FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert naponta egyszer kell adagolni Fontos kerülni a váltást más takrolimusz tartalmú gyógyszerekre - kivéve, ha ezt orvos javasolta és felügyeli.
Slovenian: - Pomembno je preprečiti menjavanje z drugimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus, razen po nasvetu in pod nadzorom zdravnika.
Hungarian: Az olyan tényezőket, mint az alacsony haematokrit- és fehérjeértékek, amelyek szabad takrolimusz-frakció növekedését eredményezik, vagy a kortikoszteroidok által indukált fokozott metabolizmust tartják felelősnek a transzplantációt követően megfigyelt magasabb kiürülési sebességért.
Slovenian: Velja, da so za višje stopnje očistka, ki so jih opazili po presaditvi, odgovorni dejavniki, kot so nizke ravni hematokrita in beljakovin, ki povzročijo povečanje nevezanih frakcij takrolimusa ali večjo presnovo zaradi kortikosteroida.
Hungarian: ADATOK ALUMÍNIUM FÓLIACSOMAGOLÁS
Slovenian: OVOJNINAH OVITEK IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetek bőrkiütés, pruritus,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus,
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 gesztációs hétig lezajló) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális születési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2 %-ban), ami azonban beavatkozás nélkül rendeződik.
Slovenian: vendar pa podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za svojo gestacijsko starost) ter za hiperkaliemijo pri novorojenčkih (incidenca 8 od 111 novorojenčkov, tj.
Hungarian: Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
Hungarian: 2%-a a vizelettel ürült.
Slovenian: Približno 2 % radioaktivnosti sta se izločila v urinu.
Hungarian: Mindazonáltal, egészséges önkéntesektől származó adatok amellett szólnak, hogy ugyanaz az átváltási arány alkalmazható, mint a Prograf-ról Envarsus-ra történő átállításkor.
Slovenian: Študij prehoda bolnikov z zdravila Advagraf na zdravilo Envarsus niso opravili, vendar podatki pri zdravih prostovoljcih kažejo, da velja enaka stopnja prehoda kot pri prehodu z zdravila Prograf na zdravilo Envarsus.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy kezeljen gépet, ha szédül,
Slovenian: Če ste po uporabi zdravila Envarsus omotični ali zaspani ali imate zamegljen vid, ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali stroji.
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformuláinak - gondatlanságból, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli - helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Slovenian: Opazili so napake pri uporabi zdravila, vključno z nepazljivo, nenamerno ali nenadzorovano zamenjavo farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: Az Envarsus laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ischaemiás koszorúérbetegség, tachycardia szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívmegállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, kamrai hypertrophia, palpitációk pericardialis folyadékgyülem
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardialni izliv
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - A vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek, illetve fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása (vérvizsgálattal kimutatható) - A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila krvnih celic (trombocitov in rdečih ali belih krvnih celic), povečanje števila belih krvnih celic, spremembe v številu rdečih krvnih celic (vidno na krvnih preiskavah)
Hungarian: Ez, a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős különbözőségéből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások, beleértve az elégtelen vagy a túlzott immunszuppressziót, gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
Slovenian: To lahko povzroči zavrnitev presadka ali poveča incidenco neželenih učinkov, vključno s premajhno ali preveliko imunosupresijo zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a takrolimusz szinte teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az elimináció fő útvonala az epe.
Slovenian: V urinu in blatu so našli manj kot 1 % nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
Hungarian: proteáz-inhibitorokkal (például ritonavirrel, nelfinavirrel, szakvinavirrel) vagy hepatitis C-vírus (HCV) proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ombitaszvirrel és paritaprevirrel kombinációban adott ritonavirrel, daszabuvirrel együtt vagy anélkül alkalmazva), a farmakokinetikai hatást növelő kobicisztáttal, valamint a tirozin-kináz-inhibitor nilotinibbel és imatinibbel.
Slovenian: Močne interakcije so opazili z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol in izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) ali zaviralci proteaze virusa hepatitisa C (HCV) (npr. telaprevir, bokeprevir in kombinacijo ombitasvirja in paritaprevirja z ritonavirjem, z dasabuvirjem ali brez njega), s farmakokinetičnim stopnjevalcem kobicistatom in zaviralcema tirozin-kinaze nilotinibom ter imatinibom.
Hungarian: Mivel a takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület, ezért adagolási protokolljának módosítása után eltart néhány napig, amíg beáll az egyensúlyi állapot.
Slovenian: Ker je očistek takrolimusa majhen, lahko prilagajanje odmerka za vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni.
Hungarian: A patkányokon és babuin majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban az elsődlegesen érintett szerv a vese és a hasnyálmirigy volt.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in pavijanih.
Hungarian: - Envarsus 4 mg retard tabletta:
Slovenian: • Envarsus 4 mg tablete:
Hungarian: A takrolimusz szisztémás expozíciójának állandó szinten tartása érdekében bármilyen alternatív gyógyszerformára történő váltást követően gyógyszerszint-monitorozást kell végezni és az adagot módosítani kell.
Slovenian: Po prehodu na katero koli alternativno farmacevtsko obliko je potrebno terapevtsko nadziranje zdravila in prilagoditev odmerka, da se zagotovi stalna sistemska izpostavljenost takrolimusu.
Hungarian: FKBP12-takrolimusz komplex specifikusan és kompetitíve kötődik a kalcineurinhoz, ami a T-sejtekben a jelátvitel Ca-függő gátlását eredményezi, meggátolva így a citokin gének egyes szakaszainak transzkripcióját.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Hungarian: Indokolt lehet a mikofenolsav terápiás szintjének monitorozása, amikor ciklosporinról takrolimuszra váltanak, illetve fordítva.
Slovenian: V primeru prehoda s ciklosporina na takrolimus ali obratno je lahko ustrezno terapevtsko spremljanje mikofenolne kisline.
Hungarian: Beszámolók szerint a grapefruitlé növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.
Slovenian: Opisano je, da grenivkin sok zveča koncentracijo takrolimusa v krvi, zato se je treba pitju grenivkinega soka izogibati.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek tüdő-parenchyma betegségek, dyspnoe, pleurális folyadékgyülem, köhögés, pharyngitis, orrdugulás ésgyulladás légzési elégtelenség, légúti betegségek, asthma acut respiratoricus distress szindróma
Slovenian: dispneja, plevralni izliv, kašelj, faringitis, zamašenost nosu in vnetja dihalna odpoved, bolezni dihal, astma akutni respiratorni distresni sindrom
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gyomor-bélrendszeri perforációról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o perforaciji prebavil.
Hungarian: Az Envarsus 0,75 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „0.75" jelzéssel az egyik oldalán és „TCS" jelzéssel a másik oldalán.
Slovenian: Zdravilo Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, bele do belkaste, neobložene tablete, z vtisom "0.75" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
Hungarian: A takrolimusz más, ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. aminoglikozidokkal, girázgátlókkal, vankomicinnel, cotrimoxazollal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, ganciklovirrel vagy aciklovirrel) történő együttes alkalmazása, fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
Slovenian: Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidni antirevmatiki,
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötőt is tartalmazó, alumínium fóliacsomagolásban.
Slovenian: 3 pretisni omoti so pakirani skupaj v ovitku iz aluminijaste folije s sušilnim sredstvom.
Hungarian: A kezelés közben jelentkező, végzetes nemkívánatos események összesített gyakorisága nem különbözött szignifikánsan az Envarsus-szal vagy azonnali hatóanyag-leadású takrolimusszal kezelt csoportokban.
Slovenian: Celokupna incidenca smrti, povezanih z zdravljenjem, pri kombinirani populaciji z novo in stabilno presaditvijo jeter se med skupino z zdravilom Envarsus in s skupino s takrolimusom s takojšnjim sproščanjem ni značilno razlikovala.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek dysmenorrhoea és uterusvérzés
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk dismenoreja in krvavitev iz maternice
Hungarian: Ezért az Envarsus szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Envarsus je treba zato prenehati z dojenjem.
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell. A
Slovenian: V obdobju po presaditvi je treba nadzirati najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Hungarian: 360 napos vizsgálat során 13,1% volt az Envarsus csoportban (n=268) és 13,5% a Prograf csoportban (n=275).
Slovenian: Stopnja dogodkov za centralno določeno, z biopsijo potrjeno akutno zavrnitvijo (BPAR - biopsy-confirmed acute rejection) med 360-dnevno študijo je bila 13,1 % za skupino z zdravilom Envarsus (N = 268) in 13,5 % za skupino z zdravilom Prograf (N = 275).
Hungarian: CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolni a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Zato je koncentracijo takrolimusa v krvi ter delovanje ledvic in ostalih neželenih učinkov priporočljivo nadzirati, kadar koli sočasno uporabljate učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A ali kako drugače vplivajo na koncentracijo takrolimusa v krvi in odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek az előfordulása gyakran a magas immunszuppresszív összterheléssel áll kapcsolatban és súlyos, illetve halálos kimenetelű állapotok kialakulásához vezethet, amelyekre az orvosnak gondolnia kell a romló máj- vagy vesefunkciójú, vagy neurológiai tüneteket mutató, immunszupprimált betegek állapotának differenciáldiagnózisa során.
Slovenian: Ti dve okužbi sta pogosto povezani z visokim imunosupresivnim bremenom in lahko vodita v resna ali smrtna stanja.
Hungarian: Envarsus takrolimusz
Slovenian: Envarsus takrolimus
Hungarian: 2014. július 18-én az Európai Bizottság az Envarsus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. julija 2014.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia kell a takrolimusz szintjét a vérben annak ellenőrzésére, hogy az bizonyos határokon belül marad.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati ravni takrolimusa v krvi, da preverijo, ali so znotraj določenih mejnih vrednosti.
Hungarian: A fekete betegeknek nagyobb adagra lehet szükségük, mint a fehérbőrűeknek.
Slovenian: Bolniki črne rase bodo morda potrebovali večje odmerke kot bolniki bele rase.
Hungarian: Ezek a kezdőadagok próbálhatók a kilökődés kezelésére is.
Slovenian: Ti začetni odmerki se lahko preskusijo tudi za zdravljenje zavrnitve.
Hungarian: Az Envarsus-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelést a gyógyszer vérszintje és a beteg reakciója alapján állítják be.
Slovenian: Zdravljenje se prilagaja glede na ravni zdravila v krvi in odziv bolnika.
Hungarian: Az Envarsus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Envarsus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Az Envarsus leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tremor (remegés), fejfájás, hányinger, hasmenés, veseproblémák, hiperglikémia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hiperkalémia (emelkedett káliumszint), hipertenzió (magas vérnyomás) és inszomnia (alvászavar).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
Hungarian: Az Envarsus-t nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában forgalmazzák, amely takrolimuszt (0,75, 1 és 4 mg) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Envarsus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus?
Hungarian: Az sikertelenség aránya mindkét csoportban 2,5% volt (az Envarsus-szal kezelt 162 beteg közül 4, és a Prograf-fal kezelt 162 beteg közül 4).
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
Hungarian: Ez a „nyújtott hatóanyag-leadású" tabletta lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több órán át szabaduljon fel a tablettából olyan formában, amelyet a szervezet könnyen fel tud szívni, így csupán naponta egyszer kell bevenni.
Slovenian: Tablete s „podaljšanim sproščanjem" omogočajo, da se takrolimus iz tablete počasi sprošča več ur in v obliki, ki jo telo zlahka absorbira, tako da je zdravilo treba dati samo enkrat na dan.
Hungarian: Az Envarsus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a takrolimuszra vagy valamely egyéb összetevőre, valamint azoknál, akik allergiásak az úgynevezett makrolidekre (antibiotikumok, például az eritromicin).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri tistih, ki so alergični na snovi, ki jih imenujemo makrolidi (med njimi so tudi antibiotiki, kot je na primer eritromicin).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés sikertelen volt (halál, a transzplantált szerv elégtelensége vagy kilökődése, illetve a beteg kimaradása a követésből) 12 hónap után.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje po 12 mesecih ni bilo uspešno (smrt, odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali izguba bolnika za spremljanje).
Hungarian: Az Envarsus egy „hibrid gyógyszer".
Slovenian: Envarsus je „hibridno zdravilo".
Hungarian: A kezelés sikertelen volt az Envarsus-szal kezelt betegek 18,3%-ánál (268-ból 49), és a Prograf-fal kezeltek 19,6%-ánál (275ből 54).
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
Hungarian: Ez a dokumentum az Envarsus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
Hungarian: Ezenfelül az Envarsus és az Advagraf közötti kiszerelésbeli/dózisbeli eltérések miatt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokat is benyújtottak.
Slovenian: Poleg tega so bile zaradi razlik v farmacevtski obliki/odmerkih med zdraviloma Envarsus in Advagraf predložene tudi klinične študije pri bolnikih.
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer bizonyos sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen felelősek a transzplantált szerv megtámadásáért (szervkilökődésért).
Slovenian: Takrolimus zmanjša aktivnost določenih celic v imunskem sistemu, imenovanih T-celice, ki so najbolj odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Hungarian: A kilökődés megelőzésére az adagot naponta 0,17 mg/ttkg-nál kell megkezdeni a vesetranszplantált, és naponta 0,11-0,13 mg/ttkg-nál a májtranszplantált betegek esetében.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve je 0,17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih, ki so jim presadili ledvice, in od 0,11 do 0,13 mg na kg na dan pri tistih, ki so jim presadili jetra.
Hungarian: Az Envarsus-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Envarsus jóváhagyott dózisainak minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Advagraf és a Prograf profiljával.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da so odobreni odmerki zdravila Envarsus po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivi z zdraviloma Advagraf in Prograf.
Hungarian: Mivel az Envarsus hasonló a referencia-gyógyszerhez, az Advagraf-hoz, a kérelmező az Advagraf-ra vonatkozó összehasonlító adatokat nyújtott be.
Slovenian: Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je predlagatelj predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a takrolimusz egyéb engedélyezett formáihoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menil, da koristi enako kot pri ostalih odobrenih oblikah takrolimusa odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: A betegeket átállították a napi egyszeri Envarsus kezelésre, vagy folytatták a napi kétszeri Prograf kezelést.
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Envarsus enkrat na dan bodisi so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Prograf dvakrat na dan.
Hungarian: A bizottság javasolta az Envarsus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Envarsus izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Ezenfelül az Envarsus-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, akik valószínűleg felírják vagy kiadják az Envarsus-t, amelyben emlékezteti őket a jóváhagyott alkalmazásokra és dózisokra, valamint az ellátás szükségességére, ha a betegeket a takrolimusz különböző formái között átállítják.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Envarsus, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bi lahko predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, s katerim jih bo opomnila na odobreno uporabo in odmerek ter na previdnost, ki je potrebna, kadar bolniki preidejo na drugo obliko takrolimusa.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén alacsonyabb dózisra lehet szükség.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so včasih potrebni manjši odmerki.
Hungarian: Az Envarsus-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je treba jemati z vodo enkrat na dan na prazen želodec.
Hungarian: Mivel a takrolimusz az Envarsus-ból az egyéb takrolimusz gyógyszerektől eltérően szívódik fel a szervezetben, a már valamilyen takrolimusz készítménnyel kezelt betegek átállítása esetén 30%-kal alacsonyabb dózisú Envarsus-t kell adni, mint az addigi adag.
Slovenian: Ker se takrolimus iz zdravila Envarsus v telo absorbira drugače kot iz drugih zdravil, je treba pri zamenjavi zdravila bolnikom, ki se že zdravijo s katero koli drugo obliko takrolimusa, predpisati odmerek zdravila Envarsus, ki je za 30 % manjši od odmerka, ki ga trenutno prejemajo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Envarsus alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A vállalat az Envarsus bevétele után a szervezetben kialakuló takrolimusz szinteket tanulmányozó vizsgálatokat is benyújtott, amelyek azt igazolták, hogy olyan takrolimusz szint alakult ki, amely korábban hatékonynak bizonyult a kilökődés kezelésében és megelőzésében, továbbá eredményekről számolt be 29 beteg esetében, akik a májtranszplantáció után Envarsus-t kaptak, és közülük egynél sem lépett fel szervkilökődés a transzplantációt követő 360 napon belül.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije o ravneh takrolimusa v telesu po zaužitju zdravila Envarsus, ki so pokazale, da so bile ravni takrolimusa takšne kot tiste, za katere je bilo že dokazano, da so učinkovite pri zdravljenju in preprečevanju zavrnitve, rezultati pri 29 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Envarsus po presaditvi jeter, pa so pokazali, da v 360 dneh po presaditvi nihče od njih ni zavrnil presajenega organa.
Hungarian: Az Envarsus dózisait a beteg testtömege alapján számítják ki.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se izračunajo na podlagi telesne mase bolnika.
Hungarian: Az első vizsgálatban 326 beteg vett részt, akik már átestek a vesetranszplantáción, és akiket a kilökődés megelőzése céljából Prograf-fal és egyéb immunszuppresszánsokkal kezelték.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 326 bolnikov, ki so že prestali presaditev ledvic in so se zdravili z zdravilom Prograf ter drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti za preprečevanje zavrnitve.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Envarsus hasonló egy „referenciagyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az Envarsus kiszerelése más, és eltérő dózisokban kapható.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je bilo zdravilo Envarsus izdelano na drugačen način in je na voljo v drugačnih odmerkih.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Envarsus-t Prograf-fal, egy széles körben alkalmazott és jól megalapozott takrolimusz gyógyszerrel hasonlították össze, amelyből gyorsabban szabadul fel a takrolimusz.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Envarsus primerjali z zdravilom Prograf, ki je pogosto uporabljano in dobro uveljavljeno zdravilo, iz katerega se takrolimus hitreje sprošča.