FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus tehtiin 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksilla kerran vuorokaudessa Huom: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittävissä tutkimuksissa etraviriinista käytettiin erilaisia lääkemuotoja ja/tai annoksia, jotka kuitenkin johtivat samankaltaiseen altistukseen, joten yhden lääkemuodon osalta merkitykselliset yhteisvaikutukset ovat siksi merkityksellisiä myös toisen lääkemuodon osalta.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjamilliverkunum voru notuð mismunandi lyfjaform og/eða mismunandi skammtar af etravirini, sem höfðu í för með sér svipaða útsetningu, þannig að milliverkanir eiga við um bæði lyfjaformin.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin etraviriinin käyttö vaikuttaa
Icelandic: Lyf sem verða fyrir áhrifum af notkun etravirins
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka)
Icelandic: Börn (á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára)
Finnish: INTELENCE-valmistetta voidaan käyttää yhdessä näiden NRTI-lääkkeiden kanssa ilman annosmuutoksia.
Icelandic: INTELENCE má nota með þessum NRTI-lyfjum án aðlögunar skammta.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 160 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 160 mg af laktósaeinhýdrati.
Finnish: Huom: HIV-1/IIIB-infektoitujen MT4-solujen proteiiniin sitoutumisen mediaanin korjattu EC50 in vitro = 4 ng/ml.
Icelandic: Miðgildi EC50, leiðrétt fyrir próteinbindingu, fyrir MT4 frumur sýktar af HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Finnish: Jos potilaalla todetaan yliherkkyysreaktio INTELENCE-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Icelandic: Sjúklingar, sem greinst hafa með ofnæmisviðbrögð meðan á meðferð stendur, eiga tafarlaust að hætta meðferð með INTELENCE.
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio harvinainen hemorraginen aivohalvaus
Icelandic: Hár blóðþrýstingur Mjög sjaldgæfar Blæðingarslag
Finnish: Maraviroki/darunaviiri/rito naviiri
Icelandic: Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretisteroni
Icelandic: 1 mg einu sinni á sólarhring etinylestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretindron
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,
Finnish: Etraviriini tehoaa T-solulinjojen ja primäärisolujen villiin HIV-1-kantaan siten, että EC50-arvojen mediaani on 0,9-5,5 nM. Etraviriini tehoaa HIV-1-virusryhmän M (alatyypit A, B, C, D, E, F ja G) primaarisiin isolaatteihin EC50-arvon vaihteluvälillä 0,3-1,7 nM ja HIV-1-virusryhmän O primaarisiin isolaatteihin EC50-arvon vaihteluvälillä 11,5-21,7 nM. Vaikka etraviriini tehoaa in vitro villiin HIV-2kantaan EC50-arvon mediaanin vaihteluvälillä 5,7-7,2 mikroM, etraviriinia ei suositella HIV-2infektion hoitoon, koska kliiniset tiedot puuttuvat.
Icelandic: Etravirin sýnir einnig virkni gegn HIV-1 flokki M (undirflokkum A, B, C, D, E, F og G) á bilinu 0,3 til 1,7 nM og HIV-1 flokki O stofnum veira með EC50 gildi á bilinu 11,5 til 21,7 nM.
Finnish: Etraviriinia ei ole laskimoon annettavana lääkemuotona, joten etraviriinin absoluuttista hyötyosuutta ei tiedetä.
Icelandic: Etravirin er ekki til í stungulyfi til gjafar í bláæð og því er raunaðgengi etravirins óþekkt.
Finnish: Ota aamuisin aterian jälkeen kaksi 100 milligramman INTELENCE-tablettia.
Icelandic: Að morgni tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö efavirentsin tai nevirapiinin kanssa voi aiheuttaa plasman etraviriinipitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten etraviriinin vaikutuksen heikkenemistä.
Icelandic: Samhliða notkun etravirins og efavirenz eða nevirapins getur valdið marktækri lækkun á plasmaþéttni etravirins og dregið úr verkun etravirins.
Finnish: Vardenafiili sildenafiili
Icelandic: Vardenafíl síldenafíl
Finnish: Ihottuma
Icelandic: Gleyptu
Finnish: Tiedossa olevat tai teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviraalisten ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa on lueteltu taulukossa 1.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við ákveðin andretróveirulyf og lyf sem ekki eru andretróveirulyf eru taldar upp í töflu
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen pitää mahdollisimman pian ottaa uusi INTELENCE-annos aterian jälkeen.
Icelandic: eftir töku lyfsins á að taka annan skammt af INTELENCE eftir máltíð eins fljótt og hægt er.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Etraviriinin odotetaan pienentävän siklosporiinin, sirolimuusin ja takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að etravirin lækki plasmaþéttni ciclosporins, sirolimus og tacrolimus.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) etraviriinille pieneni noin puoleen, kun etraviriini annettiin paastotilassa verrattuna valmisteen antamiseen aterian jälkeen.
Icelandic: 50% þegar etravirin var gefið á fastandi maga, samanborið við gjöf þess eftir máltíð.
Finnish: INTELENCE-tabletteja voi käyttää dolutegraviirin kanssa vain, jos samaan aikaan käytetään atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Icelandic: INTELENCE á eingöngu að nota samhliða dolutegravir með samhliða gjöf atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eða lopinavir/ritonavir.
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri 1 000/100 mg kahdesti vuorokaudessa sakinaviiri
Icelandic: Saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tvisvar á sólarhring saquinavir
Finnish: Yksi tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut vaikea ihoon kohdistuva haittavaikutus.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum, sérstaklega ef saga er um alvarleg viðbrögð í húð af völdum lyfja.
Finnish: Kunkin esiintymistiheysluokan haittavaikutukset on järjestetty niiden vakavuuden mukaan (vakavin ensin).
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö rilpiviriinin kanssa voi aiheuttaa plasman rilpiviriinipitoisuuden pienenemistä ja rilpiviriinihoidon vaikutuksen heikkenemistä.
Icelandic: Samhliða notkun etravirins og rilpivirins getur valdið lækkun á plasmaþéttni rilpivirins og dregið úr verkun rilpivirins.
Finnish: INTELENCE-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: INTELENCE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, logistisesta regressiomallista saatu p-arvo <0,0001, missä on huomioitu myös stratifikaatiotekijät.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi < 0,0001 í aðhvarfslíkani (logistic regression model), þ.á m. lagskiptingarþættir.
Finnish: (HIV-lääkkeitä) - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä) - rifampisiini, koska sitä ei saa käyttää samanaikaisesti tehostetun proteaasin estäjälääkityksen kanssa, ja rifapentiini (eräiden infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - daklatasviiri, simepreviiri (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Icelandic: atazanaviri/cobicistati, darunaviri/cobicistati (HIV-lyf) - karbamazepíni, phenobarbitali og phenytoini (lyf gegn krömpum) - rifampicin, því ekki má nota það með örvuðum próteasahemlum, og rifapentini (lyf við sumum sýkingum s.s. berklum) - vörum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við þunglyndi) - daclatasviri, simepreviri (lyf við lifrarbólgu C sýkingu).
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni yksilöllinen annos 60130 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur á bilinu 60 mg til 130 mg einu sinni á sólarhring
Finnish: INTELENCEtablettien annostusta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Aðlögun á INTELENCE skammtinum er ekki nauðsynleg.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Icelandic: Ekki mælt með samhliða notkun.
Finnish: Vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa yleisimmin kehittyvät mutaatiot potilailla, jotka eivät saaneet virologista vastetta etraviriinia sisältävään hoitoon, olivat V108I, V179F, V179I, Y181C ja Y181I.
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 voru stökkbreytingarnar, sem oftast komu fram hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest í meðferð sem etravirin var þáttur í, V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, sem yfirleitt komu fram þegar einnig var um nokkrar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM, resistance associated mutations) að ræða.
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten lähtötilanteessa yleisimmin esiintynyt NNRTI-mutaatio oli K103N.
Icelandic: K103N var til staðar, ein og sér, sem var algengasta NNRTI stökkbreytingin í DUET-1 og DUET-2 við upphaf rannsóknar, var hún ekki skilgreind sem etravirin ónæmistengd stökkbreyting.
Finnish: Sitä käytetään osana muuta hoitoa vähentämään veressäsi olevaa virusmäärää.
Icelandic: Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu.
Finnish: Ota iltaisin aterian jälkeen kaksi 100 milligramman INTELENCE-tablettia.
Icelandic: Að kvöldi tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Icelandic: LYF VIÐ MYCOBAKTERÍUM Rifampicin
Finnish: 6-vuotiaat ja vanhemmat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 16 kg Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella.
Icelandic: 16 kg Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins.
Finnish: propafenonia ja kinidiiniä (tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), lääkäri tarkistaa veren hyytymisarvosi - flukonatsolia, itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia (sienilääkkeitä) - klaritromysiiniä, rifabutiinia (antibiootteja) - artemeetteria/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä lääke) - diatsepaamia (univaikeuksien ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke) - deksametasonia (monien eri sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon käytettävä kortisonivalmiste) - bosepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke) - atorvastatiinia, fluvastatiinia, lovastatiinia, rosuvastatiinia, simvastatiinia (kolesterolilääkkeitä) - siklosporiinia, sirolimuusia, takrolimuusia (immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa alentavia lääkkeitä) - sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriön ja/tai keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) - klopidogreeliä (veritulppien muodostumista ehkäisevä lääke).
Icelandic: - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (lyf við sveppasýkingum) - klaritrómýcín, rifabutin (sýklalyf) - artemeter/lumefantrin (malaríulyf) - diazepam (lyf við svefnleysi og/eða kvíða) - dexametason (barksteri sem notaður er við ýmsum sjúkdómum svo sem bólgu og ofnæmisviðbrögðum) - boceprevir (lyf við lifrarbólgu C sýkingu) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kólesteróllækkandi lyf) - ciklosporin, sirolimus, tacrolimus (ónæmisbælandi lyf - lyf notuð til að draga úr ónæmiskerfinu) - síldenafíl, vardenafíl, tadalafíl (lyf við ristruflunum og/eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum) - clopidogrel (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) PIANO oli yhdellä ryhmällä toteutettu vaiheen II tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 101 antiretroviruslääkehoitoa aiemmin saaneella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 6-vuotiaista alle 18vuotiaisiin saakka ja painoivat vähintään 16 kg.
Icelandic: Meðferðarreynd börn (á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára) PIANO er einarma II. stigs rannsókn þar sem lagt var mat á lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og verkun etravirins hjá 101 HIV-1 sýktu barni.
Finnish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etraviriini
Icelandic: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Finnish: CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet saattavat tehostaa etraviriinin puhdistumaa, mikä johtaa plasman etraviriinipitoisuuden pienenemiseen.
Icelandic: Lyf sem hvetja CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2C19 geta aukið úthreinsun etravirins, en það leiðir til lægri plasmaþéttni etravirins.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa tavoitteena oli etraviriinin pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin osoittaminen lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka saavat etraviriinia yhdessä muiden HIV-1-infektion hoitoon käytettävien antiretroviruslääkkeiden kanssa (N = 182).
Icelandic: Í afturskyggnri ferilrannsókn eftir markaðssetningu, þar sem takmarkið var að staðreyna langtíma öryggi etravirins hjá HIV-1-sýktum börnum og unglingum sem fengu etravirin ásamt öðrum HIV-1 andretróveirulyfjum (N = 182), var tilkynnt um Stevens-Johnson-heilkenni í hærri tíðni (1%) en hefur verið tilkynnt í klínískum rannsóknum á fullorðnum (< 0,1%).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi (laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum (laktósa) hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Finnish: Kaikissa muissa HIV-1-infektiota sairastavilla potilailla tehdyissä etraviriinitutkimuksissa kehittyi tavallisimmin seuraavia mutaatioita: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C ja H221Y.
Icelandic: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Finnish: 300/100 mg kerran vuorokaudessa atatsanaviiri
Icelandic: 300/100 mg einu sinni á sólarhring atazanavir
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin
Icelandic: * byggt á greiningu á lyfjahvörfum ákveðinna hópa
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa darunaviiri
Icelandic: Darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar á sólarhring darunavir
Finnish: Noretisteroni
Icelandic: Noretindron
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamazepín
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Icelandic: Etravirin umbrotnar og útskilst fyrst og fremst um lifur og er að mestu leyti bundið plasmapróteinum.
Finnish: Hoidon erot perustuvat ANCOVA-mallin pienimmän neliösumman menetelmään, jossa huomioidaan myös stratifikaatiotekijät.
Icelandic: Mismunur milli meðferða er byggður á „Least Square Means" ANCOVA-líkans, þ.m.t. lagskiptingarþættir.
Finnish: DRESS-oireyhtymälle ovat ominaista ihottuma, kuume, eosinofilia ja systeemiset oireet (mukaan lukien muun muassa vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, maksatulehdusta ja eosinofiliaa).
Icelandic: Einkenni DRESS-heilkennis eru útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og almenn einkenni (þ.m.t., en ekki einskorðað við, alvarleg útbrot eða útbrot með hita, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og eósínfíklafjöld).
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektiota sairastavat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa maksahaittojen ilmaantuvuus näytti olevan suurempi etraviriinihoitoa saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla.
Icelandic: C Í samanlagðri greiningu á DUET-1 og DUET-2 hafði tíðni aukaverkana á lifur tilhneigingu til að vera hærri hjá einstaklingum, sem einnig höfðu lifrarbólgusýkingu, í etravirinhópnum, en hjá sjúklingum, sem einnig höfðu lifrarbólgusýkingu, í lyfleysuhópnum.
Finnish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etraviriini
Icelandic: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "T200".
Icelandic: Þetta lyf er hvít eða beinhvít tvíkúpt, ílöng tafla, merkt „T200" á annarri hliðinni.
Finnish: Voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä posakonatsoli saattaa suurentaa plasman etraviriinipitoisuutta.
Icelandic: Posaconazol, sem er öflugur hemill á CYP3A4, getur aukið plasmaþéttni etravirins.
Finnish: Jos INTELENCE-annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilaan tulee ottaa unohtunut annos aterian jälkeen mahdollisimman pian ja seuraava annos tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Icelandic: hafa liðið frá því að taka átti skammtinn, skal sjúklingurinn taka skammtinn eftir máltíð svo fljótt sem auðið er og taka síðan næsta skammt samkvæmt áætlun.
Finnish: Dolutegraviiri + lopinaviiri/ritonaviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa dolutegraviiri AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etraviriini
Icelandic: + 400/100 mg tvisvar á sólarhring dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Finnish: INTELENCE-tabletit sisältävät laktoosia.
Icelandic: INTELENCE töflur innihalda mjólkursykur (laktósa).
Finnish: Fuusionestäjät Enfuvirtidi 90 mg kahdesti vuorokaudessa etraviriini*
Icelandic: 90 mg tvisvar á sólarhring etravirin*
Finnish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etraviriini
Icelandic: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirin
Finnish: INTELENCE-tablettien ja simepreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Samhliða gjöf INTELENCE og simeprevirs er ekki ráðlögð.
Finnish: Taulukko 9.
Icelandic: Tafla 9:
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 60 tablettia ja kolme kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Icelandic: Glasið er háþéttnipólýetýlen (HDPE) plastglas sem inniheldur 60 töflur og 3 rakadræga poka með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki.
Finnish: Tiedot DUET-tutkimuksista viittaavat siihen, että etraviriinin hoitoa edeltävän EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on virologisen vasteen ennustava tekijä.
Icelandic: Niðurstöður úr DUET-rannsóknunum benda til þess að margföldun (fold change (FC)) EC50 etravirins í upphafi, hafi forspárgildi um veirusvörun og smám saman dragi úr svöruninni þegar komið er yfir FC 3 og FC 13.
Finnish: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etraviriini
Icelandic: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etravirin
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit
Icelandic: INTELENCE 25 mg töflur
Finnish: Altistuksessa sitoutumattomalle etraviriinille ero ei ollut yhtä selkeä.
Icelandic: Munurinn var ekki eins áberandi hvað varðar útsetningu fyrir óbundnu etravirini.
Finnish: INTELENCE 200 mg tabletit etraviriini
Icelandic: INTELENCE 200 mg töflur etravirin
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit etraviriini
Icelandic: INTELENCE 25 mg töflur etravirin
Finnish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroki*
Icelandic: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Finnish: Merkittävää vaikutusta tenofoviirin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lyfjahvörf tenofovirs og etravirins hafa komið fram.
Finnish: Kliininen tila ei edellyttänyt metadoniannostuksen muuttamista samanaikaisen INTELENCE-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Ekki var þörf á breytingum á metadón-skammti, hvorki meðan á samhliða meðferð með INTELENCE stóð né eftir að henni var lokið, en það var byggt á klínísku ástandi sjúklingsins.
Finnish: Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 8 viikkoa.
Icelandic: Notið innan 8 vikna frá því glasið var fyrst opnað.
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Etraviriinin farmakokinetiikka 101:llä antiretrovirushoitoa aiemmin saaneella 6 - < 18-vuotiaalla ja vähintään 16 kg:n painoisella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla osoitti, että painoon perustuva annostus johti vastaavaan etraviriinialtistukseen kuin 200 mg:n etraviriiniannokset kaksi kertaa vuorokaudessa aikuisille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2), kun annettu annos vastasi annosta 5,2 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: 16 kg, sýndu að gjöf skammta sem miðast við líkamsþyngd leiddi til útsetningar fyrir etravirini sem var svipuð og hjá fullorðnum sem fengu etravirin 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 5.2) þegar gefnir voru skammtar sem samsvöruðu 5,2 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etraviriini
Icelandic: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etravirin
Finnish: dolutegraviiri AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etraviriini
Icelandic: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
Finnish: Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletit, ota ne mahdollisimman pian.
Icelandic: INTELENCE venjulega, að þú hafir gleymt skammti áttu að taka töflurnar án tafar.
Finnish: Etraviriini on ihmisen immuunikatoviruksen, tyypin 1 (HIV-1) ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Icelandic: Etravirin er bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) með verkun á HIV-1 veiruna.
Finnish: Jos potilaan annos myöhästyy enemmän kuin 6 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilaan on jätettävä unohtunut annos ottamatta ja jatkettava lääkitystä tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Icelandic: hafa liðið frá því að taka átti skammtinn, skal sjúklingurinn sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið samkvæmt áætlun.
Finnish: Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé náið með veirufræðilegri svörun og aukaverkunum í tengslum við rifabutin.
Finnish: Yksi INTELENCE-tabletti sisältää 25 mg etraviriinia.
Icelandic: Hver tafla af INTELENCE inniheldur 25 mg af etravirini.
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 120 tablettia ja kaksi kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Icelandic: Glasið er háþéttnipólýetýlen (HDPE) plastglas sem inniheldur 120 töflur og 2 rakadræga poka með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki.
Finnish: AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etraviriini
Icelandic: AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etravirin
Finnish: PURKIN ETIKETTI
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI
Finnish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Icelandic: EU/1/17/1255/001
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
Finnish: EMA:n numero
Icelandic: EMA númer
Finnish: Emättimeen
Icelandic: Sérlyfjaheiti
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Icelandic: Hversu lengi á að nota lyfið
Finnish: − Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m2)
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos jokin näistä tilanteista koskee sinua:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum aðstæðum á við um þig: