FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
French: Emselex 7,5 mg et 15 mg a significativement réduit la sévérité et le nombre d'épisodes d'impériosité urinaire ainsi que le nombre de mictions, alors que le volume urinaire moyen par miction a significativement augmenté par rapport à la valeur initiale.
English: At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
French: A l'état d'équilibre, les fluctuations pic-vallée des concentrations en darifénacine sont faibles (PTF ou fluctuations pic-vallée : 0,87 pour 7,5 mg et 0,76 pour 15 mg), maintenant dès lors les taux plasmatiques dans l'intervalle entre les prises.
English: Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
French: Emselex doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, une obstruction des voies urinaires cliniquement significative, un risque de rétention urinaire, une constipation sévère ou des troubles gastro-intestinaux, obstructifs par exemple une sténose du pylore.
English: For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
French: Pour les patients nécessitant un soulagement symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg/jour, en fonction de la réponse individuelle.
English: Dizziness, dysgeusia, somnolence
French: Etourdissement, dysgueusie, somnolence
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
French: Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emselex 7,5 mg
English: • if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
French: • si vous avez une neuropathie végétative (atteinte des nerfs qui relient le cerveau aux organes internes, aux muscles, à la peau, et aux vaisseaux sanguins pour réguler les fonctions vitales,
English: The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
French: Il est possible que l'augmentation de l'exposition à la digoxine puisse être provoquée par une compétition entre la darifénacine et la digoxine pour la glyco-protéine P. D'autres interactions relatives aux transporteurs ne peuvent pas être exclues.
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
French: Enfants La pharmacocinétique de la darifénacine n'a pas été établie dans la population pédiatrique.
English: In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
French: Dans les études cliniques pivots avec des doses d'Emselex 7,5 mg et 15 mg, les effets indésirables ont été rapportés comme présentés dans le tableau ci-dessus.
English: • certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
French: • certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine et rifampicine),
English: The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
French: L'incidence des effets indésirables aux doses de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex a diminué au long de la période de traitement allant jusqu'à 6 mois.
English: Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
French: Effets de la darifénacine sur les autres médicaments Substrats du CYP2D6
English: For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
French: Aux doses de 7,5 mg et 15 mg, la réduction médiane, exprimée en pourcentage, du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine, par rapport à l'état initial, a été équivalente entre les hommes et les femmes.
English: The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été bouche sèche, constipation, maux de tête, dyspepsie et sécheresse nasale.
English: The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
French: Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire, pouvant s'observer chez les patients adultes souffrant d'hyperactivité vésicale.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
French: Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d'infection des voies urinaires.
English: Do not chew, split or crush it.
French: Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, le couper ou l'écraser.
English: The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
French: La dose initiale recommandée pour les personnes âgées est de 7,5 mg par jour.
English: Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
French: Emselex réduit l'activité de la vessie instable.
English: • certain antidepressants (e.g. imipramine),
French: • certains antidépresseurs (par exemple imipramine),
English: Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
French: L'ASC24 et la Cmax de 30 mg de darifénacine une fois par jour chez des sujets métaboliseurs rapides étaient de 95% et 128% plus élevées lorsque l'érythromycine (inhibiteurs modérés du CYP3A4) était co-administrée à la darifénacine que lorsque la darifénacine était prise seule.
English: Antimuscarinic agents
French: Antimuscariniques
English: 1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
French: Emselex 15 mg une fois par jour Placebo 1 Estimation de Hodges Lehmann : différence médiane en comparaison au placebo par rapport à l'état initial 2 « Stratified Wilcoxon test » testant la différence par comparaison au placebo.
English: As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
French: Dans le tableau 2 ci-dessous, une analyse groupée de trois de ces études impliquant Emselex 7,5 mg et 15 mg montre une amélioration statistiquement significative du critère principal, réduction du nombre d'épisodes d'incontinence par rapport au placebo.
English: Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie d'Emselex indiquée par votre médecin.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
French: Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane (E171) et le talc.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: What you need to know before you take Emselex 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emselex 3.
English: • if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
French: • si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux (obstruction au passage du contenu intestinal ou gastrique, comme un rétrécissement du pylore, la partie la plus basse de l'estomac)
English: • other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
French: • d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate).
English: The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
French: La pharmacocinétique de la darifénacine à l'état d'équilibre est dose dépendante, due à la saturation de l'enzyme CYP2D6.
English: • if you have heart diseases.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent
English: There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
French: Il n'y a pas eu d'effets sur les organes de reproduction quelque soit le sexe chez les chiens traités pendant 1 an à des doses allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (82 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme).
English: Dyspnoea, cough, rhinitis
French: Dyspnée, toux, rhinite
English: Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
French: Le traitement par la darifénacine a entraîné une augmentation modeste de l'exposition au midazolam, substrat du CYP3A4.
English: This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
French: Cette dose-dépendance est probablement due à la saturation croissante du métabolisme catalysé par le CYP2D6, probablement combinée à une saturation de celui de la paroi intestinale médié par le CYP3A4.
English: The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
French: Les effets de la darifénacine sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 sont principalement cliniquement significatifs pour les substrats du CYP2D6 qui nécessitent une titration de dose individuelle.
English: In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
French: Dans des études peri et postnatales chez les rats, une dystocie, une augmentation de morts fœtales in utero et une toxicité sur le développement post-natal (faible poids corporel et développement retardé) et ont été observées à des niveaux d'exposition systémique allant jusqu'à 11 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
French: La co-administration de 7,5 mg de darifénacine avec 400 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 5 fois l'ASC de la darifénacine à l'état d'équilibre.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
French: A la dose de 50 mg/kg/jour chez les rats (59 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme), un retard dans l'ossification des vertèbres du sacrum et caudales a été observé.
English: There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
French: Il n'y a pas eu d'effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles traités à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour (78 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme [DMRH]).
English: Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
French: A l'état d'équilibre en raison d'un effet de premier passage très important, la darifénacine a une biodisponibilité d'environ 15% et 19% avec des doses journalières de 7,5 mg et 15 mg.
English: • antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
French: • des antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole),
English: Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
French: N'arrêtez pas de prendre Emselex tant que votre médecin ne vous aura pas dit de le faire.
English: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
French: Merus Labs Netherlands B.V.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Emselex est contre-indiqué chez les patients présentant : une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. une rétention urinaire.
English: • antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
French: • des antipsychotiques (par exemple thioridazine),
English: Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
French: La darifénacine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
English: It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Emselex est excrété dans le lait maternel.
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tel: +352 26 37 58 78
French: Tél: +352 26 37 58 78
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
French: Les personnes ayant pris une surdose d'Emselex peuvent présenter une sécheresse de la bouche, une constipation, des maux de tête, une indigestion et une sécheresse nasale.
English: At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
French: A la dose de 30 mg/kg/jour chez les lapins (28 fois l'AUC0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l'homme), une toxicité maternelle et fœtale (augmentation de la perte de fœtus après nidation et diminution du nombre de fœtus viables par portée) ont été observées.
English: Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
French: Rash, sécheresse de la peau, prurit, transpiration
English: If you stop taking Emselex
French: Si vous arrêtez de prendre Emselex
English: The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés.
English: Nasal dryness
French: Sécheresse nasale
English: If you forget to take Emselex
French: Si vous oubliez de prendre Emselex
English: Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John's wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis (Hypericum perforatum) diminuent vraisemblablement les concentrations plasmatiques de darifénacine.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
French: Comment se présente Emselex et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée d'Emselex 7,5 mg sont blancs, ronds et convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 7.5 » sur l'autre.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
French: La darifénacine est métabolisée par le CYP3A4 et le CYP2D6.
English: Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/CTFE/aluminium ou en PVC/PVDC/aluminium conditionnées dans des cartons de 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples contenant 140 (10x14) comprimés.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
French: Comment se présente Emselex et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée d'Emselex 15 mg sont de couleur légèrement pêche, ronds et convexes ; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 15 » sur l'autre.
English: During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
French: Durant votre traitement par Emselex, si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (signes d'un œdème de Quincke), informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre Emselex.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
French: Elévation des ALAT, élévation des ASAT Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
French: • Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: How long to take Emselex
French: Combien de temps faut-il prendre Emselex
English: Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
French: Tableau 1 : Effets indésirables avec Emselex 7,5 mg et 15 mg, comprimé à libération prolongée
English: The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
French: Le métabolisme de la darifénacine chez les métaboliseurs lents en CYP2D6 est principalement médiée par le CYP3A4.
English: • if you have heartburn and belching.
French: • si vous avez des brûlures d'estomac et des éructations (rots)
English: • antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
French: • des antiviraux (par exemple, nelfinavir et ritonavir),
English: When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
French: Au cours de co-administration de darifénacine avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le fluconazole et le jus de pamplemousse, la dose initiale recommandée de darifénacine doit être de 7,5 mg par jour.
English: The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily.
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour, y compris pour les patients âgés de plus de 65 ans.
English: White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
French: Comprimé rond, convexe et blanc, avec la mention « DF » gravée sur une face et « 7.5 » sur l'autre.
English: How much Emselex to take
French: Combien d'Emselex faut-il prendre
English: Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Emselex peut entraîner des effets indésirables tels qu'étourdissement, vision trouble, trouble du sommeil ou somnolence.
English: How to take Emselex
French: Comment prendre Emselex
English: What Emselex can be used for
French: Dans quels cas peut-on utiliser Emselex
English: What you need to know before you take Emselex
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Emselex
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
French: Chez les patients recevant des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (par exemple : paroxétine, terbinafine, cimétidine et quinidine) la dose initiale recommandée doit être de 7,5 mg par jour.
English: • if you have severe liver problems.
French: • si vous souffrez de problèmes hépatiques graves
English: Film coat
French: Pellicule
English: Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
French: Rétention urinaire, trouble du tractus urinaire, douleur vésicale Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent
English: What Emselex contains
French: Que contient Emselex
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
English: Change from baseline (median)
French: Changement par rapport à l'état initial (médiane)