FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2 adrenergici și/sau iritaţie locală.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli eraldi või kombineeritud kasutamise mittekliinilistes uuringutes täheldatud leiud olid sellised, mida tüüpiliselt seostatakse kas muskariiniretseptori antagonistide või beeta2-agonistide esmase farmakoloogilise toimega ja/või paikse ärritava toimega.
Romanian: În săptămânile 1-24, administrarea de LAVENTAIR ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă şi anume salbutamol, comparativ cu placebo şi umeclidinium (vezi Tabelul 1) și a demonstrat o creştere faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicației de urgenţă (în medie 11,1%), comparativ cu o scădere faţă de valorile la iniţierea studiului în cazul utilizării placebo (în medie 0,9%).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel vähenes 1. kuni 24. nädalal hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga ja umeklidiiniumiga (vt tabel 1) ning suurenes ravieelsega võrreldud hooravimi vabade päevade osakaal (keskmiselt 11,1%) võrreldes platseebo puhul täheldatud langusega ravieelsest (keskmiselt 0,9%).
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține lactoză
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab laktoosi
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic şi clinic semnificativă a dispneei, evaluată prin creșterea scorului focal TDI, în Săptămâna 24 (criteriu final secundar de evaluare), comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Romanian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Estonian: BIAL Portela & Ca. SA. Tel: + 351 2298661 00 info@bial.com
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este pentru utilizare inhalatorie.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din LAVENTAIR ELLIPTA pot trece în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas LAVENTAIR ELLIPTA koostisained erituvad rinnapiima.
Romanian: În primul studiu, tratamentul cu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri semnificative statistic şi clinic relevante (bazate pe diferența minimă importantă clinic (MCID) între 45 şi 85 de secunde) față de placebo în ceea ce priveşte timpul de rezistenţă la efort fizic (EET) calculat la 3 ore după administrare în Săptămâna 12 (69,4 secunde [p=0,003]).
Estonian: Esimeses uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel 12. nädalal kolm tundi pärast ravimi manustamist mõõdetud koormustaluvuse kestuse statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine (minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID) vahemiku 45...85 sekundit põhjal) võrreldes platseeboga (69,4 sekundit [p = 0,003]).
Romanian: În primul studiu, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este doar pentru administrare inhalatorie.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Romanian: Închideţi inhalatorul
Estonian: 4) Sulgege inhalaator
Romanian: Este puțin probabil ca LAVENTAIR ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine LAVENTAIR ELLIPTA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Romanian: Efectul combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu privind intervalul QT, controlat placebo și controlat activ (moxifloxacin), care implica administrarea o dată pe zi a unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme sau 500/100 micrograme (unidoza de umeclidinium de opt ori mai mare decât cea recomandată, iar cea de vilanterol de patru ori mai mare), timp de 10 zile, la 103 voluntari sănătoşi.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli toimet QT-intervallile hinnati platseebo ja võrdlusravimi (moksifloksatsiini) kontrolliga QT-uuringus, mille käigus manustati 103 tervele vabatahtlikule üks kord ööpäevas umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi või 500/100 mikrogrammi (doseeritud annus, kus umeklidiiniumi annus on soovitatust kaheksa korda ja vilanterooli annus soovitatust neli korda suurem) 10 päeva jooksul.
Romanian: Utilizați regulat LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt regulaarselt
Romanian: Ce conţine LAVENTAIR ELLIPTA Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Estonian: Mida LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Romanian: Cum se păstrează LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Kuidas LAVENTAIR ELLIPTAt säilitada
Romanian: În al doilea studiu, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 198 ml şi respectiv 238 ml, volumul rezidual: -295 ml şi respectiv -351 și capacitatea funcțională reziduală: -238 ml şi respectiv -302 ml; pentru toate p< 0,001*).
