FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efavirenz, een van de werkzame stoffen van Atripla, kan nog een tijd na het stoppen van de behandeling in uw bloed aanwezig blijven.
Lithuanian: Efavirenzas, viena iš Atripla veikliųjų medžiagų, baigus gydymą kuriam laikui gali išlikti Jūsų kraujyje, todėl, kaip aprašyta pirmiau, Jūs turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Atripla.
Dutch: De plasmaconcentraties van fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten van CYP-isozymen zijn, kunnen met efavirenz af- of toenemen.
Lithuanian: Efavirenzą vartojant kartu su fenitoinu, fenobarbitaliu ar kitais prieštraukuliniais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP izozimų substratai, yra kiekvieno iš jų koncentracijos plazmoje sumažėjimo arba padidėjimo galimybė.
Dutch: Af en toe zijn er postmarketingmeldingen geweest van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die worden blootgesteld aan efavirenz.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, buvo pavienių pranešimų apie nepakankamą kontracepciją etonogestreliu pacientėms, gydytoms efavirenzu.
Dutch: DMPA/Emtricitabine
Lithuanian: DMPA / emtricitabinas
Dutch: Overdracht van HIV
Lithuanian: ŽIV perdavimas
Dutch: Bij patiënten met een terminale nieraandoening (end-stage renal disease, ESRD) die hemodialyse nodig hebben, namen tussen twee dialyses de concentraties bij emtricitabine gedurende 72 uur aanzienlijk toe tot 53 µg•h/ml (19%), en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 ng•h/ml (29%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paskutinė inkstų ligos stadija (PILS) ir yra reikalinga hemodializė, tarp dializių vaistinių preparatų ekspozicija labai padidėja - per 72 valandas iki 53 µg•val.
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Lithuanian: Metadonas / tenofoviro dizoproksilis (40-110 mg q.d. / 245 mg q.d.
Dutch: Alternatieve behandelingsschema's dienen overwogen te worden voor patiënten met osteoporose die een groot risico lopen op fracturen.
Lithuanian: Osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems yra didelė lūžių rizika, reikia apsvarstyti galimybę taikyti kitą gydymą.
Dutch: Onderzoek naar orale carcinogeniteit bij ratten en muizen duidde alleen op een lage incidentie van duodenumtumoren bij een extreem hoge dosis bij muizen.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu sušeriant vaistą žiurkėms ir pelėms nustatyti nedažni atvejai dvylikapirštės žarnos navikų pelėms, duodant ypač dideles dozes.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie was gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Lithuanian: Nepageidaujamų efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio reakcijų pobūdis pacientams, kartu infekuotiems ir ŽIV / HBV arba ŽIV / HCV buvo panašus į ŽIV infekuotų pacientų.
Dutch: Hogere concentraties tenofovir zouden tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, kunnen doen toenemen.
Lithuanian: Didesnė tenofoviro koncentracija galėtų sustiprinti su tenofoviru susijusius nepageidaujamus reiškinius, tarp jų inkstų sutrikimus.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Soms blozen (flushing) Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak diarree, misselijkheid diarree, braken, misselijkheid
Lithuanian: Nedažni veido paraudimas Virškinimo trakto sutrikimai: Labai dažni viduriavimas, pykinimas viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Dutch: Verapamil, Felodipine, Nifedipine en Nicardipine
Lithuanian: Verapamilis / felodipinas / nifedipinas / nikardipinas
Dutch: Carbamazepine/Emtricitabine
Lithuanian: Karbamazepinas / emtricitabinas
Dutch: In klinisch onderzoek met emtricitabine en tenofovirdisoproxil werd ook duizeligheid gemeld.
Lithuanian: Be to, galvos svaigimas pastebėtas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio klinikiniuose tyrimuose.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in peri-/postnatale toxiciteitsonderzoeken bij toxische doses voor het moederdier.
Lithuanian: Tačiau, peri-postnatalinių toksiškumo tyrimų metu, skiriant tenofoviro dizoproksilio patelėms toksiškas dozes, nustatytas sumažėjęs gyvybingumo indeksas ir palikuonių svoris.
Dutch: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis (n =
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Lithuanian: Kiekvienoje Atripla plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Atripla of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Lithuanian: Atripla arba atskirų jos sudedamųjų dalių sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Dutch: Geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van efavirenz.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio efavirenzo farmakokinetikai nėra.
Dutch: Vanwege overeenkomsten met emtricitabine dient Atripla niet gelijktijdig toegediend te worden met andere cytidine-analogen, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Dėl panašumų su emtricitabinu Atripla negalima skirti kartu su kitais citidino analogais, tokiais kaip lamivudinas (žr.
Dutch: Efavirenz:
Lithuanian: Efavirenzas:
Dutch: • wazig zien
Lithuanian: • neryškus matymas;
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in vivo muisbeenmerg-micronucleus-test.
Lithuanian: Tačiau pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių testas in vivo buvo neigiamas.
Dutch: Hierdoor kunnen sommige bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid, slaperigheid) minder vervelend worden.
Lithuanian: Tai gali sušvelninti tam tikrą nepageidaujamą poveikį (pvz.
Dutch: • een daling van de fosfaatspiegel in het bloed
Lithuanian: • fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimą;
Dutch: Efavirenz was niet mutageen of clastogeen in conventionele genotoxiciteitstests.
Lithuanian: Įprastinių genotoksiškumo tyrimų metu nepastebėta efavirenzo mutageniško ar klastogeniško poveikio.
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en NRTI's is klein door de verschillende bindingsplaatsen op het substraat en het verschillend werkingsmechanisme.
Lithuanian: Efavirenzo ir NRTI tarpusavio kryžminio atsparumo galimybė yra maža, nes yra skirtingos prisijungimo prie viruso vietos ir skirtingi veikimo mechanizmai.Efavirenzo ir PI kryžminio atsparumo galimybė yra maža, nes jie veikia skirtingus fermentus.
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen werden in zeldzame gevallen gerapporteerd (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie vėlyvuosius neurologinius sutrikimus: padidėjusį raumenų tonusą, traukulius, elgesio sutrikimus.
Dutch: De farmacokinetiek van Atripla is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Atripla farmakokinetika netirta su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų veikla.
Dutch: Methadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Lithuanian: Metadonas / efavirenzas (35-100 mg q.d. / 600 mg q.d.
Dutch: Bupropion/Emtricitabine
Lithuanian: Bupropionas / emtricitabinas
Dutch: Concentraties lopinavir: vergelijkbaar met lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags zonder efavirenz.
Lithuanian: Lopinaviro koncentracijos: panašiai kaip ir lopinaviras / ritonaviras 400/100 mg b.i.d.
Dutch: AUC: ↓ 55% (↓ 48 tot ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 tot ↓ 47)
Lithuanian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 iki ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 iki ↓ 47)
Dutch: Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Lithuanian: Indinaviras / emtricitabinas (800 mg q8h / 200 mg q.d.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Atripla en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir.
Lithuanian: Numatoma, kad, kartu vartojant Atripla ir sofosbuvirą / velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą, velpatasviro ir voksilapreviro koncentracija plazmoje gali sumažėti.
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
Lithuanian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 iki ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 iki ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 iki ↑ 10)
Dutch: Atripla-componenten (N=299)
Lithuanian: Ankstesnis gydymas veikliosiomis Atripla medžiagomis (N = 299)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Vaisto forma
Dutch: Wat is ATryn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra ATryn ir kam jis vartojamas
Dutch: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Lithuanian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Duomenų apie ATryn saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (<18 metų) nėra.
Dutch: • bloeding (op de plaats van de infusie of na de operatie)
Lithuanian: • kraujavimas (infuzijos vietoje ar po operacijos)
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Lithuanian: Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
Dutch: • Klaring: 0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
Lithuanian: • Klirensas: 0,665 ± 0,0493 l/h (vidurkis ± SE).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS GAMINTOJAS
Dutch: Er zal een aanpassing van de vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend om de indicatie en dosering te kunnen uitbreiden voor zwangere vrouwen.
Lithuanian: Bus pateikti rinkodaros teisės pakeitimai siekiant išplėsti indikacijas ir dozavimą nėščiosioms.
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
Lithuanian: • Nepageidaujamos šalutinės reakcijos, įskaitant nepakankamą
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdintas sekančiai: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Dutch: Het is onbekend of antitrombine alfa of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar antitrombinas alfa ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
Lithuanian: Tai vienas svarbiausių natūralių kraujo koaguliacijos inhibitorių.
Dutch: Uw arts zal daarom het gebruik van dit geneesmiddel zorgvuldig controleren, wanneer dit in combinatie met deze antistollingsmiddelen toegediend wordt.
Lithuanian: Todėl Jūsų gydytojas atidžiai stebės šio vaisto vartojimą kartu su šiais vaistais nuo krešėjimo.
Dutch: In dergelijke situaties is het met name belangrijk dat de patiënt goed bewaakt wordt met betrekking tot
Lithuanian: Tokiais atvejais itin svarbu atidžiai stebėti, ar
Dutch: Overgevoeligheid voor geiteneiwitten of geitenmelkcomponenten.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ožkos baltymams arba ožkos pieno sudedamosioms dalims.
Dutch: Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
Lithuanian: Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorūgščių glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazės inhibitoriaus) superšeimai.
Dutch: • Verdeling halfwaardetijd: 1,74 ± 1,28 uur, eliminatie-halfwaardetijd: 10,16 ± 1,28 uur
Lithuanian: • Pasiskirstymo pusperiodis: 1,74 ± 1,28 h, pusinės eliminacijos periodas: 10,16 ± 1,28 h.
Dutch: De pediatrische antitrombineniveaus kunnen verschillen van die bij volwassenen, met name bij neonaten.
Lithuanian: Antitrombino kiekis vaikams gali būti skirtingas negu suaugusiems, ypač naujagimiams.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Therapure Biopharma Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas adresas Therapure Biopharma Inc.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytas 6.1 skyriuje.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
Lithuanian: Buvo pateikti atlikto tyrimo GTC AT HD 012-04 rezultatai ir ypač tyrimų su nėščiomis moterimis, gydytomis paskutinį nėštumo mėnesį, gimdymo ir pogimdyviniu laikotarpiu, rezultatai.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij ratten duidden niet op schadelijke effecten op de bevalling en de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis kenksmingo poveikio gimdymui, embriono / vaisiaus ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, motinai arba kūdikiui žalingo poveikio neturėtų pasireikšti.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Dutch: Controleer het AT-werkzaamheidsniveau 30 minuten nadat de infusiesnelheid veranderd is of vier uur nadat een waarde verkregen is die binnen het doelbereik ligt.
Lithuanian: AT aktyvumo lygį patikrinkite praėjus 30 minučių po bet kokio infuzijos greičio pakeitimo arba praėjus keturioms valandoms po to, kai buvo pasiektas numatytas aktyvumo lygis.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vanuit microbiologisch oogpunt na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu šis vaistinis preparatas vartotinas iškart po ištirpinimo.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindančiam kūdikiui.
Dutch: De benodigde aanvangsdosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Lithuanian: Reikiama įsotinamoji dozė nustatoma pagal šią formulę:
Dutch: - Om de individuele dosis bij te stellen, moeten de antitrombineniveaus dagelijks worden gemeten.
Lithuanian: - Norint pritaikyti individualią dozę, kasdien reikia matuoti antitrombino lygį.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) zijn:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de mogelijke effecten van antitrombine alfa op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Lithuanian: Informacijos apie galimą antitrombino alfa poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Dutch: De factoren die het sterkst geremd worden zijn trombine en factor Xa, maar ook contactactivatiefactoren, intrinsieke systeemfactoren en het factor VIIa/weefselfactorcomplex.
Lithuanian: Labiausiai slopinami trombinas ir faktorius Xa, taip pat kontaktinio aktyvinimo, vidaus sistemos faktoriai ir faktoriaus VIIa bei audinių faktoriaus kompleksas.
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antitrombine alfa of voor één van de andere - Als u allergisch bent voor geitenproducten, omdat antitrombine alfa geproduceerd wordt in de melk van transgene geiten door recombinant DNA-techniek (rDNA).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antitrombinui alfa arba bet kuriai pagalbinei ATryn - Jei esate alergiškas ožkos produktams, nes antitrombinas alfa gaminamas transgeninių ožkų piene rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu.
Dutch: Therapeutische controle en bijstellen van de dosis
Lithuanian: Gydymo stebėsena ir dozės reguliavimas
Dutch: Om u te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels zal men u het geneesmiddel blijven toedienen tot uw arts bepaalt dat het veilig is om met de behandeling te stoppen.
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo krešulių susidarymo, vaistas bus leidžiamas tol, kol gydytojas nuspręs, kad jau saugu nutraukti
Dutch: Daarna dient de werkzaamheid van antitrombine 1-2 maal daags gecontroleerd te worden, waarna de dosis zo nodig aangepast kan worden.
Lithuanian: Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1-2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė.
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka Mokomojoje medžiagoje gydytojui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: Protocol GTC AT HD 012-04: Een multicenter, multinationaal onderzoek waarin de veiligheid en de werkzaamheid van antitrombine alfa geëvalueerd wordt bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie in situaties die een hoog risico vormen voor
Lithuanian: Protokolas GTC AT HD 012-04: Daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antitrombino alfa saugumą ir veiksmingumą padidinto trombozės pavojaus atvejais pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino (AT)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Frankrijk
Lithuanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prancūzija.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dutch: Het tweede is een glycosaminoglycaan bindingsdomein dat verantwoordelijk is voor de interactie met heparine en verwante stoffen, die de remming van trombine versnellen.
Lithuanian: Antrasis yra glikozaminoglikano surišimo domenas, atsakingas už heparino ir susijusių medžiagų, greitinančių trombino inhibiciją, sąveiką.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, natriumchloride en natriumcitraat
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD):
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metu gauti šie populiacijos farmakokinetiniai duomenys, susiję su ATryn, (vidurkis ± SP):
Dutch: Om te testen of u een allergische reactie hebt ontwikkeld, kan voor de behandeling en enige tijd na de behandeling met ATryn bloed afgenomen en getest worden.
Lithuanian: Alerginės reakcijos galimybei nustatyti prieš gydymą ATryn ir kelis kartus po gydymo gali būti imamas ir tiriamas Jūsų kraujas.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met herhaalde behandelingen met dit geneesmiddel.
Lithuanian: Pakartotino gydymo šiuo vaistu patirtis labai nedidelė.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apier ATryn vartojimą pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, Šio vaisto vartoti negalima, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.
Dutch: Bij studies met ATryn werden de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 mensen treffen) zijn:
Lithuanian: Tyrimų su ATryn metu pastebėtas toks šalutinis poveikis: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Dutch: • Informatie over de indicaties en populaties die momenteel zijn geregistreerd, zoals onder andere dat het product gecontra-indiceerd is bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: • Informacija apie šiuo metu užregistruotas indikacijas ir populiaciją, taip pat tai, kad preparatas
Dutch: De oplossing dient lichtgeel, helder tot enigszins opalescent te zijn.
Lithuanian: Tirpalas turi būti gelsvas, nuo skaidraus iki truputį opalinio.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Dutch: Antitrombineactiviteit wordt aanzienlijk versterkt door heparine en de anticoagulatieve effecten van heparine zijn afhankelijk van de aanwezigheid van antitrombine.
Lithuanian: Antitrombino aktyvumą stipriai padidina heparinas, o antikoaguliacinis heparino poveikis irgi priklauso nuo antitrombino buvimo.
Dutch: • Oppervlak onder de curve: 587,88 ± 1,63 (% x uur)
Lithuanian: • Plotas po kreive: 587,88 ± 1,63 (% x h).
Dutch: Vóór de introductie van ATryn moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš ATryn platinimą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Dutch: Het risico op verlaging van het antitrombineniveau door langdurige behandeling met ongefractioneerde heparine, dient in aanmerking genomen te worden.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į antitrombino lygio sumažėjimo dėl ilgo gydymo nefrakcionuotu heparinu galimybę.
Dutch: Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal.
Lithuanian: Jei sergate įgimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis jūsų kraujyje mažesnis už normalų.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta iš keleto pacientų, dalyvavusių labdaros programoje.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar ATryn op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die ATryn kunnen voorschrijven en gebruiken, de volgende educationele materialen krijgen of daar toegang toe hebben:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas ATryn, visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems skirti ir vartoti ATryn, būtų prieinamas arba pateiktas šis mokomasis paketas:
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusieperiode zorgvuldig geobserveerd en nauwkeurig gecontroleerd te worden op het optreden van symptomen.
Lithuanian: Visos infuzijos metu pacientus reikia atidžiai stebėti ir sekti, ar jiems nepasireiškia tokių simptomų.
Dutch: b) Voordat het geneesmiddel in een lidstaat van de EU in de handel gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een immuunsurveillanceprogramma voor artsen opzetten waarin op de aanwezigheid van antilichamen tegen ATryn getest wordt.
Lithuanian: b) Prieš pateikdamas vaistą į bet kurios ES valstybės narės rinką, registruotojas sudarys imuninės priežiūros programą ir gydytojams pateiks antikūnų prieš ATryn nustatymo priemones.
Dutch: Net als met alle intraveneuze eiwitproducten, kunnen overgevoeligheidsreacties van allergische aard optreden.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant į veną kitus baltymų preparatus, gali kilti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.