FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen heeft het Geneesmiddelenbureau echter geconcludeerd dat Gilenya alleen mag worden gebruikt bij patiënten die het geneesmiddel echt nodig hebben omdat hun ziekte niet heeft gereageerd op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening ernstig is en snel verergert.
Romanian: Având însă în vedere posibilele reacții adverse, agenția a concluzionat că Gilenya trebuie utilizat numai la pacienții care au o reală nevoie de medicament fie din cauză că boala nu s-a îmbunătățit cu cel puțin un alt tratament de modificare a bolii, fie deoarece boala este severă și se agravează rapid.
Dutch: Gilenya wordt gebruikt wanneer de ziekte ondanks passende behandeling met ten minste één andere ziektewijzigende therapie actief blijft, of wanneer de ziekte ernstig is en snel verergert.
Romanian: Gilenya se utilizează când boala rămâne activă în ciuda administrării corespunzătoare a cel puțin unui alt tratament de modificare a bolii sau când boala este severă și se agravează rapid.
Dutch: Gilenya mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde aandoeningen van het hart en de bloedvaten of bij patiënten die dergelijke aandoeningen of problemen met de bloedtoevoer naar de hersenen hebben gehad.
Romanian: De asemenea, Gilenya este contraindicat la pacienții cu anumite boli care afectează inima și vasele de sânge sau la cei care au avut astfel de boli sau probleme legate de circulația sângelui la creier.
Dutch: In drie hoofdstudies onder volwassenen en één hoofdstudie onder kinderen is geconstateerd dat Gilenya werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling) of interferon bèta-1a (een ander geneesmiddel voor het behandelen van multiple sclerose) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.
Romanian: În trei studii principale efectuate pe adulți și un studiu principal pe copii s-a constatat că Gilenya a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și decât interferon beta-1a (alt medicament pentru tratarea sclerozei multiple) în tratarea pacienților cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat zowel bij volwassenen als bij kinderen de werkzaamheid van Gilenya bij relapsing-remitting multiple sclerose duidelijk is aangetoond, en heeft opgemerkt dat het een voordeel is dat het via de mond kan worden ingenomen, terwijl de meeste andere geneesmiddelen voor deze ziekte via injectie worden toegediend.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că există dovezi clare cu privire la beneficiul Gilenya în scleroza multiplă recurent-remisivă atât la adulți, cât și la copii, și a constatat că are avantajul de a fi luat pe cale orală, în timp ce majoritatea celorlalte medicamente pentru această boală se administrează prin injecție.
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten die wegens een verzwakt immuunsysteem risico lopen op infecties, bij patiënten met een ernstige actieve infectie of een langdurige actieve infectie zoals hepatitis, noch bij patiënten met kanker of ernstige leverproblemen.
Romanian: Gilenya este contraindicat la pacienții cu risc de infecții din cauza unui sistem imunitar slăbit, la pacienții cu infecție severă sau cu o infecție activă de lungă durată, de exemplu hepatită, la pacienții cu cancer sau la cei cu probleme hepatice severe.
Dutch: Een overzicht van Gilenya en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Gilenya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn infecties, maculaoedeem (zwelling in het centrale deel van het netvlies achter in het oog) en een atrioventriculair blok (een type hartritmestoornis) aan het begin van de behandeling.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții, edem macular (umflare a părții centrale a retinei, din spatele ochiului) și bloc atrioventricular (un tip de tulburare a ritmului cardiac) la inițierea tratamentului.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal daags één capsule van 0,5 mg via de mond.
Romanian: Pentru adulți, doza recomandată este de o capsulă de 0,5 mg luată pe cale orală o dată pe zi, iar pentru copii, doza recomandată depinde de greutate.
Dutch: In twee studies onder in totaal 2 355 patiënten werd Gilenya gedurende twee jaar vergeleken met een placebo.
Romanian: În două studii care au cuprins în total 2 355 de pacienți, Gilenya a fost comparat cu placebo pe parcursul a doi ani.
Dutch: Patiënten die met Gilenya werden behandeld hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten in de placebogroep ondervonden.
Romanian: Pacienții tratați cu Gilenya au avut aproximativ jumătate din numărul de recurențe observate la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar met zeer actieve 'relapsingremitting' multiple sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rondom de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
Romanian: Gilenya este un tip de medicament cunoscut ca „tratament de modificare a bolii" care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta peste 10 ani care au scleroză multiplă (SM) recurentremisivă extrem de activă, o boală a nervilor în care inflamația distruge teaca protectoare care înconjoară celulele nervoase.
Dutch: Wat is Gilenya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Gilenya și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gilenya in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gilenya?
Dutch: In een studie onder 215 kinderen werd Gilenya maximaal twee jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 215 copii, Gilenya a fost comparat cu interferon beta-1a timp de maximum 2 ani.
Dutch: De werkzame stof in Gilenya, fingolimod, zorgt ervoor dat T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem) zich minder goed vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg kunnen verplaatsen.
Romanian: Substanța activă din Gilenya, fingolimodul, împiedică limfocitele T (un tip de globule albe implicate în activitatea sistemului imunitar)
Dutch: In een derde studie onder 1 292 patiënten werd Gilenya gedurende één jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins 1 292 de pacienți, Gilenya a fost comparat cu interferon beta-1a timp de un an.
Dutch: Patiënten die Gilenya kregen hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten die interferon bèta-1a kregen ondervonden.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Gilenya, numărul recurențelor a fost de aproximativ jumătate din numărul recurențelor observate la pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gilenya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gilenya.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gilenya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Gilenya.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Gilenya, citiți prospectul.
Dutch: Dit vermindert de schade die zij bij multiple sclerose veroorzaken.
Romanian: să se deplaseze din ganglionii limfatici spre creier și măduva spinării, limitând astfel leziunile pe care le provoacă în scleroza multiplă.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Romanian: Acest lucru poate fi grav.
Dutch: Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
Romanian: Orice infecţie pe care o aveţi deja poate să se agraveze.
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Romanian: • purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
Dutch: Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water.
Romanian: Luaţi Gilenya o dată pe zi cu un pahar cu apă.
Dutch: Eindverslag van de studie per 15 december 2020
Romanian: Raportul final al studiului până la 15 decembrie
Dutch: Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd.
Romanian: Nu au fost aprobate alte scheme de doze.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Romanian: Sunt incluse, de asemenea, măsuri specifice în Pachetul cu informații pentru medici.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei descoperiri este necunoscută.
Dutch: De patiënten herstelden spontaan.
Romanian: Pacienţii şiau revenit spontan.
Dutch: Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Gilenya poate fi luată cu sau fără alimente.
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Romanian: Trebuie avute în vedere următoarele:
Dutch: Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Romanian: Infecţiile pot fi grave şi ameninţătoare de viaţă.
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Romanian: Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Er werden echter meer neurologische en psychiatrische aandoeningen waargenomen in de studie.
Romanian: Cu toate acestea, au existat mai multe tulburări neurologice și psihiatrice observate în studiu.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Romanian: Doza depinde de masa corporală:
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile * Neraportat în Studiile FREEDOMS, FREEDOMS II şi TRANSFORMS.
Dutch: • Vaccins.
Romanian: • Vaccinuri.
Dutch: Deze toename duurde voort bij voortgezette behandeling.
Romanian: Această creştere a persistat la continuarea tratamentului.
Dutch: • Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Romanian: • Corticosteroizi, din cauza unui efect suplimentar posibil asupra sistemului imunitar.
Dutch: - meer dan 2 weken na een maand van behandeling.
Romanian: • Mai mult de 2 săptămâni după o lună de tratament.
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Romanian: • aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Dutch: Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
Romanian: Copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă):
Dutch: Elke capsule in zijn geheel doorslikken.
Romanian: Înghițiți întreagă fiecare capsulă.
Dutch: Gespecialiseerde prenatale controle zal worden uitgevoerd.
Romanian: Va fi efectuată monitorizare specializată prenatală.
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută aparentă este 93% (95% interval de încredere: 79-111%).
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
Romanian: După 34 de zile, 89% din doza administrată este eliminată.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van fingolimod op de bevalling en de geboorte.
Romanian: Nu există date privind efectele fingolimod asupra travaliului și nașterii.
Dutch: S1P4 kon gedeeltelijk bijdragen aan het effect, maar was niet de belangrijkste receptor die verantwoordelijk was voor de lymfoïde depletie.
Romanian: Este posibil ca S1P4 să fi participat parțial la efect, dar nu a fost receptorul principal responsabil pentru depleția limfoidă.
Dutch: Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Romanian: Este posibil să trebuiască să fiți monitorizat mai atent.
Dutch: - als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
Romanian: - dacă aveţi antecedente de pierderea bruscă a conştienţei sau leşin (sincopă).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 noiembrie 2015
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Romanian: La majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Romanian: Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
Dutch: - als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram hebt.
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi un rezultat anormal al electrocardiogramei.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat sunt legate în mare măsură de proteine (>99%).
Dutch: Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Romanian: În caz contrar, este posibil ca medicul să nu înţeleagă rezultatele analizelor, iar, pentru anumite tipuri de analize sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ia mai mult sânge decât de obicei.
Dutch: - als u binnenkort gevaccineerd wordt.
Romanian: - dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele au fost definite, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză.
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au fost în stadiul Tanner 2 sau mai mare (94,4%) și au avut o greutate corporală de >40 kg (95,3%).
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 81% van de dosis langzaam uitgescheiden in de urine als inactieve metabolieten.
Romanian: După administrarea orală, aproximativ 81% din doză se elimină lent prin urină sub formă de metaboliţi inactivi.
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Romanian: Scorul Extins al Status-ului de Handicap (SESH) a fost între 0 şi 5,5.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al fingolimod a fost evaluat la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
Romanian: - dacă aveţi tensiune arterială mare care nu poate fi controlată prin medicaţie.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor vrouwen
Romanian: Femei cu potențial fertil / Contracepţia la femei
Dutch: • Wat is multiple sclerose;
Romanian: • ce este scleroza multiplă;
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
Dutch: Alemtuzumab heeft diepgaande en langdurige immunosuppressieve effecten.
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare profunde şi prelungite.
Dutch: De absorptie van fingolimod is traag (tmax van 12-16 uur) en extensief (≥ 85%).
Romanian: Absorbţia fingolimod este lentă (tmax de 12-16 ore) şi crescută (≥85%).
Dutch: Geneesmiddelblootstelling van konijnen aan deze doses was gelijk aan die in patiënten.
Romanian: Expunerea la medicament a iepurilor la aceste doze a fost similară cu cea a pacienților.
Dutch: • Wat is GILENYA en hoe werkt het;
Romanian: • ce este GILENYA și cum funcționează;
Dutch: Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
Romanian: Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Romanian: Caracteristici ale grupurilor specifice de pacienţi
Dutch: Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Romanian: Analize de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Dutch: - meer dan 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling.
Romanian: • Mai mult de 7 zile în timpul săptămânilor 3 şi 4 de tratament.
Dutch: De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien.
Romanian: Macula este o zonă mică a retinei din partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii.
Dutch: Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen.
Romanian: Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială.
Dutch: Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere dacă aveți nevoie de vaccinare împotriva HPV înainte de a începe tratamentul.
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Romanian: Aproximativ 15-20% dintre limfocitele T au un fenotip efector „cu memorie", aceste celule fiind importante pentru supravegherea imunitară periferică.
Dutch: Een versnelde procedure voor eliminatie, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide, wordt aanbevolen, of als alternatief, mag de wash-outperiode niet korter zijn dan 3,5 maand.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, conform definiţiei din rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomid sau, ca alternativă, perioada de eliminare completă nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
Dutch: Teriflunomide wordt ook traag uit het plasma geëlimineerd.
Romanian: De asemenea, teriflunomid este eliminat lent din plasmă.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Romanian: Acest medicament este pentru administrare orală.
Dutch: - Er zijn geen gegevens over langetermijnveiligheid bij kinderen beschikbaar.
Romanian: • Nu sunt disponibile date privind siguranța de lungă durată la copii și adolescenți.
Dutch: Vertraging in diagnose en behandeling kan leiden tot blijvende neurologische restverschijnselen.
Romanian: Diagnosticarea şi tratarea cu întârziere pot duce la sechele neurologice permanente.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat fingolimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte de prescrierea fingolimod pacientelor și pe durata tratamentului.
Dutch: • Monitoringseisen bij start van de behandeling:
Romanian: • Cerinţe privind monitorizarea pacienţilor la iniţierea tratamentului:
Dutch: In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.
Romanian: În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Romanian: • Medicii trebuie să evalueze stadiul Tanner și să măsoare înălțimea și greutatea pacienților conform protocolului standard;
Dutch: De mogelijkheid van heroptreden van uitzonderlijk hoge ziekteactiviteit moet overwogen worden.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepțional de intense a bolii.
Dutch: • Verschijnselen en klachten van infectie;
Romanian: • Semne și simptome ale infecțiilor;
Dutch: Fingolimod kan bradycardie veroorzaken bij de start van de behandeling.
Romanian: Fingolimod poate induce bradicardie la începerea tratamentului.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA27
Dutch: Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Romanian: Dacă sunteți femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda și un test de screening pentru HPV.
Dutch: Deze vereisten gewoonlijk geen behandeling en verdwenen binnen de eerste 24 uur behandeling.
Romanian: De obicei, acestea nu necesită tratament şi sunt rezolvate în primele 24 de ore de tratament.
Dutch: De frequentiecategorie werd gebaseerd op de geschatte blootstelling van ongeveer 10.000 patiënten aan fingolimod in alle klinische studies.
Romanian: Categoria de frecvenţă s-a bazat pe o expunere estimată a aproximativ 10000 pacienţi la fingolimod în cadrul tuturor studiilor clinice.
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Romanian: Fingolimod este distribuit în mare parte în ţesuturi, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1200260 litri.
Dutch: • Toelichting over het monitoren van convulsie.
Romanian: • Recomandare pentru monitorizarea convulsiilor.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Romanian: Iniţierea altor tratamente în acest interval de timp va conduce la expunerea concomitentă la fingolimod.
Dutch: De behandeling dient onderbroken te worden als het aantal lymfocyten bevestigd is als < 0,2x10
Romanian: Trebuie întrerurupt tratamentul dacă numărul de limfocite este confirmat ca fiind <0,2x10
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
Romanian: Fără o procedură accelerată de eliminare, clearance-ul teriflunomidului din plasmă poate dura de la câteva luni la 2 ani.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Romanian: Exacerbare severă a bolii după întreruperea definitivă a Gilenya***
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties.
Romanian: Globulele albe luptă împtriva infecţiilor.
Dutch: Neem Gilenya iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Romanian: Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Interferon bèta-1a 30 µg
Romanian: Interferon beta-1a 30 µg