FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose est également adaptée selon la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságának vagy a műtét jellegének megfelelően kell beállítani.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, ce qui génère des problèmes de saignements, par exemple, au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor hiányzik, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nonafact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Nonafact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le médecin calculera une dose adéquate selon que Nonafact sera utilisé pour le traitement d'hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles-ci au cours d'interventions chirurgicales.
Hungarian: A megfelelő dózist az orvos számítja ki attól függően, hogy a Nonafact-ot a vérzés (haemorrhagia) kezelésére vagy műtét közbeni vérzés megelőzésére alkalmazzák-e.
French: Nonafact est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant; il corrige la déficience en facteur IX et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Hungarian: A Nonafact helyettesíti a hiányzó IX. faktort, korrigálja a IX. faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nonafact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Nonafact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Nonafact ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au facteur IX de coagulation humain, ou à l'un des autres composants, ou à des protéines de souris.
Hungarian: A Nonafact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. humán véralvadási faktorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy az egérfehérjékkel szemben.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nonafact sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B. Il a recommandé que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében a Nonafact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Nonafact a été évalué « bon » ou « excellent » du point de vue de la prévention d'épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Hungarian: A Nonafact-ot „jónak" vagy „kitűnőnek" minősítették a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésében.
French: La substance active actif de Nonafact est le facteur IX de coagulation humain qui favorise la coagulation du sang.
Hungarian: A Nonafact hatóanyaga a IX. humán véralvadási faktor, amely a véralvadást segíti elő.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B sont susceptibles de développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (gátlókat) termelhet a IX. faktorral szemben.
French: Nonafact est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX).
Hungarian: A Nonafact-ot a B-típusú hemofíliás betegek (örökletes vérzési betegség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) vérzésének kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
French: Nonafact est administré par perfusion (dans une veine) à un débit ne dépassant pas 2 ml par minute.
Hungarian: A Nonafact-ot intravénás infúzióban, percenként legfeljebb 2 ml beadási sebességgel kell alkalmazni.
French: Nonafact contient le facteur IX de coagulation humain, une protéine extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Hungarian: A Nonafact IX. humán véralvadási faktort tartalmaz, amelyet az emberi vérplazmából (a vér folyékony része) vonnak ki és tisztítanak.
French: Il est recommandé pour un usage à court ou à long terme.
Hungarian: A Nonafact-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
French: Autres informations relatives à Nonafact:
Hungarian: A Nonafact-tal kapcsolatos egyéb információ
French: Pour une information détaillée complète sur la manière de déterminer les doses, veuillez vous reporter à la notice.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírása a betegtájékoztatóban található.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX.
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nonafact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nonafact alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nonafact au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nonafact alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nonafact, voir la notice.
Hungarian: A Nonafact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Nonafact facteur IX de coagulation humain
Hungarian: IX. humán véralvadási faktor
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine).
Hungarian: A Nonafact por és oldószer, amelyeket összekeverve intravénás oldatos infúzió készíthető.
French: Comment Nonafact agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nonafact?
French: État membre EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EEA
French: Les États membres concernés sont l'Allemagne et les Pays-Bas.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország és Hollandia.
French: Ces mises en garde sont appropriées.
Hungarian: Ezek a figyelmeztetések megfelelőek.
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni.
Hungarian: A referencia-tagállam Nagy-Britannia.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été effectuée afin d'affiner le risque puisqu'il n'existe pas actuellement d'orientations à ce sujet.
Hungarian: A kockázat további pontosítása érdekében nem végeztek további vizsgálatokat, mivel ezen a területen jelenleg nem áll rendelkezésre iránymutatás.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi iii.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések iii.
French: Irlande du Nord
Hungarian: Észak-Írország
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Hungarian: A benyújtott adatok vizsgálatát követően a bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a Németországtól kapott értesítésben leírt problémák kapcsán.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit peut être jugé positif.
Hungarian: A termék előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur, les résidus et la résistance n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, mais tous les risques ont été pris en compte au cours de la procédure décentralisée.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a maradványanyagokat és a rezisztenciát ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték, a decentralizált eljárásban azonban minden kockázatot megvizsgáltak.
French: En conclusion, l'éprinomectine n'a pas été considérée comme une substance PBT.
Hungarian: Összefoglalva, az eprinomektint nem tekintették PBT vegyületnek.
French: Elle fournissait toutes les informations requises pour être en mesure de formuler une conclusion sur le risque environnemental présenté par l'utilisation de ce produit.
Hungarian: Minden olyan információ megtalálható volt benne, amely szükséges volt a termék alkalmazása által jelentett környezeti kockázatra vonatkozó következtetés levonásához.
French: Liste des dénominations, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments vétérinaires, des espèces animales, de la voie d'administration, du candidat dans les États membres
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination auxquelles ont été apportées les modifications suivantes :
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes verziója a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat, a következő módosításokkal:
French: Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines.
Hungarian: A kezelést követően az eprinomektint potenciálisan toxikus szinten való kiválasztása akár több héten keresztül folytatódhat.
French: L'éprinomectine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en log KOW) de 6,5 qui a été testé dans une étude KOW valable conformément à la ligne directrice 117 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)4.
Hungarian: Az eprinomektin n-oktanol/víz megoszlási hányadosa (KOW, kifejezve mint: log KOW) 6,5, amelyet egy érvényes KOW vizsgálatban teszteltek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 117. iránymutatása4 alapján.
French: Par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE été déposée auprès du CVMP.
Hungarian: Ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztéssel élt a CVMP-hez.
French: L'évaluation de l'empoisonnement secondaire a permis de démontrer que les valeurs du quotient de risque pour les prédateurs terrestres et aquatiques étaient < 1 et qu'une évaluation supplémentaire n'était pas requise.
Hungarian: A másodlagos mérgezés értékelése azt mutatta, hogy szárazföldi és vízi ragadozók vonatkozásában a kockázati hányados érték kisebb volt 1-nél, és további vizsgálatra nem volt szükség.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Eprinex solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières autorisé au Royaume-Uni.
Hungarian: A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
French: Ce principe actif est bien connu et est contenu dans les médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'UE pour une utilisation chez les bovins.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és megtalálható az Unióban szarvasmarhák részére jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítményekben.
French: L'utilisation du produit constitue un risque pour les organismes aquatiques présents dans les eaux souterraines et dans l'eau de surface ainsi que pour la faune du fumier.
Hungarian: A termék alkalmazása veszélyt jelent a vízi élőlényekre a talajvízben és a felszíni vizekben, valamint a trágya faunájára.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne qui a estimé que l'éprinomectine pourrait être une substance PBT (persistante, bioaccumulable et toxique).
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország potenciálisan súlyos kockázatokat azonosított, és úgy vélte, hogy az eprinomektin PBT (perzisztens, bioakkumulatív és mérgező) vegyület lehet.
French: A l'instar d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables sur des organismes non ciblés.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan az eprinomektin potenciálisan kedvezőtlen hatású egyes nem célállat fajokra.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les bovins traités à distance des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.
Hungarian: A vízi ökoszisztémák vonatkozó kockázat tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartják az élővizektől.
French: En outre, des mesures de minimisation des risques (MMR) ont été considérées et proposées pour pallier le risque identifié pour les insectes du fumier.
Hungarian: Továbbá kockázatcsökkentési intézkedéseket mérlegeltek és javasoltak a trágyában élő rovarok vonatkozásában azonosított kockázatok miatt.
French: Une ERE conformément aux lignes directrices VICH et CVMP a été présentée, contenant un mélange d'études publiées et réalisées sur mesure par le demandeur et abordant tous les aspects du risque environnemental.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásoknak megfelelő környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely a kérelmezőtől származó, publikált és megrendelt vizsgálatok elegyét tartalmazta, és a környezeti kockázat valamennyi aspektusát megvizsgálta.
French: Bovins Usage topique
Hungarian: Szarvasmarha Helyi alkalmazásra
French: Les résultats obtenus à partir d'une étude de bioaccumulation conformément à la ligne directrice 3055 de l'OCDE démontrent que l'éprinomectine n'est pas susceptible de se concentrer à des niveaux qui présenteraient un risque pour les organismes aquatiques.
Hungarian: Az OECD 305. iránymutatása5 alapján végzett bioakkumulációs vizsgálatból származó eredmények azt igazolták, hogy az eprinomektin valószínűleg nem halmozódik fel olyan szinten, amely veszélyt jelentene a vízi élőlényekre.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée d'éprinomectine (et d'autres produits de la même classe d'antihelminthiques) chez les bovins.
Hungarian: A vízi ökoszisztémákra és a trágya-faunára vonatkozó kockázat csökkenthető az eprinomektin (és a vele azonos csoportba tartozó anthelmintikumok) szarvasmarhákban történő túl gyakori és ismételt alkalmazásának kerülésével.
French: Le bénéfice est que l'utilisation de ce produit permet le traitement et le contrôle des infections par les nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de quatrième stade), les vers pulmonaires (adultes et larves de quatrième stade), les varrons (au stade parasitaire), les acariens, les poux et les mouches des cornes.
Hungarian: A készítmények előnye a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelése és kontrollálása.
French: L'éprinomectine étant un parasiticide, une évaluation de phase II conformément à la ligne directrice VICH 38 a été présentée pour le principe actif afin d'évaluer le devenir de la substance et les effets sur les organismes qui pourraient se produire dans l'environnement du fait de l'utilisation du produit.
Hungarian: Mivel az eprinomektin egy parazitaellenes szer, a VICH GL38 szerinti, II-es fázisú vizsgálatot mutattak be a hatóanyaggal annak érdekében, hogy megvizsgálják a hatóanyag sorsát és az élőlényekre gyakorolt azon hatásokat, amelyek a környezetben a termék alkalmazása révén előfordulhatnak.
French: Station Works Camlough Road Newry
Hungarian: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
French: Un dépistage des propriétés PBT, tel que requis par les lignes directrices CVMP ont indiqué que l'éprinomectine répond aux critères «P» et «B» mais elle a été considérée comme n'étant pas «B».
Hungarian: A CVMP iránymutatások által előírtnak megfelelően a PBT tulajdonságok tekintetében végzett szűrővizsgálat arra utalt, hogy az eprinomektin megfelel a „P" és „T" kritériumoknak, de nem tekintették „B"-nek.
French: D'après les données sur le devenir de l'éprinomectine et le résultat de l'évaluation des propriétés PBT, il a été considéré de prendre également en compte la persistance dans le sol.
Hungarian: Az eprinomektin sorsára vonatkozó adatok és a PBT értékelés eredménye alapján úgy vélték, hogy foglalkozni kell a talajban való perzisztálással.
French: Des résidus d'éprinomectine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
Hungarian: Az eprinomektin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás útján kerülnek a környezetbe.
French: L'ERE était complète et entière en termes de données exigées.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az adatkövetelmények szempontjából teljes és hiánytalan volt.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice de l'État membre de référence modifiés figurent dans l'annexe III.
Hungarian: A referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és a módosított használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
French: Après examen de l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que l'ERE de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières montre que le produit n'est pas censé présenter un risque pour l'environnement lorsqu'il est utilisé selon les recommandations indiquées dans le RCP qui préconisent de suivre les MMR recommandées.
Hungarian: Az összes, átfogó, írásban benyújtott adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában a környezeti kockázatértékelés igazolta, hogy a termék várhatóan nem jelent veszélyt a környezetre, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában javasoltak szerint alkalmazzák, ami magában foglalja az ajánlott kockázatcsökkentési intézkedések követését.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une évaluation des risques environnementaux (ERE) conformément aux lignes directrices VICH 61 et 382 et conformément à la ligne directrice CVMP à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (EMEA/CVMP/ERE/418282/2005)3.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályokra való válaszolás érdekében a kérelmező környezeti kockázatértékelést nyújtott be a GL61 és GL382 VICH iránymutatások, valamint a GL6 és GL38 VICH iránymutatásokat alátámasztó CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében.
French: Les MMR et les mises en garde figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice prennent en compte le risque pour la faune du fumier et les organismes aquatiques en apportant des conseils sur la fréquence des retraitements, la durée de l'excrétion de l'éprinomectine et l'éloignement des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban szereplő kockázatcsökkentési intézkedések és figyelmeztetések a trágya faunájára és a vízi élőlényekre jelentett veszélyt célozzák meg azáltal, hogy a kezelés ismétlésének gyakoriságára, az eprinomektin kiürítés időtartamára és a kezelést követően 2-5 hétig a víztesttől való távoltartásra vonatkozó tanácsokat adnak.
French: L'évaluation des propriétés PBT a permis de conclure que l'éprinomectine répond au critère «P» et présente un coefficient d'adsorption (KOC) élevé.
Hungarian: A PBT értékelésből levont következtetés alapján az eprinomektin teljesíti a „P" kritériumot, és magas az abszorpciós koefficiense (KOC).
French: Les fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les prés par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, avec un impact potentiel sur la dégradation des bouses.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített, eprinomektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyalakó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
French: Newry
Hungarian: Norbrook
French: L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, est persistante dans les sols et peut s'accumuler dans les sédiments.
Hungarian: Az eprinomektin nagyon mérgező a vízi szervezetekre, perzisztens a talajokban, és felhalmozódhat az üledékekben.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques pertinentes des renseignements sur le produit :
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő részeit egészítse ki az alábbi szöveggel:
French: Sur la base de l'ERE, aucune autre MMR n'a été proposée par le demandeur.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem javasolt egyéb kockázatcsökkentési intézkedéseket.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati útmutatónak a módosításával.
French: Modifications des rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Hungarian: Módosítások A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás megfelelő részeiben
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Hatáserősség GYÓGYSZERFORMA Állatfaj
French: Des données acceptables sur la toxicité aiguë et au stade du développement de l'éprinomectine pour les larves de bousiers ont été fournies, indiquant que les valeurs du quotient de risque pour les insectes du fumier était > 1.
Hungarian: Ganajtúró bogárlárvákban az eprinomektin akut és fejlődési toxicitására vonatkozóan megalapozott adatokat nyújtottak be, amelyek arra utaltak, hogy ganajtúró bogarak esetében a kockázati hányados értékek 1-nél kisebbek voltak.
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient de l'éprinomectine, une avermectine de synthèse.
Hungarian: A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény eprinomektint tartalmaz, amely egy szintetikus avermektin.
French: Candidat
Hungarian: Kérvényező
French: Sur la base des risques identifiés dans l'ERE, des MMR ont été proposée pour prendre en compte le risque.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelésben azonosított veszélyek alapján kockázatcsökkentési intézkedéseket javasoltak azok csökkentésére.
French: Le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance PBT et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatások előírásainak megfelelően tárgyalták az ebből eredő bioakkumulációs potenciált és a PBT vegyületként minősítés lehetőségét, továbbá a másodlagos mérgezést.
French: Allemagne Norbrook Laboratories Limited
Hungarian: Németország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry