FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost ovih nuspojava može se smanjiti s ponavljanjem ciklusa liječenja kao što je to primijećeno tijekom kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan avta ved gjentatte behandlingssykluser, slik observert i kliniske studier.
Croatian: Priprema - (Korak 7 do 9)
Norwegian Bokmål: Klargjøring - (steg 7-9)
Croatian: Možda postoje državni ili lokalni propisi o odlaganju iskorištenih igala.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes nasjonale eller kommunale regler for slik avhending.
Croatian: Pojava ugrušaka u krvnim žilama (venama ili arterijama) je vjerojatnija u trudnih žena.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.
Croatian: • Zapišite dozu koja je preostala u Vašoj brizgalici u stupac B.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned dosen som er igjen i pennen i kolonne B.
Croatian: Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika (liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika) ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako primijeniti injekciju lijeka REKOVELLE.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell (lege, sykepleier eller apotek) dersom du har spørsmål om hvordan injeksjonene skal settes.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost kod primjene lijeka REKOVELLE u dozama višim od maksimalnih preporučenih doza za ljude (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet med REKOVELLE-doser over anbefalt maksimaldose til menneske (se pkt.
Croatian: • Stupac B prikazuje primjer doze koja je preostala u brizgalici (to je jednako onom što možete odabrati).
Norwegian Bokmål: • Kolonne B viser eksempler på dosen som er igjen i pennen (dette tilsvarer dosen det er mulig å stille inn).
Croatian: Ako je koncentracija AMH u ng/mL, koncentraciju je potrebno izraziti u pmol/L množenjem sa 7,14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) prije primjene. μg: mikrogrami
Norwegian Bokmål: Hvis AMHkonsentrasjonen er i ng/ml, bør konsentrasjonen konverteres til pmol/l ved å multiplisere med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) før bruk.
Croatian: Važno je istaknuti važnost pažljivog i redovitog praćenja razvoja folikula u svrhu smanjenja rizika od OHSS-a.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å poengtere verdien av nøye og hyppig monitorering av follikkelutviklingen for å redusere risikoen for OHSS.
Croatian: • Odvrnite iglu u smjeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od brizgalice (B+C).
Norwegian Bokmål: • Skru løs kanylen fra pennen ved å vri mot klokken (B + C).
Croatian: REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.
Croatian: U tih je žena potrebno procijeniti korist od primjene gonadotropina u odnosu na rizik.
Norwegian Bokmål: Hos disse kvinnene må fordelene med behandling med gonadotropiner veies opp mot risikoen.
Croatian: Među bolesnicama s AMH ≥15 pmol/L, odgovor jajnika kod primjene lijeka REKOVELLE (N=355), odnosno, folitropina alfa (N=353), bio je kako slijedi: srednji broj dobivenih oocita bio je 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a udio bolesnica s ≥20 oocita 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med AMH ≥15 pmol/l, var ovarieresponsen med REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) som følger: Gjennomsnittlig antall oocytter uthentet henholdsvis 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andel pasienter med ≥20 oocytter henholdsvis 10,1 % (36/355) og 15,6 % (55/353).
Croatian: Iako ograničeni, podaci nisu ukazali na potrebu za drugačijim režimom doziranja lijeka REKOVELLE u ovoj populaciji bolesnica (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Data, selv om disse er begrensede, indikerte ikke behov for alternativt doseringsregime av REKOVELLE i denne pasientgruppen (se pkt.
Croatian: Suprotno tome, s povećanjem tjelesne težine opada broj dobivenih oocita (klinički značajno samo za doze lijeka REKOVELLE niže od 12 mikrograma).
Norwegian Bokmål: Omvendt fører økt kroppsvekt til avtagende antall uthentede oocytter (bare klinisk relevant for doser under 12 mikrogram).
Croatian: Korak 3: • Skinite zaštitnu foliju s igle.
Norwegian Bokmål: Steg 3: • Fjern beskyttelsesfoilen fra kanylen.
Croatian: AMH Plus imunotestom proizvođača Roche u svrhu određivanja doze lijeka REKOVELLE se ne preporuča s obzirom da trenutno nema standardizacije dostupnih AMH testova.
Norwegian Bokmål: Bruk av resultater fra andre assay enn ELECSYS AMH Plus immunoassay fra Roche for å bestemme REKOVELLE-dosen anbefales ikke da det per i dag ikke finnes noen standardisering av tilgjengelige AMH-assay.
Croatian: Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre måneder, må kastes.
Croatian: Sigurna i učinkovita primjena lijeka REKOVELLE zahtijeva redovito praćenje odgovora jajnika pomoću samo ultrazvuka ili u kombinaciji s mjerenjem serumskih razina estradiola.
Norwegian Bokmål: Sikker og effektiv bruk av REKOVELLE krever regelmessig monitorering av ovarierespons ved hjelp av ultralyd alene eller i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer.
Croatian: Dozu je potrebno zaokružiti na najbližih 0,33 mikrograma da bi odgovarala dozirnoj skali na brizgalici za injekciju.
Norwegian Bokmål: Dosen skal rundes av til nærmeste 0,33 mikrogram for å passe til doseringsskalaen på injeksjonspennen.
Croatian: Primjeri propisane doze (u mikrogramima)
Norwegian Bokmål: Eksempler på forskrevet dose (i mikrogram)
Croatian: Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.
Norwegian Bokmål: Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning) og fertilitet (fruktbarhet).
Croatian: Kod ponovljene svakodnevne supkutane primjene, REKOVELLE postiže stanje dinamičke ravnoteže unutar 6 do 7 dana s trostruko višom koncentracijom u odnosu na koncentraciju nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig subkutan administrering, når REKOVELLE likevekt (steady state) innen 6-7 dager med tre ganger så høy konsentrasjon som etter første dose.
Croatian: • Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.
Norwegian Bokmål: • Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Croatian: U sljedećim situacijama nije vjerojatno da će ishod liječenja biti povoljan zbog čega se REKOVELLE
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og REKOVELLE bør derfor ikke administreres ved:
Croatian: Najvažniji učinak parenteralne primjene FSH je razvoj više zrelih folikula.
Norwegian Bokmål: Den viktigste effekten av parenteral administrering av FSH er utvikling av multiple modne follikler.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako Vam je ispala ili je udarila u tvrdu površinu.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk en penn som har falt i gulvet eller truffet en hard overflate.
Croatian: Da li je korak pripreme brizgalice potrebno provesti prije svakog injiciranja?
Norwegian Bokmål: Er det nødvendig å klargjøre pennen før hver injeksjon?
Croatian: Ukoliko se dugme za injiciranje i nakon promjene igle ne može lagano pritisnuti, upotrijebite novu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.
Croatian: Folitropin delta ima negativan utjecaj na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora kod primjene doza ≥0,8 mikrograma/kg/dan što je više od preporučene maksimalne doze za ljude.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta hadde negativ effekt på fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos rotte ved doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over anbefalt daglig dose til menneske.
Croatian: Liječenje lijekom REKOVELLE treba započeti 2. ili 3. dan nakon početka menstrualnog krvarenja i nastaviti dok se ne dosegne odgovarajući razvoj folikula (≥3 folikula ≥17 mm), što je u prosjeku do devetog dana liječenja (raspon od 5. do 20. dana).
Norwegian Bokmål: Behandling med REKOVELLE bør påbegynnes dag to eller tre etter at menstruasjonsblødning har startet og fortsette til tilstrekkelig follikulær modning (≥3 follikler ≥17 mm) er oppnådd, hvilket gjennomsnittlig er på niende behandlingsdag (område 5-20 dager).
Croatian: Obzirom da je folitropin delta proizveden na ljudskoj staničnoj liniji PER.C6, glikozilacijski profil drugačiji je nego kod folitropina alfa i folitropina beta.
Norwegian Bokmål: Ettersom follitropin delta produseres i human cellelinje (PER.C6), er glykosyleringsprofilen ulik den for follitropin alfa og follitropin beta.
Croatian: • fibroidini tumori maternice koji nisu kompatibilni s trudnoćom
Norwegian Bokmål: • fibromyomer i livmor som er uforenlige med graviditet
Croatian: • Pogledajte "Odlaganje" na stranici 181.
Norwegian Bokmål: • Se «Avfall» på side 18.
Croatian: Ove stope su bili slične incidenciji već postojećih anti-FSH antitijela prije izlaganja lijeku REKOVELLE u 1. ciklusu koja je bila 1,4% i usporediva s incidencijom anti-FSH antitijela nakon liječenja s folitropinom alfa.
Norwegian Bokmål: Disse ratene var sammenlignbare med insidensen av allerede tilstedeværende anti-FSHantistoffer før eksponering for REKOVELLE i syklus 1, hvilket var 1,4 %, og sammenlignbar med insidensen av anti-FSH-antistoffer etter behandling med follitropin alfa.
