FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen inkluderer også alvorlige bivirkninger som ble rapportert etter markedsføring.
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
Norwegian Bokmål: Bandasjen fjernes etter 3 timer.
Slovak: Prípadné krvácanie sa musí zastaviť pred aplikáciou gélu.
Norwegian Bokmål: Hver blødning må stanses før applisering av gelen.
Slovak: Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Iné lieky a Ameluz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ameluz
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med kjent fototoksisk eller fotoallergisk potensiale, som johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner kan forsterke den fototoksiske reaksjonen på fotodynamisk behandling.
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečba denným svetlom sa nemá použiť.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør dagslysbehandling ikke brukes.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det identifisert en publikasjon som rapporterte om forekomst av kontaktdermatitt etter behandling med 5-aminolevulinsyre eller metylaminolevulinsyre.
Slovak: Hyperpigmentácia
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene varierer med lampetype.
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Norwegian Bokmål: • propylenglykol: Kan forårsake hudirritasjon.
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis amnesi observeres må PDT seponeres umiddelbart (se pkt.
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes et klasseunntak for basalcellekarsinom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ameluz under graviditet.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det ikke er tilstrekkelig med dagslys i vintermånedene i noen europeiske land.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg soyafosfatidylkolin og 10 mg propylenglykol.
Slovak: Prerušenie času stráveného vonku sa má kompenzovať dlším časom ožarovania.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av tiden utendørs bør kompenseres av en lengre belysningstid.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Norwegian Bokmål: • Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides
Slovak: U väčšiny pacientov sa počas prvých 3 hodín po aplikácii Ameluzu pozorovalo až 2,5 násobné zvýšenie základných plazmatických koncentrácií ALA, čo je ešte stále v normálnom rozsahu predtým hlásených a publikovaných endogénnych koncentrácií ALA.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene ble det observert en opptil 2,5 ganger økning av ALA-plasmakonsentrasjoner i løpet av de første 3 timene etter applikasjonen av Ameluz, men som fortsatt er innenfor normalområdet for tidligere rapporterte og publiserte endogene ALA-konsentrasjoner.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na krvácajúce lézie
Norwegian Bokmål: Ameluz skal ikke brukes på blødende lesjoner
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečbu denným svetlom nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør du ikke bruke dagslysbehandling.
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
Norwegian Bokmål: Resterende gel blir fjernet etter avsluttet lyseksponering.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Slovak: Používajte len opaľovací krém s chemickými filtrami a ochranným faktorom 30 alebo vyšším.
Norwegian Bokmål: Bruk bare solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av 5-aminolevulinsyre hos gravide kvinner.
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt mellom Ameluz og øyne eller slimhinner skal unngås.
Slovak: Širšie a kontinuálne spektrum sa môže použiť vtedy, keď svetelné zdroje s úzkym spektrom nie sú tolerované (pozri časť 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis en smalspektret lyskilde ikke tolereres (se pkt.
Slovak: BCC na hlave
Norwegian Bokmål: BCC på hodet (kun)
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for 5-aminolevulinsyre (keratose) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder 5-aminolevulinsyre (keratose) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Pacient aj zdravotnícky personál, ktorý vedie fotodynamickú liečbu, musia dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté s použitým svetelným zdrojom.
Norwegian Bokmål: Både pasienten og helsepersonellet som utfører den fotodynamiske behandlingen, skal følge alle sikkerhetsinstruksjoner som medfølger lyskilden som brukes.
Slovak: Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0
Norwegian Bokmål: Det kosmetiske utfallet ble vurdert som svært bra eller bra hos 47,6 % av pasientene i Ameluzgruppen sammenlignet med 25,0 % av pasientene i placebogruppen.
Slovak: Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av basalcellekarsinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm har blitt evaluert hos 281 pasienter som var innmeldt i en klinisk fase III-studie.
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder soyafosfatidylkolin og skal ikke appliseres hos pasienter med kjent allergi overfor peanøtter eller soya (se pkt.
Slovak: Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ameluz krever spesifikk kunnskap om fotodynamisk behandling ettersom det kan være nødvendig å bruke rødt lys.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy (AK) a kancerizácie polí:
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose (AK) og feltkanserisering:
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Norwegian Bokmål: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametre i det behandlede området ved 12-måneders oppfølging
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av bivirkninger, særlig smerter, var mildere når Ameluz ble brukt i kombinasjon med dagslys-PDT.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner.
Slovak: Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Ettersom en inflammatorisk respons er viktig for effekten av PDT, ble pasienter som fikk behandling med immunsuppressive legemidler utelukket fra studiene som undersøkte effekt og sikkerhet av Ameluz.
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere.
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal pasienten og helsepersonellet ha på egnede vernebriller.
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Norwegian Bokmål: Tabell 3b: Total legningsrate (prosent av individuell fullstendig legningsrate)
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín po aplikácii Ameluzu.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes i 12 timer etter påføring av Ameluz.
Slovak: Liečba polí aplikovaná pri tejto štúdii umožňovala hodnotenie zmien kvality kože vo východiskovej situácii a 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT podľa závažnosti.
Norwegian Bokmål: Feltbehandlingen gitt i denne studien tillot vurdering av hudens kvalitetsendringer ved studiestart og 6 og 12 måneder etter siste PDT etter alvorlighetsgrad.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ameluz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-aminolevulinsyre/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Ameluz sa tiež porovnával s placebom v randomizovanom dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 122 AK pacientov.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Norwegian Bokmål: Alle skal bruke egnede vernebriller under belysningen.
Slovak: Tieto reakcie možno očakávať, pretože terapeutický princíp fotodynamickej liečby je založený na fototoxických účinkoch protoporfyrínu IX, ktorý sa syntetizuje z účinnej zložky, kyseliny 5-aminolevulinovej.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet da behandlingsprinsippet for fotodynamisk behandling er basert på fototoksiske effekter av protoporfyrin IX som syntetiseres fra virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Slovak: Použitie Ameluzu sa netýka pediatrickej populácie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ameluz i den pediatriske populasjonen.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. december 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. desember 2011
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so závitom.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.
Slovak: N MAL Priemer + SD
Norwegian Bokmål: N MAL Gjennomsnittlig + SD (%)
Slovak: Ameluzu pri liečbe aktinickej keratózy (AK) sa hodnotili u 696 pacientov zaradených do klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av aktinisk keratose (AK) har blitt evaluert hos 696 pasienter som var innmeldt i kliniske studier.
Slovak: Účinnosť Ameluzu v kombinácii s FDT denným svetlom sa testovala v randomizovanom, klinickom skúšaní fázy III, zaslepenom pre pozorovateľa, do ktorého bolo zaradených 52 pacientov s 3 - 9 AK na každej strane tváre/alebo pokožky hlavy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ameluz i kombinasjon med dagslys-PDT ble testet i en randomisert, observasjons-blind, intraindividuell klinisk fase III-studie med 52 innmeldte pasienter med 3-9 AKs på hver side av ansiktet og/eller hodebunnen.
Slovak: Odkrytý carcinóm sa má jemne odstrániť bez akéhokoľvek pokusu vyrezania za okrajmi karcinómu.
Norwegian Bokmål: Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom hlásených u pacientov liečených fotodynamickou liečbou kyselinou 5-aminolevulinovou.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av relaterte bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyre
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Norwegian Bokmål: • Avslutt all UV-behandling før PDT-behandlingen.
Slovak: Liečba povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfladisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgisk behandling på grunn av mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne.
Slovak: • keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
Norwegian Bokmål: • du har andre hudtilstander, forårsaket eller forverret av lyseksponering
Slovak: Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
Norwegian Bokmål: En hel tube med placebo og Ameluz fulgt av PDT ble påført i en fast rekkefølge med en utvaskingsperiode på 7 dager for å evaluere baseline og Ameluz-avhengige plasmakonsentrasjoner av ALA og PpIX.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av 5-aminolevelinsyre på fertilitet.
Slovak: mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
Norwegian Bokmål: • lett følbar til moderat tykk aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen, eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej a protoporfyrínu IX a hladina ALA v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní Ameluzu v rámci fotodynamickej liečby.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie ble serumnivåene av 5-aminolevulinsyre og protoporfyrin IX (PpIX) og urinnivået av ALA målt før samt 3 og 24 timer etter administrering av Ameluz for fotodynamisk behandling.
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ameluz
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť fotodynamická terapia (FDT) urýchľovacím faktorom prechodnej globálnej amnézie.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) kan være en utløsende faktor for transitorisk global amnesi i svært sjeldne tilfeller.
Slovak: Ak sa čas strávený vonku preruší, kompenzujte ho predĺženým časom ožarovania.
Norwegian Bokmål: Dersom tiden utendørs får et avbrudd, skal du kompensere dette med en lengre belysningstid.
Slovak: Hypopigmentácia
Norwegian Bokmål: Hypopigmentering
Slovak: Jedna vonkajšia škatuľka obsahujúca jednu hliníkovú tubu s epoxyfenolovou vnútornou výstelkou a latexovým tesnením a uzáverom so závitom z polyetylénu vysokej hustoty.
Norwegian Bokmål: Én yttereske inneholdende én aluminiumstube med innvendig epoksyfenollakk og lateksforsegling og skrulokk av polyetylen med høy tetthet.
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, feber, hetetokter
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Norwegian Bokmål: Enhetens tekniske spesifikasjoner må sjekkes før man bruker en spesifikk lyskilde, og alle krav til det tiltenkte lysspektret må være oppfylt.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 til 10 personer
Slovak: Liečené lézie, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder, skal behandles på nytt.
Slovak: Liečba AK, kancerizácie polí a BCC použitím lampy s červeným svetlom:
Norwegian Bokmål: Behandling av AK, feltkanserisering og BCC ved bruk av rødt lys:
Slovak: V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Ameluz ble lokale hudreaksjoner ved applikasjonsstedet observert hos de fleste av pasientene behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarsinom.
Slovak: Lézie bazocelulárneho karcinómu sa majú vyhodnotiť tri mesiace po poslednej liečbe.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinomlesjoner skal evalueres 3 måneder etter siste behandling.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt er det anbefalt å skylle med vann.
Slovak: Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal lampen fikseres ved den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen.
Slovak: Bolesť na mieste aplikácie mierny stredne závažný závažný mierna stredne závažná závažná
Norwegian Bokmål: Smerter på applikasjonsstedet (%) mild moderat alvorlig mild moderat alvorlig
Slovak: Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí.
Norwegian Bokmål: Ameluz kan forårsake irritasjon av slimhinner og øyne.
Slovak: Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Norwegian Bokmål: Bruk kun dagslysbehandling dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 12 uker.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa musí zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt må stedet skylles med vann.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert ved bruk av Ameluz sammen med rødt lys.
Slovak: Na liečbu aktinickej keratózy (AK) sa má pri jednej fotodynamickej terapii (s denným svetlom alebo použitím lampy s červeným svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného poškodenia v rámci obmedzeného poľa).
Norwegian Bokmål: For behandling av aktinisk keratose (AK) skal én omgang med fotodynamisk behandling (med dagslys eller rødt lys) administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering (hudområder der flere AK-lesjoner omgis av et område med aktinisk eller solindusert skade innenfor et begrenset felt).
Slovak: • opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk på grunn av overflødig væske, tåkesyn eller nedsatt syn
Slovak: Čo je Ameluz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ameluz Ako používať Ameluz
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ameluz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ameluz Hvordan du bruker Ameluz
Slovak: U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
Norwegian Bokmål: Hos 96,9 % av pasientene med AK i ansiktet eller pannen ble alle lesjoner borte, hos 81,8 % av pasientene med AK i hodebunnen ble alt borte.
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Norwegian Bokmål: • johannesurt eller urtemidler med denne: legemidler som brukes til å behandle depresjon
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Norwegian Bokmål: blandet overfladisk/ nodulær BCC)
Slovak: Váš lekár rozhodne v závislosti od vašich lézií, ktorá možnosť sa má použiť.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan lesjonen din er, vil legen din avgjøre hvilken behandling som skal brukes.
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Norwegian Bokmål: 2 moderat rosa til rødaktige papler og erytematøse plakk med hyperkeratotisk overflate, middels tykk AK som lett kan ses og føles 3 alvorlig svært tykk og godt synlig AK
Slovak: • lieky na liečbu duševných porúch, nevoľnosti alebo vracania s účinnou látkou, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-azín", ako je fenotiazín
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av mentale lidelser, kvalme eller oppkast med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "azin", som fenotiazin
Slovak: Bazocelulárny karcinóm sa lieči dvoma ošetreniami s intervalom jedného týždňa medzi ošetreniami.
Norwegian Bokmål: • Basalcellekarsinom behandles med to omganger med et intervall på én uke mellom omgangene.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko prechodnej globálnej amnézie (Transient Global Amnesia, TGA)
Norwegian Bokmål: Risiko for transitorisk global amnesi (TGA)
Slovak: Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Slovak: Ako používať Ameluz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ameluz
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå blødning under behandling av lesjoner hos slike pasienter (se pkt.