FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak pri užívaní hydroxykarbamidu pociťujú závrat.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli w czasie przyjmowania hydroksykarbamidu wystąpią u nich zawroty głowy.
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: bezvýznamná
Polish: Nieistotna
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6.
Slovak: Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
Polish: Jednak wybrana pora dnia i sposób przyjmowania leku powinny być stałe każdego dnia.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, pokiaľ sa nepreukáže, že liek na vás nemá vplyv, a pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, chyba że wykazano brak wpływu leku na pacjenta i omówiono to z lekarzem.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa preukázal mediánový pokles v počte CD4 buniek približne o 100/mm3.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem wykazano średnie zmniejszenie liczby komórek CD4 o około 100/mm3.
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość występują rzadziej i rzadko występują bez wcześniejszej leukopenii.
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť supresiu kostnej drene, ktorej prvým a najbežnejším príznakom je vo všeobecnosti leukopénia.
Polish: Hydroksykarbamid może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego; na ogół jej pierwszym i najczęstszym objawem jest leukopenia.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť vždy o 5 mg/kg/deň každých 8 týždňov.
Polish: • Dawkę należy zwiększać o 5 mg/kg mc. na dobę co 8 tygodni.
Slovak: Upozornenia a opatrenia Testy a kontroly
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania hydroksykarbamidu u dzieci od urodzenia do 2 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o vplyve veku na vzťah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky hydroxykarbamidu, a preto by sa malo zvážiť podávanie nižšej začiatočnej dávky a obozretnejšie zvyšovanie dávky.
Polish: Chociaż nie ma dowodów potwierdzających wpływ wieku na zależności farmakokinetycznofarmakodynamiczne, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydroksykarbamidu i z tego względu należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej i ostrożniej zwiększać dawkę.
Slovak: Najväčším rozdielom vo farmakokinetickom profile existoval trend smerom ku skráteniu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie po požití tekutiny v porovnaní s kapsulou, ale tento rozdiel nedosiahol štatistický význam (0,74 oproti 0,97 hodiny, p =
Polish: Największą różnicę w profilu farmakokinetycznym stanowiła tendencja do skrócenia czasu do momentu osiągnięcia stężenia maksymalnego po przyjęciu produktu w postaci płynnej w porównaniu z przyjęciem kapsułek, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (0,74 w porównaniu z 0,97 godziny, p = 0,14).
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATP-ázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom PGP.
Polish: stężeniach w zakresie od 10 do 300 µM hydroksykarbamid nie pobudza in vitro aktywności ATP-azy rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (P-gp), co wskazuje na to, że hydroksykarbamid nie jest substratem P-gp.
Slovak: Morfologická zmena pripomína pernicióznu anémiu, ale nie je spojená s nedostatkom vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Polish: Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie mają związku z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Slovak: Hydroxykarbamid môže viesť aj k spomaleniu plazmatického klírensu železa a znížiť rýchlosť využitia železa erytrocytmi, ale nezdá sa, že by menil čas prežitia červených krviniek.
Polish: Hydroksykarbamid może również wydłużać klirens osoczowy żelaza i zmniejszać szybkość wykorzystania żelaza przez erytrocyty, ale prawdopodobnie nie zmienia czasu przeżycia czerwonych krwinek.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 35 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xromi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xromi
Slovak: o sledovanie pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene;
Polish: o obserwacja pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby;
Slovak: Hydroxykarbamid podávaný samcom potkanov v dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti za deň (približne dvojnásobok odporúčanej obvyklej maximálnej dávky u ľudí) viedol k testikulárnej atrofii, zníženej spermatogenéze a výrazne znížil ich schopnosť oplodniť samice.
Polish: Hydroksykarbamid podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg masy ciała na dobę (około dwukrotnie większej niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder, zmniejszenie spermatogenezy oraz znacząco zmniejszał ich zdolność do zapładniania samic.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá tak, aby ukazovala neinferioritu, s primárnym parametrom týkajúcim sa rýchlosti TCD po 24 mesiacoch, s kontrolou na východiskových (počiatočných) hodnôt.
Polish: To badanie zaplanowano tak, by wykazać nie gorszą skuteczność (non-inferiority), przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym była szybkość przepływów w TCD po 24 miesiącach leczenia, kontrolowana względem wartości początkowych (z okresu rekrutacji).
Slovak: anémii, ktorá sa často pozorovala, dochádzalo hlavne v dôsledku infekcie parvovírusom alebo sekvestrácie sleziny.
Polish: Często obserwowana niedokrwistość była głównie spowodowana zakażeniem parwowirusem lub sekwestracją śledziony.
Slovak: Každá osoba manipulujúca s hydroxykarbamidom si má pred podaním dávky a po podaní dávky umyť ruky.
Polish: Każda osoba mająca styczność z hydroksykarbamidem powinna umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Slovak: Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 2 000 - 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu krvných doštičiek > 80 000/μL.
Polish: Należy dążyć do uzyskania docelowej liczby granulocytów obojętnochłonnych wynoszącej 20004000/μl, utrzymując jednocześnie liczbę płytek krwi >80 000/μl.
Slovak: Pozorne sa majú sledovať krvné parametre týkajúce sa poruchy funkcie obličiek a pečene a v prípade potreby sa má užívanie hydroxykarbamidu prerušiť.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry krwi w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek i wątroby, a w razie konieczności przerwać podawanie hydroksykarbamidu.
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Polish: U samców szczura obserwowano zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Polish: Lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Slovak: Makrocytóza môže zakrývať incidentálny rozvoj nedostatku kyseliny listovej, odporúča sa pravidelné stanovenie hladiny kyseliny listovej v sére.
Polish: Makrocytoza może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego; zaleca się regularne wykonywanie oznaczeń stężenia kwasu foliowego w surowicy.
Slovak: V prípade supresie kostnej drene sa návrat k normálnym hematologickým hodnotám zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Polish: W przypadku zahamowania czynności szpiku kostnego powrót do normy parametrów hematologicznych zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu hydroksykarbamidu.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Polish: Fachowy personel medyczny powinien poinformować mężczyzn o możliwości zachowania nasienia (kriokonserwacja) przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Informujte svojho lekára.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Distribučný objem po ústnom podaní hydroxykarbamidu sa rovná približne celkovému objemu vody v tele: u dospelých boli hlásené hodnoty 0,48 - 0,90 l/kg, kým u detí bol hlásený populačný odhad 0,7 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu doustnym hydroksykarbamidu jest w przybliżeniu równa całkowitej objętości wody w organizmie: u dorosłych odnotowano wartości wynoszące 0,48 - 0,90 l/kg, natomiast u dzieci odnotowano wartość szacunkową 0,7 l/kg.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú s hydroxykarbamidom manipulovať.
Polish: Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z hydroksykarbamidem.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre používateľa
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Slovak: Myelosupresívnu aktivitu môže vystupňovať predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia alebo cytotoxická terapia.
Polish: Działanie mielosupresyjne może nasilić wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia albo terapia cytotoksyczna.
Slovak: Striekačky uchovávajte na čistom mieste spolu s liekom.
Polish: Przechowywać strzykawki w czystym miejscu wraz z lekiem.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX05.
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) (%)
Slovak: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, liečivo, ktoré obmedzuje rast a množenie niektorých buniek v kostnej dreni.
Polish: Lek Xromi zawiera hydroksykarbamid, substancję, która zmniejsza wzrost i namnażanie się niektórych komórek w szpiku kostnym.
Slovak: Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek we krwi oraz skontrolowanie stanu wątroby i nerek.
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Polish: Pozostałe składniki to guma ksantanowa, sukraloza (E955), aromat truskawkowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hepatoxicita
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, hepatotoksyczność
Slovak: Aj keď mechanizmus účinku nebol ešte jasne stanovený, zdá sa, že hydroxykarbamid pôsobí tak, že interferuje so syntézou DNA tým, že pôsobí ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Polish: Chociaż mechanizm działania nie został dotychczas jasno określony, hydroksykarbamid prawdopodobnie zakłóca proces syntezy DNA, działając jak inhibitor reduktazy rybonukleotydowej, a jednocześnie nie wpływa na syntezę kwasu rybonukleinowego ani białek.
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Polish: Strzykawki dozujące o pojemności 3 ml i 12 ml.
Slovak: Odpoveď protilátok pacienta na vakcínu sa môže znížiť.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na szczepionki może być zmniejszona.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevoľnosť - Bolesť hlavy
Polish: Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 - Nudności - Ból głowy - Zawroty głowy
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo ošetrovateľa, ktorú striekačku má použiť, aby sa zabezpečilo podanie správneho objemu.
Polish: Zaleca się, aby przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinstruował pacjenta lub opiekuna, której strzykawki należy użyć w celu podania prawidłowej objętości leku.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala:
Slovak: V štúdii s jednou dávkou podávanou deťom s kosáčikovitou anémiou bol hlásený priemerný polčas rozpadu 1,7 hodiny.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średni okres półtrwania wynosił 1,7 godziny.
Slovak: Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát".
Polish: Patrz punkt 2 „Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan".
Slovak: Ak sa však hladiny červených krviniek alebo fetálneho hemoglobínu, prípadne obidvoch, nezvýšia, nie je to indikáciou pre prerušenie liečby, ak pacient reaguje klinicky (napr. znížený výskyt bolesti alebo hospitalizácie).
