FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
Greek: Μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax): 19 ng/ml στο πλάσμα μετά από 5 ημέρες (Tmax).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax): 19 ng/ml fil-plażma li nstabet wara 5 ijiem (Tmax).
Greek: Δεν ισχύει.
Maltese: JIS.
Greek: Κωδικός ATCvet:
Maltese: Doża eċċessiva:
Greek: Το amitraz αποδομείται στο τρίχωμα του σκύλου σε N-μεθυλο-N'-(2,4-ξυλυλο) φορμαμιδίνη (< 5 % των συγκεντρώσεων amitraz).
Maltese: Amitraz jiddegrada fuq il-pil tal-kelb f'N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5% talkonċentrazzjonijiet ta' amitraz).
Greek: Έκδοχα απαραίτητα για την ορθή χορήγηση: βουτυλοϋδροξυανισόλη (0,02 %) και βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (0,01 %) .
Maltese: Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ {αριθμός}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT {numru}
Greek: Κάθε 1,07 ml διαλύματος περιέχουν: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60,3 mg, Amitraz 80 mg
Maltese: Kull 1.07 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80mg
Greek: Χαμηλά επίπεδα N-μεθυλο-N'-(2,4-ξυλυλο) φορμαμιδίνης ήταν ανιχνεύσιμα επί 30 ημέρες μετά τη χορήγηση
Maltese: Livelli baxxi ta' N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine baqgħu jiġu intraċċati għal 30 jum wara d-dożaġġ.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων σε σκύλους από κρότωνες (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum και Amblyomma maculatum) και
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet fil-klieb b'qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 2-10 kg
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 2-10 kg
Greek: Χρήση με επίχυση σε σημείο.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Greek: σκύλοι 2-10 kg σκύλοι 10-20 kg σκύλοι 20-40 kg σκύλοι 40-60 kg
Maltese: klieb 2-10 kg klieb 10-20 kg klieb 20-40 kg klieb 40-60 kg
Greek: Σκύλοι 10-20 kg Σκύλοι 20-40 kg Σκύλοι 40-60 kg
Maltese: Klieb 10-20 kg Klieb 20-40 kg Klieb 40-60 kg
Greek: Ο συνδυασμός amitraz και fipronil δρα επί πολλαπλών σημείων του νευρικού συστήματος των κροτώνων.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amitraz u fipronil taġixxi fuq siti multipli tas-sistemi nervużi tal-qurdien.
Greek: Κάθε 2,14 ml διαλύματος περιέχουν: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120,6 mg, Amitraz 160 mg Κάθε 4,28 ml διαλύματος περιέχουν: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320 mg Κάθε 6,42 ml διαλύματος περιέχουν: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361,8 mg, Amitraz 480 mg
Maltese: Kull 2.14 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 134mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160mg Kull 4.28 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 268mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320mg Kull 6.42 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 402mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480mg
Greek: CERTIFECT διάλυμα για επίχυση σε σημείο
Maltese: CERTIFECT soluzzjoni għall-użu lokalizzat
Greek: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40-60 kg
Maltese: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 40-60 kg
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 6,7 mg/kg σωματικού βάρους για το fipronil, 6 mg/kg για το (S)
Maltese: Id-doża minima rrakkomandata hija 6.7 mg/kg piż tal-ġisem għal fipronil, 6 mg/kg għal
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του fipronil στο τρίχωμα του σκύλου και στην κυκλοφορία του αίματος είναι το σουλφονικό παράγωγο.Το fipronil sulfone παράγεται στο τρίχωμα (μέσες συγκεντρώσεις < 16 %
Maltese: Fipronil sulfone jiġi prodott fuq il-pil (konċentrazzjonijiet medji ta' < 16 % ta' fipronil matul
Greek: Το fipronil και ο μεταβολίτης του, fipronil sulfone, δρουν μέσω της αλληλεπίδρασης με τους διαύλους χλωρίου, διάνοιξης - συνδέτη, και ιδιαίτερα εκείνους στους οποίους η διάνοιξη επιτελείται μέσω του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), καθώς και διαύλους απευαισθητοποίησης (D) και μη απευαισθητοποίησης (N) στους οποίους η διάνοιξη επιτελείται μέσω του γλουταμινικού οξέος (Glu, μοναδικοί δίαυλοι χλωρίου, διάνοιξης-συνδέτη ασπόνδυλων), εμποδίζοντας ως εκ τούτου την προσυναπτική και μετασυναπτική μεταφορά των ιόντων χλωρίου διαμέσου των κυτταρικών μεμβρανών.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand-gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul il-membrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Greek: Εξάλειψη των ψύλλων και των κροτώνων εντός 24 ωρών.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' briegħed u qurdien fi żmien 24 siegħa.
