FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. júlí 2016.
Romanian: Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um ATryn og við hverju það er notað
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hvorki til skaðlegra áhrifa á móður né ungbarn.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Vinsamlegast ræðið möguleikann á að hætta meðferð við lækninn.
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Icelandic: • blæðingar (við stungustað eða eftir skurðaðgerð)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun ATryn fyrir börn og unglinga (<18 ára) hefur ekki verið staðfest.
Romanian: ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Icelandic: ATryn er ekki ætlað til nota fyrir þungaðar konur.
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
Icelandic: Úthreinsun: 0,665 ± 0,0493 l/klst. (meðaltal ± staðalfrávik)
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Icelandic: Reynsla af endurtekinni meðferð með þessu lyfi er mjög takmörkuð.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun verður þér gefið inn lyfið þar til læknirinn þinn hefur ákvarðað að öruggt sé að hætta meðferð.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ATryn
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ATryn
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
Icelandic: Engin mótefni við andtrombíni alfa hafa fundist allt að 90 dögum eftir meðferð með ATryn.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra
Romanian: Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Icelandic: Það er einn mikilvægasti náttúrulegi hemillinn gegn blóðstorknun.
Romanian: Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 1,65 mmol (eða 37,9 mg) natríums í hverju hettuglasi.
Romanian: S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use".
Icelandic: Frekari niðurstöður fengust hjá hópi sjúklinga í sérstakri rannsókn (compassionate use programme).
Romanian: • Tmpul mediu de remanenţă (TMR): 8,57 ± 1,24 ore.
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT): 8,57 ± 1,24 klst.
Romanian: Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
Icelandic: Andtrombíngildi fyrir börn getur verið ólíkt gildum fyrir fullorðna, sérstaklega hjá nýburum.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1, 10 EÐA 25 HETTUGLÖS)
Romanian: Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 38 mg (1,65 mmol) natríums í 10 ml. glasi)
Romanian: Fabricant
Icelandic: Framleiðandi
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ATryn fyrir sjúklinga <18 ára Því á ekki að nota þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.
Romanian: Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
Icelandic: Þetta getur átt við æðar í fótleggjum (segamyndun í djúpbláæðum) eða í öðrum æðum líkamans (segarek).
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Therapure Biopharma Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virka efna Therapure Biopharma Inc.
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franţa
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frakkland
Romanian: Pentru a verifica dacă aţi dezvoltat o reacţie alergică, este posibil să vi se recolteze probe de sânge şi să vi se facă analize ale acestuia înainte şi la ceva timp după ce aţi fost tratat cu ATryn.
Icelandic: Til að rannsaka hvort fram komi ofnæmisviðbrögð í þínu tilfelli getur verið að blóðprufa verði tekin og rannsökuð áður en meðferð með ATryn hefst og eftir að þú hefur verið í meðferð um nokkurt skeið.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 28. júlí 2006.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknar GTC AT HD 012-04, sem lokið er, og einkum niðurstöðum rannsókna á þunguðum konum sem voru meðhöndlaðar rétt fyrir og strax eftir fæðingu hefur verið skilað inn.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar í eitt skipti.
Romanian: Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă.
Icelandic: Athuga ber AT-virkni 30 mínútum eftir allar breytingar á innrennslishraða, eða fjórum klst.
Romanian: (AT) în plasmă se exprimă fie procentual (comparativ cu plasma umană), fie în Unităţi Internaţionale (comparativ cu Standardul Internaţional privind antitrombina plasmatică).
Icelandic: Virkni andtrombíns (AT) í plasma er tilgreind annaðhvort í prósentum (miðað við plasma manna) eða í alþjóðaeiningum (miðað við Alþjóðastaðalinn um andtrombín í plasma).
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 10 sau 25 flacoane.
Icelandic: Pakkningastærðir af 1, 10 eða 25 hettuglösum.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Icelandic: Andtrombín inniheldur tvö mikilvæg lén í starfrænu tilliti.
Romanian: În cadrul studiilor cu ATryn, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Icelandic: á ATryn komu fram eftirfarandi aukaverkanir:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
Icelandic: Ef AT-virkni er meiri en 120% ber að minnka innrennslishraðann um 30%.
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eftir lyfjagjöf ber sjúklingum að hafa samband við lækninn.
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgst sé með ónæmisviðbrögðum í slíkum tilvikum.
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Romanian: - Nivelul antitrombinei trebuie măsurat zilnic pentru a ajusta dozele individuale.
Icelandic: - Mæla ber andtrombíngildi daglega til þess að aðlaga einstaklingsbundinn skammt.
