FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques ADAPT1 et ADAPT2, un événement de thrombose de la veine porte lié au traitement a été observé chez un patient (n = 1/430) souffrant d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie ; ce cas a été rapporté 14 jours après la fin du traitement par Doptelet.
Swedish: I de kliniska prövningarna ADAPT-1 och ADAPT-2 inträffade 1 fall av portavenstrombos hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversjukdom och trombocytopeni, som rapporterades 14 dagar efter avslutad behandling med Doptelet.
French: Notice: Information du patient Doptelet 20 mg comprimés pelliculés avatrombopag Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: 60 mg (trois comprimés de 20 mg)
Swedish: 60 mg (tre 20 mg-tabletter)
French: En raison du manque d'informations disponibles, il n'est pas recommandé de prendre de l'avatrombopag pendant plus de 5 jours.
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2
Swedish: Tabell 2: Effektresultat indelat efter trombocytvärde vid baslinjen och behandlingsgruppStudie 1 och Studie 2
French: Les patients admissibles devaient subir leur procédure (procédures à risque hémorragique faible, telles que endoscopie et coloscopie (60,8 %), à risque hémorragique modéré, telles que biopsie du foie et chimioembolisation pour un CHC (17,2 %) ou à risque hémorragique élevé, telles que procédures dentaires et ablation par radiofréquence (22,1 %) 5 à 8 jours après leur dernière dose de traitement.
Swedish: Lämpliga deltagare i studien var patienter som skulle genomgå ett planerat kirurgiskt ingrepp 5 till 8 dagar efter den sista dosen (ingrepp med låg blödningsrisk t.ex. endoskopi eller koloskopi (60,8 %); med måttlig blödningsrisk t.ex. leverbiopsi och kemoembolisering för HCC (17,2 %); eller med hög blödningsrisk t.ex. dentala ingrepp och radiofrekvensablation (22,1 %)).
French: Une hausse de la fréquence de thrombose de la veine porte a été rapportée chez des patients souffrant d'une maladie hépatique chronique avec une numération plaquettaire > 200 x 109/l qui recevaient un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (voir rubrique 4.8).
Swedish: Portavenstrombos har rapporterats med högre frekvens hos patienter med kronisk leversjukdom vars trombocyttal var > 200 x 109/l och som behandlades med en trombopoietinreceptoragonist (se avsnitt 4.8).
French: Comment conserver Doptelet
Swedish: Hur Doptelet ska förvaras
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au lactose, de déficit en lactase total ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: Le traitement par avatrombopag sera instauré chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques anticipés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Avatrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan överstiger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Doptelet est destiné à une administration par voie orale et les comprimés doivent être pris une fois par jour pendant le repas (voir rubrique 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
French: Une analyse pharmacocinétique populationnelle a évalué les expositions plasmatiques d'avatrombopag chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée sur la base des scores MELD (Model for End-Stage Liver Disease) et Child-Turcotte-Pugh.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts där man undersökte avatrombopagkoncentrationen i plasma hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion baserat på MELD-poäng (Model for End-Stage Liver Disease) och Child-Turcotte-Pugh-poäng.
French: Des essais cliniques croisés, randomisés, menés en ouvert avec le même type de schéma ont été menés chez des sujets en bonne santé pour évaluer les effets d'une alimentation riche ou pauvre en matières grasses sur la biodisponibilité et la variabilité pharmacocinétique de l'avatrombopag.
Swedish: Öppna, randomiserade replikatstudier med överkorsning utfördes på friska försökspersoner för att analysera effekterna av föda med hög respektive låg fetthalt på avatrombopags biotillgänglighet och farmakokinetiska variabilitet.
French: • Doptelet se présente sous la forme de comprimés de 20 mg.
Swedish: • Doptelet finns som 20 mg-tabletter.
French: L'administration concomitante d'avatrombopag et d'inhibiteurs de la P-gp a entraîné des altérations de l'exposition qui n'étaient pas significatives sur le plan clinique.
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och P-gp-hämmare resulterade i förändrad exponering, som dock inte var kliniskt signifikant.
French: Comment prendre Doptelet
Swedish: Hur du tar Doptelet
French: 40 mg (deux comprimés de 20 mg)
Swedish: 40 mg (två 20 mg-tabletter)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Doptelet contient du lactose »), cellulose microcristalline [E460(i)] ; crospovidone de type B [E1202] ; silice colloïdale anhydre [E551] ; stéarate de magnésium [E470b].
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Doptelet innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa [E460(i)], krospovidon typ B [E1202], kolloidal vattenfri kiseldioxid [E551], magnesiumstearat [E470b].
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Swedish: Ge inte Doptelet till någon som är under 18 år. Läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är inte känd.
French: Le traitement par avatrombopag sera instauré chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques anticipés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Behandling med avatrombopag ska endast sättas in till patienter med gravt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: • Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
Swedish: • Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
French: La principale toxicité de l'avatrombopag dans les études pivot à doses répétées concernait l'estomac, à fortes doses, avec des marges de sécurité adéquates comparativement à l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme ; ces effets étaient réversibles, y compris dans les études de toxicité chronique.
Swedish: Den viktigaste biverkningen av avatrombopag i pivotala studier med upprepad dosering drabbade magsäcken vid höga doser med tillräckliga säkerhetsmarginaler jämfört med exponeringen vid maximal rekommenderad dos till människa.
French: L'exposition plasmatique à l'avatrombopag était comparable chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique consécutive à une hépatite virale (n = 242), une stéatohépatite non-alcoolique (n = 45) et une maladie hépatique alcoolique (n = 49) dans les études pivot de phase 3.
Swedish: Avatrombopag i plasma var jämförbar hos patienter med kronisk leversjukdom sekundär till virushepatit (n = 242), icke-alkoholbetingad steatohepatit (n = 45) och alkoholbetingad leversjukdom (n = 49) i de pivotala fas 3-studierna, och även jämförbar med värdena hos friska försökspersoner (n = 391).
French: L'administration concomitante d'avatrombopag et de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 augmente l'exposition à l'avatrombopag.
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-hämmare ökar exponeringen för avatrombopag.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel ska användas, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: - vous êtes atteint(e) d'un cancer - vous prenez la pilule contraceptive ou un traitement de substitution hormonale - vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou été blessé(e) - vous êtes en surpoids - vous fumez - vous souffrez d'une maladie hépatique chronique de stade avancé.
Swedish: - du blir sängliggande under längre tid - du har cancer - du tar p-piller eller får hormonersättningsbehandling - du nyligen har opererats eller skadats
French: Inhibiteur de la P-gp
Swedish: P-gp-hämmare
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle de l'avatrombopag chez les sujets en bonne santé et les patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions étaient similaires chez les sujets en bonne santé et ceux souffrant d'une insuffisance rénale légère et modérée (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av avatrombopag hos friska försökspersoner och försökspersoner med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade likartad exponering hos friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
French: Numération plaquettaire moyenne (+/- écart-type) en jours à partir du début du traitement, par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2 combinées
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde (+/- standardfel) per dag från behandlingsstarten, indelat efter trombocytvärde vid baslinjen samt behandlingsgruppsammanslagning av Studie 1 och Studie 2.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C Child-Pugh, score MELD > 24) sont limitées.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av avatrombopag till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24).
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions à l'avatrombopag étaient similaires chez les différentes races étudiées.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i de kliniska studierna med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade att avatrombopagexponeringen var likartad i de olika etniska grupper som studerades.
French: 6.6 Précautions particulières de conservation
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
French: L'effet indésirable lié au traitement par avatrombopag le plus important était la thrombose de la veine porte.
Swedish: Den viktigaste biverkningen under behandling med avatrombopag var portavenstrombos.
French: (d'environ 50 %) de la variabilité inter- et intra-sujets de l'ASC et la Cmax de l'avatrombopag administré au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Swedish: Dock sågs en signifikant minskning (med cirka 50 %) av variabiliteten för AUC och Cmax mellan deltagarna och även för varje enskild deltagare när avatrombopag administrerades tillsammans med föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
French: Néanmoins, l'administration d'avatrombopag avec un repas riche ou pauvre en matières grasses a diminué la variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujets d'environ 50 %.
Swedish: Dock ledde administrering av avatrombopag med föda med såväl hög som låg fetthalt till ca 50 % lägre farmakokinetisk variabilitet för avatrombopag mellan olika deltagare och även hos varje enskild deltagare.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460(i)) Crospovidone de type B (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
French: Dans ces espèces, l'avatrombopag était associé à des modifications histopathologiques au niveau de la muqueuse fundique de l'estomac glandulaire, caractérisées par une dégénérescence de l'épithélium glandulaire avec une diminution des cellules pariétales matures.
Swedish: Hos dessa arter hade avatrombopag samband med histopatologiska förändringar i magsäckens körtelslemhinna i fundus, med degeneration av körtelepitelet och färre mogna parietalceller.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxyde de titane [E171]; oxyde de fer jaune [E172].
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol [E1203], talk [E553b], makrogol 3350 [E1521], titandioxid [E171], gul järnoxid [E172].
French: Oubli de doses
Swedish: Glömd dos
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
French: Doptelet 20 mg comprimés avatrombopag
Swedish: Doptelet 20 mg-tabletter avatrombopag
French: Une augmentation progressive de la numération plaquettaire a été mesurée dans les groupes de traitement par avatrombopag à partir du jour 4 post-dose, pour atteindre un pic le jour 10-13 et revenir proche des valeurs initiales au jour 35 (Figure 1) ; la numération plaquettaire moyenne était restée supérieure ou égale à 50 x 109/l le jour 17 (Visite 5).
Swedish: Ökning av trombocytvärdet uppmättes i båda grupperna som behandlades med avatrombopag, med början dag 4 efter dosen och med ett max-värde dag 10-13, därefter sjönk värdet och låg dag 35 åter nära baslinjevärdet (figur 1).
French: Douleurs osseuses Myalgie
Swedish: Skelettsmärtor Myalgi
French: Les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire basse ont reçu 60 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours, et les patients affectés à la cohorte avec numération plaquettaire élevée ont reçu 40 mg d'avatrombopag ou le placebo correspondant une fois par jour pendant 5 jours.
Swedish: Patienterna i kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen fick 60 mg avatrombopag eller matchande placebo en gång dagligen i 5 dagar.
French: Des analyses biologiques devront être réalisées chez les patients souffrant d'une maladie hépatique de classe C sur l'échelle de Child Pugh le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes.
Swedish: Patienter med leversjukdom Child-Pugh klass C ska testas på dagen för ingreppet avseende oväntat stor ökning av antalet trombocyter.
French: L'augmentation de l'exposition à l'avatrombopag ne devrait pas avoir d'effet important sur le plan clinique sur la numération plaquettaire en raison de la durée de traitement de 5 jours ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Swedish: Denna ökning av avatrombopagexponeringen förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull effekt på trombocyttalet tack vare behandlingstiden på 5 dagar.
French: La dose habituellement recommandée est de 40 mg (2 comprimés) ou 60 mg (3 comprimés) chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Swedish: Vanlig dos är antingen 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg
French: Néanmoins, des analyses biologiques devront être réalisées chez ces patients le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Patienterna ska dock testas på dagen för ingreppet avseende en oväntat stor ökning av trombocyttalet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion basse (< 40 x 109/l)
Swedish: Lågt trombocytvärde vid baslinjen (< 40 x 109/l)
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 réduit l'exposition à l'avatrombopag et peut diminuer l'effet sur la numération plaquettaire ; toutefois, aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare minskar exponeringen för avatrombopag och kan leda till sämre effekt på trombocytvärdet.
French: Vous pourriez être à risque accru de caillots sanguins en vieillissant ou si : - vous deviez être alité(e) pendant une longue durée
Swedish: Risken att få blodproppar kan vara högre när du blir äldre om:
French: Si vous avez pris plus de Doptelet que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Doptelet
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5 et du CYP2C9
Swedish: CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés avatrombopag
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
Swedish: Måttlig CYP2C9- och stark CYP3A-inducerare
French: Insuffisance hépatique sévère
Swedish: Grav leverfunktionsnedsättning
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)*
Swedish: (MedDRA-terminologi)
French: Doptelet ne doit pas être administré dans une tentative de normaliser les taux de plaquettes chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique.
Swedish: Doptelet ska inte ges till patienter med kronisk leversjukdom i ett försök att normalisera antalet trombocyter.
French: Dans chaque étude, les patients étaient affectés à la cohorte de numération plaquettaire basse (˂ 40 x 109/l) ou à la cohorte de numération plaquettaire élevée (≥ 40 à ˂ 50 x 109/l) en fonction de leur taux de plaquettes à l'inclusion.
Swedish: Baserat på trombocyttalet vid baslinjen placerades patienterna i båda studierna i antingen kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen (˂ 40 x 109/l) eller i kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen (≥ 40 till ˂ 50 x 109/l).
French: Puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9
Swedish: Starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare
French: Inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9
Swedish: Måttlig CYP3A- och CYP2C9-hämmare
French: Puissant inhibiteur du CYP3A
Swedish: Stark CYP3A-hämmare
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion élevée (> 40 à < 50 x 109/l)
Swedish: Högt trombocytvärde vid baslinjen (≥ 40 < 50 x 109/l)
French: Vérapamil
Swedish: Blodkärl
French: Prenez Doptelet selon les instructions de votre médecin.
Swedish: Ta Doptelet så länge läkaren säger att du ska göra det.
French: Les informations sur certains de ces produits sont considérées insuffisantes pour atténuer le risque pour l'environnement.
Swedish: Informationen om vissa av dessa produkter anses otillräcklig för att reducera risken för miljön.
French: Ajouter, pour tous les produits: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Swedish: Lägg till alla produkter: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
Swedish: Därför beaktades inte detta scenario för får.
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLOGNE
Swedish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
French: Données relatives aux résidus
Swedish: Uppgifter om resthalter
French: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
French: 00330 Helsinki FINLANDE
Swedish: 00330 Helsinki FINLAND
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Swedish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
French: Par conséquent, il a été considéré nécessaire d'inclure des mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit, comme spécifié ci-dessus.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
French: Cela constitue une source potentielle de variation des taux de résidus observés.
Swedish: Detta är en sannolik källa till variation i de observerade resthaltsnivåerna.
French: Ce délai a été également considéré comme étant suffisamment prudent pour une utilisation chez les cervidés.
Swedish: Denna period ansågs även vara tillräckligt försiktig för användning till ren.
French: Conformément à la ligne directrice VICH 38 Phase II, une évaluation de niveau B est requise.
Swedish: Enligt VICHriktlinjen 38 fas II, krävs en nivå B-bedömning.
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLIQUE TCHEQUE
Swedish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Ajouter, pour tous les produits:
Swedish: Lägg till alla produkter:
French: Prontax subcutaneous Bovins
Swedish: Prontax subcutaneous Nötkreatur
French: Les Pays-Bas ont considéré qu'il est dans l'intérêt des consommateurs de l'UE et de l'environnement d'harmoniser les temps d'attente et les mesures d'atténuation des risques pour l'environnement.
Swedish: Nederländerna ansåg att det är av intresse för EU-konsumenterna och miljön att harmonisera karenstiderna och de riskreducerande åtgärderna för miljön.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Etiquetage:
Swedish: Märkning:
French: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Swedish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIKE
French: 5.3 Propriétés environnementales
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
Swedish: 811 09 Bratislava
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Swedish: Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Sökande / innehavare av godkännande för försäljning
French: Trois études de déplétion des résidus ont été évaluées par le CVMP.
Swedish: Tre studier av resthaltsreducering utvärderades av CVMP.
French: La doramectine est un agent antiparasitaire.
Swedish: Doramektin är en antiparasitär substans.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'environnement (ERE) de Phase II.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning gjorde en fas II-miljöriskbedömning.