FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Gamma GT, αυξημένη AST *Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνον, έλαβε TMZ + RT.
German: Vor Einleitung einer Behandlung bei Patienten mit positivem serologischen Hepatitis-B-Befund (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) sollte ein Experte für Lebererkrankungen hinzugezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικών ηπατολόγων πριν από την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα στις ορολογικές εξετάσεις ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ενεργή νόσο).
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ, είτε χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με RT ή ως μονοθεραπεία μετά από RT για νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα, οι πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κεφαλαλγία και κόπωση.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid HEXAL-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Greek: Εάν προκληθεί έμετος αφού χορηγηθεί η δόση, δε θα πρέπει να χορηγηθεί μία δεύτερη δόση εκείνη την ημέρα.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ».
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στη θέση Ν7.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν αίσθημα κνησμού, διακοπή αναπνοής ή συριγμό, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
German: Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.
Greek: Διατηρήστε το αφυγραντικό σακουλάκι μέσα στη φιάλη.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι διά των νεφρών.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5).
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες έχουν παρατηρηθεί με την τεμοζολομίδη.
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH-Wert vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
German: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Greek: HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να φυλάνε τα καψάκια σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
German: Temozolomid HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie, - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Greek: Το Temozolomide Hexal ενδείκνυται για τη θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία, - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombopenie)
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία)
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 % και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid HEXAL beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
German: Neutropenie oder Lymphopenie (Grad 3-4), Thrombopenie (Grad 3-4)
Greek: Ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (βαθμού 3-4), θρομβοπενία (βαθμού 3-4)
German: Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν επίσης ένα αφυγραντικό σακουλάκι.
German: Tel: +372 6652405
Greek: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μία διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
German: Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Greek: Το Temozolomide Hexal χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης χολερυθρίνης, προβλημάτων με τη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατίτιδας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, αλλά δεν ήταν συχνές.
German: • Verfärbung der Zunge
Greek: • δυσχρωματισμός της γλώσσας
German: Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Hexal
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Greek: Η προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό
German: Ch.-B.:
Greek: β α:
German: Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
German: Pneumonie,
Greek: • πνευμονία
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ανέλθει σε ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 x 109/l.
German: Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Greek: Τεμοζολομίδη σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειαΝεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως τεμοζολαμίδη σε μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (AIC) ή ως μη ταυτοποιούμενοι πολικοί μεταβολίτες.
German: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Greek: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyl-triazenylimidazol-carboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Greek: Η τεμοζολομίδη είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC).
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
German: Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Greek: Φακελλίσκος από πολυεστέρα/αλουμίνιο/πολυαιθυλένιο (PET/alu/PE).
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid HEXAL einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του
German: Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
Greek: Η δόση του Temozolomide Hexal μπορεί να καθυστερεί ή να διακόπτεται, ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεσθε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
German: Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
German: Datum der Erteilung der Zulassung Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
German: • Gleichgewichtsstörungen
Greek: • διαταραχή ισορροπίας
German: • Erkrankungen der Zähne.
Greek: • διαταραχή οδόντος.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Greek: Οι κυτταροτοξικές βλάβες, που αναπτύσσονται στη συνέχεια, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση της μεθύλωσης.
German: Jede Hartkapsel enthält 168 mg LactoseLactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid.
Greek: Μετά, θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temozolomide Hexal.
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Greek: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
German: • abnormale Leberfunktionstests.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Greek: Περιπτώσεις λοίμωξης του εγκεφάλου από ερπητοϊό (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Hexal από την κανονική
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
Greek: • δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων)
German: • schmerzende Gelenke
Greek: • επώδυνες αρθρώσεις
German: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Greek: LV-1010 Rīga
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Greek: • μεταβολή στο χρώμα του δέρματος
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörte von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως 1ου ή 2ου βαθμού (0-5 περιστατικά εμέτου σε 24 ώρες) και ήταν είτε αυτοπεριοριζόμενες ή εύκολα ελεγχόμενες με τη συνήθη αντιεμετική θεραπεία.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη, όπως και τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης ικανότητας (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
German: Sie dürfen während der Temozolomid HEXAL-Behandlung nicht stillen.
Greek: Πρέπει να σταματάτε τον θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Hexal.
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen
Greek: Διέγερση, απάθεια, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln.
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Tabelle 2 TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ-Dosis
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
German: Ganz schlucken.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας.
German: Zytomegalovirus-Infektion, Reaktivierung von Infektionen, z. B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία,
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Greek: Ασθένεια, έξαψη, εξάψεις, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.
German: • grippeartige Symptome
Greek: • γριππώδη συμπτώματα
German: Temozolomid HEXAL darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Tabelle 4 Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapiePhasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Greek: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νέο διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ).
Greek: • εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο, δύο πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide Hexal (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για την πρόληψη του εμέτου.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Hexal θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
German: Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μη φυσιολογική μελάγχρωση
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές ανταποκρίσεις) για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) n=162.
German: CTC Grad 2
Greek: CTC Βαθμός 4
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg Lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
German: Titandioxid (E 171) Wasser
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ύδωρ
German: • geschwollene Beine
Greek: • εξάνθημα δέρματος
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Greek: Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
German: Packungsgröße enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Greek: Συσκευασία με 5 ή 20 σκληρά καψάκια σφραγισμένα ανά ένα σε φακελλίσκους.
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Greek: Τα σκληρά καψάκια διανέμονται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
German: Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie febrile Neutropenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης.
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die
Greek: Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες), με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη τον θάνατο.
German: Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal
German: CTC Grad 4b a: TMZ Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Greek: β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Typ-IIIBraunglasflasche mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε τύπου ΙΙΙ κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.