FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas derivadas de una sobrecarga de volumen, la arginina y la lisina se utilizarán con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, definida como de clase III o clase IV en la clasificación de la NYHA.
Bulgarian: Поради вероятността от клинични усложнения, свързани с обемно претоварване, необходимо е внимание при употребата на аргинин и лизин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
Spanish: Lutathera, con LysaKare, lea detenidamente el prospecto de Lutathera y también este prospecto.
Bulgarian: Тъй като ще получавате друго лекарство, Lutathera, заедно с LysaKare, прочетете внимателно листовката на Lutathera, както и тази листовка.
Spanish: La arginina y la lisina son aminoácidos naturales, se excretan en la leche humana, pero es improbable que produzcan efectos en los recién nacidos y lactantes.
Bulgarian: Аргинин и лизин, като естествено срещащи се аминокиселини, се екскретират в кърмата, но ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене са малко вероятни.
Spanish: Un estudio de dosimetría en el que fueron incluidos 6 pacientes mostró que una solución de aminoácidos de lisina-arginina al 2,5 % reducía la exposición renal a radiaciones en aproximadamente un 47 % en comparación con ningún tratamiento, sin afectar a la captación de lutecio (177Lu) oxodotreotida del tumor.
Bulgarian: Едно дозиметрично проучване, включващо 6 пациенти, показва, че 2,5% аминокиселинен разтвор на лизин и аргинин намалява радиационната експозиция на бъбреците с около 47% в сравнение с липсата на лечение, без да оказва ефект върху ъптейка на лутециев (177Lu)
Spanish: En caso de hiperpotasemia con síntomas severos, se considerará la suspensión de la perfusión de LysaKare, teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio de protección renal respecto de la hiperpotasemia aguda.
Bulgarian: В случай на тежка симптоматична хиперкалиемия трябва да се обмисли преустановяване на инфузията LysaKare, като се вземе предвид съотношението полза/риск - защита на бъбреците спрямо възникването на остра хиперкалиемия.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Spanish: En caso de hiperpotasemia, se comprobarán los antecedentes de hiperpotasemia y la medicación concomitante del paciente.
Bulgarian: В случай на хиперкалиемия трябва да се проверят анамнезата на пациента за хиперкалиемия и съпътстващите лекарства.
Spanish: LysaKare se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
Bulgarian: LysaKare се прилага като инфузия (вливане) във вена.
Spanish: LysaKare se utiliza en pacientes adultos para proteger los riñones de la radiación innecesaria durante el tratamiento con Lutathera (lutecio (177Lu) oxodotreotida), un medicamento radioactivo que se utiliza para tratar ciertos tumores.
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни пациенти за защита на бъбреците от ненужна радиация по време на лечение с Lutathera (лутециев (177Lu) оксодотреотид), радиактивно лекарство, което се използва за лечение на определени тумори.
Spanish: LysaKare y lutecio (177Lu) oxodotreotida deben administrarse a través de vías de perfusión separadas.
Bulgarian: LysaKare и лутециев (177Lu) оксодотреотид трябва да се прилагат чрез отделни инфузионни системи.
Spanish: LysaKare se administrará mediante perfusión durante 4 horas (250 ml/hora) desde 30 minutos antes de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida para lograr una protección renal óptima.
Bulgarian: LysaKare трябва да се прилага като 4-часова инфузия (250 ml/час), започваща 30 минути преди приложението на лутециев (177Lu) оксодотреотид, за постигане на оптимална защита на бъбреците.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Spanish: Los riñones son los órganos diana de la toxicidad del lutecio (177Lu) oxodotreotida y limitan la dosis, si no se administran aminoácidos para reducir la captación y retención renal.
Bulgarian: Бъбреците са критичните органи за токсичност на лутециев (177Lu) оксодотреотид и тя е дозолимитираща, ако не се прилагат аминокиселини за намаляване на ъптейка и задържането в бъбреците.
Spanish: Se deben supervisar las constantes vitales durante la perfusión, independientemente de la concentración sérica inicial de potasio.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят по време на инфузията, независимо от изходните серумни нива на калий.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de la arginina y la lisina en la fertilidad.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на аргинин и лизин върху фертилитета.
Spanish: Como LysaKare se administra junto con lutecio (177Lu) oxodotreotida, consulte también otras advertencias específicas del tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida en la sección 4.4 de la ficha técnica de lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Bulgarian: Тъй като LysaKare се прилага заедно с лутециев (177Lu) оксодотреотид, вижте също точка 4.4 на КХП на лутециев (177Lu) оксодотреотид за допълнителни предупреждения, специфични за лечението с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Spanish: El uso de arginina y lisina no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Spanish: LysaKare es una solución para perfusión transparente e incolora, que se suministra en una bolsa de plástico flexible de un solo uso.
Bulgarian: Как изглежда LysaKare и какво съдържа опаковката LysaKare е бистър и безцветен инфузионен разтвор, който се доставя в гъвкав пластмасов сак за еднократна употреба.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: - Los principios activos son arginina e lisina.
Bulgarian: - Активните вещества са аргинин и лизин.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Spanish: Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas derivadas de una sobrecarga de volumen y un aumento del potasio en sangre que se asocian con el uso de LysaKare, este producto no debe administrarse a pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
Bulgarian: Поради потенциала за клинични усложнения, свързани с обемно претоварване и увеличение на нивата на калий в кръвта, които се свързват с употребата на LysaKare, този продукт не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Spanish: Incluye un código de barras 2D que contiene un identificador único.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Spanish: LysaKare está indicado para su administración con PRRT con lutecio (177Lu) oxodotreotida, por lo que solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en el empleo de PRRT.
Bulgarian: LysaKare е показан за приложение чрез PRRT с лутециев (177Lu) оксодотреотид, поради което трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на PRRT.
Spanish: Debido a la posibilidad de complicaciones clínicas por sobrecarga de volumen y aumento de potasio en sangre asociado con el uso de LysaKare, este producto no debe administrarse en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min.
Bulgarian: Поради вероятността от клинични усложнения, свързани с обемно претоварване и увеличаване на нивата на калий в кръвта, каквито се свързват с употребата на LysaKare, този продукт не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Spanish: Excipiente: agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Помощно вещество: вода за инжекции
Spanish: Qué es LysaKare y para qué se utiliza Qué es LysaKare
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва
Spanish: La pauta terapéutica recomendada en adultos consiste en la perfusión de una bolsa entera de LysaKare junto con la perfusión de lutecio (177Lu) oxodotreotida, incluso cuando el paciente requiera una reducción de dosis de PRRT.
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение при възрастни се състои от инфузия на цял сак LysaKare, съпътствана от инфузия лутециев (177Lu) оксодотреотид, дори когато при пациентите е необходимо намаляване на дозата на PRRT.
Spanish: LysaKare está indicado para reducir la exposición renal a radiaciones durante la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) con lutecio (177Lu) oxodotreotida en adultos.
Bulgarian: LysaKare е показан за намаляване на радиационната експозиция на бъбреците по време на пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) с лутециев (177Lu) оксодотреотид при възрастни.
Spanish: Con soluciones de aminoácidos complejas administradas como parte de protocolos de nutrición parenteral total (NPT) se ha observado acidosis metabólica.
Bulgarian: Метаболитна ацидоза се наблюдава при комплексни аминокиселинни разтвори, прилагани като част от протоколи за общо парентерално хранене (ОПХ).
Spanish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francia
Bulgarian: Jalday 64500 Saint
Spanish: La arginina y la lisina se someten a filtración glomerular y, por competición, interfieren con la resorción renal del lutecio (177Lu) oxodotreotida, reduciendo la dosis de radiación que recibe el riñón.
Bulgarian: Аргинин и лизин преминават през гломерулна филтрация и конкурентно повлияват бъбречната реабсорбция на лутециев (177Lu) оксодотреотид, намалявайки доставяната в бъбреците радиационна доза.
Spanish: No debe recibir LysaKare
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LysaKare
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina de poliamina de polietileno/aluminio
Bulgarian: Фолио от полиетилен полиамин/алуминий
Spanish: El uso de arginina y lisina no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: LysaKare se utilizará con precaución en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато LysaKare се използва при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min.
Spanish: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • náuseas (sensación de mareo) y vómitos
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: La lactancia materna debe evitarse durante el tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Bulgarian: Трябва да се избягва кърмене по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Spanish: LysaKare se empleará con cuidado en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Bolsa para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC)
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC)
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, definida como de clase III o clase IV en la clasificación de la NYHA, por lo que siempre es necesario ponderar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de estos pacientes.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida no está recomendado en estas circunstancias.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Spanish: LysaKare se administrará en un entorno clínico controlado y se suministra en una bolsa de dosis única.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Spanish: - si la envoltura ha sido previamente abierta o está dañada.
Bulgarian: - ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка - ако външната опаковка е била преди това отворена или повредена - ако инфузионният сак е повреден или има изтичане на течност.
Spanish: También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Spanish: LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) no está recomendado en pacientes con función renal entre 30 y 50 ml/min, por lo que en estos pacientes siempre se sopesará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, lo que debe incluir la consideración del mayor riesgo de hiperpotasemia transitoria en estos pacientes (ver la sección 4.4).
Bulgarian: Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като това трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: Cada bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
Bulgarian: Всеки сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Bulgarian: БАРКОД УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Spanish: Prospecto del envase: información para el paciente LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
Bulgarian: Листовка: информация за пациента LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Spanish: Para conocer otras pruebas que es necesario realizar antes del tratamiento, lea el prospecto de Lutathera.
Bulgarian: Вашето лечение, моля, прочетете листовката на Lutathera.
Spanish: La envoltura es una barrera de humedad.
Bulgarian: Вторичната опаковка предпазва от влага.
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Spanish: Los datos sobre seguridad están basados en los datos bibliográficos (principalmente en estudios retrospectivos).
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
Spanish: Una vez abierto: 1 año.
Bulgarian: След отваряне: 1 година
Spanish: Francia Tel.: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Spanish: El nombre de mi médico es: Teléfono: ……………………………….
Bulgarian: Името на моя лекар е:
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso aparecen en aproximadamente el 40 % de los pacientes.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на нервната система се появяват при приблизително 40 % от пациентите.
Spanish: Las demás reacciones se deben tratar sintomáticamente.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Spanish: Si necesitara atención sanitaria urgente, se deben tomar las precauciones adecuadas
Bulgarian: В случай на нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат адекватни предпазни мерки
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
Spanish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
Spanish: Informe inmediatamente a su médico que puede recomendarle que interrumpa el tratamiento temporalmente.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes ambulatorios de que no conduzcan ni utilicen máquinas.
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупредени, че не трябва да шофират или да работят с машини.
Spanish: Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се прекрати завинаги.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes tratados con mitotano han presentado al menos un tipo de reacción adversa.
Bulgarian: Повече от 80 % от пациентите, лекувани с митотан, са проявили поне един вид нежелана лекарствена реакция.
Spanish: Toma de Lysodren con alimentos y bebidas
Bulgarian: Lysodren с храни и напитки
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten los resultados de las pruebas hormonales y puede causar una ginecomastia.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се тълкуват резултатите от количествено определяне на хормони и може да доведе до гинекомастия.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 25% de la dosis se excretaba como metabolito en un plazo de 24 horas.
Bulgarian: След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
Spanish: Se han observado casos de leucopenia en un 8 al 12 % de los pacientes.
Bulgarian: За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
Spanish: Se ha notificado un caso de hepatitis colestática.
Bulgarian: Докладван е случай на холестатичен хепатит.
Spanish: Qué es Lysodren y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва 2.
Spanish: El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи.
Spanish: Los estudios realizados en animales con sustancias similares han mostrado que existe toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Aunque no se dispone de información específica sobre las interacciones farmacodinámicas a nivel del sistema nervioso central, debe tenerse en cuenta cuando se receten simultáneamente medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central.
Bulgarian: Въпреки че няма специфична информация за фармакодинамичните взаимодействия в централната нервна система, това трябва да се има предвид, когато се предписват едновременно лекарствени продукти с депресивно действие върху централната нервна система.
Spanish: EU/1/04/273/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
Bulgarian: За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.
Spanish: De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
Bulgarian: Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/l, ето защо този праг не трябва да се достига.
Spanish: En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
Bulgarian: Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
Spanish: Para estos pacientes puede ser necesaria una terapia hormonal sustitutiva con esteroides.
Bulgarian: Ето защо, при тези пациенти може да се наложи заместителна терапия със стероиди.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune en el 7% de los pacientes, pero no se dispone de más información sobre el mecanismo.
Bulgarian: За автоимунен хепатит се съобщава при 7 % от пациентите, без друга информация за механизма.
Spanish: La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.
Bulgarian: Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
Spanish: Ajustes de dosis, monitorización e interrupción
Bulgarian: Адаптиране на дозата, проследяване и прекъсване на лечението
Spanish: Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
Spanish: Lleve siempre consigo la Tarjeta del Paciente Lysodren que se adjunta al final de este prospecto.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.
Spanish: Las erupciones cutáneas, que se observaron entre el 5 y el 25 % de los pacientes, no parecen estar relacionadas con la dosis.
Bulgarian: Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
Spanish: En lo referente a la supervivencia global, cuatro ensayos clínicos han concluido que el tratamiento con mitotano no aumenta la supervivencia, mientras que otros cinco han observado un aumento de la supervivencia.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, четири проучвания стигат до извода, че лечението с митотан не увеличава степента на преживяемост, докато пет намират увеличаване в степента на преживяемост.
Spanish: Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia.
Bulgarian: Плазмени нива на митотан по-високи от 20 mg/l може да са свързани с тежки нежелани реакции и няма допълнителна полза от тях по отношение на ефикасността.
Spanish: En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
Bulgarian: В случай на слаба токсичност, дозата трябва да се редуцира до достигане на максимална поносима доза.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción a nivel bioquímico.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Spanish: 76-78, avenue du Midi
Bulgarian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
Spanish: Para más información sobre la inducción del citocromo P450, ver sección 4.5.
Bulgarian: За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
Spanish: Tamaño del envase de 1 frasco.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 бутилка
Spanish: Los niveles de enzimas hepáticas se normalizan cuando se disminuye la dosis de mitotano.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими се нормализират, когато дозата на митотан се намали.