FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Woche 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Woche 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV-RNA <50 Kopien/ml, %; nach Ausgangswert d HIV-RNA <100.000 Kopien/ml
Polish: Tydzień 48.: -3% [-7,6%, 1,5%] Tydzień 96.: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA <50 kopii/ml, % wartości początkowejd HIV RNA <100 000 kopii/ml
German: d Ritonavir Lösung zum Einnehmen oder Kapsel/Tablette.
Polish: d Rytonawir roztwór doustny lub kapsułka/tabletka.
German: 150 und 200 mg) mindestens 10 bis < 15 kg mindestens 15 bis < 25 kg mindestens 25 bis < 35 kg
Polish: co najmniej 10 do <15 kg co najmniej 15 do <25 kg co najmniej 25 do <35 kg
German: Die Konzentrationen von Atazanavir und Fluconazol wurden durch die gemeinsame Anwendung von REYATAZ/Ritonavir und Fluconazol nicht signifikant verändert.
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z flukonazolem.
German: Diese sind unter REYATAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.
Polish: Są one wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku REYATAZ", znajdującym się na początku punktu 2.
German: In der Gruppe mit ungeboostertem REYATAZ kam es zu weniger Behandlungsabbrüchen (1 gegenüber 4 Patienten in der Gruppe mit REYATAZ + Ritonavir).
Polish: W grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia stwierdzono mniej przypadków przerwania leczenia (1 wobec 4 pacjentów w grupie otrzymującej REYATAZ + rytonawir).
German: REYATAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
Polish: Lek REYATAZ może wpływać na pracę nerek.
German: Linearität/Nicht-Linearität: Die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde bei gesunden erwachsenen Probanden und bei HIV-infizierten Patienten untersucht; zwischen den beiden Gruppen wurden signifikante Unterschiede beobachtet.
Polish: Liniowość/nieliniowość: farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV, i stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
German: Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, ist eine reversible Erhöhung des indirekten (unkonjugierten) Bilirubins, bedingt durch Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT), aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących REYATAZ występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) związane z hamowaniem transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
German: Einnahme von REYATAZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es ist wichtig, dass Sie REYATAZ mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.
Polish: Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG REYATAZ 100 mg Hartkapseln
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde
German: Der Mechanismus für diesen Rückgang ist unbekannt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Mechanizm tych zmian jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Atazanavir, der Wirkstoff von REYATAZ, wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Atazanawir, substancja czynna leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego.
German: Nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten In klinischen Studien mit nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, die ungeboostertes Atazanavir erhielten, ist die I50L-Substitution, manchmal in Verbindung mit einer A71V-Mutation, die zu Resistenz führende Schlüsselsubstitution von Atazanavir.
Polish: Leczenie przeciwretrowirusowe u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
German: gelegentlich: Depressionen, Orientierungslosigkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, anomale Träume
Polish: niezbyt często: depresja, splątanie, lęk, bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny
German: Füttern Sie Ihr Kind mit der Mischung.
Polish: Podać dziecku mieszankę.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass durch REYATAZ (mit oder ohne Ritonavir) Dyslipidämien zu einem wesentlich geringeren Grad induziert werden als bei Vergleichspräparaten.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że REYATAZ (z rytonawirem lub bez rytonawiru) zaburzenia lipidowe (dyslipidemia) w mniejszym zakresie niż porównywane leki.
German: Wenn REYATAZ/Ritonavir zusammen mit Phenytoin oder Phenobarbital angewendet wird, kann eine Dosisanpassung von Phenytoin oder Phenobarbital erforderlich sein.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z fenytoiną lub fenobarbitalem, może być konieczne dostosowanie dawki fenytoiny lub fenobarbitalu.
German: häufig: Ausschlag; gelegentlich: Erythema multiforme a, b
Polish: często: wysypka; niezbyt często: rumień wielopostaciowy a,b
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniau
German: Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen ist für Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (≥4 PI-Mutationen) resistent sind, kein Nutzen zu erwarten.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wirusologicznych uzyskanych od dorosłych pacjentów nie można oczekiwać korzyści u pacjentów ze szczepami wirusa opornymi na wiele inhibitorów proteaz (≥ 4 mutacje charakterystyczne dla inhibitorów proteaz (PI)).
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist innerhalb von 60 Minuten nach Zubereitung einzunehmen.
Polish: Lek REYATAZ proszek doustny należy podać w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
German: Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden.
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
German: Über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen waren die durchschnittlichen Veränderungen der HIV-RNA-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert für REYATAZ + Ritonavir und Lopinavir + Ritonavir vergleichbar (nicht unterlegen).
Polish: Przez 48 tygodni leczenia średnie zmiany od początkowej wartości HIV RNA dla produktu REYATAZ podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem były podobne (non-inferior).
German: Der Anteil der Patienten mit HIV-RNA <400 Kopien/ml in Woche 48 bzw. 96 betrug 53% bzw. 43% im ATV/RTV-Arm und 54% bzw. 46% im LPV/RTV-Arm.
Polish: Odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ml wynosił 53% i 43% dla ATV/RTV oraz 54% i 46% dla LPV/RTV odpowiednio w 48. i 96 tygodniu leczenia.
German: * In einer kombinierten Analyse wurde Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg (n=33) verglichen mit Atazanavir 400 mg ohne Ritonavir (n=28).
Polish: * W połączonej analizie, atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg (n=33) porównywano do atazanawiru 400 mg bez rytonawiru (n=28).
German: Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie
German: Die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde bei gesunden erwachsenen Probanden und bei HIVinfizierten Patienten untersucht; zwischen den beiden Gruppen wurden signifikante Unterschiede beobachtet.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV, i stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
German: Patienten mit den seltenen angeborenen Störungen Fructoseintoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Pädiatrische Studien mit REYATAZ Pulver zum Einnehmen Die Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und des virologischen Ansprechens von REYATAZ Pulver zum Einnehmen basiert auf Daten zweier offener, multizentrischer klinischer Studien.
Polish: Badania z udziałem dzieci dotyczące produktu REYATAZ proszek doustny Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi wirusologicznej w przypadku leczenia produktem REYATAZ proszek doustny została oparta na danych pochodzących z dwóch prowadzonych metodą otwartej próby, wieloośrodkowych badań klinicznych.
German: REYATAZ sollte bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden, da insbesondere hinsichtlich des potentiellen Risikos eines Kernikterus Sicherheitsbedenken bestehen.
Polish: Produktu REYATAZ nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względów bezpieczeństwa, uwzględniających zwłaszcza ryzyko żółtaczki jąder podkomorowych mózgu.
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit REYATAZ Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi.
German: Unter den Patienten, die 400 mg REYATAZ einmal täglich oder 300 mg REYATAZ mit 100 mg Ritonavir einmal täglich erhielten, waren die einzigen Nebenwirkungen jedweden Schweregrades, die sehr häufig und zumindest in einem möglichen Kausalzusammenhang mit Behandlungsschemata berichtet wurden, die REYATAZ und einen oder mehr NRTIs enthielten: Übelkeit (20%), Durchfall (10%) und Ikterus (13%).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę lub REYATAZ w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, jedynymi działaniami niepożądanymi opisywanymi bardzo często, z co najmniej możliwym związkiem przyczynowym ze schematami leczenia zawierającymi REYATAZ i jeden lub więcej leków z grupy NRTIs, były: nudności (20%), biegunka (10%) i żółtaczka (13%).
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen REYATAZ/Ritonavir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beruht auf der Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A.
Polish: Interakcja pomiędzy produktem REYATAZ z rytonawirem i sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem polega na hamowaniu OATP1B, Pgp i CYP3A4.
German: Boceprevir-AUC ↔5% Boceprevir-Cmax ↔7% Boceprevir-Cmin ↔18%
Polish: boceprewir AUC ↔5% boceprewir Cmax ↔7% boceprewir Cmin ↔18%
German: Bei HIV-infizierten Patienten (n=13) ergab multiple Dosierung von REYATAZ 400 mg (ohne Ritonavir) einmal täglich mit einer Mahlzeit ein geometrisches Mittel (CV%) für Atazanavir Cmax von 2298 (71) ng/ml (Erreichen der Cmax innerhalb von etwa 2,0 Stunden).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV (n=13) wielokrotne podawanie produktu REYATAZ w dawce 400 mg (bez rytonawiru) raz na dobę w trakcie posiłków prowadziło do uzyskania średniej geometrycznej (CV%) Cmax atazanawiru wynoszącej 2298 (71) ng/ml, przy czym czas do Cmax wynosił około 2,0 godzin.
German: B: Vermischung der empfohlenen Anzahl Beutel REYATAZ Pulver zum Einnehmen mit einem Getränk wie Milch oder Wasser in einem kleinen Trinkbecher: Vermischen Sie unter Verwendung eines Löffels den Inhalt der Beutel mit 30 ml des Getränks.
Polish: B: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z napojem, takim jak mleko lub woda, w małym kubku: Zawartość saszetek należy wymieszać łyżeczką z 30 ml napoju.
German: Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen.
Polish: Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby.
German: Wie REYATAZ aussieht und Inhalt der Packung Jeder Beutel REYATAZ 50 mg Pulver zum Einnehmen enthält 50 mg Atazanavir.
Polish: Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie Każda saszetka leku REYATAZ 50 mg proszek doustny zawiera 50 mg atazanawiru.
German: g Die ausgewählten Substitutionen beinhalten alle Veränderungen an den Positionen L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 und L90 (0-2, 3, 4 oder mehr) zu Studienbeginn.
Polish: g Wybrane substytucje obejmowały jakąkolwiek wyjściową zmianę w pozycjach L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, i L90 (0-2, 3, 4 lub więcej).
German: Die am häufigsten berichtete Laborwertabweichung bei Kindern, die REYATAZ Pulver zum Einnehmen erhielten, waren erhöhte Gesamtbilirubinspiegel (≥ 2,6-facher ULN, Grad 3-4; 16%) und erhöhte Amylasewerte (Grad 3-4; 33%), im Allgemeinen nicht pankreatitisch verursacht.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych u dzieci otrzymujących produkt REYATAZ proszek doustny były zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej (≥2,6 x GGN, stopnia 3.-4.; 16%) oraz zwiększona aktywność amylazy (stopnia 3.-4.; 33%), która na ogół nie była spowodowana zaburzeniem czynności trzustki.
German: Die gleichzeitige Einnahme von REYATAZ mit Ritonavir entweder zu einer leichten Mahlzeit oder zu einer fettreichen Mahlzeit senkte den Variationskoeffizienten von AUC und Cmax um etwa 25% im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen.
Polish: Podanie produktu REYATAZ i rytonawiru z lekkim posiłkiem lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów zmniejszało współczynnik zmienności AUC i Cmax o około 25%, w porównaniu do podawania leku na czczo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF ÄUßERER UMHÜLLUNG (FLASCHEN UND BLISTERPACKUNGEN) UND TEXT AUF DEM ETIKETT FÜR KAPSELN IN DER FLASCHE
Polish: TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM (BUTELKA I BLISTRY) I ETYKIETA NA BUTELKĘ
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tej choroby jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
German: Das Risiko für Myopathien einschließlich Rhabdomyolyse kann auch erhöht sein in Kombination mit Atorvastatin, das ebenfalls durch CYP3A4 metabolisiert wird.
Polish: Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy może być także zwiększone przez atorwastatynę, która jest również metabolizowana przez CYP3A4.
German: Wenn eine höhere Dosierung eines H2-RezeptorAntagonisten erforderlich ist (z.B. Famotidin 40 mg zweimal täglich oder äquivalente Dosierung), kann eine Erhöhung der REYATAZ/Ritonavir-Dosis von 300/100 mg auf 400/100 mg in Erwägung gezogen werden.
Polish: Jeżeli konieczne jest podawanie większej dawki antagonisty receptora H2 (np. 40 mg famotydyny dwa razy na dobę lub odpowiednika) należy rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ z rytonawirem z 300 mg/100 mg do 400 mg/100 mg.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält 1305,15 mg Sucrose pro Beutel.
