FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Latvian: • Jebkurš palielināts risks, ārstējot tikai ar estrogēnu, ir ievērojami zemāks nekā estrogēnu un progestagēnu kombinācijas lietotājiem.
Dutch: In tabel 2 staat het percentage proefpersonen dat een verandering ten opzichte van baseline meldde voor hun MBS dyspareunie in week 12.
Latvian: 2. tabulā parādīts procentuālais daudzums subjektu, kuriem bijušas izmaiņas no pētījuma sākuma to MBS disparēnijā 12. nedēļā.
Dutch: • U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
Latvian: • Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums).
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron.
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, t.
Dutch: De gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van vulvaire en vaginale atrofie berusten op activering van de vaginale oestrogeen- en androgeenreceptoren.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz vulvas un maksts atrofijas simptomiem un pazīmēm tiek panākta, aktivizējot maksts estrogēnu un androgēnu receptorus.
Dutch: Breng de ovule in de vagina met uw vinger of met een applicator die in de verpakking is meegeleverd.
Latvian: Ievietojiet pesāriju makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas pievienots iepakojumā.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van hypertensie met de frequentie ‘soms' gerapporteerd en in beide groepen (6,5 mg prasteron en placebo) werd een vergelijkbare incidentie waargenomen.
Latvian: Hipertensijas saslimšanas gadījumi ir ziņoti klīniskajos pētījumos ar biežumu - retāk, un līdzīgi saslimstības rādītāji tika novēroti abās grupās (6,5 mg prasterona un placebo).
Dutch: • vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Latvian: • Šķidruma aizture sirds vai nieru problēmu dēļ.
Dutch: Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een applicator die in de betreffende verpakking is meegeleverd.
Latvian: Intrarosa var ievietot makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas nodrošināts identificētajā iepakojumā.
Dutch: • Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyroxinebindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Latvian: • Estrogēni palielina vairogdziedzera saistošo globulīnu (TBG), kas izraisa cirkulējošo kopējo vairogdziedzera hormonu pieaugumu, ko mēra ar olbaltumvielu saturošu jodu (PBI), T4 līmeņiem (pēc kolonnas vai radioimunoloģiskā testā) vai T3 līmeņiem (ar radioimunoloģisko testu).
Dutch: • Oestrogeen is een metaboliet van prasteron.
Latvian: • Estrogēns ir prasterona metabolīts.
Dutch: Tabel 3: Cmax en AUC0-24 van prasteron, testosteron en oestradiol op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Latvian: 3. tabula: Cmax un AUC0-24 prasterons, testosterons un estradiols 7. dienā pēc placebo vai Intrarosa ikdienas lietošanas (vidējais ± S.D.)
Dutch: HST en kanker
Latvian: HAT un vēzis
Dutch: • Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
Latvian: • Intrarosa var vājināt no lateksa izgatavotu prezervatīvu, diafragmu un dzemdes kakla uzmavu iedarbību.
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
Latvian: Olnīcu vēzis ir novērojams daudz retāk nekā krūts vēzis.
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Latvian: Insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas to nelieto.
Dutch: 2 *WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus: er werd geen toename van het borstkankerrisico gevonden.
Latvian: 2 *WHI pētījums sievietēm bez dzemdes, kurām nav vērojams krūts vēža riska pieaugums 3 *Pētījumi sievietēm bez dzemdes
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen in placeboarm over 5 jaar
Latvian: Biežums uz 1000 sievietēm placebo grupā virs 5
Dutch: • Kies welke houding voor u het meest comfortabel is om de ovule in te brengen.
Latvian: • Izvēlieties Jums visērtāko pozu pesārija ievietošanai.
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Latvian: Pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezēšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas vēzis
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Latvian: Intrarosa lietošana sieviešu dzimuma bērniem jebkurā vecuma grupā indikācijai vulvas un maksts atrofija menopauzes dēļ nav paredzēta.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Latvian: Ja esat stāvoklī, pārtrauciet Intrarosa lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een abnormaal uitstrijkje (atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS)) of erger.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar patoloģijām Pap uztriepēs (atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām - ASCUS) vai sliktākiem stāvokļiem.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Dutch: Wat is Intrarosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Intrarosa un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: • u merkt verschijnselen op van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
Latvian: • ja pamanāt tromba pazīmes, tādas kā: - sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, - pēkšņas sāpes krūtīs, - apgrūtināta elpošana.
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
Latvian: Endometriāla hiperplāzija un karcinoma
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie).
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis trombs vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze)
Dutch: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Latvian: Tel: + 34 934 46 53 00
Dutch: • U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Latvian: • Ja Jums ir reti sastopama asins saslimšana, ko sauc par "porfīriju", kas tiek nodota ģimenēs (pārmantota).
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)/hypertensie
Latvian: Koronāro artēriju slimība (CAD) / hipertensija
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad voordat u met de behandeling begint, want het kan zijn dat dit terugkomt of erger wordt tijdens de behandeling met dit middel.
Latvian: Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Intrarosa Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet savu ārstu, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no turpmāk norādītajām problēmām, jo ārstēšanas ar Intrarosa laikā tās var atgriezties vai saasināties.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
Latvian: Papildus insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielinās ar vecumu.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit verricht (zie rubriek 5.3).
Latvian: Netika veikti pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksiskumu (skat.
Dutch: Er zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag ASCUS of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gerapporteerd bij vrouwen die zijn behandeld met de dosis van 6,5 mg (frequentie: vaak).
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi, kas atbilst ASCUS, vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumi (LSIL) ir ziņoti sievietēm, kuras ārstētas ar 6,5 mg devu (sastopamības biežums - bieži).
Dutch: Prasteron
Latvian: Prasterons
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus).
Dutch: Intrarosa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Intrarosa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Prasteron verbetert de klachten en verschijnselen van atrofie van de vulva en de vagina door de oestrogenen te vervangen die bij vrouwen normaal voor de menopauze door de eierstokken worden geproduceerd.
Latvian: Prasterons koriģē vulvas un maksts atrofijas simptomus un pazīmes, aizstājot estrogēnus, kurus pirms menopauzes parasti ražo sieviešu olnīcas.
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Latvian: - Vienīgā cita sastāvdaļa ir cietie tauki (adeps solidus).
Dutch: Als er één in de longen terechtkomt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Latvian: Trombu veidošanās var būt bīstama un, ja trombs nokļūst plaušās, tas var izraisīt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, ģībšanu vai pat nāvi.
Dutch: Borstvoeding Intrarosa is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Latvian: Intrarosa nav indicētas barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 ovules met 6 applicators.
Latvian: Pieejams blisteru iepakojumos, kas satur 28 pesārijus un 6 aplikatorus.
Dutch: De volgende risico's zijn in verband gebracht met systemische HST en gelden in mindere mate voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft.
Latvian: Ar sistēmisko HAT ir saistīti turpmāk minētie riski, un tie mazākā mērā attiecas uz estrogēna produktiem vaginālai lietošanai, kuru sistēmiskā pakļautība estrogēna iedarbībai ir normālā pēcmenopauzes diapazonā.
Dutch: Het is echter gebleken dat de opname in het bloed van Intrarosa erg laag is.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka Intrarosa ir ļoti zema absorbcija asinīs, tādēļ progestagēna pievienošana nav nepieciešama.
Dutch: Hard vet (adeps solidus)
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus)
Dutch: Ovule 28 ovules en 6 applicators.
Latvian: 28 pesāriji un 6 aplikatori.
Dutch: Figuur 1: Serumconcentraties van prasteron (A), testosteron (B) en oestradiol (C) gemeten gedurende 24 uur op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Latvian: 1. attēls: Prasterona (A), testosterona (B) un estradiola (C) koncentrācijas serumā, kas mērītas 24 h periodā, 7. dienā pēc ikdienas Intrarosa vai placebo lietošanas (vidēji ± S.D.)
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met endometriumhyperplasie.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar endometriālo hiperplāziju.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pesārijs
Dutch: Intrarosa is een witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Latvian: Intrarosa ir balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm garš un 9 mm diametrā tā platākajā galā.
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid beschikbaar van vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met hormonale therapie zoals androgenen, hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen).
Latvian: Nav datu par efektivitāti un drošumu sievietēm, kuras pašlaik ārstē ar hormonālo terapiju, piemēram, androgēniem, hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai kombinācijā ar progestogēniem).
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām
Dutch: • u of een direct familielid heeft een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad;
Latvian: • ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis trombs kājās, plaušās vai citā orgānā;
Dutch: • u heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat de vorming van stolsels voorkomt (bloedverdunner);
Latvian: • Jums ir asins recēšanas problēmas, kurām nepieciešama ilgtermiņa ārstēšana ar zālēm, kas tiek izmantotas, lai novērstu trombu veidošanos;
Dutch: • groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
Latvian: • Dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai anamnēzē ir pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija).
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Latvian: Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn zelden gevallen van eierstok- en borstkanker gemeld.
Latvian: Sievietēm, kuras 52 nedēļas ārstētas ar 6,5 mg prasterona, ziņots par krūts un olnīcu vēža gadījumiem
Dutch: Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Latvian: Lai uzzinātu par tromba pazīmēm, skatiet "Pārtrauciet lietot Intrarosa un nekavējoties sazinieties ar ārstu".
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Dutch: Onderzoek
Latvian: Pētījumi
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: (voornamelijk ASCUS of LSIL), gewichtsschommelingen (toename of afname); - met de frequentie ‘soms' (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): goedaardige baarmoederhals- of baarmoederpoliepen, goedaardige borstmassa.
Latvian: svara svārstības (palielinās vai samazinās); - "retāk" (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): labdabīgi dzemdes vai dzemdes kakla polipi, labdabīgs veidojums krūtīs.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Latvian: Neintervences PASS - zāļu lietošanas pētījums (DUS), lai aprakstītu sākotnējās īpašības, ES postmenopauzes vecuma sieviešu, kas sāk ārstēšanu ar Intrarosa, ārstēšanas lietošanas modeļus un novērtētu, vai ES zāļu izrakstītāji ievēro ES zāļu aprakstā ietvertās kontrindikācijas.
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door het smelten van het harde vet, bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Latvian: Iespējams, ka to izraisa cieto tauku kušana papildus sagaidāmajam maksts izdalījumu pieaugumam terapijas rezultātā.
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Latvian: • Nospiediet aplikatora virzuli ar rādītājpirkstu, lai atbrīvotu pesāriju.
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Latvian: Sākotnēji sievietēm bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu maksts uztriepēs, maksts pH bija > 5,0, un viņas identificēja disparēniju (vidēji smagu vai smagu) kā visvairāk apgrūtinošo (MBS)
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen-HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinēta estrogēna-progestogēna lietošana un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose)
Latvian: Trombi vēnā (tromboze)
Dutch: Dit weerspiegelt de verhoogde TBG.
Latvian: T3 sveķu uzņemšana ir samazinājusies, atspoguļojot paaugstinātu TBG.
Dutch: Geen van deze aandoeningen zijn met Intrarosa waargenomen tijdens de klinische onderzoeken.
Latvian: Neviens no šiem stāvokļiem nav novērots ar Intrarosa klīnisko pētījumu laikā.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking was vaginale afscheiding.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija izdalījumi no maksts.
Dutch: De applicator moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Latvian: Aplikators jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Dutch: Dit komt door het smelten van het harde vet dat als vehiculum wordt gebruikt, bovenop de verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Latvian: To izraisa cieto tauku kušana, kas tiek izmantoti kā aktīvās vielas nesējs, papildus sagaidāmajam maksts izdalījumu pieaugumam ārstēšanas rezultātā.
Dutch: • U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies.
Latvian: • Ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Dutch: • U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaderen, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris.
Latvian: • Ja Jums nesen ir bijusi saslimšana, kuru izraisījuši trombi artērijās, tāda kā sirdslēkme, trieka vai stenokardija.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog relatief risico op het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Latvian: HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes palielinātu vēnu tromboembolijas (VTE) relatīvo risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Dutch: Door het smelten van de basis van hard vet bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling kan vaginale afscheiding ontstaan, hoewel de medicatie er niet voor hoeft te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Latvian: Cieto tauku bāzes kušanas dēļ ir sagaidāms palielināts maksts izdalījumu daudzums ārstēšanas laikā; maksts izdalījumi var rasties, bet tāpēc nav jāpārtrauc zāļu lietošana (skat.
Dutch: • Systemische HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog risico op het ontstaan van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Latvian: • Sistēmiska HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes augstāku vēnu tromboembolijas (VTE) risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Dutch: Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
Latvian: Intrarosa ir indicēts vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar vidēji smagiem līdz smagiem simptomiem.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Latvian: Ir pierādījumi palielinātam iespējamas demences riskam sievietēm, kuras sāk nepārtraukti izmantot kombinētu vai tikai estrogēnu saturošu HAT
Dutch: • verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)');
Latvian: • Paaugstināts trombu veidošanās risks (skatīt "Trombi vēnā (tromboze)").
Dutch: Prasteron wordt gemetaboliseerd tot oestrogene verbindingen.
Latvian: Prasterons metabolizējas par estrogēnu savienojumiem.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Latvian: • Tikai estrogēna un estrogēna + progestagēna terapijas izmantošana ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizes palielinātu išēmiskā insulta relatīvo risku.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
Latvian: • trombi kāju vēnās vai plaušās (vēnu tromboembolija);
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Latvian: Vēnu tromboembolijas risks
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai attiecībā uz visvairāk traucējošo simptomu disparēniju (ITT populācija;
Dutch: Hoe ziet Intrarosa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Latvian: Kā izskatās Intrarosa un iepakojuma saturs
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van ovariumkanker gerapporteerd, wat hoger is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Latvian: Ziņots viens olnīcu vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, tas ir vairāk par izplatības līmeni, kāds novērots tāda paša vecuma normālā populācijā.
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT preparātus, bija apmēram 1 papildu gadījums uz 2000 lietotājām.
Dutch: • eerdere of bestaande veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
Latvian: • Iepriekš esoša vai pašreizēja vēnu tromboembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met systemische hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar sistēmisku hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēns kopā ar progestogēnu, vai androgēnu terapija) vai maksts estrogēniem nav izpētīta un tādēļ nav ieteicama.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Latvian: Kļūstot vecākam, ir lielāka iespēja, ka vēnās radīsies trombs, ja kas no turpmāk norādītā attiecas uz Jums.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van borstkanker in week 52 gerapporteerd, wat lager is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Latvian: Viens krūts vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, ziņots 52. nedēļā, tas ir zem izplatības līmeņa, kāds novērots normālā tāda paša vecuma populācijā.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn bij vrouwen die 52 weken zijn behandeld geen gevallen van endometriumhyperplasie gerapporteerd.
Latvian: Nav ziņots par endometriālās hiperplāzijas gadījumiem sievietēm, kuras 52 nedēļas ārstētas klīniskās izpētes laikā.
Dutch: Aangezien Intrarosa lokaal in de vagina werkt, is voor postmenopauzale vrouwen met een nier- en/of leverfunctiestoornis of een andere systemische anomalie of ziekte geen dosisaanpassing nodig.
Latvian: Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem Tā kā Intrarosa darbojas lokāli makstī, nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai jebkādas citas sistēmiskas anomālijas vai slimības.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Latvian: WHI kombinētie pētījumi - papildus išēmiskā insulta risks*4 lietošana vairāk par 5 gadiem
Dutch: Vruchtbaarheid Intrarosa is niet geïndiceerd bij vruchtbare vrouwen.
Latvian: Intrarosa nav indicētas fertilām sievietēm.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, sla dan het gemiste ovule over.
Latvian: Tomēr, ja nākamā deva ir jāievada pēc mazāk nekā 8 stundām, aizmirstā pesārija ievietošana jāizlaiž.
Dutch: • Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan worden onderzocht om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Latvian: • Ja jebkurā ārstēšanas brīdī parādās asiņošana vai smērēšanās, ir jāizmeklē iemesls.
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Latvian: • Iztukšojiet urīnpūsli un nomazgājiet rokas, pirms darbojaties ar pesāriju un aplikatoru.
Dutch: Niet twee ovules inbrengen om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Aizmirstu devu nedrīkst kompensēt, ievietojot divus pesārijus.
Dutch: Borstmassa (benigne)
Latvian: Veidojums krūtīs (labdabīgs)
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Intrarosa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.