FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Croatian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalna" označava hipertenziju koja nema očitog uzroka.
Dutch: Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Croatian: Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Dutch: Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još u potpunosti ustanovljene.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische zorg vereisen.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Dutch: U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel.
Croatian: Irbesartan Teva može se uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. srpnja 2014.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Irbesartan Teva bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Irbesartan Teva u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: PVC/PVdC wit opaak - aluminium blisters.
Croatian: PVC/PVdC bijeli neprozirni - aluminijski blisteri.
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jedna čaša vode).
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van irbesartan niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena irbesartana.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); vrlo rijetko (<
Dutch: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Croatian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Croatian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ta se kombinacija, stoga, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno djelotvoran, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Dutch: Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Irbesartan Teva i za što se koristi
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, of voor één van de in rubriek 6.1 vemelde hulpstoffen.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartan se dobro apsorbirao: ispitivanja apsolutne bioraspoloživosti pokazala su vrijednosti oko 60-80%.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja iznosi 150 mg jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Croatian: otvorenom razdoblju ove studije, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece.
Dutch: Irbesartan is onderzocht bij kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik bij kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: Irbesartan je ispitivan na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu, sve dok ne budu dostupni i daljnji podaci (vidjeti dijelove 4.8., 5.1. i 5.2.).
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Croatian: Nakon oralne ili intravenske primjene 14C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Dutch: Irbesartan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Croatian: Irbesartan Teva je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met irbesartan.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja irbesartanom.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van irbesartan begonnen wordt.
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene irbesartana.
Dutch: Irbesartan Teva bevat natrium
Croatian: Irbesartan Teva sadrži natrij
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van irbesartan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Croatian: Nema iskustava s primjenom irbesartana u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werden waargenomen.
Croatian: Kad su se analizirale individualne komponente primarnog ishoda, nisu zabilježeni učinci na sve uzroke smrtnosti, dok je zabilježen pozitivan trend u smanjenju terminalne faze bubrežne bolesti i značajno smanjenje u udvostručavanju serumskog kreatinina.
Dutch: HU-4042 Debrecen
Croatian: Pallagi út 13 HU-4042 Debrecen
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij irbesartan, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Croatian: kontrolirana studija morbiditeta i mortaliteta u kojoj su uspoređivani irbesartan, amlodipin i placebo.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; bradycardie kan ook optreden door overdosering.
Croatian: Najčešće očekivane manifestacije predoziranja su hipotenzija i tahikardija; zbog predoziranja može se pojaviti i bradikardija.
Dutch: Irbesartan Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd.
Croatian: Irbesartan Teva pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.
Dutch: Polydextrose (E1200) Titaandioxide (E171) Hydroxypropylmethylcellulose (E464) Macrogol 4000
Croatian: Film-ovojnica: polidekstroza (E1200) titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 4000
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor remmers kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
Croatian: Irbesartan značajno snižava relativni rizik u primarnoj kombiniranoj mjeri ishoda udvostručenog serumskog kreatinina, terminalne faze bubrežne bolesti ili svih uzroka mortaliteta.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Croatian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Onderzoek in vitro toont aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-2 die tot stand komen via de AT1receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-2.
Croatian: Očekuje se da blokira sve aktivnosti angiotenzina II posredovane AT1 receptorom, bez obzira na izvor ili put sinteze angiotenzina II.
Dutch: Als irbesartan wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Croatian: Kad irbesartan uzimaju bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodički kontrolirati serumske razine kalija i kreatinina.
Dutch: Een dosis van eenmaal daags 150 mg irbesartan resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Croatian: Doza od 150 mg irbesartana jedanput na dan općenito osigurava bolju kontrolu krvnog tlaka nego doza od 75 mg u razdoblju od 24 sata.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Croatian: Trudnoća i dojenje Trudnoća
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patiënten irbesartan toegediend kregen.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima, u kojima je 1965 hipertenzivnih bolesnika primalo irbesartan.
Dutch: Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.
Croatian: Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.
Dutch: seksuele disfunctie
Croatian: seksualna disfunkcija
Dutch: Irbesartan Teva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Croatian: Irbesartan Teva sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Dutch: Verpakgrootte à 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakking.
Croatian: Pakiranje sa 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj na plodnost i reproduktivnu učinkovitost u istraživanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak ni pri oralnim dozama irbesartana koje su uzrokovale određenu parentalnu toksičnost (doze od 50 do 650 mg/kg/dan), uključujući mortalitet pri najvišim dozama.
Dutch: Debrecen H-4042
Croatian: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van irbesartan leidt (zie rubriek 4.5).
Croatian: Posebice, pokazalo se da dodavanje diuretika, poput hidroklorotiazida, ima aditivni učinak s irbesartanom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Croatian: Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Dutch: - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen
Croatian: ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike.
Dutch: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
Croatian: artralgija, mijalgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Dutch: De farmacokinetiek van irbesartan is bestudeerd in 23 hypertensieve kinderen na toediening van een enkelvoudige en meervoudige dagelijkse dosering irbesartan (2 mg/kg) tot een maximale dagelijkse dosering van 150 mg gedurende vier weken.
Croatian: Farmakokinetika irbesartana proučavana je tijekom 4 tjedna na 23 djece s hipertenzijom, nakon primjene jednokratne i višekratnih dnevnih doza (2 mg/kg), do maksimalne dnevne doze od 150 mg irbesartana.
Dutch: ‘Rebound'-hypertensie is niet waargenomen.
Croatian: Nije zabilježena pojava veće hipertenzije (tzv. rebound hipertenzija).
Dutch: De AUC- en Cmax-waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih ispitanika (≥ 65 godina) u usporedbi s mlađima (18-40 godina).
Dutch: Een beperkte accumulatie van irbesartan (18%) in plasma werd gezien na herhaald eenmaal daags doseren.
Croatian: Ograničena akumulacija irbesartana (< 20%) zabilježena je u plazmi nakon primjene opetovanih doza jedanput na dan.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Teva dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se javite svom liječniku.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbelblinde fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Croatian: U trotjednoj dvostruko-slijepoj fazi randomizirane kliničke studije u koju je bilo uključeno 318 djece i adolescenata s hipertenzijom u dobi od 6 do 16 godina pojavile su se sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka: glavobolja (7,9%), hipotenzija (2,2%), omaglica (1,9%), kašalj (0,9%).
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor irbesartan, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Croatian: Iako to još nije potvrđeno za irbesartan, sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg irbesartan, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Croatian: Bolesnici su titrirani od 75 mg do doze održavanja od 300 mg irbesartana, od 2,5 mg do 10 mg amlodipina ili placeba do granice podnošljivosti.
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Posebice je bio slabije izražen u žena i bolesnika drugih rasa (vidjeti dio 5.1.).
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva
Croatian: Diuretici i drugi antihipertenzivni lijekovi
Dutch: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Croatian: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Dutch: Eén kant van de tablet bevat de inscriptie "93".
Croatian: Na jednoj strani tablete je utisnut broj "93".
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te vermijden in de vroege zwangerschap - zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Croatian: ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Irbesartan Teva i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Dutch: - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Croatian: ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
Dutch: hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan vergeleken met placebo.
Croatian: hiperkalijemija* se javljala češće u bolesnika sa šećernom bolesti liječenih irbesartanom nego u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Teva sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Irbesartan Teva met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Croatian: • Istodobna primjena lijeka Irbesartan Teva s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1)
Dutch: Lithium De combinatie van lithium en irbesartan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija litija i irbesartana (vidjeti dio 4.5.).
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid*
Croatian: Često: omaglica, ortostatska omaglica*
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking,
Croatian: Simptomatska hipotenzija, posebice nakon prve doze, može se pojaviti u bolesnika sa hipovolemijom i/ili hiponatrijemijom zbog snažne diuretske terapije, restrikcijske dijete sa smanjenim unosom soli,
Dutch: Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten.
Croatian: Angiotenzin II tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale antagoniste receptora angiotenzina II treba pažljivo pratiti zbog moguće hipotenzije (također vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
Croatian: Klinička studija „Učinak irbesartana na mikroalbuminuriju u hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 (IRMA 2)" pokazuje da 300 mg irbesartana odgađa progresiju izražene proteinurije u bolesnika s mikroalbuminurijom.
Dutch: Het onderzoek betrof de langetermijn effecten (2 jaar) van irbesartan op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Croatian: U studiji su ispitivani dugotrajni učinci (2 godine) irbesartana na progresiju klinički izražene proteinurije (brzina izlučivanja albumina u mokraću (engl. urinary albumin excretion rate, UAER) >300 mg/dan i porast u vrijednostima UAER najmanje 30% od početnih vrijednosti).
Dutch: Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer men opstaat vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
Croatian: U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima i mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-2 genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Croatian: Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji generira angiotenzin-II te degradira bradikinin u neaktivne metabolite.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Croatian: Epidemiološki podaci koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon uporabe ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; manji porast rizika, međutim, ne može se isključiti.
Dutch: Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Croatian: Također je indiciran za liječenje bubrežne bolesti u odraslih bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolesti tipa 2 u sklopu antihipertenzivne terapije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Dutch: Tabletkern: povidon, voorverstijfdeld zetmeel (maïs), poloxameer 188, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silicium en magnesiumstearaat.
Croatian: • Jezgra tablete: povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, poloksamer 188, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni hidratizirani silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Dutch: Het selectieve antagonisme van de angiotensine-2 (AT1)-receptoren leidt tot een verhoging van plasmareninespiegels en angiotensine2-spiegels en in een afname van de plasma-aldosteronconcentratie.
Croatian: Selektivni antagonizam receptora angiotenzina II (AT1) za ishod ima povećanje razine renina u plazmi i razine angiotenzina II te snižavanje koncentracije aldosterona u plazmi.
Dutch: De aangepaste gemiddelde verandering in de zittend gemeten dalwaarde voor diastolische bloeddruk (SeDBP) was: 3,8 mmHg (lage dosis), 3,2 mmHg (medium dosis), 5,6 mmHg (hoge dosis).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u „najnižoj točki djelovanja" (engl. seated diastolic blood pressure, SeDBP) bila je sljedeća: 3,8 mmHg (niska doza), 3,2 mmHg (srednja doza) i 5,6 mmHg (visoka doza).