FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude LAL-CL02, 5 des 35 enfants et adultes évaluables (14 %) ayant reçu KANUMA pendant la période en double insu de 20 semaines de l'étude ont développé des AAM.
Dutch: In LAL-CL02 ontwikkelden 5 van de 35 evalueerbare kinderen en volwassenen (14%) ADA; zij kregen KANUMA toegediend tijdens de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml de solution (2 mg/ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in een oplossing van 10 ml (2 mg/ml)
French: Chez les patients qui avaient reçu KANUMA pendant la période en double insu, les réductions des taux d'ALAT obtenues au cours des 20 premières semaines de traitement ont été maintenues et d'autres améliorations ont été constatées concernant les paramètres lipidiques, y compris les taux de
Dutch: Bij patiënten die KANUMA hadden gekregen tijdens de dubbelblinde periode werden dalingen van de ALT-waarde gehandhaafd tijdens de eerste 20 weken van de behandeling en verdere verbeteringen werden waargenomen in lipidenparameters, waaronder waarden van LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
French: KANUMA contient comme principe actif, la sebelipase alfa.
Dutch: KANUMA bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion, des médicaments supplémentaires peuvent vous être administrés à vous-même ou votre enfant pour la traiter ou éviter de nouvelles réactions.
Dutch: Als u of uw kind een reactie op de infusie heeft, is het mogelijk dat u of uw kind bijkomende geneesmiddelen krijgt om latere reacties te behandelen of helpen te voorkomen.
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été mis en évidence dans les études réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek geven geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Urticaire b, rash b, eczéma b, prurit, éruption maculopapuleuse
Dutch: Urticaria b, rash b, eczeem b, pruritis,
French: 100 % avaient une fibrose et 31 % avaient une cirrhose.
Dutch: Van de 32 patiënten die bij opname in het onderzoek een leverbiopsie ondergingen, had 100% fibrose en 31% cirrose.
French: Chez deux patients, une positivité a été retrouvée pour des anticorps inhibiteurs de l'activité enzymatique et de la capture cellulaire de l'enzyme in vitro.
Dutch: Bij twee patiënten werd vastgesteld dat ze positief waren voor antilichamen die in vitro de enzymwerking en opname van het enzym in de cellen remden.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 10 ml 20 mg/10 ml
French: Sebelipase alfa
Dutch: De sebelipase alfa-infusie bereiden
French: Lors du traitement par KANUMA, il est possible que vous-même ou votre enfant présentiez un effet indésirable pendant l'administration du médicament ou au cours des heures qui suivent la perfusion (voir la rubrique 4).
Dutch: Als u of uw kind wordt behandeld met KANUMA, kunt u of kan uw kind een bijwerking hebben terwijl u of uw kind het geneesmiddel toegediend krijgt of in de uren na de infusie (zie rubriek 4).
French: Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé avec démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire.
Dutch: Tekenen en symptomen bestonden uit borstongemak, conjunctiva injectie, dyspneu, gegeneraliseerde rash en jeukende huiduitslag, hyperemie, mild ooglidoedeem, rhinorroe, ernstige ademnood, tachycardie, tachypnoea en urticaria.
French: • Résumé des caractéristiques du produit • Guide destiné aux professionnels de santé
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: , douleur abdominale b,e distension abdominale, nausées b, e
Dutch: Diarreeb,e, abdominale pijnb,e, abdominale distensie, nauseab e
French: Par conséquent, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
Dutch: Bijgevolg wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van sebelipase alfa.
French: Chez les patients sous placebo, les taux de transaminases sériques sont restés élevés et les taux de lipides sériques sont restés anormaux pendant toute la période en double insu de l'étude.
Dutch: Placebopatiënten hadden aanhoudend verhoogde serumtransaminasewaarden en abnormale serumlipidenwaarden tijdens de dubbelblinde periode.
French: Diarrhée, maladie de reflux gastroœsophagien, efforts de vomissement, vomissement b
Dutch: Diarree, gastro-oesofageale refluxziekte, braakneiging, braken b
French: Urticaire, rashc,e (incluant éruption papuleuse et rash prurigineux), prurit e,
Dutch: (waaronder rash papulair en rash pruritus), pruritus e,
French: Triglycérides, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Dutch: Triglyceriden, gemiddeld % verandering t.o.v.
French: KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.
Dutch: KANUMA moet worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie met een aseptische techniek.
French: Rapporté à la même fréquence chez les patients recevant KANUMA ou le placebo ou plus fréquemment chez les patients recevant le placebo pendant la période en double insu de l'étude LAL-CL02
Dutch: Gemeld bij dezelfde frequentie bij patiënten die KANUMA of placebo kregen, of frequenter bij patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode van LAL-CL02 c Gemeld als onderdeel van een bijwerking bij een enkele patiënt die KANUMA kreeg in LAL-CL02 d Leeftijd bij eerste dosis: 4 tot 58 jaar e
French: Le déficit en LAL est une maladie rare associée à une morbidité et une mortalité importantes, qui affecte les individus de la petite enfance à l'âge adulte.
Dutch: LAL-deficiëntie is een zeldzame aandoening die gepaard gaat met significante morbiditeit en mortaliteit.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml, concentré stérile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) KANUMA 2 mg/ml steriel concentraat sebelipase alfa
French: Très fréquent = rapporté chez ≥ 1 patient recevant KANUMA
Dutch: Vaak = gemeld bij ≥ 1 patiënt die KANUMA kreeg b
French: Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 20 mg sebelipase alfa.
French: Déficit en lipase acide lysosomale (LAL)
Dutch: Lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion sévère de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Dutch: Als u of uw kind een dergelijke ernstige reactie op de infusie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Dutch: Voorzichtigheid is daardoor geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
French: gonflement des paupières agitation hypertension artérielle diminution du tonus musculaire difficulté à respirer respiration sifflante pâleur nez congestionné ou gonflé éternuement toux brûlures d'estomac (reflux acide)
Dutch: zwelling van de oogleden opgewondenheid hoge bloeddruk verminderde spierspanning ademhalingsproblemen piepende ademhaling bleekheid verstopte of gezwollen neus niezen hoesten brandend maagzuur (refluxziektes)
French: Comment conserver KANUMA ?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
Dutch: infectie van de urinewegen zwelling van de oogleden tijdelijke verhoogde cholesterolof triglyceridewaarden (vetten) in het bloed snelle hartslag angst slapeloosheid duizeligheid lage bloeddruk roodheid in het gezicht kortademigheid gezwollen keel diarree maagpijn opgeblazen maag misselijkheid netelroos huiduitslag jeuk rode gezwollen huid hevigere menstruatiebloeding rillingen ongemakkelijk gevoel op de borstkas zwelling vermoeidheid verhard gebied rondom de plaats van de infusie koorts
French: HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Dutch: HDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
French: Comment fonctionne KANUMA ?
Dutch: Hoe werkt dit middel?
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Sebelipase alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie sebelipase alfa
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
Dutch: ≥ 18 jaar oud n=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙uur/ml) 1.133,8 941,6 1.436,4 1.453,6 1.989,3 1.861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (uur) CL (l/uur) Vc (l) T1/2 (uur) Week 22 voor placebopatiënten gereset tot week 0, d.w.z. eerste week van actieve behandeling AUCss = gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve bij steady-state Cmax = maximale concentratie Tmax = tijd tot maximale concentratie CL = klaring Vc = centraal distributievolume T1/2 = halfwaardetijd
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Dutch: Als de reactie op de infusie ernstig is, is het mogelijk dat uw arts de infusie met KANUMA stopzet en een geschikte medische behandeling begint.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez 3 des 4 patients.
Dutch: Bij 3 van de 4 patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
French: KANUMA 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: KANUMA 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
French: efforts de vomissement diarrhée urticaire éruption cutanée vomissements démangeaisons éruption cutanée en relief peau rouge et gonflée fièvre gonflement frissons respiration rapide manque d'oxygène dans le sang fréquence cardiaque rapide irritabilité
Dutch: braakneiging diarree netelroos huiduitslag braken jeuk huiduitslag met zwelling rode gezwollen huid koorts zwelling koude rillingen snelle ademhaling niet voldoende zuurstof in het bloed snelle hartslag prikkelbaarheid
French: Frissons, hyperthermie, fièvre b,
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, pyrexie b, oedeem
French: Si vous-même ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence a
Dutch: Frequentie a
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa*.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa*.
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d'antécédents d'allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).
Dutch: Als u of uw kind een allergie voor eieren of een voorgeschiedenis voor een allergie voor eieren heeft, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen (zie Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
French: Contenu hépatique en graisse c, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude a Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34 ou 43 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Dutch: uitgangssituatie a Aantal patiënten dat normalisatie bereikte, gedefinieerd als 34 of 43 E/l, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
French: Réaction anaphylactique, œdème palpébral
Dutch: Anafylactische reactie, ooglidoedeem
French: Une réduction du substrat dans l'intestin entraîne une amélioration de la croissance.
Dutch: Verbetering in groei treedt op als gevolg van afname van het substraat in de darm.
French: Détresse respiratoire, sibilances, toux, rhinite, congestion nasale, éternuement
Dutch: Ademnood, piepen, hoesten, rhinitis, neusverstopping, niezen
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez tous les patients.
Dutch: Bij alle patiënten daalden de ADA-titers tijdens verdere behandeling tot waarden die niet konden worden gedetecteerd.
French: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Dutch: 92300 Levallois-Perret
French: Réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg sebelipase alfa.
French: Critères de jugement secondaires LDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude non-HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude Normalisation de l'ASAT
Dutch: uitgangssituatie non-HDL-cholesterol, gemiddeld % verandering t.o.v.
French: Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast KANUMA nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Registre du déficit en LAL : Registre prospectif, non interventionnel et multicentrique de la maladie et des résultats cliniques portant sur les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale, destiné à mieux comprendre la maladie, sa progression et les complications associées, et à évaluer l'efficacité (normalisation de la fonction hépatique) et la sécurité d'emploi à long terme de Kanuma (en particulier les réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et le développement
Dutch: Onderzoek naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): register van LAL-deficiëntie: niet-interventioneel, multicentrisch, prospectief register over ziekte en klinische uitkomst van patiënten met lysosomale zure lipase-deficiëntie om de ziekte, de progressie ervan en eventuele complicaties
French: Paramètre pharmacocinétiq ue
Dutch: Farmacokinetische parameter
French: Ne recevez jamais KANUMA : si vous-même ou votre enfant avez eu des réactions allergiques à la sebelipase alfa menaçant le pronostic vital, qui ne pourront pas être traitées lorsque vous-même ou votre enfant recevrez une nouvelle fois le médicament ; ou aux œufs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: U of uw kind heeft levensbedreigende allergische reacties ervaren op eieren of op één van de stoffen in dit geneesmiddel, die niet onder controle kunnen worden gebracht wanneer u of uw kind het geneesmiddel opnieuw krijgt.
French: Aspect de KANUMA et contenu de l'emballage extérieur KANUMA est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Dutch: KANUMA wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
Dutch: Er zijn echter verdere gegevens nodig over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
Dutch: De infusie dient gedurende ongeveer één tot twee uur te worden toegediend.
French: Si des anticorps se développent, Kanuma peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Dutch: Als zich antilichamen ontwikkelen, is de werking van Kanuma mogelijk niet effectief.
French: Le traitement par Kanuma doit être instauré le plus tôt possible après le diagnostic et il est destiné à un usage à long terme.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet zo snel mogelijk na de diagnose worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: Un développement d'anticorps dirigés contre le médicament a également été signalé, en particulier chez les nourrissons.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel werd ook gemeld, vooral bij zuigelingen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kanuma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
French: Autres informations relatives à Kanuma:
Dutch: Overige informatie over Kanuma
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld en ernstige bijwerkingen waren zeldzaam of behandelbaar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanuma te waarborgen?
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une semaine sur deux.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kanuma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kanuma.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: L'étude a montré que 6 des 9 nourrissons ayant reçu Kanuma ont survécu jusqu'à l'âge d'un an.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat zes van de negen zuigelingen die Kanuma toegediend kregen, overleefden tot ze één jaar oud waren.
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
Dutch: Ook werd bij alle zes overlevende zuigelingen een verbetering van de groei waargenomen.
French: Chez les patients présentant une maladie en progression rapide avant l'âge de 6 mois, une dose de 1 mg/kg est administrée une fois par semaine au lieu d'une semaine sur deux; chez ces patients, la dose peut être augmentée à 3 mg/kg une fois par semaine, en fonction de la réponse au traitement.
Dutch: Bij patiënten van minder dan zes maanden oud bij wie de ziekte snel verergert, wordt eenmaal per week een dosis van 1 mg/kg toegediend in plaats van eens in de twee weken; bij deze patiënten kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week, afhankelijk van de respons op de behandeling.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kanuma (chez environ 3 patients sur 100) sont des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kanuma (waargenomen bij ongeveer 3 van de 100 patiënten) zijn tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties.
French: Le traitement doit être administré par un professionnel de la santé formé pour pouvoir faire face à des urgences médicales (comme une allergie sévère).
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen (zoals een ernstige allergie) kan behandelen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Kanuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kanuma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Pourquoi Kanuma est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Kanuma goedgekeurd?
French: La première étude incluait 9 nourrissons présentant un retard de croissance ou d'autres signes d'une maladie à progression rapide dans les 6 premiers mois de leur vie.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren negen zuigelingen betrokken met groeifalen of andere aanwijzingen dat de ziekte snel verergerde tijdens de eerste zes maanden van hun leven.
French: Celles-ci comprennent une gêne thoracique, des yeux rouges, un gonflement des paupières, une difficulté à respirer, une éruption avec démangeaisons, un urticaire, des bouffées vasomotrices, un écoulement nasal, une fréquence cardiaque rapide et une respiration rapide.
Dutch: Het betreft onder meer een ongemakkelijk gevoel op de borst, rode ogen, zwelling van de oogleden, ademhalingsproblemen, jeukende huiduitslag, netelroos, blozen, loopneus, snelle hartslag en snelle ademhaling.
French: Quels sont les bénéfices de Kanuma démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Kanuma tijdens de studies te hebben?
French: La seconde étude portait sur 66 patients (enfants et adultes) et visait à comparer Kanuma à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Dans cette étude, 31 % des patients ayant reçu Kanuma (11 sur 36) ont atteint des taux normaux d'enzyme ALAT, par comparaison à 7 % des patients ayant reçu un placebo (2 sur 30).
Dutch: In dit onderzoek vertoonde 31% van de patiënten (11 van de 36) die Kanuma toegediend kregen, normale concentraties ALT-enzymen, ten opzichte van 7% van de patiënten (2 van de 30) die placebo toegediend kregen.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kanuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Lorsque l'enzyme est absente ou n'est présente qu'en faibles quantités, les graisses s'accumulent dans les cellules du corps, ce qui entraîne des symptômes tels qu'un retard de croissance et des lésions du foie.
Dutch: Wanneer het enzym ontbreekt of slechts in lage concentraties aanwezig is, hopen vetten zich op in lichaamscellen, wat leidt tot symptomen zoals groeifalen en leverschade.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kanuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kanuma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a considéré que Kanuma apportait des améliorations significatives en termes de survie chez les nourrissons et qu'il était efficace pour soulager les symptômes de la maladie chez les patients de tout âge.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Kanuma leidde tot een significante verbetering van de overleving bij zuigelingen en dat het werkzaam was bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte bij patiënten van alle leeftijden.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui font une allergie menaçant le pronostic vital contre les œufs ou l'un des autres composants de Kanuma.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een levensbedreigende allergie voor eieren of een van de bestanddelen van Kanuma.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanuma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
French: Des taux élevés d'enzyme ALAT sont un signe de lésions hépatiques.
Dutch: Hoge concentraties ALT-enzymen zijn een teken van leverschade.