FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OSSEOR Kaip vartoti OSSEOR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OSSEOR
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť hlavy, ekzém, problém s pamäťou, mdloby, mravčenie, závraty, vertigo.
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, egzema, atminties sutrikimas, apalpimas, dilgsėjimas, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo).
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba OSSEOROM sa má ihneď ukončiť.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia SDS arba TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas dažnai su pūslelėmis arba gleivinių pažeidimais), arba DRESS (pvz., bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai požymiai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga), gydymą OSSEOR reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby OSSEOROM v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas, palyginus su placebu, buvo stebimas jau po 6 mėnesių, pradėjus gydymą OSSEOR.
Slovak: Granulát vo vreckách sa musí užívať ako suspenzia v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody.
Lithuanian: Paketėliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
Slovak: - Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Lithuanian: - Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
Slovak: Ako uchovávať OSSEOR
Lithuanian: Kaip laikyti OSSEOR
Slovak: EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Lithuanian: EU/1/04/287/005 84 paketėliai (3 pakuotės po 28 paketėlius)
Slovak: Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, ťažkosti so spaním, zápal pečene (hepatitída), opuch končatín, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa), zvýšená hladina svalového enzýmu (kreatínfosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Lithuanian: Vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo (refliuksas), skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, miego sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), galūnių tinimas, padidėjęs bronchų reaktyvumas (simptomai: gargimas, dusulys ir kosulys), padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis, padidėjęs cholesterolio kiekis.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesť v končatine)§
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (raumenų spazmas, mialgija, kaulų skausmas, artralgija ir skausmas galūnėse)§
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvia
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK)
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom OSSEOR.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš pradedant Kinijos hanių kilmės pacientų gydymą PROTELOS, galima apgalvotai ištirti dėl HLA-A*33:03 ir HLA-B*58:01 alelių. Jeigu tyrimo metu aptinkamas vienas arba aptinkami abu aleliai, pradėti vartoti PROTELOS negalima.
Slovak: V biopsiách z hrebeňov iliakálnych kostí získaných po 60 mesiacoch liečby stroncium ranelátom 2 g/deň v štúdiách III. fázy neboli pozorované škodlivé účinky na kvalitu kostí alebo ich mineralizáciu.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu atlikus žmogaus klubakaulio skiauterės biopsijos tyrimą po ne daugiau kaip 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, žalingo preparato poveikio kaulo kokybei ar mineralizacijai nepastebėta.
Slovak: Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
Lithuanian: - Nustatyta, esama arba anksčiau buvusi išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u dospelých mužov a u žien po menopauze s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri zaradení).
Lithuanian: Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas osteoporoze sergantiems įvairaus amžiaus (įskaitant ir šimtamečius) suaugusiems vyrams ir moterims po menopauzės.
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených OSSEOROM v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas OSSEOR gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Odporúča sa užívať OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją. OSSEOR rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
Slovak: Meranie koncentrácie stroncia v biopsiách z hrebeňa iliakálnej kosti pacientov liečených stroncium ranelátom 2 g/deň počas 60 mesiacov naznačuje, že koncentrácie stroncia v kosti môžu dosiahnuť plató po približne 3 rokoch liečby.
Lithuanian: biopsijos tyrimo, atlikto po 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, rezultatai rodo, kad po 3 metų vartojimo stroncio koncentracijos kauluose gali tapti pastovi.
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Lithuanian: Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno paketėliai
Slovak: Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Todėl pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovak: Počas liečby OSSEOROM sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Lithuanian: Taikant gydymą OSSEOR, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať OSSEOR a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Lithuanian: Jei Jums atsiranda toliau nurodytų reiškinių, nutraukite OSSEOR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: CHMP je toho názoru, že podmienky rozhodnutia o registrácii vyššie uvedeného lieku by sa mali zmeniť.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Slovak: Zvýšené hladiny sérových transamináz (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo serume padidėjimas (susijęs su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Slovak: Ak sa u vás pri používaní OSSEORU rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba OSSEOROM.
Lithuanian: Jeigu vartojant OSSEOR jums išsivystė Stivenso - Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, arba DRESS, OSSEOR vartojimo jokiu metu atnaujinti negalima.
Slovak: Ako OSSEOR účinkuje
Lithuanian: OSSEOR poveikis
Slovak: Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Lithuanian: Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas dojčenia.
Lithuanian: Žindymo krūtimi metu OSSEOR vartoti negalima.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate OSSEOR, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Lithuanian: po OSSEOR vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu. Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą kalcio kiekio nustatymui, pasakykite laboratorijoje, kad Jūs vartojate OSSEOR ir tai gali turėtii įtakos kai kuriems tyrimo metodams.
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
Lithuanian: a Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko denne.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g paketėlis.
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)§
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema)§
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť bola hodnotená u žien po menopauze s osteoporózou liečených počas 60 mesiacov stroncium ranelátom 2 g/deň (n =
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumas nustatinėtas III fazės tyrimais, kurių metu moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, ne ilgiau kaip 60 savaites vartojo 2 g stroncio ranelato paros dozę
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Lithuanian: Bėrimas gali didėti iki išplitusių pūslių ir odos lupimosi.
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas) Burnos džiūvimas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2004
Lithuanian: Registravimo data 2004-09-21 Paskutinio perregistravimo data 2014-05-22
Slovak: Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Stroncio ranelatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms OSSEOR, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa má liečba OSSEOROM počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Lithuanian: Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, OSSEOR vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25 % (rozsah 19-27
Lithuanian: Išgėrus 2 g stroncio ranelato, absoliutus biologinis stroncio prieinamumas yra maždaug 25%
Slovak: Dermatitída Alopécia
Lithuanian: Dermatitas Nuplikimas
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám (E951):
Lithuanian: OSSEOR sudėtyje yra aspartamo (E951).
Slovak: Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel:
Lithuanian: Servier Finland Oy P.
Slovak: Je dôležité, že pokračujete v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Lithuanian: svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Lithuanian: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Slovak: % populácie štúdie).
Lithuanian: 40 % visų TROPOS tyrime dalyvavusių moterų).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni(≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <
Slovak: Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice, bedier a zápästí.
Lithuanian: Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų.
Slovak: Program štúdií sledujúcich účinok OSSEORU proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS. Štúdia SOTI zahŕňala 1 649 žien po menopauze s potvrdenou osteoporózou (nízka hodnota BMD v lumbálnej oblasti a prekonaná vertebrálna fraktúra) a priemerným vekom 70 rokov.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės gydymas: OSSEOR veiksmingumas saugant nuo kaulų lūžių nustatinėtas dviem III fazės kontroliniais (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimais: SOTI ir TROPOS. SOTI tyrime dalyvavo 1 649 osteoporoze po menopauzės (mažas juosmeninės stuburo dalies KMT, buvo stuburo lūžių) sergančios moterys,
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio farmakokinetiką pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme nėra.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza* (pozri časť 4.4)#
Lithuanian: Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR): Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė* (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby OSSEOROM.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą OSSEOR reikia dar kartą apsvarstyti, kai gydomi vyresni kaip 80 metų pacientai, kuriems yra VTE rizika.
Slovak: Poruchae funkcie pečene Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Slovak: Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
Lithuanian: Duomenų apie stroncio ranelato farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Znaky závažných reakcií precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky pripomínajúce chrípku a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou teplotou (menej časté), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami (menej časté), zvýšený počet bielych krviniek (eozinofília) (zriedkavé) a zväčšené lymfatické uzliny (menej časté).
Lithuanian: DRESS): pradžioje panašūs į gripą simptomai ir bėrimas veide; vėliau išplitės bėrimas su aukšta kūno temperatūra (nedažni), kraujo tyrimuose stebimas padidėjęs kepenų fermentų lygis (nedažni) ir baltųjų kraujo lastelių kiekis (eozinofilija) (reti) ir padidėję limfmazgiai (nedažni).
Slovak: Stroncium ranelát.
Lithuanian: Stroncio ranelatas
Slovak: Zriedkavé:
Lithuanian: Dažni:
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Paketėlis
Slovak: Ak prestanete užívať OSSEOR:
Lithuanian: Nustojus vartoti OSSEOR
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Lithuanian: hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), stroncio ranelatu reikia gydyti tik atidžiai tai apsvarsčius (žr.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bėrimas arba sunkūs simptomai odoje, OSSEOR vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją.
Slovak: OSSEOR je kontraindikovaný a nesmie sa používať u pacientov s: o stanovenou, súčasnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, o nekontrolovanou hypertenziou, o súčasnými alebo predchádzajúcimi venóznymi tromboembolickými príhodami (VTE), zahŕňajúcimi hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu, o dočasnou alebo trvalou imobilizáciou z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku, o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lithuanian: o esamiems arba anksčiau buvusiems venų trombembolijos reiškiniams (VTE), įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją; o laikinai arba nuolatinei imobilizacijai, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos arba dėl ilgalaikio gulėjimo lovoje; o padidėjusiam jautrumui veikliajai (stroncio ranelatui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť nauzea/vracanie, potenie, namáhavé dýchanie, palpitácie, (extrémna) únava a/alebo závraty.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti pykinimas / vėmimas, prakaitavimas,
Slovak: Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
Lithuanian: Ilgiau negu 24 val.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga OSSEOR granulėse yra aspartamo - medžiagos iš kurios susidaro fenilalaninas.
Slovak: A-posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -3 SD (podľa výrobcu zodpovedajúca -2,4 SD klasifikácie NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
Lithuanian: Tolesnė (a-posteriori) tyrimo rezultatų analizė atlikta ir tų TROPOS tyrime dalyvavusių ne jaunesnių kaip 74 metų moterų, kurios buvo ypač svarbios medicinos požiūriu ir kurioms buvo didelė kaulų lūžio rizika: šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio T rodmuo buvo ≤ -3 SD (naudojant
Slovak: INÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Lithuanian: Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: %, s relatívnym rizikom 1,4 (95 % IS =
Lithuanian: metinis VTE dažnis per 5 metus buvo apie 0,7%, o santykinė rizika buvo 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
Lithuanian: Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.
Slovak: Účinnosť OSSEORU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
Slovak: # Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Lithuanian: Kaulų čiulpų nepakankamumas # Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Slovak: cukrovku, fajčenie, - ak máte riziko tvorby krvných zrazenín, - ak máte závažné ochorenie obličiek,
Lithuanian: - jeigu Jums yra širdies ligos rizika, pavyzdžiui, aukštas kraujospūdis, yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba rūkote; - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo riziką; - jeigu sergate sunkia inkstų liga.
Slovak: V retrospektívnej kontrolovanej farmakogenetickej štúdii boli identifikované alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 ako potenciálne genetické rizikové faktory pre stroncium ranelát spojený s SJS/TEN u pacientov čínskeho etnika Han.
Lithuanian: ir HLA-B*58:01 aleliai yra galimi su stroncio ranelatu susijusio SDS ar TEN Kinijos hanių tautos pacientams genetiniai rizikos veiksniai.
Slovak: Ako divalentný katión sa stroncium nemetabolizuje.
Lithuanian: Biotransformacija Stroncis yra dvivalentis katijonas, todėl organizme nemetabolizuojamas.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORU.
Lithuanian: Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR.
Lithuanian: - Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, OSSEOR gerkite praėjus ne mažiau kaip
Slovak: Dňa 21. septembra 2004
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Slovak: EMEA/H/C/000561
Lithuanian: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Slovak: Skoro štvrtina pacientok bola staršia ako 80 rokov.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis moterų buvo vyresnės nei 80 metų.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Osseor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Osseor vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Osseor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Osseor sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
Lithuanian: Osseor vartojamas praėjus bent 2 valandoms po valgio, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų vartojimo, geriausia prieš miegą.
Slovak: Osseor stronciumranelát
Lithuanian: Osseor stroncio ranelatas
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Osseor?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Osseor vartojimą?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osseor na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Osseor rinkodaros leidimą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Osseor
Lithuanian: Kita informacija apie Osseor:
Slovak: Osseor sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Lithuanian: Osseor taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 261 vyru, kuriam nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Osseor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Osseor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osseor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Lithuanian: Dažniausi Osseor šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - padidėjusio jautrumo (alerginės) odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė arba niežtintis bėrimas ir poodinis patinimas, vadinamoji angioedema) bei raumenų , kaulų ir sąnarių skausmas.
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Osseor sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedra) než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Osseor v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad mažiau Osseor vartojusių moterų patyrė kitų nei stuburo kaulų (tarp jų ir klubų kaulų) lūžių, palyginti su placebo grupe (331 iš 3 295 Osseor vartojusių moterų, palyginti su 389 iš 3 256 placebą vartojusių moterų).
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou osteoporózy.
Lithuanian: Gydymą gali skirti tik osteoporozės gydymo patirties turintis gydytojas.