FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet: QI09AB08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoitu bakteerirokote, ATCvet-koodi: QI09AB08.
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo 150 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Finnish: Ennen käyttöä anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Spanish: Muy frecuentemente durante el día de la vacunación se observó un aumento de la temperatura corporal de hasta 2°C.
Finnish: Ruumiin lämmön kohoamista (enintään 2 °C) havaittiin hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Spanish: Administrar 1 dosis (2 ml) de vacuna por animal, en el cuello detrás de la oreja.
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) rokotetta per eläin, niskalihaksiin korvan läheisyyteen.
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Spanish: Suspensión inyectable acuosa, blanca o casi blanca.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen vesisuspensio.
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo 150 mg.
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg
Spanish: No se han observado otros efectos adversos diferentes a los descritos en la sección 6.
Finnish: Yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Spanish: Tras la vacunación con una dosis doble puede producirse transitoriamente un ligero enrojecimiento y/o aspereza.
Finnish: Kaksinkertaisen rokottamisen jälkeen rokottamispaikassa saattaa esiintyä lievää punoitusta ja/tai kovuutta.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos (AC) obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 o 1/40 de la dosis para cerda.
Finnish: 1 Keskiarvo vasta-ainetiittereistä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta
Spanish: Revacunación: Se realiza una sola revacunación 2 a 4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi annos 2−4 viikkoa ennen porsimista.
Spanish: Vía intramuscular.
Finnish: Lihaksensisäiseen käyttöön.
Spanish: Las sustancias activas, siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad pasiva, no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: La vacunación produce como respuesta anticuerpos con actividad neutralizante frente a toxina LT.
Finnish: Rokote saa aikaan vasta-ainevasteen, joka neuralisoi LT-toksiinia.
Spanish: E. coli: adhesinas fímbricas y toxoide LT. Toxide de C. perfringens.
Finnish: E.coli: fimbriaaliset adhesiinit, LT-toksoidi C. perfringens -toksoidi
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas/nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el medicamento, se administra una primera inyección 6a 8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
Finnish: Rokotusohjelma: Perusrokotus: Perusrokotusohjelmaan kuuluu kaksi annosta: Emakoille/ensikoille joita ei ole aiemmin rokotettu tuotteella annetaan perusrokote 6−8 viikkoa ennen porsimista ja toinen annos 4 viikon kuluttua.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas Intervet International B.V.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Intervet International B.V.
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti
Spanish: 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 250 ml (125 dosis)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 ml (125 annosta)
Spanish: Cerdas (adultas y nulíparas).
Finnish: Siat (emakot ja ensikot)
Spanish: 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis) 200 ml (100 dosis) 250 ml (125 dosis)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 (125 annosta)
Spanish: Porcilis ColiClos Suspensión inyectable para cerdos
Finnish: Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Spanish: 2Unidades internacionales de antitoxina β de acuerdo a Farm.
Finnish: 2 Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS
Spanish: Conservar en nevera.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Spanish: La protección de los lechones se consigue mediante la ingesta del calostro.
Finnish: Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Spanish: Caja de cartón con un vial de 20, 50, 100, 200 o 250 ml
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 20, 50, 100, 200 tai 250 ml injektiopullo
Spanish: Para la inmunización pasiva de la progenie mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para reducir la mortalidad y síntomas clínicos durante los primeros días de vida, causados por cepas de E. coli, que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y causados por C. perfringens tipo C.
Finnish: Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20, 50, 100 ó 250 ml. Cada vial está cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula codificada.
Finnish: Pahvipakkauksessa PET-muovipullot 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 250 ml Pahvipakkauksessa tyypin I lasipullot 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml Pullot ovat suljettu halogeenibutyylikumitulpalla ja alumiinikorkeilla.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Spanish: 50 ml (25 dosis)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta)
Spanish: Cloruro de potasio Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni
Spanish: 20 y 50 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 20, 50 ml
Spanish: Caja de cartón con un vial de PET de 20, 50, 100, 200 o 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Finnish: Injektiopullo, lasia, pahvikotelossa 20, 50, 100 tai 250 ml. Injektiopullo, PET-muovia, pahvikotelossa 20, 50, 100, 200 tai 250 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y frente a enteritis (necrótica) causada por C. perfringens tipo C. La vacunación da lugar a una respuesta anticuerpos con actividad neutralizante frente a toxina LT.
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P), aiheuttamaa enterotoksikoosia sekä C.perfringensin, tyyppi C:n, aiheuttamaa (nekroottista) enteriittiä.
Spanish: También puede reducir el uso de antimicrobianos en las unidades de producción porcina.
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/06/2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis ColiClos el 14/06/2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne, los huevos o la leche para consumo humano.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Spanish: Suele producirse una disminución de la actividad y falta de apetito el día de la vacunación.
Finnish: Aktiivisuuden väheneminen ja ruokahaluttomuus ovat yleisiä rokotuspäivänä.
Spanish: El día de la vacunación puede observarse un incremento de la temperatura corporal de hasta 2°C.
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Porcilis ColiClos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Spanish: La primera inyección se administra a las cerdas parideras o nulíparas, entre seis y ocho semanas antes de la fecha prevista para el parto, y la segunda inyección se administra cuatro semanas más tarde.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
Spanish: Puede observarse una hinchazón, a veces dolorosa y dura, en el punto de inyección de hasta 10cm de diámetro hasta transcurridos 25 días de la misma.
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
Spanish: Las cerdas que han sido vacunadas previamente conforme a este plan necesitan una única revacunación entre dos y cuatro semanas antes de la fecha de parto prevista.
