FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks.
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
English: Table 10 Vascular occlusive first adverse events in CP-CML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most recent dose at onset of first vascular occlusive Event 45 mg
Czech: Tabulka 10 První nežádoucí účinky v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku prvního nežádoucího účinku v podobě cévní okluze
English: amylase alkaline phosphatase gamma-glutamyltransferase
Czech: amylázy alkalické fosfatázy gamaglutamyltransferázy
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=86)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
Czech: Souběžné podávání ponatinibu s antikoagulačními látkami u pacientů s rizikem krvácivých příhod vyžaduje opatrnost (viz „Myelosuprese“ a „Krvácení“).
English: If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo se objeví rozmazané vidění, je třeba provést oční vyšetření (včetně vyšetření očního pozadí).
English: Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Czech: Časté zvýšení hladiny krevního bilirubinu, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
English: Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome *
Czech: Méně časté stenóza mozkové tepny, krvácení do mozku, intrakraniální krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie*
English: Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
Czech: K riziku arteriální okluze mohou rovněž přispívat jiné faktory než dávka.
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
English: Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=203)
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=203)
English: • sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation.
Czech: • sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
English: Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
Czech: K riziku vzniku arteriálních okluzivních příhod může přispívat hypertenze.
English: • renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Czech: • stenóza ledvinné tepny (zúžení cév vedoucích do jedné nebo obou ledvin)
English: • fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, pain
Czech: • únava, nahromadění tekutiny v horních a/nebo dolních končetinách, horečka, bolest
English: Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Czech: Při léčbě ponatinibem je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace převáží možné riziko podexpozice ponatinibu.
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable
Czech: (95% CI) a Primárním cílovým parametrem pro kohorty CP-CML byla MCyR, která kombinuje kompletní
English: Very common rash, dry skin, pruritus
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže, pruritus
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby ponatinibem kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to ihned svému lékaři, protože může jít o závažný stav.
English: (95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Czech: (95% CI) a Primárním cílovým parametrem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
English: The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
English: Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
Czech: Dále bylo po přibližně 2 letech následného sledování v reakci na pokračující výskyt příhod v podobě cévní okluze v klinickém hodnocení doporučeno, aby byla u všech pacientů, kteří stále užívali denní dávku 45 mg, tato dávka snížena, a to i v případě nepřítomnosti nežádoucích účinků.
English: Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Czech: Při podání jednorázové 45mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
English: Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 30 mg obsahují 30 potahovaných tablet.
English: Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
Czech: U některých inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL byly hlášeny závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
English: The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 0.7 months (range: 0.4 to 5.8 months), 1.0 months (range: 0.4 to 3.7 months), and 0.7 months (range: 0.4 to 5.5 months),
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,8 měsíce), 1,0 měsíce (rozsah 0,4 až 3,7 měsíce) resp. 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,5 měsíce).
English: Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
Czech: Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Czech: Před užitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
English: • or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Czech: • máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje opatrnost.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I.
English: Arterial occlusion and venous thromboembolism
Czech: Arteriální okluze a žilní tromboembolie
English: • heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo potíže s trávením, sucho v ústech
English: Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Czech: Tabulka 9 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
English: The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
English: • upper airway infection (may cause breathing difficulty)
Czech: • infekce horních cest dýchacích (může způsobit potíže s dýcháním)
English: Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: U pacientů s rozvojem závažného srdečního selhání je třeba zvážit ukončení léčby ponatinibem (viz body 4.2 a 4.8).
English: • a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
Czech: • 15mg potahované tablety a 30mg potahované tablety pro úpravu dávkování
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následným sledováním minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 25 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
English: Serious venous thromboembolic adverse reactions occurred in 5% of patients (treatment-emergent frequencies) (see section 4.8).
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě žilní tromboembolie se vyskytly u 5 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
English: Treatment-emergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusig-treated patients.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze (včetně hypertenzní krize).
English: The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5).
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz tabulka 5).
English: Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost (viz bod 4.2).
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti, hyponatremie
English: • increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
Czech: • zvýšená krevní hladina bilirubinu - žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva (mezi příznaky patří: tmavá moč)
English: Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce, akutní koronární syndrom, flutter síní
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 30 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
English: • swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
Czech: • oteklá nebo zarudlá oblast kůže, která je horká a citlivá (zánět podkoží)
English: Uncommon myocardial ischemia, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction,
Czech: Méně časté ischemie myokardu, kardiální diskomfort, ischemická kardiomyopatie, spasmus koronární tepny, dysfunkce levé srdeční komory
English: • lung infection (may cause breathing difficulty)
Czech: • infekce plic (může způsobit potíže s dýcháním)
English: Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Czech: Během léčby přípravkem Iclusig přerušte kojení.
English: Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Czech: Velmi časté bolest břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
English: In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 20 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
English: The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Czech: Při prodloužení doby analýzy na 5 let se pravděpodobnost, že si všichni pacienti s CPCML udrží MCyR a MMR, dále nezměnila.
English: • Iclusig should be discontinued
Czech: • Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit
English: Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání makakům (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety mají průměr přibližně 8 mm, s textem „C7“ na jedné straně.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost.
English: A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Czech: U většiny z těchto pokračujících pacientů (82/110 pacientů; 75 %) bylo hlášeno, že při poslední dávce dostávali 15 mg, zatímco 24/110 pacientů (22 %) dostávalo 30 mg a 4/110 (4 %) dostávali 45 mg.
English: The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
English: The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Czech: Výskyt tromboembolických příhod je vyšší u pacientů s Ph+ ALL nebo BP-CML než u pacientů s AP-CML nebo CP-CML.
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následnou kontrolou minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly žilní tromboembolie jako nežádoucí účinek u 6 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5 % pacientů.
English: Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Czech: Velmi časté bolest kostí, artralgie, myalgie, bolest v končetinách, bolest zad, svalové spazmy
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
English: What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Czech: Časté pneumonie, sepse, folikulitida, celulitida
English: • nosebleed, difficulty producing voice sounds, hypertension in the lungs
Czech: • krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)
English: Defined as a ≤ 0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript),
Czech: ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
English: • rash, dry skin, itching
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Czech: V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci.
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech, krvácení do žaludku
English: • you have a liver disorder.
Czech: • máte poruchu funkce jater
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolest kůže, exfoliativní dermatitida, hyperkeratóza, hyperpigmentace kůže
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
English: Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
Czech: Méně časté hepatotoxicita, jaterní selhání, žloutenka
English: Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty s různým stupněm poruchy funkce jater nebyly ve farmakokinetice ponatinibu pozorovány.
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici resp. < 1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
English: • skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
Czech: • kožní vyrážka, olupování kůže, abnormální ztluštění kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, změny barvy kůže, vypadávání vlasů
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
Czech: • tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním)
English: A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Czech: U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES).
English: Iclusig should be discontinued
Czech: Podávání přípravku Iclusig je třeba ukončit
English: The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
English: Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Iclusig toto riziko pečlivě zvážit.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety EU/1/13/839/003
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 10 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7 % pacientů a periferní cévní okluze u 9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
English: • problems of the blood vessels in the heart muscle
Czech: • potíže s cévami srdečního svalu
English: • decreased activity of thyroid gland
Czech: • snížená činnost štítné žlázy
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety EU/1/13/839/006
English: Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety EU/1/13/839/001
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
English: Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
Czech: Žilní tromboembolické reakce se vyskytly u 6 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).