FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Lithuanian: HCV infekuotiems tiriamiesiems parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (n = 201) vidutinis amžius buvo 56 metai (ribos: nuo 24 iki 70); 70 % tiriamųjų buvo vyrai; 87 % buvo baltaodžiai, 3 % - juodaodžiai; 9 % - ispanų arba Lotynų Amerikos kilmės; vidutinis kūno masės indeksas buvo 29 kg/m2 (ribos: nuo 19 iki 44 kg/m2); 73 % prieš pradedant gydymą
English: Emtricitabinef (200 mg once daily)d
Lithuanian: (600 mg kartą per parą)d
English: Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Lithuanian: Interferono klasifikacija
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Lithuanian: Rezultatai pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, 2 genotipo HCV infekcijos tyrimų palyginimas
English: ANTICOAGULANTS
Lithuanian: hemoglobinas
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,04 (0,98, 1,11) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10)
English: Relapsea
Lithuanian: Nenorimas
English: Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
Lithuanian: anksčiau negydyti, SOF+RBV 24 savaites (n = 114)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Lithuanian: Sofosbuviro ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir takrolimuzas vartojami kartu.
English: Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su rifabutinu, stipriu žarnyno P-gp induktoriumi
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Lithuanian: Rezultatai pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, 1 genotipo HCV infekcijos tyrimų palyginimas
English: Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su rifampicinu, stipriu žarnyno P-gp induktoriumi
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
Lithuanian: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53, 0,69)
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios sofosbuvirą vartojant kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu Dažnis
English: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis
Lithuanian: Neserga ciroze 88 % (22 iš 25) Serga ciroze
English: • dry skin
Lithuanian: • odos sausumas;
English: Non-cirrhotic
Lithuanian: Serga ciroze
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Lithuanian: (5 mg vienkartinė dozė)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)
Lithuanian: 2 genotipas, SOF+RBV 12 savaičių (n = 73)
English: In biochemical assays, recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution showed reduced susceptibility to GS-461203 compared to respective wild-types.
Lithuanian: išreiškianti S282T pakeitimą, parodė sumažintą jautrumą GS-461203, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,99 (0,94, 1,04) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,21 (0,90, 1,62)
English: 0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
Lithuanian: 1b genotipui (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM 2 genotipui (n = 15) ir 0,085 ± 0,034 μM 3a genotipui
English: Sovaldi is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti kartu su jonažole, stipriu žarnyno P-gp induktoriumi (žr.
English: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Lithuanian: Etinilestradiolis ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
English: Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic
Lithuanian: Neserga ciroze 91 % (30 iš 33) Serga ciroze
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas specialioms populiacijoms HCV/ŽIV koinfekuoti pacientai - PHOTON-1 (tyrimas 123) Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 12 arba
English: Overalla No cirrhosis a
Lithuanian: Takrolimuzas e
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Lithuanian: Rezultatai pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, 3 genotipo HCV infekcijos tyrimų palyginimas
English: Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Sovaldi vartojimą pacientams, infekuotiems 5 ir 6 genotipo HCV infekcija,
English: Eye disorders: Common vision blurred
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas neryškus matymas
English: 24 weeks (n = 28)
Lithuanian: AN (n = 26)
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, ↔ AUC 1.24 (1.18, Cmin (NA)
Lithuanian: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03) Cmin (DN)
English: ineligible or unwilling subjects, one in subjects previously treated with an interferon-based regimen, and one in all subjects irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo tiriamieji, sergantys 2 ar 3 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribaviriną: viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji, antrame - tiriamieji, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis, trečiame - tiriamieji, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymo deriniais su interferono preparatais režimas, ir ketvirtame - visi tiriamieji, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar gebėjimo priimti gydymą inteferonu. Šiuose tyrimuose dalyvaujantys tiriamieji sirgo kompensuota kepenų liga, įskaitant kepenų cirozę.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, Cmin (NA)
Lithuanian: GS-331007 ↓ Cmax 0,73c (0,65, 0,83)
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Lithuanian: (Hypericum perforatum)
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,95 (0,81, 1,12) Sofosbuviras ↔ Cmax 0,87 (0,71, 1,08)
English: Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
Lithuanian: 3 genotipas, SOF+RBV
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash, pruritus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas bėrimas, niežulys
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10)
English: • muscle aches and pains, pain in the joints
Lithuanian: • svaigimo pojūtis; • raumenų skausmai, sąnarių skausmas;
English: Haemoglobin in subjects with no cardiac disease
Lithuanian: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo.
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
Lithuanian: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99, 1,20)
English: Treatment-naïve (NEUTRINO)
Lithuanian: (NEUTRINO)
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Sovaldi skirtas suaugusiesiems vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais lėtiniam hepatitui C (LHC)
English: Cirrhosis
Lithuanian: Fenobarbitalis
English: Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Lithuanian: Neserga ciroze 83 % (10 iš 12) Serga ciroze n = tiriamųjų, pasiekusių SVA12 atsaką, skaičius; N = visas tiriamųjų skaičius vienoje grupėje.
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14) S-metadonas ↔ Cmax 0,95 (0,79, 1,13)
English: Breast-feeding
Lithuanian: Emtricitabinasf
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Lithuanian: Jei tiriamiesiems hemoglobino koncentracija išliko ≥ 12 g/dl, ribavirino dozė buvo didinama 2-ąją, 4-ąją savaitėmis ir ne dažniau kaip kas 4 savaites, kol buvo pasiekiama priklausomai nuo svorio tinkama dozė (1 000 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems ≥ 75 kg).
English: Discontinuation of dosing
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
Lithuanian: ↔ Cmin 0,99 (0,91, 1,07) Sofosbuviras ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Lithuanian: Vėliau nacionalinis patvirtinimas gautas daugelyje ES šalių.
English: Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse gali būti įregistruoti visų stiprumų preparatai.
English: Therefore this interaction is included in section 4.5.
Lithuanian: Todėl ši sąveika įtraukta į 4.5 skyrių.
English: Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
Lithuanian: Nors formuluotė šiek tiek skiriasi, reikšmingų neatitikimų šiame skyriuje nėra.
English: In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
Lithuanian: Europoje preparatas tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (1 mg ir 2 mg) ir injekciniai tirpalai (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ir 3 mg/5 ml).
English: A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
Lithuanian: 276 ir 278 analizė.
English: Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Lithuanian: Teiginiai, kad Kytril gali žmonėms sukelti vėžį, šiuo metu laikomi nepagrįstais.
English: The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Lithuanian: Kytril tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas ir atitinkamų duomenų nėra.
English: PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
Lithuanian: 1028611 taip pat išsamiai aprašomas distonijos epizodas, pasireiškęs pavartojus granisetrono.
English: The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas“ įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
English: Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
English: Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Lithuanian: Pirmą kartą Europoje Kytril patvirtintas 1991 m.
English: As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
English: There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientams, gydomiems Kytril, pasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip jaudinimasis, nerimas, aritmijos, krūtinės skausmas, koma, svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, hipotenzija/hipertenzija, alpimas ir (arba) mieguistumas/snaudulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir silpnumas/astenija/pavargimas, į gripą panašūs simptomai, pabrinkimas ir skausmas, nepakako, todėl CHMP nutarė, kad šių terminų į preparato charakteristikų santrauką įtraukti nereikia.
English: At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
English: Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
English: It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad nėštumas ir žindymas neturėtų būti įtrauktas į 4.3 skyrių kaip kontraindikacija, bet šią informaciją reikėtų įtraukti į 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas“).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Bendra Kytril ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The wording concerning QT prolongation and 5-HT3 antagonists has been reviewed and approved as part of the Article 46 procedure, and the approved wording regarding QTc prolongation has been included in section 4.5 as well as in sections 4.4 and 4.8.
Lithuanian: Su QT intervalo pailgėjimu ir 5-HT3 antagonistais susijusi formuluotė peržiūrėta ir patvirtinta taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą, ir patvirtinta formuluotė, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu, įtraukta į 4.5 skyrių bei 4.4 ir 4.8 skyrius.
English: There are no studies in pregnant women and it is not known whether Kytril is excreted in human milk.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta ir nėra žinoma, ar Kytril išskiriamas su moters pienu.
English: This is consistent with the recommendations and wording of the SmPC guideline.
Lithuanian: Tai atitinka preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas ir formuluotę.
English: Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV) apibrėžiamas kaip pykinimas ir (arba) vėmimas, pasireiškiantis per 24 val.
English: Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations.
Lithuanian: Remdamasis CHMP pastabomis, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė 5.3 skyriaus formuluotę atsižvelgdamas į saugumo ribas, nustatytas mg/kg duomenų ir atitinkamos tyrimų trukmės pagrindu.
English: Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells.
Lithuanian: Keli in vitro ir in vivo atlikti tyrimai neįrodė Kytril genotoksinio poveikio žinduolių ląstelėms.
English: The CHMP considered the MAH's proposed wording in section 5.2 to be acceptable with the addition that the pharmacokinetics of oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults and also that the plasma concentration does not correlate unequivocally with the antiemetic efficacy of the substance for both the tablets and solution for injection formulations.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta 5.2 skyriaus formuluotė bus priimtina pridėjus, kad preparato vartojimo per burną, skiriant suaugusiesiems iki 2,5 karto už rekomenduojamąją didesnę dozę, farmakokinetika yra linijinė, taip pat kad koncentracija plazmoje nėra nedviprasmiškai susijusi tiek su tablečių, tiek su injekcinio tirpalo veikliosios medžiagos antiemetiniu veiksmingumu.
English: As there are no studies in pregnant women, it is not known whether granisetron is excreted in milk.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, nežinoma, ar granisetronas išsiskiria su pienu.
English: The treatment of delayed CINV has not been investigated in clinical trials.
Lithuanian: Uždelsto CSPV gydymas klinikiniuose tyrimuose netirtas.
English: However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4.
Lithuanian: Tačiau jie gali tapti reikšmingi tokiems padidintos rizikos pogrupiams, kaip pacientai, kurie taip pat turi širdies sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
English: Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy
Lithuanian: Pykinimą ir vėmimą patiria dauguma pacientų, kuriems taikoma chemoterapija ir radioterapija, šiuos simptomus galima suskirstyti taip: - ūminis priepuolis, pasireiškiantis per 24 val. nuo chemoterapijos ar radioterapijos procedūros; - uždelstas priepuolis, pasireiškiantis praėjus nuo 24 val.
English: The SmPC has not included cross-sensitivity reactions as a contraindication for Kytril , but instead included appropriate wording in the warnings and precautions section (section 4.4) of the EU harmonised SmPC.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką kryžminio jautrumo reakcijos neįtrauktos kaip kontraindikacija Kytril vartojimui, bet atitinkama formuluotė įtraukta į ES suderintos preparato charakteristikų santraukos įspėjimų ir atsargumo priemonių skyrių (4.4 skyrius).
English: Pharmacokinetics in the paediatric population with i.v administration was explored and reported to be similar to that in adult patients.
Lithuanian: Ištirta vaikų populiacijos vartojant preparatą į veną farmakokinetika, ir pranešta, kad ji panaši į suaugusių pacientų.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
English: Paediatric population:
Lithuanian: Vaikų populiacija
English: There is evidence that hepatic enzyme induction with phenobarbital in human volunteers resulted in an increase in total plasma clearance and intravenous Kytril of approximately 25 %.
Lithuanian: Yra duomenų, kad savanoriams pavartojus fenobarbitalio dėl kepenų fermentų indukcijos bendrasis į veną suleisto Kytril klirensas iš plazmos padidėjo 25 proc.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection:
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendaciją ir rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, susitarta dėl tokios preparato farmacinių formų - tablečių ir injekcinio tirpalo - indikacijos suaugusiesiems formuluotės:
English: The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (SK/H/PSUR/0004/001) minimas pranešimas apie atvejį, kai pavartojus granisetrono atsirado ekstrapiramidinė reakcija.
English: The MAH also proposed to include ‘rash' as an adverse drug reaction with an uncommon frequency.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti „bėrimą“ kaip neįprastai dažnai pasireiškiančią nepageidaujamą reakciją į vaistą.
English: The CHMP also endorsed the proposal that caution should be exercised in patients with cardiac comorbidities or cardiotoxic chemotherapy and/or concomitant electrolyte abnormalities.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė pasiūlymui, kad reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie taip pat turi širdies veiklos sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas.
English: In response to the LoOI the MAH discussed their own safety data as well as data in published trials and well known databases, and it was agreed that extrapyramidal reactions would be included as an adverse event in section 4.8 of the SmPC.
Lithuanian: Atsakydamas į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas aptarė savo turimus saugumo duomenis bei duomenis iš paskelbtų tyrimų ir gerai žinomų duomenų bazių ir sutarė įtraukti ekstrapiramidines reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reiškinį.
English: Based solely on the hypersensitivity reaction, the CHMP agreed that rash should also be listed.
Lithuanian: Remdamasis tik duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakciją, CHMP pritarė, kad reikėtų nurodyti ir bėrimą.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use As it is well-known that 5-HT3 antagonists lower bowel motility, which is reflected in the literature, the CHMP endorsed the MAH's proposal that patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following administration of Kytril.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi gerai žinoma, kad 5-HT3 antagonistai slopina apatinės žarnyno dalies peristaltiką (tai aprašoma literatūroje), CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui po Kytril vartojimo stebėti pacientus, turinčius poūmės žarnyno obstrukcijos požymių.