FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Danish: Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Danish: Risikopatienter
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Danish: Dermatologiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Danish: Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel.
Norwegian Bokmål: Uveitt og nedsatt syn var som regel reversibelt.
Danish: Nyt primært melanom
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Danish: Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og støttebehandling bør gis etter behov.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Danish: Efter oral administration absorberes encorafenib hurtigt med en median Tmax på 1,5 til 2 timer.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer 100 mg én gang daglig.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Braftovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Braftovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser blev typisk håndteret med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Danish: Fatal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Norwegian Bokmål: Fatal blødning fra magesår med multippel organsvikt som medvirkende dødsårsak forekom hos én pasient.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert per vurdering utført av gransker.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Danish: - hvis du er allergisk over for encorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta Braftovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandling med mindre legen din råder deg til det.
Danish: Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Danish: Okulære hændelser
Norwegian Bokmål: Okulære hendelser
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Danish: Encorafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
Danish: Samtidig administration af encorafenib og grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Braftovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Danish: Blødningi Hypertension *
Norwegian Bokmål: Blødningi Hypertensjon*
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af encorafenib var 27,9 l/t (9,15 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av enkorafenib var 27,9 l/time (9,15 %).
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
Danish: Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør sørge for adekvat væskeinntak under behandlingen.
Danish: Forhøjet amylase
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Danish: Øgede transaminaser*
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser*
Danish: Hvis encorafenib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager encorafenib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib blir brukt under svangerskap, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar enkorafenib, skal hun underrettes om den potensielle faren for fosteret.
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, binimetinib.
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Braftovi, også få andre bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Danish: Encorafenib er en potent og højselektiv ATP-kompetitiv småmolekylær RAF-kinasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Danish: Uveitis inklusive iritis og iridocyclitis • Grad 1-3
Norwegian Bokmål: Uveitt inklusive iritt og iridosyklitt • Grad 1 - 3
Danish: Tør hud*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
Danish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen så skal du hoppe over denne dosen og ta den neste dosen til vanlig tid.
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Danish: Et yderligere sekundært endepunkt omfattede PFS med Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Danish: Okulær toksicitet
Norwegian Bokmål: Okulære toksisiteter
Danish: Hos begge patienter var hændelserne af grad 3.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Danish: Samlet set tyder disse data på, at encorafenib er forbundet med en risiko for fototoksisk potentiale og minimal risiko for sensibilisering ved brug af terapeutiske doser hos patienter.
Norwegian Bokmål: Til sammen indikerer disse dataene at enkorafenib har en risiko for fototoksisk potensial og en minimal risiko for å være sensitiserende ved terapeutiske doser hos pasienter.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS via mutasjon eller andre mekanismer.
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Danish: Braftovi kan forårsage nedsat sædtal hos mænd.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metabolske veier involverte hydroksylasjon, karbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse av konjugater av glukose.
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot enkorafenib.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkorafenib hemme P-gp i tarm og BCRP ved de forventede kliniske konsentrasjonene.
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Danish: I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: I 13 ukers-studien ble det observert delvis reversibilitet ved høyeste dosenivå (60 mg/kg/dag).
Danish: Nogle personer, der tager Braftovi, kan også få nye melanomer.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som tar Braftovi kan også oppdage nye melanomer.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
Danish: Der blev set dilatation af aortabuen hos nogle fostre.
Norwegian Bokmål: Dilatasjon av aortabuen ble observert hos enkelte fostre.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af encorafenib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av enkorafenib, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men ta neste dose som planlagt.
Danish: Trykfarve
Norwegian Bokmål: Trykkfarge
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Danish: Akkumulationsratioen på cirka 0,5 skyldes sandsynligvis auto-induktion af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med enkorafenib.
Danish: Nyreinsufficiens var som regel reversibel med pausering af behandlingen, rehydrering og andre almene understøttende tiltag.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt var vanligvis reversibelt med doseavbrudd, rehydrering og andre generelle støttetiltak.
Danish: Administration af en enkelt dosis af 100 mg encorafenib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede Cmax med 36 %, hvorimod AUC forblev uændret.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt dose på 100 mg enkorafenib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte Cmax med 36 %, mens AUC var uendret.
Danish: De observerede tilfælde af nyresvigt, herunder akut nyreskade og nedsat nyrefunktion, var generelt forbundet med opkastning og dehydrering.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller av nyresvikt, inkludert akutt nyreskade og nedsatt nyrefunksjon er generelt assosiert med oppkast og dehydrering.
Danish: Alle PPES-reaktioner var enten af grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Norwegian Bokmål: Alle PPES-reaksjoner var enten av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Danish: Intervallet for interindividuel AUC-variabilitet (CV %) er 12,3 % til 68,9 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
Danish: Antal hændelser (%)
Norwegian Bokmål: Antal tilfeller (%)
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos nogle patienter, der fik behandling med encorafenib i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos noen pasienter som er behandlet med enkorafenib i kliniske studier.
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Kopovidon (E 1208) Poloksamer 188
Danish: Der blev beregnet en lille stigning i CL/F (≥ 5 %) hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, som sandsynligvis er uden klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: En liten reduksjon i CL/F (≤ 5 %) var forventet for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Danish: Skæringsdato: 19. maj 2016 PFS (primær analyse) Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Norwegian Bokmål: Dato for cut off: 19. mai 2016 PFS (primær analyse) Antall tilfeller (progressiv sykdom (PD)) (%)
Danish: Encorafenib skal fortsættes, og understøttende tiltag såsom topikal behandling skal iværksættes.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør fortsettes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes.
Danish: Venøs tromboemboli
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Norwegian Bokmål: Mistenkelige hudlesjoner håndteres ved dermatologisk kirurgi og dermatopatologisk vurdering.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA, og der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ≤1/10, almindelig ≤1/100 til <1/10, ikke almindelig ≤1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: • QTcF > 500 ms og øget med > 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at udelukke en klinisk signifikant, eksponeringsafhængig QTforlængelse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en klinisk signifikant eksponeringsavhengig QTforlengelse.
Danish: Lægen kontrollerer din hud for eventuel ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage Braftovi.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandling, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at du har sluttet å ta Braftovi.
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Lysfølsomhed
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Danish: Samlet set tyder resultaterne på, at encorafenib som monoterapi potentielt kan forårsage let forøget hjertefrekvens.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder resultater på at enkorafenib som monoterapi kan forårsake mild økning av hjertefrekvens.
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent, og der skal foretages en opfølgning med oftalmologisk kontrol.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent, og det bør følges opp med oftalmologisk kontroll.
Danish: Alvorlige bivirkninger Braftovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Braftovi kan forårsake alvorlige bivirkninger.
Danish: Encorafenib kan hæmme en række transportører.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan virke hemmende på en rekke transportører.