FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 3 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 1,0%) anemie, rash, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus en nausea.
Lithuanian: Ne mažesnio kaip 3 sunkumo laipsnio NRV, apie kurias INCIVO/placebo gydymo fazėje buvo pranešta dažniausiai, INCIVO grupėje (dažnis ≥ 1,0 %) buvo anemija, išbėrimas, trombocitopenija, limfopenija, niežėjimas ir pykinimas.
Dutch: voor de behandeling van hiv-infecties (hiv-proteaseremmers)
Lithuanian: ŽIV infekcijoms gydyti (ŽIV proteazės inhibitoriai)
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken kunnen huiduitslag krijgen.
Lithuanian: INCIVO vartojantiems pacientams gali išsivystyti odos išbėrimas.
Dutch: Rifampicine
Lithuanian: Rifabutinas
Dutch: INCIVO moet worden toegediend in combinatie met ribavirine en ofwel peginterferon alfa-2a ofwel -2b.
Lithuanian: INCIVO turi būti skiriama kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa-2a arba -2b.
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Lithuanian: Kitaip telapreviras gali būti skiriamas per burną kartu su maistu kaip 375 mg telapreviro tabletės, po 750 mg kas 8 valandas (q8h) 12 savaičių, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Bijwerkingen van INCIVO worden weergegeven in tabel 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV į INCIVO yra pateiktos 3 lentelėje.
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO in combinatie met de peginterferon alfa/ribavirine standaardbehandeling.
Lithuanian: Visiems pacientams 12 savaičių buvo taikytas gydymas INCIVO kartu su įprastu gydymu peginterferonu alfa/ribavirinu.
Dutch: Geen of minimale fibrose of portale fibrose Fibrose met brugvorming Cirrose
Lithuanian: Fibrozės nėra, minimali fibrozė arba vartų fibrozė Tiltinė fibrozė Cirozė
Dutch: De noemer (van de deling) bij het berekenen van het recidiefpercentage vertegenwoordigt het aantal patiënten met een respons op het einde van de behandeling (HCV-RNA < 25 IE/ml).
Lithuanian: Apskaičiuojant atkryčio dažnį, vardiklis rodo pacientų, kuriems pasireiškė atsakas gydymo pabaigoje (HCV RNR < 25 TV/ml),
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: INCIVO reikia atsargiai vartoti kartu su Ic klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais propafenonu ir flekainidu, įskaitant tinkamą klinikinės būklės ir EKG stebėjimą (žr.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Lithuanian: INCIVO vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: Dit verschil komt waarschijnlijk voort uit de hogere genetische barrière voor de V36M- en R155K-substituties bij genotype 1b dan bij genotype 1a.
Lithuanian: Šis skirtumas yra greičiausiai dėl didesnio 1b genotipo, palyginti 1a genotipu, genetinio barjero V36M ir R155K pakeitimams.
Dutch: Alle patiënten kregen een vaste ribavirine-dosis van 800 mg/dag.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo pastovią 800 mg ribavirino per parą dozę.
Dutch: INCIVO is beschikbaar in verpakkingen met 1 fles (in totaal 42 filmomhulde tabletten) of 4 flessen (in
Lithuanian: INCIVO tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas (iš viso 42 plėvele dengtos tabletės) arba 4 buteliukai (iš viso 168 plėvele dengtos tabletės).
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont tot ernstige rash (≥ 50% van het lichaamsoppervlak), stop blijvend met INCIVO (zie hieronder).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo išbėrimo, kuris progresuoja į sunkų (apima ≥ 50 % kūno paviršiaus ploto), atveju nutraukite gydymą INCIVO visam laikui (žr.
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24-behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en week 12 van de behandeling, had 89% een SVR (25/28) en 7% een recidief.
Lithuanian: T12/PR24 gydymo grupėje anksčiau atkrytį patyrusiems pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą gydymo savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), IVA dažnis buvo 89 % (25 iš 28), o atkryčio dažnis buvo 7 %.
Dutch: In de T12(DS)/PR-groep waren de SVR-percentages 88% (124/141) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 56% (27/48) voor voormalige partiële responders en 33% (25/75) voor voormalige null responders.
Lithuanian: IVA dažniai T12(DS)/PR grupėje buvo 88 % (124 iš 141) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, 56 % (27 iš 48) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir 33 % (25 iš 75) pacientų, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako.
Dutch: Indien medisch geïndiceerd, kan het nodig zijn peginterferon alfa en ribavirine eerder te onderbreken of te stoppen.
Lithuanian: Esant medicininėms indikacijoms, gali prireikti anksčiau pertraukti arba nutraukti peginterferono alfa ir ribavirino vartojimą.
Dutch: Janssen Cilag International NV
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, score ≥ 10) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het sydroom van Gilbert) en wordt bij deze populaties niet aanbevolen.
Lithuanian: INCIVO nebuvo tirtas su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (C klasės pagal Child-Pugh, ≥ 10 balų) arba dekompensuota kepenų liga (ascitas, kraujavimas dėl vartų venos hipertenzijos, encefalopatija ir (arba) kitokia nei Žilberto (Gilbert) sindromo sukelta gelta), ir nėra
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
Lithuanian: Vyraujantis pradinis atsparumas telaprevirui netrukdo sėkmingai gydyti telapreviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Dutch: SVR
Lithuanian: Žr.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt gestopt ten gevolge van een huidreactie, mag deze niet hervat worden.
Lithuanian: Nutraukus gydymą INCIVO dėl odos reakcijos, privaloma jo neatnaujinti.
Dutch: AUC 0,08 (0,07-0,11) Cmax 0,14 (0,11-0,18) ↑ rifampicine inductie van CYP3A door rifampicine, remming van
Lithuanian: AUC 0,08 (0,07-0,11) Cmax 0,14 (0,11-0,18) ↑ rifampicino
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Rifampicino skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Geriamojo midazolamo ar triazolamo skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas.
Dutch: De meest uitgesproken effecten zijn te verwachten bij de orale, nasale en buccale/sublinguale fentanylformuleringen.
Lithuanian: Labiausiai pastebimi pasikeitimai tikėtini vartojant geriamus, į nosį vartojamus ir žandinius/poliežuvinius fentanilio preparatus.
Dutch: Om anemie te behandelen werd bij het opstarten van de behandeling met INCIVO een lagere startdosis ribavirine (600 mg/dag) gebruikt; tijdens de algehele behandelingsfase werd de dosis ribavirine verder verminderd bij 36,5% van de patiënten, 41,9% kreeg ESA's en 21,6% kreeg bloedtransfusies (zie rubrieken 4.4 en 4.5, Immunosuppressiva).
Lithuanian: Bendrosios gydymo fazės metu ribavirino dozė buvo toliau sumažinta 36,5 % pacientų, 41,9 % taikytas gydymas ESA ir 21,6 % buvo perpiltas kraujas (žr.
Dutch: In steady state was de blootstelling aan telaprevir bij personen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A, score 5-6) 15% lager dan bij gezonde personen.
Lithuanian: Telapreviro pusiausvyros apykaitos ekspozicija tiriamųjų, kurie serga nedideliu kepenų pakenkimu (A klasės pagal Child-Pugh, 5-6 balai), organizme buvo 15 % mažesnė, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Dutch: Voormalige non-responders N = 69 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atsako N = 69 % (n/N)
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie (ofwel niet onder behandeling met antiretrovirale therapie ofwel onder behandeling met antiretrovirale therapie) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie, behalve voor patiënten die atazanavir/ritonavir kregen en frequent een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes (inclusief graden 3 tot 4) hadden tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12 (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: INCIVO vartojimo HCV ir ŽIV-1 užsikrėtusiems pacientams (kurie nebuvo gydomi antiretrovirusine terapija arba buvo gydomi antiretrovirusine terapija) bendri saugumo duomenys buvo panašūs į saugumo duomenis gydant vien tik HCV užsikrėtusius pacientus, išskyrus atazanavirą/ritonavirą vartojusius pacientus, kuriems dažnai pasireiškė trumpalaikis netiesioginio bilirubino koncentracijų (įskaitant 3-4 laipsnio) padidėjimas antrąją savaitę, kurios iki 12-tos savaitės grįžo beveik į pradinius
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pradedant gydymą INCIVO, yra rekomenduojama mažesnė ribavirino dozė (600 mg per parą) (žr.
Dutch: De aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en voor het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa staan in onderstaande tabel samengevat.
Lithuanian: Odos reakcijų stebėsenos ir gydymo INCIVO, ribavirinu ir peginterferonu alfa nutraukimo rekomendacijos yra apibendrintos žemiau esančioje lentelėje.
Dutch: - jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken; - rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge,
Lithuanian: - niežėjimas aplink ar netoli išangės, kraujavimas aplink arba netoli išangės ar tiesiosios žarnos, mažas įplyšimas su išange besiribojančioje odoje, kuris gali sukelti skausmą ir (arba) kraujavimą tuštinantis; - raudona, trūkinėjanti, sausa, žvynuota oda (egzema), išbėrimas su raudona, trūkinėjančia, sausa, žvynuota oda (eksfoliacinis išbėrimas); - veido patinimas, rankų ir (arba) kojų patinimas (edema); - nenormalus preparato skonis.
Dutch: voor behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (middelen tegen mycobacteriën)
Lithuanian: Kai kurioms į tuberkuliozę panašioms infekcijoms gydyti (antimikobakterinis vaistas)
Dutch: Deze zijn te zien aan de uitslagen van het bloedonderzoek.
Lithuanian: Juos galima matyti Jūsų kraujo tyrimų rezultatuose. Jūsų gydytojas Jums paaiškins šiuos pokyčius.
Dutch: Overweeg consultatie van een specialist dermatologie.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar reikia specialisto dermatologo konsultacijos.
Dutch: Patiënten werden met INCIVO behandeld in een dosering van 750 mg elke 8 uur.
Lithuanian: Pacientai vartojo INCIVO 750 mg dozę kas 8 valandas.
Dutch: De primaire parameter was een beoordeling van non-inferioriteit, met een marge van -10,5%, van het 24-weken-schema ten opzichte van het 48-weken-schema, bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet
Lithuanian: Pirminis vertinimas buvo ne blogesnio poveikio įvertinimas, naudojant -10,5 % ribą, 24 savaičių gydymo plano palyginti su 48 savaičių gydymo planu pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitę buvo neaptinkama (taikinys
Dutch: P < 0,001, T12/PR t.o.v.
Lithuanian: p < 0,001, T12/PR, palyginti su Pbo/PR48.
Dutch: Gelijktijdige toediening met carbamazepine is gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Vartojimas kartu su karbamazepinu yra kontraindikuotinas.
Dutch: - om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
Lithuanian: - kad patikrintų, ar Jums nėra anemijos (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo); - kad patikrintų kai kurių kraujo ląstelių kiekio ar biocheminių rodmenų pokyčius.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u moet letten op uw zoutinname en natriumarm moet eten.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs kontroliuojate druskos kiekį savo maiste ir laikotės dietos su mažu natrio kiekiu.
Dutch: INCIVO werd de eerste 8 weken van de behandeling (T8/PR-schema) of de eerste 12 weken van de behandeling gegeven (T12/PR-schema) in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende ofwel 24 ofwel 48 weken.
Lithuanian: INCIVO buvo skirtas pirmąsias 8 gydymo savaites (T8/PR gydymo planas) arba pirmąsias 12 gydymo savaičių (T12/PR gydymo planas) kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 arba 48 savaites.
Dutch: De populatie non-responders bestond uit 2 subgroepen: voormalige partiële responders (afname in HCV-RNA in week 12 groter dan of gelijk aan 2 log10, maar zonder dat ze aan het eind van de behandeling met een peginterferon en ribavirine ondetecteerbaar HCV-RNA hadden) en voormalige null responders (minder dan 2 log10 afname in HCV-RNA in week 12 van de eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nebuvo atsako, populiaciją sudarė 2 pogrupiai: pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas (2 log10 arba didesnis HCV RNR koncentracijos sumažėjimas 12-tą savaitę, bet nepasiekė neaptinkamos HCV RNR gydymo peginterferonu ir ribavirinu pabaigoje) ir kuriems nebuvo jokio atsako (mažesnis kaip 2 log10 HCV RNR koncentracijos sumažėjimas 12-tą ankstesnio gydymo peginterferonu ir ribavirinu savaitę).
