FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona (K 28)
Czech: Kopovidon (K 28)
Portuguese: Hipercaliemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Czech: Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
Portuguese: Se vomitar após tomar Venclyxto, não tome uma dose adicional nesse dia.
Czech: Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais no MURANO Avaliação pelo Investigador
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Portuguese: A estimativa populacional para o volume de distribuição aparente (Vdss/F) de venetoclax variou entre 256-321 l nos doentes.
Czech: Populační odhad zdánlivého distribučního objemu (Vdss/F) venetoklaxu se u pacientů pohyboval v rozmezí 256-321 l. Biotransformace
Portuguese: Esta situação pode provocar alterações na função dos rins, batimento do coração alterado, ou convulsões.
Czech: Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
Portuguese: Tabela 1: Esquema de titulação de dose
Czech: Tabulka 1: Rozpis zvyšování dávky
Portuguese: Tomar a sua dose, à mesma hora, todos os dias, com uma refeição e água.
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais e sintomas de SLT.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám a příznakům TLS.
Portuguese: A dose recomendada de venetoclax é de 400 mg uma vez ao dia.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu je 400 mg jednou denně.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Portuguese: As taxas de alterações laboratoriais de grau ≥3 relevantes para a SLT foram hipercaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Portuguese: TTR, meses, mediana (intervalo) aUm doente não apresentava a deleção 17p.
Czech: TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência global (população intent-to-treat) no MURANO
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (intent-to-treat populace) ve studii MURANO
Portuguese: As análises bioquímicas ao sangue devem voltar a ser realizadas antes de cada aumento de dose subsequente, durante a fase de titulação.
Czech: Biochemická analýza krve se musí ve fázi titrace opakovat před každým následným zvýšením dávky.
Portuguese: Se uma estatina (substrato de OATP) for utilizada concomitantemente com venetoclax, recomenda-se que o doente seja cuidadosamente monitorizado em relação a toxicidade relacionada com a estatina.
Czech: Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
Portuguese: Desconhece-se se venetoclax ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se venetoklax nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: • claritromicina para infeções bacterianas
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
Portuguese: Hospitalização
Czech: Hospitalizace
Portuguese: Durante o período de tratamento devem ser monitorizados os hemogramas completos.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de PFS avaliada pelo investigador resultantes da análise de eficácia atualizada são apresentadas na Figura 1.
Czech: Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
Portuguese: Os doentes receberam venetoclax através de um regime de titulação da dose recomendado.
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Portuguese: Caso o problema esteja resolvido 24 a 48 horas após a administração da última dose, o tratamento com venetoclax pode ser retomado na mesma dose.
Czech: Pokud změny odezní během 24 až 48 hodin od poslední dávky, léčbu venetoklaxem je možno znovu zahájit v téže dávce.
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá 2.
Portuguese: A dose recomendada de venetoclax em combinação com rituximab é de 400 mg uma vez ao dia (ver secção 5.1 para informação detalhada sobre a terapêutica de combinação).
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Portuguese: • número mais reduzido de glóbulos brancos denominados linfócitos
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
Portuguese: • medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue, varfarina, dabigatrano
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada pelos investigadores, utilizando as normas orientadoras do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atualizadas pelo National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG [International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG)] v roce 2008.
Portuguese: Após aproximadamente 3 meses de administração diária em cães, venetoclax causou progressiva descoloração branca do pêlo, devido a perda do pigmento melanina no pêlo.
Czech: Přibližně po 3 měsících podávání psům venetoklax vyvolal progresivní zbělení srsti vyvolané ztrátou melaninu v chlupech.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de venetoclax até 1200 mg uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto de braço único em 176 doentes.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol, ou voriconazol para infeções fúngicas
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Portuguese: Se houver necessidade de administrar um substrato de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita, este deve ser utilizado com precaução.
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Portuguese: O risco de SLT existe nas primeiras 5 semanas de tratamento com Venclyxto.
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Portuguese: É muito importante que beba muita água ao tomar Venclyxto, nas primeiras 5 semanas de tratamento.
Czech: Při užívání přípravku Venclyxto je během prvních 5 týdnů léčby velmi důležité pít hodně vody.
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto em combinação com rituximab, receberá a dose diária de 400 mg durante 24 meses.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu 24 měsíců.
