FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni sacca di etilene vinil acetato (EVA) per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive) (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Elke infuuszak van ethyleenvinylacetaat (EVA) met Kymriah bevat tisagenlecleucel-celdispersie in een batch-afhankelijke concentratie autologe T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen (CAR-positieve levensvatbare T-cellen) (zie rubriek 4.2).
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni sono state diminuzione dei globuli bianchi (99%), diminuzione dei neutrofili (95%), diminuzione dei linfociti (95%), diminuzione delle piastrine (77%) e diminuzione dell'emoglobina (53%).
Dutch: De meest voorkomende hematologische laboratoriumafwijkingen van graad 3 en 4 waren verlaagde witte bloedcellen (99%), verlaagde neutrofielen (95%), verlaagde lymfocyten (95%), verlaagde bloedplaatjes (77%) en verlaagd hemoglobine (53%).
Italian: Sudorazioni notturne Petecchie
Dutch: Erytheem Nachtelijk zweten Petechiën Hyperhidrose
Italian: Il medico controllerà se ha segni o sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite.
Dutch: Uw arts zal controleren of er sprake is van ‘graft-versus-hostziekte'.
Italian: • Dolore addominale, stitichezza, diarrea
Dutch: • Buikpijn, verstopping (obstipatie), diarree
Italian: Prima dell'infusione devono essere disponibili almeno quattro dosi di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine e le apparecchiature di emergenza.
Dutch: Ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur moeten aanwezig zijn voorafgaand aan infusie voor gebruik bij eventueel optreden van cytokine-‘release'-syndroom.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere esaminata/e per la presenza di eventuali rotture o crepe prima dello scongelamento.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten vóór het ontdooien worden gecontroleerd op scheuren of barsten.
Italian: Infezioni ed infestazionia)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningena)
Italian: Contiene 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR+.
Dutch: Bevat 1,2 x 106 tot 6 x 108 CAR+ levensvatbare T-cellen.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (Tumour lysis syndrome, TLS)
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Italian: Non è noto se Kymriah possa essere trasferito al feto attraverso la placenta e possa causare tossicità fetale inclusa linfocitopenia delle cellule B. Kymriah non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah overgedragen kan worden op de foetus via de placenta en foetale toxiciteit, zoals B-cel lymfocytopenie, kan veroorzaken.
Italian: Edema include edema periferico, edema generalizzato, edema localizzato ed edema della faccia.
Dutch: Oedeem omvat perifeer oedeem, algemeen oedeem, plaatselijk oedeem en gezichtsoedeem.
Italian: Se in precedenza il paziente ha avuto una cistite emorragica di Grado 4 con ciclofosfamide, o ha mostrato uno stato chemiorefrattario a un regime contenente ciclofosfamide somministrato poco prima della chemioterapia linfodepletiva, si deve utilizzare quanto segue: - Citarabina (500 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 2 giorni) e etoposide (150 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di citarabina).
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - cytarabine (500 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen) en etoposide (150 mg/m2
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL, sono state riportate citopenie di Grado 3 e 4 non risolte entro il giorno 28 sulla base di risultati di laboratorio e includevano trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten trombocytopenie (41%), lymfocytopenie (28%), neutropenie (24%), leukopenie (21%) en anemie
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL è presentato nella sottostante Tabella 8.
Dutch: In tabel 8 hieronder wordt een samenvatting van de celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij DLBCL-patiënten gegeven.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere avvisate dei potenziali rischi per il feto.Una gravidanza dopo la terapia con Kymriah deve essere discussa con il medico curante.
Dutch: Zwangerschap na Kymriah-therapie moet besproken worden met de behandelend arts. Zwangere vrouwen die Kymriah hebben gekregen, kunnen hypogammaglobulinemie hebben.
Italian: Reazioni avverse neurologiche
Dutch: Neurologische bijwerkingen
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della sacca per infusione dopo SCAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Tumori maligni secondari
Dutch: Secundaire maligniteiten
Italian: Eruzione cutanea include eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e eruzione cutanea pruriginosa.
Dutch: Huiduitslag omvat huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag en jeukende huiduitslag.
Italian: 1-3 sacche contengono un totale di 1,2 x 106 - 6 x 108 di cellule T vitali CAR+.
Dutch: 1-3 infuuszakken bevatten in totaal 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ levensvatbare T-cellen.
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR e PR)
Dutch: Responderende patiënten (CR en PR) N=35
Italian: Statistiche riassuntive Pazienti responders (CR/CRi)
Dutch: Responderende patiënten (CR/CRi) N=0
Italian: Cose'è Kymriah
Dutch: Wat is Kymriah?
Italian: Ogni sacca per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive).
Dutch: Elke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel-celdispersie met een batch-afhankelijke concentratie aan autologe (lichaamseigen) T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen (CAR-positieve levensvatbare T-cellen).
Italian: Astenia
Dutch: Ascites
Italian: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Un totale di 5 pazienti ha avuto una Tmax precoce (<1 giorni), la successiva Tmax più bassa si verifica a 5,7 giorni.
Dutch: Mediaan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡In totaal hadden 5 patiënten een vroege Tmax (<1 dag), de volgende laagste Tmax trad op na 5,7 dagen.
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B è presentato nella sottostante Tabella 7.
Dutch: In tabel 7 hieronder wordt een samenvatting van de celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij pediatrische en jongvolwassen B-cel ALL-patiënten gegeven.
Italian: Disturbi psichiatrici Deliriumc) Ansia
Dutch: Delierc) Angst
Italian: Ispezione e scongelamento della/e sacca/sacche per infusione
Dutch: Inspectie en ontdooien van de infuuszak(ken)
Italian: La qualità del prodotto è ritenuta accettabile.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kynamro
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kynamro
Italian: Dati aggiuntivi saranno raccolti negli studi in corso e in quelli proposti;
Dutch: Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld in lopende en voorgestelde onderzoeken.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: In base alle seguenti motivazioni per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Op basis van de volgende redenen voor weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Le conseguenze di queste osservazioni non sono però chiare.
Dutch: Het is echter onduidelijk wat de gevolgen van deze bevindingen zijn.
Italian: Effetto potenziale della riduzione del LDL
Dutch: Mogelijk effect van LDL-verlaging
Italian: Il CHMP ritiene che la sicurezza e l'efficacia del medicinale sopra menzionato non siano correttamente o sufficientemente dimostrate.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of voldoende wordt aangetoond.
Italian: Sono stati anche utilizzati criteri di esclusione per garantire una funzione epatica adeguata in base ai valori di laboratorio (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Dutch: Er werden ook uitsluitingscriteria toegepast om te zorgen voor een adequate leverfunctie op basis van laboratoriumwaarden (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Italian: Il CHMP ha concluso che il richiedente non ha per ora presentato tali dati.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dergelijke gegevens op dit moment niet door de aanvrager zijn overgelegd.
Italian: In tutti gli studi di fase III, sono stati esclusi pazienti per "malattia epatica significativa".
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken werden patiënten met "significante leverziekte" uitgesloten.
Italian: Per quanto riguarda il programma di supporto ai pazienti di Kynamro, il CHMP ha ritenuto che la sua utilità, la sua idoneità e la sua applicabilità in diversi Paesi dell'UE siano difficili da prevedere.
Dutch: Wat het Kynamro-ondersteuningsprogramma voor patiënten betreft, was het CHMP van oordeel dat de bruikbaarheid, geschiktheid en toepasselijkheid ervan in verschillende EU-lidstaten moeilijk te voorzien zijn.
Italian: Ciononostante, la rilevanza del confronto diretto con mipomersen nelle due sperimentazioni non deve essere trascurata.
Dutch: Desalniettemin mag de relevantie van de rechtstreekse vergelijking met mipomersen in de twee onderzoeken niet worden genegeerd.
Italian: Il CHMP ritiene che questa sia una carenza importante, criticata anche dal gruppo consultivo di esperti.
Dutch: Dit wordt door het CHMP beschouwd als een belangrijke tekortkoming en werd ook bekritiseerd door de adviesgroep van deskundigen.
Italian: In caso contrario, sono obbligatori studi aggiuntivi per chiarire l'effetto del farmaco su questi parametri."
Dutch: Anders is aanvullend onderzoek om het effect van het geneesmiddel op deze parameters te verduidelijken, verplicht.
Italian: Questa opinione è stata supportata anche dagli esperti che hanno considerato l'estrapolazione come solo ipotetica.
Dutch: Deze mening werd ondersteund door de deskundigen die de extrapolatie slechts als hypothetisch beschouwden.
Italian: Questa considerazione si basa sul fatto che in una popolazione ad alto rischio si può prevedere una maggiore percentuale di eventi anche nel gruppo placebo.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van de overweging dat in een hoogrisicopopulatie een groter percentage van de complicaties ook in de placebogroep te verwachten is.
Italian: il CHMP ha valutato tutte le motivazioni dettagliate per il riesame e le argomentazioni presentate dal richiedente e ha considerato le opinioni del PRAC (riunione del PRAC del 4-7 febbraio 2013) e del comitato consultivo di esperti riunitosi il 12 marzo 2013.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen gepresenteerd door de aanvrager, en nam de opvattingen van het PRAC (PRAC-vergadering van 4-7 februari 2013) en de op 12 maart 2013 gehouden bijeenkomst van de adviesgroep van deskundigen, in overweging.
Italian: Rischio CV analizzato retrospettivamente
Dutch: Retrospectief geanalyseerd cardiovasculair risico
Italian: Inoltre l'attivazione del complemento era più pronunciata nei pazienti in cui si formavano anticorpi.
Dutch: Bovendien was de complementactivering meer uitgesproken bij patiënten bij wie antilichaamvorming optrad.
Italian: Non è stato quindi possibile raccomandare tale autorizzazione condizionale all'immissione in commercio.
Dutch: Een dergelijke voorwaardelijke handelsvergunning kon derhalve niet worden geadviseerd.
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
Dutch: Het CHMP heeft de volgende punten in overweging genomen:
Italian: • Problemi di sicurezza
Dutch: • Veiligheid
Italian: Gli esperti hanno però ritenuto che, potenzialmente, potrebbe essere utile un programma di prescrizione limitata in centri dedicati in grado di fornire supporto ai singoli pazienti.
Dutch: De deskundigen waren echter van oordeel dat een beperkt voorschrijfprogramma in hiervoor aangewezen centra die in staat zijn individuele patiënten ondersteuning te bieden, zinvol kan zijn.
Italian: Steatosi
Dutch: Steatose
Italian: Infine la riduzione del LDL è solo un meccanismo che influisce sul rischio cardiovascolare e, come discusso sopra, non deve essere presente alcun effetto nocivo che possa controbilanciare tali miglioramenti.
Dutch: Tot slot is LDL-verlaging slechts één van de mechanismen die van invloed zijn op het cardiovasculaire risico en zoals hierboven besproken, mag er geen sprake zijn van een schadelijk effect dat dergelijke verbeteringen teniet doet.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici relativi all'uniformità del rendimento clinico del prodotto sono stati indagati e sono controllati in modo soddisfacente.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Italian: Di conseguenza, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro.
Dutch: Het CHMP heeft uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 daarom geadviseerd geen handelsvergunning voor Kynamro te verlenen.
Italian: Riassunto dei motivi della richiesta di riesame da parte del richiedente
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek:
Italian: Il richiedente ha proposto un programma di supporto al paziente (un ampio programma di supporto all'adesione) per meglio trattare tale timore.
Dutch: De aanvrager heeft een ondersteuningsprogramma voor patiënten (een breed programma ter ondersteuning van de therapietrouw) voorgesteld om dit punt van zorg te helpen aanpakken.
Italian: Sebbene la maggior parte dei rischi rilevanti sia identificato nel piano di gestione dei rischi, il sistema di gestione dei rischi è ritenuto inadeguato e le misure di riduzione dei rischi proposte sono carenti in diversi settori importanti.
Dutch: Hoewel de meeste relevante risico's worden vastgesteld binnen het programma voor risicobeheer, wordt het risicobeheersysteem ontoereikend geacht en schieten de voorgestelde risicobeperkende maatregelen op een aantal belangrijke terreinen tekort.
Italian: Dai dati disponibili, non è chiaro neppure se i livelli di ALT o AST dei pazienti raggiungano un effetto massimo (plateau).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt ook niet of de ALT- of AST-spiegel van patiënten een maximaal effect (plateau) bereikte.
Italian: Le linee guida sulla valutazione clinica di medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici (CPMP/EWP/3020/03/2004) adottate dichiarano a questo proposito che la banca dati di sicurezza deve essere abbastanza ampia da escludere ragionevolmente qualsiasi sospetto di un effetto nocivo del nuovo farmaco sulla mortalità e che questo requisito acquisisce una rilevanza particolare nel caso di farmaci che appartengano a una nuova classe terapeutica.
Dutch: In het goedgekeurde richtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wordt hierover opgemerkt dat de veiligheidsgegevensbank groot genoeg moet zijn om ieder vermoeden van een schadelijk effect van het nieuwe geneesmiddel op de mortaliteit redelijkerwijs uit te sluiten en dat dit vereiste speciale betekenis krijgt in het geval van geneesmiddelen die behoren tot een nieuwe therapeutische groep.
Italian: Il richiedente ha trattato i seguenti problemi:
Dutch: De volgende punten werden door de aanvrager behandeld:
Italian: L'indicazione originariamente proposta nell'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen includeva sia l'HoFH sia l'HeFH grave.
Dutch: De oorspronkelijk in de aanvraag van de handelsvergunning voor mipomersen voorgestelde indicatie bevatte zowel HoFH als ernstige HeFH.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato il contributo dell'incontro con il gruppo di esperti e ha osservato che vi era accordo tra gli esperti sul fatto che la tollerabilità del trattamento con mipomersen fosse scarsa.
Dutch: Verder heeft het CHMP de inbreng van de bijeenkomst van de groep van deskundigen in overweging genomen en merkte op dat de deskundigen het erover eens waren dat de verdraagbaarheid van de behandeling met mipomersen slecht was.
Italian: Mipomersen può esercitare un'azione immunogena e nel 65% dei soggetti che assumevano il prodotto sono stati rilevati anticorpi.
Dutch: Mipomersen is mogelijk immunogeen en er werden antilichamen aangetroffen bij 65% van de patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso il 13 dicembre 2012 che il rapporto rischi-benefici di mipomersen era negativo.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 13 december 2012 dat de baten-risicoverhouding van mipomersen negatief is.
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 13 dicembre 2012, secondo le quali Kynamro non era approvabile per il trattamento di
Dutch: Na de op 13 december 2012 aangenomen wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Kynamro niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie:
Italian: Il CHMP ha concluso che questo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere raccomandato nel caso presente, in quanto non soddisfa i requisiti dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare relativi alla fornitura da parte del richiedente di dati esaustivi sull'efficacia e la sicurezza di Kynamro in condizioni normali di impiego.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een dergelijke handelsvergunning in het onderhavige geval niet kon worden geadviseerd aangezien met name niet wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien de aanvrager in staat zou zijn om uitgebreide gegevens te overleggen over de werkzaamheid en veiligheid van Kynamro onder normale gebruiksomstandigheden.
Italian: - è stato osservato un aumento mediano della frazione grassa del fegato del 9,6% nei pazienti trattati con mipomersen rispetto allo 0,02% nei pazienti trattati con placebo;
Dutch: - er werd een gemiddelde stijging van de levervetfractie van 9,6% waargenomen bij patiënten die met mipomersen behandeld werden ten opzichte van 0,02% bij met placebo behandelde patiënten,
Italian: il 31 gennaio 2013 il richiedente ha presentato le proprie motivazioni dettagliate per la richiesta di riesame del parere del CHMP che raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: De aanvrager overlegde op 31 januari 2013 gedetailleerde redenen voor het heronderzoek van het advies van het CHMP om geen handelsvergunning te verlenen.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso se possa essere presa in considerazione un'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio per l'indicazione ristretta richiesta.
Dutch: Het CHMP besprak ook de vraag of een voorwaardelijke handelsvergunning voor de geclaimde beperkte indicatie kon worden overwogen.
Italian: Il numero maggiore di neoplasie e tumori suscita un timore aggiuntivo sulla sicurezza.
Dutch: Het numeriek hogere aantal neoplasmata en gevallen van kanker wijst op extra veiligheidsrisico's.
Italian: Per quanto riguarda l'aumento di ALT e AST, sono riassunti i risultati di studi raggruppati di fase III (mipomersen n=261, placebo n=129, inclusi pazienti affetti da HoFH e HeFH).
Dutch: Met betrekking tot de verhoging van ALT en AST worden de resultaten van de samengevoegde fase 3-onderzoeken (mipomersen n=261, placebo n=129, waarbij patiënten met HoFH en HeFH betrokken waren) samengevat.
Italian: Vi è inoltre un rischio potenziale di irreversibilità della malattia epatica anche se il trattamento con mipomersen viene interrotto.
Dutch: Verder bestaat er een potentieel risico op irreversibele leverziekte, zelfs als de behandeling met mipomersen wordt beëindigd.
Italian: Mipomersen è anche associato a un'elevata incidenza di sintomi simil-influenzali, a un effetto sui marcatori dell'infiammazione e a una riduzione del componente del complemento C3.
Dutch: Mipomersen wordt ook geassocieerd met een hogere incidentie van griepachtige symptomen, een effect op ontstekingsmarkers en een daling van complementcomponent C3.
Italian: Si deve inoltre considerare che le stime derivano da un piccolo gruppo di pazienti affetti da HoFH e, sebbene sia dimostrato un effetto del trattamento sulla riduzione del LDL, l'ampiezza di tale stima è soggetta a una certa variabilità.
Dutch: Bovendien moet ook in overweging worden genomen dat de schattingen zijn gedaan op basis van een kleine groep HoFH-patiënten en hoewel een behandeleffect op de LDL-verlaging is aangetoond, is de omvang van deze schatting nog steeds aan enige variatie onderhevig.
Italian: Permangono incertezze sugli effetti di mipomersen sull'esito cardiovascolare a lungo termine.
Dutch: Er blijven onzekerheden bestaan over het effect van mipomersen op de cardiovasculaire uitkomst op lange termijn.
Italian: Le linee guida affermano inoltre che "l'autorizzazione di un nuovo agente che modifichi il profilo lipidico è accettabile solo se non sono suggeriti effetti nocivi sulla morbilità e la mortalità.
Dutch: Verder wordt in het richtsnoer aangegeven dat goedkeuring van een nieuw lipidemodificerend middel alleen aanvaardbaar is als niets wijst op een schadelijk effect op de morbiditeit en mortaliteit.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa ipotesi implicherebbe che i benefici del trattamento con mipomersen nei pazienti affetti da HoFH supererebbero un effetto dannoso sconosciuto di questa nuova sostanza.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze aanname zou betekenen dat de voordelen van de behandeling met mipomersen bij HoFHpatiënten zouden opwegen tegen een onbekend schadelijk effect van deze nieuwe stof.
Italian: Questo risultato corrisponde a una riduzione con mipomersen del 21% e del 48% corretta per placebo (rispettivamente per HoFH e HeFH).
Dutch: Dit komt overeen met een daling van 21% en 48% bij gebruik van mipomersen gecorrigeerd voor placebo (voor respectievelijk HoFH en HeFH).
Italian: Sebbene permanga una considerevole incertezza, globalmente le analisi suggeriscono un effetto sfavorevole del trattamento con mipomersen su diversi fattori di rischio CV.
Dutch: Er is weliswaar nog steeds sprake van grote onzekerheid, maar over het geheel wijzen de analyses op een ongunstig effect van de behandeling met mipomersen op verschillende cardiovasculaire risicofactoren.
Italian: Secondo la letteratura (ad es. riassunta nelle linee guida AWMF sull'istopatologia della malattia epatica alcolica e non alcolica; Società tedesca di patologia, 2009), il decorso naturale della steatosi epatica/malattia epatica non alcolica (NAFLD) in pazienti singoli non è prevedibile; viene indicato che la steatosi potrebbe progredire in steatoepatite/NASH in circa il 10-20% dei casi e di questi meno del 5% svilupperebbe alla fine una cirrosi.
Dutch: Volgens de literatuur (bijv. zoals samengevat in het AWMF-richtsnoer inzake de histopathologie van niet-alcoholische en alcoholische leververvetting; Duitse Vereniging voor Pathologie, 2009) kan het natuurlijke verloop van leversteatose/nietalcoholische leververvetting (NAFLD) bij individuele patiënten niet worden voorspeld; er wordt op gewezen dat steatose in ongeveer 10-20% van de gevallen kan overgaan in steatohepatitis/NASH en dat minder dan 5% van die gevallen uiteindelijk cirrose ontwikkelt.