FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost rilonaceptu po subkutánní injekci je odhadována přibližně na 50 %.
Slovenian: Ocenjujejo, da je biološka uporabnost rilonacepta po subkutani injekciji približno 50 %.
Czech: Tabulka 5: farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v ustáleném stavu Parametr
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetične lastnosti rilonacepta v stanju ravnovesja.
Czech: Mladiství (ve věku 12 až 17 let)
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 17 let)
Czech: I když neutropenie byla pozorována u neobvykle velkého počtu pacientů s CAPS, studovaná množství jsou malá.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih s CAPS občasno opazili nevtropenijo, so proučili malo bolnikov.
Czech: Rilonacept je dimerní fúzní protein, který obsahuje ligand vázající domény extracelulárních částí humánního typu I receptoru pro interleukin 1 (IL-1RI) a přídatný protein receptoru IL-1 (IL-1RAcP), spojené lineárně s Fc částí humánního IgG1.
Slovenian: Rilonacept je dimerna fuzijska beljakovina, ki jo sestavljajo območja ekstracelularnih delov receptorja za interlevkin-1 (IL-1RI) in pomožne beljakovine receptorja za IL-1 (IL-1RAcP) humanega tipa I, ki vežejo ligande, zaporedno vezanih na Fc del humanega IgG1.
Czech: Zvolte si oblast injekce.
Slovenian: Izberite predel za injekcijo.
Czech: U pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí (viz bod 4.3) by se léčba neměla zahájit a lékaři by měli být opatrní při podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientům s anamnézou recidivujících infekcí nebo pacientům s probíhajícími chorobnými stavy, u kterých může být predispozice k infekci.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo uvesti pri bolnikih z aktivno ali kronično okužbo (glejte poglavje 4.3), zdravniki pa morajo biti previdni, kadar dajejo zdravilo Rilonacept Regeneron bolnikom z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z osnovnimi boleznimi, ki jih lahko naredijo dovzetne za okužbe.
Czech: Není zamýšlen k podávání kamkoliv do svalu, žíly nebo tepny.
Slovenian: Ni mišljeno, da bi šla v kako mišico, veno ali arterijo.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem) a pomalu protlačte jehlu dolů středem pryžové zátky lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Z drugo roko vzemite brizgo s sterilno vodo (vehiklom) in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi sredino gumijastega zamaška viale s praškom zdravila Rilonacept Regeneron.
Czech: Objem dávky (ml)
Slovenian: Volumen odmerka (ml)
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS ali z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, na primer občutek vrtenja (vrtoglavica ali vertigo) lahko poslabšajo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro pacienty se selháním jater.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami jeter ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Slovenian: KORAK 3: Polnjenje injekcijske brizge s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala rilonacept, so ugotovili znižanje koncentracije β-estradiola, pomembnost te ugotovitve je neznana.
Czech: Držte lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou.
Slovenian: Primite vialo s sterilno vodo (vehiklom) z eno roko, brizgo pa z drugo.
Czech: Nejčastější a shodně hlášenou nežádoucí příhodou spojenou s léčbou u pacientů s CAPS byla reakce v místě injekce (ISR).
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS je bil najpogostejši neželeni dogodek, povezan z zdravljenjem, o katerem so dosledno poročali, reakcija na mestu injiciranja (ISR).
Czech: Změny profilu lipidů U pacientů je třeba monitorovat změny profilu lipidů a poskytnout léčbu, pokud je oprávněna (viz bod
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pro usnadnění je odpovídající objem dávky pro každotýdenní injekci pro pediatrické pacienty uveden v následující tabulce 1.
Slovenian: Zaradi prikladnosti so v spodnji preglednici 1 navedeni ustrezni volumni tedenskih injekcij pri pediatričnih bolnikih.
Czech: • 8 sterilních jednorázových injekčních stříkaček o objemu 3 ml;
Slovenian: • 8 sterilnih 3-mililitrskih injekcijskih brizg za enkratno uporabo;
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním dalšího inhibitoru IL1v kombinaci s inhibitorem TNF.
Slovenian: Zvečano incidenco resnih okužb povezujejo z dajanjem drugega zaviralca IL-1, v kombinaciji z zaviralcem TNF.
Czech: U pacientů se selháním ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Rilonacept Regeneron, ker se zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Czech: • Závažné infekce.
Slovenian: • Resne okužbe.
Czech: U pacientů bez potvrzené mutace genu NLRP3 nebyla hodnocena účinnost.
Slovenian: Pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3 učinkovitosti niso ugotavljali.
Czech: Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Slovenian: Kombinacije zdravila Rilonacept Regeneron z zaviralci TNF v kliničnih študijah niso proučili.
Czech: Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Slovenian: Če je potrebno, lahko po rekonstituciji zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v treh urah po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Czech: Myší analog rilonaceptu neměl žádný účinek na fertilitu u myší.
Slovenian: Pri miših mišji analog rilonacepta ni vplival na plodnost.
Czech: U pacientů s mírným, středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo s terminálním selháním ledvin není vyžadována žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali težko ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo ni potrebno prilagajanje odmerka.
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
Slovenian: Varnost zdravila Rilonacept Regeneron pri doječih ženskah ni znana.
Czech: Stlačte píst dolů a vstříkněte všechen vzduch do lahvičky (viz obrázek 10).
Slovenian: Potisnite bat navzdol in injicirajte ves zrak v vialo (glejte sliko 10).
Czech: Držte lahvičku s roztokem na pevném povrchu a otřete horní stranu lahvičky novým alkoholovým tamponem.
Slovenian: Držite vialo z raztopino na čvrsti površini in obrišite vrh viale z novim alkoholnim zložencem.
Czech: Injekční jehla a stříkačka použité pro rekonstituci rozpouštědlem by pak měly být zlikvidovány a nemají být použity pro subkutánní injekce.
Slovenian: Nato iglo in brizgo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo z vehiklom, zavrzite in ju ne uporabite za subkutane injekcije.
Czech: Vyhoďte lahvičku do nádoby odolné proti propíchnutí, i když v lahvičce zůstalo trochu léku.
Slovenian: Zavrzite vialo v vsebnik za ostre odpadke, tudi če je v viali še nekaj zdravila.
Czech: Roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: Raztopina je viskozna, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Czech: Nevyhazujte lahvičky, jehly nebo stříkačky do domácího odpadu.
Slovenian: Ne zavrzite vial, igel ali brizg skupaj z gospodinjskimi odpadki.
Czech: Během části A klíčové studie (viz bod 5.1) byla incidence pacientů udávajících infekce považované zkoušejícím lékařem za související s léčbou větší u přípravku Rilonacept Regeneron (9 %) než u placeba (0 %).
Slovenian: Med delom A ključne študije (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca bolnikov, ki so poročali o okužbah, raziskovalec pa jih je imel za povezane z zdravljenjem, večja pri zdravilu Rilonacept Regeneron (9 %) kot pri placebu (0 %).
Czech: Selhání ledvin
Slovenian: Okvare ledvic
Czech: • 1 gázový čtvereček
Slovenian: • 1 kos gaze
Czech: Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovenian: Preobčutljivost za rilonacept ali katerokoli pomožno snov.
Czech: Pokud se u Vás rozvine závažná infekce, musíte léčbu přípravkem Rilonacept Regeneron ukončit.
Slovenian: Če se pri vas razvije težka okužba, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron.
Czech: Zvýšený počet eosinofilů
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija eozinofilcev pogosti
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Slovenian: Uporabili smo naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Slovenian: • Začetni odmerek je 4,4 miligrama na kilogram telesne mase, do 320 miligramov (mg), v obliki ene ali dveh injekcij.
Czech: Držte válec stříkačky jednou rukou a krouživým pohybem nasaďte druhou rukou injekční jehlu s kalibrem 27 na špičku stříkačky, dokud těsně nedoléhá (viz obrázek 4).
Slovenian: Z eno roko držite brizgo, z drugo pa privijajte iglo kalibra 27 na vrh brizge, dokler se tesno ne prilega (glejte sliko 4).
Czech: Pacienti, kteří pociťují během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron závratě, by měli před řízením nebo používáním strojů vyčkat, dokud tento příznak zcela nevymizí.
Slovenian: Bolniki, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron vrtoglavico, morajo počakati, da ta povsem izzveni, preden začnejo voziti ali upravljati stroje.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna tekočina.
Czech: Tabulka 1: objem dávky přípravku Rilonacept Regeneron (po rekonstituci) podle tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty ve věku 12-17 let
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let
Czech: Před použitím přípravku Rilonacept Regeneron se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rilonacept Regeneron se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Držte injekční stříkačku s jehlou v ruce připravené pro podání injekce.
Slovenian: Držite brizgo in iglo, pripravljeno na injiciranje, v roki.
Czech: Další dávky jsou podávány jako subkutánní injekce po 2 ml (160 mg rilonaceptu) jednou týdně.
Slovenian: Poznejše odmerke dajemo v obliki 2-mililitrske (160 mg rilonacepta) subkutane injekcije enkrat na teden.
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem udávali 84 % snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání se 13 % snížením u pacientů léčených placebem (p< 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, so se povprečni izidi simptomov v delu A zmanjšali za 84 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 13 % (p< 0,0001).
Czech: Adekvátní údaje o podávání rilonaceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rilonacepta pri nosečnicah.
Czech: I když ve výchozím klinickém programu reakce hypersenzitivity související s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron nebyly pozorovány, pokud se vyskytne reakce přecitlivělosti, je třeba ihned a natrvalo přerušit podávání a zahájit vhodnou léčbu.
Slovenian: Čeprav v začetnem kliničnem programu niso opazili preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, moramo takoj in za stalno prekiniti uporabo in uvesti ustrezno zdravljenje, če se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Czech: • bronchitida;
Slovenian: • bronhitis;
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Držte lahvičku na rovném povrchu a pomalu protlačte jehlu přímo dolů zátkou.
Slovenian: Držite vialo na ravni površini in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi zamašek.
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Czech: Pokud se pryžové zátky dotknete, očistěte ji alkoholovým dezinfekčním tamponem.
Slovenian: Če se dotaknete gumijastega zamaška, ga očistite z neuporabljenim alkoholnim robčkom.
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
Czech: Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou a pečlivě otočte lahvičku dnem vzhůru, takže hrot jehly míří přímo nahoru.
Slovenian: Držite vialo v eni roki, brizgo pa v drugi in jo previdno zasukajte na glavo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim vnetjem se lahko koncentracija holesterola in lipidov zniža.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci interlevkinov.
Czech: Odložte lahvičku na stůl a ponechte přibližně 1 minutu lahvičku stát.
Slovenian: Položite vialo spet na mizo, kjer naj miruje približno 1 minuto.
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s jinými inhibitory IL-1 nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 niso raziskovali in je zato ne priporočajo.
Czech: Držte lahvičku v úrovni očí.
Slovenian: Držite vialo v višini oči.
Czech: 2,3 ml rozpouštědla je třeba odebrat z injekční lahvičky s rozpouštědlem připojené přímo ke 3 ml injekční stříkačce a pak injikovat do injekční lahvičky s práškem pro rekonstituci pomocí injekční jehly s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) (pro dosažení konečného objemu po rekonstituci 2,75 ml).
Slovenian: 2,3 ml vehikla povlecite iz viale z vehiklom, ki je neposredno priložena trimililitrski brizgi, in jo nato s polpalčno iglo kalibra 27 injicirajte v vialo s praškom za rekonstitucijo (da boste dobili končni rekonstituirani volumen 2,75 ml).
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Rilonacept Regeneron je treba dati pod nadzorstvom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Czech: Zkontrolujte a ověřte si, že máte v injekční stříkačce množství léku předepsané lékařem.
Slovenian: Prepričajte se, da imate v brizgi toliko zdravila, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku Rilonacept Regeneron u pacientů s CAPS Třídy orgánových systémů MedDRA Nežádoucí reakce
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri zdravilu Rilonacept Regeneron pri bolnikih s CAPS Organski sistem po
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom, podplutbami, pruritusom, oteklino, vnetjem, bolečino, dermatitisom, edemi, koprivnico, mehurčki zelo pogosti utrujenost pogosti
Czech: Pokud je v injekční stříkačce více sterilní vody, tlakem na píst jí vytlačte právě tolik, aby její hladina dosahovala rysky 2,3 ml.
Slovenian: Če je v injekcijski brizgi več sterilne vode, potisnite bat injekcijske brizge, da iztisnete sterilno vodo, dokler ne sega do oznake za 2,3 ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/582/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001 13.
Czech: • 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
Slovenian: • 4 viale sterilne vode (vehikel).
Czech: Během užívání a minimálně šest týdnů po podání poslední dávky přípravku Rilonacept Regeneron nesmíte otěhotnět a musíte používat vhodnou antikoncepci.
Slovenian: Med uporabo zdravila Rilonacept Regeneron in vsaj šest tednov po zadnjem odmerku ne smete zanositi in morate uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Slovenian: Polnitveni odmerek za odrasle je treba dati v obliki dveh 2-mililitrskih subkutanih injekcij (skupaj 320 mg rilonacepta) istega dne na različnih mestih.
Czech: Přečtěte si část „NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ" na konci této příbalové informace.
Slovenian: Prosimo vas, da preberete poglavje »NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA RILONACEPT REGENERON PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE« na koncu tega navodila.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Slovenian: Tačas ko potiskate iglo v kožo, ne pritiskajte bata.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Slovenian: Mesta za subkutano injekcijo, na primer trebuh, stegno ali nadlaket, morate menjavati.
Czech: Srovnáním skóre hlavních symptomů (key symptom scores, KSS) na konci 24týdenního otevřeného prodloužení se skóre hlavních symptomů ve výchozím stavu s použitím časově zprůměrněných denních středních skóre bylo získáno hodnocení účinnosti s ohledem na věkovou skupinu a diagnózu.
Slovenian: Oceno učinkovitosti glede starostne skupine in diagnoze so dobili tako, da so primerjali izide ključnih simptomov (key symptom scores, KSS) na koncu 24-tedenskega odprtega podaljšanja s KSS v izhodišču in pri tem uporabili dnevne srednje izide, povprečene za čas.
Czech: U pacientů s neutropenií by neměla být zahájena léčba přípravkem Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ne smemo uvesti zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem LDPE injekční lahvičky obsahující 5 ml vody na injekce Každé balení obsahuje:
Slovenian: Viala z vehiklom viale iz LPDE, ki vsebujejo po 5 ml vode za injekcije Eno pakiranje vsebuje:
Czech: Pro následnou autoaplikaci je nutné poskytnout pacientům náležité poučení o správné injekční technice a ujistit se, že pacienti jsou schopni tuto techniku aplikovat.
Slovenian: Da si bodo bolniki pozneje lahko zdravilo samoinjicirali, morajo dobiti ustrezna navodila za pravilno tehniko injiciranja, zdravnik pa mora preveriti njihovo sposobnost za uporabo te tehnike.
Czech: Před podáváním je nutné rekonstituovat Rilonacept Regeneron prášek 2,3 ml rozpouštědla (vody na injekce) při použití aseptické techniky.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Rilonacept Regeneron v prašku z aseptično metodo rekonstituirati z 2,3 ml vehikla (voda za injekcije).
Czech: • Nedotýkejte se rukama jehel ani pryžové zátky lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Slovenian: • Z rokami se ne dotikajte igel in gumijastega zamaška na viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Czech: Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih naj se uvede s polnitvenim odmerkom 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 160 mg enkrat tedensko.
Czech: AUC (den mg/l)
Slovenian: AUC (dan mg/l)
Czech: Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih s CAPS po zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron s testom ELISA odkrili protitelesa proti receptorskim območjem rilonacepta.
Czech: O podávání přípravku Rilonacept Regeneron dětem s CAPS do věku 12 let nejsou k dispozici žádné údaje, proto se v této pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Slovenian: O uporabi zdravila Rilonacept Regeneron pri otrocih s CAPS, mlajših od 12 let, podatkov ni na voljo, zato ga v tej starostni skupini otrok ne priporočajo.
Czech: V části B se průměrné skóre symptomů zvýšilo více u pacientů převedených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na rilonaceptu.
Slovenian: V delu B so se povprečni izidi simptomov bolj zvečali pri bolnikih, ki so po odtegnitvi rilonacepta prejemali placebo, kot pri bolnikih, ki so ostali na rilonaceptu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let in več, s težkimi simptomi familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovega sindroma (MWS).
Czech: V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
Slovenian: V kliničnih študijah so subkutano dajali največje tedenske odmerke do 320 mg majhnemu številu bolnikov s CAPS približno 2 leti ali več in bolnikom z RA do 6 mesecev brez znakov toksičnosti, ki bi omejevali odmerjanje.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být použita pouze jednorázově.
Slovenian: Vsaka viala se sme uporabiti samo za enkraten odmerek.
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
Slovenian: Viala 2 leti.
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Rilonacept Regeneron těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Rilonacept Regeneron za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami,
Czech: Výsledky studie s jednorázovou dávkou u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) ukazují, že rychlost eliminace rilonaceptu nebyla snížena.
Slovenian: Rezultati študije enkratnih odmerkov pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da se hitrost odstranjevanja rilonacepta iz telesa ni zmanjšala, zato velja eliminacija rilonacepta skozi ledvici za manj pomembno pot za očistek.
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Slovenian: Nikoli ne smete dati injekcije v modrico ali predele, ki so rdeči, občutljivi ali trdi.
Czech: Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11).
Slovenian: Pazite, da bo konica igle v tekočini, in počasi povlecite bat nazaj do oznake na brizgi, ki je enaka količini zdravila, ki vam ga je predpisal zdravnik (glejte sliko 11).
Czech: Potřebné pomůcky:
Slovenian: Kaj potrebujete:
Czech: Viz také bod 3, „Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 »Kako injicirati zdravilo Rilonacept Regeneron«.
Czech: • virové infekce;
Slovenian: • Virusna okužba;
Czech: Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1).
Slovenian: Zdravljenje naj se uvede s polnitvenim odmerkom 4,4 mg/kg, do največ 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 2,2 mg/kg enkrat na teden, do največ 160 mg (glejte preglednico 1).