FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et sentralt symptom på ototoksisitet, og dette symptomet er derfor en grunn til forsiktighet.
French: A la fin d'un cycle d'administration de 4 semaines de Vantobra (170 mg/1,7 ml deux fois par jour) à des patients atteints de mucoviscidose, des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de tobramycine de 1,27 ± 0,81 µg/mL ont été atteintes environ une heure après l'inhalation.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
French: Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés aminosides.
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra er Vantobra inneholder et antibiotikum kalt tobramycin.
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
Norwegian Bokmål: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin,
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en klar til svakt gulfarget oppløsning som kan variere til en mørkere gulfarge.
French: Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisasjonshåndsettet før bruk.
French: Les patients présentant au début du traitement par TOBI un isolat de P. aeruginosa pour lequel la CMI 128 µg/mL ont une probabilité moindre de répondre au traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et P. aeruginosa-isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sannsynlighet for å vise en klinisk respons.
French: Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique 4.4 et sur l'élimination en rubrique 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og informasjon om eliminasjon i pkt.
French: Si vous êtes dans cette situation, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
French: Contient 8 ampoules.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om kliniske fordeler og tolerabilitet i pkt.
French: Code ATC : J01GB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
French: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALLEMAGNE
Norwegian Bokmål: 82166 Graefelfing
French: • Essoufflement.
Norwegian Bokmål: • utslett
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
French: Laryngite Infection fongique Candidose buccale
Norwegian Bokmål: Laryngitt Soppinfeksjon Oral candidiasis
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ampoule de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
French: L'administration parentérale d'aminosides a été associée à une néphrotoxicité.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er forbundet med parenteral aminoglykosidbehandling.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
French: (rare, touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i én ampulle inn nebulisasjonshåndsettets legemiddelbeholder.
French: L'enrouement prononcé peut être un des symptômes de surdosage par aérosol.
Norwegian Bokmål: Symptomer på aerosoloverdose kan inkludere kraftig heshet.
French: Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire
Norwegian Bokmål: Redusert lungefunksjonstest
French: Caractéristiques de l'administration par aérosol
Norwegian Bokmål: Aerosolegenskaper
French: L'utilisation d'un nébuliseur différent non testé peut altérer le dépôt pulmonaire du principe actif, compromettant l'efficacité et la sécurité du produit.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisasjonssystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
French: • Urticaire, démangeaisons.
Norwegian Bokmål: • elveblest, kløe
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fécondité des rats mâles ou femelles.
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
French: EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1350/001 Vantobra
French: 56 ampoules x 1 dispositif d'administration
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
French: Vantobra 170 mg Solution pour nébuliseur
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
French: Pour inhalation ampoule (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être achetée séparément.
Norwegian Bokmål: Den relevante kontrollenheten kan foreskrives av legen eller kjøpes separat.
French: Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
French: Moins de 10 % de la tobramycine est liée aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
French: Lorsque l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
French: • Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
French: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALLEMAGNE
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
French: Le VEMS doit être mesuré avant et après la nébulisation.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
French: Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
French: • Disposez toutes les pièces de votre nébuliseur Tolero sur une serviette en papier ou en tissu propre et sèche.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
French: L'emballage extérieur contient :
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
French: Diarrhée Douleur abdominale
Norwegian Bokmål: Diaré Abdominale smerter
French: Dans l'étude 12012.101, l'amélioration de la fonction pulmonaire (VEMS) prédite par rapport à l'état de base s'est accrue de 8,2 ± 9,4 % avec Vantobra et de 4,8 ± 9,6 % avec le traitement de référence pendant le premier cycle de traitement, montrant une non-infériorité en termes d'efficacité (p = 0,0005).
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
French: • Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.
Norwegian Bokmål: • hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, bihulebetennelse (sinusitt)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet ou la boîte après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, doseposen eller boksen etter Utløpsdato.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé au cours des études menées chez l'animal après administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Contient 8 ampoules.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (sachets ouverts ou fermés) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med aminoglykosidbehandling med nebulisator).
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-Pseudomonas additionnel ou alternatif doit être envisagé.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på klinisk forverring av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
French: • Pustules et papules rouges sur la peau.
Norwegian Bokmål: • røde blemmer, knuter på huden
French: N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisatorhåndsettet til andre legemidler.
French: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients colonisés par Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
French: • Le nébuliseur doit être maintenu à l'horizontale pendant l'opération.
Norwegian Bokmål: • Nebulisatorhåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkonsentrasjoner av tobramycin
French: • Retirez une ampoule de Vantobra du sachet en aluminium juste avant l'inhalation.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolie-doseposen rett før inhalasjon.
French: • Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eFlow rapid ou eBase à laquelle raccorder le nébuliseur Tolero.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du har en eFlowrapid- eller eBase-kontrollenhet for å koble til Toleronebulisatorhåndsettet.
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke, og elimineres primært uendret i urinen.
French: Diamètre aérodynamique médian en masse [µm ± É-T]
Norwegian Bokmål: Median masseaerodynamisk diameter [µm ± SD]
French: Le nébuliseur Tolero peut être utilisé avec une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisatorhåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
French: Vantobra est conditionné dans des ampoules en polyetylène (PE) emballées dans des sachets (8 ampoules par sachet).
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i doseposer (8 ampuller pr. dosepose).
French: Des concentrations sériques de tobramycine supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjonen overskrider dette nivået.
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
Norwegian Bokmål: Disse legemidler kan gjøre at muskelsvakhet oppstår eller blir verre.
French: Après l'interruption, vous commencez alors un nouveau cycle (voir illustration).
Norwegian Bokmål: Start deretter en ny kur etter pausen (som illustrert).
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par Vantobra doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon mistenkes, skal Vantobra seponeres.
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de Vantobra sont supérieurs aux risques pour le patient.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på behandlingsindusert bronkospasme, skal legen grundig evaluere om nytten ved fortsatt bruk av Vantobra overgår risikoene for pasienten.
French: L'utilisation concomitante de Vantobra et des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol) est déconseillée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og visse diuretika (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet).
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du dispositif.
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisatorhåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for enheten.
French: L'inhalation doit être réalisée en respirant normalement, sans interruption.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt og uavbrutt pustemønster.
French: Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement).
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
Norwegian Bokmål: Mengden tobramycin som skilles ut i morsmelk hos mennesker etter administrasjon via inhalasjon er ikke kjent, men anslås å være svært lav på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie nébulisée, il faut être prudent dans la définition de la sensibilité ou de la non sensibilité des microorganismes à la tobramycine nébulisée.
Norwegian Bokmål: Siden det mangler konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for den administrasjon via nebulisator, må forsiktighet utvises når organismer defineres som følsomme eller ufølsomme for nebulisert tobramycin.
French: • le furosémide, un diurétique (médicament faisant uriner) ;
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretikum ("vanndrivende tablett");
French: Au cours des études de toxicité en administration répétée, il a été montré que les organes cibles de toxicité sont le rein et les fonctions vestibulaires/cochléaires.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering er det påvist at målorganer for toksisitet er nyrene og vestibulære/kokleære funksjoner.
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
Norwegian Bokmål: • Bruk Vantobra kun med Tolero-nebulisatorhåndsettet vist på bildet nedenfor for å sørge for at du inhalerer riktig dose.
French: En cas de survenue d'ototoxicité ou de néphrotoxicité chez un patient traité par Vantobra, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvis oto- eller nefrotoksisitet oppstår hos en pasient som får Vantobra, skal tobramycinbehandlingen seponeres inntil serumkonsentrasjonen er under 2 µg/ml.
French: Pour redémarrer le traitement, appuyez une nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil starte behandlingen på nytt, må du trykke og holde inne av/på-knappen på nytt i ett helt sekund.
French: Les autres médicaments ayant présenté une augmentation du potentiel toxique des aminosides administrés par voie parentérale comprennent : - anticholinestérasiques, toxine botulinique (effets neuromusculaires).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er rapportert å øke risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider inkluderer: - antikolinesteraser, botulinumtoksin (nevromuskulære effekter)
French: La tératogénicité n'a pu être évaluée à des plus élevées par voie parentérales chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et desrésorptions foetales.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet kunne ikke evalueres ved høyere parentale doser hos kanin, siden de induserte maternal toksisitet og abort.
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være minst 6 timer.
French: Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28 jours
Norwegian Bokmål: AV Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under bruk av Vantobra, må hun underrettes om den mulige risikoen for fosteret.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons allaités, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos nyfødte barn, må det tas en beslutning om ammingen skal stanses eller behandlingen med Vantobra skal seponeres, tatt i betraktning hvor viktig behandling er for moren.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen for tobramycin etter intravenøs og aerosolisert administrasjon, anbefales ikke samtidig og/eller sekvensiell bruk av Vantobra og andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale, for eksempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyksiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefrotoksisitet og ototoksisitet);
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen du nébuliseur Tolero.
Norwegian Bokmål: • Inhalér hele innholdet i én ampulle via munnen ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet om morgenen, og én ampulle om kvelden.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Vantobra hos barn under 6 år.
French: Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients présentant des troubles auditifs ou rénaux connus ou suspectés.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin skal overvåke hos pasienter med kjent eller mistenkt auditiv eller renal dysfunksjon.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec la tobramycine inhalée et Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til nefrotoksisitet under kliniske studier med inhalert tobramycin og Vantobra.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder
French: Les études cliniques avec un schéma d'administration comportant une alternance de périodes de 28 jours avec et sans traitement ont mis en évidence une faible mais nette augmentation des CMI de la tobramycine, l'amikacine et la gentamicine vis-à-vis de souches de P. aeruginosa testées.
Norwegian Bokmål: Behandling med regimet bestående av 28 behandlingsdager og 28 behandlingsfrie dager i kliniske studier viste en liten, men tydelig økning i MIC-verdier for tobramycin, amikacin og gentamicin for testede P. aeruginosa-isolater.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de Vantobra devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament, la tobramycine n'étant pas absorbée de façon notable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for tobramycin etter inhalasjon av Vantobra forventes å komme primært fra den inhalerte delen av legemidlet, siden tobramycin ikke absorberes i vesentlig omfang ved oral administrasjon.
French: L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av tobramycin administrert via inhalasjon er ikke undersøkt.
French: Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering med Vantobra.