FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze geneesmiddelen en de noodzaak dat er binnen de kortst mogelijke tijd onbesmette partijen beschikbaar zouden komen voor patiënten binnen de EU, werd naar alternatieven gezocht.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky a že bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k dialýze, hledaly se alternativy.
Dutch: Op de locatie dienen moderne, snelle microbiële methoden te worden toegepast op grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, teneinde de variatie te verminderen, de doorlooptijd te verbeteren en de kwaliteit van de informatie te bevorderen.
Czech: Na výrobním místě by se měly u surovin, pomocných látek a hotového přípravku použít moderní rychlé mikrobiologické metody, aby se snížila variabilita, zlepšila doba obratu a zlepšila kvalita informací.
Dutch: Ook alle veranderingen van processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de beoordeling, dienen aan de nationale bevoegde instanties te worden voorgelegd via toepasselijke registratieprocedures.
Czech: Veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku hodnocení by se měly rovněž předložit příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím příslušných regulačních postupů.
Dutch: Er werd een plan overeengekomen voor de instandhouding van bestaande productielocaties, registratie van aanvullende locaties in Italië en het VK, uitbreiding van verschillende locaties om de capaciteit en contingentie voor voldoende alternatieve leveranciers/voorraden van grondstoffen te vergroten.
Czech: Schválil se plán údržby stávajících výrobních míst, registrace doplňkových míst nacházejících se v Itálii a Spojeném království, rozšíření různých míst, aby se zvětšila jejich kapacita a dostupné možnosti k zajištění dostatku alternativních dodavatelů / skladových zásob surovin.
Dutch: De dialyseoplossingen die in de betrokken lijnen worden geproduceerd, worden hangende de uitkomst van deze inspectie niet vrijgegeven voor de markt.
Czech: Roztoky k dialýze vyráběné na dotčených linkách dosud nejsou uvolňovány na trh, neboť se očekává výsledek této inspekce.
Dutch: Over het geheel genomen heeft waarschijnlijk een combinatie van factoren een rol gespeeld in de bevindingen, zoals een ontoereikend ontwerp van de apparatuur, mechanisch falen van apparatuur (in enkele tanks die in de betrokken lijnen werden gebruikt, zijn scheurtjes gevonden), methoden van microbiële monitoring die niet routinematig werden toegepast en die niet aan de modernste eisen voldeden, zoals ouderwetse methoden voor het monitoren van endotoxinen en een tekortschietend regime voor reiniging en sanitisatie.
Czech: Celkově mohla ve výsledcích sehrát roli kombinace faktorů, jako například nevhodně navržené zařízení, mechanické selhání vybavení (v některých nádržích používaných na zasažených linkách byly objeveny trhliny), metody sledování mikrobiální kontaminace nebyly prováděny pravidelně a neodpovídaly současné technické úrovni, včetně zastaralých metod pro sledování endotoxinů a nedostatečný režim úklidu a sanitace.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico dat patiënten op andere PD-oplossingen of -therapieën zouden overschakelen, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten, omdat men van mening was dat deze producten therapeutisch gelijkwaardig zijn aan de EU-producten, en er voldoende zekerheid bestond over de kwaliteit.
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor), neboť tyto přípravky byly vyhodnoceny jako terapeuticky rovnocenné s přípravky vyráběnými v EU a existovaly dostatečné důkazy ohledně jejich kvality.
Dutch: Wat de wereldwijde implicaties van de bevindingen in Castlebar en de voorgestelde verbeteringen op deze productielocatie betreft dienen wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) te worden geformuleerd, die dienen te worden gebruikt om andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd te auditeren, met inbegrip van de locaties die in het kader van deze procedure ten tijde van het eerste en tweede advies zijn goedgekeurd.
Czech: Vezme-li se v úvahu globální dopad nálezů v Castlebaru a navržená zlepšení na tomto výrobním místě, měla by se vypracovat globální nápravná a preventivní opatření (CAPA), přičemž tato opatření by se měla použít k auditu ostatních míst vyrábějících roztoky k dialýze, včetně těch, která byla schválena v rámci tohoto postupu v době vydání prvního a druhého stanoviska.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení roztoků k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen, opgesteld door het EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: • Het Comité stelt als eis dat de houder van de handelsvergunning het afgesproken epidemiologische onderzoek (klinische audit en een observationeel onderzoek) en de andere maatregelen uitvoert die in het risicomanagementplan zijn beschreven.
Czech: • výbor požaduje, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl schválené epidemiologické studie, klinický audit a observační studie a další opatření, jak je podrobně uvádí plán řízení rizik,
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, schriftelijk en bij de mondelinge toelichtingen, met inbegrip van het algemene onderzoeksrapport over de onderliggende oorzaak, en komt tot de conclusie dat de houder van de handelsvergunning een uitgebreid onderzoek heeft verricht naar de onderliggende oorzaak van de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in bepaalde productielijnen in Castlebar werden geproduceerd.
Czech: • výbor posoudil veškeré písemné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci a informace poskytnuté při ústních vysvětleních, včetně souhrnné zprávy o vyšetření základní příčiny, a usuzuje, že držitel rozhodnutí o registraci provedl komplexní vyšetření základní příčiny vedoucí k výsledkům pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných na konkrétních výrobních linkách v Castlebaru.
Dutch: Er moet een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen worden geïmplementeerd en de detectielimieten zullen voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen worden aangescherpt.
Czech: Měla by se zavést citlivější metoda testování na přítomnost endotoxinu a její detekční limit bude zpřísněn jak pro hotový přípravek, tak pro pomocné látky.
Dutch: Het CHMP kan nu een derde en laatste advies uitbrengen in het kader van de beoordelingsprocedure krachtens artikel 31, gericht op de problemen op de locatie Castlebar.
Czech: Výbor CHMP se nyní chystá vydat třetí a konečné stanovisko k postupu přezkoumání podle článku 31, které se zaměřuje na problémy na výrobním místě v Castlebaru.
Dutch: Dit moet vroege detectie van lage endotoxinespiegels mogelijk maken, alsmede een trendanalyse die als een vroegtijdig waarschuwingssysteem dient te fungeren.
Czech: Mělo by to umožnit časnou detekci nízkých hladin endotoxinu a analýzu trendu, což by mělo zajistit včasné varování ohledně bezpečnosti.
Dutch: Het CHMP wil dat de inspectie van de locatie Castlebar eind december 2011 plaatsvindt en dat de uitkomst van de inspectie aan de nationale bevoegde instanties wordt gemeld.
Czech: Výbor CHMP vyžaduje, aby byla inspekce na výrobním místě v Castlebaru provedena do konce prosince 2011 a aby byl její výsledek předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet deze CAPA's gebruiken om besmetting met endotoxinen te voorkomen op andere locaties die dialyseoplossingen voor Europa produceren, en alle geleerde lessen dienovereenkomstig in de praktijk brengen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by je měl použít k zabránění kontaminaci endotoxinem na ostatních místech vyrábějících roztoky k dialýze pro Evropu a náležitě uplatnit veškeré získané poznatky.
Dutch: • Het Comité is van mening dat essentiële verbeteringen zijn doorgevoerd, bestaande uit het opnieuw ontwerpen van de betrokken lijnen, de invoering van moderne, snelle microbiële methoden die op de locatie worden toegepast voor grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, en een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen, met aangescherpte detectielimieten voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen.
Czech: • výbor usuzuje, že byla zavedena zásadní zlepšení zahrnující nový návrh dotčených linek, zavedení použití rychlých moderních mikrobiologických metod u surovin, pomocných látek a hotového přípravku na výrobním místě a citlivější metody testování na endotoxin s přísnějším detekčním limitem jak pro hotový přípravek, tak pro pomocné látky.
Dutch: • Het Comité is tot slot van mening dat een farmacovigilantie-inspectie moet plaatsvinden, voor de volledigheid en om erop toe te zien dat de communicatie van veiligheidssignalen naar de gezondheidswerkers en bevoegde instanties adequaat gebeurt en dat de systemen die van kracht zijn om veiligheidsinformatie te verzamelen en aan de registratienetwerken te verstrekken accuraat en consistent worden gebruikt.
Czech: • a nakonec výbor usuzuje, že by se měla pro úplnost provést inspekce farmakovigilance, aby se zajistilo, že sdělování bezpečnostních signálů zdravotnickým pracovníkům a příslušným orgánům je dostačující a že se zavedené systémy ke sběru informací o bezpečnosti a jejich předávání regulačním sítím používají pečlivě a důsledně,
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet na ontvangst van informatie van Baxter waaruit bleek dat hun productieprobleem met betrekking tot de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in Castlebar waren geproduceerd, niet was opgelost en dat de onderliggende oorzaak niet was geïdentificeerd.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES poté, co obdržela od společnosti Baxter informace o tom, že jejich výrobní problém týkající se výsledků pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru, nebyl vyřešen a nebyla zjištěna základní příčina.
Dutch: Als aanvullende maatregel is een versterkt risicomanagementplan (RMP) ingediend, specifiek voor de herlancering van dialyseoplossingen die worden geproduceerd in de Castlebar-lijnen waar het endotoxineprobleem zich heeft voorgedaan.
Czech: Jako doplňující opatření byl předložen konsolidovaný plán řízení rizik (RMP) týkající se speciálně znovuzavedení roztoků k dialýze vyráběných na linkách v Castlebaru, které byly postiženy záležitostí s endotoxinem.
Dutch: Gezien het waarschijnlijk langdurige gebruik van grote hoeveelheden geïmporteerde PD-oplossingen op de EU-markt en om continue levering van goedgekeurde oplossingen naar de EU te garanderen, werden de datasets die noodzakelijk waren voor ondersteuning van de toevoeging van extra productielocaties versneld beoordeeld binnen de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkých množství dovážených roztoků k peritoenální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do Evropské unie byly v rámci procesu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Dutch: Er vonden wekelijkse rapportages plaats van bijwerkingen en waarschuwingsgegevens van partijen, en als voor een bepaalde partij een waarschuwingsteken verscheen, werd de partij teruggeroepen.
Czech: Podávala se týdenní hlášení nežádoucích účinků přípravku a signálních údajů o šarži a v případě, že se objevil signál v souvislosti s konkrétní šarží, byla šarže stažena.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's zullen aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd, en elke verandering die noodzakelijk wordt geacht, dient te worden afgehandeld volgens de managementprotocollen die voor die verandering van toepassing zijn, en is vervolgens aan de registratieprocedures op nationaal niveau onderworpen, voor zover van toepassing.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA se předloží příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoliv změny, které se považují za nezbytné, by se měly zpracovat prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
Dutch: Naar aanleiding van de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen die werden gezien voor partijen die in één ruimte van de productiefaciliteit in Castlebar werden vervaardigd, werd een onderzoek naar de onderliggende oorzaak ingesteld.
Czech: Poté, co byly v šaržích vyráběných v jedné části výrobního místa v Castlebaru zjištěny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, provedlo se vyšetření základní příčiny.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I),
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de relevante gegevens ter beoordeling aan de nationale bevoegde instanties te overleggen, conform de overeengekomen mijlpalen voor de beoordeling en rapportering zoals beschreven in het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit náležité údaje k přezkumu příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schválenými milníky v hodnocení a hlášení popsanými v RMP.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure werd het risico op de ontwikkeling van aseptische peritonitis, dat was geïdentificeerd als het belangrijkste risico na het gebruik van dialyseoplossingen die in de betrokken productielijnen in Castlebar waren geproduceerd, op verschillende manieren gevolgd.
Czech: Během postupu dle článku 31 bylo zavedeno několik opatření za účelem sledování rizika rozvoje aseptické peritonitidy, jež byla identifikována jako primární riziko následující po použití roztoků k dialýze vyráběných na dotčených linkách v Castlebaru.
Dutch: Om aan de vraag te voldoen nam de ongekende import van PD-oplossingen uit Canada, Turkije en de VS toe.
Czech: Aby se splnily požadavky kladené na zásoby, zvýšil se tento zcela nový dovoz roztoků k peritoenální dialýze z Kanady, Turecka a USA.
Dutch: Inzake de ontwikkeling van de CAPA's stelde de houder van de handelsvergunning een managementplan voor veranderingen voor, dat door het CHMP akkoord werd bevonden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul plán řízení změn k vývoji opatření CAPA a výbor CHMP jej schválil.
Dutch: Er dient speciaal op te worden gelet dat veiligheidssignalen tijdig aan gezondheidswerkers worden doorgegeven, en dat de systemen die van kracht zijn om veiligheidsinformatie te verzamelen en aan de registratienetwerken te verstrekken accuraat en consistent zijn.
Czech: Měla by se zaměřit na včasnost při sdělování bezpečnostních signálů pracovníkům ve zdravotnictví a příslušným orgánům a na přesnost a důslednost zavedených systémů ke sběru bezpečnostních informací a jejich předávání regulačním sítím.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van dialyseoplossingen van Baxter die in Castlebar worden geproduceerd en die in het kader van deze procedure worden beoordeeld, onder normale gebruiksomstandigheden positief is.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze od společnosti Baxter vyráběných v Castlebaru, které jsou podrobeny přezkumu v rámci tohoto postupu, je za běžných podmínek užití příznivý, a doporučuje proto změnu registrací, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
Dutch: Indien uit deze periode van monitoring veranderingen van processen, frequenties of grenswaarden voortkomen, dient de houder van de handelsvergunning de toepasselijke veranderingen bij de nationale bevoegde instanties in te dienen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd, voor zover van toepassing.
Czech: Pokud toto období sledování povede ke změnám postupů, frekvencí či limitů, měl by držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se příslušně aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze,
Dutch: • Het Comité is van mening dat het goed is om een monitoringperiode van 12 maanden in te stellen, nadat de fabriek in Castlebar door de Irish Medicines Board (IMB) geschikt is bevonden.
Czech: • výbor usuzuje, že je vhodné zavést 12měsíční období sledování poté, co orgán dozoru (IMB) potvrdí způsobilost výrobního závodu v Castlebaru, přičemž toto období intenzivního sledování přinese další ujištění o tom, že provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
Dutch: Naast de activiteiten om het kwaliteitsrisico zo klein mogelijk te maken, zijn er aanvullende risicominimaliserende activiteiten, bestaande uit het rapporteren van partijnummers, directe communicatie met gezondheidswerkers en een vragenlijst over bijwerkingen.
Czech: Další opatření na minimalizaci rizik se zaměřují na hlášení čísel šarží, komunikaci prostřednictvím přímých sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a dotazník týkající se nežádoucích případů, jako doplnění k opatřením na minimalizaci rizik týkajících se kvality.
Dutch: Het eerste advies betreffende de toevoeging van de locaties in Canada, Polen en Turkije als extra productiefaciliteiten in de handelsvergunningen van de respectievelijke oplossingen voor peritoneale dialyse werd in april 2011 door het CHMP uitgebracht en het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 12 mei 2011 uitgevaardigd.
Czech: První se týkalo začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku jakožto dodatečných výrobních míst do rozhodnutí o registraci příslušných roztoků k peritoneální dialýze.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de bestaande handelsvergunningen te actualiseren en de veranderingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen in overeenstemming met het overeengekomen managementplan voor veranderingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl aktualizovat stávající rozhodnutí o registraci a předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schváleným plánem řízení změn,
Dutch: Ook de reinigings-/sanitisatieprocedures werden opnieuw bekeken, en de superviserende autoriteit moet door middel van inspecties beoordelen of deze verbeteringen zijn doorgevoerd en aan de voorwaarden voldoen, voordat oplossingen die in deze lijnen worden geproduceerd op de markt kunnen worden toegelaten.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace a před tím, než mohou být roztoky vyrobené na těchto linkách uvolněny na trh, měl by zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekcí.
Dutch: Ook de reinigings-/sanitisatieprocedures werden opnieuw bekeken, en de superviserende autoriteit moet door middel van inspectie van de locatie in Castlebar beoordelen of deze verbeteringen zijn doorgevoerd en aan de voorwaarden voldoen.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace, přičemž zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení by měl přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekce na výrobním místě v Castlebaru.
Dutch: Nadat dit proces is afgerond, dient de houder van de handelsvergunning wijzigingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl po dokončení tohoto postupu předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient toepasselijke wijzingen tevens aan de nationale bevoegde instanties te overleggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geüpdatet, overeenkomstig de managementplannen voor veranderingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze v souladu se schválenými plány na řízení změn,
Dutch: Na voortgezette beoordeling tot september 2011 is het CHMP nu van mening dat met de wekelijkse rapportering kan worden gestopt.
Czech: Po pokračujícím přezkumu až do září 2011 nyní výbor CHMP usuzuje, že lze týdenní hlášení ukončit, a držitel rozhodnutí o registraci by měl okamžitě informovat příslušné vnitrostátní orgány o jakýchkoli údajích, které by naznačovaly signál týkající se roztoků k dialýze na trhu.
Dutch: Het plan van de houder van de handelsvergunning om bestaande productielocaties in bedrijf te houden, extra locaties te registeren en de productiecapaciteit van andere locaties uit te breiden, is doelmatig.
Czech: Plán držitele rozhodnutí o registraci pro údržbu stávajících výrobních míst, registraci doplňujících míst a rozšíření výrobní kapacity ostatních je vhodný a byl rovněž schválen náhradní plán pro dostačující/alternativní dodavatele/zásoby surovin.
Dutch: Het betreffende besluit van de commissie werd uitgevaardigd op 12 mei 2011.
Czech: Odpovídající rozhodnutí Komise bylo vydáno dne 12. května 2011.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de betreffende locaties.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé dotčené místo.
Dutch: Het huidige advies is het tweede in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locatie die het onderwerp is van het huidige advies.
Czech: Současné stanovisko je druhým ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místo, jehož se současné stanovisko týká.
Dutch: In deze fase van de procedure krachtens artikel 31 zijn er voldoende gegevens beschikbaar voor aanbeveling van de wijziging van de handelsvergunningen bestaande uit de toevoeging van de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie aangezien er geen ernstige kwaliteitsproblemen werden vastgesteld.
Czech: V této fázi postupu podle článku 31 je k dispozici dostatek údajů k doporučení změny rozhodnutí o registraci, která se týká začlenění místa soustředěného v USA jako dalšího výrobního místa, neboť zde nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er voldoende gegevens inzake de kwaliteit beschikbaar zijn voor de aanbeveling van de toevoeging van de productielocatie in de VS aan de bestaande handelsvergunningen voor de oplossingen voor peritoneale dialyse, waar van toepassing,
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobního místa nacházejícího se v USA do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,