FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once opened, use by:
Dutch: Na aanbreken gebruiken tot:
English: Muscle Skin+fat Liver Kidney
Dutch: Huid + vet Lever Nier
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12).
Dutch: Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 12).
English: Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days.
Dutch: Pathomorfologische reacties op de injectieplaats verdwijnen volledig binnen 21 dagen.
English: Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Dutch: Toediening van het maximaal aanbevolen injectievolume van 5 ml leidt soms tot reacties op de injectieplaats die volledig verdwijnen binnen 21 dagen.
English: In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
Dutch: Bij kalveren werd een eenmalige subcutane injectie van 10 keer de aanbevolen dosering (40 mg/kg lichaamsgewicht) en herhaalde subcutane toediening van tildipirosine (bij 3 behandelingen, met intervallen van 7 dagen) met 4, 12 en 20 mg/kg (1, 3 en 5 maal de adviesdosering) goed verdragen, afgezien van tijdelijk ongemak en pijnlijke zwelling op de injectieplaats in een aantal dieren.
English: In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
Dutch: Aangenomen wordt dat de afbraak van tildipirosine bij varkens plaats vindt door reductie en sulfaat conjugatie, gevolgd door additie van waterstof (of het openen van een ring), door demethylering, dihydroxylering en door S-cysteine- en S-glutathion conjugatie.
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
Dutch: Eenmalige toediening van 4 mg tildipirosine/kg lichaamsgewicht (1 ml/45 kg lichaamsgewicht).
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
Dutch: In vitro, werkt tildipirosine bacteriostatisch tegen Pasteurella multocida en B. bronchiseptica, en bactericide tegen A. pleuropneumoniae en H. parasuis.
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
Dutch: Eenmalige toediening van 4 mg tildipirosine/kg lichaamsgewicht (1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
English: Intramuscular use.
Dutch: Alleen intramusculair toedienen.
English: Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
Dutch: Zone diameter (mm) MIC breekpunt (µg/ml) S
English: In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
Dutch: Overeenkomstig verantwoordelijk gebruik is koppeltherapie met het diergeneesmiddel alleen geïndiceerd bij ernstige uitbraken van PRD veroorzaakt door de doelpathogenen.
English: In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
Dutch: Aangenomen wordt dat de afbraak van tildipirosine bij runderen plaats vindt door splitsing van het mycamino suiker, door reductie en sulfaat conjugatie, gevolgd door additie van waterstof (of het openen van een ring), door demethylering, door mono- of dihydroxylering, gevolgd door S-cysteine- en S-glutathion conjugatie.
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Dutch: Het molecuul ontleent haar tri-basische karakter aan drie amine-groepen die zijn gebonden aan de macrocyclische lacton-ring.
English: However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek zijn echter geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op afwijkingen van foetale ontwikkelingen of nadelige effecten op de voortplanting.
English: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Dutch: Accumulatie op de plaats van de luchtweginfectie werd aangetoond middels hoge en lang aanhoudende tildipirosine concentraties in longweefsels en bronchiale vloeistof (afgenomen na sectie).
English: The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Dutch: De zwelling is tijdelijk en verdwijnt normaal gesproken binnen 7 tot 16 dagen na injectie.
English: In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
Dutch: Bij biggen, leidt intramusculaire injectie van tildipirosine (bij drie behandelingen, met intervallen van 4 dagen) met 8, 12 en 20 mg/kg lichaamsgewicht (2, 3 en 5 maal de adviesdosering), tot een voorbijgaande sloomheid bij 1 big uit de respectievelijk 8 en 12 mg/kg lichaamsgewicht groepen en bij 2 biggen uit de 20 mg/kg lichaamsgewicht groep na eerste of tweede behandeling.
English: Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Dutch: Pijn bij injectie en zwelling op de injectieplaats werd zeer vaak waargenomen bij behandelde dieren.
English: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
Dutch: Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Bovine Respiratory Disease) veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor tildipirosine.
English: Meat and offal: 47 days
Dutch: (Orgaan)vlees: 47 dagen
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
Dutch: In vitro, werkt tildipirosine bacteriostatisch tegen P. multocida en bactericide tegen M.haemolytica en H. somni.
English: Injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Dutch: Reacties op de injectieplaats verdwijnen volledig binnen 35 dagen.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
Dutch: Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Porcine Respiratory Disease) veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus parasuis gevoelig voor tildipirosine.
English: Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Dutch: Doos met 1 flacon à 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
English: Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
Dutch: Bij 10 maal overdoseren en bij herhaalde subcutane toediening van het diergeneesmiddel werd tijdelijk ongemak en pijnlijke zwelling op de injectieplaats in kalveren waargenomen.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
English: Do not use after the expiry date stated on the vial after EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen.
English: Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Dutch: Pathomorfologische reacties op de injectieplaats verdwijnen volledig binnen 35 dagen.
English: Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
Dutch: Na de eerste behandeling werden spiertrillingen van de achterbenen, bij 1 big uit de 12 en 20 mg/kg lichaamsgewicht groepen waargenomen.
English: Meat and offal: 9 days
Dutch: (Orgaan)vlees: 9 dagen
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Dutch: MIC50 (μg/ml) MIC90 (μg/ml)
English: Vial (100 ml, 250 ml)
Dutch: Rund Flacon (100 ml, 250 ml)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/124/005-008
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/124/005-008
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cattle
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Varken
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
Dutch: ), afgesloten met een chloorbutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
English: Vial (20 ml, 50 ml)
Dutch: Rund Flacon (20 ml, 50 ml)
English: Intramuscular injection Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramusculaire injectieLees vóór gebruik de bijsluiter.
English: During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Dutch: Pijn bij injectie en zwelling op de injectieplaats werden zeer vaak waargenomen bij behandelde varkens tijdens klinische proeven.
English: Subcutaneous use.
Dutch: Subcutane injectie.
English: Liver Kidney
Dutch: Spier Vet Lever Nier
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten waarbij rekening wordt gehouden met het officiële en nationale antibioticum beleid.
English: Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
Dutch: Tildipirosine werd na subcutane toediening aan runderen met een eenmalige dosering van 4 mg/kg lichaamsgewicht snel geabsorbeerd waarna een gemiddelde maximale plasma concentratie van 0,7
English: Animal species
Dutch: Diersoort MRL
English: Muscle Fat
Dutch: Big, gespeend
English: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Dutch: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a
English: Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Dutch: Tildipirosine werd na intramusculaire toediening aan varkens met een eenmalige dosering van 4 mg/kg lichaamsgewicht snel geabsorbeerd waarna een gemiddelde maximale plasma concentratie van
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor injectie met 180 mg/ml tildipirosine.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is kruisresistentie met andere macroliden.
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: (Orgaan)vlees: 9 dagen
English: Cattle (meat and offal): 47 days.
Dutch: Wachttermijn: (Orgaan)vlees: 47 dagen
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 40 mg/ml tildipirosine
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Dutch: Koppeltherapie kan worden ingesteld nadat aanwezigheid van de ziekte in de koppel is vastgesteld.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: MRL
Dutch: VERMELDING VAN DE MRLs
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/124/001-004
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Dutch: Maximaal injectievolume per injectieplaats: 5 ml.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZUPREVO, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
English: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus parasuis.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 180 mg/ml tildipirosine
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 40 mg/ml tildipirosine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/124/007
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
Dutch: Zuprevo, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zuprevo, 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens Tildipirosine
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 180 mg/ml tildipirosine
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zuprevo, 180 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen tildipirosine
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZUPREVO, 180 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/124/003
English: TARGET SPECIES
Dutch: 4.2 Doeldiersoorten
English: Species
Dutch: Spier
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: (Orgaan)vlees: 47 dagen Lees vóór gebruik de bijsluiter
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
Dutch: Zuprevo, 180 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
Dutch: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) very rare (less than 1 animals in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: • soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren)
English: Growing-finishing Finishing/sows/boars
Dutch: Startfase vleesvarkens Vleesvarkens/zeugen/beren 4.0
English: • At the request of the EMEA.
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
English: Do not take Tekturna if you are pregnant.
Dutch: Neem Tekturna niet in als u zwanger bent.
English: Taking Tekturna with food and drink
Dutch: Inname van Tekturna met voedsel en drank
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Dutch: Bovendien dient een geactualiseerd RMP ingediend te worden:
English: The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Tekturna reageert.
English: Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tekturna bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
English: Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Dutch: Tekturna is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
English: There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Dutch: Er zijn geen bijzondere dosisaanbevelingen voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
English: However the clinical significance of this reduction is unknown.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek
English: Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dutch: Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's)
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: West Sussex, RH12 5AB
English: Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
English: In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
Dutch: WAT IS TEKTURNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Dutch: Tekturna was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
English: Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Dutch: De veiligheid van Tekturna is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Dutch: Uw arts kan Tekturna samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
English: Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor oudere patiënten.
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding
English: Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Dutch: Gebruik Tekturna niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
English: - if you have impaired kidney function.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Tekturna.
English: Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten was een monotherapie met Tekturna veilig en effectief.
English: This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Tekturna wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
English: The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Dutch: De klinische relevantie van een verlaging van de UACR is niet bewezen zonder een effect op de bloeddruk.
English: Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens kan een mogelijke interactie tussen pompelmoessap/grapefruitsap en aliskiren niet worden uitgesloten.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update
English: - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.