FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas para el grado 4 (abajo).
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů jako pro stupeň 4 (níže).
Spanish: La eficacia fue consistente con la población general de pacientes tratados.
Czech: Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: • Comprobará si le vacunaron en las últimas 6 semanas o si está planificando que le administren una vacuna en los próximos meses.
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Spanish: 1098 XH Amsterdam Países Bajos
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Spanish: (a) Lee et al 2014.
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Spanish: Qué es YESCARTA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá
Spanish: Se evaluaron la respuesta y la supervivencia después del tratamiento con la terapia estándar disponible.
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Spanish: Esto sirve para ayudar a prevenir reacciones a la perfusión y fiebre.
Czech: Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky.
Spanish: La irradiación podría provocar la inactivación del producto.
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Spanish: Se separan algunos glóbulos blancos de la sangre y el resto de la sangre se devuelve a la vena.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Spanish: No se requirió realizar seguimiento de los pacientes después de que progresaran; por lo tanto, la mayoría de los pacientes con muestras evaluables respondieron al tratamiento.
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Spanish: - Alteración del ritmo o la frecuencia cardiaca.
Czech: - změny v rytmu nebo frekvenci srdečního tepu.
Spanish: 2132 NT Hoofddorp Países Bajos
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Spanish: De estos, 49 pacientes presentaban tipo GCB y 17 pacientes presentaban tipo ABC.
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Spanish: Dispersión de transparente a opaca, de color blanca a roja.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Spanish: EU/1/18/1299/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Spanish: Las tasas de RC fueron del 75 % y del 56 % respectivamente.
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Spanish: • Comprobará si su cáncer está empeorando.
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Spanish: Si no se observa una mejoría o en caso de agravamiento de la afección, se debe considerar el uso de inmunosupresores diferentes.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, zvažte podání jiných imunosupresiv.
Spanish: Se analizaron los niveles de citoquinas y quimioquinas como la IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ y IL2Rα.
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de estas enfermedades cuando otros medicamentos disponibles ya no resultan eficaces para su tratamiento.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Spanish: Si esto le sucede a usted, no conduzca ni utilice maquinaria pesada hasta por lo menos 8 semanas después de la perfusión o hasta que su médico confirme que se ha recuperado por completo.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud neuplyne alespoň 8 týdnů od infuze nebo dokud Vám lékař nesdělí, že jste se plně zotavil(a).
Spanish: Los resultados fueron consistentes entre pacientes con una puntuación en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 y 1 y por sexo.
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Spanish: - Infecciones de la sangre por bacterias, virus u otro tipo de infecciones.
Czech: - infekce v krvi způsobené bakteriemi, viry nebo jiné typy infekce.
Spanish: La edad (intervalo: de 23 a 76 años) y el sexo no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC y la Cmáx de YESCARTA.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIÓNES DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Spanish: Ver sección 2 "YESCARTA contiene sodio".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík".
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención agresiva.
Czech: Příznaky vyžadují agresivní intervenci a reagují na ni.
Spanish: En la Tabla 3 solo se incluyen las citopenias que dieron lugar a (i) secuelas clínicas nuevas o que empeoraron o (ii) que requirieron tratamiento o (iii) ajustes en el tratamiento actual.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Spanish: Se debe limitar a un máximo de 3 dosis en un periodo de 24 horas; 4 dosis en total como máximo si no se observa una mejoría clínica de los signos y síntomas de SLC.
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Spanish: • Sus glóbulos blancos se congelan y se envían para preparar YESCARTA.
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Spanish: Pacientes que recayeron en el año posterior al TAPH Pacientes con un índice pronóstico internacional de 3/4 Pacientes con enfermedad en estadio III/IV
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de las reacciones adversas neurológicas a excepción de 4 pacientes que presentaban reacciones adversas neurológicas en curso en el momento de la muerte; las muertes se debieron a otras causas.
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Spanish: • Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o niveles reducidos de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Czech: • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Spanish: Nueve pacientes no recibieron el tratamiento, debido principalmente a una progresión de la enfermedad o a acontecimientos adversos graves después de la inclusión y antes de la recepción de las células.
Czech: Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
Spanish: Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC)
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Spanish: Tratamiento previo con terapia anti-CD19
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
Spanish: - Boca seca.
Czech: - sucho v ústech.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar si su tratamiento está funcionando y ayudarle si presenta algún efecto adverso.
Czech: To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé infuzi.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido entrar en contacto con YESCARTA se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de toxicidad tradicionales para el desarrollo de fármacos.
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Spanish: Programa informativo para profesionales sanitarios
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Spanish: - Confusión.
Czech: - zmatenost.
Spanish: YESCARTA está destinado exclusivamente para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Spanish: Su médico comprobará los recuentos sanguíneos con frecuencia ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre puede disminuir.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Spanish: En la fase 1 del ZUMA-1, 7 pacientes fueron tratados.
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Spanish: Estos acontecimientos se consideraron síndromes de toxicidad neurológica, un importante riesgo identificado debido al uso de axicabtagén ciloleucel.
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Spanish: YESCARTA es un tipo de medicamento denominado "terapia celular genéticamente modificada".
Czech: YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie".
Spanish: YESCARTA siempre le será administrado por un profesional sanitario.
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Spanish: Por lo general, tardará de 3 a 4 semanas en recibir su tratamiento con YESCARTA, pero el tiempo puede variar.
Czech: Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
Spanish: Cada bolsa de YESCARTA contiene 300 mg de sodio.
Czech: Jeden vak přípravku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíku.
Spanish: • No se recomienda el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos debido a que puede interferir en la actividad de YESCARTA.
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab cada 8 horas en caso necesario, si no responde a la administración de líquidos por vía intravenosa o a un aumento del oxígeno suplementario.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Spanish: Casi todos los pacientes experimentaron un cierto grado deSLC.
Czech: Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
Spanish: YESCARTA está destinado sólo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Spanish: Se preespecificó que la TRO se evaluaría en los primeros 92 pacientes tratados y fue significativamente mayor que la tasa preespecificada del 20 % (p < 0,0001).
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Spanish: Sin embargo, se debe comenzar la perfusión de YESCARTA en los 30 minutos siguientes a la descongelación total, y el tiempo total para la perfusión de YESCARTA no debe superar los 30 minutos.
Czech: Podávání infuze přípravku YESCARTA se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení a celková doba infuze přípravku YESCARTA nemá přesáhnout 30 minut.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de YESCARTA sobre la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinků přípravku YESCARTA na fertilitu, reprodukci a vývoj.
Spanish: Estas reacciones se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia observada.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Spanish: Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
Spanish: Para el diagnóstico de SLC es necesario excluir otras causas alternativas de la respuesta inflamatoria sistémica, incluida la infección.
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunológico, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de YESCARTA.
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku YESCARTA.
Spanish: - Número de glóbulos rojos bajo (las células que transportan oxígeno) que puede hacer que se sienta extremadamente cansado y con falta de energía.
Czech: - snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
Spanish: Debido a los riesgos asociados del tratamiento con YESCARTA, se debe retrasar la perfusión si un paciente presenta alguna de las siguientes afecciones:
Czech: Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán con detenimiento que el medicamento que se le va a administrar le pertenece a usted.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Spanish: TRO (%) [IC 95 %] RC (%)
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Spanish: Grado del SLC (a)
Czech: Stupeň CRS (a)
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de YESCARTA en una vena durante 30 minutos, aproximadamente.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku YESCARTA do žíly, která bude trvat přibližně 30 minut.
Spanish: De los 73 pacientes con muestras evaluables al inicio del estudio, el 40 % tenía células B detectables; la aplasia de células B observada en la mayoría de los pacientes al inicio del estudio se atribuyó a tratamientos previos.
Czech: Ze 73 pacientů s hodnotitelnými vzorky při vstupu do studie mělo 40 % detekovatelné B-buňky; aplazie B-buněk pozorovaná u většiny pacientů při vstupu do studie byla připisována předchozím terapiím.
Spanish: No done sangre, órganos, tejidos o células para trasplante.
Czech: Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo con YESCARTA para evaluar su potencial de causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Spanish: En general, la seguridad y la eficacia fueron similares entre los pacientes ≥65 años y <65 años de edad tratados con YESCARTA.
Czech: Obecně byly u pacientů ≥ 65 let a u pacientů < 65 let léčených přípravkem YESCARTA bezpečnost a účinnost podobné.
Spanish: En la tabla 4 se presenta un resumen de los datos demográficos de los pacientes.
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de YESCARTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Solo para vía intravenosa.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la exposición para poder proporcionar una recomendación respecto a la duración del uso de métodos anticonceptivos después del tratamiento con YESCARTA.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Spanish: Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos,
Czech: K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení,
Spanish: - Niveles bajos de los anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que puede dar lugar a infecciones.
Czech: - nízké hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které mohou vést k infekcím.
Spanish: La ITT se definió como todos los pacientes sometidos a leucaféresis y la mITT se definió como todos los pacientes que recibieron YESCARTA.
Czech: Populace ITT byla definována jako všichni pacienti, jimž byla provedena leukaferéza, populace mITT byla definována jako všichni pacienti léčení přípravkem YESCARTA.
Spanish: Si su temperatura es alta, consulte a su médico de inmediato.
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Spanish: En el ZUMA-1, se observó hipogammaglobulinemia en el 16 % de los pacientes.
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Spanish: De los 111 pacientes correspondientes a la población ITT, la TRO fue del 66 % y del 47 % para la RC.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Spanish: El inicio de la recuperación de las células B se observó por primera vez en el mes 9, cuando el 56 % de los pacientes tenía células B detectables.
Czech: Zahájení obnovy B-buněk bylo poprvé zaznamenáno v 9. měsíci, kdy mělo 56 % pacientů detekovatelné B-buňky.
Spanish: Su médico le extraerá un poco de sangre con un catéter colocado en su vena (procedimiento denominado leucaféresis).
Czech: Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza).
Spanish: Sesenta y seis pacientes fueron evaluables para las clasificaciones de las células de origen (células B centrogerminales [GCB, por sus siglas en inglés] o células B activadas [ABC, por sus siglas en inglés]).
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Spanish: Estado ECOG
Czech: Status ECOGs
Spanish: NE: no estimable (no alcanzada) a La duración de la respuesta se censuró en el momento del TCM para los sujetos que recibieron un TCM durante la respuesta.
Czech: NE = nelze odhadnout (nebylo dosaženo); a Trvání odpovědi bylo cenzorováno v době SCT u pacientů, kteří dostávali SCT během odpovědi.
Spanish: Asegúrese de que se encuentran disponibles un mínimo de 4 dosis de tocilizumab, un inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6), para cada paciente antes de la perfusión de YESCARTA.
Czech: Ujistěte se, že jsou k dispozici nejméně 4 dávky tocilizumabu, inhibitoru receptoru interleukinu 6 (IL-6), pro každého pacienta před infuzí přípravku YESCARTA.
Spanish: En la fase 2 del ZUMA-1, se evaluaron las respuestas farmacodinámicas tras la perfusión de YESCARTA durante un intervalo de tiempo de 4 semanas, mediante la determinación de elevaciones transitorias de niveles de citoquinas, quimioquinas y otras moléculas en la sangre.
Czech: Ve fázi 2 studie ZUMA-1 byly hodnoceny farmakodynamické odpovědi po podání infuze přípravku YESCARTA po dobu 4 týdnů prostřednictvím měření přechodného zvýšení cytokinů, chemokinů a dalších molekul v krvi.
Spanish: Su médico le recomendará que vuelva al hospital a diario durante al menos 10 días y considerará si necesita quedarse hospitalizado durante los primeros 10 días después de la perfusión.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA no donarán sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Czech: Pacienti léčení přípravkem YESCARTA nemají darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Spanish: La influencia de YESCARTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: El médico le puede realizar análisis de sangre para detectar posibles efectos adversos.
Czech: Je možné, že Vám lékař provede krevní testy ke kontrole nežádoucích účinků.
Spanish: Se observó SLC en el 93 % de los pacientes.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Spanish: - Signos y síntomas de coágulos sanguíneos.
Czech: známky a příznaky krevních sraženin.
Spanish: NO use un filtro de leucodepleción.
Czech: Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Spanish: No se debe volver a congelar el producto una vez descongelado.
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones adversas neurológicas (Tabla 2).
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky neurologických nežádoucích účinků (tabulka 2).
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con alteración cardíaca clínicamente significativa según las pautas habituales de cuidados intensivos y se deben considerar medidas como la ecocardiografía.
Czech: Pacienti s klinicky významnou poruchou srdeční funkce mají být léčeni podle postupů platných pro intenzivní péči a mají být zvážena příslušná opatření, například echokardiografie.
Spanish: YESCARTA contiene células T humanas modificadas genéticamente; por lo tanto, no se dispone de ensayos representativos in vitro ni de modelos ex vivo o in vivo que reflejen con exactitud las propiedades toxicológicas del producto de origen humano.
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské T-buňky, proto neexistují žádné reprezentativní in vitro testy, ex vivo modely nebo in vivo modely, které by byly schopny přesně definovat toxikologické charakteristiky humánního přípravku.
Spanish: Los productos metabólicos que se espera obtener son productos de degradación celular típicos resultantes de mecanismos normales de eliminación celular.
Czech: Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů obnovy buněk.
Spanish: La debilidad muscular y la leucoencefalopatía están incluidos en la información de producto de axicabtagén ciloleucel.
Czech: Svalová slabost a leukoencefalopatie jsou uvedeny v informacích o přípravku s axicabtagen ciloleucelem.
Spanish: YESCARTA solo se suministrará a los hospitales y los centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios involucrados en el tratamiento del paciente han completado el programa informativo.
Czech: Přípravek YESCARTA bude dodáván pouze do nemocnic a souvisejících center, která získala oprávnění k této léčbě a pouze v případě, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.