FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio,dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p = 0,009.
Lithuanian: • Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo reikšmingai didesnis negu AC (p=0,009).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Lithuanian: Docetakselį ir kapecitabiną kartu vartojusios grupės pacientės išgyveno ilgiau (p=0,0126).
Portuguese: O Docetaxel Teva em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Portuguese: − Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina ou trastuzumab ou capecitabina.
Lithuanian: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Teva vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
Portuguese: Água para preparações injetáveis 5,12 ml (Enchimento: 6,29 ml)
Lithuanian: Injekcinis vanduo 5,12 ml (pripildymas 6,29 ml)
Portuguese: • perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
Lithuanian: • virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą;
Portuguese: Reação no local de perfusão;
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija;
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Lithuanian: Nepageidaujamų Docetaxel Teva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bolus intravenoso no dia um.
Lithuanian: Docetakselis infuzuotas per 1 val., visi kiti vaistiniai preparatai vartoti intraveninio boliuso būdu pimąją kurso dieną.
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ C30).
Lithuanian: TPF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p=0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
Portuguese: 95% CI
Lithuanian: 95% PI
Portuguese: Em ambos os braços, a qualidade de vida medida pelo questionário EORTC foi comparável e estável durante o tratamento e período de seguimento.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu,
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m².
Lithuanian: Lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti rekomenduojama docetakselio dozė monoterapijai yra 100 mg/m2.
Portuguese: Frasco para injetáveis com concentrado de docetaxel: Polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações).
Lithuanian: Polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado) Grau 2 Grau 3
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95 %: 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95 %: 27,4 - 36,0) no braço AC.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana AT grupėje buvo 37,3 savaitės (95% pasikliautinumo intervalas - 33,4-42,1 savaitės), AC grupėje - 31,9 savaitės (95%
Portuguese: Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną ir 5-fluorouracilą
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter-butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6 % e 75 % da radioatividade administrada, respetivamente.
Lithuanian: dienas pasišalino su šlapimu ir išmatomis po citochromo P450 katalizuojamo tretinės butilo esterio grupės oksidacinio metabolizmo (šlapime ir išmatose rasta atitinkamai 6% ir 75% infuzuoto radioaktyvumo).
Portuguese: • inflamação ocular ou aumento da lacrimação
Lithuanian: • akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas;
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5 %)
Lithuanian: Mialgija (sunki - 0.5%)
Portuguese: Foram obervados hipocaliémia, hipomagnesemia e hipocalcemia, geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
Lithuanian: Buvo hipokalemijos, hipomagnezemijos ir hipokalcemijos atvejų, paprastai susijusių su virškinimo trakto sutrikimais, ypač viduriavimu.
Portuguese: Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
Lithuanian: Eliminacija Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m².
Lithuanian: Jei, nepaisant G-KSF vartojimo, pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2.
Portuguese: • insuficiência cardíaca
Lithuanian: • širdies nepakankamumas;
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 1,6 %);
Lithuanian: Trombocitopenija (3-4 laipsnio - 1,6%);
Portuguese: Aumento da AST G3/4 (0,5 %); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4 (0,3 %)
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (0,5%); 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (0,3%)
Portuguese: No estudo TAX 316 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada.
Lithuanian: Nesuvartotą turinį reikia tinkamai sunaikinti.
Portuguese: As reações foram caracterizadas por uma erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Lithuanian: Šioms reakcijoms buvo būdingas išbėrimas (lokalizuotas, dažniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant išreikštą rankų ir pėdų sindromą, rečiau - rankų, veido ir krūtinės, dažnai kartu būdavo niežulys..
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Lithuanian: Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Portuguese: O Docetaxel Teva vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
Lithuanian: Docetaxel Teva infuzuojamas į veną (intraveniniu būdu) ligoninėje.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de Docetaxel Teva.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių tirpalus, ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistoide)
Lithuanian: • neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema);
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapiaa
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimasa
Portuguese: Com profilaxia primária com G-CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n=421) n (%)
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a coadministração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração de docetaxel de 49%.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo 7 pacientai, metu reikšmingai (49%) sumažėjo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu vartojamo docetakselio klirensas.
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64 % tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55 % no braço de docetaxel em monoterapia.
Lithuanian: Iš pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą, 64% anksčiau vartojo antracikliną adjuvantiniam gydymui, iš vartojusių vien docetakselio - 55%.
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4 %) quando comparado com paclitaxel (23,0 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, dažniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4%), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0%).
Portuguese: Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave:
Lithuanian: nesant širdies pažeidimo (sunkus
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p< 0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p<0,01), nemorfininių analgetikų (p<0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p<0,06) ir radioterapijos (p<0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1 % e foi associado com um TTP significamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Lithuanian: grupės gydymo rezultatai buvo geresni: progresavimo pavojus sumažėjo 32,1% o TTP buvo reikšmingai ilgesnis (p=0,0004).
Portuguese: • doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar.
Lithuanian: • intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu.
Portuguese: Dor abdominal superior; Boca seca
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas; Burnos džiūvimas
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Lithuanian: • docetakselio 75 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų;
Portuguese: Reação cutânea (não grave)
Lithuanian: Odos reakcijos (nesunkios)
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Lithuanian: • 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/com risco de vida: 1 %).
Lithuanian: Karščiavimas (3-4 laipsnioSkysčių susilaikymas (sunkus arba pavojingas gyvybei - 1%).
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5 %) notificados num estudo de fase- III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, bendras išgyventas laikotarpis (BIL) taip pat buvo ilgesnis TAC grupėje, nes TAC gydytoms pacientėms mirties rizika buvo 24 % mažesnė lyginant su FAC grupe (rizikos koeficientas = 0,76, 95 % PI (0,46-1,26, p = 0,29).
Portuguese: Anorexia (G3/4: 12,0 %)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 12,0%)
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia ± radioterapia (meses) (IC 95 %)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai)
Portuguese: (G3/4: 1,2 %); Edema (G3/4: 1,2 %)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 1,2%); Edema (3-4 laipsnio
Portuguese: Após a quimioterapia, os doentes devem receber radioterapia.
Lithuanian: Po chemoterapijos būtinas spindulinis gydymas.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF, após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kad 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ar su neutropenija susijusios infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientams, kurie gydymo pradžioje profilaktikai vartojo G-KSF , kai jo vartojimas tapo privalomas TAC gydytų pacientų grupėje
Portuguese: O que contém este folheto:
Lithuanian: Apie ką rašome šiame lapelyje?
Portuguese: Análise de subgrupo - Tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com gânglios negativos (Análise Intenção de Tratar)
Lithuanian: Pacienčių, sergančių į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinio gydymo tyrimo pogrupių analizė (Visų tyrime dalyvavusių pacienčių duomenų analizė)
Portuguese: • inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
Lithuanian: • patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo;
Portuguese: Letargia (G3/4: 19,0 %);
Lithuanian: Letargija (3-4 laipsnio - 19,0%);
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes a receber TAC com ou sem profilaxia primária com G-CSF (GEICAM 9805)
Lithuanian: schemą profilaktikai gydymo pradžioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas) Be pradinės profilaktikos
Portuguese: De acordo com as Guidelines em vigor nas instituições participantes, foi administrado tratamento de radiação adjuvante que foi dado a 57,3% dos doentes que receberam TAC e a 51,2% dos doentes que receberam FAC.
Lithuanian: Jis buvo pritaikytas 57,3% pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2% gydytoms taikant FAC schemą.
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32 % de neutropenia grau 3/4 versus 22 %, usando o critério NCI-CTC).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: vartojant trastuzumabą ir docetakselį, nustatytas stipresnis hematotoksinis poveikis negu docetakselį vartojant atskirai (3-4 laipsnio neutropenijos dažnis, remiantis NCI bendraisiais toksinio poveikio kriterijais, buvo atitinkamai 32% ir 22%).
Portuguese: • linfoma não-Hodgkin (cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
Lithuanian: • pacientams, kurie vartoja docetakselio ir kuriems kartu skiriamas tam tikras kitoks vėžio gydymas, gali atsirasti ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks vėžys.
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar)
Lithuanian: gydymui (Intent-to-Treat analizė)
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
Lithuanian: Amenorėja (3-4
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (< 500/mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jei, gydant docetakseliu, pasireiškė sunki neutropenija (7 dienas arba ilgiau neutrofilų skaičius buvo mažesnis kaip 500/mm3), tai vėlesnių gydymo kursų metu rekomenduojama infuzuoti mažesnę šio vaisto dozę arba imtis simptominių priemonių (žr.
Portuguese: Foi prescrita radioterapia adjuvante segundo os procedimentos em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69 % dos doentes que receberam TAC e 72 % dos doentes que receberam FAC.
Lithuanian: Pagalbinis spindulinis gydymas skirtas 69% TAC grupės ir 72% FAC grupės pacienčių, remiantis tyrime dalyvavusiose institucijose priimta praktika.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1 e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui bet kuriuo gydymo kurso metu, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DOALCANCE DAS CRIANÇAS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Portuguese: Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Portuguese: A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)
Lithuanian: Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą);
Portuguese: b) Preparação da solução para perfusão
Lithuanian: b) Infuzinio tirpalo ruošimas
Portuguese: A TGR foi de 59,3 % (IC 95 %: 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5 % (IC 95 %: 39,8 - 53,2) no braço AC.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
Lithuanian: 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %
Lithuanian: Trečiasis epizodas: docetakselio dozę sumažinti 20%.
Portuguese: Os dados provenientes de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de docetaxel em associação com capecitabina, no tratamento de doentes com neoplasia da mama localmente avançada, ou metastizada, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
Lithuanian: Atlikto daugiacentrio atsitiktinių imčių kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia docetakselio derinimą su kapecitabinu lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti po neveiksmingos citotoksinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinas.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
Lithuanian: Čekijos Respublika Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Portuguese: Conjuntivite (G3/4: < 0,1 %)
Lithuanian: Konjunktyvitas (3-4 laipsnio - <0,1%)
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
Lithuanian: 4.1.4 Ištraukę švirkštą su adata, flakoną bent 45 sek.
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0 %);
Lithuanian: Hipotenzija (3-4 laipsnio - 0%);
Portuguese: Astenia (G3/4: 3 %); Febre (G3/4: 1 %); Fadiga/fraqueza (G3/4: 5 %);
Lithuanian: Astenija (3-4 laipsnio - 3%); Pireksija (3-4 laipsnio - 1%); Nuovargis arba silpnumas (3-4 laipsnio - 5%);
Portuguese: Foram notificados casos de desiquilíbio eletrolítico.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atvejus.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapia anterior foi < 25.000/mm³, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m².
Lithuanian: Jei iš pradžių infuzuota 75 mg/m2 docetakselio derinant su cisplatina, o trombocitų skaičius ankstesnio gydymo kurso metu buvo sumažėjęs iki mažesnio kaip 25 000/mm3, pasireiškė febrilinė neutropenija arba sunkus nehematotoksinis poveikis, tai vėlesnių gydymo kursų metu infuzuojama mažesnė docetakselio dozė - 65 mg/m2.
Portuguese: O Docetaxel Teva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Portuguese: Aumento da ALT G3/4 (1,3 %)
Lithuanian: 3-4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (1,3%)
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 células/mm3.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm3 arba didesnis.
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Hipotenzija (3-4 laipsnio - 0,7%)
Portuguese: Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Lithuanian: Docetakselio derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas).
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) 95 % CI
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.) 95% PI
Portuguese: 4.1.1 Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), o número necessário de embalagens de Docetaxel Teva.
Lithuanian: 4.1.1 Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą Docetaxel Teva dėžučių skaičių palaikykite kambario
Portuguese: Docetaxel em monoterapia
Lithuanian: Monoterapija docetakseliu
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objetivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis bendrasis išgyvenamumas (BI).
Portuguese: Aumento da lacrimação
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas