FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con diabetes de tipo 2 que fueron tratados con naltrexona/bupropión mostraron una incidencia mayor de acontecimientos adversos gastrointestinales, principalmente, náuseas, vómitos y diarrea, que los pacientes que no padecían diabetes.
Danish: Patienter med type 2-diabetes i behandling med naltrexon/bupropion viste en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger, primært kvalme, opkastning og diarré, end personer uden diabetes.
Spanish: Toxicidad para la reproducción:
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el área bajo la curva de la concentración plasmática de naltrexona y sus metabolitos y la concentración plasmática de bupropión y sus metabolitos había aumentado menos del doble en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, y se observaron aumentos menos pronunciados en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Danish: Resultaterne fra dette forsøg viste, at området under kurven for plasma naltrexon og metabolitter og for plasma bupropion og metabolitter steg mindre end det dobbelte hos patienter med moderat og svær nyreinsufficiens, og mindre stigninger blev observeret hos patienter med mild nyreinsufficiens.
Spanish: Los comprimidos no se deben dividir, masticar ni triturar.
Danish: Tabletterne må ikke skæres over, tygges eller knuses.
Spanish: Puesto que los productos metabólicos de la naltrexona y el bupropión se excretan en la orina y las personas de edad avanzada presentan una probabilidad mayor de padecer una disminución de la función renal, debe extremarse la precaución a la hora de elegir la dosis y puede ser conveniente supervisar la función renal.
Danish: Da naltrexons og bupropions metaboliske produkter udskilles i urinen og ældre mennesker er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør man tage hensyn til dette ved valg af dosis, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba
Spanish: A los centros de los estudios NB-301, NB-303 y NB-304 se les dio instrucciones periódicas para que redujeran la ingesta calórica y aumentaran la actividad física, mientras que en el estudio NB-302 se incluyó un programa intensivo de modificación conductual que consistió en 28 sesiones de asesoramiento en grupo durante 56 semanas, además de la prescripción de una dieta estricta y un programa de ejercicios.
Danish: Undersøgelser NB-301, NB-303 og NB-304 indeholdt periodisk vejledning fra undersøgelsesstederne om at reducere kalorieindtag og øge den fysiske aktivitet, mens NB-302 indeholdt et intensivt adfærdsændringsprogram bestående af 28 grupperådgivningssessioner i løbet af 56 uger, samt en fastsat streng diæt og motionsforløb.
Spanish: Con esta concentración de la dosis no se observó ningún efecto en la fertilidad masculina.
Danish: Der var ingen effekt på mandlig fertilitet ved dette dosisniveau.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos controlados con placebo en los que se estudió la administración de naltrexona/bupropión como tratamiento de la obesidad en individuos adultos no se notificó ningún intento de suicidio en ninguno de los estudios de hasta 56 semanas de duración en el grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión, se han notificado acontecimientos suicidas (incluyendo la ideación suicida) en pacientes de todas las edades tratados con naltrexona/bupropión, durante el periodo poscomercialización.
Danish: Selv om der i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med naltrexon/bupropion til behandling af svær overvægt hos voksne forsøgspersoner ikke blev rapporteret om selvmord eller selvmordsforsøg i studier af op til 56 ugers varighed med naltrexon/bupropion, der blev rapporteret selvmordshændelser (herunder selvmordstanker) hos patienter i alle aldre, der blev behandlet med naltrexon/bupropion efter markedsføring.
Spanish: • Medicamentos para ayudar a conciliar el sueño (sedantes como el diacepam).
Danish: • lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios en fase III, multicéntricos, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (NB-301, NB-302, NB-303 y NB-304) para evaluar el efecto de naltrexona/bupropión, junto con el cambio en el estilo de vida de 4536 pacientes, a los que se les aleatorizó al grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión o al de placebo.
Danish: Der blev udført fire multicenter, dobbelte placebo-kontrollerede svær overvægt fase 3 undersøgelser (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) for at vurdere virkningen af naltrexon/bupropion sammenholdt med livsstilsændringer hos 4.536 forsøgspersoner randomiseret til naltrexon/bupropion eller placebo.
Spanish: Los estudios NB-301, NB-302 y NB-303 se llevaron a cabo en pacientes obesos, con sobrepeso u obesos con enfermedades concomitantes.
Danish: Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-303 blev udført hos forsøgspersoner, som var svært overvægtige eller overvægtige eller overvægtige med co-morbiditeter.
Spanish: En una serie de estudios realizados en voluntarios sanos, el ritonavir (100 mg dos veces al día o 600 mg dos veces al día) o la combinación ritonavir/lopinavir (100 mg de ritonavir y 400 mg de lopinavir, administrados dos veces al día) redujeron la exposición del bupropión y sus metabolitos principales, de forma dependiente de la dosis, en un 20-80 %.
Danish: I en række undersøgelser med raske frivillige nedsatte ritonavir (100 mg to gange daglig eller 600 mg to gange dagligt) eller ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg to gange dagligt eksponeringen af bupropion og dets vigtigste metabolitter på en dosisafhængig måde med 20 til 80 %.
Spanish: En el grupo de sujetos tratados con naltrexona/bupropión, los dos casos de convulsiones se consideraron graves y condujeron a la retirada del tratamiento (ver sección 4.4).
Danish: Blandt gruppen af forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion, blev begge tilfælde af anfald betragtet som alvorlige og førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Spanish: La Cmáx.
Danish: Depottablet.
Spanish: Los pocos datos de que se dispone sugieren un aumento de la incidencia de reacciones adversas (p. ej., náuseas, vómitos y reacciones adversas neuropsiquiátricas; ver sección 4.8) en pacientes que estén recibiendo bupropión de forma simultánea con levodopa o amantadina.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på en højere forekomst af bivirkninger (fx. kvalme, opkastning og neuropsykiatriske bivirkninger - se pkt 4.8) hos patienter, der får bupropion samtidigt med enten levodopa eller amantadin.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de entre 7 y 9 [clase B]) y grave (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 10 o superior [clase C]), se observaron aumentos de la concentración máxima de naltrexona de aproximadamente 6 veces y de aproximadamente 30 veces para los pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente, mientras que la concentración de bupropión fueron de 2 veces para ambos grupos.
Danish: Hos patienter med moderat (Child-Pugh-scorer på 7-9 [klasse B]) og svært (Child-Pugh-scorer på 10 eller højere [klasse C]) nedsat leverfunktion, blev der observeret stigninger i den maksimale koncentration af naltrexon på hhv. ~6 og ~30 gange for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens stigningerne i bupropion var på ~2 gange for begge grupper.
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Danish: Relevansen af disse observationer for menneskers fertilitet er ikke kendt (se pkt.
Spanish: La seguridad de naltrexona/bupropión se ha evaluado en cinco estudios con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4754 sujetos con sobrepeso u obesidad (3239 sujetos tratados con naltrexona/bupropión y 1515 sujetos tratados con placebo) durante un período de tratamiento de hasta 56 semanas.
Danish: Naltrexon/bupropion blev evalueret for sikkerhed i fem dobbelt-blinde placebo-kontrollerede undersøgelser med 4754 overvægtige forsøgspersoner (3239 forsøgspersoner blev behandlet med naltrexon/bupropion og 1515 forsøgspersoner blev behandlet med placebo) i en behandlingsperiode op til 56 uger.
Spanish: • Si padece diabetes y usa insulina o medicamentos orales que puedan disminuir las concentraciones de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Danish: • hvis du har diabetes, som du bruger insulin eller oral medicin til, der kan forårsage lavt sukkerindhold i blodet (hypoglykæmi); eller
Spanish: Los pacientes que padecen insuficiencia renal moderada presentaron una incidencia mayor de padecer acontecimientos adversos gastrointestinales y del sistema nervioso central, ya que estos pacientes presentaron por lo general una tolerabilidad inferior a la combinación naltrexona/bupropión a dosis diaria total de 32 mg de hidrocloruro de naltrexona/ hidrocloruro de 360 mg de bupropión; se cree que esto es debido a concentraciones plasmáticas más elevadas de metabolitos activos.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde en højere forekomst af gastrointestinale og centralnervesystemsrelaterede bivirkninger, disse patienter havde således generelt lavere tolerabilitet af naltrexon/bupropion ved en samlet daglig dosis på 32 mg naltrexonhydrochlorid/360 mg bupropionhydrochlorid, som menes at skyldes højere plasmakoncentrationer af aktive metabolitter.
Spanish: Los estudios realizados en animales con bupropión no han mostrado indicios claros de efectos perjudiciales para la reproducción.
Danish: Dyreforsøg med bupropion viser ingen klare tegn på forplantningsevnen.
Spanish: No obstante, aproximadamente el 12 % de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos con naltrexona/bupropión tomó un opiáceo u opioide de forma simultánea durante su participación y la mayoría de ellos siguió con el tratamiento del estudio sin interrumpir la dosis de naltrexona/bupropión y sin consecuencias adversas.
Danish: Omtrent 12 % af patienterne tog dog et samtidigt opioid eller opioid-lignende lægemiddel, mens de var indskrevet i de kliniske undersøgelser med naltrexon/bupropion, hvoraf de fleste fortsatte undersøgelsesbehandling uden afbrydelse af naltrexon/bupropion-dosis uden uheldige konsekvenser.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad con bupropión en los estudios realizados sobre toxicidad para la reproducción.
Danish: Der er ikke observeret effekt på fertiliteten i undersøgelser om reproduktionstoksicitet med bupropion.
Spanish: En la práctica clínica con otros medicamentos que contienen bupropión, se han notificado casos de hipertensión, algunos de ellos graves y que precisaron de un tratamiento agudo.
Danish: Der er i klinisk praksis med andre bupropion-holdige produkter blevet rapporteret om forhøjet blodtryk, i nogle tilfælde alvorlige, der kræver akut behandling.
Spanish: • Pacientes con hipertensión no controlada (ver sección 4.4).
Danish: • Patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global fue semejante en los ensayos clínicos y en los grupos de tratamiento.
Danish: Samlet komplians var ens mellem forsøg og ens mellem behandlingsgrupper.
Spanish: Los medicamentos que precisen una activación metabólica de la CYP2D6 para ser eficaces (p. ej., tamoxifeno) pueden ver reducida su eficacia si se administra simultáneamente con inhibidores de la CYP2D6 como el bupropión.
Danish: Lægemidler, der kræver metabolisk aktivering af CYP2D6 for at være effektive (fx. tamoxifen), kan have nedsat virkning ved samtidig administration med CYP2D6-hæmmere, såsom bupropion.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 73,2 mg de lactosa (ver sección 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 73,2 mg laktose (se pkt.
Spanish: Anorexia (B), alteración de la glucemia (B)
Danish: Anoreksi (B), blodglukoseforstyrrelser (B)
Spanish: Los resultados de un estudio de biodisponibilidad, de dosis única, realizado en sujetos sanos demostró que los comprimidos de naltrexona/bupropión, con el ajuste de la dosis, son bioequivalentes, según el índice medio del AUC0-∞ y los intervalos de confianza del 90 % a los comprimidos de liberación inmediata (LI) de naltrexona o de liberación prolongada (LP) de bupropión cuando se administran en monoterapia.
Danish: Resultaterne af undersøgelse af en enkelt dosis-relativ biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner viste, at naltrexon/bupropion tabletter, når de er dosis-justerede, er bioækvivalente baseret på AUC0-∞ gennemsnitlig ratio og 90 % konfidensintervaller for naltrexon tablet med øjeblikkelig frigivelse eller bupropion depottablet indgivet som enkeltstoffer.
Spanish: Los resultados in vitro sugieren que la CYP2B6 es la isoenzima principal implicada en la formación del hidroxibupropión, mientras que la CYP1A2, la CYP2A6, la CYP2C9, la CYP3A4 y la CYP2E1 tienen una implicación menor.
Danish: Metabolitterne har længere eliminationshalveringstider end bupropion og akkumulerer i højere grad. In vitro-resultater antyder, at CYP2B6 er den vigtigste isoenzym involveret i dannelsen af hydroxybupropion, mens CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 er mindre involverede.
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales: la gran mayoría de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que padeció náuseas, notificaron el acontecimiento en las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger: Langt de fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik kvalme, rapporterede tilfældet inden for 4 uger efter behandlingens start.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que notifiquen la aparición de cualquiera de estos síntomas a los médicos que les estén tratando.
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de får disse symptomer.
Spanish: Dado el riesgo asociado a la dosis de convulsiones por el bupropión, se debe contemplar la hospitalización del paciente cuando exista la sospecha de una sobredosis de naltrexona/bupropión.
Danish: På grund af den dosisrelaterede risiko for anfald med bupropion, så bør hospitalsindlæggelse overvejes ved mistanke om overdosering med naltrexon/bupropion.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de naltrexona/bupropión en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen eller ikke tilstrækkelige data for brug af naltrexon/bupropion til gravide kvinder.
Spanish: Al año, la pérdida media de peso (empleando el método de la LOCF) de estos pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento en la Semana 16 y que recibieron naltrexona/bupropión fue del 11,3 %, con una pérdida del 55 % ≥ 10 % del peso corporal.
Danish: Efter et år var det gennemsnitlige vægttab (ved hjælp af LOCF-metoden) blandt disse Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, 11,3 %, med 55 %, der havde tabt ≥10 % kropsvægt.
Spanish: En un subconjunto de pacientes se midió la composición del organismo mediante radioabsorciometría de doble energía (DEXA, dual energy X-ray absorptiometry) (naltrexona/bupropión = 79 pacientes, placebo = 45 pacientes) y tomografía computarizada multicorte (TC) (naltrexona/bupropión = 34 pacientes, placebo = 24 pacientes).
Danish: Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev kropssammensætning målt ved anvendelse af dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 forsøgspersoner og placebo = 45 forsøgspersoner) og multislice computertomografi (CT) scanning (naltrexon/bupropion = 34 forsøgspersoner og placebo = 24 forsøgspersoner).
Spanish: En un estudio, los sujetos recibieron 800 mg diarios de hidrocloruro de naltrexona (lo que equivale a 25 veces la dosis diaria recomendada de naltrexona/bupropión) hasta un máximo de una semana y no se observaron indicios de toxicidad.
Danish: I én undersøgelse fik forsøgspersoner 800 mg naltrexon daglig (svarende til 25 gange den anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion) i op til en uge, hvor der ikke opstod tegn på toksicitet.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), como fenelcina, selegilina o rasagilina.
Danish: • Monoaminooxidasehæmmere (medicin til behandling af depression eller Parkinsons sygdom), såsom phenelzin, selegilin eller rasagilin.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con la sobredosis de bupropión en monoterapia incluyeron alucinaciones, pérdida de consciencia, taquicardia sinusal y variaciones del ECG, como alteraciones de la conducción (lo que incluye una prolongación del complejo QRS) o arritmias.
Danish: Andre alvorlige reaktioner med overdoser af kun bupropion omfattede hallucinationer, tab af bevidsthed, sinus takykardi og EKG-forandringer såsom kredsløbsforstyrrelser (herunder QRS-forlængelse) eller arytmier.
Spanish: De los pacientes de los que se disponía de datos observados en la Semana 16 en los cuatro ensayos clínicos en fase III, el 50,8 % de los que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión había perdido ≥ 5 % del peso corporal basal, en comparación con el 19,3 % de los tratados con placebo (pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento de la Semana 16).
Danish: Blandt forsøgspersonerne med observerede data ved uge 16 i de fire fase 3 kliniske forsøg havde 50,8 % af de randomiserede til at modtage naltrexon/bupropion mistet ≥5 % af baseline kropsvægt sammenlignet med 19,3 % af placebo-behandlede forsøgspersoner (uge 16 respondenter).
Spanish: IC: intervalo de confianza; MC: mínimos cuadrados.
Danish: CI, konfidensinterval; LS, mindste kvadraters metode.
Spanish: • Pacientes que presenten un síndrome de abstinencia del alcohol o las benzodiacepinas.
Danish: • Patienter med igangværende akut alkohol- eller benzodiazepin-afvænning
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento con Mysimba puede que se sienta somnoliento y mareado.
Danish: Spørg din læge til råds, før du fører motorkøretøj og betjener maskiner, da Mysimba kan gøre dig svimmel og søvnig, hvilket kan svække din evne til at koncentrere dig og reagere.
Spanish: Debe extremarse la precaución a la hora de prescribir naltrexona/bupropión a pacientes con factores que puedan predisponer a aumentar el riesgo de padecer crisis, entre ellos:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af naltrexon/bupropion til patienter med prædisponerende faktorer, der kan øge risikoen for krampeanfald herunder:
Spanish: Se observaron aumentos de aproximadamente 2 y 4 veces del área bajo la curva con bupropión en pacientes con insuficiencia moderada y grave, respectivamente.
Danish: Stigninger på hhv. ~2 og ~4 gange for arealet under kurven for bupropion blev observeret for patienter med moderat og svært nedsat funktion.
Spanish: Triglicéridos, variación porcentual
Danish: Fastende insulin, % ændring
Spanish: • Pacientes que estén recibiendo simultáneamente inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO).
Danish: • Patienter, der får samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Spanish: • Puesto que naltrexona/bupropión puede provocar una disminución de la glucemia en pacientes que padezcan diabetes, se debe ajustar la dosis de insulina o antidiabéticos orales para reducir al mínimo el riesgo de una hipoglucemia, lo que podría predisponer al paciente a padecer crisis epilépticas.
Danish: • da behandling med naltrexon/bupropion kan resultere i nedsat glukose hos patienter med diabetes, bør dosis af insulin og/eller orale diabetiske lægemidler vurderes for at minimere risikoen for hypoglykæmi, som kan prædisponere patienterne for krampeanfald
Spanish: El bupropión está asociado a un riesgo de crisis epilépticas relacionado con la dosis, con la liberación lenta (LL) de 300 mg de bupropión, obteniéndose así una incidencia estimada de crisis del 0,1 %.
Danish: Bupropion er forbundet med en dosis-relateret risiko for krampeanfald, hvor bupropion depot 300 mg giver en anslået forekomst af krampeanfald på 0,1 %.
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo modificarla.
Danish: Se sidst i punkt 4.8, hvordan du indberetter bivirkninger.
Spanish: En esta población de pacientes, la combinación naltrexona/bupropión (-3,7 %) fue mucho más eficaz (p < 0,001) que el tratamiento con placebo (-1,7 %).
Danish: Naltrexon/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p <0,001) mere effektiv end placebobehandling (-1,7 %) hos denne population.
Spanish: • Algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa, la amantadina o la orfenadrina).
Danish: • Nogle lægemidler mod Parkinsons sygdom (såsom levodopa, amantadin eller orphenadrin)
Spanish: Dolor torácico, frío en las extremidades, pirexia
Danish: Brystsmerter, perifer kulde, pyreksi
Spanish: La administración de naltrexona/bupropión debe interrumpirse y no reinstaurarse en el caso de los pacientes que experimenten crisis epilépticas durante el tratamiento con este medicamento.
Danish: Naltrexon/bupropion skal afbrydes og ikke genoptages hos patienter, som får et krampeanfald under behandling med lægemidlet.
Spanish: En el caso de los pacientes que precisen un tratamiento opioide intermitente, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con naltrexona/bupropión y la dosis de opiáceos no debe superar la dosis normalizada.
Danish: Hos patienter, der kræver intermitterende opiat-behandling, bør behandlingen med naltrexon/bupropion afbrydes midlertidigt, og opiat-dosis bør ikke øges over standarddosis.
Spanish: En los estudios realizados en animales se han observado alteraciones hepáticas con el uso de bupropión, pero esto refleja la acción de un inductor enzimático hepático.
Danish: Der er set leverændringer i dyreforsøg med bupropion, men disse afspejler virkningen af en leverenzyminducer.
Spanish: Pacientes en tratamiento con analgésicos opioides
Danish: Patienter, der får opioidanalgetika
Spanish: De igual modo, en el grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión se produjo una pérdida de peso corporal media superior respecto al valor basal (-8,1 %), en comparación con el estudio NB-301 (-5,4 %) en la Semana 56, y en el grupo tratado con placebo (-4,9 %) respecto al estudio NB-301 (-1,3 %).
Danish: Tilsvarende var der et større gennemsnitligt vægttab fra baseline for naltrexon/bupropion-behandlede (-8,1 %) i forhold til undersøgelsen NB-301 (-5,4%) ved uge 56 og for placebo (-4.9 %) sammenlignet med undersøgelse NB-301 (-1,3 %).
Spanish: Debido al efecto antagonista de la naltrexona al receptor opioide, cabe la posibilidad de que los pacientes que estén tomando naltrexona/bupropión no obtengan un beneficio completo del tratamiento con medicamentos que contengan opiáceos, como los anticatarrales, antitusivos, antidiarreicos y analgésicos opioides.
Danish: På grund af naltrexons modsatrettede virkning på opioidreceptoren, så får patienter, der tager naltrexon/bupropion måske ikke fuldt ud gavn af behandling med opioid-indeholdende lægemidler, såsom midler mod hoste og forkølelse, midler mod diarré og smertestillende midler indeholdende opioider.
Spanish: La Agencia Europea de medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mysimba en los diferentes grupos de la población pediátrica en obesidad (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Mysimba hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved fedme (se pkt.
Spanish: Sexo y origen étnico: el análisis agrupado de los datos de naltrexona/bupropión no ha desvelado ninguna diferencia significativa respecto al sexo ni el origen étnico en los parámetros farmacocinéticos del bupropión o la naltrexona.
Danish: Køn og race: Samlet analyse af naltrexon/bupropion data viser ingen meningsfulde køns- eller raceforskelle i de farmakokinetiske parametre for bupropion eller naltrexon.