FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
Hungarian: A gyógyszer visszavonása után a végső fázis felezési ideje 6 óra.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila je razpolovni čas v končni fazi 6 ur.
Hungarian: Kevésbé kellene hangsúlyozni a „normál" takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm-es standard keverési arányt.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.
Hungarian: A visszaeséseket is értékelték.
Slovenian: Ovrednotili so tudi ponovitve bolezni.
Hungarian: A tetraciklinekkel szemben legalább kétféle rezisztencia mechanizmus ismert.
Slovenian: Obstajata vsaj dva mehanizma odpornosti na tetracikline.
Hungarian: A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Slovenian: Poraba krmne mešanice je odvisna od kliničnega stanja živali.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)/ KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS (MRP) SZÁMA
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET/ ŠTEVILKA POSTOPKA Z MEDSEBOJNIM PRIZNAVANJEM (MRP)
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási tétel: {szám}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Hungarian: A kérelmező teljes körű leírást adott a döntő vizsgálatra vonatkozóan végzett statisztikai elemzésekről.
Slovenian: Vlagatelj je predložil popoln opis statističnih analiz, opravljenih v ključnem preskušanju.
Hungarian: Megvitatták a pozitív kontrollként alkalmazott készítmények és az alkalmazott adagolási rend megválasztását:
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
Hungarian: A táplálék csekély mértékben módosíthatja a doxiciklin orális biológiai hasznosulását.
Slovenian: Hrana lahko nekoliko spremeni peroralno biološko razpoložljivost doksiciklina.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
Slovenian: Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/CVMP/816/00 in da zagotavlja večji klinični pomen.
Hungarian: A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20%-ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
Hungarian: Főleg a vékonybélen keresztül eliminálódik, ami előnyt jelenthet a többi tetraciklinnel szemben, mivel nem akkumulálódik a szervezetben csökkent vesefunkció esetén, ugyanis nem az az elsődleges távozási útvonala.
Slovenian: Večinoma se izloči prek tankega črevesa, kar je prednost v primerjavi z drugimi tetraciklini, saj se ne kopiči v organizmu, kadar je ledvično delovanje oslabljeno, ker to ni njegova glavna pot izločanja.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO {<DD/MM/LLLL>}
Hungarian: A gyógyszer 40%-a metabolizálódik és főleg a székletben ürül (az epe- és bélcsatornán keresztül), leginkább mikrobiológiailag inaktív konjugátok formájában.
Slovenian: 40 % zdravila se presnavlja in pretežno izloča z blatom (žolč in črevo), večinoma v obliki mikrobiološko neaktivnih konjugatov.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény grammonként tartalmaz:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak gram vsebuje:
Hungarian: Mint általában a tetraciklinek esetében, allergiás reakciók és fényérzékenység alakulhat ki.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilnih učinkovinah iz skupine tetraciklinov se lahko pojavijo alergične reakcije in občutljivost za svetlobo.
Hungarian: Rámutatott, hogy - bár az adagolásban van némi különbség - az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
Slovenian: Poudaril je tudi, da čeprav pride do majhnih razlik v odmerjanju, sta povprečna ravnovesna plazemska koncentracija in največja ravnovesna plazemska koncentracija podobni.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC), és arra is rámutatott, hogy a fent említett iránymutatások a vizsgálat, illetve a kérelemnek a spanyol hatósághoz történő benyújtása idején még nem voltak érvényben.
Slovenian: Vlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC) in poudaril, da omenjene smernice še niso veljale niti v času raziskave niti ob prvi vlogi za odobritev pri španskem pristojnem organu.
Hungarian: A szállítórendszer módosulását a plazmidokban és transzpozonokban kódolt indukálható fehérjék idézik elő.
Slovenian: Spremembo transportnega sistema povzročijo inducibilne beljakovine, kodirane v plazmidih in transpozonih.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás felhasználásra.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
Hungarian: A rezisztenciát irodalmi adatok alapján megfelelően ismertették.
Slovenian: Odpornost je v literaturi zadostno obravnavana.
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Slovenian: Ključno klinično preskušanje doksiciklina 10 % premiks
Hungarian: Bekeverési utasítások:
Slovenian: Navodila za mešanje:
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt időt tekintették az elsődleges végpontnak.
Slovenian: Čas do klinične ozdravitve je veljal za primarno končno točko.
Hungarian: Célállat fajok
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Hungarian: A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
Slovenian: Zato je CVMP ugotovil, da so zgoraj omenjena poročila ustrezen dokaz varnosti in učinkovitosti doksiciklina na splošno in tudi za specifično končno formulacijo, ki je v prometu v Španiji.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
Hungarian: (1) Farmakovigilancia - feltételezett mellékhatásokról és a hatásosság elmaradásáról nem érkezett jelentés; és
Slovenian: (1) Farmakovigilanco - poročilo o neobstoju vračil zdravila zaradi suma neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, ali pomanjkljive učinkovitosti; in
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
Slovenian: Sklep in priporočilo
Hungarian: A fő cél az volt, hogy megpróbálják biztosítani a 10 mg/ttkg ajánlott adag bevitelét.
Slovenian: Glavni cilj je bil zagotoviti vnos predlaganega odmerka 10 mg/kg TM.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Slovenian: CVMP je na sestanku 21.-22. junija 2006 za zdravilo Doxyprex 100 mg premiks začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/28/ES, kakor je spremenjena.
Hungarian: A sertések ténylegesen tanulmányozott csoportjainál mind mutatkoztak a klinikai tünetek.
Slovenian: V skupinah prašičev, ki so jih dejansko preučevali, so vsi prašiči imeli klinične znake.
Hungarian: A klinikai végpont a „klinikai gyógyulásig eltelt idő" és az „összesített klinikai gyógyulás" volt.
Slovenian: Klinični končni točki sta bili „čas do klinične ozdravitve" in „celokupna klinična ozdravitev".
Hungarian: A tüdőbe eljutó koncentrációk minden esetben magasabbak, mint a tüdőben.
Slovenian: Koncentracije, ki dosežejo pljuča, so vedno večje kot v plazmi.
Hungarian: A Pulmodox a klinikai légzőszervi betegségek megelőzésére javallt, nem pedig azok kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de - mivel a takarmányfogyasztás növekedett - ez 200 ppm-mel elérhető volt.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je v prvih dneh zdravljenja dodajanje 300 ppm v krmo najbolj približalo priporočenem odmerku, ko pa se je vnos krme povečal so priporočeni odmerek dosegli z dodajanjem 200 ppm.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {<DD/MM/LLLL>}
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a döntő terepi vizsgálatban a pozitív kontrollok megválasztásának célja nem az volt, hogy a készítményt összehasonlítsák egy olyan készítménnyel, amelyet a Közösségben legalább 10 éve használtak ugyanezzel a javasolt adagolással.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil, da namen njegove izbire pozitivnih kontrol v ključnem preskušanju na terenu ni bil primerjava lastnega zdravila z zdravilom, ki se je v Skupnosti uporabljalo za enako predlagano odmerjanje najmanj 10 let.
Hungarian: Zsírhoz kötődő tulajdonságai miatt a doxiciklin könnyen szétoszlik az állati szövetekben, az eloszlási volumen 0.53 l/kg.
Slovenian: Zaradi svojih lipofilnih lastnosti se doksicilin zlahka razporedi v tkivih živali, pri čemer je volumen razporeditve 0,53 l/kg.
Hungarian: Mivel a statisztikai elemzés megfelelő, a vizsgálat elrendezése alkalmas annak megállapítására, hogy a tényleges végleges készítmény a negatív kontrollcsoporthoz viszonyítva terepi hatékonyságot mutatott, és legalább olyan jó eredményekhez vezetett, mint a TM550 összehasonlító készítmény (oxitetraciklin).
Slovenian: Ker je statistična analiza ustrezna, lahko na podlagi načrta te raziskave zaključimo, da je bila za dejansko končno formulacijo dokazana učinkovitost na terenu v primerjavi z negativno kontrolno skupino ter da so rezultati te formulacije najmanj enako dobri kot rezultati primerjalnega zdravila TM550 (oksitetraciklin).
Hungarian: A tetraciklinek között gyakori a keresztrezisztencia.
Slovenian: Pri tetraciklinih je navzkrižna odpornost pogosta.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Industrial Veterinaria, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Industrial Veterinaria, S. A.
Hungarian: Egy dózis adagolása után a Cmax 1,70 µg/ml volt, a Tmax 6 óra.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka je bil Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 ur.
Hungarian: Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Hungarian: Az adag meghatározására a következő számítás alkalmazható:
Slovenian: Za izračun odmerka se lahko uporabi naslednja enačba:
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex-szel kezelt csoportban a 3,2, illetve a 3,33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8,2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11,75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13,67 nappal.
Slovenian: Glede časa do klinične ozdravitve je bila skupina, zdravljena z zdravilom Doxyprex v odmerku 200 ppm, ozdravljena v 3,2 dneh, medtem ko je bila skupina, zdravljena z odmerkom 300 ppm, ozdravljena v 3,33 dneh v primerjavi s skupino s TM550, ki je bila ozdravljena v 8,2 dneh; skupina, ki je prejemala zdravilo Stabox, je bila ozdravljena v 11,75 dneh, kontrolna skupina pa v 13,67 dneh.
Hungarian: A másik mechanizmust a riboszóma a Tetraciklin-Mg2+ komplex iránti affinitásának a kromoszóma mutációi miatt fellépő csökkenése bizonyítja.
Slovenian: Drug mehanizem se kaže z zmanjšanjem afinitete ribosoma za kompleks tetraciklin-Mg2+, ki ga povzročijo mutacije v kromosomu.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Hungarian: Szemolina q.s.
Slovenian: Pšenični zdrob q. s.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Slovenian: Zato je vlagatelj opravil drugo statistično vrednotenje prvotne zbirke podatkov.
Hungarian: A két pozitív kontrollt tulajdonképpen azért választották, mert akkoriban Spanyolországban más doxiciklin alapú premix referenciakészítmény nem volt elérhető.
Slovenian: Pozitivni kontroli sta bili izbrani, ker takrat referenčnih premiksov na osnovi doksiciklina v Španiji ni bilo na voljo.
Hungarian: E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
Slovenian: Vse to je zajeto v referencah, ki so bile priložene prvotni vlogi za dovoljenje.
Hungarian: A benyújtott, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a következőkből állnak:
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
Hungarian: „2001-ben Spanyolországban végzett vizsgálatok a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica sertéseket fertőző törzseinek doxiciklin iránti in vitro érzékenységét állapították meg, melynek eredményeként 0,795 µg/ml, illetve 0,053 µg/ml MIC90 értékek jelentkeztek."
Slovenian: »Leta 2001 so v Španiji določili in vitro občutljivost doksiciklina proti prašičjim sevom bakterij Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, pri čemer sta bili vrednosti MIC90 0,795 µg/ml oziroma 0,053 µg/ml.«
Hungarian: Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex- és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80%-os teljesítményt biztosít.
Slovenian: Čeprav morda število vključenih prašičev zgleda majhno, vlagatelj trdi, da velika razlika med rezultati za zdravilo Doxyprex in rezultati iz kontrolnih skupin še vedno omogoča 80-odstotno moč raziskave pri majhnem številu živali.
Hungarian: A kérelmező összességében valóban több elemzést végzett az eredeti adatok alapján, és ezeket a jelek szerint megfelelően végezte el.
Slovenian: Če povzamemo: vlagatelj je dejansko opravil številne analize prvotnih podatkov in zdi se, da bila izvedba analiz ustrezno opravljena.
Hungarian: A benyújtott hivatkozások alátámasztották a hatóanyag (doxiciklin) farmakodinámiáját, beleértve az (5 évesnél régebbi) MIC adatokat, illetve farmakokinetikáját.
Slovenian: Predloženi viri podpirajo farmakodinamiko, vključno s podatki o MIK (starimi več kot 5 let), in farmakokinetiko zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Hungarian: A Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) szabályzata szerint a streptococcusokat leszámítva, a 4 µg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő MIC értékű organizmusok érzékenynek minősülnek a doxiciklin iránt, a 8 µg/ml MIC értékűek közepesen érzékenyek, míg a 16 µg/ml MIC értékűek rezisztensek a doxiciklinnel szemben.
Slovenian: Glede na predpis Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) so organizmi (razen streptokokov) z vrednostmi MIC ≤ 4 µg/ml občutljivi, 8 µg/ml srednje občutljivi in ≥ 16 µg/ml odporni na doksiciklin.
