FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 og HIV-1 sýkingu
Slovenian: > 3,0 to ≤ 5,0 x ZMN 1 (0,3%)
Icelandic: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN 1 (0,1%)
Slovenian: Neprozoren pretisni trak iz polivinilklorida/polietilena/polivinilidenklorida (PVC/PE/PVDC) z aluminijastim pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem lahko pri bolnikih s cirozo, okuženih s HCV genotipa 1a razmislite o testiranju na prisotnost polimorfizma Q80K (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri hefst hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a með skorpulifur má hugleiða að prófa fyrir Q80K fjölbreytni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri psih je bil simeprevir povezan z reverzibilno multifokalno hepatocelularno nekrozo in s pridruženimi zvečanji koncentracij alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST), alkalne fosfataze in/ali bilirubina.
Icelandic: Hjá hundum var simeprevír tengt afturkræfu fjölhreiðra lifrardrepi með aukningu á ALT, AST, alkalískum fosfatasa og/eða bilirubíni í kjölfarið.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo ali zavirajo citokrom P450 3A (CYP3A4), ni priporočljiva, saj lahko bistveno zmanjša oziroma poveča
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða efnum sem hafa miðlungsöflug eða öflug virkjandi eða hamlandi áhrif á cýtókróm P450 3A (CYP3A4) þar sem það getur leitt til marktækt minni eða meiri útsetningar fyrir simeprevíri, talið í sömu röð.
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s
Icelandic: Prófað fyrir NS3 Q80K fjölbreytni fyrir meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af
Slovenian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
Slovenian: AUC midazolama 1,45 (1,35-1,57)  Cmax midazolama 1,31 (1,19-1,45)  Cmin midazolama niso proučevali intravenski:
Icelandic: Til inntöku: mídazólam AUC 1,45 (1,35-1,57)  mídazólam Cmax 1,31 (1,19-1,45)  mídazólam Cmin ekki rannsakað
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Icelandic: C veiru (HCV) af sérstakri arfgerð, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije
Icelandic: ljósnæmisviðbrögð*
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ne prihaja do bistvenih sprememb glede
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er ekki þýðingarmikil breyting á próteinbindingu í plasma.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s ciklosporinom ni priporočljiva, ker pomembno zveča izpostavljenost simeprevirju (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf OLYSIO og cíklóspóríns er ekki ráðlögð þar sem hún leiðir til marktækt hærri útsetningar fyrir simeprevíri (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV je bila izpostavljenost simeprevirju v plazmi približno 2- do 3-krat večja
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2- til 3-falt meiri en kom fram
Slovenian: Pomembnih sprememb intervala QTc niso opažali niti pri priporočenem odmerku 150 mg enkrat na dan niti pri supraterapevtskem odmerku 350 mg enkrat na dan.
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum,
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun darunavír/ritonavír + 50 mg simeprevír samanborið
Slovenian: Podatki 3-letne študije spremljanja bolnikov kažejo, da pri bolnikih, ki v predhodnih študijah faze 2 ali faze 3 niso dosegli trajnega virološkega odziva na shemo zdravljenja s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, v 86% (37/43) novih mutacij v času neuspeha zdravljenja v prejšnji študiji ni bilo več mogoče zaznati po medianem trajanju spremljanja 180 tednov (od 47 do 230 tednov) (študija HPC3002).
Icelandic: Upplýsingar úr 3-ára eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ríbavírini í undangenginni 2. eða 3. stigs rannsókn sýndu að hjá 86% (37/43) þessara sjúklinga var ekki lengur hægt að greina stökkbreytingarnar sem komu fram við meðferðarbrest í fyrri rannsókn eftir að miðgildi 180 vikna eftirfylgni (á bilinu 47-230 vikur) (rannsókn HPC3002).
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Bolniki, ki so bili v kliničnih študijah randomiziranih na simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom so imeli številčno manjšo pogostnost doseganja SVR12, pogostejši virusni preboj in pogostejšo ponovitev bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b Í klínískum rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok lægra og veirugegnumbrot og veirubakslag kom einnig oftar fram hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða klarítrómýsíni eða telítrómýsíni.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur simeprevír natríum sem samsvarar 150 mg af simeprevíri (simeprevir).
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 v črevesju)
Icelandic: (hömlun á CYP3A4 ensími í þörmum)
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi bili lahko povezani z uporabo zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO za zdravljenje CHC in zaradi katerih bi bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje s temi zdravili, je treba upoštevati navodila v povzetku glavnih
Icelandic: Ef aukaverkanir sem koma fram, sem hugsanlega tengjast lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO við langvinnri lifrarbólgu C, kalla á skammtaaðlögun eða hlé á meðferð lyfsins/lyfjanna, er vísað í leiðbeiningar sem koma fram í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo ali brez ciroze, temelji na na združenih podatkih iz študije faze 2 (študija HPC2002) in študij faze 3 (študiji HPC3017 in HPC3018), v katere so vključili 472 bolnikov, ki so prejemali simeprevir s sofosbuvirjem brez ribavirina (155, 286 in 31 bolnikov je prejelo 8, 12 oziroma 24 tednov zdravljenja) in 108 bolnikov, ki so prejemali simeprevir s sofosbuvirjem in ribavirinom (po 54 bolnikov je prejelo
Icelandic: Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar, byggist á safnupplýsingum úr 2. stigs rannsókninni HCP2002 og 3. stigs rannsóknunum HPC3017 og HPC3018, sem náðu yfir 472 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri án ríbavírins (155, 286 og 31 sjúklingur fengu 8, 12 eða 24 vikna meðferð, talið í sömu röð) og 108 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri og ríbavírini (54 sjúklingar í hvorum hóp sem fengu 12 eða 24 vikna meðferð).
Slovenian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon alfa + ríbavírin N = 397 n (%)
Slovenian: Preglednica 11: Študije s simeprevirjem in sofosbuvirjem: populacija in povzetek načrta
Icelandic: Rannsóknir á simeprevír + sofosbuvír: þátttakendur og yfirlit yfir rannsóknarsnið Fjöldi sjúklinga
Slovenian: fenitoin
Icelandic: Diltíasem
Slovenian: Po predhodnem zdravljenju z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), skupaj z ribavirinom ali brez ribavirina
Icelandic: Fyrri meðferð felur í sér meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins (sjá
Slovenian: Med jemanjem simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom zvečanje direktnega in indirektnega bilirubina na splošno ni bilo povezano z zvečanjem koncentracije jetrnih transaminaz.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s simeprevirjem zaradi izpuščaja ali srbenja je prišlo pri 0,8% in 0,1% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 0,3% in
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC simeprevirja v plazmi so bile pri sočasnem jemanju simeprevirja s peginterferonom alfa in ribavirinom približno enake kot pri jemanju samega simeprevirja.
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar
Slovenian: CC
Icelandic: C
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi povezani s temi zdravili veljajo tudi za uporabo pri zdravljenju v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð
Slovenian: Varnostni profil zdravila OLYSIO 150 mg v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom v študiji faze 3 pri bolnikih azijskega porekla na Kitajskem in v Južni Koreji je primerljiv z varnostnim profilom pri bolnikih, ki niso azijskega porekla.
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði"
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: bolnike s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 je treba zdraviti enako dolgo kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV, razen v primeru bolnikov s sočasno okužbo z obema virusoma in s cirozo: ti bolniki naj po zaključenem 12-tedenskem zdravljenju z zdravilom OLYSIO, peginterferonom alfa in ribavirinom dodatno 36 tednov prejemajo peginterferon alfa in ribavirin (do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov).
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum HCV, nema að sjúklingar sem eru með báðar sýkingar og skorpulifur eiga að fá 36 vikna meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini, eftir að hafa klárað 12 vikna meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini (heildarmeðferðartími 48 vikur).
Slovenian: Celokupni varnostni profil simeprevirja temelji na podatkih 580 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem, z ribavirinom ali brez ribavirina (združeni podatki iz klinične študije faze 2 (študija HPC2002) in kliničnih študij faze 3 (HPC3017 in HPC3018)) in na podatkih 1.486 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, ki so prejemali simeprevir (ali placebo) v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki kliničnih študij faze 2 (študiji C205 in C206) in kliničnih študij faze 3 (študije C208, C216 in HPC3007).
Icelandic: Heildaröryggi simeprevírs er byggt á upplýsingum frá 580 sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri með eða án ríbavírins (safnupplýsingar úr 2. stigs klínísku rannsókninni HPC2002 og 3. stigs klínísku rannsóknunum HPC3017 og HPC3018) og 1.486 sjúklingum með HCV af arfgerð 1, sem fengu simeprevír (eða lyfleysu) í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (safnupplýsingar úr klínísku 2. stigs rannsóknunum C205 og C206 og klínísku 3. stigs rannsóknunum C208, C216 og HPC3007).
Slovenian: Povzetek načrta študije
Icelandic: Yfirlit yfir rannsóknarsnið
Slovenian: V študiji HPC2002 so o fotosenzitivnih reakcijah (skupni termin) po poročali pri 7,1% bolnikov, ki so12 tednov prejemali simeprevir in sofosbuvir brez ribavirina, v primerjavi s 5,6% bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir s sofosbuvirjem in ribavirinom
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá ljósnæmisviðbrögðum (safnheiti) hjá 7,1% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 5,6% sjúklinga sem fengu simeprevír og
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV (peroralna uporaba)
Icelandic: KALSÍUMGANGALOKAR (gefnir til inntöku)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoko aktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART, highly active antiretroviral therapy), je bilo ob izhodišču mediano število celic CD4+ 561 x 10
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumutalningar við grunnlínu hjá sjúklingum á hávirkri andretróveiru meðferð (HAART) var 561 x 10
Slovenian: katera koli substitucija na položaju NS3 43, 80, 122, 155, 156 ali 168
Icelandic: Útskiptingar sem koma eingöngu fram með öðrum útskiptingum á NS3 stöðu 80, 122, 155 og/eða 168, einu svæði eða fleiri.
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist
Slovenian: Preglednica 8: ‘Zvečanje koncentracije bilirubina v krvi ' pri bolnikih azijskega porekla v študiji faze 3 HPC3005 v primerjavi z združenimi podatki študij faze 3 C208, C216 in HPC3007 pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir ali placebo v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (prvih 12 tednov
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði hjá asískum sjúklingum í 3. stigs rannsókninni HPC3005 borin saman við samanlagðar 3. stigs rannsóknirnar C208, C216 og HPC3007 hjá sjúklingum sem fengu simeprevír eða lyfleysu í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (fyrstu 12 vikur meðferðar)
Slovenian: Smernice za ukinitev zdravljenja glede na koncentracije RNK virusa hepatitisa C (HCV RNA) po 4, 12 in 24 tednih zdravljenja bolnikov, ki so prejemali zdravilo OLYSIO, peginterferon alfa in ribavirin, so navedene v preglednici 3.
Icelandic: C veiru (HCV RNA) eftir 4, 12 og 24 vikur hjá sjúklingum á meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og
Slovenian: Izpostavljenost se lahko poveča pri bolnikih, okuženih s HCV in s hudo okvaro jeter, zato je pri predpisovanju zdravila OLYSIO tem bolnikom priporočljiva previdnost (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þar sem útsetning getur aukist hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV með verulega skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar þegar OLYSIO er ávísað handa þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Ti pojavi so lahko življensko nevarni, zato se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo OLYSIO v kombinaciji sofosbuvirjem, lahko amidaron uporablja le kadar so druga antiaritmična zdravila kontraindicirana ali jih bolnik ne prenaša.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravili, ki se uporabljajo v kombinaciji z
Icelandic: Aðlögun skammts eða hlé á meðferð með lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO til
Slovenian: V tej interakcijski študiji so 50 mg simeprevirja v kombinaciji z darunavirjem oziroma ritonavirjem primerjali s 150 mg
Icelandic: Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila OLYSIO se priporočajo splošni podporni ukrepi in spremljanje klinične slike
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af OLYSIO kemur er ráðlagt að grípa til venjulegra stuðningsúrræða og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in HPC3011) ali po dejanskem zaključku zdravljenja (študije HPC2014, HPC3017, HPC3018 in HPC3021) (LLOQ 25 i.e./ml in meja zaznavnosti 15 i.e./ml, razen v študijah HPC2014 in HPC302, kjer sta bili LLOQ in meja zaznavnosti 15 i.e./ml).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR (sustained virologic response)) var fyrsti endapunktur og var skilgreind sem HCV RNA minna en lægri mælanleg mörk (LLOQ) greinanlegt eða ógreinanlegt 12 vikum (SVR12) eða 24 vikum (SVR24) eftir áætluð meðferðarlok (rannsóknir C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eða eftir raunveruleg meðferðarlok (rannsóknir HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021)
Slovenian: 1 ukinite zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom
Icelandic: Hættið meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
Slovenian: Rezultati študij pri živalih kažejo učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K HCV genotipa 1a p < 0,001 v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami, za uporabo peginterferona alfa in ribavirina.
Icelandic: F4 IL28B arfgerð CC CT TT HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom ali brez ribavirina pri bolnikih s HCV genotipa 1 ali 4 Populacija bolnikov
Icelandic: Ráðlögð lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án ríbavírins Sjúklingaþýði
Slovenian: Okvir posamezne stopnje simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Slovenian: P Pred začetkom jemanja zdravilo OLYSIO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom o vseh svojih boleznih, še zlasti če: - imate hepatitis C, ki ni ‘genotipa 1' ali ‘genotipa 4' - ste že jemali katero koli zdravilo za zdravljenje hepatitisa C - imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal - so vam presadili organ ali načrtujete presaditev organa
Icelandic: - þú ert með aðra lifrarsjúkdóma til viðbótar við lifrarbólgu C - þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér - þú hefur eða fyrirhugað er að þú gangist undir líffæraskipti.
Slovenian: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Icelandic: C sýkingu - cobicistat til að auka magn sumra lyfja sem eru notuð við HIV-sýkingu - atazanavír, darunavír, delavírdin, efavírenz, etravírin, fosamprenavír, indinavír, lopinavír,
Slovenian: Prisotnost ciroze brez ciroze s cirozo
Icelandic: SVR12 án skorpulifrar með skorpulifur
Slovenian: O fotosenzitivnih reakcijah stopnje 3 ali 4 niso poročali in noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi fotosenzitivnih reakcij.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. eða 4. gráðu ljósnæmisviðbrögðum og enginn sjúklinganna
Slovenian: AUC simvastatinske kisline 1,88 (1,63-2,17)  Cmax simvastatinske kisline 3,03 (2,49-3,69)  Cmin simvastatinske kisline niso preučevali
Icelandic: simvastatín sýra AUC 1,88 (1,63-2,17)  simvastatín sýra Cmax 3,03 (2,49-3,69) 
Slovenian: (zaviranje OATP1B1 s takrolimusom)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3, BCRP flutningspróteina)
Slovenian: Izpuščaj in srbenje
Icelandic: Akstur og notkun véla
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ugotovljeni s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem ali s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin n = 781
Icelandic: Aukaverkanir sem greindar hafa verið við notkun simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin
Slovenian: Bolniki s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju N = 15 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem fengu bakslag eftir fyrri meðferð N = 15 % (n/N)
Slovenian: V preglednici 19 so prikazane stopnje posameznih odzivov v času zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni.
Icelandic: Tafla 19 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð
Slovenian: Po večkratnih odmerkih od 75 mg do 200mg enkrat na dan sta se Cmax v plazmi in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) povečali bolj kot sorazmerno z odmerkom, ker je pri ponavljanju odmerjanja prišlo do kopičenja.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir þéttniferli (AUC) eykst meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir nokkra skammta á bilinu 75 mg til 200 mg einu sinni á dag, með uppsöfnun eftir endurtekna skammta.
Slovenian: Substitucije aminokislin NS5B, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, pri bolnikih, ki po 12 ali 24 tednih zdravljenja s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez ribavirina)
Icelandic: Engar NS5B amínósýruútskiptingar sem tengdust ónæmi fyrir sofosbuvíri komu fram hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ríbavírins) í 12 eða 24 vikur.
Slovenian: Podatki iz študije faze 2 pri 9 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih s HCV.
Icelandic: Niðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir
Slovenian: Če se uporablja kombinacija zdravilo OLYSIO, sofosbuvir, ribavirin in je potrebno ukiniti ribavirin, se zdravljenje lahko nadaljuje samo z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Þegar ríbavírini er bætt við samsetninguna OLYSIO og sofosbuvír, og nauðsynlegt reynist að hætta notkun ríbavírins, má halda meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri án ríbavírins áfram (sjá
Slovenian: V študiji HPC3007 (PROMISE) so bolniki s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju na podlagi IFN 12 tednov prejemali simeprevir (150 mg enkrat na dan) + peginterferon alfa-2a + ribavirin, nato pa naslednjih 12 ali 36 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 (PROMISE) fengu sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon, simeprevír (150 mg einu sinni á sólarhring) +peginterferon alfa-2a + ríbavírin í 12 vikur, fylgt eftir með 12 eða 36 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá töflur 17
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV in z zmerno ali hudo okvaro jeter (razreda B ali C po Child-Pughu), varnosti in učinkovitosti simeprevirja niso ugotovili.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).