FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da AIM deverá apresentar RPS para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: A dose recomendada de Harvoni é de um comprimido uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Portuguese: EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Swedish: EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Portuguese: O que é Harvoni e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Como tomar Harvoni
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
Swedish: När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Harvoni
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni
Portuguese: 1200 mg/dia
Swedish: 1200 mg/dag
Portuguese: * Ribavirina administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Swedish: * Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
Portuguese: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir para afetar outros medicamentos in vitro
Swedish: Ledipasvirs/sofosbuvirs potential att påverka andra läkemedel in vitro
Portuguese: Os doentes foram inscritos num dos sete grupos com base na relação com o transplante e a gravidade do compromisso hepático (ver Tabela 17).
Swedish: Patienterna rekryterades till en av sju grupper baserat på levertransplantationsstatus och leversviktens svårighetsgrad (se tabell 17).
Portuguese: • estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado;
Swedish: • statiner som används för att behandla högt kolesterol
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Harvoni inletts.
Portuguese: Na infeção pelo genótipo 3, a utilização de Harvoni (sempre em combinação com ribavirina) só deve ser considerada para doentes que se crê apresentarem risco elevado de progressão clínica da doença e que não têm opções de tratamento alternativas.
Swedish: Vid genotyp 3-infektion bör användning av Harvoni (alltid i kombination med ribavirin) endast övervägas till patienter som anses ha hög risk för klinisk sjukdomsprogression och för vilka det inte finns alternativa behandlingsmöjligheter.
Portuguese: Em doentes adolescentes com 12 a < 18 anos de idade, é recomendada a seguinte posologia de ribavirina, em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias administradas com alimentos:
Swedish: För ungdomar från 12 till <18 år rekommenderas följande dosering av ribavirin, där ribavirin ges fördelat på två dagliga doser som tas med föda:
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 15% dos doentes.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.
Swedish: Det ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år och upp till 18 år.
Portuguese: • Informe o seu médico se é alérgico à laca de alumínio amarelo-sol FCF, também chamada "E110", antes de tomar este medicamento.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat "E110", innan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Raça: negra/ afro-americana 22% (24)
Swedish: Etnicitet: Svart/ afroamerikan 21 % (45)
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Swedish: - utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Portuguese: ↔ indica ausência de alteração clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
Swedish: ↔ anger ingen klinisk relevant förändring av exponeringen för ledipasvir.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • erupção cutânea
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • utslag
Portuguese: Um total de 2 em 100 doentes (2%), ambos sem exposição anterior ao tratamento, não obtiveram uma RVS12 (devido à perda de seguimento).
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Portuguese: Dos 7 doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Swedish: Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 6).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 6).
Portuguese: No estudo SOLAR-2, um doente com genótipo 4d desenvolveu a substituição E237G da NS5B no momento da recidiva.
Swedish: I SOLAR-2-studien utvecklade en patient med genotyp 4d NS5B-substitution E237G vid tidpunkten för recidiv.
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
Swedish: • Ta inte något annat läkemedel som innehåller sofosbuvir, en av de aktiva substanserna i
Portuguese: A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (tex läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Portuguese: Interações entre Harvoni e outros medicamentos
Swedish: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/215 Recidivaa
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Recidiva
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Harvoni.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Harvoni har påbörjats.
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Harvoni e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Swedish: Tabell 5: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Portuguese: * Se não puder ser alcançada uma dose de ribavirina mais normalizada (por peso e função renal) por motivos de tolerabilidade, devem-se considerar 24 semanas de Harvoni + ribavirina para minimizar o risco de recidiva.
Swedish: * - Om en mer normaliserad dos ribavirin (efter vikt och njurfunktion) inte kan användas av skäl som t.ex. tolerabilitet, ska behandling med Harvoni + ribavirin under 24 veckor övervägas för att minska risken för recidiv.
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 12 semanas ou
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor eller
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
Swedish: Patienter med CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis.
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de ciclosporina.
Swedish: Efteråt kan noggrann monitorering och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com agentes antivíricos de ação direta.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tiveram cirrose e a TFGe média foi de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Swedish: Vid baslinjen hade två patienter cirros och genomsnittligt eGFR var 24,9 ml/min (intervall: 9,0-39,6).
Portuguese: Harvoni [apenas no acondicionamento secundário]
Swedish: Harvoni [endast yttre förpackning]
Portuguese: Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb F0-F1
Swedish: FibroTest-bestämd Metavir-poängb F0-F1
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de tacrolímus.
Swedish: Efteråt kan noggrann monitorering och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado e com "7985" no outro lado.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir em adultos (ver Tabela 6).
Swedish: De biverkningar som observerades var i överensstämmelse med dem som observerats i kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir hos vuxna (se tabell 6).
Portuguese: 1.000 mg por dia em doentes com peso < 75 kg e 1.200 mg para doentes com peso ≥ 75 kg
Swedish: 1 000 mg per dag till patienter < 75 kg och 1 200 mg till patienter som väger ≥ 75 kg
Portuguese: Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om ledipasvir eller sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: O ledipasvir é um inibidor in vitro do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP, breast cancer resistance protein) e pode aumentar a absorção intestinal de substratos destes transportadores administrados concomitantemente.
Swedish: Ledipasvir är en in vitro-hämmare av läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och kan öka den intestinala absorptionen av samtidigt administrerade substrat för dessa transportörer.
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Swedish: I kliniska studier - Vuxna-genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Portuguese: Em cada grupo, os doentes foram aleatorizados numa proporção 1:1 para receberem ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
Swedish: Inom varje grupp randomiserades patienterna i förhållandet 1:1 till att få ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Portuguese: A AUC do ledipasvir foi proporcional à dose num intervalo de doses de 3 mg a 100 mg.
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg.
Portuguese: Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Swedish: Vuxna-Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:
Swedish: Om du tar Harvoni kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
Portuguese: É fornecido na Tabela 20 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição aos componentes de Harvoni comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Swedish: I tabell 20 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Harvoni, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Portuguese: CPT A = pontuação 5-6 de CPT (compensada), CPT B = pontuação 7-9 de CPT (descompensada), CPT C = pontuação 10-12 de CPT (descompensada).
Swedish: FCH = fibrotiserande kolestatisk hepatit, CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Portuguese: Harvoni demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um intensificador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Swedish: Harvoni har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada, independentemente da relação com o transplante
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros oberoende av transplantationsstatus
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de recidiva com os regimes de 12 semanas (com ou sem ribavirina) para subgrupos selecionados (ver também a secção anterior "Efeito das variantes associadas a resistência do VHC no início do estudo sobre os resultados do tratamento").
Swedish: Tabell 15 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir, do sofosbuvir e do GS-331007 não foi estabelecida em doentes padiátricos com < 12 anos de idade (ver secção 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 har inte fastställts för pediatriska patienter < 12 år (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento com Harvoni
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Harvoni
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Swedish: Alla patienter i studien behandlades med ledipasvir/sofosbuvir under 12 veckor.
Portuguese: Utilização com indutores fortes da P-gp
Swedish: Användning med starka P-gp-inducerare
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: Harvoni är avsett för behandling av vuxna och ungdomar från 12 till < 18 år med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Portuguese: Dose de ribavirina*
Swedish: Ribavirindos*
Portuguese: O ledipasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 26 semanas no ratinho transgénico rasH2 e de 2 anos em ratos, com exposições até 26 vezes superiores em ratinhos e 8 vezes superiores em ratos, comparativamente à exposição humana.
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 26-veckorsstudien på transgena rasH2-möss och den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råtta vid exponeringar hos möss upp till 26 gånger högre och hos råtta 8 gånger högre än exponeringen hos människa.
Portuguese: O ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Swedish: Ledipasvir och sofosbuvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP medan GS-331007 inte är det.
Portuguese: Modificação da dose de ribavirina em adultos a tomarem 1.000-1.200 mg por dia Se Harvoni for utilizado em associação com ribavirina e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa atenuar ou diminuir em termos de gravidade.
Swedish: Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Portuguese: VHC de genótipo 1b).
Swedish: HCV-infektion av genotyp 1b).
Portuguese: A substituição E237G apresentou uma redução de 1,3 vezes na suscetibilidade ao sofosbuvir no ensaio de replicões com genótipo 1a.
Swedish: E237G-substitutionen gav en 1,3-faldig minskning av känsligheten för sofosbuvir i replikonanalysen av genotyp 1a.
Portuguese: Neste cenário, a exposição ao metabolito do sofosbuvir, GS-331007, está aumentada 20 vezes, excedendo os níveis para os quais foram observadas reações adversas em ensaios pré-clínicos.
Swedish: Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
Portuguese: Utilização com inibidores da HMG-CoA redutase
Swedish: Användning med HMG-CoA-reduktashämmare
Portuguese: Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Swedish: Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Portuguese: As taxas de RVS para os grupos de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir durante 8, 12 e 24 semanas foram de 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19), respetivamente.
Swedish: SVR-frekvensen för grupperna med 8, 12 och 24 veckors behandling av ledipasvir/sofosbuvir var 93 %, (42/45), 100 % (31/31) respektive 79 % (15/19).
Portuguese: 7% dos recetores de transplante hepático foram submetidos a uma modificação dos seus agentes imunossupressores.
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 7 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Portuguese: Y93C/F/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S na infeção pelo
Swedish: Y93C/F/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1a och L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K och Y93C/H/N/S för
Portuguese: A avaliação da segurança de Harvoni baseou-se, principalmente, em dados agrupados de estudos clínicos de fase 3, sem um controlo, em 1952 doentes que receberam Harvoni durante 8, 12 ou 24 semanas, incluindo 872 doentes que receberam Harvoni em associação com rivabirina.
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen hos vuxna Säkerhetsbedömningen av Harvoni bygger i huvudsak på poolade kliniska fas 3-studier utan kontrollgrupp, hos 1952 patienter som fick Harvoni i 8, 12 eller 24 veckor (inklusive 872 patienter som fick Harvoni i kombination med ribavirin).
Portuguese: Dose inicial de 600 mg, que pode ser titulada até um máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para doentes com peso < 75 kg e 1.200 mg para doentes com peso ≥ 75 kg), se for bem tolerada.
Swedish: Startdos om 600 mg, som kan titreras upp till högst 1 000/1 200 mg (1 000 mg till patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg till patienter som väger ≥75 kg) om behandlingen tolereras väl.
Portuguese: A exposição ao ledipasvir, ao sofosbuvir e ao GS-331007 em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade mostrou-se semelhante à observada em adultos em estudos de Fase 2/3, após administração de ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Swedish: Exponering för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 hos ungdomar från 12 till < 18 år var liknande dem för vuxna i fas 2/3-studier, efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Portuguese: A cirrose foi determinada por biópsia hepática, FibroScan (> 12,5 kPa) ou FibroTest > 0,75 e por um índice da razão aspartato aminotransferase (AST):plaquetas (APRI) de > 2.
Swedish: Cirros bekräftades med biopsi, Fibroscan, (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 och ett AST: platelet ratio index (APRI) på > 2.
Portuguese: Tabela 3: Orientações para a posologia de ribavirina ao administrar com Harvoni em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade.
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för dosering av ribavirin som administreras tillsammans med Harvoni till ungdomar från 12 till < 18 år.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Harvoni
Portuguese: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Swedish: Hos patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir ses i majoriteten av fallen selektering av NS5A-resistensmutationer som kraftigt minskar känsligheten för ledipasvir (se avsnitt 5.1).
Portuguese: d. Classificação Metavir = 4 ou classificação Ishak ≥ 5 por biopsia hepática, ou classificação do FibroTest de > 0,75 e
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Portuguese: Dose de ribavirina* 15 mg/kg/dia 600 mg/dia 800 mg/dia 1000 mg/dia
Swedish: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag