FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте Cozaar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar si vous allaitez.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате лосартан, ако кърмите.
French: Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.
Bulgarian: Активният метаболит е 1 до 40 пъти по-активен от лосартан при тегловно уравновесено съотношение.
French: - l'utilisation du losartan chez les patients pédiatriques doit être incluse aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP, et les sections correspondantes de la notice,
Bulgarian: - Употребата на лосартан при педиатрични пациенти трябва да се включи в точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2 на КХП и в съответните точки от листовката.
French: Dans l'étude ELITE de 48 semaines menée chez 722 patients atteint d'insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA), il n'a pas été observé de différence entre les patients traités par le losartan et ceux traités par le captopril pour le critère principal de modification à long terme de la fonction rénale.
Bulgarian: Проучване ELITE I и ELITE IIВ проучването ELITE, проведено за период от 48 седмици при 722 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), не се наблюдава разлика между пациенти, лекувани с лосартан, и лекуваните с каптоприл по отношение на първичната крайна точка за промяна в дългосрочен план на бъбречната функция.
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
Bulgarian: В резултат наблюдаваното понижаване на риска с 25% при лосартан спрямо атенолол поставя защитния ефект на лосартан при инсулт в същия диапазон като за други антихипертензивни средства.
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
French: L'exposition du nouveau-né/tout-petit était comparativement élevée.
Bulgarian: Ефектът при новородени/кърмачета е сравнително висок.
French: Lors de l'administration de losartan, la suppression de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine induit une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP).
Bulgarian: При приложението на лосартан премахването на отрицателната обратна връзка на ангиотензин ІІ по отношение на рениновата секреция води до повишаване на активността на плазмения ренин (PRA).
French: L'angiotensine II, vasoconstricteur puissant, est la principale hormone active du système rénineangiotensine et un déterminant important de la physiopathologie de l'hypertension.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ, който е мощен вазоконстриктор, е основният активен хормон на системата ренин/ангиотензин и важен фактор в патофизиологията на хипертонията.
French: Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1 % des patients étudiés.
Bulgarian: Минимално превръщане на лосартан в неговия активен метаболит се наблюдава при около 1 % от участавалите в проучване индивиди.
French: Cela induit une augmentation de la pression artérielle.
Bulgarian: В резултат се повишава налягането в кръвоносните съдове.
French: L'exposition du groupe des nourrissons/enfants en bas âge était comparativement élevée.
Bulgarian: Експозицията при бебета/малки деца е сравнително висока.
French: Un traitement alternatif adapté peut être initié d'avance si vous envisagez une grossesse.
Bulgarian: Преминаване към подходящо алтернативно лечение следва да се направи преди планирана бременност.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Cozaar et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са помесетни кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за Cozaar и сродни имена (вж.
French: Pour les composants individuels et combinés du critère principal énumérés ci-dessous, les résultats ont montré une réduction significative du risque dans le groupe traité par le losartan : réduction du risque de 25,3 % pour le doublement de la créatinémie (p = 0,006), de 28,6 % pour l'évolution vers l'insuffisance rénale terminale (p = 0,002), de 19,9 % pour l'insuffisance rénale terminale ou le décès (p= 0,009), de 21,0 % pour le doublement de la créatininémie ou l'insuffisance rénale terminale (p = 0,01).
Bulgarian: По отношение на следните отделни и комбинирани компоненти на първичната крайна точка резултатите показват значително намаление на риска в групата, лекувана с лосартан: 25,3 % понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин (p = 0,006); 28,6 % понижение на риска от бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,002); 19,9 % понижение на риска за бъбречна недостатъчност в крайна фаза или смърт (p = 0,009); 21,0 % понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин или бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0,01).
French: Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: За повече информация се консултирайте с Вашия лекар.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително пурпура на Шьонлайн-Хено),
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
Bulgarian: СЕДМИЦА 2 (Ден 8-14)
French: Il a été observé dans une étude clinique que le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9) diminue l'exposition au métabolite actif d'environ 50 %.
Bulgarian: В клинично изпитване е установено, че флуконазол (инхибитор на CYP2C9) намалява експозицията на активния метаболит с приблизително 50%.
French: 2 comprimés = 25 mg/jour
Bulgarian: 2 таблетки = 25 mg дневно
French: Les mesures tensionnelles effectuées 24 heures après la prise versus 5 à 6 heures après la prise ont montré une diminution de la pression artérielle sur 24 heures ; le rythme diurne naturel a été maintenu.
Bulgarian: часа след дозата и отнесени към измерените 5-6 часа след дозата, показват понижение на кръвното налягане за период от 24 часа, при запазване на естествения денонощен ритъм.
French: Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.
Bulgarian: Лосартан забавя понижението на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
French: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Bulgarian: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia, България
French: Globalement, il existe un effet dose-dépendant.
Bulgarian: Като цяло е налице зависимост на отговора от дозата.
French: Le critère principal de l'étude était un critère composite comprenant le doublement de la créatininémie, l'évolution vers l'insuffisance rénale terminale (nécessité de dialyse ou de transplantation) ou le décès.
Bulgarian: Първичната основна крайна точка на проучването е съставна крайна точка с удвояване на серумния креатинин при бъбречна недостатъчност в крайна фаза (необходимост от диализа или трансплантация) или смърт.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
French: Aucune différence en termes d'exposition n'a été observée en cas d'administration concomitante avec la fluvastatine (un inhibiteur faible du CYP2C9).
Bulgarian: Не се установява разлика в ефекта при едновременно лечение с флувастатин (слаб инхибитор на CYP2C9).
French: Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.
Bulgarian: При лечение на сърдечна недостатъчност лосартан обикновено се комбинира с диуретици (медикаменти, които повишава количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (медикамент, който помага на сърцето да бъде по-здарво и ефикасно) и/или бетаблокер.
French: Cela s'applique notamment lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Bulgarian: Това се отнася особено за случаите, когато лосартан се прилага при наличие на други състояния (повишена температура, дехидратация), които биха могли да увредят бъбречната функция.
French: 75114 Paris Cedex 08, France
Bulgarian: Hoche 75114 Paris Cedex
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Bulgarian: Причината за това по-обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебоконтролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien
Bulgarian: Ако имате други въпроси за използването на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар.
French: Posologie chez les groupes de patients particuliers
Bulgarian: Дозиране при специални групи пациенти
French: L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entrainant leur contraction.
Bulgarian: Ангиотензин-ІІ е вещество, произвеждано в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, причинявайки свиването им.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: 2-ри и 3-ти триместър на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
French: • Si vous allaitez.
Bulgarian: ако кърмите.
French: Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif, et d'autres métabolites inactifs.
Bulgarian: След перорално приложение лосартан се абсорбира добре и при първото обменно преминаване формира активен карбоксилнокиселинен метаболит и други неактивни метаболити.
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administrée par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Bulgarian: Лосартан е перорално активен антагонист на рецепторите на ангиотензин II (Ang-II), действащ върху рецепторите от подтип AT1 и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (RAS).
French: Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.
Bulgarian: Както се наблюдава при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, лосартан и останалите ангиотензинови антагонисти са видимо по-слабо ефикасни за понижаване на кръвното налягане при черната раса в сравнение с останалите раси, най-вероятно поради поголямото разпространение на състояния с нисък ренин в популацията хипертоници от черната раса.
French: 12.5 mg and 50 mg (initiation pack)
Bulgarian: 12.5 mg и 50 mg (начална опаковка)
French: On ne sait pas si le losartan est excrété dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали лосартан се екскретира в кърмата при хора.
French: Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека- до средно-тежка алкохол-индуцирана чернодробна цироза, плазмените нива на лосартан и неговия активен метаболит след орално приложение със съответно 5 и 1,7 пъти по-високи в сравнение с млади мъже доброволци (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: L'étude RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) était une étude clinique contrôlée internationale menée chez 1 513 patients diabétiques de type 2 présentant une protéinurie avec ou sans hypertension.
Bulgarian: Проучването Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL) е контролирано клинично проучване, проведено в целия свят с 1 513 пациенти с диабет тип 2 с протеинурия, със или без хипертония.
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs; taux de réponse de 1,26 (intervalle de confiance 95 %: 1,15 à 1,38).
Bulgarian: Един наскоро публикуван обзор в BMJ показва, че конкретно профилактичният ефект на атенолол при инсулти е по-слаб от този на други антихипертензивни средства; RR = 1,26 (95% CI: 1,15 до 1,38).
French: Malgré ces augmentations, l'activité antihypertensive et la diminution de l'aldostérone plasmatique sont maintenues, ce qui indique une inhibition efficace des récepteurs de l'angiotensine II.
Bulgarian: Независимо от тези повишения антихипертензивната активност и потискането на концентрациите на плазмения алдостерон се заддържат, което е показателно за ефективно блокиране на ангиотензин ІІ рецептора.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
Bulgarian: Ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, АТС код: C09CA01
French: L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "ne prenez jamais Cozaar")
Bulgarian: Използването на лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте точка „Не приемайте лосартан").
French: Des doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
Bulgarian: Дози над 1,4 mg/ kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
French: Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Bulgarian: Лосартан принадлежи към група медикаменти, известни като ангиотензин-ІІ рецепторни антагонисти.
French: Cozaar est disponible dans les présentations suivantes :
Bulgarian: Cozaar се предлага в следните разновидности опаковки:
French: Cette réduction a été due essentiellement à une diminution de l'incidence des AVC.
Bulgarian: Това допринася основно за намаление на честотата на инсулта.
French: Dans les études cliniques contrôlées, le losartan administré en une prise par jour chez des patients présentant une hypertension essentielle légère à modérée a induit des réductions statistiquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, прилагането един път дневно на лосартан при пациенти с лека до умерена есенциална хипертония причинява статистически значими понижения в систолното и диастолното кръвно налягане.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du métabolite différaient de manière plus marquée entre les tranches d'âge.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри за метаболита се различават в голяма степен при различните възрастови групи.
French: Il convient soit de corriger ces troubles avant l'administration de <COZAAR>, soit de recourir à une dose initiale plus faible (voir section 4.2).
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приложението на <COZAAR> или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2).
French: Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.
Bulgarian: Когато се шофира или работи с машина обаче трябва да се има предвид, че, макар и рядко, при провеждане на антихипертензивно лечение може да се появи замайване и сънливост, особено при започване на лечението или при повишаване на дозата.
French: L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement.
Bulgarian: Максимален ефект по отношение на понижаването на кръвното налягане би следвало да се достигне 3-6 седмици след започване на лечението.
French: Patients insuffisants cardiaques
Bulgarian: Пациенти със сърдечна недостатъчност
French: De même, une étude en cours (HEAAL) comparant les doses de 50 mg et 150 mg de losartan chez des patients présentant une insuffisance cardiaque, pourrait apporter des informations pertinentes sur la question de la dose et résoudre d'autres questions restées sans réponse comme les résultats négatifs observés chez les patients sous bêtabloquants et losartan.
Bulgarian: От значение е фактът, че провеждано в момента проучване (HEAAL), което сравнява 50 mg със 150 mg лосартан, може да даде практическа информация за дозирането и да отговори на други въпроси, например за отрицателните резултати, наблюдавани при пациенти, приемащи бета-блокери и лосартан.
French: Après administration orale, 4 % environ de la dose de losartan sont excrétés dans les urines sous forme inchangée et 6 % environ sous forme de métabolite actif.
Bulgarian: Когато лосартан се прилага перорално, около 4 % от дозата се екскретира непроменена в урината, а около 6 % от дозата се екскретира в урината като активен метаболит.
French: Utilisation du losartan chez l'enfant et l'adolescent
Bulgarian: Прилагане на лосартан при деца и юноши
French: Dans l'étude LIFE, on a constaté un bénéfice supplémentaire en matière d'accidents cardiovasculaires apporté par le traitement basé sur le losartan, et les effets étaient similaires concernant l'infarctus du myocarde et la mortalité cardiovasculaire; ce qui indique que l'effet bénéfique démontré des bêtabloquants sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires en général était également avéré pour le losartan.
Bulgarian: В проучването LIFE е отбелязана допълнителна полза от стратегията на базата на лосартан по отношение на инсултите, а ефектите са подобни за инфаркта на миокарда и сърдечносъдовата смъртност, което показва, че демонстрираният благоприятен ефект на бета-блокадата върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност като цяло също важи за лосартан.
French: Indications thérapeutiques (section 4.1 du RCP)
Bulgarian: Терапевтични показания (КХП, точка 4.1)
French: Des patients présentant une protéinurie et une créatininémie comprise entre 1,3 et 3,0 mg/dl ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan une fois par jour, avec augmentation de la dose si nécessaire, pour obtenir le contrôle tensionnel, ou un placebo, en complément d'un traitement antihypertenseur conventionnel, à l'exclusion des IEC et des antagonistes de l'angiotensine II.
Bulgarian: Пациенти с протеинурия и серумен креатинин 1,3-3,0 mg/dl рандомизирано получават лосартан 50 mg един път дневно, при нужда титриран, до постигане на отговор по отношение на кръвното налягане, или плацебо на фона на конвенционална антихипертензивна терапия без ACE-инхибитори и ангиотензин II антагонисти.
French: Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entrainant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
Bulgarian: Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин-ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове, и това съответно води до понижаване на кръвното налягане.
French: L'indication proposée s'appuie sur les résultats de l'étude RENAAL, au cours de laquelle les effets du losartan ont été étudiés en se basant sur un critère primaire composite associant résultats rénaux et mortalité chez des patients souffrant de diabète de type 2 accompagné de protéinurie.
Bulgarian: Предложеното показание се основава на резултатите от проучването RENAAL, в което ефектът на лосартан е изследван за съставна първична крайна точка от крайни точки за бъбреците и смъртността при пациенти със захарен диабет тип 2 с протеинурия.
French: Chez des femmes hypertendues, les concentrations plasmatiques du losartan ont été jusqu'à deux fois plus élevées que chez des hommes hypertendus, alors que celles du métabolite actif n'ont pas été différentes entre les hommes et les femmes.
Bulgarian: При жени с хипертония плазмените нива на лосартан са до два пъти по-високи в сравнение с мъже с хипертония, докато плазмените нива на активния метаболит при мъже и жени не показват някакви разлики.
French: Fréquent : hypoglycémie, hyperkaliémie
Bulgarian: Изследвания: чести: хипогликемия, хиперкалиемия
French: Dans les deux études cliniques contrôlées contre comparateur actif (et non contre placebo) menées chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, la tolérance du losartan a été supérieure à celle du captopril, d'après l'incidence significativement inférieure d'arrêts du traitement en raison d'événements indésirables et la fréquence significativement plus faible de toux.
Bulgarian: И при двете проучвания, при които контролирането при пациенти със сърдечна недостатъчност е с активен продукт (не с плацебо), поносимостта към лосартан превъзхожда тази към каптоприл, измерена на базата на значително понижена честота на прекратяване на лечението поради нежелани реакции и значително по-ниска честота на поява на кашлица.
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Bulgarian: повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза (ALT), обикновено преминаващи при прекратяване на лечението.
French: [A compléter au niveau national]
Bulgarian: [Добавя се за всяка страна]
French: Cette relation est devenue évidente dans le groupe sous faible dose par rapport au groupe sous dose moyenne (période I : -6,2 mmHg contre -11,65 mmHg) mais était atténuée lors de la comparaison du groupe sous dose moyenne au groupe sous dose élevée (période I : -11,65 mmHg contre -12,21 mmHg).
Bulgarian: Зависимостта доза-отговор става особено явна при сравняване на групата с ниска доза спрямо групата със средна доза (период І: −6.2 mmHg срещу −11.65 mmHg), но отслабва, когато се сравнява групата със средна доза спрямо групата с висока доза (период I: −11.65 mmHg срещу −12.21 mmHg).
French: Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et en général ont disparu à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Рядко има повишение на ALT, като обикновено при прекратяване на лечението отклонението се нормализира.
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
Bulgarian: за лечение на пациенти с високо кръвно налягане (хипертония)