FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
Slovak: Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
Swedish: Artärinflammationen som observerades i dessa studier inbegrep små artärer och arterioler i många olika organ och vävnader samt på subkutana injektionsställen.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Swedish: Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Slovak: Zo 100 pacientov, ktorí liečbu ukončili, ju 40 pacientov ukončilo kvôli nežiaducej udalosti, 29 pacientov kvôli rozhodnutiu pacienta, 10 pacientov kvôli rozhodnutiu lekára a 21 pacientov liečbu ukončilo z iných dôvodov (napr. pacienti nedostupní pre spätnú väzbu, gravidita alebo odchýlka od protokolu).
Swedish: Färglös till svagt gul, klar till lätt opaliserande lösning med pH 6,6-7,4.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Swedish: Du använder sprutan med 2,5 mg en gång i veckan under åtminstone de första 4 veckorna.
Slovak: Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov.
Swedish: Vid dosökning från 20 mg/dag till 40 mg/dag och 40 mg/dag till 60 mg/dag observerades en mer än proportionell ökning av exponeringen.
Slovak: Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
Swedish: Om en patient inte uppnår en kliniskt relevant minskning av fenylalaninnivån i blodet efter 18 månaders behandling bör det övervägas om behandlingen ska fortsätta.
Slovak: Ak pacient nedosiahne klinicky významnú redukciu fenylalanínu v krvi po 18 mesiacoch liečby, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť.
Swedish: Samla allt material du behöver för injektionen och placera det på en ren, plan yta.
Slovak: Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.
Swedish: Studie 302 var en uppföljningsstudie (från studie 301) och inbegrep: en öppen kvalificeringsperiod, en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad utsättningsprövningsperiod (RDT) och en långvarig öppen förlängningsperiod.
Slovak: Štúdia 302 bola doplnkovou štúdiou (zo štúdie 301) a zahŕňala: otvorené kvalifikačné obdobie; dvojito zaslepené, placebom kontrolované randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT) a dlhodobé otvorené predĺžené obdobie.
Swedish: IgG-antikroppar mot PAL detekterades hos nästan alla patienter efter 4 månader.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Swedish: Angioödem kan även förekomma som ett av symtomen på en akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Slovak: Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Swedish: Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Slovak: Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi på 10 mg/dag kan dosen minskas till 5 mg/dag.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Swedish: • är närvarande under och efter att patienten administrerat Palynziq,
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
Swedish: Biotillgängligheten påverkas inte av att använda olika injektionsställen på kroppen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Swedish: En patient rapporterade mjukvävnadsinfektion associerad med mesenterisk pannikulit vilket ledde till att behandlingen sattes ut.
Slovak: Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Swedish: Det kan vara på samma kroppsdel eller en annan kroppsdel (se Figur E och F).
Slovak: Môže byť na rovnakej alebo inej časti tela (pozri obrázky
Swedish: Pegylerade protein kan orsaka ett immunsvar.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Swedish: Säkerhet och effekt för Palynziq för pediatriska patienter från födseln till under 16 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Swedish: Patienter eller vårdgivare bör rådas att växla mellan flera injektionsställen för subkutana injektioner.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Swedish: Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Swedish: Vilken inverkan antikroppar mot PEG har på de kliniska effekterna av andra läkemedel med PEG är inte känt.
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Swedish: Hos avkomman till dessa djur detekterades ingen systemisk exponering för pegvalias.
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Swedish: Palynziq kan orsaka svåra allergiska reaktioner som kan vara livshotande och dessa kan uppstå när som helst efter en injektion med Palynziq.
Slovak: Palynziq môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a môže k nim dôjsť kedykoľvek po podaní injekcie Palynziq.
Swedish: Läkaren kan, i samråd med patienten, bestämma att behandling med Palynziq ska fortsätta hos patienter som får andra positiva effekter av behandlingen (t.ex. möjlighet att öka proteinintaget från vanlig mat eller förbättring av neurokognitiva symtom).
Slovak: Lekár sa môže s pacientom rozhodnúť, že bude pokračovať v liečbe liekom Palynziq u pacientov, u ktorých sa prejavia ďalšie priaznivé účinky (napríklad schopnosť zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy alebo zlepšenie neurokognitívnych príznakov).
Swedish: Palynziq har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Palynziq má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq påverkar fertiliteten.
Slovak: Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
Swedish: Av de 261 patienter som registrerades i studie 301 fortsatte 152 patienter till kvalificeringsperioden i studie 302 och 51 patienter fortsatte direkt från studie 301 till den långvariga förlängningsperioden i studie 302.
Slovak: Z 261 pacientov zaradených do štúdie 301 pokračovalo 152 pacientov do kvalifikačného štádia zaradenia do štúdie 302 a 51 pacientov prešlo zo štúdie 301 priamo do dlhodobého predĺženého obdobia štúdie 302.
Swedish: Släpp greppet om huden.
Slovak: Uvoľnite zovretú kožu.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Slovak: Muskuloskeletálne stuhnutie
Swedish: I behandlingens underhållsfas förväntas steady state nås 4 till 24 veckor efter att underhållsdosen har satts in.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Swedish: Minskad fenylalanin i plasma och minskad kroppsviktsökning var reversibla när behandlingen hade upphört.
Slovak: Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, i varje medlemsstat där Palynziq marknadsförs, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, alla patienter och alla vårdgivare som förväntas förskriva, använda eller övervaka administreringen av Palynziq har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Slovak: MAH musí zaistiť, aby v každom z členských štátov, kde je Palynziq uvedený na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, opatrovatelia či pozorovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú Palynziq predpisovať, používať alebo dohliadať na jeho podávanie, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo ho dostanú:
Swedish: * Anabaena variabilis, rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Slovak: * Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad; i kliniska prövningar har detta inbegripit dosjustering, avbruten behandling, ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider.
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Palynziq i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Palynziq u gravidných žien.
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd (se avsnittet Immunogenicitet).
Slovak: Všetky epizódy sa vyriešili bez následkov (pozri časť Imunogenicita).
Swedish: Antikroppstitrar var stabila vid långvarig behandling och dosökningar associerades inte med ökade antikroppstitrar.
Slovak: Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom nádobu správne zlikvidovať.
Swedish: Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
Slovak: Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq utsöndras i bröstmjölk eller om det påverkar ditt barn.
Slovak: Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
Swedish: Artärinflammation tillskrevs det immunmedierade svaret som associeras med kronisk administrering av främmande protein till djuren.
Slovak: Arteritída bola pripísaná imunitne sprostredkovanej reakcii spojenej s chronickým podávaním cudzorodého proteínu zvieratám.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Baslinje Månad 12 Månad 18 Månad 24 Månad 36
Slovak: 12. mesiac 18. mesiac 24. mesiac 36. mesiac
Swedish: Angioödem³
Slovak: Angioedém³
Swedish: • Ändra inte ditt proteinintag om inte läkaren säger att du ska göra det.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Swedish: Förekomsten av antikroppstitrar kunde inte förutsäga överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskös lösning
Slovak: Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Swedish: Anteckna datumet då produkten togs ut ur kylskåp på den oöppnade brickan.
Slovak: Zaznamenajte dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky, na jeho neotvorený zásobník.
Swedish: Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Slovak: Priemerný biologický polčas (ŠO) pri dávke 20 mg a 40 mg bol 47,3 hodín (41,6 hodín) a 60,2 hodín (44,6 hodín).
Swedish: - Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Swedish: Biverkningarna var liknande gällande typ och frekvens som för vuxna patienter.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med sapropterin krävdes att behandlingen sattes ut minst 14 dagar före den första dosen av Palynziq.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení sapropterínom museli ukončiť liečbu najmenej 14 dní pred prvou dávkou lieku Palynziq.
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Palynziq Hur du använder Palynziq Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Ako používať Palynziq
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Palynziq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperfenylalaninemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Palynziq v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu hyperfenylalaninémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Analys av koncentrationsdata för pegvalias från kliniska prövningar visade att kroppsvikt, kön och ålder inte hade någon betydande effekt på farmakokinetiken för pegvalias.
Slovak: Analýza údajov o koncentrácii pegvaliázy z klinických štúdií ukázala, že telesná hmotnosť, pohlavie a vek nemali významný vplyv na farmakokinetiku pegvaliázy.
