FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af de lokale hudreaktioner, der sås efter subkutan administration af MabThera, var lette eller moderate og forsvandt uden specifik behandling.
Slovak: Väčšina lokálnych kožných reakcií pozorovaných po podaní subkutánnej formy MabThery bola mierna alebo stredne závažná a vymizla bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Danish: To patienter i SAWYER studiet oplevede lokale hudreaktioner af grad 3 (erytem ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet og ødemer ved injektionsstedet).
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER sa u dvoch pacientov vyskytli lokálne kožné reakcie stupňa 3 (erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu a opuch v mieste vpichu).
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af MabThera og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri MabThere a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidst MabThera-dosis.
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky MabThery.
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém.
Danish: +myokardieinfarkt
Slovak: infarkt myokardu
Danish: Som med intravenøs formulering, skal MabThera subkutan formulering administreres i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til komplet genoplivningsudstyr og under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale.
Slovak: Tak ako intravenózna forma, aj subkutánna forma MabThery sa má podávať v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta a má sa podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Efter første MabThera-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii MabThere bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis:
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak:
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou2 1 Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Slovak: Údaje o východiskovej nádorovej záťaži boli k dispozícii len v klinickom skúšaní BO22334.
Danish: Blymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har.
Slovak: B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte.
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
Slovak: Ďalšie hlásené závažné ADR zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B a PML (pozri časť 4.4).
Danish: Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under MabThera-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt klinicky významných infekcií počas liečby MabTherou 6,01 na 100 pacientorokov v porovnaní so 4,97 na 100 pacientorokov pri následnej liečbe biologickým DMARD.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Slovak: Neotvorená liekovka 30 mesiacov
Danish: • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH" v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
Danish: Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Slovak: Ak dostávate MabTheru s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Danish: Diagnosen PRES/RPLS kræver bekræftelse ved en hjernescanning.
Slovak: Diagnóza PRES/RPLS vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu.
Danish: Selvom MabThera ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør der udvises forsigtighed, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, da kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Slovak: Napriek tomu, že MabThera v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: For personer, der har et medium og lavt BSA, var den gennemsnitlige Ctrough værdi efter intravenøs dosering, henholdsvis ca. 12 % og 26 % lavere, sammenlignet med subkutan dosering.
Slovak: U osôb v strednom a nízkom tertile BSA boli priemerné hodnoty Ctrough po intravenóznom podávaní približne o 12 % a 26 % nižšie, v uvedenom poradí, ako po subkutánnom podávaní.
Danish: Der blev ikke rapporteret forskelle i hyppighed af anæmi.
Slovak: Pre incidenciu anémie neboli hlásené žiadne rozdiely.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Danish: Subkutan injektion
Slovak: Subkutánne injekcie
Danish: MabThera har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Slovak: MabThera môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak u malej skupiny.
Danish: Betingede simuleringer, der opsummerer virkningen af kropsstørrelsens betydning på eksponeringen af rituximab, viste, at mens fast subkutan dosering medfører større forskelle i eksponeringen (Ctrough og AUCτ) mellem store og små kropsstørrelser sammenlignet med krops-vægtjusteret intravenøs dosering, tillader fast subkutan dosering fastholdelse af værdier for Ctrough og AUCτ for alle grupper af kropsstørrelser, på niveauer, der ikke er lavere end niveauer opnået med intravenøs dosering.
Slovak: Kondicionálne simulácie, ktoré súhrnne hodnotili expozíciu rituximabu v závislosti od všetkých telesných rozmerov, preukázali, že hoci subkutánne podávanie fixnej dávky vedie k väčším rozdielom v expozícii (Ctrough a AUCτ) medzi osobami s malými a veľkými telesnými rozmermi v porovnaní s intravenóznym podávaním dávky upravenej na telesnú hmotnosť, umožňuje, aby sa hodnoty Ctrough a AUCτ dosiahnuté v skupinách so všetkými telesnými hodnotami udržali na hodnotách, ktoré nie sú nižšie ako tie, ktoré sa dosahujú po intravenóznom podávaní, a preto sa pri ňom dosahuje prinajmenšom rovnaká saturácia cieľovej štruktúry ako pri intravenóznom podávaní.
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt MabTherabehandlede patienter.
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených MabTherou.
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Danish: 6,11 år
Slovak: NR 6,11 rokov
Danish: Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto vedľajších účinkov smrteľné.
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med MabThera, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Slovak: Signifikantné zníženie indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-F) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili MabTherou v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Slovak: neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Danish: migræne, svimmelhed
Slovak: migréna, závraty
Danish: • angst, depression
Slovak: • úzkosť, depresia
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden.
Slovak: Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu.
Danish: MabTheras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MabTherou u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Ingen af de 99 MabThera-behandlede patienter var ADA-positive ved screening.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených MabTherou nemal pri skríningu pozitivitu ADA.
Danish: Den højeste intravenøse MabThera-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Slovak: Najvyššia intravenózna dávka MabThery doteraz testovaná u ľudí je 5 000 mg (2 250 mg/m2), ktorá bola testovaná v štúdii s postupným zvyšovaním dávky u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under nedre referenceramme var ca. 60 % i MabThera-gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Danish: MabThera subkutan formulering indeholder rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), et enzym der anvendes til at øge fordeling og absorption af samtidigt administrerede midler, når det administreres subkutant.
Slovak: Subkutánna forma MabThery obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), enzým používaný na zvýšenie disperzie a absorpcie súbežne podávaných látok, keď sa podávajú subkutánne.
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i MabThera-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie) s podobnou incidenciou v ramenách s MabTherou ako v kontrolných ramenách.
Danish: Det respiratoriske system Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, nogle med dødelig udgang.
Slovak: Respiračný systém: Boli hlásené prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, niektoré boli fatálne.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for HAMA, fandtes intet respons.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť HAMA, ani jeden nevykazoval odpoveď na liečbu.
Danish: • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
Danish: • nældefeber, øget svedtendens, nattesved
Slovak: • žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagende infusioner (< 4 %).
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<4%).
Danish: MabThera i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Slovak: MabThera v kombinácii s metotrexátom signifikantne zvýšila počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň 20 % zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili len metotrexátom (Tabuľka 12).
Danish: MabThera skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Slovak: MabThera sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Danish: I MabThera-gruppen opnåede 48% af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39% af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Slovak: V skupine s MabTherou dosiahlo 48 % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Udelukkende til subkutan anvendelse.
Slovak: Len na podkožné použitie.
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion d)
Slovak: • opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af MabThera i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 16).
Slovak: Skúšanie preukázalo non-inferioritu MabThery k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch (tabuľka 16).
Danish: • Hvad du skal vide, før du får MabThera
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete MabTheru
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt MabTherabehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie bola incidencia malignity u pacientov liečených MabTherou v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
Slovak: • súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie MabThery, vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
Danish: • Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge, hvis de oplever nogen symptomer
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: komplet respons; PR: partielt respons
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions- eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Slovak: Prítomnosť ADA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
Danish: For alle patienter gælder, at infusionen ikke bør startes igen, før alle symptomer er forsvundet, og laboratorieværdier og røntgenfund er normaliserede.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a rtg. nálezov.
Danish: MabThera blev administreret som to i.v.-infusioner med et interval på 15 dage.
Slovak: MabThera sa podávala ako dve i. v. infúzie v intervale 15 dní.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky"
Danish: Geometriske gennemsnitlige AUC-værdier ved behandlingsserie 7 µg.dag/ml
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC v 7. cykle µg.deň/ml
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal MabThera vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba MabTherou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Danish: Behandlingsforskel (MabTheracyclophosphamid)
Slovak: (MabTheracyklofosfamid)
Danish: Absorptionsparametre for den subkutane formulering faldt med øget Body Mass Index (BMI).
Slovak: Hodnoty absorpcie subkutánnej formy sa znižovali so zvyšujúcim sa BMI.
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan være lignende de kliniske manifestationer, som ses ved cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
Slovak: Klinické prejavy anafylaxie sa môžu podobať klinickým prejavom syndrómu uvoľnenia cytokínov (opísané vyššie).
Danish: MabThera er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive en eller flere behandlinger med tumor-nekrose-faktor (TNF)-hæmmere.
Slovak: MabThera sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg MabThera med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Slovak: Pacienti dostávali 2 x 1000 mg MabThery s odstupom dvoch týždňov; pridanej k metotrexátu (1025 mg/týždeň).
Danish: MabThera kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Slovak: MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal MabThera-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie MabThery.
Danish: Median EFS: 36 Ikke opnået p < 0,0001
Slovak: Medián EFS: 36 Nebol dosiahnutý p <
Danish: MabThera subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og skal kun gives som subkutan injektion.
Slovak: Subkutánna forma MabThery nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať len subkutánnou injekciou.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hydrochloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát α,α-trehalózy, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, bol 29 % (11 pacientov), 40 % (15 pacientov), 13
Danish: I endnu et klinisk studie blev i alt 57 patienter med svær, aktiv GPA og MPA i sygdomsremission behandlet med MabThera for vedligeholdelse af remission (se pkt.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii bolo celkovo 57 pacientov so závažnou, aktívnou GPA a MPA pri remisii ochorenia liečených MabTherou na udržanie remisie (pozri časť 5.1).
Danish: MabThera indeholder natrium
Slovak: MabThera obsahuje sodík
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Slovak: NR: nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Danish: Den bedste virkning af MabThera ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Slovak: Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu MabTherou sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP).
Danish: • blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler
Slovak: • problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring af den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6,
Slovak: +infarkt myokar du4 a 6,
Danish: Den mest almindelige, alvorlige infektion rapporteret i MabThera-gruppen var let eller moderat bronkitis.
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná infekcia v skupine s MabTherou bola mierna alebo stredne závažná bronchitída.
Danish: I SparkThera studiet rapporteredes ingen svære administrationsrelaterede reaktioner.
Slovak: V klinickom skúšaní SparkThera neboli hlásené žiadne závažné reakcie súvisiace s podávaním.
Danish: L-histidin hydrochloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Dihydrát α,α-trehalózy
Danish: Tabel 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (ITT populationen)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinosti v štúdii SAWYER (BO25341)
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24% af patienterne i MabThera-gruppen (ét forløb) og 23% af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa u 24 % pacientov v skupine s MabTherou (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Slovak: Počet jedincov s veľkým relapsom Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Danish: Hvis du får MabThera sammen med kemoterapi
Slovak: Ak dostávate MabTheru s chemoterapiou
Danish: Natriumchlorid Natriumhydroxid Saltsyre
Slovak: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Danish: Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med MabThera sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
Slovak: Závažné kardiálne reakcie boli hlásené u pacientov liečených MabTherou v miere 1,3 na 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkolesterolæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholester olémia