FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una maggiore incidenza di ipertensione grave è stata riportata nei pazienti trattati con ramucirumab rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlig hypertensjon ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab sammenlignet med placebo.
Italian: Nello studio REGARD non sono stati arruolati pazienti con diagnosi di cirrosi epatica Child-Pugh B o C. L'11% dei pazienti trattati con Cyramza e il 6% dei pazienti nel braccio con placebo hanno interrotto la terapia per eventi avversi.
Norwegian Bokmål: 11 % av pasientene som ble behandlet med Cyramza og 6 % av pasientene som fikk placebo avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Italian: REGARD, uno studio internazionale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più BSC contro placebo più BSC, è stato condotto su 355 pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato e inoperabile o metastatico (incluso l'adenocarcinoma della GEJ) dopo chemioterapia contenente platino o fluoropirimidine.
Norwegian Bokmål: REGARD, en multinasjonal, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss BSC mot placebo pluss BSC, ble gjennomført hos 355 pasienter med lokal residiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft eller adenokarsinom i GEJ etter platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi.
Italian: I pazienti con punteggio ECOG ≥2 sono stati esclusi dagli studi registrativi, quindi la sicurezza e l'efficacia di Cyramza in questa popolazione di pazienti è sconosciuta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG score ≥ 2 ble ekskludert fra de pivotale studiene for alle indikasjonene.
Italian: Basato sullo studio RAISE (ramucirumab più FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: g Basert på studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).
Italian: EU/1/14/957/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Italian: Fistole
Norwegian Bokmål: Fistel
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Italian: Se queste tossicità persistono o si ripresentano si raccomanda una ulteriore riduzione di 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En ekstra reduksjon på 10 mg/m2 anbefales hvis de toksiske effektene vedvarer eller oppstår på nytt.
Italian: Modifiche della posologia di ramucirumab
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for ramucirumab
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano un grave ATE (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig ATE (se pkt.
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa in caso di:
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør seponeres permanent ved:
Italian: I pazienti con istologia squamosa sono a maggior rischio di sviluppare un grave sanguinamento polmonare; tuttavia, nessuna emorragia polmonare superiore al Grado 5 è stata osservata nei pazienti con istologia squamosa trattati con ramucirumab nello studio REVEL.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett økt forekomst av grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede pasienter med plateepitelhistologi i REVEL.
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, stato di KRAS del tumore (di tipo mutante o normale), tempo alla progressione di malattia (TTP) dall'inizio del trattamento di prima linea (<6 mesi verso ≥6 mesi).
Norwegian Bokmål: Antall med risiko villtype) og tid til sykdomsprogresjon (TTP) etter oppstart av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Italian: Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione a paclitaxel non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er egnet (se pkt.
Italian: - Infiammazione della bocca ('stomatite'): Cyramza, quando somministrato in associazione alla chemioterapia, può aumentare il rischio di sviluppare una infiammazione della bocca.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i munnen (stomatitt): Cyramza kan øke risikoen for å utvikle betennelse i munnen når det gis sammen med cellegift.
Italian: Giorni 8 e 15: ≥75 per 109/L
Norwegian Bokmål: Dag 1: ≥ 100 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 75 x 109/l
Italian: Perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Italian: Anche paclitaxel e docetaxel sono somministrati mediante flebo in una vena (per infusione endovenosa) in un periodo di circa 60 minuti.
Norwegian Bokmål: Når du får Cyramza sammen med paklitaksel eller docetaksel Paklitaksel og docetaksel gis også ved drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over en periode på omtrent 60 minutter.
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si sviluppa un coagulo di sangue nelle arterie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli permanent stoppet hvis du: - utvikler en blodpropp i arteriene
Italian: Paclitaxel ad una dose di 80 mg/m2 era somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Italian: Tabella 12: riassunto dei dati di efficacia nello studio REACH-2 - popolazione Intent to treat (ITT) Cyramza N=197
Norwegian Bokmål: Table 12: Oppsummering av effektdata i REACH-2 - ITT-populasjon
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Norwegian Bokmål: Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Italian: Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Italian: Neutropenia o Trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller trombocytopeni
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene approssimativamente 85 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Italian: Cyramza 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 1,4 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 10,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 9,1 mesi in quello placebo più docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 1,4 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og docetaksel: 10,5 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og docetaksel og 9,1 måneder i behandlingsgruppen med placebo og docetaksel.
Italian: Modifiche della dose di paclitaxel
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av docetaksel
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se compare un foro nella parete intestinale.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du utvikler hull i tarmveggen.
Italian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001
Italian: 1 flacone +3 cucchiai dosatori (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 180 g
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Italian: Polvere orale
Norwegian Bokmål: Pulver
Italian: Per misurare la dose:
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosen:
Italian: Bambini e adulti
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Italian: La risposta di steady-state si ha solitamente entro un mese.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnås vanligvis innen en måned.
Italian: Nessuno.
Norwegian Bokmål: Ingen.
Italian: Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker det og fortsette med den påfølgende dosen som planlagt.
Italian: Tuttavia, Cystadane non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Italian: Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).
Norwegian Bokmål: Du skal ta Cystadane oralt (via munnen).
Italian: F-92 800 Puteaux Francia
Norwegian Bokmål: F-92 800 Puteaux Frankrike
Italian: Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
Italian: In tali pazienti, i livelli di metionina devono essere attentamente monitorati.
Norwegian Bokmål: Metioninnivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Italian: La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Norwegian Bokmål: Metionin finnes i vanlig matprotein (f.eks. kjøtt, fisk, melk, ost, egg).
Italian: Non vi è evidenza di sviluppo di tolleranza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for utvikling av toleranse.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken for første gang skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen tilgjengelige data
Italian: Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved homocystinuri inkludert mangler eller defekter i:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytterkartongen etter Utløpsdato.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen avhengig av laboratorieverdiene.
Italian: Qualora la metionina aumenti in modo particolare oltre la prima soglia di sicurezza pari a 700 µmol/L, è necessario monitorare il paziente più frequentemente e controllare l'osservanza della dieta.
Norwegian Bokmål: Hvis metionin øker i særlig grad over den første sikkerhetsterskelen på 700 mikromol/l, bør pasienten monitoreres oftere, og overholdelse av diett undersøkes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Italian: Di conseguenza, i livelli plasmatici di omocisteina dovrebbero ridursi in questi pazienti al 20-30% dei livelli precedenti al trattamento.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil plasmanivåene av homocystein kunne reduseres til 20-30 % av nivåene før behandling hos disse pasientene.
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non rivela rischi particolari per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet avslører ingen spesifikk fare for mennesker.
Italian: Molto comune: aumento della metionina ematica*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt metionin i blod*
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
Italian: Che cos'è Cystadane e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Cystadane er og hva det brukes mot
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cystadane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadane
Italian: La betaina anidra è stata distribuita rapidamente in un volume relativamente alto (V/F = 1,3 l/kg).
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt ble relativt raskt distribuert til et stort volum (V/F = 1,3 l/kg).
Italian: È raccomandato misurare i livelli plasmatici di metionina all'inizio del trattamento e, successivamente, circa ogni anno o a cadenza semestrale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle metioninnivået i plasma ved start av behandling og deretter én gang i året eller to ganger i året.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Italian: Tuttavia, la dose deve essere titolata singolarmente in base ai livelli plasmatici di omocisteina e metionina.
Norwegian Bokmål: Dosen bør imidlertid titreres individuelt i henhold til plasmanivåer for homocystein og metionin.
Italian: • 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
Norwegian Bokmål: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR)
Italian: Belgique/België/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien Recordati
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per tratto alimentare e metabolismo, codice ATC: A16A A06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A A06.
Italian: L'effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen ved bruk av Cystadane som kan ramme mer enn 1 av 10 personer (frekvens svært vanlig) er økte nivåer av metionin i blodet.
Italian: • cistationina beta-sintetasi (CBS),
Norwegian Bokmål: • cystationin beta-syntase (CBS)
Italian: A causa dell'assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Cystadane alle donne in allattamento.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data bør forsiktighet utvises ved forskrivning av Cystadane til ammende kvinner.
Italian: • prendere il cucchiaio dosatore corretto:
Norwegian Bokmål: • bruk den riktige måleskjeen:
Italian: Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione.
Norwegian Bokmål: Den omdannes til homocystein som deretter vanligvis omdannes til cystein ved fordøyelse.
Italian: • metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).
Norwegian Bokmål: • kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
Italian: In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det behov for doser over 200 mg/kg/dag for å nå behandlingsmålene.
Italian: La portata di questo effetto era dipendente dal grado assoluto di iperomocisteinemia ed è più elevata nell'iperomocisteinemia grave.
Norwegian Bokmål: Graden av denne effekten var avhengig av den absolutte graden av hyperhomocysteinemi og var høyere ved alvorlig hyperhomocysteinemi.
Italian: I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune).
Norwegian Bokmål: Metioninnivået kan være forbundet med hevelse i hjernen (cerebral hevelse), som kan ramme opptil 1 av 100 personer (frekvens mindre vanlig).
Italian: I dati clinici disponibili non consentono di correlare posologia ed efficacia clinica.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig kliniske data gir ikke anledning til å korrelere dosering og klinisk effekt.
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni, l'emivita di distribuzione è risultata significativamente prolungata (fino a 36 ore), indicando processi di trasporto e ridistribuzione saturabili.
Norwegian Bokmål: Etter et regime med gjentatte doser med 100 mg/kg/dag i fem dager var distribusjonshalveringstiden betydelig forlenget (opptil 36 t), noe som indikerer mettede transport- og redistribusjonsprosesser.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cystadane.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadane.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Italian: Se dimentica di prendere Cystadane
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cystadane
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 M o al valore più basso possibile.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å holde plasmanivået av total homocystein lavere enn 15 mikroM eller så lavt som mulig.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cystadane senza consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadane Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento: - Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1000 µM.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring ble observert etter seponering av behandlingen: - Plasmakonsentrasjonene av metionin bør være under 1000 mikroM.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjon har ikke blitt gjennomført.
Italian: Non comune: agitazione, irritabilità
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Agitasjon, irritabilitet
Italian: Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di betaina non aiuta a definire l'efficacia del trattamento, poiché tali concentrazioni non corrispondono direttamente al flusso attraverso la via betaina-omocisteina-metiltransferasi citosolica.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivåene av betain bidrar ikke til å definere behandlingseffekten siden disse konsentrasjonene ikke direkte samsvarer med fluksen via den cytosoliske betain homocystein metyltransferase-veien.
Italian: Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina, nell'intervallo da 1.000 a 3.000 M, sono stati notati in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Store økninger i plasmanivåene av metionin i intervallet 1000 mikroM til 3000 mikroM ble observert hos disse pasientene.
Italian: EU/1/06/379//001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001/NO
Italian: Se prende più Cystadane di quanto deve Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cystadane Dersom du ved et uhell tar for mye av Cystadane må du omgående rådføre deg med lege eller apotek.
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaina anidra non è stata determinata.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til betain, vannfritt er ikke bestemt.
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig rekonvalesens ble sett etter seponering av behandlingen (se pkt.
Italian: Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke dette legemidlet ved graviditet og amming.
Italian: È probabile che, a causa della natura molteplice della terapia (alimentare, farmaceutica, di supporto) in questi pazienti, possa esservi un elemento di sovrastima degli effetti clinici del trattamento con betaina anidra.
Norwegian Bokmål: På grunn av den komplekse behandlingen (kosthold, farmasøytisk, støttende) hos disse pasientene er det sannsynlig at det kan være et element av overestimering av den kliniske effekten ved behandling med betain, vannfritt.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persone su 100) possono comprendere una diminuzione dell'appetito (anoressia), agitazione, irritabilità, perdita dei capelli, orticaria, odore cutaneo anomalo, mancato controllo della minzione (incontinenza urinaria).
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
Italian: Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere "Altri medicinali e Cystadane").
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du trenger å ta annen medisin samtidig bør det gå minst 30 minutter mellom inntak (se avsnittet "Andre legemidler og Cystadane").
Italian: Ogni scatola contiene un flacone e tre cucchiai dosatori.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske og tre måleskjeer.
Italian: I dati farmacocinetici dei pazienti con omocistinuria in terapia a lungo termine con betaina anidra sono molto simili a quelli dei volontari sani.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske dataene fra homocystinuri-pasienter på langsiktig behandling med tilskudd med betain, vannfritt er svært like som hos friske frivillige.
Italian: In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell'organismo e potrebbe rivedere la sua dieta.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen din overvåke metioninnivået i kroppen din og kan endre kostholdet ditt.
Italian: Negli studi osservazionali, il medico curante ha segnalato un miglioramento clinico (cardiovascolare e dello sviluppo neurologico) in circa il 75% dei pazienti che assumevano betaina anidra.
Norwegian Bokmål: I observasjonelle studier ble klinisk bedring (kardiovaskulært og utvikling av nervesystemet) rapportert av behandlende lege hos omtrent 75 % av pasientene som brukte betain, vannfritt.
Italian: È necessario prestare attenzione ad incrementare gradualmente le dosi per pazienti affetti da deficit di CBS a causa del rischio di ipermetioninemia.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cystadane ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cystadane har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cystadane.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger et avbrudd i behandlingen med Cystadane.
Italian: Ogni flacone contiene 180 g di polvere.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 g pulver.
Italian: Non comune: edema cerebrale*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjerneødem*
Italian: Non comune: anoressia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anoreksi
Italian: In generale, le reazioni avverse osservate nella terapia con betaina anidra sembravano essere non gravi e principalmente correlate all'apparato gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger relatert til behandling med betain, vannfritt ikke alvorlige og hovedsakelig relatert til det gastrointestinale systemet.
Italian: Per raccomandazioni specifiche consultare il paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for spesifikke anbefalinger.