FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Lithuanian: Be duomenų apie hepatito B reaktyvaciją, EMA taip pat peržiūrėjo duomenis, kurie leidžia manyti, kad tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi nuo kepenų vėžio, gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
Lithuanian: Reikia išsamesnių tyrimų šių vaistų keliamai kepenų vėžio rizikai įvertinti
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Lithuanian: Į peržiūrą buvo įtraukti šie pagal lėtinio hepatito C gydymo indikaciją vartojami tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai: Daklinza (daklatasviras), Exviera (dasabuviras), Harvoni (sofosbuviras / ledipasviras), Olysio (simepreviras), Sovaldi (sofosbuviras) ir Viekirax (ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras).
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai (ES jie platinami pavadinimais Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax)1 yra svarbūs vaistai, kuriais gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas Chepatito C viruso sukeliama kepenų liga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди препоръката си за скрининг на всички пациенти за хепатит
Lithuanian: EMA patvirtino rekomendaciją tikrinti pacientus dėl hepatito B
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
Lithuanian: • Gydymo gairėse rekomenduojama, gydant pacientus, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos fibrozė ir cirozė, net pasiekus ilgalaikį poveikį virusų kiekiui, toliau stebėti, ar pacientams nepasireiškia hepatoceliulinės karcinomos simptomai.
Bulgarian: Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
Lithuanian: Šiomis priemonėmis siekiama sumažinti hepatito B reaktyvacijos vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus riziką.
Bulgarian: Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит
Lithuanian: 2 Iš daugelio tūkstančių pacientų, kurie buvo gydomi šiais vaistais, lig šiol pranešta apie maždaug 30 hepatito B
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Lithuanian: peržiūros procedūra buvo išplėsta, be galimos hepatito B reaktyvacijos rizikos, į ją įtraukiant kepenų vėžio rizikos vertinimą.
Bulgarian: В може да доведе до сериозни чернодробни проблеми.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija gali sukelti sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
Lithuanian: • Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai (įskaitant Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax) yra veiksmingi vaistai nuo ilgalaikio hepatito C, kuriuos galima vartoti be interferonų (vaistų, kurie sukelia sunkius šalutinius reiškinius).
Bulgarian: В, директно действащите антивирусни средства за хепатит
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai nuo hepatito C.
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo analizuojami atsinaujinančių anksčiau neaktyvios hepatito B infekcijos požymių ir simptomų (reaktyvacijos) atvejai2, kai pacientai buvo gydomi tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais nuo hepatito C.
Bulgarian: Реактивацията на хепатит
Lithuanian: reaktyvacijos atvejų.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Lithuanian: Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Lithuanian: Atskirai pardavinėti negalima.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
Lithuanian: Tai nėra baigtinis sąrašas.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
Lithuanian: Jei praleidote dozę ir yra:
Bulgarian: Много е важно е да завършите пълния курс на лечение.
Lithuanian: Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą.
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Lithuanian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Bulgarian: Основните характеристики са показани по-долу.
Lithuanian: Pagrindinės jų charakteristikos pateiktos žemiau.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
Lithuanian: Plazmoje buvo identifikuoti septyni metabolitai.
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
Lithuanian: • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Bulgarian: Видът на храната няма значение.
Lithuanian: Maisto rūšis nėra svarbi.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Раса или етническа принадлежност
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes.
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Lithuanian: Raltegraviro ekspozicija reikšmingai padidėja (2 kartus).
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честота.
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas.
Bulgarian: Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad būtų galima lengvai paaiškinti, ką išgėrėte.
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.6 skyrių.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., tablečių pacientams negalima kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Lithuanian: *Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Други лекарства и Exviera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Exviera
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų ar poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
Lithuanian: Ankstyvas nutraukimas gali sukelti atsparumą vaistiniams preparatams, bet pasekmės gydymui ateityje nėra žinomos.
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения).
Lithuanian: • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Bulgarian: Да се използва с внимание.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Exviera.
Bulgarian: *ULN: горна граница на нормата
Lithuanian: *VNR - Viršutinė normos riba .
Bulgarian: Очаква се:
Lithuanian: Numatomas:
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Lithuanian: Informacijos apie farmakokinetiką vyresnių kaip 75 metų pacientų organizme nėra.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Bulgarian: Времето на полуживот в млякото на плъхове е малко по-кратко, отколкото в плазмата; AUC е около 2 пъти от тази в плазмата.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkų piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Bulgarian: Taлк (E553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
Bulgarian: Не (за нито един параметър, изброен погоре)
Lithuanian: Ne (bet kuris pirmiau išvardytų parametrų)
Bulgarian: Лабораторни параметри
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog negalima vartoti dvigubos dozės.
Bulgarian: Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Lithuanian: Dasabuviro aktyvumas sumažėjo nuo 12 iki 13 kartų mėginyje su 40 % žmogaus plazmos.
Bulgarian: Това лекарство е достъпно без рецепта
Lithuanian: Gali būti įsigyjamas be recepto.
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus, nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Lithuanian: Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.
Bulgarian: ALT >5-20 × ULN*
Lithuanian: ALT >5-20 × VNR* (3
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
Lithuanian: Amlodipino dozės sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti sunkius apsigimimus.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
Lithuanian: Exviera negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани с проучваното лекарство или клинично значими лабораторни отклонения.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusių nepageidaujamų reakcijų arba kliniškai reikšmingų laboratorinių tyrimų pokyčių.
Bulgarian: Мониториране на пациентите за клинична ефекти; може да се наложи намаляване на дозата на фуроземид с до 50%.
Lithuanian: Klinikinio poveikio pacientams stebėjimas; gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki 50 %.
Bulgarian: Данните от употребата на Exviera при бременни жени са много ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie Exviera vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Lithuanian: Labai svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100%) pasiekė IVA12.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą.
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Lithuanian: Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais*
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на дазабувир до 30% в сравнение с приема на гладно.
Lithuanian: Maistas padidino dasabuviro ekspoziciją (AUC) 30 %, palyginti su vartojimu nevalgius.
Bulgarian: При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė tokios sunkios baigtys, jau prieš pradedant gydymą, buvo nustatyta pažengusi arba dekompensuota cirozė.
Bulgarian: Активност в клетъчни култури и биохимични проучвания
Lithuanian: Aktyvumas ląstelių kultūroje ir (arba) biocheminiai tyrimai
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Lithuanian: Nors dėl jau buvusios pažengusios kepenų ligos priežastinį ryšį nustatyti sunku, tačiau galimos rizikos atmesti negalima.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prisijungimą prie baltymų ir M1 in vitro aktyvumą prieš 1-ojo genotipo HCV, jo indėlis į veiksmingumą turėtų būti panašus kaip dasabuviro.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą vaisto dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Bulgarian: Като цяло, 37 (97,4%) от 38 участници са достигалиSVR12.
Lithuanian: Iš viso, 37 (97,4 %) iš 38 tiriamųjų pasiektas IVA12.
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III Характеристики
Lithuanian: Pagrindinės TURQUOISE-III tyrimo demografinės charakteristikos
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Exviera metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera".
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Lithuanian: Buvo stebėti deriniai 6 % (4 iš 67) tiriamųjų.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi nepranešta.
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане
Lithuanian: • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Bulgarian: Дазабувир трябва да се приема с храна.
Lithuanian: Dasabuvirą reikia vartoti su maistu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Bulgarian: Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв.
Lithuanian: Koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykis nuo 0,5 iki 0,7 rodo, kad iš kraujo sudedamųjų dalių dasabuviras daugiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje.
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen
Lithuanian: 67061 Ludwigshafen VOKIETIJA
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
Lithuanian: Exviera vartojimas vaikams ir paaugliams kol kas nebuvo tirtas.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дазабувир върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie dasabuviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums yra sakęs, jog netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartodami šį vaistą.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Exviera по време на бременност.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti Exviera nėštumo metu.
Bulgarian: Рамо B 24 Седмици
Lithuanian: B grupė 24 savaitės
Bulgarian: Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Lithuanian: Amžius, mediana (kitimo sritis) metais Vyriška lytis, n (%)
Bulgarian: Вижте допълнителната информация за специфични хормонални контрацептиви в точки 4.3 и 4.4.
Lithuanian: Papildomą informaciją apie specifinius hormoninius kontraceptikus žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo paritapreviro, ombitasviro, dasabuviro ir kartu vartojamo vaistinio preparato ekspozicijos pokytį (Cmax ir AUC) (↑ = padidėjimas daugiau kaip 20 %, ↓ = sumažėjimas daugiau kaip 20 %, ↔ = pokyčio nėra arba pokytis yra mažesnis kaip 20 %).
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Клинични коментари веднъж дневно
Lithuanian: Klinikinės pastabos kartą per parą
Bulgarian: Преустановяване на лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių.
Bulgarian: Експозициите на дазабувир постигнати с лекарствената форма от 400 mg и с таблетки от 250 mg са подобни.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicijos, gautos vartojant 400 mg farmacinę formą ir 250 mg tabletę, buvo panašios.
Bulgarian: Лечението с Exviera трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Lithuanian: Gydymą Exviera turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Bulgarian: В стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1, спрямо дазабувир е приблизително 0,6.
Lithuanian: Esant pastoviai koncentracijai, M1 ir dasabuviro ekspozicijų santykis yra apytiksliai 0.6.
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значимо увеличение на експозицията на дазабувир (Таблица 2).
Lithuanian: Nesitikima, kad P-gp ir BCRP slopinimas kliniškai reikšmingai padidintų dasabuviro ekspozicijas (2 lentelė).
Bulgarian: Не давайте Exviera на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Neduokite Exviera vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Lithuanian: • daugiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu taip pat vartojate hormoninių kontraceptikų.
Bulgarian: Лечение*
Lithuanian: Gydymas *
Bulgarian: по-малко от 6 часа до следващата доза - не приемайте пропуснатата доза; приемете следващата доза както обикновено, с храна.
Lithuanian: • mažiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - praleistos dozės nevartokite, kitą dozę išgerkite įprastu laiku su maistu.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Bulgarian: За пациенти с цироза:
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ciroze:
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Polietilenglikolis 3350
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дазабувир.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Bulgarian: *АФП= серумен алфа-фетопротеин
Lithuanian: *AFP = serumo alfa fetoproteinas
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AX16.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на повторно ЕКГ мониториране.
Lithuanian: Rilpivirino reikia skirti atsargiai, pakartotinai registruojant EKG.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включително ритонавир.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas gydymo deriniais, įskaitant ritonaviro, bendras poveikis.
Bulgarian: Вашият лекар да:
Lithuanian: Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų:
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Vėliau registruotojasperiodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Bulgarian: Сборен анализ за ефикасност
Lithuanian: Visų veiksmingumo duomenų analizė
Bulgarian: Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
Lithuanian: Nepakitęs dasabuviras sudarė 26,2 % ir M1 - 31,5 %
Bulgarian: Лекуваните учасници са били на средна възраст51 години (граници: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (kitimo sritis nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.