Greek: Οι γνωστές παρενέργειες του amitraz και των μεταβολιτών του οφείλονται στη δράση τους ως αγωνιστές των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Maltese: Effetti sekondarji magħrufin ta' amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta' alpha-2-adreno-receptor agonist.
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Αν απαιτείται η χρήση σαμπουάν στο σκύλο, είναι προτιμότερο να γίνει πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Maltese: Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni veterinarja.
Greek: Το (S)-Methoprene αποδομείται ευρέως σε διοξείδιο του άνθρακα και οξικό άλας, τα οποία στη συνέχεια ενσωματώνονται σε ενδογενείς ουσίες.
Maltese: (S)-Methoprene jiġi degradat b'mod estensiv f'carbon dioxide u acetate li sussegwentament jiġu
Greek: Όγκος μονάδας δόσης (ml)
Maltese: Volum ta' doża unika (ml)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Maltese: VETERINARJU
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra
Greek: EMA/532705/2010 EMEA/V/C/002002
Maltese: EMA/532705/2010
Greek: Certifect φιπρονίλη/(S)-methoprene/αμιτράζη
Maltese: Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να έχουν έλλειψη ενέργειας, να παρουσιάσουν έλλειψη συντονισμού των μυών, έμετο, απώλεια όρεξης, διάρροια, έντονη σιελόρροια, αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα σε σχέση με το φυσιολογικό, μεγαλύτερη ευαισθησία στη διέγερση, και βραδυκαρδία ή αργή αναπνοή.
Maltese: Il-klieb jista' jkollhom nuqqas ta' enerġija, juru nuqqas ta' koordinazzjoni filmuskoli, jirremettu, ikollhom nuqqas ta' aptit, dijarrea, salivazzjoni, ikollhom livelli ta' zokkor fiddemm li jkunu ogħla min-normal, ikunu aktar sensittivi għal stimulazzjoni, u jkollhom tnaqqis fit-taħbit tal-qalb jew teħid bil-mod tan-nifs.
Greek: Το Certifect είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, τη φιπρονίλη, την (S)-methoprene και την αμιτράζη.
Maltese: Certifect huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Greek: Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων βαρών, φυλών και ηλικιακών ομάδων, αμφότερων των φύλων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Certifect ή με παρεμφερές φάρμακο για επίχυση σε σημείο, το οποίο περιείχε φιπρονίλη και (S)-methoprene.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq il-post, klieb ta' razez, gruppi ta' età, sess diversi u piżijiet differenti rċevew kura jew b'Certifect jew mediċina simili ‘lokalizzata' li kien fiha fipronil u (S)methoprene.
Greek: Η φιπρονίλη και η αμιτράζη εξουδετερώνουν ενήλικα παράσιτα, ενώ η (S)-methoprene εξουδετερώνει αυγά και προνύμφες παρασίτων.
Maltese: Kemm fipronil kif ukoll amitraz joqtlu parassiti adulti filwaqt li (S)-methoprene joqtol parassiti fl-istadju tal-bajd jew tal-larva.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Certifect;
Maltese: Għaliex ġie approvat Certifect?
Greek: Τι είναι το Certifect;
Maltese: Għal xiex jintuża Certifect?
Greek: Η φιπρονίλη δρα στους διαύλους των κυττάρων του νευρικού συστήματος των κροτώνων και των ψύλλων, αναστέλλοντας τη μεταφορά ιόντων από και προς τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και τη νέκρωση των εν λόγω παρασίτων.
Maltese: Fipronil jaħdem fuq kanali fiċ-ċelloli tas-sistema nervuża tal-qurdien u l-briegħed, billi jimblokka t-trasferiment ta' jonji 'l ġewwa u 'l barra miċ-ċelloli, li dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża ċentrali u l-mewt ta' dawn il-parassiti.
Greek: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipidu A (MPL)3
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
Greek: --1 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16
Maltese: --1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 16 L12,3,4
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
Greek: ΑριθμόςΈγκρισ ης
Maltese: Numru tal-MA
Greek: 1 φιαλίδιο (πολλαπλών δόσεων)
Maltese: 10 kunjetti (b'ħafna dożi)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Maltese: siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Maltese: 20 mikrogrammi
Greek: 50 μικρογραμμάρια
Maltese: 50 mikrogrammi
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
Greek: (N = 7.305)
Maltese: Kontroll (N = 7,305)
Greek: • πυρετός (≥38°C)
Maltese: • deni (≥38°C)
Greek: Δεδομένα Αναμνηστικής (Ανοσιακής Μνήμης) απάντησης
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
Greek: Πυρετός (≥38°C)
Maltese: Deni (≥38°C)
Greek: (N = 8.708)
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
Greek: Πίνακας 5.
Maltese: Tabella 5:
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Greek: Η ανοσογονικότητα σε άνδρες αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες, την HPV-011 (N=173) και την HPV-040 (N=556).
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Greek: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Maltese: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45
Greek: 5 χρόνια.
Maltese: 5 snin
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl)
Maltese: Sodium chloride (NaC1)
Greek: Ο TVC μπορεί να προσομοιάζει κατά προσέγγιση τον γενικό πληθυσμό των γυναικών στο ηλικιακό εύρος 15-25 ετών.
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Greek: Στη δοκιμή φάσης ΙΙ (μελέτη 001/007) εντάχθηκαν μόνο γυναίκες οι οποίες: - Βρέθηκαν αρνητικές για DNA των ογκογόνων τύπων 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
Greek: % Αποτελεσματικότητα (95% CI)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 60% περίπου των γυναικών που έλαβαν Cervarix χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
Greek: Στη μελέτη HPV-020, η οποία διεξήχθη στη Νότια Αφρική, 22 άτομα που δεν είχαν προσβληθεί από HIV και 42 άτομα με λοίμωξη HIV (κλινικό στάδιο κατά τον Π.Ο.Υ.
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Greek: Χρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) έναντι CIN2+ και 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) έναντι CIN3+.
Maltese: Fl-analiżi attivata minn avveniment l-effikaċja kienet 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) kontra CIN2+ u 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) kontra CIN3+.
Greek: Από αυτά τα άτομα 100% (95% CI:96.1;100) παρέμειναν οροθετικά για τον HPV-16 και HPV-18 στη δοκιμασία ELISA.
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
Greek: 9 έως και 14 ετών*
Maltese: 9 sa u inkluż 14-il sena*
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 και των 100 φιαλιδίων.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskulo-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (NaH2PO4.2 H2O) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Greek: Στη μελέτη 007 η αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι της 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης από HPV-16/18 ήταν 100% (95% CI: 80,5 - 100).
Maltese: Fi studju 007 l-effikaċja ta' Cervarix kontra infezzjoni persistenti ta' 12 il-xahar b'HPV-16/18 kienet ta' 100% (95% CI: 80.
Greek: Τύπος HPV
Maltese: III (HPV
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) έναντι 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) έναντι 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Greek: Cervarix Ομάδα ελέγχου
Maltese: Cervarix Kontroll
Greek: 470 άτομα (142 ηλικίας 15-25 ετών, 172 ηλικίας 26-45 ετών και 156 ηλικίας 46-55 ετών) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη HPV-014 και έλαβαν το σχήμα 3 δόσεων παρακολουθήθηκαν για έως και 10 χρόνια στη μελέτη επέκτασης HPV-060.
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
Greek: Καταληκτικό σημείο HPV
Maltese: Endpoint HPV
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών
Maltese: Effikaċja klinika f'nisa b'età minn 15 sa 25 sena
Greek: Το Cervarix μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου οροομάδων Α, C, W-135, Υ (MenACWY-TT), με συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (Twinrix) ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (Engerix B).
Maltese: Cervarix jista' wkoll jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135, Y (MenACWY-TT); vaċċin li fih taħlita tal-epatite A (inattivat) u l epatite B (rDNA) (Twinrix) jew ma' vaċċin tal-epatite B (rDNA) (Engerix B).
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή της τραχείας)
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq (infezzjoni ta' l-imnieħer, griżmejn jew trakea)
Greek: Φαγούρα/κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
Greek: Πώμα σύριγγας
Maltese: Tapp tas-siringa
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας και του κοιλιακού άλγους
Maltese: Sintomi gastro-intestinali inklużi dardir, remettar, dijareja u wġigħ addominali
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 161,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 16 LI1,2
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 181,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 18 LI1,2
Greek: Δέκα χρόνια μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, το 100% των ατόμων στην ομάδα 15-25 ετών, 99,2% στην ομάδα 26-45 ετών και 96,3% στην ομάδα 46-55 ετών ήταν ακόμη οροθετικά για τον HPV-16 και 99,2 %, 93,7% και 83,8% για τον HPV-18, αντίστοιχα.
Maltese: Għaxar snin wara l-għoti talewwel doża, 100 % tal-individwi fil-grupp ta' 15-25 sena, 99.2 % fil-grupp ta' 26-45 sena u 96.3 % fil-grupp ta' 46-55 sena xorta kienu seropożittivi għal HPV-16, u 99.2 %, 93.7 % u 83.8 % għal HPV18, rispettivament.
Greek: Κύηση
Maltese: Kunjett
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2007.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση (HPV-029,-30 & -48), 99,7% και 100% των γυναικών ηλικίας 9 ετών έδειξαν ορομετατροπή για τους τύπους HPV 16 και 18, αντίστοιχα, μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 1,4 φορές και 2,4 φορές υψηλότερους σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 10-14 ετών και 15 έως 25 ετών, αντίστοιχα.
Maltese: F'analiżi miġbura (HPV-029,-30 & -48), 99.7% u 100% ta' nisa b'età ta' 9 snin kellhom serokonverżjoni għal tipi ta' HPV 16 u 18, rispettivament wara t-tielet doża (fis-7 xahar) b'GMTs mill-inqas 1.4 darbiet u 2.4 darbiet ogħla meta mqabbla ma' nisa b'età ta' 10-14-il sena u 15 sa 25 sena, rispettivament.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Maltese: Effikaċja profilattika kontra
Greek: Ορολογικά στοιχεία υποδεικνύουν μεταφορά των αντι-HPV-16 και αντι-HPV-18 αντισωμάτων μέσω του γάλακτος κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού σε αρουραίους.
Maltese: Informazzjoni seroloġika turi transfer ta' anti-korpi anti-HPV-16 u anti-HPV-18 mill-ħalib waqt il perjodu ta' treddigħ fil-firien.
Greek: CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818 83,7% (<0,0;
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
Greek: Οι HPV-31, 33 και 45 έδειξαν σταθερή διασταυρούμενη προστασία για τα τελικά σημεία της 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και C1N2+ σε όλες τις ομάδες της μελέτης.
Maltese: HPV-31, 33 u 45 urew protezzjoni inkroċjata konsistenti għall-endpoints ta' infezzjoni persistenti għal
Greek: Κλινικές μελέτες
Maltese: Provi kliniċi
Greek: Τύποι φυλογενετικά συγγενείς με HPV-16 (είδη A9)
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-16 (speċi A9) HPV-31
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι ≥ASC-US (μη φυσιολογική κυτταρολογία) που σχετίζεται με ογκογόνους τύπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ήταν 37,2% (96,2% CI [21,3, 50,1]) (ATP).
Maltese: Tinkludi 15 % tal individwi bi storja preċedenti ta' marda/infezzjoni ta' HPV L-effikaċja kontra ≥ASC-US (ċitoloġija anormali) assoċjata ma' tipi mhux tal-vaċċin onkoġeniċi kienet ta' 37.2 % (96.2 % CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν CIN2+ που να συσχετίζεται με τον HPV-16 και/ή HPV-18 (HPV-16/18).
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Greek: Στη μελέτη HPV-023, άτομα από την ομάδα της Βραζιλίας (Ν=437) της μελέτης 001/007 παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 8,9 έτη (τυπική απόκλιση 0,4 χρόνια) μετά την πρώτη δόση.
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
Greek: Η αντισωματική απάντηση στους HPV-16 και HPV-18 μετρήθηκε μέσω ειδικής για τον HPV-τύπο δοκιμασίας ELISA (έκδοση 2, μεθοδολογία MedImmune, τροποποιημένη από την GSK), που έδειξε συσχέτιση με την δοκιμασία εξουδετέρωσης ψευδοβιρίων (PBNA- pseudovirion-based neutralisation assay).
Maltese: Ir-rispons ta' anti-korpi għal HPV-16 u HPV-18 ġie mkejjel b'ELISA diretta speċifika għat-tip (verżjoni 2, Metodoloġija MedImmune, immodifikata minn GSK) li wera li kkorrelata ma' l-analiżi ta' newtralizzazzjoni ibbażata fuq pseudovirion (PBNA).
Greek: Αποτελεσματικότη τα (96,2% CI)
Maltese: (96.2 % CI)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1+ που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima kontra CIN1+ marbut ma' HPV 16/18 osservat fil-grupp ATP kienet ta' 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων (1 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
Maltese: Cervarix tista' ssibu f'kunjetti ta' 2 dożi (1 ml) f'kaxxi ta' 1, 10 u 100.
Greek: EU/1/07/419/002 - συσκευασία των 10 EU/1/07/419/003 - συσκευασία των 100
Maltese: EU/1/07/419/002 - pakkett ta' 10 EU/1/07/419/003 - pakkett ta' 100
Greek: Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
Maltese: Nisa (N=1,113) kienu vaċċinati fi studju 001 u evalwati għall-effikaċja sa xahar 27.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, υπήρχαν 4 περιστατικά 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και 1 περιστατικό 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 4 każijiet ta' infezzjoni persistenti ta' 6 xhur u każ 1 ta' infezzjoni persistenti ta' 12-il xahar.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Maltese: l-immunità kontra
Greek: Ο HPV-16 και ο HPV-18 εκτιμάται ότι ευθύνονται περίπου για το 70% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το 90% των περιστατικών καρκίνου του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού αιδιοιικών και κολπικών ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών και το 78% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού (AIN 2/3) ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών του πρωκτού.
Maltese: HPV-16 u HPV-18 huma stmati li huma responsabbli għal bejn wieħed u ieħor 70% ta' kanċer flgħonq tal-utru, 90% ta' kanċer anali, 70% ta' neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talvulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV u 78% ta' neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju anali relatata ma' HPV (AIN 2/3).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Διασταυρούμενη αποτελεσματικότητα
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: Komuni ħafna Majalġja
Greek: Η πλήρης EPAR του Cervarix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cervarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο κατά των ανθρώπινων θηλωμάτων [τύποι 16, 18] (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
Greek: Παρόμοια μελέτη διεξήχθη για κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
Greek: Το Cervarix είναι εμβόλιο.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
Greek: Οι τύποι 16 και 18 των HPV ευθύνονται κατά 70% περίπου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και για το 90% του καρκίνου του πρωκτού.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.