FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i započeti odgovarajuću terapiju za alergijsku reakciju.
Estonian: Kui dalbavantsiini vastu tekib allergiline reaktsioon, tuleb manustamine lõpetada ja alustada allergilise reaktsiooni vastu sobivat ravi.
Croatian: Kako Xydalba izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Xydalba välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xydalba tijekom trudnoće, osim ako potencijalna očekivana korist jasno opravdava potencijalni rizik za plod.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui loodetav potentsiaalne kasu õigustab selgelt potentsiaalset ohtu lootele
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (t1/2) iznosila je 372 (raspon 333 do 405) sata.
Estonian: Keskmine lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 372 (vahemikus 333…405) tundi.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi reakcije preosjetljivosti i mogu biti opasni po život.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud.
Croatian: Prosječni (SD) farmakokinetički parametri dalbavancina korištenjem analize populacijske PK1
Estonian: Keskmised (SD) dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid rahvastiku PK analüüsi kasutades1
Croatian: Xydalba djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Estonian: Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Croatian: • Ako imate ili ste imali tegoba s bubrezima.
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme neerudega.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
Croatian: Ove reakcije na infuziju bile su prolazne (prošle su unutar 1 sat nakon doze) i bile su pripisane otpuštanju histamina.
Estonian: Need infusioonireaktsioonid olid mööduvad (taandusid 1 tunni jooksul pärast annustamist) ja nende põhjuseks peeti histamiini vabanemist.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: • Promjene u drugim pretragama krvi
Estonian: • kõrvalekalded muudes vereanalüüsides
Croatian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
Croatian: Ovi bolesnici se nikada ne smiju liječiti lijekovima koji potiskuju peristaltiku.
Estonian: Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Estonian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
Croatian: Ukoliko kod Vas infekciju uzrokuju i druge vrste bakterija, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas drugim antibioticima uz Xydalbu.
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib teie arst otsustada ravida teid lisaks Xydalba'le ka teiste antibiootikumidega.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može rezultirati prestankom ovih reakcija.
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima nakon uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Olge pärast selle ravimi manustamist autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja, ako se čuva neotvoren u originalnom spremniku.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Croatian: Bolesnici do 93 godine starosti bili su uključeni u klinička ispitivanja.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.
Croatian: Nemojte primjenjivati Xydalbu ako ste alergični na dalbavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Xydalba't ei tohi manustada, kui olete dalbavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Tako se distribucijski poluvijek (t1/2β), koji čini većinu klinički relevantnog profila koncentracija-vrijeme nalazi u rasponu od 5 do 7 dana i u skladu je s doziranjem jednom tjedno.
Estonian: Seega varieerus jaotumise poolväärtusaeg (t1/2β), mis moodustab suurema osa kliiniliselt olulisest kontsentratsiooniaja profiilist, vahemikus 5 kuni 7 päeva ja on üks kord nädalas annustamise puhul järjepidev.
Croatian: Rijetke - mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: • Otežano disanje (bronhospazam)
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st: • hingamisraskused (bronhospasm)
Croatian: Dalbavancin se reverzibilno veže na proteine ljudske plazme, prvenstveno na albumin.
Estonian: Dalbavantsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima tih transportera može povećati izloženost dalbavancinu.
Estonian: Koosmanustamine nende transporterite inhibiitoritega võib suurendada dalbavantsiini ekspositsiooni.
Croatian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Estonian: Almac Pharma Services (Iirimaa) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Croatian: constellatus),
Estonian: S. constellatus);
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) određene od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) su:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni murdepunktid on järgmised:
Croatian: Bacite svu rekonstituiranu otopinu koja ostane neiskorištena.
Estonian: Visake ära kogu kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus.
Croatian: Liječenje predoziranja dalbavancinom sastoji se od promatranja i općenito mjera potpore.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi peaks seisnema jälgimises ja üldiste toetavate meetmete kasutamises.
