FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο στις δύο κλινικές μελέτες όπου χορηγήθηκε τοποτεκάνη από το στόμα αλλά και ενδοφλέβια, οι ασθενείς μεγαλύτεροι των 65 ετών που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα παρουσίασαν αύξηση στην σχετιζόμενη με το φάρμακο διάρροια συγκριτικά με αυτούς που ήταν νεώτεροι από 65 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Все пак при двете проучвания, в които е прилаган топотекан, както перорално, така и интравенозно, е имало повишаване на случаите на диария, свързана с лекарството при пациентите над 65 години, приемащи топотекан перорално, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години (вж.
Greek: 9/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο).
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA, που ευρίσκεται μπροστά από την κινούμενη «περόνη αναδίπλωσης».
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
Greek: Όταν η τοποτεκάνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πρέπει να συμβουλεύονται οι ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί πυριτίου τύπου Ι με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ και πώμα σφράγισης αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι που περιέχει 1 mg τοποτεκάνης.
Bulgarian: Флакон от тип I твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg топотекан.
Greek: Εάν η ανασύσταση και η αραίωση γίνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες (π.χ. σε πάγκο LAF), το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται (η έγχυση να ολοκληρώνεται) εντός 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου ή εντός 24 ωρών, εάν φυλάσσεται σε 2-8°C μετά το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τοποτεκάνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα έχουν εκτιμηθεί σε καρκινοπαθείς σε δόσεις των 1,2 έως 3,1 mg/m2/ημέρα και των 4 mg/m2/ημέρα χορηγούμενες καθημερινά επί 5 ημέρες.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
Greek: Πίνακας 1 Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με SCLC που έλαβαν τοποτεκάνη από το στόμα ή ενδοφλεβίως
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално или интравенозно
Greek: Ανορεξία (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες
Bulgarian: Анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки
Greek: Μια μελέτη Φάσης ΙΙ (Μελέτη 065) και μια μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Μελέτη 396) διεξήχθησαν για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης τοποτεκάνης από το στόμα έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης τοποτεκάνης σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή ≥90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.(βλ.
Bulgarian: Проведени са едно проучване фаза ІІ (Проучване 065) и едно проучване фаза ІІІ (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив 90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Greek: Η τοποτεκάνη αναστέλλει την τοποϊσομεράση-Ι, σταθεροποιώντας το ομοιοπολικό σύμπλοκο του ενζύμου και της αποχωριζόμενης αλυσίδας του DNA, που αποτελεί ενδιάμεσο προϊόν του καταλυτικού μηχανισμού.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
Greek: O-γλυκουρονίδια τοποτεκάνης και N-desmethyl τοποτεκάνης έχουν εντοπιστεί στα ούρα.
Bulgarian: O-глюкурониди на топотекан и N-десметил топотекан са установени в урината.
Greek: Ο βαθμός της έκθεσης ήταν παρόμοιος μετά από πλούσιο σε λιπαρά γεύμα και σε κατάσταση νηστείας, ενώ ο t max καθυστέρησε από 1,5 έως 3 ώρες (λακτόνη τοποτεκάνης) και από 3 έως 4 ώρες (ολική τοποτεκάνη).
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
Greek: Αρχική δόση Η συνιστώμενη δόση των καψακίων HYCAMTIN είναι 2,3 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα χορηγούμενο επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Bulgarian: Препоръчителната доза HYCAMTIN капсули е 2,3 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Greek: Η χορήγηση από το στόμα κυκλοσπορίνης A (15 mg/kg), ενός αναστολέα των μεταφορέων ABCB1 (P-gp) και ABCC1 (MRP-1), καθώς και του μεταβολικού ενζύμου CYP3A4, εντός 4 ωρών από τη χορήγηση τοποτεκάνης από το στόμα αύξησε την κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC0-24 ωρών της λακτόνης της τοποτεκάνης και της ολικής τοποτεκάνης κατά 2 με 2,5 φορές περίπου, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: А (15 mg/kg), инхибитор на транспортните ABCB1 (P-gp) и ABCC1 (MRP-1) и метаболизиращия ензим CYP3A4 в рамките на 4 часа от приложението на топотекан, перорално, повишава доза-нормализираната AUC0-24h на топотекан лактона и общия топотекан, съответно, около 2,0- и 2,5-пъти (вж. точка 4.5).
Greek: Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε <10% της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί πυριτίου τύπου Ι με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ και πώμα σφράγισης αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι που περιέχει 4 mg τοποτεκάνης.
Bulgarian: Флакон от флинтово стъкло тип I със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας τοποτεκάνης.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
Greek: Εάν η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 της χορήγησης τοποτεκάνης, πρέπει ο κάθε παράγοντας να δίδεται σε χαμηλότερη δόση για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα, συγκριτικά με τη δόση κάθε παράγοντα που μπορεί να δοθεί αν ο παράγων της πλατίνας δοθεί την ημέρα 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин, за подобряване на поносимостта е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Greek: Οι μέσες γεωμετρικές τιμές AUC(0-) κανονικοποιημένης δόσης τοποτεκάνης λακτόνης για Κορεάτες ασθενείς ήταν 7,9, 12,9 και 19,7 ng*h/ml σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 80 ml/min, 50 έως 80 ml/min και 30 σε 49 ml/min, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон за пациенти от корейски произход са били 7,9, 12,9 и 19,7 ng*h/ ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Οι μέσες γεωμετρικές τιμές AUC(0-) κανονικοποιημένης δόσης τοποτεκάνης λακτόνης ήταν 9,4, 11,1 και 12,0 ng*h/mL σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 80 ml/min, 50 έως 80 ml/min και 30 έως 49 ml/min αντίστοιχα.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон са били 9,4, 11,1 и 12,0 ng*h/ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα για τα καψάκια HYCAMTIN ωστε να επιτρέψουν δοσολογική σύσταση γι αυτή την ομάδα ασθενεών (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Наличните данни за HYCAMTIN капсули са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: Σοβαρή Bαθμός 3 ή 4) κόπωση και εξασθένηση παρουσιάσθηκαν και οι δύο με συχνότητα 3%.
Bulgarian: Тежка (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Greek: Η τοποτεκάνη ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Bulgarian: Монотерапията с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας ήταν η 15η ημέρα και η μέση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς με υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα βρέθηκε ότι η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα είναι αιματολογικής φύσεως.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα σε ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min είναι 1,9 mg/m ημερησίως για πέντε διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с перорално приложен топотекан при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min е 1,9 mg/m2/ден в продължение на пет последователни дни.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης>60 ml/min έχουν περιληφθεί στις μελέτες αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της τοποτεκάνης.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
Greek: Στο 46% των κύκλων με μέτρια έως σοβαρή αναιμία η διάρκεια ήταν >7 ημέρες.
Bulgarian: При 46 % от курсовете с умерена до тежка анемия продължителността е била >7 дни.
Greek: Επί των δεδομένων που ελήφθησαν από 523 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που υποτροπίασε, διεξήχθη μία συμπληρωματική αναδρομική ανάλυση.
Bulgarian: Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Greek: Το Hycamtin περιέχει αιθανόλη Αθτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа следи от етанол (алкохол).
Greek: 9/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου στο 55% των ασθενών με διάρκεια  των επτά ημερών στο 20% και συνολικά στο 77% των ασθενών (39% των κύκλων χορήγησης).
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Greek: Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Greek: Οι τύποι των όγκων που περιελήφθηκαν ήταν σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
Bulgarian: Туморните типове са включвали сарком на Ewing / ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Greek: Τα καψάκια είναι αδιαφανή λευκά έως κιτρινωπά και έχουν τυπωμένο το «HYCAMTIN»και «0.25 mg».
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2/ημέρα και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано.
Greek: Η τοποτεκάνη συν σισπλατίνη είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση σχετικά με τη μονοθεραπεία με σισπλατίνη μετά τη ρύθμιση για προσωρινή ανάλυση (Λογαριθμική ταξινόμηση p = 0,033).
Bulgarian: Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p = 0,033).
Greek: • νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχουν επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
Greek: Η τοποτεκάνη απομακρύνεται μερικώς μέσω νεφρικής έκκρισης και η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην τοποτεκάνη.
Bulgarian: Топотекан се елиминира частично чрез бъбречна екскреция и бъбречно увреждане може да доведе до повишена експозиция на топотекан.
Greek: • Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария).
Greek: 3. Σπρώξτε προς τα έξω το καψάκιο: σπρώξτε ήπια το ένα μέρος του καψακίου από το πίσω μέρος της θήκης.
Bulgarian: Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.
Greek: 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Bulgarian: Първото проучване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18% ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Νδιμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7%.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Greek: Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων < ,5 x 10
Bulgarian: Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите <1,5 x 10
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι 1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
Greek: 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,4 mg/m2/ημέρα έως 1,9 mg/m2/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,5 mg/m2/ημέρα εάν είναι απαραίτητο).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m 2/ден до 1,9 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,5 mg/m2/ден при необходимост).
Greek: Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη από το στόμα με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min.
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на:
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε στο 25% περίπου και αδυναμία στο 16% περίπου των ασθενών, ενόσω ελάμβαναν τοποτεκάνη.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с топотекан.
Greek: Η αποβολή ολικής τοποτεκάνης στα κόπρανα αντιπροσώπευε το 33%, ενώ η αποβολή N-desmethyl τοποτεκάνης στα κόπρανα ήταν 1,5%.
Bulgarian: Количеството на общия топотекан, елиминиран с фецеса е 33 %, докато количеството N-десметил топотекан, елиминиран с фецеса е 1,5 %.
Greek: Το HYCAMTIN 4 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια.
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Greek: ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Greek: Τα καψάκια HYCAMTIN δεν πρέπει να σπάνε ή να θρυμματίζονται.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се чупят или смачкват.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις, έχουν σπανίως αναφερθεί.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Greek: Tα καψάκια Hycamtin 1 mg είναι ροδόχροα και έχουν τυπωμένο το «Hycamtin» και «1 mg».
Bulgarian: Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "1 mg"
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κυτταροτοξικός παράγων, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλ.
Bulgarian: Цитотоксично лекарство, специални указания за употреба (вижте листовката).
Greek: • Για τον καρκίνο του τραχήλου: 0,75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος την ημέρα.
Bulgarian: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Greek: 9/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων <100 x 10
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите <100 x 10 9/l.
Greek: Αιματολογικές
Bulgarian: Хематологични
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Σοβαρή (αιμοπετάλια <25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση για επίτευξη κατάλληλου όγκου του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος, είτε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με διάλυμα γλυκόζης 5% w/v, έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να είναι μεταξύ 25 και 50 microgram/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане на подходящия обем от приготвения разтвор с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % w/v глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
Greek: Μέση επιβίωση (εβδομάδες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95% CI) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Μέσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) N = συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) Степен на повлияване (%) (95 % CI) Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
Greek: Το HYCAMTIN 1 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Greek: Κοιλιακό άλγος 2, δυσκοιλιότητα, βλεννογονίτιδα, δυσπεψία
Bulgarian: 2, запек, мукозит, диспепсия
Greek: Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67%, σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Greek: • Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια,
Bulgarian: Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,
Greek: Μαύρο μελάνι
Bulgarian: Черно мастило
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 6% των ασθενών στο 2% των κύκλων χορήγησης.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 6 % от пациентите при 2 % от курсовете.
Greek: Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте блистера във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής θρομβοκυττοπενίας ήταν η ημέρα 15 και η μέση διάρκειά της 2,5 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
Greek: Περιέχει επίσης: Τρυγικό οξύ (E334), μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (E507), υδροξείδιο του νατρίου.
Bulgarian: Съдържа също: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид.
Greek: εξήντα πέντε (60%) έλαβαν μεταγγίσεις με ασκούς συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων και πενήντα (46%) έλαβαν αιμοπετάλια σε 139 και 159 σχήματα (30,5% και 34,9%), αντίστοιχα.
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Greek: Καψάκια σκληρά 10 καψάκια
Bulgarian: Твърди капсули 10 капсули
Greek: Ωστόσο υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло
Greek: Η αναφορά συμπτωμάτων από τους ασθενείς μέσω μη τυφλής αξιολόγησης κατέδειξε μια σταθερή τάση όφελους στα συμπτώματα του σχήματος από του στόματος τοποτεκάνης συν BSC.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално плюс BSC.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής ουδετεροπενίας ήταν εννέα ημέρες και η μέση διάρκειά της επτά ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί όλα να είναι σοβαρά), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Σοβαρή θρομβοκυτταροπενία (Βαθμός 4 - αιμοπετάλια <10 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (Степен 4 - тромбоцити <10 x 10
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική τοποτεκάνη ισοδύναμη με 0,25 mg τοποτεκάνης.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Hycamtin από την κανονική Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πήρατε περισσότερα καψάκια ή εάν κάποιο παιδί πήρε κατά λάθος το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 29% των ασθενών στο 14% των κύκλων χορήγησης.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 29 % от пациентите при 14 % от курсовете.
Greek: Με βάση τον περιορισμό της δόσης ως προς την τοξικότητα της μυελοκαταστολής, η μέγιστη ανεκτή δόση (MΑΔ) καθιερώθηκε στα 2,0 mg/m2/ημέρα με G-CSF και
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство