FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: o Kui teil tekib ükskõik milline ülal loetletud sümptomitest, püüdke mitte liiga palju töötada ning magage ja puhake piisavalt.
Icelandic: o Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum, reyndu þá að vinna ekki of mikið og fáðu nægan svefn og hvíld.
Estonian: Toksilisusest tingitud annuse kohandamine tuleb teha vastavalt tabelitele 1, 3, 4 ja 5.
Icelandic: Breyta skal skömmtum vegna eiturverkana í samræmi við töflur 1, 3, 4 og 5.
Estonian: Aste 2b,c Iga esinemine
Icelandic: Stig 2b,c
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Estonian: Kapslite arv iga annuse kohta (2 annust ööpäevas)
Icelandic: Fjöldi hylkja fyrir hvern skammt (2 skammtar/dag)
Estonian: 20 mg kapsela (valge)
Icelandic: 20 mg hylkia (hvítt)
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungabörn.
Estonian: Alampiir või aste 1
Icelandic: Grunngildi eða stig 1
Estonian: Tsükleid korratakse.
Icelandic: Loturnar eru endurteknar.
Estonian: 5-FU + tsisplatiin
Icelandic: 5-FU + cisplatín
Estonian: Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 21 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal kapsleid ei võeta).
Icelandic: Teysuno hylki eru venjulega tekin í 21 dag samfleytt og síðan er gert hlé í 7 daga (og þá eru engin hylki tekin).
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Teysuno valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Takið Teysuno alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: 42 kapslit
Icelandic: 42 hylki
Estonian: 4,0 mmol/l
Icelandic: 4,0 mmól/l
Estonian: 5-FU + tsisplatiin 100 mg/m2 (N=508)
Icelandic: 5-FU + cisplatín 100 mg/m2 (N=508)
Estonian: 4-nädalase ravitsükli ajal
Icelandic: Við 4 vikna meðferðarlotu
Estonian: Teysuno + tsisplatiin 75 mg/m2 (N=521)
Icelandic: Teysuno + cisplatín 75 mg/m2 (N=521)
Estonian: Teysuno annuse määrab arst teie kaalu ja pikkuse alusel.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Teysuno er ákveðinn af lækninum, byggt á hæð þinni og þyngd.
Estonian: Kolmas esinemine
Icelandic: Þriðja tilvik
Estonian: Naha kaitsmiseks kandke avaraid riideid.
Icelandic: Vertu í víðum fatnaði til að vernda húðina.
Estonian: Teysuno ei olnud ei rottide ega hiirte puhul kantserogeenne.
Icelandic: Teysuno hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Estonian: Üks PCTFE/PVC/Al läbipaistmatu blister sisaldab 14 kapslit.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál ógagnsæjar þynnur sem innihalda 14 hylki hver.
Estonian: Mediaan (vahemik) ≥65, n (%)
Icelandic: Miðgildi (bil) ≥ 65, n (%)
Estonian: Toksilisus silmadele
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi peale viimast Teysuno annust.
Icelandic: Meðferð með brivúdíni getur hafist 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Teysuno.
Estonian: − praegune või varasem maksainfektsioon B-hepatiidi viirusega, kuna teie arst võib soovida teid täpsemalt jälgida.
Icelandic: B eða hefur einhvern tíma haft slíka sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér.
Estonian: 15 mg kapsela (pruun/valge)
Icelandic: 15 mg hylkia (brúnt/hvítt)
Estonian: Vältige rasvaseid või tugeva lõhnaga toite.
Icelandic: Forðastu feita og lyktarsterka fæðu.
Estonian: Aste 3 või kõrgemc Esmane esinemine
Icelandic: Stig 3 eða hærrac Fyrsta tilvik
Estonian: Τηλ: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Icelandic: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr
Estonian: Kui te sel ajal rasestute, peate teavitama oma arsti.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á þessum tíma verðurðu að segja lækninum þínum frá því.
Estonian: Iga annus mg (igal manustamisel)a
Icelandic: Hver skammtur í mg (hver skömmtun)a
Estonian: o Kui oksendate 24 tunni jooksul rohkem kui kaks korda, lõpetage Teysuno võtmine ning pöörduge kohe arsti poole.
Icelandic: o Ef þú kastar upp oftar en tvisvar á 24 klukkustundum, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Estonian: Riskisuhe [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]
Estonian: Ameerika indiaani või Alaska päritolu
Icelandic: Indíánar eða frumbyggjar Alaska Aðrir
Estonian: Teysuno't tuleb manustada ainult iga tsükli 1. kuni 21. päevani, st 22. kuni 28. tsükli päeval ravimit manustada ei tohi.
Icelandic: Aðeins skal gefa Teysuno á dögum 1 til 21 í hverri lotu, þ.e. ekki skal gefa meðferðina á dögum 22 til 28 í lotu.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 93,6 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93,6 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: Need vanusega seotud muutused olid seotud muutustega neerutalitluses, mis ilmnesid kreatiniini kliirensi mõõtmisel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þessar breytingar eftir aldri tengdust breytingum á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
Estonian: Uuring Teysuno mõju kohta südame repolarisatsioonile, mis viidi läbi kaugelearenenud vähiga patsientidel, vastab negatiivse uuringu definitsioonile vastavalt rahvusvahelise kooskõlastamise konverentsi (International Conference on Harmonisation - ICH) juhistele.
Icelandic: Rannsókn sem framkvæmd var á áhrifum Teysuno á endurskautun hjarta hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein var skilgreind sem neikvæð rannsókn samkvæmt leiðbeiningum International Conference on Harmonisation (ICH).
Estonian: o Kui teil on palavik 38,5C või kõrgem, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5 o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,2 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel läbi viidud uuringus mainiti kõigis rühmades kõigi ravitsüklite jooksul kõige levinumate kõrvalnähtudena kõhulahtisust (57,6%), iiveldust (42,4%), oksendamist (36,4%), väsimust (33,3%) ja aneemiat (24,2%).
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í öllum hópum niðurgangur (57,6%), ógleði (42.4%), uppköst (36,4%), þreyta (33,3%) og blóðleysi (24,2%).
Estonian: Esmasel analüüsil kestis üldise elulemuse järelkontroll kogu analüüside komplektis 18,3 kuud.
Icelandic: Þegar megin greiningin fór fram var miðgildi eftirfylgni hvað varðar heildarlifun hjá greiningarþýðinu í heild 18,3 mánuðir.
Estonian: Teysuno kasutuse ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en18 ára.
Estonian: Selle asemel järgige oma tavapärast raviskeemi ning pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Þess í stað skaltu halda venjulegri skammtaáætlun áfram og ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Teysuno + tsisplatiin
Icelandic: Teysuno + cisplatín
Estonian: Esimene annuse vähendusa: kuni 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkuna: í 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Estonian: Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist Teysuno'ga.
Icelandic: Ef þú hefur tekið brivúdín verður þú að bíða í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð með brívúdín hefur verið hætt áður en þú byrjar i meðferð med Teysuno.
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi pärast Teysuno viimast annust (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Meðferð með brivúdíni má hefja 24 klst eftir síðasta skammt af Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Estonian: Teistkordne annuse vähendusa: kuni 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Icelandic: Önnur skammtaminnkuna: í 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemisel tuleb Teysuno ja/või tsisplatiini annust kohandada vastavalt tabelile 4 ning rakendada asjakohaseid toetusmeetmeid (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kõrgeim manustatud Teysuno annus oli 1400 mg; sellel patsiendil tekkis leukopeenia (kolmas aste).
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem tekinn var af Teysuno var 1.400 mg; viðkomandi sjúklingur fékk hvítfrumnafæð (stig 3).
Estonian: o Teil võib tekkida dehüdratsioon, kui teie söögis ja/või joogis ei sisaldu küllaldaselt vett.
Icelandic: Þig getur skort vökva ef þú borðar ekki nóg og/eða drekkur ekki nægilega mikið vatn o
Estonian: Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki.
Icelandic: Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
Estonian: − Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni" või "EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (eða EXP) og þynnunni á eftir EXP.
Estonian: Gimeratsiili komponent ei mõjutanud tegafuuri farmakokineetilist profiili.
Icelandic: Gimerasíl hlutinn hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tegafúrs.
Estonian: Olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik, sest Teysuno võib põhjustada väsimust, uimasust või nägemise hägustumist.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða við stjórn véla þar sem Teysuno getur valdið þreytu, ógleði eða óskýrri sjón.
Estonian: Isegi kui te ei tunne nälga, sööge nii palju kui suudate, et säilitada vere piisav toitainesisaldus.
Icelandic: Þótt þér finnist þú ekki finna til svengdar skaltu halda áfram að borða eins mikið og þér er mögulegt til að nærast vel o
Estonian: Patsiendid, kel on harvaesinev pärilik haigus nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi/galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Icelandic: Sjúklingar með hina mjög sjaldgæfu erfðasjúkdóma galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa/galaktósa vanfrásog skulu ekki taka þetta lyf.
Estonian: o Kõhulahtisuse korral vältige kiudaineterikkaid, rasvaseid ja teravamaitselisi toite.
Icelandic: o Ef þú færð niðurgang skaltu forðast trefjaríkan, feitan og kryddaðan mat.
Estonian: Kuidas Teysuno välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Teysuno og pakkningastærðir
Estonian: Uut kuuri ei tohi alustada enne, kui dehüdratsioon ja selle põhjused on korrigeeritud või adekvaatselt kontrolli all.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð á ný fyrr en vökvaskortur og undirliggjandi ástæður hans hafa verið meðhöndlaðar eða nægilegri stjórn hefur verið náð á þeim.
Estonian: Jaapani patsientide uuringud viitavad CYP2A6*4 polümorfismi mõjule Teysuno farmakokineetikas.
Icelandic: Rannsóknir á japönskum sjúklingum gefa til kynna að CYP2A6*4 breytileiki (polymorphism) hafi áhrif á lyfjahvörf Teysuno.
Estonian: Toksilisuse tõttu ära jäänud annuseid ei asendata ja kui patsient pärast annuse võtmist oksendab, siis seda annust ei asendata.
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir skammta sem falla niður vegna eiturverkana; og ef sjúklingur kastar upp eftir töku skammts skal ekki bæta upp fyrir þann skammt.
Estonian: Andmed meditsiiniliselt suhteliselt harvade ja väga harvade kõrvaltoimete kohta on saadud 866 000 Aasia (peamiselt Jaapani) patsiendi turustamisjärgsel jälgimisel, kelle puhul kasutati Teysuno-põhist ravi.
Icelandic: Tíðni læknisfræðilega marktækra aukaverkana sem eru mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir er metin samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu hjá 866.000 sjúklingum í Asíu (aðallega japönskum) sem fengu meðferð sem innihélt Teysuno.
Estonian: Iga kõrvaltoime on ära toodud ainult selle kõige levinumas esinemise kategoorias ja igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Icelandic: Hvert heiti kemur eingöngu fram í þeim flokki þar sem það kemur oftast fyrir og í hverjum tíðniflokki er aukaverkununum raðað upp þannig að þær alvarlegustu eru fremst.
Estonian: Kui unustate Teysuno't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Teysuno
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar, skaltu hætta að taka Teysuno og segja lækninum tafarlaust frá því.
Estonian: Te ei tohi võtta brivudiini (viirusvastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi Teysuno'ga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te Teysuno kapsleid ei võta).
Icelandic: Þú skalt ekki taka brivúdín (veirulyf til meðhöndlunar á ristli eða hlaupabólu) samtímis sem þú meðhöndlas með Teysuno (það á líka við um hvíldartímabilið þegar þú notar ekki Teysuno).
Estonian: • Haigusloos tõsised ja ootamatud reaktsioonid ravimisel fluoropürimidiiniga.
Icelandic: Saga um alvarlegar og óvæntar aukaverkanir í tengslum við flúórópýrímídín meðferð.
Estonian: Enamikul patsientidel (70,4%) oli parim ravivastus haiguse stabiliseerumine (vastavalt uuringu läbiviija hinnangule RECIST-kriteeriumide alusel), 29,6% patsientidest oli parim üldine ravivastus haiguse progresseerumine.
Icelandic: Meirihluti (70,4%) sjúklinga sýndi fram á stöðugan sjúkdóm sem bestu svörun (byggt á mati ransóknaraðila samkvæmt RECIST viðmiðun) og 29,6% sjúklinga sýndu fram á framgenginn sjúkdóm sem bestu heildarsvörun.
Estonian: Teysuno ei mõjuta rottidel isaste ega emaste fertiilsust; siiski manustamine ükskõik millisel ajal viljastumisjärgselt põhjustas rottide ja küülikute loodetel mitmeid väliseid, siseelundite ja luustiku kõrvalekaldeid.
Icelandic: Teysuno virðist ekki hafa áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hjá rottum; hins vegar olli lyfjagjöf á hvaða tíma sem var eftir getnað ýmsum göllum útvortis, í innyflum og í beinagrind fóstra hjá rottum og kanínum.
Estonian: 5-FU aktiveeritakse rakkudes fosforülatsiooni teel aktiivseks metaboliidiks, 5-fluoro-deoksüuridiinmonofosfaadiks (FdUMP).
Icelandic: 5-FU er virkjað innan frumna með fosfórýlerun yfir í virkt umbrotsefni þess, 5-flúor-deoxýúridín-mónófosfat (FdUMP).
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud liiki suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs þarftu að hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: Ööpäevane koguannus mga
Icelandic: Heildar dagsskammtur í mga
Estonian: Tsisplatiini manustamine lõpetatakse pärast 6 ravitsüklit.
Icelandic: Cisplatín lyfjagjöfinni verður hætt eftir 6 meðferðarlotur.
Estonian: Ei ole teada, kas Teysuno või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Teysuno eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: o Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist
Icelandic: Til að koma í veg fyrir sýkingu skaltu halda þig fjarri fjölmennum stöðum, skola hálsinn þegar heim er komið og þvo hendur fyrir máltíðir og fyrir og eftir salernisferðir.
Estonian: Trombotsüütide vähesusega patsientidel on suurem veritsusrisk ning neid tuleb hoolikalt jälgida.
Icelandic: Sjúklingar með lágan blóðflagnafjölda eru í aukinni hættu á blæðingu og fylgjast skal vandlega með þeim.
Estonian: Seetõttu ei tohi Teysuno't kasutada teiste suukaudsete 5-FU preparaatide asemel.
Icelandic: Því má ekki nota Teysuno í stað annarra 5-FU lyfja til inntöku.
Estonian: Teysuno'ga ravitavaid patsiente peab riskidest informeerima ning andma neile juhised võtta keskmiste või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel kohe ühendust arstiga.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga sem taka Teysuno um áhættu af meðferðinni og ráðleggja skal þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við í meðallagi alvarlega eða alvarlega eiturverkun.
Estonian: Teysuno-ravi põhjustas rottidel (keratoos taldadel) ja koertel (naha koorumine ja erosioonid) erinevaid nahanähte.
Icelandic: Meðferð með Teysuno olli ýmsum áhrifum á húð hjá rottum (hornlagskvilla á þófum og skotti) og hundum (hrúðri eða tæringu á húð).
