FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - certains agents antimicrobiens, incluant les suivants : - macrolides (par exemple érythromycine, clarithromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation avec d'autres fluoroquinolones) - bédaquiline - agents antifongiques triazolés - pentamidine - saquinavir - certains antihistaminiques non sédatifs (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine).
Bulgarian: - Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир
French: Le profil métabolique complet du delamanide chez l'homme n'a pas été encore totalement élucidé (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и 5.2).
French: Trouble délirant de type persécution
Bulgarian: Налудно разстройство от персекуторен тип
French: si vous êtes allergique au delamanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des niveaux très faibles d'albumine dans le sang ; si vous prenez des médicaments qui induisent fortement une certaine enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine).
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате много ниски нива на албумин в кръвта - ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450
French: Augmentation des triglycérides sanguins
Bulgarian: повишени триглицериди в кръвта
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскретиране на деламанид и/или неговите метаболити в кърмата.
French: Après la fin de la période de 24 semaines de multithérapie avec le delamanide, un schéma d'association appropriée devra être poursuivi, conformément aux recommandations de l'OMS.
Bulgarian: Лечението с подходящата комбинирана схема на лечение трябва да продължи след завършване на 24-седмичния период на лечение с деламанид съгласно насоките на СЗО.
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
French: - Cisapride, dropéridol, dompéridone, bépridil, diphémanil, probucol, lévométhadyl, méthadone, alcaloïdes de la pervenche, trioxyde d'arsenic.
Bulgarian: - Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
French: • Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)
French: Vomissements Diarrhée*
Bulgarian: Повръщане Диария*
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Il est recommandé de pratiquer des électrocardiogrammes (ECG) avant l'instauration du traitement et tous les mois pendant la cure complète du traitement par delamanide.
Bulgarian: (ЕКГ) преди започване на лечението и след това месечно по време на пълния курс на лечение с деламанид.
French: On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид преминава в кърмата.
French: Fréquence fréquent
Bulgarian: Честота чести
French: • Paranoïa
Bulgarian: параноя
French: • Problèmes du rythme cardiaque
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
French: Augmentation de la pression artérielle (hypertension) Diminution de la pression artérielle (hypotension)
Bulgarian: понижение на кръвното налягане (хипотония)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES POUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
French: Les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains ont montré une exposition réduite au delamanide, pouvant atteindre 45 % après 15 jours d'administration concomitante de l'inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (300 mg de rifampicine par jour) et du delamanide (200 mg par jour).
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци показват намалена експозицията на деламанид с до 45% след 15-дневно едновременно приложение на силен индуктор на цитохром P450 (CYP) 3A4 (рифампицин 300 mg дневно) с деламанид (200 mg дневно).
French: Douleurs à l'estomac
Bulgarian: • болка в корема
French: - les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide ou thioridazine), antidépresseurs.
Bulgarian: - Невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
French: - Allongement congénital connu de l'intervalle QTc, toute condition clinique connue pour allonger l'intervalle QTc, ou QTc > 500 ms. - Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou patient présentant une bradycardie cliniquement significative.
Bulgarian: - Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc > 500 ms.
French: Augmentation des taux du cortisol, une hormone, lors d'examens sanguins
Bulgarian: повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания.
French: Administration concomitante du delamanide avec des quinolones.
Bulgarian: Едновременно приложение на деламанид с хинолони
French: Deltyba est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: • Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive
Bulgarian: адаптивно разстройство с депресивно настроение
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (200 mg par jour) et avec l'association rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1 800 mg par jour) ou avec l'éthambutol (1 100 mg par jour) pendant 15 jours.
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид (300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни.
French: si vous souffrez d'une affection appelée syndrome du QT long congénital ou si vous présentez une maladie cardiaque grave ou des problèmes du rythme cardiaque ; vous présentez une maladie hépatique ou rénale ; vous êtes séropositif au VIH.
Bulgarian: заболяване, наречено синдром на вроден удължен QT - интервал, тежко сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм
French: Éléments particuliers à prendre en compte Facteurs de risque cardiaque
Bulgarian: Кардиологични рискови фактори
French: Augmentation de la pression artérielle
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
French: VOUS NE DEVEZ PAS arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако
French: Chaque comprimé pelliculé contient : 50 mg de delamanide
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа: 50 mg деламанид
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Bulgarian: Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
French: Agression
Bulgarian: Агресивност
French: Herpes zoster Candidose oropharyngée Pityriasis versicolor*
Bulgarian: Херпес зостер Орофарингеална кандидоза Тинеа верзиколор*
French: Diminution des sensations
Bulgarian: понижена чувствителност
French: * La fréquence de ces événements a été plus faible pour le groupe recevant le delamanide avec le TFO que pour le groupe recevant le placebo avec le TFO.
Bulgarian: Честотата за тези реакции е по-ниска за групата на комбинирана терапия с деламанид плюс ООС в сравнение с групата с плацебо плюс ООС.
French: Irritation de la gorge
Bulgarian: дразнене в гърлото
French: Cependant, des données cliniques complémentaires ont montré que chez les patients recevant 200 mg deux fois par jour, soit un total de 400 mg de delamanide par jour, le profil global de sécurité est comparable à celui obtenu chez les patients recevant la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour.
Bulgarian: общо 400 mg деламанид на ден, общият профил на безопасността е сравним с този при пациентите, получавали препоръчителната доза от 100 mg два пъти дневно.
French: - certains antipaludéens ayant un potentiel d'allongement du QT (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine).
Bulgarian: - Определени лекарствапротив малария с потенциал за удължаване на QT интервала (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
French: Augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Bulgarian: повишено ниво на пикочна киселина в кръвта
French: Dermatite
Bulgarian: дерматит
French: (27,3 %), les sensations vertigineuses (22,4 %), les acouphènes (16,5 %), l'hypokaliémie (16,2 %), la gastrite (15,0 %), la perte d'appétit (13,1 %) et l'asthénie (11,3 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с деламанид + оптимизирана основна схема (ООС) (т.е. с честота > 10 %), са гадене (32,9 % ), повръщане (29,9 %), главоболие (27,6 %), безсъние (27,3 %), замаяност (22,4 %), тинитус (16,5 %), хипокалиемия (16,2 %), гастрит (15,0 %), намален апетит (13,1 %) и астения (11,3 %).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de delamanide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg деламанид (delamanid).
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba Comment prendre Deltyba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba Как да приемате Deltyba
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
French: • Résistance aux médicaments
Bulgarian: лекарствена резистентност
French: Les effets indésirables peu fréquemment signalés dans les études cliniques avec Deltyba ont été les suivants :
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани нечесто при клинични проучвания с Deltyba, са:
French: • Résultats anormaux d'examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено активирано парциално тромбопластиново време)
French: Leucopénie Thrombopénie
Bulgarian: Левкопения Тромбоцитопения
French: Les effets indésirables très fréquemment signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при клинични проучвания с Deltyba, са:
French: Médicaments susceptibles de provoquer un allongement de l'intervalle QTc
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за удължаване на QT - интервала
French: Douleur articulaire ou musculaire
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
French: Dépression et humeur dépressive
Bulgarian: Тревожност и тревожно разстройство Депресия и депресивно настроение
French: • Conjonctivite allergique
Bulgarian: алергичен конюнктивит
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Gastrite*
Bulgarian: Гастрит*
French: Les études de toxicologie en administration répétée chez le lapin ont révélé un effet inhibiteur du delamanide et/ou de ses métabolites sur la coagulation dépendant de la vitamine K. Dans les études des fonctions de reproduction chez les lapins, une toxicité pour l'embryon et le fœtus a été observée à des posologies toxiques pour la mère.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, при зайци, показват инхибиращ ефект на деламанид и/или неговите метаболити върху кръвосъсирването, зависимо от витамин K.
French: Par conséquent, si une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est considérée comme nécessaire, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 се счита за необходимо, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид, особено през първите 8-12 седмици от лечението.
French: Deltyba 50 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки
French: Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie) Tremblement
Bulgarian: • чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата
French: - Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.
Bulgarian: Какво съдържа Deltyba - Една филмирана таблетка съдържа 50 mg от активното вещество деламанид.
French: Hypertension Hypotension Hématome* Bouffées de chaleur*
Bulgarian: Хипертония Хипотония Хематом*
French: Informez votre médecin… - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments ou des remèdes à base d'herbes médicinales vendus sans ordonnance ; - si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol) ; - si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou la dépression ; - si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ; - si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole, voriconazole) ; - si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ; - si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde d'arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ; - si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Bulgarian: - приемате някое от следните: цизаприд (използва се за лечение на стомашни смущения), дроперидол (използва се против повръщане и мигрена), домперидон (използва се срещу гадене и повръщане), бепридил (използва се за лечение на някои сърдечни заболявания), дифеманил (използва се за лечение на стомашни нарушения или прекомерно потене), пробукол (намалява нивото на холестерол в кръвта), левометадил или метадон (използва се за лечение на опиатна зависимост), винка алкалоиди (противоракови лекарства) или арсенов триоксид (използва се за лечение на някои типове левкемия).
French: Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки деламанид (delamanid)
French: Fréquence peu fréquent
Bulgarian: Честота нечести
French: Réticulocytose
Bulgarian: Ретикулоцитоза
French: • Taux élevé de cholestérol sanguin
Bulgarian: високо ниво на холестерол в кръвта
French: Si vous arrêtez de prendre Deltyba
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Deltyba
French: • Rétention urinaire
Bulgarian: задържане на урина
French: ALUMINIUM/ALUMINIUM DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Алуминий/алуминий
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: • Risque d'allongement de l'intervalle QT
Bulgarian: риск от удължаване на QT - интервала
French: • Problèmes de déglutition
Bulgarian: проблеми с преглъщането
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
French: Douleur oropharyngée Irritation de la gorge Gorge sèche*
Bulgarian: Орофарингеална болка Дразнене в гърло
French: Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала на ЕКГ
French: Pyrexie*
Bulgarian: Пирексия*
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Bulgarian: Суправентрикуларни екстрасистоли
French: Trouble mental Trouble du sommeil Augmentation de la libido*
Bulgarian: Психично разстройство Разстройство на съня
French: Hyperuricémie*
Bulgarian: Хиперурикемия*
French: Neuropathie périphérique Somnolence* Hypoesthésie
Bulgarian: Периферна невропатия Сомнолентност*
French: Faible taux de potassium dans le sang
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
French: Démangeaisons
Bulgarian: обезводняване
French: • Douleur régionale
Bulgarian: • болка в определена област
French: Trouble psychotique
Bulgarian: Психотично разстройство
French: • Crises de panique
Bulgarian: панически атаки
French: • Faible taux de calcium sanguin
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
French: Dans les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec du ténofovir disoproxil (245 mg par jour) ou avec l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours, et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
French: Gorge sèche
Bulgarian: херпес зостер
French: Rhinorrhée*
Bulgarian: Ринорея*
French: Rash prurigineux* Prurit*
Bulgarian: Генерализиран пруритус*
French: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél.
French: Il a été autorisé dans 16 États membres de l'UE.
Bulgarian: Бил е разрешен за употреба в 16 държави членки на ЕС.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С.
French: La situation en matière de résistance pour ces agents pathogènes est considérée comme favorable.
Bulgarian: Ситуацията с резистентността за тези патогени се счита за благоприятна.
French: Aucune étude de provocation artificielle spécifique n'était disponible.
Bulgarian: Не са налични специфични изкуствени провокационни проучвания.
French: Trois souches multirésistantes distinctes ont été isolées.
Bulgarian: Изолирани са три различни мултирезистентни щамове.
French: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Bulgarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
French: Consommation quotidienne moyenne d'eau (en litres) par animal par jour
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно на ден
French: Aucune souche résistante n'a été détectée.
Bulgarian: Не са открити резистентни щамове.
French: Dans ces études, les doses étaient exprimées en concentrations dans l'eau de boisson.
Bulgarian: В тези проучвания дозите са изразени като концентрации в питейната вода.
French: Ces valeurs ont été obtenues environ 2 à 4 heures après l'administration.
Bulgarian: Тези концентрации се постигат около 2-4 часа след приема.
French: Il est possible d'atteindre des concentrations bactéricides mais celles-ci varient en fonction de la bactérie.
Bulgarian: Могат да бъдат достигнати бактерицидни концентрации, но те варират в зависимост от бактерията.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
Bulgarian: Виж точка 4.8 за информация относно взаимодействието между тиамулин и йонофори.
French: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 2370 Arendonk Belgium
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
French: La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions concernant la délivrance et l'utilisation, le cas échéant
Bulgarian: Надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
French: L'Allemagne a soulevé la question en raison de l'adoption, par les États membres de l'Union européenne, de décisions nationales divergentes entraînant des différences dans les informations sur le produit pour Denagard 45%.
Bulgarian: Германия засяга въпроса поради различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продукта за Denagard 45 %.
French: Les indications et posologies recommandées et harmonisées n'ont pas été étendues et, par conséquent, l'utilisation du produit selon les recommandations fournies dans les informations sur le produit ne devrait pas entraîner une exposition accrue de l'environnement.
Bulgarian: Препоръчителните хармонизирани показания и схеми на прилагане не са разширени и следователно прилагането на продукта, както е препоръчано в информацията за продукта, не трябва да води до увеличаване на експозицията на околната среда.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
French: La posologie du produit à incorporer doit être déterminée selon la formule suivante :
Bulgarian: Дозата на продукта, която трябва да се добави, трябва да се определи в съответствие със следната формула:
French: Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
French: Les données de sensibilité in vitro disponibles pour étayer l'indication sont limitées.
Bulgarian: Наличните данни за in vitro чувствителност в подкрепа на показанието са ограничени.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.