FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A beválasztás szerinti populációban a kiinduláskor inzulint és/vagy szulfonilureát kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 2,7% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 2,5% a placebóval kezelteknél.
Polish: Wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Az inzulint és/vagy szulfonilureát a kiinduláskor nem kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 1,0% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,7% a placebóval kezelteknél.
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.
Hungarian: Lehet, hogy a Xelevia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Polish: Jak stosować lek Xelevia
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xeleviát?
Polish: W badaniu tym stosunek proinsuliny do insuliny, który jest markerem skuteczności syntezy i uwalniania insuliny, był korzystniejszy w przypadku podawania sitagliptyny i mniej korzystny w przypadku leczenia glipizydem.
Hungarian: E vizsgálatban a proinzulin-inzulin arány, mely az inzulinszintézis ésfelszabadulás hatásosságának markere, a szitagliptin-kezelés hatására javult, míg a glipizid-kezelés hatására romlott.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelevia
Hungarian: Tudnivalók a Xelevia szedése előtt
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do< 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Xelevia wynosi 25 mg raz na dobę.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a Xelevia adagja naponta egyszer 25 mg.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Az igazolt pancreatitis események előfordulási aránya 0,3% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,2% a placebóval kezelteknél.
Polish: W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Hungarian: Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Xeleviát a kezelőorvosa által előírt ideig szedje.
Polish: Xelevia należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Hungarian: A Xelevia a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás
Polish: Niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xelevia u dzieci.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xeleviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xelevia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xelevia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 21 marca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xelevia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a Xelevia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek Xelevia stosuje się w dawce 100 mg raz na dobę.
Hungarian: A Xelevia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xelevia:
Hungarian: A Xelevia-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Xelevia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xelevia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xelevia.
Hungarian: Ez a Xelevia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xelevia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xelevia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Substancja czynna leku Xelevia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy -4 (DDP-4).
Hungarian: A Xelevia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Polish: Leku Xelevia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xelevia to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Hungarian: A Xelevia súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Xelevia.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Xelevia adagját csökkenteni kell.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xelevia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Lek Xelevia i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Xelevia wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Xelevia és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, azonban a Xelevia hatásossága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xelevia zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xelevia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Xelevia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę.
Hungarian: A Xelevia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W przypadku stosowania leku Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Xelevia porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Hungarian: • további három vizsgálatban a Xelevia-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Polish: • w dwóch badaniach lek Xelevia porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Hungarian: • két vizsgálatban a Xelevia-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Polish: Lek Xelevia oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Hungarian: A Xelevia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
Polish: W innym badaniu lek Xelevia porównywano z metmorfiną u 1058 pacjentów w monoterapii;
Hungarian: A másik vizsgálatban a Xelevia-t metforminnal hasonlították össze, monoterápiában alkalmazva 1058 betegnél.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xelevia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xelevia alkalmazása?
Polish: W badaniach porównujących lek Xelevia z innymi lekami skuteczność dodania leku Xelevia do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Hungarian: A Xelevia-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Xelevia hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Polish: Lek Xelevia lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Xelevia-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Polish: • w czterech z tych badań lek Xelevia porównywano z placebo.
Hungarian: • négy vizsgálatban a Xelevia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xelevia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Xelevia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek Xelevia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Hungarian: A Xelevia-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére használják, vércukorszintjük szabályozásának javítására.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Xelevia porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Xelevia-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
Polish: Lek Xelevia był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Hungarian: A Xelevia önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Xelevia w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Xelevia z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Xelevia-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których lek Xelevia dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítésként adott Xelevia (metforminnal vagy anélkül) 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Xelevia dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Xelevia 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Hungarian: A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Xelevia 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Hungarian: A metformin Xelevia-val kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Polish: Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
Polish: Nie uważa się jednak, aby ta różnica była istotna klinicznie.
Hungarian: Ez a különbség ugyanakkor nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Hungarian: Ezek a válaszreakciók hasonlóak voltak az 50 éves és annál idősebb egészséges önkénteseknél megfigyelt reakciókhoz.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Hungarian: Ezek a változások általában a kezelés megszakítása után 2-6 héten belül rendeződtek.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Hungarian: A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Hungarian: Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
Polish: Lek podawany jednocześnie
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Polish: Dodatkowe badania kontrolne
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy neutropenią, a występowaniem ciężkich zakażeń.
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
Polish: Oszacowano, że wartość AUC u kobiet była o 7% mniejsza w porównaniu do wartości występującej u mężczyzn.
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Polish: f Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Hungarian: f Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0.
Polish: 3 grupy równoległe:
Hungarian: 3 párhuzamos kezelési kar:
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
Polish: Oszacowano, że u pacjentów w wieku 80 lat wartość AUC zwiększyła się o mniej niż 5% w porównaniu do wartości odnotowanej u pacjentów o średniej wieku 55 lat.
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5 %-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Polish: - niewydolność serca (gdy serce nie pracuje tak dobrze jak powinno) - zakrzepy krwi w żyłach
Hungarian: - szívelégtelensége van (amikor a szív nem működik olyan jól, ahogyan kellene)
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Hungarian: • Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Polish: W badaniach klinicznych okres przerwy w leczeniu nie przekraczał roku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítása legfeljebb 1 évig tartott.
Polish: • krew w stolcu
Hungarian: • véres széklet;
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 12.
Hungarian: Az értékelt fontos végpontok hatásossági eredményeit a 12. táblázat mutatja be.
Polish: Stosunek względem odniesienia
Hungarian: Referenciához viszonyított arány
Polish: PK Stosunek i CI 90% Zalecane postępowanie
Hungarian: PK Arány és 90%-os CI
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tofacytynibem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniami miejscowymi.
Hungarian: A tofacitinib-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált fertőzéseket is.
Polish: 52 tygodnie
Hungarian: 52 hét
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w otwartym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Polish: BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
Hungarian: hónapig (OPAL BROADEN és OPAL BEYOND) és a 12. hónapig (OPAL BROADEN).
Polish: Całkowity czas badania
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hungarian: Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania tofacytynibu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A tofacitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő és megfelelően kontrollos klinikai vizsgálat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA29.
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Polish: Tofacytynib wykazuje jednak wysoki stopień selektywności wobec innych kinaz w genomie ludzkim.
Hungarian: Ezzel ellentétben a tofacitinib magas szelektivitással rendelkezik a humán genomban lévő más kinázokkal szemben.
Polish: Czynny lek porównawczy (ADA)
Hungarian: Aktív kontroll (ADA)
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Hungarian: Névleges p ≤ 0,05;
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 3,8 roku.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 3,8 év volt.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Hungarian: A tofacitinib karcinogén hatását egy 6 hónapos rasH2 transzgénikus egér karcinogenitási és egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Polish: Tofacytynib może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: A tofacitinib monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Reaktywacja wirusa
Hungarian: Vírus reaktiváció
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 7,5 roku.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 7,5 év volt.
Polish: Jak wygląda lek XELJANZ i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a XELJANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
Polish: W badaniu z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie produktu leczniczego u ludzi ponad 65% całkowitej ilości krążących izotopów promieniotwórczych przypadało na niezmienioną substancję czynną, natomiast pozostałe 35% pochodziło od 8 metabolitów, z których każdy stanowił mniej niż 8% całkowitej radioaktywności.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Polish: Dawkowanie należy przerwać, aż do uzyskania prawidłowych wartości stężenia hemoglobiny.
Hungarian: Az adagolást a hemoglobinértékek normalizálódásáig szüneteltetni kell.
Polish: • z ciężkimi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie,
Hungarian: • akik kórelőzményében súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel,
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Hungarian: A szoptatott gyermekre kifejtett kockázat nem zárható ki.
Polish: • z współistniejącymi chorobami, które mogą predysponować do występowania zakażeń.
Hungarian: • akik olyan társbetegségben szenvednek, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésre.