FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice (voir rubrique 6.6).
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan al prospecto (ver sección 6.6).
French: Xultophy ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Spanish: Xultophy no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
French: Vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant d'injecter votre médicament pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo.
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de inyectarse el medicamento para asegurarse de que utiliza la pluma adecuada.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'études contrôlées de phase 3 Classes de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en estudios controlados de fase 3 Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: • l'insuline dégludec, une insuline basale à durée d'action prolongée qui diminue votre taux de sucre dans le sang ;
Spanish: • Insulina degludec: una insulina basal de acción prolongada que reduce sus niveles de azúcar en sangre.
French: Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
Spanish: Si el contador de dosis no vuelve a 0, significa que no se ha administrado la dosis completa, lo que podría conllevar un aumento en el nivel de azúcar en sangre.
French: On conseille donc aux patients d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre encima productos azucarados.
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Spanish: Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos graves:
French: 2 Vérification de l'écoulement
Spanish: 2 Comprobación del flujo
French: Xultophy peut être ajouté à un traitement par antidiabétique oral existant.
Spanish: Es posible añadir Xultophy a un tratamiento existente con antidiabéticos orales.
French: Lors de l'initiation du traitement par Xultophy chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
Spanish: Al inicio del tratamiento con Xultophy en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda un control de la INR (Razón Internacional Normalizada) más frecuente.
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques, telles que la lipase et l'amylase.
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
French: Dans l'essai portant sur l'ajout de Xultophy au sulfamide hypoglycémiant, la cible était de 4,0-6,0 mmol/l
Spanish: En el ensayo que investigaba Xultophy añadido a la sulfonilurea, el objetivo fue 4,0-6,0 mmol / l
French: Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Si tiene signos de bajo nivel de azúcar en sangre, tome medidas de inmediato para aumentar su nivel de azúcar en sangre.
French: • des stéroïdes anabolisants - tels que la testostérone
Spanish: • esteroides anabólicos, como la testosterona;
French: Les autres effets indésirables sont : Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Les supports d'éducation devront contenir : - le résumé des caractéristiques du produit et la notice ; - une brochure à destination des professionnels de santé contenant les principaux élements suivants :
Spanish: Los materiales informativos deben contener: - Ficha Técnica y prospecto; - Manual para el profesional sanitario que debe incluir los siguientes elementos clave:
French: Fréquence indéterminée Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
Spanish: Pancreatitis (incluida pancreatitis necrotizante)
French: • des sulfamides - contre les infections
Spanish: • sulfonamidas, para tratar infecciones;
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires avec le liraglutide (un composant de Xultophy) (voir rubrique 5.1).
Spanish: En el ensayo LEADER, no se observó impacto clínico a largo plazo del aumento de la frecuencia cardiaca en el riesgo de eventos cardiovasculares con liraglutida (un componente de Xultophy) (ver sección 5.1).
French: Si vous injectez à chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.
Spanish: Si continúa inyectándose en el mismo lugar, estos cambios pueden agravarse y afectar a la cantidad de medicación que su cuerpo absorbe.
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Spanish: Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable que, cuando se den cuenta de ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de dosificación habitual de una vez al día.
French: L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de Xultophy.
Spanish: El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de Xultophy.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut nécessiter un ajustement de la dose de Xultophy afin de corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Spanish: En casos raros, la presencia de estos anticuerpos puede hacer necesario el ajuste de la dosis de Xultophy para corregir una tendencia a la hiper o hipoglucemia.
French: Xultophy est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou l'abdomen.
Spanish: Xultophy se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o el abdomen.
French: • vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas
Spanish: • come muy poco o se salta una comida;
French: Fréquence cardiaque augmentée
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
French: • vous avez ou avez eu une maladie de la thyroïde.
Spanish: • padece o ha padecido una enfermedad tiroidea.
French: • Si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide), votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: • Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida), su médico puede indicarle que reduzca la dosis de sulfonilurea, según sus niveles de azúcar en sangre.
French: Le liraglutide est un analogue du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1), présentant 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain, qui se lie et active le récepteur du GLP-1 (GLP-1R).
Spanish: Liraglutida es un análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) con un 97% de homología de secuencia con el GLP-1 humano que se une al receptor de GLP-1 (GLP-1R) y lo activa.
French: En faveur de liraglutide
Spanish: A favor de Liraglutida
French: Information importante concernant certains composants de Xultophy
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Xultophy
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de CAD.
French: Le médicament doit être jeté 21 jours après sa première ouverture.
Spanish: El medicamento se debe desechar a los 21 días después de la primera apertura.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin et gastroparésie diabétique
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética
French: • Réactions au site d'injection.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección.
French: La sécurité et l'efficacité de Xultophy ont été évalués dans sept essais de phases 3 contrôlés, randomisés, en groupes parallèles dans différentes populations de patients présentant un diabète de type 2 défini par les traitements antidiabétiques antérieurs.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Xultophy fueron evaluadas en siete ensayos clínicos aleatorizados, controlados, con grupos paralelos de fase 3 en diferentes poblaciones de sujetos con diabetes tipo 2 definidas por los tratamientos antidiabéticos previos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xultophy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xultophy en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Le stylo prérempli est réservé à l'utilisation par un seul patient.
Spanish: La pluma precargada está destinada para ser utilizada por una sola persona.
French: Xultophy est utilisé avec des médicaments oraux pour le traitement du diabète (comme la metformine, la pioglitazone et les sulfamides hypoglycémiants).
Spanish: Xultophy se usa junto con medicamentos orales para la diabetes (como metformina, pioglitazona y sulfonilurea).
French: Les études effectuées chez l'animal avec le liraglutide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, voir rubrique 5.3.
Spanish: Los estudios en animales con liraglutida han mostrado toxicidad reproductiva, ver sección 5.3.
French: Xultophy (doses unitaires)
Spanish: Xultophy (unidades de dosis)
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection afin de garantir l'utilisation d'une aiguille perforante et d'éviter l'obstruction des aiguilles.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección, así se asegura de que utiliza una aguja afilada y evita que se bloquee.
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
Spanish: Su medicamento puede ser perjudicial para la salud de las otras personas.
French: L'apparition d'anticorps n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité de Xultophy.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado con una reducción en la eficacia de Xultophy.
French: • si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, dites-le à votre médecin - cela pourrait être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Spanish: • si tiene un dolor de estómago intenso que no desaparece, comuníqueselo a su médico, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
French: * Glycémie mesurée par le patient.
Spanish: *Glucosa plasmática medida por el paciente.
French: En faveur du placebo
Spanish: A favor de Placebo
French: • Il n'est pas obligatoire d'utiliser Xultophy au moment d'un repas.
Spanish: • No es necesario que use Xultophy con una comida.
French: Recommandé pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique Les aiguilles ne sont pas incluses
Spanish: Se recomienda su uso con agujas desechables NovoTwist o NovoFine Las agujas no están incluidas
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement avec Xultophy et s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales pueden aparecer con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Xultophy y suelen disminuir al cabo de pocos días o semanas de tratamiento continuado.
French: • des médicaments appelés « glucocorticoïdes », tels que la cortisone - contre l'inflammation
Spanish: • medicamentos llamados "glucocorticoides", como cortisona, para tratar la inflamación;
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et un gonflement du visage.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como sarpullido, picor e hinchazón de la cara.
French: Xultophy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; le médicament est donc essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Xultophy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des personnes d'ethnie blanche, noire, indienne, asiatique et hispanique.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población incluyendo grupos de población blanca, negra, india, asiática e hispanoamericana.
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux doses.
Spanish: Asegúrese de que pasen un mínimo de 8 horas entre las dosis.
French: Les effets indésirables associés à Xultophy sont mentionnés dans la liste ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence.
Spanish: A continuación se indican las reacciones adversas asociadas a Xultophy, según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
French: Xultophy ne peut pas être recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminale (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No se puede recomendar el uso de Xultophy en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: • Rots (éructations) et gaz (flatulences).
Spanish: • Eructos y gases (flatulencia).
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Xultophy, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Spanish: Quizá tenga que ajustar la dosis de Xultophy, la alimentación o el ejercicio.
French: Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre pour sélectionner la dose correcte.
Spanish: Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta seleccionar la dosis correcta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre le contenu final et les modalités de distribution des supports d'éducation avec un plan de communication, avant la distribution de ces supports d'éducation dans l'Etat membre concerné.
Spanish: El TAC acordará el contenido final y la forma de distribución de los materiales informativos, junto con un plan de comunicación, con las Autoridades Competentes Nacionales en cada Estado Miembro antes de la distribución de los materiales informativos en el Estado Miembro.
French: Pioglitazone - comprimés utilisés pour le traitement du diabète de type 2.
Spanish: Pioglitazona: comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
French: Changer de site d'injection à chaque injection peut réduire le risque de développer ces modifications de la peau.
Spanish: Cambiando el lugar de inyección cada vez que se inyecte puede reducir el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel.
French: • des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) - contre certains problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle.
Spanish: • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, au cours desquels le patient n'est pas capable de s'autotraiter, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par les professionnels de santé.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente no se puede administrar el tratamiento a sí mismo, se pueden tratar con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
French: Xultophy ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: Xultophy no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
French: Antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Spanish: Antidiabéticos, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
French: • Attendez que les signes du faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé.
Spanish: • Espere hasta que los signos de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado.
French: On ne sait pas si l'insuline dégludec ou le liraglutide sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la insulina degludec o liraglutida se excretan en la leche materna.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en Xultophy :
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de Xultophy:
French: Votre médecin vous dira :
Spanish: Su médico le indicará:
French: 48,7 % des patients traités avec Xultophy ont atteint la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée.
Spanish: El 48,7% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzaron un objetivo de HbA1c <7% sin episodios hipoglucémicos confirmados.
French: • Sécrétion de l'insuline / fonction bêta-cellulaire Xultophy améliore la fonction bêta-cellulaire par rapport à l'insuline dégludec, telle que mesurée selon l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-B).
Spanish: • Secreción de insulina/función de las células beta Xultophy mejora la función de las células beta en comparación con la insulina degludec, de acuerdo con el modelo de evaluación de la homeostasia para la función de la célula beta (HOMA-β).
French: En cas d'arrêt de Xultophy, il faudra s'assurer que les instructions concernant l'instauration d'un autre traitement antidiabétique sont suivies.
Spanish: En caso de que se interrumpa el tratamiento con Xultophy, asegúrese de que se sigan las instrucciones de inicio de un tratamiento antidiabético alternativo.
French: N'utilisez jamais Xultophy :
Spanish: No use Xultophy:
French: Xultophy a diminué les écarts de la glycémie postprandiale (moyenne sur 4 heures), et ce de manière significativement plus importante que l'insuline dégludec.
Spanish: Xultophy redujo la fluctuación postprandial de la glucosa plasmática (media durante 4 horas) significativamente más que la insulina degludec.
French: • vous avez eu récemment plusieurs fois un faible taux de sucre dans le sang.
Spanish: • ha sufrido varias bajadas del nivel de azúcar en sangre recientemente.
French: Cela peut être dû à l'augmentation plus lente de la dose de liraglutide pendant l'initiation du traitement par Xultophy par rapport au liraglutide utilisé seul.
Spanish: Esto se puede deber al aumento más lento en la dosis del componente liraglutida al inicio del tratamiento con Xultophy en comparación con el uso de liraglutida solo.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCÉSSAIRE
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré (par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée) peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
Spanish: Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida (por ejemplo, por medio de terapia intensiva) pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad.
French: Si vous utilisez un traitement par GLP-1
Spanish: Si usa tratamiento con GLP-1
French: Xultophy ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.
Spanish: No se debe utilizar Xultophy en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: Les lignes courbes représentent les taux d'hypoglycémies moyens à partir d'un modèle binomial négatif avec les trajectoires des traitements uniques, et les symboles représentent les taux d'hypoglycémies observés par rapport à l'HbA1c moyenne par quartile.
Spanish: Las curvas son tasas medias de hipoglucemia desde un modelo binomial negativo con trayectorias de tratamiento único, y los símbolos son tasas de hipoglucemia observadas en comparación con HbA1c media por cuantiles.
French: Après administration sous-cutanée, le profil d'action prolongée fait intervenir trois mécanismes : une auto-agrégation qui permet une absorption lente, une liaison à l'albumine et une stabilité enzymatique accrue vis-à-vis de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et de l'endopeptidase neutre (NEP, neutral endopeptidase), ce qui se traduit par une longue demi-vie plasmatique.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el perfil de acción retardada se basa en tres mecanismos: autoasociación, que tiene como resultado una absorción lenta; unión a la albúmina y una estabilidad enzimática superior con respecto a la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) y a la enzima endopeptidasa neutra (EPN), cuyo resultado es una semivida plasmática prolongada.
French: Les données suivantes se basent sur des études portant sur l'insuline dégludec et sur le liraglutide individuellement.
Spanish: Los siguientes datos se basan en estudios con insulina degludec y liraglutida por separado.
French: Sélecteur de dose Bouton de dose
Spanish: Selector de dosis Botón de dosis
French: Lorsque Xultophy est ajouté à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant devra être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se añade Xultophy a una terapia con sulfonilurea, se debe considerar la disminución de la dosis de la sulfonilurea (ver sección 4.4).
French: D La dose moyenne d'insuline glargine antérieure à l'essai était de 32 unités
Spanish: D La dosis media pre-ensayo de insulina glargina fue de 32 unidades
French: • Urticaire (plaques rouges épaisses sur votre peau qui provoquent parfois des démangeaisons).
Spanish: • Ronchas (bultos rojos en la piel, a veces con picor).
French: • Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé, l'aiguille que vous avez utilisée est peutêtre bouchée ou endommagée.
Spanish: • Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar continuamente el botón de dosis, puede que haya usado una aguja bloqueada o dañada.
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant l'insuline dégludec à l'insuline glargine.
Spanish: Se diseñó el ensayo como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo instantáneo (HR) de MACE que comparaba insulina degludec con insulina glargina.
French: Solution injectable 1 x 3 ml
Spanish: Solución inyectable 1x3 ml
French: Insuline dégludec (Tresiba)
Spanish: Insulina degludec (Tresiba)
French: L'utilisation de Xultophy chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère nécessite d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle.
Spanish: Cuando se utiliza Xultophy en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis.