FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Estonian: Täheldati püsivaid ravivastuse määrasid; ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 2 aastat, sh pikaajalise jätku-uuringu jooksul.
Dutch: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN)
Estonian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN)
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas toidate last rinnaga või võtate Olumiant'i.
Dutch: Remissie en lage ziekteactiviteit
Estonian: Remissioon ja madal haiguse aktiivsus
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
Estonian: Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
Dutch: Baricitinib moduleert deze signaalroutes door een gedeeltelijke remming van de enzymactiviteit van JAK1 en JAK2, waardoor de fosforylering en activatie van STAT's verminderd wordt.
Estonian: Baritsitiniib moduleerib neid signaaliülekande radu, inhibeerides osaliselt JAK1 ja JAK2 ensümaatilist aktiivsust ja vähendades seeläbi STAT-ide fosforüülimist ja aktiveerimist.
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Dutch: Omdat er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, dient voorzichtigheid betracht te worden als leflunomide of teriflunomide gelijktijdig met baricitinib worden gegeven.
Estonian: Kuna spetsiaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, peab olema ettevaatlik leflunomiidi või teriflunomiidi samaaegsel manustamisel koos baritsitiniibiga.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen krijgen, moeten passende behandeling ontvangen.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kõrvaltoimed, peavad saama sobivat ravi.
Dutch: Baricitinib is mogelijk een klinisch relevante remmer van OCT1 , hoewel er momenteel geen bekende selectieve OCT1-substraten zijn waarvoor klinisch significante interacties voorspeld zouden kunnen worden.
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
Estonian: Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit en remissie
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
Dutch: Daarvan werden 2166 patiënten met reumatoïde artritis minstens één jaar aan Olumiant blootgesteld.
Estonian: Nendest 2166 reumatoidartriidiga patsienti kasutasid Olumiant'i vähemalt ühe aasta.
Dutch: Herpes zoster werd vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als conventionele DMARD's.
Estonian: Vöötohatist (herpes zoster) kirjeldati sagedamini 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud nii bioloogiliste kui konventsionaalsete HMR-idega.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele üksikannuse 40 mg manustamisel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et oodata on manustatud annusest enam kui 90 % eritumist 24 tunni jooksul.
Dutch: Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om vast te stellen of de behandeling moet worden onderbroken.
Estonian: Kui leitakse HBV DNA, tuleb konsulteerida maksahaiguste spetsialistiga, et kindlaks määrata ravi katkestamise vajadus.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze infusie was 76 liter, waaruit blijkt dat baricitinib naar de weefsels wordt gedistribueerd.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Estonian: Lühendid: QD = üks kord ööpäevas; Q2W = üks kord iga 2 nädala järel; s.c. = subkutaanselt; ACR = Ameerika Reumatoloogia Kolleegium (American College of Rheumatology); SDAI = lihtsustatud haiguse aktiivsuse indeks (Simplified Disease Activitity Index); HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik-puude indeks (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modifitseeritud Sharpi üldskoor (modified Total Sharp Score)
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
Estonian: Kõikides uuringutes teatasid Olumiant'iga ravitud patsiendid terviseküsimustiku lühivorm 36 füüsilise komponendi skoori (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) põhjal hinnatud patsiendi kirjeldatud elukvaliteedi ja FACIT-F (kroonilise haiguse ravi funktsionaalne hindamine-väsimuse skoor, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) põhjal hinnatud väsimuse paranemisest.
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
Estonian: Lisada QR kood+ www.olumiant.eu
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Estonian: • Patsiendi teabekaardi eesmärk ja kasutamine.
Dutch: Toediening bij een maaltijd ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling echter onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l was.
Estonian: Kuid kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC vähenes < 1 x 109 rakku/l.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Olumiant moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Olumiant-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipideparameters op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Dutch: • Dat gebruik van Olumiant is geassocieerd met hyperlipidemie; voorschrijvers dienen de lipidenparameters van patiënten te controleren en de hyperlipidemie te behandelen als deze wordt ontdekt.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine on seotud hüperlipideemia tekkega; raviarstid peavad jälgima patsiendi lipiididesisaldust ja ravima hüperlipideemiat, kui see avastatakse.
Dutch: • Gebruik Olumiant niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Estonian: • Ärge võtke Olumiant'i, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Dutch: Dit document bevat belangrijke informatie waar u voor en tijdens behandeling met Olumiant van op de hoogte moet zijn.
Estonian: Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Dutch: • Gewrichtsstijfheid in de ochtend
Estonian: • Hommikune liigesjäikus
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
Estonian: Seetõttu võivad seerumi kreatiniinisisaldusel põhinevad glomerulaarfiltratsiooni kiiruse väärtused veidi väheneda ilma neerutalitluse tegeliku halvenemise või reaalsete kõrvaltoimete tekketa.
Dutch: • ijzeroxide rood (E172)
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
Estonian: • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Dutch: In klinische onderzoeken waren er geen bevestigde gevallen van rabdomyolyse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kinnitatud rabdomüolüüsi juhtusid ei esinenud.
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
Dutch: Opportunistische infecties in verband met demodicose (schurft) werden bij honden waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 7 maal hoger waren dan die bij mensen.
Estonian: Demodikoosiga (kärntõbi) seotud oportunistlikke infektsioone täheldati koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 7 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Dutch: Olumiant kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over andere combinaties).
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Dutch: Radiografische veranderingen
Estonian: Radioloogilised muutused
Dutch: Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus 75-aastastel ja vanematel patsientidel on väga vähene ja nendele patsientidele sobiv algannus on 2 mg.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
Estonian: Raske allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga otsekohe lõpetada.
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
Estonian: Baritsitiniibi on leitud lakteerivate rottide piimas.
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
Estonian: Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.
Dutch: Als een zwangerschap wordt gepland, dient gestopt te worden met de behandeling met Olumiant.
Estonian: Raseduse planeerimise korral tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada.
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
Estonian: Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Dutch: In totaal 3464 patiënten werden in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis met Olumiant behandeld, wat neerkwam op 4214 patiëntjaren aan blootstelling.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes raviti Olumiant'iga kokku 3464 patsienti, mis tähendab 4214 ravimiga kokkupuute patsiendiaastat.
Dutch: Het is niet bekend of baricitinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas baritsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: • de richtlijn voor zorgverleners om advisering aan de patiënt te ondersteunen,
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, mis on abiks patsiendi nõustamisel;
Dutch: • een pijnlijke huiduitslag met blaartjes.
Estonian: • valulik nahalööve koos villidega.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Olumiant in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Olumiant'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, kwamen verhogingen van de CPK-waarden vaak voor.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul sageli KFK aktiivsuse suurenemist.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duiden erop dat behandeling met baricitinib het potentieel heeft om de vruchtbaarheid van vrouwen tijdens de behandeling te verlagen, maar er was bij mannen geen effect op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed viitavad, et ravi baritsitiniibiga võib ravi ajal vähendada naiste fertiilsust, kuid puudub toime meeste spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Dutch: • Dat het nodig kan zijn dat de patiënt tijdens de behandeling het cholesterolgehalte laat controleren.
Estonian: • Et ravi ajal võib olla vaja kontrollida kolesteroolitaset.
Dutch: 12 weken na instelling van de behandeling en daarna volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Olumiant met de nationale registratieautoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, .
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie werd een lager gewicht van de pups en een verlaagde postnatale overleving waargenomen bij blootstellingen die respectievelijk 4 en 21 maal hoger waren dan die bij mensen.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati poegade kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vastavalt 4 ja 21 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over PSUR('s) voor baricitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Bovendien ondersteunen een positieve ‘dechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als systemisch) en positieve ‘dechallenge' en ‘rechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als niet-specifiek) ook de notie dat baricitinib systemische voorvallen kan veroorzaken.
Estonian: Lisaks toetavad positiivne dechallenge (reaktsioon taandus ravimi ärajätmisel) (nt üks juht liigitati süsteemseks) ning positiivne dechallenge ja rechallenge (reaktsioon taandus ravimi ärajätmisel ja tekkis uuesti ravi taasalustamisel) (nt üks juht liigitati mittespetsiifiliseks) samuti seisukohta, et baritsitiniib võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid.
Dutch: • Dat Olumiant het mogelijke risico op infecties verhoogt.
Estonian: • Et Olumiant suurendab infektsioonide võimalikku tekkeriski.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Estonian: - kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd verlaging van het aantal lymfocyten, eosinofielen en basofielen en ook lymfoïde depletie in organen/weefsels van het immuunsysteem waargenomen.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati lümfotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arvu vähenemist ning lümfoidkoe atroofiat immuunsüsteemi organites/kudedes.
Dutch: Laboratoriummonitoring
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Dutch: Neutropenie < 1 x 109 cellen/lc
Estonian: Neutropeenia < 1 x 109 rakku/lc
Dutch: RA-BEAM (52 weken)
Estonian: RA-BEAM (52 nädalat)
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
Estonian: Kuna puudus toime spermatogeneesile (hinnati patohistoloogiliselt) ja/või seemnevedeliku/spermaga seotud näitajatele isastel rottidel, oli üldise paaritumisvõime langus tõenäoliselt emasloomadele avaldatava toime tagajärg.
Dutch: C-reactieve proteïne
Estonian: C-reaktiivne valk
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; MTX = methotrexaat; OLU = Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Dutch: Overzicht van belangrijkste uitkomsten
Estonian: Põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: In geïsoleerde enzymbepalingen leidde baricitinib tot een remming van de activiteit van JAK1, JAK2, tyrosinekinase 2 en JAK3 met IC50-waarden van respectievelijk 5,9, 5,7, 53 en > 400 nM.
Estonian: Isoleeritud ensüümanalüüsides inhibeeris baritsitiniib JAK1, JAK2, türosiinkinaas 2 ja JAK3 aktiivsust vastavate IC50 väärtustega 5,9, 5,7, 53 ja > 400 nM.
Dutch: Bij de meeste patiënten met verlies van hun lage ziekteactiviteit of remissiestatus na de dosisverlaging, werd ziektecontrole hersteld nadat de dosis weer verhoogd was naar 4 mg.
Estonian: Enamik patsiente, kellel kadus madal haiguse aktiivsus või remissioon pärast annuse vähendamist, saavutas uuesti kontrolli haiguse üle pärast annuse 4 mg ennistamist.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis oli tõsiste infektsioonide üldine esinemissageduse määr 3,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde levertransaminasen waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Estonian: Enamik maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Dutch: De meest gelijktijdig gebruikte DMARD's bij deze personen waren MTX (79% van de patiënten), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%) en sulfasalazine (9%).
Estonian: Kõige sagedasemad nendel isikutel samaaegselt kasutatud HMR-id olid MTX (79 % patsientidest), hüdroksüklorokviin (19 %), leflunomiid (11 %) ja sulfasalasiin (9 %).
Dutch: De prodrug leflunomide wordt snel omgezet in teriflunomide, dat een zwakke OAT3remmer is en daardoor kan leiden tot een toename in de blootstelling aan baricitinib.
Estonian: Eelravim leflunomiid muudetakse kiiresti teriflunomiidiks, mis on nõrk OAT3 inhibiitor ja võib seetõttu põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken, waarin MTX niet was vereist, kregen 501 personen gerandomiseerd naar baricitinib 2 mg of 4 mg MTX als achtergrondbehandeling en 303 personen kregen andere conventionele DMARD's dan MTX (ongeveer de helft met MTX en de helft zonder).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes, kus MTX-i kasutamine ei olnud nõutav, said 501 baritsitiniibi 2 mg või 4 mg rühma randomiseeritud isikut MTX-i baasravina ja 303 isikut said ravi muude konventsionaalsete HMR-idega kui MTX (umbes pooled koos MTX-iga ja pooled mitte).
Dutch: U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Olumiant'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Dutch: Behandeling met Olumiant dient pas te worden hervat nadat de infectie is verdwenen.
Estonian: Olumiant-ravi ei tohi uuesti alustada enne infektsiooni taandumist.
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Estonian: Olumiant'i ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 24
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 24. nädalal
Dutch: Voor Olumiant waren de vaakst voorkomende ernstige infecties herpes zoster en cellulitis.
Estonian: Olumiant'i puhul olid kõige sagedasemad tõsised infektsioonid herpes zoster ja tselluliit.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van tuberculose (een infectie aan de longen);
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat baricitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad loomade kohta saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud baritsitiniibi eritumist piima (vt lõik 5.3).
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van Olumiant zwanger wordt, moeten de ouders worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus.
Estonian: Kui patsient rasestub Olumiant'i kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere januskinase (JAK)-remmers wordt niet aanbevolen omdat een risico op additieve immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Estonian: Kombineeritud ravi bioloogiliste HMR-ide või teiste Janus kinaaside (JAK) inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest ei saa välistada täiendava immunosupressiooni riski.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags kan ook worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit met 4 mg eenmaal daags stabiel onder controle is gekomen en die in aanmerking komen voor geleidelijke dosisverlaging (zie rubriek 5.1).
Estonian: Annuse 2 mg üks kord ööpäevas kasutamist võib kaaluda ka patsientide puhul, kes on 4 mg üks kord ööpäevas manustatava annusega saavutanud püsiva kontrolli haiguse aktiivsuse üle ja sobiv on annuse järk-järguline vähendamine (vt lõik 5.1).
Dutch: • Tekenen of symptomen van infecties waaronder algemene symptomen en met name tekenen en symptomen van tuberculose en herpes zoster; en een waarschuwing aan patiënten onmiddellijk medische hulp in te roepen als er zich klachten en symptomen van een infectie voordoen.
Estonian: • Infektsioonide nähud või sümptomid, sealhulgas üldsümptomid, ning eraldi tuberkuloosi ja vöötohatise nähud ja sümptomid; samuti hoiatus, et infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite ilmnemisel peab patsient otsekohe pöörduma arsti poole.
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags is geschikt voor patiënten van bijvoorbeeld > 75 jaar oud en kan geschikt zijn voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties.
Estonian: Annus 2 mg üks kord ööpäevas on sobiv 75-aastastele ja vanematele patsientidele ning võib olla sobiv krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientidele.
Dutch: - Als u een hele dag uw dosis vergeet, sla de gemiste dosis dan gewoon over en neem op de volgende dag niet meer dan één dosis in, precies zoals anders.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.