FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che gli enzimi proteolitici responsabili del metabolismo di Oncaspar sono distribuiti nei tessuti in modo ubiquitario, non è noto il ruolo esatto del fegato: in ogni caso non si prevede che un'eventuale riduzione della funzione epatica presenti problemi di rilevanza clinica nell'uso di Oncaspar.
Bulgarian: Тъй като протеолитичните ензими, отговарящи за метаболизма на Oncaspar, са повсеместно разпространени в тъканите, точната роля на черния дроб не е известна.
Italian: Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei: - se ha avuto reazioni allergiche serie ad altre forme di asparaginasi, per esempio prurito, rossore o gonfiore delle vie aeree, perché possono verificarsi reazioni allergiche importanti a Oncaspar.
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции към други форми на аспарагиназа, например сърбеж, изчервяване или подуване на дихателните пътища, тъй като могат да се развият тежки алергични реакции към Oncaspar.
Italian: Durante l'induzione, l'attività plasmatica dell'asparaginasi è rimasta ≥0,1 U/ml nel 93,5% dei soggetti 18 giorni dopo la somministrazione.
Bulgarian: По време на фазата индукцияаспарагиназната активност в плазмата ≥ 0,1 U/ml се запазва за период от 18 дни след приложението при 93,5% от участниците.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con la terapia con Oncaspar Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечение с Oncaspar Стандартен системоорганен клас по MedDRA
Italian: Con pegaspargasi non sono state effettuate indagini a lungo temine sulla carcinogenicità né studi dell'effetto sulla fertilità negli animali.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изследвания за карциногенност или проучвания за ефекта върху фертилитета при животни с пегаспаргаза.
Italian: Malformazioni multiple ed effetti embrioletali sono stati osservati con dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
Bulgarian: При дози в терапевтичния диапазон се наблюдават множество малформации и ембриолетални ефекти.
Italian: Fertilità Non è stato effettuato alcuno studio per indagare l'effetto di pegaspargasi sulla fertilità.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
Italian: Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.
Italian: - febbre e sintomi simil-influenzali; - ulcere in bocca; - dolore alla schiena, alle articolazioni o all'addome; - livelli elevati di grasso e colesterolo nel sangue; basso livello di potassio nel sangue.
Bulgarian: - намален брой червени кръвни клетки; - натрупване на течност в корема (асцит); - треска и грипоподобни симптоми; - рани в устата; - болки в гърба, ставите или корема; - високи нива на мазнини и холестерол в кръвта Ви; ниско ниво на калий в кръвта Ви.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
Bulgarian: Антитела срещу аспарагиназа
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare attenzione.
Bulgarian: Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile caratterizzata da mal di testa, confusione,
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - синдром на обратима задна левкоенцефалопатия - синдром, характеризиращ се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрение, който отшумява след известно време.
Italian: Molto comuni: embolia** Comune: trombosi*** Non nota: accidente cerebrovascolare, emorragia, trombosi del seno sagittale superiore *Reazioni indesiderate osservate con altre asparaginasi nella classe **Casi di embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi venosa di un arto e trombofllebite superficiale sono stati osservati in DFCI 11-001 ***Legenda: trombosi del SNC
Bulgarian: С неизвестна честота: мозъчносъдов инцидент, кръвоизлив, тромбоза на горния сагитален синус *Нежелани реакции, наблюдавани при други аспарагинази в класа **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС
Italian: È comune l'insorgenza della pancreatite acuta.
Bulgarian: Често може да се развие остър панкреатит.
Italian: 45520 Gidy
Bulgarian: 3 750 U
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: AUC0-t (mUgiorno/ml)* AUC0-∞ (mUgiorno/ml)
Bulgarian: AUC0-t (mUден/ml)*
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo alternativo alla contraccezione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Italian: Pertanto, si sconsiglia l'uso concomitante di Oncaspar con contraccettivi orali.
Bulgarian: Затова не се препоръчва съпътстваща употреба на Oncaspar и перорални контрацептиви.
