FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné změny tmax a eliminačního poločasu pro žádnou z uvedených skupin pacientů.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени за tmax и елиминационният полуживот за която и да е от групите.
Czech: Studie u potkanů prokázaly exkreci nalmefenu nebo jeho metabolitů do mléka.
Bulgarian: Проучвания при плъхове са показали, че налмефен или негови метаболити се екскретират в майчиното мляко.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se expozice zvýšila 2,9x podle AUC a 1,7x podle Cmax, zatímco perorální clearance se snížila přibližně o 60 %.
Bulgarian: При пациенти със умерена степен на чернодробно увреждане, експозицията нараства 2,9 пъти за AUC и 1,7 пъти за Cmax, докато пероралният клиърънс намалява с приблизително 60%.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за и Selincro, са били главно леки или умерени, възникнали при започване на лечението и са продължили от няколко часа до няколко дни.
Czech: Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u kterých dva týdny po úvodním hodnocení přetrvává vysoké DRL.
Bulgarian: Selincro трябва да се започва само при пациенти, при които продължава да има висок риск за алкохолна консумация две седмици след първоначалната оценка.
Czech: Somnolence Tremor
Bulgarian: Сомнолентност Тремор
Czech: Po podání nalmefenu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jako např. poruchy pozornosti, abnormální pocity, nauzea, závratě, somnolence, insomnie a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Bulgarian: След прилагане на налмефен може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сомнолентност, инсомния и главоболие (вж. точка 4.8).
Czech: Pro pacienty s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC nalmefenu 1,1krát, 1,4krát a 2,4krát vyšší (v uvedeném pořadí).
Bulgarian: При пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане AUC на налмефен е съответно 1,1 пъти, 1,4 пъти и 2,4 пъти по-висока.
Czech: Přípravek Selincro obsahuje laktosu
Bulgarian: Selincro съдържа лактоза
Czech: Ve studii 1 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (50 % proti 32 %).
Bulgarian: При проучване 1, процентът на пациентите, които са се оттеглили, е по-голям в групата на Selincro, отколкото в плацебо групата (50% срещу респективно 32%).
Czech: Nalmefen je rychle absorbován po užití jednotlivé perorální dávky 18,06 mg s dosažením nejvyšší koncentrace Cmax=16,5 ng/ml za zhruba 1,5 hodiny a hodnotou AUC=131 ng*h/ml.
Bulgarian: Налмефен се абсорбира бързо след еднократен перорален прием на 18 mg, с пикова концентрация (Сmax) от 16,5 ng/ml след приблизително 1,5 часа и експозиция (AUC) от 131 ng*h/ml.
Czech: Dávkování - Doporučená dávka je jedna tableta ve dnech, kdy si myslíte, že budete pít alkohol - Maximální dávka je jedna tableta denně.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste nebyl(a) schopen(a) snížit Vaši spotřebu alkoholu sám (sama).
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Selincro, защото не сте успели сами да намалите приема на алкохол.
Czech: Ve studiích embryo-fetální vývojové toxicity u králíků byly pozorovány účinky na plod ve smyslu snížené hmotnosti plodu a opožděné osifikace bez velkých abnormalit.
Bulgarian: При проучване за развитие на ембриофетална токсичност при зайци, са наблюдавани, но без големи аномалии, ефекти върху фетусите по отношение на намалено тегло на плода и забавена осификация.
Czech: Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou týdnech měli nadále vysoké DRL (viz bod 5.1), společně s psychosociální intervencí zaměřenou na podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Bulgarian: При следващото посещение, Selincro може да се започне при пациенти, при които през този период от две седмици, продължава да има висок риск за алкохолна консумация (вж. точка 5.1), във връзка с психосоциална интервенция, фокусирана върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол.
Czech: Maximální dávka přípravku Selincro je jedna tableta denně.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
Czech: 0-4 HDD a Analýza považuje pacienty, kteří odstoupili, za non-respondéry b ≥70% snížení TAC v šestém měsíci proti úvodní hodnotě (měsíc je období 28 dnů) c 0 až 4 HDD/měsíc v šestém měsíci (měsíc je období 28 dnů)
Bulgarian: a Анализът третира пациенти, които са отпаднали поради липса на отговор b ≥70% редукция спрямо изходните стойности на общата алкохолна консумация (ТАС) на месец 6 (28 дневен период) c 0 до 4 HDDs/месец на месец 6 (28 дневен период)
Czech: Jsou dostupné omezené údaje pro přípravek Selincro v měsíčním sledovaném období po ukončení studie.
Bulgarian: Наличните данни за Selincro за 1-месечния завършващ период са ограничени.
Czech: Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů se závislostí na alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem stále vysoké riziko pití.
Bulgarian: Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които продължават да консумират големи количества алкохол 2 седмици след първата им консултация с техния лекар.
Czech: Většina pacientů měla nízkou nebo střední úroveň závislosti na alkoholu podle Škály závislosti na alkoholu (55 % pacientů se skórem v rozmezí 0-13 a 36 % pacientů se skórem v rozmezí 14-21).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали ниска (55% са имали скор от 0-13) или средна (36% са имали скор от 14-21) алкохолна зависимост според Скалата за алкохолна зависимост.
Czech: - Studie in vitro prokázaly, že nalmefen je selektivní ligand opioidního receptoru s antagonistickým účinkem na receptory μ, δ a s parciálně agonistickým účinkem na receptor κ.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че налмефен е селективен опиоиден рецепторен лиганд с антагонистично действие върху μ и δ рецепторите и частично агонистично действие върху κ рецептора.
Czech: V této post-hoc cílové populaci přerušilo studii 45 % pacientů užívajících nalmefen ve srovnání s 31 %, kteří užívali placebo.
Bulgarian: В тази post-hoc таргетна популация, повече пациенти получавали налмефен са прекъснали лечение (45%) в сравнение с тези получавали плацебо (31%).
Czech: Ve studii 2 byl podíl pacientů, kteří ze studie odstoupili, vyšší ve skupině s přípravkem Selincro než ve skupině s placebem (30 % proti 28%).
Bulgarian: При проучване 2, съотношението между пациентите, които са се оттеглили е било по-голямо в Selincro групата отколкото в плацебо групата (30% срещу 28%, респективно).
Czech: Nalmefen má senzibilizační potenciál při lokálním podání na kůži podle testu místních lymfatických uzlin u myší.
Bulgarian: Беше показано, че налмефен притежава потенциал за кожна сенсибилизация чрез изследване на локален лимфен възел след локално приложение при мишки.
Czech: Studie s intravenózním podáním ukázala, že ve farmakokinetice u starších osob nebyly významné změny oproti mladším dospělým osobám (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Проучване с i.v. приложение предполага, че няма значими разлики във фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje opojným účinkům alkoholu.
Bulgarian: Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Bulgarian: Вижте листовката за допънителна информация.
Czech: Studie obsazenosti receptorů prováděné metodou PET po užití jednotlivé a opakované dávky 18,06 mg nalmefenu denně ukázaly 94% až 100% obsazenost receptorů během 3 hodin po užití dávky, což svědčí pro rychlý průnik nalmefenu hematoencefalickou bariérou.
Bulgarian: Данните за рецепторно свързване, получени от проучването с позитронно-емисионна томография (ПЕТ) след еднократно и многократно дневно прилагане на 18 mg налмефен показват 94% до 100% свързване с рецепторите в рамките на 3 часа след приемане на дозата, което предполага, че налмефен лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
Czech: Podávání přípravku Selincro se v těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Selincro не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Podání jednotlivé dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se projevilo zvýšenou expozicí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: След прием на еднократна доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане нараства експозицията в сравнение със здрави доброволци.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 49 филмирани таблетки
Czech: Přípravek Selincro se ve velké míře metabolizuje v játrech a vylučuje se převážně močí.
Bulgarian: Selincro се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира главно чрез урината.
