FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké liečby ste absolvovali alebo ktoré choroby ste prekonali, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que hayan recibido otras antraciclinas.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať u pacientov, ktorí už dostali iné antracyklíny.
Spanish: No obstante, deberán estar disponibles para un uso inmediato medicamentos para tratar estos síntomas (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina y anticonvulsivantes) así como un equipo de emergencia.
Slovak: Napriek tomu musia byť dostupné na bezodkladné použitie lieky na liečbu týchto symptómov (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, adrenalín a antikonvulzíva), ako aj zariadenie pre urgentné situácie.
Spanish: Debido a los cambios potenciales en sus células sanguíneas es por lo que Vd. estará sometido a pruebas sanguíneas regulares.
Slovak: Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Spanish: El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
Slovak: Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
Spanish: Pérdida de peso
Slovak: Úbytok hmotnosti
Spanish: La semivida aparente osciló entre 24 - 231 horas, con una media de 73,9 horas.
Slovak: Zjavný polčas sa pohyboval v rozmedzí 24 - 231 hodín s priemerom 73,9 hodín.
Spanish: EE-11415 Tallinn
Slovak: EE-11415
Spanish: La suspensión es estéril, translúcida y roja.
Slovak: Suspenzia je sterilná, priesvitná a červená.
Spanish: Iłżecka 24
Slovak: ul. Iłżecka 24
Spanish: En raros casos, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám.
Spanish: La mielosupresión grave persistente, puede producir superinfección o hemorragia.
Slovak: Pretrvávajúca závažná myelosupresia môže viesť k superinfekcii alebo hemorágii.
Spanish: Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
Slovak: V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Spanish: La duración media de las reacciones clasificadas como severas (grado 3/4) para ambos grupos fue de 30 días o menos.
Slovak: Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
Spanish: Qué es Caelyx y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Caelyx a na čo sa používa
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de doxorubicina clorhidrato sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Slovak: Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
Spanish: En este caso, el intervalo de dosis se puede ampliar 1-2 semanas o bien se puede reducir la dosis (ver sección 4.2).
Slovak: V takom prípade možno predĺžiť interval medzi dávkami o 1 - 2 týždne alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Spanish: También puede darse escozor o hinchazón de la piel en el punto de inyección.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie.
Spanish: El ajuste de dosis en pacientes con SK-SIDA se describe en la sección 4.8.
Slovak: Modifikácia dávky u pacientov s AIDS-KS je uvedená v časti 4.8.
Spanish: En el estudio en el perro, la aparición y gravedad de estas lesiones se redujo disminuyendo la dosis o prolongando los intervalos entre dosis.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la cardiomiopatía puede ocurrir de forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG y también puede suceder varias semanas después de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca spôsobené kardiomyopatiou sa môže objaviť nečakane, bez toho, aby mu predchádzali zmeny na EKG, a možno sa s ním stretnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Spanish: La sección 4 del prospecto se actualizará en consecuencia con el término "zonas de piel engrosada".
Slovak: Časť 4 písomnej informácie pre používateľa sa má v súlade s tým aktualizovať o termín „zhrubnuté časti kože".
Spanish: Estado del paciente
Slovak: Stav pacienta
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 relacionada con el medicamento
Slovak: 3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Spanish: - Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Spanish: La administración de ambos medicamentos en el día 4 se puede retrasar hasta 48 horas según criterio médico.
Slovak: Na 4. deň sa môže dávkovanie obidvoch liekov posunúť až o 48 hodín, ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné.
Spanish: El análisis basado en la población demuestra que la edad en el intervalo ensayado (21 - 75 años) no altera significativamente la farmacocinética de Caelyx.
Slovak: Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 - 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
Spanish: No use Caelyx - si es alérgico a doxorubicina clorhidrato, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Nepoužívajte Caelyx - ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Algunas de estas anormalidades se pueden haber relacionado con la infección VIH subyacente y no con Caelyx.
Slovak: Niektoré z týchto abnormalít mohli súvisieť so základnou HIV infekciou a nie s Caelyxom.
Spanish: En casos muy raros, se han dado mareos (convulsiones).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavili záchvaty (kŕče).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para doxorubicina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre doxorubicín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Todos los Grados n=318
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Spanish: La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted pueda tolerar el tratamiento.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Spanish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Spanish: La anemia (disminución de los glóbulos rojos) puede provocar cansancio, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Slovak: Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes citotóxicos (antraciclinas y sustancias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Slovak: Cytostatikum (antracyklíny a príbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Caelyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
Slovak: Mutagenita a karcinogenita
Spanish: Además, con base en un análisis conjunto de 4.231 pacientes en todas las indicaciones, la Ficha Técnica se debe actualizar para detallar mejor el riesgo de cardiotoxicidad asociado con Caelyx.
