FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð í langan tíma.
Slovak: Zníženie Cmin atazanaviru môže mať negatívny vplyv na účinnosť atazanaviru.
Icelandic: á Cmin fyrir atazanavír getur haft neikvæð áhrif á verkun á atazanavírs.
Slovak: V štúdii fertility a skorých vývojových štádií embryí u potkanov atazanavir menil cyklus pohlavného pudu bez vplyvu na párenie alebo fertilitu.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þróun fósturvísa í kvenrottum breytti atazanavír tímgunarhring án þess að hafa áhrif á pörun eða frjósemi.
Slovak: KRKA Romania S.R.L.,
Icelandic: KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Slovak: V neklinických štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov atazanavir zmenil cyklus ruje bez účinku na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á frjósemi og fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði hjá rottum breytti atazanavír gangmálum en hafði engin áhrif á pörun eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef útbrot koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Redukcia dávky klaritromycínu môže viesť k subterapeutickým k oncentráciám 14-OH klaritromycínu.
Icelandic: Þegar skammtar claritrómýcins eru minnkaðir getur það orðið til þess að þéttni 14-OH claritrómýcins verður undir læknanlegum mörkum.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
Slovak: V kombinovaných analýzach z niekoľkých klinických štúdií bol atazanavir/ritonavir 300/100 mg súbežne podávaný s tenofovir-dizoproxilfumarátom v dávke 300 mg (n=39) porovnávaný s atazanavirom/ritonavirom v dávke 300/100 mg (n=33).
Icelandic: * Í sameinuðum greiningum úr nokkrum klínískum rannsóknum, var gerður samanburður á atazanavír/rítónavír 300/100 mg sem var gefið ásamt tenófóvír tvísóproxílfúmarati 300 mg (n=39) og atazanavír/rítónavír 300/100 mg (n=33).
Slovak: Atazanavir, podávaný 1 hodinu po ddI+d4T
Icelandic: Atazanavír, gefið einni klst. eftir ddI+d4T (fastandi)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Profil bezpečnosti atazanaviru v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotil klinickými štúdiami u 1 806 dospelých pacientov užívajúcich atazanavir v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo atazanavir 300 mg s ritonavirom jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
Icelandic: Atazanavír hefur verið metið með tilliti til öryggis í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum með 1.806 fullorðnum sjúklingum, sem fengu 400 mg atazanavír einu sinni á dag (1.151 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 52 vikur og hámarks meðferðarlengd var 152 vikur) eða 300 mg atazanavír með rítónavíri 100 mg einu sinni á dag (655 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 96 vikur og hámarks meðferðarlengd var 108 vikur).
Slovak: Minimálne plazmatické koncentrácie atazanaviru boli približne 2-násobne vyššie počas obdobia po pôrode v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali u v minulosti HIV infikovaných negravidných pacientok.
Icelandic: Lágstyrkur atazanavírs í plasma var u.þ.b. 2-falt hærri eftir fæðingu borið saman við hjá sjúklingum sem voru ekki barnshafandi og voru HIV sýktir.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa einhýdrat.
Slovak: HYPERTENZIU v tejto tabuľke pre viac informácií o súbežnom podávaní atazanaviru so sildenafilom.
Icelandic: LUNGNAHÁÞRÝSTINGUR í töflunni til frekari upplýsinga þegar atazanavír er gefið ásamt síldenafíl.
Slovak: Atazanavir (bez ritonaviru) bol skúmaný u dospelých pacientov s ťažkým poškodením obličiek (n=20), vrátane hemodialyzovaných pacientov, pri viacnásobných dávkach 400 mg raz denne.
Icelandic: Atazanavír (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n=20), þar á meðal voru sjúklingar í blóðskilun, við endurtekna 400 mg skammta einu sinni á dag.
Slovak: V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með atazanavír dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie atazanaviru, keď sa podával s didanozínom vo forme gastrorezistentných kapsúl, ale podávanie s jedlom znížilo koncentrácie didanozínu.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs komu í ljós þegar það var gefið ásamt dídanósín sýruhjúpshylkjum, en lyfjagjöf með mat dregur úr þéttni dídanósíns.
Slovak: Lurazidón
Icelandic: Lurasidon
Slovak: U malého počtu pacientov bez funkčnej alely pre CYP2C19 sa očakávajú významne zvýšené expozície vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga sem eru án virkrar CYP2C19 samsætu er gert ráð fyrir marktækt aukinni útsetningu fyrir vorikónazóli (sjá kafla 4.5).
Slovak: Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich atazanavir.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota atazanavír.
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie lamivudínu a zidovudínu.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni lamivúdíns og zídóvúdíns komu í ljós.
Slovak: Súbežné podávanie Atazanaviru Krka s inými hormonálnymi kontraceptívami alebo perorálnymi kontraceptívami, obsahujúcimi iné progestogény ako norgestimát alebo noretindrón, sa neskúmalo, a preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Atazanavir Krka og annarra hormóna getnaðarvarnalyfja eða getnaðarvarnalyfja til inntöku sem innihalda prógestógen önnur en norgestimat eða norethindrón hefur ekki verið rannsökuð og á því að forðast hana (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ďalšie menej významné metabolické cesty pozostávajú z N-dealkylácie a hydrolýzy.
Icelandic: Auk þess eru aðrar smávægilegar umbrotsleiðir, þ.e. N-afalkýlering og vatnsrof.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užijete príliš veľa Atazanaviru Krka, môže sa vyskytnúť zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) a nepravidelný tep srdca (predĺženie intervalu QTc).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Atazanavir Krka en mælt er fyrir um Húðin og/eða augu geta gulnað (gula) og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram ef barnið tekur of mikið Atazanavir Krka.
Slovak: Ak budete mať závrat, točenie hlavy alebo ak náhle omdliete, okamžite to povedzte lekárovi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima, vönkun eða missir meðvitund skyndilega skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: Atazanavir (popoludní): všetky podania s jedlom
Icelandic: Atazanavír (e.h.): gefið með mat
Slovak: Metabolizmus simvastatínu a lovastatínu je vysoko závislý na CYP3A4 a súbežné podávanie s atazanavirom môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácií.
Icelandic: Umbrot simvastatíns og lóvastatíns eru afar háð CYP3A4 og samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttnina.
Slovak: Týždeň 96
Icelandic: Vika 96
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Slovak: Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané Atazanavirom
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða aukaverkanir eru af völdum Atazanavir Krka, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Slovak: Atazanavir sa nemá používať v kombinácii s liekmi, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a majú úzky terapeutický index.
Icelandic: Atazanavír á ekki að nota ásamt lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 og hafa þröngt læknanlegt bil.
Slovak: M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Icelandic: Tíðni de novo próteasahemla útskipting (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie metadonu.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni metadons komu í ljós.
Slovak: Krka pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania vitálnych funkcií a elektrokardiogramu (EKG) a pozorovania klinického stavu pacienta.
Icelandic: Atazanavir Krka ætti að vera almenn stuðningsmeðferð, m.a. fylgjast með lífsmörkum og fylgjast með klínísku ástandi sjúklings og hjartalínuriti.
Slovak: menej časté: depresia, dezorientácia, anxieta, insomnia, poruchy spánku,
Icelandic: sjaldgæfar: þunglyndi, vistarfirring, kvíði, svefnleysi, svefntruflanir, óeðlilegar draumfarir
Slovak: Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Icelandic: - Stundum hefur verið tilkynnt um alvarleg útbrot á húð og kláða.
Slovak: RNA v plazme bola 4,4 log10 kópií/ml (rozsah: 2,6 až 5,88 log10 kópií/ml).
Icelandic: RNA í plasma var 4,4 log 10 eintök/ml (2,6-5,88 log10 eintök/ml).
Slovak: V štúdii na gravidných králikoch sa pozorovali u mŕtvych alebo skonávajúcich samičiek lézie na žalúdku a črevách pri maternálnych dávkach 2 až 4
Icelandic: Stór sár komu í ljós á maga og þörmum hjá dauðum eða dauðvona ungafullum kanínum í skömmtum fyrir móður sem eru 2 og 4 sinnum stærri en stærstu skammtar sem gefnir eru í rannsókn á áhrifum á fósturþroska.
Slovak: V kombinovaných analýzach sa atazanavir v dávke 300 mg a ritonavir v dávke 100 mg (n=33) porovnával s atazanavirom v dávke 400 mg bez ritonaviru (n=28).
Icelandic: * Í sameinuðum greiningum var atazanavír 300 mg og rítónavír 100 mg (n=33) borið saman við atazanavír 400 mg án rítónavírs (n=28).
Slovak: Dávka* ritonaviru raz denne (mg)
Icelandic: Rítónavír skammtur* einu sinni á sólarhring (mg)
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi atazanavirom a inými liekmi Lieky podľa terapeutických oblastí
Icelandic: Milliverkanir atazanavírs og annarra lyfja Lyf eftir meðferðarsviðum
Slovak: Keď je porovnávaný s atazanavirom v dávke 300 mg a ritonavirom v dávke 100 mg bez nevirapínu.
Icelandic: * Samanburður á atazanavíri 300 mg og rítónavíri 100 mg án nevírapíns.
Slovak: Krka je 300 mg raz denne podávaná s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne s jedlom.
Icelandic: Krka hylkja er 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavíri einu sinni á dag með mat.
Slovak: menej časté: zníženie telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, anorexia, zvýšenie chuti do jedla
Icelandic: sjaldgæfar: þyngdarminnkun, þyngdaraukning, lystarleysi, aukin matarlyst
Slovak: Súbežné použitie Atazanaviru Krka /ritonaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Atazanavir Krka/rítónavírs og flútikasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á altækum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Slovak: b Pre viac informácií pozri popis vybraných nežiaducich reakcií
Icelandic: b Sjá frekari upplýsingar í lýsingu á völdum aukaverkunum.
Slovak: Súbežné podávanie s kombináciou fixnej dávky glekapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða samsetningu með föstum glecaprevir/pibrentasvir skammti (sjá kafla 4.5).
Slovak: Pri vysokých dávkach, ktoré vedú k vysokej expozícii, sa môže pozorovať žltačka súvisiaca s nepriamou (nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou (bez zmien pečeňovej funkcie) alebo s predĺžením PR intervalu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Við stóra skammta sem leiða til mikillar útsetningar getur gula (einkum vegna óbeinnar bilirúbínaukningar í blóði, óháð breytingum á lifrarstarfsemi) eða lenging á PR bili sést (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Štyria jedinci v skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku a 2 v skupine s atazanavirom + ritonavirom mali HIV RNA >
Icelandic: Fjórir einstaklingar í hópnum sem fékk óörvað atazanavír og 2 í hópnum sem fékk atazanavír + rítónavír fengu HIV RNA > 500 afrit/ml í viðhaldsfasanum.
Slovak: CYP3A4.
Icelandic: Það hamlar CYP3A4.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir, m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (sjá kafla 4.5).
Slovak: V priebehu trvania liečby má pretrvávať pravidelné sledovanie funkcie obličiek pacientov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Viðhalda skal reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga allan meðferðartímann (sjá kafla 4.8).
Slovak: Kombinácia s PDE5 inhibítorom sildenafilom, len ak sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samsetning með PDE5 hemlinum síldenafíli þegar ábendingin er eingöngu lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.5).
Slovak: KARDIOVASKULÁRNE LIEKY
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum
Slovak: U pediatrických pacientov s preexistujúcimi problémami vodivosti (druhý a vyšší stupeň átrioventrikulárnej blokády alebo komplexná blokáda ramienkového zväzku) má byť Atazanavir Krka používaný s opatrnosťou a iba vtedy, ak prínos prevyšuje riziko.
Icelandic: Hjá börnum með leiðslutruflanir í hjarta (gáttasleglarof sem er af annarri gráðu eða meira, eða flókið greinrof (complex bundle-branch block)) á að nota Atazanavir Krka með varúð og aðeins ef ávinningur er meiri en áhætta.
Slovak: % Norbuprenorfín Cmin ↑101
Icelandic: Norbúprenorfín Cmax ↑61% Norbúprenorfín Cmin ↑101%
Slovak: (400 mg/ 100 mg dvakrát denne (n=123)
Icelandic: (400 mg/100 mg tvisvar á dag) n=123
Slovak: Súbežné použitie salmeterolu a Atazanaviru Krka môže viesť k zvýšeniu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí spojených so salmeterolom.
Icelandic: Samhliða notkun salmeteróls og Atazanavir Krka getur valdið auknum aukaverkunum á hjarta og æðar sem tengjast salmeteróli.
Slovak: Riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy môže byť zvýšené aj atorvastatínom, ktorý sa tiež metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Icelandic: Hætta á vöðvakvilla, m.a. rákvöðvalýsu, getur einnig verið aukin með atorvastatíni, sem umbrotnar einnig fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: nemá byť prekročená dávka zodpovedajúca famotidínu 20 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammt en sem jafngildir famotidíni 40 mg tvisvar á dag.
Slovak: Vychádzajúc z údajov získaných z iných potencovaných inhibítorov proteáz a ketokonazolu, v ktorých bola AUC ketokonazolu 3-násobne vyššia, sa u atazanaviru/ritonaviru očakáva zvýšenie koncentrácií ketokonazolu alebo itrakonazolu.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá öðrum örvuðum próteasahemlum og ketókónazóli, þar sem 3-föld aukning varð á AUC fyrir ketókónazól, er gert ráð fyrir að atazanavír/rítónavír auki þéttni ketókónazóls eða ítrakónazóls.
Slovak: Hoci sa v tejto štúdii vyskytli určité obmedzenia (t.j. ohraničenie liekových koncentrácií nebolo sledované), výsledky naznačujú, že farmakokinetické parametre atazanaviru sa o 30 % až 50 % znížia u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze v porovnaní s pacientmi s normálnou obličkovou funkciou.
Icelandic: Þótt rannsóknin sé takmarkandi (þ.e. þéttni óbundins lyfs var ekki rannsökuð), benda niðurstöður til að 30% til 50% lækkun sé á lyfjahvarfabreytum atazanavírs hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Metadon, stabilná udržiavacia dávka (atazanavir 400 mg raz denne)
Icelandic: Metadon, stöðugur viðhaldsskammtur (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Slovak: Predĺženie QT intervalu:
Icelandic: QT lenging:
Slovak: Súbežné podávanie jednotlivej dávky 300 mg atazanaviru a 100 mg ritonaviru s ľahkým jedlom viedlo k 33 % zvýšeniu AUC a 40 % zvýšeniu Cmax a 24-hodinovej koncentrácie atazanaviru v pomere k stavu nalačno.
Icelandic: Þegar stakur 300 mg skammtur atazanavírs og 100 mg rítónavír var gefinn ásamt léttri máltíð jókst AUC fyrir atazanavír um 33% og um 40% aukning varð bæði á Cmax og 24 klst. þéttni atazanavírs miðað við í föstu.
Slovak: Počas 48 týždňov liečby boli priemerné zmeny hladín HIV RNA v porovnaní s východiskovými hodnotami pre atazanavir + ritonavir a pre lopinavir + ritonavir (neinferiórna) podobné.
Icelandic: Breyting HIV-RNA gilda miðað við upphafsgildi eftir 48 vikna meðferð fyrir atazanavír +rítónavír og lópinavír+rítónavír voru svipuð.
Slovak: Atazanavir Krka 150 mg a 200 mg tvrdé kapsuly sú dostupné vo fľaši, obsahujúcej 60 tvrdých kapsúl, v škatuľke.
Icelandic: Krka 150 mg og 200 mg hörð hylki eru fáanleg í ílátum sem innihalda 60 hörð hylki, í öskju.
Slovak: Psychické poruchy:
Icelandic: Geðræn vandamál:
Slovak: V priebehu trvania liečby má pretrvávať pravidelné sledovanie funkcie obličiek pacientov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Viðhalda skal reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga allan meðferðartímann (sjá kafla 4.4).
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4 buniek bol 337 buniek/mm3 (rozsah: 14 až 1 543 buniek/mm3)
Icelandic: aMeðalupphafsgildi CD4 var 337 frumur/mm3 (14-1.543 frumur/ mm3) og meðalupphafsgildi HIV-1
Slovak: Bez tenofoviru
Icelandic: Án tenófóvír tvísóproxíls
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á andretróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: 48. týždni (Štúdia AI424-020)
Icelandic: Börn Í klínískri rannsókn AI424-020 fengu
Slovak: V prípade dostupnosti sú v zátvorke uvedené 90 % intervaly spoľahlivosti (IS).
Icelandic: 90% öryggisbil (CI) er gefið upp innan sviga ef það er fyrir hendi.
Slovak: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl: EU/1/19/1353/004
Icelandic: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) hörð hylki:
Slovak: a Počet pacientov s genotypmi klasifikovaný ako virologické zlyhanie (HIV RNA ≥ 400 kópií/ml).
Icelandic: a Fjöldi sjúklinga með paraðar arfgerðir flokkaðar sem meðferðarbrestur (HIV RNA ≥ 400 eintök/ml)
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch sa nálezy súvisiace s atazanavirom vo všeobecnosti viazali na pečeň a zahŕňali minimálne až mierne zvýšenie sérového bilirubínu a pečeňových enzýmov, hepatocelulárnu vakuolizáciu a hypertrofiu a iba u samičiek myší aj hepatickú nekrózu bunky.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru aukaverkanir sem tengdust atazanavíri aðallega bundnar við lifur og voru m.a. oftast lítilsháttar/væg aukning á bilirúbíni og lifrarensímum og stækkun og blöðrumyndun í lifrarfrumum, sem og einstaka lifrarfrumudrep, eingöngu í kvenmúsum.
Slovak: AUC glekapreviru: ↑553
Icelandic: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424%
Slovak: V skupine s atazanavirom bez zosilneného účinku bolo niekoľko ukončení liečby (1 verzus 4 jedinci v skupine s atazanavirom + ritonavirom).
Icelandic: Færri hættu meðferð í hópnum sem fékk óörvað atazanavír (1 samanborið við 4 einstaklinga í hópnum sem fékk atazanavír + rítónavír).
Slovak: Dospelí pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou Štúdia 045 je randomizovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca atazanavir (300 mg raz denne) s ritonavirom (100 mg raz denne) voči atazanaviru (400 mg raz denne) so sachinavirom (1 200 mg raz denne) a voči lopinaviru + ritonaviru (kombinácia fixných dávok 400/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom (pozri časti 4.5 a 4.8) a jedným NRTI, u pacientov s virologickým zlyhaním pri dvoch alebo viacerých predchádzajúcich režimoch obsahujúcich najmenej jeden PI, NRTI a NNRTI.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum Rannsókn 045 er slembivals, fjölsetra rannsókn þar sem atazanavír /rítónavír (300/100 mg einu sinni á dag) og atazanavír /saquinavír (400/1.200 mg einu sinni á dag) er borið saman við lópinavír + rítónavír (400/100 mg föst samsetning, tvisvar sinnum á dag) hvert í samsettri meðferð með tenófóvír tvísóproxílfúmarati (sjá kafla 4.5 og 4.8) og einn NRTI, hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri undangengnar meðferðir með a.m.k. einum próteasahemli, NRTI og NNRTI brugðust.
Slovak: Odporúča sa alternatívna spoľahlivá metóda antikoncepcie.
Icelandic: Ráðlagt er að nota aðrar áreiðanlegar getnaðarvarnir.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar
Slovak: Zníženie dávky atazanaviru sa neodporúča, pretože môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vývoj rezistencie.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að minnka skammt atazanavírs vegna þess að læknanleg áhrif geta horfið og þol getur myndast.
Slovak: AUC ng•h/mL Geometrický priemer (CV%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) AUC ng•h/ml
Slovak: 300 mg tvrdé kapsuly:
Icelandic: 300 mg hörð hylki:
Slovak: - u pacientov bez funkčnej alely pre CYP2C19 sa odporúča dôkladné klinické a laboratórne sledovanie výskytu nežiaducich udalostí spojených s vorikonazolom.
Icelandic: - hjá sjúklingum án virkrar CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti og að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum með tilliti til aukaverkana vorikónazóls.
Slovak: V čase, keď sa vyžaduje liečba vorikonazolom sa má, ak je to možné, zistiť CYP2C19
Icelandic: Þegar meðferð með vorikónazól er nauðsynleg þarf að ákvarða arfgerð CYP2C19 hjá sjúklingum ef kostur er.
Slovak: chinidín, bepridil, triazolam, perorálne podávaný midazolam a námeľové alkaloidy, hlavne ergotamín a dihydroergotamín (pozri časť 4.3).
Icelandic: quetiapín, lurasidon, alfuzosín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pímózíð, kínidín, bepridíl, tríazólam, mídazólam til inntöku og korndrjólaalkalóíða, einkum ergotamín and díhýdróergotamín (sjá kafla 4.3).
Slovak: HIV RNA <400 kópií/ml,
Icelandic: HIV RNA <400 eintök/ml, % a
Slovak: Obsah kapsuly je žltkasto-biely až žlto-biely prášok.
Icelandic: Innihald hylkisins er gulleitt-hvítt til gul-hvítt duft.
Slovak: 14-OH klaritromycín AUC ↓70
Icelandic: 14-OH claritrómýcin AUC ↓70% (↓74%
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS),multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov užívajúcich atazanavir (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) við notkun atazanavírs (sjá kafla 4.4).
Slovak: LIEKY ZNIŽUJÚCE HLADINU LIPIDOV Inhibítory HMG-CoA reduktázy Simvastatín
Icelandic: FITULÆKKANDI LYF HMG-CoA redúktasahemlar
Slovak: (300 mg/ 100 mg jedenkrát denne (n=120)
Icelandic: (300 mg/100 mg einu sinni á dag) n=120
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a Atazanaviru Krka s ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika neodôvodňuje použitie vorikonazolu.
Icelandic: Samhliða gjöf vorikónazóls og Atazanavir Krka ásamt rítónavíri er ekki ráðlögð nema mat á ávinningi/áhættu réttlæti notkun vorikónazóls.
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami u HIV-infikovaných pacientov liečených dávkami atazanaviru 400 mg raz denne v kombinácii s ľahkým jedlom počas 12 týždňov bol atazanavir zistený v cerebrospinálnej tekutine a sperme.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn hjá HIV sýktum sjúklingum voru 400 mg af atazanavíri einu sinni á dag gefin með léttri máltíð í 12 vikur, atazanavír greindist í mænuvökva og í sæði.