Croatian: Ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon Vašeg liječenja, odmah recite svom liječniku.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Croatian: Xydalba može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je omaglica prijavljena kod malog broja bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Xydalba võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna vähesel arvul patsientidel on teatatud pearinglusest (vt lõik 4.8).
Croatian: Xydalba se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz ukupno vrijeme infuzije od 30 minuta kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Estonian: Ravimit Xydalba manustatakse intravenoosse infusiooni teel infusiooni maksimaalse kestusega 30 minutit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
Croatian: Te bakterije ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki.
Estonian: Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, nije primijećen antagonizam između dalbavancina i drugih često korištenih antibiotika (npr. cefepim, ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam i trimetoprim/sulfametoksazol) kad su se testirali na 12 vrsti gram-negativnih patogena (vidjeti dio 4.5).
Estonian: In vitro uuringutes ei täheldatud antagonismi dalbavantsiini ja muude sageli kasutatavate antibiootikumide (st tsefepiim, tseftasidiim, tseftriaksoon, imipeneem, meropeneem, amikatsiin, astreonaam, tsiprofloksatsiin, piperatsilliin/tasobaktaam ja trimetoprim/sulfametoksasool) vahel, kui neid testiti 12 gramnegatiivsete patogeenide liigil (vt lõik 4.5).
Croatian: Sigurnosni profil dalbavancina u ispitanika u dobi između 12 i 16 godina u ovom ispitivanju bio je u skladu sa sigurnosnim profilom uočenim u odraslih liječenih dalbavancinom.
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.
Croatian: Ako imate ovu vrstu reakcije, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Estonian: Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.
Croatian: Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Estonian: Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Croatian: Lijek Xydalbu primijenit će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Croatian: Kategorije učestalosti proizlaze iz sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
Croatian: Pri propisivanju dalbavancina bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B & C) potreban je oprez, jer nema raspoloživih podataka za određivanje odgovarajućeg doziranja (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla dalbavantsiini määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega (ChildPugh B või C) patsientidele, kuna puuduvad sobiva annuse kindlaks määramiseks vajalikud andmed (vt lõik 5.2).
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost Xydalbe tijekom uporabe za rekonstituirani koncentrat i za razrijeđenu otopinu iznosi 48 sati na ili ispod 25 °C.
Estonian: Xydalba kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud nii manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi kui ka lahjendatud lahuse korral 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin inhibitor transportera.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on transporterite inhibiitor.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st.
Croatian: Brze intravenske infuzije glikopeptidnih antibakterijskih lijekova mogu uzrokovati reakcije koji sliče „sindromu crvenog čovjeka", uključujući navale crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Estonian: Antibakteriaalsete glükopeptiidide kiire intravenoosne infusioon võib põhjustada „punase mehe sündroomile" sarnanevaid reaktsioone, sealhulgas ülakeha punetust, urtikaariat, sügelust ja/või löövet.
Croatian: Nema podataka o dalbavancinu kao inhibitoru CYP2C8.
Estonian: Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xydalbu
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse
Croatian: Xydalba se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Estonian: Xydalba't ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Croatian: Stoga je važno uzeti u obzir tu dijagnozu u bolesnika kod kojih se pojavi proljev za vrijeme ili neposredno nakon liječenja dalbavancinom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel tekib dalbavantsiiniga ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Croatian: Ako izolati s višim MIK-om dalbavancina predstavljaju stabilne fenotipove i povezani su s rezistencijom na druge glikopeptide, tada bi vjerojatan mehanizam mogao biti porast broja glikopeptidnih ciljeva u nastajućem peptidoglikanu.
Estonian: Kui kõrgemate dalbavantsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonidega isolaadid esindavad stabiilseid fenotüüpe ja on korrelatsioonis resistentsusega teistele glükopeptiididele, siis on tõenäoline mehhanism glükopeptiidi sihtmärkide arvu tõus kasvavas peptidoglükaanis.
Croatian: • Povećanje razine alkalne fosfataze (enzima koji se nalazi u tijelu)
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doze na temelju dobi (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Vanus ei mõjutanud dalbavantsiini farmakokineetikat olulisel määral; seega pole vanusest sõltuv annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.
Croatian: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Estonian: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Estonian: Kliiniline efektiivsus kindlate patogeenide suhtes
Croatian: Xydalba se ne preporučuje u trudnoći osim ako to nije neophodno, zbog toga što nije poznat učinak lijeka na nerođeno dijete.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu) i dalbavancin se može davati bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad regulaarselt plaanilist hemodialüüsi (3 korda nädalas), ja dalbavantsiini võib manustada hemodialüüsi aegadest sõltumatult.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti dalbavancina u bolesnika s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni.
Estonian: Teave dalbavantsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min, on piiratud.
Croatian: Xydalba sadrži natrij
Estonian: Xydalba sisaldab naatriumi
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus teiste oluliste patogeenide suhtes
Croatian: • Djelatna tvar je dalbavancin.
Estonian: • Toimeaine on dalbavantsiin.
Croatian: 3 1500 mg; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Estonian: 3 1500 mg; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Croatian: Vi i vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li primati lijek Xydalbu.
Estonian: Teete koos oma arstiga otsuse, kas kasutada ravimit Xydalba.
Croatian: Kako biste izbjegli pjenjenje, naizmjenično lagano okrećite i preokrećite bočicu, dok se njen sadržaj potpuno ne otopi.
Estonian: Vahu tekke vältimiseks, tuleb viaali vaheldumisi õrnalt loksutada ja ümber pöörata, kuni sisu on täielikult lahustunud.
Croatian: Sistemska izloženost dalbavancinu je proporcionalna dozi nakon jednokratnih doza u rasponu od 140 do 1120 mg, što ukazuje na linearnu farmakokinetiku dalbavancina.
Estonian: Dalbavantsiini süsteemne ekspositsioon on annusest sõltuv pärast ühekordseid annuseid vahemikus 140…1120 mg, mis osutab dalbavantsiini lineaarsele farmakokineetika.
Croatian: Tablični popis nuspojava (Tablica 1)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
Croatian: Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Druge nuspojave prijavljene s Xydalbom navedene su u nastavku.
Estonian: Xydalba kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina najbolje se opisuje pomoću modela s tri odjeljka (α i β faze distribucije nakon čega slijedi faza terminalne eliminacije).
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat kirjeldab kõige paremini kolmekambriline mudel (jaotusfaasid alfa ja beeta, millele järgneb lõpliku eliminatsiooni faas).
Croatian: Primjena Xydalbe u djece mlađe od 18 godina nije ispitivana.
Estonian: Xydalba kasutamist alla 18-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Croatian: Dalbavancin je baktericidni lipoglikopeptid.
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta, pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Xydalbu.
Estonian: Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na receptorima na temelju probira (engl. receptor screening study) nisu ukazali na vjerojatnu interakciju s drugim terapijskim metama ili potencijal za klinički relevantne farmakodinamičke interakcije (vidjeti dio 5.1).
Estonian: In vitro retseptorite sõeluuringu tulemused ei viita tõenäolistele koostoimetele teiste ravieesmärkidega ega kliiniliselt oluliste farmakodünaamiliste koostoimete võimalusele (vt lõik 5.1).
Croatian: Srednja vrijednost AUC u ispitanika s klirensom kreatinina < 30 ml/min je bila otprilike dvaput veća.
Estonian: Kreatiniini kliirensiga <30 ml/min uuringus osalejatel oli keskmine AUC ligikaudu 2 korda suurem.
Croatian: ≥ 75 godina bilo je uključeno u klinička ispitivanja faze 2/3, od kojih je 173 primilo dalbavancin.
Estonian: II/III faasi kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 276 ≥75-aastast patsienti, kellest 173 said dalbavantsiini.
Croatian: Vezanje dalbavancina na proteine plazme iznosi 93 % i ne mijenja se kao funkcija koncentracije lijeka, bubrežne ili jetrene insuficijencije.
Estonian: Dalbavantsiini plasmavalkudega seondumine on 93% ja see ei muutu ravimi kontsentratsioonist, neerupuudulikkusest ega maksapuudulikkusest olenevalt.
Croatian: Njegov mehanizam djelovanja na osjetljive gram-pozitivne bakterije podrazumijeva prekid sinteze stanične stijenke vezanjem na terminalni D-alanil-D-alanin osnovnog peptida u nastajućem peptidoglikanu stanične stijenke, sprječavajući unakrsno povezivanje (transpeptidaciju i transglikozilaciju) podjedinica disaharida što rezultira smrću bakterijske stanice.
Estonian: Selle toimemehhanism tundlike grampositiivsete bakterite suhtes hõlmab rakuseina sünteesi häirimist, seondudes loodava rakuseina peptidoglükaani tüvipeptiidi terminaalse D-alanüül-D-alaniiniga ja takistades disahhariidsete alamüksuste ristseondumist (transpeptidatsiooni ja transglükosüülimist), mis viib bakteriraku surmani.
Croatian: UAB MRA Totorių str. 20-9
Estonian: Totorių str. 20-9
Croatian: Kad se kod mješovitih infekcija posumnja na gram-negativne bakterije, bolesnike također treba liječiti odgovarajućim antibakterijskim lijekovima protiv gram-negativnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Gramnegatiivsete bakterite kahtlusega segainfektsioonide korral tuleb patsiente ravida ka ühe või mitme sobiva gramnegatiivsete bakterite vastase antibakteriaalse ainega (vt lõik 5.1).
Croatian: • Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), visok broj trombocita u krvi (trombocitoza),
Estonian: • aneemia (vere punaliblede arvu langus), kõrge vereliistakute arv (trombotsütoos),
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu dokazala teratogeni učinak.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele.
Croatian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Estonian: Vīlandes str. 17-1
Croatian: Sve gram-negativne bakterije urođeno su rezistentne na dalbavancin.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Croatian: U glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
Estonian: Naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide suuremates kliinilistes uuringutes olid ravitavate infektsioonide tüübid piiratud vaid tselluliidi/erüsiipelase, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
Croatian: • Svrbež, koprivnjača
Estonian: • sügelus, lööve
Croatian: Međutim, dalbavancin se izlučuje u mlijeko štakora u laktaciji i mogao bi se izlučivati u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Dalbavantsiin eritub aga lakteerivate rottide piima ja võib erituda inimese rinnapiima.
Croatian: povećani broj bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), niska razina drugih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija)
Estonian: suurenenud vere valgeliblede eosinofiilide arv (eosinofiilia), langenud muud tüüpi vere valgeliblede arv (leukopeenia, neutropeenia)
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije dojenja djeteta.
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Na temelju simulacija, potrebno je prilagođavanje doze za bolesnike s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji ne primaju redovitu hemodijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja dalbavancinom jer toksičnost koja ograničava dozu nije uočena u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Croatian: • Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Croatian: Prividni terminalni t½ bio je sličan za doze dalbavancina od 1000 mg i 15 mg/kg, sa srednjim vrijednostima od 227 odnosno 202 sata.
Estonian: Ilmne lõplik t½ oli dalbavantsiini annuste 1000 mg ja 15 mg/kg korral sarnane ning vastavad keskmised väärtused olid 227 ja 202 tundi.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina okarakterizirana je kod zdravih ispitanika, bolesnika i posebnih populacija.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat on hinnatud tervetel uuritavatel, patsientidel ja eripopulatsioonidel.
Croatian: Klinička djelotvornost nije ustanovljena protiv sljedećih patogena iako in vitro ispitivanja upućuju na to da su možda osjetljivi na dalbavancin u odsustvu stečenih mehanizama rezistencije:
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud viitavad, et nad oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel dalbavantsiinile tundlikud:
Croatian: Metaboliti hidroksidalbavancin i manozil aglikon otkriveni su u mokraći (< 25 % od primijenjene doze).
Estonian: Metaboliite hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni on tuvastatud uriinist (<25% manustatud annusest).