Italian: La soluzione diluita può essere somministrata insieme a un'infusione già in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5%.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага заедно с вече включена инфузия на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
Italian: Effetti pancreatici
Bulgarian: Ефекти върху панкреаса
Italian: Comune: epatotossicità, fegato grasso Raro: necrosi epatica, itterizia, colestasi, insufficienza epatica
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: хепатотоксичност, чернодробна стеатоза Редки: чернодробна некроза, жълтеница, холестаза, чернодробна недостатъчност
Italian: - Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore.
Bulgarian: - винкристин - друго противораково лекарство.
Italian: Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
Italian: Tasso di EFS a 7 anni, % (IC al 95%)
Bulgarian: 7-годишна EFS, %
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato attraverso misurazioni seriali dell'asparagina nel siero (n=57) e nel LCS (n=50) di pazienti pediatrici con ALL di nuova diagnosi a rischio standard trattati con tre dosi intramuscolari di Oncaspar (2.500 unità/m2 SC),
Bulgarian: В проучване CCG 1962 ФД ефектът на Oncaspar е оценен чрез поредица от измервания на концентрацията на аспарагин в серума (n=57) и CSF (n=50) при новодиагностицирани педиатрични пациенти със стандартнорискова ОЛЛ, които получават три интрамускулни дози Oncaspar (2 500 U/m2 BSA), една през индукционната фаза и две през фазите на лечение със забавено интензифициране.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.
Bulgarian: Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да бъде съхраняван при 2°C - 8°C за до 48 часа.
Italian: Tasso di EFS a 3 anni, % (IC al 95%)
Bulgarian: 3-годишна EFS, %
Italian: Dopo che il medicinale è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Bulgarian: След разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, saccarosio, e idrossido di sodio e acido cloridrico (per la correzione del pH).
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза и натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
Bulgarian: Динатриев фосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - ridotto numero di globuli bianchi e piastrine; - palpitazioni; - cisti nel pancreas, rigonfiamento delle ghiandole salivari; - elevati livelli di urea nel sangue; anticorpi anti-Oncaspar; alti livelli di ammonio nel sangue;
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - намален брой бели кръвни клетки и тромбоцити; - сърцебиене; - кисти в панкреаса, подуване на слюнчените жлези; - високи нива на урея в кръвта Ви; антитела срещу Oncaspar; високо ниво на амоняк в кръвта Ви; понижени нива на кръвната захар; - сънливост, объркване; леко потрепване на пръстите.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello Studio CAALL-F01, uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che valuta l'impiego di Oncaspar come trattamento di prima linea in bambini e adolescenti con ALL in associazione a una polichemioterapia.
Bulgarian: За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване CAALL-F01 - проспективно, многоцентрово, кохортно проучване за оценка на употребата на Oncaspar в първата линия на лечение на деца и юноши с ОЛЛ съвместно с полихимиотерапия.
Italian: La Figura 1 mostra le concentrazioni sieriche di asparagina durante la fase di induzione.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин през индукционната фаза са показани на фигура 1.
Italian: Non nota: insufficienza renale acuta*
Bulgarian: С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност*
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino con 3.750 U di pegaspargasi .
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с 3 750 U пегаспаргаза
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2, l'attività dell'asparaginasi si è mantenuta ≥0,1 U/ml fino a 18 giorni dopo la dose nel
Bulgarian: По време на фазата на индукция след еднократна i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 се запазва активност на аспарагиназата ≥ 0,1 U/ml за период до 18 дни след прилагането при 95,3% от участниците.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: crisi convulsiva, neuropatia motoria periferica, sincope Raro: sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile Non nota: sonnolenza, tremore*
Bulgarian: Чести: гърчове, периферна моторна невропатия, синкоп Редки: синдром на задна обратима левкоенцефалопатия
Italian: Molto comune: peso diminuito, ipoalbuminemia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, ipertrigliceridemia, fibrinogeno ematico diminuito, lipasi aumentata, amilasi aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, bilirubina ematica aumentata Comune: tempo di protrombina prolungato, rapporto internazionale normalizzato aumentato, ipokaliemia, colesterolo ematico aumentato, ipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasi aumentata Non nota: urea ematica aumentata, anticorpi anti-pegaspargasi, conta dei neutrofili diminuita, conta delle piastrine diminuita, iperammoniemia
Bulgarian: Много чести: понижено тегло, хипоалбуминемия, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, хипертриглицеридемия, понижен фибриноген в кръвта, повишена липаза, повишена амилаза, удължено активирано парциално тромбопластиново време, повишен билирубин в кръвта
Italian: Dal momento che Oncaspar è somministrato dal personale sanitario, è molto improbabile che lei ne riceva più del necessario.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага лекарството, е много малко вероятно да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar gli uomini e le donne devono utilizzare una contraccezione efficace.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на и най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 750 U пегаспаргаза.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 166 pazienti, 54 dei quali randomizzati al trattamento con 2.500 U/m2 SC di Oncaspar e
Bulgarian: В това проучване са включени общо 166 пациенти54 пациенти са рандомизирани на лечение с 2 500 U/m2 BSA Oncaspar, а 111 пациенти - на изпитвания пегилиран аспарагиназен продукт.
Italian: Prima linea (pazienti con ALL non ipersensibili alla L-asparaginasi nativa da E. coli) La sicurezza e l'efficacia di Oncaspar sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo (Studio CCG-1962).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oncaspar са оценени в открито, многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество проучване (проучване CCG-1962).
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Italian: I contraccettivi orali non sono considerati sufficientemente sicuri in questa situazione clinica, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи косвено взаимодействие между пероралните контрацептиви и пегаспаргазата, пероралните контрацептиви не се считат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
Bulgarian: Трябва да се използва различен от перорален метод на ефективна контрацепция по време на и до най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio cloruro
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хлорид
Italian: da 2.500 U/m2 durante l'induzione sono stati calcolati con analisi farmacocinetica non compartimentale da campioni sequenziali di plasma e sono rappresentati nella Tabella 3 (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: В проучване AALL07P4 ФК параметри след i.v. приложение на единична доза 2 500 U/m2 по време на фазата на индукция са изчислени чрез некомпартментен ФК анализ след вземане на последователни плазмени проби и са представени в таблица 3 (вижте точка 5.1).
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - infiammazione o altri disturbi del pancreas (pancreatite) che provocano un forte dolore allo stomaco che può irradiarsi alla schiena, vomito, innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue; - gravi reazioni allergiche con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore, orticaria, respiro corto, battito del cuore rapido e calo della pressione sanguigna;
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - възпаление или други нарушения на панкреаса (панкреатит), причиняващи силни стомашни болки, които може да се разпространяват към гърба, повръщане, повишаване на стойностите на кръвната захар; - сериозни алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж.
Italian: Molto comune: appetito ridotto, iperglicemia Comune: iperlipidemia, ipercolesterolemia Non nota: chetoacidosi diabetica, ipoglicemia
Bulgarian: Много чести: понижен апетит, хипергликемия Чести: хиперлипидемия, хиперхолестеролемия
Italian: una durante la fase di induzione e due durante le due fasi di intensificazione ritardata del trattamento.
Bulgarian: 9 дози през индукционната фаза и общо 6 дози през всяка от фазите на забавено интензифициране.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Bulgarian: Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици пегаспаргаза.
Italian: Iperammoniemia
Bulgarian: Кърмене
Italian: In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione ricostituita deve essere diluita in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%.
Bulgarian: За интравенозно приложение реконституираният разтвор трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или в 5% глюкозен разтвор.
Italian: In genere, è scomparsa spontaneamente al massimo entro una settimana.
Bulgarian: Тя обикновено изчезва спонтанно до не повече от 1 седмица.
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni.
Bulgarian: Това е демонстрирано по време на теренни изследвания в продължение на 2 години.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след разтваряне.
Italian: Dopo due anni di follow up, i gatti trattati con Oncept IL-2 hanno mostrato un tempo mediano di recidiva più lungo (oltre 730 giorni) rispetto ai gatti controllo (287 giorni).
Bulgarian: След две години наблюдение се установява, че котките третирани с Oncept IL-2 показват по-дълго средно време до рецидив (над 730 дни), в сравнение с котките от контролната група (287 дни).
Italian: L'efficacia oltre i 2 anni dal trattamento non è stata valutata.
Bulgarian: Ефикасността на лечението не е изследвана след повече от 2 години след лечението.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene:
Bulgarian: След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа:
Italian: Codice ATC-vet: QL03AX90.
Bulgarian: QL03AX90.
Italian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lione
Bulgarian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: Liofilizzato: 6 x 1 dose Solvente: 6 x 1 ml
Bulgarian: Лиофилизат: 6 x 1 доза Разтворител: 6 х 1ml
Italian: Iniziare il ciclo di trattamento il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica.
Bulgarian: Курса на лечение трябва да се започне в деня преди лъчетерапията, за предпочитане в рамките на един месец след хирургическата ексцизия.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri immunostimolanti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи агенти, други имуностимуланти.
Italian: Flacone di vetro Tipo I con tappo in elastomero di butile, sigillato con una ghiera di alluminio.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бутил еластомерна запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
Italian: Schema di trattamento: 4 somministrazioni a intervalli di 1 settimana (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21) seguite da due somministrazioni a intervalli di 2 settimane (giorno 35, giorno 49).
Bulgarian: Курс на лечение: 4 третирания през интервал от 1-седмица (ден 0, ден 7, ден 14, ден 21) последвани от 2 третирания през интервал от 2-седмици (ден 35, ден 49).
Italian: Idrolizzato di collagene Idrolizzato di caseina Cloruro di sodio Fosfato bisodico diidrato Potassio diidrogeno fosfato
Bulgarian: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Italian: Oncept IL-2, somministrato nella zona tumorale, rilascia in situ una piccola dose di interleuchina-2 felina, che stimola l'immunità antitumorale, evitando la tossicità associata ai trattamenti sistemici.
Bulgarian: Oncept IL-2 инжектиран в туморното легло осигурява in situ ниска доза котешки интерлевкин-2, който стимулира антитуморен имунитет, при което се избягва токсичността свързана с системното третиране.
Italian: L'efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo 4.9.
Bulgarian: Ефикасността е тествана само в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 4.9.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o coinvolgimento linfonodale.
Bulgarian: Ефикасността не е тествана при котки с метастази или засягане на лимфен възел.
Italian: I virus del vaiolo del canarino ricombinanti sono riconosciuti essere innocui per l'uomo.
Bulgarian: Рекомбинантите на canarypox virus са известни като безопасни за хората.
Italian: Il virus esprime il gene dell'IL-2 nel sito di inoculo, ma non si replica nel gatto.
Bulgarian: Вирусът експресира ген IL-2 в мястото на инокулиране, но не се реплицира в котката.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Italian: Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate comunemente in studi di campo.
Bulgarian: Преходна апатия и хипертермия (над 39.5 °C)се наблюдава често при теренни изследвания
Italian: Non sono noti i meccanismi specifici con cui l'immunostimolazione induce l'attività antitumorale.
Bulgarian: Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност не са известни.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che l'IL-2 felina ha una scarsa attività biologica sui leucociti umani se comparata con l'IL-2 umana.
Bulgarian: Освен това котешкия IL-2 е доказано, че има много ниска биологична активност върху човешки левкоцити в сравнение с човешкия IL-2.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni.
Bulgarian: Лечението с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след 1 година и 65% след 2 години.
Italian: Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all'iniezione stessa.
Bulgarian: Слаби локални и/или системни неблагоприятни реакции, свързани със самата инжекция могат да се наблюдават преходно.
Italian: Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea.
Bulgarian: Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета.
Italian: Il trattamento con Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidiva, da 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, di circa il 56% dopo 1 anno e del 65% dopo 2 anni, rispetto al gruppo di controllo.
Bulgarian: Лечение с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с приблизително 56% след 1 година и 65% след 2 години в сравнение с контролната група.
Italian: Poiché l'innocuità e l'efficacia della ripetizione del trattamento nei confronti delle recidive di fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione dal medico veterinario valutando il rapporto rischio/beneficio.
Bulgarian: Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след оценка полза/риск.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворител предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Italian: Oncept IL-2 liofilizzato
Bulgarian: Oncept IL-2
Italian: Flacone di liofilizzato
Bulgarian: Флакон с лиофилизат