FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et ikke blindet forsøg af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Norwegian Bokmål: I en open-label-studie av barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opp til ett år avhengig av terapirespons.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 20 °C - 25°C og omgivende lysforhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før bruk, som normalt ikke skal være lenger enn 24 timer ved 20 °C - 25 °C og i omgivelseslysforhold, brukers ansvar.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være - Kvinner som kan bli gravide skal bruke befruktningshindrende midler for å hindre at de blir - Menn som bruker Topotecan Eagle som ønsker å bli forelder skal be legen om råd om - Du bør ikke amme mens du bruker Topotecan Eagle.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke
Danish: Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstiden for det fortyndede produkt.
Norwegian Bokmål: Les vedlegget om holdbarhet for det fortynnede legemidlet.
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig, (antall blodplater mindre enn 25 x 109/l) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med GCSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk forsøg hos børn med refraktære solide
Norwegian Bokmål: 2/dag med G-CSF og myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) satt til 2,0 mg/m 1,4 mg/m2/dag uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie av pediatriske pasienter med refraktær solid
Danish: Topotecan Eagles udseende og pakningsstørrelse - Topotecan Eagle er en klar gul til orange væske i et farveløst hætteglas med en butylgummiprop, aluminiumsforsegling og blå hætte til afrivning, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle ser ut og innholdet i pakningen - Topotecan Eagle er en klar, gul til oransje væske i et fargeløst hetteglass med en butylpropp,
Danish: Ved brug i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien, fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg topotecan (som hydrochlorid) i 5 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml konsentrat
Danish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Det Forenede Kongerige
Norwegian Bokmål: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannia
Danish: Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Norwegian Bokmål: For livmorhalskreft blir Topotecan Eagle brukt med et annet legemiddel, kalt cisplatin.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i tre påfølgende dager.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml konsentrat.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan blev observeret hos  1 % af patienterne og omfattede anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling, var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyltopotecan er identificeret i urin.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl
Danish: Medianoverlevelse (uger) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate
Danish: Multidosishætteglas, må højst opbevares i 14 dage ved 20°C-25°C efter åbning.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal legemidlet oppbevares i maksimum 14 dager ved 20 °C - 25 °C når det er åpnet.
Danish: Et forsøg med et doseringsinterval på 1,4-2,4 mg/m2 til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18),
Norwegian Bokmål: 2 til 2,4 mg/m2 hos barn (i alderen 2 to studier.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle dosen må da kanskje justeres.
Danish: • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske forsøg med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med, hvad der er set ved topotecan-monoterapi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalcancer, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensete data for effekt
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Norwegian Bokmål: inklusive maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før
Danish: Topotecan Eagle koncentratet har en klar gul til orange farve og indeholder 3 mg/ml topotecan, hvilket er en højere koncentration end hvad der findes i andre topotecan-midler til intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle-konsentrat har en klar, gul til oransje farge og inneholder 3 mg/ml topotekan, som er en høyere konsentrasjon enn det som finnes i andre topotekan-produkter til intravenøs infusjon.
Danish: Topotecan bør ikke anvendes til pædiatriske patienter, da erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Topotekan er ikke anbefalt til barn på grunn av begrenset erfaring (se pkt 5.1 og 5.2).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Danish: Instruktioner om fortynding
Norwegian Bokmål: Fortynningsinstruksjoner
Danish: I et andet randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intravenøs topotecan med cyclophosphamid, Adriamycin (doxorubicin) og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III studie sammenlignet intravenøs topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doksorubicin) og vinkristin (CAV) hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko
Norwegian Bokmål: − Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkl.
Danish: Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml enkel dose inneholder 3 mg topotekan.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2/dag).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m2/dag).
Danish: Median (95 % C.I.)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Danish: Koncentrationen af topotecan i 5 ml hætteglasset er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 5 ml hetteglasset er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Danish: - hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: - dersom blodnivåene dine er for lave.
Danish: Koncentrationen af topotecan er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan er høyere (3 mg/ml) enn i andre topotekan-produkter.
Danish: cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 2 d x 3 0,75 mg/m q 21
Norwegian Bokmål: 50 mg/m daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager kurintervall = 21 dager
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Plasma-clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min.)
