FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten liukeneva tabletti
Polish: Ambroxol 7,5 TT Temmler Trinktabletten tabletka do sporządzania roztworu doustnego
Finnish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia ambroksoli
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Lisomucin tipat, liuos
Polish: Lisomucin krople doustne, roztwór
Finnish: Romania FARMACOM S.A., str. Zizinului nr. 112, 500407, Brasov, Romania bromiheksiinihydrokloridi BROMHEXIN FARMACOM 8 mg
Polish: Rumunia FARMACOM S.A., str. Zizinului nr. 112, 500407, Brasov,
Finnish: Bunafon rakeet oraaliliuosta varten, annospussi
Polish: Bunafon granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Finnish: BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg per tablet
Polish: BISOLVON 8 mg, comprimé 8 mg na tabletkę tabletka
Finnish: Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma tipat, liuos
Polish: Ambroxol 30 Tropfen - 1A Pharma krople doustne, roztwór
Finnish: Mucosolvan Lutschpastillen 15 mg imeskelytabletti suuonteloon
Polish: Mucosolvan Lutschpastillen 15 mg pastylka miękka podanie na śluzówkę jamy ustnej
Finnish: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos
Polish: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos tabletka
Finnish: Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Polish: 130 Simeonovsko Shosse blvd 1700 Sofia
Finnish: MUCOSIN tablety
Polish: MUCOSIN tablety tabletka
Finnish: Germany bromiheksiinihydrokloridi BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml tipat
Polish: BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml krople doustne
Finnish: Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml Injektionslösung injektioneste laskimoon, lihakseen, ihon alle
Polish: Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml Injektionslösung roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Finnish: Lemmensstraat 352
Polish: Burgemeester Lemmensstraat
Finnish: Motosol 7,5 mg/ml solucion inyectable injektioneste laskimoon
Polish: Motosol 7,5 mg/ml solucion inyectable roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne
Finnish: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma
Polish: Ambroxol 30 Tab - 1A Pharma tabletka
Finnish: Germany bromiheksiinihydrokloridi Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Polish: Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg tabletka
Finnish: Ambrobene 15 mgAmpullen injektioneste laskimoon, lihakseen, ihon alle
Polish: Ambrobene 15 mgAmpullen roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Finnish: AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten
Polish: AmbroHEXAL Hustenlöser 30mg Tabletten tabletka
Finnish: 30 mg per 5 ml of syrup
Polish: 30 mg na 5 ml syropu
Finnish: 2710-089 Sintra Portugal bromiheksiini
Polish: 2710-089 Sintra
Finnish: AMBROBENE 7,5 mg/ml oldatos injekció injektioneste laskimoon, lihakseen, ihon alle
Polish: AMBROBENE 7,5 mg/ml oldatos injekció roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Finnish: The Netherlands bromiheksiinihydrokloridi Bisolvon drank in sachet, 8 mg oraaliliuos, annospussi
Polish: Bisolvon drank in sachet, 8 mg roztwór doustny w saszetce
Finnish: Spain bromiheksiinihydrokloridi Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Polish: Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Finnish: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic bromiheksiinihydrokloridi Bromhexin Galmed 8
Polish: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic
Finnish: Solvolan 30 mg tablete
Polish: Solvolan 30 mg tablete tabletka
Finnish: Lizipadol 20 mg pastillas para chupar imeskelytabletti suuonteloon
Polish: Lizipadol 20 mg pastillas para chupar pastylka podanie na śluzówkę jamy ustnej
Finnish: Ambroxhexal Hustenlöser retard depotkapseli, kova suun kautta
Polish: Ambroxhexal Hustenlöser retard kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Finnish: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten imeskelytabletti
Polish: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten pastylka
Finnish: Belgium bromiheksiinihydrokloridi Bisolvon
Polish: BROMOHEKSYNA Bisolvon
Finnish: Spain bromiheksiinihydrokloridi Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Polish: Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Finnish: PRO.MED.CS Praha a.s.
Polish: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Finnish: Austria ambroksolihydrokloridi, klenbuteroli
Polish: Chlorowodorek ambroksolu, klenbuterol
Finnish: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box
Polish: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box 51409, 3505 Limassol,
Finnish: AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg
Polish: AMBROXOL EGIS, comprimate, 30 mg tabletka
Finnish: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution
Polish: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution roztwór doustny
Finnish: 00-113 Wsrszawa Poland bromiheksiinihydrokloridi Flegamina o smaku miętowym bez cukru
Polish: Flegamina o smaku miętowym bez cukru
Finnish: Mucosolvan tipat, liuos /inhalaatioliuos suun kautta, inhalaatioon
Polish: Mucosolvan krople doustne, roztwór/roztwór do inhalacji podanie doustne, podanie wziewne
Finnish: 50 mg /1g oraaliliuos
Polish: 50 mg/1 g roztwór doustny
Finnish: Ambroxol-ratiopharm 75mg Hustenlöser depotkapseli, kova suun kautta
Polish: Ambroxol-ratiopharm 75mg Hustenlöser kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Finnish: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat
Polish: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat roztwór doustny
Finnish: Mucoangin imeskelytabletti
Polish: Mucoangin pastylka
Finnish: Flavamed Hustensaft
Polish: Flavamed Hustensaft roztwór doustny
Finnish: Ambroxol-ratiopharm 30mg Hustenlöser
Polish: Ambroxol-ratiopharm 30mg Hustenlöser tabletka
Finnish: Brontex 30 mg tablets
Polish: Brontex 30 mg tablets tabletka
Finnish: MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta imeskelytabletti suuonteloon
Polish: MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta pastylka podanie na śluzówkę jamy ustnej
Finnish: 30 mg, 0,02 mg
Polish: 30 mg, 0,02 mg tabletka
Finnish: Ambroxol-ratiopharm 60mg Hustenlöser
Polish: Ambroxol-ratiopharm 60mg Hustenlöser tabletka
Finnish: Bisolvon 8 mg tablete
Polish: Bisolvon 8 mg tablete tabletka
Finnish: 8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml tipat
Polish: 8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml 0,250 mg/ml 0,250 mg/ml 0,250 mg/ml 0,250 mg/ml krople doustne
Finnish: 0.75% tipat, liuos
Polish: 0,75% krople doustne, roztwór
Finnish: Romania bromiheksiinihydrokloridi BROMHEXIN BIOFARM 12 mg
Polish: BROMHEXIN BIOFARM 12 mg tabletka
Finnish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Polish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Ambroxol Temmler Saft
Polish: Ambroxol Temmler Saft roztwór doustny
Finnish: Ambroxol acis Saft
Polish: Ambroxol acis Saft roztwór doustny
Finnish: Ambroxol Heumann Saft
Polish: Ambroxol Heumann Saft roztwór doustny
Finnish: Ambro-Hemopharm Hustensaft depotkapseli, kova suun kautta
Polish: Ambro-Hemopharm Hustensaft kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Finnish: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos
Polish: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tabletka
Finnish: Ambroxol Aristo Hustensaft 30 mg/5 ml
Polish: Ambroxol Aristo Hustensaft 30 mg/5 ml roztwór doustny
Finnish: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets
Polish: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets tabletka
Finnish: Bisolex 2 mg/ml otopina 2 mg/ml tipat, liuos
Polish: Bisolex 2 mg/ml otopina krople doustne, roztwór
Finnish: Ambroxo Brause 1 Hermes 30mg poretabletti
Polish: Ambroxo Brause 1 Hermes 30 mg tabletka musująca podanie doustne
Finnish: Mucoangin Zitrone 20 mg Lutschtabletten imeskelytabletti
Polish: Mucoangin Zitrone 20 mg Lutschtabletten pastylka
Finnish: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Polish: Norwegia Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Finnish: 00101 HELSINKI Finland bromiheksiinihydrokloridi MUCOVIN
Polish: 00101 HELSINKI Finland
Finnish: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml
Polish: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml roztwór doustny
Finnish: France ambroksoli (hydrokloridi) LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose imeskelytabletti suuonteloon
Polish: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CASSIS 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose pastylka podanie na śluzówkę jamy ustnej
Finnish: AMBROXOL SANDOZ comprimate, 30 mg
Polish: AMBROXOL SANDOZ comprimate, 30 mg tabletka
Finnish: 1/12Queluz de Baixo 2745-553 Barcarena Portugal ambroksoli
Polish: 2745-553 Barcarena
Finnish: Ambroxo Hermes 60mg 60mg poretabletti
Polish: Ambroxo Hermes 60mg 60 mg tabletka musująca podanie doustne
Finnish: The Netherlands bromiheksiinihydrokloridi Bronchi-Mereprine
Polish: Bronchi-Mereprine tabletka
Finnish: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Polish: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co. KG
Finnish: Ambroxol AbZ Hustensaft 15mg/5ml Lösung zum Einnehmen
Polish: Ambroxol AbZ Hustensaft 15mg/5ml Lösung zum Einnehmen roztwór doustny
Finnish: Bulgaria bromiheksiinihydrokloridi Bromhexine Sopharma
Polish: Bromhexine Sopharma tabletka
Finnish: Ambrohexal Hustentropfen 7,5 mg / ml tipat, liuos
Polish: Ambrohexal Hustentropfen 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Finnish: Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Polish: Broomhexine HCl 8 mg, tabletten tabletka
Finnish: Mucibron 3 mg/ml solucion oral
Polish: Mucibron 3 mg/ml solucion oral roztwór doustny
Finnish: 78 mg/g Geeli
Polish: 78 mg/g Żel
Finnish: 1 putki
Polish: 1 tube
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: 2 g
Polish: Podanie na skórę tubka (alu) 2 g
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018 r.
Finnish: Lisää tietoa Ameluzista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ameluz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kaltaista happea.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Ameluz sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. joulukuuta 2011.
Polish: Lek Ameluz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 grudnia 2011 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ameluzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ameluz są stale monitorowane.
Finnish: Ameluz (5-aminolevuliinihappo)
Polish: Ameluz (kwas 5-aminolewulinowy)
Finnish: Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Ameluzista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ameluz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Ameluzista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ameluz
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ameluz-hoidon hyöty on sen vähäisiä ja enimmäkseen lieviä haittavaikutuksia suurempi ja että Ameluz on tehokkaampi ja jonkin verran turvallisempi kuin vakiintunut vaihtoehtoinen hoito.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ameluz przeważają nad rzadkimi i w większości łagodnymi działaniami niepożądanymi oraz że produkt Ameluz jest skuteczniejszy i nieco bezpieczniejszy niż jego standardowa alternatywa.
Finnish: Ameluzia saa iholle levitettävänä geelinä (78 mg/g).
Polish: Ameluz jest dostępny w postaci żelu (78 mg/g) do stosowania na skórę.
Finnish: Virasto katsoi, että Ameluzin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Polish: Z tego powodu Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Ameluz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, joiden aktiininen keratoosi tai syöpäkasvaimet olivat parantuneet kokonaisuudessaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była łączna liczba pacjentów, u których zmiany rogowacenia słonecznego lub zmiany związane z rakiem ustąpiły całkowicie trzy miesiące po ostatnim leczeniu.
Finnish: Lisätietoa Ameluzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Ameluzin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat reaktiot hoidettavalla alueella, kuten punoitus, kipu (myös polttava kipu), ärsytys, kutina, turvotus, rupeutuminen, kesiminen, ihon kovettuminen ja tuntohäiriöt (kuten puutuminen, kihelmöinti, pistely).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,
Finnish: Hoitomenetelmässä käytetään valolähdettä lääkkeen aktivoimiseen.
Polish: Ta metoda leczenia obejmuje zastosowanie źródła światła do aktywacji leku.
Finnish: Tämä puolestaan tappaa solut reagoimalla sellaisten solun osien kuin proteiinien ja DNA:n kanssa ja tuhoamalla niitä.
Polish: Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji z ich składnikami oraz niszczenie tych składników, takich jak białka i DNA.
Finnish: Kasvainten tai ihovaurioiden tila on tarkastettava kolmen kuukauden kuluttua hoidosta, jolloin mahdollisille jäljelle jääneille kasvaimille tai ihovaurioille on tehtävä uusintakäsittely.
Polish: Stan zmian lub narośli należy monitorować po upływie trzech miesięcy od zastosowania leczenia, a pozostałe zmiany lub narośla poddać ponownemu leczeniu.
Finnish: Ameluzin vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo.
Polish: Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Finnish: Ameluzin tehoa testattiin neljässä päätutkimuksessa aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla ja yhdessä päätutkimuksessa tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla.
Polish: Działanie produktu Ameluz oceniano w czterech badaniach głównych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym i w jednym badaniu głównym u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym.
Finnish: Ameluzia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihapolle, porfyriineille, soijapavuille tai maapähkinöille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Kun Ameluzia levitetään poikkeavalle sarveistumalle tai vauriolle iholla, lääkevalmisteen vaikuttava aine 5-aminolevuliinihappo imeytyy soluihin, joissa se toimii valolle herkistävänä aineena (aine, joka muuttuu, kun se altistuu tietylle valon aallonpituudelle).
Polish: Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany lub narośla skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5aminolewulinowy, jest wchłaniania przez ich komórki, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali).
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 52 aktiinista keratoosia sairastavaa potilasta, havaittiin, että Ameluz paransi aktiinista keratoosia vähintään yhtä tehokkaasti kuin Metvix, kun sitä käytettiin yhdessä päivänvalon kanssa.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.
Finnish: Ameluzia eivät saa käyttää potilaat, jotka sairastavat porfyriaa (jossa elimistö ei pysty hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) tai potilaat, joilla on tiettyjä valolle altistumisesta johtuvia ihosairauksia.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z porfirią (brak zdolności do rozkładania substancji zwanych porfirynami) lub z niektórymi chorobami skóry wywołanymi ekspozycją na światło.
