FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que dejen de tomar alendronato y soliciten atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar, dolor retrosternal o la aparición o empeoramiento de pirosis.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa keskeyttämään alendronaattihoito ja hakeutumaan lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu ruokatorven ärsytykseen viittaavia oireita, kuten nielemishäiriöitä, nielemiskipua, rintalastan takaista kipua tai närästystä tai sen pahenemista.
Spanish: Los estudios indicaban que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg vuorokausiannoksena alendronaatti voi lisätä luun mineraalitiheyttä sekä nikamissa että muussa luustossa miehillä, joilla on primaarinen osteoporoosi.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias relacionadas con la edad en cuanto a los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin tehoon tai turvallisuuteen.
Spanish: Código ATC: M05BA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitoon käytettävät lääkkeet, bifosfonaatit ATC-koodi: M05BA04
Spanish: Para facilitar su liberación en el estómago y así reducir el riesgo de irritación (reacciones adversas) local y en el esófago (ver sección 4.4)
Finnish: Lääkkeen mahalaukkuun kulkeutumisen helpottaminen ja mahdollisen paikallisen ja ruokatorven ärsytyksen/haittavaikutusten vähentäminen (ks. kohta 4.4):
Spanish: Contenido del prospecto:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Spanish: No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con un índice de filtración glomerular (IFG) superior a 35 ml/min.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden glomerulusfiltraatio on yli 35 ml/min.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o indudablemente relacionadas con el principio activo se muestran más abajo si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año o en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg al día de alendronato y con una incidencia mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo en los estudios de tres años.
Finnish: Seuraavassa on esitetty haittavaikutuksia, joita tutkijat pitivät mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti vaikuttavasta aineesta johtuvina ja joita todettiin vähintään yhdellä prosentilla potilaista ainakin toisessa hoitoryhmässä vuoden kestäneessä tutkimuksessa tai joita todettiin alendronaattia 10 mg vuorokaudessa saaneista potilaista vähintään yhdellä prosentilla ja useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Spanish: En este estudio, la administración diaria de alendronato redujo la incidencia de ≥1 fractura vertebral nueva en un 47% (el 7,9% para el alendronato frente al 15,0% para el placebo).
Finnish: Tässä tutkimuksessa päivittäin annettu alendronaatti vähensi vähintään yhden uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47 % (alendronaatti 7,9 %, lumelääke 15,0 %).
Spanish: En pacientes con estas afecciones, deben controlarse el calcio en suero y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con alendronato.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta ja hypokalsemian oireita on seurattava alendronaattihoidon aikana.
Spanish: Distribución
Finnish: Jakaantuminen
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas.
Finnish: Osteoporoosin hoito miehillä, joilla murtumariski on suurentunut.
Spanish: En pacientes que recibieron tratamiento con alendronato se han comunicado reacciones adversas esofágicas (en algunos casos graves y que requirieron hospitalización) como esofagitis, úlceras esofágicas o erosiones esofágicas, en raras ocasiones seguidas de estenosis del esófago.
Finnish: Alendronaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruokatorveen kohdistuvia haittavaikutuksia (joissakin tapauksissa vaikea-asteisia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten esofagiittia, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosioita, sekä harvoin näiden seurauksena ruokatorven kuroutumia.
Spanish: Las concentraciones del principio activo en plasma tras la dosis terapéutica oral son demasiado bajas para la detección analítica (<5 ng/ml).
Finnish: Suun kautta otetun terapeuttisen annoksen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus plasmassa on alle analyyttisen havaintorajan (< 5 ng/ml).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Spanish: 112 comprimidos
Finnish: 112 tablettia
Spanish: En caso de sobredosis oral, se puede dar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores, como malestar estomacal, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Finnish: Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
Spanish: En dos estudios de tres años de diseño casi idéntico con mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) los perfiles globales de seguridad relativos al alendronato en dosis de 10 mg al día y de placebo resultaron similares.
Finnish: Kahdessa asetelmaltaan melkein samanlaisessa postmenopausaalisille naisille tehdyssä kolme vuotta kestäneessä tutkimuksessa (alendronaatti 10 mg: n=196; lumelääke: n=397) alendronaatin turvallisuus 10 mg kerran päivässä annosteltuna oli samaa luokkaa kuin lumelääkkeen turvallisuus.
Spanish: Deben considerarse otras causas de osteoporosis que no sean la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.
Finnish: Estrogeenin puutoksen, ikääntymisen sekä glukokortikoidien käytön lisäksi myös muut osteoporoosin syyt on otettava huomioon.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Spanish: 14 comprimidos
Finnish: 14 tablettia
Spanish: Las concentraciones en plasma cayeron en más del 95% en las 6 horas posteriores a la administración intravenosa.
Finnish: Laskimoon annetun alendronaatin pitoisuus plasmassa väheni yli 95 % kuuden tunnin kuluessa.
Spanish: Los comprimidos Alendronat HEXAL contienen lactosa.
Finnish: Alendronat HEXAL tabletit sisältävät laktoosia.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: [Ks. liite I - Täytetään kansallisesti]
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito
Spanish: En este estudio, en el análisis del subgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37% de la población total que cumplía con la definición de osteoporosis que se da más arriba) se observó una diferencia significativa en la incidencia de fracturas de cadera (el 1,0% para el alendronato frente al 2,2% para el placebo, una reducción del 56%) y en la incidencia ≥1 de fractura vertebral (el 2,9% frente al 5,8%, una reducción del 50 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, lumelääke 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %, lumelääke 5,8 %, vähenemä 50 %).
Spanish: El alendronato puede ocasionar la irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
Finnish: Alendronaatti saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa.
Spanish: No se observaron efectos sobre las fracturas no vertebrales.
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien kohdalla ei todettu mitään vaikutusta.
Spanish: Toma de Alendronat HEXAL con los alimentos y bebidas Es posible que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral) reduzcan la eficacia de Alendronat HEXAL si se toman al mismo tiempo.
Finnish: Alendronat HEXALin otto ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juomat (myös mineraalivesi) todennäköisesti heikentävät Alendronat HEXALin tehoa jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Spanish: No ha podido establecerse el efecto del aumento de la densidad ósea sobre la prevención de las fracturas con la administración de 10 mg o de 5 mg de alendronato en la osteoporosis inducida por corticosteroides.
Finnish: Lisääntyneen luumassan tiheyden murtuman ehkäisyä kun alendronaattia oli annettu 10 mg tai 5 mg kortikosteroidien aiheuttamassa osteoporoosissa ei ole tutkittu.
Spanish: Aunque no se ha observado un mayor riesgo en todos los ensayos clínicos, tras la comercialización de la preparación original se han comunicado casos raros de úlceras gástricas y duodenales, algunas de ellas graves y con complicaciones.
Finnish: Vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei todettu riskin lisääntymistä, alkuperäislääkkeen tultua markkinoille on raportoitu joitakin harvoja maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el principio activo que no se deposita en el hueso es rápidamente excretado con la orina.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan se osa vaikuttavasta aineesta, joka ei keräänny luukudokseen, erittyy nopeasti virtsan mukana.
Spanish: Se puede producir la irritación, la inflamación o la ulceración esofágicas (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) a menudo con síntomas de dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución, especialmente si los pacientes no beben un buen vaso de agua y/o si se acuestan antes de pasados 30 minutos desde haber tomado Alendronat HEXAL.
Finnish: Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki), joihin usein liittyy rintakipua, närästystä tai nielemisongelmia tai -kipua, saattaa esiintyä erityisesti potilailla, jotka eivät juo täyttä lasillista vettä ja/tai jos he asettuvat makuulle ennen kuin Alendronat HEXALin ottamisesta on kulunut 30 minuuttia.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Antes de tomar Alendronat HEXAL comunique a su médico si padece o ha padecido dolor o inflamación de sus encías y/o mandíbula, si tiene una sensación de adormecimiento o pesadez de la mandíbula, o si ha perdido algún diente.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin ryhdyt käyttämään Alendronat HEXALia jos ikenesi ja/tai leukasi ovat tai ovat olleet kipeät tai turvonneet, leukasi on tai on ollut puutunut, leukasi tuntuu raskaalta tai jos olet menettänyt hampaan.
Spanish: El alendronato administrado a ratas grávidas provocó distocia relacionada con hipocalcemia (ver sección 5.3).
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin alendronaattia, eläimillä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Spanish: No se acueste en los 30 minutos posteriores a la toma de Alendronat HEXAL.
Finnish: Älä asetu makuulle ennen kuin Alendronat HEXAL tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia!
Spanish: Es posible que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendronat HEXAL si se toman a la vez.
Finnish: Kalsiumvalmisteet, antasidit ja eräät suun kautta nautittavat lääkevalmisteet todennäköisesti vaikuttavat Alendronat HEXALin imeytymiseen jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Spanish: No cabe esperar otras interacciones con principios activos clínicamente significativas.
Finnish: Alendronaatilla ei oleteta olevan mitään muita kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden vaikuttavien aineiden kanssa.
Spanish: Por consiguiente, se puede esperar una acumulación algo mayor de alendronato en hueso en los pacientes con función renal deteriorada (ver sección
Finnish: Tämän vuoksi alendronaattia voidaan olettaa kerääntyvän luukudokseen jonkin verran enemmän potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alendronat HEXAL indicadas por su médico.
Finnish: Ota Alendronat HEXALia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: 28 comprimidos
Finnish: 28 tablettia
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Spanish: 98 comprimidos
Finnish: 98 tablettia
Spanish: Los aumentos de la DMO con la administración de 10 mg de alendronato una vez al día fueron los mismos que para 5 mg de alendronato una vez al día en todos los pacientes, a excepción de las mujeres posmenopáusicas que no fueron tratadas con estrógeno.
Finnish: Luun mineraalitiheys lisääntyi kaikilla potilailla 10 mg kerran päivässä annetulla alendronaatilla yhtä paljon kuin 5 mg kerran päivässä annetulla alendronaatilla estrogeenihoitoa saaneita postmenopausaalisia naisia lukuun ottamatta.
Spanish: Los estudios en los cuales se administraron a las ratas dosis elevadas mostraron una mayor incidencia de formación ósea fetal incompleta.
Finnish: Tutkimuksissa suuria annoksia saaneiden rottien sikiöillä epätäydellisen luutumisen ilmaantuvuus lisääntyi.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes(como, p. ej., el cáncer, la quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, higiene dental deficiente) debe considerarse una revisión dental con tratamiento odontológico preventivo adecuado antes del tratamiento con bifosfonatos.
Finnish: Ennen kuin bifosfonaattihoito aloitetaan potilailla, joilla on samanaikaisia riskiteijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa tulee harkita.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Reduce el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera.
Finnish: Se pienentää selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä.
Spanish: En los pacientes tratados con alendronato, la proporción que sufrió una o más fracturas vertebrales se redujo en un 48% (el 3,2% para el alendronato frente al 6,2% para el placebo).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yhden tai useamman nikamamurtuman, oli 48 % pienempi alendronaattia saaneessa ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (alendronaatti 3,2 %, lumelääke 6,2 %).
Spanish: Se demostró la eficacia del tratamiento con 10 mg de alendronato y con 5 mg de alendronato una vez al día en hombres y mujeres tratados con esteroides (al menos 7,5 mg/día de prednisona o equivalente, mediana de la dosis 10 mg/día) en dos estudios de un año de diseño prácticamente idéntico.
Finnish: Sekä miehillä että naisilla, jotka olivat saaneet steroideja (vähintään 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, mediaaniannos 10 mg/vrk), todettiin kahdessa asetelmaltaan käytännössä melkein identtisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa alendronaatin teho annettuna 10 mg ja 5 mg kerran päivässä.
Spanish: Tras dos años de tratamiento con 10 mg/día de alendronato, la DMO aumentó en una media del 5,3% en la columna vertebral, del 2,6% en el cuello femoral, del 3,1% en el trocánter y del 1,6% para el esqueleto en conjunto, respecto al placebo (p<0,001 para todos los puntos de medición).
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen selkärangan mineraalitiheys lisääntyi lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 5,3 %, resiluun kaulan mineraalitiheys 2,6 %, reisiluun trokantterin mineraalitiheys 3,1 % ja luuston kokonaismineraalitiheys 1,6 % kun alendronaattia oli annettu 10 mg /vrk (p<0,001 kaikissa mittauskohdissa).
Spanish: No tome Alendronat HEXAL si está amamantando.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos imetät.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min, dado que no existen datos experimentales sobre casos similares.
Finnish: Alendronaattia ei suositella annettavaksi potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt niin, että glomerulusfiltraatio on alle 35 ml/min, sillä tällaisesta ei ole kokemusta.
Spanish: Alendronat HEXAL está disponible como comprimidos blancos a blanquecinos con forma de cápsula que llevan grabado "AN 10" en un lado y el logotipo "Arrow" en el otro.
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien kuvaus ja pakkauskoot Alendronat HEXAL on valkoinen tai melkein valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AN 10" ja toisella puolella on "Arrow" logo.
Spanish: Trastornos oculares: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): uveítis, escleritis, epiescleritis
Finnish: Silmät: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Uveiitti, skleriitti, episkleriitti
Spanish: 56 comprimidos
Finnish: 56 tablettia
Spanish: La osteoporosis se define como una densidad mineral ósea (DMO) de la columna o de la cadera 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, con independencia de la densidad mineral ósea.
Finnish: Osteoporoosi määritellään tilana, jossa selkärangan tai lonkan mineraalitiheys on 2,5 keskihajontayksikköä alle normaalin nuoren väestön keskiarvon, tai aikaisempana luiden haurastumisesta johtuvana murtumana, riippumatta luuntiheydestä.
Spanish: • Anomalías esofágicas y otros factores que retrasen el vaciado esofágico, como la estenosis o la acalasia.
Finnish: • Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat ruokatorven poikkeavuudet ja muut tekijät, kuten kuroutumat ja akalasia.
Spanish: Tenga especial cuidado con Alendronat HEXAL Informe a su médico - si sufre problemas renales; - si tiene algún tipo de problemas para la deglución o digestivos; - si posee niveles reducidos de calcio en la sangre.
Finnish: Ole erityisen varovainen Alendronat HEXALin suhteen - jos kärsit munuaisongelmasta - jos kärsit nielemis- tai ruoansulatusongelmasta - jos veresi kalsiumpitoisuus on alhainen
Spanish: El principio activo de Alendronate HEXAL 10 mg comprimidos, ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidrato, es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin afectar directamente a la formación de hueso.
Finnish: Alendronate HEXAL 10 mg tablettien vaikuttava aine, alendronihappo alendronaattinatriumtrihydraattina, on bifosfonaatti, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota (imeytymistä) vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Spanish: Muy frecuentes: ≥1/10
Finnish: Hyvin yleinen: ≥1/10
Spanish: El uso prolongado de esteroides a menudo se asocia con el desarrollo de osteoporosis acompañada de fracturas.
Finnish: Steroidien pitkäaikaiskäyttöön liittyy usein osteoporoosia kaikenikäisillä miehillä ja naisilla.
Spanish: Si olvidó tomar Alendronat HEXAL
Finnish: Jos unohdat ottaa Alendronat HEXALia
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reacciones de hipersensibilidad incluyendo la urticaria y el angioedema.
Finnish: Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000): Yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja angioedeema.
Spanish: El principio activo es alendronato sódico trihidratado.
Finnish: Vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: mareo
Finnish: Hermosto: huimaus
Spanish: El principio activo en los comprimidos Alendronat HEXAL, el alendronato sódico trihidratado, es un bifosfonato que inhibe la resorción ósea por los osteoclastos sin ningún efecto directo sobre la formación del hueso.
Finnish: Alendronat HEXAL tablettien vaikuttava aine, alendronaattinatriumtrihydraatti, on bisfosfonaattiyhdiste, joka estää osteoklastien aikaansaamaa luun resorptiota vaikuttamatta suoraan luunmuodostukseen.
Spanish: Para otros grupos de población, consulte el resumen de las características del producto para preparaciones que contienen 5 mg de alendronato.
Finnish: Muiden ryhmien kohdalla ks. 5 mg alendronaattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetoja.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Spanish: Posteriormente a la comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida):
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu markkinoilletulon jälkeisessä käytössä (esiintyvyys tuntematon):
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado efectos sobre la formación del hueso en el feto a dosis elevadas.
Finnish: Eläintutkimuksissa alendronaatin todettiin korkeina annoksina vaikuttavan sikiön luunmuodostukseen.
Spanish: Profilaxis de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Finnish: Glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin ehkäisy.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratas hembra mostraron que el tratamiento con alendronato durante la gestación se asociaba con distocia durante el parto, lo cual se relacionó con la hipocalcemia.
Finnish: Naaraspuolisilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa tiineydenaikaisen alendronaattihoidon yhteydessä todettiin hypokalsemian aiheuttamia synnytyshäiriöitä.
Spanish: La fractura de huesos suele ocurrir en la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y puede producir no sólo dolor, sino también problemas considerables como la postura encorvada (cifosis torácica, joroba) y la pérdida de movilidad.
Finnish: Luunmurtumat esiintyvät yleensä lonkassa, selkärangassa tai ranteissa ja kivun lisäksi ne voivat aiheuttaa huomattavia ongelmia kuten kumaraselkäisyyttä ja liikuntakyvyn heikkenemistä.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Cualquiera de estas afecciones puede ser un síntoma de osteonecrosis (destrucción del tejido óseo).
Finnish: Tämä saattaa olla osteonekroosin (luukuolio) oire.
Spanish: Hipocalcemia sintomática, generalmente relacionada con afecciones que generan una predisposición (ver sección 4.4).
Finnish: Oireinen hypokalsemia yleensä silloin kun potilaalla on muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Spanish: El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada si el IFG es menor de 35 ml/min (ver sección 4.2).
Finnish: Alendronaattia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusfiltraatio alle 35 ml/min (ks. kohta 4.2).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis* erosiones esofágicas*, melena.
Finnish: Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100): Pahoinvointi, oksentelu, gastriitti, esofagiitti* ruokatorven eroosiot*, meleena.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alendronat HEXAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alendronat HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Estearato de magnesio
Finnish: Magnesiumstearaatti
Spanish: El alendronato reduce el riesgo de padecer fracturas de las vértebras y de la cadera.
Finnish: Alendronaatti pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Spanish: El efecto del alendronato sobre la DMO resultó independiente de la edad, la raza, la función gonadal, la DMO en el momento de partida o remodelación ósea en el momento de partida.
Finnish: Alendronaatin vaikutus luun mineraalitiheyteen ei ollut riippuvainen iästä, rodusta, sukupuolirauhasen toiminnasta eikä lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä tai luun aineenvaihdunnasta.