FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Bulgarian: След прилагане се препоръчва интравенозната система да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира приложението на цялата доза.
English: HALAVEN is a clear, colourless aqueous solution for injection provided in glass vials containing 2 ml or 3ml of solution.
Bulgarian: HALAVEN е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, предлаган в стъклени флакони, съдържащи 2 ml или 3 ml от разтвора.
English: The positive effect on OS was seen in both taxane-refractory and non-refractory groups of patients .
Bulgarian: Позитивният ефект върху общата преживяемост (OS) се наблюдава както при таксанрефрактерните, така и при таксан-нерефрактерни пациенти.
English: Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents.
Bulgarian: Ерибулин мезилат е инхибитор на микротубулната динамика, отнасящ се към халихондриновия клас на антинеопластичните средства.
English: Haematological:
Bulgarian: Хематологични:
English: Impaired liver function due to cirrhosis
Bulgarian: Увредена чернодробна функция поради цироза
English: Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
English: In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
English: By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Bulgarian: Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
English: - Fever, with a racing heart beat, rapid shallow breathing, cold, pale, clammy or mottled skin and/or confusion.
Bulgarian: Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост.
English: Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Коремна дистензия
English: The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Bulgarian: Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Ethanol anhydrous,Water for injections,Hydrochloric acid,Sodium hydroxide See leaflet for further information
Bulgarian: Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
English: Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Bulgarian: Ерибулин е позитивен при тест за мутагенност с миши лимфом и е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
English: Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
English: Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Bulgarian: Тромбоцити < 50 x 109/l тромбоцитопения, усложнена от хеморагия или налагаща трансфузия на кръв или тромбоцити
English: In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
Bulgarian: (Проучване 309) 26% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF.
English: The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, която трябва да се прилага интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
English: Hyperglycaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
Bulgarian: Хипергликемия Хипофосфатемия Хипокалциемия
English: A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се наблюдава 1,5пъти (90% CI: 0,9-2,5) по-висока, коригирана за доза AUC(0-inf).
English: Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, HALAVEN може да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Treatment of Physician's Choice
Bulgarian: Лечение по избор на лекаря(TPC)
English: Fatal cases of febrile neutropenia, neutropenic sepsis, sepsis and septic shock have been reported.
Bulgarian: При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.
English: Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Bulgarian: полиневропатия, парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия и демиелинизираща полиневропатия.
English: Uncommon (Frequency %)
Bulgarian: Нечести (Честота %)
English: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
English: Study 309 ITT Population
Bulgarian: Проучване 309
English: The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: 6 vials of 3 ml
Bulgarian: 6 флакона от 3 ml
English: Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Bulgarian: Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
English: HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.
English: ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Bulgarian: ANC < 1 x 109/l неутропения, усложнена от фебрилитет или инфекция
English: Septic Shock (0.2%)
Bulgarian: Неутропеничен сепсис (0,2%)
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
English: HALAVEN 71 Dacarbazine
Bulgarian: HALAVEN 71
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Bulgarian: (95% CI) p-стойност (log rank)
English: Deep vein thrombosis
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени
English: Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
English: Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор ерибулин (еribulin)
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор.
English: Impaired liver function due to metastases
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане Увредена чернодробна функция поради метастази
English: - Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
Bulgarian: - Намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до насиняване или по продължително кървене) - Инфекция с повишена температура, пневмония, студени тръпки
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
English: In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
Bulgarian: Съединените щати и Швейцария, препоръчителната доза е въз основа на солта (ерибулин мезилат).
English: The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
English: Clear, colourless aqueous solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен воден разтвор
English: The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
English: Disseminated intravascular coagulation
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулация
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки в гръдния кош
English: Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
English: PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
Bulgarian: НА ЖИВИТЕ ПАЦИЕНТИ
English: 1 vial of 3 ml
Bulgarian: 1 флакон от 3 ml
English: Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Bulgarian: Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит.
English: Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
English: Rash (4.9%) (G3/4:
Bulgarian: Обрив (4,9%) (G3/4:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
English: eribulin to patients.
Bulgarian: 14C-маркиран ерибулин на пациенти.
English: What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN Как да използвате HALAVEN Възможни нежелани реакции
English: magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
Bulgarian: - Неспособност за сън, депресия, променен вкус - Обрив, сърбеж, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа
English: *Disseminated intravascular coagulation b
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулацияб
English: Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Bulgarian: Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Bulgarian: Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin).
English: Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин.
English: Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин.
English: Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Bulgarian: (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
English: PROBABILITY OF SURVIVAL
Bulgarian: ЗА ПРЕЖИВЯЕМОСТ
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Bulgarian: Дакарбазин 72 59 42 33 22 17 12 11 6
English: EU/1/11/678/002 6 vials
Bulgarian: EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
English: Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Bulgarian: (3,9%) (G3/4: 0,1%)г
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекция
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:
English: Haematuria Proteinuria Renal failure
Bulgarian: Хематурия Протеинурия Бъбречна недостатъчност
English: Angioedema
Bulgarian: Пневмония
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
Bulgarian: Токсична епидермална некролизаб
English: The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Bulgarian: Фармакокинетиката на ерибулин е оценена в едно проучване фаза 1, при пациенти с нормална бъбречна функция
English: EU/1/11/678/004 6 vials
Bulgarian: EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Bulgarian: Съдържа 1,32 mg ерибулин в 3 ml ДРУГО
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Интравенозно приложение
English: Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Bulgarian: (22,5%) (G3/4: 0,7%)г
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Bulgarian: кървене от носа - Дехидратация, сухота в устата, херпес на устата, орална кандидоза, нарушено храносмилане, киселини, болки или подуване на корема
English: Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
Bulgarian: (2,8 %) (G3/4: 0,5%)г
English: Mucosal
Bulgarian: Сърбеж
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор Ерибулин
English: Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Bulgarian: Обща преживяемост в подгрупата с липосарком
English: Vascular disorders
Bulgarian: Дизгеузия Замаяност
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин
English: Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Bulgarian: Нежелани реакции - всички степени
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Bulgarian: Съдържа 0,88 mg ерибулин в 2 ml.
English: Excipients
Bulgarian: Коюнктивит
English: Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Bulgarian: (G3/4: 17,0%) Анемия (21,8%) (G3/4: 3,0%)
English: Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Bulgarian: Повишена гамаглутамил трансфераза (1,7%)
English: Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Bulgarian: Τηλ: +44 (0)208 600 1400
English: Haematology
Bulgarian: Хематологични
English: aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
Bulgarian: aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион,
English: Tel: +386 590 848 40
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40
English: Peripheral oedema Pain
Bulgarian: Орофаренгеална болка
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Bulgarian: (0,8%) (G3/4: 0,6%)
English: Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Bulgarian: (7,7%) (G3/4: 1,4%)г
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
Bulgarian: Обща преживяемост ITT популация
English: Tel.: +48 (22) 620 11 71
Bulgarian: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71
English: - Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Bulgarian: - Бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината
English: Eribulin
Bulgarian: Капецитабин
English: Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Bulgarian: (1,6%) (G3/4: 1,0%)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Bulgarian: (15,2%)a (G3/4:
English: - Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
Bulgarian: - Гадене, повръщане, запек, диария - Усещания за скованост, мравучкане и боцкане
English: OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Bulgarian: HALAVEN (n=554)
English: every 21 days.
Bulgarian: Германия 12.
English: Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Bulgarian: (2,8%) (G3/4: 0,3%)
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
English: Study 309 Liposarcoma Subgroup
Bulgarian: Подгрупа с липосарком
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Bulgarian: (5,8%) (G3/4: 0,1%)г
English: BATCH NUMBER Lot:
Bulgarian: Годен до: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: СЪДЪРЖАНИЕ
English: Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Bulgarian: (0,2%) (G3/4:0,2%)
English: The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
Bulgarian: Тромбоцити < 75 x 109/l степен 3 или 4 нехематологични токсични реакции.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Септичен шок
English: Mouth ulcers
Bulgarian: - Язви в устата
English: Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Bulgarian: (9,0%) (G3/4: 0,4%)г
English: Capecitabine
Bulgarian: Хипокалиемия
English: Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Bulgarian: (7,6%) (G3/4: 1,9%)г
English: Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Bulgarian: (8,5%) (G3/4: 0,7%)
English: (TPC)
Bulgarian: (log rank)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон от 2 ml 6 флакона от 2 ml НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Rhinorrhoea
Bulgarian: Пирексия
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
English: HALAVEN (n=71)
Bulgarian: (n=71)
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 февруари 2007 г.
English: These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Bulgarian: Тези лекарства се използват при психични проблеми, които засягат начина, по който мислите, чувствате или действате.
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Bulgarian: Вие може да надхвърляте този лимит чрез програмиране само на едно количество болус в рамките на 10 минути.
English: TIME - hour
Bulgarian: ВРЕМЕ - часове
English: This applies, for example, when changing from:
Bulgarian: Това важи например при преминаване от:
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Bulgarian: Освен това, помпената система ще бъде програмирана и тествана преди да напуснете болницата.
English: Insulin under-delivery is suspected when:
Bulgarian: Намалено доставяне на инсулин се подозира, когато:
English: in adolescents who have not reached adult size.
Bulgarian: - при юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Bulgarian: Процедурата на презареждане трябва да се извършва на всеки 40 до 45 дни.
English: • If you forget the dose before a meal:
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата преди хранене:
English: o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
Bulgarian: o Винаги трябва да носите с Вас попълнената информационна карта за пациента при спешни случаи.
English: All procedures must be performed under sterile conditions.
Bulgarian: Всички процедури трябва да се извършват при стерилни условия.
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Bulgarian: В зависимост от Вашите нужди, може да е необходимо да замените Вашия инсулин по-рано.
English: Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Bulgarian: Сигнализациите във Вашия PPC ще Ви уведомяват, ако нивото в резервоара спада.
English: The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Bulgarian: Средният фармакокинетичен профил е показан на фигура 1.
English: Your doctor or nurse should have talked to you about this before.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.