FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Senstend, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Senstend, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Estonian: Seetõttu, kui patsiendid soovivad rasestuda, peavad nad kas vältima Senstend kasutamist või kui see ravim on vajalik suguühte jaoks, pesema sugutit nii põhjalikult kui võimalik viis minutit pärast Senstend aplitseerimist, kuid enne seksuaalvahekorda.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Senstend, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, pred sexuálnym stykom si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.
Estonian: Rasestumist soovivad patsiendid peavad kas vältima Senstend kasutamist või kui suguühe on vajalik, pesema sugutipead enne seksuaalvahekorda nii põhjalikult kui võimalik.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek u mužov, ktorí si liek aplikovali na žaluď penisu Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie Psychické poruchy
Estonian: Kõrvaltoimed meestel, kelle sugutipeale manustati ravimit Organsüsteemi klass
Slovak: Senstend je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.
Estonian: Senstend on näidustatud ainult aplitseerimiseks sugutipeale.
Slovak: Senstend zabezpečuje lokálnu anestéziu žaluďa penisu.
Estonian: Senstend toimib sugutipea toopilise anesteetikumina.
Slovak: Použitie lieku Senstend sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Estonian: Senstend ei kasutata lastel, sest selle näidustus on esmase enneaegse ejakulatsiooni ravi täiskasvanud meestel.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto metabolitov zistených po podaní lieku Senstend v rámci klinických skúšaní boli nízke u mužov a žien aj po podaní dávok lieku, ktoré mnohonásobne prekračovali klinickú dávku.
Estonian: Isegi pärast kliinilisi annuseid mitmeid kordi ületavate Senstend annuste manustamist oli kliinilistes uuringutes nende metaboliitide plasmasisaldus madal nii mees- kui ka naissoost osalejatel.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením pečene majú vzhľadom na neschopnosť normálne metabolizovať lokálne anestetiká vyššie riziko toxických plazmatických koncentrácií lidokaínu a prilokaínu (pozri časť 4.2).
Estonian: Nende võimetuse tõttu normaalselt lokaalanesteetikume metaboliseerida esineb raske maksahaigusega patsientidel suurem lidokaiini ja prilokaiini toksiliste plasmakontsentratsioonide tekkerisk (vt lõik
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u mužov patrila lokálna genitálna hypestézia (4,5
Estonian: Kõige sagedamad meespatsientidel teatatud kõrvaltoimed, olid lokaalse toimega genitaalne hüpoesteesia (4,5%) ja erektsioonihäire (4,4%).
Slovak: Pri používaní lieku Senstend u mužov boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Estonian: Senstend kasutavatel meespatsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovak: • znížená citlivosť v penise a v okolí penisu,
Estonian: • vähenenud tundlikkus sugutis ja selle ümber;
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Estonian: - Üks milliliiter lahust sisaldab 150 mg lidokaiini ja 50 mg prilokaiini.
Slovak: 1 minúta dosiahlo 85,2 % pacientov v skupine používajúcich liek
Estonian: Keskmise IELT > 1 minuti saavutas 85,2% osalejat Senstend rühmas 3-kuulise ravi jooksul, samas kui platseeborühmas oli keskmine IELT > 1 minuti 46,4% osalejatest.
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie funkcie kondómu, keď sa Senstend použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu.
Estonian: Senstend kasutamisel koos polüuretaanipõhiste naiste ja meeste kondoomidega täheldati degradeerumist.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Estonian: Kõlblikkusaeg märgib antud kuu viimast päeva.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Estonian: • RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Estonian: Vajadusel soovitab arst teile teistsugust annust.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sepioglin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Estonian: Öelge oma arstile kui - te olete rase, esineb raseduse kahtlus või plaanite rasestuda.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Estonian: Kui ALAT väärtused püsivad > 3 korda üle normäärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.
Estonian: Kui Teie arsti sõnul esineb Teil mõnede suhkrute suhtes intolerantsust, kontakteeruge enne Sepioglini manustamist oma arstiga.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón by nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zvýraznenie potreby pravidelného vyhodnotenia výhod liečby.
Estonian: • Patsiendi valiku kriteeriumid sealhulgas see, et pioglitasooni ei tohi kasutada esimese rea ravina ja rõhutama ravi kasu regulaarse jälgimise vajadust.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Estonian: Riskijuhtimise plaan
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (MII, M-III a M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed ( M-II, M-III, M-IV ).
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia1
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired1
Slovak: Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia
Estonian: Kuidas Sepioglin välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
Estonian: Pioglitasoon ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Slovak: Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Estonian: Sepioglini kasutamine koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teile tundub, et Sepioglini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
Estonian: Lapsed Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Sepioglini.
Slovak: veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Estonian: väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Slovak: Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Estonian: kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Estonian: 2Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6-9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
Slovak: Nie je jasné, či existuje priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, predpisujúci lekári si však majú byť vedomí možnosti vzniku makulárneho edému, pokiaľ pacienti udávajú poruchy zrakovej ostrosti; v týchto prípadoch by mala byť zvážená príslušná oftalmologická starostlivosť.
Estonian: Pole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peaksid olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; tuleks kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika: klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Estonian: Keskkonnariski hindamine: pioglitasooni kliiniline kasutamine ei avalda mõju keskkonnale.
Slovak: Neužívajte Sepioglin - keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.
Estonian: Ärge kasutage Sepioglini - kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Sepioglini mõne koostisosa suhtes.
Slovak: Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
Estonian: Sepioglini tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3-6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
Estonian: 3-6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).
Estonian: Teil võib samuti tekkida vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia).
Slovak: ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS RAVIM ON SEPIOGLIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Estonian: Püüdke Sepioglini tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Slovak: Avšak, neviedlo to k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Estonian: Siiski ei viinud see suremuse tõusule.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 50 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Sepioglini võtmise ajal.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16-23 hodín.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 1623 tundi.
Slovak: Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Estonian: Kui te võtate Sepioglini koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31 P=0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12 506 patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10 212 patsiendist, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11...6,31, P=0,029).
Slovak: - keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
Estonian: - kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Sepioglin toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý bude zahŕňať opatrenia na minimalizáciu rizika, ako je uvedené ďalej v texte, a to v súlade s opatreniami požadovanými pre referenčný liek.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 1 kuu jooksul alates komisjoni otsusest riskijuhtimise plaani, mis sisaldab riski minimeerimise meetmeid (üksikasjad on kirjeldatud allpool), mis on kooskõlas võrdlusravimi nõuetega.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku zvýšený.
Estonian: Vistseraalne rasv vähenes oluliselt, samal ajal kui kõhuvälise rasvkoe hulk tõusis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa dohodnú v pláne riadenia rizík, ktorý sa predloží a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, mis lepitakse kokku esitatavas riskijuhtimise plaanis ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným narastaním telesnej hmotnosti.
Estonian: Pioglitasooni seostati olulise kehakaalu tõusuga.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa).
Estonian: Pioglitasooni kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (sagedus pole teada).
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi ravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
Slovak: Sepioglin obsahuje pioglitazón.
Estonian: Sepioglin sisaldab pioglitasooni.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Oluline informatsioon mõnede Sepioglinis sisalduvate koostisosade kohta See ravim sisaldab laktoosmonohüdraate.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Estonian: Pioglitasooni koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud paistetust (turse).
Slovak: Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Estonian: Kui te lõpetate Sepioglini võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1C od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Estonian: 2aastases uuringus, milles võrreldi pioglitasooni ja gliklasiidi, lisatuna metformiinile, oli glükeemiline kontroll, mida mõõdeti HbA1c keskmise muutusena algväärtusest, ühe aasta pärast mõlema ravigrupi puhul samasugune.
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide tõus
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Estonian: Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).
Slovak: Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Estonian: Kui Sepioglini võtta koos teiste suhkurtõve ravimitega (nagu insuliin, kloorpropamiid, glibenklamiid, gliklasiid, tolbutamiid), ütleb teie arst, kui te vajate väiksemaid annuseid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Pioglitasooni ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami krvnej glukózy kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek ako je vidieť u iných hypoglykemických liečbach.
Estonian: 1Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Slovak: Sepioglin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.
Estonian: Sepioglin `t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset.
Slovak: Čo Sepioglin obsahuje - Liečivo je pioglitazón.
Estonian: Mida Sepioglin sisaldab - Sepioglini toimeaine on pioglitasoon.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Estonian: Enne Sepioglini tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni.
Slovak: Každá tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 73,731 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 110.596 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 110,596 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Estonian: - kui teil on või on olnud põievähk.
Slovak: Ak prestanete užívať Sepioglin
Estonian: Kui te lõpetate Sepioglini võtmise
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosť s poruchou videnia majú byť varovaní pred riadením vozidiel alebo obsluhou stroja.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, história fajčenia, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidu alebo ak je pacient pred liečbou oblasti panvy ožarovaním).
Estonian: Põievähi riskifaktoreid tuleb hinnata enne pioglitasooniga ravi alustamist (riskid on vanus, suitsetamine anamneesis, kokkupuude töökeskkonna ainetega või kemoterapeutikumidega nt. tsüklofosfamiin või kiiritusravi vaagnapiirkonnas).
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najmenšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Estonian: Arstid peaksid ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt lõik 4.4 „Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus").
Slovak: Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 36,866 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Slovak: Sepioglin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Sepioglinil ei ole täheldatud mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toimed on olnud ebaolulised.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientiek so syndrómom polycystických ovárií.
Estonian: Insuliini toime suurendamise tagajärjel võib pioglitasoonravi põhjustada polütsüstilise munasarja sündroomiga patsientidel ovulatsiooni.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť vyváženie výhod a rizík liečby.
Estonian: Arvestades vanusest tulenevaid riske (eriti põievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus), tuleb eakatel patsientidel kaaluda riski ja kasu suhet nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Sepioglin
Estonian: Kui te unustate Sepioglini võtta
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Sepioglini annust võidakse muuta.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi - keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním,
Estonian: Enne ravimi kasutamist öelge oma arstile - kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Estonian: Vt lõik 4.2, punkt „Lapsed".
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viac s nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Estonian: Väljavalitud patsientidel pidi olema olnud üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, insult, perkutaanne südame interventsioon või pärgarteri bypass-operatsioon, akuutne koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeerne arteri obstruktsioon.
Slovak: Analýza podľa KaplanaMeyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Estonian: Kaplani-Meieri analüüs näitas, et gliklasiidiga ebaõnnestub ravi varem kui pioglitasooniga.
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov závislých na dávke, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
Estonian: Kuna esineb potensiaalne tõus annusega seotud kõrvaltoimetes, võib gemfibrosiili samaaegsel manustamisel osutuda vajalikuks pioglitasooni annuse vähendamine.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Estonian: Südamepuudulikkust on pioglitasoonil müügijärgselt täheldatud harva, kuid sagedamini, kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kel oli anamneesis südamepuudulikkus.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón významne neovplyvňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumonu a metformínu.
Estonian: Koostoime uuringud on näidanud, et pioglitasoon ei mõjuta oluliselt digoksiini, varfariini, fenprokumooni ja metformiini farmakokineetikat ega farmakodünaamikat.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Estonian: 6Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vaia S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Vaia S.A.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém veľmi časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed väga sage väsimus
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti Sepioglini ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.