FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeniesieniu na tlen energii wchłoniętej przez porfirynę powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen w postaci atomowej.
Latvian: Ja porfirīna absorbētā enerģija tiek nodota skābekļa molekulām, ģenerējas atomārs skābeklis ar ārkārtīgi augstu reaģēšanas spēju.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle dziennym w okresie pierwszych 48 godzin po zastosowaniu leku, muszą chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i ciemne okulary.
Latvian: Ja pacientiem pirmo 48 stundu laikā pēc infūzijas ir jāatstāj telpas dienas gaismas periodā, āda un acis ir jāaizsargā, valkājot aizsargājošu apģērbu un tumšas saulesbrilles.
Polish: Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
Latvian: To Jums vēnā ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa pilienu infūzijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Polish: Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
Latvian: Saulessargi aizsardzību nenodrošina.
Polish: Tlen atomowy powoduje uszkodzenie struktur biologicznych w obszarze, do którego może dyfundować, co prowadzi do miejscowego zamknięcia naczyń, uszkodzenia komórek, a w pewnych warunkach do śmierci komórek.
Latvian: Atomārais skābeklis tā izkliedes rajonā sagrauj bioloģiskās struktūras, kā rezultātā aizsprostojas asinsvadi un iestājas šūnu bojājumi un, noteiktos apstākļos, arī bojāeja.
Polish: Ponieważ okluzja naczyń stanowi główny mechanizm działania werteporfiny, istnieje teoretyczna możliwość, że środki takie jak leki rozszerzające naczynia lub leki zmniejszające krzepnięcie i agregację płytek (np. inhibitory tromboksanu A2) mogą hamować działanie werteporfiny.
Latvian: Tā kā asinsvadu oklūzija ir galvenais verteporfirīna darbības mehānisms, teorētiski pastāv iespēja, ka līdzekļi, piemēram, vazodilatātori, un tās, kuras samazina trombu veidošanos un trombocītu agregāciju (piemēram, tromboksāna A2 inhibitori), var darboties kā verteporfirīna antagonisti.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnej aktywacji układu dopełniacza, jednakże w badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa stwierdzono występowanie reakcji anafilaktycznych.
Latvian: Nav ziņu par klīniski būtisku komplementa aktivāciju klīniskajos pētījumos, taču pēcreģistrācijas uzraudzības laikā bija ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Werteporfina i jej dwukwasowy metabolit przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego.
Latvian: Verteporfīns un tā diskābes metabolīts nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visudyne Przedawkowanie leku Visudyne może spowodować wydłużenie czasu nadwrażliwości na światło i w związku z tym pacjent może potrzebować ochrony przez czas dłuższy niż 48 godzin, zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2.
Latvian: Ja esat saņēmis Visudyne vairāk nekā noteikts Visudyne pārdozēšana var paildzināt Jūsu organisma gaismas jutības periodu un Jums var būt nepieciešamība ilgāk nekā 48 stundas ievērot pasākumus aizsardzībai pret gaismu, kas aprakstīti 2. punktā.
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
Latvian: Šo maisījumu izmanto kā gaismas aktivētas zāles (fotosensibilizatoru).
Polish: U świń, którym podano środki uspokajające lub znieczulono ogólnie, podanie produktu leczniczego Visudyne w postaci bolusa, w dawce istotnie większej od zalecanej do stosowania u ludzi, spowodowało poważne zaburzenia hemodynamiczne, w tym zgony, prawdopodobnie w wyniku aktywacji układu dopełniacza.
Latvian: Injicējot Visudyne bolus injekcijas veidā sedatētām vai anestezētām cūkām devā, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam ieteikto, tika novērotas nopietnas hemodinamikas izmaiņas, ieskaitot nāvi, kuru iespējams izraisīja komplementa aktivācija.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acs gļotādu un ādu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć wrażliwość na światło: - tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów), - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), - leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, - tiazydowe leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi), - gryzeofulwinę (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), - antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy i nieprawidłowego rytmu serca), - antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat sekojošas zāles, jo tās var paaugstināt Jūsu jutību pret gaismu: - tetraciklīnus vai sulfonamīdus (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), - fenotiazīdus (lieto psihisku slimību, sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai), - sulfonilurīnvielas atvasinājumus (lieto diabēta ārstēšanai), - zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs, - tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus (lieto augsta asinsspiediena pazemināšanai), - grizeofulvīnu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), - kalcija kanālu blokatori (lieto paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas sirds ritma traucējumu ārstēšanai), - antioksidanti, piemēram, bēta karotīns vai zāles, kuras var savākt vai inaktivēt brīvus radikāļus
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Latvian: Terapijas primārie efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP (skatīt iepriekš), papildus nosakot vēl vienu pārbaužu galapunktu - 24. mēnesi.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje wazowagalne i nadwrażliwości mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Latvian: Retos gadījumos vazovagālas un paaugstinātas jutības reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.
