FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Portuguese: Dado que Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Mepsevii realizará um estudo com vista ao fornecimento de dados sobre a eficácia e a segurança a longo prazo de Mepsevii, bem como sobre a própria doença, incluindo a sua progressão e desenvolvimento dos sintomas.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado e habilitado no tratamento de emergências médicas.
English: Other information about Mepsevii
Portuguese: Outras informações sobre Mepsevii
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
English: Why is Mepsevii authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Mepsevii autorizado na UE?
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mepsevii, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mepsevii são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Mepsevii podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Mepsevii contains the active substance vestronidase alfa.
Portuguese: Mepsevii contém a substância ativa vestronidase alfa.
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Portuguese: A doença origina uma acumulação de GAG no organismo, causando diversos problemas, tais como rigidez nas articulações, baixa estatura, fígado e baço aumentados, perda auditiva, cataratas e atraso no desenvolvimento.
English: Mepsevii is a medicine to treat mucopolysaccharidosis type VII (MPS VII, also known as Sly syndrome), an inherited disease caused by a lack of an enzyme needed to break down complex carbohydrates known as glycosaminoglycans (GAGs).
Portuguese: Mepsevvi é um medicamento destinado ao tratamento da mucopolissacaridose tipo VII (MPS VII, também conhecida como síndrome de Sly), uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima necessária à decomposição de hidratos de carbono complexos conhecidos como glicosaminoglicanos (GAG).
English: The most common side effects with Mepsevii (which may affect more than 1 in 10 people) are anaphylactic reaction (sudden, severe allergic reaction), urticaria (itchy rash) and swelling at the infusion site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mepsevii (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves), urticária (erupção cutânea com comichão) e inchaço no local da perfusão.
English: What are the risks associated with Mepsevii?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
English: What is Mepsevii and what is it used for?
Portuguese: O que é Mepsevvi e para que é utilizado?
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Mepsevvi e porque está autorizado na UE
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Portuguese: Mepsevii é contraindicado em doentes que tenham sofrido uma reação anafilática à vestronidase alfa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
English: Mepsevii reduces the levels of GAGs in the body and improves or at least stabilises the symptoms of MPS VII.
Portuguese: Mepsevii reduz os níveis de GAG no organismo e melhora ou, pelo menos, estabiliza os sintomas da MPS VII.
English: What benefits of Mepsevii have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mepsevii durante os estudos?
English: What information is still awaited for Mepsevii?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Mepsevii?
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Portuguese: Mepsevii é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas, a cada duas semanas.
English: Mepsevii is an enzyme replacement therapy that works by replacing the missing enzyme (betaglucuronidase) in patients with MPS VII, helping to break down GAGs and stopping them building up in the body.
Portuguese: Mepsevii é uma terapêutica de substituição enzimática que atua pela substituição da enzima em falta (beta-glucuronidase) em doentes com MPS VII, ajudando a decompor GAG e interrompendo a sua acumulação no organismo.
English: Mepsevii has been shown to reduce the levels of GAGs in the body and reduce or stabilise symptoms in patients with MPS VII.
Portuguese: Mepsevii demonstrou reduzir os níveis de GAG no organismo, bem como reduzir ou estabilizar os sintomas em doentes com MPS VII.
English: How is Mepsevii used?
Portuguese: Como se utiliza Mepsevii?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mepsevii.
English: How does Mepsevii work?
Portuguese: Como funciona Mepsevii?
English: EU/1/96/026/002
Portuguese: EU/1/96/026/002 Invirase
English: 500 mg Film-Coated tablet
Portuguese: 500 mg Comprimido revestido por película
English: Oral use bottle (HDPE)
Portuguese: Via oral frasco (PEAD)
English: MA (EU) number
Portuguese: <Número (UE) da AIM>
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: 120 filmcoated tablets
Portuguese: comprimidos revestidos por película
English: This type of interaction could make one or both of the medicines less effective.
Portuguese: Este tipo de interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes.
English: Please note the following:
Portuguese: Tenha, por favor, atenção ao seguinte:
English: ↓ less than
Portuguese: ↓ menos de
English: Possible consequences for the efficacy are unknown.
Portuguese: São desconhecidas as possíveis consequências sobre a eficácia.
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Portuguese: Deve informar o quanto antes o seu médico.
English: No specific recommendation.
Portuguese: Sem recomendações específicas.
English: Paediatric use should only be carried out by specialists.
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser efectuada por especialistas.
English: Median follow-up was 4.9 years.
Portuguese: O período de seguimento mediano foi de 4.9 anos.
English: The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Portuguese: Os perfis de segurança e tolerabilidade de ambos os grupos de tratamento foram comparáveis.
English: Change in AUC&
Portuguese: Alterações na AUC&
English: − This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Portuguese: No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
English: • ringing in the ears and/or head
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente dentro de 2 semanas e a resposta terapêutica máxima é, habitualmente obtida em 4 semanas.
English: See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
Portuguese: # Ver secção 4.4 e 4.5 para significado clínico.
English: Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Portuguese: Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento.
English: These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente, ligeiras, transitórias e não obrigaram à interrupção do tratamento.
English: In rats, there is evidence of placental transfer.
Portuguese: Nos ratos, existe evidência de transferência placentária.
English: Absolute Risk Reduction1
Portuguese: Redução do risco absoluto1
English: − Keep this leaflet.
Portuguese: Conserve este folheto.
English: Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Portuguese: O tratamento foi iniciado durante a fase aguda após admissão hospitalar e teve a duração de 16 semanas.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Portuguese: A informação de segurança no desenvolvimento desta população não foi avaliada.
English: {PRODUCT NAME} contains lactose.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} contém lactose.
English: The mechanism of this interaction is not known.
Portuguese: O mecanismo de interacção não é conhecido.
English: {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Portuguese: Método de administração {NOME DO MEDICAMENTO} é para administração oral.
English: These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Portuguese: Estes aumentos mostraram estar relacionados com a dose e foram reversíveis em todos os doentes.
English: Use in the elderly
Portuguese: Utilização no idoso
English: Relative Risk Reduction
Portuguese: Redução do risco relativo
English: No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Portuguese: N.º de eventos (Atorvastatina vs placebo)
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos adversos com algumas estatinas:
English: Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de {NOME DO MEDICAMENTO}.
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Portuguese: Se possível, deverão ser consideradas outras terapêuticas (que não interajam) em alternativa a estes medicamentos.
English: Safety in pregnant women has not been established.
Portuguese: A segurança em mulheres grávidas não foi determinada.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Portuguese: A atorvastatina é rapidamente absorvida após administração oral; as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) ocorrem dentro de 1 a 2 horas.
English: The duration of treatment with {PRODUCT NAME} is determined by your doctor.
Portuguese: A duração do tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser definida pelo seu médico.
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Portuguese: Para além de outras vias estes produtos são ainda metabolizados por glucoronidação.
English: • hepatitis (liver inflammation)
Portuguese: • hepatite (inflamação do fígado)
English: If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Portuguese: Se a dose de atorvastatina for alterada ou descontinuada, o mesmo procedimento deverá ser repetido.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados (ver secção 5.1).
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Portuguese: Nem todos os doentes incluídos tinham um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas de modo a obter níveis de colesterol (LDL) de acordo com as orientações actuais.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação sobre o medicamento, conforme necessário, de forma coordenada com o Estado-Membro de referência.
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Portuguese: O efeito da atorvastatina na redução do risco absoluto e relativo foi o seguinte:
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Portuguese: Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, {NOME DO MEDICAMENTO} também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
English: After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Portuguese: Após a administração oral, a biodisponibilidade dos comprimidos revestidos por película de atorvastatina é de 95% a 99% quando comparada com a solução oral.
English: Clinical Recommendation#
Portuguese: Recomendações clínicas#
English: Concomitant treatment with other medicinal products
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos
English: Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Portuguese: O seu médico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais.
English: From these 89 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 20%.
Portuguese: Destes 89 doentes, a percentagem média de redução do C-LDL foi de aproximadamente 20%.
English: These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
Portuguese: Estas diferenças não tiveram significado clínico, não resultando em diferenças clinicamente significativas nos efeitos lipídicos entre homens e mulheres.
English: • hearing loss
Portuguese: • perda de audição
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO
English: • allergic reactions
Portuguese: • reacções alérgicas
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Portuguese: Consequentemente, não é conhecido o significado clínico destes resultados imagiológicos em relação à prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares.
English: Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Portuguese: Informe o seu médico se sente que o efeito de {NOME DO MEDICAMENTO} é muito fraco ou muito forte.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Portuguese: A eficácia e a segurança da administração das doses recomendadas em doentes com mais de 70 anos são similares às observadas na população geral.
English: Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, {NOME DO MEDICAMENTO} pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Portuguese: O grau de absorção aumenta em proporção com a dose de atorvastatina.
English: • gynecomastia (breast enlargement in men and women).
Portuguese: • ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).
English: Rare: peripheral neuropathy.
Portuguese: Raros: neuropatia periférica.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos clínicos e na extensa experiência de pós-comercialização, a tabela seguinte apresenta o perfil de efeitos indesejáveis de {NOME DO MEDICAMENTO}.
English: The response is maintained during chronic therapy.
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
English: Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Portuguese: Devem ser efectuados testes da função hepática antes do início do tratamento e posteriormente de forma periódica.
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes e provavelmente durante o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO}, de forma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Portuguese: Nota: O RCM, rotulagem e folheto informativo presentes correspondem à versão válida no momento da decisão da Comissão.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deverá ser ponderado relativamente ao possível benefício, e recomenda-se monitorização clínica.
English: Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis com {NOME DO MEDICAMENTO}:
English: Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Portuguese: Doentes a tomar digoxina devem ser adequadamente monitorizados.
English: Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Portuguese: As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinte convenção: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito raros (≤
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdose.
Portuguese: Não existe nenhum tratamento específico para a sobredosagem com {NOME DO MEDICAMENTO}.
English: No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose (ver secção 4.4).
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Portuguese: Comparativamente à pravastatina, os efeitos da atorvastatina foram estatisticamente significativos (p=0,02).
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Portuguese: As doses deverão ser individualizadas e ajustadas cada 4 semanas até 40 mg diários.
English: − Situations where an increase in plasma levels may occur, such as interactions (see section 4.5) and special populations including genetic subpopulations (see section 5.2)
Portuguese: Situações onde possa ocorrer aumento dos níveis no plasma, como as interacções (ver secção 4.5) e populações especiais incluindo subpopulações genéticas (ver secção 5.2).
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Por conseguinte, este conjunto de RCM, rotulagem e folheto informativo pode não representar o texto actual.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Portuguese: O que é {NOME DO MEDICAMENTO} e para que é utilizado Antes de tomar {NOME DO MEDICAMENTO} Como tomar {NOME DO MEDICAMENTO} Efeitos secundários possíveis
English: • Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Portuguese: • problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
English: − The active substance is atorvastatin.
Portuguese: A substância activa é a atorvastatina.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Portuguese: A experiência em pediatria é limitada a um pequeno número de doentes (entre os 4-17 anos de idade) com dislipidemias graves, como a hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: Before the treatment
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
English: Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Portuguese: Gemfibrozil / derivados do ácido fíbrico
English: For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Portuguese: Por estas razões, {NOME DO MEDICAMENTO} não deve ser utilizado em mulheres grávidas, que estejam a tentar engravidar ou que suspeitem que possam estar grávidas.
English: Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
Portuguese: Normalmente este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a suspensão temporária da terapêutica com atorvastatina pode ser adequada.
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para relatar de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: • Sexual difficulties
Portuguese: • dificuldades sexuais