FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een symptomatische behandeling moet direct worden toegepast en klinische monitoring moet gehandhaafd worden tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
Slovenian: Potrebno je hitro simptomatsko zdravljenje in treba je vzdrževati klinično spremljanje, dokler simptomi ne izginejo.
Dutch: CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
Slovenian: CaniLeish liofilizat in vehihel -suspenzija za injiciranje za pse
Dutch: 60 µg
Slovenian: 50 odmerkov.
Dutch: VERMELDING ‘BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM«
Dutch: • een proliferatie van lymfoide T-cellen met afscheiding van interferon gamma cytokine,
Slovenian: • proliferacijaT limfocitov z izločanjem interferon- gama citokinov
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Dutch: Injectie van het vaccin bij honden die al geïnfecteerd zijn met Leishmania infantum toonde geen specifieke bijwerkingen anders dan die onder "bijwerkingen" staan beschreven.
Slovenian: Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 6.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Slovenian: Liofilizat in vehihel -suspenzija za injiciranje
Dutch: Fax: 0033/4.92.08.73.48
Slovenian: 0033/4.92.08.73.48 E-pošta.
Dutch: Subcutaan gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI OPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca) zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid tonen aan dat een gevaccineerde hond 3,6 keer minder risico loopt een actieve infectie te ontwikkelen en 4 keer minder risico een klinische ziekte te ontwikkelen dan een niet-gevaccineerde hond, bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena, kažejo, da imajo cepljeni psi 3-krat manj možnosti, da bi se okužili in 4krat manj možnosti, da bi razvili bolezen, kot necepljeni psi..
Dutch: Transiënte antilichamen tegen Leishmania, die met een ImmunoFluorescence Antibody Test (IFAT) aangetoond kunnen worden, kunnen verschijnen na de vaccinatie.
Slovenian: Po cepljenju se lahko razvijejo prehodna protitelesa proti Leshmania, ki jih odkrije imunofluorescenčni test za ugotavljanje protiteles (IFAT).
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk medische hulp te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Dutch: EU/2/11/121/001-009
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/121/001-009
Dutch: Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide afgesloten met een butyl-elastomeer stop en verzegeld met een aluminium dop.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z 1 odmerkom liofilizata in viala iz stekla tipa I z 1 ml vehikla, zaprti z z zamaškom iz butilelastomera in zapečateni z aluminijastim pokrovčkom.
Dutch: E-mail: darprocedure@virbac.com
Slovenian: dar@virbac.com
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Dutch: BIJSLUITER
Slovenian: Liofilizat
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE AKTIVNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die vermeld zijn in rubriek 'Bijwerkingen' na toediening van een dubbele dosis van het vaccin.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, razen tistih, navedenih v poglavju 'Neželeni učinki'.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/03/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 14/03/2011.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Slovenian: To bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
Slovenian: Te reakcije spontano izzvenijo v dveh dneh do dveh tednih.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Er werden ook een aantal laboratoriumtests gepresenteerd waarbij honden aan experimentele infectie waren onderworpen.
Slovenian: Predstavljena so bila tudi številna laboratorijska preskušanja, v katerih so bili psi izpostavljeni poskusni okužbi.
Dutch: De eerst injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van zes maanden, de tweede drie weken later en de derde drie weken na de tweede injectie.
Slovenian: Prva injekcija se vbrizga po dopolnjenem šestem mesecu starosti, druga tri tedne kasneje, tretja pa tri tedne po drugi injekciji.
Dutch: Overige informatie over CaniLeish:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CaniLeish:
Dutch: Het risico op besmetting door het vaccin kan worden uitgesloten omdat het vaccin geen parasieten bevat.
Slovenian: Tveganje za okužbo, povzročeno s cepivom, je izključeno, saj cepivo ne vsebuje parazitov.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Dutch: CaniLeish is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish je cepivo.
Dutch: Allergieachtige reacties komen weinig voor; mochten ze optreden, dient een geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Slovenian: Alergijske reakcije so občasne in če se pojavijo, je psu treba nuditi ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan de Leishmania infantum-parasiet worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi parazitu Leishmania infantum v prihodnosti se bo imunski sistem živali tako hitreje odzval.
Dutch: De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn, werd niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Slovenian: Učinkovitost cepljenja pri že okuženih psih ni bila proučena, zato cepljenje v tem primeru ni priporočljivo.
Dutch: De parasiet wordt van geïnfecteerde op niet-geïnfecteerde honden overgedragen via de beten van zandmuggen.
Slovenian: Parazit se z okuženega na neokuženega psa prenaša s pikom peščenih muh.
Dutch: Bij honden die ondanks de vaccinatie leishmaniasis ontwikkelden (actieve infectie of ziekte), is gebleken dat doorgaan met de inentingen geen voordeel oplevert.
Slovenian: Pri psih, pri katerih se je kljub cepljenju razvila leishmanioza (aktivna okužba ali bolezen), ponavljanje cepljenja ni pokazalo nobene koristi.
Dutch: Wanneer honden CaniLeish krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de eiwitten als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Slovenian: Ko pes prejme cepivo CaniLeish, imunski sistem prepozna beljakovine kot „tujek" in proti njim začne tvoriti protitelesa.
Dutch: Welke voordelen bleek CaniLeish tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CaniLeish izkazalo med študijami?
Dutch: Na de vaccinatie kunnen transiënte antilichamen tegen Leishmania verschijnen, die met een immunofluorescentie-antilichaamtest (IFAT) kunnen worden aangetoond, maar deze wijzen niet op een actieve infectie.
Slovenian: Po cepljenju se lahko razvijejo prehodna protitelesa proti parazitu Leishmania, ki jih odkrije imunofluorescenčni test za ugotavljanje protiteles (IFAT), vendar to še ne pomeni, da gre za aktivno okužbo.
Dutch: Na de injectie kunnen gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard optreden zoals zwelling, nodulus (verharding), pijn bij palpatie of erytheem (roodheid).
Slovenian: Pri nekaterih psih se lahko po injiciranju pojavijo zmerne in prehodne lokalne reakcije, kot so oteklina, vozli (otrdelost), bolečine na otip ali eritem (pordelost).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één grote veldstudie die twee jaar duurde en waarbij gevaccineerde en niet-gevaccineerde honden op natuurlijke wijze aan infectie werden blootgesteld in zones met een groot risico op besmetting.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni terenski študiji, ki je trajala dve leti in je vključevala cepljene in kontrolne pse, ki so bili izpostavljeni naravni okužbi na območjih z visokim tveganjem za okužbo.
Dutch: Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen, want er traden geen grote bijwerkingen op.
Slovenian: Cepivo so psi na splošno dobro prenašali, saj se niso pojavile hujše neželene reakcije.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/03/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CaniLeish verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de verpakking staat of het middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CaniLeish, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 14/03/2011.
Dutch: CaniLeish bevat een ‘adjuvans' (een sterk gezuiverde fractie van Quillaja saponaria) om de immuunrespons te verbeteren.
Slovenian: Cepivo CaniLeish vsebuje „adjuvans" (prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria), ki okrepi imunski odziv.
Dutch: Geïnfecteerde honden vertonen niet altijd symptomen van infectie, maar als er wel symptomen zijn (koorts, haar- en gewichtsverlies, huidwonden), kan de actieve infectie dodelijk zijn.
Slovenian: Okuženi psi morda ne bodo kazali znakov okužbe, kadar pa jih (zvišana telesna temperatura, izpadanje dlake in izguba telesne mase, rane na koži) je to znak, da utegne biti aktivna okužba za psa usodna.
Dutch: In gebieden waar Leishmania infantum weinig of niet voorkomt, moeten dierenartsen de voordelen en risico's afwegen vooraleer tot vaccinatie over te gaan.
Slovenian: Na območjih, kjer parazit Leishmania infantum ni tako pogost ali pa ga sploh ni, naj veterinar pred cepljenjem psa pretehta razmerje med koristmi in tveganji.
Dutch: Waarom is CaniLeish goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CaniLeish odobreno?
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via drie onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
Slovenian: Cepivo se psu vbrizga v podkožje s tremi injekcijami, med katerimi mora biti tritedenski premor.
Dutch: Aanbevolen wordt vóór de vaccinatie met behulp van een snelle diagnostische test na te gaan of de hond met Leishmania is geïnfecteerd.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo izvesti hiter diagnostični test za ugotavljanje okuženosti s parazitom Leishmania.
Dutch: CaniLeish is een vaccin dat een aantal eiwitten bevat die tijdens de groei van de Leishmania infantumparasiet vrijkomen.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish je cepivo, ki vsebuje številne beljakovine, ki jih izloča parazit Leishmania infantum med svojo rastjo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CaniLeish in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CaniLeish?
Dutch: CaniLeish wordt gebruikt om honden vanaf de leeftijd van zes maanden te vaccineren ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish se uporablja za cepljenje psov, starejših od šest mesecev, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov po stiku s parazitom Leishmania infantum.
Dutch: Hoe is CaniLeish onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CaniLeish raziskano?
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in twee grote laboratoriumstudies bij Leishmania-vrije honden (overdosis en enkelvoudige en herhaalde toediening) en in één veldstudie.
Slovenian: Varnost cepiva so proučevali v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti cepiva (prekomerni odmerek in ponavljajoče se injiciranje), v kateri so bili vključeni psi, ki niso bili okuženi s parazitom Leishmania, ter v terenski študiji.
Dutch: Leishmania infantum is een parasiet die leishmaniasis veroorzaakt, een wijdverspreide ziekte in de landen rond de Middellandse Zee.
Slovenian: Leishmania infantum je parazit, ki povzroča leishmaniozo.
Dutch: CaniLeish mag alleen worden gebruikt bij ‘Leishmania-negatieve' honden.
Slovenian: Cepivo CaniLeish se lahko uporablja samo pri psih, ki so negativni na parazit Leishmania.
Dutch: Daarna dient jaarlijks een ‘booster'-injectie van één enkele dosis te worden gegeven om de werking van het vaccin te handhaven.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka cepiva je treba nato vsako leto psu injicirati osvežitveni odmerek.
Dutch: De studies toonden aan dat het vaccin voor zowel Leishmania-negatieve als met Leishmania geïnfecteerde honden veilig is.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za pse, ki so negativni na parazit Leishmania, in tudi tiste, ki so okuženi s tem parazitom.
Dutch: Het onderzoek naar de voordelen van vaccinatie in zones met een groot risico op besmetting bracht aan het licht dat bij Leishmania-vrije honden het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een symptomatische ziekte na contact met de parasiet afnam.
Slovenian: Koristi cepiva so ocenjevali v območjih z visokim tveganjem za okužbo, pri čemer se je izkazalo, da cepivo pri psih, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, po stiku s parazitom zmanjša tveganje za razvoj aktivne okužbe in simptomatske bolezni.
Dutch: Het bevat uitgescheiden/afgescheiden Leishmania infantumeiwitten.
Slovenian: Vsebuje ekskrecijsko-sekrecijske proteine (ESP) parazita Leishmania infantum.
Dutch: Geadjuveerd hondenvaccin tegen Leishmania infantum
Slovenian: Cepivo za pse proti parazitu Leishmania infantum, z adjuvansom
Dutch: CaniLeish is een vaccin dat beschikbaar is in de vorm van een poeder en een oplosmiddel om een suspensie voor injectie mee te maken.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Dutch: Het aantal honden dat een actieve infectie en een symptomatische ziekte ontwikkelde, lag in de gevaccineerde groep duidelijk lager.
Slovenian: V skupini cepljenih psov je bilo število psov, pri katerih se je razvila aktivna okužba in simptomatska bolezen, znatno zmanjšano.
Dutch: Andere na vaccinatie regelmatig voorkomende tijdelijke symptomen kunnen worden waargenomen, zoals hyperthermia (verhoogde lichaamstemperatuur), apathie (lusteloosheid)
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi prehodni znaki, pogosto opaženi po cepljenju, kot so hipertermija (zvišana telesna temperatura), apatija (pomanjkanje vitalnosti) in prebavne motnje, ki lahko trajajo od enega do šest dni.
Dutch: Wat is CaniLeish?
Slovenian: Kaj je zdravilo CaniLeish?
Dutch: Hoe werkt CaniLeish?
Slovenian: Kako zdravilo CaniLeish deluje?
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CaniLeish groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf de leeftijd van zes maanden ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da koristi zdravila CaniLeish odtehtajo tveganja aktivne imunizacije psov, starejših od šest mesecev, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov bolezni po stiku s parazitom Leishmania infantum, in priporočil, da se za zdravilo CaniLeish odobri dovoljenje za promet.
