FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité consideró que los beneficios de Odomzo en pacientes con enfermedad locamente avanzada quedaban demostrados.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Spanish: También suministrará material educativo a los médicos y pacientes, incluida una tarjeta recordatorio sobre los riesgos del medicamento y en particular la posibilidad de daños fetales graves si Odomzo se toma durante el embarazo.
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
Spanish: Odomzo se mantiene mientras su efecto siga siendo beneficioso o hasta que ya no pueda tomarse debido a los efectos secundarios.
Czech: Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům.
Spanish: Odomzo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con carcinoma de células basales (un tipo de cáncer de piel) localmente avanzado (ha empezado a extenderse a las zonas cercanas) y que no puede tratarse con cirugía ni radioterapia (tratamiento con radiación).
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Odomzo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Los hombres que tomen Odomzo siempre deben utilizar preservativos en sus relaciones sexuales con mujeres y durante 6 meses después de abandonar el tratamiento.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Spanish: Esta vía normalmente controla una serie de actividades celulares, incluido el crecimiento celular y cómo las células se desarrollan correctamente para formar los distintos órganos en el feto.
Czech: Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí.
Spanish: Solo debe prescribirse por o bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales avanzado.
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Spanish: Por tanto, las mujeres que tomen Odomzo deben adoptar medidas eficaces para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y en los 20 meses siguientes después de su retirada.
Czech: Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění.
Spanish: Algunos tipos de cáncer, como el carcinoma de células basales, se producen por una actividad excesiva de un grupo específico de procesos celulares denominado la vía de señalización de Hedgehog.
Czech: Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas no deben tomar Odomzo salvo que cumplan el programa de Odomzo de prevención de embarazos.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Spanish: Al unirse a esta proteína, el sonidegib bloquea la vía de señalización de Hedgehog y, por tanto, reduce el crecimiento y diseminación de las células cancerosas.
Czech: Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Spanish: Odomzo se analizó en un estudio principal en 230 pacientes con carcinoma de células basales avanzado localmente o metastásico (diseminado a otras partes del organismo).
Czech: Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).
Spanish: De los pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado, un 56 % (37 de 66 pacientes) de los que recibían la dosis de 200 mg y un 45 % (58 de 128 pacientes) de los que comenzaron con la dosis de 800 mg respondieron al tratamiento.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odomzo en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Las sustancias que afectan a la vía de Hedgehog pueden provocar daños fetales graves.
Czech: Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Odomzo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Odomzo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Además, la compañía enviará una carta a los médicos cuando se lance Odomzo.
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odomzo, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Odomzo.
Czech: Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Spanish: El sonidegib, el principio activo de Odomzo, se adhiere a una proteína que controla la vía de señalización de Hedgehog.
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
Spanish: Odomzo solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis.
Spanish: ¿Cómo se usa Odomzo?
Czech: Jak se přípravek Odomzo používá?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Odomzo, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odomzo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa Odomzo?
Czech: Jak přípravek Odomzo působí?
Spanish: Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Spanish: OTROS No abrir antes de su uso.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/ lactantes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: valor p
Czech: Hodnota p
Spanish: La principal vía de eliminación del fármaco marcado radioactivamente después de la administración oral de [
Czech: Hlavní cestou eliminace lékové radioaktivity po perorálním podání [
Spanish: Prurito, Alopecia
Czech: Pruritus, alopecie
Spanish: Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Spanish: Se recomienda realizar un control estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Spanish: Análisis de supervivencia
Czech: Analýza přežívání
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
Spanish: Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
Czech: Studie u pediatrických populací nebyly provedeny.
Spanish: Basándose en una regresión logística.
Czech: Na základě logistické regrese.
Spanish: Pérdida anual de la CVF
Czech: Roční míra poklesu FVC
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Spanish: 95 % de IC
Czech: 95% CI
Spanish: Después, se debe controlar a los pacientes a intervalos regulares durante los siguientes dos meses de tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica, por ejemplo, en cada visita del paciente o siempre que esté clínicamente indicado.
Czech: Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
Spanish: Basándose en un modelo de regresión de Cox.
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů.
Spanish: En los análisis que utilizaron un umbral conservador del 10 % se observaron resultados similares.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
Czech: Údaje u afroamerické populace byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí jako u kavkazské populace.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
Czech: O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó la significación estadística nominal (p=0,0136).
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
Spanish: La epistaxis no grave fue el episodio hemorrágico más frecuente.
Czech: Nezávažná epistaxe byla nejčastější krvácivou příhodou.
Spanish: Pérdida de peso, Apetito disminuido
Czech: Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Comparación con el placebo
Czech: Porovnání s placebem
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ofev en niños de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: La tensión arterial sistémica se debe medir de forma periódica y siempre que esté indicado clínicamente.
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Ofev.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Spanish: Lo mismo se aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít.
Spanish: El efecto del tratamiento fue coincidente en ambos ensayos.
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
Spanish: Glicoproteína-P (gp-P)
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
Czech: Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Spanish: En el caso de producirse una sobredosis, es preciso interrumpir el tratamiento e iniciar las medidas de apoyo generales que resulten adecuadas.
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit léčbu a zahájit odpovídající obecná podpůrná opatření.
Spanish: Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato.
Czech: Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Spanish: In vitro, el metabolismo dependiente de CYP representó aproximadamente un 5 % en comparación con aproximadamente un 25 % de ruptura de ésteres.
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
Spanish: Efecto en el intervalo QT
Czech: Účinek na QT interval
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes solo deben ser tratados con Ofev si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Czech: Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Czech: Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (forced vital capacity, FVC).
Spanish: Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány.
Spanish: Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
Czech: Inhibice receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Spanish: La robustez del efecto de nintedanib a la hora de reducir la pérdida anual de la CVF se confirmó en todos los análisis de sensibilidad preespecificados.
Czech: Robustnost léčeného efektu nintedanibu při snižování roční míry poklesu FVC byla potvrzena ve všech předem specifikovaných analýzách citlivosti.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ofev.
Czech: Děti a dospívající Děti a dospívající do 18 let věku nesmějí přípravek Ofev užívat.
Spanish: Otros medicamentos y Ofev
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ofev
Spanish: Si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
Czech: Účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév byly rovněž zaznamenány při subterapeutických hladinách expozice.
Spanish: Así pues, el tratamiento con Ofev solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení ran.
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos hormonales, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Spanish: Si los síntomas persisten a pesar de recibir un tratamiento de soporte adecuado (incluido un tratamiento antiemético), puede que sea necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Czech: Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Spanish: Para obtener más información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de dosis recomendados en caso de diarrea y aumento de las enzimas hepáticas, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Czech: Další informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě průjmu a zvýšených hladin jaterních enzymů jsou uvedeny také v bodech 4.4, respektive 4.2.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Czech: V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los transportadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným předsystémovým metabolismem při prvním průchodu játry.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Ofev no se recomienda en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Spanish: En este caso se debe valorar la selección de un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inducción de la gp-P o en el que dicho potencial sea mínimo.
Czech: Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
Spanish: Dada la similitud de los perfiles de seguridad de ambos medicamentos, cabe prever reacciones adversas aditivas, incluidas reacciones adversas gastrointestinales y hepáticas.
Czech: S ohledem na podobnost bezpečnostních profilů obou léčivých přípravků lze očekávat aditivní nežádoucí účinky včetně gastrointestinálních a jaterních nežádoucích účinků.
Spanish: En pacientes en los que faltan datos, el análisis principal supone que la pérdida de la CVF después del último valor observado sería similar a la pérdida en otros pacientes del mismo grupo de tratamiento.
Czech: U pacientů s chybějícími údaji primární analýza předpokládá, že pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, je obdobný jako u jiných pacientů ve stejné léčebné skupině.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las RAMs por categoría de frecuencia Frecuencia
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Frekvence
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, los efectos moderados observados no se consideran clínicamente relevantes (ver sección 4.4).
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou zjištěné mírné účinky považovány za klinicky významné (viz bod 4.4).
Spanish: Los pacientes con riesgo conocido de presentar sangrado, incluidos los pacientes con una predisposición hereditaria al sangrado o los pacientes que recibían una dosis completa de anticoagulante, no se incluyeron en los estudios INPULSIS.
Czech: Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kterým byly podávány plné dávky antikoagulační léčby, nebyli do studií INPULSIS zařazeni.
Spanish: Por lo tanto, los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento con Ofev y durante el primer mes de tratamiento con Ofev.
Czech: Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó de manera lineal con la edad del paciente, lo cual puede también aumentar el riesgo de presentar un aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2).
Spanish: Ofev puede interaccionar con otros medicamentos.
Czech: Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Spanish: Los vómitos dieron lugar a la suspensión del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Czech: Zvracení vedlo k ukončení podávání u 0,8 % pacientů.
Spanish: Enzimas del citocromo (CYP)
Czech: Enzymy cytochromu (CYP)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
Spanish: La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio).
Czech: Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con alimentos, y tragarse enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
Czech: Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé s vodou a nežvýkat ani nedrtit.