FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei.
Estonian: Selle tulemusena väheneb teie organismi võime nakkuste vastu võidelda.
Romanian: Cu toate acestea, bolile hepatice cu afectare predominant biliară, cum ar fi ciroza biliară primitivă, pot avea un efect diferit.
Estonian: Biliaarse kahjustusega maksahaiguse (nt primaarne biliaarne tsirroos) mõju võib olla erinev.
Romanian: Se adăugă restul de apă şi se agită flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Estonian: Lisada ülejäänud vesi ja loksutada suletud pudelit tugevasti veel ligikaudu 1 minut.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar al hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferazei (HGPRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromul Kelley-Seegmiller.
Estonian: Seetõttu tuleb CellCept'i kasutamist vältida harvaesineva hüpoksüksantiin-guaniini fosforibosüül-transferaasi päriliku defitsiidi, nt LeschNyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
Romanian: Vasodilataţie
Estonian: Vasodilatsioon
Romanian: Cazuri de hepatite datorate reactivării hepatitei B sau hepatitei C au fost raportate la pacienţii purtători trataţi cu medicamente imunosupresoare.
Estonian: B- või C-hepatiidi reaktiveerumisest tingitud hepatiidi juhtusid on kirjeldatud immunosupressantidega ravitud viirusekandjatel.
Romanian: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: Pentru pacienţi, informaţiile adresate femeilor şi cele adresate bărbaţilor trebuie să fie separate în mod corespunzător.
Estonian: Patsientide juhendis peab hoidma lahus meestele ja naistele mõeldud teksti.
Romanian: Probleme obişnuite
Estonian: Sagedamini esinevad probleemid
Romanian: • agenţi de legare a fosfatului - utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
Estonian: • fosfaate siduvad preparaadid - kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks
Romanian: • Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.
Estonian: • Võtke 4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul.
Romanian: Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
Estonian: Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Romanian: La pacienţii care au efectuat un transplant, modificări ale tratamentului cu CellCept pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
Estonian: CellCept-ravi tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Romanian: • antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni - utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid - kasutatakse mao happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral
Romanian: Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile.
Estonian: Sagedamini esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, valge- või punavereliblede arvu vähenemine veres, nakkused ja oksendamine.
Romanian: • modificarea tensiunii arteriale, cheaguri de sânge, ritm rapid al inimii,
Estonian: • vererõhu muutused, verehüübed, südametegevuse kiirenemine,
Romanian: Pentru obţinerea concentraţiei finale de 6 mg/ml, este necesară încă o diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Estonian: Lõppkontsentratsiooni 6 mg/ml saamiseks tuleb saadud lahust edasi lahjendada 5% veenisisese glükoosilahusega.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam.
Estonian: CellCept 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber sisaldab aspartaami.
Romanian: • tulburări gastro-intestinale inclusiv sângerare,
Estonian: • seedetrakti häired, sealhulgas verejooks,
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de CellCept.
Estonian: CellCept'i annust ei ole vaja kohandada.
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili prekliinilise toksilisuse profiil on sarnane kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetega, mis annab patsientide populatsiooni ohutusandmetele olulisema tähenduse (vt lõik 4.8).
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală sorbitol dioxid de siliciu coloidal anhidru citrat de sodiu lecitină de soia amestec de arome de fructe gumă xantan aspartam* (E 951) parahidroxibenzoat de metil (E 218) acid citric anhidru
Estonian: CellCept'i 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber sorbitool kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumtsitraat sojaoa letsitiin puuviljasegu lõhn ksantaankummi aspartaam* (E951) metüülparahüdroksübensoaat (E218), veevaba sidrunhape
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru perfuzie intravenoasă A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ainult intravenoosse infusiooni teel manustamiseks Enne kasutamist tuleb lahus valmistada ja lahjendada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Romanian: A se păstra blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
Estonian: • CellCept'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Romanian: • Dacă aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
Estonian: • kui teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage silmi puhta veega.
Romanian: Va fi menţionată clar necesitatea utilizării măsurilor de contracepţie înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil, inclusiv detalii privind perioada în care utilizarea măsurilor contraceptive trebuie continuată după încetarea tratamentului.
Estonian: Selgelt tuuakse välja kontratseptsiooni kasutamise vajadus enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi, sealhulgas üksikasjalik teave kontratseptsiooni kasutamise kestuse kohta pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Dacă este necesar, CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra şi prin sondă nazogastrică, minim numărul 8, după numerotaţia franceză (diametrul interior de minimum 1,7 mm).
Estonian: Vajaduse korral võib CellCept 1 g/5 ml suukaudset suspensiooni manustada nasogastraalsondiga, mille läbimõõt peab olema vähemalt 1,7 mm.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C Păstraţi blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult
Romanian: Trageţi încet pistonul.
Estonian: Tõmmata kolbi aeglaselt väljapoole.
Romanian: Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept Cum să luaţi CellCept Reacţii adverse posibile Cum se păstrează CellCept Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on CellCept ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CellCept'i manustamist Kuidas CellCept'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas CellCept'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Ravimi ettevalmistamine
Romanian: Trebuie lovit uşor de câteva ori flaconul închis pentru a dezagrega pulberea.
Estonian: Koputada pudelile mitu korda, et pulber vabaneks.
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală S-au raportat cazuri de avort spontan la pacientele expuse la micofenolat de mofetil, în principal în primul trimestru, vezi pct. 4.6.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Romanian: Îndepărtaţi capacul securizat pentru copii şi împingeţi adaptorul flaconului în gâtul acestuia.
Estonian: Eemaldada lastekindel kork ja vajutada pudeliadapter pudelikaela.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: • Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavostră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab CellCept'i.
Romanian: În plus, textul referitor la femei trebuie să explice necesitatea efectuării testelor de sarcină înainte şi în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, inclusiv recomandări privind efectuarea a două teste de sarcină al căror rezultat să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi importanţa momentului efectuării acestor teste.
Estonian: Lisaks peab naistele suunatud tekst selgitama rasedustestidega seotud nõudeid enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist ja ravi ajal; sealhulgas teavet selle kohta, et enne ravi alustamist tehtud kaks rasedustesti peavad andma negatiivse vastuse, samuti nende testide ajastuse tähtsuse kohta.
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et CellCept'i immunosupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.
Estonian: • Kui see juhtub, peske piirkonda hoolikalt vee ja seebiga.
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Comprimatele filmate CellCept trebuie manipulate cu grijă A nu se sfărâma comprimatul
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) CellCept õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega Tablette mitte purustada
Romanian: • stare de somnolenţă sau amorţeală,
Estonian: • unisus või tuimus,
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui rasedustest on andnud negatiivse vastuse, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale (vezi pct. 4.8).
Estonian: Teatatud on ka interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsufibroosi üksikjuhtudest, millest mõned lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Romanian: Cele mai grave tulburări gastro-intestinale au fost ulcerația și hemoragia, care sunt riscuri cunoscute asociate cu micofenolat mofetil.
Estonian: Kõige tõsisemad seedetrakti häired olid haavand ja verejooks, mis on mükofenolaatmofetiiliga seotud teadaolevad riskid.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea produsului trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet, mistõttu tuleb lahus valmistada ja lahjendada aseptilistes tingimustes.
Romanian: De asemenea, sunt puse la dispoziţie 1 adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.
Estonian: Kaasas on pudeliadapter ja 2 suusüstalt.
Romanian: Aceasta înseamnă că pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat de mofetil, conţinutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Estonian: See tähendab, et 1 g mükofenolaatmofetiili annuse saamiseks tuleb kahe viaali sisu (ligikaudu 2 x 15 ml) lahjendada 140 ml 5% veenisisese glükoosilahusega.
Romanian: Nu luaţi CellCept:
Estonian: CellCept'i ei tohi võtta:
Romanian: În cazul transplanturilor provenite de la donatori decedaţi, dacă nu este posibilă efectuarea a două teste cu 8 - 10 zile înainte de începerea tratamentului (din cauza momentului disponibilităţii organului de transplant), un test de sarcină trebuie efectuat imediat înainte de începerea tratamentului şi un alt test 8 - 10 zile mai târziu.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8-10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test 8-10 päeva hiljem.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat la pacienţii care sunt alergici la polisorbat 80.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on vastunäidustatud patsientidele, kes on allergilised polüsorbaat 80 suhtes.
Romanian: Aceasta trebuie amestecată cu apă purificată înainte de utilizare.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pulber segada puhastatud veega.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept.
Estonian: Neerutransplantaadi äratõukereaktsioon ei põhjusta muutusi MFH farmakokineetikas; CellCept'i annuse vähendamine või ravi katkestamine ei ole vajalik.
Romanian: Prin urmare, CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
Estonian: Seetõttu on CellCept raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Bronşiectazie
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Bronhiektaasia
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă sau nu puteţi digera unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal, 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic și 289 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant cardiac.
Estonian: Nendest 991 osalesid kolmes neerusiirdamise uuringus, 277 ühes maksasiirdamise uuringus ja 289 ühes südamesiirdamise uuringus.
Romanian: Acidul micofenolic (AMF) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil.
Estonian: Mükofenoolhape (MFH) on mükofenolaatmofetiili aktiivne metaboliit.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării soluţiei perfuzabile CellCept la copii şi adolescenţi.
Estonian: CellCept'i infusiooni ohutust ja tõhusust lastele ei ole tõestatud.
Romanian: Antibioticele care elimină bacteria ce produce β-glucuronidaza în intestine (de exemplu, aminoglicozide, cefalosporine, fluorochinolone şi peniciline din clasele de antibiotice) pot interfera cu recircularea enterohepatică a AMFG /AMF, ducând astfel la o reducere a expunerii sistemice a AMF.
Estonian: Antibiootikumid, mida kasutatakse soolestikus β-glükuronidaasi tootvate bakterite vastu (nt aminoglükosiid, tsefalosporiin, fluorokinoloon ja penitsilliinide klassi antibiootikumid), võivad häirida MFHG/MFA enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja põhjustada süsteemset MFH ekspositsiooni vähenemist.
Romanian: • De asemenea, sunt puse la dispoziţie un adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.
Estonian: • Kaasas on pudeliadapter ja 2 suusüstalt.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi extensiv şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub mükofenolaatmofetiil kiiresti ja ulatuslikult ning muudetakse täielikult presüsteemse metabolismi käigus aktiivseks metaboliidiks MFH-ks.
Romanian: Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi: • prezenţa sângelui în urină.
Estonian: Kuseteede probleemid, näiteks: • veri uriinis.
Romanian: Cu toate acestea, asocierea norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după o singură doză de
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30% pärast CellCept'i ühekordse annuse manustamist.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Estonian: • kui olete rasestuda võiv naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist.
Romanian: Materialele educaţionale vor consolida atenţionările privind efectul teratogen al micofenolatului de mofetil, vor furniza sfaturi privind contracepţia înainte de începerea tratamentului şi recomandări privind necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Estonian: Teavitusmaterjalid sisaldavad hoiatusi mükofenolaadi teratogeensuse kohta, kontratseptsiooni soovitusi enne ravi alustamist ja juhiseid rasedustestide vajaduse kohta.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin acelaşi cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluţii perfuzabile.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahust ei tohi segada ega manustada samas kateetris teiste intravenoossete ravimite või infusioonilahuse lisanditega.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
Estonian: Turuletulekujärgselt CellCept'iga teatatud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased nendele, mida on täheldatud neeru-, südame- ja maksatransplantaadi kontrolliga uuringutes.
Romanian: Transplant hepatic (n = 277)
Estonian: Maksasiirdamine (n = 277)
Romanian: Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu, spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
Estonian: Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la CellCept (vezi pct. 4.8).
Estonian: CellCept'i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.
Romanian: Sarcina, contracepţia şi alăptarea
Estonian: Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine
Romanian: Luaţi seringa şi împingeţi complet pistonul până la vârful seringii.
Estonian: Võtke suusüstal ja suruge kolb suusüstla otsa suunas lõpuni alla.
Romanian: Vaccinuri
Estonian: Vaktsiinid
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de CellCept şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC0-12h) de 18% până la 70%.
Estonian: Patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes CellCept'i ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFA ekspositsioon (AUC0-12h) 18...70%.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage CellCept'i võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.
Romanian: CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Estonian: CellCept mõjutab mõõdukalt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet.
Romanian: • Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Estonian: • Neer, süda või maks.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3) înainte de începerea tratamentului cu CellCept, în timpul şi o perioadă de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne CellCept'iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C Valmis suspensioon säilib 2 kuud
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4,5 mg/kg päevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi ja raseduse kontrollküsimustiku sisu ja formaadi, sealhulgas teabe edastamise ja levitamise viisid ning programmi muud aspektid riikliku pädeva asutusega.
Romanian: În plus, chestionarul de urmărire a sarcinii, inclusiv detaliile privind expunerea în timpul sarcinii, momentul administrării şi doza, durata tratamentului înainte şi în timpul sarcinii, medicamentele administrate concomitent, riscurile teratogene cunoscute şi detaliile complete privind malformaţiile congenitale, trebuie agreate împreună cu autoritatea naţională competentă.
Estonian: Lisaks tuleb riikliku pädeva asutusega kooskõlastada raseduse kontrollküsimustik, milles sisalduvad järgmised andmed: ravimiga kokkupuude raseduse ajal, sealhulgas aeg ja annus; ravi kestus enne rasedust ja selle ajal; samaaegselt kasutatud ravimid; teadaolevad teratogeensed riskid ja põhjalik teave kaasasündinud väärarengute kohta.
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi eticheta flaconului (EXP).
Estonian: • Mitte kasutada pärast karbil ja pudeli etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni).
Romanian: Pacientele trebuie instruite să se adreseze imediat medicului lor dacă rămân gravide.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada raseduse ilmnemisel koheselt konsulteerida raviarstiga.