FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovom ispitivanju, 16 od 35 bolesnika s MCD imalo je hijalinsko vaskularni histološki podtip; 31% tih bolesnika imalo je radiološki odgovor temeljen na nezavisnoj procjeni i 88% pokazalo je koristan klinički odgovor koji je definiran protokolom.
Maltese: F'dan l-istudju, 16 mill-35 pazjent b'MCD kienu tas-sottotip hyaline vaskulari; 31% minn dawn il-pazjenti kellhom rispons radjoloġiku abbażi ta' analiżi indipendenti u 88% urew rispons ta' benefiċċju kliniku kif iddefinit fil-protokoll.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' siltuximab fit-tfal tal-età ta' 17-il sena u anqas ma ġewx stabbiliti.
Croatian: Tablica 4: Odabrane mjere ishoda za podskupinu hijalinskog vaskularnog podtipa iz ispitivanja 1
Maltese: Tabella 4: Skopijiet finali ta' effikaċja magħżula għas-sottogrupp ta' hyaline vaskulari minn studju 1
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima MCD
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'siltuximab fi studji kliniċia ta' MCD Klassi tas-sistemi u tal-organi
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uključujući monoterapiju i ispitivanja kombinacije, za ispitivanje anti-siltuksimab protutijela bili su dostupni uzorci od ukupno 432 bolesnika, s tim da je 189 bolesnika kojima je barem jedan uzorak ispitan ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Maltese: Fi studji kliniċi inkluż dawk b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini, kampjuni minn total ta' 432 pazjent kienu disponibbli għal ittestjar ta' antikorpi kontra siltuximab b'189 pazjent li kellhom mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
Croatian: Interleukin-6 je pleiotropni, proupalni citokin kojeg proizvode različite vrste stanica, uključujući T-stanice, B-stanice, limfocite, monocite i fibroblaste, kao i maligne stanice.
Maltese: Interleukin-6 huwa ċitokin plejotropiku proinfjammatorju magħmul minn varjetà ta' ċelluli fosthom ċelluli T u ċelluli B, limfoċiti, monoċiti, u fibroblasts, kif ukoll ċelluli malinni.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući pneumoniju i sepsu, bile su uočene tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, fosthom pulmonite u sepsi, kienu osservati waqt studji kliniċi (ara t-taqsima 4.8).
Croatian: Analiza i primarnih mjera ishoda i sekundarnih mjera ishoda za različite podskupine uključujući dob (< 65 godina i ≥ 65 godina); rasu (bijelu i ostale); regiju (Sjeverna Amerika, Europa, Bliski istok i Afrika, te azijsko-pacifička regija); primjenu kortikosteroida na početku (da ili ne); prethodnu terapiju (da ili ne); i MCD histologiju (plazmocitni i miješani histološki podtip) dosljedno je pokazala da je učinak liječenja u korist skupine liječene siltuksimabom osim za podskupinu hijalinsko vaskularnog histološkog podtipa u kojoj niti jedan bolesnik nije postigao definiranu primarnu mjeru ishoda.
Maltese: Analiżi kemm għall-iskopijiet finali primarji kif ukoll sekondarji fuq diversi sottogruppi fosthom l-età (< 65 sena u ≥ 65 sena); ir-razza (Bojod u Mhux Bojod); ir-reġjun (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, ilLvant Nofsani u l-Afrika, u l-pajjiżi fl-Asja-Paċifiku); l-użu ta' kortikosterojdi fil-linja bażi (iva u le); terapija qabel (iva u le); u l-istoloġija ta' MCD (istoloġija plasmatika u mħallta) urew b'mod konsistenti li l-effett tal-kura ffavorixxa l-fergħa ta' siltuximab ħlief għas-sottogrupp tal-hyaline vaskulari li fih l-ebda pazjent ma kiseb id-definizzjoni tal-iskop finali primarju.
Croatian: • pad broja trombocita (trombocitopenija)
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina (raspon 20-74) u skupini liječenoj siltuksimabom i 48 godina (raspon 27-78) u skupini liječenoj placebom.
