FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica.
Czech: Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, mají být provedeny jaterní testy.
Italian: se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione se è incinta o sta pianificando una gravidanza se sta allattando
Czech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek {Smyšlený název} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravkupodrobnosti viz Kapitola 6 jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete, jestliže kojíte.
Italian: Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono  5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Czech: Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když hladiny CK jsou nižší než  5x ULN.
Italian: Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse.
Czech: V případech, kdy je souběžné podání nezbytné, je doporučena nejnižší zahajovací dávka atorvastatinu.
Italian: {NOME COMMERCIALE} deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
Czech: Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem {Smyšlený název} s opatrností.
Italian: Non usi {NOME COMMERCIALE} dopo la data di scadenza (Scad.)
Czech: Přípravek {Smyšlený název} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Italian: Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Czech: Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou, užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.
Italian: • Il rischio di ictus emorragico è aumentato nei pazienti arruolati nello studio con precedente ictus emorragico (7/45 atorvastatina versus 2/48 placebo; HR 4.06; 95% IC, 0.84 - 19.57) e il rischio di ictus ischemico è simile per i due gruppi (3/45 atorvastatina versus 2/48 placebo; HR 1.64; 95% IC,
Czech: • Riziko hemoragické CMP bylo zvýšené u pacientů, kteří vstupovali do studie s hemoragickou CMP v anamnéze (7/45 u atorvastatinu vs. 2/48 u placeba; HR 4,06; 95% CI, 0,84-19,57), a riziko ischemické CMP bylo mezi skupinami podobné (3/45 u atorvastatinu vs.2/48 u placeba; HR 1,64; 95% CI, 0,27-9,82).
Italian: 10 mg per 3 giorni
Czech: 10 mg po dobu 3
Italian: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni
Czech: Nelfinavir 1250 mg 2x denně, 14 dnů
Italian: {NOME COMMERCIALE} è per uso orale.
Czech: {Smyšlený název} je určen k perorálnímu podání.
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata , si raccomanda la somministrazione concomitante di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico.
Czech: V případech, kdy je souběžné podání nezbytné, je souběžné podání atorvastatinu s rifampinem doporučeno, s klinickým sledováním.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore.
Czech: Po zahájení léčby nebo úpravě dávky inhibitoru je doporučeno vhodné klinické sledování.
Italian: Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi Non comune: test delle urine positivo ai leucociti
Czech: Časté: abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči
Italian: L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril Coenzima A ad acido mevalonico, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo.
Czech: Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Italian: Ipercolesterolemia familiare eterozigote
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
Italian: La dose abituale iniziale di {NOME COMMERCIALE}è 10 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {Smyšlený název} je 10 mg 1x denně.
Italian: Il volume medio di distribuzione dell'atorvastatina è approssimativamente 381 l. L'atorvastatina è legata alle proteine plasmatiche per il 98% e più.
Czech: Atorvastatin je vázán z ≥ 98% na plazmatické proteiny.
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {Smyšlený název} UŽÍVÁ
Italian: La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata.
Czech: Souběžnému podání silných inhibitorů CYP3A4 (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety [doplní se národní údaje]
Italian: Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non può essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali più basse e dosi massime e si raccomanda un monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere Tabella 1).
Czech: V případech kdy souběžnému podání není možné zabránit, je nutné užít nižší zahajovací a maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno pečlivě sledovat pacienta (viz Tabulka 1).
Italian: {NOME COMMERCIALE} viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo.
Czech: {Smyšlený název} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná.
Italian: ↑ 3,3 volte
Czech: ↑ 3,3x
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE}è 80 mg una volta al giorno.
Czech: Maximální dávka přípravku {Smyšlený název} je 80 mg 1x denně.
Italian: Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
Czech: Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech: poškození ledvin hypotyreóza osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu případy, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako jsou interakce (viz bod 4.5) a zvláštní populace včetně subpopulací s geneticky podmíněnými chorobami (viz bod 5.2).
Italian: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14 - 21 giorni)
Czech: Tipranavir 500 mg 2x denně/ Ritonavir 200 mg 2x denně, 8 dnů (14.
Italian: Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni
Czech: Fenofibrát 160 mg 1x denně, 7
Italian: Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni
Czech: Diltiazem 240 mg OD, 28 dnů 40 mg, jednorázová dávka
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
Czech: pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.
Italian: Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Czech: Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
Italian: Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Ogni compressa contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Ogni compressa contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Ogni compressa contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato) Gli eccipienti di {NOME COMMERCIALE}sono: [Completare con i dati nazionali]
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg atorvastatinu (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum) Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg atorvastatinu (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum) Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg atorvastatinu (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum) Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg atorvastatinu (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum)
Italian: ↑ 4,4 volte
Czech: ↑ 4,4x
Italian: Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendonopatia complicata talvolta da rottura
Czech: Vzácné: myopatie, myositida, rabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou
Italian: Come con altre statine, nella fase di commercializzazione del prodotto, sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi.
Czech: Podobně jako u jiných statinů byly v poregistračním sledování hlášeny po souběžném užití atorvastatinu a kyseliny fusidové účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy.
Italian: LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 10 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 20 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film
Czech: LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 20 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Italian: Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc).
Czech: Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol,
Italian: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni
Czech: Fosamprenavir 1400 mg 2x denně, 14 dnů
Italian: Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di {NOME COMMERCIALE}, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Czech: Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh byl stanoven profil nežádoucích účinků přípravku {Smyšlený název} v následujícím přehledu.
Italian: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni
Czech: Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7 dnů
Italian: Eventi cardiovascolari totali e procedure di rivascolarizzazione
Czech: Fatální ICHS nebo nefatální IM Celkové kardiovaskulární příhody a revaskularizace Celkové koronární příhody
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikován u pacientů: s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot v těhotenství, v období kojení a u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6)
Italian: Descrizione dell'aspetto di XARATOR e contenuto della confezione [Completare con I dati nazionali]
Czech: Jak přípravek {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Italian: Tutti i pazienti presentavano almeno 3 dei predefiniti fattori di rischio cardiovascolare: sesso maschile, età ≥ 55 anni, tabagismo, diabete, storia di coronaropatia in parente di primo grado, CT:HDL-C > 6, vasculopatia periferica, ipertrofia ventricolare sinistra, precedenti eventi cerebrovascolari, alterazioni specifiche all'ECG, proteinuria/albuminuria.
Czech: Všichni pacienti měli alespoň 3 předem definované kardiovaskulární rizikové faktory: mužské pohlaví, věk ≥ 55 let, kouření, diabetes, pozitivní rodinná anamnéza ICHS u příbuzných 1.
Italian: 10 mg OD per 28 giorni
Czech: 10 mg 1x denně po dobu 28 dnů
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni allergiche.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: alergické reakce Velmi vzácné: anafylaxie
Italian: Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni
Czech: Erytromycin 500 mg 4x denně, 7 dnů
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine:
Czech: V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni
Czech: Efavirenz 600 mg 1x denně, 14
Italian: 40 mg OD per 22 giorni
Czech: 40 mg 1x denně po dobu 22 dnů
Italian: Colestipolo
Czech: Kolestipol
Italian: se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus se ha problemi ai reni se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo) se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati) se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol se ha una storia di malattia epatica se ha più di 70 anni
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {Smyšlený název} je zapotřebí Důvody, proč pro Vás přípravek {Smyšlený název} nemusí být vhodný, jsou následující: - jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus) - jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění - jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např.
Italian: Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: hepatitida Vzácné: cholestáza Velmi vzácné: jaterní selhání
Italian: Comune: cefalea.
Czech: Časté: hyperglykémie
Italian: Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l'angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. diossina, verapamil, amiodarone Inibitori delle proteasi utilizzati per il trattamento dell'HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
Czech: Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v Kapitole 4: Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron
Italian: Succo di pompelmo, 240 mL OD *
Czech: Grepfruitová šťáva, 240 ml 1x denně*
Italian: I risultati dello studio sono stati ottenuti con la dose di 80 mg e non possono quindi essere estrapolati ai dosaggi più bassi.
Czech: Výsledky tohoto klinického hodnocení byly získány při použití dávky 80 mg.
Italian: Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazioe)
Czech: Rifampin 600 mg 1x denně, 7 dnů (souběžné podání)
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {doplní se na národní úrovni}
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {Smyšlený název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
Czech: Fosamprenavir 700 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14 dnů
Italian: 80 mg OD per 15 giorni
Czech: 80 mg 1x denně po dobu 15 dnů
Italian: • Problemi di efficacia e sicurezza
Czech: • Otázky bezpečnosti a účinnosti
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere la sezione 5.1).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz oddíl 5.1).
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
Czech: Spojená databáze obsahovala celkem 16 066 pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů.
Italian: • Problemi di qualità
Czech: • Otázky kvality
Italian: Prevenzione delle patologie cardiovascolari
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione".
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto pacientů hodnoceny."
Italian: Impiego negli anziani
Czech: Použití u starších pacientů
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
Czech: Postupy jsou nezávislé a žádné údaje nebudou přenášeny do jednoho nebo druhého řízení.
Italian: In accordo con le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009 è stata inclusa una dichiarazione breve e qualitativa sul profilo non clinico di sicurezza di atorvastatina.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009 bylo zařazeno krátké a kvalitativní vyjádření týkající se neklinického bezpečnostního profilu atorvastatinu.
Italian: La sospensione temporanea di atorvastatina durante la terapia con acido fusidico è stata inclusa in linea con la variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Czech: Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Italian: Efficacia e sicurezza nei pazienti sopra i 70 anni alle dosi raccomandate sono simili a quelle riscontrate nella popolazione generale.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s účinností a bezpečností u běžné populace.
Italian: I dati farmacocinetici per la popolazione pediatrica non sono disponibili.
Czech: Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Italian: L'interruzione per reazioni avverse si è verificata nel 5,2% dei pazienti sotto atorvastatina rispetto al 4,0% dei pazienti sotto placebo.
Czech: Přerušení z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: "Prevenzione delle malattie cardiovascolari
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato i dati raccolti dai 17 studi clinici conclusi controllati con placebo e inclusi nel database degli studi clinici su atorvastatina dal 24 giugno 2008, data di inizio del riesame.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum shromážděných údajů ze 17 dokončených placebem kontrolovaných klinických studií z databáze klinických studií s atorvastatinem od 24. června 2008, kdy byl přezkum zahájen.
Italian: L'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari è in linea con la dicitura approvata dal CHMP il 20-23 marzo 2006 (CHMP/76062/2006) nel corso del deferimento ex articolo 6, paragrafo 12.
Czech: Indikace navržená držitelem rozhodnutí o registraci v prevenci kardiovaskulárního onemocnění je v souladu se zněním schváleným výborem CHMP ve dnech 20.-23. března 2006 (CHMP/76062/2006) během přezkoumání podle čl.
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
Czech: Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný.
Italian: Informazioni cliniche
Czech: Klinické údaje
Italian: Prevenzione di episodi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di primo episodio cardiovascolare (vedere sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
Czech: Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů."
Italian: In seguito all'accordo sulla dicitura relativa alla classe delle statine concluso dal PhVWP nel novembre 2009 il testo concordato è stato incluso.
Czech: Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text.
Italian: Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in una sola volta e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo".
Czech: Každá denní dávka atorvastatinu se podává najednou celá, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla."
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La maggior parte dei mercati attualmente riporta la dicitura armonizzata proposta, che segue le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Většina přípravků na trhu v současné době obsahuje sjednocené znění, které je v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009.