FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hulio je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u bočici ili napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Romanian: Hulio este disponibil sub formă de soluție injectabilă ambalată în flacon sau în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare sub piele, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hulio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hulio?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hulio i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Hulio și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Hulio ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hulio este foarte similar cu Humira din punct de vedere al structurii, purității și activității biologice și că este distribuit în organism în același mod.
Croatian: Kako djeluje Hulio?
Romanian: Cum acționează Hulio?
Croatian: Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Romanian: Hulio conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Croatian: Hulio se ponajprije primjenjuje u odraslih osoba za ozbiljno do umjereno ozbiljno stanje bolesti ili stanje koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Romanian: Hulio se utilizează mai ales la adulți care suferă de forme de boală grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba) obuhvaćaju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima sličnima gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult de 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări ale nervilor, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, provocând inflamație și leziuni de organe) și sindrom Stevens-Johnson (o reacție care pune în pericol viața, cu simptome asemănătoare gripei și erupție dureroasă și trecătoare pe piele, , care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Croatian: Hulio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Hulio koristi.
Romanian: Hulio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor pentru care se utilizează Hulio.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumab (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (roșeață, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, de mușchi și de oase.
Croatian: Zašto je lijek Hulio odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Hulio în UE?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Romanian: Substanța activă din Hulio, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care provoacă dureri de spate), inclusiv spondilită anchilozantă și în cazurile în care radiografia nu evidențiază semne de boală, însă există semne clare de inflamație;
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care provoacă inflamația articulațiilor);
Croatian: Budući da je lijek Hulio biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Hulio.
Romanian: Deoarece Hulio este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitatea și siguranța asociate cu adalimumab și efectuate cu Humira să fie repetate pentru Hulio.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hulio i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hulio vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Hulio cu medicamentul de referință Humira au demonstrat că substanța activă din Hulio este foarte asemănătoare cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Hulio za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hulio în toate afecțiunile, inclusiv cazurile în care poate fi utilizat la copii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: TNF sudjeluje u nastajanju upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika koje se liječi lijekom Hulio.
Romanian: TNF este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri crescute la pacienții care suferă de bolile în tratamentul cărora se utilizează Hulio.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Hulio, kao i od lijeka Humira, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Hulio sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Croatian: Kako se Hulio koristi?
Romanian: Cum se utilizează Hulio?
Croatian: Nadalje, u ispitivanju na bolesnicima s reumatoidnim artritisom utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Romanian: În plus, un studiu efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Hulio utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hulio pe parcursul studiilor?
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Hulio za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a conchide că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Hulio se va comporta la fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hulio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hulio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Romanian: • hidradenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care provoacă apariția de noduli,
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hulio potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hulio, citiți prospectul.
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor);
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)
Romanian: • boală Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinelor);
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Hulio.
Romanian: Și specialiștii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici cu experiență în utilizarea de adalimumab.
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci želuca)
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hulio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hulio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Hulio stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Hulio determină obținerea unor concentrații de substanță activă în organism similare cu cele produse de administrarea Humira.
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Romanian: Doză de întreţinere începând cu săptămâna 4
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc la punctele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv date din raportări spontane
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol (E420).
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol (E420).
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja:
Romanian: Pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creşterea dozei:
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B
Romanian: Reactivare a hepatitei B
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze, može se primijeniti sljedeća doza:
Romanian: În cazul în care este nevoie de un răspuns mai rapid la terapie şi conştientizându-se că riscul de reacţii adverse poate fi mai mare la utilizarea unei doze mai mari de iniţiere, se poate utiliza următoarea doză:
Croatian: nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Romanian: Agravare a simptomelor de dermatomiozită1)
Croatian: Hulio može biti dostupan i u drugim oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Romanian: Hulio poate fi disponibil şi sub alte forme de prezentare în funcţie de nevoile individuale de tratament.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na razdoblju iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su ispod u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Hulio može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i adalimumaba.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (adică forma diseminată).
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi pot reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Hulio.
Romanian: Dacă este necesar, se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Hulio.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu „Klasifikacija organskih sustava" znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi la punctele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Hulio treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Hulio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Hulio mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Hulio trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave za adalimumab.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la adalimumab.
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Doza de adalimumab la aceşti pacienţi a fost stabilită conform modelării şi simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Croatian: Poznato je da postoji povezanost između intermedijarnog uveitisa i demijelinizirajućih poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Există o asociere cunoscută între uveita intermediară şi bolile demielinizante ale sistemului nervos central.
Croatian: Liječenje lijekom Hulio moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Hulio indiciran.
Romanian: Tratamentul cu Hulio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Hulio.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Hulio (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Hulio ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti i uz medicinsko praćenje po potrebi.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Hulio dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju uzimati/primati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să ia/să i se administreze acest medicament.
Croatian: Liječenje lijekom Hulio ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Romanian: Tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Hulio treba dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Hulio trebuie să primească Cardul de Reamintire pentru Pacient.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe Cardul de Reamintire pentru Pacient.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući adalimumab, i koji su bili kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv adalimumab, şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
Croatian: nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom1) karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) Carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin al pielii)1)
Croatian: rijetko multipla skleroza, demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis, Guillain-Barréov sindrom)1)
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări demielinizante (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
Croatian: Bistra ili lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žuta otopina.
Romanian: Soluţie transparentă sau uşor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.
Croatian: Stoga se adalimumab može primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: În consecință, adalimumab poate fi utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Romanian: Hulio se administrează prin injecţie subcutanată.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Hulio u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenţi (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg) Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţii adolescenţi cu HS.
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja adalimumabom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu adalimumab la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Hulio, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Hulio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză şi la durata tratamentului.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Hulio, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Hulio u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Hulio la copii cu vârsta <6 ani (vezi pct. 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Hulio mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Romanian: Administrarea Hulio trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Croatian: često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1),
Romanian: Agravare sau reactivare a psoriazisului (inclusiv psoriazis pustular palmoplantar)1),
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Hulio sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog („latentnog") oblika tuberkuloze.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).