FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze afname werd gedurende het eerste jaar vastgesteld en bleef gedurende 5 jaar behouden.
Icelandic: Minnkunin kom fram á fyrsta árinu og hélst öll 5 árin.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bevindingen spontaan tijdens de behandeling.
Icelandic: Í sumum tilvikum hurfu þessar breytingar sjálfkrafa meðan á meðferð stóð.
Dutch: De biotransformatie en dispositie van lasofoxifen bij de mens is vastgesteld na orale toediening van met 14C gelabeld lasofoxifen.
Icelandic: Umbrot og losun lasofoxifens hjá mönnum hefur verið ákvarðað eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni.
Dutch: Wat bevat FABLYN
Icelandic: Hvað inniheldur FABLYN
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 8556 postmenopauzale vrouwen met osteoporose gedefinieerd door een lage BMD (vertebrale of heup-BMD ten minste 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde voor gezonde jonge vrouwen).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 8.556 konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu sem skilgreind var sem lítil beinþéttni (beinþéttni í hrygg og mjöðm að minnsta kosti 2,5 staðalfrávikum fyrir neðan meðalgildi hjá heilbrigðum ungum konum).
Dutch: Als gevolg van deze benigne veranderingen was er in het PEARL-onderzoek meer diagnostisch onderzoek van de uterus uitgevoerd bij met FABLYN behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Vegna þessarra góðkynja breytinga, var gerð greiningaraðgerð á legi hjá fleiri sjúklingum sem fengu FABLYN í PEARL rannsókninni, samanborið við sjúklinga sem voru á meðferð með lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Dutch: FABLYN-tabletten zijn driehoekige, perzikkleurige, filmomhulde tabletten die aan de ene zijde met "Pfizer" en aan de andere zijde met "OPR 05" zijn gemerkt.
Icelandic: FABLYN töflur eru þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „OPR 05" á hinni.
Dutch: Omdat immobilisatie het risico op veneuze tromboembolische voorvallen, onafhankelijk van de therapie, verhoogt, dient het gebruik van FABLYN ten minste 3 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij herstel na een operatie, langdurige bedrust) te worden stopgezet en dient de behandeling alleen te worden hervat als de patiënt volledig ambulant is.
Icelandic: Þar sem rúmlega eykur hættu á segamyndun í æðum óháð meðferð, skal meðferð með FABLYN hætt að minnsta kosti 3 vikum áður og meðan á rúmlega stendur (t.d. við legu eftir aðgerð, langvarandi sjúkralegu), og ekki skal hefja meðferð með FABLYN að nýju fyrr en sjúklingurinn er orðinn fótafær að fullu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FABLYN.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við FABLYN.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 497 vrouwen met osteoporose gedefinieerd als een lage vertebrale BMD (T-score ≤ 2,5).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 497 konum með beinþynningu sem skilgreind var sem beinþéttni í mjóbaki (T-gildi ≤ 2,5).
Dutch: Aangezien lasofoxifen voor minder dan 2% in de urine als onveranderd werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden, werd geen onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Icelandic: Þar sem minna en 2% af lasofoxifeni finnst í þvagi sem óbreytt virkt efni, hefur rannsókn á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki verið framkvæmd.
Dutch: • Veranderde eetlust
Icelandic: Breyting á matarlyst
Dutch: • als u een ernstige nierziekte hebt.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem skilgreindir eru í áætlun um lyfjagát (Pharmacovigilance Plan), sem lýst er í útgáfu 2.1 af áætlun um áhættumat (Risk Management Plan) og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.2.og öllum síðari endurskoðunum á áætlun um áhættustjórnun sem samþykkt er af sérfræðinefnd
Dutch: De duur van de behandeling bij postmenopauzale vrouwen was 60 maanden; 2.852 vrouwen werden blootgesteld aan FABLYN en 2.852 vrouwen werden blootgesteld aan een placebo.
Icelandic: Meðferðartími hjá konum eftir tíðahvörf var 60 mánuðir, 2.852 fengu FABLYN og 2.852 fengu lyfleysu.
Dutch: • als u bloedstolsels hebt of hebt gehad, bijvoorbeeld in uw aderen, longen of ogen (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Icelandic: ef þú ert með eða hefur áður verið með blóðtappa, t.d. í æðum, lungum eða augum (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
Dutch: Bij sommige vrouwen zullen deze veranderingen uiteindelijk leiden tot verminderde botmassa, osteoporose en een verhoogd risico op fracturen, met name van de wervelkolom, heup en pols.
Icelandic: Hjá sumum konum leiða þessar breytingar að lokum til minnkaðrar beinþéttni, beinþynningar og aukinnar hættu á beinbrotum, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnlið.
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (1.000 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (1.000 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 a.e./sólarhring).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
Icelandic: Enginn mikilvægur klínískur munur kom fram á lyfjahvörfum lasofoxifens á aldursbilinu 40 til 80 ár, byggt á niðurstöðum á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Dutch: In de klinische praktijk rechtvaardigen deze benigne bevindingen geen verdere evaluatie bij vrouwen als er niet gelijktijdig sprake is van vaginale bloedingen, in overeenstemming met de richtlijnen voor postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Læknisfræðilega, réttlæta þessar góðkynja niðurstöður ekki frekari rannsókn hjá konum sem eru ekki með blæðingar úr leggöngum, samkvæmt klínískum leiðbeiningum varðandi konur eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.4).
Dutch: Lasofoxifen was niet teratogeen bij ratten bij een dosis tot 10 mg/kg (ongeveer 53 keer de humane AUC) of konijnen bij een dosis tot 3 mg/kg (minder dan humane systemische blootstelling).
Icelandic: Lasofoxifen hafði ekki vansköpunarmyndandi áhrif hjá rottum í skömmtum allt að 10 mg/kg (um það bil 53 falt AUC hjá mönnum) eða kanínum í skömmtum allt að 3 mg/kg (minna en almenn útsetning hjá mönnum).
Dutch: FABLYN sluit het risico op borstkanker niet uit (zie rubriek 5.1).
Icelandic: FABLYN kemur ekki veg fyrir hættu á brjóstakrabbameini (sjá kafla 5.1).
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknarniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
Dutch: De plasmablootstelling aan lasofoxifen was ongeveer hetzelfde bij gezonde proefpersonen als bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse A) en was matig verhoogd (38%) bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse B) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Icelandic: Útsetning lasofoxifens í plasma var um það bil sú sama hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og jókst lítillega (38%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Gebruik FABLYN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking of het etiket van het flesje en de doos na "EXP:" De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Icelandic: Ekki skal nota FABLYN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á er á þynnunni eða merkimiðanum og á öskjunni á eftir „EXP:".
Dutch: Gebaseerd op humane gegevens over 3 en 5 jaar van klinische studies, is de incidentie van kanker gedurende behandeling met lasofoxifen niet hoger dan bij behandeling met placebo.
Icelandic: Byggt á klínískum niðurstöðum úr 3- og 5-ára rannsóknum var tíðni krabbameins meðan á lasofoxifen meðferð stóð ekki hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (600-1.200 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (600-1200 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 mg a.e./sólarhring).
Dutch: Lasofoxifen bindt zich zowel aan albumine als aan α1-zuur glycoproteïne; het heeft echter geen invloed op de binding van warfarine of propranolol.
Icelandic: Lasofoxifen binst bæði albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteinum; hinsvegar hefur það hvorki áhrif á bindingu warfarins né própranólóls.
Dutch: Gezien de afwezigheid van klinisch relevante effecten van cholestyramine (anion uitwisselende hars), fluconazol (CYP2C9-remmer), ketoconazol (CYP3A4/5-remmer) en paroxetine (CYP2D6-remmer) op de farmacokinetiek van lasofoxifen is het onwaarschijnlijk dat andere anionuitwisselingsharsen en andere remmers van CYP-iso-enzymen klinisch relevante veranderingen in FABLYN-blootstelling veroorzaken en zijn geen dosisaanpassingen vereist.
Icelandic: Vegna þess að engin klínískt mikilvæg áhrif eru af kólestýramíni (anjónaskiptaresín), flukonazoli (CYP2C9 hemill), ketokonazoli (CYP3A4/5 hemill) og paroxetini (CYP2D6 hemill) á lyfjahvörf lasofoxifens, er ólíklegt að önnur anjónaskiptaresín og aðrir hemlar þessarra CYP ísóforma valdi klínískt mikilvægum breytingum á útsetningu fyrir FABLYN, og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: FABLYN wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale osteoporose) die een grote kans hebben om botten te breken, met name in de wervelkolom, heupen en polsen.
Icelandic: FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf (beinþynning í tengslum við tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
Icelandic: Greiningin tók til 2.049 kvenna, sem komnar voru yfir tíðahvörf, hópurinn samanstóð af 85,5% af hvíta kynstofninum, 8,6% frá Suður-Ameríku, 3,4% frá Asíu og 1,9% sem voru bandarískar af afrískum uppruna.
Dutch: Deze doorverwijzingen kwamen significant minder vaak voor in de FABLYN-groep (0,9%) dan in de placebogroep (3,3%).
Icelandic: Tilvísanirnar voru marktækt færri hjá FABLYN hópnum (0,9%) samanborið við lyfleysuhópinn (3,3%).
Dutch: Zoals al eerder werd waargenomen bij andere selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM's), werd in het PEARL-onderzoek bij de met lasofoxifen behandelde patiënten een lichte afname (ongeveer 4%) van het aantal trombocyten gevonden.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá varðandi aðra sértæka estrógenviðtaka mótara (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)), var í PEARL rannsókninni greint frá lítillegri fækkun (um það bil 4%) blóðflagna hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lasofoxifeni.
Dutch: HOE WORDT FABLYN INGENOMEN
Icelandic: HVERNIG TAKA Á FABLYN
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki vis um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Bij klinisch onderzoek bracht lasofoxifen geen verandering teweeg in het metabolisme van dextromethorfan (CYP2D6-substraat) en chlorzoxazon (CYP2E1-substraat) of de farmacokinetiek van warfarine (CYP2C9- substraat), methylprednisolon (CYP3A4 substraat) en digoxine (MDR1 Pglycoproteïnesubstraat).
Icelandic: Lasofoxifen breytti ekki umbrotum dextromethorphans (CYP2D6 hvarfefni) og chlorzoxazone (CYP2E1 hvarfefni) eða lyfjahvörfum warfarins (CYP3A4 hvarfefni), methylprednisolons (CYP3A4 hvarfefni) eða digoxins (MDR1 P-glycoprotein hvarfefni) í klínískum rannsóknum.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde FABLYN significant de BMD van wervelkolom en heup (gehele heup en alle subcomponenten van de heup) met 2 tot 4%.
Icelandic: Í rannsókninni jók FABLYN marktækt beinþéttni í hrygg og mjöðm (allri mjöðminni og öllum einstökum hlutum mjaðmarinnar) um 2 til 4%.
Dutch: Vanwege de chronische aard van het ziekteproces is FABLYN bedoeld voor langetermijngebruik (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Vegna þess að sjúkdómurinn er í eðli sínu langvinnur, er FABLYN ætlað til langtímanotkunar (sjá kafla
Dutch: De toegenomen omzetting veroorzaakt versneld botverlies omdat de compensatoire toename in botvorming niet voldoende is om voor de verhoogde botresorptie te compenseren.
Icelandic: Aukin umsetning leiðir til hraðara beinataps vegna þess að uppbótarbeinmyndun er ekki nægjanleg til að vega upp á móti niðurbroti beina.
Dutch: De mediane leeftijd van de vrouwen die aan dit onderzoek deelnamen was 67 jaar (bereik 59-80).
Icelandic: Konurnar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðatali 67 ára (frá 59 til 89) og miðgildi tíma frá tíðahvörfum var 20 ár.
Dutch: FABLYN bevat lactose.
Icelandic: FABLYN inniheldur laktósa.
Dutch: Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
Icelandic: Taktu ekki FABLYN ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti þar sem lyfið getur farið yfir í brjóstamjólkina.
Dutch: De onderdrukking van botomzettingsmarkers was evident na 3 maanden en hield aan gedurende de gehele observatieperiode van 36 maanden in een sub-onderzoek van het PEARL-onderzoek.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir umsetningu beina var augljós eftir 3 mánuði og var stöðug allt 36 mánaða eftirfylgnitímabilið í undirrannsókn á PEARL rannsókninni.
Dutch: Om de botkwaliteit te beoordelen werden botbiopsieën genomen bij 71 postmenopauzale vrouwen die deelnamen aan BMD-onderzoeken na 2 jaar behandeling.
Icelandic: Til að meta gæði beina, voru tekin vefjasýni úr beinum hjá 71 konu eftir tíðahvörf, sem tóku þátt í rannsóknum á beinþéttni, eftir 2 ára meðferð.
Dutch: Wat is FABLYN en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u FABLYN inneemt
Icelandic: Upplýsingar um FABLYN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka FABLYN Hvernig taka á FABLYN
Dutch: • Pijn bij het plassen, bloed in de urine
Icelandic: Sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi
Dutch: Er was geen verschil in het aantal hysterectomieën in de met FABLYN behandelde groep (27/2.302 patiënten, 1,2%) en de met een placebo behandelde groep (24/2.309 patiënten, 1,0%).
Icelandic: Fjöldi legnáma hjá hópnum sem fékk meðferð með FABLYN (27/2.302 sjúklingar, 1,2%) og í hópnum sem fékk lyfleysu (24/2.309 sjúklingar, 1,0%) var svipaður.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat FABLYN van invloed is op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die metabool worden geklaard via deze CYP-iso-enzymen, of worden getransporteerd door MDR1 P-glycoproteïne.
Icelandic: Því er ólíklegt að FABLYN breyti lyfjahvörfum lyfja sem hverfa með umbrotum fyrir tilstilli þessarra CYP ísóforma, eða eru flutt með MDR1 P-glýcópróteini.
Dutch: De resultaten van een fase 1 onderzoek bij Japanse en blanke vrouwen waren consistent met de populatiefarmacokinetische analyse en toonden geen merkbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen in deze twee populaties.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr I. stigs rannsókn á japönskum konum og konum af hvíta kynstofninum voru í samræmi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og leiddu ekki ljós greinanlegan mun á lyfjahvörfum lasofoxifens hjá þessum tveimur hópum.
Dutch: De duur van de behandeling bij postmenopauzale vrouwen was 12 maanden; 124 vrouwen werden blootgesteld aan FABLYN en 125 vrouwen werden blootgesteld aan een placebo.
Icelandic: Meðferðarlengd hjá konum eftir tíðahvörf var 12 mánuðir, 124 fengu meðferð með FABLYN og 125 fengu meðferð með lyfleysu.
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van de proefpersonen die naar hun arts werden doorverwezen voor overweging van behandeling met een alternatief osteoporosegeneesmiddel als één van de volgende zaken werd waargenomen: a) ≥7% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥10% BMD-verlies bij femurhals in maand 12; b) ≥11% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥14% BMD-verlies bij femurhals in maand 24; c) ≥2 radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen tijdens onderzoek tegen maand 24.
Icelandic: Gerð var greining á einstaklingum sem vísað var til læknisins til mats á meðferð með annars konar lyfjum við beinþynningu þegar eitt af eftirfarandi sást: a) > 7% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 10% minnkun á beinþéttni í lærleggshálsi við 12. mánuð; b) > 11% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 14% minnkun á beinþéttni á lærleggshálsi við 24. mánuð; c)
Dutch: FABLYN filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC blisterverpakkingen met aluminiumfolie of HDPE flessen met polypropyleen kindveilige sluiting bedekt met polyethyleen/aluminium folie.
Icelandic: FABLYN filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í PVC álþynnum eða HDPE glösum með pólýetýlen/álþynnu fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Dutch: In een sub-onderzoek van 3 jaar van het PEARL-onderzoek (n=760) verhoogde FABLYN significant de BMD (vergeleken met placebo) bij de lumbale wervelkolom (3,3%), gehele heup (3,0%), femurhals (3,3%), trochanter major (3,6%), intertrochantair gebied (2,6%), ‘Ward's triangle' (5,9%) en onderarm (1,8%) na 3 jaar.
Icelandic: Í 3 ára undirrannsókn á PEARL rannsókninni (n=760) jók FABLYN marktækt beinþéttni (samanborið við lyfleysu) í lendarhrygg (3,3%), í mjöðmum (3,0%), í lærleggshálsi (3,3), í lærleggshnútu (3,6%), í innri lærleggshnútusvæði (2,6%), í Ward þríhyrningi (5,9%) og í framhandlegg (1,8%) eftir 3 ár.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál (V/F) lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 1.350 lítrar.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat hierbij rekening hoeft te worden gehouden met het innemen van eten of drinken.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær sem er sólarhringsins, án tillits til neyslu matar eða drykkjar.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen van welke etiologie dan ook (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á áhættu samanborið við ávinning hjá sjúklingum með hættu á segamyndun í æðum af einhverjum orsökum (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Dutch: De veiligheid van FABLYN bij de behandeling van osteoporose is beoordeeld in een groot (8.556 patiënten) dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multinationaal fase-3-onderzoek naar fracturen (het PEARL-onderzoek).
Icelandic: Öryggi FABLYN við meðferð á beinþynningu var metið í stórri (8.556 sjúklingar) tvíblindri, slembiraðaðri, alþjóðlegri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (PEARL rannsóknin).
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Munurinn er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd geen detecteerbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen tussen verschillende rassen.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram merkjanlegur munur á lyfjahvörfum lasofoxifens hjá mismunandi kynþáttum.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi.
Dutch: In dit onderzoek zijn 12,9% van de met FABLYN behandelde vrouwen en 12,3% van de met een placebo behandelde vrouwen gestopt met de therapie vanwege bijwerkingen.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 12,9% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12,3% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Dutch: Er zijn geen proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Dutch: Om het effect van FABLYN te beoordelen op het aantal aangevraagde diagnostische onderzoeken van de uterus (te weten hysteroscopie, sonohysterogram met infusie van zoutoplossing, endometriumbiopsie, polypectomie of dilatatie en curettage) werd een analyse uitgevoerd bij vrouwen zonder geplande TVU-controle (4.055 patiënten).
Icelandic: Til að meta áhrif FABLYN á sjúkdómsgreiningaraðgerðir í legi (t.d. legspeglun, ómmynd af legi með saltvatnsinndælingu, legslímuvefsýni, sepanám, eða útvíkkun og útskaf), var framkvæmd greining á konum án ráðgerðs eftirlits með ómskoðun um leg (4.055 sjúklingar).
Dutch: Lasofoxifen vertoont een lineaire farmacokinetiek over een breed dosisbereik na toediening van een eenmalige dosis (tot 100 mg) en meerdere doses (tot 20 mg eenmaal daags).
Icelandic: Lasofoxifen sýnir línulegt hlutfall lyfjahvarfa á stóru skammtabili eftir gjöf stakskammts (allt að 100 mg) og endurtekna skammta (allt að 20 mg einu sinni á sólarhring).
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal almenn stuðningsmeðferð hafin, sem miðast við einkenni sjúklingsins.
Dutch: De dispositie van lasofoxifen werd in conventionele klinisch-farmacologische onderzoeken bij 758 proefpersonen beoordeeld.
Icelandic: Dreifing og brotthvarf lasofoxifens voru metin hjá 758 sjúklingum í hefðbundnum klínískum lyfjahvarfarannsóknum.
Dutch: Effecten op het borstweefsel:
Icelandic: Áhrif á beinagrind:
Dutch: • als u nog steeds zwanger kunt worden.
Icelandic: ef einhver möguleiki er á að þú gætir ennþá orðið þunguð.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
Dutch: In dit onderzoek zijn 3,2% van de met FABLYN behandelde vrouwen en 8,0% van de met een placebo behandelde vrouwen gestopt met de therapie vanwege bijwerkingen.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 3,2% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 8,0% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Dutch: Onverklaarde uteriene bloeding.
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum.
Dutch: Lasofoxifen is aan postmenopauzale vrouwen toegediend in eenmalige doses tot 100 mg (200 keer de aanbevolen eenheidsdosis) en meerdere doses tot 10 mg/dag (20 keer de aanbevolen dosis) gedurende maximaal één jaar zonder dosisgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Icelandic: Lasofoxifen hefur verið gefið konum eftir tíðahvörf í stakskömmtum sem eru allt að 100 mg (200 faldur ráðlagður stakskammtur) og í endurteknum skömmtum allt að 10 mg/sólarhring (20 faldur ráðlagður skammtur) í allt að eitt ár, án skammtaháðra alvarlegra aukaverkana.
Dutch: Triacetine
Icelandic: Triacetin
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)).
Dutch: • De andere bestanddelen zijn watervrije lactose; microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat; magnesiumstearaat; Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110); hypromellose; lactosemonohydraat; titaniumdioxide (E171) en triacetine.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi; örkristallaður cellulósi; natríumkroskaramellósi; kísilkvoðutvíoxíð; vatnsfrí kísílkvoða; magnesíumsterat; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hýprómellósa; laktósaeinhýdrat; títantvíoxíð (E171) og triacetin