FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Czech: Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Slovenian: Vztrajen ali hud sindrom roka-noga (2. stopnje ali višje) lahko sčasoma privede do izgube prstnih odtisov, kar lahko vpliva na identifikacijo bolnika.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Slovenian: Ker sta RNA in DNA bistveni za rast in delitev celice, povzroči 5-FU pomanjkanje timidina, kar izzove neuravnoteženo rast in smrt celice.
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (pozorované při vyšetření)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (razvidno iz preiskav),
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Czech: • pokud máte výrazně snížené hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenii,
Slovenian: • če imate izredno nizko raven belih krvnih celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija,
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
Slovenian: Bolniki, ki imajo anoreksijo, astenijo, navzejo, drisko ali bruhajo, lahko hitro dehidrirajo.
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Capecitabine medac.
Slovenian: Če ste noseči ali če menite, da bi lahko bili noseči, zdravila Kapecitabin medac ne smete jemati.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine medac".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin medac".
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Slovenian: - 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodou laktózu a sodík.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo in natrij.
Czech: Kapecitabin má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine medac je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin medac je določen glede na vašo telesno površino.
Czech: • pokud jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3 514 mg/m²/den.
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m²/dan.
Czech: Před užitím přípravku Capecitabine medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kapecitabin medac se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Czech: • Průjem: pokud máte o více než 4 průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Slovenian: • Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno na dan, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri uporabi:
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, tachykardie typu torsade de pointes a bradykardie)
Slovenian: • določene vrste aritmij (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu kapecitabin na plodnost ni.
Czech: bradykardie
Slovenian: bradikardija
Czech: Dle potřeby má být dávka redukována (viz bod 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine medac, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin medac, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4 Možni neželeni učinki.
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1 379 mg/m²/den).
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1.379 mg/m²/dan) pa ne.
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
Slovenian: Sočasnemu jemanju alopurinola in kapecitabina se je treba izogibati.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-fluorouracilem (5-FU) byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-fluorouracil (5-FU), pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Czech: Počet 150 mg tablet, 300 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Slovenian: Število 150 mg tablet, 300 mg tablet in/ali 500 mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Czech: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**:
Czech: • nervová bolest
Slovenian: • bolečina živca,
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA), vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
Slovenian: V načrtu statistične analize so bili za vključitev v model vnaprej določeni naslednji dejavniki: starost, čas od operacije do randomizacije, spol, izhodiščna vrednost karcinoembrionalnega antigena (CEA), izhodiščno stanje bezgavk, država.
Czech: Co je přípravek Capecitabine medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine medac užívat Jak se přípravek Capecitabine medac užívá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin medac in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin medac Kako jemati zdravilo Kapecitabin medac Možni neželeni učinki
Czech: Během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin medac in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Czech: Přípravek Capecitabine medac není určen dětem a dospívajícím.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin)
Slovenian: • zdravil proti strjevanju krvi (kumarinov, varfarina),
Czech: • U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, když se kapecitabin k léčbě rakoviny užívá s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Nekateri od omenjenih neželenih učinkov so pogostejši, če kapecitabin jemljete skupaj z zdravili za zdravljenje raka.
Czech: • jestliže máte průjem
Slovenian: • če imate drisko,
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Slovenian: *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
Slovenian: • neobičajna krvavitev iz vagine,
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati naj ne zanosijo, medtem ko se zdravijo s kapecitabinom.
Czech: Dávkování Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Czech: • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine medac (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Kapecitabin medac (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem kapecitabinem u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z kapecitabinom za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol)
Slovenian: • zdravil proti protinu (alopurinola),
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu opicím rodu cynomolgus a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluoropyrimidiny typické.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Czech: Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované léčivé přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno.
Slovenian: Nekatere neželene učinke pogosto opazijo pri zdravljenju z zdravilom iz kombinacije (npr. periferno senzorično nevropatijo pri docetakselu ali oksaliplatinu, hipertenzijo pri bevacizumabu); vseeno pa njihovega poslabšanja pri zdravljenju s kapecitabinom ne moremo izključiti.
Czech: • zánět žil (tromboflebitida)
Slovenian: • vnetje ven (tromboflebitis),
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1 250 mg/m² tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m² telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Czech: Adjuvantní léčba nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.
Czech: Pokročilý karcinom žaludku
Slovenian: Napredovali rak želodca
Czech: • potíže s řečí, porucha paměti, zhoršení koordinace pohybů, porucha rovnováhy, mdloby,
Slovenian: • težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja,
Czech: Pro PVC/PVdC-Al blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovenian: Za PVC/PVdC/aluminijeve pretisne omote: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Přípravek Capecitabine medac s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine medac nejpozději 30 minut po jídle.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Kapecitabin medac morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v enem dnevu.
Czech: • radioterapii a určité léky užívané k léčbě rakoviny (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Slovenian: • radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin,
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků způsobených fluoruracilem, někdy končících úmrtím.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila, imajo večje tveganje za hud, življensko ogrožujoč ali smrten neželeni učinek zaradi fluorouracila.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Slovenian: Shema za zmanjšanje odmerka pri zdravljenju s kapecitabinom (3-tedenski cikli ali neprekinjeno zdravljenje)
Czech: • zánět vedoucí k poruše funkce nebo obstrukci vylučování žluči (cholestatická hepatitida)
Slovenian: • vnetje, ki vodi v nepravilno delovanje ali ovirano izločanja žolča (holestatski hepatitis),
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Cockroft a Gault] před zahájením léčby).
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min (Cockcroft in Gault) na začetku zdravljenja).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA
Czech: Poměr rizik 95 % interval spolehlivosti p-hodnota
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m² 2 x denně).
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m² dvakrat na dan).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine medac Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin medac Po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom se ne pojavijo neželeni učinki.
Czech: • jestliže máte nerovnováhu iontů v krvi (elektrolytovou nerovnováhu, zjištěnou vyšetřením krve)
Slovenian: • če imate ionsko neravnovesje v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Slovenian: Odmerjanje zdravljenja po shemah XELOX in FOLFOX-4 (brez dodatka placeba ali bevacizumaba) je opisano v preglednici 6.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri ledvični okvari veljajo za samostojno in kombinirano zdravljenje (glejte tudi spodnji odstavek »Starejši bolniki«).
Czech: Kombinovaná léčba v první linii u metastazujícího kolorektálního karcinomu
Slovenian: Kombinirano zdravljenje v prvi liniji metastatskega kolorektalnega raka
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, fluoruracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání kapecitabinu převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi kapecitabina odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Czech: Fibrilace síní, srdeční ischemie/infarkt
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija, srčna ishemija/infarkt
Czech: U pacientů léčených XELIRI byla zaznamenána nadměrná gastrointestinální toxicita v porovnání s FOLFIRI (průjem 48 % u XELIRI a 14 % u FOLFIRI).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s XELIRI, so imeli več gastrointestinalnih toksičnosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s FOLFIRI (driska 48 % za XELIRI in 14 % za FOLFIRI).
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici ribonukleové kyseliny (RNA) a proteinové syntézy.
Slovenian: Vgraditev 5-FU zavira tudi sintezo ribonukleinske kisline (RNA) in proteinov.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: • V průběhu těhotenství a kojení.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Czech: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Slovenian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Czech: 5 mg/kg intravenózně
Slovenian: 5 mg/kg intravensko
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Slovenian: Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje s kapecitabinom ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z vsemi zdravili.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 9.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population)
Slovenian: *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population).
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´-DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU.
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5'-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové
Slovenian: • zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity: 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5´-DFUR), 5-FU a α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); na preostale tri glavne presnovke 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR) 5-FU in α-fluoro-β-alanin (FBAL) pa ni vplival.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Slovenian: Za termine, označene s »+«, so pri določitvi pogostnosti upoštevali le neželene učinke stopnje 3 ali 4.
Czech: V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91 % zvýšení hodnot INR.
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Czech: • nepravidelná srdeční akce a bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční příhoda (infarkt)
Slovenian: • neenakomerni srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečina v prsih in srčni napad (infarkt),
Czech: Kyselina folinová/kyselina listová
Slovenian: Folinska/folna kislina
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: Pokud jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohly by se u Vás objevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zánět nebo vředy střev nebo dutiny ústní, bolest či krvácení ve střevech nebo žaludku nebo útlum kostní dřeně (snížení počtu určitých typů krvinek).
Slovenian: Če ste vzeli veliko večji odmerek kapecitabina, kot bi smeli, vas lahko prizadenejo naslednji neželeni učinki: občutek bolezni ali bolnost, driska, vnetje ali razjede v črevesju ali ustih, bolečina ali krvavitev v črevesju ali želodcu ali depresija kostnega mozga (znižanje določenih vrst krvnih celic).