FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících sušený borůvkový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoewel beperkt, wijzen resultaten van laboratoriumstudies uit dat de tannines in gedroogde blauwe bosbes antimicrobiële en vochtafscheidende eigenschappen bezitten, wat een verklaring kan zijn voor het traditionele gebruik van de gedroogde vrucht voor de behandeling van milde vormen van diarree en lichte ontsteking van het mondslijmvlies.
Czech: Výsledky z laboratorních studií, byť omezené, ukazují, že taniny obsažené v sušeném borůvkovém plodu mají antimikrobiální a adstringentní (svíravé) vlastnosti, které mohou vysvětlit tradiční používání tohoto sušeného plodu při léčbě mírného průjmu a mírného zánětu ústní sliznice.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití sušeného borůvkového plodu?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících sušený borůvkový plod
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících sušený borůvkový plod.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících sušený borůvkový plod?
Dutch: Het HMPC heeft nota genomen van het beperkte aantal klinische studies met gedroogde blauwe bosbes voor deze vormen van gebruik.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií se sušeným borůvkovým plodem pro tyto účely.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat gedroogde blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de behandeling van milde vormen van diarree en lichte ontsteking van het mondslijmvlies.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze sušený borůvkový plod používat k léčbě mírného průjmu a mírného zánětu ústní sliznice.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími sušený borůvkový plod?
Dutch: diarree of meer dan een week bij ontsteking van het mondslijmvlies, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají během léčby po dobu delší než 3 dny při léčbě mírného průjmu a po dobu delší než 1 týden při léčbě zánětu ústní sliznice, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující sušený borůvkový plod v EU
Dutch: Gedroogde blauwe bosbes is de algemene benaming voor de gedroogde vrucht van de plant Vaccinium myrtillus L.
Czech: Sušený borůvkový plod je běžný název sušeného plodu rostliny Vaccinium myrtillus L. Přípravky ze sušeného borůvkového plodu se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) zralého sušeného plodu.
Dutch: - u heeft epilepsie.
Czech: - jestliže máte epilepsii.
Dutch: - u heeft hartproblemen.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
Dutch: - U kunt Duaklir Genuair op elk moment voor of na het eten of drinken gebruiken.
Czech: - Přípravek Duaklir Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
Dutch: Hypokaliëmie is doorgaans van voorbijgaande aard, en suppletie is meestal niet nodig.
Czech: Hypokalemie je obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci.
Dutch: • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed doen dalen.
Czech: • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
Dutch: Duaklir Genuair mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Dutch: - De effecten van Duaklir Genuair houden 12 uur lang aan; daarom moet u proberen om Duaklir Genuair elke ochtend en elke avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken; dit zorgt ervoor dat er altijd voldoende van het medicijn in uw lichaam zit om u gedurende de hele dag en nacht te helpen om gemakkelijker te ademen.
Czech: - Účinek přípravku Duaklir Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Duaklir Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeek vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (< 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • Geneesmiddelen die een type verandering in de elektrische activiteit van het hart kunnen veroorzaken, namelijk verlenging van het QT-interval (waargenomen op een elektrocardiogram).
Czech: • léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu).
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33% als metabolieten in de feces.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno ve formě metabolitů močí a až 33 % ve formě metabolitů stolicí.
Dutch: Als u Duaklir Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Duaklir Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
Czech: Pokud používáte přípravek Duaklir Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Duaklir Genuair nebo jiných léků se může změnit.
Dutch: Regelmatig gebruik van Duaklir Genuair zal de effecten van COPD op uw dagelijks leven verminderen.
Czech: Pravidelné používání přípravku Duaklir Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Dutch: Postmarketing rapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
Czech: Dále u poregistračních hlášení „periferního edému" nebyl prokázán pozitivní re-challenge.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Duaklir Genuair:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Duaklir Genuair:
Dutch: Hypokaliëmie verhoogt de gevoeligheid voor hartaritmieën.
Czech: Hypokalemie zvyšuje sklon k srdečním arytmiím.
Dutch: Laat de verpakking van Duaklir Genuair zien.
Czech: Ukažte balení přípravku Duaklir Genuair.
Dutch: EU/1/14/964/001 1 inhalator met 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalatoren met elk 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhalator met 30 doses
Czech: EU/1/14/964/001 1 inhalátor se 60 dávkami EU/1/14/964/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami EU/1/14/964/003 1 inhalátor s 30 dávkami
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat Duaklir Genuair toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens aantast.
Czech: Považuje se však za nepravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu u člověka.
Dutch: Omdat onderzoeken met ratten hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidinium (en/of de metabolieten ervan) en formoterol in de melk worden uitgescheiden, dient het gebruik van Duaklir Genuair bij borstvoeding uitsluitend te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství aklidinia (a/nebo jeho metabolitů) a formoterolu do mléka, před podáním přípravku Duaklir Genuair kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Duaklir Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Duaklir Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het voorgestelde veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Duaklir Genuair en de afzonderlijke bestanddelen.
Czech: Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Duaklir Genuair a jeho jednotlivými složkami.
Dutch: Duaklir Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Duaklir Genuair bij astma.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití přípravku Duaklir Genuair při astmatu.
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Dutch: β-adrenerge blokkers β-adrenerge blokkers kunnen het effect van β2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Czech: β-adrenergní blokátory β -adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů.
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Duaklir Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
Czech: Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Duaklir Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
Dutch: Duaklir Genuair moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve stoornissen, thyreotoxicose en feochromocytoom.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem.
Dutch: Elke afgeleverde dosis bevat ongeveer 11 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder "Duaklir Genuair bevat lactose' voor meer informatie).
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (pro další informace viz konec bodu 2 pod „Duaklir Genuair obsahuje laktosu").
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Duaklir Genuair gezien op het hartritme met 24-uurs-Holter-monitoring bij een subset van 551 patiënten, waarvan er 114 tweemaal daags Duaklir Genuair kregen.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Duaklir Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Duaklir Genuair dvakrát denně).
Dutch: Duaklir Genuair verbeterde de dagelijkse symptomen van COPD zoals ‘dyspneu', ‘symptomen in de borst', ‘hoesten en fluimen' (beoordeeld door de totale E-RS-score) evenals de algemene nachtelijke symptomen, de algemene vroege ochtendsymptomen en symptomen die vroege ochtendactiviteiten beperken in vergelijking met placebo, aclidinium en formoterol, maar de verbeteringen waren niet altijd statistisch significant.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair zlepšoval denní příznaky CHOPN jako je „dušnost", „hrudní příznaky" a „kašel a sputum" (hodnoceno podle celkového skóre E-RS) a také celkové noční příznaky, celkové časně ranní příznaky a příznaky omezující časně ranní aktivity, a to v porovnání s placebem, aklidiniem i formoterolem, avšak zlepšení nebylo vždy statisticky významné.
Dutch: Duaklir Genuair bevat lactose
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje laktosu
Dutch: Duaklir Genuair moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, zoals monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, antihistaminica of macroliden, omdat de werking van formoterol, een bestanddeel van Duaklir Genuair, op het cardiovasculaire systeem door deze geneesmiddelen kan worden versterkt.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je nutno podávat s opatrností pacientům léčeným přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, antihistaminika nebo makrolidy, protože tyto léčivé přípravky mohou zesílit účinek formoterolu, což je složka přípravku Duaklir Genuair, na kardiovaskulární systém.
Dutch: Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, met onstabiele angina, met een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden, QTc (methode van Bazett) hoger dan 470 ms, of die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis werden opgenomen voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association", waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken; daarom moet Duaklir Genuair bij deze patiëntengroepen met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc (měřený Bazettovou metodou) delší než 470 ms, případně kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA (New York Heart Association [Newyorská kardiologická společnost]), byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Duaklir Genuair s opatrností.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam bètablokkers die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen (zoals atenolol of propranolol) of voor de behandeling van glaucoom (zoals timolol).
Czech: • léky zvané betablokátory, které se mohou používat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění (jako je atenolol nebo propranolol) nebo k léčbě glaukomu (jako je timolol).
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram.
Czech: Celkem 1222 pacientů bylo léčeno přípravkem Duaklir Genuair v dávce 340 mikrogramů/12 mikrogramů.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Duaklir Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Czech: V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení glykemie po přípravku Duaklir Genuair nízká (0,1 %) a podobná jako u placeba.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken: - Aan de slag
Czech: Tento návod je rozdělen do následujících částí:
Dutch: COPD is een chronische ziekte; daarom is Duaklir Genuair voor langdurig gebruik.
Czech: CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Duaklir Genuair používá dlouhodobě.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva), o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine), o allergische reacties (antihistaminica).
Czech: K těm patří léky k léčbě: odeprese (například inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva); o bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin); oalergických reakcí (antihistaminika).
Dutch: Gebruik de Duaklir-Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat er mee geknoeid is.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en door comedicatie (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Duaklir Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %).
Dutch: - zwelling optreedt van uw gezicht, keel, lippen of tong (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), ernstige jeukende zwellingen op de huid (netelroos) want dit kunnen verschijnselen van een allergische reactie zijn.
Czech: - objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft: - u heeft astma.
Czech: Před použitím přípravku Duaklir Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky: - jestliže máte astma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Duaklir Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Czech: Současné podávání přípravku Duaklir Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking moet Duaklir Genuair met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Duaklir Genuair musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Dutch: De veiligheidservaring met Duaklir Genuair omvatte blootstelling aan de aanbevolen therapeutische dosis gedurende maximaal 12 maanden in klinische onderzoeken, en post-marketingervaring.
Czech: Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Duaklir Genuair je založena na expozici v klinických studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po registraci přípravku.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Duaklir Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Czech: Ačkoli s přípravkem Duaklir Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorůkrátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Dutch: Duaklir Genuair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon), o diuretica (zoals furosemide of hydrochloorthiazide), o bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen (zoals theofylline).
Czech: K těm patří: okortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); odiuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid); o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).
Dutch: Het moment waarop Duaklir Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Czech: Nástup účinku přípravku Duaklir Genuair byl srovnatelný s účinkem rychle působícího agonisty β2 receptorů, formoterolu, v dávce 12 mikrogramů.
Dutch: De frequenties die worden toegeschreven aan bijwerkingen zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers waargenomen bij Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram in de gepoolde analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken met een minimale duur van zes maanden of op ervaring met afzonderlijke componenten.
Czech: Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku.
Dutch: Duaklir Genuair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd.
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobenými onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN), při kterém jsou poškozeny nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky.
Dutch: Duaklir Genuair 340/12 microgram tweemaal daags gaf consistent klinisch relevante verbeteringen in de longfunctie (beoordeeld op basis van de FEV1, geforceerde vitale capaciteit en inademingscapaciteit) in vergelijking met placebo.
Czech: Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle hodnocení FEV1, usilovné vitální kapacity a inspirační kapacity) v porovnání s placebem.
Dutch: De piekplasmaconcentraties bij steady-state van aclidinium en formoterol waargenomen bij patiënten met COPD die gedurende 5 dagen waren behandeld met Duaklir Genuair tweemaal daags, werden bereikt binnen 5 minuten na inhalatie en bedroegen respectievelijk 128 pg/ml en 17 pg/ml.
Czech: Vrcholové koncentrace aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Duaklir Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
Dutch: FEV1 1 uur na toediening en dal-FEV1 (in vergelijking met respectievelijk aclidinium 400 microgram en formoterol 12 microgram) waren gedefinieerd als co-primaire eindpunten in beide pivotale 6 maanden durende fase III-onderzoeken om de bronchodilatoire werking van respectievelijk formoterol en aclidinium in Duaklir Genuair aan te tonen.
Czech: FEV1 1 hodinu po dávce a minimální hodnota FEV1 (v porovnání s aklidiniem 400 mikrogramů a s formoterolem 12 mikrogramů) byly definovány jako současné primární cílové ukazatele v obou základních 6měsíčních studiích fáze III, s cílem prokázat bronchodilatační příspěvek formoterolu a aklidinia v přípravku Duaklir Genuair.