FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser controlados de acordo com as normas de orientação clínica para o controlo de hiperlipidemias.
Romanian: Pacienții trebuie tratați în conformitate cu recomandările clinice pentru tratamentul hiperlipidemiei.
Portuguese: Os aumentos nos parâmetros lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) foram avaliados pela primeira vez 1 mês após o início de tofacitinib nos ensaios clínicos controlados em dupla ocultação para a AR.
Romanian: Creșterile parametrilor lipidici (colesterol total, LDL colesterol, HDL colesterol, trigliceride) au fost evaluate prima dată la 1 lună după inițierea tofacitinib, în studiile clinice care au inclus pacienţi cu AR, controlate dublu orb.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): infeção do sangue (sepsia), tuberculose disseminada envolvendo os ossos e outros órgãos, outras infeções fora do normal., infeção das articulações.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): infecție a sângelui (sepsis), tuberculoză diseminată implicând oasele și alte organe, alte infecții neobișnuite, infecții articulare.
Portuguese: Pelo contrário, o tofacitinib tem um elevado grau de seletividade para outras cinases do genoma humano.
Romanian: Pe de altă parte, tofacitinib are un grad mare de selectivitate împotriva altor kinaze ale genomului uman.
Portuguese: A avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser efetuada 8 semanas após o início da terapêutica com tofacitinib.
Romanian: Evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată la 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu tofacitinib.
Portuguese: Associação com outras terapêuticas
Romanian: Asocierea cu alte tratamente
Portuguese: Para doentes com ASC ≥ 3% e PASI > 0 no início do estudo.
Romanian: g Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Portuguese: Monoterapia Vários DMARDcs
Romanian: Monoterapie Diferite DMARDcs
Portuguese: Conservar no frasco e/ou blister de origem para proteger da humidade.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, flacon şi/sau blister, pentru a fi protejat de umiditate.
Portuguese: Dos 4271 doentes incluídos nos estudos I-VI de AR (ver secção 5.1), um total de 608 doentes com AR tinham 65 anos de idade ou mais, incluindo 85 doentes com 75 anos ou mais.
Romanian: Din cei 4271 pacienți cu AR care s-au înrolat în studiile I-VI (vezi pct. 5.1), în total 608 pacienți cu AR au avut vârsta de 65 de ani și peste, inclusiv 85 pacienți cu vârsta de 75 de ani și peste.
Portuguese: XELJANZ é utilizado para tratar doentes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, uma doença prolongada que causa, principalmente, dor e inchaço das articulações.
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu artrită reumatoidă activă, moderată până la severă, o boală de lungă durată ce cauzează în principal durere și umflarea articulațiilor dumneavoastră.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação profilática da vacina zóster de acordo com as orientações sobre vacinação.
Romanian: Vaccinarea profilactică împotriva herpes zoster trebuie luată în considerare, în acord cu ghidurile pentru vaccinare.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de enzimas hepáticas elevadas em alguns doentes (ver secção 4.8 - análises das enzimas hepáticas).
Romanian: Enzime hepatice Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență sporită a creșterii enzimelor hepatice la unii pacienți (vezi pct. 4.8 teste ale enzimelor hepatice).
Portuguese: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Romanian: Leucopenie Limfopenie Neutropenie
Portuguese: A utilização da XELJANZ em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Portuguese: Table 11: Alteração média dos MQ desde o início do tratamento no HAQ-DI no mês 3 Placebo + MTX
Romanian: Tabelul 11: Modificarea mediei LS față de momentul inițial în HAQ-DI în luna 3 Placebo + MTX
Portuguese: Os resultados da eficácia baseados nas leituras endoscópicas nos centros do estudo foram consistentes com os resultados baseados nas leituras endoscópicas centralizadas.
Romanian: Rezultatele de eficacitate bazate pe interpretările endoscopice în centrele de studiu au fost în concordanță cu rezultatele bazate pe interpretările centrale ale endoscopiei.
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados em doentes com mais de 18 anos de idade com AR ativa, diagnosticados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 6 studii multicentrice, randomizate, controlate dublu orb, care au inclus pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani, cu AR activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Portuguese: O risco de infeção pode ser superior com graus crescentes de linfopenia e devem ser tomadas em consideração as contagens de linfócitos, ao avaliar o risco de infeção de cada doente.
Romanian: Riscul de infecții poate fi mai mare pe măsură ce crește gradul de limfopenie și trebuie luat în considerare numărul de limfocite atunci când se evaluează riscul individual de infecție al pacientului.
Portuguese: Tabela 9: Número (%) de indivíduos que alcançaram remissão DAS28 - 4(VS) < 2,6 nos meses 3 e 6
Romanian: Tabelul 9: Număr (%) de subiecți care ating remisia DAS28-4(VSH) < 2,6 în lunile 3 şi 6
Portuguese: Os doentes que apresentam início de sinais e sintomas abdominais devem ser imediatamente avaliados para uma identificação precoce de perfuração gastrointestinal.
Romanian: Pacienții care se prezintă cu debut nou de semne și simptome abdominale trebuie evaluați prompt, pentru identificarea precoce a perforației gastro-intestinale.
Portuguese: Foi demonstrado que tofacitinib é teratogénico em ratos e coelhos e que afeta o parto e o desenvolvimento peri/pós-natal (ver secção 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că tofacitinib este teratogen la șobolani și iepuri și că afectează nașterea și dezvoltarea peri/postnatală (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a aumentos dependentes da dose nas contagens de linfócitos B. As alterações nas contagens de linfócitos T e em subconjuntos de linfócitos T (CD3+, CD4+ e CD8+) em circulação foram pequenas e inconsistentes.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri dependente de doză ale numărului de celule B. Modificările numărului de limfociteT circulante și ale subgrupurilor de limfocite-T (CD3+, CD4+ și CD8+) au fost mici și inconsecvente.
Portuguese: Estudo V (ORAL Step)
Romanian: Studiul V (ORAL Step)
Portuguese: Os resultados da análise FC populacional em doentes com APs ativa ou CU moderada a grave foram consistentes com os obtidos em doentes com AR.
Romanian: Rezultate de la analiza FC populațională la pacienții cu APs activă sau CU moderată până la severă au fost în concordanță cu cele de la pacienții cu AR.
Portuguese: Mês 12 a DP = desvio padrão b
Romanian: a DS = Deviație standard b
Portuguese: É pouco provável que os inibidores do CYP2C19 por si só ou a glicoproteína-P alterem significativamente a farmacocinética de tofacitinib.
Romanian: Este puțin probabil ca inhibitorii CYP2C19 în monoterapie sau glicoproteina-P să modifice semnificativ FC tofacitinib.
Portuguese: Tomar XELJANZ com estes medicamentos pode aumentar o seu risco de efeitos secundários incluindo infeção.
Romanian: XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de TB, incluindo os doentes com teste negativo para TB latente antes do início da terapêutica.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați în ceea ce privește dezvoltarea semnelor și simptomelor de TBC, inclusiv pacienții cu test negativ pentru infecția TBC latentă anterior inițierii tratamentului.
Portuguese: A terapêutica de indução com tofacitinib deve ser descontinuada nos doentes sem evidências de benefício terapêutico às 16 semanas.
Romanian: Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt la orice pacient care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna 16.
Portuguese: Informe o seu médico se notar algum tipo de dificuldade ao respirar.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice dificultăți de respirație.
Portuguese: O estudo PsA-II (OPAL BEYOND) avaliou 394 doentes que tinham descontinuado um inibidor do TNF devido a falta de eficácia ou intolerância; 36,0% tinham uma resposta inadequada anterior a > 1 DMARD biológico.
Romanian: Studiul APs-II (OPAL BEYOND) a evaluat 394 de pacienți care au întrerupt tratamentul cu un inhibitor de TNF din cauza lipsei eficacității sau intoleranței; 36,0% au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARD biologic.
Portuguese: Foram observados, com pouca frequência aumentos confirmados dos níveis de enzimas hepáticas superiores a 3 vezes o limite normal superior (3x LNS) em doentes com AR.
Romanian: La pacienții cu AR au fost observate mai puțin frecvent creșteri confirmate ale enzimelor hepatice mai mari de 3 ori decât limita superioară a normalului (3x LSN).
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas durante os primeiros 3 meses dos estudos em dupla ocultação, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para os doentes a tomar tofacitinib.
Romanian: Proporția pacienților care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacțiilor adverse în timpul primelor 3 luni ale studiilor dublu-orb, controlate cu placebo sau MTX a fost de 3,8% pentru pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do OCTAVE Sustain era a proporção de doentes em remissão na semana 52.
Romanian: Criteriul de evaluare primar în studiul OCTAVE Sustain a fost proporția de pacienți în remisie la săptămâna 52.
Portuguese: A administração concomitante com 15-25 mg de MTX uma vez por semana não teve qualquer efeito na farmacocinética de tofacitinib em doentes com AR (ver Figura 1).
Romanian: Administrarea concomitentă cu MTX 15-25 mg o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra FC tofacitinib la pacienții cu AR (vezi Figura 1).
Portuguese: • Historial de tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonarPerturbação hereditária da coagulação
Romanian: • Tromboembolism venos în antecedente, fie tromboză venoasă profundă, fie embolism pulmonar
Portuguese: Após tratamento de longa duração (mediana da duração do tratamento com tofacitinib de aproximadamente 5 anos), as contagens de CD4+ e CD8+ demonstraram reduções medianas de 28% e 27%, respetivamente, em relação ao início do tratamento.
Romanian: În urma tratamentului pe termen lung (durata mediană a tratamentului cu tofacitinib de aproximativ 5 ani), numărul de CD4+ și CD8+ a arătat reduceri mediane de 28% și respectiv 27% față de momentul inițial.
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
Romanian: Diferenţa dintre media celor mai mici pătrate: tofacitinib minus placebo (IÎ 95% = 95% interval de încredere)
Portuguese: Poderá ser necessária a interrupção do tratamento para controlo de anomalias laboratoriais relacionadas com a dose, incluindo linfopenia, neutropenia e anemia.
Romanian: Întreruperea temporară a dozei poate fi necesară pentru gestionarea modificărilor testelor de laborator legate de doză, inclusiv limfopenie, neutropenie și anemie.
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2, e não é um inibidor do MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou MRP em concentrações clinicamente significativas.
Romanian: In vitro, tofacitinib este un substrat pentru MDR1, dar nu pentru proteina asociată rezistenţei la terapie în cancerul de sân (BCRP), OATP1B1/1B3 sau OCT 1/2 și nu este un inhibitor al MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 sau MRP la concentrații semnificative clinic.
Portuguese: Cancro da pele não melanoma
Romanian: Cancer de piele non-melanom
Portuguese: Em geral, como existe uma incidência mais elevada de infeções entre os idosos e os diabéticos, deve ser usada precaução ao tratar os idosos e os doentes com diabetes (ver secção 4.8).
Romanian: Deoarece, în general, există o incidență mai mare a infecțiilor la grupele de pacienți vârstnici și la diabetici trebuie utilizate precauții atunci când sunt tratați vârstnicii și pacienții cu diabet (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de neutropenia (inferior a 2000 células/mm3) comparativamente ao placebo.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență crescută a neutropeniei (mai puțin de 2000 celule/mm3) comparativ cu placebo.
Portuguese: Estudo VI (ORAL Start)
Romanian: Studiul VI (ORAL Start)
Portuguese: O tofacitinib demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos, e tem efeitos na fertilidade feminina de ratos (diminuição da taxa de gravidez, diminuições no número de corpos lúteos, locais de implantação e fetos viáveis e um aumento das reabsorções prematuras), no parto e no desenvolvimento peri/pósnatal.
Romanian: S-a evidențiat faptul că tofacitinib este teratogen la șobolani și iepuri și că are efecte la șobolani, asupra fertilității feminine (rată scăzută de sarcini, scăderi ale numărului de corpi luteali, locuri de implantare și feți viabili și o creștere a resorbției precoce), asupra nașterii și dezvoltării peri/postnatale.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde Tofacitinib, isolado ou em associação com MTX, demonstrou melhorias na função física, conforme medido pelo HAQ-DI.
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.
Portuguese: Manutenção (OCTAVE Sustain)
Romanian: Terapia de menținere (OCTAVE Sustain)
Portuguese: Quando a CAN for superior a 1000, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado..
Romanian: Atunci când NAN este mai mare de 1000, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
Portuguese: Não tome XELJANZ 10 mg duas vezes por dia, caso se encontre em alguma das seguintes condições: - Esteja a tomar de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição - Tenha insuficiência cardíaca (quando o seu coração não funciona tão bem como devia) - Tenha tido coágulos sanguíneos nas veias - Tenha cancro - Se vai ser submetido ou tenha sido submetido recentemente a uma grande cirurgia
Romanian: Nu luați XELJANZ, doza de 10 mg administrată de două ori pe zi dacă aveți oricare dintre următoarele condiții: - luați contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală - aveți insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează atât de bine cât ar trebui) - aveți cheaguri de sânge în vene
Portuguese: No início do estudo, 79,9% e 56,2% dos doentes tinham entesite e dactilite, respetivamente.
Romanian: La momentul inițial, 79,9% și, respectiv, 56,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Portuguese: FC Proporção e IC 90% Recomendação
Romanian: FC Rată și IÎ 90%
Portuguese: O tratamento com tofacitinib tem sido associado a diminuições dos níveis de hemoglobina.
Romanian: Tratmentul cu tofacitinib a fost asociat cu scăderi ale valorilor hemoglobinei.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, a progressão das lesões estruturais foi avaliada radiograficamente utilizando a Pontuação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e a proporção de doentes com progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo superior a 0,5) foi avaliada no mês 12.
Romanian: Răspuns radiografic În studiul OPAL BROADEN, progresia distrucţiei structurale a articulației a fost evaluată radiografic utilizând scorul Sharp Total modificat van der Heijde (mTSS) și proporția de pacienți cu progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mare de 0,5) a fost evaluată în luna 12.
Portuguese: f Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
Romanian: Pentru pacienți cu scor la momentul inițial > 0.
Portuguese: Impacto de outros medicamentos na FC de tofacitinib
Romanian: Impactul altor medicamente asupra FC tofacitinib
Portuguese: Nos doentes tratados com tofacitinib o controlo dos fatores de risco (por ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do seu padrão de tratamento.
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib, factorii de risc (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie) trebuie să fie controlați, ca parte din standardul obișnuit de îngrijire.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com XELJANZ, deve ter todas as vacinas recomendadas em dia.
Romanian: Înainte de a începe să luați XELJANZ trebuie să fiți la zi cu toate vaccinările recomandate.
Portuguese: Os critérios de descontinuação e monitorização para a linfopenia são discutidos na secção 4.2.
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului și criteriile de monitorizare pentru limfopenie sunt discutate la pct. 4.2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tofacitinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática juvenil e para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tofacitinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru artrită juvenilă idiopatică și pentru colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: O estudo PsA-I (OPAL BROADEN) avaliou 422 doentes que tinham tido uma resposta inadequada anterior (devido a falta de eficácia ou a intolerância) a um DMARDcs (MTX para 92,7% dos doentes); 32,7% dos doentes deste estudo tinham uma resposta anterior inadequada a > 1 DMARDcs ou a 1 DMARDcs e um DMARD sintético dirigido (DMARDts).
Romanian: Studiul APs-I (OPAL BROADEN) a evaluat 422 de pacienți care au avut un răspuns anterior inadecvat (din cauza lipsei eficacității sau intoleranței) la un DMARDcs (MTX pentru 92,7% din pacienți); 32,7% din pacienții din acest studiu au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARDcs sau 1 DMARDcs și un DMARD sintetic țintit (DMARDts).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de AR, os aumentos do colesterol LDL e da ApoB diminuíram para os níveis pré-tratamento em resposta a terapêutica com estatinas.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, pentru AR, creșterile LDL colesterolului și ApoB au scăzut până la valorile dinaintea tratamentului, ca răspuns la tratamentul cu statine.
Portuguese: • Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Romanian: • Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Portuguese: • Tofacitinib monoterapia
Romanian: • Tofacitinib în monoterapie
Portuguese: Inibidor do CYP3A Cetoconazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A Ketoconazol
Portuguese: Ajuste posológico Não é necessário ajuste posológico quando é utilizado em associação com o MTX.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când se utilizează în asociere cu MTX.
Portuguese: Para a vacina pneumocócica polissacárida o número de respondedores foi o seguinte: 32% nos doentes em tratamento com tofacitinib e MTX, 62% para tofacitinib em monoterapia, 62% para MTX em monoterapia e 77% para o placebo.
Romanian: Pentru vaccinul pneumococic polizaharidic, numărul de pacienți care au răspuns a fost după cum urmează: 32% la pacienții care primeau atât tofacitinib, cât și MTX; 62% pentru tofacitinib în monoterapie; 62% pentru MTX în monoterapie și 77% pentru placebo.
Portuguese: Mês 3 Mês 6 (os indivíduos a tomar placebo com < 20% de melhoria nas contagens de articulações tumefactas e sensíveis avançavam para o tofacitinib no mês 3)
Romanian: Luna 3 Luna 6 (pacienții din grupul placebo cu < 20% îmbunătățire pentru articulațiile tumefiate și dureroase au fost trecuţi pe tratament cu tofacitinib în luna 3)
Portuguese: Determinados tipos de vacinas não devem ser administradas enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri nu trebuie administrate atunci când luați XELJANZ.
Portuguese: Contrastando com a diminuição observada após administração de curta duração, as contagens de linfócitos natural killer CD16/56+ demonstraram um aumento mediano de 73% em relação ao início do tratamento.
Romanian: În contrast cu scăderea observată după dozajul pe termen scurt, numărul de celule natural killer CD16/56+ a arătat o creștere mediană de 73% față de momentul inițial.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Portuguese: XELJANZ é utilizado em conjunto com metotrexato para tratar doentes adultos com artrite psoriática ativa.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat pentru a trata pacienții adulți cu artrită psoriazică activă.
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45%
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: XELJANZ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: Para alguns doentes como, por exemplo, aqueles em que a terapêutica anterior com um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) falhou, deve ser ponderada a continuação da dose diária de 10 mg duas vezes por dia para a manutenção de modo a manter o benefício terapêutico (ver secção 5.1).
Romanian: Pentru unii pacienți, precum cei care au avut eşec la tratamentul anterior cu un antagonist al factorului de necroză tumorală (TNF), trebuie luată în considerare continuarea dozei de 10 mg de două ori pe zi în perioada de menținere, cu scopul de a menține beneficiul terapeutic (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A frequência de infeções graves entre os doentes tratados com tofacitinib com 65 anos ou mais era superior à observada entre os doentes com menos de 65 anos (4,8 por 100 doentes/ano versus 2,4 por 100 doentes/ano, respetivamente).
Romanian: Frecvența infecțiilor grave în rândul pacienților tratați cu tofacitinib cu vârsta de 65 de ani și peste a fost mai mare decât cea a pacienților cu vârsta sub 65 de ani (4,8 la 100 pacient-ani, respectiv 2,4 la 100 pacient-ani).
Portuguese: Não tome XELJANZ: - se tem alergia ao tofacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ Nu luați XELJANZ: - dacă sunteți alergic la tofacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: XELJANZ é utilizado para reduzir os sinais e sintomas da colite ulcerosa quando não respondeu bem ou foi intolerante ao tratamento anterior para a colite ulcerosa.
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru a reduce semnele și simptomele de colită ulcerativă, atunci când nu ați răspuns suficient de bine sau nu ați tolerat tratamentele anterioare pentru colita ulcerativă.
Portuguese: CAL inferior a 500
Romanian: NAN mai mic de 500
Portuguese: XELJANZ pode ser utilizado em associação com o metotrexato ou em alguns casos isolado quando é utilizado para tratar a artrite reumatoide.
Romanian: XELJANZ poate fi utilizat în asociere cu metotrexat sau uneori în monoterapie atunci când este utilizat pentru a trata artrita reumatoidă.