FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull skillnad i avatrombopagexponeringen observerades mellan patienter med Child-Turcotte-Pugh-poäng (intervall = 5 till 12) eller MELD-poäng (intervall = 4 till 23) och friska försökspersoner.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti avatrombopagu u bolesnika s rezultatima prema ChildTurcottePugh klasifikaciji (raspon = od 5 do 12) i MELD rezultatima (raspon = od 4 do 23) nasuprot zdravim ispitanicima.
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Swedish: Behandling med avatrombopag ska endast sättas in till patienter med gravt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Terapiju avatrombopagom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre smije se započeti samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Swedish: Den viktigaste elimineringsvägen för avatrombopag är via feces.
Croatian: Dominantan put izlučivanja avatrombopaga je putem stolice.
Swedish: Co. Dublin
Croatian: Dublin
Swedish: CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
Croatian: Inhibitori CYP3A4/5 i CYP2C9
Swedish: - du blir sängliggande under längre tid - du har cancer - du tar p-piller eller får hormonersättningsbehandling - du nyligen har opererats eller skadats
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka može rasti kako starite ili ako: ste morali dugo boraviti u krevetu imate rak uzimate kontracepcijsku pilulu ili nadomjesnu hormonsku terapiju ste nedavno operirani ili se ozlijedili ste izrazito prekomjerne tjelesne težine pušite imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre.
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Doptelet i za što se koristi
Swedish: Den viktigaste biverkningen av avatrombopag i pivotala studier med upprepad dosering drabbade magsäcken vid höga doser med tillräckliga säkerhetsmarginaler jämfört med exponeringen vid maximal rekommenderad dos till människa.
Croatian: Primarna toksičnost avatrombopaga u pivotalnim ispitivanjima ponavljanog doziranja bila je želučana toksičnost pri visokim dozama uz odgovarajuće sigurnosne margine u usporedbi s izloženošću maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; ovi su učinci bili reverzibilni čak i u ispitivanjima kronične toksičnosti.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av avatrombopag till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24).
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh C, MELD vrijednost > 24)
Swedish: Högt trombocytvärde vid baslinjen (≥ 40 < 50 x 109/l)
Croatian: Skupina s visokom početnom vrijednosti broja trombocita (≥ 40 do < 50 x 109/L)
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avatrombopag till gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avatrombopaga u trudnica ograničeni.
Swedish: Denna ökning av avatrombopagexponeringen förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull effekt på trombocyttalet tack vare behandlingstiden på 5 dagar.
Croatian: Ne očekuje se kako će povećanje izloženosti avatrombopagu imati klinički značajan učinak na broj trombocita jer liječenje traje pet dana, pa se ne preporučuje prilagodba doze.
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-hämmare ökar exponeringen för avatrombopag.
Croatian: Istodobna primjena avatrombopaga sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 ili CYP2C9 povećava izloženost avatrombopagu.
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
Croatian: 10 ili 15 tableta.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts där man undersökte avatrombopagkoncentrationen i plasma hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion baserat på MELD-poäng (Model for End-Stage Liver Disease) och Child-Turcotte-Pugh-poäng.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je procjenjivala izloženost avatrombopagu u plazmi u bolesnika s blagim do srednje teškim oštećenjem jetre na temelju rezultata modela za završni stadij bolesti jetre (MELD) i rezultata prema Child-Turcotte-Pugh klasifikaciji.
Swedish: Hur stor dos ska jag ta
Croatian: Koliko uzeti
Swedish: Ingendera typen av föda hade någon kliniskt betydelsefull effekt på hastigheten (tid till Cmax) eller omfattningen (AUC) av avatrombopagexponeringen.
Croatian: Uzimanje s bilo kojom vrstom hrane nije imalo nikakav klinički značajan učinak na stopu (Cmax) ili opseg (AUC)
Swedish: Vanlig dos är antingen 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg
Croatian: Uobičajena preporučena doza je 40 mg (2 tablete) ili 60 mg (3 tablete) svakog dana, 5 dana za redom.
Swedish: Dock ledde administrering av avatrombopag med föda med såväl hög som låg fetthalt till ca 50 % lägre farmakokinetisk variabilitet för avatrombopag mellan olika deltagare och även hos varje enskild deltagare.
Croatian: No istovremena primjena avatrombopaga i hrane bilo s visokim ili niskim udjelom masnoća je smanjila farmakokinetičku varijabilnost avatrombopaga interindividualno i intraindividualno za približno 50%.
Swedish: Hos dessa arter hade avatrombopag samband med histopatologiska förändringar i magsäckens körtelslemhinna i fundus, med degeneration av körtelepitelet och färre mogna parietalceller.
Croatian: U ovih vrsta je avatrombopag bio povezan s histopatološkim promjenama u sluznici fundusa žljezdanog želuca, koje karakteriziraju degeneracija žljezdanog epitela sa smanjenjem broja zrelih parijetalnih stanica.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är skenbar distributionsvolym för avatrombopag hos patienter med trombocytopeni och kronisk leversjukdom cirka 180 l, vilket tyder på att avatrombopag har en omfattande distribution.
Croatian: Prividni volumen distribucije avatrombopaga u bolesnika s trombocitopenijom i kroničnom bolešću jetre temeljen na farmakokinetičkoj analizi populacije je približno 180 L, što upućuje na to da se avatrombopag opsežno distribuira.
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde (+/- standardfel) per dag från behandlingsstarten, indelat efter trombocytvärde vid baslinjen samt behandlingsgruppsammanslagning av Studie 1 och Studie 2.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost broja trombocita (+/- standardna pogreška) od početka doziranja prikazano po danima, za kohorte prema početnoj vrijednosti broja trombocita i terapijske skupine, s obuhvaćenim podacima iz Ispitivanja 1 i Ispitivanja 2
Swedish: Avatrombopag hämmar organisk anjontransportör (OAT) 1 och 3 samt bröstcancerresistensprotein (BCRP), men inte organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk katjontransportör (OCT) 2 in vitro.
Croatian: Avatrombopag inhibira OAT (engl. organic anion transporter) 1 i 3 te BCRP (engl.,breast cancer resistance protein) ali ne i OATP (engl. organic anion transporter polypeptide) 1B1 i 1B3 ni OCT
Swedish: Grav leverfunktionsnedsättning
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Croatian: Krospovidon vrsta B (E1202) Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av avatrombopag hos friska försökspersoner och försökspersoner med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade likartad exponering hos friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza avatrombopaga u zdravih ispitanika i blesnika s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre je ukazala na sličnu izloženost u zdravih ispitanika i ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL ≥ 30 ml/min,
Swedish: P-gp-hämmare
Croatian: Pgp inhibitori
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare minskar exponeringen för avatrombopag och kan leda till sämre effekt på trombocytvärdet.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4/5 ili CYP2C9 Istodobna primjena snažnih CYP3A4/5 ili CYP2C9 induktora smanjuje izloženost avatrombopagu i može dovesti do smanjenja učinka na broja trombocita; no ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Doptelet Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Cmax
Croatian: Cmaks
Swedish: Lågt trombocytvärde vid baslinjen (< 40 x 109/l)
Croatian: Kohorta s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (< 40 x 109/L)
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel ska användas, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Glömd dos
Croatian: Propuštene doze
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i de kliniska studierna med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade att avatrombopagexponeringen var likartad i de olika etniska grupper som studerades.
Croatian: Rasne ili etničke skupine Farmakokinetička analiza populacije vezano uz koncentracije avatrombopaga u plazmi iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom zbog kronične bolesti jetre je pokazala kako su izloženosti avatrombopagu bile slične kod svih ispitanih rasa.
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte några andra transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3) spela någon viktigare roll i metabolismen av avatrombopag.
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) igrati važnu ulogu u dispoziciji avatrombopaga.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska i enlighet med klinisk praxis understödjas med noggrann övervakning avseende tidiga tecken på försämrad eller nydebuterad hepatisk encefalopati, ascites och tendens till trombos eller blödning genom monitorering med leverfunktionstester, tester för bedömning av koagulationsstatus och genom bilddiagnostik av portakärlen efter behov.
Croatian: ascitesa i tendencije tromboze ili krvarenja praćenjem testova funkcije jetre, testova za procjenu koagulacije i putem snimanja portalne vaskulature po potrebi.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Ge inte Doptelet till någon som är under 18 år. Läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är inte känd.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Swedish: In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to kako se avatrombopag jako vezuje na proteine ljudske plazme
Swedish: Patienterna i kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen fick 60 mg avatrombopag eller matchande placebo en gång dagligen i 5 dagar.
Croatian: Bolesnici s niskom početnom vrijednošću broja trombocita su primali 60 mg avatrombopaga ili odgovarajuću dozu placeba jednom dnevno tijekom 5 dana, a bolesnici s visokom početnom vrijednošću broja trombocita 40 mg avatrombopaga ili odgovarajuću dozu placeba jednom dnevno tijekom 5 dana.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata.
Swedish: Doptelet 20 mg-tabletter avatrombopag
Croatian: NAZIV LIJEKA Doptelet 20 mg tablete avatrombopag
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Doptelet izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blisterkarta efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Swedish: Interferonpreparat har visat sig minska antalet trombocyter.
Croatian: Cilj liječenja Dopteletom je povećanje broja trombocita.
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av avatrombopag till patienter som tidigare behandlats med avatrombopag.
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika koji su mu već bili izloženi su ograničeni.
Swedish: Ökning av trombocytvärdet uppmättes i båda grupperna som behandlades med avatrombopag, med början dag 4 efter dosen och med ett max-värde dag 10-13, därefter sjönk värdet och låg dag 35 åter nära baslinjevärdet (figur 1).
Croatian: počevši od 4. dana nakon doziranja, koje je dosegnulo vrhunac na 10.-13. dan, a zatim se vratilo na vrijednosti slične početnim vrijednostima na 35. dan (Slika 1); srednja vrijednost broja trombocita je ostala veća od ili jednaka 50 x 109/L na 17. dan (Posjet 5).
Swedish: Anemi
Croatian: Anemija
Swedish: Hur Doptelet ska förvaras 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Doptelet
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Croatian: Učinci su u nekliničkim ispitivanjima uočeni samo pri izloženosti koja se smatra dovoljno većom u odnosu na maksimalnu izloženost u ljudi, ukazujući na malu relevantnost za kliničku primjenu.
Swedish: (MedDRA-terminologi)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Swedish: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning Responders 95 % CIa P-värdeb Andelen deltagare som uppnått ett trombocytvärde på ≥ 50 × 109/l på dagen för ingreppet Responders 95 % CIa P-värdeb Förändring av trombocytvärdet från baslinjen till dagen för ingreppet Medelvärde (SD) x 109/l Median x 109/l P-värdec a Tvåsidigt 95 % konfidensintervall baserat på normalapproximering.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc a Dvostrani interval pouzdanosti od 95% utemeljen na normalnoj aproksimaciji.
Swedish: Baserat på trombocyttalet vid baslinjen placerades patienterna i båda studierna i antingen kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen (˂ 40 x 109/l) eller i kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen (≥ 40 till ˂ 50 x 109/l).
Croatian: U svakom su ispitivanju bolesnici bili svrstani u skupinu s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (˂ 40 x 109/L) ili u skupinu s visokom početnom vrijednošću broja trombocita (≥ 40 do ˂ 50 x 109/L) na temelju njihove početne vrijednosti broja trombocita.
Swedish: Särskilda Varningar
Croatian: Posebna upozorenja
Swedish: 00330 Helsinki FINLAND
Croatian: 00330 Helsinki FINSKA
Swedish: Lägg till alla produkter:
Croatian: Dodati, svim proizvodima:
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
Croatian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Swedish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Swedish: Därför beaktades inte detta scenario för får.
Croatian: Stoga, ovaj scenarij nije uzet u obzir u slučaju ovaca.
Swedish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Croatian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Swedish: 1123 Budapest UNGERN
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Croatian: Kennedy L-1855 Luksemburg LUKSEMBURG
Swedish: Uppgifter om resthalter
Croatian: Podaci o reziduima
Swedish: 35396 Gießen
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Swedish: Konsumentsäkerhet
Croatian: Sigurnost potrošača
Swedish: 811 09 Bratislava
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Enligt VICHriktlinjen 38 fas II, krävs en nivå B-bedömning.
Croatian: Sukladno smjernici VICH 38 za fazu II, potrebna je procjena u stupnju B.
Swedish: Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Swedish: Siffran 66 dagar avrundades uppåt till 70 dagar för att överensstämma med siffran som rekommenderas för kor.
Croatian: Brojka od 66 dana zaokružena je na 70 dana kako bi se uskladila s brojkom preporučenom za goveda.
Swedish: Detta är en sannolik källa till variation i de observerade resthaltsnivåerna.
Croatian: Ovo je izgledan izvor varijacija u uočenim razinama rezidua.
Swedish: Rumänien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Croatian: Rumunjska Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Swedish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
Croatian: Stoga je ocijenjeno da je nužno uključivanje mjera za smanjenje rizika u informacije o VMP, kako je prethodno navedeno.
Swedish: För kor ansågs att standardperioden på 2 månader mellan behandling och kalvning var acceptabel.
Croatian: U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: Nederländern Pfizer Animal Health B.V.
Croatian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Swedish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Croatian: Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
Croatian: Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Swedish: Kompletterande uppgifter som tillhandahölls innebar inte att man kunde utesluta en medellång till långvarig risk för gödselinsekter.
Croatian: Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
Swedish: Sökande / innehavare av godkännande för försäljning
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Swedish: Bilaga III
Croatian: Annex III
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
Croatian: Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Swedish: Bilaga I
Croatian: Annex I
Swedish: Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
Croatian: No, rezultati ispitivanja bili su vrlo varijabilni (ispitivanja prethode aktualnim smjernicama CVMP i VICH kojima se preporučaju postupci uzrokovanja u mjestu injekcije VMP, te slijedom toga nisu uključivala mjere kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način).
Swedish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Croatian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Swedish: Lägg till alla produkter: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Swedish: Två studier på får tillhandahölls.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja provedena u ovaca.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig harmoniserad vägledning för hur man ska utföra nivå B-bedömningsstudier för gödselinsekter, anser man att riskreducerande åtgärder för att minska exponering undanröjer den identifierade risken.
Croatian: S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
Swedish: Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
Croatian: Ispitivanje reprodukcije organizma daphnia magna za provođenje procjene u stupnju B nije dostavljeno u procijeni rizika za okoliš.
Swedish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Swedish: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Croatian: Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Swedish: Det bör noteras att på grund av frånvaron av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) i mjölk, så är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin inte godkända att ges till lakterande djur.
Croatian: Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
Swedish: Medan det saknades tillgängliga uppgifter som skulle möjliggöra fastställandet av markörkvoten för totala resthalter för mjölk, ansågs det att kvoten som fastställts av CVMP för fett (0,86) skulle kunna tillämpas på mjölk.
Croatian: Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Swedish: Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
Croatian: Ova karencija (70 dana) preporuča se za obje doze (odnosno za 200 µg/kg tm i 300 µg/kg tm) odobrene za intramišićnu primjenu.
Swedish: Efter behandling kan det ske en exkretion av potentiellt giftiga nivåer av doramektin under flera veckor.
Croatian: Nakon liječenja može doći do ekskrecije potencijalno toksičnih razina doramektina tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.