FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker eller er tatoveret, inficeret eller arret.
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, öm, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zinbryta är en färglös till svagt gulaktig, klar till ogenomskinlig vätska innesluten i en spruta/injektionspenna.
Danish: Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som står på Zinbryta förfylld spruta (se bild D).
Danish: Hold pennen over injektionsstedet.
Swedish: Håll injektionspennan över injektionsstället.
Danish: Hvad bruges Zinbryta til
Swedish: Vad Zinbryta används för
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en infektion fra dem..
Swedish: Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika smittrisk för dig själv och andra.
Danish: • nedsat antal leukocyt (viser sig i blodprøverne)
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (detta syns i blodprover)
Danish: Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
Swedish: Låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (så kallade lymfocyter): Zinbryta kan minska dina nivåer av dessa vita blodkroppar, du kommer därför att behöva lämna ett blodprov varje 3:e månad.
Danish: Trin 7: Fjern Zinbryta pennen fra injektionsstedet a.
Swedish: Steg 7: Ta bort Zinbryta injektionspenna från injektionsstället a.
Danish: o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet.
Swedish: o Det kan hända att du ser bubblor i Zinbryta.
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let gullig.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret och se till att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktig.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,24 [95 % CI 0,09-0,63].
Swedish: Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet såsom utvärderats med hjälp av fertilitetsindex har upptäckts i studier på djur (se avsnitt 5.3).
Danish: • Vigtigheden af at overvåge leverfunktionen, mindst månedligt i løbet af behandlingen (eller hyppigere efter klinisk indikation), og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktion, minst varje månad under behandling (eller oftare om det är kliniskt motiverat) och under upp till 6 månader efter sista dosen.
Danish: Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS), der har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger (disease modifying therapies, DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT'er er kontraindiceret eller på anden vis ikke er egnet (se pkt.
Swedish: Zinbryta är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som har fått ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka andra DMT är kontraindicerade eller olämpliga på annat sätt (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Swedish: Om du har problem med att hantera sprutan/injektionspennan ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
Danish: Slip hudfolden, når kanylen er stukket ind.
Swedish: Släpp huden när du har stuckit in nålen.
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: *Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid placebo †Observerad med en ≥ 2 % högre incidens än vid interferon beta-1a (intramuskulärt)
Danish: Dette kan låse pennen.
Swedish: Detta kan göra att pennan låser sig.
Danish: Grønne striber synlige
Swedish: Synliga gröna streck
Danish: Aktivt stof: daclizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är daclizumab.
Danish: Efter injektionen Efter brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur K):
Swedish: Efter injektionen Efter användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild K):
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Daclizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab i mjölken (se avsnitt 5.3).
Danish: o Væsken er uklar eller indeholder partikler.
Swedish: • vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Danish: Injicér ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, rød, har et blåt mærke, er tatoveret, inficeret eller arret.
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Danish: Kassér Zinbryta, hvis det ved et uheld har været udsat for frost.
Swedish: Kassera Zinbryta som råkat bli fryst.
Danish: • Hver pen må kun anvendes én gang.
Swedish: • En injektionspenna får endast användas en gång.
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktionen (nivåer av ASAT, ALAT och totalt bilirubin) minst varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat) så nära före varje administrering som möjligt och under upp till sex månader efter sista dosen.
Danish: Incidensen af seponering grundet medicinrelaterede hepatiske bivirkninger var 5% hos Zinbryta-behandlede patienter og 4% hos patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av läkemedelsrelaterade leversjukdomar var 5 % hos patienter som behandlades med Zinbryta och 4 % hos patienter som behandlades med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Danish: Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
Swedish: I båda fallen ska inte två doser injiceras för att kompensera för en missad dos.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende elementer:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta/förfylld injektionspenna med en fastsatt nål, redo att användas för injektion.
Danish: Der må kun administreres én dosis ad gangen til at opveje en glemt dosis.
Swedish: Endast en dos i taget ska administreras för att ersätta en missad dos.
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,73 [95 % CI 0,55-0,98].
Swedish: Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Danish: Infektioner, nogle alvorlige (f.eks. pneumoni og bronkitis), er blevet rapporteret med Zinbryta.
Swedish: Infektioner, vissa av dem svåra (t.ex. lunginflammation och bronkit) har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Swedish: Natriumsuccinat Bärnstenssyra Natriumklorid Polysorbat 80
Danish: Øget træthed, mørk urin, og hvis huden eller det hvide i øjenene bliver gullig, kan også være symptomer på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar Ökad trötthet, mörk urin och gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor kan också vara symtom på leverbesvär, se avsnitt ovan om leverproblem.
Danish: Træk ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Swedish: Ta inte bort Zinbryta förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt ned kolven hela vägen.
Danish: Behandling med Zinbryta kan hjælpe til at forebygge, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
Swedish: Behandling med Zinbryta kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men den botar inte MS. Din läkare kommer att avgöra om Zinbryta är lämpligt för dig.
Danish: Det tilrådes at henvise patienter, som udvikler symptomer på colitis (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diarré), til en specialist (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att remittera patienter som utvecklar symtom på kolit (t.ex. buksmärta, feber, långvarig diarré) till specialistläkare (se avsnitt 4.8).
Danish: I det placebokontrollerede studie (SELECT-studiet) fik 417 patienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uge) i op til 1 år.
Swedish: I den placebokontrollerade SELECT-studien fick 417 patienter Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; var 4:e vecka) i upp till ett år.
Danish: Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos < 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Danish: Hvis en patient udvikler alvorlig depression og/eller selvmordstanker, bør seponering af Zinbryta overvejes (se pkt.
Swedish: Om en patient utvecklar svår depression och/eller självmordstankar bör man överväga att sätta ut behandlingen med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Danish: Daclizumabs clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Swedish: Clearance av daclizumab hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
Danish: Der er blevet rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med Zinbryta, som ophørte med standardbehandling og seponering af Zinbryta.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta, och dessa har blivit återställda med standardbehandling och utsättande av Zinbryta.
Danish: Luftvejsinfektion
Swedish: Luftvägsinfektion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zinbryta 150 mg injektionsvätska daclizumab s.c.
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinbryta angivet i punkt 6.
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot daclizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Danish: En øget incidens af svær colitis (<1%) blev rapporteret hos patienter behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Swedish: En ökad incidens av allvarlig kolit (< 1 %) rapporterades hos patienter som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Swedish: Medelvärde för nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2lesioner
Danish: Patientens aminotransferaser og totalt bilitrubin i serum skal monitoreres mindst månedligt så tæt på hver administration som muligt, og hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis.
Swedish: Patientens nivåer av serumtransaminaser och totalt bilirubin ska monitoreras minst månadsvis och så nära före varje administreringstillfälle som möjligt och oftare vid behov under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen Zinbryta.
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa schemalagda dosadministrering, och därefter fortsätta i enlighet med doseringsschemat.
Danish: • løbende næse (rhinitis)
Swedish: • rinnsnuva (rinit)
Danish: Zinbryta kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i 30 dage.
Swedish: Zinbryta kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) i originalförpackningen i 30 dagar.
Danish: o Må ikke nedfryses.
Swedish: o Får ej frysas.
Danish: Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader skal informere læger og sundhedspersonale om:
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar ska informera om:
Danish: SELECT-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uge i 52 uger.
Swedish: SELECTstudien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med antingen Zinbryta 150 mg (n = 208) eller 300 mg (n = 209) jämfört med placebo (n = 204) var 4:e vecka under 52 veckor.
Danish: Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Swedish: Du kan komma testas för tuberuklos innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, och kontrolleras under behandlingen.
Danish: Alvorlig leverskade, herunder dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt, er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta.
Swedish: Allvarlig leverskada, inklusive fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Udslæt*†
Swedish: Hudutslag*†
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for 12 måneder før studiet Gennemsnitlig EDSS-score Procent med EDSS ≥ 3,5
Swedish: Medelantal skov under 12 månader före studiens början Median-EDSS-poäng Procent med EDSS-poäng ≥ 3,5 Procent med ≥ 1 kontrastladdande lesion (i genomsnitt) Procent ≥ 2 skov under året före studiens början
Danish: Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene.
Swedish: Zinbryta ges som en injektion under huden (subkutant) i låret, buken eller överarmens baksida.
Danish: • Pennen er kun beregnet til injektion under huden (subkutant).
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för injektion under huden (subkutan injektion).
Danish: I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
Swedish: I DECIDE-studien med aktiv kontrollarm fick 919 patienter Zinbryta (150 mg var 4:e vecka) och 922 patienter interferon beta-1a intramuskulärt (30 mg varje vecka) i minst 2 år och i upp till 3 år.
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; minst en mätning) förekom hos 4 % av de placebobehandlade och 5 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i SELECT-studien, och hos 9 % av de interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade och 8 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i DECIDE-studien.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med Zinbryta er indeholdt i en fjederaktiveret peninjektor med navnet Zinbryta-pen.
Swedish: En förfylld spruta med Zinbryta är innesluten i en fjäderdriven injektionspenna som kallas Zinbryta injektionspenna.
Danish: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta.
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma Zinbryta förfylld spruta.
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte efter udløbsdatoen.
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta efter utgångsdatumet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zinbryta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zinbryta
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Swedish: Minskat lymfocytantal
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er beregnet til injektion i maven, låret eller bagsiden af overarmene (se figur F).
Swedish: Zinbryta förfylld spruta ska injiceras i buken, låret eller överarmens baksida (se bild F).
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på autoimmun hæmolytisk anæmi (f.eks. bleghed, træthed, mørk urin, icterus, stakåndethed), skal det overvejes at henvise til en specialist, og at seponere Zinbryta (se pkt.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på autoimmun hemolytisk anemi (t.ex. blekhet, trötthet, mörk urin, gulsot, andnöd), överväg remittering till en specialist och sätt ut Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Danish: Generelle advarsler Genanvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte.
Swedish: Allmänna varningar Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta är endast avsedd för att injicera läkemedlet under huden (subkutant).
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Swedish: Fortsätt att stadigt trycka ned injektionspennan på injektionsstället tills det klickande ljudet upphör (se bild H).
Danish: Fingerkrave
Swedish: Fingergrepp
Danish: Trin 3: Kontroller Zinbryta pennen (figur C) a.
Swedish: Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a.
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Swedish: • Förvara Zinbryta förfylld spruta/injektionspenna i originalförpackningen.
Danish: Hudreaktioner, inklusive alvorlige (f.eks. eksfoliativt udslæt eller dermatit, toksisk udslæt), er blevet rapporteret for Zinbryta.
Swedish: Hudreaktioner, vissa av dem svåra (t.ex. exfoliativa utslag eller exfoliativ dermatit, toxisk huderuption), har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Danish: DECIDE-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie med aktiv kontrol med Zinbryta 150 mg hver 4. uge (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram hver uge (n=922) i minimum 2 år til maksimum 3 år (96 til 144 uger).
Swedish: DECIDE-studien var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad parallellgruppsstudie med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka (n = 919) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mg varje vecka (n = 922) i minst 2 och maximalt 3 år (96 till 144 veckor).
Danish: Hvor længe skal du bruge Zinbryta
Swedish: Hur länge ska Zinbryta användas
Danish: Lungeinfektioner:
Swedish: Infektion i lungorna:
Danish: Sådan injicerer du Zinbryta
Swedish: Hur du injicerar Zinbryta
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden dosis injiceres.
Swedish: Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
Danish: Grønt flueben synlig
Swedish: Grön bockmarkering synlig
Danish: Nødvendigt udstyr til injektion med Zinbryta pennen:
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera med Zinbryta injektionspenna:
Danish: Hvis en patient udvikler et diffust eller voldsomt inflammatorisk udslæt, kan henvisning til en dermatolog og seponering af Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Swedish: Om en patient utvecklar ett diffust eller mycket inflammatoriskt utslag kan remiss till dermatolog eller utsättning av behandlingen med Zinbryta krävas (se avsnitt 4.8).
Danish: MRI-endepunkter† Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Swedish: MRT-effektmått† Medelvärde för nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2lesioner
Danish: Zinbryta er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Daclizumab har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lægemidler med et kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige præparater og naturlægemidler, administreres samtidigt med Zinbryta (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.4).
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda injektionspennor (3 lådor med 1 injektionspenna i varje).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte Zinbryta hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in Zinbryta till patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 x ULN och att avsluta behandlingen hos patienter med ALAT eller ASAT på > 3 x ULN.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Försök inte behandla eventuella biverkningar själv, utan kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Danish: Sådan virker Zinbryta
Swedish: Hur Zinbryta verkar
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Swedish: En ökad incidens av förhöjda nivåer av ALAT eller ASAT rapporterades i kliniska prövningar oftare hos patienter som behandlades med Zinbryta jämfört med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulärt).
Danish: Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Swedish: Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Danish: Foretag injektionen
Swedish: Efter injektionen
Danish: • Hvis du ikke har mulighed for at opbevare Zinbryta i køleskab, kan injektionssprøjter/penne opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i op til 30 dage.
Swedish: • Om kylskåp inte finns tillgängligt kan Zinbryta sprutor/injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) i originalförpackning i upp till 30 dagar.