FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.
Icelandic: Áður en leflúnómíðmeðferð hefst verður, auk mælinga á ALT, að gera heildarblóðkornatalningu, þar með talið aðgreinandi hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu og síðan á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og eftir það á 8 vikna fresti.
Czech: Tlf: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu
Icelandic: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu
Czech: Způsob podání
Icelandic: Hvernig geyma á
Czech: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
Icelandic: Leflunomide medac inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Czech: Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Czech: България medac GmbH Teл.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Teл.
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest.
Icelandic: Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir.
Czech: potahovaná tableta
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Icelandic: Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, merkt „15" á annari hliðinni, u.þ.b. 7 mm í þvermál.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni leflúnómíð í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s játry,
Icelandic: ef þú ert með hættulega sýkingu
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: • Léčivou látkou je leflunomid.
Icelandic: Virka efnið er leflúnómíð.
Czech: • před zahájením léčby leflunomidem
Icelandic: áður en leflúnómíðmeðferð hefst
Czech: Leflunomide medac se obvykle užívá dlouhodobě.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Leflunomide medac í langan tíma.
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide medac se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide medac er notað
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za zkratkou „Použitelné do:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og glasinu á eftir Fyrnist.
Czech: • problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
Icelandic: • óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, talið í sömu röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, talið í sömu röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Icelandic: 10 til 20 mg af Leflunomide medac einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Czech: Cesta podání číslo EU
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Czech: název síla léková forma obal velikosti balení
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
Icelandic: Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. metótrexati)
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn sjái öllum læknum sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflúnómíðs.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Icelandic: Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi v případě zvýšené ALT.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir) ef ALT gildi hækka.
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Icelandic: VIÐAUKI Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem aðildarlöndin eiga að koma á
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Czech: • pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexat.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide ratiopharm:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide ratiopharm:
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomide ratiopharm nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide ratiopharm hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: 40 ml HDPE lahvička s širokým hrdlem, s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s integrovanou nádobkou s pohlcovačem vlhkosti (bílý silikagel), s obsahem 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Icelandic: 40 ml HDPE flaska með breiðum hálsi, með polypropylene skrúfloki og íláti með rakadrægu efni (hvítt kísilhlaup), sem inniheldur annað hvort 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Používání přípravku Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide ratiopharm ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide ratiopharm eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „čekací doba"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Czech: • nevolnost, zvracení,
Icelandic: • ógleði, uppköst
Czech: Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar af A771726 höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til að A771726 sé hvorki hemill né virkir fyrir CYP2C9.
Czech: Za ustáleného stavu dochází ke 33- až 35-násobné kumulaci plazmatických hladin ve srovnání s jednorázovým podáním.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er uppsöfnuð plasmaþéttni um 33- til 35-föld í samanburði við þéttni eftir gjöf eins skammts.
Czech: Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sojového lecithinu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri og 0,06 mg af soja lesitíni.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s methotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Czech: In vitro studie inhibice na lidských jaterních mikrosomech naznačují, že cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 se zapojují do metabolismu leflunomidu.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených methotrexátem.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Czech: Přípravek Leflunomide ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide ratiopharm je možné užívat nezávisle na jídle.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm með mat, drykk eða áfengi Leflunomide ratiopharm má nota með eða án matar.
Czech: • warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku
Icelandic: warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček
Icelandic: • fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 - 20 mg denně) a methotrexatem (10 - 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa-milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících výsledky studií a uvedená doporučení:
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hliðstæðar milliverkanir lyfja við ráðlagða skammta af leflúnómíði skal hafa í huga eftirfarandi rannsóknaniðurstöður og ráðleggingar hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð-meðferð:
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sojového lecithinu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri og 0,12 mg af soja lesitíni.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs til alvarlega nýrnabilun, þar sem ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Icelandic: Án hleðsluskammts er talið að nærri tveggja mánaða notkun þurfi til að ná stöðugri plasmaþéttni.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby leflunomidem zlepšil.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með leflúnómíði var hætt.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide ratiopharm může působit jeho zvýšení.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide ratiopharm getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všechny změny týkající se profilu bezpečnosti referenčního léčivého přípravku vyžadujících změnu plánu řízení rizik nebo souhrnu údájů o přípravku byly pro přípravek Leflunomide ratiopharm ihned implementovány.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um lyfið sé þegar í stað komið á fyrir Leflunomide ratiopharm.
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4)
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide ratiopharm stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Czech: Methotrexát
Icelandic: Metótrexat
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Icelandic: ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Czech: Leflunomide ratiopharm je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP1A2 (jako například duloxetin, alosetron, teofylin a tizanid) by proto měly být užívány s opatrností, protože účinnost těchto přípravků může být snížena.
Icelandic: Þess vegna skal nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 (svo sem dúloxetín, alósetron, teófyllín og tízanídín) með varúð á meðan á meðferð stendur því það getur orðið til að draga úr verkun þessara lyfja.
Czech: Výsledky studií fertility u zvířat neprokázaly žádný účinek na mužkou a ženskou fertilitu, ale byly ve studiích hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách byly pozorovány nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á frjósemi hjá dýrum hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, en vart varð við aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide ratiopharm og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
Icelandic: Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10 - 50 %.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide ratiopharm v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide ratiopharm daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Czech: leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Icelandic: 14C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide ratiopharm v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Czech: • závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Icelandic: • alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju,
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení ustáleného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat Jak se Leflunomide ratiopharm užívá
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Leflunomide ratiopharm Hvernig nota á
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide ratiopharm.
Czech: In vivo studie interakce s leflunomidem a cimetidinem [slabý nespecifický inhibitor cytochromu P450 (CYP)] neprokázaly žádný signifikantní dopad na expozici A771726.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflúnómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sojový lecitin.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur og soja lesitín.