Hungarian: A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
Slovenian: Zaradi tega se kot ustrezna indikacija predlaga naslednja:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ {hónap/év}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Hungarian: Elhúzódó kezelés esetén az emésztés bél dysbiosis következtében megváltozhat.
Slovenian: Pri zelo dolgotrajnem zdravljenju se lahko zaradi črevesne disbioze pojavijo spremembe na prebavilih.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányok előállításához az alábbi teljes értékű sertéstakarmányok használhatók:
Slovenian: Za izdelavo zdravilnih krmnih mešanic za prašiče se lahko uporabljajo naslednje popolne krmne mešanice:
Hungarian: A kettesével végzett elemzésben a Doxyprex-csoportokban mind a negatív kontrollcsoportnál, mind a pozitív kontrollcsoportnál szignifikánsan gyorsabb volt a gyógyulás.
Slovenian: V analizah 2×2 sta obe skupini, ki sta prejemali zdravilo Doxyprex, statistično hitreje ozdravili v primerjavi z negativno kontrolno skupino in pozitivno kontrolno skupino.
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
Slovenian: Navaja, da so bili v EU premiksi na osnovi doksiciklina za prašiče pri priporočenih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno v trajanju zdravljenja 5 dni odobreni od leta 1985.
Hungarian: A pelletálási feltételek biztosításához az összetevők 55-65ºC hőmérsékleten és 10%-os páratartalom mellett történő kondicionálására van szükség.
Slovenian: Pogoji za peletiranje vključujejo vnaprej določene sestavine s paro pri 55-65 °C in 10-odstotno vlago.
Hungarian: A kérelmező a válaszok bevezetésében a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Slovenian: Vlagatelj je v uvodu k odgovorom utemeljil svojo vlogo z argumentom „dobro uveljavljene uporabe".
Hungarian: Az ajánlott adagokban (12,5 mg/kg/nap, illetve 10 mg/kg/nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
Slovenian: Obstajajo pa razlike v priporočenem odmerjanju (12,5 mg/kg/dan v primerjavi z 10 mg/kg/dan) in trajanju zdravljenja (8 dni v primerjavi s 7 dnevi).
Hungarian: Az új másodlagos végpontok meghatározása a következő volt: a 7. napon klinikailag gyógyult egyedek százalékos aránya, visszaesés és halálozási arány.
Slovenian: Nove sekundarne končne točke so: odstotek klinično ozdravljenih živali na 7. dan ter stopnja ponovitve bolezni in smrtnosti.
Hungarian: Ezt okozhatja egy eliminációs útvonal keletkezése az antibakteriális hatóanyag pumpálása révén, vagy pedig a szállítórendszer módosulása, aminek eredményeként korlátozott, energiafüggő tetraciklin tapad meg a sejt külső falán.
Slovenian: To se zgodi zaradi vzpostavitve eliminacijske poti s črpanjem antibakterijskega sredstva ali zaradi spremembe transportnega sistema, kar povzroči omejeno dostopnost tetraciklina, odvisno od energije, za zunanji del celice.
Hungarian: Az új elsődleges végpontot a gyógyulásig eltelt időként, azaz a klinikai jelek megszűnéséig eltelt időként határozták meg.
Slovenian: Opredeljena je bila nova primarna končna točka: čas do klinične ozdravitve, tj. čas do izginotja kliničnih znakov.
Hungarian: A doxiciklin orális biológiai hasznosulásának értéke 50-60% között mozog.
Slovenian: Peroralna razpoložljivost doksiciklina je med 50-60 % vrednosti.
Hungarian: Ezen információk alapján a CVMP egyetértett abban, hogy a benyújtott hivatkozások a Doxyprex készítmény klinikai hatékonyságának döntő bizonyítékaként a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javasolt javallatot és adagolási rendet illetően nem megfelelők.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov CVMP soglaša, da predloženi viri niso primerni kot ključni dokaz klinične učinkovitosti zdravila Doxyprex za predlagano indikacijo in režim odmerjanja za M. hyopneumoniae.
Hungarian: A készítmény a javasolt adagolás szerint történő alkalmazásánál a maximális plazma koncentráció steady state állapotban 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Slovenian: Po uporabi zdravila po priporočeni shemi odmerjanja je največja stalna koncentracija v plazmi 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Hungarian: Az orális, illetve intramuszkuláris adagolás utáni felszívódás magas fokú biológiai hasznosulást mutat.
Slovenian: Absorpcija po peroralni in intramuskularni uporabi kaže na dobro biološko razpoložljivost.
Hungarian: Bár a pozitív kontrollok alkalmazása a jelenlegi normák szerint vizsgálva nem lenne elfogadható, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező indoklása szerint akkoriban a javasolt javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
Slovenian: Čeprav izbira pozitivnih kontrol ne bi bila sprejemljiva, če bi se vrednotila na podlagi trenutno veljavnih standardov, je CVMP zaključil, da je vlagatelj z navedbo, da odobreni premiksi na osnovi doksiciklina za predlagane indikacije v času izvedbe preskušanja niso bili na voljo, podal sprejemljivo utemeljitev.
Hungarian: Ezenfelül ismertették a végleges készítményt, valamint a spanyolországi sertésekből izolált, légúti megbetegedést okozó kórokozókra vonatkozó frissebb (2001-es) MIC adatokat alkalmazó farmakokinetikai vizsgálat eredményeit.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena študija farmakokinetike, v kateri je bila uporabljena končna formulacija, in sodobnejši (2001) podatki o MIK za respiratorne patogene mikroorganizme, osamljene iz prašičev v Španiji.
Hungarian: A gyakorlati helyzetben a premixet általában klinikai tüneteket mutató sertéseknek és a velük érintkező sertéseknek adják, ezért ez a hatóanyag a betegség klinikai jeleinek kontrollálására szolgál.
Slovenian: V praksi se premiks daje prašičem, ki kažejo klinične znake, in prašičem, ki so bili v stiku, zato je ta zdravilna učinkovina namenjena nadzorovanju kliničnih znakov bolezni.
Hungarian: Ha a címkén fel nem tüntetett egyéb súlyos hatásokat vagy egyéb hatásokat észlel, kérjük, értesítse az állatorvosát.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: A kérelmező a kölcsönös elismerési eljárás során azonban elmagyarázta, hogy úgy döntöttek, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott takarmányban lévő doxiciklin keverési arányát illetően figyelembe veszik a terepen a sertések testtömege és takarmányfogyasztása tekintetében mutatkozó variabilitást.
Slovenian: Vendar pa je vlagatelj med postopkom medsebojnega priznavanja pojasnil, da so se pri dodajanju doksiciklina v krmo v kliničnem preskušanju odločili upoštevati variabilnost, ki se glede telesne mase prašiča in vnosa krme pojavi na terenu.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Slovenian: CVMP meni, da bakteriološke ozdravitve ni mogoče domnevati ali navajati, ker po zdravljenju niso bili odvzeti bakteriološki vzorci.
Hungarian: hyopneumoniae elleni hatékonyságot a terepi vizsgálatban nem állapították meg, mivel annak jelenlétét nem mutatták ki.
Slovenian: Poleg tega učinkovitosti proti M. hyopneumoniae v terenski raziskavi niso dokazali, saj prisotnosti tega organizma niso določali.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Slovenian: Vlagatelj pojasnjuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času raziskave ta organizem težko osamiti.
Hungarian: Eljut az irrigált és perifériás szövetekbe.
Slovenian: Doseže dobro prepojena in periferna tkiva.
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy a Doxyprex biológiai hasznosulása hasonló a Pulmodox 5% premixéhez, a kérelmező az alkalmazási előírásban, illetve a hevra.org honlapon szereplő információkra hivatkozott.
Slovenian: Vlagatelj je za dokaz podobne biološke dostopnosti med zdravilom Doxyprex in Pulmodox 5 % premiks navedel podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in spletni naslov hevra.org.
Hungarian: A kérelmező a CVMP kérdésére adott válaszában nem tárgyalta vagy indokolta a Doxyprex klinikai vizsgálatban alkalmazott két adagját (200 ppm és 300 ppm).
Slovenian: Vlagatelj v odgovoru na vprašanje CVMP ni razpravljal o dveh odmerkih (200 ppm in 300 ppm) zdravila Doxyprex, ki sta bila uporabljena v kliničnem preskušanju, niti ju ni utemeljil.