Croatian: • Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite Korake 7 do 9 (Priprema) dok se kapljica ne pojavi.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke kommer noen væskedråpe(r), må steg 7-9 (klargjøring) gjentas inntil det kommer en dråpe.
Croatian: (guma).
Norwegian Bokmål: (abdomen).
Croatian: • Ukoliko slomljena igla ostane zaglavljena u tijelu ili ostane ispod kože, odmah potražite medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: • Dersom en knekt kanyle sitter igjen i kroppen eller under huden, kontakt helsepersonell omgående.
Croatian: REKOVELLE ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • Ukoliko se pojavi krv na mjestu injiciranja, lagano pritisnite jastučić gaze ili pamučni jastučić na mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Dersom det blør, press forsiktig en kompress eller bomullsdott på injeksjonsstedet.
Croatian: EXP Nakon prve primjene: Upotrijebiti unutar 28 dana.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter anbrudd: Må brukes innen 28 dager.
Croatian: U prvom ciklusu liječenja, individualna dnevna doza bit će određena temeljem koncentracije serumskog anti-Müllerovog hormona (AMH) u žene i njezine tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: I første behandlingssyklus bestemmes den individuelle daglige dosen basert på kvinnens serumkonsentrasjon av antimüllerhormon (AMH) og kroppsvekt.
Croatian: Za žene s AMH ≥15 pmol/L dnevna se doza smanjuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg povećanjem koncentracije AMH (Tablica 1).
Norwegian Bokmål: For kvinner med AMH ≥15 pmol/l avtar den daglige dosen fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med økende AMH-konsentrasjon (tabell 1).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije nakon jednokratne supkutane primjene je 40 sati, a nakon višekratne supkutane primjene je 28 sati.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 40 timer etter enkel subkutan administrering og 28 timer etter gjentatt subkutan administrering.
Croatian: Primjeri kako odabrati dozu
Norwegian Bokmål: Eksempler på hvordan dosen innstilles
Croatian: Prividni volumen distribucije je oko 25 L nakon supkutane primjene, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 9 L nakon intravenske primjene.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 25 l etter subkutan administrering og distribusjonsvolum ved likevekt er 9 l etter intravenøs administrering.
Croatian: Malta E.J.
Norwegian Bokmål: E.J.
Croatian: • Možda će Vam trebati više od jedne brizgalice za potpunu primjenu propisane doze.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at du trenger mer enn én penn for å kunne ta forskrevet dose.
Croatian: Hormoni koji se koriste za liječenje neplodnosti, kao što je ovaj lijek, mogu uzrokovati visoku razinu aktivnosti jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika).
Norwegian Bokmål: Hormoner som brukes i behandling av infertilitet, slik som dette legemidlet, kan gi høy aktivitet i eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom).
Croatian: Za sljedeći će Vam ciklus liječenja Vaš liječnik u tom slučaju dati ili višu ili nižu dnevnu dozu lijela REKOVELLE od prethodne.
Norwegian Bokmål: I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.
Croatian: Prijavljeno je da je prevalencija ektopične trudnoće nakon MPO-a viša nego u općoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter ART er rapportert å være høyere enn i den øvrige befolkningen.
Croatian: Slijed aminokiselina u obje podjedinice FSH kod folitropina delta jednak je slijedu kod endogenog humanog FSH.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen for de to FSH-subenhetene i follitropin delta er identisk med endogen human FSH-sekvens.
Croatian: Upišite Vašu propisanu dozu u stupac A.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned forskrevet dose i kolonne A.
Croatian: Prije uporabe - (Korak 1) Korak 1:
Norwegian Bokmål: Før bruk - (steg 1)
Croatian: U bolesnica koje imaju ovulaciju i policistične jajnike, incidencija ranog srednjeg/teškog OHSS-a i/ili preventivnih intervencija za rani OHSS bila je 7,7% kod primjene lijeka REKOVELLE i 26,7% kod primjene folitropina alfa.
Norwegian Bokmål: Hos ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier, var insidensen av tidlig moderat/alvorlig OHSS og/eller preventive intervensjoner ved tidlig OHSS 7,7 % med REKOVELLE og 26,7 % med follitropin alfa.
Croatian: Kliničko ispitivanje ESTHER-1 bilo je randomizirano, slijepo za ocjenitelja, kontrolirano ispitivanje u 1326 IVF/ICSI bolesnica.
Norwegian Bokmål: ESTHER-1-studien var en randomisert, utprøverblindet og kontrollert studie med 1326 IVF-/ICSIpasienter.
Croatian: • Uvijek čuvajte Vašu brizgalicu sa zatvaračem na njoj i bez pričvršćene igle.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid pennen med pennehetten på og uten påsatt kanyle.
Croatian: Broj dobivenih oocita se povećava s dozom lijeka REKOVELLE i koncentracijom AMH u serumu.
Norwegian Bokmål: Antall uthentede oocytter øker med REKOVELLE-dosen og serum-AMH-konsentrasjon.
Croatian: Druga medicinska stanja
Norwegian Bokmål: Andre medisinske tilstander
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12.12.2016
Croatian: • Nemojte pritiskati dugme za ubrizgavanje za vrijeme odabira doze kako biste izbjegli gubitak lijeka.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på injeksjonsknappen mens du stiller inn dosen - for å unngå tap av legemiddel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Croatian: Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år) Dette legemidlet skal ikke forskrives til barn eller ungdom.
Croatian: • Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.
Norwegian Bokmål: • Trykk injeksjonsknappen helt inn og hold den der.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se dnevna doza povisuje ili snižava.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE-dosen er den samme gjennom hele behandlingsperioden uten opp- eller nedjustering av den daglige dosen.
Croatian: Ponovljeno liječenje s lijekom REKOVELLE u bolesnica s već postojećim ili liječenjem uzrokovanim anti-FSH antitijelima nije povećao titar antitijela i nije bio povezan sa smanjenim odgovorom jajnika te nije uzrokovao nuspojave povezane s imunološkim sustavom.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med REKOVELLE av pasienter med allerede tilstedeværende eller behandlingsindusert anti-FSH-antistoffer økte ikke antistoffverdiene, var ikke assosiert med nedsatt ovarierespons og førte heller ikke til immunrelaterte bivirkninger.
Croatian: 20 (Okrenite do 20)
Norwegian Bokmål: (still inn på 20)
Croatian: Kako čuvati REKOVELLE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer REKOVELLE
Croatian: • Kad okrećete izbornik za podešavanje doze, čuti ćete zvuk "klik" i osjetiti otpor na izborniku za svako povećanje kako bi Vam se olakšalo biranje ispravne doze.
Norwegian Bokmål: • Når du stiller inn dosen, vil du høre en klikkelyd og føle motstand i dosevelgeren for hvert trinn for å hjelpe deg med å stille inn riktig dose.
Croatian: Cirkulirajuće razine folitropina delta obrnuto su proporcionalne tjelesnoj težini, što podupire individualizirano doziranje na temelju tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende nivåer av follitropin delta er invers relatert til kroppsvekt, hvilket understøtter den individuelle doseringen basert på kroppsvekt.
Croatian: U žena s bolešću jajovoda u anamnezi postoji rizik od ektopične trudnoće, neovisno je li trudnoća nastupila spontanim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.
Norwegian Bokmål: Kvinner med tidligere sykdom i egglederne har økt risiko for ektopisk graviditet, uavhengig av om graviditeten er oppnådd ved spontan unnfangelse eller assistert befruktning.
Croatian: Nakon svakodnevne supkutane primjene lijeka REKOVELLE, najviša koncentracija u serumu postiže se za 10 sati.
Norwegian Bokmål: Etter daglig subkutan administrering av REKOVELLE er tiden til maksimal serumkonsentrasjon 10 timer.
Croatian: Terapija gonadotropinima zahtijeva mnogo vremena liječnika i pratećeg zdravstvenog osoblja, kao i dostupnost prikladnih uvjeta za kontrolu.
Norwegian Bokmål: Gonadotropinbehandling er tidkrevende for legen og øvrige helsepersonell, og krever tilgjengelige og egnede fasiliteter for monitorering.
Croatian: Kliničko ispitivanje je dokazalo da je lijek REKOVELLE u najmanju ruku djelotvoran koliko i folitropin alfa u smislu stope trudnoće u tijeku i stope implantacije u tijeku, kako je prikazano u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Studien viste at REKOVELLE var minst like effektiv som follitropin alfa med hensyn til pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate, som vist i tabell 3.
Croatian: Ako slijedite preporučenu dozu i raspored primjene, vjerojatnost razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika je manja.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.
Croatian: Pogrešna upotreba brizgalice mogla bi rezultirati pogrešnim doziranjem lijeka.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av pennen kan resultere i at du får feil dose av legemidlet.
Croatian: Imunogenost u smislu razvoja anti-FSH antitijela mogući je rizik kod liječenja gonadotropinima
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i form av utvikling av anti-FSH-antistoffer er en potensiell risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Croatian: U bolesnica koje razviju OHSS ili kod kojih je u prethodnom ciklusu postojao rizik od OHSS-a, dnevna je doza kod sljedećeg ciklusa 33% niža od doze koja je primijenjena u ciklusu tijekom kojega se javio ili je postojao rizik od OHSS-a.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet OHSS eller var i faresonen for OHSS i forrige syklus, er daglig dose i påfølgende syklus 33 % lavere enn dosen anvendt i den syklus der OHSS truet eller oppsto.
Croatian: Prije početka primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako: • Vam je drugi liječnik rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna
Norwegian Bokmål: Informér lege før du begynner med dette legemidlet: - dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg, - hvis du har nyre- eller leversykdom.
Croatian: Igle se isporučuju zajedno s Vašom brizgalicom.
Norwegian Bokmål: Kanyler leveres sammen med pennen.
Croatian: • Stupac A prikazuje primjer propisane doze.
Norwegian Bokmål: • Kolonne A viser eksempler på forskrevet dose.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice moraju se pažljivo slijediti.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledningen for den ferdigfylte pennen må følges nøye.
Croatian: OHSS je intrinzičan rizik kod stimulacije jajnika.
Norwegian Bokmål: OHSS er en intrinsisk risiko ved ovariestimulering.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene jednakih doza u IU lijeka REKOVELLE i folitropina alfa, kako je određeno u in vivo bioispitivanju na štakorima (Steelman-Pohley ispitivanje), opažen je veći odgovor jajnika (odnosno estradiol, inhibin B i volumen folikula) u bolesnika nakon primjene lijeka REKOVELLE u usporedbi s folitropinom alfa.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av like IE-doser av REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt i rotte-in vivo-bioassay (Steelman-Pohley assay), ble det observert høyere ovarierespons (dvs. østradiol, inhibin B og follikkelvolum) hos pasienter etter administrering av REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati to područje prije nego injicirate lijek.
Norwegian Bokmål: Ikke berør/ta på det vaskede området før du setter injeksjonen.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka REKOVELLE u bolesnica s oštećenjem bubrega ili jetre nisu posebno ispitani u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: REKOVELLEs sikkerhet, effekt og farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke spesifikt undersøkt i kliniske studier.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger i pivotale kliniske studier Organklassesystem
Croatian: Uvrnuće jajnika
Norwegian Bokmål: Vriding av eggstokkene
Croatian: Torzija jajnika i tromboembolija poznati su kao rijetke komplikacije kod liječenja stimulacijom jajnika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ovarietorsjon og tromboembolisme er kjent som sjeldne komplikasjoner til ovariestimuleringsbehandling (se pkt.
Croatian: (≥1/100 do <1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je individualizirana za svaku bolesnicu da bi se postigao odgovor jajnika s povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE-dosen tilpasses indviduelt til den enkelte pasient for å oppnå ovarierespons med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil.
Croatian: Zbog toga, u slučaju hiperstimulacije jajnika, savjetuje se ne primijeniti hCG i savjetovati bolesnicu da se suzdrži od spolnih odnosa ili koristi mehaničke metode kontracepcije tijekom najmanje 4 dana.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ikke administrere hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienter bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst fire døgn.
Croatian: Pridržavanje dozi lijeka REKOVELLE i režimu primjene te pažljivo praćenje liječenja, svest će na minimum incidenciju takvih događaja.
Norwegian Bokmål: Overholdelse av anbefalt dose- og administrasjonsregime samt nøye monitorering av behandlingen vil minimere risikoen for slike hendelser.
Croatian: U rasponu terapijske doze, izloženost folitropinu delta raste proporcionalno dozi.
Norwegian Bokmål: Innenfor terapeutisk vindu øker eksponeringen for follitropin delta proporsjonalt med dosen.
Croatian: REKOVELLE sadrži potentnu gonadotropnu tvar koja može uzrokovati blage do teške nuspojave pa ga smije primjenjivati samo liječnik detaljno upoznat s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder et potent gonadotropin som kan forårsake milde til alvorlige bivirkninger, og bør kun forskrives av leger som er fortrolige med infertilitetsproblemer og fertilitetsbehandling.
Croatian: Češće je primijećen u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika i obično se povlači bez liječenja.
Norwegian Bokmål: Det ses oftere hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og går normalt tilbake uten behandling.