FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet Ulipristaaliasetaatin (10 mg:n tabletin) antaminen yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa (20 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) aiheutti noin 65 % alhaisemmat keskimääräisen Cmaxarvon, viivästyneen tmax-arvon (mediaani muuttui 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suuremman keskimääräisen AUC-arvon.
Danish: Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Finnish: Jos potilaan kuukautisvuodot ovat muuttuneet kohdun sileälihaskasvaimien vuoksi runsaiksi, on olemassa kirurgista hoitoa vaativan liikavuodon vaara.
Danish: Disse histologiske ændringer kaldes PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer) og bør ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
Finnish: Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt dosis på 5 eller 10 mg skønnes at være ca. 38 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 100 l/t.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 5 tai 10 mg:n annoksen jälkeen on arviolta 38 tuntia.
Danish: Administration af ulipristalacetat (30 mg tablet) sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Finnish: Kun ulipristaaliasetaatti (30 mg:n tabletti) annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen Cmax oli noin 45 prosenttia pienempi, Tmax viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja keskimääräinen AUC0-∞ oli 25 prosenttia suurempi kuin paastotilassa annettuna.
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Finnish: Koulutusmateriaalien keskeinen sisältö:
Danish: Ved udgangen af behandlingforløb 4 blev 158 (69,6 %) patienter og 164 (74,5 %) vurderet som værende i amenorré ved doser på hhv. 5 mg og 10 mg (p=0,290).
Finnish: Hoitojakson 4 lopussa kuukautisvuodon arvioitiin puuttuvan 158 potilaalla (69,6 %, 5 mg:n annos) ja 164 potilaalla (74,5 %, 10 mg:n annos), p=0,290.
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation: - Det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet: Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Danish: De fleste af disse tilfælde reverserede spontant til normalt endometrium, efter menstruationen var vendt tilbage i den behandlingsfri periode.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia kohdun limakalvo palautui normaaliksi itsestään, kun kuukautiset palasivat jaksolla, jona hoitoa ei annettu.
Danish: AUC for ulipristalacetats aktive metabolit steg 1,5 gange, mens Cmax for den aktive metabolit faldt (ændring på 0,52 gange).
Finnish: Ulipristaaliasetaatin aktiivisen metaboliitin AUC suureni1,5-kertaisesti ja Cmax pieneni (0,52-kertainen muutos).
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Finnish: • Kerro potilaalle, ettei Esmyaa saa ottaa, jos maksaongelmia esiintyy.
Danish: Dyspepsi Flatulens
Finnish: Dyspepsia Ilmavaivat
Danish: Ulipristalacetat transformeres hurtigt til en farmakologisk aktiv metabolit med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, der også indtraf ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, jonka Cmax on noin tunnin kuluttua annoksen antamisesta 9,0 ±4,4 ng/ml (5 mg:n annoksella) ja 20,6 ±10,9 ng/ml (10 mg:n annoksella), ja AUC0-∞ on 26,0 ±12,0 ng.h/ml (5 mg:n annoksella) ja 63,6 ±30,1 ng.h/ml (10 mg:n annoksella).
Danish: Esmya indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Finnish: Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esmya i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Esmyan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Muskuloskelet ale smerter
Finnish: Muskuloskeleta alinen kipu
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat hurtigt med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml, der indtræffer ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0 ± 83,8 ng.t/ml.
Finnish: Noin tunnin kuluttua antamisesta Cmax on 5 mg:n annoksella 23,5 ±14,2 ng/ml ja 10 mg:n annoksella 50,0 ±34,4 ng/ml, ja AUC0-∞ on 5 mg:n annoksella 61,3 ±31,7 ng.h/ml ja 10 mg:n annoksella 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for ulipristalacetat i den pædiatriske population.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta pediatrisille potilaille.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, rifabutiini, karbamatsepiinin, okskarbatsepiini, fenytoiinin, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, tai mäkikuisman, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af leverskader og leversvigt (se pkt.
Finnish: Valmisteen ollessa markkinoilla on raportoitu maksavaurioita ja maksan vajaatoimintaa (katso kohta 4.3).
