FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Post hoc analize (izključujoč bolnike, ki so napredovali med adjuvantnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po njem) za bolnike, predhodno zdravljene in nezdravljene z bevacizumabom, so povzete v preglednici 4.
Icelandic: Greining sem gerð var eftir á (post-hoc), á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með bevacizúmabi eða ekki fengið meðferð, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð, er tekin saman í töflu 4.
Slovenian: • spremenjeno delovanje jeter z zvišanjem jetrnih encimov.
Icelandic: • lifrarkvilli með hækkun lifrarensíma.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak; zdravilo ZALTRAP namreč lahko zviša krvni tlak (glejte poglavje 4) zato vam bo zdravnik moral kontrolirati krvni tlak in vam lahko prilagodi zdravila, ki jih prejemate za krvni tlak, ali odmerek zdravila ZALTRAP.
Icelandic: ZALTRAP getur hækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4) og læknirinn þarf að fylgjast með blóðþrýstingnum og hugsanlega aðlaga skammt blóðþrýstingslyfja eða ZALTRAP.
Slovenian: • s polietilenom prevlečenega PVC
Icelandic: PVC fóðruðu með pólýetýleni
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če imate med infundiranjem zdravila ZALTRAP ali kmalu po njem katerega od teh znakov.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð eitthvert þessara einkenna meðan á innrennsli ZALTRAP stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM in kateri koli AST) ni.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3 x ULN og hvaða AST gildi sem var).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: • Rane, ki se celijo počasi ali se sploh ne celijo: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - rana se težko celi, težko ostane zaprta, ali pa se zaceljena rana znova odpre.
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sár gróa illa eða haldast ekki lokuð eða sár sem var gróið opnast aftur.
Slovenian: Srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež
Icelandic: Hjartabilun og minnkað útfallsbrot
Slovenian: Previdnost je potrebna pri ponovnem zdravljenju bolnikov, ki so predhodno imeli preobčutljivostne reakcije, kajti pri nekaterih bolnikih so opažali ponavljajoče se preobčutljivostne reakcije kljub profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar sem endurtekin ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum þrátt fyrir forvarnarmeðferð, m.a.
Slovenian: • boleče razjede v ustih
Icelandic: sársaukafull sár í munni
Slovenian: Druge analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja glede na starost (< 65 let, ≥ 65 let), spol, prisotnost samo jetrnih metastaz, anamnezo predhodne hipertenzije in število prizadetih organov so pokazale terapevtski učinek v korist sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Greiningar á öðrum hópum með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms eftir aldri (<65; ≥65), kyni, meinvörpum einungis í lifur, sögu um háþrýsting fyrir rannsóknabyrjun, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til, sýndi betri meðferðarárangur hjá þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost zdravilu podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi var útsetning svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Približno 10 % bolnikov (10,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 9,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI) je predhodno prejemalo adjuvantno kemoterapijo na osnovi oksaliplatina, bolezen pa jim je napredovala med adjuvantno kemoterapijo ali v 6 mesecih po njenem koncu.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept, to je beljakovina, ki deluje tako, da ustavi rast novih žil v tumor.
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og hvernig það verkar ZALTRAP inniheldur virka efnið aflibercept, sem er prótein sem verkar með því að hindra vöxt nýrra blóðæða innan æxlisins.
Slovenian: Zaradi odmerjanja na podlagi telesne mase te razlike ne vplivajo na izpostavljenost in odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki áhrif á útsetningu vegna skammta sem miðast við þyngd og ekki er þörf á skammtabreytingu vegna kyns.
Slovenian: 0,797 (0,679 do 0,936)
Icelandic: 0,797 (0,679 til 0,936)
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Slovenian: Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
Icelandic: Þriðja stigs rof í meltingarvegi kom fyrir hjá 2 sjúklingum á ZALTRAP meðferð (0,3%) og 1 sem fékk lyfleysu (0,2%).
Slovenian: Shema FOLFIRI, ki jo je treba uporabiti, obsega 90-minutno intravensko infuzijo 180 mg/m2 irinotekana in 2-urno intravensko infuzijo 400 mg/m2 folinske kisline (dl-racemat) hkrati 1. dan po Y-liniji; sledi intravenski bolus 400 mg/m2 5-fluorouracila (5-FU) in nato stalna intravenska infuzija 2400 mg/m2 5-FU v teku 46 ur.
Icelandic: FOLFIRI meðferðaráætlunin, sem á að fylgja, samanstendur af írínótekan 180 mg/m með innrennsli í bláæð á 90 mínútum og fólínsýru (dl óljósvirk) 400 mg/m² innrennsli á 2 klst. samtímis á 1. degi með Y-línu, eftir það 5-flúoróúracíl (5-FU) 400 mg/m² hleðsluskammtur (bolus) í bláæð, í kjölfarið 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli í bláæð á 46 klst.
Slovenian: Zdravnik bo prekinil vaše zdravljenje s tem zdravilom najmanj 4 tedne pred načrtovano operacijo; zdravila ne boste prejemali, dokler se vam rana povsem ne zaceli.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með lyfinu í að minnsta kosti 4 vikur áður en skurðaðgerð er fyrirhuguð og þangað til skurðasárið er að fullu gróið.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti v primeru (glejte poglavje 4.4):
Icelandic: Hætta skal ZALTRAP meðferð ef eftirfarandi kemur fram (sjá kafla 4.4):
Slovenian: 6,7 (5,75 do 8,21)
Icelandic: 6,7 (5,75 til 8,21)
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi 5.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Slovenian: Incidenca driske, omotice, astenije, zmanjšanja telesne mase in dehidracije je bila pri starejših za ≥ 5 % večja kot pri mlajših.
Icelandic: Tíðni niðurgangs, sundls, þróttleysis, þyngdartaps og vökvaskorts var ≥5% hærri hjá öldruðum, samanborið við yngri sjúklinga.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da zdravila za ustavitev ali zdravljenje driske in slabosti (bruhanja).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér lyf til þess að stöðva niðurganginn eða uppköstin eða til meðferðar við þeim.
Slovenian: 6,90 (6,51 do 7,20)
Icelandic: 6,90 (6,51 til 7,20)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena s podatki 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP s kemoterapijo ali brez nje.
Icelandic: Þýðisgreining var gerð með upplýsingum varðandi 1.507 sjúklingum með ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma sem fengu ZALTRAP, með eða án krabbameinslyfjameðferðar.
Slovenian: Bolniki z vrednostjo proteinov na urinskem testnem traku ≥2+ ali UPCR >1 ali razmerjem protein/kreatinin (PCR) >100 mg/mmol morajo opraviti 24-urno zbiranje urina.
Icelandic: Gera skal sólarhringsþvagsöfnun hjá sjúklingum með próteingildi ≥2+ á þvagstrimli eða UPCR >1 eða prótein/kreatínín hlutfall (PCR) >100 mg/mmól.
Slovenian: 6,7 (5,72 do 8,21)
Icelandic: 6,7 (5,72 til 8,21)
Slovenian: V primeru hipertenzije med zdravljenjem z afliberceptom je treba krvni tlak urediti z ustreznim antihipertenzivnim zdravljenjem in krvni tlak redno kontrolirati.
Icelandic: Ef til háþrýstings kemur meðan á aflibercept meðferð stendur, skal ná stjórn á blóðþrýstingi með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð og fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Slovenian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
Icelandic: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03)
Slovenian: 0,777 (0,655 do 0,921)
Icelandic: 0,777 (0,655 til 0,921)
Slovenian: • krvni strdki v zelo majhnih žilah (to imenujemo tudi "trombotična mikroangiopatija").
Icelandic: • blóðstorknun í örlitlum æðum (einnig kallað blóðstorku-smáæðakvilli).
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic; zdravilo ZALTRAP lahko zmanjša število belih krvnih celic zato vam bo zdravnik kontroliral število belih krvnih celic in vam bo morda predpisal dodatna zdravila za povečanje njihovega števila.
Icelandic: ZALTRAP getur fækkað hvítum blóðkornum í blóði og læknirinn mun fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna og hugsanlega gefa þér viðbótarlyf til þess að auka fjölda þeirra.
Slovenian: Če se huda driska med naslednjim ciklusom ponovi, je treba bolus 5-FU zmanjšati in odmerek za infundiranje tudi zmanjšati za 20 %.
Icelandic: Ef slæmur niðurgangur kemur aftur fram í síðari lotu skal einnig minnka hleðsluskammt 5-FU og innrennslisskammt um 20%.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Meðferð sjúklinganna var haldið áfram þangað til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkanir voru óviðunandi.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Slovenian: • Zdravilo razredčite do potrebne količine za dajanje z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Icelandic: Þynnið þykknið, þannig að tilætlað rúmmál til innrennslis náist, með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð- eða 5% glúkósalausn til innrennslis.
Slovenian: Aflibercept blokira aktivacijo receptorjev VEGF in proliferacijo endotelijskih celic; tako zavre rast novih žil, ki oskrbujejo tumorje s kisikom in hranili.
Icelandic: Aflibercept blokkar virkjun VEGF viðtaka og fjölgun æðaþelsfrumna, og hamlar þannig fjölgun æðaþelsfrumna og kemur þannig í veg fyrir nýmyndun æða til að sjá æxlinu fyrir súrefni og næringu.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je v kombinaciji s kemoterapijo z irinotekanom/5-fluorouracilom/folinsko kislino (FOLFIRI) indicirano pri odraslih bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mKRR), ki je odporen na ali je napredoval po zdravljenju s shemo, ki je vključevala oksaliplatin.
Icelandic: ZALTRAP, í samsettri meðferð með írínótekani/5-flúoróúracíli/fólínsýru (FOLFIRI) krabbameinslyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í ristli og endaþarmi (colorectal) með meinvörpum, sem er ónæmt fyrir eða hefur versnað eftir oxalíplatín meðferð.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Slovenian: Odmerek irinotekana je treba v naslednjih ciklusih zmanjšati za 15-20 %.
Icelandic: Minnka skal skammt írínótekans um 15-20% í síðari meðferðarlotum.
Slovenian: 0,766 (0,645 do 0,908)
Icelandic: 0,766 (0,645 til 0,908)
Slovenian: 200 mg/8 ml 1 viala
Icelandic: 200 mg/8 ml 1 hettuglas
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercept á meðgöngu.
Slovenian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje aflibercept
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml sæft þykkni aflibercept
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti in ustrezno medicinsko ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef til alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur (þ.m.t. berkjukrampi, andþyngsli, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi), skal stöðva aflibercepti meðferð og gera viðeigandi ráðstafanir varðandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je lahko potrebna več kot ena viala.
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri en einu hettuglasi við undirbúning innrennslislausnarinnar.
Slovenian: Ustrezni podatki za bolnike, ki so imeli tumorje z mutantnim tipom RAS, so pokazali razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,9 (0,7-1,2); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 12,6 meseca in s placebom 11,2 meseca.
Icelandic: Samsvarandi gögn hjá sjúklingum með æxli með RAS stökkbreytingu sýndu áhættuhlutfall heildarlifunar 0,9 (0,7-1,2) með miðgildin 12,6 mánuðir fyrir aflibercept og 11,2 mánuðir fyrir lyfleysu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza in primerjave med študijami niso odkrile farmakokinetičnih medsebojnih delovanj med afliberceptom in zdravili v shemi FOLFIRI.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum og samanburður milli rannsókna leiddi ekki í ljós milliverkanir aflibercepts og lyfja FOLFIRI meðferðar.
Slovenian: Aflibercept se je izkazal za embriotoksičnega in teratogenega, če je bil pri brejih kunkah med obdobjem organogeneze (od 6. do 18. dne gestacije) vsak 3 dan uporabljen intravensko v odmerkih, ki so bili približno od 1- do 15-krat tolikšni, kot je odmerek za človeka 4 mg/kg vsaka 2 tedna.
Icelandic: Aflibercept hafði eiturverkanir á æxlun og vansköpunarvaldandi áhrif á fóstur, þegar það var gefið í bláæð, kanínum með fangi, á þriggja daga fresti á tímabili líffæramyndunar (meðgöngudagar 6 til 18) í skömmtum sem voru 1 til 15 sinnum stærri en skammtur fyrir menn, 4 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je hiperosmotska raztopina, ki ni pripravljena kompatibilno z notranjostjo očesa.
Icelandic: ZALTRAP er lausn með háan osmólal styrk, sem er ekki þannig samsett að hún samrýmist umhverfi innan auga.
Slovenian: • zmanjšanje števila določenih krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju (trombocitopenija)
Icelandic: • fækkun ákveðinna blóðfrumna sem eiga þátt í storknun blóðs (blóðflagnafæð)
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo Zaltrap in intravenski difosfonati dajejo sočasno ali zaporedno.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zaltrap og bisfosfónöt í bláæð eru gefin samtímis eða hvort á eftir öðru.
Slovenian: Rok uporabnosti po redčenju: glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir þynningu: sjá fylgiseðilinn.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče ustrezno urediti, se zdravljenja z afliberceptom ne sme začeti.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum má ekki hefja aflibercept meðferð.
Slovenian: Pri teh bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo učinka na očistek aflibercepta.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi voru áhrif á úthreinsun aflibercepts engin.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP zanosi, jo je treba obvestiti o možnih nevarnostih za plod.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan á ZALTRAP meðferð stendur skal gera konunni grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Med znaki so lahko huda utrujenost, šibkost in/ali omotica ali spremenjena barva blata.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið mikil þreyta, máttleysi og/eða sundl eða breytingar á lit hægða.
Slovenian: • oteklost in omrtvičenost dlani in stopal, ki se pojavi pri kemoterapiji (to imenujemo "sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije")
Icelandic: • þroti og dofi í höndum og fótum sem kemur fram við krabbameinslyfjameðferð (kallað handa-fóta heilkenni)
Slovenian: V ključni študiji mKRR je bilo 28,2 % bolnikov starih od ≥ 65 do < 75 let, 5,4 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 75 let.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 28,2% sjúklinganna á aldrinum ≥ 65 og < 75 og 5,4% sjúklinganna voru ≥ 75 ára.
Slovenian: Med skupinama so bili primerljivi in razlika med skupinama ni presegla ≥ 2 % incidence s shemo ZALTRAP/FOLFIRI.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru sambærilegar milli hópanna og mismunur milli hópanna var ekki meiri en ≥2% tíðni hjá þeim sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI meðferð.
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike
Slovenian: V primeru ponovitve medicinsko signifikantne ali hude hipertenzije, ki se pojavi kljub optimalnemu zdavljenju, je treba zdravljenje z zdravilom ZALTRAP prekiniti, dokler ni hipertenzija urejena, odmerek v naslednjih ciklusih pa zmanjšati na 2 mg/kg.
Icelandic: Ef læknisfræðilega mikilvægur eða alvarlegur háþrýstingur kemur aftur fram, þrátt fyrir ákjósanlega meðferð, skal fresta gjöf ZALTRAP þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum og minnka skammt niður í 2 mg/kg í síðari lotum.
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti v veliki meri izvirajo iz populacijske farmakokinetične analize podatkov 1507 bolnikov z različnimi vrstami napredovalih malignomov.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sem fjallað er um hér fyrir neðan eru að miklu leyti fengnar úr þýðisgreiningum á upplýsingum um lyfjahvörf varðandi 1.507 sjúklinga með ýmsar tegundir krabbameins.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za izvedbo študij z zdravilom ZALTRAP za vse skupine pediatrične populacije pri adenokarcinomu kolona in rektuma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZALTRAP hjá öllum undirhópum barna með kirtilkrabbamein í ristli og endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: 100 mg/4 ml 1 viala
Icelandic: 100 mg/4 ml 1 hettuglas 3 hettuglös
Slovenian: Po manjših posegih, kot so npr. namestitev centralnega venskega dostopa, biopsija ali izdrtje zoba, je mogoče zdravljenje z afliberceptom začeti oz. ga znova uvesti, ko se kirurška rana popolnoma zaceli.
Icelandic: Við minniháttar aðgerðir, t.d. innsetningu miðlægs bláæðaleggjar tengdum lyfjabrunni, vefjasýnatöku og tannúrdrátt má hefja/hefja á ný aflibercept meðferð þegar skurðsárið er að fullu gróið.
Slovenian: Znaki krvnega strdka se lahko razlikujejo glede na to, kje se strdek pojavi (npr. v pljučih, nogi, srcu ali možganih), a med simptomi so lahko bolečina v prsih, kašelj, kratka sapa ali težko dihanje.
Icelandic: Einkenni blóðtappa geta verið mismunandi eftir því hvar hann kemur fram (t.d. í lungum, fótlegg, hjarta eða heila), þau geta m.a. verið brjóstverkur, hósti, mæði eða öndunarerfiðleikar.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Icelandic: Þér verður gefið ZALTRAP ásamt öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. 5-flúoróúracíl, fólínsýru og írínótekan.
Slovenian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Icelandic: 0,788 (0,671 til 0,925)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á límmiða hettuglassins á eftir EXP.
Slovenian: • Alergijske reakcije: pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - Pojavijo se lahko v nekaj minutah po infundiranju zdravila.
Icelandic: Algeng aukaverkun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þau geta komið fram innan fárra mínútna eftir innrennsli.
Slovenian: Te živali so tudi izgubile normalne menstruacijske cikluse.
Icelandic: Jafnframt hætti tíðahringur þessara dýra að vera eðlilegur.
Slovenian: b Preživetje brez napredovanja (na podlagi ocene tumorja, ki jo je opravil IRC): meja značilnosti je postavljena na 0,0001. c Celokupni delež objektivnega odziva po IRC
Icelandic: Lifun án versnunar (PFS) (byggt á mati óháðrar endurskoðunarnefndar (Independent Review Comittee (IRC) á æxlum): viðmiðunarþröskuldur marktækni er 0,0001
Slovenian: Koncentrat za raztopino mora biti bister in brez delcev.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær og án agna.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP, hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z afliberceptom, je opisano večje tveganje za krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami in včasih krvavitvami s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni blæðingarhættu hjá sjúklingum á aflibercept meðferð, þ.m.t. alvarleg og stundum banvæn blæðingartilvik (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V nadaljnjih ciklusih pride v poštev predhodna uporaba kortikosteroidov in/ali antihistaminikov (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Íhuga má formeðferð með barksterum og/eða andhistamínum í síðari lotum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Demografske značilnosti (starost, rasa, stanje po ECOG in predhodno zdravljenje z bevacizumabom) so bile med terapevtskima krakoma dobro uravnotežene.
Icelandic: Lýðfræðilega séð var jafnvægi gott milli hópanna (aldur, kynþáttur, ECOG færnistig og fyrri bevacizúmab meðferð).
Slovenian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Icelandic: 6,9 (6,24 til 7,20)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ZALTRAP: • če ste alergični na aflibercept ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Na podlagi študij pri opicah je med zdravljenjem z afliberceptom verjetno poslabšanje plodnosti tako pri moških kot pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Á grundvelli rannsókna á öpum er talin hætta á truflun á frjósemi hjá körlum og konum meðan á aflibercept meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríumklóríð, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 20, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Prosti aflibercept se v prvi vrsti odstrani z vezavo na endogeni VEGF, s čimer nastane stabilen, neaktiven kompleks.
Icelandic: Óbundið aflibercept hverfur aðallega með bindingu við innrænt VEGF, sem veldur myndun óvirkrar fléttu.