FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa meta-análise que utilizou amostras farmacogenómicas recolhidas em estudos clínicos em indivíduos saudáveis, os indivíduos com genótipos UGT1A1 (n=7) que conferem um metabolismo deficiente de dolutegravir tiveram uma depuração de dolutegravir inferior em 32% e uma AUC superior em 46% quando comparados com indivíduos com genótipos associados a um metabolismo normal via UGT1A1 (n=41).
Maltese: F'meta-analiżi li fiha ntużaw kampjuni ta' farmakoġenomiċi miġbura fi studji kliniċi fuq individwi b'saħħithom, persuni b'ġenotipi ta' UGT1A1 (n=7) li jagħtu metaboliżmu fqir ta' dolutegravir kellhom tneħħija 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u AUC 46% ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati ma' metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta de dolutegravir.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dolutegravir ma ġietx stabbilita.
Portuguese: Cada comprimido de 50 mg contém 4 mg de sódio.
Maltese: Kull pillola ta' 50 mg fiha 4 mg tas-sodju.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Eżempji rilevanti huma r-retinite miċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u l-pulmonite kkawżata mill-Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: Não foi determinado um valor cut-off fenotípico clinicamente relevante (FC versus vírus do tipo selvagem); a resistência genotípica foi um melhor preditor para o resultado.
Maltese: Ma ġiex stabbilit valur fenotipiku ta' qtugħ il-linja klinikament rilevanti (FC vs virus fl-istat naturali); ir-reżistenza ġenotipika kienet fattur ta' tbassir aħjar għar-riżultat.
Portuguese: Tivicay 25 mg comprimidos dolutegravir
Maltese: Tivicay 25 mg pilloli dolutegravir
Portuguese: Carga Vírica Basal (cópias/ml)
Maltese: Tagħbija Virali fil-Linja Bażi (kopji/mL)
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes
Maltese: Oqgħod attent għal xi sintomi importanti
Portuguese: Dolutegravir 50 mg Uma vez por dia + 2 NITR N=411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Portuguese: Tabela 4: Resposta no SPRING-2 e SINGLE às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo, <50 cópias/ml) SPRING-2
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Portuguese: Com base em dados de outros inibidores da CYP3A4, não se espera um aumento acentuado.
Maltese: Abbażi ta' dejta minn inibituri oħra ta' CYP3A4, mhix mistennija żieda evidenti.
Portuguese: A proporção de indivíduos com ARN VIH <50 cópias/ml foi de 96/126 (76%) para doentes sem mutação Q148, 22/41 (54%) para Q148+1 e de 5/19 (26%) para Q148+≥2 mutações secundárias.
Maltese: 22/41 (54%) għal Q148+1 u 5/19 (26%) għal mutazzjonijiet sekondarji Q148+≥2.
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
Maltese: (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat permezz ta' ossidazzjoni fil-karbonju benziliku (3.0% tad-doża totali).
Portuguese: Com base em dados in vitro, dolutegravir liga-se fortemente (>99%) às proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem skont dejta in vitro.
Portuguese: Tivicay é sempre utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos (terapêutica combinada).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Portuguese: Raltegravir/elvitegravir era parte da terapêutica em curso em falência em 98/183 doentes (e parte da terapêutica prévia com falência nos restantes).
Maltese: Raltegravir/elvitegravir kien parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx f'90/183 pazjent (parti mit-terapiji preċedenti li ma ħadmux fl-oħrajn).
Portuguese: A proporção de respondedores (ARN VIH1 <50 cópias/ml) à semana 24 foi prevista aumentar aproximadamente 4-18% nos indivíduos com Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Portuguese: • fenitoína e fenobarbital, para tratar a epilepsia
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għall-kura tal-epilessija
Portuguese: Esta combinação pode aumentar o risco de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado (estadio 3a da depuração da creatinina [CrCl] 45- 59 ml/min) e recomenda-se uma abordagem cautelosa.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' żżid ir-riskju għal aċidożi lattika f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fl-istadju 3a [CrCl] 45- 59 mL/min) u huwa rakkomandat approċċ kawt.
Portuguese: Tivicay 50 mg comprimidos dolutegravir
Maltese: Tivicay 50 mg pilloli dolutegravir
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos Antinfeciosos, Antivíricos para uso sistémico, outros antivíricos, código ATC: J05AX12
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Portuguese: Fármacos antivíricos VIH-1
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV-1
Portuguese: Como conservar Tivicay 6.
Maltese: Kif taħżen Tivicay 6.
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Portuguese: O Tivicay está disponível na forma de comprimidos (10 mg, 25 mg e 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Tivicay podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Portuguese: O Tivicayé um medicamento antivírico que contém a substância ativa dolutegravir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Portuguese: O Tivicay mostrou eficácia contra o VIH-1 em quatro estudos principais em adultos.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Portuguese: a dose é de um comprimido de 50 mg duas vezes por dia; nestes doentes, deve ser evitada a administração de medicamentos que diminuem a eficácia do Tivicay.
Maltese: pillola waħda ta' 50 mg kuljum; iżda meta tingħata ma' ċerti mediċini li jnaqqsu l-effikaċja ta'
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos e crianças com mais de 6 anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Portuguese: Por que foi aprovado o Tivicay?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Portuguese: A taxa de resposta após 48 semanas de tratamento foi de 88 % (364 em 414 doentes) no grupo dos doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay, em comparação com 81 % (338 em 419 doentes) no grupo dos tratados com o Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Portuguese: • O segundo estudo em doentes previamente tratados incluiu 183 doentes com infeção resistente a tratamentos anteriores que tinham incluído um inibidor da integrase (isto é, infeção resistente a várias classes de medicamentos, incluindo os inibidores da integrase); neste estudo, a associação do Tivicay, duas vezes por dia, a outro tratamento resultou numa taxa de resposta de 69 % após 24 semanas de tratamento.
Maltese: • It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.
Portuguese: A taxa de resposta à 48.ª semana de tratamento foi de 71 % no grupo de doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay e de 64 % no grupo dos que receberam um tratamento à base de raltegravi.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Portuguese: Os resultados indicaram que os níveis do medicamento no sangue nestes doentes eram semelhantes aos observados nos doentes adultos e adolescentes, podendo-se esperar uma eficácia similar.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento, a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento foi de 88 % (361 em 411 doentes) no grupo dos doentes que receberam o Tivicay e de 85 % (351 em 411 doentes) no grupo dos que receberam o raltegravir.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Portuguese: • No segundo estudo, que incluiu 833 doentes, os doentes receberam o doentes o Tivicay em associação com dois INTR ou um medicamento com uma combinação de três fármacos diferentes (Atripla) que não incluía um inibidor da integrase.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Portuguese: 448 (8x 56) cápsulas + 10 inaladores (2 x embalagem múltipla mensal)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Portuguese: 224 (4x 56) cápsulas + 5 inaladores (embalagem múltipla mensal)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Portuguese: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Portuguese: 224 cápsulas + 5 inaladores
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para dados em diferentes grupos etários.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Portuguese: • Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: Afonia
Maltese: Afonija
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Portuguese: • A substância ativa é a tobramicina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Portuguese: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentada); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado); - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
Portuguese: BGP Products s.r.o.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
Portuguese: • Assim, para cada cápsula restante, repita os passos 5,6, 7, 8, 9, 10 e 11.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloreto de cálcio
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Portuguese: Separe ao longo do picotado primeiro pelo comprimento e depois pela largura: ver Figuras (a) e (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Portuguese: Ver também a secção 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Portuguese: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Portuguese: Uma cápsula contém 28 mg de tobramicina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Portuguese: • Se após estes passos a cápsula ainda estiver cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e repita os passos 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Maltese: Disturbi gastrointestinali Uġigħ orofarinġali
Portuguese: 4 cápsulas = 1 dose
Maltese: 4 kapusli = doża waħda.
Portuguese: Contém 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloreto de cálcio e ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 224 cápsulas (4 embalagens de 56 cápsulas + 1 inalador) + inalador de reserva
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Portuguese: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
Portuguese: • Não engula as cápsulas de TOBI Podhaler.
Maltese: • Tiblax il-kapsuli TOBI Podhaler.
Portuguese: COM TOBI Podhaler SEM TOBI Podhaler
Maltese: META MHUX TIEĦU TOBI Podhaler
Portuguese: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
Maltese: Sulfuric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Portuguese: Ver também a secção 4.2 e "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina" abaixo.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Suscetibilidade
Maltese: Suxxetibilità
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (-1,61 log10 UFC), tal como a solução para nebulização (-0,77 log10 UFC).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (diferença média em relação ao placebo de cerca de 2,70 log10 em unidades formadoras de colónias (UFC)).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Portuguese: TOBI Podhaler contém um medicamento chamado tobramicina, que é um antibiótico.
Maltese: TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku.
Portuguese: • Pieira, estertores (crepitações)
Maltese: • Tħarħir, rales (tfaqqigħ)
Portuguese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística estimou o volume de distribuição aparente da tobramicina no compartimento central em 84,1 litros para um doente típico com FQ.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Antibacterianos aminoglicosidos, código ATC: J01GB01
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitou de hospitalização devido a eventos respiratórios foi de 24,4% com TOBI Podhaler e 22,0% com TOBI solução para inalação por nebulização.
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
Portuguese: Cerca de metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento, TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, receberam novos (adicionais) antibióticos antipseudomonas (64,9% e 54,5% respetivamente, tendo a diferença consistido principalmente na utilização de ciprofloxacina oral).
Maltese: Iktar min-nofs il-pazjenti kemm fil-gruppi b'TOBI Podhaler kif ukoll għal dawk bil-kura tas-soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rċevew antibijotiċi ġodda (addizzjonali) anti-psewdonomali (64.9% u 54.5% rispettivament, bid-differenza tikkonsisti prinċipalment fl-użu orali ta' ciprofloxacin).
Portuguese: Num estudo de 6 meses (3 ciclos de tratamento) com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, que incluiu uma maioria de doentes adultos com infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa e com experiência de tratamento com tobramicina, a supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos; no entanto, o aumento do VEMS em relação aos valores de base foi maior nos grupos mais jovens (6<20) do que no subgrupo de adultos (20 anos de idade e mais velhos) em ambos os grupos.
Maltese: Fi studju li dam 6 xhur (3 ċikli ta' kura) b'TOBI Podhaler kontra s-soluzzjoni tan-nebulizzatur tobramycin li kien jinkludi maġġoranza ta' pazjenti adulti b'infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa b'esperjenza ta' tobramycin, it-trażżin tad-densità ta' P. aeruginosa fl-isputum kien listess fost l-etajiet differenti fiż-żewġ gruppi; madanakollu ż-żieda fl-FEV1 mil-linja bażi kienet akbar fost il-gruppi ta' età iżgħar (6 - <20) milli kienet fis-sottogrupp tal-adulti (20 sena jew aktar) fiż-żewġ gruppi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2011
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em doentes com volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) <25% ou >75% do previsto, ou em doentes colonizados por Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.
Portuguese: A supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos.
Maltese: It-tneħħija tad-densità ta'' l-isputum P. aeruginosa kien simili fost il-gruppi ta' etajiet fiżżewġ partijiet.
Portuguese: No estudo controlado com placebo, os doentes tinham idades entre 6 - ≤22 anos, com um VEMS na triagem entre 25% e 84% dos valores previstos normais para as suas idades, sexo e peso, com base nos critérios de Knudson.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Portuguese: Adicionalmente, foi obtida uma melhoria de 6% na percentagem do VEMS previsto em cerca de 30% versus 36% dos doentes adultos nos grupos TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, respetivamente.
Maltese: Barra minn hekk, inkiseb titjib ta' 6% fil-perċentwal imbassar għal FEV1 f'madwar 30% kontra 36% ta' pazjenti adulti f'TOBI Podhaler u l-grupp ta' soluzzjoni bin-nebulizzatur TOBI rispettivament.
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 448 cápsulas (2 embalagens de 224 + 5 inaladores)
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin Pakkett b'ħafna: 448 kapsula (2 pakketti ta' 224 + 5 inhalers)
Portuguese: Este antibiótico pertence a uma classe chamada aminoglicosidos.
Maltese: Dan l-antibijotiku jappartjeni lil klassi msejħa aminoglikosidi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no principal estudo clínico de segurança, com controlo ativo, com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse, tosse produtiva, pirexia, dispneia, dor orofaríngea, disfonia e hemoptise.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa rrappurtati waqt l-istudju kliniku ewlieni kkontrollat bl-attiv dwar issigurtà b'TOBI Podhaler kontra s-soluzzjoni fin-nebulizzatur tobramycin f'pazjenti b'fibrożi ċistika b'infezzjoni P. aeruginosa kienu sogħla, sogħla produttiva, deni, qtugħ ta' nifs, uġigħ orofarinġali, disfonja u emottiżi.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística com idades entre 6 e 66 anos, estimou a depuração sérica aparente da tobramicina em 14 litros/h.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
Portuguese: Dados em diferentes grupos etários
Maltese: Informazzjoni minn gruppi ta' etajiet differenti