FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HE WORD mal treatment
Polish: IA LECZNI
English: Dogs: IM Cats: IM
Polish: U psów: U kotów
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów chlorowodorek deksmedetomidyny
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedadex 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów chlorowodorek deksmedetomidyny
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
English: ONTENTS
Polish: WANIA
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Polish: Dawka u kotów wynosi 40 mikrogramów chlorowodorku deksmedetomidyny/kg masy ciała, co odpowiada dawce 0,08 ml produktu Sedadex/kg masy ciała przy stosowaniu w zabiegach nieinwazyjnych, związanych z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagających ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedadex 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
English: ECIES
Polish: ICZE
English: WAL PERIO
Polish: ZEGO WET
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Polish: Dawka u kotów wynosi 40 mikrogramów chlorowodorku deksmedetomidyny / kg masy ciała, co odpowiada dawce 0,4 ml produktu Sedadex / kg masy ciała przy stosowaniu w zabiegach nieinwazyjnych, związanych z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagających ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
English: BSTANCE(S
Polish: YNNEJ (-CH
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Polish: Objętość podanego atypamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się połowie objętości podanego produktu Sedadex 0,5 mg/ml u kotów.
English: Dexmedetomidine hydrochloride
Polish: INFOR Pudełk N Sedadex chlorowo
English: NIMAL TRE
Polish: NA MAŁYC
English: BSTANCES
Polish: NĘTRZNYM
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Polish: Objętość podanego atypamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się połowie (1/2) objętości podanego produktu Sedadex 0,5 mg/ml u kotów.
English: MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
Polish: RMACJE ZA ko tekturowe NAZWA PR x 0,1 mg/ml r odorek deksm
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Polish: Objętość podanego atypamezolu o stężeniu 5 mg/ml równa się jednej dziesiątej (1/10) objętości podanego produktu Sedadex 0,1 mg/ml u kotów.
English: Dogs: in Cats: int Read the
Polish: U psów: U kotów Przed uż
English: EATMENT
Polish: AMIESZCZ
English: MUM PARTI ial 10 ml AME OF TH x 0.5 mg/ml i etomidine hy
Polish: RMACJE ZA ko tekturowe NAZWA PR x 0,5 mg/ml r odorek deksm
English: ICULARS T
Polish: ZANYCH N
English: ydrochloride edetomidine
Polish: Substancja czynna: chlorowodorek deksmedetomidyny
English: EUTICAL F n
Polish: RMACJI ZA H
English: CKAGE
Polish: ZAWARTO
English: TH For anim
Polish: DLA ZWIE
English: EDICINAL
Polish: TERYNARY
English: *only intramuscularly
Polish: *wyłącznie domięśniowo
English: AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
Polish: x 0,1 mg/ml w odorek deksm
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Sedadex 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
English: ONLY”
Polish: <{MM/RRRR}>
English: AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
Polish: x 0,5 mg/ml w odorek deksm
English: ACKAGE S
Polish: H OPAKOW
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Sedadex 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
English: CKAGING U
Polish: P Roztwór
English: ST
Polish: S
English: IN
Polish: A
English: Box 8
Polish: Forellenweg 16
English: DIATE PAC
Polish: NAZWA PR
English: EDICINAL dogs and cat
Polish: D Psy i kot
English: ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
Polish: POSTAĆ FA r do wstrzyki
English: LUME OR
Polish: TOŚCI LUB
English: SP Read the
Polish: E OSTRZEŻ ży przeczytać
English: NDICATION
Polish: ANCJI
English: HT, BY VOL
Polish: S Przed uż
English: TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
Polish: TERMIN W ważności: {m ść otwartego NAPIS „WY nie dla zwier
English: Active substance:
Polish: Termin ważności:
English: SARY
Polish: SERII
English: (equivalent to dexmedetomidine
Polish: yny tomidyny
English: R
Polish: D
English: EX
Polish: ECZNE
English: 1 ml con Dexmed (equivale
Polish: 0,1 mg (co odpowiada dawce deksmedetomidyny 0,08 mg)
English: HE VETER solution for i ydrochloride
Polish: ZAWARTO wiera: wodorek deks owiada dawc
English: BY WEIGH
Polish: DAWEK
English: • At the request of the EMEA
Polish: • Na wniosek EMEA
English: There is no experience in children.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/09/2008
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
English: For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkty 4.4 i 5.1.
English: The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Polish: Z tego względu nie powinno się jej stosować w tym samym czasie co inne szczepionki.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka-korzyści w czasie pandemii.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
English: Vial A
Polish: Fiolka A
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Polish: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka
English: 1 dose = 0.5 ml
Polish: 1 dawka = 0,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/478/001
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Polish: Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony:
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Polish: • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Polish: W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recomendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2009) oraz późniejszych jego aktualizacjach.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Polish: W czasie pandemii grypy, częstość przedstawiania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, jaka została określona w artykule 24 Rozporządzenia (WE) 726/2004, może być niewystarczająca do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: Vial B
Polish: Fiolka B
English: 25 vials x 2: emulsion
Polish: 25 fiolek x 2: emulsja
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy „sezonowej”, ale przebieg choroby jest cięższy.
English: Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Polish: Tiomersal (środek konserwujący) jest obecny w tej szczepionce i może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: Acute severe febrile illness.
Polish: Ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
English: Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Polish: Niezbyt często: Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka
English: After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Polish: Po dodaniu emulsji do zawiesiny, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V03 (z 19 listopada 2007) zawartej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Polish: Dodatkowo, w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania „Rules Governing Medicinal Product in the European Union” mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do strzykawki w celu wykonania iniekcji.
English: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji RMPv6 (z marca 2009) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Polish: W okresie niewystępowania pandemii, zwyczajowa częstotliwość składania oraz format okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) będą zachowane.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Polish: W dniu 180, wskaźnik seroprotekcji u osób >60 lat, które otrzymały dwie pojedyncze dawki wynosił 52,9% oraz 69,5% u osób, które otrzymały dwie dawki podwójne w dniach 0 i 21.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów HA) lub roztworem chlorku sodowego z buforem fosforanowym.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 lat
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej dawce.
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia N=49
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Polish: Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Polish: Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Polish: Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko zastosowania szczepionki u kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 stwierdzono u 85,7% w dniu 42 i u 72% w dniu 180.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania wymienionych działań niepożądanych u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy uzyskano u ponad 90% osób po podaniu dwóch dawek niezależnie od schematu podawania.
English: After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż 1:80.
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
English: Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
English: Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i zastosować się do jego zaleceń.
English: Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared from A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną.
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy, a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Pandemrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Polish: Jednak w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawierającej antygen HA z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki Pandemrix zamiast dwóch dawek, które niezbędne są u osób wcześniej niezaszczepionych.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 0, 6 months schedule 7 days after 2nd dose
Polish: A/Indonesia/5/2005 Schemat 0, 6 miesięcy 7 dni po 2. dawce N=47
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane: