FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartości odsetkowe uczestników z PRNT50≥1:10 oraz GMT przed i w 1., 6. i 12. miesiącu po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po zalecanym szczepieniu pierwotnym produktem IXIARO (populacja ITT).
Romanian: Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
Polish: Dawka przypominająca po zalecanym szczepieniu pierwotnym (2x6 µg)
Romanian: Rapel după imunizarea primară recomandată (2x6 mcg)
Polish: IXIARO donaczyniowo.
Romanian: IXIARO.
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Polish: Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.
Romanian: Informații cu privire la administrarea unei doze de 0,5 ml de IXIARO la persoane cu vârsta de cel puțin 3 ani
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.
Romanian: A doua doză: la 28 de zile după prima doză.
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Romanian: IXIARO este un vaccin împotriva virusului encefalitei japoneze.
Polish: GMT (test PRNT)
Romanian: TMG (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Polish: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę IXIARO nie była słabsza niż ta, indukowana przez szczepionkę JE-VAX (Tabela 2).
Romanian: nu au fost inferioare celor induse de JE-VAX (Tabelul 2).
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
Romanian: S-a administrat o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) la 11 sau 23 de luni de la prima doză administrată subiecților, care au fost determinați seronegativi (titruri PRNT50 < 1:10) în luna 6 și/sau luna 12 de la imunizarea primară.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w zakresie współczynnika serokonwersji dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w przypadku osób w wieku <50 r.ż.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între procentele de seroconversie ale IXIARO și JE-VAX la subiecții cu vârste <50 de ani față de cei cu vârste ≥50 în ziua 28 sau ziua 56 după vaccinare.
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la substanțele reziduale sulfat de protamină, formaldehidă, albumină serică bovină, ADN-ul celulei gazdă, metabisulfit de sodiu (vezi pct. 2), proteinele celulei gazdă.
Polish: Tabala 11: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana po podaniu i bez podawania dawki przypominającej IXIARO w 12., 13., 24. i 36. miesiącu; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym schematem Bez dawki przypominającej
Romanian: Tabelul 11: Procentele de seroprotecție și titrurile medii geometrice cu și fără rapel cu IXIARO în lunile 12, 13, 24 și 36, în populația cu intenție de tratament
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10) i GMT (test PRNT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV po podaniu szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur według schematu konwencjonalnego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Romanian: Tabelul 8: Ratele de seroconversie (RSC) (rata subiecților cu PRNT50≥1:10) și titrul mediei geometrice (TMG)(testul de neutralizare prin reducerea plăcii) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ după administrarea de IXIARO și Rabipur prin utilizarea schemei convenționale, la populația cuprinsă în protocol
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală.
Polish: U myszy, którym podawano surowice odpornościowe IXIARO, wykonywano próby prowokacyjne.
Romanian: Studii de provocare au fost efectuate la șoareci care au fost tratați cu antiser uman IXIARO.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Romanian: IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Polish: % osób z SCR GMT
Romanian: % cu PSC
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra necesității și momentului de administrare a dozelor de rapel.
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Romanian: Mai puțin frecvente: ≥1/1000 și <1/100
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută.
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale vârstei asupra titrurilor medii geometrice în grupul căruia i-a fost administrat IXIARO.
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Romanian: Aveți grijă ca dumneavoastră să finalizați și/sau copilul dumneavoastră să finalizeze schema completă de vaccinare alcătuită din 2 injecții.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki.
Romanian: Nu au fost efectuate studii prospective de eficacitate.
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Romanian: Prin urmare, trebuie administrată a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, la 1 an de la imunizarea primară, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Polish: <6 miesięcy
Romanian: <6 luni
Polish: NUMER SERII I KODY PRODUKTU
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Polish: Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,25 ml zgodnie z następującym schematem:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,25 ml administrate separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă:
Polish: W badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch różnych schematów.
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic inactivat prin utilizarea a două scheme diferite a fost evaluată în cadrul unor studii clinice.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO u dzieci i młodzieży w kraju, w którym JEV występuje endemicznie
Romanian: Imunogenitate și siguranță la copii și adolescenți din țări ne-endemice
Polish: Na podstawie dostępnych danych wiadomo, że drugą dawkę należy podać w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.
Romanian: Există date conform cărora a doua injecție se poate administra până la 11 luni de la prima.
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
Romanian: Sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani Doza recomandată pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,25 ml:
Polish: 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego.
