FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40 - 50%-a.
Bulgarian: При човека привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството от дозата, което достига до костите е 40-50% от циркулиращата доза.
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják a
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Iasibon.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás fertilitásra gyakorolt hatásai közé tartozott a preimplantációs vetélés gyakoriságának növekedése 1 mg/kg/nap vagy annál magasabb adagoknál.
Bulgarian: При репродуктивни проучвния при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
Hungarian: 0.86 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
Bulgarian: Съдържа 0,90 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 0.86 mg безводна лактоза).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont)..
Bulgarian: Поради липса на клинични данни не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Hungarian: *, a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Bulgarian: **, oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
Hungarian: Emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőző kezelése leggyakrabban asthenia-val társul, amelyet testhőmérséklet emelkedés és fejfájás követ.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Iasibon is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Bulgarian: Това е необходимо, защото аминогликозидите и Iasibon може да понижат количеството на калция в кръвта Ви
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Bulgarian: Бионаличността се намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността при лица, приемали лекарството на гладно.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mert az ibandronsav nem gátolja a fő, humán
Bulgarian: Счита се, че няма вероятност за метаболитни взаимодействия, тъй като ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими
Hungarian: • ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnek ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Iasibon-kezelést kap daganatos betegségére.
Bulgarian: ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак
Hungarian: • reszketés vagy borzongás
Bulgarian: втрисане или треперене
Hungarian: Aminoglikozidok Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Hungarian: Csontfájdalom*
Bulgarian: Болка в костите
Hungarian: A Iasibon koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Bulgarian: Iasibon концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до".
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása Iasibon kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва бъбречната функция, серумният калций, фосфор и магнезий да бъдат мониторирани според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици, в сравнение с плацебо.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Iasibon egyaránt csökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együttjáró hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации свързването на ибандроновата киселина с протеините е около 87%, не се очаква хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Hungarian: Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságát és a tumor típusát.
Bulgarian: Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на тумора.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Ibandronsav-t (154 beteg).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (158 пациенти) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациенти).
Hungarian: • magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
Bulgarian: високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt van.
Bulgarian: Не са налични данни по отношение на прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml на минута.
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema† anafilaxiás reakció/sokk†**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†**
Hungarian: Mit tartalmaz a Iasibon
Bulgarian: Какво съдържа Iasibon
Hungarian: 2 órával adták.
Bulgarian: 24 часа
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes beteg kezelési tervével kapcsolatos döntését a beteg egyéni előny/kockázat értékelése alapján kell meghoznia.
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да определя схемата на лечение при всеки пациент на базата на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: Mellkasi fájdalom,
Bulgarian: болка в гърдите
Hungarian: Az emlőcarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csonrtendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали доза-зависим инхибиращ ефект върху костната остеолиза, изразен чрез маркери за костна резорбция и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и изискващи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Hungarian: • szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)
Bulgarian: проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Iasibon irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén
Bulgarian: Това е необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Hungarian: Amennyiben a táplálékkal bevitt kalcium és/vagy D-vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45Ca кинетични проучвания и чрез освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Bulgarian: Прекомерната хидратация трябва да се избягва при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Hungarian: SMPR (per betegév)
Bulgarian: SMPR (за пациентогодина)
Hungarian: Az átlagos Cmax nem emelkedett enyhe vesekárosodásban, de 12%
Bulgarian: Средната Cmax не е увеличена при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е повишила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: A Iasibon tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Iasibonтаблетки.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Iasibon koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
Hungarian: ≥ 50 kreatinin-clearance < 80 6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravánásan alkalmazott ibandronsav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 3 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia, vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Bulgarian: Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при недостатъчна ефикасност.
Hungarian: Ibandronsav 50 mg N = 287
Bulgarian: Ибандронова киселина 50 mg n=287
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Iasibon-kezelés alatt.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Iasibon.
Hungarian: • a vérképeltérés (anémia)
Bulgarian: промени в кръвните клетки ("анемия")
Hungarian: A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 ммол натрий (23 мг) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: 50 ml/min alatt volt.
Bulgarian: <50 mL/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése céljából végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibandronsav gátló hatása a tumor indukálta osteolysisre, és specifikusan a tumor indukálta hypercalcaemiára a szérum kalcium csökkentésével és a vizelettel történő kalciumürítés csökkentésével jellemezhető.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиращият ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III.fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия:
Hungarian: A csökkent renalis kalciumürítés gyakran jár együtt a szérum foszfátszint csökkenésével, de ez nem igényel terápiás beavatkozást.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение във фосфатните нива, което не изисква терапевтични мерки.
Hungarian: • Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert• A Iasibon-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
Bulgarian: Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
Hungarian: A Iasibon nem adható terhesség esetén.
Bulgarian: По тази причина Iasibon не трябва да се прилага по време на бременност.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Bulgarian: Филмирани таблетки
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Hungarian: Mekkora adagot kell bevenni
Bulgarian: Колко да приемате
Hungarian: A Iasibon-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Bulgarian: Iasibon е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с треска, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
Hungarian: • ha allergiás bármelyik más biszfoszfonátra
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати
Hungarian: • memóriazavar • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
Bulgarian: проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Iasibon на метастатично костно заболяване.
Hungarian: • veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)
Bulgarian: бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések†
Bulgarian: Атипични субтрохан терни и диафизни фрактури на феморална та кост†
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Tel: +385 1 30 111 28
Bulgarian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Hungarian: Ha az előírtnál több Iasibon-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Iasibon
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a daganat, a kemoterápia, a radioterápia, a kortikoszteroidok és a nem megfelelő száj higiénia is (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: jelentős mértékben csökkentek a vizeletben, mely statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest.
Bulgarian: , което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
Hungarian: 15351 Pallini, Attiki Görögország
Bulgarian: 15351 Pallini, Attiki
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за използването на ибандроновата киселина при бременни жени.
Hungarian: * Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Bulgarian: Забележка: концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както следва:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Hungarian: A szem gyulladásos megbetegedéseit, úgy mint uveitist, episcleritist és scleritist jelentettek, az ibandronsavval összefüggésben.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
Hungarian: A gyógyszer szedése
Bulgarian: Прием на това лекарство
Hungarian: • segít megelőzni a csonttöréseket.
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)
Hungarian: A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Bulgarian: Средното време до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
Hungarian: A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.
Bulgarian: След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A tabletta laktóz is tartalmaz.
Bulgarian: Таблетките съдържат още лактоза.
Hungarian: 87%, és így a kiszorítás miatti más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.
Bulgarian: При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и следователно взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Hungarian: Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert elrendelőnek el kell olvasnia a „Vesekárosodott betegek" című (lásd 4.2 pont) részt.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка в раздела „Пациенти с бъбречно увреждане" (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Hungarian: Nincs az ibandronsav hatásaira vonatkozó humán adat.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина прихората.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Броят на SREs също е намалял значимо с ибандронова киселина 6 mg, като е налице 40% намаление на риска от SRE спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
Hungarian: influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Bulgarian: Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
Hungarian: keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav.
Bulgarian: Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Ibandronsav kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за интравенозно прилагания ибандронова киселина 6 mg в сравнение с плацебо.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Bulgarian: Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
Hungarian: A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban több, mint 2 órán keresztül adandó.
Bulgarian: Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.