FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Romanian: Velactis cabergolină
Maltese: Velactis cabergoline
Romanian: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Maltese: EMEA/V/C/003739
Romanian: Conține substanța activă cabergolină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva cabergoline.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velactis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Velactis este disponibil ca soluție injectabilă, în flacoane multidoză de 5 ml, 25 ml sau 50 ml.
Maltese: Velactis huma disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti b'ħafna dożi ta' 5 ml, 25 ml jew 50 ml.
Romanian: Într-un al doilea studiu efectuat pe teren, care a cuprins 263 de vaci de lapte, procentul de vaci tratate cu Velactis la care s-au înregistrat scurgeri de lapte în timpul unei perioade de 14 zile după înțărcare a fost 3,9%, comparativ cu 17,6% în cazul vacilor tratate cu placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li jinvolvi 263 baqra tal-ħalib, il-perċentwal ta' baqar ikkurati b'Velactis bi tnixxijiet tal-ħalib matul il-perjodu ta' 14-il jum wara l-ixxuttar kien ta' 3.9% meta mqabbel ma' 17.6% għall-baqar ikkurati bi plaċebo.
Romanian: Într-un prim studiu pe teren, desfășurat pe 917 vaci, Velactis a fost administrat la vaci care nu sufereau de mastită subclinică (inflamarea ugerului fără semne clinice vizibile) și, în absența tratamentului antimicrobian, s-a constatat o reducere cu 5,5 % a incidenței unor noi infecții ale ugerului în perioada de repaus mamar, comparativ cu vacile tratate cu placebo (preparat inactiv).
Maltese: Fl-istudju inizjali fuq il-post b'917-il baqra, Velactis ingħata lil baqar li ma kellhomx mastite subklinika (infjammazzjoni tal-beżżula mingħajr sinjali kliniċi viżibbli) u fin-nuqqas ta' kura antimikrobika, wera tnaqqis ta' 5.5% ta' infezzjonijiet ġodda tal-beżżula waqt il-perjodu xott meta mqabbel ma' baqar ikkurati bi plaċebo (il-kura finta).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velactis, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 decembrie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Velactis fid9 ta' Diċembru 2015.
Romanian: De ce a fost aprobat Velactis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velactis?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velactis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velactis.
Romanian: • reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar (momentul în care vaca nu mai este mulsă);
Maltese: • tnaqqis tat-tnixxija tal-ħalib fl-ixxuttar (il-punt meta l-baqra ma tibqax tinħaleb),
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velactis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velactis?
Romanian: Velactis este utilizat cu scopul de a:
Maltese: Velactis jintuża għal:
Romanian: Velactis a redus incidența scurgerilor de lapte la 2%, comparativ cu 10,7% la vacile tratate cu placebo.
Maltese: Velactis naqqas l-inċidenza ta' tnixxija tal-ħalib għal 2% meta mqabbel ma' 10.
Romanian: • reduce riscul de infecții noi ale ugerului în perioada de repaus mamar;
Maltese: • tnaqqis ta' riskju ta' infezzjonijiet ġodda tal-beżżula waqt il-perjodu xott,
Romanian: Alte informații despre Velactis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velactis
Romanian: Un al treilea studiu de teren a cuprins 228 de vaci de lapte.
Maltese: It-tielet studju fuq il-post involva 228 baqra tal-ħalib.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velactis (care pot afecta cel mult 1 vacă din 10) sunt reacțiile ușoare la locul injectării (în principal umflături), care apar după injectarea produsului și pot persista timp de cel puțin 7 zile.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Velactis (li jistgħu jaffettwaw aktar 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet ħfief fis-sit fejn issir l-injezzjoni (il-biċċa l-kbira nefħiet) wara l-injezzjoni tal-prodott li jistgħu jippersistu għal tal-inqas 7 ijiem.
Romanian: Producția de lapte este stimulată de un hormon, prolactina, eliberat de celule specializate aflate în glanda pituitară (o glandă mică atașată de creier).
Maltese: Il-produzzjoni tal-ħalib hija stimulata b'ormon, prolactin, li jiġi rilaxxat minn ċelloli speċjalizzati filglandola pitwitarja (glandola żgħira mwaħħla mal-moħħ).
Romanian: Cabergolina are o acțiune de lungă durată asupra receptorilor din aceste celule (numiți receptori D2), care blochează eliberarea hormonului.
Maltese: Cabergoline għandu azzjoni fit-tul fuq irriċetturi f'dawn iċ-ċelloli (li jissejħu riċetturi D2) li jimblokkaw ir-rilaxx tal-ormon.
Romanian: • Schemă de dozare
Maltese: • Slide rule tad-dożaġġ
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru VELCADE 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Maltese: • ħtiġijiet ta' rikostituzzjoni differenti għall-użu ta' Velcade 3.5 mg IV jew SC
Romanian: Înaintea punerii pe piaţă a noii forme de prezentare VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare (subcutanată şi intravenoasă), în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Velcade 3.5 mg, bil-pakkett ġdid għall-mod doppju minn fejn jista' jingħata (taħt il-ġilda u ġol-vina), f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
Romanian: • VELCADE 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat, în timp ce VELCADE 1 mg poate fi administrat numai intravenos
Maltese: • Velcade 3.5 mg jista' jingħata kemm ġol-vina u anke taħt il-ġilda filwaqt li Velcade 1 mg jista' jingħata biss ġol-vina
Romanian: • precauţii de păstrare a soluţiei reconstituite
Maltese: • prekawżjonijiet dwar iż-żamma ta' soluzzjoni rikostitwita
Romanian: SI-1000 Ljubljana Tel.
Maltese: Ljubljana Tel.
Romanian: M = melfalan, P = prednison
Maltese: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednisone
Romanian: b (IÎ95%) = 0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-p d < 0,001
Maltese: b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) valur p d < 0.001
Romanian: FLACON VELCADE 1 mg
Maltese: KUNJETT VELCADE 1 mg
Romanian: Stevens-Johnson
Maltese: #, Sindromu ta' Stevens-Johnson
Romanian: Mielom Multiplu
Maltese: Majeloma Multipla
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01
Romanian: Manitol (E 421), nitrogen
Maltese: Mannitol (E 421), nitrogen
Romanian: NP ≥ grad 3
Maltese: PN  Grad 3
Romanian: 9/l sau NAN ≤ 0,75 x 10
Maltese: 9/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Romanian: Valoare p Rata de răspuns populaţie e n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu Vc+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Vc+M+P.
Romanian: > 1,5x 3x LSVN Oricare
Maltese: > 1.5x 3x ULN
Romanian: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m
Romanian: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
Maltese: VcR-CAP=VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone;
Romanian: Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45% (IÎ 95%, 29-57%, p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu VELCADE și doxorubicină lipozomală peghilată.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' VELCADE u pegylated liposomal doxorubicin.
Romanian: VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Maltese: VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Romanian: Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic; p < 0,0001
Maltese: valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.0001
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu VcRCAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' VcR-CAP.
Romanian: • fistulă
Maltese: • Fistula
Romanian: Manitol (E 421) Nitrogen.
Maltese: Mannitol (E 421) Nitrogen
Romanian: RC+ nRC + RP 121 (38)
Maltese: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu VELCADE în asociere cu melfalan şi prednison
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'VELCADE flimkien ma' melphalan u prednisolone
Romanian: > 1,0x 1,5x LSVN Oricare
Maltese: > 1.0x 1.5x ULN
Romanian: La nivel global, VELCADE a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Maltese: B'kollox, VELCADE ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Romanian: Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul VcDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Maltese: Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta' VcDx u 53/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx)
Romanian: Valoarea-p g = 0,275
Maltese: 749; 2.722) valur p g=0.275
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 t'April 2014
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p < 0,001) în favoarea grupului de tratament cu VcR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' VcR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Romanian: Un risc relativ estimat (OR) > 1 indică un avantaj în favoarea VcR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal VcR-CAP.
Romanian: Valoarea p din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic RC+RP+RM **RC = RC, (IF-); nRC = RC (IF+) NA = nu se aplică, NE = nu s-a estimat TTP-Timpul până la progresia bolii IÎ = Interval de încredere Vc = VELCADE;
Maltese: valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi stratifikati; analiżi skont il-linja tat-terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR**CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Romanian: ITT = Intentia de tratament
Maltese: ITT= Intenzjoni li Titratta(Intent to Treat)
Romanian: pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Maltese: Abbażi tal-Istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Romanian: Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare
Maltese: Valur-p għar-Rata ta' Rispons (CR+PR) mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni
Romanian: CUTIE, VELCADE 3,5 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, VELCADE 3.5 mg
Romanian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Il-Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30
Romanian: În grupul de tratament cu VcR-CAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
Maltese: Fil-grupp ta' VcR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără VELCADE (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Maltese: Infezzjoni b'HBV b'riżultati fatali seħħet f'0.8% (n=2) tal-pazjenti fil-grupp li ma kienx ittrattat b'VELCADE (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone;
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Vc+M+P (RR = 0,695; p = 0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de VELCADE.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Vc+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq VELCADE.
Romanian: • Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterili 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi atunci când li se administrează bortezomib concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir).
Maltese: Għalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Romanian: M (9 mg/m
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m
Romanian: Rezultate privind eficacitatea din studiul LYM-3002
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu Vc+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Vc+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Romanian: • Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Romanian: În grupul de tratament VcTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' VcTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu VcTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi VcTDx u TDx, rispettivament.
Romanian: Repetarea tratamentului la pacienţii cu mielom multiplu în faza de recădere Într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu mielom multiplu în faza de recădere la care s-a repetat tratamentul cu VELCADE, pacienţi care au avut anterior un răspuns parţial la schema terapeutică care a conţinut VELCADE, cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut la cel puţin 25% dintre pacienţi au fost trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia de toate gradele (37%), diareea (35%) şi constipaţia (28%).
Maltese: Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'VELCADE ngħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' trattament li kien fih VELCADE, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Romanian: VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Maltese: VELCADE ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġiopatija trombotika (inkl purpura tromboċitopenika)
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; nRC = răspuns apropiat de răspunsul complet; RR = rată de răspuns;
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Romanian: Săptămâna Vc (1,3 mg/m
Maltese: Ġimgħa Vc (1.3 mg/m
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile VcTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani respectiv 56 de ani, 99% respectiv 98% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58% respectiv 54% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' VcTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7% comparativ cu 5,8%) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu VELCADE (VcR-CAP) comparativ cu grupul de tratament fără VELCADE (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'VELCADE (VcR-CAP) meta mqabbla malgrupp li ma kienx ittrattat b'VELCADE (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Romanian: O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic aRC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care s-a administrat VELCADE în asociere cu dexametazonă.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' VELCADE kkombinat ma' dexamethasone.
Romanian: CUTIE, VELCADE 1 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, VELCADE 1 mg
Romanian: R-CHOP ) şi la 0,4% (n = 1) dintre pacienţii care au fost trataţi cu VELCADE în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, şi prednison (VcR-CAP).
Maltese: R-CHOP ) u f'0.4% (n=1) tal-pazjenti li rċivew VELCADE flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (VcR-CAP).
Romanian: Incidența herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu VcR-CAP a fost de 10,7% pentru pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6% pentru pacienții cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947;
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Maltese: • newtropenija bid-deni ≥ Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd taċ-ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu VELCADE+Melfalan+Prednison comparativ cu Melfalan+Prednison (14% comparativ cu 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'VELCADE+Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Romanian: Neuropatia periferică în cazul terapiilor asociate Mielom multiplu
Maltese: Newropatija periferali fi programmi ta' trattament ta' kombinazzjoni Majeloma Multipla
Romanian: FLACON VELCADE 3,5 mg Etichetă de tip steag
Maltese: KUNJETT VELCADE 3.5 mg TIKKETTA BIL-BANDIERA
Romanian: Mediana c(IÎ 95%) (luni)
Maltese: Medjan c(95% CI) (xhur)
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78% dintre pacienţii din braţul de tratament cu VcR-CAP şi la 61% dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' VcR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Romanian: 1 mg/m 2 la 0,7 mg/m
Maltese: 1 mg/m għal 0.7 mg/m
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu VELCADE în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [VcTDx, n = 130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'VELCADE flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [VcTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Romanian: Următoarele reacții adverse (Grad ≥ 3) au fost observate cu o frecvență superioară pentru regimul terapeutic ce includea și Velcade în comparație cu un studiu de control desfășurat anterior în care regimul de bază se administra în monoterapie: în Blocul 1 neuropatie senzitivă periferică (3% comparativ cu 0%); ileus (2,1% comparativ cu 0%); hipoxie (8% comparativ cu 2%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha VELCADE meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Romanian: - În ciclurile 5 până la 9, VELCADE este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, VELCADE jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.
Romanian: Scăderea dozei de VELCADE la 1,0 mg/m sau
Maltese: Naqqas VELCADE għal 1.0 mg/m jew