FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afwisselende doseringen, 200 mg en 400 mg om de andere dag
Maltese: Dożi jalternaw, darba 200 mg u darba 400 mg
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Rebetol bevat de werkzame stof ribavirine.
Maltese: Rebetol fih is-sustanza attiva ribavirin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2009
Dutch: - een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-remmer - [nucleoside reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde anti-retrovirale therapie (cART)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Dutch: Bevat vloeibare sorbitol (kristalliserend), sucrose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Dutch: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
Maltese: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Dutch: Rebetol capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylideenchloride (PVdC).
Maltese: Il-kapsuli Rebetol huma ppakkjati ġo folji li huma magħmula minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 200 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (40 mg), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ribavirin 200 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Dutch: rebetol 200 mg capsules
Maltese: Rebetol 200 mg kapsuli
Dutch: Cardiale ischemie*
Maltese: Iskemija kardijaka*
Dutch: 84 harde capsules 112 harde capsules 140 harde capsules 168 harde capsules
Maltese: 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Dutch: LVL (≤ 600.000 IE/ml)
Maltese: LVL (≤600,000
Dutch: Virale infectie, faryngitis
Maltese: Infezzjonijiet virali, farinġite
Dutch: Neuralgie, lethargie, psychomotorische hyperactiviteit
Maltese: Newralġja, letarġija, attività psikomotriċi eċċessiva
Dutch: Elke Rebetol capsule bevat 40 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula Rebetol fiha 40 mg ta' lactose.
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
Maltese: Tabella 9 Rispons viroloġiku fil-ġimgħa 12 ta' trattament, rispons ma' tmiem it-trattament, rata ta' rkadar * u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR - Sustained Virologic Response)
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of 168 capsules van 200 mg om door te slikken.
Maltese: Din il-mediċina tiġi f'pakketti ta' qisien differenti li jkun fihom 84, 112, 140 jew 168 kapsuli ta' 200 mg li għandhom jinbelgħu.
Dutch: Positief
Maltese: Negattiv
Dutch: METAVIR Fibrose score F2
Maltese: METAVIR F2
Dutch: Dosisaanpassing voor volwassenen
Maltese: Ara d-doża adulta
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Rebetol bevat 142 mg sorbitol en 300 mg sucrose per ml.
Maltese: Rebetol fih 142 mg ta' sorbitol u 300 mg ta' sucrose f'kull mL.
Dutch: d: Rebetoldosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten > 75 kg.
Maltese: d: dożaġġ ta' Rebetol kien 800 mg għall-pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għall-pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għall-pazjenti
Dutch: Afname in CD4-lymfocyten
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie*, cerebrovasculaire ischemie*, encefalopathie*, polyneuropathie*
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en Rebetol in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Dutch: De capsulehuls bevat gelatine, titaandioxide.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine, titanium dioxide.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rebetol 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' Rebetol 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidu li kien fih magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti kkurati b'Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Dutch: e percentiel).
Maltese: U KWANTITATTIVA
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Maltese: Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament talinfezzjonijiet tal-HCV, Kodiċi ATC:
Dutch: Stevens-Johnson syndroom*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, eritema multiforme*
Dutch: N/A
Maltese: (n/N)
Dutch: Afspoelen:
Maltese: Manifattur:
Dutch: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL
Dutch: Rebetol is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: Rebetol flimkien ma' prodotti mediċinali oħra huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Dutch: 3 capsules
Maltese: 3 kapsuli a
Dutch: Farmacologisch gezien verhoogt Rebetol in vitro de gefosforyleerde metabolieten van purinenucleosiden.
Maltese: Farmakoloġikament, Rebetol iżid il-metaboliti fosforilati tan-nukleosidi tal-purina in vitro.
Dutch: Vloeibare sorbitol (kristalliserend) Propyleenglycol
Maltese: Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Ilma ppurifikat
Dutch: Mitochondriale toxiciteit
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Dutch: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon-alfa-2b (1,5 tot 0,5 microgram/kg) I/R
Maltese: P1.5/R Rebetol (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Dutch: Verlamming van het aangezicht, mononeuropathieën
Maltese: Paraliżi tal-wiċċ, mononwropatiji
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Rebetol aan interferon-alfa-2b (41 % versus 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' Rebetol ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Dutch: Rebetol 40 mg/ml drank ribavirine
Maltese: Rebetol 40 mg/mL soluzzjoni orali ribavirin
Dutch: Ribavirine (Rebetol) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Maltese: Ribavirin (Rebetol) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA jew
Dutch: Mogelijke verergering immunosuppressie
Maltese: Possibbiltà li taggrava l-immunosoppressjoni
Dutch: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00
Dutch: Cardiomyopathie, aritmie*
Maltese: Kardjomijopatija, arritmija*
Dutch: *HCV-RNA-PCR-analyse, met een onderste bepalingslimiet van 27 IE/ml.
Maltese: * Essej ta' PCR għall-HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/mL
Dutch: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite fl-interstizzju*
Dutch: Rebetol drank 40 mg/ml
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali 40 mg/mL
Dutch: Vierentwintig procent had septale fibrose of cirrose (Knodell 3/4).
Maltese: Erbgħa u għoxrin % kellhom bridging fibrosis jew ċirrożi (Knodell 3/4).
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Komuni:
Dutch: Rebetol 200 mg capsules ribavirine
Maltese: Rebetol 200 mg kapsuli ribavirin
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) aritmieën reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie vereisen.
Maltese: Arritmiji kardijaċi (primarjament supraventrikulari) normalment jirrispondu għat-terapija konvenzjonali imma għandhom mnejn ikollhom bżonn li titwaqqaf t-terapija.
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92 % (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' 92 % (89/97) li kellhom rispons viroloġiku sostnut.
Dutch: Combinatietherapie met Rebetol en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49 % versus 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'Rebetol + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8 %), agressie (3 %), boosheid (2 %), depressie/depressieve stemming (4 %) en hypothyreoïdie (3 %), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSHwaarde behandeld met levothyroxine.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening.
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturb vaġinali.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week peginterferon-alfa-2b.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b .
Dutch: Nochtans was, in een farmacokinetisch populatieonderzoek, niet de leeftijd een sleutelfactor in de kinetiek van ribavirine; de nierfunctie is de bepalende factor.
Maltese: Madankollu, fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti fil-kinetika ta' ribavirin; il-funzjoni renali hija l-fattur determinanti.
Dutch: Gescheurde huid
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Dutch: Dagelijkse dosis Rebetol
Maltese: Mediċini oħra u Rebetol
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u randomized li fih ħadu sehem 412-il pazjent adult li ma kinux ikkurati qabel, b'epatite Ċ kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Dutch: Trombocytopenie, lymfadenopathie
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija
Dutch: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż urtikarja, anġjo-edima, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Dutch: Pneumonie*
Maltese: Pnewmonja*
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30 % van de patiënten die met Rebetol en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37 % van de patiënten die met Rebetol en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'Rebetol u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'Rebetol u interferon alfa-2b.
Dutch: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-adulti miġbura f'tabella
Dutch: Perifere ischemie*
Maltese: Iskemija periferika*
Dutch: In totaal werden er 107 patiënten behandeld en van hen was 52 % van het vrouwelijk geslacht, 89 % was blank, 67 % had HCV-genotype 1 en 63 % was < 12 jaar.
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Rebetol interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li Rebetol jagħmel xi interazzjoni mal-impedituri li mhumiex nuklejosidi tar-reverse transcriptase jew impedituri tal-protease.
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Dutch: Volwassen patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-50 ml/minuut) moeten afwisselende dagelijkse doseringen worden toegediend van 200 mg en 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Dutch: Ischemische colitis
Maltese: Kolite iskemika
Dutch: Studie 2
Maltese: Ġenotip 2
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Dutch: Bipolaire stoornis*
Maltese: Disturbi bipolari*
Dutch: Aan het einde van de 5 jaar had 85 % (80/94) van alle geïncludeerde patiënten en 86 % (54/63) van de aanhoudende responders het onderzoek voltooid.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u
Dutch: Tachycardie, hartkloppingen
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken gepaard kan gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
Maltese: Dejta storika limitata tindika li kura għal 48 ġimgħa tista' tkun marbuta ma' rata ta' rispons sostnut ogħla (11/11) u ma' riskju aktar baxx li jirkadu (0/11 imqabbel ma' 7/96 fl-24 ġimgħa ta' wara l-kura).
Dutch: Hypothyroïdie
Maltese: Epatomegalija
Dutch: De drie behandelingsgroepen vertoonden een vergelijkbare aanhoudende virologische respons.
Maltese: Fit-tliet gruppi ta' kura kollha, rati ta' rispons viroloġiku sostnut kienu simili.
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija
Dutch: Tabel 10 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met peginterferon-alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Rebetol 800-1,400 mg
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op de trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Maltese: Wara l-waqfien tad-dożaġġ, il-half-life kienet ta' madwar 298 siegħa, li probabbilment tirrifletti l-eliminazzjoni bil-mod mill-kompartamenti mhux tal-plażma.
Dutch: Bij mannen: pijn aan de testes
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg peginterferon-alfa-2b plus Rebetol was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALAT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Maltese: Bid-doża ta' 1.5 µg/kg peginterferon alfa-2b ma' Rebetol, ir-rati ta' rispons viroloġiku sostnut kienu aktar baxxi f'pazjenti b'ċirrożi, f'pazjenti b'livelli ta' ALT normali, f'pazjenti ta' viral load > 600,000 IU/mL mal-linja bażi, u f'pazjenti li għandhom > 40 sena.
Dutch: • Hemoglobine Volwassen:  12 g/dl (vrouwen);  13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel)
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assaġġ tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met Rebetol + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met Rebetol + peginterferon-alfa2b (C/I98-580).
Maltese: interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Dutch: De orale formuleringen van Rebetol als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
Maltese: Formulazzjonijiet orali tal-monoterapija ta' Rebetol kienu investigati bħala terapija għall-epatite Ċ kronika f'diversi provi kliniċi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol.
Maltese: Din il-mediċina fiha sucrose u sorbitol.
Dutch: Alopecia, pruritus, droge huid, rash
Maltese: Alopeċja, ħakk, ġilda xotta, raxx
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij respectievelijk 462 en 327 patiënten.
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow up fit-tul intemm wara kura f'462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.
Dutch: EU/1/99/107/004
Maltese: EU/1/99/107/001 (84 kapsula iebsa)
Dutch: De bijwerkingen in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80 %), hoofdpijn (62 %), neutropenie (33 %), vermoeidheid (30 %), anorexie (29 %) en erytheem op de injectieplaats (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van Rebetol + interferon-alfa2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' Rebetol + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 għal Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/mL).
Dutch: Rebetol ribavirine
Maltese: Rebetol ribavirina
Dutch: Het volledige EPAR voor Rebetol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënt en de respons op de behandeling en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en een drank (40 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
Dutch: Bij kinderen met een gewicht tussen 47 en 65 kg varieert de dosis van drie tot vier capsules.
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
Dutch: Overige informatie over Rebetol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebetol
Dutch: De werkzame stof in Rebetol, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rebetol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
Dutch: Daarnaast werd Rebetol onderzocht onder 177 kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud die niet eerder waren behandeld.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.