FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sedadex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Sedadex injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely összetételében hasonló és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Dexdomitor nevű referencia-gyógyszer.
Slovenian: Ker je zdravilo Sedadex generično zdravilo, ki se daje z injekcijo, je po sestavi podobno referenčnemu zdravilu Dexdomitor in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Dexdomitor, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sedadex forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sedadex odobreno?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex-re történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sedadex preberite navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sedadex?
Slovenian: Kako zdravilo Sedadex deluje?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sedadex-et?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sedadex raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sedadex-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Sedadex uporablja?
Hungarian: 44 microgramm Inhalation powder, hard capsule
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: További információ a Seebri Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Seebri Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag minden nap ugyanabban az időpontban naponta egyszer egy kapszula.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vedno ob istem času.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Seebri Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Seebri Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Hungarian: A Seebri Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Seebri Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte azt is, hogy a gyógyszer napi egyszeri alkalmazása segítheti a betegeket a kezelés betartásában.
Slovenian: Poudarila je tudi, da lahko dejstvo, da se zdravilo uporablja enkrat na dan, pripomore k redni uporabi zdravila.
Hungarian: Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti več kot ene kapsule na dan.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Hungarian: 12 hét kezelést követően a Seebri Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bilo povečanje vrednosti FEV1 pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler v prvi študiji za 97 ml večje kot pri uporabi placeba, v drugi pa za 108 ml.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a kapszulában lévő port szájon keresztül kell belélegeznie.
Slovenian: Odmerek se vzame tako, da bolnik namesti kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek iz kapsule.
Hungarian: A Seebri Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Seebri Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Seebri Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Slovenian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da ima zdravilo Seebri Breezhaler zmerno vendar pomembno korist za bolnike v smislu izboljšanja pljučne funkcije in da izboljšuje simptome KOPD.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Seebri Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Seebri Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Slovenian: Poleg tega ni ugotovila nobenih zadržkov glede varnosti zdravila Seebri Breezhaler, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so značilni za ostale antagoniste muskarinskih receptorjev.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorok (célpontok) gátlása révén tágítja a légutakat.
Slovenian: To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske (ciljne) receptorje v celicah pljučnih mišic.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Seebri Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Seebri Breezhaler
Hungarian: A Seebri Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Seebri Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Seebri Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Seebri Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Hungarian: Amennyiben a Seebri Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Seebri Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Seebri Breezhaler kapszulák kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Slovenian: Kapsule zdravila Seebri Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, je treba uporabljati izključno z inhalatorjem za zdravilo Seebri Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Hungarian: Miért engedélyezték a Seebri Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seebri Breezhaler odobreno v EU?
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Hungarian: További információért a Seebri Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Seebri Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Seebri Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Seebri Breezhaler?
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Seebri Breezhaler stalno spremljajo.
Hungarian: A muszkarin-receptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így a glikopirrónium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu glikopironijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in omogoča bolniku, da lažje diha.
Hungarian: A Seebri Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Seebri Breezhaler-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Seebri Breezhaler uporablja?
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Seebri Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Seebri Breezhaler izkazalo v študijah?
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Seebri Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPD v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 888 bolnikov s
Hungarian: A Seebri Breezhaler csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Seebri Breezhaler alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Seebri Breezhaler?
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig.
Slovenian: Zadržite dih Zadržite dih do 5 sekund.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 19.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2017
Hungarian: Ha az előírtnál több Seebri Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Seebri Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Hungarian: • A Seebri Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Slovenian: • Seebri Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Seebri Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint az eszébe jut, azonban ne alkalmazzon ugyanazon a napon két adagot!
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Seebri Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Slovenian: To zdravilo zmanjša napetost teh mišic v pljučih, tako da zrak lažje vstopi v pljuča in izstopi iz njih.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Seebri Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Hungarian: 2) A Seebri Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
Slovenian: 2) Poročila izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Seebri Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Hungarian: A Seebri Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Hungarian: A Seebri Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seebri Breezhaler pri nosečnicah ni.
Hungarian: A Seebri Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Seebri Breezhaler vsebuje:
Hungarian: A Seebri Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Seebri Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Seebri Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Seebri Breezhaler inhalátor segítségével.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Seebri Breezhaler.
Hungarian: Ne alkalmazza a Seebri Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Seebri Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Seebri Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Seebri Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Seebri Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Seebri Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Seebri Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Seebri Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Seebri Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Dolgotrajno delovanje je deloma mogoče pripisati ohranjanju ustrezne koncentracije učinkovine v pljučih, kar odraža dolg terminalni razpolovni čas izločanja glikopironija po inhalaciji z inhalatorjem Seebri Breezhaler v nasprotju z razpolovnim časom po intravenskem odmerjanju zdravila (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A Seebri Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Seebri Breezhaler in drugih zdravil, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali, zato tovrstna sočasna uporaba ni priporočena.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Seebri Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.
Hungarian: A Seebri Breezhaler laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler vsebuje laktozo
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Seebri Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Slovenian: V 3-tedenski študiji, v kateri so ocenjevali sposobnost prenašanja napora na ergometričnem kolesu, in sicer pri submaksimalni (80 %) obremenitvi (submaksimalni obremenitveni test), je zdravilo Seebri Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Seebri Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Hungarian: A napi egyszeri Seebri Breezhaler adása a St. George-féle légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) mérve statisztikailag szignifikáns hatást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségre.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Seebri Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Hungarian: Bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a Seebri Breezhaler-t a COPD kezelésére gyakran használt egyéb gyógyszerekkel gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták egyidejűleg.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Seebri Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Hungarian: A napi egyszeri Seebri Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Seebri Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
Slovenian: Po podatkih iz prvih 6 mesecev študij, združenih v eno podatkovno bazo, je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba, naslednja: suha usta 2,2 % v primerjavi z 1,1 %, nespečnost 1,0 % v primerjavi z 0,8 % in gastroenteritis 1,4 % v primerjavi z 0,9 %.
Hungarian: A Seebri Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Hungarian: A Seebri Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Seebri Breezhaler niso opažali paradoksnega bronhospazma, opažali pa so ga pri uporabi drugih inhalacijskih zdravil.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Seebri Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko povečana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: • Ne használja a Seebri Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
Slovenian: • Kapsul Seebri Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Seebri Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov poleg tega kažejo, da je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do akutnega poslabšanja, zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija, manjši med bolniki, ki so prejemali zdravilo Seebri Breezhaler, v primerjavi s tovrstnim deležem pri tistih, ki so prejemali placebo (1,7 % v primerjavi s 4,2 %, p=0,003).
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Seebri Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek: A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: Pakiranja vsebujejo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ali 30 x 1 trdo kapsulo in en inhalator.
Hungarian: A Seebri Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Seebri Breezhaler zmanjšalo dispnejo v mirovanju po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (angl. Transitional Dyspnoea Index).
Hungarian: A PA/Alu/PVC - Alu adagonként perforált buborékcsomagolás
Slovenian: Perforirani pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek iz PA/Alu/PVC - Alu.