FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vain yhtä lävistettävistä porteista käytetään, eikä sitä saa kontaminaation välttämiseksi avata
Slovenian: • Uporabi se lahko samo en od 2 vhodov za igle, ki se ga lahko odpre šele pred dajanjem, da se prepreči kontaminacija.
Finnish: Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Finnish: • Tuote ei ole täysin ehjä (infuusiopussi on vaurioitunut tai vuotaa tai pussissa on hiukkasia/paakkuja varovaisen käsin sekoittamisen jälkeen).
Slovenian: • je celovitost zdravila bila na kakršen koli način okrnjena (infuzijska vrečka je poškodovana, pušča ali ima delce/grudice, ki se po nežnem ročnem mešanju ne razidejo).
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja (katso kohdat 4.2 ja 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki z zdravilom Provenge in na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Slovenian: V takih primerih bo morda moral bolnik ponovno na postopek levkafereze, če naj se zdravljenje nadaljuje.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä/tunnisteketju {eränumero/tunnisteketju} Etunimi, toisen nimen alkukirjain, sukunimi {potilaan nimi} Syntymäaika {potilaan syntymäaika}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Finnish: Toimenpide on tehtävä vähintään kolmella kerralla noin kolme päivää aina ennen Provenge-infuusiohoidon antamista.
Slovenian: Ta postopek bodo pri vas opravili vsaj 3-krat, približno 3 dni pred vsakim od 3 zdravljenj z infuzijo zdravila Provenge.
Finnish: Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettuja ≤1 päivää leukafereesin jälkeen ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat sitraattitoksisuus (14,6 %), suun tuntoharhat (12,0 %) ja tuntoharhat (11,1 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali ≤ 1 dan po postopku levkofereze v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali citratno toksičnost (14,6 %), oralno parestezijo (12,0 %) in parestezijo (11,1 %).
Finnish: T-soluproliferaatio- ja γIFN ELISPOT-vasteita PAP- ja PAP-GM-CSFantigeeneihin tarkkailtiin potilaiden perifeerisestä verestä kerätyistä soluista seurantajakson ajan Provenge-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä.
Slovenian: Proliferativni odgovor T-celic in γIFN ELISPOT na PAP in PAP-GM-CSF so opazili v celicah, odvzetih iz periferne krvi bolnikov v času spremljanja v skupini, zdravljeni z zdravilom Provenge, ne pa tudi pri kontrolah.
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Finnish: Haittavaikutusten raportointi
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Finnish: • viive Provenge-valmisteen toimittamisessa hoidon antavalle klinikalle
Slovenian: • zamuda dostave zdravila Provenge na kliniko, kjer boste deležni zdravljenja
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge Ne uporabljajte zdravila Provenge
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - kipu
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Provenge-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava tarpeellisia varotoimia (katso kohta 4.4).
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on ehdottomasti saatava myyntiluvan haltijalta, eikä tuote saa olla vanhentunut (katso kohta 6.6).
Slovenian: Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli ODOBREN obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom in da zdravilu ni potekel rok uporabe (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin sydäninfarkteja 0,8 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 0,3 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so miokardni infarkt opazili pri 0,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 0,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 25,4 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista vaati yli kolme leukafereesiä kolmen infuusion suorittamiseksi.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzije.
Finnish: - epäpuhtaan katetrin aiheuttama vakava infektio veressä (katetrisepsis) - epäpuhtaan katetrin aiheuttama infektio (katetriin liittyvä infektio) - ihotulehdus alueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin - sydänkohtaus - sydänkohtauksen oireet - eosinofiilisten valkosolujen lisääntyminen - infuusiokohdan reaktio (reaktio ihoalueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin)
Slovenian: - huda okužba krvi (sepsa) - huda okužba krvi zaradi kontaminacije katetra (sepsa zaradi katetra) - okužba zaradi kontaminacije katetra (okužba zaradi katetra) - okužba predela kože, kjer je vstavljena infuzija
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia vakavista infektioista, joihin kuuluvat tuotteeseen liittyvä infektio, tuotteeseen liittyvä sepsis, keuhkokuume, sepsis, bakteremia ja virtsatietulehdus.
Slovenian: Poročila o resnih okužbah, prejeta v obdobju trženja, so vključevala okužbe, povezane s pripomočkom, sepso, povezano s pripomočkom, pljučnico, sepso, bakteriemijo in okužbo sečil.
Finnish: Tuotteen karakterisointi osoittaa, että PAP- ja PAP-GMCSF-fuusioproteiinille ominaiset T-solut syntyvät hoidon aikana ja niitä löydetään potilaan perifeerisestä verestä Provenge-hoidon jälkeen.
Slovenian: Karakterizacija zdravila kaže, da med zdravljenjem nastajajo T-celice PAP in PAP-GM-CSF, specifične za fuzijski protein, ki so po zdravljenju z zdravilom Provenge zaznavne v periferni krvi bolnikov.
Finnish: Ennen verisolujen keräämistä tai samana päivänä sinulta otetaan verinäyte täydellistä verenkuvaa (TVK) varten.
Slovenian: Testi Pred dnevom odvzema krvnih celic ali na dan odvzema vam bodo odvzeli vzorec krvi, da opravijo preiskavo celotne krvne slike.
Finnish: Provenge-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, vilunväristyksiä ja päänsärkyä.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Finnish: Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Finnish: Pienten soluista muodostuneiden paakkujen pitäisi hajota varovasti käsin sekoitettaessa.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem raziti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ERISTETTY POLYURETAANISÄILIÖ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IZOLIRANI POLIURETANSKI VSEBNIK
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike; rezultati morajo biti v razponu, sprejemljivem za lokalno ustanovo.
Finnish: • korkea kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave z dihanjem
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden, kuten vilunväristysten ja/tai kuumeen, vähentämiseksi, suositellaan, että potilaat esilääkitään suun kautta parasetamolilla ja antihistamiinilla noin 30 minuuttia ennen Provenge-valmisteen antamista.
Slovenian: Za zmanjšanje možne akutne reakcije na infundiranje, kot sta mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, se priporoča, da se bolnike približno 30 minut pred uporabo zdravila Provenge peroralno premedicira s paracetamolom in antihistaminikom.
Finnish: Ylimääräisiä TVK-tutkimuksia voidaan tehdä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Dodatne preiskave celotne krvne slike se opravijo v skladu z lokalnimi zahtevami.
Finnish: Provenge-valmistetta on käytettävä varovasti embolisia ja tromboottisia tapahtumia sairastaneilla potilailla.
Slovenian: Embolični in trombotični dogodki Pri bolnikih z emboličnimi in trombotičnimi dogodki v anamnezi je treba zdravilo Provenge uporabljati previdno.
Finnish: Provenge-ryhmän PAP- tai PAP-GM-CSF-vastaisten solu- tai vasta-ainevasteiden ja paremman eloonjäämisen välillä oli korrelaatio.
Slovenian: Obstajala je korelacija med celičnimi ali protitelesnimi odgovori na PAP ali PAP-GM-CSF v skupini z zdravilom Provenge in izboljšanim preživetjem.
Finnish: Pediatriset potilaat Provenge-valmisteella ei ole käyttötarkoitusta lapsipotilailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla aikuisten miesten oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa henkilöillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Provenge ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacijo asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Finnish: Yhdestä infuusiosta tai koko Provenge-hoitojaksosta saatuja yliannostustapauksia ei tunneta.
Slovenian: Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zaradi enkratnega infundiranja ali celotnega cikla terapije z zdravilom Provenge.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän lääkehoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Slovenian: Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli 38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Finnish: Kontrolli (N=171)
Slovenian: Kontrola (N = 171)
Finnish: Jokaisen Provenge-infuusion jälkeen kannattaa ehdottomasti irrottaa infuusiopussin potilaskohtainen etiketti, jossa on potilaan nimi, tuotteen nimi ja tuoteeräkohtainen tunnistenumero ja kiinnittää se potilaskansioon, jotta yhteys potilaan ja tuote-erän välillä pysyy selvänä.
Slovenian: Močno se priporoča, da se po končanju vsakega infundiranja zdravila Provenge nalepka na infuzijski vrečki, s podatki, specifičnimi za bolnika, kot so bolnikovo ime, ime zdravila in številka serije zdravila z neprekinjeno verigo identitete (COI, chain of identity), odstrani in nalepi v bolnikovo kartoteko, da se ohrani vez med bolnikom in serijo zdravila.
Finnish: Oksentaminen Pahoinvointi Vatsakipu
Slovenian: Prebavne motnje bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Finnish: Infuusion aika tai 24 tunnin kuluessa siitä saatat saada hyvin yleisiä oireita, kuten vilunväristykset, kuume, väsymys, heikotuksen tunne, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), kuvotus (oksentelu), lihassärky ja huimaus.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Finnish: • Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavana tutkimustietoa.
Slovenian: Podatkov za te bolnike ni na voljo.
Finnish: Provenge-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmennyt akuutteja infuusioreaktioita.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o akutnih reakcijah na infundiranje.
Finnish: Infuusion valmistelu Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
Slovenian: Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Slovenian: Z infundiranjem povezani neželeni učinki
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita (ilmoitettu yhden päivän kuluessa infuusiosta) ovat olleet muun muassa kuume, vilunväristykset, hengitystapahtumat (hengenahdistus, hapenpuute ja bronkospasmi), pahoinvointi, oksentaminen, väsymys, kohonnut verenpaine ja takykardia.
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje (o njih so poročali v 1 dnevu od infundiranja) so med drugim vključevale zvišano telesno temperaturo, mrzlico, respiratorne dogodke (dispneja, hipoksija in bronhospazem), navzeo, bruhanje, utrujenost, hipertenzijo in tahikardijo.
Finnish: Raskaus Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni namenjeno ženskam.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain miehillä.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri moških.
Finnish: Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.
Slovenian: Skupaj boste prejeli 3 infuzije zdravila Provenge v približno 2-tedenskih intervalih.
Finnish: Jos sinut on rokotettava Provenge-hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Če se morate med uporabo zdravila Provenge cepiti, se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Finnish: • Infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa infuusioon tulleen potilaan henkilötietoja.
Slovenian: • se bistvena edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki,
Finnish: - jonkin selkärangan luun kokoonpainuminen (selkäydinkompressio) - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
Slovenian: - zmanjšan občutek za dotik ali občutenje (hipoestezija) - kolaps ene od kosti v hrbtenici (kompresija hrbtenjače) - nereden ali hiter srčni utrip
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat akuutit infuusioreaktiot, katetrisepsis, stafylokokkibakteremia, sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo akutne reakcije na infundiranje, sepso zaradi katetra, stafilokokno bakteriemijo, miokardni infarkt, in cerebrovaskularne dogodke.
Finnish: Eristetty säiliö ja geelipakkaukset on suunniteltu pitämään Provenge infuusioon asti sopivassa kuljetus- ja
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.
Finnish: IMPACT-tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je razpon intervala odmerjanja 1-15 tednov
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Slovenian: Zato lahko za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, bolnikov levkaferezni material in zdravilo Provenge predstavljata tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Finnish: Infektio Potilaita, joiden ihmisen immuunikatovirusta [HIV] 1 ja 2, ihmisen T-soluleukemiavirusta [HTLV] 1 ja hepatiittivirusta B ja hepatiittivirusta C koskevat serologiset tulokset olivat positiivisia ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
Finnish: Akuutin infuusioreaktion ilmetessä infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää reaktion vakavuudesta riippuen.
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko hitrost infundiranja zmanjša ali infundiranje ustavi, odvisno od resnosti reakcije.
Finnish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Finnish: Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
Slovenian: Zdravilo Provenge boste prejeli v obliki kapalne infuzije v eno od ven (intravenska uporaba).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu vaikeita akuutteja infuusioreaktioita, joissa on ollut kysymys matalasta verenpaineesta ja pyörtymisestä.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih akutnih reakcijah na infundiranje, ki so vključevale hipotenzijo in sinkopo.
Finnish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Provenge-valmistetta toimitetaan seuraava materiaali:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da se vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje,
Finnish: Vaikutusmekanismi Provenge on autologinen soluimmuunihoito, joka on suunniteltu tuottamaan immuunivaste useimmissa eturauhassyövissä esiintyvää antigeeniä prostatan hapanta fosfataasia (PAP) vastaan.
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična imunoterapija, razvita za induciranje imunskega odgovora, ki cilja na prostatično kislo fosfatazo (PAP, prostatic acid phosphatase), to je antigen, izražen v večini rakov prostate.
Finnish: • Pussin sisältö on hieman sameaa ja väriltään kermaisen vaaleanpunaista.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Finnish: Katetrista johtuvien infektioiden vähentämiseksi keskuslaskimokatetria on harkittava vain potilailla, joilla ääreislaskimoyhteys on heikko.
Slovenian: Za zmanjšanje z okužbami povezanega tveganja je treba CVC uporabiti le pri bolnikih, ki imajo slab periferni venski dostop.
Finnish: Munuaisten heikentynyttä toimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat Infuusion sisältämä natriumin ja kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa sydän- ja verisuonitauteja ja/tai hänen munuaistensa toiminta on heikentynyt.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijoVsebnost natrija in kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom s kardiovaskularno boleznijo in/ali ledvično okvaro.
Finnish: Kun Provenge annetaan suoneesi tiputettuna (infuusiona), se kertoo immuunisoluille miten tunnistaa eturauhassyöpäsolut ja hyökätä niiden kimppuun.
Slovenian: Provenge deluje tako, da nauči vaše imunske celice, da prepoznavajo in napadajo celice raka prostate.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia infuusiota kohden.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 800 mg natrija na infuzijo.
Finnish: Kuolemanriski oli 22,5 % pienempi kontrolliryhmään verrattuna (katso taulukko 2 ja kuva 1).
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja so videli pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, z 22,5-% zmanjšanjem za tveganje smrti v primerjavi s kontrolo (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Finnish: Provenge-hoidon ensimmäinsessä vaiheessa kerätään omia verisolujasi yksilöllisen infuusion valmistamiseksi.
Slovenian: Prvi korak vašega zdravljenja z zdravilom Provenge je postopek odvzema vaših krvnih celic, ki jih bodo uporabili za izdelavo vaše osebne infuzije zdravila Provenge.
Finnish: Ellet tule sovittuun aikaan eikä sinulle voida antaa Provenge-infuusiota, sitä ei voida enää käyttää.
Slovenian: Če se termina ne boste držali in tako infuzije zdravila Provenge ne boste mogli prejeti, bo zdravilo postalo neuporabno.
Finnish: • Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiukkaset tai paakut eivät hajoa varovasti käsin sekoittamalla, tuotetta ei saa käyttää.
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Finnish: • Ulompi kuljetuslaatikko avataan tuotteen ja eristetyn säiliön päällä olevien potilaskohtaisten etikettien tarkistamiseksi.
Slovenian: • Zunanjo transportno škatlo je treba odpreti, da se preveri zdravilo in nalepke, specifične za bolnika, ki so na vrhu izoliranega vsebnika.
Finnish: Infuusion sisältämä kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa ja/tai on valvotulla kaliumruokavaliolla.
Slovenian: Vsebnost kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično okvaro in/ali tistim na dieti z nadziranim vnosom kalija.
Finnish: • Käyttölomake, joka vahvistaa tuotteen olevan HYVÄKSYTTY, on annettu
Slovenian: • obrazec za razpolaganje z ODOBRITVIJO zdravila je bil predložen
Finnish: a b b p-arvo
Slovenian: vrednost p
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin aivoverisuonitapahtumia (aivoverenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus) 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 2,6 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: • Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Finnish: Infuusion valmistelu • Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
Slovenian: • Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltiossa sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze se testira za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z upoštevanimi zahtevami držav članic.