FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcino in copolimeri di cicloolefine (COC) con tappo in elastomero termoplastico (TPE) e capsula di chiusura in polietilene di alta densità (HDPE).
Dutch: Flacon van cyclo-olefin-copolymeer (COC) met een stop van thermoplastisch elastomeer (TPE) en een dop van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE).
Italian: Flaconcino di principio attivo (cellule staminali): Dimetilsulfossido
Dutch: Flacon met werkzaam bestanddeel (stamcellen): Dimethylsulfoxide
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Italian: Mezzo di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM) - basso glucosio
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium - Lage Glucose
Italian: -70 °C) o in azoto liquido.
Dutch: -70 °C) of in vloeibare stikstof bewaren en transporteren.
Italian: Flaconcino contenente la sospensione di cellule staminali
Dutch: Flacon met de stamcelsuspensie
Italian: L'induzione condrogenica delle cellule staminali mesenchimali mira ad attivare meccanismi condroprotettivi, come la produzione di matrice extracellulare.
Dutch: De chondrogene inductie van de mesenchymale stamcellen is bedoeld om chondroprotectieve mechanismen te activeren, zoals de vorming van extracellulaire matrix.
Italian: Posologia: Singola somministrazione di 1 dose (equivalente a 2 ml) per animale
Dutch: Dosering: Enkelvoudige toediening van één dosis (overeenkomend met 2 ml) per dier
Italian: Periodo di validità dopo la preparazione della sospensione iniettabile conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Dutch: Houdbaarheid na bereiding van de suspensie voor injectie volgens instructies: direct gebruiken
Italian: Un flaconcino (1 ml) di cellule staminali e un flaconcino (1 ml) di plasma allogenico equino.
Dutch: Eén flacon (1 ml) met stamcellen en één flacon (1 ml) met equine allogeen plasma.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali da induzione condrogenica:
Dutch: Suspensie van chondrogeen geïnduceerde mesenchymale stamcellen:
Italian: In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare può essere somministrato un FANS sistemico in dose singola.
Dutch: Overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts van het individuele geval mag op de dag van de intra-articulaire injectie een enkelvoudige dosis systemische NSAID worden toegediend.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Contenitore in policarbonato
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Uso intra-articolare
Dutch: Intra-articulair gebruik
Italian: Utilizzando guanti appropriati, rimuovere i due flaconcini (un flaconcino di cellule (1 ml) e un flaconcino di PAE (1 ml)) dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25 °C37 °C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto di ciascun flaconcino non sia completamente scongelato (circa 5 minuti).
Dutch: Haal de twee flacons (één flacon met cellen (1 ml) en één flacon EAP (1 ml)) uit de vriezer/vloeibare stikstof en ontdooi deze onmiddellijk bij 25 °C - 37 °C, bijvoorbeeld in een waterbad, tot de inhoud in alle flacons volledig ontdooit is (ongeveer vijf minuten).
Italian: Lotto {numero}
Dutch: Partij {nummer}
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a provocare l'immunità passiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino che si è scongelato per primo e aspirare la sospensione in una siringa, quindi rimuovere la capsula di chiusura dell'altro flaconcino (scongelato) e aspirare la sospensione nella stessa siringa.
Dutch: Verwijder de dop van de flacon die het eerst ontdooid is en zuig de suspensie in een spuit; verwijder vervolgens de dop van de andere (ontdooide) flacon en zuig de suspensie in dezelfde spuit.
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Italian: 4.1 Specie di destinazione
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Italian: Preparazione della sospensione iniettabile:
Dutch: Bereiding van de suspensie voor injectie:
Italian: Cavalli
Dutch: Paard
Italian: Via di somministrazione: Uso intra-articolare.
Dutch: Toedieningsweg: Intra-articulair gebruik.
Italian: Se dopo lo scongelamento sono visibili eventuali conglomerati di cellule in uno dei flaconcini, agitare delicatamente il flaconcino in questione fino a quando la sospensione non sia limpida e incolore (sospensione di cellule staminali) o limpida e gialla (sospensione di plasma allogenico equino: il diluente).
Dutch: Als er na het ontdooien in (één van) de flacons samenklonterende cellen zichtbaar zijn, schudt u deze flacon(s) voorzichtig tot de suspensie helder en kleurloos (stamcelsuspensie) of helder en geel (equine allogene plasmasuspensie: het verdunningsmiddel) is.
Italian: Riduzione della zoppia ricorrente da lieve a moderata associata a infiammazione articolare non settica nei cavalli.
Dutch: Vermindering van lichte tot matige terugkerende kreupelheid die wordt geassocieerd met aseptische gewrichtsontsteking bij paarden.
Italian: Questo prodotto contiene cellule staminali mesenchimali equine da induzione condrogenica e plasma allogenico equino (PAE).
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat chondrogeen geïnduceerde equine mesenchymale stamcellen en equine allogeen plasma (EAP).
Italian: Eccipienti (1 ml):
Dutch: Hulpstoffen (1 ml):
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica: sospensione limpida incolore.
Dutch: Suspensie van chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed: heldere kleurloze suspensie.
Italian: Il posizionamento corretto dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi durante la somministrazione di iniezioni intra-articolari.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Om bij toediening van intra-articulaire injecties trombose in de kleine bloedvaten te voorkomen is het van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst.
Italian: Scad {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN
Italian: Plasma allogenico equino (1 ml) Sospensione gialla e limpida.
Dutch: Equine allogeen plasma (1 ml) Gele en heldere suspensie.
Italian: Nello studio clinico principale condotto sul campo, è stata effettuata una singola somministrazione sistemica di un FANS in concomitanza al trattamento con Arti-Cell Forte.
Dutch: In het centrale klinische veldonderzoek werd een enkelvoudige systemische toediening van een NSAID gecombineerd met een gelijktijdige behandeling met Arti-Cell Forte.
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino (diluente): sospensione limpida gialla.
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie (verdunningsmiddel): heldere gele suspensie.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
Dutch: BIJSLUITER: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Italian: Un lieve aumento della zoppia e delle reazioni in sede di iniezione, come un aumento da lieve a moderato della tumefazione articolare e un lieve aumento di temperatura nei siti di iniezione, si è verificato molto comunemente nella prima settimana dopo l'uso del prodotto.
Dutch: Tijdens de eerste weken van het gebruik van het diergeneesmiddel trad zeer vaak een lichte toename van de kreupelheid en de reacties op de injectieplaats op, zoals een lichte tot matige toename van de gewrichtszwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in una sperimentazione principale sul campo dopo somministrazione singola del prodotto e concomitante somministrazione sistemica singola di un FANS.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond in een centraal veldonderzoek na enkelvoudige toediening van het middel en gelijktijdige enkelvoudige systemische toediening van een NSAID.
Italian: Flaconcino contenente la sospensione di plasma allogenico equino
Dutch: Flacon die de equine allogene plasmasuspensie bevat
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Italian: Arti-Cell Forte Sospensione iniettabile
Dutch: Arti-Cell Forte Suspensie voor injectie
Italian: Il prodotto ha dimostrato di essere efficace nei cavalli che presentano zoppia da lieve a moderata all'articolazione del nodello.
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met lichte tot matige kreupelheid in het kogelgewricht.
Italian: Plasma allogenico equino (PAE) 1 ml
Dutch: Hulpstoffen (1 ml): Equine allogeen plasma (EAP) 1 ml
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino:
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie:
Italian: Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Dutch: Per dosis (2 ml):
Italian: Flaconcino di diluente (PAE): Plasma allogenico equino
Dutch: Flacon met verdunningsmiddel (EAP): Equine allogeen plasma
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Uso intra-articolare.
Dutch: Intra-articulair gebruik.
Italian: Per uso intra-articolare.
Dutch: Voor intra-articulair gebruik.
Italian: BELGIO
Dutch: BELGIË
Italian: cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml)
Dutch: Werkzaam bestanddeel (1 ml): Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed (1 ml)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Dutch: - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Italian: Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica
Dutch: chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
Italian: 24 giugno 2013 EMA/423411/2013
Dutch: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento erano soltanto modesti.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling bescheiden.
Italian: Il riesame di cilostazolo è iniziato su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van cilostazol werd in gang gezet op verzoek van Spanje, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling:
Italian: I casi di emorragia rappresentavano circa l'8% delle segnalazioni spontanee.
Dutch: Gevallen van hemorragie vertegenwoordigden ongeveer 8% van de spontane meldingen.
Italian: Sono emerse prove che molti di questi pazienti hanno dovuto interrompere l'assunzione del medicinale.
Dutch: Er waren aanwijzingen dat velen van deze patiënten het gebruik van het geneesmiddel moesten stopzetten.
Italian: Gli operatori sanitari devono attenersi alle seguenti raccomandazioni:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten deze aanbevelingen volgen:
Italian: • Se avete altre domande, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
Dutch: • Als u nog vragen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Italian: • L'Agenzia ha raccomandato alcune restrizioni in relazione all'uso di cilostazolo.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau heeft een aantal beperkingen voor het gebruik van cilostazol aanbevolen.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano un beneficio clinicamente rilevante.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten die geen klinisch relevant voordeel hebben getoond.
Italian: Riferimenti bibliografici.
Dutch: Referenties.
Italian: Di seguito sono riportate raccomandazioni dettagliate per pazienti e operatori sanitari.
Dutch: Gedetailleerde aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden hieronder beschreven.
Italian: Maggiori informazioni sugli studi e sulle conclusioni del CHMP sono disponibili di seguito.
Dutch: Meer informatie over de onderzoeken en de conclusies van het CHMP wordt hieronder gegeven.
Italian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Dutch: Hiatt, W.R., S.R.
Italian: La percentuale corrispondeva a un aumento assoluto della distanza di deambulazione pari rispettivamente a 87,4 metri e a 43,7 metri (dalla linea di base di circa 133 metri).
Dutch: Dit kwam overeen met een absolute toename in de loopafstand met respectievelijk 87,4 meter en 43,7 meter (ten opzichte van een uitgangswaarde van ongeveer 133 meter).
Italian: • Gli altri operatori sanitari devono indirizzare i pazienti al medico prescrittore, se del caso.
Dutch: • Andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten, waar van toepassing, patiënten doorverwijzen naar de voorschrijvend arts.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 24 giugno 2013 ha pubblicato una decisione definitiva con cui ha approvato il parere.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die op 24 juni 2013 een definitief besluit uitbracht waarin het advies werd bekrachtigd.
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Dutch: Meer over de procedure
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono approvati nell'UE attraverso procedure nazionali dal 2000 e sono disponibili in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito con i nomi di fantasia Pletal ed Ekistol.
Dutch: Geneesmiddelen die cilostazol bevatten, zijn sinds 2000 in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn verkrijgbaar in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Pletal en Ekistol.
Italian: Le modifiche alle informazioni di medici e pazienti sono disponibili alla voce "All documents" (Tutti i documenti).
Dutch: Voor de volledige veranderingen in de informatie voor artsen en patiënten kunt u terecht onder de tab 'Alle documenten'.
Italian: Gli eventi cardiovascolari più comuni riferiti sono stati palpitazioni e tachicardia (ciascuno pari a circa il 5% di tutte le segnalazioni spontanee).
Dutch: De vaakst voorkomende cardiovasculaire voorvallen die werden gemeld, waren palpitaties en tachycardie (elk ongeveer 5% van de totale spontane meldingen).
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 24 giugno 2013.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze bekrachtigde en op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie (EU) juridisch bindend besluit nam.
Italian: • Il trattamento deve essere iniziato soltanto da medici con esperienza nella gestione della claudicatio intermittens e deve essere rivisto dopo tre mesi.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden begonnen door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens, en dient na drie maanden te worden beoordeeld.
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono disponibili nell'UE con le denominazioni Pletal ed Ekistol.
Dutch: Cilostazolbevattende geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder de namen Pletal en Ekistol.
Italian: Se assumete medicinali contenenti cilostazolo, dovete fissare un appuntamento non urgente con il vostro medico curante per rivedere il trattamento.
Dutch: Als u cilostazolbevattende geneesmiddelen gebruikt, moet u een niet-dringende afspraak met uw arts maken om uw behandeling opnieuw te bekijken.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'entità del beneficio è clinicamente importante in un sottogruppo di pazienti e che la risposta può essere adeguatamente valutata dopo tre mesi di terapia.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de grootte van het voordeel klinisch belangrijk was bij een subgroep van de patiënten, en dat de respons na drie maanden behandeling voldoende kan worden beoordeeld.
Italian: Benché il disegno dello studio e la sua interruzione precoce limitino le conclusioni che possono essere tratte, questi risultati offrono qualche rassicurazione per quanto riguarda la sicurezza cardiovascolare di cilostazolo.
Dutch: Hoewel de opzet en vroege beëindiging van het onderzoek beperkend zijn voor de conclusies die kunnen worden getrokken, verschaffen deze resultaten enige geruststelling met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van cilostazol.
Italian: Molti dei pazienti cui è stato prescritto il medicinale erano molto più anziani e assumevano altri medicinali rispetto ai soggetti sui quali il medicinale era stato originariamente testato prima dell'immissione in commercio, il che potrebbe spiegare l'accresciuto rischio di effetti indesiderati.
Dutch: Velen van de patiënten die het geneesmiddel kregen voorgeschreven, waren veel ouder en gebruikten meer geneesmiddelen dan degenen bij wie het middel oorspronkelijk werd getest alvorens het op de markt te brengen, wat het verhoogde risico op bijwerkingen kan verklaren.
Italian: I medici devono esaminare i pazienti in occasione della prossima visita di routine e devono valutare se il trattamento con cilostazolo è ancora adeguato.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten bij hun volgende routineafspraak opnieuw te bekijken en te beoordelen of voortzetting van de cilostazolbehandeling gepast is.
Italian: L'inibizione dell'enzima riduce queste azioni e contribuisce al miglioramento del flusso sanguigno, consentendo ai pazienti di camminare di più senza avvertire dolori invalidanti.
Dutch: Blokkering van het enzym vermindert deze effecten en verbetert de bloedstroming, waardoor de patiënten verder kunnen lopen zonder invaliderende pijn.
Italian: • L'analisi dei dati disponibili suggerisce un accresciuto rischio di emorragia quando cilostazolo è somministrato a pazienti che assumono anche aspirina e clopidogrel.
Dutch: • Analyse van de beschikbare gegevens wijst op een verhoogd risico op hemorragie wanneer cilostazol wordt gegeven aan patiënten die eveneens zowel aspirine als clopidogrel gebruiken.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati disponibili sui benefici e rischi di cilostazolo.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de beschikbare gegevens over de baten en risico's van cilostazol heeft bestudeerd.
Italian: • I medici prescrittori devono essere consapevoli del rischio di interazioni con cilostazolo; la dose deve essere ridotta nei pazienti che assumono anche potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2C19.
Dutch: • Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van het risico van interacties met cilostazol; de dosis ervan moet worden verlaagd bij patiënten die ook sterke remmers van CYP3A4 of CYP2C19 gebruiken.
Italian: Il comitato ha raccomandato di utilizzare cilostazolo soltanto nei pazienti i cui sintomi non sono migliorati nonostante l'introduzione di modifiche al precedente stile di vita, come l'attività fisica, una dieta sana e l'interruzione del fumo.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat cilostazol alleen zou moeten worden gebruikt bij patiënten van wie de symptomen ondanks eerdere veranderingen in de leefgewoonten, zoals het overgaan op lichaamsbeweging, een gezond dieet en het stoppen met roken, niet zijn verbeterd.
Italian: Prima di formulare le proprie raccomandazioni, il CHMP ha esaminato i dati disponibili tratti da studi clinici sui benefici e rischi dei medicinali, forniti dalle società che commercializzano questi farmaci, oltre che la letteratura scientifica, segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, studi di post-immissione in commercio e studi sperimentali.
Dutch: Alvorens zijn aanbevelingen te doen onderzocht het CHMP beschikbare gegevens uit klinische proeven over de baten en risico's van de geneesmiddelen, verstrekt door de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, post-marketingonderzoeken en experimentele onderzoeken.
Italian: Quando è stato considerato un endpoint composito di morbilità cardiaca (eventi coronarici e cerebrovascolari) e mortalità, si sono registrati 135 eventi con cilostazolo e 153 con placebo.
Dutch: Wanneer een samengesteld eindpunt van cardiale morbiditeit (coronaire en cerebrovasculaire voorvallen) en mortaliteit in aanmerking werd genomen, waren er 135 voorvallen met cilostazol en 153 met placebo.
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: • Cilostazolo deve essere usato per il trattamento della claudicatio intermittens soltanto quando il ricorso a modifiche dello stile di vita (tra cui l'interruzione del fumo e l'adozione di programmi di attività fisica) e ad altri interventi adeguati non hanno prodotto un beneficio sufficiente.
Dutch: • Cilostazol mag alleen worden gebruikt voor claudicatio intermittens wanneer veranderingen in de leefgewoonten (zoals stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging) en andere gepaste interventies alléén niet hebben geleid tot een voldoende voordeel.