FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním prvej dávky fľaškou dobre zatraste a 10-krát stlačte pumpičku (až kým sa nedosiahne rovnomerná aerodisperzia).
Bulgarian: Преди прилагане на първата доза, спреят трябва да се разклати добре и да се изпръска 10 пъти във въздуха (докато струята стане хомогенна).
Slovak: %, s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml.
Bulgarian: Мометазоновият фуроат, приложен като воден спрей за нос, има системна бионаличност <1% в плазмата, като е използван чувствителен метод за анализ с долна граница на количествено определяне 0,25 pg/ml.
Slovak: * zaznamenané pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne
Bulgarian: установени при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза †установени като нечести при приложение два пъти дневно за лечение на назална полипоза
Slovak: Pred prvým použitím stlačte rozprašovač 10-krát alebo, ak sa nepoužíval počas 14 alebo viacerých dní stlačte 2-krát, kým z neho nezačne vychádzať jemná aerodisperzia.
Bulgarian: Подгответе устройството като изпръскате във въздуха 10 пъти преди първоначална употреба или 2 пъти, ако спреят не е използван повече от 14 дни, докато струята стане хомогенна.
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е предназначен за лечение на симптомите на сенна хрема (известна и като сезонен алергичен ринит) и целогодишен ринит при възрастни и деца на 3 години и по-големи.
Slovak: Mometazónfuroát nemal žiadny účinok na fertilitu.
Bulgarian: Не е установен ефект върху фертилитета.
Slovak: Pri nazálnych kortikosteroidoch sa môžu objaviť systémové účinky, najmä ak sa predpisujú vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Bulgarian: При приложение на назални кортикостероиди могат да се проявят и системни ефекти, особено ако са предписани във високи дози и за продължително време.
Slovak: Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е показан за лечение на назална полипоза при възрастни на възраст 18 години и по-големи.
Slovak: Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte ochranný kryt.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника и сложете капачката.
Slovak: Ako používať vašu nosovú aerodisperziu Jemne potraste fľaškou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1).
Bulgarian: Разклатете добре бутилката и махнете капачката (Фигура 1).
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu u detí spôsobiť vedľajšie účinky, ako napr. spomalenie rastu.
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да предизвика някои нежелани реакции при деца като забавен растеж.
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída infekcia horných dýchacích ciest†
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища†
Slovak: Niekoľko ľudí môže spozorovať, že hneď ako vysadia kortikosteroidy užívané ústami alebo používané injekčne, začnú trpieť určitými vedľajšími účinkami ako sú napr. bolesť kĺbov alebo svalov, slabosť a depresia.
Bulgarian: При преустановяване на приема на кортикостероиди, при някои хора е възможно да се получат нежелани ефекти, като болка в ставите или мускулите, слабост и чувство на потиснатост.
Slovak: Ak príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na maximálne štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov).
Bulgarian: При недостатъчно повлияване на симптомите, дозата може да се повиши до максимална дневна доза от четири впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 400 микрограма).
Slovak: Pretrvávajúce podráždenie nosohltanu môže byť dôvodom pre ukončenie liečby Nasonexom.
Bulgarian: Персистирането на назофарингеалното дразнене може да е показание за спиране на лечението с НАЗОНЕКС спрей за нос.
Slovak: Ako používať Nasonex
Bulgarian: Как да използвате НАЗОНЕКС
Slovak: Nosová polypóza
Bulgarian: Назална полипоза
Slovak: ATC kód: R01AD09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди, ATC код: R01A D09
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku.
Bulgarian: Ако има данни за приложение в дози, по-високи от препоръчителните, в периоди на стрес или при планови операции трябва да се осигури допълнително покритие със системни кортикостероиди.
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela.
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да възникнат нежелани реакции поради абсорбцията на лекарството в организма.
Slovak: Ak používate aerodisperziu po prvýkrát, je potrebné, aby ste fľašku „pripravili" tak, že 10-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia:
Bulgarian: Ако използвате за пръв път спрея, трябва да „прочистите" помпата като изпръскате във въздуха 10 пъти до появата на хомогенна струя.
Slovak: Ak ste aerodisperziu nepoužívali počas 14 dní alebo dlhšie, bude potrebné, aby ste fľašku „opätovne pripravili" tak, že 2-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia.
Bulgarian: Ако не сте използвали спрея в продължение на 14 дни или повече, трябва да „прочистите" отново помпата като изпръскате 2 пъти до появата на хомогенна струя.
Slovak: Odporúča sa, aby sa výška detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi, pravidelne kontrolovala.
Bulgarian: Ефект върху растежа при педиатричната популация Препоръчва се при деца, които са на продължително лечение с назални кортикостероиди, ръстът да се следи редовно.
Slovak: Nosový aplikátor neprepichujte.
Bulgarian: Не продупчвайте накрайника.
Slovak: Krvácanie z nosa sa zvyčajne zastavilo samo a bolo miernej závažnosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Епистаксисът е бил като цяло самоограничаващ се и лек (вж. точка 4.8).
Slovak: Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie Vaša nosová aerodisperzia Nasonex má ochranný kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú.
Bulgarian: Вашият спрей НАЗОНЕКС има капачка, която предпазва накрайника от замърсяване.
Slovak: • krvácania z nosa [objavilo sa veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) u ľudí s nosovými polypmi, ktorí používali Nasonex v dávke dve vstreknutia dvakrát denne do každej nosovej dierky]
Bulgarian: кръвотечение от носа [случва се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
Slovak: Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne.
Bulgarian: Обичайната доза е едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
Slovak: Ak použijete viac Nasonexu, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза НАЗОНЕКС
Slovak: Nasonexom.
Bulgarian: НАЗОНЕКС
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovak: Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали мометазоновият фуроат се екскретира в кърмата.
Slovak: Jemne fľaškou potraste.
Bulgarian: Разклатете внимателно бутилката.
Slovak: Nasonex zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, a tým zmierňuje kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa,
Bulgarian: НАЗОНЕКС намалява набъбването и дразненето в носа и по този начин облекчава кихането, сърбежа и запушения или течащ нос, причинени от сенна хрема или целогодишен ринит.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Bulgarian: Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NASONEX a súvisiace názvy, sila, lieková forma
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя НАЗОНЕКС и свързани с него имена (вж.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním,
Bulgarian: затруднено преглъщане
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže byť na udržanie kontroly účinné zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov).
Bulgarian: След овладяване на симптомите намаляването на дозата до едно впръскване във всяка ноздра (обща доза 100 микрограма) може да е достатъчно за поддържащо лечение.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Bulgarian: Обичайната доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Slovak: • Liečivo je mometazónfuroát.
Bulgarian: Активнoтo вещество е мометазонов фуроат.
Slovak: PODANIA Na použitie do nosa.
Bulgarian: Дразнене на носа Язви на носа
Slovak: %) v porovnaní s placebom, ale porovnateľný alebo nižší v porovnaní s aktívnou kontrolou skúšanými nazálnymi kortikosteroidmi (až do 15
Bulgarian: При клинични проучвания за алергичен ринит се съобщава за епистаксисът, който като цяло е самоограничаващ се и лек, и се проявява по-често в сравнение с плацебо (5%), но със съизмерима или с по-ниска честота в сравнение с назалните кортикостероиди, използвани като референтни продукти в проучванията (до 15%).
Slovak: Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Bulgarian: Даже да се почувствате по-добре, не спирайте приложението, освен ако
Slovak: kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia.
Bulgarian: 10 пъти до появата на хомогенна струя.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Bulgarian: НАЧИН
Slovak: U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието си в рамките на 12 часа след приложението на първата доза.
Slovak: NÁZOV LIEKU NASONEX a súvisiace názvy, sila, lieková forma
Bulgarian: НАЗОНЕКС и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма [Вж.
Slovak: 6 týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov).
Bulgarian: Ако след 5 до 6 седмици симптомите не са овладени в достатъчна степен, дозата може да се повиши до две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (обща дневна доза 400 микрограма).
Slovak: Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu, musíte počkať, kým sa infekcia nevylieči,
Bulgarian: Трябва да изчакате докато инфекцията отшуми, преди да започнете да използвате НАЗОНЕКС.
Slovak: Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти са регистрирани в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Slovak: Obsah tejto časti nebol zmenený v porovnaní s obsahom, ktorý je schválený vo väčšine krajín, aj keď znenie bolo v niektorých prípadoch zmenené tak, aby sa dosiahla harmonizácia.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка не е променяно от това, което е одобрено в повечето страни, въпреки че текстовете в някои случаи са били изменени, за да се постигне хармонизация.
Slovak: Lieky Nasonex v súčasnosti nie sú registrované na Cypre.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти понастоящем не са регистрирани в Кипър.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasonex Nasal Spray neboli stanovené u:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при:
Slovak: Teda údaje podporujú účinnosť vo vekovej skupine 3 až 5 rokov a z farmakologického hľadiska sa neočakáva žiadny rozdiel v účinnosti u 3-ročných detí v porovnaní so 6-ročnými deťmi.
Bulgarian: По този начин е налице подкрепа за ефикасността във възрастовата група 3-5 години, и от фармакологична гледна точка не трябва да се очаква разлика в ефикасността в групата на 3-годишните деца в сравнение с 6-годишните.
Slovak: - detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pri nazálnej polypóze.
Bulgarian: - деца и юноши под 18-годишна възраст без установени назални полипи.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o pediatrickom programe a výsledky štúdie (o účinnosti a bezpečnosti).
Bulgarian: ПРУ е предоставил информация относно педиатричната програма и резултатите от проучването (ефикасност и безопасност).
Slovak: Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени независимо от показанието и представят всички данни (сбор) в един табличен вид.
Slovak: Preukázalo sa, že celková reakcia, pokiaľ ide o zlepšenie oproti začiatku, je v podskupinách zahŕňajúcich deti vo veku od 3 do 5 rokov a 6 až 11 rokov podobná.
Bulgarian: Доказано е, че цялостният отговор, от гледна точка на подобрение спрямо изходното ниво, е бил сходен между подгрупите с 3- до 5-годишните и 6- до 11-годишните пациенти.
Slovak: Text v časti 4.2 bol revidovaný a zosúladený s požiadavkami vzorového dokumentu QRD.
Bulgarian: Текстът в точка 4.2 е променен и приведен в съответствие с изискванията на QRD.
Slovak: Je uvedený odkaz na klinickú interakčnú štúdiu, ktorý sa uskutočnila s loratadínom, v ktorej sa nepozorovali žiadne interakcie.
Bulgarian: Направено е позоваване на проучване на клиничните взаимодействия, проведено с лоратадин, където няма съобщени взаимодействия, които да бъдат наблюдавани.
Slovak: Predložené štúdie sa nepovažujú za podporné pre profylaxiu sezónnej alergickej nádchy, keďže údaje predložené pre túto indikáciu nie sú presvedčivé, pokiaľ ide o vhodný čas na začatie liečby vzhľadom na to, že skoré začatie liečby sa neporovnávalo so začatím liečby v čase nástupu symptómov.
Bulgarian: Не се счита, че подадените проучвания подкрепят профилактиката на сезонния алергичен ринит, тъй като подадените за това показание данни не са окончателни по отношение на подходящия времеви момент за начало на лечението, като се има предвид, че ранното започване на лечението не е сравнявано с началото на момента на поява на симптомите.
Slovak: Dve štúdie skúmajúce sinusitídu a tiež výsledky a analýza ďalšej štúdie (A2-3852), ktorej cieľom bolo posúdiť klinický význam pozorovanej veľkosti účinku liečby preukázali, že klinický význam údajov generovaných v týchto štúdiách s ohľadom na navrhnutú indikáciu nie je stanovený.
Bulgarian: Две проучвания, изследващи синузита, както и резултатите и анализа на допълнително проучване (A2-3852), извършени за оценяване на клиничната значимост на размера на наблюдавания ефект на лечението, показват, че не е установено клиничното значение на получени при тези проучвания данни във връзка с предложеното показание.
Slovak: V prípade neprimeranej reakcie bolo navrhnuté zvýšenie dávky na 100 µg dvakrát denne do každej nozdry (celková denná dávka je 400 µg), ako vo väčšine členských štátov.
Bulgarian: В случай на недостатъчен отговор е предложено увеличаване на дозата до 100 µg два пъти дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 400 mg) както в повечето държави членки.
Slovak: Okrem toho je zdôraznená potreba súbežnej vhodnej ďalšej liečby na ďalšie zmiernenie iných ako nosových symptómov, najmä očných symptómov.
Bulgarian: Подчертана е и необходимостта от едновременна употреба на подходяща допълнителна терапия за допълнително облекчаване на неназални симптоми, особено симптоми въ връзка с очите.
Slovak: Táto časť okrem toho obsahuje upozornenie na prítomnosť pomocnej látky benzalkóniumchlorid, ktorá môže zapríčiniť podráždenie nosa.
Bulgarian: В допълнение тази точка дава предупреждение за наличието на помощното вещество бензалкониев хлорид, което може да причини дразнене на носа.
Slovak: Nazálna polypóza
Bulgarian: Назална полипоза
Slovak: %. Inhalačné alebo perorálne podávanie nadmerných dávok kortikosteroidov však môže viesť k supresii funkcie HPA osi.
Bulgarian: Вдишване или перорално приложение на прекомерни дози кортикостероиди обаче може да доведе до потискане на функцията на HPA.
Slovak: Je tiež uvedená časť o systémových účinkoch kortikosteroidov vrátane hlásení zvýšeného vnútroočného tlaku po použití intranazálnych kortikosteroidov.
Bulgarian: Споменават се също така и системните ефекти на кортикостероидите, включително и съобщения за повишено вътреочно налягане след употребата на интраназални кортикостероиди.
Slovak: Na základe 9 štúdií v rámci pôvodného programu celoročnej nádchy bola v krajinách pre MRP schválená indikácia celoročnej nádchy v roku 1997 a ďalšími zúčastnenými členskými štátmi v rokoch 1997 až 1998.
Bulgarian: Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov ohľadom povolenia lieku Nasonex a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно издаването на разрешение за употреба на NASONEX и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел преодоляване на различията между разрешените КХП за горепосочения продукт и по този начин да се хармонизират КХП в целия ЕС.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Mometazón furoát sa neodporúča používať v prípade perforácie nosovej prepážky (informácia o hlásených prípadoch perforácie nosovej prepážky je uvedená v časti 4.8).
Bulgarian: Мометазон фуроат не се препоръчва за употреба в случай на перфорация на назалния септум (информация за съобщените случаи за перфорация на назалния септум е посочена в точка 4.8).
Slovak: Získané výsledky skúšania užívateľmi v rámci postupu pre zmenu UK/H/0196/001/II/032, ktoré boli predložené ako povinné na predĺženie platnosti povolenia (MRP) a boli schválené v januári 2009, výbor CHMP považoval za prijateľné.
Bulgarian: Получените резултати за изследване на потребителя при промяна UK/H/0196/001/II/032, подадена като ангажимент за подновяване в процедурата по взаимно признаване и одобрена през януари
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба
Slovak: Na základe priemerného skóre hodnotenia celkových nazálnych symptómov lekármi sa preukázalo väčšie zníženie pri použití mometazón furoátu pri každej návšteve (v rozsahu od 36 % do 62 %) v porovnaní s placebom (22
Bulgarian: Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%).
Slovak: Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky typické pre mometazón furoát.
Bulgarian: Не са демонстрирани токсикологични ефекти, уникални за експозицията на мометазон фуроат.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné sledovanie účinku na rast pri predĺženej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Също така се препоръчва редовно наблюдаване на ефекта върху растежа при педиатричната популация при продължително лечение с назални кортикостероиди.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nasonex Nasal Spray a súvisiace názvy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sezónnu a celoročnú alergickú nádchu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NASONEX спрей за нос и свързаните с него имена във всички подгрупи на педиатричната популация при сезонен и постоянен алергичен ринит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby boli aktuálne informácie o výrobku na základe MRP podporené dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti ako podklad harmonizovaných informácií o výrobku.
Bulgarian: ПРУ е предложил настоящата процедура по взаимно признаване за информацията за продукта, която се подкрепя от наличните данни за ефикасността и безопасността, като основа за хармонизирана информация за продукта.
Slovak: Uvádza sa, že predávkovanie pravdepodobne nebude vyžadovať žiadnu liečbu, iba pozorovanie, keďže systémová biologická dostupnosť mometazón furoátu je < 1
Bulgarian: Посочено е, че е малко вероятно предозирането да изисква лечение, различно от наблюдение, тъй като системната бионаличност на мометазон фуроат е <1%.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť štúdií na preukázanie účinnosti mometazón furoátu u 2544 pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli randomizovaní na liečbu mometazón furoátom, placebom alebo účinnou kontrolou.
Bulgarian: Проведени са шест проучвания за доказване на ефикасността на мометазон фуроат при 2544 пациенти със сезонен алергичен ринит, рандомизирани за лечение с мометазон фуроат, плацебо или активна контрола.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval použitie mometazón furoátu pri celoročnej nádche u detí starších ako 3 roky podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľné.
Bulgarian: Затова СНМР е счел употребата на мометазон фуроат при постоянен ринит при деца над 3-годишна възраст за приемлива, както е предложено от ПРУ.
Slovak: Zo 6 štúdií boli 4 štúdie spojené a z výsledkov na základe denníka pacientov sa preukázalo v prvých 2 týždňoch liečby mometazón furoátom zníženie o 33 % oproti začiatku v porovnaní s 15
Bulgarian: От 6-те проучвания, 4 са сборни, и резултатите от пациентските дневници показват намаление от 33% от изходното ниво в сравнение с 15% при плацебо-лекуваните пациенти през първите 2 седмици от лечението с мометазон фуроат.
Slovak: Tieto štúdie podporujú navrhnutú indikáciu na symptomatickú liečbu nádchy (sezónnej alergickej a celoročnej nádchy) u dospelých.
Bulgarian: Тези проучвания са в подкрепа на предложеното показание за симптоматично лечение на ринит (сезонен алергичен и постоянен) при възрастни.
Slovak: Liek bol schválený vnútroštátnym postupom v 16 európskych krajinách a postupom vzájomného uznávania (MRP) v 13 členských štátoch, pričom ako referenčný členský štát pôsobilo Spojené kráľovstvo.
Bulgarian: Разрешение за употреба на лекарствения продукт е издадено съгласно националната процедура в 16 европейски страни и в съответствие с процедурата по взаимно признаване (MRP) в 13 държави членки, с
Slovak: Fertilita bola zmenená tak, že uvádza len relevantné závery z neklinických štúdií toxicity v súlade s aktuálnym usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Точката за "Фертилитет" се изменя, за да се включат само съответните изводи от неклинични проучвания за токсичност в съответствие с настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта.