FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 24 γαστροανθεκτικά δισκία
Romanian: 24 comprimate gastro-rezistente
Greek: Για έλκη στομάχου, έλκη δωδεκαδακτύλου και οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.
Romanian: Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux:
Greek: Συσκευασία με 5 γαστροανθεκτικά δισκία.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaje cu 5 comprimate gastro-rezistente.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Romanian: Dioxid de titaniu (E171) Oxid galben de fier (E172) Propilenglicol
Greek: 28 γαστροανθεκτικά δισκία
Romanian: 28 comprimate gastro-rezistente
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 20 mg παντοπραζόλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την περίοδο της γαλουχίας.
Romanian: Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
Greek: Η παντοπραζόλη δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ισλανδία και στη Μάλτα.
Romanian: Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
Greek: ζήτησε τη συνεισφορά της υποομάδας καρδιαγγειακών ζητημάτων της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP-CVS) στο συγκεκριμένο θέμα.
Romanian: CHMP a solicitat contribuţia subgrupului cardiovascular al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP-CVS) pe această temă.
Greek: Ως εκ τούτου, η παντοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους.
Romanian: Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
Greek: Δρα μειώνοντας την ποσότητα των οξέων που παράγονται στο στομάχι.
Romanian: Acesta acţionează prin reducerea cantităţii de acid produs în stomac.
Greek: Το κείμενο το οποίο αναφέρεται στις «επίσημες τοπικές κατευθυντήριες γραμμές» αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας, καθώς επιτρέπει τη συμπερίληψη εναλλακτικών αντιβιοτικών χωρίς να αναφέρονται όλα τα εναλλακτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: Textul referitor la „orientările locale oficiale" este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από το γεύμα με λίγο νερό.
Romanian: Au fost armonizate instrucţiunile potrivit cărora comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate, ci trebuie înghiţite întregi cu 1 oră înainte de masă cu puţină apă.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατάσταση αυτή μπορεί να αντιμετωπιστεί, δεν κρίνεται κατάλληλη η διατύπωση αντένδειξης.
Romanian: Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
Greek: Παρομοίως, η αποτελεσματικότερη διάρκεια της θεραπείας είναι υπό συζήτηση, καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές είναι αντίθετες με τις πρόσφατες μελέτες, οι οποίες φαίνεται να αντανακλούν κυμαινόμενα ποσοστά ανθεκτικότητας στον υπό μελέτη πληθυσμό.
Romanian: În mod similar, este discutată durata de tratament cea mai eficientă întrucât orientările europene contrazic studiile recente, ceea ce poate reflecta rate de rezistenţă variabile în rândul populaţiilor studiate.
Greek: Επί του παρόντος, η τριπλή θεραπεία επί επτά ημέρες αποτελεί την έγκυρη και αποδοτική διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: În prezent, terapia triplă timp de şapte zile reprezintă în continuare o durată de tratament valabilă şi eficientă din punct de vedere al costurilor.
Greek: Οι συνιστώμενοι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Romanian: Condiţiile recomandate de emitere a autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt enumerate în anexa IV.
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
Greek: Συζητήθηκε η ασφάλεια στη μακροχρόνια θεραπεία, ενώ τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος είναι καθησυχαστικά σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Romanian: A fost discutată siguranţa tratamentului pe termen lung, datele colectate de la autorizarea iniţială a produsului fiind încurajatoare în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βέλτιστη διάρκεια είναι μία εβδομάδα και ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συνιστάται η χορήγηση θεραπείας για επτά ακόμη ημέρες.
Romanian: CHMP a considerat că durata optimă este de o săptămână şi că o altă serie de tratament de şapte zile ar putea fi recomandată în cazuri individuale.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας, εναρμονίστηκε επίσης η ενότητα 3, σε συμφωνία με τον ΕΜΕΑ.
Romanian: În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών για τις οποίες είναι γνωστή η συμμετοχή του CYP 3A4 ή του CYP 2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαµίδη και νιφεδιπίνη) είναι τεκμηριωμένη.
Romanian: Includerea de substanţe pentru care se cunoaşte o implicare a CYP 3A4 sau CYP 2C19 (cum ar fi carbamazepină, diazepam, glibenclamidă şi nifedipină) este justificată.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος στον εν λόγω πληθυσμό, η διατύπωση μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.2.
Romanian: Pentru a reduce riscul la această populaţie, afirmaţia a fost mutată în secţiunea 4.2.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii în vârstă şi pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Στην παράγραφο 4.6 υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση «Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Protium πρέπει να ληφθεί αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Protium για τη μητέρα».
