FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O obnovení léčby přípravkem Opsumit lze u pacientů, u kterých se neobjevily klinické příznaky poruchy funkce jater, uvažovat poté, co se hladiny jaterního enzymu vrátí do normálního rozmezí.
Slovak: Opätovné začatie liečby Opsumitom možno zvážiť, ak sa hladiny pečeňových enzýmov vrátia k norme u pacientov, u ktorých sa nezaznamenali klinické symptómy poruchy funkcie pečene.
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
Slovak: Ďalšie metabolické cesty vedú k farmakologicky inaktívnym metabolitom.
Czech: Magnesium-stearát (E572) Polysorbát 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla hypotenze hlášena u 7,0 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 4,4 % pacientů léčených placebem.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola hypotenzia hlásená u 7,0 % pacientov liečených 10 mg macitentanu a 4,4 % pacientov s placebom.
Czech: angioedém, svědění, vyrážka)1
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. angioedém, svrbenie a vyrážka)1
Czech: Doporučená dávka přípravku Opsumit je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Opsumitu je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
Czech: Ve studiích chronické toxicity se samci potkanů a psů s bezpečnostní rezervou 11,6; respektive 5,8 byla pozorována testikulární tubulární dilatace.
Slovak: V štúdiách dlhodobej toxicity bola na samcoch potkanov a psov pozorovaná testikulárna tubulárna dilatácia s bezpečnostnou rezervou 11,6 respektíve 5,8.
Czech: Během užívání přípravku Opsumit nekojte.
Slovak: Počas užívania Opsumitu nedojčite.
Czech: Macitentan v klinicky relevantních střevních koncentracích inhibuje protein rezistence rakoviny prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovak: Macitentan inhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v klinicky relevantných intestinálnych koncentráciách.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu,
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík"), mikrokryštalická celulóza
Czech: • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3 × ULN) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Počiatočné hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že účinnost macitentanu může být za přítomnosti silného induktoru CYP3A4, jakým je rifampicin, snížena.
Slovak: Treba zvážiť zníženú účinnosť macitentanu za prítomnosti silného induktora CYP3A4 ako je rifampicín.
Czech: karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout (viz bod 4.5).
Slovak: ľubovník bodkovaný, karbamazepín a fenytoín) (pozri časť 4.5).
Czech: • Infekce močových cest (zánět močového měchýře)
Slovak: • infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite informujte svojho lekára.
Czech: • zda nemáte anémii (snížený počet červených krvinek) • zda Vaše játra řádně fungují
Slovak: či máte anémiu (znížený počet červených krviniek) či vaša pečeň pracuje správne
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4
Czech: Leukopenie6
Slovak: Leukopénia6
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: CS
Slovak: S
Czech: Ketokonazol: za přítomnosti ketokonazolu, což je silný inhibitor CYP3A4, v dávce 400 mg jednou denně, se expozice macitentanu zvýšila přibližně dvojnásobně.
Slovak: V prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu 400 mg jedenkrát denne stúpla expozícia macitentanu na približne 2-násobok.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyly poklesy koncentrace hemoglobinu související s macitentanem progresivní, stabilizovaly se po prvních 4 až
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte prosím svého lékaře.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Změny laboratorních hodnot
Slovak: Laboratórne odchýlky
Czech: V klinicky relevantních koncentracích macitentan a jeho aktivní metabolit neinteragují s proteiny účastnícími se transportu jaterních žlučových solí, tj.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu.
Czech: Pacienti byli randomizováni do tří léčebných skupin (placebo [n = 250], 3 mg [n = 250] nebo 10 mg [n = 242] macitentanu jednou denně) s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky na morbiditu nebo mortalitu.
Slovak: 250] alebo 10 mg [N = 242] macitentanu jedenkrát denne) s cieľom určiť dlhodobý účinok na morbiditu a mortalitu.
Czech: • pravidelného monitorování hodnot hemoglobinu; • pravidelného monitorování jaterních funkcí;
Slovak: • mesačné tehotenské testy; • pravidelné monitorovania hladín hemoglobínu;
Czech: Léčbu přípravkem Opsumit lze u žen v plodném věku zahájit pouze pokud bylo vyloučeno těhotenství, bylo podáno vhodné poučení o antikoncepci a pokud se používá spolehlivá antikoncepce (viz body 4.3 a 4.6).
Slovak: Používanie u žien vo fertilnom veku Liečbu Opsumitom u žien vo fertilnom veku možno začať len v prípade, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, boli jej poskytnuté potrebné informácie o antikoncepcii a používa spoľahlivý spôsob antikoncepcie (pozri časti 4.3 a 4.6).
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisujícího;
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: 3,5 příhody/100 paciento-roků u macitentanu v dávce 10 mg v porovnání s 2,7 příhody/100 paciento roků u placeba.
Slovak: Toto korešponduje s 3,5 udalosťami/100 pacientorokov v skupine pacientov liečených 10 mg macitentanu v porovnaní 2,7 udalosťami/100 pacientorokov v skupine s placebom.
Czech: Přípravek Opsumit nevysazujte, ledaže byste se tak dohodl/a se svým lékařem.
Slovak: Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Czech: Podávání přípravku Opsumit se nemá zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (více než 3x nad horní hranici normy (> 3 × ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Opsumit nesmú začať užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky signifikantne zvýšenou hladinou pečeňových aminotransferáz (vyššia ako 3-násobok hornej hranice normy (>
Czech: Hemodynamické cílové parametry
Slovak: Hemodynamické výsledky
Czech: Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 je nutno se vyhnout (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kombinácii macitentanu so silnými induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Czech: • Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Opsumit spolehlivou formu antikoncepce.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Czech: Je důležité, abyste ihned svému předepisujícímu lékaři hlásili každé otěhotnění nebo nežádoucí účinek, které se mohou objevit během léčby přípravkem Opsumit.
Slovak: Význam okamžitého informovania lekára o možnom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Opsumitom.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
Slovak: Vitálny stav bol sledovaný u všetkých pacientov až do konca štúdie (end-of-study (EOS)).
Czech: jestli nemáte anémii (snížený počet červených krvinek)
Slovak: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Slovak: Macitentan 10 mg (N =
Czech: Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému a zavede je před uvedením na trh v členském státě.
Slovak: MAH má v spolupráci s národnou kompetentnou autoritou odsúhlasiť podrobnosti Súpravy pre predpisujúcich lekárov a zabezpečiť kontrolovaný systém distribúcie a implementovať ich ešte pred zavedením lieku na trh.
Czech: Pokles z výchozí koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl byl hlášen u 8,7 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 3,4 % pacientů léčených placebem.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti východiskovým hodnotám na hodnotu pod 10 g/dl bol hlásený u 8,7 % pacientov liečených macitentanom 10 mg a 3,4
Czech: Expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zvýšena 1,3krát, respektive 1,6krát.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
Czech: Léčba macitentanem v dávce 10 mg vedla v porovnání s placebem v 6. měsíci k o 74 % vyšší šanci na zlepšení funkční třídy WHO (poměr rizik 1,74; 97,5 % interval spolehlivosti: 1,10 až 2,74; p = 0,0063).
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Czech: Událost morbiditamortalita b Úmrtí c n (%)
Slovak: Úmrtia c n (%)
Czech: • Ženy v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4
Czech: a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
Slovak: c = všetky príčiny úmrtia až do ukončenia štúdie bez ohľadu na predchádzajúce zhoršovanie
Czech: • Faryngitida (zánět v hrdle)
Slovak: • faryngitída (zápal hltanu)
Czech: HRa (97,5% interval spolehlivosti)
Slovak: % interval spoľahlivosti)
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (> 99 %), převážně na albumin a menší měrou na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Slovak: 99 %), prevažne na albumíny a v menšom rozsahu na alfa 1 kyslý glykoproteín.
Czech: CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 (viz bod 5.2).
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19.
Czech: Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil/a krevní testy: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím připravku Opsumit se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Opsumit.
Czech: • Jestliže během užívání přípravku Opsumit nebo krátce po ukončení užívání přípravku Opsumit (do 1 měsíce) otěhotníte nebo máte za to, že byste mohla být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.
Slovak: • Ak počas užívania Opsumitu alebo krátko po ukončení užívania Opsumitu (do 1 mesiaca)
Czech: Na začátku studie byla většina zařazených pacientů (64 %) léčena stabilními dávkami specifické léčby PAH, buď perorálními inhibitory fosfodiesterázy (61 %) a/nebo inhalačními/perorálními prostanoidy (6 %).
Slovak: %) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Poměr přínosů a rizik macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy WHO I nebyl stanoven.
Slovak: Pomer prínos/riziko macitentanu sa nestanovil u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou triedy I podľa WHO funkčnej klasifikácie.
Czech: v dávce 100 mg dvakrát denně nenarušovala klinicky relevantní měrou expozici macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu.
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit").
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
Czech: U 742 pacientů se symptomatickou PAH byla provedena multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie výsledků fáze 3 s paralelní skupinou a s délkou určenou počtem událostí potřebných pro statistické vyhodnocení (event-driven) (AC-055-302/SERAPHIN).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná paralelná štúdia fázy 3 zameraná na sledovanie príhod a výsledky (AC-055-302/SERAPHIN) bola vykonaná u 742 pacientov so symptomatickou PAH, ktorí boli randomizovaní do 3 liečebných skupín (placebo
Czech: Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným jednoduchým vrozeným srdečním onemocněním (viz bod 5.1).
Slovak: PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s korigovanou jednoduchou vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před předepsáním bude všem zdravotníkům, kteří hodlají přípravek Opsumit předepsat (a/nebo vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály:
Slovak: MAH má zabezpečiť, že všetci odborníci predtým ako predpíšu (a/alebo vydajú)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertensiva k léčbě plicní arteriální hypertenze, ATC kód: C02KX04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje sójový lecithin.
Slovak: Opsumit obsahuje sójový lecitín.
Czech: ketokonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir, a sachinavir) je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Slovak: (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, ritonavir a sachinavir)
Czech: • Chřipka
Slovak: • chrípka
Czech: Při použití fyziologicky založeného farmakokinetického (PBPK) modelování byl očekávaný nárůst v přítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denně přibližně 3 násobný.
Slovak: Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
Czech: • Leukopenie (snížený počet bílých krvinek) • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Czech: Při expozicicích dosahujících 7násobku expozice u lidí byly pozorovány mírně zvýšené pre- a postimplantační ztráty, snížení průměrného počtu mláďat a snížení hmotnosti testis a epididymis.
Slovak: Pri expozícii 7-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí sa pozoroval: mierny nárast pre- a post-implantačných strát,
Czech: z výchozích hodnot; zhoršení symptomů PAH (zhoršení funkční třídy dle WHO nebo pravostranného srdečního selhání) a potřeba nové léčby PAH.
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
Czech: Jedna tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Czech: • ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce), • nefazodon (používaný k léčbě deprese),
Slovak: • ritonavir, sachinavir (používané na liečbu infekcie HIV),
Czech: Vzniku těchto metabolitů se účastní několik členů rodiny CYP2C, zejména CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, a také CYP3A4.
Slovak: Do formovania týchto metabolitov sa zapájajú viacerí členovia CYP2C rodiny, menovite CYP2C8,
Czech: PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (31 %), PAH související s upravenou prostou vrozenou srdeční chorobou (8 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčivé přípravky a toxiny [3 %] a HIV [1 %]).
Slovak: %) a PAH spojená s inou etiológiou (lieky a toxíny [3
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl macitentan v dávce 10 mg spojen s poklesem střední hodnoty počtu trombocytů z výchozích hodnot dosahujících 17 × 109/l v porovnání se střední hodnotou poklesu 11 × 109/l u pacientů léčených placebem.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s priemerným poklesom počtu trombocytov 17 × 109/l v porovnaní s priemerným poklesom 11 × 109/l v skupine liečenej placebom.
Czech: U myší nebyly po podávání do 2 let zaznamenány na testes žádné nálezy.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne testikulárne nálezy u myší pri liečbe do
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit.
Slovak: Opsumit môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4)
Czech: Před užitím přípravku Opsumit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Opsumit, obráťte sa na svojho lekára/lekárnika.
Czech: Léčba přípravkem Opsumit se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo se zvýšenými hodnotami aminotransferáz (> 3 × ULN) (viz body 4.2
Slovak: Opsumit sa nemá začať podávať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo so zvýšenými hladinami pečeňových aminotransferáz (>
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují: pocit na zvracení (nauzea) zvracení horečku (vysokou teplotu) bolesti v žaludku (břiše) žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) tmavou moč svědění kůže letargii nebo únavu (neobvyklou únavu nebo vyčerpání) syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Czech: S PAH a s antagonisty endothelinového receptoru (ERA) je spojováno zvýšení jaterních aminotransferáz (AST, ALT).
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
Czech: Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou,
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii macitentanu so silnými induktormi enzýmu CYP3A4 (napr. rifampicín,
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou byla incidence nežádoucích příhod periferního edému ve skupině léčené macitentanem 11,8 % a ve skupině léčené placebem 6,8 %.
Slovak: %. V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou bol výskyt periférneho edému v skupine pacientov liečených macitentanom 11,8
Czech: Nazální kongesce
Slovak: Kongescia nosovej sliznice
Czech: Před zahájením léčby přípravkem by měly být provedeny jaterní testy.
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom sa majú vykonať testy pečeňových enzýmov.
Czech: Pokud se macitentan podává současně se silnými inhibitory CYP3A4, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Slovak: Treba postupovať opatrne, keď sa macitentan súčasne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Czech: Nicméně s podáváním macitentanu u pacientů s PAH se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
Slovak: Avšak nie sú klinické skúsenosti s užívaním macitentanu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Pokud se objeví přetrvávající, nejasné, klinicky významné zvýšení hodnot aminotransferázy, pokud je zvýšení spojeno se zvýšením bilirubinu
Slovak: Ak sa zaznamená trvalé, nevysvetliteľné, klinicky významné zvýšenie hladín aminotransferáz alebo je zvýšenie sprevádzané zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN alebo klinickými symptómami poruchy pečene (napr. žltačka), liečba Opsumitom sa má prerušiť.
Czech: (absolutní snížení rizika - Absolute Risk Reduction = 15,2 %).
Slovak: % pacientov v skupine s macitentanom 10 mg (zníženie absolútneho rizika 15,2
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit
Czech: Tento pokles se nepovažuje za klinicky relevantní (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: %, 34 % a 6 % a hladina aktívneho metabolitu o 20 %, 25 % a 25 %. Tento pokles sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: a 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: 5 Hemoglobin Ve dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byl v porovnání s placebem macitentan v dávce 10 mg spojen se střední hodnotou poklesu hemoglobinu o 1 g/dl.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bol macitentan 10 mg spájaný s priemerným poklesom hemoglobínu 1 g/dl oproti placebu.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza.
Czech: Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých;
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH.
Czech: Zvýšení > 5 × ULN se vyskytla u 2,5 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg v porovnání se 2 % pacientů léčených placebem.
Slovak: % pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
Czech: zapíjejte ji sklenicí vody a nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody, nežujte a nelámte tabletu.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuj lecithin ze sóji.
Slovak: Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje.
Czech: • Nasofaryngitida (zánět v hrdle a nosních cestách)
Slovak: • nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana)
Czech: Přípravek Opsumit je v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci,
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Czech: • Nosní kongesce (ucpaný nos)
Slovak: • upchatý nos
Czech: • tmavou moč
Slovak: • tmavo sfarbený moč • svrbenie kože
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla incidence edematických nežádoucích příhod u skupiny léčené macitentanem v dávce 10 mg 21,9 % a u skupiny léčené placebem 20,5 %.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola incidencia edému v skupinách pacientov liečených macitentanom 10 mg 21,9
Czech: Strana 5 (vnitřní pravá)
Slovak: Strana 5 (vnútri vpravo)
Czech: Viz bod 4.
Slovak: %, pozri časť 4.4).
Czech: Opsumit® 10 mg macitentanum potahované tablety
Slovak: Opsumit® 10 mg macitentan filmom obalené tablety
Czech: 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Czech: * pomnožený v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin ý k ž í
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Czech: kmen podobný B/Phuket/3073/2013 (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: kmen podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Czech: kmen podobný A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Lock)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Lock)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (Luer Cone)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Cone)