FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients ayant reçu une greffe d'organe solide, les patients recevant des doses quotidiennes de lévofloxacine de 1 000 mg et ceux traités parallèlement par des corticostéroïdes.
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones es mayor en los pacientes de edad avanzada, los pacientes con insuficiencia renal, los pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos, los pacientes que reciben dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino, y en los tratados simultáneamente con corticoesteroides.
French: 7) Une fois que vous avez terminé, tournez le couvercle du réservoir pour vous assurer que tout le médicament a été administré.
Spanish: 7) Una vez completado, abra la tapa del medicamento para asegurarse de que se ha utilizado todo el medicamento.
French: Arrêtez d'utiliser Quinsair et consultez immédiatement votre médecin : - Si vous ressentez une douleur, raideur et/ou un gonflement dans vos articulations - Si vous avez des problèmes de foie.
Spanish: Deje de usar Quinsair y póngase en contacto con su médico inmediatamente: - si experimenta dolor, rigidez y/o hinchazón de las articulaciones - si presenta problemas en el hígado.
French: • Déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
Spanish: • Desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia).
French: - Problèmes de vue
Spanish: - Problemas de visión
French: Dans la zone « gaufrée », de chaque côté de la languette de l'ampoule LOT
Spanish: En la "zona ondulada" a ambos lados del extremo de la ampolla LOTE
French: Après administration orale ou intraveineuse, l'élimination plasmatique de la lévofloxacine est relativement lente (t1/2 : 6 à 8 heures).
Spanish: Después de la administración oral e intravenosa, levofloxacino se elimina del plasma de forma relativamente lenta (t1/2: 6 a 8 horas).
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes traité(e) par des corticostéroïdes.
Spanish: El riesgo es mayor si es usted una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticoesteroides.
French: Une étude in vitro a montré un faible potentiel d'interaction entre la lévofloxacine et les substrats du CYP2C9.
Spanish: Un ensayo in vitro mostró un potencial reducido de interacción entre levofloxacino y los sustratos de CYP2C9.
French: Son élimination est essentiellement rénale (plus de 85% de la dose administrée par voie orale ou intraveineuse).
Spanish: La eliminación tiene lugar fundamentalmente por vía renal (> 85% de la dosis después de la administración oral o intravenosa).
French: Votre médecin devra éventuellement vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller la capacité de coagulation de votre sang.
Spanish: Su médico tal vez necesite realizarle análisis de sangre regulares para comprobar si su sangre coagula bien.
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Quinsair.
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Quinsair.
French: Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu'à la fin du traitement.
Spanish: Continúe inhalando y exhalando cómodamente hasta que el tratamiento se haya acabado.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
French: Chez ces patients, le traitement par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con levofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo (ver también sección 4.3).
French: On observe une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.
French: Conduire une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation chez un ensemble de patients atteints de mucoviscidose afin d'étudier le profil de sécurité à long terme de Quinsair dans la pratique clinique quotidienne au sein de l'Union européenne.
Spanish: Realizar un ensayo de seguridad post-autorización no intervencionista en un registro de pacientes con fibrosis quística para examinar el perfil de seguridad a largo plazo de Quinsair en la práctica clínica normal dentro de la Unión Europea.
French: Cela signifie que Quinsair ne doit pas être utilisé comme traitement de prévention d'infections au niveau du poumon.
Spanish: Esto significa que Quinsair no se debe usar para prevenir infecciones de pulmón.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: Quinsair no se debe usar estando embarazada o en periodo de lactancia.
French: Faire asseoir le patient dans une position droite et détendue.
Spanish: Siente al paciente en posición erguida y relajada.
French: Résistance à la lévofloxacine, aux autres agents anti-infectieux et aux micro-organismes émergents liés au traitement
Spanish: Resistencia a levofloxacino, a otros agentes antibacterianos y microorganismos relacionados con el tratamiento
French: Perte de poids**, Baisse du volume expiratoire maximal *
Spanish: Pérdida de peso**, Disminución del volumen espiratorio forzado*
French: La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.
Spanish: Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversión quiral.
French: Ces médicaments peuvent interférer sur les effets de Quinsair.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con los efectos de Quinsair.
French: a Différence entre les traitements pour Quinsair moins TIS, ou rapport de risque pour Quinsair/TIS.
Spanish: a Diferencia de tratamiento para Quinsair menos TSI, o razón de riesgos para Quinsair/TSI.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la prise de comprimés ou après une perfusion intraveineuse contenant de la lévofoxacine, ils pourraient donc survenir après l'utilisation de Quinsair :
Spanish: Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados después de tomar comprimidos o recibir una perfusión intravenosa que contenía levofloxacino, por lo que podrían aparecer después de usar Quinsair:
French: Douleurs (notamment au niveau du dos, de la poitrine et des extrémités)
Spanish: Dolor (incluyendo dolor de espalda, torácico y de las extremidades)
French: Comment faire en cas d'utilisation de plusieurs inhalateurs différents ou d'autres traitements pour la mucoviscidose ?
Spanish: ¿Qué ocurre si estoy usando varios inhaladores diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística?
French: Étude 204 (ITT) a
Spanish: Ensayo 204 (ITT) a
French: Les patients qui avaient terminé l'étude 209 (phase principale) pouvaient poursuivre par une phase d'extension optionnelle pour 3 cycles supplémentaires (c'est-à-dire 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans traitement).
Spanish: Los pacientes que completaron el ensayo 209 (fase principal) podían continuar en una fase de extensión opcional durante 3 ciclos adicionales (es decir, 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día seguidos de 28 días sin tratamiento).
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez Quinsair et pendant 48 heures après l'arrêt du traitement.
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz del sol y a la luz solar intensa, y no debe utilizar camas solares ni cualquier otra lámpara UV mientras esté usando Quinsair y durante 48 horas después de interrumpir el tratamiento.
French: Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets sur le cartilage articulaire (formations de vésicules et de cavités) chez le rat et le chien.
Spanish: Al igual que otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos (desarrollo de vesículas y cavidades) en ratas y perros.
French: Quinsair est administré en alternant des cycles de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
Spanish: Quinsair se toma en ciclos alternos de 28 días con tratamiento seguidos de 28 días sin tratamiento.
French: Les concentrations moyennes dans les expectorations après l'administration étaient approximativement de 500-1900 µg/ml et étaient approximativement 400-1700 fois supérieures à celles observées dans le sérum.
Spanish: Las concentraciones medias en esputo tras la dosis fueron de aproximadamente 500-1900 µg/ml y fueron aproximadamente de 400 a 1700 veces superiores a las observadas en suero.
French: * Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
Spanish: * Para más detalles, ver el párrafo que aparece a continuación.
French: N'inhalez pas le contenu de plus d'une ampoule pour rattraper une dose oubliée.
Spanish: No inhale el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis olvidada.
French: Probénécide et cimétidine
Spanish: Probenecid y cimetidina
French: Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine.
Spanish: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que recibieron quinolonas, incluido levofloxacino.
French: Tachycardie ventriculaire, arythmie ventriculaire et torsades de pointes
Spanish: Taquicardia ventricular, Arritmia ventricular y Torsade de Pointes
French: Le développement de souches de P. aeruginosa résistantes aux fluoroquinolones et la surinfection par des micro-organismes non sensibles aux fluoroquinolones sont des risques potentiels associés à l'utilisation de Quinsair.
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a las fluoroquinolonas y la sobreinfección con microorganismos no sensibles a las fluoroquinolonas constituyen riesgos asociados con el uso de Quinsair.
French: Patients prédisposés aux crises convulsives
Spanish: Pacientes con predisposición a las convulsiones
French: Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
French: 4) Tout en gardant bien le nébuliseur à l'horizontale, introduisez l'embout buccal dans votre bouche et fermez les lèvres tout autour (illustration 3).
Spanish: 4) Manteniendo nivelado el nebulizador, introduzca la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de la misma (Figura 3).
French: si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
Spanish: si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
French: Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments pourrait influencer la manière dont vos reins éliminent les médicaments, ce qui est particulièrement important si vous souffrez de problèmes au niveau des reins.
Spanish: Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede afectar a la manera en la que sus riñones procesan el medicamento, lo cual tiene especial importancia si padece problemas de riñón.
French: Illustration 1 3) Fermez le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir (a).
Spanish: Figura 1 3) Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito (a).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe1
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto1
French: Le patient ne doit pas inhaler le contenu de plus d'une ampoule pour compenser la dose oubliée.
Spanish: Los pacientes no deben inhalar el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis omitida.
French: - Diabète
Spanish: - Diabetes
French: - Les autres composants sont du chlorure de magnésium hexahydraté et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
French: En cas d'ingestion du contenu de l'ampoule, ne vous inquiétez pas, mais informezen votre médecin dès que possible.
Spanish: Si se traga el contenido de la ampolla, no se preocupe, pero informe a su médico lo antes posible.
French: Les concentrations de lévofloxacine étaient d'environ 13% supérieures en présence de fenbufène que lorsque la lévofloxacine était administrée seule.
Spanish: Las concentraciones de levofloxacino fueron alrededor de un 13% superiores en presencia de fenbufeno que cuando levofloxacino se administraba solo.
French: Assurez-vous de bien vider complètement l'ampoule, tapotez-la légèrement contre le rebord du réservoir si nécessaire.
Spanish: Asegúrese de vaciar la ampolla completamente, dando unos golpecitos contra el lado del depósito si fuera necesario.
French: L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme.
Spanish: La hemodiálisis, incluyendo la diálisis peritoneal y la diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA), no son eficaces para eliminar el levofloxacino del organismo.
French: Arrêt Quinsair Ne l'utilisez pas pendant les 28 jours suivants
Spanish: SIN Quinsair No usarlo en los 28 días siguientes
French: La demi-vie de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair est approximativement de 5 à 7 heures.
Spanish: La semivida de levofloxacino después de la inhalación de Quinsair es de 5 a 7 horas aproximadamente.
French: Inhalez votre médicament de la manière suivante : - 1 ampoule le matin, à l'aide du nébuliseur Zirela - 1 ampoule le soir, à l'aide du nébuliseur Zirela Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre vos inhalations.
Spanish: Inhale el medicamento como sigue: - 1 ampolla por la mañana usando el nebulizador Zirela - 1 ampolla por la noche usando el nebulizador Zirela Lo ideal es dejar un intervalo de unas 12 horas entre las dosis.
French: Anxiété*, dépression*
Spanish: Ansiedad*, Depresión*
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, la lévofloxacine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant ainsi que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacocinéticas, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (que es un sustrato de prueba para CYP1A2), lo que indicó que levofloxacino no es un inhibidor del CYP1A2.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez surveiller votre glycémie avec attention.
Spanish: Si es usted diabético, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
French: - Les médicaments tels que le probénécide (utiliser pour prévenir la goutte) ou la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères).
Spanish: - Medicamentos como probenecid (usado para prevenir la gota) o cimetidina (usada para tratar las úlceras).
French: Quinsair ne doit être utilisé avec aucun autre type de nébuliseur ou de tête d'aérosol.
Spanish: Quinsair no se debe utilizar con ningún otro tipo de nebulizador de mano o cabezal de aerosol.
French: Effet de la lévofloxacine sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de levofloxacino sobre otros medicamentos
French: Cependant, deux cas d'arthralgie ont été observés chez les enfants dans les études cliniques menées avec Quinsair et on manque de données de sécurité à long terme, en particulier concernant les effets sur le cartilage observés chez l'animal (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos con Quinsar se han observado dos casos de artralgia en niños y faltan los datos de seguridad a largo plazo, especialmente considerando los efectos sobre los cartílagos observados en animales (ver secciones 4.2 y 5.3).
French: • Antécédents de tendinopathies liés à l'administration de fluoroquinolones.
Spanish: • Antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas
French: Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente.
French: Bronchodilatateurs ;
Spanish: Broncodilatadores;
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de TIS dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, mais aucune pendant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de TSI en los 12 meses anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
French: Chaque traitement incluait 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour ou TIS 300 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans antibiotiques inhalés.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento incluía 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día o TSI 300 mg dos veces al día, seguidos de 28 días sin antibióticos inhalados.
French: Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Spanish: Sin embargo, puede tener lugar una disminución pronunciada del umbral convulsivo cerebral cuando se administran quinolonas simultáneamente con teofilina, antiinflamatorios no esteroideos u otras sustancias que disminuyen el umbral convulsivo.
French: - Une maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigue appelée myasthénie.
Spanish: - Enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga llamada miastenia gravis.
French: Vous utilisez Quinsair chaque jour pendant 28 jours, puis vous faites une pause pendant 28 jours, pendant lesquels vous ne prenez pas de Quinsair.
Spanish: Debe usar Quinsair cada día durante 28 días y a continuación realizar un descanso de 28 días durante el cual no inhalará Quinsair.
French: Insomnie*
Spanish: Insomnio*
French: L'étude 209 (phase principale) était une étude de non-infériorité, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée, comparant Quinsair à la solution de tobramycine pour inhalation (TIS) sur 3 cycles de traitement.
Spanish: El ensayo 209 (fase principal) fue un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo, de no inferioridad para comparar Quinsair con tobramicina solución para inhalación (TSI) durante 3 ciclos de tratamiento.
French: Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez des patients atteints de myasthénie.
Spanish: Las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, poseen una actividad bloqueante neuromuscular que puede exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.
French: Inhalez le contenu d'une ampoule (240 mg) deux fois par jour à l'aide du nébuliseur Zirela.
Spanish: Inhale el contenido de una ampolla (240 mg) dos veces al día utilizando el sistema nebulizador Zirela.
French: Ictère et atteinte hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale
Spanish: Ictericia y lesión hepática grave, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda mortal
French: La sensibilité réduite à la lévofloxacine peut également résulter du développement de protéines codifiées par des plasmides qui protègent ces cibles de l'inhibition.
Spanish: La disminución de la sensibilidad al levofloxacino también se puede deber a la adquisición de plásmidos que codifican proteínas que protegen estas dianas de la inhibición.
French: Interactions induites par les effets sur les transporteurs Des études in vitro ont montré un faible niveau d'inhibition des transporteurs clés associés à l'élimination du médicament dans le rein (polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), OAT3 et transporteur de cations organiques-2 (OCT2)) à des expositions après inhalation de 240 mg de lévofloxacine deux fois par jour.
Spanish: Interacciones mediadas por los efectos sobre los transportadores Los ensayos in vitro demostraron que la inhibición de los transportadores clave asociados con la disposición (distribución, metabolización y eliminación) del fármaco en el riñón (polipéptido transportador de aniones orgánicos-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, el transportador de aniones orgánicos-1 (OAT1), OAT3 y el transportador de cationes orgánicos-2 (OCT2)) en las exposiciones posteriores a la inhalación de 240 mg de levofloxacino dos veces al día, es baja.
French: Dès le premier signe de tendinite (gonflement douloureux, inflammation, par exemple), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefacción dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Quinsair sans en avoir préalablement parlé à votre médecin, car l'arrêt du traitement peut entraîner une aggravation de votre infection pulmonaire.
Spanish: No deje de usar Quinsair sin consultar primero con su médico, ya que su infección pulmonar puede empeorar.
French: Tachycardie*
Spanish: Taquicardia*
French: La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33% lorsqu'elle était co-administrée avec la lévofloxacine.
Spanish: La semivida de la ciclosporina aumentó en un 33% cuando se administraba de forma conjunta con levofloxacino.
French: Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo y pueden desencadenar convulsiones (ver sección 4.8).
French: Il est important que vous utilisiez toujours le médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et que vous respectiez bien l'alternance 28 jours de traitement - 28 jours sans traitement aussi longtemps que votre médecin vous dit de le faire.
Spanish: Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que mantenga el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento durante el tiempo que su médico le indique.
French: La posologie recommandée est de 240 mg (une ampoule) administrée par inhalation deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis recomendada es de 240 mg (una ampolla) administrados por inhalación dos veces al día (ver sección 5.2).
French: Si vous avez des difficultés à respirer après avoir utilisé Quinsair, votre médecin peut vous prescrire un inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur (salbutamol par ex.).
Spanish: Si experimenta dificultades respiratorias después de usar Quinsair, su médico le puede recetar un inhalador que contenga un medicamento broncodilatador (p. ej. salbutamol).
French: Réactions bulleuses graves
Spanish: Reacciones ampollares graves
French: Certains effets indésirables (par ex. fatigue, asthénie, troubles visuels, sensations vertigineuses) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir.
Spanish: Algunas reacciones adversas (p. ej. fatiga, astenia, alteraciones visuales, mareo) pueden mermar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar.
French: Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (glibenclamide par ex.) ou par insuline.
Spanish: Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucemia, tanto de hipoglucemia como de hiperglicemia, que ocurrieron por lo general en pacientes diabéticos que recibían tratamiento concomitante con un hipoglucemiante oral (p. ej. glibenclamida) o insulina.