Romanian: La secţiunea 4.6 se afirmă în prezent că „o decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu Protium trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu Protium pentru mamă".
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δέσμευση για την επίλυση των εν λόγω ανησυχιών είναι επαρκής, ενώ για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, προτείνει τη θέσπιση συνολικού χρονικού διαστήματος 1 έτους από την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εντός του οποίου πρέπει να υποβάλονται όλα τα απαντητικά έγγραφα σε ενιαίο φάκελο (βλ. Παράρτημα IV).
Romanian: CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες ενδείξεις για το Protium και τις συναφείς ονομασίες:
Romanian: Pe scurt, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Protium şi numele asociate:
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων έχει συνήθως ως αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα και, εάν αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκές, η ανακούφιση από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες 4 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Romanian: Tratamentul timp de 2 - 4 săptămâni conduce, de obicei, la ameliorarea simptomelor, iar dacă acesta nu este suficient, ameliorarea simptomelor se realizează, în mod normal, în decurs de alte 4 săptămâni la pacienţi cu vârste de minim 12 ani.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PROTIUM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκε το κείμενο σχετικά με τις γενικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, τη βιοδιαθεσιμότητα, τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και παιδιών.
Romanian: În special, a fost armonizat textul privind farmacocinetica generală, biodisponibilitatea, caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi caracteristicile la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi şi la copii.
Greek: Η ξεχωριστή συμπερίληψη της καφεΐνης και της αιθανόλης τεκμηριώνεται από την ευρεία χρήση τους.
Romanian: Includerea separată a cafeinei şi etanolului este justificată de utilizarea pe scară largă a acestora.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι γενικές πληροφορίες της φαρμακευτικής ουσίας είναι αποδεκτές.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile informaţiile generale ale substanţei medicamentoase.
Greek: Σε ό,τι αφορά την Ενότητα 1, οι ισχύουσες υποβληθείσες άδειες παραγωγής όλων των παραγωγών των φαρμακευτικών προϊόντων στις χώρες της ΕΕ και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής από τις επιθεωρήσεις της ΕΕ στους παραγωγούς των φαρμακευτικών προϊόντων σε χώρες που δεν ανήκουν στην ΕΕ, σε συνδυασμό με τη δήλωση ποιότητας προϊόντος του παραγωγού για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην ΕΕ, κρίνονται αποδεκτά.
Romanian: Pentru Modulul 1, autorizaţiile de fabricaţie curente prezentate pentru toţi producătorii de medicamente din ţările UE şi certificatele BPP ale inspectoratelor UE pentru producătorii de medicamente din ţările care nu sunt state membre ale UE, alături de declaraţia persoanei calificate a producătorului pentru eliberarea medicamentelor în UE, au fost considerate acceptabile.
Greek: • Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσοι παθολογικής υπερέκκρισης
Romanian: • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Greek: Ειδικότερα, η αλληλεπίδραση μεταξύ αταζαναβίρης και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων μεταφέρεται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Romanian: În special, interacţiunea dintre atazanavir şi alţi IPP a fost mutată în secţiunile 4.4 şi 4.5.
Greek: Η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν αναθεωρήθηκαν και η CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμώμενη συχνότητα.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε εφήβους και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε παιδιά, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea la adolescenţi şi siguranţa şi eficacitatea la copii, nu se recomandă utilizarea Protium la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: În acord cu evaluarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg, Protium nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Greek: Η EWP-CVS απεφάνθη ότι δεν υπήρχαν αποδείξεις για τη στήριξη της αλληλεπίδρασης μεταξύ της παντοπραζόλης και της κλοπιδογρέλης.
Romanian: EWP-CVS a concluzionat că nu există dovezi care să confirme o interacţiune între pantoprazol şi clopidogrel.
Greek: Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: Secţiunea 4.1: Indicaţii terapeutice
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Romanian: S-a considerat că pacienţii aflaţi sub tratament pe termen lung trebuie menţinuţi sub supraveghere regulată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Greek: Πέρα από ένα περιστατικό στο οποίο καταδεικνύεται μια ελαφρά επιβάρυνση του βρέφους, δεν υπάρχει περαιτέρω κλινική εμπειρία.
Romanian: În afară de un singur raport de caz care a indicat o uşoară povară pentru sugar, lipseşte orice altă experienţă clinică.
Greek: Ειδικότερα, εγκρίθηκε η περιγραφή του μεταβολισμού που αντανακλά τις γνωστές πληροφορίες για τον μεταβολισμό της παντοπραζόλης και το κείμενο σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις των αντιβιοτικών.
Romanian: În special, au fost adoptate o descriere a căii metabolice care să reflecte în mod adecvat ceea ce se cunoaşte despre metabolizarea pantoprazolului şi un text privind interacţiunile cu antibioticele.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση παθήσεων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολική ποσότητα οξέων, όπως το σύνδρομο Zollinger-Ellison.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce acid în exces, cum ar fi sindromul Zollinger-Ellison.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: Οι μετα-αναλύσεις και οι ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων συνδυασμών για την εκρίζωση του H. Pylori, ενώ παράλληλα διαπιστώνουν μεγάλες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών.
Romanian: Meta-analizele şi studiile clinice controlate prezentate confirmă eficacitatea combinaţiilor propuse pentru eradicarea H. Pylori, dar cu mari divergenţe între statele membre.
Greek: Στην παράγραφο 6.6, σε ό,τι αφορά τα ενδοφλέβια σκευάσματα, εγκρίθηκε ένα κείμενο με λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ανασύσταση του διαλύματος και τις ειδικές προφυλάξεις.
Romanian: La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της χαμηλής δόσης (20 mg) παντοπραζόλης στην τριπλή θεραπεία για την εκρίζωση του H. pylori δεν έχει διερευνηθεί, η χρήση του Protium αντενδείκνυται και η δόση που απαιτείται για την εκρίζωση της εν λόγω λοίμωξης (40 mg δύο φορές την ημέρα) δεν μπορεί να χορηγηθεί στους εν λόγω ασθενείς.
Romanian: Deoarece eficacitatea pantoprazolului în doză redusă (20 mg) în terapia triplă pentru eradicarea H. pylori nu a fost investigată, utilizarea Protium este considerată contraindicată, iar doza necesară pentru eradicarea acestei infecţii (40 mg de două ori pe zi) nu poate fi administrată acestor pacienţi.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η θεραπεία με παντοπραζόλη ήταν καλώς ανεκτή, με θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Romanian: Tratamentul cu pantoprazol în aceste studii a fost bine tolerat şi a avut un raport risc/beneficiu favorabil.
Greek: Παρομοίως, εναρμονίστηκε ο φάκελος για το φαρμακευτικό προϊόν (γαστροανθεκτικά δισκία).
Romanian: În mod similar, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (comprimate gastrorezistente).
Greek: Συμπερασματικά, η διαδικασία εναρμόνισης είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση των εναρμονισμένων πληροφοριών του προϊόντος από την CHMP και για τα τρία σκευάσματα του Protium στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας και η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Protium και των συναφών ονομασιών είναι θετική.
Romanian: În concluzie, procedura de armonizate a determinat adoptarea de către CHMP a unui set armonizat de Informaţii despre produs pentru cele trei formule ale Protium incluse în sfera de aplicare şi CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Protium şi numele asociate este considerat favorabil.
Greek: Ειδικότερα, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών προστέθηκε η γυναικομαστία.
Romanian: În special, a fost adăugată ginecomastia la lista de reacţii adverse.
Greek: Επειδή ο ΚΑΚ παρουσίασε μια μελέτη που διενεργήθηκε με σκοπό την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα της παντοπραζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, στην παράγραφο 4.7 υπάρχει η διατύπωση: «ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Deoarece titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat pentru a oferi informaţii privind efectele pantoprazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, la secţiunea 4.7 se afirmă în prezent că „se pot produce reacţii adverse la medicament precum ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori
Romanian: • Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu antibioterapie adecvată la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori
Greek: Επισημαίνεται ότι η ταυτόχρονη λήψη φαγητού δεν έχει καμία επίδραση στην AUC και στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, ενώ αυξάνει τη μεταβλητότητα του χρόνου υστέρησης.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de alimente nu are nicio influenţă asupra ASC şi a concentraţiei serice maxime, dar că variabilitatea timpului de întârziere va fi mărită.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μία πολυκεντρική μελέτη υποδεικνύει ότι η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης, η κλινική εμπειρία κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένη.
Romanian: Deşi un studiu multicentric indică faptul că utilizarea de IPP în cursul primului trimestru de sarcină nu este asociată cu un risc teratogen sporit, experienţa clinică este limitată în timpul sarcinii.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η διακοπτόμενη θεραπεία αποτελεί κατάλληλη επιλογή για τη συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
Romanian: CHMP a fost de acord că tratamentul la cerere reprezintă o opţiune adecvată pentru boala de reflux gastroesofagian simptomatică.
Greek: Η δοσολογία της παντοπραζόλης ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, τα δε επίπεδα των ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη.
