FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene (se pkt.
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Sabervel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Sabervel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Greek: Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με
Norwegian Bokmål: Etter oral eller intravenøs administrering av
Greek: C, περίπου το
Norwegian Bokmål: Gravidite t
Greek: Εμφάνιση του Sabervel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 75 mg είναι λευκά, κοίλα, στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 7 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sabervel ser ut og innholdet i pakningen Sabervel 75 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, konkav, rund, filmdrasjert tablett med 7 mm diameter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Sabervel 75 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Greek: • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes foretrekkes 300 mg en gang daglig som vedlikeholdsdose i behandling av diabetesrelatert nyresykdom.
Greek: Sabervel 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sabervel 150 mg
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υπρομελλόζη,στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, Mikrokrystallinsk cellulose, Krysskarmellosenatrium, Silika, kolloidal vannfri, Hypromellose Magnesiumstearat, .
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sabervel από την κανονική: Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sabervel Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 300 mg irbesartan.
Greek: Εμφάνιση του Sabervel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 300 mg είναι λευκά, κοίλα, στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 11 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sabervel ser ut og innholdet i pakningen Sabervel 300 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, konkav, rund, filmdrasjert tablett med 11 mm diameter.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg irbesartan.
Greek: Λευκό, κοίλο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διάμετρο 11 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit, konkav, rund, filmdrasjert tablett med 11 mm diameter.
Greek: διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου
Norwegian Bokmål: svimmelhet, ortostatisk svimmelhet*
Greek: Εμφάνιση του Sabervel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 150 mg είναι λευκά, κοίλα, στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 9 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sabervel ser ut og innholdet i pakningen Sabervel 150 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, konkav, rund, filmdrasjert tablett med 9 mm diameter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Sabervel 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Sabervel 150 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kunne avgjøre hva som passer best for deg.
Greek: Για την παρακολούθηση των επιδράσεων του Samsca, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: For å overvåke effektene av Samsca vil legen din ta regelmessige blodprøver.
Greek: • Η θεραπεία με Samsca θα ξεκινήσει στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Samsca vil bli påbegynt på sykehus.
Greek: Χορήγηση κατά προτίμηση το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Administreres helst om morgenen, uavhengig av måltider.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τολβαπτάνης είναι περίπου 56 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av tolvaptan er ca. 56 %.
Greek: • Πάρτε τα δισκία άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang daglig, helst om morgenen, med eller uten mat.
Greek: Κατά συνέπεια, περισσότερα προληπτικά όρια τίθενται σε ισχύ κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Derfor gjelder mer forebyggende grenser under den tidlige behandlingsfasen.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ )
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό και να είναι σε θέση να πιουν επαρκείς ποσότητες νερού.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter ha tilgang til vann og kunne drikke nok vann.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta medisinen, må du ta dosen så snart du husker det, på samme dag.
Greek: • αν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν την αίσθηση της δίψας
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke merker tørste
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων)
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet i denne populasjonen er ikke godt fastslått.
Greek: Η τολβαπτάνη είναι μόνο ένα ελάχιστο μέρος στο πλάσμα (3 %).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er bare en mindre komponent i plasma (3 %).
Greek: • κόπωση, γενική αδυναμία
Norwegian Bokmål: • tretthet, generell svakhet
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tar tabletten én dag, tar du normal dose neste dag.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολίες στην συγκέντρωση και τη μνήμη ή στην διατήρηση της ισορροπίας σας.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til nedsatt konsentrasjon og hukommelse, eller problemer med å holde balansen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Samsca δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Samsca er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τολβαπτάνης σε εκείνους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min δεν έχει αξιολογηθεί και επομένως δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten av tolvaptan hos de med kreatinspaltning < 10 ml/min er ikke evaluert, og er derfor ukjent.
Greek: To Samsca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Samsca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: • ριφαμπικίνη (κατά της φυματίωσης).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot tuberkulose).
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt medisinsk hjelp.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Αυτές οι αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ανεξάρτητα από την υποκείμενη νόσο.
Norwegian Bokmål: Denne responsen ble sett hos pasienter uavhengig av underliggende sykdom.
Greek: Η αντιστοιχία συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene for bivirkninger fra de kliniske studiene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), svært sjeldne (< 1/10.000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hva du har tatt.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού κατά τις πρώτες 1-2 ημέρες της θεραπείας λόγω πιθανών επιπρόσθετων δράσεων.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene løper en større risiko for å utvikle hurtig korreksjon av natrium i serum i løpet av de første 1-2 dagene med behandling på grunn av potensielle additiv-effekter.
Greek: Η τολβαπτάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) για αμφότερες τις περιόδους σε αμφότερες τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan var overlegen i forhold til placebo (p < 0,0001) for begge perioder i begge studier.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Samsca αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση του χαμηλού νατρίου σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Samsca, kan dette føre til lavt natrium igjen.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du er gravid eller hvis du ammer.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03. august 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Samsca:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Samsca:
Greek: Ηλικία Η κάθαρση της τολβαπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Alder Clearance for tolvaptan påvirkes ikke i betydelig grad av alder.
Greek: • άλλα προϊόντα που αυξάνουν το άλας στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος.
Norwegian Bokmål: • andre produkter som øker saltnivået i blodet eller som inneholder store mengder salt.
Greek: • εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό ή είστε σε περιορισμό υγρών
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke kan få nok vann eller får innta begrenset med væske
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Samsca και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Samsca og ta straks kontakt med lege eller nærmeste sykehus hvis du:
Greek: Η τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά με δόση 15 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ίσως υποδεικνύουν ότι η τολβαπτάνη ενέχει την πιθανότητα να προκαλεί μη αναστρέψιμη και πιθανώς θανατηφόρα ηπατική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Disse funnene kan tyde på at tolvaptan har potensial til å forårsake irreversibel og potensielt dødelig leverskade.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της ακέραιας δραστικής ουσίας απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt aktivt stoff skilles ut uendret i urinen.
Greek: • υψηλά επίπεδα νατρίου, καλίου, κρεατινίνης, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og blodsukker
Greek: • Για τη θεραπεία του χαμηλού νατρίου σας (υπονατριαμία), ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με μια δόση 15 mg και κατόπιν μπορεί να την αυξήσει σε μέγιστη δόση 60 mg για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού.
Norwegian Bokmål: • For behandling av lavt natriumnivå (hyponatremi)vil legen din vil starte med en dose på 15 mg og kan deretter øke til maksimum 60 mg for å oppnå ønsket serumnatriumnivå.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δίψα, ξηροστομία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 18 %, 9 % και 6 % των ασθενών.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamisk forutsigbare og vanligst rapporterte bivirkninger er tørste, munntørrhet og pollakiuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Greek: Ένα σύνολο 111 ασθενών ξεκίνησε θεραπεία με τολβαπτάνη σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης, ανεξάρτητα από την προηγούμενη τυχαιοποίησή τους.
Norwegian Bokmål: Totalt 111 pasienter startet tolvaptan-behandling i en åpent-merket forlengelsesstudie, uavhengig av den tidligere randomiseringen.
Greek: Για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού, ο γιατρός σας μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: -For å oppnå ønsket serumnatriumnivå kan legen din i noen tilfeller gi en lavere dose på 7,5 mg.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Samsca μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å ta Samsca hvis du legger merke til bivirkninger som krever øyeblikkelig hjelp (se avsnitt 4) eller hvis legen sier du skal gjøre det.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες2
Norwegian Bokmål: høye transaminaser2
Greek: Η τολβαπτάνη αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της λοβαστατίνης κατά 1,3 έως 1,5 φορές.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivåene av lovastatin med 1,3 til 1,5 ganger.
Greek: Αυτή η πάθηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Greek: Παρόλο που αυτή η αύξηση δεν είχε κλινική σημασία, υποδεικνύει ότι η τολβαπτάνη μπορεί δυνητικά να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan potensielt kan øke eksponering for CYP3A4-substrater.
Greek: Πειράματα με ραδιοσημασμένη τολβαπτάνη έδειξαν ότι το 40 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 59 % ανακτήθηκε στα κόπρανα όπου η αναλλοίωτη τολβαπτάνη ευθυνόταν για το 32 % της ραδιενέργειας.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede tolvaptan-eksperimenter viste at 40 % av radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 59 % i feces der uendret tolvaptan stod for 32 % av radioaktiviteten.
Greek: Βελτιώσεις στα επίπεδα νατρίου του ορού παρατηρήθηκαν από την πρώτη κιόλας ημέρα μετά τη χορήγηση της δόσης και συνεχίστηκαν για τις αξιολογήσεις σε θεραπεία έως την Εβδομάδα 106.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i serumnatriumnivåer ble observert så tidlig som den første dagen etter dosering og vedvarte i behandlingsevalueringer frem til uke 106.
Greek: Σημαντικά υψηλότερες δόσεις τολβαπτάνης παράγουν πιο παρατεταμένες αποκρίσεις, χωρίς να επηρεάζεται το μέγεθος της απέκκρισης, καθώς ενεργές συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης είναι παρούσες για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Norwegian Bokmål: Markant høyere doser av tolvaptan gir mer vedvarende respons uten å påvirke omfanget av utskillelse, da aktive konsentrasjoner av tolvaptan forekommer over lengre perioder.
Greek: • αν είστε έγκυος • αν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid
Greek: Το Samsca προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας.
Norwegian Bokmål: Samsca fører til vanntap fordi det øker urinproduksjonen.
Greek: To Samsca, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης.
Norwegian Bokmål: Samsca, som inneholder det aktive stoffet tolvaptan, tilhører en gruppe medisiner som kalles vasopressin-antagonister.
Greek: Οι αυξήσεις μετριάστηκαν σταδιακά μετά από διακοπή της τολβαπτάνης.
Norwegian Bokmål: De forhøyde verdiene ble gradvis bedre etter seponering av tolvaptan.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων: • δεσμοπρεσσίνη (χρησιμοποιείται για την αύξηση των παραγόντων πήξης του αίματος)
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan redusere effekten av følgende legemidler: • desmopressin (brukes til å øke blodets koagulasjonsfaktorer).
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνης δεν είχε στατιστικά σημαντικές ευνοϊκές ή δυσμενείς επιδράσεις στην συνολική επιβίωση ή στο συνδυασμένο τελικό σημείο CV θνητότητας ή νοσηλείας λόγω HF και δεν παρείχε πειστική ένδειξη για κλινικά σημαντικό όφελος.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av CV-mortalitet eller HF-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 480 mg και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg την ημέρα για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 480 mg og flere doser på opptil 300 mg per dag i 5 dager har vært godt tolerert i kliniske studier blant friske frivillige.
Greek: Στο πλαίσιο υπονατριαιμίας, η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την υποκείμενη νόσο και τη θεραπεία της.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med hyponatremi, bestemmes behandlingens varighet av den underliggende sykdommen og behandlingen av den.
Greek: • έχετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, φαγούρα, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή λαχάνιασμα (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
Norwegian Bokmål: • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett eller sterk hvesing eller åndenød (symptomer på en allergisk reaksjon).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τολβαπτάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan skilles ut i morsmelk.
Greek: Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα και το Samsca μαζί.
Norwegian Bokmål: Det kan likevel være greit for deg å ta disse legemidlene sammen med Samsca.
Greek: Τα αποτελέσματα είχαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, με μεγάλη αλληλεπικάλυψη ανάμεσα στις ομάδες δόσεων.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για αυτές τις δοκιμές ήταν η μέση ημερήσια AUC για μεταβολή στο νάτριο ορού από τη γραμμή αναφοράς έως την Ημέρα 4 και από τη γραμμή αναφοράς έως την Ημέρα 30.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for disse studiene var den gjennomsnittlige daglige AUC for endring av natrium i serum fra basislinje til Dag 4 og basislinje til Dag 30.
Greek: Η μέση συγκέντρωση νατρίου ορού στην ένταξη στη δοκιμή ήταν 129 mEq/l (εύρος 114 - 136).
Norwegian Bokmål: Middelverdien for konsentrasjon av natrium i serum ved starten av studien var 129 mEq/l (område 114 - 136).
Greek: Για τέτοιους ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes for disse pasientene.
Greek: Τι είναι το Samsca και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Samsca Πώς να πάρετε το Samsca
Norwegian Bokmål: Hva Samsca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Samsca Hvordan du bruker Samsca Mulige bivirkninger
Greek: • δυσκολεύεστε να ουρήσετε
Norwegian Bokmål: • finner det vanskelig å urinere
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης αξιολογήθηκαν για έως 106 εβδομάδες σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς (οποιασδήποτε αιτιολογίας) που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει μία από τις πιλοτικές δοκιμές υπονατριαιμίας.
Norwegian Bokmål: Data på den langsiktige sikkerheten og effekten av tolvaptan ble evaluert i opptil 106 uker i en klinisk studie hos pasienter (all etiologi) som tidligere hadde gjennomført en av de sentrale hyponatremistudiene.
Greek: Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να πιείτε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du er tørst.
Greek: Δύο μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους κατέδειξαν επιδράσεις στη γονική γενεά (μειωμένη κατανάλωση τροφής και αύξηση σωματικού βάρους, σιελόρροια), αλλά η τολβαπτάνη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών αρουραίων και δεν υπήρχαν επιπτώσεις στα έμβρυα.
Norwegian Bokmål: To fertilitetsstudier hos rotter viste effekt på foreldregenerasjonen (redusert matinntak og kroppsvektøkning, spyttsekresjon), men tolvaptan påvirket ikke reproduktiv ytelse hos hannrotte og det var ingen effekt på fostrene.
Greek: Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς και ιδιαιτέρως σε εκείνους με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus må overvåkes hos alle pasienter, spesielt hos de som har nyre- og leversvikt.
Greek: • αν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το άλας στο αίμα σας ("υπερνατριαιμία")
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som øker saltinnholdet i blodet ("hypernatremi")
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά, ανταγωνιστές βαζοπρεσίνης, κωδικός ATC: C03XA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode C03X A01
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kreatinin i blodet.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av leversykdom
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τολβαπτάνης σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tolvaptan hos gravide kvinner.
Greek: • αν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst
Greek: Οι μέσες μέγιστες μεταβολές στο νάτριο του ορού ήταν μεγαλύτερες, μετά από τη δόση 15 mg (7,9 mmol/l), αλλά η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών ήταν υψηλότερη για τη δόση 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Maksimale endringer av middelverdi av natrium i serum var høyest etter dosen på 15 mg (7,9 mmol/L), men maksimale endringer av median var høyest for dosen på 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας/κρίσεων και μερικών διαταραχών ύπνου),
Norwegian Bokmål: • barbiturater (brukt til å behandle epilepsi/slag og noen søvnforstyrrelser)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Samsca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Samsca
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί στο πλαίσιο επείγουσας ανάγκης για οξεία αύξηση του νατρίου ορού.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert i en situasjon der det var presserende behov for akutt økning av natrium i serum.
Greek: Σε μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της οστεοποίησης και μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών στην υψηλή δόση των 1.000 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I en peri- og postnatal studie i rotter, ble forsinket ossifisering og redusert valpekroppsfett sett ved den høye dosen på 1.000 mg/kg/dag.