FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen de SmPC van afatinib.
Polish: zaleceniami dotyczącymi dostosowania dawki w ChPL afatynibu.
Dutch: Bij patiënten die op het moment dat ze starten of stoppen met Kaletra de onderhoudsdosering van lamotrigine nemen: het kan nodig zijn de dosis lamotrigine te verhogen wanneer Kaletra wordt toegevoegd, of te verlagen wanneer met Kaletra wordt gestopt; daarom moet het plasmalamotrigine gecontroleerd worden, voornamelijk voor en gedurende 2 weken na het starten of stoppen met Kaletra om te zien of een dosisaanpassing van lamotrigine nodig is.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub przerywają przyjmowanie produktu Kaletra w okresie jednoczesnego stosowania lamotryginy w dawce podtrzymującej: może być konieczne zwiększenie dawki lamotryginy, jeśli dodaje się produkt Kaletra lub zmniejszenie dawki, jeśli zaprzestaje się stosowania produktu Kaletra.
Dutch: - Als de dosis tot 2 ml bedraagt - gebruik de doseerspuit voor orale toediening van 2 ml om een dosis voor te bereiden.
Polish: • Jeśli dawka wynosi do 2 ml - do przygotowania dawki doustnej należy użyć strzykawki dozującej o pojemności 2 ml.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van alfuzosine, wat kan leiden tot ernstige hypotensie.
Polish: Zwiększone stężenia alfuzosyny w osoczu mogą doprowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Dutch: Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg BID)
Polish: Rylpiwiryna (Lopinawir i rytonawir kapsułki 400/100 mg dwa razy na dobę)
Dutch: Copovidon, sorbitanlauraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat.
Polish: Kopowidon, laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die dit middel gebruikten.
Polish: U pacjentów, którzy stosują ten lek informowano o następujących działaniach niepożądanych.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van amiodaron en dronedarone.
Polish: Zwiększone stężenia amiodaronu i dronedaronu w osoczu.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met fenytoïne, kan een verhoging van de Kaletradosering worden overwogen.
Polish: Podczas podawania w skojarzeniu z fenytoiną, należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki produktu Kaletra.
Dutch: Toediening van een enkele 400/100 mg dosis van Kaletra zachte capsules met een matig vette maaltijd (500-682 kcal, waarvan 22,7 - 25,1 % vet) leidde tot een gemiddelde stijging van 48 % en 23 % ten opzichte van vasten in respectievelijk de AUC en Cmax van lopinavir.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Kaletra kapsułki miękkie w dawce 400/100 mg z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu (500682 kcal; 22,7 - 25,1% z tłuszczu) AUC i Cmax lopinawiru zwiększyły się odpowiednio o 48% i 23% w porównaniu do wartości po podawaniu leku na czczo.
Dutch: - elbasvir/grazoprevir (gebruikt om chronische hepatitis C-virus [HCV] te behandelen); - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir (gebruikt om chronische hepatitis C-virus
Polish: • ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
Dutch: Wanneer Kaletra en valproïnezuur of valproaat gelijktijdig worden gegeven, moet de patiënt nauwlettend gecontroleerd worden op een verminderd VPA-effect.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Kaletra jednocześnie z kwasem walproinowym lub jego solami, należy dokładnie kontrolować, czy nie zmniejszyła się skuteczność kwasu walproinowego.
Dutch: De gemiddelde "steady-state"-dalconcentratie voorafgaand aan de ochtenddosis was 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie stężenie minimalne (Ctrough) przed podaniem dawki porannej wynosiło 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Dutch: Immunosuppressiva Ciclosporine, sirolimus (rapamycine) en tacrolimus
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna) i takrolimus
Dutch: Postmarketing zijn, met name bij prematuren die Kaletra drank kregen, levensbedreigende gevallen gemeld van cardiale toxiciteit (inclusief volledig atrioventriculair (AV) blok, bradycardie en cardiomyopathie), lactaatacidose, acuut nierfalen, depressie van het centraal zenuwstelsel en ademhalingscomplicaties leidend tot overlijden (zie rubrieken 4.3 en 4.9).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o zagrażających życiu przypadkach kardiotoksyczności (w tym całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardii i kardiomiopatii), kwasicy mleczanowej, ostrej niewydolności nerek, stłumienia aktywności OUN i powikłań ze strony układu oddechowego prowadzących do zgonu, głównie u urodzonych przedwcześnie noworodków otrzymujących produkt
Dutch: Door inductie van lamotrigineglucuronidatie
Polish: W wyniku indukcji glukuronidacji lamotryginy.
Dutch: In sommige studies werd Kaletra, behalve met nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), ook gebruikt in combinatie met efavirenz of nevirapine.
Polish: Obok nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), w niektórych badaniach, produkt Kaletra stosowano w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van pimozide.
Polish: Zwiększone stężenia pimozydu w osoczu.
Dutch: Anticonvulsiva Fenytoïne
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Fenytoina
Dutch: AUC: ↑ 2,17-voudig Cmax: ↑ 2,04-voudig Ctrough: ↑ 2,36-voudig
Polish: AUC: ↑ 2,17-krotnie Cmax: ↑ 2,04-krotnie Ctrough: ↑ 2,36-krotnie
Dutch: De mediane toenames in IC50 van lopinavir voor deze 18 isolaten in de uitgangssituatie en na rebound waren respectievelijk 6,9- en 63-voudig in vergelijking met het wild type virus.
Polish: Wartość IC50 lopinawiru dla tych 18 izolatów na początku badania i po nawrocie wiremii zwiększyła się odpowiednio 6,9-krotnie i 63-krotnie (mediana), w porównaniu do wirusa typu dzikiego.
Dutch: Volwassenen en adolescenten De aanbevolen dosering Kaletra is 5 ml drank (400/100 mg) tweemaal daags in te nemen met voedsel.
Polish: Zalecana dawka produktu Kaletra roztwór doustny wynosi 5 ml (400/100 mg) dwa razy na dobę, z jedzeniem.
Dutch: Als co-administratie van delamanid met Kaletra noodzakelijk wordt geacht, dan wordt vanwege het risico op QTcverlenging welke door DM-6705 kan optreden, zeer regelmatige ECG-monitoring gedurende de volledige behandelperiode met delamanid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en zie de Samenvatting van de Productkenmerken van delamanid).
Polish: Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc związane z metabolitem DM-6705, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z produktem Kaletra, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego delamanidu).
Dutch: Fosfodiësterase(PDE5)-remmers Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) Awanafil (rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
Dutch: Nauwlettende controle op de verdraagbaarheid van deze cytostatica.
Polish: Dokładne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Oraal midazolam:
Polish: Midazolam podawany doustnie:
Dutch: AUC: ↑ 5,7-voudig Cmax: ↑ 3,5-voudig
Polish: AUC: ↑ 5,7-krotne Cmax: ↑ 3,5-krotne
Dutch: ≥ 0,5 tot <0,8
Polish: ≥ 0,5 do < 0,8
Dutch: Daardoor verhoogt het risico op ernstige hematologische afwijkingen of andere ernstige bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4.5).
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka ciężkich zaburzeń hematologicznych lub ciężkich działań niepożądanych wywołanych przez ten produkt (patrz punkt 4.5).
Dutch: Oplopende resistentie kwam het meest voor bij patiënten van wie de isolaten in de uitgangssituatie verscheidene proteaseremmer-geassocieerde mutaties hadden, maar < 40-voudig verminderde gevoeligheid voor lopinavir in de uitgangssituatie.
Polish: Narastająca oporność występowała najczęściej u osób, u których izolaty początkowe wykazywały kilka mutacji związanych ze stosowaniem inhibitora proteazy, ale ich wrażliwość na lopinawir była zmniejszona mniej niż 40-krotnie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een verhoogde dosis fosamprenavir (1400 mg BID) met Kaletra (533/133 mg BID) aan patiënten die voorbehandeld zijn met proteaseremmers, resulteerde in een hogere incidentie gastrointestinale bijwerkingen en verhogingen van de triglyceriden met het combinatieregime zonder verhoging van virologische effectiviteit, vergeleken met de standaarddosering fosamprenavir/ritonavir.
Polish: Kaletra (533/133 mg dwa razy na dobę) pacjentom leczonym uprzednio inhibitorami proteazy, powodowało częstsze występowanie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit oraz zwiększenie stężenia triglicerydów podczas leczenia skojarzonego, bez zwiększenia skuteczności działania przeciwwirusowego.
Dutch: CYP3A4 remming is waarschijnlijk te wijten aan lopinavir/ritonavir.
Polish: Hamowanie CYP3A4 jest prawdopodobnie spowodowane przez lopinawir + rytonawir.
Dutch: Kaletra is niet specifiek getest op zijn vermogen het besturen van een auto of het bedienen van machines te beïnvloeden.
Polish: Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Kaletra na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Lovastatine, simvastatine
Polish: Lowastatyna, symwastatyna
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machine als u last heeft van bijwerkingen (bijv.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide, copovidon, natriumstearylfumaraat, sorbitanlauraat,
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, stearylofumaran sodu, laurynian sorbitanu.
Dutch: AUC: ↑ 2,71-voudig Cmax: ↑ 1,87-voudig C24: ↑ 3,58-voudig
Polish: AUC: ↑ 2,71-krotnie Cmax: ↑ 1,87-krotnie C24: ↑ 3,58-krotnie
Dutch: - Moeders die borstvoeding geven moeten Kaletra niet gebruiken, behalve op uitdrukkelijke instructie van hun arts. - Het wordt hiv-geïnfecteerde vrouwen afgeraden om hun kinderen borstvoeding te geven, omdat er een mogelijkheid is dat de baby geïnfecteerd raakt met hiv via uw moedermelk.
Polish: • Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może przenieść się na dziecko z mlekiem matki.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico, dient de gelijktijdige toediening van bedaquiline met Kaletra met voorzichtigheid te gebeuren.
Polish: Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność podając bedakilinę w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Dutch: Bij patiënten die ritonavir gebruikten en geïnhaleerd of intranasaal fluticasonpropionaat toegediend kregen, zijn systemische corticosteroïdeffecten waaronder Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier gemeld; dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via P450 3A, zoals bijv. budesonide en triamcinolon.
Polish: Zgłaszano występowanie układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym wziewnie lub donosowo; takie działanie może występować również w przypadku innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450 3A,
Dutch: Multipack: 120 (3 doosjes van 40) filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka tekturowe po 40) tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Dutch: Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Polish: Pochodne sporyszu Dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina
Dutch: Na een 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dosis kan ongeveer 10,4 ± 2,3 % en 82,6 ± 2,5 % van de toegediende dosis 14C-lopinavir in respectievelijk urine en feces worden teruggevonden.
Polish: Po jednorazowym podaniu 14C lopinawiru z rytonawirem w dawce 400/100 mg, w moczu i kale wykrywa się odpowiednio 10,4 ± 2,3% i 82,6 ± 2,5% podanej dawki 14C lopinawiru.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra en simeprevir wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra i symeprewiru.
Dutch: Een 14Clopinavir-onderzoek bij mensen liet zien dat 89 % van de radioactiviteit in het plasma na een enkele 400/100 mg Kaletra dosis werd veroorzaakt door het oorspronkelijke actieve bestanddeel.
Polish: Badanie prowadzone u ludzi z użyciem lopinawiru znakowanego 14C wykazało, że po jednorazowym podaniu produktu Kaletra w dawce 400/100 mg, 89% radioaktywności w osoczu pochodziło z macierzystej substancji czynnej.
Dutch: De EC50 van lopinavir tegen de 56 virale isolaten uit de uitgangssituatie varieerde van 0,6 tot 96 maal hoger dan de EC50 tegen wild-type hiv.
Polish: IC50 lopinawiru przeciw 56 początkowym izolatom wirusa była od 0,6 do 96-krotnie większa niż wartość IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Dutch: De drank van Kaletra bevat ongeveer 42 % v/v alcohol.
Polish: Kaletra roztwór doustny zawiera około 42% (v/v) alkoholu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ibrutinib en Kaletra kan de blootstelling aan ibrutinib verhogen waardoor het risico op toxiciteit kan toenemen, inclusief het risico op tumorlysissyndroom.
Polish: Podawanie ibrutynibu w skojarzeniu z produktem Kaletra może zwiększać narażenie na ibrutynib, co może powodować zwiększone ryzyko toksyczności, w tym ryzyko zespołu rozpadu guza.
Dutch: Oplopende resistentie kwam het meest voor bij patiënten van wie de isolaten in de uitgangssituatie verscheidene proteaseremmer-geassocieerde mutaties hadden, maar <40-voudig verminderde gevoeligheid voor lopinavir in de uitgangssituatie.
Polish: Narastająca oporność występowała najczęściej u osób, u których izolaty początkowe wykazywały kilka mutacji związanych ze stosowaniem inhibitora proteazy, ale ich wrażliwość na lopinawir była zmniejszona mniej niż 40krotnie.
Dutch: (remming van CYP3A enzymen)
Polish: (hamowanie aktywności enzymów CYP3A)
Dutch: Serumconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir kunnen toenemen vanwege P-gp-, BCRP- en OATP1B1/3-remming door lopinavir/ritonavir.
Polish: Stężenia w surowicy sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru mogą być zwiększone w wyniku hamowania glikoproteiny P, BCRP i OATP1B1/3 przez lopinawir + rytonawir.
Dutch: Carbamazepine- en fenobarbitalspiegels moeten gecontroleerd worden bij gelijktijdig gebruik met Kaletra.
Polish: Należy monitorować stężenia karbamazepiny i fenobarbitalu, gdy leki te podawane są w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Dutch: Er zijn hierbij geen primaire of actieve puntmutaties in het protease (aminozuren op positie 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 en 90) of fenotypische resistentie tegen proteaseremmers aangetoond.
Polish: 46, 47, 48, 50, 82, 84 i 90) ani fenotypowej oporności na inhibitor proteazy.
Dutch: Extra voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van sildenafil of tadalafil aan patiënten die Kaletra gebruiken en er dient in toegenomen mate op bijwerkingen te worden gelet waaronder hypotensie, syncope, visusveranderingen en langdurige erectie (zie rubriek 4.4).
Polish: należy zachować szczególną ostrożność przepisując syldenafil lub tadalafil pacjentom otrzymującym produkt Kaletra oraz zwiększyć ich monitorowanie ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym niedociśnienia tętniczego, omdleń, zaburzeń widzenia i wydłużenia czasu trwania wzwodu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Lopinavir levert de antivirale activiteit van Kaletra.
Polish: Lopinawir warunkuje działanie przeciwwirusowe produktu Kaletra.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Dutch: Verdere dosisverlaging van rifabutine naar 150 mg twee keer per week op vaste dagen wordt aanbevolen voor patiënten die de dosis van 150 mg drie keer per week niet verdragen.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg 3 razy w tygodniu zaleca się dalsze zmniejszenie dawki ryfabutyny do 150 mg dwa razy w tygodniu, podawanej w wyznaczone dni.
Dutch: in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy HIV
Dutch: Dit kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties en mogelijk vermindering van werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Polish: Może to spowodować obniżenie w osoczu stężeń produktów leczniczych podawanych jednocześnie i zmniejszenie ich skuteczności.
Dutch: Delamanid (100 mg BID)
Polish: Delamanid (100 mg dwa razy na dobę)
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder is het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van volwassenen (zie tabel in rubriek b).
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych
Dutch: AUC: ↑ 7,2-voudig Cmax: ↑ 4,7-voudig Cmin: ↑ 14,4-voudig
Polish: AUC: ↑ 7,2-krotne Cmax: ↑ 4,7-krotne Cmin: ↑ 14,4-krotne
Dutch: Geneesmiddelenklasse Geneesmiddelen binnen de klasse
Polish: Produkty lecznicze w danej grupie
Dutch: De dosering Kaletra dient pas opgetitreerd te worden nadat rifampicine geïnitieerd is (zie rubriek 4.4).
Polish: Dawkę produktu Kaletra należy zwiększyć dopiero po rozpoczęciu stosowania ryfampicyny (patrz punkt 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 200 MG/50 MG TABLETTEN - DOOS MET 1 FLES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 200 mg/50 mg tabletki - Pudełko tekturowe na 1 butelkę
Dutch: Toediening van een enkelvoudige 400/100 mg dosis van Kaletra tabletten met een maaltijd (hoog vetgehalte, 872 kcal, waarvan 56 % vet) in vergelijking tot toediening op een lege maag werd gaf geen significante wijzigingen in de Cmax en de AUC inf.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 400/100 mg produktu Kaletra tabletki z posiłkiem (duża zawartość tłuszczu, 872 kcal, z czego 56% z tłuszczu) w porównaniu z podaniem na czczo wiązało się z nieistotnymi zmianami Cmax i AUCinf.
Dutch: Anti-angineus Ranolazine
Polish: Leki przeciwdławicowe Ranolazyna
Dutch: De dosering van maraviroc dient te worden verlaagd naar 150 mg tweemaal daags wanneer deze gelijktijdig wordt toegediend met Kaletra 400/100 mg tweemaal daags.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę podczas podawania w skojarzeniu z produktem Kaletra
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij Kaletra:
Polish: Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Kaletra:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 MG/25 MG TABLETTEN - DOOS MET 1 FLES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 100 mg/25 mg tabletki - Pudełko tekturowe na 1 butelkę
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak soms
Polish: Zaburzenia układu imunologicznego Często
Dutch: Sildenafil:
Polish: Syldenafil:
Dutch: Het effect op direct werkende antivirale middelen (DAA's) en lopinavir was vergelijkbaar met de waarneming toen lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID werd toegediend (zie rubriek
Polish: Działanie leków z grupy DAA (o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym) i lopinawiru było podobne do obserwowanego podczas podawania lopinawiru + rytonawiru w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę
Dutch: de uitgangssituatie (cellen/mm3)
Polish: (komórki/mm3)
Dutch: Anti-jichtmiddelen Colchicine enkelvoudige dosis
Polish: Leki przeciw dnie moczanowej Kolchicyna, pojedyncza dawka
Dutch: (remming CYP3A/efflux transporteurs)
Polish: CYP3A/transporterów błonowych (efflux transporters))
Dutch: 60 ml drank
Polish: 60 ml roztworu doustnego
Dutch: Frequentere ECG-monitoring en controle van de transaminasewaarden worden aanbevolen (zie rubriek 4.5 en raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van bedaquiline).
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.5 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego bedakiliny).
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel per therapeutisch gebied
Polish: Zwiększenie stężenia jednocześnie podawanego produktu leczniczego
Dutch: Tabel 5
Polish: Tabela 5.
Dutch: hierboven).
Polish: Kaletra" powyżej).
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, nieprawidłowości czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego występują częściej i dlatego należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi schematami postępowania.
Dutch: Antivirale activiteit van Kaletra in patiënten bij wie proteaseremmer-therapie faalde De klinische relevantie van gereduceerde in vitro gevoeligheid voor lopinavir is onderzocht via de bepaling van de virologische respons op Kaletra-therapie, ten opzichte van viraal genotype en fenotype in de uitgangssituatie, bij 56 patiënten waarbij eerder therapie met meerdere proteaseremmers faalde.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszonej wrażliwości in vitro na lopinawir badano oceniając wirusologiczną odpowiedź na leczenie produktem Kaletra, z uwzględnieniem wyjściowego genotypu i fenotypu wirusa, u 56 pacjentów uprzednio leczonych bez powodzenia wieloma inhibitorami proteazy.
Dutch: M97-765 is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie, waarbij Kaletra onderzocht wordt bij twee doseringsniveaus (400/100 mg en 400/200 mg beide tweemaal daags) plus nevirapine (200 mg tweemaal daags) en twee nucleoside reverse transcriptase inhibitors bij 70 patiënten die ervaring hebben met één proteaseremmer, maar nog niet met een non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo Badanie M97-765 jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym leczenie produktem Kaletra stosowanym w dwóch dawkach (400/100 mg dwa razy na dobę oraz 400/200 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z newirapiną (200 mg dwa razy na dobę) oraz dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u 70 pacjentów leczonych uprzednio pojedynczym inhibitorem proteazy, ale nie otrzymujących wcześniej nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy.
Dutch: Deze toenames in plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen hun therapeutisch effect en bijwerkingen doen versterken of verlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: Takie zwiększenie w osoczu stężeń leków podawanych w skojarzeniu z produktem Kaletra może nasilać lub wydłużać ich działanie lecznicze i działania niepożądane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: Kaletra is in combinatie met andere antiretrovirale middelen bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 14 dagen en ouder.
Polish: Produkt leczniczy Kaletra w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 14 dni i starszych.
Dutch: Verhoogd risico op tumorlysissyndroom bij het starten van de behandeling en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.5).
Polish: powodując zwiększone ryzyko zespołu rozpadu guza w momencie rozpoczynania podawania dawki i podczas fazy stopniowego zwiększania dawki (patrz punkt 4.3
Dutch: Van gelijktijdige toediening van Kaletra met deze geneesmiddelen wordt verwacht dat het hun concentraties aanzienlijk verhoogt en kan resulteren in geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, syncope, visusveranderingen en langdurige erectie (zie rubriek 4.5).
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu produktu Kaletra z tymi produktami, należy oczekiwać znacznego zwiększenia ich stężeń, co może spowodować wystąpienie związanych z tym działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, omdlenie, zaburzenia widzenia i wydłużenie czasu wzwodu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Kaletra dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A voor de klaring en waarbij verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen.
Polish: Produktu Kaletra nie należy podawać jednocześnie z lekami, których klirens w znacznym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, a podwyższenie stężenia tych leków w osoczu jest związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.