FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: Pojemnik na tabletki z HDPE zamknięty kapslem z polipropylenu, z uszczelnieniem folią
Slovenian: - Plastenka iz HDPE s polipropilenskim pokrovčkom in indukcijsko zatesnjenim vsebnikom:
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Polish: Pacjenci uczestniczący w tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE w przedziale 10-24.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji so imeli rezultat MMSE (kratek preizkus spoznavnih sposobnosti - MiniMental State Examination) 10 - 24.
Polish: Zawartość kapsułki:
Slovenian: Ovoj kapsule:
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Slovenian: Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Polish: - Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Slovenian: • prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Slovenian: Posebne skupine
Polish: Lub :
Slovenian: Ali:
Polish: Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Slovenian: Rivastigmin učinkuje na svoje ciljne encime tako, da tvori kovalentni kompleks, in jih začasno inaktivira.
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5"
Slovenian: - Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule: bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek:
Polish: Złe samopoczucie
Slovenian: • splošno slabo počutje
Polish: Pacjenci z łagodnym otępieniem (MMSE 18-24)
Slovenian: Bolniki z blago demenco (MMSE
Polish: Objawami przedawkowania były: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy.
Slovenian: Kadar so se simptomi pojavili, so vključevali navzeo, bruhanje in diarejo, hipertenzijo ali halucinacije.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera, hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (nie stosowano większych dawek).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bilo zaviranje AChE v cerebrospinalni tekočini odvisno od odmerka do 6 mg rivastigmina dvakrat na dan, kar je bil največji preskušeni odmerek.
Polish: Zaburzenia chodu
Slovenian: Motnje pri hoji
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Slovenian: Občasni Srčne bolezni
Polish: Tusz do nadruku - Black S-1-17822/S-1-17823: Podkład szelakowy 45% Żelaza tlenek czarny
Slovenian: Ovoj kapsule: titanov dioksid (E 171) želatina črnilo za tisk - črno S-1-17822/S-1-17823: glazura iz šelaka - 45 %
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki.
Slovenian: Titracija odmerkov: Kmalu po povečanju odmerka so opazili neželene učinke (npr. hipertenzijo in halucinacije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ter poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov, zlasti tremorja, pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo).
Polish: Skuteczność rywastygminy oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach w 6miesięcznym okresie leczenia.
Slovenian: Ocenjevanje so izvajali v občasnih presledkih v 6-mesečnih obdobjih zdravljenja.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Globl Impression of Change).
Slovenian: Učinkovitost so prikazali z dvema neodvisnima lestvicama, s katerima so stanje bolnikov ocenjevali v rednih presledkih med 6-mesečnim obdobjem zdravljenja, kot je prikazano v tabeli 5 spodaj: ADAS-Cog, meritev kognicije in globalna meritev ADCS-CGIC (Kooperativna študija Alzheimerjeve bolezni - zdravnikov globalni vtis o spremembi - Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Polish: Niezbyt często - Depresja - Trudności w zasypianiu - Omdlenia lub przypadkowe upadanie - Zmiany w pracy wątroby
Slovenian: • omedlevica ali nezgodni padci • spremembe v delovanju jeter
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających.
Slovenian: Pri izbiri anestetika je priporočena previdnost.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane
Slovenian: ITT: Intent-To-Treat (namera zdravljenja); RDO: Retrieved Drop Outs (nadomeščeni izpadli).
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
Slovenian: Srčna aritmija (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija)
Polish: W związku z tym, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zato rutinsko ocenjevati sposobnost bolnikov z demenco, ki jemljejo rivastigmin za vožnjo in upravljanje s stroji.
Polish: Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Slovenian: Bolnikom z astmo ali obstrukcijsko pljučno boleznijo v anamnezi je treba zaviralce holinesteraze predpisovati previdno.
Polish: Spowolnienie ruchowe
Slovenian: • počasen srčni utrip
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Pri osebah z blago do zmerno jetrno okvaro je bila vrednost Cmax rivastigmina približno za 60 % večja,
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Če po najmanj dveh tednih zdravljenja bolniki odmerek dobro prenašajo, se lahko poveča na 3 mg dvakrat na dan. Tudi nadaljnje povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na
Polish: Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek.
Slovenian: Če se pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki (npr. navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izguba apetita), če se zmanjša telesna masa ali če se poslabšajo ekstrapiramidni simptomi, (npr. tremor), bo morda treba izpustiti en ali več odmerkov.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: 17823 (podkład szelakowy w 45% etanolu zawierający żelaza tlenek czarny, Alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy i amonu wodorotlenek).
Slovenian: Ovoj kapsule - titanov dioksid (E171), želatina in črnilo za tisk Black S-1-17822/S-1-17823 (glazura iz šelaka - 45 % v etanolu, ki vsebuje črni železov oksid, N-butilni alkohol, izopropilni alkohol, propilenglikol in amonijev hidroksid).
Polish: Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
Slovenian: Z izgubo telesne mase pri teh bolnikih so povezani zaviralci holinesteraze, vključno z rivastigminom.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Slovenian: Na podlagi presnove je videti, da presnovne interakcije z drugimi zdravili niso verjetne, vendar lahko rivastigmin zavira presnovo drugih snovi, ki jo uravnava butirilholinesteraza.
Polish: LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Slovenian: ITT: Intent-To-Treat (namera zdravljenja); RDO: Retrieved Drop Outs (nadomeščeni izpadli); LOCF: Last Observation Carried Forward (zadnje opažanje preneseno naprej).
Polish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kaspułki twarde zawierają 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule vsebuje 4,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym, kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani osrednji študiji in naknadni 24-tedenski odprti fazi.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.
Slovenian: - s preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino, druge derivate karbamata ali katerokoli pomožno snov v
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RIVASTIGMINE TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Slovenian: Biološka uporabnost rivastigmina je pri starejših večja kot pri mladih zdravih prostovoljcih, vendar študije pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, starih od 50 do 92 let, niso pokazale spremembe biološke uporabnosti glede na starost.
Polish: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5".
Slovenian: Trda kapsula Bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Slovenian: V tabeli 1 spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so jih zbrali pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki so jemali rivastigmin.
Polish: Hypromeloza Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Slovenian: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Slovenian: Če so izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom normalizirali glede na telesno površino, je bila izpostavljenost približno enakovredna največjem priporočenem odmerku pri človeku, 12 mg/dan; vendar so v primerjavi z največjim odmerkom pri človeku, pri živalih dosegli 6-krat večji odmerek.
Polish: Amonu wodorotlenek
Slovenian: črni železov oksid amonijev hidroksid
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4,4).
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
Slovenian: V tabeli 4 spodaj so navedeni rezultati za bolnike, ki so se klinično pomembno odzivali na zdravljenje, zbrane iz dveh študij s prožnimi odmerki med tremi ključnimi 26-tedenskimi multicentričnimi študijami pri bolnikih z blago do zmerno Alzheimerjevo demenco.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, wykonane na szczurach, myszach i psach wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, miših in psih so pokazale samo učinke,
Polish: Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, so opazili poslabšanje (vključno z bradikinezijo, diskinezijo in motnjami hoje) in povečano pogostnost ali stopnjo tremorja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Hipokineza
Slovenian: Dehidracija
Polish: Otoczka kapsułki - tytanu dwutlenek (E171), żelatyna oraz tusz do nadruku Black S-1-17822/S-1
Slovenian: rumeni železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171) želatina črnilo za tisk - črno S-1-17822/S-1-17823
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Często
Slovenian: Žilne bolezni Zelo redki Bolezni prebavil Zelo pogosti Zelo pogosti Zelo pogosti Pogosti
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kaspułki twarde zawierają 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 1.5 mg trde kapsule vsebuje 1,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Polish: Rivastigmine Teva 6 mg kaspułki twarde zawierają 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 6 mg trde kapsule vsebuje 6 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=473
Slovenian: Rivastigmin 6-12 mg
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki so nagnjeni k tem boleznim, je priporočena previdnost.
Polish: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz pomarańczowy korpus z nadrukiem „4.5".
Slovenian: Trda kapsula Kapa oranžne barve z natisnjenim napisom »R« in telo oranžne barve z natisnjenim napisom »4,5«.
Polish: Pacjenci z omamami wzrokowymi
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro:
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około 9 godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
Slovenian: 9 ur, zato je pri asimptomatičnem prevelikem odmerjanju priporočljivo naslednjih 24 ur prekiniti dajanje dodatnih odmerkov rivastigmina.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Rivastigmine Teva 1,5 mg trde kapsule
Polish: Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Nekateri primeri hudega bruhanja so bili povezani z rupturo ezofagusa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Slovenian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Polish: Bardzo często - Zawroty głowy - Utrata apetytu
Slovenian: • izguba apetita
Polish: Dławica piersiowa
Slovenian: • bolečina v prsih
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule
Polish: Kolejne zwiększania dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, są możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i mogą być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Slovenian: 6 mg dvakrat na dan mora temeljiti na prenašanju trenutnega odmerka, poveča pa se lahko po najmanj dveh tednih zdravljenja s prejšnjim odmerkom.
Polish: Pacjenci poddani ostatniej obserwacji
Slovenian: Zadnje opažanje preneseno naprej
Polish: nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i
Slovenian: • jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalno temen urin ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)
Polish: Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zato rivastigmin zmanjša holinergični primanjkljaj pri demenci, povezani z Alzheimerjevo in Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Slovenian: preden vam dajo kakršenkoli anestetik, ker lahko zdravilo Rivastigmine Teva okrepi učinke nekaterih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Polish: Rivastigmine Teva 3 mg kaspułki twarde zawierają 3 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 3 mg trde kapsule vsebuje 3 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Polish: W badaniach, w których rywastygminę podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego rywastygminy.
Slovenian: Peroralne študije pri brejih podganah niso pokazale nikakršnega teratogenega potenciala rivastigmina.
Polish: Średnia dawka dobowa, potrzebna do uzyskania odpowiedzi klinicznej wg tej definicji dla pacjentów otrzymujących dawkę 6-12 mg wynosiła 9,3 mg.
Slovenian: Povprečni dejanski dnevni odmerek med bolniki, ki so se po tej opredelitvi odzvali na zdravljenje, v skupini, ki je prejemala 6-12 mg, je bil 9,3 mg. Pomembno je vedeti, da se lestvice, ki se uporabljajo pri tej indikaciji, razlikujejo, in da neposredno primerjanje rezultatov pri različnih terapevtskih učinkovinah ni veljavno.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 1,5 mg; różowe: 3 mg; pomarańczowe: 4.5 mg; pomarańczowe i różowe: 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, rožnatih: 3 mg; oranžnih: 4,5 mg; oranžnih in rožnatih: 6 mg).
Polish: Preparat Rivastigmine Teva nalezy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se daje dvakrat na dan ob zajtrkih in večerjah.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigmine Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rivastigmine Teva:
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Rivastigmine Teva?
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylcholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Teva do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Rivastigmine Teva odobri dovoljenje za promet.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylcholinę: acetylcholinesterazy i butyrylcholinesterazy.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Povzetek EPAR za javnost
Polish: Leczenie preparatem Rivastigmine Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Glede na to, da je Rivastigmine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se upošteva, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Polish: Ze względu na to, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Rivastigmine Teva.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Rivastigmine Teva pri bolniku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Rivastigmine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rivastigmine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Rivastigmine Teva wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Slovenian: Teva z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.