FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Maraviroc die Konzentrationen von Atazanavir und Cobicistat beeinflusst.
Spanish: No se espera que maraviroc tenga impacto sobre las concentraciones de atazanavir y cobicistat.
German: In einer ex-vivo-Pharmakologiestudie bei Kaninchen wurden isolierte Herzen Atazanavir, Cobicistat oder der Kombination von Atazanavir und Cobicistat ausgesetzt.
Spanish: En un estudio de farmacología ex vivo en conejo, los corazones aislados se expusieron a atazanavir, cobicistat, o atazanavir y cobicistat en combinación.
German: Weitere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Maraviroc zu entnehmen.
Spanish: Para más detalles, consultar la Ficha Técnica de maraviroc.
German: Da Atazanavir und Cobicistat vornehmlich in der Leber metabolisiert werden und einer starken Proteinbindung unterliegen, wird eine Dialyse wahrscheinlich keine signifikante Entfernung dieses Arzneimittels bewirken.
Spanish: Puesto que atazanavir y cobicistat se metabolizan ampliamente en el hígado y tienen una elevada unión a proteínas, es improbable que la diálisis sea beneficiosa para eliminar cantidades significativas de este medicamento.
German: Die Effekte einer gleichzeitigen Anwendung von EVOTAZ auf Progestin und Estrogen sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos de la administración conjunta de EVOTAZ sobre progestina y estrógeno.
German: Die mediane CD4+-Zellzahl zu Studienbeginn war 352 Zellen/mm3 (Spanne: 1-1455) und 16,9 % der Patienten hatten CD4+
Spanish: La mediana del recuento basal de células CD4+ fue de 352 células/mm3 (rango: 1-1455) y el 16,9% tuvo recuentos de células CD4+ ≤200 células/mm3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por el CYP2D6 (ver secciones 4.3 y 4.5).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmun-Hepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Tenofoviralafenamid 25 mg zur Behandlung einer HBV-Infektion wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de EVOTAZ y tenofovir alafenamida 25 mg para el tratamiento de la infección por el VHB.
German: In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Corticosteroide (einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon).
Spanish: Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A (incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
German: Es ist nicht bekannt, ob Cobicistat und seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si cobicistat/metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Didanosin (mit einer Mahlzeit) Didanosin AUC ↓34 % (↓40 %
Spanish: Didanosina (con alimentos) Didanosina AUC ↓34% (↓40%
German: Clarithromycin Cmax ↑50 % (↑32 %
Spanish: Claritromicina Cmax ↑50% (↑32%
German: Der Wirkstoff befand sich unverändert zu ungefähr 20 % der eingenommenen Dosis in den Fäzes beziehungsweise zu 7 % im Urin.
Spanish: El fármaco inalterado representó aproximadamente el 20% y el 7% de la dosis administrada en las heces y en la orina, respectivamente.
German: Es besteht das Risiko des Verlusts der therapeutischen Wirkung sowie einer Resistenzentwicklung gegen Atazanavir (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Hay riesgo de pérdida de efecto terapéutico y desarrollo de resistencias a atazanavir (ver sección 4.3).
German: Über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes que presentan factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer leichten Mahlzeit (336 kcal, 5,1 g Fett, 9,3 g Eiweiß) führte zu einem Anstieg der Cmax von Atazanavir um 42 %, einem Anstieg der AUC von Atazanavir um 28 %, einem Anstieg der Cmax von Cobicistat um 31 % und einem Anstieg der AUC von Cobicistat um 24 % gegenüber dem nüchternen Zustand.
Spanish: La administración de una dosis única de EVOTAZ con una comida ligera (336 kcal, 5,1 g de grasa, 9,3 g de proteína) resultó en un aumento del 42% en la Cmax de atazanavir, un aumento del 28% en el AUC de atazanavir, un aumento del 31% en la Cmax de cobicistat y un aumento del 24% en el AUC de cobicistat con respecto al estado de ayuno.
German: Vorschriften zur Kontrazeption
Spanish: Requisitos de anticoncepción
German: Unter 1.151 Patienten, die 400 mg Atazanavir einmal täglich erhielten, waren 177 Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C koinfiziert, und unter 655 Patienten, die 300 mg Atazanavir einmal täglich mit 100 mg Ritonavir einmal täglich erhielten, waren 97 Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C koinfiziert.
Spanish: Entre los 1.151 pacientes que recibieron atazanavir 400 mg una vez al día, 177 estaban coinfectados con hepatitis B ó C crónica, y entre los 655 pacientes que recibieron atazanavir 300 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día, 97 pacientes estaban coinfectados con hepatitis B ó C crónica.
German: Jedoch war in der Gruppe mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir bei einem höheren Anteil der Patienten ein Anstieg des Gesamtbilirubins auf >2 x oberer Normwert zu verzeichnen als in der Gruppe mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (88,0 % versus 80,9 %).
Spanish: No obstante, un porcentaje mayor de sujetos del grupo de atazanavir potenciado con cobicistat presentó aumentos de la bilirrubina total > 2 x LSN que los del grupo de atazanavir potenciado con ritonavir (88,0% frente al 80,9%).
German: Norbuprenorphin AUC ↑105 % Norbuprenorphin Cmax ↑61 % Norbuprenorphin Cmin ↑101 %
Spanish: Norbuprenorfina AUC ↑105% Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101%
German: Naloxon AUC: ↓28% Naloxon Cmax: ↓28%
Spanish: Naloxona AUC: ↓28% Naloxona Cmax: ↓28%
German: Die Resistenzwerte für Atazanavir rangieren vom 3,5- bis 29-Fachen ohne Hinweis auf eine phänotypische Kreuzresistenz gegenüber anderen PIs.
Spanish: Los niveles de resistencia a atazanavir oscilaron entre 3,5 y 29 veces sin evidencia de resistencia fenotípica cruzada con otros inhibidores de la proteasa (IPs).
German: Gallensteine wurden bei Patienten berichtet, die Atazanavir eingenommen haben, was ein Bestandteil von EVOTAZ ist wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.
Spanish: Se han notificado piedras en la vesícula en pacientes tratados con atazanavir, un componente de EVOTAZ si tiene hemofilia tipo A o B si tiene problemas con sus riñones o necesita someterse a hemodiálisis.
German: Ein Anstieg der Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase von >3 x oberer Normwert wurde bei 12,8 % der Patienten in der Gruppe mit Cobicistat als Booster und bei 9,0 % in der Gruppe mit Ritonavir als Booster dokumentiert.
Spanish: Se registró un aumento de > 3 x LSN de la alanina aminotransferasa o de la aspartato aminotransferasa en el 12,8% de los sujetos del grupo potenciado con cobicistat y en el 9,0% de los sujetos del grupo potenciado con ritonavir.
German: Bei Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, ist eine reversible Erhöhung des indirekten (unkonjugierten) Bilirubins, bedingt durch Hemmung der UPD-Glucuronosyltransferase (UGT), aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes que recibieron atazanavir se observaron elevaciones reversibles de bilirrubina indirecta (no conjugada) relacionadas con la inhibición de la UDP-glucuronosil transferasa (UGT) (ver sección 4.8).
German: Nach einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Atazanavir wurden 79 % der gesamten Radioaktivität in den
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]atazanavir, el 79% y el 13% de la radioactividad total se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
German: In einer präklinischen Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten veränderte Atazanavir den Östruszyklus, ohne das Paarungsverhalten oder die Fertilität zu beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En un estudio de fertilidad preclínica y de desarrollo embrionario temprano realizado en ratas, atazanavir alteró el ciclo menstrual sin efectos sobre el apareamiento o la fertilidad (ver sección 5.3).
German: Wenn Maraviroc und EVOTAZ gleichzeitig angewendet werden, sollte Maraviroc in einer Dosierung von 150 mg zweimal täglich angewendet werden.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta maraviroc y EVOTAZ, los pacientes deben recibir 150 mg de maraviroc dos veces al día.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EVOTAZ beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EVOTAZ 3.
German: Arzneimittel nach Behandlungsgebiet
Spanish: Medicamentos por área terapéutica
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Cobicistat in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de cobicistat en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Die antiretrovirale Wirkung von EVOTAZ beruht auf dem Bestandteil Atazanavir.
Spanish: El efecto antirretroviral de EVOTAZ se debe al componente atazanavir.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmun-Hepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves y hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atazanavir wurde bei Patienten mit bestehender signifikanter Lebererkrankung nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atazanavir en pacientes con alteraciones hepáticas significativas subyacentes.
German: Patienten sollten über Anzeichen und Symptome von Hautreaktionen aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen hin überwacht werden.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas, y se deben monitorizar estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP3A4 oder P-gp induziert.
Spanish: No se espera que cobicistat induzca al CYP3A4 o a la P-gp.
German: Virologisches Versagen c
Spanish: Fracaso virológicoc
German: Unter den 19 Patienten entwickelte einer die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V, es gab keine mit Tenofovir oder Protease-Inhibitor assoziierte Resistenz-Substitutionen.
Spanish: De los 19 pacientes, 1 desarrolló la mutación de resistencia M184V asociada a emtricitabina sin mutaciones de resistencia asociadas a tenofovir o a los inhibidores de la proteasa.
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer fettreichen Mahlzeit (1.038 kcal, 59 g Fett, 37 g Eiweiß) führte zu einer Abnahme der Cmax von Atazanavir um 14 % und keiner Änderung der AUC von Atazanavir oder der CobicistatExposition (Cmax, AUC) gegenüber dem nüchternen Zustand.
Spanish: La administración de una dosis única de EVOTAZ con una comida alta en grasas (1.038 kcal, 59 g de grasa, 37 g de proteína) resultó en una reducción del 14% en la Cmax de atazanavir sin cambio en el AUC de atazanavir ni en la exposición a cobicistat (Cmax, AUC) con respecto al estado de ayuno.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer corticosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de EVOTAZ y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por el CYP3A4 a menos que el potencial beneficio del tratamiento supere el riesgo de los efectos sistémicos del corticosteroide, incluido síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ hat das Potenzial, schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungsreaktionen hervorzurufen.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ tiene el potencial de producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales.
German: 14-OH-Clarithromycin 14-OH-Clarithromycin AUC ↓70 %
Spanish: 14-OH claritromicina 14-OH claritromicina AUC ↓70%
German: Cobicistat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Spanish: Cobicistat No se ha estudiado cobicistat en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
German: Die systemische Atazanavir-Exposition war bei Mäusen (männlich), Ratten und Hunden bei Dosen, die mit Leberveränderungen assoziiert waren, mindestens genauso hoch wie bei Menschen, die die empfohlene Dosis von 400 mg einmal täglich erhielten.
Spanish: La exposición sistémica de atazanavir en ratones (machos), ratas y perros a dosis asociadas con alteraciones hepáticas fue al menos igual a la observada en humanos a los que se administró una dosis de 400 mg una vez al día.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bisher nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) sobre la farmacocinética de cobicistat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Arzneimitteln die Voxilaprevir enthalten, erhöht voraussichtlich die Konzentration von Voxilaprevir.
Spanish: Se espera que la administración concomitante de EVOTAZ con productos que contienen voxilaprevir aumente las concentraciones de voxilaprevir.
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien für eine Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 1.806 erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg Atazanavir (1.151 Patienten, 52 Wochen mediane Dauer und 152 Wochen Höchstdauer) oder einmal täglich 300 mg Atazanavir geboostert mit 100 mg Ritonavir erhielten (655 Patienten, 96 Wochen mediane Dauer und 108 Wochen Höchstdauer), waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit, Durchfall und Ikterus.
Spanish: En 2 ensayos clínicos controlados del tratamiento combinado con otros medicamentos antirretrovirales, 1.806 pacientes adultos recibieron atazanavir 400 mg una vez al día (1.151 pacientes, 52 semanas de duración media y 152 semanas de duración máxima) o atazanavir 300 mg potenciado con ritonavir 100 mg una vez al día (655 pacientes, 96 semanas de duración media y 108 semanas de duración máxima), las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas, diarrea e ictericia.
German: WIRKSTOFF(E
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
German: Atazanavir/Cobicistat
Spanish: Atazanavir con cobicistat
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Atazanavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por acción de cobicistat potencia la exposición sistémica de los sustratos del CYP3A, como atazanavir, cuya biodisponibilidad es limitada y su semivida corta debido al metabolismo dependiente del CYP3A.
German: Amiodaron, Dronedaron, Chinidin und systemisches Lidocain haben eine geringe therapeutische Breite und sind aufgrund der möglichen CYP3A-Hemmung durch EVOTAZ kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La amiodarona, dronedarona, quinidina y lidocaína sistémica tienen un margen terapéutico estrecho y están contraindicadas debido a la inhibición potencial del CYP3A por EVOTAZ (ver sección 4.3).
German: Die Wirkstoffe sind Atazanavir und Cobicistat.
Spanish: Los principios activos son atazanavir y cobicistat.
German: Daten beim Menschen zum Einfluss von Cobicistat auf die Fertilität sind nicht verfügbar.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de cobicistat sobre la fertilidad.
German: EVOTAZ sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: EVOTAZ se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve.
German: Wenn die Einnahme von EVOTAZ um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollen die Patienten angewiesen werden, die verschriebene Dosis EVOTAZ unverzüglich zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Spanish: Si se olvida una dosis de EVOTAZ y no han transcurrido 12 horas desde la hora habitual en que se suele tomar, se debe indicar a los pacientes que tomen la dosis prescrita de EVOTAZ con alimentos lo antes posible.
German: EVOTAZ darf nicht in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel angewendet werden, das eine pharmakokinetische Verstärkung benötigt (z.B. ein anderer Protease-Inhibitor oder Elvitegravir), da für derartige Kombinationen keine Dosierungsempfehlungen vorliegen und diese zu einer verringerten Plasmakonzentration von Atazanavir und/oder des anderen antiretroviralen Wirkstoffs führen können.
Spanish: No se debe utilizar EVOTAZ en combinación con otros antirretrovirales que requieran una potenciación farmacocinética (p. ej. otros inhibidores de la proteasa o elvitegravir) ya que no se han establecido las recomendaciones de dosis de estas combinaciones y se puede producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de atazanavir y/o del otro antirretroviral, una pérdida de efecto terapéutico y el desarrollo de resistencias.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat) und 150 mg Cobicistat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato) y 150 mg de cobicistat.
German: Die erhöhte Inzidenz benigner Leberadenome bei weiblichen Mäusen ist wahrscheinlich Folge der in Form von Einzelzellnekrosen auftretenden zytotoxischen Leberveränderungen und wird für den Menschen in der beabsichtigten Dosierung als wenig relevant angesehen.
Spanish: El aumento en la incidencia de adenomas hepáticos benignos en ratones hembras fue probablemente secundario a los cambios hepáticos citotóxicos manifestados por la necrosis de una célula y se considera que no tiene relevancia para humanos con la exposición terapéutica que se pretende.
German: Die Viren waren zu Studienbeginn nachgewiesenermaßen empfindlich gegenüber Atazanavir, Emtricitabin und Tenofovir-DF.
Spanish: Se tenía conocimiento de que los virus eran sensibles a atazanavir, emtricitabina y tenofovir DF en el momento basal.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann zu erhöhten Konzentrationen von Salmeterol und vermehrtem Auftreten von mit Salmeterol assoziierten Nebenwirkungen führen.
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento en las concentraciones de salmeterol y un aumento de los acontecimientos adversos asociados a salmeterol.
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína
German: Ethinyloestradiol AUC: ↔ Ethinyloestradiol Cmax: ↔ Ethinyloestradiol Cmin: Nicht berechnet
Spanish: Etinilestradiol AUC: ↔ Etinilestradiol Cmax: ↔ Etinilestradiol Cmin: No calculada
German: Gleichzeitige Anwendung mit antiretroviralen Arzneimitteln EVOTAZ ist für die gleichzeitige Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-1-Infektion indiziert.
Spanish: Administración conjunta con medicamentos antirretrovirales EVOTAZ está indicado para su uso con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1.
German: Es wird die Anwendung anderer Antikoagulanzmittel, die nicht durch CYP-Inhibition oderInduktion beeinflusst werden (z.B. Prasugrel), empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Se recomienda el uso de otros antiplaquetarios no afectados por la inhibición o inducción del CYP (p. ej. prasugrel) (ver sección 4.3).
German: Hautausschläge verlaufen gewöhnlich als leichte bis mittlere makulopapulöse Exantheme, die in den ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Atazanavir (ein Bestandteil von EVOTAZ) auftreten.
Spanish: Los rash son normalmente erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que ocurren en las primeras 3 semanas desde el inicio del tratamiento con atazanavir, un componente de EVOTAZ.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: AUC: ↔7 % (↓11 % ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Nicht bestimmt
Spanish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: No determinado
German: Die mittlere Veränderung (± SA) der nach der Cockcroft-Gault-Methode berechneten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 144-wöchiger Behandlung betrug in der Gruppe mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovir-DF als Fixkombination -15,1±16,5 ml/min und in der Gruppe mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovir-DF als Fixkombination8,0±16,8 ml/min.
Spanish: El cambio medio (± DE) de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por el método de Cockcroft-Gault después de 144 semanas de tratamiento fue de -15,1 ± 16,5 ml/min en el grupo que recibió atazanavir potenciado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF, y de8,0 ± 16,8 ml/min en el grupo que recibió atazanavir potenciado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion sollte bei Patienten während der Dauer der Therapie durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se deben realizar controles regulares de la función renal de los pacientes durante la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Eine Kombination von EVOTAZ und Indinavir wurde nicht untersucht, und die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Las combinaciones de EVOTAZ e indinavir no se han estudiado y no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos (ver sección 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und EVOTAZ wird nicht empfohlen, es sei denn, eine Risiko-Nutzen-Analyse rechtfertigt die Verwendung von Voriconazol (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de voriconazol y EVOTAZ, a menos que una evaluación del beneficio/riesgo justifique el uso de voriconazol (ver sección 4.5).
German: Der Metabolismus von Simvastatin und Lovastatin ist stark abhängig von CYP3A4 und die gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann zu erhöhten Konzentrationen führen.
Spanish: Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento de sus concentraciones.
German: Die Kombination von Pimozid, Quetiapin oder Lurasidon mit EVOTAZ ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La combinación de pimozida, quetiapina o lurasidona y EVOTAZ está contraindicada (ver sección 4.3).