FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: pCR (afwezigheid van invasieve neoplastische cellen in de borst) Non-responders Exact 95% BI voor pCRpercentage* Verschil in pCR (SC- min IV-arm) Ondergrens van eenzijdige 97,5% BI voor het verschil in pCR** *Betrouwbaarheidsinterval (BI) voor één binomiaal monster met pearson-cloppermethode **Continuïteitscorrectie van Anderson en Hauck (1986) werd gebruikt voor deze berekening
Romanian: RCp (absenţa celulelor neoplazice invazive la nivel mamar) 107 (40,7%) Pacienţi fără răspuns IÎ 95% exact pentru rata RCp Diferenţa asociată RCp (braţul s.c. minus braţul i.v.) Limita inferioară a IÎ 97,5% unidirecţional pentru diferenţa asociată RCp *Interval de încredere pentru un model binomial folosind metoda Pearson-Clopper **Pentru acest calcul a fost utilizată metoda Anderson şi Hauck de corectare a continuităţii (1986)
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratie-onderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis Herceptin toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses Herceptin als de voorafgaande dosis Herceptin goed werd verdragen.
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de Herceptin (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru paclitaxel sau docetaxel) şi imediat după dozele următoare de Herceptin, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Herceptin en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Herceptin eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Herceptin en antracyclines.
Romanian: Pacienţii cu CMM care au fost trataţi anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncţie cardiacă în cazul tratamentului cu Herceptin, deşi riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu Herceptin şi antracicline.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gevolgd.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi trebuie îndrumaţi către un medic cardiolog pentru evaluare şi monitorizaţi ulterior.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met Herceptin, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la gravidele cărora li s-a administrat Herceptin au fost raportate cazuri de creştere şi/sau afectare a funcţiei renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
Dutch: Studie MO28048, waarin veiligheid en verdraagbaarheid van Herceptin subcutane formulering als adjuvante behandeling werd onderzocht in HER2-positieve patiënten met vroege borstkanker die deelnamen aan een cohort waarin behandeld werd met Herceptin subcutane formulering in flacon (N=1868 patiënten, waarvan 20 patiënten die neoadjuvant werden behandeld) of een cohort waarin behandeld werd met Herceptin subcutane formulering in toedieningssysteem (N=710 patiënten, waaronder 21 patiënten die neoadjuvant werden behandeld), leidde niet tot nieuwe veiligheidssignalen.
Romanian: În urma studiului MO28048, care a investigat siguranţa şi tolerabilitatea formei cu administrare subcutanată a Herceptin administrată ca terapie adjuvantă la pacienţii cu CMI HER 2 pozitiv care au fost înrolaţi fie în cohorta în care a fost administrat Herceptin forma subcutanată în flacon (N=1868 pacienţi, inclusiv 20 de pacienţi cărora li s-a administrat terapie neoadjuvantă), fie în cohorta în care a fost administrat Herceptin forma subcutanată în sistem de administrare (N=710 pacienţi, inclusiv 21 de pacienţi cărora li s-a administrat terapie neoadjuvantă), nu au fost obţinute noi semnale privind siguranţa.
Dutch: Bij patiënten die Herceptin kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de Herceptin-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncţie cardiacă a fost asociat cu o creştere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea iniţierii tratamentului cu Herceptin şi a unui indice de masă corporală (IMC) > 25 kg/m
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Romanian: Set de analiză complet (intenţie de tratament), rezultate la 24 luni
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een Herceptinbevattend regime na progressie van de ziekte.
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă statistic şi, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din braţul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în braţul cu schema terapeutică cu Herceptin.
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie Zeer vaak Trombocytopenie
Romanian: Foarte frecvente Scădere a numărului de leucocite/leucopenie Foarte frecvente
Dutch: recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met Herceptin, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a disfuncţiei cardiace a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) şi a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%-10%).
Dutch: Een formeel cardiologisch onderzoek moet overwogen worden bij patiënten bij wie er na het onderzoek voorafgaand aan de behandeling cardiovasculaire problemen zijn.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienţii la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul iniţial.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Romanian: Reacţiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susţinere cu oxigen, beta-agonişti şi corticosteroizi.
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Romanian: Studiile privind procentele prezenţei HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) şi hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variaţie largă a prezenţei HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% şi 34,0% pentru IHC şi între 7,1% şi 42,6% pentru FISH.
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder Herceptin, was immunohistochemie.
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără Herceptin, a fost imunohistochimia.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Herceptin (trastuzumab) is en niet Kadcyla (trastuzumab-emtansine).
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să se verifice etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Herceptin (trastuzumab) şi nu Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties (NCI CTCAE graad ≥ 3) was 5,0% versus 7,1% in de intraveneuze Herceptin-arm en de subcutane formulering Herceptin-arm, respectievelijk.
Romanian: Incidenţa infecţiilor severe (NCI CTCAE grad ≥ 3) a fost de 5,0% în braţul cu Herceptin forma intravenoasă, comparativ cu 7,1% în braţul cu Herceptin forma subcutanată.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Als andere geneesmiddelen voor subcutane toediening gebruikt worden gedurende de behandeling met Herceptin, moet een andere injectieplaats gebruikt worden.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Herceptin se utilizează alte medicamente cu administrare subcutanată, trebuie utilizat un loc diferit de administrare a injecţiei.
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met Herceptin, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Romanian: Pacienţii trataţi cu antracicline după oprirea tratamentului cu Herceptin pot prezenta risc crescut de disfuncţie cardiacă.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder Herceptin.
Romanian: Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfăşurat la pacienţi japonezi, bărbaţi şi femei, cu cancer gastric avansat, pentru a studia farmacocinetica cisplatinei şi a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu Herceptin.
Dutch: De gemiddelde Cmax was zoals verwacht lager in de Herceptin subcutane formulering (149 mcg/ml) vergeleken met de intraveneuze arm (waarde aan het eind van de infusie: 221 mcg/ml).
Romanian: După cum era de aşteptat, valoarea medie a Cmax a fost mai mică în braţul cu Herceptin administrat subcutanat (149 µg/ml) faţă de braţul cu administrare intravenoasă (valoarea finală a perfuziei: 221 µg/ml).
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Herceptin toegediend kregen;
Romanian: Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Herceptin.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: Gedurende de behandeling met subcutaan Herceptin moeten andere geneesmiddelen die subcutaan toegediend dienen te worden, bij voorkeur op andere plaatsten toegediend worden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Herceptin forma subcutanată, alte medicamente cu administrare subcutanată trebuie injectate, de preferinţă, în locuri diferite.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de Herceptin-1-jaar-behandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Romanian: În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidenţa ICC severe (clasa III şi IV NYHA) în braţul de tratament cu Herceptin administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidenţa disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost de 4,6%.
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest en kunnen optreden als een onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagd optreden.
Romanian: Aceste evenimente au fost ocazional letale şi pot să apară ca parte a reacţiilor adverse legate de perfuzie sau a reacţiilor cu debut tardiv.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 9 en 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 şi 10.
Dutch: Herceptin kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Romanian: Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Dutch: In zeldzame gevallen werden deze reacties geassocieerd met een fatale uitkomst van het klinisch beloop.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii au fost asociate cu o evoluţie clinică letală.
Dutch: • Ernstige bijwerkingen (waarvan de meeste geïdentificeerd werden omdat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd): 14,1% voor de intraveneuze formulering versus 21,5% voor de subcutane formulering.
Romanian: • Reacţii adverse grave (cele mai multe fiind identificate în urma spitalizării pacientului sau a prelungirii spitalizării); 14,1% în cazul formei intravenoase, comparativ cu 21,5% în cazul formei farmaceutice subcutanate.
Dutch: Voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker, wordt Herceptin elke 3 weken toegediend.
Romanian: În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, Herceptin se administrează la interval de 3 săptămâni.
Dutch: Eenmaal overgenomen van de injectieflacon in de injectiespuit is dit geneesmiddel fysisch en chemisch stabiel gedurende 28 dagen bij 2°C - 8°C en gedurende 6 uur (cumulatieve tijd in de injectieflacon en de injectiespuit) bij een omgevingstemperatuur (maximaal 30ºC) in diffuus daglicht.
Romanian: După ce a fost transferat din flacon în seringă, medicamentul este stabil din punct de vedere fizic şi chimic timp de 28 zile la 2°C - 8°C şi timp de 6 ore (timpul cumulat în flacon şi seringă) la temperatura camerei (maximum 30°C), la lumină difuză.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van de subcutane formulering van Herceptin, omdat ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van de intraveneuze formulering na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie la utilizarea de Herceptin forma subcutanată deoarece în perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate evenimente pulmonare severe la utilizarea formei farmaceutice intravenoase (vezi pct. 4.8).
Dutch: Mediane follow-up
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten stil staan.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemişcat timp de aproximativ 5 minute.
Dutch: (mcg/ml)
Romanian: (µg/ml)
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met Herceptininfusies.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele dispar şi perfuziile de Herceptin se pot administra în continuare.
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die Herceptin en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcţia cardiacă, incidenţa ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin şi docetaxel, comparativ cu 0% la pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Dutch: MBC 805 0,183 - 0,302 EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Romanian: CMM 805 0,183 - 0,302 CMI CGA 274 0,189 - 0,337
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Herceptin gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herceptin s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC)
Dutch: • De ongeopende injectieflacon moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: • Flaconul nedeschis trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Herceptin te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pacienţii cu CMI trebuie trataţi cu Herceptin pe o perioadă de un an sau până la recurenţa bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienţii cu CMI (vezi pct. 5.1).
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met Herceptin.
Romanian: Cu toate acestea, capecitabina a prezentat concentraţii mai mari şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung atunci când a fost administrată în asociere cu Herceptin.
Dutch: Ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van Herceptin na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de Herceptin (vezi pct. 4.8).
Dutch: Een injectieflacon Herceptin aseptisch gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
Romanian: Un flacon de soluţie de Herceptin reconstituită aseptic cu apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie) este stabil chimic și fizic timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire şi nu trebuie congelată.
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine;
Romanian: - în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel şi carboplatină.
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de farmacocinetică la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Dutch: Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van Herceptin met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante Herceptin, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Romanian: În tratamentul neoadjuvant-adjuvant, MO16432, un studiu clinic randomizat, multicentric, a fost realizat pentru a investiga eficacitatea clinică a administrării concomitente de Herceptin cu chimioterapia neoadjuvantă incluzând o antraciclină şi un taxan, urmate de tratamentul adjuvant cu Herceptin, cu o durată totală a tratamentului de până la 1 an.
Dutch: In dit onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse Herceptin-behandelschemas (IV [Cyclus 1-4] → SC [Cyclus 5-8], of SC [Cyclus 1-4] → IV [Cyclus 5-8]).
Romanian: În acest studiu clinic au fost evaluate 2 cohorte (una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon şi una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în sistem de administrare), utilizând un design încrucişat, cu 2 braţe, cu 488 de pacienţi randomizaţi în una dintre cele două secvenţe diferite de tratament cu Herceptin administrat o dată la trei săptămâni (i.v. [Ciclurile 1-4]→ s.c. [Ciclurile 5-8] sau s.c. [Ciclurile 1-4]→ i.v. [Ciclurile 5-8]).
Dutch: Alle ernstige toedieningsgerelateerde reacties met de subcutane formulering van Herceptin vonden plaats tijdens gelijktijdige toediening van chemotherapie.
Romanian: Toate RAA severe observate în cazul Herceptin forma subcutanată au apărut în timpul administrării concomitente cu chimioterapie.
Dutch: Als het linkerventrikelejectiefractiepercentage (LVEF-percentage) met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een LVEF-onderzoek uitgevoerd worden.
Romanian: Dacă procentul fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea iniţială ŞI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Dutch: • U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
Romanian: • Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Dutch: De systemische reacties betroffen onder andere overgevoeligheid, hypotensie, tachycardie, hoest en dyspnoe.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice au inclus hipersensibilitate, hipotensiune arterială, tahicardie, tuse şi dispnee.
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Romanian: Dacă procentul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea iniţială ŞI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC 3+).
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile ţintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC 2+/FISH+ sau IHC 3+).
Dutch: De gemiddelde Cdal van de subcutane formulering vóór de dosis van cyclus 18 was 90,7 mcg/ml en is vergelijkbaar met die van cyclus 13, wat doet vermoeden dat er geen verdere toename is na cyclus 13.
Romanian: 90,7 µg/ml şi este similară cu cea din ciclul 13, ceea ce sugerează absenţa unei creşteri ulterioare, după ciclul 13.
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van Herceptin en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Romanian: Frecvenţa progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu asocierea de Herceptin cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p=0,004).
Dutch: Hypoprotrombinemie
Romanian: Hipoprotrombinemie
Dutch: Kleuring wordt niet waargenomen of membraankleuring wordt waargenomen bij < 10% van de tumorcellen
Romanian: Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale
Dutch: Herceptin en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Romanian: Herceptin şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.