FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esatto meccanismo con cui si esplica l'attività antinfiammatoria degli steroidi topici non è stato completamente accertato.
Slovenian: Natančni mehanizem protivnetnega delovanja topikalnih steroidov ni povsem pojasnjen.
Italian: Il CHMP ha considerato utile e appropriata l'aggiunta di informazioni sull'utilizzo errato di Daivobet, e altre modifiche sono state considerate accettabili.
Slovenian: CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
Italian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Slovenian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Italian: Circa l'8% dei pazienti trattati con Daivobet gel ha riportato effetti indesiderati non gravi.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
Italian: Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi.
Slovenian: Sistemski učinki so pri topikalni uporabi kortikosteroidov pri odraslih redki, so pa lahko hudi.
Italian: Non usi Daivobet se è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je zdravnikom ponudilo podrobnejše informacije o razpoložljivih farmakokinetičnih podatkih.
Italian: Per quanto riguarda le precauzioni per l'area del viso e dei genitali, l'informazione "Il trattamento prolungato di queste parti del corpo deve essere evitato" è stata eliminata a causa delle reazioni avverse locali e sistemiche ad alto rischio.
Slovenian: Podatek o previdnostnih ukrepih pri uporabi na obrazu in genitalijah „Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju na teh delih telesa" je bila izbrisan zaradi visokega tveganja pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le linee guida per la redazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i risultati dei test non clinici (lo studio sulla carcinogenicità e lo studio sulla foto(co)carcinogenicità) dovevano essere descritti con affermazioni brevi e di carattere qualitativo.
Slovenian: CHMP je menil, da je v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila treba ugotovitve nekliničnih preskušanj, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti opisati na kratko in s kvalitativnimi izjavami.
Italian: Il rischio di effetto rebound è ampiamente documentato, e le linee guida dell'UE sullo studio dei prodotti da utilizzare in caso di psoriasi consigliano di analizzare l'effetto rebound.
Slovenian: Nevarnost odtegnitve je dobro dokumentirana in smernice EU o proučevanju zdravil za uporabo pri zdravljenju psoriaze priporočajo raziskovanje odtegnitvenih učinkov.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza.
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri glukokortikoidih ugotovili vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), vendar številne epidemiološke študije niso pokazale prirojenih anomalij pri otrocih mater, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroide.
Italian: In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.
Slovenian: V primeru kronične toksičnosti je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno postopno prekiniti.
Italian: Tali restrizioni sono state introdotte per evitare un'esposizione eccessiva al calcipotriolo e la possibilità di eventi avversi legati alla vitamina D (ad es. l'ipercalcemia).
Slovenian: Te omejitve so bile dodane za preprečevanje prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu in neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D (na primer hiperkalcemija).
Italian: Il CHMP ha concluso che il MAH ha giustificato la mancata aggiunta di formulazioni relative al rebound o all'atrofia e ha fornito tutte le informazioni richieste.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom utemeljil, zakaj ni dodal posebnega besedila o odtegnitvi ali atrofiji ter da je predložil vse zahtevane informacije.
Italian: Interazioni ed esposizione a raggi UV
Slovenian: Sočasno zdravljenje in izpostavljenost UV žarkom
Italian: Se dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Slovenian: Če je po tem obdobju potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Italian: Il CHMP ha avallato l'inclusione di tali avvertenze.
Slovenian: CHMP je potrdil omembo takšnih opozoril.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di atrofia cutanea.
Slovenian: O primerih atrofije kože niso poročali.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Italian: La variazione percentuale dell'indice PASI (Psoriasis Severity and Area Index) dal basale alle settimane 4 e 8 ha rappresentato il criterio di risposta secondario.
Slovenian: Sprememba deleža indeksa področja in resnosti psoriaze (Psoriasis Severity and Area index, PASI) od začetka zdravljenja do 4. oziroma 8. tedna je bila drugi kriterij za oceno odgovora.
Italian: Per solo uso esterno.
Slovenian: za uporabo na koži samo za zunanjo uporabo
Italian: In tre Stati membri, l'SPC conteneva il seguente avvertimento: "a causa di esperienza insufficiente, è necessaria maggiore prudenza nei casi di gravi disturbi epatici o renali".
Slovenian: V treh državah članicah je bilo navedeno opozorilo „zaradi pomanjkanja izkušenj je pri uporabi pri hudih jetrnih ali ledvičnih boleznih potrebna posebna previdnost".
Italian: Si è notato che non vi erano esperienze relative all'utilizzo combinato di Daivobet e di altri trattamenti topici nella stessa zona; perciò il CHMP ha avallato il seguente enunciato: "Non vi sono esperienze relative all'utilizzo di questo prodotto medicinale sul cuoio capelluto.
Slovenian: Kazalo je, da ni izkušenj s kombinirano uporabo zdravila Daivobet in drugih topičnih zdravljenj na istem mestu, zato je CHMP predlagal naslednji stavek: „Z uporabo tega zdravila na lasišču ni nobenih izkušenj.
Italian: Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Slovenian: Če je po 4 tednih potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenjese lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Italian: Se dimentica di usare Daivobet Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daivobet Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Italian: - Il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za večkratno ponovitev zdravljenja.
Italian: Questo testo è stato originariamente proposto dal MAH come parte di una modifica di tipo II per aggiornare l'SPC in base ai risultati di due studi non clinici, uno studio sulla carcinogenicità e uno sulla foto(co)carcinogenicità.
Slovenian: To besedilo je prvotno predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot del sprememb tipa II za posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, potem ko so bili znani rezultati dveh nekliničnih študij, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti.
Italian: Gli studi clinici condotti con Daivobet gel hanno finora coinvolto più di 4.700 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Daivobet gel.
Slovenian: V program kliničnih preizkušanj z Daivobet gelom je bilo do sedaj vključeno več kot 4.700 bolnikov, od katerih jih je več kot 2.100 uporabljalo Daivobet gel.
Italian: Sulla base di dati successivi all'immissione in commercio, l'utilizzo standard del calcipotriolo seguito da un'esposizione media e standard ai raggi UV non sembra implicare rischi particolari per i pazienti che utilizzano il calcipotriolo.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
Italian: Il CHMP ha rilevato la mancanza di un'indicazione chiara del fatto che il prodotto non deve essere utilizzato in tali aree e ha avallato la seguente formulazione armonizzata: "La pelle del viso e dei genitali è estremamente sensibile ai corticosteroidi.
Slovenian: CHMP je odkril, da ni bilo jasne izjave o tem, da se zdravilo na teh predelih kože ne sme uporabljati, in predlagal naslednje usklajeno besedilo: „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva za kortikosteroide.
Italian: Nell'SPC dello stesso Stato membro, non veniva inoltre menzionato il maggiore rischio di effetti indesiderati locali e sistemici dovuti ai corticosteroidi in caso di utilizzo prolungato, che possono condurre a eventi avversi sistemici ben noti e documentati.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
Italian: Betametasone (come dipropionato)
Slovenian: Betametazon (v obliki dipropionata)
Italian: Gravi effetti indesiderati noti per essere causati dal calcipotriolo - Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come le mani o i piedi.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet gel deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Slovenian: Daivobet gel se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree.
Slovenian: Zdravila na teh predelih ne smemo uporabljati.
Italian: Poiché non si dispone di informazioni documentate sulla sicurezza e sull'efficacia di Daivobet in unguento nei casi di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, né in casi di pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici, il MAH ha proposto di controindicare Daivobet in tali casi sulla base della loro esclusione dal programma di studi clinici.
Slovenian: Ker ni dokumentiranih informacij glede varnosti in učinkovitosti zdravila Daivobet mazilo pri erupcijski, eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi, kot tudi ne pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali s hudimi jetrnimi motnjami, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v teh primerih predlagal kontraindiciranje zdravila Daivobet na podlagi njihove izključenosti iz programov kliničnih preskušanj.
Italian: In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
Slovenian: V vseh primerih so bile koncentracije kortizola normalne po preteku 60 minut po obremenitvi z ACTH.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni država članica]
Italian: Tali dati non contengono alcuna prova del fatto che diminuendo il dosaggio di Daivobet in unguento si riduca il rischio di effetto rebound.
Slovenian: V teh podatkih ni dokazov, da bi zmanjšanje odmerka zdravila Daivobet mazilo zmanjšalo nevarnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Italian: Uso prolungato
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Italian: Mancavano, infine, indicazioni circa la possibilità di effetti sistemici più frequenti "con l'utilizzo di bendaggi occlusivi".
Slovenian: Poleg tega ni bila omenjena možnost pogostejšega pojavljanja sistemskih učinkov „pod okluzijo".
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [izpolni država članica]
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: CHE COS'È DAIVOBET E A COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DAIVOBET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: 4a settimana 8a settimana
Slovenian: 4. teden 8. teden
Italian: Ciò eviterà un contatto accidentale dell'unguento con altre parti del corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi).
Slovenian: S tem boste preprečili nehoteni prenos gela na ostale dele telesa (predvsem na obraz, lasišče, usta in oči).
Italian: A causa del sottile strato corneo del viso e dei genitali, queste aree sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi locali e sistemici dei corticosteroidi.
Slovenian: Zaradi tanke rožene plasti pokožnice na obrazu in genitalijah so ta območja posebej dovzetna za lokalne in sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Italian: È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Daivobet fino a 52 settimane.
Slovenian: Obstajajo izkušnje pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravilom Daivobet do 52 tednov.
Italian: Il MAH ha tuttavia convenuto che non si tratta di una controindicazione assoluta e ha proposto di spostarla nella sezione 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
Italian: Il CHMP ha fatto notare che, secondo la formulazione utilizzata dal MAH, un paziente che applichi la dose massima giornaliera di 15 g per una settimana arriverà a 105 g, superando la dose massima settimanale di 100 g. Il MAH ha risposto a questo commento spiegando che alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose giornaliera di 15 g durante i primi giorni di trattamento, ma che, poiché l'efficacia del prodotto è elevata durante la prima settimana di trattamento, è ragionevole aspettarsi un'applicazione minore da parte dei pazienti entro la fine della settimana, conformemente alla diminuzione delle dimensioni e della gravità delle lesioni da psoriasi.
Slovenian: CHMP je pripomnil, da iz predlaganega besedila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izhaja, da bolniki, ki uporabljajo največji dnevni odmerek 15 g, prekoračijo največji tedenski odmerek 100 g in dosežejo 105 g. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da nekateri bolniki v prvih dneh zdravljenja morda potrebujejo dnevni odmerek 15 g, ker pa je učinkovitost v prvem tednu zdravljenja visoka, je razumno pričakovati, da bodo bolniki ob koncu tedna nanašali manjšo količino zdravila, saj se bo velikost in resnost lezij psoriaze zmanjšala.
Italian: 2a settimana 8a settimana
Slovenian: 2. teden 8. teden
Italian: L'indicazione più comune negli Stati membri (SM) era "trattamento della psoriasi volgare", mentre in due Stati membri era "trattamento combinato della psoriasi".
Slovenian: Trenutna indikacija v državah članicah je bila „zdravljenje psoriaze vulgaris", v drugih dveh državah članicah pa je bila indikacija „kombinirano zdravljenje psoriaze".
Italian: Uno studio di carcinogenicità dermica condotto con il calcipotriolo nel topo non ha rilevato rischi particolari per l'uomo.
Slovenian: Študije dermalne kancerogenosti s kalcipotriolom, opravljene na miših, niso pokazale posebnih tveganj za človeka.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Daivobet in unguento sono state studiate per periodi superiori a 4 settimane nello studio MCB 0102 INT.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
Italian: Il CHMP ha accettato di includere questa indicazione nel testo armonizzato.
Slovenian: CHMP je sprejel vključitev navedenega v usklajeno besedilo.
Italian: Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.
Slovenian: Zato priporočamo zdravniško kontrolo tudi v času po končanem zdravljenju.
Italian: Che cos'è Daivobet e a che cosa serve Prima di usare Daivobet Come usare Daivobet Possibili effetti indesiderati Come conservare Daivobet Altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daivobet Kako uporabljati zdravilo Daivobet Možni neželeni učinki
Italian: Nello studio MCB 0102 INT è stata riscontrata la tendenza a una maggiore efficacia e a una minore incidenza di eventi avversi segnalati nel caso di pazienti che hanno continuato ad applicare Daivobet in unguento in base alle necessità, rispetto a quelli passati a diversi trattamenti.
Slovenian: V študiji MCB 0102 INT se je pokazal trend k večji učinkovitosti in manjši pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo v skladu z navodili, v primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje nadaljevali z drugim zdravilom.
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
Slovenian: Povratni učinek (rebound effect) - glejte poglavje 4.4
Italian: In diversi Stati membri, l'affermazione "il trattamento di un'area superiore al 30% della superficie corporea deve essere evitato" non era compresa nell'SPC, e il MAH ha proposto di includere tale formulazione nella sezione 4.4.
Slovenian: V več državah članicah izjava „izogibati se je treba zdravljenju več kot 30 odstotkov kože" ni bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev tega besedila v poglavje 4.4.
Italian: Calcipotriolo (n = 558)
Slovenian: kalcipotriol (n=558)
Italian: Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.
Slovenian: Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.
Italian: Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
Italian: Daivobet unguento in tubi da 3 g
Slovenian: Daivobet mazilo v tubah po 3 g
Italian: Scriva la data di prima apertura del tubo sull'apposito spazio sull'astuccio.
Slovenian: V predvideni prostor na škatli vpišite datum prvega odprtja tube.
Italian: Se tuttavia l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto" non era incluso negli SPC.
Slovenian: Če se okužba poslabša, pa je treba zdravljenje s kortikosteroidi zaustaviti" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Un SPC non includeva il seguente testo: "Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio, gli effetti indesiderati comuni sono prurito, eruzioni cutanee e una sensazione di bruciore sulla pelle.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval: „Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in uporabe po začetku trženja so pogosti neželeni učinki pruritus, izpuščaji in pekoč občutek na koži.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Italian: In uno Stato membro non veniva nominato l'effetto rebound legato all'interruzione del trattamento con corticosteroidi.
Slovenian: V eni državi članici ni bilo navodil glede odtegnitvenih učinkov pri prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti subito il medico.
Slovenian: Stanje je lahko resno, zato morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
Italian: Questa descrizione è più generica di quella utilizzata nell'SPC della procedura di mutuo riconoscimento: "Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha proprietà antinfiammatorie, antipruriginose, vasocostrittrici e immunosoppressive, ma non cura la condizione sottostante".
Slovenian: Ta opis je bolj splošen kot besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja: „Podobno kot drugi topični kortikosteroidi ima betametazon dipropionat protivnetne, antipruristične,vazokonstrikcijske in imunosupresivne lastnosti, vendar pri tem ne zdravi osnovne bolezni."
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
Slovenian: Z betametazondipropionatom še ni bilo opravljenih nobenih študij karcinogenosti oziroma fotokarcinogenosti.
Italian: L'adozione del testo proposto darebbe ai medici utili informazioni supplementari riguardo agli specifici effetti dei corticosteroidi contenuti in Daivobet in unguento.
Slovenian: Potrditev predlaganega besedila bi zdravnikom zagotovila dodatne uporabne informacije o posebnem delovanju kortikosteroidnega sestavnega dela zdravila Daivobet mazilo.
Italian: Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Topikalni kalcipotriol lahko v kombinaciji z UV obsevanjem uporabljamo le, če zdravnik in bolnik smatrata, da potencialne koristi opravičujejo morebitna tveganja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il CHMP ha proposto al MAH di omettere l'indicazione di una dose settimanale e ha avallato la seguente formulazione: "Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non può superare i 15 g".
Slovenian: CHMP je predlagal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izključi tedenski odmerek, in potrdil besedilo: „Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, največji dnevni odmerek zdravila ne sme preseči 15 g".
Italian: - Il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za drugačno trajanje zdravljenja.
Italian: Come spiegato nella sezione 4.4, sono state incluse informazioni sui risultati dello studio clinico MBL 0404 FR, nel quale è stata determinata la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Slovenian: Kot je bilo navedeno poglavju 4.4, so bile vključene informacije o rezultatih klinične študije MBL 0404 FR, ki so pokazali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Italian: Il CHMP ha osservato che le modifiche proposte dal MAH corrispondono all'attuale esperienza relativa alla sicurezza.
Slovenian: CHMP je potrdil, da predlagane spremembe imetnika dovoljenja za promet z zdravilom odražajo trenutne varnostne izkušnje.