FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Croatian: • Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.
Polish: Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne.
Croatian: Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Polish: Ekspresja białka C5 w panelu tkanek ludzkich ocenianych w tym badaniu jest zgodna z opublikowanymi doniesieniami na temat ekspresji C5, gdyż C5 opisywano w mięśniach gładkich, mięśniach prążkowanych oraz w nabłonku kanalików bliższych nerki.
Croatian: Ekspresija C5 na ljudskim tkivima na panelu u tom ispitivanju sukladna je objavljenim radovima o ekspresiji C5, jer je C5 je nađen u glatkom mišićju, poprečnoprugastom mišićju i epitelu proksimalnih tubula bubrega.
Polish: Średni klirens wynosił 0,31 ± 0,12 ml/h/kg), średnia objętość dystrybucji wynosiła 110,3 ± 17,9 ml/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 11,3 ± 3,4 dni.
Croatian: Prosječni klirens bio je 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, prosječni volumen raspodjele iznosio je 110,3 ± 17,9 ml/kg, a prosječni poluvijek eliminacije bio je 11,3 ± 3,4 dana.
Polish: W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży oraz 4 godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
Polish: Jednakże czynność nerek pozostała niezmieniona w związku z nieodwracalnym uszkodzeniem nerek (Tabela 16).
Croatian: Međutim, funkcija bubrega nije se mijenjala zbog ireverzibilnog oštećenja bubrega (tablica 16).
Polish: Dlatego produktu Soliris nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
Polish: Soliris jest wskazany w leczeniu dorosłych z:
Croatian: Soliris je indiciran za liječenje odraslih:
Polish: Dane pacjentów, u których nie wystąpił potwierdzony rzut choroby w czasie badania, cenzurowano na koniec okresu badania.
Croatian: Napomena: Bolesnici koji prema neovisnoj procjeni nisu imali recidiv tijekom ispitivanja bili su cenzurirani na kraju razdoblja ispitivanja.
Polish: Lek Soliris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Croatian: Soliris treba pripremiti za primjenu za to osposobljen zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 6,5 roku (zakres od 5 miesięcy do 17 lat).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 6,5 godina (raspon: od 5 mjeseci do 17 godina).
Polish: Parametr od 1 miesiąca do <12 lat (N = 18)
Croatian: Od 1 mjeseca do <12 godina (N = 18)
Polish: • U pacjentów leczonych ekulizumabem istnieje istotne ryzyko wystąpienia zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus.
Croatian: • Za bolesnike liječene ekulizumabom postoji značajan rizik od infekcije plijesnima iz roda Aspergillus.
Polish: Instrukcje prawidłowego użycia
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Polish: Po 3 tygodniach leczenia produktem Soliris pacjenci zgłaszali zmniejszenie zmęczenia i poprawę zależnej od zdrowia jakości życia.
Croatian: 3 tjedna liječenja lijekom Soliris, bolesnici su rekli da su manje umorni i da im se poboljšala kvaliteta života vezana uz zdravlje.
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Croatian: • upute liječnicima za propisivanje lijeka
Polish: • bóle stawów (rąk i nóg);
Croatian: • bol u zglobovima (ruke i noge)
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Croatian: Farmakokinetički parametri:
Polish: • Soliris należy stosować wyłącznie w infuzji dożylnej.
Croatian: • Soliris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm produktu leczniczego
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam lijeka Biotransformacija
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży poddanych ekspozycji na ekulizumab (mniej niż 300 kobiet w ciąży) wskazują na brak podwyższonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu lub toksycznego wpływu na płód bądź noworodka.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (manje od 300 trudnoća) ukazuju da ekulizumab ne uzrokuje povećan rizik od malformacija ili feto/neonatalnih toksičnih učinaka.
Polish: • stosunkowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), mała liczba limfocytów - szczególnego rodzaju białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca;
Croatian: • relativno mali broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija), niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti (limfopenija), osjećaj lupanja srca
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej produktem Soliris w badaniu ECU-MG-301 w dalszym ciągu wykazywali utrzymujący się wpływ produktu Soliris na wszystkie miary oceny (MG-ADL, QMG, MGC i MG-QoL15) w ciągu dodatkowych 52 tygodni leczenia produktem Soliris.
Croatian: Bolesnici koji su prije bili liječeni Solirisom u ispitivanju ECU-MG-301 nastavili su pokazivati održani učinak Solirisa u svim mjerama (MG-ADL, QMG, MGC i MG-QoL15) tijekom dodatna 52 tjedna liječenja Solirisom.
Polish: Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu infuzji dożylnej.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Polish: U tych pacjentów wystąpiły dodatkowe ciężkie powikłania medyczne, w tym ciężkie pogorszenie czynności nerek, hospitalizacja związana z chorobą i progresja do schyłkowej niewydolności nerek, wymagająca dializowania.
Croatian: U tih bolesnika nastale su i dodatne ozbiljne medicinske komplikacije, uključujući teško pogoršanje funkcije bubrega, hospitalizaciju zbog bolesti i progresiju do završnog stadija bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania osłabione łaknienie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Polish: Lek zawiera 115 mg sodu na fiolkę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 115 mg natrija po bočici.
Polish: W napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH)
Croatian: Kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH):
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (%) Jednoczesne stosowanie steroidów lub leków immunosupresyjnych (%) Przerwanie leczenia
Croatian: Istovremeno uzimanje steroida/imunosupresivne terapije (%) Prekid liječenja
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza tijekom liječenja bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.
Croatian: Tablica 11 prikazuje pregled bolesnika koji su prema vlastitoj procjeni imali kliničko pogoršanje i bolesnika kojima je bila potrebna simptomatska (engl. rescue) terapija tijekom 26 tjedana.
Polish: Ogółem, nie stwierdzono różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania między pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami (<65 lat) cierpiącymi na oporną na leczenie gMG (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sveukupno gledano, između starijih (≥65 godina) i mlađih bolesnika (<65 godina) s refraktornim gMG-om nisu zabilježene razlike u pogledu sigurnosti (vidjeti dio 5.1).
Polish: Każdego pacjenta należy obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokami; jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i w razie konieczności zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog ranih znakova meningokokne infekcije te ih odmah pregledati u slučaju sumnje na infekciju i, ako je potrebno, liječiti odgovarajućim antibioticima.
Polish: Prowadziło on także do istotnego zmniejszenia lub eliminacji transfuzji krwi oraz ogólnej poprawy czynności organizmu.
Croatian: Liječenje je kao rezultat imalo i izrazito smanjenje ili eliminaciju transfuzija krvi i pokazivalo je trend prema sveukupnom poboljšanju opće funkcije.
Polish: Infuzja świeżego, mrożonego osocza
Croatian: Infuzija svježe zamrznute plazme
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana względem początku badania wyników w skalach MG-ADL (1A) i QMG (1B) w badaniach ECU-MG-301 oraz ECU-MG-302
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u rezultatu MG-ADL-a (1A) i QMG-a (1B) u ispitivanjima ECU-MG-301 i ECU-MG-302
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Croatian: • Kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima i potreba da je bolesnik nosi sa sobom i obavijesti svakog zdravstvenog radnika da se liječi ekulizumabom.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Soliris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: U wszystkich pacjentów zmniejszenie hemolizy wewnątrznaczyniowej utrzymało się w ciągu łącznego czasu narażenia na Soliris, wynoszącego od 10 do 54 miesięcy.
Croatian: U svih se bolesnika održala smanjena intravaskularna hemoliza tijekom čitavog vremena izloženosti lijeku Soliris u rasponu od 10 do 54 mjeseca.
Polish: Ekulizumab nie wpływa na wcześniejsze etapy aktywacji dopełniacza, które mają zasadnicze znaczenie dla opsonizacji drobnoustrojów i usuwania kompleksów immunologicznych.
Croatian: Ekulizumab ne inhibira rane komponente aktivacije komplementa koje su neophodne za opsonizaciju mikroorganizama i odstranjivanje imunokompleksa.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 4 tygodni w przypadku stosowania dawkowania odpowiedniego dla osób dorosłych z PNH.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je za 4 tjedna uz režim doziranja za odrasle s PNH-om.
