FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onmiddellijke stopzetting van de therapie, nauwlettende controle en instelling van gepaste ondersteunende maatregelen (bloedtransfusie, dialyse, hemofiltratie, anti-infectueuze therapie, enz.) vormen de aangewezen behandeling van een overdosis cladribine.
Swedish: Patienten ska observeras noggrant och adekvata stödåtgärder (blodtransfusion, dialys, hemofiltrering, infektionsbehandling etc.) sättas in. Hematologisk uppföljning i minst fyra veckor bör utföras.
Dutch: Spraak- en slikstoornissen.
Swedish: Störningar av tal och sväljning.
Dutch: Als u een verkeerde dosis heeft ingespoten, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av LITAK Om du injicerar en felaktig dos, ska du kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: De frequentie van tweede tumoren na behandeling met LITAK was 3,4% in alle 232 behandelde patiënten met haarcelleukemie, over een periode van 10 jaar.
Swedish: Efter behandling med kladribin ligger incidensen för sekundär malignitet på 0% till 9,5%, efter en medelobservationsperiod på 2,8 till 8,5 år. Frekvensen för sekundär malignitet efter behandling med LITAK var 3,4% för samtliga 232 patienter med hårcellsleukemi som behandlades under en 10-årsperiod.
Dutch: In leukemiecellen werden halfwaardetijden t1/2 van aanvankelijk 15 uur en vervolgens meer dan 30 uur gemeten.
Swedish: Den intracellulära retentionstiden för kladribinnukleotider in vivo är klart förlängd jämförd med retentionstiden i plasma: halveringstider t1/2 på initialt 15 timmar och därefter mer än 30 timmar kunde uppmätas i leukemiceller.
Dutch: Zeer vaak: reacties op de plaats van de injectie, koorts, vermoeidheid, rillingen, asthenie Vaak: oedeem, malaise, pijn
Swedish: Mycket vanliga: reaktioner vid injektionsstället, feber, trötthet, frossbrytningar, asteni
Dutch: Tijdens de behandeling met LITAK en tot 6 maanden daarna mag u geen kinderen verwekken.
Swedish: Du ska inte avla ett barn under behandling och inom sex månader efter behandling med LITAK.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: immunosuppressie*
Swedish: Mycket vanliga: immunosuppression * Sällsynta: transplantat-mot-värdreaktion *
Dutch: Zeer vaak: purpura Vaak: petechiae, bloedingen Soms: aderontsteking
Swedish: Mycket vanliga: purpura Vanliga: petekier, blödningar * Mindre vanliga: flebit
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
Swedish: Mycket vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning, diarré Vanliga: gastrointestinala smärtor, flatulens Sällsynta: ileus
Dutch: Jeuk, jeukende bultjes (urticaria), roodheid en pijn van de huid.
Swedish: Klåda, kliande hudutslag (urticaria), hudrodnad och hudsmärta.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Litak.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft: - lever- eller njurproblem - infektioner om du har en infektion kommer den att behandlas innan du börjar använda LITAK.
Dutch: LITAK moet vóór toediening op kamertemperatuur worden gebracht.
Swedish: LITAK ska uppnå rumstemperatur innan det administreras.
Dutch: Zeer zelden: longembolie
Swedish: Mycket sällsynta: lungemboli
Dutch: Zelden: hartfalen, atriumfibrillatie, cardiale decompensatie
Swedish: Sällsynta: hjärtsvikt, förmaksflimmer, hjärtinkompensation
Dutch: Vaak: kortademigheid, pulmonale interstitiële infiltraten, meestal als gevolg van infectieuze etiologie, mucositis
Swedish: Mycket vanliga: onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta Vanliga: andfåddhet, interstitiella lunginfiltrat oftast beroende på infektiös etiologi, mukosit
Dutch: Hoe geef ik mijzelf de injectie?
Swedish: Hur ger jag injektionen?
Dutch: Abnormaal hartritme.
Swedish: Onormal hjärtrytm.
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Swedish: 5 injektionsflaskor innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning
Dutch: Soms: slaperigheid, paresthesie, lethargie, polyneuropathie, verwardheid, ataxie
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel Vanliga: sömnsvårigheter, ångest Mindre vanliga: somnolens, parestesi, letargi, polyneuropati, förvirring, ataxi
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
Swedish: Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Zeer zelden: cholecystitis
Swedish: Mycket sällsynta: kolecystit
Dutch: Trek de naald uit uw lichaam wanneer alle vloeistof is geïnjecteerd.
Swedish: Ta bort nålen efter injicering av vätskan.
Dutch: Tijdens uw behandeling met LITAK en ten minste gedurende zes maanden na uw laatste dosis LITAK mag u geen borstvoeding geven.
Swedish: Du får inte amma medan du behandlas med LITAK och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cladribine wordt toegeschreven aan de opname van CdATP in DNA-strengen: de synthese van nieuw DNA in splitsende cellen wordt geblokkeerd en het DNAherstelmechanisme wordt afgeremd, wat resulteert in een opstapeling van DNA-strengbreuken en een afname van de concentratie van NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) en ATP, zelfs in rustcellen.
Swedish: Verkningsmekanismen för kladribin tillskrivs inkorporeringen av CdATP i DNA-strängar: syntesen av ny DNA i celler under delning är blockerad, och reparationsmekanismen för DNA är inhiberad.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor het stellen van de zuurgraad), zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH
Dutch: Vertel het uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
Swedish: Om du hade dessa symtom före behandlingen med kladribin, tala om för läkare om dessa symtom förändras på något sätt.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste zes maanden nadat u de laatste dosis LITAK heeft gebruikt, dient u doeltreffende contraceptieve voorzorgen te nemen.
Swedish: Du måste använda lämpliga preventivmedel under hela behandlingen och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Verminderde leverfunctie.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Dutch: Overige informatie over Litak:
Swedish: Mer information om Litak:
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,14 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång om dagen under fem dagar.
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 april 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
Swedish: Den 14 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen Lipomed GmbH ett godkännande för försäljning av Litak som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, pancytopeni eller myelosuppression (lågt antal blodkroppar), purpura (blåmärken), immunsuppression (försvagat immunsystem), minskad aptit, huvudvärk, yrsel, onormala andningsljud och läten i bröstkorgen, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, hudutslag, lokalt exantem (hudutslag) perspiration (häftiga svettningar), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet).
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Swedish: Eftersom kladribin har använts under ett antal år lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Litak är större än riskerna vid behandling av hårcellsleukemi.
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Swedish: Litak jämfördes inte med andra behandlingar i denna studie.
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Litak ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Dutch: Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' wordt genoemd.
Swedish: Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas "antimetaboliter".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Litak skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
Swedish: Litak har undersökts i en huvudstudie där 63 vuxna med hårcellsleukemi ingick.
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Swedish: CdATP kan också påverka andra celler, särskilt andra typer av blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LITAK Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Swedish: I huvudstudien uppvisade 97 procent av patienterna antingen inga symtom eller bara vissa symtom (60 av 62) och 76 procent uppvisade inga symtom (47 av 62).
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Litak visat vid studierna?
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Swedish: Litak ska ges som en injektion under huden.
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
Swedish: Varför har Litak godkänts?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter med hårcellsleukemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt., Den 18 september 2001 klassificerades Litak som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Swedish: Kladribin har använts i läkemedel mot cancer sedan 1980-talet, och det har funnits tillgängligt som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater inom Europeiska unionen sedan 1993.
Dutch: Wat is Litak?
Swedish: Vad är Litak?
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Swedish: Dessa resultat liknade dem som förekommit i andra publicerade studier där intravenös administrering av kladribin använts och var bättre än de resultat som iakttagits vid alternativa behandlingar med alfainterferon och pentostatin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
Swedish: Vilka är riskerna med Litak?
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
Swedish: Litak används för behandling av vuxna med hårcellsleukemi, en typ av blodcancer som innebär att det produceras för många B-lymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Litak från Kommittén för särläkemedel finns här.
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Swedish: Litak får inte ges till gravida eller ammande, till patienter under 18 år, till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom eller i kombination med andra läkemedel som minskar produktionen av blodkroppar.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Swedish: Det ska ges med försiktighet till patienter över 65 års ålder och blodstatusen, levern och njurarna ska då övervakas ofta.
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att dela sig, och hejdar utvecklingen av leukemi.
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Litak ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kladribin eller något annat innehållsämne.
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
Swedish: Begreppet "hårcell" avser de hårlika utväxter som kan observeras på lymfocyternas yta när de undersöks i mikroskop.
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
Swedish: Kladribin är en purinanalog (en substans som har en liknande kemisk struktur som purin).
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
Swedish: Den aktiva substansen i Litak, kladribin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller.
Dutch: Waar wordt Litak voor gebruikt?
Swedish: Vad används Litak för?
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
Swedish: Litak får inte ges till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom.
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Swedish: Litak är en injektionsvätska som innehåller den aktiva substansen kladribin.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
Swedish: I kroppen omvandlas kladribin i lymfocyterna till en kemikalie som kallas CdATP som stör bildandet av nytt DNA.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte uppvisade några symtom eller bara vissa symtom efter behandling.
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
Swedish: Purin är en av de grundläggande kemikalier som DNA är sammansatt av.
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Swedish: Hur används Litak?
Dutch: Hoe werd Litak onderzocht?
Swedish: Hur har Litaks effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Litak finns i bipacksedeln.
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
Swedish: Hos patienter utan symtom försvann alla sjukdomstecken, medan blodstatus förbättrades och antalet cancerceller minskade hos patienter med vissa symtom.
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Swedish: Patienter kan själva injicera Litak, förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/351/001-003
Dutch: Livensa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Swedish: Livensa används för att behandla HSDD.
Dutch: Week 52 N Gemiddelde (SEM)
Swedish: Vecka 52 N Medel (SEM) N Medel (SEM) N Medel (SEM)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Livensa gebruikt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner medan du använder Livensa.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Livensa.
Swedish: Patienterna skall emellertid informeras om att migrän, insomni, uppmärksamhetsstörningar och diplopi har rapporterats under behandling med Livensa.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Swedish: Använd Livensa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Swedish: I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Livensa 1,07 per 4 veckor.
Dutch: Kinderen en adolescenten Livensa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Swedish: Barn och ungdomar Livensa är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Livensa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Livensa
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Livensa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Livensa längre tid än 12 månader.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Livensa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Livensa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Swedish: Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Livensa i kliniska studier av effekt och säkerhet
Dutch: Het voortzetten van het gebruik van Livensa wordt alleen aanbevolen zolang het gelijktijdige gebruik van oestrogenen juist wordt geacht (d.w.z. in de laagste werkzame dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode).
Swedish: Fortsatt användning av Livensa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid).
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Livensa fortfarande är positivt, men anser att dess säkerhetsprofil bör övervakas noga av följande skäl:
Dutch: Daarom dient Livensa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Swedish: Livensa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Swedish: Svaret på behandlingen med Livensa ska utvärderas inom 3-6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Livensa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Swedish: Eftersom Livensas effekt och säkerhet inte har utvärderats i studier som pågått längre än 1 år rekommenderas att en bedömning av behandlingen genomförs var sjätte månad.
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Swedish: Livensas effekter observerades vid vecka 4 efter behandlingsstart (den första tidpunkten för mätning) och vid alla månatliga mätningar därefter.
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Livensa gestaakt worden.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Livensa avbrytas.
Dutch: Het is niet bekend of Livensa de kans op het krijgen van borstkanker en endometriumkanker vergroot.
Swedish: Det är inte känt om Livensa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Livensa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
Swedish: Baserat på Livensas säkerhetsprofil, som kräver att PSUR inlämnas halvårsvis, beslutade därför CHMP att MAH ska lämna in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Dutch: In vergelijking met vrouwen die placebo kregen, meldde een significant hoger percentage vrouwen die Livensa kregen een verbetering op de drie eindpunten, die zij van klinische betekenis achtten.
Swedish: Jämfört med de kvinnor som fick placebo, rapporterade en signifikant större procentandel av dem som fick Livensa att de upplevt förbättringar, som de ansåg vara kliniskt meningsfulla, av de tre effektvariablerna.
Dutch: Zwangerschap Livensa mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
Swedish: Graviditet Livensa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.