FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o potencijalnim rizicima za fetus.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Greek: διασπορά κυττάρων προς έγχυση tisagenlecleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Croatian: stanica disperzija za infuziju tisagenlekleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά στο πιστοποιημένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Greek: Ο έλεγχος για τους ιούς HBV, HCV και HIV πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη συλλογή των κυττάρων για παρασκευή.
Croatian: Probir za HBV, HCV i HIV mora se obaviti u skladu s kliničkim smjernicama prije prikupljanja stanica za proizvodnju.
Greek: • Αν δεν παρουσιαστεί κλινική βελτίωση εντός 12 έως 18 ωρών από την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης, η παρουσιαστεί επιδείνωση σε οποιαδήποτε στιγμή, χορηγήστε μεθυλπρεδνιζολόνη 2 mg/kg ως αρχική δόση, μετά 2 mg/kg ανά ημέρα έως ότου τα αγγειοσυσπαστικά και το οξυγόνο υψηλής ροής δεν χρειάζονται πλέον, έπειτα ελλατώστε σταδιακά.
Croatian: • Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 12 do 18 sati od prve doze tocilizumaba ili ako u bilo kojem trenutku dođe do pogoršanja, primijeniti metilprednizolon 2 mg/kg kao početnu dozu, zatim 2 mg/kg na dan dok više ne budu potrebni vazopresori i visoko protočni kisik, a zatim postupno smanjivati dozu.
Greek: Σε ασθενείς με DLBCL, σε όλο το εύρος του βάρους (38,4 έως 186,7 kg), τα διαγράμματα διασποράς των παραμέτρων κυτταροκινητικής τα οποία μετρήθηκαν μέσω qPCR έναντι του βάρους δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή σχέση μεταξύ των παραμέτρων κυτταροκινητικής με το βάρος.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, u svim rasponima težine (38,4 do 186,7 kg), raspršeni grafikoni qPCR parametara kinetike stanica u odnosu na težinu nisu otkrili nikakav očigledan odnos između parametara kinetike stanica i težine.
Greek: Ανταποκριθέντες ασθενείς (CR και PR) N=35
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR i PR) N=35
Greek: Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ταξινομήθηκε με την κλίμακα Penn ως εξής:
Croatian: Stupanj sindroma otpuštanja citokina bio je određen pomoću Penn ljestvice kako slijedi:
Greek: Ο πόνος περιλαμβάνει τον πόνο και τον πόνο στα άκρα.
Croatian: Bol uključuje bol i bol u ekstremitetu.
Greek: In vivo μελέτες σε ανοσοκατεσταλμένους μύες δεν έδειξαν σημεία μη φυσιολογικής κυτταρικής ανάπτυξης ή σημεία κλωνικής κυτταρικής έκπτυξης για έως και 7 μήνες, γεγονός που αντιπροσωπεύει τη μεγαλύτερη σημαντική περίοδο παρατήρησης για τα μοντέλα ανοσοκατασταλμένων μυών.
Croatian: In vivo ispitivanja kod imunokompromitiranih miševa nisu pokazala znakove poremećenog staničnog rasta ili znakove ekspanzije klonalnih stanica u razdoblju do 7 mjeseci, što predstavlja najduže značajno razdoblje promatranja za imunokompromitirane mišje modele.
Greek: Το Kymriah έχει παρασκευαστεί από αυτόλογο αίμα ασθενούς που συλλέγεται με λευκαφαίρεση.
Croatian: Kymriah se priprema iz autologne krvi bolesnika koja se prikuplja leukaferezom.
Greek: Στη μελέτη C2201, το 88% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 4% Ασιάτες, το 4% Μαύροι ή Αφρικανικής Αμερικανικής καταγωγής, και 3 ασθενείς (3%) ήταν άγνωστης φυλής.
Croatian: U ispitivanju C2201 bilo je 88% bijelaca, 5% Azijata, 4% crnaca ili Afroamerikanaca te 3 bolesnika (3%) nepoznate rase.
Greek: Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία μικρότερη των -120°C σε περιέκτη για κρυογονική φύλαξη (Dewar) στην αέρια φάση του υγρού αζώτου.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C, npr. u spremniku za kriogeno čuvanje (Dewarovoj posudi) u plinovitoj fazi tekućeg dušika.
Greek: Το Kymriah δεν συνιστάται αν ο ασθενής έχει υποτροπιάσει με CD19-αρνητική λευχαιμία μετά από προηγούμενη αντι-CD19 θεραπεία.
Croatian: Kymriah se ne preporučuje ako bolesnik ima recidiv s CD19-negativnom leukemijom nakon prethodne anti-CD19 terapije.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως εκτεθεί σε δεξτράνη και DMSO θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τα πρώτα λεπτά της έγχυσης.
Croatian: Bolesnike koji nisu ranije bili izloženi dekstranu i DMSO-u potrebno je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Greek: • υψηλός πυρετός και ρίγη.
Croatian: • visoka vrućica i zimica.
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία μικρότερη των -120°C.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα θρόμβων του αίματος
Croatian: • Znakovi i simptomi krvnih ugrušaka
Greek: Το Kymriah δεν θα πρέπει να τυγχάνει χειρισμού.
Croatian: Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Greek: Ασθενείς οροθετικοί σε ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), ιό την ηπατίτιδας C(HCV), ή ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ili virus humane imunodeficijencije (HIV)
Greek: Επτά ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν CR/CRi μετά από την έγχυση του Kymriah υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε φάση ύφεσης.
Croatian: Sedam bolesnika koji su postigli CR/CRi nakon infuzije lijeka Kymriah podvrgnuto je transplantaciji tijekom remisije.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να συνεχίσουν να εμφανίζουν κυτταροπενίες για αρκετές εβδομάδες μετά από την έγχυση του Kymriah και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti biti citopenični nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah pa ih je potrebno zbrinuti sukladno standardnim smjernicama.
Greek: Τα διαγράμματα διασποράς των παραμέτρων κυτταροκινητικής έναντι της ηλικίας (22-76 έτη) δεν αποκάλυψαν σημαντική σχέση μεταξύ των παραμέτρων κυτταροκινητικής (AUC0-28ημ και Cmax) με τη ηλικία.
Croatian: Raspršeni grafikoni parametara kinetike stanica u odnosu na dob (22-76 godina) nisu otkrili nikakav relevantan odnos između parametara kinetike stanica (AUC0-28d i Cmax) i dobi.
Greek: Η πλήρης ανάλυση (Full analysis set [FAS]) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση με Kymriah.
Croatian: Skup za cjelokupnu analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve bolesnike koji su primili lijek Kymriah.
Greek: ΟΛΛ Β-κυττάρων: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Croatian: ALL B-stanica: Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine.
Greek: Οι δοκιμασίες γονοτοξικότητας και οι μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά δεν είναι κατάλληλες για να αξιολογήσουν τον κίνδυνο ένθετης μεταλλαξιογένεσης παρεμβολής για τα γενετικά τροποποιημένα προϊόντα κυτταρικής θεραπείας.
Croatian: Testovi genotoksičnosti i ispitivanja kancerogenosti na glodavcima nisu prikladni da bi se procijenio rizik insercijske mutageneze za genski modificirane stanične terapije.
Greek: Η μέγιστη έκπτυξη (Cmax) ήταν περίπου 2 φορές μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR/CRi (n=79) συγκριτικά με τους μη ανταποκριθέντες (NR) ασθενείς (n=10) όπως μετρήθηκε μέσω qPCR.
Croatian: Maksimalna ekspanzija (Cmax) bila je približno 2 puta veća u bolesnika koji su imali CR/CRi (n=79) nego u bolesnika bez odgovora (engl. non-responding, NR) (n=10) izmjereno pomoću qPCR-a.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών που απαιτεί ήπια παρέμβαση - ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: Υψηλός πυρετός Υποξία Ήπια υπόταση
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva blagu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: visoka vrućica hipoksija blaga hipotenzija
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10 mg δεξτράνη 40 και 82,5 mg διμεθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) ανά mL.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 mg dekstrana 40 i 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po mL.
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί προηγουμένως σε δεξτράνη ή DMSO θα πρέεπι να παρακολουθείστε στενά κατά τα πρώτα λεπτά της περιόδου έγχυσης.
Croatian: Ako ranije niste bili izloženi dekstranu ili DMSO-u, potrebno Vas je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Greek: Τα Τ κύτταρα είναι σημαντικά τη σωστή λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Croatian: T-stanice su važne za normalno funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela).
Greek: Σάκοι έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου (EVA) με σωλήνωση πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και διασύνδεση τύπου luer spike με σφράγιση με καπάκι luer-lock που περιέχουν είτε 10-30 mL (σάκοι 50 mL) ή 30-50 mL (σάκοι 250 mL) διασποράς κυττάρων.
Croatian: Vrećica za infuziju od etilenvinilacetata (EVA), s cijevi od polivinilklorida (PVC) i priključkom s plastičnom luer iglom zatvorenim luer-lock poklopcem, koja sadrži 10-30 mL (vrećice od 50 mL) ili 30-50 mL (vrećice od 250 ml) disperzije stanica.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego
Greek: Οι διαταραχές του ύπνο περιλαμβάνουν τιςδιαταραχές ύπνου, την αυπνία και τους εφιάλτες.
Croatian: Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Croatian: Liječnik će provjeriti imate li znakove ili simptome reakcije presatka protiv primatelja.
Greek: Μην αποψύχετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Croatian: Ne odmrzavajte lijek dok nije spreman za uporabu.
Greek: Διάρκεια ύφεσης (DOR)
Croatian: Trajanje remisije (DOR)
Greek: Μη ανταποκριθέντες ασθενείς (SD/PD/Άγνωστο) N=58
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αναλύθηκε περιλαμβάνοντας όλους τους ασθενείς για τους οποίους το Kymriah παρασκευάστηκε στις εγκαταστάσεις της Novartis στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία επιλεκτικής ενσωμάτωσης κοντά σε γονίδια ενδιαφέροντος ή επιλεκτικής ανάπτυξης των κυττάρων που φέρουν θέσεις ενσωμάτωσης ενδιαφέροντος.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Greek: • προβλήματα όπως αλλοιωμένη ή μειωμένη συνείδηση, παραλήρημα, σύγχυση, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην ομιλία και την κατανόηση του λόγου, απώλεια ισορροπίας.
Croatian: • problemi poput izmijenjene ili snižene razine svijesti, delirija, smetenosti, uznemirenosti, napadaja, teškoća u govoru i razumijevanju govora, gubitka ravnoteže.
Greek: 103/111 ασθενείς (93%) έλαβαν χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν την έγχυση του Kymriah.
Croatian: 103/111 bolesnika (93%) primilo je kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah.
Greek: Παρακολούθηση μετά την έγχυση - Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθημερινά για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα πιθανού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, νευρολογικών συμβάντων και άλλων τοξικοτήτων.
Croatian: Praćenje nakon infuzije - Bolesnike je potrebno pratiti svakodnevno tijekom prvih 10 dana nakon infuzije radi uočavanja znakova i simptoma mogućeg sindroma otpuštanja citokina, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Greek: • Ευκολότερης αιμορραγίας ή μωλωπισμού, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Croatian: • Krvarenje ili nastanak podljeva lakše nego inače, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi koje se nazivaju trombociti.
Greek: • Παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ή σε δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή.
Croatian: • pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika u dobi do 25 godina s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica (ALL) koja je refraktorna, u recidivu nakon transplantacije ili u drugom ili kasnijem recidivu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Kymriah μέσω έγχυσης, πράγμα που σημαίνει ότι θα σας χορηγηθεί ως έγχυση μέσω σωλήνωσης στη φλέβα σας.
Croatian: • Vaš liječnik dat će Vam lijek Kymriah pomoću infuzije, što znači da ćete ga dobiti kao infuziju kap po kap (drip) u venu kroz cjevčicu.
Greek: Η παρασκευή του Kymriah συνήθως διαρκεί 3 έως 4 εβδομάδες περίπου αλλά ο χρόνος μπορεί να ποικίλει.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kymriah δεν θα πρέπει να γίνονται δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kymriah ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Greek: • Πρησμένοι αστράγαλοι, άκρα πρόσωπο
Croatian: • Natečeni zglobovi, udovi i lice
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati ne bi li se uočili mogući znakovi i simptomi tih događaja, uključujući vrućicu.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση του Kymriah, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει ένα είδος χημειοθεραπείας που ονομάζεται χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων για μερικές ημέρες με σκοπό την προετοιμασία του σώματός σας.
Croatian: Vam se da Kymriah, Vaš liječnik možda će Vam dati jednu vrstu terapije pod nazivom kemoterapija za limfocitnu depleciju tijekom nekoliko dana kako bi se Vaše tijelo pripremilo.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kymriah έχει τη δυνατότητα να μεταφερθεί στο έμβρυο μέσω του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας Β-κυττάρων.
Croatian: Nije poznato može li se lijek Kymriah prenijeti na fetus putem posteljice i može li uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Greek: Σε περίπτωση νευρολογικών συμβάντων, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε διαδικασία διάγνωσης και διαχείριση, ανάλογα με την υποκείμενη παθοφυσιολογία και σύμφωνα με το τοπικό πρότυπο φροντίδας.
Croatian: U slučaju neuroloških događaja bolesnike je potrebno dijagnostički obraditi i zbrinuti ovisno o temeljnoj patofiziologiji te u skladu s lokalnom standardnom skrbi.
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Greek: Κάθε ένα από αυτά τα έκδοχα είναι γνωστό ότι είναι πιθανό να προκαλέσει αναφυλακτική αντίδραση μετά από παρεντερική χορήγησή του.
Croatian: Za svaku od tih pomoćnih tvari poznato je da može uzrokovati anafilaktičku reakciju nakon parenteralne primjene.
Greek: Δεν συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν το Kymriah εντός 4 μηνών αφότου υποβλήθηκαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ΜΑΚ) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD) λόγω του Kymriah.
Croatian: Ne preporučuje se da bolesnici prime lijek Kymriah u roku od 4 mjeseca od transplantacije alogenih matičnih stanica (TMS) zbog mogućeg rizika da Kymriah pogorša GVHD.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα του ουρικού οξέος και για να προσδιορίσει πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Croatian: • provjeriti krv zbog mokraćne kiseline te da se utvrdi koliko se stanica raka nalazi u Vašoj krvi.
Greek: Cmax (μετάγραφα/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Kymriah u trudnica.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι τα εξατομικευμένα αναγνωριστικά στοιχεία ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο έγχυσης του Kymriah αντιστοιχούν σε εσάς.
Croatian: • Vaš će liječnik provjeriti podudaraju li se identifikacijski podaci pojedinačnog bolesnika na vrećici za infuziju lijeka Kymriah s Vašima.
Greek: Επιβεβαιώστε τον χρόνο έγχυσης εκ των προτέρων, και προσαρμόστε το χρόνο έναρξης για την απόψυξη ώστε το Kymriah να είναι διαθέσιμο προς έγχυση όταν ο λήπτης είναι έτοιμος.
Croatian: Unaprijed potvrdite vrijeme davanja infuzije te prilagodite vrijeme početka odmrzavanja tako da Kymriah bude dostupan za infuziju kad je primatelj spreman.
Greek: - Σημαντική κλινική επιδείνωση του φορτίου της λευχαιμίας ή του λεμφώματος μετά από χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Croatian: - Značajno kliničko pogoršanje opterećenjem tumorskih stanica u leukemiji ili limfomu nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Kymriah μπορεί να έχουν υπογαμμασφαιριναιμία.
Croatian: Trudnice koje su primile lijek Kymriah mogu imati hipogamaglobulinemiju.
Greek: Η DOR ορίστηκε ως χρόνος από την επίτευξη CR ή PR, όποιο από τα δύο συμβαίνει πρώτο, έως την υποτροπή ή το θάνατο λόγω DLBCL.
Croatian: DOR je bio definiran kao vrijeme od postignuća CR-a ili PR-a, štogod je bilo prvo, do recidiva ili smrti zbog DLBCL-a.
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων - n (%)
Croatian: Prethodna transplantacija matičnih stanican (%)
Greek: Κατάσταση νόσου (%) Ανθεκτική στην τελευταία γραμμή θεραπείας
Croatian: Status bolesti (%) Refraktorna na zadnju liniju terapije Relaps na zadnju liniju terapije
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina, vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1.
Greek: Ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του KNS
Croatian: Bolesnici s aktivnom leukemijom SŽS-a
Greek: AUC0-28ημ (μετάγραφα/μg*ημέρα)
Croatian: AUC0-28d (kopije/μg*dan)
Greek: Οι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (ν=16, 10%), απόφαση του ιατρού/εξέλιξη της πρωτοπαθούς νόσου (n=16, 10%), απόφαση ασθενούς (n=3, 2%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=2, 1%) κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Croatian: Razlozi za prekid prije infuzije lijeka Kymriah uključivali su smrt (n=16; 10%), liječnikovu odluku/progresiju primarne bolesti (n=16; 10%), bolesnikovu odluku (n=3; 2%) ili štetne događaje (n=2; 1%) dok su čekali da se proizvede Kymriah u kliničkom ispitivanju.
Greek: • Τα λευκά σας αιμοσφαίρια καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του Kymriah.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργή διαταραχή του ΚΝΣ ή ανεπαρκή, ηπατική, πνευμονική ή καρδιακή λειτουργία αποκλείστηκαν από τις μελέτες.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem SŽS-a u anamnezi ili nedostatnom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Greek: Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <10 έτη ≥10 έτη και <18 έτη ≥18 έτη
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) 12,0 (5,43) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <10 godina ≥10 godina i <18 godina ≥18 godina
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων παρουσιάζει διακύμανση μεταξύ των ειδικών για κάθε ασθενή παρτίδων.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποδρομή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ήταν 7 ημέρες.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
Greek: Συνολικά 72 από τους 75 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έγχυση με Kymriah έλαβαν επίσης χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων μετά από την ένταξη και πριν από την έγχυση της εφάπαξ δόσης του Kymriah (βλ. παράγραφο 4.2 για την προϋπόθεση της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων).
Croatian: Ukupno je 72 od 75 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah također primilo kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon uključenja, a prije infuzije jednokratne doze lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.2. za kondicioniranje kemoterapijom za limfocitnu depleciju).
Greek: Η έγχυση του Kymriah συνιστάται 2 έως 14 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Croatian: Lijek Kymriah preporučuje se infundirati 2 do 14 dana nakon završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με DLBCL (μελέτη C2201), το tisagenlecleucel έχει ανιχνευθεί για διάστημα έως και 2 έτη στο περιφερικό αίμα και μέχρι τον μήνα 9 στο μυελό των οστών για τους ανταποκριθέντες ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση.
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om (ispitivanje C2201), tisagenlekleucel je bio dokazan u razdoblju do 2 godine u perifernoj krvi te do 9. mjeseca u koštanoj srži bolesnika s potpunim odgovorom.
Greek: Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Croatian: Kymriah je indiciran za liječenje:
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία/συμπτώματα συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή/και νευρολογικών συμβάντων.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti hospitalizaciju prvih 10 dana nakon infuzije ili kod pojave prvih znakova/simptoma sindroma otpuštanja citokina i/ili neuroloških događaja.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου»
Croatian: Ova lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Greek: Πριν από την έγχυση του Kymriah, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις βασικές και μοναδικές για τον ασθενή πληροφορίες που αναγράφονται στον(ους) σάκο(ούς) έγχυσης.
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara ključnim jedinstvenim podacima bolesnika navedenim na vrećici (vrećicama) za infuziju.
Greek: Τα προϋπάρχοντα αντισώματα δεν συσχετίστηκαν με την επίδραση στην κλινική ανταπόκριση ούτε επηρέασαν την έκπτυξη και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Croatian: Već postojeća i liječenjem inducirana protutijela nisu bila povezana s utjecajem na klinički odgovor, niti su imala utjecaj na ekspanziju ili perzistentnost tisagenlekleucela.
Greek: Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Greek: n ‡Ένα σύνολο 5 ασθενών είχε πρώιμη Tmax (<1 ημέρες), η επόμενη χαμηλότερη τιμή Tmax σημειώθηκε στις 5,7 ημέρες.
Croatian: Medijan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Ukupno 5 bolesnika imalo je rani Tmax (<1 dana), sljedeći najniži Tmax javlja se nakon 5,7 dana.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χυμική ανοσογονικότητα του tisangenlecleucel μετρήθηκε μέσω προσδιορισμού των αντι-μυϊκών CAR19 αντισωμάτων (αντι-mCAR19) στον ορό πριν και μετά από τη χορήγηση.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, humoralna imunogenost tisagenlekleucela bila je mjerena određivanjem protutijela protiv mišjeg CAR19 (anti-mCAR19) u serumu prije i nakon primjene.
Greek: Η αξιολόγηση της μη κλινικής ασφάλειας του Kymriah εξέτασε τα θέματα ασφάλειας της πιθανής μη ελεγχόμενης κυτταρικής ανάπτυξης των Τ κυττάρων που έχουν υποστεί μεταγωγή in vitro και in vivo καθώς και τη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα, τη βιοκατανομή και τη διατήρηση.
Croatian: Neklinička procjena sigurnosti lijeka Kymriah bavila se sigurnosnim pitanjima potencijalnog nekontroliranog staničnog rasta transduciranih T-stanica in vitro i in vivo kao i toksičnošću povezanom s dozom, biodistribucijom i perzistentnošću.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για την απόρριψη.
Croatian: Potrebno je slijediti nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti za zbrinjavanje.
Greek: Στις μελέτες B2202 και B2205J, το 79,8% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 7,7% Ασιάτες και το 12,5% ήταν ασθενείς άλλης εθνικότητας.
Croatian: U ispitivanjima B2202 i B2205J bilo je 79,8% bijelaca, 7,7% Azijata i 12,5% bolesnika drugih etničkih skupina.
Greek: Η λευκαφαίρεση για την παραγωγή του Kymriah θα πρέπει να διεξάγεται τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την αλλογενή ΜΑΚ.
Croatian: Leukaferezu za proizvodnju lijeka Kymriah potrebno je obaviti najmanje 12 tjedana nakon alogenog TMS-a.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες ή υποτροπή του καρκίνου τους.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kymriah mogle bi se razviti sekundarne zloćudne bolesti ili bi se rak mogao vratiti.