FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins.
Greek: BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
French: Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par le virus de la Bluetongue sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8, et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue : sérotypes 1, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes maximum).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ ή 8 και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 4 και/ ή 8 (μέγιστος ο συνδυασμός 2 οροτύπων).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 1,2, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes au maximum).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ή 8 (μέγιστος ο συνδυασμός 2 οροτύπων).
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
French: CONTRE-INDICATIONS
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
French: Flacon de 100 ml.
Greek: Φιάλη των 100 ml
French: NOTICE BTVPUR, suspension injectable pour ovins et bovins
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
French: Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyle élastomère.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml)
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
French: Voie d'administration
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
French: Dans de très rares cas, la respiration pourrait s'arrêter.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να σταματήσει η αναπνοή.
French: − à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Greek: − μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: Tél: +44(0)1256 894 959
Greek: Βέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
French: • Perte de mémoire temporaire.
Greek: • Προσωρινή απώλεια μνήμης.
French: BUCCOLAM avec des aliments et boissons
Greek: Το BUCCOLAM με τροφή και ποτό
French: Il doit être évité chez les patients qui reçoivent
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν
French: Vérifiez toujours auprès d'eux en cas de doute.
Greek: Ρωτήστε τους πάντα εάν έχετε αμφιβολίες.
French: Cela est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut affaiblir ou renforcer l'effet des médicaments concernés.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση πάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την επίδραση των ενεχόμενων φαρμάκων.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant pour lequel ce médicament a été prescrit.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage a été ouvert ou est endommagé.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
French: « Ouvrir ici »
Greek: ↘ Aνοίξτε εδώ
French: Les demi-vies d'élimination initiale et terminale sont respectivement de 27 et 204 minutes.
Greek: Οι αρχικοί και τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 27 και 204 λεπτά, αντίστοιχα.
French: Cela est dû à une augmentation d'environ 50 % du volume de distribution corrigé pour le poids corporel total.
Greek: Αυτό οφείλεται σε αύξηση κατά περίπου 50% στον όγκο κατανομής με διόρθωση για το ολικό βάρος του σώματος.
French: Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :
Greek: Οι συνήθεις δόσεις υποδεικνύονται παρακάτω:
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
French: • Si la crise ne cesse pas dans les 10 minutes, appelez une ambulance.
Greek: • Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών, τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο.
French: Comment administrer ce médicament
Greek: Πώς να δώσετε αυτό το φάρμακο
French: 1000 Bruxelles
Greek: 1000 Brussels
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Autres médicaments et BUCCOLAM
Greek: Άλλα φάρμακα και BUCCOLAM
French: • des difficultés respiratoires sévères au repos (BUCCOLAM peut aggraver les difficultés respiratoires) ;
Greek: • Σοβαρή αναπνευστική δυσκολία στην ανάπαυση (το BUCCOLAM μπορεί να επιδεινώσει τις αναπνευστικές δυσκολίες)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
French: Quand devez-vous appeler un service d'urgences médicales ?
Greek: Πότε να τηλεφωνήσετε για ασθενοφόρο
French: Les patients doivent être surveillés étroitement après l'administration du médicament.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
French: Même si de faibles quantités seulement de BUCCOLAM peuvent passer dans le lait maternel, il peut être nécessaire d'interrompre l'allaitement.
Greek: Ακόμα και αν μικρές ποσότητες BUCCOLAM μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα, ενδέχεται να μην είναι αναγκαία η διακοπή του θηλασμού.
French: En cas de doute, appelez immédiatement un service d'urgences médicales si :
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, τηλεφωνήστε για άμεση ιατρική βοήθεια εάν:
French: Posez la tête de l'enfant sur un objet souple pour la soutenir, par exemple un oreiller ou votre genou.
Greek: Στηρίξτε το κεφάλι του παιδιού σας με κάτι μαλακό, όπως ένα μαξιλάρι ή την αγκαλιά σας.
French: ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Greek: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
French: Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain.
Greek: Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο γάλα.
French: Une dépression respiratoire survient à une fréquence allant jusqu'à 5 %, c'est une complication connue des crises convulsives mais elle est également associée au midazolam.
Greek: Αναπνευστική καταστολή συμβαίνει σε ποσοστό έως και 5%, αν και αυτή αποτελεί μια γνωστή επιπλοκή των επιληπτικών κρίσεων αλλά σχετίζεται και με τη χρήση μιδαζολάμης.
French: En fonction de son âge, l'enfant doit recevoir l'une des doses suivantes, présentée dans un emballage identifié par une couleur spécifique à la dose :
Greek: Ανάλογα με την ηλικία, το παιδί σας θα λάβει μία από τις παρακάτω δόσεις, σε ειδικού χρωματισμού επισημασμένη συσκευασία:
French: • Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
French: La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Xanthines
Greek: Ξανθίνες
French: Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση χορήγησης της μιδαζολάμης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
French: La consommation d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam (voir rubrique 4.4).
Greek: Η λήψη αλκοόλ θα πρέπει να αποφευχθεί αυστηρώς στην περίπτωση χορήγησης μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles qui figurent déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνταγογράφηση επιπρόσθετα εκείνων που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
French: Le médecin prescrira la dose de BUCCOLAM appropriée pour votre enfant, généralement en fonction de son âge.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση του BUCCOLAM που χρειάζεται το παιδί σας, συνήθως σύμφωνα με την ηλικία του παιδιού σας.
French: Conservez la seringue pour la montrer au personnel du service d'urgences médicales ou au médecin.
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα για να τη δείξετε στο προσωπικό του ασθενοφόρου ή τον γιατρό.
French: Préparation pour l'administration du médicament Si l'enfant présente une crise convulsive, laissez son corps bouger librement, n'essayez pas de limiter ses mouvements.
Greek: Αν το παιδί έχει μια επιληπτική κρίση, επιτρέψτε στο σώμα του να κινηθεί ελεύθερα, μην προσπαθήσετε να το περιορίσετε.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si le patient prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ο ασθενής παίρνει ή έχει πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
French: Si la patiente qui doit recevoir ce médicament est enceinte ou qu'elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à un médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν η ασθενής στην οποία θα δοθεί αυτό το φάρμακο είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή ενός γιατρού πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
French: Une seconde dose administrée à 10 minutes entraîne une multiplication significative de la Cmax moyenne par 1,7 à 1,9.
Greek: Μια δεύτερη δόση σε 10 λεπτά επιφέρει σημαντική αύξηση στη μέση τιμή Cmax μεταξύ 1,7 έως 1,9 φορές.
French: La demi-vie moyenne est plus longue chez les patients obèses que chez les patients non obèses (5,9 heures versus 2,3 heures).
Greek: Η μέση τιμή της ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερη σε παχύσαρκους σε σχέση με μη παχύσαρκους ασθενείς (5,9 έναντι 2,3 ωρών).
French: N'administrez pas une dose supérieure à celle prescrite par un médecin pour le patient.
Greek: Μη δίνετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που συνταγογράφησε ο γιατρός για τον ασθενή.
French: Chez l'enfant, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών σε παιδιά.
French: Le midazolam est très lipophile et fortement distribué.
Greek: Η μιδαζολάμη είναι πολύ λιπόφιλη και διανέμεται εκτενώς.
French: Les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, basés sur une étude pharmacocinétique de population, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Greek: Οι εξομοιωμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 18 ετών, με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού παρέχονται σε πινακοποιημένη μορφή παρακάτω:
French: Les instructions pour l'administration de ce médicament figurent également sur l'étiquette du tube.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα του σωληναρίου.
French: Demandez à un médecin, à un pharmacien ou à une infirmière de vous montrer comment administrer ce médicament.
Greek: Ζητήστε από ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο να σας δείξει πώς να πάρετε ή να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
French: • Ne lui administrez pas une autre dose de BUCCOLAM.
Greek: • Μη δίνετε στον ασθενή άλλη δόση BUCCOLAM.
French: La durée de la perte de mémoire dépend de la dose de
Greek: Ο χρόνος διάρκειας αυτής εξαρτάται από την ποσότητα
French: La demi-vie du midazolam est prolongée jusqu'à six fois chez les patients en état critique.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μιδαζολάμης παρατείνεται κατά έως και έξι φορές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
French: Pour le traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris plusieurs produits.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να έχουν ληφθεί πολλαπλοί παράγοντες.
French: Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: BUCCOLAM contient un médicament appelé midazolam.
Greek: Το BUCCOLAM περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται μιδαζολάμη.
French: Moins de 1 % de la dose est retrouvé dans les urines sous forme inchangée.
Greek: Κάτω από το 1% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
French: La clairance n'est pas significativement différente chez les patients obèses ou non.
Greek: Η κάθαρση δεν διαφέρει σημαντικά σε παχύσαρκους και μη παχύσαρκους ασθενείς.
French: Syndrome d'apnée du sommeil.
Greek: Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
French: 3 mois à 6 mois en milieu hospitalier
Greek: 3 έως 6 μηνών νοσοκομειακό περιβάλλον
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Logo Shire
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο Shire
French: Appuyer lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι το έμβολο να σταματήσει.
French: Pour les instructions détaillées concernant le mode d'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Dosage 2,5 mg :
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Περιεκτικότητα 2,5 mg:
French: • une allergie au midazolam, aux benzodiazépines (diazépam par exemple) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Greek: • Αλλεργία στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες (όπως διαζεπάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
French: La demi-vie terminale a été réduite d'environ 50 à 60 %.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή μειώθηκε κατά περίπου 50--60%.
French: Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue.
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν αυτή κρίνεται σαφώς απαραίτητη.
French: L'administration de flumazénil à titre d'antidote peut être utile.
Greek: Η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι χρήσιμη ως αντίδοτο.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
French: L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της μιδαζολάμης χαρακτηρίζεται από βραχεία διάρκεια λόγω της ταχείας μεταβολικής μετατροπής.
French: Ce que contient BUCCOLAM
Greek: Τι περιέχει το BUCCOLAM
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BUCCOLAM dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BUCCOLAM στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας < 3 μηνών, με το σκεπτικό ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υπαρχουσών θεραπειών για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Chaque seringue est à usage unique.
Greek: Κάθε σύριγγα προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
French: Ce médicament peut également diminuer l'efficacité de certains médicaments, par exemple la lévodopa (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σταματήσει τη δράση μερικών φαρμάκων, π.χ. λεβοντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
French: En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants.
Greek: Επιπρόσθετα, σε 2 από τις μελέτες, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών χωρίς υποτροπή εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση στο 56% έως 70% των παιδιών.
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του
French: La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau.
Greek: Η ελεύθερη βάση είναι μια λιπόφιλη ουσία με μικρή διαλυτότητα στο νερό.
French: Vous ne devez déplacer le patient que s'il est proche d'un danger, par exemple de l'eau profonde, une flamme nue ou des objets pointus.
Greek: Μετακινήστε το μόνο αν βρίσκεται σε κίνδυνο από, για παράδειγμα, βαθιά νερά, πυρκαγιά ή αιχμηρά αντικείμενα.
French: Les différentes doses sont identifiées par une couleur spécifique sur la boîte, le tube et la seringue contenant le médicament.
Greek: Οι διαφορετικές δόσεις έχουν καθεμία διαφορετικό χρώμα, το οποίο εμφανίζεται στο κουτί, το σωληνάριο και τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.
French: • xanthines (utilisées dans le traitement de l'asthme) ;
Greek: • ξανθίνες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)
French: Exposition après une seconde dose administrée au cours du même épisode convulsif Les données d'exposition simulée montrent que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) totale est multipliée par 2 environ lorsqu'une seconde dose est administrée 10, 30 et 60 minutes après la première dose.
Greek: Έκθεση μετά από δεύτερη δόση στο ίδιο επεισόδιο επιληπτικής κρίσης Δεδομένα εξομοίωσης έκθεσης καταδεικνύουν ότι η συνολική AUC περίπου διπλασιάζεται όταν χορηγείται μια δεύτερη δόση σε 10, 30 και 60 λεπτά μετά από την πρώτη δόση.
French: La fraction de la dose extraite par le foie a été estimée à 30-60 %.
Greek: Το ποσοστό της δόσης που εξάγεται από το ήπαρ υπολογίζεται σε 30-60%.
French: − dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Le midazolam diminue la concentration alvéolaire minimale (CAM) des anesthésiques inhalés.
Greek: Η μιδαζολάμη μειώνει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση (minimum alveolar concentration, MAC) των εισπνεόμενων αναισθητικών.
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
Greek: • ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
French: Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο, όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
French: Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια και να δοθεί η άδεια σύριγγα σε επαγγελματία υγείας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη δόση που έλαβε ο ασθενής.
French: Si le lavage gastrique n'est pas efficace, du charbon activé doit être administré pour diminuer l'absorption.
Greek: Εάν δεν υπάρχει όφελος από την κένωση του στομάχου, θα πρέπει να δίνεται ενεργός άνθρακας για τη μείωση της απορρόφησης.
French: Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Greek: Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών συνήθως εκδηλώνεται με βαθμούς καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από την υπνηλία έως το κώμα.
French: Les fonctions respiratoire et cardiovasculaire doivent être surveillées étroitement dans un service de soins intensifs.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική και καρδιαγγειακή λειτουργία στην εντατική μονάδα.
French: Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου χορηγήθηκε σε περίπου 443 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις.
French: • La substance active est le midazolam.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη.
French: • une maladie des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
Greek: • Μία νόσο των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis, βαριά μυασθένεια)
French: Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
French: Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
French: Enfants de moins de 3 mois : BUCCOLAM ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 3 mois compte tenu de l'insuffisance de données dans ce groupe de patients.
Greek: Παιδιά κάτω των 3 μηνών: Το BUCCOLAM δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: L'administration de doses élevées de BUCCOLAM pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner un rythme cardiaque anormal chez l'enfant à naître.
Greek: Η χορήγηση υψηλών δόσεων BUCCOLAM κατά τους 3 τελευταίους μήνες κύησης μπορεί να προκαλέσει ανώμαλο καρδιακό ρυθμό στο αγέννητο παιδί.
French: Un risque accru de chutes et de fractures a été rapporté chez des patients âgés recevant des benzodiazépines.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων καταγράφηκε σε ηλικιωμένους χρήστες βενζοδιαζεπινών.
French: Ne donnez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les étiquettes du tube et de la seringue pour administration orale après EXP.
Greek: Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις ετικέτες του σωληναρίου και της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".