FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07)
Finnish: CSDI-tyytyväisyys Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Lumelääke 0,71 (0,184)(0,34, 1,07)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) SN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) NN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
English: Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Finnish: Melatoniini metabolia tapahtuu pääasiassa CYP1A-entsyymin välityksellä.
English: By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
Finnish: 13 viikon kaksoissokkoutetun jakson loppuun mennessä LSE:n keskiarvo piteni keskimäärin 77,9 minuuttia Slenyto-hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna 25,5 minuuttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
English: Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Finnish: Taulukko 2: VANHEMPIEN HYVINVOINTI (kaksoisokkoutetut 13 viikkoa)
English: Slenyto with alcohol
Finnish: Slenyto alkoholin kanssa
English: Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää simetidiiniä, joka on tiettyjen sytokromi-P450 (CYP450)-entsyymien, pääasiassa CYP1A2:n voimakas inhibiittori, ja siten nostaa plasman melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
English: • Aggression
Finnish: • Aggressio
English: If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Finnish: Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
English: At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Finnish: Lähtötilanteessa TST:n keskiarvo oli 457,2 minuuttia Slenyto-ryhmässä ja 459,9 minuuttia lumelääkeryhmässä.
English: CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin.
Finnish: CYP1A2:n indusorit, kuten karbamatsepiini ja rifampisiini, voivat pienentää plasman melatoniinipitoisuuksia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg
English: Combination with benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics should be avoided.
Finnish: Yhdistämistä bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden kanssa on vältettävä.
English: (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: (<1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG
Finnish: PAHVIRASIA JA ETIKETTI (HDPE-PULLO) - 1 MG
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 8,32 mg laktoosia.
English: Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Finnish: Hoito Slenyto 2 mg/5 mg:lla merkitsevästi paransi lapsen ulospäin suuntautuvaa käyttäytymistä (hyperaktiivisuus/keskittymiskyvyn puute- ja käyttäytymispistemäärät) lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä arvioitiin Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen (p=0,021).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Finnish: Karmelloosinatrium (E466)
English: The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Finnish: Tablettia ei saa murtaa, murskata tai pureskella, koska se silloin menettää depotominaisuutensa.
English: • fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
Finnish: • fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Finnish: Ensikierron metabolia on merkittävää, jopa noin 85 %.
English: CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure.
Finnish: CYP1A2:n inhibiittorit, kuten kinolonit (siprofloksasiini ja norfloksasiini) voivat suurentaa melatoniinialtistusta.
English: At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Finnish: Lähtötilanteessa nukahtamisviiveen (Sleep Latency, SL) keskiarvo oli 95,2 minuuttia Slenytoryhmässä ja 98,8 minuuttia lumelääkeryhmässä.
English: For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Finnish: 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen SDQ-kokonaispistemäärän muutoksen suuntaus oli Slenytolle suotuisa (p=0,077).
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Finnish: Potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli selvästi vähäisempää verrattuna verrokkeihin.
English: The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Finnish: Vakioitu arvio erosta hoitojen välillä oli 43,2 minuuttia satunnaistettujen koko joukossa (MI, p=0,039).
English: Slenyto contains lactose monohydrate.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia.
English: Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Finnish: Fluvoksamiini nostaa melatoniinipitoisuutta (AUC-arvo suurenee 17-kertaiseksi ja seerumin Cmax-arvo 12-kertaiseksi) estämällä sen metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP) CYP1A2- ja CYP2C19- isotsyymien vaikutuksesta.
English: CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG
Finnish: PAHVIRASIA (PULLO JA LÄPIPAINOPAKKAUS) JA ETIKETTI (HDPE-PUOLLO)5 MG
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin konventionaalisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
English: The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Finnish: Slenytoa on saatavana kahden vahvuisena: 1 mg ja 5 mg. Suositeltu aloitusannos on 2 mg (kaksi 1 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
English: • oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
Finnish: • estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa tai hormonikorvaushoidossa)
English: Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Finnish: Tästä syystä annettaessa sekä CYP1A2:n indusoreita että melatoniinia annosta voidaan joutua mukauttamaan.
English: There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat) Melatoniinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista 0-2-vuotiaiden lasten unettomuuden hoitoon.
English: Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää estrogeeneja (esim. ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa), jotka nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen CYP1A1- ja CYP1A2välitteisen metabolian.
English: Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
Finnish: Saatavina pullossa ja 30 tabletin läpipainopakkauksissa.
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Finnish: Melatoniinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Finnish: Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Finnish: Melatoniinista noin 60 % sitoutuu plasman proteiineihin in vitro.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 5 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
English: Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia tai 60 tablettia.
English: Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, silloin, kun unihygieniatoimenpiteet eivät ole riittäneet.
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Finnish: Suositeltu Slenyton aloitusannos on 2 mg.
English: Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
English: The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Finnish: Pääasiallinen metabolia tapahtuu maksan mikrosomin P-450-järjestelmässä hydroksyloitumalla C6:ssa ja muodostaen 6-hydroksymelatoniinia.
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Finnish: Slenyto otetaan kerran vuorokaudessa, 1/2 tuntia - 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ruoan kanssa tai sen jälkeen.
English: Melatonin may cause drowsiness.
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
English: • imipramine (used for the treatment of depression)
Finnish: • imipramiini (masennuksen hoitoon)
English: • Abnormal behaviour
Finnish: • Epänormaali käyttäytyminen
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Finnish: Metaboliitti erittyy elimistöstä 12 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
English: Pack size: 60 tablets.
Finnish: Pakkauskoko: 60 tablettia.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Finnish: Kirroosipotilailla plasman melatoniinipitoisuus oli selvästi koholla päiväsaikaan.
English: The site of biotransformation is the liver.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu maksassa.
English: Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state.
Finnish: Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
English: The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children.
Finnish: Useimmin ilmoitetut Slenyto-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat uneliaisuus, väsymys, mielialavaihtelut, päänsärky, ärtyvyys, aggressio ja aamutokkura..
English: Slenyto may cause drowsiness.
Finnish: Slenyto voi aiheuttaa uneliaisuutta.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: • Visual impairment
Finnish: • Näköhäiriöt
English: Pack size: 30 tablets.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia.
English: Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Finnish: Melatoniini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden, kuten tsaleplonin, tsolpideemin ja tsopiklonin, rauhoittavia vaikutuksia.
English: There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
Finnish: Vanhempien tyytyväisyys lapsen unitottumuksiin Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) -asteikolla arvioituna (p=0,005) ja huoltajien hyvinvointi WHO-5 -asteikolla arvioituna (p=0,01) parantuivat merkittävästi 13 viikon kaksoissokkoutetun Slenyto-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa lumelääkkeellä saaneisiin (taulukko 2).
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Finnish: Koska endogeenistä melatoniinia on havaittu ihmisen rintamaidossa, myös eksogeeninen melatoniini erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
English: • Irritability
Finnish: • Ärtyisyys
English: 60 prolonged-release tablets
Finnish: 60 depottablettia
English: • Sudden onset of sleep
Finnish: • Äkillinen nukahtaminen
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi kärsitte jatkuvasta uneliaisuudesta, kääntykää lääkärin puoleen.
English: Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista yöllä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVI (LÄPIPAINOPAKKAUS) - 1 MG
English: What it is used for
Finnish: Mihin Slenytoa käytetään
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun melatoniinia annetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 depottablettia
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Slenytoa, jos sinulla tai lapsellasi on:
English: Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Finnish: Saatavina 60 tabletin pullossa ja 30 tai 60 tabletin läpipainopakkauksessa.
English: Concomitant use to be considered with caution
Finnish: Yhteiskäyttöä on harkittava tarkoin
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
Finnish: • simetidiini (vatsavaivojen, kuten mahahaavan, hoitoon)
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Finnish: Melatoniinin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole kokemuksia (ks. kohta 4.2).
English: 3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
Finnish: 3 vuotta (PVC/PVDC-läpipainopakkaus ja HDPE-pullo) Slenyto 5 mg depottabletit
English: • carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
Finnish: • karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
English: What Slenyto is
Finnish: Mitä Slenyto on
English: Fluvoxamine
Finnish: Fluvoksamiini
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Finnish: Vaikuttava aine puhdistuu elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/003: 30 depottablettia (läpipainopakkaus) EU/1/18/1318/004: 30 depottablettia (pullo)
English: • benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
Finnish: • bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
English: 30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
Finnish: 30 kuukautta (PVC/PVDC- läpipainopakkaus)
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Finnish: Koska melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, maksan vajaatoiminta nostaa endogeenisen melatoniinin tasoja.
English: You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi lopetatte Slenyton ottamisen Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen.
English: Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Finnish: Tutkimuksissa melatoniinia on annettu samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 depottablettia
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
Finnish: Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Finnish: Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
English: By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Finnish: 13 viikon hoitojakson loppuun mennessä Slenytovalmistetta saaneet lapset nukahtivat keskimäärin 39,6 minuuttia nopeammin ja lumelääkettä saaneet 12,5 minuuttia nopeammin aiheuttamatta heräämisajan aikaistumista.
English: • methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
Finnish: • metoksipsoraleenit (ihosairauksien, esim. psoriaasin, hoitoon)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/002: 60 depottablettia
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Kalvopäällyste Karmelloosinatrium (E466) Maltodekstriini Glukoosimonohydraatti Lesitiini (E322) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
English: • thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
Finnish: • tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
English: Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Finnish: Melatoniini käy läpi nopean maksan ensikierron metabolian pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän CYP1A-entsyymien ja mahdollisesti CYP2C19:n välityksellä.
English: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi A Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
English: Thioridazine and imipramine
Finnish: Tioridatsiini ja imipramiini
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
English: • Swelling of the face
Finnish: • Kasvojen turvotus
English: Slenyto contains lactose.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Slenyto contains lactose
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia
English: • Tiredness
Finnish: • Hengenahdistus
English: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Finnish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
Finnish: Jos potilaat lopettavat tai aloittavat tupakoinnin melatoniinihoidon aikana, annosta voidaan joutua mukauttamaan.
English: 28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Finnish: Lähtötilanteessa 77 %:lla oli epänormaalia hyperaktiivisuutta/keskittymiskyvyn puutetta Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)kyselyasteikolla (>=7) mitattuna.
English: Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period.
Finnish: Potilaita oli Slenyto-ryhmässä 51 ja lumelääkeryhmässä 44; keskivertoikä oli 9 ± 4.24 vuotta, vaihteluväli 2-17,0 vuotta.
English: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Finnish: Fidia Farmaceutici S.p.A.
English: 95% CI
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo*
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
English: Each tablet contains 5 mg melatonin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
English: • Drowsiness
Finnish: • Väsymys