FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Romanian: La 28 ianuarie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Firdapse.
English: Other information about Firdapse
Romanian: Alte informaţii despre Firdapse
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu SMLE, boala este considerată „rară”, iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Firdapse este de 15 mg pe zi, doză care poate fi mărită cu 5 mg la fiecare patru-cinci zile până la maximum 60 mg pe zi.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Romanian: Deoarece medicamentele care conţin amifampridină se utilizează în Uniunea Europeană (UE) de peste 20 de ani, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura ştiinţifică referitoare la amifampridină pentru a susţine utilizarea Firdapse.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Romanian: Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare”.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firdapse pe parcursul studiilor?
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Romanian: Compania care produce Firdapse va furniza date suplimentare din studii privind cancerul la modele experimentale.
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Romanian: Un medicament cu indice terapeutic îngust poate cauza cu uşurinţă efecte secundare dacă se administrează la doze puţin mai mari decât doza recomandată.
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Romanian: Firdapse este un medicament care conţine substanţa activă amifampridină.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Romanian: Compania se asigură că întregului personal medico-sanitar despre care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informaţii despre modul de introducere a propriilor pacienţi în registru.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Romanian: Un alt studiu a combinat date din cele două studii publicate şi a investigat potenţialul de acţiune muscular compus (PAMC).
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Romanian: În studiul privind QT, s-a observat că amifampridina nu are efecte asupra activităţii inimii, după cum au indicat electrocardiogramele voluntarilor sănătoşi care au participat la acest studiu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Firdapse?
English: What is the risk associated with Firdapse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firdapse?
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Romanian: Tratamentul cu Firdapse trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SMLE.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Firdapse.
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Firdapse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Firdapse, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Romanian: Substanţa activă din Firdapse, amifampridina, este un blocant al canalelor de potasiu, care împiedică particulele încărcate de potasiu să părăsească celulele nervoase.
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Firdapse sunt parestezie (senzaţii neobişnuite, precum furnicături şi înţepături) şi tulburări gastrointestinale, cum sunt epigastralgia (durere în jurul părţii superioare a stomacului), diaree, greaţă şi dureri abdominale (dureri de stomac).
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Romanian: Pacienţii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezintă o mai bună funcţionare a muşchilor.
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Romanian: Firdapse se utilizează pentru tratarea simptomelor sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
English: What information is still awaited for Firdapse?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Firdapse?
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Romanian: În plus, a fost investigat efectul Firdapse asupra intervalului QT (activitatea electrică a inimii).
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Romanian: Firdapse a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienţilor cu SMLE.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Romanian: De asemenea, companiei care comercializează Firdapse i s-a solicitat să creeze un registru al pacienţilor pentru pacienţii cu SMLE.
English: What is Firdapse?
Romanian: Ce este Firdapse?
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Romanian: Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Romanian: PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Romanian: SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Romanian: Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Romanian: Acesta este contraindicat în asociere cu sultopridă (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se ştie că provoacă prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii).
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: În două studii publicate la care au participat 38 de adulţi cu SMLE, amifampridina a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Romanian: Firdapse este contraindicat pacienţilor cu antecedente de epilepsie sau pacienţilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbări ale contracţiilor cardiace).
English: Why has Firdapse been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Firdapse?
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Romanian: Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Romanian: Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Romanian: trei sau patru ori pe zi şi nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
English: How has Firdapse been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Firdapse?
English: What is Firdapse used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firdapse?
English: How is Firdapse used?
Romanian: Cum se utilizează Firdapse?
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
English: How does Firdapse work?
Romanian: Cum acţionează Firdapse?
English: Alternative vaccination schedules:
Romanian: Scheme de vaccinare alternative:
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Romanian: AFLUNOV trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Romanian: 1105BJ Amsterdam Olanda
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu AFLUNOV rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Romanian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
English: Information from non-clinical studies
Romanian: Informaţii din studii non-clinice
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine.
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Romanian: În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului risc-beneficiu în caz de pandemie.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38 ºC).
English: Local Systemic
Romanian: Locală Sistemică
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Romanian: În ambele studii au fost observate tendințe similare în privința ratelor de seroprotecție.
English: Other rare side effects observed after routine use:
Romanian: Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
English: AFLUNOV contains sodium and potassium.
Romanian: AFLUNOV conţine sodiu şi potasiu.
English: - Other ingredients:
Romanian: - Celelalte componente:
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Romanian: La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Romanian: Western Blot este negativă.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Romanian: La toate grupele de vârstă procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Romanian: Rezultatele celor două studii clinice referitoare la IH au evidențiat valori mai reduse decât cele raportate în studiile anterioare.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul de urgenţă necesar în astfel de cazuri.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Romanian: Procentele subiecţilor care au raportat reacţii locale au fost mai ridicate la grupele de vârstă mai înaintată, în principal datorită numărului mai crescut de raportări referitoare la durere.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor cumulate privind siguranţa, în lumina limitelor de expunere, va fi crucială pentru deciziile de reglementare şi pentru protejarea populaţiei care urmează să fie vaccinată.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Romanian: Indiferent de doza de antigen, aproape toate reacţiile sistemice au fost raportate în ziua vaccinării (ziua 1) sau într-un interval de 3 zile imediat următoare.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent AFLUNOV.
English: There are no data concerning human fertility.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Romanian: Având în vedere că se preconizează ca AFLUNOV să nu fie folosit într-o situaţie de urgenţă, administrarea sa în timpul sarcinii poate fi amânată ca măsură de precauţie.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
English: What AFLUNOV is and what it is used for
Romanian: Ce este AFLUNOV şi pentru ce se utilizează
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul 726/2004/EC nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Romanian: Spuneți medicului dacă aveți un sistem imunitar slăbit sau o problemă medicală pre-existentă de lungă durată.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Romanian: Este important să fie disponibile mijloacele pentru prevenirea rănirii ca urmare a leşinului.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca AFLUNOV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
English: Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Romanian: Nu utilizaţi AFLUNOV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea AFLUNOV la subiecţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (N=197) de subiecți.
English: For the adjuvant, see section 2
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă sau infecţie acută.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Romanian: Afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.