FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams rekomenduojama dozė suteiks panašią Cmax ir AUC kaip nustatyta suaaugusiesiems.
Slovak: Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
Lithuanian: Jungtinę pirminės analizės imtį sudarė 93 pacientai, ir pirminiai CNS navikai į ją nebuvo įtraukti.
Slovak: %) pacientov dostávalo VITRAKVI po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie a 30 % dostávalo VITRAKVI po dobu 18 mesiacov alebo dlhšie s následnými kontrolami pokračujúcimi v čase analýzy.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviem procentams pacientų VITRAKVI skirtas 12 mėnesių arba ilgiau, 30 % VITRAKVI skirtas 18 mėnesių arba ilgiau, analizės metu tebevyko kontrolinis stebėjimas.
Slovak: Cholangiokarcinóm a
Lithuanian: Kaulų sarkomaa Cholangiokarcinoma a
Slovak: PD: progresívne ochorenie
Lithuanian: PL: progresuojanti liga
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams gydant įvairių kūno vietų solidinius navikus (vėžį), kuriuos sukelia NTRK geno (neurotrofinės tirozino receptorių kinazės) pakitimas.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali praryti kapsulių, tiekiamas VITRAKVI geriamasis tirpalas.
Slovak: %, 100 % NR
Lithuanian: 100 % 3 %, 100 % NP
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Slovak: Pacienti so zdokumentovanou fúziou génov NTRK a bez nej sa mohli zúčastniť štúdie 1 a štúdie 3 („SCOUT").
Lithuanian: Pacientams su dokumentuota NTRK geno sąlaja ir be jos leista dalyvauti 1-ajame ir 3-iajame tyrimuose („SCOUT").
Slovak: - Lekár vášho dieťaťa posúdi dávku a podľa potreby ju upraví.
Lithuanian: - Jūsų vaiko gydytojas peržiūrės dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Slovak: Charakteristiky bezpečnostnej populácie pozostávali z pacientov s priemerným vekom 45 rokov (rozsah: 0,1 až 80 rokov) pričom 30 % pacientov boli pediatrickí pacienti.
Lithuanian: Saugumo populiaciją sudarė pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 45 metai (intervalas: 0,1; 80), o 30 % pacientų buvo vaikai.
Slovak: Cmax pri odporúčanej dávke bola u pediatrických pacientov (vo veku ≥3 mesiace až <12 rokov) vyššia ako u dospelých, ale AUC bola podobná ako u dospelých.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, Cmax pacientams vaikams (nuo ≥ 3 mėnesių iki < 12 metų amžiaus) buvo didesnė nei suaugusiesiems, bet AUC buvo panašus kaip suaugusiesiems.
Slovak: Účinok môže byť kvantitatívne rozdielny podľa typu nádoru, ako aj súbežných genetických alterácií (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Poveikis gali būti kiekybiškai skirtingas priklausomai nuo naviko tipo, taip pat nuo kartu esančių genetinių pokyčių (žr.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Lithuanian: Bendrasis svaigulio dažnis buvo 30 %, parestezijos - 10 %, eisenos sutrikimo - 3 %.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Lithuanian: VITRAKVI gydomiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos 2 lentelėje ir 3 lentelėje.
Slovak: Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
Lithuanian: Naujagimiams ir vaikams, kuriems ribojami skysčiai, praplovimui gali reikėti minimalaus 0,5-1 ml tūrio arba prapūsti oru, kad būtų užtikrintas VITRAKVI padavimas.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich VITRAKVI vyžaduje súbežné použitie týchto substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom, z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií sa môžu vyžadovať zníženia dávok substrátov CYP3A.
Lithuanian: Jeigu VITRAKVI vartojantiems pacientams reikia kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas, dėl nepageidaujamų reakcijų gali reikėti sumažinti CYP3A substratų dozes.
Slovak: K väčšine nežiaducich reakcií vedúcich k zníženiu dávky došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, atsirado per tris pirmuosius gydymo mėnesius.
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Lithuanian: Pirminio atsparumo larotrektinibui molekulinės priežastys nežinomos.
Slovak: Zníženie rastu samcov bolo spojené s oneskoreným dospievaním.
Lithuanian: Patinėlių augimo sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu brendimu.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus žmones nepakanka.
Slovak: Žiadny pacient trvalo neukončil liečbu kvôli zvýšeniam ALT a AST 3. až 4. stupňa.
Lithuanian: Nė vieno iš pacientų gydymas nebuvo visiškai nutrauktas dėl 3-4 laipsnio ALT ir AST padidėjimo.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. -
Lithuanian: Apverskite buteliuką aukštyn kojomis.
Slovak: NCT02122913
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
Slovak: Neužívajte VITRAKVI, ak - ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: VITRAKVI vartoti negalima, jeigu - yra alergija larotrektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Perorálna striekačka - Použite vhodnú perorálnu striekačku s označením CE a adaptér fľašky (s priemerom 28 mm).
Lithuanian: Geriamasis švirkštas - Naudokite tinkamą geriamąjį švirkštą su CE žymėjimu bei buteliuko adapterį (28 mm skersmens), jei taikytina.
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Na úrovni vysokých dávok sa hlásil aj pokles miery výskytu gravidít napriek normálnemu páreniu.
Lithuanian: Duodant dideles dozes taip pat pranešta apie sumažėjusį vaikingumo dažnį, nepaisant normalaus poravimosi.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas tohto časového obdobia.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Lithuanian: Vamzdelio ilgis (cm)
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra „sąlyginė".
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne kožné lézie.
Lithuanian: Beždžionėms odos pažeidimų nenustatyta.
Slovak: V 1-mesačnej štúdii s opakovanými dávkami u potkanov sa pozorovalo menej žltých teliesok, zvýšený výskyt anestru a znížená hmotnosť maternice s atrofiou maternice a tieto účinky boli reverzibilné.
Lithuanian: 1 mėnesio kartotinių dozių tyrime su žiurkėmis nustatyta mažiau geltonkūnių, padidėjęs rujos nebuvimo dažnis ir sumažėjęs gimdos svoris su gimdos atrofija, bet poveikis buvo grįžtamas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku vracať.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba jeigu pavartoję šį vaistą vėmėte.
Slovak: Číry žltý až oranžový roztok.
Lithuanian: Skaidrus geltonas arba oranžinis tirpalas.
Slovak: Larotrektinib mal minimálnu aktivitu v bunkových líniách s bodovými mutáciami v kinázovej doméne TRKA vrátane klinicky identifikovanej mutácie spôsobujúcej získanú rezistenciu, G595R.
Lithuanian: Larotrektinibas minimaliai veikė ląstelių linijose su taškinėmis mutacijomis TRKA kinazės domene, įskaitant kliniškai nustatytą įgytąją atsparumo mutaciją G595R.
Slovak: U potkanov spôsobil larotrektinib zrýchlený prechod črevami a zvýšenú žalúdočnú sekréciu a kyslosť.
Lithuanian: Žiurkėms larotrektinibas pagreitino tranzitą per žarnyną ir padidino skrandžio sekreciją bei rūgštingumą.
Slovak: K trvalému ukončeniu liečby liekom VITRAKVI z dôvodu nežiaducich reakcií, bez ohľadu na zaradenie, vzniknutých počas liečby a pripisovaných skúšanému lieku došlo u 3 % pacientov (po jednom prípade zvýšenia hladiny ALT, zvýšenia hladiny AST, perforácie čriev, žltačky a obštrukcie tenkého čreva).
Lithuanian: Visiškai nutraukti VITRAKVI vartojimą dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų, nepriklausomai nuo priskyrimo, nuspręsta 3 % pacientų (po vieną atvejį dėl ALT, AST padidėjimo, žarnyno perforacijos, geltos, plonojo žarnyno obstrukcijos).
Slovak: V čase analýzy sa medián trvania odpovede nedosiahol, 75 % pacientov malo odpovede, ktoré stále prebiehali, pričom odhadom došlo k 88 % odpovedí trvajúcich 6 mesiacov alebo dlhšie a 75 % odpovedí trvajúcich 12 mesiacov alebo dlhšie.
Lithuanian: Analizės metu atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta, 75 % pacientų nustatytas besitęsiantis atsakas, maždaug 88 % atsakas truko 6 mėnesius arba ilgiau ir 75 % atsakas truko 12 mėnesių arba ilgiau.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je známe, či prítomnosť súbežného onkogénneho drivera naviac okrem fúzie génu NTRK, ovplyvňuje účinnosť inhibície TRK.
Lithuanian: Todėl nežinoma ar onkogenas, esantis kartu su sulietu NTRK genu, veikia TRK slopinimo efektyvumą.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby liekom VITRAKVI absolvovať tehotenský test.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Slovak: - Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
Lithuanian: - Vartodami šį vaistą nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių.
Slovak: Prehľad štúdií
Lithuanian: Tyrimų apžvalga
Slovak: b Vyhodnotenie skúšajúcim pomocou kritérií RANO alebo RECIST verzie 1.1 pre primárne nádory CNS (9 pacientov).
Lithuanian: b Tyrėjo vertinimas pagal RANO arba RECIST v1.1 pirminių CNS navikų kriterijus (9 pacientai).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Slovak: - Vezmite perorálnu striekačku a uistite sa, či je piest úplne stlačený.
Lithuanian: - Paimkite geriamąjį švirkštą ir užtikrinkite, kad stūmoklis nuspaustas iki galo.
Slovak: Pri všetkých nežiaducich reakciách 2. stupňa môže byť vhodné pokračovať v podávaní lieku, odporúča sa však dôkladné sledovanie, aby sa zaručilo, že sa nezhorší toxicita.
Lithuanian: Visų 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju dozės koreguoti nereikia, nors patartina atidžiai stebėti, ar nestiprėja toksinis poveikis.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
Lithuanian: Kam VITRAKVI vartojamas VITRAKVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Slovak: Cieľom larotrektinibu je rodina TRK proteínov vrátane TRKA, TRKB a TRKC, ktoré sú kódované génmi NTRK1, NTRK2 a NTRK3, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Larotrektinibo taikinys - TRK baltymų grupė, įskaitant TRKA, TRKB ir TRKC, kuriuos koduoja atitinkamai NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 genai.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich kapsuly VITRAKVI sa maximálne plazmatické hladiny (Cmax) larotrektinibu dosiahli približne 1 hodinu po podaní dávky.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams skyrus VITRAKVI kapsules, didžiausia larotrektinibo koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekta praėjus maždaug 1 val.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Žindyti negalima dėl to, kad nežinoma, ar VITRAKVI išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Hlavnými kritériami výsledkov účinnosti boli celková miera odpovede (Overall Response Rate, ORR) a trvanie odpovede (Duration of Response, DOR), ktoré určovala zaslepená nezávislá revízna komisia
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo bendrasis atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė (AT), nustatyti koduotus duomenis nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (KNPK).
Slovak: Pri podávaní lieku VITRAKVI sa pozorovalo malé skrátenie intervalu QTcF s maximálnym priemerným účinkom pozorovaným medzi 3. a 24. hodinou po dosiahnutí Cmax, s geometrickým priemerným skrátením intervalu QTcF od východiskovej hodnoty o -13,2 ms (rozsah -10 až -15,6 ms).
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI pastebėtas QTcF intervalo sutrumpėjimas, maksimalus vidutinis poveikis nustatytas praėjus 3 ir 24 valandoms po Cmax, QTcF intervalo geometrinis vidurkis nuo pradinio įvertinimo sumažėjo -13,2 ms (intervalas: nuo10 iki -15,6 ms).
Slovak: Prsníka, c
Lithuanian: Krūtiesa, c
Slovak: 85 pacientov so širokou molekulárnou charakterizáciou pred liečbou larotrektinibom, bola celková miera odpovede 58 % u 48 pacientov, ktorí mali naviac aj iné genomické alterácie okrem fúzie génu NTRK a u 37 pacientov bez iných genomických alterácií bola celková miera odpovede 84
Lithuanian: Iš 85 pacientų, prieš gydymą larotrektinibu turėjusių platų molekulinį charakterizavimą, 48 pacientams, kurie be sulieto NTRK geno turėjo kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 58 % ir 37 pacientams, be kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 84 %.
Slovak: Farmakologická bezpečnosť larotrektinibu sa hodnotila v niekoľkých štúdiách in vitro a in vivo, ktoré hodnotili účinky na CV, CNS, respiračné a GI systémy u rôznych druhov.
Lithuanian: Larotrektinibo saugumo farmakologija vertinta keliais in vitro ir in vivo tyrimais, kuriais tirtas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, CNS, kvėpavimo ir virškinimo trakto sistemoms įvairių rūšių gyvūnams.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku nie je pri podávaní larotrektinibu gravidnej žene možné vylúčiť poškodenie plodu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, negalima atmesti žalos vaisiui rizikos, kai larotrektinibas skiriamas nėščiai moteriai.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať liek VITRAKVI ani po troch úpravách dávky, sa má podávanie lieku VITRAKVI trvalo ukončiť.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja VITRAKVI po trijų dozės koregavimų, VITRAKVI vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Slovak: Pacienti s primárnymi nádormi CNS
Lithuanian: Pacientai, turintys pirminius CNS navikus
Slovak: Všetci pacienti s primárnymi nádormi CNS absolvovali predchádzajúcu liečbu rakoviny (chirurgický zákrok, rádioterapia a/alebo predchádzajúca systémová terapia).
Lithuanian: Visiems pacientams, turintiems pirminių CNS navikų, anksčiau taikytas vėžio gydymas (chirurginė operacija, spindulinė terapija ir (arba) ankstesnis sisteminis gydymas).
Slovak: - Kapsuly VITRAKVI prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Lithuanian: - VITRAKVI kapsulę prarykite visą, užgerdami stikline vandens.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom VITRAKVI sú obmedzené.
Lithuanian: VITRAKVI perdozavimo patirtis ribota.
Slovak: 3. stupňa bola prechodná a vyskytovala sa v prvom alebo druhom mesiaci liečby a do 3. až 4. mesiaca sa znížila na 1. stupeň.
Lithuanian: 3 laipsnio padidėjimas dažniausiai buvo laikinas, pasireiškiantis pirmąjį arba antrąjį gydymo mėnesį ir iki 3-4 mėnesio susilpnėjantis iki 1 laipsnio.
Slovak: Ak sa podávanie preruší, pri pokračovaní v podávaní sa má dávka lieku VITRAKVI upraviť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jei vartojimas sustabdytas, prieš pradedant vartoti toliau, reikia koreguoti VITRAKVI dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutrauktas gydymo VITRAKVI metu ir 3 dienas po paskutinės dozės vartojimo.
Slovak: V pediatrickej subpopulácii (n=28) bola ORR
Lithuanian: Vaikų subpopuliacijoje (n = 28) BAD buvo
Slovak: - Pomaly stláčajte piest, pričom smerujte kvapalinu na vnútornú stranu líca, aby sa umožnilo prirodzené prehĺtanie.
Lithuanian: - Lėtai spauskite stūmoklį nukreipdami skystį link vidinės skruosto pusės, kad būtų galima natūraliai jį praryti.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą ir 3 dienas po paskutinės dozės nežindykite kūdikio.
Slovak: - Potiahnite piest smerom nadol po značku zodpovedajúcu dávke v ml, ktorú vám predpísal váš lekár.
Lithuanian: - Traukite stūmoklį žemyn iki padalos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą ml kiekį.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku VITRAKVI sa skúmali v troch multicentrických, otvorených, jednoramenných klinických štúdiách u dospelých a pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (tabuľka 4).
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
Slovak: U 36 zdravých dospelých osôb, ktoré dostali jednorazové dávky v rozsahu od 100 mg do 900 mg, liek VITRAKVI nepredlžoval interval QT v žiadnom klinicky významnom rozsahu.
Lithuanian: 36 sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems nuo 100 mg iki 900 mg vienkartines dozes, VITRAKVI nepailgino QT intervalo iki kurio nors kliniškai reikšmingo lygio.
Slovak: Z týchto dôvodov sa má liek VITRAKVI použiť, iba ak neexistujú iné uspokojivé liečebné možnosti u ktorých bol preukázaný klinický prínos alebo ak takéto možnosti liečby boli vyčerpané (tj, nie sú žiadne uspokojivé možnosti liečby).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių VITRAKVI reikia vartoti tik jei nėra kitų kliniškai naudingų gydymo variantų arba kai tokie gydymo variantai jau išnaudoti (t.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Slovak: Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
Lithuanian: Aukščiausio nustatyto - 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija, padidėjęs kūno svoris, nuovargis, AST padidėjimas, svaigulys, parestezija, pykinimas, mialgija ir sumažėjęs leukocitų skaičius.
Slovak: V databáze vyhodnotenia celkovej bezpečnosti (n=125) sa pozorovalo zvýšenie transamináz maximálne 4. stupňa v prípade zvýšenia hladiny ALT u 1 pacienta (<1
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatytas didžiausio laipsnio transaminazių padidėjimas buvo 4 laipsnio ALT padidėjimas 1 pacientui (< 1 %).
Slovak: Čo je VITRAKVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI Ako užívať VITRAKVI
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI Kaip vartoti VITRAKVI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VITRAKVI Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Sonda sa má znova prepláchnuť aspoň 10 ml vody, aby sa zaručilo podanie lieku VITRAKVI a vyčistenie sondy.
Lithuanian: Reikia vėl praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens, kad būtų užtikrintas vaistinio preparato padavimas ir išvalytas vamzdelis.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je 100 mg larotrektinibu dvakrát denne až do progresie ochorenia alebo až kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg larotrektinibo du kartus per parą, kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Pediatrickí pacienti s plochou povrchu tela menšou ako 1,0 m2
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 1,0 m2
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4/P-gp induktormi
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4/P-gp induktoriais
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS s fúziou génov NTRK hodnotené skúšajúcim boli nasledovné: medián veku 12 rokov (rozsah 2 až 79 rokov), 6 pacientov vo veku <18 rokov a 3 pacienti vo veku ≥18 rokov, 8 pacientov belochov a 5 pacientov mužského pohlavia a ECOG PS 0-1 (8 pacientov) alebo ECOG
Lithuanian: Tyrėjo įvertintos 9 pacientų, turėjusių pirminių CNS navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana 12 metų (2-79 metų intervalas); 6 pacientai < 18 metų amžiaus, 3 pacientai ≥ 18 metų, 8 pacientai baltaodžiai ir 5 pacientai vyrai; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (8 pacientai) arba 2 (1 pacientas).
Slovak: K nástupu väčšiny neurologických reakcií došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Lithuanian: Dauguma neurologinių reakcijų prasidėjo per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
Slovak: Okrem toho 9 pacientov s primárnymi nádormi CNS a merateľným ochorením na začiatku štúdie bolo liečených v štúdii 2 („NAVIGATE") a v štúdii 3 („SCOUT").
Lithuanian: Be to, 9 pacientai, pradinio vertinimo metu turėję pirminius CNS navikus, kurių ligą buvo galima įvertinti, buvo gydomi 2-ajame tyrime („NAVIGATE") ir į 3-iajame tyrime („SCOUT").
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu s 56 tvrdými kapsulami.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 56 kietosiomis kapsulėmis.
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens.
Slovak: VITRAKVI sa používa len ak - sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a - neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.
Lithuanian: VITRAVKI galima vartoti, tik jeigu - toks vėžys yra pažengęs ar išplitęs į kitas kūno dalis arba jeigu tikėtina, kad chirurginė operacija vėžiui pašalinti gali sukelti sunkių komplikacijų ir - nėra kitų tinkamų gydymo variantų.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku VITRAKVI pri nežiaducich reakciách sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.
Slovak: Úplná odpoveď (CR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
Slovak: Iné osobitné populácie
Lithuanian: Kitos ypatingosios populiacijos
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcim si dialýzu a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
Lithuanian: Atliktas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys dializės reikalaujančia galutinės stadijos inkstų liga, ir sveiki suaugę kontroliniai tiriamieji, kurių inkstų funkcija normali, parinkti pagal panašų amžių, kūno masės indeksą ir lytį.
Slovak: %. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku mierneho induktora, ale očakáva sa zníženie expozície larotrektinibu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vidutinio stiprumo induktorius nėra, tačiau tikėtinas larotrektinibo ekspozicijos sumažėjimas.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltazės stygius.
Slovak: 2. stupňa sa majú sledovať prostredníctvom sériových laboratórnych vyšetrení každý jeden až dva týždne po zistení toxicity 2. stupňa až do jej ustúpenia, za účelom stanovenia, či je potrebné prerušenie podávania alebo zníženie dávky.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatytas 2 laipsnio ALT ir (arba) AST padidėjimas, reikia stebėti nuosekliai atliekant laboratorinius vertinimus kas vieną ar dvi savaites po 2 laipsnio toksinio poveikio pastebėjimo iki kol jis praeis, siekiant nustatyti, ar reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą arba sumažinti dozę.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá, nemá užiť naraz dve dávky ako náhradu za vynechanú dávku.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui negalima vienu metu vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: V širokom rozsahu testov purifikácie enzýmov larotrektinib inhiboval TRKA, TRKB a TRKC s hodnotami IC50 v rozsahu od 5 do 11 nM.
Lithuanian: Naudojant išgrynintų imunofermentinių tyrimų plokštes, larotrektinibas slopino TRKA, TRKB ir TRKC, kai maksimalios slopinamosios koncentracijos IC50 vertės buvo 5-11 nM.