FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to renal impairment or failure compared with placebo.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin, in confronto al placebo, ha manifestato reazioni avverse associate al danno o all‘insufficienza renale.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7% of subjects treated with dapagliflozin and 3.8% of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, sono state segnalate reazioni avverse associate al danno o all'insufficienza renale nel 7,7% dei soggetti trattati con dapagliflozin e nell'3,8% dei soggetti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Italian: I segni includono una perdita rapida di peso corporeo, sensazione di malessere o indisposizione, mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza, respiro dall'odore dolce, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.
English: Gastrointestinal symptomsi,§
Italian: Disturbi gastrointestinalii,§
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Italian: Risultati rilevati alla settimana 52 (LOCFa) in uno studio con controllo attivo che ha confrontato dapagliflozin rispetto glipizide come terapia aggiuntiva a metformina
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Italian: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali2
English: Weight decreased**
Italian: Riduzione del peso corporeo**
English: Taste disturbance§
Italian: Alterazione del gusto§
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Italian: Alla settimana 104, per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina) le riduzioni di HbA1c erano -0,71% e -0,06%, aggiustate per la variazione media dal basale per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING INNER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITHOUT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO INTERNO- PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - SENZA BLUE BOX
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Italian: Grazie al suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1), che può essere più marcata nei pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0%, il trattamento con dapagliflozin 10 mg ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 in associazione aggiuntiva a metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32% e -0,53% per dapagliflozin e placebo, rispettivamente).
English: (95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Italian: Dose giornaliera media di insulina (UI)1
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, le reazioni avverse di deplezione di volume, più comunemente segnalate come ipotensione, sono state segnalate nell'1,7% e 0,8% dei soggetti trattati con dapagliflozin e con placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Italian: Placebo + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali2
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Italian: Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5% e nello 0,6% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
English: Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Italian: I segni dell'“acidosi lattica” sono: - sensazione di malessere o indisposizione - vomito, mal di stomaco - crampi muscolari - grave affaticamento - difficoltà respiratorie.
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'impiego di dapagliflozin e metformina a rilascio immediato e durante il post-marketinga
English: Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina in monoterapia (dapagliflozin 10 mg QD o dapagliflozin 5 mg BID) o a metformina più sitagliptin, sulfanilurea o insulina, ha prodotto riduzioni statisticamente significative della glicemia a digiuno (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da34,2 a -21,7 mg/dl]), rispetto al placebo (da -0,58 a 0,18 mmol/l [da -10,4 a 3,3 mg/dl]) alla Settimana 16 (5 mg BID) o alla Settimana 24.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Italian: gLe variazioni medie dal basale dell'ematocrito sono state 2,30% per dapagliflozin 10 mg vs -0,33% per il placebo.
English: Pruritus genital**
Italian: Prurito genitale**
English: Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCFa) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con insulina (in monoterapia o con farmaci ipoglicemizzanti orali, inclusa metformina)
English: Diabetic ketoacidosisk Lactic acidosis Vitamin B12 deficiencyh,
Italian: Carenza di vitamina B12h
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Italian: Senza Xigduo, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione rispetto al basaled
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Italian: Le infezioni del tratto urinario includono i seguenti termini preferiti elencati secondo la frequenza riportata: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto urinario da Escherichia, infezioni del tratto genitourinario, pielonefrite,trigonite, uretrite, infezioni renali e prostatite.
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Italian: Segnalata in ≥ 2% dei soggetti e ≥ 1% e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c , era -0,32% per dapagliflozin e a -0,14% per glipizide, rispettivamente.
English: Blood urea increased**
Italian: Aumento del livello ematico di urea**
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Italian: Τηλ: +30 2 106871500
English: aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Italian: bSoggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale.
English: After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Italian: è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
English: Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
Italian: Risultati (LOCFa) di studi clinici controllati con placebo fino alla settimana 24 di dapagliflozin in terapia di associazione con metformina o metformina + sitagliptin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are coadministered.
Italian: Pertanto, quando vengono somministrati insieme agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e variazioni della terapia diabetica.
English: Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film dapagliflozin/metformina cloridrato
English: Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Italian: I sintomi includono sensazione di malessere o indisposizione, vomito, mal di stomaco, crampi muscolari, grave affaticamento, o difficoltà respiratorie.
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata dal basale, pari rispettivamente a -0,78% e 0,02% per dapagliflozin 10 mg e placebo).
English: − film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Italian: • Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: idrossi-propilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460(i)), magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato - film di rivestimento: polivinil alcool (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: Liver function disorders§ Hepatitis§
Italian: Disturbi della funzione epatica§ Epatite§
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - WITH BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO - CON BLUE BOX
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
Italian: Aumento dell'ematocritog Riduzione della clearance renale della creatininab Dislipidemia j
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AstraZeneca AB
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AstraZeneca AB
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Italian: Variazione rispetto al basalec Differenza rispetto a glipizide + metforminac
English: Urticaria§ Erythema Pruritus§
Italian: Orticaria§ Eritema§ Prurito§
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate alla deplezione di volume (inclusi casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione) nello 1,1% e 0,7% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno, versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,011), e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in ionoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021);
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con metformina e una sulfanilurea Terapia di associazione aggiuntiva Sulfanilurea + Metformina1
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m2
English: Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc
Italian: Variazione rispetto al basalec Differenza rispetto al placeboc
English: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Italian: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)
English: ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Italian: L'ulteriore tossicità inerente allo sviluppo era limitata alle riduzioni dose-correlate del peso corporeo della progenie ed è stata osservata soltanto a dosaggi ≥ 15 mg/kg/die (associati ad esposizioni della progenie che sono ≥ 29 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Italian: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) compresse (confezioni multiple)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse dapagliflozin/metformina HCl
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/850 mg compresse dapagliflozin/metformina HCl
English: Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Xigduo 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato, equivalenti a 5 mg di dapagliflozin, e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Italian: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 compresse
English: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Italian: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 compressa (monodose)
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Italian: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 compresse
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Italian: • aumentando in modo modesto la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione nel muscolo;
English: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Italian: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 compressa (monodose)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film dapagliflozin/metformina cloridrato
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Italian: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 compresse
English: Baseline (mean) Change from baselined
Italian: Basale (medio) Variazione rispetto al basalec
English: HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Italian: *Valore di p < 0,0001 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale.
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Italian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film dapagliflozin/metformina cloridrato
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Italian: 52 settimane (p < 0,0001; Tabella 2) che persisteva alle settimane 104 e 208 (-5,06 kg e -4,38 kg, rispettivamente).
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Italian: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 compresse
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Italian: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 compresse
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Italian: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 compresse
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Italian: Variazione rispetto al basalec Differenza rispetto al placeboc (IC 95%)
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Italian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 compresse
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale HbA1c analizzato usando LRM (Analisi longitudinali di misure ripetute)
English: Taking this medicine
Italian: Porti con sè il medicinale.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Haematocrit increasedg
Italian: Compromissione epatica
English: Reporting of side effects
Italian: Segnalazione di effetti indesiderati.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) / DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Strength Pharmaceutic al form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Invented name/ Name
Italian: Nome di fantasia Nome
English: EMA/271560/2016 EMEA/H/C/000574
Italian: EMA/235001/2016 EMA/H/C/000574
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata, rispettivamente, di 26 e 18 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Azilect.
English: Other information about Azilect
Italian: Altre informazioni su Azilect
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Italian: Azilect può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: It is available as tablets (1 mg).
Italian: È disponibile in compresse (1 mg).