FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement a été effectué deux heures après la stimulation ; les groupes étaient les suivants : groupe A : solution saline, groupe B : 2 mg/kg de kétoprofène par voie orale, groupe C : 4 mg/kg de kétoprofène par voie orale et groupe D : 3 mg/kg de kétoprofène par injection intramusculaire.
Polish: Leczenie zastosowano dwie godziny po próbie prowokacji w następujących grupach: grupa A: roztwór fizjologiczny, grupa B: 2 mg/kg ketoprofenu doustnie, grupa C: 4 mg/kg ketoprofenu doustnie i grupa D: 3 mg/kg ketoprofenu domięśniowo.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 sachet = 15 g de poudre contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera:
French: Si une personne avale accidentellement un sachet de 2,4 g de Dolovet en poudre (= 2400 mg de kétoprofène), cela peut lui causer une grave intoxication.
Polish: Przypadkowe połknięcie 2,4 g preparatu Dolovet (= 2400 mg ketoprofenu) może spowodować poważne zatrucie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a été invité à justifier l'indication et la posologie, conformément aux discussions de la récente PRM.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP.
French: Le blocage de l'enzyme cyclooxygénase inhibe la formation des médiateurs d'inflammation PGE2 et PGI2.
Polish: Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGE2 i PGI2.
French: Après stimulation et traitement, la température rectale, les contractions ruminales et la fréquence respiratoire étaient nettement plus élevées dans le groupe sans traitement que dans les groupes traités.
Polish: Po wykonaniu testu prowokacji i zastosowaniu leczenia temperatura w odbytnicy, skurcze żwaczy i częstość oddechów były znacznie wyższe w grupie nieleczonej niż w grupie leczonej.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Dans les cas de surdose, une thérapie symptomatique devrait être donnée.
Polish: Po stwierdzeniu objawów przedawkowania należy leczyć objawowo.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: L'inhibition de l'enzyme lipooxygénase réduit la synthèse des leucotriens.
Polish: Blokada lipooksygenazy zmniejsza syntezę leukotrienów.
French: Les résultats relatifs à la fréquence respiratoire, la température rectale et les contractions ruminales sont nettement meilleurs dans les groupes traités que chez les animaux non traités.
Polish: W grupach leczonych wyniki dotyczące częstości oddechów, temperatury ciała mierzonej w odbytnicy i skurczy żwaczy są wyraźnie korzystniejsze niż u zwierząt nieleczonych.
French: Contrairement au kétoprofène injectable, les résultats avec Dolovet ne sont pas « aussi nets » pour le lait que pour le plasma.
Polish: W odróżnieniu od ketoprofenu podawanego we wstrzyknięciach, w przypadku preparatu Dolovet wyniki dotyczące mleka nie są „tak oczywiste", jak wyniki dotyczące osocza.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens {AINS} devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym.
French: L'utilisation simultanée de glucocorticoïdes peut ajouter des effets indésirables sur le canal GI.
Polish: Jednoczesne podanie z glukokortykoidami może wzmagać ich niepożądane działania w obrębie przewodu pokarmowego.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 1 jour Lait : zéro jour.
Polish: OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni.
French: Il a été constaté que le kétoprofène inhibait la production de tromboxane B2 induite par l'endotoxine E.coli injectée par voie intraveineuse chez le bovin.
Polish: Wykazano, że u bydła ketoprofen hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny E. coli.
French: Des concentrations supérieures à 0,1 µg/ml dans le plasma ont été mesurées 24 heures après l'administration du médicament.
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0,1 µg/ml.
French: La demi-vie de l'élimination après administration orale a été d'environ 4,5 heures.
Polish: Indywidualne różnice między osobnikami wynosiły 1 - 3 godz.. Półokres eliminacji po podaniu doustnym wynosił ok. 4,5 godziny.
French: DATE DE PÉREMPTION
Polish: DATA WAŻNOŚCI
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt Wydawany na podstawie recepty.
French: Dolovet vet 2,4 g poudre orale est une poudre présentée en sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
Polish: Preparat Dolovet vet 2,4 g proszek doustny jest proszkiem dostarczanym w saszetkach 15 g, zawierających po 2,4 g ketoprofenu.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
French: Le CVMP, dans le cadre de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, pour Dolovet vet 2,4 g poudre orale.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 marca 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
French: La poudre devrait être mélangée avec de l'eau, par exemple dans une bouteille contenant ½ litre d'eau, bien agitée et administrée immédiatement par voie orale à un animal.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, np. w butelce, stosując ½ litra wody, silnie wstrząsnąć i niezwłocznie podać zwierzęciu drogą doustną.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Ketoprofène 2,4 g
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Ketoprofen 2,4 g
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
Polish: W takim przepadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 sachet = 15 g de poudre contient 2,4 g de kétoprofène et des excipients jusqu'à 15 g.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera 2,4 g ketoprofenu i substancje pomocnicze do 15 g.
French: Chez le bovins, après la dose recommandée de 4 mg/kg de kétoprofène per os avant de donner le concentré, la plus haute concentration de kétoprofène dans le plasma (Cmax3,9 µg/ml) a été atteinte en environ 2 heures.
