FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af IDflu:
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu
Danish: Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem.
Bulgarian: Еднократното и многократното прилагане обаче, водят до преходна локална еритема и едем.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на
Danish: Læs brugsanvisningen inden brug
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите преди употреба
Danish: Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
Bulgarian: Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба.
Danish: Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
Bulgarian: Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Danish: - Andre vacciner: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Bulgarian: - Други ваксини: IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Danish: Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
Bulgarian: Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава
Danish: Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus.
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Danish: IDflu må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Bulgarian: IDflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Danish: - De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
Danish: EU/1/08/507/005
Bulgarian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005
Danish: Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Bulgarian: Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Danish: Organklasse
Bulgarian: Органен клас
Danish: De vil få IDflu af Deres læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: IDflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
Danish: kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Bulgarian: (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Danish: Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til
Bulgarian: Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Danish: - Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen.
Bulgarian: - Ако, поради някаква причина, Ви предстои изследване на кръвта в рамките на няколко дни след ваксинацията срещу грип, моля, уведомете Вашия лекар.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på administrationsstedet.
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на
Danish: Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge influenza.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини прилагани за предпазване от грип.
Danish: I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold
Bulgarian: В това сравнително проучване степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо увеличение** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти-HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии.
Danish: Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Bulgarian: Не насочвайте иглата към себе си или към други хора.
Danish: Interferens med serologiske test: Se pkt.
Bulgarian: За повлияване на серологични изследвания: вижте точка 4.5.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af IDflu:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с IDflu:
Danish: IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Bulgarian: IDflu може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Danish: Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikro-nålen efter brug.
Bulgarian: Предпазващото устройство за иглата е предназначено да покрие микроиглата след употреба.
Danish: Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Danish: Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Bulgarian: Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Danish: IDflu gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Bulgarian: IDflu се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на горната
Danish: Pruritus, udslæt
Bulgarian: Изпотяване Сърбеж, обрив
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Bulgarian: EU/1/08/507/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/507/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/507/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten er i behandling med immunsuppressiva.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
Danish: Injektionerne skal gives på forskellige ekstremiteter.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Danish: - Lægen har ordineret IDflu til Dem personligt.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Danish: For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: IDflu er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Bulgarian: IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Danish: Fertilitets- og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke,
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
Danish: SÅDAN FÅR DE IDflu
Bulgarian: Как да съхранявате IDflu
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne): Intrakutan 15µg A/H3N2
Bulgarian: Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er genvaccination ikke påkrævet.
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
Danish: IDflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Bulgarian: IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Danish: • Nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Обрив и затруднено дишане
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Danish: Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
Bulgarian: Хванете микроинжекционната система като поставите само палеца и средния пръст от двете страни на мястото за хващане; показалецът трябва да остане свободен.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Danish: Sjældne reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter) - Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, nervebetændelse, kløe og udslæt
Bulgarian: Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
Danish: Når man får en vaccination med IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Bulgarian: Когато IDflu бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на организма)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 10 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 20 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система 10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 20 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Danish: 0,1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (glas) med mikroinjektionssystem, med påsat mikronål, udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip-af-hætte (termoplastisk elastomer og polypropylen) og et nåleafskærmningssystem.
Bulgarian: 0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
Danish: - Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
Bulgarian: Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Danish: Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
Bulgarian: Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Danish: Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen.
Bulgarian: Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате
Danish: IDflu er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Bulgarian: IDflu е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
Danish: IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med IDflu.
Bulgarian: Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на
Danish: • Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
Danish: I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de falsk-positive ELISA-resultater.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава фалшиво положителните резултати на серологичните тестове получени по метода ELISA.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Danish: Mikroinjektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
Bulgarian: Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.
Danish: • Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget
Bulgarian: Оток на лицето, езика или фаринкса
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
Bulgarian: Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Danish: Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager IDflu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IDflu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer:
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*:
Danish: 4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN
Bulgarian: 4/ ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ ПОКАЗАЛЕЦА СИ
Danish: ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
Danish: IDflu kan gives samtidig med andre vacciner.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Danish: Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza.
Bulgarian: IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer IDflus sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на IDflu е подобен на
Danish: Tag nålehætten af mikroinjektionssystemet.
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Danish: • alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg ((ovalbumin,
Bulgarian: Компонент който може да присъства в много малки количества като яйца
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев
Danish: • Forbigående fald i antallet af blodplader, der kan resultere i blå mærker eller blødning,
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
Danish: • Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до
Danish: United Kingdom Sanofi
Bulgarian: Sanofi AB
Danish: Tag altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте тази ваксина точно както Ви е казал
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Danish: Så snart mikro-nålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet.
Bulgarian: поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Danish: Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller akut infektion.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Bulgarian: Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
Danish: 5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
Bulgarian: 5/ АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ
Danish: Vaccinen skal administreres intrakutant.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи интрадермално.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: Immunogenicitet
Bulgarian: Артралгия
Danish: IDflu 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион)
Danish: sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Danish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Danish: IDflus systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig
Bulgarian: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux