FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med småborre, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller småborre?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο;
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av småborre som läkemedel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αγριμόνιου.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med småborre ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Swedish: Beredningar av småborre framställs genom finfördelning av de torkade växtdelarna.
Greek: Τα σκευάσματα αγριμόνιου παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων μερών του φυτού.
Swedish: Växtbaserade läkemedel med småborre finns vanligen som örtteer som ska drickas, eller som gurgelvatten.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αγριμόνιο διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού το οποίο πίνεται ή χρησιμοποιείται για πλύσεις της στοματικής κοιλότητας, καθώς και σε υγρή μορφή για χρήση στο δέρμα ή στην ατομική υγιεινή.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med småborre?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο;
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal ska uppsökas om diarrén kvarstår längre tid än tre dagar under behandlingen, eller
Greek: Εάν η διάρροια επιμένει μετά τις 3 ημέρες θεραπείες ή εάν τα συμπτώματα στο στόμα, στον λάρυγγα ή στο δέρμα συνεχίσουν να υφίστανται μετά τη μία εβδομάδα θεραπείας, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med småborre används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Får inte säljas separat.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Swedish: Det kan finnas lokala bestämmelser om avfallshanteringen.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για την απόρριψη.
Swedish: Det hörs ett klick.
Greek: Θα ακούσετε ένα κλικ.
Swedish: Båda -2,5
Greek: Αμφότερες -2,5
Swedish: - om du lider av kardiovaskulär sjukdom.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Greek: Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: 15 sekunder
Greek: 15 δευτερόλεπτα
Swedish: Äldre (från 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω)
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsområde måste du kontrollera att det inte är precis samma ställe inom det området som du använde förra gången.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, απλώς βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο ακριβώς σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
Swedish: Inga säkerhetsuppgifter finns tillgängliga för dessa patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Andel [%]
Greek: Ποσοστό [%]
Swedish: Injektionerna kan också ges av annan person som har fått adekvata instruktioner.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνονται από άλλο άτομο, το οποίο έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Swedish: Andra läkemedel och Aimovig
Greek: Άλλα φάρμακα και Aimovig
Swedish: Kontakta din läkare.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aimovig för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aimovig σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Om det har förvarats vid en högre temperatur eller under en längre tidsperiod måste det kasseras.
Greek: Εάν φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Av dessa exponerades över 1 300 patienter i mer än 12 månader.
Greek: Από αυτούς, περισσότεροι από 1.300 ασθενείς εκτέθηκαν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Swedish: 59 % av patienterna som genomförde studien hade uppnått ett svar på 50 % under den sista månaden i studien.
Greek: 59% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την μελέτη επέτυχαν 50% ανταπόκριση τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av migrän.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder sättas in efter behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Swedish: Den ska också skyddas mot direkt solljus.
Greek: Θα πρέπει επίσης να προστατεύεται(ονται) από το άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av erenumab till gravida kvinnor.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της ερενουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: Båda <0,001a,d
Greek: Αμφότερες <0,001a,d
Swedish: Steg 2: Gör dig beredd
Greek: Βήμα 2: Ετοιμασία
Swedish: Båda
Greek: Αμφότερες
Swedish: Kliniska studier har visat att majoriteten av patienterna, som svarade på behandlingen, erhöll kliniskt relevant behandlingssvar inom 3 månader.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλειοψηφία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εμφάνισαν κλινικό όφελος εντός 3 μηνών.
Swedish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusapor, men denna art är inte en lämplig modell för utvärdering av den cancerogena risken.
Greek: Έχει βιολογική δράση σε πιθήκους cynomolgus, αλλά το είδος αυτό δεν αποτελεί κατάλληλο μοντέλο για την αξιολόγηση του κινδύνου ογκογένεσης.
Swedish: Fönster
Greek: Παράθυρο
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Swedish: Etikett och utgångsdatum Förbrukad cylinder
Greek: Ετικέτα και ημερομηνία λήξης Χρησιμοποιημένος κύλινδρος
Swedish: Du eller någon annan kan ge dig injektionen i magen eller i låret.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας ή στον μηρό σας.
Swedish: Injektionen kan ta cirka 15 sekunder.
Greek: Η ένεση θα διαρκέσει περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 3 månader använts.
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 3 μηνών.
Swedish: Totalt över 2 500 patienter (mer än 2 600 patientår) har behandlats med Aimovig i registreringsstudier.
Greek: Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 2.600 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με Aimovig σε εγκριτικές μελέτες.
Swedish: Grönt säkerhetsskydd
Greek: Πράσινο προστατευτικό ασφαλείας
Swedish: Om du inte har fått någon effekt av behandlingen efter 3 månader ska du berätta det för din läkare som då kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen.
Greek: Εάν δεν έχετε παρατηρήσει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα μετά από 3 μήνες, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Swedish: Injektionen måste ges inom 5 minuter.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται εντός 5 λεπτών.
Swedish: Ta fram allt du behöver för injektionerna:
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζονται για τις ενέσεις:
Swedish: Patienter med svårkontrollerad hypertension eller BMI >40 exkluderades från studie 1.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση ή με BMI >40 αποκλείστηκαν από την Μελέτη 1.
Swedish: 79,8 % genomförde hela studien till och med 52 veckor.
Greek: 79,8% ολοκλήρωσαν την πλήρη μελέτη έως την εβδομάδα 52.
Swedish: Använd inte Aimovig: - om du är allergisk mot erenumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ερενουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Därefter kan användning av Aimovig övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Greek: Στη συνέχεια, η χρήση του Aimovig θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
Swedish: För datainsamling har en återkallningsperiod på 1 månad använts.
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 1 μήνα.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Smärtan vid injektionsstället försvann oftast inom 1 timme efter administrering.
Greek: Ο πόνος στο σημείο της ένεσης συνήθως υποχωρούσε εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση.
Swedish: Fortsätt hålla huden utsträckt/ihopnypt.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε το δέρμα τεντωμένο/ανασηκωμένο.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, medel vid migrän, ATC-kod: N02CX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, σκευάσματα κατά της ημικρανίας, κωδικός ATC: N02CX07
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Greek: Προς βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με ακρίβεια.
Swedish: 74,1 % av patienterna genomförde den 52 veckor långa förlängningen.
Greek: 74,1% των ασθενών ολοκλήρωσαν την επέκταση της μελέτης διάρκειας 52 εβδομάδων.
Swedish: Effekten höll i sig i upp till 1 år i den aktiva re-randomiseringsdelen av studie 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στο δραστικό επανα-τυχαιοποιημένο μέρος της Μελέτης 2.
Swedish: 114 fall var mottagna från rapporter efter marknadsintroduktionen och 3 från kliniska prövningar.
Greek: Οι 114 περιπτώσεις ελήφθησαν από πηγές μετά την κυκλοφορία και οι 3 από κλινικές μελέτες.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Greek: To φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för erenumab är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ερενουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas regelbundet därefter.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för erenumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller erenumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ερενουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ερενουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad eller nässelutslag - förstoppning - klåda - muskelkramper - reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, οίδημα ή κνίδωση - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - μυϊκοί σπασμοί - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο που γίνεται η ένεση.
Swedish: En del patienter kan ha nytta av en dos på 140 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από δόση 140 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Greek: Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.
Swedish: Hämning av CGRPs effekter skulle teoretiskt kunna dämpa kompensatorisk vasodilation vid ischemirelaterade tillstånd.
Greek: Η αναστολή των επιδράσεων του CGRP θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει την αντισταθμιστική αγγειοδιαστολή σε συνθήκες σχετιζόμενες με ισχαιμία.
Swedish: Ingen interaktion med orala preventivmedel (etinylestradiol/norgestimat) eller sumatriptan observerades i studier med friska frivilliga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη/νοργεστιμάτη) ή με σουματριπτάνη σε μελέτες με υγιείς εθελοντές.
Swedish: Se avsnittet "Reaktioner vid injektionsstället" nedan.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης» παρακάτω.
Swedish: Steg 1: Förberedelser
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία
Swedish: Läkemedlet kan dunsta.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το φάρμακο να ξεραθεί.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aimovig
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig
Swedish: Efter poolning av data från de två doserna sågs en minskning om -9,3 MMD efter 52 veckor jämfört med utgångsvärdet i grundstudien.
Greek: Αθροιστικά και για τις δύο δοσολογίες, παρατηρήθηκε μείωση -9,3 MMD μετά από 52 εβδομάδες σε σχέση με την αρχική εκτίμηση της βασικής μελέτης.
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Greek: 90429 Nürnberg Γερμανία
Swedish: Dock förväntas inte monoklonala antikroppar förändra DNA eller kromosomer.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Swedish: När du tar bort injektionspennan från huden täcks nålen automatiskt av säkerhetsskyddet.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της πένας από το δέρμα, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα με το προστατευτικό ασφαλείας.
Swedish: Aimovig har inte studerats hos patienter med vissa kardiovaskulära sjukdomar.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές νόσους.
Swedish: Under hela behandlingsperioden elimineras erenumab främst via icke-specifik proteolys med en effektiv halveringstid på 28 dagar.
Greek: Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
Swedish: När injektionen är klar blir fönstret gult och du hör eventuellt ytterligare ett klick.
Greek: Σημείωση: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, το παράθυρο θα γίνει κίτρινο και μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Totalt hade 68 % sviktat på en eller flera tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet, och 49 % hade sviktat på två eller fler tidigare förebyggande läkemedelsbehandlingar på grund av bristande effekt eller dålig tolerabilitet.
Greek: Συνολικά, το 68% είχε αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας και το 49% είχε αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας.
Swedish: Överarmens utsida kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen.
Greek: Η άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονά σας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως σημείο ένεσης, αλλά μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
Swedish: Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets eller på säkerhetsskyddet.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας ή στο προστατευτικό ασφαλείας.
Swedish: Färre än 2 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Greek: Κάτω από 2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών.
Swedish: Aimovig kan orsaka hudreaktioner t.ex. utslag eller klåda, som vanligtvis är lindriga.
Greek: Το Aimovig μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή φαγούρα, οι οποίες είναι συνήθως ήπιες.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aimovig: - om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex (naturgummi).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο ελαστικό λάτεξ.
Swedish: Injektionen kan ges i buken, låret eller överarmens utsida (område på armen ska endast användas om injektionen ges av annan person än patienten, se avsnitt 5.2).
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει στην κοιλιά, τον μηρό ή την άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (ο βραχίονας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η ένεση γίνεται από άλλο άτομο εκτός του ασθενούς, βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Change in Monthly Migraine Days = Förändring av antal migrändagar per månad
Greek: Change in Monthly Migraine Days = Μεταβολή στις Ημέρες Ημικρανίας ανά Μήνα
Swedish: Aimovig har inte studerats hos äldre patienter.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: För de sekundära effektmåtten rapporteras samtliga p-värden som ej justerade p-värden och är statistiskt signifikanta efter korrigering för multipla jämförelser.
Greek: Για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλες τις τιμές-p αναφέρθηκαν ως μη προσαρμοσμένες τιμές-p και είναι στατιστικά σημαντικές μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Swedish: Efter användning
Greek: Μετά από τη χρήση
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 140 mg beräknades genomsnittlig (SD) distributionsvolym i terminalfasen (Vz) till 3,86 (0,77) l.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 140 mg, ο μέσος (SD) όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) εκτιμήθηκε περίπου στα 3,86 (0,77) l.
Swedish: Ingen dosjustering krävs eftersom erenumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Swedish: Det fanns 117 fall med 130 biverkningar avseende överkänslighet i MAH's (innehavaren av godkännandet för försäljning) globala säkerhetsdatabas.
Greek: Υπήρχαν 117 περιπτώσεις με 130 ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Swedish: Lägg inte tillbaka Aimovig i kylskåpet efter att det har tagits ut.
Greek: Μην ξαναβάζετε το Aimovig πίσω στο ψυγείο εάν το έχετε βγάλει.
Swedish: (95 % CI)
Greek: (95% ΔΕ)
Swedish: Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras dessutom på följande princip: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: 39 % av samtliga patienter hade sviktat på en eller fler tidigare profylaktiska läkemedelsbehandlingar på grund av utebliven effekt eller dålig tolerabilitet.
Greek: Συνολικά, 39% είχαν αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή φτωχής ανοχής.
Swedish: Det är okänt om erenumab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ερενουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % CI)
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (95% ΔΕ)
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med erenumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ερενουμάμπη.
Swedish: Till skillnad från andra neuropeptider har CGRP-nivån visats öka signifikant vid migrän och sedan återgå till normalvärdet när huvudvärken avtagit.
Greek: Σε αντίθεση με άλλα νευροπεπτίδια, τα επίπεδα του CGRP έχει δειχθεί ότι αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα με την ανακούφιση από την ημικρανία.
Swedish: Du ska inte ha något finger på kolven när du för in nålen.
Greek: Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο όταν εισάγετε την βελόνα.
Swedish: Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion).
Greek: Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Swedish: Patienterna tilläts använda läkemedel för akut behandling av huvudvärk under studien.
Greek: Οι ασθενείς επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν θεραπείες για την οξεία κεφαλαλγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på Aimovig förfylld spruta/injektionspenna innehåller naturgummilatex, som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är känsliga för latex.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας/πένας Aimovig περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις στα άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en sprittork och låt huden torka.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Swedish: Studie 1
Greek: Μελέτη 1
Swedish: Du kan använda något av följande injektionsställen: Lår
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ένεσης: Μηρός
Swedish: Aimovig är avsett för egenadministrering av patienten efter lämplig träning.
Greek: Το Aimovig προορίζεται για αυτο-χορήγηση από τον ασθενή μετά από εκπαίδευση.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (CGRP-R), medan den vid högre koncentrationer främst sker genom icke-specifik proteolys.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της κεκορεσμένης δέσμευσης στον στόχο (CGRP-R), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή της ερενουμάμπης πραγματοποιείται σε μεγάλο βαθμό μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού.
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Greek: D-90429 Nuremberg Γερμανία
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Swedish: d p-värde har beräknats baserat på oddskvoterna.
Greek: Η τιμή p υπολογίσθηκε βάσει των λόγων πιθανοτήτων.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din medföljande hur du gör i ordning och injicerar Aimovig.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας στο σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Aimovig.
Swedish: Effektresultat MMD
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας MMD