FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość i uporządkowanie grup układowonarządowych zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: - Jestliže víte, že že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky).
Polish: - Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).
Czech: Paliperidon je rychle distribuován.
Polish: Paliperydon ulega szybkiej dystrybucji.
Czech: - Jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.
Czech: Samotný věk neměl na expozici paliperidonu vliv.
Polish: Wiek sam w sobie nie wpływał na ekspozycję na paliperydon.
Czech: Obsah laktózy (týká se pouze 3mg tablet)
Polish: Zawartość laktozy (dotyczy tylko tabletek 3 mg)
Czech: Nebyla prokázána žádná jednoznačná spojitost s dávkou.
Polish: Nie było wyraźnej zależności od dawki.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem INVEGA ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.
Polish: 9/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego INVEGA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 6,5 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Polish: In vivo zidentyfikowano 4 szlaki metaboliczne, lecz żaden z nich nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 6,5% dawki: dealkilacja, hydroksylacja, dehydrogenacja i odłączenie benzizoksazolu.
Czech: LOCF = poslední provedené sledování.
Polish: LOCF = last observation carried forward (ekstrapolacja ostatniej obserwacji).
Czech: Schizofrenie (dospělí)
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Czech: Změna doby užívání přípravku INVEGA může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta.
Polish: Zmiana pory przyjmowania produktu INVEGA może zmniejszyć wpływ sedatywny na pacjenta.
Czech: Celková mortalita
Polish: Umieralność ogólna
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Polish: pon, wt, śr, czw, pt, sob, nd
Czech: Střední hodnota změny (SD)
Polish: Średnia zmiana (SD)
Czech: U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
Czech: Maximum zvýšení středních hodnot koncentrace sérového prolaktinu bylo zpravidla pozorováno 15. den léčby, ale při ukončení studie setrvávala koncentrace nad výchozími hodnotami.
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
Czech: Nebyl dostatek údajů k výzkumu rozdílů na základě rasové příslušnosti.
Polish: Ilość danych była zbyt mała, aby można było zbadać różnice w działaniu w zależności od rasy.
Czech: Farmakologická účinnost (+)- a (-)-enanciomérů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)- paliperydonu jest zbliżona pod względem jakościowym i ilościowym.
Czech: Pouze několik subjektů dostávalo dávku 3 mg v obou studiích a účinnost této dávky nebylo možné stanovit.
Polish: Dawkę 3 mg otrzymywało zaledwie kilku badanych w obydwu badaniach i nie wykazano skuteczności tej dawki.
Czech: Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Czech: Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Polish: Pomimo że paliperydon jest silnym antagonistą receptora D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy pozytywne schizofrenii, to słabiej wywołuje katalepsję i osłabia funkcje motoryczne w mniejszym stopniu niż tradycyjne neuroleptyki.
Czech: Paliperidon nenarušoval neurobehaviorální rozvoj u samců při dávkách až do 2,5 mg/kg/den.
Polish: Paliperydon nie wpływał na rozwój neurobehawioralny u samców w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę.
Czech: KRABIČKA NA LAHVIČKU
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Czech: Jiné zvláštní populace Úprava dávky přípravku INVEGA na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.
Polish: Inne specjalne populacje Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu INVEGA w oparciu o płeć, rasę czy palenie tytoniu.
Czech: Změna v PANSS skóre
Polish: Zmiana punktacji PANSS
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 3 - 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 3-4 godzin.
Czech: Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Polish: Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky na činnost mozku by se mohly navýšit.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, stosowanie innych leków (lub alkoholu), które wpływają na mózg, może spowodować dodatkowe działania zakłócające jego pracę.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1- blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Czech: Přípravek INVEGA by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Polish: Produktu INVEGA nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.
Polish: Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1 oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
Czech: Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości tradycyjnych neuroleptyków.
Czech: Paliperidon nebyl v souboru testů genotoxický.
Polish: Paliperydon nie był genotoksyczny w zestawie testów.
Czech: - se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
Polish: • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Czech: Pokud je během těhotenství nutné vysazení přípravku, nemělo by být náhlé.
Polish: Jeśli podczas ciąży konieczne jest przerwanie leczenia, nie powinno być dokonane nagle.
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádoru prsu u člověka.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi.
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.
Czech: Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: INVEGA s alkoholem Při léčbě tímto léčivým přípravkem byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
Polish: INVEGA z alkoholem Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Czech: - Jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou nebo demencí.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
Czech: Sledování podskupin populace neprokázalo rozdíly v odezvě z hlediska pohlaví, věku nebo zeměpisné oblasti.
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Czech: Významný vzestup tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Polish: Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta.
Czech: Dávka 15 mg byla také zahrnuta do studie Study R076477-SCH-305, ale výsledky nejsou prezentovány, protože dávka převyšuje nejvyšší doporučenou denní dávku 12 mg.
Polish: Do badania R076477-SCH-305 włączono dawkę 15 mg, lecz wyniki nie są prezentowane, gdyż dawka ta jest większa niż maksymalna zalecana dawka dobowa 12 mg.
Czech: Studie interakcí mezi přípravkem INVEGA a lithiem nebyly provedeny, farmakokinetická interakce je však nepravděpodobná.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy produktem INVEGA a litem, jednak interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna.
Czech: Sedativní účinek přípravku INVEGA by měl být u této populace pečlivě sledován.
Polish: Należy obserwować działanie sedatywne produktu INVEGA w tej populacji.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Polish: Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Czech: Primární cílová účinnost byla definována jako snížení celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů (PANSS), jak je prezentováno v následující tabulce.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Czech: Ve sloučené populaci navíc nebyl přípravek INVEGA účinný z hlediska psychotických symptomů u pacientů, kteří současně užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá (30 pacientů ve skupině s paliperidonem a 20 pacientů ve skupině s placebem).
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
Czech: Změny v celkovém skóre PANSS oproti výchozímu stavu do 8. a 26. týdne byly mezi skupinami léčenými přípavkem INVEGA a aripiprazolem numericky podobné.
Polish: Zmiany całkowitej punktacji PANSS z wartości wyjściowych do tygodnia 8. i tygodnia 26. były liczbowo podobne w grupach produktu INVEGA i arypiprazolu.
Czech: Předdefinované sekundární cílové hodnoty zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego działania rakotwórczego u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do niepalących.
Czech: porucha rovnováhy, abnormální koordinace, titubace hlavy
Polish: zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, kiwanie głową
Czech: Paliperidon může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak (viz bod 4.8).
Polish: Paliperydon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Czech: Tento léčivý Přípravek nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky infekce a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Czech: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Polish: Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza
Czech: - Blistry: Tablety se dodávají v blistrech zabalených v krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Czech: Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
Polish: Paliperydon wiąże się silnie z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2.
Czech: Skupina se střední dávkou: 3 mg pro subjekty < 51 kg, 6 mg pro subjekty ≥ 51 kg **Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty < 51 kg, 12 mg pro subjekty ≥ 51 kg
Polish: * Grupa średniej dawki: 3 mg u osób < 51 kg, 6 mg u osób ≥ 51 kg ** Grupa dużej dawki: 6 mg u osób < 51 kg, 12 mg u osób ≥ 51 kg
Czech: Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností < 51 kg byla pozorována o 23 % vyšší expozice než u dospívajících s tělesnou hmotností ≥ 51 kg.
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
Czech: Střední výchozí hodnota (SD)
Polish: Średnia początkowa (SD)
Czech: Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Polish: Bardziej znaczące zmniejszenie stężeń paliperydonu w osoczu mogłyby występować po większych dawkach karbamazepiny.
Czech: INVEGA může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti.
Polish: Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała.
Czech: Populace zahrnovala pacienty se schizoafektivní poruchou bipolárního i depresivního typu.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Czech: INVEGA má být používána s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky Při předepisování přípravku INVEGA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego Zalecając stosowanie produktu INVEGA pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego (Dementia with Lewy Bodies, DLB), lekarze powinni rozważyć ryzyko i korzyści ze względu na możliwe zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i możliwą zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu tych grupach pacjentów.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Czech: Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející z pěti faktorů na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Czech: Lahvičky:
Polish: Butelki:
Czech: Tento rozdíl je do značné míry vysvětlitelný rozdíly v aktivní tělesné hmotě a rozdílné clearance kreatininu u mužů a žen.
Polish: Fakt ten w dużej mierze można wyjaśnić różnicą masy mięśniowej ciała oraz klirensu kreatyniny u kobiet i u mężczyzn.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pád
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky této skupiny.
Polish: Pacjent powinien mieć świadomość, że obydwa te zaburzenia mogą być wywoływane przez tego typu lek.
Czech: Paliperidon se neváže na cholinergní receptory.
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
Czech: Ve studii provedené u starších pacientů se schizofrenií byl bezpečnostní profil podobný jako u mladších pacientů.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w podeszłym wieku ze schizofrenią profil bezpieczeństwa leku był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów młodszych.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí účinky.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać skłonność paliperydonu do wywoływania objawów pozapiramidowych.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii nie obserwowano różnicy pomiędzy działaniem placebo a produktem INVEGA w dawce 3 i 6 mg.
Czech: Celkový výskyt ze všech klinických studií byl u všech pacientů léčených přípravkem INVEGA 0,14 %.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Czech: Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Czech: Možnost přípravku INVEGA ovlivňovat jiné léky Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.
Polish: Możliwość wpływu produktu INVEGA na inne leki Nie należy się spodziewać, aby paliperydon powodował znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P-450.
Czech: Dále, ve studii SCA-3001 v ITT (Intent to Treat) populaci byl účinek na psychotické příznaky měřený pomocí PANSS zřetelně nižší a u pacientů užívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti.
Polish: Dodatkowo, w badaniu SCA-3001 w populacji ITT efekt działania na objawy psychotyczne mierzony skalą PANSS był mniej wyraźny i nie osiągnął znamienności statystycznej u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i (lub) antydepresanty.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Czech: Bez odezvy, n (%)
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
Czech: Výskyt spolu s ketoacidózou byl hlášen velmi vzácně a s diabetickým komatem vzácně.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Czech: Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii bylo pozorováno zvýšení sérového prolaktinu u 67 % pacientů užívajících přípravek INVEGA.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u 67% pacjentów otrzymujących produkt INVEGA.
Czech: V dlouhodobé 2leté klinické studii hlásili pacienti, kteří byli vystaveni příravku INVEGA během dvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti (4,9 kg).
Polish: W długoterminowym badaniu trwającym 2 lata, osoby narażone na produkt INVEGA zarówno w fazie podwójnie zaślepionej, jak i otwartej, zgłaszały umiarkowane zwiększenie masy ciała (4,9 kg).
Czech: INVEGA nízká dávka 1,5 mg N=54
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Czech: Údaje se specifickým zaměřením na převedení pacientů z přípravku INVEGA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyly systematicky shromažďovány.
Polish: Brak zbieranych systematycznie danych dotyczących przestawiania pacjentów z leczenia produktem INVEGA na inne leki przeciwpsychotyczne.