Maltese: Letà medjana kienet ta' 47 sena (fuq medda minn 20-74) fil-fergħa ta' siltuximab u 48 sena (fuq medda minn 27-78) fil-fergħa tal-plaċebo.
Croatian: • Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Maltese: • Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rrikostitwita sa 250 mL b'dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Croatian: Dobro je ustanovljeno da IL-6 stimulira ekpresiju C-reaktivnog proteina (CRP) u akutnoj fazi.
Maltese: Huwa fatt stabbilit li IL-6 jistimula l-espressjoni fil-fażi akuta tal-proteina reattiva C (CRP - Creactive protein).
Croatian: Pokazalo se da je IL-6 uključen u različite normalne fiziološke procese kao što je indukcija sekrecije imunoglobulina, inicijacija sinteze jetrenih proteina akutne faze i stimulacija proliferacije i diferencijacije hematopoetske prekursorske stanice.
Maltese: IL-6 intwera li huwa involut f'varjetà ta' proċessi fiżjoloġiċi normali bħal induzzjoni ta' sekrezzjoni ta' immunoglobulina, bidu tal-fażi akuta ta' sintesi ta' proteini mill-fwied, u stimulu tal-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċċelluli prekursuri ta' dawk ematopoetiċi.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću alanin transaminaze do 3,7 puta gornje granice normale, početnom vrijednošću albumina u rasponu od 15 do 58 g/L, i početnom vrijednošću bilirubina u rasponu od 1,7 do 42,8 mg/dL nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi ta' alanine transaminase sa 3.7 drabi l-ogħla limitu tan-normal, llinja bażi tal-albumina fuq medda minn 15 sa 58 g/L, u l-linja bażi tal-bilirubin fuq medda minn 1.7 sa 42.8 mg/dL ma kien hemm l-ebda effett ta' sinifikat fuq il-PK ta' siltuximab.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibanj 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2014
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sa siltuksimabom u bolesnika s MCD pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna, reakcije povezane s infuzijom ili reakcije preosjetljivosti pojavile su se s učestalošću od 6,3% (1,3% za teške reakcije).
Maltese: Fit-trattament fit-tul ta' pazjenti b'MCD b'siltuximab bid-dożaġġ rrakkomandat ta' 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva seħħew bi frekwenza ta' 6.3% (1.3% għal reazzjonijiet severi).
Croatian: Siltuksimab (9,2 i 46 mg/kg/tjedan) nije prouzrokovao nikakvu toksičnost na reproduktivnom sustavu cynomolgus majmuna.
Maltese: Siltuximab (9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa) ma pproduċa l-ebda tossiċità fil-passaġġ riproduttiv ta' xadini cynomolgus.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su provedena u mladih cynomolgus majmuna pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan (do 22 puta veća izloženost nego u bolesnika koji primaju 11 mg/kg svaka 3 tjedna) sa siltuksimabom nisu pokazala znakove koji bi upućivali na toksičnost.
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
Croatian: Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta.
Maltese: Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Croatian: SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman's disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/001
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 sažeti su u Tablici 3. Tablica 3: Mjere ishoda djelotvornosti u Ispitivanju
Maltese: Tabella 3: Skopijiet finali ta' effikaċja minn studju 1 Skopijiet finali ta' effikaċja
Croatian: Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE).
Maltese: Boroż tal-infużjoni (250 mL) għandu jkun fihom Dextrose 5% u għandhom jkunu magħmulin mill-polyvinyl chloride (PVC), jew polyolefin (PO), jew polypropylene (PP), jew polyethylene (PE).
Croatian: Vezanje bioaktivnog IL-6 sa siltuksimabom može dovesti do povećanog metabolizma supstrata CYP450, jer će se aktivnost enzima CYP450 normalizirati.
Maltese: L-irbit ta' IL-6 bijoattiv minn siltuximab jista' jwassal għal żieda fil metaboliżmu ta' sustrati ta' CYP450, minħabba li l-attività tal-enżima CYP450 tiġi lura għan-normal.
Croatian: Imunomodulatori mogu povećati rizik za zloćudne bolesti.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Croatian: Podaci za sve bolesnike liječene siltuksimabom u monoterapiji (n = 370) čine ukupnu osnovu za sigurnosnu procjenu.
Maltese: Dejta mill-pazjenti kollha ttrattati b'monoterapija ta' siltuximab (n = 370) tifforma l-bażi totali talevalwazzjoni tas-sigurtà.
Croatian: Najviša ukupna količina siltuksimaba koja je primijenjena u bilo kojem kliničkom ispitivanju do sada, po dozi bila je 2190 mg (11 mg/kg).
Maltese: L-ogħla ammont totali ta' siltuximab li ngħata fi kwalunkwe prova klinika sal-lum f'kull doża kien ta' 2,190 mg (11 mg/kg).
Croatian: Imunogenost siltuksimaba bila je procijenjena koristeći enzimsko-imunološku pretragu (EIA) premoštavanjem antigenom i elektrokemiluminescentnom (ECL) imunometodom (ECLIA).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' siltuximab kienet stmata bl-użu tal-metodi ta' immunoassaġġ b'enzima li tintrabat ma' antigen (EIA - enzyme immunoassay) u immunoassaġġ (ECLIA) abbażi ta' electrochemiluminescence (ECL).
Croatian: Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm).
Maltese: Il-labra rrakkomandata għall-preparazzzjoni hija 21-gauge tal-pulzier u nofs (38 mm).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Maltese: Fi studji kliniċi, siltuximab kien assoċjat ma' reazzjoni marbuta mal-infużjoni jew reazzjoni ta' sensittività eċċessiva f'5.1% (reazzjoni qawwija f'0.8%) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija ta' siltuximab.
Croatian: • varfarin, za razrjeđivanje krvi
Maltese: • warfarin, iraqqaq id-demm
Croatian: Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta.
Maltese: It-trab għandu jinħall f'inqas minn 60 minuta.
Croatian: Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Maltese: Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta' siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b'Dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Croatian: Najviša ukupna doza u kliničkim ispitivanjima
Maltese: L-ogħla doża totali fi provi kliniċi
Croatian: Tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja, u kojem je siltuksimab bio intravenski primijenjen skotnim cynomolgus majmunima (gestacijski dan 20 - 118) pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan nije opažena maternalna ili fetalna toksičnost.
Maltese: Waqt studju ta' żvilupp tal-embriju u tal-fetu fejn siltuximab ingħata fil-vini lill-xadini cynomolgus tqal (jum tat-tqala 20 - 118) b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa, ma kienet osservata l-ebda tossiċità flomm jew fil-fetu.
Croatian: • Djelatna tvar je siltuksimab.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat tnaqqis fid-doża.
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal stvaranja protutijela na lijek (imunogenost).
Maltese: Bħal ma jiġri bil-proteini terapewtċi l-oħra kollha, hemm potenzjal għall-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-mediċina (immunoġeniċità).
Croatian: Prekomjerna proizvodnja IL-6, u kroničnim upalnim bolestima i u zloćudnim bolestima bila je povezana s anemijom i kaheksijom, te je postavljena hipoteza da ima glavnu ulogu u upravljanju proliferacijom plazma stanica i sistemskim manifestacijama u bolesnika s CD.
Maltese: Produzzjoni żejda ta' IL-6, f'mard infjammatorju kroniku u tumuri malinni kienet marbuta ma' anemija u kakessija u saret ipotesi li għandu rwol ċentrali fejn iġiegħel il-proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-plażma u l-manifestazzjonijiet sistemiċi f'pazjenti b'CD.
Croatian: Nakon prve primjene siltuksimaba (doze u rasponu od 0,9 do 15 mg/kg), površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) povisili su se proporcionalno s dozom, a klirens (CL) je bio neovisan o dozi.
Maltese: Wara l-ewwel għoti ta' siltuximab (dożi fuq medda minn 0.9 sa 15-il mg/kg), iż-żona taħt il-kurva talkonċentrazzjoni kontra l-ħin (AUC - area under the curve) u l-ogħla l-konċentrazzjoni fis-serum (Cmax - maximal serum concentration) żdiedu b'manjiera fi proporzjon mad-doża u t-tneħħija (CLclearance) kienet indipendenti mid-doża.
Croatian: • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' 11-il milligramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem,
Croatian: Prvi tablični prikaz:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Croatian: • grlobolja
Maltese: • riħ komuni
Croatian: • infekcija mokraćnih puteva
Maltese: • infezzjoni tal-passaġġ urinarju
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti b'mod statistiku (61.3% vs. 0% rispettivament; p = 0.0002) fir-rispons tal-emoglobina fil-fergħa ta' siltuximab meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1. 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
Croatian: N/Pc
Maltese: PC:
Croatian: Povišenja triglicerida i kolesterola (lipidnih parametara) opažena su u bolesnika koji su liječeni lijekom SYLVANT (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi u tal-kolesterol (parametri ta' xaħmijiet fid-demm) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'SYLVANT (ara t-taqsima 4.8).
Croatian: Sylvant (siltuksimab)
Maltese: Sylvant (siltussimab)
Croatian: Lijek Sylvant dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. svibnja 2014.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sylvant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
Croatian: Više informacija o lijeku Sylvant možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Siltuksimab je namijenjen za vezanje na protein u tijelu pod nazivom interleukin 6 (IL-6).
Maltese: Issiltussimab tfasslet biex teħel ma' proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sylvant, siltuksimab, monoklonsko je protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sylvant hija s-siltussimab, li hija antikorp monoklonali.
Croatian: Lijek Sylvant ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 79 odraslih osoba s multicentričnom Castlemanovom bolešću koje nisu bile zaražene HIV-om ili virusom HHV-8.
Maltese: Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta' Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8.
Croatian: Daje se intravenskom infuzijom (drip).
Maltese: Huwa jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sylvant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sylvant?
Croatian: Sylvant je lijek koji se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti u odraslih osoba koje nisu zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV) ni virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Maltese: Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman f'adulti li mhumiex infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).
Croatian: Castlemanova bolest je rijetka bolest, a lijek Sylvant dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 30. studenoga 2007.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija rari, u fit-30 ta' Novembru 2007, Sylvant ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari).
Croatian: Sylvant sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Maltese: Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Sylvant kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sylvant hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Učinak lijeka uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika s odgovorom na liječenje od najmanje 18 tjedana, iskazanim kao smanjenje od 50 % („djelomičan odgovor") ili potpuni nestanak („potpuni odgovor") tumora i simptoma bolesti.
Maltese: L-effett tal-mediċina tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal trattament għal mill-inqas 18-il ġimgħa, kif muri bi tnaqqis ta' 50% (‘rispons parzjali') għejbien totali (‘rispons sħiħ') ta' tumuri u sintomi tal-marda.
Croatian: Lijek Sylvant bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju veličine tumora i simptoma bolesti: u usporedbi sa skupinom od 26 bolesnika koji su primali placebo i nisu pokazali nikakav odgovor, od 53 bolesnika koji su primali lijek Sylvant 17 ih je pokazalo djelomičan odgovor, a jedan bolesnik potpuni odgovor.
Maltese: Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn 53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel ma' ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo.
Croatian: Castlemanova bolest poremećaj je limfnog sustava (mreže limfnih žila koje prenose tekućinu iz tkiva kroz limfne čvorove te u krvotok) pri kojem stanice u limfnim čvorovima počnu abnormalno rasti i uzrokuju dobroćudne tumore.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija disturb tas-sistema limfatika (netwerk ta' vażi li jġorru fluwidu mit-tessuti għal ġol-nodi limfatiċi u għal ġol-fluss tad-demm) fejn iċ-ċelluli tan-nodi limfatiċi jibdew jikbru b'mod anormali u jikkawżaw tumuri beninni.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je anafilaktična reakcija (teška alergijska reakcija).
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju huwa reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa).
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Maltese: Fis-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 hemm deskrizzjoni tad-data disponibbli.
Croatian: Teške organske bolesti gastrointestinalnog trakta kao što su akutni kolecistitis, akutni pankreatitis, ileus, kao i kaheksija i marazam.
Maltese: Mard organiku gravi tal-passaġġ gastrointestinali bħal koleċistite akuta, pankreatite akuta, ileus kif ukoll kakessja u marażma.
Croatian: Nepoznato: flatulencija, mučnina, proljev.
Maltese: Mhux magħruf: gass, nawżja, dijarrea.
Croatian: In-vitro ispitivanje u kojem su pomoću lančane reakcije polimeraze (PCR) ispitivani učinci lijeka Symbioflor E. coli na epitelnim stanicama (SW 480) iz ljudske crijevne sluznice pokazalo je povećanje (up-regulation) citokina IL-1β, TNF-α, GM-CSF i kemokina IL-8.
Maltese: Coli fuq iċ-ċelluli tal-epitelju (SW 480) mill-mukoża intestinali umana wera regolazzjoni 'l fuq taċ-ċitokini IL-1β, TNF-α, GM-CSF u tal-kemokina IL-8.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je sudjelovalo 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva i koje je provedeno u centrima primarne zdravstvene zaštite pokazalo je dobar ili vrlo dobar uspjeh liječenja lijekom Symbioflor E. coli u 62,9 % bolesnika i u 39,4 % bolesnika koji su liječeni placebom na temelju ukupne ocjene ispitivača (engl. investigator's global assessment) o djelotvornosti na temelju ljestvice s 4 moguće ocjene.
Maltese: Prova klinika li kienet tinkludi 298 pazjent bis-sindromu tal-imsaren irritati reklutati f'ċentri tal-kura primarja, uriet suċċess tajjeb jew tajjeb ħafna tal-kura fuq Symbioflor E. coli f'62.9% tal-pazjenti u f'39.4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, abbażi tal-valutazzjoni tal-effikaċja globali tal-investigatur fuq skala ta' punteġġi b'erba' punti.
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave:
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Croatian: U skupini djece u dobi od 12 do 18 godina s podvrstom sindroma iritabilnog crijeva „bol + izmjenični proljev i konstipacija", ocjena djelotvornosti od strane liječnika i bolesnika/roditelja bila je najmanja (55 % odnosno 66 %).
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
Croatian: Drugi lijekovi i Symbioflor E. coli
Maltese: Mediċini oħrajn u Symbioflor E. coli
Croatian: Mehanizam djelovanja
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često: urtikarija
Maltese: Jista' jkun hemm dawn l-effetti mhux mixtieqa: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: urtikarija
Croatian: U in-vitro modelu gastrične izloženosti koji oponaša ljudski želudac i ileus u uvjetima natašte, ispitana je doza od 1 ml (manje od jedne doze) lijeka Symbioflor E. coli kako bi se saznalo kako djeluje na preživljavanje proizvodnog soja bakterije E. coli.
Maltese: F'mudell in-vitro ta' esponiment gastriku li jimita l-istonku uman u l-ileus f'kundizzjonijiet ta' sawm, sar test b'1ml (inqas minn doża waħda) ta' Symbioflor E. coli dwar is-sopravivenza tar-razza ta' produzzjoni E. coli.
Croatian: Preporučuje se primjena u trajanju od 8 tjedana.
Maltese: Nirrakkomandaw 8 ġimgħat ta' kura.
Croatian: Nemojte uzimati Symbioflor E. coli: - ako ste alergični na bakteriju Escherichia coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate teške organske bolesti probavnog sustava, kao što su akutna upala žučnog mjehura ili gušterače ili crijevna opstrukcija (začepljenje) - ako imate vrlo veliki, abnormalni gubitak težine ili krajnje veliki gubitak težine zbog neuhranjenosti (kaheksija, marazam).
Maltese: Tiħux Symbioflor E. coli: - jekk inti allerġiku għall-batterji Escherichia coli jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta' din ilmediċina (elenkat fis-sezzjoni 6). - jekk għandek xi mard organiku sever tal-passaġġ gastrointestinali bħal infjammazzjoni akuta talbużżieqa tal-marrara jew tal-frixa, jew ostruzzjoni intestinali. - jekk tlift b'mod sever ħafna l-piż addominali jew kellek telf estrem fil-piż kaġun ta' malnutrizzjoni (kakessja, marażma).