Dutch: 95,9% had HCV-RNA-concentraties bij baseline van ≥ 800.000 IE/ml; 10,8% had fibrose met brugvorming; er waren geen patiënten met cirrose; 38,9% had HCV-genotype 1a; 58,3% had HCVgenotype 1b; 2,8% had HCV-genotype 1d; 21,6% had IL28B-genotype CC; 54,1% had IL28Bgenotype CT; 24,3% had IL28B-genotype TT; 28,4% (n = 21) was HCV-therapienaïef; 71,6% (n = 53) was eerder behandeld [14,9% (n = 11) waren patiënten met een eerder recidief; 40,5% (n = 30) waren eerdere non-responders; 16,2% (n = 12) kon niet worden gecategoriseerd]; mediane periode sinds de levertransplantatie was 2,5 jaar (spreiding: 0,6 tot 9,5 jaar); 67,6% (n = 50) kreeg tacrolimus; 32,4%
Lithuanian: 95,9 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ≥ 800 000 TV/ml, 10,8 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, nei vienam nebuvo diagnozuota cirozė, 38,9 % diagnozuotas HCV 1a genotipas ir 58,3 %HCV 1b genotipas, 2,8 % - HCV 1d genotipas, 21,6 % - IL28B CC genotipas; 54,1 % - IL28B CT genotipas; 24,3 % - IL28B TT genotipas; 28,4 % (n = 21) anksčiau nebuvo taikytas HCV gydymas; 71,6 % (n = 53) buvo gydyti [14,9 % (n = 11) anksčiau buvo pasireiškęs atkrytis; 40,5 % (n = 30) anksčiau nereagavo į gydymą; 16,2 % (n = 12) negalėjo būti klasifikuojami]; laikotarpio po kepenų persodinimo mediana buvo 2,5 metų (kitimo sritis: nuo 0,6 iki 9,5 metų); 67,6 % (n = 50) vartojo takrolimuzą; 32,4 % (n = 24) vartojo ciklosporiną A.
Dutch: Zie de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor een lijst van hun contra-indicaties (bijvoorbeeld door mannen en vrouwen te nemen maatregelen om zwangerschap te voorkomen), aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Lithuanian: Peginterferono alfa ir ribavirino pakuotės lapeliuose žiūrėkite jų vartojimo kontraindikacijų sąrašą (pvz., atsargumo priemones dėl nėštumo vyrams ir moterims), nes INCIVO privalu vartoti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu. Jeigu abejojate dėl kurios nors pakuotės lapeliuose nurodytos kontraindikacijos, klauskite gydytojo.
Dutch: Bij zowel ratten als honden werden in de meeste studies verhogingen van AST/ALT waargenomen.
Lithuanian: Abiejų žiurkių ir šunų organizme AST/ALT
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos < 10 g/dl buvo pastebėtos 34 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 14 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Dutch: Na herhaalde orale toediening bleken de R-diastereomeer van telaprevir (30 maal minder actief), pyrazinezuur en een metaboliet die reductie onderging op de α-ketoamide-binding van telaprevir (niet actief) de belangrijkste
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių per burną buvo rasta, kad vyraujantys telapreviro metabolitai yra telapreviro R-diastereomeras (30 kartų silpnesnis), pirazinoinė rūgštis ir metabolitas, kuriam buvo atlikta redukcija telapreviro
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp remmen, kan de plasmaconcentraties van telaprevir verhogen.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A ir (arba) P-gp, gali padidinti telapreviro koncentracijas plazmoje.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 8,5 g/dl werden waargenomen bij 8% van degenen die behandeld werden met INCIVOcombinatiebehandeling tegenover 2% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos < 8,5 g/dl buvo pastebėtos 8 % pacientų, kuriems taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, palyginti su 2 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie nedidelį ir vidutinio sunkumo išbėrimą žr. 4.8 skyriuje.
Dutch: De ondergrens van het 95%-BI (-4,9%) was hoger dan de vooraf bepaalde marge voor non-inferioriteit van -11% en derhalve werd de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
Lithuanian: Apatinė 95 % PI riba (-4,9 %) buvo didesnė už prieš tyrimą numatytą ne blogesnio rezultato -11 % ribą ir todėl buvo įrodyta, kad gydymas pagal planą T12(2 x d.)/PR yra ne blogesnis už gydymą pagal planą T12(q8h)/PR.
Dutch: Tijdens de INCIVO-behandeling werden gevallen van rash (alle graden) gemeld bij 55% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling en bij 33% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Lithuanian: Gydant INCIVO, apie išbėrimo reiškinius (visų sunkumo laipsnių) buvo pranešta 55 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 33 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Dutch: Het kan zijn dat de dosissen moeten worden verhoogd bij combinatie met telaprevir.
Lithuanian: Vartojant kartu su telapreviru, gali reikėti padidinti dozes.
Dutch: Bij patiënten met HCVRNA tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 12, bereikten 2/8 (25%) SVR.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 12-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml, IVA pasiekė 2 iš 8 (25 %).
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals hartaritmie (bij amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, pimozide, kinidine, terfenadine), perifeer vasospasme of ischemie (bij dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), of myopathie waaronder rabdomyolyse (bij lovastatine, simvastatine, atorvastatine), of verlengde of versterkte sedatie of ademhalingsdepressie (bij quetiapine, oraal toegediend midazolam of triazolam), of hypotensie of hartaritmie (bij alfuzosine en sildenafil
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusios koncentracijos plazmoje yra susijusios su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais, tokiais kaip širdies aritmija (pvz.: amjodaronas, astemizolas, bepridilis, cisapridas, pimozidas, chinidinas, terfenadinas), ar periferinių kraujagyslių spazmas ar išemija (pvz.: dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), ar miopatija, įskaitant rabdomiolizę (pvz.: lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas), ar pailgėjusi arba padidėjusi sedacija ar kvėpavimo slopinimas (pvz.: kvetiapinas, per burną vartojami midazolamas ar triazolamas), ar hipotenzija ar širdies aritmija (pvz.: alfuzozinas ir sildenafilis plaučių arterinei hipertenzijai gydyti).
Dutch: In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose INCIVO/placebo gydymo fazės metu apie kraujo perpylimus buvo pranešta 2,5 % pacientų, kuriems buvo taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, ir 0,7 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling, waaronder DRESS, SJS en TEN (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą INCIVO, buvo pranešimų apie sunkias, potencialiai gyvybei pavojingas ir mirtinas odos reakcijas, įskaitant DRESS, SJS ir TEN (žr.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd anemie (alle graden) gemeld bij 32,1% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 14,8% van de patiënten die met peginterferon alfa en ribavirine behandeld werden.
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie anemiją (visų sunkumo laipsnių) buvo pranešta 32,1 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 14,8 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Dutch: INCIVO, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte
Lithuanian: INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamas 1 genotipo lėtinio hepatito C gydymui suaugusiems pacientams su kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę):
Dutch: Bovendien werden hoge percentages van anemie waargenomen bij gebruik van INCIVO met peginterferon en ribavirine bij patiënten met deze kenmerken.
Lithuanian: Be to, pacientams su šiais požymiais vartojant INCIVO su peginterferonu ir ribavirinu buvo nustatytas dažnas anemijos pasireiškimas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai ir rekomenduojama stebėti klinikinę pacientų būklę.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te monitoren als warfarine gelijktijdig wordt toegediend met telaprevir.
Lithuanian: Varfariną skiriant kartu su telapreviru, rekomenduojama monitoruoti tarptautinį normalizuotąjį santykį (angl., the international normalised ratio [INR]).
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
Lithuanian: Tyrimas HPC3008 buvo atviras IIIb fazės tyrimas, atliktas su pacientais, užsikrėtusiais ir lėtine 1-ojo genotipo HCV infekcija, ir ŽIV-1 infekcija, kurie pirmiau nebuvo gydyti nuo hepatito C arba kurie nepasiekė IVA ankstesnio gydymo peginterferonu alfa (2a ar 2b) ir ribavirinu metu (įskaitant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientus, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako).
Dutch: NB: de virologische stopregels die in deze analyse van de behandelresultaten worden aangehouden, zijn feitelijke stopregels, d.w.z. dat ze zijn afgeleid van dispositie- en blootstellingsgegevens.
Lithuanian: Pastaba: virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklės, į kurias buvo atsižvelgta šioje gydymo baigčių analizėje, iš tikrųjų buvo tikrojo veiksmingumo išnykimo taisyklės, t. y. jos buvo nustatytos pagal pasiskirstymo ir ekspozicijos duomenis, priešingai nei veiksmingumo matematinio išnykimo taisyklių atveju, t. y.