FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aldara crème helpt het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw basaalcelcarcinoom, actinische keratose of het virus helpen bestrijden dat uw wratten veroorzaakt heeft.
Czech: Aldara krém pomáhá Vašemu imunitnímu systému tvořit tělu vlastní látky, které tělu pomáhají překonat bazocelulární karcinom, aktinickou keratózu nebo virus, který je původcem kondylomat.
Dutch: De geringe hoeveelheid van het middel die in de systemische circulatie terechtkomt, wordt direct uitgescheiden met de urine en de feces, in een gemiddelde verhouding van ongeveer 3 : 1.
Czech: Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen leidden ernstige reacties aan de meatus urethrae tot dysurie bij vrouwen (zie rubriek 4.4).
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling kan worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 4-8 weken na het einde van de behandeling.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
Czech: 61352 Bad Homburg Německo
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 18/09/1998 Datum van laatste herziening:: 03/09/2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (>7,25 cm waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
Dutch: Psychische stoornissen: Slapeloosheid
Czech: Psychiatrické poruchy: Nespavost
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn roodheid (61 % patiënten), dunner worden van de huid (30 % patiënten), schilfering en zwelling.
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Dutch: Lokale huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld.
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème dient te worden voortgezet totdat de genitale en/of perianale wratten niet meer zichtbaar zijn of tot een maximum van 16 weken per behandeling.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Dutch: Pediatrische patiënten:
Czech: Pediatrická populace:
Dutch: Bij sommige patiënten deden zich veranderingen voor in de huidskleur van het gebied waar Aldara crème was aangebracht.
Czech: Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému.
Dutch: Bij de mens wordt minder dan 0,9% van een enkele, lokaal aangebrachte dosis radioactief gemerkt imiquimod via de huid geabsorbeerd.
Czech: U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Dutch: Tot de ernstige huidreacties gemeld op basis van post-marketing ervaring behoren erythema multiforme, Steven Johnson syndroom en cutane lupus erythematosus.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus.
Dutch: Na aanbrengen van Aldara crème kunt u jeuk (32 % patiënten), een branderig gevoel (26 % patiënten) of pijn (8% van de patiënten) ondervinden op plaatsen waar u de crème heeft aangebracht.
Czech: V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů).
Dutch: Aan onderzoekers van placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken is op grond van het protocol gevraagd om klinische verschijnselen te beoordelen (huidreacties).
Czech: Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).
Dutch: Het aanbrengen van een overmatige hoeveelheid crème of langdurig contact met de huid kan leiden tot een heftige reactie op de aanbrengplaats (zie rubriek4.4, 4.8 en 4.9).
Czech: Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Dutch: b) Tabelvormige opsomming van bijwerkingen:
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích příhod:
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Dutch: In onderzoeken met een dosering van vijf keer per week had 58% van de patiënten last van ten minste één bijwerking.
Czech: Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Dutch: Breng zes weken lang elke week, vijf dagen achtereen dagelijks voldoende Aldara crème aan om het te behandelen gebied en 1 centimeter rondom het te behandelen gebied te bedekken.
Czech: Po dobu 6 týdnů nanášejte denně 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu dostatečné množství Aldara krému tak, aby byla pokryta léčená oblast včetně jednoho centimetru přilehlé kůže.
Dutch: Genitale candidiasis
Czech: Genitální kandidóza
Dutch: Een patiënt werd geteld als ‘opnieuw optreden' in deze studies als ten minste één AKlaesie werd waargenomen in het gebied van volledige klaring, waarbij een terugkerende laesie een laesie kon zijn die optrad op dezelfde plaats als een eerder verdwenen laesie of een nieuw geïdentificeerde laesie waar dan ook in het behandelde AK-gebied.
Czech: Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK.
Dutch: Toen ook een klinische evaluatie plaatsvond, werd een door dit samengestelde eindpunt beoordeelde klaring vastgesteld bij 75% (139/185) van de patiënten.
Czech: Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met imiquimod crème wanneer deze wordt gebruikt direct na behandeling met andere, op de huid aangebrachte geneesmiddelen voor de behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s krémem s imichimodem, použitým ihned po léčbě jinými kožně aplikovanými látkami pro léčbu genitálních a perianálních kondylomat.
Dutch: Zelden zijn rapporten over een verergering van de auto-immuunziekte ontvangen.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění.
Dutch: Lagere frequenties uit klinisch onderzoek worden hier niet gemeld.
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Dutch: In dit laatste geval moeten andere passende maatregelen getroffen worden.
Czech: V případě infekce je třeba přijmout i další odpovídající opatření.
Dutch: Er was een significant verband tussen de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem) die tijdens de behandelingsperiode waren gezien en de complete klaring van het basaalcelcarcinoom.
Czech: Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
Dutch: De werkzaamheid van imiquimod, driemaal per week aangebracht gedurende één cyclus van 4 weken of 2 cycli van 4 weken, gescheiden door een behandelingsvrije periode van 4 weken, is bestudeerd in twee dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde klinische onderzoeken.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
Dutch: Imiquimod crème werd bestudeerd in een foto-carcinogeniciteitsbioassay bij haarloze albinomuizen die blootgesteld waren aan nagebootste UV-zonnestralen (UVR).
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Dutch: Als het behandelde gebied geen complete klaring laat zien bij een follow-up onderzoek ongeveer 8 weken na de laatste behandelcyclus van 4 weken, kan een aanvullende 4-weekse behandeling met Aldara worden overwogen.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Dutch: De respons van de behandelde tumor op imiquimod crème dient 12 weken na afloop van de behandeling geëvalueerd te worden.
Czech: Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby.
Dutch: Als U beslist om seksuele relaties te hebben terwijl U nog altijd wratten hebt, breng de Aldara crème dan aan na de seksuele activiteit - en niet ervoor -.
Czech: Rozhodnete-li se pro sexuální aktivitu ještě před vymizením kondylomat, nanášejte krém po pohlavním styku - nikoli před ním.
Dutch: De patiënt dient het gebruik van alternatieve vormen van anticonceptie te overwegen.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Dutch: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Dutch: Gegevens verkregen na vijf jaar uit een langetermijn open-label, niet-gecontroleerd onderzoek wijzen erop dat een geschatte 77.9% [95% betrouwbaarheidsinterval (71.9%, 83.8%)] van alle patiënten die oorspronkelijk een behandeling kregen, klinisch klaarden en letselvrij bleven na 60 maanden.
Czech: Údaje z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 měsíců.
Dutch: Crème
Czech: Krém
Dutch: Actinische keratose bij volwassenen
Czech: Aktinická keratóza u dospělých
Dutch: Indien de behandelde tumor een onvolledige respons laat zien, dient er een andere behandeling ingesteld te worden (zie rubriek4.4).
Czech: Vykazujeli nádor neúplnou odpověď, je třeba volit jiný způsob léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Actinische keratose laesies die na een of twee behandelcycli zijn verdwenen en vervolgens weer terugkeren, kunnen, na onderbreking van de behandeling van ten minste 12 weken, opnieuw worden behandeld met een of twee nieuwe behandelcycli met Aldara crème (zie rubriek 5.1).
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Dutch: De resultaten van 3 essentiële fase III effectiviteitsstudies toonden aan dat de behandeling met imiquimod gedurende 16 weken significant meer effectief was dan de behandeling met placebo en dit op basis van de totale klaring van de behandelde wratten.
Czech: Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
Dutch: Tumoren deden zich eerder en in een groter aantal voor bij de groep muizen die de vehiculum-crème toegediend kregen in vergelijking met de lage UVR-controlegroep.
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Dutch: Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende aandoeningen.
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Aldara krém se používá na tři různá onemocnění.
Dutch: Vijf jaar na behandeling voor sBCC, werd tijdens een follow-up van 162 patiënten bij 37% van de patiënten milde hypopigmentatie waargenomen en bij 6% van de patiënten matige hypopigmentatie.
Czech: Při sledování 162 pacientů pět let po léčbě pro malý povrchový bazocelulární karcinom byla u 37 % pacientů pozorována mírná hypopigmentace a u 6 % pacientů střední hypopigmentace.
Dutch: Klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe actinische keratose (AK) op gelaat en hoofdhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer de grootte van de laesies en hun aantal de werkzaamheid en/of de aanvaardbaarheid van cryotherapie beperken en andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontraïndiceerd of minder geschikt zijn.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Dutch: Deze reacties deden zich voor op plaatsen zonder wratten die wellicht in contact geweest zijn met imiquimod crème.
Czech: Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s imichimodem.
Dutch: Draag beschermende kleding en een hoed met een brede rand wanneer u buiten bent.
Czech: Při pobytu venku noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn ook geringe huidreacties op de aanbrengplaats gemeld, hoofdzakelijk erytheem (44%).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány i vzdálené kožní reakce, zejména erytém (44 %).
Dutch: Een patiënt met heroptredende AK-laesies (zoals hierboven gedefinieerd) in het gebied met volledige klaring had een kans van ongeveer 80% op volledige klaring na een extra imiquimod behandelcyclus vergeleken met kans van ongeveer 50% bij herbehandeling met topisch diclofenac.
Czech: Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem.
Dutch: Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě.
Dutch: De beschikbare gegevens over actinische keratose op onderarmen en handen ondersteunen de werkzaamheid in deze indicatie niet en gebruik daarvoor wordt daarom afgeraden.
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Dutch: Hiervan ontvingen 481 patiënten studiemedicatie, van wie 243 patiënten werden behandeld met imiquimod en 238 patiënten met topisch diclofenac.
Czech: Do hodnocení bylo zařazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a z tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným diklofenakem.
Dutch: In zeldzame gevallen echter zijn bij patiënten die imiquimod overeenkomstig de gebruiksaanwijzing hebben gebruikt ernstige lokale reacties waargenomen, die behandeld moesten worden en/of tijdelijke invaliditeit veroorzaakten.
Czech: Avšak závažné lokální reakce u pacientů, kteří užívali imichimod v souladu s pokyny, jen zřídka vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k dočasné neschopnosti.
Dutch: o Wanneer u voorheen Aldara crème of andere vergelijkbare middelen ter behandeling hebt gebruikt, moet u dit aan uw arts melden voordat u deze behandeling begint.
Czech: • Pokud jste v minulosti již užíval(a) Aldara krém či jiné podobné přípravky řekněte o tom ještě před zahájením léčby svému lékaři.
Dutch: Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Czech: Frekvence nežadoucích účinků je určená náesledujícím způsobem:
Dutch: De dieren kregen driemaal per week imiquimod crème toegediend en werden 40 weken lang 5 dagen per week bestraald.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Dutch: Er zijn beschrijvingen van gelokaliseerde hypopigmentatie en hyperpigmentatie na gebruik van imiquimod crème.
Czech: Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem.
Dutch: - Als u inwendige wratten heeft: Aldara crème niet gebruiken in de urethra (de plasbuis), de vagina (het geboortekanaal), de baarmoederhals (inwendig geslachtsorgaan bij de vrouw) of ergens in de anus.
Czech: Jestliže máte vnitřní kondylomata: neaplikujte krém Aldara do močové trubice (ústí v místě odtoku moči z těla), pochvy, hrdla děložního (vnitřní ženský orgán) nebo dovnitř konečníku (řiti).
Dutch: Branderig gevoel op de aanbrengplaats Vaak
Czech: Pálení v místě aplikace časté časté časté
Dutch: Tijdens het gebruik van Aldara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
Czech: Po dobu užívání Aldara krému a až do zhojení se bude léčená oblast pravděpodobně viditelně lišit od normální kůže.
Dutch: Deze studies waren bij geen van de onderzochte doseringregimes (3x/week gedurende ≤ 16 weken en 7x/week gedurende ≤ 8 weken) in staat de effectiviteit van imiquimod aan te tonen.
Czech: Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
Dutch: ● Wratten (condylomata acuminata) die zich aan de buitenzijde van de genitalia (geslachtsorganen)
Czech: • Bradavic (condylomata acuminata) na povrchu genitálu (pohlavních orgánů) a kolem řitního otvoru (konečníku)
Dutch: De aanbrengfrequentie en de duur van de behandeling met imiquimod crème verschillen voor iedere indicatie.
Czech: Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se liší podle indikace.
Dutch: Dosisevenredigheid werd niet waargenomen.
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Dutch: Spoel de overtollige crème af met milde zeep en water.
Czech: Smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Dutch: Twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies vergeleken de langetermijneffecten van imiquimod met die van topisch diclofenac bij patiënten met actinische keratose met betrekking tot het risico op progressie tot in situ of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC).
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Dutch: Deze door het protocol vereiste beoordeling van klinische verschijnselen wijst erop dat lokale huidreacties, waaronder erytheem (61%), erosie (30%), ontvelling/afschilferen/schilferen (23%) en oedeem (14%), veel voorkomend waren in dit placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek waarin imiquimod crème driemaal per week werd aangebracht (zie rubriek 4.4).
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: De meeste huidreacties waren licht tot matig van ernst en verdwenen binnen twee weken nadat de behandeling was gestaakt.
Czech: Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby.
Dutch: De piekwaarden van de geneesmiddelconcentratie in serum aan het einde van week 16 zijn tussen 9 en 12 uur gemeten en bedroegen respectievelijk 0,1, 0,2 en 1,6 ng/mL voor het aanbrengen op respectievelijk het gezicht (12,5 mg, 1 sachet voor eenmalig gebruik), de hoofdhuid (25 mg, 2 sachets) en de handen/armen (75 mg, 6 sachets).
Czech: Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků).
Dutch: Over het algemeen doet deze aandoening zich voor bij mensen van middelbare leeftijd en bij oudere mensen, in het bijzonder bij patiënten met een lichte huid.
Czech: Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
Dutch: o Informeer uw arts wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem.
Czech: • Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).
Dutch: Tengevolge van het werkingsmechanisme van Aldara bestaat de kans dat de crème een bestaande ontsteking in het behandelde gebied verergert.
Czech: Vzhledem ke způsobu, jakým Aldara účinkuje, je možné, že krém zhorší stávající kožní zánět v místě léčby.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit van dermale toediening op drie dagen per week gedurende twee jaar bij de muis gaf geen inductie van tumoren op de plaats van applicatie.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Dutch: Imiquimod crème moet van de huid worden verwijderd voordat seksueel contact plaatsvindt.
Czech: Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek suggereren dat patiënten met meer dan 8 AK laesies een lagere volledige klaringssnelheid vertonen dan patiënten met minder dan 8 AK laesies.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u osob s více než 8 lézemi aktinické keratózy je úplného vymizení méně pravděpodobné než u pacientů s menším počtem lézí.
Dutch: Veel van de ongewenste bijwerkingen van Aldara crème worden veroorzaakt door de lokale werking op uw huid.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
Dutch: De plekken kunnen de kleur van huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
Dutch: ● Indien u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom, of actinische keratose, neemt u deze aanvullende voorzorgen in acht:
Czech: • Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom, nebo aktinickou keratózu: dbejte těchto dalších pokynů:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Dutch: De doeltumoren waren histologisch bevestigde, enkelvoudige primaire oppervlakkige basaalcelcarcinomen met een minimum oppervlakte van 0,5 cm en een maximum diameter van 2 cm. Tumoren die zich binnen één centimeter van ogen, neus, mond, oren of haarlijn bevonden, waren uitgesloten van deze studie.
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Dutch: Breng de crème bijvoorbeeld aan van maandag tot en met vrijdag.
Czech: Např. krém nanášejte od pondělí do pátku.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid die overmatig aan de zon is blootgesteld gedurende het leven van de patiënt.
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen bekend die onverenigbaar zijn met Aldara crème.
Czech: Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat.
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Czech: Nejsou k dospozici klinické údaje o podávání imichimodu během těhotenství.
Dutch: d) Bijwerkingen die van toepassing zijn op alle indicaties:
Czech: d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím