FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: reakcije na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura, astenija občasni:
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica,
Slovenian: Bolnike so stopenjsko vključevali v natančno opredeljene starostne skupine in jim zdravilo odmerjali glede na starost največ 14 dni kot sledi:
Croatian: Bolesnici su bili postupno uključeni u dobro definirane dobne skupine i dobivali o dobi ovisne doze jedanput na dan tijekom do 14 dana, kako slijedi:
Slovenian: Prenesite potrebni rekonstituirani odmerek v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Prenesite potrebnu rekonstituiranu dozu u 50 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pri vnosu z 2-minutno intravensko injekcijo čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Croatian: Za 2-minutnu intravensku injekciju, vrijeme čuvanja rekonstituirane otopine u bočici (vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 48 sati pri 2°C - 8°C).
Slovenian: Po enkratni 30-minutni intravenski aplikaciji 4 mg/kg zdravila Cubicin je bila pri starejših osebah (starih 75 let ali več) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %, povprečna AUC0-∞ pa je bila večja za približno 58 % v primerjavi z zdravimi mladimi osebami (starimi od 18 do 30 let).
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Cubicin u dozi od 4 mg/kg intravenski tijekom 30 minuta, prosječni ukupni klirens daptomicina bio je otprilike 35% manji, a prosječni AUC0-∞ bio je otprilike 58% veći u starijih ispitanika (≥75 godina starosti) u usporedbi sa skupinom mladih zdravih ispitanika (18 do 30 godina starosti).
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Cubicin
Croatian: Kako primjenjivati Cubicin
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Cubicin pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni določen.
Croatian: Režim doziranja lijeka Cubicin u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije ustanovljen.
Slovenian: V vseh populacijah je bila stopnja klinične uspešnosti v skupini z daptomicinom približno enaka kot v skupini s standardno oskrbo, kar se je ujemalo z rezultati primarne analize učinkovitosti v populaciji vseh bolnikov, predvidenih za zdravljenje (ITT-intent-to treat).
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih SOC-om, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji planiranoj za liječenje.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1; - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus (SAB).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa Staphylococcus aureus bakterijemijom.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Croatian: Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) podatkov ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: Tako ni verjetno, da bi daptomicin lahko zaviral ali induciral presnovo zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo sistema P450.
Croatian: Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati niti inducirati pretvorbu lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
Slovenian: Diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile Pri uporabi zdravila Cubicin so poročali o diareji, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhoea - CDAD) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljen je proljev povezan s Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Glede na rezultate teh dveh študij so bile varnostne lastnosti in prenosljivost obeh načinov vnosa daptomicina: 2-minutne intravenske injekcije in 30-minutne intravenske infuzije, podobne.
Croatian: Temeljeno na rezultatima tih ispitivanja, oba načina primjene daptomicina, 2-minutna intravenska injekcija i 30-minutna intravenska infuzija, imali su sličan sigurnosni profil i profil podnošljivosti.
Slovenian: Daptomicin je na način, ki ni odvisen od koncentracije, reverzibilno vezan na humane plazemske proteine.
Croatian: Daptomicin se reverzibilno veže na proteine plazme u ljudi, na način neovisan o koncentraciji.
Slovenian: Niso pa ugotovili, na katero specifično strukturo celične površine daptomicin neposredno deluje.
Croatian: Nije pronađena specifična struktura na površini stanice koja bi bila cilj izravnog djelovanja daptomicina.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni daptomicina u trudnoći.
Slovenian: Modificirana z-namenomzdravljenja (MITT - modified intent-to-treat)
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (MITT) Mikrobiološki modificirana populacija planirana za liječenje (mMITT)
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se ta odmerek aplicira v krvni obtok (v veno) bodisi kot infuzijo, ki traja okrog 30 minut ali kot injekcijo, ki traja približno 2 minuti.
Croatian: U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute.
Slovenian: Zdravilo Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na voljo v obliki pogače ali praška bledo rumene do svetlo rjave barve v stekleni viali.
Croatian: Cubicin prašak za otopinu za injekciju ili infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi kolačić ili prašak u staklenoj bočici.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Vnetje debelega črevesa zaradi protibakterijskih zdravil, vključno s psevdomembranskim kolitisom (s hudo in trdovratno drisko, s katero se izločata kri in/ali sluz, spremljajo pa jo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom), lako stvaranje modrica, krvarenje desni ili krvarenje iz nosa.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, starim od 7 do 17 let, je treba daptomicin infundirati 30 minut.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 7 do 17 godina moraju primiti daptomicin u infuziji tijekom 30 minuta.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, ki bi prejemali daptomicin v obliki injekcije v trajanju 2 minut, ni.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s primjenom daptomicina putem injekcije tijekom 2 minute.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin.
Croatian: Djelatna tvar u Cubicin prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin.
Slovenian: • Vrednost CPK v plazmi je treba pri vseh bolnikih izmeriti pred začetkom zdravljenja kot izhodiščno vrednost in nato meritve izvajati med zdravljenjem v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko).
Croatian: • U svih bolesnika treba određivati CPK u plazmi prije početka terapije i u pravilnim vremenskim razmacima tijekom terapije (najmanje jedanput tjedno).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta.
Slovenian: Vsak ostanek zdravila v viali je treba zavreči.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek zaostao u bočici treba ukloniti.
Slovenian: Običajno naj ta čas ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C - 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: 7-11 let (N = 19)
Croatian: 7-11 godina (N=19)
Slovenian: Po rekonstituciji: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene rekonstituirane raztopine v viali je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur pri 2 °C do 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C te do 48 sati pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) (običajni volumen 50 ml).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen volumen iznosi 50 ml).
Slovenian: Zdravilo Cubicin se daje v obliki intravenske infuzije v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: okvara ledvic, vključno z odpovedjo in insuficienco ledvic, zvišana vrednost kreatinina v serumu
Croatian: Manje često: Oštećenje funkcije bubrega, uključujući zatajenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju, povišena razina kreatinina u serumu
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke in modele je bila pri odraslih bolnikih na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) AUC daptomicina prvega dne po aplikaciji odmerka 6 mg/kg 2-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejeli enak odmerek.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom koji su primili istu dozu.
Slovenian: Pri dajanju daptomicina bolnikom z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu pri primjeni daptomicina.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin so v barvnem razponu od bledo rumene do svetlo rjave barve.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Cubicin kreće se u rasponu od blijedožute do svijetlosmeđe.
Slovenian: Pri vnosu s 30-minutno intravensko infuzijo kombinirani čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
Croatian: Za 30-minutnu intravensku infuziju, ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici; vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata pri 2°C - 8°C).
Slovenian: 12-17 let (N = 13)
Croatian: 12-17 godina (N=13)
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 7 do 17 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 30 minut (glejte poglavje 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji bakteriemije z bakterijo Staphylococcus aureus (po odmerku 6 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
Croatian: Izloženost u plazmi postignuta uz ove doze bila je sukladna onoj postignutoj u ispitivanju bakterijemije izazvane bakterijom S. aureus u odraslih bolesnika (nakon doze od 6 mg/kg jedanput na dan u odraslih).
Slovenian: Glivne okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido, anemija, tesnoba, nespečnost, omotičnost, glavobol, hipertenzija, hipotenzija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, obstipacija, diareja, vetrovi, napihnjenost in napenjanje v trebuhu, patološke vrednosti testov jetrne funkcije (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP)), izpuščaj, srbenje, bolečine v okončinah, zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v serumu (CPK), reakcije na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura, astenija.
Croatian: Gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija Candidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, promijenjeni nalazi jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 4-10 mg/kg.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 6 mg/kg, klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 13 do 24 mjeseca bili su slični onima u djece u dobi od 2 do 6 godina koja su primila jednokratnu dozu od 4-10 mg/kg.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi bolniki se pediatričnim bolnikom daptomicina ne sme dati z 2-minutno injekcijo.
Croatian: Za razliku od odraslih, daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
Slovenian: 2-6 let (N = 7)
Croatian: 2-6 godina (N=7)
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se razvijejo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali krči mišic, je treba raven CPK kontrolirati vsak drugi dan. Z uporabo zdravila Cubicin je treba v prisotnosti nepojasnjenih simptomov v mišicah prenehati, če raven CPK preseže 5-kratnik zgornje meje normale.
Croatian: • U svakog bolesnika koji razvije neobjašnjivu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve mišića, potrebno je kontrolirati razine CPK svaka 2 dana.
Slovenian: Pljučnica
Croatian: Pneumonija
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina pri bolnikih v tej študiji je povzeta v preglednici 2.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika u ovom ispitivanju sažeto je prikazana u Tablici
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina so ocenili pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let (študija DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemijo zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina bile su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (ispitivanje DAP-PEDBAC-11-02) s bakterijemijom izazvanom bakterijom Staphylococcus aureus.
Slovenian: Enterokokne okužbe
Croatian: Infekcije izazvane enterokokima
Slovenian: Dokončno pripravljena raztopina je videti bistra, ob robu viale pa lahko ostanejo majhni mehurčki ali pena.
Croatian: Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se sme rekonstituirati samo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Cubicin se smije rekonstituirati samo s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: utrujenost, bolečine * Na podlagi poročil v obdobju trženja zdravila; ker te učinke sporočajo spontano iz populacije, kateri ni mogoče določiti velikosti, ni mogoče zanesljivo ugotoviti njihove pogostnosti, zato je njihova pogostnost opredeljena kot neznana.
Croatian: Budući da se radi o spontano prijavljenim nuspojavama unutar populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost te se ona stoga definira kao nepoznata.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo več kot 2.011 odraslih preiskovancev .
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Cubicin primalo 2011 odraslih ispitanika.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 6 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Primerjalno zdravilo n/N (%)
Croatian: Komparator n/N (%)
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju tobramicina z zdravilom Cubicin s 30-minutno intravensko infuzijo v odmerku 2 mg/kg so opažali manjše spremembe farmakokinetičnih lastnosti obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
Croatian: Iako su uočene male promjene u farmakokinetici daptomicina i tobramicina tijekom istodobne primjene intravenske infuzije tijekom 30 minuta, pri čemu je Cubicin primijenjen u dozi od 2 mg/kg, te promjene nisu bile statistički značajne.
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PT - prothrombin time ) in zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalized ratio) (glejte tudi poglavje 4.5).
Croatian: Lažno produljenje protrombinskog vremena (PV) i povećanje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) primijećeni su kada se određeni rekombinantni tromboplastinski reagensi koriste u testu (vidjeti također dio 4.5).
Slovenian: Prekomerna telesna masa Pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso z indeksom telesne mase (BMI) > 40 kg/m2 in z očistkom kreatinina > 70 ml/min je bila v primerjavi s kontrolnimi bolniki z normalno telesno maso AUC0-∞ daptomicina znatno večja (v povprečju za 42 % večja).
Croatian: Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2 i klirensom kreatinina >70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine v infuzijskih vrečkah je dokazana za 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Utvrđena kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskim vrećicama iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg zdravila Cubicin je bil celotni očistek daptomicina pri otrocih, v starosti od 7 do 11 let, z grampozitivnimi okužbami večji kot pri mladostnikih, eliminacijski razpolovni čas pa je bil krajši.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAPPEDS-07-03 Razpon starosti
Croatian: Tablica 2 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva u ispitivanju DAP-PEDS-07-03
Slovenian: Pri okužbah z enterokoki, ki jih je večinoma spremljala bakteriemija, so poročali o neuspehu zdravljenja z daptomicinom.
Croatian: Prijavljeni su neuspjesi s daptomicinom u liječenju enterokoknih infekcija koje su većinom bile praćene bakterijemijom.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite prav vso raztopino.
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Slovenian: Pri mladih psih so, pri nižjih odmerkih od tistih, ki so povezani s toksičnostjo za skeletne mišice, nastale lezije perifernih in spinalnih živcev.
Croatian: U mladih su se pasa lezije na perifernim i spinalnim živcima razvile pri dozama nižim od onih povezanih s toksičnim učincima na skeletne mišiće.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Slovenian: Zdravilo Cubicin je treba aplicirati intravensko v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Cubicin se primjenjuje intravenski u 0,9% otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Vrednost kreatin-fosfokinaze (CPK) je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem (vsaj enkrat na teden) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Razine kreatin fosfokinaze (CPK) moraju se mjeriti na početku i u redovitim razmacima (barem svakog tjedna) tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri odraslih je daptomicin mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti.
Croatian: U odraslih se daptomicin može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija tijekom 2 minute.
Slovenian: Za vnos z injiciranjem pripravite zdravilo samo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Croatian: Kod primjene injekcijom rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
Slovenian: Daptomicin v vrsti genotoksičnih in vivo in in vitro testov ni bil mutagen ali klastogen.
Croatian: Daptomicin se nije pokazao mutagenim ni klastogenim pomoću kompleta testova za ispitivanje genotoksičnosti in vivo i in vitro.
Slovenian: trombocitemija, eozinofilija, zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR), levkocitoza redki: neznana pogostnost*:
Croatian: Manje često: Trombocitemija, eozinofilija, povećanje internacionalnog normaliziranog omjera (INR), leukocitoza
Slovenian: V farmakokinetiki daptomicina niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici daptomicina s obzirom na spol.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4, 8 ali 10 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih v starosti od 2 do 6 let ob različnih odmerkih podobna; celotni očistek je bil večji, eliminacijski razpolovni čas pa krajši kot pri mladostnikih.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4, 8 ili 10 mg/kg, ukupni klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 2 do 6 godina bili su slični pri različitim dozama; ukupni klirens bio je viši, a poluvijek eliminacije kraći nego u adolescenata.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo umetne zaklopke ali z levostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus učinkovitosti zdravila Cubicin niso dokazali.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cubicin u bolesnika s infekcijama umjetnih zalistaka ili s lijevostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nije dokazana.
Slovenian: Streptococcus pyogenes* streptokoki skupine G
Croatian: Streptokoki skupine G
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek, normaliziran glede na telesno maso, in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) z grampozitivnimi okužbami podobna kot pri odraslih.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens normaliziran prema tjelesnoj težini i poluvijek eliminacije daptomicina u adolescenata (u dobi od 12-17 godina) s Gram-pozitivnom infekcijom bili su slični onima u odraslih.
Slovenian: Desnostranski infekcijski endokarditis ali zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (cSSTI) s sočasno SAB
Croatian: Desnostrani infektivni endokarditis ili komplicirane infekcije kože i mekih tkiva (cSSTI) uz istodobnu bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (SAB)