Polish: przed karmieniem, u bydła najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (Cmax3,9 µg/ml) obserwowano po około 2 godzinach.
French: Le kétoprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) avec un effet antiinflammatoire, antipyrétique et analgésique.
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
French: Le médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
French: Ne pas utiliser pour les animaux ayant des ulcères gastro-intestinaux ou une grave insuffisance rénale,des troubles de coagulation ou une grave hypovolémie.
Polish: Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepliwości krwi lub ostrą hypowolemią.
French: Il a été montré que l'effet anti-inflammatoire dans les tissus continue a s'exercer même après que la concentration dans le plasma a décru.
Polish: Działanie przeciwzapalne w tkankach utrzymywało się nawet po spadku poziomu leku we krwi.
French: Ne pas utiliser pour les animaux hypersensibles au kétoprofène ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (comme l'aspirine ou la flunixine).
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości zwierząt na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jak kwas acetylosalicylowy lub fluniksyna.
French: Le kétoprofène inhibe la sécrétion de bradykinine qui est un médiateur chimique de la douleur et de l'inflammation.
Polish: Ketoprofen hamuje wydzielanie chemicznego mediatora bólu i zapalenia - bradykininy.
French: NOTICE
Polish: WSKAZANIA
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé et tout déchet dérivé de ce médicament vétérinaire doit être éliminé conformément aux exigences locales
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE
French: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlande
Polish: P.O. Box 99 24101 Salo Finlandia
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
French: Aucun effet tératogène ou embryotoxique chez des animaux de laboratoire avec la dose recommandée de kétoprofrène n'a été mis en évidence.
Polish: W czasie badań laboratoryjnych przy podaniu zalecanej dawki nie stwierdzono efektu teratogennego ani embriotoksycznego.
French: 2,4 g de kétoprofène par sachet de 15 g de poudre
Polish: 2,4 g ketoprofenu w saszetce zawierającej 15 g proszku
French: Lait : zéro jour.
Polish: Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni.
French: Ne pas utiliser pour les animaux hypersensibles au kétoprofène ou à d'autres médicaments antiinflammatoires non stéroïdes (AINS).
Polish: Nie stosować przy nadwrażliwości na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
French: Conclusion
Polish: Wniosek
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny.
French: L'action anti-inflammatoire du kéroprofène est basée sur l'inhibition des enzymes cyclooxygénase et lipooxygénase.
Polish: Działanie przeciwzapalne ketoprofenu polega na hamowaniu enzymów cyklooksgenazy i lipooksygenazy.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Sachet en laminé d'aluminium de 15 g qui est réemballé dans une boîte en carton.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Laminowana saszetka aluminiowa zawierająca 15 g produktu, pakowana po 3 sztuki w kartonowe opakowanie zewnętrzne (3 × 15 g).
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 3 x 15g
Polish: 3 × 15g
French: Le kétoprofène peut causer des effets indésirables typiques des médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens tels qu'une diarrhée qui est causée par une irritation et une ulcération gastro-intestinales.
Polish: Ketoprofen może powodować działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych takie jak biegunka wywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.
French: 1450, 70501 Kuopio, Finlande
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
French: 99, 24101 Salo, Finlande.
Polish: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
French: Il a été montré que le kétoprofène stabilise les membranes de cellules lysosomales.
Polish: Ketoprofen wywiera działanie stabilizujące na błonę lizosomalną.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Kétoprofène 2,4 g, constit.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Ketoprofen 2.4 g, substancje pomocnicze q.s.
French: Autriche et Hongrie Comme ci-dessus Rifen 2,4g Comme ci-dessus Comme ci-dessus
Polish: Rifen 2,4 g Jak wyżej
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L'EEE, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Vetcare Oy, B.P.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
French: L'induction de la parturition peut être retardée lorsque le kétoprofène a été donné juste avant la parturition.
Polish: Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem może powodować opóźnienie wywołania akcji porodowej, w związku z czym należy unikać podawania ketoprofenu przed spodziewanym porodem.
French: Cela correspond à 4 mg de kéroprofène/kg.
Polish: Odpowiada to 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Polish: Dawkowanie i droga podawania
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Dolovet vet 2,4 g poudre orale
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Dolovet vet 2.4 g proszek doustny.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ XXXXX
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dolovet vet 2,4 g poudre orale.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Dolovet vet 2,4 g proszek doustny.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (adultes pesant environ 600 kg).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg).
French: Cela correspond à 4 mg de kétoprofène /kg.
Polish: Po doustnym podaniu zalecanej dawki 4 mg/kg m.c.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE La poudre devrait être mélangée avec de l'eau, par exemple dans une bouteille contenant ½ litre d'eau, bien agitée et administrée immédiatement par voie orale à un animal.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Proszek należy wymieszać z ½ litra wody (np. w butelce) i dokładnie wstrząsnąć.
French: PÉR
Polish: Moc
French: Bétail (animaux adultes pesant environ 600 kg).
Polish: Bydło (dorosłe sztuki o wadze około 600 kg).
French: 99, 24101 Salo Fabricant responsable de la libération des lots : Galena Oy,B.P.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek doustny
French: La liste de substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.
Polish: Wyżej wymieniona lista substancji jest reprezentatywna i nie jest wyczerpująca.
French: Il est possible de boire un verre d'eau juste après.
Polish: Dla wygody można wypić następnie szklankę wody.
French: [Suppositoires]
Polish: [Czopki]
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du titre III de la Directive 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne powinny być następnie odpowiednio zaktualizowane przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim w sposób określony procedurami zamieszczonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE.
French: La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane w następujących przypadkach:
French: Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Polish: Maksymalny czas zażywania leku zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż jeden tydzień.
French: • le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;
Polish: • AIDS/HIV (inhibitory proteazy)
French: Ne prenez pas de {nom de marque} au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa handlowa} dłużej, niż przez 7 dni bez zasięgnięcia opinii lekarza.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: La dose est de 0,25 mg/kg.
Polish: Dawka wynosi 0,25 mg/kg mc.
French: Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue.
Polish: Pacjenci powinni starać się zażywać każdą dawkę o tej samej porze.
French: Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów dotyczących pracy serca.
French: Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament.
Polish: Objawy ustępują zazwyczaj po upływie 3-4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku.
French: - si vous prenez certains médicaments (voir "Autres médicaments et X").
Polish: - jeśli pacjent zażywa niektóre inne leki (patrz „Lek X a inne leki").
French: Ce Résumé des caractéristiques du produit et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
Polish: Niniejsze podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta zostało opracowane w wyniku procedury arbitrażowej.
French: Conformément à la directive ICH-E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH-E14, przeprowadzono szczegółowe badania dotyczące odstępu QT.
French: Comprimés 10 mg
Polish: Tabletki 10 mg
French: Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/zakończyć przyjmowanie domperydonu biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*.
French: De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel.
Polish: Stwierdzono niewielkie ilości leku domperydon w mleku matek karmiących piersią.
French: La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Polish: Lek domperydon należy stosowanć podczas karmienia piersią jedynie, jeśli lekarz uzna to za zdecydowanie konieczne.
French: Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Polish: W przypadku zażycia po posiłku, wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
French: Si {nom du produit} doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin la formulation pour les enfants.
Polish: Jeżeli lek {Nazwa Produktu} ma być przeznaczony dla dziecka, należy poprosić lekarza o lek przeznaczony dla dzieci.
French: La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.
Polish: Znaczenie tego ostatniego badania dla określenia ekspozycji organizmu ludzkiego na podawany doustnie domperydon jest nieznane.
French: La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: La fraction libre est augmentée de 25 % et la demi-vie d'élimination terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures.
Polish: Frakcja niezwiązana jest zwiększona o 25 %, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zostaje wydłużony z 15 do 23 godzin.
French: Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement.
Polish: Choroby układu sercowo-naczyniowego: zgłoszono zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) - w przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.
French: [Les instructions d'utilisation doivent être insérées]
Polish: [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
French: Annexe III Amendements à apporter aux articles du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Polish: Aneks III Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
French: Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.
Polish: Leczenie domperydonem należy przerwać w razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą wskazywać na arytmię serca, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
French: La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza takich jak zaburzenia dotyczące serca w razie narażenia na działanie produktu za pośrednictwem mleka matki.
French: Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzież o masie ciała mniejszej niż 35 kg
French: [Suspension buvable/sirop]
Polish: [Zawiesina doustna/syrop]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Bien que la biodisponibilité de la dompéridone soit plus élevée chez les sujets sains en cas de prise après un repas, les patients ayant des troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone 15 à 30 minutes avant le repas.
Polish: Pomimo, iż dostępność biologiczna domperydonu jest zwiększona u pacjentów zdrowych podczas spożywania posiłku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego powinni zażywać domperydon 15-30 minut przed posiłkiem.
French: Suspension buvable/sirop
Polish: Zawiesina doustna/syrop
French: Ne prenez pas plus de 30 mg par jour.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż 30 mg na dobę.
French: [Pour les formes orales] : Il est recommandé de prendre les formes orales de <X> avant les repas.
Polish: [Dla preparatów doustnych]: Produkt <X> należy stosować doustnie przed posiłkami.
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) [Comprimés (pelliculés, enrobés, enrobés sécables, effervescents, à mâcher), comprimés orodispersibles, gélules]
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) [Tabletki (powlekane, powlekane z rowkiem dzielącym, musujące, do rozgryzania i żucia), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, kapsułki]
French: Étant donné que la dompéridone n'est que très faiblement excrétée sous forme inchangée (environ 1 %) via les reins, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Biorąc pod uwagę, że jedynie bardzo niewielka ilość leku w postaci niezmienionej (około 1%) jest wydalana przez nerki, mało prawdopodobna wydaje się konieczność modyfikacji dawki podawanej jednorazowo w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si {nom de marque} est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy przyjmowanie leku {Nazwa handlowa} jest dla pacjenta bezpieczne, jeżeli stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki, w tym także wydawane bez recepty.