FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόσθετες μελέτες συνδυασμού πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 4, καθώς και ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV, παρήγαγαν αποτελέσματα τα οποία συμβαδίζουν με τα αποτελέσματα των ασθενών με γονότυπο 1.
Slovak: V ďalších štúdiách kombinácií s peginterferónom alfa a ribavirínom v prípade pacientov infikovaných genotypom 4 vírusu hepatitídy C a pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV sa preukázali výsledky, ktoré sa zhodovali s výsledkami dosiahnutými u pacientov infikovaných genotypom 1.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του
Slovak: Táto štúdia sa vykonáva vzhľadom na údaje, z ktorých vyplýva, že pacientom liečeným týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže hroziť riziko skorého návratu rakoviny.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Olysio συνιστάται για ασθενείς με τους γονότυπους 1 και 4 του ιού.
Slovak: Existuje niekoľko druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Olysio sa odporúča u pacientov s vírusom genotypu 1 a 4.
Greek: Πώς δρα το Olysio;
Slovak: Olysio účinkuje?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Olysio ήταν καλώς ανεκτό, οι
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Olysio bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli kontrolovateľné.
Greek: Αρκετές μελέτες καταδεικνύουν ότι το Olysio σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ή με σοφοσμπουβίρη είναι αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα ύστερα
Slovak: Vo viacerých štúdiách sa ukázalo, že liek Olysio v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom alebo so sofosbuvirom je účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi po 12 alebo 24 týždňoch
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις ύστερα από θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας το 80% περίπου (206 από τους 260) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Olysio βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 37% περίπου (49 από τους 133) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V tretej štúdii s pacientmi, u ktorých sa infekcia po liečbe terapiou na báze interferónu vrátila, malo 12 týždňov po skončení liečby negatívny test na vírus hepatitídy C asi 80 % pacientov (206 z 260), ktorí užívali liek Olysio, v porovnaní s 37 % pacientov (49 zo 133), ktorí dostávali placebo.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Olysio, η οποία ισχύει
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olysio na trh platné v celej
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Olysio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Olysio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων
Slovak: To zastavuje množenie vírusu hepatitídy
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olysio.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olysio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Greek: Επίσης, σε άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 167 ασθενείς διερευνήθηκε το Olysio σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και αποδείχθηκε ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο συγκεκριμένος συνδυασμός (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) εξάλειψε τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 σε ποσοστό ασθενών περίπου 90%.
Slovak: V ďalšej štúdii so 167 pacientmi sa skúmalo používanie lieku Olysio spolu so sofosbuvirom a preukázalo sa, že táto kombinácia (s ribavirínom alebo bez neho) 12 týždňov po skončení liečby odstránila infekciu hepatitídy
Greek: Το Olysio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από χρόνια
Slovak: Olysio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C. Liek Olysio sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olysio ;
Slovak: Olysio a na čo sa používa?
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε 413 ασθενείς, σημειώθηκε κάθαρση του ιού σε ποσοστό 97% ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς χωρίς κίρρωση του ήπατος που έλαβαν το Olysio μαζί με σοφοσμπουβίρη, ενώ σε ασθενείς με κίρρωση του
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom so 413 pacientmi, u pacientov bez cirhózy, ktorí užívali liek Olysio spolu so sofosbuvirom, sa v 12 týždňoch zaznamenala 97 % miera odstránenia vírusu, zatiaľ čo u pacientov s cirhózou sa v 12 týždni zaznamenala 83 % miera
Greek: Το Olysio πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως με πεγκιντερφερόνη
Slovak: Liek Olysio sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi používanými na liečbu chronickej hepatitídy
Greek: Στη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση του ήπατος, καθώς και ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη
Slovak: Predĺženie liečby na 24 týždňov viedlo k miere odstránenia vírusu nad 90 %. Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cirhózou a bez nej, ako aj pacienti, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, διαπιστώθηκε ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας το 80% περίπου (419 από τους 521) των ασθενών που έλαβαν το Olysio βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 50% (132 από τους 264) των
Slovak: C približne 80 % pacientov (419 z 521), ktorí užívali liek Olysio, v porovnaní s 50 % pacientov (132 z 264), ktorí dostávali placebo.
Greek: Θα πρέπει να διαγραφεί η ακόλουθη ένδειξη:
Slovak: Táto indikácia má byť odstránená:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/ES.
Greek: Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: informácie pre pacienta
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο ημερησίως.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne.
Greek: Παράγραφος 3
Slovak: Časť 3
Greek: Δόση μετά από καρδιακή προσβολή
Slovak: Dávka po srdcovom infarkte
Greek: Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ενισχυτική θεραπεία δευτερογενούς πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης).
Slovak: Adjuvantná liečba v rámci sekundárnej prevencie po infarkte myokardu, prídavná liečba k inej štandardnej liečbe (napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE).
Greek: Οι υφιστάμενες σχετικές πληροφορίες για τη χρήση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν.
Slovak: Príslušné súčasné informácie týkajúce sa použitia po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Greek: Ένα καψάκιο ημερησίως.
Slovak: Jedna kapsula denne
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Greek: Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Greek: Θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovak: Liečba po infarkte myokardu
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ως εξής:
Slovak: Pre lieky s obsahom omega-3 majú byť súčasné informácie o liekoch zmenené (v prípade potreby odstránením textu), ako je uvedené nižšie:
Greek: Η επικεφαλίδα και οι πληροφορίες σχετικά με τη δόση μετά από καρδιακή προσβολή θα πρέπει να διαγραφούν:
Slovak: Nadpis a informácie týkajúce sa dávky po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3, το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιείται (διαγραφή κειμένου κατά περίπτωση) ως εξής: Παράγραφος 1
Slovak: Pre lieky s obsahom omega-3 má byť súčasná písomná informácia pre používateľa zmenená (v prípade potreby odstránením textu), ako je uvedené nižšie
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το υφιστάμενο συναφές κείμενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ σχετικά με τη «δευτερεύουσα πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» θα πρέπει να διαγραφεί.
Slovak: Príslušný súčasný text v časti 5.1.
Greek: Τα αποτελέσματα όμως αυτά πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Slovak: Tieto výsledky by sa však mali interpretovať opatrne.
Greek: Σε γενικές γραμμές, μπορεί να θεωρηθεί ότι η εικόνα ασφάλειας φαίνεται επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Slovak: Celkovo možno vyvodiť záver, že profil bezpečnosti je podľa všetkého náležite charakterizovaný.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι εν λόγω μελέτες είναι μόνο υποστηρικτικές.
Slovak: Preto sa usudzuje, že tieto štúdie sú len podporné.
Greek: Επιπλέον, θα υπάρχει πάντα υπολειμματικό σφάλμα.
Slovak: Okrem toho, vždy bude prítomná reziduálna odchýlka.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη τροποποίηση της ένδειξης δεν γίνεται αποδεκτή από τη CHMP.
Slovak: Navrhnutá zmena indikácie preto nie je pre výbor CHMP prijateľná.
Greek: 2005 Nov
Slovak: Circulation. 2005 Nov
Greek: Συνεπώς, οι συστάσεις των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών αναπτύσσονται μετά από προσεκτική εξέταση της επιστημονικής και ιατρικής γνώσης και των αποδείξεων που είναι διαθέσιμες κατά την έναρξη ισχύος των κατευθυντήριων γραμμών.
Slovak: Odporúčania v týchto usmerneniach sa preto vytvárajú po dôkladnom posúdení vedeckých a lekárskych poznatkov a dôkazov dostupných v čase nadobudnutia účinnosti.
Greek: Δεν έγινε καμία προσπάθεια προσαρμογής των πιθανών διαφορών μεταξύ των κέντρων όσον αφορά τις στρατηγικές και τους στόχους για τη δευτερογενή πρόληψη, προκαλώντας ενδεχομένως συσχετισμούς μεταξύ των κέντρων.
Slovak: Nevyvinuli sa žiadne snahy upraviť pravdepodobné rozdiely medzi centrami, pokiaľ ide o stratégie a úsilie týkajúce sa sekundárnej prevencie, čo pravdepodobne vytvára korelácie v rámci centier.
Greek: Διατυπώνεται επίσης η άποψη ότι η διάρκεια της δοκιμής OMEGA ήταν πολύ μικρή (12 μήνες) ώστε να παρατηρηθούν οφέλη.
Slovak: Takisto sa argumentovalo, že skúšanie OMEGA trvalo príliš krátko (12 mesiacov) na pozorovanie prínosov.
Greek: Το στενό διάστημα εμπιστοσύνης αποκλείει οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές ευεργετικές επιδράσεις.
Slovak: Úzky interval spoľahlivosti vylučuje akékoľvek klinicky významné prínosy.
Greek: Η στατιστική ανάλυση και η ερμηνεία δεν ήταν εμπεριστατωμένες βάσει των εν ισχύι προτύπων.
Slovak: Štatistická analýza a interpretácia neboli podľa súčasných noriem robustné.
Greek: Αμφότερα τα αιτήματα επανεξέτασης περιείχαν τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων και την ερμηνεία τους.
Slovak: V obidvoch predloženiach sa diskutovalo o zdrojoch dostupných údajov a ich interpretácii.
Greek: Επιπλέον, λιγότερο από το 5% των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη έλαβε τη βέλτιστη βασική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός που θέτει εν αμφιβόλω τα αποτελέσματα με βάση τις ισχύουσες συστάσεις δευτερογενούς θεραπείας.
Slovak: Okrem toho, menej ako 5 % pacientov zaradených do tejto štúdie dostávalo optimálnu východiskovú liečbu počas celého obdobia štúdie, čo spochybňuje výsledky v kontexte súčasných odporúčaní týkajúcich sa sekundárnej terapie,
Greek: Ωστόσο, στη δοκιμή GISSI-P, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε πρωιμότερα χρονικά σημεία (<12 μήνες) και δεν αυξήθηκε μεταγενέστερα.
Slovak: Účinok v skúšaní GISSI-P bol však najvýraznejší v skorších časových bodoch (<12 mesiacov) a potom sa nezvyšoval.
Greek: Καθώς δεν συμβαίνει κάτι τέτοιο, τα ως άνω στοιχεία μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Slovak: Keďže to tak nebolo, štúdie sa môžu považovať za podporujúce nedostatočnú účinnosť.
Greek: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Slovak: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και το πόρισμα της διαβούλευσης με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για καρδιαγγειακά ζητήματα της 10ης Οκτωβρίου 2018.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj výsledok konzultácie s vedeckou poradnou skupinou pre kardiovaskulárne ochorenia, ktorá sa uskutočnila 10. októbra 2018.
Greek: Κάποια από τα αποτελέσματα εγείρουν επιφυλάξεις ως προς το αν οι συσχετισμοί που διαπιστώθηκαν αντανακλούν όντως εύλογες από βιολογικής άποψης επιδράσεις ή αν, κατά πάσα πιθανότητα, αντανακλούν σφάλμα επιλογής.
Slovak: Niektoré výsledky vyvolávajú pochybnosti, či pozorované súvislosti skutočne odzrkadľujú biologicky pravdepodobné účinky, alebo pravdepodobnejšie odzrkadľujú problém výberového skreslenia.
Greek: Η μελέτη πάσχει από μεθοδολογικούς περιορισμούς και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Slovak: Táto štúdia má určité metodické nedostatky a výsledky je potrebné interpretovať opatrne.
Greek: Πρόκειται για απαραίτητα λιπαρά οξέα, τα οποία προσλαμβάνονται μέσω της διατροφής.
Slovak: Sú to esenciálne mastné kyseliny a musia sa získavať zo stravy.
Greek: Επιπλέον, η αποδεικτική ισχύς στις εν λόγω εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων είναι ανεπαρκής.
Slovak: Okrem toho, úroveň dôkazov v týchto posthoc analýzach podskupín nie je silná.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, υπάρχει μόνο 2,5% πιθανότητα η μείωση του σχετικού κινδύνου μειζόνων καρδιακών ανεπιθύμητων συμβάντων να υπερβαίνει το 4%.
Slovak: Na základe výsledkov je len 2,5 % pravdepodobnosť, že zníženie relatívneho rizika pre MACE prekročí 4 %.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν 18 έως 22 άτομα άνθρακα και μη σταθερό αριθμό διπλών δεσμών, εκ των οποίων ο πρώτος βρίσκεται στη θέση n-3.
Slovak: Tieto lieky obsahujú 18 až 22 atómov uhlíka a premenlivý počet dvojitých väzieb, pričom prvá z nich je v polohe n-3.
Greek: Οιαδήποτε άλλη ερμηνεία των πρωτευόντων τελικών σημείων θα είχε θέσει υπό έλεγχο την πολλαπλότητα, κάτι που δεν ισχύει.
Slovak: Pri akejkoľvek inej interpretácii primárnych parametrov by sa mala kontrolovať multiplicita, čo sa nestalo.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν πλέον τα συμπληρώματα ωμέγα-3 για την εν λόγω ένδειξη.
Slovak: Takisto je potrebné uviesť, že podľa súčasných európskych usmernení sa v tejto indikácii už neodporúča suplementácia omega-3 mastných kyselín.
Greek: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Slovak: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P το πολύ 5% των ασθενών έλαβε θεραπεία μείωσης των επιπέδων λιπιδίων για όλη την περίοδο του πρώτου έτους.
Slovak: V štúdii GISSI-P dostávalo liečbu na zníženie hladiny lipidov počas celého obdobia v prvom roku maximálne 5 % pacientov.
Greek: Ωστόσο, μεταγενέστερες μελέτες, μεταξύ των οποίων μετα-αναλύσεις1,2,3 απέτυχαν να καταδείξουν οφέλη για την εν λόγω πάθηση.
Slovak: V neskorších štúdiách vrátane metaanalýz1,2,3 sa však nepreukázal prínos pri tomto ochorení.
Greek: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Slovak: Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Greek: Η μελέτη απέτυχε τυπικά επειδή η πρωτεύουσα ανάλυση ενός εκ των συμπρωτευόντων τελικών σημείων δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά.
Slovak: Štúdia bola formálne neúspešná, pretože primárna analýza jedného z koprimárnych parametrov nepreukázala štatisticky významný rozdiel.
Greek: Επιπλέον, παρότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις δεν κατέδειξαν ευεργετικές διαφορές με ή χωρίς συντρέχουσα θεραπεία με στατίνες, οι δυνητικές διαφορές δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς η στατιστική ισχύς της μελέτης ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη των εν λόγω διαφορών.
Slovak: Okrem toho, hoci táto post-hoc analýza nepreukázala rozdiely v prínose so súbežnou liečbou statínmi alebo bez nej, potenciálne rozdiely nemožno vylúčiť, pretože štúdia bola poddimenzovaná na preukázanie takýchto rozdielov.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μελέτη OMEGA, η CHMP έκρινε ότι παρότι η δοκιμή μπορεί να χαρακτηριστεί ανεπαρκής από άποψη στατιστικής ισχύος, αυτό δεν ακυρώνει πλήρως τα αποτελέσματα της μελέτης, σύμφωνα με την άποψη που διατύπωσε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα στις 19 Μαρτίου 2019.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu OMEGA, výbor CHMP usúdil, že hoci sa toto skúšanie môže považovať za poddimenzované, úplne neanuluje výsledky štúdie v súlade s názorom skupiny SAG vysloveným na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019.
Greek: Η αρχική έγκριση για το Omacor (το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ) βασίστηκε σε μια ανοιχτή μελέτη (GISSI-P) του 1999.
Slovak: Pôvodné schválenie lieku Omacor (referenčný liek povolený v EÚ) bolo založené na otvorenej štúdii (GISSI-P) z roku 1999.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η PRAC έκρινε στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (Ιανουάριος 2017) ότι δεν ανέκυψαν ζητήματα ασφάλειας.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor PRAC dospel v poslednom posúdení PSUSA (január 2017) k záveru, že nevznikli žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
Slovak: Účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
Greek: Οι λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από τη BASF AF και την ALFASIGMA S.p.A, εκπροσωπώντας έντεκα ΚΑΚ.
Slovak: Odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložili spoločnosti BASF AF a ALFASIGMA S.p.A zastupujúce jedenásť držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος που τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα ονομάζονται επίσης n-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (n3 PUFA).
Slovak: Preto sa omega-3 mastné kyseliny nazývajú aj n-3 polynenasýtené mastné kyseliny (n-3 PUFA).
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC)/Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (EAS) αποτελούν συστάσεις που διατυπώνονται από διάφορες επιστημονικές ενώσεις σε διαβούλευση με ομάδες δράσης, ομάδες εμπειρογνωμόνων ή ομάδες συναίνεσης, με στόχο να βοηθήσουν τους ιατρούς να επιλέγουν τις βέλτιστες στρατηγικές διαχείρισης ξεχωριστά για κάθε ασθενή που πάσχει από συγκεκριμένη πάθηση λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση στην έκβαση και τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκεκριμένων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μέσων.
Slovak: Usmernenia ESC/EAS sú odporúčania vytvorené rôznymi spoločnosťami po konzultácii s pracovnými skupinami, skupinami odborníkov alebo konsenzuálnymi panelmi s cieľom pomôcť lekárom pri výbere najlepších liečebných stratégií pre individuálneho pacienta s daným ochorením, pričom sa zohľadňuje vplyv výsledku, ako aj pomer prínosu a rizika konkrétneho diagnostického alebo terapeutického prostriedku.
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία εγείρει το σφάλμα επιλογής, καθώς μπορεί να εικαστεί ότι τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα θα συνταγογραφούνται σε ορισμένους ασθενείς (που δεν χρήζουν άμεσα αυστηρής θεραπείας).
Slovak: Výhradu predstavuje najmä výberové skreslenie, keďže možno predpokladať, že omega-3 mastné kyseliny budú predpisované určitým pacientom (bez potreby okamžitej striktnej liečby).
Greek: Η δοκιμή OMEGA διενεργήθηκε σε ασθενείς με την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι έμφραγμα του μυοκαρδίου και χρησιμοποιήθηκε η εγκεκριμένη δόση του Omacor (1 g/ημέρα).
Slovak: Skúšanie OMEGA sa uskutočnilo u pacientov so schválenou indikáciou, t. j. s infarktom myokardu, a použila sa schválená dávka lieku Omacor (1 g/deň).
Greek: Επομένως, τα αναδρομικά δεδομένα των εν λόγω μελετών δεν επιτρέπουν τη διενέργεια κατάλληλης στατιστικής προσαρμογής για την άρση των επιφυλάξεων.
Slovak: Teda retrospektívne údaje v týchto štúdiách neumožnili príslušnú štatistickú úpravu zmätočnosti.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, παρόλο που η κλινική μελέτη GISSI-P αποτέλεσε τη βάση για την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, υπό το φως πιο πρόσφατων δεδομένων και πληροφοριών η μελέτη θεωρείται ότι πάσχει από ορισμένους σοβαρούς περιορισμούς οι οποίοι εγείρουν αμφιβολίες για τα αποτελέσματα.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že hoci sa uznáva, že klinické skúšanie GISSI-P bolo podkladom pôvodného schválenia indikácie sekundárnej prevencie, vzhľadom na novšie údaje a informácie sa usudzuje, že štúdia má určité závažné nedostatky, ktoré spochybňujú výsledky.
Greek: Ωστόσο, η παράβλεψη της διπλής τυφλοποίησης λόγω μη χρήσης συγκριτικής θεραπείας (όπως στην GISSI-P) παραβλέπει μια άλλη σημαντική έννοια των κλινικών δοκιμών, ήτοι τη χρήση (τυφλοποιημένου) συγκριτή για τον έλεγχο των λοιπών επιδράσεων πέραν αυτών του υπό διερεύνηση φαρμάκου, η δε παρέκκλιση από τη συγκεκριμένη αρχή κρίνεται απαραίτητη ή κατάλληλη μόνο «όταν είναι δύσκολο ή αδύνατον να αποφευχθεί» (κατευθυντήρια γραμμή E10 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) για την επιλογή ομάδας ελέγχου (μάρτυρες) στις κλινικές δοκιμές).
Slovak: Ignorovanie dvojitého zaslepenia bez použitia liečby na porovnanie (ako v štúdii GISSI-P) však ignoruje ďalší dôležitý koncept v klinických skúšaniach, t. j. použitie (zaslepeného) porovnávacieho lieku na kontrolu iných účinkov ako má skúšaný liek, a odchýlka od tejto zásady by mala byť potrebná alebo vhodná len „ak je ťažké alebo nemožné sa tomu vyhnúť" (usmernenie ICH E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach).
Greek: • Η μελέτη OMEGA (η οποία διενεργήθηκε το 2010, ήτοι μετά την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης) ήταν μια καλά εκτελεσθείσα διπλή τυφλή δοκιμή με την οποία εξετάστηκε πληθυσμός αντιπροσωπευτικός της ισχύουσας εγκεκριμένης ένδειξης της δευτερογενούς πρόληψης και η οποία έλαβε υπόψη την παροχή της βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
Slovak: • skúšanie OMEGA (uskutočnené v roku 2010 po pôvodnom schválení indikácie sekundárnej prevencie) bolo správne vykonávané, dvojito zaslepené skúšanie, v ktorom sa hodnotila populácia náležite reprezentujúca v súčasnosti schválenú indikáciu sekundárnej prevencie vrátane použitia štandardnej starostlivosti.