FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 6 injeções mensais consecutivas, os doentes eram tratados apenas se satisfizessem os critérios de repetição do tratamento pré-especificado, com exceção dos doentes do grupo de controlo do estudo GALILEO que continuaram a receber simulação da administração do fármaco (controlo para controlo) até à semana 52.
Lithuanian: Suleidus 6 viena po kitos sekančias injekcijas kas mėnesį, gydymas buvo tęsiamas, tik jeigu pacientai atitiko iš anksto numatytus kriterijus, išskyrus GALILEO tyrimo kontrolinės grupės pacientus, kurie iki 52-os savaitės vartojo placebą (kontrolinė grupė - kontrolinė grupė).
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) e o fator de crescimento placentar (PlGF) são membros da família VEGF de fatores angiogénicos que podem atuar como potentes fatores mitogénicos, quimiotáticos e de permeabilidade vascular a nível das células endoteliais.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktorius-A (KEAF-A) ir placentos augimo faktorius (PAF) yra KEAF grupės angiogeninių faktorių atstovai, kurie gali veikti kaip endotelio ląstelių stiprūs mitogeniniai, chemotaksiniai ir kraujagyslių pralaidumo faktoriai.
Portuguese: Como lhe será administrado Eylea
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriama Eylea
Portuguese: O aflibercept não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 4 semanas.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
Portuguese: Diferença Ajustada D,C,E
Lithuanian: Koreguotas skirtumas D,C,E
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - deterioração da visão - olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho - dor no olho
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - regėjimo pablogėjimas; - akies kraujosruva, kurią sukelia kraujavimas iš mažų kraujagyslių, esančių išoriniuose akies sluoksniuose; - akių skausmas.
Portuguese: No grupo Eylea, a proporção dos doentes sujeitos a perfusão manteve-se até à semana 52.
Lithuanian: Eylea grupėje iki 52 savaitės pacientams išliko perfuzija.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Portuguese: • O tratamento deve ser suspenso em doentes com descolamento regmatogénico da retina ou com buracos maculares de fase 3 ou 4.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra regmatogeninė tinklainės atšoka arba 3 ar 4 stadijos geltonosios dėmės skylės, gydymo taikyti negalima.
Portuguese: • Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo metu Eylea vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: Ao administrar Eylea têm de ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas apropriadas.
Lithuanian: Leidžiant Eylea, visada būtina laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Portuguese: O VEGF atua através de dois recetores da tirosina quinase, VEGFR-1 e VEGFR-2, presentes na superfície das células endoteliais.
Lithuanian: KEAF veikia per du tirozinkinazės receptorius, KEAFR-1 ir KEAFR-2, esančius endotelio ląstelių paviršiuje.
Portuguese: Lista de efeitos secundários comunicados
Lithuanian: Nustatyto šalutinio poveikio sąrašas
Portuguese: Atenção: Deve tirar (não rode ou torça) a tampa da seringa.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį: švirkšto dangtelį turite nulaužti (negalima lenkti ar sukti).
Portuguese: Esta diminuição no valor inicial na CRT foi mantida até ao final de cada estudo, na semana 100 no COPERNICUS, na semana 76 no GALILEO e na semana 52 no VIBRANT.
Lithuanian: CTS sumažėjimas, lyginant su tyrimo pradžia, išsilaikė iki kiekvieno tyrimo pabaigos (iki 100-osios COPERNICUS tyrimo savaitės, 76-osios GALILEO tyrimo savaitės ir 52-osios VIBRANT tyrimo savaitės).
Portuguese: • A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de: o uma redução na acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual; o uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão.
Lithuanian: • Vaistinio preparato injekcijos leisti negalima ir gydymą galima atnaujinti ne anksčiau kitos numatytos injekcijos laiko, jei: o geriausiai koreguoto regėjimo aštrumas (GKRA) sumažėjo ≥ 30 raidžių, palyginti su ankstesniu regėjimo aštrumo vertinimu; o po tinklaine įvyko hemoragija, apimanti tinklainės duobutės centrą, arba jei hemoragijos apimtis yra ≥ 50 % viso pažeidimo ploto.
Portuguese: • Técnicas estéreis, incluindo desinfeção ocular e periocular, para minimizar o risco de infeção
Lithuanian: • sterilumo užtikrinimo technika, įskaitant akies ir aplinkinių audinių dezinfekciją, sumažinančią infekcijos riziką,
Portuguese: A DMI húmida é caracterizada por neovascularização coroideia patológica (CNV).
Lithuanian: Šlapiajai SGDD būdinga patologinė gyslainės neovaskuliarizacija (GNV).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATEs) são acontecimentos adversos potencialmente relacionados com a inibição sistémica do VEGF.
Lithuanian: Arterial thromboembolic events, ATE) yra nepageidaujami reiškiniai, galimai susiję su sisteminiu KEAF slopinimu.
Portuguese: Eylea 2Q8 E) (Eylea na dose de 2 mg a cada 8 semanas após 3 doses mensais iniciais) (N = 607)
Lithuanian: Eylea 2Q8 E) (Eylea po 2 mg kas 8 savaites, 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį) (N = 607)
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração do aspeto físico.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia vizualiai patikrinti, ar injekciniame tirpale nėra matomų dalelių ir (arba) nepakitusi jo spalva ir (arba) nėra jokių kitų išorinių fizinių pokyčių.
Portuguese: A pontuação EGRD foi classificável em 73,7% dos doentes no estudo VIVIDDME e em 98,3% dos doentes no estudo VISTADME.
Lithuanian: DRSS balas buvo nustatytas 73,7 % VIVIDDGDE ir 98,3 % VISTADGDE pacientų.
Portuguese: Durante o segundo ano de tratamento dos doentes, ambos os grupos de ajuste de 2 semanas ou 4 semanas receberam uma média de 3,6 e 3,7 injeções, respetivamente.
Lithuanian: Antraisiais gydymo metais abiejose pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, vidutinis injekcijų skaičius atitinkamai buvo 3,6 ir 3,7.
Portuguese: Em ensaios clínicos utilizaram-se doses até 4 mg em intervalos mensais e ocorreram casos isolados de sobredosagens com 8 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas mėnesį buvo vartojamos vaistinio preparato dozės iki 4 mg ir pasitaikė pavienių perdozavimo atvejų pavartojus 8 mg dozę.
Portuguese: O aflibercept é absorvido lentamente do olho para a circulação sistémica após administração intravítrea e é observado predominantemente na circulação sistémica sob a forma de um complexo estável, inativo com o VEGF; contudo, apenas o "aflibercept livre" tem capacidade para se ligar ao VEGF endógeno.
Lithuanian: Į stiklakūnį suleistas afliberceptas lėtai absorbuojamas iš akies į sisteminę kraujotaką ir sisteminėje kraujotakoje aptinkamas neaktyvaus, stabilaus, su KEAF susijungusio komplekso pavidalu; tačiau tik „laisvas afliberceptas" gali susijungti su endogeniniu KEAF.
Portuguese: Quando a mácula incha devido ao fluido, a visão central fica desfocada.
Lithuanian: Kai geltonoji dėmė paburksta dėl skysčio sankaupos, centrinis regėjimas tampa neryškus.
Portuguese: Com a administração de Eylea podem ocorrer alguns efeitos secundários que afetam os olhos o que é devido ao procedimento de injeção.
Lithuanian: Vartojant Eylea, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis akims dėl injekcijos procedūros.
Portuguese: Solução após eliminação de bolhas de ar e de excesso de medicamento
Lithuanian: Tirpalas pašalinus oro burbuliukus ir vaisto perteklių
Portuguese: Os dados de segurança a seguir descritos incluem todas as reações adversas obtidas nos oito estudos de fase III nas indicações DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica com uma possibilidade razoável de causalidade com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
Lithuanian: Žemiau aprašytiems saugumo duomenims priskiriamos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos aštuonių III fazės klinikinių tyrimų metu šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms, turinčios galimą priežastinį ryšį su injekcijos procedūra arba vaistiniu preparatu.
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea, a maioria dos quais classificados como tendo diabetes do tipo II, observou-se uma resposta rápida e robusta da morfologia (CRT, nível EGRD).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, Eylea gydytiems pacientams, iš kurių daugumai buvo diagnozuotas II tipo diabetas, netrukus buvo nustatytas greitas ir stiprus morfologinis atsakas (CTS, DRSS lygis).
Portuguese: O seu tratamento continuará com injeções mensais até que a situação esteja estável.
Lithuanian: Jūsų gydymas kasmėnesinėmis injekcijomis tęsis iki tol, kol Jūsų būklė taps stabili.
Portuguese: Em doentes tratados com 6 injeções mensais consecutivas de Eylea 2 mg observou-se uma resposta morfológica consistente, rápida e robusta (tal como medido pelas melhorias na média da CRT).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems šešiomis kas mėnesį viena po kitos atliktomis Eylea 2 mg injekcijomis, nustatytas nuolatinis, greitas ir stiprus morfologinis atsakas (išmatuotas vidutinio CTS pagerėjimu).
Portuguese: A utilização de Eylea em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estudada porque a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos.
Lithuanian: Eylea vartojimas vaikams ar paaugliams iki 18 metų neištirtas, nes šlapiąja SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopine GNV daugiausiai serga suaugusieji.
Portuguese: No grupo laser, quando os doentes foram elegíveis para o tratamento de recurso com Eylea, a partir da semana 24, a proporção de doentes sujeitos a perfusão aumentou para 78% na semana 52.
Lithuanian: Lazerinio gydymo grupėje, kurioje pacientai atitiko gelbstinčiojo gydymo Eylea, taikomo nuo 24-os savaitės, kriterijus, pacientų, kuriems išliko perfuzija, skaičius iki 52-os savaitės padidėjo iki 78 %.
Portuguese: A) LOCF: Última observação transportada B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida)
Lithuanian: A) PSDP: paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimas B) GKRA: geriausias koreguotas regėjimo aštrumas
Portuguese: G) No estudo GALILEO, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 8 em 8 semanas com início na semana 52 até à semana 68; os doentes tinham visitas obrigatórias de 8 em 8 semanas.
Lithuanian: G) GALILEO tyrime kontrolinės grupės ir Eylea 2 mg grupės pacientai nuo 52-os iki 68-os savaitės vartojo Eylea 2 mg pagal poreikį kas 8 savaites; pacientai privalėjo lankytis pas gydytoją kas 8 savaites.
Portuguese: Eylea é apenas para injeção intravítrea.
Lithuanian: Eylea vartojamas tik injekcijomis į stiklakūnį.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos de toxicidade de dose repetida em níveis de exposição sistémica considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, após administração intravítrea na dose clínica prevista, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu kartotinių dozių toksinis poveikis pastebėtas, tik kai sisteminė ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma žymiai viršijančia maksimalią ekspoziciją žmogui, susidarančią į stiklakūnį suleidus numatytą klinikinę dozę, todėl klinikinė šio poveikio reikšmė yra maža.
Portuguese: Abrir o blister estéril apenas numa sala de administração limpa.
Lithuanian: Sterilią lizdinę plokštelę atidarykite tik švariame procedūriniame kabinete.
Portuguese: Com base na avaliação médica, o esquema de monitorização de visitas pode ser mais frequente do que as visitas para injeções.
Lithuanian: Gydytojo sprendimu apžiūros vizitai gali būti dažnesni negu numatytos injekcijos.
Portuguese: • Eylea não é recomendado durante a amamentação.
Lithuanian: • Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Portuguese: Nos estudos na DMI húmida de fase III, verificou-se um aumento da incidência da hemorragia conjuntival em doentes aos quais foram administrados agentes antitrombóticos.
Lithuanian: Šlapiosios SGDD III fazės tyrimų metu pacientams, vartojantiems antitrombozinius preparatus, padidėjo junginės hemoragijų dažnis.
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção de Eylea.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.
Portuguese: Caso os resultados visuais e/ou anatómicos se deteriorem, o intervalo de tratamento deve ser reduzido em conformidade para um mínimo de dois meses durante os primeiros 12 meses de tratamento.
Lithuanian: Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, gydymo intervalas per pirmuosius 12 gydymo mėnesių turi būti atitinkamai trumpinamas mažiausiai iki dviejų mėnesių.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea.
Lithuanian: Kaip ir kiti terapiniai baltymai, Eylea turi potencialių imunogeninių savybių.
Portuguese: O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante constituída por porções de domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana.
Lithuanian: Afliberceptas yra rekombinantinis sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtų su žmogaus IgG1 Fc fragmentu.
Portuguese: Embora a exposição sistémica após administração ocular seja muito baixa, Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a doente justifique o potencial risco para o feto.
Lithuanian: Nors sisteminė ekspozicija, pavartojus Eylea į akį, yra labai maža, šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Eylea
Lithuanian: • kaip pasiruošti gydymui Eylea,
Portuguese: Após a injeção, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą po injekcijos reikia išmesti.
Portuguese: O edema macular diabético é uma consequência da retinopatia diabética e é caracterizado por um aumento da permeabilidade vascular e lesão dos capilares retinianos, o que pode causar a perda da acuidade visual.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra diabetinės retinopatijos pasekmė, ir jai yra būdingas padidėjęs kraujagyslių pralaidumas ir tinklainės kapiliarų pažeidimas, dėl ko gali būti prarandamas regėjimo aštrumas.
Portuguese: A análise farmacocinética de doentes no estudo VIEW2, dos quais 40% tinham compromisso renal (24% ligeiro, 15% moderado e 1% grave), não revelou quaisquer diferenças no que respeita às concentrações plasmáticas do fármaco ativo após administração intravítrea a cada 4 ou 8 semanas.
Lithuanian: VIEW2 tyrime dalyvavusių pacientų, iš kurių 40 % buvo sutrikusi inkstų funkcija (24 % lengvas, 15 % vidutinis ir 1 % sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), farmakokinetinė analizė neparodė skirtumų, sprendžiant pagal aktyvaus vaisto koncentraciją plazmoje, kai injekcijos į stiklakūnį skiriamos kas 4 arba 8 savaites.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eylea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da DMI húmida, da OVCR, ORVR, do EMD e da NVC miópica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Eylea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Em geral, terá de se assegurar a anestesia e assepsia adequadas, incluindo um microbicida tópico de largo espectro (ex.: povidona iodada aplicada na pele periocular, pálpebra e superfície ocular).
Lithuanian: Visuomet reikia užtikrinti tinkamą anesteziją ir aseptines sąlygas, įskaitant vietinio poveikio plataus spektro antimikrobinių preparatų naudojimą (pvz., joduotu povidonu patepti odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių).
Portuguese: População idosa
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacija
Portuguese: Data da última renovação: 13 julho 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Portuguese: Uma vez que a seringa pré-cheia contém mais volume (90 microlitros) que a dose recomendada (50 microlitros), uma parte do volume contido na seringa tem de ser eliminado antes da administração.
Lithuanian: Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaistinio preparato kiekis (90 mikrolitrų) už rekomenduojamą dozę (50 mikrolitrų), dalį švirkšte esančio kiekio prieš vartojant reikia pašalinti.
Portuguese: Se existirem bolhas, bata suavemente na seringa com o dedo até as bolhas subirem para o topo.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai pastuksenti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakils į viršų.
Portuguese: Para impedir a entrada de ar, assegure que o bisel da agulha com filtro está submerso no líquido.
Lithuanian: Kad nebūtų įtraukta oro, įsitikinkite, kad nuožulnus filtro adatos smaigalys yra panardintas į skystį.
Portuguese: F) No estudo COPERNICUS, aos doentes do grupo de controlo e do grupo de Eylea 2 mg foi administrado Eylea 2 mg de acordo com a necessidade com uma frequência de 4 em 4 semanas com início na semana 52 até à semana 96; os doentes tinham visitas trimestrais obrigatórias, mas podem ter sido observados com uma frequência de 4 semanas se necessário.
Lithuanian: F) COPERNICUS tyrime kontrolinės grupės ir Eylea 2 mg grupės pacientai nuo 52-os iki 96-os savaitės vartojo Eylea 2 mg pagal poreikį kas 4 savaites; pacientai privalėjo lankytis pas gydytoją kas tris mėnesius, tačiau prireikus galėjo lankytis dažniau - kas 4 savaites.
Portuguese: 52 semanas
Lithuanian: 52 savaitės
Portuguese: Linha de dosagem de 0,05 ml
Lithuanian: 0,05 ml dozavimo linija
Portuguese: Fabricante Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Portuguese: *Proteína de fusão constituída por porções dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana e produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: *Sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtas su žmogaus IgG1 Fc fragmentu ir gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Portuguese: A melhoria máxima da acuidade visual foi atingida no mês 3 com subsequente estabilização da acuidade visual e da CTR até ao mês 6.
Lithuanian: Maksimalus regėjimo aštrumo pagerėjimas buvo pasiektas 3-ąjį mėnesį; regėjimo aštrumas ir CTS išliko stabilūs iki 6-ojo mėnesio.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre injeções.
Lithuanian: Tarp injekcijų paciento stebėti nėra būtina.
Portuguese: Os resultados de eficácia em todos os subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, acuidade visual inicial, tipo de lesão, tamanho das lesões) em cada estudo e na análise combinada foram consistentes com os resultados nas populações em geral.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai visuose vertinamuose pogrupiuose (pvz., pagal amžių, lytį, rasę, pradinį regėjimo aštrumą, pažeidimo tipą, pažeidimo dydį), atlikus kiekvieno tyrimo atskirą ir bendrąją analizę, atitiko rezultatus bendrojoje populiacijoje.
Portuguese: A sobredosagem com um maior volume de injeção pode aumentar a pressão intraocular.
Lithuanian: Perdozavus didesnis injekcijos tūris gali padidinti akispūdį.
Portuguese: Em todos os casos, a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico devem ser monitorizadas e tratadas de forma apropriada.
Lithuanian: Visais atvejais būtina ir matuoti akispūdį, ir tikrinti regos nervo disko perfuziją bei tinkamai gydyti šiuos sutrikimus.
Portuguese: Bolha de ar Solução
Lithuanian: Oro burbuliukai Tirpalas
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre as injeções.
Lithuanian: Tarp injekcijų paciento stebėti nebūtina.
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*.
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg aflibercepto (afliberceptum)*.
Portuguese: No segundo ano dos estudos, os doentes continuaram a receber a posologia inicialmente aleatorizada mas num esquema posológico modificado, baseado na avaliação dos resultados visuais e anatómicos com um intervalo máximo de administração de doses de 12 semanas, definido pelo protocolo.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais pacientams toliau buvo skiriamos to paties stiprumo dozės, kurios iš pradžių buvo paskirtos atsitiktinės atrankos būdu, tačiau dozavimo režimas buvo pakeistas pagal regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatų vertinimą, neviršijant protokolu numatyto didžiausio 12 savaičių dozavimo intervalo.
Portuguese: Após a injeção inicial, o tratamento é administrado mensalmente.
Lithuanian: Suleidus pirmąją injekciją, toliau vaistinio preparato skiriama kas mėnesį.
Portuguese: Observaram-se erosões e ulcerações do epitélio respiratório nos cornetos nasais, em macacos tratados com aflibercept por administração intravítrea, em exposições sistémicas que excedem a exposição humana máxima.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms buvo skiriama aflibercepto į stiklakūnį, nosies kriauklių kvėpavimo epitelyje buvo nustatytos erozijos ir išopėjimai, kai sisteminė ekspozicija viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Portuguese: Em ambos os estudos, demonstrou-se a não inferioridade e a equivalência clínica do Eylea em relação ao grupo de ranibizumab 0,5Q4.
Lithuanian: Nustatyta, kad abejuose tyrimuose Eylea buvo ne prastesnis ir kliniškai lygiavertis ranibizumabo 0,5Q4 grupei.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a alteração média na BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kriterijus buvo vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 52 savaitės.
Portuguese: Em cada estudo, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 1:1:1:1 a 1 de 4 regimes posológicos:
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1:1:1, skiriant 1 iš 4 dozavimo režimų:
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia na semana 52 (análise primária) e semana 96; dados combinados dos estudos VIEW1 e VIEW2B)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 52-ą savaitę (pirminė analizė) ir 96-ą savaitę; VIEW1 ir VIEW2 tyrimųB) bendrieji duomenys
Portuguese: No Nível de Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) de 0,5 mg/olho em macacos, a exposição sistémica foi 42 e 56 vezes mais elevada com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), sisteminė ekspozicija buvo 42 ir 56 kartus didesnė, atitinkamai remiantis Cmax ir AUC.
Portuguese: Desenvolve-se como um mecanismo de cicatrização de feridas consequente a ruturas da membrana de Bruch e representa o acontecimento que põe a visão em maior risco na miopia patológica.
Lithuanian: Ji pasireiškia kaip žaizdų gijimo mechanizmas po Brucho membranos plyšimų ir sergant patologine miopija yra labiausiai regėjimui pavojingas reiškinys.
Portuguese: Após os primeiros 12 meses de tratamento com Eylea, o intervalo entre tratamentos pode ser prolongado com base no exame do seu médico.
Lithuanian: Praėjus pirmiesiems 12 gydymo Eylea mėnesių, remiantis gydytojo atliktos apžiūros išvadomis, vartojimo intervalas gali būti padidintas.
Portuguese: Para a injeção intravítrea deve ser utilizada uma agulha de injeção de 30 G x ½ polegada.
Lithuanian: Injekcijai į stiklakūnį reikia naudoti 30 G x ½ colio injekcinę adatą.