FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ότι το παιδί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό προτού δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego što djetetu date ovaj lijek.
Greek: H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωϊνό περίπου 800 Kcal οδήγησε σε αύξηση της AUC της απρεπιτάντης ως 40 %.
Croatian: Peroralna primjena kapsule uz standardni doručak energetske vrijednosti oko 800 Kcal dovela je do povećanja AUC aprepitanta za najviše 40%.
Greek: - αντισυλληπτικά φάρμακα που περιλαμβάνουν χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και ορισμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες.
Croatian: - sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu, implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s lijekom EMEND.
Greek: Σε ασθενείς με ESRD σε αιμοδιύλιση, η καμπύλη AUC0- της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Croatian: U ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi AUC0-∞ ukupnog aprepitanta snizio se za 42%, a Cmax za 32%.
Greek: Πίνακας 3
Croatian: PRILOG III.
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού δικύκλων και μηχανημάτων.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklima i rada sa strojevima.
Greek: †, έμετος
Croatian: Budući da EMEND
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συνεχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου για τις επόμενες τρεις ημέρες.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, Vaš će Vam liječnik preporučiti uzimanje drugih lijekova uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „5-HT3 antagoniste" (kao što je odnanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja slijedeća tri dana.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Greek: Πώς να πάρετε το EMEND
Croatian: Kako uzimati EMEND
Greek: Η από στόματος χορήγηση του καψακίου με ένα σύνηθες ελαφρύ πρόγευμα και με ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος πρόγευμα είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της AUC0-∞ της απρεπιτάντης κατά 8 % και 47 % αντίστοιχα.
Croatian: Peroralna primjena kapsula uz standardni lagani doručak povisila je AUC0-∞ aprepitanta za 8%, dok je primjena kaspula uz doručak bogat masnoćama povisila AUC0-∞ aprepitanta za 47 %.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημαχρησιμοποιείταισε παιδιά ηλικίας6μηνών έως λιγότερο από 12ετών σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju primjenjuje se u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenjem raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (na primjer, cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ σας είναι σημαντικό για την διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα σας.
Croatian: Prije liječenja ovim lijekom recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je Vaša jetra vrlo važna za razgradnju lijeka u Vašem tijelu.
Greek: Καθιερωμένη θεραπεία
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Greek: Ένας ασθενής στο σχήμα Απρεπιτάντης είχε δεδομένα μόνο κατά την οξεία φάση και αποκλείστηκε από τις αναλύσεις της συνολικής και καθυστερημένης φάσης .
Croatian: Za jednog bolesnika koji je primao režim s aprepitantom dostupni su bili podaci samo iz akutne faze te je isključen iz ukupne analize i analize kasnije faze liječenja.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι ισχυροί επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή ο συνδυασμός οδηγεί σε μειώσεις των συγκεντρώσεων της απρεπιτάντης στο πλάσμα, που μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του EMEND.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka EMEND i djelatnih tvari koje snažno induciraju aktivnost CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital) jer takva kombinacija dovodi do sniženja koncentracije aprepitanta u plazmi, što može dovesti do smanjenja djelotvornosti lijeka EMEND.
Greek: Τα καψάκια είναι αδιαφανή με ανοικτό μπλε κάλυμμα και λευκό σώμα με το «466» και το «165 mg» τυπωμένα ακτινωτά στην μια πλευρά του σώματος με μαύρο μελάνι και το λογότυπο της Merck στην άλλη πλευρά.
Croatian: Kapsule su neprozirne, sa svijetloplavom kapicom i bijelim tijelom te poprečno otisnutim crnim oznakama "466" i "165 mg" na jednoj strani tijela kapsule i Merck logom otisnutim na drugoj strani.
Greek: Δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η αναστολή του ισοενζύμου 3Α4 (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Inhibicija izoenzima 3A4 (CYP3A4) citokroma P450 aprepitantom može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi, što može izazvati ozbiljne nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Greek: EMEND 125 mg powder for oral suspension
Croatian: EMEND 125 mg prašak za oralnu suspenziju
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στα τρωκτικά ήταν παρόμοια ή ακόμα μικρότερη από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στις δόσεις των 125 mg/80 mg και 165 mg.
Croatian: Treba, međutim, istaknuti da je sistemska izloženost glodavaca bila slična ili čak niža od terapijske izloženosti u ljudi pri dozama od 125 mg/80 mg i 165 mg.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει έναν φακελλίσκο με σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μία των 5 ml για χρήση από το στόμα (από πολυπροπυλένιο με δακτύλιο-ο (o-ring) σιλικόνης), ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης (από πολυπροπυλένιο).
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu vrećicu s praškom za oralnu suspenziju, jedan oralni dozator od 1 ml i jedan od 5 ml (polipropilenski, sa silikonskim o-prstenom), jedan poklopac i jednu čašu za miješanje (polipropilensku).
Greek: Το EMEND χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακαγια την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (θεραπεία για τον καρκίνο) που περιέχει σισπλατίνη (προκαλεί ισχυρή ναυτία και έμετο) και από χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτρια ναυτία και έμετο (όπως είναι η κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη).
Croatian: EMEND se koristi u odraslih bolesnika u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja sadrži cisplatin (jaki okidač mučnine i povraćanja) i kemoterapijom koja je umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Greek: sirolimus, everolimus - αλφαιντανύλη, φαιντανύλη - για τον πόνο - κινιδίνη - για τον μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό - φάρμακα για τον καρκίνο - όπως ιρινοτεκάνη, ετοποσίδη, βινορελβίνη, ιφωσφαμίδη - φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας» - όπως εργοταμίνη και διεργοταμίνη - για τις ημικρανίες - φάρμακα για την αραίωση του αίματος - όπως βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη.
Croatian: everolimus - alfentanil, fentanil - za liječenje boli - kinidin - za liječenje nepravilnih otkucaja srca - lijekove za liječenje raka - kao što su irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid - lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida - kao što su ergotamin i diergotamin - za liječenje migrene - lijekove za razrjeđivanje krvi - kao što su varfarin, acenokumarol.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, ένα προ-φάρμακο της απρεπιτάντης, μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη όταν χορηγείται ενδοφλεβίως.
Croatian: Fosaprepitant, prolijek aprepitanta, nakon intravenske primjene brzo prelazi u aprepitant.
Greek: Σε μία πρόσθετη κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε 1.169 ασθενείς που λάμβαναν απρεπιτάντη και ΙΕΧ, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες ΙΕΧ με απρεπιτάντη.
Croatian: U dodatnom kliničkom ispitivanju s aktivnom kontrolom u 1169 bolesnika koji su primali aprepitant i HEC, profil nuspojava uglavnom je bio sličan onom opaženom u ostalim HEC ispitivanjima s aprepitantom.
Greek: Καθιερωμένες δοσολογίες των ανταγωνιστών 5-ΗΤ3.
Croatian: Standardna doza 5-HT3 antagonista.
Greek: Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει τη ναυτία και τον έμετο.
Croatian: EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από την χορήγηση της χημειοθεραπείας κατά την Ημέρα 1 και κατά τα πρωινά της Ημέρας 2 έως 4.
Croatian: Deksametazon treba primijeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije kemoterapije i 2. do 4. dana ujutro.
Greek: Η τιμή Cmax ήταν 1,6  0,36 μg/ml και 1,4  0,22 μg/ml τις Ημέρες 1 και 3, αντιστοίχως.
Croatian: Cmax je iznosio 1,6 ± 0,36 μg/ml 1. dan te 1,4 ± 0,22 μg/ml 3. dan.
Greek: Ημέρα 3
Croatian: 3. dan
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γαλακτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili nedostatkom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι ένας εκλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (NK1) της ουσίας P στον άνθρωπο
Croatian: Aprepitant je selektivan antagonist visokog afiniteta za ljudski receptor neurokinina 1 (NK1) supstancije P.
Greek: Λόγω μέτριων μειώσεων στη δέσμευση της απρεπιτάντης με πρωτεΐνες σε ασθενείς με νεφροπάθεια, η καμπύλη AUC του φαρμακολογικά ενεργού μη δεσμευμένου της απρεπιτάντης δεν επηρεάσθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Croatian: Umjereno smanjeno vezanje aprepitanta za proteine u bolesnika s bubrežnom bolešću nije značajno utjecalo na AUC nevezanog, farmakološki aktivnog aprepitanta u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Greek: Μην πάρετε το EMEND: - σε περίπτωση αλλεργίας στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati EMEND: - ako ste alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Σχήμα για Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία Ημέρα 1
Croatian: Režim pri umjereno emetogenoj kemoterapiji 1. dan
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας, το EMEND προκαλεί ήπια παροδική επαγωγή του CYP2C9, CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης.
Croatian: Po završetku liječenja, EMEND uzrokuje prolaznu blagu indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije.
Greek: H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωινό περίπου 800 Kcal, είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της AUC της απρεπιτάντης έως 40 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne kapsule sa standardnim doručkom od približno 800 Kcal, AUC aprepitanta povećao se do 40%.
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό, εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Ημέρα 2
Croatian: 2. dan
Greek: 12 mg από στόματος
Croatian: 12 mg peroralno
Greek: Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg.
Croatian: Aluminijski blister s dvije kapsule od 80 mg.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές επιπεφυκίτιδα σπάνια
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis rijetko
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND και για 2 εβδομάδες μετά από κάθε σχήμα 3-ημερών με EMEND για ναυτία και έμετο που προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 2 tjedna nakon svakog trodnevnog režima liječenja lijekom EMEND za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με EMEND ενημερώστε τον γιατρό εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
Croatian: Prije liječenja lijekom EMEND recite liječniku ako Vi ili dijete imate bolest jetre zato što je jetra važna za razgradnju lijeka u tijelu.
Greek: Από τους παιδιατρικούς ασθενείς, το 29 % στο σχήμα της απρεπιτάντης και το 28 % στο σχήμα ελέγχου χρησιμοποίησε δεξαμεθαζόνη ως μέρος του σχήματος στον Κύκλο 1.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u sklopu režima liječenja u 1. ciklusu u 29 % pedijatrijskih bolesnika u skupini koja je primala aprepitant i u 28 % pedijatrijskih bolesnika u skupini koja je primala kontrolni režim.
Greek: Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, και αναμένεται να είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
Croatian: Ovaj učinak može trajati nekoliko dana te se očekuje da padne ispod klinički značajne razine dva tjedna nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 165 mg απρεπιτάντης.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 165 mg aprepitanta.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - συσκευασία για θεραπεία 3ημερών
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za trodnevno liječenje
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία (N= 524)
Croatian: Standardna terapija (N= 524)
Greek: Το EMEND δίνεται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει έναν ανταγωνιστή 5-ΗΤ3.
Croatian: EMEND se primjenjuje tijekom 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje antagonist 5-HT3.
Greek: Τα καψάκια EMEND χρησιμοποιούνταισε ενήλικες και σε εφήβους από την ηλικία των 12ετώνσε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).
Croatian: EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Greek: Όψιμη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Croatian: Kasna faza: od 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije.
Greek: Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα της έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο με την δόση των 125 mg/80 mg, δεν μπορούσαν να επιτευχθούν στις μελέτες σε ζώα.
Croatian: Nije potpuno određena moguća reproduktivna toksičnost aprepitanta jer se u ispitivanjima na životinjama primjenom doze od 125 mg/80 mg nisu mogle postići koncentracije koje bi bile više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Greek: Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, κατόπιν μειώνεται αργά και είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine dva tjedna nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α) δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku aprepitanta nije klinički značajan.
Greek: Πρόληψη της οξείας και όψιμης φάσης της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο, βασιζόμενη στη σισπλατίνη, χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες.
Croatian: Prevencija akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s izrazito emetogenom kemoterapijom raka zasnovanom na cisplatinu u odraslih.
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Η συνήθης δόση δεξαμεθαζόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50 % όταν συγχορηγείται με EMEND δοσολογικό σχήμα 125 mg/80 mg.
Croatian: Deksametazon: uobičajenu peroralnu dozu deksametazona treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s režimom liječenja lijekom EMEND 125 mg/80 mg.
Greek: Δεδομένης της μικρής διάρκειας της αυξημένης έκθεσης, δεν συνιστάται μείωση της δόσης των ανοσοκατασταλτικών, βάσει του συστήματος Παρακολούθησης Θεραπευτικής Δόσης, την ημέρα χορήγησης και την επομένη της ημέρας χορήγησης του EMEND 165 mg.
Croatian: Therepeutic Dose Monitoring) i obzirom na kratko trajanje i povećanje izloženosti, ne preporučuje se smanjivati dozu imunosupresiva na dan i dan nakon primjene lijeka EMEND 165 mg.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - συσκευασία για θεραπεία 2ημερών
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za dvodnevno liječenje
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη 9 μηνών σε σκύλους δεν παρατηρήθηκε καμιά μεταβολή βάρους οργάνου ούτε αδρά ή ιστομορφολογικά ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής σε συστηματική έκθεση κατά 35-φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg.
Croatian: Međutim, u devetomjesečnom ispitivanju na psima, pri sustavnoj izloženosti 35 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi pri dozi od 40 mg, nisu zabilježene promjene težine organa kao niti makroskopske ni histomorfološke promjene muških reproduktivnih organa.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε σκύλους νεαρής ηλικίας που έλαβαν αγωγή από την ημέρα 14 έως την ημέρα 42 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο μέγεθος των κυττάρων Leydig σε αρσενικούς στα 6 mg/kg/ημέρα και αυξημένο βάρος μήτρας, υπερτροφία της μήτρας και του τραχήλου και οίδημα των κολπικών ιστών στους θηλυκούς από τα 4 mg/kg/ημέρα.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi pasa liječene od 14. do do 42. postnatalnog dana opažena je smanjena težina testisa i veličine Leydigovih stanica u mužjaka kod doze od 6 mg/kg na dan i povećana težina uterusa, hipertrofija uterusa i cerviksa te edem vaginalnog tkiva u ženki kod doza od 4 mg/kg na dan.
Greek: Κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ.
Croatian: Ružičasti to svijetloružičasti prašak.
Greek: • Δώστε αυτό το φάρμακο μία ώρα πριν την έναρξη της συνεδρίας της χημειοθεραπείας.
Croatian: 1. dan: - Lijek dajte jedan sat prije početka kemoterapije.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως 3 ώρες.
Croatian: Nakon rekonstitucije: oralna suspenzija može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης είναι 25 % χαμηλότερος στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες και ο tmax επιτυγχάνεται περίπου κατά την ίδια χρονική στιγμή.
Croatian: Poluvrijeme aprepitanta je 25% kraće u žena nego u muškaraca, ali im se tmax javlja otprilike u isto vrijeme.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako Vi ili dijete dojite ili namjeravate dojiti.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Croatian: To povećanje ne smatra se klinički značajno.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση μη γνωστές
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza nepoznato
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντης.
Croatian: Jedna tvrda kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.
Greek: Με βάση ένα συγκρίσιμο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό προφίλ, το από στόματος σχήμα 1 ημέρας του EMEND 165 mg αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας με το σχήμα 1 ημέρας φοσαπρεπιτάντης 150 mg και το σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni peroralni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan profil djelotvornosti kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Croatian: Ove se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Greek: Οι ασθενείς είχαν την ευκαιρία να λάβουν απρεπιτάντη ανοιχτής επισήμανσης σε επακόλουθους κύκλους (Προαιρετικοί Κύκλοι 2-6).
Croatian: Bolesnici su imali priliku na otvoren način primati aprepitant u daljnjim ciklusima (od 2. do 6. ciklusa po izboru); međutim, djelotvornost nije bila procijenjena u tim ciklusima u kojima se aprepitant uzimao po izboru.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συστηματική έκθεση στα τρωκτικά ήταν παρόμοια ή ακόμα μικρότερη από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στη δόση των 125 mg/80 mg.
Croatian: Međutim, treba istaknuti da je sistemska izloženost u glodavaca bila slična ili čak niža od terapijske izloženosti u ljudi pri dozi od 125 mg/80 mg.
Greek: Καθιερωμένη θεραπεία (N= 424)
Croatian: Standardna terapija (N= 424)
Greek: Επιπλέον, η απουσία σημαντικής ναυτίας στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία) αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο προς διερεύνηση, καθώς και στην οξεία και όψιμη φάση ως post-hoc ανάλυση.
Croatian: Osim toga, izostanak klinički značajne mučnine tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati poslije kemoterapije) ocijenjen je kao eksploratorna mjera učinka te u post-hoc analizi akutne i kasnije faze.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Croatian: Ovaj se učinak nije smatrao klinički važnim.
Greek: Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει το παιδί να συνεχίσει τη λήψη άλλων φαρμάκων για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να περιλαμβάνουν: - ένα κορτικοστεροειδές - όπως η δεξαμεθαζόνη και - έναν «ανταγωνιστή 5-ΗΤ3» - όπως η ονδανσετρόνη Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti djetetu da nastavi uzimati druge lijekove za sprječavanje mučnine i povraćanja, koji mogu uključivati: - kortikosteroid - kao što je deksametazon i - „5-HT3 antagonist" - kao što je ondansetron.