FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
French: Aucune modification du traitement contraceptif oral n'est donc requise en cas de co-administration avec le lumiracoxib.
English: {Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 23,3 mg et 46,6 mg).
English: No difference was observed in the plasma protein binding between the two groups.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en terme de liaison aux protéines plasmatiques.
English: However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Il est cependant conseillé d'initier le traitement chez ces patients à la dose la plus faible recommandée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
French: Antécédents d'hypersensibilité au lumiracoxib ou à l'un des excipients.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le lumiracoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
English: In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique (APPROVe) avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
English: There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
French: Aucune indication d'un potentiel génotoxique n'a été mise en évidence dans trois études in vivo chez le rat (tests du micronoyau sur la moelle osseuse et le foie, test des comètes).
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lumiracoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (joints à annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin de façon continue; - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du lumiracoxib.
English: The recommended dose is 400 mg once daily.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour.
English: The recommended starting dose is 100 mg once daily.
French: La dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour.
English: Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
French: Par conséquent, les femmes traitées par le lumiracoxib ne doivent pas allaiter.
English: Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : dépression, insomnie, anxiété.
English: In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
French: Au cours des études précliniques, le lumiracoxib ne s'est avéré ni mutagène, ni carcinogène.
English: Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
French: Sexe : Aucune différence d'exposition au lumiracoxib n'a été mise en évidence entre hommes et femmes.
English: In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
French: Chez les patients le nécessitant, la dose peut être augmentée à 200 mg par jour, répartie en une ou deux prises séparées.
English: Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
French: Aussi, en cas d'administration concomitante de lumiracoxib et de lithium, il conviendra d'exercer une surveillance attentive quant à la survenue des signes de toxicité du lithium.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
French: A la suite à l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le lumiracoxib n'apparaît pas être associé à un taux anormalement élevé l de réactions cutanées graves.
English: In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
French: Au cours d'essais à dose unique dans les douleurs dentaires postopératoires, l'effet antalgique est apparu dans un délai de 45 minutes et s'est maintenu jusqu'à 24 heures après l'administration.
English: Plasma clearance is 7.7 L/h.
French: La clairance plasmatique du lumiracoxib est de 7,7 l/h.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
French: Au cours des études de toxicité en administrations répétées réalisées chez le rat et le singe, les organes cibles ont été le tractus gastro-intestinal et le rein.
English: Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
French: ème trimestre de la grossesse et au cours de l'allaitement (voir rubriques 4.6, 5.3).
English: Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
French: La dialyse ne modifie pas l'exposition des patients au lumiracoxib ou à son métabolite actif.
English: Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
French: Après administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour, la Cmax a été d'environ 9 µg/ml et l'ASC d'environ 31 µg.h/ml.
English: After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg de lumiracoxib à des sujets sains, 54% des produits issus de la molécule mère ont été retrouvés dans les urines et 43% dans les fèces.
English: Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
French: L'activité anticoagulante devra donc être étroitement surveillée chez les patients recevant de la warfarine ou des médicaments de la même classe, particulièrement pendant les tout premiers jours suivant l'instauration du traitement par le lumiracoxib ou lors d'un changement de dose.
English: Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
French: Lumiracoxib doit être arrêté dès les premiers signes d'apparition de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
French: Les modifications des caractéristiques du produit en relation avec les SCAR (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit: - ajout d'une mise en garde spécifiant que le déclenchement des réactions cutanées se produit dans la majorité des cas au cours du premier mois du traitement.
English: Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
French: Comparativement aux sujets sous placebo, la quantité de métabolite S-7-OH warfarine retrouvée dans les urines a été inférieure d'environ 25% chez les sujets traités par le lumiracoxib.
English: Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée spécifiquement avec le lumiracoxib, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS est susceptible d'augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine ou du tacrolimus.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
French: Il est recommandé dans ce cas de réhydrater les patients avant d'initier le traitement par lumiracoxib.
English: The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne du lumiracoxib est d'environ 4 heures.
English: The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
French: L'utilisation du lumiracoxib est contre-indiquée pendant le dernier trimestre de la grossesse car, comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le lumiracoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel.
English: Mode of Action
French: Mécanisme d'action
English: Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
French: Autres AINS : le lumiracoxib peut être utilisé en même temps que de faibles doses d'aspirine.
English: Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
French: Comparativement à la dose de 200 mg par jour, la dose de 400 mg par jour a été associée à une fréquence relativement plus élevée d'événements indésirables imputables au médicament, en particulier en ce qui concerne les événements gastro-intestinaux, neurologiques et psychiatriques.
English: The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
French: Les rares effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour le lumiracoxib : néphrotoxicité, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale ; hépatotoxicité, y compris insuffisance hépatique et ictère ; effets indésirables cutanéo-muqueux et réactions cutanées sévères.
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
French: Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
English: The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
French: Le profil d'effets indésirables a été généralement comparable à celui rapporté au cours des études dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde.
English: Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
French: Anticoagulants oraux : au cours d'une étude d'interaction réalisée chez des sujets sains traités par la warfarine, l'administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour pendant cinq jours a été associée à une augmentation d'environ 15% du temps de prothrombine.
English: The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
French: Le métabolisme oxydatif du lumiracoxib est principalement médié par le CYP2C9.
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
French: Des précautions devront être prises lors de l'initiation du traitement par le lumiracoxib chez des patients présentant une déshydratation.
English: At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
French: Quinze minutes après l'administration d'une dose de 400 mg, la concentration plasmatique atteint 0,6 µg/ml, ce qui permet d'obtenir une inhibition de la COX-2 supérieure à 90%.
English: There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre le lumiracoxib et les AINS.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
French: Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés ayant une fonction rénale altérée), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration accrue de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible.
English: Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
English: The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).
English: The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
French: La concentration du métabolite 4'-hydroxy dans le plasma et dans le liquide synovial est faible; il est donc peu probable que ce métabolite contribue significativement à l'efficacité du lumiracoxib.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
French: Il existe un risque accru d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le lumiracoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
English: In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
French: Une augmentation d'environ 15% de l'ASC a été observée chez le sujet âgé sain (plus de 65 ans) comparativement au sujet plus jeune.
English: Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
French: Le lumiracoxib est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
French: Chez le patient âgé arthrosique, des précautions devront être prises lors de l'augmentation de la dose journalière de 100 mg à 200 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {NOM DE FANTAISIE} 100 mg, comprimé pelliculé {NOM DE FANTAISIE} 200 mg, comprimé pelliculé {NOM DE FANTAISIE} 400 mg, comprimé pelliculé
English: There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
French: Aucun cas de syndrome Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou d'érythème multiforme n'a été signalé en association avec l'utilisation du lumiracoxib.
English: Lumiracoxib is excreted in the milk of lactating rats.
French: Le lumiracoxib est excrété dans le lait de rates allaitantes.
English: TARGET included patients taking low-dose ASA (75-100 mg daily) for primary or secondary prevention of coronary heart disease.
French: Des patients recevant de l'aspirine à faible dose (75 mg à 100 mg / jour) dans le cadre de la prévention primaire ou secondaire de la maladie coronarienne ont été inclus dans l'étude.
English: Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
French: De ce fait, en cas d'altération de la perfusion rénale, l'administration du lumiracoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines, et secondairement du débit sanguin rénal, et altérer ainsi la fonction rénale.
English: These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
French: Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients recevant de façon concomitante du lumiracoxib et un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
French: Ulcère peptidique évolutif ou saignement gastro-intestinal.
English: Hepatic Insufficiency:
French: Insuffisance hépatique :
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
French: La différence d'activité anti-plaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients présentant un risque de réactions thromboemboliques.
English: Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
French: Affections vasculaires Peu fréquent : insuffisance veineuse, hypotension, accident vasculaire cérébral*.
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
French: Une surveillance médicale appropriée sera maintenue lors de l'utilisation du lumiracoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte légère rénale, hépatique ou cardiaque.
English: While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and
French: Si l'insuffisance rénale n'entraîne pas de modifications significatives de la pharmacocinétique du lumiracoxib et de son métabolite actif, l'utilisation du lumiracoxib chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère est en revanche contre-indiquée en raison du risque de détérioration accrue de la fonction rénale, lié à l'inhibition de la cyclo-oxygénase (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
French: Peu fréquent : palpitations, infarctus du myocarde* Rare : insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
English: Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'activité inhibitrice de la COX-1 ou de la COX-2.
English: Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials.
French: Le lumiracoxib n'a pas affecté le contrôle de la pression artérielle chez des patients hypertendus et n'a pas montré de différence par rapport au placebo concernant la survenue d'une hypertension artérielle de novo au cours des essais cliniques.
English: Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
French: Des élévations plus marquées (> 8 x LSN) ont été observées chez 0,3% des patients traités par une dose de 100 mg une ou deux fois par jour et chez 0,6% des patients traités par une dose de 200 mg une fois par jour.
English: Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
French: Sur l'intervalle de doses allant de 25 mg à 800 mg, l'exposition plasmatique (ASC) augmente de manière dose-proportionnelle et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont globalement proportionnelles à la dose.
English: When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
French: Lors de l'administration de lumiracoxib à des patients atteints d'une insuffisance rénale terminale, une diminution de 33% de la Cmax et de 27% de l'ASC ont été observées comparativement aux sujets sains.
English: In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
French: Des données in vivo suggèrent que le lumiracoxib présente un faible potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C9.
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium