FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici koji imaju tešku depresiju ili razmišljaju o suicidu.
Dutch: Extavia was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 recidieven hadden.
Croatian: Lijek Extavia bio je učinkovitiji od placeba kada je riječ o smanjenju broja relapsa godišnje: bolesnici koji su primali lijek u prosjeku su imali 0,84 relapsa godišnje, dok su bolesnici koji su primali placebo imali 1.27 relapsa.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihov izolacijski sloj.
Dutch: Waarom is Extavia geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Extavia odobren u EU-u?
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (recidieven) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
Croatian: • koji imaju vrstu MS-a poznatu pod nazivom relapsno-remitirajuća multipla skleroza kod koje bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija) i imao je najmanje dva relapsa u posljednje dvije godine;
Dutch: MS is een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Croatian: MS je bolest kod koje upala oštećuje zaštitni sloj živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
Dutch: Extavia is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je tijekom razdoblja od dvije godine u 338 bolesnika s relapsno-remitirajućim MSom koji su se mogli kretati bez pomoći, a njegova je učinkovitost uspoređena s placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Wat is Extavia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi?
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 487 bolesnika s jednokratnim događajem demijelinizacije, utvrđeno je da se uzimanjem lijeka Extavia tijekom dvije godine smanjuje rizik od razvijanja klinički jasnog MS-a: u 28 % bolesnika koji su primali lijek Extavia razvio se MS, u usporedbi s 45 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je i u dvama ispitivanjima na 1 657 bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om koji su se mogli kretati i uspoređen je s placebom.
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
Croatian: Lijek Extavia dostupan je u obliku praška ili otapala za pripremu otopine koja je dovoljna za dozu lijeka od 250 mikrograma.
Dutch: De fabrikant van Betaferon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Betaferon voor Extavia worden gebruikt.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Betaferon pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Extavia.
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Extavia je protein interferon beta-1b, jedan iz skupine interferona koji tijelo prirodno proizvodi kako bi se lakše borilo protiv virusa i drugih napada.
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
Croatian: Extavia sadrži djelatnu tvar interferon beta-1b.
Dutch: Extavia wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
Croatian: Daje se kao injekcija pod kožu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Extavia?
Dutch: Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Extavia utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Extavia.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Extavia pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Extavia.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Extavia potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS.
Croatian: Koristi se kada se smatra da je bolesnik u velikoj opasnosti od obolijevanja od MS-a.
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
Croatian: EU/1/14/983/001
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Croatian: 250 mg Filmom obložena tableta
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Croatian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 tableta (višestruko pakiranje)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Croatian: Depresija ili psihijatrijska bolest
Dutch: ('s avonds toegediend)
Croatian: (primijenjen navečer)
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Croatian: 67061 Ludwigshafen
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Croatian: • Pogoršanje jetrenih tegoba.
Dutch: AbbVie (als logo)
Croatian: AbbVie (kao logo)
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
Croatian: Dva su ispitanika primila transfuziju krvi.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dasabuvir
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku dasabuvira
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Dutch: Klinische onderzoeken bij nog niet eerder behandelde volwassenen
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP09
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Croatian: Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3 achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije sirolimusa u krvi svakih 4 do 7 dana dok 3 uzastopne najniže koncentracije ne pokažu stabilne razine sirolimusa.
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Croatian: Analize podataka o djelotvornosti za ostale dijelove ispitivanja pokazale su slično visoke stope odgovora SVR12.
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Croatian: Preporučena doza je 250 mg dasabuvira (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Dutch: • U heeft behalve hepatitis C nog andere matige tot ernstige leveraandoeningen.
Croatian: • ako osim hepatitisa C imate druge umjerene do teške jetrene tegobe
Dutch: Dasabuvir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Dasabuvir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera".
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot dasabuvir te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom dasabuvira, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Dutch: U of uw zorgverlener moet ook onmiddellijk uw arts informeren bij veranderingen in gedrag of stemming en bij mogelijke zelfmoordgedachten.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.
Dutch: GARNET (open-label)
Croatian: GARNET (otvoreno)
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Croatian: U Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Dutch: Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Croatian: C12:= koncentracija 12 sati nakon primjene jedne doze everolimusa.
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u uputi o lijeku ribavirina.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Croatian: C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitro-activiteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a, očekivan je doprinos djelotvornosti sličan onome dasabuvira.
Dutch: Depressie, inclusief suïcidale gedachten en gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekten of bij patiënten die ribavirine met dit geneesmiddel gebruiken.
Croatian: Depresija, uključujući misli o samoubojstvu i suicidalno ponašanje, prijavljena je u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, posebice u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili u bolesnika koji uz ovaj lijek uzimaju i ribavirin.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 kcal versus ongeveer 1000 kcal).
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Dutch: • apalutamide, enzalutamide
Croatian: • apalutamid, enzalutamid
Dutch: Stop met het gebruik van Exviera en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als ten minste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Exviera i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Croatian: U četiri ispitanika razina hemoglobina iznosila je < 8 g/dl.
Dutch: Bevat ook lactose.
Croatian: Sadrži i laktozu.
Dutch: Dasabuvir mag niet als monotherapie worden toegediend.
Croatian: Dasabuvir se ne smije uzimati kao monoterapija.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Dutch: n/N % 95%-BI
Croatian: n/N % 95% CI
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Croatian: Drugi dio bilo je kohortno ispitivanje faze 3, koje je obuhvatilo 233 ispitanika.
Dutch: Alle 3 (100%) patiënten met een GT4-infectie die een levertransplantatie hadden ondergaan, bereikten SVR12.
Croatian: Sva 3 (100%) ispitanika s infekcijom genotipom 4 kojima je transplantirana jetra postigla su SVR12.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de farmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Croatian: Iako nije očekivana promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomni nadzor INR-a kod primjene svih antagonista vitamina K.
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Dutch: Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu dasabuvira u trudnoći.
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
Croatian: Srednja vrijednost početne razine hemoglobina bila je 12,1 g/dl, a srednje sniženje vrijednosti hemoglobina na kraju liječenja u ispitanika koji su uzimali ribavirin iznosilo je 1,2 g/dl.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop dasabuvir wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze dasabuvira, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt dienen er regelmatig ECGcontroles plaats te vinden, zie rubriek 4.4.
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, mora se ponavljano provoditi EKG praćenje, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dasabuvir moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dasabuvirom, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van de tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Croatian: Bolesnike treba često kontrolirati kako bi se uočile bilo kakve promjene bubrežne funkcije ili nuspojave povezane s primjenom takrolimusa ili sirolimusa.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Croatian: UKUPNO +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, cyclobenzaprine, theofylline en cafeïne).
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin i kofein).
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij ratten.
Croatian: Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dasabuvir met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Dutch: Exviera bevat de werkzame stof dasabuvir.
Croatian: Exviera sadrži djelatnu tvar dasabuvir.
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan8
Dutch: Q2 2023
Croatian: 2023.godine
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Croatian: Doza ribavirina prilagođavala se individualno prema odluci ispitivača, pri čemu je većina ispitanika primala dozu od 600 do 800 mg kao početnu dozu, ali je većina ispitanika također primala dozu od 600 do 800 mg na dan i na kraju liječenja.
Dutch: Exviera-tabletten zijn beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm, gemerkt met "AV2".
Croatian: Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom „AV2".
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Croatian: SVR12 95% CIa F0-F1
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Croatian: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Dutch: Beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm en aan de ene zijde gemarkeerd met "AV2".
Croatian: Bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i s utisnutim „AV2" s jedne strane.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Croatian: b. Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Croatian: Za informacije o sigurnosti za RUBY-I pogledajte i dio 4.8.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Exviera een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Exviera.
Dutch: Omvat alle HCV-GT1 patiënten in Deel 2 met uitzondering van patiënten uit arm G die niet de aanbevolen regimes kregen.
Croatian: Uključuje sve ispitanike s infekcijom HCV-om genotipa 1 u 2. dijelu ispitivanja, osim ispitanika iz skupine G koji nisu primali preporučeni terapijski režim.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Symptomen zijn onder andere: o Misselijkheid, braken of verlies van eetlust o U merkt op dat uw huid of ogen gelig zijn o Uw urine is donkerder dan normaal o Verwardheid o U merkt op dat het gebied rond uw buik opgezwollen is
Croatian: Simptomi uključuju: o mučninu, povraćanje ili gubitak apetita o opažanje žutila kože ili očiju o mokraća koja je tamnija nego uobičajeno o smetenost o opažanje oticanja u području trbuha
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s fluvastatinom i pitavastatinom (vidjeti dio
Dutch: ↑ keto conazol
Croatian: ↑ ketokonazol