FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta wystąpiły wymioty, należy ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 30-60 minut od przyjęcia produktu, należy ponownie podać połowę dawki.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, potrebno je ponovno primijeniti cijelu dozu; ako bolesnik povrati unutar 30-60 minuta, potrebno je ponovno primijeniti polovicu doze.
Polish: Wpływ na wydłużenie odstępu QTc obserwowano w 2. dniu, natomiast ustępował on w 7. dniu (kolejny punkt czasowy, w którym wykonywano badania EKG).
Croatian: Učinak na produljenje QTc intervala bio je opažen 2. dana i povukao se 7. dana (sljedeća vremenska točka u kojoj je učinjen EKG).
Polish: Główną konsekwencją tej interakcji może być zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych podawanych jednocześnie z produktem Eurartesim.
Croatian: Glavna posljedica ove interakcije mogla bi biti smanjenje djelotvornosti istovremeno primijenjenih lijekova.
Polish: Zarówno piperachina, jak i artenimol wiążą się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza: w badaniach in vitro wiązanie z białkami osocza wynosiło 44 - 93% dla artenimolu i >99% dla piperachiny.
Croatian: I piperakin i artenimol u visokom su postotku vezani za proteine ljudske plazme: vezanje za proteine opaženo u ispitivanjima in vitro iznosilo je 44-93% za artenimol i >99% za piperakin.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek jer bi mlijekom mogao prijeći u Vaše dijete.
Polish: Brak danych dotyczących powtórnych cykli leczenia.
Croatian: Nema podataka o drugoj kuri liječenja.
Polish: Żadne pojedyncze działanie niepożądane nie wystąpiło z częstością ≥5%.
Croatian: Ni za jedan tip nuspojava incidencija nije bila ≥5%.
Polish: Dlatego leku Eurartesim nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli lekarz może podać alternatywny lek.
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije uzimati u prvom tromjesečju trudnoće ako Vam liječnik može dati neki drugi lijek.
Polish: Parametry farmakokinetyczne, jakie wyznaczono dla piperachiny u ludzi wskazują, że ta substancja czynna ma dużą objętość dystrybucji (730 l/kg; CV 37,5%).
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi za piperakin u ljudi pokazuju da ova djelatna tvar ima veliki volumen distribucije (730 l/kg; CV 37,5%).
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Croatian: Nema posebnih podataka koji se odnose na učinke piperakina na plodnost; međutim, do danas nisu zabilježeni štetni događaji tijekom kliničke primjene.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że lek Eurartesim stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja, sumnja se da bi primjena Eurartesima tijekom prva tri mjeseca trudnoće mogla naškoditi nerođenom djetetu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch otwartych badaniach klinicznych III fazy, w których uczestniczyło 1239 dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat oraz 566 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni produktem Eurartesim.
Croatian: Sigurnost primjene Eurartesima procijenjena je u dva otvorena ispitivanja faze III koja su uključila 1239 pedijatrijskih bolesnika u dobi do 18 godina i 566 odraslih bolesnika u dobi od >18 godina liječenih Eurartesimom.
Polish: Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara.
Croatian: Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że piperachina jest metabolizowana przez ludzkie hepatocyty (po 2 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C pozostaje około 85% piperachiny).
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da piperakin metaboliziraju ljudski hepatociti (približno 85% piperakina ostalo je nakon 2 sata inkubacije na 37°C).
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie zwymiotowana, należy wdrożyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Croatian: Ako i druga doza bude povraćena, potrebno je uvesti terapiju drugim antimalarikom.
Polish: Może to odzwierciedlać związane z malarią zaburzenia czynności wątroby, powodujące zwiększenie biodostępności artenimolu (zmniejszenie efektu pierwszego przejścia), bez wpływu na pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji, który ograniczony jest szybkością wchłaniania.
Croatian: To može biti odraz oštećenja funkcije jetre povezanog s malarijom, koje uzrokuje povećanu bioraspoloživost artenimola (smanjenje učinka prvog prolaska kroz jetru) bez utjecaja na njegov prividni poluvijek eliminacije, koji je ograničen brzinom apsorpcije.
Polish: Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić problem z czerwonymi krwinkami, czyli tak zwana niedokrwistość hemolityczna.
Croatian: Katkad se poslije terapije protiv malarije može pojaviti poremećaj povezan s crvenim krvnim stanicama pod nazivom hemolitička anemija.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Polish: Gdy jest to klinicznie uzasadnione, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badania EKG u wszystkich pacjentów przed podaniem ostatniej z trzech dawek dobowych i około 4-6 godzin po podaniu ostatniej dawki, ponieważ ryzyko wydłużenia odstępu QTc może być największe w tym okresie (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kad je to klinički primjereno, potrebno je razmotriti pregled EKG-om u svih bolesnika prije uzimanja zadnje od tri dnevne doze i približno 4-6 sati nakon zadnje doze, budući da rizik od produljenja QTc intervala može biti najveći upravo tijekom tog razdoblja (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zgłaszano przypadki oporności na piperachinę (stosowaną w monoterapii).
Croatian: Zabilježena je rezistencija na piperakin (kad se primjenjuje kao monoterapija).
Polish: Chlorochina wiąże się z toksycznym hemem (pochodzącym z hemoglobiny pacjenta) wewnątrz pasożyta malarycznego, zapobiegając jego detoksykacji na drodze polimeryzacji.
Croatian: Klorokin se veže za toksični hem (koji potječe iz hemoglobina bolesnika) unutar parazita malarije, sprječavajući njegovu detoksifikaciju putem polimerizacije.
Polish: U zdrowych ochotników, ekspozycja na piperachinę zwiększa się około trzykrotnie, jeżeli podawana jest jednocześnie z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, izloženost piperakinu povećana je približno trostruko kad se primjenjuje uz visokomasni/visokokalorični obrok.
Polish: Większość danych dotyczących dzieci i młodzieży uzyskano na podstawie badań dzieci afrykańskich w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Croatian: Pedijatrijsko iskustvo većinom je stečeno kod afričke djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko bądź karmi piersią.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste u prvom tromjesečju trudnoće, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti, ili ako dojite.
Polish: Podawanie artenimolu może powodować niewielkie zmniejszenie aktywności CYP1A2.
Croatian: Primjena artenimola može dovesti do blagog smanjenja aktivnosti CYP1A2.
Polish: Opóźniona niedokrwistość hemolityczna
Croatian: Odgođena hemolitička anemija
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF obserwowane na czczo utrzymywało się pomiędzy 4 i 11 godziną od podania ostatniej dawki w 3. dniu leczenia.
Croatian: Produljenje QTcF intervala opaženo natašte trajalo je između 4 i 11 sati nakon primjene zadnje doze 3. dana.
Polish: Moc tabletki oraz liczba tabletek przypadających na dawkę
Croatian: Jačina tablete i broj tableta po dozi
Polish: Produktu Eurartesim nie należy stosować w leczeniu ostrej postaci malarii wywołanej Plasmodium falciparum (patrz punkt 4.3) oraz ze względu na brak wystarczających danych nie należy go stosować w leczeniu malarii wywołanej Plasmodium vivax, Plasmodium malariae lub Plasmodium ovale.
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati za liječenje teške malarije uzrokovane Plasmodium falciparum (vidjeti dio 4.3) te se, zbog nedostatnih podataka, ne smije primjenjivati za liječenje malarije uzrokovane Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ili Plasmodium ovale.
Polish: Artenimol może osiągać duże stężenia w zarażonych pasożytem erytrocytach.
Croatian: Artenimol može postići visoke koncentracije unutar eritrocita u kojima se nalaze paraziti.
Polish: Odstępy QTc większe niż 500 milisekund związane są ze znaczącym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych.
Croatian: QTc intervali dulji od 500 ms povezani su s izrazitim rizikom od mogućih životno opasnih ventrikularnih tahiaritmija.
Polish: • zakłócenie transportu elektronów w mitochondriach;
Croatian: • ometanje prijenosa elektrona u mitohondrijima
Polish: Okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji wynosi około 22 doby u dorosłych pacjentów i około 20 dób u dzieci i młodzieży.
Croatian: Poluvijek eliminacije piperakina iznosi oko 22 dana kod odraslih bolesnika i oko 20 dana kod pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym była nieznacznie większa u dzieci, jednak różnica była niewielka (<20%).
Croatian: Prosječni oralni klirens bio je nešto viši za pedijatrijske bolesnike, međutim, razlike su bile manjeg reda veličine (<20%).
Polish: Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo związanego z wiekiem osłabienia czynności wątroby i nerek, jak również możliwość zaburzeń serca (patrz punkty 4.3 i 4.4), należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku.
Croatian: S obzirom na mogućnost smanjene funkcije jetre i bubrega povezane s dobi, kao i na mogućnost srčanih poremećaja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4), potreban je oprez kad se ovaj lijek primjenjuje u starijih bolesnika.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek należy przyjąć co najmniej 3 godziny przed lub po posiłku.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzeti najmanje 3 sata prije ili poslije jela.
Polish: Dawkę produktu Eurartesim należy podawać przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, co stanowi łącznie trzy dawki.
Croatian: Eurartesim treba primijeniti tijekom tri uzastopna dana u ukupno tri doze koje se uzimaju svakog dana u isto vrijeme.
Polish: Ponieważ piperachina znajduje się w skórze (około 9% u szczura nieubarwionego i jedynie 3% u szczura ubarwionego), lekkie reakcje fototoksyczne (obrzęk i rumień) obserwowano po 24 godzinach po podaniu doustnym piperachiny myszom eksponowanym na promieniowanie UV.
Croatian: Budući da je piperakin prisutan u koži (oko 9% u nepigmentiranog štakora i samo 3% u pigmentiranog štakora), u miševa izloženih UV zračenju bile su opažene blage fototoksične reakcije (oticanje i eritem) 24 sata nakon peroralnog liječenja.
Polish: 1,5 tabletki
Croatian: 1,5 tableta
Polish: Artenimol jest bardzo szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, Tmax wynosił około 1-2 h po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym.
Croatian: Artenimol se vrlo brzo apsorbira, a Tmax postiže približno 1-2 sata nakon jednokratnog i višekratnog doziranja.
Polish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Włochy
Croatian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol w ostatnim dniu leczenia była większa u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła do 30%.
Croatian: Sistemska izloženost artenimolu zadnjeg dana liječenja bila je viša u žena nego u muškaraca, uz razliku unutar 30%.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w okresie okołoporodowym i poporodowym (segment III) przeprowadzonym na samicach szczurów otrzymujących dawkę 80 mg/kg, u niektórych zwierząt poród był opóźniony, co zwiększało śmiertelność noworodków.
Croatian: U ispitivanju perinatalnog i postnatalnog razvoja (segment III) u ženki štakora liječenih s 80 mg/kg, neke su se životinje kasnije okotile što je izazvalo mortalitet novorođenog potomstva.
Polish: W randomizowanym badaniu, w którym 767 dorosłych i dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum poddano ekspozycji na produkt Eurartesim, u 25% osób stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je 767 odraslih i djece s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum primalo Eurartesim, procijenjeno je da je 25% ispitanika imalo nuspojavu.
Polish: Zdolność do wydłużenia odstępu QTc przez produkt Eurartesim oceniano w równoległych grupach zdrowych ochotników, którzy przyjęli każdą z dawek z posiłkiem wysoko- (~1000 kcal) lub niskotłuszczowym/kalorycznym (~400 kcal) lub na czczo.
Croatian: Mogućnost da Eurartesim produlji QTc interval bila je ispitana na usporednim skupinama zdravih dobrovoljaca koji su svaku dozu uzimali s visokomasnim visokokaloričnim (~1000 Kcal) ili niskomasnim niskokaloričnim (~400 Kcal) obrocima ili natašte.
Polish: Istnieje możliwość hamowania metabolizmu innych substratów tego enzymu, takich jak omeprazol, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia ich stężenia w surowicy i w związku z tym zwiększeniem ich toksyczności.
Croatian: Postoji mogućnost smanjenja brzine metabolizma drugih supstrata ovog enzima, kao što je omeprazol, s posljedičnim povećanjem njihovih koncentracija u plazmi, a time i njihove toksičnosti.
Polish: Działanie hamujące nie było obserwowane po tygodniu od ostatniego podania produktu Eurartesim.
Croatian: Taj inhibicijski učinak više nije bio vidljiv tjedan dana nakon posljednje primjene Eurartesima.
Polish: Badania na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że artenimol był metabolizowany przez UDPglukuronozylotransferazę (UGT1A9 oraz UGT2B7) do α-artenimolu-G, bez pośrednictwa cytochromu P450.
Croatian: Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da se artenimol metabolizira pomoću UDP-glukuronoziltransferaze (UGT1A9 i UGT2B7) u α-artenimol-G bez metabolizma posredovanog citokromom P450.
Polish: Najistotniejsze potencjalne oddziaływanie na serce dotyczy przewodnictwa sercowego.
Croatian: Najvažniji mogući učinak na srce odnosi se na provođenje impulsa kroz srce.
Polish: W sumie, u 15 (1,5%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
Croatian: Ukupno je 15 (1,5%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania produktu Eurartesim zazwyczaj były łagodne, a większość miała charakter nieciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Nuspojave zabilježene za Eurartesim bile su uglavnom blage po težini, a većina ih nije bila ozbiljna.
Polish: Leku Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwość interakcji.
Croatian: Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.
Polish: Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite Eurartesim točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać alternatywne leczenie przeciw malarii.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku kako biste dobili drugo liječenje za malariju.
Polish: Toksyczność ogólna
Croatian: Opća toksičnost
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla skojarzenia artenimolu i piperachiny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije artenimola i piperakina.
Polish: Każdą dawkę należy przyjąć na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Croatian: Svaku dozu treba uzeti najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane.
Polish: Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.
Croatian: Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo kakve promjene u srčanom ritmu ili imate simptome (kao što su osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca), čim prije se obratite liječniku i prije nego što je vrijeme za sljedeću dozu.
Polish: W każdym przypadku wyniki potwierdzają, że produkt Eurartesim był co najmniej równoważny terapeutycznie z komparatorem.
Croatian: U svakom su slučaju rezultati potvrdili da Eurartesim nije bio inferioran usporednom lijeku.
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3 tabletki.
Croatian: Eurartesim tablete su pakirane u PVC/PVDC/aluminij blisterima koji sadrže 3 tablete.
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artesunat + Meflochina (AS + MQ).
Croatian: Liječenje Eurartesimom bilo je uspoređeno s artesunatom + meflokin (AS + MQ).
Polish: W teście blokowania kanału hERG, IC50 wynosiło 0,15 µmol dla piperachiny oraz 7,7 µmol dla artenimolu.
Croatian: Na hERG testu, IC50 piperakina iznosio je 0,15 µmol, a artenimola 7,7 µmol.
Polish: Temu efektowi farmakokinetycznemu towarzyszy zwiększony wpływ na wydłużenie odstępu QT.
Croatian: Ovaj farmakokinetički učinak popraćen je pojačanim učinkom na produljenje QT intervala.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego podawania produktu Eurartesim z innymi produktami leczniczymi wykazującymi różnorodny model hamowania, indukcji lub kompetycji CYP3A4, ponieważ lecznicze i (lub) toksyczne działanie niektórych jednocześnie podawanych produktów leczniczych może ulec zmianie.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se Eurartesim primjenjuje istovremeno s lijekovima koji pokazuju različite obrasce inhibicije, indukcije ili kompeticije za CYP3A4, jer terapijski i/ili toksični učinci nekih istovremeno primijenjenih lijekova mogu biti promijenjeni.
Polish: • lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub wymiotuje;
Croatian: • ženskog ste spola, starije dobi (stariji od 65 godina) ili povraćate;
Polish: Artenimol jest przekształcany głównie w α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Croatian: Artenimol se prvenstveno konvertira u α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Polish: W badaniach klinicznych dziewięcioro pacjentów otrzymało celowo podwójną skumulowaną dawkę produktu Eurartesim.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 9 je bolesnika primilo dvostruko veću dozu od kumulativne planirane doze Eurartesima.
Polish: Tacy pacjenci nie powinni otrzymywać kolejnej dawki produktu Eurartesim i należy u nich włączyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Croatian: Ovi bolesnici ne smiju primiti drugu dozu Eurartesima i potrebno je uvesti terapiju drugim antimalarikom.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Eurartesim takim pacjentom (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se Eurartesim primjenjuje u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: U zdrowych ochotników, ekspozycja na artenimol zwiększała się o 43%, jeżeli produkt leczniczy podawano jednocześnie z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem
Croatian: U zdravih je dobrovoljaca izloženost artenimolu bila povećana za 43% kad se primjenjivao uz visokomasni/visokokalorični obrok.
Polish: Piperachina może przyspieszać metabolizm substratów CYP2E1, czego skutkiem będzie zmniejszenie stężeń w osoczu takich substratów, jak paracetamol lub teofilina oraz wziewne środki do znieczulenia ogólnego, jak enfluran, halotan i izofluran.
Croatian: Piperakin može povećati brzinu metabolizma supstrata CYP2E1, što dovodi do smanjenja koncentracije u plazmi tih supstrata, kao što su paracetamol ili teofilin i anestetički plinovi enfluran, halotan i izofluran.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritis
Polish: • zakłócenie transportu białek pasożyta;
Croatian: • ometanje prijenosnih proteina parazita
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Croatian: Nuspojave u odraslih
Polish: Liczba osób z wydłużeniem odstępu QTcF większym niż 480 milisekund po podawaniu z posiłkami niskotłuszczowymi wyniosła 3 z 64, podczas gdy u 10 z 64 osób odstęp QTcF przekroczył ten próg po podawaniu z posiłkami wysokotłuszczowymi.
Croatian: Tri od 64 ispitanika imalo je QTcF dulji od 480 ms nakon uzimanja doze s niskomasnim obrocima, dok je 10 od 64 imalo vrijednosti QTcF veće od ovog praga nakon uzimanja doze s visokomasnim obrocima.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej, na czczo średnie wartości Cmax i AUCINF dla artenimolu mieściły się odpowiednio w zakresie 180-252 ng/ml i 516-684 ng/ml*h.
Croatian: U zdravih muških dobrovoljaca koji su bili natašte, raspon prosječnog Cmax artenimola iznosio je 180-252 ng/ml, a AUCINF 516-684 ng/ml*h.
Polish: Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o wymiarach 11,5 x 5,5 mm, grubość 4,4 mm) z linią podziału i oznakowana na jednej stronie literami „S" i „T".
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 11,5 x 5,5 mm / debljine 4,4 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane slovima "S" i "T".
Polish: Produkt Eurartesim jest wskazany w leczeniu niepowikłanej malarii, wywołanej przez Plasmodium falciparum, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy oraz masie ciała 5 kg i powyżej.
Croatian: Eurartesim je indiciran za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane Plasmodium falciparum u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 6 ili više mjeseci i tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania, piperachina kumuluje się po podaniu wielokrotnym.
Croatian: Zbog svog dugog poluvijeka eliminacije, piperakin se nakuplja nakon višekratnog doziranja.
Polish: • Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego produktu Eurartesim nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne.
Croatian: • Da postoji mogući rizik od teratogenosti pa se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici.
Polish: Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zwymiotowało również drugą dawkę, nie należy podawać dorosłemu lub dziecku kolejnej dawki.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu.
Polish: Ze względu na brak danych z badań rakotwórczości oraz brak doświadczenia klinicznego w wielokrotnym stosowaniu cyklu leczenia u ludzi, nie należy stosować więcej niż dwóch cykli leczenia produktem Eurartesim w okresie 12 miesięcy (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Croatian: U odsutnosti podataka ispitivanja kancerogenosti, a zbog nedostatka kliničkog iskustva s ponavljanjem kura liječenja u ljudi, ne smije se dati više od dvije kure Eurartesima u razdoblju od 12 mjeseci (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Polish: Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:
Croatian: Liječnik Vam je trebao propisati odgovarajuću dozu za Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta na sljedeći način:
Polish: Dlatego ocenę możliwości wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono na podstawie badań in vivo lub in vitro.
Croatian: Stoga se procjena mogućnosti pojave interakcija lijekova temelji na ili in vivo ili in vitro ispitivanjima.
Polish: W porównaniu do placebo, maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTcF w 3. dniu dawkowania produktu Eurartesim wynosiło odpowiednio 45,2; 35,5 i 21,0 milisekund przy zachowaniu odpowiednich warunków dawkowania.
Croatian: U usporedbi s placebom, najveće prosječno povećanje QTcF 3. dana doziranja Eurartesima iznosilo je 45,2, 35,5 odnosno 21,0 ms u navedenim uvjetima doziranja.
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Croatian: - Poznato urođeno produljenje QTc intervala ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje QTc interval.