FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité centró su trabajo en el establecimiento de los procedimientos necesarios para desempeñar sus tareas, lo que incluyó la finalización de la estructura de la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales y de la plantilla de las monografías comunitarias sobre plantas, así como la organización de sesiones formativas para evaluadores comunitarios.
Dutch: Zo werd onder meer de laatste hand gelegd aan de structuur van de communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, het standaardformulier voor communautaire kruidenmonografieën en de organisatie van opleidingsbijeenkomsten voor EU-beoordelaars.
Spanish: En 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un total de 5 dictámenes favorables sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
Dutch: Adviezen in 2005 Het CVMP heeft in 2005 in totaal vijfmaal positief geadviseerd over eerste aanvragen voor een handelsvergunning.
Spanish: La conclusión de la revisión de seguridad de los inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina (IRSS)
Dutch: Afronding van de veiligheidsbeoordeling van antidepressiva uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers)
Spanish: 5.4 Certificados de medicamentos
Dutch: 4.4 Geneesmiddelencertificaten
Spanish: Los medicamentos biotecnológicos
Dutch: Met behulp van biotechnologie vervaardigde geneesmiddelen
Spanish: En 2005, la EMEA estableció procedimientos para reforzar la detección de señales de farmacovigilancia en los productos autorizados por el procedimiento centralizado, lo que le permitió actuar con mayor rapidez.
Dutch: Het EMEA heeft in 2005 procedures ingevoerd om signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen beter te kunnen waarnemen, waardoor het Bureau in een eerder stadium gepaste maatregelen kan treffen.
Spanish: Dictámenes negativos
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen
Spanish: Se recibió un total de 41 solicitudes de variaciones de tipo I (14 de tipo IA y 27 de tipo IB).
Dutch: Deze hadden betrekking op 14 type IA-wijzigingen en 27 type IB-wijzigingen.
Spanish: Por último, mi más sincero agradecimiento a todo el personal de la EMEA, cuyo trabajo incansable durante este año plagado de desafíos ha permitido obtener un resultado tan positivo para la Agencia.
Dutch: Dankzij hun onvermoeibare inspanningen in dit jaar vol uitdagingen kon het Geneesmiddelenbureau tot zulke positieve resultaten komen.
Spanish: Solicitudes presentadas
Dutch: Aanvragen
Spanish: 3.2 Medicamentos de uso veterinario
Dutch: 3.2 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Spanish: Mejora de la farmacovigilancia veterinaria
Dutch: Verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Spanish: El conjunto de medicamentos en los que el procedimiento centralizado es opcional se ha ampliado para admitir ciertos casos en que la salud pública podría salir beneficiada, de modo que ahora incluye también los productos de automedicación y los medicamentos genéricos.
Dutch: Met het oog op bepaalde verwachte voordelen voor de volksgezondheid is de gecentraliseerde procedure facultatief toegankelijk gemaakt voor meer geneesmiddelen, zodat de gecentraliseerde procedure nu ook voor zelfzorggeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen kan worden aangevraagd.
Spanish: Impacto de los dictámenes en la salud pública
Dutch: Impact op de volksgezondheid van adviezen in 2005
Spanish: 4.1 Medicamentos de uso humano
Dutch: 3.1 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Spanish: Aunque la Agencia dedicó grandes esfuerzos en 2005 a la puesta en marcha de éstas y otras iniciativas de conformidad con su mandato ampliado, también prestó atención a la mejora de sus actividades científicas básicas, en particular en el área de la farmacovigilancia, lo que redundó en prácticas más eficientes y efectivas para salvaguardar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos autorizados.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stak in 2005 onder zijn uitgebreide mandaat veel energie in deze en andere initiatieven, maar richtte zich tevens op een verbetering van zijn wetenschappelijke kernactiviteiten, vooral op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
Spanish: Dictámenes emitidos en 2005
Dutch: Adviezen in 2005
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Protocol bijstand en vervolgverzoeken
Spanish: Al mismo tiempo, ofrece nuevas herramientas de protección reforzada de la salud pública que incluyen planes de gestión del riesgo, recogida de datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de pacientes y nuevas posibilidades de inspecciones de farmacovigilancia y de sustancias activas.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn plannen voor risicobeheer, het verzamelen van specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking voor bepaalde patiëntengroepen, en nieuwe mogelijkheden voor het uitvoeren van inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking en inspectie van werkzame bestanddelen.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial en 2003-2005
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling 2003-2005
Spanish: 5.2 Defectos y desviaciones en los medicamentos
Dutch: 4.2 Productgebreken en onregelmatigheden
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA prorrogó un plan piloto para proporcionar asesoramiento científico gratuito y asistencia de protocolo a las empresas que deseen desarrollar medicamentos para usos y especies menores.
Dutch: Een proefprogramma voor het gratis verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen aan ondernemingen die geneesmiddelen willen ontwikkelen voor MUMS is door de raad van bestuur van het EMEA verlengd.
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance Veterinary
Dutch: Goede vorderingen met het EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen
Spanish: En colaboración con el CHMP, el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y las partes interesadas, el Director Ejecutivo propuso una estrategia y un procedimiento nuevos sobre los que en septiembre de 2005 se inició un ejercicio de consulta pública de dos meses de duración.
Dutch: In samenwerking met het CHMP, de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en belanghebbende partijen heeft de directeur een nieuwe strategie en procedure voorgesteld.
Spanish: Del mismo modo, es obligatorio para todos los medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Dutch: De gecentraliseerde procedure dient eveneens te worden doorlopen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Spanish: Tras un periodo de consulta externa con los interesados, la Agencia ultimó y publicó un procedimiento para el desarrollo de unas directrices farmacéuticas y de los documentos relacionados con ellas en el que proponía un enfoque coherente y transparente de su desarrollo, su consulta y su publicación.
Dutch: Na een periode waarin externe betrokkenen werden geraadpleegd heeft het Bureau de laatste hand gelegd aan een procedure voor het ontwikkelen van farmaceutische richtsnoeren en aanverwante documenten.
Spanish: Solicitudes recibidas en 2003-2005
Dutch: Binnengekomen aanvragen 2003-2005
Spanish: El nuevo fundamento jurídico sitúa a la Agencia en una posición reforzada para cumplir su mandato sobre salud pública y animal, y le permite establecer un correcto equilibrio entre el fomento de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y el refuerzo de la vigilancia de los mismos, dando a los pacientes acceso a nuevos medicamentos seguros e innovadores y muy necesarios.
Dutch: Het Bureau wordt erdoor in staat gesteld het juiste evenwicht te vinden tussen het stimuleren van onderzoek en van ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen enerzijds en het versterken van de geneesmiddelenbewaking anderzijds, zodat patiënten toegang krijgen tot dringend noodzakelijke nieuwe, veilige en innovatieve geneesmiddelen.
Spanish: Solicitudes de ampliaciones de línea Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de variación de tipo I
Dutch: Vervolgaanvragen Type II-wijzigingen Type I-wijzigingen
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo recibidas
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en protocol bijstand (ontvangen)
Spanish: Para seguir mejorando la gestión de las traducciones, el Consejo de Administración adoptó en septiembre de 2005 una política de traducción revisada que establece un marco para la comprobación de las traducciones de la información sobre productos por las autoridades nacionales competentes, y estableció un plan de compensación financiera.
Dutch: Om het beheer van vertalingen verder te verbeteren, heeft de raad van bestuur in september 2005 zijn goedkeuring gehecht aan een herzien EMEA-vertaalbeleid.
Spanish: 3.1 Medicamentos de uso humano 3.1.1 Designación de medicamentos huérfanos
Dutch: 2.1 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Aanwijzing van weesgeneesmiddelen
Spanish: En 2005 se notificaron 49 casos de reacciones adversas a medicamentos veterinarios en seres humanos, ninguna de las cuales tuvo un desenlace fatal.
Dutch: In 2005 werden er 49 gevallen gerapporteerd van bijwerkingen bij mensen na blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: 3 EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Dutch: 2 GENEESMIDDELENBEOORDELING
Spanish: De ellas, 15 eran solicitudes de medicamentos designados huérfanos y 2 eran solicitudes de dictámenes en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Dutch: Nog eens 2 waren aanvragen voor advies in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
Spanish: Con la aplicación de la legislación farmacéutica revisada, la notificación a la EMEA pasó a ser obligatoria, lo que dio lugar a una duplicación de las notificaciones de distribución paralela presentadas a la EMEA a lo largo del año.
Dutch: Nadat de herziene farmaceutische wetgeving ten uitvoer was gelegd, werd kennisgeving aan het EMEA verplicht.
Spanish: La nueva legislación contiene herramientas modernas que refuerzan la capacidad de la Agencia a la hora de garantizar la seguridad de los medicamentos, en especial nuevas obligaciones sobre la farmacovigilancia de las empresas y nuevas disposiciones relativas a la presentación de planes de gestión del riesgo.
Dutch: Te denken valt hierbij met name aan de verplichtingen voor bedrijven ten aanzien van geneesmiddelenbewaking en nieuwe bepalingen voor het indienen van risicobeheerplannen.
Spanish: Terapias avanzadas
Dutch: Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Spanish: En 2005 la Agencia recibió 41 solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
Dutch: Het Bureau ontving in 2005 41 aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening: 15 daarvan waren aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
Spanish: 3.2.4 Actividades posteriores a la autorización
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening
Spanish: Los jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la EMEA adoptaron las recomendaciones formuladas por el Grupo de trabajo ad hoc sobre la política, el cumplimiento y los aspectos normativos referentes a EudraVigilance.
Dutch: De aanbeveling van de werkgroep ad hoc dat er gekeken diende te worden naar aspecten van het beleid, de naleving en wetgeving met betrekking tot EudraVigilance is door de hoofden van de Europese geneesmiddeleninstanties en de raad van bestuur van het EMEA aangenomen.
Spanish: El trabajo preparatorio de la aplicación de la futura normativa sobre medicamentos de uso pediátrico se inició en colaboración con el Grupo de trabajo sobre pediatría del CHMP.
Dutch: In samenwerking met de Werkgroep Kindergeneeskunde van het CHMP is het Bureau begonnen met de voorbereidingswerkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige wetgeving inzake kindergeneesmiddelen.
Spanish: 4 están destinados al tratamiento de trastornos metabólicos, 1 de los cuales ofrece una nueva vía de administración para los pacientes con diabetes, al permitir la administración de insulina a través de los pulmones
Dutch: zijn er 7 infectiewerend, waarvan er 2 bedoeld zijn voor de behandeling van HIV en aids zijn er 4 bedoeld voor de behandeling van stofwisselingsziekten, waarvan er 1 een nieuwe toedieningswijze van insuline mogelijk maakt voor diabetespatiënten, namelijk via de longen zijn er 5 bedoeld voor de behandeling van aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel en de zintuigen zijn er 6 bedoeld voor de diagnosticering of behandeling van hart- en vaataandoeningen en longziekten.
Spanish: 3.1.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Spanish: La EMEA desempeña un importante papel, reforzado por la nueva legislación farmacéutica, en el suministro de información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Dutch: Het EMEA speelt een belangrijke rol in de informatievoorziening aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, en die rol is door de nieuwe geneesmiddelenwetgeving verder versterkt.
Spanish: Se introdujeron nuevas ocasiones de debates informales tempranos en forma de reuniones informativas, así como un procedimiento piloto para facilitar una evaluación con la que se determinará si los enfoques emergentes se pueden considerar medicamentos, y por lo tanto acceder al procedimiento centralizado.
Dutch: Ook is er een proefprocedure ingesteld om gemakkelijker te kunnen beoordelen of opkomende therapieën en technologieën kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen en dus in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure.
Spanish: la puesta en marcha efectiva de la Oficina PYME de la agencia, que presta ayuda específica a pequeñas empresas que muy a menudo se hallan en la primera línea del desarrollo de tecnologías médicas; la aplicación de procedimientos que permiten ampliar el asesoramiento científico en fase temprana (en algunos casos a título gratuito) a empresas que desarrollan medicamentos «innovadores»; la introducción de nuevas medidas encaminadas a acelerar el proceso de evaluación de medicamentos de importancia crucial para la salud pública.
Dutch: de invoering van procedures voor meer (en in sommige gevallen gratis) wetenschappelijk advies in een vroeg stadium aan ondernemingen die geneesmiddelen ontwikkelen welke een doorbraak kunnen betekenen;
Spanish: En las cuatro reuniones que celebró en 2005, el Consejo de Administración de la EMEA: Dio la bienvenida a dos organizaciones representantes de pacientes, una representante de médicos y una representante de veterinarios como miembros del Consejo de Administración Dio la bienvenida a los observadores llegados de Bulgaria y Rumanía Volvió a nombrar a Thomas Lönngren Director Ejecutivo de la EMEA Adoptó normas consolidadas sobre la resolución de conflictos de intereses de los expertos y miembros del comité
Dutch: De raad van bestuur van het EMEA is in 2005 viermaal bijeengekomen en heeft daarbij: Twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, één vertegenwoordiger van een artsenorganisatie en één vertegenwoordiger van een dierenartsenorganisatie in zijn gelederen opgenomen
Spanish: 4 octubre 2010
Dutch: 4 oktober 2010
Spanish: A finales de año, se habían vacunado en Europa 29,4 millones de personas con uno de estos productos.
Dutch: Tegen het eind van het afgelopen jaar waren 29,4 miljoen mensen in Europa met een van deze geneesmiddelen gevaccineerd.
Spanish: El CAT es un comité multidisciplinar formado por algunos de los mejores expertos en la materia.
Dutch: Het CAT is een multidisciplinair comité dat wordt gevormd door enkele van de beste deskundigen op dit gebied.
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatieverstrekkin
Spanish: Oficina del Director Ejecutivo
Dutch: Bureau van de directeur
Spanish: También hay 111 organizaciones registradas (titulares de autorizaciones de comercialización y terceros), con un total de 176 usuarios diferentes.
Dutch: Ook zijn er 111 organisaties (houders van een handelsvergunning en andere derden) geregistreerd, met in totaal 176 verschillende gebruikers.
Spanish: Consolidación de la estrategia internacional de la Agencia a la luz de los desafíos mundiales
Dutch: Consolidatie van de internationale strategie van het Geneesmiddelenbureau in het licht van mondiale uitdagingen
Spanish: Todas las empresas importantes están ya registradas y realizan notificaciones electrónicas a través de EVVet.
Dutch: Alle belangrijke bedrijven zijn nu geregistreerd en maken elektronisch melding van bijwerkingen via EVVet.
Spanish: A lo largo del año también se pusieron en marcha varios proyectos piloto para promover la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones.
Dutch: Gedurende het afgelopen jaar werd ook gestart met een aantal proefprojecten ter bevordering van de internationale samenwerking op het gebied van inspecties.
Spanish: La pandemia de gripe H1N1 dio lugar a un nivel de cooperación internacional sin precedentes, tanto bilateral como multilateral.
Dutch: De H1N1-influenzapandemie leidde tot een ongekend intensieve internationale samenwerking, zowel op bilateraal als multilateraal niveau.
Spanish: En 2009, la Agencia Europea de Medicamentos obtuvo excelentes resultados en todas sus actividades.
Dutch: In 2009 behaalde het Europees Geneesmiddelenbureau voor al zijn activiteiten zeer goede resultaten.
Spanish: De este modo, el CHMP pudo emitir dictámenes favorables para dos vacunas contra la pandemia de gripe (Focetria y Pandemrix) a finales de septiembre, y para una tercera (Celvapan) a principios de octubre.
Dutch: Het CHMP kon zodoende eind september positieve aanbevelingen uitbrengen voor twee vaccins tegen influenzapandemieën (Focetria en Pandemrix), en begin oktober voor een derde vaccin (Celvapan).
Spanish: Aplicación y funcionamiento del Reglamento sobre terapias avanzadas y otras normativas nuevas
Dutch: Tenuitvoerlegging en bekrachtiging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en andere nieuwe wetgeving
Spanish: PROTECT es un proyecto europeo de colaboración en el que participan 29 socios públicos y privados con el objetivo de desarrollar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Dutch: PROTECT is een gezamenlijk Europees project waarin 29 publieke en private partners zijn verenigd, en heeft als doel innovatieve werkwijzen op het gebied van farmaco-epidemiologie en geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen.
Spanish: La Agencia mantuvo contactos regulares con organismos reguladores de Australia, Canadá, Japón, los Estados Unidos y con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau had regelmatig uitwisselingen met regelgevers uit Australië, Canada, Japan en de Verenigde Staten en deskundigen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual de la Agencia correspondiente a 2009
Dutch: Hoogtepunten uit het jaarverslag van het Geneesmiddelenbureau voor 2009
Spanish: Con su esfuerzo contribuyeron enormemente una vez más no sólo al éxito de nuestra organización, sino también a la protección de la salud pública y animal en Europa.
Dutch: Hun inspanningen hebben wederom niet all bijgedragen aan het succes van onze organisatie, maar ook aan de bescherming van de gezon van mens en dier in Europa.
Spanish: Quiero agradecer a todos los miembros de los comités científicos de la Agencia, grupos de trabajo, personal y dirección su excelente dedicación y el trabajo duro realizado durante el que fue uno de los años con más actividad y más problemático en la historia de la Agencia.
Dutch: Ik ben alle leden van de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau, de werkgroepen, de medewerkers en de raad van bestuur zeer dankbaar voor hun voortreffelijke inspanning en toewijding gedurende een van de meest actieve en uitdagende jaren in de geschiedenis van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Mejora de la eficacia y la eficiencia de las actividades básicas de la Agencia
Dutch: Verbetering van de doeltreffendheid en efficiëntie van de kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau
Spanish: Sobre la base de estos dictámenes científicos, la Comisión Europea concedió autorizaciones de comercialización en toda la UE para las tres vacunas, poniéndolas a disposición de las autoridades sanitarias en los Estados miembros de la UE como parte de sus programas de vacunación nacionales.
Dutch: Op grond van deze wetenschappelijke aanbevelingen verleende de Europese Commissie in de hele EU geldige vergunningen voor het in de handel brengen van alle drie de vaccins, zodat ze beschikbaar kwamen voor gebruik door de gezondheidsinstanties in de EU-lidstaten als onderdeel van hun nationale vaccinatieprogramma's.
Spanish: A principios de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) recomendó que se ampliara la vida de almacenamiento de uno de estos medicamentos (Tamiflu), de manera que pudieran seguir utilizándose las reservas, que en caso contrario hubieran tenido que eliminarse, en caso de que se declarara una pandemia.
Dutch: Begin mei adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau de verlenging van de houdbaarheid van een van deze geneesmiddelen (Tamiflu), zodat voorraden van het geneesmiddel die anders zouden moeten worden vernietigd, in geval van een erkende pandemie konden worden blijven gebruikt.
Spanish: La Agencia también cooperó estrechamente con la Comisión Europea con miras a fomentar la innovación en el contexto de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), el Séptimo Programa Marco y la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Dutch: Bovendien werkte het Geneesmiddelenbureau nauw samen met de Europese Commissie aan de bevordering van inn ovatie in het kader van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI), het zevende kaderprogramma en het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual
Dutch: Hoogtepunten jaarverslag
Spanish: En muchos ámbitos, la Agencia aportó una contribución significativa a la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).
Dutch: Op tal van terreinen wist het Geneesmiddelenbureau een significante verdere bijdrage te leveren aan de gezondheid van mens en dier in de Europese Unie (EU).
Spanish: Las relacionales bilaterales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y las autoridades japonesas mejoraron considerablemente tras el acuerdo sobre la noción de los puestos de enlace.
Dutch: De bilaterale betrekkingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Japanse instanties werden met de invoering van het concept van contactpersonen sterk verbeterd.