvo potenciālu plāno grūtniecību vai viņai iestājas grūtniecība.
Estonian: Kõige sagedasemad väärarendid on neuraaltoru defektid, näo düsmorfism, huule- ja suulaelõhe, kraniostenoos, südame, neerude ja kuse-suguorganite defektid, käte-jalgade defektid (k.a kodarluu kahepoolne aplaasia) ja erinevate organsüsteemide mitmed anomaaliad.
Latvian: Biežākie malformāciju veidi ir nervu caurulītes defekti, sejas dismorfisms, lūpas un aukslēju šķeltne, kraniostenoze, sirds, nieru un uroģenitālās sistēmas defekti, ekstremitāšu defekti (arī spieķa kaula bilaterāla aplāzija) un multiplas anomālijas dažādās orgānu sistēmās.
Estonian: • Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga ning koostanud üheskoos tegevuskava, kuidas jätkata epilepsia/bipolaarse häire ravi ja vähendada ohte lapsele.
Latvian: • Nepārtrauciet pretapaugļošanās metodes lietošanu, pirms neesat pārrunājusi to ar ārstu un neesat kopīgi izstrādājuši plānu, kā panākt epilepsijas/bipolāro traucējumu kontroli un riska mazināšanu bērnam.
Estonian: Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100
Latvian: Valproāts lietots jau gadiem ilgi, tāpēc ir zināms, ka aptuveni 10 no katriem 100 bērniem, kuri dzimuši valproātu lietojošām sievietēm, būs iedzimti defekti.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, kamēr ārsts nav to norādījis.
Estonian: Kooliealistel lastel (6-aastased), kellel oli üsasisene kokkupuude valproaadiga, oli intelligentsuskvoot (IQ) keskmiselt 7...10 punkti madalam, kui teiste epilepsiaravimitega kokku puutunud lastel.
Latvian: Inteliģences koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma bērniem (6 gadu vecumā), kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, vidēji bija par 7 - 10 punktiem mazāks nekā bērniem, kas bija pakļauti citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbībai.
Estonian: • Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil.
Latvian: • Tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus un ietekmēt bērna attīstības veidu augšanas laikā.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis tohib arst määrata teile valproaati ainult juhul, kui ükski teine ravi teile ei toimi.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts drīkst Jums parakstīt valproātu tikai tad, ja citas zāles nav Jums efektīvas.
Estonian: Seda sündroomi peab siiski eristama K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite sisalduse langusest fenobarbitaali ja ensüümindutseerijate mõjul.
Latvian: Taču šis sindroms ir jāatšķir no K vitamīna faktoru daudzuma samazināšanās, ko ierosina fenobarbitāls un enzīmu induktori.
Estonian: Peate rääkima oma arstiga varakult enne rasestumist, et võiksite rakendada mitmesuguseid meetmeid raseduse võimalikult sujuvaks kulgemiseks ning teie ja veel sündimata lapse riskide vähendamiseks nii palju kui võimalik.
Latvian: Ar ārstu jākonsultējas krietnu laiku pirms grūtniecības iestāšanās, lai varētu rīkoties plānveidīgi, grūtniecība noritētu bez sarežģījumiem, cik vien tas iespējams, un jebkāds risks Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam būtu samazināts līdz minimumam.
Estonian: < Väljamõeldud nimetus> peab eelistatult määrama monoravina ja väikseimas efektiivses annuses, võimalusel toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina, et vältida järske kontsentratsioonitõuse vereplasmas.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ieteicams parakstīt monoterapijā un mazākā efektīvā devā, ja iespējams, ar ilgstošas darbības zāļu formu, lai izvairītos no lielas maksimālās koncentrācijas plazmā.
Estonian: Raseduse ajal manustatud valproaat võib põhjustada sünnidefekte ja lapse varase arengu häireid.
Latvian: Valproāta lietošana grūtniecības laikā var izraisīt iedzimtus defektus un bērna agrīnās attīstības traucējumus.
Estonian: Ravi saavate naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel ja imikutel on täheldatud hematoloogilisi häireid (vt lõik 4.8).
Latvian: Zāles lietojušo sieviešu ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem konstatēti hematoloģiski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: - Vastsündinutel, kelle emad on kasutanud valproaati raseduse viimasel trimestril, võivad tekkida ärajätunähud (ennekõike nt rahutus, ärrituvus, ülierutatus, närvilisus, hüperkineesia, toonuse häired, treemor, krambid ja toitumishäired).
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pēdējā trimestrī lietojušas valproātu, iespējams zāļu pārtraukšanas sindroms (kā piemēram, ažitācija, aizkaitināmība, pastiprināta uzbudināmība, nervozitāte, hiperkinēzija, tonusa traucējumi, trīce, krampji un barošanas traucējumi).
Estonian: Seetõttu peab vastsündinutel uurima trombotsüütide arvu, fibrinogeeni taset vereplasmas, hüübivusnäitajaid ja hüübimisfaktorite sisaldust.
Latvian: Tāpēc jaundzimušajiem jānosaka trombocītu skaits, fibrinogēna līmenis plazmā, jāveic asinsreces testi un jāpārbauda asinsreces faktori.
Estonian: • Valproaadiga kokku puutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.
Latvian: • Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, biežāk atklāti autiska spektra traucējumi, un ir atsevišķi pierādījumi, ka šiem bērniem ir lielāka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) simptomu rašanās iespēja.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad väiksemate ja suuremate väärarendite tekkesageduse tõusu.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka biežāk rodas gan nelielas, gan nozīmīgas malformācijas.
Estonian: • Ärge võtke valproaati, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine ning te ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: • Nelietojiet valproātu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu un nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Estonian: vajadus kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit;
Latvian: • nepieciešamību lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi;
Estonian: Lõpetage valproaadi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti vastuvõtule.
Latvian: Pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu.
Estonian: rasedusaegse kokkupuutega seotud riskide, eriti teratogeensusohu ja arenguhäirete tekkeohu, olemus ja suurus;
Latvian: • zāļu iedarbības radītā riska veidu un apmēru grūtniecības laikā, īpaši teratogēnās iedarbības un attīstības traucējumu risku;
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Alljärgnev tekst lisatakse kõikide näidustuste korral]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [Šis punkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu visām indikācijām]
Estonian: RAVI JÄTKAMINE JA SOOVIMATUS RASESTUDA Kui te jätkate ravi valproaadiga, aga ei kavatse rasestuda, kasutage kindlasti tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Latvian: ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANA UN GRŪTNIECĪBAS NEPLĀNOŠANA Ja turpināt valproāta lietošanu, bet neplānojat grūtniecību, pārliecinieties, ka lietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja neid tuleb teavitada ohtudest, mis on seotud <väljamõeldud nimetus> kasutamisega raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, un sievietes jāinformē par risku, kas saistīts ar <Piešķirtais nosaukums> lietošanu grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Tütarlapsed, naissoost noorukid ning rasestumisvõimelised ja rasedad naised
Latvian: Meitenes, pusaudzes, sievietes ar reproduktīvo potenciālu un grūtnieces
Estonian: Kui teile määratakse ravi valproaadiga esimest korda, peab arst olema selgitanud ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute.
Latvian: Ja šī ir pirmā reize, kad Jums ir parakstīts valproāts, ārsts būs Jums izskaidrojis vēl nedzimušam bērnam radīto risku, kāds ir tad, ja Jums iestājas grūtniecība.
Estonian: Hemorraagilise sündroomiga kaasnevad trombotsütopeenia, hüpofibrinogeneemia ja/või hüübimisfaktorite sisalduse langus.
Latvian: Šis hemorāģiskais sindroms ir saistīts ar trombocitopēniju, hipofibrinogenēmiju un/vai citu asinsreces faktoru daudzuma samazināšanos.
Estonian: Küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta.
Latvian: Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu.
Estonian: Lugege kindlasti patsiendi teabevoldikut ja allkirjastage riski teadvustamise vorm, mille arst või apteeker peab teile andma ja teiega läbi arutama.
Latvian: [Turpmākais teikums jāpielāgo nacionālām prasībām] Noteikti izlasiet brošūru pacientam un parakstiet Riska atzīšanas veidlapu, kas Jums tiks izsniegta un kuru ar Jums būs pārrunājis ārsts vai farmaceits.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga on valproaadiga kokku puutunud lastel suurem risk autismispektri häirete (ligikaudu kolmekordne) ja lapseea autismi (ligikaudu viiekordne) tekkeks.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāks autiskā spektra traucējumu risks (aptuveni trīs reizes) un bērnu autisma risks (aptuveni piecas reizes) nekā kopējā pētījuma populācijā.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või ei ole talutav (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.6) ja kasu/riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
Estonian: Kui te proovite rasestuda, ei tohi te valproaati võtta.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot valproātu.
Estonian: Valproaat eritub rinnapiima kontsentratsioonis mis moodustab 1%...10% kontsentratsioonist ema vereseerumis.
Latvian: Valproāts izdalās cilvēka mātes pienā koncentrācijā, kas atbilst 1 % līdz 10 % līmeņa mātes serumā.
Estonian: • Ärge lõpetage valproaadi võtmist, kui arst ei ole nii määranud.
Latvian: • Nepārtrauciet valproāta lietošanu, ja to nav ieteicis ārsts.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada tütarlaste, naissoost noorukite, rasestumisvõimeliste naiste ja rasedate raviks, välja arvatud juhul, kui alternatiivsed raviviisid on ebaefektiivsed või ei ole talutavad.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nedrīkst lietot meitenes, pusaudzes, sievietes ar reproduktīvo potenciālu un grūtnieces, izņemot gadījumus, kad citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientei ir to nepanesība.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: apakšpunkts Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Estonian: Valproaadiga ravitavatel naistel on teatatud amenorröast, hulgitsüstilistest munasarjadest ja testosteroonitaseme tõusust (vt lõik 4.8).
Latvian: Sievietēm, kas lieto valproātu, ziņots par amenoreju, policistiskām olnīcām un paaugstinātu testosterona līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.
Latvian: Salīdzinājumam - šādi defekti ir 2 - 3 no katriem 100 bērniem, kuri dzimuši sievietēm, kas neslimo ar epilepsiju.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult juhul, kui muu ravi on ebaefektiivne või ei ole talutav (vt lõigud 4.4 ja 4.6) ja kasu/riski suhet tuleb hoolikalt uuesti kaaluda ravi regulaarselt üle vaadates.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
Estonian: Tütarlapsed, naissoost noorukid ja rasestumisvõimelised naised (vt ülal ja lõik 4.4)
Latvian: Meitenes, pusaudzes un sievietes ar reproduktīvo potenciālu (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Valproaat võib kahjustada ka meeste viljakust (vt lõik
Latvian: Valproāta lietošana var izraisīt fertilitātes traucējumus arī vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne kui olete pidanud nõu oma arstiga.
Latvian: Nepārtrauciet pretapaugļošanās metodes lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.
Estonian: • Kui olete rase või kahtlustate rasedust, lõpetage valproaadi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti vastuvõtule.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai par to ir radušās aizdomas, pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu.
Estonian: Tütarlapsed/naissoost noorukid/rasestumisvõimelised naised/rasedus.
Latvian: Meitenes/Pusaudzes/Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Grūtniecība
Estonian: Kui te võtate valproaati ja arvate olevat rase või kahtlustate rasedust, peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja lietojat valproātu un Jums ir aizdomas par grūtniecību vai varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Andmed näitavad, et üsasisene valproaadiga kokkupuude võib lastel põhjustada kõrvaltoimeid vaimses ja kehalises arengus.
Latvian: Dati liecina, ka valproāta iedarbība in utero var nevēlami ietekmēt bērna garīgo un fizisko attīstību.
Estonian: • Lapseootel naise rasedusaegsed toonilis-kloonilised krambid ja epileptiline seisund koos hüpoksiga võivad olla eriti eluohtlikud rasedale ja lootele.
Latvian: • Grūtniecības laikā toniski-kloniski krampji un status epilepticus ar hipoksiju mātei var radīt noteiktu nāves risku mātei un vēl nedzimušajam bērnam.