FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma, ņemot vērā, ka nimesulīda toksiskās ietekmes uz kuņģa un zarnu traktu novērtējums neietilpa pārskatīšanas procedūras darbības jomā saskaņā ar 107. pantu, Komisija sāks izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kuras gaitā tiks veikts pilns riska-labuma novērtējums.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Latvian: Sanāksmes laikā noskaidrojās, ka kvalificēts balsu vairākums nav ne par, ne pret Komisijas lēmuma projektu, kas izstrādāts pēc CHMP atzinuma.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
Latvian: Īsteno arī CHMP ieteiktie riska samazināšanas pasākumus, jo nav šaubu, ka zāles var atstāt tirgū tikai tad, ja ir pasākumi nevēlamo notikumu iespējas samazināšanai.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Latvian: • Nimesulīds rada toksiskas ietekmes uz aknām risku, ietverot pēkšņa aknu bojājuma risku.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Latvian: Šādu pieeju nostiprina fakts, ka 31. panta procedūras gaitā jāveic pilns riska-labuma novērtējums, kad nimesulīda risku tieši salīdzinās ar citu zāļu radīto risku kuņģa un zarnu traktam.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Latvian: Tāpēc, ja nimesulīds nebūs pieejams, var palielināties kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaits.
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
Latvian: Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
Latvian: Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza 2004. gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2004. gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu.
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā).
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
Latvian: Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että suoria vertailuja ei ole käytettävissä ja luottamusvälit ovat merkittävästi päällekkäisiä.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas.
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
Latvian: Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas.
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
Latvian: Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Latvian: Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu, epidemioloģisko pētījumu un spontāno ziņojumu datus.
Finnish: SALT-tutkimuksen tulokset kuitenkin vahvistivat Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit, joita ei esiintynyt tutkimuksen muissa maissa.
Latvian: Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā.
Finnish: Euroopan komissio esitti 19. tammikuuta 2010 CHMP:lle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntopyynnön siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa, vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kurā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Finnish: Maksatoksisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen absoluuttinen riski on noin 30-35 sataatuhatta henkilövuotta kohti ja maksan toimintakokeiden poikkeavien tulosten absoluuttinen riski on noin 1 %.
Latvian: Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni 30-35 uz 100 000 persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem;
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Latvian: Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pārsvarā COX-2 inhibīciju, kas reģistrēts Eiropā kopš 1985. gada.
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
Latvian: Ieviesa maksimālās devas ierobežojumu līdz 100 mg divreiz dienā (atsaucot reģistrācijas apliecības 200 mg zāļu formai), terapeitisko indikāciju ierobežojumus līdz trim iepriekš minētajām, kā arī brīdinājumus, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas.
Finnish: SALT-tutkimus oli avaintekijä uusien näkemysten saannille.
Latvian: Šajā aspektā SALT pētījums bija galvenais datu avots turpmākam ieskatam.
Finnish: Ilmiö saattaa johtua ympäristöön tai perimään liittyvistä tekijöistä, eikä sille ole vielä löydetty selitystä.
Latvian: Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot, uusi epidemiologinen tutkimus (FVG GI -tutkimus) mukaan lukien, vahvistavat, että kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat vaurioittaa maha- ja pohjukaissuolen limakalvoa ja lisätä ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riskiä.
Latvian: Pieejamie dati, tostarp jauns epidemioloģiskais pētījums (FVG GI pētījums) apstiprina, ka visi NPL var izraisīt kuņģa-zarnu trakta gļotādas bojājumu un palielināt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas komplikāciju risku.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden kliinisestä tehosta lyhytaikaisessa hoidon käyttöaiheissa on osoitettua näyttöä.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu klīniskā efektivitāte īslaicīgai terapijai ir pierādīta.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta toimitetut tiedot
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti par sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu drošību un efektivitāti;
Finnish: Kuten arviointilausunnossa todetaan, SALT-tutkimus sisälsi useita rajoituksia, joita olivat tunnistettujen tapausten pieni määrä, se tosiseikka, että kaikki vakavat tapaukset olivat äkillisiä maksan vajaatoimintatapauksia, sekä tuloksia heikentävät leveät luottamusvälit.
