FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Polish: Jako datę przedłożenia odpowiedzi pisemnych przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustalono dzień 14 stycznia 2008 r.
English: The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Polish: Komitet zalecił dodatkowo zróżnicowanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu zharmonizowania wskazań i schematów dawkowania ze stosowanymi w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
English: During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 grudnia 2007 r., na prośbę przedstawicieli firmy Bayer HealthCare, CVMP wyraził zgodę na przedłużenie terminu dostarczenia odpowiedzi na przedstawioną listę pytań.
English: Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Polish: Z tego względu Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u kur i indyków.
English: Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Polish: Toltrazuril jest pochodną triazinetrionu przeznaczoną do stosowania w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków, którą podaje się doustnie z wodą do picia.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, DOTYCZĄCĄ1 WSZYSTKICH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH TOLTRAZURIL PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U DROBIU Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: toltrazuril
English: 05 June 2015
Polish: 5 czerwca 2015 r.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 5 czerwca 2015 r.
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Polish: Leki Ikorel i Dancor są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg dwa razy na dobę.
English: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Polish: EMEA/H/A-30/1380
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Polish: U pacjentów ze szczególnymi skłonnościami do bólu głowy dawka początkowa może być obniżona do 5 mg dwa razy na dobę.
English: Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Polish: • pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników leków;
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Polish: • pacjentów przyjmujących leki znane jako „inhibitory fosfodiesterazy 5” i/lub „stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej”, ponieważ może to doprowadzić do dużego spadku ciśnienia krwi;
English: What are Ikorel and Dancor?
Polish: Co to są produkty Ikorel i Dancor?
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor.
English: On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Polish: Dnia 12 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Ikorel i Dancor na obszarze UE.
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Polish: • leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leków Ikorel i Dancor.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Polish: CHMP uznał, że leków Ikorel i Dancor nie należy stosować u:
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Polish: • pacjentów ze wstrząsem, poważnym niedociśnieniem (małym ciśnieniem krwi) lub zaburzeniami czynności serca, takimi jak „zaburzenia czynności lewej komory z małym ciśnieniem napełniania” lub „dekompensacja serca”;
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Polish: • leki, które działają poprzez zmniejszenie ciśnienia krwi.
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Polish: Uznano, że leki Ikorel i Dancor wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Polish: Owrzodzenia te trudno wyleczyć i zwykle ustępują dopiero wówczas, gdy stosowanie leków Ikorel lub Dancor zostaje przerwane.
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Polish: Ponadto leki Ikorel i Dancor powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanu oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV (chorobą serca, która poważnie ogranicza lub czyni aktywność fizyczną niemożliwą bez uczucia dyskomfortu).
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Polish: Jeśli owrzodzenia rozwiną się, podawanie leków Ikorel i Dancor należy przerwać na stałe.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Polish: • pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płucny).
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków Ikorel i Dancor u pacjentów przyjmujących następujące leki:
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Polish: • pacjentów z hipowolemią (małą objętością krwi);
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Polish: Zgłoszono owrzodzenia przewodu pokarmowego, wrzody skóry i niektórych wewnętrznych powierzchni (błon śluzowych) u pacjentów przyjmujących leki Ikorel lub Dancor.
English: 4.1 Therapeutic indication
Polish: Wskazania lecznicze
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Polish: • aspirynę lub leki o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ u tych pacjentów występuje wyższe ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń, takich jak krwawienia z żołądka lub jelita;
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Polish: Leków Ikorel i Dancor nie należy już stosować w celu zapobiegania zaburzeniom czynności serca, takim jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą serca wywołaną zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego), ponieważ dostępne dane kliniczne nie uzasadniają tego wskazania.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Polish: CHMP przyznał, że leki Ikorel i Dancor powinno się stosować wyłącznie jako opcję w leczeniu drugiego rzutu w celu łagodzenia objawów dusznicy, gdy u pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź, tolerancja lub w przypadku pacjentów, którzy nie powinni przyjmować leków, takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego.
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zawierają substancję czynną nikorandyl, która działa poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Polish: Ikorel i Dancor to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u dorosłych pacjentów, u których stosowanie leków znanych jako beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego nie jest wystarczająco skuteczne, wskazane lub tolerowane.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2018
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
English: The treatment is mainly symptomatic.
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
English: See section “Warnings and precautions”.
Polish: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
English: Substrates of other enzymes and transporters
Polish: Substraty innych enzymów i transporterów
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
English: This could be very harmful to your health.
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Polish: Patrz również punkty 4.3 i 4.5 dotyczące związku z innymi produktami o wpływie arytmogennym.
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
English: Mexiletine Placebo
Polish: Meksyletyna Placebo
English: Other side effects that may occur:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Polish: U tych pacjentów zwiększenie dawki zalecane jest po co najmniej 2 tygodniach leczenia.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Polish: • Niewydolność serca z pośrednią (40-49%) lub obniżoną frakcją wyrzutową (<40%)
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
English: OCT2 substrates
Polish: Substraty OCT2
English: Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
English: Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Polish: Pacjentów z padaczką należy monitorować, ponieważ meksyletyna może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych.
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
English: Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Polish: Meksyletyna może wchodzić w interakcje z lekami transportowanymi przez OCT2 (takimi jak metformina i dofetylid).
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Polish: W przypadku nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego kapsułki należy przyjmować podczas posiłku.
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą, należy unikać pozycji leżącej.
English: The most serious side effects are:
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Polish: Objawy ogólnoustrojowe o ciężkim nasileniu są przyczyną śmiertelności sięgającej 10%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego napudełku tekturowym i blistrze.
English: Effect of treatment (binomial test)
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności” (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność” (100).
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Polish: Dlatego meksyletynę można przyjmować niezależnie od posiłku.
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Polish: Główne drugoplanowe punkty końcowe stanowiły: zmiany w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzone przy użyciu specjalnego kwestionariusza oceny jakości życia w chorobie nerwowo-mięśniowej (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) oraz testu sprawnościowego oceniającego czas potrzebny, aby wstać z krzesła, obejść je dookoła i ponownie usiąść (testu z krzesłem).
English: It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Polish: Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.
English: The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Polish: Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia.
English: Effect of mexiletine on other medicinal products
Polish: Wpływ meksyletyny na inne produkty lecznicze
English: Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na meksyletynę, którykolwiek inny składnik tego produktu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający obarczeni są wysokim ryzykiem rozwoju zespołu DRESS i nie powinni być leczeni meksyletyną.
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meksyletyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Polish: Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia.
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek (III) (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
English: Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie meksyletyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Polish: Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez badaczy Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez pacjentów Wpływ leczenia (test Mc Nemara)
English: In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Polish: W przypadku napadu drgawkowego należy zastosować lek z grupy benzodiazepin.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Primary Analysis
Polish: Analiza główna
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Polish: Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w przypadku leczenia ich meksyletyną w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ze szczególną kontrolą przy stosowaniu produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym.
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na szczurach pod kątem potencjalnej rakotwórczości były niekorzystne, ale nie zostały one przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
English: In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.