FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PAES: För att ytterligare definiera effekten av olaparib hos patienter med platinumkänslig recidiverande somatisk BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en fas IV, öppen, enarmad, icke-randomiserad multicenterstudie på patienter med recidiverande platinumkänslig äggstockscancer, som har komplett eller partiell respons efter platinabaserad cytostatikabehandling och som bär på en eller flera nedärvda eller somatiska BRCA-mutationer med funktionsbortfall.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok so somatickou mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky otvorenej, nerandomizovanej, multicentrickej štúdie fázy IV, s jednou liečebnou skupinou, u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií citlivým na platinu, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny, a ktoré sú nositeľkami znefunkčňujúcej germinatívnej alebo somatickej mutácie (mutácií) génu BRCA.
Swedish: Data från en dubbelblind placebokontrollerad studie visade en medianökning på upp till 23 % från baslinjen som förblev konsekvent över tid och återgick till baslinjen efter behandlingsavbrott, utan några synbara kliniska följdtillstånd.
Slovak: V klinických štúdiách s Lynparzou bol výskyt zmien (zvýšení) kreatinínu v krvi CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám približne 10 %. Údaje z dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie preukázali medián zvýšenia oproti východiskovej hodnote až do 23 %, ktorý bol konzistentný v priebehu času a k východiskovej hodnote sa vrátil po ukončení liečby, bez žiadnych zjavných klinických následkov.
Swedish: Detektion av BRCA1/2-mutationer
Slovak: Detekcia mutácií BRCA1/2
Swedish: En sammanfattning av viktiga sekundära objektiva resultat för patienter med BRCA1/2-muterad och BRCA1/2 wt/VUS-PSR ovarialcancer i Study 19 redovisas i tabell 6 och för alla patienter i Study 19 i tabell 6 och figur 5.
Slovak: Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 6 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 6 a na obrázku 5.
Swedish: Vid 24 respektive 36 månader, kvarstod 68 % respektive 45 % av patienterna i CR i olaparibarmen, och 34 % respektive 22 % av patienterna i placeboarmen.
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
Swedish: Hur Lynparza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Lynparza a obsah balenia
Swedish: Innan första linjens underhållsbehandling med Lynparza initieras mot höggradig epitelial ovarialcancer (EOC), tubarcancer (FTC) eller primär peritonealcancer (PPC) måste patienter ha bekräftat skadliga eller misstänkt skadliga nedärvda och/eller somatiska mutationer i bröstcancergenerna (BRCA) 1 eller 2 fastställda med en validerad testmetod.
Slovak: Pacientky musia mať pred začatím liečby Lynparzou, ako prvej línie udržiavacej liečby epitelového karcinómu ovárií (EOC), Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárneho peritoneálneho karcinómu (PPC) s vysokým gradingom, potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú, germinatívnu a/alebo somatickú mutáciu génov 1 alebo 2 predisponujúcich k rakovine prsníka (BRCA) stanovenú použitím validovanej testovacej metódy.
Swedish: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Slovak: Placebo Olaparib 400 mg kapsuly bd
Swedish: Progredierad sjukdom vid tiden för randomisering (%) Tumörstadium vid diagnos Väldifferentierad (G1) Medelhögt differentierad (G2) Lågt differentierad (G3) Odifferentiated (G4) Ej bedömbar (GX)
Slovak: Grading nádoru pri diagnostikovaní Dobre diferencovaný (G1)
Swedish: HR (95 % KI) P-värde (2-sidigt)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
Swedish: Bland de patienter som gick in i studien med mätbar sjukdom (mållesioner vid baslinjen), uppnåddes en objektiv responsfrekvens på 41 % i Lynparza-armen jämfört med 17 % på placebo.
Slovak: Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
Swedish: Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling studerades hos patienter med nydiagnosticerad avancerad (FIGO stadie III-IV) höggradig serös eller endometroid BRCA1/2-muterad (BRCA1/2m) ovarialcancer efter fullföljd platinabaserad cytostatikabehandling, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-prövning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali u pacientok s novodiagnostikovaným pokročilým (FIGO štádium III až IV) seróznym alebo endometrioidným karcinómom ovárií s vysokým gradingom s mutáciou BRCA1/2 (BRCA1/2m), po ukončení chemoterapie prvej línie na báze platiny v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom multicentrickom skúšaní fázy III.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och 1 månad efter att de har fått den sista dosen Lynparza, såvida avhållsamhet inte är den valda preventivmedelsmetoden (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie, pokiaľ nie je zvolenou metódou antikoncepcie abstinencia (pozri časť 4.4).
Swedish: Om ytterligare dosminskning krävs rekommenderas en minskning till 200 mg (två 100 mg tabletter) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 200 mg (dve 100 mg tablety) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Swedish: Hur du tar Lynparza
Slovak: Ako užívať Lynparzu
Swedish: Hematologisk toxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Lynparza, inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd som visar generellt lindrig eller måttlig (CTCAE-grad 1 eller 2) anemi, neutropeni, trombocytopeni och lymfopeni.
Slovak: U pacientok liečených Lynparzou sa hlásila hematologická toxicita, vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov anémie, neutropénie, trombocytopénie a lymfopénie, zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2).
Swedish: Provtagning vid baslinjen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden, som kan kräva behandlingsavbrott eller dosminskning och/eller ytterligare behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby, ktorý by si mohol vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky a/alebo ďalšiu liečbu, sa odporúča východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo bedömt som förändringen från baslinjen i TOI i FACT-O.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (patient-reported outcome, PRO), hodnotených pomocou zmeny TOI hodnotenia FACT-O oproti východiskovej hodnote, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
Swedish: Kräkningar, diarré, illamående Mindre vanliga Stomatit a, smärta i övre delen av buken
Slovak: Časté vracanie, hnačka, nauzea Menej časté stomatitída a, bolesť v hornej časti brucha
Swedish: Den rekommenderade dosminskningen är till 200 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 200 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Swedish: Hos normala celler kan dessa DSB i DNA repareras genom homolog rekombination (HRR), vilket kräver funktionella BRCA1- och BRCA2-gener.
Slovak: Reparácia homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR), ktorá vyžaduje funkčnosť génov BRCA1 a 2, je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Swedish: Patienter med två eller flera platina-innehållande regimer och vars sjukdom återkommit > 6 månader efter den näst sista platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, ktoré dostávali dva alebo viaceré režimy obsahujúce platinu a u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Swedish: C-olaparib till kvinnliga patienter stod oförändrat olaparib för den största delen av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma (70 %) och utgjorde huvudkomponent i både urin och feces (15 % respektive 6 % av dosen).
Slovak: C-olaparibu pacientom ženského pohlavia predstavoval nezmenený olaparib väčšinu cirkulujúcej rádioaktívne značenej dávky v plazme (70
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 31 till 50 ml/min) är den rekommenderade dosen av Lynparza 300 mg två gånger dagligen (motsvarar en total daglig dos på 600 mg) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pre pacientky so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 300 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 600 mg) (pozri časť 5.2).
Swedish: Lynparza rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller med njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), då säkerhet och farmakokinetik inte har studerats hos dessa patienter.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu ≤30 ml/min), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit i kliniska prövningar hos patienter som fick Lynparza som monoterapi där patientexponering är känd.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientok dostávajúcich monoterapiu Lynparzou, v ktorých bola známa expozícia pacientok, boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Swedish: Patienter som har mutationer (förändringar) i vissa gener som kallas BRCA (bröstcancergen) löper ökad risk att utveckla vissa former av cancer.
Slovak: U pacientok s mutáciami (zmenami) určitých génov nazývaných BRCA (gén spojený s rakovinou prsníka), u ktorých je riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny, sú inhibítory PARP schopné vyvolať odumretie rakovinových buniek blokovaním enzýmu, ktorý pomáha opravovať DNA.
Swedish: bd Två gånger dagligen; NR ej uppnått; KI konfidensintervall; PFS2 tid från randomisering till andra progression eller död; TFST Tid från randomisering till start av första påföljande behandling eller död.
Slovak: bd dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS2 čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia; TFST čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia.
Swedish: bd =två gånger dagligen; PFS=progressionsfri överlevnad; KI=konfidensintervall.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med patienter som fick Lynparza som monoterapi (≥10 %) var illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, trötthet, huvudvärk, dysgeusi, nedsatt aptit, yrsel, smärta i övre delen av buken, hosta, dyspné, anemi, neutropeni, trombocytopeni och leukopeni.
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (96 %), endometroid histologi rapporterades hos 2 % av patienterna.
Slovak: %), endometrioidná histológia sa zaznamenala u 2 % pacientok.
Swedish: Ingen dosjustering av Lynparza krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Lynparzy.
Swedish: Förplanerad subgruppsanalys identifierade patienter med BRCA1/2-muterad ovarialcancer (n=136, 51,3 %; inklusive 20 patienter som identifierades med en somatisk BRCA1/2-mutation i tumören) som den subgrupp med största kliniska nyttan av underhållsmonoterapi med olaparib.
Slovak: %; vrátane 20 pacientok s identifikovanou somatickou nádorovou mutáciou BRCA1/2) ako podskupinu, ktorá z udržiavacej liečby olaparibom čerpala najväčší klinický prínos.
Swedish: En sammanfattning av de primära objektiva resultaten för patienter med BRCA1/2-muterad och BRCA1/2 wt/VUS-PSR ovarialcancer i Study 19 redovisas i tabell 5 och för alla patienter i Study 19 i tabell 5 och figur 4.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 4 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 5 a na obrázku
Swedish: Studien uppnådde det primära syftet genom att påvisa statistiskt signifikant förbättring av prövarbedömd PFS för olaparib jämfört med placebo med en riskkvot på 0,30 (95 % KI 0,22-0,41; p < 0,0001; median 19,1 månader olaparib jämfört med 5,5 månader placebo).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
Swedish: Med central testning, identifierades skadliga eller misstänkt skadliga mutationer hos 95,3 % (365/383) respektive 4,7 % (18/383) av patienterna.
Slovak: % (365/383) a 4,7 % (18/383) pacientov, v uvedenom poradí.
Swedish: Nittotre procent (93 %) av patienterna randomiserades inom 8 veckor från deras sista dos palatinabaserad cytostatikabehandling.
Slovak: %) pacientok bolo randomizovaných počas 8 týždňov od ich poslednej dávky chemoterapie na báze platiny.
Swedish: I olaparibarmen hade 55 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 45 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 55 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 45 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Swedish: PAES: För att ytterligare bekräfta effekten av olaparib hos patienter med platinumkänslig recidiverande BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten från studien D0816C00002, en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok s mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00002, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie, fázy III.
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 300 mg (2 x 150 mg tabletter) två gånger om dagentotalt 4 tabletter varje dag.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Swedish: • minskat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni) - du kan märka följande symtom:
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
Swedish: C-olaparib återfanns ~86 % av den doserade radioaktiviteten under en 7 dagars insamlingsperiod, ~44 % i urinen och ~42 % i feces.
Slovak: % podanej rádioaktívne značenej dávky zachytilo v priebehu 7-dňového zberného obdobia, ~44
Swedish: • Bläck: schellack, svart järnoxid (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analys var interimdata för total överlevnad (OS) omogna (21 %) med riskkvot 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53; p-värde = 0,9).
Slovak: %) s HR 0,95 (95 % IS 0,60, 1,53; p-hodnota=0,9).
Swedish: Median OS (månader)
Slovak: Medián OS (mesiace)
Swedish: Asiatisk
Slovak: Aziati
Swedish: 56 filmdragerade tabletter Komponent i ett multipack, får ej säljas separat.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Swedish: Förpackning om 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Slovak: Balenie s obsahom 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 31 till 50 ml/min) är den rekommenderade dosen av Lynparza 200 mg (två 100 mg tabletter) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 200 mg (dve 100 mg tablety) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časť 5.2).
Swedish: Median TSST (månader)
Slovak: Medián TSST (mesiace)
Swedish: • kolkicin - används för att behandla gikt
Slovak: • kolchicín - používaný na liečbu dny,
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med olaparib eller annan PARP-hämmare ingick inte.
Slovak: Pacientky predtým nemohli dostávať liečbu olaparibom alebo iným inhibítorom PARP.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkning, diarré, illamående, dyspepsi, smärta i övre delen av buken Vanliga
Slovak: Veľmi časté vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha Časté stomatitída
Swedish: Glömd dos Om en patient glömmer att ta en dos av Lynparza ska nästa normala dos tas vid vanlig tidpunkt.
