FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Latvian: Sistēmiska absorbcija ir minimāla, un mijiedarbība nav sagaidāma.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Latvian: Lūdzu, precīzi ievērojiet šos norādījumus!
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Latvian: • progresējusi glaukoma, ko nav iespējams adekvāti kontrolēt tikai ar zālēm;
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Latvian: Lietošanas maksimums (33%) bija pirmajos 12 mēnešos, nākamajos gados tas saglabājās līdzīgs.
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Latvian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Latvian: Kopumā pēc viena gada tika konstatēts lielāks kataraktu īpatsvars nekā pēc pirmajiem sešiem mēnešiem.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Latvian: DMT ir stāvoklis, kas attīstās dažiem cilvēkiem ar diabētu;
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
Latvian: Ņemot vērā ievadīšanas veidu un rezultātā iegūtos sistēmiskos līmeņus, nav sagaidāms, ka viela iedarbosies uz bērnu.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, kad ir vispiemērotākais laiks šīs operācijas veikšanai, bet Jums jāapzinās, ka sagatavošanas periodā pirms operācijas Jūsu redze varētu būt tikpat slikta kā pirms OZURDEX injekciju saņemšanas sākuma vai pat sliktāka.
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Deksametazons izdalās mātes pienā.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Latvian: Izņemiet folijas maisiņu no kastītes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Latvian: Implanta diametrs ir aptuveni 0,46 mm un garums - 6 mm.
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Latvian: Redzes uzlabojumam DEX700 grupā traucēja kataraktas veidošanās.
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Latvian: Westport, Co Mayo
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. marts
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar OZURDEX noteikti apspriedieties ar ārstu.
Czech: Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aplikatora uzgali.
Czech: Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Latvian: Vēl ārsts Jums ievadīs vietēju anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Latvian: Ja injekcijas iedarbība beidzas, un ārsts Jums to iesaka, Jūsu acī var tikt ievadīts vēl viens implants.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumiem 206207-010 un 011 norādīti 2. tabulā.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Latvian: Ja tas turpinās ilgi un to neārstēt, iespējams, būs vajadzīga audu transplantācija.
Czech: Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, aby byla možná včasná diagnóza a léčba migrace implantátu.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai varētu agrīni noteikt diagnozi un pārvaldītu ierīces migrāciju.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Latvian: Ja tā notiks, Jūsu redze pavājināsies un Jums, visticamāk, vajadzēs operāciju kataraktas novēršanai.
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Latvian: Kopumā 95% pacientu pabeidza 26 nedēļu pētījumu.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Latvian: Pirms izlaides katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetentajām iestādēm par izglītojoša materiāla galīgo variantu.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt implanta ievade, nevis pats OZURDEX implants.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus līdz brīdim, kad redze uzlabojas.
Czech: Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Latvian: Līdzīgi kā ārstēšanas sākumposmā maksimālā reakcija tika konstatēta atklātās pētījuma fāzes 60. dienā.
Czech: Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
Latvian: Deksametazons stiklķermenī bija konstatējams 6 mēnešus pēc injekcijas.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Latvian: Tas atbilst rezultātiem, kādi tika iegūti trušu un pērtiķu acs metabolisma pētījumos.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Latvian: Pacientus ārstēja ne vairāk kā 7 reizes, un intervāls starp ārstēšanas reizēm nebija garāks par apmēram 6 mēnešiem.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Latvian: Ārsts nedrīkst Jums injicēt OZURDEX abās acīs vienā reizē.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Latvian: Kataraktas operācija bija nepieciešama tikai 1 pacientam no 368 pirmajā ārstēšanas reizē un 3 pacientiem no 302 otrajā ārstēšanas reizē.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst lietot, ja folijas maisiņa aizdare ir bojāta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OZURDEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar tīklenes asinsvadu oklūziju, kā arī ar diabētisko makulas tūsku (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Latvian: Tas ir kas tāds, ko Jūs varat nepamanīt, tāpēc ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli un nepieciešamības gadījumā parakstīs ārstēšanas kursu acs spiediena pazemināšanai.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Latvian: 180. dienā vidējais tīklenes biezuma samazinājums (-119,3 mikroni), salīdzinot ar rezultātiem imitāciju saņēmušo grupā, nebija būtisks.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: OZURDEX, iespējams, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem OZURDEX u vás může dojít ke krátkodobému zhoršení zraku.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar OZURDEX Jums uz neilgu laiku var nedaudz pavājināties redze.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par vairāk nekā 7 implantu atkārtotas ievadīšanas efektivitāti un drošumu diabētiskas makulas tūskas gadījumā.
Czech: Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
Latvian: OZURDEX darbojas, samazinot šo makulas pietūkumu, un tas palīdz mazināt vai novērst vēl lielākus makulas bojājumus;
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Latvian: Katru aplikatoru drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Latvian: Tas varētu būt skaidrojams ar intravitreozo injekciju vai ar līdztekus vietēju un/vai sistēmisku kortikosteroīdu vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu lietošanu.
Czech: Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Latvian: OZURDEX ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar:
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta pirmajā 30 dienu intervāla apskatē.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Latvian: Lēni spiediet iedarbināšanas pogu, līdz dzirdams klikšķis.
Czech: * Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
Latvian: Norāda nevēlamās blakusparādības, kas apsveramas kā saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru (šo nevēlamo blakusparādību biežums ir proporcionāls ārstēšanas kursu skaitam).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky a obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku, Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem, šeit iekļauti numurēti apakšpunkti no zāļu apraksta, kuros sniegta praktiska informācija par zāļu lietošanu.
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais AIS pētījumā apsekotajā acī abās terapijas grupās bija vienāds (15,3 mmHg).
Czech: Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
Latvian: Informāciju par pašreizējo drošuma pieredzi par vairāk nekā 2 implantu atkārtotu ievadīšanu neinfekcioza aizmugurējā segmenta uveīta gadījumā un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas gadījumā skatīt 4.8. apakšpunktā.
Czech: Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění používané pro činnosti, jako je například čtení.
Latvian: Makulas pietūkums var kļūt par cēloni bojājumiem, kas ietekmēs centrālo redzi, ko cilvēks izmanto tādiem uzdevumiem kā, piemēram, lasīšanai.
Czech: Statisticky vyšší účinnost přetrvávala až do 26. týdne včetně (p ≤ 0,014),
Latvian: Statistiskais pārākums tika saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p ≤ 0,014), kā redzams 6. tabulā.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
Latvian: Injekcijas dienā ārsts var izmantot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu infekciju.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Latvian: Deksametazona koncentrācija plazmā nebija atkarīga no pacientu vecuma, ķermeņa masas vai dzimuma.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Latvian: Terapija simptomu straujai atvieglošanai bija atļauta pēc pētnieka ieskatiem jebkurā brīdī, bet pēc tam pacients no pētījuma bija jāizslēdz.
Czech: • Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné.
Latvian: • redzes pavājināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), ja Jums jau veikta kataraktas operācija vai ja Jūs iepriekš neesat reaģējis uz citiem ārstēšanas veidiem, vai ja šādi ārstēšanas veidi Jums nav piemēroti.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyšší v porovnání s první léčbou.
Latvian: Respondentu daļa katrā laika intervālā pēc otrās ārstēšanas vienmēr bija lielāka nekā pēc pirmās ārstēšanas.
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
Latvian: Lietošanas instrukcijas intravitreāla implanta ievadīšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Latvian: Datu par OZURDEX mutagēno un kancerogēno iedarbību, kā arī toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Latvian: Deksametazons ir kortikosteroīdu grupas zāles.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRR Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam vēl nav bijusi kataraktas operācija, pēc atkārtotas ārstēšanas ar OZURDEX var parādīties apduļķojums acs dabiskajā lēcā (katarakta).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).
Latvian: Šāds iekaisums izraisa redzes pavājināšanos un/vai "mušiņas" acī (melnus punktus vai neskaidras līnijas, kas pārvietojas redzes laukā).
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas pacienti jāturpina ārstēt ar plaša spektra pretmikrobu līdzekli.
Czech: Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, byly v různých stádiích klinických studií podávány až 56 % pacientů.
Latvian: Antiagregantus, piemēram, klopidogrelu, kādā no klīnisko pētījumu posmiem izmantoja ne vairāk par 56% pacientu.
Czech: Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
Latvian: Jebkuru OZURDEX injekciju veiks attiecīgi kvalificēts acu ārsts.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Latvian: Ilglaicīga sistēmiska ārstēšana ar glikokortikoīdiem grūtniecības laikā palielina augļa intrauterīnās augšanas palēnināšanās un jaundzimušā bērna virsnieru dziedzera darbības nepietiekamības risku.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens tika konstatēts tikpat bieži, cik pēc pirmās injekcijas (24,9%), bet sākotnējais spiediens tāpat atjaunojās līdz atklātā pētījuma 180. dienai.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientů s diabetem mellitem 1. typu a odpověď na přípravek OZURDEX u těchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientů s diabetem mellitem2.
Latvian: 3. fāzes pētījumos tika izmeklēts ierobežots skaits pacientu ar 1. tipa cukura diabētu, un šo pacientu atbildes reakcija uz OZURDEX nozīmīgi neatšķīrās no 2. tipa cukura diabēta pacientu atbildes reakcijas.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Latvian: OZURDEX matrice vienkāršas hidrolīzes gaitā lēni sadalās pienskābē un glikolskābē, kas savukārt sadalās līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim.
Czech: Během aplikace injekce přípravku OZURDEX můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.
Latvian: OZURDEX injekcijas laikā Jūs, iespējams, izdzirdēsit "klikšķi"; tas ir normāli.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Latvian: Neskatoties uz to, ka deksametazona sagaidāmā sistēmiskā ietekme pēc lokālas, intraokulāras ārstēšanas ir ļoti neliela, iepriekš minētā iemesla dēļ OZURDEX nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Latvian: Ja pacientam novērojami tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jānovērtē to iespējamie cēloņi, kas var būt katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Czech: Při metabolické studii in vitro nebyly po 18hodinové inkubaci [14C]-dexamethasonu s lidskou rohovkou, duhovkou/řasnatým tělískem, cévnatkou, sítnicí, sklivcem a tkání skléry zjištěny žádné metabolity.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumā pēc [14C]-deksametazona inkubācijas 18 stundas ar cilvēka radzeni, varavīksneni - ciliārķermeni, dzīsleni, tīkleni, stiklķermeņa šķidrumu un cīpslenes audiem, metabolīti netika konstatēti.
Czech: Všem pacientům s poškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např. způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední komory.
Latvian: Visiem pacientiem ar aizmugurējās kapsulas plīsumu, tas ir, pacientiem ar aizmugurējo lēcu (piemēram, pēc kataraktas operācijas), un/vai tiem, kam ir varavīksnenes atvere uz stiklķermeņa dobumu (piemēram, pēc iridektomijas) ar agrāk veiktu vitrektomiju vai bez tās, ir risks, ka implants pārvietosies uz priekšējo kameru.
Czech: • diabetickým makulárním edémem
Latvian: • diabētiskās makulas tūskas,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OZURDEX
Latvian: Citas zāles un OZURDEX
Czech: Účinnost ve studii 206207-010 a 206207-011 (populace ITT)
Latvian: Efektivitāte pētījumā 206207-010 un 206207-011 (ITT populācija)
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Latvian: Pacientam paredzētajā informatīvajā komplektā jāiekļauj gan informatīvs buklets pacientam, gan audio kompaktdisks, kur ir šādas būtiskas sastāvdaļas:
Czech: Zlepšení NKZO o ≥15 písmen oproti výchozímu stavu
Latvian: BCVA uzlabojums par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 47,3% visu pacientu.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Latvian: Acs iekšējā spiediena paaugstināšanās vai nu neprasīja ārstēšanu, vai arī tika kontrolēta, īslaicīgi lietojot vietējas iedarbības zāles, kas pazemina acs iekšējo spiedienu.
Czech: 30. den
Latvian: 30. diena
Czech: Jak lze u steroidní léčby oka a intravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení nitroočního tlaku (NOT).
Latvian: Ārstējot acis ar steroīdiem, kā arī veicot intravitreālas injekcijas, var paaugstināties acs iekšējais spiediens (AIS).
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Latvian: Aplikatoru turot vienā rokā, izvelciet drošības mēlīti no aplikatora.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pseudofakických pacientů jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 3. tabulā.
Czech: Poté ochrannou fólii ve sterilním poli otevřete a aplikátor zlehka položte na sterilní tác.
Latvian: Tad sterilā laukā atveriet folijas maisiņu un saudzīgi novietojiet aplikatoru uz sterilas paplātes.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována.
Latvian: Abās acīs reizē ievadīta OZURDEX drošums un efektivitāte nav pētīta.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Latvian: Mazinoties stiklķermeņa duļķojumam, uzlabojās redzes asums.
Czech: Profil nežádoucích účinků u 341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce.
Latvian: 341 pacientam konstatēto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums pēc OZURDEX otrās injekcijas bija tāds pats kā pēc pirmās injekcijas.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Latvian: Līdz pēdējai vizītei 3 gadu laikā 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī bija nepieciešama kataraktas operācija, lielākā daļa operāciju tika veikta 2. un 3. gadā.
Czech: Okamžité po injekční aplikaci přípravku OZURDEX se pomocí nepřímé oftalmoskopie kvadrantu aplikace injekce ujistěte, že došlo k úspěšnému zavedení implantátu.
Latvian: Uzreiz pēc OZURDEX injicēšanas veiciet netiešo oftalmoskopiju injekcijas kvadrantā, lai apstiprinātu veiksmīgu implantēšanu.