FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble ou présente des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o torbidità, o se osserva la presenza di particelle visibili.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale.
French: Si c'est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d'arrêter votre traitement par Prialt.
Italian: In tale caso, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
French: Hypotension orthostatique, hypotension
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica, ipotensione
French: Le ziconotide est contre-indiqué en association à une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso di ziconotide è controindicato in associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.3).
French: Moyenne Médiane Gamme a Les répondeurs ont été définis comme les patients 1) ayant présenté une diminution ≥ 30 % du score
Italian: Media Mediana Range aSono stati definiti come Responders i pazienti che 1) hanno presentato una diminuzione ≥ 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale.
French: Des mesures générales de soutien médical doivent être instaurées chez les patients ayant reçu un surdosage jusqu'à la disparition des effets pharmacologiques surajoutés du médicament.
Italian: Ai pazienti che hanno ricevuto un sovradosaggio del medicinale devono essere praticate le terapie mediche generali di supporto fino alla risoluzione degli effetti potenziati.
French: Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe.
Italian: Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della pompa devono essere osservate rigide procedure asettiche.
French: Comme l'effet analgésique et les effets indésirables apparaissent à des doses comparables, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 48 heures avant d'augmenter la dose.
Italian: Dato l'ottenimento sia dell'analgesia sia di reazioni avverse con lo stesso dosaggio, l'intervallo raccomandato fra gli incrementi del dosaggio è di 48 ore o più.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 utilizzatore su 10) Confusione, capogiro, offuscamento della vista, cefalea, movimenti rapidi degli occhi, perdita o deficit della memoria (amnesia), vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.
French: Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.
Italian: I sintomi della meningite sono mal di testa, rigidità del collo, repulsione per la luce intensa, febbre, vomito, confusione e sonnolenza.
French: Dans les études cliniques, la dose maximale prévue de ziconotide administré par voie intrarachidienne était de 912 µg/jour après une augmentation posologique sur 7 jours.
Italian: La dose massima prevista per ziconotide in somministrazione intratecale nelle sperimentazioni cliniche era pari a 912 μg/die dopo un adattamento del dosaggio verso l'alto in un arco di 7 giorni.
French: Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD.
Italian: Prialt ha dimostrato di essere chimicamente e fisicamente compatibile con la pompa impiantabile Synchromed e la pompa esterna CADD-Micro pump con i livelli di concentrazione indicati sopra.
French: Chez certains patients ayant reçu des doses intrarachidiennes supérieures à la dose maximale recommandée, des effets pharmacologiques exagérés ont été observés comme ataxie, nystagmus, sensations vertigineuses, stupeur, troubles de la conscience, spasmes musculaires, état confusionnel, sédation, hypotension, aphasie, troubles de l'élocution, nausées et vomissements.
Italian: In alcuni pazienti che avevano ricevuto una dose intratecale superiore alla dose massima raccomandata, è stato osservato un potenziamento degli effetti farmacologici, quali atassia, nistagmo, capogiro, stupore, depressione del livello di coscienza, spasmo muscolare, stato confusionale, sedazione, ipotensione, afasia, disturbi del linguaggio, nausea e vomito.
French: Pour limiter la survenue d'effets indésirables graves, il est recommandé de ne pas dépasser 21,6 µg/jour.
Italian: Per limitare la manifestazione di reazioni avverse serie, si raccomanda una dose massima di 21,6 μg/die.
French: La posologie du ziconotide doit être réduite ou le traitement doit être arrêté en cas d'apparition de signes ou symptômes de troubles cognitifs ou de réactions indésirables neuropsychiatriques mais d'autres facteurs contributifs doivent également être envisagés.
Italian: La dose di ziconotide deve essere diminuita o sospesa in caso di presenza di segni o sintomi di deficit cognitivo o di reazioni avverse di tipo psichiatrico, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause contribuenti.
French: Si l'instauration du traitement par ziconotide s'accompagne d'un arrêt des opiacés, le sevrage doit être progressif.
Italian: In caso di interruzione della somministrazione di oppiati in occasione dell'inizio della terapia con ziconotide, la loro sospensione deve essere graduale.
French: Affections du système immunitaire
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilatticaa
French: Résultats d'efficacité de l'étude 95-001
Italian: Risultati sull'efficacia emersi dallo studio 95-001 Trattamento assegnato all'inizio
French: Le médicament sera administré de façon continue à partir d'une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l'extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in maniera continua attraverso una pompa che sarà impiantata nella parete del suo addome, oppure fissata esternamente in una tasca su una cinghia.
French: Des élévations de la créatine phosphokinase (CPK), généralement asymptomatiques, sont fréquentes chez les patients traités par ziconotide par voie intrarachidienne.
Italian: Aumenti dei valori della creatin-chinasi, generalmente asintomatici, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide intratecale.
French: Dans les études de fertilité chez le rat, aucun effet n'a été retrouvé chez le mâle, alors qu'on a observé une diminution du corps jaune, des sites d'implantation et du nombre d'embryons vivants chez la femelle.
Italian: In studi sulla fertilità condotti con ratti non è stato osservato alcun effetto nei maschi mentre nelle femmine è stata osservata una diminuzione nel numero dei corpi lutei, dei siti d'impianto e degli embrioni vivi.
French: Il convient de diminuer la dose de ziconotide ou d'arrêter le traitement en cas d'apparition de signes ou symptômes de trouble cognitif ou d'effets indésirables neuropsychiatriques, mais d'autres causes contributives doivent également être envisagées.
Italian: La dose di ziconotide deve essere diminuita o sospesa se compaiono segni o sintomi di deficit cognitivo o reazioni avverse di tipo neuropsichiatrico, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause concomitanti.
French: L'étiologie de la douleur dans les études 95-001 (douleur cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse) variait, incluant des douleurs osseuses (n = 380), due principalement à des métastases osseuses (n = 34), une myélopathie (n = 38), dont la moitié présentait un traumatisme médullaire avec paralysie (n = 19), neuropathie (n = 79), radiculopathie (n = 24), douleur médullaire (n = 91) due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 82) et autres étiologies (n = 82).
Italian: (n = 34), mielopatia (n = 38), metà dei quali con lesioni al midollo osseo con paralisi (n = 19), neuropatia (n = 79), radicolopatia (n = 24), dolore spinale (n = 91) principalmente dovuto a fallimento chirurgico alla schiena (n = 82),ed altre cause (n = 82).
French: Si votre dépression s'aggrave ou si vous présentez d'autres symptômes affectant l'humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.
Italian: Se dopo avere iniziato a prendere Prialt la sua depressione peggiora, o se soffre di altri sintomi con effetti sull'umore, informi l'operatore sanitario.
French: 1 flacon de 20 ml
Italian: 1 flaconcino da 20 ml
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques (13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (11 %) et somnolence (10%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici a lungo termine sono state capogiro (42%), nausea (30%), nistagmo (23%), stato confusionale (25%), andatura anomala (16%), deficit della memoria (13%), offuscamento della vista (14%), mal di testa (12%), astenia (13%), vomito (11%) e sonnolenza (10%).
French: La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec le ziconotide.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici specifici d'interazione tra ziconotide e altri medicinali.
French: - Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être une méningite.
Italian: - In caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre elevata, mal di testa, torcicollo, spossatezza, confusione, nausea, vomito o convulsioni occasionali, potrebbe trattarsi di un segno di meningite.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques (13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (13 %), et somnolence (10%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici a lungo termine sono state capogiro (42%), nausea (30%), nistagmo (23%), stato confusionale (25%), andatura anomala (16%), deficit della memoria (13%), offuscamento della vista (14%), mal di testa (12%), astenia (13%), vomito (11%), e sonnolenza (10%).
French: Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante de ziconotide et d'un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di sonnolenza nei pazienti dopo la contemporanea somministrazione di ziconotide con baclofene, clonidina, bupivacaina o propofol per via sistemica; pertanto, per il momento l'uso concomitante è sconsigliato.
French: Douleurs dans les membres, myalgies, spasmes musculaires, crampes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgies, œdèmes périphériques
Italian: Non nota sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia, spasmi muscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare, artralgia, edema periferico,
French: Lorsque de faibles doses de ziconotide sont nécessaires, par exemple lors de l'adaptation posologique initiale, le ziconotide doit être dilué avant son utilisation dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), sans agent de conservation.
Italian: In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l'adattamento iniziale del dosaggio, prima dell'uso, il medicinale deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione (infusione).
French: Rétention urinaire, retard mictionnel, dysurie, incontinence urinaire
Italian: Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria, difficoltà della minzione, disuria, incontinenza urinaria insufficienza renale acuta
French: Perte d'appétit, anorexie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito, anoressia
French: Durée de conservation après ouverture du flacon (produit dilué) La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.
Italian: Periodo di validità in uso (medicinale diluito) È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.
French: Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n'a pas déjà été exposée au produit.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella pompa Synchromed quando questa non è stata preventivamente esposta al medicinale.
French: Les concentrations plasmatiques de ziconotide observées après administration intrarachidienne peuvent être très faibles, en raison des faibles débits de perfusion intrarachidienne recommandés et de la clairance plasmatique relativement rapide.
Italian: Dopo somministrazione intratecale, si possono osservare concentrazioni molto basse di ziconotide nel circolo plasmatico, sia per la bassa velocità d'infusione intratecale stessa, sia per la clearance plasmatica relativamente rapida.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du ziconotide chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di ziconotide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000) Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques (pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle, difficulté à marcher.
Italian: Non comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1000) Infezione del sangue, delirio (sensazione di confusione mentale), disturbo psicotico (pensieri o percezioni anomali), disturbi del pensiero, incubi, stato confusionale, perdita di coscienza, stordimento (mancanza di reattività/difficoltà di reazione), ictus, encefalopatia (malattia del cervello), aggressività, ritmo cardiaco anomalo, difficoltà respiratorie, indigestione, eruzione cutanea, infiammazione muscolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore al collo, insufficienza renale acuta, tracciato del cuore (ECG) anomalo, aumento della temperatura corporea, difficoltà a camminare.
French: Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.
Italian: Dopo 14 giorni è necessario eseguire una nuova ricarica della pompa.
French: Prialt doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Italian: Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle pompe Synchromed e CADD-Micro pump.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 100 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 100 μg di ziconotide (acetato).
French: Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n'auriez dû Si vous recevez plus de Prialt qu'il n'a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements.
Italian: Se lei riceve più Prialt di quanto il medico abbia prescritto, potrà avvertire malessere e presentare segni come confusione, difficoltà verbali, tremore, senso di vuoto nella testa, sonnolenza eccessiva, nausea o vomito.
French: Voie intrathécale
Italian: Uso intratecale
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica.
French: EVA par rapport aux valeurs initiales, 2) dont le traitement concomitant par analgésiques morphiniques est resté stable ou a diminué, et 3) n'ayant pas dû changer de type de médicament opiacé par rapport au traitement avant la perfusion.
Italian: Range aSono stati definiti come Responders i pazienti che 1) hanno presentato una diminuzione ≥ 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale; 2) hanno ricevuto contemporaneamente analgesici oppioidi in misura stabile o ridotta; e 3) non hanno ricevuto oppiati di tipo diverso rispetto a prima dell'infusione, se trattati con oppiati.
French: 1 flacon de 5 ml 5 ml
Italian: 1 flaconcino da 5 ml 5 ml
French: 500 microgrammes/20 ml
Italian: 500 microgrammi/20 ml
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 25 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 25 μg di ziconotide (acetato).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (t½) est de 1,3 h. Le ziconotide est un peptide dont le poids moléculaire est relativement faible (PM = 2 639).
Italian: L'emivita media d'eliminazione plasmatica (t½) è di 1,3 ore. Ziconotide è un peptide di peso molecolare relativamente modesto (PM = 2639) ed è filtrato dai glomeruli renali, ma dopo infusione endovenosa soltanto quantità minime di ziconotide (< 1%) vengono recuperate nelle urine dell'uomo.
French: 100 microgrammes/1 ml
Italian: 100 microgrammi/1 ml
French: Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température ambiante.
Italian: È stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella CADD-Micro pump.
French: Fibrillation auriculaire
Italian: Patologie cardiache fibrillazione atriale
French: 1 flacon de 1 ml 1 ml
Italian: 1 flaconcino da 1 ml 1 ml
French: Diarrhée, sécheresse buccale, constipation, aggravation des nausées, douleurs abdominales hautes
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, aggravamento della nausea, dolore all'addome superiore dispepsia
French: 200 microgrammes/2 ml
Italian: 200 microgrammi/2 ml
French: 1 flacon de 2 ml 2 ml
Italian: 1 flaconcino da 2 ml 2 ml
French: L'arrêt du ziconotide doit être envisagé en cas d'élévation progressive ou significative de la créatine phosphokinase accompagnée de signes cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Italian: In caso di un aumento progressivo o clinicamente significativo della creatinfosfochinasi, associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide (vedere paragrafo 4.4).
French: - Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.
Italian: - Se si sta sottoponendo a chemioterapia (per il trattamento di un cancro), informi il medico.
French: 500 microgrammes/5 ml
Italian: 500 microgrammi/5 ml
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio RIEMSER Pharma GmbH
French: Avant son administration, la solution de Prialt doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Italian: Prima della somministrazione, Prialt dev'essere ispezionato visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
French: - Un ml de solution contient 25 microgrammes de ziconotide (sous forme d'acétate).
Italian: - Un ml di soluzione contiene 25 microgrammi di ziconotide (come acetato).
French: - Chaque flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 ml contient
Italian: - Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 microgrammi di ziconotide.
French: Avant son administration, la solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Italian: Prima della somministrazione, essa deve essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore.
French: Aucune donnée clinique ne montre l'apparition d'une accoutumance pharmacologique au ziconotide.
Italian: Non esiste prova di sviluppo di una tolleranza farmacologica a ziconotide nei pazienti.
French: Si nécessaire, la posologie peut être diminuée sans limitation de dose (avec possibilité éventuelle d'arrêter la perfusion) pour contrôler les effets indésirables.
Italian: In caso di necessità la dose può essere diminuita in qualsiasi misura (compresa la sospensione dell'infusione) per il trattamento delle reazioni avverse.
French: En se liant à ces canaux calciques, le ziconotide inhibe le courant calcique voltage-dépendant dans les terminaisons afférentes nociceptives primaires des couches superficielles de la corne postérieure de la moelle épinière, ce qui inhibe la libération des neurotransmetteurs à ce niveau (y compris la substance P) et donc la signalisation rachidienne de la douleur.
Italian: Legandosi a tali canali NCC neuronali, ziconotide inibisce la corrente del calcio voltaggio-sensibile negli afferenti nocicettivi primari che terminano negli strati superficiali del corno dorsale del midollo spinale.
French: Score EVA moyen à l'inclusion, en mm (ET) Score EVA moyen à la fin du titrage de doses initial, en mm (ET) % d'amélioration du score EVA à la fin du titrage initial de doses, en mm (ET) Répondeursa n (%)
Italian: Punteggio medio iniziale VASPI in mm (SD) Punteggio medio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio in mm (SD) % miglioramento nel punteggio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio (SD) Respondera n (%)
French: Les pompes utilisées auparavant pour administrer d'autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d'être remplies avec Prialt.
Italian: Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di essere riempite con Prialt.
French: Vous ne devez jamais recevoir Prialt - si vous êtes allergique au ziconotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l'espace entourant votre moelle épinière.
Italian: Prialt non le deve essere somministrato - Se è allergico a ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: ET = Écart-type
Italian: SD - Deviazione Standard
French: Des épisodes de troubles psychiatriques aigus tels qu'hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, agressivité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
Italian: In pazienti trattati con ziconotide sono stati segnalati episodi di disturbi psichiatrici acuti, quali allucinazioni, reazioni paranoidi, atteggiamento ostile, aggressività, delirio, psicosi e reazioni maniacali.