FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontroller, at pulveret er helt opløst, ellers vil ikke al rekonstitueret opløsning passere gennem udstyrets filter.
Latvian: Visam pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izplūdīs cauri ierīces filtram.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for unge.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pusaudžiem.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet med ADYNOVI.
Latvian: Ar ADYNOVI nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti vai reproduktīvo toksicitāti.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Latvian: Mikrobioloģijas kontekstā zāles jālieto nekavējoties, ja vien zāļu sagatavošanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII måske ikke tilstrækkeligt effektiv, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstīgi jāiznīcina.
Danish: ADYNOVI kan kun anvendes hos unge og voksne (i alderen 12 år og derover).
Latvian: ADYNOVI drīkst lietot tikai pusaudžiem un pieaugušajiem (no 12 gadu vecuma).
Danish: A-1221 Wien Østrig
Latvian: A-1221 Vienna Austrija
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām.
Danish: ADYNOVI indeholder natrium, se punkt 2.
Latvian: ADYNOVI satur nātriju, skatīt 2. punktu.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Danish: ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: ADYNOVI drošums ilgtermiņā, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Danish: Hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler det, eller det fungerer ikke ordentligt.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts) šī faktora nav vai tas nedarbojas pareizi.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu un citu audu/orgānu asinsvadu pinumos, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jāiegūst rezultāti atbilstoši apstiprinātajam protokolam.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på ADYNOVI.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var attīstīties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret ADYNOVI.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ir pārveidots, lai paildzinātu iedarbības ilgumu.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling omgående.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtinātas elpošanas un (gandrīz) ģīboņa gadījumā, nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADYNOVI Du må ikke stoppe med at bruge ADYNOVI uden at have rådført dig med lægen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADYNOVI Nepārtrauciet lietot ADYNOVI, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Danish: Trehalosedihydrat Histidin
Latvian: Trehalozes dihidrāts Histidīns
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte ir ≥380 mOsmol/kg.
Danish: Det er derfor ikke muligt at drage nogen konklusioner om de potentielle risici for PEG-akkumulering i væv/organer, der er relevante for kronisk anvendelse af ADYNOVI hos den pædiatriske population.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams izdarīt secinājumus par PEG uzkrāšanās iespējamo risku dažādos audos/orgānos attiecībā uz ADYNOVI ilgstošu lietošanu pediatriskajā populācijā.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Danish: Hvis en patient skal have mere end ét hætteglas med ADYNOVI, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i samme sprøjte.
Latvian: Ja pacientam ir paredzams ievadīt vairāk nekā viena ADYNOVI flakona saturu, vairāku flakonu saturu var ievilkt vienā šļircē.
Danish: Generelt bør alle patienter, der er i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Danish: Populations-FK-model med 3 prøver efter infusionen baseret på randomiseret prøvetagningsplan.
Latvian: Populācijas FK modelis ar 3 paraugiem pēc infūzijas, ņemot vērā randomizētu ievilkšanu grafiku.
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Latvian: Pediatriskā populācija līdz 12 gadu vecumam
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: ADYNOVI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jālieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Latvian: • Neizmantojiet, ja BAXJECT II Hi-Flow ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed er evalueret hos 243 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (factor VIII mindre end 1 % af normalen), som fik mindst en dosis ADYNOVI i 3 afsluttede, åbne, prospektive, kliniske multicenterstudier og 2 igangværende kliniske studier.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 243 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija smaga A hemofilija (VIII faktors - mazāk par 1% no normas) un kuri saņēma vismaz vienu ADYNOVI devu 3 pabeigtos daudzcentru, prospektīvos, atklātos klīniskajos pētījumos un 2 notiekošos klīniskajos pētījumos.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārnese ir pabeigta.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un pakāpes, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa.
Danish: USA
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Danish: Doseringen til unge beregnes også efter legemsvægt og er den samme dosering som til voksne.
Latvian: Deva pusaudžiem arī tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Danish: Vigtigt:
Latvian: Svarīga piezīme:
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka VIII asinsreces faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: Population FK med sparsom prøvetagning b
Latvian: Populācijas FK ar retu paraugu ņemšanu b
Danish: Behandling med ADYNOVI bliver indledt og overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A.
Latvian: Ārstēšanu ar ADYNOVI uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda (von Willebrand) faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev bedømt som særdeles god (blodtab mindre end eller lig med det forventede for samme type indgreb foretaget hos en ikke-hæmofilipatient, og de nødvendige blodkomponenter til transfusioner var mindre end eller de samme som forventet i en ikkehæmofilipopulation) for alle 26 (21 større, 5 mindre) indgreb.
Latvian: Perioperatīvā hemostatiskā efektivitāte tika novērtēta kā izcila (asiņošanas zudums mazāks par to, kas paredzēts tāda paša tipa procedūrai, kas veikta pacientam bez hemofilijas, vai līdzvērtīgs tam, un nepieciešamie asins komponenti pārliešanai ir mazāk, nekā paredzēts populācijai bez hemofilijas, vai līdzīgi tam) visās 26 (21 lielās, 5 nelielās) procedūrās.
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā tiek paaugstināts, tādējādi īslaicīgi tiek novērsta faktora nepietiekamība un tiek koriģētas asiņošanas tendences.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija ir sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger ADYNOVI.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ADYNOVI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Latvian: PEG daļa tiek konjugēta alfa oktokogam, lai palielinātu plazmas pusperiodu.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Danish: Individuel FK med 12 prøver efter infusion.
Latvian: Atsevišķa FK ar 12 paraugiem pēc infūzijas.
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Latvian: ADYNOVI farmakokinētika (FK) tika novērtēta krustotā pētījumā ar alfa oktokogu 26 pacientiem (18 pieaugušie un 8 pusaudži) un 22 pacientiem (16 pieaugušie un 6 pusaudži) pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar ADYNOVI.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Danish: 1. kv.-2029
Latvian: Q1-2029
Danish: Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinsvis i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (salīdzinot ar normālo cilvēka plazmu), vai vēlams starptautiskās vienībās (salīdzinot ar starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Danish: Hæmofili A er en X-kromosomal arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Latvian: A hemofilija ir ar X hromosomu saistīti iedzimti asinsreces traucējumi samazināta VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas spontāni, traumas vai ķirurģiskas traumas rezultātā izraisa plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem, VIII faktora aktivitātes rādītāji nedrīkst būt zemāki par doto plazmas aktivitātes līmeni (izteikti procentos (%) no normas vai SV/dl) atbilstošajā periodā.
Danish: i så fald udløber lægemidlet efter denne 3-måneders periode eller efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, hvad der end kommer først.
Latvian: Šādā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc šī 3 mēnešu perioda vai derīguma termiņa, kas uzdrukāts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāk.
Danish: Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Latvian: ADYNOVI ievadīšanu injekcijas veidā varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Danish: Det kan være nødvendigt at give en højere dosis til børn under 12 år, se pkt.
Latvian: Lielāka deva var būt nepieciešama bērniem līdz 12 gadu vecumam; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Danish: Af de 518 blødningsepisoder blev 96,1 % bedømt som særdeles gode (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller gode (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i deres respons på behandling med ADYNOVI.
Latvian: No 518 asiņošanas epizodēm 96,1% epizožu tika novērtētas kā izcilas (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā labas (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas), reaģējot uz ārstēšanu ar ADYNOVI.
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.
Latvian: Tāpēc nav pieejami dati par ADYNOVI lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Danish: Factor VIII-inhibitorer (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling))
Latvian: VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija)).
Danish: i alt 137 mandlige tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A fik mindst én infusion med ADYNOVI.
Latvian: Kopumā 137 iepriekš ārstēti vīrieši (no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju saņēma vismaz vienu ADYNOVI infūziju.
Danish: Brug altid ADYNOVI nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADYNOVI tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Af de 70 blødningsepisoder, der blev observeret under det pædiatriske studie, blev 82,9 % kontrolleret med 1infusion, og 91,4% blev kontrolleret med 1 eller 2 infusioner.
Latvian: No 70 asiņošanas epizodēm, kas novērotas pediatriskajā pētījumā, 82,9% epizožu bija kontrolēti ar 1 infūziju un 91,4% epizožu tika kontrolēti ar 1 vai 2 infūzijām.
Danish: Ændringen i farmakokinetiske parametre var den samme i både den voksne og unge population og imellem et-trins koagulationsanalysen og den kromogene substratanalyse.
Latvian: FK parametru izmaiņas bija līdzīgas gan pieaugušo, gan pusaudžu populācijā un starp vienas stadijas asinsreces testu un hromogēnā substrāta metodi.
Danish: I per protokol-populationen, dvs. forsøgspersoner, der fik dosering i henhold til de protokolspecifikke doseringskrav, fik i alt 101 forsøgspersoner et regime med behandling to gange ugentligt i profylaksearmen, og 17 forsøgspersoner blev behandlet pr. blødningsepisode i behovsarmen.
Latvian: Protokolam atbilstošā populācijā, t. i., atbilstīgi protokolā norādītajām devu prasībām, kopumā 101 pacients saņēma zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā, bet 17 pacienti tika ārstēti epizodiski ārstēšanas pēc vajadzības grupā.
Danish: Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af kromogen analysen.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskajās vienībās) tiek noteikta, izmantojot hromogēno testu.
Danish: Profylaktisk behandling til patienter fra 12 til <18 år er den samme som behandlingen til voksne patienter.
Latvian: Profilakse pacientiem no 12 līdz 18 gadu vecumam ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Danish: 25 af de 137 forsøgspersoner var unge (12 til <18 år).
Latvian: Divdesmit pieci pacienti no 137 pacientiem bija pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem).
Danish: Den observerede overfølsomhedshændelse var et let, forbigående, ikke alvorligt udslæt, der opstod hos en 2-årig patient, som tidligere havde haft udslæt under behandlingen med ADYNOVI.
Latvian: Novērotais paaugstinātas jutības notikums bija mēreni, pārejoši un mazāk būtiski izsitumi, kas radās vienam 2 gadus vecam pacientam, kuram iepriekš, lietojot ADYNOVI, bija novēroti izsitumi.
Danish: Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Latvian: No tām 361 asiņošanas epizode (n = 17 pacienti) radās ārstēšanas pēc vajadzības grupā, bet 157 epizodes (n = 61 pacients) radās profilakses grupā.
Danish: I holdbarhedsperioden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i én enkelt periode på maksimalt 3 måneder.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pulvera flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) vienu periodu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: Ja neesat par to drošs, vaicājiet ārstam.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-standarden
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klase
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem no 65 (37%) nebija asiņošanas epizožu, 47 pacientiem no 65 (72%) nebija locītavu asiņošanas epizožu, un 43 pacientiem no 65 (66%) nebija spontānas asiņošanas epizožu profilakses grupā.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed blev evalueret hos 38 forsøgspersoner <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til <12 år, som havde akkumuleret i alt henholdsvis 2880 eksponeringsdage og 2975 eksponeringsdage.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 38 pacientiem līdz 6 gadu vecumam un 34 pacientiem no 6 līdz 12 gadu vecumam, un šie pacienti tika pakļauti iedarbībai attiecīgi kopā 2880 dienas un 2975 dienas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer; koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Danish: Kontrol med blødningen blev bedømt som særdeles god (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller god (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i 63 ud af 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Latvian: Asiņošanas kontrole tika novērtēta kā izcila (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā laba (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas) 63 asiņošanas epizodēs no 70 (90,0%).
Danish: Middeldosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og medianhyppigheden for infusioner om ugen var 1,87.
Latvian: Vidējā deva (SD) bija 54,3 (6,3) SV/kg, un vidējais infūzijas biežums nedēļā bija 1,87 reizes.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Latvian: ADYNOVI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm un šķīdinātājiem.
Danish: Instruktion i injektion
Latvian: Norādījumi injicēšanai
Danish: i tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) ufravigelig.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora darbība plazmā).
Danish: ADYNOVI er til intravenøs anvendelse.
Latvian: ADYNOVI ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Danish: Medianen (IQR) for observeret intraoperativt blodtab (n=14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med det forventede, gennemsnitlige blodtab (n=14) på 150,0 (140,0) ml for større kirurgiske ortopædiske indgreb.
Latvian: Vidējais (IQR) novērotais operācijas laikā zaudētais asins zudums (n = 14) bija 10,0 (20,0) ml salīdzinājumā ar paredzamo vidējo asins zudumu (n = 14) 150,0 (140,0) ml lielās ortopēdiskās operācijās.
Danish: ADYNOVI er til intravenøs anvendelse
Latvian: ADYNOVI ir paredzētas intravenozai lietošanai
Danish: Farmakokinetiske parametre beregnet fra 39 forsøgspersoner under 18 år (intent-to-treat-analyse) foreligger for 14 børn (2 til <6 år), 17 ældre børn (6 til <12 år) og 8 unge forsøgspersoner (12 til <18 år).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, kas aprēķināti no 39 pacientiem vecumā līdz 18 gadiem (ārstēšanai plānoto analīze), ir pieejami par 14 bērniem (2-6 gadi), 17 vecākiem bērniem (6-12 gadi) un 8 pusaudžiem (12-18 gadi).
Danish: ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa injicē ADYNOVI vēnā (intravenozi).
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Danish: Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
Latvian: Pulveri nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, kā arī lietot ar citām šķīdumu sagatavošanas ierīcēm.