FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u třídy orgánových systémů srdeční poruchy byla bez ohledu na příčinu u populace s metastazujícím melanomem, která již užívala CTLA4/BRAF inhibitor, vyšší ve skupině s nivolumabem než ve skupině s chemoterapií.
Croatian: U populaciji bolesnika s metastatskim melanomom prethodno liječenih CTLA4/BRAF inhibitorom, učestalost nuspojava klasificiranih u skupinu srčanih poremećaja, neovisno o uzročnosti, bila je viša u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj koja je primala kemoterapiju.
Czech: Základní charakteristiky na začátku studie byly ve všech třech léčebných skupinách vyvážené.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između sve tri liječene skupine.
Czech: Medián (95% CI) v měsících Výskyt (95% CI) v 6 měsících Celkové přežitíc
Croatian: Medijan (95% CI) (mjeseci) Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci Ukupno preživljenjec
Czech: K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 37 bolesnika (77,1%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 13,2 tjedna (raspon: 0,1+-106,0+).
Czech: Tato analýza ukázala, že nejen exprese PD-L1 na nádorových buňkách, ale i na TAIC se zdá být spojena s přínosem u léčby nivolumabem vzhledem k léčbě podle volby zkoušejícího (viz tabulka 25).
Croatian: Ova je analiza pokazala da su korisni učinci liječenja nivolumabom u odnosu na one kod terapije prema izboru ispitivača povezani ne samo s tumorskom ekspresijom PD-L1 nego i s ekspresijom PD-L1 u imunosnim stanicama povezanima s tumorom (vidjeti Tablicu 25).
Czech: Přípravek Opdivo je indikován jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic po předchozí chemoterapii u dospělých.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih osoba nakon prethodne kemoterapije.
Czech: Časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, hypertyreóza, tyroiditida adrenální insuficience c, hypofyzitida c, tyroiditida, diabetes mellitusc
Croatian: Često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, hipertireoza, tireoiditis insuficijencija nadbubrežne žlijezdec, hipofizitisc, tireoiditis, dijabetes mellitusc
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209171)
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209171)
Czech: První hodnocení nádoru se provedlo 12 týdnů po randomizaci, pak následovalo každých 6 týdnů během prvního roku a dále každých 12 měsíců do progrese nebo ukončení léčby, k čemu došlo později.
Croatian: Prva ocjena tumora provedena je 12 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 6 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Czech: Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Croatian: Nakon toga preporučena doza lijeka OPDIVO iznosi 240 mg svaka 2 tjedna ili 480 mg svaka 4 tjedna (faza monoterapije).
Czech: Celkem 270 pacientů, kterým byl podáván nivolumab v dávce 3 mg/kg intravenózně 60 minut každé 2 týdny s minimální dobou následného sledování 8,3 měsíců, bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti.
Croatian: Djelotvornost lijeka mogla se ocijeniti u ukupno 270 bolesnika koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg, primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, i koji su praćeni najmanje 8,3 mjeseca.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik (95% CI)
Croatian: Nestratificirani omjer hazarda (95% CI)
Czech: Příprava infuze
Croatian: Priprema infuzije
Czech: stupně u anti-CTLA-4
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave 3. - 4. stupnja kod anti-CTLA-4 terapije
Czech: stupně byly hlášeny u 14,5 % (65/448), resp. 1,3 % pacientů (6/448).
Croatian: Poremećaji štitnjače 2. stupnja prijavljeni su u 14,5% (65/448) bolesnika, a poremećaji štitnjače 3. stupnja u 1,3% (6/448) bolesnika.
Czech: Výsledky účinnosti léčby jsou zachyceny v tabulce 9.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 proti docetaxelu (CA209057)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209057)
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po podání jedné terapie založené na platinovém dubletu, která mohla zahrnovat udržovací terapii, a kteří měli hodnoty ECOG skóre 0 nebo 1.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine koji je mogao uključivati i terapiju održavanja i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. chemoterapie (CA209037)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram kemoterapije (CA209037)
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u těchto pacientů s opatrností a po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Czech: Obrázek 10:
Croatian: Slika 9:
Czech: stupně byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4% (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 0,5% (3/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 2,4% (13/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,4% (2/547) bolesnika.
Czech: Exprese PD-L1 ≥ 5%
Croatian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
Czech: Vyrážka 3.
Croatian: Osip 3. stupnja
Czech: Primárním kritériem účinnosti bylo OS, ORR a PFS určené Blinded Independent Central Review (BICR) u pacientů se středním/vysokým rizikem.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS, ORR i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Czech: Nivolumab+Ipilimumab (případy: 111/210 medián a 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (případy: 125/208), medián a 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (případy: 159/202), medián a 95% CI: 2,.83 (2,7; 3,09)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 111/210), medijan i 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 125/208), medijan i 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (događaji: 159/202), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Czech: Laboratorní abnormality
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Czech: OS mohlo být ovlivněno úbytkem pacientů, nevyvážeností následných terapií a rozdíly ve výchozích faktorech.
Croatian: Ometajući faktori kod analize OS-a mogu biti slučajevi koji su ispali iz liječenja, (engl. dropout), neusklađenost kasnijih terapija i razlike u početnim značajkama.
Czech: Nefritida a renální dysfunkce Endokrinopatie Kožní
Croatian: Nefritis i bubrežna disfunkcija
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,7-12,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,7-12,6).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze studií zkoumajících nivolumab 3 mg/kg v monoterapii napříč typy tumorů (n = 2578) s minimální dobou následného sledování v rozmezí 2,3 až 28 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (30 %), vyrážka (17 %), svědění (13 %), průjem (13 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
Croatian: U objedinjenim podacima iz ispitivanja monoterapije nivolumabom u dozi od 3 mg/kg kod svih vrsta tumora (n = 2578), uz minimalno praćenje u rasponu od 2,3 do 28 mjeseci, najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su umor (30%), osip (17%), svrbež (13%), proljev (13%) i mučnina (12%).
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka OPDIVO je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Czech: Poměr rizik 95% CI p-hodnota
Croatian: 95% CI p-vrijednost
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Croatian: OPDIVO se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-22,3).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0-22,3).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 7,8 % pacientů (35/448).
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 7,8% (35/448).
Czech: Pacienti v rameni s kombinací užívali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombiniranom terapijom primali su nivolumab u dozi od 1 mg/kg primijenjenoj intravenski tijekom 60 minuta te ipilimumab u dozi od 3 mg/kg primijenjenoj intravenski tijekom 90 minuta svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila monoterapija nivolumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Czech: Koncentrát přípravku OPDIVO se může ředit buď: roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce; nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Croatian: Koncentrat lijeka OPDIVO može se razrijediti: otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%); ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe Časté neumonitidaa,c, plicní emboliea, kašel pneumonitida, dyspnoe, pleurální výpotek, kašel
Croatian: Često pneumonitisa,c, plućna embolijaa, kašalj pneumonitis, dispneja, pleuralni izljev, kašalj
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, nebo aktivními mozkovými či leptomeningeálními metastázami.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, očnim/uvealnim melanomom, aktivnim metastazama u mozgu ili leptomeningealnim metastazama.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 18.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 18.
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće. tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču, doštitne i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Czech: HR u OS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u BRAF wild-type pacientů.
Croatian: Omjer hazarda za OS uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju iznosio je 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u bolesnika pozitivnih na mutaciju gena BRAF te 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u bolesnika s divljim tipom gena BRAF.
Czech: Případy
Croatian: Događaji
Czech: Medián věku činil 62 let (rozpětí: 18-88) přičemž 40 % pacientů bylo ≥ 65 let a 9 % ≥ 75 let.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 62 godine (raspon: 18-88), uz 40% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 9% u dobi od ≥ 75 godina.
Czech: Pacienti ve srovnávacím rameni dostávali 3 mg/kg ipilimumabu a placebo nivolumabu intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále placebo každé 2 týdny.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini intravenski su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo koji je formulacijom odgovarao nivolumabu svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila primjena placeba svaka 2 tjedna.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě pokročilého renálního karcinomu po předchozí terapii u dospělých.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) nakon prethodne terapije.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt vyrážky 48,8 % (267/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 48,8% (267/547).
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 16.
Czech: - Není známo (nelze určit z dostupných údajů)
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
Czech: Před použitím neotvírejte.
Croatian: Nemojte otvarati prije uporabe.
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Czech: 4 injekční lahvičky:
Croatian: 4 bočice:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,
Croatian: • preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne hemostaze
Czech: Jejich okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Croatian: Rubovi kapica su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Czech: prosinec 2013
Croatian: prosinac 2018
Czech: Klinická významnost těchto protilátek není známa.
Croatian: Klinički značaj tih protutjela nije poznat.
Czech: Časté: erytém
Croatian: Često: eritem
Czech: Léčba vyžaduje jeden chirurgický zákrok.
Croatian: Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 19. února 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2014.
Czech: Časté: pooperační infekce
Croatian: Često: postoperativna infekcija
Czech: Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje).
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Imunitní odpověď
Croatian: Imunološki odgovor
Czech: Pokud je to možné, umístěte jej subkutánně.
Croatian: Postavite ga supkutano, ako je to moguće.
Czech: Je možné, že způsobí snížení účinnosti tohoto léku nebo vyvolají imunitní reakci.
Croatian: Moguće je da ona smanje učinkovitost ovog lijeka ili prouzroče odgovor imunološkog sustava.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425 µm.
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této studii vykázaly hojení kosti po první a opakované expozici u téhož zvířete.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
Croatian: Palcem podignite rubove čepova.
Czech: Opgenra je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Croatian: Opgenra je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Czech: Nejvyšší protilátková odpověď byla pozorována 3 měsíce po léčbě.
Croatian: Vršni odgovor protutijela uočen je 3 mjeseca nakon liječenja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná podrobnosti o vzdělávacím programu pro chirurgy s příslušnými národními orgány a musí zavést takový program na národní úrovni, aby bylo zajištěno, že:
Croatian: Nositelj odobrenja obavezuje se dogovoriti sve pojedinosti edukacijskog programa za kirurge s nadležnim državnim tijelima i mora implementirati takav program na državnoj razini kako bi se osiguralo da:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.
Croatian: Ova uputa posljednji je put revidirana u <mjesec GGGG>.
Czech: • Je možnost, že se ve Vašem těle mohou vytvořit nové protilátky, když se použije tento léčivý přípravek.
Croatian: • Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja ovim lijekom.
Czech: - Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):
Croatian: - Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Czech: Maximální dávka tohoto léku by neměla přesáhnout 2 jednotky (6,6 mg eptoterminu alfa), neboť účinnost a bezpečnost vyšších dávek nebyla zkoumána.
Croatian: Maksimalna doza ovog lijeka ne smije premašiti dvije jedinice (6,6 mg eptotermina alfa) jer njegova djelotvornost i neškodljivost pri višim dozama nisu proučavane.
Czech: V klinické studii léčivého přípravku byly zjištěny protilátky k proteinu eptotermin alfa u 194 z 207 (94 %) pacientů léčených tímto přípravkem a u 18 z 86 (21 %) pacientů léčených autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina,).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina).
Czech: • resorpce kosti (osteolýza).
Croatian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Czech: • hromadění tekutiny v tkáních (sérom),
Croatian: • nakupljanje tekućine u tkivima (serom)
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
Croatian: 4.9 Predoziranje Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Czech: Co je přípravek Opgenra a k čemu se používá
Croatian: Što je Opgenra i za što se koristi
Czech: • přípravy zvoleného paraspinálního místa, v němž bude provedena zamýšlená implantace,
Croatian: • pripreme odabranog paraspinalnog mjesta na kojem će se obaviti planirana implantacija
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani a primáti).
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori i primati).
Czech: V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od one u kontrolnoj skupini.
Czech: • zvýšená tvorba kosti nebo tvorba kosti mimo oblast fúze (heterotopická osifikace),
Croatian: • povećano stvaranje kosti ili stvaranje kosti izvan područja fuzije (heterotopično stvaranje kosti),
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje dodatečné prodloužení na dobu pěti let na základě těchto důvodů z oblasti farmakovigilance: klinické zkušenosti s přípravkem v určené indikaci jsou za prvních 5 let jeho registrace v EU velmi omezené.
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
Czech: Časté: zvýšená tvorba kostí (heterotopická tvorba kostí) Není známo: osteolýza
Croatian: Često: povećanje stvaranja kosti (heterotopično stvaranje kosti) Nepoznato: osteoliza
Czech: PŘÍLOHA IV Důvody jednoho dodatečného prodloužení
Croatian: DODATAK IV Temelji za jednu dodatnu obnovu
Czech: Eptotermin alfa ve Freundově adjuvans byl poprvé podán subkutánně a po 14 a 28 dnech následovaly booster dávky.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
Czech: Výsledky ze studií implantace u zvířat ovšem ukazují, že léčivá látka eptotermin alfa se uvolňuje z místa implantace po několik týdnů a nikdy nedosáhne vyšší úrovně než 3 % z celkového implantovaného množství v periferní krvi.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja implantacije na životinjama ukazuju da se djelatna tvar eptotermin alfa otpušta s mjesta implantacije tijekom nekoliko tjedana i nikada ne dostiže razinu veću od 3% od ukupne ugrađene količine u perifernoj krvi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, kostní morfogenní proteiny, ATC kód M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Opgenra
Croatian: Drugi lijekovi i Opgenra
Czech: Preexistující komorbidity
Croatian: Prethodni komorbiditeti
Czech: S dlouhodobou přítomností heterotopické kosti souvisel vznik sarkomu.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti povezan je i nastanak sarkoma.
Czech: Významně vyšší titry protilátek proti OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Croatian: Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti,
Croatian: • rizicima od ektopičnog stvaranja kosti
Czech: Tento léčivý přípravek by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Czech: • kteří jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Croatian: • su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě spinální fúze;
Croatian: • imaju neadekvatnu pokrivenost kožom i prokrvljenost na mjestu spinalne fuzije;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2009.
Czech: Nemocniční lékárník nebo chirurg jsou odpovědni za správné uchovávání tohoto léčivého přípravku před použitím i během použití a dále za jeho správnou likvidaci.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka kako prije tako i za vrijeme njegove primjene, te također i za njegovo propisno zbrinjavanje.
Czech: Nicméně míra malformací byla podobná jako u historických kontrol.
Croatian: Međutim, stopa deformacija bila je slična onima u kontrolnim skupinama.
Czech: Tento účinek, nazývaný kancerogenita pevného tělesa, byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Croatian: Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Czech: Co přípravek opgenra obsahuje
Croatian: Što Opgenra sadrži
Czech: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: Zátky nepropichujte jehlou.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čepove.
Czech: • alergické reakce (např. vyrážka nebo kopřivka),
Croatian: • alergijske reakcije (primjerice osip ili koprivnjača)