Danish: ITT-population cisplatin 50 mg/m d. 1 q 21 d.
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m daglig på dag 1 kurintervall = 21 dager
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2 /dag i de efterfølgende behandlinger (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2 /dag).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall mindre enn 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m2/dag).
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.
Norwegian Bokmål: Du bør slutte ammingen før du starter behandling med Topotecan Eagle.
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 109/l, et trombocyttal på  100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter
Danish: A.
Norwegian Bokmål: dvs.:
Danish: - småcellet lungecancer, der er kommet tilbage efter kemoterapi - avanceret cervixcancer, når kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig.
Norwegian Bokmål: - fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Danish: For reduceret dosis '1,25 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m
Danish: For reduceret dosis '1,0 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m
Danish: Fremstiller.
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Danish: Hvis du er i behandling for cervixcancer, kan du få bivirkninger af det andet lægemiddel (cisplatin),
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Topotecan Eagle.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Danish: Koncentrationen af topotecan i 1 ml hætteglas er højere (3 mg/ml) end ved andre topotecan-midler.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 1 ml hetteglass er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Danish: For reduceret dosis '1,0 mg/m2'
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m2"
Danish: For reduceret dosis '1,25 mg/m2'
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m2"
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 28. mai 2015
Danish: 1316 BN, Almere Holland eller
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet speciel behandling.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Danish: Symptomer inkluderer:
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer:
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 timer.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Danish: Det anses for usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett å ha klinisk relevans.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
Danish: Efter åbning
Norwegian Bokmål: Etter første åpning
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsform.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon.
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni skal behandles.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni må behandles.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS OG PRODUKTKODER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Danish: Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med topotekan.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Danish: Der er ikke udført in vivo farmakokinetiske interaktionsstudier på mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Danish: Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira
Norwegian Bokmål: Oppbevaring, bruk, håndtering og destruksjon av Topotecan Hospira
Danish: EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen.
Norwegian Bokmål: EXP: Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Danish: Klar gul til gulgrøn opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, gul til gulgrønn oppløsning.
Danish: Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data.
Norwegian Bokmål: Dosering: Pediatrisk populasjon Det foreligger kun begrensede data.
Danish: Distributionsvolumenet var let nedsat, hvorved halveringstiden kun steg med 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble noe redusert, og halveringstiden økte kun med 14 %.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: • hvis dine blodtal er for lave.
Norwegian Bokmål: hvis du ammer dersom blodcellenivåene dine er for lave.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen
Danish: Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bli gravid før legen sier det er trygt å gjøre det.
Danish: Den mediane overlevelse for de to grupper var hhv. 25,0 og 24,7 uger.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57) og en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) og relativt kort halveringstid på 2-3 timer.
Danish: Hætteglas inden åbning 3 år
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde kan være fatale)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Danish: I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til større alvorlige blødninger (hemoragi).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performance status (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer som f.eks. feber, infektion og sepsis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre tydede ikke på farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Norwegian Bokmål: Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling av lungene eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene.
Danish: Responsraten i hele ovariecancer programmet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n=392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Danish: Brug aseptisk teknik ved yderligere fortynding af infusionsopløsningen.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved en eventuell ytterligere fortynning av infusjonsvæsken.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan Topotecan Hospira brukes i opptil 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (beskyttet mot lys) eller ved romtemperatur (i normalt dagslys).
Danish: Topotecans halveringstid steg med ca. 30 %, men der blev ikke set nogen sikker ændring i distributionsvolumenet.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 %, men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira er en gul/gulgrønn oppløsning.
Danish: Efter åbning skal produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må preparatet brukes umiddelbart.
Danish: I de kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utslett rapportert hos 4 % og pruritus hos 1,5 % av pasientene.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingsserierne).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodceller ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose av cisplatin.
Danish: Topotecan/cisplatin
Norwegian Bokmål: Topotekan/cisplatin
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før bruk (se pkt.
Danish: Der blev primært påvist antitumoraktivitet hos patienter med neuroblastom.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Danish: Du vil få behandlingen en gang daglig i 3 dage.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandling én gang om dagen i 3 dager.