Polish: Jednak brak wzrostu wartości MCV, HbF lub obydwu z nich nie jest wskazaniem do przerwania leczenia, jeśli obserwuje się odpowiedź kliniczną u pacjenta (np. zmniejszenie częstości występowania bólu lub hospitalizacji).
Slovak: Liek Xromi vám má podávať len odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných problémov.
Polish: Lek Xromi powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Slovak: Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 ani kyseliny listovej.
Polish: Makrocytoza spowodowana przez hydroksykarbamid nie zależy od witaminy B12 ani kwasu foliowego.
Slovak: Umyte striekačku studenou alebo teplou vodou z vodovodu a dôkladne ju vypláchnite.
Polish: Umyć strzykawkę zimną lub ciepłą wodą i dobrze wypłukać.
Slovak: Pred liečbou a opakovane počas liečby sa má určiť celkový stav krvi vrátane vyšetrenia kostnej drene, ak je indikované, ako aj funkcia obličiek a funkcia pečene.
Polish: Przed leczeniem i wielokrotnie w trakcie leczenia należy określić całkowity stan hematologiczny pacjenta, w tym badanie szpiku kostnego (jeśli jest wskazane), a także czynność nerek oraz czynność wątroby.
Slovak: Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho.
Polish: Powoli i delikatnie wciskać tłok, aby delikatnie wstrzyknąć lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i połknąć go.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami vrátane didanozínu, so stavudínom alebo bez neho, bola hlásená periférna neuropatia, v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.4.).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących hydroksykarbamid w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, w tym dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, która w niektórych przypadkach była ciężka (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tabuľka 4: Porovnanie počtu klinických udalostí pred a po intervencii v skupinách liečených hydroxykarbamidom a placebom Hydroxykarbamid
Polish: Tabela 4: Porównanie liczby zdarzeń klinicznych występujących przed interwencją i po interwencji w grupie leczonej hydroksykarbamidem i w grupie placebo Hydroksykarbamid
Slovak: Zasuňte hrot dávkovacej striekačky do otvoru v nadstavci (obrázok 3).
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki dozującej do otworu w łączniku (rysunek 3).
Slovak: Na liečbu hydroxykarbamidom má dohliadať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Polish: Leczenie hydroksykarbamidem powinien nadzorować lekarz lub inny przedstawiciel fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Slovak: Kosáčikovité bunky sa zachytávajú v cievach a blokujú prietok krvi.
Polish: Krwinki sierpowate zostają uwięzione w naczyniach krwionośnych, blokując przepływ krwi.
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Polish: U niektórych gatunków zwierząt odnotowano również wpływ na układ sercowo-naczyniowy i zmiany hematologiczne.
Slovak: Potiahnite piest striekačky späť, aby ste natiahli liek z fľašky do striekačky.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki tak, by lek został pobrany z butelki do strzykawki.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Polish: Hydroksykarbamid może zaostrzyć rumień spowodowany przez radioterapię.
Slovak: U pacientov s CrCl< 60 ml/min sa odporúča zníženie začiatočnej dávky o 50 % (pozri časti 4.2 a 4.3).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 50% u pacjentów z wartością CrCl <60 ml/min (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovak: MSH štúdia bola multicentrická, randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky hydroxykarbamidu s placebom u dospelých osôb s kosáčikovitou anémiou (len genotyp HbSS) s cieľom znížiť frekvenciu bolestivých kríz.
Polish: Badanie MSH było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano stosowanie hydroksykarbamidu z placebo u osób dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (tylko z genotypem HbSS) w celu zmniejszenia częstości występowania przełomów bólowych.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti aj pacientky používali účinnú antikoncepciu.
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych zarówno u mężczyzn,
Slovak: K sekundárnym cieľovým parametrom patril pokles frekvencie transfúzií krvi a hospitalizácií, ako aj zvýšenie hladín HbF.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: zmniejszenie częstości przetoczeń krwi i hospitalizacji oraz zwiększenie stężenia HbF.
Slovak: Pred začatím liečby hydroxykarbamidom je potrebné závažnú anémiu upraviť celkovou výmenou krvi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hydroksykarbamidem należy wyrównać ciężką niedokrwistość przez przetoczenie krwi pełnej.
Slovak: V štúdii MSH sa preukázal nárast hematologickej toxicity, čo viedlo k zníženiu dávok v skupine, ktorá užívala hydroxykarbamid, v porovnaní s placebom, ale nevyskytli sa žiadne infekcie spojené s neutropéniou alebo krvácaním v dôsledku trombocytopénie.
Polish: W badaniu MSH stwierdzono nasilenie objawów toksyczności hematologicznej prowadzące do zmniejszenia dawki w grupie leczonej hydroksykarbamidem w porównaniu z placebo, ale nie odnotowano żadnych przypadków zakażeń związanych z neutropenią ani epizodów krwawienia z powodu trombocytopenii.
Slovak: Na zníženie rizika expozície majú rodičia a ošetrovatelia pri manipulácii s hydroxykarbamidom používať jednorazové rukavice.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji, rodzice i opiekunowie powinni używać jednorazowych rękawiczek w czasie kontaktu z hydroksykarbamidem.
Slovak: - Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość po 12 tygodniach.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Polish: W przypadku kontaktu roztworu ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą z mydłem (patrz punkt 6.6).
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku opisane w punkcie 4.2.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi.
Slovak: Okamžitá liečba spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom v prípade potreby nasleduje podporná liečba kardiorespiračných systémov.
Polish: Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, a następnie zastosowanie w razie konieczności leczenia wspomagającego czynność układu krążenia i oddechowego.
Slovak: Zvyšovanie dávky má pokračovať až do dosiahnutia miernej myelosupresie (absolútneho počtu neutrofilov od 2 000/μL do 4 000/μL), až do maximálnej dávky 35 mg/kg/deň.
Polish: • Dawkę należy nadal zwiększać do czasu uzyskania łagodnej supresji szpiku kostnego (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych od 2 000/μl do 4 000/μl), maksymalnie do 35 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: Depresia kostnej drene vrátane neutropénie, retikulocytopénie, makrocytózy
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym neutropenia, retykulocytopenia, makrocytoza
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 299 účastníkov, z ktorých 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 placebo.
Polish: Do badania losowo przydzielono łącznie 299 uczestników; 152 do grupy leczonej hydroksykarbamidem i 147 do grupy otrzymującej odpowiadające mu placebo.
Slovak: Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 1), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 2).
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki (rysunek 1), wcisnąć mocno łącznik do wnętrza szyjki butelki i tak pozostawić w celu dalszego odmierzania dawek (rysunek 2).
Slovak: Iné známe farmakologické účinky hydroxykarbamidu, ktoré môžu prispievať k jeho pozitívnym účinkom pri kosáčikovitej anémii, zahŕňajú zníženie počtu neutrofilov, zlepšenie deformovateľnosti kosáčikovitých buniek a zmenenú adhéziu červených krviniek k endotelu.
Polish: Do innych znanych działań farmakologicznych hydroksykarbamidu, które mogą przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, zalicza się zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, poprawę odkształcalności sierpowatych krwinek czerwonych oraz zmianę sposobu przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
Slovak: V prípade výskytu neutropénie alebo trombocytopénie sa má podávanie dávok hydroxikarbamidu dočasne prerušiť a každý týždeň sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek.
Polish: Jeśli wystąpi neutropenia lub trombocytopenia, należy na pewien czas wstrzymać podawanie hydroksykarbamidu i co tydzień kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Polish: Rodzic lub opiekun podający ten lek powinien umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo so sliznicou.
Polish: Należy unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Slovak: Podávanie hydroxykarbamidu sa začalo nízkou dávkou (15 mg/kg denne), ktorá sa zvyšovala v 12-týždňových intervaloch o 5 mg/kg denne až do dosiahnutia miernej depresie kostnej drene, ktorá sa posudzovala buď na základe neutropénie alebo trombocytopénie.
Polish: Rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu w małej dawce (15 mg/kg mc. na dobę), którą zwiększano co 12 tygodni o 5 mg/kg mc. na dobę do czasu uzyskania łagodnego zahamowania czynności szpiku kostnego, ocenianego na podstawie neutropenii lub trombocytopenii.
Slovak: Pravidelne sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi obwodowej i liczbą retykulocytów (patrz punkt 4.2).
Slovak: V toxikologických štúdiách sa preukázala aj testikulárna atrofia so zníženou spermatogenézou a počtom spermií u potkanov a zníženou hmotnosťou semenníkov a zníženým počtom spermií aj u myší.
Polish: W badaniach toksykologicznych stwierdzono również zanik jąder ze zmniejszeniem spermatogenezy i liczby plemników u szczurów, a także zmniejszenie masy jąder i liczby plemników u myszy.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích striekačiek.
Polish: Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza za pomocą strzykawek dozujących dołączonych do opakowania.
Slovak: V predklinických štúdiách toxicity sa preukázalo, že medzi najčastejšie pozorované účinky patrila supresia kostnej drene v prípade potkanov, psov a opíc.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności wykazano, że najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było zahamowanie czynności szpiku kostnego u szczurów, psów i małp.