FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Respreeza è usato per rallentare il danno polmonare nei pazienti con deficit grave.
Hungarian: A Respreeza-t súlyos betegség esetén a tüdőkárosodás lelassítására alkalmazzák.
Italian: Respreeza è un medicinale usato negli adulti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, un disturbo ereditario che può provocare problemi polmonari tra cui crescenti difficoltà respiratorie e che può colpire anche il fegato.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely tüdőproblémákat, például fokozódó nehézlégzést okozhat, és érintheti a májat is.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Respreeza, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Respreeza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Respreeza contiene il principio attivo inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Hungarian: A Respreeza hatóanyaga a humán alfa1-proteináz inhibitor.
Italian: Come si usa Respreeza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respreeza-t?
Italian: Disponibili sul sito: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Hungarian: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Italian: Il riesame degli agenti ad azione RAS è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A RAS-ra ható szerek felülvizsgálata az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Italian: Poiché alcuni agenti ad azione RAS sono stati autorizzati con procedura centralizzata, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Hungarian: Mivel egyes RAS-ra ható szereket központilag engedélyeztek, a PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Italian: Le informazioni sul prodotto per tutti gli agenti ad azione RAS sono state modificate di conseguenza.
Hungarian: Valamennyi RAS-ra ható szer terméktájékoztatóját ennek megfelelően módosították.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su un riesame dettagliato dei dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, così come sulla consulenza di un gruppo di esperti in medicina cardiovascolare.
Hungarian: Ezek az ajánlások a rendelkezésre álló adatok részletes felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, valamint a kardiovaszkuláris gyógyászatban jártas szakértői csoport tanácsát.
Italian: Gli agenti ad azione RAS sono stati autorizzati nell'Unione europea (EU) tramite procedure di approvazione centralizzate e nazionali e sono diffusamente disponibili nell'UE con svariate denominazioni commerciali.
Hungarian: A RAS-ra ható szereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték, és széles körben forgalmazzák azokat az EU-ban változatos kereskedelmi elnevezések alatt.
Italian: • In un piccolo numero di pazienti (per lo più con insufficienza cardiaca) può esserci comunque l'esigenza medica di combinare due classi di questi medicinali.
Hungarian: • Kisszámú betegnél (többségében szívelégtelenségben szenvedők) még fennállhat az orvosi igény e gyógyszerek két osztályának kombinációjára.
Italian: 1 L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze per i medicinali contenenti aliskiren.
Hungarian: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Italian: • I pazienti che assumono attualmente una combinazione di questi medicinali, o che hanno dubbi o domande, devono discutere il trattamento con il proprio medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Hungarian: • Az ilyen gyógyszerek kombinációját szedő betegek, illetve azok, akiknek aggályaik vagy kérdéseik merülnek fel, kezelésükkel kapcsolatosan forduljanak kezelőorvosukhoz a következő előjegyzett időpontban.
Italian: • La combinazione di agenti ad azione RAS non è quindi più raccomandata.
Hungarian: • Ezért a továbbiakban a RAS-ra ható szerek kombinációja nem javasolt.
Italian: • I dati di efficacia disponibili indicano che tale doppio blocco non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti potrebbero beneficiarne.
Hungarian: • A rendelkezésre álló hatékonysági adatok arra utalnak, hogy az ilyen kettős blokád nem jelent szignifikáns előnyös hatást az általános betegpopuláció számára, bár egyes kiválasztott betegalcsoportok esetében előnyös lehet.
Italian: Sono usati per il trattamento di condizioni cliniche quali l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare efficacemente il sangue in tutto l'organismo).
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint amilyen a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség (amikor a szív nem képes úgy pumpálni a vért a szervezetben, ahogy kellene).
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca alcune prove hanno dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy egy második RAS-ra ható szer hozzáadása csökkentheti a kórházi beutalásokat.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha confermato e ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, il 4 e il 9 settembre 2014.
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely megerősítette azt, és 2014. szeptember 4-én és 9-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatokat adott ki.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, in settembre 2014.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014 szeptemberében az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS di due diverse classi sono stati a volte usati in combinazione per aumentarne l'effetto.
Hungarian: • Esetenként az erősebb hatás érdekében két eltérő osztályba tartozó, RAS-ra ható szert kombináltak.
Italian: Inoltre, il doppio blocco non ha dimostrato benefici significativi nei pazienti non affetti da insufficienza cardiaca e si è ritenuto che i benefici superassero il rischio solo in un gruppo selezionato di pazienti con insufficienza cardiaca, nei quali altri trattamenti non erano idonei.
Hungarian: Továbbá nem figyeltek meg szignifikáns előnyös hatást a kettős blokád kapcsán a szívelégtelenségben nem szenvedő betegeknél, és úgy vélték, hogy az előnyök csak a szívelégtelenségben szenvedő betegek egy kiválasztott csoportjánál haladják meg a kockázatokat, akiknél az egyéb kezelések nem megfelelőek.
Italian: Il parere del CHMP ha confermato le raccomandazioni espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia in aprile 2014, in seguito alla valutazione delle prove scaturite da diversi studi su grande scala condotti in pazienti con varie patologie cardiocircolatorie preesistenti o con diabete di tipo 2.
Hungarian: A CHMP ajánlása megerősítette az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által kiadott, 2014. áprilisi ajánlásokat, amelyek több, különböző fennálló szív- és keringési betegségekben vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegekkel végzett, nagyméretű vizsgálatból származó bizonyítékok értékelését követték.
Italian: Un riesame delle prove più recenti ha tuttavia suggerito che, nella maggior parte dei pazienti, tale combinazione non aumenta i benefici e può aumentare i rischi di abbassamento della pressione sanguigna, aumento del potassio nel sangue e possibile danno renale.
Hungarian: Ugyanakkor a legújabb bizonyítékok áttekintése arra utalt, hogy a legtöbb betegnél az ilyen kombináció nem fokozza az előnyös hatást, és növelheti az alacsony vérnyomás, az emelkedett vér káliumszint és a lehetséges vesekárosodás kockázatát.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il doppio blocco deve essere limitato a coloro che sono intolleranti agli antagonisti dei mineralcorticoidi e in cui i sintomi persistono nonostante un'altra terapia ottimale.
Hungarian: Ugyanakkor a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a kettős blokádot azokra kell korlátozni, akik nem tolerálják a mineralokortikoid antagonistákat, és tüneteik az egyéb optimális terápia ellenére perzisztálnak.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. szeptember 9. EMA/554928/2014
Italian: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Hungarian: 2. Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Italian: Il 23 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato le limitazioni all'associazione di diverse classi di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), un sistema ormonale che controlla la pressione sanguigna e il volume di liquidi nell'organismo.
Hungarian: 2014. május 23-án az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) a renin-angiotenzin rendszerre (RAS), a vérnyomást és a szervezetben található folyadékok volumenét kontrolláló hormonrendszerre ható, különböző osztályú gyógyszerek kombinációjára vonatkozó korlátozásokat hagyott jóvá.
Italian: Questo ampio riesame delle prove relative a tutti gli agenti ad azione RAS ha corroborato le conclusioni di un precedente riesame dell'EMA, riguardante nello specifico i medicinali contenenti aliskiren.1
Hungarian: Az összes RAS-ra ható szerrel kapcsolatos bizonyítékok ezen széleskörű áttekintése alátámasztotta az Európai Gyógyszerügynökség korábbi felülvizsgálatában szereplő, speciálisan az aliszkirén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos következtetéseket.
Italian: Il blocco dell'azione di questo ormone consente la dilatazione dei vasi sanguigni e aiuta a ridurre la quantità di acqua riassorbita dai reni, riducendo così la pressione sanguigna nell'organismo.
Hungarian: A hormon hatásának gátlása lehetővé teszi, hogy a vérerek kitáguljanak, és hozzájárul a vesékben visszaszívott víz mennyiségének csökkentéséhez, ezáltal csökkenti a vérnyomást a szervezetben.
Italian: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Hungarian: 1. Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Italian: • Sulla base delle prove attuali, la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è raccomandata in nessun paziente.
Hungarian: • A jelenlegi bizonyítékok alapján az ACE inhibitorok, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád terápia egy betegnél sem javasolt.
Italian: • Vi sono considerevoli prove, derivate da grandi sperimentazioni cliniche, quali ONTARGET1, ALTITUDE2 e VA NEPHRON-D3, e da meta-analisi, come quella di Makani4 (che ha coinvolto oltre 68 000 pazienti), che dimostrano che il doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren è associato a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica.
Hungarian: • Jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre nagyméretű klinikai vizsgálatokból, mint amilyen az ONTARGET1, az ALTITUDE2 és a VA NEPHRON-D3, valamint metaanalízisekből, mint amilyen a Makani4 által végzett (amely 68 000 beteget foglal magában), amelyek azt igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE inhibitorok, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul, különösen diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetében.
Italian: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Hungarian: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
Italian: Gli ACE-inibitori (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril o zofenopril) e l'inibitore diretto della renina aliskiren bloccano l'azione di specifici enzimi coinvolti nella produzione di angiotensina II nell'organismo (gli ACE-inibitori bloccano l'enzima di conversione dell'angiotensina, mentre gli inibitori della renina bloccano un enzima denominato renina).
Hungarian: Az ACE inhibitorok (enazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és zofenopril) és a közvetlen renin inhibitor aliszkirén a szervezetben az angiotenzin II termelésében szerepet játszó specifikus enzimeket blokkolják (az ACE inhibitorok az angiotenzin konvertáló enzimet, a renin inhibitorok pedig az úgynevezett renin enzimet blokkolják).
Italian: Bibliografia.
Hungarian: Referenciák.
Italian: • Tale uso sotto supervisione comprende l'uso autorizzato di candersartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Hungarian: • Ez a felügyelet alatti alkalmazás magában foglalja a kandezartán vagy a valzartán engedélyezett alkalmazását az ACE inhibitorok kiegészítő terápiájaként szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS sono medicinali che agiscono su un sistema ormonale che aiuta a controllare la pressione sanguigna e la quantità di liquidi nell'organismo.
Hungarian: • A RAS-ra ható szerek olyan gyógyszerek, amelyek a vérnyomás és a szervezetben található folyadékok mennyiségének szabályozását segítő hormonrendszerre hatnak.
Italian: Gli agenti ad azione RAS esplicano il loro effetto bloccando diversi stadi del sistema reninaangiotensina (RAS).
Hungarian: A RAS-ra ható szerek a renin-angiotenzin rendszer (RAS) különböző szintjeinek gátlása révén hatnak.
Italian: doi: 10.1136/bmj.f360.
Hungarian: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Italian: L'associazione di medicinali appartenenti a due qualsiasi di queste classi non è raccomandata e, in particolare, ai pazienti con problemi renali correlati al diabete (nefropatia diabetica) non deve essere somministrato un ARB con un ACE-inibitore.
Hungarian: Nem javasolt a fenti osztályok közül bármely kettőbe tartozó gyógyszerek kombinációja, továbbá különösen diabéteszhez társuló veseproblémákban (diabéteszes nefropátiában) szenvedő betegek esetében ARB szer ACE inhibitorral együtt nem adható.
Italian: Questi medicinali possono essere di tre diverse classi, note come ARB, ACE-inibitori e inibitori diretti della renina (questi ultimi rappresentati dal medicinale aliskiren).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek három különböző osztályba sorolhatók, úgymint ARB szerek, ACE inhibitorok és közvetlen renin inhibitorok (az utóbbiakat képviseli az aliszkirén).
Italian: • In singoli casi in cui l'uso combinato di un ARB e di un ACE-inibitore sia ritenuto assolutamente essenziale, il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Hungarian: • Egyedi esetekben, ahol egy ARB szer és egy ACE inhibitor kombinált alkalmazása feltétlenül szükséges, azt szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitok és a vérnyomás szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con compromissione della funzione renale sono già soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
Hungarian: Ez különösen aggályos, mivel ezek a betegek, illetve a vesekárosodásban szenvedő betegek eleve hajlamosak a hiperkalémia kialakulására.
Italian: Gli ARB (contenenti i principi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan o valsartan) bloccano i recettori di un ormone chiamato angiotensina II.
Hungarian: Az ARB szerek (az ide tartozó hatóanyagok az azilzartán, kandezartán, eprozartán, irbezartán, lozartán, olmezartán, telmizartán és a valzartán) blokkolják az angiotenzin II nevű hormon receptorait.
Italian: In particolare, gli ACEinibitori e gli ARB non devono essere usati in concomitanza in pazienti con nefropatia diabetica, mentre si confermano le controindicazioni esistenti sull'uso di aliskiren con un ARB o un ACEinibitore nei pazienti con diabete mellito o compromissione da moderata a grave della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Különösen nem alkalmazhatók egyidejűleg az ACE inhibitorok és az ARB szerek diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek esetén, és megerősítették a fennálló ellenjavallatokat az aliszkirén ARB szerrel vagy ACE inhibitorral történő együttes alkalmazására vonatkozóan diabétesz mellituszban, illetve mérsékelttől súlyosig terjedő vesekárosodásban (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegeknél.
Italian: In particolare, i pazienti con problemi renali legati al diabete non devono assumere un ARB con un ACE-inibitore (l'uso di ciascuno di questi tipi di medicinali con aliskiren è già vietato in pazienti con diabete o problemi renali).
Hungarian: Különösen nem adható ARB szer ACE inhibitorral együtt olyan betegeknél, akik diabéteszhez társuló veseproblémákban szenvednek (ezen típusú gyógyszerek bármelyikének alkalmazása aliszkirénnel együtt már tiltásra került a diabéteszes vagy veseproblémákban szenvedő betegek esetében).
Italian: • La controindicazione esistente sull'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), sulla base dei dati dello studio ALTITUDE, è stata confermata alla luce dei dati supplementari riesaminati.
Hungarian: • Diabétesz mellituszban vagy vesekárosodásban (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében az ACE inhibitorok vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan fennálló ellenjavallat, amely az ALTITUDE vizsgálati adatokon alapul, megerősítést nyert az áttekintett további adatok fényében.
Italian: Questi medicinali (denominati agenti ad azione RAS) appartengono a tre classi principali: bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB, talvolta noti come sartani), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (az úgynevezett RAS-ra ható szerek) három fő osztályba sorolhatók: angiotenzin receptor gátlók (ARB, néha más néven zartánok), angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACE inhibitorok) és közvetlen renin inhibitorok, például az aliszkirén.
Italian: Questa comprende l'uso autorizzato degli ARB candersartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono tale associazione.
Hungarian: Ide tartozik az ARB szerek, a kandezartán vagy a valzartán engedélyezett alkalmazása az ACE inhibitorok mellett kiegészítő kezelésként olyan, szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik ilyen kombinációt igényelnek.
Italian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Hungarian: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Italian: Qualora un'associazione di questi medicinali (doppio blocco) sia ritenuta di assoluta necessità, essa deve essere somministrata sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, dell'equilibrio idro-salino e della pressione sanguigna.
Hungarian: Amennyiben e gyógyszerek kombinációja (kettős blokád) feltétlenül szükséges, azt szakorvos felügyelete alatt, a vesefunkció, a folyadék- és sóháztartás, valamint a vérnyomás szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
Italian: Questi studi hanno rilevato che la combinazione di un ARB con un ACE-inibitore è stata associata a un aumento del rischio di iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue), danno renale o ipotensione, rispetto all'uso di ciascuno di tali medicinali singolarmente.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt találták, hogy egy ARB és egy ACE inhibitor kombinációja az egyes gyógyszerek monoterápiában történő alkalmazásával összehasonlítva a hiperkalémia (emelkedett vér káliumszint), vesekárosodás vagy alacsony vérnyomás fokozott kockázatával járt.
Italian: L'associazione di aliskiren con un ARB o un ACE-inibitore è rigorosamente controindicata nei soggetti con compromissione della funzione renale o diabete.
Hungarian: Szigorúan ellenjavallt az aliszkirén kombinációja valamely ARB szerrel vagy ACE inhibitorral vesekárosodás vagy diabétesz esetén.
Italian: Se ciò è ritenuto di assoluta necessità, il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, dell'equilibrio idro-salino e della pressione sanguigna.
Hungarian: Amennyiben ez feltétlenül szükséges, azt szakorvos felügyelete alatt, a vesefunkció, a folyadék- és sóháztartás, valamint a vérnyomás szoros ellenőrzése mellett fogják végezni.
Italian: BMJ.
Hungarian: Tel.
Italian: 23 ottobre 2013 EMA/565019/2013
Hungarian: 2013. október 23. EMA/565019/2013
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Il riesame dei beta agonisti a breve durata d'azione è iniziato nel novembre 2012 su richiesta dell'agenzia ungherese dei medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták felülvizsgálata a magyar gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. novemberben kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione sono stati autorizzati con procedure nazionali in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) e sono commercializzati da molti anni con varie denominazioni commerciali.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonistákat az Európai Unió (EU) számos tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve változatos kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Italian: I medicinali sono detti "a breve durata d'azione" perché agiscono rapidamente, esercitando di solito il loro effetto in meno di cinque minuti.
Hungarian: A gyógyszereket azért nevezik „rövid hatásúnak", mert gyorsan hatnak, általában öt percen belül kifejtik hatásukat, amely több órán keresztül fennáll.
Italian: Le raccomandazioni aggiornate saranno comunicate per iscritto agli operatori sanitari.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket írásban értesítik a frissített ajánlásokról.
Italian: I dati rivisti provengono da studi clinici, da segnalazioni successive all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata.
Hungarian: Az áttekintett adatok klinikai tanulmányokból, a forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származtak.
Italian: Poiché i beta agonisti a breve durata d'azione sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh).
Hungarian: Mivel az összes rövid hatású béta-agonistát nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh).