FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of tolvaptan with medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing hypernatraemia (see section 4.4) and is therefore not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tolvaptan met geneesmiddelen die de natriumconcentratie in serum doen stijgen, kunnen leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van hypernatriëmie (zie rubriek 4.4) en is daarom niet aanbevolen.
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baselinewaarden vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling.
English: Therefore, patients must have access to water (or other aqueous fluids) and be able to drink sufficient amounts of these fluids (see section 4.2).
Dutch: Daarom moeten patiënten water (of andere waterige vloeistoffen) ter beschikking hebben en moeten ze voldoende hoeveelheden van deze vloeistoffen kunnen drinken (zie rubriek 4.2).
English: The results of the primary endpoint, the rate of change in TKV for subjects randomised to tolvaptan (normalised as percentage) to the rate of change for subjects on placebo, were highly statistically significant.
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt, het percentage van wijziging in TKV voor proefpersonen die naar tolvaptan werden gerandomiseerd (genormaliseerd als percentage) ten opzichte van de procentuele wijziging voor proefpersonen met placebo, waren uitermate statistisch significant.
English: Co-administration of tolvaptan with rifampicin reduces Cmax and AUC for tolvaptan by about 85 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met rifampicine verlaagt de Cmax en AUC voor tolvaptan met ongeveer 85 %.
English: Taken with Jinarc these may increase the risk of side effects due to water loss.
Dutch: Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan het risico vergroten op bijwerkingen als gevolg van waterverlies.
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan which blocks the effect of vasopressin, a hormone involved in the formation of cysts in the kidneys of ADPKD patients.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan dat het effect van vasopressine blokkeert, een hormoon dat een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten met ADPKD.
English: Tolvaptan is a vasopressin antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2 receptors of the distal portions of the nephron.
Dutch: Tolvaptan is een vasopressineantagonist die specifiek de binding van argininevasopressine (AVP) aan de V2-receptoren van de distale delen van het nefron blokkeert.
English: Co-administration of tolvaptan and ketoconazole resulted in a 440 % increase in area under time-concentration curve (AUC) and 248 % increase in maximum observed plasma concentration (Cmax) for tolvaptan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan en ketoconazol leidde tot een stijging met 440 % van de area under time-concentration curve (AUC) en een stijging met 248 % van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor tolvaptan.
English: This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure.
Dutch: Door deze ziekte groeien er met vocht gevulde cysten in de nieren die druk uitoefenen op de omliggende weefsels en de nierfunctie verminderen, wat mogelijk leidt tot nierfalen.
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Dutch: In postmarketingervaring is anafylaxie (waaronder anafylactische shock en gegeneraliseerde uitslag) zeer zelden gemeld na toediening van tolvaptan.
English: • ALT or AST > 8-times ULN
Dutch: • ALAT of ASAT > 8 maal ULN
English: • if you have been told that you have raised levels of liver enzymes in your blood which do not allow treatment with tolvaptan
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u verhoogde leverenzymwaarden heeft in uw bloed waardoor een behandeling met tolvaptan niet toegelaten is.
English: CYP3A substrates
Dutch: CYP3A-substraten
English: While these concomitant elevations were reversible with prompt discontinuation of tolvaptan, they represent a potential for significant liver injury.
Dutch: Hoewel deze gelijktijdige verhogingen met een onmiddellijke stopzetting van tolvaptan omkeerbaar waren, houden ze een mogelijk significant leverletsel in.
English: The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
Dutch: Aan de hand van de inclusiecriteria werden patiënten geïdentificeerd die bij aanvang tekenen vertoonden van een ziekte in een vroeg stadium die progressie vertoont.
English: Longer term data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens over langere termijn beschikbaar om aan te tonen of langdurige behandeling met Jinarc de afnamesnelheid van de nierfunctie blijft vertragen en een invloed blijft hebben op de klinische uitkomsten van ADPKD, met inbegrip van vertraging van de eerste tekenen van een nierziekte in een eindstadium.
English: In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported.
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld.
English: • A Patient Alert Card
Dutch: • een patiëntenwaarschuwingskaart
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive measures during Jinarc use.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Jinarc.
English: At the onset of symptoms or signs consistent with hepatic injury or if clinically significant abnormal ALT or AST increases are detected during treatment, Jinarc administration must be immediately interrupted and repeat tests including ALT, AST, BT and alkaline phosphatase (AP) must be obtained as soon as possible (ideally within 48-72 hours).
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen voor het eerst optreden die overeenkomen met leverletsel, of als tijdens de behandeling klinisch significante afwijkende verhogingen van ALAT of ASAT worden waargenomen, moet behandeling met Jinarc onmiddellijk worden onderbroken en moeten tests zo snel mogelijk (idealiter binnen de 48-72 uur) worden herhaald, met inbegrip van ALAT, ASAT, BT en alkalische fosfatase (AP).
English: Decreased uric acid clearance by the kidney is a known effect of tolvaptan.
Dutch: Verminderde urinezuurklaring door de nieren is een bekend effect van tolvaptan.
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminiumlak
English: This trial evaluated the effects of tolvaptan on safety, TKV and eGFR in subjects receiving active treatment for 5 years (early-treated), compared with subjects treated with placebo for 3 years, then switched to active treatment for 2 years (delayed-treated).
Dutch: In dit onderzoek werden de effecten van tolvaptan op de veiligheid, TKV en eGFR geëvalueerd bij proefpersonen die gedurende 5 jaar actieve behandeling kregen (vroeg behandeld), vergeleken met proefpersonen die gedurende 3 jaar met placebo werden behandeld en daarna overschakelden op actieve behandeling gedurende 2 jaar (vertraagd behandeld).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
English: The morning dose is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Dutch: De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen.
English: Jinarc may increase the effect of these medicines.
Dutch: Jinarc kan het effect van deze geneesmiddelen versterken.
English: • experience swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, uitslag die over het hele lichaam voorkomt, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
English: The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
Dutch: De dosiscombinaties zijn: 45 mg + 15 mg
English: Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
English: Approximately 35 % of subjects were chronic kidney disease (CKD) stage 1, 48 % CKD stage 2, and 17 % CKD stage 3 (eGFRCKD-EPI).
Dutch: Ongeveer 35 % van de proefpersonen had een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1, 48 % CKD in stadium 2 en 17 % CKD in stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
English: These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat Jinarc de afnamesnelheid van de nierfunctie kan vertragen en dat deze voordelen gedurende de therapie aanhouden.
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses van  300 mg blijken piekplasmaconcentraties een topwaarde te bereiken, mogelijk als gevolg van een verzadigde absorptie.
English: Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes (> 3 × ULN) with concomitant elevations in BT (> 2 × ULN).
Dutch: Twee (2/957; 0,2 %) van deze met tolvaptan behandelde patiënten, alsook een derde patiënt van een open-label vervolgonderzoek vertoonden verhoogde leverenzymwaarden (> 3 × ULN) met gelijktijdige verhogingen van BT (> 2 × ULN).
English: Jinarc contains lactose
Dutch: Jinarc bevat lactose
English: The key secondary endpoint was a comparison of the efficacy of tolvaptan treatment vs. placebo in reducing the decline of annualized eGFR slope across all measured time points in the trial.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt was een vergelijking van de werkzaamheid van behandeling met tolvaptan ten opzichte van placebo in het verminderen van de daling van de op jaarbasis berekende eGFR-helling over alle gemeten tijdstippen in het onderzoek.
English: Tolvaptan must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Dutch: Tolvaptan mag niet met grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
English: A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
Dutch: Een omkeerbare afname van GFR is waargenomen in ADPKD-onderzoek bij het instellen van een behandeling met tolvaptan.
English: Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist.
Dutch: De huidige klinische praktijk suggereert dat behandeling met Jinarc moet worden onderbroken tot bevestigd wordt dat transaminaseniveaus gehandhaafd blijven of verhoogd zijn en moet definitief worden stopgezet als significante verhogingen en/of klinische symptomen van leverletsel aanhouden.
English: In vitro studies indicated that tolvaptan has no inhibitory activity for CYP3A.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat tolvaptan geen remmende werking bezit voor CYP3A.
English: Studies in animals showed effects on fertility (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Uric acid concentrations are to be evaluated prior to initiation of Jinarc therapy, and as indicated during treatment based on symptoms.
Dutch: Urinezuurconcentraties moeten worden geëvalueerd voordat een behandeling met Jinarc wordt ingesteld en indien aangewezen, op basis van symptomen, tijdens behandeling.
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Dutch: Geneesmiddelen met een hoog natriumgehalte, zoals bruisende analgetica en bepaalde behandelingen voor dyspepsie die natrium bevatten, kunnen de natriumconcentratie in serum ook doen stijgen.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
English: Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Dutch: Jinarc wordt gebruikt om ADPKD te behandelen bij volwassenen met een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 die tekenen vertonen van een ziekte die snel verergert.
English: In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met leveroedeem was de AUC van tolvaptan bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) en lichte of matig ernstige (Child-Pugh-klasse A en B) leverfunctiestoornis 3,1 en 2,3 maal hoger dan die bij gezonde proefpersonen.
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria (see section 4.8).
Dutch: Tolvaptan kan bijwerkingen veroorzaken die verband houden met waterverlies, zoals dorst, polyurie, nycturie en pollakisurie (zie rubriek 4.8).
English: Gastroesophageal reflux disease
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
English: Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Dutch: Vóór het slapengaan moet u 1 of 2 glazen water drinken, ook als u geen dorst heeft.
English: Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B).
English: The initial dose is 60 mg tolvaptan per day as a split-dose regimen of 45 mg + 15 mg (45 mg taken upon waking and prior the morning meal and 15 mg taken 8 hours later).
Dutch: De aanvankelijke dosis is 60 mg tolvaptan per dag in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg (45 mg wordt ingenomen bij het ontwaken en vóór het ontbijt, en 15 mg wordt 8 uur later ingenomen).
English: • Hepatotoxicity associated with the use of Jinarc.
Dutch: • hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van Jinarc.
English: Idiosyncratic hepatic toxicity
Dutch: Idiosyncratische hepatotoxiciteit
English: Jinarc is to be administered twice daily in split dose regimens of 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg or 90 mg + 30 mg.
Dutch: Jinarc moet tweemaal daags worden toegediend in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg of 90 mg + 30 mg.
English: If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
Dutch: Indien OATP1B1- en OATP1B3-substraten (bv. statines, zoals rosuvastatine en pitavastatine), OAT3-substraten (bv. methotrexaat, ciprofloxacine), BCRP-substraten (bv. sulfasalazine) of OCT1-substraten (bv. metformine) tegelijkertijd met tolvaptan worden toegediend, moeten patiënten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld en moeten bij hen overmatige effecten van deze geneesmiddelen worden geëvalueerd.
English: • liver function abnormal
Dutch: • abnormale werking van de lever
English: Therefore, serum creatinine, electrolytes and symptoms of electrolyte imbalances (e.g. dizziness, fainting, palpitations, confusion, weakness, gait instability, hyper-reflexia, seizures, coma) have to be assessed prior to and after starting tolvaptan to monitor for dehydration.
Dutch: Daarom moeten serumcreatinine, elektrolyten en symptomen van verstoorde elektrolytenbalans (bv. duizeligheid, flauwvallen, hartkloppingen, verwardheid, zwakte, wankele gang, hyperreflexie, epileptische aanvallen, coma) worden geëvalueerd voor en na aanvang van tolvaptan om dehydratie op te volgen.
English: Statins commonly used in the tolvaptan phase 3 pivotal trial (e.g., rosuvastatin and pitavastatin) are OATP1B1 or OATP1B3 substrates, however no difference in AE profile was observed during the phase 3 pivotal trial for tolvaptan in ADPKD.
Dutch: Statines die vaak worden gebruikt in het fase 3-hoofdonderzoek met tolvaptan (bv. rosuvastatine en pitavastatine) zijn OATP1B1- of OATP1B3-substraten, hoewel er voor tolvaptan bij ADPKD geen verschil is waargenomen in het bijwerkingenprofiel tijdens het fase 3-hoofdonderzoek.
English: The primary objective of this trial was to evaluate the long-term efficacy of tolvaptan in ADPKD through rate of total kidney volume (TKV) change (%) for tolvaptan-treated compared with placebo-treated subjects.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van tolvaptan bij ADPKD aan de hand van de procentuele (%) verandering van totaal niervolume (TKV) voor proefpersonen behandeld met tolvaptan ten opzichte van met placebo behandelde proefpersonen.
English: In a double-blind, placebo-controlled trial of patients with ADPKD, potentially clinically significant increased uric acid (greater than 10 mg/dL) was reported at a higher rate in tolvaptan-patients (6.2 %) compared to placebo-treated patients (1.7 %).
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met patiënten met ADPKD werd een mogelijk klinisch significant toegenomen urinezuurgehalte (meer dan 10 mg/dl) gemeld bij een hoger percentage bij met tolvaptan behandelde patiënten (6,2 %) dan bij met placebo behandelde patiënten (1,7 %).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminiumlak.
English: Diarrhoea, Dry mouth
Dutch: Diarree, Droge mond
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the maximum human recommended dose of 120 mg/day on a mg/m basis.
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal hoger dan de maximale aanbevolen dosis van 120 mg/dag voor de mens op basis van mg/m
English: Patients must be instructed to drink sufficient amounts of water or other aqueous fluids (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze voldoende hoeveelheden water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken (zie rubriek 4.4).
English: Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Dutch: Een afwijkende natriumspiegel (hyponatriëmie of hypernatriëmie) voorafgaand aan de behandeling moet worden gecorrigeerd voordat een behandeling met tolvaptan wordt ingesteld.
English: Concomitant use of medicinal products that are moderate CYP3A inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) or strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) increase tolvaptan exposure.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die matige CYP3A-remmers (bv. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) of sterke CYP3A-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine) zijn, verhogen de blootstelling van tolvaptan.
English: Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
Dutch: Behandeling met tolvaptan moet worden ingesteld en moet worden opgevolgd onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van ADPKD en die de risico's van behandeling met tolvaptan, met inbegrip van hepatotoxiciteit en de noodzakelijke controle, goed begrijpen (zie rubriek 4.4).
English: Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Dutch: Een dosisverlaging van tolvaptan is aanbevolen voor patiënten wanneer ze matige of sterke CYP3A-remmers gebruiken (zie rubriek 4.2).
English: Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Dutch: Patiënten die digoxine of andere P-gp-substraten met een smalle therapeutische index krijgen (bv. dabigatran), moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden behandeld en bij hen dienen daarom de effecten van overmatige digoxine te worden gecontroleerd wanneer ze met tolvaptan worden behandeld.
English: • if you have a condition which increases the sodium in your blood
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het natriumgehalte in uw bloed toegenomen is.
English: In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation (> 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation (> 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met ADPKD werd een verhoging van ALAT waargenomen (> 3 × bovengrens van normaal [ULN]) bij 4,4 % (42/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 1,0 % (5/484) van de patiënten behandeld met placebo, terwijl een verhoging van ASAT werd waargenomen (> 3 × ULN) bij 3,1 % (30/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 0,8 % (4/484) van de patiënten behandeld met placebo.
English: The healthcare professional training material shall contain the following key elements
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
English: Concomitant use of medicinal products that are potent CYP3A inducers (e.g., rifampicin) will decrease tolvaptan exposure and efficacy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A-inductoren zijn (bv. rifampicine) leidt tot een daling van de blootstelling en werkzaamheid van tolvaptan.