FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer Dexrazoxane
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Savene 20 mg/ml polvere per concentrato dexrazoxano
French: La contribution de ces 2 mécanismes à la protection tissulaire après une extravasation d'anthracycline, n'est pas connue.
Italian: Non è noto in che misura ciascuno di questi meccanismi contribuisca all'effetto preventivo sulla distruzione tissutale, conseguente allo stravaso di antraciclina.
French: Jour 1 : 1 000 mg/m2
Italian: Giorno 1: 1.000 mg/m2
French: Jour 2 : 1 000 mg/m2
Italian: Giorno 2: 1.000 mg/m2
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
French: Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione.
French: L'AUC est proportionnelle à la dose.
Italian: Le aree sotto la curva di concentrazione erano proporzionali al dosaggio.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
French: Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Italian: Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Dexrazoxano
French: Conserver les flacons de poudre et les flacons de solvant dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
Italian: Tenere i flaconcini con la polvere e i flaconi con il solvente nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene le 28 juillet 2006.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Savene, valida in tutta l'Unione europea.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Savene.
French: Autres informations relatives à Savene:
Italian: Altre informazioni su Savene
French: Savene dexrazoxane
Italian: Savene dexrazoxano
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
Italian: In questi studi Savene non è stato confrontato con altri medicinali.
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Savene?
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
Italian: I pazienti possono inoltre presentare una riduzione dei livelli dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue.
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Savene nel corso degli studi?
French: Quelles études ont été menées sur Savene?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Savene?
French: Qu'est-ce que Savene?
Italian: Che cos'è Savene?
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
Italian: La prima infusione di Savene viene effettuata il prima possibile dopo l'incidente e, in ogni caso, non oltre le prime sei ore dall'evento.
French: L'extravasation d'anthracyclines est une affection qui à l'heure actuelle peut être prise en charge de différentes manières mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé.
Italian: L'extravasazione di antracicline è una condizione che attualmente può essere trattata con metodi diversi, ma per la quale non esiste un trattamento standard autorizzato.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Savene sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Savene, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
Italian: Negli studi si registrava il numero di pazienti per i quali era necessario ricorrere a intervento chirurgico per riparare il danno provocato dall'extravasazione.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Savene, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
Italian: Le sue modalità d'azione non sono ancora completamente note, ma potrebbero essere associate al modo in cui il medicinale si lega al ferro presente nell'organismo per formare un "chelato" e al suo effetto su alcuni enzimi, come la topoisomerasi II.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
Italian: Savene è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, che hanno coinvolto complessivamente 80 pazienti con extravasazione di antracicline quali epirubicina o doxorubicina.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
Italian: Non va somministrato a donne in grado di avere figli o in allattamento, ovvero a pazienti che stanno effettuando la vaccinazione contro la febbre gialla.
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Savene deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'impiego di medicinali antitumorali.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Savene cliccare qui.
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
Italian: Vengono quindi somministrate due ulteriori infusioni, rispettivamente il secondo e il terzo giorno, alla stessa ora della prima infusione.
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
Italian: Savene non deve essere impiegato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al dexrazoxano o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
Italian: L'extravasazione si verifica quando un medicinale antitumorale, solitamente somministrato per via endovenosa, fuoriesce o viene accidentalmente iniettato nel tessuto circostante la vena, dove può provocare gravi danni.
French: Comment Savene agit-il?
Italian: Come agisce Savene?
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
Italian: Congiuntamente, tali effetti possono ridurre i danni ai tessuti causati dall'extravasazione di antracicline.
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
Italian: Il CHMP ha concluso che Savene ha dimostrato la capacità di trattare l'extravasazione di antracicline, consentendo ai pazienti di continuare il trattamento antitumorale intrapreso.
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
Italian: Il dexrazoxano viene utilizzato dagli anni novanta come medicinale per la prevenzione della cardiomiopatia (danno al muscolo cardiaco), in associazione alla terapia con antracicline.
French: Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant et après le traitement.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati prima, durante e dopo il trattamento al fine di rilevare l'eventuale comparsa di questi effetti indesiderati.
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
Italian: Il principio attivo di Savene, il dexrazoxano, è un antidoto alle antracicline.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Savene.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
Italian: L'infusione deve durare da una a due ore e va praticata in un sito diverso da quello interessato dall'extravasazione.
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
Italian: Benché tale riduzione possa essere causata dalle terapie antitumorali effettuate, essa può essere altresì ascrivibile a Savene, poiché è un medicinale citotossico (distrugge cioè le cellule in via di moltiplicazione) e può avere conseguenze a livello del midollo spinale.
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
Italian: Savene è utilizzato per il trattamento dell'extravasazione di antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali).
French: Savene se compose d'une poudre et d'un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Italian: Savene è costituito da una polvere e da un diluente da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in vena).
French: Comment Savene est-il utilisé?
Italian: Come si usa Savene?
French: L'EPAR complet relative à Savene est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Savene cliccare qui.
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
Italian: Tra i 54 soggetti nei quali il medicinale si è dimostrato efficace vi è stato un solo paziente che ha riportato un danno ai tessuti tale da richiedere un intervento chirurgico.
French: C'est pourquoi, le 19 septembre 2001, Savene a été répertorié comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Italian: Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione di antracicline è esiguo, tale condizione è considerata "rara"; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
Italian: Qual è il rischio associato a Savene?
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
Italian: 5 aprile 2016 EMA/823974/2015
French: Par ailleurs, l'utilisation prévue ne nécessite pas de surveillance médicale.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria la supervisione medica.
French: Le fruit de palmier de Floride doit uniquement être utilisé chez les adultes de sexe masculin et les personnes âgées.
Italian: Sabal frutto deve essere usato soltanto in uomini adulti e negli anziani.
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Italian: Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
French: L'HBP est une augmentation non cancéreuse de la taille de la glande prostatique qui entoure l'urètre, le tube qui transporte l'urine de la vessie jusqu'à l'extérieur de l'organisme.
Italian: L'IPB è caratterizzata dall'aumento non cancerogeno delle dimensioni della ghiandola prostatica che circonda l'uretra, il canale tubolare che trasporta l'urina dalla vescica all'esterno dell'organismo.
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Italian: Sabal frutto è la denominazione comune del frutto della pianta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: Des effets indésirables fréquents (observés chez un à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le fruit de palmier de Floride.
Italian: Gli effetti indesiderati frequenti (osservati in 1-10 pazienti su 100) riferiti per Sabal frutto sono dolore addominale e mal di testa.
French: Bien qu'un effet possible sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP ait été observé, des carences ont été mises en évidence dans les études, telles qu'un nombre insuffisant de patients et une période de traitement trop courte.
Italian: Sebbene fosse stato osservato un possibile effetto positivo sulla sintomatologia del basso tratto urinario correlata all'IPB, gli studi presentavano alcuni limiti quali un numero troppo esiguo di pazienti o un periodo di trattamento troppo breve.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali contenenti Sabal frutto
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du fruit de palmier de Floride doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti Sabal frutto devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti Sabal frutto.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contententi Sabal frutto, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La manière dont le fruit de palmier de Floride agit n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des études de laboratoire, on pense qu'il peut agir en réduisant l'action des hormones sexuelles masculines telles que la testostérone, qui joue un rôle dans l'augmentation de la taille de la prostate dans l'HBP, et qu'il peut également avoir des effets anti-inflammatoires.
Italian: Il meccanismo di azione di Sabal frutto non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di studi di laboratorio, si ritiene che agisca riducendo l'attività degli ormoni sessuali maschili, come il testosterone, che contribuiscono a ingrossare la ghiandola prostatica nell'IPB.
French: Les préparations à base de fruit de palmier de Floride sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (hexane ou éthanol) qui est ensuite partiellement évaporé pour obtenir un extrait mou.
Italian: I preparati a base di Sabal frutto possono essere ottenuti attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, esano o etanolo), che viene poi fatto parzialmente evaporare per ottenere un estratto denso.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de fruit de palmier de Floride sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Italian: I fitoterapici contenenti Sabal frutto sono di norma disponibili in forma solida da assumere per bocca.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride par le HMPC, y compris les détails des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti Sabal frutto, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de palmier de Floride.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti Sabal frutto.
French: Le HMPC a également conclu que sur la base de son utilisation de longue date, le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'éthanol) peut être utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (tels que difficultés à initier la miction ou besoin fréquent d'uriner) liés à l'HBP, une fois que des affections graves ont été exclues par un médecin.
Italian: L'HMPC ha anche concluso che, in base al lungo periodo di impiego, Sabal frutto (estratto con etanolo) può essere usato per alleviare la sintomatologia del basso tratto urinario (quali difficoltà nell'iniziare la minzione o necessità di minzione frequente) associata all'IPB, a seguito dell'esclusione di patologie gravi da parte del medico.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du fruit de palmier de Floride.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di Sabal frutto.
French: Comment le fruit de palmier de Floride agit-il en tant que médicament?
Italian: Come agisce Sabal frutto in qualità di medicinale?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti Sabal frutto e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Sabal frutto negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride se fondent sur leur utilisation de longue date.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti Sabal frutto si basano sul loro impiego nel lungo periodo.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques réalisées avec des extraits éthanoliques du fruit de palmier de Floride.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici con Sabal frutto estratto con etanolo.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride extrait avec de l'éthanol pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti Sabal frutto estratto con etanolo per alleviare la sintomatologia del basso tratto urinario correlata all'IPB si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tale condizione.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fruit de palmier de Floride, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti Sabal frutto, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Fruit de palmier de Floride
Italian: Sabal frutto
French: Qu'est-ce que le fruit de palmier de Floride?
Italian: Che cos'è Sabal frutto?
French: Le HMPC a conclu que le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'hexane) peut être utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Italian: L'HMPC ha concluso che Sabal frutto (estratto con esano) può essere usato per il trattamento dei sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti Sabal frutto?
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti Sabal frutto?