FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrijwel alle patiënten kan de behandeling met Caelyx na het verdwijnen van alle symptomen hervat worden zonder recurrentie.
Croatian: U gotovo svih bolesnika liječenje Caelyxom može se nastaviti nakon što se svi simptomi povuku, bez ponovne pojave.
Dutch: Deze scores komen overeen met geen of lichte cardiale toxiciteit.
Croatian: Ovi stupnjevi odgovaraju stanju odsutnosti srčane toksičnosti ili blage srčane toksičnosti.
Dutch: Het hernieuwd optreden van huidreacties doordat vooraf radiotherapie toegepast werd, kwam zelden voor bij toediening van Caelyx.
Croatian: Recidiv kožne reakcije zbog prethodne terapije zračenjem rijetko se javlja uz primjenu lijeka Caelyx.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% CI: 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib monotherapie en 33,0 maanden (95% CI: 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op Caelyx plus bortezomib combinatietherapie.
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95% CI: 25,2-36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji bortezomibom i 33,0 mjeseci (95% CI: 28,9-37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju Caelyxom s bortezomibom.
Dutch: Een frequenter voorkomen van congestief hartfalen wordt in verband gebracht met de doxorubicinetherapie bij levenslange cumulatieve doses van > 450 mg/m² of bij lagere doses voor patiënten met een risico op hartaandoeningen.
Croatian: Povećana incidencija kongestivnog zatajenja srca povezana je s liječenjem doksorubicinom u doživotnim kumulativnim dozama > 450 mg/m2 ili pri nižim dozama u bolesnika s rizičnim čimbenicima za srčanu bolest.
Dutch: Bij het onderzoek bij honden kon men het optreden en de ernst van deze laesies verminderen door de dosis te verminderen of het doseringsinterval te verhogen.
Croatian: U ispitivanju na psima, nastanak i težina tih lezija smanjili su se sniženjem doze ili produljenjem razmaka između primjene doza.
Dutch: De schijnbare halfwaardetijd ligt tussen 24 en 231 uur met een gemiddelde van 73,9 uur.
Croatian: Prividni poluvijek kretao se u rasponu 24 - 231 sat, uz prosjek od 73,9 sati.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Croatian: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Dutch: Bij patiënten met AIDS werden exacerbatie van door cyclofosfamide veroorzaakte hemorragische cystitis en verergering van levertoxiciteit van 6mercaptopurine gerapporteerd met standaard doxorubicinehydrochloride.
Croatian: U bolesnika s AIDS-om, pogoršanje hemoragijskog cistitisa izazvanog ciklofosfamidom i pojačanje hepatotoksičnosti 6-merkaptopurina zabilježeni su uz primjenu standardnog doksorubicinklorida.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken naar borstkanker werd bij patiënten die een infusiereactie ondervonden toegestaan de toediening van intraveneuze infusie als volgt aan te passen: 5 % van de totale dosis werd langzaam toegediend per intraveneuze infusie gedurende de eerste 15 minuten.
Croatian: U ispitivanom programu liječenja raka dojke, prilagodba infuzije bila je dopuštena za one bolesnice koje su imale reakcije na infuziju i to na sljedeći način: 5% ukupne doze dano je infuzijom polako tijekom prvih 15 minuta.
Dutch: Doxorubicinehydrochloride veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: Postoji sumnja da doksorubicinklorid uzrokuje ozbiljne urođene mane kad se primjenjuje tijekom trudnoće.
Dutch: Mucositis (23 % vs. 13 %; graad 3/4 4 % vs. 2 %) en stomatitis (22 % vs. 15 %; graad 3/4 5 % vs. 2 %) werden vaker gemeld bij Caelyx dan bij doxorubicine.
Croatian: Mukozitis (23% naspram 13%; stupanj 3/4 4% naspram 2%) i stomatitis (22% naspram 15%; stupanj 3/4 5% naspram 2%) bili su češći uz Caelyx nego uz doksorubicin.
Dutch: Indien geen reactie optrad, werd de infusiesnelheid verdubbeld gedurende de volgende 15 minuten.
Croatian: Ako se to podnijelo bez reakcije, brzina infuzije je udvostručena tijekom sljedećih 15 minuta.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die Caelyx plus bortezomib kregen, zijn aan de infusie gerelateerde reacties gemeld met een incidentie van 3 %.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali Caelyx i bortezomib, reakcije povezane s infuzijom zabilježene su s učestalošću od 3%.
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
Croatian: Za profilaksu i liječenje PPE primjenjivani su piridoksin u dozi od 50 - 150 mg na dan i kortikosteroidi, međutim, ova liječenja nisu ocjenjivana u ispitivanjima faze III.
Dutch: Veel patiënten die met Caelyx behandeld worden, hebben baseline myelosuppressie te wijten aan factoren zoals hun voorafbestaande HIV-ziekte of gelijktijdig of eerder gebruik van verscheidene soorten medicatie, of tumoren die het beenmerg aantasten.
Croatian: Mnogi bolesnici koji se liječe Caelyxom na početku liječenja imaju mijelosupresiju zbog čimbenika kao što su postojeća infekcija HIV-om ili brojni lijekovi koje uzimaju istovremeno ili su ih prije uzimali, ili tumori koji zahvaćaju koštanu srž.
Dutch: Er werden bovendien endomyocardiale biopsieën uitgevoerd bij8 patiënten met vaste tumoren die cumulatieve doses antracycline van 509 mg/m² - 1.680 mg/m² kregen.
Croatian: Dodatno su učinjene biopsije endomiokarda u 8 bolesnika sa solidnim tumorima koji su primili kumulativne doze antraciklina od 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Dutch: Rubriek 4 van de bijsluiter dient overeenkomstig te worden aangepast met de term ‘plekken waar de huid verdikt is'.
Croatian: Dio 4. upute o lijeku treba ažurirati u skladu s izrazom "kožne promjene u obliku uzdignutih zadebljanja kože".
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Croatian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Dutch: Farmacokinetische gegevens op basis van een populatie (binnen het bereik van een geteste creatinineklaring van 30-156 ml/min) tonen aan dat de klaring van Caelyx niet wordt beïnvloed door de nierfunctie.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike (ispitane u rasponu klirensa kreatinina od 30 - 156 ml/min) pokazuju da funkcija bubrega ne utječe na klirens Caelyxa.
Dutch: Volgende gemeenschappelijke bijwerkingen werden vaker gemeld bij doxorubicine dan bij Caelyx: misselijkheid (53 % vs. 37 %; graad 3/4 5 % vs. 3 %), braken (31 % vs. 19 %; graad 3/4 4 % vs. minder dan 1 %), om het even welke alopecie (66 % vs. 20 %), uitgesproken alopecie 54 % vs. 7 %) en neutropenie (10 % vs. 4 %; graad3/4 8 % vs. 2 %).
Croatian: Sljedeće su nuspojave bile učestalije s doksorubicinom nego s Caelyxom: mučnina (53% naspram 37%; stupanj 3/4 5% naspram 3%), povraćanje (31% naspram 19%; stupanj 3/4 4% naspram manje od 1%), bilo kakva alopecija (66% naspram 20%), izražena alopecija (54% naspram 7%), i neutropenija (10% naspram 4%; stupanj 3/4 8% naspram 2%).
Dutch: De graden van toxiciteit die in deze tabellen vermeld worden, zijn gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Croatian: Stupnjevanje toksičnosti u tim tablicama temelji se na Općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Dutch: Als Caelyx in contact komt met de huid of slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Croatian: Ako Caelyx dođe u dodir s kožom ili sluznicama, odmah temeljito isperite vodom i sapunom.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verminderde ejectiefractie, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd alanineaminotransferase
Croatian: Često snižena tjelesna težina povišena aspartat aminotransferaza, smanjena ejekcijska frakcija, povišen kreatinin u krvi, povišena alanin aminotransferaza
Dutch: Cardiale toxiciteit kan zich ook voordoen bij cumulatieve doses antracycline lager dan 450 mg/m2 bij patiënten die eerder een bestraling van het mediastinum ondergingen of bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met cyclofosfamide krijgen.
Croatian: Kardiotoksičnost može nastati i pri kumulativnim dozama antraciklina manjim od 450 mg/m u bolesnika koji su prethodno prošli zračenje sredoprsja ili onih koji istovremeno primaju ciklofosfamid.
Dutch: Het tijdelijk stoppen van de infusie leidde doorgaans tot het verdwijnen van deze symptomen zonder verdere behandeling.
Croatian: Privremeni prekid infuzije obično dovodi do povlačenja ovih simptoma bez daljnjeg liječenja.
Dutch: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: Bepaal de dosis Caelyx die moet worden toegediend (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
Croatian: Odredite dozu Caelyxa koja će se primijeniti (na temelju preporučene doze i površine tijela bolesnika).
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 huidtoxiciteit vertoonde; in dat geval een extra week wachten
Croatian: Ponoviti dozu osim ako je bolesnik prethodno imao 3. ili 4. stupanj kožne toksičnosti, u tom slučaju potrebno je pričekati još jedan tjedan
Dutch: Graad 2 (erytheem, desquamatio of zwelling met verstoring van normale fysieke activiteiten, zonder deze te beletten; kleine blaren of zweren kleiner dan 2 cm in diameter)
Croatian: 2. stupanj (eritem, ljuštenje ili oticanje koji ometaju, ali ne sprječavaju normalne fizičke aktivnosti; mjehurići ili ulceracije promjera manjeg od 2 cm)
Dutch: Tijdens tot op heden uitgevoerde klinische onderzoeken echter werd duizeligheid en slaperigheid soms (< 5%) toegeschreven aan de toediening van Caelyx.
Croatian: Međutim, u do sada provedenim kliničkim ispitivanjima omaglica i pospanost nisu bile često povezane (< 5%) s primjenom lijeka Caelyx.
Dutch: Volgende dosis tenzij patiënt vroeger graad 3 of 4 stomatitis vertoonde; in dat geval een extra week wachten
Croatian: Ponoviti dozu osim ako je bolesnik prethodno imao stomatitis 3. ili 4. stupnja, u tom slučaju potrebno je pričekati još jedan tjedan
Dutch: Bijwerking volgens lichaamssysteem
Croatian: Nuspojave prema organskom sustavu
Dutch: Het bewijs van penetratie van gepegyleerde liposomen vanuit de bloedvaten en hun intrede en accumulatie in de tumoren werd vastgesteld bij muizen met C26 coloncarcinomatumoren en bij transgene muizen met KS-achtige laesies.
Croatian: Prodiranje pegiliranih liposoma iz krvnih žila i njihov ulazak i nakupljanje u tumoru dokazano je u miševa s C-26 karcinomima debelog crijeva i u transgeničnih miševa s lezijama sličnim Kaposijevom sarkomu.
Dutch: Caelyx kan worden gebruikt als systemische eerstelijnschemotherapie, of als tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al gevorderd is ondanks, of bij patiënten die intolerant geworden zijn voor, de eerder toegepaste systemische combinatiechemotherapie met tenminste twee van de volgende stoffen: een vinca-alkaloïde, bleomycine en standaard doxorubicine (of een ander antracycline).
Croatian: Caelyx se može koristiti kao prva linija sistemske kemoterapije ili kao druga linija kemoterapije u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnoj kombiniranoj sistemskoj kemoterapiji koja je uključivala najmanje dva od ovih lijekova: vinka alkaloid, bleomicin i standardni doksorubicin (ili drugi antraciklin), ili koji nisu podnosili tu terapiju.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) - roodheid, zwelling en zweren op handpalmen en voetzolen.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - crvenilo, oticanje i ranice na dlanovima i tabanima.
Dutch: In het algemeen wordt aangenomen dat de blokkering van DNA, RNA en de proteïnesynthese verantwoordelijk is voor het merendeel van de cytotoxische effecten.
Croatian: Općenito se vjeruje da je inhibicija sinteze DNK, RNK i sinteze bjelančevina odgovorna za većinu citotoksičnih učinaka.
Dutch: Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; verminder de dosis met 25 % of dien de volledige dosis toe met ondersteuning van groeifactor.
Croatian: Pričekati dok ANC bude  1500 i trombociti  75 000; smanjiti dozu za 25% ili nastaviti punom dozom uz potporu čimbenikom rasta.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx is doxorubicinehydrochloride, een cytotoxisch antracyclineantibioticum, verkregen uit Streptomyces peucetius var. caesius.
Croatian: Djelatna tvar u Caelyxu je doksorubicinklorid, citotoksični antraciklinski antibiotik koji se dobiva iz Streptomyces peucetius var. caesius.
Dutch: Bijwerkingen die zijn opgemerkt tijdens de postmarketingervaring met Caelyx staan beschreven in tabel 9.
Croatian: Nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka Caelyx u promet opisane su u Tablici 9.
Dutch: Graad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Hervat de behandeling zonder dosisreductie.
Croatian: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Nastaviti liječenje bez smanjenja doze.
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label, fase-III-multicenteronderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van Caelyx plus bortezomib combinatietherapie werd vergeleken met bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen en die geen verbetering ondervonden terwijl ze een op antracycline gebaseerde therapie kregen, werd uitgevoerd bij 646 patiënten.
Croatian: Randomizirano, multicentrično ispitivanje faze III otvorenog tipa na usporednim skupinama kojim se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene kombiniranog liječenja Caelyxom i bortezomibom s monoterapijom bortezomibom u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili barem 1 liniju liječenja i u kojih bolest nije napredovala za vrijeme liječenja antraciklinima, uključilo je 646 bolesnika.
Dutch: Om het risico op infusiereacties te minimaliseren, moet de initiële dosis toegediend worden met een infusiesnelheid van niet meer dan 1 mg/minuut (zie rubriek 4.2).
Croatian: U svrhu smanjenja rizika za reakciju na infuziju, početnu dozu treba primijeniti brzinom koja nije veća od 1 mg u minuti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: - In combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief multipel myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en die reeds een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking komen.
Croatian: - U kombinaciji s bortezomibom za liječenje progresivnog multiplog mijeloma u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu liniju liječenja i koji su prošli presađivanje koštane srži ili za isto nisu bili pogodni.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden lichenoïde keratose zeer zelden erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko lihenoidna keratoza vrlo rijetko multiformni eritem, Stevens-Johnsononov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Dutch: Bij de meeste patiënten kan de behandeling hervat worden nadat alle symptomen verdwenen zijn, zonder recurrentie.
Croatian: U većine bolesnika liječenje se može nastaviti nakon što se svi simptomi povuku bez ponavljanja.
Dutch: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Dutch: Graad 1 (mild erytheem, zwelling of desquamatio zonder verstoring van de dagelijkse activiteiten)
Croatian: 1. stupanj (blagi eritem, oticanje ili ljuštenje koje ne ometa svakodnevne aktivnosti)
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
Croatian: Caelyx se također primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, bortezomibom, u liječenju multiplog mijeloma, raka krvi kod bolesnika koji su prethodno primili barem 1 liniju liječenja.
Dutch: Teneinde de plaatselijke reactie te verlichten, kan het raadzaam zijn gedurende 30 minuten ijs op de plaats van de extravasatie aan te brengen.
Croatian: Primjena leda na mjesto ekstravazacije tijekom približno 30 minuta može pomoći u ublažavanju lokalne reakcije.
Dutch: De farmacokinetische parameters van Caelyx (voornamelijk bepaald door gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride en lage gehalten van niet-ingekapseld doxorubicinehydrochloride) vastgesteld na de 20 mg/m² doseringen zijn weergegeven in tabel 10.
Croatian: Farmakokinetički parametri Caelyxa (koji primarno predstavljaju pegilirani liposomalni doksorubicinklorid i niske razine neinkapsuliranog doksorubicinklorida) izmjereni nakon doze od 20 mg/m2 prikazani su u tablici 10.
Dutch: Indien het resultaat van een van deze testen mogelijke cardiale letsels aantoont die in verband gebracht kunnen worden met de therapie met Caelyx, moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico op myocardiale letsels.
Croatian: Ako rezultat neke pretrage pokaže moguće oštećenje srca povezano s liječenjem Caelyxom, potrebno je pažljivo procijeniti korist od nastavka liječenja u odnosu na rizik od oštećenja miokarda.
Dutch: Caelyx mag toegediend worden aan patiënten met levermetastasen met een gelijktijdige verhoging van de bilirubine en de leverenzymen tot viermaal de bovengrens van de normale waarden.
Croatian: Caelyx se može primijeniti u bolesnika s metastazama u jetri i istovremeno povišenom razinom bilirubina i jetrenih enzima do 4 puta iznad gornje granice normale.
Dutch: Neuropathische pijn of perifere neuropathie
Croatian: Neuropatska bol ili periferna neuropatija
Dutch: Nefrotoxiciteit
Croatian: Nefrotoksičnost
Dutch: Dit proces, pegylering genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren.
Croatian: Taj se postupak naziva pegilacija i štiti liposome od mononuklearnog fagocitnog sustava, što produljuje vrijeme njihove cirkulacije u krvi.
Dutch: Indien er geen reactie optreedt, kan de infusiesnelheid verdubbeld worden gedurende de volgende 15 minuten.
Croatian: Ukoliko nema reakcije na infuziju, brzina infuzije može se tijekom sljedećih 15 minuta udvostručiti.
Dutch: Patiënten met vaste tumoren: in een grotere cohorte van 929 patiënten met vaste tumoren (waaronder mammacarcinoom en ovariumcarcinoom) die voornamelijk behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 om de 4 weken, waren het veiligheidsprofiel en de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van patiënten die behandeld werden tijdens de belangrijkste klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom.
Croatian: Bolesnice sa solidnim tumorima: u većoj kohorti od 929 bolesnica sa solidnim tumorima (uključujući karcinom dojke i karcinom jajnika), pretežno liječenih dozom od 50 mg/m svaka 4 tjedna, sigurnosni profil i incidencija nuspojava bile su usporedive s onima u bolesnica liječenih u pivotalnim ispitivanjima karcinoma dojke i karcinoma jajnika.
Dutch: Tijdens het belangrijkste onderzoek bij patiënten met ovariumcarcinoom die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 was de myelosuppressie doorgaans licht tot matig, omkeerbaar en niet gerelateerd aan episoden van neutropenische infectie of sepsis.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju u bolesnica s karcinomom jajnika liječenih dozom od 50 mg/m2 mijelosupresija je općenito bila blaga do umjerena, reverzibilna i nije bila povezana s epizodama neutropenijske infekcije ili sepse.
Dutch: Caelyx wordt toegediend via een intraveneus infuus.
Croatian: Caelyx se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
Croatian: Od 418 bolesnika liječenih Caelyxom u dozi od 50 mg/m2 po ciklusu, kojima je na početku ispitivanja izmjerena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) i učinjeno najmanje jedno MUGA mjerenje tijekom praćenja, 88 bolesnika primilo je kumulativnu dozu antraciklina od > 400 mg/m2, što predstavlja razinu izloženosti povezanu s povećanim rizikom od kardiovaskularne toksičnosti kod konvencionalnog doksorubicina.
Dutch: Caelyx wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker.
Croatian: Caelyx se primjenjuje i u liječenju raka jajnika.
Dutch: Het is mogelijk dat Caelyx, net zoals andere doxorubicinehydrochloridepreparaten, de toxiciteit van andere therapieën tegen kanker potentieert.
Croatian: Caelyx, kao i drugi pripravci doksorubicinklorida, mogu pojačati toksičnost drugih antitumorskih terapija.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met Caelyx versus doxorubicine bij patiënten met metastaserend mammacarcinoom werd bij 509 patiënten voltooid.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze III u kojem je Caelyx uspoređivan s doksorubicinom u bolesnica s metastatskim karcinomom dojke dovršilo je 509 bolesnica.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Dutch: Caelyx mag niet intramusculair of subcutaan toegediend worden.
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem.
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont (zie rubrieken 4.4 en 4.8), moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
Croatian: Ako bolesnik pokazuje rane simptome ili znakove reakcije na infuziju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8), odmah prekinite infuziju i primijenite odgovarajuću premedikaciju (antihistaminik i/ili kratkodjelujući kortikosteroid) te nastavite s infuzijom, ali smanjite brzinu protoka.
Dutch: 512 patiënten met ovariumcarcinoom (een subgroep van 876 patiënten met vaste tumoren) werden tijdens klinische onderzoeken behandeld met een dosis Caelyx van 50 mg/m2.
Croatian: 512 bolesnica s karcinomom jajnika (podskupina od 876 bolesnica sa solidnim tumorom) primalo je Caelyx u dozi od 50 mg/m2 u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Als er geen infusiereactie wordt waargenomen, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.
Croatian: Ako nema reakcije na infuziju, sljedeće infuzije Caelyxa mogu se primijeniti u trajanju od 60 minuta.
Dutch: Renale toxiciteit werd waargenomen met nog lagere doses doxorubicine HCl bij ratten en konijnen.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je čak i uz niže jednokratne doze doksorubicinklorida u štakora i kunića.
Dutch: Als tekenen of symptomen van extravasatie (bijvoorbeeld een stekend gevoel, erytheem) optreden, onderbreek de infusie onmiddellijk en start opnieuw in een andere ader.
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi ekstravazacije (npr. bockanje, eritem), odmah prekinite infuziju i nastavite s primjenom lijeka kroz drugu venu.
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 % tijdens de volgende cycli als bortezomib wordt verminderd vanwege hematologische toxiciteit.
Croatian: Nemojte primijeniti dozu u ovom ciklusu ako su navedene nuspojave uočene prije 4. dana ciklusa; ako se jave nakon 4. dana, smanjite sljedeću dozu za 25% u sljedećim ciklusima ako je doza bortezomiba smanjena zbog hematološke toksičnosti.*
Dutch: De dosis moet worden herhaald zolang patiënten voldoende respons vertonen en de behandeling verdragen.
Croatian: Ovu dozu treba ponavljati sve dok bolesnici pokazuju zadovoljavajući terapijski odgovor i podnose liječenje.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwijnt dit binnen een of twee weken, in sommige gevallen kan het vier weken of langer duren vooraleer het volledig verdwenen is.
Croatian: Poboljšanje obično nastupi u roku od jednog do dva tjedna, a u nekim slučajevima može biti potrebno i do 4 tjedna ili dulje do potpunog povlačenja.