FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 1 FLAKONAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: Ena injekcija.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji Viena injekcija.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so imunski odziv po enem ali dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, ocenili en mesec po zadnjem cepljenju.
Lithuanian: Atliekant Men ACWY-TT-104 tyrimą imuninis atsakas po vienos ar dviejų Nimenrix dozių, skiriamų kas 2 mėnesius, buvo vertinamas praėjus vienam mėnesiui po paskutinės vakcinacijos.
Slovenian: Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb.
Lithuanian: Nimenrix gali pilnai apsaugoti ne visus paskiepytus asmenis.
Slovenian: Cepivo Nimenrix lahko deluje slabše, če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Lithuanian: Nimenrix gali būti neveiksmingas, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.
Slovenian: • če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate karščiavimą (virš 38°C) sukeliančia infekcine liga. Jeigu yra tokių aplinkybių,
Slovenian: Imunizacijo se sme opraviti le z intramuskularnim injiciranjem.
Lithuanian: Imunizacija atliekama tik injekcijos į raumenis būdu.
Slovenian: Meningokokna skupina
Lithuanian: Meningokokų grupė
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Lithuanian: Nesunkių infekcinių ligų, pavyzdžiui, peršalimo atveju vakcinacijos atidėti nereikia.
Slovenian: 10 vial: prašek
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai
Slovenian: Antikapsularna protitelesa proti meningokokom ščitijo pred meningokoknimi boleznimi z baktericidnim delovanjem preko komplementa.
Lithuanian: Prieškapsuliniai meningokokiniai antikūnai saugo nuo meningokokinių ligų per komplementą sukeldami baktericidinį aktyvumą.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali v študijah pri preskušancih, starih od 6 tednov do 55 let, ter v obdobju trženja cepiva.
Lithuanian: 1 nurodytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta atliekant tyrimus su 6 savaičių - 55 metų asmenimis ir poregistraciniu laikotarpiu.
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-10 metų vaikams
Slovenian: Pričakuje se lahko, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, arba pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitinė būklė, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Lithuanian: Imunogeniškumas 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev: uporabiti je treba 2 odmerka po 0,5 ml, med katerima morata miniti 2 meseca.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 6 mėnesių: dvi dozes po 0,5 ml reikia suleisti su 2 mėnesių pertrauka tarp dozių.
Slovenian: Pri dojenčkih so opravili 2 klinični študiji, in sicer študiji MenACWY-TT-083 in MenACWY-TT-087.
Lithuanian: Su kūdikiais atlikti du klinikiniai tyrimai: MenACWY-TT-083 ir MenACWY-TT-087.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nimenrix je treba odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Lithuanian: Vakcinaciją Nimenrix reikia atidėti asmenims, kurie serga ūmine sunkia karščiavimu pasireiškiančia liga.
Slovenian: Študija MenACWTT-036 (11-17 let)
Lithuanian: Tyrimas MenACWYTT-036 (11-17 metų)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 AMPULA 10 VIAL IN 10 AMPUL 100 VIAL IN 100 AMPUL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 AMPULĖ 10 FLAKONŲ IR 10 AMPULIŲ 100 FLAKONŲ IR 100 AMPULIŲ
Slovenian: Proti skupinama A in C so opazili podobne odzive po enem ali dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Panašus atsakas buvo stebimas į A ir C grupes po vienos ar dviejų dozių (žr.
Slovenian: Imunogenost pri malčkih, starih od 12 do 23 mesecev
Lithuanian: Imunogeniškumas 12-23 mėnesių vaikams
Slovenian: Odstranite ščitnik igle, ki je včasih lahko nekoliko tog.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį adatos gaubtelį (kartais jis gali būti tvirtai prigludęs).
Slovenian: Vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro;
Lithuanian: Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;
Slovenian: Imunski odziv (titer rSBA ≥ 8) so zabeležili za vse skupine (A, C, W-135, Y) pri vseh preskušancih, ne glede na njihovo anamnezo cepiv proti meningokokom.
Lithuanian: Buvo stebėtas imuninis atsakas (rSBA titrai ≥ 8) į visas grupes (A, C, W-135, Y) visiems tiriamiesiems, nepriklausomai nuo meningokokinės vakcinos vartojimo istorijos.
Slovenian: • oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Lithuanian: • injekcijos vietos patinimas ir paraudimas; tai gali apimti didelį galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, plotą.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: uporabiti je treba en 0,5-ml odmerek.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji: leidžiama viena 0,5 ml dozė.
Slovenian: Pri preskušancih, ki so prejeli odmerek cepiva ACWY-PS 30 do 42 mesecev pred cepivom Nimenrix, so opazili signifikantno nižje GMT rSBA, vendar pa je kljub temu 100 % preskušancev doseglo titre rSBA ≥ 8 za vse štiri meningokokne skupine (A, C, W-135, Y) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: rSBA TGV buvo reikšmingai mažesni tiriamųjų, kuriems 30-42 mėnesius prieš Nimenrix buvo suleista ACWY-PS vakcinos dozė, vis dėlto 100% asmenų pasiekė rSBA titrą ≥8 visoms keturioms meningokokų grupėms (A, C, W-135, Y) (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Lithuanian: Leidžiant vakciną, reikia naudoti naują adatą.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo odziv baktericidnih protiteles na štiri meningokokne skupine.
Lithuanian: Nimenrix sukėlė baktericidinių antikūnų reakciją prieš keturių padermių meningokokus.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Trombocitopenija in motnje koagulacije
Lithuanian: Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas pasireiškia ne visiems paskiepytiems asmenims.
Slovenian: Nimenrix cepivo MenC-CRM 116
Lithuanian: MenC-CRM vakcina 116
Slovenian: • Združena analiza podatkov 9.621 preskušancev, ki so prejeli en odmerek cepiva Nimenrix.
Lithuanian: • jungtine duomenų, gautų vieną Nimenrix dozę suleidus 9 621 tiriamajam, analize.
Slovenian: • meningitis - okužbo ovojnic, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo,
Lithuanian: • meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);
Slovenian: Pristranskost izbire (predvsem zaradi ponovnega cepljenja preskušancev s titri rSBA proti skupini C < 8 in njihove izključitve na naslednji časovni točki/naslednjih časovnih točkah) je morda povzročila previsoko oceno titrov.
Lithuanian: Atrankos paklaidos, kurias daugiausiai lėmė tiriamųjų, kurių grupės C rSBA titrai < 8, revakcinacija ir jų pašalinimas iš tolimesnių vertimo laikotarpių, galėjo lemti titrų pervertinimą.
Slovenian: W-135 Nimenrix 1 odmerek po 1. odmerku
Lithuanian: W-135 Nimenrix 1 dozę
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Lithuanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Lithuanian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Slovenian: Odzivi baktericidnih protiteles pri dojenčkih, starih 6 mesecev, izmerjeni 1 mesec po enkratnem osnovnem odmerku, pred obnovitvenim odmerkom in 1 mesec po obnovitvenem odmerku, so navedeni v preglednici 3.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas 6 mėnesių kūdikiams, išmatuotas vieną mėnesį po vienos pradinės dozės, prieš revakcinacijos dozę ir vieną mėnesį po revakcinacijos dozės, pateiktas lentelėje Nr.
Slovenian: Profil lokalnih in splošnih neželenih učinkov obnovitvenega odmerka cepiva Nimenrix, ki so ga prejeli preskušanci, stari od 12 mesecev do 30 let, po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix ali drugimi konjugiranimi ali navadnimi polisaharidnimi meningokoknimi cepivi, je bil podoben profilu lokalnih in splošnih neželenih učinkov, opaženem po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix, razen gastrointestinalnih simptomov (vključno z diarejo, bruhanjem in navzeo), ki so bili pri preskušancih, starih 6 let in več, zelo pogosti.
Lithuanian: Nimenrix revakcinacijos dozės, suleistos tiriamiesiems nuo 12 mėnesių iki 30 metų amžiaus, vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų profilis, kai pirminė vakcinacija atlikta naudojant Nimenrix arba kitas konjuguotas arba paprastąsias polisacharidines meningokokines vakcinas, buvo panašus į vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų profilį, kai pirminė vakcinacija atlikta naudojant Nimenrix, išskyrus virškinimo trakto simptomus (įskaitant viduriavimą, vėmimą ir pykinimą), kurie 6 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems pasireiškė labai dažnai.
Slovenian: Delež oseb s titri rSBA (izmerjeni v laboratorijih družbe GSK) ≥ 128 pred cepljenjem je znašal od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Lithuanian: Asmenų, kuriems prieš vakcinaciją nustatyti ≥128 rSBA titrai (matavimus atliekant GSK laboratorijose), dalis procentais siekė nuo 45% (prieš C grupę) iki 62% (prieš Y grupę).
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Nimenrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Lithuanian: Nimenrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
Slovenian: Zelo redki:
Lithuanian: labai reti
Slovenian: Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki.
Lithuanian: Vis dėlto su Nimenrix tiekiami švirkštai gali šiek tiek skirtis nuo pavaizduoto paveikslėlyje (būti be sriegio).
Slovenian: 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-027)
Lithuanian: Praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-027)
Slovenian: • Pomožne snovi so: - V prašku: saharoza in trometamol - V vehiklu: natrijev klorid in voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Nimenrix so sicer opažali porast koncentracije protiteles proti tetanusnemu toksoidu (TT), vendar cepivo Nimenrix ne nadomešča imunizacije proti tetanusu.
Lithuanian: Nors po paskiepijimo Nimenrix buvo stebėtas antitetaninio toksoido (TT) antikūnų koncentracijų padidėjimas, Nimenrix nepakeičia vakcinacijos nuo stabligės.
Slovenian: • splošno slabo počutje
Lithuanian: • bendra bloga savijauta;
Slovenian: *testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE v Veliki Britaniji
Lithuanian: * rSBA ištirti PHE laboratorijose Jungtinėje Karalystėje.
Slovenian: V kliničnih študijah MenACWY-TT-039 in MenACWY-TT-040 je en odmerek cepiva Nimenrix povzročil odzive rSBA proti štirim meningokoknim skupinam; odziv proti skupini C je bil (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8) primerljiv odzivu na odobreno cepivo MenC-CRM (preglednica 4).
Lithuanian: Klinikinių MenACWY-TT-039 ir MenACWY-TT-040 tyrimų metu vienkartinė Nimenrix dozė sukėlė rSBA atsaką į keturias meningokokų grupes, o atsakas į C grupę pagal rSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai panašus į tą, kurį sukėlė licencijuota MenC-CRM vakcina (lentelė Nr.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1, 10 arba 100 dozių.
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response), opredeljen kot delež preskušancev:
Lithuanian: AV - atsakas į vakciną, apibūdinamas dalimi tiriamųjų, kurių:
Slovenian: Cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno cepivo so dajali sočasno.
Lithuanian: Kartu buvo skiepijama DTaP-HBV-IPV/Hib ir 10-valente pneumokokine vakcina.
Slovenian: EU/1/12/767/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/12/767/004 - pakiranje po 10 in 20 iglami
Lithuanian: EU/1/12/767/001 - pakuotėje yra 1, be adatos EU/1/12/767/002 - pakuotėje yra 10, be adatų EU/1/12/767/003 - pakuotėje 1, su 2 adatomis EU/1/12/767/004 - pakuotėje 10, su 20 adatų
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam bodo vedno injicirali v mišico, običajno v nadlaket ali stegno.
Lithuanian: Nimenrix visada leidžiamas į raumenį, paprastai į žasto arba šlaunies.
Slovenian: Glede upadanja protiteles proti skupini A ali C po prvem odmerku cepiva Nimenrix pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev, glejte Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles, spodaj.
Lithuanian: Informaciją apie antikūnų mažėjimą lyginant su grupe A arba grupe C po pirmosios Nimenrix dozės 12-23 mėnesių vaikams, žr. Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovenian: Nimenrix cepivo ACWY-PS
Lithuanian: ACWY-PS vakcina
Slovenian: Če je cepivo Nimenrix uporabljeno sočasno z drugimi cepivi, ga je treba injicirati na drugo mesto.
Lithuanian: Jeigu Nimenrix skiriama kartu su kitomis vakcinomis, jas reikia suleisti į skirtingas vietas.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji za 1. leto - 1. četrtletje 2017
Lithuanian: 1 metų klinikinio tyrimo ataskaita 2017 m.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
Lithuanian: Paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar joje nėra kietųjų dalelių ir (arba) ar nepakitusi tirpalo išvaizda.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj ni znan.
Lithuanian: Šių pastebėjimų klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
Lithuanian: Panašus santykinis atsakas pagal hSBA titrus ≥ 8 buvo stebimas prieš A ir C grupes (lentelė Nr.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-084 so primerjali imunske odzive na dva odmerka cepiva Nimenrix, ki so ju dali v presledku 2 mesecev 43 preskušancem, starim od 2 do 17 let, z anatomsko ali funkcijsko asplenijo, in 43 enako starim preskušancem z normalnim delovanjem vranice.
Lithuanian: Tyrimu MenACWY-TT-084 palygintas imuninis atsakas į dvi Nimenrix dozes, skirtas su dviejų mėnesių pertrauka 43 asmenims, kurių amžius 2-17 metų ir kuriems nustatyta anatominė arba funkcinė asplenija, ir 43 tokio pat amžiaus asmenims, kurių blužnis veikia normaliai.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v ampuli (steklo tipa I).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis ampulėje (I tipo stiklo).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-021 (opravljeni pri preskušancih, starih od 4,5 do 34 let) so imunogenost cepiva Nimenrix, uporabljenega od 30 do 42 mesecev po cepljenju s cepivom ACWY-PS, primerjali z imunogenostjo cepiva Nimenrix, danega enako starim preskušancem, ki v 10 letih pred tem niso prejeli nobenega cepiva proti meningokokom.
Lithuanian: MenACWY-TT-021 tyrimo, kuriame dalyvavo 4,5-34 metų tiriamieji, metu Nimenrix, kuris buvo suleistas praėjus nuo 30 iki 42 mėnesių po vakcinacijos ACWY-PS vakcina, imunogeniškumas buvo palygintas su Nimenrix imunogeniškumu atitinkamo amžiaus tiriamiesiems, kurie per praėjusius 10 metų nebuvo skiepyti jokia meningokokine vakcina.
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix Kako se daje cepivo Nimenrix Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix Kaip vartoti Nimenrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nimenrix Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, eni opravljeni pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let (študija MenACWYTT-036) in drugi pri odraslih, starih od 18 do 55 let (študija MenACWY-TT-035), so preskušanci prejeli bodisi en odmerek cepiva Nimenrix bodisi en odmerek cepiva ACWY-PS.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 11-17 metų paaugliais (tyrimas MenACWY-TT-036) ir 18-55 metų suaugusiaisiais (tyrimas MenACWY-TT-035), kuriems buvo suleista arba viena Nimenrix dozė, arba viena ACWY-PS vakcinos dozė.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče dati kot obnovitveni odmerek pri predhodno cepljenih posameznikih, starih 12 mesecev in več, ki so prejeli osnovno cepljenje s konjugiranim ali navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Anksčiau skiepytiems 12 mėnesių ir vyresniems asmenims Nimenrix galima skirti kaip revakcinacijos dozę, jeigu jiems anksčiau atlikta pradinė vakcinacija konjuguota arba paprastąja polisacharidine meningokokine vakcina (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, z iglami ali brez njih.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.
Slovenian: • Učinkovine so: - Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml): Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra: A grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti vsem štirim skupinam, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 in GMT) podobni po enem ali dveh odmerkih (preglednica 6).
Lithuanian: Nimenrix sukėlė baktericidinį atsaką prieš visas keturias grupes, kuris pagal rSBA titrus ≥ 8 ir TGV po vienos ar dviejų dozių buvo santykinai panašus (lentelė Nr.
Slovenian: Če se cepivo ne uporabi v 8 urah, ga ne uporabite.
Lithuanian: Nors delsti nerekomenduojama, vakcinos savybės 30°C temperatūroje nepakinta 8 valandas po paruošimo. Jeigu per 8 valandas nesuvartojama, vakcinos nebešvirkškite.
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
Lithuanian: , dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-083 so jim prvi odmerek dali pri starosti od 6 do 12 tednov, drugi odmerek 2 meseca po prvem odmerku in tretji (obnovitveni) odmerek pri starosti približno 12 mesecev.
Lithuanian: Atliekant MenACWY-TT-083, pirmoji dozė skirta 6-12 savaičių tiriamiesiems, antroji - po 2 mėnesių pertraukos, o trečioji (stiprinančioji) dozė -maždaug 12 mėnesių amžiuje.
Slovenian: Predhodno cepljeni posamezniki, stari 12 mesecev in več:
Lithuanian: Anksčiau skiepyti 12 mėnesių ir vyresni asmenys
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so bili titri hSBA proti vsem 4 seroskupinam primerljivi med obema shemama odmerjanja.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Po revakcinacijos dozės hSBA titrai prieš visas keturias serogrupes buvo santykinai panašūs abiejose dozavimo grupėse.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno z 2-valentnim rekombinantnim cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] (HPV2).
Lithuanian: 9-25 metų amžiaus asmenims Nimenrix galima leisti kartu su dvivalente (16 ir 18 tipų) rekombinacine (HPV2) žmogaus papilomos virusų vakcina.
Slovenian: Pri dojenčkih je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams - priekinė šoninė šlaunies sritis.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Slovenian: Po končani osnovni imunizaciji pri dojenčkih, starih od 6 tednov do manj kot 12 mesecev, jim je treba pri starosti 12 mesecev dati obnovitveni odmerek, od zadnjega cepljenja s cepivom Nimenrix pa morata miniti najmanj 2 meseca (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Baigus pradinės imunizacijos kursą kūdikiams, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 12 mėnesių, revakcinacijos dozė leidžiama suėjus 12 mėnesių, po paskutinio skiepijimo Nimenrix praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams (žr.
Slovenian: En mesec po sočasni uporabi z 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom so ugotovili nižje geometrične sredine koncentracije protiteles (GMC - Geometric Mean antibody Concentration) in nižje z opsonofagocitnim preskusom (OPA - OpsonoPhagocytic Assay) določene GMT protiteles proti enemu pnevmokoknemu serotipu (18C konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pavartojimo kartu su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina, buvo išmatuoti mažesni antikūnų prieš vieno serotipo pneumokokus (18C, konjuguoto su stabligės toksoido pernašos baltymu) koncentracijų geometrinis vidurkis (KGV) ir opsonofagocitinio mėginio (OFM) antikūnų TGV. Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Slovenian: • boleče mišice
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Lithuanian: Nimenrix žindymo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda persveria galimą riziką.
Slovenian: prašek za cepivo Nimenrix Konjugat MenACWY i.m.
Lithuanian: Nimenrix milteliai MenACWY konjugatas i.
Slovenian: Preglednica 14: Podatki 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-052) in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 5 let po cepljenju (študija MenACWY-TT-059) pri mladostnikih in odraslih, starih od 11 do 25 let
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-052) ir išlikimo 5 metus (tyrimas MenACWY-TT-059) paauglių ir 11-25 metų suaugusiųjų vakcinacijos duomenys
Slovenian: Vsako cepivo je treba injicirati na drugo mesto.
Lithuanian: Skirtingas vakcinas reikia leisti į skirtingas vietas.
Slovenian: Skupno je en mesec po cepljenju delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 znašal od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina Y).
Lithuanian: Bendroji paskiepytųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po skiepijimo nustatyti ≥128 rSBA titrai, dalis procentais siekė nuo 93% (prieš C grupę) iki 97% (prieš Y grupę).
Slovenian: Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami.
Lithuanian: Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą).