FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Certifect se utiliza en los perros para tratar y prevenir las infestaciones por garrapatas y pulgas, y las infestaciones por el piojo picador.
Greek: Το Certifect χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, καθώς και για τη θεραπεία παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες.
Spanish: Los perros pueden presentar algunas reacciones pasajeras en el lugar de la aplicación (cambio de color, caída del pelo, picor o enrojecimiento).
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν παροδικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός δέρματος, απώλεια τριχώματος, κνησμός ή ερυθρότητα).
Spanish: El fipronilo actúa sobre unos canales que poseen las células del sistema nervioso de las garrapatas y las pulgas bloqueando el paso de iones al interior o el exterior de las mismas, lo que provoca una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de estos parásitos.
Greek: Η φιπρονίλη δρα στους διαύλους των κυττάρων του νευρικού συστήματος των κροτώνων και των ψύλλων, αναστέλλοντας τη μεταφορά ιόντων από και προς τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και τη νέκρωση των εν λόγω παρασίτων.
Spanish: ¿Cómo actúa Certifect?
Greek: Πώς δρα το Certifect;
Spanish: El amitraz estimula el sistema nervioso de las garrapatas, provocando hiperactividad y ocasionando la muerte.
Greek: Η αμιτράζη διεγείρει το νευρικό σύστημα των κροτώνων, με αποτέλεσμα την υπερδραστηριότητά τους και την επακόλουθη νέκρωση.
Spanish: Tanto el fipronilo como el amitraz destruyen los parásitos adultos, mientras que el (S)-metopreno los destruye en las fases de huevo y larva.
Greek: Η φιπρονίλη και η αμιτράζη εξουδετερώνουν ενήλικα παράσιτα, ενώ η (S)-methoprene εξουδετερώνει αυγά και προνύμφες παρασίτων.
Spanish: Este medicamento puede causar sensibilización de la piel y reacciones alérgicas, y las personas con alergia conocida a cualquiera de los componentes deben evitar el contacto con el contenido de la pipeta.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το περιεχόμενο των πιπετών.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Certifect, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Certifect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Certifect?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Certifect;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Certifect durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Certifect σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Certifect?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Certifect;
Spanish: Esto significa que destruyen los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como las pulgas, las garrapatas y los piojos.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Certifect δρουν ως εξωπαρασιτοκτόνα, γεγονός που σημαίνει ότι εξουδετερώνουν τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ψείρες.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Certifect?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Certifect;
Spanish: en total 0,5 miligramos de Al 4La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni.
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Spanish: 1 vial (multidosis)
Greek: 1 φιαλίδιο (πολλαπλών δόσεων)
Spanish: adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)
Greek: 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3)
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 162,3,4
Greek: --1 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Spanish: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 182,3,4
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18
Spanish: 10 jeringas precargadas
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες
Spanish: 2adyuvada con AS04 que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)
Greek: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Spanish: En caso necesario, el esquema de vacunación puede ser más flexible.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en América del Norte, América Latina, Asia-Pacífico y Europa.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, την Ασία και την Ευρώπη.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Spanish: La duración de la protección no ha sido totalmente establecida.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
Spanish: • reacciones alérgicas.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Esto no es signo de deterioro.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
Spanish: Cuando se incluye el valor cero, es decir, cuando el límite inferior del IC es <0, la eficacia no se considera estadísticamente significativa.
Greek: Όταν περιλαμβάνεται η τιμή μηδέν, δηλαδή όταν το χαμηλότερο όριο του CI είναι <0, η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
Spanish: Población pediátrica (niños < 9 años de edad)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Spanish: No aplica.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: • si tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección, como una infección por el VIH
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο που μειώνει την αντίσταση σας σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
Spanish: Los datos demostraron una inmunogenicidad comparable entre varones y mujeres.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν συγκρίσιμη ανοσογονικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Spanish: Puede ser necesario que posponga la vacunación hasta que se recupere.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
Spanish: Si tiene entre 9 y 14 años
Greek: Εάν έχετε ηλικία μεταξύ 9 και 14 ετών
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta observación.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Spanish: Sin embargo, si su hijo padece cualquiera de estos síntomas debe contactar urgentemente con un médico.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cervarix durante el embarazo.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cervarix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no tuvieron una duración prolongada.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermero en relación a las visitas posteriores.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας σχετικά με τις επόμενες επισκέψεις σας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cervarix
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cervarix
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Spanish: No obstante, las GMTs fueron menores en mujeres mayores de 25 años.
Greek: Οι GMTs ήταν, ωστόσο, χαμηλότεροι στις γυναίκες άνω των 25 ετών.
Spanish: Agitar antes de usar
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση
Spanish: Otros tipos
Greek: Άλλοι τύποι
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2007 Fecha de la última renovación: 17 Septiembre 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Spanish: El análisis final se realizó a la conclusión del estudio, 7 años después de la primera vacunación.
Greek: Η τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων διεξήχθη με την ολοκλήρωση της μελέτης, 7 έτη μετά τον 1ο εμβολιασμό.
