FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kosketusta sivelykohtaan on vältettävä.
Slovenian: Izogibati se je treba stika z mestom nanosa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Certifectin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Certifect, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: --1 1 annos (0,5 ml) sisältää: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein2,3,4 genotipa 16 humanega virusa papiloma1
Finnish: 4L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (virus-like particle, VLP), jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää Trichoplusia ni:stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al v celoti L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, "virus-like particles"), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi-5 Rix4446 celic, pridobljenih iz Trichoplusia ni.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: 1 viala (večodmerna)
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypin1 18 L1-proteiinia2,3,4
Slovenian: L1 protein2,3,4 genotipa 18 humanega virusa papiloma1
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV AS04-adjuvantti, joka sisältää 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)
Slovenian: humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Finnish: 1 injektiopullo
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Finnish: 3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Finnish: Tutkimus suoritettiin Pohjois-Amerikassa, Latinalaisessa Amerikassa, Aasian ja Tyynenmeren alueella ja Euroopassa.
Slovenian: Študija je potekala v Severni Ameriki, Latinski Ameriki, azijsko-pacifiški regiji in Evropi.
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, mlajši od 9 let)
Finnish: Suojan kestoa ei ole täysin selvitetty.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno še ni povsem določeno.
Finnish: Lopullinen analyysi suoritettiin tutkimuksen päätyttytä, seitsemän vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Končna analiza je bila narejena ob dokončanju študije, 7 let po prvem cepljenju.
Finnish: Älä kuitenkaan aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.
Slovenian: Vendar ne vozite ali upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Finnish: Jos olet 9−14-vuotias
Slovenian: Če ste stari med 9 in 14 let
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2012
Finnish: Rokote suositellaan käytettäväksi heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju.
Finnish: Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Finnish: 50 mikrogrammaa
Slovenian: 50 mikrogramov
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Immunogeenisuus 10-18-vuotiailla miehillä
Slovenian: Imunogenost pri moških, starih od 10 do 18 let
Finnish: Todisteet anamnestisesta vasteesta (immunologinen muisti)
Slovenian: Dokazi o anamnestičnem odzivu (imunski spomin)
Finnish: Poista neulan suoja.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle.
Finnish: Tämä ei ole laadun huononemisen merkki.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Finnish: Funktionaalisia vasta-aineita ei määritetty.
Slovenian: Funkcijskih protiteles niso določili.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Kun arvo 0 sisältyy luottamusväliin, ja CI:n alaraja on <0, tehoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Slovenian: Če interval vključuje vrednost nič, tj. če je spodnja meja intervala zaupanja < 0, učinkovitost ne velja za statistično značilno.
Finnish: Tavallisin haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota esiintyi 78 %:n frekvenssillä kaikkien annettujen annosten jälkeen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek po cepljenju je bila bolečina na mestu injiciranja, ki se je pojavila po cepljenju z 78 % vseh odmerkov cepiva.
Finnish: Cervarix Kontrolli
Slovenian: Cervarix kontrola
Finnish: Cervarix tulee antaa niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun rokote on otettu jääkaapista.
Slovenian: Cepivo Cervarix je potrebno uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Finnish: Vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan kuukauden 7 kohdalla, laskivat sitten vähitellen kuukauteen 18 asti, minkä jälkeen stabiloituivat ja säilyivät tasaisina kuukauteen 84 saakka.
Slovenian: Titri protiteles so dosegli vrh 7. mesec, nato so se postopoma zniževali do 18. meseca in so se stabilizirali ter dosegli plato do 84. meseca.
Finnish: Samea, valkoinen suspensio.
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 "haittavaikutukset" mainitut vaikutukset voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 48 kuukauden ajan samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
Slovenian: V študiji 008 je bila imunogenost do 48. meseca podobna odzivu, opaženem v študiji 001.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvän luottamusvälin rajat selvitettiin.
Slovenian: Izračunane so bile meje intervala zaupanja okrog učinkovitosti cepiva.
Finnish: Tutkimus osoitti vastaavanlaista immunogeenisuutta sekä miehillä että naisilla.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je imunogenost pri moških podobna kot pri ženskah.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää imetyksen aikana vain tilanteissa, joissa mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Slovenian: Cepivo Cervarix se sme med dojenjem uporabljati le, če možne koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Cervarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
Slovenian: Med shranjevanjem viale se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Finnish: Immunogeenisuutta miehillä arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa; HPV-011 (N=173) ja HPV040 (N=556).
Slovenian: Imunogenost pri moških so ocenili v dveh kliničnih preskušanjih: HPV-011 (N = 173) in HPV-040
Finnish: Siksi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta on edelleen suojauduttava asianmukaisesti.
Slovenian: Zato je še naprej treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe proti spolno prenosljivim boleznim.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
Slovenian: V tem primeru bo cepljenje morda treba odložiti do ozdravitve.
Finnish: Raskaana olevia tai raskautta yrittäviä naisia neuvotaan lykkäämään tai keskeyttämään rokottautuminen kunnes raskaus on päättynyt.
Slovenian: Nosečnicam in ženskam, ki poskušajo zanositi, je treba svetovati naj cepljenje odložijo ali prekinejo do konca nosečnosti.
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Melko harvinainen
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
Slovenian: kontrola (N = 7.305)
Finnish: Säilytys ensimmäisen avaamisen jälkeen: ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za podatke o shranjevanju po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Finnish: Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cervarixia Miten Cervarix annetaan
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Kako uporabljati cepivo Cervarix
Finnish: Kuten muutkin lihaksensisäisesti annettavat rokotteet, Cervarix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä lihaksensisäisestä annostuksesta voi seurata verenvuoto.
Slovenian: Kot druga cepiva za intramuskularno uporabo je tudi cepivo Cervarix treba uporabljati previdno pri osebah s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, saj se pri teh osebah po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Finnish: Cervarix sisältää natriumkloridia Tämä lääke sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg)/annos eli se on periaatteessa natriumiton.
Slovenian: Cepivo Cervarix vsebuje natrijev klorid To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV 2AS04-adjuvantti, joka sisältää:
Slovenian: 1humani virus papiloma = HPV 2z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
Slovenian: Drugi onkogeni tipi HPV prav tako lahko povzročijo anogenitalne oblike raka (približno 30 %).
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT:
Finnish: Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä.
Slovenian: Odmerjanje Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv v veliki meri posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Finnish: Sisältää 15 % tutkittavia, joilla oli aikaisemmin ollut HPV-tauti/infektio
Slovenian: Vključuje 15 % preiskovank z anamnezo bolezni/okužbe s HPV.
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
Slovenian: Cepivo uporabite takoj po prvem odprtju ali v šestih urah, če je shranjeno v hladilniku.
Finnish: Cervarixin kolmen annoksen aikaansaama immunogeenisuus on arvioitu 5465 naisella, joiden ikä oli 9-55 vuotta ja yli 800 miehellä, joiden ikä oli 10-18 vuotta.
Slovenian: Imunogenost treh odmerkov cepiva Cervarix je bila ovrednotena pri 5.465 osebah ženskega spola, starih od 9 do 55 let, in več kot 800 osebah moškega spola, starih od 10 do 18 let.
Finnish: Tämän osajoukon sisällyttäminen tutkimukseen mahdollisti profylaktisen tehon arvioinnin sellaisessa populaatiossa, jonka katsotaan kuvastavan todellista potilasjoukkoa, sillä kohdunkaulan seulontatutkimukset tyypillisesti kohdennetaan aikuisten naisten ikäryhmään.
Slovenian: Vključitev te podskupine je omogočila oceno učinkovitosti profilakse v populaciji, za katero se smatra, da odraža realno svetovno situacijo; odrasle ženske so starostna skupina, predvidena za pregled materničnega vratu.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin otettiin 10-18-vuotiaita miehiä, 2617 miestä sai Cervarixia ja heitä seurattiin aktiivisella turvallisuusseurannalla.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so bili vključeni moški, stari od 10 do 18 let, je 2.617 moških prejelo cepivo Cervarix; sledilo je aktivno spremljanje varnosti.
Finnish: Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
Slovenian: alergijske reakcije (vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo), angioedem
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in otekanje obraza ali jezika.
Finnish: HPV-45, -31 ja -33 ovat kolme yleisintä HPV-tyyppiä, jotka eivät sisälly rokotteeseen, mutta joita tavataan levyepiteelikohdunkaulansyövässä (12,1 %) ja adenokarsinoomassa (8,5 %).
Slovenian: HPV 45, -31 in -33 so 3 najpogostejši tipi HPV, ki niso v cepivu, pa jih odkrijejo v ploščatoceličnem cervikalnem karcinomu (12,1 %) in adenokarcinomu (8,5 %).
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana on kuitenkin raportoitu kaikkiaan 10476 raskautta, joista 5387 ilmeni Cervarix-ryhmässä.
Slovenian: Vendar so v času kliničnega razvojnega programa poročali o 10.476 primerih nosečnosti, vključno s 5.387 ženskami, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Finnish: Vaatimukset tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Slovenian: Cepiva se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää Cervarixin käyttöä raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Cervarix med nosečnostjo bolje izogniti.
Finnish: Taulukko 7: Rokotteen teho HPV-015-tutkimuksen loppupäätelmissä Päätetepahtuma
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost cepiva ob koncu študije HPV-015
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cervarixia on saanut 16142 naista ja kontrollia 13811 naista.
Slovenian: Cepivo Cervarix je prejelo 16.142 žensk, 13.811 žensk pa kontrolo.
Finnish: Tästä syystä rokote ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän hoitoon eikä kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoitoon.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu ali cervikalne intraepitelijske neoplazije (CIN).
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Finnish: Immuunivasteen kesto 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla
Slovenian: Trajanje imunskega odziva pri ženskah, starih 26 let in več
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut toisen rokotteen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Ennalta laaditun suunnitelman mukaan osaa tutkittavista (Cervarix-ryhmä = 8130, kontrolli-ryhmä = 5786) seurattiin haittatapahtumien osalta 30 päivää jokaisen injektion jälkeen.
Slovenian: Pri vnaprej določeni podskupini oseb (Cervarix = 8.130, kontrola = 5.786) so pojav neželenih dogodkov spremljali 30 dni po vsakem cepljenju.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Esitäytetty ruisku
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita uusintakäynneistä.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre o cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Drugi odmerek: prejeli ga boste od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 60 % Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi Hormonske kontraceptive je v kliničnih študijah uporabljalo približno 60 % žensk, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Finnish: Rokotteen kokonaisvaikutus HPV-tautitaakkaan
Slovenian: Celotni vpliv cepiva na cervikalno breme bolezni HPV
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA
Finnish: Kontrolli (N = 8708)
Slovenian: kontrola (N = 8.708)
Finnish: Tutkimuksessa ei pystytty määrittämään rokotteen tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan.
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana za oceno učinkovitosti proti bolezni, povzročeni s posameznim tipom HPV.
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni izpuščaj, koprivnica (urtikarija),
Finnish: Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6** * Jos toinen annos annetaan aikaisemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, kolmas annos tulee aina antaa.
Slovenian: Trije odmerki po 0,5 ml pri 0, 1 in 6 mesecih** *Če je cepljenje z drugim odmerkom opravljeno prej kot v roku 5 mesecev po prvem odmerku, je vedno potrebno opraviti tudi cepljenje s tretjim odmerkom.
Finnish: Kohdassa 4.1 mainittu termi "syöpää edeltävä anogenitaalialueen muutos" tarkoittaa korkea-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3), korkea-asteista vulvan intraepiteliaalista neoplasiaa (VIN2/3), korkea-asteista vaginan intraepiteliaalista neoplasiaa (VaIN2/3) ja korkeaasteista peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN 2/3).
Slovenian: Izraz "predrakave anogenitalne spremembe" v poglavju 4.1 ustreza visokostopenjski cervikalni intraepitelijski neoplaziji (CIN2/3), visokostopenjski vulvarni intraepitelijski neoplaziji (VIN2/3), visokostopenjski vaginalni intraepitelijski neoplaziji (VaIN2/3) in visokostopenjski analni intraepitelijski neoplaziji (AIN 2/3).
