FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 160 mg/20 mg tabletten hebben de letters ‘S' en ‘T' aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3 tabletten.
Hungarian: A 160 mg/20 mg-os tabletta egyik oldalán „S" és „T" betű van és 3 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Dutch: Daarom dient men bijzonder voorzichtig te zijn wanneer Eurartesim wordt toegediend aan patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken (bijv. sommige proteaseremmers [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon of verapamil) en dient ECG-monitoring te worden overwogen in verband met het risico van hogere piperaquineplasmaconcentraties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha az Eurartesim-et a CYP3A4 erős inhibitorait (például bizonyos proteázgátlók [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon vagy verapamil) már szedő betegeknél alkalmazzák, és a piperakin magasabb plazmakoncentrációjának kockázata miatt az EKG ellenőrzése megfontolandó
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Hungarian: • Az orvosoknak szóló tájékoztató, amely tartalmazza az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listáját
Dutch: De gemiddelde orale klaring voor volwassen patiënten met malaria was 1,34 l/u/kg.
Hungarian: Az átlagos oralis clearance maláriás felnőtt betegeknél 1,34 l/h/kg volt.
Dutch: - U/uw kind lijdt aan veranderingen in de zoutspiegels in het lichaam (verstoord elektrolytenevenwicht).
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke szervezetében megváltozott a sók szintje (az elektrolitegyensúly zavaraiban szenved);
Dutch: Bent u in het 1ste trimester van de zwangerschap, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 16 x 8 mm / dikte 5,5 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met twee letters "σ".
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 16 × 8 mm/vastagsága 5,5 mm) törővonallal, és egyik oldalán két „σ" betűvel jelölve.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eurartesim bij baby's in de leeftijd van minder dan 6 maanden en bij kinderen die minder dan 5 kg wegen, zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Gyermekek Az Eurartesim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők és 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: QT/QTc verlengd Hartslag onregelmatig
Hungarian: Megnyúlt QT/QTc-idő Szabálytalan szívfrekvencia
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de blootstelling aan piperaquine ongeveer 3 keer verhoogd bij toediening met een zeer vet/calorierijk maal.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a piperakin-expozíció körülbelül 3-szorosára emelkedik, ha magas zsír- vagy kalóriatartalmú étellel adják be.
Dutch: De gemiddelde orale klaring voor volwassen patiënten met malaria was 2,09 l/u/kg, terwijl deze bij pediatrische patiënten 2,43 l/u/kg was.
Hungarian: Az átlagos oralis clearance maláriás felnőtt betegek esetében 2,09 l/h/kg volt, míg gyermek betegeknél 2,43 l/h/kg.
Dutch: Piperaquine beschikt over het potentieel om de metabolisatiesnelheid voor CYP2E1-substraten te verhogen, hetgeen resulteert in een verlaging van de plasmaconcentraties van substraten zoals paracetamol of theofylline en de anesthesiegassen enfluraan, halothaan en isofluraan.
Hungarian: A piperakin a CYP2E1 szubsztrátjai esetében fokozhatja a metabolizmus sebességét, ezáltal e szubsztrátok, például a paracetamol vagy teofillin és az enflurán, halotán és izoflurán altatógázok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi.
Dutch: Absorptie van piperaquine wordt verhoogd in aanwezigheid van vet voedsel (zie rubriek 4.4 en 5.2) wat het effect van piperaquine op het QTc-interval kan verhogen.
Hungarian: A piperakin felszívódása fokozódik zsíros étel jelenlétében (lásd 4.4 és 5.2 pont), ami a QTc-időre gyakorolt hatását növelheti.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw kind na behandeling met Eurartesim een of meer van de volgende symptomen ontwikkelt: bleke gelaatskleur, algemene zwakte, hoofdpijn, kortademigheid en snelle hartslag, met name bij inspanning, verwardheid, duizeligheid of donkergekleurde urine.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél, illetve gyermekénél az Eurartestim-kezelést követően a következő tünetek közül egy vagy több kialakul: sápadt bőr, általános gyengeség, fejfájás, légszomj és gyors szívverés - különösen akkor, ha ez fizikai terhelésre jelentkezik -, zavartság, szédülés vagy sötét színű vizelet.
Dutch: Artenimol en piperaquine waren niet genotoxisch/clastogeen gebaseerd op in vitro en in vivo tests.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin in vitro és in vivo vizsgálatok alapján nem volt genotoxikus/klasztogén hatású.
Dutch: Tijdens perinatale en postnatale onderzoeken bij ratten werd piperaquine in verband gebracht met complicaties tijdens de bevalling.
Hungarian: Patkányokkal végzett perinatalis és postnatalis vizsgálatokban a piperakin alkalmazása szülési szövődményekkel járt.
Dutch: Bovendien blijkt uit in vitro en in vivo gegevens bij dieren dat piperaquine en artenimol de neiging hebben te accumuleren in RBC.
Hungarian: Továbbá állatokból származó in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a piperakin és az artenimol akkumulációra hajlamos a vörösvértestekben.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Hungarian: • súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: De farmacokinetische parameters van piperaquine bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Hungarian: A piperakin farmakokinetikai paramétereit hasonlónak találták az ázsiai és fehér egészséges önkénteseknél.
Dutch: In gevallen van vermoedelijke overdosis dienen waar van toepassing symptomatische en ondersteunende therapie te worden gegeven, inclusief ECG-monitoring in verband met de mogelijkheid van QTc-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni szükség szerint, beleértve az EKG ellenőrzését a QTc-idő megnyúlásának lehetősége miatt (lásd 4.4 pont).
Dutch: U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen.
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.
Dutch: Het is niet erg waarschijnlijk dat eventuele effecten langer dan 24 uur nadat artenimol voor het laatst is ingenomen, zullen aanhouden.
Hungarian: Az artenimol utolsó bevétele utáni 24 órán túl már nem valószínű semmilyen hatás fennmaradása.
Dutch: Bovendien laten gegevens verkregen uit dieronderzoeken zien dat de vruchtbaarheid bij zowel mannetjes als vrouwtjes niet wordt aangetast door artenimol.
Hungarian: Továbbá az állatkísérletes adatok azt bizonyítják, hogy az artenimol nem befolyásolja a termékenységet sem a nőstények, sem a hím egyedekben.
Dutch: Voortplantingsonderzoeken met artemisininederivaten hebben teratogeen potentieel aangetoond met een verhoogd risico tijdens vroege dracht (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Artemizinin-származékokkal végzett reprodukciós vizsgálatok fokozottabb teratogén kockázatot mutattak a koraterhesség időszakában (lásd 5.3 pont).
Dutch: De farmacokinetische parameters van artenimol bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Hungarian: Az artenimol farmakokinetikai paramétereit hasonlónak találták ázsiai és fehér egészséges önkénteseknél.
Dutch: In vergelijking met placebo waren de maximale gemiddelde QTcF-verlengingen op Dag 3 van de dosering met Eurartesim 45,2, 35,5 en 21,0 msec onder de respectievelijke toedieningscondities.
Hungarian: Eurartesim adását követő maximális átlagos QTcF-növekedés az adagolás harmadik napján 45,2, 35,5, illetve 21,0 ms volt a vonatkozó adagolási feltételek mellett.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: (zoals diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine);
Hungarian: nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);
Dutch: Het aantal proefpersonen met QTcF hoger dan 480 msec na toediening met vetarme maaltijden was 3/64, terwijl 10/64 QTcF-waarden boven deze drempel hadden na toediening met vetrijke maaltijden.
Hungarian: A 480 ms-ot meghaladó QTcF-értékkel rendelkező vizsgálati alanyok száma 3/64 volt azok között, akik az adagot alacsony zsírtartalmú étkezés után kapták, míg azoknál, akik magas zsírtartalmú étkezés után kapták, 10/64 alany esetében volt a QTcF értéke ezen határérték felett.
Dutch: Als u folaatsupplementen (foliumzuur) gebruikt om mogelijke geboorteafwijkingen aan de neurale buis (open ruggetje) te voorkomen, kunt u doorgaan met het innemen daarvan terwijl u Eurartesim gebruikt.
Hungarian: Ha fólsavpótlókat szed az esetleges velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére, ezek szedését folytathatja az Eurartesim szedése alatt.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Artenimol veroorzaakt embryolethaliteit en teratogeniciteit bij ratten en konijnen.
Hungarian: Az artenimol patkányban és nyúlban embrióelhalást okoz, és teratogén hatású.
Dutch: - Alle predisponerende hartaandoeningen voor aritmie zoals ernstige hypertensie, linker ventriculaire hypertrofie (inclusief hypertrofische cardiomyopathie) of congestief hartfalen vergezeld van een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie.
Hungarian: - Szívritmuszavarra hajlamosító bármilyen cardialis állapot, például súlyos hypertonia, bal kamra hypertrophia (beleértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Dutch: Rinorroe Epistaxis
Hungarian: Rhinorrhoea Epistaxis
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij gelijktijdige toediening van Eurartesim met geneesmiddelen die variabele remmings-, inductie- of competitiepatronen voor CYP3A4 vertonen daar de therapeutische en/of toxische effecten van een aantal gelijktijdig toegediende geneesmiddelen veranderd zouden kunnen worden.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, amennyiben az Eurartesim-et a CYP3A4 gátlásának, indukciójának vagy a CYP3A4-ért történő kompetíciónak különféle mintázatait mutató gyógyszerekkel kombinálják, mert bizonyos gyógyszerek terápiás és/vagy toxikus hatásai megváltozhatnak.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij volwassen patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Hungarian: A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő felnőtt betegeknél:
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A piperakint nem értékelték közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Dutch: In onderzoek bij mensen bleek piperaquine een lichte remmer van het CYP3A4-enzym te zijn, terwijl sterke remmers van CYP3A4-activiteit een lichte remming veroorzaakten in het metabolisme van piperaquine (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Humán vizsgálatokban a piperakin a CYP3A4 enyhe inhibitorának bizonyult, míg a CYP3A4-aktivitás erős inhibitorai a piperakin metabolizmusának enyhe gátlását idézték elő (lásd 4.5 pont).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd en een smalle therapeutische index hebben, zoals theofylline.
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt, amennyiben az Eurartesim-et ezen az enzimen keresztül metabolizálódó, szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerekkel, például teofillinnel adják együtt.
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Dutch: In de literatuur wordt echter gerapporteerd dat de uitscheiding van onveranderde werkzame stof in humane urine en feces te verwaarlozen is voor artemisininederivaten.
Hungarian: A szakirodalomban azonban beszámoltak arról, hogy az artemizinin-származékok esetében elhanyagolható a hatóanyag változatlan formában történő ürülése az emberi vizelettel és széklettel.
Dutch: Eurartesim is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht van 5 kg of meer.
Hungarian: Az Eurartesim felnőttek, serdülők, gyermekek, valamint 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű csecsemők Plasmodium falciparum okozta szövődménymentes maláriájának kezelésére javallott.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken wijzen op uitscheiding van piperaquine in melk, maar er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot mensen.
Hungarian: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a piperakin kiválasztódik az anyatejbe, emberre vonatkozó adatok azonban nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit
Hungarian: Központi idegrendszeri toxicitás
Dutch: Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd.
Hungarian: A maláriát a Plasmodium nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit fertőződött szúnyogok csípése terjeszt.
Dutch: Piperaquine is ook een substraat van CYP3A4.
Hungarian: A piperakin a CYP3A4-nek is szubsztrátja.
Dutch: In een periode van 12 maanden mogen maximaal twee Eurartesim-kuren worden gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Hungarian: 12 hónapos időszakon belül nem adható kettőnél több Eurartesim-kúra (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Dutch: U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Törekednie kell rá, hogy az adagot mindhárom napon ugyanabban az időben vegye be.
Dutch: DM040010 (n=1087) ≤ 5 jaar > 5 tot ≤ 12 jaar > 12 tot ≤ 18 jaar > 18 tot ≤ 64 jaar
Hungarian: >5-≤12 év >12-≤18 év >18-≤64 év DM040011 (n = 1524)
Dutch: - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartproblemen
Hungarian: - magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például diltiazem,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Op basis van resultaten van dieronderzoek bestaat het vermoeden dat Eurartesim schade veroorzaakt aan het ongeboren kind wanneer het tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően károsítja a méhben fejlődő magzatot, amennyiben a terhesség első három hónapjában alkalmazzák.
Dutch: Artralgie Myalgie
Hungarian: Arthralgia Myalgia
Dutch: Tabletkern:
Hungarian: Tablettamag
Dutch: Geen enkele gezonde proefpersoon die het geneesmiddel onder nuchtere omstandigheden kreeg toegediend, vertoonde een QTcF van meer dan 480 msec of een verhoging boven basislijn van meer dan 60 msec.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra bevevő egészséges vizsgálati alanyok közül senki nem mutatott 480 ms-nál hosszabb QTcF-időt, vagy a vizsgálat kezdetéhez képest 60 ms-ot meghaladó növekedést.
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren waakzaam te zijn op verschijnselen en symptomen van hemolyse na de behandeling, zoals bleke gelaatskleur, geelzucht, donkergekleurde urine, koorts, vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid en verwardheid.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét, hogy a kezelést követő haemolysis okozta panaszok és tünetek - például sápadság, sárgaság, sötét színű vizelet, láz, fáradékonyság, légszomj, szédülés és zavartság - előfordulására oda kell figyelni.
Dutch: U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.
Hungarian: Az első kúrát követően 2 hónapon belül Önnek, illetve gyermekének nem szabad újabb kúrát beszednie az Eurartesim-ből.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine of kinine.
Hungarian: Ezek közé tartozik a meflokin, a halofantrin, a lumefantrin, a klorokin vagy a kinin.
Dutch: 7 tot < 13
Hungarian: 7-től <13-ig
Dutch: • Remming van calcium-ATPase in het endoplasmatisch reticulum in het sarcoplasma van
Hungarian: • a falciparum kórokozó szarkoplazmás-endoplazmás retikulumában a kalcium ATP-áz gátlását,
Dutch: Voorbeelden worden hieronder vermeld (maar er zijn verschillende andere): - sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoog cholesterol in het bloed (zoals atorvastatine, lovastatine, simvastatine);
Hungarian: Ilyen gyógyszerekre az alábbiakban soroltunk fel példákat (ezeken kívül számos egyéb gyógyszer is van): - a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin);
Dutch: In een onderzoek naar perinatale en postnatale ontwikkeling (segment III) bij vrouwelijke ratten die werden behandeld met 80 mg/kg hadden sommige dieren een vertraagde baring waardoor mortaliteit van de neonaten werd geïnduceerd.
Hungarian: 80 mg/kg adaggal kezelt nőstény patkányokkal végzett perinatalis és postnatalis fejlődési vizsgálatban (szegmens III) néhány állatnál késett az ellés, ami az újszülöttek mortalitását idézte elő.
Dutch: De endoperoxidebrug van artenimol is vermoedelijk essentieel voor de antimalaria-activiteit, waardoor aan parasitaire membraansystemen door vrije radicalen de volgende schade wordt veroorzaakt:
Hungarian: Antimaláriás hatásához vélhetően elengedhetetlen az endoperoxid-hídja, amely a paraziták membránrendszereinek szabadgyökök általi károsítását okozza, beleértve:
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (uitkomsten van meer dan 3000 blootgestelde zwangerschappen) over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 2de en 3de trimester duidt erop dat deze stoffen niet foetotoxisch zijn.
Hungarian: Az artenimol/piperakin terhesség 2. és 3. trimesztere alatti alkalmazásából származó nagy mennyiségű adat (több, mint 3000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt fötotoxikus hatást.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
Hungarian: Az Eurartesim hatásosságát és biztonságosságát két nagyszabású, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során értékelték: A DM040010 számú vizsgálatot P.
Dutch: Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut.
Dutch: In verband met de mogelijkheid dat hogere plasmaconcentraties optreden, dient men voorzichtig te zijn wanneer Eurartesim wordt toegediend aan patiënten met geelzucht en/of met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie en wordt ECG- en bloedkaliummonitoring geadviseerd.
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél a piperakin magasabb plazmakoncentrációt érhet el, fokozott óvatosság szükséges, amennyiben az Eurartesim-et sárgaságban és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknek adják, és az EKG, valamint a szérum káliumszint ellenőrzése javasolt.
Dutch: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Hungarian: Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Dutch: • Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide
Hungarian: • ciszaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidák, arzén-trioxid.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder die 5 kilo of meer wegen.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek, serdülők, gyermekek és azok a 6 hónaposnál idősebb csecsemők szedhetik,
Dutch: Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Hungarian: Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met elke CYP3A4-remmer en ECG-bewaking dient overwogen te worden.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, amikor az Eurartesim-et bármilyen CYP3A4-inhibitorral együtt alkalmazzák, és megfontolandó az EKG
Dutch: Piperaquine werd voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Hungarian: A piperakint főként a CYP3A4 metabolizálta, valamint kisebb mértékben a CYP2C9 és a CYP2C19. A piperakin
Dutch: Tabletsterkte en aantal tabletten per dosis
Hungarian: A tabletta hatáserőssége és a tabletták száma adagonként
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers werd een matige verhoging in de plasmaconcentraties van piperaquine (< 2-voudig) waargenomen met een mogelijke exacerbatie van het effect op de verlenging van het QTc-interval als gevolg (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival történő együttadás során a piperakin plazmakoncentrációinak közepes mértékű (<2-szeres) emelkedését figyelték meg, ami a QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatás potenciális felerősödését eredményezi (lásd 4.5 pont).
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat radiogelabelde piperaquine wordt uitgescheiden via de galroute, terwijl urine-uitscheiding te verwaarlozen is.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a radioaktív anyaggal jelölt piperakin az epével választódik ki, míg a vizelettel történő ürülés elhanyagolható.
Dutch: elektrocardiogram-QTc verlengd (3,4%), P. falciparum-infectie (3,0%), anemie (2,8%), eosinofilie (1,7%), hemoglobine verlaagd (1,7%), sinustachycardie (1,7%), asthenie (1,6%), hematocriet [verlaagd] (1,6%), pyrexie (1,5%), rodebloedceltelling verlaagd (1,4%).
Hungarian: falciparum-fertőzés (3,0%), anaemia (2,8%), eosinophilia (1,7%), csökkent haemoglobin (1,7%), sinus tachycardia (1,7%), gyengeség (1,6%), [csökkent] haematocrit (1,6%), láz (1,5%), csökkent vörösvértestszám (1,4%).
Dutch: • Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)
Hungarian: • bizonyos, szedatív hatással nem rendelkező antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),
Dutch: Er is een potentieel voor neurotoxiciteit van artemisininederivaten in mensen en dieren, die sterk afhankelijk is van de dosis, toedieningsroute en preparaten van de verschillende artenimol-prodrugs.
Hungarian: Az artemizinin-származékok emberben és állatokban neurotoxikus hatást fejthetnek ki, ami szoros összefüggést mutat a különböző artenimol prodrugok adagjával, beadási módjával és gyógyszerformájával.