FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Slovenian: Liposomi naj bi se nakopičili v tumorju in sčasoma počasi sproščali zdravilo ter tako omogočili, da učinkuje dlje časa.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tveganja za nevtropenijo in pomena povišane telesne temperature.
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Slovenian: Odmerka LV ni treba prilagajati.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
Slovenian: Irinotekan je derivat kamptotecina.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 6.6.
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
Slovenian: Enainštirideset odstotkov (41 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kliničnem programu, je bilo starih ≥ 65 let.
Polish: Klirens (CL)
Slovenian: Očistek (CL)
Polish: Objętość (V)
Slovenian: Volumen (V)
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia ewentualnych objawów zakażenia.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov okužbe.
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Slovenian: Bolniki morajo imeti takoj na voljo loperamid (ali enakovredno zdravilo) za zdravljenje pozne driske.
Polish: Trzecie wystąpienie Przerwać leczenie.
Slovenian: Tretji pojav Prekinite zdravljenje
Polish: i 50,8%) niż u pacjentów w wieku ≥65 lat (68,5% i 44,4%).
Slovenian: (84,1 % in 50,8 %) pogostejši kot pri bolnikih, starih ≥ 65 let (68,5 % in 44,4 %).
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
Polish: Lipidy tworzące liposomy
Slovenian: Lipidi za tvorbo liposomov
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.
Polish: Neutropenia/leukopenia Neutropenia/leukopenia była najistotniejszym skutkiem toksyczności hematologicznej.
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
Polish: Najważniejsze zgłaszane działania niepożądane to ciężka neutropenia i nasilona biegunka.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
Slovenian: Resnost učinkov je bila povezana z odmerkom in je bila reverzibilna.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Slovenian: Irinotekan zaradi svojega mehanizma delovanja velja za potencialni kancerogen.
Polish: 30 miesięcy.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Polish: Irynotekan nieliposomowy powodował atrofię męskich narządów płciowych zarówno u szczurów, jak i psów, po wielokrotnym codziennym podawaniu dawek wynoszących odpowiednio 20 mg/kg mc. i 0,4 mg/kg mc.
Slovenian: Neliposomski irinotekan je povzročil atrofijo moških reproduktivnih organov pri podganah in psih po večkratnih dnevnih odmerkih 20 mg/kg oziroma 0,4 mg/kg.
Polish: Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony, a następnie podany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 90 minut.
Slovenian: Koncentrat morate pred uporabo razredčiti in ga dati v obliki enkratne intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, zawroty głowy i wyczerpanie, powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych zadań wymagających skupienia uwagi.
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri katerih potrebujete popolno pozornost.
Polish: Biegunka może wystąpić jako reakcja wczesna (początek ≤24 godziny po rozpoczęciu leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy) lub późna (>24 godziny) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Driska se lahko pojavi zgodaj (v ≤ 24 urah po začetku zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski) ali pozno (> 24 ur) (glejte poglavje 4.8).
Polish: W grupie pacjentów z całkowitym stężeniem bilirubiny w zakresie 1,0-2,0 mg/dl należy często monitorować pełną morfologię krwi.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo skupnega bilirubina 1,0-2,0 mg/dl je treba redno nadzirati celotno krvno sliko.
Polish: Wiązanie irynotekanu nieliposomowego z białkami osocza jest umiarkowane (od 30% do 68%), natomiast SN-38 wiąże się silnie z białkami osocza ludzkiego (około 95%).
Slovenian: Vezava neliposomskega irinotekana na plazemske beljakovine je zmerna (30 - 68-odstotna), SN-38 pa se močno veže na plazemske beljakovine (približno 95-odstotno).
Polish: Należy zapewnić maksymalne leczenie wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania w postaci zakażeń.
Slovenian: Treba je uvesti maksimalno podporno nego, s katero preprečimo dehidracijo zaradi driske in zdravimo zaplete zaradi okužb.
Polish: Tabela 5: Podsumowanie średniego (±odchylenie standardowe) całkowitego irynotekanu i całkowitego SN-38
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek povprečnih vrednosti (± standardni odklon) skupnega irinotekana in skupnega SN-38 Analit
Polish: Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA.
Slovenian: Zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki je vključen v delitev celične DNA.
Polish: Zoptymalizować leczenie przeciwwymiotne.
Slovenian: Optimizirajte antiemetično zdravljenje
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki u pacjenta leczonego loperamidem przez okres dłuższy niż 24 godziny należy rozważyć dodanie wspomagających antybiotyków doustnych (np. fluorochinolonu przez 7 dni).
Slovenian: Če driska traja tudi, ko bolnik prejema loperamid več kot 24 ur, je treba razmisliti o dodatni peroralni antibiotični podpori (npr. fluorokinolonu, ki ga bolnik jemlje 7 dni).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Bezpośredni pomiar irynotekanu liposomowego wykazuje, że 95% irynotekanu pozostaje w krążeniu w postaci otoczonej liposomami.
Slovenian: Neposredno merjenje liposomskega irinotekana kaže, da 95 % irinotekana v obtoku ostane inkapsuliranega v liposomu.
Polish: Dlatego w oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania irynotekanu nie należy stosować produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w okresie ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne.
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Cholesterol
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC) holesterol
Polish: Ostre reakcje na infuzję i reakcje powiązane
Slovenian: Akutne infuzijske in povezane reakcije
Polish: Cmax ng/ml efektywny t1/2
Slovenian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Polish: Mielosupresja/neutropenia
Slovenian: Mielosupresija/nevtropenija
Polish: efektywny t1/2
Slovenian: t1/2 efektivni h
Polish: Nie zaobserwowano tego u młodych o prawidłowej morfologii.
Slovenian: Pri morfološko normalnih mladičih tega niso opazili.
Polish: Zaleca się stosowanie u pacjentów premedykacji standardowymi dawkami deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu) w połączeniu z antagonistą 5-HT3 (lub innym środkiem przeciwwymiotnym) co najmniej 30 minut przed infuzją produktu leczniczego ONIVYDE
Slovenian: Priporoča se, da bolniki prejmejo premedikacijo s standardnimi odmerki deksametazona (ali enakovrednega kortikosteroida), skupaj z antagonistom 5-HT3 (ali drugim antiemetikom), vsaj 30 minut pred infuzijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Polish: Badania in vitro wykazały, że irynotekan, SN-38 oraz inny metabolit, pochodna kwasu karboksylowego aminopentanowego (APC), nie powodują hamowania izoenzymów cytochromu P-450.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da irinotekan, SN-38 in drug presnovek aminopentan karboksilna kislina (APC) ne zavirajo izoencimov citokroma P-450.
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so naslednje: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <
Polish: Brak wystarczających danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min), aby ocenić ich wpływ na farmakokinetykę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njen učinek na farmakokinetiko (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze: DSPC
Slovenian: Pomožne snovi: DSPC holesterol
Polish: Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy".
Slovenian: Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze".
Polish: Interakcje z silnymi induktorami CYP3A4
Slovenian: Močni induktorji encima CYP3A4
Polish: Często: hipoglikemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Slovenian: Pogosti: hipoglikemija, hiponatriemija, hipofosfatemija
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Polish: Aktywność enzymu UGT1A1 jest obniżona u osób z polimorfizmem genetycznym prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, np. w przypadku występowania polimorfizmu genu UGT1A1*28.
Slovenian: UGT1A1 je manjša pri posameznikih z genetskimi polimorfizmi, ki povzročajo zmanjšano aktivnost encima, kot je polimorfizem UGT1A1*28.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w trakcie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia pacjentkę należy poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Slovenian: Če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljamo med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzewaniu ciąży.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Polish: Wiązanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z białkami osocza jest minimalne (<0,44% całkowitego irynotekanu w produkcie leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy).
Slovenian: Vezava zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plazemske beljakovine je zanemarljiva (< 0,44 % skupnega irinotekana v zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski).
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem produktu ONIVYDE pegylowany liposomowy zaleca się monitorowanie pełnej morfologii krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski se priporoča nadziranje celotne krvne slike.
Polish: Reakcje cholinergiczne
Slovenian: Holinergične reakcije
Polish: W charakterystyce choroby uwzględniono 68% pacjentów z przerzutami do wątroby oraz 31% z przerzutami do płuc; 12% pacjentów nie było wcześniej poddawanych leczeniu nowotworu z przerzutami, 56% pacjentów było poddawanych takiemu leczeniu jednokrotnie, 32% pacjentów było poddawanych takiemu leczeniu co najmniej dwukrotnie.
Slovenian: Značilnosti bolezni so zajemale 68 % bolnikov z jetrnimi metastazami in 31 % s pljučnimi metastazami; 12 % bolnikov se predhodno ni zdravilo zaradi metastaz, 56 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo zdravljenja za metastaze, 32 % bolnikov se je predhodno zdravilo z dvema ali več linijami zdravljenja za metastaze.
Polish: - silna, utrzymująca się biegunka (częste płynne stolce) - patrz punkt 2.
Slovenian: - če imate hudo, trajno drisko (tekoče in pogosto odvajanje blata) - glejte poglavje 2.
Polish: Nie wolno ich stosować zamiennie.
Slovenian: Ne zamenjujte.
Polish: Otoczenie irynotekanu liposomami wydłuża okres występowania w krążeniu i ogranicza dystrybucję w porównaniu z irynotekanem nieliposomowym.
Slovenian: Liposomska inkapsulacija irinotekana podaljša čas v obtoku in omeji porazdelitev v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkich zdarzeń hematologicznych, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo hude hematološke neželene učinke, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Stopień 3 lub stopień 4 (< 1000 komórek/mm
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (< 1.000 celic/mm3) ali nevtropenična vročina
Polish: W podzielonej losowo populacji, która miała być leczona, mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres 31-87 lat), 57% stanowili mężczyźni, ponadto 61% osób było rasy kaukaskiej, natomiast 33% rasy żółtej.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.
Polish: (temperatura ciała >38°C i liczba neutrofili ≤1000 komórek/mm³) należy w trybie pilnym poddać leczeniu szpitalnemu z dożylnym podaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo (telesna temperatura > 38 °C in število nevtrofilcev ≤ 1.000 celic/mm³) je treba nujno zdraviti v bolnišnici s širokospektralnimi intravenskimi antibiotiki.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych W badaniu klinicznym NAPOLI-1 zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Naslednje neželene učinke so opazili v klinični študiji NAPOLI-1:
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej równoczesne podawanie produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sočasno dajanje zdravil ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ne spremeni farmakokinetike zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Polish: Należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski w celu zidentyfikowania pacjentów z różnymi czynnikami ryzyka występującymi dodatkowo oprócz istniejącego nowotworu.
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
Polish: Jeśli luźny stolec się utrzymuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če mehko blato vztraja, se obrnite na zdravnika.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy lub podawania go zaleca się stosowanie rękawic, okularów i odzieży ochronnej.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in njegovim dajanjem priporočamo uporabo rokavic, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
Slovenian: V drugih študijah z irinotekanom z Amesovim testom niso opazili mutagenega potenciala.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy zbadano w międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym (NAPOLI-1), w którym testowano dwa schematy leczenia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których udokumentowano progresję choroby po leczeniu gemcytabiną lub leczeniu uwzględniającym gemcytabinę.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski so preučevali v večnacionalnem, randomiziranem, odprtem, nadzorovanem kliničnem preskušanju (NAPOLI-1), v katerem so preskušali dva režima zdravljenja za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so imeli dokumentirano napredovalo bolezen po zdravljenju z gemcitabinom ali zdravljenju, ki je vključevalo gemcitabin.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)3 Wartość p4
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)3 p-vrednost4
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła późna biegunka, mediana czasu do jej początku wynosiła 8 dni od poprzedniej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila pozna driska, je bil mediani čas do začetka driske 8 dni od predhodnega odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), u których wcześniej stosowano leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leku o nazwie gemcytabina.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke (rakom trebušne slinavke, ki se je že razširil drugje po telesu), ki so se predhodno zdravili zaradi raka z zdravilom, imenovanim gemcitabin.
Polish: ** Rzadkiego występowania nie można ocenić na podstawie badania NAPOLI-1 ze względu na niewielki rozmiar próby.
Slovenian: * Različica MedDRA 14.1 ** Redkih pojavnosti iz študije NAPOLI-1 zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče oceniti
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 należy odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Slovenian: Zdravljenje z močnimi zaviralci encima CYP3A4 je treba prekiniti vsaj 1 teden pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Polish: Leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete uporabljati namesto drugih zdravil, ki vsebujejo irinotekan, ker zaprt v liposome deluje drugače kot v prosti obliki.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami hepatotoksycznymi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajemo v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Polish: W trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i jeden miesiąc po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji odpowiadającą pacjentce, aby zapobiec zajściu w ciążę w tym okresie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in en mesec po tem morate uporabljati vam primerno zanesljivo kontracepcijo, da preprečite zanositev v tem obdobju.
Polish: Irynotekan jest metabolizowany przez karboksyloesterazę do SN-38.
Slovenian: Irinotekan se presnavlja s karboksilesterazo do SN-38.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów w wieku od 28 do 87 lat, z których 11% było w wieku ≥75 lat, wynika, że wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, starih med 28 in 87 leti, od katerih jih je bilo 11 % starih ≥ 75 let, kaže, da starost nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Polish: Reakcja anafilaktyczna Pierwsze wystąpienie Przerwać leczenie.
Slovenian: Tretji pojav Prekinite zdravljenje Anafilaktična reakcija Prvi pojav Prekinite zdravljenje
Polish: pegylowany liposomowy.
Slovenian: pegilirani liposomski.
Polish: Osoby o genotypie homozygotycznym 7/7 pod względem allelu UGT1A1*28 są bardziej zagrożone neutropenią wskutek podawania irynotekanu nieliposomowego.
Slovenian: Posamezniki s homozigotnostjo 7/7 za alel UGT1A1*28 imajo povečano tveganje za nevtropenijo v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą chorobę płuc, przyjmowanie pneumotoksycznych produktów leczniczych lub czynników stymulujących powstawanie kolonii oraz wcześniejszą radioterapię.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo obstoječo pljučno bolezen, uporabo pnevmotoksičnih zdravil, kolonije stimulirajočih faktorjev in predhodno zdravljenje z obsevanjem.
Polish: Loperamid należy stosować do momentu aż upłynie co najmniej 12 godzin bez biegunki.
Slovenian: Loperamid je treba dajati, dokler bolnik ni brez driske vsaj 12
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku opóźnionej biegunki mogącej mieć skutki wyniszczające lub, w rzadkich przypadkach, zagrażające życiu w związku z faktem, że utrzymujący się rzadki lub wodnisty stolec może prowadzić do odwodnienia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zapalenia okrężnicy, owrzodzenia przewodu pokarmowego, zakażenia lub posocznicy.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za zapoznelo drisko, ki je izčrpavajoča in v redkih primerih tudi življenjsko nevarna, saj dolgotrajno mehko ali vodeno blato lahko privede do dehidracije, elektrolitskega neravnovesja, kolitisa, razjed v črevesju, okužbe ali sepse.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów z wskaźnikiem masy ciała <18,5 kg/m2 pc.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih z indeksom telesne mase < 18,5 kg/m2.
Polish: całkowity
Slovenian: Splošno
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni priporočljiva.
Polish: Biegunka i powiązane działania niepożądane
Slovenian: Driska in povezani neželeni učinki