FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1:llä10:stä henkilöstä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Yleiset: kuume, päänsärky, heikkouden tunne, vilunväristykset, kipu, allerginen reaktio, turvotus, pistoskohdan yleinen kipu tai tulehdus, rintakipu, limakalvotulehdus.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Finnish: Siirretyt solut itivät kaikilla arviointikelpoisilla potilailla.
Bulgarian: Всички оценими пациенти са подложени на трансплантация.
Finnish: Annos ja antotapa: Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Дозата на Busilvex ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Finnish: Vakavia maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи чернодробната и дихателната системи са считани за очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Finnish: Bilirubiiniarvon suureneminen AFOS-arvon suureneminen
Bulgarian: Изследвания Повишени трансаминази Увеличен билирубин
Finnish: Busilvexin valmistaminen
Bulgarian: Приготвяне на Busilvex
Finnish: Aika yli 0,5 x 109/l absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 21 vrk (vaihteluväli 12-47 vrk) allogeenisissa siirroissa ja 11 vrk (vaihteluväli 1015 vrk) autologisissa siirroissa.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Finnish: Edellä mainitut artikkelit vahvistavat busulfaanin syyyhteyden hampaiden hypoplasiaan.
Bulgarian: При оценката на тези статии, се потвържадава причинно-следствената връзка между бусулфан и развитието на хипоплазия на зъбите.
Finnish: Valmisteen laimentaminen ennen antamista, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтваряне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Monipakkaus: 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) 10 ml:n injektiopulloa 60 mg/injektiopullo
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) флакона от 10 ml 60 mg на флакон
Finnish: Invasiiviset sieniinfektiot
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции
Finnish: Busilvexin ja busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Bulgarian: Busilvex, както и бусулфан не са били проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: suonensisäiseen käyttöön (IV) Laimennettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба Преди употреба прочетете листовката.
Finnish: Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест**
Finnish: Kun valmiste annetaan kerran vuorokaudessa neljän antokerran sijaan, hoitoon liittyy suurempi huippupitoisuus, ei lääkkeen kertymistä ja tauko (jolloin verenkierrossa ei ole havaittavissa busulfaanipitoisuuksia) peräkkäisten antokertojen välissä.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени рекации, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Organogeneesin aikana annetut 400 mg/kg:n vuorokausiannokset ovat aiheuttaneet huomattavia kehityshäiriöitä, kuten vakavia sydämen ja/tai suurten verisuonten anomalioita, esim. truncus arteriosus communiksen ja ductus arteriosuksen puuttumisen, keuhkovaltimorungon ja keuhkovaltimoiden koarktaation ja sydämen kammioväliseinien defektejä.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosis и липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Finnish: Busilvex-hoidon aikana on syytä seurata ajoittain potilaan munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с Busilvex (вж. точка 4.8).
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan itrakonatsolin antaminen suuriannoksista busulfaanihoitoa saaville potilaille voi hidastaa busulfaanin puhdistumaa.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto, ja kouristukset.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu lähinnä maksassa, lääkettä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира главно през черния дроб, трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на Busilvex при пациенти с предварително съществуващо увреждане на чернодробната функция и особено такива с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Dysuria Oliguria
Bulgarian: Дизурия Олигурия
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Bulgarian: венооклузивното чернодробно заболяване е по-често сред педиатричната популация ** съобщено по време на постмаркетинговия период за интравенозен бусулфан *** съобщено по време на постмаркетинговия период за перорален бусулфан
Finnish: Tiineillä rotilla busulfaani on aiheuttanut steriiliyttä sekä uros- että naarassikiöillä kivesten ja munasarjojen sukusolujen puuttumisen takia.
Bulgarian: При бременни плъхове бусулфан е причинил стерилитет на мъжкото и женско потомство, поради липсата на герминативни клетки в тестисите и яйчниците.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä 1:llä 100:sta henkilöstä):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varovasti
Bulgarian: Цитотоксичен продукт: работете с повишено внимание
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, ikä 18-65 v, joilla oli eri pahanlaatuisia veritauteja ja joille tehtiin allogeeninen verta muodostavien kantasolujen siirto FB-kevytesihoidolla (3 vrk Busilvex-hoitoa.
Bulgarian: Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-HCT с FB (3 дни с Busilvex) благоприятен режим с намален интензитет.
Finnish: Kuitenkin alle 9 kg painavilla lapsilla oli suurempi vaihtelu, jonka takia 60 %:lla lapsista pitoisuus oli terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Finnish: Veri ja imukudos:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Finnish: Busulfaanilla hoidetuilla leukemiapotilailla on ilmennyt useanlaisia solumuutoksia ja joillakin karsinoomia.
Bulgarian: Пациенти с левкемия, лекувани с бусулфан, са развили множество различни клетъчни аномалии, а някои са развили и карциноми.
Finnish: Ihon hilseily Eryteema Pigmenttihäiriö
Bulgarian: Лющене на кожата Зачервяване Пигментация
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa, tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 - 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C + 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Bulgarian: Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за вливане).
Finnish: Vakavia vereen, maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Finnish: Naiset, jotka voivat saada lapsia
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без никакви частици.
Finnish: Munuaiset: veren typpiyhdisteiden lisääntyminen, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, munuaishäiriö.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian kehittyminen on monitekijäistä, eikä laskimoon annettavan busulfaanin voida katsoa yksinään olevan sen pääaiheuttaja.
Bulgarian: Появата на ТМА е многофакторна и интравенозен бусулфан, сам по себе си, не може да се счита като основен фактор в развитието на тази реакция.
Finnish: Suositusannos ja -antoaikataulu: - fludarabiini annetaan tunnin pituisena infuusiona kerran vuorokaudessa annoksella 30 mg/m2
Bulgarian: Препоръчваната дозa и схема на приложение е: - флударабин, приложен като единична дневна, едночасова инфузия с 30 mg/m² за 5 последователни дни или 40 mg/m² за 4 последователни дни.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg injektiopullossa).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
Finnish: Lääkärisi seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Finnish: Iho: ihottuma, kutina, hiustenlähtö.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania, josta saadaan laimennettuna 0,5 mg/ml busulfaania
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT, MYÖS BLUE BOX 8 kpl 10 ml:n injektiopulloa sisältävä laatikko
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Finnish: Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.
Bulgarian: След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Finnish: Busilvex voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Bulgarian: Освен това Busilvex може да предизвика признаци на менопауза, а при момичета преди пубертета, той може да попречи на настъпването му.
Finnish: Busilvex-tutkimuksessa raportoitiin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jota seurasi hengitysvajaus interstitiaaliseen keuhkofibroosiin liittyneenä, yhdellä potilaalla, joka kuoli, joskaan selvää syy-yhteyttä ei todettu.
Bulgarian: Поява на остър респираторен дистрес синдром с последваща дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с Busilvex при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Finnish: Kouristuskohtaus Enkefalopatia Aivoverenvuoto
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Finnish: 15 %:iin vakavista haittavaikutuksista liittyi maksatoksisuutta.
Bulgarian: 15% от сериозните НЛР са включвали чернодробна токсичност.
Finnish: Tästä syystä Busilvexia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Bulgarian: Следователно, Busilvex трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Finnish: Laskimoon annettu busulfaani on lisännyt huomattavasti kateenkorvan ja munasarjojen tuumorien ilmaantuvuutta hiirillä.
Bulgarian: Интравенозно приложение на бусулфан при мишки е повишило значимо честотите на тимусни и овариални тумори.
Finnish: Miten Busilvexia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Busilvex
Finnish: Busilvexia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Busilvex и до 6 месеца след лечението.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeistä tromboottista mikroangiopatiaa koskeva varoitus koskee vain laskimoon annettavaa lääkemuotoa.
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Finnish: (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109 /l е бил 13 дни (диапазон 9-29 дни) при алогенни пациенти (OMC-BUS 4) и 10 дни (диапазон 8-19 дни) при автоложни пациенти (OMC-BUS 3).
Finnish: Kun busulfaanihoitoa saaneille potilaille on samanaikaisesti annettu 5HT3-antiemeettiä kuten ondansetronia tai granisetronia, ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при комбиниране на бусулфан с 5 -HT3 антиеметични средства като ондансетрон или гранисетрон.
Finnish: Busilvexin teho ja turvallisuus yhdessä fludarabiinin kanssa (FB) ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa perustuu kirjallisuuskatsaukseen, jonka 7 julkaistuun tutkimukseen osallistuneilla 731 potilaalla oli myelooinen tai lymfaattinen syöpätauti.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на Busilvex в комбинация с флударабин (FB) преди алогенна HPCT е получена от литературен преглед на 7 публикувани проучвания, включващи 731 пациенти с миелоидни и лимфоидни злокачествени заболявания и съобщава за употребата на интравенозен бусулфан, инфузиран веднъж дневно вместо четири дози на ден.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin on todettu aiheuttavan annoksesta riippuvan altistuksen 1 mg/kg:n annokseen asti.
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Finnish: Trombosyyttien itämisajan mediaani oli 9 vrk (vaihteluväli 1-16 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 116) след ало-HCT.
Finnish: Hengitys: hengästyminen, nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenäverenvuoto, epänormaalit hengitysäänet.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
Bulgarian: Бусулфан е мощен цитотоксичен агент и бифункционален алкилиращ агент.
Finnish: Hoitoon liittyvän /relapsiin liittymättömän kuolleisuuden yleisimmin ilmoitettuja syitä olivat infektio/sepsis, käänteishyljintä, keuhkosairaudet ja eri elinten vajaatoiminta.
Bulgarian: Най-честите случаи на докладвани TRM/NRMs са били инфекция/сепсис, GVHD, белодробни нарушения и органна недостатъчност.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto Hampaiden hypoplasia*
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите*
Finnish: Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen.
Bulgarian: Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.
Finnish: Potilaat saivat esihoitoa, jossa välittömästi fludarabiinin jälkeen annettiin 3,2 mg/kg busulfaania yhtenä vuorokausiannoksena 2 tai3 peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: Пациенти са получили благоприятен режим, на база на приложението на флударабин, последван от единична дневна доза от 3,2 mg/kg бусулфан в рамките на 2 или 3 последователни дни.
Finnish: 6 (mg/ml) Y: potilaan paino kiloina D: Busilvex-annos (ks. kohta 4.2)
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: доза Busilvex (вж. КХП точка 4.2)
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
Finnish: Ruoansulatuskanava: pahoinvointi, suun limakalvojen tulehdus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, närästys, peräaukon vaivat, neste vatsassa.
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Finnish: Yli 60-vuotiailla potilailla ei käytettävissä olevissa tutkimustiedoissa ole ilmennyt ikävaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin poistumiseen.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Finnish: Jos potilaan paino on Y kg, Busilvexin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:
Bulgarian: Количеството на Busilvex и разредителя, който ще бъде приложен, ще бъдат изчислени, както следва:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,0250,03 mg/kg/vrk i.v.
Bulgarian: В това проучване, 24 възрастни пациенти приемат клоназепам (0,025-0,03 mg/kg/ден под формата на непрекъсната интравенозна инфузия) като антиконвулсивна терапия, а PK данните на тези пациенти са сравнени с историческите данни, събрани от пациенти, лекувани с фенитон.
Finnish: EXP Lue pakkausselosteesta laimennetun liuoksen kestoaika
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разреденото лекарство
Finnish: Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
Bulgarian: Busilvex трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Busilvex.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ILMAN BLUE BOX 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa sisältävä laatikko
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX (кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектите на нарушена чернодробна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Finnish: ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Finnish: Ruoansulatuskanava: vatsa- tai suolistoverenvuoto.
Bulgarian: Стомашно-чревни: кървене в стомаха и/или червата.
Finnish: Nuha Nielutulehdus
Bulgarian: Обрив Сърбеж Косопад
Finnish: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn-Idron F-64320
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Finnish: Kertakäyttöinen.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Finnish: Oliguria
Bulgarian: Олигурия
Finnish: Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
Bulgarian: При затлъстели пациенти трябва да се обсъди дозировка, базирана на коригирано идеално телесно тегло (AIBW).
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä on siksi oltava erityisen varovainen.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Finnish: Laimennettuna yksi ml liuosta sisältää noin 0,5 mg busulfaania.
Bulgarian: След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
Finnish: Laimennettuna Busilvex on kirkas, väritön neste.
Bulgarian: След разреждане Busilvex е бистър, безцветен разтвор.
Finnish: Laimennettu Busilvex on kirkas väritön neste.
Bulgarian: Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Finnish: Lapsipotilaista kaikilla ilmeni myös trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa).
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Finnish: Ruoansulatuskanava: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen, verioksennukset.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l · min.
Bulgarian: Постигнато е сходно таргетно ниво в рамките на дневната експозиция от 36006000 µmol/l.минута, след приложение на интавенозен бусулфан 3,2 mg/kg веднъж дневно.
Finnish: - laskettu määrä Busilvexia on otettava ulos injektiopullosta.
Bulgarian: - изчисленият обем Busilvex трябва да се изтегли от флакона.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Busulfaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että busulfaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бусулфан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бусулфан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa, kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Finnish: Ennen kaikkia vaikeita haittavaikutuksia ilmenee keskushermostomuutoksia.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Finnish: Pansytopenia
Bulgarian: Панцитопения
Finnish: Aikuisilla Busilvexia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Finnish: Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).