FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt betegek is hasonló ACR 50 és 70 válaszokat értek el a 6.
Bulgarian: Пациентите, лекувани подкожно с абатацепт, също са постигнали сходен ACR 50 и 70 отговори като пациентите, получавали абатацепт интравенозно на 6-ия месец.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban a betegeket intravénás placebóra vagy 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), vagy két 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit az 1., 15., 29. napon, majd azt követően 28 naponként adott 10 mg/kg (30/10 mg/kg) abatacept követett.
Bulgarian: В PsA-I, пациентите са рандомизирани да получават плацебо интравенозно или абатацепт 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), или две дози по 30 mg/kg последвани от 10 mg/kg (30/10 mg/kg), на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28-и ден.
Hungarian: A PsA-I- és a PsA-II-vizsgálat biztonságossági profilja hasonló volt, és összhangban volt a rheumatoid arthritis esetén észlelt biztonságossági profillal (1. táblázat).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 1).
Hungarian: A PsA-I- és a PsA-II-vizsgálat biztonságossági profilja hasonló volt, és összhangban volt a rheumatoid arthritis esetén észlelt biztonságossági profillal (2. táblázat).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 2).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát,
Bulgarian: Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали
Hungarian: Az abataceptet aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél két placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (341 abatacepttel és 253 placebóval kezelt beteg) (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани клинични изпитвания (341 пациенти на абатацепт, 253 пациенти на плацебо) (вж. точка 5.1).
Hungarian: A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции преди да използвате предварително напълнена писалка ClickJect.
Hungarian: Miután elvette a tollat a bőréről, az átlátszó vég rázáródik a tűre.
Bulgarian: Когато я махате от Вашата кожа, прозрачния предпазител ще се затвори върху иглата.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tuberkulózis (tbc) a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása a gyomor-bél rendszer fertőzése fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): туберкулоза възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците стомашно-чревни инфекции рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб
Hungarian: A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazásánál.
Bulgarian: При деца с тегло 75 kg или повече трябва да се прилага ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор като се използва схемата на прилагане за възрастни.
Hungarian: 62% 73%*** 40% NÉd
Bulgarian: 62% 73%*** 40% NAd
Hungarian: olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot (MTX) vagy egy tumor necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, които са имали незадоволителен отговор към предишна терапия с едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат (МТХ) или инхибитор на тумор-некротизиращ фактор (TNF) алфа.
Hungarian: c Health Assessment Questionnaire, Egészségi Állapot Értékelő kérdőív; 0 = legjobb, 3 = legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és tisztálkodás, felkelés, étkezés, séta, hygiéne, mozgásterjedelem, megragadás és tevékenységek.
Bulgarian: c Въпросник за здравна оценка; 0 = най-добра, 3 = най-лоша; 20 въпроса; 8 категории: обличане и грижа за външния вид, ставане, хранене, разхождане, хигиена, обхват на движенията, стискане и активност d Намаление на HAQ-DI с ≥ 0,3 единици, спрямо изходните стойности e
Hungarian: 12% 14%*** 2% NÉd
Bulgarian: 12% 14%*** 2% NAd
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot azonnal tovább hígították, a hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C - 8°C-on 24 órán át bizonyított.
Bulgarian: Когато приготвеният разтвор бъде разреден веднага, химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészített oldatot haladéktalanul tovább kell hígítani.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден веднага.
Hungarian: Az abatacept humán fertilitásra gyakorolt potenciális hatására vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на абатацепт върху фертилитета при човека.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szisztémás reakciókat (pl. pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe) jelentettek az ORENCIA subcutan alkalmazását követően.
Bulgarian: Получени са доклади от постмаркетингови проучвания за системни реакции при инжектиране (напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея) при употребата на ORENCIA подкожно.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 20 510 betegév alatt, a súlyos fertőzések előfordulási aránya 2,4 volt 100 betegévenként és az évenkénti előfordulási arány nem változott.
Bulgarian: В кумулативния период на клинични проучвания при 7 044 пациенти, лекувани с абатацепт за 20 510 пациентогодини, честотата на сериозните инфекции е била 2,4 на 100 пациентогодини, а годишната честота остава постоянна.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. május 21.
Bulgarian: 21 май 2007 г.
Hungarian: Preklinikai embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat a 10 mg/kg-os humán dózis AUC alapján számított 29-szereséig.
Bulgarian: При предклинични проучвания върху ембрио-феталното развитие не са наблюдавани нежелани ефекти при дози до 29- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC.
Hungarian: Placebo +MTX
Bulgarian: Плацебo +MTX
Hungarian: Vegye el a ClickJect előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről oly módon, hogy egyenesen felemeli.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената писалка ClickJect от мястото на инжектиране като я вдигнете нагоре в права посока.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
Bulgarian: Важно е да съобщите на лекуващите лекари на бебето и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време бременността Ви, за да могат да преценят кога трябва да бъде приложена ваксина на бебето Ви.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a betegeket latens tuberkulózisra.
Bulgarian: Преди започване на лечението с ORENCIA, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличието на латентна туберкулоза.
Hungarian: A 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában a teljes szeropozitivitási arány a kumulatív szakaszban, beleértve az abatacept-terápiát követő utánkövetési időszakot, 4,7% (8/172), 2,3% (4/172) volt a kezelés alatt és 13,6% (6/44) az abatacept-terápia befejezése után (≥ 28 nappal az utolsó dózist követően).
Bulgarian: В кохортата на възраст от 6 до 17 години общият процент на серопозитивност през кумулативния период, включващ проследяване след абатацепт, е 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) при лечение и 13,6% (6/44) след прекратяване на приема на абатацепт (≥ 28 дни след последната доза).
Hungarian: Az ITT esetén; n = sorrendben 736 a subcutan (sc.)
Bulgarian: За ITT: n=736, 721 за подкожно (s.c.) и интравенозно (i.v.) приложен абатацепт, съответно
Hungarian: A kezelést mellékhatások fellépte miatt megszakító betegek aránya 3,0% volt az abatacepttel kezelt betegeknél, míg 2,0% a placebóval kezelteknél.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради НЛР, е 3,0% при лекуваните с абатацепт и 2,0% при пациентите на плацебо.
Hungarian: Egy önálló vizsgálatot végeztek az abatacept intravénás telítő dózis nélküli, monoterápiában történő subcutan alkalmazás immunogenitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Bulgarian: Проведено е еднократно проучване за определяне ефекта от употребата на абатацепт като монотерапия върху имуногенността след подкожно приложение без интравенозна натоварваща доза.
Hungarian: Az ORENCIA-nak 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ORENCIA при деца под две години.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az abatacept várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, абатацепт се очаква да няма или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A 169. nap a cmin geometriai átlaga (CV%) 7,8 µg/ml volt (56,3%) a 3/3 mg/kg-os, 24,3 µg/ml volt (40,8%) a 10/10 mg/kg-os, és 26,6 µg/ml volt (39,0%) a 30/10 mg/kg-os rezsim esetén.
Bulgarian: cmin на ден 169 е 7,8 μg/ml (56,3%) за схемите 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) за 10/10 mg/kg и 26,6 μg/ml (39,0%) за 30/10 mg/kg.
Hungarian: A kezdeti, kettős vak, 6 hónapos (rövid távú) időszak alatt az abatacept teljes immunogenitási gyakorisága 1,1% (8/725) volt a subcutan és 2,3% (16/710) volt az intravénás csoportban.
Bulgarian: По време на първоначалния двойносляп 6 -месечен период (краткосрочен период), общата честота на имуногенност спрямо абатацепт е била 1,1% (8/725) и 2,3% (16/710) съответно за групите на подкожно и интравенозно приложение.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan közepesen súlyos és súlyos, aktív pJIA-ban szenvedő, 2-17 éves gyermekeket és serdülőket kezeltek (2-5 éves életkor közöttiek kohorszában 46, 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában 173 beteget), akik nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Bulgarian: В това проучване са включени деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА, на възраст от 2 до 17 години (46 пациенти в кохортата на възраст от 2 до 5 годинишна възраст и 173 пациенти в кохортата от 6 до17 годинишна възраст) с незадоволителен отговор или непоносимост към поне едно DMARD, което може да включва биологични средства.
Hungarian: Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkezneke mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.
Bulgarian: Вие ще бъдете обучени от Вашия лекар или медицинска сестра как сам/а да си инжектирате ORENCIA, като използвате предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: szulfaszalazin, leflunomid, azatioprin, arany és anakinra.
Bulgarian: хлорохин/хидроксихлорохин, сулфасалазин, лефлуномид, азатиоприн, злато и анакинра.
Hungarian: A C szakaszban az 1765. napon részt vett 33 beteg az 58 beteg közül, akik a B szakaszban abataceptet kaptak, 30 beteg az 59 betegből, akik a B szakaszban placebot kaptak és 13 beteg a 36 beteg közül, akik az A szakaszban a nem reagálók közé tartoztak.
Bulgarian: В на 1765-и ден са включвали 33 от 58 пациенти, лекувани с абатацепт през период Б, 30 от 59 пациенти на плацебо през период Б и 13 от 36 пациенти без отговор през период А.
Hungarian: 15% NÉ
Bulgarian: 15% NA
Hungarian: Az V. vizsgálat betegeit úgy randomizálták, hogy ugyanezt a fix abatacept dózist vagy 3 mg/kg infliximabot, illetve placebót kaptak 6 hónapon át.
Bulgarian: При проучване V пациентите са рандомизирани да приемат същата тази фиксирана схема на прилагане на абатацепт или 3 mg/kg инфликсимаб или плацебо за 6 месеца.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 219 vizsgálatba bevont és kezelt beteg 79%-a kapott metotrexátot (az átlagos adag a vizsgálatba való belépéskor 12,3 mg/m2/hét), és 21%-a pedig abatacept monoterápiát kapott.
Bulgarian: В началото 79% от 219 пациенти, включени и лекувани в проучването, са приемали метотрексат (средна доза при влизане в проучването, 12,3 mg/m2/седмица) и 21% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт.
Hungarian: Ezért az ORENCIA-kezelés megkezdése előtt a közzétett szakmai irányelvek figyelembevételével vírus hepatitis szűrést kell végezni.
Bulgarian: Следователно, преди започване на лечението с ORENCIA е необходимо да се извърши изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните ръководства.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek.
Bulgarian: Това означава, че даже ако сте на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда Вашите стави.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő 6-17 éves betegektől származó, 10 mg/kg intravénás abatacept adását követő abatacept szérumkoncentráció adatok populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a várható abatacept-clearance, amikor kiindulási testtömegre normalizálták, magasabb volt a pJIA-ban szenvedő betegeknél (0,4 ml/óra/kg 40 kg testtömegű gyermeknél) a felnőtt rheumatoid arthritisben szenvedő betegekhez viszonyítva.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на абатацепт при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години, след интравенозно приложение на абатацепт 10 mg/kg показва, че клирънсът на абатацепт, когато се коригира спрямо изходното телесно тегло, е по-висок при пациенти с пЮИА (0,4 ml/час/kg за дете с тегло 40 kg) спрямо възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg az abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül a korábbi TNF-inhibitor kezelésre.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори са наблюдавани с абатацепт спрямо плацебо, независимо от наличието на предходна терапия с TNF-инхибитор в двете проучвания.
Hungarian: Az ORENCIA adható monoterápiaként, metotrexát intolerancia esetében, illetve amikor a metotrexát kezelés nem megfelelő.
Bulgarian: ORENCIA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато лечението с метотрексат е неподходящо.
Hungarian: Nem gyakori Palpitatio, tachycardia, bradycardia
Bulgarian: Нечести Сърцебиене, тахикардия, брадикардия
Hungarian: Átlagos terápiás különbség a sc. abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport között 12 hónap után (95% CI)*
Bulgarian: Средна терапевтична разлика между приложен подкожно абатацепт+МТХ спрямо МТХ на 12 месеца (95% CI)*
Hungarian: Nem folytattak vizsgálatokat annak tanulmányozásáról, hogy miként befolyásolja a vese- vagy a májkárosodás az abatacept farmakokinetikáját.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за оценка на ефектите както на бъбречното, така и на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на абатацепт.
Hungarian: A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилника останалите неизползвани спринцовки в оригиналната им картонена опаковка.
Hungarian: Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежки и неовладени инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Húzza le EGYENESEN a narancssárga tűvédőt.
Bulgarian: Издърпайте оранжевия предпазител на иглата
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра: ако получите алергични реакции, като стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж и прималяване, оток или кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар.
Hungarian: A CLICKJECT INJEKCIÓS TOLL ELŐKÉSZÍTÉSE Hagyja a ClickJect injekciós tollat felmelegedni.
Bulgarian: ПОДГОТВЕТЕ ВАШАТА ПИСАЛКА CLICKJECT Оставете Вашата писалка ClickJect да се затопли.
Hungarian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Bulgarian: Тел: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Hungarian: Mindkét terápiás csoportban hasonló mértékű gátlást figyeltek meg a 24. hónapig, sorrendben (mTSS (átlag ± szórás [SD] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), eróziós pontszám (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04) és JSN pontszám (0,48 ±2,18 vs 0,72 ± 3,81)) az abatacept (n=257) és az adalimumab (n=260)) csoportokra.
Bulgarian: Подобно инхибиране се наблюдава в двете терапевтични групи до 24 месеца (mTSS (средно ± стандартно отклонение [SD] = 0,89 ± 4,13 срещу 1,13 ± 8,66), ерозионен скор (0,41 ± 2,57 срещу 0,41 ± 5,04), и JSN скор (0,48 ± 2,18 срещу 0,72 ± 3,81)) за абатацепт (п = 257) и адалимумаб (N = 260) групи, съответно.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a súlyos fertőzések és a rosszindulatú folyamatok előfordulási gyakorisága nagyobb volt a subcutan abatacepttel kezelt 65 év feletti, mint a 65 év alatti betegek között.
Bulgarian: По същия начин честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните подкожно с абатацепт пациенти над 65 -годишна възраст, отколкото при пациентите под 65 годишна възраст.
Hungarian: Az influenza elleni immunizálást követően a vizsgálat kezdetekor protektív ellenanyagszinttel nem rendelkező, 119 abatacepttel kezelt betegből 73 volt képes elérni a legalább négyszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a trivalens influenza vakcinára.
Bulgarian: След противогрипна ваксинация, 73 от 119 пациенти на абатацепт, без първоначални защитни антитела, са развили адекватен имунен отговор, от минимум четирикратно увеличение на титрите на антителата срещу тривалентна противогрипна ваксина.
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Bulgarian: 50 mg/0,4 ml Предварително напълнена спринцовка
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre, ha már egyszer levette!
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно върху иглата, ако веднъж е била отстранена.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél új fertőzés lép fel az ORENCIA-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Пациентите, които развият нова инфекция по време на лечението с ORENCIA трябва да бъдат редовно проследявани.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Bulgarian: Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel egyidejűleg vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül élő vakcinákat nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACR válaszokkal vagy inaktív betegséggel
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACR отговор или неактивно заболяване
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az abatacept hatásosságának tartósságát értékelték azoknál a betegeknél, akiket eredetileg az abatacept-kezelésre randomizáltak és a hatásosságot azoknál az alanyoknál, akiket abataceptre állítottak infliximab-kezelést követően.
Bulgarian: Отвореният период на проучването дава оценка на способността на абатацепт да поддържа ефикасност при участници, първоначално рандомизирани да приемат абатацепт, и отговора за ефикасност при пациентите, които са преминали на абатацепт след лечение с инфликсимаб.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat egy randomizált, kettős vak, dupla placebokontrollos, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a testtömeg szerint stratifikált (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg), rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, metotrexát (MTX) háttérkezelést kapó, és a metotrexátra nem megfelelően reagáló (MTX-IR) betegeknél hasonlította össze a subcutan és az intravénásan adott abatacept hatásosságát és biztonságosságát.
Bulgarian: Проучване SC-I е било рандомизирано, двойносляпо, двойно-маскирано, неинтервенционално проучване при пациенти, стратифицирани според телесното тегло (<60 kg, 60 до 100 kg, >100 kg), което сравнява ефикасността и безопасността на абатацепт, приложен подкожно и интравенозно при пациенти с ревматоиден артрит (RA), лекувани с метотрексат (MTX), но с недостатъчен отговор към MTX (MTX-IR).
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 3 hónapig leállították a subcutan terápiát, nem voltak injekciós reakciók vagy más biztonságossági aggályok, azokhoz képest, akiknél folytatták a subcutan kezelést, akár intravénás telítő adaggal kezdték újra a kezelést, akár anélkül.
Bulgarian: При повторното въвеждане на терапията не са наблюдавани реакции при инжектиране, нито някакви проблеми, свързани с безопасността, при пациенти, които са преустановили подкожната терапия в продължение на до 3 месеца в сравнение с онези, които са останали на подкожна терапия, независимо дали терапията е била въведена отново със или без интравенозна натоварваща доза.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Hungarian: Az alvizsgálatba 108 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, 10 mg/kg (ABA 10) és 5 mg/kg (ABA 5) abatacept dózisokra.
Bulgarian: В подпроучването, 108 пациенти са били рандомизирани по двойносляп модел 1:1, да получават абатацепт в дози, достигащи до 10 mg/kg (ABA 10) или 5 mg/kg (ABA 5).
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) за максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон).
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos indíthatja el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекари специалисти с опит в диагнозата и лечението на ревматоидния артрит.
Hungarian: A VI. vizsgálatban, amit csak felnőtteken végeztek, az abatacept + metotrexáttal kezelt csoport szignifikánsan nagyobb része (41%) ért el < 2,6 DAS28(CRP)-értékkel meghatározott remissziót az első évben, mint a metotrexát + placebóval kezelt csoport (23%).
Bulgarian: При проучване VІ, в което са включени само възрастни, значително по-голям процент пациенти от групата на абатацепт плюс метотрексат (41%) са постигнали DAS28 (CRP)-дефинирана ремисия (скор < 2,6) в година 1 в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо (23%).
Hungarian: ORENCIA IV.
Bulgarian: Как да приемате ORENCIA 4.
Hungarian: 1 szilikonmentes fecskendő
Bulgarian: 1 спринцовка, несъдържаща силикон
Hungarian: A II. vizsgálatban azon betegek jelentős részénél, akiknél a 12. hónapban klinikailag érdemi javulás volt, 88%-uknál ez a válasz fennmaradt a 18.
Bulgarian: При проучване II, при пациентите с клинично значимо подобрение на 12-ия месец, 88% са запазили отговора на 18-ия месец, а 85% и на 24-ия месец.
Hungarian: A szeropozitivitási arány a betegekben abatacept-terápia alatt 0,5% (1/189) volt az A szakaszban, 13,0% (7/54) volt a B szakaszban és 12,8% (19/148) volt a C szakaszban.
Bulgarian: Серопозитивността по време на лечението на пациентите с абатацепт е 0,5% (1/189) през период А; 13,0% (7/54) през период Б; и 12,8% (19/148) през период В.
Hungarian: Maltóz
Bulgarian: Малтоза