FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este subgrupo, el cambio porcentual de la NRS del prurito respecto al momento basal fue del -51,4 % en el grupo de dupilumab 300 mg C2S frente al -30,2 % en el grupo de placebo en la semana 16, y del -54,8 % frente al -30,9 % en la semana 52, respectivamente.
Italian: In tale sottogruppo la percentuale di variazione della scala NRS del prurito al basale è stata del -51,4% rispetto al -30,2% alla settimana 16 e del -54,8% rispetto al -30,9% alla settimana 52, per i gruppi trattati con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e con placebo, rispettivamente.
Spanish: Además, dupilumab 300 mg C2S + CET y Dupixent 300 mg CS + CET redujeron la ansiedad y la depresión medidas por la puntuación HADS total en la semana 52 en comparación con el placebo + CET.
Italian: In aggiunta, dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS hanno ridotto l'ansietà e la depressione come misurate dal punteggio totale HADS alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS.
Spanish: No retire el capuchón amarillo hasta que esté listo para inyectar.
Italian: Non rimuovere il cappuccio giallo finché non si è pronti per praticare l'iniezione.
Spanish: bEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Italian: b Il set completo di analisi (FAS) include tutti i pazienti randomizzati.
Spanish: CHRONOS incluyó a 740 pacientes (315 en el grupo placebo + corticosteroides tópicos (CET), 106 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S + CET y 319 en el grupo de dupilumab 300 mg CS + CET) y tuvo un periodo de tratamiento de 52 semanas.
Italian: Nello Studio CHRONOS sono stati arruolati 740 pazienti (315 con placebo + TCS, 106 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 319 con dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS) per un periodo di trattamento di 52 settimane.
Spanish: Tabla 10: Tasas de pacientes que responden al tratamiento del ACQ-5 y AQLQ(S) en la semana 52 en QUEST
Italian: Tabella 10: Tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ(S) alla Settimana 52 in QUEST PRO Trattament o
Spanish: Dupixent 200 mg pluma
Italian: Dupixent 200 mg penna
Spanish: Dupixent se usa, junto con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) cuyo asma no se controla con su medicación actual.
Italian: Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) in cui l'asma non è controllata con i loro medicinali per l'asma usuali.
Spanish: Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 300 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Italian: Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Spanish: Número de pacientes con puntuación basal de la NRS del prurito ≥ 4 NRS del prurito (mejora de ≥ 4 puntos), % de pacientes que responden al tratamientoc,d
Italian: Numero di pazienti con un punteggio del prurito NRS al basale >4 NRS del prurito (migliorament o >4 punti), % responderc,d
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja 2 jeringas precargadas con protector de aguja
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con proteggi-ago 2 siringhe preriempite con proteggi-ago
Spanish: • No caliente la pluma precargada.
Italian: • Non riscaldare la penna preriempita.
Spanish: Enfermedades eosinofílicas
Italian: Condizioni di eosinofilia
Spanish: Las variables coprimarias fueron el cambio porcentual del EASI entre el momento basal (semana 0) de los estudios SOLO 1 y SOLO 2 y la semana 36, y el porcentaje de pacientes con EASI-75 en la semana 36 en relación con los pacientes con EASI-75 en el momento basal.
Italian: Gli endpoint co-primari erano la differenza fra il basale (settimana 0) e la settimana 36 nella percentuale di variazione della scala EASI dal basale degli studi SOLO 1 e SOLO 2 e la percentuale di pazienti con EASI75 alla settimana 36 nei pazienti con EASI-75 al basale.
Spanish: • No agite la jeringa en ningún momento.
Italian: • Non agitare mai la siringa.
Spanish: f valor-p < 0,0001 gvalor-p = 0,0015 hvalor-p = 0,0003 ivalor-p = 0,0005
Italian: f Valore p <0,0001 g Valore p = 0,0015 h Valore p = 0,0003 i Valore p = 0,0005
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que usted no esté preparado para la inyección.
Italian: Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l'iniezione.
Spanish: Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Italian: Dupixent è disponibile in siringhepreriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Dupixent (300 mg).
Italian: Ogni siringa contiene una dose di Dupixent (300 mg).
Spanish: No se espera que dupilumab, al ser un anticuerpo monoclonal, se someta a una eliminación renal significativa.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale, non si prevede che dupilumab sia eliminato in modo importante per via renale.
Spanish: No caliente la pluma precargada.
Italian: Non riscaldare la penna preriempita.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dupilumab.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dupilumab.
Spanish: • No caliente la jeringa.
Italian: • Non riscaldare la siringa.
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adultos es una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Italian: La dose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.
Spanish: Tabla 9: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 y en la semana 52 en QUEST en los subgrupos del FeNO basales
Italian: Tabella 9: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle Settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
Spanish: Tabla 15: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 y en la semana 52 en QUEST en los subgrupos del FeNO basales
Italian: Tabella 15: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
Spanish: En el estudio con CET concomitantes (CHRONOS), dupilumab 300 mg C2S + CET y dupilumab 300 mg CS + CET mejoraron respecto a los síntomas comunicados por el paciente y el impacto de la DA en el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud medidos por las puntuaciones totales de POEM y DLQI, respectivamente, en la semana 52 en comparación con placebo + CET.
Italian: Nello studio con TCS concomitanti (CHRONOS), dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS hanno migliorato i sintomi riferiti dal paziente e l'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 52 rispetto a placebo + TCS.
Spanish: No caliente la jeringa.
Italian: Non riscaldare la siringa.
Spanish: Lea las "Instrucciones de Uso" de la jeringa cuidadosamente antes de usar Dupixent.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa prima di usare Dupixent.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Spanish: • No use la jeringa si ésta ha sufrido daños.
Italian: • Non usi la siringa se è danneggiata.
Spanish: menos de 60 kg 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
Italian: 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
Spanish: • No mantenga las plumas precargadas a temperatura ambiente (<25°C) durante más de
Italian: • Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni.
Spanish: Si es necesario, las plumas precargadas se pueden mantener a temperatura ambiente hasta 25ºC por un máximo de 14 días.
Italian: Se necessario, le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Spanish: IGA de 0 o 1b, % de pacientes que responden al tratamientoc
Italian: Pazienti randomizzati IGA 0 o 1b, % responderc
Spanish: Si es necesario, las jeringas precargadas o las plumas precargadas se pueden mantener a temperatura ambiente hasta 25ºC por un máximo de 14 días.
Italian: Se necessario, le siringhe o penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Spanish: Pluma precargada de 200 mg
Italian: Penna preriempita 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE INTERNA
Spanish: Proporción de la Tasa (IC del 95 %)
Italian: Rapporto tra tassi (IC al 95%)
Spanish: Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una pluma precargada.
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita.
Spanish: Aproximadamente el 6 % de los pacientes con dermatitis atópica o asma que recibieron dupilumab 300 mg una vez cada dos semanas (C2S) durante 52 semanas desarrollaron AAF a dupilumab; aproximadamente el 2 % mostraron respuestas AAF persistentes y aproximadamente el 2 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
Italian: Circa il 6% dei pazienti con dermatite atopica o asma che hanno ricevuto dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane per 52 settimane ha sviluppato ADA a dupilumab; circa il 2% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa il 2% presentava anticorpi neutralizzanti.
Spanish: • No toque la varilla del émbolo hasta que no esté preparado para la inyección.
Italian: • Non tocchi l'asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l'iniezione.
Spanish: SOLO 2 incluyó a 708 pacientes (236 en el grupo placebo, 233 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 239 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Italian: Nello Studio SOLO 2 sono stati arruolati 708 pazienti (236 con placebo, 233 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 239 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Spanish: Para la dosis inicial de 400 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 200 mg en diferentes lugares de inyección.
Italian: Per la dose iniziale di 400 mg, somministrare due iniezioni da 200 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Spanish: Una proporción mayor de pacientes de los grupos a quienes se administró dupilumab 300 mg C2S + CET y dupilumab 300 mg CS + CET presentó reducciones clínicamente significativas en la puntuación total de POEM y DLQI (ambas definidas como una mejora de ≥ 4 puntos) desde el momento basal hasta la semana 52 en comparación con el grupo de placebo + CET.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti a cui è stato somministrato dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha registrato riduzioni clinicamente significative dei punteggi totali POEM e DLQI (ciascuno definito come miglioramento ≥4 punti) rispetto al basale alla settimana 52 rispetto al placebo + TCS.
Spanish: Para la dosis inicial de 600 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 300 mg en diferentes lugares de inyección.
Italian: Per la dose iniziale di 600 mg, somministrare due iniezioni da 300 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar a valor-p < 0,0001 b valor-p < 0,001
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001
Spanish: N Tasa (IC del 95 %)
Italian: N Tasso (IC al 95%)
Spanish: Tabla 9: Otros resultados secundarios de las variables de dupilumab con CET concomitantes en la semana 16 y semana 52 en CHRONOS Uso concomitante de CET CHRONOS en la semana 16
Italian: Tabella 9: Altri risultati negli endpoint secondari di dupilumab con concomitanti TCS alla Settimana 16 e alla Settimana 52 nello studio CHRONOS
Spanish: Órganos de MedDRA
Italian: MedDRA sistemi e organi
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de un solo uso.
Italian: Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso.
Spanish: dUna proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de dupilumab presentó una mejora en la NRS del prurito de ≥ 4 puntos en comparación con el placebo en la semana 2 (p < 0,01).
Italian: d Una percentuale significativamente maggiore di pazienti con dupilumab ha registrato un miglioramento nella scala del prurito NRS di ≥4 punti rispetto al placebo alla settimana 2 (p <0,01).
Spanish: Cada pluma precargada contiene una dosis de Dupixent (200 mg).
Italian: Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
Spanish: No ponga la pluma precargada a la luz solar directa.
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
Spanish: No se espera que dupilumab, al ser un anticuerpo monoclonal, se someta a una eliminación hepática significativa.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale, non si prevede che dupilumab sia eliminato in modo importante per via epatica.
Spanish: En el estudio con corticosteroides tópicos (CET) concomitantes, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos fue del 7,6 % en el grupo placebo + CET, 1,8 % en el grupo de dupilumab 300 mg C2S + CET, y 2,9 % en el grupo de dupilumab 300 mg CS + CET.
Italian: Nello studio con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,6% nel gruppo placebo + TCS, dell'1,8% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e del 2,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS.
Spanish: Envase múltiple: 3 jeringas precargadas (3 envases de 1) Envase múltiple: 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
Italian: Multipack: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite Multipack: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Spanish: No use la jeringa si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas.
Italian: Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.
Spanish: e valor-p < 0,0001
Italian: e Valore p <0,0001
Spanish: Si es necesario, las jeringas precargadas se pueden mantener a temperatura ambiente hasta 25ºC por un máximo de 14 días.
Italian: Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Spanish: NRS del prurito (mejora de ≥ 4 puntos), % de pacientes que responden al tratamientoc
Italian: NRS del prurito (miglioramento > 4 punti), % responderc
Spanish: En este dibujo se muestran las partes de la jeringa precargada de Dupixent con protector de aguja.
Italian: I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar a valor-p < 0,0001 b valor-p < 0,001 c valor-p < 0,05
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001 c Valore p <0,05
Spanish: • Para el resto de pacientes, una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg), seguida de 200 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Italian: • per tutti gli altri pazienti una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Spanish: En ambos estudios de monoterapia (SOLO 1 y SOLO 2), tanto los pacientes del grupo de dupilumab 300 mg C2S como los del grupo de dupilumab 300 mg CS mejoraron de forma significativa respecto a los síntomas comunicados por el paciente y el impacto de la DA en el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud medidos por las puntuaciones totales de POEM y DLQI, respectivamente, en la semana 16 en comparación con el placebo.
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nella dermatite atopica In entrambi gli studi in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), sia il gruppo trattato con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane che quello trattato con 300 mg una volta a settimana hanno registrato un significativo miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente e dell'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 16 rispetto al placebo.
Spanish: En los tres estudios pivotales, las variables coprimarias fueron la proporción de pacientes que alcanzó un IGA de 0 o 1 ("aclaramiento total de la piel" o "aclaramiento casi total de la piel") con una reducción de > 2 puntos en la escala IGA del 0 al 4, y la proporción de pacientes con una mejora de al menos el 75 % en la EASI (EASI-75) desde el momento basal hasta la semana 16.
Italian: In tutti e tre gli studi pivotali, gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con una riduzione di ≥2 punti su una scala IGA 0-4 e la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% nell'EASI (EASI-75) rispetto al basale alla settimana 16.
Spanish: • No exponga la pluma precargada a la luz solar directa.
Italian: • Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
Spanish: No use la pluma precargada si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas visibles.
Italian: Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero y reacción anafiláctica después de la administración de dupilumab (ver sección 4.4).
Italian: A seguito della somministrazione di dupilumab sono stati riportati casi molto rari di malattia da siero/reazione simile alla malattia da siero e reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Lea las "Instrucciones de Uso" de la jeringa precargada cuidadosamente antes de usar Dupixent.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare Dupixent.
Spanish: Dupilumab 300 mg C2S N = 81
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=81
Spanish: HADS, cambio medio de los MC desde el momento basal (EE)
Italian: HADS, variazione media dei LS rispetto al basale (SE)
Spanish: Tabla 6: Tasa de exacerbaciones graves en DRI12544 y QUEST (niveles basales de eosinófilos en sangre > 150 y > 300 células/μl)
Italian: Tabella 6: Tasso di esacerbazioni gravi in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl)
Spanish: eUna proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de dupilumab presentó una mejora en la NRS del prurito de ≥ 4 puntos en comparación con el placebo en la semana 2 (p < 0,05).
Italian: e Una percentuale significativamente maggiore di pazienti con dupilumab ha registrato un miglioramento nella scala del prurito NRS di ≥4 punti rispetto ai pazienti con placebo alla settimana 2 (p <0,05).
Spanish: La variable primaria fue el cambio desde el momento basal hasta la semana 12 en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1, por sus siglas en inglés) (l).
Italian: L'endpoint primario era la variazione del FEV1 (L) rispetto al basale alla settimana 12.
Spanish: 2 jeringas precargadas
Italian: 2 siringhe preriempite
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Italian: Molto comune Reazioni in sede di iniezione
Spanish: Dupilumab 300 mg C2S N = 57
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=57
Spanish: AD-1526(GAC)a
Italian: AD-1526(FAS)a Placebo
Spanish: El análisis FC de la población no identificó la insuficiencia renal leve o moderada como factor que ejerciera una influencia clínicamente significativa sobre la exposición sistémica de dupilumab.
Italian: Nell'analisi di farmacocinetica di popolazione non è stato osservato alcun impatto clinicamente significativo della compromissione renale lieve o moderata sull'esposizione sistemica di dupilumab.
Spanish: Dupixent 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Dupixent 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Italian: Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Spanish: Tire directamente del capuchón amarillo hacia afuera.
Italian: Tirare il cappuccio giallo verticalmente.
Spanish: Tabla 12: Tasa de exacerbaciones graves en DRI12544 y QUEST (niveles basales de eosinófilos en sangre > 150 y > 300 células/μl)
Italian: Tabella 12: Tasso di esacerbazioni gravi in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cells/mcl)
Spanish: Infección helmíntica
Italian: Infezione da elminti
Spanish: C8S N=84
Italian: N=84
Spanish: Placebo a valor-p = 0,0003, bvalor-p = 0,0001, cvalor-p = 0,0116, dvalor-p = 0,0024, evalor-p < 0,0001
Italian: Placebo 237 1,08 a Valore p = 0,0003, b Valore p = 0,0001, c Valore p = 0,0116, d Valore p = 0,0024, e Valore p <0,0001
Spanish: Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una jeringa precargada.
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa preriempita.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene una dosis de Dupixent (200 mg).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
Spanish: Figura 2: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 (l) pre broncodilatador a lo largo del tiempo (eosinófilos basales ≥ 150 y ≥ 300 células/μl y FeNO > 25 ppb) en QUEST
Italian: Figura 2: Variazione media dal basale nel FEV1 (L) pre-broncodilatatore nel tempo (eosinofili al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb) in QUEST
Spanish: EU/1/17/1229/013 1 pluma precargada EU/1/17/1229/014 2 plumas precargadas EU/1/17/1229/015 3 plumas precargadas EU/1/17/1229/016 6 plumas precargadas
Italian: EU/1/17/1229/013 1 penna preriempita EU/1/17/1229/014 2 penne preriempite EU/1/17/1229/015 3 penne preriempite EU/1/17/1229/016 6 penne preriempite
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Italian: Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'asma riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla relativa frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Spanish: ≥ 150 células/μl
Italian: ≥150 cellule/mcl
Spanish: • Una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg), seguida de 200 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Italian: • Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Spanish: Media de IgE total UI/ml (+ DE) Recuento medio basal de eosinófilos (+ DE) células/μl
Italian: Conta eosinofila basale media (± DS) cellule/mcL
Spanish: EOS ≥ 300 células/μl
Italian: EOS ≥300 cellule/mcl
Spanish: A criterio del investigador, en los casos en los que los síntomas eran insoportables, los pacientes recibieron un tratamiento de rescate.
Italian: Ai pazienti che avevano necessità di controllare sintomi intollerabili era consentito far uso di un "trattamento di salvataggio" a discrezione dello sperimentatore.