FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Oxyglobin no debe administrarse a animales que hayan recibido este medicamento anteriormente ni a perros con riesgo elevado de sobrecarga circulatoria debido a trastornos como oliguria o anuria (el perro no orina o lo hace con poca frecuencia) o enfermedad cardiaca avanzada.
Portuguese: O Oxyglobin não deve ser utilizado em animais que tenham recebido Oxyglobin no passado, nem em cães com um risco aumentado de sobrecarga circulatória que apresentem patologias como oligúria ou anúria (micção pouco frequente ou inexistente) ou doença cardíaca avançada.
Spanish: Oxyglobin se ha investigado en un estudio realizado en perros con anemia de corta o larga duración causada por trastornos como hemorragias, destrucción anormal de los glóbulos rojos o producción reducida de glóbulos rojos.
Portuguese: O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
Spanish: En la etiqueta de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem de cartão.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oxyglobin durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oxyglobin durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxyglobin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
Spanish: Otras informaciones sobre Oxyglobin:
Portuguese: Outras informações sobre o Oxyglobin
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
Portuguese: O Oxyglobin destina-se a uma utilização única.
Spanish: No es necesario comprobar el grupo sanguíneo del perro.
Portuguese: O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxyglobin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxyglobin?
Spanish: Se compararon los efectos entre los perros tratados con Oxyglobin y los que no recibieron tratamiento.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Oxyglobin com a ausência de tratamento.
Spanish: ¿Qué es Oxyglobin?
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oxyglobin?
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
Spanish: ¿Cómo actúa Oxyglobin?
Portuguese: Como funciona o Oxyglobin?
Spanish: Los perros tratados con Oxyglobin tardaron más tiempo en precisar tratamiento adicional.
Portuguese: Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
Spanish: [La redacción que aparece a continuación debe sustituir la redacción anterior]
Portuguese: [A redação abaixo deve substituir a redação anterior]
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste semanal en caso de que sea necesario utilizar dosis más altas.
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis diarias más altas hasta un máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Spanish: La dosis diaria media en el estudio pivotal fue de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona.
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
Spanish: Nota: Estas modificaciones se deben incorporar a las versiones finales válidas del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Spanish: Anexo III Modificaciones en el resumen de las características del producto
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Spanish: • El Comité ha estudiado el procedimiento de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento nº 1234/2008.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Países Bajos, los puntos que debía tomar en consideración el CHMP eran los siguientes:
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Spanish: Por tanto, el solicitante debe aportar más justificaciones que los distintos criterios para la aprobación basados en un solo ensayo fundamental.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Spanish: El 97 % de los pacientes que finalizaron el estudio controlado doble ciego participaron en la fase de extensión.
Portuguese: 97 % dos doentes que concluíram o estudo controlado em dupla ocultação entraram na fase de extensão.
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la modificación, el 2 de mayo de 2014 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento CE nº 1234/2008.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 2 de maio de 2014, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008.
Spanish: Además, 10 pacientes de 176 comunicaron signos de dependencia física a raíz de una visita de seguimiento específica 4 semanas después de finalizar la fase de extensión.
Portuguese: Outros 10 doentes de um total de 176 notificaram sinais de dependência física em resultado de uma consulta específica de acompanhamento quatro semanas após o final da fase de extensão.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
Spanish: La revisión de la «dependencia de opiáceos» reveló que durante la fase de extensión se recogieron dos informes de síntomas de abstinencia como parte de los procedimientos estándar de notificación de acontecimientos adversos.
Portuguese: A revisão da «dependência de opioides» revelou que, durante a fase de extensão, foram obtidas duas notificações de sintomas de abstinência, enquanto parte dos procedimentos padrão de notificação de acontecimentos adversos.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización con las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado com alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Spanish: Hay una falta de pruebas que confirmen el mantenimiento de la eficacia y la seguridad a largo plazo, ya que estas no han sido aportadas por la fase de extensión abierta del estudio, dadas sus limitaciones metodológicas.
Portuguese: Faltam evidências confirmatórias relativamente à manutenção da eficácia e segurança a longo prazo, as quais não foram fornecidas pela fase do estudo de extensão sem ocultação, devido às limitações metodológicas.
Spanish: Sin embargo, el protocolo no estipularon ajustes de dosis y en la mayoría de esos pacientes no se llevaron a cabo tales ajustes.
Portuguese: Contudo, o protocolo não estipulou o desmame da dose e, na maioria destes participantes, não se efetuou qualquer desmame.
Spanish: La puntuación media del SPII al final del estudio de extensión abierto fue de 9,72 y corresponde a una intensidad de los síntomas leve.
Portuguese: A pontuação média da SPII no final do estudo de extensão aberto foi de 9,72 e corresponde a uma gravidade ligeira dos sintomas.
Spanish: El efecto del tratamiento durante la fase de extensión fue independiente del tratamiento recibido durante el estudio fundamental.
Portuguese: O efeito do tratamento durante a fase de extensão foi independente do tratamento durante o estudo fundamental.
Spanish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada y Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas (OXN PR) son productos de combinación a dosis fijas que contienen clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
Portuguese: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados (OXN LP) são medicamentos de associação fixa de cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
Spanish: Además, a fin de aumentar aún más la seguridad y el uso adecuado de OXN PR en la indicación para el SPII, la dosis diaria máxima se ha limitado a 60 mg/día.
Portuguese: Além disso, para aumentar adicionalmente a segurança e o uso adequado do OXN LP na indicação da SPII, a dose diária máxima foi limitada a 60 mg/dia.
Spanish: Incluso con un enfoque estadístico muy conservador, la magnitud del efecto (disminución media del SPII de 5,9 puntos comparado con placebo) fue similar o incluso ligeramente superior a los resultados obtenidos en los estudios controlados con placebo realizados con agonistas de la dopamina aprobados como primera línea de tratamiento.
Portuguese: Mesmo utilizando uma abordagem estatística extremamente conservadora, a amplitude do efeito (diminuição da SPII média de 5,9 pontos, em comparação com o placebo) esteve em consonância ou foi até ligeiramente melhor do que os resultados obtidos nos estudos controlados por placebo com agonistas da dopamina aprovados como tratamento de primeira linha.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la frecuencia de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos intensos y acontecimientos adversos graves (en general y relacionados con el tratamiento) entre pacientes jóvenes y de edad avanzada, ni entre mujeres y hombres.
Portuguese: Não se registaram diferenças marcadas a nível da frequência dos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos severos e acontecimentos adversos graves (gerais e relacionados com o tratamento) no caso dos participantes jovens versus participantes idosos, bem como no caso de mulheres versus homens.
Spanish: En la sección 4.4 del RCP se ha incluido la necesidad de una mayor precaución cuando OXN PR se administra a pacientes ancianos, sea cual sea la indicación.
Portuguese: Foram incluídas advertências adicionais na secção 4.4 do RCM quando o OXN LP é administrado a idosos, independentemente da indicação.
Spanish: Además, el CHMP destacó las necesidades médicas no cubiertas para el tratamiento del SPI intenso o muy intenso.
Portuguese: Além disso, o CHMP destacou a necessidade médica não satisfeita no tratamento da SPI grave a muito grave.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aceptó que el uso de OXN PR en una formulación de liberación prolongada de oxicodona y naloxona reduce el riesgo de abuso o mal uso.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou que o uso do OXN LP como uma formulação de libertação prolongada de oxicodona e naloxona reduz o risco de abuso ou uso incorreto.
Spanish: Además, se han propuesto respecto a la sección 4.2 del RCP instrucciones claras para reevaluar los beneficios y riesgos en pacientes con SPI de forma periódica (cada 3 meses) y plantearse un régimen de retirada mediante la disminución gradual de la dosis antes de que el tratamiento se prolongue más de 1 año.
Portuguese: Além disso, foram propostas instruções claras para a secção 4.2 do RCM para reavaliação regular a cada três meses dos benefícios e riscos em doentes individuais com SPI e para consideração de um regime de alta por desmame gradual, antes de o tratamento ser continuado por um período superior a um ano.
Spanish: Además, se observaron otras mejorías en la enfermedad de los pacientes al final de la fase de extensión, en comparación con el final de la fase doble ciego, en los parámetros de eficacia secundarios, como disminución de la intensidad de la enfermedad, mejora del sueño, dolor relacionado con el SPI y calidad de vida, respectivamente.
Portuguese: Além disso, observaram-se melhorias adicionais da patologia do doente no final da fase de extensão, em comparação com o final da fase em dupla ocultação, a nível dos parâmetros de eficácia secundários, incluindo redução da gravidade da doença, melhorias no sono, dor relacionada com a SPI e qualidade de vida, respetivamente.
Spanish: Los resultados del estudio clínico fundamental en fase III se consideraron sólidos y fiables por lo que respecta a los parámetros de eficacia principales y secundarios (que abordaron la intensidad y repercusiones de la enfermedad y la calidad de vida), a las tasas de respuesta al tratamiento y a los distintos análisis de subgrupos.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico fundamental de fase III são considerados sólidos e consistentes relativamente aos parâmetros de eficácia primários e secundários (que abordam a gravidade e o impacto da doença e qualidade de vida), bem como relativamente às taxas de respondedores e diversas análises de subgrupos.
Spanish: En general, el CHMP consideró que los beneficios de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en la indicación que se pretende sobrepasan los riesgos, teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos ya acordadas con el CMD(h) y los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os benefícios de Oxynal e Targin e nomes associados na indicação pretendida são superiores aos riscos, tendo em linha de conta as medidas adicionais de minimização dos riscos já acordadas no CMD(h) e as alterações recomendadas na informação do medicamento.
Spanish: No se comunicaron casos de síntomas en aumento, tolerancia, dependencia psicológica (adicción), abuso o mal uso en los estudios OXN3502/S.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de aumento, tolerância, dependência psicológica (adição), abuso ou uso incorreto nos estudos OXN3502/S.
Spanish: Conforme a la experiencia y las directrices clínicas, el posible abuso y mal uso de los analgésicos opiáceos en el tratamiento de control del dolor se considera bajo.
Portuguese: Com base na experiência clínica e nas orientações clínicas, o potencial abuso e uso incorreto de analgésicos opioides na terapêutica da dor controlada é considerado baixo.
Spanish: El tratamiento del SPI con OXN PR debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del SPII.
Portuguese: O tratamento da SPI com o OXN LP deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da SPII.
Spanish: Se han añadido en la información sobre el producto advertencias relativas a la somnolencia/crisis de sueño y la capacidad para conducir/manejar maquinaria, de acuerdo con lo señalado en las correspondientes informaciones sobre el producto de las sustancias dopaminérgicas aprobadas en la indicación para el SPII.
Portuguese: Foram adicionadas à informação do medicamento advertências relacionadas com sonolência/ataques de sono e capacidade para conduzir/utilizar máquinas, de acordo com os dados fornecidos na respetiva informação do medicamento das substâncias dopaminérgicas aprovadas na indicação da SPI.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria media de OXN PR utilizada en la fase de extensión fue casi idéntica (e incluso ligeramente inferior) a la dosis diaria media utilizada durante la fase doble ciego (18,12 mg frente a 22,62 mg), sin diferencias en las dosis medias de la fase de extensión entre los subgrupos tratados previamente con OXN PR o placebo.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária média do OXN LP utilizada na fase de extensão foi praticamente idêntica (e até ligeiramente inferior) em relação à dose diária média utilizada na fase em dupla ocultação (18,12 mg versus 22,62 mg), sem quaisquer diferenças a nível das doses médias na fase de extensão entre os subgrupos anteriormente tratados com OXN LP ou placebo.
Spanish: Los resultados al final de la fase de extensión, en la semana 52, demostraron un aumento ligeramente mayor en la suma de las puntuaciones del SPII, comparado con los resultados finales de la fase doble ciego de 12 semanas.
Portuguese: Os resultados no final da fase de extensão na semana 52 apresentaram uma ligeira melhoria adicional da soma da pontuação da SPII, em comparação com os resultados perto do final da fase em dupla ocultação de 12 semanas.
Spanish: El CHMP señaló que existen pruebas en la literatura científica de que el sistema opioideo endógeno está implicado en la patogenia del SPI a un nivel medular y supramedular y, por tanto, es un argumento plausible para justificar el uso de opiáceos en el tratamiento del SPI1,2.
Portuguese: O CHMP constatou que existem evidências na literatura de que o sistema opioide endógeno está envolvido na patogénese da SPI a nível espinal e supraespinal e, por conseguinte, existe uma fundamentação plausível para justificar o uso de opioides no tratamento da SPI 1,2.
Spanish: La indicación actual de OXN PR es «dolor intenso, que no puede controlarse adecuadamente solo con analgésicos opiáceos».
Portuguese: O OXN LP está atualmente indicado na «dor grave, que pode ser adequadamente controlada apenas com analgésicos opioides».
Spanish: Los datos clínicos disponibles, procedentes de un solo ensayo fundamental de corta duración, se consideran insuficientes para valorar los riesgos.
Portuguese: Considerando os riscos, os dados clínicos disponíveis obtidos num único ensaio fundamental de curta duração são considerados insuficientes.
Spanish: No se han aportado pruebas científicas convincentes, desde el punto de vista de la salud pública, de que los beneficios de la combinación de dosis fijas de oxicodona/naloxona en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas idiopático (SPII) superen a los efectos adversos esperados del uso de opiáceos potentes en dosis equipotentes a la dosis de 90 mg de morfina oral: dependencia, síndrome de abstinencia, tolerancia, mal uso y abuso.
Portuguese: Não foram fornecidas evidências científicas convincentes do ponto de vista da saúde pública de que o benefício da associação de dose fixa de oxicodona/naloxona no tratamento de síndrome das pernas inquietas idiopática (SPII) é superior aos efeitos adversos previstos, associados ao uso de opioides fortes em doses equipotentes a doses até 90 mg de morfina oral: dependência, abstinência, aumento, uso incorreto e abuso.
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado aceptar la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos indicados en el anexo I, para los cuales quedan como versiones finales los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación como se menciona Directive 2001/82/EC en el anexo III.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com alterações, conforme mencionado no Anexo III.
Spanish: Como se solicitó durante el procedimiento del CMDh, el solicitante se ha comprometido además a realizar un estudio sobre el consumo del fármaco (DUS) y a actualizar el plan de gestión de riesgos (PGR) tras la aprobación del DUS, a fin de abordar los problemas derivados de las incertidumbres de los datos del estudio clínico, a saber, que en la fase de extensión podría no estar totalmente caracterizado un posible riesgo de tolerancia, dependencia y abuso con el uso a largo plazo en el SPII.
Portuguese: Conforme solicitado durante o procedimento do CMD(h), o requerente comprometeu-se adicionalmente a realizar um estudo de utilização do medicamento (EUM) e a atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) na sequência da aprovação do EUM com o intuito de abordar preocupações com base em receios de que os dados do estudo clínico, incluindo a extensão de longa duração, poderão não caracterizar na íntegra um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na SPII.
Spanish: El mantenimiento de los efectos del tratamiento se investigó en una fase de extensión abierta del estudio fundamental.
Portuguese: A manutenção do efeito do tratamento foi investigada na fase de extensão sem ocultação do estudo fundamental.
Spanish: También se llevará a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos para caracterizar con más exactitud el riesgo de tolerancia, dependencia y abuso del fármaco con el uso a largo plazo en el síndrome de las piernas inquietas idiopático.
Portuguese: Será igualmente realizado um estudo de utilização do medicamento para caracterizar adicionalmente um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na síndrome das pernas inquietas idiopática,
Spanish: El CHMP opina que la dosis diaria media de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona utilizada en el estudio fundamental, y sustancialmente más baja que la dosis necesaria en la indicación para el dolor, debe mencionarse en el RCP como guía posológica.
Portuguese: O CHMP considera que a dose diária média de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/naloxona utilizada no ensaio fundamental, e sendo consideravelmente mais baixa do que as doses necessárias na indicação da dor, deve ser mencionada no RCM para guiar a dosagem.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue prácticamente comparable en ambas fases del estudio (OXN3502/S) y apuntaba a una mayor tolerabilidad de OXN PR en la fase de extensión.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos adversos e dos acontecimentos adversos relacionados foi essencialmente comparável no caso de ambas as fases do estudo (OXN3502/S) e aponta para uma melhor tolerabilidade do OXN LP na fase de extensão.
Spanish: El CHMP reconoció las limitaciones metodológicas del estudio abierto, pero consideró que el TAC aportaba justificaciones razonables para el mantenimiento del efecto hasta 52 semanas de tratamiento.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o titular da AIM forneceu justificações razoáveis para a manutenção do efeito até 52 semanas de tratamento.
Spanish: • El Comité ha considerado que las modificaciones en la información sobre el producto son adecuadas para atenuar el riesgo de dependencia yatrógena, abuso o mal uso del fármaco, síntomas en aumento, tolerancia y dependencia psicológica.
Portuguese: • o Comité considerou que as alterações dos termos da informação do medicamento são adequadas para mitigar os riscos de dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica.
Spanish: El perfil de seguridad también se consideró similar al observado para OXN PR en el tratamiento del dolor, donde también se comunican acontecimientos adversos con más frecuencia al inicio del tratamiento.
Portuguese: O perfil de segurança foi igualmente considerado como estando em consonância com a experiência do OXN LP utilizado para o tratamento da dor, com os acontecimentos adversos também notificados com mais frequência no início da terapêutica.