Czech: Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Bulgarian: Ако кърмите, Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да прекратите кърменето или да се преустанови терапията със Selincro вземайки предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране, генотоксичност или карциногенен потенциал.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s komorbidním psychiatrickým onemocněním, jako např. s depresí.
Bulgarian: Трябва да се подходи внимателно, ако Selincro се предписва на пациенти с настояща психиатрична коморбидност като голямо депресивно разстройство.
Czech: Nalmefen je modulátor opioidního systému s výrazným účinkem na receptory µ, δ a κ.
Bulgarian: Налмефен е модулатор на опиоидната система с отчетлив μ, δ и κ рецепторен профил.
Czech: Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm. Tableta je označena vyraženým ‘S' po jedné straně.
Bulgarian: Selincro е бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала таблетка с размери 6,0 х 8,75 мм.
Czech: Jestliže jste se s lékařem dohodl(a), že Vaším okamžitým cílem je abstinence (nekonzumování žádného alkoholu), neužívejte Selincro, protože přípravek Selincro je určen ke snižování spotřeby alkoholu.
Bulgarian: Не трябва да приемате Selincro, ако Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване консумацията на алкохол.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie
Bulgarian: Смущения на вниманието Парестезия
Czech: Halucinace (včetně halucinací sluchových, hmatových, zrakových a somatických)
Bulgarian: С неизвестна честота Халюцинации (включително слухови халюцинации, тактилни халюцинации, зрителни халюцинации и соматични халюцинации)
Czech: Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům.
Bulgarian: Прилагането на еднократна перорална доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека, умерено тежка или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирани използвайки изчислената скорост на глумерална филтрация, води до повишена експозиция на налмефен в сравнение с тази при здрави доброволци.
Czech: Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.
Bulgarian: Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (nalmefene) (като хидрохлорид дихидрат)
Czech: Co přípravek Selincro obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Selincro
Czech: Ke zvládnutí předávkování se doporučuje sledovat pacienta a zavést symptomatická opatření.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде чрез наблюдение и симптоматично.
Czech: Přípravek Selincro je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Selincro е за перорално приложение.
Czech: H.Lundbeck A/S
Bulgarian: Lundbeck A/S
Czech: Farmakokinetická interakce mezi nalmefenem a alkoholem není klinicky významná.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" между налмефен и алкохол.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu (několik hodin až několik dní).
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни (от няколко часа до няколко дни).
Czech: Další nežádoucí účinky (z dostupných údajů nelze určit) - zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace - pocity změny vlastní identity - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - kopřivka - svědění
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции (не могат да се оценят въз основа на наличните данни) - виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща - усещане, че си не на себе си - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - копривна треска - сърбеж - обрив - зачервяване на кожата - мускулна болка - продължителна ерекция (приапизъм)
Czech: Selincro 18 mg potahované tablety
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки
Czech: Konverze probíhá primárně prostřednictvím enzymu UGT2B7 a z menší části s přispěním enzymů UGT1A3 a UGT1A8.
Bulgarian: След перорален прием, налмефен претърпява екстензивен, бърз метаболизъм до основния метаболит налмефен 3-О-глюкуронид като ензимът UGT2B7 е основно отговорен за превръщането му, а ензимите UGT1A3 и UGT1A8 са с незначителен принос.
Czech: Jak a kdy užívat - Přípravek Selincro je určený pro užití ústy.
Bulgarian: Как и кога да приемате Selincro - Selincro е за перорална употреба.
Czech: V období mezi screeningem a randomizací výrazně snížilo spotřebu alkoholu 18 % z celkového počtu pacientů (n=579) ve studii 1 a 33 % z celkového počtu pacientů (n=655) ve studii 2.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кросповидон (тип А), магнезиев стеарат.
Czech: Omezené jsou zkušenosti s léčbou pacientů se záchvaty v anamnéze, včetně záchvatů při abstinenčních příznacích z vysazení alkoholu.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза за гърчове, влючително гърчове в периода на отнемане на алкохола.
Czech: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
Bulgarian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Czech: Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.
Bulgarian: Selincro съдържа активно вещество налмефен.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy) - jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, например метадон, или бупренорфин, или болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Selincro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Selincro
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Bulgarian: Elaiapharm2881, Routes des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове и делириум тременс).
Czech: HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 19 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Bulgarian: HDDs са били 19 дни/месец в Selincro групата (n=141) и 19 дни/месец в плацебо групата (n=42) в началото на проучването.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Selincro
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Selincro
Czech: Zdá se, že po užití nalmefenu je možné pozorovat mírné narušení kognitivních funkcí a psychomotorického výkonu.
Bulgarian: Изглежда, че има слабо засягане на когнитивните и психомоторните функции след прием на налмефен.
Czech: Můžete pociťovat akutní abstinenční příznaky z vysazení opioidů (jako je pocit na zvracení, zvracení, třes, pocení a úzkost) - jestliže pociťujete nebo máte podezření, že pociťujete opioidní abstinenční příznaky - jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin - jestliže pociťujete nebo nebo jste nedávno pociťoval(a) několik abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (jako zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace, záchvaty a třes)
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане - ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците - ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене)
Czech: Krospovidon typ A Magnesium-stearát
Bulgarian: А Магнезиев стеарат
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни.
Czech: Jak přípravek Selincro uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Selincro
Czech: Tabulka 2 Výsledky souhrnné analýzy respondérů u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL při screeningu nebo randomizaci Odezva
Bulgarian: Резултати от сборен анализ на отговорилите при пациенти с високо или много високо рисково ниво на консумация (drinking risk level - DRL) при скрининг и рандомизация Отговор
Czech: Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на ензима UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерон ацетат, меклофенамова киселина) може значително да увеличи експозицията на налмефен.Малко вероятно е това да представлява проблем при инцидентно използване, но ако в дългосрочен план се започне едновременно лечение с мощен UGT2B7 инхибитор, не може да бъде изключена потенциална възможност за увеличаване експозицията на налмефен (вж. точка 4.4).
Czech: V pre/postnatálních studiích toxicity u potkanů byl pozorován zvýšený počet potratů a snížená postnatální životaschopnost.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на мъртвородени плъхчета и намаляване на следродилна жизнеспособност в пре-постнатални проучвания за токсичност при плъхове.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Selincro
Czech: Selincro 18 mg potahované tablety nalmefenum
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки налмефен
Czech: Přípravek Selincro může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Bulgarian: Максималната доза Selincro е една таблетка на ден. Selincro може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Dále byly u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin až 1,6krát vyšší Cmax a eliminační poločas nalmefenu.
Bulgarian: Освен това, Сmax и елиминационният полуживот на налмефен е до 1,6 пъти по-висок при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Czech: Je proto zapotřebí opatrnosti, např. prostřednictvím častějšího sledování, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Bulgarian: Затова трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти с леко или умерено чернодробно или леко или умерено бъбречно увреждане, като например с по-често мониториране.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Selincro, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или отидете незабавно до най-близкото отделение за спешна помощ.
Czech: Malátnost Abnormální pocity
Bulgarian: Необичайно усещане
Czech: Disociace
Bulgarian: Неразположение
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Bulgarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) Pro tuto skupinu pacientů se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 23 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Bulgarian: Относно дните с висока консумация на алкохол се регистрират 23 дни/месец в групата на Selincro (n=171) и 23 дни/месец в плацебо групата (n=167) в началото на проучването.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Честоти на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Selincro.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за прекратяване/въздържане от терапия със Selincro, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Po šesti měsících léčby byli pacienti, kteří užívali přípravek Selincro, re-randomizováni do skupiny užívající placebo nebo přípravek Selincro po dobu jednoho měsíce (run-out).
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи и плацебоконтролирани като след 6 месеца лечение, пациентите, които са приемали Selincro са повторно рандомизирани, за да получават или плацебо или Selincro за 1-месечен завършващ период.
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
Bulgarian: Намалено либидо
Czech: Únava
Bulgarian: Обрив