FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING EN FLES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER ŞI FLACON
Dutch: ● allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include , dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele,
Dutch: Salomone Pharma Tel: + 356 21 22 01 74
Romanian: V.J. Salomone Pharma Tel: + 356 21 22 01 74
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Mylan, tenzij uw arts u dit adviseert.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Mylan decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
Dutch: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Romanian: Generics Pharma Hellas EPE Tel: + 30 210 993 6410
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, au fost incluși copii şi adolescenţi la care a fost administrat pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (maxim 150 mg/zi), pregabalin 10 mg/kg şi zi (maxim 600 mg/zi), sau placebo.
Dutch: Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetische patiënten die in gewicht toenemen tijdens de pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedglucoseverlagende geneesmiddelen nodig hebben.
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi diabetici care au câştigat în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea medicamentelor hipoglicemiante.
Dutch: ● veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
Dutch: ● Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Mylan; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiënten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot 23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului a fost evaluată la pacienţii copii şi adolescenţi cu epilepsie (grupe de vârstă: 1-23 luni, 2-6 ani, 7-11 ani şi 12-16 ani), la valori ale dozajului de 2,5, 5, 10, şi 15 mg/kg și zi, într-un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea.
Dutch: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288 (Jungtinė Karalystė)
Romanian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Dutch: Veranderingen van het gezichtsveld werden waargenomen bij 12,4% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 11,7% van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12,4% din pacienţii trataţi cu pregabalin şi 11,7% din pacienţii care au primit placebo.
Dutch: ● pijn in de borst
Romanian: • Dureri la nivelul sânului.
Dutch: ● koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong
Romanian: • Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii.
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Romanian: Pregabalin Mylan este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Dutch: ● ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului.
Dutch: ● Bij het gebruik van Pregabaline Mylan zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Romanian: • Pregabalin Mylan s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
Dutch: Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd (zie rubriek 4.4).
Romanian: În tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării incidența reacțiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul SNC şi, în special, a somnolenței a fost crescută (vezi pct. 4.4).
Dutch: Pregabaline Mylan mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Romanian: Pregabalin Mylan nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tijdens post-marketing ervaring zijn geobserveerd bij inname van een overdosis pregabaline waren slaperigheid, verwardheid, agitatie en rusteloosheid.
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în cazul supradozajului de pregabalină au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de nelinişte.
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Romanian: Durere neuropată Pregabalin Mylan este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Dutch: Van deze patiënten was de gezichtsscherpte gereduceerd bij 6,5% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 4,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: La aceşti pacienţi, acuitatea vizuală a fost redusă la 6,5% din pacienţii care au primit pregabalin şi 4,8% din pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek dat de creatinineklaring een significante covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat faptul că clearance-ul creatininei constituie o covariabilă semnificativă a clearance-ului oral al pregabalinului, greutatea corporală este o covariabilă semnificativă a volumului aparent de distribuiţie după administrarea orală, iar aceste relaţii sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Dutch: ● ontsteking van de alvleesklier
Romanian: • Inflamaţia pancreasului.
Dutch: ● pijnlijke menstruaties ● koude handen en voeten
Romanian: • Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Romanian: Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalin Mylan este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Dutch: ● Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruikten.
Romanian: • Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Mylan şi sufereau de alte afecţiuni.
Dutch: Pregabaline Mylan kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Pregabalin Mylan poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Mylan kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Romanian: Pregabalin Mylan poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Dutch: In gecontroleerde studies werd bij een groter gedeelte van de patiënten die met pregabaline werden behandeld in vergelijking met de patiënten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, la o proporţie mai mare de pacienţi care au primit pregabalin decât la pacienţii care au primit placebo a fost raportată vedere înceţoşată care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului.
Dutch: Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie
Romanian: Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renale
Dutch: ● gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid
Romanian: • Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
Dutch: Capsule-inhoud: hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
Romanian: Conţinutul capsulei Hidroxipropilceluloză Amidon de porumb Talc
Dutch: Pregabaline Mylan is alleen voor oraal gebruik.
Romanian: Pregabalin Mylan este numai pentru administrare orală.
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Romanian: Modificările fundoscopice au fost observate la 1,7% dintre pacienţii care au primit pregabalin şi 2,1% dintre pacienţii care au primit placebo.
Dutch: HDPE-fles van 200 harde capsules.
Romanian: Flacoane din PEȊD conţinând 200 de capsule.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma van pregabaline waren meer dan 8900 aan pregabaline blootgestelde patiënten geïncludeerd, waarvan meer dan 5600 patiënten in dubbelblinde, placebo gecontroleerde studies.
Romanian: Într-un program clinic în care au fost incluşi peste 8900 pacienţi cu expunere la pregabalin, dintre care peste 5600 au fost implicaţi în studii dublu-orb controlate cu placebo, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă.
Dutch: ● veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
Romanian: • Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
Dutch: ● draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
Romanian: • Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Romanian: Pregabalin Mylan este indicat ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Dutch: Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 50 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 100 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 150 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 200 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 300 mg, harde capsules
Romanian: Pregabalin Mylan 25 mg capsule Pregabalin Mylan 50 mg capsule Pregabalin Mylan 75 mg capsule Pregabalin Mylan 100 mg capsule Pregabalin Mylan 150 mg capsule Pregabalin Mylan 200 mg capsule Pregabalin Mylan 225 mg capsule Pregabalin Mylan 300 mg capsule
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de haemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Romanian: Deoarece eliminarea renală este calea majoră de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară reducerea dozelor, iar după efectuarea şedinţelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare (vezi pct. 4.2 Tabel 1).
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Mylan.
Romanian: Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Mylan, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACON
Dutch: ● hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
Romanian: • Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
Dutch: ● gewichtstoename
Romanian: • Creştere în greutate.
Dutch: Gebruikt u naast Pregabaline Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Pregabalin Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
Dutch: ● transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Romanian: • Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
Dutch: ● erectieproblemen
Romanian: • Dificultăţi de erecţie.
Dutch: Drukinkt: schellak zwart ijzeroxide (E172) macrogol ammoniakoplossing, geconcentreerd kaliumhydroxide
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Macrogol
Dutch: In klinische studies waarin oogheelkundige testen werden uitgevoerd, was de incidentie van verminderde gezichtsscherpte en veranderingen van het gezichtsveld groter in de patiëntengroep die met pregabaline werd behandeld dan in de placebogroep.
Romanian: În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice, incidenţa reducerii acuităţii vizuale şi a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienţii trataţi cu pregabalin decât la pacienţii trataţi cu placebo; incidenţa modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienţii care au primit placebo (vezi pct. 5.1).
Dutch: Stopzetten van anti-epileptische co-medicatie
Romanian: Epilepsie Tratament adjuvant
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije McDermott Laboratories Limited t/a.
Romanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungaria McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Dutch: Zelden ascites, pancreatitis, gezwollen tong, dysfagie
Romanian: Ascită, pancreatită, umflarea limbii, disfagie
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Romanian: Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalin Mylan este ultilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: <include cod de bare bidimensional ce conţine identificatorul unic.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pregabalin Mylan 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg.
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentietremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Romanian: Sincopă, stupor, mioclonii, pierderea conştienţei, hiperactivitate psihomotorie, dischinezie, ameţeală ortostatică (posturală), tremor intenţional, nistagmus, tulburări cognitive, afectare mentală, tulburări de vorbire, hiporeflexie, hiperestezie, senzaţie de arsură, ageuzie, stare generală de rău
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: ● veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
Romanian: • Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
Dutch: Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling,
Romanian: La şoarece, nu s-a observat creşterea incidenţei tumorale la expuneri similare cu expunerea medie la om, dar s-a observat o creştere a incidenţei hemangiosarcomului la expuneri mai mari.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/997/022
Dutch: Doseringsschema
Romanian: Regimul de dozare
Dutch: Vaak perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, een dronken gevoel hebben, zich abnormaal voelen, vermoeidheid
Romanian: Edeme periferice, edeme, mers anormal, căzături, senzaţie de ebrietate, stare de rău, fatigabilitate
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATORUL UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <include cod de bare bidimensional ce conţine identificatorul unic.
Dutch: ● vochtophoping in de longen
Romanian: • Lichid în plămâni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/050
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/997/050
Dutch: Fles: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Romanian: Flacon: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: ● verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
Romanian: • Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină, retenţie urinară.
Dutch: Soms verhoogd creatininefosfokinase in het bloed, verhoogd glucose in het bloed, afname van het aantal bloedplaatjes, verhoogd creatinine in het bloed, verlaagd kalium in het bloed, gewichtsafname
Romanian: Creştere a valorilor serice ale creatinfosfokinazei, creştere a valorilor glicemiei, scădere a numărului de trombocite, creştere a creatininemiei, scădere a potasemiei, scădere a greutăţii corporale
Dutch: ● toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond
Romanian: • Creşterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
Dutch: Vaak spierkramp, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen, cervicaal spasme
Romanian: Crampe musculare, artralgii, dureri lombare, dureri la nivelul membrelor, spasm cervical
Dutch: ● spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
Romanian: • Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/997/034
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/997/034
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Romanian: IDENTIFICATORUL UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuse huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
Romanian: Erupţii cutanate papulare, urticarie, hiperhidroză, prurit
Dutch: ● problemen met slikken
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire.
Dutch: U moet Pregabaline Mylan bovenop uw huidige behandeling innemen.
Romanian: Trebuie să luaţi Pregabalin Mylan în asociere cu tratamentul obişnuit.
Dutch: Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
Romanian: Pregabalin Mylan 225 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 225 mg.
Dutch: Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
Romanian: Pregabalin Mylan 75 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 75 mg.
Dutch: De volgende voorvallen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, zenuwachtigheid, depressie, pijn, convulsies, hyperhidrose en duizeligheid, wat doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Romanian: S-au menţionat următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greaţă, anxietate, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, convulsii, hiperhidroză şi ameţeli, sugerând dependenţă fizică.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 21, 56, 84 en 100 harde capsules.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC-Al conţinând 14, 21, 56, 84 sau 100 de capsule.
Dutch: ● droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
Romanian: • Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
Dutch: ● Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
Romanian: • Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Aanvullende behandeling
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Dutch: ● Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan meldingen geweest van nierfalen.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Pregabalin Mylan.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Romanian: Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane