FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 10 ανθρώπους)
English: Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή εάν η νιραπαρίμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια, ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη ανέστειλε τον μεταφορέα της ντοπαμίνης DAT σε επίπεδα συγκέντρωσης κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο.
English: M1 is not a CYP1A2 inducer.
Greek: M1 δεν είναι επαγωγέας του CYP1A2.
English: The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
Greek: Η ανάλυση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) προσδιορίστηκε με τυφλή κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση και καθορίστηκε προοπτικά και αξιολογήθηκε χωριστά για την κοόρτη gBRCAmut και την κοόρτη μη-gBRCAmut.
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Greek: Από αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού προκύπτει ότι η ηλικία, το βάρος και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της νιραπαρίμπης.
English: In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
Greek: Σε ανάμικτα δείγματα που συνελέγησαν κατά τη διάρκεια 6 ημερών, 40,0 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 31,6 % της δόσης στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη νιραπαρίμπη.
English: A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Greek: Μία πιθανή αιτία της σήψης είναι ο χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων και υπάρχει δυνητική συσχέτιση μεταξύ της νιραπαρίμπης και της ανάπτυξης σήψης.
English: A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Greek: Μια μεγάλη αναλογία των ασθενών και στα δύο σκέλη θεραπείας και στις δυο κοόρτες είχαν λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας, ανάμεσά τους και 49 % και 34 % ασθενών που έλαβαν νιραπαρίμπη στην κοόρτη gBRCAmut και μη-gBRCAmut κοόρτη, αντιστοίχως.
English: Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zejula και οι οποίες αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Greek: Η νιραπαρίμπη μεταβολίζεται πρωτίστως από τις καρβοξυλεστεράσες (CE) για να σχηματίσει μείζονα ανενεργό μεταβολίτη, τον M1.
English: Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Greek: Η χορήγηση πριν από την κατάκλιση είναι μία πιθανή μέθοδος διαχείρισης της ναυτίας.
English: Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της νιραπαρίμπης είναι ελάχιστος in vivo.
English: 84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
Greek: 84 × 1 σκληρά καψάκια 56 × 1 σκληρά καψάκια 28 × 1 σκληρά καψάκια
English: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Greek: Μπλε χρωστική Brilliant blue FCF (E 133) Ερυθροσίνη (E 127)
English: In the pivotal ENGOT-OV16 study, adverse reactions (ADRs) occurring ≥ 10 % of patients receiving Zejula monotherapy were nausea, thrombocytopenia, fatigue/asthenia, anaemia, constipation, vomiting, abdominal pain, neutropenia, insomnia, headache, decreased appetite, nasopharyngitis, diarrhoea, dyspnea, hypertension, dyspepsia, back pain, dizziness, cough, urinary tract infection, arthralgia, palpitations, and dysgeusia.
Greek: Στη βασική μελέτη ENGOT-OV16, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) που σημειώθηκαν σε ≥ 10 % των ασθενών που έπαιρναν μονοθεραπεία με Zejula ήταν ναυτία, θρομβοπενία, κόπωση/εξασθένιση, αναιμία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, ουδετοροπενία, αϋπνία, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, ρινοφαρυγγίτιδα, , διάρροια, δύσπνοια, υπέρταση, δυσπεψία, οσφυαλγία, ζάλη, βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικό, αρθραλγία, αίσθημα παλμών, και δυσγευσία.
English: Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Greek: Μερικές από τις ασθενείς είχαν ιστορικό δυσπλασίας του μυελού των οστών.
English: Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Greek: Η εξέταση για μετάλλαξη tBRCA και ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) έγινε με τη χρήση του τεστ HRD σε ιστούς όγκου που λήφθηκαν κατά τον χρόνο της αρχικής διάγνωσης ή κατά τον χρόνο της υποτροπής.
English: Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
Greek: Επομένως, η PRAC κατέληξε στο πόρισμα ότι η «εμπύρετη ουδετεροπενία» θα πρέπει να προστεθεί ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος στην κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές».
English: • Abnormal blood tests
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η εμφανής ολική κάθαρση (CL/F) της νιραπαρίμπης ήταν 16,2 L/h σε καρκινοπαθείς.
English: Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Greek: Μέσα στην κάθε κοόρτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κάνοντας χρήση κατανομής 2:1 νιραπαρίμπης και εικονικού φαρμάκου.
English: Neither niraparib nor M1 is a CYP3A4 inducer in vitro.
Greek: Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 είναι επαγωγέας του CYP3A4 in vitro.
English: • Feeling of worry, nervousness, or unease
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας ή στενοχώριας
English: Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Greek: Λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας, αντιπηκτικά και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό θρομβοκυττάρων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη κινητική δραστηριότητα στη μία από δύο μελέτες μίας εφάπαξ δόσης σε ποντικούς.
English: gBRCAmut non-gBRCAmut
Greek: gBRCAmut μη-gBRCAmut
English: The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί στη μελέτη ENGOT-OV16 σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με Zejula (βλ.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, αίσθημα αδυναμίας ή σύγχυσης, βήχα, πόνο ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
English: In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η κυτταροτοξικότητα η προκαλούμενη από τη νιραπαρίμπη μπορεί να συνεπάγεται την αναστολή της ενζυματικής δράσης των PARP και τον αυξανόμενο σχηματισμό συμπλόκων PARP-DNA με αποτέλεσμα ζημιά στο DNA, απόπτωση και το θάνατο κυττάρων.
English: Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστού ως αναστολέα PARP.
English: Zejula hard capsules contain lactose monohydrate.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zejula περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
English: The pharmacokinetics of niraparib have not been assessed in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της νιραπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • The active substance is niraparib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η νιραπαρίμπη.
English: Nederland
Greek: Ολλανδία
English: Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Greek: Η τυχαιοποίηση εντός της κάθε κοόρτης διαστρωματοποιήθηκε κατά τον χρόνο έως την εξέλιξη μετά την προτελευταία θεραπεία πλατίνας πριν την εγγραφή στη μελέτη (6 έως < 12 μήνες και ≥ 12 μήνες), τη χρήση ή μη μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με το προτελευταίο ή τελευταίο σχήμα πλατίνας, και την καλύτερη ανταπόκριση κατά το πιο πρόσφατο σχήμα πλατίνας (πλήρης και μερική ανταπόκριση).
English: In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της νιραπαρίμπης, ο όγκος κατανομής Vd/F ήταν 1.074 L σε καρκινοπαθείς, ενδεικτικό εκτεταμένης κατανομής της νιραπαρίμπης στους ιστούς.
English: Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Greek: Η νιραπαρίμπη αποβάλλεται πρωτίστως μέσω της ηπατοχολικής και νεφρικής οδού.
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Greek: Η λήψη του Zejula πριν την κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει στη διαχείριση της ναυτίας.
English: A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Zejula can be taken without regard to meals.
Greek: Το Zejula μπορεί να λαμβάνεται είτε με τροφή είτε χωρίς.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ-ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Greek: Η δόση είναι τρία σκληρά καψάκια των 100 mg μία φορά ημερησίως, αντίστοιχα με συνολική ημερήσια δόση 300 mg.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής και τοξικότητας στην ανάπτυξη σε ζώα.
English: Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Greek: Από δεδομένα έκβασης αναφερόμενα από ασθενείς από επικυρωμένα εργαλεία επισκόπησης (FOSI και EQ-5D) προκύπτει ότι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη νιραπαρίμπη δεν ανέφεραν καμία διαφορά από το εικονικό φάρμακο σε μετρήσεις σχετιζόμενες με την ποιότητα ζωής (QoL).
English: In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπέρταση ελέγχθηκε επαρκώς με τη χρήση συμβατικής αντιυπερτασικής θεραπευτικής αγωγής με ή χωρίς προσαρμογή της δόσης του Zejula (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Greek: Στην ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, προϋπάρχουσα ήπια (CLCr < 90 - > 60 ml/min) και μέτρια (CLCr < 60 - > 30 ml/min) διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας δεν επηρέασαν την κάθαρση της νιραπαρίμπης.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη νιραπαρίμπη.
English: To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Greek: Για να είναι επιλέξιμες για θεραπεία με τη νιραπαρίμπη, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) μετά τη συμπλήρωση της τελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
English: In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη αναστέλλει ασθενώς τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 1 (OCT1) με IC50 = 34,4 µM.
English: Niraparib is an inhibitor of MATE1 and -2 with IC50 of 0.18 µM and ≤ 0.14 µM, respectively.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ΜΑΤΕ1 και -2 με IC50 0,18 µM και ≤ 0,14 µM, αντιστοίχως.
English: TESARO Bio GERMANY GmbH
Greek: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
English: Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Greek: Η νιραπαρίμπη δεν είναι υπόστρωμα της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP).
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ζελατίνη
English: Effect of other medicinal products on niraparib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη νιραπαρίμπη
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Greek: Μετά από πολλαπλές από του στόματος δόσεις της νιραπαρίμπης από 30 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως, η συσσώρευση της νιραπαρίμπης ήταν περίπου 2πλάσια έως 3πλάσια.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ), συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε έναν μικρό αριθμό ασθενών που έπαιρναν Zejula ή εικονικό φάρμακο (placebo).
English: • Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Greek: • Μελάνιασμα ή αιμορραγία για περισσότερο από το συνηθισμένο αν κτυπήσετε - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
English: • Feeling of weakness
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
English: CTCAE ≥ Grade 3 treatment-related adverse reaction lasting more than 28 days while patient is administered Zejula 100 mg/day
Greek: CTCAE ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με τη θεραπεία διαρκείας πέραν των 28 ημερών ενώ στον ασθενή χορηγείται Zejula 100 mg/ημερησίως
English: Missing dose
Greek: Παράλειψη της δόσης
English: Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
Greek: Συνιστούνται εξετάσεις πλήρους αιμοδιαγράμματος εβδομαδιαίως για τον πρώτο μήνα, στη συνέχεια μηναία παρακολούθηση για τους επόμενους 10 μήνες θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά για παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά σημαντικές μεταβολές στις όποιες αιματολογικές παραμέτρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • Elevated blood tests
Greek: • Αυξημένα επίπεδα σε εξετάσεις αίματος
English: Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες που υφίστανται μεταφορά πρόσληψης από OCT1 όπως η μετφορμίνη.
English: • Resume Zejula at a reduced dose.
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση.
English: A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Greek: Ένα ταυτόχρονο γεύμα υψηλό σε λίπος δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της νιραπαρίμπης μετά από χορήγηση 300 mg νιραπαρίμπης.
English: The recommended dose reductions are first from three hard capsules daily (300 mg) to two hard capsules daily (200 mg).
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης είναι εν πρώτοις από τρία σκληρά καψάκια ημερησίως (300 mg) σε δύο σκληρά καψάκια ημερησίως (200 mg).
English: Zejula contains lactose
Greek: Το Zejula περιέχει λακτόζη
English: Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν θεραπεία στον Κύκλο 1/Ημέρα 1 (C1/D1) με νιραπαρίμπη 300 mg ή με ανάλογο εικονικό φάρμακο χορηγούμενων μία φορά την ημέρα σε συνεχείς 28ήμερους κύκλους.
English: The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) διεθνή δοκιμή Φάσης 3 (ENGOT-OV16 / NOVA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα κυρίως υψηλού βαθμού ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίες eείχαν ευαισθησία στην πλατίνα, που προσδιορίστηκε με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική (PR) για περισσότερους από έξι μήνες στην προτελευταία (προηγούμενη από την τελευταία) θεραπεία τους με βάση την πλατίνα.
English: Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI) *CI είναι ενδεικτικό διαστήματος εμπιστοσύνης, gBRCAmut γαμετική μετάλλαξη (germline mutation) BRCA, και NR δεν έχει επιτευχθεί
English: TESARO Bio Italy S.r.l.
Greek: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Greek: Παρατηρήθηκε πανκυτταροπενία σε < 1 % των ασθενών που έπαιρναν νιραπαρίμπη.
English: Zejula is used in adult women for the treatment of cancer of the ovary, the fallopian tubes (part of the female reproductive system that connects the ovaries to the uterus), or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, της σάλπιγγας (μέρος του αναπαραγωγικού συστήματος στις γυναίκες που συνδέει τις ωοθήκες με τη μήτρα), ή του περιτοναίου (η μεμβράνη στο εσωτερικό τοίχωμα της κοιλίας).
English: In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively.
Greek: In vitro, η νιραπαρίμπη αναστέλλει το P-gp πολύ ασθενώς και την BCRP με IC50 = 161 µM και 5,8 µM, αντιστοίχως.
English: Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη κυτταροτοξικότητα προκαλούμενη από τη νιραπαρίμπη σε σειρές κυττάρων όγκων με ή χωρίς ελλείψεις στα κατασταλτικά γονίδια όγκων 1 και 2 του καρκίνου του μαστού (BRCA).
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης της ανεπιθύμητης ενέργειας, συνιστάται μείωση της δόσης.
English: In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα, η νιραπαρίμπη χορηγήθηκε ημερησίως για έως και διάρκεια 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους.
English: Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
Greek: Ασθενείς που παίρνουν Zejula μπορεί να εκδηλώσουν εξασθένιση, κόπωση και ζάλη.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Greek: Πριν τη θεραπεία θα πρέπει να γίνεται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
English: • The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201).
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: περιεχόμενο καψακίου: στεαρικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη κέλυφος καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μπλε χρωστική brilliant blue FCF (E 133), ερυθροσίνη (E 127), ταρτραζίνη (E 102) μελάνι εκτύπωσης: σελάκ (E 904), προπυλενογλυκόλη (E 1520), υδροξείδιο του καλίου (E 525), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), υδροξείδιο του νατρίου (E 524), και ποβιδόνη (E 1201).
English: What Zejula looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Zejula και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: TESARO Bio Sweden AB
Greek: Sverige TESARO Bio Sweden AB
English: Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
Greek: Στον Πίνακα 4 αναφέρονται τα αποτελέσματα για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) για τους πληθυσμούς πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας (gBRCAmut κοόρτη και συνολική μη -gBRCAmut κοόρτη).
English: Following a single-dose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 300 mg νιραπαρίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η νιραπαρίμπη ήταν μετρίσιμη στο πλάσμα μέσα σε 30 λεπτά και η μέση κορυφαία συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για τη νιραπαρίμπη επιτεύχθηκε σε περίπου 3 ώρες [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
English: INFORMATION IN BRAILLE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ZEJULA
English: Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία (CFI), χρόνο έως την πρώτη επόμενη θεραπεία (TFST), επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) μετά την πρώτη επόμενη θεραπεία (PFS2), χρόνο έως την δεύτερη επόμενη θεραπεία (TSST) και συνολική επιβίωση (OS).
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Greek: Σχήμα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη στην κοόρτη gBRCAmut με βάση εκτίμηση της IRC (ITT πληθυσμός, N = 203)
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν επιθυμούν να κάνουν χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης Zejula (βλ. παράγραφο 4.6).