FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Diotop?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diotop?
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 28 septembre 2018.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 28. septembra 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
French: L'Agence a estimé que, bien que la combinaison spécifique dans Diotop (75 mg de diclofénac / 20 mg d'oméprazole) n'ait jamais été testée dans aucune étude publiée, les données tirées d'études concernant des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pris en association avec de l'oméprazole étaient suffisantes pour étayer l'utilisation de cette combinaison spécifique dans Diotop.
Slovenian: Agencija je menila, da čeprav posebna kombinacija v zdravilu Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) ni bila nikoli preskušena v nobeni objavljeni študiji, podatki iz študij višjih odmerkov diklofenaka ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki se uporabljajo z omeprazolom, zadostujejo za podporo uporabi posebne kombinacije v zdravilu Diotop.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée au sujet de l'utilisation de plusieurs AINS (y compris le diclofénac à une dose de 50 à 150 mg par jour) associés à l'oméprazole.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o uporabi več nesteroidnih protivnetnih zdravil (vključno z diklofenakom v odmerku 50-150 mg na dan) v kombinaciji z omeprazolom.
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diotop qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diotop po nesoglasju med državami članicami EU.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diotop, le 31/01/2019.
Slovenian: Evropska komisija je na ravni EU 31/01/2019 izdala končno pravno zavezujočo odločbo o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Diotop.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diotop?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diotop pregledano?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je družba zanj zaprosila.
French: Diotop est un médicament utilisé pour soulager des symptômes tels que des gonflements et des douleurs causés par les troubles articulaires que sont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou la spondylarthrite ankylosante.
Slovenian: Diotop je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov, kot so otekanje in bolečina zaradi skupnih motenj revmatoidnega artritisa, osteoartritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans un grand nombre d'affections.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se uporablja za lajšanje bolečine in vnetja pri različnih obolenjih.
French: L'Agence a dès lors conclu que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché doit être délivrée en Allemagne pour ce médicament.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Diotop odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se dovoljenje za promet z njim lahko izda tudi v Nemčiji.
French: Diotop est utilisé chez les patients adultes qui risquent de développer des ulcères à l'estomac et dont la maladie est déjà contrôlée par le diclofénac et l'oméprazole, les deux substances actives de ce médicament, pris séparément.
Slovenian: Zdravilo Diotop se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih razjed in pri katerih je bolezen že nadzorovana z ločenim jemanjem diklofenaka in omeprazola, ki sta učinkovini zdravila Diotop.
French: L'oméprazole est un traitement largement utilisé contre les indigestions et les reflux acides qui agit en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Slovenian: Omeprazol se pogosto uporablja za zdravljenje prebavnih motenj in kislinskega refluksa in deluje tako, da zmanjšuje količino kisline v želodcu.
French: 10 (1 x 10) flacon (conditionnement multiple)
Slovenian: 10 (1 x 10) vial (pakiranje z več vialami)
French: 10 mg/ml / 3 mg/ml
Slovenian: 10 mg/ml/ 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje intraokularna uporaba viala (steklena)
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
French: Les instructions suivantes doivent être respectées:
Slovenian: Upoštevati morate naslednja navodila:
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
French: Par conséquent, aucune interaction n'est attendue.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zato ni pričakovati.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <date de la décision de la Commission>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum odločbe Komisije>
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
French: 19 % des cataractes étaient nucléaires de grade 2 ou 3 selon la classification LOCS II.
Slovenian: Devetnajst odstotkov katarakt je bilo uvrščenih med nuklearne katarakte stopnje 2 ali 3 po LOCS II.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam dajo to zdravilo.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh skupinah ni bilo raziskano.
French: La population incluse dans les essais était âgée de 26 à 90 ans (59 % de femmes, 41 % d'hommes 80 % de personnes blanches, 12 % de personnes noires et 8 % de personnes d'autres races).
Slovenian: Starost populacije v preskušanjih je bila od 26 do 90 let (59 % žensk, 41 % moških; 80 % belcev, 12 % črncev in 8 % oseb druge rase).
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28. julij 2015
French: Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov in jih po potrebi tudi zdravil.
French: Chaque flacon à usage unique est emballé dans une boîte en carton.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo je zapakirana v kartonasti škatli.
French: La prévention du myosis a été confirmée dans une analyse par catégories.
Slovenian: Preprečevanje mioze je potrdila kategorična analiza.
French: Flacon non ouvert: 3 ans.
Slovenian: Neodprto: 3 leta
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Slovenian: Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Omidria soit un placebo (1:1).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali bodisi zdravilo Omidria ali placebo (1 : 1).
French: Usage unique exclusivement.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Effets indésirables affectant l'œil:
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo oko:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Chacun de ces effets a été signalé à une fréquence similaire chez les patients recevant le placebo.
Slovenian: O vseh teh neželenih učinkih so podobno pogosto poročali tudi pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
French: Avant administration du médicament
Slovenian: Pred dajanjem zdravila
French: La concentration maximale en kétorolac observée était de 4,2 ng/ml.
Slovenian: Največja opažena koncentracija ketorolaka je bila 4,2 ng/ml.
French: Le risque d'augmentation de la tension artérielle peut être accru chez les patients nécessitant une longue intervention chirurgicale.
Slovenian: Tveganje za zvišanje krvnega tlaka se lahko poveča pri bolnikih, pri katerih je potreben daljši kirurški poseg.
French: Étude 2 Ensemble d'analyse (n)
Slovenian: Študija 2 Nabor za analizo (n)
French: - En particulier, informez votre médecin si vous prenez de l'atropine, un médicament utilisé pour dilater (élargir) la pupille de l'œil.
Slovenian: - Predvsem morate zdravnika obvestiti, če jemljete atropin, zdravilo, ki se uporablja za širjenje očesne zenice.
French: Étude 1 Ensemble d'analyse (n)
Slovenian: Študija 1 Nabor za analizo (n)
French: Rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm
Slovenian: Zoženje zenice za ≥ 2,5 mm
French: Minutes précédant l'incision chirurgicale
Slovenian: Minute, pretekle od prvega kirurškega reza
French: 53 % des patients avaient des iris marron, 28 % avaient des iris bleus, et 19 % avaient des iris d'une autre couleur.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov bolnikov je imelo rjavo šarenico, 28 % modro šarenico in 19 % šarenico druge barve.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Omidria peut avoir un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Omidria ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Le flacon usagé et toute solution pour irrigation non utilisée doivent être jetés après usage unique conformément à la réglementation locale.
Slovenian: Uporabljeno vialo in morebitno neporabljeno raztopino za izpiranje po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Même si l'exposition systémique attendue est minimale et transitoire, il convient toutefois de faire preuve de prudence lors du traitement des patients dont l'hypertension artérielle est mal contrôlée.
Slovenian: Pričakovati je mogoče zelo majhno in prehodno sistemsko izpostavljenost, kljub temu pa je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s slabo nadzorovano hipertenzijo.
French: Une réduction significative de la douleur oculaire au cours des 10 à 12 heures après l'intervention chirurgicale a également été démontrée.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi pomembno zmanjšanje bolečine v očesu v prvih 10-12 urah po operaciji.
French: L'importance de l'effet mydriatique d'Omidria peut être modifiée chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant affecter la taille de la pupille, tels que les opioïdes (myotiques) ou les antihistaminiques non sédatifs (mydriatiques).
Slovenian: Obseg midriatičnega učinka zdravila Omidria je lahko drugačen pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na velikost zenice, na primer opioide (miotike) ali nesedativne antihistaminike (midriatike).
French: L'hyperthyroïdie et la maladie cardiovasculaire instable doivent être traitées avant l'intervention chirurgicale.
Slovenian: Hipertiroidizem in nestabilno srčno-žilno bolezen je treba ustrezno zdraviti pred kirurškim posegom.
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}
French: Ces concentrations sont plus de 10 fois supérieures à la concentration de chaque agent administré cliniquement chez les patients recevant Omidria.
Slovenian: Te koncentracije so več kot 10-krat večje od koncentracije posamezne učinkovine, ki se v klinični praksi uporablja pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Omidria.
French: Autres médicaments et Omidria
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Omidria
French: Par conséquent, il convient d'utiliser Omidria avec prudence chez les individus ayant précédemment présenté une sensibilité à ces principes actifs.
Slovenian: Zdravilo Omidria zato previdno uporabljajte pri osebah, ki so že kdaj bile občutljive za omenjene zdravilne učinkovine.
French: - L'un des principes actifs d'Omidria peut réagir avec plusieurs types d'anesthésiques.
Slovenian: - Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria lahko reagira z več vrstami anestetikov.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont généralement d'intensité légère à modérée et disparaissent spontanément sans aucun effet à long terme.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so običajno blagi do zmerni in večinoma izginejo sami od sebe brez kakršnih koli dolgotrajnih posledic.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: On ne sait pas si la phényléphrine est excrétée dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se fenilefrin izloča v materino mleko.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati ustrezno kontracepcijo, preden vam dajo zdravilo Omidria.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: douleur oculaire (4,8 %), inflammation de la chambre antérieure (3,9 %), hyperhémie conjonctivale (2,2 %), photophobie (1,7 %), œdème cornéen (1,3 %) et inflammation (1,3 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili bolečina v očesu (4,8 %), vnetje sprednjega očesnega prekata (3,9 %), hiperemija očesne veznice (2,2 %), fotofobija (1,7 %), edem roženice (1,3 %) in vnetje (1,3 %).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Omidria dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la chirurgie du cristallin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Omidria za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri terapevtskih posegih na očesni leči (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1018/001
Slovenian: EU/1/15/1018/001
French: Ces cas, dont certains se sont avérés mortels, ont été observés généralement chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
Slovenian: Ti neželeni učinki, med katerimi so bili tudi smrtni, so se običajno pojavili pri bolnikih, ki so že prej imeli srčno-žilne bolezni.
French: Omidria ne doit pas être utilisé:
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati:
French: L'utilisation d'Omidria pendant une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire peut affecter temporairement la vision (voir rubrique 4.7).
