FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace generického léčivého přípravku společnosti Ranbaxy (UK) Limited obsahujícího isotretinoin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence k prokázání toho, že isotretinoinové tobolky společnosti Ranbaxy vytvářejí v organismu stejné hladiny léčivé látky jako přípravek Roaccutane, byla provedena za podmínek podávání nalačno.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že prokázání bioekvivalence při užívání po jídle je nezbytné a v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Czech: Společnost Ranbaxy (UK) Limited předložila dne 20. listopadu 2006 žádost o vzájemné uznání generika obsahujícího isotretinoin na základě původní registrace schválené ve Spojeném království („referenční členský stát").
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla registrace přípravku Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited ve Spojeném království pozastavena, dokud nebude prokázána bioekvivalence při užívání po jídle.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Czech: Společnost však bioekvivalenci v podmínkách podávání po jídle nebyla schopna prokázat.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Czech: Akné je kožní onemocnění způsobené nadměrnou tvorbou kožního mazu (přirozeného olejovitého maziva kůže) abnormálně aktivními mazovými žlázami v kůži.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Czech: Protože se v údajích o přípravku uvádí, že by se tobolky měly užívat s jídlem, usoudilo Španělsko, že pro udělení registrace je zapotřebí provést studii bioekvivalence v podmínkách podávání po jídle.
Estonian: oli Hispaania arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Czech: Co je to Lipitor?
Estonian: Mis on Lipitor?
Czech: Tomas Salmonson (Švédsko)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Czech: Úprava dávky by se měla provádět s odstupem čtyř týdnů či více.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Czech: 29. března 2010, 17. června 2010
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
Czech: Maximální dávka je 80 mg jednou denně.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Přípravek Lipitor je v EU schválen na základě národních postupů.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Czech: Proč byl přípravek Lipitor přezkoumáván?
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Lipitor je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Czech: Výbor CHMP následujícím způsobem sjednotil znění pro snížení koncentrace krevních lipidů:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Czech: Nesmí se také používat během těhotenství, během kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Lipitor.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění výbor CHMP rovněž sjednotil, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, opatření pro použití, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Czech: Dne 15. prosince 2009 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor v EU.
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
Czech: Používá se také k prevenci první kardiovaskulární příhody (např. infarktu) u pacientů, jejichž stav se považuje za vysoce rizikový.
Estonian: Lipitori kasutatakse ka esimese kardiovaskulaarse juhu (näiteks südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel arvatakse olevat kardiovaskulaarse haigestumuse suur risk.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Lipitor by se neměl používat u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Nesmí se používat u pacientů s akutním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením koncentrace sérových transamináz (proteinů v krvi), které třikrát překračují horní limit obvyklých hodnot.
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění týkajícím se prevence kardiovaskulárních příhod: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody jako doplněk snížení dalších rizikových faktorů."
Estonian: Kardiovaskulaarse haigestumuse ennetamise osas nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „Kardiovaskulaarsete juhtude ennetamiseks esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisel.˝
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lipitor má projít procesem sjednocování.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lipitori ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Lipitor.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Lipitori määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Přípravek Lipitor je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici."
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝
Czech: „Přípravek Lipitor je indikován jako doplněk výživy ke snížení zvýšené koncentrace celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma), nebo s kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Estonian: „Lipitor on näidustatud täiendava ravimina lisaks dieedile üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, Bapolipoproteiini ja triglütseriidide suure sisalduse vähendamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga, sh familiaalse hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (sega-) hüperlipideemiaga (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni IIa- või IIb-tüübile) patsientidel, kui dieet ega muud mittefarmakoloogilised meetodid ei ole andnud soovitud tulemust.
Czech: Lipitor se používá jako doplněk výživy ke snížení koncentrace lipidů (tuků), známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi u pacientů s různými typy hypercholesterolemie (zvýšené koncentrace cholesterolu v krvi).
Estonian: Lipitori kasutatakse koos dieediga kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvade) sisalduse vähendamiseks eri tüüpi hüperkolesteroleemiaga (vere suur kolesteroolisisaldus) patsientidel.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 17. detsember 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Lipitori turustavates liikmesriikides erinevad.
Czech: 20. prosince 2012
Estonian: 20. detsember 2012
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. prosince 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. detsembril 2012.
Czech: Co je Loraxin?
Estonian: Mis on Loraxin?
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v České republice, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Norsku, Polsku, Slovensku, Slovinsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Estonian: Ettevõtte soovis, et Soomes välja antud müügiluba tunnustaksid ka Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia ja Slovakkia (nn asjaomased liikmesriigid).
Czech: To znamená, že používání léčivé látky bylo v Evropské unii dobře zavedeno po dobu delší než deset let.
Estonian: See tähendab, et vastava toimeaine kasutamine kujunes Euroopa Liidus välja juba enam kui kümne aasta vältel.
Czech: Termín „idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et nõgestõve põhjus ei ole teada.
Czech: Loraxin je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědivé vyrážky).
Estonian: Loraxin on ravim, mida kasutatakse allergilise nohu (ninakäikude põletik, mille põhjuseks on allergia, näiteks heinapalavik või ülitundlikkus tolmulestade suhtes) ja pikaajalise idiopaatilise nõgestõve (sügelev lööve) sümptomite leevendamiseks.
Czech: Proč byl přípravek Loraxin přezkoumáván?
Estonian: Miks Loraxini taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Rozhodnutí o registraci ve Finsku by také mělo být pozastaveno.
Estonian: Ka Soomes välja antud müügiluba tuleb peatada.
Czech: Léčivá látka v přípravku Loraxin, loratadin, je antihistaminikum.
Estonian: Loraxini toimeaine loratadiin on antihistamiin.
Czech: U žádostí na principu dobře zavedeného používání se používají k prokázání přínosů a bezpečnosti léčivého přípravku údaje z publikované literatury o léčivých přípravcích se stejnou léčivou látkou.
Estonian: Väljakujunenud kasutamise taotluste korral kasutatakse ravimi kasulikkuse ja ohutuse tõendamiseks kirjanduses avaldatud andmeid teiste sama toimeainega ravimite kohta.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Loraxin na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Finskem dne 31. srpna 2010.
Estonian: Ravimifirma Vitabalans Oy esitas taotluse Loraxini vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli 31. augustil 2010 Soomes välja antud esmane müügiluba.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy švédské a polské agentury pro léčivé přípravky, že bezpečnost přípravku a jeho přínosy nemohou být na základě předložených údajů zjištěny.
Estonian: Esildise esitamise põhjus oli Rootsi ja Poola ravimiametite tõstatatud probleem, et esitatud andmete alusel ei ole võimalik veenduda ravimi ohutuses ja kasulikkuses.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly souhlasu a finská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 23. prosince 2011 záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Estonian: Siiski ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus üksmeelele, mistõttu Soome ravimiamet palus 23. detsembril 2011 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované údaje předložené s touto žádostí byly omezené a dostatečně nepodporovaly žádost pro přípravek Loraxin na základě dobře zavedeného používání.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koos antud taotlusega avaldatud andmed olid piiratud ega olnud Loraxini väljakujunenud kasutamise taotluse toetuseks piisavad.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 21. června 2012 arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Loraxin.
Estonian: 21. juunil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Loraxini heakskiitmises.
Czech: Výbor CHMP z toho důvodu dospěl k závěru, že nebylo možné prokázat, že přínosy tohoto léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ei ole tõendatud ravimi suurem kasulikkus võrreldes võimalike riskidega ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte välja anda.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory pro histamin, což je látka v organismu, která vyvolává příznaky alergie.
Estonian: Histamiin on aine, mis põhjustab organismis allergia sümptomeid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností není možné prokázat, že přínosy přípravku Loraxin převyšují jeho rizika.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei kaalu Loraxini kasulikkus üles sellega kaasnevaid riske.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Loraxin a souvisejících názvů (loratadin, 10mg tablety)
Estonian: Teave Loraxini ja sarnaste nimetuste (loratadiini 10 mg tabletid) kohta
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Loraxin a souvisejících názvů (loratadin, 10mg tablety) EMA/417631/2012
Estonian: Teave Loraxini ja sarnaste nimetuste (loratadiini 10 mg tabletid) kohta EMA/725532/20102
Czech: Výbor dále doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin ve Finsku.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee peatada ka Soomes välja antud Loraxini müügiloa.
Czech: Původní registrace byla založena na principu dobře zavedeného použití.
Estonian: Esmane müügiluba põhines nn väljakujunenud kasutamise (bibliograafilisel) taotlusel.
Czech: Výbor proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci udělené ve Finsku nebylo v dalších členských státech EU uznáno.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee, et Soomes välja antud müügiloa alusel ei antaks müügilubasid teistes riikides.
Czech: Co je Losec?
Estonian: Mis on Losec?
Czech: 27. února 2009, 24. srpna 2009, 19. října 2009 a 23. prosince 2009
Estonian: 27. veebruar 2009, 24. august 2009, 19. oktoober 2009 ja 23. detsember 2009
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. juunil 2010.
Czech: MUdr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Estonian: Dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik)
Czech: Konečné znění, na kterém se výbor shodl, uvádí některé možné kombinace.
Estonian: Lõplikus heaks kiidetud sõnastuses on toodud mõned võimalikud kombinatsioonid.
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Czech: Přípravek Losec je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: Losec on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Czech: 24. července 2008
Estonian: 24. juuli 2008
Czech: Proč byl přípravek Losec přezkoumáván?
Estonian: Miks Loseci taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Přípravek Losec je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Estonian: Losecit turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Estonian: Ravimeid turustab AstraZeneca.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Czech: Patří sem:
Estonian: Need on:
Czech: U dětí:
Estonian: Lastel:
Czech: Způsob užívání tohoto léčivého přípravku byl sjednocen tak, že se upřesnily počáteční a udržovací dávky u všech doporučených indikací.
Estonian: Ühtlustati ravimi võtmise viis, määrates kõikide soovitatud näidustuste puhul kindlaks alg- ja säilitusannused.
Czech: 10. června 2010
Estonian: 10. juuni 2010
Czech: Losec se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
Estonian: Losecit kasutatakse selliste haiguste raviks, kus magu toodab liiga palju hapet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Losec.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Losec kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Losec a souvisejících názvů (omeprazol, 10, 20 nebo 40mg tobolky a tablety a 40mg injekční roztok a infuzní roztok)
Estonian: Teave ravimi Losec ja sarnaste nimetuste kohta (omeprasool, 10, 20 või 40 mg kapslid ja tabletid ning 40 mg süstelahus ja infusioonilahus)
Czech: Výbor CHMP doporučil tuto indikaci zrušit, neboť studie předložené společností neprokázaly lepší účinnost ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas selle näidustuse välja jätta, sest ettevõtte esitatud uuringud ei näidanud suuremat efektiivsust võrreldes platseeboga (näiv ravim).
Czech: Sjednotily se také informace o podávání přípravku pacientům, kteří nemohou polykat tablety ani tobolky.
Estonian: Ühtlustati ka teave selle kohta, kuidas manustada ravimit patsientidele, kes ei saa tablette ja kapsleid alla neelata.
Czech: Dne 27. června 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Losec v EU.
Estonian: 27. juunil 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Loseci müügiload Euroopa Liidus.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že mezi členskými státy existují rozdíly v použití přípravu Losec k eradikaci bakterie H. pylori, zejména s ohledem na počet antibiotik určených pro kombinaci s přípravkem Losec (buď jedno, nebo dvě), na doporučené druhy antibiotik a jejich dávkování.
Estonian: Komitee märkis, et liikmesriikide seas esineb erinevusi Loseci kasutamise osas bakteri H. pylori hävitamiseks, kusjuures erinev on eelkõige Loseciga kombineeritavate antibiootikumide arv (kas üks või kaks) ning soovitatavad antibiootikumid ja nende annused.
Czech: Výbor CHMP uznal, že tyto rozdíly existují v důsledku rozdílné dostupnosti a vzorců rezistence různých antibiotik v jednotlivých členských státech.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et need erinevused tulenevad sellest, et eri antibiootikumide kättesaadavus ja resistentsus nende suhtes on liikmesriigiti erinev.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Estonian: Ühtlustatud osad on järgmised:
Czech: 10 a 20mg tablety mohou být v některých členských státech dostupné bez lékařského předpisu (jako volně prodejné léky).
Estonian: 10 ja 20 mg tablette turustatakse mõnes liikmesriigis käsimüügiravimina.
Czech: Výbor se shoduje na tom, že tobolky a tablety lze užívat u stejných indikací, konkrétně:
Estonian: Komitee kiitis heaks kapslite ja tablettide kasutamise samadeks näidustusteks, mis on järgmised:
Czech: Přípravek Losec nesmí užívat osoby, které jsou alergické na omeprazol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, a osoby, které jsou léčené nelfinavirem.
Estonian: Losecit ei tohi kasutada patsiendid, kes on omeprasooli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes allergilised, ja patsiendid, kes saavad ravi nelfinaviiriga.
Czech: Přípravek Losec byl určen také k předoperačnímu použití na prevenci aspirace kyseliny (stavu, kdy kyselina pronikne během anestezie z jícnu do plic a způsobí pneumonii).
Estonian: Losec oli näidustatud ka operatsioonieelseks kasutamiseks, et ennetada maohappe aspiratsiooni (happe liikumine söögitorust kopsudesse anesteesia ajal, mis põhjustab kopsupõletikku).
Czech: Blokádou těchto pump snižuje omeprazol tvorbu kyseliny.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab omeprasool maos toodetava happe kogust.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikací (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud näidustused (haigused, mille raviks võib ravimit kasutada).
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka vastunäidustusi (olukorrad, kus ravimit ei tohi kasutada) käsitleva ühtlustatud sõnastuse.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Estonian: See on tekitanud liikmesriikide seas lahknevusi ravimi lubatud kasutamisviisides, mis kajastuvad ravimit turustavates riikides ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes.
Czech: • refluxní ezofagitida (léčba, včetně dlouhodobé udržovací léčby po zhojení)
Estonian: • refluksösofagiit (ravi, kaasa arvatud pikaajaline järelravi pärast paranemist),
Czech: Výbor CHMP sjednotil body souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení, schopnosti řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a předávkování.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, mis käsitlevad rasedust ja imetamist, toimet reaktsioonikiirusele, kõrvaltoimeid ja üleannustamist.