FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riluzole v rámci prodlužování života nebo času do mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Riluzole Zentiva kasulikkus eluea pikendamisel või amüotroofilise lateraalskleroosiga patsientide mehaanilise ventilatsiooni ajal on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Riluzole Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Riluzole Zentiva müügiloa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riluzole Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Riluzole Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výbor zaznamenal, že neexistují důkazy, že by přípravek Riluzole Zentiva měl terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy, a že nebylo prokázáno, že by byl účinný u pozdních stádií ALS.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Riluzole Zentiva ravitoime kohta motoorfunktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonidele, lihasjõule ja motoorsetele nähtudele, samuti efektiivsuse kohta amüotroofilise lateraalskleroosi hilisstaadiumides tõendid puuduvad.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech tří studií z časového období 18 měsíců byla průměrná doba přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Riluzole Zentiva v dávce 100 mg/den, o dva měsíce delší než průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Kolme uuringu tulemuste kokkuvõttena oli Riluzole Zentivat 100 mg päevas 18 kuu jooksul saanud patsientide keskmine elulemus ligikaudu 2 kuud pikem kui patsientidel, kes said platseebot.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Estonian: Amüotroofiline lateraalskleroos on teatud motoorse närviraku haigus, kus lihaseid juhtivate närvirakkude impulsid põhjustavad nõrkust, lihaste kõhetumist ja halvatust.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva.
Estonian: See on ravimi Riluzole Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Riluzole Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Estonian: Riluzole Zentiva on ravim, mis sisaldab toimeainena rilusooli.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Riluzole Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rilusooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost riluzolum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rilusool
Czech: U pozdních stádií ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Estonian: Amüotroofilise lateraalskleroosi hilisstaadiumites ei olnud ravim platseebost efektiivsem.
Czech: Průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali přípravek Riluzole Zentiva, byla významně delší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Keskmine elulemus Riluzole Zentivat saanud patsientide rühmas oli oluliselt pikem võrreldes platseeborühma patsientide elulemusega.
Czech: Další informace o přípravku Riluzole Zentiva:
Estonian: Muu teave Riluzole Zentiva kohta
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
Czech: Co je Riluzole Zentiva?
Estonian: Mis on Riluzole Zentiva?
Czech: Léčba přípravkem Riluzole Zentiva by měla být zahájena pouze specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění motorických neuronů.
Estonian: Ravi Riluzole Zentivaga tohib alustada ainult motoorse närviraku haiguste ravikogemusega eriarst.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí používat u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo mají abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů.
Estonian: Riluzole Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahaigus või ebanormaalselt suur maksaensüümide sisaldus veres.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Estonian: Ravimit Riluzole Zentiva kasutatakse amüotroofilise lateraalskleroosiga patsientide raviks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Riluzole Zentiva, riluzol, působí na nervový systém.
Estonian: Riluzole Zentiva toimeaine rilusool mõjub närvisüsteemile.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí podávat ani těhotným či kojícím ženám.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Riluzole Zentivat kasutada ei tohi.
Czech: Přesný způsob působení u ALS není znám.
Estonian: Ravimi täpne toimemehhanism amüotroofilise lateraalskleroosi korral on teadmata.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva by se neměl používat u pacientů s jakoukoli jinou formou onemocnění motorických neuronů.
Estonian: Riluzole Zentivat ei tohi kasutada mis tahes muude motoorse närviraku haigustega patsientide raviks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riluzole Zentiva?
Estonian: Mis riskid Riluzole Zentivaga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Riluzole Zentiva působí?
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva toimib?
Czech: Jak byl přípravek Riluzole Zentiva zkoumán?
Estonian: Kuidas Riluzole Zentivat uuriti?
Czech: Má se za to, že zánik nervových buněk u onemocnění motorických neuronů může být způsoben nadbytkem neurotransmiteru glutamátu (chemického posla).
Estonian: Arvatakse, et glutamaadirohkus (keemiline virgatsaine) on motoorse närviraku haiguse puhul närviraku hävimise peamine põhjus.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou závažné infekce.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on rasked infektsioonid.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však považovány za zvládnutelné.
Estonian: Neid kõrvalnähte peetakse siiski hallatavaks.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Estonian: Lisateave Rinvoqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rinvoq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rinvoqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení aktivity onemocnění v 28 kloubech v těle pomocí standardní stupnice.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati haiguse aktiivsust organismi 28 liigeses standardskaalal.
Czech: Studie zjistily, že přípravek snižuje aktivitu onemocnění, pokud se užívá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Uuringutes leiti, et ravim vähendas eraldi või koos teiste ravimitega kasutamisel haiguse aktiivsust.
Czech: Rinvoq (upadacitinibum)
Estonian: Rinvoq (upadatsitiniib)
Czech: Pacienti byli léčeni konvenčním chorobu modifikujícím antirevmatikem (chlorochinem, hydrochlorochinem, leflunomidem nebo sulfasalazinem, často v kombinaci s methotrexátem).
Estonian: Patsiente raviti tavapäraste haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (klorokiin, hüdroksüklorokiin, leflunomiid või sulfasalasiin, sageli koos metotreksaadiga).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rinvoq (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Estonian: Rinvoqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede (nina ja neelu) infektsioonid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rinvoq průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Rinvoqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rinvoq je jedna tableta jednou denně.
Estonian: Rinvoqi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Více informací o používání přípravku Rinvoq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Rinvoqi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rinvoq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rinvoqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: V pěti studiích, které zahrnovaly celkem téměř 4 400 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Rinvoq je při zmírňování příznaků u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou účinný.
Estonian: Viies uuringus, milles osales kokku ligi 4400 patsienti, leiti, et Rinvoq on mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientide sümptomite vähendamisel efektiivne.
Czech: Další informace o přípravku Rinvoq
Estonian: Muu teave Rinvoqi kohta
Czech: Tyto enzymy se podílejí na vytváření procesů, které vedou k zánětu, přičemž blokování jejich vlivu dostává zánět v kloubech pod kontrolu.
Estonian: Need ensüümid osalevad põletikku põhjustavate protsesside käivitamises ja nende toime blokeerimine vähendab põletikku liigestes.
Czech: Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
Estonian: Ettevõte koostab ka patsiendi hoiatuskaardi, milles kirjeldatakse Rinvoqi raskete kõrvalnähtude ilmnemist ja vajalikku abi, ning meeldetuletuse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Přípravek Rinvoq nesmí užívat pacienti s tuberkulózou a závažnými infekcemi.
Estonian: Rinvoqit ei tohi kasutada tuberkuloosi või raskete infektsioonidega patsiendid.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rinvoq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Rinvoqi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Upadacitinib působí tak, že blokuje působení enzymů zvaných Janusovy kinázy.
Estonian: Upadatsitiniib blokeerib Janus-kinaaside (teatud ensüümid) toime.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
Estonian: Rinvoqiga ravitud patsientidel võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas infektsioon, neutropeenia (teatud valgeliblede vähesus) ja vereanalüüside hälbed, mis viitavad maksa- või lihasekahjustustele ja vere suurenenud lipiidisisaldusele.
Czech: Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Rinvoq ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Rinvoq na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům informace o rizicích infekce, poškození nenarozených dětí, pokud je Rinvoq užíván v těhotenství, a o potížích postihujících srdce a krevní oběh.
Estonian: Rinvoqi turustaja annab tervishoiutöötajatele teabe infektsiooniriskide, Rinvoqi rasedusaegse kasutamise lootekahjustuse riski ning südame- ja vereringeprobleemide kohta.
Czech: Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
Estonian: Rinvoqit kasutatakse mõõduka või raske reumatoidartriidi korral, mida ei saa piisavalt hästi ohjata haigust modifitseerivate reumaatiliste ravimitega või kui patsient ei saa neid ravimeid võtta.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ründab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid) terveid kudesid, põhjustades liigesepõletikku.
Czech: První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid patsiendid, keda ei olnud varem metotreksaadiga ravitud.
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
Estonian: Viiendas uuringus osalesid patsiendid, kellele bioloogilist haigust modifitseeriv reumavastane ravim kas ei sobinud või ei toiminud piisavalt hästi.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 15mg tablet.
Estonian: Rinvoqit turustatakse 15 mg tablettidena.
Czech: Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
Estonian: Seda tohib kasutada ainuravimina või koos metotreksaadiga (samuti reumatoidartriidi ravim).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Rinvoqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
Estonian: Rinvoq oli efektiivne mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ohjamises patsientidel, kelle haigus ei olnud teiste haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega piisavalt leevenenud.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Rinvoqiga peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Czech: Jak přípravek Rinvoq působí?
Estonian: Kuidas Rinvoq toimib?
Czech: Přípravek nesmějí dále užívat pacienti se závažnými jaterními potížemi nebo těhotné pacientky.
Estonian: Rinvoqit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega ega rasedad patsiendid.
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Estonian: Rinvoq sisaldab toimeainena upadatsitiniibi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Rinvoqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
Estonian: Teises uuringus osalesid patsiendid, kelle haigus ei olnud haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega hästi ohjatud.
Czech: Do čtvrté studie byli rovněž zařazeni pacienti, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Estonian: Neljandas uuringus osalesid samuti patsiendid, kelle haigust metotreksaat ei ohjanud piisavalt.
Czech: Lékař smí léčbu přerušit v případě určitých nežádoucích účinků, včetně poklesu počtu krvinek.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude, sealhulgas vererakkude sisalduse vähenemise korral võib arst ravi katkestada.
Czech: Rinvoq je léčivý přípravek k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Estonian: Rinvoq on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Czech: Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
Estonian: Leiti, et pärast 24 nädalat oli remissioonis (sümptomiteta) 48% Rinvoqit ja 19% metotreksaati saanud patsientidest.
Czech: Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
Estonian: Leiti, et pärast 12 nädalat oli haiguse väikese aktiivsusega patsiente 45% metotreksaati ja Rinvoqit kasutanutest, 29% metotreksaati ja adalimumaabi kasutanutest (bioloogiline haigust modifitseeriv reumavastane ravim) ning 14% metotreksaati ja platseebot saanud patsientidest.
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
Estonian: Kolmandas uuringus osalesid patsiendid, kelle haigust metotreksaat ei ohjanud piisavalt.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rinvoqi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Rinvoq používá?
Estonian: Kuidas Rinvoqit kasutatakse?
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Estonian: Haiguse väikese aktiivsusega patsiente oli Rinvoqit kasutanute seas 43% ja platseeborühmas 14%.
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Leiti, et pärast 12 nädalat oli haiguse väikese aktiivsusega patsiente 48% Rinvoqit ja 17% platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest.
Czech: Přehled pro přípravek Rinvoq a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rinvoq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rinvoq?
Estonian: Mis riskid Rinvoqiga kaasnevad?
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 14 týdnech 45 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě methotrexátem.
Estonian: Leiti, et pärast 14 nädalat oli haiguse väikese aktiivsusega patsiente ainult Rinvoqit kasutanutest 45% ja metotreksaatravi jätkanutest 19%.
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Estonian: Campoverde di Aprilia (LT) ITAALIA
Czech: Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života.
Estonian: Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.
Czech: Poměr LDL/HDL zůstal beze změny.
Estonian: LDL-i/HDL-i suhe ei muutunud.
Czech: Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie.
Estonian: Kliinilised andmed on hetkel piiratud ja pikaajalised uuringud on pooleli.
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
Estonian: Kõik uuringud hõlmasid pikaajalisi jätku-uuringuid kestusega kuni 5 aastat.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine infektsioon oli pneumoonia.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Estonian: Viljakas eas naised
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Estonian: Neutrofiilide keskmine arv langes 4 kuni 8 nädala jooksul.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: • Tablette tohib võtta söögiga või ilma.
Czech: • Ranní ztuhlost
Estonian: • Hommikune jäikus
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
Estonian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itaalia
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei tohi müüa eraldi.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Estonian: Kui olete tableti ära võtnud, pange kork tagasi peale ja sulgege pudel.
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Estonian: • kui teil on probleeme südamega, kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Czech: • moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)
Estonian: • kandidiaas suus (valged laigud suus)
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Estonian: Enamik tõusudest > 5 korda üle ULN-i olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Estonian: Tabletid on saadaval blistrites või pudelites.
Czech: Hemoglobin (Hb)
Estonian: Hemoglobiin (Hb)
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
Estonian: • kui teil on aktiivne tuberkuloos (TB)
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Estonian: Iga kalendaariumiga blister sisaldab 7 tabletti.
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
Estonian: • Kui unustate annuse terve päeva jooksul võtta, jätke see lihtsalt vahele ja võtke järgmisel päeval ainult üks annus nagu tavaliselt.
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Estonian: Ligikaudu 97% ravimitega seotud materjalist piimas oli lähteravim.
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Estonian: Ühtki aktiivset upadatsitiniibi metaboliiti pole tuvastatud.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemilise tuberkuloosi või endeemilise mükoosiga piirkondades;
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Estonian: Laborianalüüsid ja jälgimisjuhised Laborianalüüsid
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
Estonian: Ligikaudu 90% süsteemses vereringes olevast upadatsitiniibist elimineerub 24 tunni jooksul pärast manustamist (kliinilistes uuringutes hinnatud annusevahemike korral).
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry
Estonian: • kui teil on tõsised maksaprobleemid
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Selle infolehe kuulamiseks või sellest koopia saamiseks <Braille' kirjas>, <suures kirjas> või <helifailina> võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
Estonian: Modifitseeritud Sharpi koguskoor, keskmine muutus algtaseme väärtusest
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Upadatsitiniibi saavate patsientide elus- või inaktiveeritud vaktsiinidega vaktsineerimise järgse vastuse kohta puuduvad andmed.
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Estonian: Upadatsitiniibi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Czech: Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
Estonian: Upadatsitiniib jaotub sarnaselt plasma ja vere rakukomponentide vahel, nagu näitab vere ja plasma suhe 1.0.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Estonian: Kõrvaltoimed olid võrreldavad väiksemate annuste juures täheldatud kõrvaltoimetega ja spetsiifilisi toksilisusi ei tuvastatud.
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Estonian: Enamik vöötohatise juhtumitest hõlmas üht dermatoomi ja need polnud tõsised.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Estonian: Stabiilsed plasma kontsentratsioonid saavutatakse 4 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga pärast mitut manustamist üks kord ööpäevas.
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB) või aktiivne tõsine infektsioon (vt lõik 4.4).
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Czech: Klinická odpověď:
Estonian: Kliiniline ravivastus:
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Estonian: Zwolle, 8017 JV, Holland