FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les EIs suivants sont tous les EIs rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Portuguese: Em baixo encontram-se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: • Consultez immédiatement un médécin.
Portuguese: • Consulte um médico de imediato.
French: • Médicaments qui traitent la tension artérielle élevée.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada.
French: De plus, la PK (pharmacocinétique) du Risperdal Consta chez la population plus âgée a bien été décrite, et il a été montré que la pharmacocinétique au sein de la population de plus de 65 ans était comparable à celle de la population de moins de 65 ans.
Portuguese: Adicionalmente, foi devidamente descrita a farmacocinética de Risperdal Consta na população idosa e demonstrou-se que a farmacocinética na população com mais de 65 anos de idade era comparável à da população com idade de inferior.
French: Des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage.
Portuguese: • Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face.
French: Slovaquie Johnson & Johnson s.r.o.
Portuguese: República Eslovaca Johnson & Johnson s.r.o.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
French: Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência.
French: La procédure de saisine au terme de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour le Risperdal Consta a été mise en œuvre afin de faire disparaître les divergences parmi les textes d'information sur le produit autorisés sur le territoire national des états membres de l'UE et de l'EEE, en particulier en ce qui concerne les indications, les mises en garde particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et les autres formes d'interaction.
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
French: Pour la section 4.1, l'indication « troubles schizophréniques » a été analysée en détails, étant donné que les divergences existantes auraient pu avoir des conséquences sur la sélection de la population à traiter ainsi que sur la dose à administrer et sur les traitements simultanés.
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para "perturbações esquizofrénicas" foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste de dose.
French: RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
French: • Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur
Portuguese: • Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;
French: Étant donné que le Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les patients plus âgés atteints de démence, l'usage n'en est par conséquent pas indiqué pour ce groupe de patients, comme il est stipulé dans la section 4.4 des RCP proposés et en accord avec l'indication CHMP des RCP actuelle.
Portuguese: Dado que não foi estudado em doentes idosos com demência, Risperdal Consta não está indicado para uso neste grupo de doentes, conforme indicado na secção 4.4 do RCM proposto e em linha com a guideline actual do CHMP para RCM.
French: RISPERDAL CONSTA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
French: NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
Portuguese: Não administrar por via intravenosa.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Portuguese: A disrrupção da capacidade do organismo de reduzir a temperatura corporal tem sido atribuída aos medicamentos antipsicóticos.
French: • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Portuguese: • Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
French: Le CHMP a évalué la formule proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et une attention particulière a été portée aux problèmes suivants :
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
French: En ce qui concerne la correspondance précise d'une dose de rispéridone orale avec une dose spécifique de Risperdal Consta, une formulation des RCP a été adoptée, elle reflète les données d'efficacité et de sécurité disponibles et les résultats d'études cliniques, afin de guider le choix de la dose de départ du Risperdal Consta :
Portuguese: Relativamente a uma correspondência precisa entre uma dose de risperidona oral e uma dose específica de Risperdal Consta, foi adoptada uma redacção do RCM que reflecte os dados de eficácia e segurança disponíveis, bem como os resultados de estudos clínicos, com o fim de orientar a selecção da dose inicial de Risperdal Consta:
French: Les concentrations plasmatiques sont stables pendant 4 à 6 semaines après la dernière injection de RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: As concentrações plasmáticas terapêuticas mantêm-se até 4 a 6 semanas após a última injecção de RISPERDAL CONSTA.
French: Voir rubrique 4.4 sur l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément recevant de façon concomitante du furosémide.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.
French: « Sédation » devrait être dissocié de « somnolence » et non regroupé par le terme « sédation ».
Portuguese: "Sedação" deve ser separada de "sonolência", não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação".
French: Le CHMP a accepté en grande partie le groupement de termes proposé sur les effets indésirables, mais a néanmoins considéré que « bloc de branche gauche » ne devait pas être séparé de « bloc de branche droit » étant donné que la prise en charge clinique différente n'est pas essentielle.
Portuguese: O CHMP concordou predominantemente com o agrupamento proposto para os termos de eventos adversos, tendo no entanto considerado que o "bloqueio de ramo esquerdo" não deverá ficar separado do "bloqueio de ramo direito", dado que a diferença no tipo de gestão clínica não é essencial.
French: Enfin, « syndrome extrapyramidal » devrait être le terme associé au sous-paragraphe sur les troubles du système nerveux et seuls les symptômes devraient être signalés par un astérisque.
Portuguese: Por fim, "sintomas extrapiramidais" deve ser expressão do grupo contido no subponto Perturbações do Sistema Nervoso e cada um dos sintomas deve ser indicado com um asterisco.
French: ATTENTION : Afin d'éviter toute blessure avec une aiguille contaminée :
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Para evitar picar-se com uma agulha contaminada:
French: Dysfonctionnement sexuel, Gynécomastie
Portuguese: Disfunção sexual, ginecomastia
French: Réaction anaphylactique Affections hépatobiliaires Rare
Portuguese: Reacção anafilática Afecções hepatobiliares Raro
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportés dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL.
French: La formule injectable intramusculaire à libération prolongée procure une libération lente et régulière de rispéridone sur une période de plusieurs semaines.
Portuguese: A injecção intramuscular de actuação prolongada permite uma libertação lenta e constante de risperidona durante um período de várias semanas.
French: Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont été rapportés
Portuguese: Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões.
French: Ceci a été reflété dans la formulation harmonisée des RCP, tout comme la déclaration « L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques ».
Portuguese: A redacção harmonizada do RCM reflecte esta noção, juntamente com a declaração "A eficácia da dose de 12,5 mg não foi investigada em ensaios clínicos."
French: L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.
French: • Une dose plus faible de 12,5 mg ou une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire.
Portuguese: • Uma dose inferior de 12,5mg ou uma dose superior de 37,5 ou 50mg, também pode ser necessária.
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de survenue de torsades de pointe chez les patients.
Portuguese: Modelos animais in vivo e in vitro demonstraram que doses elevadas de risperidona podem causar prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes nos doentes.
French: Voie d' administration Contenu (concentration)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente
French: Utilisation de RISPERDAL CONSTA avec les aliments et les boissons Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.
French: Sortir le conditionnement de RISPERDAL CONSTA du réfrigérateur afin de l'amener à température ambiante avant reconstitution.
Portuguese: Retire a embalagem de RISPERDAL CONSTA do frigorífico e aguarde que esta atinja a temperatura ambiente antes da reconstituição.
French: Aucune tumeur rénale n'a été observée dans le groupe à faible dose, le groupe NaCl 0,9 %, ou le groupe contrôle avec le solvant des microsphères.
Portuguese: Não ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veículo das microesferas.
French: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande
Portuguese: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
French: Votre médecin vous indiquera la dose de RISPERDAL CONSTA la mieux adaptée pour vous
Portuguese: O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.
French: Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
Portuguese: A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando-se o pó totalmente disperso.
French: Chez le rat, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs à l'âge adulte.
Portuguese: Em ratos, exposição intrauterina à risperidona foi associada com défices cognitivos no adulto.
French: En conséquence, RISPERDAL CONSTA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si manifestement nécessaire.
Portuguese: Assim, RISPERDAL CONSTA apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se claramente necessário.
French: RISPERDAL CONSTA peut diminuer la tension artérielle
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.
French: Agitation, Troubles du sommeil
Portuguese: Agitação, alterações do sono
French: Après injection IM unique de RISPERDAL CONSTA, le profil plasmatique de libération correspond à une faible libération initiale de rispéridone (<1% de la dose), suivie d'une période de latence de 3 semaines.
Portuguese: Após uma injecção intramuscular única de RISPERDAL CONSTA, o perfil de libertação consiste numa pequena libertação inicial do fármaco (<1% da dose), seguindo-se um período de 3 semanas para início de acção.
French: • Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Portuguese: • Diminuição do apetite, aumento do apetite;
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato se sentir:
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA du fait de ses propriétés alpha-adrénergiques bloquantes.
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento de RISPERDAL CONSTA devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenégicos.
French: RISPERDAL CONSTA pris seul ou avec du furosémide, peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.
French: Infection des voies respiratoires hautes
Portuguese: Infecção do tracto respiratório superior
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Portuguese: • Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.
French: • Emoussement des émotions, confusion, diminution de l'attention, perte de conscience, trouble de l'équilibre
Portuguese: • Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;
French: Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Belgique
Portuguese: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
French: Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000): Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.
French: Le rapport risque/bénéfice de la poursuite du traitement par RISPERDAL CONSTA doit être évalué lorsqu'une hypotension orthostatique cliniquement significative persiste.
Portuguese: A relação risco/benefício da manutenção do tratamento com RISPERDAL CONSTA deverá ser avaliada, caso persista hipotensão clinicamente significativa.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutor dos progenitores e no peso à nascença e na sobrevivência da prole.
French: Il n'existe pas de données suggérant la survenue de modifications rénales chez le chien traité au long terme par RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Não existem dados que sugiram alterações renais em cães tratados cronicamente com RISPERDAL CONSTA.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les évènements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Portuguese: Secreção inapropriada da hormona antidiurética Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
French: UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDAL CONSTA EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION.
Portuguese: SERÁ NECESSÁRIO UMA RE-SUSPENSÃO DO RISPERDAL CONSTA ANTES DA ADMINISTRAÇÃO POIS VERIFICA-SE UMA DEPOSIÇÃO DO PRODUTO RECONSTITUÍDO AO LONGO DO TEMPO.
French: Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamie Il n'a pas été observé de relation entre les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active et les variations des scores de la PANSS totale (Positive and Negative Syndrome Scale) et de l'ESRS total (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) au cours des visites d'évaluation dans aucune des études de Phase III au cours desquelles l'efficacité et la tolérance ont été évaluées.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre as concentrações plasmáticas da fracção activa e a variação na pontuação total da escala de PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e na pontuação total da ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale), durante as consultas de avaliação em qualquer dos estudos de Fase III, em que se analisou a eficácia e a segurança.
French: • Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui vous protège contre les infections)
Portuguese: • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
French: La prudence est nécessaire pour éviter toute injection accidentelle de RISPERDAL CONSTA dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Cuidados especiais deverão ser tomados de forma a evitar uma injecção inadvertida de RISPERDAL CONSTA num vaso sanguíneo.
French: • Modification de l'état de conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires
Portuguese: • Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;
French: • Ne pas enlever intentionnellement le dispositif Needle-Pro
Portuguese: • Não retire intencionalmente o dispositivo Needle- Pro;
French: Un ajustement posologique à une dose supérieure ne doit pas être réalisé plus fréquemment que toutes les 4 semaines.
Portuguese: Ajustes para doses superiores não devem ser efectuados com uma frequência superior a 4 semanas.
French: Si vous êtes actuellement traité par d'autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose initiale dépendra de votre traitement actuel.
Portuguese: Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual.
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvège
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
French: Si le Risperdal Consta est utilisé en accord avec les recommandations des RCP concernant le dosage, aucun risque particulier de sécurité ou d'efficacité pour le patient ne serait à prévoir, même pour une personne très malade.
Portuguese: Se Risperdal Consta for usado de acordo com as recomendações do RCM relativamente à dose, não se prevêem riscos especiais para o doente no que toca à segurança ou à eficácia, mesmo em fase de doença aguda.
French: Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
French: Pour la section 4.3, le CHMP a discuté de la pertinence d'une contre-indication pour les patients avec des facteurs à haut risque d'effets indésirables d'accidents vasculaires cérébraux.
Portuguese: Na secção 4.3, o CHMP debateu a relevância de uma advertência de contra-indicação para os doentes com factores de alto risco de eventos cerebrovasculares adversos.
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Portuguese: No plasma, a risperidona liga-se à albumina e à alfa 1-glicoproteína ácida.
French: • Prise de poids, douleur dentaire, diminution de poids
Portuguese: • Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso;
French: Infections et infestations Très fréquent
Portuguese: Infecções e Infestações Muito frequentes
French: Instructions pour le Système Trois Aiguilles
Portuguese: Instruções para o sistema de 3 agulhas
French: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Portuguese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Portuguese: Os fármacos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face.
French: RISPERDAL CONSTA sera utilisé avec prudence chez les sujets âgés.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precaução, nos idosos.
French: Les données cliniques avec RISPERDAL CONSTA sont limitées chez les sujets âgés.
Portuguese: Os dados clínicos de RISPERDAL CONSTA, nos idosos, são limitados.
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique continu afin de détecter d'éventuelles arythmies.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular contínua, para detecção de eventuais arritmias.
French: Ne substituer aucun élément du conditionnement.
Portuguese: Não substitua nenhum dos componentes da embalagem.
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont normales chez les patients insuffisants hépatiques, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em doentes com insuficiência hepática, mas a concentração média da fracção livre da risperidona no plasma sofreu um aumento de cerca de 35%.
French: Le CHMP a évalué la nécessité d'un avertissement concernant l'usage du Risperdal Consta lors des exacerbations aiguës dans la schizophrénie, mais a considéré que cela pourrait entraîner une préoccupation de sécurité qui n'est ni valide ni justifiée cliniquement, et qu'il n'y avait pas de risque particulier associé à l'utilisation du Risperdal Consta lors d'exacerbations aiguës dans la schizophrénie qui justifient un avertissement.
Portuguese: O CHMP avaliou a necessidade de uma advertência contra o uso de Risperdal Consta em exacerbações agudas de esquizofrenia, mas considerou que tal poderia levantar uma preocupação de segurança que não seria válida ou clinicamente justificada e que não existem riscos particulares associados ao uso de Risperdal Consta em exacerbações agudas de esquizofrenia que justifiquem uma advertência.