Slovenian: Uporaba zdravila Omidria med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče lahko začasno poslabša vid (glejte poglavje 4.7).
French: Effets indésirables affectant le corps: Effets indésirables fréquents: - Inflammation
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo telo: Pogosti neželeni učinki: - vnetje.
French: Voir la rubrique 4.8 pour de plus amples détails sur d'éventuels troubles visuels.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih motnjah vida glejte poglavje 4.8.
French: N. Irlande
Slovenian: Severna Irska
French: Diamètre < 6 mm à tout moment
Slovenian: Premer < 6 mm ob vseh časovnih točkah
French: Tél: +353 (1) 526 6789
Slovenian: Tel.: +353 (1) 526 6789
French: Le profil de sécurité d'Omidria est basé sur des données obtenues à partir d'essais contrôlés randomisés menés sur 459 patients adultes lors du développement clinique.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Omidria temelji na podatkih o 459 odraslih bolnikih, pridobljenih v randomiziranih kliničnih preskušanjih v okviru kliničnega razvoja.
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po redčenju raztopina kemično in fizikalno stabilna 6 ur pri temperaturi 25 ˚C.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Tous les patients ont été traités par des mydriatiques et des anesthésiques topiques préopératoires standardisés.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardne predoperativne lokalne midriatike in anestetike.
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
Slovenian: Bolniki z glavkomom z zaprtim zakotjem.
French: Des études cliniques ont été menées sur la population âgée.
Slovenian: Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah.
French: Si votre intervention chirurgicale oculaire implique une anesthésie générale, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če bo med kirurškim posegom na očesu pri vas uporabljena splošna anestezija, se o tem posvetujte z zdravnikom.
French: - si vous êtes allergique à la phényléphrine ou au kétorolac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Slovenian: - če ste alergični na fenilefrin ali ketorolak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem.
French: Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, o tem obvestite zdravnika.
French: Des concentrations plasmatiques en kétorolac ont été détectées chez 11 patients sur 14.
Slovenian: Plazemske koncentracije ketorolaka so zaznali pri 11 od 14 bolnikov.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire Emballage multiple: 10 (1 boîte de 10) flacons
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Pakiranje z več vialami: 10 (1 pakiranje po 10) vial
French: Effets indésirables peu fréquents: - Nausées - Douleur - Maux de tête
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - siljenje na bruhanje, - bolečine, - glavobol.
French: Des concentrations plasmatiques en phényléphrine détectables ont été observées chez seulement 1 patient sur 14.
Slovenian: Zaznavne koncentracije fenilefrina v plazmi so opazili samo pri enem od 14 bolnikov.
French: − La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution.
Slovenian: − vrečko previdno obrnite, da se raztopina premeša.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage unique exclusivement.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
French: L'efficacité et la sécurité d'Omidria ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase 3, randomisés, multicentriques, en double-insu, contrôlés contre placebo chez 808 patients adultes faisant l'objet d'une implantation de lentille intraoculaire.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Omidria so ovrednotili v dveh randomiziranih multicentričnih dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih faze III, v katerih je sodelovalo 808 odraslih bolnikov, ki so jim vstavili umetno intraokularno lečo.
French: Tél: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
Slovenian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-pošta: regulatory@omeros.ie
French: Omidria est utilisé chez l'adulte pour irriguer l'œil pendant une intervention chirurgicale d'implantation d'un nouveau cristallin (partie de l'œil qui focalise la lumière passant à travers la pupille pour permettre de voir clairement).
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja pri odraslih za izpiranje očesa med kirurškim posegom, med katerim se vstavi nova očesna leča (del očesa, ki izostri svetlobo, ki prehaja skozi zenico, s čimer omogoča jasen vid).
French: Sujets présentant une EVA = 0 à tout moment
Slovenian: Preskušanci z VAS = 0 ob vseh časovnih točkah
French: L'examen histologique dans les études toxicologiques non cliniques n'a démontré aucun effet lié au traitement sur la cornée et, dans les essais cliniques sur Omidria, aucun effet néfaste n'a été observé sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Slovenian: Histološka preiskava v predkliničnih študijah toksičnosti ni pokazala nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na roženico, prav tako pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom Omidria niso opazili negativnega vpliva na najbolje korigirano vidno ostrino.
French: Ce médicament peut modifier de façon importante votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s'il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Omidria, kot bi smeli Fenilefrin, ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria, lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka, če je prejmete preveč in če je dovolj preide v kri, da vpliva na druge dele telesa.
French: Omidria n'a pas été évalué en l'absence de mydriatiques et d'anesthésiques préopératoires standards.
Slovenian: Zdravila Omidria niso ovrednotili brez uporabe standardnih predoperativnih midriatikov in anestetikov.
French: Le kétorolac est excrété dans le lait humain après administration systémique.
Slovenian: Ketorolak se izloča v materino mleko po sistemski uporabi.
French: Les données non cliniques rapportées dans la littérature pour les composantes individuelles d'Omidria issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki za posamezni učinkovini iz literature na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.