FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: Tuleb välistada interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi muud võimalikud põhjused ning raviga seotud ükskõik mis raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi diagnoosimisel tuleb ravi Zykadiaga lõplikult katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could further crossover to receive Zykadia upon RECIST-defined disease progression confirmed by BIRC.
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid võisid edasi üle minna Zykadiaga ravile, kui leidis aset BIRC poolt kinnitatud RECIST alusel määratletud haiguse progresseerumine.
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: Jälgimisperioodi kestus Mediaan (kuud) (min…max) Progressioonivaba elulemus (BIRC hinnatud) Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
English: Hazard Ratio = 0.49 95% CI (0.36;0.67)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0.49 95% CI (0,36;0,67)
English: If you experience any of the following side effects, tell your doctor or pharmacist immediately: Chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin (potential signs or symptoms of heart problems) New or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath (potential signs of lung problems) Tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs or symptoms of liver problems)
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse (südameprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus (kopsuprobleemide võimalikud nähud); väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutmine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke (maksaprobleemide võimalikud nähud või sümptomid); raskekujuline kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine; ülemäärane janu või urineerimise sagenemine (kõrge veresuhkrutaseme võimalikud sümptomid); tugev valu ülakõhus (pankreasepõletiku näht, teatakse ka kui pankreatiiti).
English: Hazard Ratio = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
English: Adverse drug reactions (ADRs) described below reflect exposure to Zykadia 750 mg once daily fasted in 925 patients with ALK-positive advanced NSCLC across a pool of seven clinical studies including two randomised, active-controlled, phase 3 studies (studies A2301 and A2303).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed kirjeldavad 925 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi kokkupuudet 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga seitsmes kliinilises uuringus, sealhulgas kahes randomiseeritud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga kliinilises uuringus (uuringud A2301 ja A2303).
English: Following single oral doses of ceritinib under fasted conditions, the geometric mean apparent plasma terminal half-life (T½) of ceritinib ranged from 31 to 41 hours in patients over the 400 to 750 mg dose range.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordsete suukaudsete annuste manustamist tühja kõhuga jäi tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne plasma poolväärtusaeg (T½) vahemikku 31...41 tundi annusevahemiku 400...750 mg puhul.
English: If you have any questions about how Zykadia works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi Zykadia toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
English: 1% of patients required permanent discontinuation of treatment in clinical studies with ceritinib (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Tseritiniibi kliinilistes uuringutes pidi 1% patsientidest ravi lõplikult katkestama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Estonian: tseritiniib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoteraapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
English: moxifloxacin and clarithromycin, medicines used to treat bacterial infections.
Estonian: moksifloksatsiin ja klaritromütsiin, ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub algväärtus või kuni QTc ≤480 ms, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide taset, seejärel taasalustada 150 mg võrra vähendatud annusega.
English: Study A2201 involved 140 patients who had been previously treated with 1-3 lines of cytotoxic chemotherapy followed by treatment with crizotinib, and who had then progressed on crizotinib.
Estonian: Uuringus A2201 osales 140 patsienti, kes olid eelnevalt saanud 1...3 tsütotoksilise kemoteraapia raviskeemi ning järgnevat ravi krisotiniibiga, mille käigus oli haigus progresseerunud.
English: Cardiac disorders Pericarditis b
Estonian: Südame häired Perikardiit b
English: The PFS benefit of Zykadia was consistent across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status, and presence of brain metastases or prior response to crizotinib.
Estonian: Zykadia progressioonivaba elulemust pikendav toime oli ühesugune erinevates alarühmades, sealhulgas vanuse, soo, rassi, suitsetamise, ECOG sooritusvõime ja ajumetastaaside olemasolu või krisotiniibi suhtes eelnevalt saavutatud ravivastuse järgi liigitatud alarühmades.
English: sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis.
Estonian: sulfasalasiin, ravim, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse ja reumatoidartriidi raviks.
English: The frequency of these selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) is based on patients treated with the recommended dose of ceritinib 450 mg with food (N=89) in the study A2112 (ASCEND-8) (see subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below)
Estonian: Nende valitud seedetrakti kõrvaltoimete (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) esinemissagedus põhineb patsientidel, keda raviti soovitatava annuse 450 mg tseritiniibiga koos toiduga (N=89) uuringus A2112 (ASCEND-8) (vt alalõik „Seedetrakti kõrvaltoimed“ allpool)
English: Limited information is available in ALK-positive NSCLC patients with non-adenocarcinoma histology.
Estonian: Andmed on piiratud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide kohta, kellel histoloogia põhjal ei olnud adenokartsinoom.
English: Use of Zykadia in combination with other agents known to cause bradycardia (e.g. beta blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, clonidine and digoxin) should be avoided as far as possible.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida Zykadia kasutamist kombinatsioonis teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat (nt beetablokaatorid, mitte-dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, klonidiin ja digoksiin).
English: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Estonian: Šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45% Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
English: Chemotherapy (N=187)
Estonian: Kemoteraapia (N=187)
English: Lipase and/or amylase elevations
Estonian: Lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine
English: These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Estonian: Need võivad olla kõrge veresuhkrutaseme sümptomid.
English: dihydroergotamine and ergotamine, medicines used to treat migraine.
Estonian: dihüdroergotamiin ja ergotamiin, ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ceritinib.
Estonian: Tseritiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
English: Lipase increased
Estonian: Lipaasi aktiivsuse suurenemine
English: Weight decreased
Estonian: raskusastme kõrvaltoimest).
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Estonian: Patsiente, kellel tekib sümptomaatiline bradükardia, tuleb käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inducers.
Estonian: P-gp indutseerijate samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A kaudu või CYP3A substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam, takroliimus, alfentanüül ja siroliimus) ja võimaluse korral tuleb kasutada ravimeid, mis on CYP3A4 inhibeerimisele vähem tundlikud.
English: A total of 81 previously untreated patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive Zykadia 450 mg once daily with food (N=41) or Zykadia 750 mg once daily under fasted conditions (N=40).
Estonian: Kokku jaotati 81 eelnevat ravi mitte saanud ALKpositiivset lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti saama kas 450 mg Zykadiat üks kord ööpäevas koos toiduga (N=41) või 750 mg Zykadiat üks kord ööpäevas tühja kõhuga (N=40).
English: No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib.
Estonian: Tseritiniibi teistes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud mutageensuse ega klastogeensuse ilminguid.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 1,1%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,9%-l patsientidest.
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Estonian: Interstitsiaalsele kopsuhaigusele/pneumoniidile viitavate sümptomitega patsiente tuleb jälgida.
English: Abdominal pain f
Estonian: Kõhuvalu f
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on 12 tunni või rohkem kui 12 tunni pärast, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenus.
English: Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could cross-over to receive ceritinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by blinded independent review committee (BIRC).
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid võisid edasi üle minna tseritiniibravile, kui pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee (BIRC) kinnitas RECIST määratluse alusel haiguse progresseerumise.
English: domperidone, a medicine used to treat nausea and vomiting.
Estonian: domperidoon, ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks.
English: These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Estonian: Nende juhtude tõttu tuli annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada 0,2%-l patsientidest.
English: The median age was 54.0 years (range: 28 to 84 years); 77.1% of patients were younger than 65 years.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54,0 aastat (vahemik: 28...84 aastat); 77,1% patsientidest olid alla 65-aastased.
English: The median age was 51 years (range: 29-80 years); 87.1% of patients were younger than 65 years and 50.0% were female.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik: 29...80 aastat); 87,1% patsientidest oli alla 65 aasta ja 50,0% patsientidest olid naised.
English: Hazard Ratio = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
English: Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%.
Estonian: Manustades 750 mg tseritiniibi ühekordse annusena tühja kõhuga koos prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) annuses 40 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, vähenes tühja kõhu korral tervetel isikutel tseritiniibi AUC 76% ja Cmax 79% võrra.
English: Few events required discontinuation of treatment.
Estonian: Üksikutel juhtudel oli vaja ravi lõpetada.
English: Across the seven clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 2.1% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.2% of patients.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,1%-l tseritiniibiga ravi saanud patsientidest kõrvaltoimena erineva raskusastmega interstitsiaalset kopsuhaigust / pneumoniiti ning 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid teatati 1,2%-l patsientidest.
English: Dose interruption and dose reduction should be employed as necessary (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: Vajadusel katkestada ravi või vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
English: Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months d
Estonian: Progressioonivaba elulemus (BIRC hinnatud) Juhtude arv, n (%)
English: Agents that may increase ceritinib plasma concentrations
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: NE (29,3; NE) kemoteraapia: 26,2 (22,8; NE) Logrank p-väärtus = 0,056
English: Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Estonian: Kui samaaegne manustamine varfariiniga on vältimatu, tuleb kaaluda protrombiini aktiivsuse (International Normalised Ratio, INR) sagedasemat määramist.
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Estonian: Seetõttu võib tseritiniib suurendada valdavalt nende ensüümide kaudu metaboliseeruvate samaaegselt kasutatavate ravimite plasmakontsentratsiooni.
English: The geometric mean apparent clearance (CL/F) of ceritinib was lower at steady-state (33.2 litres/hour) after 750 mg daily oral dosing than after a single 750 mg oral dose (88.5 litres/hour), suggesting that ceritinib demonstrates non-linear pharmacokinetics over time.
Estonian: Tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline kliirens (CL/F) oli madalam tasakaalukontsentratsiooni seisundis (33,2 liitrit/tunnis) pärast igapäevast 750 mg suukaudse annuse manustamist kui ühekordse 750 mg suukaudse annuse manustamise järgselt (88,5 liitrit/tunnis), mis näitab tseritiniibi mittelineaarset farmakokineetikat aja jooksul.
English: Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Estonian: Tabel 1 Zykadia annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovitused
English: Fatigue (fatigue, asthenia)
Estonian: Väsimus (väsimus, asteenia)
English: In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Estonian: Eluohtliku bradükardia tekkimisel tuleb Zykadiaga ravi lõplikult katkestada, kui ei tuvastata selle teket soodustavat samaaegselt kasutatavat ravimit; ent kui see on seotud teadaolevalt bradükardiat või hüpotensiooni põhjustava samaaegselt kasutatava ravimiga, tuleb Zykadiaga ravi katkestada kuni asümptomaatilise bradükardia taastumiseni või kuni südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem.
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Estonian: Hepatotoksilisus (ravimist tingitud maksakahjustus, kolestaatiline hepatiit, hepatotsellulaarne kahjustus, hepatotoksilisus)
English: Table 2 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Estonian: Tabel 2 Zykadia annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovitused
English: The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
Estonian: Tseritiniibi ja selle metaboliitide peamine eritumistee on roojaga.
English: The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 18% (35%) and 2% (22%) in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Estonian: AUCinf geomeetriline keskmine (seondumata AUCinf) suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 18% (35%) ja 2% (22%), võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
Estonian: Toimed sihtorganitele taandusid osaliselt või täielikult.
English: Table 2 shows the frequency category of ADRs reported for Zykadia in patients treated at a dose of 750 mg fasted (N=925) in seven clinical studies.
Estonian: Tabelis 2 on näidatud Zykadia kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on kogutud seitsme kliinilise uuringu patsientidelt, kes alustasid ravi tühja kõhuga manustatud 750 mg-ga (N=925).
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud tabletid võtmata.
English: No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
Estonian: Efektiivsusandmed üle 85-aastaste patsientide kohta puuduvad.
English: Ceritinib demonstrates pH-dependent solubility and becomes poorly soluble as pH increases in vitro.
Estonian: Tseritiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja in vitro muutub tseritiniib pH suurenemisel vähelahustuvaks.
English: For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
Estonian: Palun vt tabel 1 järk-järgulise annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovituste kohta (vt lõik 4.2).
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: 18.1 (13,4;23,9) kemoteraapia: 20,1 (11,9;25,1)
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
Estonian: Zykadia kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja sinine läbipaistmatu kaas ning kaanele on trükitud „LDK 150MG“ ja kehale „NVR“.
English: Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
Estonian: Eelnevalt ALK inhibiitoriga ravitud 163 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi vanuse mediaan oli 52 aastat (vahemik: 24...80 aastat); 86,5% patsientidest oli alla 65 aasta ja 54% patsientidest olid naised.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume the ceritinib dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
Estonian: Lõpetades tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise, tuleb jätkata sama tseritiniibi annusega, mis oli enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
English: Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Estonian: Kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides n
English: Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
Estonian: Ravi Zykadiaga tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms või muutus võrreldes algväärtusega >60 ms ning torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia sümptomid.
English: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 kemoteraapia
English: Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada tseritiniibi plasmakontsentratsiooni
English: An accurate and validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Estonian: Anaplastilise lümfoomkinaas-positiivsete (ALK-positiivsete) mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide selekteerimiseks on vajalik täpne ja valideeritud ALK analüüs (vt lõik 5.1).
English: In clinical studies, QT prolongation was observed with ceritinib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tseritiniibi kasutamisel QT-intervalli pikenemist.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud kapslid võtmata.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
English: After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordset suukaudset manustamist patsientidele suurenes tseritiniibi ekspositsioon plasmas Cmax and AUClast alusel proportsionaalselt annusega vahemikus 50...750 mg, võetuna tühja kõhuga.
English: If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatava ravimi annust saab kohandada või see ravim ära jätta, tuleb Zykadiaga ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega pärast seda, kui asümptomaatiline bradükardia on taastunud või südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem ning vajalik on sage jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
English: Permanently discontinue Zykadia.
Estonian: Zykadiaga ravi lõplikult katkestada.