FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de reconhecer as limitações dos dados de farmacovigilância e a inexistência de animais de controlo adequados em alguns dos estudos laboratoriais, depois de avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os resultados supra-mencionados fornecem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e o Pregsure BVD.
Slovenian: Ob priznavanju omejitev podatkov o farmakovigilanci in pomanjkanja ustreznih kontrolnih živali v nekaterih laboratorijskih študijah je CVMP po ovrednotenju razpoložljivih podatkov zaključil, da zgoraj navedeni izsledki dokazujejo morebitno povezavo med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu in zdravilom Pregsure BVD.
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância, o CVMP teve também em conta os estudos epidemiológicos e experimentais que forneceram provas adicionais que sugerem a existência de uma associação entre o Pregsure BVD e a pancitopenia neonatal bovina.
Slovenian: Poleg podatkov o farmakovigilanci je CVMP upošteval tudi epidemiološke in izkustvene študije, ki so podale nadaljnje dokaze glede povezave med zdravilom Pregsure BVD in neonatalno pancitopenijo pri govedu.
Portuguese: Não é possível excluir a possibilidade de a vacina desencadear a produção de alo- ou auto-anticorpos, o que pode explicar o rápido desencadear do distúrbio em vitelos após a ingestão de colostro das progenitoras vacinadas.
Slovenian: Možnosti, da cepivo sproža tvorbo alo- ali avto-protiteles, ni mogoče izključiti, poleg tega to lahko razloži hiter nastop bolezni pri teletih, ki so nedavno zaužila mlezivo cepljenih mater.
Portuguese: O Pregsure BVD é uma vacina inactivada para a imunização de bovinos do sexo feminino para prevenir a infecção transplacental pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV) de tipo 1 (estirpe citopatogénica 5960) e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
Slovenian: Pregsure BVD je inaktivirano cepivo za imunizacijo samic goveda, s čimer se prepreči okužba z virusom goveje virusne diareje (BVDV) tipa 1 (citopatogeni sev 5960) prek posteljice in skotitev telet, trajno okuženih z BVDV tipa 1.
Portuguese: Na sequência da avaliação das notificações de eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do Pregsure BVD, e dos dados epidemiológicos e resultados dos projectos de investigação sobre a pancitopenia neonatal bovina, a autoridade alemã (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questionou o perfil de benefício-risco para o medicamento.
Slovenian: Po ovrednotenju poročil o neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila Pregsure BVD, epidemioloških podatkov in izsledkov raziskovalnih projektov v zvezi z neonatalno pancitopenijo pri govedu je nemški organ (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) izrazil pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
Portuguese: Uma série de estudos laboratoriais identificaram a ingestão de anticorpos de colostro das progenitoras vacinadas como um potencial factor de risco.
Slovenian: Iz številnih laboratorijskih študij je bilo razvidno, da je zaužitje protiteles iz mleziva cepljenih mater možen dejavnik tveganja.
Portuguese: Avaliação da potencial associação entre a ocorrência da pancitopenia neonatal bovina em vitelos e a vacinação materna com Pregsure BVD e nomes associados
Slovenian: Ovrednotenje morebitne povezave med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih in cepljenjem mater z zdravilom Pregsure BVD in povezanimi imeni
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados pelo medicamento, o potencial risco de pancitopenia neonatal bovina após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
Slovenian: Možno tveganje neonatalne pancitopenije pri govedu po uporabi zdravila v primerjavi s koristmi zdravila ni bilo ocenjeno za sprejemljivo.
Portuguese: • os eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina notificados após a utilização de Pregsure BVD parecem apontar para uma associação com o medicamento.
Slovenian: • Neželeni primeri neonatalne pancitopenije pri govedu, o katerih so poročali po uporabi zdravila Pregsure BVD, kažejo povezavo z zdravilom.
Portuguese: No momento presente, desconhece-se a etiologia da pancitopenia neonatal bovina, encontrando-se a potencial associação com Pregsure BVD no centro da investigação em curso.
Slovenian: Etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu trenutno še ni znana, morebitna povezava z zdravilom Pregsure BVD pa je osrednja točka trenutne raziskave.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Pregsure BVD é desfavorável nas condições de utilização autorizadas;
Slovenian: • CVMP je sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Pregsure BVD pri odobrenih pogojih uporabe ni ugodno.
Portuguese: Adicionalmente, dados não publicados de um estudo que envolveu explorações de controlo negativo para a investigação dos factores potencialmente associados à pancitopenia neonatal bovina identificaram um historial de vacinação do Pregsure BVD a nível do efectivo da exploração como um potencial factor de risco para a pancitopenia neonatal bovina.
Slovenian: Poleg tega neobjavljeni podatki iz študije, ki je vključevala negativne kontrolne farme za proučevanje dejavnikov upravljanja, ki utegnejo biti povezani z neonatalno pancitopenijo pri govedu, kažejo, da je anamneza cepljenja z zdravilom Pregsure BVD na ravni črede možen dejavnik tveganja neonatalne pancitopenije pri govedu.
Portuguese: Fez-se notar que nos Estados-Membros onde o Pregsure BVD não era comercializado, ou nos efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD não tinha sido utilizado, a pancitopenia neonatal bovina parecia ser notificada como evento isolado, podendo ser compatível com a chamada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Slovenian: Ugotovili so, da so v državah članicah, v katerih zdravilo Pregsure BVD ni bilo na trgu, oz. v čredah, v katerih se zdravilo BVD ni uporabljalo, v zvezi z neonatalno pancitopenijo pri govedu poročali o posameznih primerih, ki so skladni s tako imenovano idiopatsko neonatalno pancitopenijo pri govedu.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das autorizações de introdução no mercado
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: Apesar de ser tida em conta pelo titular da autorização de introdução no mercado, não foi detectada uma associação entre a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina e a libertação de lote(s) específico(s) do medicamento, nem qualquer indicação de contaminação do medicamento por circovírus.
Slovenian: Kljub pomisleku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom povezava med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu in sproščanjem določenih serij zdravila ni bila ugotovljena, kot tudi ne indikacija kontaminacije zdravila s cirkovirusom.
Portuguese: Com base nos dados avaliados até à data, existem provas que sugerem a existência de uma potencial associação entre a vacinação de progenitoras com o Pregsure BVD e a ocorrência de pancitopenia neonatal bovina em vitelos.
Slovenian: Podatki, ki so bili doslej ovrednoteni, kažejo morebitno povezavo med cepljenjem mater z zdravilom Pregsure BVD in pojavom neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih.
Portuguese: Os resultados epidemiológicos preliminares identificam uma associação entre a pancitopenia neonatal bovina em vitelos e um historial de vacinação, a nível dos efectivos das explorações, envolvendo o Pregsure BVD.
Slovenian: Uvodni epidemiološki izsledki poročajo o povezavi med teleti z neonatalno pancitopenijo pri govedu in anamnezo cepljenja na ravni črede, ki vključuje zdravilo Pregsure BVD.
Portuguese: A Alemanha é o Estado-Membro onde foram notificados mais eventos adversos de pancitopenia neonatal bovina.
Slovenian: O največ neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu so poročali iz Nemčije.
Portuguese: A administração do Pregsure BVD a bovinos do sexo feminino permite prevenir a infecção transplacental pelo BVDV de tipo 1 e o nascimento de vitelos persistentemente infectados pelo BVDV de tipo 1.
Slovenian: Dajanje zdravila Pregsure BVD samicam goveda omogoča preprečevanje okužbe z BVDV tipa 1 prek posteljice in skotitev telet, trajno okuženih z BVDV tipa 1.
Portuguese: A frequência das notificações de eventos adversos com sinais típicos de pancitopenia neonatal bovina em efectivos de explorações nos quais o Pregsure BVD foi uma das vacinas utilizadas varia entre os Estados-Membros afectados.
Slovenian: Pogostost poročil o neželenih primerih s tipičnimi znaki neonatalne pancitopenije pri govedu v čredah, v katerih je bilo zdravilo Pregsure BVD eno od uporabljenih cepiv, se razlikuje med zadevnimi državami članicami, poleg tega pa se je v nekaterih državah članicah, npr. v Nemčiji in Združenem kraljestvu, od leta 2009 bistveno povečala.
Portuguese: EU/1/06/339/003 Preotact
Slovenian: EU/1/06/339/003
Portuguese: Via subcutânea Pó: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia; solvente: cartucho de câmara dupla (vidro) em caneta pré-cheia
Slovenian: 100 µg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: vložek z dvema komoroma (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku vehikel: vložek z dvema komoroma v napolnjenem injekcijskem peresniku
Portuguese: 2 canetas précheias
Slovenian: napolnjena injekcijska peresnika
Portuguese: Acondicionamento Primário
Slovenian: Preotact
Portuguese: Vai ouvir um "clique" (ver imagem).
Slovenian: Pri tem boste slišali "klik" (glejte sliko).
Portuguese: A doença progride de forma gradual, pelo que pode não sentir quaisquer sintomas no início.
Slovenian: Bolezen napreduje postopno tako, da sprva morda ne opazite nobenih simptomov.
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 1,5 horas.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba je približno 1,5 ure.
Portuguese: • perda de apetite;
Slovenian: • izguba apetita,
Portuguese: "clique"
Slovenian: "klik"
Portuguese: No fim desta operação irá ouvir e sentir um clique.
Slovenian: • Na koncu boste slišali in čutili klik.
Portuguese: EXP Solução reconstituída: 28 dias
Slovenian: EXP Pripravljena raztopina: 28 dni
Portuguese: • Deixe repousar durante cerca de um minuto, até o medicamento estar completamente misturado.
Slovenian: • Pustite ga ležati približno eno minuto, dokler se zdravilo popolnoma ne zmeša.
Portuguese: • Não partilhe o seu medicamento com ninguém.
Slovenian: • Ne delite svojega zdravila z drugimi.
Portuguese: Boehringer-Ingelheim GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Slovenian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Portuguese: Nunca injecte mais do que uma dose no mesmo dia.
Slovenian: Nikoli si ne injicirajte več kot en odmerek v enem dnevu.
Portuguese: • Pode sair uma pequena quantidade de medicamento - é normal.
Slovenian: • Nekaj zdravila lahko izteče ven - to je normalno.
Portuguese: Use cada agulha uma única vez.
Slovenian: Vsako iglo uporabite samo enkrat.
Portuguese: Por esta razão, não se espera uma interacção com outros medicamentos e não foram realizados estudos específicos de interacção medicamentosa.
Slovenian: Zato se ne pričakuje interakcij z drugimi zdravili, niti niso bile opravljene specifične študije interakcij z drugimi zdravili.
Portuguese: A hipercalcemia foi transitória e foi notificada com mais frequência nos 3 primeiros meses de tratamento.
Slovenian: Hiperkalciemija je bila prehodna in najpogosteje poročana v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Portuguese: Devido às diferenças da fisiologia óssea entre ratos e o ser humano, a relevância clínica destes resultados é provavelmente menor.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti med podganami in človekom, je klinični pomen teh odkritij verjetno manjši.
Portuguese: Os resultados destas doentes não foram diferentes dos resultados do ensaio no geral.
Slovenian: Rezultati teh preiskovank se niso razlikovali od celokupnih rezultatov študije.
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, o período de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser ultrapassado.
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih kliničnih podatkov, 24-mesečnega priporočenega trajanja zdravljenja ne smemo preseči.
Portuguese: A variabilidade interindividual da depuração sistémica é de cerca de 15%.
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka je približno 15%.
Portuguese: De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais, 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um período mediano de 18 meses na população geral.
Slovenian: Za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov v celotni populaciji je bilo treba 48 žensk zdraviti z mediano trajanja 18 mesecev.
Portuguese: Além disso, a hormona paratiroideia não se liga às proteínas e possui um reduzido volume de distribuição.
Slovenian: Poleg tega se obščitnični hormon ne veže na beljakovine in ima majhen volumen porazdelitve.
Portuguese: Não foram detectadas diferenças na farmacocinética de Preotact relacionadas com a idade (intervalo de 47-88 anos).
Slovenian: Niso odkrili razlik v farmakokinetiki zdravila Preotact glede na starost (obseg 47-88 let).
Portuguese: Continue a utilizar Preotact enquanto o seu médico lho prescrever - normalmente não mais do que 24 meses.
Slovenian: Zdravilo Preotact uporabljajte tako dolgo, kakor vam ga predpisuje zdravnik - običajno ne dlje kot 24 mesecev.
Portuguese: Leia atentamente a informação fornecida nestas caixas - contêm informações importantes para si.
Slovenian: Prosimo vas, da skrbno preberete besedila v takšnih okvirčkih - vsebujejo za vas pomembne informacije.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se o mesmo não tiver sido guardado de forma correcta, mesmo que não tenha sido totalmente usado.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če ni bilo pravilno shranjeno, čeprav še ni porabljeno.
Portuguese: • Deite fora as agulhas conforme o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
Slovenian: • Zavrzite iglo, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Não o empurre para dentro até essa instrução surgir neste folheto.
Slovenian: Ne pritiskajte ga nazaj, dokler vam tega ne svetujejo navodila v tem priročniku.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Portuguese: Misture apenas uma caneta de cada vez.
Slovenian: Zmešajte samo po en peresnik naenkrat.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. O seu médico dirlhe-á quanto deve tomar por dia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dopolnila kalcija in vitamina D. Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti dnevno.
Portuguese: Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas.
Slovenian: Lahko povzroči tudi bolečine v hrbtu, nižanje telesne višine in ukrivljen hrbet.
Portuguese: (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • dores nos braços e nas pernas (extremidades);
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah (okončinah),
Portuguese: Isto significa que é essencialmente isento de sódio.
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Portuguese: • Verifique se o medicamento está límpido.
Slovenian: • Preverite, če je zdravilo bistro.
Portuguese: Para cada injeção deve ser utilizada uma nova agulha esterilizada.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba uporabiti novo sterilno iglo.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Portuguese: Devido à relativamente curta duração da acção farmacológica de Preotact, não devem ser necessárias medidas adicionais.
Slovenian: Zaradi relativno kratkega trajanje farmakološke aktivnosti zdravila Preotact dodatni ukrepi niso potrebni.
Portuguese: − Os outros componentes são:
Slovenian: -Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na starost.
Portuguese: • Administrar a injeção diária
Slovenian: • Vzamete dnevno injekcijo
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Preotact (ou se não pode tomar Preotact à hora habitual), tome-o assim que se lembrar nesse dia.
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Preotact (ali zdravila Preotact ne morete uporabiti ob običajni uri), ga uporabite čimprej na tisti dan.
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 4,7%.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 4,7%.
Portuguese: • batimentos rápidos ou irregulares do coração;
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip,
Portuguese: Não se sabe se a hormona paratiroideia humana recombinante é excretada no leite de animais a amamentar.
Slovenian: Ni znano, ali se rekombinantni človeški obščitnični hormon izloča v materinem mleku živali, ki dojijo.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanke in krhke.
Portuguese: Etapas que deve executar para cada uma das 14 injeções:
Slovenian: Za vsako od 14 injekcij morate opraviti naslednje korake:
Portuguese: Todas as mulheres receberam suplementos de cálcio (400-500 mg) e de vitamina D (400 UI).
Slovenian: Vse ženske so prejemale dodatke kalcija (400-500 mg) in vitamina D (400 i.e.).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: • se tiver níveis elevados de fosfatase alcalina (uma enzima produzida pelo organismo: poderá ser um sinal de certas condições médicas relacionadas com os ossos e o fígado);
Slovenian: • če imate visoke ravni alkalne fosfataze(encim, ki ga proizvaja organizem; lahko signalizira določena medicinska stanja v povezavi s kostmi in jetri);
Portuguese: • gripe;
Slovenian: • gripa,
Portuguese: • Rode suavemente a caneta pré-cheia para a frente e para trás algumas vezes para misturar o medicamento.
Slovenian: • Nežno zavrtite napolnjen peresnik nekajkrat naprej in nazaj, zato da zmešate zdravilo
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Portuguese: 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1,000 a <1/100); raros (≥ 1/10,000 a
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
Portuguese: • força muscular diminuída, cãibras musculares, tonturas;
Slovenian: • zmanjšana mišična moč, mišični krči, omotica,
Portuguese: Hormona paratiroideia N=1341
Slovenian: N=1341
Portuguese: A hormona paratiroideia é o principal regulador da homeostase sérica de cálcio.
Slovenian: Obščitnični hormon je poglavitni regulator homeostaze serumskega kalcija.
Portuguese: Guarde a proteção externa da agulha pois será necessária para retirar a agulha após a injeção.
Slovenian: Shranite zunanji pokrovček igle, ker ga boste potrebovali za odstranitev igle po injekciji.
Portuguese: Os doentes devem ser ensinados a utilizar técnicas adequadas de injecção (ver secção 6.6).
Slovenian: Bolnice je treba usposobiti za pravilno izvajanje tehnike injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Não foram observados osteosarcomas em ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili osteosarkomov.
Portuguese: • Utilize uma nova agulha para cada injecção e deite a agulha fora após cada utilização.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo in zavrzite iglo po vsaki uporabi.
Portuguese: • Libertar o ar residual (preparar a caneta)
Slovenian: • Sprostite odvečen zrak (pripravite peresnik)
Portuguese: É muito comum nas mulheres após a menopausa.
Slovenian: Zlasti pogosta je pri ženskah po menopavzi.
Portuguese: • tomar medicamentos para o coração (por exemplo, a digoxina, também conhecida por digitálicos).
Slovenian: • prejemate zdravila za srce (npr.: digoksin, znan tudi kot digitalis).
Portuguese: Não utilize este medicamento após 28 dias depois de ter sido misturado.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila več kot 28 dni zatem, ko je bilo pripravljeno.
Portuguese: Cartucho: Vidro do Tipo I
Slovenian: Vložek: steklo tipa I.
Portuguese: • Os suplementos de cálcio e de vitamina D devem ser retirados
Slovenian: • Dopolnjevanja kalcija in vitamina D je treba prekiniti.
Portuguese: • Misturar o medicamento
Slovenian: • Zmešate zdravilo
Portuguese: • O prazo de validade da caneta pré-cheia está impresso na mesma; não use o medicamento após essa data.
Slovenian: • Na napolnjenem injekcijskem peresniku je odtisnjen rok uporabnosti; ne uporabljajte zdravila po tem datumu.
Portuguese: Neste momento, o contador de doses indica 14 e a caneta pré-cheia está pronta para ser utilizada.
Slovenian: Števec odmerkov zdaj kaže 14 in napolnjen injekcijski peresnik je pripravljen za uporabo.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram mulheres entre os 55 e os 85 anos de idade com score T de DMO inferiores a -2,5 ou inferiores a -2 e pelo menos um factor de risco adicional para fracturas.
Slovenian: Vključitveni kriterij so bile ženske med 55. in 85. letom starosti s T-točkovanjem BMD pod -2,5 oziroma pod -2 in najmanj enim dodatnim dejavnikom tveganja za zlom.
Portuguese: • Pode ficar uma pequena bolha de ar na caneta pré-cheia - é normal.
Slovenian: • V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko ostane majhen zračni mehurček - to je normalno.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/339/003 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24.04.2006 Data da útima renovação: 24.04.2011
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24.04.2006
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia (nem antes nem após a injecção) uma vez que isso pode destruir o efeito do medicamento.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika (bodisi pred injiciranjem bodisi po injiciranju), saj se lahko izniči delovanje zdravila.
Portuguese: Preotact foi administrado em doses únicas até 5 microgramas/kg e em doses repetidas até 3 microgramas/kg/dia durante 3 dias e até 2,5 microgramas/kg/dia durante 7 dias.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo uporabljeno v posameznih odmerkih do 5 µg/kg ter v ponavljajočih se odmerkih do 3 µg/kg/dan za 3 dni in do 2,5 µg/kg/dan za 7 dni.
Portuguese: • se tiver outras doenças ósseas (incluindo hiperparatiroidismo ou doença de Paget);
Slovenian: • če imate druge bolezni kosti (vključno s hiperparatiroidizmom in Pagetovo boleznijo);
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais são incompletos (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so nepopolne (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A segurança e eficácia de Preotact não foram estudadas em doentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Preotact pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni raziskana.
Portuguese: Cloreto de sódio, manitol, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico, meta-cresol, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
Slovenian: Natrijev klorid, manitol, citronska kislina monohidrat, klorovodikova kislina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Portuguese: Rolha (central e final): Borracha de bromobutilo cinzento
Slovenian: Zamašek (osrednji in končni): bromobutilna guma, siva.
Portuguese: • Caso se mantenham os níveis elevados, deve-se interromper a terapêutica com Preotact e o doente deve ser monitorizado até que os valores alterados voltem ao normal
Slovenian: • Če so vrednosti še naprej zvišane, moramo prekiniti zdravljenje z zdravilom Preotact in bolnico spremljati, dokler se nenormalne vrednosti ne vrnejo v normalno območje.