Estonian: Teises uuringus täheldati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p < 0,001
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme pulbere de inhalat umeclidinium/vilanterol
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Romanian: Cum să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Kuidas LAVENTAIR ELLIPTAt kasutada
Romanian: Adulți Doza recomandată este de o inhalare de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on üks LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu Vilanterol 22 mcg (N=421)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. vilanterool 22 g (N = 421)
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu Umeclidinium 55 mcg (N=418)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. umeklidiinium 55 g (N = 418)
Romanian: • gură uscată
Estonian: Kõhukinnisus Suukuivus
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră LAVENTAIR ELLIPTA aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Estonian: Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast LAVENTAIR ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) comparativ cu placebo (N=280)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. platseebo (N = 280)
Romanian: Într-un studiu de fază III, cu durata de 6 luni, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic semnificative ale VEMS (criteriul final principal de evaluare) la Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi cu fiecare braţ de tratament în care s-a administrat fiecare componentă în monoterapie.
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Romanian: În plus, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic şi clinic semnificative ale VEMS, comparativ cu tiotropium, în cadrul a două din trei studii cu durata de 6 luni cu comparator activ şi îmbunătăţiri numeric mai mari comparativ cu tiotropium în celălalt studiu cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Estonian: Lisaks saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) vs. tiotroopium 18 g (N = 451) (uuring ZEP117115)
Romanian: Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce este LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Mis ravim on LAVENTAIR ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
Romanian: IÎ 95%: 0,80; 0,91; p<0,001) şi, respectiv, o reducere de 16,0% a riscului de apariţie a unei exacerbări moderate/severe (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare) (Risc relativ 0,84%;
Estonian: FF/UMEC/VI võrdlus FF/VI ja UMEC/VI-ga näitas vastavalt mõõdukate/raskete ägenemiste riski statistiliselt olulist 14,8% vähenemist (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal) (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p<0,001) ja mõõdukate/raskete ägenemiste riski 16,0% vähenemist (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal) (riskitiheduste suhe 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p<0,001).
Romanian: 160 µg/g Gel
Estonian: 160 µg/g Geel
Romanian: Administrare cutanată tub (alu)
Estonian: Kutaanne tuub (alu)
Romanian: Aceste reacții pot include unele sau toate simptomele următoare:
Estonian: Need reaktsioonid võivad hõlmata mõningaid või kõiki järgnevaid sümptomeid:
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate cutanată au fost raportate la 2,3 % dintre pacienții tratați.
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 2,3% ravitud patsientidest.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest selle vanuserühma jaoks ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații: 3 martie 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 2017
Romanian: II 95 %
Estonian: Määr 95% CI
Romanian: - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină.
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon kloormetiinile.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ledaga la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat numai de un medic cu experiență corespunzătoare.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Romanian: Alte reacții adverse pot include
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad hõlmata
Romanian: Trebuie să se respecte instrucțiunile recomandate pentru aplicare (vezi pct. 4.2).
Estonian: Tuleb järgida soovitatud manustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).
Romanian: Evaluarea a fost realizată de un observator orb.
Estonian: Hindamise viis läbi pimendatud vaatleja.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Nu utilizați Ledaga
Estonian: Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist Ärge kasutage Ledagat
Romanian: Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravimi kasutamist enne, kui teie arst seda teile soovitab.
Romanian: • se va solicita imediat îngrijire medicală (inclusiv consultație oftalmologică, în cazul expunerii ochiului).
Estonian: • tuleb kohe arsti poole pöörduda (sh silmadega kokkupuute korral oftalmoloogi konsultatsioonile).
Romanian: Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze.
Estonian: Ärge kandke ravimit silmade lähedale, ninasõõrmetesse, kõrva sisse ega huultele.
Romanian: - Scoateți capacul tubului chiar înainte de utilizare.
Estonian: - Eemaldage tuubilt kork vahetult enne kasutamist.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții vârstnici a fost concordant cu cel observat la populația generală de pacienți.
Estonian: Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.
Romanian: Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.
Estonian: Ärge kasutage avatud ega avamata Ledaga tuubi 60 päeva pärast külmkapis hoidmist.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt Euroopa Liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați mănușile din nitril folosite, punga din plastic și medicamentul pe care nu îl mai folosiți.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära nitriilkindad, kilekott ning ravim, mida te enam ei kasuta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 31 % (79/255) din populația studiului avea vârsta de 65 de ani sau peste.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus olid 31% (79/255) uuringus osalejatest vanuses 65 aastat või vanemad.
Romanian: Medicamentul studiat trebuia aplicat topic, o dată pe zi, timp de 12 luni.
Estonian: Uuritavat ravimit tuli lokaalselt peale kanda üks kord ööpäevas 12 kuu vältel.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Romanian: Pentru a reduce la minimum și a preveni riscul important identificat „Toxicitate la nivelul mucoaselor/ochiului" și riscul important potențial „Expunerea secundară a altei persoane în afară de pacient", DAPP va asigura respectarea următoarelor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în fiecare stat membru (SM) în care Legada este pus pe piață:
Estonian: Tähtsa väljaselgitatud riski „toksilisus limaskestadele/silmadele" ja tähtsa potentsiaalse riski „kellegi teise peale patsiendi sekundaarne kokkupuude" vähendamiseks ja ennetamiseks tagab müügiloa hoidja järgmiste täiendavate riski minimeerimise lisameetmete järgimise igas liikmesriigis, kus Ledagat turustatakse:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Cum să utilizați Ledaga Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ledaga Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist Kuidas Ledagat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ledagat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în populația de evaluare a eficacității (EE), care i-a inclus pe toți cei 185 de pacienți tratați timp de cel puțin 6 luni, fără devieri majore de la protocol [Tabelul 1], precum și la populația în „intenție de tratament" (IDT), care i-a inclus pe toți cei 260 de pacienți randomizați.
Estonian: Efektiivsust hinnati efektiivsuse hindamise rühmas, mis hõlmas kõiki 185 patsienti, keda raviti vähemalt 6 kuud ilma suuremate kõrvalekalleteta uuringuplaanist [tabel 1], ja kogu ravikavatsuslikus populatsioonis, mis hõlmas kõiki 260 randomiseeritud patsienti.
Romanian: Cum arată Ledaga și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Ledaga välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: - kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ledaga
Estonian: Kui te lõpetate Ledaga kasutamise
Romanian: Așadar, utilizarea acestui medicament nu se recomandă în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Utilizarea mediană zilnică a Ledaga a fost de 1,8 g. Cantitatea maximă individuală utilizată zilnic în cadrul studiului a fost de 10,5 g gel (adică 2,1 mg de clormetină HCl).
Estonian: Ledaga ööpäevane mediaankasutus oli 1,8 g. Uuringus oli maksimaalne individuaalne ööpäevane kasutamine 10,5 g geeli (st 2,1 mg kloormetiin-HCl-i).
Romanian: Dacă reintroducerea tratamentului este tolerată timp de cel puțin 1 săptămână, frecvența de administrare poate fi mărită la o aplicare la interval de două zile, timp de cel puțin 1 săptămână, apoi la o aplicare pe zi, dacă este tolerată.
Estonian: Kui ravi jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise sagedust suurendada, kasutades üle päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral kasutada kord ööpäevas.
Romanian: Criteriile pentru evaluarea răspunsului la tratament au fost identice cu cele pentru ECISL.
Estonian: Vastuse kriteeriumid olid samad mis CAILSi puhul.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat și controlat (n = 128 persoane expuse la Ledaga, pentru o durată medie de 52 de săptămâni), cele mai frecvente reacții adverse la Ledaga au fost la nivel cutanat: dermatite (54,7 %; de exemplu, iritaţie a pielii, eriteme, erupții cutanate, urticarie, senzație de arsură, durere la nivel cutanat), prurit (20,3 %), infecții cutanate (11,7 %), ulcerații și vezicule la nivelul pielii (6,3 %) și hiperpigmentare a pielii (5,5 %).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus (n = 128 puutus Ledaga kokku mediaanvältusega 52 nädalat) olid kõige sagedasemad Ledaga kõrvaltoimed seotud nahaga: dermatiit (54,7%, nt nahaärritus, erüteem, lööve, urtikaaria, naha põletuse tunne, nahavalu), kihelus (20,3%), nahainfektsioonid (11,7%), nahahaavandid ja villid (6,3%) ning naha hüperpigmentatsioon (5,5%).
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât timp veți utiliza Ledaga și când poate fi oprit tratamentul.
Estonian: Teie arst määrab, kui kaua te peate Ledagat kasutama ja millal ravi võib peatada.
Romanian: Ledaga conține alcool, așadar este considerat a fi inflamabil.
Estonian: Ledaga sisaldab alkoholi ja seda peetakse seetõttu süttivaks.
Romanian: Pacienții care au utilizat Ledaga în cadrul studiului 201 nu aveau concentrații măsurabile de clormetină în sângele prelevat la 1, la 3 și la 6 ore după aplicarea din ziua 1 și la vizita din prima lună.
Estonian: Patsientidel, kas said Ledagat uuringus 201, ei esinenud mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone vereproovides, mis võeti 1, 3 ja 6 tundi pärast 1. päeval kasutamist ning esimese kuu visiidil.
Romanian: ECISL = evaluare compusă a indicelui severității leziunii; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial; IEPS = instrument de evaluare ponderată a severității.
Estonian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Estonian: Teie arst võib ravi uuesti alustada pärast sümptomite paranemist.
Romanian: Aplicarea cutanată a clormetinei la șoareci, într-o doză de 15 mg/kg, timp de până la 33 de săptămâni, a dus la apariţia tumorilor cutanate (carcinoame cu celule scuamoase și papilom cutanat).
Estonian: Kloormetiini kandmine hiirte nahale annuses 15 mg/kg kuni 33 nädala vältel põhjustas nahatuumoreid (lamerakulised kartsinoomid ja nahapapilloom).
Romanian: De asemenea, poate cauza orbire și vătămarea severă, permanentă, a ochilor.
Estonian: Samuti võib see põhjustada pimesust ja raskekujulist püsivat silmade vigastust.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, din cauza potențialului de expunere topică sau sistemică la clormetină a copilului alăptat, prin contactul cu pielea mamei.
Estonian: Riski vastsündinutele/ imikutele ei saa välistada imetatava lapse lokaalse või süsteemse kloormetiiniga kokkupuute võimaluse tõttu ema naha kaudu.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) este similară cu cea recomandată pacienților adulți mai tineri (vezi pct. 4.8).
Estonian: Annustamise soovitus eakatele patsientidele (≥ 65 aasta vanused) on sama mis noortele täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.8).
Romanian: După decongelare, a se păstra la frigider.
Estonian: Pärast ülessulatamist hoida külmkapis.
Romanian: Dermatită, infecții cutanate, prurit
Estonian: Dermatiit, nahainfektsioonid, kihelus
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității din cadrul studiului 201 a fost rata de răspuns la Evaluarea compusă a indicelui severităţii leziunii (ECISL).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja uuringus 201 oli CAILS-skoori (Composite Assessment of Index Lesion Severity) ravivastuse määr.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale Ledaga după decongelare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast Ledaga sulatamist vt lõik 6.3.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi de nitrogen muștar, codul ATC: L01AA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, lämmastikipriidi analoogid, ATC-kood: L01AA05.
Romanian: Așadar, nu se recomandă să alăptați în timp ce luați acest medicament.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav selle ravimi kasutamise ajal imetada.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a alăpta, pentru a stabili dacă este bine sau nu să alăptați sau să nu utilizați Ledaga.
Estonian: Te peaksite enne imetamist rääkima oma arstiga, et otsustada, kas on parem imetada või kasutada Ledagat.