FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overeenstemming met de bevoegde instanties in de lidstaten, vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeren om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Croatian: Nositelj odobrenja će, u dogovoru s nadležnim tijelima u zemljama članicama i prije puštanja lijeka u promet, uvesti edukacijski program za liječnike s ciljem da se osigura ispravno davanje injekcije na ispravno mjesto kako bi se minimalizirao nastanak nuspojava povezanih s injekcijom i da dobiju informacije o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Dutch: Als er geen bevredigende respons wordt bereikt, kunnen de injectie en de vingerstrekprocedures na ongeveer 4 weken worden herhaald.
Croatian: Ako se nije postigao zadovoljavajući odgovor, injekcija i postupak ekstenzije prsta mogu se ponoviti nakon otprilike 4 tjedna.
Dutch: De bedoeling is altijd om de volledige dosis helemaal binnen de plaque af te geven.
Croatian: Cilj je uvijek cijelu dozu injicirati samo u plak.
Dutch: Anafylactische reactie werd gemeld bij een patiënt die eerder werd behandeld met Xiapex (1 geval).
Croatian: Anafilaktička reakcija bila je zabilježena u jednog bolesnika prethodno liječenog Xiapexom (1 slučaj).
Dutch: Zie voor meer informatie "Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis" en "Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis" aan het einde van de bijsluiter.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Upute za nježno istezanje penisa" i "Upute za nježno ispravljanje penisa" na kraju Upute o lijeku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculoskeletale systeem - Enzymen, ATC-code: M09AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava - enzimi, ATK oznaka: M09AB02
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden:
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Dutch: De twee polypeptiden worden gezuiverd door middel van chromatografische stappen zoals gebruikelijk voor het scheiden en isoleren van biotherapeutische eiwitten om een consistent, goed gekarakteriseerd en gecontroleerd mengsel van twee collagenase-enzymen te krijgen.
Croatian: Ta dva polipeptida pročišćeni su u kromatografskim koracima uobičajenima za odvajanje i izolaciju bioterapijskih proteina za dobivanje konzistentne, dobro definirane i kontrolirane mješavine dva enzima kolagenaze.
Dutch: PRIMAIRE BEHANDELDE GEWRICHT
Croatian: PRIMARNO LIJEČENI
Dutch: Bij toelating tot het onderzoek moesten de patiënten een kromstand van de penis hebben van ten minste 30 graden in de stabiele fase van de ziekte van Peyronie.
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici su morali imati deformirajuću zakrivljenost penisa od najmanje 30 stupnjeva u stabilnoj fazi Peyronijeve bolesti.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Mannen met de ziekte van Peyronie kunnen een erectie hebben die krom of gebogen is.
Croatian: Muškarci s Peyronijevom bolešću mogu imati zakrivljenu ili savijenu erekciju.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen, was 60, variërend tussen 33 en 77 jaar.
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika iznosio je 60 godina, u rasponu između 33 i 77 godina.
Dutch: Elke injectie bevat een dosis van 0,58 mg.
Croatian: Svaka injekcija sadrži dozu od 0,58 mg.
Dutch: Mediaan 6,0 Min., max.
Croatian: Medijan 6,0 Min.; maks.
Dutch: Na behandeling met Xiapex kunnen ook bloedvaten in uw penis openknappen, waardoor zich bloed ophoopt onder de huid (wat hematoom wordt genoemd).
Croatian: Nakon liječenja Xiapexom u Vašem penisu također mogu puknuti krvne žile, zbog čega se pod kožom nakuplja krv (što se naziva hematom).
Dutch: Indien wordt vermoed dat de naald in een pees is ingebracht of als de patiënt paresthesie ervaart, moet u de naald terugtrekken en opnieuw in de streng plaatsen.
Croatian: Ako sumnjate da je igla uvedena u tetivu ili ako bolesnik osjeti paresteziju, izvucite iglu i ponovno je uvedite u tračak.
Dutch: Afbeelding 4: Illustratie voor het rechtmaken van uw penis
Croatian: Slika 4: Ilustracija kako ispravljati penis
Dutch: Een open-label fase 3-onderzoek, AUX-CC-806, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Xiapex.
Croatian: Ispitivanje faze 3 otvorenog tipa, AUX-CC-806, procijenilo je sigurnost i djelotvornost Xiapexa.
Dutch: De vingerstrekprocedures werden ongeveer 24 tot 72 uur na de injectie uitgevoerd.
Croatian: Postupci ekstenzije prsta bili su provedeni približno 24 do 72 sata nakon injekcije.
Dutch: Verschille nde vingers, beide MP (n=244)
Croatian: Različiti prsti, oba MP (n=244)
Dutch: Bij aanvang was er bij de meeste patiënten (98%) geen sprake van een pijnlijke penis of was er sprake van een licht pijnlijke penis.
Croatian: Na početku ispitivanja, većina bolesnika (98%) nije imala bol u penisu ili je ona bila blaga.
Dutch: Houd de penis 30 seconden lang in deze rechtere positie en laat hem dan los.
Croatian: Zadržite penis u ispravljenom položaju 30 sekundi zatim ga pustite.
Dutch: Het tijdstip van strekken van de vinger na de injectie had geen invloed op het percentage klinisch succes voor MP- noch PIP-gewrichten.
Croatian: Vrijeme do ekstenzije prsta nakon injekcije nije utjecalo na stopu kliničkog uspjeha ni kod MP niti kod PIP zglobova.
Dutch: Proximale interfalangeale (PIP) gewrichten: 0,7 mg.
Croatian: Proksimalni interfalangealni (PIP) zglobovi: 0,7 mg.
Dutch: Beide collagenasen klieven effectief het interstitieel collageen maar op verschillende plaatsen op het molecuul; daarbij prefereren ze verschillende structuren (drievoudige helixvormige versus gedenatureerde of gekliefde).
Croatian: Obje kolagenaze učinkovito cijepaju intersticijski kolagen, ali na različitim mjestima na molekuli; osim toga, odabiru različite konformacije (trostruki heliks nasuprot denaturiranom ili rascijepljenom).
Dutch: Indien u wordt behandeld voor de ziekte van Peyronie
Croatian: Ako se liječite zbog Peyronijeve bolesti
Dutch: Na de injectie brengt uw arts een verband aan op uw hand.
Croatian: Nakon injekcije, liječnik će Vam staviti povoj na šaku.
Dutch: Injectieprocedure a) De gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet helder zijn.
Croatian: Postupak injiciranja a) Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Dutch: Verbetering van de totale vaste flexiecontractuur werd ook waargenomen, ongeacht het tijdstip van strekken van de vinger, 24, 48 of 72 uur na de injectie, met een gemiddelde verbetering op dag 31 met respectievelijk 75,2%, 74,8% en 72,4%.
Croatian: Također je bilo opaženo poboljšanje cjelokupne fiksne fleksijske kontrakture neovisno o tome je li se ekstenzija prsta provela 24 sata, 48 sati ili 72 sata nakon injekcije, uz srednju vrijednost poboljšanja 31. dana od 75,2%, 74,8% odnosno 72,4%.
Dutch: Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels.
Croatian: Pogrešno ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile može dovesti do krvarenja ili oštećenja i moguće trajne ozljede tih struktura.
Dutch: Collagenasen zijn proteïnasen die collageen hydrolyseren onder fysiologische omstandigheden.
Croatian: Kolagenaze su proteinaze koje hidroliziraju kolagen u fiziološkim uvjetima.
Dutch: • Houd met één hand de top van uw penis met uw vingers vast.
Croatian: • Prstima jedne ruke držite vrh penisa.
Dutch: b p-waarde < 0,01
Croatian: b p-vrijednost <0,01
Dutch: IIEF erectiele functie**
Croatian: Erektilna funkcija prema IIEFu**
Dutch: • lage aantal bloedplaatjes
Croatian: • snižen broj krvnih pločica
Dutch: • pijn op de injectieplaats en boven de penis
Croatian: • bol na mjestu injekcije i iznad penisa
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Dutch: Deze verschillen verklaren het vermogen van de twee enzymklassen om collageen op een aanvullende manier te verteren.
Croatian: Zbog ovih razlika te dvije skupine enzima razgrađuju kolagen na komplementarni način.
Dutch: De tweede injectie met Xiapex wordt 1 tot 3 dagen na de eerste injectie toegediend.
Croatian: Druga injekcija Xiapexa primjenjuje se 1-3 dana nakon prve injekcije.
Dutch: Nadat uw vinger (gedeeltelijk) is gestrekt, brengt uw arts een spalk aan die u tot 4 maanden 's nachts moet dragen.
Croatian: Nakon što Vam ispravi prst, liječnik će Vam dati udlagu za šaku koju ćete nositi tijekom spavanja do 4 mjeseca.
Dutch: De duur van beoordeling eindigde bij de laatst beschikbare meting of op de dag van een medische ingreep voor gewrichten zonder recidief en de dag van recidief voor recidiverende gewrichten.
Croatian: Trajanje procjene završavalo je pri zadnjem dostupnom mjerenju ili na dan medicinske intervencije za zglobove koji nisu imali recidiv i na dan recidiva za zglobove na kojima je došlo do recidiva kontrakture.
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Croatian: • Važnost upoznavanja bolesnika sa simptomima povezanima s liječenjem i simptomima zbog kojih treba potražiti savjet liječnika.
Dutch: Binnen 30 minuten na toediening waren alle plasmagehaltes onder de kwantificatiegrenzen.
Croatian: Sve razine u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije unutar 30 minuta od primjene.
Dutch: Ernstig hematoom van de penis is ook gemeld als bijwerking bij 39 van de 1.044 patiënten (3,7%) in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde, klinische studies bij de ziekte van Peyronie.
Croatian: Težak oblik hematoma penisa također je zabilježen kao nuspojava u 39 od 1044 bolesnika (3,7%) u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima u Peyronijevoj bolesti.
Dutch: De klachten en symptomen van de ziekte van Peyronie worden veroorzaak door een plaque van collageen.
Croatian: Znakovi i simptomi Peyronijeve bolesti uzrokovani su kolagenskim plakom.
Dutch: • Uw arts zal u na elke behandelingscyclus vertellen wanneer u opnieuw seksueel actief mag zijn.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kada možete nastaviti sa seksualnim aktivnostima nakon svakog ciklusa liječenja.
Dutch: Tussen twee injecties verstreken ongeveer 4 weken.
Croatian: Injekcije su se davale u razmaku od približno 4 tjedna.
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen a) Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt:
Croatian: Utvrđivanje područja liječenja a) Prije svakog ciklusa liječenja utvrdite područje liječenja na sljedeći način:
Dutch: Zorg voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven dat uw arts hiervan op de hoogte is:
Croatian: Prije nego što dobijete ovaj lijek, budite sigurni da je liječnik upoznat sa sljedećim:
Dutch: Uw arts zal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hij/zij in een pees, zenuw of bloedvat injecteert.
Croatian: Vaš će se liječnik pobrinuti da izbjegne ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile.
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
Croatian: Svojom drugom rukom nježno savijte penis u smjeru suprotnom od zakrivljenosti (pogledajte sliku 4).
Dutch: De injectieprocedure wordt uitgelegd in de bijsluiter en het trainingsmateriaal voor artsen, en moet worden gevolgd.
Croatian: Postupak injiciranja detaljno je opisan u uputi o lijeku i materijalu za obuku liječnika i mora se slijediti.
Dutch: Voor gewrichten waarvan in een vorig onderzoek een recidief werd gemeld, was de dag van recidief het eerste bezoek met een vaste flexiecontractuurmeting van 20° of meer na melding van het recidief.
Croatian: Za zglobove za koje je zabilježen recidiv u prethodnom ispitivanju, kao dan recidiva uzet je dan prvog posjeta s fiksnom fleksijskom kontrakturom od 20° ili više nakon prijave recidiva.
Dutch: • abnormale dromen
Croatian: • nenormalni snovi
Dutch: De gekozen plaats voor injectie moet het gebied zijn waar de streng maximaal gescheiden is van de onderliggende flexorpezen en waar de huid niet stevig aan de streng vastzit.
Croatian: Mjesto odabrano za injekciju mora biti područje u kojem je kontraktura maksimalno odvojena od tetiva fleksora ispod nje i u kojem koža ne prianja uz tračak.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was na elke injectie vergelijkbaar, ongeacht het aantal toegediende injecties.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan nakon svake injekcije, bez obzira na broj primijenjenih injekcija.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op ernstig letsel van de behandelde vinger/hand na injectie of manipulatie moeten onmiddellijk worden geëvalueerd, omdat een chirurgische ingreep noodzakelijk kan zijn.
Croatian: Znakove ili simptome koji mogu ukazivati na ozbiljnu ozljedu liječenog prsta/šake nakon injekcije ili manipulacije treba što prije procijeniti, jer može biti potrebna kirurška intervencija.
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rekken wanneer u geen erectie heeft.
Croatian: • Penis trebate nježno istezati samo kada nemate erekciju.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de procentuele verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Croatian: **Na temelju 95% CI srednje vrijednosti ne uključujući nulu, postotak promjene od početne vrijednosti smatrao se statistički značajnim.
Dutch: f) Breng de naald transversaal (verder) in, door de breedte van de plaque in de richting van de tegenoverliggende zijkant van de plaque, zonder dat hij helemaal door de plaque heen gaat.
Croatian: f) Uvedite iglu u plak i nastavite transverzalno kroz cijelu širinu plaka prema suprotnoj strani, ali nemojte potpuno proći kroz plak.
Dutch: Het volume van gereconstitueerde Xiapex dat in de plaque moet worden toegediend, is 0,25 ml (voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Croatian: Volumen rekonstituiranog Xiapexa koji treba primijeniti u plak je 0,25 ml (za upute o rekonstituciji, vidjeti dio 6.6, tablicu 14).
Dutch: • Markeer de locatie met een chirurgische markeerstift.
Croatian: • Obilježite točku kirurškim flomasterom.
Dutch: • Lokaliseer de plaque op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) in de buiging van de penis.
Croatian: • Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na zakrivljenom dijelu penisa
Dutch: Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg.
Croatian: Natrij ubrizgan po plaku kod liječenja Peyronijeve bolesti: 0,9 mg.
Dutch: Maak uw penis alleen maar recht als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Croatian: Ispravljajte svoj penis samo ako imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija).
Dutch: Tot en met het 5e jaar van de follow-upperiode (tabel 13) vertoonden proefpersonen een verbetering van de kromstand van de penis en van PDQ-last ten opzichte van de laatste waargenomen waarde van de voorafgaande fase 3-onderzoeken.
Croatian: Tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja (tablica 13) ispitanici su pokazali poboljšanje u zakrivljenosti penisa i tegobama prema PQD upitniku u usporedbi sa zadnjom opaženom vrijednošću u prethodnim ispitivanjima faze III.
Dutch: De veiligheid van meer dan één behandelingskuur met Xiapex voor de ziekte van Peyronie is niet bekend.
Croatian: Sigurnost više od jedne kure liječenja Xiapexom u liječenju Peyronijeve bolesti nije poznata.
Dutch: Hoewel er op basis van de huidige veiligheidsgegevens geen klinische aanwijzingen zijn dat een musculoskeletaal syndroom het gevolg kan zijn van toediening van Xiapex, kan de mogelijkheid hiervan niet worden uitgesloten.
Croatian: Iako u podacima o sigurnosti trenutno nema kliničkih dokaza da se mišićno-koštani sindrom razvija nakon primjene lijeka Xiapex, ta se mogućnost ne može isključiti.
Dutch: Vermijd rechtstreekse druk op de injectieplaats.
Croatian: Izbjegavajte izravan pritisak na mjesto injiciranja.
Dutch: 1 Niet gebruikt om beoordeling door arts van ernst bij baseline percentage te berekenenwerkelijke noemer N=247 gebruikt.
Croatian: 1 Nije korišteno za izračunavanje postotka liječnički ocjenjene početne težine - stvarni nazivnik koji se koristio je N=247.
Dutch: (graden)
Croatian: (stupnjevi)
Dutch: Bij patiënten die voor deze twee indicaties werden behandeld, werd er geen aanwijsbare correlatie waargenomen tussen de frequentie van antilichamen, antilichaamtiters of neutraliserende status en de klinische respons of bijwerkingen.
Croatian: U bolesnika liječenih u ove dvije indikacije nije bilo nikakve očite korelacije između učestalosti razvoja protutijela, titra protutijela ili neutralizirajućeg statusa i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Dutch: Xiapex is geen substraat voor cytochroom P450 of andere geneesmiddelmetaboliserende enzymatische routes en omdat er geen actieve metabolieten worden verwacht, zijn er geen metabolismeonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Budući da Xiapex nije supstrat citokroma P450 niti nekog drugog enzimskog puta kojim se metaboliziraju lijekovi i budući da se ne očekuju nikakvi aktivni metaboliti, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 25%) tijdens de gecontroleerde klinische studies met Xiapex waren hematoom van de penis, zwelling van de penis en pijn aan de penis.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥25%) tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja Xiapexa bile su hematom penisa, oticanje penisa i bol u penisu.
Dutch: Aangezien de enzymen in Xiapex enige sequentiehomologie hebben met humane matrix metalloproteïnasen (MMP's), zouden antilichamen gericht tegen het geneesmiddel in theorie kunnen interfereren met humane MMP's.
Croatian: Budući da enzimi u lijeku Xiapex imaju djelomično homologan slijed ljudskim matriksnim metaloproteinazama (MMP), protutijela na lijek teoretski mogu ometati ljudske MMP.
Dutch: Voor elke patiënt van wie in week 12 een monster werd geselecteerd, werden de overeenkomende monsters van week 6, 18, 24 en 52 getest indien ze ook positief waren voor antilichaambinding.
Croatian: Za svakog ispitanika čiji je uzorak iz dvanaestog tjedna odabran, odgovarajući uzorci u 6. 18., 24. te 52. tjednu također su testirani ako su bili pozitivni na vezujuća protutijela.
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, utrnulost ili promjene osjeta te glavobolju neposredno nakon injekcije Xiapexa, morate izbjegavati potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i strojevima sve dok ti učinci ne prođu ili dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping na twee opeenvolgende injecties met Xiapex die met een tussenperiode van 24 uur waren toegediend.
Croatian: Nije bilo dokaza o nakupljanju nakon dvije uzastopne injekcije Xiapexa primijenjene u razmaku od 24 sata.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, dient u uw arts hierover in te lichten.
Croatian: Ako primijetite takve simptome, obavijestite Vašeg liječnika.
Dutch: Toediening van Xiapex in hogere dan aanbevolen doseringen gaat naar verwachting gepaard met een toename van het aantal lokale reacties op de injectieplaats.
Croatian: Očekuje se da će primjena Xiapexa u dozi većoj od preporučene biti povezana s povećanim lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije.
Dutch: Xiapex moet vóór intralaesionale injectie met het meegeleverde oplosmiddel en tot het juiste volume worden gereconstitueerd (zie rubriek 6.6).
Croatian: Xiapex se prije intralezijske injekcije mora rekonstituirati priloženim otapalom i do odgovarajućeg volumena (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Een klinisch betekenisvolle verbetering in de handfunctie, zoals bepaald door de URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main)-score werd waargenomen op dag 31 (-11,3) en dag 61 (-12,3).
Croatian: Rhumatologique des Affections de la Main) bilo je opaženo 31. (-11,3) i 61. dana (-12,3).
Dutch: • plotseling geen erectie meer kunnen behouden
Croatian: • iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije
Dutch: • kortademigheid, hyperventilatie
Croatian: • nedostatak zraka (zaduha), hiperventilacija
Dutch: De injectiespuit en naald die zijn gebruikt voor reconstitutie worden daarna verwijderd en weggegooid.
Croatian: Štrcaljku i iglu uporabljene za rekonstituciju nakon upotrebe treba izvući i baciti.
Dutch: Collagenase clostridium histolyticum was niet mutageen bij Salmonella typhimurium (AMES-test) en was niet clastogeen bij zowel een in vivo micronucleustest met muizen als een in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Croatian: Kolagenaza clostridium histolyticum nije bila mutagena u Salmonella typhimurium (Amesovom testu) i nije bila klastogena ni u in vivo mišjem mikronukleusnom testu, niti u in vitro testu aberacije kromosoma u ljudskim limfocitima.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Croatian: Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u kolagenski tračak u Vašoj ruci.
Dutch: In een onderzoek met een fase met een enkelvoudige dosis of een fase met herhaalde dosering van 61 dagen (3 keer per week om de 3 weken gedurende 3 cycli) van toediening van collagenase clostridium histolyticum in de penis bij honden bij blootstellingen die lager waren dan of gelijk waren aan de maximaal aanbevolen dosering voor mensen op basis van mg/m2, waren er geen aanwijzingen van systemische toxiciteit.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, kao i u ispitivanju ponovljenih doza tijekom 61 dana (3 puta tjedno svaka 3 tjedna kroz 3 ciklusa), primjena kolagenaze clostridium histolyticum u penis pasa pri izloženostima nižim ili jednakim maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (temeljeno na mg/m2), nije bilo dokaza sistemske toksičnosti.
Dutch: De behandelingscyclus werd maximaal drie keer herhaald met tussenpozen van ongeveer zes weken, met in totaal maximaal 8 injectieprocedures en in totaal 4 modelleringsprocedures.
Croatian: Ciklus liječenja ponavljao se u razmacima od 6 tjedana još najviše 3 puta, do najviše 8 postupaka injiciranja i ukupno 4 postupka modeliranja.
Dutch: Het is niet bekend of collagenase clostridium histolyticum in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kolagenaza clostridium histolyticum u majčino mlijeko.
Dutch: Benodigde volumes voor toediening Te behandelen gebied
Croatian: Volumeni potrebni za primjenu
Dutch: Een knappend geluid of gevoel in de penis, wat soms wordt beschreven als een ‘klik' of ‘knak' en wat soms gepaard gaat met detumescentie, hematoom en/of pijn, werd in studie 1 en 2 samen gemeld bij 73 van de 551 (13,2%) met Xiapex behandelde patiënten en bij 1 van de 281 (0,3%) met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu, ponekad opisan kao "škljocanje" ili "pucanje" i ponekad praćen detumescencijom, hematomom i/ili bolom, zabilježen je u 73/551 (13,2%) bolesnika liječenih Xiapexom i u 1/281 (0,3%) bolesnika liječenih placebom, u Ispitivanjima 1 i 2 zajedno.
Dutch: Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met Xiapex weer normale bezigheden mag verrichten.
Croatian: Nemojte zaboraviti pitati liječnika kada smijete nastaviti s normalnim aktivnostima nakon liječenja
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Croatian: Različiti prsti, oba PIP (n=72)
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Croatian: Težak oblik hematoma penisa uključujući i težak oblik hematoma na mjestu injekcije zabilježen je vrlo često.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Croatian: **Na temelju 95% CI srednje vrijednosti ne uključujući nulu, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti smatrala se statistički značajnom.