FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), СЧ перфорации са съобщени при 2,6% (2/78) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 2,6% sjúklinga (2/78) sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са диария, гадене/повръщане, намален апетит и стоматит/болки в устата (вж. точка 4.8).
Icelandic: Niðurgangur, ógleði/uppköst, minnkuð matarlyst og munnbólga/verkur í munni voru meðal þeirra aukaverkana frá meltingarvegi sem oftast var tilkynnt um (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При прилагането на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично проследяване с ЕКГ и изследване на електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Icelandic: Íhuga á reglulegt eftirlit með hjartarafriti og mælingum á blóðsöltum (kalsíum, kalíum og magnesíum í sermi) meðan á meðferð með cabozantinibi stendur.
Bulgarian: CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/003
Icelandic: Cabometyx 40 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1136/003
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалциемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES), протеинурия и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Icelandic: Tilvik sem almennt koma snemma fram eru blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumlækkun, blóðflagnafæð, háþrýstingur, handa-fótaheilkenni (PPES), prótín í þvagi og aukaverkanir frá meltingarvegi (kviðverkir, bólga í slímhúð, hægðatregða, niðurgangur, uppköst).
Bulgarian: Свързването с протеините не се променя при участниците с леко или умерено нарушение на бъбречната или чернодробната функция.
Icelandic: Prótínbinding breyttist ekki hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Как да съхранявате CABOMETYX
Icelandic: Hvernig geyma á CABOMETYX
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 4,9 седмици.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 4,9 vikur.
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Icelandic: Ef möguleiki er á þungun hjá þér eða maka þínum skal nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 показва преживяемост без прогресия в полза на кабозантиниб.
Icelandic: Áhættuhlutfall <1 bendir til ávinnings af cabozantinibi varðandi lifun án versnunar sjúkdóms
Bulgarian: Поради това продължителното прилагане на средства, които са силни индуктори на CYP3A4, с кабозантиниб трябва да се избягва (вж. точки 4.2 и 4.5).
Icelandic: örvar á CYP3A4 samhliða cabozantinibi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), не са съобщени случаи на фистули.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var ekki tilkynnt um neina fistla.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и сунитиниб.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og sunitinibhópunum.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), са ограничени, поради което не може да дадат препоръки относно дозата.
Icelandic: Þar sem eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Bulgarian: При БКК и ХЦК препоръчителната доза CABOMETYX е 60 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CABOMETYX til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini og lifrarfrumukrabbameini er 60 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 20 mg
Bulgarian: Суха кожа, тежък сърбеж на кожата, акне
Icelandic: Húðþurrkur, mikill kláði í húð, þrymlabólur
Bulgarian: Следователно, кабозантиниб може да притежава потенциал за увеличаване на плазмените концентрации на едновременно приложени субстрати на P-gp.
Icelandic: Því kann cabozantinib að hafa getu til að auka styrk P-gp hvarfefna í plasma sem notuð eru samhliða cabozantinibi.
Bulgarian: Поради това към едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) с кабозантиниб трябва да се подхожда с повишено внимание.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Icelandic: Lyfjagjöf
Bulgarian: Експлораторният анализ на OS с цензуриране за употреба на NPACT е в подкрепа на първичния
Icelandic: Könnunargreining á heildarlifun, aðlöguð með tilliti til notkunar NPACT, studdi frumgreininguna:
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 60 mg
Bulgarian: По-голям относителен дял от пациентите с умерено чернодробно увреждане (Клас B по Child-Pugh) развиват чернодробна енцефалопатия при лечението с кабозантиниб.
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy) kom fram hjá hærra hlutfalli sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B) við meðferð með cabozantinibi.
Bulgarian: Как действа CABOMETYX
Icelandic: Hvernig CABOMETYX virkar
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Icelandic: Því getur notkun MRP2-hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Bulgarian: Костно увреждане на челюстта
Icelandic: Beinskemmdir í kjálka
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og rífampisíns, sem er öflugur örvi á CYP3A4, olli minnkuðum styrk cabozantinibs í plasma.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-örvar og -hemlar
Bulgarian: Ако приемате CABOMETYX, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
Icelandic: Ef CABOMETYX er notað samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er ekki víst að getnaðarvörnin sé örugg.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatran etexílats, dígoxíns, kolkisíns, maravíroks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки кабозантиниб (cabozantinib)
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
Bulgarian: Прогресиращо заболяване a в съответствие с цензурирането на ЕС b Стратификационните фактори по IxRS се състоят от рисковите категории по IMDC (междинен риск, малък риск и костна метастаза (да, не)
Icelandic: CABOMETYX Sunitinib a í samræmi við EU-aðlögun b Rannsókninni var lagskipt í IxRS eftir IMDC áhættuflokkum (miðlungi mikil eða mikil áhætta) og meinvörpum í beinum (já, nei) c Metið samkvæmt Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu, leiðréttu fyrir lagskiptingu í IxRS.
