FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Refludan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Seine Wirkungsweise ist unabhängig von Antithrombin III.
Slovenian: Njegov način delovanja je neodvisen od antitrombina III. Trombocitni faktor 4 ne zavira lepirudina.
German: Bei Nierenfunktionseinschränkung kann selbst unter einer Standard-Dosierung eine relative Überdosierung auftreten.
Slovenian: - V primeru ledvične okvare lahko pride do relativnega prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Združeno kraljestvo
German: Während der intensivierten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei Patienten mit HIT Typ II bei 1 % tödliche Blutungen und bei 0,2 % intrakranielle Blutungen berichtet.
Slovenian: V intenzivnem postmarketinškem spremljanju bolnikov s HIT tipa II so poročali o pojavu usodnih krvavitev pri 1 % in o pojavu intrakranialnih krvavitev pri 0,2 % bolnikov.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
German: Dosierung 0,15 mg/kg Körpergewicht /h
Slovenian: Odmerek 0,15 mg/kg telesne mase /h
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REFLUDAN BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORBILI ZDRAVILO REFLUDAN
German: Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
Slovenian: Refludan se uporablja za antikoagulacijo pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva zdravljenje z injekcijami antitrombotikov.
German: Refludan wurde in klinischen Studien nicht bei HIT Typ II-Patienten mit signifikanter Nierenfunktionseinschränkung therapeutisch angewendet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolniki z HIT tipa II in pomembno okvaro ledvic niso bili zdravljeni z Refludanom.
German: Wie ist Refludan anzuwenden?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO REFLUDAN
German: Dosisanpassungen müssen unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Gewichtes und der aPTT (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.
Slovenian: Specifičnih prilagoditev odmerjanja za starejše bolnike ni. Odmerjanje se prilagaja glede na delovanje ledvic, telesno maso in aPTT (glejte poglavje 4.2).
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Refludan beachten?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REFLUDAN
German: Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Slovenian: Aktivna učinkovina je lepirudin, rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
German: Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer Nierenfunktionseinschränkung bei der Dosierung von Lepirudin beachtet werden.
Slovenian: Pri odmerjanju lepirudina je treba pri starejših bolnikih upoštevati možnost morebitne okvare ledvic.
German: 0,4 mg/kg Körpergewicht intravenös als Bolus anschließend 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Stunde als intravenöse Dauerinfusion über 2 - 10 Tage oder länger, wenn das klinische Bild es erfordert.
Slovenian: - 0,4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa - temu sledi 0,15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2
German: Daher müssen die Bolusdosis und die Infusionsrate bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder KreatininWert über 15 mg/l [133 mol/l]).
Slovenian: Zato je treba v primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali vrednost kreatinina > 15 mg/l [133 mol/l]) bolusni odmerek in hitrost infundiranja ustrezno zmanjšati.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 20 mg lepirudina.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird.
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 50 mg lepirudina.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
German: Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen.
Slovenian: V intenzivnem postmarketinškem spremljanju bolnikov s HIT tipa II so poročali o pojavu krvavitev s smrtnim izidom pri 1 % bolnikov, o pojavu intrakranialnih krvavitev pa pri 0,2 % bolnikov.
German: Hinweise zur Handhabung:
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
German: Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.
Slovenian: - Za rekonstitucijo se uporablja voda za injekcije ali raztopina natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit HIT Typ II und thromboembolischer Erkrankung:
Slovenian: Začetni odmerek Antikoagulacija pri odraslih bolnikih s HIT tipa II in tromboembolijo:
German: Refludan sollte daher nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Refludana se zato ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
German: 1 Durchstechflasche enthält 20 mg Lepirudin
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 mg lepirudina.
German: Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Refludana se ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Slovenian: Uporabno do (MM/LLLL)
German: 1 Flasche enthält 50 mg Lepirudin,
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg lepirudina.
German: 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Slovenian: 10 x 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje ali infundiranje
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
German: Zur intravenösen Bolusinjektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt.
Slovenian: Za injekcijo intravenskega bolusa potrebujemo raztopino v koncentraciji 5 mg/ml.
German: Nicht verbrauchte Lösung fachgerecht entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
German: Dosierung 0,2 mg/kg Körpergewicht
Slovenian: Odmerek 0,4 mg/kg telesne mase Odmerek 0,2 mg/kg telesne mase
German: Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. intrakranielle, gastrointestinale, intraokulare, pulmonale Blutungen)
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev Vaginalna krvavitev Rektalna krvavitev Pljučna hemoragija
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. März 2002 und 13. März 2007 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd.
German: Weitere Informationen über Refludan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refludan:
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah.
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Slovenian: V času študije je umrlo 9 % bolnikov (11 od 125), 6 % jih je moralo na amputacijo (7 od 125), 10 % bolnikov pa je imelo nove tromboembolične zaplete (12 od 125).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion und anschließend 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion über 2 bis 10 Tage oder länger, falls erforderlich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg na kilogram telesne mase z eno injekcijo v veno, ki ji sledi neprekinjena intravenska infuzija v odmerku 0,15 mg/kg telesne mase na uro, ki traja od 2 do 10 dni ali celo dlje, če je to potrebno.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REFLUDAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REFLUDAN Povzetek EPAR za javnost
German: Manche Patienten können einen schweren allergischen Schock erleiden, wenn sie Refludan ein zweites Mal erhalten.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pride do hudega alergijskega šoka, ko zdravilo Refludan prejmejo drugič zapovrstjo.
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lepirudin.
German: Blutungen, die zum Tod führen, treten bei etwa 1 von 100 Patienten auf.
Slovenian: Do krvavitev, katerih posledica je smrt bolnika, pride pri približno 1 bolniku od 100.
German: Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludanin der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Refludan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 1997.
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Slovenian: Zdravilo Refludan so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 198 bolnikov, med katerimi jih je 125 imelo HIT in tromboembolijo.
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Slovenian: Diagnozo je treba potrditi s posebnimi testi, kot je denimo test aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA).
German: Refludan wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt.
Slovenian: Refludan se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refludan?
German: Im Vergleich zu den historischen Kontrollen zeigten die beiden Studien zusammen einen signifikanten Nutzen von Refludan hinsichtlich der Zahl neuer thromboembolischer Erkrankungen sowie eine Tendenz zu einer höheren Überlebensrate.
Slovenian: V primerjavi s historičnimi raziskavami sta obe študiji skupaj pokazali znatno korist zdravila Refludan pri zmanjševanju pogostosti novih tromboemboličnih zapletov in trend podaljševanja preživetja.
German: Ärzte sollten sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel aussetzen.
Slovenian: Zdravniki morajo zato biti zelo pozorni, kadar bolnika ponovno zdravijo s tem zdravilom.
German: Die Anwendung ist u. a. nicht ratsam bei Patienten, bei denen gerade Blutungen auftreten oder die aufgrund einer kürzlich stattgefundenen Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer größeren Operation zu Blutungen neigen oder die älter als 65 sind.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki trenutno krvavijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitve zaradi nedavne biopsije, kapi ali večje operacije ali ki so starejši od 65 let.
German: Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln zählen Blutungen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Slovenian: Kot pri vseh ostalih antitrombotičnih zdravilih so najpogostejši neželeni učinek zdravila Refludan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) krvavitve.
German: Welchen Nutzen hat Refludan in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refludan izkazalo med študijami?
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT, določeno vrsto alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah), in bolnikih s tromboembolijo (nenormalno tvorbo krvnih strdkov), ki zahteva zdravljenje proti strdkom z injiciranjem zdravila, ponavadi heparina.
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Slovenian: Ker je bolezen zelo huda in zanjo ne obstajajo nobena druga odobrena učinkovita zdravila, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaključil, da so koristi zdravila Refludan pri zdravljenju bolnikov s HIT in tromboembolijo večje od z njim povezanih tveganj.
