FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido CellCept, tienen un riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien CellCept, on kohonnut opportunistiinfektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con CellCept que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de fallo de la médula ósea.
Finnish: CellCept-hoitoa saavia potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti mahdollisista infektio-oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuytimen vajaatoimintaan viittaavasta oireesta.
Spanish: • Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
Finnish: • Ota 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Spanish: Cáncer de piel
Finnish: Ihosyöpä
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con CellCept, las mujeres en edad fértil deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen CellCept-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Spanish: Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%).
Finnish: Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23-27 %).
Spanish: Los materiales informativos de seguridad reforzarán las advertencias sobre la teratogenicidad de micofenolato, proporcionando asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y orientando sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Finnish: Koulutusmateriaalissa korostetaan mykofenolaatin teratogeenisuutta koskevia varoituksia, annetaan neuvoja ehkäisyn käytöstä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeet raskaustestien tarpeesta.
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener: El prospecto
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä · pakkausseloste · potilasopas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Finnish: Hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisvaaraa.
Spanish: (300 cápsulas)
Finnish: 300 kapselia
Spanish: • Riñón, corazón o hígado.
Finnish: • Munuainen, sydän tai maksa.
Spanish: • Saque el émbolo hasta que tenga la cantidad de medicamento que quiere extraer con el dispensador.
Finnish: • Jatka vetämistä, kunnes pullosta on vedetty ruiskuun haluttu määrä lääkettä.
Spanish: El médico debe asegurar que las mujeres que toman micofenolato son conscientes del riesgo de perjudicar al bebé, la necesidad de una anticoncepción eficaz y la necesidad de consultar imediatamente con su médico si hay posibilidad de embarazo
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että mykofenolaattia ottavat naiset ymmärtävät lapselle koituvan vaurioitumisriskin, tehokkaan ehkäisyn tarpeen ja tarpeen ottaa heti yhteyttä lääkäriin, jos raskauden mahdollisuus on olemassa.
Spanish: • Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
Finnish: • Ota 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Spanish: El seguimiento de los pacientes fue de al menos 1 año, pero inferior a 3 años.
Finnish: Maksansiirtopotilaiden seuranta kesti vähintään vuoden, mutta vähemmän kuin kolme vuotta.
Spanish: Todos los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de padecer infecciones bacterianas, víricas o fúngicas (algunas de las cuales pueden conducir a un desenlace mortal), incluyendo aquellas causadas por agentes oportunistas y reactivación de virus latentes.
Finnish: Kaikilla immunosuppressiivisia lääkkeitä saaneilla potilailla on lisääntynyt bakteeri-, virus- ja sieniinfektioiden (joista osa voi johtaa potilaan kuolemaan) riski, myös opportunististen taudinaiheuttajien ja piilevien virusinfektioiden reaktivaation riski.
Spanish: • Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Finnish: • Ota 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.
Spanish: Cellcept puede causar somnolencia, confusión, mareo, temblor o hipotensión, y por lo tanto se debe advertir a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Finnish: CellCept voi aiheuttaa uneliaisuutta, sekavuutta, huimausta, vapinaa tai hypotensiota, joten potilaita pitää kehottaa varovaisuuteen autoa ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Spanish: Problemas del sistema digestivo y la boca como:
Finnish: Ruoansulatuskanava ja suu:
Spanish: Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Finnish: Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja.
Spanish: El riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
Finnish: Riski nousee kokonaisimmunosuppressiivisen altistuksen kasvaessa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se administra CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral a pacientes con fenilcetonuria (ver sección 6.1).
Finnish: Varovaisuutta tulisi siksi noudattaa, jos CellCept 1 g:n/5 ml jauhetta oraalisuspensiota varten annetaan potilaille, jotka kärsivät fenyyliketonuriasta (ks. kohta 6.1).
Spanish: • Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Finnish: • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
Spanish: Mantener las soluciones entre 15 y 30ºC.
Finnish: Infuusioneste on säilytettävä 15-30 °C:ssa.
Spanish: Se deben repetir las pruebas de embarazo según se requiera clinicamente (p.ej. después de que se informe de alguna interrupción en la anticoncepción).
Finnish: Raskaustestejä pitää tehdä uudestaan kliinisen tarpeen mukaan (esim. jos potilas kertoo ehkäisyn käytössä olleen taukoja).
Spanish: Cualquier cambio en el tratamiento con CellCept, debe llevarse a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo al injerto (ver sección 4.8).
Finnish: Siirteen saajilla CellCept-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta por la orina en forma de MPAG.
Finnish: Suurin osa annoksesta (noin 87 %) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde CellCept esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar CellCept se les proporcionen el siguiente paquete educacional:
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CellCept on markkinoilla, että kaikki CellCept-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin: · lääkärin koulutusmateriaali · potilaan tietopaketti.
Spanish: Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Finnish: Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden "Varoitukset ja varotoimet" sekä "Raskaus ja imetys" alta.
Spanish: (100 cápsulas)
Finnish: 100 kapselia
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con sirolimus (ver también sección 4.5).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
Spanish: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Finnish: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Spanish: Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.
Finnish: Jatka kuitenkin CellCept-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto
Spanish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Finnish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Los antibióticos que eliminan en el intestino bacterias productoras de b-glucuronidasa (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y penicilina) pueden interferir con la recirculación enterohepática de MPAG / MPA, lo que conduce a una exposición sistémica de MPA reducida.
Finnish: Antibiootit, jotka eliminoivat suolistosta beetaglukuronidaasia tuottavia bakteereja (esim. aminoglykosidi, kefalosporiini, fluorokinoloni ja penisilliinien ryhmään kuuluvat antibiootit), saattavat häiritä mykofenolihapon fenolisen glukuronidin / mykofenolihapon enterohepaattista uudelleenkiertoa, mikä pienentää systeemistä altistusta mykofenolihapolle.
Spanish: Sodio: menos de 1 mmol (23 mg) por dosis
Finnish: Natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos
Spanish: Uso en trasplante cardíaco
Finnish: Käyttö sydämensiirron yhteydessä
Spanish: El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato mofetilo.
Finnish: Mykofenolihappo (MPA) on mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti.
Spanish: En el riñón, el MPA y sus metabolitos interactúan potentemente con los transportadores renales de aniones orgánicos.
Finnish: Mykofenolihapolla ja sen metaboliiteilla on munuaisissa voimakkaita yhteisvaikutuksia munuaisten orgaanisten anionien kuljettajien kanssa.
Spanish: Además, el texto relativo a las mujeres debe explicar los requerimientos de puebas de embarazo antes y durante el tratamiento con micofenolato mofetilo; incluyendo el consejo de dos pruebas de embarazo negativas antes de empezar el tratamiento y la importancia del momento adecuado para la realización de estas pruebas.
Finnish: Naisia koskevassa tekstissä pitää lisäksi selittää vaatimukset raskaustestien tekemisestä ennen mykofenolaattimofetiilihoitoa ja sen aikana, samoin kuin ohje kahdesta negatiivisesta raskaustestituloksesta ennen hoidon aloittamista sekä raskaustestien ajoituksen tärkeys.
Spanish: No se demostró actividad genotóxica en otros ensayos in vitro para la detección de la mutación de genes.
Finnish: Muilla in vitro geenimutaation osoitusmenetelmillä ei havaittu genotoksista aktiivisuutta.
Spanish: En el postoperatorio inmediato (< 40 días posteriores al trasplante), los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco y hepático tienen unos valores medios del AUC del MPA aproximadamente un 30 % más bajo y una Cmax aproximadamente un 40 % más baja que en el periodo postoperatorio tardío (3-6 meses posteriores al trasplante).
Finnish: Varhaisessa, siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli noin 30 % alhaisempi ja Cmax noin 40 % alhaisempi kuin myöhemmin (3-6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Spanish: De estos, 991 fueron incluidos en tres estudios renales, 277 en un estudio hepático, y 289 en un estudio cardiaco.
Finnish: Näistä 991 potilasta oli mukana kolmessa munuaistutkimuksessa, 277 potilasta oli mukana yhdessä maksatutkimuksessa ja 289 potilasta oli mukana yhdessä sydäntutkimuksessa.
Spanish: • Las cápsulas de CellCept son de forma oblonga, con un lado de color azul y el otro marrón.
Finnish: • CellCept-kapselit ovat muodoltaan pitkulaisia kapseleita, joiden toinen pää on sininen ja toinen ruskea.
Spanish: Se recomienda que se monitoricen a los pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes, tales como tos y disnea.
Finnish: Potilaan kliinistä tutkimusta suositellaan, jos hänelle kehittyy pitkittyviä keuhko-oireita, kuten yskää ja hengenahdistusta.
Spanish: La APCR se puede resolver mediante reducción de la dosis o interrumpiendo el tratamiento con CellCept.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun CellCept-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6-12 horas de la administración.
Finnish: Enterohepaattinen uudelleenkierto johtaa mykofenolihapon pitoisuuksien sekundääriseen kasvuun plasmassa noin 6-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene polisorbato 80, ácido cítrico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Finnish: Valmiste sisältää myös polysorbaatti 80:tä, sitruunahappoa, vetykloridihappoa ja natriumkloridia.
Spanish: Se desconoce si MPA está presente en el semen.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko mykofenolihappoa siemennesteeseen.
Spanish: En los casos de sobredosis en los cuales se notificaron reacciones adversas, estas reacciones estaban dentro del perfil de seguridad conocido del medicamento.
Finnish: Yliannostustapauksissa raportoidut haittatapahtumat kuuluvat lääkevalmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin piiriin.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä CellCeptin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de CellCept.
Finnish: CellCeptin annoksen tarkistaminen ei näytä olevan tarpeen.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) fueron mínimos (aumentos del MPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del CellCept (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) de lugar a un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
Finnish: Oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kertaannostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa CellCeptin (ks. kohta 4.2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
Spanish: Antes de cada uso agite bien el frasco cerrado durante unos 5 segundos.
Finnish: Ravista suljettua pulloa hyvin noin 5 sekuntia ennen jokaista käyttöä.
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA, (por ejemplo, colestiramina, antibióticos) debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de CellCept (ver también sección 4.5).
Finnish: Mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritseviä lääkkeitä (esim. kolestyramiinia, antibiootteja) pitää käyttää varoen, koska ne saattavat pienentää CellCeptin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen tehoa (ks. myös kohta 4.5).
Spanish: • Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
Finnish: • jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana
Spanish: Contenido del envase e información adicional Reconstitución del medicamento
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkkeen valmistaminen
Spanish: Hipertonía
Finnish: Hypertonia
Spanish: Dada la sólida evidencia clínica que muestra un alto riesgo de aborto y malformaciones congénitas cuando se usa micofenolato de mofetilo durante el embarazo, se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar el embarazo durante el tratamiento.
Finnish: Vahva kliininen näyttö osoittaa, että mykofenolaattimofetiilin käyttöön raskauden aikana liittyy suuri keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riski, joten raskautta on kaikin mahdollisin keinoin vältettävä hoidon aikana.
Spanish: Tenga cuidado para que no le entre el polvo del interior de una cápsula rota en los ojos o en la boca.
Finnish: Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu silmiin tai suuhun.
Spanish: Las reacciones adversas atribuibles a la perfusión venosa periférica fueron flebitis y trombosis, las cuales se observaron en el 4% de los pacientes tratados con CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Ääreislaskimoon annettuun infuusioon liittyneitä haittavaikutuksia olivat flebiitti ja tromboosi, joista kumpaakin havaittiin 4 %:lla potilaista, jotka saivat CellCept 500 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO PARA BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Spanish: Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de CsA, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30%.
Finnish: Kuitenkin, jos samanaikainen siklosporiini A -hoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC:n oletetaan kasvavan noin 30 %.
Spanish: Proporcionará detalles sobre la naturaleza y la magnitud del riesgo en línea con la información proporcionada en la Ficha Técnica.
Finnish: Siinä kerrotaan valmisteyhteenvedon sisältämien tietojen mukaisesti tarkemmin riskin luonteesta ja suuruudesta.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo a las exigencias locales
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Spanish: De estos, 991 fueron incluidos en tres estudios renales, y 277 en un estudio hepático.
Finnish: Näistä 991 potilasta oli mukana kolmessa munuaistutkimuksessa ja 277 potilasta oli mukana yhdessä maksatutkimuksessa.
Spanish: Pensamiento anormal
Finnish: Epänormaali ajattelu
Spanish: Las úlceras bucales, esofágicas, gástricas, duodenales e intestinales complicadas a menudo por hemorragia, así como hematemesis, melena, y formas hemorrágicas de gastritis y colitis, fueron notificadas con frecuencia durante los ensayos clínicos pivotales.
Finnish: Suun, ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja suoliston haavaumiin liittyi usein komplisoivana tekijänä verenvuotoa sekä veren oksentamista, meleenaa, gastriitin hemorragisia muotoja ja koliittia, joita raportoitiin kliinisissä pivotaalitutkimuksissa yleisesti.
Spanish: Tratamiento durante los episodios de rechazo
Finnish: Käyttö hylkimisen aikana
Spanish: Qué es CellCept y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept Cómo tomar CellCept
Finnish: Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CellCeptiä Miten CellCeptiä otetaan
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
Finnish: Suun kautta annetun mykofenolaattimofetiilin biologinen hyväksikäytettävyys on keskimäärin 94 % iv-annokseen verrattuna.
Spanish: • Si tiene un problema raro metabólico denominado fenilcetonuria de desarrollo familiar
Finnish: • jos sinulla on harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntasairaus "fenyyliketonuria"
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más graves fueron ulceración y hemorragia, los cuales son riesgos conocidos asociados al micofenolato mofetilo.
Finnish: Vakavimpia ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia olivat haavaumat ja verenvuoto, jotka ovat mykofenolaattimofetiilin käyttöön tunnetusti liittyviä riskejä.
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50% en pacientes con transplante renal tratados con Cellcept y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de Cellcept (ver también sección 4.4).
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua, mikä vähentää CellCept- ja siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia CellCept-annoksia (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Quite el cierre a prueba de niños.
Finnish: Poista lapsiturvallinen korkki.
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral sorbitol sílice coloidal anhidra citrato sódico lecitina de soja sabor compuesto de frutas goma xantam aspartamo (E951) parahidroxibenzoato de metilo (E218) ácido cítrico anhidro
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sorbitoli vedetön kolloidinen piidioksidi natriumsitraatti soijalesitiini sekahedelmä-aromiaine ksantaanikumi aspartaami* (E951) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) vedetön sitruunahappo
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) ocurridas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se enumeran en la Tabla 1, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS) junto con su frecuencia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset luetellaan taulukossa 1 MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes del aumento del riesgo de pérdida del embarazo y de malformaciones congénitas al inicio del tratamiento y deben ser asesorados sobre la prevención y la planificación del embarazo.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on hoidon alussa kerrottava tavanomaista suuremmasta keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riskistä ja heille on annettava raskaudenehkäisyä ja perhesuunnittelua koskevaa neuvontaa.
Spanish: Añadir el resto de agua y agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
Finnish: Lisää loput vedestä ja ravista suljettua pulloa hyvin vielä noin minuutin ajan.
Spanish: Tiene que reconstituirse con 94 ml de agua purificada.
Finnish: Valmista suspensio sekoittamalla jauhe 94 ml:aan puhdistettua vettä.
Spanish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Finnish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con micofenolato mofetilo en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin yliannostukseen liittyvät raportit ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
Spanish: Golpear ligeramente el frasco cerrado varias veces para soltar el polvo.
Finnish: Kopauta suljettua pulloa useaan kertaan, jotta jauhe irtoaa pullon seinämistä.
Spanish: Trastornos congénitos
Finnish: Synnynnäiset häiriöt
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg/kg/día.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/kg päivässä.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Spanish: El seguimiento de los pacientes con trasplante hepático fue de al menos 1 año pero inferior a 3 años.
Finnish: Maksansiirtopotilaiden seuranta kesti vähintään vuoden mutta vähemmän kuin kolme vuotta.
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del MMF (diarrea, leucopenia).
Finnish: Mykofenolihapon asyyliglukuronidi on farmakologisesti aktiivinen ja sen epäillään aiheuttavan jotkut mykofenolaattimofetiilin haittavaikutuksista (ripuli, leukopenia).