FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bronchodilatator hatás ez idő alatt nem gyengült.
Bulgarian: Не е наблюдавано отслабване на бронходилататорния ефект с течение на времето.
Hungarian: Minden inhalátorban 7 vagy 30 adag található.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Bulgarian: За да използвате Incruse Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
Hungarian: Nagy-Britannia vagy
Bulgarian: Великобритания или
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
Hungarian: Szemproblémák az Incruse Ellipta-kezelés során
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Incruse Ellipta
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminált buborékcsomagolást tartalmaz.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа един блистер от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
Hungarian: A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.
Bulgarian: Затрудненото дишане се усложнява и от свиването на мускулите около въздухоносните пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az inhalátort
Bulgarian: Как да използвате инхалатора
Hungarian: 12,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат).
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását, még akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott a CYP2D6 enzimje (gyengén metabolizálók).
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби метаболизатори).
Hungarian: Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа лактоза
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня.
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
Bulgarian: кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Hungarian: Muszkarinreceptor-antagonisták - beleértve az umeklidinium-bromidot - alkalmazását követően cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek.
Bulgarian: След приложение на антагонисти на мускариновите рецептори, включително умеклидиниев бромид може да се наблюдават сърдечносъдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия.
Hungarian: • A szem belsejében mérhető nyomás növekedése.
Bulgarian: Повишаване на измереното вътреочно налягане
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az Incruse Ellipta-t
Bulgarian: Използвайте Incruse Ellipta редовно
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI: -0,7, -0,2, p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI: -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Hungarian: Az eltelt idő során az Incruse Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Incruse Ellipta с течение на времето.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutatták az umeklidinium-bromid termékenységre gyakorolt hatásait.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на умеклидиниев бромид върху фертилитета.
Hungarian: A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található „Használati útmutató lépésről lépésre" részt.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка" в тази листовка за пълна информация.
Hungarian: Egy placebo- és moxifloxacin-kontrollos QT vizsgálat során 500 mikrogramm (adagolt dózis) umeklidinium QT-intervallumra gyakorolt hatását vizsgálták 103 egészséges önkéntesen.
Bulgarian: Ефектът на 500 микрограма умеклидиниум (предварително дозиран) върху QT-интервала е оценен в плацебо и моксифлоксацин-контролирано проучване за QT-интервала при 103 здрави доброволци.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: diam@gsk.com
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid más hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért együttadásuk nem ajánlott, mivel az umeklidinium-bromid potencírozhatja az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásait.
Bulgarian: Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти.
Hungarian: • nyomás- vagy fájdalomérzet az orcákban és a homlokban (amely melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
Bulgarian: усещане за напрежение или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
Hungarian: Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
Hungarian: A legnagyobb adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Incruse Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Hungarian: Ha az inhalátor fedelét kinyitja és becsukja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Hungarian: b)
Bulgarian: в)
Hungarian: • Homályos látás.
Bulgarian: Замъглено зрение
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Bulgarian: Приблизително 1,3-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид е наблюдавано при 8-кратно по-висока доза без ефект върху Cmax на умеклидиниев бромид.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza az Incruse Ellipta-t.
Bulgarian: Много е важно да използвате Incruse Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban az Incruse Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és az Incruse Ellipta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Incruse Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 62,5 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 74,2 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Hungarian: Az ajánlott adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirénből, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Hungarian: COPD-ben alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bulgarian: Други лекарствени продукти за лечение на ХОББ
Hungarian: Két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) az Incruse Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI: 93, 154;, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI: 91, 152;, p<0,001).
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Incruse Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Hungarian: Az umeklidinium-bromiddal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során tapasztaltak jellemzően olyanok voltak, amelyeket a muszkarinreceptor-antagonisták elsődleges farmakológiájával és/vagy a lokális irritációval hoztak összefüggésbe.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид находките са такива, които обичайно са свързвани с основните фармакологични ефекти на антагонистите на мускариновите рецептори и/или локално дразнене.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) esetében nem mutatták ki az umeklidinium-bromid szisztémás expozíciójának (Cmax és AUC) növekedését, és nincs bizonyíték sem a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, sem az egészséges önkéntesek esetében a fehérjekötődés megváltozására.
Bulgarian: При лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас Б) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC) и няма данни за променено свързване с протеините между лица с умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista (antikolinergnek is nevezik).
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (наричан също антихолинергично средство).
Hungarian: Gyakori Nem gyakori
Bulgarian: С неизвестна честота Редки
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) az Incruse Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Bulgarian: Фаза III (DB2113373) Incruse Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Hungarian: Közülük a javasolt napi egyszeri adagolású 55 mikrogrammot 576 beteg kapta.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Hungarian: SG12 0DJ
Bulgarian: Hertfordshire SG12 0DJ Великобритания
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálat során az Incruse Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Bulgarian: В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Incruse Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отлепете покритието, за да отворите гнездото.
Hungarian: • Látásromlás, szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei).
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома).
Hungarian: Az Incruse Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Incruse Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Hungarian: A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Bulgarian: Сега лекарството е готово за инхалиране.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Ha az Incruse Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Bulgarian: Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Incruse Ellipta:
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Incruse Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Hungarian: 58%-a (a visszanyert radioaktivitás 73%-a) a székletbe választódott ki az adagolást követő 192 óra elteltével.
Bulgarian: След интравенозно приложение, приблизително 58% от приложената радиоактивно маркирана доза (или 73% от възстановената радиоактивност) се екскретира с фецеса до 192 часа след приложение на дозата.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (szórás, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) az Incruse Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Incruse Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Incruse Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim szubsztrátja.
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Hungarian: Ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите дробове постепенно се запушват или увреждат.
Hungarian: incruse ellipta
Bulgarian: АЗБУКА incruse ellipta
Hungarian: Az umeklidinium-bromid túladagolásából származó panaszok és tünetek feltételezhetően az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásaival egyeznek meg (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok, tachycardia).
Bulgarian: Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми, съответстващи на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során az Incruse Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Incruse Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Hungarian: A FEV1 átlagos legnagyobb javulása az adagolást követő első hat órában a placebóhoz viszonyítva 130 ml (p<0,001*) volt a 24. héten.
Bulgarian: подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 130 ml (p<0,001*) на 24-та седмица.
Hungarian: Az Incruse Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Incruse Ellipta съдържа
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az Incruse Ellipta-zal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Incruse Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó szilikagél tartalmú tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
Hungarian: Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Hungarian: Nem ismert Nem ismert
Bulgarian: Нечести Нечести Нечести Нечести
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma" a tálca felnyitásától számított 6 hét.
Bulgarian: „Използвайте до:" датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да използвате Incruse Ellipta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Incruse befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását
Bulgarian: Ако спрете приложението на Incruse Ellipta
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Hungarian: Hirtelen jelentkező légzési nehézségek
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след приложение
Hungarian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Bulgarian: EU/1/14/922/002
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a COPD fenntartó kezelésére való.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е показан за поддържащо лечение на ХОББ.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниев бромид се екскретира в кърмата.