FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: HPV typ 6 L1-protein 20 µg HPV typ 11 L1-protein 40 µg HPV typ 16 L1-protein 40 µg HPV typ 18 L1-protein 20 µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,225 mg Al).
Icelandic: Mannapapillomaveira af gerð 6 L1 prótein 20 µg Mannapapillomaveira af gerð 11 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 16 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 18 L1 prótein 20 µg aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat (0,225 mg Al)
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot analcancer är för närvarande inte känd.
Icelandic: Enn sem komið er, er ekki vitað hversu lengi vörn gegn krabbameini í endaþarmi varir.
Swedish: De primära effektvariablerna inkluderade HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterade lesioner i vulva och vagina (genitala vårtor, VIN, VaIN) samt CIN av någon grad och cervixcancer (protokoll 013 = Future I), HPV 16- eller 18-relaterad CIN 2/3 och AIS och cervixcancer (protokoll 015 = FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterad persisterande infektion och sjukdom (protokoll 007) och HPV 16relaterad persisterande infektion (protokoll 005).
Icelandic: HPV 16- eða 18tengd CIN 2/3 og AIS og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16, eða 18 tengd þrálát sýking og sjúkdómur (rannsóknaráætlun 007) og HPV 16 tengd þrálát sýking (rannsóknaráætlun 005).
Swedish: Effekt hos kvinnor 16 till och med 26 år
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára
Swedish: Totalt var 67 % av individerna naiva (PCRnegativa och seronegativa) för alla 4 HPV-typerna vid rekrytering.
Icelandic: 67% einstaklingar ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við skráningu.
Swedish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (måttlig till höggradig dysplasi) och adenokarcinom in situ (AIS) användes som en surrogatmarkör för cervixcancer i de kliniska studierna.
Icelandic: Leghálsfrumubreytingar (CIN) á stigi 2/3 (á miðstigi til háu stigi) og staðbundið kirtilþekjukrabbamein (AIS) voru notaðar sem klínískt kennileiti fyrir leghálskrabbamein.
Swedish: Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.
Swedish: Inga studier har utförts.
Icelandic: Hafa ekki fengið ≥ 1 HPV gerð
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (FluroTec-överdragen eller Teflon-överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av "flip off"-typ (krympband av aluminium) i förpackning innehållande 1, 10 eller 20 st.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler) með tappa (klóróbútýl) og plastloki sem hægt er að fletta af (smelluinnsigli úr áli) í pakkningastærð með 1, 10 eða 20 einingum.
Swedish: Administrering av Gardasil bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom.
Icelandic: Fresta skyldi inngjöf Gardasil hjá einstaklingum sem þjást af bráðum og alvarlegum sjúkdómi sem fylgir hiti.
Swedish: Anti-HPV-nivåer hos individer i placebogruppen som hade en utläkt HPV-infektion (seropositiva och PCR negativa) var avsevärt lägre jämfört med de nivåer vilka inducerades av vaccinet.
Icelandic: Það magn mótefna gegn HPV sem bóluefnið kallaði fram var töluvert hærra en það sem fram kom hjá einstaklingum í lyfleysuhópnum sem hlotið höfðu góðan bata af HPV sýkingu (sermisjákvæðar og PCR neikvæðar)
Swedish: Effekt hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18
Icelandic: Virkni hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms af völdum HPV 6, 11, 16 eða 18
Swedish: Gardasil injektionsvätska, suspension i.m.
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa Til i.m. notkunar.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan inkludera svårighet att andas, väsande ljud (bronkospasm), nässelutslag och utslag har rapporterats.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð m.a. andþrengsli, önghljóð (berkjukrampi), ofsakláði og útbrot hafa verið tilkynnt.
Swedish: Totalt var 73 % av kvinnorna naiva (PCRnegativa och seronegativa) till alla 4 relevanta HPV-vaccintyper vid inklusionen.
Icelandic: Alls höfðu 73% konur ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðar og mótefnaneikvæðar) við skráningu.
Swedish: Kassera läkemedlet om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.
Icelandic: Fargið lyfinu ef agnir eru í því eða það er mislitað.
Swedish: Kassera vaccinet om den innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef agnir eru til staðar og/eða ef það virðist upplitað.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen som rapporterades vid överdosering jämförbar med biverkningsprofilen vid rekommenderade engångsdoser av Gardasil.
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Gardasil.
Swedish: Kvinnor vilka redan vid studiestart var infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, var skyddade från klinisk sjukdom orsakad av de återstående vaccinrelaterade HPV-typerna.
Icelandic: Konur sem voru þegar sýktar af HPV stofnum (einum eða fleirum), sem eru í bóluefninu fyrir bólusetningu, verndaðar gegn sýkingum af völdum annarra HPV stofna í bóluefninu.
Swedish: Gardasil ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-45 år och hos män i åldern 16-26 år.
Icelandic: Gardasil myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára.
Swedish: Gardasils effekt hos kvinnor i åldern 16 till och med 26 år har utvärderats i 4 placebo-kontrollerade, dubbel-blinda, randomiserade kliniska fas II- och III-studier, inkluderande totalt 20 541 kvinnor vilka rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPVinfektion.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Gardasil án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Gardasil gav.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr vörn Gardasil.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 326 pojkar som var 9-15 år vid vaccination med Gardasil i grundstudien.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 326 drengjum sem bólusettir voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Swedish: Belägg för ett anamnestiskt svar har setts hos vaccinerade kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typ(er) före vaccinering.
Icelandic: Vísbending um ónæmisminnissvörun kom fram hjá bólusettum konum sem voru sermisjákvæðar gagnvart viðkomandi gerð(um) mannapapillomaveiru fyrir bólusetningu.
Swedish: 1 dos, 0,5 ml förfylld spruta utan nål.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar.
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
Icelandic: Hins vegar er sýking eins og væg öndunarfærasýking eða vægur hiti ekki frábending hvað varðar ónæmisaðgerð.
Swedish: Samtidig administrering av Gardasil och rekombinant hepatit B-vaccin (men, för injicerade vacciner, på olika injektionsställen) interfererade inte med immunsvaret för de aktuella HPV-typerna.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með Gardasil (en á annan stungustað hvað varðar bóluefni sem stungulyf) og bóluefni gegn lifrarbólgu B (raðbrigða-) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við HPV gerðum.
Swedish: I kliniska prövningar på kvinnor i åldern 16 till 26 år blev 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % och 99,5 % av de individer som fick Gardasil seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive antiHPV 18 vid 1 månad efter dos 3.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á konum á aldrinum 16 til 26 ára, urðu 99,8%, 99,8%, 99,8% og 99,5% þeirra einstaklinga sem fengu Gardasil sermisjákvæðir varðandi mótefni gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18, í þessari röð, 1 mánuði eftir 3. skammt.
Swedish: Hur Gardasil ges
Icelandic: Hvernig nota á Gardasil
Swedish: Bland de flickor som fick 2 doser av vaccinet förblev 96 %, 100 %, 100 % och 84 % seropositiva för anti -HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 i cLIA.
Icelandic: Af stúlkum sem fengu 2 skammta af bóluefninu voru 96% sermisjákvæðar hvað varðar HPV 6-mótefni, 100% hvað varðar HPV 11-mótefni, 100% hvað varðar HPV 16-mótefni og 84% hvað varðar HPV 18-mótefni mælt með cLIA.
Swedish: Effekten utvärderades mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade externa genitala vårtor, intraepitelial neoplasi i penis, perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) av grad 1/2/3 och kvarstående infektion.
Icelandic: Virkni var metin með tilliti til HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdra kynfæravarta, þekjufrumubreytinga við reður/spöng/umhverfis endaþarm á 1/2/3 stigi og þrálátrar sýkingar.
Swedish: Gardasil injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Swedish: Effekt hos män med eller utan tidigare infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18
Icelandic: Virkni hjá körlum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms vegna HPV 6, 11, 16 eða 18
Swedish: Samtidig administrering av Gardasil med andra vacciner än de ovan har inte undersökts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða lyfjagjöf Gardasil og annarra bóluefna en þeirra sem eru nefnd hér að ofan.
Swedish: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Icelandic: EU/1/14/937/001
Swedish: 1000 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Innerförpackn ing
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: Injektionsflaska 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Swedish: Bästa respons inom 12 månader efter behandlingsstart
Icelandic: § Besta svörun innan 12 mánaða eftir upphaf meðferðar
Swedish: HR (95% KI)
Icelandic: HR (95% CI)
Swedish: Dessa är ofta förkylningar, men det har förekommit fall av allvarligare infektioner.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Swedish: Medianåldern var 73 år, med 44% som var 75 år eller äldre.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Swedish: CHOP och CVP gavs i standardos.
Icelandic: CHOP og CVP voru gefin í hefðbundnum skömmtum.
Swedish: Det är mer troligt att dessa reaktioner inträffar under den första infusionen.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Swedish: Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om.
Icelandic: Gazyvaro getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af tafarlaust.
Swedish: Dessa kan vara följande:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Swedish: Bendamustin n=166
Icelandic: Bendamustín N=166
Swedish: Varje cykel är 28 dagar lång.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Swedish: Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Swedish: Inga signifikanta skillnader sågs i farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter <65 år (n=375), patienter mellan 65-75 år (n=265) och patienter >75 år (N=171).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá sjúklingum <65 ára (n=375), sjúklingum á bilinu 65-75 ára (n=265) og sjúklingum >75 ára (n=171).
Swedish: • förändringar i blodprover: - blodbrist (lågt antal röda blodkroppar) - lågt antal av alla typer av vita blodkroppar (sammantaget) - lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) - lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som hjälper ditt blod att levra sig)
Icelandic: · breytingar á blóðprófum: blóðleysi (minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna) minnkaður fjöldi allra tegunda hvítra blóðfrumna (samanlagt) minnkaður fjöldi daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna) minnkaður fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem hjálpar til við blóðstorknun)
Swedish: Detta eftersom behandling med Gazyvaro kan påverka din eller ditt barns hälsa.
Icelandic: Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft áhrif á heilsu þína eða barnsins.
Swedish: Hos patienter som behandlades med G+B fick 79,4% alla sex behandlingscykler jämfört med 66,7 % av patienter i B-gruppen.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Swedish: De kommer att hjälpa dig att väga nyttan av att fortsätta behandlas med Gazyvaro mot risken för ditt barn.
Icelandic: Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
Icelandic: Fylgstu vel með eftirtöldum aukaverkunum:
Swedish: Öka inte infusionshastigheten.
Icelandic: Ekki á að auka innrennslishraðann.
Swedish: Majoriteten av patienterna i studie GAO4753g hade FL (81,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Swedish: Incidensen som presenteras i tabell 6 (alla grader och grad 3-5) är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de tre studierna.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Swedish: Om du däremot får en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4), kör inte bil, cykla och använd inte verktyg eller maskiner till dess att reaktionen försvunnit.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Swedish: Klorambucil n=118
Icelandic: chlorambucil N=118
Swedish: Incidensen och intensiteten av biverkningar rapporterade i dessa studier verkade inte vara dosberoende.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Symtomen för PML är ospecifika och kan variera beroende på det drabbade området i hjärnan.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Swedish: Femtiosju procent fick bendamustin, 33% fick CHOP och 10% fick CVP kemoterapi.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Gazyvaro finns tillgängligt i en förpackning med 1 injektionsflaska av glas.
Icelandic: Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.
Swedish: Anvisningar om infusionshastighet finns i tabeller 4-5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4-5.
Swedish: Incidensen av blödningar var likartad i alla behandlingsgrupper.
Icelandic: Tíðni blæðinga var svipuð hjá öllum meðferðarhópum.
Swedish: Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).
Swedish: Administrera 25 mg/timme under 4 timmar.
Icelandic: Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir.
Swedish: De påverkade "B-lymfocyterna" delar sig för snabbt och lever för länge.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Swedish: Patienter som kräver premedicinering
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
Swedish: Medan blödningar med dödlig utgång förekom hos mindre än 1% av patienterna, inträffade inget av dödsfallen i behandlingscykel 1.
Icelandic: Banvænar blæðingar komu fram hjá færri en 1% sjúklinga, en engar banvænar aukaverkanir komu fram í meðferðarlotu
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetningarinnar við barnalækninn (sjá kafla 4.6).
Swedish: Cykel 2-6 eller 2-8
Icelandic: Cycles 2-6 eða 2-8
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Swedish: Gazyvaro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Gazyvaro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Swedish: Mediantiden från initial diagnos var 3 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (intervall 1 till 10); 44% av patienterna hade fått 1 tidigare behandling och 34% av patienterna hade fått 2 tidigare behandlingar.
Icelandic: Miðgildistími frá upphaflegri greiningu var 3 ár og miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 10); 44% sjúklinga höfðu gengist undir 1 fyrri meðferð og 34% sjúklinga höfðu gengist undir 2 fyrri meðferðir.
Swedish: Dessa patienter upplevde fler allvarliga biverkningar och biverkningar med dödlig utgång jämfört med de patienter som var <75 år.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
Swedish: Ett klart samband mellan trombocytopeni och blödningar har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á skýr tengsl milli blóðflagnafæðar og blæðinga.
Swedish: Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Swedish: Det har inte utförts några studier med andra administrationsvägar.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Swedish: Dessa reaktioner ledde till oplanerad avlivning av 6/36 djur behandlade med obinutuzumab under doserings- och återhämtningsfaser; dessa förändringar var delvis reversibla.
Icelandic: Þessi viðbrögð leiddu til þess að hætt var að gefa 6 af 36 dýrum sem fengið höfðu obinutuzumab á skömmtunar- og endurheintartímabilinu lyfið fyrr en áætlað hafði verið; breytingarnar gengu til baka að hluta til.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kommer du att få resten av din första dos på dag 2.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum munt þú fá afganginn af fyrsta skammtinum á degi 2.
Swedish: • Om du inte får någon infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kan du få resten av din första dos (900 mg) på samma dag.
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
Swedish: Medan den kliniska signifikansen av HAHA inte är känd, kan en potentiell korrelation mellan HAHA och kliniskt förlopp inte uteslutas.
Icelandic: Þó klínísk þýðing HAHA-mótefna sé ekki þekkt er ekki hægt að útiloka hugsanlega fylgni milli HAHA-mótefna og klínískrar framvindu.
Swedish: Det är inte troligt att Gazyvaro påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum.
Swedish: Förpackningar med 1 injektionsflaska.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Swedish: Screening för HBV ska utföras hos alla patienter innan behandling med Gazyvaro inleds.
Icelandic: Gera á kembileit að HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Gazyvaro hefst.
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%) (se avsnitt 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Swedish: Incidensen av IRR vid efterföljande infusioner var 3% med den andra 1000 mg dosen och 1% därefter.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða við síðari innrennsli var 3% við annan 1.000 mg skammtinn og 1% eftir það.
Swedish: • Full dos (1000 mg) en gång varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras
Icelandic: Fullur skammtur (1.000 mg) á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
Swedish: Kombinationen av obinutuzumab med klorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan ge ökad risk för neutropeni (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gjöf obinutuzumabs samtímis chlorambucili, bendamustíni, CHOP eða CVP getur aukið hættu á daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter med grad 3b FL exkluderades från studien.
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 3b voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Om några förändringar av infusionshastighet eller avbrott skett under infusionen av de första 100 mg måste den andra påsen administreras följande dag.
Icelandic: Ef gera þarf breytingar á innrennslishraða eða rjúfa innrennslið meðan fyrstu 100 mg eru gefin verður að gefa síðari pokann daginn eftir.
Swedish: 18,7 månaders medianobservationstid g
Icelandic: 18,7 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Swedish: • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) - resterande del av den första dosen (900 mg)
Icelandic: Dagur 2 eða dagur 1 (framhald) - afgangurinn af fyrsta skammtinum (900 mg) ·
Swedish: Allt eftersom behandlingen fortgår minskar inverkan av denna väg och den linjära vägen dominerar.
Icelandic: Þegar meðferð er haldið áfram dregur úr vægi þessarar leiðar og línulega úthreinsunarleiðin verður ráðandi.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inte skakas eller frysas.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Swedish: Inga negativa effekter på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra sáust í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Detta antyder en målstyrd läkemedelsdistribution där det initiala överskottet av CD20-celler orsakar ett snabbt avlägsnande av obinutuzumab från cirkulationen.
Icelandic: Þetta bendir til markstýrðra afdrifa lyfsins (target mediated drug disposition, TMDD), þar sem upphafleg ofgnótt CD20-frumna veldur hraðri fjarlægingu obinutuzumab úr blóðrás.