Portuguese: Os doentes seguiram um esquema de titulação da dose de 4 a 5 semanas, iniciando com 20 mg e aumentando para 50 mg, 100 mg, 200 mg e finalmente 400 mg uma vez por dia.
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Portuguese: O M27 foi identificado como um metabolito principal no plasma com uma atividade inibitória contra BCL-2 e que é pelo menos 58-vezes inferior à de venetoclax in vitro.
Czech: Jako hlavní metabolit v plasmě byl identifikován M27 s inhibiční aktivitou proti BCL-2, která je nejméně 58násobně nižší než aktivita venetoklaxu in vitro.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de venetoclax na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
Portuguese: A doença residual mínima (MRD) foi avaliada através de citometria de fluxo em 93 dos 158 doentes que atingiram resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi), ou resposta parcial (PR) com doença remanescente limitada pelo tratamento com venetoclax.
Czech: Minimální reziduální nemoc (MRN) byla hodnocena pomocí průtokové cytometrie u 93 ze 158 pacientů, kteří při léčbě venetoklaxem dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) nebo částečné remise (PR) s limitovaným zbývajícím onemocněním.
Portuguese: • Se passaram menos de 8 horas desde a hora a que habitualmente toma a sua dose, tome-a o mais breve possível.
Czech: • Pokud ještě neuplynulo 8 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si jej co nejdříve.
Portuguese: Os sinais podem incluir febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, dor ou sensação de ardor ao urinar.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas, até atingir a dose diária de 400 mg, conforme Tabela 1.
Czech: Dávka se musí po dobu 5 týdnů postupně zvyšovat způsobem uvedeným v tabulce 1 až na denní dávku 400 mg.
Portuguese: Pré-dose: Para todos os doentes, as análises bioquímicas ao sangue devem ser realizadas antes da dose inicial, para avaliar a função renal e corrigir alterações pré-existentes.
Czech: Před zahájením léčby: U všech pacientů se před podáním první dávky musí provést biochemická analýza krve k vyhodnocení funkce ledvin a upravení existujících abnormalit.
Portuguese: Recomenda-se que venetoclax seja administrado com uma refeição (ver secção 4.2).
Czech: Doporučuje se venetoklax podávat s jídlem (viz bod 4.2).
Portuguese: O perfil de segurança global de Venclyxto baseia-se em dados de 546 doentes com LLC tratados em ensaios clínicos com venetoclax em combinação com rituximab ou em monoterapia.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, denominados linfócitos, e os gânglios linfáticos.
Czech: CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
Portuguese: Com base em observações em animais, Venclyxto pode causar infertilidade masculina (contagem de espermatozoides reduzida ou nula).
Czech: Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií).
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, com febre (neutropenia febril)
Czech: • infekce močových cest • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Portuguese: • Não mastigue, esmague, ou parta os comprimidos
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Portuguese: No tratamento com venetoclax + rituximab, foi reportada neutropenia febril em 4% dos doentes, infeções de grau ≥3 em 18% e infeções graves em 21% dos doentes.
Czech: Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após descontinuação da administração de venetoclax.
Czech: Oba účinky byly po vysazení venetoklaxu reverzibilní,
Portuguese: Os doentes alocados no braço Venclyxto + rituximab completaram o esquema de titulação da dose de 5 semanas com Venclyxto, seguido de 400 mg uma vez por dia durante 24 meses, a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Pacienti v ramenu přípravku Venclyxto + rituximab dokončili 5týdenní plán titrace dávky přípravku Venclyxto a poté dostávali 400 mg jednou denně po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu, pokud nebyla přítomna progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Portuguese: Dos 127 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M14-032, 58% tinham 65 ou mais anos de idade.
Czech: Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Portuguese: O seu médico pode necessitar que interrompa alguns medicamentos quando começar a tomar Venclyxto e durante as primeiras cinco semanas, quando a sua dose é gradualmente aumentada até à dose-padrão completa.
Czech: Váš lékař může žádat, abyste některé přípravky přestal(a) užívat, když začnete užívat přípravek Venclyxto a po dobu prvních pěti týdnů postupného zvyšování dávky na plnou standardní dávku.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla (sem blue box)
Czech: KRABIČKA - vícenásobné balení (bez blue boxu)
Portuguese: Venetoclax não é um inibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Czech: Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Portuguese: Com base na toxicidade testicular em cães em exposições clinicamente relevantes, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com venetoclax (ver secção 5.3).
Czech: Podle testikulární toxicity zjištěné u psů za klinicky relevantních expozic může být terapií venetoklaxem narušena fertilita u mužů (viz bod 5.3).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes idosos (com idade ≥65 anos) (ver secção 5.1).
Czech: Vyšší věk U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není třeba žádných specifických úprav dávky (viz bod 5.1).
Portuguese: Estima-se que a coadministração de venetoclax com outros inibidores fortes do CYP3A4 aumente a AUC de venetoclax em média 5,8- a 7,8- vezes.
Czech: Předpokládá se, že společné podávání venetoklaxu s jinými silnými inhibitory CYP3A4 zvýší AUC venetoklaxu průměrně 5,8 až 7,8násobně.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Portuguese: Antes de iniciar venetoclax, deve realizar-se uma avaliação da carga tumoral, incluindo avaliação radiográfica (p. ex. TAC), a todos os doentes.
Czech: Před zahájením podávání venetoklaxu se u všech pacientů musí provést posouzení nádorové zátěže včetně skiagrafického hodnocení (např. CT vyšetření).
Portuguese: Pode também incluir bebidas não alcoólicas e descafeínadas, mas não deve incluir sumos de toranja, laranja de Sevilha, ou carambola.
Czech: Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
Portuguese: Frequência (todos os graus)ª
Czech: (všechny stupně)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta global (ORR- overall response rate), avaliado por uma Comissão de Revisão Independente (IRC - independent review committee), utilizando as normas orientadoras do IWCLL atualizadas pelo NCI-WG (2008).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi (ORR) hodnocený Nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG v roce 2008.
Portuguese: O benefício na PFS observado com venetoclax + rituximab quando comparado com bendamustina + rituximab foi observado de modo consistente em todos os subgrupos de doentes avaliados, incluindo idade (< 65, ≥ 65 anos e < 75, ≥ 75 anos), número de linhas de tratamento prévias (1, >1), doença volumosa (< 5 cm, ≥ 5 cm), deleção 17p, deleção 11q, mutação TP53, mutação IgVH e refratária versus em recaída à terapêutica mais recente (Figura 3).
Czech: Přínos kombinace venetoklax + rituximab pro PFS ve srovnání s kombinací bendamustin + rituximab byl pozorován konzistentně napříč všemi podskupinami hodnocených pacientů, včetně věkové kategorie (< 65, ≥ 65 let a < 75, ≥ 75 let), předchozích linií léčby (1, > 1), uzlinové masy (< 5 cm, ≥ 5 cm), delece 17p, delece 11q, mutace TP53, mutace IgVH a rezistence versus relaps k poslední terapii (obrázek 3).
Portuguese: No total, 130 doentes no braço venetoclax + rituximab completaram 2 anos de tratamento com venetoclax sem progressão de doença.
Czech: Celkem 130 pacientů v ramenu venetoklax + rituximab dokončilo 2 roky léčby venetoklaxem bez progrese.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Czech: ˗ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Venclyxto passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Comprimido revestido por película Embalagem múltipla: 112 (4 x 28) comprimidos revestidos por película
Czech: Potahovaná tableta Vícenásobné balení: 112 (4 x 28) potahovaných tablet
Portuguese: Venclyxto funciona bloqueando uma proteína do organismo denominada "BCL-2".
Czech: Přípravek Venclyxto působí blokováním tělesné bílkoviny nazývané „BCL-2".
Portuguese: Não coma produtos à base de toranja, laranjas de Sevilha (laranjas amargas) ou carambola enquanto toma Venclyxto - não deve ingeri-los, beber o sumo ou tomar um suplemento que possam contê-los.
Czech: Během užívání přípravku Venclyxto nekonzumujte výrobky obsahující grapefruity, pomerančovník hořký nebo čínskou hvězdici (karambolu) - nejezte je, nepijte jejich šťávu (džus) ani neužívejte potravinové doplňky, které by je mohly obsahovat.
Portuguese: Dezoito doentes no braço venetoclax + rituximab e 3 doentes no braço bendamustina + rituximab revelaram medula óssea negativa e gânglios linfáticos <2 cm. bA doença residual mínima foi avaliada através de oligonucleotídeos de alelos específicos para reação em cadeia da polimerase (ASO-PCR) e/ou citometria de fluxo.
Czech: Osmnáct pacientů ve skupině léčené kombinací venetoklax + rituximab a 3 pacienti v ramenu kombinace bendamustin + rituximab mělo negativní kostní dřeň a lymfatické uzliny < 2 cm. b Minimální reziduální nemoc byla hodnocena s použitím alelovo specifické oligonukleotidové polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR) a/nebo průtokové cytometrie.
Portuguese: Com base na avaliação do médico, alguns doentes, especialmente aqueles em maior risco de SLT, podem necessitar de hospitalização no dia da administração da primeira dose de venetoclax, para profilaxia e monitorização mais intensivas durante as primeiras 24 horas (ver secção 4.8).
Czech: U některých pacientů, zejména těch, u nichž je větší riziko TLS, může být podle uvážení lékaře v den podání první dávky venetoklaxu potřebná hospitalizace kvůli intenzivnější profylaxi a monitorování po dobu prvních 24 hodin (viz bod 4.8).
Portuguese: Rituximab foi iniciado após o esquema de titulação da dose de 5 semanas a 375 mg/m2 no Ciclo 1 e a 500 mg/m2 nos Ciclos 2-6.
Czech: Podávání rituximabu bylo zahájeno po 5týdenním plánu titrace dávky v dávce 375 mg/m2 v 1. cyklu a 500 mg/m2 ve 2.
Portuguese: Venclyxto em combinação com rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Czech: Přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu.
Portuguese: Todos os seis doentes completaram a fase de titulação da dose e atingiram a dose diária recomendada de 400 mg de venetoclax.
Czech: Všech šest pacientů dokončilo titraci dávky a dosáhlo doporučené denní dávky 400 mg venetoklaxu.
Portuguese: Se o doente vomitar após a toma de uma dose, não deve ser tomada qualquer dose adicional nesse dia.
Czech: Pokud pacient po podání dávky zvrací, v daný den žádnou další dávku neužije.
Portuguese: O risco pode diminuir à medida que a carga tumoral diminui com o tratamento com venetoclax (ver secção 4.4).
Czech: Riziko se může snižovat zároveň se snižováním nádorové zátěže při léčbě venetoklaxem (viz bod 4.4).
Portuguese: Substratos de gp-P, BCRP e OATP1B1
Czech: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Portuguese: Se tiver problemas a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com venetoclax.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita Studie kancerogenity nebyly u venetoklaxu prováděny.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves incluindo eventos de sépsis associados a morte.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, venetoclax demonstrou atividade citotóxica em células tumorais que sobreexpressam BCL-2.
Czech: V neklinických studiích venetoklax prokázal cytotoxickou aktivitu u nádorových buněk s nadměrnou expresí BCL-2.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que venetoclax é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 CYP3A4.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
Portuguese: Dos 107 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M13-982, 57% tinham 65 ou mais anos de idade.
Czech: Ze 107 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M13-982, bylo 57 % ve věku 65 let a více.
Portuguese: Rituximab deve ser administrado após o doente ter completado o esquema de titulação da dose e ter recebido a dose diária recomendada de 400 mg de venetoclax durante 7 dias.
Czech: Rituximab má být podáván poté, co pacient dokončil plán titrace dávky a dostával doporučenou denní dávku 400 mg venetoklaxu po dobu 7 dnů.
Portuguese: O tempo mediano de tratamento dos 158 doentes foi de 17 meses (intervalo: 0 a 34 meses).
Czech: Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
Portuguese: A dose inicial é de 20 mg de venetoclax uma vez por dia durante 7 dias.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg venetoklaxu jednou denně po dobu 7 dnů.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 7 (em blisters de 1 comprimido) ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos); ou uma embalagem múltipla contendo 112 comprimidos (4 x 28 comprimidos (em blisters de 4 comprimidos)).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 7 (v blistrech po 1 tabletě) nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách); nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 112 tablet (4 x 28 tablet (v blistrech po 4 tabletách)).
Portuguese: Verificou-se deleção 17p em 26,9% dos doentes, mutações TP53 em 26,3%, deleção 11q em 36,5%, e gene IgVH não mutado em 68,3%.
Czech: Delece 17p byla detekována u 26,9 % pacientů, mutace TP53 u 26,3 % pacientů, delece 11q u 36,5 % pacientů a nemutovaný IgVH gen u 68,3 % pacientů.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber venetoclax 400 mg uma vez por dia até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Pacienti pak pokračovali v užívání venetoklaxu 400 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo pozorování nepřijatelné toxicity.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto tomam venetoclax (ver secção 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).