FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä suositellaan annoksia 25-50 IU/kg tekijä VIII:aa joka toinen päivä tai 25-60 IU/kg tekijä VIII:aa kolme kertaa viikossa.
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta kun se säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).
English: Adults (≥18 years) PTP
Finnish: Aikuiset (≥18 vuotta) PTP
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin.
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Finnish: Jokainen NovoEight-pakkaus sisältää injektiopullon, jossa on valkoista tai hieman kellertävää kuivaainetta, 4 ml:n esitäytetyn ruiskun, jossa on kirkasta, väritöntä liuosta, männänvarren ja injektiopulloliittimen.
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Finnish: Enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin (BMI) suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää alipainoisilla (BMI < 18,5 kg/m2) ja lihavilla (BMI ≥ 30 kg/m2) potilailla, ks. kohta 4.2.
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: NovoEight-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
English: Anti factor VIII antibody positive
Finnish: Tekijä VIII -vastaainetesti positiivinen
English: The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pistospaikan reaktiot, annostusvirhe ja maksaentsyymien nousu.
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Finnish: Jokainen NovoEight-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfaa.
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Finnish: Turoktokogi alfa on rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on lyhennetty (Bdomeeni sisältää 21 aminohappoa luonnollisesta, kokopitkästä B-domeenista) ilman muita aminohappojärjestyksen muutoksia.
English: Normal weight N=7
Finnish: Normaalipaino N=7
English: The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavien pediatristen potilaiden aikuispotilaita korkeampi puhdistuma (CL) ja lyhempi puoliintumisaika (t½) voivat osittain johtua nuorempien potilaiden tiedetystä suuremmasta plasmatilavuudesta painokiloa kohden.
English: • pain in legs and arms
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
English: <12 years) PTP
Finnish: <12 vuotta) PTP
English: NovoEight can be used in children of all ages.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
English: In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Finnish: Aikuisilla potilailla kerta-annoksella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa enimmäisaltistus (Cmax) ja kokonaisaltistus (AUC) suurenivat potilaan painoindeksin suurentuessa, mikä viittaa siihen, että annosta saattaa olla tarpeen säätää.
English: • swelling of legs and feet
Finnish: • säärien ja jalkojen turvotus
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
Finnish: Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuotojen ehkäisyssä tavalliset suositellut tekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU/kg joka toinen päivä tai 20-50 IU/kg kolme kertaa viikossa.
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein, vähintään 1 vuorokausi, kunnes vuoto ja sen aiheuttama kipu on ohi tai parantunut
English: In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuoremmilla potilailla, tarvitaan tiheämpää annostelua tai isompia annoksia.
English: If you stop using NovoEight
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Finnish: Kun tekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
English: <6 years) PTP
Finnish: <6 vuotta) PTP
English: Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Finnish: Potilasmäärä Ennaltaehkäisyyn käytetty annos/ potilas (IU/kg) Keskiarvo (SD) Minimi; maksimi Vuodon hoitoon käytetty annos (IU/kg)
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Finnish: Näistä 26 oli suuria leikkauksia ja neljä oli pienempiä.
English: The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Finnish: Tavanomainen NovoEight-annos on 20-50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg.
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Finnish: Jokainen NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ja 3000 IU injektiokuiva-aine- ja liuotinpakkaus sisältää:
English: During the shelf life, the product may be kept at: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Finnish: Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää: • huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
English: Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Finnish: Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Finnish: Kaikkien NovoEight-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana aiemmin hoidetuilla potilailla raportoitiin 35 haittavaikutusta 23:lla NovoEight-valmistetta saaneella potilaalla 242:sta.
English: Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Finnish: • Ota niin monta NovoEightpakkausta kuin tarvitset.
English: Mean (SD) Min ; Max Success ratea
Finnish: Keskiarvo (SD) Minimi; maksimi Onnistumisastea
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Finnish: Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
English: NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Finnish: NovoEight suositellaan käytettäväksi välittömästi liuottamisen jälkeen.
English: Younger children
Finnish: Nuoremmat lapset
English: - The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
Finnish: - Liuotin sisältää natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Adolescents <18 years) PTP
Finnish: Nuoret <18 vuotta) PTP
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Finnish: NovoEight-kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu taulukossa 4 (yksivaiheinen hyytymiskoe) ja taulukossa 5 (kromogeeninen määritys).
English: NovoEight is now ready for injection.
Finnish: NovoEight on nyt valmis injisoitavaksi.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Finnish: Verenvuodon aste/kirurgisen toimenpiteen tyyppi
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Finnish: Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja yhdistä varsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni ruiskun sisällä olevaan mäntään kunnes tunnet vastuksen.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä.
English: Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Finnish: Kun NovoEight on liuotettu, se pitää käyttää välittömästi.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Finnish: Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin, kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Finnish: Tällöin suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Finnish: Taulukko 1 Annostusohje verenvuodoissa ja leikkauksissa
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
English: The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Finnish: NovoEight-valmisteen suoriutumista tutkittiin tekijä VIII:C-määrityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevan, täyspitkän yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistetun tekijä VIII -valmisteen määrityksiin.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Finnish: Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi ole niin neuvonut.
English: It must be clear to slightly opalescent
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta tai hiukan opaalinhohtoista (ei ihan kirkasta).
English: Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo.
English: The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Finnish: NovoEight-annos lasketaan painosi ja tarvittavan tekijä VIII -tason mukaan.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl)/(IU/kg)
English: Contents of the pack and other information
Finnish: NovoEight-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Finnish: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml liuotinta ja joka on suljettu polypropeenitulpalla, siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropeeniä).
English: How to store NovoEight
Finnish: Miten NovoEight annetaan
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Finnish: NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito tulee tapahtua hemofilian hoitoon ja tekijä VIII -inhibiittoreihin perehtyneen lääkärin ohjauksessa.
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Finnish: Leikkaus Pediatristen potilaiden leikkaushoidosta on vain vähän kokemusta.
English: Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
English: - The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Finnish: - Vaikuttava aine on turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
English: Overweight N=8
Finnish: Ylipaino N=8
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista kohdat A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla.
English: Keep the plunger rod pushed completely in.
Finnish: Pidä männänvarsi kokonaan sisään painettuna.
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Finnish: Älä suurenna NovoEight-valmisteen kokonaisannosta ennen kuin olet puhunut lääkärisi kanssa.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu alhaisen titterin inhibiittoreita verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten NovoEight.
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Finnish: Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön NovoEight-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja liitin ja muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen)
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Finnish: • huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
English: Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Finnish: NovoEight-valmisteen turvallisuutta ja tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja leikkauksen aikana vaikeaa (FVIII:n aktiivisuus ≤ 1 %) A-hemofiliaa sairastavilla potilailla on tutkittu neljässä avoimessa monikeskustutkimuksessa, joissa ei ollut kontrolliryhmää.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Finnish: Tekijä VIII:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Finnish: APTT:hen perustuvan yksivaiheisen hyytymismäärityksen ja Euroopan farmakopean mukaisen kromogeenisen määrityksen tuloksissa voi myös olla huomattavia eroja.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostuminen täytyy tarkistaa, jos odotettua tekijä VIII -aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Finnish: Suurempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma
English: Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön NovoEight-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin ja muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
English: - The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Finnish: Tarvittava tekijä VIIItaso riippuu vuodon vaikeudesta ja vuotokohdasta.
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Finnish: NovoEight annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
English: Inhibitors
Finnish: Injektiopullo
English: Overweight N=9
Finnish: Ylipaino N=9
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja,jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoiminnan ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen mukailtua määritystä.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Finnish: NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
English: The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai hieman kellertävää.
English: Check the reconstituted solution.
Finnish: • Tarkista liuotettu liuos.
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610)
English: Place the vial on a flat and solid surface.
Finnish: • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen antoa.
English: PK parameter
Finnish: Farmakokineettine n parametri
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin