FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V ambulantni študiji primerjave s placebom, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, z dvotedenskim uvajalnim obdobjem, s 3-tedenskim trajanjem in dvotedenskim obdobjem odtegnitve, je bil odstotek bolnikov, ki so pokazali klinično pomembno izboljšanje tako v kakovosti spanja kot jutranji budnosti 47 % v skupini, ki je jemala zdravilo Circadin, v primerjavi s 27 % v skupini, ki je jemala placebo.
Bulgarian: При изпитване при приходящи пациенти с продължителност 2 седмици на run-in изходен период с плацебо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, с паралелни групи лечение за период от 3 седмици и 2 седмици период на прекъсване с плацебо, делът на пациентите, които са показали клинично значимо подобрение по отношение на качество на съня и сутрешна бодрост е 47% в групата с Circadin, в сравнение с 27% в групата с плацебо.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Circadin 2 mg niso opazili sprememb funkcioniranja v vsakodnevnem življenju.
Bulgarian: Изменения в дневните функции не са настъпили с Circadin 2 mg.
Slovenian: Občasni: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če čutite vpliv zdravila.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Slovenian: Izgled zdravila Circadin in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Slovenian: Razdražljivost, živčnost, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, nočne more, anksioznost, migrena, glavobol, letargija (utrujenost, pomanjkanje energije), nemirnost, povezana s povečano aktivnostjo, omotičnost, utrujenost, visok krvni tlak, bolečine v zgornjem delu trebuhu, prebavne motnje, razjede v ustih, suha usta, navzea (siljenje na bruhanje), spremembe v sestavi krvi, ki povzročajo rumenost kože ali oči, vnetje kože, nočno potenje, srbečica, osip, suha koža, bolečina v okončinah, menopavzni simptomi, občutek šibkosti, izločanje glukoze v urinu, preveč beljakovin v urinu, nenormalno delovanje jeter in povečana telesna masa.
Bulgarian: Раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, кошмари, тревожност, мигрена, главоболие, летаргия (уморяемост, липса на енергия), неспокойствие, свързано с повишена активност, замаяност, уморяемост, високо кръвно налягане, горна коремна болка, нарушено храносмилане, язви в устата, сухота в устата, гадене, промени в състава на кръвта, които могат да причинят пожълтяване на кожата или на очите
Slovenian: Odgovoren za sproščanje serije v EGP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Circadin, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимото лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат
Slovenian: Organski sistem
Bulgarian: Системо-органна класификация
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза монохидрат.
Slovenian: • luskavica
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Slovenian: Shranjevanje zdravila Circadin
Bulgarian: Как да съхранявате Circadin
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Circadin - Zdravilna učinkovina je melatonin.
Bulgarian: Какво съдържа Circadin - Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин.
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Slovenian: Farmakodinamične interakcije:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Slovenian: Zato uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro jeter ni priporočljiva.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Circadin при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: razdražljivost, nervoza, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, anksioznost, migrena, letargija (pomanjkanje energije), psihomotorična hiperaktivnost (nemirnost s povečano aktivnostjo), omotica, zaspanost, hipertenzija (visok krvni tlak), bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede v ustih, suha usta, hiperbilirubinemija (povečane ravni bilirubina v krvi, produkta razgradnje rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči rumeno obarvanje kože in oči), dermatitis (vnetje kože), nočno potenje, pruritus (srbenje), izpuščaj, suha koža, bolečine v okončinah (rokah in nogah), znaki menopavze, astenija (šibkost), bolečina v prsih, glikosurija (sladkor v urinu), proteinurija (beljakovine v urinu), neobičajni rezultati testov delovanja jeter in povečana telesna masa.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
Slovenian: Ta odmerek se lahko jemlje do 13 tednov.
Bulgarian: Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da nespečnost nima znanih vzrokov, ne kakršnih koli drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Bulgarian: „Първична" означава, че не е установена причина за инсомнията, включително каквато и да е медицинска, психична или произтичаща от околната среда причина.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati alkoholu pred, med in po jemanju zdravila Circadin.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват алкохол преди, по време и след приема на Circadin.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se navadno povečajo po nastopu teme in dosežejo vrh sredi noči.
Bulgarian: Нивата му в кръвта обикновено се увеличават скоро след смрачаване и достигат най-високата си точка в средата на нощта.
Slovenian: Pri obravnavi rezultatov vseh treh študij skupaj se je izkazalo, da je 32 % bolnikov (86 od 265), ki so jemali zdravilo Circadin, po treh tednih občutilo bistveno izboljšanje simptomov, v primerjavi z 19 % bolnikov (51 od 272), ki so jemali placebo.
Bulgarian: При анализ на резултатите от трите проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите, приемащи плацебо (51 от 272).
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če lahko vpliva na varnost, med drugim tudi pri ljudeh, ki vozijo ali upravljajo stroje.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост и поради това трябва да се използва с внимание, ако има вероятност употребата му да създаде риск за безопасността, включително при хора, които шофират или боравят с машини.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Circadin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. junija 2007.
Bulgarian: за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Circadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Circadin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Circadin je ena tableta na dan, eno do dve uri pred spanjem, in sicer po obroku.
Bulgarian: Препоръчителната доза Circadin е една таблетка на ден, приемана един до два часа преди лягане и след хранене.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Circadin:
Bulgarian: Друга информация за Circadin:
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se melatonin iz tablete sprošča počasi več ur.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мелатонинът се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circadin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Circadin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Circadin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Circadin kljub temu, da je izkazalo majhen učinek pri razmeroma majhnem številu bolnikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: CHMP решава, че независимо че Circadin е показал слаб ефект при относително малък брой пациенти, ползите от него са по-големи от рисковете.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da je zdravilo Circadin učinkovitejše od placeba vsaj 13 tednov.
Bulgarian: Допълнителното проучване показва, че Circadin е по-ефективен от плацебо при прием в продължение на най-малко 13 седмици.
Slovenian: Zdravilo Circadin je bilo pri izboljšanju kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja bolnikov naslednji dan učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Circadin е по-ефективен от плацебо за подобряване на качеството на съня и способността на пациентите да функционират нормално на следващия ден.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja v telesu tako, da učinkuje na celice v določenih predelih možganov in spodbuja spanje.
Bulgarian: Мелатонинът участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на клетките в специфични зони на мозъка и предизвиква заспиване.
Slovenian: Circadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Bulgarian: Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja samostojno za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti (slabe kakovosti spanca) pri bolnikih, starih 55 let ali več.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно за краткосрочно лечение на първична инсомния (нарушения на съня) при пациенти на възраст над 55 години.
Slovenian: Zdravilo Circadin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah s skupno 681 bolniki s primarno nespečnostjo, starimi nad 55 let.
Bulgarian: Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681 пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния.
Slovenian: Zdravila Circadin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) melatonin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Circadin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мелатонин или някоя от другите съставки.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Circadin niso pogosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Circadin не са чести.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, je naravno prisoten hormon, ki ga navadno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika (epifiza).
Bulgarian: Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза.
Slovenian: Pri starejših ljudeh se tvori manj melatonina, kar vodi v pojav nespečnosti.
Bulgarian: Възможно е при възрастните хора да се произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po treh tednih zdravljenja občutili bistveno izboljšanje kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja naslednji dan. Bolniki so resnost svojih simptomov ocenjevali s pomočjo standardnega vprašalnika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които съобщават за значително подобрение в качеството на съня и способност да функционират нормално на следващия ден след три седмици на лечение.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Circadin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Circadin?
Slovenian: Ker se melatonin iz tablet zdravila Circadin počasi sprošča več ur, posnema naravno tvorbo melatonina v telesu.
Bulgarian: Тъй като таблетките Circadin освобождават мелатонин бавно в продължение на няколко часа, те имитират естествената продукция на мелатонин в организма.
Slovenian: Zdravilo Circadin z nadomeščanjem hormona poveča ravni melatonina v krvi, to pa olajša spanec.
Bulgarian: Като замества хормона, Circadin увеличава нивата на мелатонин в кръвта и по този начин подпомага заспиването.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Circadin, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Circadin нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: V dodatni študiji so do šest mesecev primerjali učinke zdravila Circadin z učinki placeba.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите на Circadin и плацебо, прилагани в продължение на шест месеца.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Circadin izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Circadin са установени в проучванията?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Circadin може да се намери тук.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Circadin odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Circadin да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Circadin uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Circadin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Circadin raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Circadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin?
Bulgarian: Какво представлява Circadin?
Slovenian: Kako zdravilo Circadin deluje?
Bulgarian: Как действа Circadin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Circadin odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Circadin?
Slovenian: Kako se zdravilo Circadin uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Circadin?
Slovenian: Ob upoštevanju:
Bulgarian: Като се имат предвид:
Slovenian: V skladu s postopkom medsebojnega priznavanja je bila vloga predložena zadevnim državam članicam (Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska).
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки (Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания и Швеция) по процедура за взаимно признаване.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИП
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.
Bulgarian: Причината за аномалния фармакокинетичен профил при тази котка не е известна.
Slovenian: Vrednotenje predloženih podatkov
Bulgarian: Оценка на подадените данни
Slovenian: • dobro znanih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi;
Bulgarian: добре познатите активни субстанции и помощни вещества;
Slovenian: Pogostnost in pot uporabe
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че е неподходящо да се изключват резултати от анализ за биоеквивалентност, ако това не е направено в протокола на проучването.
Slovenian: Predlagani standardni odmerek je 12,5 mg/kg dvakrat na dan 5-7 dni.
Bulgarian: Предлаганата стандартна доза е 12,5 mg на килограм два пъти дневно за 5-7 дни.
Slovenian: Nizozemska Dechra Limited, Sansaw Business
Bulgarian: Нидерландия Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Bulgarian: Впоследствие CVMP е сезиран по въпроса.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Bulgarian: Предложените показания са няколко заболявания, включващи дълбока и повърхностна пиодермия, инфекции на меките тъкано, зъбни инфекции, инфекции на пикочните пътища, респираторно заболяване и ентерит при кучета и котки.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Bulgarian: Две от засегнатите държави-членки (Нидерландия и Швеция) считат, че лицензирането на Clavudale 50 mg може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са достатъчно добре демонстрирани.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
Bulgarian: Демонстрира се, че при кучета обичайно използваните помощни вещества, налични в състава на генеричното лекарство, не повлияват скоростта или размера на абсорбцията на амоксицилина.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Slovenian: se šteje, da teža dokazov podpira trditev, da koristi zdravila pri uporabi pri mačkah odtehtajo z njim povezana morebitna tveganja.
Bulgarian: се счита, че тежестта на доказателствата подкрепя това, че ползите от продукта при употреба при котки превишават потенциалните рискове.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede dokazovanja biološke enakovrednosti pri ciljni živalski vrsti mačk.
Bulgarian: В хода на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно демонстрирането на биоеквивалентност във видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, заявител/притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
Slovenian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Bulgarian: Португалия Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
Bulgarian: От CVMP е изискано становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Clavudale 50 mg.
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
Bulgarian: При малка част от случаите (рефрактерни случаи) се предлага дозировка от 25 mg на килограм два пъти дневно за до 28 дни.
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
Bulgarian: сходството на съставите на генеричното и референтното лекарство;
Slovenian: Zagotovljeno je, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd in je v Združenem kraljestvu odobreno od 20. avgusta 1990.
Bulgarian: Заявена е биоеквивалентност с референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg, предлаган от Pfizer Ltd и разрешен в Обединеното кралство от 20 август 1990 г.
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
Bulgarian: Проучванията за разтворимост, предоставени от заявителя, демонстрират сходни профили на разтворимост при сравняване на различните концентрации на генеричния и на референтния продукт, което осигурява допълнителни гаранции за фармацевтичното качество на таблетките.
Slovenian: Neuspešnost pri dokazovanju biološke enakovrednosti je tako lahko posledica načrta študije (nezadostna moč) in ne resnične biološke neenakovrednosti generičnega in referenčnega zdravila.
Bulgarian: Невъзможността да се докаже биоеквивалентност може да е била повлияна също така от модела на проучването (липса на сила на статистическия анализ) в по-голяма степен, отколкото от истинска липса на бионаличност на генеричния и на референтния продукт.
Slovenian: Tablete zdravila Clavudale 50 mg vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino v razmerju 4 : 1, kar pomeni, da 50-miligramskatableta vsebuje 40 mg amoksicilina in 10 mg klavulanske kisline.
Bulgarian: Clavudale 50 mg таблетки съдържа амоксицилин (amoxicillin) и клавулонова киселина (clavulanic acid) в съотношение 4:1, като по този начин 50 mg таблетка съдържа 40 mg амоксицилин/10 mg клавулонова киселина.
Slovenian: Vendar pa je bila v primeru amoksicilina spodnja meja 90-odstotnega intervala zaupanja za kvociente geometričnih povprečij za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracija v plazmi/čas (AUC) nekoliko pod mejo sprejemljivosti.
Bulgarian: По отношение на амоксицилина обаче долната граница на 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични за максимална плазмена концентрация (Cmax) и кривата зона под плазмената концентрация/време падат малко под приетите граници.
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
Bulgarian: сходните и много бързи профили на разтваряне на генеричния и референтния продукт при три различни стойности на pH;
Slovenian: Smernica o izvajanju študij biološke enakovrednosti navaja, da je treba biološko enakovrednost (na podlagi podatkov in vivo) vedno dokazati na podlagi prepričljivih študij pri vseh pomembnejših živalskih vrstah za vse predložene indikacije.
Bulgarian: Ръководството за провеждане на проучвания за биоеквивалентност посочва, че биоеквивалентността (базирана на in vivo данни) трябва винаги да бъде определяна на базата на категорични данни при всички главни животински видове, за които се твърди, че е показан лекарственият продукт.