Dutch: De onbedoelde overdracht van de parasiet op mensen gebeurt vooral via geïnfecteerde honden.
Slovenian: Okuženi psi imajo osrednjo vlogo pri nenamernem prenosu parazita na človeka.
Dutch: (Fantasie)n aam
Slovenian: (Izmiљlje no) ime
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgroo tte
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Dutch: Onmiddellijke opname in het ziekenhuis wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se takojšen sprejem v bolnišnico.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni poznan.
Dutch: Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
Dutch: (tweemaal daags)
Slovenian: (dvakrat na dan)
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat ook andere zeldzame varianten geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da so lahko tudi druge redke različice povezane s povečanim tveganjem za hudo toksičnost.
Dutch: De mediane overleving was 384 en 373 dagen.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Dutch: Dit is ongeveer bij 50% van de patiënten gezien.
Slovenian: Opazili so jo pri do 50 % bolnikov.
Dutch: Zie Tabel 7 voor behandelingsregimes.
Slovenian: Glejte preglednico 7 za sheme zdravljenja.
Dutch: 10,4 maanden
Slovenian: 10,4 meseca
Dutch: Zelden/Zeer zelden
Slovenian: Redki/zelo redki
Dutch: Alle maatregelen om systemische infecties en dehydratie te voorkomen moeten worden getroffen.
Slovenian: Uvesti je treba vse ukrepe za preprečevanje sistemskih okužb in dehidracije.
Dutch: • Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Dutch: • u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči.
Dutch: Deze aanbeveling is van toepassing op alle indicaties en voor alle speciale populaties.
Slovenian: Ta nasvet velja za vse indikacije in za vse posebne skupine bolnikov.
Dutch: • allergie,
Slovenian: • alergija,
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: Deze toename is waarschijnlijk te wijten aan een verandering in de nierfunctie.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Dutch: Toxiciteitsgraden*
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Dutch: Dehydratie dient te worden voorkomen of bij het begin te worden verholpen.
Slovenian: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Dutch: De mediane follow-up op het moment van analyse was 6,9 jaar.
Slovenian: Mediana spremljanja v času analize je bila 6,9 leta.
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Dutch: Deze toxiciteiten waren reversibel.
Slovenian: Toksičnost je bila reverzibilna.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De AUC van 5-FU was 30 %-35 % hoger op dag 14.
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Dutch: FBAL is een metaboliet zonder antiproliferatieve werking.
Slovenian: FBAL je presnovek brez antiproliferativnega učinka.
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Dutch: Ook moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri uporabi:
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Slovenian: • Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Dutch: Om deze reden kan in afwezigheid van ernstige toxiciteit de dosis verhoogd worden terwijl de patiënt nauwlettend gecontroleerd wordt.
Slovenian: Zato je v odsotnosti resne toksičnosti odmerek mogoče povečati in bolnika pozorno spremljati.
Dutch: Mediane Tijd tot Voorval (Dagen)
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina
Slovenian: • neobičajna krvavitev iz vagine,
Dutch: Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.
Slovenian: Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.
Dutch: • Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Slovenian: Telesna površina (m
Dutch: 5-Fluorouracil: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Slovenian: 5-fluorouracil:intravensko injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld als gevolg van deze interactie.
Slovenian: V povezavi s tem medsebojnim delovanjem so poročali o smrtnih primerih.
Dutch: • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Dutch: • u een ernstige huidreactie heeft
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinetherapie.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili v nekaj dneh do celo nekaj mesecev po začetku zdravljenja s kapecitabinom, v nekaterih primerih celo čez en mesec po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom.
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Slovenian: 25,5 meseca p = 0,45
Dutch: • ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.
Dutch: Mediane totale overleving ITT
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ITT
Dutch: Alle behandelingscycli werden met intervallen van 3 weken toegediend.
Slovenian: Vsi cikli zdravljenja so bili dani v intervalih po 3 tedne.
Dutch: Definitief staken van de behandeling moet worden overwogen op basis van klinische beoordeling bij aanvang, duur en hevigheid van de waargenomen toxiciteiten.
Slovenian: O trajni ukinitvi zdravljenja je treba razmisliti glede na klinično oceno začetka, trajanja in resnosti opaženih toksičnosti.