FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypogammaglobulinemie (IgA-, IgG- of IgM-waarden lager dan de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis, die behandeld werden met rituximab.
Danish: Der er observeret hypogammaglobulinæmi (IgA, IgG eller IgM under den nedre normalgrænse) hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis behandlet med rituximab.
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische
Danish: Klinisk erfaring ved granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk
Dutch: Rituzena is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen gedurende klinische onderzoeken en tijdens
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik rituximab i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn als wordt overwogen om rituximab te gebruiken bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben met terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor ernstige infecties bijv. hypogammaglobulinemie (zie rubriek 4.8).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når anvendelse af rituximab overvejes til patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen eller med underliggende sygdomme, som yderligere kan gøre patienterne disponerede for alvorlige infektioner, f.eks. hypogammaglobulinæmi (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van rituximab in klinische onderzoeken waren IRR's.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af rituximab i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
Dutch: De aanbevolen dosering van Rituzena voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena til induktion af remission af granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Dutch: Trad op verschillende momenten op tot aan een aantal maanden na beëindiging van
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Dutch: Gevallen van neutropenie, waaronder ernstige met vertraging optredende neutropenie en persisterende neutropenie, zijn zelden gemeld in de postmarketingomgeving, waarvan sommige geassocieerd waren
Danish: Efter markedsføring har neutropeniske hændelser, herunder svær sent indsættende og vedvarende neutropeni, sjældent været rapporteret.
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N = 15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Dutch: Reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld na gebruik van rituximab voor de behandeling van reumatoïde artritis en auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematodes (SLE) en vasculitis.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati med dødelig udgang er rapporteret efter anvendelse af rituximab i forbindelse med behandling for autoimmune sygdomme, som inkluderer reumatoid artrit og ikke-godkendte indikationer som systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen
Danish: • Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge,
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met fatale afloop, kunnen optreden tijdens rituximab therapie (zie rubriek 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive fatale tilfælde, kan forekomme under behandlingsforløbet med rituximab (se pkt.
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd
Danish: Tabel 5a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Dutch: Wanneer Rituzena in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard
Danish: Når Rituzena gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rituzena in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Dutch: De informatie voor de arts over Rituzena moet de volgende belangrijke elementen bevatten: Informatie dat het product uitsluitend i.v.
Danish: Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnson-syndroom, soms met fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, nogle med dødelig udgang, har været rapporteret meget sjældent.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur gedurende 8 kuren na intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Danish: legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen ( kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Volgende infusies met Rituzena kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Danish: Efterfølgende Rituzena-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en
Danish: Svært immunkompromitterede patienter Kontraindikationer for anvendelse til reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis og
Dutch: De bereide Rituzena-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Rituzena.
Danish: Den tilberedte Rituzena-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Dutch: Elke ml • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, trinatriumcitraat-dihydraat, polysorbaat 80
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til
Dutch: Het is ook aangetoond dat binding van rituximab aan CD20-antigeen op Blymfocyten celdood via apoptose induceert.
Danish: Rituximabs binding til CD20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens therapie met rituximab.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres
Dutch: In het klinische onderzoek bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis werden 99 patiënten behandeld met rituximab (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en
Danish: I et klinisk studie med patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider (se pkt.
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis waren vergelijkbaar met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis svarede til dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Dutch: De bereide infusieoplossing mag niet worden toegediend middels een intraveneuze injectie of bolus.
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met infusiegerelateerde reacties
Danish: 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02 Rituzena er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Voor herbehandeling met Rituzena monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Rituzena monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Danish: Til genbehandling med Rituzena monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med Rituzena monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs.
Danish: I studier blev der under behandlingsforløbet sædvanligvis rapporteret hyppigere om leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % ved tidligere ubehandlet CLL), pancytopeni (R-FC 3 % versus FC 1 % ved tidligere ubehandlet CLL) ved rituximab i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Dutch: Angina pectoris, atriumfibrilleren, hartfalen, myocardinfarct
Danish: angina pectoris, atrieflimren, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt atrieflagren abdomen
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Danish: • Aktivt stof i Rituzena: Rituximab.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde aanmerkelijk na volgende infusies en is < 1% bij patiënten in de achtste cyclus van een rituximab bevattende behandeling.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede bivirkninger aftog væsentligt med de efterfølgende infusioner og var under 1 % efter den ottende behandlingsserie med rituximab.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 355 tot 404 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Rituzena.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Rituzena.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rituzena te staken als deze reacties ernstig zijn.
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Rituzena.
Dutch: Rituzena is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de inductie van remissie bij volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Rituzena er i kombination med glukokortikoider indiceret til induktion af remission hos voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na herbehandeling met verdere kuren met rituximab, was gelijk aan het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na initiële blootstelling (enigerlei
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4, efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie)
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Rituzena-behandeling een corticosteroïdegeneesmiddel via een injectie toegediend.
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med et lægemiddel med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Rituzena påbegyndes.
Dutch: Perifere neuropathie, zenuwverlamming in het gezicht5
Danish: depression, nervøsitet dysgeusi perifer neuropati facialisparese5
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Rituzena bij niet-oncologische indicaties moet de volgende
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Rituzena-patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p = 0,0186).
Dutch: De cellen die door Rituzena getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Rituzena hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rituzena, indtil infektionen er forsvundet.
Dutch: Infusies met rituximab werden toegediend na intraveneuze infusie van 100 mg methylprednisolon; patiënten ontvingen ook een behandeling met
Danish: Rituximab-infusionen blev indgivet efter administration af en intravenøs infusion af 100 mg methylprednisolon.
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab laten zien op de
Danish: Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
Dutch: Klinische ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en bij chronische lymfatische leukemie
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Follikulært lymfom
Dutch: Gastrointestinale perforatie7
Danish: lungeinfiltrater forstørret abdomen gastrointestinal perforation7
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met rituximab is waargenomen dat al bestaande ischemische hartaandoeningen symptomatisch werden, zoals angina pectoris.
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser,
Dutch: Rituzena is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
Danish: Rituzena er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Dutch: De ORR was 57% (BI95% 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 19,4 maanden (spreidingsgebied 5,3 tot 38,9 maanden).
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval:
Dutch: De behandeling met rituximab moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Dutch: Atriumflutter
Danish: artralgier /
Dutch: Rituzena 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Rituzena 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratie en toediening van een urinezuurverlagend middel, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, bør der gives forebyggende behandling med adækvat hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena, hvis:
Dutch: Bij reumatoïde artritis moet premedicatie met glucocorticoïden ook voorafgaand aan elke infusie met rituximab worden toegediend om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit bør præmedicinering med glukokortikoider også gives før hver rituximab-infusion for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen
Danish: Legemssystem Bivirkning
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Rituzena til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Dutch: De PK-parameters van rituximab voor deze patiënten lijken overeen te komen met hetgeen is waargenomen bij patiënten met reumatoïde artritis.
Danish: Rituximabs farmakokinetiske parametre hos disse patienter svarede til det, der blev set
Dutch: Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m2 rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Danish: Induktionsbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I det pivotale studie fik 166 patienter med recidiverende eller kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion én gang om ugen i fire uger.
Dutch: Een klein aantal gevallen van hepatitis B-reactivatie, sommige met fatale afloop, is gemeld bij de patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met rituximab in de postmarketingomgeving.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet få tilfælde af hepatitis B-reaktivering, nogle med dødeligt udfald, blandt patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis behandlet
Dutch: Anafylaxie Tumorlysissyndroom, ‘cytokinerelease syndrome'4, serumziekte
Danish: anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdom infusionsrelateret akut, reversibel trombocytopen i4
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, (www.lareb.nl).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-combinatietherapie De incidentie van graad 3/4 bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL, was hoger bij oudere patiënten in vergelijking met
Danish: Hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger i blod og lymfesystemet var højere hos ældre patienter med tidligere ubehandlet eller relaps/refraktær CLL, sammenlignet med hos yngre patienter (< 65 år).
Dutch: Rituximab zou niet toegediend moeten worden aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3) of bij patiënten met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. bij zeer lage gehaltes van CD4 of CD8).
Danish: Rituximab bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken om de veiligheid te beoordelen van aansluitend gebruik van andere DMARD's (inclusief TNF-remmers en andere biologische middelen) na rituximab (zie rubriek 4.5).
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med rituximab er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tuxella.
Danish: Tidligere kaldet Tuxella.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rituzena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rituzena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tuxella verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tuxella den 13. juli 2017.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rituzena.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rituzena.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 4 augustus 2017 gewijzigd in Rituzena.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rituzena den 4. august 2017.
Dutch: Dit betekent dat Rituzena sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Rituzena meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).