FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsule is axially printed with MYLAN over PB300 in black ink on cap and body.
Portuguese: A cápsula tem marcação axial com MYLAN sobre PB300 em tinta preta na cabeça e no corpo.
English: Pregabalin Mylan Pharma 50 mg hard capsules PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 21, 56, 84 and 100 hard capsules.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC-Al contendo 14, 21, 56, 84 e 100 cápsulas.
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Portuguese: 14 cápsulas 56 cápsulas 100 cápsulas 200 cápsulas 56 x 1 cápsulas 100 x 1 cápsulas
English: No. 4, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Portuguese: Cápsula de gelatina n.º 4 com invólucro duro com cabeça opaca cor de pêssego clara e corpo opaco branco contendo um pó branco a esbranquiçado.
English: Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness Rhabdomyolysis
Portuguese: Edema das articulações, mialgias, espasmos musculares, cervicalgia, rigidez muscular
English: The capsule is axially printed with MYLAN over PB50 in black ink on cap and body.
Portuguese: A cápsula tem marcação axial com MYLAN sobre PB50 em tinta preta na cabeça e no corpo.
English: Light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com invólucro duro, com cabeça opaca cor de pêssego clara e corpo opaco branco contendo um pó branco a esbranquiçado.
English: The capsule is axially printed with MYLAN over PB100 in black ink on cap and body.
Portuguese: A cápsula tem marcação axial com MYLAN sobre PB100 em tinta preta na cabeça e no corpo.
English: Dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com invólucro duro, com cabeça opaca cor de pêssego escura e corpo opaco cor de pêssego escura contendo um pó branco a esbranquiçado.
English: The capsule is axially printed with MYLAN over PB25 in black ink on cap and body.
Portuguese: A cápsula tem marcação axial com MYLAN sobre PB25 em tinta preta na cabeça e no corpo.
English: • Flushing, hot flushes
Portuguese: • Vermelhidão, afrontamentos
English: • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal
Portuguese: tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia, insónia,
English: 120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
Portuguese: 120 seringas précaregadas acondicionadas num balde de plástico
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Target species Route of administration
Portuguese: Via de administração
English: MA Numbers Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: This summary was last updated in 02-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2009.
English: Exalief can be taken with or without food.
Portuguese: O Exalief pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The main measure of effectiveness for the three studies was the reduction in the number of seizures over 12 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia para os três estudos foi a redução do número de crises durante 12 semanas.
English: At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
Portuguese: No início do estudo, os doentes registavam cerca de 13 crises por mês.
English: The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Exalief foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Portuguese: Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos anti-epilépticos.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Portuguese: Tal reduz a actividade das células nervosas no cérebro, diminuindo a intensidade e o número de crises.
English: Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Portuguese: O Exalief deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 65 anos uma vez que não existe informação suficiente sobre a segurança do medicamento nestes doentes.
English: The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Exalief.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EXALIEF Resumo do EPAR destinado ao público
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Portuguese: Não deve ser utilizado em pessoas que sofram de um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (um problema relacionado com a transmissão eléctrica no coração).
English: The full EPAR for Exalief can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Exalief pode ser consultado aqui.
English: What benefit has Exalief shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exalief durante os estudos?
English: Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que incluíram um total de 1050 adultos com crises parciais não controladas por outros medicamentos.
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Portuguese: Para que os impulsos eléctricos percorram os nervos é necessário um movimento rápido de sódio nas células nervosas.
English: The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez ao dia dependendo da resposta do doente ao tratamento.
English: What is the risk associated with Exalief?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Exalief?
English: Other information about Exalief:
Portuguese: Outras informações sobre o Exalief
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos (“sacudidelas”) num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
English: The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exalief (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas e sonolência.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperactividade eléctrica no cérebro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Bial - Portela & Ca, SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Exalief.
English: It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos brancos redondos (400 mg) e oblongos (600 mg e 800 mg).
English: Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Portuguese: O Exalief não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina, ou a qualquer outro componente do medicamento ou outros derivados da carboxamida (medicamentos com uma estrutura similar ao acetato de eslicarbazepina, tais como a carbamazepina ou a oxcarbazepina).
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Portuguese: Pensa-se que a eslicarbazepina actua ao bloquear os “canais de sódio controlados pela voltagem”, o que impede que o sódio entre nas células nervosas.
English: For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exalief, consulte o Folheto Informativo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Exalief são superiores aos seus riscos no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária nos adultos que estejam a tomar simultâneamente outros medicamentos anti-epilépticos.
English: Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Portuguese: O Exalief é um medicamento que contém a substância activa acetato de eslicarbazepina.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperactividade eléctrica se generaliza a todo o cérebro.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, este número diminuiu para 9,8 e 9 crises por mês nos doentes que tomaram respectivamente Exalief 800 mg e Exalief 1200 mg comparativamente a 11,7 por mês nos doentes que receberam placebo.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Portuguese: Considerando os resultados dos três estudos em conjunto, o Exalief 800 mg e 1200 mg demonstraram mais eficácia do que o placebo na redução do número de crises, quando utilizados como adjuvantes de outros medicamentos anti-epilépticos.
English: Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
Portuguese: Quase metade dos doentes tratados com Exalief apresentam efeitos secundários.
English: Why has Exalief been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Exalief?
English: Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Portuguese: O tratamento com o Exalief deve ser iniciado com uma dose de 400 mg uma vez ao dia, que poderá ser aumentada para a dose normal de 800 mg uma vez ao dia, após uma ou duas semanas.
English: Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Portuguese: O Exalief deve ser unicamente utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos anti-epilépticos.
English: All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Todos os estudos compararam o Exalief administrado em doses diferentes (400 mg, 800 mg e 1200 mg uma vez ao dia) com o placebo (um tratamento simulado).
English: The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Portuguese: A substância activa do Exalief, o acetato de eslicarbazepina, é convertido no medicamento antiepiléptico, eslicarbazepina, no organismo.
English: Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
Portuguese: O Exalief deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais, devendo a dose ser ajustada de acordo com o funcionamento renal.
English: Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Portuguese: O Exalief é utilizado no tratamento de adultos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
English: What is Exalief?
Portuguese: O que é o Exalief?
English: How has Exalief been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Exalief?
English: The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Portuguese: Não se recomenda a utilização do medicamento em doentes com problemas hepáticos ou renais graves nem em crianças com menos de 18 anos.
English: How is Exalief used?
Portuguese: Como se utiliza o Exalief?
English: How does Exalief work?
Portuguese: Como funciona o Exalief?
English: What is Exalief used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Exalief?
English: Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Portuguese: Assim, ambos os medicamentos podem ser administrados concomitantemente.
English: Frequencies are defined as follows:
Portuguese: As frequências estão definidas conforme o seguinte:
English: This concern applies especially to patients:
Portuguese: Esta preocupação aplica-se especialmente a doentes com:
English: The educational material should include:
Portuguese: O material educacional deve incluir:
English: Patients may be counted in more than one row.
Portuguese: Os doentes podem estar incluídos em mais do que uma fila.
English: For further information please refer to section 5.1.
Portuguese: Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
English: The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Portuguese: O estudo não cumpriu nenhum dos endpoints primários ou secundários.
English: Take your dose at around the same time every day.
Portuguese: Tome a sua dose à mesma hora todos os dias.
English: b Other standard therapies were used as appropriate.
Portuguese: b Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado.
English: There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Portuguese: Não existe diferença na exposição entre indivíduos chineses, japoneses e coreanos.
English: What Efient is and what it is used for
Portuguese: O que é Efient e para que é utilizado
English: • ≥ 75 years of age (see below).
Portuguese: • ≥ 75 anos de idade (ver abaixo).
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
Portuguese: • Hemorragia incontrolável, por exemplo de um corte.
English: If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se isto lhe tiver acontecido, informe o seu médico imediatamente.
English: If you take more Efient than you should
Portuguese: Se tomar mais Efient do que deveria
English: Package Leaflet: Information for the user
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
English: No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose com base apenas na etnia.
English: Hypersensitivity including angioedema
Portuguese: Hipersensibilidade incluindo angioedema
English: Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Portuguese: As plaquetas são partículas de células muito pequenas que circulam no sangue.
English: CV death
Portuguese: Morte CV
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Portuguese: Os resultados desta discussão e, sempre que adequado, do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
English: You should show the doctor your pack of Efient.
Portuguese: Deve mostrar ao médico a sua embalagem de Efient.
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Portuguese: Não deixe de tomar Efient sem consultar o seu médico; se deixar de tomar Efient demasiado cedo, o risco de ataque cardíaco pode ser maior.
English: Talk to your doctor before taking Efient.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Efient.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com:
English: You may take Efient with or without food.
Portuguese: Pode tomar Efient com ou sem alimentos.
English: Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar morfina ou outros opióides (utilizados para tratar a dor grave).
English: Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Portuguese: Por isso, as plaquetas são essenciais para ajudar a parar a hemorragia.
English: The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Portuguese: O benefício de prasugrel foi aparente nos 3 primeiros dias e manteve-se até ao final do estudo.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Portuguese: Esta interação pode estar relacionada com uma motilidade gastrointestinal reduzida e aplicar-se a outros opióides.
English: Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Efient não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Portuguese: Começará o tratamento com uma dose única de 60 mg.
English: - If you have severe liver disease.
Portuguese: - Se sofrer de doença grave do fígado.
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar Efient no caso de alguma das situações abaixo mencionadas se aplicarem a si:
English: The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Portuguese: O benefício foi principalmente devido a uma diminuição significativa do EM não fatal (ver Quadro 3).
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Portuguese: A população de doentes estudada foi, 92% de caucasianos, 26% mulheres e 39% doentes com ≥ 65 anos de idade.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) e <1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos com as instituições envolvidas.
English: Body weight:
Portuguese: Peso corporal:
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Portuguese: • Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo: - Idade igual ou superior a 75 anos.
English: Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Portuguese: A exposição em indivíduos descendentes de africanos ou hispânicos é comparável à dos caucasianos.
English: 85276 Pfaffenhofen Germany
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen Alemanha
English: The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Efient em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 fevereiro 2009 Data da última renovação: 13 novembro 2013
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Portuguese: É importante que informe o seu médico, dentista e farmacêutico que está a tomar Efient.
English: • warfarin (an anti-coagulant),
Portuguese: • varfarina (um anticoagulante),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Efient 10 mg:
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Dado que os estudos reprodutivos em animais nem sempre deixam prever a resposta na espécie humana, Efient só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
English: Excipient(s) with known effect
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Efient.
English: Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Portuguese: A utilização de qualquer tienopiridina nos 5 dias anteriores ao recrutamento foi um critério de exclusão.
English: You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Portuguese: Pode também ter-lhe sido colocado um ou mais stents para manter aberta uma artéria bloqueada ou estreitada que fornece sangue ao coração.
English: The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Portuguese: A dose habitual de Efient é 10 mg por dia.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
Portuguese: • Se tiver tido reações alérgicas (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Efient.
English: Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Portuguese: O prasugrel não é detetado no plasma após administração oral.
English: Efient may be administered with or without food.
Portuguese: Efient pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).