Polish: Przewlekłe leczenie dożylną immunoglobuliną ludzką (IVIg, ang. intravenous human immunoglobulin) może wpływać na związany z noworodkowym receptorem Fc (FcRn, ang. neonatal Fc receptor) endosomalny mechanizm recyklingu przeciwciał monoklonalnych, takich jak ekulizumab, i tym samym zmniejszać stężenia ekulizumabu w surowicy.
Croatian: Kronično liječenje ljudskim imunoglobulinima za intravensku primjenu može ometati neonatalnim Fc receptorom (FcRn) posredovan endosomski mehanizam recikliranja monoklonskih protutijela poput ekulizumaba te tako smanjiti koncentracije ekulizumaba u serumu.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakcji anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Croatian: • Rizik od reakcija na infuziju ekulizumaba, uključujući anafilaksiju, i potreba kliničkog nadzora nakon infuzije.
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
Croatian: Bolesnici koji su primali antikoagulanse i sistemske kortikosteroide na početku ispitivanja nastavili su s uzimanjem tih lijekova.
Polish: Ze względu na wielkość próby i czas trwania badania, nie można było określić wpływu produktu Soliris na incydenty zakrzepowe.
Croatian: Zbog veličine uzorka i trajanja ispitivanja, učinci lijeka Soliris na trombotične incidente nisu se mogli utvrditi.
Polish: Ze względu na potencjalny hamujący wpływ ekulizumabu na zależną od układu dopełniacza cytotoksyczność rytuksymabu, ekulizumab może zmniejszać spodziewane efekty farmakodynamiczne rytuksymabu.
Croatian: Na temelju mogućeg inhibitornog učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba ovisnu o komplementu, ekulizumab može smanjiti očekivane farmakodinamičke učinke rituksimaba.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 5 mmol sodu na fiolkę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mmol natrija po bočici.
Polish: Historia przebiegu NMOSD Wiek w momencie wystąpienia pierwszych objawów klinicznych NMOSD (lata)
Croatian: Podaci o NMOSD-u u anamnezi Dob pri prvoj kliničkoj prezentaciji NMOSD-a (godine)
Polish: • nagłe i szybkie pojawienie się bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zaburzenia żylne;
Croatian: • iznenadni i brzi nastanak vrlo visokog krvnog tlaka, nizak krvni tlak, navale vrućine, poremećaj vena
Polish: Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w okresie ciążyleczonych ekulizumabem.
Croatian: Trudnoća Nema dobro kontroliranih ispitivanja provedenih u trudnica liječenih ekulizumabom.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących PNH 16 pacjentów przerwało leczenie produktem Soliris.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima PNH, 16 je bolesnika prekinulo liječenje lijekom Soliris.
Polish: • uczucie mrowienia w różnych częściach ciała (parestezje), drżenie;
Croatian: • trnci u dijelu tijela (parestezija), drhtanje
Polish: W badaniu ECU-MG-301 osobę wykazującą odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitego wyniku w skali QMG definiowano jako pacjenta, u którego zaobserwowano poprawę o co najmniej 5 punktów.
Croatian: U ispitivanju ECU-MG-301, bolesnik s kliničkim odgovorom prema ukupnom rezultatu QMG-a definiran je kao bolesnik koji ima poboljšanje za najmanje 5 bodova.
Polish: Normalizacja liczby płytek
Croatian: Normalizacija broja trombocita
Polish: Fiolki leku Soliris w oryginalnym opakowaniu mogą zostać wyjęte z lodówki jeden raz, naokres nie dłuższy niż 3 dni.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
Polish: • utrata apetytu;
Croatian: preosjetljivost • gubitak apetita
Polish: Przeciwciała wobec produktu Soliris wykryto u 2% pacjentów z PNH, z wykorzystaniem testu ELISA, u 3% pacjentów z aHUS i u 2% pacjentów z NMOSDz wykorzystaniem metody mostkowania ECL.
Croatian: Protutijela na Soliris otkrivena su u 2% bolesnika s PNH-om primjenom ELISA testa, u 3% bolesnika s aHUS-om i 2% bolesnika s NMOSD-om primjenom ECL bridging format testa.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
Croatian: U ispitivanjima PNH-a kontroliranima placebom, nizak odgovor protutijela zabilježen je učestalošću (3,4%) sličnoj onoj za placebo (4,8%).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml) Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4 k wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
Croatian: Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml) Ekulizumab je humanizirano monoklonsko IgG2/4 k protutijelo proizvedeno na staničnoj liniji NS0 tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Zmiana w wartości stężenia wolnej hemoglobiny w osoczu (mg/dl) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego
Croatian: Promjena slobodnog hemoglobina u plazmi (mg/dl) do 12. tjedna od početne vrijednosti
Polish: Odsetek pacjentów ze stabilnym stężeniem hemoglobiny pod koniec badania
Croatian: Postotak bolesnika sa stabiliziranim razinama hemoglobina na kraju ispitivanja nije dostupno
Polish: Pełna normalizacja parametrów hematologicznych, n
Croatian: Hematološka normalizacija, n
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniu ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Croatian: Tablica 9: Demografski podaci i karakteristike bolesnika u ispitivanju ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) po podaniu ekulizumabu, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz z uwzględnieniem zalecanej terminologii.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100) ili rijetke (≥1/10 000 i <1/1000) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, stosowanie produktu Soliris zwiększa podatność pacjentów na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis).
Croatian: Zbog njegovog mehanizma djelovanja, primjena lijeka Soliris povećava osjetljivost bolesnika na meningokoknu infekciju (Neisseria meningitidis).
Polish: 2 - w oparciu o przekształcenie z wykorzystaniem komplementarnej regresji log-log.
Croatian: Na temelju komplementarne log-log transformacije.
Polish: Wciąż jednak istnieją wątpliwości ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.
Croatian: Međutim, zbog nepostojanja dobro kontroliranih ispitivanja, to još nije sa sigurnošću potvrđeno.
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków; o wprowadzenie do rejestrów.
Croatian: • Potreba da se bolesnicima/njegovateljima objasni i da se osigura da razumiju: o rizike liječenja ekulizumabom o znakove i simptome sepse/teške infekcije i što poduzeti o upute za bolesnike/njegovatelje i sadržaj tih uputa o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ekulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu o upis u registre.
Polish: Mediana czasu leczenia produktem Soliris u dzieci w wieku <2 lat (n=5) wynosiła 16 tygodni (przedział od 4 do 70 tygodni), a u dzieci w wieku od 2 do 12 lat (n=10) wynosiła 31 tygodni (przedział od 19 do 63 tygodni).
Croatian: Medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je 16 tjedana (raspon od 4 do 70 tjedana) u djece dobi <2 godine (n = 5), i 31 tjedan (raspon od 19 do 63 tjedna) u djece u dobi od 2 do <12 godina (n = 10).
Polish: Od 30 do ≤40 kg 600 mg co tydzień × 2 900 mg w 3. tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie Od 20 do ≤30 kg 600 mg co tydzień × 2 600 mg w 3. tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie Od 10 do ≤20 kg 600 mg co tydzień × 1 300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie Od 5 do ≤10 kg 300 mg co tydzień × 1 300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie
Croatian: 30 do <40 kg 600 mg tjedno x 2 900 mg u 3. tjednu; potom 900 mg svaka 2 tjedna 20 do <30 kg 600 mg tjedno x 2 600 mg u 3. tjednu; potom 600 mg svaka 2 tjedna 10 do <20 kg 600 mg tjedno x 1 300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 2 tjedna 5 do <10 kg 300 mg tjedno x 1 300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 3 tjedna
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Soliris może być przechowywany przed podaniem w temperaturze 2°C-8°C, nie dłużej niż przez 24 godziny.
Croatian: • Razrijeđena otopina lijeka Soliris može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 24 sata prije primjene.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Polish: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Croatian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Polish: Brak stosowania IST na początku badania n (%)
Croatian: Bez primjene IST-a na početku ispitivanja n (%)
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość;
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija),
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania ECU-NMO-301 był czas do wystąpienia pierwszego rzutu choroby w czasie badania potwierdzonego przez niezależną komisję, przed którą utajniono stosowane leczenie.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju ECU-NMO-301 bilo je vrijeme do pojave prvog recidiva tijekom ispitivanja prema procjeni neovisnog povjerenstva koje je bilo zaslijepljeno za terapiju.
Polish: 2 do <12 lat (n=10)
Croatian: od 2 do <12 godina (n = 10)
Polish: Tabela 9 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z oporną na leczenie gMG włączonych do badania ECU-MG-301.
Croatian: U tablici 9 prikazane su početne karakteristike bolesnika s refraktornim gMG-om uključenih u ispitivanje ECU-MG-301.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: glavobolja Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: 2. da svi bolesnici koji se liječe ekulizumabom dobiju karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima
Polish: W związku z tym po wykonaniu zalecanego szczepienia pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem objawów chorobowych.
Croatian: Stoga se nakon preporučenog cijepljenja bolesnike mora pomno pratiti zbog mogućih simptoma bolesti.
Polish: Średnia (SD) Mediana Min., maks.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan Min, maks
Polish: >2 miesięcy n=5 (%)
Croatian: >2 mjeseca N = 5 (%)
Polish: Chlorek sodu, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Polish: Tabela 10: Zmiana wyników skuteczności w badaniu ECU-MG-301 od początku badania do 26. tygodnia Punkty końcowe skuteczności: całkowita zmiana wyniku od początku badania do 26. tygodnia
Croatian: Tablica 10: Promjena ishoda djelotvornosti od početnih vrijednosti do 26. tjedna u ispitivanju ECU-MG-301 Mjere ishoda djelotvornosti: promjena ukupnog rezultata od početnih vrijednosti do 26. tjedna
Polish: Plazmafereza lub przetoczenie osocza
Croatian: Plazmafereza ili zamjena plazme
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija,
Polish: Reakcje na infuzję dożylną
Croatian: Reakcije na infuziju
Polish: Stu osiemnastu (118) ze 125 (94%) pacjentów ukończyło 26-tygodniowy okres leczenia, a 117 (94%) zostało następnie włączonych do badania ECU-MG-302, otwartego, wieloośrodkowego, długotrwałego badania przedłużonego oceniającego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie z zastosowaniem produktu Soliris.
Croatian: Od 125 bolesnika, njih 118 (94%) završilo je razdoblje liječenja od 26 tjedana, a 117 (94%) bolesnika kasnije se uključilo u ispitivanje ECU-MG-302, otvoreni, multicentrični produžetak ispitivanja dugoročne sigurnosti i djelotvornosti u kojemu su svi bolesnici primali terapiju Solirisom.
Polish: • podrażnienie oczu;
Croatian: • nadraženost oka
Polish: Badanie C10-004 dotyczące aHUS (N = 41) po 26 tygodniach
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004 (N = 41) u 26. tjednu
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarskich.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano piętnaście ciężkich powikłań w postaci mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) u 12 pacjentów, a 2 ciężkie powikłania w postaci TMA wystąpiły u dodatkowych 2 pacjentów, którzy otrzymywali zmniejszone dawkowanie produktu leczniczego Soliris, wykraczające poza zarejestrowany schemat dawkowania (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nakon prekida liječenja, 15 teških komplikacija zbog trombotične mikroangiopatije (TMA) opaženo je u 12 bolesnika, a 2 teške komplikacije zbog TMA nastale su u još 2 bolesnika koji su Soliris primali u režimu sniženih doza izvan odobrenog režima doziranja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Większość (90,9%) pacjentów stanowiły kobiety, co jest zgodne z proporcją obserwowaną w populacji chorych na NMOSD.
Croatian: Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym NMOSD u 2/96 (2%) pacjentów leczonych produktem Soliris stwierdzono odpowiedź w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych po rozpoczęciu badania.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju NMOSD-a, 2 od 96 (2%) bolesnika liječenih Solirisom odgovorila su stvaranjem protutijela protiv lijeka nakon početka ispitivanja.
Polish: • depresja, niepokój, wahania nastroju;
Croatian: • depresija, tjeskoba, nagle promjene raspoloženja