FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak przekonujących dowodów naukowych z zakresu zdrowia publicznego, które wykazywałyby, że korzyści płynące ze stosowania preparatu złożonego zawierającego oksykodon/nalokson w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (ang. idiopathic restless leg syndrome, IRLS) przewyższają oczekiwane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem silnych opioidów w dawkach o mocy odpowiadającej dawkom do 90 mg morfiny podawanym doustnie, uzależnienia, efektu odstawienia, zwiększenia dawki, niewłaściwego stosowania i nadużywania leku.
Latvian: Nav sniegti pārliecinoši zinātniski pierādījumi sabiedrības veselības perspektīvā, ka oksikodona/naloksona fiksētas devas kombinācijas izmantošanas idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) ārstēšanā ieguvumi atsver paredzētās nevēlamās blakusparādības, kas atkarības, abstinences, devas palielināšanas, nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas jautājumos ir saistītas ar stipru opioīdu lietošanu devās, kas ir līdzvērtīgas līdz 90 mg iekšķīgi lietojama morfīna.
Polish: CHMP zauważył, że średnia dawka dobowa produktu OXN PR zastosowana w fazie przedłużonej była niemal taka sama (a nawet nieco niższa) w porównaniu ze średnią dawką dobową zastosowaną w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (odpowiednio 18,12 mg i 22,62 mg) oraz że w fazie przedłużonej nie było różnicy w zakresie średnich dawek pomiędzy podgrupami pacjentów wcześniej leczonych produktami OXN PR lub placebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka paplašinājuma fāzē izmantotā vidējā OXN PR lietotā diennakts deva bija gandrīz vienāda (un pat nedaudz mazāka), salīdzinot ar dubultmaskētajā fāzē lietoto vidējo diennakts devu (18,2 mg un 22,62 mg).
Polish: W punkcie 4.4 ChPL zamieszczono również przestrogę dotyczącą podawania produktu OXN PR pacjentom w podeszłym wieku niezgodnie ze wskazaniem.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir iekļauti papildu brīdinājumi, kad neatkarīgi no indikācijas OXN PR tiek ievadītas gados vecākiem pacientiem.
Polish: W porównaniu do innych opioidów w dalszym ciągu oczekuje się mniejszego ryzyka wystąpienia uzależnienia psychologicznego i nadużywania produktu OXN PR, ponieważ jest to preparat o przedłużonym uwalnianiu i obecnie przyjmuje się, że ryzyko wystąpienia uzależnienia psychologicznego zwiększa się wraz z szybkością uwalniania leku.
Latvian: Salīdzinājumā ar citiem opioīdiem, lietojot OXN PR, sagaidāma mazāka psiholoģiska atkarība un mazāk nepareizas lietošanas gadījumu, jo tā ir ilgstošas darbības zāļu forma, bet šobrīd vispārpieņemts ir fakts, ka jo ātrāka zāļu izdalīšanās tīrā veidā, jo lielāks psiholoģiskās atkarības risks.
Polish: Zgodnie z wnioskiem przedstawionym w trakcie procedury CMD(h) wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leków (ang. drug utilisation study, DUS) oraz zaktualizowania planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) po zatwierdzeniu badania DUS w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących tego, czy dane z badania klinicznego, w tym z długoterminowej fazy przedłużonej, w pełni charakteryzują potencjalne ryzyko wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leków podczas ich długotrwałego stosowania w leczeniu IRLS.
Latvian: Kā pieprasīts Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas procedūrā, pieteicēji ir apņēmušies veikt zāļu patēriņa pētījumu un attiecīgi atjaunināt riska pārvaldības plānu, lai novērstu bažas saistībā ar klīniskā pētījuma datiem, tostarp, saistībā ar lietošanu ilgtermiņā INKS pacientiem, kad iespējamais pierašanas, atkarības un zāļu nepareizas izmantošanas risks var būt nepietiekami raksturots.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 ust.
Latvian: • Komiteja apsvēra pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu;
Polish: Dostępne dane kliniczne pochodzące wyłącznie z pojedynczego badania głównego uznano za niewystarczające, biorąc pod uwagę ryzyko.
Latvian: 2. Izskatot riskus, pieejamie klīniskie dati, kas iegūti tikai vienā īstermiņa pamatpētījumā, nav pietiekami.
Polish: Ponadto 10 ze 176 pacjentów zgłosiło wystąpienie oznak uzależnienia fizycznego podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu fazy przedłużonej.
Latvian: Īpašā atkārtotas apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc paplašinātās fāzes beigām tika iegūti dati vēl par 10 pacientiem no 176 pacientiem, kuri ziņoja par fiziskas atkarības pazīmēm.
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących zarówno z fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, jak i fazy przedłużonej (OXN3502/S).
Latvian: Gan no dubultmaskētās, gan paplašinātās fāzes (OXN3502/S) tika iegūts detalizēts drošuma datu pārskats.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych, w którym zwrócił się o dodanie wskazania „leczenie objawowe pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne jest niewystarczające".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP), 2012. gada 31. augustā iesniedza II tipa izmaiņas Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai pieprasītu iekļaut indikāciju "vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama".
Polish: CHMP odnotował także ryzyko wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji oraz uzależnienia psychologicznego związanych z przyjmowaniem produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja Oxynal un Targin, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāļu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
Polish: • Komitet uznał, że dane pochodzące z badania głównego fazy III i jego fazy przedłużonej potwierdzają krótkoterminową i długoterminową skuteczność produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego;
Latvian: • Komiteja atzina, ka III fāzes pamatpētījuma un paplašinātās fāzes daļas dati atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti otrās rindas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga;
Polish: CHMP uznał, że dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu kā otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) proponowane wskazanie w leczeniu zespołu niespokojnych nóg ograniczono do „leczenia objawowego drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego".
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas pārvērtēšanas procedūras laikā ierosinātā nemierīgo kāju simptoma indikācija tika ierobežota līdz "otrās rindas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga".
Polish: • Komitet uznał, że zmiany do informacji o produkcie są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji i uzależnienia psychologicznego; zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu dalszej scharakteryzowania możliwego ryzyka wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leku podczas długotrwałego stosowania w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg;
Latvian: • Komiteja atzina, ka zāļu informācijas grozījumi ir atbilstoši, lai mazinātu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego";
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu efektīvu un drošu lietošanu kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga";
Polish: W związku z tym krótkotrwała skuteczność produktu OXN PR w leczeniu drugiego rzutu RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego została wykazana w sposób przekonujący w badaniu głównym OXN3502.
Latvian: OXN PR īstermiņa efektivitāte kā otrās rindas ārstēšanas līdzeklim smaga līdz ļoti smaga INKS gadījumos, kad ārstēšana ar dopamīnerģisko terapiju nav iedarbīga, ir pārliecinoši pierādīta.
Polish: • Komitet stwierdził, że wobec dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego" jest korzystny,
Latvian: • Komiteja secināja, ka, izskatot visus pieejamos datus, Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanai kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga", ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR jest przeciwwskazane u pacjentów z nadużywaniem opioidów w wywiadzie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi atkarība no opioīdiem, NKS ārstēšana ar OXN PR ir kontrindicēta.
Polish: Ponadto w celu dalszego zwiększenia bezpieczeństwa stosowania i zapewnienia, że stosowanie produktu OXN PR we wskazaniu leczenia IRLS będzie właściwe, maksymalną dawkę dobową ograniczono do 60 mg. CHMP jest zdania, że średnia dawka dobowa wynosząca 20 mg chlorowodorku oksykodonu / 10 mg naloksonu zastosowana w badaniu głównym, która jest znacznie niższa w porównaniu z dawkami wymaganymi we wskazaniu leczenia bólu, powinna być wymieniona w ChPL jako wskazówka dotycząca dawkowania.
Latvian: CHMP uzskata, ka pamatpētījumā izmantotā oksikodona hidrogēnhlorīda/naloksona vidējā diennakts deva 20 mg/10 mg ir nozīmīgi mazāka par devu, kas izmantojama sāpju indikācijas gadījumos, un tas jāpiemin zāļu aprakstā, lai palīdzētu izvēlēties devu.
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Latvian: Norvēģija Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Latvian: Portugāle Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīds
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīda dihidrāts (naloksona hidrohlorīds)
Polish: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Latvian: Cambridge Science Park Milton Road
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Latvian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Nīderlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Polish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Latvian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Saturs (koncentrācija
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania przepływu (
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru, līdz devas displejā ir redzams plūsmas pārbaudes simbols (
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Latvian: Neaizklājiet to ar pirkstiem.
Polish: Przed otwarciem
Latvian: Pirms atvēršanas
Polish: Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach stosowania leczenia.
Latvian: Notikumi visbiežāk tika konstatēti pirmo ārstēšanas mēnešu laikā.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
Latvian: Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.
Polish: Powoli policzyć:
Latvian: Lēni skaitiet:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Polish: Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
Latvian: Dzimums, rase un etniskā piederība
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
Latvian: Visi pacienti atveseļojās bez komplikācijām.
Polish: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Latvian: RA: 0,74 TI 95% 0,58: 0,95
Polish: Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go całkowicie.
Latvian: Šo atradņu nozīmīgums cilvēkiem ir uzskatāms kā zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.
Latvian: Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā: 6 nedēļas
Polish: • Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Latvian: • šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā.
Polish: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Latvian: Pētījums SUSTAIN 1 - monoterapija
Polish: Doprowadziły one do zaprzestania leczenia u 3,9% oraz 5% pacjentów.
Latvian: Notikumu dēļ ārstēšanu pārtrauca 3,9% un 5% pacientu.
Polish: Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
Latvian: Šīs zāles nav insulīns, un to nevar lietot šādos gadījumos:
Polish: Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Polish: Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie.
Latvian: Kopējais paracetamola iedarbības līmenis (AUC0-5 h) neizmainījās.
Polish: Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ozempic, un kādam nolūkam to lieto
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains izotonisks šķīdums; pH=7,4.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla zdrowia pacjenta.
Latvian: Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu Jūsu veselībai.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Latvian: Šajā brīdī var būt dzirdams vai sajūtams klikšķis.
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti: (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti: (<1/10 000).
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)
Latvian: Sirds elektrofizioloģija (QTc)
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Latvian: Sākumstāvoklis (vidējais)
Polish: Różnica pomiędzy leczonymi grupami pojawiła się na początku badania i utrzymywała się przez cały czas trwania badania.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu atšķirība parādījās agri un pastāvēja visā pētījuma laikā.
Polish: • zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
Latvian: • lietotās pārtikas vai dzērienu garšas izmaiņas;
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało z koniecznością zmiany leczenia.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.
Polish: Semaglutyd nie jest zamiennikiem insuliny.
Latvian: Semaglutīds nav insulīna aizstājējs.
Polish: Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej) i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Latvian: Dzimums, rase (baltā, melnā vai afro-amerikāņu, aziātu) un etniskā piederība (spāņu vai latīņamerikāņu, ne-spāņu vai ne-latīņamerikāņu) neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības.
Polish: Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.
Latvian: Kopumā 98% pacientu pabeidza pētījumu, un pētījuma beigās dzīvībai svarīgie parametri bija zināmi 99,6% pacientu.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
Latvian: • Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot.
Polish: Semaglutyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Semaglutīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można zmienić bez dostosowywania dawki.
Latvian: Injicēšanas vietu var mainīt, nepielāgojot devu.
Polish: SN: NN:
Latvian: PC: SN: NN:
Polish: • Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.
Polish: Nagła poprawa kontroli glikemii jest związana z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone.
Latvian: Strauja glikozes kontroles uzlabošanās ir tikusi saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, bet nevar izslēgt citus mehānismus.
Polish: Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie wybranego dnia tygodnia (np. „środa") na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
Latvian: Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz kastītes.
Polish: Wartość Cmax żadnego ze związków nie uległa zmianie.
Latvian: Netika novērotas neviena savienojuma Cmax izmaiņas.
Polish: raz na tydzień
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS vienu reizi nedēļā
Polish: W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
Latvian: Šādā gadījumā visa deva netiek ievadīta.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai šaubas, pārrunājiet to ar ārstu.
Polish: W pięciu badaniach (SUSTAIN 1-5) głównym celem była ocena skuteczności kontroli glikemii, zaś w jednym badaniu (SUSTAIN 6) głównym celem była ocena zdarzeń sercowonaczyniowych.
Latvian: Piecu pētījumu (SUSTAIN 1-5) primārais mērķis bija glikēmiskās efektivitātes noteikšana, bet viena pētījuma (SUSTAIN 6) primārais mērķis bija kardiovaskulārais iznākums.
Polish: Maksymalne stężenie występowało po 1-3 dniach po podaniu dawki.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 1-3 dienas pēc devas lietošanas.
Polish: • Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces nosaukumu un krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur Ozempic.
Polish: • Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: • Noskrūvējiet adatu un uzmanīgi atbrīvojieties no tās saskaņā ar vietējām prasībām.
Polish: Większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia ekspozycji; 20-procentowa różnica masy między dwiema osobami prowadzi do około 16-procentowej różnicy w ekspozycji na lek.
Latvian: Lielāka ķermeņa masa samazina iedarbību; 20% ķermeņa masas atšķirības starp indivīdiem rada apmēram 16% iedarbības atšķirības.
Polish: Semaglutyd to analog GLP-1 wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1.
Latvian: Semaglutīds ir GLP-1 analogs ar 94% sekvences homoloģiju pret cilvēka GLP-1.
Polish: Igły i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Adatas un citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Bezwzględna biodostępność semaglutydu w podaniu podskórnym wyniosła 89%.
Latvian: Subkutāni ievadīta semaglutīda absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 89%.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašiem riskiem cilvēkam.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii, incydenty sercowonaczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinētām terapijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania semaglutydu.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību vai grūtniecība iestājas, semaglutīda lietošana jāpārtrauc.
Polish: Inne ważne informacje
Latvian: Svarīga papildus informācija
Polish: Hipoglikemia zdefiniowana jako ciężka (wymagająca pomocy innej osoby) lub objawowa z jednoczesnym stężeniem glukozy we krwi <3,1 mmol/l b)
Latvian: Hipoglikēmija, kas definēta kā smaga (nepieciešama citas personas palīdzība) vai simptomātiska kopā ar glikozes līmeņa asinīs rādītāju <3,1 mmol/l b)
Polish: Po rozpoczęciu leczenia semaglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się jednak częstsze monitorowanie INR.
Latvian: Tomēr, uzsākot semaglutīda terapiju, pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams biežāk kontrolēt INR.