FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktu Zydelig z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami tych enzymów (warfaryna, fenytoina, S-mefenytoina).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на тези ензими (варфарин, фенитоин, S-мефенитоин).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Zydelig pacjent się rozchoruje (zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania idelalizybu i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6.).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на иделалисиб и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia leków uspokajających i (lub) nasennych oraz można rozważyć zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на концентрацията на седативите/сънотворните средства, като може да се обмисли намаляване на дозата.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowego i płodowego na szczurach obserwowano zwiększenie liczby poronień po zagnieżdżeniu, wady rozwojowe (brak kręgów ogonowych i w niektórych przypadkach również kręgów krzyżowych), zmiany kośćca i mniejszą masę płodów.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове са наблюдавани повишена постимплантационна загуба, малформации (липса на каудални и в някои случаи на сакрални прешлени), вариации в скелета и по-ниско тегло на плода.
Polish: Podgrupa FL (N=72)
Bulgarian: Подгрупа с ФЛ(N=72) n (%)
Polish: W przebiegu FL lek Zydelig jest stosowany sam u pacjentów, u których rak nie odpowiadał na dwa wcześniejsze rodzaje leczenia przeciwnowotworowego.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чиито рак не се е повлиял от две предишни противоракови лечения.
Polish: W związku z tym idelalizyb może wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi, które są metabolizowane z udziałem CYP3A, co może powodować zwiększenie stężeń takich produktów w surowicy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Затова иделалисиб има потенциала да взаимодейства с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, което може да доведе до повишени серумни концентрации на другия продукт (вж. точка 4.5).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia produktem Zydelig u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започва лечение със Zydelig при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, но се препоръчва засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Narażenie na idelalizyb może się zmniejszyć podczas jednoczesnego podawania induktorów CYP3A, takich jak ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub karbamazepina.
Bulgarian: Експозицията на иделалисиб може да се намали, когато бъде приложен с индуктори на CYP3A, като рифампицин, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или карбамазепин.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że idelalizyb za pośrednictwem swojego głównego metabolitu GS-563117, może powodować fototoksyczność u pacjentów poddawanych leczeniu.
Bulgarian: Съществува потенциален риск иделалисиб, посредством неговия основен метаболит, GS-563117, да причинява фоточувствителност при лекуваните пациенти.
Polish: ANC 500 do < 1 000/mm3
Bulgarian: АБН 500 до < 1 000/mm3
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z salmeterolem, w tym wydłużenie odstępu QT, palpitacje i tachykardię zatokową.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до увеличен риск от сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Polish: Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig; w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
Polish: Najczęściej obserwowano zakażenia układu oddechowego i posocznicę.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku wysypki stopnia 3 lub 4.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на обрив степен 3 или 4.
Polish: Podczas stosowania idelalizybu występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP) i zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).
Bulgarian: Възниквали са сериозни и летални инфекции при прием на иделалисиб, включително опортюнистични инфекции, като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PJP) и от цитомегаловирус (CMV).
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania 8 cykli rytuksymabu (pierwszy cykl w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała [pc.], kolejne cykle w dawce 500 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z placebo podawanym doustnie dwa razy na dobę lub z idelalizybem 150 mg przyjmowanym dwa razy na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на 8 цикъла ритуксимаб (първи цикъл с доза 375 mg/m2 площ на телесната повърхност [BSA], следващи цикли с доза 500 mg/m2 BSA) в комбинация с перорално плацебо два пъти дневно или с иделалисиб 150 mg два пъти дневно до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: Idelalizyb hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu p110δ (PI3Kδ), która wykazuje nadaktywność w B-komórkowych nowotworach złośliwych i ma podstawowe znaczenie dla wielu szlaków sygnalizacyjnych, które kierują proliferacją, przeżyciem, umiejscowieniem i retencją komórek nowotworowych w tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Bulgarian: Иделалисиб инхибира фосфатидилинозитол 3-киназа p110δ (PI3Kδ), която е хиперактивна при злокачествените заболявания на B-клетките и е ключова за множество сигнални пътища, които медиират пролиферацията, преживяването, мигрирането и задържането на злокачествените клетки в лимфоидните тъкани и костния мозък.
Polish: Płodność samic szczurów pozostawała bez zmian.
Bulgarian: Фертилитетът при женски плъхове не е бил засегнат.
Polish: Idelalizyb indukuje apoptozę i hamuje proliferację w liniach komórkowych pochodzących ze złośliwych komórek B i w pierwotnych komórkach nowotworowych.
Bulgarian: Иделалисиб индуцира апоптоза и инхибира пролиферацията в клетъчни линии, получени от злокачествени B-клетки, и в първични туморни клетки.
Polish: Wartość AUC idelalizybu (niezwiązanego) po uwzględnieniu różnic w wiązaniu białek, była o ~80% (1,8 razy) większa u osób z umiarkowanymi i o ~152% (2,5 razy) większa u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do takich osób z grupy kontrolnej.
Bulgarian: AUC на иделалисиб (несвързан), коригирана за разлики при свързването с протеините, е с ~80% (1,8 пъти) по-голяма при умерено и с ~152% (2,5 пъти) по-голяма при тежко увреждане, в сравнение със съответните контроли.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
Polish: należy zachować ostrożność, w tym rozważyć zmniejszenie dawki, podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z idelalizybem.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, включително да се обмисли понижение на дозата, когато тадалафил се прилага едновременно с иделалисиб.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu idelalizybu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на иделалисиб върху фертилитета.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku,
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за депресия и тревожност
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia płuc i organizującego się zapalenia płuc (niektóre zakończone zgonem) związane z idelalizybem.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмонит и организираща пневмония (някои с летален изход) при иделалисиб.
Polish: Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne i przerwać leczenie do czasu wykluczenia PML.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ трябва да се извършат подходящи диагностични изследвания и лечението трябва да се прекрати временно до изключване на ПМЛ.
Polish: konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i można rozważyć zmniejszenie dawki przepisując syldenafil lub tadalafil z idelalizybem oraz należy wzmóc monitorowanie działań niepożądanych.
Bulgarian: Изисква се особено внимание, като може да се обмисли намаляване на дозата, когато силденафил или тадалафил се предписват едновременно с иделалисиб, при засилено проследяване за нежелани реакции.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły ciężkie choroby płuc, należy przerwać stosowanie idelalizybu i dokonać oceny pacjenta w celu wykrycia etiologii takiej choroby.
Bulgarian: При пациенти със сериозни белодробни събития иделалисиб трябва да се прекъсне и на пациента да се направи оценка за етиологията на тези събития.
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i UGT1A4.
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и UGT1A4.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania idelalizybu z udziałem zdrowych osób i osób z umiarkowanymi (stopień B w klasyfikacji Childa-Pugha) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Childa-Pugha).
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и пациенти с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Polish: Zalecane jest regularne kliniczne i laboratoryjne monitorowanie w kierunku zakażenia CMV u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku CMV w momencie rozpoczęcia leczenia idelalizybem lub z udokumentowanym w inny sposób zakażeniem CMV w wywiadzie.
Bulgarian: Препоръчва се редовен клиничен и лабораторен мониторинг за инфекция, причинена от CMV, при пациенти с позитивен серологичен тест за CMV при започването на лечение с иделалисиб или с анамнестични данни за CMV инфекция.
Polish: ^ analiza całkowitego czasu przeżycia (ang. Overall Survival, OS) obejmuje dane pacjentów, którzy otrzymywali placebo + R w badaniu 312-0116, a następnie otrzymywali idelalizyb w przedłużeniu badania, na podstawie analizy wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (analiza ITT).
Bulgarian: ^ Анализът на общата преживяемост (ОП) включва данни от пациенти, които са получавали плацебо + R в проучване 312-0116 и впоследствие са получавали иделалисиб в разширено проучване, въз основа на intent-to-treat анализ.
Polish: Pacjenci otrzymywali 150 mg idelalizybu doustnie dwa razy na dobę do czasu potwierdzonej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Пациентите са получавали 150 mg перорален иделалисиб два пъти дневно до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: Inhibitory CYP3A i (lub) P-gp
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A/P-gp
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania idelalizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) podano w tabeli 2.
Bulgarian: Съобщeните нежелани лекарствени реакции при иделалисиб самостоятелно или в комбинация с анти-CD20 моноклонални антитела (ритуксимаб или офатумумаб) са представени в Таблица 2.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AlAT/AspAT stopnia 3 lub 4, należy przerwać leczenie produktem Zydelig i monitorować czynność wątroby.
Bulgarian: В случай на повишение на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4 трябва да се преустанови лечението със Zydelig и да се проследява чернодробната функция.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podawanie idelalizybu z midazolamem (wrażliwym substratem CYP3A) prowadziło do zwiększenia Cmax midazolamu o ~140% i zwiększenia AUCinf midazolamu o ~440% z powodu hamowania CYP3A przez GS-563117.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktu Zydelig z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami CYP2C8 (paklitaksel).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP2C8 (паклитаксел).
Polish: • midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku,
Bulgarian: мидазолам, триазолам, когато се приемат през устата, за да Ви помагат да заспите и/или за намаляване на тревожността
Polish: W porównaniu z rytuksymabem i placebo, leczenie idelalizybem i rytuksymabem prowadziło do statystycznie i klinicznie istotnej poprawy w samopoczuciu fizycznym, funkcjonowaniu społecznym, sprawności funkcjonalnej, jak również poprawy w ocenie według określonych dla białaczki podskal funkcjonalnej oceny leczenia nowotworów: białaczka (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) oraz do statystycznie i klinicznie istotnej poprawy w zakresie uczucia lęku, depresji i zwykłych czynności mierzonych według skali EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Bulgarian: В сравнение с ритуксимаб + плацебо, лечението с иделалисиб + ритуксимаб е довело до статистически и клинично значими подобрения на физическото състояние, социалното състояние, функционалното състояние, както и на специфичните за левкемия подскали на скалата за Функционална оценка на антираковата терапия: левкемия (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), както и до статистически и клинично значими подобрения на безпокойството, депресията и обичайните дейности, измерени чрез скалата EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (doustny), triazolam
Bulgarian: СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам
Polish: Wady rozwojowe obserwowano przy narażeniu równym 12-krotności narażenia człowieka i większym, na podstawie AUC.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при експозиции над 12 пъти по-големи от експозицията при хора на базата на AUC.
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
Polish: • ryfabutyna, lek stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy,
Bulgarian: рифабутин, лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i glukuronidację (UGT1A4).
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и глюкурониране (UGT1A4).
Polish: Modyfikacja dawki
Bulgarian: Модифициране на дозата
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej, takie jak dasatynib i nilotynib, również winkrystyna i winblastyna
Bulgarian: СРЕДСТВА Инхибитори на тирозин киназата, като дазатиниб и нилотиниб, както и винкристин и винбластин
Polish: Pacjenci mieli medianę punktacji według skali skumulowanej oceny choroby (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) wynoszącą 8.
Bulgarian: Скалата за кумулативна оценка на болестта (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę idelalizybu
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на иделалисиб
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żółcień pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig").
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), сънсет жълто FCF (E110) (вижте точка 2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig).
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 39,5% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja TP53, a 78,5% miało niezmutowane geny IGHV.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с неблагоприятни цитогенетични прогностични фактори: 39,5% са имали хромозомна делеция 17p и/или TP53 мутация и 78,5% са имали гени без мутации за IGHV.
Polish: CI: przedział ufności; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź NR: nieosiągnięte * Odpowiedź określona przez niezależną komisję rewizyjną (IRC), gdzie ORR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + minimalna odpowiedź (MR) u pacjentów z WM. † W całej kohorcie iNHL 1 pacjent (0,6%) z WM wykazał najlepszą odpowiedź ogólną MR
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; n: брой пациенти с отговор NR: не е постигнато * Отговор според определеното от независима комисия за оценка (HКО), където СОО = пълен отговор (ПО) + частичен отговор (ЧО) + незначителен отговор (НО) при пациенти с WM.
Polish: Głównym metabolitem jest GS-563117, który nie jest farmakologicznie czynny.
Bulgarian: Неговият основен метаболит е GS-563117, който не е фармакологично активен.
Polish: Idelalizyb + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Bulgarian: Иделалисиб + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Офатумумаб 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Polish: U pacjentów leczonych idelalizybem występowała związana z leczeniem neutropenia stopnia 3 lub 4, w tym gorączka neutropeniczna.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иделалисиб, вследствие от лечението е възникнала неутропения степен 3 или 4, включително фебрилна неутропения.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 150 mg znakowanego [14C] idelalizybu około 78% było wydalone z kałem i 15% z moczem.
Bulgarian: След единична перорална доза от 150 mg иделалисиб, маркиран с [14C], приблизително 78% и 15% се екскретират съответно във фецеса и в урината.
Polish: Budezonid, flutykazon
Bulgarian: Будезонид, флутиказон
Polish: W badaniach klinicznych nie ustalono przyczyn rozwoju oporności na leczenie idelalizybem, które miałyby związek z mechanizmem działania.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са установени механистични обяснения за развитието на резистентност към лечението с иделалисиб.
Polish: • dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
Bulgarian: дабигатран, варфарин, лекарства, използвани за разреждане на кръвта
Polish: 29 315) ng•h/ml dla idelalizybu i 4 039 (669; 10 897) ng/ml i 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml dla GS-563117.
Bulgarian: 953 (272; 3 905) ng/ml и 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml за иделалисиб и 4 039 (669; 10 897) ng/ml и 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml за GS-563117.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że idelalizyb nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A lub UGT1A1 lub transporterów OAT1, OAT3 lub OCT2.
Bulgarian: In vitro данните са показали, че иделалисиб не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A или UGT1A1, или на транспортерите OAT1, OAT3 или OCT2.
Polish: Idelalizyb jest wybiórczym inhibitorem wiązania adenozyno-5'-trifosforanu (ATP) z domeną katalityczną PI3Kδ, prowadząc do zahamowania fosforylacji fosfatydyloinozytolu, kluczowego lipidowego wtórnego przekaźnika i zapobieżenia fosforylacji Akt (kinazy białkowej B).
Bulgarian: Иделалисиб е селективен инхибитор на свързването на аденозин 5-трифосфат (АТФ) към каталитичния домен на PI3Kδ, което води до инхибиране на фосфорилирането на ключовия липиден вторичен медиатор фосфатидилинозитол, и превенция на Akt (протеин киназа B) фосфорилирането.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-COA Lowastatyna, symwastatyna
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Ловастатин, симвастатин
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się ostrożne dostosowywane dawki leku przeciwdepresyjnego oraz monitorowanie odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора към антидепресанта.
Polish: Jeśli zdarzenie się powtórzy, leczenie produktem Zydelig musi być przerwane, aż do powrotu wartości aktywności aminotransferaz do stopnia 1 lub poniżej, po czym lekarz prowadzący może rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Ако събитието се повтори, лечението със Zydelig трябва да се преустанови, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска, след което може да се обмисли повторно започване с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Nie badano wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy drugiego gatunku.
Bulgarian: Ефектите върху ембрионалнофеталното развитие не са изследвани при втори вид животни.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg idelalizybu dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg иделалисиб два пъти дневно.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zydelig се прилага при пациенти с активен хепатит.
Polish: Nie jest planowana dalsza analiza tego zjawiska w bieżących badaniach nad nowotworami wywodzącymi się z komórek B.
Bulgarian: В текущите проучвания при злокачествени заболявания на B-клетките не е планирано допълнително изследване на тази тема.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните: