FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse din cadrul studiilor clinice şi tabelul 2 prezintă RA raportate după punerea pe piaţă.
Czech: • Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen.
Romanian: • Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.
Czech: A-1221 Vídeň
Romanian: A-1221 Vienna
Czech: • kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Romanian: • care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
Romanian: Deoarece experienţa clinică nu a demonstrat potenţial carcinogen pentru imunoglobuline, nu s-au efectuat studii experimentale la specii heterogene.
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Romanian: În funcţie de cum vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte ulterior viteza de administrare.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Czech: Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
Romanian: Valorile obţinute din aceste studii sunt comparabile cu parametrii raportaţi pentru alte imunoglobuline umane.
Czech: Udržovací dávky:
Romanian: Doze de întreținere:
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Romanian: Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou-născutului faţă de agenţi patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Czech: Interference se sérologickými testy
Romanian: Interferenţa cu testele serologice
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Snížená chuť k jídlu
Romanian: Apetit scăzut
Czech: Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită:
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
Romanian: • evaluarea vâscozităţii sanguine la pacienţii cu risc de hipervâscozitate
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
Romanian: 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
Czech: Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
Romanian: Pentru a reduce frecvenţa infecţiei bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărind valori minime ţintă mai mari.
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
Czech: Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Romanian: În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alte produse IgIV.
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
Romanian: TRALI este o afecțiune care pune viața în pericol și necesită tratament imediat într-o unitate de terapie intensivă.
Czech: Imunomodulace:
Romanian: Imunomodulare:
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Romanian: • la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
Czech: Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
Czech: • v případě vysoké rychlosti infuze,
Romanian: • în cazul unei viteze crescute de injectare
Czech: KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
Romanian: KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
Czech: • dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
Romanian: • hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu IgIV
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse.
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Romanian: La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Czech: 2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
Czech: Příbalová informace pro uživatele
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Romanian: Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, injectând iniţial produsul foarte lent (0,5 ml/kg şi oră); - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Romanian: În cazuri rare, este posibil ca organismul dumneavoastră să fi reacţionat anterior la anumiţi anticorpi specifici şi prin urmare veți fi mai sensibil la medicamentele care conţin anticorpi.
Czech: Vliv na vyšetření krve
Romanian: Efecte asupra testelor sanguine
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar, sângele vă poate deveni prea gros (hipervâscos).
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Romanian: Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie supuși unei examinări neurologice detaliate, inclusiv studii CSF, în vederea eliminării altor cauze de meningită.
Czech: K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Czech: Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, este posibil să aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A. Deoarece KIOVIG conţine urme de imunoglobulină A (sub 0,14 mg/ml), este posibilă apariţia unei reacţii alergice.
Czech: • sledování známek a příznaků trombózy,
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Czech: KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
Romanian: KIOVIG conţine şi anumiţi anticorpi care pot preveni o infecţie cu virusul hepatitei A şi cu parvovirusul B19.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.
Czech: • Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít.
Romanian: • După diluare pentru obţinerea de concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediată.
Czech: Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Romanian: Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Czech: Děti (do 12 let)
Romanian: Copii (12 ani sau mai mici)
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
Romanian: S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru.
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Romanian: În plus, copii cu boala Kawasaki prezintă un risc deosebit de mare din cauza afectării cardiace, astfel încât doza şi viteza de administrare trebuie calculate cu atenţie.
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Romanian: • Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere această posibilitate, deoarece iniţierea tratamentului pentru hiponatremia adevărată (adică scăderea apei circulante) la aceşti pacienţi poate duce la o creştere accentuată a vâscozităţii serice şi o posibilă predispoziţie la accidente tromboembolice.
Czech: Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate suplimentară de anticorpi pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
Czech: Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného novorozence/kojence.
Romanian: Nu se așteaptăe efecte negative asupra nou-născuților/copiilor hrăniți la sân.
Czech: Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
Romanian: Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
Romanian: • la pacienţi cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când un produs cu imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima injectare.
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Romanian: Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
Czech: Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă simţiţi o reacţie în timpul perfuziei cu KIOVIG, anunţaţi-vă medicul imediat.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematosusčetnost neznámá).
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră.
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
Romanian: Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.
Czech: Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba).
Romanian: Tratamentul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (1G)
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Romanian: Acest fapt este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor microorganisme patogene.
Czech: K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau cu boli renale.
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Romanian: • cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
Czech: Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Romanian: Hipogamaglobulinemie (< 4 g/l) la pacienţi după transplant alogen de celule stem hematopoietice
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Romanian: • Dacă aţi mai urmat tratament cu KIOVIG şi ultimul tratament a fost recent, atunci veţi fi monitorizat pe perioada perfuziei şi cel puţin 20 minute după încetarea administrării.
Czech: Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení.
Romanian: Prezentăm câteva scheme de dozaj ca recomandări.
Czech: Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi.
Romanian: Pacienți cu deficiență IgA selectivă care au dezvoltat anticorpi împotriva IgA, deoarece administrarea unui produs care conține IgA poate cauza anafilaxie.
Czech: 0,8-1 g/kg nebo
Romanian: 0,8 -1 g/kg sau
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Romanian: Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Romanian: Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Czech: KIOVIG je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Romanian: KIOVIG este alcătuit din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa virală o are conţinutul de anticorpi.
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení v titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým nebo polypeptidovým antigenem
Romanian: *DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G)
Romanian: CUTIE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Czech: V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită dacă aţi mai avut boli renale sau dacă aţi utilizat medicamente care vă pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice), deoarece există o foarte mică posibilitate de apariţie a insuficienţei renale acute.
Czech: • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (2,5G)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (2,5G)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală ……………100 mg (puritate minim 98% IgG)
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei
Czech: Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon a 25 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 300 ml conţine: imunoglobulină umană normală 30 g
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KIOVIG
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg TH/h.
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
Czech: Hemolytická anémie
Romanian: Anemia hemolitică
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Romanian: • Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Czech: KIOVIG se používá k
Romanian: KIOVIG este utilizat pentru
Czech: Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších následků.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisiunea AMS în câteva zile, fără sechele.
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G)
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Czech: Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech opakovat.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de administrarea IgIV, în special la pacienții despre care se presupune că au un risc potențial mărit pentru dezvoltarea unei insuficiențe renale acute și apoi trebuie evaluați din nou, la intervale regulate.