FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε συσκευασία ALPROLIX περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα και 1 επίθεμα γάζας.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje 1 vialo s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Greek: Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Greek: Προσαρτήστε τη ράβδο εμβόλου (C) στη σύριγγα διαλύτη εισάγοντας το άκρο της ράβδου εμβόλου μέσα στο άνοιγμα στο έμβολο σύριγγας.
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι1
Slovenian: FK parametri1
Greek: Το ALPROLIX (εφτρενονακόγη άλφα) είναι μια μακράς διάρκειας δράσης, πλήρως ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ομοιοπολικά συνδεδεμένο στην Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 και παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Slovenian: sestavljena iz humanega koagulacijskega faktorja IX, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1, in izdelana s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Τραβήξτε αργά τη ράβδο εμβόλου για να αναρροφήσετε όλο το διάλυμα διαμέσου του προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Slovenian: Počasi vlecite za nosilec za bat brizge, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek na viali v injekcijsko brizgo.
Greek: 1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) 2 Αυτές οι φαρμακοκινητικές παράμετροι λήφθηκαν από τη διαμερισματική ανάλυση Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Cmax= μέγιστη δραστικότητα, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FIX-χρόνου, t½= τελικός χρόνος ημιζωής, t½α = ημιζωή κατανομής, t½β = ημιζωή αποβολής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής.
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas, t½α = porazdelitveni razpolovni čas; t½β = razpolovni čas izločanja; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Greek: Το παρατηρούμενο προφίλ μέσης (SD) δραστικότητας-χρόνου μετά από εφάπαξ δόση του ALPROLIX σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία B παρουσιάζεται παρακάτω (βλ.
Slovenian: aktivnosti po enem odmerku zdravila ALPROLIX pri bolnikih s hudo hemofilijo B je prikazan spodaj (glejte preglednico 4).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος IX, κωδικός ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX,oznaka ATC: B02BD04 Mehanizem delovanja
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι ο προσαρμογέας να κουμπώσει στη θέση του στην κορυφή του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διεισδύει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Slovenian: Čvrsto pritiskajte navzdol, dokler se nastavek ne zaskoči na vrhu viale, konica nastavka pa prebije zamašek viale.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το ALPROLIX χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Močno se priporoča, da se vsakič pri dajanju zdravila ALPROLIX zabeležita ime zdravila in številka serije.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Greek: 12. Με τη σύριγγα ακόμα συνδεδεμένη στον προσαρμογέα και τη ράβδο εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω, περιδινίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo, pritrjeno na nastavek, in nosilcem za bat brizge, stisnjenim navzdol, vialo nežno obračajte, da se prašek raztopi.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Ανασηκώστε το προστατευτικό πώμα μακριά από τον προσαρμογέα και απορρίψτε.
Slovenian: Dvignite zaščitni ovoj z nastavka in ga zavrzite.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ALPROLIX se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Περιστρέψτε τη ράβδο εμβόλου σταθερά δεξιόστροφα μέχρι να εδραστεί με ασφάλεια μέσα στο έμβολο σύριγγας.
Slovenian: Nosilec čvrsto obračajte v smeri urnega kazalca, da se varno usede v bat injekcijske brizge.
Greek: ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa).
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa).
Greek: 13. Το τελικό διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo morate končno raztopino pregledati s prostim očesom.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να γίνουν σοβαρές.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alprolix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alprolix
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Alprolix και περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και συριγμό.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Alprolix redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemirnost, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Alprolix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Alprolix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alprolix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alprolix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη με 30 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Alprolix ήταν εξίσου αποτελεσματικό: εμφανίστηκαν 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, κατά μέσο όρο, και περίπου το 75% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση.
Slovenian: V drugi študiji s 30 otroki, mlajšimi od 12 let, je bilo zdravilo Alprolix podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 75 % krvavitev obvladali z eno injekcijo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη που περιελάμβανε 123 ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 3 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix ως προφυλακτική θεραπεία κάθε 10 ημέρες είχαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος και οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix για τη θεραπεία των αιμορραγιών κατ' απαίτηση είχαν περίπου 18 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 123 odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot tedensko preventivno zdravljenje, imeli približno 3 krvavitve na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot 10-dnevno preventivno zdravljenje, so imeli približno 2 krvavitvi na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa so imeli približno 18 krvavitev na leto.
Greek: Το Alprolix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Slovenian: Izdaja zdravila Alprolix je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε η αιμορραγία, περίπου το 90% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση Alprolix.
Slovenian: Kadar se je pojavila krvavitev, pa so približno 90 % krvavitev obvladali z eno injekcijo zdravila Alprolix.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Alprolix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alprolix glejte navodilo za uporabo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celotne informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αιμορροφιλία Β και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Alprolix χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2007.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alprolix 8. junija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alprolix.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους ενδεχομένως να μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Alprolix στο σπίτι.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Alprolix injicirajo sami doma.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alprolix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alprolix;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alprolix?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Alprolix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Το Alprolix περιέχει τη δραστική ουσία εφτρενονακόγη άλφα.
Slovenian: Zdravilo Alprolix vsebuje zdravilno učinkovino eftrenonakog alfa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alprolix?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alprolix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alprolix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορούν επίσης δυνητικά να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo faktor IX, lahko povzročijo težave zaradi tvorjenja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alprolix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alprolix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Alprolix διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo Alprolix je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Greek: Τι είναι το Alprolix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Alprolix in za kaj se uporablja?
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα ΙΧ, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alprolix σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alprolix izkazalo v študijah?
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα ΙΧ, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Greek: Το Alprolix έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se je izkazalo za učinkovito tako pri preprečevanju kot pri zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hemofilijo B.
Greek: Το Alprolix είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς όλων των ηλικιών.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εφτρενονακόγη άλφα
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το σωματικό βάρος του ασθενούς και από το εάν το Alprolix χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα ΙΧ, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και την ηλικία και κατάσταση υγείας του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolnikove telesne mase in tega, ali se zdravilo Alprolix uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, ter resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in stanja.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alprolix;
Slovenian: Kako se zdravilo Alprolix uporablja?
Greek: Πώς δρα το Alprolix;
Slovenian: Kako zdravilo Alprolix deluje?
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Alprolix είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Alprolix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Alprolix učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, varnost zdravila pa je primerljiva z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor IX.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alprolix;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alprolix odobreno?
Greek: Αριθµός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime Jakost
Greek: 12 φακελίσκοι ό η α ς ι ε
Slovenian: 12 vrečic o č
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Greek: Φακελίσκος (alu) 0.5g
Slovenian: Vrečica (alu)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη
Slovenian: Običajno občutljive vrste
Greek: Επανεκτίμηση της θεραπείας
Slovenian: Ponovna ocena zdravljenja
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται στο παιδί, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Slovenian: Če je bolnik otrok, mlajši od dveh let, je še posebej pomembno, da zdravniku poveste za vsa druga zdravila, ki jih otrok dobiva, tudi za tista, ki so bila kupljena brez recepta.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της σωματικής επιφάνειας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine.
Greek: Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 7 ημέρες, ακόμα και αν δεν είναι άδεια.
Slovenian: Tube zavrzite 7 dni po prvem odprtju, tudi če še niso prazne.
Greek: Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής (περιλαμβανομένης της αίσθησης εγκαύματος)
Slovenian: Draženje na mestu uporabe (vključno s pekočim občutkom)
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία αυτή είναι
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je to
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το ακριβές CI υπολογίζεται με τη μέθοδο F-κατανομής.
Slovenian: Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει καμία σύσταση ως προς
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, a priporočil za odmerjanje ni
Greek: Δεν πρέπει να το βάζετε στα μάτια, στο στόμα ή στα χείλη, στο εσωτερικό της μύτης ή στο εσωτερικό των γυναικείων γεννητικών οργάνων.
Slovenian: Ne smete ga vnašati v oči, usta ali na ustnice, v notranjost nosu ali ženskih spolovil.
Greek: In vitro, έχουν προσδιοριστεί τρεις μηχανισμοί που μειώνουν την ευαισθησία στη ρεταπαμουλίνη.
Slovenian: In vitro so odkrili tri mehanizme, ki zmanjšujejo občutljivost za retapamulin.
Greek: Κανένα από αυτά τα ευρήματα δεν έχει σημασία στην κλινική πράξη.
Slovenian: Nobena od teh ugotovitev ni klinično pomembna.
Greek: : ο ρυθμός ανταπόκρισης για το MRSA λόγω του PLV+MRSA ήταν 8/13 (62%)
Slovenian: : delež odziva za MRSA zaradi PVL+ MRSA je bil 8/13 (62 %)
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Greek: Σωληνάριο και φακελίσκος κλειστά: 2 χρόνια.
Slovenian: Neodprta tuba in vrečica: 2 leti.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης δεν ρυθμίστηκε για πολλαπλότητα.
Slovenian: Interval zaupanja ni bil prilagojen za raznolikost.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 tega navodila.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Greek: Άλλα φάρμακα και Altargo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Altargo
Greek: • Μολυσμένες αλλοιώσεις μήκους άνω των 10 cm ή συνολικής επιφάνειας >100 cm2.
Slovenian: • okužene spremembe, daljše od 10 cm ali s skupno površino > 100 cm2.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Greek: Βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής δερματικών λοιμώξεων σε ενήλικες, εφήβους, βρέφη και παιδιά (από την ηλικία των εννέα μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1):
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje naslednjih povrhnjih okužb kože pri odraslih, mladostnikih, dojenčkih in otrocih (od devetega meseca starosti naprej) (glejte poglavje 5.1):
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση της λοίμωξης μετά από δύο έως τρεις ημέρες θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če po dveh do treh dneh ne opazite izboljšanja okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Greek: Έχει αναδειχθεί ότι αυτός ο μη ειδικός μηχανισμός εκροής μειώνει, επίσης, την in vitro
Slovenian: Dokazano je bilo, da ta ciljno nespecifični mehanizem prenosa zmanjša tudi in vitro aktivnost
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Greek: * η δραστικότητα έχει αποδειχθεί σε ικανοποιητικό βαθμό σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: * v kliničnih študijah je bila učinkovitost zadovoljiva.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ρεταπαμουλίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o vplivu retapamulina na plodnost pri človeku ni.
Greek: Μη γνωστές Υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της αλοιφής.
Slovenian: Pred in po nanosu mazila si umijte roke.
Greek: Συσκευασία 12 φακελλίσκων.
Slovenian: Škatla z 12 vrečicami.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom ne sme priti v stik z očmi ali s sluznicami.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεταπαμουλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če se retapamulin izloča z materinim mlekom.