FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Romanian: Există o experienţă limitată privitoare la supradozaj, provenind din studii clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Romanian: - Există posibilitatea reducerii concentraţiei plasmatice a hidroclorotiazidei (HCTZ) când memantina se administrează concomitent cu HCTZ sau cu orice medicament care conține o asociere cu HCTZ.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate de 10 mg sau un comprimat filmat de 20 mg, o dată pe zi), aşa cum a fost descris mai sus.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Romanian: In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.
English: Blister (PVC/PVDC-Alu foil): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets, in a carton box.
Romanian: Blister (PVC/PVDC-Al): cutie cu 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 şi 112 comprimate filmate.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Romanian: O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii efectuate la pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii efectuate la pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei) au evidenţiat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu memantină în domeniul cognitiv, global şi funcţional.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Romanian: De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al administrării concomitente a memantinei cu fenitoină.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - Convulsii.
English: Marixino acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Romanian: Marixino acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
English: Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Romanian: Marixino se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Romanian: Doza recomandată de menținere este de 20 mg o dată pe zi, la care se ajunge la începutul celei de a patra săptămâni.
English: This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Romanian: Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la 1 comprimat şi jumătate o dată pe zi (1 x 15 mg) în a treia săptămână.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Romanian: În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie reevaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Romanian: Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină, comparativ cu placebo, la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor (CIBIC-plus): p = 0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p = 0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p = 0,002).
English: Nervous System disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Romanian: În studiile de scurtă durată efectuate la şobolan, memantina, ca orice alt antagonist NMDA, a indus vacuolizare neuronală şi necroză (leziuni Olney) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentraţiilor plasmatice maxime.
English: Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
Romanian: Alăptarea Femeile care iau Marixino nu trebuie să alăpteze.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Romanian: La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4- şi 6-hidroxi memantină şi 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este stabilită prin creşterea progresivă a dozei, cu câte 5 mg pe săptămână, într-o perioadă de 3 săptămâni, după cum urmează:
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Romanian: Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Laurilsulfat de sodiu
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Romanian: Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21 % faţă de 11 %, p < 0,0001).
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Romanian: Procedurile clinice standard de îndepărtare a substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu lavaj gastric, administrare de cărbune activat (întreruperea recirculării entero-hepatice), acidifierea urinei, diureza forţată.
English: These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Romanian: Aceşti factori includ modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană, sau ingestia masivă de antiacide, care alcalinizează conţinutul gastric.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii plasmatice identice sau uşor mai mari decât cele atinse în cazul administrării dozelor terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniştilor N-metil-D-aspartatului (NMDA), cum ar fi amantadină, ketamină sau dextrometorfan.
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Romanian: În cazurile de supradozaj cu doze mai mici de 140 mg sau cu doze necunoscute, pacienţii au manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central (stare de confuzie, astenie, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie, agresivitate, halucinaţii şi tulburări de mers) şi/sau simptome gastro-intestinale (vărsături şi diaree).
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 20 mg a determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Romanian: În studiile de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantină şi gliburidă/metformin sau donezepil.
English: Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Romanian: Marixino comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conțin 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 şi 112 comprimate filmate.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista sub formă de tabel a recţiilor adverse
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Romanian: - În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină.
English: Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Insuficienţă hepatică Marixino nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: At the beginning of treatment you will start by using half a 10 mg tablet once a day (1 x 5 mg).
Romanian: La începutul tratamentului veți lua o jumătate de comprimat de 10 mg o dată pe zi (1x 5 mg).
English: Film coating
Romanian: Comprimat filmat
English: Psychotic reactions
Romanian: Reacţii psihotice ²
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Marixino: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Romanian: Înainte să utilizaţi Marixino, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi istoric de convulsii epileptice - dacă aţi avut recent un infarct miocardic, sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială mare).
English: What Marixino contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Romanian: Ce conţine Marixino - Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
English: What is in this leaflet
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect 1.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Romanian: Administrarea unei doze de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (ki = constanta de inhibiţie) a memantinei, care, la om, este de 0,5 μmol/l la nivelul cortexului frontal.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Romanian: Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
English: The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Romanian: Acesta a manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central: stare de nelinişte, psihoză, halucinaţii vizuale, tendinţă la convulsii, somnolenţă, stupoare şi pierderea conştienţei.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 70 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
Romanian: Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de două comprimate filmate, o dată pe zi (1 x 20 mg).
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile de evaluare principale finale: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p = 0,003) şi CIBIC-plus (p = 0,004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Romanian: ² Cazuri izolate raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului.
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Romanian: De asemenea, Marixino vă poate modifica modul în care reacţionaţi, afectându-vă capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
English: Week 4
Romanian: Din săptămâna 4:
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă a medicamenului, aceste reacții adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantină.
English: The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Romanian: Doza de Marixino recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi.
English: Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Romanian: La rozătoare s-a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare, determinată de acumularea de memantină în lizozomi.
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Romanian: La om, aproximativ 80 % din memantina circulantă se găseşte sub formă nemodificată.
English: In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Romanian: La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fetusului prin expunerea la concentraţii plasmatice identice sau puţin mai mari decât cele atinse la om în cazul administrării dozelor terapeutice.
English: Marixino contains the active substance memantine hydrochloride.
Romanian: Marixino conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
English: Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Romanian: Alcalinizarea urinei poate fi efectul unor modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană, sau poate fi efectul ingestiei masive de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric.
English: Cardiac failure
Romanian: Tulburări cardiace
English: In a study using orally administered
Romanian: Într-un studiu în care s-a utilizat
English: Marixino 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 51.45 mg lactose monohydrate.
Romanian: Marixino 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 51,45 mg.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Talc (E553b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc (E553b)
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform următoarei scheme zilnice de tratament:
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform următoarei scheme zilnice de tratament.
English: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) sau un comprimat filmat de 20 mg pe zi.
English: Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Romanian: Film: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, talc E553b, triacetină, simeticonă.
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 - 23) were randomised.
Romanian: Într-un alt studiu cu monoterapie au fost randomizaţi un număr total de 470 pacienţi cu boală Alzheimer uşoară până la moderată (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 11-23).
English: Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică recomandată este de 10 mg.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30 - 49 ml/min) doza zilnică recomandată este de 10 mg.
English: Dosage The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Romanian: Doza de Marixino recomandată pentru adulţi şi persoanele vârstnice este de 20 mg o dată pe zi.
English: Marixino 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 102.90 mg lactose monohydrate.
Romanian: Marixino 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 102,90 mg.
English: Latvija KRKA Latvija SIA
Romanian: Suomi/Finland KRKA Finland Oy
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), anhydrous colloidal silica, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină E460, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc E553b, stearat de magneziu 470b.
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână.
English: Simeticone
Romanian: Simeticonă
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
Romanian: Vezi pct. 2 Marixino conține lactoză.
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10 - 22) au fost incluşi 403 pacienţi.
English: Other medicines and Marixino
Romanian: Marixino împreună cu alte medicamente
English: How to take Marixino
Romanian: Cum se păstrează Marixino
English: Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Romanian: Marixino trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi diagnosticați cu boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totale la MMSE, mini testul pentru examinarea stării mentale (MMSE), de 3 - 14) au fost incluşi 252 pacienţi tratați în ambulatoriu.
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Romanian: În cazul administrării unor doze de 5 mg până la 30 mg pe zi s-a obţinut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian (LCR)/plasmă de 0,52.
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Romanian: Pentru creșterea dozelor există și alte concentrații de medicament.