FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Amlodipine/Valsartan Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exforge.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan се предлага под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Amlodipine/Valsartan Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Bulgarian: Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и по този начин помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Amlodipine/Valsartan Mylan се използва възможно най-безопасно.
English: When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amlodipine/Valsartan Mylan.
English: For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Amlodipine/Valsartan Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Amlodipine/Valsartan Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amlodipine/Valsartan Mylan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани самостоятелно.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
English: What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan?
English: The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Bulgarian: Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge.
English: Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan:
English: What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?
English: Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
Bulgarian: Защо Amlodipine/Valsartan Mylan е разрешен за употреба?
English: How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Amlodipine/Valsartan Mylan?
English: How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Amlodipine/Valsartan Mylan?
English: How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
Bulgarian: Как действа Amlodipine/Valsartan Mylan?
English: Horses were examined at days 14, 35 and 63.
Bulgarian: Конете са прегледани на ден 14, 35 и 63.
English: Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълно разсейванепрез следващите две седмици.
English: Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
English: Hands should be washed after handling the medicine.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията вижте листовката.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
English: These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
Bulgarian: Очаква се тези свойства да играят роля при действието на HorStem.
English: Why is HorStem authorised in the EU?
Bulgarian: Защо HorStem е лицензиран в ЕС?
English: The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с HorStem, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на HorStem са по-големи от рисковете и препоръча HorStem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Other information about HorStem
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem:
English: Stem cells can develop into other types of cells.
Bulgarian: От стволовите клетки могат да се развият други видове клетки.
English: What benefits of HorStem have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от HorStem са установени в проучванията?
English: These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
Bulgarian: Това са стволови клетки, взети от пъпната връв на коне донори при раждане на жребче, които са отгледани в лабораторни условия, за да се увеличи техният брой.
English: Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
Bulgarian: Успех се наблюдава при дванадесет от лекуваните с HorStem коне (ниво на успеваемост 75 %) на ден 63, сравнено със само 4 от контролната група (процент на успеваемост 25 %).
English: What is HorStem and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява HorStem и за какво се използва?
English: What are the risks associated with HorStem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HorStem?
English: HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
Bulgarian: HorStem се прилага само от ветеринарен лекар като еднократна инжекция в засегнатата става.
English: Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
Bulgarian: За успешно лечение се счита намаляване на окуцяването до степен от 1 или по-малко, като се използва приетата скàла за измерване на куцането при еднокопитните (скàла от 0 до 5, където 0 е липса на окуцяване, а 5 е тежко окуцяване).
English: Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки влияят на имунната система и имат противовъзпалително действие, а също могат да възстановяват тъкани.
English: In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да се наложи прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на HorStem прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Bulgarian: В полево проучване при коне с лек до умерен остеоартрит 16 коне са получили инжекция с HorStem в засегнатата става, а 17 са получили плацебо (сляпа) инжекция.
English: It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв.
English: An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на HorStem и причините за лицензирането му в ЕС
English: The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при HorStem (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотраен синовит (възпаление на ставната лигавица) с тежко куцане, ставен излив (задържане на течност в ставата) и палпаторна болка 24 часа след поставяне на инжекцията.
English: HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Bulgarian: HorStem е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на окуцяване, свързано с лека до умерена степен на дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при коне.
English: How is HorStem used?
Bulgarian: Как се използва HorStem?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
Bulgarian: На 19/06/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на HorStem, валиден в Европейския съюз.
English: How does HorStem work?
Bulgarian: Как действа HorStem?
English: It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Bulgarian: Действието на HorStem при коне с остеоартрит не е съвсем изяснено.
English: This overview was last updated in February 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: This summary was last updated in 05-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.
English: These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Bulgarian: Този материал се инактивира, ако е необходимо, така че да не причинява заболяване.
English: This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
English: The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexacima?
English: Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexacima.
English: Hexacima is a vaccine.
Bulgarian: Hexacima е ваксина.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexacima.
English: Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни за деца на възраст над 2 години, няма основания да се счита, че повлияването при по-големи деца ще бъде различно.
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни болести:
English: Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Bulgarian: По-вероятно е реакции да се появят след поставянето на първата доза, отколкото при прилагане на дозите на по-късен етап.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexacima са по-големи от рисковете, и препоръча Hexacima да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия, освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
English: Other information about Hexacima
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexacima:
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexacima.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тези заболявания.
English: Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima трябва да се отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура.
English: Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Bulgarian: Hexacima съдържа малки количества материал, извлечен от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hexacima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hexacima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Bulgarian: Hexacima е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexacima е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexacima да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Bulgarian: Hexacima се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
English: What are the risks associated with Hexacima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hexacima?
English: The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexacima включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите от съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Bulgarian: Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер доза най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Hexacima са установени в проучванията?
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Bulgarian: Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexacima, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexacima се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
English: Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Bulgarian: Hexacima не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexacima или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
English: What is Hexacima and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Hexacima и за какво се използва?
English: For further information, see the package leaflet.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко шест месеца след последната първична доза.
English: • invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b (Hib).
English: The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Bulgarian: В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото.
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexacima, вижте листовката.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Bulgarian: Препоръчителната схема за първичната ваксинация е две дози с интервал от два месеца между тях или три дози с интервал от поне един месец между тях.