FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Επαγωγείς κυτοχρώματος P450
Maltese: Indutturi Cytochrome P450
Greek: φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (αντισπασμωδικά φάρμακα).
Maltese: - phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet).
Greek: Η ταδαλαφίλη απεκκρίνεται, κυρίως με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα κόπρανα (περίπου 61% της χορηγούμενης δόσης) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου 36% της χορηγούμενης δόσης).
Maltese: Tadalafil jitneħħa prinċipalment bħala metaboli mhux attivi, l-aktar fl-ippurgar (madwar 61% taddoża) u b'ammont inqas fl-awrina (madwar 36% tad-doża).
Greek: EMA/475324/2015 EMEA/H/C/000436
Maltese: EMEA/H/C/000436
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 5, 10 και 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Cialis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom σε χαμηλότερη δόση μία φορά την ημέρα από τους άνδρες που σκοπεύουν να κάνουν συχνή χρήση του σκευάσματος (δύο φορές την εβδομάδα ή και συχνότερη), βάσει της κρίσης του γιατρού.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom istess ħin kuljum u trid issir valutazzjoni ripetuta regolari ta' kemm hu xieraq li titkompla d-doża ta' darba kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Cialis, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Cialis, it-tadalafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala 'inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)' (phosphodiesterase type 5 inhibitors).
Greek: Γενικά, στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γενικό πληθυσμό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν ταδαλαφίλη «κατ'επιθυμίαν τους» ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία τους σε σύγκριση με ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Globalment, fl-istudji fil-popolazzjonijiet ġenerali, 81% tal-pazjenti rrappurtaw li Cialis meħud‘ skont il-bżonn' tejjeb l-erezzjoni jiet meta mqabbla ma' 35% ta' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cialis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cialis.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, η συνιστώμενη δόση του Cialis είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται «κατ' επιθυμία του ασθενούς», τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta' Cialis hija ta' 10 mg meħuda ‘skont ilbżonn' mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ταδαλαφίλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Cialis, λαμβανόμενο «κατ' επιθυμία του ασθενούς» πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα, μελετήθηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.328 ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία.
Maltese: Cialis, meħud ‘skont il-bżonn' qabel l-attività sesswali, ġie studjat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili.
Greek: Το Cialis είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Maltese: Cialis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Greek: Η λήψη του Cialis μία φορά την ημέρα εξετάστηκε σε τρεις περαιτέρω μελέτες οι οποίες διήρκησαν από 12 έως 24 εβδομάδες και στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 853 ασθενείς.
Maltese: L-għoti ta' doża ta' Cialis darba kuljum ġiet studjata fi tliet studji oħra li damu bejn 12 u 24 ġimgħa u li fihom b'kollox ħadu sehem 853 pazjent.
Greek: Η δόση έχει οριστεί στα 5 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να μειωθεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα ανάλογα με το πόσο καλά γίνεται ανεκτό το σκεύασμα.
Maltese: Id-doża hi 5 mg darba kuljum, iżda tista' titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tkun tollerata tajjeb.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cialis;
Maltese: Għaliex ġie approvat Cialis?
Greek: Η ταδαλαφίλη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία που ονομάζεται κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη στύσης.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament talmuskolatura tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm filcorpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni.
Greek: Το Cialis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.500 ασθενείς με τη συγκεκριμένη πάθηση, μεταξύ των οποίων και ορισμένοι ασθενείς που έπασχαν επίσης από στυτική δυσλειτουργία.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li jqabblu Cialis ma' plaċebo li fihom ħadu sehem 1,500 pazjenti bil-kondizzjoni, inklużi xi wħud li jbatu wkoll minn disfunzjoni erettili.
Greek: βαθμούς, οι ασθενείς που είχαν συγκεντρώσει περίπου 15 βαθμούς πριν από τη θεραπεία, συγκέντρωσαν 22,6 ή 25 βαθμούς μετά τη χορήγηση Cialis σε δόση των 10 mg ή 20 mg αντιστοίχως.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Greek: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Greek: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Greek: Τιμή-p Fisher's exact*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Greek: ITT πληθυσμός (Ν = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Greek: Ν = 77
Maltese: N=77
Greek: Αδενοκαρκίνωμα (Ν = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Greek: Ν = 244
Maltese: N=244
Greek: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Maltese: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Greek: Ν = 106
Maltese: N=106
Greek: Ν = 862
Maltese: N=862
Greek: (NSCLC), θεραπεία συντήρησης:
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Greek: Ν = 76
Maltese: N=76
Greek: Βλεννογονίτιδα Βαθμού 3 ή 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Greek: Luxembourg
Maltese: Il-Lussemburgu
Greek: IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Greek: * P-τιμές < 0,05 συγκρίνοντας τη πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Greek: ** Ανατρέξτε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Maltese: * Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Greek: Βλεννογονίτιδα/ στοματίτιδα
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite
Greek: 4.6 Γονιμότητα,κύηση και γαλουχία
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Greek: ( Ν = 168 )
Maltese: (N = 168)
Greek: * Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥10% , Συχνές - >5% και <10% .
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η εμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Greek: Τι είναι το CIAMBRA και ποια είναι η χρήση του
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης στον Protocol Qualified (PQ) πληθυσμό.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Greek: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Greek: Εικονικό Φάρμακο*** (Ν = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
Greek: Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Greek: ( Ν = 163 )
Maltese: (N = 163)
Greek: 100% προηγούμενης δόσης α
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Greek: Ανορεξία Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
Maltese: Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite Dijarrea mingħajr kolostomija
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Greek: Δόση CIAMBRA (mg/m
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Greek: Συχνότητα Σύμβαμα**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Greek: Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Maltese: Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Greek: πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν=168)
Maltese: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Greek: PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Maltese: Iddata tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-istħarriġ).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Greek: Γεμσιταβίνη/ Σισπλατίνη (Ν = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100), σπάνιες ≥ 1/10.000 και < 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Greek: Γεμσιταβίνη + σισπλατίνη
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4% έναντι 18,1% , p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% έναντι 6,1% , p = 0,004) και σκευάσματα σιδήρου (4,3% έναντι 7,0% p =
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Greek: Η ολική χολερυθρίνη πρέπει να είναι ≤ 1,5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Greek: Τι περιέχει το CIAMBRA
Maltese: Tużax CIAMBRA
Greek: 95% CI για τον διάμεσο χρόνο HR
Maltese: 95 % CI għal medjan HR
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, και CYP1A2.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Greek: C έως ο
Maltese: CI)CI)
Greek: Μεγαλοκυτταρικό (Ν = 153)
Maltese: Ċellula kbira (N=153)
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαραγινική αμινοτρανσφεράση (AST ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλαμίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Greek: Δοσολογία:
Maltese: Manifattur:
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμβιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ITT-Intent to Treat Population, n=862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ITT, n = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 0.94, 95% CI = 0.84 - 1.05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Greek: Πεμετρεξίδη / σισπλατίνη (Ν = 839)
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Greek: 95% CI για το HR Τιμή-p Μη-κατωτερότητας (HR)
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο,που ισοδυναμεί με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 2,7% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Greek: Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3% , > 6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6ċikli: 6.4%: p=0.046).
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life taleliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkreatinina ta' 90 ml/min).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά την μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Greek: Τοξικότητα βαθμού
Maltese: Grad ta' tossiċità
Greek: Άλλα φάρμακα και το CIAMBRA
Maltese: Mediċini oħra u CIAMBRA
Greek: Η επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας: ο διάμεσος PFS ήταν 4.8 μήνες επιβίωσης για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι 5.1 μήνες επιβίωσης για τη γεμσιταβίνη με σιασπλατίνη (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1.04, 95% CI = 0.94 - 1.15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6% (95% CI = 27,3% - 33,9%) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2% (95% CI = 25.0 - 31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα:
Maltese: Effikaċja klinika
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4% έναντι 28,9% , p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων (16,1% έναντι 27,3% p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8% έναντι 4,5% p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Greek: Συνολικά, 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (Ε421), το υδροχλωρικό οξύ (ρύθμιση pH) και το υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση pH) (βλέπε παράγραφο 2, «To CIAMBRA περιέχει νάτριο»).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (pH adjustment) u sodium hydroxide (għal-aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2, "Ciambra fih sodium").
Greek: SGPT (ALT) αυξημένη SGOT (AST) αυξημένη
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Greek: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Maltese: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Greek: Η διατομική διακύμανση ως προς την κάθαρση είναι μέτρια περίπου 19,3%.
Maltese: Il-varjabilità fit-tneħħija bejn il-pazjenti hija moderata f'perċentwali ta' 19.3 %.
Greek: Δόση σισπλατίνης ( mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης Τύπος - Υπολογισμού των Cockcrofit και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m - DPTA κάθαρσης ορού): Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Greek: Πεμετρεξίδη*** (Ν = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421), υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες).
Maltese: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του CIAMBRA πριν την χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' CIAMBRA qabel lamministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι ανάμεσα στο 6.6 και 7.8 Η ωσμωτικότητα του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 230-270 mOsmol/kg
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44.9% είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9% παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1 %) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed, li jirrappreżentaw mill-inqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν=226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Greek: Άλλα (Ν = 252)
Maltese: Oħrajn (N=252)
Greek: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Maltese: L-1611 Il-Lussemburgu
Greek: Νεφρικές διαταραχές****
Maltese: Disturbi filkliewi****
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkreatinina**
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται πρωτίστως στα ούρα 70% εώς 90% της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται, αμετάβλητη στα ούρα, εντός του πρώτου 24-ώρου από τη χορήγηση.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ingħatat id-doża.
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 εως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μια φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIAMBRA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b' CIAMBRA.
Greek: Ciambra 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ciambra 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
Maltese: Informazzjoni għall-utent CIAMBRA 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni CIAMBRA 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση του διλαύματος για έγχυση, έχει δειχθεί ότι διαρκεί 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C ή 15°-25°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu tas-soluzzjoni tal-infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C jew 15-25°C.
Greek: EU/1/15/1055/001 ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Maltese: EU/1/15/1055/001
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (πόνος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, στην ομάδα ασθενών υπό πεμετρεξίδη/σισπλατίνη (212 ασθενείς), έναντι της ομάδας ασθενών σε θεραπεία με μόνη τη σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Syptom Scale).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
Greek: Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC v2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute.
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)