FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviä käyttöaiheita varten toimitetut tiedot trimetatsidiinista eivät osoita riittävällä tavalla, että valmisteesta olisi kliinisesti merkitsevää hyötyä tinnituksen, huimauksen tai kuulonheikkenemisen oireista kärsiville potilaille, jotka mainitaan voimassaolevissa eurooppalaisissa myyntiluvissa käyttöaiheiksi korva-, nenä- ja kurkkutautien osalta.
Slovenian: Podatki, predloženi za trimetazidin v zvezi z indikacijami ORL, torej ne zadoščajo za podporo dokazov o ustreznih kliničnih koristih za bolnike s, simptomatiko tinitusa, vrtoglavice ali izgube sluha, na katere ciljajo terapevtske indikacije ORL, ki jih trenutno vsebujejo dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisätty keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) potilaita koskeva suositeltu annos.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min) je bil v povzetek glavnih značilnosti zdravila dodan priporočeni odmerek.
Finnish: Aika ST-segmentin 1 mm:n laskuun kasvoi merkittävästi lumelääkkeeseen nähden rasituskokeissa (+34,4 s, p = 0,03) potilaiden alaryhmässä (n = 173) 12 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Slovenian: To je pri podskupini bolnikov (št. = 173) 12 ur po prejemu zdravila povzročilo znatno zvišanje (+34,4s; p = 0,03) časa do 1-mm znižanja spojnice ST v vadbenih testih v primerjavi s placebom.
Finnish: 30 päivän kuluessa komission päätöksestä
Slovenian: V roku 30 dni po sklepu Komisije
Finnish: Kliiniset tiedot / turvallisuus
Slovenian: Klinični vidik/varnost
Finnish: 31. maaliskuuta 2015: esitutkimus 31. joulukuuta pääasiallinen kohortti (1 vuoden tulokset)
Slovenian: 31. marec 2015: osrednja študija 31. december 2016: glavna kohorta (1letni rezultati)
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava PASS-tutkimus, jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, v kateri bo obravnaval vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e) bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suoraan osoitettu kirje (DHPC) lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom in pogoji, dogovorjenimi s CHMP.
Finnish: Lopullinen tutkimussuunnitelma on toimitettava 60 päivän kuluessa komission päätöksestä jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle, jotta se voidaan hyväksyä lopullisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
Slovenian: Končni protokol študije bo predložen v 60 dneh po sklepu Komisije državiam članiciam ali referenčnim državiam članiciam v dokončno potrditev pred začetkom študije.
Finnish: Euroopan kardiologisen seuran kohortista tehtävän tapausverrokkitutkimuksen täydellinen tutkimussuunnitelma ekstrapyramidaalisten oireiden ja trimetatsidiinin mahdollisesta yhteydestä on toimitettava jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle 60 päivän kuluessa komission päätöksestä, jotta se voidaan viimeistellä ennen tutkimuksen aloittamista.
Slovenian: Celoten protokol študije za ugnezdeno študijo „primer-kontrola" v kohorti Evropskega združenja za kardiologijo bo za raziskavo možne povezave med ekstrapiramidalnimi simptomi in trimetazidinom predložen državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am) v roku 60 dni po sklepu Komisije v finalizacijo pred začetkom študije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeen käyttötutkimus, jolla vahvistetaan, että lääkkeen määrääjät noudattavat rajoitettua käyttöaihetta, kun myyntilupaan on tehty muutokset.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo uporabe zdravila, da preveri skladnost predpisovalcev z omejitvami indikacij po spremenjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin farmakokinetiikkaan lääkevalmistekomitean hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti farmakokinetično študijo, da oceni učinek okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina v skladu s protokolom, dogovorjenim s CHMP.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava jäsenvaltiolle tai viitejäsenvaltiolle viimeistään:
Slovenian: Končno poročilo študije bo predloženo državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am):
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija
Slovenian: Država članica EU/EGP
Finnish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria
Slovenian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Finnish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Slovenian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Finnish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovenian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Finnish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Finnish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Finnish: Sat Corunca, Com. Livezeni
Slovenian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Finnish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Finnish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovenian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg kapsula
Finnish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovenian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Finnish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Slovenian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Finnish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Slovenian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Finnish: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Slovenian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Finnish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Slovenian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Finnish: 60-175 Poznań
Slovenian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Finnish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Slovenian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Finnish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Slovenian: Valaoritou 10
Finnish: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Finnish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Slovenian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Finnish: Liettuan
Slovenian: Litva
Finnish: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Slovenian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Finnish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Slovenian: Trimetazidina Mepha LP
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Slovenian: Viala (steklo)
Finnish: Ampulli (lasia) 10 ml
Slovenian: Ampula (steklo) 10 ml
Finnish: 10 ampullia
Slovenian: 10 ampul
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. 03. 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 05. 03. 2007
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zaradi odsotnosti študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Slovenian: Rezultati so povzeti v tabeli 4 spodaj.
Finnish: Tämän kliinisiä seurauksia ei tiedetä, mutta toksisuuden lisääntymistä ei havaittu.
Slovenian: klinične posledice tega niso znane, vendar zvečane toksičnosti niso opazili.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuustila
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen, kun induktioterapia on lopetettu.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje se mora začeti 3-4 tedne po koncu indukcijskega zdravljenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX27.
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ampullia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10 ampul.
Finnish: - verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleiden, veren puna- ja/tai valkosolujen),
Slovenian: - zmanjšano število krvnih celic (trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic),
Finnish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Slovenian: TRISENOX (n = 77)
Finnish: Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo TRISENOX in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Systeemisessä altistuksessa AsIII:lle, AsV:lle, MMAV:lle tai DMAV:lle ei havaittu selkeää suurenemista maksan toiminnan heikentyessä annosnormalisoidun (milligrammaa kohden) AUC:n perusteella arvioituna.
Slovenian: Jasne težnje po zvečanju sistemske izpostavljenosti AsIII, AsV, MMAV ali DMAV ni bilo opaziti z zmanjšanjem ravni delovanja jeter pri oceni AUC z normaliziranim odmerkom (na mg odmerka).
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovenian: In vitro encimske študije človeških jetrnih mikrosomov so razkrile, da arzenov trioksid ne vpliva zaviralno na substrate večjih encimov citokroma P450 kot so 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi TRISENOXin käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Paina nyt peukalolla värillistä päätä ja murra ampulli pitämällä toisella kädellä lujasti kiinni ampullin rungosta.
Slovenian: Sedaj na obarvano točko pritisnite s palcem in vrat ampule odlomite, medtem ko jo z drugo roko čvrsto držite za telo.
Finnish: Mitä TRISENOX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia Miten TRISENOXia annetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo TRISENOX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo TRISENOX Kako se daje zdravilo TRISENOX
Finnish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Iso-Britannia
Slovenian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velika Britanija
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava TRISENOX-hoidon aikana.
Slovenian: - Testiranje krvi (kalij, kalcij, magnezij in delovanje jeter) je treba med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX ponoviti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TRISENOXia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo TRISENOX
Finnish: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle enemmän TRISENOXia kuin pitäisi Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta.
Slovenian: Če sta vam zdravnik ali medicinska sestra dala večji odmerek zdravila TRISENOX, kot bi smela Morda boste čutili krče, mišično slabotnost in zmedenost.
Finnish: UUSI PITOISUUS (2 mg/ml)
Slovenian: POZOR, NOVA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Finnish: Jotkin tapaukset korjautuivat B1-vitamiinilisän antamisen myötä.
Slovenian: Pri nekaterih primerih je ob dodajanju vitamina B1prišlo do okrevanja.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RARα), ei ole saatavilla.
Slovenian: O bolnikih s translokacijami različic, kot je t(11;17) (PLZF/RARα), ni na voljo podatkov.
Finnish: Ks. kohta 2, "TRISENOX sisältää natriumia".
Slovenian: Glejte poglavje 2, ‘Zdravilo TRISENOX vsebuje natrij'.
Finnish: Noin 15 % annetusta TRISENOX-annoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka zdravila TRISENOX se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Finnish: Heti, kun merkit ja oireet ovat hävinneet, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa 50 %:n annoksella viimeisestä annoksesta ensimmäisten 7 vuorokauden ajan.
Slovenian: Takoj ko izginejo znaki in simptomi, lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom TRISENOX s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu remission induktioon ja konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je indicirano za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Finnish: 2 viikon ajan.
Slovenian: 15 dni.
Finnish: *GALGB-tutkimuksessa C9710 raportoitiin 2. asteen ≥ 3 GGT-nousua 200 potilaan joukossa, jotka saivat TRISENOX-konsolidaatiohoitojaksoja (sykli 1 ja sykli 2), eikä yhtään verrokkihaarassa.
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle zdravila TRISENOX (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = "all-trans" -retinoiinihappo
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska TRISENOXin vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
Slovenian: - Zdravnik bo tako med zdravljenjem kot po njem morda nadzoroval vaše zdravje, saj lahko arzenov trioksid, učinkovina v zdravilu TRISENOX, povzroči druge oblike raka.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon jälkeistä Wernicken enkefalopatiaa raportoitiin potilailla, joilla on B1-vitamiinin puutos.
Slovenian: O Wernickejevi encefalopatiji so po zdravljenju z arzenovim trioksidom poročali pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina B1.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Slovenian: ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Finnish: Viisivalenssiset metaboliitit MMAV ja DMAV ilmaantuvat plasmaan hitaasti (noin 10 24 tunnissa arseenitrioksidin ensimmäisen antokerran jälkeen), mutta pidemmän puoliintumisaikansa vuoksi ne kumuloituvat toistuvassa annossa enemmän kuin AsIII.
Slovenian: Pentavalentni presnovki, MMAV in DMAV, se v plazmi pokažejo počasi (približno 10-24 ur po prvem dajanju arzenovega trioksida), vendar se zaradi daljšega razpolovnega časa bolj nalagajo po več odmerkih kot AsIII.
Finnish: Lapset ja nuoret TRISENOXia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varoen
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno
Finnish: Jos oireet ilmaantuvat uudelleen, TRISENOX-annostus on pienennettävä edellisen annostuksen suuruiseksi.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek zdravila TRISENOX na prejšnji odmerek.
Finnish: TRISENOX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila TRISENOX pri otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.
Finnish: Konsolidaation jälkeisessä seurantahoidossa 7 potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 18 potilasta monikeskustutkimuksessa sai ylläpitävää TRISENOX-hoitoa.
Slovenian: V nadaljevalnem zdravljenju po konsolidaciji so 7 bolnikom iz enocentrične študije in 18 bolnikom iz multicentrične študije odredili nadaljnje zdravljenje z zdravilom TRISENOX.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopulloon ja vedä tarvittava määrä ruiskuun.
Slovenian: Redčenje: V vialo previdno vstavite iglo injekcijske brizge in odvzemite potrebno količino.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia TRISENOX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med zdravilom TRISENOX in drugimi zdravili niso izvedli.
Finnish: TRISENOX on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate dajati intravensko 1-2 uri.
Finnish: Ellei QTc-ajan pitenemistä ilmene 7 vuorokauden sisällä siitä, kun hoito on aloitettu uudelleen pienennetyllä annoksella, TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 0,11 mg/kg/vrk toisen viikon ajan.
Slovenian: Če se podaljšanje intervala Q-Tc ne ponovi v 7 dneh po vnovičnem začetku zdravljenja z zmanjšanim odmerkom, lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom TRISENOX z odmerkom 0,11 mg/kg telesne mase na dan še en teden.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään TRISENOX-hoitoa on jatkettava.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo TRISENOX.
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen TRISENOX-ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Slovenian: Če čutite neugodje ali če se ne počutite dobro po injekciji zdravila TRISENOX morate pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da simptomi izginejo.
Finnish: TRISENOX saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Slovenian: TRISENOX lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meiereloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi KaplanMeier za obe študiji je prikazana spodaj.
Finnish: TRISENOXannos, mg/kg/vrk (mediaani, vaihteluväli) Täydellinen remissio Aika luuydinremissioon (mediaani)
Slovenian: odmerek zdravila TRISENOX, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
Finnish: TRISENOX-valmistetta annettiin laskimoon 1-2 tunnin aikana, kunnes luuytimessä ei enää ollut leukemiasoluja, pisimmillään 60 päivän ajan.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Finnish: Sytogeneettinen varmistus normaaliin genotyyppiin siirtymisestä ja PML/RAR-alfan normaaliksi konvertoitumisen toteaminen käänteistransskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) hyväksi käyttäen on esitetty alla olevassa taulukossa 5.
Slovenian: Citogenetska potrditev pretvorbe v normalen genotip in odkrivanje pretvorbe PML/RARα v običajno obliko z metodo polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo (RT-PCR - »reverse transcriptase - polymerase chain reaction«) je prikazana v tabeli 5 spodaj.
Finnish: TRISENOX sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vsebuje natrij
Finnish: Jos vakavaan, akuuttiin arsenikin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita ilmenee (esim. kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta), TRISENOX-valmisteen käyttö on heti lopetettava ja harkittava kelaattihoitoa, jossa annetaan päivittäinen annos penisillamiinia (≤ 1 g/vrk).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, značilni za resno akutno zastrupitev z arzenom (npr. krči, mišična slabotnost in zmedenost), morate zdravljenje z zdravilom TRISENOX nemudoma prekiniti in pretehtati kelacijsko zdravljenje z dnevnim odmerkom penicilamina (≤ 1 gram na dan).
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kertaannokseen verrattuna.
Slovenian: Približen razpon nalaganja je bil od 1,4- do 8-krat po dajanju večkratnega odmerka v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Finnish: Jos maksatoksisuutta ilmenee uudestaan, TRISENOX-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom TRISENOX.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se redčenje ni opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Finnish: Seitsemästä alle 18-vuotiaasta (iältään 5-16-vuotiaasta) TRISENOX-hoitoa suositeltuina annoksina 0,15 mg/kg/vrk saaneesta potilaasta viisi sai täydellisen vasteen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali zdravilo TRISENOX v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Finnish: luottamusväli erolle, 2-22 prosenttiyksikk öä p<0.001 (non-inferiority)
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA+TRISENOX
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula ampulliin ja vedä kaikki sisältö pois.
Slovenian: Redčenje: V ampulo previdno vstavite iglo injekcijske brizge in izvlecite celotno vsebino.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Finnish: TRISENOXia käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se uporablja pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.