FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protaphane som gäller i hela EU.
English: Other information about Protaphane
Swedish: Mer information om Protaphane
English: What benefit has Protaphane shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Protaphane visat vid studierna?
English: Protaphane is used to treat diabetes.
Swedish: Protaphane används för att behandla diabetes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Protaphane är större än riskerna och rekommenderade att Protaphane skulle godkännas för försäljning.
English: Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Swedish: Protaphane har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
English: The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Swedish: I studierna mättes nivån av fasteblodsocker eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c, det hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig).
English: Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Swedish: Protaphane var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes och både när det gavs genom vanlig injektion eller med någon av de förfyllda pennorna.
English: In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Swedish: För de flesta patienter jämfördes Protaphane med andra typer av humaninsulin eller insulinanaloger.
English: Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Swedish: Protaphane ges som injektion under huden, vanligen i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
English: The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Protaphane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
English: The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Swedish: Den aktiva substansen i Protaphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
English: Protaphane is a long-acting insulin.
Swedish: Protaphane är ett långverkande insulin.
English: What is the risk associated with Protaphane?
Swedish: Vilka är riskerna med Protaphane?
English: Why has Protaphane been approved?
Swedish: Varför har Protaphane godkänts?
English: Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Swedish: Behandling med Protaphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Swedish: Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Protaphane som injicerades med en spruta eller med en förfylld injektionspenna (InnoLet eller FlexPen).
English: Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Swedish: Protaphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
English: Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Swedish: Protaphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
English: Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Swedish: Protaphane innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Protaphane en effekt med längre varaktighet.
English: What is Protaphane used for?
Swedish: Vad används Protaphane för?
English: What is Protaphane?
Swedish: Vad är Protaphane?
English: For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Protaphane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Protaphane.
English: How has Protaphane been studied?
Swedish: Hur har Protaphanes effekt undersökts?
English: How is Protaphane used?
Swedish: Hur används Protaphane?
English: How does Protaphane work?
Swedish: Hur verkar Protaphane?
English: Capsules, Soft
Swedish: Kapslar, mjuka
English: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Swedish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
English: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Swedish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
English: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Swedish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
English: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Swedish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
English: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Swedish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
English: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Swedish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
English: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Swedish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
English: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Swedish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
English: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Swedish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
English: Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
English: EU/1/13/906/001
Swedish: EU/1/13/906/001 Neuraceq
English: Neuraceq
Swedish: MTnr
English: 300 MBq/ml Solution for injection
Swedish: 300 MBq/ml Injektionsvätska, lösning
English: Immediate packaging
Swedish: Förpackningsstorl ek
English: The following additional risks are considered relevant for long-term use
Swedish: Följande ytterligare risker anses vara relevanta vid långvarig användning:
English: If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Swedish: Om du tar SOMAC Control under en längre tid kan ytterligare risker uppstå, såsom:
English: SOMAC Control may stop certain other medicines from working properly.
Swedish: SOMAC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
English: What SOMAC Control is and what it is used for
Swedish: Vad SOMAC Control är och vad det används för
English: SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: SOMAC Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Swedish: För att undvika denna störning ska behandling med SOMAC Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
English: Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free.
Swedish: Sluta ta SOMAC Control när du är helt symtomfri.
English: SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Swedish: SOMAC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Swedish: SOMAC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.
English: - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Swedish: - metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer)-om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med SOMAC Control då pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Swedish: Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med SOMAC Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
English: How to store SOMAC Control Contents of the pack and other information
Swedish: Hur SOMAC Control ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: See ‘Other medicines and SOMAC Control'.
Swedish: Se ”andra läkemedel och SOMAC Control.
English: SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Swedish: SOMAC Control finns i aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning.
English: Other medicines and SOMAC Control
Swedish: Andra läkemedel och SOMAC Control
English: What you need to know before you take SOMAC Control
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SOMAC Control
English: However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Swedish: Du kan dock ta SOMAC Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.
English: SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Swedish: SOMAC Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den ”pump” som producerar magsyra.
English: What SOMAC Control is and what it is used for What you need to know before you take SOMAC Control How to take SOMAC Control Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad SOMAC Control är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SOMAC Control Hur du tar SOMAC Control Eventuella biverkningar
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Swedish: Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut SOMAC Control.
English: Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Swedish: Ta inte SOMAC Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).
English: You must not use SOMAC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Swedish: Du får inte ta SOMAC Control om du tar hiv-proteashämmare.
English: SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Swedish: SOMAC Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).
English: What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol.
English: Especially medicines containing one of the following active substances: - HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of HIV-infection).
Swedish: Speciellt läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir(för behandling av hiv-infektion).
English: SOMAC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Swedish: SOMAC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år då säkerheten inte har kartlagts hos yngre patientgrupper.
English: If you forget to take SOMAC Control
Swedish: Om du har glömt att ta SOMAC Control
English: Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
Swedish: Leverenzymökningar (transaminaser, γ-GT)
English: If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SOMAC Control Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit en för stor dos.
English: - if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with SOMAC Control.
Swedish: - om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med SOMAC Control Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.
English: How to take SOMAC Control
Swedish: Hur du tar SOMAC Control
English: - You should not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Swedish: - Du ska inte ta SOMAC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
English: What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”P20” på ena sidan.
English: Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Swedish: Ta inte SOMAC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
English: SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
Swedish: SOMAC Control ska inte användas vid amning.
English: Decreased gastric acidity, due to any means - including proton pump inhibitors - increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Swedish: Gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier Nedsatt surhetsgrad i magsäcken, oavsett orsak-inklusive protonpumpshämmare-ökar det antal bakterier i magsäcken som normalt finns i mag-tarmkanalen.
English: SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Swedish: SOMAC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
English: Do not take SOMAC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Swedish: Ta inte SOMAC Control - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Swedish: SOMAC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
English: How to store SOMAC Control
Swedish: Hur SOMAC Control ska förvaras
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Swedish: SOMAC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
English: - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Swedish: - om du tar ett läkemedel som hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion).
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Swedish: SOMAC Control 20 mg enterotabletter
English: Co-administration of Pantoprazole is not recommended with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.5).
Swedish: atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på grund av en signifikant reducering av biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).
English: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Swedish: Tel: + 386 (0) 59082480
English: Talk to your doctor before taking SOMAC Control - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to SOMAC Control that reduces stomach acid.
Swedish: Tala med läkare innan du tar SOMAC Control: - om du har behandlats för halsbränna eller matsmältningsbesvär regelbundet i 4 veckor eller mer.
English: See ‘Do not take
Swedish: Se avsnittet ”Ta inte SOMAC Control”.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Swedish: Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
English: Date of first authorisation: 13/12/2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/12/2016
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Swedish: Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
English: 0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Swedish: Den aktiva substansen i HALAGON är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: Fatro Polska Sp. z o.o.
Swedish: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
English: In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Swedish: Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system är IC50 < 0,1 μg/ml och IC90 4,5 μg/ml.
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Swedish: Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten.
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
English: However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Swedish: För underlättande av behandling med HALAGON föreslås ett förenklat doseringsschema:
English: 5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Swedish: 5) Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.
English: 1) Screw the metering pump on the bottle.
Swedish: 1) Skruva på doseringspumpens på flaskan.
English: Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Swedish: Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 - 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
English: Major incompatibilities
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
English: Animal species MRLs
Swedish: Djurslag MRL Målvävnad
English: Clear yellow oral solution.
Swedish: Klar gul oral lösning.
English: B-2321 Hoogstraten Belgium
Swedish: B-2321 Hoogstraten
English: Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Swedish: Varje förpackning innehåller dessutom en 4 ml doseringspump som består av flera delar av hög-, låg och linjär lågdensitetspolyeten, polypropen, rostfritt stål och silikon.