FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
German: Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und den Spasmolytika Dantrolen oder Baclofen kann zu einer Änderung in der Wirkung dieser Arzneimittel führen, wodurch ggf. eine Anpassung der Dosierung erforderlich wird.
Icelandic: Samtímis gjöf memantíns og krampalosandi efnanna, dantrólens eða baklófens, getur breytt áhrifum þeirra og leiðrétting á skammti kann að vera nauðsynleg.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir".
German: Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð.
German: EU/1/02//218/016 28 Filmtabletten EU/1/02//218/023 28 Filmtabletten
Icelandic: EU/1/02/218/016 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/023 28 filmuhúðaðar töflur
German: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten
Icelandic: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg töflur
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
Icelandic: Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema:
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Icelandic: Axura inniheldur sorbitólÞetta lyf inniheldur sorbitól.
German: Axura Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 42 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten oder Klinikpackungen mit 840 (20 x 42) Tabletten erhältlich.
Icelandic: Axura filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 42 töflur, 56 töflur, 98 töflur eða 840 (20 pakkar með 42) töflum.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin sollte vermieden werden, da diese das Risiko einer pharmakotoxischen Psychose birgt.
Icelandic: Samtímis notkun memantíns og amantadíns ber að forðast, þar sem henni fylgir hætta á geðrofi vegna lyfjaeitrunar.
German: EU/1/02/218/022 840 Filmtabletten (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 Filmtabletten (20 x 42)
Icelandic: EU/1/02/218/022 840 filmuhúðaðar töflur (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmuhúðaðar töflur (20 x 42)
German: Es liegen Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 98 oder Klinikpackungen mit 840 (20 x 42) Filmtabletten vor.
Icelandic: Pakkningastærðir fást með 14, 28, 42, 56, 98 eða 840 (20 x 42) filmuhúðuðum töflum.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDAAntagonisten sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín(til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden.
Icelandic: Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu
German: Die Flasche sollte auf einer ebenen, horizontalen Fläche stehen, z. B. einer Tischplatte, und nur aufrecht stehend benutzt werden.
Icelandic: Setja á flöskuna á flatt lárétt yfirborð, t.d. borðplötu og nota hana eingöngu í lóðréttri stöðu.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Icelandic: Notist innan 3 mánaða eftir að umbúðir eru rofnar.
German: Axura Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten, 100 Tabletten, 112 Tabletten oder Klinikpackungen mit 840 (20 x42), 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.
Icelandic: Axura filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 30 töflur, 42 töflur, 50 töflur, 56 töflur, 98 töflur, 100 töflur,112 töflur og fjölpakkningar með 840 (20 pakkar með 42) töflum, 980 (10 pakkar með 98) töflum eða 1000 (20 pakkar með 50) töflum.
German: Axura Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit 50 ml, 100 ml oder Klinikpackungen mit 500 ml (10 x 50 ml) erhältlich.
Icelandic: Axura mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.
German: Schläfrigkeit
Icelandic: Svefnhöfgi
German: Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche:
Icelandic: Skammtadælan sett á flöskuna:
German: Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie Plasmapherese und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafter Folgeerscheinungen.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einkennameðferð og gekkst undir blóðvökvatöku (plasmapheresis).
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden.
Icelandic: Rétt er að forðast samhliða notkun annarra N-metýl-D-aspartat (NMDA) blokka á borð við amantadín, ketamín eða dextrómetorfan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan, sollte vermieden werden.
Icelandic: Rétt er að forðast samhliða notkun N-metýl-D-aspartat (NMDA) blokka á borð við amantadín, ketamín eða dextrómetorfan.
German: Die Beendigung der Behandlung mit Memantin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.
Icelandic: Þegar vissa fyrir lækningalegum áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta henni.
German: Wie ist Axura aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Axura
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 12,46 mg Memantin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg af memantíni.
German: Jede Packung mit 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält: 7 x Axura 5 mg
Icelandic: Hver pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun:
German: Axura 5 mg/Pumpenhub, Lösung
Icelandic: Axura 5 mg/dælingu mixtúra, lausn
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Icelandic: Venjan er að byrja á hálfri töflu einu sinni á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 42 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
German: 1 Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet worden.
Icelandic: Ofskynjanir hafa aðallega komið fram hjá sjúklingum með alvarlegan Alzheimers-sjúkdóm.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 28 TABLETTEN - PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG - 4WÖCHIGER BEHANDLUNGSPLAN
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 28 TÖFLUM - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, Krämpfen in der Anamnese oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Epilepsie.
Icelandic: Mælt er með að sérstök varúð sé viðhöfð þegar í hlut eiga sjúklingar með flogaveiki, fyrri sögu um rykkjakrampa eða sjúklingar sem eru í aukinni hættu á að fá flogaveiki.
German: Zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz.
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
German: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420)
Icelandic: Mixtúran inniheldur kalíum sorbat og sorbítól (E 420).
German: In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Icelandic: Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die tägliche Dosis 10 mg (1 ml Lösung, entsprechend zwei Pumpenhüben) betragen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg (1 ml af mixtúru sem samsvarar tveimur dælingum).
German: • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Icelandic: höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,
German: Gebrauch der Dosierpumpe zum Dosieren:
Icelandic: Skammtadælan notuð til lyfjagjafar:
German: Demzufolge liegen für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vor, sie müssen daher engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Þar af leiðandi liggja litlar upplýsingar fyrir og þarf að fylgjast vel með sjúklingum sem hafa orðið fyrir ofangreindu.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15 mg af memantíni.
German: EU/1/02/218/010 1000 Filmtabletten (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 Filmtabletten (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 Filmtabletten (20 x 42)
Icelandic: EU/1/02/218/010 1000 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 50) EU/1/02/218/015 980 filmuhúðaðar töflur (10 pakkar með 98) EU/1/02/218/030 840 filmuhúðaðar töflur (20 pakkar með 42)
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 µmol beträgt.
Icelandic: Við 20 mg dagskammt memantíns er magn í mænuvökva (CSF) í samræmi við ki-gildi (ki = hömlunarfasti) memantíns, sem er 0,5 µmól í framanverðum heilaberki manna.
German: 50 ml Lösung zum Einnehmen Teil einer Klinikpackung.
Icelandic: 50 ml mixtúra, lausn Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
German: - Normalerweise sollte eine Überdosierung von Axura zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Icelandic: - Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Axura.
German: MemantinMonotherapiestudien und Studien mit Patienten, die stabil auf einen Acetylcholinesterasehemmer eingestellt waren) zeigte statistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in den kognitiven, globalen und funktionalen Bereichen.
Icelandic: stigs, 6 mánaða rannsóknunum sex, með samanburði við lyfleysu (þar með talið einlyfja meðferðar rannsóknir og rannsóknir þar sem sjúklingarnir voru á óbreyttum skammti acetýlkólínesterasa hemla) komu í ljós tölfræðilega marktækt meiri áhrif hjá memantínmeðhöndluðum sjúklingum á skilvits-, heildar- og starfrænt svið.
German: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg Filmtabletten
Icelandic: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur
German: Woche: Tägliche Einnahme einer 20 mg Filmtablette.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eina 20 mg filmuhúðaða töflu á dag.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg (1 ml Lösung, entsprechend zwei Pumpenhüben) pro Tag betragen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 5-29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg (1 ml af mixtúru, sem samsvarar tveimur dælingum).
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í eina töflu einu sinni á dag (1x 10 mg) í aðra vikuna og eina og hálfa töflu einu sinni á dag þriðju vikuna.
German: Axura darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axura Ekki má nota Axura
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir Fyrnist.
German: Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (nýrnakvilla) þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
German: Azacitidin Celgene
Icelandic: Azasitidín Celgene
German: 100 mg
Icelandic: 100 mg 1 hettuglas
German: Durchstechfla sche (Glas)
Icelandic: Hettuglas (úr gleri)
German: Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt.
Icelandic: Þessi „meðferðarlota" er endurtekin á 4 vikna fresti.
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Icelandic: *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
German: Dies kann mit Fieber einhergehen.
Icelandic: Þessu getur fylgt hiti.
German: Log-Rank p = 0,0001
Icelandic: Ferlisröðun p = 0,0001
German: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
German: • wenn Sie ein Kind stillen.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Icelandic: Skammtur með mg/m (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
German: Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir þreytu og fölva.
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
Icelandic: Svörun sjúklinga var ýmist metin af rannsóknarmanni eða óháðri skoðunarnefnd, „the Independent Review Committee" (IRC).
German: 9/l und > 5 x 10
Icelandic: 9/l og > 5 x
German: Erholung* > 21 Tage
Icelandic: Bati* > 21 dagur
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin Celgene bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azasitidín Celgene hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Icelandic: Fjöldi í áhættu
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Erkrankung eintritt.
Icelandic: Meðferðinni skal haldið áfram eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist.
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring System" (IPSS),
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart ef þú verður var/vör við aukaverkanir af eftirfarandi toga:
German: Die Anwendung von Azacitidin Celgene bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Azasitidín Celgene fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru Mannitól (E421).
German: Monate
Icelandic: 4 ár
German: 1 Durchstechflasche - 100 mg
Icelandic: 1 hettuglas - 100 mg
German: Enthält außerdem Mannitol.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól.
German: • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
Icelandic: Rauðir eða purpuralitir dílar undir húðinni.
German: Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af lyfinu eftir almennu ástandi þínu, hæð og þyngd.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun.
German: Die potenzielle Kanzerogenität von Azacitidin wurde an Mäusen und Ratten untersucht.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif azasitidíns voru metin hjá músum og rottum.
German: Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001) zählten febrile Neutropenie (8,0%) und Anämie (2,3%), die auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet wurden.
Icelandic: Meðal algengustu alvarlegra aukaverkana sem komið hafa fram í lykilrannsókninni (AZA PH GL 2003 CL 001) eru daufkyrningafæð ásamt hita (8,0%) og blóðleysi (2,3%), sem einnig voru tilkynntar í stuðningsrannsóknunum (CALGB 9221 og CALGB 8921).
German: Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen.
Icelandic: Þegar þörf er á fleiri en 1 hettuglasi skal endurtaka öll skref sem nefnd eru hér á undan vegna undirbúnings dreifunnar.
German: Patienten und Ärzten wird außerdem geraten, auf Symptome von Blutungen zu achten.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er einnig ráðlagt að vera á varðbergi gagnvart vísbendingum og einkennum um blæðingu.
German: Bei Patienten ≥ 85 Jahre liegen begrenzte Daten zur Sicherheit von Azacitidin vor (14 [5,9 %] Patienten ≥ 85 Jahre in der Studie AZA-AML-001).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar azasitidíns hjá sjúklingum ≥85 ára (14 sjúklingar [5,9%] voru ≥85 ára í AZA-AML-001 rannsókninni).
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
German: • Azacitidin Celgene wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Icelandic: Azasitidín Celgene er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
German: Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einführen.
Icelandic: Hreinsa skal gúmmílokið og setja nýja sprautu með nál í hettuglasið.
German: Deshalb ist beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Icelandic: Því er mælt með varúð við akstur og notkun véla.
German: Azacitidin Celgene entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
Icelandic: Azasitidín Celgene verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
German: LEGENDE: AZA = Azacitidin; CCR = konventionelle Behandlungsregime (conventional care regimens); KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio
Icelandic: AZA = azasitidín; CCR = hefðbundin umönnun; CI = öryggsibil; HR = áhættuhlutfall
German: Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 4 ml skal sprautað á tvo mismunandi staði á líkamanum.
German: Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukleinsäure (DNA)) eingebaut.
Icelandic: Azasitidín fer inn í genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit kommt.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða stjórna nokkrum vélum eða tækjum ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem þreytu.
German: Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Azacitidin Celgene wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Azasitidín Celgene verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
German: Azacitidin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Azasitidín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Diese Blutungen können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl in Ihrem Blut sein.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um of fáar blóðflögur í blóðinu.
German: In Studien, die die Inhibition einer Reihe von P450-Isoenzymen (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) untersuchten, haben bis zu 100 µM Azacitidin keine Inhibition verursacht.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru til að meta hömlun ýmissa P450 ísóensíma (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) olli azasitidín ekki hömlun við styrk sem var allt að 100 µM.
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
German: Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer dekompensatorischer Herzinsuffizienz, klinisch instabiler Herzerkrankung oder Lungenerkrankungen wurden von den pivotalen Zulassungsstudien (AZA PH GL 2003 CL 001 und AZA-AML-001) ausgeschlossen, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin bei diesen Patienten nicht nachgewiesen sind.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga sér sögu um alvarlega hjartabilun, sjúkdómssögu um óstöðuga hjartastarfsemi eða lungnasjúkdóm voru útilokaðir frá lykilskráningarrannsóknunum (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZA-AML-001) og því hefur ekki verið gengið úr skugga um öryggi og verkun meðferðar með azasitidíni hjá sjúklingum í þessum hópi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azacitidin Celgene anwenden:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Azasitidín Celgene er notað:
German: Analysen der Alterssubgruppen zeigten für alle Gruppen (< 65 Jahre, ≥ 65 Jahre und ≥ 75 Jahre) einen Anstieg des medianen Gesamtüberlebens.
Icelandic: Við greiningu aldursskiptra undirhópa kom í heild fram aukning á miðgildi lifunar innan allra hópa (< 65 ára, ≥ 65 ára og ≥ 75 ára).
German: 9/l), Knochenmarkblasten bei Behandlungsbeginn (≤ 50% und > 50%) und MDS in der Vorgeschichte ] ergab sich beim OS ein Trend zugunsten von Azacitidin Celgene.
Icelandic: 9/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af azasitidíni með tilliti til heildarlifunar.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að skýra frá hitahækkunum.
German: Thrombozytenzahl (x 10 9/l)
Icelandic: Blóðflögur (x 10 9/l)
German: Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2), des Geschlechts, des Alters oder der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Azacitidin wurden nicht speziell untersucht.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2), kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.