FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Feraccru biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, mellékhatásai legtöbbször enyhe vagy közepes súlyosságúak, és összhangban állnak az egyéb vaskészítményekével.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Feraccru saugumo charakteristikos yra priimtinos, o jo sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra daugiausia lengvi arba vidutinio sunkumo ir panašūs į tuos, kuriuos sukelia kiti geležies preparatai.
Hungarian: Ez elősegíti a csökkent hemoglobin (oxigénszállító pigment a vörösvérsejtekben) termelés, a vérszegénység (a vörösvérsejtek alacsony szintje) és a betegség bármely tünetének javulását.
Lithuanian: Taip paskatinama sulėtėjusi hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio pigmento, kuris perneša deguonį) gamyba, pakoreguojama anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir palengvėja šio sutrikimo sukeliami simptomai.
Hungarian: További információért a Feraccru alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható vastúlterhelési rendellenességekben (hemokromatózis) szenvedő vagy ismételt vértranszfúzióban részesült betegek esetén.
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas geležies pertekliaus sutrikimas (hemochromatozė), arba pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Hungarian: Miért engedélyezték a Feraccru forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Feraccru buvo registruotas ES?
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol)
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas)
Hungarian: A Feraccru alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Feraccru vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Feraccru vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Feraccru hatékony a hemoglobinszint növelésében vashiányos és vérszegény (definíció szerint nőknél 12 g/dl, férfiaknál 13 g/dl alatti hemoglobin szint) betegeknél.
Lithuanian: Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies ir kurie serga anemija (kai hemoglobino kiekis moterų kraujyje mažesnis nei 12 g/dl, o vyrų kraujyjemažesnis nei 13 g/dl), kraujyje.
Hungarian: A Feraccru nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Feraccru apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Feraccru alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Feraccru vartojimu?
Hungarian: A Feraccru hatásosnak bizonyult a hemoglobinszint növelésében a vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Nustatyta, kad Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį ferodeficitine anemija sergančių pacientų kraujyje.
Hungarian: február 18-án a Feraccru megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: Feraccru buvo įregistruotas visoje ES 2016 m.
Hungarian: A gyógyszer szervezetben történő felszívódására vonatkozó adatok alapján a Feraccru hatással lehet a vérszegénységben még nem szenvedő vashiányos betegekre is.
Lithuanian: Iš duomenų apie šio vaisto absorbciją organizme matyti, kad Feraccru taip pat gali būti veiksmingas pacientams, kuriems trūksta geležies, bet dar neišsivysčiusi anemija.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Feraccru alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Feraccru nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: Ezenfelül a Feraccru-vel kezelt betegek körülbelül 65%-ánál a hemoglobinszint normalizálódott, míg a placebo esetében ez az arány 10% volt.
Lithuanian: Be to, hemoglobino kiekis normalizavosi maždaug 65 proc.
Hungarian: A vas a hemoglobin nélkülözhetetlen építőeleme, a szervezet képes több hemoglobint előállítani és a vérszegénységet korrigálni, amint a vasraktár újra feltöltődik.
Lithuanian: Geležis yra pagrindinė hemoglobino „statybinė medžiaga"; papildžius geležies atsargas, organizme pagaminama daugiau hemoglobino ir išgydoma anemija.
Hungarian: A Feraccru egy vastartalmú gyógyszer, amelyet felnőttek vashiányának kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Feraccru - tai vaistas su geležimi, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas geležies trūkumas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Feraccru-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Feraccru?
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų Feraccru šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Feraccru?
Lithuanian: Kaip veikia Feraccru?
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Feraccru šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga az Fe(III)-maltol.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies maltolo.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga, az Fe(III)-maltol egy vastartalmú vegyület.
Lithuanian: Veiklioji Feraccru medžiaga geležies maltolas yra junginys, kurio sudėtyje yra geležies.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eddig még nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Iki šiol klinikinių tyrimų neatlikta.
Hungarian: Felszívódás és elimináció
Lithuanian: Absorbcija ir eliminacija
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Lithuanian: Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Hungarian: • Ismételt vérátömlesztésben részesülő betegek.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Reikia taikyti geriausios standartinės medicininės priežiūros reikalavimus atitinkančias pagalbines ir simptomines priemones.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Lithuanian: Būtinai pasiimkite šį lapelį ir likusias kapsules, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.
Hungarian: A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Rezultatai pagal kitas pagrindines veiksmingumo vertinamąsias baigtis parodyti 2 lentelėje.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: Visada vartokite šias kapsules tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: • egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin és tetraciklin,
Lithuanian: • kai kuriuos antibiotikus, pvz., ciprofloksaciną ir tetracikliną;
Hungarian: 2. táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2) Végpont
Lithuanian: Kitų pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė (AEGIS 1/2) Vertinamoji baigtis
Hungarian: Egyetlen értékelési módszer sem teljesen kielégítő önmagában - figyelembe kell venni a klinikai jellemzőket és a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Lithuanian: Vieno vertinimo metodo nepakanka: būtina atsižvelgti ir į klinikinius požymius, ir į laboratorinių tyrimų rezultatus.
Hungarian: A betegség utolsó fellángolása óta eltelt átlagos (min-max) idő körülbelül 7 hónap (0,0-450 hónap) volt.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinio ligos paūmėjimo mediana (minmax) buvo maždaug 7 mėn. (0-450 mėn.).
Hungarian: A hányadék és a széklet szürke vagy fekete lehet.
Lithuanian: Vėmalai ir išmatos gali būti pilkos arba juodos spalvos.
Hungarian: Minden beteg felfüggesztette a korábbi, szájon át szedett vaskészítménnyel (OFP) végzett kezelést: a betegek több mint 60%-a nemkívánatos események miatt hagyta abba a korábbi OFP-kezelést.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nutrauktas anksčiau taikytas gydymas geriamuoju geležies preparatu (GGP): daugiau kaip 60 proc. tiriamųjų ankstesnį GGP nustojo vartoti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: • Titán-dioxid (E171)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171),
Hungarian: Ugyanakkor a reproduktív toxicitásra vonatkozóan elvégzett vizsgálatok nem elégségesek az embereknél fellépő kockázatok lehetőségének elvetésére.
Lithuanian: Vis dėlto atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų nepakanka, kad būtų galima atmesti bet kokią riziką žmonėms.
Hungarian: A Feraccru-t éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
Lithuanian: Vartokite Feraccru nevalgę, užsigerdami puse stiklinės vandens (likus valandai iki valgymo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po valgymo).
Hungarian: A betegeket egy kombinált, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (AEGIS 1/2) vonták be.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į vieną sudėtinį atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AEGIS 1/2).
Hungarian: Piros kapszula (19 mm-es hossz × 7 mm-es átmérő).
Lithuanian: Raudona kapsulė (19 mm ilgio ir 7 mm skersmens).
Hungarian: • Nátrium-laurilszulfát
Lithuanian: • natrio laurilsulfatas,
Hungarian: • mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Lithuanian: • mikofenolatą (vartojamą kartu su kitais vaistais, kad organizmas neatmestų persodintų organų).
Hungarian: A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
Lithuanian: Sumažėjęs geležies kiekis sukelia mažakraujystę (pernelyg mažai raudonųjų kraujo kūnelių).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: A túl sok vas kisgyermekek számára veszélyes, és életveszélyt okozhat.
Lithuanian: Pernelyg didelis geležies kiekis pavojingas mažiems vaikams ir gali kelti grėsmę jų gyvybei.
Hungarian: A Feraccru biztonságosságát és hatásosságát (17 éves és fiatalabb) gyermekeknél nem igazolták.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17 metų) dar neištirti.
Hungarian: A kapszulák legfeljebb 25°C-on tárolandók.
Lithuanian: Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Hungarian: • magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
Lithuanian: • papildus ar vaistus, kurių sudėtyje yra magnio arba kalcio;
Hungarian: • Brillantkék (E133)
Lithuanian: • briliantinis mėlynasis (E133),
Hungarian: A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1075/001
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Farmakoterápiás csoport: trivalens vas, szájon át alkalmazandó készítmény, ATC kód: B03AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geriamieji trivalentės geležies preparatai, ATC kodas - B03AB10.
Hungarian: Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
Lithuanian: Placebas (N = 64) * Hb gydymo pradžioje vidurkis (standartinė paklaida, SP): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebas 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001, palyginus su placebo grupe;
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (30 mg), kurią reikia gerti du kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Hungarian: • Haemochromatosis és más vastúlterhelési szindrómák.
Lithuanian: • Hemochromatozė ir kiti geležies pertekliaus sindromai.
Hungarian: Fontolóra kell venni a deszferroxamin alkalmazását: részletes információk a gyártó által biztosított kísérőiratokban találhatók.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Hungarian: A Feraccru hatása egyéb gyógyszerek felszívódására A szájon át alkalmazott vas ismerten csökkenti a penicillamin, a biszfoszfonátok, a ciprofloxacin, az entakapon, a levodopa, a levofloxacin, a levotiroxin (tiroxin), a moxifloxacin, a mikofenolát, a norfloxacin és az ofloxacin felszívódását.
Lithuanian: Feraccru poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai Žinoma, kad geriamieji geležies preparatai mažina penicilamino, bisfosfonatų, ciprofloksacino, entakapono, levodopos, levofloksacino, levotiroksino (tiroksino), moksifloksacino, mikofenolato, norfloksacino ir ofloksacino absorbciją.
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Hungarian: Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Lithuanian: Jums negalima vartoti Feraccru, jeigu vartojate dimerkaprolį (vaistą, skirtą toksiškų metalų pašalinimui iš kraujo), chloramfenikolį (juo gydomos bakterinės infekcijos) arba metildopą (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Lithuanian: Ypatingų saugumo priemonių reikia imtis, jei pacientas tuo pat metu vartoja kitų maisto ir (arba) geležies druskų papildų.
Hungarian: A kapszula tartalma:
Lithuanian: Kapsulės turinys
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Lithuanian: ), ir šios nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat is) Flatulencia székrekedés,
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje)
Hungarian: A Feraccru adagjainak növelése esetén a vas teljes szérumkoncentrációi és a TSAT értékek is általában magasabbak voltak.
Lithuanian: Didėjant Feraccru dozėms, bendro geležies kiekio serume ir TSAT vertės dažniausiai buvo didesnės.
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak megfigyelhetők egy második vizsgálatban a napi legfeljebb 300 mg/kg-os dózist kapó kutyáknál.
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta atliekant antrąjį tyrimą su šunimis, kurie gaudavo po 300 mg/kg maltolo per parą.
Hungarian: Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető, így nem valószínű, hogy átjut az anyatejbe.
Lithuanian: Geležies maltolas neįsisavinamas sistemiškai, todėl mažai tikėtina, kad jo pateks į motinos pieną.
Hungarian: A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Lithuanian: Dėl hipovolemijos arba tiesioginio toksinio poveikio širdžiai gali pasireikšti šokas.
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alábbiak:
Lithuanian: Dažniausi Feraccru sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: A vérvizsgálatok a kémiai anyagokat lebontó fehérjék, valamint egy pajzsmirigyserkentő hormon emelkedett szintjét mutathatják a vérben.
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali parodyti padidėjusį baltymų, kurie skaido kraujyje esančias chemines medžiagas, ir padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį.
Hungarian: NAGY-BRITANNIA
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Hungarian: A maltolra vonatkozó lehetséges genotoxikus potenciál nem volt teljes mértékben kizárható.
Lithuanian: Galimo maltolo genotoksinio potencialo galimybės nepavyko atmesti.
Hungarian: A korai panaszok és tünetek közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés.
Lithuanian: Ankstyvi požymiai ir simptomai - tai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a következők: szomjúság, merev ízületek, az ujjakban/lábujjakban tapasztalt fájdalom, fejfájás, faggyúmirigy-gyulladás, a bőr kivörösödése, hányás, valamint a baktériumok számának növekedése a vékonybélben.
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): troškulys, sąnarių stingulys, rankų ir (arba) kojų pirštų skausmas, galvos skausmas, aknė, odos paraudimas, vėmimas ir padidėjęs bakterijų kiekis plonajame žarnyne.
Hungarian: NE61 3YA, EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1075/001
Hungarian: Norgine B.V.
Lithuanian: Norgine B.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható gyermekeknél és 17 éves és fiatalabb serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Lithuanian: Neduokite Feraccru 17 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams , nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Hungarian: A Feraccru a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra stabilios būsenos geležies, kuri sudaro kompleksą su trimaltolo ligandu.
Hungarian: Az OFP utolsó adagjának bevétele óta eltelt átlagos idő 22 hónap volt a kísérleti csoport, és 17 hónap a placebóval kezelt kar esetében.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės GGP dozės mediana eksperimentinėje grupėje buvo 22 mėn., o placebo grupėje - 17 mėn.
Hungarian: A vaskészítmények és a tetraciklinek alkalmazása között 2-3 órának kell eltelnie.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tetraciklinų grupės vaistinių preparatų vartojimo reikia padaryti 2-3 valandų pertrauką.
Hungarian: A Feraccru-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su Feraccru neatlikta.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (alacsony vasraktárak) okozta.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios geležies atsargos).
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható a gyulladásos bélbetegség (IBD) kiújulása esetén, illetve olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hemoglobin (Hgb) -szint < 9,5 g/dl.
Lithuanian: Feraccru negalima gydyti pacientų, sergančių uždegimine žarnų liga (UŽL), arba UŽL sergančių pacientų, kurių hemoglobino (Hb) koncentracija yra <9,5 g/dl.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a dózis módosításának szükségességéről károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie būtinybę koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: • biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak),
Lithuanian: • bifosfonatus (jais gydomos kaulų ligos);
Hungarian: A Feraccru vashiányos vérszegénység kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát 128 olyan betegnél vizsgálták (életkor-tartomány: 18-76 év; 45 férfi és 83 nő), akik inaktív vagy enyhén aktív IBD-ben szenvedtek (58 beteg colitis ulcerosában [UC] és 70 beteg Crohn-betegségben [CD]), és akiknél a kiindulási Hgb-koncentráció 9,5 g/dl és 12 / 13 g/dl között volt nőknél és férfiaknál.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas gydant geležies stokos anemiją buvo tiriami su128 pacientais (nuo 18 iki 76 metų; 45 vyrai ir 83 moterys), kuriems buvo diagnozuota neaktyvi arba mažo aktyvumo UŽL (58 opiniu kolitu (OK) sergantys pacientai ir 70 Krono liga (KL) sergančių pacientų) ir pacientai (vyrai ir moterys), kurių Hb koncentracija gydymo pradžioje buvo 9,5 g/dl-12/13 g/dl.
Hungarian: Enyhe esetekben a korai jelek és tünetek javulnak, de súlyos esetekben a hypoperfusio (hűvös perifériák és alacsony vérnyomás), a metabolikus acidosis és a szisztémás toxicitás jelei tapasztalhatók.
Lithuanian: Nesunkiais atvejais ankstyvi perdozavimo požymiai palengvėja, bet sunkesniais atvejais gali pasireikšti hipoperfuzijos (šaltos galūnės ir hipotenzija), metabolinės acidozės ir sisteminio toksinio poveikio požymiai.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Lithuanian: Nurykite kapsulę jos nekramtydami.
Hungarian: Maltol
Lithuanian: Maltolas
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Lithuanian: Nurijus 20 mg/kg elementinės geležies, žmogui gali pasireikšti toksinis poveikis, o 200-250 mg/kgžmogus gali mirti.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerből történő felvétel során a komplex disszociál, és maga a komplex nem lép be a szisztémás keringésbe.
Lithuanian: Įsisavintas iš virškinimo trakto šis kompleksas disocijuoja ir nepatenka į sisteminę apykaitą.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Feraccru-val bevitt vas felszívódását és eloszlását A szájon át alkalmazott vas felszívódását a kalcium- és magnéziumsók (például a magnéziumtriszilikát) csökkenthetik.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakenkti Feraccru esančios geležies absorbcijai ir pasiskirstymui Geriamųjų geležies preparatų įsisavinimą gali sumažinti kalcio ir magnio druskos (pvz.
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait dinamikus egyensúlyi állapotban is vizsgálták 15 olyan betegnél, akik már részt vettek a fent ismertetett AEGIS 1/2 vizsgálatban, és akik legalább 7 napig voltak a nyílt elrendezésű kezelési fázisban (napi kétszeri Feraccru 30 mg).
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės taip pat buvo tiriamos susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms su 15 tiriamųjų, kurie jau dalyvavo pirmiau aprašytame tyrime AEGIS1/2 ir jau dalyvavo atviro gydymo etape ne mažiau kaip 7 dienas (Feraccru 30 mg du kartus per parą).