Swedish: 2 Avspeglar antalet patienter som nådde tidpunkten (månad 12/månad 18/månad 24/månad 36) för behandlingen vid data cut-off och hade en schemalagd fenylalaninkontroll för den tidpunkten.
Slovak: Odráža počet pacientov, ktorí dosiahli časový bod (mesiac 12/mesiac 18/mesiac 24/mesiac 36) v rámci liečby v čase ukončenia zbierania údajov a mali v tomto časovom bode plánované hodnotenie fenylalanínu.
Swedish: Din läkare börjar med att ge dig en låg dos Palynziq och ökar dosen långsamt.
Slovak: Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
Swedish: Steg 11: Håll stommen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tumme och pekfinger.
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Swedish: Den initiala administreringen ska utföras under vägledning av vårdpersonal, och patienter ska observeras noga i minst 60 minuter efter var och en av dessa initiala injektioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Počiatočné podávanie injekcie (injekcií) sa musí uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka a pacienti musia byť pod dohľadom po dobu najmenej 60 minút po každej z týchto počiatočných injekcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp kan du läsa avsnitt 5, "Hur Palynziq ska förvaras", i denna bipacksedel.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku, pozrite si časť 5 „Ako uchovávať Palynziq" v tejto písomnej informácii.
Swedish: Använd inte en spruta med Palynziq mer än en gång.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku Palynziq viac než raz.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna minskade med tiden i underhållsfasen när förekomsten av dessa antikroppar minskade och C3/C4 återgick mot baslinjen.
Slovak: Počet reakcií z precitlivenosti sa počas udržiavacej fázy časom znížil, pretože výskyt týchto protilátok klesol a hladina C3/C4 sa vrátila na východiskovú hodnotu.
Swedish: Låt huden lufttorka i minst 10 sekunder innan du injicerar (se Figur H).
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť na vzduchu aspoň 10 sekúnd (pozri obrázok H).
Swedish: Steg 16: Om din vårdgivare har sagt att du ska använda mer än en spruta till din dos upprepar du steg 4 till 15 ovan för varje spruta som du använder.
Slovak: Krok 16: Ak vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povie, že vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen (se Administreringssätt).
Slovak: Dávky sa nesmú rozdeliť na viaceré dávky podané počas dňa (pozri Spôsob podávania).
Swedish: Moderns fenylalaninnivå i blodet måste vara strikt kontrollerad mellan 120 och 360 mikromol/l såväl före som under graviditeten.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v materskej krvi musia byť prísne kontrolované v rozmedzí 120 až 360 mikromolov/l ako pred, tak aj počas gravidity.
Swedish: Svår ledvärk (svår smärta som begränsar den vardagliga förmågan att sköta sin personliga vård) drabbade 14 (5 %) patienter.
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Swedish: På grund av bristen på data för människor bör Palynziq endast administreras till kvinnor som ammar om den potentiella nyttan anses överväga den potentiella risken för spädbarnet.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o ľudských subjektoch sa má liek Palynziq podávať dojčiacim ženám len vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojčatá.
Swedish: Injicera inte flera gånger på samma ställe.
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
Swedish: Effekterna av Palynziq vid behandling av PKU har visats hos patienter med fenylketonuri i studie 301, en öppen studie där behandling med Palynziq inleddes, och studie 302, en uppföljningsstudie för utvärdering av effektiviteten.
Slovak: Účinky lieku Palynziq na liečbu PKU boli preukázané u pacientov s fenylketonúriou v štúdii 301, otvorenej štúdii na zahájenie liečby liekom Palynziq a v štúdii 302, doplnkovej štúdii na vyhodnotenie účinnosti.
Swedish: Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete o tom, akým spôsobom by bolo najlepšie riešiť vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Swedish: Steg 6: Välja injektionsställe.
Slovak: Krok 6: Vyberte miesto vpichu injekcie.
Swedish: Palynziq kan också öka överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara läkemedel (se Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter).
Slovak: Palynziq môže tiež zvýšiť precitlivenosť na iné PEGylované injekčné lieky (pozri Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky).
Swedish: I kliniska prövningar observerades en direkt korrelation mellan plasmaexponering av pegvalias och minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná priama korelácia medzi plazmatickou expozíciou pegvaliázy a redukciou fenylalanínu v krvi.
Swedish: Reaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer och/eller syrgas i akutvård.
Slovak: Reakcie sa riešili podaním adrenalínu (10/16 pacientov, 11/25 epizód), kortikosteroidov, antihistaminík a/alebo kyslíka v rámci núdzovej lekárskej starostlivosti.
Swedish: Exempel på steg för att nå ditt mål för fenylalaninnivå i blodet Palynziq-dos och hur ofta den ska tas
Slovak: Príklad krokov na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi Dávka lieku Palynziq a ako často ju používať
Swedish: Humörsymtom (förvirring, trötthet, depression, anspänning/ångest, vigör och ilska) utvärderades med hjälp av verktyget POMS (profil på sinnestillstånd) som har modifierats så att det är specifikt för PKU (PKU-POMS).
Slovak: Príznaky nálady (domény zmätku, únavy, depresie, napätia spojeného s úzkosťou, vysokej energie a hnevu) boli hodnotené pomocou nástroja Profile of Mood States (POMS), ktorý bol upravený tak, aby bol špecifický pre PKU (PKU-POMS).
Swedish: Steg 8: Rengör det valda injektionsstället med en alkoholkompress.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Swedish: Fenylalaninnivån i blodet ska kontrolleras oftare före och under graviditet.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v krvi sa majú monitorovať častejšie pred a počas gravidity.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner måste behandlas med adrenalin och omedelbar vård.
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti vyžadujú liečbu adrenalínom a okamžitú lekársku starostlivosť.
Swedish: Figur 1: Medelvärde (SE) för fenylalaninnivåer över tid
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (ŠCH) hladín fenylalanínu v priebehu času
Swedish: Använd injektionsutrustningen för adrenalin enligt läkarens anvisningar och uppsök akutvård.
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Swedish: Okontrollerad fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninemi) före och under graviditeten är kopplad till ökad risk för missfall, svåra medfödda defekter (inbegripet mikrocefali och svåra hjärtmissbildningar), intrauterin fostertillväxthämning och framtida intellektuell funktionsnedsättning med lågt IQ.
Slovak: Nekontrolované hladiny fenylalanínu v krvi (hyperfenylalaninémia) pred a počas gravidity sú spojené so zvýšeným rizikom potratu, závažnými vrodenými defektmi (vrátane mikrocefálie a závažných srdcových malformácií), intrauterinnou retardáciou rastu plodu a budúcim intelektuálnym postihnutím s nízkym IQ.
Swedish: Palynziq innehåller natrium
Slovak: Palynziq obsahuje sodík
Swedish: Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
Slovak: Z týchto 188 pacientov bolo 164 pacientov liečených najmenej 2 roky, 2 pacienti pokračovali v liečbe, ale ešte nedosiahli 2 roky liečby, 22 pacientov liečbu ukončilo pred druhým rokom liečby a 9 pacientov ju ukončilo po 2 rokoch liečby.
Swedish: 4 Buksmärta omfattar följande termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken och bukobehag.
Slovak: 4 Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce pojmy: bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a žalúdočné potiaže.
Swedish: • känner igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion,
Slovak: • dokáže rozpoznať prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti,
Swedish: 12 veckor till 24 veckor2
Slovak: 12 týždňov až 24 týždňov2
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för pegvalias.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie účinku poškodenia obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegvaliázy.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet utanför kylskåp (under 25 °C) finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
Swedish: Hypofenylalaninemi
Slovak: Hypofenylalaninémia
Swedish: Vid data cut-off hade 188 av 261 patienter fått behandling i minst 1 år, 4 patienter slutfört behandlingen och 69 slutat med behandlingen under det första året.
Slovak: V čase ukončenia zbierania údajov bolo 188 z 261 pacientov liečených najmenej 1 rok, 4 pacienti dokončili liečbu a 69 pacientov ukončilo liečbu v prvom roku.
Swedish: Effekterna hos avkomman var associerad med maternell toxicitet.
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.