FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Czech: ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Romanian: ** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de-al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa-trombină.
Czech: Datum první registrace: 9. července 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 1997
Czech: Desirudin nemá profibrinolytickou aktivitu.
Romanian: Desirudinul nu are activitate profibrinolitică.
Czech: Výrobce:
Romanian: Producătorul este:
Czech: - se závažnou nekompenzovanou hypertensní chorobou a subakutní bakteriální endokarditidou.
Romanian: - cu hipertensiune severă necontrolată şi endocardită bacteriană subacută.
Czech: Hepatální eliminace desirudinu nebo komplexu trombin desirudin není významná.
Romanian: Eliminarea hepatică a desirudinului sau a complexului trombină-desirudin nu pare să fie semnificativă.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Romanian: Cea mai probabilă reacţie adversă este sângerarea.
Czech: Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.).
Romanian: Timpul mediu de absorbţie al desirudinului administrat subcutanat (s.c.) este de 4,1, 4,5 şi 5,4 ore pentru niveluri de dozare de 0,1, 0,3 şi 0,5 mg/kg, respectiv (media globală = 4,6 ore).
Czech: Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
Romanian: Cu toate acestea, nivelurile aPTT pot fi reduse prin administrarea intravenoasă de DDAVP (desmopresină).
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile alergice s-au raportat în aceeaşi proporţie (1,6%) la pacienţii trataţi cu desirudin (N=2367) şi la cei trataţi cu heparină nefracţionată (N=1134), indiferent de cauzalitate.
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
Romanian: 0,5 ml apă pentru preparate injectabile cu 3% manitol (m/v)
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně těch, které jste obdržel(a) bez předpisu..
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Celková a renální clearance byla mírně snížena u pacientů vyššího věku ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Romanian: Clearance-ul total şi renal al desirudinului sunt uşor reduse la subiecţii vârstnici faţă de voluntarii tineri.
Czech: Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.
Romanian: De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat.
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Romanian: Revasc poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Czech: Protože tyto reakce jsou immunologicky zprostředkované může být pacient s přechozí expozicí hirudinem nebo hirudinovým analogem ve zvýšeném riziku.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii expuşi anterior la hirudin sau un analog de hirudin pot prezenta un risc crescut.
Czech: První dávka by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po indukci anestezie regionální blokádou, pokud je použita.
Romanian: Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, dar după inducerea blocului anestezic regional, dacă se utilizează.
Czech: Přechází-li pacient z perorálních antikoagulancií na léčbu desirudinem nebo nebo z desirudinu na perorální antikoagulancia, mělo by se pokračovat v pečlivém monitorování antikoagulační aktivity vhodnými metodami.
Romanian: În cazul în care un pacient este trecut de pe tratamentul cu anticoagulante orale pe cel cu desirudin sau de pe tratamentul cu desirudin pe cel cu anticoagulante orale, monitorizarea atentă a activităţii anticoagulante trebuie continuată, cu metode corespunzătoare.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení.
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, hemoragia reprezintă cea mai frecventă reacţie adversă întâlnită.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.
Romanian: Dacă sunteţi la vârsta fertilă, medicul poate să efectueze un test de sarcină pentru a se asigura dacă sunteţi sau nu gravidă.
Czech: Antikoagulační efekt desirudinu je obtížně reversibilní.
Romanian: Efectul anticoagulant al desirudinului este puţin reversibil.
Czech: S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
Romanian: La efectuarea schimbării, această activitate trebuie avută în vedere la evaluarea statusului global al pacientului din punctul de vedere al coagulării (vezi pct. 4.2).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání desirudinu déle než 12 dnů.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea desirudinului pe perioade mai lungi de 12 zile.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky tohoto přípravku, měla by být dávka podána v co nejkratší době.
Romanian: Dacă se omite o doză de medicament, aceasta trebuie să vă fie administrată cât mai curând posibil.
Czech: Může být nutná změna dávkování těchto léků nebo jiná opatření, případně přerušení užívání některých léků.
Romanian: Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Romanian: - medicamente care afectează funcţia plachetelor sanguine (particule din sânge implicate în formarea de cheaguri sanguine), de exemplu acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, precum şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Czech: Ačkoliv nebyly při použití desirudinu hlášeny fatální reakce, před rozhodnutím k opakované expozici pacienta přípravkem Revasc musí být zváženy alternativní možnosti léčby.
Romanian: Cu toate că nu s-au raportat reacţii adverse letale în legătură cu utilizarea desirudin, înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Revasc, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de sângerare letală.
Czech: Nepoužívejte Revasc, jestliže zjistíte, že roztok obsahuje viditelné částice.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc dacă observaţi că soluţia injectabilă conţine particule vizibile.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
Romanian: Nu există antidot pentru desirudin.
Czech: - léky používané ke snížení krevní srážlivosti (warfarin, heparin a dikumarolové preparáty)
Romanian: - medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri sanguine (warfarină, heparină şi dicumarol)
Czech: Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami.
Romanian: Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie.
Czech: Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu.
Romanian: Administrarea desirudinului nu trebuie să se facă prin injecţie intramusculară din cauza riscului de hematom local.
Czech: Časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 10 až u 1 ze 100 pacientů):
Romanian: Reacţii adverse frecvent raportate (posibil să afecteze între 1 din 10 şi 1 din 100 pacienţi):
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem, které obsahují viditelné částice.
Romanian: Nu utilizaţi flacoanele cu soluţie reconstituită care conţin particule vizibile.
Czech: V průběhu profylaxe není doporučena souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími hepariny (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny) a dextrany.
Romanian: În timpul tratamentului profilactic, nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin heparine (heparine nefracţionate şi cu masă moleculară mică) şi dextrani.
Czech: Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin.
Romanian: Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului.
Czech: Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000).
Czech: Uchovávejte teplotě do 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Czech: Jak Revasc vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Revasc şi conţinutul ambalajului
Czech: Antikoagulační účinek desirudinu je způsoben jeho schopností prodlužovat dobu srážlivosti lidské plasmy, nebo plasmy potkanů ať je iniciována přímo (trombinový čas), nebo prostřednictvím vnitřní (APTT), nebo vnější (PT) cesty.
Romanian: Efecte farmacodinamice Proprietăţile anticoagulante ale desirudinului sunt demonstrate de abilitatea sa de a prelungi timpul de coagulare pe plasma umană sau de şobolan, fie în cazul inducerii directe (timp de trombină), fie în cazul inducerii pe calea intrinsecă (aPTT) sau extrinsecă (PT).
Czech: Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin.
Romanian: Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Czech: Přípravek se podává formou subkutánní injekce, přednostně do abdominální krajiny.
Romanian: Administrarea se face prin injecţie subcutanată, de preferinţă în regiunea abdominală.
Czech: Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
Romanian: În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de hemoragie majoră, dintre care unele au fost letale; de asemenea s-au primit raportări rare privind reacţii anafilactice sau anafilactoide fără evoluţie letală, care au condus la instalarea şocului.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, desirudinul trebuie utilizat cu precauţie în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează funcţia plachetară: aceste medicamente includ: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina şi clopidogrelul, antagoniştii de glicoproteine IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) şi iloprost.
Czech: Údaje získané z in vitro a in vivo studií prováděných na zvířatech ukazují, že desirudin je z větší části vylučován a metabolizován ledvinami.
Romanian: Datele in vitro şi in vivo la animale indică faptul că desirudinul este eliminat şi metabolizat, în cea mai mare parte, de către rinichi.
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Romanian: Instrucţiunile privind prepararea Revasc sunt furnizate la pct. 6.6.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Romanian: Numai subcutanată.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (valoarea clearanceului creatininei între 31 şi 90 ml/min; vezi pct. 4.4) trebuie să fie monitorizat timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT).
Czech: Celkově se močí vyloučí v nezměněné formě 40-50% podané dávky.
Romanian: Cantitatea totală de desirudin excretat în urină în formă nemodificată a fost de 40-50% din doza administrată.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Revasc Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe 0,5 ml, adică este practic „fără sodiu".
Czech: Nicméně stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore în intervalul 2°C - 8°C (la frigider).
Czech: Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, prin mijloace clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4.).
Czech: V roztoku jsou pomocné látky manitol a voda.
Romanian: Componentele solventului sunt manitol şi apă.
Czech: Léčivou látkou je desirudin (15mg/0,5 ml prášku).
Romanian: Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
Czech: Výsledky reprodukčních toxikologických studií na zvířatech prokázaly teratogenní účinek desirudinu s výskytem spina bifida u králíků a omfalokély u potkanů.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic, generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri şi omfalocelul la şobolani.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení 10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení
Romanian: 1 flacon şi 1 fiolă într-o cutie 2 flacoane şi 2 fiole într-o cutie 10 flacoane şi 10 fiole într-o cutie
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické zkušenosti, které by odůvodňovaly léčbu delší než 12 dnů.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea Revasc pe perioade mai lungi de 12 zile.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Czech: Desirudin je vysoce účinný a selektivní inhibitor jak cirkulujícího, volného, tak ve krevní sraženině vázaného trombinu.
Romanian: Desirudinul este un inhibitor selectiv, cu potenţă ridicată, al trombinei libere circulante şi al celei de la nivelul trombusului.
Czech: Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace.
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Czech: * je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA rekombinantní technologie.
Romanian: * produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Revasc u dětí.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Revasc la copii.
Czech: Předávkování přípravkem Revasc může způsobit krvácení.
Romanian: Supradozajul cu Revasc poate conduce la sângerare.
Czech: Kojení se během léčby nedoporučuje.
Romanian: Se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului.
Czech: Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru detectarea semnelor de hemoragie (vezi pct. 4.5).
Czech: U pacientů s mírným, nebo středně závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.4) se doporučuje sledování APTT.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4) se recomandă monitorizarea aPTT.
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
Romanian: Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Revasc, než měl(o) být
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie:
Czech: Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Revasc
Romanian: Dacă se omite o doză
Czech: V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
Romanian: În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 15 mg podávaná dvakrát denně po dobu 9, nejdéle 12 dnů.
Romanian: Doza uzuală este de 15 mg, injectată de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile.
Czech: Předávkování desirudinem může vést ke krvácivým komplikacím.
Romanian: Supradozajul cu desirudin poate conduce la complicaţii hemoragice.
Czech: Účinky desirudinu a nefrakcionovaného heparinu působí aditivně na prolongaci APTT (viz bod 4.4).
Romanian: Efectele desirudinului şi ale heparinelor nefracţionate în sensul prelungirii aPTT s-au dovedit a fi aditive (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Czech: (např. hemofilie) - jestliže máte závažné ledvinné nebo jaterního onemocnění - jestliže máte srdeční infekci - jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak - jestliže jste těhotná
Romanian: - dacă sângeraţi mult sau aveţi o tulburare hemoragică severă (de exemplu hemofilie) - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul - dacă aveţi o infecţie la inimă - dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată - dacă sunteţi gravidă.
Czech: Průměrný residenční čas je 1,7-2 hodiny po i.v.
Romanian: Valorile medii ale timpului de remanenţă sunt de 1,7 - 2 ore şi de 6 - 7 ore în urma administrării i.v. şi, respectiv, s.c.
Czech: Co přípravek Revasc obsahuje
Romanian: Ce conţine Revasc
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid hořečnatý a hydroxid sodíku.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de magneziu şi hidroxid de sodiu.
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Romanian: Prevenirea trombozei venoase profunde la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului.
Czech: Nežádoucí účinky bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice, fără legătură cu medicamentul studiat, au fost episoadele hemoragice, oliguria, hiperpirexia şi dislocarea articulară.
Czech: Revasc se skládá z injekční lahvičky obsahující bílý prášek a ampulky obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Revasc constă într-un flacon care conţine o pulbere albă şi o fiolă care conţine un solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă.
Czech: JAK SE REVASC POUŽÍVÁ Revasc Vám bude podáván formou podkožní injekce.
Romanian: Revasc vi se va administra sub forma unei injecţii sub piele.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE:
Czech: Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
Romanian: Este posibilă sensibilizarea încrucişată cu alte produse pe bază de hirudin.
Czech: Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
Romanian: Trebuie să se folosească cel puţin patru locuri de injectare diferite, utilizate prin rotaţie.
Czech: • <DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve.
Romanian: Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobilizabil, oricare din acestea survine prima.
Czech: Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg** desirudinu* v 0,5 ml.
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine desirudin* 15 mg** pe 0,5 ml.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REVASC UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REVASC
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
Romanian: Dacă aceasta apare, tratamentul cu Revasc va fi oprit şi se va administra un tratament împotriva sângerării.
Czech: Prášek: hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: clorură de magneziu, hidroxid de sodiu Solvent: manitol, apă pentru preparate injectabile
Czech: U pacientů se závažnou renální poruchou je desirudin kontraindikován (hodnota clearence kreatininu méně než 30 ml/min, odpovídající hladině sérového kreatininu >2,5 mg/dl, nebo 221 µmol/l, viz bod
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 30 ml/min, corespunzând unei valori a creatininei serice > 2,5 mg/dl sau