FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ruconest vartojimu?
Finnish: Ruconestia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään perinnöllisen angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Ruconest galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angiodemos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Finnish: Ruconestia annetaan potilaille, joiden perinnöllinen angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Lithuanian: Ruconest skiriamas pacientams, kai paveldima angioedema kyla dėl natūraliai mažo baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
Finnish: Miten Ruconest vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ruconest?
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ruconestia annoksena 50 yksikköä/kg tai 100 yksikköä/kg, oireet alkoivat parantua tunnin tai jälkimmäisessä tapauksessa kahden tunnin kuluttua.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sušvirkšta 50 V/kg, simptomai pradėjo silpnėti praėjus vienai valandai, o tiems, kuriems sušvirkšta 100 V/kg - po dviejų valandų.
Finnish: Mitä hyötyä Ruconest-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ruconest nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan.
Lithuanian: Ruconest lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną.
Finnish: Sen vaikuttava aine on konestaatti alfa.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Finnish: Potilailla, joilla C1esteraasiestäjän pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme šio baltymo kiekis sumažėjęs, šios dvi sistemos veikia pernelyg aktyviai, o tai sukelia angioedemos požymius.
Finnish: Potilaalle saa antaa enintään kaksi injektiota vuorokaudessa (24 h).
Lithuanian: pacientui galima atlikti ne daugiau kaip dvi injekcijas.
Finnish: Tässä tapauksessa käytetään kuiva-ainetta, jonka mukana toimitetaan liuotin.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia naudoti kartu su tirpikliu tiekiamus miltelius.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Finnish: Miten Ruconestia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ruconestin käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ruconestin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ruconest vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ruconestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Ruconest lievitti potilaiden angioedeemakohtauksen oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Lithuanian: Ruconest veiksmingiau už placebą malšino simptomus, pasireiškusius pacientams, kuriems prasidėjo angioedemos priepuolis.
Finnish: Ruconestia käytetään perinnöllisen angioedeeman kohtausten hoitoon aikuisilla ja nuorilla.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
Finnish: Ne ovat veren proteiiniryhmiä, jotka torjuvat infektiota ja aiheuttavat tulehduksia.
Lithuanian: Žmogaus organizme C1 esterazės inhibitorius reguliuoja komplemento ir kontakto sistemas - kraujyje esančių baltymų, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą, rinkinius.
Finnish: Kohtauksen tullessa potilaille annettiin joko Ruconestia tai lumelääkettä.
Lithuanian: Prasidėjus priepuoliui pacientams buvo sušvirkščiama Ruconest arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Finnish: 13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016
Lithuanian: EMA/389923/2016
Finnish: Näihin pyyntöihin suostutaan vain, jos tilaa on tarpeeksi.
Lithuanian: Šie prašymai bus patenkinti tik tuo atveju, jeigu užteks vietos.
Finnish: Keskeiset periaatteet
Lithuanian: Pagrindiniai principai
Finnish: Tarpeellisuutta on harkittava varhaisessa vaiheessa, jotta kokouksen järjestämiseen jää riittävästi aikaa.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja antaa puheenvuoron puhujille.
Lithuanian: PRAC pirmininkas suteikia žodį kalbėtojams.
Finnish: Virasto ei ole vastuussa mahdollisista peruutuksesta johtuvista kustannuksista.
Lithuanian: Agentūra negali būti laikoma atsakinga už papildomas išlaidas, patirtas atšaukimo atveju.
Finnish: Jos PRAC ei pääse yksimielisyyteen, päätös tehdään äänestämällä PRAC:n työjärjestyksen mukaisesti.
Lithuanian: Jeigu PRAC negali pasiekti bendro sutarimo, sprendimas priimamas balsuojant, kaip numatyta PRAC darbo tvarkos taisyklėse.
Finnish: Oikeusperusta
Lithuanian: Teisinis pagrindas
Finnish: Puheenjohtaja
Lithuanian: Pirmininkas
Finnish: Julkisten kuulemisten oikeusperusta on määritetty direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklassa:
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
Finnish: Virasto edesauttaa näiden ryhmien muodostamista.
Lithuanian: Agentūra padės tai padaryti.
Finnish: • mahdollisten sääntelytoimien mahdollinen vaikutus hoitokäytäntöihin ja hoitojen saatavuuteen
Lithuanian: • galimų reguliavimo veiksmų potencialų poveikį gydymo praktikai ir gydymo priemonių prieinamumui;
Finnish: Vaikutus PRAC:n lausuntoon
Lithuanian: Poveikis PRAC nuomonei
Finnish: • henkilön nimi
Lithuanian: • asmens vardas ir pavardė;
Finnish: • rekisteröintitiedot, mukaan lukien aikaraja, johon mennessä osallistujat voivat rekisteröityä kuulemiseen puhujina tai tarkkailijoina
Lithuanian: • registracijos informacija, įskaitant galutinį terminą, iki kurio dalyviai gali registruotis dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojai arba stebėtojai;
Finnish: Esityslistaluonnos ja puhujaluettelo
Lithuanian: Darbotvarkės projektas ir kalbėtojų sąrašas
Finnish: Peruuttaminen
Lithuanian: Atšaukimas
Finnish: • turvallisuutta koskevan huolenaiheen luonne ja laajuus
Lithuanian: • su saugumu susijusios problemos pobūdį ir mastą;
Finnish: Kaikki julkiset kuulemiset pidetään englanniksi.
Lithuanian: Visi viešieji svarstymai vyks anglų kalba.
Finnish: Aika, jonka virasto myöntää kullekin puhujalle, määräytyy saatujen pyyntöjen määrän mukaan.
Lithuanian: Tai, kiek agentūra skirs laiko kiekvienam kalbėtojui, priklauso nuo gautų prašymų skaičiaus.
Finnish: Lisätietoja on viraston verkkosivustolla kohdassa "Privacy statement" (tietosuojaseloste).
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta agentūros svetainės skiltyje „Pareiškimas apie privatumo apsaugą".
Finnish: Jokaista puhujaa pyydetään esittelemään itsensä lyhyesti, ilmoittamaan selvästi nimensä ja tarvittaessa organisaation tai ryhmän, jota hän edustaa, sekä ilmoittamaan kaikki mahdolliset sidonnaisuudet, jotka liittyvät kokouksessa käsiteltyihin lääkevalmisteisiin tai lääkeaineisiin, kilpailijat mukaan lukien.
Lithuanian: Kiekvieno kalbėtojo bus paprašyta trumpai prisistatyti, aiškiai nurodyti savo vardą ir pavardę ir, jeigu taikytina, organizaciją ar grupę, kuriai kalbėtojas atstovauja, ir deklaruoti visus su susitikime aptariamais vaistiniais preparatais ir (arba) vaistinėmis medžiagomis, įskaitant konkurentų vaistinius preparatus, susijusius interesus.
Finnish: Tällaisen ei-julkisen kuulemisen edellyttämät järjestelyt eivät seuraa näitä sääntöjä.
Lithuanian: Tokiems ne viešiems svarstymams nustatytinai tvarkai šios taisyklės netaikomos.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoitetaan etukäteen.
Lithuanian: Apie viešąjį svarstymą paskelbiama iš anksto.
Finnish: • yhteenveto turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta
Lithuanian: • su saugumu susijusių problemų suvestine;
Finnish: Jos on kuitenkin esitetty suuri määrä pyyntöjä puhua julkisessa kuulemisessa, virasto voi lyhentää kullekin puhujalle varattua aikaa ja/tai pidentää julkisen kuulemisen kestoa
Lithuanian: Tačiau, jeigu gaunama labai daug prašymų dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojui, agentūra gali sumažinti kiekvienam kalbėtojui skirtą laiką ir (arba) pratęsti viešojo svarstymo trukmę;
Finnish: • tietoa siitä, kuinka kääntämistä EU:n virallisesta kielestä englanniksi voi pyytää, jos osallistuu kuulemiseen puhujana
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip paprašyti pateikti vertimą iš oficialiosios ES kalbos į anglų kalbą, jeigu dalyvis dalyvaus kaip kalbėtojas;
Finnish: Virasto pyrkii myöntymään kaikkiin puheenvuoropyyntöihin.
Lithuanian: Agentūra sieks patenkinti visus prašymus kalbėti.
Finnish: Julkisiin kuulemisiin voidaan osallistua muun muassa seuraavasti:
Lithuanian: Taigi viešajame svarstyme galima dalyvauti šiais būdais:
Finnish: Puhujien on tiedostettava, että puheenvuorolle on varattu määrätty enimmäisaika.
Lithuanian: Kalbėtojai turėtų žinoti, kad jiems kalbėti yra skirtas nustatytas laikas.
Finnish: Nämä asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla ennen julkista kuulemista.
Lithuanian: Šie dokumentai agentūros svetainėje bus paskelbti iki viešojo svarstymo.
Finnish: Komitea voi lausuntomenettelyn aikana tarkastella uusien tietojen pohjalta uudelleen aiempaa päätöstään julkisen kuulemisen järjestämättä jättämisestä.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros eigoje komitetas, remdamasis naujai gauta informacija, gali persvarstyti savo ankstesnį sprendimą nesurengti viešojo svarstymo.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja voi myös keskeyttää puheenvuoron, jos puheenvuorossa ei käsitellä PRAC:n esittämiä kysymyksiä tai jos puhuja ei noudata yleisiä perussääntöjä.
Lithuanian: PRAC pirmininkas taip pat gali sustabdyti kalbėtoją, jeigu jo pranešimas nėra susijęs su PRAC užduotais klausimais arba jeigu kalbėtojas nesilaiko bendrųjų viešojo svarstymo tvarkos taisyklių.
Finnish: Pyynnöt osallistua julkiseen kuulemiseen tarkkailijana toimitetaan myös virastolle.
Lithuanian: Prašymai dalyvauti viešajame svarstyme kaip stebėtojui taip pat turėtų būti siunčiami agentūrai.
Finnish: Julkiset kuulemiset pidetään osana PRAC:n kokouksia, ja komitean jäsenet ovat läsnä.
Lithuanian: Viešieji svarstymai vyks kaip PRAC posėdžių dalis, dalyvaujant komiteto nariams.
Finnish: • yleisen edun merkittävyys.
Lithuanian: • visuomenės susidomėjimo mastą.
Finnish: Pyynnön esittäjän on myös ilmoitettava selvästi, haluaako hän osallistua paikalla vai esittääkö hän puheenvuoronsa teleneuvottelujärjestelmän välityksellä.
Lithuanian: Prašymą pateikęs asmuo taip pat turėtų aiškiai nurodyti, ar jis arba ji ketina dalyvauti asmeniškai, ar sakyti kalbą naudodamasi(s) telekonferencijos priemone.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja päättää julkisen kuulemisen ja selittää menettelyn seuraavat vaiheet.
Lithuanian: PRAC pirmininkas užbaigia viešąjį svarstymą ir paaiškina kitus procedūros etapus.
Finnish: • julkisen kuulemisen järjestämisen toteutettavuus asian kiireellisyyden kannalta
Lithuanian: • galimybę surengti viešąjį svarstymą atsižvelgiant į klausimo skubumą;
Finnish: PRAC tarkastelee jokaisen lausuntomenettelyn alussa kohdan 2.2 mukaisesti, onko julkinen kuuleminen tarpeen järjestää.
Lithuanian: Kiekvieno kreipimosi pradžioje PRAC apsvarstys, ar reikia rengti viešąjį svarstymą, kaip aprašyta 2.2 skirsnyje.
Finnish: Virasto käsittelee henkilötietoja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
Lithuanian: 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo.
Finnish: Virasto laatii julkista kuulemista koskevan puhujaluettelon ja esityslistaluonnoksen, jossa ilmoitetaan kullekin puhujaominaisuuden mukaan jaetulle ryhmälle varattu aika ja kaikki ryhmien puhujat.
Lithuanian: Agentūra parengs viešojo svarstymo kalbėtojų sąrašą ir darbotvarkės projektą, kuriame bus nurodytas kiekvienai pagal vaidmenį sugrupuotų kalbėtojų grupei ir kiekvienam tos grupės kalbėtojui skirtas laikas.
Finnish: Jos osallistuja ei pysty esittämään asiaansa englanniksi, Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") järjestää tulkkauksen EU:n virallisista kielistä englanniksi.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyviai skatinami vartoti anglų kalbą. Jeigu jie negali pareikšti savo nuomonės anglų kalba, Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) suteiks vertimo iš oficialių ES kalbų į anglų kalbą paslaugas.
Finnish: • kytkös (järjestön tai lääkeyhtiön nimi, jota henkilö edustaa) tarvittaessa
Lithuanian: organizacijos ar farmacijos bendrovės, kuriai atstovauja asmuo, pavadinimas), jeigu taikytina;
Finnish: Julkisen kuulemisen päätarkoitus on kuulla yleisön mielipide käsiteltävään lääkevalmisteeseen, lääkeaineeseen tai lääkevalmisteiden luokkaan liittyvistä riskeistä erityisesti suhteessa sen terapeuttisiin vaikutuksiin ja käytettävissä oleviin terapeuttisiin vaihtoehtoihin sekä saada ehdotuksia ja suosituksia riskinhallinta- ja riskinminimointitoimien soveltuvuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Lithuanian: Pagrindinis viešojo svarstymo tikslas - išgirsti visuomenės nuomonę dėl rizikos, susijusios su vaistiniu preparatu, vaistine medžiaga ar vaistinių preparatų grupe, priimtinumo, ypač dėl jų gydomojo poveikio ir esamų gydymo alternatyvų, taip pat ieškoti pasiūlymų ir rekomendacijų dėl rizikos valdymo ir mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir priimtinumo.
Finnish: Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on luottamuksellisia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää lupaa esittää kyseiset tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ei-julkisessa kuulemisessa."
Lithuanian: Jeigu leidimo prekiauti turėtojas arba kitas asmuo, ketinantis pateikti informaciją, turi konfidencialių duomenų, susijusių su procedūros dalyku, jis gali prašyti leidimo pateikti tuos duomenis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ne viešame svarstyme.
Finnish: Osallistujien on pyydettävä tätä rekisteröityessään puhujaksi julkisessa kuulemisessa.
Lithuanian: Dalyviai turi to paprašyti registruodamiesi kalbėti viešajame svarstyme.
Finnish: Arviointilausunnossa mainitaan, miten julkisen kuulemisen tulos on huomioitu arvioinnissa PRAC:n tasolla.
Lithuanian: Vertinimo ataskaitoje bus nurodyta, kaip į viešojo svarstymo rezultatus atsižvelgta per svarstymus PRAC lygmeniu.
Finnish: Käsitellessään julkisen kuulemisen järjestämisen etuja PRAC:n on huomioitava seuraavat seikat:
Lithuanian: Diskutuodamas, ar verta rengti viešąjį svarstymą, PRAC turėtų apsvarstyti šiuos aspektus:
Finnish: Ilmoitetut sidonnaisuudet kirjataan kokouspöytäkirjaan.
Lithuanian: Deklaruoti interesai bus įtraukti į susitikimo protokolą.
Finnish: Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkiseen kuulemisprosessiin.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padeda užtikrinti, kad viešojo svarstymo procese galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
Finnish: Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkisiin kuulemisiin.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padės užtikrinti, kad viešajame svarstyme galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
Finnish: Ilmoitus julkistetaan viraston verkkosivustolla1, jossa julkistetaan myös seuraavat tiedot:
Lithuanian: Skelbimas paskelbiamas agentūros svetainėje1 kartu su:
Finnish: Virasto pyrkii varaamaan 10 minuuttia puhujaa kohden.
Lithuanian: Agentūra numato kiekvienam asmeniui skirti 10 minučių.
Finnish: • puhujilta tarvittaessa käännöspyyntö ja tieto siitä, mitä EU:n virallista kieltä on käännettävä englanniksi.
Lithuanian: • prireikus prašymas pateikti vertimą, jeigu asmuo dalyvauja kaip kalbėtojas, įskaitant informaciją apie tai, iš kokios oficialiosios ES kalbos turėtų būti verčiama į anglų kalbą.
Finnish: • tietoa suorasta lähetyksestä / suoratoistolähetyksestä verkossa.
Lithuanian: • informacija apie tiesioginę transliaciją ir (arba) transliaciją internetu.
Finnish: Julkisessa kuulemisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen.
Lithuanian: Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
Finnish: Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisyklės
Finnish: Jos kaikkia ryhmän pyytämiä puheenvuoroja ei voida esittää varatussa ajassa, henkilöitä, jotka haluavat puhua julkisessa kuulemisessa, kannustetaan muodostamaan ryhmiä keskenään.
Lithuanian: Jeigu visiems konkrečios grupės prašymams kalbėti nepakanka grupei skirto laiko, kalbėti viešajame svarstyme norintys asmenys skatinami burtis tarpusavyje.
Finnish: Jos puheenvuoropyyntöjen määrä ylittää yhä käytettävissä olevan ajan, virasto tarkastelee pyyntöjä ja päättää puhujista ottaen huomioon esimerkiksi puhujien maantieteellisen jakauman ja sen, ketkä puhujista ovat keskeisimpiä julkisessa kuulemisessa käsiteltävien kysymysten kannalta.
Lithuanian: Jeigu prašymų skaičius vis vien viršys kalbėjimui skirtą laiką, agentūra peržiūrės prašymus ir sudarys kalbėtojų sąrašą, atsižvelgdama, pvz., į tai, kurių kalbėtojų pranešimai yra labiausiai susiję su viešajame svarstyme svarstytinais klausimais, ir (arba) į geografinį kalbėtojų pasiskirstymą.
Finnish: Yleisö voi osallistua aktiivisesti puhujina tai vaihtoehtoisesti tarkkailijoina.
Lithuanian: Visuomenės nariai gali dalyvauti svarstyme aktyviai, kaip kalbėtojai, arba gali pasirinkti dalyvauti kaip stebėtojai.
Finnish: PRAC on kuitenkin edelleen yksin vastuussa käsiteltävän lääkkeen tai lääkkeiden turvallisuutta koskevien tieteellisten suositusten antamisesta.
Lithuanian: Tačiau PRAC lieka išimtinai atsakingas už savo mokslinės rekomendacijos susijusio (-ių) vaisto (-ų) saugumo klausimu pateikimą.
Finnish: Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 78 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: Agentūra, pasikonsultavusi su atitinkamomis šalimis, parengia viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisykles pagal Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Julkinen kuuleminen on foorumi, jossa yleisöllä on mahdollisuus esittää ennalta määritettyjen kysymysten avulla mielipiteensä tietyn lääkevalmisteen, lääkeaineen tai terapeuttisen luokan turvallisuudesta siten, että kyseisten tuotteiden terapeuttiset vaikutukset huomioidaan.
Lithuanian: Viešasis svarstymas yra forumas, į kurį, remiantis iš anksto sudarytu klausimų sąrašu, visuomenė kviečiama išreikšti savo nuomonę su konkretaus vaistinio preparato, vaistinės medžiagos ar farmakoterapinės grupės saugumu susijusiais klausimais, taip pat apsvarstyti gydomąjį šių preparatų poveikį.
Finnish: Kokouspöytäkirjat
Lithuanian: Susitikimo protokolas
Finnish: Julkisen kuulemisen avaamisen jälkeen PRAC:n esittelijä ja/tai PRAC:n avustava esittelijä esittää tiivistelmän menettelystä, pääkysymyksistä ja kysymyksestä tai kysymyksistä, joihin yleisön näkemyksiä pyydetään.
Lithuanian: Paskelbus viešojo svarstymo pradžią, PRAC pranešėjas ir (arba) PRAC pranešėjo padėjėjas pristato procedūros apžvalgą, įskaitant pagrindinius klausimus, ir pateikia klausimus, kuriais norima pasikonsultuoti su visuomene.
Finnish: PRAC voi asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan nojalla järjestää julkisia kuulemisia turvallisuutta koskevien lausuntomenettelyjen yhteydessä.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį arba Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį arba 107i straipsnį kreipimosi dėl vaistų saugumo procedūros eigoje PRAC turi galimybę rengti viešuosius svarstymus.
Finnish: Hän ilmoittaa julkisen kuulemisen tarkoituksen ja esittelee päivän asialistan sekä kokouksen toimintaa koskevat seikat.
Lithuanian: Jis arba ji nurodo viešojo svarstymo tikslą ir supažindina su darbotvarke bei susitikimo veiklos aspektais.
Finnish: Julkista kuulemista koskeva puheenvuoropyyntö voidaan kuitenkin evätä, jos suunniteltu puheenvuoro on asiasta, joka ei ensivaikutelman perusteella liity julkisen kuulemisen aiheeseen.
Lithuanian: Tačiau ji gali atmesti prašymą kalbėti viešajame svarstyme, jeigu planuojamo pranešimo santraukoje svarstomas klausimas, prima facie nesusijęs su viešojo svarstymo dalyku.
Finnish: Järjestelyihin liittyvien syiden takia osallistujien on rekisteröidyttävä etukäteen.
Lithuanian: Dėl organizacinių priežasčių dalyviai turi užsiregistruoti iš anksto.
Finnish: Järjestelyihin liittyvistä syistä osallistujia pyydetään rekisteröitymään etukäteen.
Lithuanian: Dėl organizacinių priežasčių dalyvių bus paprašyta užsiregistruoti iš anksto.
Finnish: Kokouspöytäkirja, luettelo puhujista ja kaikista muista osallistujista sekä heidän kytköksistään ja ilmoitetuista sidonnaisuuksistaan, puhujien esittämät tukevat asiakirjat ja yhteenveto kokouksen päätelmistä julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Lithuanian: Pasibaigus viešajam svarstymui, susitikimo protokolas, kalbėtojų ir kitų dalyvių sąrašas, taip pat jų ryšiai su įmonėmis ir organizacijomis, visi kalbėtojų pateikti patvirtinamieji dokumentai ir susitikimo išvadų santrauka, bus paskelbti agentūros svetainėje.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja avaa julkisen kuulemisen.
Lithuanian: PRAC pirmininkas pradeda viešąjį svarstymą.
Finnish: • yhteystiedot (postiosoite, sähköpostiosoite ja puhelinnumero)
Lithuanian: • kontaktinė informacija (pašto adresas, e.
Finnish: Tässä tapauksessa ei tarvitse rekisteröityä etukäteen.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
Finnish: Virastolle toimitetut tiedot saatetaan tiedoksi kaikille osallistujille, jotka käyttävät puheenvuoron julkisessa kuulemisessa, lukuun ottamatta henkilökohtaisia yhteystietoja.2
Lithuanian: Agentūrai pateikta informacija, išskyrus kontaktinius asmens duomenis, bus paskelbta visiems viešajame svarstyme kalbėjusiems dalyviams2.
Finnish: Myyntiluvan haltijalla tai haltijoilla on tilaisuus esittää näkökantansa julkisen kuulemisen osanottajille.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas(-ai) turi galimybę pristatyti savo nuomonę (-es) viešojo svarstymo dalyviams.
Finnish: Tiedotusvälineet, jotka haluavat käsitellä julkista kuulemista, voivat osallistua tarkkailijoina.
Lithuanian: Žiniasklaidos organizacijų, norinčių parengti reportažą apie viešąjį svarstymą, atstovai gali dalyvauti kaip stebėtojai.
Finnish: PRAC:n puheenjohtajan poissa ollessa julkisen kuulemisen puheenjohtajana toimii PRAC:n varapuheenjohtaja.
Lithuanian: Nesant PRAC pirmininkui, viešajam svarstymui pirmininkaus PRAC pirmininko pavaduotojas.
Finnish: Kuulemiset on järjestettävä viraston määrittelemien osallistumistapojen mukaisesti, ja niistä on ilmoitettava Euroopan lääkealan internetportaalia käyttäen.
Lithuanian: Svarstymai rengiami pagal Agentūros nustatytą tvarką ir skelbiami Europos vaistų interneto svetainėje.
Finnish: Osallistumistavat
Lithuanian: Dalyvavimo būdai
Finnish: Virasto pidättää itsellään oikeuden peruuttaa julkinen kuuleminen olosuhteiden muuttuessa siten, ettei kuulemisen järjestäminen ole järkevää.
Lithuanian: Agentūra pasilieka teisę atšaukti viešąjį svarstymą, jeigu susiklostytų tokios aplinkybės, kurios gali sutrukdyti jį surengti.
Finnish: • viraston sähköpostiosoite ja puhelinnumero
Lithuanian: pašto adresu ir telefono numeriu;
Finnish: Osallistujien on keskityttävä julkisessa kuulemisessa pitämissään puheenvuoroissa vastaamaan PRAC:n esittämiin kysymyksiin.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyvių pristatytuose pranešimuose daugiausia dėmesio turėtų būti skirta atsakymams į PRAC užduotus klausimus pateikti.