FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who achieved normokalaemia (potassium levels between 3.5 and 5 mmol/L) were randomised in a double-blind fashion to one of three doses of Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), or 15 g (n=56)] or placebo (n=85) administered once daily for 28 days (the double-blind randomised withdrawal phase).
Portuguese: Os doentes que obtiveram a normocaliemia (níveis de potássio entre 3,5 e 5 mmol/l) foram aleatorizados em dupla ocultação para uma das três doses de Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) ou 15 g (n=56)] ou placebo (n=85) administrado uma vez por dia durante 28 dias (fase de descontinuação da aleatorização em dupla ocultação).
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Portuguese: A proporção de indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l desde o 8 ao 29 Dia do Estudo (período de três semanas), foi maior com doses de 5 g, 10 g e 15 g de Lokelma uma vez por dia (80%, 90% e 94%, respetivamente), comparado com o placebo (46%).
English: Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability.
Portuguese: Ciclossilicato de zircónio sódico pode ser administrado concomitantemente, sem espaçamento dos tempos de dosagem, com medicamentos orais que não exibem biodisponibilidade dependente do pH.
English: Maintenance phase (12 days, Study 1): Mean number of normokalaemic days Maintenance phase treatment (once daily)
Portuguese: Fase de manutenção (12 dias, Estudo 1): Número médio de dias normocaliemicos
English: During the correction phase, patients were randomised to receive Lokelma (1.25 g, 2.5 g, 5 g or 10 g) or placebo, administered three times daily for the initial 48 hours (Table 2).
Portuguese: Durante a fase de correção, os doentes foram aleatorizados para receber Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g ou 10 g) ou placebo, administrado três vezes por dia nas 48 horas iniciais (Tabela 2).
English: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine (used to treat HIV infection)
Portuguese: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina
English: There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively.
Portuguese: Houve uma descida média no potássio sérico de 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l e 0,44 mmol/l, respetivamente e a proporção de indivíduos que se mantiveram normocaliemicos foi de 71%, 76%, 85% e 48% a fazerem as doses de 5 g, 10 g, 15 g de Lokelma uma vez por dia e placebo, respetivamente.
English: 30 sachets
Portuguese: 30 saquetas
English: Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Lokelma contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
English: Sodium zirconium cyclosilicate may be opaque to X-rays.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico pode ser opaco nas radiografias.
English: In addition, mean reductions in blood urea nitrogen (BUN) were observed in the 5 g (1.1 mg/dL) and 10 g (2.0 mg/dL) three times daily groups compared with small mean increases in the placebo (0.8 mg/dL) and low dose sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL) groups.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas reduções médias do azoto ureico sérico (AUS) nos grupos de 5 g (1,1 mg/dl) e de 10 g (2,0 mg/dl), três vezes por dia, em comparação com pequenos aumentos médios nos grupos placebo (0,8 mg/dl) e de dose baixa de ciclossilicato de zircónio sódico (0,3 mg/dl).
English: Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Portuguese: As respostas foram maiores em doentes com hipercaliemia mais grave; o potássio sérico diminuiu 0,8; 1,2 e 1,5 mmol/l em doentes com valores iniciais de potássio sérico < 5,5; 5,5-5,9 e ≥ 6 mmol/l, respetivamente.
English: Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces.
Portuguese: Eliminação O ciclossilicato de zircónio sódico é eliminado pela via fecal.
English: Patients with pre-treatment potassium levels in excess of 5.5 mmol/L (average baseline 5.8 mmol/L) saw an average decrease of 1.1 mmol/L at 48 hours while those with starting potassium levels at or below 5.3 mmol/L had an average decrease of 0.6 mmol/L at the highest dose.
Portuguese: Os doentes com níveis de potássio pré-tratamento superiores a 5,5 mmol/l (média do valor inicial de 5,8 mmol/l) obtiveram um decréscimo médio de 1,1 mmol/l às 48 horas, enquanto os doentes com níveis de potássio iniciais inferiores ou iguais a 5,3 mmol/l obtiveram um decréscimo médio de 0,6 mmol/l na dose mais elevada.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to sodium zirconium cyclosilicate is negligible.
Portuguese: Não se antecipam efeitos sobre recém-nascidos/latentes amamentados, uma vez que a exposição sistémica ao ciclossilicato de zircónio sódico, da mulher a amamentar é desprezável.
English: Serum potassium 3.5 to 5.5 mmol/L, inclusive n/N Proportion 95% CI
Portuguese: Potássio sérico de 3,5 a 5,5 mmol/l, inclusive n/N Proporção IC 95% n/N Proporção IC 95%
English: A multi-phase, placebo-controlled maintenance study with an additional open-label phase In the correction phase of the study, 258 patients with hyperkalaemia (baseline average 5.6, range 4.1 - 7.2 mmol/L) received 10 g of Lokelma administered three times daily for 48 hours.
Portuguese: Um estudo de manutenção controlado com placebo, multifásico, com uma fase adicional aberta Na fase de correção do estudo, 258 doentes com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,6; intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) receberam 10 g de Lokelma administrado três vezes por dia durante 48 horas.
English: 3 sachets
Portuguese: 3 saquetas
English: One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L).
Portuguese: Cento e vinte e seis doentes tiveram um valor inicial de potássio sérico ≥ 6,0 mmol/l (média do valor inicial de potássio de 6,28 mmol/l).
English: How to take Lokelma
Portuguese: Como tomar Lokelma
English: A two-phase, multicenter, multi-dose, open-label safety and efficacy study The long term (up to 12 months) effects of Lokelma were assessed in this study in 751 subjects with hyperkalaemia (baseline average 5.59 mmol/L; range 4.3-7.6 mmol/L).
Portuguese: Um estudo de segurança e eficácia aberto, de duas fases, multicêntrico e doses múltiplas Neste estudo avaliaram-se os efeitos de Lokelma a longo prazo (até 12 meses) em 751 indivíduos com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,59 mmol/l; intervalo de 4,3-7,6 mmol/l).
English: Serum Potassium with 95% CI (mmol/L)
Portuguese: Potássio Sérico com IC 95% (mmol/l)
English: A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L).
Portuguese: Um estudo em doentes com doença renal crónica com hipercaliemia Este estudo foi um estudo de escalonamento de dose em dupla ocultação controlado com placebo em 90 doentes (60 doentes com Lokelma; 30 controlos) com valor inicial de TFGe entre 30-60 ml/min/1,73 m2 e hipercaliemia (valor inicial de potássio sérico de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6-6 mmol/l).
English: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Portuguese: EU/1/17/1173/003 3 saquetas EU/1/17/1173/006 28 saquetas EU/1/17/1173/004 30 saquetas EU/1/17/1173/010 3 saquetas EU/1/17/1173/011 28 saquetas EU/1/17/1173/012 30 saquetas
English: A two-phase, placebo-controlled correction and maintenance use study A two-part, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of 753 patients (mean age of 66 years, range 22 to 93 years) with hyperkalaemia (5 to ≤ 6.5 mmol/L, baseline potassium average 5.3 mmol/L), and included patients with chronic kidney disease, heart failure, diabetes mellitus and those on RAAS inhibitor therapy.
Portuguese: Um estudo de correção e manutenção de duas fases controlado com placebo Um ensaio clínico com duas partes, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo de 753 doentes (idade média de 66 anos, intervalo de 22 a 93 anos) com hipercaliemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l; valor inicial médio de potássio de 5,3 mmol/l), e incluindo doentes com doença renal crónica, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, e em terapêutica com inibidores do SRAA.
English: If you forget to take Lokelma
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lokelma
English: Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Lokelma experienciaram um aumento de bicarbonato de 1,1 mmol/l com 5 g uma vez por dia, de 2,3 mmol/l com 10 g uma vez por dia e de 2,6 mmol/l com 15 g uma vez por dia em comparação com um aumento médio de 0,6 mmol/l no grupo a receber placebo.
English: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Portuguese: EU/1/17/1173/001 3 saquetas EU/1/17/1173/005 28 saquetas EU/1/17/1173/002 30 saquetas EU/1/17/1173/007 3 saquetas EU/1/17/1173/008 28 saquetas EU/1/17/1173/009 30 saquetas
English: How to store Lokelma
Portuguese: Como conservar Lokelma
English: Maintenance titrated-dose (day)
Portuguese: Correção (hora) Dose fixa de Manutenção (dias) Dose titulada de Manutenção (dias)
English: While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
Portuguese: • necessitar fazer uma radiografia, uma vez que Lokelma pode afetar a interpretação dos resultados.
English: Pregnancy and breast feeding
Portuguese: Gravidez e amamentação
English: Oedema related events, including fluid overload, fluid retention, generalised oedema, hypervolaemia, localised oedema, oedema, oedema peripheral and peripheral swelling, were reported by 5.7% of Lokelma patients.
Portuguese: Foram notificados por 5,7% dos doentes tratados com Lokelma, acontecimentos relacionados com edema, incluindo sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e tumefação periférica.
English: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Portuguese: Τηλ: +357 22490305
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
Portuguese: O potássio sérico deve ser monitorizado quando for clinicamente indicado, inclusive após alterações nos medicamentos que possam afetar a concentração de potássio sérico (p.ex.
English: Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
English: Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral Lokelma 10 g pó para suspensão oral
English: Patients on dialysis
Portuguese: Doentes em diálise
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder.
Portuguese: Lokelma 10 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 10 g de pó.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder.
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 5 g de pó.
English: In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drugdrug interactions.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico pode aumentar transitoriamente o pH gástrico através da absorção dos iões de hidrogénio o que pode levar a alterações na solubilidade e na cinética de absorção de medicamentos administrados concomitantemente com biodisponibilidade dependente do pH. Num estudo clínico de interação fármaco-fármaco realizado em indivíduos saudáveis com administração concomitante de ciclossilicato de zircónio sódico com amlodipina, clopidogrel, atorvastatina, furosemida, glipizida, varfarina, losartan ou levotiroxina não resultaram em interações fármacofármaco clinicamente significativas.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral Lokelma 10 g pó para suspensão oral ciclossilicato de zircónio sódico
English: The active substance is sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Qual a composição de Lokelma A substância ativa é ciclossilicato de zircónio sódico.
English: Sverige
Portuguese: Danmark
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Lokelma 10 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g sodium zirconium cyclosilicate
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico
English: 1.25 g three times daily
Portuguese: (5 g uma vez a cada dois dias).
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g sodium zirconium cyclosilicate
Portuguese: Lokelma 10 g pó para suspensão oral Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Portuguese: Lokelma 10 g pó para suspensão oral ciclossilicato de zircónio sódico
English: Correction phase Lokelma dose N Days n
Portuguese: Dose de Lokelma na fase de correção n Dias n Dias 1,25 g três vezes por dia
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral ciclossilicato de zircónio sódico
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Portuguese: Lokelma 10 g pó para suspensão oral ciclossilicato de zircónio sódico Via oral
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral ciclossilicato de zircónio sódico Via oral
English: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Portuguese: Tel: +46 8 553 26 000
English: • The products can continue to be used as recommended.
Portuguese: • Os medicamentos podem continuar a ser utilizados conforme recomendado.
English: 20 February 2014 EMA/108793/20144
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108793/2014
English: The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
Portuguese: O CHMP considerou as recomendações do PRAC e aprovou por consenso que estas devem ser implementadas.
English: The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado de ambos os medicamentos é a mesma empresa, a Bayer Pharma AG.
English: Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Portuguese: Os benefícios continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products.
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos.
English: The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Portuguese: O octocog alfa nestes medicamentos tem a mesma estrutura que o fator VIII natural («comprimento total»).
English: • However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
Portuguese: • No entanto, após a avaliação de todas as evidências, incluindo as obtidas neste estudo, constatouse que as mesmas não eram suficientes para suportar uma verdadeira diferença entre os medicamentos.
English: The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen foi iniciada em 5 de março de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Portuguese: Existem disponíveis medicamentos alternativos que contêm diversas formas de fator VIII e que podem ser utilizados de forma semelhante.
English: The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
Portuguese: A frequência do desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente foi alterada de acordo com a evidência atual para «muito frequente».
English: They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Portuguese: Contêm uma forma de fator VIII, octocog alfa, produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
English: However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Portuguese: No entanto, a informação do medicamento foi atualizada para refletir os resultados do estudo e garantir que os profissionais de saúde que tratam doentes com hemofilia A passem a conhecê-los.
English: In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Portuguese: Nos doentes que receberam Kogenate Bayer/Helixate NexGen, a incidência de desenvolvimento de inibidores foi de 64/183 (37,7 %), quando seguidos até 75 dias de exposição, sendo que 40 deles apresentaram um inibidor de alta titulação (25,2 %).
English: These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Portuguese: Estes podem ser extraídos de sangue humano («derivados do plasma»), produzidos como medicamentos recombinantes de comprimento total com diferentes graus de exposição a outras proteínas derivadas do sangue (primeira, segunda ou terceira geração), ou podem conter uma forma recombinante reduzida, mas ainda assim ativa, da molécula do fator VIII.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a União Europeia (UE) em 4 de agosto de 2000.
English: • Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
Portuguese: • O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen podem continuar a ser prescritos e utilizados conforme apropriado no tratamento de hemofilia A. As medidas existentes de minimização dos riscos são consideradas adequadas e devem ser mantidas.
English: About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
Portuguese: Cerca de um terço de todas as crianças do estudo RODIN desenvolveu inibidores de fator VIII contra o medicamento, o que reduz o benefício e aumenta a probabilidade de hemorragia.
English: • Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Portuguese: • Existem diferentes formas de fator VIII na forma de medicamentos para substituir o fator de coagulação em falta.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 20 de fevereiro de 2014.
English: • Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
Portuguese: • Dados de qualidade apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado indicaram também que as características biofísicas e bioquímicas do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen não mudaram significativamente desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
English: • However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Portuguese: • No entanto, depois de serem tidos em conta, todos os dados disponíveis demonstraram ser consistentes com a experiência clínica geral de que a maioria dos inibidores se desenvolve nos primeiros 20 dias de exposição e de que os medicamentos com fator VIII não diferem uns dos outros em termos de desenvolvimento de inibidores em DNTP.
English: The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente.