FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xydalba war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid.
Hungarian: A Xydalba a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin vagy a linezolid.
German: Sie wird entweder als einmalige Infusion verabreicht oder als Dosis von 1 000 mg in der ersten Woche, gefolgt von einer zweiten Dosis von 500 mg eine Woche später.
Hungarian: Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet egyetlen infúzióban vagy két adagra felosztva - az első héten 1000 mg-ot, egy hétel később pedig 500 mg-ot adva -alkalmaznak.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xydalba zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xydalba (die 1 bis 3 von 100 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Durchfall und Kopfschmerzen.
Hungarian: A Xydalba leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-3 betegnél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés és a fejfájás.
German: Wie wird Xydalba angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t?
German: Der Wirkstoff von Xydalba, Dalbavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xydalba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Xydalba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Xydalba-Dosis verringert werden.
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Xydalba adagjának csökkentésére lehet szükség.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Xydalba ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xydalba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Xydalba alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Xydalba wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Xydalba hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban az EPAR része) található.
German: Warum wurde Xydalba zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xydalba forgalomba hozatalát?
German: Xydalba wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt rund 2 000 Patienten mit schweren Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) oder Linezolid (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen.
Hungarian: A Xydalba-t vankomicinnel (egy másik glikopeptid) vagy linezoliddal (szájon át szedhető antibiotikum) hasonlították össze három, összesen körülbelül 2 000 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőr alatti lágyszövet súlyos fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
German: Nebenwirkungen auf das Gehör und die Nierenfunktionen, die für Glykopeptide typisch sind, wurden bei den vorgeschlagenen Regimes für Xydalba in den klinischen Prüfungen nicht beobachtet.
Hungarian: A Xydalba biztonságossági profilja hasonló a glikopeptid antibiotikumokéhoz; a hallást és a veseműködést érintő, a glikopeptidekre jellemző mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során a Xydalba javasolt adagolási rendje esetén nem igazolták.
German: Welchen Nutzen hat Xydalba in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xydalba alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Xydalba verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
German: Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun.
Hungarian: Ezt csak a palack első kinyitásakor kell megtennie.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
German: Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb lényes epidemiológiai adat.
German: Faltschachtel und Flasche
Hungarian: Doboz és palack
German: Primäre Wirksamkeit
Hungarian: Elsődleges hatékonyság
German: Es wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Hungarian: Nem azonosítottak aktív metabolitokat.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies die Atmung während der Nacht beeinflusste.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08
German: Die vier Bestandteile dieses umfassenden Programms sind:
Hungarian: Ez az átfogó program a következő négy elemből áll:
German: • Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)
Hungarian: • topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az Ön dózisát.
German: Responder* N (%)
Hungarian: Reagáló betegek* N (%)
German: Häufigkeitsschätzung: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ((1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Messbecher.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen, die jeweils bei 10 bis 20 % der Patienten auftreten.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az émelygés és a fejfájás, melyek mindegyike a betegek 10-20%-ánál fordult elő.
German: Es ist nicht klar, ob einige oder alle diese Episoden einem echten Somnambulismus (einer während des Nicht-REM-Schlafs auftretenden Parasomnie) oder einer anderen spezifischen Erkrankung entsprechen.
Hungarian: Még nem tisztázott, vajon némelyik vagy valamennyi ilyen epizód valódi somnambulismusnak (a non-REM alvás alatt fellépő parasomniának), vagy valamilyen más, különleges betegségnek tekinthető.
German: Es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit ihres Auftretens in der behandelten Population zuverlässig einzuschätzen.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság megbízható becslése a kezelendő populációban nem mindig lehetséges.
German: Placebo 3,0 g/Tag 6,0 g/Tag 9,0 g/Tag
Hungarian: Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap
German: Spülen Sie die Spritze mit Wasser aus.
Hungarian: Öblítse ki a fecskendőt vízzel.
German: Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
Hungarian: Vigye magával a címkével ellátott gyógyszeres palackot, még abban az esetben is, ha üres.
German: Wurde eine Flasche Xyrem einmal von Ihnen geöffnet, so sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach Anbruch entsorgen.
Hungarian: Ha kinyitott egy palack Xyremet, annak fel nem használt tartalmát 40 nap után meg kell semmisíteni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelenetéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: In jeder Studie wurde die tägliche Dosis in zwei gleich große Dosen aufgeteilt.
