FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
English: Clinical results at week 104
Slovak: Celkovo sa klinické výsledky v 104.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
English: Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Slovak: B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
English: Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
English: - Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
Slovak: Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
English: Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
English: HBeAg-positive < 300 copies/ml
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
English: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Slovak: Cmax (g/ml)
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
Slovak: HBeAg-negatívni < 300 kópií/ml
English: Renal function (creatinine clearance in ml/min)
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu v ml/min)
English: Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
English: While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Slovak: Počas užívania Sebiva dbajte o to, aby ste nezostali bez zásoby Sebiva.
English: ≥ 3 log10 copies/ml
Slovak: 3 log10 kópií/ml
English: Virological breakthrough* n/N (%)
Slovak: Virologický zvrat* n/N
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
English: Remove the dosing cup.
Slovak: Odstráňte z fľaše odmerku.
English: Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
English: Oral dosing cup for measuring out the dose.
Slovak: Perorálna odmerka na odmeranie dávky.
English: No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Slovak: Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa-2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa-2a.
English: Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
English: The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
English: Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
English: ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Slovak: % oproti 70 %) bola do 104.
English: Patients with cirrhosis with decompensation
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Slovak: Ak sa diagnostikuje myopatia, liečba telbivudínom sa má prerušiť.
English: The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
English: What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT“ vytlačeným na jednej strane.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
English: Sebivo contains the active substance telbivudine.
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
English: 84.2% (48/57) of patients.
Slovak: (56/57) pacientov.
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
English: (n = 8) 400 mg
Slovak: 8) 400 mg
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
English: Hepatic impairment
Slovak: Exacerbácie hepatitídy
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených telbivudínom sa menej často zaznamenala periférna neuropatia.
English: Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Slovak: Sebivo počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Slovak: Po skončení liečby Sebivom váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň.
English: How long to take Sebivo
Slovak: Ako dlho užívať Sebivo
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
English: The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: Immediately rinse the dosing cup with water.
Slovak: Ihneď vypláchnite odmerku vodou.
English: Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
English: 200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
English: Each ml contains 20 mg telbivudine.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
English: Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Slovak: 13. Odmerku utrite čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka možno bude znížená.
English: In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
English: Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Slovak: Od 24. týždňa do konca klinického skúšania
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Slovak: Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
English: In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
English: ALT flare:
Slovak: Prudké zvýšenie ALT:
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 600 mg telbivudínu sa počas 7 dní nájde v moči asi 42 % dávky.
English: Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
English: - The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
English: - if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
English: (n = 8) 600 mg
Slovak: 8) 600 mg
English: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: EU/1/07/388/001
English: In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
English: Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
English: In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Slovak: B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
English: In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
English: ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Slovak: Normalizácia ALT vyhodnotená len u pacientov s východiskovou hodnotou ALT >
English: Hypromellose
Slovak: Hepatitída
English: Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Slovak: 3 log10 kópií/ml do 24. týždňa, mali optimálnu odpoveď na liečbu; naopak, pacienti s hladinami HBV DNA >
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
English: Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením hodnôt ALT v sére.
English: HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Slovak: HBeAg vyhodnotené len u pacientov s dokázateľným východiskovým HBeAg.
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Slovak: Telbivudín-5'-trifosfát inhibuje DNA-polymerázu (reverznú transkriptázu)
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Slovak: Telbivudín 600 mg filmom obalená tableta
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
English: Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %. Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ml).
English: After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Slovak: Po mediáne obdobia následného sledovania bez liečby 120 týždňov sa u väčšiny HBeAg-pozitívnych pacientov liečených telbivudínom pozorovalo pretrvávajúce vymiznutie HBeAg (83,3
English: ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
Slovak: ESRD/ hemodialýza (n =
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Slovak: Ishakovho skóre 2,2 (SD 1,1) sa zlepšila (p <
English: Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Slovak: Exacerbácie hepatitídy boli hlásené aj u pacientov, u ktorých sa ukončila liečba hepatitídy B.
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety
English: Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Slovak: Pôvodná analýza kumulatívnej genotypovej rezistencie po 104 a 208 týždňoch sa zakladala na populácii ITT a zahŕňala všetkých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe do 4 rokov, bez ohľadu na hladiny HBV DNA.
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT po liečbe - súhrn z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
English: 30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
English: Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Slovak: Bez zlepšenia Ishakovo fibrózne skóre
English: 600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
Slovak: 400 mg (20 ml) raz denne
English: HBeAg-negative (n = 446)
Slovak: HBeAg-negatívni (n =
English: Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Slovak: Fľašu pevne zavrite skrutkovacím uzáverom.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
English: Do not chew, split or crush the tablet.
Slovak: Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - Bolesť kĺbov - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov (myopatia/myozitída), svalové kŕče - Bolesť chrbta, šije a bokov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách alebo okolo úst - Bolesť v dolnej časti chrbta alebo bedrovom kĺbe, ktorá môže vyžarovať do nohy (zápal sedacieho nervu) - Porucha chuti - Cítite sa chorý (celková nevoľnosť)
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu  50 ml/min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Slovak: C-telbivudínu ľuďom sa nenašli žiadne metabolity telbivudínu.
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Slovak: Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT počas liečby - súhrn z klinických skúšaní NV-02B007 (GLOBE) a NV-02B-015
English: HBeAg-positive (n = 921)
Slovak: HbeAg-pozitívni (n =
English: Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
Slovak: V tejto analýze bol výskyt kumulatívnej rezistencie vo 4. roku u HBeAg-pozitívnych pacientov 22,3
English: At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Slovak: V 48. týždni malo virologický rebound s detegovateľnými mutáciami rezistencie HBV 5 % (23/458)
English: ALT normalisation HBeAg seroconversion HBeAg loss
Slovak: Sérokonverzia HbeAg n/N
English: Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
Slovak: SEM % pacientov s HBV DNA-nedetegovateľnou pomocou PCR
English: Rash
Slovak: Rasa
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Slovak: CLRENAL (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
English: Excipients
Slovak: Exantém
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
Slovak: Nedetegovateľnosť HBV DNA
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Slovak: Zo 680 pacientov pôvodne liečených telbivudínom v pivotnej štúdii NV-02B-007 (GLOBE) bolo 517 (76
English: Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Slovak: Genotypová analýza 50 izolátov HBV v 208. týždni u pacientov liečených telbivudínom
English: Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Slovak: 0,4-1,3 M) aj druhého reťazca (EC50 =
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety telbivudín
English: Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Slovak: ALT, AST), amylázy, lipázy alebo kreatínkinázy
English: Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá hlavne na dvoch klinických skúšaniach, NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, v ktorých 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou
English: The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Slovak: Primárnym parametrom odpovede na liečbu bol zložený sérologický parameter vyžadujúci supresiu HBV DNA na <
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu sa nesledovala pri odporúčanej dávke 600 mg u pacientov s chronickou hepatitídou B.