FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Darunavir Mylan luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Romanian: Darunavir Mylan conține substanța activă darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Romanian: Pentru adulții netratați anterior, doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Romanian: La copii și adolescenți tratați anterior, doza uzuală recomandată variază între 375 și 600 mg de două ori pe zi, în funcție de greutate.
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
Romanian: Pentru adulții tratați anterior, doza este de 600 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Ritonavirul și cobicistatul reduc descompunerea darunavirului, mărind nivelul de darunavir în sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace și permite evitarea unei doze mai mari de darunavir.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Romanian: Cum acționează Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Дарунавир Mylan?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване darunavir
Romanian: Cum a fost studiat Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как е проучен Дарунавир Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Mylan?
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Mylan?
Bulgarian: Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Romanian: Omiterea unei (unor) doze
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: 9/l fără transfuzie).
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
Romanian: Acestea pot include:
Bulgarian: Те могат да включват:
Romanian: Rata inițială (prima oră)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Romanian: Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Romanian: Indică o grupare de termeni
Bulgarian: Показва групиране на термини
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Romanian: De acum înainte sunt descrise doar rezultatele din partea 1 a studiului.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Romanian: Simptome și semne
Bulgarian: Симптоми и признаци
Romanian: Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată în flacon.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона.
Romanian: Există un risc teoretic de hemoliză.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Romanian: • apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
Bulgarian: Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
Bulgarian: след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
Romanian: Component al unui pachet de iniţiere, nu se poate vinde separat.
Bulgarian: Компонент на опаковка за започване на лечението, не се продава отделно.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
Bulgarian: Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
Romanian: În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Romanian: • o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
Bulgarian: веднъж седмично за първите 8 седмици
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele pe bază de plante.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Romanian: Vârstă și sex
Bulgarian: Възраст и пол
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
Bulgarian: Въз основа на популацията с намерение за лечение (Intent-to-treat) и праг от 10
Romanian: • Grad 1-2 (ușoare până la moderate):
Bulgarian: Степен 1-2 (лека до умерена):
Romanian: Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
Bulgarian: Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Romanian: Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Romanian: Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Romanian: Săptămâni
Bulgarian: Седмици
Romanian: Se diluează în condiții aseptice adecvate.
Bulgarian: Разреждайте при подходящи асептични условия.
Romanian: Acest medicament este de unică folosință.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX trebuie întrerupt imediat şi definitiv (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Bulgarian: Терапията с DARZALEX трябва да се преустанови незабавно и окончателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Romanian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
Romanian: DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Romanian: Etapa de tratament
Bulgarian: Фаза на лечение
Romanian: Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
Romanian: Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Romanian: Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
Romanian: Se cunoaște de asemenea că limfocitele T (CD3+, CD4+ și CD8+) exprimă CD38 în funcție de stadiul de dezvoltare și de gradul activării.
Bulgarian: Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
Romanian: • senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
Romanian: DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge.
Bulgarian: DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizeze DARZALEX dacă aveți o reacție puternică la perfuzie.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не използва DARZALEX, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Bulgarian: Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.
Romanian: DARZALEX este indicat:
Bulgarian: DARZALEX е показан:
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
Bulgarian: Не е известно дали даратумумаб се екскретира в кърмата при хора или в млякото при животни.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Romanian: • deteriorare a nervilor, care poate provoca furnicături, amorțeală sau durere
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
Romanian: Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Bulgarian: Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.
Romanian: Rezultatele legate de siguranţă din acest subgrup au corespuns, de asemenea, celor de la nivelul populaţiei globale.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Romanian: Majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie şi au fost de gradul 1-2 (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Romanian: Incidența cazurilor de modificare a perfuziei ca urmare a reacțiilor a fost de 36%.
Bulgarian: Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Bulgarian: Хора с дихателни проблеми
Romanian: Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost administrate intravenos doze de până la 24 mg/kg.
Bulgarian: В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg.
Romanian: • nivel ridicat de zahăr în sânge
Bulgarian: високо ниво на кръвна захар
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Bulgarian: Даратумумаб е разработен да се прикрепя към специфични ракови клетки във Вашия организъм, така че имунната Ви система да може да ги унищожи.
Romanian: Proporția de supraviețuitori fără progresia bolii
Bulgarian: Пропорция преживяемост без прогресия
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
Romanian: Răspuns parțial foarte bun (VGPR)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR)
Romanian: Cum se administrează medicamentul
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с DARZALEX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau semne de vânătăi ori sângerări.
Bulgarian: Кажете на медицински специалист, ако получите повишена температура или имате признаци на насиняване или кървене.
Romanian: • umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC24
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
Romanian: Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos.
Bulgarian: Метилпреднизолон 100 mg или еквивалентна доза, приложена интравенозно.
Romanian: Se va administra prin picurare într-o venă ( „perfuzie intravenoasă") pe parcursul câtorva ore.
Bulgarian: Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii - luni
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия - месеци
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
Romanian: Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent", „Managementul reacțiilor legate de perfuzie" și pct. 4.4.
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Romanian: 9/l și trombocite > 50 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите > 50 x 10
Romanian: Patru la sută dintre toți pacienții au avut o RLP la mai mult de o perfuzie.
Bulgarian: Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
Romanian: ASC a crescut mai mult decât proporțional cu doza, iar clearance-ul (CL) a scăzut odată cu creșterea dozei.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal crește odată cu creșterea dozei și în cazul administrării repetate.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Romanian: Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
Romanian: • nivel scăzut de calciu în sânge
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Romanian: Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
Bulgarian: Когато се прилага самостоятелно, DARZALEX се прилага както следва:
Romanian: Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
Romanian: Optzeci la sută dintre pacienți efectuaseră anterior transplant autolog de celule stem (TACS).
Bulgarian: Осемдесет процента от пациентите са подложени на предходна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Romanian: Incidenţa cazurilor de întrerupere a perfuziilor din cauza reacţiilor a fost de 30%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Romanian: Pe durata tratamentului se va monitoriza periodic numărul total de elemente figurate ale sângelui, conform informațiilor de prescriere ale producătorului pentru tratamentele de fond.
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се проследява пълната кръвна картина съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя, за лекарствата от основната терапия.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Няма налични данни, за да се определят потенциалните ефекти на даратумумаб върху фертилитета при мъже или жени (вж. точка 5.3).
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Bulgarian: В допълнение, даратумумаб модулира CD38 ензимната активност, като инхибира циклазната активност на ензима и стимулира хидролазната активност.
Romanian: Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de DARZALEX.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата на DARZALEX.
Romanian: Răspuns complet (CR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR)
Romanian: Șaptezeci și patru la sută dintre pacienți au utilizat anterior TACS.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
Romanian: • Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben.
Bulgarian: Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
Romanian: Talidomida a fost administrată oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в доза 100 mg дневно по време на шестте цикъла с бортезомиб.
Romanian: • durere de spate
Bulgarian: Болки в гърба