FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 0.9% sodium chloride
Italian: Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in sodio cloruro allo 0,9%
English: ↑ or ↓ efavirenz (CYP2B6 inhibition or induction)
Italian: ↑ o ↓ efavirenz (Inibizione o induzione di CYP2B6)
English: Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Italian: Plastificanti Dietilesilftalato (DEHP), tris (2-etilesil) trimellitato (TOTM), butilbenzilftalato (BBP)
English: The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Italian: La valutazione della sicurezza di PREVYMIS è stata basata sullo studio clinico di fase 3 (P001), in riceventi HSCT a cui è stato somministrato PREVYMIS o placebo fino alla settimana 14 post trapianto e sono stati seguiti per la sicurezza fino alla settimana 24 post trapianto (vedere paragrafo 5.1).
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Italian: La soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata.
English: Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato con PREVYMIS da solo.
English: Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Italian: La ripartizione sangue-plasma di letermovir corrisponde a 0,56 ed è indipendente dall'intervallo delle concentrazioni (da 0,1 a 10 mg/L) valutato in vitro.
English: • omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
Italian: • omeprazolo, pantoprazolo - usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di letermovir.
English: PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
Italian: PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo.
English: No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di PREVYMIS nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
English: The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Italian: I geni UL56 e UL89 del CMV codificano le subunità della terminasi del DNA virale del CMV.
English: Incompatible medicinal products
Italian: Medicinali incompatibili
English: In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
Italian: In presenza di DNAemia o malattia da CMV clinicamente significative, la profilassi con letermovir è stata interrotta ed è stato iniziato il trattamento o la terapia pre-emptive standard (PET).
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Italian: Il valore mediano della concentrazione efficace (EC50) di letermovir nei confronti di una raccolta di isolati clinici di CMV, in un modello di coltura cellulare dell'infezione, corrispondeva a 2,1 nM (intervallo = da 0,7 nM a 6,1 nM; n=74).
English: Proton pump inhibitors omeprazole
Italian: Inibitori della pompa protonica omeprazolo
English: This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Italian: Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.
English: PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Italian: La terapia con PREVYMIS può essere iniziata prima o dopo l'attecchimento del trapianto.
English: If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines: o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
Italian: Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali: o dabigatran, usato per i coaguli sanguigni o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo
English: However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela se inibitori della P-gp/BCRP sono aggiunti a letermovir quando associato a ciclosporina.
English: Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Italian: In vitro letermovir inibisce il CYP2C8 ma può anche indurre il CYP2C8 in base al suo potenziale di induzione.
English: Your medicine or dose may then need to be changed.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia più elevata nella misura del 33,2% nei soggetti di razza asiatica rispetto a quelli di razza bianca.
English: In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Italian: Nei soggetti sani, la media geometrica dei valori AUC e Cmax allo stato stazionario era pari a 71.500 ng•hr/mL e 13.000 ng/mL, rispettivamente, con letermovir 480 mg assunto per via orale una volta al giorno.
English: If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
Italian: Se prende più PREVYMIS di quanto deve Se prende più PREVYMIS di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
English: Other systemically acting oral contraceptive steroids
Italian: Altri steroidi contraccettivi orali con effetto sistemico
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Italian: In un soggetto (che riceveva la dose di 60 mg/die) era presente una variante genotipica (GV) resistente a letermovir (V236M).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica di letermovir nelle donne rispetto agli uomini.
English: • Ceftaroline
Italian: • Ceftarolina
English: Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Italian: Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di letermovir a causa dell'inibizione della P-gp/BCRP non sembrano essere clinicamente rilevanti.
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Italian: Confrontando regimi di letermovir somministrati senza ciclosporina, l'effetto è più marcato dopo la somministrazione per e.v.
English: • After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Italian: • Dopo la diluizione, somministrare PREVYMIS per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti.
English: Effect of other medicinal products on letermovir
Italian: Effetto di altri medicinali su letermovir
English: PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
Italian: PREVYMIS deve essere usato con cautela quando co-somministrato con medicinali che sono substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto (ad es., alfentanil, fentanil e chinidina), in quanto la cosomministrazione può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A.
English: CYP2C9 is likely also induced.
Italian: È probabile anche un'induzione del CYP2C9.
English: During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
Italian: Nel corso di studi clinici di fase 1, 86 soggetti sani hanno ricevuto dosi di PREVYMIS variabili da 720 mg/die a 1.440 mg/die per un periodo massimo di 14 giorni.
English: CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Italian: Il DNA del CMV è stato monitorato settimanalmente fino alla settimana 14 post trapianto e successivamente bisettimanalmente fino alla settimana 24.
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
Italian: * Previsioni a posteriori per la popolazione ottenute dall'analisi farmacocinetica (Pharmacokinetics, PK) di popolazione usando i dati della fase 3
English: The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadex (ciclodestrina), sodio cloruro, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili.
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant decrease in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are significantly transported by P-gp in the intestine such as dabigatran and sofosbuvir.
Italian: La somministrazione di PREVYMIS può determinare una diminuzione clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali cosomministrati che sono trasportati in maniera significativa dalla P-gp nell'intestino come dabigatran e sofosbuvir.
English: Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Italian: Posologia PREVYMIS è inoltre disponibile come concentrato per soluzione per infusione (240 mg e 480 mg).
English: Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Italian: L'uso concomitante con dabigatran deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'efficacia di dabigatran.
English: Expected: ↑ amiodarone
Italian: Previsto: ↑ amiodarone
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is physically incompatible with amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è fisicamente incompatibile con amiodarone cloridrato, amfotericina B (liposomiale), aztreonam, cefepime cloridrato, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem cloridrato, filgrastim, gentamicina solfato, levofloxacina, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, micofenolato mofetile cloridrato, ondansetron, palonosetron.
English: Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
Italian: I soggetti sono stati monitorati settimanalmente per il DNA del CMV, fino alla settimana 14 post trapianto e poi bisettimanalmente fino alla settimana 24 post trapianto, con l'inizio della terapia preemptive standard per il CMV se la DNAemia da CMV era considerata clinicamente significativa.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 5% dextrose solutions.
Italian: Soluzioni endovenose e altri medicinali compatibili PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è compatibile con soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% e di destrosio al 5%.
English: You should not be given PREVYMIS if:
Italian: PREVYMIS non deve essere somministrato se:
English: Expected: ↓ pantoprazole
Italian: Previsto: ↓ pantoprazolo
English: • amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Italian: • amiodarone - usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
English: PREVYMIS is indicated for prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT).
Italian: PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
English: Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS può determinare aumenti clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A cosomministrati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: -Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
Italian: -Esempi di medicinali trasportati da OAT3 includono ciprofloxacina, tenofovir, imipenem e cilastatina.
English: The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera e può essere assunta durante o lontano dai pasti.
English: - Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
Italian: - Esempi di medicinali trasportati da BCRP includono rosuvastatina e sulfasalazina.
English: Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
Italian: Letermovir viene parzialmente eliminato tramite glucuronidazione mediata da UGT1A1/1A3.
English: Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS con voriconazolo (un substrato del CYP2C19) determina una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di voriconazolo, indicando che letermovir è un induttore del CYP2C19.
English: Refer to the respective prescribing information
Italian: Si rimanda alle rispettive informazioni sulla prescrizione
English: Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT.
Italian: Adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Al fine di valutare la profilassi con letermovir come strategia di prevenzione dell'infezione o della malattia da CMV, l'efficacia di letermovir è stata valutata in uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (P001) in adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] HSCT allogenico.
English: Antibiotics nafcillin
Italian: Antibiotici nafcillina
English: Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
Italian: ; la dose di letermovir era la stessa indipendentemente dalla via di somministrazione.
English: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
Italian: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - usati per il trattamento dell'HIV
English: Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
English: • Administer as an intravenous infusion only.
Italian: • Somministrare esclusivamente per infusione endovenosa.
English: Letermovir inhibits the CMV DNA terminase complex which is required for cleavage and packaging of viral progeny DNA.
Italian: Letermovir inibisce il complesso terminasi del DNA del CMV, che è necessario per il clivaggio e impacchettamento del DNA della progenie virale.
English: After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Italian: Dopo la diluizione, PREVYMIS deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti.
English: PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2).
English: • Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Italian: • Una volta diluita, la soluzione di PREVYMIS è limpida e presenta un colore variabile da incolore a giallo.
English: Interaction at steady state not studied.
Italian: Interazione allo stato stazionario non studiata.
English: Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Italian: La co-somministrazione di rifampicina ha determinato un aumento iniziale delle concentrazioni plasmatiche di letermovir (a causa dell'inibizione di OATP1B1/3 e/o della P-gp) non clinicamente rilevante, seguito da diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di letermovir clinicamente rilevanti (a causa dell'induzione della P-gp/UGT) con la co-somministrazione continuativa di rifampicina (vedere Tabella 1).
English: Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
Italian: Medicinali antiaritmici amiodarone
English: When PREVYMIS is co-administered with these statins, a statin dose reduction may be necessary
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con queste statine, può essere necessaria una riduzione della dose della statina
English: The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
Italian: È probabile che il meccanismo sia la saturazione/autoinibizione di OATP1B1/3.
English: Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
Italian: In vivo letermovir è un inibitore moderato di CYP3A.
English: There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Italian: Non è emersa tossicità testicolare nei ratti a esposizioni (AUC) simili a quelle dell'uomo alla RHD.
English: There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità sullo sviluppo fino alla massima esposizione studiata (2 volte l'AUC alla RHD).
English: • If cyclosporine is discontinued after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be increased to 480 mg once daily.
Italian: • Se la ciclosporina viene interrotta dopo l'inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di PREVYMIS deve essere aumentata a 480 mg una volta al giorno.
English: • PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Italian: • PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Italian: È probabile che l'entità dell'inibizione di OATP1B1/3 sui medicinali co-somministrati sia maggiore quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina (un inibitore potente di OATP1B1/3).
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9 e/o dal CYP2C19
English: Expected: ↑ or ↓ repaglinide
Italian: Previsto: ↑ o ↓ repaglinide
English: Overall (N=325, 170)
Italian: Globale (N = 325; 170)
English: If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Italian: Se è il momento di somministrare la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema posologico.
English: In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Italian: Sono disponibili studi in vivo che valutano l'effetto netto su CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 oltre che su CYP2C19.
English: • If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Italian: • Se dovesse saltare l'appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS, contatti immediatamente il medico per fissarne un altro.
English: Medicinal products transported by OATP1B1/3
Italian: Medicinali trasportati da OATP1B1/3
English: Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
Italian: Pertanto, le conseguenze cliniche delle interazioni farmacologiche di letermovir dipenderanno dal tipo di regime di letermovir utilizzato e se letermovir viene associato o meno a ciclosporina.
English: Letermovir is an inhibitor of OATP1B1/3 transporters.
Italian: Letermovir è un inibitore dei trasportatori OATP1B1/3.
English: • glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Italian: • gliburide, repaglinide - usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
English: Infusion set materials
Italian: Materiali dei set di infusione
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: Type I (30 mL) clear glass vial with a 20 mm fluorocoated chlorobutyl stopper with aluminium flip-off cap containing 12 mL(medium green cap) or 24 mL (dark blue cap) of solution.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente tipo I (30 mL) con tappo di clorobutile rivestito di fluoro da 20 mm con capsula rimovibile (flip-off) in alluminio contenente 12 mL (tappo verde) o 24 mL (tappo blu scuro) di soluzione.
English: • Voriconazole
Italian: • Voriconazolo
English: - Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
Italian: - Esempi di medicinali metabolizzati da UGT1A1 sono raltegravir e dolutegravir.
English: Concomitant medicinal product
Italian: Medicinale concomitante
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di dabigatran e può diminuire l'efficacia di dabigatran.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico per depressione respiratoria e/o per sedazione prolungata durante la co-somministrazione di PREVYMIS in associazione a ciclosporina e alfentanil o fentanil.
English: The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Italian: Le principali vie di eliminazione di letermovir sono l'escrezione biliare e la glucuronidazione diretta.
English: Non-myeloablative (n=85, 37)
Italian: Non mieloablativo (n = 85; 37)