FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep niet-gastro-intestinale vaginale of vesicale fistels of fistels aan het vrouwelijk geslachtsorgaan gemeld.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), u 1,8% chorych leczonych bewacyzumabem i u 1,4% chorych z grupy kontrolnej zgłaszano przetoki poza przewodem pokarmowym - pochwy, pęcherza moczowego lub dróg rodnych.
Dutch: In klinische studies bij ovariumcarcinoom zijn graad 3-5-wondhelingscomplicaties waargenomen bij 1,8% van de patiënten in de bevacizumab-arm ten opzichte van 0,1% in de controle-arm (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem chorych na raka jajnika obserwowano powikłania gojenia się ran w stopniu 3-5. u maksymalnie 1,8% pacjentek w grupie otrzymującej bewacyzumab oraz u 0,1% pacjentek w grupie kontrolnej (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (%)
Polish: N Współczynnik (w procentach)
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) należą:
Dutch: Galblaasperforatieb,c
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowegob,c
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI het risico op het ontwikkelen van gaten in de darmwand verhoogt.
Polish: • MVASI może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita.
Dutch: Patiënten bij wie een veneus trombo-embolische reactie is opgetreden kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko chemioterapię.
Dutch: Oxaliplatine 130 mg/m2 i.v.
Polish: XELOX+ bewacyzumab oksaliplatyna 130 mg/m2 iv. przez 2 godz.
Dutch: MVASI in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Polish: Terapia skojarzona produktem MVASI z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi.
Dutch: Vergeleken met de patiënten die chemotherapie alleen (carboplatine en paclitaxel) kregen in de eerstelijnssetting, hadden de patiënten die bevacizumab in een dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken kregen in combinatie met chemotherapie gevolgd door bevacizumab als monotherapie tot een maximum van 18 kuren, een statistisch significante verbetering van de PFS.
Polish: W porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie chemioterapię (karboplatyna i paklitaksel) w pierwszej linii leczenia, u pacjentek leczonych bewacyzumabem w dawce 7,5 mg/kg mc. raz na trzy tygodnie, początkowo z skojarzeniu z chemioterapią a następnie kontynuowanym w monoterapii, przez maksymalnie 18 cykli, obserwowano statystycznie istotne wydłużenie czasu wolnego od progresji.
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m2 i.v.
Polish: FOLFOX-4 + bewacyzumab oksaliplatyna 85 mg/m2 iv. przez 2 godz.
Dutch: In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63; 0,94]; p = 0,0026.
Dutch: • CPP-arm: vijf cycli placebo (gestart bij cyclus 2) in combinatie met carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 6 cycli, gevolgd door placebo alleen gedurende een totale periode van 15 maanden.
Polish: • Grupa CPP: pięć cykli placebo (początek podawania w cyklu 2) w skojarzeniu z karboplatyną (AUC 6) i paklitakselem (175 mg/m2) przez 6 cykli, a następnie placebo w monoterapii, przez maksymalnie 15 miesięcy
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Polish: MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego, niedrobnokomórkowego raka płuca.
Dutch: Maagdarmperforaties en fistels (zie rubriek 4.4)
Polish: Perforacje żołądkowo-jelitowe i przetoki (patrz punkt 4.4)
Dutch: EU/1/17/1246/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1246/001
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek naar bevacizumab in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z IFL jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Dutch: (p-waarde5 < 0,0001)
Polish: (wartość p5 < 0,0001)
Dutch: Objectief responspercentage Percentage
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie Odsetek
Dutch: Het gebruik van bevacizumab is geassocieerd met ernstige gevallen van fistels waaronder reacties die de dood tot gevolg hebben.
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków przetok, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Dutch: • ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i moczowego,
Dutch: In een fase III-studie in de adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom liet een substudie met premenopauzale vrouwen een hogere incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen zien in de bevacizumabgroep ten opzichte van de controlegroep.
Polish: III fazy dotyczącego leczenia uzupełniającego chorych na raka jelita grubego przeprowadzono dodatkowe badanie obejmujące kobiety przed menopauzą.
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nierkanker.
Polish: MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki.
Dutch: Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken.
Polish: 5 mg/kg mc. co 2 tygodnie b
Dutch: Aantal patiënten Progressievrije overleving
Polish: Liczba pacjentów Czas przeżycia wolny od progresji
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 39% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Mvasi (128 z 328 pacjentów) i 42% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (131 z 314 pacjentów).
Dutch: Mvasi bevacizumab
Polish: Mvasi bewacyzumab
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Polish: Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie, w zależności od rodzaju nowotworu poddawanego leczeniu i innych stosowanych leków przeciwnowotworowych.
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Polish: Pierwszy wlew produktu Mvasi powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mvasi?
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mvasi
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mvasi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że produkt Mvasi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mvasi.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Avastin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mvasi.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, belemmert Mvasi de werking hiervan.
Polish: Łącząc się z VEGF, produkt Mvasi hamuje jego działanie.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mvasi.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mvasi do obrotu.
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Polish: Mvasi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Dutch: Mvasi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid hiervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Polish: Lek Mvasi jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na jego wrażliwość na określone leki.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Dutch: Mvasi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Lek Mvasi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
Polish: Jak działa produkt Mvasi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mvasi?
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Polish: Produktu Mvasi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników produktu, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
Polish: • raka jajnika lub powiązanych narządów (jajowodu, w którym jajo przemieszcza się z jajnika do macicy, lub otrzewnej - błony wyściełającej jamę brzuszną);
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Polish: • rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zaawansowanego, z przerzutami lub nawrotowego, który nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego, w tym w przypadku gdy w komórkach nowotworowych występuje mutacja (zmiana) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Polish: Dodatkowo badanie z udziałem 642 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Mvasi wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Mvasi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Avastin.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en kankercellen krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Dutch: Mvasi kan worden gebruikt bij niet-kleincellige longkanker, tenzij deze ontstaat in cellen van een bepaald type (zogeheten plaveiselcellen);
Polish: Lek Mvasi może być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, o ile rak ten nie pochodzi z komórek określonego rodzaju (zwanych komórkami płaskonabłonkowymi);
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
Polish: Z uwagi na to, że Mvasi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Mvasi i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Mvasi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach).
Dutch: Welke voordelen bleek Mvasi tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mvasi zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Mvasi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Mvasi jest produkt Avastin.
Dutch: Wat is Mvasi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Mvasi i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek Mvasi jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (infuzji).
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mvasi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mvasi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De werkzame stof in Mvasi, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Polish: Substancja czynna produktu Mvasi, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Dutch: Mvasi bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Lek Mvasi zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mvasi?
Dutch: Hoe wordt Mvasi gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Mvasi?
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Mvasi en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Mvasi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mvasi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
Polish: Pozostały roztwór należy wylać.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van de werkzame stof krijgen toegediend.
Polish: Wskutek tego pacjent może otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało substancji czynnej.
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.
Polish: Więcej informacji na temat leku Myalepta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Diameter en lengte van de naald
Polish: Rozmiar i długość igły
Dutch: Informatie voor patiënten en hun ouders of verzorgers
Polish: Informacje dla pacjentów oraz ich rodziców lub opiekunów
Dutch: Voor dagelijkse doses > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Polish: Do dawek dziennych > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Dutch: • Vervolgens injecteert u het geneesmiddel onder de huid.
Polish: • Następnie należy wstrzyknąć lek pod skórę.
Dutch: Gewicht van het kind
Polish: Masa ciała dziecka
Dutch: een tweede spuit om de dosis te injecteren.
Polish: drugą strzykawkę do wstrzyknięcia dawki.
Dutch: De grootte van de spuit is afhankelijk van de voorgeschreven dosis en wordt als volgt bepaald:
Polish: Rozmiar strzykawki zależy od przepisanej dawki i określa się go następująco:
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in milligrammen en in milliliters:
Polish: Dawka powinna być przepisywana zarówno w miligramach, jak i w mililitrach:
Dutch: Daarnaast kan toediening van het geneesmiddel in een spier in plaats van onder de huid ertoe leiden dat het geneesmiddel sneller dan aanbevolen wordt geabsorbeerd, wat van invloed kan zijn op de werking van het middel.
Polish: Ponadto podanie leku do mięśnia zamiast pod skórę może doprowadzić do szybszego niż zalecane wchłaniania się leku, co może zmienić efekty jego działania.
Dutch: water voor injectie om het poeder te reconstitueren (er is 2,2 ml water nodig voor injectie);
Polish: wodę do wstrzykiwań w celu rozpuszczenia proszku (potrzebne są 2,2 ml wody do wstrzykiwań);
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige opvolgt.
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden te worden beoordeeld om vast te stellen of ze de juiste injectietechniek toepassen.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani co 6 miesięcy w celu upewnienia się, że stosowana przez nich technika wstrzykiwania jest prawidłowa.
Dutch: Mannen en vrouwen ≤ 40 kg
Polish: Mężczyźni i kobiety ≤ 40 kg
Dutch: • Uw apotheker zal ook een tweede spuit (de grootte van de te gebruiken spuit varieert afhankelijk van de voorgeschreven dosis en is 0,3 ml, 1,0 ml of 2,5 ml ) aan u verstrekken die u moet gebruiken om de injectie toe te dienen.
Polish: • Farmaceuta wyda również drugą strzykawkę (rozmiar strzykawki będzie różny w zależności od przepisanej dawki i będzie to 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml ), którą należy użyć do podania leku.
Dutch: Ze moeten de eerste dosis echter altijd onder toezicht van de arts of verpleegkundige bereiden en toedienen.
Polish: Jednak przygotowanie i podanie pierwszej dawki zawsze powinno odbyć się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Polish: Będzie ona dostosowywana przez lekarza na podstawie odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Vrouwen > 40 kg
Polish: Kobiety > 40 kg
Dutch: Bij iedere verstrekking van Myalepta dient de apotheker de volgende zaken te verstrekken:
Polish: Do każdej recepty na lek Myalepta farmaceuta powinien dołączyć:
Dutch: • Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
Polish: • Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Polish: • Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i płci, jak pokazano w poniższej tabeli, i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Te injecteren meeteenheden in spuit van 0,3 ml
Polish: „Jednostka" miary objętości do wstrzyknięcia w strzykawce o pojemności 0,3 ml
Dutch: • De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en kan voor mannen en vrouwen verschillend zijn.
Polish: • Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może być inna dla mężczyzn niż dla kobiet.