FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha approvato la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di conformare la dicitura armonizzata per questa indicazione al testo dell'RCP approvato con MRP, ossia separando le indicazioni "schizofrenia" ed "episodi maniacali nel disturbo bipolare".
Danish: CHMP støttede markedsføringstilladelsesindehaveren i, at den harmoniserede ordlyd af denne indikation skulle rettes ind efter teksten i det produktresumé, der er godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, dvs. med adskillelse af indikationerne "skizofreni" og "manisk episode ved bipolær sygdom".
Italian: o per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina.
Danish: o forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin.
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei prodotti che presentavano discrepanze.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og udpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var divergenser.
Italian: • il comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Italian: La dicitura di Seroquel XR non era armonizzata in uno Stato membro, nel quale il testo seguente: "trattamento della schizofrenia, compresa prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in terapia di mantenimento con Seroquel XR" era stato omesso rispetto all'RCP approvato con MRP.
Danish: Ordlyden for Seroquel XR afveg hos én medlemsstat, hvor teksten: "Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af recidiv hos patienter med stabil skizofreni, som har været i vedligeholdelsesbehandling med Seroquel XR" blev udeladt ved sammenligning med produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: Pertanto, il testo armonizzato concordato è "per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina".
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin".
Italian: • Trattamento del disturbo bipolare o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
Danish: • behandling af bipolær sygdom o behandling af moderat til svær manisk episode ved bipolær sygdom
Italian: Tuttavia, anche alla luce dell'esistenza di segnalazioni post-immissione in commercio di agranulocitosi con esito fatale, la dicitura armonizzata riporta queste informazioni.
Danish: Da der imidlertid efter markedsføring var indberetninger om fatale tilfælde af agranulocytose, fremgår dette af den harmoniserede ordlyd.
Italian: Il CHMP ha avuto l'opportunità di formulare osservazioni e, nello specifico, ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare le informazioni riguardo alla dose fatale, poiché ciò non è in accordo con la linea guida sull'RCP.
Danish: CHMP anmodede i sin kommentar hertil indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fjerne oplysningen om fatal dosis, da dette ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha richiesto un ulteriore accento su questa avvertenza, con riferimento alla necessità di gestire i pazienti con occlusione intestinale/ileo per mezzo di un monitoraggio attento e assistenza urgente.
Danish: CHMP anmodede imidlertid om yderligere skærpelse af advarslen om nødvendigheden af at behandle tarmobstruktion/ileus, idet der tilføjedes tæt overvågning og akut pleje.
Italian: La dicitura definitiva concordata fa parte degli RCP armonizzati per Seroquel e per Seroquel XR.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd indgår i de harmoniserede produktresuméer for Seroquel og for Seroquel XR.
Italian: Inoltre, le raccomandazioni per l'incremento della dose e per la dose giornaliera in alcune indicazioni, come schizofrenia, episodi da moderati a gravi associati al disturbo bipolare ed episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare, differivano tra gli Stati membri.
Danish: Desuden var der afvigelser i medlemsstaternes anbefalinger for optitrering og for daglig dosis ved indikationerne skizofreni, moderat til svær episode ved bipolær sygdom og svær depressiv episode ved bipolær sygdom.
Italian: La dicitura in fase di riesame era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP relative a questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Danish: Den omhandlede ordlyd blev forelagt i markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af CHMP's spørgsmålsliste under denne artikel 30harmoniseringsprocedure.
Italian: Nel paragrafo relativo all'allattamento si afferma che il grado di escrezione nel latte non è coerente.
Danish: Under overskriften om amning anføres, at der ikke er samstemmende oplysninger om omfanget af udskillelsen i mælk.
Italian: Dopo un confronto dell'attuale paragrafo 4.5 degli RCP di Seroquel e Seroquel XR approvati a livello nazionale, rispetto agli RCP di Seroquel e Seroquel XR più recenti approvati con MRP, sono state osservate solo poche divergenze.
Danish: Ved sammenligning af det nuværende punkt 4.5 vedrørende Seroquel og Seroquel XR i de nationalt godkendte produktresuméer konstateredes der kun få afvigelser fra de produktresuméer, der senest er godkendt for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: Il trattamento con quetiapina deve essere nuovamente valutato in pazienti con sospetta cardiomiopatia o miocardite".
Danish: Ved mistanke om kardiomyopati eller myokarditis bør behandlingen med quetiapin revurderes".
Italian: Effetti epatici
Danish: Leverpåvirkning
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto il testo armonizzato secondo l'RCP approvato con MRP, che rispecchia i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst svarende til produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure, der afspejler den nuværende viden og de nuværende data om Seroquel og Seroquel XR.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo erano per lo più coerenti nell'RCP di Seroquel e Seroquel XR tra tutti gli Stati membri.
Danish: Oplysningerne i dette afsnit var i hovedsagen samstemmende i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i alle medlemsstaterne.
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata concordata è "per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare".
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom".
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ai dati preclinici di sicurezza.
Danish: Alle medlemsstater anvender samme eller ensartet ordlyd i produktresuméerne for Seroquel og Seroquel XR vedrørende prækliniske sikkerhedsdata.
Italian: Tutte le divergenze sono state individuate e si è concordato di allineare il testo armonizzato con la dicitura dell'RCP approvato con MRP per Seroquel e Seroquel XR.
Danish: Alle afvigelser er identificeret, og det vedtoges at rette den harmoniserede tekst ind efter ordlyden i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato nello schema delle reazioni avverse elencate in base al modello standard del QRD nonché ulteriormente modificato in modo da rispecchiare l'informazione già presente nel foglio illustrativo, secondo cui si può verificare un'esacerbazione del diabete preesistente.
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden ændret med den oplysning, der i forvejen indgår i indlægssedlen: muligheden for forværring af præeksisterende diabetes.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.9 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden i punkt 4.9 under vurdering som led i en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
Danish: o behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per Seroquel e per Seroquel XR e denominazioni associate nell'allegato III.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og for Seroquel XR og relaterede navne i bilag III.
Italian: Solo uno Stato membro aveva un'avvertenza riguardo agli effetti epatici, che riportava che "Se si sviluppa ittero, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto".
Danish: Advarslen lød: "Hvis der opstår ikterus, bør quetiapin seponeres".
Italian: Vedere l'RCP per Seroquel e per Seroquel XR nell'allegato III.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og for Seroquel XR i bilag III.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo di questo paragrafo era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden til dette afsnit under vurdering som led i en type II-ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: Si è concordato come dicitura armonizzata relativamente al paragrafo 4.5 quella dell'RCP di Seroquel e Seroquel XR già approvata con MRP.
Danish: Som harmoniseret ordlyd af punkt 4.5 vedtoges den, der svarer til det allerede godkendte produktresumé for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.6 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden af punkt 4 6 under vurdering ved en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: Neutropenia grave e agranulocitosi
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
Italian: Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi delle specialita' medicinali, vie di somministrazione, Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: B-1180 Brussel, Belgio
Danish: B-1180 Brussel, Belgium
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Danish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Danimarca
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: Cipro repubblica Ceca AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Italian: • Stia attento alla quantità di alcol che consuma.
Danish: Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager.
Italian: (17) Possono provocare cadute.
Danish: (17) Kan medføre fald.
Italian: Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
Danish: - du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.
Italian: I pazienti di questi studi sono deceduti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione.
Danish: Patienterne i disse forsøg døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni)
Danish: Børn og unge (10 til 17 år)
Italian: Circa il 45% della popolazione di pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.
Danish: Ca. 45 % af patientpopulationen havde en yderligere diagnose af ADHD.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Italian: La quota di pazienti randomizzati di età superiore ai 75 anni era del 19%.
Danish: Andelen af randomiserede patienter over 75 år var 19 %.
Italian: W1K 1LN, UK
Danish: W1K 1LN, Storbritannien
Italian: Alcuni medicinali per il virus dell'HIV.
Danish: Visse lægemidler mod HIV.
Italian: Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.
Danish: Langsigtede konsekvenser for kognitiv og adfærdsmæssig udvikling kendes ikke.
Italian: Diabete Mellito1,5,6,
Danish: Diabetes mellitus1,5,6
Italian: (13) Vedere testo sottostante.
Danish: (13) Se tekst nedenfor.
Italian: • Sogni insoliti ed incubi.
Danish: • Abnorme drømme og mareridt.
Italian: • Deve prendere le compresse una volta al giorno.
Danish: - Du skal tage tabletten én gang dagligt.
Italian: Tuttavia è stato notato che, sulla base di prove indirette a supporto, ci si può attendere un effetto dopo l'insuccesso attuale o pregresso (risposta insufficiente o intolleranza) con uno o due antidepressivi.
Danish: Det blev dog bemærket, at understøttende indirekte evidens indikerer, at der kan forventes en virkning efter nuværende eller tidligere fiasko (utilstrækkelig respons eller intolerans) med et eller to antidepressive midler.
Italian: • Disturbi della conversazione e del linguaggio.
Danish: • Tale- og sprogforstyrrelser.
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Italian: Pertanto, è stato considerato il potenziale beneficio come terapia aggiuntiva.
Danish: Den potentielle gavnlige virkning som tillægsbehandling blev således taget i betragtning.
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Danish: • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).
Italian: E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Danish: Det er vigtigt, at der anvendes lavest effektive dosis til vedligeholdelsesbehandling.
Italian: - Il Comitato ha considerato tutti i dati presentati relativi alla sicurezza e all'efficacia della quetiapina.
Danish: - Udvalget tog alle de tilgængelige data i betragtning, der var fremsendt om quetiapins sikkerhed og virkning,
Italian: Neutropenia grave:
Danish: Alvorlig neutropeni:
Italian: Tuttavia, è stata riportata anche sopravvivenza in seguito a sovradosaggi acuti fino a 30 grammi.
Danish: Der er dog også rapporteret overlevelse ved akut overdosering med op til 30 gram.
Italian: ¾ Effettuare nuovi studi sull'utilizzo dei farmaci all'interno di diversi paesi dell'UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) conformemente a un protocollo concordato.
Danish: ¾ Udførelse af ny undersøgelse af lægemiddelanvendelse i flere EU-lande (EU DUS) i henhold til en godkendt protokol.
Italian: • Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d'acqua.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Italian: Tromboembolismo venoso (VTE):
Danish: Venøs tromboemboli (VTE):
Italian: La quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
Danish: Quetiapin absorberes godt efter oral administration.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari più comunemente utilizzati.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsforsøg med almindeligt anvendte kardiovaskulære lægemidler.
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Danish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grækenland
Italian: ¾ Studio SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) conformemente a un protocollo concordato.
Danish: ¾ Svensk record linkage-undersøgelse (SE-RLS) i henhold til en godkendt protokol.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Italian: Irritabilità4
Danish: Irritabilitet4
Italian: Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
Danish: Thioridazin (et andet antipsykotika).
Italian: • Irritabilità.
Danish: • Irritation.
Italian: La sua pressione sanguigna è bassa.
Danish: - du har lavt blodtryk.
Italian: Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare.
Danish: Doser højere end 300 mg bør initieres af læger med erfaring i behandling af bipolar lidelse.
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
Danish: De fleste alvorlige neutropenitilfælde er sket inden for et par måneder efter quetiapin behandlingen er startet.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha riportato un aumento del livello di prolattina >100 ug/L.
Danish: Mindre end 1% af patienter havde en stigning til et prolaktinniveau på >100 ug/l.
Italian: Non si può escludere che l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possa incidere in modo maggiore.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at effekten af et måltid med et højt fedtindhold er endnu større for denne formulering.
Italian: Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
Danish: Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Italian: Tali aumenti erano generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina.
Danish: Stigningerne var normalt reversible ved fortsat quetiapinbehandling.
Italian: Pertanto Seroquel XR deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
Danish: Seroqul Prolong bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis fordelene berettiger de potentielle risici.
Italian: Inoltre, la norequetiapina presenta un'elevata affinità per il trasportatore della norepinefrina (NET).
Danish: Desuden har norquetiapin høj affinitet for noradrenalintransporteren (NET).
Italian: (2) Può verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina.
Danish: (2) Somnolens kan forkomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
Italian: La norquetiapina viene principalmente prodotta ed eliminata tramite il CYP3A4.
Danish: Norquetiapin er primært dannet og elimineret via CYP3A4.
Italian: La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Danish: Depression lidelse er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktiv adfærd og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Italian: Un secondo studio non ha dimostrato effetti addizionali alla settimana 6.
Danish: Et andet forsøg viste ikke en additiv effekt ved uge 6.
Italian: Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l'irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Danish: Bemærk: Hyppigheden svarer til den, der er set hos voksne, men irritabilitet kan være forbundet med andre kliniske konsekvenser hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Italian: • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion (anafylakse), som kan medføre åndedrætsbesvær og shock.
Italian: Poichè tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
Danish: Da det ikke er sikkert, at der sker en forbedring i de første få til flere uger af behandlingen, bør patienterne monitoreres tæt indtil bedring.
Italian: Inoltre, le implicazioni nel lungo termine del trattamento con Seroquel sulla crescita e la maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane.
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Italian: • Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
Danish: • Selvmordstanker og forværring af depression.
Italian: Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento.
Danish: Forekommer hovedsagelig i de første uger af behandlingen.
Italian: Riduzioni minori del T3 totale e T3 inversa sono state osservate solo a dosaggi superiori.
Danish: Mindre fald i total T3 og reverse T3 sås kun ved højere doser.
Italian: La riduzione del T4 totale e libero è risultata massima nelle prime 2-4 settimane di trattamento con Seroquel, senza ulteriori riduzioni nel trattamento a lungo termine.
Danish: Reduktionen i total og fri T4 var højest indenfor de første 2 - 4 uger af Seroquelbehandlingen, uden yderligere reduktion ved længerevarende behandling.
Italian: (5) In casi molto rari è stata riportata esacerbazione del diabete preesistente.
Danish: (5) Forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Italian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Danish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Italian: • Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
Danish: • Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.
Italian: Priapismo, Galattorrea
Danish: Priapismus, galaktoré
Italian: • Naso otturato.
Danish: • Tilstoppet næse.
Italian: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità
Danish: Mild asteni, perifært ødem, irritabilitet
Italian: Seroquel XR può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:
Danish: Seroquel Prolong kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som f.eks.:
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico:
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring:
Italian: Inoltre, è stato eseguito uno studio della durata di 6 settimane controllato con placebo per il trattamento della schizofrenia (n = 222 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni).
Danish: Endvidere blev der udført et 6-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af skizofreni (n=222 patienter i alderen 13-17).
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SEROQUEL XR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedere allegato I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SEROQUEL XR OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Italian: Disfagia8
Danish: Dysfagi8
Italian: L'uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o stressante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacità a rimanere seduti o fermi.
Danish: Anvendelse af quetiapin er blevet forbundet med udvikling af akatisi, som er karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed med behov for at bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Italian: Informazioni aggiuntive:
Danish: Yderligere information:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Italian: Inoltre, i medici devono considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio per la patologia in questione.
Danish: Desuden bør læger overveje den potentielle risiko for selvmordsrelaterede hændelser efter pludseligt ophør af behandling med quetipin, som følge af de kendte risikofaktorer for den behandlede sygdom.
Italian: (1) Vedere paragrafo 4.4.
Danish: (1) Se pkt 4.4.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Danish: • Øget blodsukkerniveau.