FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomalidomida se ne sme jemati med nosečnostjo, ker se pričakuje teratogeni učinek.
Latvian: Tā kā paredzama teratogēna iedarbība, pomalidomīdu grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Slovenian: Pri kožnih izpuščajih 2. do 3. stopnje je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s pomalidomidom.
Latvian: Pomalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pavisam jāapsver pacientiem ar 2.-3. pakāpes ādas izsitumiem.
Slovenian: Če ste negotovi, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Imnovid.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms Imnovid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Če pride prašek pomalidomida v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Latvian: Ja pulveris no salauztas Imnovid kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: • znižana raven kalija v krvi (hipokaliemija), ki lahko povzroči šibkost, mišične krče, bolečine v mišicah, palpitacije, mravljinčenje in odrevenelost, dispneo, spremembe razpoloženja,
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), kas var izraisīt nespēku, muskuļu krampjus, sāpes muskuļos, sirdsklauves, tirpšanu vai nejutīgumu, aizdusu, garastāvokļa izmaiņas;
Slovenian: Neželeni učinke 3. ali 4. stopnje, o katerih so najpogosteje poročali, so bile bolezni krvi in limfatičnega sistema, vključno z nevtropenijo (41,7 %), trombocitopenijo
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija asins un limfātiskās sistēmas traucējumi, ieskaitot neitropēniju (41,7%), trombocitopēniju (27,3%) un anēmiju (14,0%).
Slovenian: Po medianem času spremljanja 15,9 meseca je bil v skupini Pom+Btz+NO-deks mediani čas PFS 11,20 meseca (95 % IZ: 9,66; 13,73).
Latvian: Pēc mediāni 15,9 mēnešu novērošanas PFS laika mediāna bija 11,20 mēneši (95% TI: 9,66; 13,73) Pom + Btz + LD-Dex grupā.
Slovenian: Krivulja celokupnega preživetja po Kaplan-Meier za ITT populacijo je na sliki 3.
Latvian: 3. attēlā ir Kaplana-Meijera OS līkne ITT populācijai.
Slovenian: • ustavi razvoj plazmocitomskih celic,
Latvian: • pārtraucot mielomas šūnu attīstību;
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Latvian: Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanās laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pomalidomidom z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka .
Latvian: Atsāciet ārstēšanu ar pomalidomīdu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti stanje zmedenosti pogosti stanje zmedenosti
Latvian: Bieži Apjukuma stāvoklis
Slovenian: Izgled zdravila Imnovid in vsebina pakiranja
Latvian: Imnovid ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom za preostali del cikla.
Latvian: Cikla atlikušo laiku pārtrauciet ārstēšanu ar pomalidomīdu.
Slovenian: • za cikle 1 do 8: 10 mg enkrat na dan na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan vsakega 21-dnevnega cikla,
Latvian: • no 1. līdz 8. ciklam: 10 mg vienu reizi dienā katra 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obvladovanje trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obvladovanje srčnega popuščanja, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida.
Latvian: • Drošuma ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem o Trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto sastopamības rādītāju.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija pogosti atrijska fibrilacija
Latvian: Sirds mazspēja Ātriju fibrilācija
Slovenian: • zasoplost (dispnea),
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa);
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, zināma arī kā DRESS, vai zāļu hipersensitivitātes sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai StīvensaDžonsona sindroms).
Slovenian: Vsi neželeni učinki (NUZ), o katerih so poročali v kliničnem preskušanju MM-007 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom.
Latvian: Visas klīniskajā pētījumā MM-007 ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ar pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ārstētiem pacientiem Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z majhnimi odmerki deksametazona, so opisana v preglednicah 4 in 5 v nadaljevanju.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par mazas devas deksametazona lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 4. un 5. tabulā.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila za prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 4.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 4. tabulā.
Slovenian: • če ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev - ker se pričakuje, da je zdravilo Imnovid škodljivo za nerojenega otroka.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo paredzama Imnovid kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (vīriešiem un sievietēm, kas lieto šīs zāles, tālāk tekstā jāizlasa sadaļa "Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūtiinformācija sievietēm un vīriešiem");
Slovenian: Pomalidomid prehaja skozi posteljico in je bil zaznan v krvi zarodkov po dajanju brejim kunkam.
Latvian: Pēc pomalidomīda ievadīšanas grūsniem trušiem tas šķērsoja placentu un tika konstatēts augļa asinīs.
Slovenian: Peroralni odmerek pomalidomida
Latvian: Iekšķīgi lietojama pomalidomīda deva
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule manitol (E421) škrob, predgelirani natrijev stearilfumarat
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog,
Latvian: • ginekologa apstiprināta priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
Slovenian: Dispepsija = 1.
Latvian: Dispepsija = 1.-2. pakāpe
Slovenian: Preživetje brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test Log Rank) (populacija ITT).
Latvian: IRAC atbildes reakcijas pārskatā noteiktā dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IMWG kritērijiem (stratificēts log rank tests) (ITT populācija)
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg na dan.
Latvian: • Imnovid ieteicamā sākuma deva ir 4 mg dienā.
Slovenian: Edem ≥ 3. stopnje
Latvian: Dispepsija ≥ 3. pakāpe
Slovenian: OR (95 % IZ)e, vrednost pf DoR (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR
Latvian: Laika mediānaa (95% TI)b HR
Slovenian: Imnovid 4 mg trde kapsule EU/1/13/850/004
Latvian: Imnovid 4 mg cietās kapsulas EU/1/13/850/004
Slovenian: Btz = bortezomib; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odziv (complete response); DoR = trajanje odziva (duration of response); HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NO-deks = nizkoodmerni deksametazon; OR = razmerje verjetnosti (odds ratio); ORR = celotna odzivnost (overall response rate); PFS = preživetje brez napredovanja (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = delen odziv (partial response); sCR = prepričljiv popoln odziv (stringent complete response); VGPR = zelo dober delen odziv (very good partial response).
Latvian: ORR = kopējās atbildes reakcijas rādītājs; PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; POM = pomalidomīds;
Slovenian: - 4. stopnje /pogostnost
Latvian: 3.−4. pakāpes NBP/biežums
Slovenian: Imnovid 2 mg trde kapsule EU/1/13/850/002
Latvian: Imnovid 2 mg cietās kapsulas EU/1/13/850/002
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
Latvian: Kopumā visā pasaulē līdz 2008. gada jūlijam bija pārdoti aptuveni pieci miljoni Implanon implantu.
Slovenian: Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
Latvian: Nepieciešamais lietošanas ilgums ir trīs gadi.
Slovenian: Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
Latvian: Tā kā 60. dienā vienošanās nebija panākta, procedūra tika nodota CHMP kompetencē.
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
Latvian: 81737 Munich Vācija
Slovenian: To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
Latvian: Tas ir labi zināms fakts, turklāt tas dažreiz ir līdzekļa lietošanas pārtraukšanas iemesls.
Slovenian: Informacije, ki so že vključene v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnostih zdravila, štejejo za zadostne.
Latvian: Informāciju, kas jau ir iekļauta zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, uzskata par pietiekamu.
Slovenian: Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje:
Latvian: Turklāt riska pārvaldības plāna ierosinājumā jāiekļauj šādi punkti:
Slovenian: 5340 BH, Oss Nizozemska
Latvian: 5340 BH, Oss Nīderlande
Slovenian: Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
Latvian: Gandrīz visām sievietēm samazinās kopējais asins zudums, pat tām, kurām palielinās asiņošanas dienu skaits.
Slovenian: Razlika med opaženim in pričakovanim številom primerov je izjemna in ni verjetno, da bi bila posledica zgolj pomanjkljivega poročanja.
Latvian: Atšķirība starp novēroto un paredzēto gadījumu skaitu ir nozīmīga un nav izskaidrojama tikai ar nepietiekamu ziņošanu.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s spornimi vprašanji nasprotujočih zadevnih držav članic.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegto dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās attiecīgās dalībvalsts izvirzītos jautājumus.
Slovenian: Prvič je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi uspešno obnovljeno leta 2003.
Latvian: Pirmo reizi Implanon pārreģistrācija Eiropā tika veiksmīgi pabeigta 2003. gadā.
Slovenian: Druga obnovitev se je v Evropi začela septembra 2005, pri tem pa je večina držav članic EU potrdila, da je razmerje koristi/tveganja še vedno pozitivno, ter podprla predlog referenčne države članice za odobritev 5-letne obnovitve.
Latvian: Otrreiz pārreģistrācija Eiropā tika uzsākta 2007. gada septembrī, kad lielākā daļa Eiropas Savienības dalībvalstu vienojās, ka ieguvumu un riska attiecība ir joprojām labvēlīga un atbalstīja atsauces dalībvalsts ieteikumu pārreģistrēt zālēs vēl uz pieciem gadiem.
Slovenian: Odmerek ENG, ki ga sprosti zdravilo Implanon, je enak 6070 μg/dan kmalu po vstavku in se zmanjša na približno 40 μg/dan na začetku drugega leta ter na približno 25-30 μg/dan na koncu tretjega leta.
Latvian: Implanon izdalītā etonogestrela deva atbilst 60-70 μg dienā neilgi pēc ievietošanas; tā samazinās līdz aptuveni 40 μg dienā otrā gada sākumā un līdz aptuveni 25-30 μg dienā 3. gada beigās.
Slovenian: Čeprav je ciklus krvavenja pogosto nepredvidljiv, pa mnogo žensk poroča o zmanjšanju pogostosti epizod in skupnega števila dni krvavenja v primerjavi z njihovim običajnim menstrualnim ciklusom.
Latvian: Lai gan asiņošanas raksturs nereti ir neparedzams, tomēr daudzas sievietes ziņo par asiņošanas biežuma un kopējā asiņošanas dienu skaita samazināšanos, salīdzinot ar normālo menstruālo ciklu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks,
Slovenian: Zadeva je bila posredovana skupini CMD(h), referenčna država članica pa je izvedla oceno.
Latvian: Lieta tika nosūtīta Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Slovenian: Ustrezne dele zgoraj omenjenih dejavnosti je treba vključiti v predlog načrta za obvladovanje tveganja, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavi v treh mesecih.
Latvian: Nozīmīgām iepriekš minēto pasākumu daļām jābūt iekļautām riska pārvaldības plāna ierosinājumā, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēs trīs mēnešu laikā.
Slovenian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španija
Latvian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spānija
Slovenian: Zdravilo Implanon je bilo odobreno v EU med postopkom za medsebojno priznavanje z Nizozemsko kot referenčno državo članico in se je tržil od leta 1998 z označbo „kontracepcija".
Latvian: Implanon reģistrēja Eiropas Savienībā starptautiskās atzīšanas procedūrā ar Nīderlandi (NL) kā atsauces dalībvalsti un tas tiek tirgots kopš 1998. gada indikācijai „kontracepcija".
Slovenian: Vse izkušnje kažejo, da so skrbne informacije in svetovanje pred uvedbo metode kot tudi podporno svetovanje in dnevnik krvavenja med uporabo koristni za dolgotrajno sprejemljivost in skladnost.
Latvian: Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka rūpīga informēšana un padoma došana pirms līdzekļa lietošanas uzsākšanas, kā arī atbalsta konsultēšana un asiņošanas dienasgrāmatas rakstīšana lietošanas laikā ir nozīmīgi pasākumi līdzekļa pieņemamībai ilgtermiņā un līdzestībai.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Latvian: IMPLANON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovenian: • v primeru zgodnje odstranitve (vključno z nosečnostjo) v programu dejavnega spremljanja se ob odstranitvi ugotovi telesna masa;
Latvian: • agrīna implanta izņemšanas gadījumā aktīvas novērošanas programmas laikā (arī grūtniecības gadījumā) tiks jautāta ķermeņa masa;
Slovenian: Odobren je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje posodabljanje informacij o krvavenju v poglavju 4.8 z novimi podatki iz ZDA in za izboljšanje informacij o ciklusih krvavenja.
Latvian: Tika apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums turpmāk papildināt informāciju par asiņošanu 4.8. apakšpunktā ar jauniem ASV iegūtiem datiem un uzlabot informatīvo materiālu par asiņošanas raksturu.
Slovenian: Implantant je paličica, dolga štiri cm, s premerom dva mm, z 68 mg etonogestrela (ENG), ki je razpršen v matrici kopolimera etilen-vinil acetata (EVA).
Latvian: Implantu veido viens 4 cm garš stienis 2 mm diametrā, kas satur 68 mg etonogestrela (ENG), kas disperģēts etilēnvinilacetāta (EVA) kopolimēra matricē.
Slovenian: Ena metoda kontracepcije pa ne izpolne vedno vseh zahtev, zato se zdi, da je široka izbira metod nujna za vsako žensko, da poišče kontracepcijo, ki ustreza njenim trenutnim potrebam.
Latvian: Viens kontracepcijas līdzeklis nekad neapmierinās visas prasības, un tādēļ ir nepieciešama plaša līdzekļu izvēle, lai katra sieviete atrastu pašreizējām vajadzībām atbilstošu līdzekli.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja bo predložen referenčni državi članici v treh mesecih, pri tem pa bodo vključene dejavnosti, omenjene v pogojih za obnovitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Riska pārvaldības plāns tiks iesniegts atsauces dalībvalstij trīs mēnešu laikā un ietvers pasākumus, kas minēti pārreģistrācijas nosacījumos.
Slovenian: Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
Latvian: pārreģistrācijas rezultātā reģistrācijas apliecība tiks izsniegta uz pieciem gadiem ar šādiem nosacījumiem:
Slovenian: Nekoliko ustreznejša je vmesna analiza podatkov iz študije primerov in kontrol o kontracepciji IUD, ki sprošča progestogen (Mirena) (Poročilo o srečanju ICPE, 2008).
Latvian: Zināma nozīme ir notiekoša gadījuma kontroles pētījuma ar progestagēnu izdalošu kontraceptīvu intrauterīno spirāli (Mirena) datu starpanalīzei (ICPE sanāksmes ziņojums, 2008. gads).
Slovenian: Ključnega pomena je, kar bi moralo biti samo po sebi umevno, da mora biti oseba, ki implantant vstavlja/odstranjuje, primerno usposobljena in seznanjena s temi postopki, saj zaradi nepravilnega vstavljanja pri odstranitvi nastanejo težave.
Latvian: Ir svarīgi un pašsaprotami, ka katram, kas ievieto/izņem implantu, jābūt labi apmācītam un jāpārzina šīs procedūras, jo nepareiza ievietošana radīs problēmas implanta izņemšanas laikā.
Slovenian: Za končne rezultate študije o Mireni se domneva, da bodo relevantni in bi morali prispevati k ovrednotenju varnosti za zdravilo Implanon.
Latvian: Mirena pētījuma galīgie rezultāti tika uzskatīti par nozīmīgiem un tiem būtu jāveicina Implanon drošības novērtēšana.
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
Latvian: LĒMUMA PAMATOJUMS
Slovenian: Tako ima mnogo žensk dejansko koristi pri ciklusu krvavenja, čeprav je nepredvidljivost krvavenja pri nekaterih še vedno problem.
Latvian: Tādēļ daudzas sievietes patiesībā gūst labumu attiecībā uz asiņošanas raksturu, lai gan dažām kā problēma aizvien var būt paredzamības trūkums.
Slovenian: CHMP se je strinjal o naslednjem predlogu za pogoje obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je prej predstavila referenčna država članica:
Latvian: CHMP vienojās par šādu ierosinājumu pārreģistrācijas nosacījumiem, ko iepriekš iesniedza atsauces dalībvalsts:
Slovenian: Ker program dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA ne vključuje novega vstavka (Implanon NXT), je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen tudi, da skrbno spremlja uvedbo in učinkovitost novega vstavka kot del načrta za obvladovanje tveganja.
Latvian: Tā kā ASV veiktā aktīvas novērošanas programma neietver jauno ievietošanas ierīci (Implanon NXT), reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza stingri uzraudzīt jaunās ievietošanas ierīces ieviešanu un veiktspēju riska pārvaldības plāna ietvaros.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: Podobno odstranitev zdravila Implanon zaradi nerednega krvavenja ne sme predstavljati resnih posledic, saj mora „kirurški poseg" za odstranitev zdravila Implanon šteti za minimalnega in zahtevati 0,5-1 cm površinskega reza v kožo, po katerem se implantant enostavno izvleče.
Latvian: Tāpat Implanon izņemšana neregulāras asiņošanas dēļ nav jāuzskata par nopietnām sekām, jo „ķirurģiskā iejaukšanās" Implanon izņemšanai uzskatāma par minimālu, kuras gadījumā nepieciešams 0,5-1 cm garš virspusējs iegriezums ādā, kas ļauj viegli izņemt implantu.
Slovenian: Študija vključuje popravek za starost raziskovane populacije, kar omogoča primerjavo s populacijo uporabnic zdravila Implanon, zaradi česar bodo končni rezultati študije ustrezni tudi za zdravilo Implanon.
Latvian: Pētījums ietver korekciju atbilstoši pētījuma populācijas vecumam, ļaujot veikt salīdzinājumu ar Implanon lietotāju populāciju un tādēļ šā pētījuma galīgie rezultāti būs nozīmīgi arī Implanon.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnost zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām vienošanās panākta koordinācijas grupas darba rezultātā.
Slovenian: Dodatni podatki o tem vprašanju iz programa dejavnega spremljanja v ZDA bodo dobrodošli, zlasti podatki o učinkovitosti pri ženskah s prekomerno telesno maso.
Latvian: Tiek gaidīti papildu dati, ko iegūs ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā, jo īpaši informācija par iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, NAČIN UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: CHMP je menil, da se dogodki, povezani z vstavkom, migracijo in odstranitvijo (skupno znani kot IRRE), zgodijo z nizko ali upadajočo frekvenco.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar ievietošanu, pārvietošanos un izņemšanu saistīti traucējumi (visus kopā apzīmējot ar IIST) rodas reti un aizvien retāk.
Slovenian: Implanon 68 mg implant 68 mg implantat
Latvian: Implanon 68 mg implant 68 mg
Slovenian: CHMP je priznal problem pomanjkanja poročil, vendar ni menil, da so bili ugotovljeni kakršni koli znaki, ki kažejo na povečano tveganje za raka na dojkah.
Latvian: CHMP apzināja nepietiekamas ziņošanas problēmu, bet neuzskatīja, ka būtu saņemti signāli, kas liecinātu par palielinātu krūts vēža risku.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v naslednjih petih letih obnovitve nadaljeval s šestmesečnimi poročili o vseh neželenih nosečnostih in problemih, povezanih z vstavljanjem/odstranitvijo (IRRE);
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot ziņojumus reizi sešos mēnešos par visiem neplānotas grūtniecības gadījumiem un ar implanta ievietošanu/izņemšanu saistītām problēmām (IIST) nākamo piecu pārreģistrācijas perioda gadu laikā;
Slovenian: Študija o Mireni in poročila iz programa dejavnega spremljanja v ZDA morajo biti vključeni v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja.
Latvian: Mirena pētījums un ASV veiktās aktīvās novērošanas programmas (ANP) ziņojumi būtu jāiekļauj papildinātajā riska pārvaldības plānā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da poroča o rezultatih dejavnega spremljanja programa IRRE v ZDA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ziņot par aktīvas IIST novērošanas programmas rezultātiem ASV.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo pripravil nadaljnje informacije in gradivo za svetovanje zdravstvenemu osebju in ženskam o ciklusih krvavenja, ki lahko nastopijo med uporabo zdravila Implanon, pripravljeno gradivo pa bo na voljo ženskam, ki se odločajo o uporabi zdravila Implanon za kontracepcijo.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks sagatavos turpmāku informāciju un informatīvus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un sievietēm par asiņošanas raksturu, kāds var būt Implanon lietošanas laikā, ko izsniegt sievietei, kad viņa apsver Implanon kā kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Slovenian: CHMP je menil, da je pisno soglasje v EU povezano z zdravili, pri katerih je ugotovljeno resno tveganje, in da je uvedba zahteve za soglasje za zdravilo Implanon, ki je ena izmed široko uporabljenih metod kontracepcije, neupravičena in bi trdno kazala na tveganje, ki zagotovo ne obstaja.
Latvian: CHMP uzskata, ka rakstveida informēta piekrišana Eiropas Savienībā ir saistīta ar līdzekļiem, kam pierādīts nopietns risks, un ka prasība ieviest informētas piekrišanas došanu Implanon, viena no plaši izmantota kontracepcijas līdzekļa, lietošanai, nav pamatota un būtu spēcīgs signāls par risku, kāds noteikti nepastāv.
Slovenian: CHMP je menil, da se nepravilnosti pri krvavenju pričakujejo pri vseh metodah, ki vsebujejo le progestogen, in zlasti tistih, ki zavirajo ovulacijo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka neregulāra asiņošana ir gaidāma, lietojot visus tikai progestagēnu saturošus līdzekļus, jo īpaši tos, kas nomāc ovulāciju.
Slovenian: CHMP meni, da motnje v ciklusu krvavenja ne smejo šteti za resen zdravstveni problem, saj ob prekinitvi takoj izgine in ni povezan z nobenim znanim tveganjem za zdravje žensk.
Latvian: CHMP secināja, ka asiņošanas rakstura traucējumi nav uzskatāmi par nopietnu veselības problēmu, jo tie izzūd tūlīt pēc līdzekļa lietošanas pārtraukšanas un nav saistīti ar kādu zināmu risku sievietes veselībai.