FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes - hartkloppingen - cysten in uw alvleesklier, zwelling van de speekselklieren - hoge concentraties ureum in uw bloed, antistoffen tegen Oncaspar, hoge concentratie ammoniak in uw bloed, verlaagde bloedsuikerwaarden - slaperigheid, verwardheid, licht trekken van de vingers
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - Redusert antall hvite blodceller og blodplater - Hjertebank - Cyster i bukspyttkjertelen, oppsvulming av spyttkjertlene - Høye nivåer av urinstoff i blodet, antistoffer mot Oncaspar, høye nivåer av ammoniakk i blodet og redusert blodsukkernivå - Søvnighet, forvirring, lette rykninger i fingrene
Dutch: dosis Oncaspar 2.500 E/m2 BSA tijdens de inductie en elke 2 weken tijdens de postinductie
Norwegian Bokmål: dose Oncaspar 2500 E/m2 BSA under induksjon, og hver annen uke under postinduksjon (se pkt.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av den fortynnede oppløsningen er påvist i 48 timer under 2 °C8 °C.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden pegaspargase.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter pegaspargase.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter pegaspargase.
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - afname van het aantal rode bloedcellen - ophoping van vocht in de buikholte (ascites) - koorts en griepachtige verschijnselen - wondjes in de mond - rug-, gewrichts- of buikpijn - hoge concentraties vet en cholesterol in uw bloed; lage kaliumconcentratie in uw bloed
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Redusert antall røde blodceller - Opphopning av væske i magen (ascites) - Feber og influensalignende symptomer - Munnsår - Rygg-, ledd- eller magesmerter - Høye nivåer av fett og kolesterol i blodet, lavt nivå av kalium i blodet
Dutch: Methotrexaat en cytarabine kunnen op verschillende manieren wisselwerkingen hebben met Oncaspar: hun eerdere toediening kan de werking van pegaspargase synergistisch versterken.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og cytarabin kan interagere med Oncaspar på ulike måter.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Norwegian Bokmål: Langtidsundersøkelser av karsinogenitet eller studier av effekten på fertilitet hos dyr ble ikke utført med pegaspargase.
Dutch: Met behulp van een injectiespuit en een 21 Gauge naald wordt 5,2 ml water voor injecties in de injectieflacon gespoten.
Norwegian Bokmål: Injiser 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset med en sprøyte og 21 gauge nål.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met 3.750 E pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C (zie rubriek 6.3).
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met 3.750 E pegasparase.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Dutch: Niet bekend: beenmergfalen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt nyresvikt*
Dutch: Aangezien de proteolytische enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van Oncaspar, sterk over de weefsels verdeeld zijn, is de precieze rol van de lever onbekend: een eventuele vermindering van de leverfunctie zal naar verwachting echter geen klinisch relevante problemen tot gevolg hebben bij het gebruik van Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Siden proteolytiske enzymer som er ansvarlige for Oncaspar-metabolisme finnes i alle vev, er den eksakte rollen til leveren ukjent.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Exelead, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder levensbedreigende anafylaxie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, zwelling van de ogen, erytheem, bloeddruk verlaagd, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag, kunnen tijdens de behandeling optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor Oncaspar, inkludert livstruende anafylaksi, angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett, kan oppstå under behandling (se pkt.
Dutch: Servier s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Servier s.r.o.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of als zich neerslag heeft gevormd.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall.
Dutch: In een onderzoek van 12 weken bij muizen die wekelijks intramusculair of intraperitoneaal pegaspargase kregen toegediend in een dosis van 10,5 E/muis werd geen immunogene respons gevonden.
Norwegian Bokmål: Ingen immunogenisk respons ble oppdaget i en 12-ukers studie hos mus som fikk administrert pegaspargase ukentlig ved en dose på 10,5 E/mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Oncaspar-studier der intramuskulær administreringsmåte var brukt (studiene CCG-1962 og CCG-1991) også vurdert for å bestemme sikkerhetsprofilen (se pkt.
Dutch: Oncaspar is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die in een glazen injectieflacon zit.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen Oncaspar er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Dutch: Zelden: levernecrose, geelzucht, cholestase, leverfalen Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: overgevoeligheid, urticaria, anafylactische reactie Niet bekend: toxische epidermale necrolyse*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: overfølsomhet, urtikaria, anafylaktisk reaksjon Ikke kjent: toksisk epidermal nekrolyse*
Dutch: De stollingsparameters dienen bij aanvang te worden gecontroleerd en vervolgens periodiek tijdens en na de behandeling, met name wanneer andere geneesmiddelen met antistollingseffecten gelijktijdig worden gebruikt, zoals acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (zie rubriek 4.5), of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametere må overvåkes ved baseline og regelmessig under og etter behandling, spesielt når andre legemidler med koagulasjonshemmende effekter brukes samtidig, som acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se pkt.
Dutch: Een intraveneuze infusie van Oncaspar wordt gewoonlijk gegeven over een periode van 1 à 2 uur in een 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een 5% glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Oncaspar gis vanligvis over en periode på 1 til 2 timer i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen bij eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlige blødningstilfeller ved tidligere L-asparaginasebehandling (se pkt.
Dutch: Instructies voor het bereiden, bewaren en verwijderen van Oncaspar: Instructies voor hantering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring, oppbevaring og destruksjon av Oncaspar: Instruksjoner for håndtering Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Dutch: In het geval van intraveneuze toediening dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund in 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties kunnen angio-oedeem, lipzwelling, oogzwelling, erytheem, verlaagde bloeddruk, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag omvatten (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett (se pkt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi kan oppstå etter injeksjon.
Dutch: BSA gedurende in totaal 9 doses tijdens de inductiefase en gedurende in totaal 6 doses tijdens elke uitgestelde intensiveringsfase.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase ble administrert intramuskulært ved en dose på 6000 enheter/m2 BSA tre ganger ukentlig i totalt 9 doser under induksjon og i totalt 6 doser under hver forsinkede intensiveringsfase.
Dutch: Gebruikt u naast Oncaspar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Oncaspar Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: 6925 Guion Road
Norwegian Bokmål: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Dutch: doses Oncaspar van 2.500 E/m2 BSA tijdens de inductie- en consolidatiefases ontvingen.
Norwegian Bokmål: i doser på 2500 E/m2 BSA under induksjons- og konsolideringsfasene.
Dutch: BSA tijdens de inductie (N=47; onderzoek AALL07P4)
Norwegian Bokmål: Oncaspardose 2500 E/m2 BSA under induksjon (N=47; studie AALL07P4)
Dutch: Verwijdering
Norwegian Bokmål: Destruksjon
Dutch: BSA intramusculair) werd tijdens de inductie 3 maal per week toegediend gedurende 9 doses.
Norwegian Bokmål: ble administrert 3 ganger ukentlig i 9 doser under induksjon.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 5 jaar, % (95%-BI)
Norwegian Bokmål: 5-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 E pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 E pegaspargase.
Dutch: Infundeer tijdens de toediening van Oncaspar geen andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder andre legemidler gjennom samme intravenøse slange under administrering av Oncaspar.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 750 E pegaspargase.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 750 E pegaspargase.
Dutch: De verdunde oplossing kan worden gegeven tezamen met een reeds lopende infusie van hetzij natriumchloride 9 mg/ml, hetzij 5% glucose.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan gis sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før intravenøs injeksjon (se pkt.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 7 jaar, % (95%-BI)
Norwegian Bokmål: 7-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Dutch: Gedurende en tevens na afloop van de behandeling met Oncaspar kan de serumamylase verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Nivået av serumamylase kan stige under og også etter behandling med Oncaspar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Er zijn specifieke antistoffen tegen pegaspargase gedetecteerd; soms ging dit gepaard met overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Spesifikke antistoffer mot pegaspargase har blitt registrert.
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3 jaar, % (95%-BI)
Norwegian Bokmål: 3-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Dutch: Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
Norwegian Bokmål: Det forsvant vanligvis av seg selv innen maksimalt 1 uke.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03/05/2013 Dato for siste fornyelse: 20/03/2018
Dutch: Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i en feltstudie over en periode på 2 år.
Dutch: Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen er ikke undersøkt utover 2 år etter behandling.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml:
Dutch: Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle katten (287 dagen).
Norwegian Bokmål: Etter to års studieoppfølging viste katter behandlet med Oncept IL-2 lengre median tid til tilbakefall (over 730 dager) enn kontrollkatter (287 dager).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre immunstimulanter.
Dutch: Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet.
Dutch: ATCvet-code: QL03AX90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QL03AX90
Dutch: Bovendien is aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in vergelijking met humaan IL-2.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at felint IL-2 har svært lav biologisk aktivitet overfor humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Dutch: Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen dagen før strålebehandling, helst innen én måned etter kirurgisk reseksjon.
Dutch: Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens.
Norwegian Bokmål: Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
Dutch: Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Hvilke spesifikke mekanismer som induserer antisvulstaktivitet ved immunstimulering er ikke kjent.
Dutch: 1dosis
Norwegian Bokmål: 1 dose
Dutch: Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år.
Dutch: Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies.
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og hypertermi (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens veiligheidsstudies.
Norwegian Bokmål: En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Dutch: Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
Norwegian Bokmål: Behandlingskur: 4 administrasjoner med 1 ukes mellomrom (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) etterfulgt av 2 administrasjoner med 2 ukers mellomrom (dag 35, dag 49).
Dutch: Lyofilisaat: 6 x 1 dosis Suspendeervloeistof: 6 x 1 ml
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 6 x 1 dose Væske: 6 x 1 ml
Dutch: Collageen hydrolysaat Caseïne hydrolysaat Natriumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat.
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat
Dutch: Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2, welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling wordt vermeden.
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 injisert i svulstsengen gir derfor in situ en lav dose av felint interleukin-2, som stimulerer antisvulstimmunitet, mens toksisitet forbundet med systemisk behandling unngås.
Dutch: De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene interleukine-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP1338 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.
Norwegian Bokmål: Væske: klar fargeløs væske.
Dutch: Type I glazen flacon met een sluiting van butylelastomeer, verzegeld met een aluminium felscapsule.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette.
Dutch: ERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9.
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i kombinasjon med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregime som er beskrevet i pkt.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infeksiøs dose 50 %
Dutch: Het virus brengt het IL-2 gen tot expressie op de inoculatieplaats, maar vermenigvuldigt zich niet in de kat.
Norwegian Bokmål: Viruset uttrykker IL-2-genet på inokulasjonsstedet, men replikeres ikke hos katt.
Dutch: Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 6 flacons lyofilisaat en 6 flacons suspendeermiddel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 6 hetteglass med lyofilisat og 6 hetteglass med væske
Dutch: Oncept IL-2 lyofilisaat
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
Dutch: Suspendeervloeistof voor Oncept IL-2
Norwegian Bokmål: Væske til Oncept IL-2
Dutch: Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof, voorzichtig schudden en 5 injecties toedienen (elk ongeveer 0.2 ml) rondom de plaats van tumor excisie: 1 injectie op iedere hoek en 1 injectie in het midden van een 5 cm x 5 cm vierkant, gecentreerd op het midden van het chirurgische litteken.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med væsken, rystes innholdet lett og fem injeksjoner administreres (hver ca. 0,2 ml) rundt svulstreseksjonsstedet: én injeksjon i hvert hjørne og én injeksjon i midten av et 5 x 5 cm kvadrat med senter i midten av operasjonsarret.
Dutch: Milde lokale en/of systemische bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved selvinjeksjon kan det observeres forbigående milde lokale og/eller systemiske bivirkninger.
Dutch: Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, erythema of lichte pijn en in sommige gevallen warmte op de injectieplaats) voorkomen.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt hypertermi, samt lokale reaksjoner (hevelse, erytem eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ..........................................≥ 106.0 EAID50
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Dutch: Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen (2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op recidief te verkleinen en de tijd tot recidief te vergroten (lokaal recidief of metastasen).
Norwegian Bokmål: Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller involverte lymfeknuter, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Dutch: Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken, injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK').
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE»).
Dutch: Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.