FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation HCV Genotyp 1b Viekirax und Dasabuvir
Hungarian: 15. táblázat: SVR12 ráták az ajánlott kezelési rendek betegcsoportonként HCV 1b genotípus Viekirax és daszabuvir
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: WIRKSTOFFE ZUR VERBESSERUNG DER PHARMAKOKINETIK
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: FARMAKOKINETIKAI HATÁSNÖVELŐ
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als wirkstoffbezogen eingestuft.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Paritaprevir/Ombitasvir/Ritonavir, in Kombination mit Dasabuvir und/oder Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Hungarian: A 3. táblázat olyan mellékhatásokat tartalmaz, ahol a ribavirinnel és/vagy daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés és a nemkívánatos esemény közötti ok okozati összefüggés legalábbis ésszerűen lehetségesnek tűnik.
German: Es wurden über 500 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Hungarian: SZEDATÍVUMOK / ALTATÓSZEREK zolpidem
German: Die Behandlung mit Darunavir + Viekirax ohne Dasabuvir wird nicht empfohlen (↑ Paritaprevir).
Hungarian: A darunavir + daszabuvir nélkül adott Viekirax nem javasolt-(↑ paritaprevir).
German: > 10 × ULN (Grad 4) *ULN: Upper Limit of Normal (oberer normaler Grenzwert) gemäß dem Prüflabor
Hungarian: *ULN: A normál tartomány felső határa a vizsgáló laboratórium szerint.
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV über 12 Wochen n/N % 95 % CI
Hungarian: Viekirax és daszabuvir RBV-vel 12 héten át n/N % 95% CI
German: Das Sicherheitsprofil von Viekirax und Dasabuvir glich bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose dem der Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose, mit der Ausnahme des häufigeren Auftretens einer transienten Hyperbilirubinämie, wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas war.
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció biztonságossági profilja hasonló volt a nem cirrhotikus és a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, kivéve a tranziens hyperbilirubinaemia arányának emelkedését, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
German: Die Aktivität von Ombitasvir gegen die Genotyp-1b-Substitutionen L28T wurde um das 661-Fache reduziert, Y93H um das 77-Fache, R30Q in Kombination mit Y93H um das 284-Fache und L31M in Kombination mit Y93H um das 142-Fache.
Hungarian: Az ombitaszvir aktivitását az 1b genotípussal szemben 661-szeresen csökkentette az L28T szubsztitúció, 77-szeresen az Y93H szubsztitúció, 284-szeresen az R30Q szubsztitúció az Y93H szubsztitúcióval kombinációban és 142-szeresen csökkentette az L31M az Y93H szubsztitúcióval kombináltan.
German: Mit kompensierter Zirrhose
Hungarian: Kompenzált cirrhotikus alanyok
German: Die Aktivität von Paritaprevir beim Genotyp 1a wurde durch die einzelnen Substitutionen V36A/M, V55I, Y56H, Q80K oder E357K nicht signifikant beeinflusst (3-fach oder weniger).
Hungarian: A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H, Q80K vagy E357K
German: Abbauprodukte von Ombitasvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az ombitaszvir eredetű anyag minimális mértékben jutott át a placentán.
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch die Substitutionen F43L um das 20-Fache, R155K um das 37-Fache und A156T um das 17-Fache reduziert.
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 20-szorosan csökkentette az F43L, 37-szeresen az R155K, és 17-szeresen az A156T szubsztitúció.
German: Ombitasvir war zu ca. 99,9 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: 99,9%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez.
German: Durch CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe auch Tabelle 2.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt raltegravirral és buprenorfinnal kapcsolatos tanácsokat lásd a 2. táblázatban.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Hungarian: ↔ naloxon ↔ ombitaszvir/paritaprevir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
German: Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Hungarian: A 2 mg takrolimusz önmagában került alkalmazásra, a 0,5 mg takrolimusz Viekirax-szal és a 2 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt került alkalmazásra.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Hungarian: *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
German: Nach einer Einmalgabe von 25 mg 14C-Ombitasvir ohne andere Wirkstoffe machte der unveränderte Ausgangswirkstoff 8,9 % der gesamten Radioaktivität im humanen Plasma aus.
Hungarian: Az önmagában 25 mg egyszeres dózisban bevett 14C-ombitaszvir alkalmazása után a változatlan eredeti gyógyszer felelt a humán plazma összes radioaktivitásának 8,9%-áért; és humán plazmában összesen
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir gesenkt und ihre therapeutische Wirkung reduziert wird.
Hungarian: A daszabuvirral együtt adott Viekirax és a mérsékelt vagy erős enziminduktorok várhatóan csökkentik az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir plazmakoncentrációit és csökkenthetik terápiás hatásukat.
German: Ombitasvir Paritaprevir Ritonavir
Hungarian: Ombitaszvir Paritaprevir Ritonavir
German: Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Hungarian: 3. 100 mg önmagában adott, 10 mg Viekirax-szal adott és 30 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt adott ciklosporin.
German: Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Hungarian: A kalcineurin-gátlókra vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
German: Es wird empfohlen, Pitavastatin/Fluvastatin für die Dauer der Therapie mit Viekirax vorübergehend abzusetzen.
Hungarian: A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt a Viekirax kezelés idejére.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
German: Bei der Anwendung von Viekirax mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Alkalmazás CYP3A révén metabolizálódó glükokortikoidok (pl. flutikazon) mellett Körültekintően kell eljárni, ha a Viekirax-ot flutikazonnal vagy más olyan glükokortikoiddal együtt alkalmazzák, amely a CYP3A4 révén metabolizálódik.
German: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Eszcitalopram
German: Die inaktiven humanen Hauptmetaboliten von Ombitasvir waren auch bei Mäusen bei Expositionen, die etwa 26-mal höher waren als bei Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis, nicht teratogen.
Hungarian: Az ombitaszvir fő, inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
German: Im Fall einer gemeinsamen Anwendung von Viekirax mit Arzneimitteln, die sowohl moderate Inhibitoren von CYP3A4 wie auch Inhibitoren von mehreren Transportern (P-gp, BCRP und/oder OATP1B1/OATP1B3) sind, wird zur Vorsicht geraten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre mérsékelt inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
German: • Astemizol, Terfenadin
Hungarian: • asztemizol, terfenadin
German: Arzneimittel, die durch Mitglieder der OATP-Familie oder OCT1 transportiert werden Paritaprevir ist ein Inhibitor der Transporterproteine zur hepatischen Aufnahme OATP1B1 und OATP1B3; Paritaprevir und Ritonavir sind Inhibitoren von OATP2B1.
Hungarian: Az OATP család és az OCT1 által szállított gyógyszerek A paritaprevir az OATP1B1 és az OATP1B3 hepaticus uptake transzporterek inhibitora, a paritaprevir és a ritonavir pedig az OATP2B1 inhibitorai.
German: Bei den vorbehandelten Studienteilnehmern handelte es sich in erster Linie um pegIFN/RBV-Null-Responder.
Hungarian: A vizsgált, korábban már kezelt betegek elsősorban pegIFN/RBV terápiára nem reagálók voltak.
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir
Hungarian: Viekirax daszabuvirral vagy anélkül
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Darunavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil von Viekirax ist.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a darunavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a napi egyszeri 100 mg ritonavir már része a Viekirax-nak.
German: Keine Wechselwirkung erwartet, wenn Gemfibrozil in Kombination mit Viekirax ohne Dasabuvir angewendet wird.
Hungarian: Nem vizsgált: Nem várható kölcsönhatás, amikor gemfibrozilt alkalmaznak a Viekirax-szal kombinációban daszabuvir nélkül.
German: Wie ist Viekirax aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat ezen virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN Alfuzosin
Hungarian: ALFA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA alfuzozin Viekirax daszabuvirral vagy anélkül
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Estrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Estrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine estrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Hungarian: Ezzel szemben más típusú ösztrogénekkelmelyeket általában hormonpótló terápiában alkalmaznak (pl. orális és lokális alkalmazású ösztradiol és konjugált ösztrogének) kezelt betegeknél az ALT-érték emelkedése hasonló volt az ösztrogéntartalmú készítményeket nem alkalmazó betegek körében megfigyelt adatokhoz (körülbelül minden csoportban
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: INTEGRASE-STRANGTRANSFER-INHIBITOR Dolutegravir
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ STRAND TRANSZFER INHIBITOR dolutegravir
German: Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Hungarian: A paritaprevir a CYP3A4 által mediált metabolizmus és az epével történő kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből (az OATP1B1, a P-gp és a BCRP májtranszporterek szubsztrátja).
German: In einem bakteriellen Mutationstest (Ames-Test) und in zwei in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie (Knochenmark-Mikronukleus-Test und COMET-Test an der Rattenleber) war Paritaprevir negativ.
Hungarian: A paritaprevir negatív eredményt adott egy bakteriális mutációs tesztben, és két in vivo genetikai toxikológiai mérés során is (patkány csontvelő mikronukleusz és patkány máj Comet teszt).
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A gyógyszerköcslcsönhatási vizsgálatokban értékelt CYP2C19 szubsztrátok többek között az omeprazol és az eszcitalopram (lásd 2. táblázat).
German: Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet.
Hungarian: A naponta egyszer (este) alkalmazott 800/200 mg lopinavir/ritonavir is a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-szal együtt került beadásra.
German: SVR12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der Studie TURQUOISE I
Hungarian: 16. táblázat: SVR12 a HIV-1 társfertőzött alanyoknál a TURQUOISE-I vizsgálatban
German: MUTTERKORNALKALOIDE Ergotamin
Hungarian: ERGOT ALKALOIDOK Ergotamin
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Hungarian: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás doboza - blue box-szal
German: Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sind kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Hungarian: A szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÁNSOK ciklosporin
German: Carbamazepin -10,11-Epoxid
Hungarian: ↓ karbamaze pin 10, 11epoxid ombitaszvir
German: Viekirax wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
German: Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: A Viekirax monoterápiában nem alkalmazható, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim
Hungarian: Mechanizmus: daszabuvir expozíció fokozódása valószínűleg a trimetoprim CYP2C8 gátlása révén
German: Viekirax-Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Kennzeichnung „AV1".
Hungarian: Milyen a Viekirax külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Viekirax tabletta rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „AV1" jelzéssel.
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Hungarian: 56 tabletta (gyűjtőcsomagolás doboz, amelyben 4 db, egyenként 14 tablettát tartalmazó belső doboz található).
German: Zu den BCRP-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehört Rosuvastatin (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt BCRP szubsztrátok közé tartozik a roszuvasztatin (lásd 2. táblázat).
German: Zu den Substraten von OATP1B1/3, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Pravastatin und Rosuvastatin (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt OATP1B1/3 szubsztrátok közé tartozik a pravasztatin és a roszuvasztatin (lásd 2. táblázat).
German: Während klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALT-szint elmelkedés fordult elő.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zusammen mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Transportersubstrate führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a BCRP szubsztrátjai, megemelheti ezen transzporter-szubsztrátok plazmakoncentrációját, amely dózismódosítást/klinikai monitorozást tehet szükségessé.
German: Für Gemfibrozil ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség a gemfibrozil dózismódosítására.
German: In dieser Kombination beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 10 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Hungarian: Ebben a kombinációban a rozuvasztatin maximális napi adagja 10 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
German: Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Hungarian: 4-es genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
German: • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
Hungarian: • szájon át alkalmazott midazolám, triazolám
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 600 mg 14C-Ritonavir-Lösung war nahezu die gesamte Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Ritonavir zurückzuführen.
Hungarian: 14C-ritonavir orális oldatának egyszeri 600 mg-os, embereknél alkalmazott dózisa után szinte a teljes plazma radioaktivitást a változatlan ritonavirnak tulajdonítottak.
German: Durch CYP2C9 metabolisierte Arzneimittel
Hungarian: A CYP2C9 útján metabolizálódó gyógyszerek
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne Ribavirin kam es bei 1 % der Studienteilnehmer nach Behandlungsbeginn zu erhöhten ALT-Werten, die über dem Fünffachen des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) lagen.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során az alanyok 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó tranziens szérum ALT-szint emelkedést.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit starken CYP3A-Inhibitoren kann zu einer Erhöhung der Paritaprevir-Konzentrationen führen (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax erős CYP3A inhibitorokkal együttadva megemelheti a paritaprevir koncentrációit (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510)
Hungarian: 5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók a Viekirax és az daszabuvir összesített elemzése során, RBV kezeléssel együtt vagy anélkül, IIb fázisú vagy III. fázisú klinikai vizsgálatokban (N=2510)
German: Einzeldosis 250 mg
Hungarian: 250 mg egyszeri adag
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ritonavir im Plasma etwa 4 Stunden.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagolása után a ritonavir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 4 óra volt.
German: • Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Hungarian: • kolhicin vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
German: Wechselwirkungen zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und anderen Arzneimitteln
Hungarian: 2. táblázat: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax, illetve egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil HCV fertőzésben szenvedő, (az immunszuppresszív gyógyszerek mellett) Viekirax-ot, daszabuvirt és ribavirint kapó májtranszplantált betegek esetében hasonló volt azokéhoz az alanyokéhoz, akik a III. fázisú vizsgálatokban kaptak Viekirax-ot és daszabuvirt, bár néhány mellékhatás gyakorisága megemelkedett.
German: Die gleichzeitige Gabe von Viekirax mit Rilpivirin 1 x/Tag sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen keine QT-IntervallVerlängerung bekannt ist und die keine anderen QTverlängernden Arzneimittel anwenden.
Hungarian: AViekirax és a rilpivirin naponta egyszeri együttes alkalmazását csak olyan betegek esetében lehet mérlegelni, akiknél nem áll fenn ismert QT megnyúlás,
German: Vorübergehende Erhöhungen des Gesamtbilirubins (vorwiegend indirekt) auf über das Dreifache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) traten bei 17 (27,0 %) der Studienteilnehmer auf; 15 von ihnen wurden mit Atazanavir behandelt.
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) alanynál fordult elő, akik közül 15 alkalmazott atazanavirt.
German: Bei Kombination mit Viekirax ohne Dasabuvir ist der Rosuvastatinanstieg weniger stark ausgeprägt.
Hungarian: A daszabuvir nélkül adott Viekirax-szal való együttes alkalmazás esetében a rozuvasztatin emelkedése kevésbé kifejezett.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, SMephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax együttes adása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
German: Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Viekirax nach Patientenpopulation
Hungarian: 1. táblázat: A Viekirax-szal javasolt együtt alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama betegcsoportok szerint
German: Wenn Sie Viekirax zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Hungarian: Ha a Viekirax-ot daszabuvirral szedi, értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket észleli, mert ezek a májproblémák súlyosbodásának a jelei lehetnek: − émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát
German: Mechanismus: OATP1B/BCR P-Hemmung durch
Hungarian: OATP1B/ BCRP paritaprevir általi gátlása
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Efavirenz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az efavirenzzel való egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű
German: Behandlung: ohne Vorbehandlung: Viekirax ohne Ribavirin oder mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen mit pegIFN + RBV vorbehandelt: Viekirax mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Hungarian: korábban nem kezeltek: Viekirax ribavirin nélkül vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig
German: Phenobarbital
Hungarian: fenobarbitál
German: In PEARL-I wurden Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir in der Dosierung 25 mg, 100 mg, 150 mg 1 x/Tag eingesetzt, während die Paritaprevir-Dosis in der Studie M12-536 100 mg oder 150 mg betrug.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir dózisa sorrendben naponta egyszer 25 mg, 150 mg és 100 mg volt a PEARL-I vizsgálatban, míg a paritaprevir dózisa 100 mg vagy 150 mg volt az M12-536 vizsgálatban.