Finnish: Lisäksi Ameluzia voidaan käyttää aikuisilla tietyntyyppisten tyvisolusyöpien (ihosyöpätyyppi) hoidossa silloin, kun niitä ei voi hoitaa leikkauksella.
Polish: Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.
Finnish: Tyvisolusyövässä, jota ei voida hoitaa leikkauksella, Ameluzia tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 281 potilasta.
Polish: W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix.
Finnish: Yhdellä hoitokerralla voidaan käsitellä yksi tai useita aktiinisia keratooseja, kun taas tyvisolusyövän vaurioittamat alueet on käsiteltävä kahdesti noin viikon välein.
Polish: Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian rogowacenia słonecznego, natomiast zmiany spowodowane rakiem podstawnokomórkowym wymagają dwóch sesji leczenia przeprowadzonych w odstępie około tygodnia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ameluzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz
Finnish: Ameluz on lääke, jota käytetään aikuisilla lievän tai keskivaikean aktiinisen keratoosin hoitoon kasvoilla ja päänahassa sekä sairasta ihoa ympäröivillä alueilla.
Polish: Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę dotkniętą schorzeniem.
Finnish: Miten Ameluzia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ameluz?
Finnish: Aktiinisia keratooseja hoidettaessa Ameluz voidaan aktivoida myös päivänvalolla.
Polish: Podczas leczenia zmian rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło dzienne.
Finnish: Kun ihoalue altistetaan valolle, valolle herkistävä aine aktivoituu ja reagoi soluissa hapen kanssa muodostaen erittäin reaktiivista, myrkyn
Polish: Po naświetleniu zmienionej chorobowo skóry następuje aktywacja środka światłoczułego, który wchodzi w reakcję z tlenem w komórkach, tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ameluzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yleistiedot Ameluzista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Ameluzia sivellään suoraan ihokasvaimelle, vauriolle tai koko ihoalueelle, jota käsitellään tämän jälkeen punaisella valolla.
Polish: Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany lub narośla skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą zmianami, a następnie naświetla się je źródłem światła czerwonego.
Finnish: Aktiinisessa keratoosissa ihon sarveisaine kasvaa auringonvalolle altistumisen takia, mistä voi seurata ihosyöpä.
Polish: Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry.
Finnish: Miten Ameluz vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ameluz?
Finnish: Mitä hyötyä Ameluzista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ameluz wykazane w badaniach
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 87 potilasta, joilla oli laaja-alaisia solumuutoksia (auringosta johtuva ihovaurio alueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja), Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Finnish: Syövän aiheuttamat vauriot paranivat 93 %:lla potilaista (113 potilasta 121:stä), joita oli hoidettu Ameluzilla, ja 92 %:lla potilaista (101 potilasta 110:stä), joita oli hoidettu vertailulääkkeellä.
Polish: Ameluz okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z 121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Finnish: Ameluz oli lumelääkettä tai vertailulääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin aktiinisen keratoosin tai tyvisolusyövän fotodynaamisessa hoidossa.
Polish: Ameluz był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) i leku porównawczego podczas stosowania w terapii fotodynamicznej w celu leczenia rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
Finnish: Vastaava Metvix-hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 64 % (158 potilasta 246:sta) ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla 17 % (13 potilasta 76:sta).
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Ameluzia voi käyttää myös auringosta vaurioituneella ihoalueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja (laaja-alaisia solumuutoksia).
Polish: Lek można również stosować w leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego (kancerogeneza płaszczyznowa).
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Finnish: Joissakin tapauksissa ne voivat kuitenkin kestää 1-2 viikkoa ja jopa pidempään.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/740/001
Polish: EU/1/11/740/001
Finnish: Katso myös kohta 6.6.
Polish: Patrz również punkt 6.6.
Finnish: − muu reaktio
Polish: − inna reakcja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:14. joulukuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Finnish: Siten ei vaikuta todennäköiseltä, että ne voisivat vaikuttaa negatiivisesti yhdenvertaisuuteen tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä tai kaikissa alaryhmissä havaittuihin yleisiin suuntauksiin.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) 5-aminolevuliinihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
Finnish: Vaikka alaryhmät ovat liian pieniä merkitsevien johtopäätösten tekemiseksi yksittäisistä ryhmistä, kahden tuotteen jakaumat eri alaryhmiin ovat hyvin samankaltaiset.
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Finnish: Fotodynaaminen Ameluz-päivänvalohoito on toteutettavissa Etelä-Euroopassa vuoden ympäri, Keski-Euroopassa helmikuusta lokakuuhun ja Pohjois-Euroopassa maaliskuusta lokakuuhun.
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.