FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit heeft in de eerste plaats te maken met de biologische plausibiliteit op grond van het vastgestelde tumorverwekkende effect van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1), de belangrijkste mediatorstof van groeihormoonactiviteit, die wordt afgescheiden in respons op de activatie van groeihormoonreceptoren.
Greek: Πρώτον, λόγω της βιολογικής αξιοπιστίας που βασίζεται στην αποδεδειγμένη πιθανότητα δημιουργίας όγκων του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1), ο οποίος είναι ο βασικός μεσολαβητής της δραστηριότητας της αυξητικής ορμόνης και εκκρίνεται ανάλογα με την ενεργοποίηση του υποδοχέα της αυξητικής ορμόνης.
Dutch: Bovendien nam het risico toe bij een behandeling van korte duur, hoewel deze uitkomst door een subanalyse met cumulatieve doses niet werd bevestigd.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος αυξήθηκε λόγω της μικρής διάρκειας της θεραπείας, παρόλα αυτά μια υποανάλυση μέσω σωρευτικών δόσεων δεν επιβεβαίωσε αυτό το εύρημα.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Dutch: Tot slot werd, met het oog op het potentiële signaal van een verhoogd risico bij verhoogde doses zoals uit het Franse SAGHE-onderzoek naar voren komt, overeengekomen dat in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, dient te worden benadrukt dat de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering niet mag worden overschreden.
Greek: Τέλος, για την αντιμετώπιση της πιθανής ένδειξης αυξημένου κινδύνου λόγω αυξημένης δόσης, όπως προτείνεται από τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, συμφωνήθηκε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Dutch: Somatropine is een recombinant menselijk groeihormoon (rmGH) dat een gunstig effect heeft op het metabolisme van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Greek: Η σωματοτροπίνη είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (rhGH) που επιδρά στον μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών.
Dutch: De behandeling met somatropine is in verband gebracht met de mogelijke ontwikkeling van tumoren en dit wordt momenteel aangegeven in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει συσχετιστεί με την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων και αυτό αντικατοπτρίζεται επί του παρόντος στις πληροφορίες για το προϊόν όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Dutch: Vanaf 2007 heeft er een groot epidemiologisch onderzoek plaatsgevonden op basis van gegevens van in het register van de Association France-Hypophyse - het Franse onderzoek Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Greek: Μια μεγάλη επιδημιολογική μελέτη που βασιζόταν σε δεδομένα από το μητρώο της γαλλικής ένωσης Association France-Hypophyse διεξαγόταν από το 2007.
Dutch: • het CHMP de procedure op grond van artikel artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
Dutch: Het onderzoek had primair tot doel het algemene en het aan kanker gerelateerde risico op sterfte en ziekte ten opzichte van risico's voor de gehele bevolking te beoordelen.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της γενικής θνησιμότητας, καθώς και αυτής που σχετίζεται με την εμφάνιση καρκίνου και των κινδύνων θνησιμότητας σε σύγκριση με τους κινδύνους στο γενικό πληθυσμό.
Dutch: Van drie van de negen patiënten was geen informatie beschikbaar over de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την παρουσία παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου για τους 3 από τους 9 ασθενείς.
Dutch: Alle andere gegevens die het CHMP heeft beoordeeld, bevestigden de resultaten van het SAGHEonderzoek niet of leverden nieuwe of aanvullende veiligheidsrisico's op.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν από την CHMP δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν νέους ή πρόσθετους προβληματισμούς σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: De populatie met een laag risico die werd behandeld voor idiopathische groeihormoondeficiëntie, idiopathische kleine gestalte, kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn of geïsoleerde groeihormoondeficiëntie, werd in de sterfteanalyse opgenomen (n=6 892 patiënten, wat overeenkomt met 116 403 observatiemanjaren).
Greek: Ο πληθυσμός χαμηλού κινδύνου, στον οποίο ορίστηκε θεραπεία της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης, του ιδιοπαθούς κοντού αναστήματος, του κοντού αναστήματος σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους ή της μεμονωμένης έλλειψης αυξητικής ορμόνης συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση θνησιμότητας (αρ. = 6.892 ασθενείς που αντιστοιχούν σε 116.403 άτομα ανά έτος παρατήρησης).
Dutch: • andere beoordeelde gegevens de resultaten van het SAGHE-onderzoek niet bevestigden of aanvullende veiligheidsrisico's opleverden;
Greek: • Άλλα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν πρόσθετους προβληματισμούς.
Dutch: De specifieke formulering die in paragraaf 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiters van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, moet worden opgenomen, is vastgesteld (zie bijlage II).
Greek: Η ακριβής διατύπωση που θα συμπεριληφθεί στο τμήμα 4.3 των ΠΧΠ και θα αναγράφεται στα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη έχει συμφωνηθεί (βλ. παράρτημα ΙΙ).
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek, een langlopend controleonderzoek bij een groot aantal patiënten en met een gemiddelde follow-up van zeventien jaar, wezen op een algemene toename van de sterfte bij patiënten die met somatropine waren behandeld voor geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (GDH), idiopathische kleine gestalte (ISS) kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) ten opzichte van de gehele bevolking.
Greek: Τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, μιας μακροχρόνιας μελέτης παρακολούθησης που εφαρμόστηκε σε μεγάλο αριθμό ασθενών με μέσο όρο παρακολούθησης τα 17 έτη κατέδειξαν γενική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη για μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GDH), ιδιοπαθές κοντό ανάστημα (ISS) και σε εκείνους που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Dutch: Somatropine is in de Unie goedgekeurd voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie (waaronder idiopathische groeihormoondeficiëntie) bij kinderen, groeistoornissen bij patiënten met het syndroom van Turner, chronische nierinsufficiëntie of deficiëntie van het SHOX-gen (short stature homeoboxcontaining gene), het syndroom van Prader-Willi en bij patiënten die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA).
Greek: Στην Ένωση, η σωματοτροπίνη έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης), την αδυναμία ανάπτυξης σε ασθενείς με σύνδρομο Turner, τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή την έλλειψη του γονιδίου SHOX (short stature homebox-containing gene) και το σύνδρομο Prader-Willi καθώς και σε ασθενείς που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA).
Dutch: Bij kinderen met een tekort aan endogeen groeihormoon stimuleert somatropine de lineaire groei en de groeisnelheid.
Greek: Σε παιδιά με ανεπαρκή ενδογενή αυξητική ορμόνη, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης.
Dutch: Momenteel zijn er in de Unie negen goedgekeurde geneesmiddelen die somatropine bevatten: Genotropine, Humatrope, Maxomat, Norditropine, Saizen, Zomacton, die via de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) of nationaal (NAP) zijn goedgekeurd, en Omnitrope, NutropinAq en Valtropine, die centraal zijn goedgekeurd (CAP).
Greek: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, που έχουν εγκριθεί μέσω της διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή μέσω εθνικής διαδικασίας (NAP) και Omnitrope, NutropinAq και Valtropin, που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας (CAP).
Dutch: Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.
Greek: Η CHMP αναθεώρησε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη γαλλική μελέτη SAGHE και από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας (φαρμακοεπαγρύπνηση), καθώς και δεδομένων διαθέσιμων στη βιβλιογραφία όσον αφορά τους κινδύνους εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Dutch: Eerder gepubliceerde gegevens en informatie die reeds in de productinformatie voor enkele geneesmiddelen die somatropine bevatten, is opgenomen, in overweging nemende, is het CHMP van oordeel dat het gerechtvaardigd is de bestaande contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, te harmoniseren wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη προηγούμενα δημοσιευμένα δεδομένα και στοιχεία που περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες για το προϊόν για ορισμένες σωματοτροπίνες, η επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση των υφιστάμενων αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όταν υπάρχουν ενδείξεις ύπαρξης όγκου.
Dutch: Naar dit potentiële risico en het potentiële risico op subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen dient ook te worden verwezen in het risicobeheerplan voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Greek: Ο εν λόγω πιθανός κίνδυνος, καθώς και ο πιθανός κίνδυνος υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας πρέπει να αναγράφονται επίσης στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα σωματοτροπίνης.
Dutch: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Greek: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Dutch: • het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico's en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, καθώς και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Dutch: Bij volwassenen houdt somatropine een normale lichaamsconstitutie in stand doordat het de stikstofretentie en de skeletspiergroei bevordert en de vetreserves van het lichaam mobiliseert.
Greek: Στους ενήλικες, η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύσταση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου, διεγείροντας τη μυοσκελετική ανάπτυξη και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος.
Dutch: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Greek: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Greek: Βάσει όλων των προαναφερθέντων, η Επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση ή συμπερίληψη, κατά περίπτωση, των αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όσον αφορά την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Greek: Γενικά, ενόψει των περιορισμών της γαλλικής μελέτης SAGHE, τα ευρήματα ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα δεδομένα.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συνέστησε τη διαφοροποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I), για τους οποίους τα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτημα ΙV της παρούσας γνώμης.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα υποδείκνυαν αυξημένη θνησιμότητα λόγω υψηλότερων δόσεων και νόσων του κυκλοφορικού συστήματος (υπαραχνοειδής ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία) και όγκων στα οστά.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα ήταν προφανής όταν χρησιμοποιούνταν μεγαλύτερες δόσεις και λόγω υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας και όγκων στα οστά.
Dutch: Ten tweede wordt in verschillende gepubliceerde onderzoeken gemeld dat er sprake is van een hoger risico op tumoren en/of tumorgerelateerde sterfte bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld (Swerdlow e.a.
Greek: Δεύτερον, λόγω διαφόρων δημοσιευμένων μελετών που ανέφεραν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης όγκου ή/και θνησιμότητας που οφείλεται στο σχηματισμό όγκων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 και των Ergun-Longmire et al. 20063).
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Παράρτημα IV Προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Dutch: • Nieuw neoplasma
Greek: • Νέο νεόπλασμα
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συντονισμό από το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα εξής:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ώστε να αναγράφουν τους εξής πιθανούς κινδύνους:
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Greek: • Ενδοκρανιακό ανεύρισμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Greek: Οι ΚΑΚ, εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής, πρέπει να επικοινωνήσουν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να συμφωνήσουν επί των χρονικών πλαισίων υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Greek: • Δεύτερο νεόπλασμα σε επιζώντες παιδικού καρκίνου
Dutch: 169 27 Solna Sweden
Greek: 169 27 Solna
Dutch: FIORENTINO 50019 FIRENZE
Greek: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: 64289 Darmstadt
Greek: D-64289 Darmstadt
Dutch: 1000 Brussels Belgium
Greek: 1000 Brussels
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Greek: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Dutch: Novo NordiskComércio de Produtos
Greek: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Τσεχική
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Greek: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo,
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Greek: HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Greek: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Dutch: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Greek: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Νορβηγία
Dutch: Roma, Italy
Greek: Roma, Ιταλία
Dutch: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Greek: ES - Ισπανία FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Dutch: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: SE - Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Lisboa, Portugal
Greek: Lisboa, Πορτογαλία
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Greek: ES - Ισπανία LILLY, S.A. Avda.
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Greek: NL - Ολλανδία Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp
Dutch: 2800 Lyngby Denmark
Greek: 2800 Lyngby
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Greek: FI - Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Φινλανδία
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Greek: Váci út 140.
Dutch: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Greek: EL - Ελλάδα NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Greek: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Dutch: 1113 Budapest Hungary
Greek: 1113 Budapest
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Dutch: 1138 Budapest Hungary
Greek: 1138 Budapest
Dutch: Pfizer Italia S.r.l.
Greek: IT - Ιταλία Pfizer Italia S.r.l.
Dutch: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Greek: NL - Ολλανδία Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Dutch: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Dutch: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Greek: IE - Ιρλανδία Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ιρλανδία
Dutch: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Greek: FI - Φινλανδία Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Φινλανδία
Dutch: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Greek: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Dutch: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Greek: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Dutch: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Greek: FI - Φινλανδία Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Φινλανδία
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Greek: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Greek: N14 9TP
Dutch: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha
Dutch: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Greek: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Dutch: B-1070 Bruxelles
Greek: 1070 Brussels
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: SK - Σλοβακία Eli Lilly ČR, s.r.o.
Dutch: 1210 Wien Austria
Greek: 1210 Wien
Dutch: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Greek: SI - Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Dutch: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Greek: IS - Ισλανδία Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Greek: LV - Λετονία Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Dutch: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Greek: 53 1123 Budapest
Dutch: Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Greek: 75014 Paris- Γαλλία
Dutch: Novo Nordisk AS Novo Allé
Greek: IS - Ισλανδία Novo Nordisk AS Novo Allé
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Greek: MT - Μάλτα Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Ελλάδα
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Greek: 8mg (24 NE) /1,5ml
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Greek: IT - Ιταλία BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Greek: FI - Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Φινλανδία
Dutch: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Greek: ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Dutch: Powder and solvent for solution for injection
Greek: powder & solvant for solution for injection
Dutch: Urbanización La Florida.
Greek: Urbanización La
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Greek: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denmark
Greek: DK-2880 Bagsværd
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Greek: AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: DK - Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8,
Greek: IS - Ισλανδία Pfizer APS Lautrupvang 8
Dutch: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Greek: AT - Αυστρία Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Dutch: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Greek: ES - Ισπανία MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Dutch: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Greek: 92158 Suresnes Cedex
Dutch: FARMASERV LILLY AEBE
Greek: EL - Ελλάδα FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Dutch: Merck Serono S.p.A.
Greek: ET - Εσθονία Merck Serono S.p.A.
Dutch: DK-2750 Ballerup, Denmark
Greek: DK 2750 Ballerup
Dutch: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Greek: LV - Λετονία Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Dutch: Lyngby, Denmark
Greek: Kongens Lyngby, Δανία
Dutch: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Greek: 1147 Wien
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Greek: AT - Αυστρία Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Greek: DK - Δανία Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Δανία