FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z nenadnimi in smrtno nevarnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), so opisane pri podobnih cepivih proti H1N1 (cepivih proti prašičji gripi), uporabljenih med pandemijo.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias ir gyvybei pavojingas alergines reakcijas (anafilaksija), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo (kiaulių gripo) vakcina.
Slovenian: Podobno je bilo cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito pri zaščiti pred heterolognim virusom, saj je bila stopnja preživetja odvisna od odmerka cepiva, injiciranega cepljenim skupinam v primerjavi s kontrolno skupino.
Lithuanian: Panašiai A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga prieš heterologinį poveikį: vakcinuotos grupės, palyginti su kontroline grupe, išgyvenamumas priklausė nuo vakcinos dozės.
Slovenian: Neželeni učinki so po navadi podobni učinkom, ki jih povzroči cepivo proti gripi.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra panašus į tą, kurį sukelia įprastos gripo vakcinos.
Slovenian: To poročilo naj vključuje naslednje preglednice sestavljenih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog,
Lithuanian: Protokole turi būti pateiktos bendrų duomenų lentelės (naudojant iš anksto sudarytus šablonus, prisegamus 2 priede).
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih, po pridobitvi dovoljenja za promet:
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
Slovenian: V času zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena običajna periodičnost in oblika predajanja poročil PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI).
Lithuanian: PSUR) pateikimo periodiškumas ir formatas bus nustatytas, atsižvelgiant į specifinę ypač svarbių nepageidaujamų reiškinių (ang.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos išbėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Slovenian: ozko SMQ "Guillain-Barréjev sindrom"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „Guillain-Barré sindromas"
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE nespečnost motnje spanja pogosti občasni
Lithuanian: PSICHIKOS SUTRIKIMAI Nemiga Miego sutrikimas
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
Lithuanian: Tie, kurie dar nebuvo įrašyti, turi būti įtraukti į kitą supaprastintą PSUR.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo ob upoštevanju uradnih priporočil.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą nėštumo metu, įvertinant oficialias rekomendacijas.
Slovenian: - neuspešnost cepljenja:
Lithuanian: - Vakcinos susilpnėjimas:
Slovenian: V času pandemije morajo biti viri osredotočeni na pravočasno in učinkovito spremljanje profila varnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo v obdobju pandemije.
Lithuanian: Pandemijos atveju visos pajėgos turi būti nukreiptos į savalaikę ir efektyvią stebėseną - į gripo vakcinų, vartojamų per pandemiją, saugumo duomenis.
Slovenian: in 21. dan. Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391)
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiesiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Slovenian: - Bellova paraliza:
Lithuanian: - Belo (Bell) paralyžius:
Slovenian: Pred uporabo cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mora zdravnik pri vsakem specifičnem bolniku natančno pretehtati možna tveganja in koristi.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai prieš paskiriant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, turi atidžiai kiekvienam pacientui individualiai apsvarstyti naudą ir galimą riziką.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Lithuanian: Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Slovenian: Varnostni profil pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani in pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji, je podoben kot pri zdravih odraslih in starejših preiskovancih.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Slovenian: Plodnosti samcev v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj niso raziskovali, vendar rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo s cepivom povezanih sprememb na tkivih moških spolovil.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų patinėlių vaisingumui tirti nebuvo atlikta, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio duomenų, kurie galėtų rodyti bet kokius su vakcinos naudojimu susijusius audinių pokyčius patinėlių dauginimosi organuose, nėra.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda mėlynių.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb ravni jetrnih encimov in kalcija doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Lithuanian: Žmonėms tokių kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos ir kalcio koncentracijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Slovenian: utrujenost pireksija mrzlica slabo počutje gripi podobna bolezen nelagoden občutek v prsnem košu reakcije na mestu injiciranja
Lithuanian: Bendro pobūdžio negalavimas Į gripą panašus susirgimas Nemalonus pojūtis krūtinės srityje Injekcijos vietos reakcijos
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva ob nastopu prve pandemije in kasneje, po prvi uporabi.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija ir bus įdiegta vakcina
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Slovenian: Zdravniku pred cepljenjem povejte,
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* * titer MN ≥ 20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥ 20
Slovenian: • Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Lithuanian: • Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/ 1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Lithuanian: Šeškams, kurie buvo vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze, buvo didelis serokonversijos dažnis.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu cepiva s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai, kurių metu buvo naudojamos H5N1 padermės vakcinos (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005), tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Slovenian: Bolniki s kroničnimi bolezenskimi stanji
Lithuanian: Pacientams, sergantys lėtinėmis ligomis
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • bolečina na mestu injiciranja
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotųjų): • injekcijos vietos skausmas
Slovenian: Poleg tega so imunogenost ocenjevali tudi v študiji 3. faze pri preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas tyrimo 3 fazės metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal schemą 0, 21 diena.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas šalutinis poveikis pasireiškė suaugusiesiems žmonėms ir vaikams, kurie buvo paskiepyti panašia gripo vakcina (Celvapan) H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Slovenian: V kliničnih študijah cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Lithuanian: Klinikinių PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tyrimų su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus asmenimis metu dauguma šalutinio poveikio simptomų buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Lithuanian: Kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinti patvirtinti ženklai (pranešimai) ir sritys, keliančios nerimą, turint omenyje informaciją, turimą iš apžvalginių kohortų tyrimų, aprašytų 4.5 skyriuje. Jei apie atvejį gauta daug pranešimų, tokie pranešimai turi būti nagrinėjami teikiant jiems pirmenybę ir numatant atitinkamą grafiką, kada turės būti pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Slovenian: i.m.
Lithuanian: MMMM m.
Slovenian: Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme vbrizgati v veno.
Lithuanian: Vakcinos niekada negalima leisti į veną.
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino ali ostanke v sledeh v cepivu (formaldehid, Benzonaza, saharoza).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar priemaišų (formaldehido, benzonato, sacharozės) pėdsakams.
Slovenian: Sev A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 padermę
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8, na primer omotica ali vrtoglavica.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje, toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina saugojo nuo homologinio poveikio: palyginti su kontroliniais gyvūnais, visi gyvūnai išgyveno, prarado mažiau kūno svorio, temperatūra padidėjo mažiau bei trumpiau, ne taip smarkiai sumažėjo limfocitų kiekis, sumažėjo smegenų ir uoslės stormens uždegimas bei nekrozė.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti PANDEMIC INFLUENZA
Slovenian: • nespečnost (težave pri spanju),
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
Slovenian: V drugi študiji je bilo 66 dihurjev razdeljenih na 6 skupin po 11 dihurjev in so bili cepljeni na 0. in 21. dan z odmerkom 3,75 µg ali 7,5 µg cepiva Indonesia ali z lažnim cepivom.
Lithuanian: Antro tyrimo metu šešiasdešimt šeši šeškai buvo suskirstyti į 6 grupes po 11 šeškų ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 3,75 µg arba 7,5 µg „Indonesia" vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Slovenian: • nenadna izguba sluha, bolečine v ušesu,
Lithuanian: • staigus apkurtimas, ausų skausmas
Slovenian: glavobol omotica somnolenca nenormalnosti čutil (parestezija, disestezija, oralna disestezija, hipestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai (parestezija, dizestezija, burnos dizestezija, hipestezija, disgeuzija ir deginimo pojūtis)
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 9-17 metų amžiaus paaugliams.
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
Lithuanian: Nuėmę švirkšto dangtelį, nedelsiant užmaukite adatą ir prieš leisdami nuimkite adatos apsaugą.
Slovenian: Varnost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 300 mladostnikov, starih od 9 do 17 let, in 153 otrok, starih od 3 do 8 let.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: konvulzije
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas.
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem (na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Lithuanian: • jei jūsų imuninės sistemos atsakas silpnas (pavyzdžiui, dėl gydymo imuninės sistemos veiklą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais ar chemoterapiniais preparatais nuo vėžio);
Slovenian: • Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Lithuanian: • Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Slovenian: • če imate hudo okužbo in povišano temperaturo (nad 38°C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C). Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu,
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let, in odrasli od 18. leta starosti naprej: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus ir suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus bei vyresnio amžiaus žmonėms
Slovenian: Heterologna poživitvena cepljenja
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologinėmis vakcinų padermėmis
Slovenian: na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinina
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * Paruošta Vero ląstelėse ** Hemagliutininas
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Lithuanian: Po 21 dienos 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 3-8 metų amžiaus vaikams.
Slovenian: Testirano glede na
Lithuanian: Nustatyta pagal
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
Lithuanian: - Raportuotojo vertinimo protokolas išplatinamas CHMP nariams 50 dieną.
Slovenian: Učinkovina in pomožne snovi v cepivu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so navedene v 6. poglavju na koncu navodil za uporabo.
Lithuanian: Veiklioji ir pagalbinės PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER medžiagos išvardytos 6 skyriuje, šio lapelio pabaigoje.
Slovenian: Pregled vseh spontanih neželenih učinkov po organskih sistemih, terminu visoke stopnje
Lithuanian: Visų spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas apžvalga pagal organų sistemų klases (ang.
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starejše osebe)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės) Organų sistemų klasė (OSK)
Slovenian: Odstotek serološke zaščite*
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis*
Slovenian: EU/1/09/571/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/001
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Lithuanian: Vakcina niekada neturi būti leidžiama į kraujagyslę.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams.
Slovenian: hipotenzija občasni
Lithuanian: Hipotenzija
Slovenian: Razvrstitev organov po sistemu MedDRA
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Lithuanian: Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir ypatingos rizikos grupės
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Faktor serokonverzije***
Lithuanian: Serokonversijos dažnis** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥ 20 ** MN titro padidėjimas ≥ 4 kartus *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Slovenian: EU/1/09/571/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/002
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA PROSTORA
Lithuanian: KVĖPAVIMO SISTEMOS, KRŪTINĖS LĄSTOS IR TARPUPLAUČIO SUTRIKIMAI
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo H5N1 viruso paderme A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Slovenian: V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004 ali z lažnim cepivom.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot eno pakiranje, ki vsebuje 20 večodmernih vial (iz stekla tipa I) s po 5 ml suspenzije (10 odmerkov).
Lithuanian: Vakcina tiekiama pakuotėje, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml (10 dozių) injekcinės suspensijos
Slovenian: • driska
Lithuanian: • verkimas
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje.
Lithuanian: • neįprasti susilpnėję pojūčiai
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004 in druga s cepivom A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Atlikti du tyrimai, kurių metu vartota H5N1 A/Vietnam/1203/2004 arba A/Indonesia/05/2005 vakciną.
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - VIALA Z 10 ODMERKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm² ** bodisi površina SRH ≥ 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50-odstotno povečanje površine
Lithuanian: Serokonversijos faktorius*** 3,3 * VRH sritis ≥ 25 mm ** VRH sritis ≥ 25 mm2, jei pradinis mėginys neigiamas, arba VRH srities padidėjimas 50 %, jei pradinis mėginys > 4 mm² *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir kam jis vartojamas
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥ 20 ** MN titro padidėjimas ≥ 4 kartus *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Slovenian: Zdravnik vam bo cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dal v obliki injekcije v mišico (po navadi v nadlaket ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase).
Lithuanian: Vakcina PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER leidžiama į raumenis (paprastai į žasto raumenis arba viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę).
Slovenian: Test SRH Test MN
Lithuanian: VRH tyrimas MN tyrimas VRH tyrimas MN tyrimas
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Lithuanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Lithuanian: • nenormalūs, susilpnėję pojūčiai
Slovenian: seronevtralizacije**
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis**
Slovenian: • otekanje tkiva pod kožo.
Lithuanian: • Po oda esančių audinių patinimas.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito na podlagi 100-odstotnega preživetja živali, manjšega pojava zvišane telesne temperature, manjše izgube telesne mase, zmanjšanega virusnega bremena in manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenije in limfopenije) pri cepljenih skupinah, ki jim je bil vbrizgan homologen virus.
Lithuanian: A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga: visi ja vakcinuoti šeškai po homologinio poveikio išgyveno, sumažėjo karščiavimo dažnis, mažiau mažėjo kūno svoris, sumažėjo bendra virusų našta bei kraujo pokyčiai (leukopenija ir limfopenija).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ology Bioservices Ireland LTD
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place