FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvara upprätt i kylskåp vid 2° - 8° C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2º C až 8º C).
Swedish: Om du får professionell rengöring så ska denna göras 7 dagar efter behandlingen med Prevora.
Slovak: Profesionálne vyčistenie zubov sa má vykonať 7 dní po liečbe Prevorou.
Swedish: 6.6 Anvisningar för hantering och avyttring
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Swedish: 4.6 Fortplantningsförmåga, graviditet och amning
Slovak: Fertilita, gravidita, laktácia
Swedish: Den godkända förpackningen är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning:
Slovak: Platné označenie obalu je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry v rámci koordinačnej skupiny:
Swedish: Förberedelse: Säkerställ att tanduppsättningen inte har öppna karieslesioner eller dåliga lagningar.
Slovak: Ubezpečte sa, že chrup neobsahuje žiadne otvorené kazy a poškodenia, ani opravy s nedokonalými okrajmi.
Swedish: Du kan ha en övergående bitter smak i munnen, en känsla av beläggning på tänderna och/eller en stickande eller brännande känsla i tandköttet eller tungan.
Slovak: Dočasne môžete pociťovať horkú chuť, mať pocit povlaku na zuboch a/alebo pichania alebo pálenia pozdĺž okraja ďasien alebo jazyka.
Swedish: Behandling av tandpatienten ska därefter ske efter klinisk bedömning av kariesrisk.
Slovak: Nasledujúca liečba bude závisieť od profesionálneho klinického posúdenia rizika zubných kazov u pacienta.
Swedish: Överkänslighet mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Slovak: Precitlivenosť na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Swedish: VAD PREVORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Denna tandbeläggning är en topikal behandling för prevention av hål i tandkronan och roten hos vuxna patienter som löper hög risk för nedbrytning av tänderna (t.ex. de som lider av muntorrhet eller har många hål vid tandläkarbesök).
Slovak: Tento dentálny (zubný) roztok je určený na miestu liečbu za účelom predchádzania zubnému kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr. pacientov, ktorí trpia suchosťou v ústach alebo u ktorých zubný lekár zistil niekoľko zubných kazov).
Swedish: MINIMIBESKRIVNING SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ FÖRPACKNINGAR FLASKA - 2 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LIEKOVKA - 2 ml
Swedish: Sådan applicering kan resultera i tillfälligt stickande eller en mild inflammation i den mjuka vävnaden.
Slovak: V prípade, že sa tak stane, môže to mať za následok pichanie v mäkkých tkanivách alebo ich mierny zápal.
Swedish: Därför rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte administreras under graviditet.
Slovak: Preto sa neodporúča aplikovať dentálny roztok Prevora 100 mg/ml počas gravidity.
Swedish: Bomullspelleten eller penseln doppas i Prevora 100 mg/ml dentallösning och appliceras sedan på tandytorna (figur 1).
Slovak: Vatový tampón alebo štetec sa namočí do dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml a potom sa nanesie na povrch zubov (Obrázok 1).
Swedish: Dock har det efter kontrollerade kliniska studier och användning i tandvårdsmiljö påvisats att tandfläckning som resultat av behandling med Prevora tandbeläggning är ovanlig.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách a pri použití v zubných ambulanciách je však výskyt škvŕn na zuboch zriedkavý.
Swedish: Om du har fler frågor om denna produkt ska du kontakta din tandläkare.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho zubára (zubného hygienika).
Swedish: Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu zubárovi (zubnému hygienikovi).
Swedish: En genomskinlig, något brunaktig lösning med en karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Slovak: Číry, mierne nahnedlý roztok s charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Swedish: • Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Slovak: • že sa má najmenej 4 hodiny po liečbe vyhnúť konzumácii tvrdých jedál (napr. mäsa, jabĺk).
Swedish: Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan fläcka tänderna när den används som ingrediens i munsköljvätska eller gel.
Slovak: Chlórhexidín, liečivo v lieku Prevora, môže spôsobiť škvrny na zuboch, keď sa používa vo forme ústnej vody alebo gélu.
Swedish: Du kommer att behandlas med Prevora en gång i veckan i 4 veckor, följt av en behandling efter 6 månader.
Slovak: Na začiatku budú potrebné 4 liečebné kúry (raz za týždeň), po ktorých bude v 6. mesiaci nasledovať ďalšia jednorazová liečba.
Swedish: Den godkända bipacksedeln är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Slovak: Platná písomná informácia pre používateľov je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry vrámci koordinačnej skupiny s nasledovnými doplnkami:
Swedish: Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Slovak: Najmenej 4 hodiny po liečbe nejedzte tvrdé jedlá (napr. mäso, jablká).
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Slovak: Mliečne sfarbená, biela tekutina s nízkou viskozitou, s miernou, charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Swedish: Ovanliga (≥1/1000 till
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Swedish: Ej tillämpligt
Slovak: Nepoužívajte
Swedish: 4.7 Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner Inga studier gällande effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Dentallösning
Slovak: Dentálny roztok
Swedish: Den godkända produktresumén är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry v rámci koordinačnej skupiny s nasledovnými doplnkami:
Swedish: Inga mätbara plasmanivåer av klorhexidin har observerats efter oral användning.
Slovak: Po použití v ústach sa v krvi nezistili žiadne detekovateľné hladiny chlórhexidínu.
Swedish: Undvik applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning på mjuk vävnad.
Slovak: Dajte pozor, aby ste dentálny roztok Prevora 100 mg/ml nenaniesli na mäkké tkanivá.
Swedish: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B Trietylcitrat
Slovak: Disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) Trietylcitrát
Swedish: • Undvika tuggummi under minst ett dygn.
Slovak: • aby nežuval žuvačku najmenej 24 hodín.
Swedish: Applicera förseglingsbeläggning, stadie 2: Applicera denna andra beläggning (med vitt lock) på samma kvadrant genom att använda en andra bomullspellet eller en annan fin pensel.
Slovak: Túto druhú vrstvu (z liekovky s bielym uzáverom) naneste v tom istom kvadrante pomocou druhého vatového tampónu alebo iného jemného štetca.
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED PREVORA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PREVORU
Swedish: Torka tänderna: Torka alla tänderna i kvadranten med luftsprutan.
Slovak: 5. krok - Vysušte zuby: Pomocou vzduchovej striekačky vysušte všetky zuby v tomto kvadrante.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok
Swedish: 5.1 Farmakodynamik
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
Slovak: Ako uchovávať Prevoru
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på andra tandytor: Applicera denna beläggning på alla andra tandytor (figur 3) i samma kvadrant och låt lufttorka.
Slovak: 7. krok - Naneste chlórhexidín (1. fáza) na povrch ďalších zubov: Túto vrstvu naneste aj na povrchy ďalších zubov (Obrázok 3) v tom istom kvadrante a potom ich vysušte vzducom.
Swedish: En behandlingssats av Prevora dentallösning innehåller 6 typ 1-glasflaskor av klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt 6 typ 1-glasflaskor med förseglingsbeläggning, stadie 2.
Slovak: Jedna liečebná sada dentálneho roztoku Prevora obsahuje 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) a 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcimi tmel (2. fáza).
Swedish: Tandläkaren kommer först att rengöra dina tänder, och sedan applicera stadie 1 på alla tandytor (figur 1), vilket omedelbart följs av en andra beläggning av stadie 2.
Slovak: Zubár (zubný hygienik) najskôr zuby vyčistí a potom na povrch všetkých zubov nanesie chlórhexidín (1. fáza) (Obrázok 1), potom okamžite nanesie tmel (2. fáza).
Swedish: Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Slovak: S predávkovaním dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: • Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
Slovak: • aby ste nežuvali žuvačku najmenej 24 hodín.
Swedish: Om du är allergisk mot ingredienserna i förseglingsmedlet, stadie 2 vilket är en sekundär beläggning som appliceras direkt över stadie 1.
Slovak: Ak ste alergický na zložky tmelu (2. fáza), ktorý sa nanáša hneď po nanesení chlórhexidínu (2.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning är en antiseptisk lösning som appliceras topikalt på patientens tanduppsättning för att förhindra rot koronal- och rotkaries hos vuxna patienter med hög risk för tandkaries (t.ex. xerostomipatienter eller de med 3 eller fler kariesangrepp vid behandlingsstart).
Slovak: Prevora 100 mg/ml je dezinfekčný roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup za účelom prevencie zubného kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr.
Swedish: Patienter ska informeras om vikten av oral hygien och sockerintag: I fall med patienter med dålig oral hygien och/eller högt sockerintag, ska patienten uppmanas borsta tänderna ofta och regelbundet med fluortandkräm samt att minskat sockerintag är viktigt för behandlingsframgång.
Slovak: Pacientom so slabou hygienou ústnej dutiny a/alebo častou konzumáciou cukrov vysvetlite, že pravidelné a časté umývanie zubov fluoridovou zubnou pastou v kombinácii s kontrolovaným príjmom cukru sú dôležitými predpokladmi celkovej úspešnosti liečby.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok Chlórhexidíniumdiacetát
Swedish: Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
Slovak: Namočte vatový tampón alebo jemný štetec do liekovky, ktorý potom prikladajte na povrch zubov.
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
Slovak: 1 ml dentálneho roztoku Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Swedish: Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
Slovak: Tieto zuby vysušte vzduchovou striekačkou.
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor.
