FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na dose máxima de 96,2 ml/kg/d, o Numeta G16%E fornece 0,3 mmol/kg/d de magnésio, valor acima dos níveis recomendados.
Slovak: Maximálna dávka lieku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/deň obsahuje 0,3 mmólu horčíka/kg/deň, čo je viac, ako sa odporúča.
Portuguese: Até à data, só surgiu uma notificação de hipermagnesemia para o Numeta G16%E (nível de magnésio de 1,14 mmol/l), mas que tinha fatores de confundimento, porque o Numeta G16%E fora suplementado com a administração adicional de magnésio, não tendo sido descritos acontecimentos adversos.
Slovak: Dosiaľ bol hlásený len jeden prípad hypermagnezémie v súvislosti s liekom Numeta G16%E (hladina horčíka 1,14 mmólu/l); toto hlásenie však nebolo jednoznačné, keďže liek Numeta G16% E sa podával spolu s ďalším prípravkom obsahujúcim horčík, pričom neboli hlásené žiadne súvisiace nežiaduce udalosti.
Portuguese: O titular da AIM identificou 14 notificações de casos de hipermagnesemia ou magnésio aumentado associados ao Numeta G13%E na sua base de dados de segurança global e 1 caso associado ao Numeta G16%.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh identifikoval vo svojej globálnej bezpečnostnej databáze 14 prípadových hlásení hypermagnezémie alebo zvýšenej hladiny horčíka v súvislosti s liekom Numeta G13%E a 1 prípad v súvislosti s liekom Numeta G16%.
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G13%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos pré-termo, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, já não é favorável.
Slovak: Po zvážení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, návrhov zainteresovaných strán a odporúčania pediatrického výboru PDCO, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G13%E na parenterálnu výživu pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, už nie je priaznivý.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco do Numeta G13%E, conforme atualmente formulado, é considerada não favorável.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre aktuálnu zmes lieku Numeta G13%E sa preto považuje za nepriaznivý.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis para manter uma relação benefício-risco favorável enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, devem ser incluídas advertências adicionais relativas ao risco de hipermagnesemia na Informação do Medicamento;
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika ako parenterálnej výživy pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, v informáciách o výrobku majú byť uvedené ďalšie upozornenia na riziko hypermagnezémie,
Portuguese: A hipermagnesemia neonatal pode também ser causada por um aumento da carga de magnésio, como sucede com a administração materna de sulfato de magnésio para evitar a pré-eclampsia, a terapêutica de magnésio do recém-nascido ou a diminuição da excreção renal do magnésio devido a prematuridade e asfixia (Hyun et al, 2011).
Slovak: Hypermagnezémia u novorodencov môže byť tiež zapríčinená zvýšenou záťažou horčíkom, napríklad keď bol matkám podávaný síran horečnatý na preeklampsiu, pri liečbe novorodencov horčíkom alebo pri zníženom vylučovaní horčíka obličkami v dôsledku nezrelosti a asfyxie (Hyun a kol., 2011).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Numeta G13%E e Numeta G16%E pelo PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Numeta G13%E a Numeta G16%E výborom PRAC
Portuguese: • O PRAC teve em conta o papel desempenhado pelo magnésio no desenvolvimento dos lactentes recém-nascidos pré-termo e reviu todos os dados disponíveis relativos ao risco de hipermagnesemia nesta população, as normas orientadoras clínicas disponíveis quanto à ingestão de magnésio parentérico em lactentes recém-nascidos pré-termo e o teor de magnésio na formulação atual do Numeta G13%E;
Slovak: • výbor PRAC zvážil úlohu horčíka vo vývine predčasne narodených novorodencov-dojčiat a preskúmal všetky dostupné údaje o riziku hypermagnezémie v tejto skupine pacientov, dostupné klinické usmernenia pre parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených novorodencov-dojčiat a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G13%E,
Portuguese: • O PRAC teve em conta o papel desempenhado pelo magnésio no desenvolvimento dos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, todas as diretrizes disponíveis que fornecem recomendações para a ingestão parentérica de magnésio em lactentes recém-nascidos e crianças até aos dois anos de idade e o teor de magnésio na formulação atual do Numeta G16%E;
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy úlohu horčíka vo vývine donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, všetky dostupné usmernenia poskytujúce odporúčanie pre parenterálny príjem horčíka u novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku, a obsah horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G16%E,
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis em estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado acerca da segurança e eficácia do Numeta G16%E, em particular no que se refere ao risco de hipermagnesemia, bem como as apresentações da parte interessada e os conselhos do PDCO;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G16%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
Portuguese: • O PRAC considera que existe um potencial risco de hipermagnesemia quando o Numeta G16%E é administrado a lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, sobretudo doentes com função renal reduzida, e lactentes recém-nascidos de mães que receberam suplementos de magnésio antes do parto;
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že podávanie lieku Numeta G16%E donoseným novonarodeným dojčatám a deťom do dvoch rokov veku je spojené s možným rizikom hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek a novonarodených dojčiat, ktorých matky užívali pred pôrodom výživový doplnok obsahujúci horčík,
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis em estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado acerca da segurança e eficácia do Numeta G13%E, em particular no que se refere ao risco de hipermagnesemia, bem como as apresentações da parte interessada e os conselhos do PDCO;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Numeta G13%E po uvedení na trh, najmä v súvislosti s rizikom hypermagnezémie, ako aj návrhy zainteresovaných strán a odporúčanie pediatrického výboru PDCO,
Portuguese: Por conseguinte, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES výbor PRAC preto odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E.
Portuguese: Além destas medidas, considera-se ainda que o titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Slovak: Okrem týchto opatrení sa tiež usudzuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Portuguese: Considerando as incertezas relacionadas com a adequação dos níveis de magnésio no Numeta G13%E e as consequências clínicas deste fenómeno, aliadas a incertezas relacionadas com a disponibilidade de alternativas adequadas nos diferentes Estados-Membros da UE, as autoridades competentes da Suécia notificaram a EMA, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, da urgência de proceder a uma revisão e solicitar ao PRAC uma recomendação relativa à relação benefício-risco do Numeta G13%.
Slovak: Pokiaľ ide o nejasnosti ohľadom vhodnosti hladiny horčíka v lieku Numeta G13%E a súvisiace klinické dôsledky, ako aj nejasnosti ohľadom dostupnosti primeraných alternatív vo všetkých členských štátoch EÚ, príslušný orgán vo Švédsku informoval agentúru EMA v súlade s článkom 107 písm.
Portuguese: Deve realizar-se um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Slovak: Je potrebné uskutočniť perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Portuguese: Numeta G16% Considerando que
Slovak: Liek Numeta G16% Keďže
Portuguese: • O PRAC concluiu também ser necessário realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sa má uskutočniť perspektívna bezpečnostná neintervenčná štúdia po uvedení na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Portuguese: O CMDh chegou também a acordo quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G16%E relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dosiahla tiež zhodu v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie lieku Numeta G16%E na trha príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe IV a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe V.
Portuguese: • O PRAC concluiu que existe um risco de hipermagnesemia quando o Numeta G13%E é administrado a lactentes recém-nascidos pré-termo.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie lieku Numeta G13%E predčasne narodeným novorodencom-dojčatám je spojené s rizikom hypermagnezémie.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G16%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, continua a ser favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G16%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, continua a ser favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E na parenterálnu výživu pre donosené novonarodené dojčatá a deti do dvoch rokov veku, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, ostáva priaznivý a podlieha upozornerniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
Portuguese: Não foram notificados sintomas clínicos relacionados com a hipermagnesemia com a utilização do Numeta G13%E ou Numeta G16%E.
Slovak: Pri použití lieku Numeta G13%E alebo Numeta G16%E neboli hlásené žiadne klinické príznaky spojené s hypermagnezémiou.
Portuguese: Utilize com cuidado em doentes com insuficiência renal.
Slovak: Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou.
Portuguese: O estado dos fluidos e electrólitos, incluindo o magnésio (ver Hipermagnesemia), deve ser cuidadosamente monitorizado nestes doentes.
Slovak: Hladina tekutín a elektrolytov vrátane magnézia (pozri Hypermagneziémia) sa má u týchto pacientov dôkladne sledovať.
Portuguese: Níveis elevados de magnésio no sangue
Slovak: Zvýšená hladina horčíka v krvi
Portuguese: Hipermagnesemia <Nome (de fantasia)> fornece 0,3 mmol/kg/d de magnésio, quando administrada a dose máxima (ver secção 4.2).
Slovak: Numeta G16E obsahuje 0,3 mmol/kg/d magnézia pri podaní maximálnej dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Esta monitorização é particularmente importante no caso de doentes com risco aumentado de desenvolver hipermagnesemia, incluindo doentes com compromisso da função renal, doentes a receber outros medicamentos que os coloque em risco de desenvolver hipermagnesemia ou doentes a receber outras fontes de magnésio, incluindo recém-nascidos cujas mães tenham recebido recentemente magnésio, durante a gravidez.
Slovak: To je dôležité najmä u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagneziémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov liečených inými liekmi, ktoré u týchto pacientov môžu spôsobiť riziko vzniku hypermagneziémie, alebo pacientov, ktorí dostávajú magnézium z iných zdrojov, vrátane novorodencov, ktorých matkám bolo nedávno podané magnézium v období pred pôrodom.
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado Membro de Referência, se for apropriado.
Slovak: Doplnenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a Písomnej informácie pre používateľa bude treba v prípade potreby následne aktualizovať príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, v spolupráci s referenčným členským štátom
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Renal [Este texto deve ser inserido]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Renálna insuficiencia [Tento text má byť vložený]
Portuguese: Uma vez que os sinais de hipermagnesemia podem não ser detetados, recomendase a monitorização dos níveis de magnésio em situação de referência e, posteriormente, em intervalos adequados, tendo em consideração a prática clínica diária e as necessidades de cada doente.
Slovak: Keďže znaky hypermagneziémie môžu byť ťažko rozpoznateľné, odporúča sa sledovať hladiny magnézia na začiatku liečby a potom vo vhodných intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami jednotlivých pacientov.
Portuguese: Os sinais de hipermagnesemia incluem fraqueza generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómito, hipocalcemia, insuficiência respiratória, hipotensão e arritmias.
Slovak: Znaky hypermagneziémie zahŕňajú celkovú slabosť, hyporeflexiu, nauzeu, vracanie, hypokalciémiu, zlyhanie dýchania, hypotenziu a arytmie.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [O texto abaixo deve ser adicionado a esta secção]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Tento text má byť vložený do tejto časti]
Portuguese: Uma vez que estes sinais podem ser difíceis de detetar, os valores sanguíneos do seu filho devem ser monitorizados pelo médico responsável, em particular se o seu filho apresentar fatores de risco para níveis elevados de magnésio no sangue, incluindo função renal comprometida.
Slovak: Keďže tieto príznaky môžu byť ťažko rozpoznateľné, lekár môže sledovať krvné hodnoty vášho dieťaťa, najmä ak sa u vášho dieťaťa vyskytujú rizikové faktory pre zvýšenú hladinu horčíka v krvi, vrátane poruchy funkcie obličiek.
Portuguese: [Este texto deve ser inserido no fim da secção]
Slovak: [Tento text má byť vložený na konci časti]
Portuguese: Folheto informativo para Numeta G16%E e nomes associados
Slovak: Numeta G16%E
Portuguese: Existe a possibilidade deste procedimento poder originar hipermagnesemia.
Slovak: To môže viesť k hypermagneziémii.
Portuguese: Os sinais relacionados com esta situação podem incluir fraqueza, reflexos lentos, náuseas, vómito, níveis baixos de cálcio no sangue, dificuldade na respiração, tensão arterial baixa e batimentos cardíacos irregulares.
Slovak: Znaky zvýšenej hladiny horčíka v krvi môžu zahŕňať slabosť, spomalené reflexy, nevoľnosť, vracanie, nízku hladinu vápnika v krvi, dýchacie ťažkosti, nízky krvný tlak a nepravidelný tlkot srdca.
Portuguese: Distúrbios graves do equilíbrio da água e electrólitos, estados graves de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.
Slovak: Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa majú upraviť pred začatím podávania infúzie (pozri 4.3 Kontraindikácie).
Portuguese: Se os níveis séricos de magnésio forem elevados (acima do intervalo de valores de referência considerados normais), deve interromper-se ou reduzir-se a taxa de perfusão de <Nome (de fantasia)>, conforme se considere mais adequado e seguro do ponto de vista clínico.
Slovak: Ak sú hladiny magnézia v sére zvýšené (nad hodnotami normálneho referenčného rozsahu), infúzia Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť infúzie, ak sa to usúdi za klinicky vhodné a bezpečné.
Portuguese: Anexo IV Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Slovak: Doplnenie príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
Portuguese: Se os níveis de magnésio no sangue forem elevados, proceder-se-á à interrupção ou redução da taxa de perfusão.
Slovak: Ak je hladina horčíka v krvi zvýšená, infúzia sa má zastaviť alebo spomaliť.
Portuguese: Resumo das características do medicamento para Numeta G16%E e nomes associados
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku Numeta G16%E
Portuguese: A quantidade de magnésio presente em <Nome (de fantasia)> pode originar níveis elevados de magnésio no sangue.
Slovak: Množstvo horčíka v Numete G16%E môže spôsobiť zvýšenú hladinu horčíka v krvi.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti
Portuguese: [Este texto deve ser inserido no início do RCM]
Slovak: [Tento text má byť vložený v hornej časti SPC]
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X [O texto abaixo deve ser adicionado a esta secção]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Slovak: Industria, 20 00144 ROMA
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
Portuguese: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Portuguese: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: Pouet de Camilo, 2
Portuguese: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: René Branquart 80 7860
Portuguese: ul.
Slovak: Bd.
Portuguese: BAXTER CZECH spol.
Slovak: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Portuguese: Baxter Oy
Slovak: Baxter
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (submissão da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Portuguese: 18 de novembro de 2013
Slovak: 18. novembra 2013
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
Slovak: Dosiahnutie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Portuguese: Reunião do CMDh de setembro de 2013
Slovak: Na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v septembri 2013
Portuguese: Anexo VI Calendário para a implementação do acordo
Slovak: Príloha VI
Portuguese: Até ao final do 3.º trimestre de 2015
Slovak: 3. štvrťroka
Portuguese: O titular da AIM deve submeter um plano de gestão dos riscos revisto, incluindo propostas para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží revidovaný plán riadenia rizík vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Portuguese: Anexo V Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Príloha V Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží protokol vyššie uvedenej štúdie.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo titular da AIM para o Numeta G16%E:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčný členský štát (ak je to relevantné) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie lieku Numeta G16%E na trh:
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G16%E e nomes associados
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G16%E a súvisiace názvy
Portuguese: 20 de setembro de 2013 EMA/564255/2013
Slovak: 20. septembra 2013 EMA/564255/2013
Portuguese: Parenteral Nutrition Handbook.
Slovak: Príručka parenterálnej výživy.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Portuguese: Tal deve ser levado a cabo de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
Slovak: To sa musí uskutočniť v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
Portuguese: Informações adicionais acerca da revisão de segurança em toda a UE:
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnostnom prieskume v celej EÚ