FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Polish: Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na IntronA.
English: - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Polish: - Padaczka i (lub) zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkt 4.4).
English: Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Polish: Podawanie interferonu alfa-2b można ponownie rozpocząć, stosując 50% poprzedniej dawki.
English: Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Polish: Przerwanie podawania produktu IntronA nie powodowało ustąpienia zaburzeń czynności tarczycy powstałych w czasie leczenia (patrz także Dodatkowe monitorowanie czynności tarczycy właściwe u dzieci i młodzieży).
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku, przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Polish: Dla wygody pacjenta, można obrócić nakładkę zabezpieczającą igłę w celu ułatwienia wykonania wstrzyknięcia (Rycina B).
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu badania).
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Polish: Z powodu doniesień, że interferon alfa nasila łuszczycę i sarkoidozę, stosowanie produktu IntronA u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą zaleca się tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
English: Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Polish: Dzieci i młodzież: - jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Polish: Interferon alfa-2b (6 milionów j.m./m2 pc. trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy) podawany był dzieciom z przewlekłym, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Z powodu nieprawidłowości metodologicznych nie można było wykazać skuteczności tego leczenia.
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Polish: Niezależnie od genotypu, u pacjentów, którym podawano produkt IntronA w skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali  80% przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu rocznego leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% w porównaniu do 32% w badaniu C/I98-580).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana.
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Polish: IntronA zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
English: Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy wyrzucić po pobraniu dawki.
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Polish: Najlepszym sposobem stosowania produktu IntronA w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Polish: Leczeniu poddawano w sumie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 2 są oparte na doświadczeniu zdobytym w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, czego rezultatem był niższy wzrost końcowy u tych pacjentów.
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Polish: Skojarzone stosowanie interferonu alfa-2b i cytarabiny (Ara-C), podawanej w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, istotnie zwiększało wskaźnik dużych odpowiedzi cytogenetycznych oraz znacząco zwiększało ogólną przeżywalność po trzech latach w porównaniu do stosowania interferonu alfa-2b w monoterapii.
English: Psychiatric and central nervous system:
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:
English: 3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Polish: 3 lub stosunek aktywności aminotransferazy alaninowej do aktywności aminotransferazy asparaginowej (AlAT/AspAT) zwiększy się > 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić lek do czasu aż ustąpią działania niepożądane.
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Polish: Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że rekombinowany interferon alfa-2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików i nie wpływał szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów.
English: IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Polish: IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększenia toksyczności, konieczne jest dokładne dostosowanie dawek, zarówno produktu IntronA, jak i jednocześnie podawanych chemioterapeutyków (patrz punkt 4.5).
English: IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Polish: IntronA 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) zwykle reagują na konwencjonalne metody leczenia, ale mogą wymagać przerwania leczenia produktem IntronA.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA” na końcu ulotki).
English: Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Polish: Upewnić się, że igła wraz z osłoną jest mocno osadzona na strzykawce przez naciskanie, jednocześnie przekręcając osłonę igły.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt można przechowywać przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Polish: IntronA należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy białej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli być leczeni przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli być leczeni przez 48 tygodni.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem IntronA.
English: Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Polish: Przerwanie leczenia produktem IntronA należy rozważyć u pacjentów, u których rozwinie się nowa lub nastąpi pogorszenie istniejącej choroby oczu.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Polish: - Wcześniej ujawniona choroba tarczycy, chyba że może być opanowana konwencjonalnym leczeniem.
English: Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Populacja dzieci i młodzieży: wzrost i rozwój (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C) W trakcie leczenia skojarzonego interferonem (standardowym i pegylowanym) z rybawiryną, trwającego do 48 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
English: - The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Polish: - Stosowanie interferonu alfa-2b u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: - if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga bronić się przed zakażeniami).
English: If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Polish: Jeśli lek powinien być przyjmowany codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych u dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
English: This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Polish: − Zagrożenie to należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (genotyp HCV i miano wirusa).
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być konieczna zmiana dawki niektórych leków.
English: - when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Polish: - Gdy stosuje się IntronA, może okresowo zwiększyć się ryzyko zakażeń.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu: udo, zewnętrzna powierzchnia ramienia (aby zrobić zastrzyk w tym miejscu może być potrzebna pomoc drugiej osoby), brzuch (z wyjątkiem pępka i linii bioder).
English: Solution for injection or infusion.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during followup period
Polish: Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
English: Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C - leczenie skojarzone z rybawiryną W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 16 lat), u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
English: IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Polish: IntronA stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu niektórych chorób krwi, szpiku kostnego, węzłów chłonnych lub skóry, które mogą również objąć cały organizm.
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiona jest częstość zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) wśród biorących udział w badaniach klinicznych, nieleczonych wcześniej pacjentów, którym podawano produkt przez 1 rok.
English: - if you have thyroid disease that is not well controlled.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie skojarzone produktem IntronA i rybawiryną przerwać terapię, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem, bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
English: IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Polish: IntronA został sklasyfikowany jako rekombinowany interferon alfa-2b.
English: Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Polish: Należy się upewnić, że wybrano właściwą postać farmaceutyczną i moc.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Polish: Dlatego stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest przeciwwskazane.
English: if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Polish: - Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
English: How to use IntronA
Polish: Jak stosować IntronA
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w surowicy (135 do 273 j.m./ml) występowało pod koniec wlewu, następnie stężenie to zmniejszało się nieco szybciej niż po podaniu podskórnym lub domięśniowym, aż stawało się nieoznaczalne w 4 godziny po ukończeniu wlewu.
English: IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Polish: IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może prowadzić do senności.
English: Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał IntronA konkretnej osobie z uwagi na jej obecny stan zdrowia; nie należy go przekazywać innym.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Polish: Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj.
English: Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Polish: Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.
English: - if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki”).
English: Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekiem IntronA samym lub w skojarzeniu z rybawiryną, występowała depresja, w niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec innych).
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych był podobny do obserwowanego u dorosłych.
English: The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
Polish: Skuteczność produktu IntronA jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z rybawiryną.
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Polish: Obserwowano we krwi umiarkowane i zwykle przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi.
English: IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Polish: Lek IntronA jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10).
English: If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Polish: Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne w leczeniu tego stanu psychicznego.