FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona, djelatne tvari u lijeku Esbriet, nije potpuno jasan, no dokazano je da smanjuje stvaranje fibroblasta i ostalih tvari koje sudjeluju u stvaranju fibroznog tkiva tijekom procesa zacjeljivanja tkiva, čime usporava napredovanje bolesti u bolesnika s IPF-om.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
Croatian: FVC predstavlja maksimalnu količinu zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što duboko udahne, a smanjuje se kako se stanje pogoršava.
Bulgarian: Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.
Croatian: Esbriet je lijek za liječenje odraslih osoba s blagim do umjereno teškim oblikom idiopatske plućne fibroze (IPF).
Bulgarian: Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazano kako lijek Esbriet usporava napredovanje IPF-a, izmjereno FVC-om, bez ozbiljnih rizika za bolesnike.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esbriet
Bulgarian: Допълнителна информация за Esbriet:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esbriet također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esbriet potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet, вижте листовката.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Esbriet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Esbriet.
Croatian: Koje su koristi lijeka Esbriet dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Esbriet na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Kako se Esbriet koristi?
Bulgarian: Как се използва Esbriet?
Croatian: Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).
Croatian: Stoga je odlučio da koristi od lijeka Esbriet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja u bolesnika koju su primali lijek Esbriet smanjenje FVC-a nakon 72 tjedna bilo je manje negoli u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Idiopatska plućna fibroza kronična je bolest kod koje se u plućima neprestano stvara tvrdo fibrozno tkivo, što uzrokuje tvrdokoran kašalj, učestale infekcije pluća i tešku zadihanost. „Idiopatska" znači da uzrok bolesti nije poznat.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух.
Croatian: Proizvođač lijeka Esbriet proveo je ispitivanje o sigurnoj primjeni lijeka nakon davanja odobrenja kako bi se prikupile dodatne informacije o bolesnicima kojima se propisuje lijek Esbriet i nuspojavama na koje se sumnja.
Bulgarian: Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Zašto je lijek Esbriet odobren?
Bulgarian: Защо с Esbriet е разрешен за употреба?
Croatian: Dana 30. studenoga 2017.
Bulgarian: На 30 ноември 2017 г.
Croatian: Lancet, 27. siječnja 2001.; 357(9252):293-8.
Bulgarian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids. Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за проследяване на лекарствената безопасност на Esmya (улипристалов ацетат).
Croatian: DILI događaji obično se pojave u roku od prvih šest mjeseci nakon početka primjene novog lijeka2.
Bulgarian: Обикновено DILI събития настъпват през първите 6 месеца след започване на лечение с ново лекарство2.
Croatian: The American Journal of Gastroenterology. srpanj 2014.; 109(7):950-66.
Bulgarian: July 2014; 109(7):950-66.
Croatian: Ustanovljeno je da kirurško liječenje nije prikladno za sve žene zbog njihove povijesti bolesti, komorbiditeta ili želje za očuvanjem fertiliteta.
Bulgarian: Все пак се признава, че хирургичното лечение не е подходящо за всички жени, поради тяхната медицинска история, съпътстващи заболявания или желание да запазят фертилитета.
Croatian: PRAC također smatra da je zabilježene slučajeve oštećenja jetre potrebno pomno pratiti, pa je stoga u revidirani Plan upravljanja rizikom (RMP) uključen upitnik za ciljano praćenje.
Bulgarian: PRAC също така е на мнение, че съобщените случаи на чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани; за тази цел в преразгледания план за управление на риска (ПУР) е включен целенасочен въпросник за проследяване.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
Croatian: Histerektomija je vrlo čest kirurški postupak liječenja u ginekologiji, povezan s niskom stopom mortaliteta (navedene vrijednosti mortaliteta iznose od 0,02 % do 0,17 %) i niskim rizikom od poslijeoperacijskih komplikacija (od 5 % do 8 %).
Bulgarian: Хистеректомията е много честа лечебна хирургична процедура в гинекологията, свързана с ниска смъртност (цитираните показатели на смъртност варират от 0,02% до 0,17%) и нисък риск от усложнения в рамките на или след операцията (цитирани от 5% до 8%).
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta stručnjaka iznesenih na sastanku ad hoc stručne skupine.
Bulgarian: PRAC разгледа и мненията, изразени от експертите на среща на ad hoc експертната група.
Croatian: Postojeći edukacijski materijal (vodič za liječnike) također je potrebno ažurirati u skladu s tim preporukama, a smatra se prikladnim objaviti pismo liječnicima (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da bi se zdravstvene stručnjake obavijestilo o preporukama ove analize.
Bulgarian: Съществуващият обучителен материал (наръчник за лекари) също трябва да се актуализира с тези препоръки, а публикуването на Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) също се счита за подходящо, за да се информират медицинските специалисти за препоръките на настоящия преглед.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ove upitnike, a njihove rezultate raspraviti u budućim periodičnim izvješćima o sigurnosti primjene (PSUR-evi).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да приложи тези въпросници и резултатите от тях да бъдат обсъдени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Croatian: Također su analizirani podatci iz kliničkih ispitivanja i nekliničkih ispitivanja, uključujući testove in vitro.
Bulgarian: Преразгледани са също така данните от клинични изпитвания, неклинични проучвания, включително in vitro изследвания.
Croatian: Drugi kirurški načini liječenja, kao što su miomektomija i embolizacija arterije maternice, također su prihvaćeni kao alternativa histerektomiji, ali nisu prikladni u svim slučajevima i povezani su s višom stopom komplikacija nego histerektomija.
Bulgarian: Други хирургични лечения като миомектомия и емболизация на маточната артерия също са валидни алтернативи на хистеректомията, но те не са подходящи за всички случаи и също така са свързани с по-висока честота на усложнения, отколкото при хистеректомия.
Croatian: Uzimajući u obzir mišljenja stručnjaka o ovom pitanju te nakon temeljite analize dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je potrebno preporučiti sljedeće mjere minimizacije rizika.
Bulgarian: Като се вземат предвид мненията на експертите по тази тема и след задълбочен преглед на наличните данни, PRAC счита, че следва да се препоръчат следните мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: Iako su miomi maternice dobroćudni, umjereni do teški oblici često su povezani sa značajnim morbiditetom, kao što su teško krvarenje, anemija, bol, neugoda i smanjena kvaliteta života.
Bulgarian: Въпреки че маточните фиброзни тумори са доброкачествени, умерените до тежки форми често са свързани със значителна заболяемост, като тежко кървене, анемия, болка, дискомфорт и понижено качество на живот.
Croatian: Od datuma izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya (ulipristal acetat) do studenoga 2017. zabilježena su tri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koja su dovela do transplantacije jetre.
Bulgarian: В периода от издаването на разрешението за употреба на Esmya (улипристалов ацетат) до ноември 2017 г. са съобщени три случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
Croatian: Osim toga, postojeći vodič o propisivanju za liječnike treba ažurirati na odgovarajući način.
Bulgarian: Освен това съществуващото ръководство за лекаря, за целите на предписване, трябва да бъде актуализирано по съответния начин.
Croatian: Također, zbog hormonskih razlika između glodavaca i čovjeka, rezultati o toksikološkoj sigurnosti za jetru dobiveni u glodavaca ocijenjeni su kao manje relevantni za ljude.
Bulgarian: Също така, поради хормоналните различия между гризачите и хората, токсикологичните данни за чернодробната безопасност, получени при гризачи, са оценени като по-малко значими за хората.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните заключения и основания за препоръката на PRAC.
Croatian: Posebice je među hepatolozima postignut konsenzus da se u najmanje dva prijavljena slučaja može opaziti povezanost s primjenom lijeka Esmya.
Bulgarian: По-специално, сред хепатолозите има консенсус, че поне в 2 случая се съобщава, че може да се наблюдава връзка с употребата на Esmya.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya (ulipristal acetat).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Esmya (улипристалов ацетат).
Croatian: Miomi maternice jedina su najčešća indikacija za histerektomiju1.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори са най-честото показание за хистеректомия1.
Croatian: • PRAC je zaključio da Esmya (ulipristal acetat) može uključivati rizik od ozbiljnog oštećenja jetre.
Bulgarian: • PRAC заключава, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Croatian: Smjernice o započinjanju i prestanku liječenja na temelju rezultata tih pretraga uvrštene su u informacije o lijeku.
Bulgarian: Ръководство за започване и прекратяване на лечението въз основа на резултатите от тези тестове е включено в информацията за продукта.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu utjecaja prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijeka Esmya i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili povući.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения върху съотношението полза/риск на Esmya, и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Croatian: Opaženo je da u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima lijeka Esmya nisu ustanovljeni signali toksičnosti za jetru.
Bulgarian: Отбелязано е, че от неклинични или клинични проучвания на Esmya не е открит сигнал за чернодробна токсичност.
Croatian: Raspoloživi podatci izazivaju zabrinutost i zahtijevaju provedbu mjera minimizacije rizika.
Bulgarian: Наличните данни пораждат сериозни опасения и изискват предприемането на мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: U obzir su uzeta i mišljenja ad hoc stručnjaka čiji su savjeti zatraženi tijekom ovog postupka.
Bulgarian: Освен това са взети предвид и мненията, изразени от ad-hoc експерти при консултация в хода на процедурата.
Croatian: Ova posljednja indikacija odobrena je na temelju rezultata drugog ispitivanja s ulipristal acetatom kojim su dobiveni podatci za do 4 povremena ciklusa liječenja, svaki u trajanju od 3 mjeseca, zajedno s podatcima za ponavljane cikluse liječenja iz prethodnih ispitivanja.
Bulgarian: Това последно показание е разрешено въз основа на резултатите от друго проучване, предоставящо данни за до 4 интермитентни курса на лечение от по 3 месеца всеки с улипристалов ацетат, заедно с данни за многократни курсове на лечение от предходните проучвания.
Croatian: Nadalje, potrebno je uvesti mjere minimizacije rizika od oštećenja jetre.
Bulgarian: Освен това трябва да се прилагат мерки за свеждане до минимум на риска от увреждане на черния дроб.
Croatian: No, zbog kriterija isključivanja koji su se odnosili na bolesnice s povišenim transaminazama ili drugim znakovima bolesti jetre, kao i ograničene baze podataka o sigurnoj primjeni lijeka u tim ispitivanjima, izostanak nalaza u kliničkim ispitivanjima valja tumačiti s oprezom.
Bulgarian: Въпреки това, поради критериите за изключване от участие в изпитването, обхващащи пациенти с повишени трансаминази или други признаци на чернодробно заболяване, както и ограничения размер на базата данни за безопасност при тези проучвания, липсата на констатации в клиничните изпитвания трябва да се интерпретира внимателно.
Croatian: Uzimajući u obzir nejasnu pozadinu incidencije i podatke navedene u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost tih slučajeva postala je razlogom za zabrinutost.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в съобщените случаи, сериозността на последните поражда опасения.
Croatian: Međutim, iz tih je slučajeva ipak dobiveno dovoljno informacija koje navode na zaključak da postoji barem određena mogućnost da lijek Esmya u rijetkim slučajevima može pridonijeti oštećenju jetre.
Bulgarian: От тези случаи обаче има достатъчно информация да се направи заключението, че съществува поне разумна възможност за това, че Esmya може в редки случаи да доведе до чернодробно увреждане.
Croatian: Valja napomenuti da potreba za liječenjem prirodno prestaje s menopauzom.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че менопаузата представлява естествен край на нуждата от лечение.
Croatian: Nadalje, PRAC smatra da je potrebno navesti upozorenja u pogledu kriterija praćenja i prestanka primjene lijeka kako bi se utvrdilo oštećenje jetre bilo kojeg podrijetla prije nego što bolesnica osjeti simptome, što bi moglo smanjiti rizik od razvoja ozbiljnog oštećenja.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва да се прилагат предупреждения относно критериите за проследяване и прекратяване на лечението, с цел установяване на чернодробно увреждане от всякакъв произход, преди пациентът да е получил симптоми, което би намалило риска от развитие на сериозно увреждане.
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 200 000 do 275 000 bolesnik-godina, broj slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre čini se višim od očekivanoga iako pozadina incidencije oštećenja jetre prouzročenog lijekom nije jasna.
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 200 000 до 275 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че фоновата честота на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
Croatian: Na temelju slučajeva potencijalnog oštećenja jetre zabilježenih nakon stavljanja lijeka Esmya u promet te uz pretpostavku da su svi ti slučajevi nastali zbog primjene lijeka Esmya, bez obzira na uzročnu povezanost, vršno vrijeme do početka oštećenja jetre iznosi oko 140 dana, a najveći broj prijavljenih oštećenja jetre potencijalno nastalih uslijed primjene lijeka pojavi se u razdoblju između jednog i osam mjeseci (dva ciklusa liječenja i dva mjeseca stanke u liječenju).
Bulgarian: Въз основа на съобщените случаи на потенциално увреждане на черния дроб с Esmya след пускането му на пазара и приемайки, че всички такива случаи се дължат на Esmya, независимо от причинно-следствената връзка, пиковото време за поява на чернодробно увреждане е около 140 дни и по-голямата част от съобщените потенциални лекарствено-индуцирани чернодробни увреждания настъпват между 1 и 8 месеца (2 цикъла на лечение, включително 2-месечна пауза).
Croatian: Na temelju značajnog smanjenja krvarenja, smanjenja anemije i povezanih simptoma, dokazano je da lijek Esmya brzo pridonosi poboljšanju kvalitete života u bolesnica u kojih nije proveden kirurški zahvat.
Bulgarian: Ясно изразеното намаляване на кървенето, намаляването на анемията и свързаните с нея симптоми е показателно за това, че Esmya допринася бързо за подобряване на качеството на живот при пациенти, които не са подложени на хирургично лечение.
Croatian: To obrazloženje opravdava obvezno praćenje funkcije jetre tijekom dva prva ciklusa liječenja, dok se tijekom kasnijih ciklusa preporučuje praćenje kako je klinički indicirano.
Bulgarian: Това е причината, която оправдава задължителното проследяване на чернодробната функция в рамките на първите 2 курса на лечение, докато по време на следващите курсове се препоръчва проследяването да се извършва въз основа на клиничните показания.
Croatian: Bolesnice treba obavijestiti o potencijalnim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle nastati zbog primjene lijeka Esmya, a također i o potrebi da obavijeste svoje liječnike o svim tegobama s jetrom koje možda imaju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които могат да бъдат причинени от употребата на Esmya, както и за необходимостта да предупреждават лекарите си за всякакви чернодробни проблеми, които могат да имат.
Croatian: Valja napomenuti da se oštećenje jetre povezano s lijekom uglavnom razvija postupno, i to tijekom jednog do četiri tjedna.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че развитието на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане е обикновено постепенно явление, което се развива в продължение на 1-4 седмици.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je u svako pakiranje lijeka Esmya potrebno uključiti karticu za bolesnika kako bi se osiguralo da su bolesnice na odgovarajući način obaviještene o mogućim rizicima od oštećenja jetre i uvedenim mjerama minimizacije rizika.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо да се въведе карта на пациента, която да бъде предоставена във всяка опаковка на Esmya, за да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от увреждане на черния дроб и за прилаганите мерки за минимизиране на риска.
Croatian: Kako bi se osiguralo da odluke o započinjanju i nastavku liječenja donose liječnici koji su upoznati s dijagnozom mioma maternice, PRAC također preporučuje da se početak i nadzor liječenja lijekom Esmya ograniči na liječnike iskusne u postavljanju dijagnoze i liječenju mioma maternice.
Bulgarian: За да се гарантира, че решенията за започване и продължаване на лечението се вземат от лекари, които са запознати с диагнозата фиброза на матката, PRAC препоръчва също започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечение на маточни фиброзни тумори.
Croatian: Budući da se moguća uzročna veza između lijeka Esmya i akutnog zatajenja jetre ne može isključiti, ti zabilježeni slučajevi potakli su dubinsku analizu tog rizika i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Esmya.
Bulgarian: Тъй като възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност не може да бъде изключена, тези случаи предизвикаха задълбочено изследване на този риск и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на Esmya.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su bolesnice odgovarajuće obaviještene o mogućim rizicima od oštećenja jetre i uvedenim mjerama za smanjenje rizika, potrebno je izraditi i karticu za bolesnika.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от чернодробно увреждане и за прилаганите мерки за свеждане на риска до минимум, трябва да бъде издадена карта на пациента.
Croatian: Ove nove preporuke nadilaze privremenu mjeru o neliječenju novih bolesnica, koju je PRAC preporučio u veljači 2018.
Bulgarian: Временната мярка, препоръчана от PRAC през февруари 2018 г., да не се лекуват нови пациенти, е заменена от тези нови препоръки.
Croatian: Osim toga, potrebno je provesti opažajna ispitivanja kako bi se dobila dodatna karakterizacija hepatičnog rizika i procijenilo učinkovitost uvedenih mjera za smanjenje rizika.
Bulgarian: Също така трябва да се извършат наблюдателни проучвания за по-нататъшно характеризиране на чернодробния риск и за оценка на ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Croatian: U pogledu preostalih neizvjesnosti, PRAC smatra da je potrebno prikupiti dodatne podatke o primjeni lijeka Esmya i oštećenju jetre.
Bulgarian: Предвид оставащите несигурности, PRAC е на мнение, че трябва да бъдат събрани допълнителни данни за Esmya и чернодробното увреждане.
Croatian: Prema procjeni sadržanoj u inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet lijeka Esmya, klinička djelotvornost ulipristal acetata u prijeoperacijskom liječenju umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temeljila se na kratkoročnim ispitivanjima koja su pokazala sposobnost djelatne tvari da smanji krvarenje povezano s miomom, anemiju i veličinu mioma ako se primjenjuje u dozi od 5 mg dnevno do tri mjeseca.
Bulgarian: Както е оценено в първоначалното разрешение за употреба на Esmya, клиничната ефикасност на улипристаловия ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.