FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale antidolorifico presente in Rapinyl è molto forte e potrebbe essere pericoloso per la vita se assunto accidentalmente da un bambino.
Latvian: Pretsāpju līdzeklis Rapinyl ir ļoti stiprs un var apdraudēt dzīvību, ja to netīšām uzņem bērns.
Italian: I farmaci che inibiscono l'attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei.
Latvian: Medikamenti, kas traucē CYP3A4 darbību, piemēram, makrolīdās antibiotikas (piem., eritromicīns), azolu pretsēnīšu līdzekļi (piem., ketokonazols, itrakonazols) vai atsevišķi proteāžu inhibitori (piem., ritonavīrs) var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību, samazinot tā sistēmisko klīrensu, potenciāli veicinot vai paildzinot opioīdu iedarbību.
Italian: È stata ottenuta una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore e si sono avute riduzioni clinicamente importanti del dolore più rapidamente nei pazienti trattati con Rapinyl rispetto al placebo.
Latvian: Sāpju intensitāte tika samazināta statistiski nozīmīgā apjomā, un klīniski nozīmīga sāpju mazināšanās pacientiem, kas saņēma Rapinyl, iestājās ātrāk, nekā tiem, kas bija saņēmuši placebo.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl sono confezionate in blister di OPA/PVC/alluminio/ alluminio contenuti in una confezione esterna di cartone.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles ir iepakotas OPA/PVC/alumīnija/alumīnija blisterplāksnītēs, kas atrodas kartona paciņā.
Italian: È stato dimostrato che il fentanil per via endovenosa può causare bradicardia.
Latvian: Novērots, ka intravenoza fentanila lietošana izraisa bradikardiju.
Italian: Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock.
Latvian: Nopietnākās nelabvēlīgās reakcijas, kas saistītas ar opioīdu lietošanu, ir elpošanas apgrūtinājums (kas var novest pie elpošanas apstāšanās), pazemināts asinsspiediens un šoks.
Italian: Considerando il ristretto margine terapeutico del fentanyl, il profilo di efficacia/sicurezza dipende strettamente dall'esposizione sistemica al farmaco e pertanto la comparabilità dell'esposizione sistemica è di fondamentale importanza.
Latvian: Ņemot vērā fentanila šauro terapeitisko robežu, tā efektivitātes/nekaitīguma profils ir cieši atkarīgs no šī preparāta iedarbības uz organismu, līdz ar to šīs iedarbības atbilstība ir būtiski svarīga.
Italian: I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.
Latvian: Pavecāki cilvēki, novājināti vai vārgi pacienti uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes un pēc nepieciešamības samazinātu devu.
Italian: Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Rapinyl.
Latvian: Pacienti ar sausu muti var izmantot ūdeni, lai samitrinātu mutes gļotādu pirms Rapinyl lietošanas.
Italian: • Rapinyl si dissolverà rapidamente sotto la lingua e sarà assorbito per svolgere la sua azione antidolorifica.
Latvian: • Rapinyl strauji izšķīdīs zem mēles un uzsūksies, lai atvieglotu sāpes.
Italian: Tuttavia, il fentanil può condizionare la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.
Latvian: Taču fentanils var traucēt garīgo vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Italian: È possibile che debba provare diversi dosaggi di compresse sublinguali di Rapinyl nel corso di diverse manifestazioni di dolore episodico intenso per trovare la dose più idonea.
Latvian: Jums var nākties izmēģināt dažāda stipruma Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles vairākās sāpju epizodēs, lai noskaidrotu piemērotāko devu.
Italian: Non comune: ritenzione urinaria, modifiche della frequenza urinaria Molto raro: spasmo vescicale, oliguria
Latvian: Visai reti: Urīna aizture, urinēšanas biežuma izmaiņas Ļoti reti: Urīnpūšļa spazmas, oligūrija
Italian: Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4.
Latvian: Fentanils tiek metabolizēts ar CYP3A4 palīdzību.
Italian: Se non ottiene adeguato sollievo dal dolore da una sola compressa, il medico potrà chiederle di prendere due compresse per trattare una manifestazione di dolore episodico intenso.
Latvian: Ja no vienas tabletes negūstat pietiekamu sāpju atvieglojumu, ārsts var norādīt Jums lietot divas tabletes sāpju epizodes atvieglošanai.
Italian: Il richiedente ha fornito le relazioni complete su tutti i decessi notificatigli e ha esaminato gli eventi avversi esitati nel decesso, concludendo che gli investigatori dello studio non avevano considerato tali decessi collegati al farmaco di studio.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesūtīja informāciju par visiem nāves gadījumiem, par kuriem tas bija informēts, kā arī izskatīja nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā bija iestājusies nāve un secināja, ka šie nāves gadījumi nav uzskatāmi par saistītiem ar pētāmo preparātu.
Italian: Il richiedente ha fornito una rassegna delle attuali conoscenze sul dolore episodico intenso (BTP) oncologico, che descrive il trattamento attualmente disponibile, nonché i dati pubblicati e i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di altri prodotti a base di fentanyl, concludendo che il fentanyl è un analgesico ideale per il trattamento del dolore episodico intenso.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja pārskatu par šobrīd pieejamajām zināšanām par vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem (BTP), kurā tika aprakstīta šobrīd pieejamā ārstēšana, kā arī publikācijas un pieejamos datus par citu fentanila preparātu nekaitīgumu un efektivitāti, secinot, ka fentanils ir ideāls pretsāpju līdzeklis sāpju uzliesmojumu ārstēšanai.
Italian: In conclusione, il CHMP ha preso atto che il richiedente non aveva presentato alcun dato nuovo durante la procedura e non ha accettato l'asserzione del richiedente secondo la quale non sarebbero necessari ulteriori dati clinici sull'efficacia e la sicurezza, cosicché la giustificazione poggia interamente su una strategia di bridging che assume che la biodisponibilità ottenuta con Rapinyl sia doppia rispetto a quella ottenuta con Actiq alla stessa dose molare.
Latvian: Līdz ar to CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs procedūru gaitā nav atsūtījis jaunus datus, taču nepiekrita pieteikuma iesniedzēja viedoklim, ka jauni dati par klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu nav nepieciešami, jo pamatojumi ir pilnībā balstīti uz stratēģiju, kas izriet no preparātu līdzības, un pieņem, ka Rapinyl nodrošina divas reizes lielāku bioloģisko pieejamību, nekā tāda pati molārā Actique deva.
Italian: • estrema sonnolenza
Latvian: • pārmērīga miegainība;
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10) includono: • nausea, mal di testa, sonnolenza/stanchezza, capogiri.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (kas skar vairāk kā 1 lietotāju no 10) ir: • slikta dūša, galvassāpes, miegainība/nogurums, reiboņi.
Italian: Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi.
Latvian: Tāpat kā citi opioīdi, fentanils izraisīja mutagēnu iedarbību mēģenes apstākļos uz zīdītāju šūnām.
Italian: Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il farmaco attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.
Latvian: Fentanilu nevajadzētu lietot dzemdību sāpju un dzemdību laikā (arī ķeizargrieziena gadījumā), jo fentanils liek placentai sarauties un var izraisīt elpošanas apgrūtinājumu auglim vai jaundzimušajam.
Italian: Il richiedente ha illustrato il set di dati, già fornito in precedenza, sui SAE fino al cut-off di sicurezza del 18 gennaio 2008 e ha ritenuto che i nuovi dati sulla sicurezza integrassero la strategia di bridging e fossero in linea con una successiva revisione dei dati sui SAE che arriva al 15 maggio 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izskatīja iepriekš iesniegtos datus par nopietnām nevēlamām blakusparādībām līdz 2008. gada 18. janvārim un izlēma, ka jaunie nekaitīguma dati papildināja uz preparātu līdzības balstīto stratēģiju, turklāt tie atbilst turpmākajai nopietnu nevēlamu blakusparādību analīzei līdz 2008. gada 15. maijam.
Italian: In un paziente si è avuto un tentativo, riuscito, di suicidio, tuttavia sebbene l'ideazione suicidaria sia notoriamente più comune nei pazienti oncologici rispetto alla popolazione generale, non sono stati segnalati come eventi avversi associati ad Actiq o a Fentora/Effentora né suicidi né ideazioni suicidarie e, in base al profilo farmacocinetico simile di Rapinyl e Actiq, il richiedente ritiene che quello indicato fosse un caso sporadico, coerentemente con la valutazione dell'investigatore di evento non correlato.
Latvian: Viens pacients veiksmīgi īstenoja pašnāvības mēģinājumu, tomēr, lai gan domas par pašnāvību vēža slimnieku vidū ir sastopamas biežāk, nekā starp iedzīvotājiem kopumā, ne pašnāvības, nedz arī domas par pašnāvību ir minētas starp Actiq un Fentora/Effentora nevēlamajām blakusparādībām un, ņemot vērā, Rapinyl farmakokinētiskā profila līdzību Actiq profilam, pieteikuma iesniedzējs uzskata šo gadījumu par sporādisku, un, tāpat kā pētījuma veicējs, domā, ka tas nav saistīts ar preparātu.
Italian: Repubblica Slovacca
Latvian: Slovaku Republika
Italian: Rapinyl è diverso da altri medicinali che può aver usato per trattare il dolore episodico intenso.
Latvian: Rapinyl atšķiras no citiem medikamentu veidiem, kurus Jūs varētu būt lietojis/-usi pret epizodiskajām sāpēm.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: lesioni accidentali
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Bieži: Nejaušas traumas
Italian: • medicinali contenenti clonidina (usati per trattare la pressione del sangue alta).
Latvian: • Medikamenti, kas satur klonidīnu (pret paaugstinātu asinsspiedienu).
Italian: Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.
Latvian: Smagi apgrūtināta elpošana vai smagi, obstruktīvi plaušu darbības traucējumi.
Italian: I sintomi di sovradosaggio da fentanil sono una intensificazione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave delle quali è la depressione respiratoria, che può causare arresto respiratorio.
Latvian: Fentanila pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās darbības turpinājums, un nopietnākais ir elpošanas apgrūtinājums, kas var novest pie elpošanas apstāšanās.
Italian: Il richiedente ha potuto allegare, alla risposta all'Elenco di questioni non risolte, le analisi provvisorie di due studi clinici di fase III, ancora in corso, sulla sicurezza e l'efficacia (EN3267-005 e EN3267007) condotti negli Stati Uniti dalla Endo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildot uz neatrisināto jautājumu sarakstu iesniedza divu vēl aizvien notiekošu ASV Endo veiktu III fāzes nekaitīguma un efektivitātes klīnisko pētījumu (EN3267-005 un EN3267007) pagaidu analīzes.
Italian: Il richiedente ritiene che l'originaria strategia di bridging unitamente al corpus significativo di dati forniti che confermano l'efficacia e la sicurezza nei pazienti oncologici dimostri che Rapinyl ha senza dubbio un profilo rischi/benefici favorevole.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka sākotnēji izmantotā uz preparātu līdzību balstītā stratēģija kopā ar būtisku efektivitātes un nekaitīguma apstiprinošu datu apjomu vēža slimniekiem, pierāda, ka Rapinyl patiešām ir labvēlīgs ieguvuma/riska profils.
Italian: Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare deve essere portato da 100 a 200 microgrammi a dosi di 400 microgrammi e oltre, come illustrato nello schema seguente.
Latvian: Papildu tabletes devas stiprums jāpalielina no 100 līdz 200 mikrogramiem pie 400 mikrogramu un lielākām devām.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Italian: Non ingerire
Latvian: Nenorijiet.
Italian: Con Rapinyl sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato.
Latvian: Lietojot Rapinyl, sagaidāma opioīdiem raksturīgā nevēlamā iedarbība; turpinot lietošanu, tās intensitāte parasti samazinās.
Italian: Prenda sempre Rapinyl seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Rapinyl tieši tā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Italian: Il richiedente ha confermato che le compresse usate negli studi Endo di fase III, EN3267-005 e EN3267-007, sono qualitativamente e quantitativamente identiche alle compresse attualmente oggetto di riesame in Europa e che il processo di fabbricazione è lo stesso e impiega fentanyl citrato proveniente dallo stesso fornitore e con specifiche identiche.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apstiprināja, ka tabletes, kas tika izmantotas iekšķīgajos III fāzes pētījumos EN3267-005 un EN3267-007, ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas tabletēm, kas šobrīd tiek analizētas Eiropā un ražošanas process ir tieši tāds pats izmantojot viena un tā paša piegādātāja fentanila citrātu ar vienādām specifikācijām.
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto i dati dal momento del cut-off di sicurezza (gennaio 2008) e ha ritenuto che i dati ottenuti presentassero un vantaggio rispetto ai valori citati per Effentora e Actiq, sebbene il motivo per l'abbandono (dropout) dei pazienti non sia stato indicato dallo sponsor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī datus, kas bija pieejami drošības robeždatumā (2008. gada janvāris) un secināja, ka iegūtā informācija salīdzinot ar datiem, kas ir minēti attiecībā uz Effentora un Actiq, liecina par labu Rapinyl, lai gan sponsors nebija norādījis iemeslus, kādēļ pacienti pārtrauca dalību pētījumā.
Italian: La dose ottimale di Rapinyl sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose.
Latvian: Rapinyl optimālā deva tiks noteikta ar augšupejošo pielāgošanu katram pacientam individuāli.
Italian: L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Devu pielāgošana jāveic īpaši uzmanīgi un pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes (skat. apakšpunktu 4.4).
Italian: Pertanto, sebbene il CHMP ritenga che Rapinyl potrebbe essere usato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici, ha ritenuto insufficiente il complesso dei dati farmacocinetici, farmacologici e clinici e ha pertanto invitato il richiedente a fornire una dimostrazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl ai dosaggi proposti, compreso quello più elevato.
Latvian: Tādēļ, lai gan CHMP uzskata, ka Rapinyl var izmantot ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem, pieejamie farmakokinētiskie, farmakoloģiskie un klīniskie dati ir atzīstami par nepietiekamiem un CHMP pieteikuma iesniedzējiem lūdza klīniski pieradīt Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajās devās, ieskaitot augstāko no tām.
Italian: Per i pazienti che non richiedano un'ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose di Rapinyl prima di una riduzione graduale della titolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effetti da astinenza.
Latvian: Pacientiem, kam opioīdu ārstēšana vairs nav nepieciešama, pirms pakāpeniskas opioīdu devu samazināšanas jāņem vērā Rapinyl deva, lai līdz minimumam samazinātu atradināšanās iedarbību.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
Latvian: Pirmās tabletes lietošanai zem mēles stiprums (mikrogramos) vienā sāpju epizodē
Italian: • rimuova una o più compresse dalla confezione blister immediatamente prima di assumerle;
Latvian: • Izņemiet tableti(-es) no blisterplāksnītes tieši pirms lietošanas.
Italian: In conclusione, il richiedente ha ritenuto che i risultati degli studi EN3267-005 ed EN3267-007 confermino le conclusioni basate sulla strategia di bridging originaria e dimostrino che Rapinyl può essere usato in modo sicuro ed efficace per il trattamento di episodi multipli di dolore episodico intenso oncologico nei pazienti con tolleranza agli oppioidi.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nolēma, ka pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 rezultāti apstiprina secinājumus, kas izriet no sākotnēji izmantotās uz preparātu līdzību balstītās stratēģijas un parāda, ka Rapinyl var droši un efektīvi izmantot, lai pret opiātiem tolerantiem pacientiem ārstētu daudzskaitlīgas vēža izraisītas sāpju uzliesmojumu epizodes.
Italian: Inoltre lo sponsor ha presentato una serie di giudizi indipendenti formulati da specialisti di cure palliative che sono sorprendentemente favorevoli in termini di rischi/benefici.
Latvian: Sponsors papildus iesniedza arī vairākus neatkarīgus un pārsvarā pozitīvus vērtējumus par ieguvuma/riska attiecību, ko bija snieguši paliatīvās aprūpes eksperti.
Italian: Il richiedente ha inoltre affrontato le questioni della xerostomia e della mucosite e ha espresso il parere che nessuna di queste due condizioni potesse prevedibilmente incidere sul discioglimento o l'assorbimento sublinguale di Rapinyl, pur osservando che Rapinyl non era previsto per l'uso nei pazienti con mucosite grave.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievērsās arī kserostomijai un mukozītam un atzina, ka nevienai no minētajām slimībām nevajadzētu būtiski ietekmēt zem mēles liekamā Rapinyl izšķīšanu un absorbciju, tomēr atzīmējot, ka Rapinyl nevajadzētu lietot slimniekiem ar smagu mukozītu.
Italian: In conclusione, il richiedente ritiene che la dimostrazione di un miglioramento statisticamente significativo nella PID a 10 e 15 minuti nello studio EN3267-005 rappresenti la misura idonea e clinicamente rilevante della precoce efficacia di Rapinyl e che un miglioramento della PID si rifletta direttamente in un aumento della percentuale dei responder.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pētījumā EN3267-005 uzrādītā statiski nozīmīgā PID uzlabošanās 10. un 15. minūtē ir atbilstošs, klīniski nozīmīgs Rapinyl straujās efektivitātes pierādījums, un PID uzlabošanās ir tieši atspoguļota respondentu īpatsvara pieaugumā.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento del BTP in condizioni normali siano insufficienti e che non fosse possibile trarre conclusioni sulla base dello studio clinico fornito.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka iesniegtie klīniskie dati par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ārstējot sāpju uzliesmojumus normālos apstākļos ir trūcīgi un iesniegtais klīniskais pētījums neļauj izdarīt jebkādus secinājumus.
Italian: Gli effetti secondari del fentanil sul sistema nervoso centrale (SNC) e sulla funzione respiratoria e gastrointestinale sono tipici degli analgesici oppiacei e sono considerati effetti di classe.
Latvian: Fentanila sekundārā iedarbība uz centrālās nervu sistēmas (CNS), elpceļu, kuņģa un zarnu darbību ir opioīdu pretsāpju līdzekļiem raksturīgā un tiek uzskatīta par šīs klases tipisku iedarbību.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Rapinyl.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nebraukt un nerīkoties ar iekārtām, ja pēc Rapinyl lietošanas viņiem reibst galva vai viņi jūtas miegaini, kā arī gadījumā, ja redze kļūst neskaidra vai dubultojas.
Italian: Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Rapinyl deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
Latvian: Ja tiek nomainīts ilgstošās iedarbības opioīds vai tā deva, Rapinyl deva jāpārskata un jātitrē pēc nepieciešamības, lai nodrošinātu pacientam optimālo devu.
Italian: L'uso di Rapinyl in pazienti con insufficienza epatica o renale può aumentare la biodisponibilità di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei.
Latvian: Rapinyl lietošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību un samazināt sistēmisko klīrensu, kas var izraisīt uzkrāšanos un pastiprinātu un paildzinātu opioīdu iedarbību.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento I materiali di rifiuto devono essere smaltiti in maniera sicura.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Italian: Le compresse di Rapinyl sono disponibili in scatole da 10 o 30 compresse.
Latvian: Rapinyl tabletes pieejamas paciņās, kas satur 10 vai 30 tabletes.
Italian: Rapinyl può condizionare la sua capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.
Latvian: Rapinyl var pasliktināt garīgo un/vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai lietot iekārtas.
Italian: Non prenda una seconda compressa, a meno che il medico non le dica che può farlo, in quanto potrebbe incorrere in un sovradosaggio.
Latvian: Nelietojiet otru tableti, ja vien Jūsu ārsts to nenorāda, tā kā pretējā gadījumā iespējama pārdozēšana.
Italian: Inoltre i dati prodotti per Rapinyl e il consistente corpus degli ulteriori dati sull'esposizione dei pazienti oncologici dimostrano che in volontari e pazienti si ha una farmacocinetica simile, con ciò negando la necessità di ulteriori studi su volontari sani.
Latvian: Turklāt, izmantojot Rapinyl iegūtie dati, kā arī vērā ņemami papildu dati par iedarbību uz vēža slimniekiem, pierāda, ka brīvprātīgo un slimnieku farmakokinētika ir līdzīga, tāpēc papildu pētījumi ar veselīgiem brīvprātīgajiem nav nepieciešami.
Italian: Questo rischio è maggiore nei soggetti naïve agli oppiacei che nei pazienti che hanno avuto grave dolore o che ricevono terapia cronica a base di oppiacei.
Latvian: Šis risks ir augstāks cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, nekā pacientiem, kas izjūt stipras sāpes vai tiek ilgstoši ārstēti ar opioīdiem.
Italian: Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche.
Latvian: Traucēta aknu vai nieru darbība var izraisīt palielinātu seruma koncentrāciju.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaicīgi ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapinyl sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all'insorgenza del dolore episodico intenso.
Latvian: Rapinyl drošums un efektivitāte novērtēta pacientiem, kas medikamentu lietoja, sāpju epizodei sākoties.
Italian: In base ai dati forniti sull'efficacia e la sicurezza, Rapinyl appare paragonabile ad altri prodotti a base di fentanyl (Actiq e Effentora) nel trattamento del BTP nei pazienti oncologici.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Rapinyl var uzskatīt par atbilstošu citiem fentanilu saturošiem preparātiem (Actiq un Effentora), ja to izmanto ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šis produkts lietojams TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Italian: Molto comune: nausea
Latvian: Ļoti bieži: Svīšana
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles nav jānorij, tām jāļauj pilnībā izšķīst dobumā zem mēles, nesakošļājot un nesūcot.