FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP concluiu que as informações fornecidas sobre toxicidade para as cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações contidas no artigo, revisto por outros especialistas, da autoria de Robinson et al, de 2005 não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Hungarian: A CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
Portuguese: 2.1.1 Metabolismo e excreção
Hungarian: Metabolizmus és kiválasztás
Portuguese: Utilizando o valor CPSE e o valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg), pode ser estabelecido um coeficiente de risco de 0,44 para as plantas.
Hungarian: Ezt a PNEC- valamint a fent meghatározott PECtalaj-értékeket (542,9 µg/kg) alkalmazva, a növények vonatkozásában meghatározható kockázati hányados 0,44.
Portuguese: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Hungarian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Portuguese: O CVMP considerou que as informações fornecidas sobre toxicidade nas cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações encontradas no artigo de Robinson et al, de 2005, revisto por outros especialistas, não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Hungarian: A CVMP azon az állásponton van, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
Portuguese: 2.1.2 Adsorção e dessorção no solo
Hungarian: 2.1.2. Talaj adszorpció és deszorpció
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Pimephales promelas (vairão-de-cabeça-grande).
Hungarian: Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra (amerikai pontyféle) nézve.
Portuguese: Foi realizado um ensaio sobre a reprodução em minhocas em conformidade com a directriz 222 da OCDE.
Hungarian: A 222. számú OECD iránymutatásnak megfelelően földigiliszta-szaporodási vizsgálatot végeztek.
Portuguese: No entanto, o crescimento (numa base de peso fresco por planta) de todas as espécies testadas foi inibido de forma significativa pela enrofloxacina.
Hungarian: Ugyanakkor az enrofloxacin jelentősen gátolta a növekedést (a palántánkénti friss tömeget vizsgálva) minden vizsgált fajta esetében.
Portuguese: Os valores de EC50 e de CSEO encontravam-se no intervalo de 124 a 435 e eram inferiores ao intervalo de 10 a 100 mg/kg, respectivamente.
Hungarian: Minden vizsgált faj esetében jelentkezett egy tisztán koncentrációfüggő hatás, amelynek megfelelően az EC50- és a NOEC-értékek a 124-435, illetve kisebb, mint 10-100 mg/kg-os tartományba estek.
Portuguese: O CVMP conclui que não é possível estimar um valor de CPSE exacto para as cianobactérias com base no estudo de Robinson et al de 2005.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Robinson és munkatársai (2005) által publikált vizsgálat alapján nem lehet meghatározni a cianobaktériumokra vonatkozó pontos PNEC értéket.
Portuguese: Utilizando este valor de CPSE e a CAPsolo acima estabelecida (542,9 µg/kg), pode concluir-se que o coeficiente de risco se encontra muito abaixo de 1 no caso das minhocas.
Hungarian: Ezt a PNEC- valamint a fent meghatározott PECtalaj-értékeket (542,9 µg/kg) alkalmazva a földigiliszták vonatkozásában meghatározható kockázati hányados 1-nél jóval kisebb.
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito decorrente da concentração no aparecimento das plântulas, que se possa associar à enrofloxacina, mesmo na máxima concentração testada.
Hungarian: Az enrofloxacinnak a legmagasabb vizsgált koncentráció mellett sem volt koncentrációfüggő hatása a csírák kikelésére.
Portuguese: 2.2 Cálculo dos valores da CAP
Hungarian: A PEC-értékek kiszámítása
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os peixes.
Hungarian: Ezt a PNEC-, valamint a fent meghatározott PECfv-értékeket (0,019 µg/l) alkalmazva, a halakra vonatkozó kockázati hányados pedig 0,01-nél kisebb lett.
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os invertebrados aquáticos.
Hungarian: Ezt a PNEC-, valamint a fent meghatározott PECfv-értékeket (0,019 µg/l) alkalmazva, a vízi gerinctelenekre vonatkozó kockázati hányados 0,01-nél kisebb lett.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de março de 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 27.
Portuguese: Avaliação de seguimento após a consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás nyomonkövetési értékelése (EMEA/V/A/089)
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Portuguese: Quais são as conclusões do CVMP após a avaliação de seguimento?
Hungarian: Melyek voltak a CVMP következtetései az utánkövetéses értékelést követően?
Portuguese: O que é a enrofloxacina?
Hungarian: Mi az enrofloxacin?
Portuguese: Após a revisão das informações relevantes submetidas em 2013 (durante a fase inicial do procedimento de consulta) e dos dados adicionais fornecidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado no seguimento da Decisão de Implementação da Comissão (C(2014) 1484), em fevereiro de 2018 o CVMP concluiu que a preocupação pendente sobre a otimização do regime posológico para o tratamento de infeções por Escherichia coli não estava resolvida.
Hungarian: A 2013-ban (a felülvizsgálati eljárás kezdeti fázisa alatt) benyújtott releváns információk, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a Bizottság végrehajtási határozatának (C(2014) 1484) nyomonkövetéseként benyújtott további adatok áttekintését követően 2018. februárban a CVMP megállapította, hogy az Escherichia coli-fertőzések kezelésével kapcsolatos adagolási előírás optimalizálása kapcsán fennálló aggályokat nem oldották meg.
Portuguese: Atua contra um largo espetro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, assim como Mycoplasma spp.
Hungarian: A Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles spektruma, illetve a Mycoplasma spp. ellen fejt ki hatást.
Portuguese: A enrofloxacina é um antibiótico que pertence à classe das ‘fluoroquinolonas'.
Hungarian: Az enrofloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se a utilização veterinária apenas.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra alkalmazható.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado foram aconselhados a contactar as autoridades nacionais competentes dos Estados Membros a fim de analisar os próximos passos para a implementação das alterações no folheto informativo recomendadas pelo CVMP.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak javasolták, hogy lépjenek kapcsolatba a tagállamok nemzetileg illetékes hatóságaival abból a célból, hogy megbeszéljék a terméktájékoztató CVMP által javasolt módosításai megvalósításának következő lépéseit.
Portuguese: Em novembro de 2013, o CVMP fez recomendações para estes produtos a fim de garantir que estes são utilizados devidamente em galinhas e perus e com o objetivo de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana à enrofloxacina.
Hungarian: 2013. novemberben a CVMP megfogalmazta ajánlásait ezen készítményekre vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsák a megfelelő alkalmazásukat csirkék és pulykák esetében, valamint csökkentsék a baktériumok enrofloxacin-nal szemben kialakuló rezisztenciájának kockázatát.
Portuguese: O CVMP considerou que a dosagem atualmente aprovada pode acelerar o desenvolvimento de resistência bacteriana à enrofloxacina, o que limitaria a sua utilização como tratamento de último recurso da colibacilose aviária.
Hungarian: A CVMP úgy gondolta, hogy a jelenleg engedélyezett adagolás gyorsíthatja a bakteriális rezisztencia kifejlődését az enrofloxacin-nal szemben, ami a szer alkalmazhatóságát a baromfi colibacillosis végső kezelési megoldásaként korlátozza.
Portuguese: Nessa altura, foi exigido aos titulares das autorizações de introdução no mercado que fornecessem mais dados para justificar a dosagem de enrofloxacina usada em aves.
Hungarian: Ekkor a forgalombahozatali engedély jogosultjait megkérték, hogy nyújtsanak be több adatot a baromfiknál alkalmazott enrofloxacin-adagolás igazolására.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos atualizou as suas recomendações para os medicamentos contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus.
Hungarian: 2018. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség aktualizálta a csirkék és pulykák részére ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlásait.
Portuguese: O CVMP reviu agora esses dados e atualizou as suas recomendações sobre o uso da enrofloxacina em galinhas e perus.
Hungarian: A CVMP mostanra áttekintette ezeket az adatokat, és aktualizálta az ajánlásait az enrofloxacin alkalmazására vonatkozóan csirkék és pulykák számára.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre o uso de medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus
Hungarian: Kérdések és válaszok az enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítmények csirkék és pulykák számára ivóvízen keresztül történő alkalmazásáról
Portuguese: O CVMP reviu os dados pré-clínicos (laboratoriais) e clínicos disponíveis (em galinhas e perus) sobre a enrofloxacina.
Hungarian: A CVMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló preklinikai (laboratóriumi) és klinikai adatokat az enrofloxacinra vonatkozóan (csirkék és pulykák esetében).
Portuguese: O CVMP constatou que que os titulares das autorizações de introdução no mercado não haviam demonstrado que o presente regime posológico para Escherichia coli em galinhas e perus é ótimo do ponto de vista clínico, nem proposto um novo regime posológico.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bizonyították be azt, hogy az Escherichia coli-ra vonatkozó jelenlegi adagolási előírás csirkék és pulykák esetében klinikai szempontból optimális, és nem javasoltak új adagolási előírást.
Portuguese: Por que motivo foram revistos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a csirkék és pulykák számára ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítményeket?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes produtos não devem continuar a ser usados em galinhas e perus para tratar infeções por Escherichia coli e que o folheto informativo para os produtos deve ser emendado em conformidade.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a továbbiakban ezeket a készítményeket nem szabad csirkék és pulykák Escherichia coli-fertőzésének kezelésére alkalmazni, valamint a készítményekre vonatkozó terméktájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a enrofloxacina não deve continuar a ser usada para o tratamento de infeções por Escherichia coli em galinhas e perus e recomendou que o folheto informativo para os produtos em questão fosse emendado em conformidade.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy az enrofloxacin a továbbiakban nem alkalmazható az Escherichia coli-fertőzések kezelésére csirkék és pulykák esetében, valamint javasolta a vonatkozó terméktájékoztatók ennek megfelelő módosítását.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/708/001
Portuguese: PC: {número} SN: {número} < NN: {número} >
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Portuguese: Deste modo, até à data não há indicações de tais interações.
Hungarian: Ennek megfelelően mindezideig nem észlelték jelét ilyenfajta kölcsönhatásnak.
Portuguese: Foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Portuguese: Caso contrário, pode colocar-se a si ou aos outros em risco de sofrer ferimentos graves ou de morrer.
Hungarian: Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.
Portuguese: Este facto correspondeu a um aumento de 8,3% da proporção do tempo ON diário.
Hungarian: Ez a napi ON idő részaránya 8,3%-os növekedésének felelt meg.
Portuguese: - Dependendo da forma como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.
Hungarian: - Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.
Portuguese: [apenas na certonagem]: PC: {número} SN: {número} < NN: {número} >
Hungarian: [csak a dobozon]: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Portuguese: Caso seja necessário, deverá ser aplicada terapêutica antiarrítmica.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfelelő antiarritmiás terápiát kell alkalmazni.
Portuguese: Depois de tomar um deles, espere pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.
Hungarian: Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.
Portuguese: - Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
Hungarian: - A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Portuguese: Isto pode causar dificuldades em respirar ou engolir.
Hungarian: Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Portuguese: A adequação dos sistemas respiratório, circulatório e renal deve ser cuidadosamente controlada e devem ser utilizadas medidas de suporte adequadas.
Hungarian: A légző-, keringési és kiválasztási rendszerek megfelelő működését gondosan monitorozni kell, és megfelelő támogató intézkedéseket alkalmazni.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento médio de 35 min. no tempo ON diário.
Hungarian: Ez a napi ON idő átlagosan 35 perces növekedését jelenti.
Portuguese: Os valores da relação internacional normalizada (INR) aumentaram em média 13% [IC90 6-19%].
Hungarian: Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13%-kal (CI90 6-19%) növekedtek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer interações farmacodinâmicas.
Hungarian: Semmilyen farmakodinámiás kölcsönhatást nem észleltek.
Portuguese: [apenas na certonagem]
Hungarian: [csak a dobozon]
Portuguese: Não há quaisquer diferenças significativas na AUC da carbidopa e da entacapona entre os mais novos (45 a 64 anos) e os idosos (65 a 75 anos).
Hungarian: A karbidopa vagy az entakapon AUC értékében nincsenek szignifikáns eltérések a fiatalabb (45-64 éves) és az idősebb (65-75 éves) emberek között.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica, os doentes e cuidadores devem ser avisados sobre os potenciais riscos de desenvolver SDD (ver também secção 4.8).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának potenciális kockázatára (lásd még 4.8 pont).
Portuguese: De forma correspondente, a diminuição do tempo OFF diário foi de 24% no grupo de entacapona e de 0% no grupo de placebo.
Hungarian: Ennek megfelelően a napi OFF idő csökkenése 24% volt az entakapon csoportban és 0% a placebo csoportban.
Portuguese: No segundo estudo, a proporção média do tempo ON diário aumentou 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) relativamente à linha de base.
Hungarian: A második vizsgálatban a napi ON idő átlagos részaránya 4,5%-kal növekedett (CI95%: 0,93%, 7,97%) a kiindulási értékhez képest.
Portuguese: Consequentemente, a resposta clínica a cada dose de levodopa é potenciada e prolongada.
Hungarian: Következésképpen a levodopa egyes dózisaira adott klinikai válasz növekedni fog és meghosszabbodik.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Portuguese: Características gerais das substâncias ativas
Hungarian: A hatóanyagok általános tulajdonságai
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários podem ser aliviados por meio de ajuste da dose.
Hungarian: A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto os valores da área sob a curva (AUC) para a R-varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
Portuguese: Um comprimido contém uma dose de tratamento, podendo ser administrado apenas por inteiro.
Hungarian: Egy tabletta egy kezelésnek megfelelő dózist tartalmaz, és a tablettát csak egészben lehet alkalmazni.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy dóziscsökkentés válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Comportamento suicida, Síndrome de desregulamento da dopamina
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, dopamin diszregulációs szindróma
Portuguese: A redução da dose de levodopa diminui a gravidade e frequência destas reações dopaminérgicas.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentése mérsékli e dopaminerg reakciók súlyosságát és gyakoriságát.
Portuguese: Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de seguida pressione o selo com o polegar até ele romper.
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas sob designações de frequência, com as mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis, uma vez que não se consegue chegar a nenhuma estimativa válida de ensaios clínicos ou de estudos epidemiológicos).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint osztályozva, úgy, hogy a leggyakoribb az első, a következő megállapodás szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból megalapozott számítás nem adható).
Portuguese: O diagnóstico precoce é importante para o tratamento adequado da SMN.
Hungarian: Az NMS kezelése szempontjából fontos a korai diagnózis.
Portuguese: Deve iniciar-se a monitorização por ECG, devendo o doente ser atentamente vigiado para detetar um possível desenvolvimento de arritmias.
Hungarian: EKG monitorozást el kell kezdeni, és a beteget gondosan meg kell figyelni lehetséges ritmuszavarok kialakulása szempontjából.
Portuguese: Relativamente a compromisso hepático grave, ver secção 4.3.
Hungarian: A súlyos májkárosodásra vonatkozóan lásd a 4.3 pontot.
Portuguese: Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.
Hungarian: Egyes esetekben ezek közül a tünetek és laborértékek közül csak néhány egyértelmű.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Hungarian: A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Portuguese: Doentes com psicoses anteriores ou atuais devem ser tratados com precaução.
Hungarian: A múltban vagy jelenleg pszichózisban szenvedő betegeket csak fokozott elővigyázatossággal szabad kezelni.
Portuguese: A principal via metabólica é a glucuronidação da entacapona e do seu metabolito ativo, o cis-isómero, que é responsável por cerca de 5% da quantidade plasmática total.
Hungarian: A fő metabolikus reakcióút az entakapon és aktív metabolitja, a cis izomer, amely a teljes plazma mennyiség mintegy 5%-áért felelős.
Portuguese: Ajuste da dose durante o tratamento
Hungarian: Dóziskorrekció a kezelés folyamán
Portuguese: Dados in vitro: A entacapona liga-se ao local de ligação II da albumina humana que também se liga a vários outros medicamentos, incluindo o diazepam e o ibuprofeno.
Hungarian: In vitro adatok: Az entakapon a humán albumin II kötőhelyéhez kötődik, amelyhez számos más gyógyszer ugyancsak kötődik, egyebek között a diazepám és az ibuprofen is.
Portuguese: Ver secção c.
Hungarian: Lásd a „c" részt.
Portuguese: Os doentes que recebem menos de 70-100 mg de carbidopa por dia têm maior tendência para sentir náuseas e vómitos.
Hungarian: A naponta 70-100 mg-nál kevesebb karbidopát szedő betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak hányingert és hányást.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro usando preparações de microssomas hepáticos humanos indicam que a entacapona inibe o citocromo P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Hungarian: Emberi mikroszóma készítmények felhasználásával készült in vitro vizsgálatok adatai azt jelzik, hogy az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 enzimet (IC50~ 4 µM).
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos*
Hungarian: Neuroleptikus malignus syndroma*
Portuguese: Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4.4)*
Hungarian: Főleg cholestaticus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont)*
Portuguese: O Folheto Informativo é atualizado em conformidade.
Hungarian: A betegtájékoztatót megfelelően frissíteni kell.
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva nos compostos analisados separadamente (ver secção 5.3).
Hungarian: Az egyes összetevőkkel állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: De acordo com estudos in vitro, não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas dos medicamentos.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint szignifikáns leszorítás nem várható az érintett gyógyszerk terápiás koncentrációinál.
Portuguese: Em caso de diarreia prolongada ou persistente, o fármaco deve ser descontinuado e considerada terapêutica médica adequada e exames complementares de diagnóstico.
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
Portuguese: Psicose, agitação*
Hungarian: Psychosis, nyugtalanság*
Portuguese: No primeiro estudo, a entacapona aumentou o tempo ON médio diário em 1 hora e 20 minutos (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) relativamente à linha de base.
Hungarian: Az első vizsgálatban az entakapon az átlagos napi ON időt 1 óra 20 perccel növelte a kiindulási értékhez képest (CI95%: 45 perc, 1 óra 56 perc).