FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie skupiny zahŕňali pacientov s celkovou parenterálnou výživou v domácom prostredí, pacientov, ktorí neboli schopní znášať perorálne železo alebo nereagovali naň, deti so zápalovým ochorením čriev (IBD), pacientov s rakovinou a gravidné ženy.
Bulgarian: Други групи от пациенти включват: преминалите на цялостно парентерално хранене в домашни условия; пациенти, които не могат да понасят или да отговорят на перорален прием на желязо; деца с възпалително заболяване на червата (IBD); пациенти с рак; и бременни жени.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili podrobnú analýzu klasifikovanú podľa Ringa a Messmera za účelom preskúmania rizika alergických reakcií.
Bulgarian: CHMP отправя искане към притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) да представят подробен анализ, класифициран според Ring и Messmer, за целите на прегледа на риска от алергични реакции.
Slovak: Tento materiál má byť súčasťou plánu riadenia rizík a má zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Последните трябва да бъдат включени в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията на реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Šesť prípadov bolo klasifikovaných ako prípady 5. stupňa a všetky tieto prípady sa skončili smrťou v dôsledku zástavy srdca, hypotenzie alebo zlyhania krvného obehu.
Bulgarian: Шест случая са класифицирани като степен V и всичките водят до фатален изход поради спиране на сърдечната дейност, хипотония или циркулаторна недостатъчност.
Slovak: Železitá karboxymaltóza
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза
Slovak: • výbor tiež zdôraznil, že intravenózne výrobky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je okamžite k dispozícii školený personál na vyhodnotenie a kontrolu anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, ako aj resuscitačné zariadenia.
Bulgarian: Комитетът освен това подчерта, че интравенозни продукти, съдържащи желязо, следва да се прилагат само когато е на разположение персонал, обучен за оценка и лечение на анафилактични/анафилактоидни реакции, както и апарати за реанимация.
Slovak: K dispozícii sú len tri dokončené štúdie zahŕňajúce izomaltozid železitý (III) 1000 a jedenásť štúdií pokračuje.
Bulgarian: Има само три завършени проучвания, включващи железен (III) изомалтозид 1000, и единадесет, които все още продължават.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizík na vyriešenie rizika udalostí spojených s precitlivenosťou pre všetkých pacientov vrátane podávania lieku v gravidite.
Bulgarian: Освен това CHMP постигна съгласие относно други промени в информацията за продукта, допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с риска от събития на свръхчувствителност за всички пациенти, включително приложение по време на бременност.
Slovak: Keďže údaje na základe hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh preukázali, že úspešná testovacia dávka môže u odborníkov podávajúcich liek vyvolať falošné ubezpečenie, nemá sa použiť žiadna testovacia dávka.
Bulgarian: Тъй като постмаркетинговите данни показват, че успешната тест доза може да даде заблуждаваща увереност на професионалистите, предприемащи прилагането на продукта, тест доза не трябва да се прилага.
Slovak: Traja pacienti mali alergickú reakciu, ktorá viedla k vysadeniu lieku.
Bulgarian: Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní bolo zaradených/liečených vo všetkých skupinách viac ako 8 000 pacientov, z ktorých takmer polovica (N=4 048) dostávala železo-sacharózu buď ako testovaný výrobok alebo ako referenčný (porovnávací) liek.
Bulgarian: Над 8000 пациенти участват/са лекувани във всички рамена на тези клинични изпитвания, от които почти половината (N = 4048) получават желязна захароза като изследван продукт или като сравнително лечение (контрола).
Slovak: V prípade udalostí spojených s precitlivenosťou sa nepozorovala odpoveď v závislosti od dávky ani vzťah k spôsobu podania (nezriedená bolusová injekcia v porovnaní so zriedenou infúziou).
Bulgarian: При събития на свръхчувствителност не е наблюдавана връзка доза-отговор или връзка с начина на приложение (неразреден разтвор като болусна инжекция спрямо инфузия на разреден разтвор).
Slovak: V dokončených štúdiách mali traja pacienti nežiaduce účinky lieku, potenciálne alergického charakteru.
Bulgarian: Трима пациенти в завършените проучвания са получили нежелани лекарствени реакции от потенциален алергичен характер.
Slovak: Tieto komplexné zlúčeniny železa sa majú vždy podávať v prostredí, kde je k dispozícii personál schopný spoznať a liečiť reakcie z precitlivenosti a kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Bulgarian: Всички приложения на тези железни комплекси трябва да се дават в присъствие на персонал, който е в състояние да разпознае и лекува реакции на свръхчувствителност, и при наличие на апарати за реанимация.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor CHMP usúdil, že je potrebné zabezpečiť, aby sa v prípade všetkých schválených výrobkov aplikovali všetky príslušné informácie o bezpečnom používaní týchto výrobkov, a preto schválil znenie pre všetky príslušné časti týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti vrátane častí o gravidite.
Bulgarian: Като част от мерките за свеждане на риска до минимум CHMP счита за необходимо да се гарантира, че цялата необходима информация за безопасната употреба на тези продукти се прилага за разрешените продукти, а текстът на всички точки относно риска от реакции на свръхчувствителност, включително точките за бременност, е съответно съгласуван.
Slovak: Niektoré štúdie skúmali len železo-sacharózu, ďalšie štúdie zahŕňali skupinu, ktorá dostávala placebo alebo štandardnú lekársku starostlivosť a v niektorých štúdiách sa použila iná účinná látka ako porovnávací liek.
Bulgarian: Някои проучвания са проведени само с желязна захароза, други включват плацебо рамо или рамо със стандартна медицинска грижа, а някои проучвания имат друго активно вещество като лекарство за сравнение.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 34 prípadov 3. stupňa (14,4
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil len dve štúdie skúmajúce komplex hydroxydextránu železitého (III) s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Bulgarian: ПРУ провежда само две проучвания с комплекса желязо (III)-хидроксид декстран с ниско молекулно тегло.
Slovak: % miere frekvencie udalostí spojených s precitlivenosťou, čo je nižšia miera ako miera frekvencie v klinických skúšaniach.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
Slovak: To podporuje záver, že v prípade pacientov so známymi alergiami a poruchami imunitného systému alebo zápalovými stavmi (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída) je riziko reakcií z precitlivenosti zvýšené.
Bulgarian: Това подкрепя заключението, че при пациентите с известни алергии и с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит) рискът от реакции на свръхчувствителност се повишава.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne monitorovaní na príznaky precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po každom podaní intravenózneho výrobku obsahujúceho železo,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Slovak: Tiež sa odporúča pozorné monitorovanie príznakov precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po každom podaní intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum príslušnej publikovanej literatúry, ktorý zahŕňal randomizovanú klinickú štúdiu a rozvrhy ďalších štúdií vrátane nekontrolovanej retrospektívnej štúdie a prospektívnej štúdie, ak v nich boli hlásené nežiaduce účinky lieku spojené s používaním komplexu železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID).
Bulgarian: Извършен е систематичен преглед на съответната публикувана литература и са включени рандомизирани клинични проучвания и други дизайни на проучванията, включително неконтролирани ретроспективни и проспективни проучвания, в случай че съобщават за нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на желязо декстранов комплекс с ниско молекулно тегло (LMWID).
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s údajmi o používaní lieku, pričom použijú rovnaký čas uzávierky, rovnakú definíciu expozície, rovnakú definíciu udalostí a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Bulgarian: CHMP постигна също съгласие, че ПРУ трябва да подават годишни кумулативни прегледи на съобщения на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с използването на данни, като се използва една и съща точка за блокиране на данните, същото определение за експозиция, същото определение за събитие и класификацията на тежестта според класификация на Ring и Messmer.
Slovak: Všetci títo pacienti sa zotavili po vysadení lieku.
Bulgarian: Всички тези пациенти са се възстановили след изчистване на организма от продукта.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa testovacia dávka nepodávala v prípade žiadneho intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
Bulgarian: В заключение, CHMP препоръча да не се прилага тест доза за който и да било от продуктите, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Slovak: Toto riziko vyvolalo mimoriadne obavy v súvislosti s používaním liekov obsahujúcich železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), najmä v prípade gravidných žien, u ktorých sa pozorovala uterinná hypertónia.
Bulgarian: Този риск засяга по-специално продукти, съдържащи железен декстран с ниско молекулно тегло (LMWID), особено при бременни жени, при които се наблюдава маточна хипертония.
Slovak: Výbor CHMP napokon požiadal o predloženie vzdelávacieho materiálu pre predpisujúce osoby, ako aj pre pacientov, ktorý má zdôrazniť riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa má implementovať na vnútroštátnej úrovni) v rámci plánu riadenia rizík.
Bulgarian: Накрая, CHMP изиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени образователни материали за предписващите лекари и за пациентите, в които се посочват рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Slovak: Podľa hlásení prípadov na základe Ringovej a Messmerovej klasifikácie, dvadsať pacientov sa zotavilo bez následkov a jeden prípad (1 pacient, závažnosť 1. stupňa) pretrvával v čase poslednej kontroly.
Bulgarian: Според съобщенията на класификацията на Ring и Messmer двадесет пациенти са се възстановили без последствия, а в момента на последното проследяване има един текущ случай (степен I, 1 пациент).
Slovak: Len u 1 pacienta sa zhoršili príznaky pri opakovanej liečbe glukonátom železito-sodným: menšia kožná reakcia na mieste podania infúzie, potom hypotenzia, synkopa, nevoľnosť a vracanie pri 2. podaní.
Bulgarian: Само един пациент е получил влошаване на симптомите при повторното въвеждане на натриев железен глюконат: незначителна кожна реакция на мястото на инжектиране след това хипотония, синкоп, гадене и повръщане при второто приложение.
Slovak: Uskutočnila sa jedna hlavná štúdia a jedna podporná kontrolovaná štúdia zahŕňajúca dospelých na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti glukonátu železito-sodného ako liečby prvej línie v prípade anémie v dôsledku deficiencie železa u pacientov na renálnej hemodialýze užívajúcich tiež rekombinantný humánny erytropoetín.
Bulgarian: Проведени са едно основно и едно поддържащо контролирано проучване при възрастни за оценка на ефикасността и безопасността на натриев железен глюконат като първа линия на лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с бъбречна хемодиализа на допълнителен рекомбинантен човешки еритропоетин.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto intravenózne lieky obsahujúce železo kontraindikované v prípade pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok týchto výrobkov, ako aj v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na iné parenterálne výrobky obsahujúce železo.
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасност, за да се поддържа благоприятно съотношение полза/риск, тези лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на тези продукти, както и при пациенти, които са получили алергични реакции към други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска ПРУ да представят годишни кумулативни прегледи на съобщенията за случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Slovak: Pacienti so známymi alergiami a poruchami imunitného systému alebo zápalovými stavmi (napr. systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída) môžu mať zvýšené riziko pri podávaní týchto výrobkov, keďže ich stav sa môže zhoršiť, ak prínos neprevyšuje riziká v prípade týchto pacientov.
Bulgarian: При пациенти с известни алергии и с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит) рискът може да се повиши при употреба на тези продукти, тъй като съществува вероятност заболяването да се влоши, освен ако не се смята, че за тези пациенти ползата превишава рисковете.
Slovak: Táto reakcia sa vyskytla u pacienta s anamnézou početných liekových alergií vrátane anafylaxie pri použití železa-dextránu.
Bulgarian: Тази реакция е наблюдавана при пациент с анамнеза за алергия към множество лекарства, включително анафилаксия към железен декстран.
Slovak: Uskutočnilo sa len niekoľko predklinických štúdií skúmajúcich dextrány železa s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), izomaltozid železitý (III) 1000 a údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, zahŕňali len štúdie so zisteniami o bezpečnosti týkajúce sa imunogenity.
Bulgarian: Проведени са само няколко предклинични проучвания с железни декстрани с ниско молекулно тегло (LMWID), железен (III) изомалтозид 1000 и в подадените от ПРУ данни са посочени само проучвания с констатации за безопасността, свързани с имуногенност.
Slovak: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Bulgarian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet (1977), 466-469.
Slovak: Do 29 štúdií fázy 1 až 3 v rôznych terapeutických oblastiach (nefrológia, gynekológia, gastroenterológia, neurológia, kardiológia a anémia v dôsledku deficiencie železa), ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo zaradených celkovo 13 134 pacientov, z ktorých 6 608 užívalo železitú karboxymaltózu.
Bulgarian: Общо 13 134 пациенти са участвали в 29 спонсорирани от ПРУ фаза 1 до 3 проучвания в различни терапевтични области (нефрология, гинекология, гастроентерология, неврология, кардиология и желязодефицитна анемия), от които 6608 са получили желязна карбоксималтоза и са сравнени с пациентите, които получават други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Slovak: Podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie boli tri prípady klasifikované ako anafylaktoidné reakcie 2. stupňa a jeden prípad mal závažnosť 3. stupňa.
Bulgarian: Според класификацията на Ring и Messmer три случая са класифицирани като степен II анафилактоидни реакции и един случай като степен III.
Slovak: Diskusia o existujúcich predklinických údajoch však neobjasnila imunogenitu a existujúce predklinické údaje preto neumožňujú vyvodiť žiadne pevné závery; závery výboru CHMP sa dosiahli na základe klinických údajov a údajov dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: Обсъждането на съществуващите предклинични данни обаче не изяснява въпроса с имуногенността, следователно съществуващите предклинични данни не позволяват категорични заключения.
Slovak: Predklinické štúdie
Bulgarian: Предклинични проучвания
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) vyslovila v roku 2011 výhrady týkajúce sa rizika reakcií z precitlivenosti pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo indikovaných v situáciách deficiencie železa, keď perorálna cesta nie je dostatočná alebo je zle znášaná, najmä v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) (hemodialýza), ale aj v situáciách pred operáciou alebo po operácii alebo v prípade porúch črevnej absorpcie.
Bulgarian: Френската агенция за лекарствата (ANSM) изразява опасения по отношение на риска от реакции на свръхчувствителност на лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение, показани при желязодефицитни състояния, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо, особено при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) (хемодиализа), но и в пред- или постоперативни ситуации, или в случай на нарушения в чревната абсорбция.
Slovak: Glukonát železitý (glukonát železito-sodný)
Bulgarian: Железен глюконат (натриев железен глюконат)
Slovak: Výbor PRAC tiež požiadal o predloženie protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) v rámci predloženia plánu riadenia rizík na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Bulgarian: Освен това PRAC изисква протоколът на проучването за безопасност след пускането на пазара (PASS) да бъде подаден в рамките на представянето на плана за управление на риска, за да се характеризират по-добре опасенията по отношение на безопасността за реакциите на свръхчувствителност.
Slovak: V literatúre je dokumentovaná cytotoxicita rôznych komplexných zlúčenín železa.
Bulgarian: Цитотоксичността на различни железни комплекси е документирана в литературата.
Slovak: Všetky prípady v rámci tejto triedy orgánových systémov boli klasifikované podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Bulgarian: Всички случаи по тези СОК са класифицирани според класификацията на Ring и Messmer.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež zmenia a doplnia svoj plán riadenia rizík, predložia protokol štúdie PASS v rámci predloženia plánu riadenia rizík na opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti a predložia tiež vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Bulgarian: ПРУ трябва да изменят и своя план за управление на риска, да предоставят протокол на PASS в рамките на представянето на плана за управление на риска, за да се характеризират опасенията за безопасността по отношение на реакциите на свръхчувствителност, както и да предоставят образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Slovak: %; 8/51 prípadov, jeden prípad 4. stupňa) mal pacient v anamnéze alergiu.
Bulgarian: В 8 от общо 51 животозастрашаващи случая (15,7%; 8/51 случая, един е оценен като степен IV), пациентът е с анамнеза за алергия.
Slovak: Pomocou testov reverznej radiálnej imunodifúzie sa tiež testovala in vitro reaktivita rôznych intravenóznych prípravkov obsahujúcich železo, ktoré boli uvedené na trh, s protilátkami proti dextránu.
Bulgarian: Освен това е изследвана in vitro реактивността на различни предлагани на пазара препарати, съдържащи желязо, за интравенозно приложение към антидекстран антитела в обратна радиална имунодифузия.
Slovak: Izomaltozid želežitý (III) 1000
Bulgarian: Железен (III) изомалтозид 1000
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal o uskutočnenie štúdie PASS na lepšie posúdenie výhrady týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ako aj o adekvátne vzdelávacie materiály pre pacientov a predpisujúce osoby.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска провеждането на PASS за допълнителна оценка във връзка с опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност, както и подходящи образователни материали, които да бъдат разработени за пациентите и предписващите лекари.
Slovak: Glukonát železito-sodný sa predpisoval najmä na liečbu anémie v dôsledku deficiencie železa a zriedkavo na liečbu anémie v gravidite.
Bulgarian: Натриев железен глюконат е основно предписван за лечение на желязодефицитна анемия и порядко за лечение на анемия по време на бременност.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 168 prípadov s primárnou udalosťou porúch imunitného systému v rámci triedy orgánových systémov (SOC)
Bulgarian: Съобщени са общо 168 случая с първично събитие в рамките на нарушения на имунната система (28,6%), според класификацията на MedDRA по системо-органни класове (СОК), включително 147 сериозни.
Slovak: %) bolo klasifikovaných ako prípady 4. stupňa (2 hlásené prípady anafylaktického šoku viedli k smrti a 4 prípady anafylaktického šoku viedli k zástave srdca (všetci pacienti sa úplne zotavili).
Bulgarian: Шест случая (4%) са класифицирани като степен IV (2 съобщени анафилактични шока, водещи до фатален изход, и 4 анафилактични шока,
Slovak: Medzi prípady reakcií z precitlivenosti patria gravidné ženy.
Bulgarian: Бременните жени са засегнати от случаите на реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Od 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 26 prípadových hlásení týkajúcich sa precitlivenosti s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,02
Bulgarian: Считано от 29 февруари 2012 г., са получени общо 26 съобщения за отделни случаи на свръхчувствителност, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от
Slovak: Vo väčšine publikácií mala prevažná časť anafylaktoidných reakcií hlásených pri používaní liekov LMWID závažnosť 1. až 2. stupňa podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Bulgarian: В повечето публикации по-голямата част на анафилактоидните реакции, съобщавани с LMWID, са класифицирани като стадий I-II по тежест според класификацията на Ring и Messmer.
Slovak: Komplex hydroxydextránu železitého (III)
Bulgarian: Комплекс желязо (III)-хидроксид декстран
Slovak: Neexistuje žiadny zhodný vzorec alebo prediktívna dávka a nezdá sa, že by vyššie individuálne dávky korelovali so zvýšenou frekvenciou alebo závažnosťou udalostí.
Bulgarian: Липсва последователен модел или предсказуема доза и по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота и тежест на събитията.
Slovak: V prípade železitej karboxymaltózy, ako aj železa-sacharózy v štúdiách na zvieratách, konkrétne na morčatách, ktorým sa podávalo imunitné sérum obsahujúce protilátky železa-dextránu, po podaní dextránu (pozitívna kontrola) sa pozorovala zjavná kožná reakcia.
Bulgarian: морски свинчета, на които е прилаган имунен серум, съдържащ антитела срещу железен декстран, след приложение на декстран се наблюдава ясно изразена кожна реакция (положителна контрола).
Slovak: %) sa vyskytla 1 hodinu až 24 hodín po podaní železa-sacharózy a potom tesne nasledovali udalosti spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli od 5 do 30 minút (13,9
Bulgarian: По-голямата част от събитията, свързани със свръхчувствителност (15,1%), се наблюдава в периода между 1 и 24 часа след лечение с желязна захароза, плътно следвани от събития, свързани със свръхчувствителност, които се появяват между 5 и 30 минути (13,9%).
Slovak: Tri publikácie uvádzali prípady anémie v dôsledku deficiencie železa, neboli však hlásené žiadne anafylaktoidné reakcie.
Bulgarian: При желязодефицитна анемия е имало три публикации без съобщени анафилактоидни реакции.