FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Swedish: Patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
English: Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Swedish: Patienter randomiserades till losartan 50 mg en gång dagligen eller atenolol 50 mg en gång dagligen.
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Swedish: Sällsynt: överkänslighet: anafylaktiska reaktioner, angioödem inkluderande svullnad av larynx och glottis orsakande luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (vissa av patienterna som upplevde angioödem hade tidigare haft denna biverkning vid behandling med andra läkemedel inklusive ACE-hämmare), vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
Swedish: (listade under avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du är, misstänker att du är eller planerar att bli gravid under behandlingen (se också
English: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Swedish: Cozaar 25 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7 eller 28 tabletter.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Swedish: Som en följd av hämningen av renin-angiotensinsystemet, har förändringar av njurfunktionen inklusive njursvikt rapporterats (framför allt hos patienter vars njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet, t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom).
English: Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Swedish: Samtidig användning av losartan och ACE-hämmare har visats störa njurfunktionen.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
English: The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Swedish: Farmakokinetiken för losartan har undersökts hos 50 barn med hypertoni i åldern >1 månad till <16 år vid peroral administrering en gång dagligen, motsvarande cirka 0,54 till 0,77 mg/kg losartan (genomsnittlig dos).
English: In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily
Swedish: Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
English: Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Swedish: Blodkärl Okänd: ortostatisk hypotoni
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Swedish: Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen eller vid dosökning, kan förekomma hos patienter med vätske- och/eller saltbrist på grund av kraftig diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
English: - Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
Swedish: -Njurprotektion hos patienter med typ 2-diabetes och proteinuri CHMP ansåg att fördelarna är större än riskerna för denna indikation.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom I en kontrollerad klinisk studie på patienter med typ 2-diabetes och proteinuri (RENAAL-studien, se avsnitt 5.1) var de vanligast rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningarna för losartan följande:
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med losartan anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet byta till alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Swedish: Patienterna skall ha en ejektionsfraktion för vänster kammare som är lika med eller större än 40 % och skall stabiliseras under behandlingen mot kronisk hjärtsvikt.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med losartan på essentiell hypertoni rapporterades följande biverkningar:
English: HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Swedish: HDPE-burk innehållande 100 eller 300 tabletter.
English: A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Swedish: En lägre dos bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Swedish: Den terapeutiska erfarenhet av losartan hos patienter med hjärtsvikt och samtidig kraftigt nedsatt njurfunktion, hos patienter med svår hjärtsvikt (NYHA klass IV), såväl som hos patienter med hjärtsvikt och symtomatisk livshotande hjärtarytmi är otillräcklig.
English: The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Swedish: Vanlig startdos är 50 mg Cozaar en gång dagligen.
English: In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Swedish: I toxicitetssstudier med upprepade doser inducerade losartan en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förhöjda värden av S-urea-N och tillfälliga stegringar av S-kreatininvärden, en minskning av hjärtvikten (utan en histologisk korrelation) och gastrointestinala förändringar (lesioner, sår, erosion och blödningar i magsäckslemhinnan).
English: Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes mellitus och proteinuri ≥0,5 g/dag Vanlig startdos är 50 mg en gång dagligen.
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som blockerar angiotensin II-systemet eller dess effekter, kan samtidig användning av kaliumsparande läkemedel (t ex kaliumsparande diuretika: amilorid, triamteren och spironolakton) eller läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, medföra ökning av kaliumkoncentrationen i serum.
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Swedish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
English: Co-medication is not advisable.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte.
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Swedish: Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan), upp till vanlig underhållsdos om 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg en gång dagligen).
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Swedish: Efter tre veckor gav administrering av losartan en gång dagligen en dosberoende sänkning av det undre blodtrycket.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
English: Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Swedish: Cozaar kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, särskilt med diuretika (t ex hydroklortiazid).
English: Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Swedish: Patienter med hjärtsvikt som har stabiliserats med en ACE-hämmare bör inte byta till losartan.
English: The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått:
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Swedish: Cozaar (losartan) ingick i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) upprättade enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
English: - Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG ( See section 5.1 Life Study, Race)
Swedish: - Minskad risk för stroke hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi som dokumenterats genom EKG (Se avdelning 5.1 LIFE-studien, ras).
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Swedish: 35%/43% av radioaktiviteten i urinen och 58%/50% i feces.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Swedish: Losartan bör bytas ut mot annat lämpligt läkemedel före planerad graviditet.
English: Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynt: hepatit Okänd: onormal leverfunktion
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Swedish: Biverkningsprofilen hos barn liknar biverkningsprofilen hos vuxna patienter.
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Swedish: Mindre vanlig: symtomatisk hypotoni (särskilt hos patienter med minskad blodvolym t ex patienter med svår hjärtsvikt eller kraftigt diuretikabehandlade patienter), dosrelaterade ortostatiska effekter, utslag
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
English: Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: urtikaria, pruritus, utslag
English: Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Swedish: Blå, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 11 och den andra sidan slät.
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Swedish: • Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥60 år) när behandling med ACE-hämmare inte är lämpligt på grund av biverkningar, särskilt hosta, eller kontraindikation.
English: Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Swedish: Njurar och urinvägar Okänd: urinvägsinfektion
English: Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Swedish: Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och sömnighet tillfälligt kan förekomma vid blodtryckssänkande behandling.
English: The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Swedish: Cozaars blodtryckssänkande effekt fastställdes i en klinisk studie med 177 pediatriska patienter med hypertension i åldrarna 6 till 16 år och med en kroppsvikt över 20 kg och en glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
English: Electrolyte imbalances
Swedish: Elektrolytrubbningar
English: The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Cozaar fastställdes i en klinisk studie på 177 barn med hypertension i åldern 6 till 16 år, med en kroppsvikt >20 kg och en glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min/1,73m2.
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG
Swedish: För att minska risk för stroke hos patienter med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi, dokumenterad genom EKG
English: In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Swedish: I undantagsfall kan dosen justeras till högst 100 mg en gång dagligen.
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Swedish: - Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
English: In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie hos patienter med hjärtinsufficiens har förhöjda värden av S-urea, S-kreatinin och S-kalium observerats.
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Swedish: Det är känt att behandling med losartan under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
English: • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Swedish: • För att minska risken för stroke hos patienter med hypertoni och vänsterkammarhypertrofi, dokumenterad genom EKG (se avsnitt 5.1: LIFE-studien, Etniskt ursprung).
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet byta till alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
English: The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Swedish: Losartan är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Liver Function Impairment
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Swedish: Dostitrering sker vanligtvis med en veckas intervall (dvs 12,5 mg dagligen, 25 mg dagligen, 50 mg dagligen) upp till vanlig underhållsdos om 50 mg en gång dagligen, med ledning av vad patienten tolererar.
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av losartan och dess aktiva metabolit skiljer sig inte nämnvärt mellan äldre och yngre patienter med hypertension.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 filmdragerade tabletter.
English: Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Swedish: Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet med losartan hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion saknas.
English: Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Swedish: Mindre vanlig: somnolens, huvudvärk, sömnstörningar
English: General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Okänd: influensaliknande symtom
English: Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Swedish: Utsöndringen av losartan och dess metaboliter via både urinen och gallan bidrar till elimineringen.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Swedish: Patienterna skall ha en ejektionsfraktion för vänster kammare som är ≤ 40 % och skall stabiliseras under behandlingen mot kronisk hjärtsvikt.
English: After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Swedish: Efter peroralt intag är behandling med en avvägd dos aktivt kol indicerad.
English: It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Cozaar enligt läkarens ordination.
English: Cozaar contains lactose monohydrate.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
English: Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Swedish: Patienter med nedsatt njursjukdom och patienter i hemodialys Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys.
English: Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Swedish: Losartan tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t ex diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t ex sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).
English: Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Okänd: ryggvärk
English: PVC/aluminum foil/nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Swedish: PVC/Alu/nylon blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 10, 14 eller 28 tabletter.
English: In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Swedish: Hos patienter som väger >50 kg är startdosen 50 mg en gång dagligen.
English: Film-coated tablets
Swedish: Filmdragerad tablett
English: The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Swedish: Vanlig startdos hos patienter med hjärtsvikt är 12,5 mg Cozaar en gång dagligen.
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en överdriven blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom.
English: These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Swedish: Innan behandling med Cozaar påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras eller startdosen sänkas (se avsnitt 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 eller 300 filmdragerade tabletter.
English: HOW TO TAKE Cozaar
Swedish: Hur du tar Cozaar
English: Taking Cozaar with food and drink
Swedish: Intag av Cozaar med mat och dryck Cozaar kan tas med eller utan mat.