FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen på grund av biverkningar hos 11,8% i dronedarongruppen och hos 7,7% i placebogruppen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimo nebaigė 11,8 % dronedaronu gydytų pacientų ir 7,7 % gavusiųjų placebą.
Swedish: • smakrubbningar.
Lithuanian: • nuovargis;
Swedish: • vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Lithuanian: • kai kurių vaistų epilepsijos gydymui, pvz., fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino;
Swedish: Hepatocellulär leverskada, inklusive livshotande akut leversvikt (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažeidimas, įskaitant ir gyvybei pavojingą ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą (žr. 4.4 skyrių)
Swedish: MULTAQ påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: MULTAQ Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai neveikia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen i de fem studierna var diarré (9%), illamående (5%), kräkningar (2%), trötthet och asteni (7%).
Lithuanian: Penkių tyrimų metu (dronedarono vartojant po 400 mg du kartus per parą) dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (9 %), pykinimas (5 %) ar vėmimas (2 %), nuovargis ir bendras silpnumas (7 %).
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Lithuanian: Pirmosios hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties skaičiaus sumažėjimas visuose pogrupiuose buvo panašus, nepriklausomai nuo pradinių charakteristikų ar vartotų vaistinių preparatų (AKF inhibitorių ar AIIRA, beta blokatorių, rusmenės preparatų, statinų, kalcio antagonistų, diuretikų) nepriklausė (žr.
Swedish: INR ska därför följas noggrant efter insättning av dronedaron hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister enligt ordination.
Lithuanian: Todėl TNS turi būti atidžiai tikrinamas pradėjus vartoti dronedaroną pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus.
Swedish: Även kammartakykardi och kammarflimmer förebyggs i flera djurmodeller.
Lithuanian: Taip pat kai kuriuose gyvūnų modeliuose apsaugo nuo skilvelių tachikardijos ir virpėjimo.
Swedish: Dronedaron metaboliseras i stor utsräckning, huvudsakligen av CYP 3A4 (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Didelė dronedarono dalis metabolizuojama, daugiausia CYP 3A4 (žr.
Swedish: Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid efter avslutad behandling på grund av den långa halveringstiden.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad po amjodarono vartojimo nutraukimo, jo veikimas gali tęstis ilgai dėl jo ilgo pusinės eliminacijos laiko. Jei numatomas gydymo keitimas, jį reikia atlikti prižiūrint gydytojui.
Swedish: Du får inte ta något av följande med MULTAQ:
Lithuanian: Kartu su MULTAQ negalima vartoti šių vaistų:
Swedish: Ta:
Lithuanian: NN:
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökar plasmakoncentrationerna av obundet dronedaron tvåfaldigt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo dronedarono ekspozicija padidėja 2 kartus.
Swedish: • AV-block II eller III, komplett grenblock, distalt block, sinusknutedysfunktion samt andra överledningsrubbningar på förmaksnivå (förutom till patienter med fungerande pacemaker)
Lithuanian: • Antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, pilna Hiso pluošto kojytės blokada, distalinė blokada, sutrikusi sinusinio mazgo funkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus atvejus, kai vartojamas esant veikiančiam širdies stimuliatoriui).
Swedish: Erytromycin, en oral makrolid, kan inducera torsades de pointes och är som sådan kontraindicerad vid samtidig behandling med MULTAQ (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Geriamasis makrolidas eritromicinas gali sukelti torsades de pointes, todėl jo kartu su MULTAQ vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Om detta passar in på dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MULTAQ.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau išvardintų punktų arba Jūs abejojate, prieš pradėdami vartoti MULTAQ pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av en observerad obalans mellan dödsfallen i dronedarongruppen och placebogruppen [n=25 (dronedaron) mot 12 (placebo), p = 0,027] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo nutrauktas dėl didelio mirčių skaičiaus dronedarono grupėje [n = 25 lyginant su 12 placebo grupėje; p = 0,027] (žr.
Swedish: • Korrigerad (Bazetts korrektion) QT-tid (QTc) ≥500 millisekunder
Lithuanian: • QTc Bazett intervalas ≥500 milisekundžių.
Swedish: Patienter med symtom på hjärtsvikt vid vila eller vid minimal ansträngning inom den senaste månaden eller som var inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under den senaste månaden I ANDROMEDA-studien studerades 627 patienter med vänsterkammardysfunktion, inlagda på sjukhus med ny eller förvärrad hjärtsvikt och som hade haft antingen minst en episod av andfåddhet vid minimal ansträngning eller i vila (NYHA klass III eller IV) och/eller paroxysmal nattlig dyspné inom den senaste månaden före inläggning på sjukhus.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas ANDROMEDA buvo atliekamas su 627 pacientais, kuriems buvo sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija, arba jie mėnesio laikotarpyje buvo hospitalizuoti dėl netikėtai pasireiškusio ar pablogėjusio širdies nepakankamumo ir jiems buvo bent vienas dusulio epizodas minimalaus fizinio krūvio ar poilsio metu (III arba IV klasė pagal NYHA), arba jiems pasireiškė paroksizminis naktinis dusulys.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion på dronedarons farmakokinetik finns inte studerade (se avsnitt
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dronedarono farmakokinetikai nebuvo įvertintas (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Lithuanian: 75 metų ar vyresniems pacientams, sergantiems keletu ligų, reikia reguliariai tikrinti širdies nepakankamumo klinikinius požymius ir EKG (žr.
Swedish: Symtom på detta inkluderar svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, andfåddhet när du rör dig eller viktökning.
Lithuanian: Galimi požymiai yra pėdų ar kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas gulint ar miegant, dusulys judant ar kūno svorio padidėjimas.
Swedish: (se nedan) avsnitt 4.3 och 4.4)
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Dronedaron är en måttlig hämmare av CYP 3A4, en mild hämmare av CYP 2D6 och en potent hämmare av P-glykoprotein.
Lithuanian: Dronedaronas yra vidutinio stiprumo CYP 3A4, silpnas CYP 2D6 ir stiprus P-glikoproteinų (P-gp) inhibitorius.
Swedish: Dessa faktorer har begränsad påverkan på dronedaron.
Lithuanian: Kiekvieno iš šių veiksnių įtaka dronedaronui nėra didelė.
Swedish: Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti dronedarono, gydymą I ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais (tokiais kaip flekainidas, propafenonas, chinidinas, dizopiramidas, dofetilidas, sotalolis, amjodaronas) būtina nutraukti.
Swedish: Dronedaron har inte visats påverka fertiliteten i djurstudier.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu dronedaronas poveikio vaisingumui nesukėlė.
Swedish: Kalciumantagonister (diltiazem och verapamil) är substrat och/eller måttliga hämmare av CYP 3A4.
Lithuanian: Kalcio antagonistai, diltiazemas ir verapamilis, yra CYP 3A4 substratai ir (arba) vidutinio stiprumo inhibitoriai.
Swedish: • Anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Lithuanian: • Praeityje buvęs ar dabar esantis širdies nepakankamumas arba sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija.
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo permanentiniu PV (PV besitęsiantis mažiausiai 6 mėnesius) sergantys ir širdies bei kraujagyslių rizikos veiksnių turintys pacientai, vartojantys dronedarono, buvo anksčiau laiko sustabdytas dėl didelio mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų, insulto ar širdies nepakankamumo, skaičiaus (žr.
Swedish: • hudproblem såsom utslag eller klåda,
Lithuanian: • odos pažeidimai, tokie kaip išbėrimas, niežėjimas;
Swedish: • nefazodon (ett läkemedel mot depression),
Lithuanian: • nefazodono (vaisto vartojamo depresijos gydymui);
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och atorvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,7 faldig ökning av plasmakoncentrationen av atorvastatin).
Lithuanian: Pasireiškė silpna dronedarono sąveika su atorvastatinu (atorvastatino ekspozicija padidėjo vidutiniškai 1,7 karto).
Swedish: • Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.
Lithuanian: • Jeigu vartojate tam tikrų kraujo krešulių susidarymą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS (ang.
Swedish: Interaktion med läkemedel som utgör substrat för P-glykoprotein
Lithuanian: Sąveika su P-gp substratais
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dronedaron hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie dronedarono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: MULTAQ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är hypromellos (E464), majsstärkelse, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " MULTAQ innehåller laktos"), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, krospovidonas (E1202), poloksameras 407, laktozė monohidratas (žr.
Swedish: Om du har glömt att ta MULTAQ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti MULTAQ
Swedish: Antalet patienter som uppfyllde den primära säkerhetsvariabeln, definierad som uppträdande av sköldkörtel-, lever-, lung-, neurologiska, hud-, ögon-, eller gastrointestinala biverkningar eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkning oavsett typ, var 20% färre i dronedarongruppen jämfört med amiodarongruppen (p = 0,129).
Lithuanian: PV pasikartojimai (įskaitant konversijos nebuvimą) dronedarono grupėje įvykdavo dažniau, tuo tarpu pirmalaikis tariamojo vaisto vartojimo nutraukimas dėl jo netoleravimo dažniau pasitaikydavo amjodarono grupėje. Specifiniai skydliaukės, kepenų, plaučių, neurologiniai, odos, akių arba virškinimo trakto sutrikimai (laikomi pagrindine tyrimo baigtimi dėl saugumo) ar pirmalaikis tariamojo vaisto vartojimo nutraukimas dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, dronedarono grupėje pasireiškė 20 % rečiau lyginant su amjodarono grupe (p=0.129).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER REMSOR BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Swedish: • andra hudproblem såsom rodnad eller eksem (rodnad, klåda, brännande känsla eller blåsor),
Lithuanian: • kiti odos pažeidimai, tokie kaip odos paraudimas, egzema (paraudimas, niežėjimas, deginimas,
Swedish: Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskulär toxicitet.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti mažesnės pradinės ir palaikomosios statinų dozės galimybę, o pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia klinikinių toksinio poveikio raumenims požymių.
Swedish: Proarytmiska effekter kan dock uppträda i vissa situationer såsom vid samtidig behandling med proarytmiskt verkande läkemedel och/eller elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto proaritminiai reiškiniai gali pasireikšti ypatingomis situacijomis, tokiomis kaip kartu vartojant aritmiją ir (arba) elektrolitų balanso sutrikimus skatinančius vaistinius preparatus (žr.
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökade plasmakoncentrationen av simvastatin och simvastatinsyra fyrfaldigt respektive tvåfaldigt.
Lithuanian: Dronedaronas (po 400 mg du kartus per parą) padidino simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspoziciją, atitinkamai, 4 kartus ir 2 kartus.
Swedish: När du behandlas med MULTAQ kan din läkare göra tester för att kontrollera ditt medicinska tillstånd och hur läkemedlet fungerar för dig.
Lithuanian: Širdies, plaučių ir kraujo tyrimai Kol vartojate MULTAQ, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais patikrins Jūsų sveikatos būklę ir nustatys, kaip vaistas veikia Jūsų organizmą.
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom
Lithuanian: Pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros har rapporterats efter lansering (okänd frekvens).
Lithuanian: Preparatui esant rinkoje registruoti intersticinės plaučių ligos, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę, atvejai (dažnis nežinomas).
Swedish: • en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
Lithuanian: • vieną tabletę valgant vakarienę.
Swedish: Klinisk, EKG och biologisk övervakning rekommenderas, och digoxindosen bör halveras (se avsnitt
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę, EKG ir vaistinio preparato koncentraciją bei per pusę sumažinti digoksino dozę (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Utbildningsmaterialet är en förskrivarguide för att: Screena patienter före behandling med avseende på Kontraindikationen permanent förmaksflimmer Kontraindikationen hjärtsvikt (tidigare eller pågående) eller systolisk vänsterkammardysfunktion Förebyggande av läkemedelsinteraktioner Säkerhet vid användning avseende lever-, lung- och njursäkerhet.
Lithuanian: • atrinkti tinkamus pacientus prieš gydymo pradžią; patikrinti, ar nėra kontraindikacijose nurodyto permanentinio prieširdžių virpėjimo; patikrinti, ar nėra kontraindikacijose nurodytų buvusio ar esamo širdies nepakankamumo ar kairiojo skilvelio sistolinės disfunkcijos (KSSD); neleisti pasireikšti vaistinių preparatų sąveikai; užtikrinti saugų vartojimą kepenų, plaučių ir inkstų atžvilgiu;
Swedish: • johannesört (växtbaserat läkemedel mot depression),
Lithuanian: • jonažolės preparatų - augalinis vaistas depresijai gydyti;
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg dronedarono (dronedaronum) (hidrochlorido pavidalu).
Swedish: Upprepade doser av erytromycin (500 mg tre gånger dagligen i 10 dagar) resulterade i en 3,8 faldig ökning av plasmakoncentrationen av dronedaron vid steady-state.
Lithuanian: Kartotinių eritromicino dozių (po 500 mg tris kartus per parą 10 dienų) vartojimas pusiausvyrinę dronedarono ekspoziciją padidino 3,8 karto.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg dronedarono (hidrochlorido pavidalu).
Swedish: Spontana fall av rabdomyolys har emellertid rapporterats när dronedaron givits i kombination med en statin (särskilt simvastatin).
Lithuanian: Tačiau, gauta spontaninių pranešimų apie rabdomiolizės atvejus atsiradusius dronedarono vartojimo kartu su statinais (pavyzdžiui, simvastatinu) metu, todėl preparatą skirti kartu su statinais reikia atsargiai.
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) <30 ml/min.
Swedish: CYP 3A4-inducerare
Lithuanian: CYP 3A4 induktoriai
Swedish: Hos patienter som behandlades med amiodaron registrerades ett EKG fyra timmar efter den första studieläkemedelsdosen för att bekräfta tolerans.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti gerą preparato toleravimą, pacientams, vartojusiems amjodarono, po pirmojo pavartojimo praėjus 4 valandoms buvo atliekamas EKG.
Swedish: Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga behandlingsalternativ innan MULTAQ förskrivs.
Lithuanian: Prieš paskirdamas Jums MULTAQ, Jūsų gydytojas apsvarstys visus galimus gydymo būdus.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga sågs att plasmaexponeringen ökade hos äldre kvinnor men trots detta anses inte dosjustering nödvändig för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Lithuanian: Nors farmakokinetinio tyrimo, vykdyto su sveikais asmenimis, metu buvo stebima padidėjusi ekspozicija senyvų moterų kraujo plazmoje, dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Permanent förmaksflimmer definierat som förmaksflimmer som pågått längre än 6 månader (eller med okänd duration) och där försök att återställa sinusrytmen inte längre övervägs av läkare
Lithuanian: • vartojimą esant permanentiniam prieširdžių virpėjimui (PV), kuris apibūdinamas kaip PV, trunkantis ≥6 mėnesius (arba trukmė nežinoma), kai gydytojas nebesvarsto sinusinio ritmo atstatymo galimybės;
Swedish: Fler gastrointestinala biverkningar, framförallt diarré, observerades i dronedarongruppen (12,9% jämfört med 5,1%).
Lithuanian: Dronedarono grupėje buvo stebima daugiau virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų (12,9 % lyginant su 5,1 %), dažniausiai - viduriavimas.
Swedish: Den förlänger Wenckebachs cykellängd och AH-, PQ- och QT-tider, utan markant eller med endast svag inverkan på QTc-tiden och utan påverkan på HV- och QRS-tider.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose dronedaronas sumažina širdies susitraukimų dažnį. Jis ilgina Wenckebach ciklo trukmę ir AH-, PQ-, QT- intervalus, tuo tarpu QTc- intervalams žymesnio poveikio neturi arba šiek tiek juos ilgina, o HV- ir QRS- intervalams neturi jokio poveikio. Jis didina prieširdžių ir atrioventrikulinio mazgo efektyvųjį refrakterinį periodą (ERP), o skilvelių ERP šiek tiek padidėja su minimalia reakcija į vaisto nutraukimą.
Swedish: Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
Lithuanian: Jei kreatininemija nedidėja, šis dydis turi būti naudojamas kaip naujas bazinis dydis turint omenyje, kad vartojant dronedaroną šis padidėjimas yra tikėtinas.
Swedish: Erytem (inklusive erytem och erytematösa utslag) Eksem
Lithuanian: Paraudimai (tarp jų eritema ir eriteminis išbėrimas) Egzema
Swedish: Elektrolytrubbningar
Lithuanian: Elektrolitų balanso sutrikimai
Swedish: Hur MULTAQ ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti MULTAQ
Swedish: • Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider (såsom erytromycin) samt klass I och III
Lithuanian: • Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ar kai kurie geriamieji makrolidai (tokie kaip eritromicinas), I ir III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (žr.
Swedish: Hos patienter som redan står på kalciumantagonister eller betablockerare vid påbörjande av dronedaronbehandling, bör EKG registreras och dosen justeras om nödvändigt.
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurie pradėjus gydymą dronedaronu jau vartojo beta blokatorių arba kalcio antagonistų, turi būti įvertinta EKG ir, esant būtinybei, dozė turi būti pakoreguota.
Swedish: Ett antal patienter hade tidigare exponerats för amiodaron (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Kai kurie pacientai prieš tai buvo vartoję amjodaroną (žr.
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat hos patienter med instabil hemodynamik, anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Dronedarono negalima vartoti pacientams, kuriems yra nestabili hemodinaminė būklė, praeityje buvęs arba esantis širdies nepakankamumas ar sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija (žr.
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationen av statiner som är substrat för CYP 3A4 och/eller Pglykoprotein.
Lithuanian: Dronedaronas gali padidinti statinų, kurie yra CYP 3A4 ir (arba) P-gp substratai, ekspoziciją.
Swedish: Dessa läkemedel bör initieras i låg dos och upptitrering bör ske endast efter EKG-bedömning.
Lithuanian: Dozę palaipsniui galima didinti tik įvertinus EKG.
Swedish: kliniska studier observerades ökade nivåer av digitalis och/eller gastrointestinala biverkningar talande för digitalistoxicitet när dronedaron gavs samtidigt med digitalis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dronedaroną skiriant kartu su digitaliu buvo stebima padidėjusi digitalio koncentracija ir (arba) virškinimo trakto sutrikimai, rodantys digitalio toksiškumą.
Swedish: Liknande resultat förelåg med avseende på incidens av slutenvård av kardiovaskulära skäl (relativ riskreduktion 25,5 % (p <0,0001).
Lithuanian: jo pavojus sumažėjo 25,5 % (p<0,0001).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Lithuanian: Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)
Swedish: Andra läkemedel och MULTAQ
Lithuanian: Kiti vaistai ir MULTAQ
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Swedish: Intag av denna medicin
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Swedish: Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Lithuanian: Pacientai, kuriems dabar yra arba praeityje buvo širdies nepakankamumas ar sutrikusi kairiojo skilvelio sistolinė funkcija
Swedish: Fall av hjärtsvikt vid samtidig behandling med dronedaron har också rapporterats från klinisk användning (ingen känd frekvens) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie SŠN atvejus gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: • trötthet,
Lithuanian: Vaskulitas,
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av dronedaron vid jämvikt är 84-147 ng/ml.
Lithuanian: Pusiausvyros vidutinė dronedarono Cmax yra 84-147 ng/ml, o pagrindinio N-debutil metabolito ekspozicija yra panaši į pirminio junginio.
Swedish: MULTAQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: MULTAQ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och statiner transporterade av organiska anjontransportpolypeptider (OATP), såsom rosuvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,4 faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin).
Lithuanian: Pasireiškė silpna dronedarono sąveika su statinais, kuriuos perneša OAPP, pvz., rozuvastatinu (rozuvastatino ekspozicija padidėjo vidutiniškai 1,4 karto)
Swedish: Vissa biverkningar identifierades vid uppföljningen efter marknadsintroduktion.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos po to, kai vaistinis preparatas pateiktas į rinką.
Swedish: Klinisk utvärdering, EKG-kontroll och bestämning av digoxinkoncentrationen rekommenderas och digoxindosen bör halveras.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti klinikinius, EKG bei biologinius paciento rodiklius, o digoksino dozę sumažinti perpus.
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 97 år gamla och 42% var över 75 år. Fyrtiosju procent (47%) av patienterna var kvinnor och en majoritet var kaukasier (89%).
Lithuanian: Keturiasdešimt septyni procentai (47 %) pacientų buvo moterys, dauguma pacientų baltaodžių (89 %).