FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes (n=578) fueron aleatorizados 1:1 para recibir 420 mg diarios de IMBRUVICA o placebo en combinación con BR hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: 578) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA v dávke 420 mg denne, alebo placebo v kombinácii s BR až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la MW es de 420 mg (tres cápsulas) una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la MW es de 420 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio PCYC-1127-CA se presentan en la Tabla 11 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP, en la Figura 8.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Spanish: Se produjo una exacerbación tumoral en forma de aumento de la IgM en el 8,0% de los sujetos del brazo de IMBRUVICA + rituximab y en el 46,7% de los del brazo de placebo + rituximab.
Slovak: + rituximab, a u 46,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Spanish: HR=0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR=0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de cualquier grado en el 25% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 58% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
Spanish: Uso de IMBRUVICA con alimentos
Slovak: IMBRUVICA a jedlo
Spanish: El 93% de los pacientes tenían un estado funcional del ECOG basal de 0 o 1 y el 7% presentaban un estado funcional del ECOG basal de 2.
Slovak: Deväťdesiattri percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 7 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Spanish: Frecuentes Visión borrosa
Slovak: Rozmazané videnie
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Infección cutánea* Frecuentes Septicemia* Infección de las vías urinarias
Slovak: Veľmi časté Pneumónia* Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia kože*
Spanish: Núcleo de los comprimidos Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona
Slovak: Jadro tablety koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón nátriumlaurylsulfát (E487)
Spanish: Si estas toxicidades persisten o reaparecen después de dos reducciones de dosis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť druhé zníženie dávky o 140 mg. Ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa nanovo objavia po dvoch zníženiach dávky, ukončite liečbu liekom.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en 140 mg. Se puede considerar una segunda reducción de la dosis en 140 mg si es necesario.
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o 140 mg.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol, un inhibidor muy potente del CYP3A4, a 18 voluntarios sanos, en ayunas, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib 29 y 24 veces, respectivamente.
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Spanish: Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Leucocitosis
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia
Spanish: Pirexia Edema periférico
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Periférny edém
Spanish: Entre los pacientes tratados previamente, la mediana del número de tratamientos previos era de 2 (intervalo de 1 a 6 tratamientos).
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
Spanish: La administración conjunta de zumo de pomelo, que contiene inhibidores del CYP3A4, en ocho sujetos sanos, aumentó la exposición (Cmax y AUC) a ibrutinib en aproximadamente 4 y 2 veces, respectivamente.
Slovak: Súčasné podávanie grapefruitovej šťavy obsahujúcej inhibítory CYP3A4 ôsmim zdravým osobám zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu približne 4- a 2-násobne, v tomto poradí.
Spanish: IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172);
Slovak: IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
Spanish: Frecuentes Enfermedad pulmonar intersticial*
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba*
Spanish: a (RC+RP)
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Spanish: Rituximab se administró semanalmente en una dosis de 375 mg/m2 durante 4 semanas consecutivas (semanas 1-4) seguidas de un segundo ciclo de rituximab semanal durante 4 semanas consecutivas (semanas 17-20).
Slovak: Rituximab sa podával týždenne v dávke 375 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov (1.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 420 MG COMPRIMIDO
Slovak: ŠKATUĽA 420 MG TABLETA
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo de color amarillo verdoso a verde (9 mm), marcado con "ibr" en una cara y "140" en la otra cara.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle tablety (9 mm), označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Spanish: El AUC en el estado estacionario que se observó en pacientes tratados con 560 mg es de (media ± desviación estándar) 953 ± 705 ng h/ml.
Slovak: Expozícia ibrutinimu sa zvyšuje s dávkami až do výšky 840 mg. AUC v rovnovážnom stave pozorovaná u pacientov pri dávke 560 mg predstavuje 953 ± 705 ng.h/ml (priemer ± štandardná odchýlka).
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ibrutinib Se deben evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 ya que el uso concomitante de IMBRUVICA y medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 puede aumentar la exposición de ibrutinib.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Súčasné užívanie IMBRUVICA a liekov, ktoré silne alebo stredne silne inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu a preto sa treba silným inhibítorom CYP3A4 vyhnúť.
Spanish: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1112-CA Análisis final con 65 meses de seguimiento
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1112-CA pri finálnej analýze s follow-up 65 mesiacov
Spanish: La prevalencia de hipertensión de grado 3 o superior fue del 4% (año 0-1), 6% (año 1-2), 8% (año 2-3), 9% (año 3-4), y 9% (año 4-5).
Slovak: 9 % (3. - 4. rok) a 9 % (4. - 5. rok).
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película e IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película también contienen óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro amarillo (E172);
Slovak: IMBRUVICA 140 mg a IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172);
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LLC/LLP no tratados previamente se evaluaron más a fondo en un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto (PCYC-1130CA) de IMBRUVICA en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo en combinación con obinutuzumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Spanish: Cómo tomar IMBRUVICA
Slovak: Ako užívať IMBRUVICA
Spanish: CÓMO TOMAR IMBRUVICA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ IMBRUVICA
Spanish: p<0,005 para SG.
Slovak: 0,0001 pre ORR.
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo a naranja (19 mm de longitud y 8,1 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "560" en la otra cara.
Slovak: Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „560" na druhej strane.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 140 MG COMPRIMIDO
Slovak: ŠKATUĽA 140 MG TABLETA
Spanish: Intolerancia a los excipientes
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio MCL3001
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii MCL3001
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
Spanish: EU/1/14/945/001 (90 cápsulas duras) EU/1/14/945/002 (120 cápsulas duras)
Slovak: EU/1/14/945/002 (120 tvrdých kapsúl)
Spanish: • El principio activo es ibrutinib.
Slovak: Liečivo je ibrutinib.
Spanish: En el momento del seguimiento a largo plazo, un total de 73 sujetos (54,9%) que fueron aleatorizados originalmente al brazo de clorambucilo recibieron posteriormente ibrutinib tras cambiar de grupo de tratamiento.
Slovak: %) pôvodne randomizovaných do skupiny s chlorambucilom následne dostávalo ibrutinib ako cross-over liečbu.
Spanish: Tabla 8: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1112-CA) Razón de riesgo
Slovak: Tabuľka 8: Analýza podskupín s ohľadom na PFS (Štúdia PCYC-1112-CA)
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 31 meses, la mediana de la SLP no se alcanzó en el brazo de IMBRUVICA + obinutuzumab y fue de 19 meses en el brazo de clorambucilo + obinutuzumab.
Slovak: Pri mediáne času followup počas štúdie 31 mesiacov nebol medián PFS dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA
Spanish: CAJA DE CARTÓN 280 MG COMPRIMIDO
Slovak: ŠKATUĽA 280 MG TABLETA
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento del LCM es de 560 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg jedenkrát denne.
Spanish: La mediana de edad era 64 años (intervalo, 31 a 86 años), el 66% eran varones y el 91% caucásicos.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozpätie od 31 až 86 rokov), 66 % boli muži a 91 % boli belosi.
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Spanish: IMBRUVICA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ibrutinib, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de las proteinquinasas.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes con diatésis hemorrágica congénita.
Slovak: Pacienti s vrodenou dispozíciou ku krvácaniu sa neskúmali.
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para la SLP (población ITT) en el Estudio PCYC-1115-CA con seguimiento de 48 meses
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA s followup 48 mesiacov
Spanish: En ratas gestantes, ibrutinib en dosis de 80 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación y a un aumento de las malformaciones viscerales (corazón y grandes vasos) y a variaciones esqueléticas con un margen de exposición de 14 veces el AUC obtenido en pacientes tratados con una dosis diaria de 560 mg.
Slovak: U brezivých potkanov ibrutinib v dávke 80 mg/kg/deň súvisel so zvýšením postimplantačných strát a zvýšením viscerálnych (srdce a hlavné cievy) malformácií a so zmenami skeletu s hranicou expozície zodpovedajúcou 14-násobku AUC zistenej u pacientov s dennou dávkou 560 mg. Pri dávke ≥ 40 mg/kg/deň ibrutinib súvisel so znížením fetálnej hmotnosti (pomer AUC ≥ 5,6 v porovnaní s dennou dávkou 560 mg u pacientov).
Spanish: Se debe considerar profilaxis de acuerdo a los estándares de tratamiento en pacientes que presenten un aumento de riesgo de infecciones oportunistas.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií je potrebné zvážiť profylaxiu podľa liečebných štandardov.
Spanish: IMBRUVICA + Obinutuzumab N=113
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 (48%) o de 1-2 (52%).
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 (48
Spanish: Inhibidores leves del CYP3A4
Slovak: Slabé inhibítory CYP3A4
Spanish: Todas las respuestas alcanzadas fueron RP; p<0,0001 para la TRG.
Slovak: Všetky dosiahnuté odpovede boli čiastočné; p <
Spanish: La mediana de la edad era de 67 años (intervalo: de 30 a 88 años), el 68% eran varones y el 90% caucásicos.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 30 až 88 rokov), 68 % bolo mužov a 90 % bolo belochov.
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio PCYC-1130-CA se presentan en la Tabla 5 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP, en la Figura 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1130-CA sú uvedené v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 5.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes por la aparición de cáncer de piel distinto del melanoma.
Slovak: U pacientov sledujte výskyt nemelanómového nádoru kože.
Spanish: Se han notificado casos de leucostasis en pacientes tratados con IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady leukostázy.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia en pacientes con LLC (Estudio PCYC-1112-CA) Criterio de valoración
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 140 MG CÁPSULA
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 140 MG KAPSULA
Spanish: No se alcanzó la mediana de la DR.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
Spanish: Ibrutinib es un inhibidor de la P-gp y de la BCRP in vitro (ver sección 4.5).
Slovak: Dihydrodiolový metabolit a iné metabolity sú substrátmi P-gp. Ibrutinib je in vitro inhibítorom P-gp a BCRP (pozri časť 4.5).
Spanish: IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo verdoso a verde (17,5 mm de longitud y 7,4 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "420" en la otra cara.
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador siguiendo los criterios IWCLL fue de 44,1 meses [IC del 95% (47, 56,18)] en el brazo de IMBRUVICA y de 8,1 meses [IC del 95% (7,79, 8,25)] en el brazo de ofatumumab, respectivamente; HR=0,15 [IC del 95% (0,11, 0,20)].
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim podľa kritérií IWCLL bol 44,1 mesiaca [95 % IS (38,47; 56,18)] v skupine s IMBRUVICA a 8,1 mesiaca [95
Spanish: En el momento basal, el 56% de los pacientes presentaba al menos un tumor ≥5 cm, el 26% tenían del11q.
Slovak: 5 cm, 26 % malo del11q.
Spanish: En el mismo estudio, se observó una reducción dependiente de la concentración en el intervalo QTc (-5,3 ms [IC del 90%: -9,4, -1,1] a una Cmax de 719 ng/ml seguida de una dosis supraterapéutica de 1.680 mg).
Slovak: SI: -9,4, -1,1] u Cmax 719 ng/ml pri uvedenej supraterapeutickej dávke 1680 mg).
Spanish: SLP Mediana (IC del 95%), meses
Slovak: PFS Medián (95 % IS), mesiace
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), la dosis recomendada es de 280 mg diarios (dos cápsulas).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne (dve kapsuly).
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 560 mg tablety ibrutinib
Spanish: Cada cápsula dura contiene 140 mg de ibrutinib.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
Spanish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Spanish: RM
Slovak: WM
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: de 40 a 84 años), el 77% eran varones y el 92% caucásicos.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Spanish: IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color morado (15 mm de longitud y 7 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "280" en la otra cara.
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Spanish: • medicamentos llamados inhibidores de las quinasas para el tratamiento de otros cánceres:
Slovak: • lieky nazývané inhibítory kináz na liečbu iných druhov nádorov - krizotinib alebo imatinib
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el Estudio PCYC-1115-CA Criterio de valoración
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1115-CA
Spanish: Conforme al CRI.
Slovak: Podľa IRC.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (intervalo de 40 a 87 años), el 64% de los pacientes eran varones y el 96%, caucásicos.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Spanish: Interacción con otros medicamentos
Slovak: Liekové interakcie
Spanish: Mediana de SLP (IC del 95%), (meses)
Slovak: Medián PFS (95 % IS), (mesiace)
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico fue de 74 meses, y la mediana del número de tratamientos previos fue 2 (intervalo: de 1 a 11 tratamientos).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 74 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Spanish: En la figura 6 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 87,7% en el brazo de IMBRUVICA frente al 22,4% en el brazo de ofatumumab.
Slovak: % v skupine s IMBRUVICA oproti 22,4
Spanish: Exantema*
Slovak: Panikulitída*
Spanish: La biodisponibilidad absoluta en condiciones de ayuno (n=8) fue del 2,9% (IC 90%: 2,1 - 3,9) y se duplicó al combinarlo con una comida.
Slovak: 2,1 - 3,9) a bola dvojnásobná, keď sa liek skombinoval s jedlom.
Spanish: Las reacciones adversas de neumonía Grado 3 o mayor se presentaron con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada tratados con IMBRUVICA (el 12% de los pacientes de ≥65 años frente al 7% de los pacientes <65 años de edad).
Slovak: Pneumónia 3. alebo vyššieho stupňa sa častejšie vyskytovala u starších pacientov liečených s IMBRUVICA (12
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tablety ibrutinib
Spanish: BLÍSTER 560 MG COMPRIMIDO
Slovak: BLISTER 560 MG TABLETA
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 280 mg una vez al día (dos cápsulas) cuando se utilice conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4.
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 280 mg jedenkrát denne (dve kapsuly), keď sa užíva súčasne so stredne silnými inhibítormi CYP3A4.
Spanish: El papel fundamental de la BTK en la transmisión de señales a través de los receptores de superficie de los linfocitos B resulta en la activación de las vías que son necesarias para el tráfico, la quimiotaxis y la adhesión de los linfocitos B. Los estudios preclínicos han demostrado que ibrutinib es un inhibidor eficaz de la proliferación y la supervivencia de los linfocitos B neoplásicos in vivo, así como de la migración celular y la adhesión a sustratos in vitro.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali, že ibrutinib účinne inhibuje proliferáciu a prežívanie malígnych B-buniek in vivo, ako aj migráciu buniek a adhéziu substrátu in vitro.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (intervalo: de 44 a 86 años), el 76% fueron varones, y el 95% caucásicos.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozpätie: 44 až 86 rokov), 76 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Spanish: Diarrea Vómitos Estomatitis* Náuseas Estreñimiento
Slovak: Infekcia močových ciest Sinusitída*
Spanish: En individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días, comparado con ibrutinib solo, los ratios de media geométrica (IC 90%) fueron 83% (68-102%), 92% (78-110%) y 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast y Cmax, respectivamente.
Slovak: Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. U zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní, v porovnaní so samotným ibrutinibom, priemerné geometrické pomery (90 % IS) boli 83 % (68-102
Spanish: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 420 mg contiene 84 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 420 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: IMBRUVICA 420 mg comprimidos ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 420 mg tablety ibrutinib
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente o durante un año como máximo.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imfinzi se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Spanish: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: EMEA/H/C/004771
Spanish: Imfinzi se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Spanish: ¿Qué es Imfinzi y para qué se utiliza?
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imfinzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la neumonía (infección de los pulmones).
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imfinzi (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son tos, infecciones de nariz y garganta y erupción cutánea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Imfinzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.