FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Italian: Poichè Infanrix hexa non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati adeguati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ker cepivo Infanrix hexa ni namenjeno uporabi pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Italian: Almeno il 25,4% (anti-PT), il 97,5% (anti FHA) e l'87,0% (anti PRN) dei bambini erano sieropositivi contro i componenti della pertosse.
Slovenian: Proti komponentam oslovskega kašlja je bilo seropozitivnih vsaj 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) in 87,0 % (anti-PRN) otrok.
Italian: La siringa pre-riempita deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Slovenian: Napolnjeno brizgo je treba dobro pretresti, da nastane homogena, motna bela suspenzija.
Italian: Infanrix hexa può essere preso in considerazione per il richiamo se la composizione dell'antigene è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je mogoče uporabiti za obnovitveno cepljenje, če je njegova antigenska sestava v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Italian: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)4
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4
Italian: Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Italian: Bronchite, apnea2 [vedere paragrafo 4.4 per l'apnea in neonati molto pretermine
Slovenian: Redki bronhitis, apneja2 [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri zelo nedonošenih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti)]
Italian: Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non ne è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista prima che Infanrix hexa sia somministrato al bambino.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa.
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa, rispetto alla vaccinazione primaria.
Slovenian: Kot pri DTPa-cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Italian: 3-5-11 mesi di età N=532 (3 studi)
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti N = 532 (3 študije)
Italian: • se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali: - febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione - collasso o stato simile a "shock" entro 48 ore dalla vaccinazione - pianto persistente, della durata di 3 ore o più, entro 48 ore dalla vaccinazione - convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: • če je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix hexa ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju;
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Slovenian: Če se je pojavil kateri od navedenih učinkov v zvezi s cepljenjem proti oslovskemu kašlju, moramo skrbno pretehtati, če bomo pri tem otroku za naslednje odmerke uporabili cepiva, ki vsebujejo komponento pertusisa:
Italian: Che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo
Italian: La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Infanrix hexa è controindicato se il neonato o il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa je kontraindicirana, če je dojenček ali otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v sedmih dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju.
Italian: Come conservare Infanrix hexa Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: 5 Shranjevanje cepiva Infanrix hexa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CON SOSPENSIONE DTPA HBV IPV
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S SUSPENZIJO (DTPA HBV IPV)
Italian: ≥ 30 IU
Slovenian: ≥ 30 i.e.
Italian: 0,32 milligrammi Al3+
Slovenian: 0,32 miligramov Al3+
Italian: Pertactina (PRN)1
Slovenian: 25 mikrogramov pertaktin (PRN)1
Italian: Infanrix hexa non deve essere somministrato:
Slovenian: Vaš otrok cepiva Infanrix hexa ne sme prejeti:
Italian: Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B (HBs)2,3
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs)2,3
Italian: Infanrix hexa deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Slovenian: Otrokom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi cepivo Infanrix hexa dajemo previdno, ker se pri njih po intramuskularni aplikaciji lahko pojavi krvavitev.
Italian: L'analisi dei tassi delle segnalazioni, successive alla commercializzazione, suggerisce un potenziale aumento del rischio di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi, quando si confrontino gruppi con impiego riferito di Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar 13 rispetto a gruppi con impiego riferito del solo Infanrix hexa.
Slovenian: Analiza pogostnosti poročanja v obdobju trženja nakazuje potencialno povečano tveganje za konvulzije (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivno epizodo pri skupini, ki je prejela cepivo Infanrix hexa in cepivo Prevenar 13 v primerjavi s skupino, ki je prejela le cepivo Infanrix hexa.
Italian: Che cos'è Infanrix hexa e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa Come viene somministrato Infanrix hexa Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa Kako uporabljati cepivo Infanrix hexa
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Italian: Infanrix hexa non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione, dato che l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Italian: Le ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom, so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo,
Italian: Tossoide tetanico1
Slovenian: tetanusni toksoid1
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)1
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetella pertussis (PT)1
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o "richiami", il medico la informerà.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, če so potrebni še dodatni ali "obnovitveni" odmerki.
Italian: Il virus si trova nei liquidi dell'organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
Italian: • se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
Slovenian: • če je kdaj imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi ali Haemophilus influenzae tipa b;
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Slovenian: 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Italian: Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonične, slabo odzivne epizode) v 48 urah po cepljenju.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
Slovenian: Komponenta Haemophilus influenzae tipa b (Hib) je bel liofiliziran prašek.
Italian: Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.
Slovenian: Manj pogosto povzroči tudi okužbo krvi, srca, pljuč, kosti, sklepov in očesnih in ustnih sluznic.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Italian: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)4
Slovenian: 8 D-antigenskih enot tip 3 (sev Saukett) 4
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Slovenian: V kliničnih študijah (podatki pridobljeni pri več kot 16.000 preiskovancih) in v obdobju trženja so poročali o naslednjih s cepivom povezanih neželenih učinkih.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (butile).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Italian: Sono state stabilite le correlazioni sierologiche per difterite, tetano, polio, epatite B e Hib.
Slovenian: Serološki korelati zaščite so bili ugotovljeni za davico, tetanus, polio, hepatitis B in Hib.
Italian: • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
Slovenian: • Cepivo Infanrix hexa bo zdravnik dal v obliki injekcije v mišico.
Italian: EU/1/00/152/021 - confezione di 50 (5 X 10) senza aghi
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico1
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetellae pertussis1
Italian: In studi di vaccinazione primaria Infanrix hexa è stato somministrato in più di 1000 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane) e in più di 200 neonati pretermine come dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je bilo uporabljeno pri več kot 1000 nedonošenčkih (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov) v študijah primarnega cepljenja in pri več kot 200 nedonošenčkih kot obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): sensazione di stanchezza, perdita di appetito, febbre elevata oltre 38°C, gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione, pianto insolito, sensazione di irritabilità o inquietudine.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva): občutek utrujenosti, izguba apetita, zvišana telesna temperatura 38 °C ali več, oteklost, bolečina, pordelost na mestu injiciranja, nenavadno jokanje, občutek razdražljivosti ali nemirnosti.
Italian: Il medico può chiederle di dare al bambino un medicinale per abbassare la febbre (come il paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Infanrix hexa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Infanrix hexa date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol).
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3)
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Italian: I risultati del follow-up a lungo termine in Svezia dimostrano che i vaccini acellulari contro la pertosse sono efficaci nei bambini quando somministrati secondo la schedula di somministrazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata a circa 12 mesi.
Slovenian: Pri dolgotrajnem spremljanju cepiv na Švedskem se je izkazalo, da so brezcelična cepiva proti oslovskemu kašlju učinkovita, če so bili otroci osnovno cepljeni po shemi 3. in 5. mesec starosti ter so prejeli obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Italian: • Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
Slovenian: • Preverite, ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse odmerke.
Italian: 2,4,6 mesi
Slovenian: Italija 2, 4, 6 mesecev
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Suspenzija DTPa-HBV-IPV: natrijev klorid (NaCl) medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Italian: 2-dosi
Slovenian: 2 odmerka
Italian: • Infanrix hexa aiuta l'organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
Slovenian: Kako cepivo Infanrix hexa deluje • Cepivo Infanrix Hexa pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Italian: In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l'epatite B: paralisi, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré), gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite), infezione delle membrane protettive del cervello (meningite).
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili v povezavi s cepivom proti hepatitisu B poročani naslednji neželeni učinki: paraliza, otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje nekaterih živcev, lahko z mravlinčenjem ali izgubo občutka ali normalnega gibanja (Guillain-Barrejev sindrom), oteklost ali okužba možganov (encefalopatija, encefalitis), okužba okrog možganov (meningitis).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo Pred uporabo dobro pretresite
Italian: Le misure di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
Slovenian: Treba je upoštevati lokalno uveljavljena priporočila imunoprofilakse proti hepatitisu B. Pediatrična populacija
Italian: Altri medicinali e Infanrix hexa
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Infanrix hexa
Italian: Infanrix hexa, polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Slovenian: Infanrix hexa, prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Italian: • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
Slovenian: • izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremlja pojav mehurjev,
Italian: 2-4-6 mesi N= 1693 (6 studi)
Slovenian: mesecev N = 1693 (6 študij)
Italian: Non comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione del tratto respiratorio superiore, sonnolenza, tosse, gonfiore esteso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva): okužbe zgornjih dihalnih poti, občutek zaspanosti, kašelj, močna oteklost uda, v katerega je bilo injicirano cepivo.
Italian: I dati da uno studio clinico indicano che quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino MMRV, il tasso di reazioni febbrili è più elevato se confrontato con quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo e simile a quello che si verifica a seguito della somministrazione di un vaccino MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Podatki ene klinične študije kažejo, da je delež febrilnih reakcij po uporabi cepiva Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV večji, kot če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno samo, in podoben tistemu po uporabi cepiva MMRV samega (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)1
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)1
Italian: I segni di reazioni allergiche possono essere:
Slovenian: Znaki so lahko:
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib.
Slovenian: V takšnih primerih moramo cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški ohromelosti in Hib.
Italian: Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici).
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa vsebuje neomicin in polimiksin To cepivo vsebuje neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Italian: N= numero di soggetti *Campioni che con il test ELISA avevano dimostrato di avere concentrazioni anticorpali anti-difterite <0,1UI/ml sono stati nuovamente analizzati utilizzando il test di neutralizzazione su cellule Vero (cutoff di siero protezione ≥ 0,016 UI/ml): il 96,5% dei soggetti è risultato essere siero protetto § Numero di soggetti dai 2 studi clinici
Slovenian: N = število preiskovancev * Vzorce, ki so imeli z ELISA koncentracijo protiteles proti davici < 0,1 i.e./ml, so ponovno testirali z uporabo nevtralizacijskega preizkusa z Vero-celicami (mejna vrednost serološke zaščite
Italian: Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva): driska, bruhanje, zvišana telesna temperatura nad 39,5 °C, več kot 5 cm velika oteklina ali trda bula na mestu injiciranja, občutek živčnosti.
Italian: • Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita se fornita conPRTC con adattatore a vite (luerlock)
Slovenian: • Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge opremljene z nastavkom luer lock s PRTC
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo Pred uporabo dobro pretresite
Italian: • Sicurezza in neonati pretermine
Slovenian: • Varnost pri nedonošenčkih:
Italian: I dati dagli studi clinici mostrano incidenze simili di febbre quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un altro vaccino pneumococcico saccaridico coniugato.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo podobno pojavnost zvišane telesne temperature, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranim pnevomokoknim polisaharidnim cepivom.
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di mantenere la siringa tenendo lo stantuffo), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge) in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Italian: Febbre > a 39,5°C è stata segnalata nel 18% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa insieme ad un vaccino MMRV, rispetto al 3,3% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 19,3% dei bambini che hanno ricevuto MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo nad 39,5 °C so zabeležili pri 18 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV, pri 3,3 % otrok, ki so dobili cepivo Infanrix hexa samo, in pri 19,3 % otrok, ki so dobili cepivo MMRV samo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2,3
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Italian: Vaccinazione primaria
Slovenian: Primarno cepljenje Obnovitveno cepljenje
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: Eruzione cutanea, Angioedema2 Molto raro Dermatite
Slovenian: Redki izpuščaj, angioedem2
Italian: • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di
Slovenian: • Cepivo Infanrix hexa je na voljo v pakiranjih po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez njih in pakiranje, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.