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Spanish: La empresa ha presentado datos de los estudios de laboratorio y los de campo sobre la eficacia de la vacuna contra ambas bacterias.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
Spanish: La vacuna contiene partes de la bacteria Escherichia coli (E. coli) denominadas adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6, y del toxoide LT (toxina debilitada), así como el toxoide del tipo C de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
Spanish: El periodo de retirada de Porcilis ColiClos es de cero días para la carne de cerdo.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Spanish: Vacuna contra el E. Coli y C. perfringens
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
Spanish: Porcilis ColiClos contiene un adyuvante para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
Spanish: Porcilis ColiClos se administra mediante inyección en un músculo de la zona del cuello, detrás de la oreja.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Spanish: Cuando se administra Porcilis ColiClos a cerdas adultas y nulíparas, el sistema inmunitario reconoce la bacteria inactivada como "extraña" y crea anticuerpos contra ella.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis ColiClos:
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
Spanish: Porcilis ColiClos contiene partes de la bacteria E. coli y C. perfringens que han sido inactivadas para que no puedan causar la enfermedad.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis ColiClos durante dichos estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se ha demostrado que Porcilis ColiClos reduce la mortandad y los síntomas clínicos causados por las infecciones por E. coli o C. perfringens como la diarrea neonatal de los lechones y la enterotoxemia necrótica (una infección grave de los intestinos).
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
Spanish: Con objeto de demostrar la protección contra la infección por E.coli se presentaron también los estudios realizados con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, una vacuna autorizada en la UE que contiene los mismos componentes de la bacteria E. coli que la vacuna Porcilis ColiClos.
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
Spanish: ¿Qué es Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Porcilis ColiClos?
Finnish: Mihin Porcilis ColiClosia käytetään?
Spanish: Estos anticuerpos se transfieren de la madre a los lechones a través del calostro (la primera leche) y ayudan a los lechones a luchar contra las infecciones por E. coli o C. perfringens si se exponen a estas bacterias después del nacimiento.
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
Spanish: Porcilis ColiClos se administra a cerdas parideras (hembras adultas que ya han parido lechones) o a cerdas nulíparas (hembras que aún no han parido) para proteger a sus crías contra infecciones causadas por las cepas del E. coli que expresan los componentes F4ab, F4ac, F5 o F6, y las causadas por el C. perfringens de tipo C. La vacuna se utiliza para reducir la mortandad y los síntomas clínicos de infecciones causadas por esta bacteria durante los primeros días de vida de los lechones.
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis ColiClos?
Finnish: Miten Porcilis ColiClos vaikuttaa?
Spanish: Todos los animales recuperan la normalidad al día siguiente.
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
Spanish: Después de abierto el envase primario: 3 horas.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 tuntia.
Spanish: Especies animales
Finnish: Animal species
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha cumplido estos requisitos con el diseño del estudio.
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
Spanish: Por tanto, la relación general entre beneficio y riesgo se considera favorable.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
Spanish: Estado Miembro /EEA
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de una semana.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa viikon ikäisestä alkaen.
Spanish: Al haberse comprobado la ausencia de interferencias en un punto temporal concreto, la duración de la inmunidad sigue siendo la misma que la demostrada originariamente.
Finnish: Koska interferenssin puute on osoitettu tietyssä aikapisteessä, immuniteetin kesto pysyy samana kuin alun perin on osoitettu.
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: 5831 AN Boxmeer
Finnish: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
Spanish: Forma farmacéutica
Finnish: Pharmaceutical form
Spanish: Se consideró que esta era la peor situación posible utilizando los animales más sensibles.
Finnish: Pahimman tapauksen skenaario on siis laadittu kaikkein herkimpien eläimien perusteella.
Spanish: La vacuna inactivada es una suspensión inyectable.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
Spanish: En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
Spanish: Cabe destacar que las reacciones locales y sistémicas fueron normales (leves y observadas en sólo una pequeña proporción de animales) y similares a las observadas cuando las vacunas se administran por separado.
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con Porcilis PRRS.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi Porcilis PRRS kanssa.
Spanish: La eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Spanish: Las directrices de la Farmacopea Europea y la UE establecen la necesidad de utilizar en los estudios de seguridad animales que sean seronegativos para los antígenos de los componentes de la vacuna en cuestión.
Finnish: Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA CONCESIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Spanish: Antes de administrar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25C) y agitar bien antes de usar.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 °C) ja sekoita hyvin ennen käyttöä.
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Finnish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Spanish: Por otra parte, tampoco se sabía si los estudios se habían realizado con lotes de vacunas próximas al final del período de validez.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja myyntipäällysmerkintöjen asianmukaisia kohtia koskevat muutokset ovat liitteessä III.
Spanish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal media de aproximadamente 0,3ºC, en algunos cerdos hasta 2,0ºC, durante los primeros 1 a 2 días después de la vacunación.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ruumiinlämpö voi kohota ohimenevästi keskimäärin 0,3 °C, ja yksittäistapauksissa enintään 2,0 °C, 1 - 2 päivää rokottamisen jälkeen.
Spanish: 1) el período de validez tras la reconstitución para el producto «mezclado» es de una hora;
Finnish: 1) hakemuksessa ehdotetaan "sekoitetun" valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Spanish: Está indicada para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Finnish: Se on tarkoitettu lihotussioille yhden viikon iästä alkaen.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VÉASE ANEXO I)
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS M HYO -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Spanish: Existen razones prácticas, así como ventajas clínicas, que justifican la administración simultánea de estos dos productos para conseguir una mejora general del bienestar de los animales.
Finnish: Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.