FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Kromeya.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Kromeya.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones.
Finnish: Kaikkia annostelumuotoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Kromeya.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Kromeya-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Spanish: d metotrexato
Finnish: Metotreksaatti
Spanish: Se recomienda el uso de Kromeya en combinación con metotrexato.
Finnish: Kromeya-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Spanish: Kromeya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con Kromeya, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de el tratamiento de mantenimiento.
Finnish: Kun Kromeya-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) comparado con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5-6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab /metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
Finnish: 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Spanish: • Si su hijo notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Finnish: • Jos lapsella esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Spanish: • No use la jeringa precargada de Kromeya si el líquido se ve turbio, cambia de color, o si tiene partículas o escamas.
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä näkyy hiukkasia tai hiutaleita.
Spanish: Semana 12 Semana 24 ACR 70
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Spanish: Kromeya se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Finnish: Kromeya pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1357/002
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1357/002
Spanish: Brote de la enfermedad después de 32 semanas a
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikana a (n/N)
Spanish: coloque dos dedos en el centro del protector transparente de la aguja.
Finnish: • tartu kahdella sormella kirkkaan neulansuojuksen keskiosaan
Spanish: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Finnish: c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Spanish: Kromeya contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Finnish: Kromeya-valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi, joka on elimistön immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Spanish: Si utiliza Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Finnish: Jos käytät Kromeya-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Spanish: Paso 7 Deseche su Jeringuilla
Finnish: Vaihe 7 Hävitä ruisku
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis se predijo utilizando el modelo farmacocinético de población y la simulación basada en la farmacocinética de indicación cruzada en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Finnish: Adalimumabialtistus uveiittia sairastavilla lapsilla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kromeya 40 mg/0,8 ml
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRP
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Finnish: Kromeya-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Kromeya.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Kromeya-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Kromeya.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Kromeya-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Kromeya-annoksen jälkeen.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Finnish: Kromeya on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Spanish: • Vacunación: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Kromeya.
Finnish: • Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Kromeya-valmisteen käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajan tasalla.
Spanish: Cada caja de Kromeya jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
Finnish: Jokaisessa Kromeya-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Kromeya.
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Kromeya-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
Spanish: Paso 1 Prepare su Inyección
Finnish: Vaihe 2 Valmistele injektiopullo
Spanish: EXP: MM/YYYY
Finnish: EXP: KK/VVVV
Spanish: Placebo n=110
Finnish: Plasebo n = 110
Spanish: • Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
Finnish: • aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades  18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Finnish: Kromeya-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Kromeya y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis no infecciosa intermedia para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Kromeya-hoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Spanish: El tratamiento con Kromeya debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Kromeya.
Finnish: Kromeya-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Spanish: Kromeya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Spanish: Adalimumab/MTX (N = 38)
Finnish: Adalimumabi/M TX (N = 38)
Spanish: Accidente cerebrovascular temblor, neuropatía
Finnish: Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Spanish: En la Semana 4, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 en grupos de tratamiento de mantenimiento según su peso corporal a la Dosis Estándar (40/20 mg en semanas alternas) o Dosis Baja (20/10 mg en semanas alternas).
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen viikko painosta riippuen).
Spanish: 3.2 Compruebe la etiqueta para asegurarse de: El nombre en la pluma precargada es Kromeya (Figura I).
Finnish: • esitäytetyssä kynässä lukee Kromeya (kuva I)
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis se produjo un aumento de ALT≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kromeya
Finnish: Jos lopetat Kromeya-valmisteen käytön
Spanish: IC 95% para HR
Finnish: HRa 95 % lv, HRa p-arvob
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya se debe mantener metotrexato.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Kromeya-hoidon aikana.
Spanish: 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos.
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki, männän tulppa (synteettistä kumia), pidennetyt siivekkeet ja passiivinen neulansuojus.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Kromeya o si inyecta Kromeya con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
Finnish: Jos käytät enemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-nestettä vahingossa enemmän tai useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti.
Spanish: Tabla 7 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta.
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Spanish: Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Kromeya.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Kromeya-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Spanish: Los pacientes tratados con Kromeya que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Kromeya-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (±DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
Finnish: Satunnaistettua hoitoaan jatkaneilla potilailla adalimumabin minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 52 oli tavanomaisen annoksen ryhmässä 9,5 ± 5,6 µg/ml ja pienen annoksen ryhmässä 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Spanish: Adalimumab 160/80 mg N=159
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 159
Spanish: El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Spanish: Figura I Advertencia: No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño.
Finnish: Kuva I Varoitus: Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vioittuneen.
Spanish: De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Finnish: Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 22.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 20.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Kromeya.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Kromeya-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 26.
Finnish: Taulukossa 26 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Spanish: Kromeya 40 mg / 0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se puede almacenar hasta 14 días a una temperatura máxima de 25° C. El vial se debe proteger de la luz y desecharse si no se utiliza en 14 días.
Finnish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad menor de Kromeya, o si inyecta Kromeya con menos frecuencia que la pautada por su médico, debe informar a su médico de que su hijo ha tomado menos medicación.
Finnish: Jos käytät vähemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-nestettä vahingossa vähemmän tai harvemmin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut vähemmän kuin piti.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Spanish: • No administre Kromeya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Finnish: • Älä anna Kromeya-valmistetta moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Kromeya.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, dobleciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 46 potilasta (6-17-vuotiaita), joilla oli keskivaikea entesiitteihin liittyvä artriitti.
Spanish: PASI 75
Finnish: PASI 75b
Spanish: Adalimumab 0.8 mg/kg en semanas alternas N=38
Finnish: Adalimumabi (0,8 mg/kg joka 2. viikko) N = 38
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Spanish: IC 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Spanish: Advertencia: No retire el protector de la aguja mientras permite que la jeringa alcanza la temperatura ambiente.
Finnish: Varoitus: Älä irrota neulan suojakorkkia, kun jätät ruiskun lämpenemään huoneenlämpöiseksi.
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Kromeya-hoidon aikana.
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) resultados de eficacia a las 16 semanas
Finnish: Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Spanish: • Si su hija utilizó Kromeya durante su embarazo, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Finnish: Jos lapsesi käytti Kromeya-valmistetta raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.