FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) ○ Tutte le ADRs gravi ○ Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN ○ Aumento dei livelli di bilirubina diretta > 2 x ULN ○Anemia ○Emorragia
Spanish: > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Italian: > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se observaron reducciones pronunciadas de hemoglobina (reducción de > 15 % desde el estado basal con un valor < límite inferior de la normalidad) en el 7 % de los pacientes tratados con Thelin (N = 149) y el 3 % de los pacientes tratados con placebo (N = 155).
Italian: In studi controllati con placebo, una riduzione marcata dell'emoglobina (diminuzione maggiore del 15 % rispetto al valore basale, con valore inferiore al limite inferiore del normale) è stata osservata nel 7% dei pazienti trattati con Thelin (N = 149) e nel 3% dei pazienti trattati con placebo (N = 155).
Spanish: Aumento del INR (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Italian: INR auementato (con terapia concomitante a base di antagonisti della vitamina K).
Spanish: Congestión nasal, epistaxis
Italian: Congestione nasale, epistassi
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento mejoró la resistencia vascular sistémica (-276 dinas*s/cm
Italian: La resistenza vascolare sistemica (-276 dyne*sec/cm
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di sitaxentan sodico
Spanish: No se han llevado a cabo estudios aleatorizados para demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con sitaxentan sódico en la supervivencia.
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
Spanish: Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento
Italian: Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: CONSERVACIÓN DE THELIN
Italian: COME CONSERVARE THELIN
Spanish: > 3 y ≤5 × LSN: confirmar mediante otra prueba de función hepática; si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica;se confermato, si dovrà decidere caso per caso se continuare o interrompere la soministrazione di Thelin.
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Italian: Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de cada 100 pacientes):
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)
Spanish: Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
Italian: Se le condizioni cliniche peggiorano, deve essere preso in considerazione il passaggio a una terapia raccomandata per uno stadio grave della malattia (ad es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Omeprazol (sustrato del CYP2C19): la administración concomitante de Thelin con omeprazol aumentó la AUC0-24 de omeprazol en un 30 %; la Cmax no cambió.
Italian: Omeprazolo (substrato di CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin e omeprazolo ha aumentato l'AUC0-24 dell'omeprazolo del 30%; la Cmax è rimasta invariata.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: • El principio activo es sitaxentan sódico.
Italian: Cosa contiene Thelin • Il principio attivo è il sitaxentan sodico.
Spanish: Se han notificado casos de elevaciones concomitantes de las transaminasas (ALT y /o AST) > 8 x LSN y de la bilirrubina total > 2 x LSN tras la administración de sitaxentán sódico.
Italian: A seguito della somministrazione di sitaxentan sodico, sono stati riportati casi di incrementi concomitanti delle transaminasi (ALT e/o AST) > 8 x ULN e della bilirubina totale > 2 x ULN.
Spanish: No se espera que la coadministración con fármacos metabolizados por el CYP2C19 o CYP3A4/5 origine interacciones clínicamente significativas.
Italian: La cosomministrazione di farmaci metabolizzati da CYP2C19 o CYP3A4/5 non dovrebbe comportare un'interazione farmacologica clinicamente significativa.
Spanish: La elevación de los valores de ALT > 5 LSN fue de un 4% (36/887) para sitaxentan 100 mg QD y de un 0,6% en el grupo placebo (1/155).
Italian: Aumenti dei valori di ALT > 5 ULN sono stati osservati nel 4% (36/887) dei pazienti trattati con sitaxentan sodico 100 mg una volta al giorno e nello 0,6 % dei pazienti del gruppo placebo (1/155).
Spanish: • anemia (bajo número de glóbulos rojos)
Italian: • Anemia (bassa conta ematica)
Spanish: Digoxina (sustrato de glicoproteína-p): la administración concomitante de Thelin no alteró la farmacocinética de digoxina, indicando un efecto nulo sobre el transportador de la glicoproteína-p.
Italian: Digossina (substrato della p-glicoproteina): la somministrazione concomitante di Thelin non ha alterato la farmacocinetica della digossina indicando che non si causano effetti sul trasportatore pglicoproteina.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho mientras utilicen Thelin.
Italian: Le donne che usano Thelin non devono allattare.
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): la administración concomitante con ciclosporina A, un potente inhibidor del OATP, originó un aumento de seis veces en la Cmin y un aumento del 67% en el AUC de sitaxentan.
Italian: Inibitori dei Polipeptidi di Trasporto di Anioni Organici (OATP): La somministrazione concomitante di ciclosportina A, inibitore potente degli OATP, ha determinato un aumento di 6 volte della Cmin ed un aumento del 67% della AUC di sitaxentan; pertanto, l'uso di Thelin in pazienti in trattamento con ciclosporina A per via sistemica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios demuestran que sitaxentan sódico inhibe CYP2C9 y, en menor medida, CYP 2C8, CYP2C19 y CYP3A4/5.
Italian: Studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani o epatociti primari mostrano che il sitaxentan sodico inibisce il CYP2C9, e in misura minore, CYP 2C8, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Spanish: Insomnio, mareos
Italian: Insonnia, capogiri
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thelin indicadas por su médico.
Italian: Prenda sempre sitaxentan seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
Spanish: Recomendaciones en caso de niveles elevados de ALT/AST durante el tratamiento: Si las mediciones de ALT/AST suben a los siguientes niveles, se ofrecen sugerencias de cambio en el control o en el tratamiento.
Italian: Se i valori di ALT/AST aumentano ai livelli seguenti, devono essere apportate delle modifiche alla frequenza del monitoraggio o al trattamento:
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Italian: Diminuzione dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4) La riduzione media totale della concentrazione di emoglobina per i pazienti trattati con Thelin era di 0,5 g/dl (variazione alla fine del trattamento).
Spanish: Se desconoce el grado de interacción con otros inhibidores del OATP (algunos inhibidores de la HMG CoA reductasa como la atorvastatina, inhibidores de la proteasa como el ritonavir o tuberculostáticos como la rifamicina) pero se puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Italian: L'entità dell'interazione con altri inibitori degli OATP (alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, ad es. atorvastatina, inibitori delle proteasi, ad es. ritonavir, farmaci tubercolostatici, ad es. rifampicina) non è nota, ma potrebbe comportare un aumento dei livelli plasmatici di sitaxentan il cui significato clinico è sconosciuto.
Spanish: Después de su administración oral, sitaxentan sódico se absorbe rápidamente.
Italian: Sitaxentan sodico viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo inaspettato nel plasma dopo dosi multiple alla dose raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Spanish: Fluconazol (inhibidor del CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A4/5): la coadministración de Thelin y fluconazol no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento de sitaxentan sódico.
Italian: Fluconazolo (inibitore del CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): la somministrazione concomitante di Thelin e fluconazolo non ha avuto effetti sulla clearance di sitaxentan sodico.
Spanish: A. TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento se puede considerar reiniciar el tratamiento con Thelin según las condiciones descritas a continuación.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Spanish: La relevancia clínica de esta elevación se desconoce y los pacientes que precisen esta combinación, deben ser cuidadosamente vigilados.
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado, tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
Italian: Descrizione dell'aspetto delle compresse di Thelin e contenuto della confezione Le compresse di Thelin da 100 mg rivestite con film hanno una forma a capsula, sono di colore gialloarancio, e riportano su un lato l'incisione T-100.
Spanish: Sitaxentan sódico es un inhibidor del CYP2C9 y, en menor medida, del CYP2C19, CYP3A4/5 y CYP 2C8.
Italian: Sitaxentan sodico è un inibitore del CYP2C9 e, in maniera inferiore, del CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
Spanish: Nifedipino (sustrato del CYP3A4/5): el aclaramiento de nifedipino no cambió de forma clínicamente relevante cuando se administró concomitantemente con Thelin.
Italian: Nifedipina (substrato del CYP3A4/5): la clearance della nifedipina non è stata modificata in misura clinicamente significativa quando somministrata insieme a Thelin.
Spanish: In vitro, sitaxentan sódico es metabolizado por CYP2C9 y CYP3A4/5.
Italian: In vitro, il sitaxentan sodico viene metabolizzato dal CYP2C9 e dal CYP3A4/5.
Spanish: • El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico (E339).
Italian: • L'interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).
Spanish: En el STRIDE-4, se observo una mejora de 24,3 m (p =0,2078), no siendo este incremento estadísticamente significativo.
Italian: Nello studio STRIDE-4, in tutta la popolazione di pazienti è stato osservato un miglioramento medio statisticamente non significativo corretto per il placebo pari a 24,3 metri (p = 0,2078).
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Glicolato almidón sódico Estearato de magnesio (E470b) Fosfato disódico anhidro (E339) Palmitato de ascorbilo (E304) Edetato disódico
Italian: Interno delle compresse Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Sodio amido-glicolato Magnesio stearato (E470b) Sodio fosfato dibasico anidro (E339) Ascorbil palmitato (E304) Sodio edetato
Spanish: • color amarillo en la piel y los ojos (ictericia) Consulte con su médico inmediatamente.
Italian: • colorito giallo di pelle e occhi (ittero)
Spanish: Sitaxentan sódico se metaboliza en el hígado por los isoenzimas del citocromo P450 CYP2C9 y CYP3A4/5.
Italian: Sitexentan sodico viene metabolizzato nel fegato dal citocromo P450 CYP2C9 e dagli isoenzimi CYP3A4/5.
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatica elevata (> 3 x il Limite Superiore della Norma (ULN)) o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Es posible que le indique que deje de tomar Thelin.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di sospendere il trattamento con Thelin.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe Child-Pugh A-C) o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Dosificación en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con disfunción renal.
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film
Spanish: Sin embargo en pacientes con EVOP, tratados con vasodilatadores (principalmente prostaciclina), se han notificado casos de edema pulmonar que pusieron en peligro la vida.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di edema potenzialmente fatale quando i vasodilatatori (principalmente prostacicline) sono stati impiegati in questi pazienti.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de 10 pacientes): • cefalea
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 10) • mal di testa
Spanish: Los aumentos de la dosis del antagonista de la vitamina K deben realizarse en pequeños incrementos hasta alcanzar el INR que se considere apropiado Si no se monitoriza adecuadamente el INR y no se detecta el aumento en la exposición a los antagonistas de la vitamina K, pueden producirse hemorragias graves o que lleguen a poner en peligro la vida.
Italian: Se l'INR non viene monitorato in modo appropriato e l'aumento dell'esposizione agli antagonisti della vitamina K non viene rilevato, possono verificarsi episodi di sanguinamento gravi o potenzialmente fatali.
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN), o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4.3.
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (> 3 x ULN) prima dell'inizio del trattamento o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película Sitaxentan sódico
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film sitaxentan sodico
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática preexistente.
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità epatica Non sono stati eseguiti studi in pazienti con alterata funzionalità epatica pre-esistente.
Spanish: • calambres musculares
Italian: • crampi ai muscoli
Spanish: El uso de sitaxentan está contraindicado si los niveles de AST y/o ALT son > de 3 x LSN antes del inicio del tratamiento o si los niveles de bilirrubina directa son > 2 x LSN (ver sección 4.3).
Italian: Se i valori di AST e/o ALT sono > 3 x ULN prima dell'inizio della terapia, o se la bilirubina diretta è > 2 x ULN, l'uso di Thelin è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Ketoconazol (sustrato e inhibidor del CYP3A4/5): la coadministración de Thelin no originó un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de sitaxentan sódico o ketoconazol.
Italian: Ketoconazolo (substrato ed inibitore del CYP 3A4/5: la somministrazione concomitante di Thelin non ha causato un'alterazione clinicamente significativa della clearance di sitaxentan sodico o di nelfinavir.
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo dihidrato (E172) Óxido de hierro rojo dihidrato (E172)
Italian: Acido stearico (E570b) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo deidrato (E172) Ossido di ferro rosso deidrato (E172) Talco (E553b)
Spanish: • erupción
Italian: • Eruzione cutanea
Spanish: Nelfinavir (sustrato del CYP3A4/5, CYPP2C19): la coadministración de Thelin no originó un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de sitaxentan sódico o nelfinavir.
Italian: Nelfinavir (substrato del CYP3A4/5, CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin con nelfinavir non ha causato variazioni clinicamente significative nella clearance di sitaxentan sodico o di nelfinavir.
Spanish: Clase funcional: Se observó una reducción de los síntomas de la HAP con el tratamiento Sitaxentan 100 mg. Se observaron mejoras de la clase funcional en todos los estudios (STRIDE-1, STRIDE-2 y STRIDE-4).
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri eritrocitari correlati.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited.
Spanish: Si al cabo de 12 semanas el estado del paciente empeora, el médico deberá revisar el tratamiento.
Italian: Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
Spanish: Se administra un comprimido diario, preferentemente a la misma hora.
Italian: Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar alrededor de 366 metros en seis minutos.
Italian: Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere circa 366 metri in 6 minuti.
Spanish: Thelin sitaxentan sódico
Italian: Thelin sitaxentan sodico
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» implica una limitación acusada de la actividad física.
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe III" comporta una notevole limitazione dell'attività fisica.
Spanish: Se presenta en comprimidos con forma de cápsula de color amarillo-anaranjado (100 mg).
Italian: È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo-arancio (100 mg).
Spanish: No obstante, esta eficacia sólo se consideró suficiente en los pacientes con enfermedad de la clase III.
Italian: Tuttavia l'efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III.
Spanish: Thelin es un medicamento que contiene el principio activo sitaxentan sódico.
Italian: Thelin è un medicinale contenente il principio attivo sitaxentan sodico.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thelin el 10 de agosto de 2006.
Italian: Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thelin, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Deberá controlarse el hígado del paciente antes y durante el tratamiento.
Italian: La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Spanish: Al cabo de 12 a 18 semanas, esta distancia se había incrementado hasta 33 metros más en los pacientes que tomaron 100 mg de Thelin respecto a los que tomaron el placebo.
Italian: Dopo 12-18 settimane tale distanza era aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Spanish: El estudio midió la mejoría de la capacidad para realizar ejercicio evaluando la variación en la distancia que podían recorrer los pacientes en seis minutos a partir de las 12 a 18 semanas de tratamiento.
Italian: Lo studio ha misurato il miglioramento della capacità di esercizio osservando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12-18 settimane di trattamento.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thelin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Thelin.
Spanish: Thelin fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
Italian: Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Thelin superan a sus riesgos en los pacientes con enfermedad de la clase III y recomendó que aprobase su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Thelin sono superiori ai suoi rischi per i pazienti con malattia di classe III e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El CHMP concluyó que Thelin ha demostrado una eficacia similar a la esperada para esta clase de medicamentos.
Italian: Il CHMP ha concluso che Thelin ha mostrato un'efficacia attesa per tale classe di medicinali.
Spanish: El efecto secundario más habitual de Thelin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es el dolor de cabeza.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.