FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între doi și 12 ani.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuwiq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuwiq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuwiq.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuwiq.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nuwiq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2014.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq
Romanian: Alte informații despre Nuwiq
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea pacienților referitoare la cât de bine a funcționat tratamentul.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) în legătură cu medicamentele cu factor VIII, care pot fi grave în unele cazuri.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nuwiq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε ασθενή.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 hemoragii pe lună pentru fiecare pacient.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nuwiq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nuwiq.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nuwiq.
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq.
Romanian: S-au înregistrat în total 986 de episoade hemoragice, din care majoritatea s-au remis după o injecție cu Nuwiq.
Greek: Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί.
Romanian: Când Nuwiq a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,34 hemoragii pe lună pentru fiecare copil.
Greek: Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Romanian: Simoctocogul alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care îl pot produce.
Greek: Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Romanian: Nuwiq este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Greek: Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Romanian: Nuwiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Greek: Η θεραπεία με Nuwiq βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Romanian: Tratamentul cu Nuwiq a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Romanian: În aceste cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuwiq.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nuwiq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Romanian: Agenția a concluzionat că Nuwiq s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Greek: Τι είναι το Nuwiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează?
Greek: Η δραστική ουσία του Nuwiq, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Romanian: Substanța activă din Nuwiq, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Greek: Όταν χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, remisiunea lor s-a produs în 81 % din cazuri după una sau două injecții cu Nuwiq.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuwiq?
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Nuwiq.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Nuwiq a fost apreciat în principal ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice s-au remis după una sau mai multe injecții cu Nuwiq.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Nuwiq la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nuwiq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nuwiq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nuwiq, citiți prospectul.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq;
Romanian: Cum se utilizează Nuwiq?
Greek: Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Romanian: În cele două operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
Greek: Το Nuwiq διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Romanian: Nuwiq este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuwiq σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuwiq pe parcursul studiilor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq?
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό simoctocog alfa
Romanian: Nuwiq simoctocog alfa
Greek: Το Nuwiq χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Romanian: Nuwiq se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lui, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Greek: Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: În cele cinci operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca „excelent" în prevenirea episoadelor hemoragice în patru operații chirurgicale și ca „moderat" din punct de vedere al eficacității în prevenirea hemoragiei într-o operație chirurgicală.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Greek: Πώς δρα το Nuwiq;
Romanian: Cum acționează Nuwiq?
Greek: Το Nuwiq προορίζεται να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: Nuwiq se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuwiq;
Romanian: De ce a fost aprobat Nuwiq?
Greek: Ρινική χρήση Φιαλίδιο 0.1 ml
Romanian: Flacon 0,1 ml
Greek: 2 Περιέκτες ψεκασμού
Romanian: 2 Flacoane pulverizator
Greek: Συσκευασία
Romanian: Administrare nazală
Greek: Το χέρι στηρίζει το κεφάλι
Romanian: Mâna susține capul
Greek: Για 10 δευτερόλεπτα, ελέγξτε για αναπνοές - κινείται το στήθος;
Romanian: Verificați respirația timp de 10 secunde - se mișcă pieptul?
Greek: Προσέξτε τα παρακάτω συμπτώματα στο μωρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού:
Romanian: Urmăriți prezența următoarelor simptome la copilul dumneavoastră în primele 24 de ore de la nașterea copilului:
Greek: Ακούτε ήχους αναπνοής;
Romanian: Puteți auzi sunete de respirație?
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
Romanian: Acest lucru se poate efectua în timp ce pacientul este în poziția de recuperare.
Greek: Επιπροσθέτως, παρέχεται εκπαίδευση μέσω ενός βίντεο και μίας Κάρτας Πληροφόρησης Ασθενούς.
Romanian: În plus, se furnizează instruire prin intermediul unui material video și al unui Card cu informații pentru pacient.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω δόσεις.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare doze suplimentare.
Greek: • Μία λίστα του εκπαιδευτικού υλικού που περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Romanian: • O listă a materialelor educaționale incluse în programul de instruire
Greek: • κλάμα περισσότερο από το συνηθισμένο
Romanian: • plâns la un nivel mai crescut decât în mod obișnuit
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε βουπρενορφίνη.
Romanian: • Dacă utilizați buprenorfină.
Greek: Dublin 18 Ιρλανδία
Romanian: Dublin 18 Irlanda
Greek: Ακολουθεί ένας οδηγός βήμα προς βήμα.
Romanian: Mai jos se găsește un ghid pas cu pas.
Greek: Αναζητήστε απόκριση, για να δείτε εάν το άτομο έχει τις αισθήσεις του.
Romanian: Verificați prezența unei reacții pentru a vedea dacă persoana este conștientă.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea naloxonei la femeile gravide.
Greek: Q4 2022
Romanian: T4 2022
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο.
Romanian: • Dificultăți de somn.
Greek: Έχετε υπόψη - ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν.
Romanian: Fiți atent - chiar dacă persoana se trezește, poate deveni din nou inconștientă și poate înceta să mai respire.
Greek: • Πληροφορίες για το Nyxoid και το γεγονός ότι δεν μπορεί να αντικαταστήσει την παροχή της βασικής υποστήριξης
Romanian: • Informații despre Nyxoid și faptul că nu poate înlocui furnizarea de asistență de bază pentru susținerea vieții
Greek: Πάντα να ενημερώνετε το τους φίλους και την οικογένειά σας ότι φέρετε το Nyxoid μαζί σας.
Romanian: Spuneți întotdeauna prietenilor și familiei că purtați Nyxoid la dumneavoastră.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα.
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării de către persoane instruite în mod adecvat.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, ώστε να αποφευχθεί βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή θάνατος.
Romanian: Nyxoid trebuie administrat cât mai curând posibil pentru a evita afectarea sistemului nervos central sau decesul.
Greek: • μη ανταπόκριση σε δυνατό θόρυβο ή άγγιγμα.
Romanian: • absența răspunsului la zgomote puternice sau la atingere.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εκπαιδευτικές οδηγίες για το Nyxoid.
Romanian: Acest lucru trebuie efectuat în concordanță cu ghidul educațional pentru Nyxoid.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1238/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1238/001
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθεί αμέσως μία δεύτερη δόση.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, se poate administra imediat o a doua doză.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν βιώσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα..
Romanian: medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
Greek: Γύρτε το κεφάλι προς τα πίσω.
Romanian: Înclinați capul pe spate.
Greek: Παρακολούθηση του ασθενούς για ανταπόκριση
Romanian: Monitorizarea pacientului pentru observarea răspunsului
Greek: Λήψη του Nyxoid κοντά στη γέννηση
Romanian: Administrarea Nyxoid în apropierea nașterii
Greek: Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
Romanian: Curățați gura și nasul de orice blocaje.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια βλάβη στο εσωτερικό της μύτης σας καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Nyxoid.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă interiorul nasului prezintă leziuni, deoarece acest lucru poate influența modul în care acționează Nyxoid.
Greek: Δεν βελτιώνεται η κατάσταση;
Romanian: Nicio îmbunătățire?
Greek: • αυξημένα αντανακλαστικά.
Romanian: • reflexe crescute.
Greek: Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Romanian: Curățați orice le blochează nasul.
Greek: Πριν από τη διάθεση του Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και άλλων πτυχών του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Romanian: Înainte de lansarea Nyxoid în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
Greek: Η κατάλληλη μέγιστη δόση του Nyxoid είναι συγκεκριμένη για κάθε κατάσταση.
Romanian: Doza maximă adecvată de Nyxoid este specifică situației.
Greek: • Έμφαση στην ανάγκη να γίνει κλήση στα επείγοντα για ασθενοφόρο
Romanian: • Sublinierea necesității de a efectua un apel telefonic de urgență imediat la ambulanță
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να μην αναστρέψει πλήρως τα αναπνευστικά προβλήματα.
Romanian: Este posibil ca Nyxoid să nu anuleze complet problemele de respirație.
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο διαχείρισης και παρακολούθησης του ασθενή μέχρι να φτάσει η επείγουσα ιατρική βοήθεια
Romanian: • Informații privind modul de asistare și monitorizare a pacientului până la sosirea asistenței medicale de urgență
Greek: Η ναλοξόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανοχή ή σωματική ή πνευματική εξάρτηση.
Romanian: Nu s-a demonstrat că naloxona ar produce toleranță sau ar provoca dependență fizică sau mintală.
Greek: Έπειτα από 2-3 λεπτά, χρησιμοποιήστε ένα 2ο εκνέφωμα.
Romanian: După 2-3 minute, utilizați al doilea spray.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antidoturi, codul ATC: V03AB15
Greek: Λόγω της ένδειξης και του ευρέος θεραπευτικού περιθωρίου, δεν αναμένεται υπερβολική δόση.
Romanian: Având în vedere indicația și marja terapeutică amplă, nu se preconizează supradozajul.
Greek: Ξαπλώστε.
Romanian: Stați întins.
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν καρκινογόνος έπειτα από χορήγηση από του στόματος σε 2ετή μελέτη αρουραίων ή σε μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια Tg-rasH2.
Romanian: Naloxona nu a demonstrat carcinogenitate în urma administrării pe cale orală în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani sau în cadrul unui studiu cu durata de 26 de săptămâni efectuat la șoareci Tg-rasH2.
Greek: Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
Romanian: Nyxoid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu naloxonă.
Greek: Ξαπλώστε ανάσκελα τον ασθενή.
Romanian: Așezați pacientul întins pe spate.
Greek: Σε περίπτωση μη ικανοποιητικής ανταπόκρισης, η αναπνοή θα πρέπει να υποστηριχθεί μηχανικά.
Romanian: Dacă apare un răspuns incomplet, respirația trebuie asistată mecanic.
Greek: Η Κάρτα Πληροφόρησης Ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Romanian: Cardul cu informații pentru pacient trebuie să includă:
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού.
Romanian: Se pot observa de asemenea modificări comportamentale, care includ comportament violent, nervozitate și agitație.
Greek: Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.
Romanian: Rămâneți cu pacientul și continuați să urmăriți ameliorarea până la sosirea serviciilor de urgență, care vor administra tratament în continuare.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας αναλογούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη ναλοξόνη και ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt atribuite reacțiilor adverse despre care se consideră că există cel puțin posibilitatea unei asocieri cauzale cu naloxona și sunt definite ca foarte frecvente: (≥1/10); frecvente: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente: (≥1/1000 și <1/100); rare: (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare: (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εφήβους αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt aceleași ca în cazul adulților.
Greek: Πάνω πόδι
Romanian: Piciorul de sus îndoit
Greek: • Μία σύντομη εισαγωγή στο Nyxoid
Romanian: • O scurtă introducere privind Nyxoid
Greek: • Η πληροφοριακή κάρτα ασθενούς/φροντιστή
Romanian: • Cardul cu informații pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea
Greek: Εάν διατρέχετε κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών, πρέπει πάντα να έχετε το Nyxoid μαζί σας.
Romanian: Dacă prezentați un risc de supradozaj cu opioide trebuie să purtați întotdeauna Nyxoid la dumneavoastră.
Greek: Μην προετοιμάζετε ή δοκιμάζετε τη συσκευή πριν τη χρήση καθώς περιέχει μόνον μία δόση ναλοξόνης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί..
Romanian: Nu amorsați și nu testați sprayul nazal Nyxoid înainte de utilizare, deoarece conține numai o doză de naloxonă și nu poate fi reutilizat.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμο μόνον μόλις τεκμηριωθεί η καταλληλότητα και η δυνατότητα ενός ατόμου να χορηγεί τη ναλοξόνη στις κατάλληλες συνθήκες.
Romanian: Nyxoid trebuie pus la dispoziție numai după ce se stabilește eligibilitatea și competența unei persoane de a administra naloxonă în situațiile adecvate.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται).
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la două doze, pot fi administrate doze suplimentare (dacă sunt disponibile).
Greek: • Εάν παίρνετε οπιοειδή για να ελέγχετε τον πόνο.
Romanian: • Dacă luați opioide pentru a ține sub control durerea cronică.
Greek: Παροχή οδηγιών στους ασθενείς / χρήστες για τη σωστή χρήση του Nyxoid
Romanian: Instruirea pacienților/utilizatorilor cu privire la utilizarea adecvată a Nyxoid