FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de pacientes de 75 años o mayores son limitados.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų nepakanka.
Spanish: No hay datos relativos al uso de durvalumab en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Durvalumabo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de durvalumab por kilogramo de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg durvalumabo kilogramui kūno svorio.
Spanish: Se debe interrumpir IMFINZI para reacciones adversas de Grado 4 (con la excepción de anomalías de laboratorio de Grado 4, para las que la decisión de la interrupción se debe basar en la aparición conjunta de signos/síntomas y en el juicio clínico).
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, IMFINZI vartojimą reikia nutraukti (išskyrus 4 laipsnio laboratorinius nukrypimus, kurių pasireiškus sprendimą dėl vartojimo nutraukimo reikia priimti atsižvelgiant į kartu esančius klinikinius požymius ir simptomus bei klinikinę situaciją).
Spanish: • Su médico le administrará IMFINZI mediante perfusión intravenosa (goteo) durante aproximadamente 60 minutos, cada 2 semanas.
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Spanish: Al unirse a sus receptores, PD-L1 reduce la actividad citotóxica y la proliferación de las células-T, así como la producción de citocinas.
Lithuanian: Prisijungęs prie savo receptorių, PD-L1 sumažina citotoksinių T ląstelių aktyvumą, proliferaciją ir citokinų gamybą.
Spanish: 17,8 (16,9, NA)
Lithuanian: 17,8 (16,9, NP)
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y, posteriormente, cada 12 semanas.
Lithuanian: kas 8 savaites ir vėliau kas 12 savaičių.
Spanish: • trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Lithuanian: • sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Spanish: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Lithuanian: EU/1/18/1322/002 - 120 mg flakonas EU/1/18/1322/001 - 500 mg flakonas
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Spanish: Las características de la enfermedad fueron las siguientes: estadio IIIA (53%), estadio IIIB (45%), subgrupos de histología escamosa (46%), no escamosa (54%).
Lithuanian: Ligos savybės buvo tokios: IIIA stadija - 53 %, IIIB stadija - 45 %; histologiniai pogrupiai: plokščialąstelinis - 46 %, neplokščialąstelinis - 54 %.
Spanish: A lo largo del estudio y hasta la semana 48, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los grupos de IMFINZI y placebo respecto a los síntomas, a la funcionalidad y a la HRQoL (evaluada como una diferencia mayor o igual a 10 puntos).
Lithuanian: Per pirmas 48 tyrimo savaites kliniškai reikšmingų skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių pagal simptomus, funkciją ir HRQoL (jie apibrėžti kaip 10 balų ar didesnis skirtumas) taip pat nerasta.
Spanish: Se produjo la resolución en 27 pacientes en el grupo en tratamiento con IMFINZI y en 6 pacientes en el grupo placebo.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Spanish: En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Spanish: El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T.
Lithuanian: Selektyviai užblokavus PD-L1/PD-1 ir PD-L1/CD80 sąveiką, sustiprėja priešnavikinis imuninis atsakas ir skatinamas T ląstelių aktyvinimas.
Spanish: Muy frecuente
Lithuanian: Labai dažnai
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis
Lithuanian: Širdies sutrikimai Miokarditas
Spanish: De los 713 pacientes aleatorizados, el 63% de los pacientes proporcionaron una muestra de tejido tumoral de calidad y en cantidad suficiente para determinar la expresión de PD-L1 y para el 37% fue desconocido.
Lithuanian: 63 % iš 713 randomizuotų pacientų turėtas kokybiškai ir kiekybiškai pakankamas audinio mėginys PD-L1 raiškai tirti, o 37 % ji buvo nežinoma.
Spanish: El cumplimiento fue similar entre los grupos con IMFINZI y placebo (en total, se completaron el 83% frente al 85,1% de los cuestionarios evaluables, respectivamente).
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable, tratados con 10 mg/kg de IMFINZI
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir vartojusiems 10 mg/kg IMFINZI
Spanish: No se dispone de información sobre la sobredosis de durvalumab.
Lithuanian: Informacijos apie durvalumabo perdozavimą nėra.
Spanish: Frecuente Daños, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción asociada a una perfusión
Lithuanian: Dažnai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusi reakcija
Spanish: Durvalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de tipo inmunoglobulina G1 κ (IgG1κ), que bloquea de manera selectiva la interacción de PD-L1 con PD1 y CD80 (B7.1).
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Spanish: Erupción o dermatitis inmunomediados
Lithuanian: Imuninis išbėrimas arba dermatitas
Spanish: • Se desconoce si IMFINZI pasa a la leche materna.
Lithuanian: • Ar IMFINZI patenka į moters pieną, nežinoma.
Spanish: Modificaciones recomendadas del tratamiento para IMFINZI y recomendaciones del manejo
Lithuanian: Rekomenduojamas IMFINZI vartojimo modifikavimas ir gydymo rekomendacijos
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar posibles etiologías.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Spanish: Durvalumab se produce en células de mamífero (ovario de hámster Chino) mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con durvalumab en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto tumores del sistema nervioso central y neoplasias del tejido linfático y hematopoyético) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas inmunomediadas reflejan la base de datos combinados de seguridad de 1.889 pacientes que incluye el Estudio PACIFIC y dos estudios adicionales (un ensayo clínico abierto de varias cohortes en pacientes con tumores sólidos avanzados y un estudio abierto en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico).
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
Spanish: • ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.
Lithuanian: • reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais arba po jo stabilizavosi.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con durvalumab, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti durvalumabo vartojimą arba jo nepradėti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir vaistinio preparato naudą moteriai.
Spanish: 29,1 (17,7, NA)
Lithuanian: 29,1 (17,7, NP)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n = 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Spanish: Composición de IMFINZI El principio activo es durvalumab.
Lithuanian: IMFINZI sudėtis Veiklioji medžiaga yra durvalumabas.
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
Lithuanian: IMFINZI vartojimo modifikavimas
Spanish: La reacción adversa de Grado 3-4 más frecuente fue neumonía (6,5% vs 5,6% en el grupo placebo).
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (6,5 % plg. su 5,6 % placebo grupėje).
Spanish: Si se refrigeran, las bolsas para perfusión intravenosas se deben dejar fuera hasta que alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Lithuanian: Šaldytuve laikytiems intraveniniams maišeliams prieš vartojant reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Spanish: Interrupción permanente de IMFINZI si la reacción adversa no se resuelve a Grado ≤ 1 en un intervalo de 30 días o si hay signos de insuficiencia respiratoria.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu per 30 dienų nepageidaujama reakcija nepalengvėja iki ≤ 1 laipsnio arba yra kvėpavimo nepakankamumo požymių.
Spanish: IMFINZI se debe interrumpir de forma permanente si se producen reacciones adversas inmunomediadas recurrentes de Grado 3 ó 4 (graves o potencialmente mortales).
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
Lithuanian: • Jums persodintas organas;
Spanish: La edad (19-96 años), el peso corporal (34-149 kg), género, la presencia de anticuerpos anti fármaco (AAF), los niveles de albúmina, de LDH o de creatinina, el PD- L1 soluble, el tipo de tumor, la raza y el estado funcional ECOG no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Spanish: Las directrices para el tratamiento de estas reacciones adversas se describen en sección 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Spanish: Se presenta en envases con 1 vial de vidrio de 2,4 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 10 ml de concentrado.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Spanish: La expresión del ligando-1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1) es una respuesta inmunitaria adaptativa que ayuda a los tumores a evadir su detección y eliminación por parte del sistema inmunitario.
Lithuanian: programmed cell death ligand-1, PD-L1) baltymo raiška yra adaptacinis imuninis atsakas, kuris padeda navikui išvengti atpažinimo ir sunaikinimo veikiant imuninei sistemai.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que IMFINZI afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Spanish: La resolución se produjo en 1 paciente.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.
Spanish: • una condición que produce niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes tipo 1)
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Spanish: En base a un análisis PK poblacional, se espera una exposición ligeramente menor en pacientes positivos para ACF; sin embargo, le reducción de la exposición PK es menor del 30% comparado con un paciente típico y no se considera clínicamente relevante.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Spanish: (22,9, NA)
Lithuanian: (22,9, NP)
Spanish: La resolución ocurrió en 42 pacientes.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 42 pacientams.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistinių preparatų ta pačia infuzine sistema.
Spanish: Cuando se dispuso de muestras de archivo de tejido tumoral tomadas antes de la quimiorradioterapia, éstas fueron analizadas de manera retrospectiva para determinar la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) utilizando el test VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Lithuanian: Jei buvo turėti archyviniai navikinio audinio mėginiai, paimti prieš pradedant chemoterapiją ir spindulinį gydymą, tai juose retrospektyviai ištirta navikinių ląstelių (NL) PD-L1 raiška VENTANA PD-L1 (SP263) IHC metodu.
Spanish: • se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Spanish: Cómo usar IMFINZI
Lithuanian: Kaip vartoti IMFINZI
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en los ensayos clínicos con durvalumab y que incluyen los efectos adversos graves enumerados en la sección 2:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis (jis užfiksuotas durvalumabo klinikinių tyrimų metu ir taip pat nurodytas sunkaus šalutinio poveikio sąraše 2 skyriuje).
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Lithuanian: Nepradurtas flakonas 3 metai
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con durvalumab y durante un mínimo de 3 meses tras la última dosis de durvalumab.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, gydymo durvalumabu metu ir paskui bent 3 mėn.
Spanish: q incluye reacción asociada a una perfusión y urticaria con inicio en el día de la administración o 1 día después.
Lithuanian: Įskaitant su infuzija susijusią reakciją ir dilgėlinę, prasidėjusias vartojimo dieną arba per 1 parą po vartojimo.
Spanish: IMFINZI es para vía intravenosa.
Lithuanian: IMFINZI yra skirtas leisti į veną.
Spanish: Las mejoras en la SLP y SG a favor de los pacientes tratados con IMFINZI comparado con los que recibieron placebo se observaron de manera sistemática en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluido raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado mutacional del EGFR e histología.
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.
Spanish: La solución diluida no se debe congelar.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Spanish: Frecuente
Lithuanian: Dažnai
Spanish: Análisis Post-hoc de subgrupo por expresión de PD-L1
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal PD-L1 raišką
Spanish: g frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC, pero observados en otros ensayos clínicos (n=1.889).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimo metu, dažnis (n = 1889).
Spanish: 28,7 (22,9, NA)
Lithuanian: 28,7 (22,9, NP)
Spanish: • inflamación del corazón
Lithuanian: • širdies uždegimas;
Spanish: Grado 3 con AST o ALT > 5≤ 8 x LSN o bilirrubina total >3≤ 5 x LSN Grado 3 con AST o ALT > 8 x LSN o bilirrubina total > 5 x LSN
Lithuanian: 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 5- ≤ 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 3 - ≤ 5 x VNR 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 5 x VNR
Spanish: SLP2
Lithuanian: PFS2
Spanish: • Extraer el volumen requerido de concentrado del vial o los viales y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą koncentrato tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė praskiesto tirpalo koncentracija būtų 1-15 mg/ml.
Spanish: El tratamiento del hipotiroidismo e hipertiroidismo inmunomediado (incluida la tiroiditis) se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Spanish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Spanish: Los pacientes fueron incluidos con independencia de su nivel de expresión tumoral de PD-L1.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas nepriklausė nuo PD-L1 raiškos navike.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio en el grupo en tratamiento con IMFINZI fue de 53 días (intervalo: 1-341 días) frente a 55,5 días (intervalo: 0-231 días) en el grupo placebo.
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Spanish: Al inicio del estudio, no se observaron diferencias en los síntomas, la funcionalidad y la HRQoL comunicados por los pacientes, entre los grupos de IMFINZI y placebo.
