FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for samme type bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får og til at begrænse viræmi hos kvæg.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí a k omezení viremie u skotu.
Danish: Risikoen for overførsel af bluetongue til kvæg efter vaccination med Bovilis BTV8 blev undersøgt yderligere i to epidemiologiske modeller.
Czech: Riziko přenosu katarální horečky ovcí na skot po očkování přípravkem Bovilis BTV8 bylo dále zkoumáno za pomoci dvou epidemiologických modelů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus serotype 8
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Danish: Én injektion er nok til at vaccinere får, mens kvæg skal have en yderligere injektion ca. tre uger senere.
Czech: K vakcinaci ovcí postačí jedna injekce, avšak u skotu je nutné podat přibližně po třech týdnech druhou injekci.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bluetongue-virusniveauet i blodet (viræmi) hos dyrene.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru katarální horečky ovcí v krvi zvířat (viremie).
Danish: Når vaccinen gives til kvæg og får, registrerer dyrets immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved Bovilis BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bovilis BTV8.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovilis BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 je vakcína.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg og får blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos kvæg i alderen seks uger og opefter og hos får i alderen én måned og opefter.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu a ovcí byla zkoumána v mnoha laboratorních studiích u skotu od šestého týdne věku a u ovcí od věku jednoho měsíce.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8 reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná, je účinná v prevenci viremie u ovcí nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí ve věku od jednoho měsíce a u skotu přípravek Bovilis BTV8 snižuje viremii u zvířat od šestého týdne věku.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis Bovilis BTV8 hos unge lam og kalve samt drægtige får og køer.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti s použitím nadměrné dávky přípravku Bovilis BTV8 u jehňat a telat a u březích bahnic a krav.
Danish: Der kan ligeledes forekomme en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som varer i op til tre uger hos får og i op til seks uger hos kvæg.
Czech: V místě vpichu injekce se může také objevit dočasný otok, který vymizí do 3 týdnů u ovcí a do 6 týdnů u skotu.
Danish: Bovilis BTV8 indeholder bluetongue-virus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Danish: Andre oplysninger om Bovilis BTV8:
Czech: Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine, der som det aktive stof indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus serotype 8.
Czech: Bovilis BTV8 je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Danish: Bovilis BTV8 anvendes til kvæg og får for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetongue-virus, som overføres af myg.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 se používá u skotu a ovcí k jejich ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Danish: Hvad er Bovilis BTV8?
Czech: Co je Bovilis BTV8?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis BTV8?
Danish: Hos får gives den første injektion, når dyret er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.
Czech: První injekce se podává od věku jednoho měsíce u ovcí a od šestého týdne věku u skotu.
Danish: Hvordan blev Bovilis BTV8 undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Bovilis BTV8 zkoumán?
Danish: Bovilis BTV8 viste sig at være sikker at bruge til drægtige får og køer.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bovilis BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu.
Danish: Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage.
Czech: U přípravku Bovilis BTV8 činí ochranná lhůta u ovcí i skotu pro maso a mléko nula dnů.
Danish: Som konklusion er det CVMP's opfattelse, at:
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že:
Danish: Denne procedure blev indledt den 21. august 2006 og afsluttet den 20. oktober 2006.
Czech: Tento postup byl zahájen 21. srpna 2006 a ukončen 20. října 2006.
Danish: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
Danish: 7.e.13 Ungarn
Czech: 7.e.13 Maďarsko
Danish: Én dosis = 2 ml
Czech: Jedna dávka = 2 ml
Danish: Den første fornyelse for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl zakončen v červnu 2004.
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Danish: CY-1665 Nicosia Cypern
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
Danish: Konklusioner og anbefalinger
Czech: Závěry a doporučení
Danish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Czech: DK-2740 Skovlunde Dánsko
Danish: De afgørende faktorer for et produkts sikkerhed er de foranstaltninger, der træffes i produktionen, samt kontrolprocedurerne.
Czech: Faktory, které určují bezpečnost přípravku, představují opatření aplikovaná ve výrobních a kontrolních postupech.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. marts
Czech: Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Czech: Úvodní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo k registraci přípravku v 11 dalších státech.
Danish: Det danske krav om testning anses derfor for ubegrundet.
Czech: Požadavek na takové testování, vznesený ze strany Dánska, je proto považován za neopodstatněný.
Danish: CZ-155 21 Prague 5 Tjekkiet
Czech: CZ-155 21 Praha 5
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Danish: B-2800 Mechelen Belgien
Czech: B-2800 Mechelen Belgie
Danish: CMD(v) havde på dag 60 af proceduren ikke kunnet nå til enighed vedrørende de af Danmark fastholdte betænkeligheder.
Czech: CMD(v) nedosáhla během těchto 60 dnů shody v souvislosti s obavami, jež Dánsko předestřelo.
Danish: 50 ELISAenheder, der inducerer ≥ 4,6 log2 VN-enheder
Czech: Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 2. august 2006, kunne Danmark ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da produktet blev anset for at udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Czech: V 90. den postupu vzájemného uznávání, 2. srpna 2006, Dánsko vyjádřilo nemožnost schválení udělení rozhodnutí o registraci, jelikož se domnívalo, že přípravek může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
Danish: Diskussion
Czech: Diskuse
Danish: Derimod vides det, at der må testes et ekstremt stort antal prøver for at detektere fejl, der forekommer i lavt omfang.
Czech: Naopak je známo, že se musí testovat extrémně vysoký počet vzorků, aby byla zjištěna nízká úroveň výskytu nedostatků.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Danish: Den pågældende ekstra testning (som kræver brug af dyr) vil derfor være en uforholdsmæssig foranstaltning i forhold til de positive virkninger, der kan opnås med vaccinen.
Czech: Další testování (vyžadující použití zvířat) by při zvážení pozitivních účinků, jichž lze u dané vakcíny dosáhnout, bylo nepřiměřeným opatřením.
Danish: ES-37080 Salamanca Spanien
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
Danish: Baseret på de aktuelle krav og de relevante sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. GMP) konkluderer CVMP, at ansøgeren har truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at garantere kvaliteten og sikkerheden af Bovilis BVD.
Czech: Na základě aktuálních požadavků a příslušných záruk (např. zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky) výbor CVMP dospěl k závěru, že žadatel podnikl odpovídající opatření k zajištění kvality a bezpečnosti přípravku Bovilis BVD.
Danish: Der vil altid være en lille risiko for kontaminering med fremmede agenser fra en række forskellige kilder.
Czech: Vždy existuje malé riziko kontaminace cizorodými látkami z různých zdrojů.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer Nederlandene
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Danish: Der foreligger ingen videnskabelige beviser for, i hvilket omfang supplerende testning vil minimere risikoen for eventuel serokonvertering fremkaldt af vaccinen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vědecké důkazy týkající se toho, jak by dodatečné testování přispělo k minimalizaci rizika potenciální sérokonverze vyvolané vakcínou.
Danish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
Danish: Intramuskulær injektion
Czech: Intramuskulární injekce.
Danish: SK-040 01 Kosice Slovakiet
Czech: SK-040 01 Košice Slovensko
Danish: Fordelene ved Bovilis BVD vaccine godtages.
Czech: Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány.
Danish: I marts 2006 indgav Intervet herefter en ansøgning om markedsføringstilladelse for vaccinen ved gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat for Danmark, Polen, Slovakiet og Slovenien.
Czech: V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Danish: • råmaterialerne testes for fremmede agenser i overensstemmelse med de pågældende krav
Czech: • testování surovin na přítomnost cizorodých látek je prováděno v souladu s příslušnými požadavky,
Danish: Der er mange års erfaring med brug af vaccinen, og der er ingen kendte bivirkninger forbundet med den.
Czech: S používáním této vakcíny jsou mnohaleté zkušenosti a nejsou známy žádné nežádoucí reakce spojené s touto očkovací látkou.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Produktets særnavn
Czech: Vymyšlený název přípravku
Danish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Czech: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Danish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrig
Czech: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie
Danish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Czech: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko
Danish: Bovilis BVD-vaccine produceres og testes i overensstemmelse med de pågældende krav i direktiv 2001/82/EF, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, pokynům platným v rámci EU a příslušným monografiím Evropského lékopisu.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland den 6 .maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Czech: Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD-MD).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk-benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD er gunstigt.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Danish: (Vaccinationsplanen fremgår af produktresuméet.)
Czech: (Schémata imunizace jsou součástí informací o přípravku.)
Danish: BLV og IBRV er mere almindeligt forekommende, men de nedenfor opførte foranstaltninger er i størstedelen af medlemsstaterne generelt blevet godtaget som tilstrækkelige til at sikre, at risikoen er ubetydelig.
Czech: Viry BLV a IBRV jsou více rozšířené, nicméně ve většině členských států byla obecně přijata níže uvedená opatření, jež by měla náležitě zajistit zanedbatelné riziko.
Danish: I betragtning af alle de trufne foranstaltninger er der meget ringe sandsynlighed for det første for, at kontaminering af Bovilis BVD vil forekomme, og for det andet for, at en sådan kontaminering i sidste instans vil føre til serokonvertering af blot et lille antal vaccinerede dyr.
Czech: Vezmeme-li v úvahu všechna podniknutá opatření, je zaprvé velmi nepravděpodobné, že by ke kontaminaci přípravku Bovilis BVD vůbec mohlo dojít, a zadruhé, že by taková kontaminace vedla k sérokonverzi, byť třeba jen u malého počtu očkovaných zvířat.
Danish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Czech: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Danish: Denmark finder, at det påtænkte testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser er utilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD ikke vil gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD derfor er negativt, således at godkendelse af produktet vil udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Czech: Dánsko se domnívá, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD nenaruší jejich národní kampaně eradikace jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Danish: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Czech: Lucembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Danish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Czech: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polsko
Danish: Det er værd at bemærke, at den første EU-markedsføringstilladelse for Bovilis BVD blev udstedt i 1998, og at vaccinen aktuelt er godkendt i 14 EU-medlemsstater.
Czech: Stojí za to poznamenat, že přípravek Bovilis BVD byl v EU poprvé zaregistrován v roce 1998 a v současné době je registrován ve 14 členských zemích EU.
Danish: Nederlandene Intervet International B.V.
Czech: Nizozemsko Intervet International B.V.
Danish: Det konkluderes, at der er lav risiko for accidentel kontaminering med FMDV, IBRV, BLV og BTV, og dermed også lav risiko for serokonvertering over for de anførte agenser.
Czech: Riziko náhodné kontaminace viry FMDV, IBRV, BLV a BTV je považováno za nízké, a tudíž je za nízké považováno i riziko sérokonverze proti uvedeným látkám.
Danish: Mund- og klovsygevirus er praktisk talt eksotisk i Vesteuropa, og skønt blå tunge for nylig har ændret status, er denne sygdom ikke almindeligt forekommende eller endemisk i størstedelen af EU, således risikoen i praksis skulle være mindre for disse to agenser.
Czech: Virus slintavky a kulhavky (foot-and-mouth-disease, FMDV) je v západní Evropě obecně exotický, a ani onemocnění nazývané „modrý jazyk" (bluetongue, BTV), jehož status nedávno doznal změny, není ve většině zemí EU rozšířený ani endemický, tudíž by praktické riziko pro tyto dvě látky mělo být nízké.
Danish: Vedrørende den mulige fordel eller ulempe ved at foretage supplerende test vides, at effektiviteten af batchtestning af det færdige præparat med henblik på afsløring af fejl afhænger stærkt af fejlens art, og at det må foretrækkes at indbygge kvaliteten i processen frem for at forlade sig på testning af det færdige præparat.
Czech: Pokud jde o stanovení potenciálního přínosu či rizik na základě provedení doplňujících testů, je známo, že účinnost testování závěrečné šarže pro odhalení nedostatků je vysoce proměnlivá, a to podle druhu zjišťovaných nedostatků, a že je lepší zakomponovat kontrolu kvality do celého postupu než se spoléhat na testování koncového produktu.
Danish: Skønt en accidentel serokonvertering over de opførte fremmede agenser ville få skadelige konsekvenser for dyresundhedsstatus i en stat, hvor de fire anførte sygdomme ikke forekommer, anses risk-benefit forholdet fortsat for at være positivt på grund af den lave risiko for kontaminering af produktet.
Czech: Ačkoli důsledky náhodné sérokonverze proti uvedeným cizorodým látkám by mohly poškodit zdravotní stav zvířat v zemích, ve kterých se uvedená čtyři onemocnění nevyskytují, hodnocení poměru přínosů a rizik zůstává vzhledem k nízkému riziku kontaminace příznivé.
Danish: Det Forenede Kongerige Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Czech: Spojené království Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Danish: Den ekstra fordel ved at udføre kontroltest for denne egenskab i vacciner med inaktiveret virus er yderst lille.
Czech: Přidaná hodnota opakovaného testování tohoto rysu u inaktivovaných virových vakcín je extrémně nízká.
Danish: Tyskland underrettede følgelig den 31. oktober 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke var nået til enighed om Bovilis BVD.
Czech: Německo následně dne 31. října 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku Bovilis BVD a záležitost byla postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dle čl.
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grækenland
Czech: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Řecko
Danish: Sandsynligheden er endnu ringere for, at en sådan eventuel konvertering vil kunne påvises med den test, der foreslås af den danske lægemiddelstyrelse.
Czech: Pravděpodobnost, že by takováto kontaminace byla zjištěna při testech navrhovaných dánskou agenturou pro léčivé přípravky, je ještě menší.
Danish: Den anmodede supplerende specificerede prøvning for fremmede agenser er derfor ikke fagligt begrundet for Bovilis BVD.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky není u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)), med henblik på en 60 dages procedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy, CMD(v), k 60dennímu prověření dle čl.
Danish: Da der er ekstremt ringe sandsynlighed for kontaminering af Bovilis BVD vaccine eller for en efterfølgende serokonvertering forårsaget af sådanne kontaminanter, findes der kun at være ubetydelig fordel ved yderligere testning af det færdige præparat for fremmede agenser (med en serologisk metode).
Czech: Jelikož pravděpodobnost kontaminace vakcíny Bovilis BVD, jakož i pravděpodobnost následné sérokonverze vyvolané případnými kontaminanty, je extrémně nízká, výhody dodatečného testování finálního produktu na přítomnost cizorodých látek (sérologická metoda) jsou považovány za zanedbatelné.
Danish: • produktionen af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med GMP-krav
Czech: • výroba vakcíny Bovilis BVD probíhá v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro léčivé přípravky,
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF som en selvstændig ansøgning.
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
Danish: • de pågældende monografier indeholder intet krav om testning af batcher af det færdige præparat af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV eller IBRV
Czech: • testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, BTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Danish: Dyreart
Czech: Živočišný druh
Danish: CVMP indledte på sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure for Bovilis BVD i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD dle čl.
Danish: monografier for inaktiverede bovine vacciner og har skriftligt anmodet EDQM om at tage dette punkt op.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) pro inaktivované bovinní vakcíny a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Czech: Frekvence a způsob podání
Danish: Generelt kan fravær af fremmede agenser i vacciner sikres ved følgende foranstaltninger: Overholdelse af GMP i produktionssystemet
Czech: Absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit následujícími způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na cizorodé látky, testováním šarží hotových výrobků na cizorodé látky, je-li to požadováno.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
Danish: Den første fornyelsesprocedure for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl ukončen v červnu 2004.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Czech: V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Czech: Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.