Finnish: Tutkimuksessa ei saatu näyttöä siitä, että vähintään kuusi kuukautta kestäneen jatkuvan infektion ehkäisy olisi merkittävä sijaismarkkeri kohdunkaulan syövän ehkäisyssä 26-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali je preprečevanje persistentnih okužb, ki trajajo vsaj 6 mesecev, ustrezen nadomestni označevalec preprečevanja raka materničnega vratu pri ženskah, starih 26 let in več.
Finnish: Tarvittaessa aikataulusta voidaan joustaa.
Slovenian: Shemo cepljenja se po potrebi lahko tudi prilagodi.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan terapeuttista tehoa.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi imelo terapevtski učinek.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
Slovenian: analiza ob koncu študije(2)
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestävän jatkuvan infektion on myös osoitettu olevan asianmukainen kohdunkaulansyövän sijaismuuttuja 15-25-vuotiailla naisilla.
Slovenian: Persistentne okužbe, ki trajajo vsaj 6 mesecev, so bile dokazano relevantni nadomestni označevalec raka materničnega vratu pri ženskah, starih od 15 do 25 let.
Finnish: Rokotetta saaneessa ryhmässä 92 koehenkilöltä saatiin immunogeenisuustietoja 107 - 113 kuukauden aikana ensimmäisestä rokoteannoksesta ja seuranta-ajan mediaani oli 8,9 vuotta.
Slovenian: 92 preiskovancev v cepljeni skupini je imelo podatke o imunogenosti za obdobje [M107-M113] po prvem odmerku cepiva in mediano spremljanje 8,9 let.
Finnish: Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
Slovenian: Včasih je odstranjevanje ščitnika nekoliko težje.
Finnish: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)3
Slovenian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, predno prejmete to cepivo.
Finnish: Säilyvyys on kuitenkin osoitettu jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 3 vuorokautta 8 °C - 25 °C:ssa tai korkeintaan yhden vuorokauden 25 °C - 37 °C:ssa säilytettäessä.
Slovenian: Vendar je bila stabilnost dokazana, tudi če je bilo shranjeno zunaj hladilnika, in sicer do 3 dni pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali do 1 dan pri temperaturi od 25 °C do 37 °C.
Finnish: Injisoi rokote.
Slovenian: Injicirajte cepivo.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Finnish: Vasta-aineet HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi-spesifisellä suoralla ELISA-menetelmällä (versio 2, MedImmune methodology, GSK:n modifioima), jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään (PBNA).
Slovenian: Protitelesni odziv proti HPV-16 in HPV-18 je bil ovrednoten z uporabo genotipsko specifičnih direktnih ELISA testov (različica 2, metodologija MedImmune, spremenjena s strani GSK), za katere je bila dokazana soodvisnost s testom nevtralizacije psevdoviriona (PBNA - pseudovirion-based neutralisation assay).
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Slovenian: Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 9 let.
Finnish: • pyörtyminen, johon on joskus liittynyt tärinää tai jäykkyyttä.
Slovenian: • omedlevica, ki jo včasih spremlja tresenje ali togost.
Finnish: Ruiskun mäntä Ruiskun sylinteri
Slovenian: Bat brizge Valj brizge
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne varuje pred vsemi tipi HPV.
Finnish: Kliinisen tehon soveltaminen peräaukon muutoksiin ja syöpiin
Slovenian: Premostitev klinične učinkovitosti proti analnim spremembam in rakom
Finnish: Tämä ryhmä pitää sisällään naiset, joilla oli infektioita/muutoksia lähtötilanteessa.
Slovenian: Ta kohorta vključuje ženske s predhodno obstoječimi okužbami/spremembami.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 74 % tutkimukseen osallistuneista naisista oli sekä HPV-16- että HPV-18negatiivisia (toisin sanoen DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia tutkimuksen alkaessa).
Slovenian: V celoti 74 % vključenih žensk še ni bilo izpostavljenih tako HPV-16 kot HPV-18 (tj. DNAnegativnih in seronegativnih ob vstopu v študijo).
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Slovenian: • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja,
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
Slovenian: Geometrična sredina titrov je bila v skupini, okuženi s HIV, nižja (neprekrivajoči 95 % interval zaupanja).