Polish: Jest możliwe, iż jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych uwrażliwiających na światło (np. tetracyklin, sulfonamidów, pochodnych fenotiazyny, sulfonylomocznika, produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
Latvian: Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, tetraciklīna, sulfanilamīdu, fenotiazīna, sulfonilurīnvielas, hipoglikemizējošo zāļu, tiazīda grupas diurētisko līdzekļu un grizeofulvīna) lietošana var paaugstināt fotosensitivitātes reakciju iespēju.
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Latvian: Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība
Polish: W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany.
Latvian: Ārstējot bojājumus, kuri ir lielāki par laukumu, kuru varētu pārklāt, gaismas kūlim vajadzētu skart iespējami lielākās aktīvā bojājuma vietas.
Polish: Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris ir jāšķīdina ūdenī, veidojot opaliscējošu tumši zaļu šķīdumu.
Polish: W przypadku bezpośredniego kontaktu ciała z lekiem Visudyne należy zmyć go dokładnie wodą.
Latvian: Ja nonākat tiešā kontaktā ar Visudyne, Jums tas ļoti rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Polish: Hipercholesterolemia.
Latvian: Hiperholesterīnēmija.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z AMD.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku miopiju novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēroja pacientiem ar AMD.
Polish: Dlatego nie należy podawać go matkom karmiącym lub należy przerwać karmienie piersią na okres 48 godzin po jego podaniu.
Latvian: Tādēļ mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, to ievadīt nav atļauts, vai arī zīdīšana uz 48 stundām pēc zāļu ievades ir jāpārtrauc.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, svarīgi par to pastāstīt savam ārstam.
Polish: 15 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku (typ I), szczelnie zamkniętej korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Latvian: 15 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas stikla flakonā (I. klase), kas noslēgts ar bromobutila (butilgumijas) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Polish: Jednak jego właściwości farmakologiczne nie wskazują na potrzebę dostosowania dawki (patrz „Metabolizm" i „Eliminacja" w punkcie 5.2).
Latvian: Tomēr zāļu farmakoloģiskās īpašības neliecina par nepieciešamību veikt devas korekciju (skatīt „Biotransformācija" un „Eliminācija" 5.2. apakšpunktā).
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: (takie jak dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol i alkohol), - leki rozszerzające naczynia (stosowane w celu poszerzenia naczyń krwionośnych w efekcie rozluźnienia mięśni gładkich), - lub jeśli pacjent poddawany jest radioterapii.
Latvian: (piemēram, dimetilsulfoksīds (DMSO), formiāts, mannīts un alkohols), - vazodilatātori (lieto, lai paplašinātu asinsvadus glūdas muskulatūras atslābšanas rezultātā), - vai, ja Jums tagad veic staru terapijas kursu.
Polish: W tym czasie należy unikać bezpośredniego wystawiania się na światło słoneczne, jasne światło w pomieszczeniu, takie jak solarium, jasne oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy, stosowane przez chirurgów i stomatologów lub na światło emitowane przez niektóre urządzenia medyczne, takie jak oksymetry pulsacyjne (stosowane do pomiaru zawartości tlenu we krwi).
Latvian: Šai laikā izvairieties no tiešas saules gaismas, spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbības, piemēram, solārijā, spilgta apgaismojuma ar halogēnu lampām, lieljaudas apgaismojuma, ko izmanto ķirurģijas vai stomatoloģijas vajadzībām, vai no tādu gaismu emitējošu medicīnisku ierīču gaismas kā pulsa oksimetri (lieto, lai noteiktu skābekļa daudzumu asinīs).
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā.
Polish: Badanie to nie wykazało jednak żadnych statystycznie istotnych wyników w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności w 12. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 62,7% w porównaniu do 55,0%, p=0,150; odpowiedź z 30 literami 84,0% w porównaniu do 83,3%, p=0,868) i w 24. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 53,3% w porównaniu do 47,5%, p=0,300; odpowiedź z 30 literami 77,5% w porównaniu do 75,0%, p=0,602).
Latvian: Pētījuma rezultāti neuzrādīja statistiski nozīmīgu zāļu primārās efektivitātes parametru uzlabojumu ne 12. mēnesī (15 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 62,7 % pret 55,0 %, p=0,150; 30 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 84,0 % pret 83,3 %, p=0,868), ne arī 24. mēnesī (15 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 53,3 % pret 47,5 %, p=0,300; 30 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 77,5 % pret 75,0 %, p=0,602).
Polish: Przedawkowanie leku Visudyne i mocy lasera w leczonym oku może doprowadzić do znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Latvian: Visudyne un gaismas pārdozēšana ārstētajā acī var izraisīt smagu redzes zudumu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnoścą dróg żółciowych, ponieważ brak jest doświadczenia w leczeniu takich pacjentów.
Latvian: Visudyne terapija rūpīgi jāapsver pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu, jo pieredzes par šādu pacientu ārstēšanu nav.
Polish: Łączne wydalanie werteporfiny i BPD-DA w moczu było mniejsze niż 1%, co wskazuje na wydalanie z żółcią.
Latvian: Verteporfīna un BPD-DA kopējais ar urīnu izvadītais daudzums ir mazāks par 1 % (devas), kas liecina, ka zāles izdalās kopā ar žulti.
Polish: Pole pod krzywą AUC i maksymalne stężenia w osoczu są proporcjonalne do wielkości dawki mieszczącej się w zakresie od 6 do 20 mg/m pc.
Latvian: Iedarbības pakāpe un maksimālā koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai intervālā no 6 līdz 20 mg/m
Polish: W 12. miesiącu badania nie obserwowano statystycznie istotnych wyników pierwszorzędowego parametru skuteczności (wskaźnik odpowiedzi 49,3% w porównaniu do 45,6%, p=0,517).
Latvian: 12. mēnesī pētījuma rezultāti nekādu statistiski nozīmīgu zāļu primārās efektivitātes parametru uzlabojumu neuzrādīja (pacientu reakcija uz terapiju 49,3 % pret 45,6 %, p=0,517).
Polish: • Zaburzenia ogólne: nudności, oparzenie przypominające oparzenie słoneczne, uczucie zmęczenia, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból w klatce piersiowej lub ból pleców oraz zwiększenie stężenia cholesterolu.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta dūša (nelabums), saules apdegumiem līdzīgas reakcijas, nogurums, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes krūtīs vai mugurā, un paaugstināts holesterīna līmenis.
Polish: Nie zgłaszano przeprowadzenia badań nad farmakokinetyką leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nav ziņojumu par verteporfirīna farmakokinētiskiem pētījumiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne zawiera niewielkie ilości butylohydroksytoluenu (E321), które mogą być drażniące dla oczu, skóry i błon śluzowych.
Latvian: Visudyne satur nelielu daudzumu butilhidroksitoluola (E321), kas kairina acis, ādu un gļotādas.
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowały pęcherze na skórze.
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem radās čūla.
Polish: W razie pojawienia się takich zaburzeń nie należy prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż wzrok się poprawi.
Latvian: Ja tas Jums ir noticis, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūsu redzes spēja uzlabojas.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Latvian: Lai panāktu optimālu terapijas efektu, ir būtiski ievērot iepriekš sniegtos norādījumus.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego i (lub) światła do leczonego oka może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, z możliwością znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Latvian: Zāļu pārdozēšana un/vai gaismas iedarbība uz ārstēto aci var izraisīt neselektīvu normālo tīklenes asinsvadu necaurlaidību un, iespējams, smagu redzes samazinājumu.
Polish: Pacjenci nie powinni przebywać w ciemności i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na działanie rozprosznego światła w pomieszczeniach, ponieważ sprzyja to szybkiej eliminacji produktu leczniczego przez skórę w procesie nazywanym „fotowybielaniem" (ang. photobleaching).
Latvian: Pacientiem nav jāatrodas tumsā un tie jāmudina pakļaut savu ādu vienmērīga iekštelpu apgaismojuma iedarbībai, tādējādi tas, tā sauktās fotobalināšanas ceļā, palīdzēs zāles ātri izvadīt caur ādu.
Polish: Do badań włączono ogółem 609 pacjentów (402 podawano produkt leczniczy Visudyne, 207 placebo).
Latvian: Pavisam pētījumos tika iekļauti 609 pacienti (402 pacienti saņēma Visudyne, 207 - placebo).
Polish: W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania potrzebna do aktywacji leku Visudyne.
Latvian: Lai nodrošinātu gaismas devu, kas nepieciešama Visudyne aktivācijai, ir vajadzīgas 83 sekundes.
Polish: Reakcja związana z infuzją dożylną, która może promieniować na inne okolice ciała, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, barków lub żeber.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, piemēram, bet ne tikai, iegurni, pleciem un ribām.
Polish: Nie wykazano trwałych korzyści ze stosowania produktu w populacji pacjentów z AMD z ukrytą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej i oznakami niedawnego lub trwającego procesu chorobowego.
Latvian: Zāļu lietošanas ieguvums AMD pacientu grupā ar slēptu subfoveālu CNV un liecībām par nesenu vai esošu slimības progresiju nav pilnībā pierādīts.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Latvian: Pētījumi in vitro neliecina par nozīmīgiem ar citohroma P450 enzīmiem saistītiem oksidatīviem vielmaiņas procesiem.
Polish: Zastosowano następujące kryteria włączenia pacjentów do leczenia: wiek powyżej 50 lat, obecność CNV w przebiegu AMD, obecność zmian charakterystycznych dla CNV (określonych jako dobrze ograniczony obszar fluorescencji w angiografii), CNV umiejscowiona pod dołkiem środkowym (z zajęciem środka geometrycznego strefy pozbawionej naczyń w dołku środkowym), obszar typowej postaci klasycznej plus ukrytej CNV zajmujący co najmniej 50% całej powierzchni zmiany, największy wymiar liniowy całej zmiany nieprzekraczający 9 obszarów tarczy nerwu wzrokowego wg Macular Photocoagulation Study (MPS) oraz ostrość wzroku przy optymalnej korekcji w zakresie od 34 do 73 liter (to znaczy od około 20/40 do około 20/200) w oku leczonym.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva pēc sekojošiem kritērijiem: vecums 50 gadi un vairāk, CNV pēc AMD, klasiski bojājumi CNV gadījumā (definēti kā spilgti izteikta zona, izmeklējot ar fluorescences vai angiogrāfijas metodi), subfoveāla CNV lokalizācija (bojājumi aptver foveālās avaskulārās zonas ģeometrisko centru), klasisko un slēpto CNV laukums 50 % kopējās bojājumu platības, lielākais attiecīgā bojājuma lineārais izmērs 9 makulārās fotokoagulācijas pētījuma (Macular Photocoagulation Study - MPS) diska laukumu, un vislabāk koriģētais redzes asums ārstētajā acī robežās no 34 līdz 73 zīmēm (atbilst aptuveni 20/40 un 20/200).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dla produktu leczniczego Visudyne (werteporfina do infuzji) są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, stan zapalny, wylew krwi, wysypki, krwotok, odbarwienia) i zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne, rozmyte widzenie, błyski w oczach, obniżenie ostrości wzroku i ubytki w polu widzenia, w tym mroczki i czarne punkty).
Latvian: Visudyne (verteporfīns infūzijām) lietošanas laikā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, tūska, iekaisums, ekstravazācija, izsitumi, asiņošana, (ādas) krāsas maiņa) un redzes traucējumi (tai skaitā neskaidra, miglaina redze, fotopsija, samazināts redzes asums, redzes lauka defekti, kā skotoma un melni plankumi).
Polish: Infuzja związana z bólem pleców czy bólem w klatce piersiowej, który może promieniować na inne obszary, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, obręczy barkowej czy żeber.
Latvian: Ar infūziju saistītas sāpes mugurā un krūtīs, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, ieskaitot, bet ne tikai, uz iegurni, plecu joslu un ribām.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)
Polish: Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która wyściela tylną część oka).
Latvian: Redzes zudumu izraisa jaunu asinsvadu veidošanās (acs asinsvadu apvalka neovaskularizācija), kas bojā acs tīkleni (gaismjutīgu membrānu, kas atrodas acs mugurējā daļā).
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z porfirią oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Niewydolność wątroby" w punkcie 4.2).
Latvian: Visudyne ir kontrindicēts arī pacientiem ar porfīriju un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt „Aknu darbības traucējumi" 4.2. apakšpunktā).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Latvian: Nav klīnisko datu par Visudyne lietošanu pacientiem vispārējā anestēzijā.
Polish: Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja dożylna produktu leczniczego Visudyne w dawce 6 mg/m powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Latvian: Vispirms 10 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ievada 6 mg/m ķermeņa virsmas Visudyne, kas atšķaidīts ar 30 ml infūziju šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: W 24. miesiącu, u 79% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Visudyne wobec 72% pacjentów otrzymujących placebo ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie (p=0,38).
Latvian: 24. mēnesī 79 % Visudyne pacientiem salīdzinot ar 72 % placebo lietošanas pacientiem, kuriem redzes asuma samazinājums bija mazāks par 3 rindām (p=0,38).
Polish: W miejscu nakłucia należy zastosować zimne okłady.
Latvian: Injekcijas vietā ir jāliek aukstas kompreses.
Polish: Po podaniu 10-minutowej infuzji w dawkach z zakresu 3-14 mg/m2 pc. zgłaszano, że objętość dystrybucji wyniosła około 0,60 l/kg mc. w stanie stacjonarnym, a klirens wyniósł około 101 ml/h/kg mc.
Latvian: Pēc 10 minūšu ilgas infūzijas ar zāļu devu intervālā 3-14 mg/m izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija apmēram 0,60 l/kg un klīrenssapmēram 101 ml/h/kg.
Polish: Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej.
Latvian: Visudyne satur aktīvo vielu verteporfīnu, ko aktivizē ar lāzera gaismas staru un ko izmanto ārstēšanas metodē ko sauc par fotodinamisko terapiju.
Polish: Co to jest lek Visudyne
Latvian: Kas ir Visudyne
Polish: Po podaniu leku Visudyne w infuzji, zostaje on rozprowadzony do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym także naczyń znajdujących się w tylnej części oka.
Latvian: Kad Jūs saņemsiet Visudyne infūziju, tas pa asinsvadiem izplatīsies visā organismā, tai skaitā arī asinsvados acs mugurējā daļā.
Polish: Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Metabolizm" i „Eliminacja" w punkcie 5.2) i nie wymaga dostosowania dawki.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem verteporfīna iedarbība nav būtiski palielināta (skatīt „Biotransformācija" un „Eliminācija" 5.2. apakšpunktā) un tāpēc devas korekcija nav nepieciešama.
Polish: Co zawiera lek Visudyne - Substancją czynną leku jest werteporfina.
Latvian: Ko Visudyne satur - Aktīvā viela ir verteporfīns.
Polish: Werteporfina w stężeniu większym niż 5-krotne maksymalne oczekiwane stężenie u pacjentów powodowała w warunkach in vitro słabo nasiloną aktywację układu dopełniacza w ludzkiej krwi.
Latvian: Verteporfīnam sasniedzot koncentrāciju, kura vairāk kā 5 reizes pārsniedz plazmā paredzamo ārstēšanas laikā, novēroja nelielu komplementa aktivāciju cilvēka asinīs in vitro.
Polish: Celem badań było wykazanie długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii fotodynamicznej z użyciem werteporfiny w ograniczaniu pogarszania się ostrości wzroku spowodowanego zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową.
Latvian: Pētījumu mērķis bija pierādīt fotodinamiskas terapijas, kurā izmanto verteporfīnu, ilgtermiņa efektivitāti un drošību, ierobežojot redzes asuma samazinājumu pacientiem ar subfoveālu acs asinsvadu apvalka neovaskularizāciju sakarā ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju.
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
Latvian: Pieredzes par šādu pacientu ārstēšanu nav.
Polish: • Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach.
Latvian: - Verteporfīns nelielā daudzumā izdalās ar cilvēka mātes pienu.