FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva få akut medicinsk behandling:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - može Vam trebati hitno medicinsko liječenje:
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
Swedish: Objektiv responsfrekvens n (%) av prövarens bedömning Fullständiga svar
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema procjeni ispitivača Broj potpunih odgovora
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 3 i avsnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti detaljne smjernice u tablici 3, dio 4.4
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx Hur du tar Kisplyx
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx Kako uzimati Kisplyx
Swedish: Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
Swedish: Förbättras till < 480 ms eller till utgångspunkten
Croatian: Povukla se na <480 ms ili na početno stanje
Swedish: Föredragna termer har blivit omplacerade till det organsystem som är mest relevant för målorganet.
Croatian: Preporučeni izrazi dodijeljeni su klasi organskog sustava najrelevantnijoj za ciljni organ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena u ljudi; međutim, podaci iz ispitivanja masene bilance ukazuju na to da se nalazi u redu veličine od 85%.
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Croatian: Prethodni kirurški zahvat i radioterapija mogu biti dodatni čimbenici rizika.
Swedish: Transportörstudie in vitro
Croatian: Ispitivanje transportera in vitro
Swedish: • Använd ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Croatian: • Koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
Swedish: Säkerhet och effekt för lenvatinib för barn i åldern 2 till <18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Njemačka E-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Studien bestod av en dosfinnande fas 1b och en fas 2-del.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
Swedish: Logranktest: P = 0,0005
Croatian: Log-rang test: P = 0,0005
Swedish: Lungmetastaser kan också öka risken för pneumotorax.
Croatian: Plućne metastaze mogu također povećati rizik od pneumotoraksa.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Swedish: Andra läkemedel och Kisplyx
Croatian: Drugi lijekovi i Kisplyx
Swedish: Rekommenderad åtgärd
Croatian: Preporučeni postupak
Swedish: Oavsett grad
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Swedish: Lenvatinib har inte studerats hos patienter som har haft en arteriell tromboemboli under de föregående sex månaderna och ska därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika koji su imali arterijsku tromboemboliju u prethodnih 6 mjeseci pa ga stoga treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Swedish: Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Swedish: Den genomsnittliga exponentiella halveringstiden för lenvatinib är cirka 28 timmar.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila djur
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
Swedish: Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Swedish: Denna ytterligare vätska måste sväljas.
Croatian: Tu naknadno dodanu tekućinu također treba popiti.
Swedish: Diarré var den mest frekventa orsaken till dosavbrott/dosreduktion och återkom trots dosreduktion.
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjunker biexponentiellt efter Cmax.
Croatian: Koncentracije u plazmi opadaju bieksponencijalno nakon Cmax.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Swedish: Tumörbedömningarna utvärderades enligt RECIST 1.1.
Croatian: Procjena tumora provodila se prema RECIST 1.1.
Swedish: Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Swedish: Samtidig administrering av lenvatinib, karboplatin och paklitaxel har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för någon av dessa tre substanser.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 3.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju prema preporukama u tablici 3.
Swedish: Dessa fynd indikerar att lenvatinib har en teratogen potential, sannolikt relaterad till den farmakologiska aktiviteten hos lenvatinib som antiangiogenetiskt medel.
Croatian: Ovi nalazi pokazuju da lenvatinib ima teratogeni potencijal, što je vjerojatno povezano s farmakološkom aktivnošću lenvatiniba kao antiangiogene tvari.
Swedish: Behandling med antihypertensiva medel ska påbörjas så snart förhöjt blodtryck bekräftats.
Croatian: Terapiju antihipertenzivima treba započeti čim se potvrdi povišen krvni tlak.
Swedish: Etniskt ursprung
Croatian: Etničko porijeklo
Swedish: • har högt blodtryck
Croatian: • imate visok krvni tlak
Swedish: Sannolik överlevnad
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Swedish: Sätt ut lenvatinib och påbörja lämplig medicinsk behandling.
Croatian: Prestanite s primjenom lenvatiniba i započnite s odgovarajućim medicinskim liječenjem.
Swedish: cBrytdatum för data =31 juli 2015
Croatian: cDatum zaključavanja baze podataka = 31. srpnja 2015.
Swedish: Pediatrisk population Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Swedish: • nyligen har genomgått operation eller fått strålbehandling
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
Swedish: Hepatocellulär skada/hepatiti
Croatian: kolecistitis hepatocelularno oštećenje/hepatitisi
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
Croatian: Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.
Swedish: Effekt av lenvatinib på andra läkemedel
Croatian: Učinak lenvatiniba na druge lijekove
Swedish: Ingen signifikant läkemedelsinteraktion förväntas därför mellan lenvatinib och andra CYP3A4-/P-gpsubstrat.
Croatian: Stoga se ne očekuju značajne lijek-lijek interakcije između lenvatiniba i drugih supstrata CYP3A4/Pgp.
Swedish: Kisplyx kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Kisplyx može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: Den identifierade primära riskfaktorn var dehydrering och/eller hypovolemi på grund av gastrointestinal toxicitet.
Croatian: Utvrđeno je da je primarni čimbenik rizika dehidracija i/ili hipovolemija zbog gastrointestinalne toksičnosti.
Swedish: Lenvatinib absorberas snabbt efter oral administrering med tmax som normalt observeras mellan 1 och 4 timmar efter dosering.
Croatian: Lenvatinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s tmax obično primijećenim od 1 do 4 sata nakon doze.
Swedish: Pediatriska patienter har inte studerats.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici nisu ispitani.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos: hoppa över den missade dosen.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati: preskočite propuštenu dozu.
Swedish: Gentoxicitet Lenvatinib var inte gentoxiskt.
Croatian: Genotoksičnost Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PRILOG II. A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: • Svälj kapslarna hela med vatten eller upplösta.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene.
Swedish: Patienter som får dessa symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Swedish: Därför kan mortalitet tillskrivas komplikationer relaterade till primära duodenalsår med möjligt bidrag från ytterligare toxiciteter i omogna målorgan.
Croatian: Stoga se mortalitet može pripisati komplikacijama povezanima s primarnim duodenalnim lezijama uz mogući doprinos dodatnih toksičnih učinaka na nezrele ciljne organe.
Swedish: Partiella svar
Croatian: Broj djelomičnih odgovora
Swedish: Grad 3 (trots optimal behandling mot hypertoni)
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Swedish: Behandling med Klisplyx bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje lijekom Kisplyx treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Swedish: 13,0 (3,7; NE)
Croatian: 13,0 (3,7; NP)
Swedish: 7,5 (3,8; NE)
Croatian: 7,5 (3,8; NP)
Swedish: Lenvatinib ska inte ges till barn under 2 års ålder av säkerhetsmässiga skäl som identifierats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga utvrđenih ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Kalciumnivåerna i blodet ska kontrolleras minst en gång per månad och kalcium ska ersättas vid behov under behandling med lenvatinib.
Croatian: Koncentracije kalcija u krvi treba pratiti barem jednom mjesečno, a kalcij nadomještati prema potrebi tijekom liječenja lenvatinibom.
Swedish: Rapporter om fistlar som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades vid olika indikationer.
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca ili crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av Kisplyx eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu Kisplyxa ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
Swedish: • Din läkare kan minska dosen om du får biverkningar.
Croatian: • Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate nuspojave.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på lenvatinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na lenvatinib
Swedish: Verkningsmekanismen för förvärrandet av hyperkolesterolemi med kombinationen har inte studerats direkt och är inte helt klarlagt.
Croatian: Mehanizam djelovanja kod pogoršanja hiperkolesterolemije uz primjenu kombinacije lijekova nije bio izravno ispitan i nije potpuno razjašnjen.
Swedish: Förbättras till under 2 g / 24 timmar
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
Swedish: Efron-metoden användes för korrigering av bundna händelser.
Croatian: Za korekciju vezanih događaja primijenjena je Efronova metoda.
Swedish: Användning av lenvatinib har förknippats med fall med fistlar inklusive reaktioner som resulterat i dödsfall.
Croatian: Primjena lenvatiniba bila je povezana sa slučajevima fistule uključujući reakcije koje su imale smrtni ishod.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kisplyx ako:
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati: uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Swedish: Inga specifika studier med lenvatinib har genomförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lenvatiniba na životinjama da bi se procijenio njegov učinak na plodnost.
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt som vid andra läkemedel av samma klass.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi iste skupine.
Swedish: Reversibilitet av de toxikologiska förändringarna observerades hos alla undersökta djurarter i slutet av återhämtningsperioden på fyra veckor.
Croatian: Reverzibilnost toksikoloških promjena bila je opažena na kraju četverotjednog razdoblja oporavka u svih ispitanih životinjskih vrsta.
Swedish: Innan du tar Kisplyx kan det hända att din läkare tar några blodprover, till exempel för att kontrollera ditt blodtryck och din lever-eller njurfunktion och för att se om du har låga nivåer av salt och höga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Kisplyx liječnik će možda provesti neke pretrage krvi kako bi, primjerice, provjerio Vaš krvni tlak te funkciju jetre i bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli i visoke razine hormona koji potiče rad štitnjače.
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Swedish: Metastaser förelåg hos 95 % av patienterna och icke-resektabel framskriden sjukdom förelåg hos 5 %.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 95% bolesnika, a neoperabilna uznapredovala bolest postojala je u 5% bolesnika.
Swedish: • förlust av kroppsvätska (uttorkning)
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
Swedish: Lindrig till svår hypertoni kan förekomma.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Swedish: Om du har tagit mer Kisplyx än du borde ska du genast tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Totalt 62 patienter fick kombinationen lenvatinib och everolimus vid den rekommenderade dosen.
Croatian: Ukupno 62 bolesnika primala su kombinaciju lenvatiniba i everolimusa u preporučenoj dozi.
Swedish: Ålder, kön, vikt, etnicitet
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Swedish: Dessa fynd var reversibla i slutet av en återhämtningsperiod på fyra veckor.
Croatian: Ovi su nalazi bili reverzibilni na kraju četverotjednog razdoblja oporavka.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje
Swedish: Den procentandel av dosen av lenvatinib som utsöndrades i urin var låg i alla kohorter (<2,16 % i alla behandlingskohorter).
Croatian: Postotak doze lenvatiniba izlučen mokraćom bio je nizak u svim kohortama (<2,16% u svakoj terapijskoj kohorti).
Swedish: Kombinationen ska endast användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger risken.
Croatian: Ovu kombinaciju lijekova treba upotrijebiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Swedish: Blister av polyamid/aluminium/PVC/aluminium innehållande 10 kapslar.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blisteri koji sadrže 10 kapsula.
Swedish: Livshotande konsekvenser (malign hypertoni, neurologiska bortfallssymtom eller hypertonisk kris)
Croatian: Životno ugrožavajuće posljedice (maligna hipertenzija, neurološki deficit ili hipertenzivna kriza)
Swedish: • hjärtproblem eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ
Croatian: • srčane tegobe ili krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsnom košu) ili drugim organima
Swedish: • analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)
Croatian: • analna fistula (mali kanal koji se stvori između čmara i okolnog tkiva)
Swedish: Det har också förekommit rapporter om överdosering av lenvatinib, omfattande engångsadministreringar som var 6 till 10 gånger högre än den rekommenderade dagliga dosen.
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi predoziranja lenvatinibom koji su uključivali primjenu pojedinačne doze 6 do 10 puta veće od preporučene dnevne doze.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
Croatian: Pogledati i dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib ökar risken för tromboemboliska händelser när det kombineras med orala preventivmedel.
Croatian: Trenutno nije poznato povećava li lenvatinib rizik od tromboembolijskih događaja kad se kombinira s oralnim kontraceptivima.
Swedish: Rekommenderad daglig dos
Croatian: Preporučena dnevna doza
Swedish: Inom detta intervall varierade medianvärdet för ackumuleringsindex (Rac) från 0,96 (20 mg) till 1,54 (6,4 mg).
Croatian: U tom se rasponu medijan indeksa akumulacije (Rac) kretao od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från två veckor till över 1 år från insättandet av lenvatinib, med en medianlatens på ungefär 3 månader.
Croatian: Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut i händelse av nefrotiskt syndrom.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba prekinuti u slučaju nastanka nefrotskog sindroma.
Swedish: Andra biverkningar är:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Swedish: Förekomsten av allvarlig blödning var 4,8 % (cerebral blödning, magsäcksblödning och hemartros).
Croatian: Incidencija ozbiljnog krvarenja iznosila je 4,8% (cerebralno krvarenje, krvarenje iz želuca i hemartroza).
Swedish: • förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
Croatian: • povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)
Swedish: Behandlingseffekten för kombinationen PFS och ORR stöddes även av en post-hoc retrospektiv oberoende blind granskning av skanningar.
Croatian: Terapijski učinak kombinacije lijekova na PFS i ORR potkrijepljen je također neovisnim post hoc retrospektivnim maskiranim pregledom snimaka.
Swedish: Dessa fall var förknippade med biverkningar som överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för lenvatinib (dvs. njur- och leversvikt) eller saknade biverkningar.
Croatian: Ti su slučajevi bili povezani s nuspojavama koje su bile u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lenvatiniba (tj. zatajenje bubrega i srca) ili nije bilo nuspojava.
Swedish: • blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen,
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali i druge vrste krvarenja, kao što su krv u mokraći, modrice,
Swedish: Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Croatian: Mehanizam djelovanja za hipotireozu nije u potpunosti razjašnjen.
Swedish: Alla patienter hade PS för ECOG på antingen 0 (55 %) eller 1 (45 %) med liknande fördelning över de 3 behandlingsarmarna.
Croatian: Svi bolesnici imali su na početku ispitivanja ECOG PS od 0 (55%) ili 1 (45%) uz sličnu raspodijeljenost u sve 3 terapijske skupine.
Swedish: In vivo-data indikerade dock att metaboliska vägar som inte medieras av P450 till en betydande del bidrog till den totala metabolismen av lenvatinib.
Croatian: Međutim, in vivo podaci pokazali su da putevi koji se ne odvijaju putem P450 pridonose značajnom dijelu ukupnog metabolizma lenvatiniba.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju rase (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan Kisplyx sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumörer växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada Kisplyx može usporiti brzinu umnažanja stanica raka i brzinu rasta tumora te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
Swedish: • Kapslarna levereras i blister av polyamid/aluminium/PVC förslutna med en tryckfolie av aluminium i kartonger med 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Croatian: • Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima aluminijskom folijom kroz koju se protisnu kapsule, u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att kontrollera blodtrycket (se avsnitt 4.4, Hypertoni).
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za kontrolu krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4, Hipertenzija).
Swedish: Trombocytopeni omfattar trombocytopeni och minskat trombocytantal.
Croatian: Trombocitopenija uključuje trombocitopeniju i smanjeni broj trombocita.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet eller spädbarnet kan inte uteslutas och därför är lenvatinib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče pa je, stoga, lenvatinib kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer förknippade med tecken på levertoxicitet observerades också hos råtta, hund och apa.
Croatian: Povišene razine transaminaza povezane sa znakovima hepatotoksičnosti također su bile opažene u štakora, pasa i majmuna.
Swedish: Likaså observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
Croatian: Slično tomu, nije opažena indukcija P-gp mRNA ekspresije.
Swedish: I de flesta fall förekom gastrointestinal perforation och fistlar hos patienter med riskfaktorer såsom tidigare kirurgi eller strålbehandling.
Croatian: U većini su slučajeva gastrointestinalna perforacija i fistule nastale u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su prethodni kirurški zahvat ili radioterapija.