FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis de subgrupos, la TRG fue mayor en pacientes con subtipos histológicos de la IWF (International Working Formulation) B, C y D si se compara con el subtipo IWF A (58 % vs. 12 %), la TRG fue mayor en pacientes cuyo diámetro mayor de la lesión más grande era < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) y la TRG también fue mayor en pacientes con recidiva quimiosensible si se compara con las recidivas quimioresistentes (definidas como duración de la respuesta < 3 meses) (50 % vs 22 %).
Czech: Multivariantní analýza prokázala lepší terapeutickou odpověď u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), dále u nemocných jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %).
Spanish: administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
Czech: povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1000mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día, de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Czech: léčbu methylprednisolonem v denní dávce 1000 mg (nebo ekvivalentní dávku jiného glukokortikoidu) po dobu 1-3 dnů, po které následovala perorální léčba prednisonem (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Spanish: • MabThera subcutáneo (n=88): 1er ciclo de MabThera intravenoso 375 mg/m2 en combinación con quimioterapia con ciclos posteriores (2-6) de MabThera subcutáneo 1600mg en combinación con quimioterapia.
Czech: • MabThera subkutánní (n= 88); 1. cyklus podání přípravku MabThera intravenózně 375 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií a následující cykly (2-6) podávání přípravku MabThera subkutánně 1600 mg v kombinaci s chemoterapií.
Spanish: En pacientes con LCC en recaida/refractario, la incidencias de infecciones por hepatitis B grado 3/4 (reactivación e infecciones primarias) fue 2% en R-FC vs 0% en FC.
Czech: U pacientů s relabující/refrakterní CLL byla incidence infekce hepatitidou B stupně 3/4 (reaktivace a primární infekce) 2 % v rameni R-FC oproti 0 % v rameni FC.
Spanish: Duración de la respuesta* Supervivencia libre de enfermedad (SLE)** Tiempo hasta un nuevo tratamiento en CLL
Czech: Přežití bez onemocnění (DFS)** 42,2 Doba do nové léčby CLL
Spanish: c) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Spanish: Están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer.
Czech: B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují.
Spanish: La dosis de 1600 mg de la formulación de MabThera subcutáneo fue la seleccionada para la Parte 2 del estudio.
Czech: Pro 2. část studie byla vybrána dávka 1600 mg subkutánní formy přípravku MabThera.
Spanish: Su médico deberá hacer seguimiento durante su tratamiento con MabThera.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
Spanish: La infección grave comunicada más frecuentemente en el brazo de MabThera fue bronquitis de leve a moderada.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí ve skupině s přípravkem MabThera byla mírná nebo středně těžká bronchitida.
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem MabThera se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8).
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de MabThera y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání přípravku MabThera a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Spanish: Otras RAFs graves notificadas incluyen reactivación de la hepatitis B y LMP (ver sección 4.4)
Czech: Dalšími závažnými hlášenými nežádoucími účinky na lék byly reaktivace hepatitidy B a PML (viz bod
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil.
Czech: • máte výrazně sníženou funkci imunitního systému.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales fueron muy frecuentes en los ensayos clínicos en los pacientes que recibieron MabThera subcutáneo.
Czech: V klinických studiích byly lokální kožní reakce velmi časté u pacientů, kterým byl podáván subkutánní přípravek MabThera.
Spanish: Se notificaron con menor frecuencia o frecuencia no conocida, exacerbación de las patologías cardiacas preexistentes, tales como angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva o trastornos cardiacos graves (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, fibrilación auricular), edema pulmonar, insuficiencia multiorgánica, síndrome de lisis tumoral, síndrome de liberación de citoquinas, insuficiencia renal e insuficiencia respiratoria.
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0.0319, log-rank test) (Tabla10a).
Czech: Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 10a).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) Supervivencia global (SG)
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Celkové přežití
Spanish: • Dolor al orinar (infección del tracto urinario)
Czech: • bolest při močení (infekce močových cest)
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n=205)
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 205)
Spanish: Estudios en pacientes con LLC no tratados previamente que están en recaída o refractarios, han mostrado que hasta en el 25% de los pacientes tratados con R-FC la neutropenia se prolongó (definida como que el recuento de neutrófilos permanece por debajo de 1x109/l entre los días 24 y 42 después de la última dosis) o fue de aparición tardía (definida como recuento de neutrófilos por debajo de 1x109/l tras los 42 días después de la última dosis en pacientes que no tuvieron neutropenia prolongada o que se recuperaron antes del día 42) tras el tratamiento en el grupo de MabThera y FC.
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě přípravkem MabThera plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Spanish: con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
Czech: Účinnost očkování neživými vakcínami však může být nižší.
Spanish: En pacientes en tratamiento con MabThera para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených přípravkem MabThera byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily úmrtím.
Spanish: Los siguientes acontecimientos han sido notificados como acontecimientos adversos durante los ensayos clínicos, sin embargo, fueron notificados con una incidencia menor o similar en el brazo de MabThera comparado con el brazo control: hematotoxicidad, infección neutropenica, infección en el tracto urinario, trastorno sensorial, fiebre.
Czech: Následující pojmy byly uváděny jako nežádoucí příhody v průběhu klinických studií, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s přípravkem MabThera podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita, neutropenické infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Spanish: 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 %-51 %; CR 3 %, PR 33 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Spanish: El vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Czech: Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con MabThera.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem MabThera měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Spanish: El vial de 10 mL contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
Czech: Injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Spanish: La tabla 3 resume los resultados clave de los cuatro ensayos.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Spanish: El análisis final confirmó que el tratamiento con R-CHOP estaba asociado con una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la duración de la supervivencia libre de eventos (variable principal de eficacia, donde los eventos fueron fallecimiento, recaída o progresión del linfoma o instauración de un nuevo tratamiento anti-linfoma) (p=0,0001).
Czech: Závěrečná analýza potvrdila, že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p=0,0001).
Spanish: La presencia de los anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 no tuvo impacto en la seguridad, la eficacia o la famarcocinética de MabThera (PK).
Czech: Není zřejmý žádný zjevný vliv přítomnosti protilátek proti rituximabu nebo proti rHuPH20 na bezpečnost, účinnost nebo farmakokinetiku přípravku MabThera.
Spanish: Cuando MabThera se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Czech: Při kombinaci přípravku MabThera s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Spanish: En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 %-51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Spanish: 95% CIb
Czech: 95% CI b
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos (HAMA) o anti-medicamento (ADA)pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
Czech: Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti léku(ADA) mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
Spanish: En el inicio de su tratamiento siempre se le administrará MabThera mediante goteo (perfusión intravenosa).
Czech: Vždy na začátku léčby Vám přípravek MabThera bude podán" kapačkou" (intravenózní infuze).
Spanish: • disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre
Czech: • snížení bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Spanish: • Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
Czech: • poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de MabThera.
Czech: Před každým podáním přípravku MabThera je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en 403 pacientes con linfoma folicular que recibieron MabThera por vía subcutánea y/o intravenosa, en perfusiones únicas o múltiples de MabThera como agente único o en combinación con quimioterapia, el aclaramiento no específico (CL1) de la población estimada, el aclaramiento específico inicial (CL2) probablemente contribuido por las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución del compartimento central (V1) fueron 0.194 l/día,
Czech: V populační farmakokinetické analýze u 403 pacientů s folikulárními lymfomy, kteří dostali subkutánně a/nebo intravenózně přípravek MabThera, jednu či více infuzí přípravku MabThera samostatně či v kombinaci s chemoterapií, byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), úvodní specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,194 l/den, 0,535 l/den a 4,37 l/den.
Spanish: Los resultados de otros estudios de soporte que utilizaron MabThera en combinación con otros regímenes de quimioterapia (incluido CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina y cladribina) para el tratamiento de pacientes con LLC en recidiva o refractaria o no tratados previamente demostraron también una alta tasa de respuesta global con beneficios en términos de SLP, aunque con una toxicidad ligeramente más alta (especialmente mielotoxicidad).
Czech: Výsledky dalších podpůrných studií používajících přípravek MabThera v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými režimy (včetně CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinu a kladribinu) v léčbě pacientů s dosud neléčenou a/nebo relabující/refrakterní CLL také prokázaly vysoké četnosti celkových odpovědí s prospěšností z hlediska četností PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Spanish: • MabThera intravenoso (n=88): 1er ciclo de MabThera intravenoso 375 mg/m2 en combinación con quimioterapia seguido por hasta 5 ciclos de MabThera a intravenoso 500 mg/m2 en combinación con quimiotrapia.
Czech: • MabThera intravenózní (n= 88): 1. cyklus podání přípravku MabThera intravenózně 375 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií následovaný až 5 cykly podávání přípravku MabThera intravenózně 500 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií.
Spanish: La dosis recomendada de MabThera para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
Czech: Doporučené dávkování přípravku MabThera v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazovaním glukokortikoidů.
Spanish: La inyección de MabThera bajo su piel se hará en la zona abdominal, no en otras zonas de su cuerpo, y nunca en zonas abdominales donde la piel esté enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde tenga lunares o cicatrices.
Czech: Při injekci pod kůži se přípravek podává v oblasti břicha, nepodává se do jiných částí těla ani do oblastí břicha, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, kde je kůže citlivá, ztvrdlá nebo tam, kde jsou mateřská znaménka nebo jizvy.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación de MabThera con otras quimioterapias en el linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones, sospechoso de estar relacionado con MabThera, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku MabThera, má být léčba trvale přerušena.
Spanish: • sentimiento de cansancio o mareo
Czech: • pocit únavy nebo závrať
Spanish: Se requirió profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii para todos los pacientes con recuentos de linfocitos T CD4 + menores a 250 por milímetro cúbico.
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než 250/mm byla požadována profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n = 88)
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 88)
Spanish: El tratamiento R-CVP prolongó significativamente el tiempo hasta progresión de la enfermedad o fallecimiento en comparación con CVP; 33,6 meses y 14,7 meses, respectivamente (p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p < 0.0001, log-rank test).
Spanish: La dosis recomendada es: primer ciclo, con la formulación de Mabthera intravenoso: 375 mg/m2 de superficie corporal, seguido de los ciclos posteriores con la formulación de MabThera subcutáneo administrado a una dosis fija de 1400 mg por ciclo.
Czech: Doporučená dávka přípravku je: první cyklus, přípravek MabThera pro intravenózní podání: 375 mg/m2 tělesného povrchu, dále následující cykly s přípravkem MabThera pro subkutánní podání injektovaný v pevně stanovené dávce 1400 mg.
Spanish: MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Czech: MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: En todos los ensayos los pacientes tratados con MabThera en combinación con metotrexato experimentaron un descenso de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) significativamente mayor que los tratados únicamente con metotrexato.
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12).
Spanish: • aumento en la cantidad de potasio en sangre
Czech: • zvýšení množství draslíku v krvi
Spanish: Experiencia clínica de MabThera concentrado para solución para perfusión en linfoma linfática crónica
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem MabThera koncentrát pro infuzní roztok u chronické lymfocytární leukemie
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (SLE) ** Tiempo hasta un nuevo tratamiento
Czech: Přežití bez onemocnění (DFS)** 48,9 Doba do nové léčby
Spanish: • sensación de mareo
Czech: • pocit závrati
Spanish: Los pacientes incluidos en el grupo de MabThera recibieron una dosis inicial de 1000 mg IV en el día 1 del ensayo y una segunda dosis de 1000 mg IV en el día 15 del ensayo.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem MabThera dostali úvodní intravenózní infuzi 1 000 mg v den 1 a druhou intravenózní infuzi 1 000 mg v den 15.
Spanish: La Cmax sérica de rituximab en el ciclo 7 fue similar entre los dos brazos de tratamiento, con una media geométrica (CV%) de 250,63 (19,01) μg/ml and 236,82 (29,41) μg/ml para la formulación intravenosa y subcutánea, respectivamente, con una media geométrica del cociente Cmax, SC/Cmax, IV de 0,941 (90% IC: 0,872, 1,015).
Czech: Sérové hladiny rituximabu Cmax v 7. cyklu byly v obou ramenech podobné, přitom geometrická střední hodnota byla pro intravenózní lékovou formu 250,63 (19,01) μg/ml a pro subkutánní formu 236,82 (29,41) μg/ml, což vedlo k poměru geometrických středních hodnot (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% CI: 0,872, 1,015).
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta a pacientes con cada perfusión.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MabThera musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Spanish: Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 x 109 /l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por vía intravenosa poco antes de la perfusión con MabThera para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas.
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů vyšším než 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku MabThera, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Spanish: En pacientes inmunodeprimidos con LMP, se ha observado la estabilización o mejora del desenlace clínico tras la reconstitución del sistema inmune.
Czech: Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných nemocných s PML bylo možno pozorovat stabilizaci nebo zlepšení.
Spanish: La dosis recomendada de MabThera es de 1000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1000 mg.
Czech: Doporučená dávka 1000 mg přípravku MabThera podaná intravenózní infuzí je následována druhou intravenózní infuzí 1000 mg o dva týdny později.
Spanish: Media geométrica de Cmin (cada 3 meses) µg/ml
Czech: Geometrický průměr Ctrough (q3m) µg/ml
Spanish: MabThera 1600mg a dosis fija fue administrado durante 5 ciclos subcutáneamente a intervalos de 4 semanas, después del primer ciclo con la formulación de MabThera intravenoso en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida(FC), en pacientes con LLC no tratados previamente.
Czech: Přípravek MabThera byl ve fixní dávce 1600 mg podáván subkutánně po dobu 5 cyklů ve 4týdenních intervalech následujících po prvním cyklu intravenózní formy přípravku MabThera u dosud neléčených pacientů s CLL v kombinaci s chemoterapií (fludarabin a cyklofosfamid (FC)).
Spanish: A tres pacientes en el ensayo SABRINA (BO22334) de la formulación de MabThera subcutáneo, se les administró inadvertidamente por vía intravenosa la formulación de MabThera subcutáneo hasta un máximo de dosis de rituximab de 2.780 mg sin ningún efecto adverso.
Czech: V klinické studii SABRINA (BO22334) přípravku MabThera pro subkutánní podání byla třem pacientům nedopatřením podána subkutánní forma intravenózně až do výše maximální dávky rituximabu 2780 mg, a to bez žádných nežádoucích účinků.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial de 10 ml (10 mg/ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK Injekční lahvička 10 ml (10 mg/ml)
Spanish: MabThera se administró a una dosis de 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Czech: Přípravek MabThera byl podáván v dávce 375 mg/m2 během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial de 50 ml (10 mg/ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK Injekční lahvička 50 ml (10 mg/ml)
Spanish: Los signos y síntomas indican que más del 50% de los pacientes en los ensayos clínicos con la formulación de MabThera intravenoso sufrieron reacciones relacionadas con la perfusión, que en su mayoría se observaron durante la primera perfusión, generalmente durante las primeras dos horas.
Czech: U více než 50 % pacientů v klinických studiích týkajících se přípravku MabThera pro intravenózní podání byly hlášeny příznaky, které byly suspektní jako účinky spojené s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách.
Spanish: infiltración pulmonar,
Czech: plísňové infekce,