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 25.
Icelandic: Stærð pakkninga 1, 10 eða 25 hettuglös.
Romanian: După administrarea intravenoasă de ATryn (doză de 50 UI/kg sau 100 UI/kg în bolusadministrată intravenos) la pacienţi cu deficit congenital de antitrombină fără simptome clinice de tromboză, şi care nu utilizau heparină, recuperarea progresivă a fost de 2,07 ± 1,54%/UI şi kg (medie ± DS).
Icelandic: Eftir að skammtur af ATryn (stakur skammtur í bláæð sem nam 50 a.e./kg eða 100 a.e./kg líkamsþyngd) var gefinn sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort án klínískra einkenna um segamyndun, og sem ekki notuðu heparín, var stigvaxandi bati 2,07 ± 1.54 %/a.e./kg líkamsþyngd (meðaltal ± staðalfrávik).
Romanian: Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal.
Icelandic: Ef þú ert með meðfæddan andtrombínskort er andtrombíngildið í blóði þínu minna en eðlilegt telst.
Romanian: Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
Icelandic: Upphafleg meðferð hefst með hleðsluskammti þar sem stefnt er að því að ná andtrombínvirkni upp í 100%.
Romanian: • Aria de sub curbă: 587,88 ± 1,63 (% x oră)
Icelandic: 587,88 ± 1,63 (% x klst.)
Romanian: Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
Icelandic: Andtrombín, sem er 58kD, 432 amínósýru glýkóprótein, tilheyrir serpín (serín próteasa hemla) stórfjölskyldunni.
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ATryn hjá þýðinu sem fengust úr sömu rannsókn leiddu í ljós eftirfarandi (meðaltal ± staðalfrávik):
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif antithrombin alfa á frjósemi karla og kvenna.
Romanian: Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Ef AT-virkni er milli 80% og 120% (0,8-1,2 a.e./ml) er engin þörf á að aðlaga skammtinn.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afectapână la 1 persoană din 100) sunt:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 notendum) eru: • hitatilfinning
Romanian: - pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Icelandic: - Til þess að aðlaga skammt segavarnarlyfsins með réttum hætti og forðast mjög litla storknunarhæfni ber að gera reglulegar og tíðar mælingar á umfangi segavarnaráhrifanna (blóðstorknunartíma (APTT) og, þegar við á, virkni andþáttar Xa) og þá sérstaklega á fyrstu mínútunum/klukkustundunum eftir að notkun á andtrombíni er hafin.
Romanian: Acest medicament este utilizat la pacienţi care suferă de o „deficit congenital de antitrombină" (valori scăzute moştenite ale proteinei antitrombină).
Icelandic: Þetta lyf er fyrir sjúklinga sem eru með „meðfæddan andtrombínskort" (arfgengur skortur á próteininu andtrombín).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
Icelandic: Helmingunartími raðbrigða andtrombíns getur breyst við samhliða meðferð með þessum segavarnarlyfjum vegna breytts umsetningarhraða andtrombíns.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til dregið hefur úr hættu á segareki og/eða þegar komið hefur verið upp virkri segavörn í eftirfylgni.
Romanian: Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Því er ekki mælt með að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Romanian: Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
Icelandic: Þetta getur leitt til aukinnar hættu á blóðtappamyndun í æðum.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml lausnar 175 a.e.
Romanian: Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Icelandic: Hleðsluskammturinn sem nota þarf er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi formúlu:
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: • reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
Icelandic: viðbrögð á stungustað svo sem verkur, mar eða roði
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vandlega með hvers kyns einkennum allan innrennslistímann.
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýcín, natríumklóríð, natríumsítrat
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Icelandic: Áður en ATryn er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptamiðlum, dreifingaraðferðum og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem skráð eru í kafla 6.1.
Romanian: Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort andtrombín alfa eða umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT se situează sub 80%, se creşte viteza de perfuzare cu 50%.
Icelandic: Ef AT-virkni er minni en 80% ber að auka innrennslishraða viðhaldsskammtsins um 50%.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn er ætlað að auka vitund um hugsanleg verkunarvandkvæði við ósamþykkta notkun á ATryn.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente(pot afectapână la 1 persoană din 10) sunt:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 notendum) eru:
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
Icelandic: Ein alþjóðaeining (a.e.) af andtrombínvirkni jafngildir því magni af andtrombíni sem er í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață ATryn, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor prescrie și utiliza ATryn, au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ATryn er markaðssett hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti ATryn aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Romanian: Calcularea dozei necesare de antitrombină alfa se bazează pe activitatea antitrombinei plasmatice înainte de tratament şi pe greutatea corporală.
