FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att den aktuella produktmärkningen innehåller anvisningar för det tryck som måste ställas in och det avstånd som måste upprätthållas från den blödande vävnaden under sprejappliceringen, för att inte gas ska tryckas in i blodkärlen och undvika risken för luftemboli, finns det farhågor för att dessa anvisningar inte alltid följs, med efterföljande risk för luftemboli.
Latvian: Lai gan pašlaik spēkā esošajā zāļu lietošanas instrukcijā ir sniegti norādījumi par iestatāmo spiedienu un par attālumu no asiņojošiem audiem, kas jāievēro smidzināšanas laikā, lai izvairītos no gāzes ievadīšanas asinsvados un gaisa embolijas riska, ir bažas, ka šie norādījumi ne vienmēr tiek ievēroti, kas rada gaisa embolijas risku.
Swedish: Risken för luftemboli förknippad med sprejapplicering av fibrinvävnadslim
Latvian: Gaisa embolijas risks saistībā ar izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med Evicel under laserprostatektomi.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras laikā CHMP ņēma vērā arī jauno gāzes embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel ar lāzeru veiktas prostatektomijas laikā.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för luftemboli med just dessa produkter (Tisseel/Tissucol och Artiss) drog CHMP slutsatsen att inga andra åtgärder kan motiveras utöver ovanstående riskminimeringsåtgärder.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumu apjoms par gaisa embolijas risku, lietojot šīs konkrētās zāles (Tisseel/Tissucol un Artiss), ir ierobežots, CHMP secināja, ka līdztekus iepriekš minētajiem riska mazināšanas pasākumiem papildu darbības nav pamatotas.
Swedish: Av okänd anledning genomgick patienten ett kirurgiskt förfarande, då Tisseel enligt rapporten ska ha sprejats med hjälp av Easyspray tryckregulator mot en "förslutningsport", med följden att luftemboli uppstod.
Latvian: Pacientam veica ķirurģisku procedūru nezināma iemesla dēļ un tika ziņots, ka Tisseel izsmidzināja, izmantojot Easyspray spiediena regulatoru līdz "noslēgšanas atverei", kā rezultātā notika gaisa embolija.
Swedish: Mellan 2008 och maj 2012 var sammanlagt åtta fall av livshotande luftemboli förknippade med sprejapplicering av fibrinvävnadslimmen Quixil eller Evicel (tre med dödlig utgång, medan ingen produkt administrerades i ett av fallen).
Latvian: Laika posmā no 2008. gada līdz 2012. gada maijam kopumā astoņi dzīvībai bīstamas gaisa embolijas gadījumi bija saistīti ar fibrīna līmes Quixil vai Evicel lietošanu izsmidzinātā veidā (trīs no šiem gadījumiem beidzās letāli, vienā gadījumā nebija lietotas nekādas zāles).
Swedish: CHMP noterade dock att det hittills bara rapporterats ett enda fall utan dödlig utgång av luftemboli för dessa produkter jämfört med de åtta fallen av luftemboli (inklusive tre fall med dödlig utgång) som har rapporterats med Quixil och Evicel.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka līdz šim saistībā ar šo zāļu lietošanu ir ziņots tikai par vienu gaisa embolijas gadījumu, salīdzinot ar astoņiem gaisa embolijas gadījumiem (tostarp trīs gadījumi ar letālu iznākumu), par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel.
Swedish: Detta fall belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förföranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avståndet från målvävnaden under sprejningen.
Latvian: Šinī gadījumā radās sarežģījumi, kas saistīti ar izsmidzināmo fibrīna līmju izmantošanu endoskopiskajās procedūrās, kad smidzināšanas laikā ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt attālumu no mērķa audiem.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla rapporterade fall av luftemboli förknippade med användning av fibrinogen-vävnadslim genom sprejapplicering och drog slutsatsen att de rapporterade fallen endast hade inträffat när bruksanvisningen inte följdes.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar fibrinogēna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka ziņotie gadījumi bija radušies tikai tad, kad nebija ievēroti lietošanas norādījumi;
Swedish: CHMP konstaterade även att det förefaller finnas fynd som talar för nödvändigheten att använda kombinationssprejvävnadslim i situationer med betydande blodförluster från en bred yta och där patientens överlevnad är hotad.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka ir pierādījumi par nepieciešamību lietot izsmidzināmo līmju kombināciju gadījumos, kad konstatējams nozīmīgs asins zudums plašā apvidū un ir apdraudēta pacienta dzīvība.
Swedish: Ett enda fall utan dödlig utgång av potentiell luftemboli förknippat med Tisseel rapporterades 2009, men var inte väldokumenterat.
Latvian: Par vienu ne īpaši labi dokumentētu neletālu iespējamas gaisa embolijas gadījumu saistībā ar Tisseel lietošanu ziņots 2009. gadā.
Swedish: • Kommittén har beaktat att det inte finns någon gasassisterad sprejanordning för Beriplast och att det därför inte är möjligt att fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna, varför risken för luftemboli med Beriplast är försumbar.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, tā kā Beriplast nav pieejama ar gāzi darbināma smidzināšanas ierīce un gaisa padeves sistēmu vai citu ierīces komponenšu pievienošana manuālajiem smidzināšanas uzgaļiem nav iespējama, gaisa embolijas risks, lietojot Beriplast, ir nenozīmīgs;
Swedish: Det är inte möjligt att fysiskt fästa luftslangar eller andra anordningskomponenter till de manuella sprejspetsarna.
Latvian: Gaisa padeves sistēmu vai citu ierīces komponenšu pievienošana manuāliem smidzināšanas uzgaļiem fiziski nav iespējama.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de tillgängliga fynden stödjer effekten och användningen av fibrinogen-innehållande vävnadslim vid de godkända indikationerna.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pieejamie pierādījumi apliecina fibrinogēnu saturošo līmju efektivitāti un lietojumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim godkänt för administrering genom sprejapplicering.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att den främsta risken med sprejbara fibrinvävnadslim är risken för luftemboli genom att luft tränger in i blodkärlen.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka galvenais izsmidzināmo fibrīna līmju radītais risks ir saistīts ar gaisa emboliju, kas notiek, gaisam iekļūstot asinsvados.
Swedish: Dessutom bör anordningen vara utformad med en särskild gastryckvakt för användning med sprejapplikatorn och vars gränsvärde ska underskrida det rekommenderade högsta optimala trycket.
Latvian: Turklāt ierīcei vajadzētu būt īpašam gāzes spiediena regulatoram, kas izmantojams kopā ar smidzinātāja aplikatoru un kam ir ierobežojums, kas nepārsniedz maksimālo ieteicamo optimālo spiedienu.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn)
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: CHMP påpekade att kirurger och operationspersonal bör informeras om de lämpliga metoderna för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (att t.ex. omväxlande applicera kompresser, torkdukar, och använda suganordningar).
Latvian: CHMP norādīja, ka ķirurgiem un operāciju zāles darbiniekiem jāsniedz padoms par līdzekļiem, kādi ir piemēroti pēc iespējas sausākas audu virsmas nodrošināšanai (piemēram, periodiska komprešu, sūkļu izmantošana un atsūkšanas ierīču lietošana).
Swedish: Lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt bör användas och förändringar av blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 ska övervakas under sprejappliceringen av dessa produkter till följd av den möjliga uppkomsten av luft- eller gasemboli.
Latvian: Jāveic piemēroti pasākumi, lai nodrošinātu, ka audu virsma ir pēc iespējas sausāka, un, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma pārmaiņas un CO2 izelpas beigās, jo ir iespējama gaisa vai gāzu embolija.
Swedish: För den kliniska användningen av produkterna ansåg CHMP, baserat på det sista rapporterade fallet av luftemboli under ett endoskopiskt förfarande med Evicel, där kirurgen hade begränsad översikt över vävnadsytan, att användningen av fibrinvävnadslim med komprimerad gas endast får övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu klīnisko lietojumu, ņemot vērā pēdējo gaisa embolijas gadījumu, par kuru ziņots, lietojot Evicel endoskopiskas procedūras laikā, kad ķirurgam ir bijusi ierobežota audu virsmas redzamība, CHMP uzskatīja, ka fibrīna līmju lietošanu ar saspiestu gāzi drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Swedish: De godkända indikationerna för Tisseel/Tissucol samt Beriplast P är "understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen" samt "att främja vidhäftning/försegling eller som suturstöd".
Latvian: Tisseel/Tissucol un Beriplast P reģistrētās indikācijas ir "atbalstoša terapija gadījumos, kad ķirurģijas standarta metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai" un "adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai".
Swedish: För att minimera den potentiella risken för att Beriplast P används med en trycksatt regulator som inte rekommenderas för denna produkt, rekommenderade CHMP att produktinformationen för Beriplast bör ändras så att den betonar att Beriplast bara får beredas och administreras i enlighet med anvisningarna och med de anordningar som tillhandahålls med denna produkt.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku, ka Beriplast P lieto ar spiediena regulatoru, kuru nav ieteicams izmantot šo zāļu izsmidzināšanai, CHMP ieteica veikt grozījumus Beriplast zāļu aprakstā, lai uzsvērtu, ka Beriplast drīkst šķīdināt un ievadīt vienīgi saskaņā ar norādījumiem un ar ierīcēm, kas pievienotas šo zāļu iepakojumam.
Swedish: Experterna enades om att rekommendera sprejbara fibrinvävnadslim när det finns ett stort ytområde av operationsblödning, allmän diffus blödning, och när underlåtenhet att använda sprejbara fibrinvävnadslim i dessa fall skulle leda till ökad användning av andra blodprodukter, med en högre risk för komplikationer som följd.
Latvian: Eksperti piekrita, ka izsmidzināmās fibrīna līmes ieteicams izmantot gadījumos, kad ir liels ķirurģiskās asiņošanas virsmas laukums, parasti ar asiņošanu no sīkiem asinsvadiem, un kad izsmidzināmu fibrīna līmju neizmantošana izraisītu pastiprinātu citu no asinīm iegūtu līdzekļu lietošanu, kas paaugstinātu komplikāciju risku.
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Swedish: Den 15 november 2012 avslutade CHMP granskningen av Quixil (för vilket fyra fall av livshotande luftemboli rapporterades) och fann att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi, där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen, är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och riskminimeringsåtgärder genomförs, inräknat utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī CHMP noslēdza Quixil (saistībā ar kuru saņemti četri ziņojumi par dzīvībai bīstamu gaisa emboliju) pārskatīšanu un vienojās, ka Quixil ieguvumu un riska attiecība, lietojot šīs zāles atbalstošas terapijas veidā operācijas laikā, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un tiek īstenoti riska mazināšanas pasākumi, tostarp zāļu lietotājiem tiek piegādāti izglītojoši materiāli un nodrošināta apmācība.
Swedish: Användning på öppna kärl eller i en kraftigt vaskulariserad hålighet, t.ex. benmärg
Latvian: 3. lietošana uz vaļējiem asinsvadiem vai ar asinsvadiem ļoti bagātā dobumā, piemēram, kaulu smadzenēs.
Swedish: CHMP rekommenderade att produktinformationen för Tisseel, Tissucol och Artiss ändras i enlighet med detta för att säkerställa en säker och effektiv användning av dessa produkter (se bilaga III).
Latvian: CHMP ieteica veikt atbilstošas izmaiņas Tisseel, Tissucol un Artiss zāļu aprakstos, lai nodrošinātu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu (skatīt III pielikumu).
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och resultatet av den rådgivande ad hoc-expertgruppens möte.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus un adhoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Swedish: • Kommittén har granskat alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen och resultatet av den rådgivande ad hocexpertgruppens möte.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Swedish: För Tisseel and Tissucol, som också rekommenderas för användning vid laparoskopiska förfaranden, ska en märkning dessutom tillhandahållas för tryckregulatorn med en symbol som informerar om korrekt tryck och avstånd vid laparoskopiska förfaranden.
Latvian: Tisseel un Tissucol, kuras var lietot arī laparoskopisku procedūru laikā, gadījumā jāizsniedz arī spiediena regulatora uzlīme ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizo spiedienu un attālumu laparoskopisku procedūru gadījumā.
Swedish: Den förväntade fördelen av att påbjuda användningen av CO2 vid öppen kirurgi kanske inte är större än riskerna förknippade med olämplig användning av Tisseel/Tissucol och Artiss.
Latvian: Paredzamais ieguvums no obligātas CO2 izmantošanas atvērtās operācijās var neattaisnot ar Tisseel/Tissucol un Artiss nepareizu lietošanu saistīto risku.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli förefaller vara högre när fibrinvävnadslim sprejas med hjälp av luft, jämfört med CO2, och inte kan uteslutas med Tisseel/Tissucol och Artiss vid sprejning under öppen sårkirurgi.
Latvian: Taču CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu, ka, izsmidzinot fibrīna līmes ar gaisu, gāzes embolijas risks ir augstāks nekā izmantojot CO2, un ka, izsmidzinot Tisseel/Tissucol un Artiss atvērta veida operāciju laikā, nevar izslēgt gāzes embolijas iespējamību.
Swedish: Artiss är indicerat som vävnadslim för att fästa/försegla subkutan vävnad under plastikkirurgi, rekonstruktiv kirurgi och brännskadekirurgi, i form av ersättning eller tillägg till suturer eller häftor.
Latvian: Artiss ir indicētas kā audu līme zemādas audu pielīmēšanai/pārklāšanai plastiskajā, rekonstruktīvajā un apdegumu ķirurģijā, šuvju vai skavu vietā vai papildus tām.
Swedish: Kommittén instämde i att nyttariskförhållandet för Evicel är positivt under normala användningsförhållanden förutsatt att liknande riskminimeringsåtgärder genomförs som för Quixil (inräknat ändringar av produktinformationen).
Latvian: Komiteja vienojās, ka Evicel ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek īstenoti līdzīgi riska mazināšanas pasākumi kā Quixil (tostarp izmaiņas zāļu aprakstā).
Swedish: Istället används manuellt tryck som härrör från sprutapplikatorn, varför det inte finns någon gasassisterad sprejanordning för Beriplast.
Latvian: Šo zāļu izsmidzināšanai izmanto manuālu spiedienu, ko iegūst ar šļirces aplikatoru, tādēļ Beriplast nav pieejama ar gāzi darbināma smidzināšanas ierīce.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att alla användare av sprejappliceringen av dessa produkter får märkningar för tryckregulatorn med en symbol som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtas operācijas gadījumā.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Tisseel, Tissucol och Artiss.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietotu Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: Slutligen bör Tisseel/Tissucol och Artiss bara sprejas med hjälp av en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,0 bar vid öppen sårkirurgi och med hjälp av en tryckregulator som ger ett högsta tryck på 1,5 bar och koldioxidgas endast vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss drīkst smidzināt vienīgi ar spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt maksimālo spiedienu 2,0 bāri atvērta veida operācijās, un ar spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt maksimālo spiedienu 1,5 bāri un tikai ar oglekļa dioksīdu minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā.
Swedish: Dessutom är ARTISS indicerat som tillägg till hemostas på subkutana vävnadsytor.
Latvian: Turklāt ARTISS ir indicētas kā papildlīdzeklis hemostāzes nodrošināšanai uz zemādas audu virsmas.
Swedish: CHMP övervägde att begränsa sprejappliceringen av dessa produkter till endast CO2-gas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis zāles izsmidzinātā veidā drīkst lietot tikai ar CO2 gāzi.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Beriplast P
Latvian: Beriplast P reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och enades CHMP om ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att minska risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejanvändning av Tisseel, Tissucol och Artiss.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un ad-hoc konsultatīvās grupas ieteikumus, CHMP noteica un apstiprināja vairākus riska mazināšanas pasākumus, kas reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic, lai mazinātu gaisa/gāzes embolijas risku saistībā ar Tisseel, Tissucol un Artiss lietošanu izsmidzinātā veidā.
Swedish: I linje med de begärda ändringarna för de övriga sprejade fibrinvävnadslimmen ändrades dessutom produktinformationen så att den återger vikten av att använda lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (se bilaga III).
Latvian: Turklāt atbilstoši izmaiņām, kas pieprasītas citām izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm, veica grozījumus zāļu aprakstā, lai norādītu, kādi līdzekļi ir piemēroti audu virsmas nosusināšanai (skatīt III pielikumu).
Swedish: De tekniska kraven vid begränsning av sprejapplicering till CO2-gas ansågs dock göra den kliniska användningen av dessa produkter mer osäker; vid t.ex. minimalt invasiv/laparoskopisk kirurgi, där det högsta tryck som får appliceras är 1,5 bar, kan oavsiktlig användning ske av tryckregulatorn avsedd för öppen sårkirurgi som tillåter ett högre tryck, eller vid hantering i samband med CO2-cylindrar och motsvarande tryckreducerande anslutningar i operationssalen.
Latvian: ka tehniskās prasības, nosakot, ka izsmidzināšanai drīkst izmantot vienīgi CO2 gāzi, radītu papildu neskaidrības par šo zāļu klīnisko lietojumu, piemēram, minimāli invazīvu/laparaskopisku operāciju gadījumā, kad maksimālais lietojamais spiediens ir 1,5 bāri, kļūdas pēc var tikt izmantots atvērta veida operācijām paredzētais spiediena regulators, kas pieļauj augstāku spiedienu, vai ar CO2 baloniem un atbilstošiem spiedienu pazeminošiem savienotājiem saistītās darbības operāciju zālē.
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka piesardzības nolūkā gaisa vietā vajadzētu izmantot CO2, jo CO2 ļoti labi šķīst asinīs, tādējādi būtiski pazeminot gāzes embolijas risku.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för sprejapplicering av Beriplast P är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka Beriplast P lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
Swedish: I ett av Quixil-fallen uppstod luftemboli efter att trycksatt luft använts för att torka sårområdet, med dödlig utgång, trots att ingen produkt administrerades.
Latvian: Vienā no Quixil gadījumiem gaisa emboliju ar letālu iznākumu izraisīja zem spiediena esoša gaisa izmantošana brūces apvidus nosusināšanai, lai gan nekādas zāles netika lietotas.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Beriplast P som understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (inräknat endoskopisk behandling av blödande gastro-duodenalt ulcus), och som en väv för att underlätta vidhäftning/försegling eller som suturstöd, är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Beriplast P ieguvumu un riska attiecība, lietojot to atbalsta terapijai gadījumos, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai (arī asiņojošas gastroduodenālas čūlas endoskopiskai ārstēšanai), un kā audu līmi adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Swedish: Därför har CHMP rekommenderat ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn) i enlighet med bilaga I, i överensstämmelse med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln i enlighet med bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning som lämnades in skriftligt och under muntliga förklaringar, samt slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Tisseel, Tissucol och Artiss vid deras godkända indikationer är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III), tillsammans med de avtalade riskminimeringsåtgärderna (se bilaga IV) och det avtalade direktadresserade informationsbrevet.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un Ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.