Danish: Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
Finnish: Emätinverenvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jonka syy on jokin muu kuin kohdun myoomat.
Danish: BLODPRØVE (8 uger efter behandlingsstart) 4.
Finnish: KOE (8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 4.
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der kendetegnes ved en vævsspecifik delvis progesteronantagonistisk virkning.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on suun kautta annettava synteettinen, selektiivinen progesteronireseptorin modulaattori, jolle ominaista on kudosspesifinen progesteronille antagonistinen vaikutus.
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
Finnish: Nämä muutokset häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan ja kuukautiset alkavat.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti erittyy ihmisen rintamaitoon.
Danish: Medicinoverfølsomhed
Finnish: Lääkeyliherkkyys
Danish: 5 mg/dag N=213
Finnish: 5 mg/vrk N=213
Danish: Hvis endometriefortykkelsen varer ved efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfrie perioder eller længere end 3 måneder efter behandlingsforløbets afslutning, kan det være nødvendigt at undersøge dette i henhold til normal klinisk praksis for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Finnish: Jos kohdun limakalvo on paksu kuukautiskierron palautumisen jälkeen ajanjaksoina, joina hoitoa ei anneta, tai vielä yli kolmen (3) kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta, asia on tutkittava normaalin kliinisen käytännön mukaisesti muiden taustalla olevien sairauksien poissulkemiseksi.
Danish: Reduktionen af myomstørrelsen blev generelt oprethold i denne opfølgningsperiode hos patienter, som oprindeligt blev behandlet med ulipristalacetat, men der skete nogen genvækst hos patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Finnish: Myoomat pysyivät yleensä pieninä ulipristaaliasetaattia saaneilla potilailla seurantajakson aikana, mutta leuproreliinia saaneilla esiintyi jonkin verran myoomien suurenemista.
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin 5 mg:n tai 10 mg:n kiinteiden päiväannosten toistuvien hoitojaksojen tehokkuus arvioitiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa, joissa arvioitiin enintään neljä jaksottaista kolmen kuukauden hoitojaksoa potilailla, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia (myoomia) ja niihin liittyen voimakasta kuukautisvuotoa.
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen.
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana.
Danish: I efterfølgende behandlingsforløb sås endometriefortykkelse mindre hyppigt (hhv. 4,9 % og 3,5 % af patienterne ved udløb af andet og fjerde behandlingsforløb).
Finnish: Myöhemmissä hoitojaksoissa kohdun limakalvon paksuuntumista havaittiin harvemmin (4,9 prosentilla ja 3,5 prosentilla potilaista toisen ja vastaavasti neljännen hoitojakson loppuun mennessä).
Danish: • gulfarvning af hud/øjne
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Danish: Livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene.
Finnish: Kohtu-, kohdunkaulan, munasarja- tai rintasyöpä.
Danish: Samtidig brug af piller med gestagen alene, en gestagenspiral eller kombinerede p-piller anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Pelkkää progestageenia sisältävien pillereiden, progestageenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisyvälineen tai yhdistelmäehkäisypillereiden käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Ulipristalacetat vil sandsynligvis have en ugunstig interaktion med piller med gestagen alene, gestagenspiraler eller kombinerede p-piller, og derfor anbefales samtidig anvendelse ikke.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja pelkkää progestageenia sisältävät pillerit, progestageenia vapauttavat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai yhdistelmäehkäisypillerit vaikuttavat toisiinsa haitallisesti, joten niiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Danish: Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
Finnish: Liikavuodoksi luokiteltiin PBAC >100 kuukautisten ensimmäisten 8 vuorokauden aikana.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis i forbindelse med administration af ulipristalacetat til patienter, som samtidig får svage CYP3A4-hæmmere.
Finnish: Heikkoja CYP3A4:n estäjiä saavien potilaitten ulipristaaliasetaattiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Danish: • påmindelse om ulipristalacetats virkning på endometriet.
Finnish: • kertaus ulipristaaliasetaatin vaikutuksesta kohdun limakalvoon.
Danish: Studie 3 var et åbent studie, der vurderede ulipristalacetat 10 mg, hvor hvert 3-måneders behandlingsforløb blev efterfulgt af 10 dages dobbeltblindet behandling med gestagen eller placebo.
Finnish: 10 mg:n annostusta; tässä tutkimuksessa jokaista kolmen kuukauden hoitojaksoa seurasi 10 päivän kaksoissokkoutettu hoito progestiinilla tai plasebolla.
Danish: UDLØBSDATO
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: I studie 1 blev der observeret en statistisk signifikant forskel i reduktionen af blodtabet under menstruation hos patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, sammenlignet med placebo (se tabel 1 herunder), hvilket gav en hurtigere og mere effektiv korrektion af anæmi end jern alene.
Finnish: Tutkimuksessa 1 havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero kuukautisvuodon aiheuttaman verenhukan vähenemisessä ulipristaaliasetaattia saaneiden potilaiden hyväksi verrattuna plaseboa saaneisiin (katso taulukko 1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progesteronireseptorin modulaattorit, ATC-koodi: G03XB02.
Danish: Efter administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg en gang dagligt i 7 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 2 og 5,9 gange.
Finnish: Kun vahvaa CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) annettiin terveille vapaaehtoisille naisille, ulipristaaliasetaatin Cmax suureni 2-kertaisesti ja AUC suureni 5,9-kertaisesti.
Danish: Esmya 5 mg tabletter
Finnish: Esmya 5 mg tabletit
Danish: Amenorré Fortykket endometrium*
Finnish: Amenorrea Kohdun limakalvon paksuuntu minen*
Danish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Finnish: Esmya 5 mg tabletit Ulipristaaliasetaatti
Danish: Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl.
Finnish: Toistuvan jaksottaisen hoidon tapauksessa kohdun limakalvoa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti.
Danish: Ovariecyste
Finnish: Munasarjakysta
Danish: Uterinblødning* Metrorragi Genitalt udflåd Brystgener
Finnish: Verenvuoto kohdusta* Metrorragia Poikkeava erite sukupuolielimistä
Danish: I studie 4 var 61,9 % og 72,7 % af patienterne i amenorré ved udløb af både behandlingsforløb 1 og 2 kombineret (doser på hhv. 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % var i amenorré ved udløb af alle 4 behandlingsforløb kombineret (henholdsvis 5 mg dosis og 10 mg dosis, p=0,027).
Finnish: Tutkimuksessa 4 61,9 prosentilla ja 72,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kummankin hoitojakson 1 ja 2 lopuksi (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos; p=0,032).
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Finnish: Tästä syystä progestageenia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Danish: Ulipristalacetat har en steroid struktur og virker som en selektiv progesteron-receptormodulator med fortrinsvis hæmmende virkninger på progesteronreceptoren.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on steroidirakenteinen ja vaikutukseltaan selektiivinen progesteronireseptorien muuntaja, jolla on pääasiassa inhibitorinen vaikutus progesteronireseptoreihin .
Danish: 10 mg/dag N=132
Finnish: 10 mg/vrk N=132
Danish: Baseret på sammenlagte data fra fire fase III-studier med patienter med uterusfibromer, som blev behandlet i 3 måneder, er der indberettet følgende bivirkninger.
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot on koottu neljästä vaiheen III tutkimuksesta, joissa hoidettiin kolmen (3) kuukauden ajan potilaita, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia.
Danish: Hvis du glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal du springe den glemte tablet over og kun tage en enkelt tablet som normalt.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos otat enemmän Esmyaa kuin sinun pitäisi.
Danish: BLODPRØVE (4 uger efter behandlingsstart) 3.
Finnish: KOE (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 3.
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Finnish: • annostus: yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Finnish: • Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Danish: De fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, men fertilitetsniveauet er ikke undersøgt i forbindelse med indtagelse af flere doser ulipristalacetat.
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, useiden ulipristaaliasetaattiannosten vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat riittävän alhaisia tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenista vaikutusta.
Danish: Kontraception
Finnish: Ehkäisy
Danish: 5 mg/dag N=178
Finnish: 5 mg/vr k N=178
Danish: Patienter i amenorré b,c
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kuukautisvuotoa b,c
Danish: Efter administration af den moderate CYP3A4-hæmmer erythromycinpropionat (500 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 1,2 og 2,9 gange.
Finnish: Kun keskivahvaa CYP3A4:n estäjää erytromysiinipropionaattia (500 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) annettiin terveille vapaaehtoisille naisille, ulipristaaliasetaatin Cmax suureni 1,2
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 10 mg/vrk N=94
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole sopivia leikkaukseen.
Danish: Blandt disse 1.053 kvinder blev sikkerheden af gentagne intermitterende behandlingsforløb (hver især begrænset til 3 måneder) evalueret hos 551 kvinder med uterusfibromer i to fase III-studier (inkl.
Finnish: Näiden 1 053 naisen joukossa toistuvien jaksottaisten hoitojaksojen (joista kukin kesti enintään 3 kuukautta) turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa 551 naisella, joiden kohdun sileälihaskasvaimia hoidettiin 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksella (mukaan lukien 446 naista, joille tehtiin neljä jaksottaista hoitojaksoa, joista 53:lle tehtiin kahdeksan jaksottaista hoitojaksoa).
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Dette lægemiddel virker ved at ændre progesterons aktivitet.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa elimistön luonnollisen hormonin, progesteronin, toimintaan.
Danish: Der skal udføres månedlige leverfunktionstest under de 2 første behandlingsforløb.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä hoidon aikana vähintään kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Danish: I/T N=202 N=192
Finnish: Ei mitään N=199 N=191 Ei mitään N=202 N=192
Danish: Esmya går over i mælken.
Finnish: Esmya erittyy äidinmaitoon.
Danish: ordinering af Esmya
Finnish: Esmyan säilyttäminen
Danish: Ulipristalacetat 5 mg/dag N=93
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 5 mg/vrk N=93
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Finnish: Jos kohdun limakalvon paksuuntumista havaitaan ja limakalvo on edelleen paksu kuukautisten paluun jälkeen ajanjaksoina, joilla hoitoa ei anneta, tai vielä yli 3 kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta ja/tai vuodossa tapahtuu muutoksia (ks. kohta "Kuukautisvuodon muutokset" alla), asia on tutkittava ja on otettava koepala kohdun limakalvolta muiden taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien limakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.
Danish: Der skal desuden udføres levertest 2- 4 uger efter ophør af behandlingen.
Finnish: Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Danish: Før du påbegynder behandling med Esmya, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ennen Esmya-hoidon aloittamista sinulta pitää ottaa verikokeita, jotta voidaan selvittää, miten hyvin maksasi toimii.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til ét præoperativt behandlingsforløb af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia käytetään yhtenä hoitojaksona kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana.
Danish: Virkningen af faste doser ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang dagligt blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, 13 ugers fase III-studier, der rekrutterede patienter med meget kraftig menstruationsblødning i forbindelse med uterusfibromer.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin vaikutusta kerran päivässä annettuina 5 mg:n ja 10 mg:n kiinteinä annoksina arvioitiin kahdessa faasin III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Finnish: Koulutusmateriaalien sisältö:
Danish: 10 mg/dag N=176
Finnish: 10 mg/vr k N=176
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Esmya er stoppet.
Finnish: Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Esmya-hoidon lopettamisesta.
Danish: Virkningsmekanisme Ulipristalacetat virker direkte på endometriet.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti vaikuttaa suoraan kohdun limakalvoon.
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti keskivahvoja (esim. erytromysiini, greippimehu, verapamiili) tai vahvoja (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, nefatsodoni, itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini) CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Esmya kan forårsage let svimmelhed (se pkt.
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Croscarmellosenatrium Talcum
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Talkki
Danish: Træthed Ødem Asteni
Finnish: Suun kuivuminen Ummetus
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Finnish: Lisää tietoa Esperoct-valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
Finnish: Muita tietoja Esperoctista
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esperoctistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.