FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog en udtalelse.
Greek: Την επανεξέταση των φαρμάκων και τη διατύπωση της γνώμης ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Danish: • Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical dental pasta vil ikke længere blive brugt til at fjerne beskadigede nerver i tænder, fordi dette kan medføre risiko for genotoksiske virkninger (som kan medføre kræft) og celledød i vævet omkring tænderne, som kan være vanskelig at behandle.
Greek: • Οι οδοντικές πάστες Caustinerf arsenical και Yranicid arsenical δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον για την αφαίρεση κατεστραμμένων οδοντικών νεύρων, καθώς ενέχουν κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας (που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) και κυτταρικής νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών, συνέπειες οι οποίες είναι δύσκολο να θεραπευθούν.
Danish: In vitroundersøgelser med Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical har bekræftet et clastogent/aneugent potentiale, og publicerede data viser, at arsenforbindelser har toksisk virkning på reproduktionen hos dyr.
Greek: Μελέτες in vitro με το Caustinerf arsenical και το Yranicid arsenical επιβεβαίωσαν το κλαστογόνο/ανευγονικό δυναμικό των φαρμάκων, τα δε δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι αρσενικούχες ενώσεις έχουν τοξική επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα ζώων.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har gennemgået laboratoriedata og befolkningsundersøgelser, som viser, at arsenindholdet i disse lægemidler medfører risiko for genotoksiske virkninger, som kan føre til øget risiko for kræft.
Greek: Στην επανεξέταση που διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, οι αναλύσεις των δεδομένων από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε πληθυσμούς έδειξαν ότι το αρσενικό που περιέχεται στα εν λόγω φάρμακα ενέχει κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας, η οποία αυξάνει ενδεχομένως τον κίνδυνο καρκίνου.
Danish: Syv dage senere åbnes tanden igen, og det inficerede indhold i tandhulen fjernes.
Greek: Επτά ημέρες αργότερα πραγματοποιείται εκ νέου διάνοιξη του δοντιού και ο προσβεβλημένος πολφός αφαιρείται χειρουργικά.
Danish: Desuden menes der i nogle få tilfælde at være sivet arsen ind i området omkring tanden, således at der er opstået vævsdød, også af knoglen (osteonekrose).
Greek: Επιπλέον, διαπιστώθηκαν λίγες περιπτώσεις στις οποίες εικάζεται ότι το αρσενικό εκλύθηκε στην περιοδοντική περιοχή, προκαλώντας νέκρωση τμημάτων των ιστών, περιλαμβανομένων των οστών (οστεονέκρωση).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for tilførsel af arsen fra den dentale pasta til kredsløbet og vævet omkring tænderne.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκλυσης του αρσενικού που περιέχεται στην οδοντική πάστα στη γενική κυκλοφορία και στους περιοδοντικούς ιστούς.
Danish: På baggrund af den nuværende behandlingsstandard fandt udvalget derfor, at fordelene ved Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical ikke er større end risiciene, og anbefalede inddragelse af markedsføringstilladelserne.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη το ισχύον πρότυπο φροντίδας, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Caustinerf arsenical και του Yranicid arsenical δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Danish: Overvågningen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical efter markedsføring har vist et lille antal tilfælde af parodontal nekrose, herunder 12 tilfælde af osteonekrose.
Greek: Η μετεγκριτική παρακολούθηση του Caustinerf arsenical και του Yranicid arsenical ανέδειξε μικρό αριθμό περιστατικών περιοδοντικής νέκρωσης, περιλαμβανομένων 12 περιστατικών οστεονέκρωσης.
Danish: EMA har konkluderet, at fordelene ved Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne ikke overstiger risiciene, og har anbefalet inddragelse af markedsføringstilladelserne i EU.
Greek: Ο ΕΜΑ έκρινε ότι τα οφέλη του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους στην ΕΕ.
Danish: Disse dentale pastaer, der indeholder arsenforbindelsen arsentrioxid, er blevet anvendt til at fjerne beskadigede nerver i tandhulen (tandpulpa).
Greek: Οι οδοντικές πάστες που περιέχουν τριοξείδιο του αρσενικού, μια ουσία με βάση το αρσενικό, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των κατεστραμμένων νεύρων του οδοντικού πολφού (το εσωτερικό του δοντιού).
Danish: Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne er dentale pastaer, der er blevet brugt til at fjerne beskadigede nerver i tandhulen.
Greek: Το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι οδοντικές πάστες που χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των κατεστραμμένων νεύρων του οδοντικού πολφού.
Danish: Den 25. april 2014 anbefalede det europæiske Lægemiddelagentur, at markedsføringstilladelserne for de dentale pastaer Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne inddrages i EU.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των οδοντικών παστών Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην ΕΕ λόγω ανησυχιών σχετικά με τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας (βλάβη στο γενετικό υλικό των κυττάρων) και κυτταρικής νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών.
Danish: 84 hætteglas + 88 ampuller + 1 Altera-nebulisator
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες + 1 συσκευή του εκνεφωτή Altera
Danish: 84 hætteglas + 88 ampuller
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Danish: Det gør det svært at trække vejret.
Greek: Αυτό δυσχεραίνει την αναπνοή.
Danish: Begynd behandlingen.
Greek: Αρχίστε τη θεραπεία σας.
Danish: Dette er med til at sikre, at du får den korrekte dosis medicin.
Greek: Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι θα λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Danish: Undgå at trække vejret gennem næsen.
Greek: Αποφεύγετε να αναπνέετε από τη μύτη.
Danish: I alt blev 539 patienter (78% voksne) behandlet i disse studier.
Greek: Συνολικά, 539 ασθενείς (78% ενήλικες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αυτές τις μελέτες.
Danish: Dette kan være hyppigere hos børn end hos voksne.
Greek: Αυτός μπορεί να είναι συχνότερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
Danish: Officielle retningslinjer om korrekt brug af antibakterielle stoffer skal tages i betragtning.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Danish: Alder og køn
Greek: Ηλικία και φύλο
Danish: Sid i opret, afslappet stilling.
Greek: Καθίστε σε χαλαρή, όρθια θέση.
Danish: Brug den klargjorte opløsning inden for 8 timer.
Greek: Χρησιμοποιήστε το έτοιμο διάλυμα εντός 8 ωρών.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 år og derover
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Danish: Du skal bruge følgende:
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα:
Danish: Solvens: 3 år.
Greek: Διαλύτης: 3 χρόνια.
Danish: Det tager cirka 2 til 3 minutter at inhalere hver behandling.
Greek: Για κάθε θεραπεία απαιτούνται 2-3 λεπτά εισπνοής.
Danish: CP-AI-005 inkluderede 246 voksne (hovedsageligt) og børn.
Greek: Στη μελέτη CP-AI-005 εντάχθηκαν 246 ενήλικες (κυρίως) και παιδιατρικοί ασθενείς.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aztreonam til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζτρεονάμης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Danish: Ud af disse var 58,2% (n=46) fortsat fri for P. aeruginosa i denne tidsperiode.
Greek: Από αυτούς, 58,2% (n=46) παρέμειναν ελεύθεροι από P. aeruginosa καθ' όλη αυτή τη χρονική περίοδο.
Danish: Hvis der er mistanke om, at et anfald med bronkospasme er en del af en allergisk reaktion, bør der træffes passende foranstaltninger (se afsnittet "Allergiske reaktioner" ovenfor).
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία ότι ο βρογχόσπασμος αποτελεί μέρος αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Drej ikke på det blå låg.
Greek: Μην περιστρέφετε το μπλε πώμα.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Genfindingsdata indikerer, at ca. 10% af dosis udskilles som denne metabolit.
Greek: Τα δεδομένα ανάκτησης υποδεικνύουν ότι περίπου 10% της δόσης απεκκρίνεται ως ο μεταβολίτης αυτός.
Danish: Cayston må ikke anvendes til børn under 6 år.
Greek: Το Cayston δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Danish: Mikrobiologi
Greek: Μικροβιολογία
Danish: Virkningen er ikke blevet klarlagt hos patienter med forventet FEV1 > 75%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 > 75%.
Danish: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Greek: EU/1/09/543/002
Danish: De oplysninger, der er anført på ampullen med solvens er kun på engelsk (se punkt 6).
Greek: Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα διαλύτη παρέχονται μόνο στα Αγγλικά (βλ. παράγραφο 6).
Danish: Udskiftning af Altera-forstøveren
Greek: Αντικατάσταση της συσκευής του εκνεφωτή Altera
Danish: Men p.g.a. den ukontrollerede natur af studiet og samtidigt administreret medicin kan der ikke drages konklusioner med hensyn til, om de fordele, der observeredes på kort sigt, kan opretholdes i eventuelle efterfølgende behandlingsforløb.
Greek: Εντούτοις, λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης της μελέτης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διατηρησιμότητα του παρατηρούμενου βραχυπρόθεσμου οφέλους κατά τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας.
Danish: Cayston bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med aztreonam.
Greek: To Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με αζτρεονάμη.
Danish: 59 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år blev inkluderet i studiet.
Greek: Πενήντα εννέα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Danish: Figur 3a
Greek: Σχήμα 3α
Danish: Inhalation use only
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Inhalation use only
Danish: Hold forstøveren vandret, placer mundstykket i munden og luk læberne omkring det (figur 4).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω από αυτό (Σχήμα 4).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cayston uden først at tale med lægen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cayston χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Danish: Doseringen for børn i alderen 6 år og derover er den samme som for voksne.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Danish: Sørg for at tømme hætteglasset helt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε εντελώς το φιαλίδιο.
Danish: Blandes før brug.
Greek: Ανασυστήνετε πριν τη χρήση.
Danish: Træk vejret normalt (træk vejret ind og ud) igennem mundstykket.
Greek: 4. Αναπνέετε κανονικά (εισπνέετε και εκπνέετε) μέσα από το επιστόμιο.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, andre betalaktamantibiotika, ATC-kode: J01DF01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά βλακτάμης, κωδικός ATC: J01DF01
Danish: ESBL'er fra klasse A, B og D beta-laktamaser kan have aktivitet over for aztreonam.
Greek: Τα ESBLs από β-λακταμάσες Τάξης A, B και D μπορεί να έχουν δράση έναντι της αζτρεονάμης.
Danish: For patienter, som tager flere inhalationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration følgende:
Greek: Για ασθενείς που παίρνουν πολλαπλές εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης είναι η εξής:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end 28 dage.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από 28 ημέρες.
Danish: Brugeren er ansvarlig for opbevaringstider og tilstanden før brug.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 75 mg tre gange i døgnet i 28 dage.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 75 mg τρεις φορές στις 24 ώρες για 28 ημέρες.
Danish: Hvis du nogensinde har hostet blod op, må du kun bruge Cayston, hvis din læge mener, at fordelen ved at tage denne medicin opvejer risikoen for at hoste blod op.
Greek: Εάν είχατε ποτέ βήχα με αίμα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cayston μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το όφελος από τη λήψη αυτού του φαρμάκου υπερισχύει του κινδύνου να παρουσιάσετε βήχα με αίμα.
Danish: De kliniske studier med Cayston omfattede ikke Cayston-behandlede patienter i alderen 65 år og ældre for at fastlægge, om de responderer anderledes på behandlingen end yngre patienter.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Cayston, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς υπό θεραπεία με Cayston ηλικίας 65 και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Danish: Caystons sikkerhed og virkning hos børn yngre end 6 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cayston σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Cayston indeholder det aktive stof aztreonam.
Greek: Το Cayston περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Danish: Data fra dyr og mennesker viser en lav risiko for krydsreaktion mellem aztreonam og beta-laktamantibiotika.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα και ανθρώπους καταδεικνύουν χαμηλό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ της αζτρεονάμης και των αντιβιοτικών β-λακτάμης.
Danish: Du kan godt amme under behandlingen med Cayston, fordi den mængde af Cayston, som muligvis bliver givet videre til dit barn via mælken, er meget lille.
Greek: Μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cayston, διότι η ποσότητα του Cayston που είναι πιθανό να περάσει στο παιδί σας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι εξαιρετικά μικρή.
Danish: L-lysin
Greek: L-λυσίνη
Danish: Hvis det ikke er muligt at inhalere med 4 timers mellemrum, skal du blot springe den glemte dosis over.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αφήσετε διάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων, απλά παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har brug for at stoppe inhalationen, før jeg er færdig?
Greek: Αν πρέπει να διακόψω την θεραπεία πριν ολοκληρωθεί;
Danish: Når al medicinen er inhaleret, hører du en lyd, som betyder, at "inhalationen er afsluttet" (2 bip).
Greek: 5. Όταν χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα που σημαίνει ότι «η θεραπεία ολοκληρώθηκε» (2 ηχητικά σήματα).
Danish: I alt 79 patienter, som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, og som ikke fik et ekstra antipseudomonalt antibiotikum i løbet af behandlingsperioden, kunne evalueres 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Greek: Ένα σύνολο 79 ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών και οι οποίοι δεν έλαβαν πρόσθετο αντιψευδομοναδικό αντιβιοτικό κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ήταν αξιολογήσιμοι 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Når inhalationen er afsluttet, skal du åbne medicindækslet for at kontrollere, at al medicinen er brugt.
Greek: 6. Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, ανοίξτε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου για να βεβαιωθείτε ότι έχει χρησιμοποιηθεί όλο το φάρμακο.
Danish: Hvis Cayston skal ordineres til ældre, er dosis den samme som til andre voksne.
Greek: Εάν το Cayston πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε ηλικιωμένους, τότε η δοσολογία είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Danish: Sørg for, at Altera-forstøveren ligger på en plan, stabil overflade.
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή του εκνεφωτή Altera βρίσκεται επάνω σε μια επίπεδη, σταθερή επιφάνεια.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Det er imidlertid muligt, at disse organismer udtrykte multiple resistensmekanismer, og at en MBL derfor ikke var årsag til den observerede resistens over for aztreonam.
Greek: (P. aeruginosa - Η.Π.Α. ), εντούτοις, είναι δυνατόν οι συγκεκριμένοι οργανισμοί να εξέφραζαν πολλαπλούς μηχανισμούς αντοχής και επομένως μια MBL να μη θεωρήθηκε υπεύθυνη για την παρατηρούμενη αντοχή στην αζτρεονάμη.
Danish: Du kan midlertidigt få lavere resultater af lungefunktionstest under behandlingen med Cayston, men normalt er dette ikke en varig virkning.
Greek: Μπορεί να έχετε προσωρινά μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cayston, αλλά αυτό τυπικά δεν αποτελεί μακροχρόνια επίδραση.
Danish: Brug lægemidlet umiddelbart efter klargøring.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά την ετοιμασία του.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder eller køn i farmakokinetikken for aztreonam.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας ή του φύλου στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζτρεονάμης.
Danish: Da der ikke findes kliniske data om brugen af Cayston til gravide bør du ikke bruge Cayston under graviditeten, medmindre du specifikt har drøftet det med lægen.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε έγκυες γυναίκες, συνεπώς δεν θα πρέπει να παίρνετε το Cayston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει ειδικά για το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Danish: Cayston forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Greek: Το Cayston δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Alle de gennemsnitlige værdier for koncentrationen i ekspektorat var imidlertid forbundet med relativt store standardafvigelser.
Greek: Ωστόσο, όλες οι τιμές μέσης συγκέντρωσης στα πτύελα συσχετίστηκαν με σχετικά μεγάλες τυπικές αποκλίσεις.
Danish: Cayston blev sammenlignet med TNS i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb i et randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenterstudie (GS-US-205-0110).
Greek: Το Cayston συγκρίθηκε με το TNS κατά τη διάρκεια τριών κύκλων θεραπείας 28 ημερών σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (GS-US-205-0110).
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for aztreonam, skal administration af lægemidlet ophøre, og relevant behandling skal iværksættes.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Overlevelsesraten i dieperioden var let reduceret hos afkommet af de rotter, som havde fået den højeste dosis.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας ήταν ελαφρώς μειωμένο στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν τη μέγιστη δόση.
Danish: Patienter, der inden for de seneste 2 år havde fået påvist Burkholderia cepacia i ekspektorat, blev udelukket fra de kliniske studier.
Greek: Ασθενείς με Burkholderia cepacia που απομονώθηκε από τα πτύελα εντός των προηγούμενων 2 ετών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Danish: Kontroller, at forstøveren fungerer korrekt, før du påbegynder behandlingen med Cayston.
Greek: Ελέγξτε ότι ο εκνεφωτής σας λειτουργεί σωστά προτού αρχίσετε τη θεραπεία σας με το Cayston.
Danish: Serumhalveringstiden for aztreonam var i gennemsnit 1,7 timer hos personer i studiet med normal nyrefunktion uafhængigt af dosis og indgivelsesvej.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αζτρεονάμης στον ορό είχε μέσο όρο τις 1,7 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ανεξάρτητα από τη δόση και την οδό χορήγησης.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den klargjorte dosis med det samme, skal du sætte proppen i hætteglasset igen og opbevare det i køleskabet.
Greek: Εντούτοις, εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την έτοιμη δόση αμέσως, επανατοποθετήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο φιαλίδιο και φυλάξτε το σε ψυγείο.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλλεργικές αντιδράσεις
Danish: Bliv ved at trække vejret ind og ud på en afslappet måde, indtil inhalationen er afsluttet.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε ήρεμα μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, kan du stadig inhalere alle 3 daglige doser, blot der er mindst 4 timer imellem.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση, μπορείτε ακόμα να πάρετε και τις 3 ημερήσιες δόσεις, αρκεί να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Danish: Patienterne fortsatte med deres baseline-medicin, og yderligere antibiotika blev anvendt hos størstedelen af patienterne, når det var påkrævet, til at behandle forværringer.
Greek: Οι ασθενείς συνέχιζαν με τις φαρμακευτικές τους αγωγές γραμμής αναφοράς και, όπου ενδεικνυόταν, χρησιμοποιήθηκαν πρόσθετα αντιβιοτικά στην πλειονότητα των ασθενών για τη θεραπεία των εξάρσεων.
Danish: Fjern forsigtigt gummiproppen (men bortskaf den ikke endnu).
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά (αλλά μην απορρίψετε ακόμα) το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Danish: CP-AI-006 var et åbent opfølgningsstudie efter CP-AI-005 og CP-AI-007, som evaluerede sikkerheden af gentagen eksponering over for aztreonam og virkningen på sygdomsrelaterede parametre ved flere 28-dages behandlingsforløb.
Greek: Η μελέτη CP-AI-006 ήταν μια επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην CP-AI-005 και CP-AI-007, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης έκθεσης στην αζτρεονάμη και την επίδραση στα σχετιζόμενα με τη νόσο τελικά σημεία σε πολλαπλούς κύκλους 28 ημερών.
Danish: Udslæt kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam.
Greek: Η εμφάνιση εξανθήματος μπορεί να είναι ενδεικτική αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Cayston hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ALAT eller ASAT større end 5 gange den øvre grænse for normalområdet).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ALT ή AST πάνω από 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Danish: Hvis der er mere end nogle få dråber tilbage, skal du sætte medicindækslet på igen og genoptage inhalationen.
Greek: Εάν παραμένουν περισσότερες από λίγες σταγόνες, επανατοποθετήστε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου και αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
Danish: Patienter, der deltog i dette studie i Europa, og som gennemførte mindst en behandlingsserie med Cayston eller TNS i den randomiserede fase, kunne derefter få op til tre 28-dages behandlingsserier med Cayston i en åben forlængelsesfase.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αυτή στην Ευρώπη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 1 κύκλο θεραπείας με Cayston ή TNS κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης, μπορούσαν στη συνέχεια να λάβουν έως και τρεις κύκλους 28 ημερών με Cayston σε μια φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
Danish: Nedsat P. aeruginosa-følsomhed var dog ikke prædiktiv for klinisk virkning af Cayston i løbet af studiet.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη ευαισθησία της P. aeruginosa δεν ήταν προβλεπτική της κλινικής αποτελεσματικότητας του Cayston κατά τη διάρκεια της μελέτης.