German: Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Lepirudin befähigt.
Slovenian: Lepirudin proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK) s katerim lahko tvori lepirudin.
German: Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle spielt.
Slovenian: Lepirudin specifično zavira delovanje snovi, imenovane trombin, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
German: Durch die Thrombinhemmung reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und verhindert so Folgeschäden.
Slovenian: Z blokiranje trombina zdravilo Refludan bistveno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečuje nadaljnje okvare.
German: Daher wurden die Ergebnisse historischen Kontrollen gegenübergestellt (erwartete Ergebnisse bei unbehandelten Patienten auf der Grundlage früherer Studien).
Slovenian: V teh študijah zdravila Refludan niso primerjali z drugimi oblikami zdravljenja, zato so njune rezultate ovrednotili v primerjavi s historičnimi raziskavami (pričakovanimi rezultati pri nezdravljenih bolnikih, ki temeljijo na preteklih študijah).
German: Refludan ist ein antithrombotisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung).
Slovenian: Zdravilo Refludan je antitrombotično zdravilo (zdravilo, ki preprečuje strjevanje krvi).
German: Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, katerikoli drugi derivat hirudina ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravili Refludan, lepirudin, je skoraj popolnoma enaka hirudinu, snovi, ki zavira strjevanje krvi in ki jo proizvajajo pijavke.
German: Warum wurde Refludan zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refludan odobreno?
German: Refludan ist ein lösliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Refludan je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
German: Die Dosierung muss bei Patienten mit Nierenproblemen herabgesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami morajo biti odmerki nižji.
German: Wie wurde Refludan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Refludan raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Refludan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Refludan angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Refludan uporablja?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refludan je na voljo tukaj.
German: Wie wirkt Refludan?
Slovenian: Kako zdravilo Refludan deluje?
German: Wie wird Refludan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Refludan uporablja?
German: Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Gerinnselstörungen hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Refludan mora uvesti zdravnik.
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Slovenian: prestalo amputacijo in imelo nove tromboembolične zaplete (zaplete zaradi krvnih strdkov).
German: EU/1/99/101/001 Regranex
Slovenian: EU/1/99/101/001
German: 15 g l t r
Slovenian: 15 g
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Slovenian: <Izmišljeno ime <ime>
German: 0.01 % Gel
Slovenian: 0,01 % gel za dermalno uporabo tuba za večkratno odmerjanje
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
Slovenian: Lesene lopatke lahko dobite v lekarni.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
Slovenian: Kljub temu pa skušajte vedno natančno upoštevati navodila za uporabo.
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
Slovenian: Nanaša se na eritem na mestu aplikacije.
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Slovenian: Datum odpiranja vpišite na nalepko na tubi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19. marec 2009
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
Slovenian: Ni znanih inkompatibilnosti.
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Slovenian: • prekomerno rast novega tkiva v razjedi (redko),
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
Slovenian: • okužbo razjede (zelo pogosto).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Slovenian: REGRANEX 0,01 % gel bekaplermin
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Es enthält eine Substanz, die Becaplermin genannt wird.
Slovenian: Vsebuje učinkovino, ki se imenuje bekaplermin.
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
German: Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila REGRANEX in vsebina pakiranja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka ATC: D03AX06
German: Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden.
Slovenian: Če ob rednih kontrolnih pregledih opažate napredek pri celjenju ulkusa, lahko s terapijo nadaljujete do največ 20 tednov.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo REGRANEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo REGRANEX in se posvetujte z zdravnikom, če opazite ali sumite na:
German: 1 Tube pro Packung.
Slovenian: 1 tuba v škatli.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
Slovenian: Dodati diagram (krog premera 2,524 cm).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT REGRANEX
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI regranex
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Slovenian: V živalskih modelih ran je prevladujoč učinek bekaplermina spodbujanje tvorbe granulacijskega tkiva.
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).