FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az Eklira Genuair csoportjában 1,1 év, a placebocsoportban 1 év volt.
English: Red band
Hungarian: Piros csíkos sáv
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisági jellemzői a nyers incidenciaadatok (pl. az Eklira Genuair-nek tulajdonított nemkívánatos események) alapján készültek, amelyeket az Eklira Genuair 322 mikrogramm alkalmazása esetén észleltek egy 6 hónapos és két 3 hónapos randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat (636 beteg) összesített értékelése során.
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Hungarian: Egy 3 hétig tartó, keresztezett elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az Eklira Genuair szignifikánsan, a placebóhoz képest 58 másodperccel javította a terhelhetőségi időt (95% CI = 9-108; p = 0,021; kezelés előtti érték: 486 másodperc).
English: If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az Eklira Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Hungarian: A COPD-ben szenvedő betegeknél, a jelenlegi háttérterápiához hozzáadott Eklira Genuair nem növelte a MACE kockázatát a placebóhoz képest (hazard ratio (HR) 0,89; 95%-os konfidenciaintervallum (CI): 0,64, 1,23).
English: Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kezelt betegek statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenést mutattak a placebóhoz viszonyítva (rate ratio (RR) 0,78; 95%-os CI: 0,68-0,89; p<0,001).
English: If you stop using Eklira Genuair
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Eklira Genuair alkalmazását
English: EU/1/12/778/001 30 doses
Hungarian: EU/1/12/778/001 30 dózis
English: EU/1/12/778/002 60 doses
Hungarian: EU/1/12/778/002 60 dózis
English: In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Hungarian: Továbbá, az Eklira Genuair a kezelés mellett bekövetkezett COPD-exacerbatiók miatti hospitalizációk arányát az első évben 35%-kal, statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (RR 0,65; 95%-os CI: 0,48-0,89; p=0,006).
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Hungarian: Eklira Genuair 322 mikrogramm inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid)
English: Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Hungarian: Alacsony orális biohasznosulása és a Genuair inhalátor légzéssel működtetett adagoló mechanizmusa miatt, az aklidinium-bromid gyógyszer véletlen lenyelése feltehetően nem okoz akut mérgezést.
English: Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eklira Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Eklira Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Hungarian: Eklira Genuair 322 µg inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid) Inhalációs alkalmazásra
English: How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Hungarian: Milyen az Eklira Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid.
English: What you need to know before you use Eklira Genuair
Hungarian: Tudnivalók az Eklira Genuair alkalmazása előtt
English: What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Hungarian: Tudnivalók az Eklira Genuair alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
English: How to store Eklira Genuair
Hungarian: Hogyan kell az Eklira Genuair-t tárolni?
English: What Eklira Genuair is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Dose indicator
Hungarian: Dóziskijelző
English: How to use Eklira Genuair
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
English: Date of first authorisation: 24.05.2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.05.24.
English: A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Hungarian: Nagyon gyakran előfordul enyhe, átmeneti hőemelkedés a vakcinázás napján.
English: * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Hungarian: *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt)
English: Withdrawal period: Zero days.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap
English: D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Hungarian: A fel nem használt keveréket vagy hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Hungarian: Ha Ingelvac MycoFLEX-szel keverjük, a következő ajánlásokat kell követni:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 °C 8 °C) tárolandó és szállítandó.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi
English: The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Hungarian: Az Ingelvac PCV FLEX-re vonatkozó PSUR-okat ugyanolyan gyakorisággal kell benyújtani, mint az Ingelvac CircoFLEX-re vonatkozókat.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az Ingelvac MycoFLEX-et (nem adható vemhes vagy laktáló sertéseknek).
English: For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Hungarian: Maternális eredetű PCV2 antitestekkel nem rendelkező sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleni aktív immunizálására 2 hetes kortól.
English: Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Hungarian: Valamennyi flakon klorobutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket
English: In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Hungarian: Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orrváladékkal ürülése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: • Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Hungarian: • Az Ingelvac PCV FLEX-ből és az Ingelvac MycoFLEX-ből azonos mennyiséget kell használni.
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Hungarian: Ha szükséges, enyhén nyomja meg az Ingelvac PCV FLEX vakcinaflakont, elősegítve ezzel az átfolyást.
English: One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Hungarian: Egy adag (1 ml): Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Hungarian: - Miután az Ingelvac PCV FLEX teljes tartalma átkerült, válassza le és dobja el a transzfertűt valamint az üres Ingelvac PCV FLEX vakcinaflakont.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidótumok) ha szükséges Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a 4.6.
English: To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Hungarian: A megfelelő keveredés biztosítása érdekében a következő sorrendet kell betartani: Csatlakoztassa a transzfertű egyik végét az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonjához.
English: U.S.A.
Hungarian: A.
English: - Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Hungarian: - Juttassa az Ingelvac PCV FLEX vakcinát az Ingelvac MycoFLEX vakcina flakonjába.
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket
English: Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Hungarian: Csak szeronegatív állatokkal végzett kísérletek során igazolták, hogy a vakcináció csökkenti a PCV2 okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullásokat, klinikai tüneteket és a lymphoid szöveti elváltozásokat.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető az Ingelvac MycoFLEX készítménnyel.
English: Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Hungarian: 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es, 250 ml-es flakonokat tartalmazó doboz
English: IM
Hungarian: C.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a flakonon az EXP után feltüntetett lejárati időn A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
English: Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Hungarian: Négyszeres adag alkalmazásakor sem tapasztaltak más reakciót, mint a „Mellékhatások” pontban leírt
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai állatgyógyászati készítmény sertésféléknek (suidae),
English: Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Hungarian: Egy vagy 12, 10 ml-es (10 adag), 50 ml-es (50 adag), 100 ml-es (100 adag) vagy 250 ml-es (250 adag) flakont tartalmazó kiszerelési egység.
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Hungarian: - A transzfertű ellenkező végét csatlakoztassa az Ingelvac PCV FLEX vakcina flakonjába.
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Hungarian: 1 vagy 12, 10 ml-es (10 adag), 50 ml-es (50 adag), 100 ml-es (100 adag) vagy 250 ml-es (250 adag) nagysűrűségű polietilén-flakont tartalmazó kiszerelés.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információk található az Európai
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK
English: 1 tube Not applicable
Hungarian: 1 tubus Nem értelmezhető
English: 20 mg/g Transdermal ointment
Hungarian: 20 mg/g Transzdermális kenőcs
English: Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Hungarian: Tubus (alumínium)
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
English: If you or your daughter:
Hungarian: Ha Ön vagy leánya:
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Hungarian: Személy-évek: összesített kockázati idő (években) a vizsgálati időszakban részt vett alanyokra számítva.
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Hungarian: • Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.
English: 2.5 Long-term protection
Hungarian: 2.5 Hosszú távú védettség
English: Do not pass it on to others.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak!
English: Other serious reactions
Hungarian: Egyéb súlyos reakciók
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Hungarian: A hatásosság áthidalása a fenti, rendelkezésre álló adatokon és az általános eredményeken alapul.
English: CYD28: Low endemic country
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Hungarian: • Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Hungarian: A többség 9-17 éves volt (n = 2810).
English: Additional side effects in adults:
Hungarian: További mellékhatások felnőtteknél:
English: The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
English: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
English: • blueness of the tongue or lips
Hungarian: • kék nyelv vagy ajkak
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
English: Other medicines and Dengvaxia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia
English: Dengvaxia is a vaccine.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás.
English: • low blood pressure causing dizziness or fainting
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
English: • Guide for healthcare professionals
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
English: Control group
Hungarian: Kontroll csoport
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Hungarian: A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő gyermekeknél, fiataloknál és felnőtteknél.
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
English: This is because Dengvaxia might not work as well.
Hungarian: Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna megfelelően.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Hungarian: A Dengvaxia RNS nem szóródott egy eloszlási és szóródási vizsgálatban, ennélfogva nem áll fenn a környezetben való szétterjedés vagy az oltott személyek általi terjesztés kockázata.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Hungarian: A vakcina klinikai hatásossága az immunogenitási adatok áthidalásán alapul (lásd alább, a 3.2 pontban).
English: Very common Myalgia Uncommon
Hungarian: Nagyon gyakori Myalgia Nem gyakori