FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Koordynatorzy tematu (Jean Marimbert i Marcus Müllner) otrzymali podziękowania za swój wkład.
Maltese: Intradd ħajr lill-koordinaturi tematiċi (Jean Marimbert u Marcus Müllner) għall-kontribut tagħhom.
Polish: Zarząd podziękował koordynatorom tematu (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) za ich wkład.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija radd ħajr lill-koordinaturi tematiċi tal-Bord (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) għall-kontribut tagħhom.
Polish: [EMEA/MB/174828/2009] Zmiana harmonogramu dotyczącego przepisów wykonawczych do rozporządzenia finansowego EMEA.
Maltese: [EMEA/MB/174828/2009] Iż-żminijiet tar-reviżjoni għar-Regoli Implimentattivi tar-Regolament Finanzjarju tal-EMEA.
Polish: Uwagi przedstawione podczas posiedzenia zostaną uwzględnione w projekcie polityki, a następnie projekt ten będzie opublikowany dla celów konsultacji społecznych.
Maltese: Il-kummenti li jiġu riċevuti fil-laqgħa sejrin jiġu inkorporati u l-politika sejra tiġi ppubblikata għallfinijiet ta' konsultazzjoni pubblika.
Polish: Uczestnicy 63. posiedzenia zarządu Londyn, dnia 11 czerwca 2009 r.
Maltese: Parteċipanti fit-tlieta u sittin laqgħa tal-Bord ta' Tmexxija Londra, 11 ta' Ġunju 2009
Polish: [EMEA/MB/305975/2009] Zarząd przyjął projekt polityki przejrzystości EMEA w celu poddania go konsultacjom społecznym.
Maltese: [EMEA/MB/305975/2009] Il-Bord adotta l-abbozz tal-politika ta' trasparenza tal-EMEA biex jiġi rilaxxat għall-konsultazzjoni pubblika.
Polish: [EMEA/MB/287743/2009] Uaktualnione sprawozdanie na temat wdrożenia strategii telematycznej UE EMEA.
Maltese: [EMEA/MB/287743/2009] Rapport ta' aġġornament dwar l-implimentazzjoni mill-EMEA talistrateġija tat-Telematika tal-UE.
Polish: [EMEA/MB/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Sprawozdania na temat wdrażania systemu EudraVigilance w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.
Maltese: [EMEA/MB/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Rapporti dwar l-implimentazzjoni talEudraVigilance għall-mediċini għal użu mill-bniedem u għall-mediċini għal użu veterinarju.
Polish: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] W grudniu 2006 r. zarząd omówił pierwszy wniosek w sprawie uproszczenia ustaleń umownych.
Maltese: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Il-Bord ta' Tmexxija ddiskuta l-ewwel proposta għassimplifikazzjoni tal-arranġamenti kuntrattwali f'Diċembru 2006.
Polish: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Zarząd wysłuchał prezentacji na temat doświadczenia w polityce rozwiązywania konfliktów interesów w komitetach EMEA i grupach roboczych.
Maltese: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Il-Bord sema' preżentazzjoni dwar l-esperjenza mal-politika dwar l-immaniġġjar tal-kunflitti ta' interessi fil-kumitati u fil-gruppi ta' ħidma tal-EMEA.
Polish: Stanowi to zagrożenie dla finansowania Agencji ze względu na: prawdopodobny negatywny wpływ na jej finanse zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, brak jasności co do wpływu nowego systemu płatności na rzecz państw członkowskich oraz aktualną sytuację gospodarczą.
Maltese: Dan isir riskju emerġenti għall-finanzjament tal-Aġenzija fid-dawl tal-impatt finanzjarju negattiv possibbli tar-regolament rivedut dwar ilvarjazzjonijiet, l-inċertezza tal-impatt ta' sistema ta' pagament ġdida lill-Istati Membri u l-klima ekonomika attwali.
Polish: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Członkowie przyjęli do wiadomości informacje na temat nadchodzących procedur pisemnych.
Maltese: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Il-membri ħadu nota tal-informazzjoni dwar ilproċeduri bil-miktub li ġejjin.
Polish: Projekt polityki przejrzystości EMEA
Maltese: Abbozz tal-politika ta' trasparenza tal-EMEA
Polish: [EMEA/MB/90876/2009] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2009 r.
Maltese: [EMEA/MB/90876/2009] Sommarju tat-trasferimenti tal-approprijazzjonijiet fil-baġit 2009.
Polish: Ściślej rzecz biorąc, komitet naukowy przeanalizował informacje naukowe i zalecił przedłużenie okresu przechowywania antywirusowego produktu leczniczego Tamiflu z 5 do 7 lat, a także wydal opinię na temat stosowania Tamiflu u dzieci poniżej 1 roku życia oraz kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
Maltese: B'mod speċifiku, il-kumitat xjentifiku rreveda l-informazzjoni xjentifika u rrakkomanda li jiġi estiż il-perijodu ta' konservazzjoni ta' Tamiflu minn 5 sa 7 snin; ipprovda wkoll opinjoni dwar lużu tal-mediċina antivirali Tamiflu fi tfal ta' inqas minn sena u f'nisa tqal u li qegħdin ireddgħu.
Polish: Zarząd stwierdził również, że nominacja kandydata może odbyć się na dwudniowym posiedzeniu przed czerwcem 2010 r. Proces nominowania można przeprowadzić z zastosowaniem procedury pisemnej.
Maltese: Il-Bord ikkunsidra wkoll li n-nomina ta' kandidat tista' sseħħ qabel Ġunju 2010 f'laqgħa ta' jumejn.
Polish: Ekspertom, w przypadku których istnieje konflikt interesów o poziomie wyższym niż dozwolony w ramach obecnej polityki, można by pozwolić na przedstawianie zaleceń, ale nie braliby oni udziału w podejmowaniu decyzji.
Maltese: L-esperti b'livell aktar għoli ta' kunflitti ta' interessi milli permissibbli taħt din il-politika jistgħu jingħataw il-permess li jipprovdu r-rakkomandazzjonijiet tagħhom, iżda ma jiħdux sehem fit-teħid tad-deċiżjonijiet.
Polish: Heinz Zourek Isabel de la Mata
Maltese: Kent Woods Il-Parlament Ewropew Björn Lemmer Il-Kummissjoni Ewropea Heinz Zourek Isabel de la Mata
Polish: Komisja Europejska zasugerowała, że zaproponuje zmniejszenie tej kwoty o 9 mln EUR.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea indikat li sejra tipproponi li tnaqqas din it-talba b'€ 9 miljuni.
Polish: Zarząd uczestniczy w czterech etapach tego procesu: przekazaniu opinii na temat ogłoszenia o naborze, nominowaniu obserwatora do komisji preselekcyjnej przy Komisji Europejskiej, nominowaniu dyrektora z krótkiej listy przedstawionej przez Komisję Europejską oraz nominowaniu dyrektora po przedstawieniu kandydata komisji Parlamentu Europejskiego (właściwą komisją w przypadku EMEA jest Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności).
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa involut f'4 stadji tal-proċess: il-provvista tal-opinjoni dwar l-avviż tal-post battal, in-nomina ta' osservatur għal kumitat ta' pre-selezzjoni fil-Kummissjoni Ewropea, in-nomina ta' direttur minn lista qasira proposta mill-Kummissjoni Ewropea, u l-ħatra tad-direttur wara l-preżentazzjoni tan-nominat f'kumitat tal-Parlament Ewropew (fil-każ tal-EMEA - il-kumitat ikkonċernat huwa l-Kumitat għall
Polish: Zarząd podziękował koordynatorom tematu (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony i Kristin Raudsepp) za szczegółowy przegląd sprawozdania oraz przedstawioną analizę i ocenę.
Maltese: Il-Bord radd ħajr lill-koordinaturi tematiċi (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony u Kristin Raudsepp) għar-reviżjoni fid-dettall tar-rapport u għall-analiżi u għall valutazzjoni proposti.
Polish: [EMEA/MB/279887/2009] W następstwie procesu konsultacji zarząd rozpatrzył i zatwierdził wnioski w sprawie nowej tożsamości korporacyjnej EMEA, w tym nowy znak graficzny i skrót Agencji.
Maltese: [EMEA/MB/279887/2009] Wara l-proċess ta' konsultazzjoni, il-Bord ta' Tmexxija kkunsidra u approva l-proposti għall-identità korporattiva l-ġdida tal-EMEA, inkluż il-logo l-ġdid u l-akronimu talAġenzija.
Polish: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Zarząd przyjął zmianę art. 3 ust.
Maltese: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Il-Bord ta' Tmexxija adotta r-reviżjonijiet tal-Artikoli 3(2) u 4 tarregoli tal-implimentazzjoni tal-Miżati.
Polish: Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Polish: Kod ATCvet: : QP53BE03.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarju: QP53BE03.
Polish: Leczenie nużycy (Demodex canis).
Maltese: Għat-trattament ta' demodikożi (Demodex canis).
Polish: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tabletki) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tabletki) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tabletki) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tabletki) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tabletki) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tabletki)
Maltese: EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 pilloli) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 pilloli) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 pilloli)
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/220/001-006
Maltese: EU/2/17/220/001-006
Polish: Liczba wytłoczona na jednej ze stron tabletek odnosi się do mocy (w mg): „5", „10", „20", „40", „80" lub „120".
Maltese: In-numri mnaqxa fuq naħa waħda jirreferu għas-saħħa (mg) tal-pilloli: "5", "10", "20", "40", "80"
Polish: Ustalono, że sarolaner cechuje się niskim klirensem (0,12 ml/min/kg) i umiarkowaną objętością dystrybucyjną (2,81 l/kg).
Maltese: 12 ml/min/kg) u volum ta' distribuzzjoni moderat (2.81 l/kg).
Polish: W badaniach dystrybucji ustalono, że pozostałości związane z 14C-sarolanerem są obecne w licznych tkankach.
Maltese: Studju dwar id-distribuzzjoni iddetermina li residwi relatati ma' 14C-sarolaner tqassmu fit-tessuti b'firxa wiesgħa.
Polish: Leczenie inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Għat-trattament ta' infestazzjonijiet tal-qurdien (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus u Rhipicephalus sanguineus).
Polish: Leczenie inwazji świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei).
Maltese: Għat-trattament tas-sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Polish: MiPet Easecto tabletki do rozgryzania i żucia sarolaner (mg)
Maltese: MiPet Easecto pilloli li jintmagħdu sarolaner (mg)
Polish: Glukoza, ciekła (81,5% stałej) Proszek z suszonej wątroby wieprzowej Hydrolizowane białko roślinne Żelatyna typu A
Maltese: Glucose, likwidu (81.5% solidi)
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jeden blister z 3 tabletkami.
Maltese: Kaxxa tal kartun waħda fiha strixxa waħda ta' 3 pilloli.
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis).
Maltese: Għat-trattament ta' infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Polish: Moc tabletki
Maltese: 3 pilloli
Polish: Sarolaner był podawany psom rasy beagle w proporcjonalnych dawkach zaczynając od dawki 2-4 mg/kg do 20 mg/kg.
Maltese: Sarolaner kien proporzjonali mad-doża fi klieb Beagle, mid-doża ta' 2-4 mg/kg intenzzjonata għall-użu, sa' 20 mg/kg.
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Sacharoza
Maltese: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin.
Maltese: Sarolaner huwa akkariċida u insettiċida tal-familja isoxazoline.
Polish: Zarodki pszenicy
Maltese: U LUŻU
Polish: Sarolaner jest dobrze tolerowany u owczarków collie z niedoborem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1, z ang. multidrug resistance protein 1) po podaniu doustnie dawki pięciokrotnie większej niż rekomendowana.
Maltese: Sarolaner huwa ttollerat sew fil-Collies b'defiċenza tal-multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) wara doża waħda amministrata b'mod orali b'doża 5 darbiet aktar minn dik irrakkomandata.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Sarolaner nie oddziałuje na inne znane miejsca wiązania insectycydów nikotynowych lub GABA-ergicznych takich jak neonikotynoidy, fiprole, milbemycyny, awermektyny lub cyklodieny.
Maltese: Sarolaner ma jinteraġġixix ma' siti t'abbinar insettiċida magħrufa ta' insettiċidi nikotiniċi jew GABAerġiċi oħrajn bħal neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins u cyclodienes.
Polish: Blister aluminiowy.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Podczas laboratoryjnych badań bezpieczeństwa nie obserwowano interakcji podczas stosowania sarolaneru z jednoczesnym podawaniem oksymu, milbemycyny, moksydektyny lub embonianu pyrantelu.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà fil-laboratorju, ma ġewx osservati interazzjonijiet meta sarolaner ingħata fl-istess ħin ma' milbemycin oxime, moxidectin u pyrantel pamoate.
Polish: Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineusm oraz świerzbowców Demodex canis, Otodectes cynotis i Sarcoptes scabiei.
Maltese: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus u l-muzalz Demodex canis, Otodectes cynotis u Sarcoptes scabiei.
Polish: Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: Sarolaner blokuje kanały chlorkowe aktywowane GABA i glutaminianem w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i pajęczaków.
Maltese: Sarolaner jimblokka l-GABA- u l-glutamate-gated chloride channels tas-sistema nervuża centrali tal-insetti u tal-akkaridi.
Polish: (mg sarolaner)
Maltese: Saħħa tal-pillola (mg sarolaner)
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Lek MiPet Easecto był równie skuteczny jak moksydektyna/imidaklopryd, a odsetek psów leczonych produktem MiPet Easecto bez żywych świerzbowców wynosił 15%, 69%, 93%, 94%, 100% i 100% odpowiednio w 30., 60., 90., 120., 150. i 180 dniu leczenia.
Maltese: MiPet Easecto kien effettiv daqs moxidectin/imidacloprid u l-perċentwal ta' klieb ikkurati b'MiPet Easecto mingħajr dud ħaj kien 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % u 100 % f'jiem 30, 60, 90, 120, 150 u 180, rispettivament.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sarolaner.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva sarolaner.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MiPet Easecto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek MiPet Easecto jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia (5, 10, 20, 40, 80 i 120 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: MiPet Easecto jiġi bħala pilloli li jintmagħdu (5, 10, 20, 40, 80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Substancja czynna leku MiPet Easecto, sarolaner, działa jako „środek ektopasożytobójczy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'MiPet Easecto, sarolaner taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Polish: W badaniu obejmującym psy z inwazją świerzbowca usznego 283 psy leczono produktem MiPet Easecto, a 131 psom podawano moksydektynę/imidaklopryd (lek do nakrapiania przeciwko świerzbowcom).
Maltese: Fi studju li involva klieb b'infestazzjonijiet ta' dud tal-widna, 283 kelb ġew ikkurati b'Simaprica u 131 kelb irċevew moxidectin/imidacloprid (kura tad-dud li tiġi applikata dak il-ħin fuq il-post).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu MiPet Easecto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MiPet Easecto.
Polish: W przypadku leku MiPet Easecto odsetek psów bez obecności żywych świerzbowców usznych wynosił 91% w 30. dniu i wzrósł do 99% w 60. dniu, w następstwie dwóch cykli leczenia.
Maltese: Għal MiPet Easecto, il-perċentwal ta' klieb li ma kellhomx dud ħaj preżenti f'widnejhom kien ta' 91 % f'jum 30 u żdied għal 99 % f'jum 60, wara żewġ kuri.
Polish: Lek MiPet Easecto był równie skuteczny jak moksydektyna/imidaklopryd.
Maltese: MiPet Easecto kien effettiv daqs moxidectin/imidacloprid.
Polish: MiPet Easecto to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu inwazji kleszczy i pcheł, nużycy i inwazji świerzbowca drążącego (inwazji na skórze powodowanych przez dwa rodzaje świerzbowców) oraz inwazji świerzbowca usznego u psów.
Maltese: MiPet Easecto huwa mediċina veterinarja li jintuża biex jikkura infestazzjonijiet ta' qurdien u briegħed, ġarab demodektiku u sarkoptiku (infestazzjonijiet tal-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) u infestazzjonijiet ta' dud tal-widna fil-klieb.
Polish: Blokuje on prawidłowy przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych do i z komórek nerwowych, zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i glutaminianem, dwiema substancjami przekazującymi informacje pomiędzy nerwami (neuroprzekaźnikami).
Maltese: Dan jimblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt MiPet Easecto?
Maltese: Għaliex ġiet approvat MiPet Easecto?
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie wydane w 2015 r. dla produktu Simparica (w ramach „świadomej zgody").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Simparica fl-2015 (‘kunsens infurmat').
Polish: 189 psów leczono przez trzy miesiące produktem MiPet Easecto, natomiast 96 psom podano inny lek, spinosad.
Maltese: 189 kelb ġew ikkurati b'MiPet Easecto għal tliet xhur filwaqt li 96 kelb ingħataw mediċina oħra, spinosad. MiPet Easecto kien effettiv daqs spinosad fit-tnaqqis tal-għadd ta' briegħed sa mhux aktar minn 90 jum wara l-kura.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2017.
Polish: Obserwuje się jednak następujące działania niepożądane (u mniej niż 1 psa na 10000): łagodne i krótkotrwałe wymioty i biegunka oraz drżenia, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów ciała) i drgawki.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'inqas minn kelb 1 minn kull 10,000: rimettar u dijarea ħfief u li ma jdumux kif ukoll rogħda (tertir), atassija (nuqqas ta' ħila fil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-ġisem) jew konvulżjonijiet.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Polish: Nazwa
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Polish: Karbomer 941
Maltese: Carbomer 941
Polish: (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi
Polish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Niemcy
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90%.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Maltese: Disturb fil-kontroll tal-impulsi
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI 95% -6.4; -2.1 punti, valur p <0.
Polish: Pozostałe składniki to: hypromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Polish: Wystąpienie nasilenia objawów zaobserwowano u 11,8% pacjentów w grupie przyjmującej pramipeksol (N = 152) oraz u 9,4% pacjentów z grupy placebo (N = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Polish: Często (≥1/100 do
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Polish: Rzadko do
Maltese: Rari sa
Polish: Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Polish: 3 tydzień
Maltese: 3 snin
Polish: LUB
Maltese: U
Polish: Zespół Tourette'a
Maltese: Disturb ta' Tourette
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry OPA/aluminium/PCW-aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
Maltese: Pazjenti b'disturbi psikotiċi
Polish: W badaniu farmakoepidemiologicznym wykazano, że stosowanie pramipeksolu było związane z podwyższonym ryzykiem niewydolności serca, w porównaniu do braku użycia pramipeksolu (współczynnik ryzyka 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Maltese: Fi studju farmakoepidemijoloġiku, l-użu ta' pramipexole kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka meta mqabbel ma' meta pramipexole ma jintużax (proporzjon ta' riskju osservat 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Masa ciała obniżona o 30 kg powoduje wzrost Cmax o 45%.
Maltese: Tnaqqis fil-piż talġisem ta' 30 kg jirriżulta f'żieda ta' 45% fis-Cmax.
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Polish: Liczba tabletek
Maltese: Numru ta' pilloli
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona Układ narządowy Bardzo często
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson Sistema talĠisem
Polish: (mg)
Maltese: melħ)