Latvian: Kā izklāstīts novērtējuma ziņojumā, SALT pētījumam bija vairāki ierobežojumi, piemēram, neliels konstatēto gadījumu skaits, visi smagie gadījumi saistīti ar akūtu aknu mazspēju un ļoti plaši ticamības intervāli, kas padara rezultātus mazāk pārliecinošus.
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten jotkin tulokset osoittavat nimesulidin kipua lievittävän vaikutuksen alkavan nopeasti muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna, kivun lievittymisen alkamisessa mitattujen erojen kliininen merkitys on kyseenalainen.
Latvian: Lai gan ir dažu klīnisko pētījumu rezultāti, kas var liecināt par strauju pretsāpju darbības sākšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu salīdzinājumā ar citiem NPL, noteikto pretsāpju darbības sākuma atšķirību klīniskā nozīme ir apšaubāma.
Finnish: Merkille pantavaa on, että 23 % nimesulidin käytön yhteydessä ilmoitetuista maksatapauksista koski kroonisten tilojen vuoksi hoidettavia potilaita.
Latvian: Norādīts, ka 23 % aknu darbības traucējumu gadījumu, par kuriem ziņots, lietojot nimesulīdu, bija pacientiem ar hroniskākām indikācijām.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg divreiz dienā, un maksimālais ārstēšanas ilgums ir 15 dienu; ieteicams veikt pēc iespējas īsāku ārstēšanas kursu, lai mazinātu blakusparādību rašanos.
Finnish: Kun nimesulidiin liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista oli saatu uusia tietoja, Irlanti perui kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat toukokuussa 2007, ja 107 artiklan mukainen menettely käynnistettiin.
Latvian: 2007. gada maijā pēc tam, kad tika saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar nimesulīda lietošanu, Īrija apturēja reģistrācijas apliecības visām sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, un tika sākta procedūra saskaņā ar 107. pantu.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
Latvian: Atbilstoši iepriekš saskaņā ar 31. un 107. pantu veiktajiem pārskatiem pēdējo gadu laikā iedarbība uz pacientiem mazinās.
Finnish: Nimesulidiin liittyy kohonnut maksatoksisuuden riski, jonka merkityksestä ei ole vielä varmuutta.
Latvian: Saistībā ar nimesulīdu ir palielināts hepatotoksicitātes risks, kura apjoms aizvien nav skaidrs.
Finnish: • Kun huomioidaan maksatoksisuuden riskin pienentämiseksi ja nimesulidin riskien edelleen vähentämiseksi tarkoitettu hoitojakson 15 päivän enimmäiskesto, komitea katsoi, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Latvian: • ņemot vērā maksimālo ārstēšanas ilgumu 15 dienu, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku un vēl vairāk mazinātu ar nimesulīdu saistīto risku, komiteja uzskatīja, ka nimesulīdu drīkst lietot tikai akūtiem gadījumiem, t. i., akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai;
Finnish: Ottaen huomioon, että 107 artiklan mukaisessa nimesulidista käytettävissä olevien tietojen tarkastelussa ja arvioinnissa keskityttiin nimesulidin turvallisuuteen maksavaikutusten kannalta ja että tarkastelun kohteena oli vain rajallinen määrä nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuteen liittyviä tietoja, sovittiin lisäksi, että tarpeen olisi myös 31 artiklan mukaisesti kokonaisvaltainen hyötyjen ja riskien arviointi, jossa nimesulidin riskejä punnittaisiin rinnakkain muiden tulehduskipulääkkeiden maha-suolikanavariskien kanssa.
Latvian: Tā kā, pārskatot un vērtējot par nimesulīdu pieejamos datus saskaņā ar 107. pantu, uzmanība tika pievērsta nimesulīda aknu drošībai, un tika ņemta vērā tikai ierobežota informācija par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām, vienojās, ka saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras ietvaros jāveic pilnīgs riska-ieguvuma novērtējums, kurā nimesulīda risks vis-à-vis jāsamēro ar citu NPL gastrointestinālo risku.
Finnish: Lisätoimilla oli tarkoitus vähentää nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön täydellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin valmistumista odotettaessa.
Latvian: Papildu pasākumi palīdzētu mazināt risku, kas saistīts ar nimesulīda lietošanu, gaidot pilnīgu riskaieguvuma novērtējumu saskaņā ar 31. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā.
Finnish: Nimesulidin aiheuttama maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on pienempi kuin ketorolaakin, piroksikaamin, indometasiinin ja atsopropatsonin, mutta sen ei ole osoitettu olevan yhdenmukaisesti muista tulehduskipulääkkeistä (selekoksibi, ibuprofeeni, naprokseeni, ketoprofeeni, diklofenaakki, sulindaakki ja meloksikaami) poikkeava.
Latvian: Nimesulīda izraisīto kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ir mazāks nekā ketorolakam, piroksikāmam, indometacīnam un azopropazonam, bet nav pierādīts, ka tas pastāvīgi atšķirtos no citiem NPL, piemēram, celekoksiba, ibuprofēna, naproksēna, ketoprofēna, diklofenaka, sulindaka un meloksikāma.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tietojen rajallisuuden vuoksi maksatoksisuudesta ei ole varmuutta ja erityisesti pitkäaikaiseen nimesulidin käyttöön liittyy edelleen epävarmuutta.
Latvian: Turklāt pašlaik pieejamo datu ierobežojumi rada neskaidrības par hepatotoksicitāti un saglabājas bažas, jo īpaši par ilgstošu nimesulīda lietošanu;
Finnish: Osteoartriitin hoidossa krooniseen käyttöön liittyvän riskin vuoksi ja nimesulidiin liittyvien riskien vähentämiseksi edelleen CHMP totesi, ettei nimesulidin hyöty-riskisuhde enää ole myönteinen tässä käyttöaiheessa.
Latvian: Ņemot vērā hroniskas lietošanas risku osteoartrīta ārstēšanā un cenšoties turpmāk mazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, CHMP secināja, ka nimesulīda riska-ieguvuma attiecība šīs indikācijas gadījumā vairs nav pozitīva.
Finnish: Joihinkin näihin tapauksiin liittyi muita samanaikaisia sairauksia tai maksatoksinen lääkitys, eikä selkeää johtopäätöstä yhteydestä nimesulidiin voitu tehdä.
Latvian: Uzskatīja, ka dažus no šiem gadījumiem ietekmē vienlaikus slimība/hepatotoksisku zāļu lietošana un ka nav iespējams izdarīt pārliecinošu secinājumu par cēlonisku saistību ar nimesulīdu.
Finnish: Yksiselitteistä ja kliinisesti merkitsevää etua muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna ei ole osoitettu, ja siksi komitea totesi nimesulidin tehon olevan samankaltainen muiden saatavilla olevien tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Latvian: Netika pierādīts nepārprotams un klīniski nozīmīgs pārākums pār citiem NPL, tādēļ Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda efektivitāte ir līdzīga citiem pieejamiem NPL.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidin yleinen maha-suolikanavatoksisuus on verrattavissa muiden tulehduskipulääkkeiden toksisuuteen, mutta että nimesulidiin liittyy suurentunut maksatoksisuuden riski.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nimesulīda kopējā gastrointestinālā toksicitāte ir līdzīga kā citiem NPL, bet ka nimesulīda lietošana ir saistīta ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
Finnish: Nimesulidiin liittyy kohonnut maksatoksisuuden riski verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä tai ovat aiemmin käyttäneet lääkevalmistetta.
Latvian: Nimesulīds ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku, salīdzinot ar tā nelietošanu vai lietošanu iepriekš.
Finnish: Yleisesti ottaen nimesulidin maha-suolikanavatoksisuutta voidaan pitää samankaltaisena kuin muiden saatavilla olevien tulehduskipulääkkeiden.
Latvian: Kopumā nimesulīda gastrointestinālā toksicitāte tiek vērtēta kā līdzīga citiem pieejamiem NPL.
Finnish: Sillä hetkellä nimesulidiin liittyvien maksaan kohdistuvien vaikeiden haittavaikutusten kohonneen riskin merkitystä pidettiin spontaanien ilmoitusten sekä kliinisten ja epidemiologisten tutkimusten perusteella muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna vähäisenä Irlannin esittämiä maksatoksisuuden merkkejä lukuun ottamatta.
