FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Slovenian: • Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, ali katera koli druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Slovenian: Telesna masa, spol, starost, rasa
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Slovenian: Povprečno trajanje hemodialize pred vključitvijo v študijo je bilo 5,4 let in 68 % bolnikov je ob vključitvi v študijo prejemalo sterole vitamina D, 83 % pa jih je prejemalo vezalce fosfatov.
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
Slovenian: Etelkalcetid se ne presnavlja z encimi CYP450.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Finnish: Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali naj uporabljate zdravilo Parsabiv.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
Slovenian: Če je PTH pod 100 pg/ml (10,6 pmol/l), je treba odmerek zmanjšati ali uporabo zdravila začasno prekiniti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če nameravate dojiti.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov • Konvulzije (napadi krčev, podobni epileptičnim); za dodatne informacije glejte poglavje 2
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme redčiti.
Finnish: • Parsabiv säilyy enintään yhteensä 7 vuorokautta, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: • Zdravilo Parsabiv je stabilno največ 7 dni skupaj, če je shranjeno v originalni škatli.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatkov o vplivu etelkalcetida na plodnost pri človeku ni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, če menite, da ste noseči, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv načrtujete zanositev.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden.
Finnish: Päänsärky Parestesiat3
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Slovenian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Parsabivvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperparatyreoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Parsabiv za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje hiperparatiroidizma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tutkituilla aikuisilla potilailla ei ole havaittu painoon, sukupuoleen, ikään eikä etniseen taustaan liittyviä farmakokineettisiä eroja.
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Finnish: Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Parsabiv je 5 mg.
Finnish: Jos PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, D-vitamiinivalmisteiden ja/tai Parsabivin annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, je treba odmerek sterolov vitamina D in/ali zdravila Parsabiv zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Finnish: Muita laboratoriomenetelmiä käytettäessä normaalialueen alarajat saattavat olla erilaisia.
Slovenian: Drugi laboratorijski testi imajo lahko drugačne meje spodnje vrednosti normalnega območja.
Finnish: Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah.
Finnish: Kun ylläpitovaihe on saavutettu, seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on määritettävä noin 4 viikon välein.
Slovenian: Ko je pri bolniku dosežena vzdrževalna faza, je treba korigirani kalcij v serumu meriti na približno vsake 4 tedne.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat sinakalseettia tai olet äskettäin ottanut sinakalseettia.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete cinakalcet ali ste pred kratkim jemali cinakalcet.
Finnish: • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Slovenian: • konvulzije (napade krčev, podobne epileptičnim).
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
Slovenian: Pri koncentraciji albumina < 4,0 g/dl je cCa (mg/dl) = celotni Ca (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Toda določene možne posledice hipokalciemije lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa annoksen hemodialyysin lopussa sen letkun (veritien) kautta, joka yhdistää sinut hemodialyysilaitteeseen.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo.
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, johon ei liity oireita
Slovenian: • Nizka koncentracija kalcija v krvi brez simptomov
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Parsabiv
Finnish: Biotransformaatiotuotteiden pitoisuus plasmassa oli noin 5 kertaa suurempi kuin etelkalsetidin pitoisuus, ja niiden pitoisuus-aikakäyrä on yhdensuuntainen etelkalsetidin käyrän kanssa.
Slovenian: Izpostavljenost biotransformiranim produktom v plazmi je bila približno 5-krat večja od izpostavljenosti etelkalcetidu in njihov koncentracijsko-časovni potek je bil vzporeden tistemu pri etelkalcetidu.
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
Slovenian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali simptomi hipokalciemije
Finnish: PTH on määritettävä 4 viikon kuluttua Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja noin 1-3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana.
Slovenian: PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv ter približno na vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da imate prenizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Parsabiv bolje izogibati.
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi normaalialueen alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Slovenian: Če se koncentracija korigiranega kalcija v serumu klinično pomembno zniža pod spodnjo mejo normalnega območja in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo ukrepati takole:
Finnish: • Alhainen verenpaine
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 navodila za uporabo.
Finnish: Hypokalsemian aiheuttama QTc-ajan piteneminen
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zaradi hipokalciemije
Finnish: Demografiset ominaisuudet ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kuin lumevertailututkimuksissa.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Finnish: Ellei PTH-pitoisuus palaudu tasolle > 100 pg/ml annoksen pienentämisen jälkeen, Parsabivin antaminen on keskeytettävä.
Slovenian: Če se PTH po zmanjšanju odmerka ne vrne na > 100 pg/ml, je treba uporabo prekiniti.
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Slovenian: Pogosti hipokalciemija1, 5 hiperkaliemija2 hipofosfatemija
Finnish: Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Slovenian: Toda nekateri simptomi nizke koncentracije kalcija (na primer napadi krčev ali konvulzije) lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Finnish: Parsabivin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa myös muita lääkkeitä, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
Slovenian: • Motnje v električni aktivnosti srca, ki so na elektrokardiogramu vidne kot podaljšanje intervala
Finnish: Miten Parsabivia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Parsabiv
Finnish: Etelkalsetidi ei estänyt eikä indusoinut CYP450-entsyymien toimintaa in vitro, eikä se ollut CYP450entsyymien kautta tapahtuvan metabolian substraatti.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni zavrl ali induciral encimov CYP450 in sam ni bil substrat presnove z encimi CYP450.
Finnish: Parsabiv on annettava seuraavan hemodialyysikerran yhteydessä samansuuruisena annoksena.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba uporabiti pri naslednjem hemodializem zdravljenju v enakem odmerku.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.
Slovenian: Izgled zdravila Parsabiv in vsebina pakiranja Zdravilo Parsabiv je bistra in brezbarvna tekočina.
Finnish: • Aloitetaan Parsabiv uudelleen 5 mg edellistä annosta pienemmällä annoksella.
Slovenian: • Ponovno uvedite zdravilo Parsabiv v odmerku, ki je 5 mg manjši od zadnjega uporabljenega odmerka.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että [14C]-etelkalsetidi erittyi maitoon pitoisuuksina, jotka vastasivat plasmassa todettuja pitoisuuksia.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se [14C]-etelkalcetid izloča v mleku v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin kolme kertaa viikossa laskimoon hemodialyysin lopussa, sen efektiivinen puoliintumisaika oli 3-5 vuorokautta.
Slovenian: Po intravenski uporabi ob koncu hemodialize 3-krat na teden je bil efektivni razpolovni čas od 3 do 5 dni.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do 2,5 mg, odvisno od vašega odziva.
Finnish: PTH-pitoisuutta pienentävä vaikutus säilyi koko 6 kuukautta kestäneen hoitojakson ajan, kun etelkalsetidiä annettiin boluksena laskimoon kolme kertaa viikossa.
Slovenian: Vpliv znižanja koncentracije PTH se je ohranil med celotnim 6-mesečnim obdobjem uporabe, če je bil etelkalcetid uporabljan v intravenskem bolusu 3-krat na teden.
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Slovenian: * Celotni kalcij v serumu so merili z modularnim analizatorjem družbe Roche.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin kliinisillä altistustasoilla odotettu farmakologinen vaikutus eli veren PTH- ja kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Slovenian: V študijah na živalih so ob klinični ravni izpostavljenosti opažali pričakovani farmakološki učinek, znižanje PTH in kalcija v krvi.
Finnish: Etelkalsetidi ei ollut ulospumppaus- eikä sisäänkuljetusproteiinien substraatti in vitro eikä yleisten kuljetusproteiinien estäjä.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni bil substrat iztočnih in privzemnih transportnih beljakovin ter ni zaviral običajnih transportnih beljakovin.
Finnish: Parsabiv-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Parsabiv, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita*:
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
Finnish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovenian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin yhtenä 5 mg:n bolusannoksena laskimoon, PTH-pitoisuus laski nopeasti, 30 minuutin kuluessa annoksesta, ja pysyi minimitasolla 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautui lähtötasolle.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu 5 mg etelkalcetida se je koncentracija PTH hitro znižala v 30 minutah po odmerku in je bila maksimalno zmanjšana 1 uro, preden se je vrnila na izhodiščno raven.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, voiko Parsabiv vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, aikaisemmin todettu QT-ajan piteneminen, lähisuvussa pitkä QT -oireyhtymä tai sydänperäinen äkkikuolema tai muita sairauksia, jotka altistavat QT-ajan pitenemiselle ja kammioperäisille rytmihäiriöille.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
Finnish: "Lääkkeenvaihtotutkimus"
Slovenian: "Študija prehoda"
Finnish: • sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä
Slovenian: • težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),
Finnish: Jos hoito lopetetaan, se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella PTH:n pitämiseksi tavoitetasolla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Po prekinitvi je mogoče zdravljenje znova uvesti v manjšem odmerku, da se ohrani koncentracija PTH v ciljnem območju (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Parsabivia käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv uporabljamo za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysihoitoa saaville potilaille on annettu turvallisesti enintään 60 mg:n kerta-annoksia ja enintään 22,5 mg:n toistuvia annoksia 3 kertaa viikossa dialyysin lopussa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih s hemodializo, varno uporabili enkratne odmerke do 60 mg in večkratne odmerke od 22,5 mg 3-krat na teden ob koncu dialize.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija lahko povzroči motnje srčnega ritma.
Finnish: Potilaita, joiden PTH laski > 30 % hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Slovenian: Bolniki z > 30 % znižanjem PTH med OOU, n (%)
Finnish: 2 Hyperkalemia käsittää seuraavat suositellut termit: hyperkalemia ja veren kaliumpitoisuuden suureneminen.
Slovenian: 2 Hiperkaliemija vključuje prednostna izraza hiperkaliemija in zvišanje kalija v krvi.
Finnish: Adynaaminen luustotauti voi kehittyä, jos PTH-pitoisuus on pitkään tason 100 pg/ml alapuolella.
Slovenian: Adinamična kostna bolezen se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod 100 pg/ml.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa seurattiin rottien pre- ja postnataalista kehitystä, havaittiin hyvin vähäistä poikasten perinataalikuolleisuuden lisääntymistä, synnytyksen hidastumista ja ohimenevää postnataalisen kasvun hidastumista, jotka liittyivät emolla esiintyneisiin haittavaikutuksiin eli hypokalsemiaan, vapinaan sekä painon laskuun ja ruokahalun heikkenemiseen, kun altistus oli 1,8-kertainen kliinisiin altistustasoihin verrattuna.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja na podganah so ugotovili minimalno povečanje perinatalne umrljivosti mladičev, zapoznelo parturicijo in prehodno upočasnitev postnatalne rasti v povezavi z maternalnimi toksičnimi učinki hipokalciemije, tremorja in zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane ob 1,8-kratniku klinične izpostavljenosti.
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
Slovenian: V krvi se transformira z reverzibilno disulfidno izmenjavo z endogenimi tioli, tako da pretežno nastane konjugat z albuminom v serumu.
Finnish: Jos epäillään, että on muodostunut sellaisia etelkalsetidin vastaaineita, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vasta-ainetestauksesta.
Slovenian: V primeru suma na nastajanje protiteles proti etelkalcetidu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za dogovor o testiranju protiteles.
Finnish: Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: • Veren alhainen fosfaattipitoisuus
Slovenian: • Nizka koncentracija fosfata v krvi
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu kolmannen toissijaisen päätetapahtuman osalta, joka oli oksentelu- tai pahoinvointipäivien lukumäärä viikossa (keskiarvo) 8 ensimmäisen viikon aikana.
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike pri sekundarnem opazovanem dogodku, ki je ocenjeval povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se sicer odstrani z dializo, vendar hemodialize niso raziskali kot načina za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg etelkalsetidiä.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv pojavijo spazmi, trzanje ali krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Finnish: Parsabivin viikkoannoksen mediaani oli hoitotehon arviointijakson aikana 20,4 mg (6,8 mg/antokerta).
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med obdobjem ocenjevanja učinkovitosti (OOU) je bil 20,4 mg (6,8 mg na eno uporabo).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lisää suosituksia, jotka koskevat alhaisen kalsiumpitoisuuden hoitoa.
Slovenian: Dodatna priporočila v zvezi z obravnavo nizkega kalcija so navedena v spodnji tabeli.
Finnish: Sinakalseetin aloitusannos oli 30 mg vuorokaudessa ja sitä titrattiin neljän viikon välein 30 mg kerrallaan tai 60 mg viimeisellä titrauskerralla enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa sinakalseetin valmisteyhteenvedon ohjeita noudattaen.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 30 mg na dan, titriran na 4 tedne v korakih po 30 mg, ali 60 mg za zadnje večanje odmerka do največjega odmerka 180 mg na dan v skladu z navodili za predpisovanje cinakalceta.
Finnish: Olemassa olevat tiedot rotista ovat osoittaneet etelkalsetidin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje etelkalcetida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabivhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Parsabiv, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Parsabiv za vas.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Finnish: Parsabiv-annos voitiin titrata viikoilla 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 enintään 15 mg:aan, kunnes PTH:n tavoitetaso ≤ 300 pg/ml saavutettiin ja seerumin korjattu kalsiumarvo pysyi muuttumattomana.
Slovenian: Odmerek zdravila Parsabiv so lahko titrirali 5., 9., 17., 25., 33., 41. in 49. teden do največjega odmerka 15 mg, da so dosegli ciljno koncentracijo PTH ≤ 300 pg/ml ob hkratnem vzdrževanju koncentracije cCa v serumu.
Finnish: Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 52 viikon kuluttua Parsabivista ei ollut tehty uusia turvallisuutta koskevia havaintoja ja hoitotehon todettiin säilyneen, sillä kahdella kolmasosalla potilaista ennen dialyysiä mitattu PTH-pitoisuus oli pienentynyt > 30 % lähtötasosta.
Slovenian: Po koncu 52 tednov ni bilo pri zdravilu Parsabiv nobenih novih izsledkov o varnosti in dokazano je bilo ohranjanje terapevtskega učinka, kot je razvidno iz znižanja PTH pred dializo za > 30 % v primerjavi z izhodiščem pri 2/3 bolnikov.
Finnish: Etelkalsetidin yliannos voi johtaa hypokalsemiaan, johon voi liittyä kliinisiä oireita ja joka voi vaatia hoitoa.
Slovenian: Preveliko odmerjanje etelkalcetida lahko povzroči hipokalciemijo s kliničnimi simptomi ali brez njih in lahko zahteva zdravljenje.