FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα μπορεί να συσχετισθούν με τη θεραπεία με Avastin.
Bulgarian: Терапията с Avastin може да се свърже с намаление на броя на неутрофилите, намален брой на белите кръвни клетки и наличие на протеин в урината.
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση Τιμή p
Bulgarian: % пациентки с обективен отговор p-стойност
Greek: Η δοκιμή ΒΟ17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ του Avastin σε συνδυσμό με τη cisplatin και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙ με μεταστάσεις λεμφαδένων υπερκλειδίων βόθρων ή με κακοήθης πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακωδών κυττάρων, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Изпитване BO17704 е рандомизирано, двойно-сляпо изпитване фаза ІІІ на Avastin, добавен към цисплатин и гемцитабин, в сравнение с плацебо, цисплатин и гемцитабин при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb с метастази в супраклавикуларен лимфен възел или злокачествен плеврален или перикардиален излив), метастазирал или рецидивиращ несквамозен НДКРБД, които преди това не са получавали химиотерапия.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν η συνολική επιβίωση, με επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβανομένης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост с вторични крайни точки на изпитването, които включват преживяемост без прогресия.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) > 12 μήνες (n=282) Διάμεσο
Bulgarian: 6- 12 месеца (n=202) Медиана Коефициент на риск (95 % CI) > 12 месеца (n=282) Медиана Коефициент на риск (95 % CI)
Greek: Αυτή ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη όπου μελετήθηκε το Avastin 5,0 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg / kg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη έναντι χημειοθεραπείας με βάση την φθοριοπυριμιδίνη και μόνο σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας της πρώτης γραμμής που περιείχε bevacizumab.
Bulgarian: Това е рандомизирано, контролирано отворено клинично изпитване фаза III, изследващо приложението на Avastin 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици в комбинация с химиотерапия, базирана на флуоропиримидин спрямо самостоятелното приложение на химиотерапия, базирана на флуоропиримидин при пациенти с МКРК, които са прогресирали при първа линия на лечение със схема, съдържаща бевацизумаб.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η bevacizumab χορηγήθηκε ως IV έγχυση.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания бевацизумаб е прилаган чрез i.v. инфузия.
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Bulgarian: Стомашночревна язваa
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πρώτη υποτροπή πλατινοευαίσθητου επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е показан за лечение на възрастни пациентки с първи рецидив на епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, чувствителен на лечение с платина, които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF или VEGF рецептор-прицелни агенти.
Greek: Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρϋικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το bevacizumab μόνο του ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).To Avastin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.8).
Greek: ΔE
Bulgarian: но
Greek: Πώς να πάρετε το Avastin
Bulgarian: Как да използвате Avastin
Greek: Σκέλος 1 IFL + Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Група 1 IFL + плацебо
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολόγησε το Avastin σε συνδυασμό με IFL ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІІ за оценка на Avastin в комбинация с IFL като първа линия лечение на метастазирал карцином на дебелото черво или ректума.
Greek: Σχετικό με το σκέλος ελέγχου
Bulgarian: a по отношение на контролната група
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα 3ου-5ου βαθμού σε έως και το 15,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη συγκριτικά με έως και το 7,0% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 се съобщават при не повече от 15,6 % от пациентите, лекувани с Avastin в комбинация с паклитаксел и цисплатин, в сравнение с не повече от 7,0 % от пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на проучването са представени в Таблица 14.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Greek: • Καρβοπλατίνη (AUC4, Ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1000 mg/m2 κατά τις Ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα εικονικό φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας
Bulgarian: Карбоплатин (AUC4, ден 1) и гемцитабин (1 000 mg/m2 в дни 1 и 8) и едновременно плацебо на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 10 цикъла, последвани от плацебо самостоятелно (на всеки 3 седмици) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Greek: Η Ε4599 ήταν ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή, η οποία αξιολόγησε το Avastin ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙ με κακοήθη πλευριτική συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογία.
Bulgarian: E4599 е отворено, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява Avastin като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb със злокачествен плеврален излив), метастазирал или рецидивиращ НДКРБД, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθ ειαςα,β,δ
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатияa,б,в
Greek: • δυσκοιλιότητα,
Bulgarian: сънливост,
Greek: • Σκέλος CPB : Carboplatin (AUC5) και πακλιταξέλη (175 mg/m2 IV) και ταυτόχρονη θεραπεία με Avastin (15 mg/kg) κάθε 3 εβδομάδες για 6 και έως 8 κύκλους, που ακολουθείται από Avastin (15 mg / kg κάθε 3 εβδομάδες) μόνο του μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Карбоплатин (AUC5) и паклитаксел (175 mg/m2 i.v.) и едновременно Avastin (15 mg/kg) на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 8 цикъла, последвано от Avastin (15 mg/kg на всеки 3 седмици) самостоятелно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με Avastin σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Bulgarian: Безопасността при подновяване на терапията с Avastin при пациенти, получили СПОЕ преди това, не е известна.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου.
Bulgarian: Avastin се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Greek: Placebo+ C/G (n = 242)
Bulgarian: Плацебо+ C/G (n = 242)
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή (για το bevacizumab) η οποία διερεύνησε το συνδυασμό του Avastin 7,5 mg/kg με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) που χορηγήθηκε σε σχήμα 3 εβδομάδων, ή Avastin 5 mg/kg σε συνδυασμό με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus που ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων.
Bulgarian: Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойно-сляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично изпитване, изпитващо Avastin 7,5 mg/kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин i.v. (XELOX), прилагано по 3-седмична схема; или Avastin 5 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус, последвано от 5-флуороурацил в инфузия с оксалиплатин i.v. (FOLFOX-4), прилагано по 2-седмична схема.
Greek: • απόφραξη των αρτηριών από έναν θρόμβο αίματος,
Bulgarian: запушване на артериите от кръвен съсирек,
Greek: (τιμή-p = 0.0185)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0185)
Greek: Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του bevacizumab Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας και του bevacizumab σύμφωνα με τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи, не е наблюдавано клинично значимо взаимодействие на едновременно приложена химиотерапия върху фармакокинетиката на бевацизумаб.
Greek: Η αναγκαία δόση Avastin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Bulgarian: Необходимата доза Avastin зависи от телесното
Greek: Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού (mCRC)
Bulgarian: Метастазирал карцином на дебелото черво или ректума (МКРК)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου β
Bulgarian: Преживяемост без прогресия б
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bevacizumab*.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб (bevacizumab)*.
Greek: Ι-bevacizumab κατέδειξε ότι το μεταβολικό της προφίλ ήταν παρόμοιο με αυτό που αναμενόταν για ένα ενδογενές μόριο ανοσοσφαιρίνης IgG το οποίο δεν συνδέεται με τον VEGF.
Bulgarian: Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след еднократна i.v. доза от бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
Greek: bolus, 600 mg/ m2
Bulgarian: болус, 600 mg/m2 i.v. 22 ч.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Bulgarian: повишено кръвно налягане,
Greek: Έχει αποδειχθεί όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση στη δοκιμή Ε4599 με μια δόση του bevacuzimab των 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Bulgarian: Изпитване E4599 с доза от 15 mg/kg бевацизумаб през 3 седмици показва полза по отношение на общата преживяемост.
Greek: Πίνακας 20 Στοιχεία αποτελεσματικότητας της μελέτης AVF4095g Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност от проучване AVF4095
Greek: Συνδυασμός με πλατίνα ή θεραπείες με βάση την ταξάνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8) Αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων) έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη στη θεραπεία του NSCLC και του mBC.
Bulgarian: Повишена честота на тежка неутропения, фебрилна неутропения или инфекция със или без тежка неутропения (включително някои летални случаи) е наблюдавана предимно при пациенти, лекувани с терапия на базата на платина или таксани, по време на лечение на НДКРБД и МРМЖ.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν γαστρεντερική διάτρηση.
Bulgarian: Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият перфорация на стомашно-чревния тракт.
Greek: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες b
Bulgarian: a 10 mg/kg на всеки 2 седмици б по отношение на контролната група
Greek: To bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπή ανθεκτικού στην πλατίνα υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες έχουν λάβει όχι περισσότερα από δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα και οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомален доксорубицин, е показан за лечение на възрастни пациентки с първично-резистентен рецидивиращ епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са получавали не повече от два режима на първична химиотерапия и които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF, или средства, прицелващи се във VEGF-рецептора (вж. точка 5.1).
Greek: min
Bulgarian: НД
Greek: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Bulgarian: Тел: +359 2 818 44 44
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI]
Bulgarian: Коефициент на риск [95 % CI]
Greek: Ανάλυση για το PFS καθορισμένη από το πρωτόκολλο GOG, σύμφωνα με αξιολόγηση από τον ερευνητή (δεν εξαιρέθηκαν εξελίξεις της νόσου με βάση το CA-125 ούτε έγιναν εξαιρέσεις για NPT πριν την εξέλιξη της νόσου) με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία της 25
Bulgarian: Анализ на оценената от изследователя ПБП, специфициран в GOG протокола (без проверка за CA-125
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και καρβοπλατίνη ή με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Bulgarian: Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване е рецидивирало най-малко 6 месеца след последната химиотерапия, съдържащ средството платина, Avastin ще се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или с карбоплатин и паклитаксел.
Greek: Στις κλινικές μελέτες τα παρακάτω παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα Βαθμού 3 και 4 (NCICTCΑΕ έκδοση 3.0) που εμφανίστηκαν με τουλάχιστον 2 % διαφορά σε ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin συγκριτικά με τα αντίστοιχα στις ομάδες ελέγχου ήταν: υπεργλυκαιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένο διεθνές ομαλοποιημένο κλάσμα (INR).
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с Avastin, са настъпили следните лабораторни отклонения от степен 3 и 4 (NCI-CTCAE v.3) с най-малко 2 % разлика в сравнение със съответните контролни групи: хипергликемия, понижен хемоглобин, хипокалиемия,
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4) Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin οι οποίοι ανέπτυξαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με PRES, μία σπάνια νευρολογική διαταραχή.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Avastin, има редки съобщения за развитие на признаци и симптоми, съответстващи на СПОЕ, рядко неврологично нарушение.
Greek: Γενικά, επιτεύχθηκε επαρκής έλεγχος της υπέρτασης με από στόματος αντιϋπερτασικά, όπως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, διουρητικά και αναστολείς διαύλων ασβεστίου.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е била адекватно контролирана с перорални антихипертензивни средства като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, диуретици и калциеви антагонисти.
Greek: Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των ωαγωγών, ή πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου
Bulgarian: Епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби и първичен перитонеален карцином
Greek: CT (n=144)
Bulgarian: (n=144)
Greek: Αυτή ήταν φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή δοκιμή που διερευνά το συνδυασμό του Avastin 10 mg/kg με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή (δεύτερης γραμμής) με προχωρημένο κολοορθικό καρκίνο.
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, отворено клинично изпитване фаза ІІІ, изпитващо Avastin 10 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус и след това инфузия с 5-флуороурацил, с оксалиплатин i.v. (FOLFOX-4), прилагани по 2-седмична схема при вече лекувани пациенти (втора линия) с авансирал колоректален карцином.
Greek: • 4 mg/m2 τοποτεκάνης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στις Ημέρες 1, 8
Bulgarian: Топотекан 4 mg/m2 като 30-минутна i.v. инфузия в дни 1, 8, и 15 на всеки 4 седмици.
Greek: Διάμεσο PFS (μήνες)
Bulgarian: Медиана ПБП (месеци)
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност на клиничното изпитване е общата преживяемост.
Greek: Αρχική θεραπεία καρκίνου ωοθηκών
Bulgarian: Първа линия на лечение на карцином на яйчниците
Greek: Εκδηλώθηκε έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ποσοστό έως 1,4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,7 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при до 1,4 % от пациентите, лекувани с Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,7 % от пациентите, получавали химиотерапия самостоятелно.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστολογικό τύπο καρκίνου ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο των ωαγωγών , οι οποίοι υποτροπίασαν > 6 μήνες μετά από τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στην υποτοπιάζουσα νόσο και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, ή άλλους αναστολείς του VEGF ή στοχευμένους παράγοντες του υποδοχέα του VEGF, συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включвани само пациентки с хистологично доказан карцином на яйчниците, първичен перитонеален карцином или карцином на фалопиевите тръби, рецидивирал > 6 месеца след химиотерапия на основата на платина, които не са получавали химиотерапия за рецидивиралото заболяване и не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, други инхибитори на VEGF или други VEGF рецептор-прицелни агенти.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, Синкоп, Сънливост, Главоболие
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με Αvastin:
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Avastin
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο νεφρών.
Bulgarian: Avastin се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в напреднал стадий.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, με εξαίρεση την μελέτη JO25567, η συνολική επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι Βαθμοί) κυμάνθηκε έως 42.1 % στα σκέλη που περιείχαν Avastin, συγκριτικά με το 14 % στα σκέλη ελέγχου Η συνολική επίπτωση της υπέρτασης Βαθμού 3 και 4 κατά NCI-CTC σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Avastin κυμάνθηκε από 0,4 % έως 17,9 %.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1 % в групите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 14 % при контролните групи.
Greek: 5-FU/FA +
Bulgarian: 5-FU/FA + Avastin
Greek: Η μελέτη GOG-0213 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα πλατινο-ευαίσθητο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Bulgarian: GOG-0213 оценява ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, последвано от бевацизумаб самостоятелно при пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Greek: Εμφάνιση του Avastin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Avastin είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: Как изглежда Avastin и какво съдържа опаковката Avаstin е концентрат за инфузионен разтвор.
Greek: Σχετικός κίνδυνος 95 % CI
Bulgarian: 95 % CI
Greek: α ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη
Bulgarian: a пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησ ίας
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизе стезия
Greek: Επούλωση τραύματος (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Зарастване на рани (вж. точка 4.4)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή: Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Честотата на венозни тромбоемболични реакции при клиничните изпитвания е подобна при пациентите, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези в контролната група, лекувани само с химиотерапия.
Greek: • αιμορραγία από το κατώτερο μέρος του παχέος εντέρου,
Bulgarian: кървене от долните отдели на дебелото черво,
Greek: Aσθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (ORR) Пациенти, включени в анализа
Greek: Πίνακας 13 Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή ΒΟ17704
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване BO17704
Greek: Η μελέτη MO22224 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τον πλατινοανθεκτικό υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, τον καρκίνο των ωαγωγών ή τον πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Bulgarian: Проучването MO22224 оценява ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с химиотерапия при резистентен на платина рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Greek: (τιμή p = 0.0062)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0062)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се дава на бременни жени.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Avastin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Avastin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avastin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avastin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Avastin
Bulgarian: Допълнителна информация за Avastin
Greek: Avastin βεβασιζουμάμπη
Bulgarian: Avastin bevacizumab
Greek: Η δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ανάλογα με τη μορφή του προς θεραπεία καρκίνου.
Bulgarian: Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак.
Greek: Ο γιατρός δύναται να αποφασίσει να διακόψει ή να παύσει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят някои нежелани лекарствени реакции.