FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες, τα παιδιά χρειάζονταν συνήθως υψηλότερες δόσεις NeoRecormon (όσο μικρότερο το παιδί, τόσο υψηλότερη η δόση).
Polish: Z badań klinicznych wynika, że u dzieci zwykle konieczne jest stosowanie większej dawki leku NeoRecormon (im młodsze dziecko tym większa dawka).
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
Greek: • Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησηςτης αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w rozdziale 4.2.
Greek: Η ποσότητα του αίματος αυτού θα πρέπει να είναι τόσο επαρκής, ώστε να αποφευχθούν οι μεταγγίσεις ομολόγου αίματος.
Polish: Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στους ασθενείς εκείνους για τους οποίους θεωρείται ως ιδιαίτερα μεγάλης σημασίας, η αποφυγή μετάγγισης ομολόγου αίματος, λαμβανομένης υπόψη της εκτίμησης του κινδύνου/οφέλους για μεταγγίσεις τέτοιου αίματος σε αυτούς.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej.
Greek: Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή πρέπει να χρησιμοποιείται (δηλ. έχει ανασυσταθεί) ένα μόνο φιαλίδιο NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων.
Polish: Należy przestrzegać, aby w tym samym czasie produkt NeoRecormon wielodawkowy (przygotowany roztwór) był pobierany tylko z jednej fiolki.
Greek: Με σκοπό να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου μπορεί να είναι απαραίτητη και θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις θεραπευτικές οδηγίες.
Polish: Aby zapewnić skuteczną erytropoezę, u wszystkich pacjentów należy określić stężenie żelaza przed leczeniem i w jego trakcie.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg/σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/σύριγγα)
Polish: Fenyloalanina (do 0,3 mg w 1 ampułko-strzykawce) Sód (mniej niż 1 mmol w 1 ampułko-strzykawce)
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych.
Greek: Κανονικά, η θεραπεία με NeoRecormon είναι μακροχρόνια.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe.
Greek: ● Συμπτωματική Αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο
Polish: • Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια:
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες οι εποετίνεςδεν έχουν δείξει να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με καρκίνο.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, epoetyny nie wykazywały zwiększenia przeżycia lub zmniejszenia ryzyka rozwoju nowotworu u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą nowotworom..
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά.
Polish: • Nie używać strzykawki jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5,0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
Polish: Produkt NeoRecormon zawiera do 5,0 mg fenyloalaniny/na fiolkę jako substancję pomocniczą.
Greek: Για υποδόρια ένεση, καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia podskórnego oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
Greek: Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Polish: Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną bardzo rzadko obserwowano pojawienie się przeciwciał neutralizujących erytropoetynę z lub bez towarzyszącej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα μετά την αφαίρεση του καλύμματός της.
Polish: • Nie dotykać igły po usunięciu osłonki.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του καρδιαγγειακού συστήματος.
Polish: Następstwem mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Greek: (4) Βγάλτε τη συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης (η οποία επιτρέπει την ανταλλαγή αποστειρωμένου αέρα) από τη συσκευασία blister και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την ακίδα.
Polish: (4) Wyjąć z opakowania specjalny przyrząd do rozpuszczania i pobierania leku (zapewniający jałowość powietrza wprowadzanego do wnętrza) i zdjąć osłonę z ostrza przyrządu.
Greek: Στους καρκινοπαθείς, θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα και οι τιμές των αιμοπεταλίων και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
Polish: U chorych na nowotwory należy kontrolować, w regularnych odstępach czasu, liczbę płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon γίνεται από γιατρό ειδικό για την πάθησή σας.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon rozpoczynane jest przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu występującej choroby.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l), καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,5 mmol/l) δίδεται παρακάτω.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej znajduje się przewodnik dotyczący korygowania dawek w przypadku przekroczenia wartości stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, μπορούν να μετατάσσονται στη χορήγηση μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano stabilną wartość hematokrytu podczas podawania produktu NeoRecormon jeden raz w tygodniu, możliwe jest podawanie w jednym wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Greek: • Μην πετάτε (απορρίπτετε) τη σύριγγα στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Polish: • Nie wyrzucać strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση, ως πιθανώς προειδοποιητικού σημείου, αιφνίδιας, διαξιφιστικής, ημικρανικού τύπου κεφαλαλγίας.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe, przeszywające, bóle głowy o typie migrenowym, które mogą być objawem ostrzegawczym.
Greek: Με βάση την εξατομικευμένη κατάστασή σας, η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμητέα.
Polish: W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być przetoczenie krwi.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια μιας ποικιλίας κυττάρων όγκου.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni komórek wielu różnych nowotworów.
Greek: Συνιστάται επίσης η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ως και μεταξύ των αιμοκαθάρσεων.
Polish: Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami.
Greek: Και οι δύο αυτές καθορίζουν την ενδογενή εφεδρεία του σε ερυθρά αιμοσφαίρια, που μπορεί να υπολογιστεί με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Polish: Na podstawie obu wartości wylicza się wewnętrzną rezerwę krwinek czerwonych, według poniższego wzoru:
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
Polish: • Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą nowotworową Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση ανοσοσφαιρίνης στο NeoRecormon, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem NeoRecormon jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Greek: Μόνο τα διαλύματα που είναι διάφανα ή ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και ουσιαστικά ελεύθερα ορατών σωματιδίων μπορούν να ενεθούν.
Polish: Można wstrzyknąć wyłącznie tylko roztwór leku, który jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Greek: Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από το είδος της πάθησής σας, τον τρόπο χορήγησης της ένεσης (κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα) και το σωματικό σας βάρος.
Polish: Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi podania wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylne) oraz od masy ciała.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ή 30.000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta σε 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera albo 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 albo 30 000 j.m.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, είναι συχνά αναγκαία μία αύξηση της δόσης της ηπαρίνης κατά την αιμοκάθαρση στη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon, λόγω της αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w związku ze zwiększeniem wartości hematokrytu w wyniku leczenia produktem NeoRecormon, często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NeoRecormon Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Χλωριούχο νάτριο,
Polish: Sodu chlorek,
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα NeoRecormon στη σύριγγα, απομακρύνατε τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και προσαρμόστε την ποσότητα του διαλύματος NeoRecormon που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα, στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Polish: Pobrać roztwór NeoRecormon do strzykawki, usunąć powietrze ze strzykawki do fiolki i dokładnie odmierzyć potrzebną dawkę produktu NeoRecormon.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
Polish: Jak stosować lek NeoRecormon
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NeoRecormon Εάν δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Polish: W przypadku gdy pacjent ma wrażenie pominięcia dawki lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), η θεραπεία με το NeoRecormon πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ερυθροποιητική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku rozpoznania tego powikłania konieczne jest odstawienie produktu NeoRecormon, przy czym nie należy zastępować tego leku innym białkiem erytropoetycznym (patrz punkt 4.4).
Greek: Και για τις δύο οδούς χορήγησης, η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 720 IU/kg την εβδομάδα.
Polish: Dla podawania podskórnego lub dożylnego maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 j.m.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Greek: Στην ένδειξη της «βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος»: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π.χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
Polish: Podawanie produktu NeoRecormon w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabliną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Greek: • Μην αναποδογυρίζετε τη συσκευασία για την αφαίρεση της σύριγγας.
Polish: • Nie odwracać opakowania do góry dnem przy wyjmowaniu strzykawki.
Greek: Hrvatska
Polish: FIOLKA
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Podanie podskórne lub dożylne.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon:
Polish: Kiedy nie stosować leku NeoRecormon:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,3 mmol/l) στις 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50 %.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę leku o 25 do 50%.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων επιδράσεων Σπανίως, μπορεί να παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία epoetin beta αντιδράσεις από το δέρμα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Polish: Rzadko mogą wystąpić związane z leczeniem epoetyną beta reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 1 poniżej.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του NeoRecormon.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
Greek: Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στη θέση της.
Polish: Po wkłuciu igły, zmniejszyć ucisk i przytrzymać strzykawkę w miejscu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25 % περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν στα 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή χαμηλότερα.
Polish: Leczenie powinno być wznowione z zastosowaniem dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki, w momencie obniżenia stężenia hemoglobiny do wartości 12 g/dl (7,5 mmol/l) lub mniejszej.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί,το μέγιστο, για ένα μήνα στους 2°C - 8°C
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
Greek: Φυλάσσετεσε ψυγείο
Polish: Zakrzepica przetoki
Greek: Αυτό μπορεί να αντιμετωπισθεί από το γιατρό σας.
Polish: Stany te będą leczone przez lekarza.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
Polish: • Substancją czynną leku jest epoetyna beta.
Greek: 14 Ρυθμίστε τη συνιστώμενη δόση ωθώντας αργά το έμβολο.
Polish: 14 Powoli naciskając tłok, zadoprowadzić go do zalecanej wielkości dawki.
Greek: Μην κάνετε ένεση με NeoRecormon στον εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony.
Greek: Θα πρέπει να ενίενται μόνο διαλύματα διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Polish: Podany może być tylko roztwór przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych strątów.
Greek: Norge
Polish: Niemcy
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η τρέχουσα δόση πρέπει να συνεχιστεί.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać.
Greek: Κατόπιν αποσυνδέστε τη σύριγγα (μαζί με τη βελόνα) από τη συσκευή.
Polish: Odłączyć od przyrządu strzykawkę (z igłą).
Greek: Εάν δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί:
Polish: W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz:
Greek: Έχει αναφερθεί, σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένου του NeoRecormon, αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
Polish: Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym również lekiem NeoRecormon, opisywano przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή επιπλοκές με την αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt) μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής σας επικοινωνίας (θρόμβος αίματος στο αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Polish: • U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo-żylnej może dojść do powstania zakrzepu przetoki (skrzepy krwi w naczyniu używanym do podłączenia do systemu dializacyjnego).
Greek: Γι'αυτό και συνιστάται όπως η πρώτη δόση του φαρμάκου, χορηγείται κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Polish: Ponieważ opisywano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, zaleca się, aby pierwszą dawkę leku podać pod kontrolą lekarza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 3 που ακολουθεί.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 3 poniżej.
Greek: Αυτή η μορφή του NeoRecormon περιέχει λευκό λυόφιλο και διαλύτη.
Polish: Fiolka NeoRecormon wielodawkowy zawiera biały liofilizat i rozpuszczalnik.
Greek: Εάν το διάλυμα χορηγείται μέσα σε φλέβα, θα πρέπει να ενίεται επί 2 περίπου λεπτά, π.χ. άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα λαμβάνουν την ένεση μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula) στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Polish: Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno trwać około 2 minut, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου καλίου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής χορήγησης του NeoRecormon, μέχρις ότου τα επίπεδα διορθωθούν.
Polish: Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania produktu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
Greek: Το NeoRecormon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Polish: NeoRecormon należy stosować ostrożnie w opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy podwyższonej liczbie płytek krwi, a także w przewlekłej niewydolności wątroby.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης , η θεραπεία με τον παράγοντα διέγερσης ερυθροποιητίνης (ESA) πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego NeoRecormon u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym NeoRecormon u tego pacjenta.
Greek: Προετοιμασία για την ένεση
Polish: Przygotowanie wstrzyknięcia
Greek: Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 40 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Polish: Alkohol benzylowy (do 40 mg w wielodawkowej ampułce z rozpuszczalnikiem)
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χορήγησης μιας ένεσης NeoRecormon.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania leku NeoRecormon.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 IU.
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 000 j.m.
Greek: Οδηγίες φύλαξης
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα στείρο αλλά μη συντηρούμενο προϊόν.
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
Greek: Το ανωτέρω υποχωρεί με την εξακολούθηση της αγωγής.
Polish: Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Polish: Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.
Greek: Πριν ξεκινήσετε • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły do momentu gotowości do zrobienia zastrzyku.
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση και διατρέχετε κίνδυνο απόφραξης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt, αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą powstawać skrzepy krwi (zakrzepy).
Greek: ● Αναιμία στα πρόωρα νεογνά
Polish: • Niedokrwistość wcześniaków
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μέχρι και 0,3 mg φαινυλαλανίνης ανά σύριγγα ως έκδοχο.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka produktu NeoRecormon zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.
Greek: (7) Κρατείστε την φύσιγγα OPC (One-Point-Cut, που ανοίγει χωρίς χάραξη) με την μπλε κουκίδα προς τα επάνω.
Polish: (7) Uchwycić ampułkę tak, aby niebieski punkt był skierowany ku górze.
Greek: Άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.
Greek: • Διατηρείτε πάντα τη σύριγγα στεγνή.
Polish: • Przechowywać w suchym miejscu.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16.667 IU epoetin beta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.