FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Brintellix rekommenderas inte för patienter under 18 år då säkerhet och effekt för vortioxetin inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Brintellix sem meðferð þunglyndis hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vortioxetíns hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 4.2).
Swedish: En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Icelandic: Sést hefur aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem taka lyf úr þessum lyfjaflokki.
Swedish: Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Icelandic: Þessi einkenni geta annaðhvort verið vegna meðferðarrofseinkenna eða sérótónvirkra áhrifa.
Swedish: - Vid granskningen av en signal om anafylaktisk reaktion befanns totalt 40 rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, däribland sju där ett orsakssamband med vortioxetin ansågs möjligt.
Icelandic: - Endurskoðun á einkennum um bráðaofnæmisviðbrögð leiddu í ljós samtals 40 tilvik eftir markaðssetningu, þar með talin sjö þar sem orsakasamband við meðferð með vortioxetíni var talið hugsanlegt.
Swedish: Därför ska försiktighet över 10 mg vortioxetin en gång dagligen (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Icelandic: 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Swedish: Effekt och säkerhet hos vortioxetin har studerats i ett kliniskt prövningsprogram som inkluderade mer än 6 700 patienter med egentlig depression (MDD), av vilka mer än 3 700 behandlades med vortioxetin i korttidsstudier (≤12 veckor) av egentlig depression.
Icelandic: Verkun og öryggi vortioxetíns hefur verið rannsakað samkvæmt klínískri áætlun með fleiri en 6.700 sjúklingum, en af þeim voru fleiri en 3.700 meðhöndlaðir með vortioxetíni í skammtíma rannsóknum (≤12 vikur) á alvarlegum þunglyndisröskunum (MDD).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående
Icelandic: Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ógleði
Swedish: Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
Icelandic: Ekki á að taka Brintellix á meðgöngu nema læknirinn álíti það bráðnauðsynlegt.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að bati komi fram á fyrstu vikum meðferðar, skal fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum þar til batamerki sjást.
Swedish: - Den aktiva substansen är vortioxetin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vortioxetín.
Swedish: I en omfattande QTc studie hos friska försökspersoner med doser upp till 40 mg dagligen observerades ingen potential för förlängning av QTc intervallet.
Icelandic: Í ítarlegri rannsókn á QTc bili hjá heilbrigðum einstaklingum við skammta allt að 40 mg á dag, sást engin lenging á QTc bili.
Swedish: Vid doser om 20 mg vortioxetin en gång dagligen var incidensen av illamående och konstipation högre hos patienter ≥65 år (42 % respektive 15 %) än hos patienter <65 år (27 % respektive 4 %) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Við 20 mg skammta af vortioxetíni einu sinni á dag var tíðni ógleði og hægðatregðu hærri hjá sjúklingum ≥65 ára (annars vegar 42% og hins vegar 15%) en sjúklingum <65 ára (annars vegar 27%
Swedish: EXP (MM-YYYY) Se präglat tryck.
Icelandic: EXP (MM-YYYY)
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Brintellix, och kommer ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken observerades efter intag av föda (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif fæðu á lyfjahvörf (sjá kafla 4.2).
Swedish: Hantering av överdos ska bestå av behandling av kliniska symtom och lämplig övervakning.
Icelandic: Ná skal tökum á ofskömmtun með meðhöndlun klínískra einkenna og viðeigandi eftirliti.
Swedish: Brintellix används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Icelandic: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum.
Swedish: - linezolid (läkemedel mot bakteriella infektioner).
Icelandic: - línezólíð (lyf við bakteríusýkingum).
Swedish: - karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi eller andra sjukdomar).
Icelandic: - karbamazepín, fenýtóín (lyf sem eru notuð við flogaveiki eða öðrum sjúkdómum).
Swedish: Om detta inträffar ska behandling med vortioxetin avbrytas direkt och symtomatisk behandling påbörjas.
Icelandic: Komi þetta fram á að hætta vortioxetín meðferðinni strax og hefja einkennameðferð.
Swedish: Intag av vortioxetin i dosintervallet 40 mg till 75 mg i kliniska prövningar förvärrade följande biverkningar: illamående, postural yrsel, diarré, magbesvär, allmän pruritus, somnolens och rodnad.
Icelandic: Inntaka vortioxetíns í klínískum rannsóknum í skömmum á bilinu 40 mg til 75 mg hefur leitt til versnunar eftirtalinna aukaverkana: ógleði, réttstöðusundl, niðurgangur, óþægindi frá kviði, útbreiddur kláði, svefndrungi og andlitsroði.
Swedish: Brintellix orala droppar, lösning leveras i bärnstensfärgade glasflaskor om 20 ml inklusive skruvlock med droppapplikator (barnsäker förslutning).
Icelandic: Brintellix dropar til inntöku, lausn fæst í 20 mg rafgulum glerflöskum ásamt skrúftappa með dropateljara (barnaöryggislok).
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Icelandic: Benda skal sjúklingum (og þeim sem annast þá) á þörfina á að fylgjast með öllum merkjum um klíníska versnun, sjálfsvígshegðun eða hugsanir og óvenjulegar breytingar á hegðun og að leita skuli læknis þegar í stað verði þeirra vart.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - diarré, förstoppning, kräkningar - yrsel - klåda över hela kroppen - onormala drömmar
Icelandic: Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur, hægðatregða, uppköst - sundl - kláði um allan líkamann - óeðlilegar draumfarir
Swedish: Möjligheter för andra läkemedel att påverka vortioxetin
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á vortioxetín
Swedish: Dock anses den rekommenderade användningen av vortioxetin orsaka försumbar risk för vatten- och landmiljö (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Samt sem áður er vortioxetín í þeim skömmtum sem mælt er með fyrir sjúklinga, álitið hafa í för með sér óverulega áhættu fyrir umhverfið í vatni og jarðvegi (sjá kafla 6.6).
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo i förekomst eller grad av utsättningssymtom efter varken korttidsstudie (6-12 veckor) eller långtidsstudie (24-64 veckor) med vortioxetin.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram í samanburði við lyfleysu í tíðni eða eðli meðferðarrofseinkennanna hvort sem er eftir skammtíma- (6-12 vikur) eða langtíma- (24-64 vikur) meðferð með vortioxetíni.
Swedish: Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter över 50 år eller äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som får ett läkemedel från de besläktade läkemedelsklasserna antidepressiva (SSRI eller TCA).
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum, sem einkum náðu til sjúklinga 50 ára að aldri og eldri, kemur fram aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem fá lyf úr skylda lyfjaflokknum þunglyndislyf (SSRI lyf og þríhringlaga þunglyndislyf).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - rodnad - nattsvettningar
Icelandic: Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - andlitsroði - nætursviti
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid och oralt clearance är 66 timmar respektive 33 l/h.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
Swedish: Vortioxetin skiljde sig inte från placebo på subjektiva mått då det utvärderades med Cognitive and Physical Functioning Questionnaire med resultat på -8,1 för vortioxetin och -6,9 för placebo (p = 0,086).
Icelandic: Vortioxetín greindist ekki frá lyfleysu með huglægum mælingum metið með spurningalistanum „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" með niðurstöðunum -8,1 fyrir vortioxetín og -6,9 fyrir lyfleysu (p=0,086).
Swedish: - har en allvarlig leversjukdom eller en leversjukdom kallad cirros.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.
Swedish: Brintellix 20 mg/ml [endast yttre förpackningen]
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml [aðeins á ytri öskju]
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda till måttliga och inträffade inom de två första veckorna av behandlingen.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Swedish: Jämfört med placebo hade vortioxetin ingen effekt på kroppsvikt, hjärtfrekvens eller blodtryck i kliniska kort- och långtidsstudier.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki áhrif umfram lyfleysu á líkamsþyngd, hjartsláttartíðni eða blóðþrýsting í klínískum skammtíma- og langtíma-rannsóknum.
Swedish: Brintellix innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
Icelandic: Brintellix inniheldur virka efnið vortioxetín.
Swedish: Brintellix har visat sig reducera en stor mängd depressiva symtom, inklusive nedstämdhet, inre spänning (känsla av oro), sömnstörningar (minskad sömn), minskad aptit, koncentrationssvårigheter, känsla av värdelöshet, förlust av intresse för favoritaktiviteter och känsla av att vara långsam.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, þar með talið depurð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.
Swedish: Ungefär 2/3 av de inaktiva vortioxetinmetaboliterna utsöndras i urinen och ungefär 1/3 i feces.
Icelandic: 2/3 óvirka umbrotsefnis vortioxetíns skilst út í þvagi og u.þ.b. 1/3 í saur.
Swedish: Endast försumbara mängder vortioxetin utsöndras i feces.
Icelandic: Aðeins óverulegt magn vortioxetíns skilst út í saur.
Swedish: Därför ska behandling med vortioxetin introduceras med försiktighet hos patienter som tidigare har drabbets av kramper eller med okontrollerad epilepsi (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því ætti að hefja vortioxetín meðferð með varúð hjá sjúklingum sem hafa fengið krampaköst áður eða hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki (sjá kafla 4.5).
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE).
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) töfluílát.
Swedish: Klar, nästan färglös till gulaktig lösning.
Icelandic: Tær, því sem næst litlaus til gulleit lausn.
Swedish: - Baserat på granskningen av en signal om hudutslag drogs slutsatsen att det i flera av fallen som rapporterats efter godkännandet för försäljning, fanns ett plausibelt tidssamband (74 % av den rapporterade tiden fram till debuten var inom en vecka och 93 % var inom en månad), inklusive fall med positiv utsättning eller återinsättning (135 respektive 8 fall).
Icelandic: - Á grundvelli endurskoðunar á einkennum um útbrot var ályktað að um væri að ræða líkleg tímatengsl í nokkrum tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (í 74% tilvika var tilkynntur tími frá upphafi meðferðar fram að upphafi einkenna minna en ein vika og í 93% tilvika var þessi tími styttri en einn mánuður).
Swedish: - har låga nivåer av natrium i blodet.
Icelandic: - ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.
Swedish: En kombination av dessa läkemedel med Brintellix kan öka risken för serotonergt syndrom.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni.
Swedish: Biverkningarna listas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð hér að neðan sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir
Swedish: Samadministrering resulterade i en högre förekomst av biverkningar när bupropion adderades till vortioxetin, än när vortioxetin adderades till bupropion.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfjanna leiddi til fleiri aukaverkana þegar búprópíóni var bætt við vortioxetín en þegar vortioxetíni var bætt við búprópíón.
Swedish: Vortioxetin hade ingen effekt på råttors fertilitet, parning, produktionsorgan, spermamorfologi och motilitet.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki áhrif á frjósemi hjá rottum, mökunurhegðun, æxlunarfæri eða samsetningu sæðis og hreyfanleika.
Swedish: Möjligheter för vortioxetin att påverka andra läkemedel
Icelandic: Möguleg áhrif vortioxetíns á önnur lyf
Swedish: Dessutom skulle klassvarningen om blödning uppdateras med tillägget att blödning även har rapporterats med vortioxetin.
Icelandic: Að auki skal uppfæra viðvörun hvað varðar blæðingu fyrir lyfjaflokkinn þannig að bætt sé við að einnig hafi verið tilkynnt um blæðingu við notkun vortioxetíns.
Swedish: Detta syndrom kan innebära hallucinationer, ofrivilliga ryckningar, snabbare hjärtrytm, högt blodtryck, feber, illamående och diarré.
Icelandic: Þessu heilkenni geta fylgt ofskynjanir, ósjáálfráðir vöðvakippir, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, sótthiti, ógleði og niðurgangur.
Swedish: Ha förpackningen och eventuella återstående tabletter tillgängliga.
Icelandic: Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með.
Swedish: - kinidin (läkemedel mot störningar i hjärtrytmen).
Icelandic: - kínidín (lyf við hjartsláttartruflunum).
Swedish: Andra läkemedel och Brintellix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix
Swedish: Incidensen av självrapporterade sexuella biverkningar var låg och likvärdig med placebo i kliniska kort- och långtidsstudier med vortioxetin.
Icelandic: Tíðni kynlífstengdra aukaverkana sem sjúklingar tilkynna sjálfir var lág og sambærileg við lyfleysu í klínísku skammtíma- og langtíma-rannsóknunum með vortioxetíni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in resultat från studier hos barn och ungdomar 7 till 18 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vortioxetíni hjá 7 til 18 ára börnum og unglingum við alvarlegum þunglyndisröskunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Vortioxetin har inte uppvisat någon kliniskt signifikant effekt på EKG parametrar, inklusive QT, QTc, PR och QRS intervall, hos patienter med egentlig depression.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar hafa komið fram af vortioxetíni á hjartarafrit, þ.m.t. QT, QTc, PR og QRS bilin hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun.
Swedish: Medicinsk uppföljning i specialiserad vård rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með læknisfræðilegu eftirliti á séhæfðri deild í framhaldinu.
Swedish: 98 x1 Filmdragerade tabletter.
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Vortioxetins effekt understöddes av den poolade responder-analysen, i vilken andelen responders sträckte sig från 46 % till 49 % för vortioxetin jämfört med 34 % för placebo (p <0,01; NRI analysis).
Icelandic: Virkni vortioxetíns er studd af samantektargreiningunni á þeim sem svara meðferðinni, en þar var hlutfall þeirra sem svaraði meðferðinni á bilinu 46% til 49% fyrir vortioxetín á móti 34% fyrir lyfleysu (p<0,01; NRI greining).
Swedish: Denna multimodala aktivitet anses svara för de antidepressiva och anxiolytiska effekterna och förbättringen i kognitiv funktion, inlärning och minne som observerats hos vortioxetin i djurstudier.
Icelandic: Þessi fjölþátta virkni er talin orsök þunglyndis- og kvíðastillandilíku áhrifanna og bættrar vitsmunagetu sem og bætts náms og minnis sem sést í dýratilraunum með vortioxetíni.
Swedish: - fluoxetin, paroxetin och andra läkemedel för att behandla depression kallade SSRI/SNRI,
Icelandic: - flúoxetín, paroxetín og önnur lyf við þunglyndi sem kölluð eru SSRI/SNRI lyf og þríhringlaga lyf.
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Swedish: Mani/hypomani
Icelandic: Geðhæð (mania)/ólmhugur (hypomania)
Swedish: Äldre Vid doser ≥10 mg vortioxetin en gång dagligen var andelen patienter som inte fullföljde behandlingen i studierna högre hos patienter ≥65 år.
Icelandic: Við skammta ≥10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag var fjöldi þeirra sem hættu í rannsóknunum hærri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Swedish: Test (DSST) med värden från Δ = 1,75 (p = 0,019) till 4,26 (p < 0,0001) i de två vuxenstudierna och Δ
Icelandic: Tölfræðilega marktæk verkun kom fram hjá vortioxetíni samanborið við lyfleysu með pörun talna og tákna prófi (DSST), á bilinu Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) í rannsóknunum tveimur með fullorðnum og Δ = 2,79 (p = 0,023) í rannsókninni með öldruðum.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Icelandic: Almenn klínísk reynsla sýnir að hætta á sjálfsvígum getur aukist í upphafi bata.
Swedish: Samadministrering av en kraftig CYP3A4/2C9-hämmare till CYP2D6 långsamma metaboliserare kan potentiellt resultera i högre exponering (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þegar öflugir CYP3A4/2C9 hemlar eru gefnir slökum CYP2D6 umbrjótum, gæti það mögulega leitt til meiri útsetningar (sjá kafla 4.5).
Swedish: - har en allvarlig njursjukdom.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Icelandic: Gögn úr faraldsfræðilegum rannsóknum benda til að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, einkum seint á meðgöngunni, geti aukið líkur á langvinnum lungnaháþrýstingi hjá nýburum (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Swedish: Yrsel Ingen känd frekvens* Serotonergt syndrom
Icelandic: Sundl Tíðni ekki þekkt* Serótónín heilkenni
Swedish: Vortioxetin var överlägset bättre (p=0,004) än placebo på det primära outcome-måttet, den tid det tar att återfalla i egentlig depression, med en hazard ratio på 2,0; risken att återfalla var alltså två gånger högre i placebogruppen än i vortioxetingruppen.
Icelandic: Vortioxetín var betra (p=0,004) en lyfleysa hvað varðar meginútkomuna, tíminn að endurkomu alvarlegs þunglyndis, með hættuhlutfall 2,0.
Swedish: Säkerheten och tolerabiliteten för vortioxetin har fastställts i korttids- och långtidsstudier över ett doseringsintervall om 5 till 20 mg/dag.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og þol fyrir vortioxetíni í skammtíma- og langtímarannsóknum á skammtabilinu 5 til 20 mg/dag.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Icelandic: Leitið til læknisins ef eitthvað er óskýrt.
Swedish: Brintellix är avsett för oral användning.
Icelandic: Brintellix er ætlað til inntöku.
Swedish: Det specifika bidraget av varje individuellt mål till den observerade farmakodynamiska profilen förblir dock oklart och försiktighet ska iakttas vid extrapolering av djurdata till människa.
Icelandic: Ekki er þó ljóst í smáatriðum hvaða hlutverki áhrif á hvern einstakan viðtaka gegnir í lyfhrifa sniðinu (pharmacodynamic profile) sem kemur fram og gæta verður varúðar við að framreikna niðurstöður úr dýratilraunum beint yfir á menn.
Swedish: 20 mg motsvarar 20 droppar.
Icelandic: 20 mg svara til 20 dropa.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vortioxetin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vortioxetin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vortioxetín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vortioxetín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med "triptan" (används för att behandla migrän).
Icelandic: - súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan" (notuð við mígreni).
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen till vuxna under 65 år.
Icelandic: Byrjunarskammtur Brintellix og sá skammtur sem mælt er með er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag fyrir fullorðna yngri en 65 ára.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos varje patient som utvecklar kramper eller om det sker en ökning i frekvens av kramper.
Icelandic: Hætta á meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
Swedish: I en studie var vortioxetin överlägsen placebo på subjektiva mått, utvärderat genom Perceived Deficits Questionnaire med resultat på -14,6 för vortioxetin och -10,5 för placebo (p = 0,002).
Icelandic: Í einni rannsókn reyndist vortioxetín fremra lyfleysu með huglægum mælingum, metið með spurningalistanum „Perceived Deficits Questionnaire" með niðurstöðunum -14,6 fyrir vortioxetín og10,5 fyrir lyfleysu (p=0,002).
Swedish: Verkningsmekanismen för vortioxetin tros vara relaterad till dess direkta modulering av serotonerg receptoraktivitet och hämning av serotonin(5-HT)-transportören.
Icelandic: Talið er að verkunarháttur vortioxetíns tengist beinni temprun þess á serótónín viðtakavirkni og hömlun á serótónín (5-HT) ferjunni.
Swedish: Läkemedel som ökar risken för kramper: - sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med "triptan".
Icelandic: Lyf sem auka hættu á krampaköstum: - súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan".
Swedish: Säkerhet och effekt för Brintellix har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Vid doser som är flera gånger högre än den ordinerade dosen har det förekommit fall av krampanfall och ett sällsynt tillstånd som kallas serotonergt syndrom.
Icelandic: Eftir inntöku skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en ráðlagður skammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og sjaldgæft ástand sem nefnist serótónín heilkenni.
Swedish: För patienter 65 år eller äldre är startdosen 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Icelandic: Byrjunarskammtur fyrir aldraða 65 ára eða eldri er 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.
Swedish: Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare
Icelandic: Óafturkræfir ósérhæfðir MAO-hemlar
Swedish: Vortioxetin ska inte ges till patienter förrän 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare.
Icelandic: Ekki má hefja töku vortioxetíns fyrr en að minnsta kosti 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemli er hætt.
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 400
Swedish: Vortioxetin skiljde sig statistiskt från placebo med resultat på 8,0 poäng för vortioxetin mot 5.1 poäng för placebo (p = 0,003).
Icelandic: Vortioxetín greindist tölfræðilega frá lyfleysu með niðurstöðunni 8,0 stig fyrir vortioxetín á móti 5,1 stigi fyrir lyfleysu (p=0,003).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Swedish: Varje droppe innehåller 1 mg vortioxetinum (som (D,L)-laktat)
Icelandic: Hver dropi inniheldur 1 mg af vortioxetine (sem (D,L)-laktat)
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning rör huvudsakligen överdoser av vortioxetin upp till 80 mg.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu er helst af ofskömmtun vortioxetíns upp að 80 mg.
Swedish: Vortioxetin ökade inte förekomsten av insomnia eller somnolens jämfört med placebo.
Icelandic: Vortioxetín leiddi ekki til fjölgunar tilvika svefnleysis eða svefndrunga samanborið við lyfleysu.