Slovak: 6. krok - Aplikujte chlórhexidín (1. fáza) - interproximálne: Pomocou vatového tampónu uchopeného v kliešťach alebo pomocou jemného štetca, s ktorým sa dá dosiahnuť k interproximálnym oblastiam, nanášajte vrstvu chlórhexidínu (1. fáza) na interproximálne plochy všetkých zadných zubov v kvadrante, pričom dajte pozor, aby ste chlórhexidín nenaniesli na mäkké tkanivá.
Swedish: Figur 2: Konfiguration av bricka för klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt förseglingbeläggning, stadie 2.
Slovak: Obrázok 2: Podnos pripravený na nanášanie chlórhexidínu (1. fáza) a tmelu (2. fáza).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml dentálneho roztoku
Swedish: Använd inte Prevora efter det utgångsdatum som anges på förpackningen och flaskans etikett efter bokstäverna EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
Slovak: Prevoru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekoviky po skratke EXP.
Swedish: • Du ska undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Slovak: • že sa máte najmenej 4 hodiny po liečbe vyhnúť konzumácii tvrdých jedál (napr. mäsa, jabĺk).
Swedish: • Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Slovak: Obrázok 1 Nanášanie dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, FÖRPACKNINGSINFORMATION OCH BIPACKSEDEL
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: För användning i tandvården.
Slovak: svojmu zubárovi (zubnému hygienikovi).
Swedish: Steg 1.
Slovak: fáza).
Swedish: Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik.
Slovak: Obrázok 3: Jemným štetcom chlórhexidín (1. fáza) na hranicu s ďasnom a potom tou istou technikou naneste tmel (2. fáza).
Swedish: De andra ingredienserna är sumatrabenzoin och etanol Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Slovak: Ďalšie zložky sú sumatranská benzoová živica a etanol.
Swedish: Du ska inte behandlas med Prevora: Om du är allergisk mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Slovak: Ak ste alergický na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Reg. č.
Swedish: KÄNNETECKEN FÖR YTTRE FÖRPACKNING YTTRE KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŚKATUĽA
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Slovak: 2. fáza -tmel:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Prevora har inte visat sig påverka körförmågan.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Prevora ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlo.
Swedish: ANDRA VARNINGAR
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Swedish: Hur Prevora ska förvaras.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PREVORU
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYANDE AV GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2006-05-05.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning administreras topikalt på patientens hela tanduppsättning genom att använda bomullspellets eller fin pensel.
Slovak: Prevora 100 mg/ml sa podáva lokálne, na celý chrup pomocou vatového tampónu alebo štetca.
Swedish: Borsta därefter med fluortandkräm och en ny tandborste 2 till 3 gånger dagligen.
Slovak: Potom si opäť začnite čistiť zuby novou zubnou kefkou a flouridovou zubnou pastou, 2- až 3-krát denne.
Swedish: Profylax: Administrera profylax bestående av pimpstensmjöl och vatten i en gummikopp.
Slovak: 2. krok - Profylaxia: Profylaxia (rubber cup) pomocou prášku z pemzy a vody.
Swedish: Figur 1 - Stadie 1 följt av en andra beläggning kommer att appliceras på dina tänder för att reducera risken för nedbrytning.
Slovak: Obrázok 1: Po nanesení chlórhexidínu (1. fáza) sa na zuby nanesie tmel (2. fáza), čím sa zníži riziko vzniku zubného kazu.
Swedish: Sumatrabenzoin
Slovak: Sumatranská benzoová živica
Swedish: Ingredienserna är ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat Utseende och förpackningens innehåll:
Slovak: Zložky sú disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) a trietylcitrát.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA LÄKEMEDELSPRODUKTER ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA LÄKEMEDELSPRODUKTER, OM TILLÄMPLIGT
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote 2° C - 8° C. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Swedish: 1 samt en flaska förseglingsbeläggning, stadie 2.
Slovak: fáza) a liekovku s tmelom (2. fáza).
Swedish: • Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling.
Slovak: • aby si 24 hodín po liečbe nečistil zuby.
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Slovak: Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
Slovak: Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Slovak: Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Slovak: Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Slovak: Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Slovak: Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal."
Slovak: Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách."
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Slovak: Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Slovak: Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Swedish: Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
Slovak: Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Slovak: Liek Prevora 100 mg/ml je 10% w/v chlórhexidínový dentálny roztok indikovaný na zníženie zubného kazu trvalých zubov dospievajúcich a dospelých.
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Slovak: Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Slovak: Ďalšie aplikácie určí zubný profesionál na základe klinického posúdenia rizika vzniku zubného kazu.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Slovak: Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Slovak: Prevora bol hodnotený v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných placebom (RCT), ktoré sa uskutočnili podľa zásad správnej klinickej praxe.
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že indikácia v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu sa má zachovať a že sa má tiež uviesť výsledok zistený v prípade korunkových povrchov.
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Slovak: Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Slovak: Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Slovak: % úbytok kazu s hodnotou p=0,0206 (95 % IS 0,23 - 0,78), a v prípade korunkových povrchov sa nepozoroval významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora (hodnota p=0,0644).