FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 1 timme med en hastighet på 50 ml/timme, vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra och du ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2) kan du få 2 eller högst 3 behandlingsomgångar (cykler).
Czech: • Jestliže lék zabírá dobře a Vy máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2),
Swedish: • Den aktiva substansen är inotuzumab ozogamicin.
Czech: • Léčivou látkou je inotuzumabum ozogamicinum.
Swedish: • inflammation i munnen
Czech: • Zánět úst
Swedish: • venocklusiv leversjukdom (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Czech: • venookluzivní jaterní nemoc (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rychlý přírůstek hmotnosti, bolest v pravé horní části břicha, zvětšení velikosti jater, hromadění tekutin způsobující otok břicha a zvýšení hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí);
Swedish: I en randomiserad klinisk studie på patienter med recidiverande eller refraktär ALL (Studie 1) uppmättes maximala ökningar av QTcF-intervall på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 18/124 (15 %) respektive 3/124 (2 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Czech: V randomizované klinické studii u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL (studie 1) bylo maximální zvýšení QTcF o ≥ 30 ms oproti počáteční hodnotě naměřeno u 30/162 (19 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 18/124 (15 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Swedish: CR/CRi eller 1,8 mg/m 2 per cykel givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) och
Czech: CR/CRi, nebo 1,8 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,8 mg/m 2), 8. den
Swedish: För den kliniska hanteringen av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě reakcí spojených s infuzí viz bod 4.4.
Swedish: Administrera den utspädda lösningen under 1 timme med hastigheten 50 ml/timme vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
Czech: Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar Färdigberedd lösning
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání ≤ 8 hodin Rekonstituovaný roztok
Swedish: Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens svårighetsgrad ska utsättning av infusionen eller administrering av steroider och antihistaminer övervägas (se avsnitt 4.2) Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Czech: V závislosti na závažnosti reakce spojené s podáváním infuze zvažte ukončení infuze nebo podání steroidů a antihistaminik (viz bod 4.2).
Swedish: Det fanns också en trend för bättre OS med BESPONSA för patienter med andra prognosfaktorer (Ph
Czech: Pacienti s jinými prognostickými faktory (Ph
Swedish: BESPONSA 1 mg Pulver till koncentrat inotuzumab ozogamicin
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok inotuzumabum ozogamicinum
Swedish: Tumörlyssyndrom kan ge flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové spasmy, slabost, křeče).
Swedish: 9/l och trombocytvärdet till ≥ 50 × 10
Czech: 9/l a úprava počtu trombocytů na
Swedish: Median-OS; månader [95 % CI]
Czech: Medián OS; měsíce [95% CI]
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 och avsnitt 4.4).
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz tabulka 3 a bod 4.4).
Swedish: OS-förbättringen för BESPONSA jämfört med prövarens val av kemoterapi-armen observerades hos patienter som genomgick HSCT.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili HSCT, bylo pozorováno lepší OS u přípravku BESPONSA oproti pacientům v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Swedish: Om läkemedlet innehåller partiklar eller är missfärgat ska det inte användas.
Czech: Pokud jsou v roztoku patrné pevné částice nebo změna barvy, nepoužívejte jej.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Swedish: Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin.
Czech: Léčivou složkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Tumörlyssyndrom (2 %) Hyperurikemi (4 %)
Czech: Hyperurikemie (4 %)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ostatní cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC26.
Swedish: • tumörlyssyndrom (se avsnitt 2): detta tillstånd kan åtföljas av flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové spasmy, slabost, křeče);
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar, varav högst 4 timmar mellan beredning och spädning.
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.
Swedish: • Vänd försiktigt behållaren upp och ner för att blanda till lösningen.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným otáčením infuzní nádoby.
Swedish: Utspädd lösning - Ska användas omedelbart eller förvaras i rumstemperatur (20 °C-25 °C) eller i kylskåp
Czech: Naředěný roztok - Použijte okamžitě nebo uchovávejte při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) nebo v chladničce
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 4.4).
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz bod 4.4).
Swedish: • förlängt QT-intervall (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till allvarlig oregelbunden hjärtrytm.
Czech: • prodloužení QT intervalu (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří změna v elektrické aktivitě srdce, která může vést k závažným nepravidelnostem v srdečním rytmu; Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je závrať, pocit na omdlení nebo mdloby.
Swedish: För den kliniska hanteringen av TLS, se avsnitt 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě TLS viz bod 4.4.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička inotuzumabum ozogamicinum 0,25mg/ml.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende ökningar av amylas- och lipasvärden.
Czech: Sledujte zvýšení hladin amylázy a lipázy.
Swedish: c (omfattar blödning i centrala nervsystemet [1 %], blödning i övre magtarmkanalen [6 %], blödning i nedre magtarmkanalen [4 %], näsblödning [15 %])
Czech: Krvácení c (33 %) (včetně krvácení do centrálního nervového systému [1 %], krvácení v horní části zažívacího traktu [6 %], krvácení v dolní části zažívacího traktu [4 %], epistaxe [15 %]) Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (23 %) Zvracení (15 %) Průjem (17 %) Nauzea (31 %) Stomatitida (13 %) Zácpa (17 %)
Swedish: MRD-negativitet c för patienter som uppnådde CR/CRi; frekvens d (%)
Czech: c u pacientů, kteří dosáhli CR/CRi; četnost d (%) [95%
Swedish: Ökningar av QTcF-intervall på > 450 msek och > 500 msek sågs hos 26/162 (16 %) respektive inga patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 12/124 (10 %) respektive 1/124 (1 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val (se avsnitt 4.8).
Czech: Zvýšení QTcF o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů v ramenu s inotuzumab ozogamicinem a u 12/124 (10 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Swedish: För efterföljande cykler är den rekommenderade totaldosen av BESPONSA 1,5 mg/m 2 per cykel givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) och 15 (0,5 mg/m 2) för patienter som uppnår
Czech: Doporučená celková dávka v následných cyklech je 1,5 mg/m 2 na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách v 1. den (0,5 mg/m 2), 8. den (0,5 mg/m 2) a 15. den (0,5 mg/m 2) u pacientů, kteří dosáhli
Swedish: USA
Czech: Spojené státy americké (USA)
Swedish: Om patienten har onormala levervärden och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet ska patienten övervakas oftare.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se mají častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Swedish: Vad är Besponsa och vad används det för?
Czech: Co je Besponsa a k čemu se používá?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Besponsa ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Besponsa používat.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var svaret på behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besponsa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besponsa?
Swedish: Infusionerna ges på dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel.
Czech: Infuze se podávají v den 1, 8 a 15 tří- nebo čtyřtýdenního léčebného cyklu.
Swedish: En analys av de 218 först behandlade patienterna visade efter minst 2 behandlingscykler att 81 procent (88 av 109) av patienterna som fick Besponsa svarade på behandlingen jämfört med 29 procent (32 av 109) av patienterna som fick annan kemoterapi.
Czech: Analýza prvních 218 léčených pacientů ukázala, že po minimálně 2 cyklech léčby 81 % pacientů (88 ze 109), kteří dostávali přípravek Besponsa, odpovědělo na léčbu, ve srovnání s 29 % (32 z 109) pacientů, kteří dostávali jinou chemoterapii.
Swedish: Övrig information om Besponsa
Czech: Další informace o přípravku Besponsa
Swedish: Detta innebär att patienterna har ett särskilt protein (CD22) på ytan till sina vita blodkroppar.
Czech: To znamená, že pacienti mají na povrchu bílých krvinek konkrétní bílkovinu (CD22).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Besponsa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Besponsa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Besponsa är större än riskerna och rekommenderade att Besponsa skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Besponsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Besponsa från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Besponsa vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Besponsa finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Besponsa je uveden v příbalové informaci.
Swedish: EPAR för Besponsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Besponsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Besponsa ges ensamt till vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling.
Czech: Přípravek Besponsa se používá samostatně u dospělých, u kterých se nádorové onemocnění vrátilo, nebo nereagovalo na předchozí léčbu.
Swedish: Vilken nytta med Besponsa har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Besponsa byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Besponsa ges som en infusion (dropp) i en ven som ska pågå i minst en timme.
Czech: Přípravek Besponsa se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besponsa (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är trombocytopeni (lågt antal trombocyter), neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), infektion, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, blödning, feber, illamående, huvudvärk, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), buksmärta (magont), förhöjda halter av leverenzymer som kallas transaminaser och gamma-glutamyltransferas, samt hyperbilirubinemi (höga halter av bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Besponsa (které mohou postihovat více než 1 osobu z 5) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), infekce, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, hemoragie (krvácení), horečka, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), abdominální bolest (bolest břicha), zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných transaminázy a gamaglutamyltransferáza a hyperbilirubinémie (vysoká krevní hladina bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
Swedish: Patienter som behandlas med god effekt, men som inte kommer att genomgå en stamcellstransplantation, kan få upp högst sex behandlingscykler.
Czech: Pacienti, u kterých léčba funguje dobře, ale u kterých nebude provedena transplantace kostní dřeně, mohou dostat maximálně 6 cyklů léčby.
Swedish: Eftersom antalet patienter med prekursor B-cells ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Besponsa klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 juni 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Besponsa byl dne 7. června 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Vad gäller säkerheten liknade Besponsas biverkningar dem av andra kemoterapeutiska läkemedel och går vanligtvis att hantera genom dosreducering eller behandlingsavbrott.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Besponsa jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků pro chemoterapii a lze je obvykle zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby.
Swedish: Vilka är riskerna med Besponsa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Besponsa?
Swedish: Besponsa är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Czech: Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Swedish: Hos patienter som har en kromosom som kallas Philadelphiakromosom ska man ha prövat behandling med ett cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare innan behandling med Besponsa sätts in.
Czech: U pacientů, kteří mají typ chromozomu zvaný filadelfský chromozom, by se před zahájením podávání přípravku Besponsa měla vyzkoušet léčba protinádorovým léčivem zvaným inhibitor tyrosinkináz.
Swedish: Den aktiva substansen i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har bundits till en liten molekyl, N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navázána na malou molekulu, N-acetyl-gama-kalicheamicin dimetylhydrazid.
Swedish: Huvudstudien visade att Besponsa var bättre än andra ofta använda kemoterapeutiska läkemedel när det gäller att framkalla ett svar hos patienterna och göra att de kan få en botande stamcellstransplantation.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Besponsa byl při navozování odpovědi u pacientů lepší než jiné běžně užívané léčivé přípravky pro chemoterapii a umožňoval pacientům dosáhnout kurativní transplantace kostní dřeně.
Swedish: De svåraste biverkningarna är infektion, febril neutropeni, blödning, buksmärta, feber, trötthet och venoocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS, som är en allvarlig leversjukdom).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří infekce, febrilní neutropenie, krvácení, bolest břicha, horečka, únava a venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS, což je závažné onemocnění jater).
Swedish: Besponsa innehåller den aktiva substansen inotuzumab ozogamicin.
Czech: Přípravek Besponsa obsahuje léčivou látku inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Efter bindningen tas läkemedlet upp av cellen där kalikeamicin blir aktiv, vilket leder till ett brott i cellens DNA så att cancercellen dör.
Czech: Jakmile se léčivo naváže, je vychytáváno buňkou, ve které se aktivuje kalicheamicin, který způsobuje zlomy v buněčné DNA a tím nádorovou buňku zabíjí.
Swedish: Besponsa är ett cancerläkemedel som används för att behandla en typ av cancer i blodet som drabbar B-cellerna (en slags vita blodkroppar) som kallas prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
Czech: Besponsa je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě jednoho typu nádorového onemocnění krve, které postihuje B-buňky (typ bílých krvinek), zvaného akutní lymfoblastická leukemie (ALL) z prekurzorů B-buněk.
Swedish: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Czech: Besponsa inotuzumabum ozogamicinum
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Besponsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Besponsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Den monoklonala antikroppen har utformats till att känna igen och binda till CD22 på de cancerösa Bcellerna.
Czech: Monoklonální protilátka byla navržena tak, aby rozpoznávala bílkovinu CD22 na nádorových buňkách a vázala se na ni.
Swedish: Patienter ansågs ha svarat på behandlingen om de inte längre hade cancerösa B-celler kvar i blodet och benmärgen efter behandling.
Czech: Za odpověď u pacientů se považovalo, pokud po skončení léčby pacienti neměli v krvi ani v kostní dření zbytkové nádorové B-buňky.
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen kunde gå vidare till att få en stamcellstransplantation.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k odpovědi, mohou pokračovat směrem k transplantaci kostní dřeně.
Swedish: Hos patienter som inte har svarat på behandlingen ska Besponsa avbrytas efter tre behandlingscykler.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi na léčbu, by podávání přípravku Besponsa mělo být ukončeno po 3 cyklech.
Swedish: Besponsa ges bara till patienter med "CD22-positiv prekursor B-cells ALL".
Czech: Přípravek Besponsa se používá pouze u pacientů s „CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk".
Swedish: Läkaren kan avbryta eller minska dosen om patienten upplever vissa biverkningar.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či snížit dávku.
Swedish: Mer information om behandling med Besponsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Besponsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Besponsa?
Czech: Jak se přípravek Besponsa používá?
Swedish: Besponsa får inte ges till patienter som har VOD/SOS eller har haft allvarlig VOD/SOS eller har andra allvarliga leversjukdom.
Czech: Přípravek Besponsa se nesmí užívat u pacientů, kteří mají venookluzivní jaterní nemoc / syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo kteří měli závažnou venookluzivní jaterní nemoc / závažný syndrom obstrukce jaterních sinusů nebo jiné závažné onemocnění jater.
Swedish: Varför godkänns Besponsa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besponsa schválen?
Swedish: CHMP fann att patienternas behandlingsalternativ förblir begränsade trots den senare tidens framsteg inom behandlingen av prekursor B-cells ALL.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že ačkoli v léčbě akutní lymfoblastické leukemie z prekurzorů B-buněk došlo nedávno k pokroku, zůstávají terapeutické možnosti u pacientů omezené.
Swedish: Hur verkar Besponsa?
Czech: Jak přípravek Besponsa působí?
Swedish: Besponsa visade sig vara effektivare än annan kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) i en huvudstudie på 326 vuxna med CD22-positiv prekursor B-cells ALL som hade kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 326 dospělých s CD22-pozitivní akutní lymfoblastickou leukemií z prekurzorů B-buněk, u kterých se onemocnění vrátilo, nebo u kterých nedošlo k odpovědi na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Besponsa je účinnější než jiná chemoterapie (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Swedish: Den högsta dosen är 500 mikrogram varannan vecka.
Czech: Maximální dávka je 500 mg každé dva týdny.
Swedish: Om biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může dávku přípravku snížit nebo dočasně přerušit léčbu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besremi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Besremi?
Swedish: Det får inte ges till patienter med sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med standardbehandling, patienter som har haft psykiska sjukdomar som allvarlig depression, patienter som har allvarliga problem med hjärtat och blodkärlen, patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt eller stroke, patienter som lider av autoimmuna sjukdomar, patienter som har genomgått transplantation och patienter med mycket allvarlig lever- eller njursjukdom.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není kontrolováno standardní léčbou, pacienti, kteří prodělali psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese, pacienti s těžkými onemocněními srdce či krevních cév, pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu, pacienti s autoimunitními onemocněními, pacienti, kteří podstoupili transplantaci, a pacienti s velmi těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
Swedish: Dessutom sågs det som en stor fördel att Besremi inte har någon potential att orsaka genmutationer.
Czech: Za důležitý přínos byla navíc považována skutečnost, že přípravek Besremi nemá potenciál způsobovat genetické mutace.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Swedish: Vad är Besremi och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om Besremi
Czech: Další informace o přípravku Besremi