FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Έχει διεξαχθεί μελέτη εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou naltrexónu/bupropiónu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη / υδροχλωρική βουπροπιόνη
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním naltrexóniumchlorid / bupropióniumchlorid
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, η χρήση συγχορηγούμενων οπιοειδών ή παρόμοιων με τα οπιοειδή φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αναλγητικών και των αντιβηχικών, αποκλείστηκε.
Slovak: Počas klinických skúšaní s naltrexónom / bupropiónom bolo vylúčené užívanie súbežnej liečby opioidmi alebo opioidom podobnými liekmi,
Greek: Στον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου, η βουπροπιόνη διεγείρει τους νευρώνες της προοπιομελανοκορτίνης (POMC) που απελευθερώνουν α-μελανοκυτταροτρόπο ορμόνη (α-MSH), η οποία με τη σειρά της δεσμεύεται και διεγείρει τους υποδοχείς μελανοκορτίνης 4 (MC4-R).
Slovak: ktoré uvoľňujú α-melanocyty stimulujúci hormón (α-MSH), ktorý sa potom viaže na receptory pre melanokortín 4 (MC4-R) a stimuluje ich.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη συνδυασμένη χρήση ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite pri použití kombinácie naltrexónu a bupropiónu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
Greek: Ακμή, πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο
Slovak: Neznáme akné, multiformný erytém a StevensovJohnsonov syndróm
Greek: Το Mysimba περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου) Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Slovak: Ak vám povedali, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým,
Greek: Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Mysimba a počas jeho užívania, vám budú merať krvný tlak a srdcový tep.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ της διακοπής των αναστολέων της ΜΑΟ και της εκκίνησης θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (βλ. παράγραφο 4.5)
Slovak: Medzi vysadením IMAO a začiatkom liečby naltrexónom / bupropiónom má uplynúť aspoň 14 dní (pozri časť 4.5)
Greek: Βήχας, δυσφωνία, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, ρινική ενόχληση, στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, διαταραχές της ρινικής κοιλότητας, φτέρνισμα, χασμουρητό
Slovak: Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Naltrexón/bupropión je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sú dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Greek: Ακανόνιστη εμμηνόρροια, κολπική αιμορραγία, αιδιοκολπική ξηρότητα
Slovak: Zriedkavé nepravidelná menštruácia, vaginálne krvácanie, vulvovaginálna suchosť
Greek: Αδυναμία συγκέντρωσης (B) Όχι συχνές Παραισθήσεις (B), Αποπροσωποποίηση (B), διαταραχή της γενετήσιας ορμής (N), παρανοϊκός ιδεασμός (B) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Αταξία (B), αδυναμία συντονισμού (B) Οφθαλμικές διαταραχές
Slovak: Menej časté bludy (B), depersonalizácia (B), poruchy libida (N), paranoidné predstavy (B)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 χιλιοστόγραμμα ναλτρεξόνης, και 90 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 χιλιοστόγραμμα βουπροπιόνης.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 8 miligramov naltrexóniumchlorid, ekvivalent 7,2 miligramu naltrexónu, a 90 miligramov bupropióniumchloridu, ekvivalent 78 miligramov bupropiónu.
Greek: Διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης
Slovak: Neznáme zmeny krvného tlaku
Greek: • Εβδομάδα 3: Τρία δισκία την ημέρα, δύο το πρωί και ένα το βράδυ
Slovak: 3. týždeň: tri tablety denne, dve ráno a jedna večer
Greek: Αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Slovak: Časté palpitácie, zrýchlená srdcová frekvencia Menej časté tachykardia
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu (pozri časť 4.2).
Greek: Το Mysimba είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος 30 ή μεγαλύτερο.
Slovak: Mysimba je schválený na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; možno ho podávať aj tým, ktorých index telesnej hmotnosti je od 27 do 30, v prípade, že majú ďalšie s hmotnosťou súvisiace zdravotné problémy ako napr.
Greek: Mετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια:
Slovak: Postregistračné skúšanie skúmajúce bezpečnosť
Greek: Όχι συχνές Αυξημένη χολερυθρίνη του αίματος (N), Ίκτερος (B)
Slovak: Menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi (N), žltačka (B)
Greek: Δεν υπήρξαν σταθερές αλλαγές στους μεταβολίτες ναλτρεξόνης ή βουπροπιόνης που να σχετίζονταν με τους διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Pri metabolitoch naltrexónu a bupropiónu nedošlo k žiadnym konzistentným zmenám v súvislosti so zmenou štádia poruchy funkcie pečene.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακριβείς νευροχημικές δράσεις καταστολής της όρεξης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Slovak: Nie je úplne známy presný neurochemický účinok naltrexónu / bupropiónu na potlačenie chuti do jedla.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie podať pacientom, ktorí sa dlhodobo liečia opiátmi (pozri časť 4.3).
Greek: • αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία του πυρετού εκ χόρτου, του κνησμού και άλλων αλλεργικών αντιδράσεων) που προκαλούν υπνηλία (όπως η χλωροφαιναμίνη), φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (όπως η ινσουλίνη, οι σουλφονουρίες, όπως η γλυβουρίδη ή η γλιβενκλαμίδη και μεγλιτινίδες, όπως η νατεγλινίδη ή η ρεπαγλινίδη),
Slovak: • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Naltrexón / bupropión neboli rozsiahlo hodnotené u pacientov s nedostatočnosťou obličiek.
Greek: Η μελέτη NB-304 αξιολόγησε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν πετύχαιναν τον γλυκαιμικό στόχο HbA1c < 7% (53 mmol/mol) με από στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή με δίαιτα και άσκηση μόνο.
Slovak: NB-304 hodnotila subjekty s diabetom 2. typu, ktorí nedosahujú glykemický cieľ HbA1c <7
Greek: z o.o.
Slovak: M.S.
Greek: Αντίθετα, έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ότι ο σχηματισμός θρεοϋδροβουπροπιόνης διαμεσολαβείται από την 11-β-υδροξυστεροειδική αφυδρογονάση τύπου 1.Το μεταβολικό μονοπάτι που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό ερυθροϋδροβουπροπιόνης δεν είναι γνωστό.
Slovak: Naopak pri tvorbe treohydrobupropiónu literatúra uvádza sprostredkovanie 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Naltrexón / bupropión nebol rozsiahlo hodnotený u subjektov s poruchou funkcie pečene.
Greek: Διπλάσιες και 4-πλάσιες αυξήσεις της περιοχής κάτω από την καμπύλη για την βουπροπιόνη, παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Slovak: Pri bupropióne boli u pacientov so stredne závažnou poruchou pozorované ~2-násobné zvýšenia hodnoty plochy pod krivkou a u pacientov so závažnou poruchou boli pozorované ~4-násobné zvýšenia hodnoty plochy pod krivkou.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη γλυκόζη νηστείας, στην ινσουλίνη νηστείας, στον δείκτη HOMA-IR και στο ποσοστό συμμετεχόντων που απαίτησαν φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης για τους συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Zlepšenie bolo pozorované u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom verzus placebom v parametroch glukózy nalačno, inzulínu nalačno, HOMA-IR a percentuálneho podielu subjektov, ktorí vyžadovali záchranný diabetický liek.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Σπάνιες
Slovak: Zriedkavé nutkanie na močenie
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν η ναυτία, η κεφαλαλγία, η ζάλη και ο έμετος.
Slovak: Hlavné nežiaduce reakcie, ktoré viedli k vysadeniu naltrexónu / bupropiónu boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a vracanie.
Greek: - μια υπενθύμιση της ένδειξης και της ανάγκης διακοπής της θεραπείας, εάν υπάρχουν ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ή το πόσο καλά αυτό γίνεται ανεκτό, ή εάν, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το σωματικό βάρος των ασθενών έχει μειωθεί κατά λιγότερο από 5% του αρχικού τους σωματικού βάρους, - μια υπενθύμιση των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων, καθώς και των χαρακτηριστικών των ασθενών που αυξάνουν για τους ασθενείς την επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba, με στόχο τη συμβολή στη διασφάλιση κατάλληλης επιλογής των ασθενών.
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
Greek: - Ραβδομυόλυση
Slovak: - Rabdomyolýza
Greek: Μεταβολή στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Slovak: Zmena v kardiovaskulárnych a metabolických parametroch od východiskového stavu po 56. týždeň v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302, a NB-304 a od východiskového stavu po 28. týždeň v skúšaní fázy III NB-303
Greek: NB Εικ.Φ.
Slovak: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Greek: (kg)
Slovak: (eGFR).
Greek: Σύνολο ανάλυσης πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας+
Slovak: Populácia so zámerom liečiť n
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση εξαναγκασμένης διούρησης, διύλισης, αιµοπροσρóφησης ή αφαιµαξοµετάγγισης στη διαχείριση υπερδοσολογίας από τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
Slovak: Pri užívaní kombinácie bupropiónu a naltrexónu nie sú skúsenosti s použitím nútenej diurézy, dialýzy, hemoperfúzie alebo výmennej transfúzie na manažovanie predávkovania.
Greek: Όχι συχνές Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Greek: Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Slovak: Manažment predávkovania
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα μετά από χορήγηση μονής δόσης 180 mg βουπροπιόνης με τη μορφή δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι συγκρίσιμες με συγκεντρώσεις που παρατηρούνται μετά από χορήγηση μονής δόσης βουπροπιόνης SR 150 mg.
Slovak: Plazmatické koncentrácie bupropiónu a metabolitov bupropiónu po podaní jednej dávky 180 mg bupropiónu vo forme tabliet naltrexónu / bupropiónu sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po podaní jednej dávky bupropiónu SR 150 mg; nevykonala sa však žiadna štúdia, ktorá by stanovila koncentrácie bupropiónu a jeho metabolitov po opakovanom podaní tabliet naltrexónu / bupropiónu v porovnaní s tabletami bupropiónu SR.
Greek: • Εβδομάδα 4 και στη συνέχεια: Δύο δισκία το πρωί και δύο δισκία το βράδυ
Slovak: • 4 týždeň a ďalej: dve tablety ráno a dve tablety večer
Greek: • φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά, όπως η διαζεπάμη),
Slovak: • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
Greek: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10
Slovak: Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Zhrnutie nežiaducich reakcií v tabuľke
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα τριγλυκερίδια, στην HDL-C και στον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες με δυσλιπιδαιμία κατά τη μέτρηση αναφοράς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ανεξάρτητα από τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας.
Slovak: U subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých bola zistená východisková dyslipidémia bez ohľadu na liečbu dyslipidémie, boli pozorované zlepšenia v triglyceridoch, HDL-C a pomere LDL-C/HDL-C.
Greek: Mysimba ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη
Slovak: Mysimba naltrexón/bupropión
Greek: Ο ΔΜΣ εκφράζει την αναλογία του σωματικού βάρους προς το ύψος.
Slovak: BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške.
Greek: EMA/247784/2015 EMEA/H/C/003687
Slovak: EMEA/H/C/003687
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mysimba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysimba.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mysimba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysimba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει μια περαιτέρω μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční ďalšiu štúdiu na posúdenie účinku lieku na srdce a krvné cievy.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mysimba;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mysimba?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mysimba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysimba.
Greek: Το Mysimba διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 7,2 mg ναλτρεξόνης και 78 mg βουπροπιόνης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Mysimba je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich 7,2 mg naltrexónu a 78 mg bupropiónu a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης πραγματοποιήθηκε επισκόπηση των ενδιάμεσων δεδομένων μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα παρότι η CHMP εισηγήθηκε την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επιδράσεων του φαρμάκου.
Slovak: Počas posudzovania sa preskúmali predbežné údaje z pokračujúcej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky, aj keď výbor CHMP tiež odporučil pokračujúce sledovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των ασθενών με μεγαλύτερη μείωση του βάρους τους, της τάξης του 10% τουλάχιστον, και τα αποτελέσματα αναλύθηκαν με διάφορες μεθόδους ώστε να ληφθεί υπόψη και ο αριθμός των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τις μελέτες (περίπου 50% σε ένα έτος).
Slovak: V štúdiách sa tiež skúmal počet pacientov, ktorí dosiahli prinajmenšom prísnejšie 10 % zníženie hmotnosti, a výsledky sa analyzovali pomocou rôznych metód, aby bol zohľadnený počet pacientov, ktorí štúdie nedokončili (asi 50 % pacientov počas jedného roka).
Greek: Το Mysimba είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Slovak: Mysimba je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Greek: Η θεραπεία με Mysimba ξεκινάει με τη χορήγηση ενός δισκίου κάθε πρωί, η δόση του οποίου αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες, έως ότου φτάσει τη συνιστώμενη δόση των δύο δισκίων δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με τροφή.
Slovak: Mysimba sa začína jednou tabletou užívanou každé ráno a dávka sa v priebehu 4 týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku dve tablety dvakrát denne, prednostne spolu s jedlom.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mysimba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mysimba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Αξιολογώντας τα διαθέσιμα δεδομένα η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mysimba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mysimba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30), με σχετιζόμενες με το βάρος επιπλοκές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Mysimba δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά οι δύο δραστικές του ουσίες, η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη δρουν στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την πρόσληψη τροφής και το ενεργειακό ισοζύγιο, ενώ παράλληλα περιορίζουν τη δραστηριότητα του τμήματος του εγκεφάλου που ελέγχει την απόλαυση από την κατανάλωση τροφής.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Mysimba účinkuje, nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia na časti mozgu, ktoré riadia príjem potravy a rovnováhu energie a redukujú tiež aktivitu časti mozgu, ktorá riadi príjemný pocit súvisiaci s konzumáciou jedla.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παρότι η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία (καρδιαγγειακά αποτελέσματα) και τον ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε μεγάλο βαθμό αντιμετωπίσιμες, καθώς οι ασθενείς μπορούν να διακόπτουν τη λήψη του φαρμάκου εάν εμφανίζουν ενοχλητικά συμπτώματα.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď mal výbor CHMP určité výhrady týkajúce sa možných účinkov na srdce a krvné cievy (kardiovaskulárne výsledky) a mierne zvýšeného rizika záchvatov (kŕčov), najčastejšie vedľajšie účinky boli väčšinou kontrolovateľné, keďže pacienti mohli prestať užívať liek, ak sa cítili nepríjemne.
Greek: Η βελτίωση που παρατηρήθηκε με το Mysimba έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια με τη χρήση διαφορετικών μεθόδων ανάλυσης, παρότι τα οφέλη ήταν μικρότερα με τις πιο συντηρητικές μεθόδους, οι οποίες βασίζονται στην εκτίμηση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκληρώνουν τη μελέτη δεν εμφανίζουν κάποια βελτίωση.
Slovak: Stupeň zlepšenia pomocou lieku Mysimba v porovnaní s placebom pri použití odlišných analytických metód bol podobný, hoci prínosy boli najmenšie, keď boli použité najkonzervatívnejšie metódy, ktoré predpokladajú, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili, sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie.
Greek: Το Mysimba δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένους ασθενείς που διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, με μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση, με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, με ορισμένα ψυχολογικά προβλήματα, με όγκο στον εγκέφαλο ή σε φάση απεξάρτησης από το αλκοόλ ή ορισμένα φάρμακα.
Slovak: Mysimba sa nesmie používať u určitých pacientov, u Ktorých existuje mimoriadne riziko vedľajších účinkov vrátane pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene, u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je kontrolovaný, u pacientov, ktorí niekedy mali záchvaty (kŕče), u pacientov s určitými psychickými problémami alebo u pacientov, ktorí majú nádor mozgu alebo sa liečia zo závislosti od alkoholu alebo určitých drog.
Greek: • παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή και μεγαλύτερο)
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo vyšší),
Greek: Το Mysimba πρέπει επίσης να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 4 μήνες θεραπείας.
Slovak: Mysimba sa má tiež zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 4 mesiacoch liečby neznížila najmenej o 5 % ich pôvodnej hmotnosti.
Greek: Η απόκριση και η ανοχή των ασθενών στο φάρμακο πρέπει να ελέγχεται τακτικά και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: U pacientov treba pravidelne kontrolovať reakciu na liek a znášanlivosť lieku a liečba sa má zastaviť u pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη αποδεσμεύονται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že naltrexón a bupropión sa z tablety uvoľňujú pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mysimba;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mysimba?
Greek: Χορηγούμενες σε συνδυασμό, μειώνουν την όρεξη και κατ' επέκταση την ποσότητα τροφής που καταναλώνουν οι ασθενείς και αυξάνουν την κατανάλωση ενέργειας, βοηθώντας τους ασθενείς να ακολουθήσουν μια δίαιτα ελεγχόμενης θερμιδικής πρόσληψης και να μειώσουν το βάρος τους.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky podávajú spolu, ich účinky znižujú chuť do jedla a množstvo jedla, ktoré pacienti skonzumujú a zvyšujú výdaj energie, čo pacientom pomôže dodržiavať diétu s kontrolovaným množstvom kalórií a znížiť telesnú hmotnosť.
Greek: Το Mysimba περιέχει τις δραστικές ουσίες ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, οι οποίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μεμονωμένα στην ΕΕ για άλλες χρήσεις.
Slovak: Mysimba obsahuje účinné látky naltrexón a bupropión, ktoré sú v EÚ individuálne povolené na iné použitia.