FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpłynęło 14 wniosków o poradę naukową (o 2 więcej niż przewidywano i o 4 więcej niż otrzymano w 2005 r.).
Slovenian: Dejavnost znanstvenega svetovanja se je leta 2006 bistveno povečala: prejetih je bilo 14 zahtevkov za znanstveno svetovanje (dve več v primerjavi s predvidenim številom in štirje prejeti zahtevki več kot leta 2005).
Polish: Wsparcie zapewniano przede wszystkim przez doraźne spotkania inspektorów ds. GMP i GCP, które skupiały się na procedurach harmonizacji i interpretacji odnośnych wymagań.
Slovenian: Podpora se je zagotavljala predvsem prek priložnostnih srečanj inšpektorjev za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso, ki so namenjala glavno pozornost usklajevanju postopkov in razlagi povezanih zahtev.
Polish: Przygotowanie wytycznych co do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym szczepionek.
Slovenian: Priprava smernic o farmakovigilanci za cepiva.
Polish: Ogólna liczba złożonych w 2006 r. wniosków o wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu była mniejsza niż w 2005 r. mimo obecności na rynku większej liczby produktów zatwierdzanych w procedurze scentralizowanej.
Slovenian: Skupno število vlog za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, prejetih leta 2006, je bilo manjše kot leta 2005, kljub večjemu številu izdelkov, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na trgu:
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
Slovenian: UVOD IZVRŠNEGA DIREKTORJA
Polish: Jednak 2 produkty uznano za niezgodne ze specyfikacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Ugotovljeno je bila, da dva izdelka nista bila skladna s svojimi specifikacijami.
Polish: Rozpoczęte rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty
Slovenian: Začeti postopki arbitraže in napotitev Skupnosti
Polish: Najwięcej otrzymanych wniosków dotyczyło produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia schorzeń związanych z nowotworami lub układem nerwowym, trzecim najliczniej reprezentowanym obszarem terapeutycznym były choroby związane z układem pokarmowym i metabolizmem.
Slovenian: Največ prejetih zahtevkov se je nanašalo na zdravila za bolezni, povezane z rakom ali živčnim sistemom, tretje najpogostejše terapevtsko področje pa so predstavljale bolezni, povezane s prebavnim traktom in presnovo.
Polish: Rozpoczęto Zakończono Rozpoczęto Zakończono Rozpoczęto Zakończono
Slovenian: Zaključen Začet
Polish: Przygotowanie wytycznych co do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w pediatrii.
Slovenian: Priprava smernic o pediatrični farmakovigilanci.
Polish: 3.5 Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych
Slovenian: 3.5 Varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Polish: Stosuje się ją do wszystkich leków stosowanych u ludzi do leczenia zakażenia wirusem HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych oraz wszystkich leków oznaczonych jako leki sieroce przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób.
Slovenian: Isto velja za vsa zdravila za uporabo v humani medicini, namenjena zdravljenju HIV/AIDS, raka, sladkorne bolezni, nevrodegenerativnih obolenj, in za zdravila sirote, namenjena zdravljenju redkih bolezni.
Polish: Immunologia
Slovenian: Imunologija
Polish: Czternaście z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 11 produktów immunologicznych.
Slovenian: Od tega je bilo 14 vlog za farmacevtske izdelke in 11 vlog za imunološka zdravila.
Polish: W 2006 r. CHMP przyjął 51 pozytywnych opinii i 4 negatywne opinie w sprawie ocenianych wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je leta 2006 sprejel 51 pozitivnih mnenj in štiri negativna mnenja v zvezi z vrednotenimi vlogami za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Leki przeciwzakaźne, w tym leki do leczenia zakażeń wirusem HIV i AIDS, oraz produkty do leczenia chorób sercowo-naczyniowych to dwie kolejne najliczniej reprezentowane grupy terapeutyczne, wyprzedzające produkty do leczenia chorób układu pokarmowego i centralnego systemu nerwowego, które zajmowały te pozycje w 2005 r.
Slovenian: Antimikotiki, ki vključujejo zdravila za zdravljenje okužb s HIV/AIDS, in kardiovaskularni izdelki sta bili naslednji dve najpogostejši terapevtski skupini in sta tako bili pred zdravili za prebavni trakt in centralni živčni sistem (CŽS), ki so še leta 2005 zasedali 2. in 3. mesto.
Polish: W 2006 r. EMEA zajmowała się wieloma bardzo ważnymi zagadnieniami związanymi z bezpieczeństwem leków do stosowania u ludzi dopuszczanych do obrotu w procedurze zarówno scentralizowanej, jak i zdecentralizowanej.
Slovenian: EMEA je leta 2006 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku.
Polish: W pierwszym roku działania Biura ds. MŚP: zainteresowanie przedsiębiorstw inicjatywą na rzecz MŚP przerosło oczekiwania; ponad 145 firm, w tym 6 weterynaryjnych, złożyło do Agencji wnioski o nadanie statusu MŚP; 117 przedsiębiorstwom z 17 krajów UE przyznano status MŚP, w tym - co napawa optymizmem - dużej liczbie mikroprzedsiębiorstw (24%), z których wiele to uniwersyteckie spółki typu „spin off";
Slovenian: V prvem letu delovanja Urada za mala in srednje velika podjetja: je interes podjetij za pobudo za mala in srednje velika podjetja presegel pričakovanja; je več kot 145 podjetij, vključno s šestimi veterinarskimi podjetji, na Agencijo vložilo zahtevke za status malega ali srednje velikega podjetja; je bil 117 podjetjem iz sedemnajstih držav EU dodeljen status malega ali srednje velikega podjetja, od tega spodbudno visoko število mikro podjetij (24 %), izmed katerih so bile številne odcepljena podjetja (spin-off) univerz; je Urad za mala in srednje velika podjetja zagotovil regulativno pomoč štirinajstim podjetjem; je 23 malih in srednje velikih podjetij prosilo za znanstveni nasvet, pristojbine malih in srednje velikih podjetij za znanstveno svetovanje pa so se znižale za skupaj 1,4 milijona EUR; je osem podjetij vložilo vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom; je bilo odloženih za 1 milijon EUR plačil pristojbin za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in inšpekcijske preglede.
Polish: Nie przyjęto opinii w sprawie produktów ocenianych na podstawie procedur stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu ani oceny przyspieszonej.
Slovenian: Sprejeto ni bilo nobeno mnenje o proizvodih, vrednotenih s postopki za sočutno uporabo zdravil ali postopki za pospešeno ocenjevanje.
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego (w dniach), 2004-2006
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja (dnevi) v letih 2004-2006
Polish: W roku 2006, podobnie jak w 2 poprzednich latach, wpłynęło ponad sto wniosków o oznaczenie produktów medycznych jako sieroce: łącznie złożono 104 wnioski.
Slovenian: Že tretje leto zapored je bilo prejetih več kot sto vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote: skupaj so bile predložene 104 vloge.
Polish: Pomagała też w opracowaniu ostatecznej wersji jej strategicznego programu badawczego w celu wspierania wprowadzania na rynek innowacyjnych produktów korzystnych dla zdrowia zwierząt, w tym również tych przewidzianych na rynki ograniczone.
Slovenian: Agencija je del usmerjevalnega odbora Evropske tehnološke platforme za globalno zdravje živali in je pomagala pri dokončanju njegove agende strateškega raziskovanja, katere cilj je spodbujanje dostopa na trg za inovativne proizvode za zdravje živali, vključno s proizvodi za omejene trge.
Polish: Chciałbym na początku pogratulować dyrektorowi zarządzającemu, jego pracownikom, komitetom naukowym i wszystkim zespołom roboczym ich wspaniałej pracy w 2006 r. Wyniki przedstawione w sprawozdaniu rocznym za 2006 r. świadczą o tym, że prowadzone przez Agencję prace przygotowawcze mające na celu wdrożenie nowych przepisów prawa przyniosły świetne efekty: Agencja wykazała, że z powodzeniem przystosowała się do nowych ram prawnych i potrafiła skutecznie i efektywnie realizować nowe i istniejące procedury.
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v letnem poročilu za leto 2006 dokazujejo, da je bilo pripravljalno delo Agencije za izvajanje novih zakonskih določb nadvse plodno: Agencija je dokazala, da se je uspešno prilagodila novemu regulativnemu okviru, prav tako je uspešno in učinkovito izvajala nove in obstoječe postopke.
Polish: Wśród produktów leczniczych o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2006 r., znalazły się:
Slovenian: Veterinarska zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje leta 2006, so vključevala:
Polish: Komitet przedstawił do publicznych konsultacji 2 nowe przygotowywane wpisy do wspólnotowego wykazu dotyczące owocu kopru włoskiego gorzkiego i owocu kopru włoskiego słodkiego.
Slovenian: Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil dva nova osnutka vpisov na seznam Skupnosti za grenki komarček in sladki komarček.
Polish: Potwierdzenie opinii CVMP o cyklooksygenazach-2 i NLPZ w leczeniu weterynaryjnym
Slovenian: Potrditev mnenja CVMP o veterinarskih zaviralcih COX-2 in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)
Polish: Działania w celu poprawy dostępności leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Slovenian: Spodbujanje razpoložljivosti veterinarskih zdravil za redke uporabe in vrste
Polish: 3 była o 79% większa niż w 2005 r. Liczba takich procedur zakończonych w 2006 r. także była większa, przyjęto łącznie 32 opinie.
Slovenian: Število takih postopkov, ki so bili zaključeni leta 2006, je bilo prav tako višje, sprejetih pa je bilo skupaj 32 mnenj.
Polish: W 2006 r. rozszerzono wykaz produktów kontrolowanych przez Agencję pod kątem rozpoznawania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii o produkty lecznicze, w odniesieniu do których zgłoszono wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, ale jeszcze nie wydano takiego pozwolenia.
Slovenian: Seznam izdelkov, ki jih je preučila Agencija za odkrivanje signalov farmakovigilance, je bil leta 2006 razširjen za vključitev zdravil, za katera je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, dovoljenje pa še ni bilo izdano.
Polish: Rozpoznawanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii
Slovenian: Odkrivanje signalov farmakovigilance
Polish: Wśród weterynaryjnych produktów leczniczych, które otrzymały w 2006 r. pozytywną opinię, były: dwie szczepionki dla kur, przeciwko grypie ptaków, które oceniono według przyspieszonego harmonogramu i przyjęto opinie w ciągu 79 dni ze względu na sytuację epidemiologiczną w UE.
Slovenian: dve cepivi za piščance proti aviarni influenci, ki sta bili pospešeno vrednoteni in za kateri sta bili sprejeti mnenji v 79 dneh, pri čemer so se upoštevale epidemiološke razmere v EU.
Polish: Pracownicy w rozbiciu na kraje pochodzenia, grudzień 2006
Slovenian: Razčlenitev osebja po državljanstvu, december 2006
Polish: W 2006 r. wpłynęło ogółem 1588 wniosków o wprowadzenie zmian lub poszerzenie linii - wzrost o 31% w stosunku do łącznej liczby wniosków zgłoszonych w 2005 r.
Slovenian: V letu 2006 je bilo prejetih skupno 1588 vlog za spremembe in razširitev terapevtskih indikacij, kar pomeni 31-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2005.
Polish: Przegląd okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
Slovenian: Pregled redno posodobljenih poročil o varnosti
Polish: 2.3 Ocena wstępna Nowe wnioski w 2006 r.
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2006
Polish: Pierwsze powiadomienia o dystrybucji równoległej, 2004-2006
Slovenian: Začetna obvestila o vzporedni distribuciji v letih 2004-2006
Polish: W 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął ogółem 13 pozytywnych opinii w sprawie wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je leta 2006 sprejel skupno 13 pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) zakończył w 2006 r. prace nad monografiami wspólnotowymi dotyczącymi korzenia waleriany, siemienia lnianego, łupiny babki jajowatej, nasion babki jajowatej, nasion babki płesznika, strąków senesu wąskolistnego, liści senesu wąskolistnego, kory kruszyny i aloesu (kolczastego i barbadensis).
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) je v letu 2006 dokončno oblikoval monografije rastlin Skupnosti za baldrijanovo korenino, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca, seme jajčastega trpotca, trpotčevo seme, senino luščino, senine liste, krhlikino lubje in aloje (Aloe ferox MILLER in Aloe barbadensis MILLER).
Polish: Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Slovenian: Dejavnosti farmakovigilance
Polish: Etap po wydaniu opinii w EMEA Etap oceny
Slovenian: Faza po mnenju EMEA
Polish: Kontynuując działania programu gotowości na wypadek wystąpienia pandemii grypy, EMEA opracowała plan zarządzania kryzysowego na wypadek wystąpienia pandemii grypy, zorganizowała spotkanie Wspólnej Grupy Zadaniowej złożonej z przedstawicieli EMEA i przemysłu, zacieśniła kontakty z Dyrekcją Generalną ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów Komisji Europejskiej oraz z Europejskim Centrum ds.
Slovenian: EMEA je z nadaljevanjem dela na področju pripravljenosti na pandemijo influence: razvila načrt kriznega upravljanja pandemije influence, organizirala srečanje skupne projektne skupine EMEA in farmacevtske industrije, okrepila stike z Generalnim direktoratom za zdravje in varstvo potrošnikov Evropske komisije in z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, redno komunicirala z ameriško Agencijo za hrano in zdravila (Food and Drug Administration - FDA) in z njo razpravljala o vprašanjih skupnega interesa.
Polish: przygotowanie wytycznych co do koniecznych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla podmiotów, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu oraz dla wnioskodawców, a także wytycznych dla organów nadzoru co do oceny okresowej sprawozdań z aktualizacji działań w dziedzinie bezpieczeństwa.
Slovenian: pripravo smernic za imetnike dovoljenj za promet z zdravilom in vlagatelje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom o sistemih farmakovigilance, ki jih je treba vzpostaviti, in smernic za regulativne organe o ocenjevanju redno posodobljenih poročil o varnosti; dokončane so bile tudi preproste smernice za veterinarje o poročanju neželenih učinkov.
Polish: Zgłoszono wnioski o rozbudowę.
Slovenian: Prejeti so bili zahtevki za izboljšanja;
Polish: W 2006 r. programem pobierania prób i wykonywania testów objęto 32 produkty dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Slovenian: Program vzorčenja in preizkušanja zdravil iz leta 2006 je vključeval 32 izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Polish: Procedury przekazywania spraw zakończone w 2006 r.
Slovenian: Postopki napotitve, zaključeni leta 2006
Polish: W tym 21 z tych zgłoszeń doprowadziło do wycofania produktu z obrotu (19 leków stosowanych u ludzi i 2 leków weterynaryjnych); pozostałe zgłoszone wady zakwalifikowano jako mało istotne.
Slovenian: Pri enaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (devetnajst se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in dve na zdravila za uporabo v veterinarski medicini), druga poročila pa so bila razvrščena kot manj pomembna.
Polish: Stan prac nad projektem na koniec 2006 r.
Slovenian: Status projektov na koncu leta 2006
Polish: Oprócz tego realizuje się obecnie projekt mający na celu przygotowanie takich streszczeń dla produktów zatwierdzonych przed 2006 r. Do końca 2006 r. opublikowano 160 streszczeń EPAR.
Slovenian: Poleg tega poteka projekt za pripravo takih povzetkov za proizvode, ki so bili odobreni pred letom 2006.
Polish: Zakończono prace nad procedurami doraźnego badania w sytuacjach nadzwyczajnych produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej oraz postępowania w przypadku uzyskania wyników świadczących o niezgodności ze specyfikacją i przyjęto te procedury.
Slovenian: Zaključeni in sprejeti so bili postopki za priložnostno preizkušanje ali izredno preizkušanje izdelkov, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in za ravnanje z rezultati, ki so neskladni s specifikacijami.
Polish: Szybsze rozpatrywanie wniosków o oznaczenie leków jako sieroce
Slovenian: Hitrejša obdelava postopkov določanja zdravil sirot
Polish: Układ mięśniowo-szkieletowy i nerwowy
Slovenian: Kostno-mišični in živčni sistem
Polish: Dwanaście przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 2", tj. jako związane z wadami, które mogą spowodować chorobę lub niewłaściwe leczenie, a pozostałych 9 przypadków zakwalifikowano do „klasy 3", czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia publicznego.
Slovenian: razreda", ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki lahko povzročijo nastanek bolezni ali zlorabo, preostalih devet pa je bilo razvrščenih med umike „3.
Polish: Opinie podjęte w sprawie wniosków o poszerzenie i ekstrapolację maksymalnych limitów pozostałości, 2004-2006
Slovenian: Mnenja v zvezi z vlogami za razširitev in ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednosti ostankov v letih 2004-2006
Polish: Procedurze scentralizowanej podlegają także wszystkie leki weterynaryjne mające charakter środków polepszających wyniki, stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
Slovenian: Po centraliziranem postopku morajo biti odobrena tudi vsa veterinarska zdravila, namenjena spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Polish: Opinie przyjęte w 2006 r.
Slovenian: Mnenja, sprejeta leta 2006
Polish: W szczególności o 35% zwiększyła się łączna liczba zmian typu II (w tym poszerzenie wskazań) sfinalizowanych w 2006 r. Przyjęto 681 takich opinii, z których 60% odnosiło się do bezpieczeństwa i skuteczności, a 40% do zmian jakościowych.
Slovenian: Izmed sprejetih 681 tovrstnih mnenj se jih je 60 % nanašalo na varnost in učinkovitost, 40 % pa na spremembe kakovosti.
Polish: * 36-dniowy etap po wydaniu opinii przez EMEA w 2006 r. to czas rozpatrywania wniosku przez
Slovenian: * 36-dnevna faza po sprejetju mnenja EMEA v letu 2006 predstavlja čas obdelave Agencije in čas, ki ga vlagatelji in države članice potrebujejo za izvedbo preverjanj prevoda po sprejetju mnenja.
Polish: Liczba kontroli, 2004-2006
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v letih 2004-2006
Polish: Czas zatrzymania biegu procedury dla firmy Proces decyzji
Slovenian: Zaustavitev časa zaradi podjetij
Polish: Poszerzenie linii Zmiany typu II Zmiany typu I
Slovenian: Razširitev indikacij Spremembe tipa II Spremembe tipa I
Polish: HMPC przedstawił także do publicznych konsultacji 5 nowych opracowywanych przez Wspólnotę monografii dotyczących następujących ziołowych produktów leczniczych: nasiona anyżu, olejek anyżowy, owoc kopru włoskiego gorzkiego, owoc kopru włoskiego słodkiego oraz olejek koprowy z owoców kopru włoskiego gorzkiego.
Slovenian: HMPC je za namene javnega posvetovanja objavil tudi pet novih osnutkov monografij rastlin Skupnosti za janež, janeževo olje, grenki komarček, sladki komarček in eterično olje grenkega navadnega komarčka.
Polish: Art. 36
Slovenian: Člen 36
Polish: WSTĘP PRZEWODNICZĄCEGO ZARZĄDU
Slovenian: PREDGOVOR PREDSEDNIKA UPRAVNEGA ODBORA
Polish: Zarząd pilnie obserwował osiągnięcia Agencji w 2006 r. EMEA dołożyła wielu starań w celu zwiększenia pomocy dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, dostarczając im więcej dokładniejszych informacji o lekach, zwłaszcza dzięki uruchomieniu bazy danych EudraPharm oraz zachęcaniu ich do uczestnictwa w pracach Agencji.
Slovenian: EMEA si je zelo prizadevala, da bi se bolj kot do sedaj približala bolnikom in zdravstvenim delavcem ter jim zagotovila več in boljše informacije o zdravilih, zlasti z vzpostavitvijo zbirke podatkov EudraPharm ter spodbujanjem bolnikov in zdravstvenih delavcev, naj sodelujejo pri delu Agencije.
Polish: Procedury oznaczania leków jako sieroce, 2004-2006
Slovenian: Postopki določanja zdravil sirot v letih 2004-2006
Polish: Łączna liczba zmian typu I rozpatrzonych w ciągu roku wykazuje wzrost o 9% w porównaniu z rokiem ubiegłym.
Slovenian: Skupaj je bilo leta 2006 obravnavanih 9-odstotkov več sprememb tipa I kot prejšnje leto.
Polish: Znacznie wyższa (o 20%) niż w poprzednim roku była liczba przyjętych opinii wydanych po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Tudi število sprejetih mnenj po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom je bilo bistveno višje (20 %) kot prejšnje leto.
Polish: Wpłynęły dalsze wnioski o rozbudowę.
Slovenian: Prejeti so bili dodatni zahtevki za izboljšanja;
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (rynek UE), 2004-2006
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje (trg EU) v letih 2004-2006
Polish: Podmiot, który otrzymał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, oraz producent prowadzą teraz szerokie działania naprawcze w celu przywrócenia zgodności z GMP w miejscu produkcji.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec trenutno izvajata obsežen načrt korektivnega ukrepanja za ponovno vzpostavitev skladnosti z dobro proizvodno prakso na kraju proizvodnje, zadevo pa podrobno spremlja CHMP.
Polish: W 2006 r. w centrum uwagi Agencji ponownie znalazła się poprawa bezpieczeństwa leków do stosowania u ludzi oraz leków weterynaryjnych.
Slovenian: Prizadevanja Agencije v letu 2006 so bila spet osredotočena na izboljšanje varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, pri čemer je bil na tem prednostnem področju dosežen znaten napredek.
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Polish: I wreszcie EMEA wniosła ważny wkład w opracowanie strategicznych programów badawczych dotyczących produktów medycznych zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt w ramach 7.
Slovenian: Nazadnje, EMEA je pomembno prispevala k razvoju strateških razvojnih agend za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini v okviru Sedmega okvirnega programa, glavnega instrumenta EU za financiranje znanstvenih raziskav in tehnološkega razvoja v obdobju od 2007 do 2013.
Polish: Hormonalne
Slovenian: Hormonska zdravila
Polish: Wnioski o poszerzenie/zmianę maksymalnych limitów pozostałości, 2004-2006
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov v letih 2004-2006
Polish: Nowe wnioski (wg produktu leczniczego) Nowe wnioski (wg substancji czynnej)
Slovenian: Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah)
Polish: Nowe wnioski dotyczące maksymalnych limitów pozostałości, 2004-2006
Slovenian: Nove vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov v letih 2004-2006
Polish: Wpłynęło
Slovenian: Čutila
Polish: Estonia
Slovenian: Estonjia
Polish: Bezpłatne porady naukowe dotyczące produktów stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Slovenian: Brezplačno znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne vrste
Polish: W 2006 r. nadesłano pięćdziesiąt dwa okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczące produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
Slovenian: Leta 2006 je bilo prejetih dvainpetdeset redno posodobljenih poročil za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
Polish: Wnioski po dopuszczeniu do obrotu
Slovenian: Vloge po izdaji dovoljenja za promet
Polish: W 2006 r. kontynuowano prace związane z EudraVigilance, które dobrze rozwijały się już w 2005 r. Pod koniec roku ogółem 26 właściwych organów krajowych przekazywało raporty do EudraVigilance drogą elektroniczną, podobnie jak 201 podmiotów, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu.
Slovenian: Do konca leta 2006 je v EudraVigilance elektronsko poročalo skupaj 26 nacionalnih pristojnih organov in 201 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.