FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Blitzima ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Slovak: Je nutné používať aseptickú techniku prípravy, pretože tento liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Blitziman vaikutusta.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Blitzima.
Finnish: • Yksityiskohtaisia tietoja infektioiden ja PML:n riskistä.
Slovak: Podrobné informácie o riziku infekcií a PML
Finnish: Oireyhtymä ilmaantuu useimmiten kahden tunnin kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Finnish: Kliiniset laboratoriolöydökset
Slovak: Klinické laboratórne nálezy
Finnish: Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista rituksimabin annoksista.
Slovak: Z klinických skúšaní s ľuďmi sú k dispozícii obmedzené skúsenosti s podávaním dávok vyšších ako je schválená dávka intravenóznej formy rituximabu.
Finnish: • Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Slovak: Upozornenie o riziku vzniku infekcií a PML, vrátane symptómov
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response);
Slovak: Skratky: NA: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Finnish: Mukana olleet potilaat olivat iältään 21-75-vuotiaita ja sairastivat äskettäin diagnosoitua tai uusiutunutta sairautta, joka oli täydellisessä remissiossa glukokortikoideista ja syklofosfamidipulssihoidosta koostuneen yhdistelmähoidon jälkeen.
Slovak: Zahrnutí pacienti boli vo veku 21 až 75 rokov a mali novodiagnostikované alebo relapsujúce ochorenie v úplnej remisii po kombinovanej liečbe glukokortikoidmi a pulzami cyklofosfamidu.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do ľudského mlieka a pretože rituximab sa detegoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po skončení liečby rituximabom.
Finnish: EFS - Tapahtumavapaa elinaika TTP - Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS - Taudin etenemisestä vapaa elinaika TTF - Aika hoidon tehon menetykseen Kokonaiseloonjääminen - eloonjääminen analysointihetkellä
Slovak: EFS - event free survival, prežívanie bez udalosti TTP - time to progression or death, čas do progresie ochorenia alebo úmrtia PFS - progression free survival, prežívanie bez progresie TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Dosiahnuté OS - výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Finnish: 283 nivelreumapotilasta sai jatkohoitoa biologisella DMARDilla rituksimabihoidon jälkeen.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD po liečbe rituximabom.
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 rituksimabiryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s rituximabom v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Finnish: Mediaani TTF: 2,6 v Ei saavutettu p < 0,001
Slovak: Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Slovak: U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Rituksimabin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi rituximabom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Finnish: Hoitovaste inaktivoiduille rokotteille saattaa kuitenkin olla alentunut.
Slovak: Avšak miera odpovede na neživú vakcináciu sa môže znížiť.
Finnish: Tietoa tehosta ja turvallisuudesta on rajallisesti saatavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla mukaan lukien Blitzima, tai potilaista, joiden tauti ei ole reagoinut aiempaan Blitzima- ja solunsalpaajahoitoon.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Blitzimy alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Blitzimou a chemoterapiou.
Finnish: Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
Slovak: B-buniek u pediatrických pacientov nie sú známe.
Finnish: Nivelvaurioiden etenemisen estämistä on havaittu myös pitkäaikaisesti.
Slovak: Pozorovala sa aj inhibícia miery progresie poškodenia kĺbov z dlhodobého hľadiska.
Finnish: Esilääkityksenä annettu laskimonsisäinen glukokortikoidi vähensi merkittävästi infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Slovak: Premedikácia intravenóznym glukokortikoidom významne znížila výskyt a závažnosť IRR (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa rituksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvainen tutkitulla rajoitetulla annosalueella.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola farmakokinetika rituximabu úmerná dávke v rámci skúmaného obmedzeného rozsahu dávok.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Slovak: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Finnish: Haittavaikutusten kaikkien asteiden esiintyvyys oli samanlainen näissä kahdessa ryhmässä.
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Finnish: Voit Blitzima-hoidon aikana voit sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Slovak: Počas liečby Blitzimou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta ja heitä on seurattava erityisen huolellisesti koko ensimmäisen infuusion ajan.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Finnish: Kaksi haittatapahtumaa raportoitiin, toinen oli influenssan tapaisia oireita rituksimabiannoksella 1,8 g ja toinen oli fataali hengityslama rituksimabiannoksella 2 g.
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 g rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Finnish: Ylläpitohoidon hyötyä selvittävissä eksploratiivisissä analyyseissä havaittiin, että iäkkäillä potilailla (> 70-vuotiaat) hyöty ei ollut yhtä selkeä, otanta oli kuitenkin pieni.
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak veľkosti vzoriek boli malé.
Finnish: EULAR-vaste (%) Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
Slovak: (%) priemerná zmena DAS28ESR
Finnish: Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa.
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Blitzimaa seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Blitzimu na liečbu:
Finnish: Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Blitzimaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝ CH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyillä potilailla oli ACR-kriteerien (American College of Rheumatology) mukaan diagnosoitu aktiivinen nivelreuma.
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do štúdie mali aktívnu reumatoidnú artritídu diagnostikovanú podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat rituksimabin käyttöä yhdessä minkä tahansa solunsalpaajan kanssa.
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie rituximabu spolu s akoukoľvek chemoterapiou.
Finnish: Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus, luonne ja vaikeusaste olivat yhdenmukaiset aikaisempien havaintojen kanssa.
Slovak: Výskyt, typy a závažnosť IRR sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v minulosti.
Finnish: munuaisten vajaatoiminta vaikea näönmenetys.
Slovak: zlyhanie obličiek závažná strata zraku.
Finnish: Ensisijainen hoitotuloksen mittari oli täydellisen remission saavuttaminen hoitokuukautena 6, mikä määriteltiin sairauden aktiivisuuspisteinä (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, BVAS/WG) 0 ja sillä, ettei potilas käyttänyt glukokortikoidihoitoa.
Slovak: Primárne hodnotený výsledok bol dosiahnutie kompletnej remisie po 6 mesiacoch definovanej ako Birminghamovo skóre aktivity vaskulitídy pre Wegenerovu granulomatózu (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) 0 a bez glukokortikoidovej liečby.
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannos annetaan infuusiona laskimoon hoitokuukautena 12 ja 18, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tarvittaessa kliinisen arvion perusteella.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: Tämä vastaa 13,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To sa rovná 13,2% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Finnish: Seuraavat Blitzima-annokset voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/tunti.
Slovak: Nasledujúce dávky Blitzimy sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Finnish: Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta
Slovak: Iniciálna liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky
Finnish: Toisin kuin sytokiinireaktion kohdalla, todelliset yliherkkyysreaktiot useimmiten ilmaantuvat muutamien minuuttien kuluessa infuusion aloittamisesta.
Slovak: Na rozdiel od syndrómu uvoľnenia cytokínov sa pravé reakcie z precitlivenosti typicky objavujú v priebehu niekoľkých minút od začiatku infúzie.
Finnish: Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii.
Finnish: • Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat CTC-luokituksen mukaan asteen 1 tai 2 tapahtumia.
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Finnish: Myös DAS28-ESR-arvo laski merkitsevästi enemmän seropositiivisilla potilailla verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (kuva 1).
Slovak: Séropozitívni pacienti mali taktiež významne výraznejší pokles DAS28-ESR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami (obrázok 1).
Finnish: R-CHOP p-arvo Riskin väheneminen1)
Slovak: CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika
Finnish: Ensimmäisen rituksimabialtistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii rituximabu bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Finnish: Viikon 24 kohdalla havaittiin, että hoidon alussa reumafaktori- ja/tai anti-CCPseropositiivisilla potilailla oli huomattavasti suuremmat mahdollisuudet saavuttaa ACR20- ja ACR50vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (taulukko 15).
Slovak: V 24. týždni u pacientov so séropozitivitou na RF a/alebo anti-CCP na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientami (p=0,0312 a p=0,0096)
Finnish: Ennen materiaalien jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa Lääkärin oppaan ja Potilasoppaan sisällöstä, ja sisäpakkaukseen on lisättävä potilaskortti.
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Finnish: Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Slovak: Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnostné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
Finnish: Sekundaarinen teho
Slovak: Sekundárna účinnosť
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.
Finnish: Prednisonihoidon vähitellen toteutettavan lopettamisen tuli päättyä 6. kuukauteen mennessä hoidon aloittamisesta.
Slovak: Postupné znižovanie prednizónu sa má dokončiť do 6 mesiacov od začiatku skúmanej liečby.
Finnish: Hoito kerran viikossa, yhteensä kahdeksan annosta
Slovak: Iniciálna liečba, raz týždenne, spolu 8 dávok
Finnish: 2Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Slovak: 2 Podrobnosti o reakciách súvisiacich s infúziou sú uvedené v popise časti vybraných nežiaducich reakcií lieku.
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia rituksimabin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Neutropénia sa môže vyskytovať niekoľko mesiacov po podaní rituximabu (pozri časť 4.4).
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Slovak: Tabuľka 10a Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie
Finnish: Yhdestä tutkimuksesta saatu rajallinen tieto viittaa siihen, että uusiutunutta tai refraktorista kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla rituksimabihoito saattaa pahentaa myös primaarista B-hepatiitti-infektiota.
Slovak: Obmedzené množstvo informácii z jednej štúdie u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL naznačuje, že liečba rituximabom môže tiež zhoršiť primárnu infekciu hepatitídou B.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista oli altistunut myös sytotoksiselle solunsalpaajahoidolle.
Slovak: Väčšina týchto pacientov bola tiež vystavená cytotoxickej chemoterapii.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Slovak: Ú razy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabi-uusintahoitoa.
Slovak: Ú daje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu rituximabom.
Finnish: Immuunivajausta ja PML:ää sairastavilla potilailla on havaittu immuunijärjestelmän toipumisen jälkeen tilanteen vakaantumista tai kohentumista.
Slovak: Po rekonštitúcii imunitného systému u imunokompromitovaných pacientov s PML sa pozorovala stabilizácia alebo zlepšenie.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Blitzimahoidon saamista
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Blitzimu
Finnish: Prednisoniannosta pienennettiin vähitellen, ja sen jälkeen hoitoa jatkettiin pieninä annoksina (noin 5 mg vuorokaudessa) vähintään 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Slovak: Liečba prednizónom bola znížovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
Finnish: • Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Finnish: 3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, annostelu on keskeytettävä, kunnes PML on poissuljettu.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
Finnish: Rituksimabi-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Slovak: Rituximabu sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita saavien potilaiden osuus oli yleensä suurempi ensimmäisen infuusion jälkeen kuin minkä tahansa hoitojakson toisen infuusion jälkeen.
Slovak: Celkovo bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, väčší po prvej infúzii než po druhej infúzii, a to v ktoromkoľvek liečebnom cykle.
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<
Finnish: Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG-pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana rituksimabiryhmässä.
Slovak: V skupine s pozorovaním sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s rituximabom zostala nemenná.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio.
Slovak: • ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku).
Finnish: Kaikki syklofosfamidiryhmän potilaat saivat seurannan aikana atsatiopriinia ylläpitohoitona.
Slovak: Všetci pacienti v skupine s cyklofosfamidom dostávali udržiavaciu liečbu azatioprinom v priebehu sledovania.
Finnish: Kraniaalinen neuropatia, muiden aistien menetys5
Slovak: kraniálna neuropatia, strata iných zmyslov5
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia (kaikki asteet, myös vakavat) saaneiden potilaiden osuus ei lisääntynyt toistohoitojen yhteydessä.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných liečebných cyklov nezvyšoval.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion anto on välittömästi keskeytettävä ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má podávanie infúzie okamžite prerušiť a majú sa starostlivo sledovať.
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabi-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n=505) alebo na pozorovanie (n =
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava infektio rituksimabiryhmässä oli keuhkokuume, jonka esiintyvyys oli 4 %.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4%.
Finnish: Blitzima sisältää natriumia
Slovak: Blitzima obsahuje sodík
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen pitkäkestoinen masennus hiustenlähtö.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii dlhodobá depresia vypadávanie vlasov.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Finnish: Blitzima-hoitoa saaville potilaille on annettava jokaisen infuusion yhteydessä potilaskortti.
Slovak: Pacientom liečeným Blitzimou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabi-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Slovak: Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní na udržiavaciu liečbu rituximabom (n = 167), alebo na pozorovanie (n =
Finnish: Seuraavat infuusiot
Slovak: Nasledujúce infúzie
Finnish: Lieviä relapseja (eivät hengenvaarallisia eikä niihin liittynyt vakavia elinvaurioita) todettiin rituksimabiryhmässä seitsemällä potilaalla (12 %) ja atsatiopriiniryhmässä kahdeksalla potilaalla (14 %).
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s rituximabom (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
Finnish: Blitzimaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Blitzima sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Slovak: Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
Finnish: Relapsin hoito
Slovak: Liečba relapsu
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť ako dôsledok hypersenzitivity a/alebo mechanizmu účinku.
Finnish: • Huolellisen seurannan tarve infuusion annon aikana hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Slovak: • je potrebný dôkladný dohľad pri podaní a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiselimiin.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky rituximabu na reprodukčné orgány.
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm Ak dostávate samotnú Blitzimu
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo
Finnish: Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) on raportoitu rituksimabin käytön jälkeen nivelreuman ja autoimmuunisairauksien hoidossa, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja vaskuliitti.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady fatálnej progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa hlásili po používaní rituximabu pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimunitných ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Slovak: NR: not reached, nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Finnish: Laimennettujen infuusionesteiden steriiliys on varmistettava.
Slovak: Je potrebné dodržiavať sterilitu pripravených roztokov.
Finnish: 4 Mukaan luettu havainnot, jotka on kerätty rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.