FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Danish: Disse forøgelser ligger på omkring 5 % til 8 % for lav fødselsvægt, på omkring 8 % til 10 % for for tidlig fødsel og på omkring 7 % til 12 % for lille størrelse i forhold til gestationsalder, hvor alle tilfælde blev sammenlignet med mødre, der blev behandlet med lamotrigin-monoterapi.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre.
English: The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
Danish: Langtidsvirkningen af lave hydrogencarbonatniveauer på vækst og udvikling er ukendt.
English: In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Danish: I disse tilfælde anbefales det, at den totale zonisamiddosis rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, som fås i kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at zonisamid inducerer sin egen metabolisme.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Danish: Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til zonisamid-dosis med vedvarende effekt i doser på 300 - 500 mg dagligt.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på suicidale tanker og adfærd.
English: Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Danish: Der er rapporteret hedeslag, der krævede hospitalsbehandling og medførte døden.
English: - Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
Danish: • Zonisamide Mylan kapsler skal synkes hele med vand.
English: Uncommon Very Rare
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Danish: Disse virkninger blev anset for sandsynligvis at være forbundet med nedsat legemsvægt og kraftigere farmakologiske virkninger af zonisamid ved den maksimalt tolererede dosis.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
English: The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
Danish: Den vigtigste vej for udskillelse af zonisamidmetabolitter og uomdannet lægemiddel er gennem urinen.
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Danish: Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Danish: Metabolitterne, som ikke kunne spores i plasma, er helt uden antikonvulsiv virkning.
English: Preventing overheating and dehydration in children
Danish: Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
English: • Give the child cold water to drink
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Danish: Eliminationshalveringstiden var uafhængig af dosis og upåvirket af gentagen indgift.
English: Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Danish: Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
English: The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonisamide Mylan er lette.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
English: • The child must drink plenty of cold water
Danish: • Barnet skal drikke masser af koldt vand
English: Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Danish: I modsætning til phenytoin og carbamazepin virker zonisamid imidlertid fortrinsvis på anfald, der udgår fra cortex.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan med sikkerhed forudsige stendannelse under behandling med zonisamid.
English: Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Danish: Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA medieret neuronhæmning.
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Danish: Zonisamid har en lang eliminationshalveringstid, så dets virkninger kan være langvarige.
English: Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Danish: Zonisamid frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Danish: Da nogle patienter kan opleve døsighed eller koncentrationsbesvær især tidligt i behandlingen eller efter dosisøgning, skal patienterne dog rådes til at udvise forsigtighed i forbindelse med aktiviteter, der kræver stor årvågenhed f.eks. bilkørsel eller betjening af maskiner.
English: The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Danish: Sikkerhed og virkning af zonisamid hos børn under 6 år eller under 20 kg er endnu ikke klarlagt.
English: If zonisamide is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Danish: Hvis zonisamid ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
English: Posology - adults
Danish: Dosering - voksne
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Danish: I nogle tilfælde af vægttab var der en forsinkelse i overgangen til næste Tanner-stadie og i skeletmodningen.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Danish: Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Danish: Kemisk er det ikke i familie med andre antiepileptika.
English: Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Danish: Efter en formodet nylig overdosis kan tømning af maven ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af opkastning være indiceret med de sædvanlige forholdsregler til at sikre luftvejene.
English: Paediatric Population).
Danish: Pædiatrisk population).
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Danish: Gennemgang af data efter markedsføringen tyder på, at patienter på 65 år og derover har en højere hyppighed end den generelle befolkning af følgende bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity Syndrome, DIHS).
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for suicidale tanker og adfærd.
English: In children, this combination is not recommended.
Danish: Denne kombination frarådes til børn.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med zonisamid og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
English: General dosing recommendations for Zonisamide Mylan in special patient populations
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
English: Examples include: sulfonamide antibiotics, thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines.
Danish: Eksempler herpå er: sulfonamid antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Danish: Seponering af ledsagende antiepileptika skal derfor ske med forsigtighed.
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Danish: Der sås en reduktion på 50 % eller derover i forhold til baseline i frekvensen af krampeanfald i perioden på 12 uger med stabil dosis hos 50 % af de zonisamidbehandlede patienter og hos 31 % af de patienter, som fik placebo.
English: Fatigue Pyrexia Irritability
Danish: Træthed Pyreksi Irritabilitet
English: Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Danish: Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonisamide Mylan.
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Danish: Zonisamids tilsyneladende clearance ved ligevægt efter oral indgift er ca. 0,70 l/t og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 60 timer, når CYP3A4-induktorer ikke er til stede.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Danish: Der er blevet rapporteret om suicidale tanker og adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
English: - Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan.
Danish: • Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonisamide Mylan i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonisamide Mylan-dosis.
English: Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
English: In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Danish: Hos voksne er effekten af zonisamid blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse kan overvejes, hvis patienten taber i vægt eller er undervægtig under behandling med dette lægemiddel.
English: Paediatric population (aged 6 years and above)
Danish: Pædiatrisk population (på 6 år og derover)
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Danish: Børn er specielt udsatte, navnlig i varmt vejr.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med zonisamid er afsluttet.
English: Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Danish: Læger, der behandler patienter med zonisamid, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
English: Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Danish: Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.
English: The recommended adult dose
Danish: Den anbefalede voksendosis
English: Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Danish: Zonisamid absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift og når almindeligvis maksimal serumeller plasmakoncentration i løbet af 2 til 5 timer efter indgift.
English: Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Danish: Zonisamide Mylan skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
English: • Keep the child's skin cool with water
Danish: • Barnets hud skal holdes kølig med vand
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
English: Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
English: - Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Danish: • Zonisamide Mylan kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l udløst af behandlingen.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data om virkningerne på vækst og udvikling på længere sigt.
English: Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Danish: Administration Zonisamide Mylan hårde kapsler er til oral anvendelse.
English: Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Danish: Data fra et registerstudie tyder på en øget andel af spædbørn, der fødes med en lav fødselsvægt, for tidligt eller små i forhold til gestationsalder.
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Danish: I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan.
Danish: Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonisamide Mylan.
English: No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til zonisamidoverdosering.
English: CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Danish: - CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Danish: Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan reducere risikoen for stendannelse, navnlig hos personer med disponerende risikofaktorer.
English: Titration Phase
Danish: Titreringsfase
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Danish: Zonisamid AUC og Cmax værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100 - 800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
English: Possible Side Effects).
Danish: 4 Bivirkninger).
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Danish: Hedeslag og dehydrering Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
English: Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes
Danish: Virkning af zonisamid på CYP (Cytokrom P450)-enzymer
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zonisamid til gravide kvinder.
English: If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Danish: Hvis De har taget mere Zonisamide Mylan, end De skal, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotek, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Danish: Tilstande eller behandlinger, der prædisponerer til acidose (såsom nyresygdom, alvorlige luftvejssygdomme, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diæt eller lægemidler), kan forøge den hydrogencarbonatsænkende virkning af zonisamid.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from zonisamide therapy.
Danish: Der bør træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller man skal ophøre med/afstå fra behandling med zonisamid.
English: Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Danish: Zonisamid reducerer den gennemsnitlige frekvens af krampeanfald i en periode på 28 dage, og reduktionen er proportional (log-lineær) med gennemsnitskoncentrationen af zonisamid.
English: Such electrolyte imbalance has been observed with the use of zonisamide in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
Danish: En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af zonisamid i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
English: Very Common Common
Danish: Meget almindelig Almindelig
English: In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
English: - The recommended dose is 300 mg once a day.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt.
English: Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Danish: Zonisamide Mylan kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonisamide Mylan.
Danish: De må ikke amme, mens De tager, eller i en måned efter, De er holdt op med Zonisamide Mylan.
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Danish: Virkning af fødeindtagelse Zonisamide Mylan kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Danish: Behandling omfatter ophør af behandlingen med zonisamid, hurtigst muligt efter den behandlende læges skøn, og relevante foranstaltninger med henblik på en reduktion af trykket i øjet.