FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Subakut stent thrombosist követően összesen 17 haláleset történt, 3 a bivalirudin-karon, és 14 az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációs karon.
Estonian: Kokku esines 17 surmajuhtu pärast subakuutset stendi tromboosi, 3 bivalirudiini harus ja 14 fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa harus.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
Estonian: HORIZONS-uuringus täheldati trombotsütopeeniat 26 (1,6%) bivalirudiini saanud patsiendil ja 67 (3,9%) patsiendil, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Hungarian: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Estonian: 12,5 mg/ml
Hungarian: A feloldott anyagot tovább kell hígítani, hogy összesen 50 ml, 5 mg/ml-es bivalirudin-oldat keletkezzen.
Estonian: Seejärel tuleb lahustatud aine lahjendada 50 ml-s, saamaks 5 mg/ml bivalirudiini lahuse.
Hungarian: • az Angiox-ot akkor is a javasolt formában kell alkalmazni (bolusban beadott adag, amelyet közvetlenül intravénás infúzió követ), ha rövid PCI eljárást terveznek.
Estonian: • Angiox'i tuleb kasutada boolusannusena, millele järgneb kohe intravenoosne infusioon, seda ka lühiaegse planeeritud PKI protseduuri korral.
Hungarian: A „C" karba random válogatással besorolt, összesen 356 (7,7%) beteg úgyszintén GP IIb/IIIa inhibitort kapott.
Estonian: Kokku 356 (7%) uuringu harusse C randomiseeritud patsientidest said GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenyégi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, testszerte kialakuló urticaria, mellkasi szorítás-érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anaphylaxia).
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, nagu näiteks nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, õhupuudustunne, hüpotensioon ja anafülaksia.
Hungarian: Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml 5 mg bivalirudiini.
Hungarian: 30%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos esemény, és 3%-ánál lépett fel mellékhatás.
Estonian: Ligikaudu 30%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte ebasoodsat toimet ja 3%-l ravimiga seotud kõrvaltoimet.
Hungarian: Nagy-Britannia
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Hungarian: A reakciók esetenként súlyosabbak lehetnek, a tünetek közé tartozhat például a torokviszketés, a torok összeszorulása, a szemek, arc, nyelv vagy az ajkak megduzzadása, a belégzéskor hallható sípoló hang (ún.
Estonian: Mõnikord võivad reaktsioonid olla raskemad sügelustundega kurgus, kurgupaistetusega, silmade, näo, keele ja huulte tursega, vilistava sissehingamisega (striidor), hingamisraskustega või väljahingamise takistusega.
Hungarian: Az intravénásan adott nem frakcionált heparin adagolásának befejezése után 30 perccel, vagy a bőr alá adott alacsony molekulatömegű heparin beadása után 8 órával lehet megkezdeni a beteg
Estonian: Angiox'i manustamist võib alustada 30 minutit pärast fraktsioneerimata hepariini intravenoosse manustamise lõpetamist või 8 tundi pärast madalmolekulaarse hepariini subkutaanse manustamise lõpetamist.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak nagyon ritkán (≤ 1/10 000) előforduló anaphylaxiáról, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiás sokkot is
Estonian: Registreerimisjärgselt on väga harva (≤ 1/10 000) esinenud anafülaksiat, sealhulgas letaalse lõppega anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Hungarian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Estonian: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Hungarian: Ezt a szívbetegek ellátásában gyakorlott orvos adja be és felügyeli.
Estonian: Ravimit manustab ja selle kasutamist jälgib südamehaigustega patsientide ravimise kogemust omav arst.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Hungarian: Vérzés
Estonian: Verejooks
Hungarian: A bivalirudin alkalmazása mellett tapasztalt gyógyszer-mellékhatások szervrendszerek szerinti felsorolása az 1. táblázatban található.
Estonian: Bivalirudiini ravimi kõrvaltoimed on loetletud organisüsteemi klassis Tabelis 1.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a - Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).
Estonian: - kui olete bivalirudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või hirudiinide (samuti verd vedeldavad ravimid) suhtes allergiline; - kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust, põiest või teistest organitest, näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis (välja arvatud
Hungarian: • Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni.
Estonian: • Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min) tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/h.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet): • émelygés (rosszullét) és/vagy hányás (hányinger)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): • iiveldus ja/või oksendamine.
Hungarian: Amennyiben Önnek koszorúér-bypass graft operációra van szüksége, a bivalirudin-kezelést a műtét előtt egy órával leállítják, vagy egy további 0,5 mg/ttkg-os dózist kap injekcióban, amelyet a műtét ideje alatt alkalmazott, óránként 1,75 mg/ttkg-os infúzió követ.
Estonian: Kui teil on tarvis teha kunstliku vereringega südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini ravi kas 1 tund enne operatsiooni algust lõpetada või antakse täiendav süstedoos 0,5 mg/kg kehakaalu kohta, millele järgneb infusioon 1,75 mg/kg kehakaalu kohta operatsiooni ajal.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során kiegészítő thrombocyta-gátló kezeléskét acetilszalicilsavat és klopidogrelt alkalmaztak.
Estonian: Täiendava antiagregantravina kasutati antud uuringus veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli.
Hungarian: 1. táblázat.
Estonian: Tabel 1.
Hungarian: A bivalirudin thrombocyta-gátlóval vagy antikoaguláns gyógyszerrel történő együttes alkalmazása esetén a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Juhul, kui bivalirudiini kasutatakse samaaegselt koos trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või antikoagulantidega, tuleb regulaarselt jälgida vere hüübivuse kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid.
Hungarian: 4A, 33602 Bielefeld, Németország
Estonian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, SAKSAMAA
Hungarian: A bivalirudinnal nagyobb koncentrációban inkompatiblis gyógyszerek a következők: dobutamin-hidroklorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hidroklorid, lorazepám és
Estonian: Bivalirudiiniga sobimatud meditsiinitooted kontsentratsioonides, mis ületavad sobivaid kontsentratsioone, on: dobutamiin-hüdrokloriid, famotodiin, haloperidoollaktaat, labetalool-hüdrokloriid, lorasepaam ja prometasiin-hüdrokloriid.
Hungarian: Ezek a bivalirudinnal kezelt betegek kivétel nélkül egyidejű acetilszalicilsav-kezelésben is részesültek, egy beteg kivételével mindenki kapott klopidogrélt, és tizenöten GP IIb/IIIa inhibitort is.
Estonian: Kõik need bivalirudiini saanud patsiendid said lisaks atsetüülsalitsüülhapet, kõik peale 1 said klopidogreeli ja 15 said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Hungarian: A bivalirudin bolus dózis biztonságosságát és hatásosságát a beadását követő infúzió alkalmazása nélkül nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt még rövid időtartamúra tervezett PCI eljárás esetén sem.
Estonian: Bivalirudiini boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust järgneva infusioonita ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning see ei ole soovitav isegi lühiaegse PKI protseduuri korral.
Hungarian: Alkalmazás egyéb antikoaguláns-kezeléssel együtt
Estonian: Trombotsüütide inhibiitorite või antikoagulantide samaaegne manustamine
Hungarian: 7. táblázat.
Estonian: Tabel 7.
Hungarian: • légszomj
Estonian: • õhupuudustunne;
Hungarian: A vizsgálat során random besorolás alapján 4612 beteget csak bivalirudinnal, 4604 beteget bivalirudinnal + GP IIb/IIIa inhibitorral és 4603 beteget nem-frakcionált heparinnal vagy enoxaparinnal + GP IIb/IIIa inhibítorral kezeltek.
Estonian: Alljärgnevad andmed pärinevad bivalirudiiniga läbi viidud kliinilisest uuringust 13819 ägeda koronaarsündroomiga patsiendil, kellest 4612 said randomiseeritult ainult bivalirudiini, 4604 bivalirudiini koos GP IIb/IIIa inhibiitoriga ja 4603 kas fraktsioneerimata hepariini või enoksapariini koos GP IIb/IIIa inhibiitoriga.
Hungarian: Adjon 5 ml steril injekcióhoz való vizet egy injekciós üveg Angiox-hoz, majd kíméletesen mozgassa a tartalmát körkörösen, amíg az teljesen feloldódik és az oldat feltisztul.
Estonian: Angiox'i viaalile lisatakse 5 ml steriilset süstevett ja loksutatakse seda kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on muutunud selgeks.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat B és C karjában a bivalirudin ajánlott, kezdő dózisa a randomizálás után 0,1 mg/ttkg volt intravénás bolusban, amit 0,25 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzió követett az angiográfia ideje alatt, vagy amíg klinikailag indolt volt.
Estonian: ACUITY uuringu harudes B ja C oli bivalirudiini soovitatavaks annuseks esialgne randomiseerimisjärgne intravenoosne boolusannus 0,1 mg/kg, millele järgnes intravenoosne infusioon annuses 0,25 mg/kg/tunnis angiograafia ajal või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat (STEMI-t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegek)
Estonian: HORIZONS uuring (STEMI-ga patsiendid, kes saavad esmast PKI-d)
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk az Alkalmazási előírásban található, a gyógyszerrendeléshez kapcsolódó összes információt.
Estonian: Tervishoiutöötajatele on täielik teave ravimi määramiseks esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: Ritkán jelentették az arteria coronaria thrombosisát és a coronaria stent thrombosisát miokardiális infarktussal együtt, valamint katéter-thrombosist.
Estonian: Koronaararteri tromboosist ja koronaarstendi tromboosist koos müokardiinfarktiga ning kateetri tromboosist on igaühest harva teatatud.
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc) és dialízisre szoruló betegek számára.
Estonian: • raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatel patsientidel
Hungarian: 366 beteg adatai alapján, az ACT-t az egyidejű GP IIb/IIIa inhibitor kezelés
Estonian: 366 patsiendil läbi viidud uuringu andmetel võib öelda, et samaaegne ravi GP IIb/IIIa inhibiitoriga ei mõjuta ACT väärtusi.
Hungarian: heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=2882)
Estonian: hepariin  GPIIb/IIIa inhibiitor (N=2882)
Hungarian: Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: - Egy injekciós üveg 250 mg bivalirudint tartalmaz.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 250 mg bivalirudiini.
Hungarian: Öt betegnél fordult elő a vizsgálat kezdetét követően 150 000 sejt/mm alatti mélyponti thrombocytaszám, ami a kiindulási thrombocytaszám legalább 50%-os csökkentését jelentette.
Estonian: Viiel patsiendil oli ravi alustamise järgne trombotsüütide väikseim arv < 150 000 rakku/mm
Hungarian: Heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=3008)
Estonian: hepariin  GPIIb/IIIa inhibiitor (N=3008)
Hungarian: E betegek többsége acetilszalicilsavat és klopidogrelt is kapott egyidejűleg, továbbá a 10 beteg közül 6 GP IIb/IIIa inhibitort is szedett.
Estonian: Enamus neist haigetest sai samaaegselt veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 6 patsienti 10-st said veel lisaks GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkal bizonyították, hogy a bivalirudin megfelelő antikoagulációs hatást fejt ki a PCI
Estonian: Kliinilistes uuringutes tagas bivalirudiini kasutamine PKI protseduuride ajal adekvaatse hüübivusevastase toime.
Hungarian: Az Angiox oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és beadni.
Estonian: Angiox'i lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Hungarian: Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n áteső betegeket is.
Estonian: Angiox on näidustatud antikoagulantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel teostatakse perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur (PKI), k.a ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI) patsiendid, kes saavad esmast PKI-d.
Hungarian: 4. táblázat.
Estonian: Tabel 4.
Hungarian: Az alábbi hat gyógyszer bizonyos dózisokban inkompatibilis a bivalirudinnal.
Estonian: Järgmisel kuuel ravimil on bivalirudiiniga doosist ja kontsentratsioonist sõltuv sobimatus.
Hungarian: • akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma - ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van • akiknél műtéttel (angioplasztikával és/vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik
Estonian: • kellel teostatakse kirurgiline protseduur veresoonte umbumise likvideerimiseks (angioplastika ja/või perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur - PKI).
Hungarian: Perkután koronária intervencióval (PCI) kezelendő betegek esetében a javasolt adag a következő:
Estonian: Patsientidel, kellel teostatakse perkutaanne koronaarne interventsioon (PKI), on soovitatav annus:
Hungarian: Szívmotoros CABG műtét előtt álló betegeknél a bivalirudin intravénás infúziót mindaddig folytatni kell, amíg már csak 1 óra van hátra a műtétig - ekkor az infúziót abba kell hagyni és a beteget
Estonian: Kui patsiendil on näidustatud kunstliku vereringega südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini intravenoosset infusiooni jätkata kuni 1 tund enne operatsiooni algust.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Hungarian: A súlyos és kisebb vérzések lényegesen kisebb incidenciával fordultak elő a bivalirudinnal kezelt betegeknél, mint a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelteknél.
Estonian: Olulisi ja väikeseid verejookse esines tunduvalt vähem neil patsientidel, kes said bivalirudiini võrrelduna nende patsientidega, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Hungarian: Gyakrabban számoltak be súlyos mellékhatásokról a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt csoportban, mint a bivalirudinnal kezeltek csoportjában.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini hepariini + GP IIb/IIIa grupis kui bivalirudiini saanud grupis.
Hungarian: A bivalirudin-warfarin együttes alkalmazásakor az INR-monitorozással kapcsolatos részletes óvintézkedéseket a 4.4 pont tartalmazza.
Estonian: Juhiseid ägeda stendi tromboosi jälgimise kohta vt lõik 4.4. d. Lõigus 4.4 on kirjeldatud ettevaatusabinõusid INR-i jälgimiseks bivalirudiini manustamisel koos varfariiniga.
Hungarian: Angiox-kezelését, egy GP IIb/IIIa inhibitorral együtt.
Estonian: Angiox'i võib kasutada samaaegselt koos GPIIb/IIIa inhibiitoriga.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja ezeknek a vegyületeknek kompatibilitási és inkompatibilitási koncentrációit.
Estonian: Tabelis 9 on kokkuvõte nende ainete sobivatest ja mittesobivatest kontsentratsioonidest bivalirudiini kasutamisel toatemperatuuril (23 °C).
Hungarian: E betegek többsége egyidejű acetilszalicilsav- és klopidogrél-kezelést kapott, és 20 beteg közül 10 GP IIb/IIIa inhibitort is kapott.
Estonian: Enamik neist patsientidest said lisaks atsetüülsalitsüülhapeti ja klopidogreeli ning 10 patsienti 20-st said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációja, valamint az angiográfia előtt vagy a PCI során per protocol acetilszalicilsavval vagy klopidogrellel kezelt betegek adatainak a 30 napon, ill.
Estonian: Tabelites 3 ja 4 on kokku võetud ACUITY uuringu 30. päeva ja 1-aasta järelkontrolli tulemused uuringu üldpopulatsioonis (ravikavatsuslikus populatsioonis) ja nendel patsientidel, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli (enne angiograafiat või enne PKI-d).
Hungarian: Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR <30 ml/perc), valamint dialízisre szoruló betegek számára (lásd 4.3 pont).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatel patsientidel on Angiox vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikáját májkárosodott betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Bivalirudiini farmakokineetikas ei ole leitud soolisi erinevusi.
Hungarian: A prospektív, randomizált, nyílt rendszerű ACUITY-vizsgálat során bivalirudinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral vagy anélkül (B kar, illetve C kar) kezelt betegcsoportokat hasonlítottak össze a nem-frakcionált heparinnal (UFH) vagy enoxaparinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt betegekkel (A vizsgálati kar).
Estonian: ACUITY uuring oli prospektiivne, randomiseeritud, avatud uuring, milles võrreldi bivalirudiini koos või ilma GP IIb/IIIa inhibiitori(ga)ta (vastavalt uuringu harud B ja C) fraktsioneerimata hepariini või enoksapariini + GP IIb/IIIa inhibiitoriga (uuringu haru A) kokku 13819 kõrge riskiastmega ägeda koronaarsündroomiga patsiendil.
Hungarian: 2. táblázat.
Estonian: Tabel 2.
Hungarian: A bivalirudin biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás profilját egy klinikai vizsgálatban [TMC-BIV-07-01] értékelték, amelybe 110, percutan intravascularis beavatkozáson áteső gyermek- és serdülőkorú beteget vontak be.
Estonian: Kliinilises uuringus 110 lapsega (vastsündinud kuni < 16-aastased), kellele tehti perkutaanseid intravaskulaarseid protseduure, hinnati bivalirudiini ohutust ja farmakokineetilist ning farmakodünaamilist profiili [TMC-BIV-07-01].
Hungarian: Az Angiox javallott továbbá instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UA/NSTEMI) szenvedő, tervezett sürgős vagy korai beavatkozás előtt álló felnőtt betegek kezelésére.
Estonian: Angiox on näidustatud ka ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (UA/NSTEMI) täiskasvanud patsientide raviks, kellel plaanitakse erakorralist või varast interventsiooni protseduuri.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Estonian: Raseduse korral võib Angiox'i kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Hungarian: Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I-es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Angiox'i tarnitakse lüofiliseeritud pulbrina 10 ml-ses ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummikorgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Hungarian: - Feloldás után (5 ml desztillált víz hozzáadásával az injekciós üvegben lévő por feloldásához)
Estonian: - Pärast lahjendamist (5 ml lahustatud lahuse segamist infusioonikotis [kogumaht 50 ml]
Hungarian: A vizsgálati eredmények nem utalnak arra, hogy ezekkel a gyógyszerkészítményekkel farmakodinámiás kölcsönhatások lépnének fel.
Estonian: Antud uuringutest ei ole ilmnenud farmakodünaamilisi koostoimeid bivalirudiini ja ülalnimetatud ravimite vahel.
Hungarian: 3. táblázat.
Estonian: Tabel 3.
Hungarian: A gyógyszeres kezelésre kijelölt betegek - legfeljebb 72 órán keresztül - továbbra is kaphatják az infúziót 0,25 mg/ttkg/óra adagban.
Estonian: Arstide järelevalve alla jäävatel patsientidel võib infusiooni jätkata kiirusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni vältel pärast.
Hungarian: Felezési idő (perc)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Hungarian: Az adagolást a vesefunkció alapján kell módosítani, lásd 4.2 pont.
Estonian: Annuse kohandamisel nimetatud patsientide grupis tuleb lähtuda neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Hungarian: Akut stent thrombosist (<24 óra) figyeltek meg, primer PCI-n áteső, STEMI-ban szenvedő betegeknél, amit a célér revascularisatiójával (TVR) kezeltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: STEMI-ga patsientidel, kel teostati primaarne PKI ja tehti sihtveresoone revaskulariseerimine (TVR) (vt lõigud 4.8 ja 5.1), on täheldatud ägedat stendi tromboosi (< 24 tundi).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
Hungarian: A PCI-vel kezelt betegeknek ezen kívül további 0,5 mg/ttkg bivalirudint adtak intravénás bolusban és azt követő intravénás infúzió sebességét 1,75 mg/ttkg/órára növelték.
Estonian: Nendele patsientidele, kellel oli näidustatud PKI, manustati täiendav bivalirudiini intravenoosne boolusannus 0,5 mg/kg ning intravenoosse infusiooni kiirus tõsteti 1.75 mg/kg/tunnis.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) szenvedő, PCI előtt álló betegeknek az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni (akár kezelték őket bivalirudinnal ACS miatt, akár nem).
Estonian: PKI läbiviimisel mõõduka neerupuudulikkuse korral (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min), sõltumata sellest kas bivalirudiini kasutatakse ägeda koronaarsündrioomi raviks või mitte, tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/tunnis.
Hungarian: (n=2902)
Estonian: bivalirudiin (N=2902)
Hungarian: A bivalirudin javasolt adagja PCI-n áteső betegek számára 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt.
Estonian: Bivalirudiini soovitatav annus PKI-d saavatel patsientidel on 0,75 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse boolussüstena, millele järgneb koheselt intravenoosne infusioon kiirusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis vähemasti protseduuri kestuse vältel.
Hungarian: Súlyos vérzések leggyakrabban a bevezetőhüvely („sheath") beszúrásának helyén alakultak ki.
Estonian: Olulist verejooksu täheldati kõige sagedamini arteriaalse kanüüli sisseviimise kohas.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai tulajdonságait percutan coronaria-intervencióval (PCI) kezelt és ACS betegeken vizsgálták és lineárisnak találták.
Estonian: Bivalirudiini farmakokineetilisi omadusi on uuritud perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsientidel ning ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, ja on leitud, et bivalirudiini farmakokineetika on lineaarne.
Hungarian: Elkészített oldat: Kémiai és fizikai stabilitását - a felbontást követően - 2-8C hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg.
Estonian: Valmislahus: säilitamisel temperatuuril 2-8 C on valmislahus keemilis-füüsikaliselt stabiilne 24 tunni vältel.
Hungarian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld SAKSAMAA
Hungarian: Az egyes mellékhatások leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: B kar bivalirud +GPIIb/IIIa inhibitor (N=2924)
Estonian: Haru B Bivalirudiin + GPIIa/IIIb inhibiitor (N = 2924)
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Mind a kisebb, mind a súlyos vérzések gyakorisága jelentősen alacsonyabb volt bivalirudin monoterápia esetén, mint a heparin + GP IIb/IIIa inhibitorral és a bivalirudin + GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt csoportban.
Estonian: Ainult bivalirudiini saanud haigete grupis täheldati nii olulist kui ka vähemolulist verejooksu oluliselt harvemini kui hepariini+GP IIb/IIIa inhibiitorit ja bivalirudiini+GP IIb/IIIa inhibiitorit saanud haigete grupis.
Hungarian: Gingivalis vérzés, Hányinger
Estonian: Ninaverejooks, veriköha, kurguverejooks
Hungarian: Olyan akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak a javasolt kezdő adag:
Estonian: Äge koronaarsündroomi (ÄKS) ravi saavatel patsientidel on soovitatav algannus:
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=2911)
Estonian: Haru C Ainult bivalirudiin (N = 2911)
Hungarian: Az Angiox fehér vagy csaknem fehér por injekciós üvegben.
Estonian: Angiox on pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Angiox on valge või kollakasvalge pulber klaasviaalis.