FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É provável que a sobredosagem com nelarabina resulte em neurotoxicidade grave (possivelmente incluindo paralisia e coma), mielossupressão e potencialmente morte.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Portuguese: Os dados de farmacologia nos doentes com idade inferior a 4 anos são limitados.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
Portuguese: Oitenta e quatro (84) doentes, dos quais 39 tinham já recebido dois ou mais regimes de indução e 31 um regime de indução, foram tratados com 650 mg/m2/dia de nelarabina, administrada por via intravenosa durante 1 hora, diariamente, em 5 dias consecutivos, repetido a cada 21 dias.
Icelandic: Áttatíu og fjórir (84) sjúklingar, þar af höfðu 39 áður fengið tvær eða fleiri innleiðslumeðferðir og 31 fengið eina fyrri innleiðslumeðferð, voru meðhöndlaðir með 650 mg/m2/dag af nelarabíni sem gefið var í bláæð á 1 klst.
Portuguese: O Titular da AIM deverá fornecer atualizações anuais sobre qualquer nova informação relativa à eficácia e segurança do medicamento em doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após o tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega veita uppfærslur varðandi allar nýjar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (TLBL) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað meðferð eða hefur tekið sig upp að nýju í kjölfar að minnsta kosti tveggja krabbameinslyfjameðferða.
Portuguese: A nelarabina é indicada no tratamento de doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Portuguese: Vinte e oito dos 39 adultos recidivaram ou foram refratários, a pelo menos dois regimes anteriores de indução, com idades entre os 16 a 65 anos (média 34 anos).
Icelandic: Af þeim voru 28 með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju, eða ekki svarað a.m.k. tveimur fyrri innleiðslumeðferðum og voru á aldrinum 16 til 65 ára (að meðaltali 34 ára).
Portuguese: Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a dose a utilizar em doentes com Clcr inferior a 50 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
Portuguese: A nelarabina demonstrou citotoxicidade in vitro nos monócitos e macrófagos.
Icelandic: Nelarabín sýndi frumuskemmandi áhrif á einkjörnunga og stórátfrumur in vitro.
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Portuguese: A diminuição da função renal, mais frequente no idoso, poderá reduzir a depuração da ara-G (ver secção 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, sem er algengari hjá öldruðum, gæti dregið úr úthreinsun ara-G (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os valores da Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 115 µM (16%) e 571 µM.h (30%).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 115 míkróM (16%) fyrir Cmax og 571 míkróM.klst. (30%) fyrir AUCinf.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Atriance
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
Portuguese: In vitro, as células T são mais sensíveis que as células B aos efeitos citotóxicos da nelarabina.
Icelandic: T-frumur eru næmari en B-frumur fyrir frumuskemmandi áhrifum nelarabíns in vitro.
Portuguese: baixos níveis de potássio podem causar sensação de fraqueza baixos níveis de glucose, que podem causar náuseas, suores, fraqueza, desmaios, confusão ou alucinações.
Icelandic: lág kalíumþéttni sem getur valdið slappleika lág þéttni glúkósa, sem getur valdið ógleði, svitamyndun, máttleysi, yfirliði, rugli eða ofskynjunum.
Portuguese: A nelarabina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Icelandic: Nelarabín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Em 28 doentes adultos, a excreção média urinária de nelarabina e de ara-G, 24 horas após perfusão no dia 1, foi de 5,3% e 23,2% da dose administrada, respetivamente.
Icelandic: Hjá 28 fullorðnum sjúklingum, 24 klst. eftir innrennsli nelarabíns á degi 1, var meðalútskilnaður nelarabíns um nýru 5,3% af gefnum skammti og meðalútskilnaður ara-G 23,2% af gefnum skammti.
Portuguese: A depuração aparente média da ara-G (CI/F) foi cerca de 7% inferior em doentes com disfunção renal ligeira, comparativamente a doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Caberá ao médico considerar qual o regime apropriado para o tratamento de doentes nesta faixa etária.
Icelandic: Læknirinn sem ákveður meðferðina ætti að íhuga hvaða skammtastærð hentar þegar sjúklingar á þessu aldursbili eru meðhöndlaðir.
Portuguese: A neurotoxicidade é a toxicidade limitante da dose da nelarabina.
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð nelarabíns.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Síndrome de lise tumoral (ver também dados do programa de uso compassivo e estudos não principais)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni (sjá einnig niðurstöður úr sérstökum meðferðaráætlunum og öðrum rannsóknum en lykilrannsóknum)
Portuguese: • Baixos níveis sanguíneos de algumas substâncias: baixo nível de cálcio, que pode causar cãibras musculares, cãibras abdominais ou espasmos baixo nível de magnésio, que pode causar fraqueza muscular, confusão, movimentos bruscos, pressão arterial elevada, ritmo cardíaco irregular e reflexos diminuídos com níveis gravemente baixos de magnésio no sangue.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Portuguese: A mediana da sobrevivência total foi de 20,6 semanas [IC 95%: 10,4-36,4].
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 20,6 vikur [95% CI: 10,4-36,4].
Portuguese: Os doentes com disfunção renal tratados com nelarabina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à ocorrência de toxicidade.
Icelandic: Þegar sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru meðhöndlaðir með nelarabíni skal fylgjast nákvæmlega með eiturverkunum.
Portuguese: Afeções do equilíbrio
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Portuguese: Efeitos secundários raros
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Portuguese: Os sintomas podem ser mentais (por ex. cansaço) ou físicos (por ex. convulsões, sensação de dormência ou picadas, fraqueza e paralisia).
Icelandic: Einkenni geta verið andleg (t.d. þreyta) eða líkamleg (t.d. krampar, dofatilfinning eða náladofi, máttleysi og lömun).
Portuguese: Deverá considerar-se a utilização de alopurinol em doentes em risco de hiperuricemia.
Icelandic: Íhuga ætti notkun allópúrínóls hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá þvagsýrudreyra.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Portuguese: A nelarabina é rapidamente desmetilada pela adenosina deaminase (ADA) em ara-G e posteriormente fosforilada intracelularmente pela desoxiguanosina cinase e desoxicitidina cinase, no seu metabolito 5'monofosfato.
Icelandic: Nelarabín verður fyrir hraðri afmetýlun yfir í ara-G, fyrir tilstilli adenósíndeamínasa (ADA) og síðan fosfórun innan frumu fyrir tilstilli deoxýgúanósínkínasa og deoxýcýtidínkínasa í 5'-einfosfatið.
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão nelarabina
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn nelarabín
Portuguese: Os dados combinados de Fase I da farmacocinética da nelarabina, com doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que os valores médios (%CV) de depuração (CI) da nelarabina são de 138 l/h/m
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að meðalgildi (%CV) úthreinsunar (Cl) nelarabíns sé 138 l/klst./m
Portuguese: Dados de pós-comercialização
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Portuguese: O metabolito monofosfato é subsequentemente convertido na forma 5'-trifosfato ativa, ara-GTP.
Icelandic: Einfosfatinu er síðan umbreytt í virka 5'-þrífosfatið, ara-GTP.
Portuguese: Os valores de Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 60,1 µM (17%) e 212 µM.h (18%).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 ml de solução.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml af lausn.
Portuguese: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Portuguese: Neste caso, são células denominadas linfoblastos.
Icelandic: Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas tratadas com Atriance.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance.
Portuguese: O tipo de leucemia está relacionada com o tipo de glóbulos brancos maioritariamente envolvidos.
Icelandic: Tegund hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu blóðkorna sem helst um ræðir.
Portuguese: Sintomas iniciais incluindo náuseas e vómitos, falta de ar, batimento cardíaco irregular, turvação da urina, letargia e/ou desconforto articular.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (um sinal de problemas nos rins, que pode originar menor frequência em urinar).
Icelandic: Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).
Portuguese: • se foi (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) recentemente, ou planeia ser vacinado com uma vacina viva (por exemplo contra a poliomielite, varicela ou febre tifoide).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
Portuguese: Atriance contém sódio
Icelandic: Atriance inniheldur natríum
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir a eficácia da nelarabina e/ou alterar o perfil de efeitos adversos de cada substância ativa.
Icelandic: Samhliða gjöf getur dregið úr virkni nelarabíns og/eða breytt aukaverkanamynstri hvors lyfs fyrir sig.
Portuguese: A nelarabina foi administrada por via intravenosa a uma dose de 1.500 mg/m2/dia durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5 num ciclo de 21 dias.
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Portuguese: Deverá monitorizar-se regularmente o hemograma completo incluindo plaquetas (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Todos os desperdícios líquidos utilizados na preparação da solução para perfusão da nelarabina deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Icelandic: Öllum fljótandi úrgangi, sem til fellur þegar nelarabín innrennslislausn er útbúin, má skola niður með miklu vatni.
Portuguese: A idade não tem efeito sobre a farmacocinética da nelarabina ou da ara-G.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Portuguese: Doentes pediátricos Após perfusão de 400 ou 650 mg/m de nelarabina durante uma hora em 6 doentes pediátricos, os valores de Cmax média (%CV) plasmática e AUCinf, ajustados a uma dose de 650 mg/m foram, respetivamente, 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39%).
Icelandic: Börn Eftir innrennsli 400 eða 650 mg/m af nelarabíni á einni klst. hjá 6 börnum, voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, aðlöguð að 650 mg/m skammti, 45,0 míkróM (40%) fyrir Cmax og
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas adicionais:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
Portuguese: Desconhece-se se nelarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nelarabín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Outros mecanismos poderão contribuir para os efeitos citotóxicos da nelarabina.
Icelandic: Aðrir verkunarmátar gætu lagt eitthvað af mörkum í frumuskemmandi áhrifum nelarabíns.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Atriance poderá fazer com que as pessoas se sintam sonolentas ou com sono, tanto durante como alguns dias após o tratamento.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
Portuguese: A dose adequada de Atriance será administrada por um médico ou enfermeiro a si/à sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) por perfusão (gota-a-gota).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Portuguese: No entanto, é conhecida a genotoxicidade da nelarabina para as células dos mamíferos (ver secção 5.3).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • Inchaço em zonas do corpo causado pela acumulação de quantidades anormais de fluídos (edema).
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de nelarabina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.
Portuguese: A acumulação de ara-GTP nos blastos leucémicos permite a incorporação preferencial de ara-GTP no ácido desoxirribonucleico (ADN), levando à inibição da síntese de ADN, resultando na morte celular.
Icelandic: Uppsöfnun ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum stuðlar að innlimum ara-GTP í deoxýkjarnsýru (DNA) sem leiðir til hindrunar á DNA-myndun.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de nelarabina.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Portuguese: Estudo clínico pediátrico em LLA-T e LLB-T recidivante ou refratária Num estudo aberto, multicêntrico desenvolvido pelo Childrens Oncology Group, a nelarabina foi administrada por via intravenosa durante 1 hora, durante 5 dias a 151 doentes com idades ≤ 21 anos, dos quais 149 tinham leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), recidivante ou refratária.
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
Portuguese: Rabdomiólise e elevação da creatinina fosfoquinase no sangue foram identificadas durante o uso da nelarabina após aprovação.
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu og hækkun kreatínfosfókínasa í blóði við notkun nelarabíns eftir að það kom á markað.
Portuguese: Infeção (incluindo mas não limitado a: sepsis, bacteriemia, pneumonia, infeção fúngica)
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þ.m.t. en þó ekki eingöngu; blóðsýking, bakteríudreyri, lungnabólga, sveppasýking)
Portuguese: - Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: A depuração aparente da ara-G (CI/F) é comparável entre os dois grupos [9,5 l/h/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Portuguese: A principal via metabólica da nelarabina é a O-desmetilação pela adenosina deaminase, a ara-G, que, por hidrólise, forma guanina.
Icelandic: Meginumbrotsleið nelarabíns er O-afmetýlun með adenósíndeamínasa til að mynda ara-G, sem er síðan vatnsrofið til að mynda gúanín.
Portuguese: Houve uma única notificação adicional de leucoencefalopatia multifocal progressiva na população adulta, confirmada por biopsia.
Icelandic: Ein viðbótartilkynning kom fram í fullorðna sjúklingahópnum, um fjölhreiðra hvítfrumuheilakvilla, greindan með vefjasýni.
Portuguese: Deve ser utilizado tratamento de suporte consistente com as boas práticas clínicas.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð samkvæmt góðum klínískum venjum.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Agente citotóxico, instruções para manuseamento especiais (ver Folheto Informativo).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf, sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun (sjá fylgiseðil).
Portuguese: Cada ml de solução contém 5 mg de nelarabina.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Portuguese: Muito frequentes: 26 (25%) N/A
Icelandic: 26 (25%) Á ekki við
Portuguese: • Aumento das quantidades de bilirrubina no sangue, que pode causar amarelecimento da pele e pode fazer com que se sinta letárgico.
Icelandic: Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.
Portuguese: Têm sido associadas leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (incluindo neutropenia febril) à terapêutica com nelarabina.
Icelandic: Hvítkornafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi og daufkyrningafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð með hita) hafa komið fram við meðferð með nelarabíni.
Portuguese: • Perda de peso e falta de apetite (anorexia); dor no estômago, dor na boca, úlceras na boca ou inflamação.
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi; magaverkir; særindi í munni, sár eða bólga í munni.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da nelarabina na fertilidade humana.
Icelandic: Áhrif nelarabíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre); cansaço, fraqueza/perda de força.
Icelandic: Hár líkamshiti (sótthiti); þreyta; máttleysi/þróttleysi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Portuguese: Foram notificados efeitos adversos graves no sistema nervoso com a utilização de Atriance.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi við notkun Atriance.
Portuguese: Os efeitos adversos que ocorreram com maior frequência foram fadiga; doenças gastrointestinais; doenças hematológicas; doenças respiratórias; doenças do sistema nervoso (sonolência, distúrbios neurológicos periféricos [sensoriais e motores], tonturas, hipoestesia, parestesia, cefaleia) e pirexia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
Portuguese: Os sinais de infeção incluem: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como dor de garganta, dor na boca ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária) Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
Icelandic: hiti almennt ástand þitt versnar alvarlega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)
Portuguese: Neoplasmas benignos e malignos (incluindo quistos e polipos) Síndrome de lise tumoral - 7 casos (ver secções 4.2 e 4.4)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni - 7 tilvik (sjá kafla 4.2 og 4.4) Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas graves com a utilização da nelarabina.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi við notkun nelarabíns.
Portuguese: Outros medicamentos e Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
Portuguese: Informe o seu médico caso algum destes sintomas se tornar incomodativo.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de nelarabina com inibidores da adenosina deaminase tais como a pentostatina.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf nelarabíns og adenosíndeamínasahemla, s.s. pentóstatíns.
Portuguese: A nelarabina não foi estudada em indivíduos com disfunção hepática.
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: A avaliação das ressonâncias magnéticas (RM) dos 2 doentes revelou dados consistentes com o processo de desmielinização na medula cervical.
Icelandic: Við MRI-greiningu á sjúklingunum tveimur komu fram niðurstöður er samræmdust því að mergslíðurseyðing ætti sér stað í hálshrygg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01B B 07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC-flokkur:
Portuguese: A sua dose de Atriance poderá necessitar de ser ajustada.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn af Atriance.
Portuguese: • Fraqueza muscular (possivelmente associada a neuropatia periférica - ver acima), dor nas articulações, dor nas costas, dor nas mãos e pés incluindo sensação de formigueiro e dormência.
Icelandic: Vöðvaslappleiki (mögulega í tengslum við útlægan taugakvilla - sjá hér fyrir ofan), liðverkir, bakverkir; verkir í höndum og fótum þ.m.t. náladofi og doði.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, é estável até 8 horas, a temperaturas até 30ºC.
Icelandic: eftir að hettuglasið hefur verið opnað, við allt að 30°C.
Portuguese: Muito frequentes: 24 (23%) Frequentes: 6 (7%)
Icelandic: 24 (23%) Algengar: 6 (7%)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Portuguese: Muito frequentes: 23 (22%) Frequentes: 8 (10%)
Icelandic: 23 (22%) Algengar: 8 (10%)
Portuguese: 6 x 50 ml frasco para injetáveis 250 mg/50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
Portuguese: A guanina é N-desaminada em xantina, que é posteriormente oxidada em ácido úrico.
Icelandic: Gúanín er N-afamínað til að mynda xantín, sem er oxað áfram til myndunar á þvagsýru.
Portuguese: Apresenta-se em frasco para injetáveis de vidro incolor, com uma rolha de borracha, selado com uma capa de alumínio.
Icelandic: Það er í glærum hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og innsigli úr áli.
Portuguese: • Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue.
Icelandic: Óeðlilegt mar eða blæðingar, sem orsakast af fækkun frumna sem valda blóðstorknun.