FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Raptiva byl zkoumán v pěti hlavních studiích, které zahrnovaly 3000 pacientů se střední až těžkou plakovou lupenkou.
Maltese: Raptiva ġiet studjata f'ħames studji ewlenin li jinvolu aktar minn 3,000 pazjent bi psorjasi tal-plakek moderata għal severa.
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 x 1 tablet(jednodávkov é blistry)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: Linearita/nelinearita
Maltese: Linearita`/ non-linearita`
Czech: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FrancIe
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Czech: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko
Maltese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanja
Czech: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko
Maltese: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanja
Czech: Velmi časté abnormální pohyby (dyskineze)
Maltese: • movimenti abnormali (diskajneżja)
Czech: Mylan BV
Maltese: Nederland Mylan BV
Czech: oproti 0,7 %)
Maltese: vs.0.7%)
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Jeho terminální poločas je 0,62 hodiny.
Maltese: Il-halflife terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Maltese: Manifattur Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Czech: Časté: dermatitida (2,0 % oproti 0 %)
Maltese: Komuni: dermatite (2.0% vs. 0%)
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 7 x 1 pilloli 10 x 1 pilloli 28 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola 112 x 1 pillola
Czech: EU/1/16/1090/001 (7 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablet - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablet - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al)
Maltese: EU/1/16/1090/001 (7 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 pilloli - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 pillol - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112-il pillola - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112-il pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 pilloli - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 pillola - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1-il pillola - PVC/PVDC/alu)
Czech: Portugal Mylan,Lda
Maltese: Mylan, Lda.
Czech: pethidin (silný lék proti bolesti).
Maltese: - pethidine (mediċina qawwija ta' kontra l-uġigħ).
Czech: Časté: dystonie (2,4 % oproti 0,8 %), syndrom karpálního tunelu (1,3 % oproti 0 %), poruchy rovnováhy (1,6 % oproti 0,3 %)
Maltese: Komuni: distonja (2.4% vs. 0.8%), sindromu ta' carpal tunnel (1.3% vs. 0%), disturb fil-bilanċ (1.6%vs. 0.3%)
Czech: Velmi časté: dyskineze (10,5 % oproti 6,2 %)
Maltese: Komuni ħafna: diskajneżja (10.5% vs. 6.2%)
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší než je průměrná hladin Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po několikerém opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix iżoenzimi cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Czech: Č.š.
Maltese: St.
Czech: Deutschland Mylan duraGmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Maltese: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Czech: Časté: ortostatická hypotenze (3,9% oproti 0,8%)
Maltese: Disturbi vaskulari komuni: ipotensjoni ortostatika (3.9% vs. 0.8%)
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kyselina vinná, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová.
Maltese: rasagiline - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Czech: Časté: angina pectoris (1,3 % oproti 0 %) Méně časté: infarkt myokardu (0,7 % oproti 0 %) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Maltese: Komuni: anġina pektoris (1.3% vs. 0%); Mhux komuni: infart mijokardiku (0.7% vs. 0%) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Czech: Časté: alergie (1,3 % oproti 0,7 %)
Maltese: Komuni: allerġija (1.3% vs. 0.7%)
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 mg až 100 mg zahrnovaly dysforii, hypománii, hypertenzní krize a serotoninový syndrom.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu disforja, ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindromu ta' serotonin.
Czech: • není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Maltese: • Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 5080 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
Czech: 597 678 01 Blansko Česká republika
Maltese: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Ir-Repubblika Ċeka
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasagiline Mylan
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasagiline Mylan
Czech: Méně časté: angina pectoris (0,5 % oproti 0 %) Cévní poruchy
Maltese: Mhux komuni: anġina pektoris (0.5% vs. 0%)
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem, který odpovídá za metabolismus rasagilinu.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Czech: Tel: +39 02 612 46921
Maltese: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Czech: perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
Maltese: Pakketti bil-folji perforati tal-unità li jkun fih 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO.
Maltese: Reazzjonijiet serji avversi kienu rraportati bl-użu fl-istess ħin ta' SSRIs, SNRIs, antidepressanti triċikliċi / tetraċikliċi u impedituri ta' MAO.
Czech: Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=380, skupina s podáváním placeba n=388).
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'istudji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=380, grupp ta' plaċebo n=388).
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek
Maltese: Starch, pregelatinised maize Talc
Czech: V rámci klinického programu s podáváním rasagilinu bylo léčeno rasagilinem celkem 1361 pacientů po dobu 3076,4 pacientoroků.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' rasagiline, b'kollox 1,361 pazjent irċievew trattament b'rasagiline għal total ta' 3,076.4 l-sena bejn il-pazjenti kollha.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zbýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=149, skupina s podáváním placeba n=151).
Maltese: Il-lista hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'studji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=149, grupp ta' plaċebo n=151).
Czech: U Parkinsonovy choroby se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson hija assoċjata ma' sintomi ta' alluċinazzjonijiet u konfużjoni.
Czech: Je známo mnoho interakcí mezi neselektivními inhibitory MAO a ostatními léčivými přípravky.
Maltese: Hemm numru ta' interazzjonijiet bejn impedituri mhux selettivi ta' MAO u prodotti mediċinali oħrajn.
Czech: Časté: snížení tělesné hmotnosti (4,5 % oproti 1,5 %)
Maltese: Komuni: tnaqqis fil-piż (4.5% vs. 1.5%)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Kyselina vinná
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213násobků předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144-213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
Czech: Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí přípravek k tlumení kašle dextromethorfan sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
Maltese: impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine, mediċini triċikliċi u tetraċikliċi kontra d-depressjoni) - l-antibijotiku ciprofloxacin li jintuża kontra l-infezzjonijiet - il-mediċina kontra s-sogħla dextromethorphan - simpatomimetiċi bħal dawk fit-taqtir tal-għajnejn, f'dekonġestjonanti ta' l-imnieħer u f'dawk li jittieħdu mill-ħalq u prodotti mediċinali kontra l-irjiħat li fihom ephedrine u pseudoephedrine.
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' rasagiline ma kienx permess l-użu fl-istess ħin ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda d-dożi u l-antidipressivi li ġejjin kienu tħallew fl-istudji kliniċi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/kuljum, trazodone ≤ 100 mg/kuljum, citalopram ≤ 20 mg/kuljum, sertraline ≤ 100 mg/kuljum, u paroxetine ≤ 30 mg/kuljum.
Czech: oproti 6,2 %), sucho v ústech (3,4 % oproti 1,8 %)
Maltese: 6.2%), ħalq xott (3.4% vs. 1.8%)
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline huma lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg.
Czech: Impulzivní poruchy
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako četnost s využitím následujících konvencí: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma maqsuma skond il-frekwenza permezz ta' dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %)
Maltese: Komuni: konġuntivite (2.7% vs. 0.7%)
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti b' PD), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Czech: Současné podávání rasagilinu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/ selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v klinických studiích viz bod 4.8.
Maltese: Għall-użu flimkien, fi studji kliniċi, ta' rasagiline ma' inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Czech: Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85,0.
Czech: Podobný vzorec impulzivních poruch byl hlášeno po uvedení rasagilinu na trh a zahrnoval také kompulze, obsesivní myšlenky a impulzivní chování (viz bod 4.4).
Maltese: Mudell simili ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls ġie rrappurtat wara t-tqegħid fis-suq b'rasagiline, li kien jinkludi wkoll kompulsjonijiet, ħsibijiet ossessivi u imġieba impulsiva (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: +357 99403969
Czech: Další léčivé přípravky a Rasagiline Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Rasagiline Mylan
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:
Czech: Časté: rinitida (3,4 % oproti 0,7 %)
Maltese: Komuni: rinite (3.4% vs. 0.7%)
Czech: Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 il-pillola jew perforati tal-unità li jkun ta 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
Czech: Časté: muskuloskeletární bolest (6,7 % oproti 2,6 %), bolest šíje (2,7 % oproti 0 %), artritida (1,3 %
Maltese: 2.6%), uġigħ fl-għonq (2.7% vs. 0%), artrite (1.3%
Czech: V rámci dvojitě zaslepených klinických studií kontrolovaných placebem bylo léčeno rasagilinem v dávce 1 mg/den 529 pacientů po dobu 212 pacientoroků a 539 pacientům bylo podáváno placebo po dobu 213 pacientoroků.
Maltese: F'studji kliniċi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo, 529 lpazjent kienu trattati b'rasagiline 1 mg/ġurnata għal total ta' 212 sena bejn il-pazjenti kollha u 539 lpazjent irċievew plaċebo għal total ta' 213 sena bejn il-pazjenti kollha.
Czech: Rasagiline Mylan 1 mg tablety rasagilinum
Maltese: Rasagiline Mylan 1 mg pilloli rasagiline
Czech: V.J.
Maltese: Ltd.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rasagilin, léčivá látka v přípravku Rasagiline Mylan, je „inhibitor monoaminooxidázy typu B".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasagiline Mylan, ir-rasagilina, hija ‘inibitur tal-monoamina ossidazi B'.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg).
Maltese: Rasagiline Mylan jiġi bħala pilloli (1 mg)
Czech: Rasagiline Mylan rasagilinum
Maltese: Kif jintuża Rasagiline Mylan?
Czech: Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace.
Maltese: Iddopamina hija importanti għall-kontroll tal-moviment u l-koordinazzjoni.
Czech: Rasagiline Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Maltese: Rasagiline Mylan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli).
Czech: Další informace o přípravku Rasagiline Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline Mylan
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline Mylan.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je „generikum".
Maltese: Rasagiline Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným objevením příznaků před podáním další dávky.
Maltese: Ilfluttwazzjonijiet iseħħu meta l-effetti tal-mediċina ma jibqgħux jinħassu u s-sintomi jfeġġu mill-ġdid qabel id-doża li jmiss.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který štěpí látku v mozku zvanou dopamin.
Maltese: Din timblokka l-enzima monoamina ossidazi tat-tip B, li tkisser sustanza li tissejjaħ dopamina fil-moħħ.
Czech: EU/1/14/977/007 EU/1/14/977/008
Maltese: EU/1/14/977/0010
Czech: Tableta Tableta
Maltese: 112-il pillola
Czech: Rasagilinum ratiopharm Rasagilinum ratiopharm
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg Pillola
Czech: 10x1 tableta (jednotlivá dávka) 30x1 tableta (jednotlivá dávka) 100x1 tableta (jednotlivá dávka)
Maltese: 100 x 1 pillola
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Czech: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Maltese: EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Czech: Deprese, halucinace*
Maltese: Depressjoni, Alluċinazzjonijiet
Czech: Blistry: 3 roky Lahvičky: 3 roky
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Czech: Dystonie,
Maltese: Distonja,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Tableta
Maltese: U KONTENUT Pillola
Czech: Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Maltese: Aluminju/pakketti ta' folji ta' l-aluminju ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli.
Czech: Pokusy provedené ex vivo a in vitro prokazují, že rasagilin není ani inhibitorem, ani induktorem hlavních enzymů CYP450 (viz bod 4.5).
Maltese: Esperimenti ex vivo u in vitro juru li rasagiline la huwa impeditur u lanqas induttur ta' enzimi CYP450 maġġuri (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Kožní melanom*
Maltese: Melanoma filġilda*
Czech: Al/Al perforovaný jednodávkový blistr obsahující 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu.
Maltese: Aluminju / aluminju folji ta 'doża waħda perforati tal-10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší, než je průměrná hladina Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rasagiline ratiopharm 1 mg tablety
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
Czech: Rasagiline ratiopharm 1 mg tablety rasagilinum
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli rasagiline
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Bezvodý koloidní oxid křemičitý Kyselina stearová Mastek
Maltese: Pregelatinised maize starch Collodial anhydrous silica Stearic acid
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi*