FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Voncento ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovak: Liek Voncento bol tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Voncento σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Voncento boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Voncento διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Slovak: Voncento je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Voncento στην επίτευξη αιμόστασης μετρήθηκε με τη χρήση κλίμακας.
Slovak: Voncento pri zastavovaní krvácania sa merala pomocou stupnice.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Voncento (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Voncento je bolesť hlavy (postihuje viac ako 1 osobu z 10).
Greek: Το Voncento περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο στο σπίτι με ένεση ή με έγχυση, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση και εφόσον ο θεράπων γιατρός είναι σύμφωνος.
Slovak: Ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné a po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať injekcie alebo infúzie sami v domácom prostredí, resp. im ich po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voncento.
Slovak: Voncento na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Voncento περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Voncento a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Voncento;
Slovak: Ako sa liek Voncento používa?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Voncento, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voncento, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Voncento εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη με 22 ασθενείς (στους οποίους περιλαμβάνονταν και έφηβοι) οι οποίοι έπασχαν από σοβαρής μορφής νόσο von Willebrand.
Slovak: Voncento sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 pacientov (vrátane dospievajúcich) so závažnou von Willebrandovou chorobou, s cieľom posúdiť jeho účinky pri zastavení epizód krvácania, ktoré nesúvisia s operáciou, alebo pri preventívnej liečbe.
Greek: Πώς δρα το Voncento;
Slovak: Voncento účinkuje?
Greek: Οι διαταραχές πήξης του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, οι διαταραχές στη γεύση και οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα).
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000) patria zrážanie krvi v krvných cievach, poruchy chuti a nezvyčajné výsledky testov na fungovanie pečene.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Voncento αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, καθώς και σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Slovak: Voncento sa preukázala účinnosť pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Greek: *Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους.
Slovak: *Toto sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Greek: Για παράδειγμα, 15-20 % των Ασιατικών πληθυσμών αναμένεται να εμφανίσουν πλημμελή μεταβολισμό.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Greek: Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Slovak: Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης της βορικοναζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických štúdiách dostatočne neskúmali.
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Slovak: Úprava dávkovania (Dospelí)
Greek: Ηνωμενο Βασιλειο
Slovak: Veľká Británia
Greek: Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5 %.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Voriconazole Accord δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Accord sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εργασίες που μπορεί να αποβούν επικίνδυνες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων, όταν αισθάνονται τέτοια συμπτώματα.
Slovak: Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky.
Greek: Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Greek: Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOMPC:
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Greek: Το Voriconazole Accord έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Voriconazole Accord má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: - Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείρηση των κινδύνων αυτών.
Slovak: poskytuje ZP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík.
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Slovak: Nedostatočný dôkaz 1 Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)"sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Greek: Το Voriconazole Accord μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.
Slovak: Voriconazole Accord môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη θεραπεία όσο και στην προφύλαξη
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu
Greek: Να παίρνετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Slovak: Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Greek: Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δενσυσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
Slovak: Poruchy zraku boli všeobecne mierne, zriedka viedli k prerušeniu liečby a nezanechávali dlhodobé následky.
Greek: είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς το πότε και το πώς να αναφέρουν τα σχετικά σημεία και συμπτώματα φωτοτοξικότητας και καρκίνου του δέρματος.
Slovak: pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να παρέχουν μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον ασθενή.
Slovak: pripomína ZP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: 6 Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες και παιδιά
Slovak: Profylaxia u dospelých a detí
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποκλείσθηκαν από αυτή τη μελέτη.
Slovak: Pacienti so zlyhaním funkcie obličiek boli vyradení z tejto štúdie.
Greek: 5 Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Slovak: 5 Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
Greek: Επιπροσθέτως, μια επιτυχής ανταπόκριση έχει παρατηρηθεί σε 1 από τους 3 ασθενείς με λοίμωξη που προκλήθηκε από περισσότερους του ενός μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων ειδών Scedosporium.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium sp.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Slovak: Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβος όρασης, διαφοροποιημένη/αυξημένη οπτική αντίληψη ή /και φωτοφοβία.
Slovak: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie.
Greek: Η εκτίμηση επιτυχούς ανταπόκρισης από τον Ερευνητή σε καθένα από αυτά τα χρονικά σημεία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: B s následným podávaním flukonazolu 71 %. Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Greek: Να συνεχίσετε να παίρνετε το Voriconazole Accord μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Slovak: Voriconazole Accord užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Φεβρουαρίου 2018
Slovak: Dátum poslednej revízie: 8. februára 2018
Greek: • σοβαρές μηκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).
Slovak: • so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).
Greek: εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Slovak: • ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu".
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (z dostupn ých údajov)
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης.
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických štúdiách a ďalších 270
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vorikonazolu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Η κλινική αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα AST και ALT) κατά την έναρξη της θεραπείας με Voriconazole Accord και τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby Voriconazole Accordom a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας ( 94 %) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Greek: Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση Voriconazole Accord.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazole Accordu.
Greek: 8 Βλέπε παράγραφο 4.4.
Slovak: 8 Pozri časť 4.4.
Greek: Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF - sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήση.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Σιρόλιμους Cmax  6,6 φορές Σιρόλιμους AUC0-  11 φορές
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0-  11-krát
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Voriconazole Accord από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιο γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον νοσοκομείο.
Slovak: Ak užijete viac Voriconazole Accordu, ako máte Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije Vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť.
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μεταξύ νέων και ηλικιωμένων ασθενών ήταν όμοια και επομένως δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u mladých i starších pacientov bol podobný, a preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 705 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη για περισσότερο από 12 εβδομάδες, ενώ 164 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη για πάνω από 6 μήνες.
Slovak: V klinických štúdiách užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Greek: Κανείς εθελοντής σε καμία ομάδα δεν εμφάνισε αύξηση στο QTc ≥ των 60 msec από την τιμή αναφοράς.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o ≥ 60 ms voči východiskovej hodnote.
Greek: Το Voriconazole Accord δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Slovak: Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Greek: Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intent-to-treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Slovak: Upravená skupina so zámerom liečiť sa (MITT, modified intent-to-treat) zahŕňala 465 príjemcov alogénnej HSCT so 45 % pacientov, ktorí mali AML.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και την AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ανδρών και υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών).
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami (≥ 65 rokov).
Greek: Το Voriconazole Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovak: Liečba sa môže začať aj pred získaním výsledku kultivácie a ďalších laboratórnych vyšetrení avšak po ich získaní sa má antiinfekčná liečba upraviť podľa výsledku vyšetrení.
Greek: Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλφαιντανίλης παρατείνεται κατά 4 φορές όταν η αλφαιντανίλη συγχορηγείται με βορικοναζόλη και σε μία ανεξάρτητη μελέτη που έχει δημοσιευθεί, η ταυτόχρονη χορήγηση βορικοναζόλης με φαιντανύλη είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της AUC0-∞ της φαιντανύλης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (συμπεριλαμβανομένης μίας μεγαλύτερης περιόδου παρακολούθησης του αναπνευστικού).
Slovak: Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu 4-násobne predĺžený a v nezávislej publikovanej štúdii viedlo súčasné použitie vorikonazolu s fentanylom k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC0-∞ fentanylu, môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (vrátane dlhšieho obdobia monitorovania respiračných funkcií).
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαιτέρως οι παιδιατρικοί, με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση οξείας παγκρεατίτιδας (π.χ. πρόσφατη χημειοθεραπεία, μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT]) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Accord.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation, [HSCT]) majú byť počas liečby Voriconazole Accordom dôkladne monitorovaní.
Greek: Η βορικοναζόλη εξαλείφεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από το 2 % της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του Voriconazole Accord, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Slovak: Ak sa v užívaní Voriconazole Accord pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (pozri časť 4.5).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Voriconazole Accord εάν:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Voriconazole Accord:
Greek: Η βορικοναζόλη μπορεί επίσης να είναι διαθέσιμη ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση και κόνις για πόσιμο εναιώρημα, ωστόσο όχι με αυτή την εμπορική ονομασία.
Slovak: Vorikonazol môže byť dostupný tiež ako prášok na infúzny roztok, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok a prášok na perorálnu suspenziu, ale nie pod týmto obchodným názvom.
Greek: Λόγω της μη-γραμμικής φαρμακοκινητικής, ο τελικός χρόνος ημιζωής δεν είναι χρήσιμος για την πρόβλεψη της συσσώρευσης ή της απομάκρυνσης της βορικοναζόλης.
Slovak: Vzhľadom na nelineárnu farmakokinetiku nie je terminálny polčas užitočný v predikcii akumulácie alebo eliminácie vorikonazolu.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης επί του πληθυσμού, έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με βάρος μικρότερο των 50 kg πρέπει να λαμβάνουν παιδιατρικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie majú dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávať detské dávky (pozri časť 4.2).
Greek: Η μέση διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας (διάμεση τιμή) με βορικοναζόλη ήταν 10 ημέρες (εύρος 2-85 ημέρες).
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2-85 dní).
Greek: Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των εμφανιζόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ραδιογραφικών / βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53 % των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31% των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Greek: • καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
Slovak: • s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),
Greek: Τα AUC, AUCt και AUC0- αντιπροσωπεύουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε ένα διάστημα χορήγησης, από τον χρόνο μηδέν μέχρι τον χρόνο με ανιχνεύσιμη μέτρηση και από τον χρόνο μηδέν μέχρι το άπειρο, αντίστοιχα.
Slovak: , AUCt a AUC0- predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση στη θεραπεία με βορικοναζόλη έχει παρατηρηθεί σε 16 (6 πλήρεις, 10 μερικές ανταποκρίσεις) από 28 ασθενείς με S. apiospermum και σε 2 (και οι δύο μερικές ανταποκρίσεις) από 7 ασθενείς με λοίμωξη από S. prolificans.
Slovak: Scedosporium sp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.