Icelandic: Útreikningur á þeim skammti sem nota þarf af andtrombíni alfa byggist á andtrombínvirkni í plasma fyrir meðferð og líkamsþyngd.
Romanian: Din cauza diferenţelor între profilul farmacocinetic al antitrombinei alfa şi antitrombinei derivate din plasmă, tratamentul trebuie să urmeze recomandările specifice cu privire la doză prezentate mai jos.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa andtrombíns alfa og andtrombíns úr plasma skal við meðferð fylgja þeim sértæku skammtaráðleggingum sem lýst er hér síðar.
Romanian: Într-un studiu clinic specific în cadrul căruia s-au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex, antitrombina alfa s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienţi cu deficit congenital de antitrombină în cazuri cu risc clinic ridicat.
Icelandic: Í formlegri klínískri rannsókn þar sem beitt var röð af Duplex ómskoðunum var sýnt fram á að andtrombín alfa verkaði sem forvörn gegn segarekstilvikum hjá fjórtán sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort þegar mikil klínísk hætta var fyrir hendi.
Romanian: În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Icelandic: Úr öðrum klínískum rannsóknum á hjartaskurðsjúklingum með áunninn andtrombínskort (n=118) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=102) eru aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með ATryn og komu fram oftar en einu sinni, flokkaðar eftir líffærakerfum í töflunni sem hér fer á eftir.
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în
Icelandic: Í líkamanum hamla andtrombín trombíni sem gegnir þýðingarmiklu hlutverki við
Romanian: După începerea administrării perfuziei cu doza de întreţinere, trebuie prelevată o probă de sânge pentru evaluarea nivelului activităţii AT la 45 minute după iniţierea administrării perfuziei cu doza de încărcare.
Icelandic: Eftir að innrennsli viðhaldsskammts er hafið ber að taka blóðsýni til að kanna AT-virkni 45 mínútum eftir að innrennsli hleðsluskammtsins hefst.
Romanian: Pulbere în flacon de sticlă (de tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc brombutilic siliconat) acoperit cu un sigiliu (aluminiu) şi capac fără filet „flip-off" (plastic).
Icelandic: Duft í glerhettuglasi (af gerð I) sem er með tappa (sílikonborið brómóbútýlgúmmí) og lokað með innsigli (ál) og smelluloki (plast).
Romanian: Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Icelandic: Lausnin á að vera örlítið gulleit, tær til örlítið ópallýsandi.
Romanian: În studii care au inclus pacienţi cu deficit congenital de antitrombină (n=35) s-a raportat o reacţie adversă uşoară de „prurit la locul de administrare" legată de tratamentul cu ATryn.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (n=35) var tilkynnt um eina væga aukaverkun, „kláða á stungustað", sem talin var tengjast meðferð með ATryn.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með meðfæddan
Romanian: Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Icelandic: Það er notað þegar sjúklingar gangast undir skurðaðgerð, til að fyrirbyggja myndun blóðtappa í æðum.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir inngjöf, sjá lýsingu í kafla 6.6.
Romanian: Activitatea antitrombinei este mult accentuată de heparină, iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezenţa antitrombinei.
Icelandic: Andtrombínvirkni eykst mikið fyrir tilstilli heparíns og segavarnaráhrif heparíns velta á því að fyrir hendi sé andtrombín.
Romanian: Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la
Icelandic: Því er mikilvægt að andtrombíngildi í blóði sé haldið nægilega háu við slíkar
Romanian: A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með meðferð og aðlögun skammta hér á eftir.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, observate în studiile clinice, sunt ameţeală, cefalee, hemoragie, greaţă, hemoragie la locul de venopuncţie, hemoragie postprocedurală şi secreţie la nivelul plăgii.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum eru sundl, höfuðverkur, blæðingar, ógleði, blæðingar á stungustað, blæðing eftir aðgerð og vessandi sár.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ATryn decât trebuie Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.
Icelandic: Læknirinn mun meðhöndla þig eins og við á ef þú færð einhverja sérstaka aukaverkun.
Romanian: Când ATryn este utilizat în asociere cu heparina (un medicament anticoagulant) sau orice alte medicamente anticoagulante, acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Icelandic: Þegar ATryn er notað samhliða heparíni (blóðþynningarlyf), eða sumum öðrum blóðþynningarlyfjum, getur hættan á blæðingum aukist.