FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: 24109 Kiel
Italian: 24109 Kiel Germany
German: Dänemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Italian: Danimarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Italian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: 5340 BH Oss
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
Italian: Ferring GmbH Wittland 11
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Italian: Pierre Faber Pharma GmbH
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Italian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Italian: Organon Kloosterstraat 6
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Italian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Italian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
German: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
German: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
German: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
German: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain
German: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol
Italian: Testosterone undecanoate ANDRIOL
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
German: 50 mg/5 g transdermal gel
Italian: 50 mg/5 g gel transdermico uso transdermico
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Italian: Testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
German: Agovirin depot
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Italian: Bayer Pharma AG D-13342
German: The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Italian: Testosterone undecanoate PANTESTON
German: Griechenland Norma Ellas AE Menandrou 54
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
German: Testogel kutane, transdermale Anwendung
Italian: Testogel uso cutaneo transdermico
German: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Italian: Pod Višňovkou 1662/21
German: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Italian: Lussemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: Finnland Aspen Pharma Trading Limited
Italian: Slovacchia Aspen Pharma Trading Limited
German: 30 mg/patch Transdermales Pflaster
Italian: 30 mg/patch cerotto
German: 07745 Jena
Italian: Otto-Schott-Str.15 07745 Jena Germany
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
German: 16. Dezember 2014
Italian: 16 dicembre 2014
German: 20. Februar 2015
Italian: 20 febbraio 2015
German: CMDh-Meeting November 2014
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
German: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
German: Die Testosteronspiegel sollten anschließend während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Italian: • Data la mancanza di dati pertinenti in merito a sicurezza ed efficacia nei pazienti con ipogonadismo correlato all'età e di valori di riferimento fisiologici consolidati nei pazienti anziani, sono necessari ulteriori studi.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
Italian: Sono disponibili in svariate formulazioni, quali capsule orali, impianti da iniettare per via sottocutanea e cerotti, gel o soluzioni applicabili sulla cute.
German: • Die kardiovaskuläre Sicherheit von Testosteronmedikamenten wird weiterhin beobachtet, und die Ergebnisse laufender Studien werden, sobald verfügbar, in die nächsten regelmäßig stattfindenden Nutzen-Risiko-Bewertungen einfließen.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
German: • Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Testosteronmedikamenten bei Männern im Alter über 65 Jahren vor.
Italian: • Non sono disponibili molte informazioni sull'uso di medicinali contenenti testosterone in uomini di età superiore a 65 anni.
German: Die Anwendung von Testosteron bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Italian: L'uso di testosterone negli uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
German: • Andere Befunde4-7 wiederum liefern keine Belege für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen, und auch Daten aus einer multinationalen, nicht interventionellen Registerstudie (RHYME), bei der Ergebnisse zur Prostatagesundheit bei über 2 Jahre lang mit Testosteron behandelten Männern untersucht wurden, legen eine Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nahe, die im zu erwartenden Rahmen liegt.
Italian: • Tuttavia, altri risultati 4-7 non forniscono prove di un'associazione fra testosterone ed eventi cardiovascolari, mentre i dati derivati da uno studio di registro osservazionale multinazionale (RHYME), che ha esaminato gli esiti in termini di salute della prostata in uomini trattati con testosterone per oltre due anni, indicano eventi cardiovascolari all'interno dell'intervallo previsto.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
German: • Eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zu aktualisieren und Warnhinweise für jene Patienten aufzunehmen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme aufweisen.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto, in linea con le prove più recenti, e di prevedere l'inserimento di avvertenze riguardo ai soggetti che potrebbero avere un maggiore rischio di problemi cardiaci.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
German: Der Standpunkt der CMDh folgt einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der die Risiken für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme, insbesondere Herzinfarkte, bei mit diesen Arzneimitteln behandelten Männern untersucht hat.
Italian: La posizione del CMDh fa seguito a un riesame condotto dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha analizzato il rischio di problemi gravi a carico del cuore e della circolazione, in particolare infarto cardiaco, negli uomini trattati con questi medicinali.
German: Allerdings muss die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zur Sicherheit aktualisiert und durch Warnhinweise ergänzt werden, die darauf hinweisen, dass der Testosteronmangel durch Anzeichen und Symptome sowie Labortests bestätigt werden muss, bevor Männer mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in linea con le più recenti prove disponibili in merito alla sicurezza e con le avvertenze riguardo alla necessità che la carenza di testosterone sia confermata da segni e sintomi e da esami di laboratorio, prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
German: Die CMDh billigte die Empfehlungen des PRAC einvernehmlich; diese werden nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Italian: Il CMDh ha approvato all'unanimità le raccomandazioni del PRAC, che saranno ora direttamente attuate secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
German: Die CMDh1, ein regulatorisches Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, ist einvernehmlich zu dem Schluss gekommen, dass keine übereinstimmenden Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme im Zusammenhang mit Testosteronmedikamenten bei Männern mit Testosteronmangel (auch als „Hypogonadismus" bezeichnet) vorliegen.
Italian: Il CMDh1, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto all'unanimità che non vi sono prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci con i medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (un'affezione nota come ipogonadismo).
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Italian: Anche emoglobina, ematocrito, funzione epatica e profilo lipemico devono essere tenuti sotto regolare osservazione.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird dieser nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Italian: Essendo stata approvata all'unanimità, la decisione del CMDh sarà ora direttamente attuata secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
German: Es wurden insbesondere Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im Speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt.1-3
Italian: In particolare, sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente.1-3
German: • Die Produktinformation wird darüber hinaus so geändert, dass deutlich darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel ausschließlich Männern verabreicht werden sollten, bei denen sowohl Anzeichen und Symptome als auch Labortests ungewöhnlich niedrige Testosteronspiegel bestätigen.
Italian: • Le informazioni sul prodotto saranno inoltre modificate per specificare che questi medicinali devono essere somministrati esclusivamente a uomini in cui segni, sintomi ed esami di laboratorio confermino la presenza di livelli eccezionalmente bassi di testosterone.
German: • Außerdem wird bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie zur Vorsicht geraten, da Testosteron zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
Italian: • Si consiglia cautela nei pazienti con ipertensione preesistente, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.
German: • Patienten, denen Testosteron verschrieben wird, sollten ihren Arzt darauf hinweisen, wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron als Nebenwirkung den Blutdruck erhöhen kann.
Italian: • I pazienti a cui viene prescritto il testosterone devono informare il medico nel caso in cui seguano un trattamento per l'ipertensione, in quanto il testosterone può aumentare la pressione sanguigna.
German: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Italian: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
German: Bei Männern mit Hypogonadismus sind die Testosteronspiegel außergewöhnlich niedrig, was die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beeinträchtigt.
Italian: Negli uomini affetti da ipogonadismo i livelli di testosterone sono eccezionalmente bassi, con conseguenze sul normale sviluppo e sulla normale funzione sessuale.
German: • Testosteron ist ein Hormon, das für die normale sexuelle Entwicklung und Funktion bei Männern verantwortlich ist.
Italian: • Il testosterone è un ormone responsabile del normale sviluppo e della normale funzione sessuale negli uomini.
German: • Eine Testosteronersatztherapie sollte nur verabreicht werden, wenn der Testosteronmangel durch klinische Anzeichen und biochemische Tests bestätigt wurde.
Italian: • La terapia sostitutiva con testosterone deve essere prescritta solo nel caso in cui il deficit di tale ormone sia stato confermato dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
German: Das Hormon Testosteron, das auch als ein „Androgen" bezeichnet wird, ist für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der reproduktiven Funktion und der Geschlechtsmerkmale bei Männern verantwortlich.
Italian: Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo e del mantenimento della funzione riproduttiva e dei caratteri sessuali negli uomini.
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno evidenziato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone.
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben nahegelegt, dass Testosteron bei Männern das Risiko für Herzinfarkte erhöhen oder andere schwerwiegende Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem haben kann.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno indicato che l'uso di testosterone può aumentare il rischio di infarto cardiaco o di altri effetti gravi a carico del cuore e della circolazione negli uomini.
German: In der Produktinformation solle deutlich darauf hingewiesen werden, dass Testosteron nur angewendet werden darf, wenn ein ungewöhnlich niedriger Spiegel des Hormons anhand von Anzeichen und Symptomen sowie entsprechenden Labortests bestätigt wurde.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono specificare chiaramente che il testosterone deve essere usato solo quando un livello eccezionalmente basso di questo ormone sia stato confermato da segni e sintomi e da opportuni esami di laboratorio.
German: • Obwohl in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde, finden sich in der Fachliteratur hierzu keine einheitlichen
Italian: • Sebbene alcuni studi evidenzino un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone, i risultati presenti in letteratura non dimostrano tale aumento in modo sistematico.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass mit zunehmendem Alter ein gewisser Rückgang der physiologischen Testosteronspiegel einhergeht, obwohl es derzeit bezüglich angemessener altersspezifischer Testosteron-Referenzwerte keinen Konsens gibt; die Anwendung von Testosteron zur Steigerung der Testosteronspiegel bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Italian: Si deve tenere presente che i livelli fisiologici di testosterone si riducono in una certa misura con l'età, sebbene non vi sia un parere unanime in merito ai valori di riferimento adeguati di testosterone specifici per l'età, e l'uso per aumentare tali livelli in uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wirken, indem sie das fehlende Testosteron ersetzen und so normale Testosteronspiegel wiederherstellen; dies stellt die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beim Mann sicher.
Italian: I medicinali contenenti testosterone agiscono sostituendo l'ormone mancante, contribuendo a normalizzare i livelli di testosterone per assicurare un normale sviluppo e una normale funzione sessuale negli uomini.
German: Zunächst führte der PRAC, der Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsbedenken zu Humanarzneimitteln, eine Überprüfung dieser Daten durch.
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel wurde infolge kürzlich veröffentlichter Studien untersucht, welche ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, bei mit Testosteron behandelten Männern nahe legen.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è stato riesaminato in seguito a evidenze di recente pubblicazione, che hanno indicato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, in uomini trattati con testosterone.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern zugelassen.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono autorizzati nell'UE per il trattamento dell'ipogonadismo maschile.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund einiger kürzlich veröffentlichter Studien eingeleitet, die nahe legen, dass bei Testosteron anwendenden Männern im Vergleich zu Männern, die kein Testosteron anwenden, eine höhere Inzidenz von Herzproblemen vorliegt.
Italian: Il riesame era stato avviato perché alcuni studi recenti indicavano un aumento dei problemi cardiaci negli uomini che utilizzavano testosterone, rispetto agli uomini che non ne facevano uso.