FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Impacto das VAR NS5 no nível basal nas taxas de cura As variantes NS5 no nível basal descritas acima não tiveram impacto na taxa de cura dos doentes tratados com sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, com a exeção do Y93H RAV na infeção pelo genótipo 3 (verificada em 16/192 [8%] dos doentes).
Norwegian Bokmål: Innvirkning av baseline NS5A RAVs på helbredelsesrater Baseline NS5A RAV, som beskrevet over, hadde ingen stor innvirkning på helbredelsesrate hos pasienter behandlet med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med unntak av Y93H RAV ved genotype 3-infeksjoner (sett hos 16/192 [8 %] av pasientene).
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, OATP 1B1 e BCRP.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Portuguese: Desconhece-se se daclatasvir é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt daklatasvir skilles ut i morsmelk.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de midazolam, outras benzodiazepinas ou outros substratos da CYP3A4 quando coadministrados com Daklinza.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater er nødvendig når administrert samtidig med Daklinza.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em estudos clínicos
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Portuguese: A taxa global de cura dos doentes infetados pelo genótipo-3 e tratados durante 12 semanas com sofosbuvir + daclatasvir (sem ribavirina) na presença e na ausência de VAR Y93H foi de 7/13 (54%) e 134/145 (92%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Total helbredelsesrate hos genotype 3 infiserte pasienter som ble behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir (uten ribavirin), ved eller i fravær av Y93H RAV var henholdsvis 7/13 (54%) og 134/145 (92%).
Portuguese: Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes
Portuguese: Em ratos, as malformações afetaram o cérebro, o crânio, os olhos, os ouvidos, o nariz, o lábio, o palato ou os membros e em coelhos, as costelas e área cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos rotte forekom misdannelsene hovedsakelig i hode, skalle, øyne, ører, nese, lepper, gane eller lemmer og hos kanin, ribbein og hjerte/karsystemet.
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina para obter o efeito clínico pretendido.
Norwegian Bokmål: Laveste dose av digoksin bør foreskrives til å begynne med. Serumkonsentrasjonen av digoksin bør monitoreres og brukes ved titrering av digoksindosen slik at ønsket klinisk effekt kan oppnås.
Portuguese: O impacto das VARs NS5A no nível basal na taxa de cura em situações de infeção pelo genótipo 4, não é evidente.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av baseline NS5A RAVs på helbredelsesrater for genotype 4-infeksjoner er ikke tydelig.
Portuguese: Doentes com infeção pelos genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC foram elegíveis para inclusão.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1, 2, 3, 4,5 eller 6infeksjon var kvalifisert til å delta.
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza kan endre konsentrasjonen av andre legemidler og andre legemidler kan endre konsentrasjonen av daklatasvir.
Portuguese: Indivíduos com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise obtiveram um aumento de 27% na AUC de daclatasvir e um aumento de 20% na AUC de daclatasvir livre em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som krevde hemodialyse hadde en økning i AUC for daklatasvir på 27 % og en økning i ubundet AUC på 20 %.sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia ou lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Daklinza 60 mg én gang daglig eller av lopinavir/ritonavir.
Portuguese: O perfil geral de segurança de daclatasvir é baseado em dados de 2215 doentes com infeção crónica pelo VHC que receberam Daklinza uma vez por dia quer em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (n=679, dados agrupados) quer em associação com peginterferão alfa e ribavirina (n=1536, dados agrupados) de um total de 14 estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for daklatasvir er basert på data fra 2215 pasienter med kronisk HCVinfeksjon som fikk Daklinza én gang daglig enten i kombinasjon med sofosbuvir med eller uten ribavirin (n=679, samlede data) eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (n=1536, samlede data) fra totalt 14 kliniske studier.
Portuguese: Resistências emergentes associadas a substituições demonstraram persistir por 3 anos após tratamento e para além do tratamento com terapêuticas baseadas em daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 3 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med daklatasvirbaserte regimer.
Portuguese: Laca de alumínio carmim índigo (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Portuguese: Não são esperados efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética dos medicamentos quando daclatasvir é coadministrado com qualquer dos seguintes: inibidores PDE-5, medicamentos na classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos na classe dos antagonistas do recetor da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antiácidos.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Portuguese: Daclatasvir não foi carcinogénico em ratinhos ou em ratos com exposições 8 ou 4 vezes superiores à exposição na AUC clínica, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen karsinogenitet hos mus eller hos rotter ved henholdsvis 8 eller 4 ganger klinisk AUC eksponering.
Portuguese: Na dose de 60 mg, a exposição a daclatasvir foi semelhante entre indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VHC.
Norwegian Bokmål: Ved 60 mg dose var eksponeringen av daklatasvir lignende for friske personer og HCV-infiserte pasienter.
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e
Norwegian Bokmål: I begrensede antall genotype 4-infiserte pasienter med ikke-respons ble substitusjonene L28M og L30H/S detektert ved svikt.
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder genotypespesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Portuguese: Frequência das variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no nível basal As variantes NS5A no nível basal foram frequentemente observadas em estudos clínicos de daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Frekvens av baseline NS5A resistens assosierte varianter (RAVs) Baseline NS5A RAV ble hyppig observert i kliniske studier med daklatasvir.
Portuguese: RVS12 foi atingido por 99% dos doentes com VHC genótipo 1, 96% dos com genótipo 2 e 89% dos com genótipo 3 (ver tabelas 6 e 7).
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 99 % av pasientene med HCV genotype 1, 96 % av de med genotype 2 og hos 89 % av de med genotype 3 (se tabell 6 og 7).
Portuguese: Interação não estudada.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ikke undersøkt.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos e toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de daclatasvir e metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske og toksikologiske data fra dyr har vist at daklatasvir og metabolitter skilles ut i morsmelk (se pkt.
Portuguese: Daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina AI444042 e AI444010 foram estudos aleatorizados, com dupla ocultação que avaliaram a eficácia e segurança de daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (pegIFN/RBV) no tratamento da infeção crónica pelo VHC em adultos sem tratamento prévio com doença hepática compensada (incluindo cirrose).
Norwegian Bokmål: Daklatavir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserte, dobbeltblinde studier som evaluerte effekt og sikkerhet av daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) i behandling av kronisk HCV-infeksjon hos behandlingsnaive voksne med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose).
Portuguese: ** Cirrose foi determinada por biópsia hepática (METAVIR F4) em 14 doentes, FibroScan >14,6 kPa em 11 doentes ou pontuação no FibroTest ≥0,75 e índice da razão aspartato aminotransferase (AST): plaquetas (APRI) >2 em 7 doentes.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi hos 14 pasienter (METAVIR F4), hos 11 pasienter ved FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest-score ≥0,75, og hos 7 pasienter ved aspartat aminotransferase (AST): blodplate ratioindeks (APRI) >2.
Portuguese: AI444042: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia (n=82) ou placebo (n=42) mais pegIFN/RBV durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: AI444042: Pasientene fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig (n=82) eller placebo (n=42) pluss pegIFN/RBV i 24 uker.
Portuguese: Dos 302 doentes que atingiram RVS12 com daclatasvir + pegIFN/RBV, com mediana de duração de seguimento de 44 meses após RVS12, 2% (n=6) dos doentes tiveram
Norwegian Bokmål: Hos 302 pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 44 måneder, fikk 2 % (n = 6) av pasientene tilbakefall.
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de dose única perfurados.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyklortrifluroetylen (PVC/PCTFE) klar blisterpakning/aluminiumsfolie som Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene hos pasienter som ble behandlet i 8 uker var lavere med denne behandlingstiden som oppsummert i tabell 11.
Portuguese: Numa coorte, a maioria dos doentes foram tratados com daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: I en kohort ble flertallet av pasientene behandlet med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker.
Portuguese: Na generalidade, no caso de ausência de resposta com a terapêutica daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirina, verificou-se incidência de VARs de NS5A na falência (139/153 genótipo 1a e 49/57 genótipo 1b).
Norwegian Bokmål: I tilfeller av ikke-respons på behandling med daklatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, var det generelt NS5A RAVs som oppsto ved svikt (139/153 genotype 1a og 49/57 genotype 1b).
Portuguese: Tratamento prévio N=24
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne N=24
Portuguese: Os 3 doentes coinfetados por VHC/HIV atingiram o RVS12.
Norwegian Bokmål: Alle de 3 pasientene med samtidig HCV/HIV-infeksjon oppnådde SVR12.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do Daklinza em associação com sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir.
Portuguese: Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
Portuguese: Dados de programas de uso compassivo incluíram doentes com infeção pelo genótipo 3 e cirrose, sustentam a utilização, nestes doentes, de Daklinza + sofosbuvir durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Data fra compassionate use-program som inkluderte pasienter med genotype 3-infeksjoner og cirrhose, støtter 24-ukers bruk av Daklinza + sofosbuvir hos disse pasientene.
Portuguese: Um doente com infeção por VHC genótipo 2 tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
Norwegian Bokmål: Én pasient med HCV genotype 2-infeksjon manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
Portuguese: Se está grávida não pode tomar Daklinza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Daklinza dersom du er gravid.
Portuguese: Numa análise conjunta de 629 doentes que receberam daclatasvir e sofosbuvir com ou sem ribavirina em estudos de fase 2 e 3 durante 12 a 24 semanas, 34 doentes foram qualificados para análise de resistência devido a falência virológica ou devido à descontinuação e pelo facto de terem níveis de ARN superiores a 1,000 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 629 pasienter som fikk daklatasvir og sofosbuvir med og uten ribavirin i fase 2og 3-studier i 12 eller 24 uker, ble 34 pasienter kvalifisert for resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig avbrudd av studien, og med HCV RNA større enn 1000 IE/ml.
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus hepatite B)
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV/HBV (hepatitt B virus)-infeksjon
Portuguese: Um terceiro grupo de tratamento no estudo ALLY-2 incluiu 50 doentes sem tratamento prévio, com VHC e co-infectados com VIH, que receberam daclatasvir e sofosbuvir durante 8 semanas.
Norwegian Bokmål: En tredje behandlingsgruppe i ALLY-2-studien inkluderte 50 HCV behandlingsnaive pasienter med samtidig HIV-infeksjon, som fikk daklatasvir og sofosbuvir i 8 uker.
Portuguese: No seguimento de múltiplas doses orais de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes não tratados previamente, com VHC crónico genótipo 1, a média geométrica (CV%) de Cmax de daclatasvir foi de 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h foi de 14122 (70) ng.h/ml, e Cmin foi de 232 (83) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser med daklatasvir 60 mg én gang daglig i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk HCV, var det geometriske gjennomsnittet (CV %) for daklatasvir Cmaks 1534 (58) ng/ml, AUC0-24timer var 14122 (70) ngtime/ml og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Portuguese: Devido à inexistência de dados, não é recomendada a coadministração de Daklinza e etravirina ou nevirapina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og etravirin eller nevirapin anbefales ikke på grunn av manglende data.
Portuguese: Tabela 2: Orientações para as dosagens de ribavirina para coadministração na terapêutica de Daklinza em doentes com cirrose ou pós-transplante
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin til administrering med Daklinza behandlingsregime til pasienter med cirrhose eller post-transplantasjon
Portuguese: No estudo AI444040, 211 adultos com infeção pelo VHC genótipo 1, 2, ou 3 e sem cirrose receberam daclatasvir ou sofosbuvir, com ou sem ribavirina.
Norwegian Bokmål: I AI444040-studien fikk 211 pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 2 eller 3 og uten cirrhose daklatasvir og sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A, pontuação 5-6), moderado (Child-Pugh B, pontuação 7-9) ou grave (Child-Pugh C, pontuação ≥10) (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se
Portuguese: Foram observados aumentos de grau 3/4 no total de bilirrubina em 5% dos doentes (estes aumentos verificaram-se em doentes co-infetados com o VIH, aos quais se estava a efetuar a administração concomitante de atazanavir, com cirrose Child-Pugh A, B ou C, ou após
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var
Portuguese: A experiência de sobredosagem acidental de daclatasvir em estudos clínicos é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med utilsiktet overdosering av daklatasvir i kliniske studier.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de daclatasvir na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av Daklinza på fertilitet.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/001 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimido
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Portuguese: A farmacocinética do daclatasvir após uma dose única de 30 mg via oral foi estudada em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B), e grave (Child-Pugh C) em comparação com indivíduos sem compromisso.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir etter en enkel 30 mg dose peroralt ble studert hos pasienter uten HCV-infeksjon, men med mild (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: Tratamento prévio* N=51
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne* N=51
Portuguese: Daklinza + peginterferão alfa + ribavirina
Norwegian Bokmål: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos identificou a raça (categorias "outros" [doentes que não são caucasianos, negros ou asiáticos] e "negros") como uma covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente (Cl/F) e volume de distribuição aparente (Vc/F) de daclatasvir resultando em exposições ligeiramente superiores em comparação com doentes caucasianos, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente importante.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av data fra kliniske studier identifiserte etnisitet (kategorier "andre" [pasienter som ikke er hvite, svarte eller asiatiske] og "svarte") som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F) og tydelig distribusjonsvolum (Vc/F), resulterte i noe høyere eksponering sammenlignet med hvite pasienter.
Portuguese: Os dados clínicos que suportam o uso de Daklinza e sofosbuvir em doentes infetados pelo genótipo 4 e 6 do VHC são limitados.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for støtte av bruk av Daklinza og sofosbuvir hos pasienter infisert med HCV genotype4 og 6.
Portuguese: AI444010: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia (n=158) ou placebo (n=78) mais pegIFN/RBV até à semana 12.
Norwegian Bokmål: AI444010: Pasienter fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig (n=158) eller placebo (n=78) pluss pegIFN/RBV ut uke 12.
Portuguese: Os doentes originalmente alocados a placebo e os no grupo de daclatasvir que não alcançaram ARN VHC < LLOQ na semana 4 e não detetável na semana 10 continuaram o pegIFN/RBV para completar 48 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelige fikk placebo og de i daklatasvir-gruppen som ikke oppnådde HCV RNA < LLOQ ved uke 4 og ikkedetekterbart ved uke 10, fortsatte pegIFN/RBV for å fullføre 48 ukers behandling.
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 pelo atazanavir/cobicistate é esperado:
Norwegian Bokmål: Forventet på grunn av CYP3A4 hemming av atazanavir/kobicistat:
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço, diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme (uvelhet), tretthet redusert antall røde blodlegemer (anemi) Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Portuguese: A coadministração com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp é contraindicada, enquanto que é recomendado o ajuste posológico de Daklinza quando coadministrado com indutores moderados de CYP3A4 e P-gp (ver tabela 4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sterke indusere av CYP3A4 og P-gp er kontraindisert, mens dosejustering av Daklinza anbefales ved samtidig bruk av moderate indusere av CYP3A4 og P-gp (se tabell 4).
Portuguese: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado tem diabetes.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom) du har diabetes.
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters calendarizados não perfurados.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger.
Portuguese: Os doentes alocados ao grupo de tratamento de daclatasvir 60 mg uma vez por dia que tinham ARN VHC < LLOQ à semana 4 e não detetável à semana 10 foram aleatorizados para receber mais 12 semanas de daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV ou placebo + pegIFN/RBV para uma duração total de tratamento de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i behandlingsgruppen med daklatasvir 60 mg én gang daglig som hadde HCV RNA < LLOQ ved uke 4 og ikke-detekterbar ved uke 10 ble deretter randomisert til å motta ytterligere 12 ukers behandling med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV, med en total behandlingsvarighet på 24 uker.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/003 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com AAD.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Portuguese: É provável que a coadministração de medicamentos inibidores da atividade de P-gp ou do OCT1 tenha um efeito limitado na exposição a daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på