FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To je parazit patriaci do triedy prvokov, ktorý napáda zažívací systém a spôsobuje hnačku.
Hungarian: Ez a parazita a protozoáknak abba a családjába tartozik, amely elszaporodva az emésztőrendszerben hasmenést okoz.
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Halocur?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halocur hatékonyságát?
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
Hungarian: A Halocur tiszta, sárga oldat, amelyet szájon át kell beadni.
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Hungarian: 28 filmtabletta
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Hungarian: 2023 második negyedéve
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Slovak: Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
Hungarian: Betegpopuláció (az egyidejűleg HIV-vel is fertőzött betegeket is beleértve)
Slovak: Stabilné replikóny
Hungarian: Stabil replikonok
Slovak: 6 rokov.
Hungarian: 6 év.
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Hungarian: E szubsztitúció klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Hungarian: Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Hungarian: h. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP51
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Hungarian: • Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Hungarian: A két vizsgálat elrendezése azonos volt.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Hungarian: A betegek 55%-a kapott már korábban kezelést.
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Hungarian: Kor (év): medián (tartomány)
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedésével csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Slovak: ↔ indikuje klinicky nevýznamnú zmenu v expozícii ledipasviru.
Hungarian: ↔ nem jelez klinikailag jelentős változást a ledipaszvir expozíciójában.
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Harvoni, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Hungarian: A 18 betegből 18-an értek el SVR12-t.
Slovak: 1,6-krát ↑
Hungarian: 1,6-szoros↑
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto úrovniach dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v skupinách s placebom.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Slovak: • tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Hungarian: • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru, pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a ledipaszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Slovak: Dvaja pacienti, ktorí nemali dekompenzovanú cirhózu a tiež nepodstúpili transplantáciu pečene boli vylúčení v dôsledku nesplnenia kritérií na zaradenie do akejkoľvek liečebnej skupiny.
Hungarian: Két beteg, akiknek nem volt dekompenzált cirrhosisuk, és nem részesültek májtranszplantációban, kizárásra kerültek, mert egyik kezelési csoport bevonási kritériumainak sem feleltek meg.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Harvoni.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Slovak: ESRD vyžadujúce dialýzu
Hungarian: Hemo dialízist igénylő ESRD
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 7%-ánál módosították az immunszuppresszív szereket.
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Slovak: Muži Ženy
Hungarian: Férfi Nő
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liečiv.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Harvoni.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban - és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Slovak: Áno a.
Hungarian: Igen a.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Hungarian: Mivel a Harvoni kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Harvoni-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Hungarian: A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Slovak: Pred transplantáciou CPT B
Hungarian: Transzplantáció előtt CPT B
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
Hungarian: A betegeket a májtranszplantációs státusz és a májkárosodás súlyossága alapján hét csoport egyikébe sorolták be (lásd 17. táblázat).
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a vírusreplikációs kapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Slovak: Východisková hladina HCV RNAa
Hungarian: Kiindulási HCV RNSa
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov
Hungarian: - kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Hungarian: • ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
Slovak: Tabuľka 4 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Hungarian: A 4. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Slovak: Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Harvoni Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Egyéb hatások, amelyek a Harvoni-val végzett kezelés alatt jelentkezhetnek A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Hungarian: A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek (összesen 5, választ nem mutató beteg).
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitását illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenobarbital fenytoín
Hungarian: ANTIKONVULZÁNSOK Fenobarbitál
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Hungarian: 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je napríklad omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Hungarian: • a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ha az adag bevételétől számított 5 órán túl hánynak, akkor további adag nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Hungarian: • a H2-receptor gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Hungarian: Ilyen egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Hungarian: Az 5. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Slovak: Na začiatku liečby mali dvaja pacienti cirhózu a priemerná eGFR bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Hungarian: A kiinduláskor két betegnél állt fenn cirrhosis, és az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0-39,6) volt.
Slovak: Harvoni + ribavirínA počas 12 týždňov alebo
Hungarian: Harvoni + ribavirinA 12 héten át vagy
Slovak: U pacientov s miernym, stredným alebo závažným poškodením pečene (Childovo - PughovoTurcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C stádium) szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Hungarian: Azon hét beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egyik sem mutatta a virológiai válasz hiányát vagy relapszust.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov so závažným poškodením obličiek.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások aránya nem emelkedett meg egyértelműen a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Slovak: * - Ak nie je možné z dôvodov znášanlivosti dosiahnuť lepšiu normalizáciu dávky ribavirínu (podľa hmotnosti alebo renálnej funkcie), je potrebné zvážiť 24-týždňovú liečbu kombináciou Harvoni + ribavirínu, aby sa minimalizovalo riziko relapsu.
Hungarian: * - Ha a tolerálhatóság miatt a ribavirin korrigált adagja (testsúly és vesefunkció alapján) nem adható, akkor a relapszus kockázatának minimalizálása érdekében 24 hetes Harvoni + ribavirin kezelés mérlegelendő.
Slovak: ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Hungarian: Ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Hungarian: Bár ebben a vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő mellékhatás, beleértve súlyos mellékhatást is, mint a dekompenzált betegek és/vagy májtranszplantáción átesett betegek kizárásával végzett más vizsgálatokban, a megfigyelt mellékhatások az előrehaladott májbetegség és/vagy májtranszplantáció várható klinikai következményei voltak, vagy megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának (lásd a vizsgálat részleteit az 5.1 pontban).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný).
Hungarian: A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű).
Slovak: Závažné PO (eGFR
Hungarian: Súlyos RI (eGFR
Slovak: Mužské pohlavie Rasa: Černosi/afro američania
Hungarian: Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
Slovak: U všetkých 5 pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, došlo po odpovedi na konci liečby k relapsu ochorenia (pozri časť „Rezistencia"„V klinických štúdiách" vyššie).
Hungarian: Mind az 5 beteg esetében, akik nem értek el SVR12-t, relapszus történt a kezelés végi reakció után (lásd a fenti „Rezisztencia" - „Klinikai vizsgálatokban" részt).
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči sofosbuviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým neliečení na HCV a boli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientov predtým nedostávalo antiretrovírusovú liečbu HIV a 74 % (37/50) pacientov dostávalo súbežnú antiretrovírusovú liečbu HIV.
Hungarian: A betegek közül senki sem részesült korábban HCV elleni terápiában és nem volt cirrhosisuk, a betegek 26%-a (13/50) nem részesült korábban HIV elleni antiretrovirális kezelésben, és a betegek 74%-a (37/50) kapott egyidejűleg HIV elleni antiretrovirális kezelést.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 28 filmom obalených tabliet).
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban és 84 darab filmtablettát (3 tartály, egyenként 28 darab filmtablettával) tartalmazó doboz.
Slovak: - Harvoni počas 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Slovak: V štúdii SOLAR-2 sa u jedného pacienta s genotypom 4d vyvinula substitúcia E237G v NS5B v čase relapsu.
Hungarian: A SOLAR-2 vizsgálatban egy 4d genotípusú résztvevőnél alakult ki E237G NS5B szubsztitúció a relapszus idején.
Slovak: Veľmi časté únava
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 01.
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát < 12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 zvážte použitie Harvoni (vždy v kombinácii s ribavirínom) len u pacientov, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko progresie klinického ochorenia a u ktorých nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Hungarian: 3-as genotípusú típusú fertőzésben a Harvoni alkalmazása (mindig ribavirinnel kombinálva) csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak tartják, és akiknél nincs más kezelési lehetőség.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: HCV negatívne osoby
Hungarian: HCV-negatív alanyok
Slovak: Ak začiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Harvoni.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be.
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby").
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére" című pontot is).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a po určitú dobu po skončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie v súlade s odporúčaním v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Harvoni felnőttek, valamint 12 és < 18 éves kor közötti serdülők számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).