FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Dipharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Dipharma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la "bioequivalenza" di Miglustat Dipharma rispetto al medicinale di riferimento.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Italian: Come agisce Miglustat Dipharma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Dipharma?
Italian: • pazienti di tutte le età affetti da malattia di Niemann-Pick tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
Hungarian: • C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő betegeknél, minden életkorban.
Italian: Come si usa Miglustat Dipharma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Dipharma-t?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Miglustat Dipharma-t?
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di Gaucher tipo 1 da lieve a moderata; i pazienti che ne soffrono sono privi di un enzima denominato glucocerebrosidasi, con conseguente accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Hungarian: • Egyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
Italian: È utilizzato per trattare due malattie:
Hungarian: Két betegség kezelésére használatos:
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2019
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
Italian: La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: egy pohár vízzel kell lenyelni.
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének mérését;
Italian: Questi effetti possono essere in parte correlati a tossicità materna.
Hungarian: Ezek a mellékhatások részben az anyai toxicitásnak tudhatók be.
Italian: Effetti sulla spermatogenesi
Hungarian: Spermatogenesisre gyakorolt hatás
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Hollandia
Italian: In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
Hungarian: Az orvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő.
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a betegekéhez hasonló expozíciós szinteken jelentkeztek, de reverzíbilisnek mutatkoztak.
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást nem állapították meg.
Italian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Hungarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Hungarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
Hungarian: A prevalencia maximuma 6 és 12 hónap közé tehető.
Italian: Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan tart a kezelése.
Italian: Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
Italian: Dosaggio raccomandato 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volte al giorno
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
Hungarian: A nem kimutatható hatás szintjét (No Observed Effect Level, NOEL) nem állapították meg, és a hatás nem volt dózisfüggő.
Italian: Il meccanismo di questo effetto è sconosciuto.
Hungarian: hatásmechanizmus nem ismert.
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni dell'allattamento.
Hungarian: Egy egyéves kísérlet során nőstény patkányokon tejelválasztási változásokat figyeltek meg.
Italian: La emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Hungarian: A radioaktivitás terminális fél életideje a plazmában 150 óra volt, mely egy vagy több igen hosszú fél életidejű metabolit jelenlétére utal.
Italian: Capsule rigide 84 capsule 84x1 capsule
Hungarian: 84 kapszula 84x1 kapszula
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Molti metaboliti sono stati identificati nelle urine e nelle feci.
Hungarian: Számos metabolitot azonosítottak a vizeleten és a székletben.
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Hungarian: A máj térfogata (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
Hungarian: A gyógyszeradag csökkentése rendszerint néhány napon belül enyhítheti a remegést, egyes esetekben azonban a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Italian: Sei pazienti hanno sospeso prematuramente il trattamento con miglustat a causa di un potenziale peggioramento della malattia, come definito dallo studio.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztátkezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Italian: Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).
Hungarian: hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Hungarian: A tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy ezek a hatások a betegségének vagy más meglévő állapotoknak, vagy a Miglustat Dipharma mellékhatásainak tulajdonítható-e (további részleteket lásd a 4. pontban).
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
Hungarian: Egyes esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, pl. loperamidot is felírhat.
Italian: Il dosaggio in pazienti sotto i 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea come da tabella sottostante:
Hungarian: A 12 év alatti betegek esetében az adagolást a testfelszín alapján módosítani kell az alábbiak szerint:
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da compromissione renale severa.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén a CL/F csökkentése legalább 70%-os.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 L. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Hungarian: A miglustat látszólagos eloszlási térfogat 83 L. A miglusztát nem kötődik a plazmafehérjékhez.
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o razza).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem fedezhető fel lényeges kapcsolat vagy tendenciális viszony a miglusztát farmakokinetikai paraméterei és a demográfiai változók (kor, testtömeg-index, nem vagy etnikai hovatartozás) között.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dovere interrompere il trattamento.
Hungarian: remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17.5% e al 29.6%.
Hungarian: Hároméves folyamatos miglusztátkezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17.5%, illetve 29.6% volt.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - possono colpire più di 1 persona su 10
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet)
Italian: I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Hungarian: A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.
Italian: 4.4 e 5.3).
Hungarian: 4.2 pont).
Italian: Dal momento che alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma il medico eseguirà i seguenti controlli:
Hungarian: Mivel egyes betegek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását, vagy a testtömeg csökkenését észlelték a Miglustat Dipharma szedése alatt, kezelőorvosa a Miglustat Dipharma kezelés előtt és közben is a következő vizsgálatokat végzi el:
Italian: Il metabolita responsabile di ciò non è stato identificato ma potrebbe accumularsi e raggiungere concentrazioni superiori a quelle del miglustat allo steady state.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi (steady state) állapotát meghaladó koncentrációt érhet el.
Italian: In alcuni pazienti si sono presentate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a miglusztát-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Miglustat Dipharma
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Miglustat Dipharma?
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31.4-67.2% di quella del plasma.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglusztát koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31.4-67.2%-a volt
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, compresa la distocia (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, többek között dystociát (lásd 5.3 pont).
Italian: Inoltre, l'azione inibitoria sulla glucosilceramidasi non lisosomiale è stata dimostrata sperimentalmente in vitro.
Hungarian: Emellett a nem lizoszomális glükozilceramidáz gátlását is kimutatták in vitro kísérletekben.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.
Hungarian: Egyes betegeknél szükséges lehet a dózis átmeneti csökkentése.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio, 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb miglustat-kezelést.
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a miglusztát nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Italian: Tra i pazienti inclusi nello studio clinico, il 40%-50% dei pazienti aveva una conta delle piastrine sotto il livello più basso della normalità all'inizio dello studio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban részt vevő betegekben a betegek 40-50%-ának volt alacsonyabb a normálisnál a vérlemezkeszáma a kiinduláskor.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
Hungarian: Túladagolásból eredő akut tünetet nem figyeltek meg.
Italian: Modeste riduzioni medie della concentrazione dell'emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI:-1.38,-0.53)] e della conta piastrinica [-44.1 x 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] sono state osservate tra il basale e la fine dello studio.
Hungarian: A hemoglobinszint [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] és vérlemezkeszám [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] kiindulási és vizsgálat végi átlagértékei között kismértékű csökkenést figyeltek meg.
Italian: I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente.
Hungarian: Azokat a krónikus hasmenésben vagy egyéb perzisztáló gastrointestinalis panaszokban szenvedő betegeket, akiknél ezek a beavatkozások nem járnak eredménnyel, a klinikai gyakorlatnak megfelelően ki kell vizsgálni.
Italian: L'importanza di questi reperti per l'uomo non può essere esclusa.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy e vizsgálatok eredményei az emberre is vonatkoztathatók.
Italian: Studi di tossicità ripetuta sui ratti hanno messo in evidenza effetti sull'epitelio seminifero dei testicoli.
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a herék ductuli seminiferi hámjára gyakorolt hatásokat mutattak.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Hungarian: 100 mg 14C-miglustat egyszeri dózisának egészséges egyénekben való egyszeri alkalmazását követően a radioaktivitás 83%-át a vizeletben, 12%-át a székletben igazolták.
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente per fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat az adagolási javaslatok kidolgozásához.
Italian: Durante i primi 6 mesi nei pazienti che erano passati a miglustat il volume del fegato e della milza ed il livello di emoglobina sono rimasti invariati.
Hungarian: Az első 6 hónapban a miglusztát-kezelésre áttért betegeknél a máj- és léptérfogat, valamint a hemoglobinszint változatlan maradt.
Italian: Miglustat Dipharma altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Miglustat Dipharma csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC0-∞).
Hungarian: A legalacsonyabb dózis okozta szisztémás expozíció az ajánlott humán dózisnál megfigyelhetőhöz hasonló vagy az alatti (az AUC0-∞ alapján).
Italian: Le capsule sono presentate in blister di PCTFE/PVC/alluminio, in confezione da 84 capsule in blister non perforati e 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Hungarian: A kapszulák PCTFE/PVC és alumínium buborékcsomagolásban, 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában és 84x1 kapszula perforált buborékfóliában.
Italian: La malattia di Niemann-Pick di tipo C è un disordine neurodegenerativo molto raro, invariabilmente progressivo e fatale caratterizzato da un alterata veicolazione intracellulare dei lipidi.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség egy igen ritka, mindig progresszív és végül fatális neurodegeneratív betegség, melyre a lipidek károsodott intracelluláris transzportja jellemző.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Lo studio clinico ha arruolato 29 pazienti in età adulta e giovanile, ad un periodo di controllo di 12 mesi è seguito un periodo di terapia prolungata fino a 5.6 anni con una durata media totale di 3.9 anni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba 29 felnőtt és fiatalkorú beteget vontak be egy 12 hónapos kontrollált időszakra, melyet átlagosan 3,9 évig illetve maximum 5,6 évig tartó kiterjesztett terápiás időszak követett.
Italian: Il miglustat è eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con una raccolta nelle urine di farmaco immodificato pari al 70-80% della dose.
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Italian: Nei volontari sani miglustat viene assorbito velocemente.
Hungarian: Egészséges egyénekben a miglusztát gyorsan felszívódik.
Italian: La co-somministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Hungarian: A gyógyszer étkezés közbeni bevétele esetén a felszívódás sebessége csökken (a Cmax érték 36%-kal csökkent, a tmax 2 órával késett), a miglusztát felszívódásának mértékében azonban nem következett be statisztikailag szignifikáns változás (AUC 14%-kal csökkent).
Italian: Altri medicinali e Miglustat Dipharma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Dipharma
Italian: La neuropatia periferica sembra essere più comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo I piuttosto che nella popolazione generale.
Hungarian: A perifériás neuropátia gyakoribbnak tűnik I. típusú Gaucher-kóros betegeknél, mint az átlagpopulációban.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Miglustat Dipharma-val egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Italian: Studi approfonditi hanno rivelato un meccanismo specifico del ratto che è considerato di bassa rilevanza per gli umani.
Hungarian: A mechanisztikus vizsgálatok patkányra specifikus mechanizmusokat igazoltak, melyek az emberre általában kevéssé vonatkoztathatók.
Italian: Miglustat Dipharma può essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Miglustat Dipharma kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Episodi diarroici hanno reso necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
Hungarian: Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy kétszer 100 mg-ra.
Italian: Altri studi hanno rilevato alterazioni dei parametri spermatici (motilità e morfologia) coerenti con una confermata riduzione della fertilità.
Hungarian: Más vizsgálatok a spermaparamétereknek (mozgékonyság és alak) a termékenység csökkenésével összhangban álló változásait fedték fel.
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Hungarian: A tünet rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkezett, de a harmadik hónap végéig sok esetben megszűnt.
Italian: Nella pratica clinica si è osservato che gli eventi gastrointestinali indotti dal miglustat rispondono ad una modificazione personalizzata della dieta (ad esempio riduzione dell'apporto di saccarosio, lattosio ed altri carboidrati), al mantenimento dell'assunzione di miglustat tra i pasti e/o a medicinali antidiarroici come la loperamide.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a miglusztát bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Italian: Se lei avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Hungarian: Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mihamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Hungarian: Minden beteg esetén a kezelés megkezdése előtt, majd ismételten neurológiai vizsgálatot kell végezni.
Italian: Si raccomanda un regolare controllo dei livelli di Vitamina B12 a causa di una elevata prevalenza di deficit della suddetta vitamina nei pazienti affetti da Malattia di Gaucher di tipo I.
Hungarian: Javasolt a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése, mivel az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek között magas a B12-vitaminhiány előfordulási aránya.
Italian: Area superficie corporea (m²)
Hungarian: Testfelszín (m2)
Italian: Tredici pazienti hanno sospeso il trattamento per un evento avverso.
Hungarian: Tizenhárom beteg esetén a kezelést mellékhatás miatt félbeszakították.
Italian: Durante il periodo di trattamento non ci sono stati eventi quali: crisi ossea, necrosi avascolare o frattura.
Hungarian: A kezelési időszak alatt nem tapasztaltak csontkrízist, avaszkuláris nekrózist vagy csonttörést.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Italian: - Il principio attivo è miglustat 100 mg. - Gli altri componenti sono magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E171), inchiostro per la scritta stampata (composto da ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), idrossido di potassio, lacca)
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), jelölőfestek (fekete vas oxid (E172), propilénglikol (E1520) kálium-hidroxid, sellak).
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.