FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von AVANDAMET beträgt 8 mg Rosiglitazon plus 2000 mg Metforminhydrochlorid.
Maltese: L-ogħla doża ta' AVANDAMET rakkomandata hija 8 mg rosiglitazone u 2000mg metformin hydrochloride.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10000 inkluż rapporti iżolati).
German: • ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck) wie Enalapril oder Captopril
Maltese: • inibituri ACE (li jintużaw biex jikkuraw pressjoni għolja), bħal enalapril u captopril
German: Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz lag bei der oralen DreifachKombinationstherapie bei der wichtigsten Doppelblindstudie bei 1,4%, verglichen mit 0,4% bei der oralen Zweifach-Kombinationstherapie von Metformin mit einem Sulfonylharnstoff.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'terapija orali trippla kienet ta' 1.4% fl-istudju double blind prinċipali, meta mqabbla ma' 0.4% għal terapija doppja b'metformin u sulphonylurea.
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und Metformin).
Maltese: L-istqarrijiet segwenti jirriflettu l-informazzjoni disponibbli dwar issustanzi attivi individwali (rosiglitazone u metformin).
German: In doppelblinden klinischen Studien mit Rosiglitazon trat eine Erhöhung der ALT auf über den dreifachen Wert der Obergrenze des Normbereiches gleich häufig auf wie unter Placebo (0,2%) und seltener als bei den wirksamen Vergleichssubstanzen (0,5% Metformin/Sulfonylharnstoffe).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
German: Tabelle 1 ist eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die von mehr als 5.000 mit Rosiglitazon behandelten Patienten aus klinischen Studien ermittelt wurden.
Maltese: It-tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
German: Avandamet enthält Lactose
Maltese: Aċidożi Lattika
German: In einer Monotherapiestudie war die Inzidenz bei den Frauen unter Rosiglitazon 9,3% (2,7 Patienten pro 100 Patientenjahre) verglichen mit 5,1% (1,5 Patienten pro 100 Patientenjahre) für Metformin oder 3,5% (1,3 Patienten pro 100 Patientenjahre) für Glibenclamid.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 h, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
German: 7 Eine Langzeittherapie mit Metformin wurde in Zusammenhang mit einer Verringerung der
Maltese: 7 Trattament fit-tul b'metformin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina
German: Es wird eine nichtlineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
Maltese: Huwa presunt li lproċess farmakokinetiku ta' assorbiment ta' metformin mhux lineari.
German: Kationische Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können mit Metformin aufgrund ihrer Konkurrenz um die allgemeinen renalen tubulären Transportsysteme interagieren.
Maltese: Prodotti mediċinali katajoniċi li jiġu eliminati permezz ta'sekrezzjoni tubulari renali (e.ż. cimetidine) jistgħu ma jaqblux ma metformin billi jikkompetu għall-istess sistema ta' trasport tubulari renali.
German: Bei einer Aktualisierung zu dieser retrospektiven Analyse, bei der 10 weitere Studien eingeschlossen wurden, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber zur Zeit der ursprünglichen Auswertung noch nicht verfügbar waren, unterschied sich die Gesamtrate an Ereignissen, die typischerweise mit kardialer Ischämie verbunden sind, nicht statistisch signifikant zwischen den Rosiglitazon-Regimen (2,21 %) und den kombinierten aktiven und Placebo-Vergleichsregimen (2,08 %) [HR 1,098 (95 % KI 0,809 - 1,354)].
Maltese: F'aġġornament ta' din l-analiżi retrospettiva li kienet tinkludi 10 studji oħra li laħqu l-kriterju għall-inklużjoni, iżda ma kienux disponibbli waqt l-analiżi oriġinali, l-inċidenza globali ta' avvenimenti tipikament assoċjati ma' iskemija kardijaka ma kienetx statistikament differenti għal korsijiet li fihom rosiglitazone, 2.21% kontra komparaturi attivi u plaċebo kombinati, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid und Gliclazid).
Maltese: (682.6) mg *Dożi effettivi relattivi simili (i.e madwar nofs id-doża massima) għal sulphonylureas oħra (glibenclamide u glicazide).
German: Carboxymethylstärke-Natrium Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Povidon (E1201)
Maltese: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate..
German: WIE IST AVANDAMET EINZUNEHMEN?
Maltese: Tieħux Avandamet.
German: bis:
Maltese: A.
German: Für Rosiglitazon wurde kein Unterschied in der Anzahl der adjudizierten primären Endpunktereignisse (321/2.220) verglichen mit der aktiven Kontrolle (323/2.227) (HR 0,99, KI 0,85-1,16) beobachtet und damit das vorab definierte Nicht-Unterlegenheits-Kriterium von 1,20 (p-Wert für NichtUnterlegenheit p = 0,02) erreicht.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fin-numru ta' avvenimenti ta' l-endpoint primarja għal rosiglitazone (321/2220) kontra l-konroll attiv (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), li laħqet il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definita minn qabel ta' 1.20 (nuqqas ta' inferjorità p = 0.02).
German: AVANDAMET muss abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Funktion auftritt.
Maltese: AVANDAMET għandu jitwaqqaf fil-każ ta' xi deterjorament fl-istat kardijaku.
German: Diagnose:
Maltese: Manifattur:
German: Da AVANDAMET Metforminhydrochlorid enthält, sollte die Therapie 48 Stunden vor einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose abgesetzt und in der Regel frühestens 48 Stunden postoperativ wieder fortgesetzt werden.
Maltese: Billi AVANDAMET fih metformin hydrochloride, il-kura għandha titwaqqaf 48 siegħa qabel operazzjoni bil-loppju ġenerali, u ġeneralment m'għandux jerġa' jinbeda qabel igħaddu 48 siegħa.
German: • Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
Maltese: • uġigħ fis-sider (angina)
German: EMA/122219/2010 EMEA/H/C/522
Maltese: EMA/122219/2010
German: Weitere Informationen über Avandamet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandamet:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.
German: Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid
Maltese: Avandamet rożiglitażon u metformina kloridrat
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzen, ausreichend Blut in den Körper zu pumpen), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung in den Geweben beeinträchtigen könnten (wie Lungen- oder Herzprobleme, kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock), mit Leber- oder Nierenproblemen, akuter Alkoholvergiftung (übermäßiger Alkoholkonsum), Alkoholproblemen oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Koma).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom problemi gravi tal-qalb (inkapaċità tal-ipppumpjar ta' demm biżżejjed madwar il-ġisem), ‘sindromu koronarju akut' bħal anġina stabbli (uġiegħ fis-sider ta' tip sever li jibdel l-intensità) jew ċerti tipi ta' attakki tal-qalb, mard li jista' jaffettwa l-provvista tal-ossiġnu lejn it-tessuti (bħal problem tal-pulmun u tal-qalb, attakk talqalb reċenti jew xokk), problem fil-fwied jew kliewi tagħhom, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol (konsum eċċessiv tal-alkoħol), alkoħoliżmu, jew kumplikazzjonijiet tad-dijabete (dijabete ketoacidosis jew koma dijabetika).
German: Es ist als Tabletten erhältlich (gelb: 1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid sowie 2 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid; hellrosa: 2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid; rosa: 4 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Maltese: Hija tiġi bħala pilloli (sofor: 1 mg rożiglitażin u 500 mg metformina kloridrat, u 2 mg rożiglitażon u 1, 000 mg metformin idroklorid; roża ċar:
German: Avandamet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid, enthält.
Maltese: Avandamet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi rosiglitazone (rożiglitażon) u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 8 mg/2 000 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkommandata kuljum hija ta' 8 mg/2,000 mg.
German: Am 20.Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandamet in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta' Ottubru 2003.
German: Avandamet kann auch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in der höchstmöglichen Dosis („Tripeltherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Maltese: Avandamet jista' jintuża wkoll ma'sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina anti dijabetika) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod soddisfaċenti b'metformin u sulphonylurea meta wżati bid-dożi massimi possibbli tagħhom (‘terapija tripla').
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' leffetti avversi kollha rrappurtati b'Avandamet, ara l-Fuljett mal-Pakkett.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Avandamet beträgt 4 mg Rosiglitazon und 2 000 mg Metforminhydrochlorid pro Tag.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkommandata ta' Avandamet hija ta' 4 mg rożiglitażon u 2,000 mg metformina idrokloridrat kuljum.
German: Avandamet wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis („Dualtherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Maltese: Avandamet jintuża f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'metformin (mediċina anti dijabetika) meta użat waħdu u bid-doża massima possibbli ('terapija doppja').
German: Wie wird Avandamet angewendet?
Maltese: Għal xiex jintuża Avandamet ?
German: Packungsgröße l t r
Maltese: l t o r
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide E171
German: Kardiale Ischämie3*
Maltese: Iskemja kardijaka3* Komuni
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-diabetiċi thiazolidinedione.
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkung je nach Behandlungsschema RSG RSG + MET RSG + SU RSG + MET
Maltese: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
German: Hersteller: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich oder
Maltese: Glaxo Wellcome Production, ZI du terras, 53100, Mayenne, Franza.
German: Filmüberzug (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry oranġjo OY-L-23028): Hypromellose 6cP
German: Glaxo Wellcome Production, Z.I.
Maltese: Glaxo Wellcome Production Z.I. Du terras
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hypromellose mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat.
Maltese: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
German: Rosiglitazon zeigte in vitro eine mäßige Hemmung von CYP2C8 (IC 50 18 µM) und eine geringe Hemmung von CYP2C9 (IC 50 50 µM) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Hypromellose 6cP, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Triacetin und Eisenoxid, rot (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, titanium dioxide (171), macrogol 3000, glycerol triacetate, u iron oxide red (E172).
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 11. Juli 2005
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju 2005
German: Filmüberzug (Opadry rosa OY-L-24802):
Maltese: Rita tal-kisja (Opadry pink OY-L-24802):
German: • Knochenbrüche
Maltese: • kollass
German: EU/1/00/137/005 7 Tabletten EU/1/00/137/006 28 Tabletten EU/1/00/137/007 56 Tabletten EU/1/00/137/014 84 Tabletten EU/1/00/137/017 90 Tabletten EU/1/00/137/008 112 Tabletten EU/1/00/137/009 56 Tabletten als Einzeldosenpackung
Maltese: EU/1/00/137/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/00/137/006 28 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/007 56 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/014 84 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/017 90 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/008 112 pillola miksijin b'rita EU/1/00/137/009 56 pillola miksijin b'rita, pakkett b'dożi individwali
German: HR und KI für die sekundären Haupt-Endpunkte waren: Tod jeglicher Ursache (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulärer Tod (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akuter Myokardinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) und Schlaganfall (HR 0,72, KI 0,49-1,06).
Maltese: HR u CI għallendpoints sekondarji kruċjali kienu: mewt minn kull kawża (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
German: SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Renju Unit
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 2 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 2mg
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet (orale Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie).
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 4 mg
Maltese: INFORMAZZJON BIL-BRAILLE avandia 4mg
German: Die 4 mg-Tablette enthält auch gereinigtes Talkum und Eisenoxidhydrat gelb (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 4mg fiha wkoll purified talc u iron oxide yellow (E172).
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante, metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
German: - akutem Koronarsyndrom (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit bzw. ohne ST-StreckenHebung) (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: − Sindromu Koronarju Akut (anġina instabbli, NSTEMI u STEMI) (ara sezzjoni 4.4)
German: Jede Tablette enthält entweder 2 mg, 4 mg oder 8 mg Rosiglitazon.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 2mg, 4mg jew 8mg.
German: In einer prospektiven kardiovaskulären Outcome-Studie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre) waren die primären Endpunktereignisse von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisation zwischen Rosiglitazon und den aktiven Vergleichssubstanzen ähnlich [HR 0,99 (95 % KI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul lisptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
German: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich oder
Maltese: 53100 Mayenne Franza jew
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: Eisenoxid, rot (E172).
Maltese: Iron oxide red E172.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rosiglitazon sowohl nach oraler Gabe einer 4-mg- als auch einer 8mg-Dosis liegt bei ungefähr 99%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' rosiglitazone wara doża orali ta' 4 kif ukoll ta' 8 mg hija madwar 99%.
German: Es wurde eine 24-wöchige aktiv kontrollierte klinische Studie (Rosiglitazon bis zu 8 mg pro Tag oder Metformin bis zu 2.000 mg pro Tag) mit 197 Kindern (10 - 17 Jahre) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt.
Maltese: Prova klinika kkontrollata attiva (rosiglitazone sa 8mg kuljum jew metformin sa 2,000mg kuljum) li dam 24 ġimgha sar fuq 197 tifel u tifla (eta' bejn 10 u 17-il sena) b'dijabete tat-tip 2.
German: RSG - Rosiglitazon Monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon mit Metformin; RSG + SURosiglitazon mit Sulfonylharnstoff; RSG + MET + SU - Rosiglitazon mit Metformin und Sulfonylharnstoff
Maltese: RSG + MET - Rosiglitazone flimkien ma' metformin; RSG + SU - Rosiglitazone flimkien ma' sulphonylurea;
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet nach der gleichzeitigen Gabe von Rosiglitazon und Digoxin, dem CYP2C9-Substrat Warfarin, den CYP3A4-Substraten Nifedipin, Ethinylestradiol oder Norethisteron.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rosiglitazon mit den oralen Antidiabetika Metformin, Glibenclamid und Acarbose führte zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Maltese: Meta rosiglitazone ġie mogħti flimkien ma' l-aġenti anti-diabetiċi orali metformin, glibenclamide u acarbose ma' rriżultax li kien hemm xi interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament relevanti.
German: Orale Dreifach-Kombinationstherapie
Maltese: Terapija orali trippla
German: Wie ist Avandia einzunehmen?
Maltese: Tieħux Avandia.
German: Dies entspricht einer kumulierten Häufigkeit eines Therapieversagens von 10,3% für Rosiglitazon, 14,8% für Metformin und 23,3% für mit Glibenclamid behandelte
Maltese: 3% għal rosiglitazone, 14.8% għal metformin u 23.3% għal pazjenti ttrattati bi glibenclamide.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutzuckersenkende Arzneimittel, oral; Thiazolidindion-Derivate; ATC-Code: A10 BG 02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini orali li jbaxxu l-glukożju fid-demm, thiazolidinediones, Kodiċi ATC:
German: Das Risiko einer Fraktur scheint bei Frauen im Vergleich zur Kontrolle [11,5% vs 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41)] höher zu sein als bei Männern im Vergleich zur Kontrolle [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1.77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għallkontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 Stunden.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-plażma minn rosiglitazone hija madwar 3 1/h u l-half-life għalleliminazzjoni terminali ta' rosiglitazone hi madwar 3-4 h.
German: Die RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) war eine große (4.447 Patienten), offene, prospektive, kontrollierte Studie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre), bei der Patienten mit Typ-II-Diabetes, der mit Metformin oder Sulfonylharnstoff nicht ausreichend behandelt war, für eine zusätzliche Gabe von Rosiglitazon oder Metformin oder Sulfonylharnstoff randomisiert wurden.
Maltese: Il-prova RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) kien studju kbir (4,447 individwu), open-label, prospettiv u kkontrollat (medja ta' visti ta' wara 5.5 snin) fejn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mhux ikkontrollata sew b'metformin jew b'sulphonylurea kienu randomised biex iżidu rosiglitazone jew metformin jew sulphonylurea.
German: • Während der Behandlung mit Avandia dürfen Sie nicht stillen.
Maltese: • Treddgħax waqt li tkun qed tieħu Avandia.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
German: Die Plasmaproteinbindung des Hauptmetaboliten (paraHydroxysulfat) ist sehr hoch (> 99,99%).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-metabolit prinċipali (sulfat para-idrossidu) hu għoli ħafna (>99.99%).
German: Die Plasmaproteinbindung von Rosiglitazon ist hoch (ungefähr 99,8%) und wird weder durch die Konzentration noch durch das Alter beeinflusst.
Maltese: Lirbit ta' rosiglitazone mal-proteini tal-plażma huwa għoli (madwar 99.8%) u mhuwiex influwenzat mill-konċentrazzjoni jew mill-età.
German: Avandia 4 mg Filmtabletten sind orange und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „4" gekennzeichnet.
Maltese: Il-pilloli ta' Avandia 4mg huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala rari >1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inkluż rapporti iżolati.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 Stunden, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: 4.6 Tqala u Treddiegħ
German: Verw.
Maltese: Sentejn.
German: Patienten.
Maltese: KLINIKU
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 11. Juli 2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Lulju 2000
German: Opake Blisterpackungen (PVC/Aluminium) mit 7, 28, 84, 90 oder 112 Filmtabletten.
Maltese: In-natura tal-materjal tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji blister opaki (PVC/aluminju). 7, 28, 84, 90 jew 112 pilloli miksijin b'rita.