Slovak: Navyše, vychádzajúc zo zlúčenej analýzy 4 231 pacientov naprieč indikáciami sa má SPC aktualizovať tak, aby boli poskytnuté podrobnejšie informácie o riziku kardiotoxicity súvisiacej s Caelyxom.
Spanish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: Ireland UC Barnahely
Spanish: La dosis total de doxorubicina clorhidrato también deberá tener en cuenta cualquier tratamiento previo (o concomitante) con sustancias cardiotóxicas tales como otras antraciclinas/antraquinonas o por ejemplo, 5-fluorouracilo.
Slovak: Celková dávka doxorubicíniumchloridu musí zohľadňovať aj akúkoľvek predchádzajúcu (alebo sprievodnú) liečbu kardiotoxickými látkami, ako sú iné antracyklíny/antrachinóny alebo napr. 5-fluóruracil.
Spanish: < 1/10.000 incluyendo informes aislados
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Spanish: Las reacciones a la perfusión raramente vuelven a producirse después del primer ciclo de tratamiento con Caelyx (ver sección 4.2).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa len zriedka opakujú po prvom cykle liečby Caelyxom (pozri časť 4.2).
Spanish: Grado 4 (proceso difuso o local que cause complicaciones infecciosas o postración u hospitalización)
Slovak: Stupeň 4 (difúzny alebo lokálny proces - spôsobujúci infekčné komplikácie alebo pripútanie na posteľ alebo hospitalizáciu)
Spanish: Parestesia, somnolencia
Slovak: Parestézia, somnolencia
Spanish: Si usa más Caelyx del que debe
Slovak: Ak použijete viac Caelyxu, ako máte
Spanish: Determínese la dosis de Caelyx a administrar (en base a la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente).
Slovak: Určite dávku Caelyxu, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta).
Spanish: Estos métodos deben realizarse de forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento con Caelyx y deben repetirse periódicamente durante el tratamiento.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa musia urobiť rutinne pred začatím liečby Caelyxom a periodicky opakovať počas nej.
Spanish: Pacientes diabéticos
Slovak: Diabetickí pacienti
Spanish: En caso de que Caelyx entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Slovak: Ak príde Caelyx do styku s kožou alebo sliznicou, ihneď dôkladne umyte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Spanish: - Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en pacientes con recuentos bajos de CD4 (< 200 linfocitos CD4/mm
Slovak: - Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Slovak: Klinické údaje
Spanish: 75,0 horas (intervalo 36,1 - 125 horas).
Slovak: 36,1 - 125 hodín).
Spanish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Spanish: La incidencia de anemia fue similar en ambos grupos de tratamiento (7 % frente a 5 %).
Slovak: Incidencia anémie bola podobná v oboch liečebných skupinách (7
Spanish: Otros efectos adversos En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
Slovak: V období medzi infúziami sa môže vyskytnúť nasledovné:
Spanish: La aparición de la reacción no impidió a los pacientes terminar el tratamiento y generalmente no requiere ajuste de la dosis, salvo en los casos en los que la estomatitis afecte la capacidad de comer del paciente.
Slovak: Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Spanish: En todos los pacientes, las reacciones asociadas a la perfusión ocurrieron principalmente durante la primera perfusión.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k reakciám spojeným s infúziou predovšetkým počas prvej infúzie.
Spanish: No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea (ver sección 6.6).
Slovak: Caelyx sa nesmie podať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 6.6).
Spanish: Dolor de boca
Slovak: Bolesť v ústach
Spanish: Como la doxorubicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, no se debería requerir una modificación de la dosis.
Slovak: Nakoľko sa doxorubicín metabolizuje v pečeni a vylučuje sa žlčou, úprava dávky by nemala byť potrebná.
Spanish: Estas reacciones fueron principalmente leves, siendo graves (grado 3) entre un 17 % y un 19,5 % de las mismas.
Slovak: %. Tieto účinky boli väčšinou mierne, závažné (3. stupeň) prípady boli hlásené v 17 % - 19,5
Spanish: Una respuesta similar pero menos grave se observó también en perros tratados con Caelyx y doxorubicina estándar.
Slovak: Podobná, avšak miernejšia, reakcia sa zaznamenala aj u psov, liečených Caelyxom a štandardným doxorubicínom.
Spanish: Caelyx contiene aceite de soja y sodio
Slovak: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Spanish: Disminuir la dosis en un 25 %; volver al intervalo de 4 semanas
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne
Spanish: El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama.
Slovak: Podobne bolo nižšie riziko zníženia počtu krvných buniek a infekcií v štúdiách s rakovinou prsníka.
Spanish: Los aumentos en la AST se notificaron menos frecuentemente (< 1 %).
Slovak: Nárast AST bol hlásený zriedkavejšie (<
Spanish: Por lo tanto, Caelyx no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovak: Preto Caelyx má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Spanish: Se notificó estomatitis de grado 3 en el 2 % de los pacientes del grupo que recibía el tratamiento combinado.
Slovak: 3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2 % pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Spanish: Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes.
Slovak: Ak sa to toleruje bez reakcie, rýchlosť podávania sa môže počas nasledujúcich 15 minút zdvojnásobiť.
Spanish: La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % - 7,0 %).
Slovak: Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
Spanish: Estos grupos de MPEG lineal se extienden desde la superficie del liposoma creando una capa protectora que reduce las interacciones entre la membrana bifásica lipídica y los componentes del plasma.
Slovak: Tieto lineárne skupiny MPEG sa vystierajú z lipozómového povrchu a vytvárajú tak ochranný povlak, ktorý redukuje interakcie medzi lipidovou dvojvrstvou membrány a zložkami plazmy.
Spanish: Los pacientes suelen experimentar mejoría en una o dos semanas aunque, en algunos casos, la resolución completa puede llevar hasta 4 semanas o más.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne dostaví za jeden až dva týždne a v niektorých prípadoch dôjde k úplnému ústupu až za 4 týždne alebo aj neskôr.
Spanish: En relación con las reacciones a la perfusión también se han observado convulsiones muy raramente (ver sección 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4.8).
Spanish: 2 semanas), la reacción adversa más frecuente fue la mielosupresión (principalmente leucopenia) (ver SK-SIDA).
Slovak: 2 týždne) bola najčastejším nežiaducim účinkom myelosupresia (zväčša leukopénia) (pozri AIDS-KS).
Spanish: Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que Caelyx no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente.
Slovak: Musí byť prísne dodržaný aseptický postup, nakoľko Caelyx neobsahuje žiadnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Spanish: Los liposomas pegilados son lo suficientemente pequeños (diámetro medio de aproximadamente 100 nm) como para que pasen intactos (extravasación) a través de los vasos sanguíneos defectuosos que riegan los tumores.
Slovak: Pegylované lipozómy sú dostatočne malé (stredný priemer je približne 100 nm) na to, aby neporušené prešli (extravazáciou) cez poškodené krvné cievy, ktoré zásobujú nádory.
Spanish: En el programa del ensayo clínico en cáncer de mama, se permitió la modificación de la perfusión en aquellos pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión de la siguiente forma: El 5 % de la dosis total se perfundió lentamente durante los primeros 15 minutos.
Slovak: V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút.
Spanish: El régimen de bortezomib consiste en 1,3 mg/m² administrados los días 1, 4, 8, y 11 cada 3 semanas.
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Spanish: Si se produce este cambio, deberá considerarse la prueba más definitiva de daño miocárdico por antraciclinas, esto es, la biopsia endomiocárdica.
Slovak: Ak k takejto zmene EKG dôjde, musí sa zvážiť uskutočnenie najvýpovednejšieho testu na poškodenie myokardu antracyklínom, t. j. endomyokardiálnej biopsie.
Spanish: Cuando Caelyx se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.
Slovak: - Ak sa Caelyx používa samostatne, niektoré z týchto účinkov majú menšiu pravdepodobnosť výskytu a niektoré sa nevyskytnú vôbec.
Spanish: Las tablas para EPP (Tabla 1) y estomatitis (Tabla 2) proporcionan la pauta seguida para los ajustes de dosis en ensayos clínicos en el tratamiento del cáncer de mama o de ovario (modificación del ciclo de tratamiento recomendado de 4 semanas): si estas toxicidades se producen en pacientes con SK asociado con SIDA, el ciclo de tratamiento recomendado de 2 a 3 semanas se puede modificar de una forma similar.
Slovak: Tabuľky pre PPE (Tabuľka 1) a stomatitídu (Tabuľka 2) uvádzajú plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách v liečbe karcinómu prsníka alebo ovária (úprava odporúčaného 4 týždňového liečebného cyklu): ak sa tieto toxicity vyskytnú u pacientov s KS súvisiacim s AIDS, odporúčaný 2 až 3 týždňový cyklus liečby sa môže modifikovať obdobným spôsobom.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos, incluyendo antraciclinas, se excretan en la leche materna, y debido a las potenciales reacciones adversas graves en lactantes, las madres deben abandonar la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Caelyx.
Slovak: Pretože množstvo liekov, vrátane antracyklínu, sa vylučuje do materského mlieka a vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat, musia matky predtým, než začne Caelyx používať, dojčenie prerušiť.
Spanish: Se definió la toxicidad cardíaca como una disminución en 20 puntos o más del valor basal si la FEVI en reposo permanecía en el rango normal o una disminución en 10 puntos o más si la FEVI llegaba a ser anormal (por debajo del límite inferior de la normalidad).
Slovak: Kardiálna toxicita bola definovaná ako zníženie LVEF o 20 bodov alebo viac oproti východiskovej hodnote, ak kľudová LVEF zostala v normálnom rozmedzí, alebo zníženie o 10 bodov alebo viac, ak sa hodnota LVEF stala abnormálnou (menej ako dolný limit normy).
Spanish: La sobredosificación aguda empeora los efectos adversos como las úlceras en la boca o disminuye el número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.
Slovak: Akútne predávkovanie zhoršuje vedľajšie účinky, ako sú vriedky v ústach, alebo znižuje počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi.
Spanish: Esto probablemente sea el resultado de la intercalación de la antraciclina entre pares de bases adyacentes de la doble hélice del ADN, impidiendo por consiguiente su desenrollamiento para la replicación.
Slovak: Je to pravdepodobne výsledkom vsunutia sa antracyklínu medzi susediace páry báz dvojitej DNA špirály, čím sa zabraňuje jej rozvíjaniu a schopnosti replikácie.
Spanish: El 38 % de los pacientes interrumpió el tratamiento con uno o ambos medicamentos a consecuencia de las reacciones adversas.
Slovak: Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
Spanish: La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada administración adicional de Caelyx que exceda de una dosis de antraciclina acumulada de por vida de 450 mg/m
Slovak: Vyhodnotenie ľavokomorovej funkcie sa považuje za povinné pred podaním každej ďalšej dávky Caelyxu, ktorá presiahne celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínov 450 mg/m
Spanish: Además, sólo 1 paciente (dosis acumulada de antraciclina de 944 mg/m2), interrumpió el tratamiento del estudio por síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva.
Slovak: Okrem toho len 1 pacient (ktorý dostal kumulatívnu dávku944 mg/m2) prerušil liečbu v rámci štúdie z dôvodu klinických príznakov kongestívneho srdcového zlyhania.
Spanish: Experiencia poscomercialización
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Spanish: Otras reacciones adversas observadas menos frecuentemente (< 5 %) incluyeron reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
Slovak: 5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para doxorubicina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) doxorubicina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre doxorubicín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) doxorubicín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: Aunque muy raramente se ha notificado necrosis local tras la extravasación, Caelyx se considera un agente irritante.
Slovak: Aj keď lokálna nekróza v dôsledku extravazácie bola hlásená veľmi zriedka, je potrebné považovať Caelyx za iritujúcu látku.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/min.
Slovak: Od pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 30 ml/min nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje.
Spanish: Como la valoración de la base de datos de seguridad después de la comercialización de Caelyx en pacientes no ha sugerido responsabilidad significativa de Caelyx en la nefrotoxicidad, estos hallazgos en el mono pueden no tener relevancia en la evaluación del riesgo para el paciente.
Slovak: Keďže zhodnotenie databázy bezpečnosti Caelyxu u pacientov po jeho uvedení na trh nenaznačuje významnú nefrotoxickú záťaž Caelyxu, tieto zistenia u opíc nie sú významné pri hodnotení rizika u pacienta.
Spanish: No debe utilizarse Caelyx para tratar SK-SIDA que puede ser tratado eficazmente con terapia local o interferón-alfa sistémico.
Slovak: Caelyx sa nesmie použiť na liečbu AIDS-KS pacientov, ktorí môžu byť účinne liečení lokálnou liečbou alebo systémovou liečbou alfa-interferónom.
Spanish: Raramente vuelven a producirse reacciones a la perfusión después del primer ciclo de tratamiento.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa zriedkavo znovu objavujú po prvom liečebnom cykle.
Spanish: Caelyx no se debe usar en niños y adolescentes, porque se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Slovak: Deti a dospievajúci Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.
Spanish: Aunque no se conoce el mecanismo biológico de la queratosis liquenoide tras doxorubicina, el PRAC considera que se debe incluir "queratosis liquenoide"como una nueva reacción adversa en la sección 4.8 de la Ficha Técnica, en base a la revisión de los casos.
Slovak: Napriek tomu, že biologický mechanizmus lichenoidnej keratózy po doxorubicíne nie je známy, PRAC je toho názoru, že na základe posúdenia týchto prípadov sa „lichenoidná keratóza" má pridať ako nová nežiaduca reakcia na liek v časti 4.8 SPC.
Spanish: La dosis se debe repetir siempre que los pacientes respondan satisfactoriamente y toleren el tratamiento.
Slovak: Dávka sa má opakovať, pokiaľ na ňu pacienti reagujú uspokojivo a znášajú liečbu.