FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 26 July 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
English: • Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Vosevi e per quanto tempo;
English: The final study report shall be submitted by:
Italian: Il resoconto finale dello studio dovrà essere presentato da:
English: d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Italian: d. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
English: The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era del 100% (31/31).
English: Relapsed 2%
Italian: Recidivad 2%
English: If you take more Vosevi than you should
Italian: Se prende più Vosevi di quanto deve
English: NA: Not available
Italian: ND: Non disponibile.
English: e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Italian: e. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
English: The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Italian: Il tempo mediano al ritrattamento era di 414 giorni (range 198-1271).
English: f. Data obtained from transiently transfected replicons.
Italian: f. Dati ottenuti da repliconi con trasfezione transiente.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Italian: Casi di riattivazione dell'HBV, alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con i DAA.
English: Study arms and duration (Number of patients treated)
Italian: Bracci e durata dello studio (Numero di pazienti trattati)
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Italian: I tassi di risposta osservati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono stati simili a quelli dei pazienti di età < 65 anni in tutti i gruppi di trattamento.
English: Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi.
English: If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Vosevi e informi immediatamente il medico.
English: Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Vosevi consiste in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Vosevi l'ultima volta:
English: What Vosevi is and what it is used for
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve
English: • ciclosporin, used to suppress the immune system.
Italian: • ciclosporina, utilizzata per la soppressione del sistema immunitario.
English: Efavirenz/emtricitabine/
Italian: Efavirenz/emtricitabina/
English: No patients in the placebo group achieved SVR4.
Italian: Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR4.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un contesto clinico adeguato.
English: Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Italian: Il trattamento con Vosevi, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune
English: Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale relativi a tutti gli studi sono riportati nel dettaglio nella Tabella 9.
English: The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Italian: L'uso di Vosevi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Italian: L'utilizzo di medicinali che sono substrati sensibili di tali trasportatori e per i quali elevati livelli plasmatici sono associati ad eventi severi è controindicato (vedere Tabella 2).
English: These are shown in Table 7.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 7.
English: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Italian: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 8 o 12 settimane.
English: Additional study details
Italian: Ulteriori dettagli sullo studio
English: STIMULANTS Modafinil
Italian: STIMOLANTI Modafinil
English: HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Italian: I pazienti con co-infezione da HCV/HBV sono a rischio di riattivazione dell'HBV, e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare evidenze di tossicità.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Italian: Il gel di silice essiccante è contenuto in un sacchetto o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
English: Table 8: Studies conducted with Vosevi
Italian: Tabella 8: Studi condotti con Vosevi
English: • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente;
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di non assumere una dose doppia di Vosevi.
English: The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando tre differenti proteine necessarie al virus dell'epatite C per crescere e riprodursi, provocando l'eliminazione dell'infezione dall'organismo.
English: These are shown in Table 6.
Italian: Questi dati sono riportati nella Tabella 6.
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Non prenda Vosevi
English: These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di Vosevi nel sangue.
English: Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
Italian: Altroc a. La maggior parte (85%) dei pazienti era stata precedentemente trattata, senza successo, con un regime a base di sofosbuvir.
English: What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Come prendere Vosevi
English: Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su voxilaprevir.
English: Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Italian: È necessario prendere in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi alternativi (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali).
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP56
English: • abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin)
Italian: • anomalia in un test di laboratorio relativo alla funzione epatica (bilirubina totale)
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Vosevi.
English: The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
English: • ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo, inclusi numerosi contraccettivi.
English: The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Italian: Le durate raccomandate del trattamento applicabili a tutti i genotipi di HCV sono mostrate nella Tabella 1.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Italian: Al fine di valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata a Vosevi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza usando i dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base a un protocollo concordato.
English: Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Italian: Vosevi contiene lattosio • Informi il medico se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Vosevi.
English: Some medicines must not be taken with Vosevi.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Vosevi.
English: In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
Italian: Nei 13 pazienti di età compresa tra 75 e 84 anni con dati farmacocinetici disponibili, l'esposizione media a voxilaprevir è stata del 93% superiore rispetto all'esposizione media osservata nei pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni.
English: Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
Italian: Vosevi non deve essere usato se lei soffre di problemi epatici moderati o severi.
English: Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Italian: Il trattamento con Vosevi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
English: Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Italian: I livelli di bilirubina totale sono diminuiti una volta terminato il trattamento con Vosevi.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Italian: Polivinil alcool Talco
English: The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Italian: L'SVR12 era del 98% tra i pazienti con due o meno fattori e dell'81% tra i pazienti con tre o quattro fattori.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Italian: Viene somministrato in adulti di età pari o superiore ai 18 anni per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C.
English: Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti etinilestradiolo
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
English: Should direct Xa inhibitor use be deemed necessary, apixaban or rivaroxaban may be considered.
Italian: Nel caso in cui l'uso di un inibitore diretto del fattore Xa fosse considerato necessario, è possibile prendere in considerazione apixaban o rivaroxaban.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Vosevi.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto, nei pazienti trattati con Vosevi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
English: Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Italian: Gli studi clinici su Vosevi includevano 189 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 17% del totale dei pazienti negli studi clinici di fase 2 e 3).
English: If you forget to take Vosevi
Italian: Se dimentica di prendere Vosevi
English: Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Italian: Voxilaprevir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
English: 8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
Italian: Può essere presa in considerazione una durata di 8 settimane nei pazienti con infezione da genotipo 3 (vedere paragrafo 5.1)
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Vosevi.
English: Observed: Darunavir
Italian: Effetto osservato: Darunavir
English: Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
Italian: Dopo somministrazione orale di Vosevi, sofosbuvir è stato assorbito rapidamente e il picco di concentrazione plasmatica mediano è stato osservato 2 ore dopo la somministrazione.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
English: NA: Not available a. Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se è intollerante al lattosio o le è stata diagnosticata un'intolleranza ad altri zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Italian: • La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
English: The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se assume warfarin o altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
English: • tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, se sta allattando con latte materno, o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
Italian: Non si conoscono gli effetti di Vosevi durante la gravidanza.
English: Norgestrel Ethinyl estradiol
Italian: Norgestrel Etinil estradiolo
English: Vitamin K antagonists (Liver function changes during treatment with Vosevi).
Italian: Antagonisti della vitamina K (Alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Vosevi).
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Italian: Informi il medico se soffre di problemi renali o se è sottoposto/a a dialisi renale, poiché Vosevi non è stato pienamente studiato in pazienti con problemi renali severi.
English: Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Vosevi è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Observed: Raltegravir
Italian: Effetto osservato: Raltegravir
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo elevato nel sangue o per ridurre il rischio di alcuni eventi cardiovascolari);
English: Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.
English: The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Italian: La dose raccomandata di Vosevi è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Italian: Ogni flacone contiene del gel di silice essiccante (agente disidratante) che è necessario lasciare nel flacone per la corretta conservazione delle compresse.
English: Vosevi contains lactose.
Italian: Vosevi contiene lattosio.
English: • atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
Italian: • atazanavir, efavirenz o lopinavir, usati per trattare l'infezione da HIV;
English: Total bilirubin
Italian: Bilirubina totale
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata di Vosevi, può essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati con l'uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Vosevi;