FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych przypadkach niezbędne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN. - jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomid SUN-om. jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SUN Pharma logo
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SUN Pharma logo
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie leczenia.
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu Temozolomid SUN-a ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Polish: Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów: u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Croatian: Temozolomid SUN se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga: - u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie temozolomidu z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo-karboksamid (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
Croatian: Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Polish: TMZ
Croatian: TMZ-a.
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę
Croatian: Temozolomid SUN sadrži laktozu
Polish: Nie stosować leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Croatian: Temozolomid SUN-om tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Polish: Inne żródła informacji
Croatian: Ostali izvori informacija
Polish: Pacjent będzie przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni dawkowania") każdego cyklu.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5x1 kapsułka twarda
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5x1 tvrdih kapsula
Polish: Częstość występowania częstość nieznana:
Croatian: Učestalost nepoznata:
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid SUN kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których temozolomid podawano doustnie.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog
Polish: - jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku).
Croatian: - ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica, primjerice bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (poznato kao mijelosupresija).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem nazywany DTIC).
Croatian: - ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
Polish: Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią.
Croatian: Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Polish: Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego działania na płuca.
Croatian: Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania] - niekontrolowane krwawienie - napady drgawkowe - gorączka - dreszcze - silny, nieprzemijający ból głowy
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije),
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaperiodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid SUN:
Polish: W przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.
Croatian: Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5 kapsula.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Croatian: Primjena TMZ-a mora se privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u fazi istodobnog liječenja ako se ispune kriteriji hematološke i nehematološke toksičnosti navedeni u Tablici 1.
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi-kwadrat p = 0,019).
Croatian: mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Polish: Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid SUN smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Croatian: Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene Temozolomid SUN-a tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek.
Croatian: Tvrde kapsule su dostupne u blister pakovanjima koja sadrže 5 kapsula.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Polish: Pacjentom należy zwrócić uwagę, aby przechowywali kapsułki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Polish: Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzerviranja sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Polish: - jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") lekarz, aby zapobiec wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.
Croatian: - ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomid SUN-a (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Polish: Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.
Croatian: U ovom slučaju Temozolomid SUN se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Polish: Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka
Croatian: Temozolomid SUN u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive-free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima,
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od
Polish: Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid SUN jedanput na dan prvih 5 dana.
Polish: Jeśli dzień upłynął, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
Croatian: ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Polish: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomid SUN-a na krvne stanice.
Polish: Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21%% i 8%%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Polish: Wielkość opakowania: blistry są pakowane w opakowania tekturowezawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
Croatian: Veličina pakovanja: blisteri su dostupni u kutijama koje sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temozolomide SUN ze skórą lub błoną śluzową natychmiast go zmyć dużą ilością wody i mydłem.
Croatian: Ako Temozolomid SUN dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Polish: Blistry aluminium/ aluminium podzielne na dawki pojedyncze wykonane z folii formującej zawierającej poliamid orientowany (OPA)/aluminium/PVC (polichlorek winylu) oraz odrywanej aluminiowej folii powlekającej z lakierem zgrzewanym termicznie.
Croatian: Aluminij/aluminij blisterima djeljivima na jedinične doze, koji se sastoje od OPA [orijentirani poliamida] / aluminij / PVC [polivinil klorid] filma i toplinski zalijepljene odvojive aluminijske zaštitne folije.
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Croatian: hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine smanjenje tjelesne težine
Polish: Dawkę należy zmniejszyć lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się danymi zawartymi w Tabeli 3.
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno napucima u Tablici 3.
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mioelosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Croatian: Primjena TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Polish: U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, podana w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Croatian: 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Temozolomid SUN izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Terapia S.A.
Croatian: România Terapia S.A.
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia temozolomidem.
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzerviranja sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Polish: Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać, zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.
Croatian: Uzimanje Temozolomid SUN-a može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26%
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Croatian: 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Polish: Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej godzinie.
Croatian: Uzmite propisanu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide SUN u kobiet w ciąży.
Croatian: Temozolomid SUN se ne smije davati trudnicama.
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija†
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
Polish: Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka
Croatian: Monoterapija Temozolomid SUN-om u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Croatian: Dogodi li se to, odmah obavijestite liječnika.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 163,441 mg laktozy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 163,441 mg laktoze.
Polish: Kwas stearynowy
Croatian: tartaratna kiselina stearatna kiselina
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu temozolomidu.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom,
Polish: u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Croatian: - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.