Latvian: Tolaik palielinātā smagu aknu blakusparādību riska apjoms, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem NPL, kas noteikts pēc spontāniem ziņojumiem, klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos, šķita neliels, izņemot Īrijas izplatīto signālu.
Finnish: Toimitettujen tietojen pohjalta ei arvioinnin yhteydessä ilmennyt uusia sydämeen ja verisuoniin, munuaisten toimintaan, ihoon, immunologiseen järjestelmään tai hermostoon liittyviä turvallisuusongelmia.
Latvian: Šā pārskata laikā iesniegtie dati nav izraisījuši jaunas bažas par drošību attiecībā uz kardiovaskulāriem traucējumiem, drošību nierēm, ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä tarkasteltiin rajallisia tietoja nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuden profiilista muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna sekä mahdollisia seurauksia vaihtamisesta toiseen maha-suolikanavan suuremman toksisuusriskin tulehduskipulääkkeeseen.
Latvian: Šī pārskata kontekstā ņēma vērā ierobežoto informāciju par nimesulīda gastrointestinālās toksicitātes īpašībām salīdzinājumā ar citiem NPL un iespējamās sekas, ko rada pāreja uz citu NPL ar lielāku gastrointestinālās toksicitātes risku lietošanu.
Finnish: Nimesulidin maksatoksisuutta arvioitiin aiemmin 107 artiklan mukaisessa menettelyssä, johon ryhdyttiin Irlannissa lääkkeen käyttöön liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista saatujen uusien tietojen ja sen seurauksena kyseisessä jäsenvaltiossa toteutetun nimesulidin myyntilupien perumisen vuoksi.
Latvian: Nimesulīda hepatotoksicitāti iepriekš vērtēja saskaņā ar 107. panta procedūru, ko ierosināja jauna informācija par zibensveida aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar tā lietošanu Īrijā un līdz ar to arī nimesulīda reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šajā dalībvalstī.
Finnish: EMAn esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā EMA skatījumā
Finnish: Tiedot osoittavat, että nimesulidin turvallisuus munuaisvaikutusten kannalta on verrattavissa muihin tulehduskipulääkkeisiin ja samankaltainen tai hieman suotuisampi ihon, immunologisen järjestelmän ja hermoston kannalta.
Latvian: Dati liecina, ka nimesulīda drošība nierēm ir līdzīga kā citiem NPL un arī līdzīga vai nedaudz labāka attiecībā uz drošību ādai, imūnsistēmai un nervu sistēmai.
Finnish: Lisäksi käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan yleisesti todeta, että nimesulidilla näyttää olevan huonoin maksatoksisuuden turvallisuusprofiili diklofenakiin ja naprokseeniin verrattuna, sekä elinsiirtoa vaativan vakavan maksavaurion että sairaalahoitoa edellyttävän maksavaurion kannalta katsottuna.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas kopumā secināts, ka nimesulīdam ir sliktākas drošības īpašības attiecībā uz hepatotoksiciāti nekā diklofenakam un naproksēnam, gan attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ jāveic transplantācija, gan attiecībā uz hospitalizāciju aknu bojājuma dēļ.
Finnish: Ibuprofeeniin verrattaessa maksatoksisuusprofiili vaihtelee spontaanien ilmoitusten huonosta profiilista sairaalahoitoja aiheuttaneiden maksavaurioiden samanarvoiseen ja elinsiirtoja vaatineiden maksavaurioiden hieman parempaan profiiliin.
Latvian: Hepatotoksiskās īpašības salīdzinājumā ar ibuprofēnu variē no sliktākām spontānos ziņojumos līdz līdzīgām attiecībā uz hospitalizācijas gadījumiem aknu bojājuma dēļ vai nedaudz labākām attiecībā uz smagu aknu bojājumu, kura dēļ nepieciešama transplantācija.
Finnish: Nimesulidin teho vaikeaan tulehdukseen ja kivuliaaseen sairauteen liittyvän kivun hoidossa on osoitettu etupäässä lyhytaikaisissa (korkeintaan neljän viikon kestoisissa) tutkimuksissa, joissa potilaiden määrä on ollut rajallinen.
Latvian: Nimesulīda efektivitāte sāpju ārstēšanā saistībā ar smagiem iekaisīgiem un sāpes izraisošiem traucējumiem ir pierādīta lielākajā daļā īslaika pētījumu (līdz četrām nedēļām ilgos pētījumos), kuros piedalījies ierobežots skaits pacientu.
Finnish: Yleisesti ja toimitettujen tietojen perusteella todettiin, ettei nimesulidiin liittyvää maksatoksisten reaktioiden (vaikeat maksareaktiot mukaan lukien) absoluuttisen riskin vähäistä lisääntymistä voitu sulkea pois.
Latvian: Kopumā un, ņemot vērā iesniegtos datus, secināja, ka nevar izslēgt nelielu hepatotoksisko reakciju, tostarp smagu aknu reakciju absolūtā riska palielināšanos saistībā ar nimesulīda lietošanu.
Finnish: Silloin saatavilla olevien tietojen perusteella todettiin, että nimesulidihoitoon liittyviä maksareaktioita esiintyi hieman enemmän kuin muiden tulehduslääkkeiden käytön yhteydessä, mutta vakavien maksareaktioiden määrä ei ollut noussut.
Latvian: Ņemot vērā visus tolaik pieejamos datus, secināja, ka ar nimesulīda terapiju saistītu aknu reakciju sastopamība, salīdzinot ar citiem NPL, bija nedaudz lielāka, bet smagu aknu reakciju sastopamība nebija palielināta.
Finnish: Koska nimesulidin mahdollisesti aiheuttamien haittojen laajuudesta ja vaikuttavista tekijöistä ei ollut varmuutta, nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta pidettiin myönteisenä, kunhan tuotetietoihin ja myyntilupien ehtoihin tehtäisiin joitakin muutoksia.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības par iespējamā nimesulīda izraisītā kaitējuma apmēru un faktoriem, uzskatīja, ka, pateicoties grozījumiem preparāta aprakstā un reģistrācijas apliecību nosacījumiem riska-ieguvuma attiecība visiem sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem ir pozitīva.
Finnish: Kun maksavauriot ja maha-suolikanavatoksisuus yhdistetään, nimesulidi sijoittuu keskitasolle muihin tulehduskipulääkkeisiin nähden.
Latvian: Apvienojot gan aknu bojājumu, gan GI toksicitāti, nimesulīds ierindojas citu NPL vidū.
Finnish: Sen käyttöaiheena on toissijainen akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoito, kivuliaan osteoartriitin (nivelrikon) oireenmukainen hoito ja primaarisen dysmenorrean (kuukautiskipujen) hoito.
Latvian: Tas ir indicēts kā otrās rindas līdzeklis akūtu sāpju, sāpes izraisoša osteoartrīta un primāras dismenorejas simptomātiskai ārstēšanai.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohjalta voidaan todeta, että nimesulidin todistettu teho lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on yhdenmukainen maksatoksisuuden riskin vähentämiseksi aiemmin lyhytaikaiseksi rajoitetun käyttöaiheen kanssa (enintään 15 päivän hoitojakso).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, secināts, ka nimesulīda īslaika klīniskos pētījumos pierādītā efektivitāte atbilst tikai īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 dienu ilgai terapijai), kā iepriekš ierobežots, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku.
Finnish: Nimesulidin maksatoksisuuden ja maha-suolikanavatoksisuuden yhdistetyn turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan huonompi kuin joidenkin vaihtoehtoisten tulehduskipulääkkeiden, kuten diklofenaakin ja naprokseenin.
Latvian: Pierādīts, ka kombinētās drošības īpašības attiecībā uz nimesulīda hepatotoksicitāti un gastrointestinālo toksicitāti ir sliktākas nekā dažiem citiem alternatīviem NPL, piemēram, diklofenakam un naproksēnam.
Finnish: Kokonaisuudessaan nimesulidi on vähintään yhtä tehokas kuin muut tulehduskipulääkkeet kivun hoidon lyhytaikaisissa käyttöaiheissa.
Latvian: Kopumā, īslaicīgi lietojot sāpju novēršanai, nimesulīds ir vismaz tikpat efektīvs kā citi NPL.