Romanian: Doză de rapel administrată la 12 luni de la imunizarea primară
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Polish: ml (w wieku od 2 miesięcy do <3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do <18 lat)
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse observate la copii (cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani) vaccinați cu doza de 0,25 ml și la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 3 ani și <18 ani) vaccinați cu doza de 0,5 ml
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
Polish: Wskaźnik serokonwersji, odsetek pacjentów osiągających co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV oraz średnia geometryczna miana (GMT) wyjściowo, w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na grupy wiekowe; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Romanian: Procentele de seroconversie, procentele de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 ori a titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ și Titrurile Medii Geometrice la valoarea inițială, în Ziua 56 și în Luna 7, stratificate în funcție de grupa de vârstă, în populația cu intenție de tratament
Polish: Co zawiera szczepionka IXIARO
Romanian: Ce conține IXIARO
Polish: Wśród starszych osób dorosłych obserwowana jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych lub dzieci odpowiedź immunologiczna na szczepionki w zakresie wartości współczynnika serokonwersji (odsetka uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10) i wartości średniej geometrycznej miana (Tabela 9).
Romanian: Persoanele vârstnice au un răspuns imun la vaccinare mai redus comparativ cu adulții mai tineri sau copii în ceea ce privește ratele de seroconversie (procentul subiecților cu titrul
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Romanian: prima injecție în ziua 0
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (Wskaźnik pacjentów z PRNT50≥1:10)
Romanian: Procent de seroprotecție (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Polish: Grupa wiekowa ≥2 miesięcy do <3 lat
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥2 luni și <3 ani
Polish: U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda.
Romanian: La sugari, porțiunea anterolaterală a coapsei poate fi utilizată ca loc de injectare.
Polish: • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Romanian: a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Soluție salină tampon fosfat alcătuită din: Clorură de sodiu
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Romanian: IXIARO este o suspensie injectabilă (0,5 ml într-o seringă din sticlă cu sau fără un ac separat, mărimea ambalajului de o seringă).
Polish: Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając.
Romanian: Răsucind cu atenție, îndepărtați capacul care protejează vârful seringii.
Polish: Druga dawka po niepełnym szczepieniu pierwotnym (1x6 µg)
Romanian: A doua doză după imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) A doua doză în luna 11
Polish: Szczepienie przypominające (dorośli) W badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej podawano pojedynczą dawkę przypominającą IXIARO 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po szczepieniu pierwotnym.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, necontrolat, s-a administrat o doză de rapel unică de 6 mcg (0,5 ml) IXIARO în luna 15 de la imunizarea primară.
Polish: Wskaźniki serokonwersji % (n/N)
Romanian: Procentele de seroconversie % (n/N)
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
Romanian: În luna 24, 48,3% (IÎ 95%: 39,4; 57,3, N=116) dintre subiecții care au finalizat imunizarea primară recomandată prezentau încă titruri PRNT50 de ≥1:10.
Polish: GMT 95% CI
Romanian: TMG IÎ 95%
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440).
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
Polish: miesięcy po szczepieniu podstawowym zostały ocenione w randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym na Filipinach, kraju endemicznym dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (300 dzieci, średni wiek 5,3 roku, od 1,2 do 17,3 lat).
Romanian: Persistența anticorpilor și doza de rapel la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Persistența anticorpilor neutralizanți anti-VEJ după imunizarea primară și siguranța și imunogenitatea unei doze de rapel IXIARO administrate la 12 luni de la imunizarea primară au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic (300 de copii cu vârsta medie de 5,3 ani, grupă de vârstă 1,2 - 17,3 ani).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Dorośli i osoby starsze (w wieku > 65 lat)
Romanian: Subiecți adulți și adulți mai în vârstă (> 65 de ani)
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Romanian: Persistența anticorpilor după imunizarea de rapel (adulți) Într-o fază de extensie deschisă, necontrolată a studiului de rapel descris mai sus, 67 de subiecți au fost urmăriți pentru a identifica titrurile anticorpilor neutralizanți anti-VEJ la aproximativ 6 ani de la administrarea unei doze de rapel.
Polish: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani
Polish: W odniesieniu do wartości GMT poziomu przeciwciał neutralizujących anty-JEV i przeciwciał przeciwko HAV oraz współczynnika serokonwersji dla obydwu typów przeciwciał, jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A okazało się być nie gorsze od podawania pojedynczych szczepionek (tabela 7).
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva hepatitei A s-a dovedit a nu fi inferioară vaccinărilor separate, în ceea ce privește TMG ale anticorpilor neutralizanți anti virus EJ și celor anti-HVA și procentele de seroconversie pentru ambele tipuri de anticorpi (tabelul 7).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka (mięsień naramienny).
Romanian: IXIARO este injectat în mușchiul brațului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (mușchiul deltoid) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă.
Polish: Miesiąc 13.
Romanian: Luna 13
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
Romanian: Tabelul 7: Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ în ziua 56 și procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28 în populația de protocol
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Romanian: Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant.
Polish: Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem JEV.
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână anterior de expunerea potențială la VEJ.
Polish: Schemat szczepień IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
Romanian: Schema de vaccinare IXIARO Ziua 0, 7 Rabipur Ziua 0, 3,
Polish: Wartości serokonwersji i średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 70 w populacji ITT, w ujęciu dla całej populacji badania i podziale na grupy wiekowe.
Romanian: Tabelul 9: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70 în cadrul Populației cu intenție de tratament pentru întreaga populație de studiu și stratificate în funcție de vârstă
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia Rzadko: małopłytkowość
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente: limfadenopatie
Polish: Ból brzucha
Romanian: Durere abdominală
Polish: Średnia geometryczna miana (na postawie testu PRNT) Moment oceny
Romanian: Titrul mediu geometric (prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
Polish: Należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki w przeszłości towarzyszyły jakiekolwiek objawy;
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră: dacă dumneavoastră ați manifestat și/sau copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei de 0,5 ml, urmați pașii de mai jos:
Polish: Miesiąc 24.
Romanian: Luna 24
Polish: Grupa wiekowa 2 miesiące
Romanian: Grupa de vârstă
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Polish: W tabeli 4 podsumowano wartości odsetkowe uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10 oraz zmiany GMT w funkcji czasu.
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în timp sunt rezumate în tabelul 4:
Polish: Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Romanian: Ca urmare, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Polish: Odsetek uczestników z PRNT50 ≥1:10
Romanian: Procentul de subiecți cu PRNT50≥1:10
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440)
Romanian: Administrare concomitentă (adulți) Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX
Polish: Biegunka Wymioty
Romanian: Doză de rapel
Polish: Tabela 13: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu według dawki szczepionki oraz grup wiekowych; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym dawkowaniem
Romanian: Tabelul 13: Procentele de seroprotecție și titrul mediu geometric al anticorpilor neutralizanți anti-VEJ, în funcție de doza de vaccin și de grupa de vârstă.
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Romanian: Figura 1: Pregătire pentru administrarea dozei de 0,25 ml
Polish: GMT [95% CI]
Romanian: TMG [IÎ 95%I]
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśni Niezbyt często: sztywność mięśni, bóle stawów Rzadko: bóle kończyn
Romanian: Mai puțin frecvente: redoare musculo-scheletică, artralgie Rare: durere la nivelul extremităților
Polish: Wartości SCR i GMT po 4 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg uczestnikom z grupy PRNT50 <1:10 (miano PRNT50<1:10 oznacza brak seroprotekcji) w 11. lub
Romanian: Tabelul 6: PSC și TMG la patru săptămâni după o doză unică de rapel de 6 mcg administrată la subiecți cu PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 înseamnă că subiectul nu mai este seroprotejat) în luna 11 sau luna 23 de la imunizarea primară recomandată (2x 6 mcg) sau imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) cu IXIARO (populație ITT)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Romanian: Interval de încredere
Polish: A.
Romanian: n.a.
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii sau alăptării.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Romanian: Atașați un ac la seringa pre-umplută.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numărul (APP) UE
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Polish: Zmiana może być trwała.
Romanian: Această modificare poate fi permanentă.
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Romanian: ES = Eroare standard ; IÎ = interval de încredere;
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Romanian: Siguranța și eficacitatea travoprost nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Polish: Lek IZBA może przenikać do mleka.
Romanian: IZBA poate trece în lapte.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Polish: Średnia różnica a
Romanian: Medie Diferență a
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Romanian: Diferența medie este travoprost - timolol.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana koloru oka
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Modificarea culorii ochilor
Polish: Polikwaternium-1
Romanian: Polyquaternium-1
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP".
Polish: Należy zauważyć, że trawoprost jest uznawany za substancję PBT (patrz punkt 5.3).
Romanian: Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).