FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР предлага, като подходяща рутинна мярка за свеждане на риска до минимум, предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (КХП), което да отразява наличието на ограничени и неубедителни данни по отношение на възможна намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок ИТМ.
Latvian: CHMP ierosināja, ka brīdinājuma iekļaušana zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir piemērots rutīnas veida riska mazināšanas pasākums, lai atspoguļotu, ka pieejami ierobežoti un nepārliecinoši dati par iespējami samazinātu iedarbīgumu sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI.
Bulgarian: СНМР преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), относно ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално във връзка с високото тегло/високия
Latvian: CHMP pārskatīja visus klīnisko pētījumu datus, literatūras publikācijas, pēcreģistrācijas pieredzi, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes par LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, īpaši tad, ja sievietei ir liela ķermeņa masa/ĶMI.
Bulgarian: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Latvian: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H et al.
Bulgarian: От СНМР е поискано да оцени дали телесното тегло и/или индексът на телесна маса (ИТМ) на жените влияят на ефикасността на спешните контрацептиви.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums novērtēt, vai avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu ietekmē sievietes ķermeņa masa un/vai ķermeņa masas indekss (ĶMI).
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Latvian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)
Latvian: 1. tabula Trīs PVO pētījumu (Von Hertzen et al., 1998 un 2002; Dada et al., 2010) metaanalīze
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Latvian: No abām metaanalīzēm izslēdza gadījumus, kad zāles bija lietotas vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem (t. i., nereģistrētas LNG lietošanas gadījumus), kā arī sievietes, kurām turpmāk bijuši dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително за всички жени, независимо от телесното тегло/ИТМ, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Latvian: Komiteja secināja, ka LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva visām sievietēm neatkarīgi no ķermeņa masas/ĶMI, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie brīdinājumi un veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни са ограничени и не подкрепят категорично заключение, че повишеното телесно тегло намалява ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
Latvian: • CHMP secināja, ka pieejamie dati ir ierobežoti un neļauj izdarīt galīgu secinājumu, ka palielināta ķermeņa masa mazina LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu.
Bulgarian: Информацията в КХП трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļautā informācija ir jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни, съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, е благоприятно, при спазване на предупрежденията и други промени в информацията за продукта.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени данни за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
Latvian: Kopumā attiecībā uz LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem ir secināts, ka dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo iedarbīgumu ir ierobežoti.
Bulgarian: ЕО за всички спешни контрацептиви, съдържащи LNG или UPA, като поиска СНМР да даде своето становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Latvian: Zviedrijas aģentūra 2014. gada 16. janvārī nosūtīja paziņojumu par pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz visiem LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu saglabāt, mainīt reģistrācijas apliecības , apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Latvian: tādēļ Komiteja secināja, ka LNG vai UPA saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie brīdinājumi un veiktas apstiprinātās izmaiņas.
Bulgarian: Нормално
Latvian: Normāla ķermeņa
Bulgarian: von Hertzen
Latvian: Aptaukoša nās
Bulgarian: Annex A_bg
Latvian: Annex A_lv
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVC/Aclar/alu)
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействия.
Latvian: Nav veikti citi mijiedarbības pētījumi.
Bulgarian: 1 капсула, 3 пъти дневно
Latvian: 1 kapsula 3 reizes dienā
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Latvian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: Менструацията не е противопоказание.
Latvian: Menstruācijas nav kontrindikācija.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
Latvian: Šādos gadījumos nepieciešams apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
Latvian: Pētījumā tika randomizēti iekļauti 75 pacienti, un pētījumu pabeidza 62 pacienti.
Bulgarian: В три от проучванията наблюдаваната разлика е отчетливо статистически значима.
Latvian: Trijos pētījumos novērotā atšķirība bija skaidri statistiski nozīmīga.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали капсули след този период.
Latvian: Pēc šī perioda beigām izmetiet atlikušās kapsulas.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
Latvian: Baltas necaurspīdīgas 2. izmēra kapsulas.
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
Latvian: Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Latvian: Papildus tika novērota arī pozitīva ietekme uz izvadītā urīna profilu, taču novērotās atšķirības nebija statistiski nozīmīgas.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Тежка емоционална лабилност/депресия
Latvian: Smaga emocionālā labilitāte/depresija
Bulgarian: Други лекарства и elmiron
Latvian: Citas zāles un elmiron
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
Latvian: 81479 Munich VĀCIJA
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudelītes pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Bulgarian: еlmiron не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu atbildes reakciju uz elmiron ik pēc 6 mēnešiem.
