FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
Italian: Interazioni farmaco-test di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Italian: Questo produce una concentrazione di 1,2 mg/mL di oritavancina.
English: If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità acuta durante l'infusione di oritavancina, la somministrazione di oritavancina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita l'appropriata terapia di supporto.
English: Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Italian: Gli studi nei neonati di ratto e di cane per 30 giorni hanno dimostrato gli stessi effetti sui tessuti osservati negli animali adulti, inclusa la sensibilità alle reazioni all'infusione di tipo istaminico mediate dall'oritavancina.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Italian: L'efficacia clinica non è stata stabilita contro i seguenti patogeni, anche se gli studi in vitro suggeriscono che sarebbero sensibili all'oritavancina in assenza dei meccanismi di resistenza acquisiti:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oritavancin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con oritavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Heart racing or beating fast;
Italian: • Cuore che batte precipitosamente o rapidamente
English: What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Orbactiv 3.
English: Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorizzati per segni di tossicità o mancata efficacia se hanno ricevuto l'oritavancina durante il trattamento con un composto potenzialmente interessato (ad es. i pazienti devono essere monitorizzati per sanguinamento se assumono oritavancina e warfarin contemporaneamente) (vedere paragrafo 4.4).
English: There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Italian: Non sono emerse evidenze di trasferimento transplacentale dell'oritavancina nelle femmine di ratto gravide.
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Italian: Nei due studi clinici maggiori nelle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite, ascessi e infezioni di ferite.
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Italian: • Per evitare l'eccessiva formazione di schiuma si raccomanda di aggiungere con attenzione acqua per preparazioni iniettabili lungo le pareti dei flaconcini.
English: Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Italian: L'oritavancina è risultata un debole inibitore aspecifico (CYP2C9 e CYP2C19) o un debole induttore (CYP3A4 e CYP2D6) di diverse isoforme CYP.
English: The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Italian: Il rapporto fra l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione minima inibente (MIC) dell'oritavancina per l'organismo infettante è risultato il parametro che è meglio correlato con l'efficacia.
English: Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro dei microsomi epatici umani hanno indicato che l'oritavancina non viene metabolizzata.
English: Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di prolungare artificialmente il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a un massimo di 12 ore, il che rende il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di warfarin non affidabile fino a 12 ore dopo una dose di oritavancina.
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Italian: • il test con il veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT) fino a 72 ore.
English: The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata esaminata negli studi di Fase 3 a singola dose sulle ABSSSI nei pazienti con funzione renale normale, CrCL ≥90 mL/min (n=213), compromissione renale lieve, CrCL 60-89 mL/min (n=59), compromissione renale moderata, CrCL 30-59 mL/min (n=22) e compromissione renale grave CrCL <30 mL/min (n=3).
English: Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Italian: I cambiamenti biochimici associati alla funzione renale, comprendenti riduzioni del peso specifico e del pH urinario, leggeri aumenti dell'azoto ureico nel sangue e sporadici incrementi della creatinina, erano presenti sia nel ratto che nel cane dopo il trattamento di due settimane.
English: Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
Italian: Gli organismi Gram-negativi sono intrinsecamente resistenti a tutti i glicopeptidi, compresa l'oritavancina.
English: Prothrombin time (PT)
Italian: Tempo di protrombina (PT)
English: Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
Italian: L'oritavancina ha tre meccanismi d'azione: (i) inibizione dello stadio di transglicosilazione (polimerizzazione) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con la componente peptidica (peptide stem) dei precursori del peptidoglicano; (ii) inibizione dello stadio di transpeptidazione (crosslinking) della biosintesi della parete cellulare mediante il legame con i segmenti peptidici a ponte della parete cellulare; e (iii) interruzione dell'integrità della membrana batterica, con conseguente depolarizzazione, permeabilizzazione e rapida morte cellulare.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, sono state segnalate con l'uso di oritavancina.
English: • Rapid or weak pulse;
Italian: • Pulsazioni rapide o deboli
English: What Orbactiv is and what it is used for
Italian: Che cos'è Orbactiv e a cosa serve
English: - Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
Italian: - Orbactiv è una polvere per concentrato per soluzione per infusione - Orbactiv è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 50
English: No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati nei pazienti dializzati.
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Italian: Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione sistemico-organica
English: Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
Italian: Il medico la monitorerà nel caso in cui ciò avvenga e la tratterà se necessario.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di oritavancina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Reconstitution:.
Italian: Ricostituzione:
English: • Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
Italian: • Infiammazione che circonda un tendine (nota come tenosinovite)
English: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Italian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lussemburgo
English: MIC breakpoints (mg/L)
Italian: Limiti MIC (mg/L)
English: Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Italian: L'oritavancina è attiva soltanto contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
English: Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: L'uso endovenoso di eparina sodica non frazionata è controindicato per 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione di oritavancina poiché i risultati del test del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono rimanere falsamente elevati fino a 120 ore dopo la somministrazione di oritavancina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'oritavancina/ i metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Italian: In caso di sospetto o di diagnosi di osteomielite, deve essere istituita la terapia antibatterica alternativa appropriata.
English: Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina a seguito di dosi da 1.200 mg possono produrre valori falsamente elevati per determinati test di laboratorio (vedere Tabella 1).
English: In the event of overdose, supportive measures should be taken.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio devono essere adottate le misure di supporto.
English: For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Italian: Per i pazienti che necessitano di monitoraggio dell'aPTT entro 120 ore dalla somministrazione dell'oritavancina, può essere preso in considerazione un test di coagulazione non dipendente dai fosfolipidi come un test cromogenico basato sul Fattore Xa o un anticoagulante alternativo che non richiede il monitoraggio dell'aPTT.
English: Substances metabolised by cytochrome P450
Italian: Sostanze metabolizzate dal citocromo P450
English: The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Italian: La comparsa dei granuli eosinofili non si è verificata dopo la somministrazione della singola dose e non ha influito in modo significativo sulla funzione innata dei macrofagi in vitro ai livelli intracellulari anticipati da una singola dose di 1.200 mg.
English: Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Italian: Prima di usare l'oritavancina è importante chiedere con attenzione informazioni sulle reazioni precedenti di ipersensibilità ai glicopeptidi (ad es. vancomicina, telavancina).
English: In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Italian: Nel programma clinico nei 3.017 soggetti trattati con oritavancina non è stata osservata alcuna incidenza di sovradosaggio accidentale di oritavancina.
English: Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione dagli studi dell'ABSSSI di Fase 3 a singola dose nei pazienti ha indicato che il sesso, l'età, il peso o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Italian: Incrementi moderati dose-correlati degli enzimi epatici (alanina transaminasi e aspartato transaminasi) sono stati osservati nei ratti e nei cani e sono risultati reversibili all'interruzione del trattamento.
English: • 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
Italian: • 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) devono essere aggiunti utilizzando una siringa sterile per ricostituire ciascun flaconcino per fornire una soluzione di 10 mg/mL per flaconcino.
English: Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Italian: Le esposizioni (AUC0-24) dell'oritavancina nel fluido delle vescicole cutanee sono risultate pari al 20% di quelle nel plasma dopo una singola dose di 800 mg in soggetti sani.
English: Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a causa dell'oritavancina alle concentrazioni più alte somministrate; non sono disponibili tuttavia i dati sugli effetti dell'oritavancina sulla fertilità umana.
English: The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata valutata in uno studio di soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B, n=20) e confrontata con soggetti sani (n=20) corrispondenti per sesso, età e peso.
English: oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Italian: In vitro, l'oritavancina alla dose di 46,6 μg/mL non ha avuto effetti sul test di resistenza della proteina C attivata (APCR), indicando una bassa probabilità di interferenza dell'oritavancina con questo test.
English: Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Orbactiv è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
Italian: • il tempo di coagulazione attivato (ACT) fino a 24 ore,
English: - if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
Italian: - se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Orbactiv.
English: Osteomyelitis
Italian: Osteomielite
English: • Shortness of breath;
Italian: • Mancanza di respiro
English: Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
Italian: La mortalità è stata osservata nei neonati di ratto a livelli posologici leggermente inferiori rispetto ai ratti adulti.
English: Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose, anche se deve essere prestata attenzione quando oritavancina viene prescritta in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C).
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere diluito con la sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% prima dell'uso.
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Italian: Nel caso di presenza di ascessi di recente insorgenza, devono essere adottate le misure appropriate.
English: • Diarrhoea;
Italian: • Diarrea
English: 1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Italian: 1.200 mg somministrati come singola dose mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili all'oritavancina in vitro.
English: • Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
Italian: • Area gonfia rossa a livello della pelle o sotto la pelle che risulta calda e indolenzita
English: • have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Italian: • ha o sospetta di avere un'infezione ossea causata da batteri (osteomielite).
English: How you will be given Orbactiv
Italian: Come le sarà somministrato Orbactiv
English: The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Italian: I risultati non hanno dimostrato alcun effetto dell'oritavancina su AUC e Cmax dell'S-warfarin.
English: Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Italian: È necessario esercitare cautela quando si somministra l'oritavancina contemporaneamente a medicinali con una finestra terapeutica stretta che vengono metabolizzati principalmente da uno degli enzimi del CYP450 affetti (ad es., warfarin), perché la somministrazione concomitante può accrescere (ad es., per i substrati CYP2C9) o ridurre (ad es., per i substrati CYP2D6) le concentrazioni del medicinale con un range terapeutico ristretto.
English: Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
Italian: L'oritavancina non viene rimossa dal sangue mediante le procedure di emodialisi.
English: System organ class
Italian: Classificazione sistemicoorganica
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Italian: In caso di superinfezione devono essere adottate le misure appropriate.
English: Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Italian: Le reazioni avverse all'oritavancina segnalate dagli studi clinici combinati di Fase 3 sulle ABSSSI con una singola dose di oritavancina sono elencate secondo la classificazione sistemico-organica nella seguente tabella.
English: Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Italian: Ricostituzione: Deve essere usata una tecnica asettica per ricostituire tre flaconcini di Orbactiv 400 mg.
English: This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Italian: Questo dato istopatologico era correlato all'ingrossamento e all'aumento del peso della milza.
English: • Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi o meno emoglobina del normale
English: Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
Italian: Il tasso di segnalazione delle reazioni avverse è risultato più alto nei pazienti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
English: The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
Italian: L'effetto avverso primario della somministrazione di oritavancina ai ratti e ai cani è stato un accumulo dose-correlato di granuli eosinofili nei macrofagi tissutali, comprendenti epatociti, cellule epiteliali corticali renali, cellule surrenali e macrofagi del sistema reticolo-endoteliale.
English: There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Italian: Non si conoscono resistenze crociate tra oritavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
English: Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina in pazienti trattati con una dose singola hanno dimostrato di prolungare artificialmente:
English: Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Italian: Tabella 1: Test di coagulazione soggetti all'effetto dell'oritavancina Test
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
Italian: Orbactiv può interferire con i test di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del suo sangue e può causare una lettura falsa.
English: Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Italian: Mannitolo Acido fosforico (per l'aggiustamento del pH)
English: Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
Italian: L'ematopoiesi extramidollare splenica è stata osservata nei ratti.
English: Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Italian: Orbactiv dovrebbe essere preparato in una farmacia con l'impiego di tecniche asettiche.
English: Interference with assay for coagulation tests
Italian: Interferenza con le prove di coagulazione