FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reproduktionsstudier med dyr viser, at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og endvidere teratogent hos rotter og mus, dog blev et andet doseringsskema anvendt i forhold til det, der anvendes hos mennesker.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a razoxán egereknél, patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak, valamint patkányoknál és egereknél teratogénnek is mutatkozott, bár az emberek esetén alkalmazottól eltérő adagolási rendet alkalmaztak.
Danish: kombinationen af {Lægemidlets (sær)navn} og din kræftbehandling kan øge risikoen for blodpropper.
Hungarian: A {(Fantázia) név} és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Danish: Efter intravenøs administration til cancerpatienter, følger dexrazoxans kinetik i serum generelt en åben to-kompartment model med første-ordens elimination.
Hungarian: Daganatos betegeknek történő intravénás adását követően a dexrazoxán szérum kinetikája általában egy nyílt, két-compartmentes modellt követ, első rendű eliminációval.
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan eller razoxan skal overvejes nøje før administration.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az anamnaesisben szereplő dexrazoxán- vagy razoxánallergiát gondosan mérlegelni kell.
Danish: Den generelle tankegang antager, at de virker kardioprotektive ved at binde metalioner og dermed forhindre Fe3+-antracyklinkomplekset i at undergå en redoxreaktion og dermed dannelsen af reaktive radikaler.
Hungarian: Az általános elgondolás szerint a fémionok összegyűjtése révén képesek a cardioprotectív hatást kifejteni, ezáltal megakadályozzák a Fe3+-antraciklin-komplex redox-ciklusba történő bekerülését és a reaktív gyökök képződését.
Danish: Sekundære maligniteter
Hungarian: Másodlagos primér malignitások
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Prækliniske studier viser, at med gentagen dexrazoxan-administration er de primære målorganer dem med hurtig celledeling: Knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarmslimhinden.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a dexrazoxán ismételt adagolása esetén azok az elsődleges célszervek, ahol gyors a sejtosztódás: a csontvelő, a nyirokszövet, a herék és a tápcsatorna nyálkahártyája.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos spædbørn udsat for {Lægemidlets (sær)navn}, skal mødre afbryde amning under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-nak kitett csecsemőknél kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyáknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt abba kell hagyniuk a szoptatást (lásd 4.3 pont).
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Danish: Den samlede renale udskillelse af uomdannet dexrazoxan er i størrelsesordenen 40%.
Hungarian: A változatlan formában a vizeletben kiválasztódó dexrazoxán összes mennyisége szabályszerűen 40%.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig søvnig.
Hungarian: Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Danish: Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bør dexrazoxandosis reduceres med 50%.
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos veseműködési zavarban (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) szenvedő betegeknél a dexrazoxán adagot 50%-kal csökkenteni kell.
Danish: Der er ikke udført studier hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: Idős és beszűkült máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: • hvis du er overfølsom over for dexrazoxan eller razoxan.
Hungarian: • ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.
Danish: Slimhindeinflammation, feber, træthed, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet (herunder smerter, hævelse, brændende fornemmelse, erytem, pruritus, trombose)
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás, láz, fáradtság, rossz közérzet, reakció az injekció beadási helyén (köztük fájdalom, duzzanat, égő érzés, erythema, pruritus, thrombosis)
Danish: Forebyggelse af kronisk kumulativ kardiotoksicitet forårsaget af doxorubicin eller epirubicin hos voksne med avanceret og/eller metastaserende brystcancer, der tidligere har fået en kumulativ dosis på 300 mg doxorubicin/m2 eller 540 mg epirubicin/m2, når yderligere antracyklinbehandling er nødvendig.
Hungarian: A doxorubicin vagy epirubicin alkalmazás okozta krónikus kumulatív cardiotoxicitás megelőzése olyan felnőtt, előrehaladott és/vagy metasztatizáló emlődaganatos betegeknél, akik korábban 300 mg/m2 doxorubicin kumulatív dózist vagy korábban 540 mg/m2 epirubicin kumulatív dózist kaptak, és további antraciklin-kezelés szükséges.
Danish: Da dexrazoxan er cytotoksisk, bør seksuelt aktive mænd anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter seponering af dexrazoxan (se pkt.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy citotoxikus szer, a szexuálisan aktív férfiaknak a dexrazoxán-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (lásd 4.6 pont).
Danish: Ikke almindelig Ødemer, tørst
Hungarian: Oedema, szomjúság
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} anvendes til at forebygge skader på hjertet, når voksne behandles med lægemidlerne doxorubicin eller epirubicin i forbindelse med brystkræftbehandling.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a szívkárosodás megelőzésére használják, amikor felnőttekben a rosszindulatú emlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinnek nevezett gyógyszereket alkalmaznak.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Der er rapporteret et signifikant fald i tumorresponsrate i et studie med patienter med avanceret brystcancer, som blev behandlet med doxorubicin og dexrazoxan, sammenlignet med patienter behandlet med doxirubicin og placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban a tumor-válasz arányának szignifikáns csökkenését jelentették előrehaladott emlődaganatban szenvedő, doxorubicinnel és dexrazoxánnal kezelt betegekben, a doxorubicinnel és placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva.
Danish: Clearance af dexrazoxan og dets aktive metabolitter kan være nedsat hos patienter med nedsat kreatininclearance.
Hungarian: A dexrazoxán és aktív metabolitjainak a clearance-e a csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél csökkenhet.
Danish: Dette vil starte ca. 30 minutter før din kræftbehandling (doxorubicin og/eller epirubicin).
Hungarian: Ezt a daganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin) előtt kb.
Danish: En øget risiko for anden primær malignitet, især AML, er rapporteret.
Hungarian: A másodlagos primer magilnitás, főként AML kialakulásának megnövekedett rizikóját jelentették.
Danish: Lægemidler indeholdende dexrazoxan (Se bilag I) 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz.
Danish: Således anbefales det, at {Lægemidlets (sær)navn} gives i en dosis på 500 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for doxorubicin på 50 mg/m2 anvendes, og 600 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for epirubicin på 60 mg/m2 anvendes.
Hungarian: Így a {(Fantázia) név} 500 mg/m2-es adagban történő adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák, illetve az 600 mg/m2-es adagban történő adás javasolt, ha az epirubicin esetén a 60 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge risikoen for, at du får leukæmi (blodkræft).
Hungarian: A {(Fantázia) név} növelheti a leukaemia (vérrák) kialakulásának kockázatát.
Danish: • Behandling med {Lægemidlets (sær)navn}: En gennemsnitsdosis på 1.010 mg/m² (median: 1.000 mg/m²) i kombination med doxorubicin, og en gennemsnitsdosis på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombination med epirubicin.
Hungarian: • Cardioxane-kezelés: doxorubicinnel kombinálva az átlagos dózis 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²), és epirubicinnel kombinálva az átlagos dózis 941 mg/m² (medián: 997 mg/m²).
Danish: Størstedelen af den administrerede dosis udskilles i urinen, hovedsageligt som uomdannet dexrazoxan.
Hungarian: Az alkalmazott adag többsége a vizeletben választódik ki, elsősorban változatlan dexrazoxán formájában.
Danish: Sikkerhedsprofilen ved den maksimale, tolererede dosis Dexrazoxans maksimale tolererede dosis (MTD), når det gives som monoterapi ved kortvarig infusion hver tredje uge som kardioprotektion, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Hungarian: A maximálisan tolerált dózis biztonságossági profilja A monoterápiában, háromhetente rövid ideig tartó infúzióban, cardioprotectióra adott dexrazoxán maximális tolerált dózisát (MTD) specifikusan nem vizsgálták.
Danish: Dexrazoxan, en EDTA-analog (ethylendiamintetraeddikesyre), hydrolyseres i hjertets celler til det ringåbnede produkt ICRF-198.
Hungarian: A dexrazoxán, ami egy EDTA-analóg (etilén-diamin-tetra-acetát), a szívizomsejtekben a nyílt gyűrűs ICRF-198-cá hidrolizálódik.
Danish: PHARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Danish: Flebitis
Hungarian: Phlebitis
Danish: Mænd skal fortsætte med at bruge prævention i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet (se også "Graviditet og amning").
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Danish: Dosering {Lægemidlets (sær)navn} gives som hurtig (15 minutter) intravenøs infusion ca. 30 minutter før indgift af antracyklin med en dosis svarende til 10 gange den doxorubicin-ækvivalente dosis og 10 gange den epirubicin-ækvivalente dosis.
Hungarian: 30 perccel az antraciklin beadása előtt, rövid (15 perces) intravénás infúzióban kerül beadásra, a doxorubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének és az epirubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének megfelelő adagban.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tölti ki]
Danish: Data fra kliniske studier
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Infektion, sepsis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} gives i et drop (infusion) i en vene i løbet af ca. 15 minutter.
Hungarian: 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egy vénába.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet, når {Lægemidlets (sær)navn} blev givet i doser omkring MTD: Neutropeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning og stigning i leverparametre.
Hungarian: A következő mellékhatásokat olyankor jelentették, amikor a {(Fantázia) név}-t a maximális tolerált dózis körüli dózisokban adták: neutropenia, thrombocytopenia, hányinger, hányás, a májfunkciós paraméterek emelkedése.
Danish: • hvis du har eller har haft lever- eller nyreproblemer.
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.
Danish: Nedsat ejektionsfraktion, takykardi Vaskulære sygdomme Almindelig
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció, tachycardia Érbetegségek és tünetek Gyakori
Danish: Kombinationen af dexrazoxan og kemoterapi kan medføre øget risiko for tromboemboli (se pkt.
Hungarian: A dexrazoxán kemoterápiával kombinációban történő alkalmazása a thromboembolia kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.8 pont).
Danish: • Kemoterapibehandling til patienter med brystcancer: 45% i kombinationsterapi indeholdende doxorubicin 50 mg/m² (hovedsageligt med fluoruracil og cyclophosphamid); 17% i behandling med epirubicin alene; 14% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsageligt med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Hungarian: • Emlőrák miatt kezelt betegek által kapott kemoterápia: 45%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 17%-uk csak epirubicint, 14%-uk pedig 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (elsősorban 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Danish: Doseringsskemaet for {Lægemidlets (sær)navn} er en primær faktor i graden af vævstoksicitet.
Hungarian: A kialakuló szöveti toxicitás mértékének elsődleges tényezője a {(Fantázia) név}adagolási rendje.
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi og {Lægemidlets (sær)navn} (n = 375):
Hungarian: Kemoterápiát és Cardioxane-t kapó betegek (n = 375):
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af dexrazoxan til patienter, som har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, præeksisterende hjertesvigt (herunder klinisk hjertesvigt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrolleret angina eller symptomatisk klapfejl.
Hungarian: Nincsenek a dexrazoxánnak az előző 12 hónapban myocardialis infarctuson átesett, meglévő szívelégtelenségben (beleértve az antraciklin-kezelés következtében kialakult szívelégtelenséget is), nem megfelelően kezelt anginában vagy tünetekkel járó szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó adatok.
Danish: Plasmaproteinbindingen af dexrazoxan er lav (2%), og det trænger ikke ind i cerebrospinalvæsken i klinisk signifikant grad. Clearance af aktivt stof kan være reduceret hos ældre patienter og patienter med lav kreatininclearance.
Hungarian: A dexrazoxán plazmafehérje kötődése alacsony (2%), és nem penetrál klinikailag jelentős mértékben a cerebrospinalis folyadékba.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓKNAK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Danish: Leverdysfunktion er lejlighedsvis blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.4.8).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-vel kezelt betegeknél esetenként hepaticus diszfunkciót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Paræstesi, svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati Ikke almindelig Synkope Øjne
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia
Danish: Data fra kliniske forsøg tyder på en stigende kardioprotektion af dexrazoxan, når den kumulative anthracyclindosis øges.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, a mai napig napvilágot látott bizonyítékok arra utalnak, hogy a dexrazoxán kedvező cardioprotectív hatása az antraciklin kumulatív dózisának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Danish: Der er i nogle studier set en højere frekvens af død i grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, som blev behandlet med kemoterapi alene.
Hungarian: Néhány vizsgálatban magasabb halálozási arányt figyeltek meg a dexrazoxánnal és kemoterápiával kezelt betegcsoportban, mint a csak kemoterápiával kezelt betegcsoportban.
Danish: Da dexrazoxan er et cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, kan en kombination af dexrazoxan og kemoterapi føre til øget risiko for anden primær cancer.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy topoizomeráz II-gátló hatással bíró citotoxikus szer, annak kemoterápiával való kombinációja a másodlagos primér malignitás előfordulásának magasabb kockázatához vezethet.
Danish: I studierne af dexrazoxan som cytotoksisk stof er MTD vist at være afhængig af dosering og doseringsinterval og varierer fra 3.750 mg/m2 (når korte infusioner er givet i delte doser over 3 dage) til 7.420 mg/m2 (når det gives ugentligt i 4 uger).
Hungarian: A dexrazoxánt, mint cytotoxicumot értékelő vizsgálatok kimutatták, hogy a maximális tolerált dózisa az adagolástól és az adagolási rendtől függ, és rövid ideig tartó infúzióban 3 napra elosztott adagokban adva 3750 mg/m2, illetve 4 héten keresztül hetente adva 7420 mg/m2 között változik, és a dózist a myelosuppressio és a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények limitálják.
Danish: Andre toksiske virkninger var utilpashed, let feber, øget renal udskillelse af jern og zink, anæmi, unormal blodkoagulation, forbigående øgning af serum-triglycerider og amylase, og forbigående fald i serumcalcium.
Hungarian: További toxikus hatások voltak még a rossz közérzet, a hőemelkedés, a vas és a cink vizelettel történő fokozott ürülése, az anaemia, a véralvadási zavar, a szérum triglicerid- és amilázszint átmeneti emelkedése, valamint a szérum kalciumszint átmeneti csökkenése.
Danish: Leukopeni og trombocytopeni er generelt hurtigt reversible efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn}.
Hungarian: A leukocytopenia és a thrombocytopenia a {(Fantázia) név}-kezelés abbahagyását követően rendszerint rövid időn belül megszűnik.
Danish: Der er begrænsede data om farmakokinetiske interaktioner med kemoterapeutika andre end doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamid, 5-fluoruracil og paclitaxel.
Hungarian: A doxorubicinen, epirubicinen, ciklofoszfamidon, 5-fluorouracilen és paklitaxelen kívül egyéb kemoterápiás szerekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű farmakokinetikai interakciós adat áll rendelkezésre.
Danish: 4.4 og 4.8) - Overfølsomhed over for dexrazoxan - Amning (se pkt.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont) Dexrazoxán túlérzékenység
Danish: Tegn og symptomer på overdosis vil sandsynligvis bestå af leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Hungarian: A túladagolás okozta panaszok és tünetek közé tartozik valószínűleg a leukopenia, a thrombocytopenia, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a bőrreakciók és az alopecia.
Danish: Det hæmatologiske nadirtal kan være lavere hos patienter behandlet med dexrazoxan.
Hungarian: A mélyponti sejtszám dexrazoxánnal kezelt betegekben alacsonyabb lehet.
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Metabolisme og ernæring Almindelig
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Danish: De almindeligste bivirkninger er hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner, primært anæmi, leukopeni, kvalme, opkastning og stomatitis samt asteni og alopeci.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a haematológiai és gasztroenterológiai reakciók, főként az anaemia, leukopenia, hányinger, hányás és stomatitis, valamint az asthenia és alopecia.
Danish: under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd bruge prævention.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Danish: Standardmonitorering af hjertet i forbindelse med doxorubicin- eller epirubicinbehandling skal fortsættes.
Hungarian: A doxorubicin- vagy epirubicin-kezelés mellett állandó cardialis monitorozást kell végezni.
Danish: Brug af dexrazoxan i kombination med adjuverende brystcancerterapi eller kurativ kemoterapi anbefales derfor ikke.
Hungarian: A dexrazoxán adjuváns emlődaganat kezeléssel vagy gyógyító céllal végzett kepoterápiával történő kombinációja ezért nem javasolt.
Danish: Dexrazoxan er vist at have mutagen aktivitet.
Hungarian: Kimutatták, hogy a dexrazoxán mutagén hatással bír.
Danish: hvis {Lægemidlets (sær)navn}-pulveret eller opløsningen kommer på din hud, så fortæl det til lægen.
Hungarian: Ha a {(Fantázia) név}por vagy oldat a bőrére kerül, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Hungarian: • Az alkalmazott kemoterápiás kezelés: 43%-uk 120 mg/m² epirubicin monoterápiát, 33%-uk 50 mg/m² doxorubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést, 24%-uk 60 mg/m² vagy 90 mg/m² epirubicint tartalmazó (főként 5-fluorouracillal és ciklofoszfamiddal) kombinált kezelést kapott.
Danish: Myelosuppression kan øges betragteligt ved højere kemoterapidoser, hvor {Lægemidlets (sær)navn} dosis overstiger 1.000 mg/m2.
Hungarian: Magasabb dózisú kemoterápia esetén, amikor a {(Fantázia) név} adagja meghaladja az 1000 mg/m2-t, a myelosuppressio jelentősen fokozódhat.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper) Ikke almindelig Akut myeloid leukæmi Blod og lymfesystem
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Danish: Pædiatrisk population {Lægemidlets (sær)navn} er kontraindiceret til børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Hungarian: A {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Danish: {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Hungarian: {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Danish: Dexrazoxans karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt, men langvarig administration af høje doser af razoxan, den racemiske blanding, hvor dexrazoxan er S (+)-enantiomeren, har været forbundet med udvikling af sekundære maligniteter (primært akut myeloid leukæmi).
Hungarian: Mindazonáltal egy olyan racém keveréknek, mint a razoxán, amiben a dexrazoxán az S (+)-enantiomer, a nagy dózisban történő tartós alkalmazása szekunder malignitások (elsősorban akut myeloid leukaemia) kialakulásával járt.
Danish: Den myelosuppressive effekt af {Lægemidlets (sær)navn} kan være additiv til den, der forårsages af kemoterapien (se pkt.
Hungarian: A {(Fantázia) név} myelosuppressiv hatása hozzáadódhat a kemoterápia hatásához (lásd 4.4 pont).
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Ikke almindelig Febril knoglemarvsaplasi, eosinofiltal øget, neutrofiltal øget, trombocyttal øget, leukocyttal øget, lymfocyttal nedsat, monocyttal nedsat
Hungarian: Lázzal járó csontvelő aplasia, emelkedett eosinophil-szám, emelkedett neutrophil-szám, emelkedett thrombocyta-szám, emelkedett fehérvérsejtszám, csökkent lymphocyta-szám, csökkent monocyta-szám.
Danish: Hvordan gives {Lægemidlets (sær)navn}
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {(Fantázia) név}-T?
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, különböző citotoxikumokat (pl. etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) magában foglaló kemoterápiás kezelést kapó, Hodgkin-kórban és akut lymphoid leukaemiában szenvedő pediátriai betegekben másodlagos primér malignitást, főleg akut myeloid leukaemiát (AML) és myelodysplasiát (MDS) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: For mænd skal antikonception fortsættes i mindst 3 måneder efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Hungarian: A férfiaknak a fogamzásgátlást a {(Fantázia) név}-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Muligheden for, at dexrazoxan var en medvirkende faktor til denne ubalance, kan ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy a bizonytalansági faktor a dexrazoxán volt (lásd 5.1 pont).
Danish: Mænd skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} og i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet.
Hungarian: A férfiaknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt és a {(Fantázia) név}-kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.