Bulgarian: Предразполагащите рискови фактори за тежка хеморагия при популацията с авансирал ХЦК може да включват туморна инвазия в големи кръвоносни съдове и наличието на подлежаща чернодробна цироза, водеща до варици на хранопровода, портална хипертония и тромбоцитопения.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir alvarlegar blæðingar hjá sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein geta verið æxlisíferð í stórar æðar og undirliggjandi skorpulifur, sem leiða til æðahnúta í vélinda, portæðarháþrýstings og blóðflagnafæðar.
Bulgarian: Между кабозантиниб под формата на таблетки (CABOMETYX) и под формата на капсули (COMETRIQ) е наблюдавана разлика от 10% в AUC.
Icelandic: Minna en 10% munur á AUC kom fram milli cabozantinib taflna (CABOMETYX) og hylkja (COMETRIQ).
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), честотата на тежките хеморагични събития (степен ≥ 3) е 5,1% (4/78) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tíðni alvarlegra blæðingartilfella (stig ≥ 3) 5,1% (4/78) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на чернодробни функционални изследвания (ALT, AST и билирубин) преди началото на приложението на кабозантиниб и внимателно проследяване по време на лечението.
Icelandic: Ráðlagt er að gera mælingar á lifrarstarfsemi (mæla ALAT, ASAT og gallrauða) áður en meðferð með cabozantinibi er hafin og fylgjast náið með henni meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Повишени нива на калий в кръвта
Icelandic: Hækkað gildi kalíums í blóði
Bulgarian: С неизвестна честота
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar)
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта тинитус
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð
Bulgarian: При зайци кабозантиниб предизвиква промени на меките тъкани на плода (намален размер на далака, малък или липсващ среден дял на белия дроб) и увеличаване на честотата на общите малформации при фетусите.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tapi á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с БКК (≥ 1% честота) са диария, хипертония, дехидратация, хипонатриемия, гадене, намален апетит, емболия, умора, хипомагнезиемия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) .).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (≥1% tíðni) eru niðurgangur, háþrýstingur, vessaþurrð, blóðnatríumlækkun, ógleði, minnkuð matarlyst, segarek, þreyta, blóðmagnesíumlækkun og handa-fótaheilkenni.
Bulgarian: Неприложимо
Icelandic: Flogaköst
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), честотата на сериозните хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,1% (7/331) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tíðni alvarlegra blæðingartilfella (stig ≥ 3) 2,1% (7/331) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Bulgarian: NOAEL за ембриофеталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Icelandic: NOAEL-mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Icelandic: Fistlar
Bulgarian: Филмираните таблетки CABOMETYX 20 mg са жълти, кръгли без делителна черта и означени с „XL" от едната страна и „20" от другата страна.
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar án skoru og merktar með „XL" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Icelandic: Bæði karl- og kvensjúklingar og makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Bulgarian: Клинични данни при бъбречноклетъчен карцином след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Icelandic: Klínískar upplýsingar er varða meðferð við nýrnafrumukrabbameini (RCC) eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF)
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
Icelandic: Beðið í aðra viku
Bulgarian: 20 месеца.
Icelandic: 20 mánuðir.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Icelandic: Af þeim sjö tilvikum sem voru skoðuð var greint frá því að orsakasambandið væri líklegt í 4 tilvikum og mögulegt í 1 tilviki.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
Bulgarian: На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл:
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
Bulgarian: Суха кожа
Icelandic: Þurr húð
Bulgarian: EE-11415 Tallinn
Icelandic: EE-11415
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Icelandic: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Icelandic: Þrjú tilvik voru illa skráð og voru útilokuð við matið.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif doxórúbicín hýdróklóríðs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Състояние на пациента
Icelandic: Ástand sjúklings
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ekki er mælt með Caelyx fyrir sjúklinga yngri 18 ára.
Bulgarian: ANC < 1 000/mm
Icelandic: ○C og ANC < 1.000/mm
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Icelandic: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Bulgarian: За всички пациенти
Icelandic: Allir sjúklingar
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност в резултат на кардиомиопатия може да се развие внезапно, без предшестващи ЕКГ-промени, като може да се развие няколко седмици след прекратяване на лечението.
Icelandic: Til skyndilegrar hjartabilunar vegna hjartavöðvasjúkdóms getur komið án fyrri breytinga á hjartalínuriti og hún getur einnig komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Bulgarian: При пациентите, които са получили тази нежелана реакция, обикновено тя е възниквала след 2 или 3 терапевтични цикъла.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fá þessi einkenni, sjást þau venjulega eftir tvær til þrjár meðferðarlotur.
Bulgarian: Популационният анализ на изследваните възрастови групи (21 - 75 години) показва, че възрастта не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на Caelyx.
Icelandic: Aldraðir Lýðgrundaðar rannsóknir sýndu að aldur (21-75 ára) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf Caelyx.
Bulgarian: Съдържа напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (от соя) - вижте точка 4.3
Icelandic: Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín (úr sojabaunum) - sjá kafla 4.3.
Bulgarian: Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC).
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Bulgarian: - ако първата доза е била редуцирана с 25 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложи пълната доза; ако първата доза е била редуцирана с 50 %, по време на втория терапевтичен цикъл може да се приложат 75 % от пълната доза.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur er t.d. minnkaður um 25% má gefa fullan skammt í annarri meðferðarlotu; ef fyrsti skammturinn er minnkaður um 50% má hækka skammtinn í 75% í annarri meðferðarlotu.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 2 til 3 vikna fresti í 2-3 mánuði, síðan má gefa lyfið eins oft og nauðsyn þykir til að viðhalda bata.
Bulgarian: За повишаване на АСАТ се съобщава още по-рядко (< 1 %).
Icelandic: Sjaldnar var tilkynnt um aukningu á ASAT (<1%).
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
Bulgarian: Подобна, но не така тежка реакция е наблюдавана и при кучета, получили Caelyxи стандартен доксорубицин.
Icelandic: Svipuð viðbrögð, en ekki eins alvarleg, komu einnig fram hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx og venjulegu doxórúbicíni.
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Caelyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Прекратете лечението
Icelandic: Meðferð stöðvuð
Bulgarian: Този междинен анализ показва намаляване на риска при TTP с 45 % (95 % доверителен интервал; 29-57 %), p < 0,0001.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi TTP áhættuminnkun sem nam 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Bulgarian: При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се промени както следва:
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: CZ-Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Icelandic: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Bulgarian: Рак на яйчника n=512
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum n=512
Bulgarian: 5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
Bulgarian: Тревожност, депресия, безсъние
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, svefnleysi
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir < 1/10.000 þar með talin einstök tilvik.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum mega ekki nota lyfið.
Bulgarian: - За лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (СК) при пациенти с нисък брой CD4 клетки (< 200 CD4 лимфоцити/mm
Icelandic: Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 30 ml/mín.
Bulgarian: Трета степен (Були, улцерации или оток, които пречат на ходенето или нормалната ежедневна дейност; невъзможност за носене на обичайното облекло)
Icelandic: Stig 3 (blöðrur, sáramyndun eða bólga sem hindrar gang eða eðlileg dagleg störf; getur ekki klæðst venjulegum fötum)
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur doxórúbicíns gegn æxlum er ekki þekktur.
Bulgarian: Не прилагайте Caelyx като болус инжекция или като неразреден разтвор.
Icelandic: Gefið ekki Caelyx með inndælingu (bolus) eða sem óþynnta lausn.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að hafa þetta í huga og gera viðeigandi ráðstafanir.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emа.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Споменатите по-горе изследвания и методи за проследяване на сърдечната функция по време на лечение с антрациклинови препарати трябва да се прилагат в следната последователност:
Icelandic: Þær prófanir og aðferðir, sem nefndar eru hér að ofan varðandi eftirlit með hjartastarfsemi á meðan á antracýklínmeðferð stendur, ætti að framkvæma í eftirtalinni röð: