FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα και NA-Salicylaat, 80% WSP
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai un NA-Salicylaat, 80% WSP
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Latvian: Nelietot sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
Greek: Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
Latvian: Zāļu forma Stiprums / Aktīvā viela (SNN)
Greek: SOLACYL 100 %, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους
Latvian: Solacyl 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām
Greek: Solacyl 100 %, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām
Greek: του σαλικυλικού νατρίου σε µόσχους και τη σηµαντική διακύµανση των συγκεντρώσεών του σε µεµονωµένους χοίρους µετά τη θεραπεία2, ο ΚΑΚ καλείται να τεκµηριώσει ότι οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι σταθερές και διατηρούνται µετά την από του στόµατος χορήγηση του φαρµάκου µέσω αγωγής µε νερό, καθώς και να υποβάλει όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν τη δοσολογία και το δοσολογικό σχήµα του σαλικυλικού νατρίου, όταν χορηγείται από το στόµα σε µόσχους και χοίρους, µαζί µε µια εις βάθος ανάλυση των συγκεκριµένων δεδοµένων.
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu kopā ar publicētajiem datiem par nātrija salicilāta farmaceitisko kinētiku teļiem un būtiskas izmaiņas koncentrācijas līmeņos atsevišķām cūkām pēc terapijas2, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būtu jāpierāda, ka pēc zāļu iekšķīgas lietošanas dzeramajā ūdenī izveidojas un saglabājas terapeitiski koncentrācijas līmeņi, kā arī jāiesniedz visa pieejamā informācija, kas varētu pamatot nātrija salicilāta posoloģiju un devas, lietojot iekšķīgi teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
Greek: Σαλικυλικό νάτριο Χοίροι
Latvian: Nātrija salicilāts
Greek: Χοίροι: για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.
Latvian: Cūkas: Iekaisuma ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Greek: • στην αξία της χρήσης του σαλικυλικού νατρίου ως πόσιµου φαρµάκου για µαζική χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λαµβάνοντας υπόψη ότι η µεµονωµένη χρήση παρεντερικών µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) µπορεί να παράσχει θεραπεία µεγαλύτερης ακρίβειας.
Latvian: • ieguvumiem no nātrija salicilāta liela apjoma lietošanas iekšķīgai terapijai teļiem un cūkām, ja individuāla terapija, izmantojot parenterālus NSAID var nodrošināt precīzāku terapiju;
Greek: SOLACYL 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Greek: Ως γενόσηµο προϊόν, υποβλήθηκε µόνο το µέρος I και όχι το µέρος IV του φακέλου.
Latvian: Tā kā zāles ir nepatentētas, ir iesniegta tikai dokumentācijas I daļa, bet IV daļa nav iesniegta.
Greek: NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Greek: NA-SALICYLAAT, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα
Latvian: NA-SALICYLAAT, 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει τις εξής πληροφορίες:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam pieprasīja sniegt šādu informāciju:
Greek: Η Ιρλανδία κρίνει ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό καθώς και ότι το προϊόν καθαυτό αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Latvian: Īrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Greek: Χορήγηση: από του στόµατος στο πόσιµο νερό ή σε γάλα (ως υποκατάστατο του νερού).
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī vai pienā (aizvietotājā).
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Greek: 1. Τον φάκελο αίτησης και οποιαδήποτε στοιχεία προστέθηκαν σε αυτόν έως την ηµέρα 60 της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v), τα οποία πρέπει να υποβληθούν σε όλα τα µέλη της CVMP και στον ΕΜΕΑ.
Latvian: 1. Pieteikuma lietu un visu informāciju, ar ko tā papildināta līdz CMD(v) veiktās pārskatīšanas procedūras 60. dienai, iesniedzot to visiem CVMP locekļiem un EMEA.
Greek: Στη συνέχεια, το συγκεκριµένο διάλυµα προστίθεται, ενώ αναδεύεται, σε µια ποσότητα πόσιµου νερού η οποία θα καταναλωθεί εντός 3-4 ωρών περίπου.
Latvian: Pēc tam šo šķīdumu, turpinot maisīšanu, pievieno tādam daudzumam dzeramā ūdens, kas tiks patērēts aptuveni 3 - 4 stundu laikā, un dod divas reizes dienā.
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν τόσο κατά τη διάρκεια της αποκεντρωµένης διαδικασίας σε απάντηση της αξιολόγησης φάσης Ι και φάσης ΙΙ όσο και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v).
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas, kas iesniegta kā decentralizētās procedūras pieteikuma pamatojošā dokumentācija, kopiju, kā arī papildu informāciju, kas iesniegta decentralizētās procedūras laikā, atbildot uz novērtējuma I posmu un II posmu un pēc tam - uz CMD(v) veikto pārskatīšanas procedūru.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Greek: Στις 26 Νοεµβρίου 2007, οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς για την αποκεντρωµένη διαδικασία, ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα.
Latvian: Atsauces valsts Nīderlande decentralizētā procedūrā 2007. gada 26. novembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Solacyl 100% pulveri šķīdumiem iekšķīgai lietošanai.
Greek: 100% Βοοειδή και χοίροι
Latvian: Teļi un cūkas iekšķīgi
Greek: Χορήγηση: από του στόµατος σε πόσιµο νερό.
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī.
Greek: Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα κόνις
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai pulveris
Greek: Συνιστώµενη δόση
Latvian: Ieteikcamā deva
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Greek: Η CVMP επεσήµανε ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι γενόσηµο φάρµακο του Natrium salicylaat (το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι, σε περίπτωση που οι διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι ανησυχίες που ήγειρε η Ιρλανδία θα µπορούσαν να διευθετηθούν αποκλειστικά στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē) un Īrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp šiem diviem produktiem pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Greek: Βοοειδή: 20 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σωµατικού βάρους δις ηµερησίως, για 1 έως 3 ηµέρες.
Latvian: Teļi: 20 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas divreiz dienā, no 1 līdz 3 dienām.
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Greek: Χοίροι: 35 mg σαλικυλικού νατρίου ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα, για 3 έως 5 ηµέρες.
Latvian: Cūkas: 35 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas reizi dienā, no 3 līdz 5 dienām.
Greek: 2. Να υποδείξει και να τεκµηριώσει, όπου χρειάζεται, τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Latvian: 2. Jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 2, ο αιτών απάντησε ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι ίδιο µε το προϊόν αναφοράς και ότι δεν υπάρχει κανένας λόγος που θα µπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir identisks ar atsauces zālēm un nav pamata izdarīt atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Ιρλανδίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti decentralizētās procedūras 210. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Īriju) vienošanās.
Greek: Εναλλακτικά, το Solacyl µπορεί επίσης να χορηγηθεί µε πόσιµο νερό ως θεραπεία ώσεως Η µισή από την συνολική ηµερήσια ποσότητα κόνεως αναµειγνύεται σε 5-10 λίτρα καθαρού νερού και αναδεύεται έως ότου διαλυθεί πλήρως.
Latvian: Pusi no aprēķinātās kopējās pulvera dienas devas samaisa ar 5 - 10 litriem tīra ūdens un maisa, līdz tas ir vienmērīgi izšķīdis.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP ir secināts, ka:
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Latvian: Lietot ar dzeramo ūdeni.
Greek: Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums ir iesniegts, par atsauces valsti norādot Apvienoto Karalisti, un par ieinteresētajām dalībvalstīm norādot Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Luksemburgu, Poliju, Portugāli, Slovākiju, Spāniju un Nīderlandi.
Greek: Προετοιμάστε το διάλυμα σε φρέσκο τρεχούμενο νερό αμέσως πριν από τη χρήση.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu ar svaigu krāna ūdeni tieši pirms lietošanas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Δανία, ενεργώντας ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, θεώρησε ότι το Solamocta μπορεί να συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānijā kā ieinteresētajā valstī tika uzskatīts, ka Solamocta var radīt nopietnu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai.
Greek: Πορτογαλία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Latvian: Luksemburga Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Κράτος-Μέλος E.Ε./EOX
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Greek: Απαλλαγή από την απαίτηση για μελέτες βιοϊσοδυναμίας
Latvian: Atbrīvojums no prasības veikt bioekvivalences pētījumus
Greek: Για να εξασφαλιστεί η κατανάλωση του νερού με το φάρμακο, τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Lai nodrošinātu ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens patēriņu, dzīvniekiem ārstēšanas kursa laikā nedrīkst būt pieejams cits dzeramais ūdens.
Greek: Κατάλογος ονομασιώv, φαρμακευτικής μορφής, ισχύος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ειδών ζώων, τρόπου χορήγησης, αιτούντος στα Κράτη-Μέλη
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, veterinārmedicīniskā produkta stipruma, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
Greek: Το μη χρησιμοποιηθέν νερό πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από 12 ώρες.
Latvian: Neizlietotais ar zālēm piesātinātais dzeramā ūdens jāizlej pēc 12 stundām.
Greek: Προσθέστε το παρακάτω κείμενο στις σχετικές ενότητες πληροφοριών του προϊόντος:
Latvian: Pievienojiet zemāk norādīt tekstu atbilstošajās zāļu informācijas sadaļās:
Greek: Κάθε ένα από τα εν λόγω έκδοχα είναι καλώς τεκμηριωμένο και χρησιμοποιείται ευρέως σε φαρμακευτικά προϊόντα και τρόφιμα.
Latvian: Visas šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek plaši lietotas zāļu un pārtikas produktu sastāvā.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθμιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της αμοξικιλλίνης λαμβάνοντας υπόψη την κατανάλωση νερού.
Latvian: Lai gūtu pareizo devu, nepieciešams attiecīgi noregulēt amoksicilīna koncentrāciju, ņemot vērā ūdens patēriņu.
Greek: Η λήψη του φαρμακευτικού διαλύματος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
Latvian: Ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens uzsūkšanās atkarīga no putnu klīniskā stāvokļa.
Greek: Διαλυτότητα
Latvian: Šķīdība
Greek: Σε χαμηλότερες θερμοκρασίες (4 °C), η μέγιστη διαλυτότητα είναι περίπου 5 g/l μέσα σε 10 λεπτά.
Latvian: Pie zemākas temperatūras (4 °C) maksimālā šķīdība ir aptuveni 5 g/l 10 minušu laikā.
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Solamocta
Latvian: Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Greek: Η έγκυρη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φυλλάδιο σήμανσης και συσκευασίας είναι οι τελικές εκδόσεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukciju kopsavilkums ir galīgās redakcijas versija, kas pabeigta Koordinēšanas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Greek: Συγκεκριμένα, η Δανία έκρινε ότι το Solamocta διαφέρει σημαντικά από το προϊόν αναφοράς Amoxinsol και ότι αυτές οι διαφορές θα μπορούσαν να είναι επαρκείς για την απαίτηση μιας επίσημης μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Latvian: Proti, Dānijā tika uzskatīts, ka Solamocta būtiski atšķiras no atsauces preparāta Amoxinsol un ka šādas atšķirības ir pietiekams pamatojums oficiālam bioekvivalences pētījumam.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα ζητήματα που ήγειρε η Δανία και να αποφανθεί κατά πόσον θα πρέπει να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας για το Solamocta.
Latvian: CVMP tika lūgts izvērtēt Dānijā radušos jautājumus un lemt, vai ir izsniedzama Solamocta reģistrācijas apliecība.
Greek: Μετά το πέρας της περιόδου λήψης του φαρμάκου το σύστημα παροχής νερού πρέπει να καθαρίζεται με τον κατάλληλο τρόπο ώστε να αποφεύγεται η κατανάλωση υπο-θεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.
Latvian: Pēc ārstēšanas perioda beigām ūdens padeves sistēma ir rūpīgi jāiztīra, lai izvairītos no subterapeitiska aktīvās vielas daudzuma uzņemšanas.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Δανία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Solamocta και, κατά συνέπεια, στις 28 Μαΐου 2015 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: Tā kā Dānijā radušies jautājumi ir palikuši neatrisināti, ieinteresētajām dalībvalstīm nav izdevies panākt vienošanos par preparāta Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šis jautājums 2015. gada 28. maijā tika nosūtīts CVMP.
Greek: Παρεκβολή της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος αναφοράς στο Solamocta
Latvian: Ar atsauces zālēm saistīto drošumu un efektivitāti raksturojošo datu ekstrapolācija saistībā ar Solamocta
Greek: • Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνουν αναθεωρημένες πληροφορίες σχετικά με τη διαλυτότητα και παραίνεση για συνετή χρήση.
Latvian: • informācijā par preparātu ir jāiekļauj pārskatītie dati par šķīdību un brīdinājums par piesardzību lietošanā.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο επιδεκτικότητας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Latvian: Produktu jālieto, pamatojoties uz baktērijas, kas izolēta no dzīvnieka, uzņēmības testēšanas.
Greek: Το ανθρακικό νάτριο αυξάνει το pH του διαλύματος επιτρέποντας τη χρήση πυκνότερων διαλυμάτων και, επομένως, διευκολύνοντας τη χορήγηση μέσω αυτόματων συστημάτων παροχής νερού.
Latvian: Nātrija karbonāts palielina šķīduma pH, ļaujot izmantot vairāk koncentrētus šķīdumus un tā atvieglojot lietošanu ar automātisko ūdensapgādes sistēmu starpniecību.
Greek: Η χρήση εκτεταμένου φάσματος φαρμάκων βήτα λακτάμης (π.χ. αμινοπενικιλλίνες) ενδέχεται να οδηγήσει σε επιλογή πολυανθεκτικών βακτηριδιακών φαινοτύπων (π.χ. εκείνων που παράγουν εκτεταμένου φάσματος βήτα λακταμάσες (ESBI).
Latvian: Paplašināta spektra Beta-laktāma zāļu (piemēram, aminopenicilīnu) lietošana var izraisīt multirezistentu bakteriālo fenotipu (piem., tādu, kas ražo paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL)) selekciju.
Greek: Επιπλέον, η Δανία εξέφρασε την ανησυχία ότι η παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι ανεπαρκής, ιδιαίτερα στο πλαίσιο των αυξανόμενων ανησυχιών σχετικά με την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης και την εκτεταμένη χρήση των αντιμικροβιακών προϊόντων στην τροφή και το νερό.
Latvian: Turklāt Dānijā ir radušās bažas par to, ka informācijā par preparātu iekļautais brīdinājums par piesardzību lietošanā nav pietiekams, īpaši saistībā ar pieaugošajām bažām par pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību un barībai vai ūdenim pievienojamo pretmikrobu līdzekļu plašo izmantošanu.
Greek: Παραίνεση για συνετή χρήση
Latvian: Ieteikumi par drošu lietošanu
Greek: Παρατηρείται σταυροανθεκτικότητα ανάμεσα στην αμοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες, ειδικά με αμινοπενικιλλίνες.
Latvian: Šķērsrezistence novērojama amoksicilīna un citu penicilīnu, it īpaši aminopenicilīnu starpā.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση(CMD(v)) ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: Šie jautājumi ir palikuši neatrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika sākta pārvērtēšanas procedūra.
Greek: Γενικά, η CVMP έκρινε ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Δανία δεν θα πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας και ότι η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική, εφόσον οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν αναθεωρημένες οδηγίες για τη χορήγηση του προϊόντος και προειδοποιήσεις για συνετή χρήση.
Latvian: Kopumā CVMP uzskata, ka Dānijas iestāžu paustās bažas nevar būt par iemeslu atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un ka Solamocta lietošanas ieguvumu un riska novērtējums uzlūkojams kā pozitīvs, ja informācija par preparātu tiek grozīta, iekļaujot pārskatītus norādījumus par tā lietošanu un brīdinājumus par piesardzību.
Greek: Ένας από τους σημαντικότερους είναι η αδρανοποίηση της πενικιλλίνης από τα ένζυμα της βήτα-λακταμάσης που παράγονται από ορισμένα βακτήρια.
Latvian: Viens no pašiem svarīgākajiem ir penicilīna inaktivācija ar beta-laktamāžu enzīmiem, kurus ražo zināmas baktērijas.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και της τροποποίησης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kā arī zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Greek: Απέδειξαν ότι η υψηλότερη θεραπευτική συγκέντρωση είναι πλήρως διαλυτή εντός 10 λεπτών σε σκληρό/υψηλού pH νερό και σε μαλακό/χαμηλού pH νερό και προσδιόρισαν τη μέγιστη διαλυτότητα (εντός 10 λεπτών) σε νερό διαφορετικών ποιοτήτων και διαφορετικών θερμοκρασιών, συμπεριλαμβανομένου του πολύ ψυχρού (4 °C) νερού.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis, ka vislielākajai terapeitiskajai koncentrācijai nepieciešamais aktīvās vielas daudzums 10 minūtēs ir izšķīdināms cietā ūdenī ar augstu pH vērtību un mīkstā ūdenī ar zemu pH vērtību, un ir noteicis maksimālo šķīdību (10 minūšu laikā) dažādas kvalitātes ūdenī un atšķirīgā temperatūrā, arī ļoti aukstā (4 °C temperatūras) ūdenī.
Greek: Υπάρχουν τρεις κύριοι μηχανισμοί αντοχής στις βήτα-λακτάμες: η παραγωγή βήτα-λακταμάσης, η τροποποιημένη έκφραση και/ή τροποποίηση των πρωτεϊνών πρόσδεσης της πενικιλλίνης (PBP) και η μειωμένη διήθηση της εξωτερικής μεμβράνης.
Latvian: Pastāv trīs galvenie rezistences pret beta-laktāmu veidi: beta-laktamāžu ražošana, pārveidota penicilīnu saistošo olbaltumu (PBP) izpausme un/vai modifikācija un samazināta ārējās membrānas penetrācija.
Greek: Η μέγιστη διαλυτότητα του προϊόντος σε νερό θερμοκρασίας τουλάχιστον 10 ℃ είναι περίπου 6 g/l μέσα σε 10 λεπτά.
Latvian: Produkta maksimālā šķīdība ūdenī vismaz 10 °C temperatūrā ir aptuveni 6 g/l 10 minūšu laikā.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Solamocta 697 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για όρνιθες, πάπιες και γαλοπούλες (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamā pulvera zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Επίσημες, εθνικές και περιφερειακές αντιμικροβιακές πολιτικές θα πρέπει να λαμβάνονται υτόψη κατά τη χρήση του προϊόντος.
Latvian: Lietojot produktu, nepieciešams ņemt vērā oficiālo, valsts un reģionālo pretmikrobu politiku.
Greek: Είναι επίσης δραστική ενάντια σε μία περιορισμένη σειρά από Gram αρνητικά βακτήρια πάνω στα οποία το εξωτερικό στρώμα του βακτηριδιακού κυτταρικού τοιχώματος αποτελείται από λιποπολυσακχαρίδες και πρωτεΐνες.
Latvian: Tas arī iedarbojas plet plašu Gram-negatīvu baktēriju klāstu, kuru ārējais bakteriālo šūnapvalku slānis sastāv no lipopolisaharīda un olbaltumvielām.
Greek: Οι τροποποιήσεις στο κείμενο της ΠΧΠ έχουν προταθεί ώστε να καθορίζουν την υπεύθυνη χρήση όσον αφορά στην αντιμικροβιακή αντίσταση, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος για την υγεία των ζώων αλλά και τη δημόσια υγεία.
Latvian: ZA grozījumi ir ieteikti, lai rosinātu šo zāļu atbildīgu lietošanu saistībā ar pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību un līdz minimumam samazinātu dzīvnieku un cilvēku veselības apdraudējumu.
Greek: Η βήτα-λακταμάση θα μπορούσε να κωδικοποιηθεί σε χρωμοσωμικά ή πλασμιδικά γονίδια.
Latvian: Beta-laktamāzes var būt kodētas hromosomu vai plazmīdu gēnos.