FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Levetiracetam Actavis Group solución oral debe utilizarse para administrar dosis inferiores a 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
Polish: (1) W przypadku dawek poniżej 250 mg dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek,
Spanish: La administración de levetiracetam a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis.
Polish: Podawanie levetiracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Spanish: 150 mg (1,5 ml) dos veces al día 450 mg (4,5 ml) dos veces al día
Polish: 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3.600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD), calculada en mg/m2) y 1.200 mg/kg/día para los fetos.
Polish: (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów (12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Spanish: En este ensayo se utilizaron dosis de 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad y dosis de 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día para lactantes de 6 meses a niños menores de 4 años de edad.
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę, stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę, w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę, stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę, w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, manitol, propilenglicol y sodio
Polish: Levetiracetam Actavis Group zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, maltytol, glikol propylenowy i sód.
Spanish: El aclaramiento renal de levetiracetam y de ucb L057 es de 0,6 y de 4,2 ml/min/kg, respectivamente, lo que indica que levetiracetam se excreta por filtración glomerular con posterior reabsorción tubular y que el metabolito primario se excreta también por secreción tubular activa en adición a la filtración glomerular.
Polish: 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Spanish: Levetiracetam y sus análogos muestran un orden de afinidad por la unión a la proteína 2A de las vesículas sinápticas que se correlaciona con la potencia de la protección contra los ataques epilépticos en el modelo audiogénico de epilepsia en ratón.
Polish: Stopień powinowactwa lewetyracetamu i spokrewnionych analogów do białka 2A koreluje z mocą działania przeciwpadaczkowego tych substancji w modelu audiogennych napadów padaczkowych u myszy.
Spanish: • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi; • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
Spanish: Como en adultos, no hay evidencia de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.
Polish: Tak jak u dorosłych, także u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Los estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había efectos adversos en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1.800 mg/kg/día (617 veces la MRHD, calculada en mg/m2).
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y retire la jeringa (Figura 8).
Polish: Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę (rysunek 8).
Spanish: 60 mg (0,6 ml) dos veces al día 180 mg (1,8 ml) dos veces al día
Polish: 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę
Spanish: 200 mg (2 ml) dos veces al día 600 mg (6 ml) dos veces al día
Polish: 200 mg (2 ml) dwa razy na dobę 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 1 ml.
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego, controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Spanish: La siguiente tabla indica cómo debe ajustarse la dosis en pacientes adultos.
Polish: U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
Spanish: 100 mg (1 ml) dos veces al día 300 mg (3 ml) dos veces al día
Polish: 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania zalecanej dawki początkowej 250 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Spanish: Terapia concomitante en lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Spanish: 5 Conservación de Levetiracetam Actavis Group Contenido del envase e información adicional
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Actavis Group Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a 400 - 1.200 mg/día de carbamazepina LC o a 1.000 - 3.000 mg/día de levetiracetam, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400-1200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000-3000 mg/dobę.
Spanish: Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (Figura 10).
Polish: Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 10).
Spanish: El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Actavis Group (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Polish: Nie jest wskazane samego leku Levetiracetem Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (monoterapia).
Spanish: • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Spanish: • Levetiracetam Actavis Group se utiliza como tratamiento crónico.
Polish: • Lek Levetiracetam Actavis Group stosowany jest do leczenia przewlekłego.
Spanish: Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (Figura 4).
Polish: Po użyciu wypłukać strzykawkę wodą i zamknąć butelkę plastikową zakrętką (rysunek 4).
Spanish: Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).
Polish: w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała dziecka (przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO DE USO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Spanish: Hay tres presentaciones disponibles: - Un frasco de 300 ml con jeringa para administración oral de 10 ml (administrando hasta 1.000 mg de levetiracetam) graduada cada 0,25 ml (correspondiente a 25 mg).
Polish: Dostępne są trzy rodzaje opakowania: - butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (mieszczącą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg).
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla dzieci w wieku od 4 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml (z podziałką co 0,25 ml).
Spanish: La dosis diaria total se administró en dos veces al día.
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana była w dwóch dawkach podzielonych dwa razy.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral es una solución transparente, de color ligeramente marrón amarillento.
Polish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny to klarowny, blado żółtawobrązowy roztwór.
Spanish: Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).
Polish: w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en monoterapia se demostró en un ensayo doble ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad frente a carbamazepina de liberación controlada (LC) en 576 pacientes a partir de los 16 años con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od
Spanish: La solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Polish: Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Spanish: Instrucciones para la correcta administración con jeringas de 1 ml y 3 ml con un adaptador
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania przy użyciu 1 ml i 3 ml strzykawek z łącznikiem
Spanish: Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 3 ml.
Spanish: (4) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg).
Polish: (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
Spanish: Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze,
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Spanish: Qué es Levetiracetam Actavis Group y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group Cómo tomar Levetiracetam Actavis Group Posibles efectos adversos
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group Jak stosować lek Levetiracetam Actavis Group Możliwe działania niepożądane
Spanish: - Un frasco de 300 ml con jeringa para administración oral de 3 ml (administrando hasta 300 mg de levetiracetam) graduada cada 0,1 ml (correspondiente a 10 mg).
Polish: - butelka 300 ml ze strzykawką doustną 3 ml (mieszczącą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con epilepsia generalizada idiopática.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Spanish: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) una vez al día (2) (4)
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4)
Spanish: Utilizar la jeringa para administración oral de 1 ml y el adaptador incluidos en el envase.
Polish: Należy stosować strzykawkę 1 ml i łącznik dołączone do opakowania.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Group No tome Levetiracetam Actavis Group
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Actavis Group
Spanish: - Un frasco de 300 ml con jeringa para administración oral de 1 ml (administrando hasta 100 mg de levetiracetam) graduada cada 0,05 ml (correspondiente a 5 mg).
Polish: - butelka 300 ml ze strzykawką doustną 1 ml (mieszczącą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (5 mg).
Spanish: 250 a 750 mg dos veces al día
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Spanish: 500 mg dos veces al día
Polish: 500 mg dwa razy na dobę
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Spanish: Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Spanish: Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquina sa sanguínea*
Polish: Zaburzenia mięśniowo osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie szkieletowe i tkanki łącznej aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Spanish: Los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie: jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Levetiracetam Actavis Group (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Spanish: • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
Polish: • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Spanish: En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do 4 lat. Sześdziesięciu z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Balkanpharma-Troyan AD
Spanish: Saque la jeringa del frasco sujetándola por el cuerpo dosificador (Figura 2).
Polish: Trzymając za część dozującą, wyjąć strzykawkę z butelki (rysunek 2).
Spanish: Utilizar la jeringa para administración oral de 3 ml y el adaptador incluidos en el envase.
Polish: Należy stosować strzykawkę 3 ml i łącznik dołączone do opakowania.
Spanish: (3) Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
Polish: (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
Spanish: 15 ml dos veces al día
Polish: 15 ml dwa razy na dobę
Spanish: Levetiracetam Actavis Group está indicado como terapia concomitante
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis Group jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Spanish: Utilizar la jeringa para administración oral de 10 ml incluida en el envase.
Polish: Należy stosować strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Spanish: • • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam,
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Spanish: Se comercializa en forma de solución oral (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (100 mg/ml).
Spanish: El EPAR complete de Levetiracetam Actavis Group puede encontrarse en la página Web de la Agencia, en la dirección siguiente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Actavis Group znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El modo en que actúa levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» localizada en los espacios situados entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas, Eso ayuda a levetiracetam a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu pozostaje wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Actavis Group.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Actavis Group ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Levetiracetam Actavis Group charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Spanish: dosis que puede incrementarse hasta 21 mg/kg dos veces al día.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Actavis Group do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: • en el tratamiento de la crisis tónica-clónica generalizada primaria (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia a la que se atribuye una causa genética).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).