Estonian: Väsimus, asteenia
Icelandic: Þreyta. þróttleysi
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Teysuno kohta läbi viidud uuringute tulemusi mao adenokartsinoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Teysuno hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbamein í maga (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um upplýsingar um notkun handa börnum).
Estonian: Seetõttu Aasia ja Lääne rahvaste vahelised CYP2A6 polümorfismi erinevused ei näi olevat populatsioonidevahelise MTD erinevuste peamine determineeriv tegur.
Icelandic: Því virðist munurinn á CYP2A6 breytileika hjá asíubúum og vesturlandabúum ekki vera megin valdurinn að muninum á MTD hjá þessum hópum.
Estonian: Mikrosatelliitmarkerite ebastabiilsus (MSI)
Icelandic: Óstöðugleiki í tvíkirnaklasa (Microsatellite instability, MSI)
Estonian: Muud kliinilised uuringud Teysuno kohta kombinatsioonis tsisplatiiniga
Icelandic: Aðrar klínískrar rannsóknir með Teysuno ásamt cisplatíni
Estonian: seoses annust piirava toksilisuse ilmnemisega (kolmanda astme diarröa 2 patsiendil ja südame- ja hingamisseiskus 1 patsiendil) tegafuuri+gimeratsiili kombinatsioonis.
Icelandic: (niðurgangur af stigi 3 hjá 2 sjúklingum og hjarta- og öndunarbilun hjá 1 sjúklingi) í tegafúr + gimerasíl arminum.
Estonian: - Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tegafúr, gimeracíl og oteracil.
Estonian: Mediaan [95% CI], kuud
Icelandic: Miðgildi [95% CI], mánuðir
Estonian: Kui eeldatakse, et mõlemad ravimpreparaadid põhjustavad toksilisust või kui neid ei ole võimalik eristada, tuleb kummagi annust vähendada vastavalt soovituslikule annuse vähendamise graafikule.
Icelandic: Ef bæði lyfin eru talin valda eiturverkununum eða ef ekki er mögulegt að greina þar á milli skal framkvæma skammtaminnkun fyrir bæði lyfin í samræmi við ráðlagða skammtaminnkunaráætlun.
Estonian: − Kui tunnete end väsinuna ja teil on palavik koos söögiisu kaotusega, pöörduge kohe arsti poole.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og ert með hita ásamt lystarleysi hafðu þá strax samband við lækninn.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest nende esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmetega).
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Glükoosi/galaktoosi talumatus/imendumishäire
Icelandic: Glúkósa-/galaktósaóþol/vanfrásog
Estonian: Patsiendi kehapindala tuleb uuesti arvutada ja Teysuno annust tuleb vastavalt kohandada, kui patsiendi kaal tõuseb või langeb ≥10% võrra eelnevalt kasutatud kehapindala kalkulatsioonist ning muutus ei ole selgelt seotud vedelikupeetusega.
Icelandic: Reikna þarf út líkamsyfirborð sjúkings að nýju og aðlaga skal skammtinn af Teysuno ef þyngd sjúklings eykst eða minnkar sem nemur ≥ 10 % af þeirri þyngd sem áður var notuð til að reikna út líkamsyfirborð og ef breytingin er greinilega ekki af völdum vökvasöfnunar.
Estonian: Magneesiumstearaat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset manustamist eritati ligikaudu 3,8% kuni 4,2% tegafuurist, 65% kuni 72% gimeratsiilist ja 3,5% kuni 3,9% oteratsiilist muutumatul kujul uriiniga.
Icelandic: 3,8 % til 4,2 % af gefnu tegafúri, 65 % til 72 % af gefnu gimerasíli og 3,5 % til 3,9 % af gefnu óterasíli óbreytt út með þvagi.
Estonian: Neerutalitluste varajaste muutuste avastamiseks ravi ajal peab hoolikalt jälgima neerutalitluse laboratoorseid näitajaid (nt kreatiniin seerumis, CrCl).
Icelandic: Til að hægt sé að greina breytingar á nýrnastarfsemi snemma í meðferðinni skal fylgjast náið með nýrnabreytum (t.d. kreatíníni í sermi og kreatínín úthreinsun).
Estonian: Kui lõpetate Teysuno võtmise
Icelandic: Ef hætt er að taka Teysuno
Estonian: o Kui tunnete iiveldust ja oksendate annuse välja, informeerige sellest ilmtingimata arsti.
Icelandic: o Ef þú finnur fyrir ógleði og kastar upp lyfjaskammti þá verðurðu að segja lækninum frá því.
Estonian: Andmed mitmekeskuselisest, mitmerahvuselisest (välja arvatud Aasia), randomiseeritud, kontrollitud ja avatud III faasi kliinilisest uuringust (FLAGS) toetavad kaugelearenenud maovähiga patsientide raviks Teysuno kasutamist kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Icelandic: Gögn úr fjölsetra, fjölþjóðlegri (að Asíu undanskilinni), slembiraðaðri, opinni fasa III klínískri samanburðarrannsókn (FLAGS) styðja notkun Teysuno ásamt cisplatíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið magakrabbamein.
Estonian: Fluoropürimidiinid võivad tõsta fenütoiini kontsentratsiooni vereplasmas, kui neid manustatakse samaaegselt fenütoiiniga, mis põhjustab fenütoiini toksilisust.
Icelandic: Flúorpýrimídín kunna að auka styrk fenýtóíns í blóðvökva þega þau eru gefin samtímis fenýtóíni og valda eiturverkunum af fenýtóíni.
Estonian: Seepärast on kliiniliste annustega arenguhäireid põhjustava toksilisuse risk kõrge, peamiselt seoses tegafuuriga (5-FU) ja vähemal määral oteratsiiliga.
Icelandic: Því er mikil hætta á eiturverkunum á þroska við klíníska skammta, einkum fyrir tilstilli tegafúrs (5-FU) og að minna leyti fyrir tilstilli óterasíls.
Estonian: Teine esinemine
Icelandic: Annað tilvik
Estonian: Jaapanis ravitud kaugelearenenud maovähiga 4177 patsiendil, kellele anti Teysuno't, oli turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu tulemus üldiselt sarnane selles režiimis nähtuga ning Jaapani turu-uuringutes leituga (so peamisteks toksilisusteks olid leukotsütopeenia, anoreksia ja iiveldus/oksendus).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Teysuno sem fram komu í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu í Japan hjá 4.177 sjúklingum sem fengu Teysuno við langt gengnu magakrabbameini, voru yfirleitt svipaðar því sem fram kom eftir þessa lyfjasamsetningu og í japönskum skráningarrannsóknum (þ.e. helstu eiturverkanirnar voru hvítfrumnafæð, lystarleysi og ógleði/uppköst).
Estonian: FLAGS uuringus ei ilmnenud meeste (N=382) ja naiste (N=139) ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á öryggi hjá körlum (N=382) annars vegar og konum (N=139) hins vegar í FLAGS rannsókninni.
Estonian: CI = usaldusintervalli arvutus; kogu analüüside komplekt = kõik ravitud patsiendid randomiseeritud, jaotuse järgi analüüsitud (esmase analüüsi populatsioon)
Icelandic: Öryggisbil; greiningarþýði í heild= allir slembiraðaðir, meðhöndlaðir sjúklingar samkvæmt greiningu eftir vali (megin greiningarþýði)
Estonian: Teysuno on näidustatud kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel manustatuna kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt lõik 5.1).
Icelandic: Teysuno er ætlað fullorðnum til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er gefið ásamt cisplatíni (sjá kafla 5.1).
Estonian: Fenütoiini toksilisuse tekkel tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir af fenýtóíni skal beita viðeigandi aðferðum.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta näitavad, et Teysuno või selle metaboliid erituvad rinnapiima (täpsema informatsiooni saamiseks vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um lyfjahvörf/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á útskilnað Teysuno eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).