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, iar enzimele hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς, η CHMP επεσήμανε ότι για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, διατίθενται ειδικές πληροφορίες που αφορούν την παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων και τη διακοπή της θεραπείας σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας και απεφάνθη ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η ημερήσια δόση των 20 mg παντοπραζόλης.
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale, CHMP a remarcat că pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, sunt disponibile informaţii specifice referitoare la monitorizarea enzimelor hepatice şi întreruperea tratamentului în cazul insuficienţei hepatice severe şi a concluzionat că nu trebuie depăşită o doză zilnică de 20 mg de pantoprazol.
Greek: • Πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρειάζονται διαρκή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: • Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care necesită un tratament continuu cu AINS (a se vedea pct. 4.4)
Greek: To Protium συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Protium a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Greek: Η CHMP δεν κρίνει τεκμηριωμένη την αντένδειξη της χορήγησης παντοπραζόλης 20 mg σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: CHMP nu a considerat justificată contraindicarea pantoprazolului 20 mg la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς νιώθουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές».
Romanian: Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Greek: Όταν επιτευχθεί η ανακούφιση από τα συμπτώματα, η υποτροπή των συμπτωμάτων μπορεί να ελέγχεται με τη χορήγηση διακοπτόμενης θεραπείας με 20 mg μία φορά την ημέρα, όταν αυτό απαιτείται.
Romanian: După ce se obţine ameliorarea simptomatică, recidivarea simptomelor poate fi controlată prin utilizarea unui regim la cerere de 20 mg o dată pe zi, când este necesar.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μόνο 20 mg, καθώς η προτεινόμενη δοσολογία των 40 mg κάθε δεύτερη μέρα δεν μπορεί να υποστηριχθεί αφού δεν έχει διευθετηθεί η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă o doză zilnică maximă de doar 20 mg, deşi posologia propusă de 40 mg în zile alternative nu poate fi confirmată întrucât lipsa datelor privind eficacitatea nu a fost remediată.
Greek: Ο φάκελος της φαρμακευτικής ουσίας εναρμονίστηκε και η CHMP εξέτασε τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Romanian: Dosarul substanţei medicamentoase a fost armonizat şi CHMP a luat notă de monografia Ph.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για όλες τις ενότητες της παραγράφου 5.
Romanian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru toate secţiunile la secţiunea 5.
Greek: Σε περίπτωση μη διαβρωτικής νόσου, η θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων κατέδειξε επίσης εύλογο έλεγχο των συμπτωμάτων αλλά ο ρόλος της καθημερινής θεραπείας συντήρησης είναι λιγότερο σαφής σε σύγκριση με τη χρήση «διακοπτόμενης» θεραπείας.
Romanian: În cazul bolii non-erozive, tratamentul cu IPP s-a dovedit, de asemenea, a fi o strategie rezonabilă de control al simptomelor, dar rolul terapiei de întreţinere zilnice este mai puţin clar decât cel al utilizării „la cerere".
Greek: Η φαρμακευτική ανάπτυξη, η περιγραφή των παραγωγών και των δραστηριοτήτων τους, η συσκευασία και οι περιέκτες, τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται, οι προδιαγραφές κυκλοφορίας, το κατώτερο όριο ανάλυσης στις προδιαγραφές διάρκειας ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος, η συμπερίληψη σχετικών ουσιών, η δοκιμή κορυφαίας καθαρότητας, τα πρότυπα αναφοράς της φαρμακευτικής ουσίας και των σχετικών ουσιών και η σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
Romanian: Dezvoltarea farmaceutică, descrierea producătorilor şi activităţilor acestora, ambalajele şi recipientele, excipienţii utilizaţi, specificaţiile de eliberare, limita inferioară de testare din specificaţiile privind perioada de valabilitate a produsului medicamentos, includerea substanţelor conexe, testul de puritate maximă, standardele de referinţă ale substanţei medicamentoase şi substanţelor conexe şi stabilitatea produsului medicamentos sunt considerate în general acceptabile.
Greek: Η αποσαφήνιση της δομής, η δοκιμή των παρτίδων, οι προδιαγραφές και οι δοκιμές σταθερότητας είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
Romanian: În general, elucidarea structurii, testarea în loturi, specificaţiile şi testele de stabilitate au fost considerate acceptabile.
Greek: Για τα δισκία των 20 mg, προστέθηκε μια ειδική διατύπωση η οποία συστήνει στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Romanian: În special pentru comprimatele de 20 mg, a fost introdusă o afirmaţie care recomandă ca pacienţii aflaţi sub tratamente de durată să fie menţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.