FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Spanish: El receptor S1P4 pudo contribuir parcialmente al efecto, pero no fue el receptor principal responsable de la reducción linfoide.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos * No notificado en los ensayos FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS.
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
English: Tinea versicolor
Spanish: Tiña versicolor
English: - if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
Spanish: - si le han dicho que tiene un electrocardiográma anómalo.
English: • One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
Spanish: • Un caso con una cronología muy sugestiva del acontecimiento con un resultado compatible seguido de retirada y reintroducción positiva.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice ningún envase que esté dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Spanish: El 18% de los pacientes llegaron a un recuento mínimo por debajo 200 células/microlito al menos durante una ocasión.
English: Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Spanish: Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.
English: These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar fingolimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
English: - if you are allergic to fingolimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gilenya en niños menores de 10 años.
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Spanish: La mayoría de pacientes eran escala de Tanner 2 o superior (94,4%) y de peso >40 kg (95,3%).
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Spanish: Durante los primeros doce meses de tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática.
English: Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Spanish: La toma de Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.
English: Juvenile animal studies
Spanish: Estudios en animales juveniles
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Spanish: Se excluyó al paciente del conjunto del análisis completo y de seguridad.
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Spanish: Este efecto post-dosificación persiste a lo largo de los siguientes días, aunque normalmente de alcance más moderado, y se reduce a lo largo de las siguientes semanas.
English: • What multiple sclerosis is;
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Spanish: Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200260 litros.
English: Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Antes del lanzamiento de GILENYA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) tiene que acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo el medio de comunicación, las modalidades de la distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
English: White blood cells fight infection.
Spanish: Los glóbulos blancos combaten las infecciones.
English: There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes pediátricos menores de 10 años.
English: After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos.
English: Influenza Sinusitis
Spanish: Gripe Sinusitis
English: Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Spanish: El salmeterol inhalado también ha mostrado tener un efecto cronotrópico positivo modesto.
English: Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Spanish: La Escala Expandida del Estado de Capacidad (EDSS) estaba entre 0 y 5,5.
English: Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Spanish: La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
Spanish: - más de 2 semanas después de un mes de tratamiento.
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Spanish: Teriflunomida en plasma también se elimina lentamente.
English: • Vaccines.
Spanish: • Vacunas.
English: To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Spanish: Para abrir: Mientras presione la lámina 1 firmemente, apriete sobre la lámina 2.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Spanish: El perfil preclínico de seguridad de fingolimod fue evaluado en ratones, ratas, perros y monos.
English: During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Spanish: Durante las RM rutinarias (de conformidad con las recomendaciones nacionales y locales), los médicos deben prestar atención a las lesiones indicativas de LMP.
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
English: To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Spanish: Para cambiar de teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o hacer un procedimiento de eliminación acelerado.
English: Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Spanish: Exacerbación grave de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con Gilenya***
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
English: Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
Spanish: No tome Gilenya - si tiene una respuesta inmunitaria disminuida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Spanish: La LMP sólo puede ocurrir en presencia de una infección por el VJC.
English: The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Spanish: La relación de estos casos con Gilenya es incierta.
English: Interferon beta-1a 30 µg
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
English: Any infection that you already have may get worse.
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
English: Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
Spanish: Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas.
English: What is multiple sclerosis
Spanish: Qué es la esclerosis múltiple
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Spanish: La mayoría de los casos aparecieron dentro de los primeros 3-4 meses de tratamiento.
English: • Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Spanish: • Cuatro casos sin factores de confusión identificados, con una cronología de apoyo y un curso clínico con mejoría/recuperación tras la interrupción del tratamiento con fingolimod.
English: or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
Spanish: ó - Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Spanish: Alemtuzumab tiene efectos inmunosupresores más pronunciados y prolongados.
English: Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Spanish: Por consiguiente, Gilenya puede tomarse sin tener en cuenta las comidas (ver sección 4.2).
English: However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Spanish: No obstante, algunos pacientes pueden no volver al ritmo cardíaco basal al final del primer mes.
English: Swallow each capsule whole
Spanish: Tragar cada cápsula entera
English: Other dosing regimens have not been approved.
Spanish: No se han autorizado otras dosis de tratamiento.
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Spanish: Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión.
English: However, if you have forgotten to take your treatment for up to 2 weeks, you can take the next dose as planned.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.
English: As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Spanish: Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
English: The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Spanish: La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores: - Antes de que inicie el tratamiento con Gilenya, su médico comprobará su estado de vacunaciones.
English: In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema.
Spanish: En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo supondría la exposición concomitante con fingolimod.
English: Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple.
English: • Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
Spanish: • Fingolimod es un inmunosupresor y las condiciones de la inmunosupresión son factores de riesgo para la disinmunidad.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
English: Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Spanish: El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede acarrear secuelas neurológicas permanentes.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
English: - more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
Spanish: - más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
English: • Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
Spanish: • Los médicos deben revaluar de forma anual el beneficio del tratamiento con GILENYA frente al riesgo en cada paciente, especialmente en pacientes pediátricos.
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Spanish: Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Spanish: Los niveles sanguíneos de fingolimod y fingolimod fosfato descienden paralelamente en la fase terminal, llevando a una semivida similar en ambos.
English: Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la eliminación normalmente es de hasta 2-3 meses después de la interrupción .
English: Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
Spanish: No se espera que los inhibidores potentes de las proteínas transportadoras tengan influencia sobre la disposición de fingolimod.
English: Experience with Gilenya in elderly patients (over 65 years) is limited.
Spanish: La experiencia en Gilenya en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada.
English: Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
English: During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Spanish: Durante y hasta los dos meses después del tratamiento con Gilenya la vacunación puede ser menos efectiva.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Spanish: Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si: - El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras; - Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión; - Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
English: MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
Spanish: Los hallazgos de una RM pueden ser evidentes antes de que aparezcan los signos o síntomas clínicos.
English: Infections could be serious and life-threatening.
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
English: *** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Spanish: *** Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y bibliografía **** La categoría de frecuencia y la evaluación del riesgo se basaron en una exposición estimada a fingolimod 0,5 mg de más de 24.000 pacientes en todos los ensayos clínicos.
English: The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo responsable de la eficacia es fingolimod fosfato.
English: 84 capsules (3 packs of 28)
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
English: Nausea***
Spanish: Náuseas***
English: Your doctor will give you a card which explains why you should not become pregnant while taking Gilenya.
Spanish: Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
English: Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
English: It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Spanish: También explica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
English: Monocytes are unaffected by fingolimod.
Spanish: Los monocitos no resultan afectados por fingolimod.
English: MRI analyses used evaluable dataset.
Spanish: En los análisis de los criterios basados en la MRI se usó un archivo de datos evaluable.
English: Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Spanish: Las respuestas autonómicas cardiacas, incluyendo la variación diurna del ritmo cardiaco y la respuesta al ejercicio, no se ven afectadas por el tratamiento con fingolimod.
English: The moles may itch, bleed or ulcerate - Convulsion, fits (more frequent in children and adolescents than in adults)
Spanish: Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse - Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)
English: • Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
Spanish: • Detener la terapia con GILENYA puede resultar en el regreso de actividad de la enfermedad.
English: Kaposi's sarcoma****
Spanish: Sarcoma de Kaposi****
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where GILENYA is marketed, all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated Physician Information Pack, including:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro (MS, por sus siglas en inglés) donde se comercialice GILENYA, todos los médicos que se espera prescriban GILENYA sean provistos de un Paquete de Información para el Médico actualizado, incluyendo:
English: Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
Spanish: Fingolimod es improbable que interaccione con sustancias que predominantemente se aclaran mediante las enzimas CYP450 o mediante sustratos de las principales proteínas transportadoras.
English: Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
English: Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
Spanish: En relación con la señal ‘anemia hemolítica autoinmune (AIHA, por sus siglas en inglés)', el PRAC concluyó que la revisión acumulada proporcionada por el TAC así como el mecanismo teórico plausible apoyaban una relación causal entre el tratamiento con fingolimod y la presencia de AIHA:
English: Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Spanish: Las anomalías en la conducción fueron típicamente transitorias y asintomáticas.
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
English: • What GILENYA is and how it works;
Spanish: • Qué es GILENYA y cómo funciona;
English: Interference with serological testing
Spanish: Interferencia con las determinaciones serológicas
English: Gilenya can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Spanish: En general, se puede iniciar Gilenya inmediatamente después de la interrupción de interferón o acetato de glatiramero.
English: Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento***
English: Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.