FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff senkte Canagliflozin nach 26 Behandlungswochen den HbA1c-Spiegel um 0,71 bis 0,92 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und nach 52 Behandlungswochen ähnlich stark wie Sitagliptin (ein weiteres Antidiabetikum).
Dutch: Toegevoegd aan metformine en een sulfonylureumderivaat leidde canagliflozine tot afnames in HbA1c van tussen 0,71 en 0,92 procentpunten meer dan die waargenomen bij placebo na 26 weken en vergelijkbaar met die waargenomen bij sitagliptine (een ander diabetesgeneesmiddel) na 52 weken.
German: Dabei war die Senkung des HbA1c-Spiegels nach 26 Behandlungswochen unter Canagliflozin um 0,91 bis 1,16 Prozentpunkte stärker als unter Placebo (einer Scheinbehandlung), jeweils zusammen mit Metformin, und nach 52 Behandlungswochen führte Canagliflozin zu einer ähnlichen Senkung wie zwei andere Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin.
Dutch: Bij twee onderzoeken waarbij canagliflozine als toevoeging bij metformine werd geëvalueerd, was de afname in het HbA1c-gehalte na 26 weken 0,91 tot 1,16 procentpunten hoger bij canagliflozine dan bij placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine en werden met canagliflozine vergelijkbare afnames met twee andere diabetesgeneesmiddelen, glimepiride en sitagliptine, bereikt na 52 weken behandeling.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vokanamet.
German: Der Zusatz von Canagliflozin zur Behandlung senkte nach 18 Behandlungswochen im Vergleich zum Placebo den HbA1c-Spiegel bei Patienten, die Insulin erhielten, um 0,65 bis 0,73 Prozentpunkte stärker und bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat erhielten, um 0,74 bis 0,83 Prozentpunkte stärker.
Dutch: punten na 18 weken bij patiënten die insuline kregen en met 0,74 tot 0,83 punten bij patiënten die een sulfonylureumderivaat kregen.
German: In den Studien, an denen mehr als 5 000 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, wurde Canagliflozin in täglichen Dosen von 100 mg und 300 mg untersucht.
Dutch: Bij de onderzoeken, waarbij meer dan 5 000 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, werd canagliflozine onderzocht in dagelijkse doses van 100 en 300 mg en werd voornamelijk gekeken naar hoe deze de spiegel verlaagden van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, een bepaalde stof in het bloed), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
German: Als Zusatztherapie zu Metformin und Pioglitazon senkte Canagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,62 bis 0,76 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und war damit der Scheinmedikation ebenfalls überlegen.
Dutch: Toegevoegd aan metformine en pioglitazon was canagliflozine ook superieur aan placebo, wat leidde tot HbA1c-afnames van 0,62 en 0,76 punten meer dan waargenomen bij toevoeging van placebo.
German: Außerdem kann Vokanamet Canagliflozin und Metformin bei einem Patienten ersetzen, der die beiden Arzneimittel separat einnimmt.
Dutch: Vokanamet kan ook worden gebruikt om afzonderlijk toegediend canagliflozine en metformine te vervangen.
German: Die Konsultation eines Hepatologen ist zu empfehlen.
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
German: Checkliste für den Arzt
Dutch: Checklist voor de arts
German: • Leberfunktionstests.
Dutch: • Leverfunctietesten.
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial die folgenden Kernbestandteile enthält, und dass die Materialien nicht für werbliche Zwecke bestimmt sind.
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
Dutch: Het effect van Volibris op de menselijke testiculaire functie en de mannelijke vruchtbaarheid is onbekend.
German: • Pflichten des Arztes im Zusammenhang mit der Verschreibung von Volibris: o Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Volibris zu erfüllen.
Dutch: • Verplichtingen van beroepsbeoefenaren met betrekking tot het voorschrijven van Volibris: o De patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Volibris.
German: • Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation)
Dutch: • Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter)
German: • Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
Dutch: • Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren babies die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt.
German: Patienteninformation
Dutch: Patiënteninformatie
German: Die Broschüre für die Patienten muss die folgenden Informationen enthalten:
Dutch: De informatie voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
German: • Diese muss klare Hinweise auf die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen und Schwangerschaftstests enthalten und freie Felder zum Eintragen der vereinbarten Untersuchungstermine und der Testergebnisse enthalten.
Dutch: • Dit dient belangrijke informatie te bevatten over de noodzaak van het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoek en zwangerschapstesten en dient ruimte te bieden voor het noteren van de afspraakdata en de testresultaten.
German: o Meldung aller im Verlauf der Therapie eintretenden Schwangerschaften.
Dutch: o Om alle gevallen van zwangerschap die zich tijdens de behandeling voordoen, te melden.
German: • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Dutch: • Zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
German: • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung
Dutch: • Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek
German: Informationsbroschüre für Frauen im gebärfähigen Alter o Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung sowie monatlicher Schwangerschaftstest im Verlauf der Behandlung.
Dutch: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Het uitsluiten van een zwangerschap voordat de behandeling wordt gestart en maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling.
German: o Die Datengrundlage zur Sicherheit von Volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, Patienten in eine Überwachungsstudie nach Markteinführung aufzunehmen.
Dutch: o Dat de veiligheidsdatabase voor Volibris beperkt is en dat artsen worden aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek.
German: o Dass Frauen (auch bei bestehender Amenorrhoe) über die Anwendung zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Therapie sowie für die Dauer eines Monats nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung informiert werden müssen.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen te adviseren (zelfs als een vrouw lijdt aan amenorroe) over het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot een maand na het permanent discontinueren van de behandeling.
German: o Definition zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung sowie die Notwendigkeit, einen Spezialisten zu konsultieren, wenn Unsicherheit im Hinblick auf die für eine einzelne Patientin geeignete Methode besteht.
Dutch: o Definitie van een betrouwbare anticonceptiemethode en de noodzaak om deskundig advies in te winnen indien men niet zeker weet wat voor een individuele patiënt geschikt is.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris met voorzichtigheid gestart dient te worden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
German: • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
Dutch: • Dat Volibris leverschade kan veroorzaken.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass die unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die hieronder zijn weergegeven, worden geïmplementeerd:
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen: o Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris o Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Dutch: • Dat als een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, zij de volgende personen dient te informeren: o De arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, melden dat zij Volibris gebruikt o De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
German: • Meldebögen zur Erfassung von Schwangerschaften
Dutch: • Formulieren voor het melden van een zwangerschap
German: o Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer Leberschädigung oder Ikterus kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Ambrisentan erwogen werden, nachdem sich die Leberenzymwerte wieder normalisiert haben.
Dutch: o Bij patiënten zonder klinische symptomen van leverschade of geelzucht kan een herstart van de behandeling met ambrisentan overwogen worden nadat de leverenzymen zijn genormaliseerd.
German: o Es sollte monatlich möglichst nur der Bedarf für eine 30-tägige Anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die Patienten und die wichtigsten Untersuchungsbefunde vor einer erneuten Verschreibung überprüft werden.
Dutch: o Men dient te overwegen maandelijks een hoeveelheid voor 30 dagen voor te schrijven om zich ervan te overtuigen dat de patiënten en de belangrijke testresultaten bekeken worden voordat het geneesmiddel verder wordt voorgeschreven.
German: o Frauen, die Volibris erhalten, müssen auf das Risiko fötaler Schädigungen hingewiesen werden.
Dutch: o Dat vrouwen die Volibris gebruiken gewezen dienen te worden op de risico's voor de foetus.
German: Das für medizinische Fachkreise bestimmte Informationsmaterial zu Volibris muss die folgenden Kernelemente beinhalten:
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren omtrent Volibris dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
German: • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen.
Dutch: • Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven.
German: Die Checkliste für den Arzt vor Verordnung wird gezielt auf die Kontraindikationen für die Anwendung von Ambrisentan sowie auf wichtige, vor einer Verschreibung durchzuführende Maßnahmen hinweisen.
Dutch: De preprescriptie checklist voor artsen benadrukt de contraindicaties bij het gebruik van ambrisentan en belangrijke bepalingen die voor het voorschrijven gedaan dienen te worden, waaronder:
German: Die Mitgliedsstaaten werden mit dem MAH in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen und den Bedingungen des Gesundheitswesens die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und dieses System auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder, je nach den Gegebenheiten des einzelnen Mitgliedsstaates, abzugeben), vor der ersten Verschreibung (oder Abgabe, falls zutreffend) die nachfolgend genannten Materialien erhalten:
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:
German: o Dass Patientinnen, die im Verlauf der Behandlung schwanger werden, an einen Arzt überwiesen werden müssen, der über Erfahrungen oder eine Weiterbildung auf dem Gebiet der Teratologie verfügt; dessen Diagnose ist im Hinblick auf die Evaluation der Situation und die gebotene Beratung einzuholen.
Dutch: o De noodzaak om patiënten die zwanger worden door te verwijzen naar een arts die is gespecialiseerd in of die ervaring heeft met teratologie en de diagnose ervan voor evaluatie en advies.
German: Die Broschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter muss die folgenden Informationen enthalten:
Dutch: De informatie voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dient de volgende informatie te bevatten:
German: o Die Patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden.
Dutch: o De noodzaak om patiënten begrijpelijk advies en voorlichting te bieden.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris periphere Ödeme und eine Flüssigkeitsretention verursachen kann o Sollte ein Patient klinisch relevante periphere Ödeme mit oder ohne begleitende Gewichtszunahme entwickeln, sind weitere Untersuchung zur Abklärung der Ursache durchzuführen; gegebenenfalls ist ein Absetzen von Volibris zu erwägen.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris perifeer oedeem en vochtretentie veroorzaakt o Indien een patiënt klinisch significant perifeer oedeem ontwikkelt, met of zonder hiermee in verband gebrachte gewichtstoename, dient een nadere evaluatie te worden uitgevoerd om de oorzaak te achterhalen en dient, indien dit noodzakelijk wordt geacht, staken van de behandeling met Volibris te worden overwogen.
German: • Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
German: o Dass Frauen im gebärfähigen Alter, die ihre Verhütungsmethode wechseln oder absetzen möchten, die nachfolgend genannten Personen wie angegeben informieren müssen:
Dutch: o Wanneer een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, zij dient te informeren:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Einzelheiten der Implementierung einer Überwachungsstudie nach Markteinführung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat vereinbaren und gewährleisten, dass die Einrichtung dieser Studie vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen ist.
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
German: o Anleitung zur Identifizierung von Frauen im gebärfähigen Alter, sowie die Maßnahmen, die der Arzt in Zweifelsfällen durchführen muss.
Dutch: o Advies voor het identificeren van vrouwen van vruchtbare leeftijd en de actie die een arts dient te nemen indien hij hierover niet zeker is.
German: • Dass bei Frauen im gebärfähigen Alter unmittelbar vor der ersten Verschreibung sowie in monatlichen Abständen im Verlauf der Einnahme von Volibris ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden muss.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen direct voor het eerste gebruik een zwangerschapstest te ondergaan en daarna met maandelijkse intervallen tijdens het gebruik van Volibris.
German: • Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist o Kontraindikation bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) und bei Patienten mit Erhöhung der Ausgangswerte der LeberAminotransferasen (AST und/oder ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
Dutch: • Dat Volibris potentieel hepatotoxisch is o Contraindicatie bij patiënten met een sterk afgenomen leverfunctie (met of zonder cirrose) en bij patiënten met uitgangswaarden van leveraminotransferasen (AST en/of ALT) > 3x BGN.
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
Dutch: o Staken van de behandeling met ambrisentan indien patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging ervaren, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverletsel (bijv. geelzucht).
German: • Dass die Behandlung mit Volibris häufig zu einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits führt o Von der Einleitung einer Therapie mit Volibris bei Patienten mit klinisch relevanter Anämie ist abzuraten.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris vaak een afname in hemoglobine en hematocriet veroorzaakt o Het starten van de behandeling met Volibris wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
German: o Volibris ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Dutch: • Dat Volibris teratogeen is o Volibris is gecontraïndiceerd in de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
German: o Meldung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen und Schwangerschaften.
Dutch: o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
German: o Wenn die Untersuchungsbefunde auf einen klinisch relevanten Hämoglobin- oder Hämatokritabfall hinweisen und andere Ursachen ausgeschlossen werden können, ist eine Reduktion der Dosierung von Volibris oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
Dutch: o Indien tests een klinisch significante afname in hemoglobine of hematocriet laten zien, en nadat andere oorzaken zijn uitgesloten, dient een dosisreductie of staken van de behandeling te worden overwogen.
German: • Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwelijke patiënten onmiddellijk met hun behandelend arts contact opnemen als zij vermoeden dat zij zwanger zijn.
German: • Informationsbroschüren für Patienten
Dutch: • Informatieboekjes voor patiënten
German: Informationsbroschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Dutch: Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
German: • Informationsbroschüren für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Dutch: • Informatieboekjes voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
German: • Dass es erforderlich ist sicherzustellen, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und dass die Patientinnen vor einer erneuten Verschreibung ihren Arzt über jeden Anhaltspunkt für eine mögliche Schwangerschaft informieren müssen.
Dutch: • De noodzaak te bevestigen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en dat patiënten hun arts dienen te informeren als zij denken zwanger te zijn voordat zij een nieuw recept krijgen.
German: • Informationsmaterial zu Volibris für medizinische Fachkreise
Dutch: • Informatie omtrent Volibris voor beroepsbeoefenaren
German: • Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
Dutch: • Dat langdurige toediening van Volibris aan dieren in verband is gebracht met testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid.
German: • Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris
Dutch: − De arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, melden dat zij Volibris gebruikt
German: o Dass Patientinnen bei einer vermuteten Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt hierüber informieren müssen, und dass bei einer gesicherten Schwangerschaft eine alternative Behandlung einzuleiten ist.
Dutch: o Dat de patiënt direct contact moet opnemen met haar arts als zij een zwangerschap vermoedt en dat een alternatieve therapie gestart dient te worden als een zwangerschap wordt bevestigd.
German: o Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden.
Dutch: o Van patiënten die Volibris gebruiken dient regelmatig het hemoglobine- en/of hematocrietgehalte gemeten te worden.
German: • Dass Volibris nicht von Frauen eingenommen werden darf, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Dutch: • Dat niet met Volibris gestart mag worden indien een vrouw zwanger is of dit wil worden.
German: • Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Dutch: − De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
German: • Dass die Patienten ihren behandelnden Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen.
Dutch: • Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking.
German: o Den Patienten müssen geeignete Informationsbroschüren und Patientenerinnerungskarten ausgehändigt werden.
Dutch: o De noodzaak om patiënten te voorzien van het (de) juiste informatieboekje(s) en geheugenkaart.
German: • Patientenerinnerungskarten
Dutch: • Geheugenkaartjes voor patiënten
German: Informationsmaterial für medizinische Fachkreise
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren
German: • Dass im Zusammenhang mit Volibris, wenngleich selten, über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurde.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen zijn zeer ernstige huidreacties gemeld met Volibris.
German: o Vor Beginn einer Behandlung mit Ambrisentan sollten die LeberAminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden o Während der Therapie wird die monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Dutch: o Daarom moeten leveraminotransferasen (ALT en/of AST) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald.
German: • Abklärung der Empfängnisfähigkeit bei Frauen.
Dutch: • Bepaling van de vruchtbaarheid bij vrouwelijke patiënten.
German: Patientenerinnerungskarte
Dutch: Geheugenkaartjes voor patiënten
German: • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung
Dutch: • Preprescriptie checlist voor artsen
German: Am 21. April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Volibris heeft op 21 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Bei beiden Studien zusammen konnten die Patienten zu Beginn der Studie insgesamt in sechs Minuten durchschnittlich etwa 345 m gehen.
Dutch: In het algemeen konden de patiënten uit beide studies bij aanvang van de studie in zes minuten gemiddeld ongeveer 345 meter lopen.
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Dutch: Meer informatie over Volibris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Volibris kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Volibris continu gevolgd.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of bij wie de aandoening verslechterde.