Bulgarian: ви предстои операция;
Latvian: • paredzēta ķirurģiska operācija;
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Latvian: Ja 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav panākts nekāds uzlabojums, ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
Latvian: Pētnieku izmantotajā vērtēšanas skalā bija kategorijas "sliktāk", "bez izmaiņām", "mēreni", "labi", "ļoti labi" un "teicami".
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams veikt devas pielāgošanu.
Bulgarian: Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
Latvian: Pacienti, kuri norādīja kādu no pēdējām divām kategorijām, tika definēti kā guvuši atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Latvian: Retāk: var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
Bulgarian: Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Ако се появят нежелани реакции, спрете да приемате elmiron, докато не изчезнат.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, pārtrauciet elmiron lietošanu līdz brīdim, kad blakusparādības ir pazudušas.
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
Latvian: Bērni un pusaudži elmiron nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību gadījumā ārstēšanu var pārtraukt līdz brīdim, kad simptomi ir mazinājušies, un pēc tam ārstēšana jāturpina ar ieteicamajām devām pēc risku kritiskas līdzsvarošanas.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Latvian: Pacienti, kuri ziņoja par vismaz vidēju (50 %) uzlabojumu, tika uzskatīti par reaģējušiem uz ārstēšanu.
Bulgarian: (*Средна стойност ± SD)
Latvian: (*Vidējais ± SN)
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Latvian: Kapsulas jālieto, uzdzerot ūdeni, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Bulgarian: 46% не е значимо
Latvian: 46% skaits
Bulgarian: някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;
Latvian: • jebkad bijis samazināts trombocītu skaits asinīs, ko izraisījušas zāles, kas tiek sauktas par heparīnu;
Bulgarian: За ранно откриване на нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.
Latvian: Agrīnai acs tīklenes bojājuma noteikšanai tiks veiktas regulāras acu pārbaudes.
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
Latvian: • alerģiskas reakcijas, pastiprināta jutība pret gaismu;
Bulgarian: Р-стойност
Latvian: P vērtība
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Latvian: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: • слабост, тазова болка (в долната част на корема)
Latvian: • vājums, sāpes iegurnī (vēdera apakšdaļā);
Bulgarian: Отговорът към лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да се преоценява на всеки 6 месеца.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir atkārtoti jānovērtē ik pēc 6 mēnešiem.
Bulgarian: кървене, включително малки кръвоизливи под кожата
Latvian: • asiņošana, tostarp nelieli asinsizplūdumi zem ādas;
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Bulgarian: инфекции, грип
Latvian: Infekcijas, gripa
Bulgarian: Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение, съобщено от самия пациент след три месеца на лечение.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija vispārējais uzlabojums, par ko paši pacienti ziņoja pēc trīs mēnešus ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: Средно понижение в скора за болка спрямо изходните нива
Latvian: Vidējais sāpju rādītāja samazinājums attiecībā pret sākumstāvokli skaits
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Блистер 21 месеца
Latvian: 21 mēneši
Bulgarian: натрупване на течности в ръцете или краката
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās rokās vai kājās;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron
Latvian: Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Latvian: PVH/Aclar-alumīnija blisteris ar 90 (9 x 10) kapsulām.
Bulgarian: Урологични средства, други урологични средства, АТС код: G04BX15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, citi uroloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BX15.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pētnieku novērtētais uzlabojums.
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
Latvian: Pacientiem tika jautāts, vai viņi izjūt vispārēju stāvokļa uzlabošanos kopš ārstēšanas sākuma, un pozitīvas atbildes gadījumā pacientiem bija jānovērtē, vai uzlabojums ir "neliels" (25 %), "vidējs" (50 %), "liels" (75 %) vai ir notikusi "pilnīga izveseļošanās" (100 %).
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto elmiron ir zāles, kas satur aktīvo vielu pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
Latvian: Izvadītā urīna raksturlielumu izmaiņas attiecībā pret sākumstāvokli
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий е слаб антикоагулант.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ir vājš antikoagulants.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:
Latvian: Pirms elmiron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
Latvian: Pēc lietošanas zāles nonāk urīnā un pieķeras pie urīnpūšļa iekšējās virsmas, palīdzot veidot aizsargslāni.
Bulgarian: Зрителните симптоми може да включват оплаквания от затруднено четете и бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Latvian: Redzes traucējumu simptomi var ietvert sūdzības par lasīšanas grūtībām un lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Bulgarian: имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;
Latvian: • asins recēšanas traucējumi vai paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu;
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на нарушение на ретината (пигментна макулопатия) при употреба на elmiron (особено след дългосрочна употреба).
Latvian: Ir ziņots par retiem acs tīklenes bojājuma (pigmentārās makulopātijas) gadījumiem, lietojot elmiron (it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas).
Bulgarian: нужда от по-често уриниране отколкото е необходимо
Latvian: • vajadzība urinēt biežāk nekā parasti;
Bulgarian: Сълзене, амблиопия
Latvian: Lakrimācija, ambliopija
Bulgarian: Респективно се очаква пероралното приложение на пентозан полисулфат натрий 3 пъти дневно да доведе до кумулиране на пентозан полисулфат натрий през първите 7 дни на приложение (фактор на кумулиране 5-6,7).
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5-6,7).
Bulgarian: Не приемайте elmiron, ако:
Latvian: Nelietojiet elmiron šādos gadījumos:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums turpmāko rīcību un varbūtējo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Според това кой център посещават пациентите, те се лекуват с 3 х 100 mg или с 2 х 200 mg НПП дневно.
Latvian: Atkarībā no tā, kuru ārstniecības iestādi pacienti apmeklēja, viņi saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg vai 2 x 200 mg PPNS dienā.
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани при следните честоти:
Latvian: Novērotās blakusparādības un to biežums:
Bulgarian: Сравнението на пациентите, които приемат пентозан полисулфат натрий, с пациентите, които не приемат пентозан полисулфат натрий (независимо от лечението с перорален хидроксизин), сочи липса на статистически значима разлика между двете групи, но с тенденция към по-добра ефикасност за първичната крайна точка при тези пациенти, които са лекувани с пентозан полисулфат натрий (самостоятелно или в комбинация с хидроксизин) (20 от 59, 34%), в сравнение с тези пациенти, които не са приемали пентозан полисулфат натрий, но които могат да приемат хидроксизин (11 от 62, 18%, p0,064):
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri saņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, un tos, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli (neatkarīgi no perorālas hidroksizīna lietošanas), netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām, taču attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli (atsevišķi vai kombinācijā ar hidroksizīnu) (20 no 59, 34 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bet, iespējams, saņēma hidroskizīnu (11 no 62, 18 %, p=0,064), tika novērota lielākas efektivitātes tendence.
Bulgarian: липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки
Latvian: • nepietiekams trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Това свързване на глюкозоаминогликани към лигавицата на пикочния мехур намалява прикрепянето на бактерии към вътрешната повърхност на пикочния мехур и в последствие честотата на инфекции също се намалява.
Latvian: Šāda glikozaminoglikānu piesaistīšana pie urīnpūšļa gļotādas samazina baktēriju pieķeršanos urīnpūšļa iekšējai virsmai, un līdz ar to samazinās arī infekciju rašanās.
Bulgarian: Вписани са и са лекувани 110 пациенти в продължение на три месеца в първото от двете много сходни проучвания.
Latvian: Pirmajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 110 pacienti, kuri saņēma trīs mēnešus ilgu ārstēšanu.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana elmiron neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Среден % подобрение*
Latvian: uzlabojums (%)*
Bulgarian: Нежеланите събития са изброени по-долу според класификацията по орган и клас на MedDRA и по честота.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc to biežuma.
Bulgarian: При здрави доброволци еднократното парентерално приложение на радиоактивно маркиран пентозан полисулфат натрий води до прогресивно усвояване на цялата радиоактивност от черния дроб, далака и бъбреците (50 минути след приложение на 1 mg/kg i.v.:
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas parenterālas ievadīšanas notiek progresējoša kopējās radioaktivitātes uzņemšana aknās, liesā un nierēs (50 min pēc 1 mg/kg i.v.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
Latvian: Noteikti informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas novērš asins recēšanu, vai pretsāpju zāles, kas pasliktina asins recēšanu.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, <DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий не е изучаван конкретно при специални пациентски популации като пациенти в старческа възраст или пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вижте точка 4.4).
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls nav specifiski pētīts tādās īpašās pacientu populācijās kā gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: кървите (всякакво кървене освен менструално).
Latvian: • ja Jums ir asiņošana (izņemot asiņošanu mēnešreižu laikā).