Spanish: Cervarix sólo debe usarse durante la lactancia cuando las posibles ventajas superen los riesgos potenciales.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Spanish: Ver sección 4.4
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Spanish: Usar inmediatamente después de la primera apertura o en las 6 horas siguientes si se conserva en nevera
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
Spanish: Qué es Cervarix y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo (ver sección 5.1).
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Por lo tanto, se deben seguir utilizando las medidas de protección adecuadas frente a enfermedades de transmisión sexual.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνεχίζεται η χρήση κατάλληλων προφυλάξεων έναντι σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Spanish: La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν παροδική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Primera inyección: en la fecha elegida.
Greek: Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cervarix
Greek: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
Spanish: Sin embargo, se desconoce si los anticuerpos inducidos por la vacunación se excretan en la leche humana.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν τα αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Recibirá 3 inyecciones:
Greek: Θα λάβετε 3 ενέσεις:
Spanish: Recibirá 2 inyecciones:
Greek: Θα λάβετε 2 ενέσεις:
Spanish: Si no termina el ciclo completo de vacunación (dos o tres inyecciones, dependiendo de su edad en el momento de la vacunación), puede que no obtenga el mejor efecto y protección de la vacunación.
Greek: Εάν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (δυο ή τριών δόσεων σύμφωνα με την ηλικία σας κατά τον εμβολιασμό), μπορεί να μην έχετε την καλύτερη ανταπόκριση και προστασία από το εμβόλιο.
Spanish: Cervarix no debe administrarse:
Greek: Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται:
Spanish: No se ha establecido ni el momento ni la necesidad de una(s) dosis de recuerdo.
Greek: Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Si olvida volver a su médico en la cita programada, pida consejo a su médico.
Greek: Αν ξεχάσετε να επισκεφτείτε το γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε τη συμβουλή του.
Spanish: Extrapolación de la eficacia de Cervarix de mujeres adultas jóvenes a adolescentes
Greek: Γεφύρωση της αποτελεσματικότητας του Cervarix από νεαρές ενήλικες γυναίκες σε έφηβες
Spanish: Cuánto se administra
Greek: Πόσο χορηγείται
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente después de la primera apertura.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, συνιστάται άμεση χρήση.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: • dolor en las articulaciones
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις
Spanish: Las GMTs fueron menores en el grupo infectado por el VIH (sin solapamiento del intervalo de confianza al 95%).
Greek: Οι GMT ήταν χαμηλότεροι στην ομάδα με λοίμωξη HIV (μη επικαλυπτόμενο διάστημα εμπιστοσύνης 95%).
Spanish: Si olvidó una dosis
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση:
Spanish: Eficacia clínica en mujeres de 15 a 25 años de edad
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes debe desecharse.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών θα πρέπει να απορριφθεί.
Spanish: • desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.
Greek: • λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Spanish: Cómo se administra la vacuna
Greek: Πως χορηγείται το εμβόλιο
Spanish: Inmunogenicidad en mujeres infectadas por el VIH
Greek: Ανοσογονικότητα σε γυναίκες με λοίμωξη HIV
Spanish: Cervarix no está recomendada para uso en niños de menos de 9 años de edad debido a la falta de datos de seguridad e inmunogenicidad en este grupo de edad.
Greek: Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: **Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 1 mes y 2,5 meses después de la primera dosis y la tercera dosis entre 5 y 12 meses después de la primera dosis.
Greek: **Εάν απαιτείται ευελιξία στο πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 1 μηνός και 2,5 μηνών μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση μεταξύ 5 και 12 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Spanish: Los sujetos inicialmente seropositivos y seronegativos alcanzaron títulos similares tras la vacunación.
Greek: Τα αρχικά οροθετικά και οροαρνητικά άτομα πέτυχαν παρόμοιους τίτλους μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Es poco probable que Cervarix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Greek: Το Cervarix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: De 9 a 14 años (inclusive)*
Greek: 9 έως και 14 ετών*
Spanish: El número total de inyecciones que recibirá dependerá de su edad en el momento de la primera inyección.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ενέσεων που θα λάβετε εξαρτάται από την ηλικία σας κατά την πρώτη δόση:
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Spanish: Inmunogenicidad en varones de 10 a 18 años de edad
Greek: Ανοσογονικότητα σε άνδρες ηλικίας από 10 έως 18 ετών
Spanish: La vacuna no ha mostrado tener un efecto terapéutico.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει θεραπευτική δράση.
Spanish: El esquema de vacunación depende de la edad del sujeto.
Greek: Το εμβολιαστικό σχήμα εξαρτάται από την ηλικία του εμβολιαζόμενου.
Spanish: • infección en las vías respiratorias superiores (infección de nariz, garganta o tráquea)
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή της τραχείας)
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Spanish: Desconocida* Síncope o respuestas vasovagales a la inyección, algunas veces acompañadas por movimientos tónico clónicos (ver sección 4.4) * Estos acontecimientos se notificaron de forma espontánea, por lo que no es posible estimar con certeza su frecuencia
Greek: Μη γνωστές* Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μερικές φορές συνοδευόμενες από τονικοκλωνικές κινήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4) *Επειδή αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία
Spanish: Sin embargo, durante el programa de desarrollo clínico, se notificaron un total de 10.476 embarazos incluyendo 5.387 casos en mujeres que habían recibido Cervarix.
Greek: Ωστόσο κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, αναφέρθηκαν συνολικά 10.476 κυήσεις που περιλάμβαναν 5.387 σε γυναίκες που είχαν λάβει Cervarix.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que la eficacia de las vacunas de VLP L1 está mediada fundamentalmente por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP διαμεσολαβείται σε μεγάλο βαθμό από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
Spanish: La inmunogenicidad en varones fue evaluada en 2 ensayos clínicos: HPV-011 (N=173) y HPV-040 (N=556).
Greek: Η ανοσογονικότητα σε άνδρες αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες, την HPV-011 (N=173) και την HPV-040 (N=556).
Spanish: En base a estos datos de inmunogenicidad, se infiere la eficacia de Cervarix en niñas de 9 a 14 años de edad.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα ανοσογονικότητας, συνεπάγεται και η αποτελεσματικότητα του Cervarix στις ηλικίες 9 έως 14 ετών.
Spanish: La inmunogenicidad inducida por tres dosis de Cervarix ha sido evaluada en 5.465 mujeres de 9 a 55 años de edad y en más de 800 varones de 10 a 18 años de edad.
Greek: Η ανοσογονικότητα που επάχθηκε από τρεις δόσεις Cervarix αξιολογήθηκε σε 5,465 γυναίκες ηλικίας από 9 έως 55 ετών και σε περισσότερους από 800 άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών.
Spanish: Se realizó un seguimiento de acontecimientos adversos graves en estos sujetos durante todo el periodo del estudio.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των συγκεκριμένων ατόμων, για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencias:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Spanish: No hay evidencia de que el uso de anticonceptivos hormonales tenga un impacto en la eficacia de Cervarix.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του Cervarix.
Spanish: Cervarix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Greek: Το Cervarix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Spanish: • fiebre (≥38°C).
Greek: • πυρετός (≥38°C)
Spanish: Las estimaciones de eficacia son más bajas en la CTV debido a que esta cohorte incluye mujeres con infecciones/lesiones preexistentes en las que no se espera que Cervarix tenga ningún impacto.
Greek: Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας είναι χαμηλότερες στον πληθυσμό TVC, καθώς σε αυτόν τον πληθυσμό συμπεριλαμβάνονται γυναίκες με προϋπάρχουσες λοιμώξεις/βλάβες, οι οποίες δεν αναμένεται να επηρεαστούν από το Cervarix.
Spanish: Ensayos clínicos Infecciones e infestaciones
Greek: Κλινικές μελέτες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Spanish: La respuesta inmune tras la administración de 2 dosis en niñas de 9 a 14 años fue no inferior a la respuesta tras la administración de 3 dosis en mujeres de 15 a 25 años.
Greek: Η ανοσιακή απάντηση μετά από 2 δόσεις στα κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών ήταν μη κατώτερη από την απάντηση μετά από 3 δόσεις στις γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Spanish: Como todas las vacunas, puede que Cervarix no proteja completamente a todas las personas que se vacunen.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Cervarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Cervarix:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cervarix:
Spanish: Uso con anticonceptivos hormonales
Greek: Χρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
Spanish: Se observó un perfil cinético similar con los anticuerpos neutralizantes.
Greek: Παρόμοιο προφίλ κινητικής παρατηρήθηκε και με τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Spanish: Esta cohorte incluyó a mujeres con citología normal o de bajo grado basalmente y sólo excluyó a mujeres con citología de alto grado (0,5% del total de la población).
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με φυσιολογική ή χαμηλού βαθμού κυτταρολογία στην έναρξη της μελέτης και αποκλείστηκαν μόνο γυναίκες με υψηλού βαθμού κυτταρολογικές αλλοιώσεις (0,5% του συνολικού πληθυσμού).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, fertilidad, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del periodo de lactancia).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας οξείας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γονιμότητας, εμβρυϊκής και μεταγεννητικής τοξικότητας (έως το τέλος της περιόδου της γαλουχίας).
Spanish: Duración de la respuesta inmune en mujeres a partir de 26 años de edad
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cervarix - Los principios activos son:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cervarix - Οι δραστικές ουσίες είναι:
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Cervarix con otras vacunas de VPH.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Cervarix με άλλα εμβόλια για τον HPV.
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que se incluyeron varones de 10 a 18 años, 2.617 varones recibieron Cervarix y fueron seguidos mediante vigilancia activa de seguridad.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες στις οποίες εντάχθηκαν άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών, 2.617 άνδρες έλαβαν Cervarix και παρακολουθήθηκαν με ενεργό επιτήρηση της ασφάλειας.
Spanish: En los estudios clínicos, la utilización de anticonceptivos orales (por ejemplo, la píldora) no disminuyó la protección obtenida por Cervarix.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι), δεν μείωσαν την προστασία που παρείχε το Cervarix.