FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych dawką 250 mg trzy razy na dobę stwierdzano nieznaczne kumulowanie się telotristatu w organizmie, z medianą współczynnika kumulacji wyliczoną na podstawie wartości AUC0-4h wynoszącą 1,55 (minimum - 0,25; maksimum - 5,00; n = 11; 12. tydzień leczenia) i cechującą się dużą zmiennością międzyosobniczą (%CV = 72%).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'250 mg tid, akkumulazzjoni żgħira ta' livelli ta' telotristat ġiet osservata bi proporzjon ta' akkumulazzjoni medjan ibbażat fuq AUC0-4h ta' 1.55 [minimu, 0.25; massimu, 5.00; n=11; Ġimgħa 12], b'varjabilità għolja bejn l-individwi (%CV=72%).
Polish: W przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg - w porównaniu z placebo - stwierdzono poprawę konsystencji stolca ocenianej na bristolskiej skali uformowania stolca - Bristol Stool Form Scale.
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg wera li l-konsistenza tal-ippurgar, kif imkejla mill-Bristol Stool Form Scale, tjiebet meta mqabbla mal-plaċebo.
Polish: • Depresja, może wystąpić obniżona samoocena, brak motywacji, smutek lub obniżenie nastroju
Maltese: • Depressjoni, jista' jkollok tnaqqis fl-awtostima, nuqqas ta' motivazzjoni, dwejjaq jew burdata depressa
Polish: Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę był ból brzucha [25,7% (18/70); częstość występowania w grupie placebo - 19,7% (14/71)].
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat b'mod l-aktar frekwenti f'pazjenti li qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid kien uġigħ addominali (25.7%; 18/70) kontra l-plaċebo (19.7%; 14/71).
Polish: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Maltese: Kalnciema iela 33-5
Polish: Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu) b Podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (określenie obejmujące preferowane określenia dla podwyższonej aktywności gamma-glutamylotransferazy, gamma-glutamylotransferazy oraz dla nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby / podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, wśród których aktywność gamma-glutamylotransferazy była podwyższona).
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyl transferase (li jinkludi termini ppreferuti ta' żieda f'gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, u test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali/żieda flenzimi tal-fwied li għalihom żdiedu l-gamma-glutamyl transferase).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zmiana uśredniona dla okresu 12 tygodni: średnia (SD)
Maltese: Numru ta' Pazjenti Bidla Perċentwali f'Ġimgħa 12: Medja (SD)
Polish: Zależności farmakokinetyczne / farmakodynamiczne Produkty zmiejszające wydzielanie soku żołądkowego Równoczesne stosowanie telotristatu (Xermelo, sól hipurowa estru etylowego telotristatu) z produktami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego (omeprazol i famotydyna) wykazało, że wartość AUC estru etylowego telotristatu zwiększyła się 2-3-krotnie, podczas gdy wartość AUC czynnego metabolitu (telotristat) nie uległo zmianie.
Maltese: L-użu ta' telotristat etiprate (Xermelo, il-hippurate salt ta' telotristat ethyl) flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-aċidu (omeprazole u famotidine) wera li l-AUC ta' telotristat ethyl żdiedet bi 2-3 darbiet, filwaqt li l-AUC tal-metabolit attiv (telotristat) ma nbidlitx.
Polish: • pojawią się u niego objawy zaparcia, gdyż telotristat może prowadzić do zmniejszenia liczby wypróżnień.
Maltese: • jekk ikollok sinjali ta' stitikezza, għax telotristat inaqqas in-numru ta' drabi li tipporga.
Polish: W jednym konkretnym badaniu klinicznym interakcji lekowych stwierdzono wzrost o 16% wartości Cmax i AUC feksofenadyny (będącej substratem białek P-gp i MRP-2), kiedy pojedyncza dawkę 180 mg feksofenadyny podano doustnie z estrem etylowym telotristatem w dawce 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej) przez 5 dni.
Maltese: Fi studju kliniku speċifiku DDI, is-Cmax u l-AUC ta' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp u MRP-2) żdied b'16% meta doża waħda ta' 180 mg ta' fexofenadine ingħatat flimkien oralment ma' doża ta' telotristat ethyl 500 mg mogħtija tid (darbtejn id-doża rakkomandata) għal 5 ijiem.
Polish: W badaniach in vitro loperamid (należący do inhibitorów CES2) wywierał umiarkowanie nasilony wpływ na metabolizm estru etylowego telotristatu, zmniejszając o <30% powstawanie telotristatu (patrz punkt 4.5).
Maltese: In vitro, loperamide (inibitur ta' CES2) kellu effett moderat fuq il-metaboliżmu ta' telotristat ethyl, u naqqas il-formazzjoni ta' telotristat b'<30% (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Wartości CL wyliczono na podstawie estymatora HodgesaLehmanna mediany sparowanej różnicy.
Maltese: CLs kienu bbażati fuq il-Hodges-Lehmann estimator tad-differenza paired medjana.
Polish: Stwierdzono dużą zmienność (%CV w zakresie od 18% do 99%) parametrów farmakokinetycznych estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego.
Maltese: Varjabbiltà għolja (medda ta' % CV ta' 18% sa 99%) f'telotristat ethyl u l-parametri tal-metabolit attiv tiegħu, ġiet osservata fil-PK globali.
Polish: W prowadzonym in vivo badaniu klinicznym interakcji międzylekowych z midazolamem (który jest wrażliwym substratem izoenzymu CYP3A4), w wyniku podawania estru etylowego telotristatu w dawkach wielokrotnych stwierdzono znamienne obniżenie ekspozycji ogólnoustrojowej na równocześnie podawany midazolam (patrz punkt 4.5).
Maltese: Fi studju kliniku in vivo dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI, drug-drug interaction) b'midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A4), wara l-għoti ta' dożi multipli ta' telotristat ethyl, lesponiment sistemiku għal midazolam konkomitanti tnaqqas b'mod sinifikanti (ara sezzjoni 4.5) .
Polish: Produkt leczniczy Xermelo jest wskazany do stosowania w leczeniu biegunki w przebiegu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogami somatostatyny (SSA, ang. somatostatin analogue) u dorosłych, u których leczenie przy użyciu SSA nie zapewnia wystarczającego opanowania objawów.
Maltese: Xermelo huwa indikat għall-kura ta' dijarea tas-sindrome karċinojde flimkien ma' terapija b'analogi ta' somatostatin (SSA, somatostatin analogue) f'adulti li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat minn terapija b'SSA.
Polish: p
Maltese: b
Polish: Xermelo 250 mg tabletki powlekane
Maltese: Xermelo 250 mg pilloli miksija b'rita
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi izoenzymami cytochromu P450.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' ċitokromi P450 oħrajn.
Polish: Uwaga: Na rycinie przedstawiono wykresy obrazujące średnią arytmetyczną wraz z wartościami granicznymi 95% przedziału ufności (95% CL) zmiany uśrednionej dla każdego tygodnia liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych.
Maltese: Nota: Din il-figura turi l-medja aritmetika u l-imiti ta' kunfidenza ta' 95% (95% confidence limits (CL)) (ibbażati fuq approssimazzjoni normali) tal-bidla mil-Linja
Polish: Udział w badaniu w okresie DBT przerwało łącznie 18 (13,2%) pacjentów, w tym 7 z grupy placebo, 3 z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i 8 z grupy otrzymującej większą dawkę.
Maltese: B'mod globali, 18-il pazjent (13.2%) ma komplewx l-istudju qabel iż-żmien matul il-Perjodu DBT, 7 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, 3 fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, u 8 fil-grupp ta' doża ogħla.
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka stosowanie telotristatu prowadziło do zmniejszenia stężenia u5-HIAA (patrz dane w tabeli 3 dotyczące badania TELESTAR oraz informacje o badaniu TELECAST).
Maltese: F'pazjenti bis-sindrome karċinojde, telotristat irriżulta fi tnaqqis f'u5-HIAA (irreferi għal Tabella 3 għal TELESTAR u informazzjoni pprovduta għal TELECAST).
Polish: Średnia liczba wypróżnień w ciągu doby w punkcie początkowym badania wynosiła 2,2 w grupie placebo (n = 25) i 2,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 25).
Maltese: In-numru medju ta' BM kuljum fil-linja bażi kien ta' 2.2 u 2.5 rispettivament fil-grupp tal-plaċebo (n=25) u fil-grupp ta' 250 mg (n=25).
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność białka BCRP (IC50 = 20 µM), natomiast jego metabolit czynny nie powodował istotniejszego zahamowania aktywności tego białka (IC50 > 30 µM).
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa BCRP (IC50 = 20 µM), iżda l-metabolit attiv tiegħu telotristat ma wera l-ebda inibizzjoni sinifikanti tal-attività ta' BCRP (IC50 > 30 µM).
Polish: Trwałą odpowiedź (zdefiniowaną w tabeli 2) stwierdzono u 40% (10/25) pacjentów z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i u 0% (0/26) pacjentów z grupy placebo (p = 0,001).
Maltese: Kien hemm 40% tal-pazjenti (10/25) b'rispons li dam fit-tul (kif definit f'Tabella 2) fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, kontra 0% fil-grupp tal-plaċebo (0/26) (p=0.001).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ pokarmu podawanie estru etylowego telotristatu w dawce 500 mg z wysokotłuszczowym posiłkiem prowadziło do wyższego poziomu ekspozycji na związek macierzysty (Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ wynoszące odpowiednio 112%, 272% i 264% więcej niż analogiczne wartości w stanie na czczo) i jego metabolit czynny (Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ wynoszące odpowiednio 47%, 32% i 33% więcej niż analogiczne wartości w stanie na czczo).
Maltese: Fi studju dwar l-effett tal-ikel, l-għoti ta' telotristat ethyl 500 mg ma' ikla b'ħafna xaħam, irriżulta f'esponiment ogħla għall-kompost ewlieni (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞ li kienu 112%, 272%, u 264% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem) u l-metabolit attiv tiegħu (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞, 47%, 32%, u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem).
Polish: CL - granice przedziału ufności; SD - odchylenie standardowe.
Maltese: BM=ippurgar (bowel moviment); CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów otrzymujących telotristat opisywano przypadki depresji, obniżonego nastroju i utraty zainteresowania dotychczas wykonywanymi czynnościami (patrz punkt 4.8).
Maltese: Depressjoni, burdata depressa u tnaqqis fl-interess ġew irrappurtati fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'xi pazjenti kkurati b'telotristat (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Działania niepożądane stwierdzone w połączonym zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych u 70 pacjentów z zespołem rakowiaka otrzymujących ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę w skojarzeniu z SSA w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wymieniono w tabeli 1.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'dataset miġbur dwar is-sigurtà ta' 70 pazjent b'sindrome karċinojde li kienu qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid flimkien ma' terapija b'SSA fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo huma elenkati f'Tabella 1.
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność CES2 przy wartości IC50 wynoszącej około 6,4 μM.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CES2 b'IC50 ta' madwar 6.4 μM.
Polish: Xermelo zawiera substancję czynną telotristat.
Maltese: Xermelo fih is-sustanza attiva telotristat.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Xermelo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Xermelo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Xermelo, telotristat, blokuje działanie enzymów zwanych hydroksylazami L-tryptofanu.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xermelo, it-telotristat, timblokka l-azzjoni ta' enzimi bl-isem ta' L-tryptophan hydroxylases.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek zawierających 250 mg telotristatu, a zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy na dobę.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 250 mg ta' telotristat u d-doża rakkomandata hija pillola waħda tliet darbiet kuljum.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xermelo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xermelo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xermelo
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xermelo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xermelo.
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo początkowa liczba wypróżnień wynosiła średnio 5,2 na dobę, a następnie zmniejszyła się do średniej liczby wypróżnień 4,6 na dobę, co stanowi spadek o 0,6.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, fil-bidu kien qed ikollhom medja ta' 5.2 movimenti fil-musrana kuljum, li naqset għal medja ta' 4.6 movimenti kuljum, tnaqqis ta' 0.6 movimenti.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xermelo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xermelo?
Polish: Xermelo to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą biegunką powiązaną z chorobą zwaną zespołem rakowiaka.
Maltese: Xermelo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'dijarea severa assoċjata ma' kundizzjoni bl-isem ta' sindrome karċinojde.
Polish: Korzyści z włączenia leku Xermelo do leczenia wykazano w jednym badaniu głównym obejmującym 135 pacjentów z zespołem rakowiaka, u których biegunka nie została w pełni opanowana samymi analogami somatostatyny.
Maltese: Il-benefiċċji li jiżdied Xermelo mal-kura ntwerew fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bis-sindrome karċinojde li d-dijarea tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod sħiħ bl-analogi somatostatin waħedhom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xermelo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xermelo?
Polish: Blokując te enzymy, telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny u pacjentów z zespołem rakowiaka i w ten sposób łagodzi objawy tej choroby.
Maltese: Permezz tal-imblukkar tal-enzimi, it-telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin f'pazjenti bis-sindrome karċinojde, u għalhekk itaffi s-sintomi tal-kundizzjoni.
Polish: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjon i)
Polish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Lek Xgeva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Xgeva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xgeva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xgeva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xgeva
Polish: Lek Xgeva zawiera substancję czynną denosumab.
Maltese: Xgeva fih is-sustanza attiva denosumab.
Polish: Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało inne białko o nazwie RANKL i wiązało się z nim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, denosumab, hija antikorp monoklonali, li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa RANKL.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, z których 86% zareagowało na leczenie lekiem Xgeva.
Maltese: L-ewwel studju involva 37 pazjent, li 86 % minnhom irrispondew għall-kura b'Xgeva.
Polish: U około 20% pacjentów możliwe było całkowite usunięcie chirurgiczne nowotworu.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti seta' jkollhom tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta' kirurġija.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 507 pacjentów, dzięki zastosowaniu leku Xgeva uniknięto konieczności wykonania zabiegu operacyjnego u około połowy (109 z 225) osób z grupy, w której wykonanie zabiegu spowodowałoby wystąpienie powikłań.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 507 pazjenti, il-kura b'Xgeva evitat il-kirurġija f'madwar nofs (109 minn 225) il-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f'kumplikazzjonjiet.
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako eliminację co najmniej 90% komórek olbrzymich lub brak postępu choroby po 25 tygodniach leczenia.
Maltese: Rispons għall-kura ġie ddefinit bħala eliminazzjoni ta' mill-inqas 90 % taċ-ċelluli ġganteski jew li ma kienx hemm progressjoni tal-kundizzjoni wara 25 ġimgħa ta' kura.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1718 pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lek Xgeva był równie skuteczny jak kwas zolendronowy pod względem opóźnienia wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego u pacjentów.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 1,718-il pazjent b'majeloma multipla dijanjostikata reċentement, Xgeva kien effettiv daqs l-aċidu żoledroniku biex jittardja l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 2046 pacjentów z rakiem piersi, a w drugim badaniu brało udział 1901 mężczyzn z rakiem prostaty, który nie reagował na leczenie hormonalne.
Maltese: L-ewwel studju involva 2,046 pazjent bil-kanċer tas-sider u t-tieni studju involva 1,901 raġel bil-kanċer tal-prostata li ma rrispondewx għall-kura ormonali.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 1776 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w różnych częściach ciała lub ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego).
Maltese: It-tielet studju involva 1,776 pazjent b'tumuri solidi avvanzati f'diversi partijiet tal-ġisem jew b'majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Polish: 1,7 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
Polish: Odsetek (%) (95% CI) 1
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1
Polish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Maltese: NR NR NR NR NR 28.6
Polish: Hipokalcemia1, 2
Maltese: Ipokalċimija1, 2
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xgeva
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xgeva
Polish: Kwas zoledronowy (N = 859)
Maltese: Zoledronic Acid (N = 859)
Polish: 1,7 ml roztworu zawiera 78 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Polish: Badanie 2**
Maltese: Studju 2**
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001 - 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku EU/1/11/703/002 - 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku EU/1/11/703/003 - 3 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/703/001 kunjett wieħed għall-użu ta' darba EU/1/11/703/002 4 kunjetti għall-użu ta' darba EU/1/11/703/003 3 kunjetti għall-użu ta' darba
Polish: • bisfosfonianów.
Maltese: • bisphosphonate
Polish: XGEVA kwas zoledronowy
Maltese: XGEVA zoledronic acid
Polish: XGEVA zawiera sorbitol
Maltese: XGEVA fih sorbitol
Polish: Po włączeniu 305 pacjentów do badań 5 i 6 przeprowadzono retrospektywny niezależny przegląd danych pochodzących z radiologicznych badań obrazowych.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 305 pazjenti fi studji 5 u 6 saret analiżi indipendenti retrospettiva ta' data ta' immaġini radjugrafiċi.
Polish: Badanie 1*
Maltese: Studju 1*
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
Polish: 4 Efekt klasy terapeutycznej
Maltese: 4 Effett tal-klassi
Polish: Badanie 3*
Maltese: Studju 3*
Polish: Denosumab 120 mg raz na 4 tygodnie (N = 859) Kwas zoledronowy 4 mg raz na 4 tygodnie (N = 859)
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Polish: N = Liczba pacjentów zrandomizowanych do badania * = Znamienność statystyczna dla przewagi (superiority); ** = Znamienność statystyczna dla równoważności (non-inferiority)
Maltese: N = Numru ta' individwi randomised * = Statistikament sinifikanti għal superjorità; ** = Statistikament sinifikanti għal nuqqas ta' inferjorità
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
Polish: Liczba pacjentów w obydwu grupach leczenia, u których w momencie rozpoznania szpiczaka wykazano I, II i III stopień zaawansowania choroby według Międzynarodowej Klasyfikacji Stopnia Zaawansowania (International Staging System, ISS), wyniosła odpowiednio 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
Maltese: • livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatimija),
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-kirurġija kien ta' 261 jum.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ONJ wyniosła 20,6 miesiąca (zakres: 4 - 53).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ONJ kien ta' 20.6 xhur (firxa: 4 - 53).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach produktu XGEVA.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà huwa konsistenti fl-indikazzjonijiet approvati kollha għal XGEVA.
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt Inne szczególne populacje pacjentów 3 Patrz punkt 4.4
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2 Ara s-sezzjoni Popolazzjonijiet speċjali oħra 3 Ara s-sezzjoni 4.4
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy1
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku1
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 3,1 miesiąca (95% CI: 2,89; 3,65).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rispons kien ta' 3.1 xhur (CI ta' 95%: 2.89, 3.65).
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità kienet ta' 62%.
Polish: N = Liczba pacjentów zrandomizowanych do badania
Maltese: N = numru ta' individwi randomised
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowej ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Polish: Do klinicznych objawów ciężkiej objawowej hipokalcemii należą: wydłużenie odcinka QT, tężyczka, drgawki i zaburzenia świadomości (w tym śpiączka) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Suplementacja wapnia i witaminy D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' kalċju u vitamina D
Polish: 1,7 ml roztworu w jednorazowej fiolce (wykonanej ze szkła typu I) z zatyczką (z elastomeru z powłoką fluoropolimerową) i kapslem (aluminium) z zabezpieczeniem typu „flip-off".
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.7 mL f'kunjett għall-użu ta' darba (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (elastomer miksi b'fluoropolymer) u siġill (aluminju) b'għatu ‘flip-off'.