Lithuanian: Pradedant tyrimą pacientų užfiksuotų pradinių simptomų, funkcijos ir HRQoL skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių nerasta.
Spanish: De los 451 pacientes con expresión PD-L1 disponible, el 67% fueron CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] y 33% fueron CT < 1%.
Lithuanian: Iš 451 paciento, kurio PD-L1 raiškos mėginiai buvo turimi, 67 % pacientų NL PD-L1 buvo ≥ 1 % (32 % pacientų NL PD-L1 124 %, 35 % pacientų NL PD-L1 ≥ 25 %), 33 % pacientų NL PD-L1 buvo < 1 %.
Spanish: Si tiene algo de lo siguiente, llame o acuda al médico de inmediato.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš toliau išvardytų problemų, nedelsdami paskambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 para recibir 10 mg/kg de IMFINZI (n = 476) o 10 mg/kg de placebo (n = 237) en perfusión intravenosa cada 2 semanas durante un máximo de 12 meses o hasta la aparición de toxicidad inaceptable o progresión confirmada.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 infuzuoti į veną 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) arba 10 mg/kg placebo (n = 237) kas 2 savaites iki 12 mėn.
Spanish: No congelar ni agitar la solución.
Lithuanian: Tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Spanish: • infecciones pulmonares graves (neumonía)
Lithuanian: • sunki plaučių infekcija (pneumonija);
Spanish: o incluye prurito generalizado y prurito.
Lithuanian: Įskaitant išplitusį niežulį ir niežulį.
Spanish: Se han producido casos de hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluida tiroiditis) inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI; el hipotiroidismo puede seguir al hipertiroidismo (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninės hipotirozės ir hipertirozės (įskaitant tiroiditą) atvejų; po hipertirozės gali pasireikšti hipotirozė (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Con dosis < 3 mg/kg el aumento de la exposición PK fue superior al aumento proporcional a la dosis (PK no lineal) y con dosis ≥ 3 mg/kg fue proporcional a la dosis (PK lineal).
Lithuanian: Kai vartotos dozės buvo < 3 mg/kg, farmakokinetinės ekspozicijos didėjimas viršijo proporcingą dozei (netiesinė farmakokinetika); kai dozė buvo ≥ 3 mg/kg, ekspozicijos didėjimas buvo jai proporcingas (tiesinė farmakokinetika).
Spanish: • actividad insuficiente de la hipófisis (hipopituitarismo incluido diabetes insípida), que puede provocar cansancio y aumento de la cantidad de orina
Lithuanian: • susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) - dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
Spanish: Probabilidad de SG
Lithuanian: PFS tikimybė
Spanish: Número de pacientes en riesgo Mes
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Mėn.
Spanish: • anomalías en las pruebas hepáticas (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai (padidėjęs aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės kiekis);
Spanish: IMFINZI está asociado de forma más frecuente con reacciones adversas inmunomediadas.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, dažniausiai pasireiškia imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Spanish: Tras la suspensión, se puede reanudar la administración de IMFINZI en un intervalo de 12 semanas si las reacciones adversas han mejorado hasta Grado ≤ 1 y la dosis de corticoesteroides se ha reducido hasta ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Lithuanian: Laikinai nutrauktą IMFINZI vartojimą galima atnaujinti per 12 savaičių nepageidaujamoms reakcijoms palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio ir sumažinus kortikosteroido paros dozę iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalentinės kito kortikosteroido dozės.
Spanish: Los estudios de durvalumab realizados en animales no son indicativos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
Spanish: Se puede considerar la administración de premedicación para la profilaxis de reacciones a perfusiones posteriores
Lithuanian: Galima įvertinti premedikacijos vėlesnių su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai poreikį.
Spanish: • dolor de estómago
Lithuanian: Pilvo skausmas
Spanish: Otras reacciones adversas inmunomediadas
Lithuanian: Kitos imuninės nepageidaujamos reakcijos
Spanish: Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
Spanish: Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves (ver sección 2).
Lithuanian: Suleidus IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis (žr.