FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som oprindelig fik placebo, fik lov til at skifte over til everolimus ved SEGA-progression og efter erkendelse af, at behandling med everolimus var overlegen i forhold til placebo.
Bulgarian: На пациентите, лекувани първоначално с плацебо, е било позволено да преминат на еверолимус в момента на прогресия на СЕГА и когато става ясно, че лечението с еверолимус превъзхожда лечението с плацебо.
Danish: Endelig analyse inkluderer patienter, der krydsede over fra placebo-gruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,1 uger
Bulgarian: Първоначален анализ на двойнослепия период Краен анализ, включващ пациентите, преминали от групата на плацебо; средна продължителност на експозицията на еверолимус 204,1 седмици
Danish: Hele indholdet af sprøjten administreres.
Bulgarian: Трябва да се приеме цялото съдържание на спринцовката.
Danish: Samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere frarådes.
Bulgarian: Следователно, съпътсващо лечение с Votubia и силни инхибитори не се препоръчва.
Danish: Almindelig Obstipation, kvalme, abdominalsmerter, flatulens, oral smerte, gastritis Hud og subkutane væv
Bulgarian: Запек, гадене, коремна болка, флатуленция, болка в устата, гастри Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Danish: Det primære endepunkt for virkning var SEGA-reponsraten, baseret på en uafhængig central radiologisk vurdering.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била степента на повлияване на СЕГА въз основа на независим централен радиологичен преглед.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Bulgarian: Овладяването на тежките нежелани реакции или реакциите на непоносимост, за които се подозира, че са свързани с приема на лекарствения продукт, може да наложи намаляване на дозата и/или временно прекъсване на лечението с Votubia.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Danish: Almindelig Tør hud, akneiform dermatitis, pruritus, alopeci Ikke almindelig
Bulgarian: Суха кожа, акнеиформен дерматит, пруритус, алопеция
Danish: Børn og unge Votubia kan bruges til børn og unge med SEGA forbundet med TSC.
Bulgarian: Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, асоциирани с КТС.
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi, hyperglykæmia Psykiske forstyrrelser
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хипергликемия
Danish: accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А, манитол, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден, безводен.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af blod-everolimus ved brug af en valideret analyse er nødvendig.
Bulgarian: Изисква се терапевтичен лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване.
Danish: • CRAD001C2485: Dette var et prospektivt, åbent, enkelt-arm fase II-studie med everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Bulgarian: CRAD001C2485: проспективно, отворено фаза II проучване с едно рамо на еверолимус при пациенти със СЕГА (n=28).
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Bulgarian: Има описани случаи на локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза, кандидоза или пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) и вирусни инфекции, включително реактивиране на хепатит
Danish: En højere startdosis på 7 mg/m anbefales derfor til patienter med SEGA mellem 1 og under 3 år (se pkt.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва по-висока начална доза от 7 mg/m при пациентите на възраст от 1 до под 3 години със СЕГА (вж. точка 4.2).
Danish: For patienter med TSC, som har SEGA og ikke er i stand til at synke tabletter, kan Votubia tabletten/tabletterne opslemmes fuldstændigt i et glas med ca. 30 ml vand ved forsigtig omrøring indtil tabletten/tabletterne er helt opløst (ca. 7 minutter) og drikkes umiddelbart derefter.
Bulgarian: Votubia може да се разтвори(ят) напълно в чаша, съдържаща приблизително 30 ml вода, чрез внимателно разбъркване, докато таблетката(ите) се разпадне(ат) изцяло (приблизително 7 минути), непосредствено преди да бъдат изпити.
Danish: Håndtering af svære eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve midlertidig dosisreduktion og/eller afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Bulgarian: Овладяването на тежките нежелани реакции или реакциите на непоносимост, за които се подозира, че са свързани с приема на лекарствения продукт, може да наложи временно намаляване на дозата и/или прекъсване на лечението с Votubia.
Danish: Interaktion - Ændring i everolimus' AUC/Cmax Geometrisk middelratio (observeret interval)
Bulgarian: - Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
Danish: Den bedste samlede SEGA-responsrate var steget til 57,7 % (95 % CI: 47,9; 67,0) ved den endelige analyse.
Bulgarian: При крайния анализ най-добрата степен на повлияване на СЕГА нараства на 57,7% (95% CI: 47,9; 67,0).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате симптоми на хепатит
Danish: Nedenfor beskrives bivirkninger, som på basis af gennemgang og medicinsk vurdering af alle rapporterede bivirkninger fra ovennævnte studier anses for relateret til administration af Votubia.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се счита, че са свързани с прием на Votubia (нежелани реакции), базирани на преглед и медицинска оценка на всички съобщени нежелани събития от горепосочените изпитвания, са описани по-долу.
Danish: Hvis du behandles for SEGA forbundet med TSC, ordineres Votubia kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med SEGA, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du har i blodet.
Bulgarian: Ако се лекувате за СЕГА, асоциирани с КТС, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i en 10 ml doseringssprøjte med inddelinger á 1 ml.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в 10 ml спринцовка за перорално приложение, градуирана възходящо през 1 ml.
Danish: Fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald EXIST-3 (studie CRAD001M2304), et randomiseret, dobbeltblindt fase III-multicenterstudie med 3 arme og parallelle grupper undersøgte Votubia versus placebo som supplerende behandling hos TSCpatienter med refraktære partielle anfald.
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти с КТС и рефрактени гърчове EXIST-3 (Проучване CRAD001M2304) рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, паралелногрупово, фаза III проучване с три рамена на Votubia спрямо плацебо като адювантна терапия е проведено при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 4 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 1 до 4 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Danish: Den mediane kumulative eksponeringsvarighed for Votubia (361 patienter, der tog mindst én dosis everolimus) var 30,4 måneder (interval 0,5 til 48,8).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителност на експозицията на Votubia (361 пациенти, които са взели най-малко една доза еверолимус) е 30,4 месеца (интервал 0,5 до 48,8).
Danish: Formuleringer indeholdende perikon, må ikke anvendes under behandling med everolimus
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион не трябва да се използват по време на лечението с еверолимус.
Danish: Den fyldte sprøjte placeres i en beholder (med spidsen opad) i 3 minutter indtil Votubia dispergible tabletter er i suspension.
Bulgarian: Напълнената спринцовка трябва да се постави в контейнер (с върха нагоре) за 3 минути, докато диспергиращите се таблетки
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter start af den ekstra induktor.
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след започване на допълнителния индуктор.
Danish: Tabel 3 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
Danish: Kontakt lægen, før du tager Votubia: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner i de øvre luftveje
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 2,5 mg for at nå mål-dal-koncentrationen for optimalt klinisk respons.
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата с 2,5 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Danish: Hos patienter fra 1 år til under 3 år anbefales en højere startdosis på 7 mg/m2, baseret på farmakokinetiske simuleringer (se pkt.
Bulgarian: По висока начална доза от 7 mg/m се препоръчва при пациенти на възраст от 1 до под 3 години въз основа на фармакокинетични симулации (вж. точка 5.2).
Danish: Ud af 409 patienter i alderen 18 år, som blev behandlet med everolimus, blev der indberettet to dødsfald som følge af infektion.
Bulgarian: Съобщават се два случая с летален изход поради инфекция при 409 пациенти на възраст <18 години, приемащи еверолимус.
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (112 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 46,9 месеца (интервал 0,5 до 63,9).
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Votubia-dosis eller stoppe behandling, enten i en kort periode eller permanent.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението, за кратък период от време или окончателно.
Danish: Der er blevet udført et prospektivt, open-label, enkelt-arm fase II-studie (studie CRAD001C2485) til evaluering af Votubias sikkerhed og effekt hos patienter med SEGA.
Bulgarian: Проведено е проспективно, отворено, фаза II проучване с едно рамо (Проучване CRAD001C2485),за оценяване на безопасността и ефикасността на Votubia при пациенти със СЕГА.
Danish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III-forsøg med everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos patienter med enten TSC plus renal angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renal angiomyolipom (n=5).
Bulgarian: EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
Danish: Hvis toksicitet recidiverer ved Grad 2, afbrydes Votubia indtil bedring til Grad 1.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 2, прекъсване на лечението с Votubia до възстановявяне до Степен 1.
Danish: Måltider med let fedtindhold reducerede AUC med 29,5 % og Cmax med
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 29,5%, а Cmax с 50,2%.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosen for patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Bulgarian: При пациенти, които приемат по същото време мощни индуктори на CYP3A4 е възможно да се наложи повишаване на дозата на Votubia, за да се постигне същата експозиция, както при пациентите, които не приемат мощни индуктори.
Danish: Læg dem ned i sprøjtens cylinder med det samme.
Bulgarian: Поставете ги веднага в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Mellemørebetændelse
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Koncentrationen af everolimus i fuldblod skal måles mindst 1 uge efter enhver ændring i leverstatus (Child-Pugh).
Bulgarian: Най-ниската плазмена концентрация на еверолимус трябва да се изследва поне 1 седмица след всяка промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh).
Danish: I et studie for relativ biotilgængelighed, var AUC0-inf for 5 x 1 mg everolimus tabletter, når de blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg everolimus tabletter, administreret som intakte tabletter og Cmax for 5 x 1 mg everolimus tabletter i suspension var 72 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
Bulgarian: В проучване за относителна бионаличност AUC0-inf на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като суспензия във вода са еквивалентни на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като цели таблетки, а Cmax на 5 x 1 mg еверолимус таблетки като суспензия е 72% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Danish: En betændelsestilstand i huden, karakteriseret ved rødme, kløe, sivende, væskefyldte cyster, der bliver skællede, danner skorpe eller bliver hårde (dermatitis akneiform) Hårtab (alopeci)
Bulgarian: Възпаление на кожата, характеризиращо се със зачервяване, сърбеж и сълзене от напълнени с течност мехури, които превръщат в люспи, образуват коричка или се втвърдяват (акнеиформен дерматит)
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 1 til 4 mg for at nå mål-dalkoncentrationen for optimalt klinisk respons.
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата от 1 до 4 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Danish: Stomatitis b, diarré, opkastning
Bulgarian: Стоматит б, диария, повръщане
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis [inklusive septisk shock], respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde været letale hos voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Bulgarian: Някои от инфекциите при възрастни и педиатрични пациенти са били тежки (напр. водещи до сепсис [включително септичен шок], дихателна или чернодробна недостатъчност), а понякога летални (вж. точка 4.8).
Danish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenlignede supplerende behandling med lav og høj everolimus-eksponering (behandling med lavt dal-niveau (LT) på 3-7 nanogram/ml [n=117] og behandling med højt dalniveau (HT) på 9-15 nanogram/ml [n=130]) versus placebo (n=119) hos patienter med TSC og refraktære partielle anfald, der fik 1 til 3 antiepileptika.
Bulgarian: EXIST-3 (CRAD001M2304): рандомизирано, двойносляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване, сравняващо адювантната терапия при ниска и висока експозиция на еверолимус (ниска минимална плазмена концентрация [LT] интервал 3-7 ng/ml [n=117] и висока минимална плазмена концентрация [HT] интервал 9-15 ng/ml [n=130]) спрямо плацебо (n=119), при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове, получаващи от 1 до 3 антиепилептика.
Danish: Votubia n=79
Bulgarian: Плацебо p-стойност Votubia n=79
Danish: Tilstedeværelse af mindst et angiomyolipom på ≥3 cm for den længste diameter vha. CT/MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Bulgarian: Необходимо за включване в проучването е било наличието на поне едни ангиомиолипом с диаметър ≥3 cm в най-дългата си част съгласно КТ/ЯМР (въз основа на локалния радиологичен статус).
Danish: Sæt den fyldte sprøjte i et rent og tomt glas, så spidsen peger opad.
Bulgarian: Поставете напълнената спринцовка за перорално приложение в чиста, празна чаша с върха нагоре.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Votubia.
Bulgarian: Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Votubia; ако сте имали хепатит
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Bulgarian: Начална доза без едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Danish: Hvis suspensionen ikke administreres inden for 30 minutter efter klargøring, når der anvendes en oral sprøjte, eller 60 minutter når der anvendes et lille glas, skal den kasseres og en ny suspension skal klargøres (se afsnit 6.3).
Bulgarian: Ако не се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето, когато се използва спринцовка за перорални форми, или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка, суспензията трябва да се изхвърли и да се приготви нова суспензия (вж. точка 6.3).
Danish: I et studie for bioækvivalens, var AUC0-inf for den 5 mg dispergible tablet, når den blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter og Cmax for den 5 mg dispergible tablet i suspension var 64 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
Bulgarian: В проучване за биоеквивалентност AUC0-inf на 5 mg диспергиращи се таблетки, приложени като суспензия във вода е еквивалентна на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус, а Cmax на 5 mg диспергиращи се таблетки, като суспензия е 64% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Danish: Ved tidspunktet for den primære analyse viste Votubia klinisk relevante forbedringer i hudlæsion-respons (p=0,0004) med responsrate 41,7 % (95 % CI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) for placebo-armen.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ Votubia демонстрира клинично значимо подобрение на кожните лезии (p=0,0004), като процентът на повлияване е 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) в рамото на Votubia и 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) в плацебо рамото.
Danish: Forskellige styrker af Votubia tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Bulgarian: Таблетките Votubia с различно количество на активното вещество могат да бъдат комбинирани, за да се постигне желаната доза.
Danish: Hævet, blødende tandkød (tegn på tandkødsbetændelse, også kendt som gingivitis) Hudbetændelse (cellulitis)
Bulgarian: Оточни, кървящи венци (признаци на възпаление на венците, известно също като гингивит)
Danish: Everolimus-dal-koncentrationen i fuldblod skal vurderes mindst 1 uge efter behandlingsstart.
Bulgarian: Минималната концентрация на еверолимус в цяла кръв трябва да се определи поне 1 седмица след започване на лечението.
Danish: Konsistente resultater blev fundet i den understøttende analyse af den mediane procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline (andet primært endepunkt): 29,3 % (95 % CI: 18,8; 41,9) i Votubia LTarmen, 39,6 % (95 % CI: 35,0; 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % CI: 0,1; 21,7) i placeboarmen.
Bulgarian: Подобни резултати са намерени при анализ на средния процент на намаление от изходното ниво на честотата на гърчовете (друга първична крайна точка): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) в рамото на Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) в рамото на Votubia HT и 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) в рамото на плацебо.
Danish: I så fald må en daglig dosis på 2,5 mg ikke overskrides (se pkt.
Bulgarian: 2,5 mg дневно не трябва да се превишава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA respons
Bulgarian: Фигура 1 EXIST-3
Danish: Inklusive (meget almindelig) udslæt, (almindelig) erytematøst udslæt, erytem og (ikke almindelig) generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, makuløst udslæt d
Bulgarian: Включва (много чести) обрив; (чести) еритематозен обрив, еритем и (нечести) генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, макулозен обрив.
Danish: • En ske til omrøring
Bulgarian: Лъжица за разбъркване
Danish: Aggressiv adfærd
Bulgarian: Агресия
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, "Bivirkninger").
Bulgarian: В, тъй като по време на лечението с Votubia е възможно да се появи отново (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Danish: Hvis du ikke bruger den indenfor 60 minutter, så smid den ud og gør en ny suspension klar til brug.
Bulgarian: Ако не я използвате в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Danish: Koncentrationen af everolimus i fuldblod skal måles mindst 1 uge efter påbegyndelse af behandling eller efter enhver ændring i leverstatus (Child-Pugh).
Bulgarian: Най-ниската плазмена концентрация на еверолимус трябва да се изследва поне 1 седмица след започване на лечението или при промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh).
Danish: Træk ca. 5 ml vand op ved at trække stemplet tilbage, så det står ud for 5 ml-mærket på sprøjten.
Bulgarian: Изтеглете около 5 ml вода, като бавно изтегляте буталото, докато достигне чертичката на спинцовката, върху която е отбелязано 5 ml.
Danish: Det færdige lægemiddel vil være en uklar væske (kaldet oral suspension).
Bulgarian: То ще изглежда като мътна течност (позната като перорална суспензия).
Danish: • <18 år med SEGA og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
Bulgarian: на възраст <18 години със СЕГА и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter, skal du kassere den og lave en ny suspension.
Bulgarian: Ако не го направите в рамките на 30 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Danish: Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Bulgarian: Votubia може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните; ако имате инфекция.
Danish: Resultaterne viste, at det primære mål relateret til det bedste samlede respons på angiomyolipom blev nået med bedste samlede responsrater på 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) for placebo-armen (p<0,0001) (Tabel 4).
Bulgarian: Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p<0,0001) (Таблица 4).
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата на Votubia
Danish: Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Bulgarian: Начална доза при едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Danish: Det antages derfor, at steady state kan opnås tidligere hos patienter <3 år (se pkt.
Bulgarian: Поради тази причина се счита, че при пациентите на възраст <3 години може по-рано да се достигне стационарно състояние (вж. точка 4.2 за препоръки при дозиране).
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Bulgarian: Votubia може да повиши холестерола и/или другите мазнини в кръвта; ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция.
Danish: - Lægen har ordineret Votubia til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Baseline n=28
Bulgarian: Изходна стойност n=28