FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Fehlen invasiver Krebszellen wurde in dem während der Operation entfernten Gewebe bei 52 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und bei 42 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, festgestellt.
Slovak: Neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek sa zaznamenala v tkanive odstránenom pri operácii u 52 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a u 42 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, ale vzhľadom na všetky dostupné informácie zo štúdie sa tento rozdiel nepovažoval za významný.
German: Die Frauen erhielten eines der beiden Trastuzumab-Arzneimittel vor und nach der Operation zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln sowie eine Strahlentherapie gemäß dem
Slovak: Ženy užívali jeden alebo druhý liek obsahujúci trastuzumab pred operáciou a po operácii s ďalšími protirakovinovými liekmi a rádioterapiou podľa štandardnej praxe.
German: Wie wird Ontruzant angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ontruzant používa?
German: Ontruzant ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Ontruzant je tzv. biologicky podobný liek.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ontruzant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Ontruzant?
Slovak: Ontruzant účinkuje?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Ontruzant vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Ontruzant sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
German: Behandlungsstandard.
Slovak: Čo je liek
German: Das Referenzarzneimittel für Ontruzant ist Herceptin.
Slovak: Ontruzant je liek Herceptin.
German: EU-Nummer Fantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
German: Hierzu liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
German: Die Behandlung kann, falls notwendig, bis zu 4 Monate fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov, pokiaľ je to potrebné.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
German: Packungen mit 1 oder 3 Flaschen.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2007
German: • Beugen Sie den Kopf zurück.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika; Dekongestionsmittel und Antiallergika; sonstige Antiallergika, ATC-Code: S01GX 09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongescens a antialergiká; iné antialergiká, ATC kód: S01GX 09
German: Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických štúdií a post-marketingových dát a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (>1/10,000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) alebo neznáme (nemožno vyhodnotiť z dostupných dát).
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Slovak: Ak užívate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
German: • Nehmen Sie die Opatanol-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
Slovak: Vezmite fľaštičku Opatanolu a zrkadlo.
German: Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Opatanol beobachtet worden:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u Opatanolu:
German: Was ist Opatanol und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Opatanol a na čo sa používa
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Slovak: Držte fľaštičku, smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Slovak: 16 INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
German: B-2870 Puurs Belgien
Slovak: B-2870 Puurs
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Olopatadin keine Stoffwechselreaktionen hemmt, an denen die Cytochrom-P-450-Isozyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 beteiligt sind.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že olopatadín neinhibuje metabolické reakcie, ktoré zahŕňajú izoenzýmy 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P-450.
German: • Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab.
Slovak: Zoberte fľaštičku a odskrutkujte uzáver.
German: Es verursacht keine klinisch signifikanten Veränderungen des Pupillendurchmessers.
Slovak: Nevytvára klinicky signifikantnú zmenu priemeru zrenice.
German: Opatanol hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Opatanol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Olopatadin ist ein hochwirksames, selektives Antiallergikum/Antihistaminikum, dessen Wirkung auf mehreren Wirkmechanismen beruht.
Slovak: Olopatadín je účinným selektívnym antialergickým/antihistamínovým liečivom, ktorého účinky sa uplatňujú prostredníctvom účinku viacerých odlišných mechanizmov.
German: Eine orale Dosis von 5 mg wurde zweimal täglich über 2,5 Tage hinweg 102 jungen und älteren, männlichen und weiblichen Probanden gegeben, ohne dass sich das QTc-Intervall im Vergleich zum Plazebo verlängerte.
Slovak: Perorálna dávka 5 mg sa podávala dvakrát denne počas 2,5 dňa 102 zdravým mladým a starším dobrovoľníkom mužského a ženského pohlavia bez signifikantnej prolongácie intervalu QTc v porovnaní s placebom.
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass bei Behandlung mit Opatanol bei dieser Population eine leicht erhöhte Plasmakonzentration zu erwarten ist.
Slovak: Výsledky naznačujú, že pre túto populáciu sa pri použití Opatanolu môžuočakávať o niečo vyššie koncentrácie v plazme.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Auswirkungen auf das Auge
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
German: Als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung wurde über Augenschmerzen mit einer Häufigkeit von 0,7% berichtet.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducoureakciou v súvislosti s liečbou bola očná bolesť, zaznamenaná s celkovým výskytom 0,7%.
German: Zwei Metaboliten, die Mono-Desmethyl- und die N-Oxid-Verbindung wurden in geringen Konzentrationen im Urin nachgewiesen.
Slovak: Dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu./ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt
Slovak: Poruchy imunitného systému
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Slovak: Niektoré látky (alergény) ako sú peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie povrchu oka.
German: Jedoch ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Neočakáva sa však, že by bola potrebná akákoľvek úprava dávky pri hepatálnom alebo renálnom poškodení (pozri časť 5.2).
German: Es hemmt die Wirkung von Histamin (primärer Mediator allergischer Reaktionen des Menschen) und verhindert die Histamin-induzierte Produktion entzündungsfördernder Zytokine durch konjunktivale Epithelzellen des Menschen.
Slovak: Antagonizuje histamín (primárny mediátor alergickej odozvy u ľudí) a zabraňuje histamínom indukovanej zápalovej produkcii cytokínu epitelovými bunkami spojovky človeka.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Olopatadin nach oraler Gabe in die Milch übergeht (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie olopatadínu do mlieka po perorálnom podaní (podrobnosti pozri v časti 5.3).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen 2-mal täglich, der morgens und abends in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eingetropft wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid auch eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
Slovak: Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
German: Einen Tropfen Opatanol zweimal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eintropfen (im Abstand von 8 Stunden).
Slovak: Dávkou je jedna kvapka Opatanolu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (á 8 hodín).
German: Milchig weiße 5 ml Flaschen aus Polyethylen niederer Dichte mit Polypropylenschraubverschluss (DROP-TAINER).
Slovak: 5 ml nepriehľadné fľaštičky z polyetylénu s nízkou špecifickou hustotou, s polypropylénovými skrutkovými uzávermi (DROP-TAINER).
German: In klinischen Studien mit mehr als 1680 Patienten wurde Opatanol als Monotherapeutikum oder kombiniert mit 10 mg Loratadin bis zu 4 Monate lang ein- bis viermal täglich an beiden Augen angewendet.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1680 pacientov sa Opatanol podával jedenkrát až štyrikrát denne do obidvoch očí počas až štyroch mesiacov ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k 10 mg loratadínu.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
German: Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid
Slovak: Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Slovak: Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
German: In einer Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik von jeweils 10 mg oral gegebenem Olopatadin mit jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und älteren Probanden (Durchschnittsalter 74 Jahre) ergaben sich keine Unterschiede bei den Plasmakonzentrationen (AUC), der Proteinbindung oder der Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff und seiner Metaboliten.
Slovak: Štúdie porovnávajúce farmakokinetiky 10 mg perorálnych dávok olopatadínu u mladých osôb (priemerný vek 21 rokov) a starších osôb (priemerný vek 74 rokov) nepreukázali žiadne signifikantné rozdiely v plazmatických koncentráciách (AUC), viazaní proteínu alebo exkrécii nezmeneného pôvodného lieku a metabolitov močom.
German: Bitte blättern Sie um>
Slovak: Teraz otočte >
German: Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes verschwommes Sehen und andere Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Diese Konzentrationen sind 50- bis 200-mal geringer als diejenigen nach gut verträglicher oraler Gabe.
Slovak: Tieto koncentrácie sú 50- až 200-násobne nižšie ako koncentrácie po dobre tolerovateľných perorálnych dávkach.
German: Olopatadin wirkt auf tierische Organismen nur gering toxisch.
Slovak: Olopatadín má nízky stupeň akútnej toxicity u zvierat.
German: Allergische Bindehautentzündung.
Slovak: Alergická konjunktivitída.
German: Eine Verlängerung des QTc Intervalls bei Hunden wurde nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über der maximalen Dosierung beim Menschen lagen, was für die klinische Anwendung nur von geringer Bedeutung ist.
Slovak: Prolongácia QTc intervalu u psov sa pozorovala len pri expozíciách, ktoré sa považovali za expozície v dostatočne veľkom nadbytku nad maximálnu expozíciu pre človeka, čo naznačuje malú relevanciu pre klinické použitie.
German: Bei Kindern ab 3 Jahren kann Opatanol in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovak: Opatanol sa môže používať u pediatrických pacientov vo veku troch rokov a starších v rovnakej dávke ako u dospelých.
German: Dyspnoe, Sinusitis
Slovak: Neznáme dýchavičnosť, sinusitída
German: Bei Überdosierung des Wirkstoffs sollte der Patient jedoch entsprechend überwacht und versorgt werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zahájiť vhodný monitoring a liečba pacienta.
German: Allgemeine Nebenwirkungen
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby ste sa hrotom kvapkadla fľaštičky nedotkli viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass metabolische Wechselwirkungen zwischen Olopatadin und gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen unwahrscheinlich sind.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že nie je pravdepodobné, že by olopatadín mal za následok metabolické interakcie s inými súčasne podávanými účinnými látkami.
German: Opatanol wirkt antiallergisch und antihistaminerg und wird, obwohl topisch angewendet, auch systemisch resorbiert.
Slovak: Opatanol je antialergický/antihistamínový liek a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
German: Bevor Sie Opatanol anwenden, sollten Sie Kontaktlinsen aus Ihren Augen entfernen.
Slovak: Pred použitím Opatanolu si vyberte z očí kontaktné šošovky.
German: Bei Anzeichen von schwerwiegenden Symptomen oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie alebo precitlivenosť, prerušte túto liečbu.
German: Ungefähr 60-70% der Dosis finden sich im Urin als unveränderter Wirkstoff wieder.
Slovak: Približne 60 až 70% dávky sa zachytilo v moči vo forme účinnej látky.
German: Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder absichtliche Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo úmyselnom požití.
German: Aus Daten von in-vitro Studien kann geschlossen werden, dass es direkt auf Mastzellen der menschlichen Bindehaut wirken kann, wodurch die Ausschüttung entzündungsfördernder Mediatoren inhibiert wird.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že môže pôsobiť na žírne bunky spojovky človeka tak, aby sa inhibovalo uvoľňovanie pro-zápalových mediátorov.
German: Tierstudien zeigten ein vermindertes Wachstum säugender Jungtiere, wenn die Muttertiere Olopatadin systemisch in Dosen erhielten, die deutlich über der empfohlenen Höchstdosierung am Auge liegen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali znížený rast dojčených mláďat samíc, ktoré dostávali systematické dávky olopatadínu, značne presahujúce maximálnu hladinu odporúčanú na očné použitie u človeka.
German: Orale pharmakokinetische Studien ergaben eine Plasmahalbwertszeit von 8 bis 12 Stunden und die Elimination erfolgt vorwiegend über die Nieren.
Slovak: Podľa farmakokinetických štúdií po perorálnom podávaní, polčas olopatadínu v plazme predstavoval približne osem až dvanásť hodín a eliminácia sa uskutočňovala prevažne prostredníctvom renálnej exkrécie.
German: In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Schädigungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Augenvorderseite) während der Therapie Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumablagerungen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) sa vyvinuli kalné škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.
German: Die Anwendung von Olopatadin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Olopatadín sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und nach dem Eintropfen mindestens 15 Minuten mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen zu warten.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očných kvapiek vybrali kontaktné šošovky a počkali minimálne 15 minút po instilácii, predtým ako si opäť založia kontaktné šošovky.
German: Nur zur Anwendung am Auge.
Slovak: Iba na očné použitie.
German: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche verwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Slovak: Fľaštičku zlikvidujte po štyroch týždňoch po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použite novú fľaštičku.
German: Opatanol soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Opatanol sa nemá používať počas dojčenia.
German: Opatanol ist ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome am Auge.
Slovak: Opatanol je liek na liečenie alergických stavov oka.
German: Das Konservierungsmittel in Opatanol, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
Slovak: Konzervačná látka v Opatanole, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
German: Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Slovak: Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.
German: Was Opatanol enthält - Der Wirkstoff ist: Olopatadin.
Slovak: Opatanol obsahuje - Liečivo je olopatadín.
German: Nasenschleimhaut trocken
Slovak: Časté nazálna suchosť
German: Wie Opatanol aussieht und Inhalt der Packung Opatanol ist eine klare und farblose Flüssigkeit (Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 5 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss oder mit drei 5 ml Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss.
Slovak: Opatanol je číra a bezfarebná kvapalina (roztok), ktorá sa dodáva v balení v jednej 5 ml fľaštičke alebo v troch 5 ml plastických fľaštičkách so skrutkovým uzáverom.
German: Dermatitis, Erythem
Slovak: Neznáme dermatitída, erytém
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Opatanol beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol
German: Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann.
Slovak: Opatanol obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
German: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat, Salzsäure/Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dodekahydrát fosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čistená voda.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Therapie mit anderen topischen Ophthalmika sollte ein Abstand von 5 Minuten zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen eingehalten werden.
Slovak: V prípade súbežnej liečby s inými topickými očnými liekmi, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval päť až desať minút.
German: Sollte aber die nächste Dosis in Kürze anstehen, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie in Ihrem normalen Dosierungsschema fort.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku, kým sa vrátite k pravidelnému režimu dávkovania.
German: Bei der versehentlichen Einnahme einer Flasche Opatanol können maximal 5 mg Olopatadin systemisch aufgenommen werden.
Slovak: Náhodné požitie celého obsahu fľaštičky Opatanolu by poskytlo maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von olopatadinhaltigen Augentropfen bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo existujú iba obmedzené údaje o používaní očného olopatadínu u gravidných žien.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml entsprechend 0,1 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu v každom ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
German: Die Plasmaspitzenkonzentrationen von Olopatadin im "steady state" (35 bis 127 ng/ml), die in dieser Studie beobachtet wurden, liegen 70-fach über der Konzentration von topisch gegebenem Olopatadin.
Slovak: Rozsah maximálnych koncentrácií olopatadínu v plazme pri ustálenom stave (35 až 127 ng/ml) pozorovaný v tejto štúdii predstavuje najmenej 70-násobnú toleranciu pre topický olopatadín, pokiaľ ide o účinky na kardiálnu repolarizáciu.
German: Opatanol vermindert die Stärke der allergischen Reaktion.
Slovak: Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie.
German: Zum Einfluss der topischen Anwendung von Olopatadin am Auge auf die Fertilität des Menschen wurden keine Studien durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané štúdie na vyhodnotenie účinku pri lokálnom očnom podaní olopatadínu na ľudskú fertilitu.
German: Wie ist Opatanol aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Opatanol
German: In klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden ophthalmologischen oder systemischen Nebenwirkungen, die auf Opatanol zurückzuführen waren, beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologickéalebo systémové nežiaduce reakcie v súvislosti s Opatanolom.
German: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Slovak: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320
German: Schwellung des Auges, Schwellung der Hornhaut, Veränderungen der Pupillengröße.
Slovak: Opuch očí, opuch rohovky, zmeny veľkosti zrenice.
German: Es wird angenommen, dass die topische okuläre Gabe von Opatanol bei Patienten mit durchgängigem Tränennasengang die Anzeichen und Symptome der Nase, die häufig die saisonale allergische Konjunktivitis begleiten, reduziert.
Slovak: U pacientov s priechodnými nosovoslznými kanálmi, topické očné podávanie Opatanolu poukazovalo na zníženie nosných príznakov a symptómov, ktoré sú často sprievodným znakom sezónnej alergickej konjunktivitídy.
German: Da die Plasmakonzentrationen jedoch nach topischer okulärer Gabe von Olopatadin 50 bis 200-mal geringer sind als nach gut verträglicher oraler Gabe, ist eine Dosisanpassung bei Älteren oder bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Slovak: Pretože koncentrácie v plazme po topickom očnom podaní olopatadínu sú 50- až 200-násobne nižšie ako po dobre tolerovaných perorálnych dávkach, nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky u starších osôb alebo u populácie s renálnym poškodením.
German: Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen eine andere Dosierung.
Slovak: Používajte toto množstvo pokiaľ vám lekár neurčí inak.
German: Aus klinischen Studien schieden jedoch nur 1,6% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen aus.
Slovak: Dá sa očakávať, že približne 4,5% pacientov môže mať skúsenosť s nežiaducimi reakciami; avšak len 1,6% pacientov prerušilo klinické štúdie z dôvodu týchto nežiaducich reakcií v súvislosti s Opatanolom.
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Slovak: V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.