FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
Latvian: Govju virusālās diarejas vakcīna (modificēta dzīva)
Polish: Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija pastāvīgi inficēto jaundzimušo teļu skaita, kas noteikti ar vīrusa specifiskajiem identifikācijas testiem, samazinājums.
Polish: Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.
Latvian: Tomēr vakcinētajā grupā infekcijas periods bija pirms vakcinācijas un pirms aizsardzības sākuma.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na skuteczność szczepionki u cieląt.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, pēc cik ilga laika liellopi bija pilnībā aizsargāti, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret GVD un kā vakcīnas efektivitāti ietekmē mātes antivielas (pārnestas no mātes).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Latvian: Biežākā blakusparādība (vairāk nekā 1 no 100 liellopiem) četras stundas pēc vakcinācijas bija palielināta ķermeņa temperatūra (normālajā diapazonā), kas spontāni pāriet 24 stundu laikā.
Polish: Co to jest Bovela?
Latvian: Kas ir Bovela?
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).
Latvian: Ar Bovela vakcinētajā grupā pieci no 1216 (0,4 %) jaundzimušajiem teļiem bija pastāvīgi inficēti ar vīrusu, bet grupā, kas saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli, desmit no 1183 dzimušajiem (0,8 %) bija pastāvīgi inficēti.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne na inne choroby.
Latvian: PI dzīvnieki parasti nekad nesasniedz produktīvo potenciālu, to auglība ir samazināta, un tie ir vairāk uzņēmīgi pret citām slimībām.
Polish: Aby nie dopuścić do urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed unasiennieniem/kryciem.
Latvian: Lai novērstu PI teļu dzimšanu, vakcīna ir jāievada vismaz trīs nedēļas pirms pārošanās/apsēklošanas.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Polish: Preparat Bovela zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa.
Latvian: Bovela satur divus GVDV celmus (vai veidus), kas ir mainīti, dzēšot divu gēnu daļas, lai tie vairs nevarētu izraisīt slimību.
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
Latvian: Bovela ir veterinārā vakcīna, kas satur divu veidu modificēta dzīva govju virusāla diarejas (GVD) vīrusu (GVDV-1 un GVDV-2).
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Polish: Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku badania.
Latvian: Bovela efektivitāte vēl tika pētīta lauka pētījumā ar astoņiem piena liellopu ganāmpulkiem, no kuriem pieciem slimību vēsturē bija GVD vai pētījuma sākumā pastāvīga infekcija.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.
Latvian: PI dzīvnieki ir nepārtraukts GVD vīrusa avots, inficējot citus liellopus ganāmpulkā.
Polish: U zwierząt nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri nav grūsni, infekcija parasti ir viegla un simptomi skar elpceļus, piemēram, klepus un samazināts piena izslaukums.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.
Latvian: Bovela liellopiem izvadīšanas periods ir nulle dienas.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
Latvian: Laboratorijas pētījumos Bovela novērsa PI 100 % teļu, bet no nevakcinētajiem dzīvniekiem PI teļi piedzima 100 %.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
Latvian: Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu vai pienu izmantot cilvēka uzturā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovela?
Polish: Po podaniu preparatu Bovela bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje szczepy wirusa jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Ievadot liellopiem Bovela, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu celmus kā svešus un izstrādā pret tiem antivielas.
Polish: Pomoże to w ochronie bydła przed zakażeniem BVD.
Latvian: Tas pasargās liellopus no GVD infekcijām.
Polish: Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD.
Latvian: Bovela lieto, lai liellopus pasargātu no GVD vīrusa infekcijas.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Latvian: Tā pieejama kā liofilizāts (liofilizēts pulveris) un šķīdums injekcijām.
Polish: W przypadku ciężarnych krów zakażenie BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem.
Latvian: Grūsnām govīm GVD infekcija var izraisīt abortu vai pastāvīgi inficētu (PI) teļu dzimšanu.
Polish: Jaki jest okres karencji?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods no organisma?
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Latvian: Vakcīna tiek ievadīta liellopam kā viena vakcīna muskulī.
Polish: Jak działa preparat Bovela?
Latvian: Kā darbojas Bovela?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas ir Bovela iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD, powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę.
Latvian: Tomēr liellopiem iespējama smaga GVD forma, kad tiem ir augsta temperatūra un asiņaina diareja.
Polish: Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto placebo.
Latvian: Aptuveni puse no liellopiem tika vakcinēti ar Bovela, un pārējie saņēma injekciju ar neīstu ārstēšanas līdzekli.
Polish: W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šīm infekcijām.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bovela?
Latvian: Kāpēc Bovela tika apstiprinātas?
Polish: Może u nich wystąpić choroba błon śluzowych, inna postać zakażenia BVD charakteryzująca się występowaniem wrzodów i pęcherzy na pysku i w jamie ustnej.
Latvian: Slimība var progresēt, un teļiem attīstīties gļotādu slimība, tā ir cita GVD slimības forma ar čūlām un čulgām uz purna un mutē.
Polish: Jak badano preparat Bovela?
Latvian: Kā noritēja Bovela izpēte?
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Latvian: (*līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Polish: Biała lub różowawo-biała.
Latvian: Balta vai rozīgi balta.
Polish: Utrzymywało się ono nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
Latvian: Tā nesaglabājās ilgāk par 24- 48 stundām.
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Latvian: (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas)
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
Latvian: Attīrīts saponīns (Quil A)
Polish: 1 dawka raz w roku.
Latvian: 1 deva gadā.
Polish: Milton Keynes, MK7 7AJ
Latvian: Milton Keynes, MK7 7AJ LIELBRITĀNIJA
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić utrata apetytu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt ēstgribas zudums.
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet UK Ltd
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet UK Ltd
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml vakcīnas satur:
Polish: Bardzo rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Pastiprinātas jutības reakcijas ir ļoti reti novērotas.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
Latvian: Jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21/11/2017
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml
Polish: Pierwsze szczepienie:
Latvian: Primārā vakcinācija:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā/uz iepakojuma pēc "EXP".
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
Latvian: Izvairīties no flakona piesārņošanas.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
Latvian: Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)
Polish: *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International BV
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskiskās veterinārās zāles liellopu un aitu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētas katarālā drudža vīrusa vakcīnas.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
Latvian: Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijas - mezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un kas var būt sāpīgi.
Polish: Glinu wodorotlenek
Latvian: Alumīnija hidroksīds
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Polish: Walton Manor, Walton,
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC.
Latvian: Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kuras pakļautas inficēšanās riskam, zāļu lietošana jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viens ml satur:
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
Latvian: Dažreiz pēc divkāršas devas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums līdz 2 cm liels aitām un līdz 4,5 cm liels liellopiem.
Polish: 36400 Porriño
Latvian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPĀNIJA
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Latvian: Bovilis Blue-8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas divkāršas devas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
Latvian: Bovilis Blue-8 Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) iesniegumi tiks sinhronizēti un iesniegti ar tādu pašu biežumu kā Bluevac BTV8.
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml szczepionki zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viens ml vakcīnas satur:
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę.
Latvian: Retos gadījumos novēro pārejošu drudzi.
Polish: Wielkość opakowań:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
Latvian: Ievadīt subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/218/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/218/001-003
Polish: Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma negatywnego wpływu na wydajność mleczną.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz piena izslaukumu laktējošām aitām un govīm.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Latvian: Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 126 dawek owczych bądź 63 dawki krowie (252 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 126 devas aitām vai 63 devas liellopiem (252 ml).
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/218/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/218/001
Polish: Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Subkutānai lietošanai.
Polish: Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Ad us.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 106,5 CCID50*
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8 106,5 CCID50*
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 252 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 100 ml un 252 ml flakons
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: Bovilis Blue-8 suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Polish: DAWEK
Latvian: Aitas
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I))
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 106,5 CCID50* (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8: 106,5 CCID50* (* līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas) Adjuvanti:
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakonu.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek owczych bądź 25 dawek krowich (100 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 50 devas aitām vai 25 devas liellopiem (100 ml).
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
Latvian: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
Polish: Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50
Latvian: Inaktivēts BTV8: 106,5 CCID50.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 26 dawek owczych bądź 13 dawek krowich (52 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 26 devas aitām vai 13 devas liellopiem (52 ml).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml i 252 ml)
Latvian: Kartona kastīte (52 ml, 100 ml un 252 ml)
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Latvian: Nav piemērojami.