FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
French: • luméfantrine et halofantrine - médicaments antipaludéens
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
French: Victrelis est en partie métabolisé par le CYP3A4/5.
English: Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
French: Les sujets suivaient un traitement antirétroviral avec une infection VIH stable (charge virale VIH-1 < 50 copies/mL et taux de CD4 ≥ 200 cellules/µL).
English: Outer carton with Blue Box
French: Etui extérieur avec Cadre Bleu
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
French: Il est recommandé d'évaluer et de traiter rapidement les
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
French: D'autres méthodes contraceptives doivent alors être envisagées.
English: Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
French: Les patients recevant la digoxine doivent être surveillés de manière appropriée.
English: If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
French: Si un patient oublie une dose et qu'il reste deux heures ou plus avant la prise de la prochaine dose, le patient doit prendre la dose oubliée avec de la nourriture et reprendre les horaires habituels de prise.
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Victrelis chez les patients ayant une maladie hépatique avancée, voir rubrique 4.4.
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que la neutropénie (déficit d'un type de globules blancs).
English: In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
French: Parmi les sujets traités par le bocéprévir qui n'ont pas obtenu une réponse virologique prolongée (RVP) dont les échantillons ont été analysés, 53 % présentaient des RAV post-inclusion.
English: In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
French: En comparaison, 79 % (66/84) des sujets de génotype 1b ne présentaient plus aucun RAV aux locus associés à une résistance au bocéprévir, détectées par séquençage de population.
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
French: IL28B rs12979860 a été génotypé chez 653 des 1 048 (62 %) sujets de SPRINT-2 (non préalablement traités) et chez 259 des 394 (66 %) sujets de RESPOND-2 (en échec à un précédent traitement) [voir rubrique 5.1 pour la description des études cliniques].
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
French: Le bocéprévir n'a pas été étudié chez les patients avec une cirrhose décompensée (voir rubrique 5.2).
English: The last available value in the period at and after FW 24.
French: Dernière valeur disponible au cours ou après la semaine 24 de suivi.
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
French: Dans les deux études, l'ajout de Victrelis au traitement de référence actuel (peginterféron alfa et ribavirine) a significativement augmenté les taux de réponse virologique prolongée (RVP) par rapport au traitement de référence actuel seul.
English: The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec la rifampicine ou les anticonvulsivants (tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine) peut significativement réduire l'exposition plasmatique du bocéprévir.
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
French: L'analyse des données de suivi des sujets traités par bocéprévir n'ayant pas atteint une RVP a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la majorité des variants résistants au bocéprévir (RAV) devenait indétectable au cours du temps, après la fin du traitement par bocéprévir.
English: No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible, par conséquent l'association du bocéprévir avec ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: • The other ingredients are sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin, and shellac.
French: • Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine et gomme
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
French: En raison du traitement combiné avec le peginterféron alpha et la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires féminines des patients de sexe masculin.
English: Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
French: Poursuivre avec les trois médicaments (peginterféron alfa et ribavirine [PR] + Victrelis) et arrêter le traitement à la fin de la semaine 28 (S 28).
English: Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
French: La question de savoir si une réponse virologique rapide durant le traitement et/ou un génotype IL28B peuvent permettre d'identifier de façon fiable les patients qui ne tireraient pas de bénéfice significatif (taux de RVP supérieurs ou durée de traitement raccourcie) d'un traitement par le bocéprévir en supplément de la bithérapie, est actuellement en cours d'investigation.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to peginterferon alfa and/or ribavirin, the peginterferon alfa and/or ribavirin dose should be reduced.
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié au peginterféron alfa et/ou à la ribavirine, la posologie de peginterféron alfa et/ou de ribavirine doit être réduite.
English: A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
French: Une étude de suivi sur 3 ans menée chez des sujets ayant atteint une RVP avec un traitement comportant Victrelis a montré que plus de 99 % (693/696) des patients ont maintenu leur RVP (absence de rechute) tout au long de la période de suivi disponible (durée médiane de 3,4 ans).
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
French: L'exposition aux médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4/5 peut être augmentée lorsqu'ils sont administrés avec Victrelis, ce qui pourrait augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et indésirables (voir Tableau 2).
English: The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
French: L'étendue du gain apporté par le bocéprévir en plus de la bithérapie chez les patients C/C est fonction de la probabilité d'atteindre une RVP avec la bithérapie seule.
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
French: Patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement Pour certains sous-groupes, les recommandations posologiques suivantes diffèrent des schémas étudiés dans les essais de phase 3 (voir rubrique 5.1).
English: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
French: Epiglottite*, otite moyenne, sepsis
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
French: Le traitement avec la pravastatine peut être initié à la dose recommandée lorsqu'elle est coadministrée avec Victrelis.
English: Treatment duration = 28 weeks
French: Durée du traitement = 28 semaines 1.
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par Victrelis.
English: Sustained Virologic Response (SVR)
French: Réponse Virologique Prolongée (RVP)
English: {MM/YYYY}
French: Ελλάδα
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : fatigue, anémie (voir rubrique 4.4),
English: Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
French: Conditionnement multiple : 336 (4 conditionnements de 84) gélules
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa pour la contreindication chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée.
English: IL28B rs12979860 Genotype
French: Génotype IL28B rs12979860
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
French: • inhibiteurs de protéase du VIH - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
English: Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
French: Chaque alvéole est fermée par un opercule pelable thermosoudé selon une configuration de 3 alvéoles par plaquette thermoformée.
English: Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
French: Des précautions doivent être prises lors de la co-administration de bocéprévir avec le kétoconazole ou des antifongiques azolés (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
English: Study Cohorts
French: Cohortes de l'étude
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
French: Le variant génétique situé à proximité du gène codant pour l'interféron-lambda-3 (IL28B rs12979860, changement de C en T) a été déterminé comme étant un facteur prédictif important de la réponse à peginterféron alfa-2b/ribavirine.
English: Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
French: Des précautions doivent être prises avec les patients atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou les patients prenant des diurétiques épargneurs de potassium (voir rubrique 4.4).
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
French: La pertinence clinique des réductions des paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et de la Cmin du bocéprévir dans le cadre d'une thérapie combinée avec les médicaments antirétroviraux du VIH, qui influencent également les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et/ou du bocéprévir, n'a pas été directement évaluée.
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
French: Des précautions doivent être prises avec les patients prenant des médicaments contenant de la drospirénone atteints d'affections qui les prédisposent à l'hyperkaliémie ou prenant des diurétiques épargneurs de potassium.
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
French: Plaquettes thermoformées incolores en polychlorotrifluoroéthylène/PVC/aluminium contenant 4 gélules par alvéole.
English: The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
French: La réponse à S 4 était un facteur plus prédictif de la RVP que la réponse au traitement antérieur et a permis de déterminer la réponse à l'interféron
English: Dose reduction of Victrelis is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Victrelis.
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
French: L'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques, y compris embolie pulmonaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et thrombose veineuse profonde.
English: Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
French: Sang : taux de potassium sanguin bas ; taux de calcium sanguin élevé
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
French: L'atazanavir était le plus commun des IP du VIH pris, suivis, par le lopinavir et le darunavir.
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Victrelis n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
French: L'activité antivirale du bocéprévir a été évaluée par un dosage biochimique des inhibiteurs à liaison lente de la protéase NS3 et dans le système réplicon du VHC de génotypes 1a et 1b.
English: In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
French: Dans les essais d'interactions médicamenteuses avec le diflunisal et l'ibuprofène, des inhibiteurs de l'AKR, l'exposition au bocéprévir n'a pas augmenté dans des proportions cliniquement significatives.
English: • oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
French: • midazolam par voie orale ou triazolam par voie orale - sédatif, administré par voie orale
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
French: Le bocéprévir et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat (voir rubrique 5.3).
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
French: Le délai médian pour que tous les RAV deviennent indétectables était de 1,04 an pour le génotype 1b.
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
French: Les sujets ont été randomisés selon un rapport de 1:2:2 et stratifiés d'après la réponse à leur précédent traitement qualifiant (rechuteurs vs. répondeurs partiels) et par sous-type de VHC (1a vs. 1b) dans l'un des bras
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
French: Le bocéprévir est un inhibiteur de la protéase NS3 du VHC.
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
French: Le délai médian pour que tous les RAV deviennent indétectables était de 1,17 an pour le génotype 1a.
English: • statins - simvastatin or lovastatin
French: • statines - simvastatine ou lovastatine
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
French: Le nombre de sujets cirrhotiques est limité (39 sujets ont été traités par Victrelis sur un total de
English: No dose adjustment of dabigatran is recommended.
French: Aucun ajustement posologique de dabigatran n'est recommandé.
English: Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
French: Le bocéprévir était dépourvu de potentiel embryotoxique ou tératogène chez le rat et le lapin à doses maternotoxiques.
English: • antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
French: • médicaments antifongiques - kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
English: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
French: Bronchite*, cellulite*, herpès simplex, grippe, infection fongique orale, sinusite
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
French: Cependant, l'association du traitement par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine peut provoquer une sensation de fatigue, des évanouissements, une sensation d'étourdissement, des modifications de pression artérielle, une confusion ou des difficultés à voir correctement.
English: • antiarrhythmic medicines- amiodarone, quinidine
French: • médicaments antiarythmiques - amiodarone, quinidine,
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
French: EVALUATION* (Taux d'ARN-VHC
English: Discontinuation of therapy is recommended in all patients with 1) HCV-RNA levels of greater than or equal to 1,000 IU per mL at TW 8; or 2) HCV-RNA levels of greater than or equal to 100 IU per mL at TW 12; or 3) confirmed, detectable HCV-RNA levels at TW 24.
French: L'arrêt de traitement est recommandé chez tous les patients ayant : 1) un taux d'ARN-VHC supérieur ou égal à 1 000 UI par mL à S 8; ou 2) un taux d'ARN-VHC supérieur ou égal à 100 UI par mL à S 12 ; ou 3) un taux d'ARN-VHC détectable confirmé à S 24.
English: † in previously untreated subjects with HIV co-infection
French: † du VHC chez les sujets préalablement non-traités et co-infectés par le VIH
English: The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
French: Etant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Victrelis, une surveillance étroite de l'INR (International Normalized Ratio) est recommandée chez les patients
English: Fifty-seven percent (208/368) of subjects in the Victrelis-RGT arm and 56% (204/366) of subjects in the Victrelis-PR48 arm had undetectable HCV-RNA at TW 8 compared with 17% (60/363) of
French: Cinquante-sept pour cent (208/368) des sujets dans le bras Victrelis-RGT et 56 % (204/366) des sujets dans le bras Victrelis-PR48 avaient un ARN-VHC indétectable à S 8 par rapport à 17 % (60/363) dans le bras PR.
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
French: Dans une étude in vitro sur fibres de Purkinje de chien, le bocéprévir a prolongé la durée du potentiel d'action, effet d'autant plus marqué que la fréquence de stimulation était basse ; la pertinence clinique
English: For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
French: Pour les données concernant les interactions médicamenteuses avec les agents antirétroviraux, voir
English: In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
French: Chez le rat femelle, le bocéprévir a induit des effets réversibles sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce à une exposition 1,2 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose thérapeutique recommandée.
English: Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 10
French: Sept pour cent des sujets recevant l'association de Victrelis avec peginterféron alfa-2b et ribavirine avaient une numération des neutrophiles < 0,5 x 10
English: Venous thrombosis
French: Thrombose veineuse
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations concernant la réduction de la dose et/ou l'arrêt de la ribavirine.
English: Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
French: Victrelis étant prescrit en association à peginterféron alfa et ribavirine, veuillez consulter également les Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs de peginterféron alfa et ribavirine.
English: Combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may influence some patients' ability to drive and use machines.
French: Le traitement combiné par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine peut avoir, chez certains patients, une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Clinical Study
French: Etude clinique
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Victrelis.
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
French: De façon conservative, compte tenu des données limitées chez les patients naïfs répondeurs lents, il est recommandé de prolonger la durée du traitement en trithérapie à 32 semaines par rapport à la durée testée de 24 semaines, pour une durée totale de traitement de 48 semaines.