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny zawiera 1305,15 mg sacharozy w saszetce.
German: Aufgrund der CYP3A4-Inhibition durch REYATAZ ist eine Erhöhung der Quetiapinkonzentration zu erwarten.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A4 przez REYATAZ, należy spodziewać się zwiększenia stężenia kwetiapiny.
German: Es wurden keine Unterschiede bezüglich der Häufigkeit von Bilirubin-Erhöhungen zwischen diesen Patienten und Patienten ohne Virus-Hepatitis beobachtet.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości występowania zwiększenia stężenia bilirubiny u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
German: Jede Faltschachtel enthält 60 x 1 Hartkapsel; 10 Blisterstreifen mit 6 x 1 Hartkapsel jeweils in perforierten Alu/Alu-Einzeldosis-Blistern.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 60 x 1 kapsułek; 10 blistrów po 6 x 1 - blistrów Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
German: REYATAZ ist auch in Kapseln verfügbar für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre, die Kapseln schlucken können und mindestens 15 kg wiegen.
Polish: Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci kapsułek do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg i które są w stanie połykać kapsułki.
German: Jede Faltschachtel enthält 30 x 1 Hartkapsel; 5 Blisterstreifen mit 6 x 1 Hartkapsel jeweils in perforierten Alu/Alu-Einzeldosis-Blistern.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 30 x 1 kapsułek; 5 blistrów po 6 x 1 - blistrów Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
German: vorbehandelt REYATAZ Pulver/Ritonavir n=82
Polish: proszek/rytonawir n=82
German: Erwartet: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Polish: Przewidywany: ↔ Atazanawir ↔ Rytonawir
German: Erhöhte QuetiapinPlasmakonzentrationen können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Zwiększone stężenia kwetiapiny w osoczu mogą prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
German: Geben Sie weitere 15 ml des Getränks in den Becher, mischen Sie und lassen Sie Ihr Kind die Mischung trinken.
Polish: Wlać do kubka dodatkowe 15 ml napoju, wymieszać i ponownie podać dziecku mieszankę do wypicia.
German: Es kann keine Empfehlung für eine Dosisreduktion gegeben werden; die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ mit Clarithromycin muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ z klarytromycyną.
German: - Bei Patienten mit mindestens einem funktionalen CYP2C19Allel wird eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich eines Wirksamkeitsverlusts sowohl von Voriconazol (klinische Anzeichen) als auch von Atazanavir (virologisches Ansprechen) empfohlen.
Polish: - u pacjentów z co najmniej jednym funkcjonalnym allelem CYP2C19 zalecane jest ścisłe monitorowanie kliniczne utraty skuteczności zarówno worykonazolu (objawy kliniczne), jak i atazanawiru (odpowiedź wirusologiczna).
German: Pharmakokinetische Daten von HIV-infizierten schwangeren Frauen, die REYATAZ Kapseln zusammen mit Ritonavir erhielten, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących produkt REYATAZ w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 8.
German: c Ritonavir Lösung zum Einnehmen.
Polish: c Rytonawir roztwór doustny.
German: Bei Versuchen, die verminderte Exposition durch eine Dosissteigerung von REYATAZ oder anderen Proteaseinhibitoren mit Ritonavir zu kompensieren, wurden sehr häufig Leberreaktionen beobachtet.
Polish: Próba pokonania zmniejszonej ekspozycji poprzez zwiększenie dawki produktu REYATAZ lub innych inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z rytonawirem, spowodowała częste występowanie działań niepożądanych ze strony wątroby.
German: Die Sicherheit von REYATAZ in Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde in kontrollierten klinischen Studien mit 1.806 erwachsenen Patienten evaluiert, die einmal täglich 400 mg REYATAZ (1.151 Patienten, 52 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 152 Wochen maximale Behandlungsdauer) oder einmal täglich 300 mg REYATAZ mit 100 mg Ritonavir (655 Patienten, 96 Wochen mittlere Behandlungsdauer und 108 Wochen maximale Behandlungsdauer) erhielten.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, REYATAZ był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących produkt REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 152 tygodnie) lub produkt REYATAZ w dawce 300 mg i rytonawir w dawce 100 mg raz na dobę (655 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 96 tygodni i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 108 tygodni).
German: Ritonavir-Dosis, einmal täglich mindestens 5 bis unter 15
Polish: Dawka rytonawiru podawana raz na dobęa od 15 do mniej niż 35
German: Wechselwirkungen zwischen Atazanavir/Ritonavir und Proteaseinhibitoren, anderen antiretroviralen Mitteln und anderen nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in nachstehender Tabelle aufgeführt ("↑" bedeutet Anstieg, "↓" Abnahme, "↔" keine Veränderung).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono interakcje pomiędzy atazanawirem/rytonawirem a inhibitorami proteazy, lekami przeciwretrowirusowymi innymi niż inhibitory proteazy i innymi, nie przeciwwirusowymi produktami leczniczymi (zwiększenie zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat wird empfohlen, dass REYATAZ 300 mg mit Ritonavir 100 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg gegeben wird (jeweils als Einzeldosis mit einer Mahlzeit).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu zaleca się podawanie 300 mg produktu REYATAZ z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
German: Bestimmen Sie die Dosis und Anzahl der nötigen Beutel REYATAZ Pulver zum Einnehmen (siehe Abschnitt 3 Wie ist REYATAZ einzunehmen?).
Polish: Należy określić dawkę i liczbę potrzebnych saszetek leku REYATAZ proszek doustny (patrz punkt 3.
German: Raltegravir-AUC ↑41% Raltegravir-Cmax ↑24% Raltegravir-C12hr ↑77%
Polish: Raltegrawir AUC ↑41% Raltegrawir Cmax ↑24% Raltegrawir C12hr ↑77%
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass während der Anwendung von Regimen, die REYATAZ enthalten, über Benommenheit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że podczas stosowania schematów leczenia zawierających REYATAZ opisywano występowanie zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
German: gelegentlich: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Anorexie, gesteigerter Appetit
Polish: niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja, zwiększenie apetytu
German: Pharmakokinetische Daten von HIV-infizierten schwangeren Frauen, die REYATAZ Kapseln zusammen mit Ritonavir erhielten, sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących produkt REYATAZ w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 9.
German: Geben Sie den Inhalt der Beutel in ein kleines Behältnis.
Polish: Wsypać zawartość saszetek do małego naczynia.
German: Dabei ist sicherzustellen, dass die gesamte Menge an Säuglingsfertignahrung, Getränk oder Nahrung, die das Arzneimittel enthält, eingenommen wird.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko połknęło całość mleka modyfikowanego, napoju lub pokarmu zawierającego lek.
German: Die erhöhte Inzidenz benigner Leberadenome bei weiblichen Ratten ist wahrscheinlich Folge der, in Form von Einzelzellnekrosen, auftretenden zytotoxischen Leberveränderungen und wird für den Menschen in der beabsichtigten Dosierung als wenig relevant angesehen.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnych gruczolaków wątroby u samic myszy była prawdopodobnie wtórna do cytotoksycznych zmian w wątrobie, przejawiających się obumieraniem pojedynczych komórek, i jest uważana za niemającą znaczenia dla ludzi po zamierzonej ekspozycji terapeutycznej.
German: Bei Absetzen von Ritonavir von dem anfänglich empfohlenen Ritonavir geboosterten Therapieschema (siehe Abschnitt 4.4) kann REYATAZ ungeboostert bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion mit einer Dosis von 400 mg und bei Patienten mit einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion mit einer auf 300 mg reduzierten Dosis, jeweils einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit, fortgeführt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W przypadku wycofania rytonawiru z pierwotnie zalecanego schematu leczenia wzmocnionego rytonawirem (patrz punkt 4.4), można kontynuować leczenie niewzmocnionym produktem REYATAZ u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 400 mg i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w zmniejszonej dawce 300 mg raz na dobę z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
German: Siehe auch PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE in dieser Tabelle für zusätzliche Information zur gleichzeitigen Anwendung von REYATAZ mit Sildenafil.
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania produktu REYATAZ z syldenafilem.