Hungarian: Minden egyes vizsgálatban két egyenlő részre elosztva alkalmazták a napi dózist.
German: Im Durchschnitt erscheinen weniger als 5 % des unveränderten Arzneimittels innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme im menschlichen Urin.
Hungarian: Átlagosan a változatlan gyógyszernek csak kevesebb, mint 5%-a jelenik meg az emberi vizeletben, 6-8 órával az adagolást követően.
German: Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Xyrem verringert.
Hungarian: Az étel csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét.
German: * Zur Analyse der CGIc-Daten wurde festgelegt, dass Responder Patienten waren, denen es sehr viel besser oder viel besser ging.
Hungarian: * A CGI-c adatokat a kezelésre reagáló betegek előzetes definiálásával elemezték, reagáló betegeknek azokat tekintették, akik nagyon nagy mértékben vagy nagy mértékben javultak.
German: Einzeldosen über 4,5 g wurden nicht untersucht.
Hungarian: A 4,5 g-nál magasabb egyszeri dózisokat nem vizsgálták.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, a kezdő adagot a felére kell csökkenteni.
German: Daten von einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen, die im ersten Trimenon exponiert waren, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für spontane Aborte hin.
Hungarian: A gyógyszerrel az első trimeszterben kezelt, korlátozott számú terhes nőtől származó adatok a spontán abortusz kockázatának lehetséges emelkedését mutatják.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
German: Episoden von Schlafwandeln müssen daher vollständig untersucht und geeignete Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Emiatt az alvajárásos epizódokat mindig alaposan ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a megfelelő intézkedéseket.
German: 8 Wochen Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Hungarian: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
German: Wenn Sie 2,5 bis 4 Stunden später aufwachen, öffnen Sie den Verschluss des zweiten Messbechers.
Hungarian: Amikor 2,5-4 óra múlva felébred, vegye le a második adagolópohár tetejét.
German: Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen.
Hungarian: A dózisemelések között legalább egy-két hétnek kell eltelnie.
German: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Hungarian: Placebo (56) Nátrium-oxibát (55) Modafinil (63) Nátrium-oxibát + Modafinil (57)
German: welches Risiko bei der Einnahme von Xyrem während der Schwangerschaft besteht, deshalb wird die Anwendung von Xyrem bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.
Hungarian: A Xyrem terhesség alatti szedésének kockázata nem ismert, ezért a Xyrem terhes nőknél, illetve terhességet tervező nőknél történő alkalmazása nem ajánlott.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
German: Sie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat.
Hungarian: Addig kell szednie a Xyremet, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: Endwert im Vergleich zu Placebo
Hungarian: Végpont a placebóval összehasonlítva
German: Änderung der Ausgangslage im Vergleich zu Placebo (p-Wert)
Hungarian: Eltérés a kiindulási értéktől a placebóval összehasonlítva (p-érték)
German: Bei Natriumoxybat-Konzentrationen von 3 bis 300 µg/ml wird weniger als 1 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: 3-300 g/ml-es nátrium-oxibát koncentrációk esetében kevesebb mint 1%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Patienten, die mit Opioiden oder Barbituraten behandelt werden.
Hungarian: Opioidokkal, illetve barbiturátokkal kezelt betegek.
German: Diese Werte sind beträchtlich höher als die bei therapeutischen Dosen erreichten Spiegel.
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen magasabbak, mint a terápiás dózisok alkalmazásával elért koncentrációk.
German: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Vereinigtes Königreich.
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Äpfelsäure und Natriumhydroxid.
Hungarian: - Egyéb összetevői a tisztított víz, az almasav és a nátrium-hidroxid.
German: Sehr wenige Frauen haben Xyrem für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten.
Hungarian: Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt.
German: Möglicherweise sind noch weitere Mechanismen beteiligt, die noch untersucht werden müssen.
Hungarian: Szerepet játszhatnak egyéb, eddig még nem tisztázott mechanizmusok is.
German: Es liegen Berichte über eine eingeschränkte Frequenz und Tiefe der Atmung sowie eine lebensbedrohliche Atemdepression vor, die eine Intubation und künstliche Beatmung erforderlich machten.
Hungarian: Bizonyos esetekben a légvételek gyakoriságának és mélységének rendellenességeit és életveszélyes légzésdepressziót észleltek, ami intubálást és mesterséges lélegeztetést tett szükségessé.
German: Xyrem kann eine Atemdepression verursachen.
Hungarian: A Xyrem légzésdepressziót okozhat.
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
German: Patienten mit Porphyrie
Hungarian: Porphyriában szenvedő betegek
German: Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel.
Hungarian: Szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek.
German: Nicht bekannt: Mundtrockenheit
Hungarian: Nem ismert: tinnitus
German: Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
Hungarian: Emiatt a Xyremet leghelyesebb egy meghatározott időpontban, két-három órával étkezés után bevenni.
German: HINWEIS: Das Arzneimittel fließt nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten (siehe Abbildung 2).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A gyógyszer csak akkor áramlik be a fecskendőbe, ha a palackot függőleges helyzetben tartja (2. ábra).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker außerdem mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Arten von Arzneimitteln einnehmen:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét akkor is, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
German: Die Patienten sollten immer denselben zeitlichen Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten einhalten.
Hungarian: A betegnek figyelnie kell arra, hogy a gyógyszer bevétele és az étkezés közötti időtartam mindig azonos legyen.
German: Das Auftreten von Denkstörungen einschließlich Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden) und/oder Verhaltensanomalien bei mit Natriumoxybat behandelten Patienten erfordert eine sofortige und sorgfältige Untersuchung.
Hungarian: Gondolkodási zavarok megjelenése esetén, beleértve az erőszakos cselekmények elkövetésének gondolatait is (mások károsítását is beleértve), és/vagy magatartási rendellenességek jelentkezése esetén a nátrium-oxibáttal kezelt betegek gondos és azonnali kivizsgálása szükséges.
German: Cheyne-Stokes-Atmung und Apnoe wurden beobachtet.
Hungarian: Előfordult Cheyne-Stokes légzés és apnoe is.
German: Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Messbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffel Wasser).
Hungarian: Ezután öntsön mindkét adagolópohárba körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb.
German: GHB-Dehydrogenase-Inhibitoren
Hungarian: GHB-dehidrogenáz gátlók
German: Sie müssen Ihre Salzaufnahme überwachen, da Xyrem Natrium enthält (das in Speisesalz enthalten ist) und dies Auswirkungen haben könnte, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit hohem Blutdruck, Herz oder Nieren hatten.
Hungarian: Figyelemmel kell kísérnie az Ön által elfogyasztott só mennyiségét, mivel a Xyrem nátriumot tartalmaz (ami megtalálható az asztali sóban is), és ennek hatása lehet Önre, ha a múltban magas vérnyomása, szív- vagy veseproblémája volt.
German: Selbstapplikationsstudien bei Ratten, Mäusen und Affen ergaben widersprüchliche Ergebnisse, während die Toleranz gegenüber GHB wie auch die Kreuztoleranz gegenüber Alkohol und Baclofen bei Nagetieren eindeutig nachgewiesen wurde.
Hungarian: A patkányokon, egereken és majmokon végzett önadagolási vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek, a GHB-val szembeni toleranciát, valamint az alkohol és a baklofen iránti kereszt-toleranciát azonban egyértelműen igazolták rágcsálókban.
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Hinweis auf Teratogenität erbracht, aber sowohl in Studien mit Ratten als auch mit Kaninchen wurde Embryoletalität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékokat, embrionális halálozást azonban mind patkányokkal, mind pedig nyulakkal végzett vizsgálatokban észleltek (lásd 5.3 pont).
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, von denen während klinischer Studien berichtet wurden, wurden Nebenwirkungen im Rahmen von Erkenntnissen nach der Zulassung gemeldet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatásokon kívül a posztmarketing tapasztalatok alapján is jelentettek mellékhatásokat.
German: Obwohl der Würgereflex bei tief komatösen Patienten möglicherweise nicht mehr vorhanden ist, können selbst bewusstlose Patienten aggressiv auf eine Intubation reagieren; daher sollte eine schnelle Einleitung (ohne Anwendung eines Sedativums) erfolgen.
Hungarian: Bár a mély comában lévő betegeknél a garatreflex hiányozhat, még az eszméletlen beteg is védekezhet az intubálással szemben, ezért az intubálást lehetőleg gyorsan kell elvégezni (nyugtatók alkalmazása nélkül).
German: Studie 4 schloss 55 Narkolepsiepatienten ein, die Natriumoxybat für 7 bis 44 Monate in der offenen Behandlung eingenommen hatten.
Hungarian: A 4. vizsgálatba 55 olyan narcolepsiás beteget vontak be, akik 7-44 hónapon keresztül nyílt nátrium-oxibát kezelésben részesültek.
German: Es wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Halbwertszeit 0,5 bis 1 Stunde beträgt.
Hungarian: Kiválasztása főként metabolizmus útján történik, 0,5-1 órás felezési idő mellett.
German: Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war signifikant länger bei Klasse-C- und KlasseA-Patienten als in der Kontrollgruppe (durchschnittlicher t1/2-Wert von 59 und 32 versus 22 Minuten).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő szignifikánsan nagyobb volt a "C" és az "A" súlyossági fokú cirrhosisos betegeknél, mint a kontroll személyeknél (az átlagos t1/2 értéke 59, illetve 32 volt, a 22 perccel szemben).
German: Unmittelbar vor dem Schlafengehen stellen Sie die zweite Dosis neben Ihr Bett.
Hungarian: Mielőtt elaludna, helyezze el a második adag gyógyszert az ágya közelében.
German: Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.
Hungarian: Amennyiben Ön idős, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja állapotát, hogy megállapíthassa, vajon a Xyrem-kezelés a kívánt hatást váltja-e ki Önnél.
German: N= Sekundäre Wirksamkeit Zeitraum Aktive Behandlung und Dosis (g/Tag)
Hungarian: Időtartam Aktív kezelés és dózis (g/nap)
German: Natriumoxybat und/oder seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Hungarian: A nátrium-oxibát és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
German: Die Studie 4 wurde speziell zur Beurteilung der anhaltenden Wirksamkeit von Natriumoxybat nach Langzeitbehandlung durchgeführt.
Hungarian: A 4. vizsgálatot kifejezetten arra tervezték, hogy megállapítsák a nátrium-oxibát hosszú távú alkalmazásának tartós hatékonyságát.
German: Die durchschnittliche Zeit bis zur Plasma-Spitzenkonzentration (Tmax) variierte in acht pharmakokinetischen Studien von 0,5 bis 2 Stunden.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig mért átlagos időtartam (Tmax) a nyolc farmakokinetikai vizsgálatban 0,5 és 2 óra között változott.
German: Bei höheren Dosen wurde eine zunehmende Tiefe des Komas beobachtet.
Hungarian: Magasabb dózisoknál egyre fokozódó mélységű comát észleltek.
German: Patienten mit Epilepsie
Hungarian: Epilepsziás betegek
German: In Diskriminationstests wurde gezeigt, dass GHB einen eigenen diskriminativen Stimulus ausübt, der in einigen Aspekten dem von Alkohol, Morphin und bestimmten GABA-mimetischen Arzneimitteln vergleichbar ist.
Hungarian: A gyógyszerek megkülönböztető jellemzőit tanulmányozó vizsgálatok szerint a GHB egy olyan egyedülálló, megkülönböztető hatást fejt ki, mely bizonyos tekintetben hasonlít az alkohol, a morfin és egyes GABA-mimetikus szerek hatásához.
German: Die wiederholte Verabreichung von Natriumoxybat bei Ratten (90 Tage und 26 Wochen) und Hunden (52 Wochen) erbrachte keine signifikanten Befunde in Bezug auf die klinische Chemie sowie auf die Makro- und Mikro-Pathologie.
Hungarian: A nátrium-oxibát ismételt adása patkányoknak (90 napig és 26 hétig) és kutyáknak (52 hétig) nem eredményezett szignifikáns változásokat a klinikai kémiai laboreredményekben, illetve a makro- és mikropatológiai leletekben.
German: Myoklonie und tonischklonische Anfälle wurden berichtet.
Hungarian: Myoclonus és tónusos-clonusos görcsök fellépéséről is beszámoltak.
German: Xyrem 500 mg/ml (betrifft nur die Faltschachtel)
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml (csak a dobozra vonatkozik)
German: • Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen, und Antidepressiva
Hungarian: • a központi idegrendszer működését fokozó és depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)