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku Lynparzy, svoju ďalšiu zvyčajnú dávku má užiť v naplánovanom čase.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Lynparza.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie.
Swedish: Primärt effektmått var PFS enligt prövarens bedömning genom användning av RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím RECIST verzie 1.1.
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.0.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS (progression-free survival, prežívanie bez progresie ochorenia) na základe hodnotenia skúšajúceho s použitím kritérií RECIST 1.0.
Swedish: Du ska ha fått cytostatikabehandling antingen före eller efter att din cancer har spridit sig.
Slovak: Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
Swedish: I olaparib- och placeboarmarna hade 6 % respektive 5 % av patienterna tidigare fått bevacizumab.
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 6 % pacientok a v skupine s placebom 5 % pacientok.
Swedish: PAES: För att ytterligare definiera effekten av olaparib hos patienter med recidiverande platinumkänslig icke-germline BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer i underhållsförhållanden och undersöka prediktiva biomarkörer inom denna patientgrupp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten från studie D0816C00020 (OPINION), en fas IIIb, enarmad, öppen multicenterstudie av underhållsbehandling vid PSR icke-germline BRCA-muterad äggstockscancer hos patienter vilka är i komplett eller partiell respons efter platinainnehållande cytostatikabehandling.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
Swedish: Fortsätt att göra det enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo uppmätt genom förbättrings- och försämringsfrekvenser i TOI och total poäng i FACT-O.
Slovak: Údaje výsledkov hlásených pacientkami (PRO), hodnotených pomocou zlepšenia a zhoršujúcich sa mier TOI a FACT-O total, nenaznačujú pri pacientkach liečených olaparibom v porovnaní s placebom žiadny rozdiel.
Swedish: I placeboarmen hade 61 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 39 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 61 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 39 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Swedish: Tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling (TSST) eller död var 6,1 månader längre för patienterna som fick olaparib (HR 0,43; 95 % KI 0,29-0,64; p = 0,00003; mediantid 21,4 månader respektive 15,3 månader).
Slovak: Čas od randomizácie do začiatku druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TSST) bol o 6,1 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,43; 95 % IS: 0,29 - 0,64; p =
Swedish: Om ytterligare dosminskning krävs rekommenderas 100 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 200 mg).
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 100 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Swedish: bd = två gånger dagligen; PFS = progressionsfri överlevnad; DCO = data-brytvärde; KI = konfidensintervall; NR = inte uppnått.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; NR nedosiahol sa.
Swedish: bd=två gånger dagligen; DCO=data-brytvärde; FAS=fullständig analysuppsättning; PFS=progressionsfri överlevnad
Slovak: bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; OS celkové prežívanie
Swedish: OS (64% mognad) - DCO 25 september 2017
Slovak: % zrelosť) - DCO 25. september 2017
Swedish: PFS - DCO 30 juni 2010 Antal händelser:
Slovak: PFS - DCO 30. jún 2010
Swedish: Totalt 18 (13,2 %) patienter fick behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen jämfört med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Slovak: %) pacientok v skupine s olaparibom dostávalo liečbu ≥5 rokov v porovnaní s 1 (0,8
Swedish: Figur 5 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över OS i FAS (79 % mognad) DCO 09 maj 2016
Slovak: Obrázok 5 Štúdia 19: Kaplanove-Meierove krivky OS vo FAS (79
Swedish: o Ett test används för att ta reda på om du har BRCA-muterad bröstcancer.
Slovak: o Na stanovenie toho, či máte rakovinu prsníka s mutáciou BRCA, sa používa test.
Swedish: I olaparibarmen hade 44 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 56 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Swedish: Järnoxid, svart (E172)
Slovak: (E172), čierny oxid železitý (E172)
Swedish: Eliminering Efter en engångsdos av
Slovak: Po jednorazovej dávke
Swedish: Kräkning rapporterades tidigt, med debut inom de första två månaderna med Lynparza-behandling hos de flesta av patienterna.
Slovak: Vracanie sa hlásilo skoro, u väčšiny pacientov s prvým nástupom v priebehu prvých dvoch mesiacov liečby Lynparzou.
Swedish: Kön (%)
Slovak: % (n =