FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Slovenian: Tretja študija s 633 bolniki je merila izboljšanje sposobnosti hoje v 24 tednih z uporabo ocenjevalne lestvice, imenovane lestvica za ocenjevanje hoje pri multipli sklerozi (MSWS), pri kateri so bolniki ocenjevali, kako dobro lahko opravljajo različne dejavnosti, kot so hoja, tek ali hoja po stopnicah.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fampyra izkazalo v študijah?
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fampyra, fampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Slovenian: Fampyra je zdravilo, ki se uporablja za izboljšanje sposobnosti hoje pri odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki ne morejo hoditi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da koristi zdravila Fampyra odtehtajo z njim povezana tveganja pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, in priporočila, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Fampyra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Czech: Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
Slovenian: Deluje na poškodovane živce, tako da preprečuje, da bi nabiti delci kalija zapustili živčne celice.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen živčnega sistema, pri kateri vnetje uničuje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fampyra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Slovenian: Dve glavni študiji s 540 bolniki z multiplo sklerozo sta pokazali, da zdravilo Fampyra izboljša hitrost hoje učinkoviteje od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fampyra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Slovenian: To domnevno omogoča nadaljevanje pretoka električnih impulzov po živcih, kar zagotavlja stimulacijo mišic in bolnikom omogoča lažjo hojo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fampyra, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Při onemocnění roztroušenou sklerózou je tento přenos elektrických impulzů narušen v důsledku poškození ochranného pouzdra nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Slovenian: Pri multipli sklerozi je prenos električnih impulzov okvarjen, ker je zaščitna ovojnica, ki obdaja živce, poškodovana, kar lahko povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Czech: V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V eni od študij je doseglo 35 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, višjo hitrost hoje, kot je bila njihova največja hitrost pred zdravljenjem, vsaj v treh od štirih primerov, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Jak přípravek Fampyra působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fampyra deluje?
Czech: Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
Slovenian: Študije z zdravilom Fampyra so pokazale, da zdravilo verjetno koristi približno eni tretjini bolnikov z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje ter da je že v zgodnji fazi zdravljenja mogoče ugotoviti, katerim bolnikom zdravilo koristi, kar omogoča, da se pri drugih bolnikih zdravljenje prekine.
Czech: Jak se přípravek Fampyra používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Fampyra uporablja?
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V tej študiji je doseglo izboljšanje ocene MSWS vsaj za osem točk 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fampyra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fampridin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fampyra odobreno?
Czech: Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly.
Slovenian: Telesne mišice se krčijo tako, da se po živcih do njih prenašajo električni impulzi.
Czech: Ve skupině užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.
Slovenian: V drugi študiji so bili rezultati podobni, najboljšo hitrost pa je v treh od štirih primerov preseglo 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi z 9 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Období aktivní léčby trvalo pouze 8 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje z učinkovino je trajalo samo 8 tednov.
Czech: Z nich pouze 27 studii dokončilo.
Slovenian: Izmed teh jih je študijo dokončalo le 27.
Czech: 40 až 59
Slovenian: 40 do 59
Czech: 20 až 39
Slovenian: 20 do 39
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
Slovenian: Vključenih in zdravljenih je bilo 48 bolnikov.
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami (nebo jste je měla dříve).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (ali ste jih imeli kdaj prej).
Czech: Byl vysloven názor, že studie 007 měla určité nedostatky.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je imela zasnova študije 007 nekatere pomanjkljivosti.
Czech: Členský stát EU/EHP
Slovenian: Država članica ES / EGP
Czech: 2100 Kopenhagen Ø Dánsko
Slovenian: 2100 Kopenhagen Ø Danska
Czech: Oddíl 4.6 byl podle toho aktualizován.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo ustrezno posodobljeno.
Czech: Lékař Vám předepíše přesnou dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že můžete být alergický/á.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
Czech: Oddíl byl revidován, zejména s ohledem na zvláštní populace, jako jsou starší pacienti.
Slovenian: Poglavje je bilo pregledano, zlasti z vidika posebnih skupin, kot so starejši bolniki.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Řecko
Slovenian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grčija
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie 098 se zdá přijatelná, co se týká jejího návrhu i výsledků.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Czech: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
Slovenian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - glavobol
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Czech: V souladu s informacemi uvedenými v oddílu 5.3 byl tento oddíl aktualizován, zejména co se týká mužské plodnosti.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v skladu s podatki iz poglavja 5.3, in sicer zlasti kar zadeva moško plodnost.
Czech: Pacienti museli mít léze v genitální oblasti.
Slovenian: Bolniki so morali imeti lezije v genitalnem predelu.
Czech: Není známo, zda je famciklovir vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko.
Czech: Minimální doba přehodnocení by měla zahrnovat dvě recidivy.
Slovenian: Ponovno ocenjevanje mora trajati najmanj toliko, da pride do dveh ponovitev.
Czech: Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
Slovenian: To je pomembno, saj le tako lahko preprečite prenos okužbe na druge ljudi.
Czech: Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové" populace maximalizovala její účinnost.
Slovenian: Za maksimaliziranje učinkovitosti pri tej rizični populaciji je bilo izbrano desetdnevno zdravljenje.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval/a, že užíváte jakýkoli z následujících léků:
Slovenian: Posebno pomembno je, da poveste zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
Slovenian: 6800 LZ Arnhem
Czech: - Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu Vaší virové infekce - viz níže.
Slovenian: - Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj.
Czech: Oddíl 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento oddíl byl aktualizován tak, aby zahrnoval použití u zvláštních populací, které byly předtím zahrnuty do oddílu 4.3.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Czech: Tento rozdíl může být částečně způsoben odlišnou funkcí ledvin mezi těmito dvěma věkovými skupinami.
Slovenian: Razlog za to razliko je lahko deloma v različni ledvični funkciji pri obeh starostnih skupinah.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Famvir so:
Czech: Pro nežádoucí účinky, které nikdy nebyly pozorovány v těchto studiích, není možné očekávat horní limit 95% konfidenčního intervalu vyšší než 3/X (na základě „pravidlo tří"), kde X reprezentuje celkovou velikost vzorku (n=1 587).
Slovenian: Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Famvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Famvir neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že nebyla provedena žádná srovnávací studie s aciklovirem.
Slovenian: CHMP je vzel na znanje, da ni bila opravljena nobena primerjalna raziskava z aciklovirjem.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Slovenian: Ugotovljeno ni bilo nikakršno klinično pomembno medsebojno delovanje.
Czech: V různých klinických studiích bylo zkoumáno několik dávek a dávkovacích schémat (dvakrát denně, třikrát denně).
Slovenian: V različnih kliničnih preskušanjih so proučevali številne odmerke in režime (dvakrat in trikrat dnevno).
Czech: Analogicky k výše uvedeným zprávám byla vyslovena hypotéza, že probenecid může zvyšovat AUC pencikloviru přibližně o 50 %.
Slovenian: Po analogiji z zgoraj navedenimi poročili je bila postavljena hipoteza, da lahko probenecid poveča izpostavljenost (AUC) penciklovirju za približno 50 %.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.
Slovenian: Ta pojav je bil reverzibilen, opažali pa so ga tudi pri uporabi drugih učinkovin iz te skupine.
Czech: Obecná charakteristika
Slovenian: Splošne značilnosti
Czech: Nelze nicméně vyloučit, že krátkodobá léčba vysokými dávkami (např. 500 mg třikrát denně) může u lidí ovlivňovat mužskou plodnost.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti, da lahko kratkoročno zdravljenje z velikimi odmerki (npr. 500 mg trikrat dnevno) vpliva na moško plodnost.
Czech: Charakteristika u zvláštní populace pacientů
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Czech: Famciklovir byl považován za stejně účinný jako aciklovir, jestliže horní limit dvoustranného intervalu 95% spolehlivosti byl nižší než 15 %.
Slovenian: Famciklovir je štel za enakovrednega aciklovirju, če je bila zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja manj kot 15 %.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Slovenian: Podatki študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Byl vysloven názor, že studie trvala příliš krátce na to, aby bylo možné spolehlivě zhodnotit profylaktickou účinnost famcikloviru.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je trajanje študije prekratko, da bi bilo mogoče podati zanesljivo oceno profilaktične učinkovitosti famciklovirja.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki:
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finsko
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finska
Czech: Ačkoliv nebyla studie 195 kontrolovaná, poskytla některé důkazy podporující supresivní účinnost také s ohledem na jiné parametry účinnosti (virologická/klinická rekurence).
Slovenian: Čeprav ni bila kontrolirana, je študija 195 prispevala določene dokaze o učinkovitosti z vidika supresije tudi glede na druge pokazatelje (virološka/klinična ponovitev).
Czech: Famvir je protivirový léčivý přípravek.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo.
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Czech: Pokud máte na pohlavních orgánech boláky nebo puchyřky, nesmíte mít pohlavní styk.
Slovenian: Kadar imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Czech: Výbor CHMP také doporučil stažení 750mg potahovaných tablet přípravku Famvir a souvisejících názvů.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal tudi razveljavitev 750-miligramskih filmsko obloženih tablet za zdravilo Famvir in z njim povezana imena.
Czech: Penciklovir je tudíž virostatický.
Slovenian: Penciklovir je zato virostatik.
Czech: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španělsko
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španija
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itálie
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
Czech: Upozornění bylo navíc opraveno tak, aby uvádělo, že i když je frekvence vylučování viru při používání antivirotika omezená, riziko přenosu zůstává teoreticky možné, takže se pacientům doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku.
Slovenian: Poleg tega je bilo opozorilo spremenjeno tako, da navaja, da čeprav se pogostost izločanja virusa z uporabo protivirusnega zdravila zmanjša, teoretično še obstaja tveganje za prenos, zato je treba bolnikom svetovati, naj se vzdržijo spolnih odnosov.
Czech: CO JE FAMVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO FAMVIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Navržené dávkovací schéma (500 mg dvakrát denně) je také v souladu s aktuálními doporučeními a se souhrny údajů o přípravku v naprosté většině členských států.
Slovenian: Predlagani režim (500 mg trikrat dnevno) je tudi v skladu s trenutnimi priporočili in povzetki glavnih značilnosti zdravila v veliki večini držav članic.
Czech: ÚDAJE UVÁĚNÍ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: Tento oddíl byl aktualizován tak, že byly odstraněny populace pacientů, u kterých nebyl přípravek zkoušek, protože ty by měly být zmíněny v oddílu 4.4.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z namenom, da se izključijo skupine bolnikov, ki niso bile proučene in jih je treba omeniti v poglavju 4.4.
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní systém jsou dávky následující:
Slovenian: Če je vaš imunski sistem oslabljen, so odmerki naslednji:
Czech: Výběr kontroly placebem však byla v případě obou studií sporná.
Slovenian: Vendar je bil izbor placeba kot primerjave pri obeh študijah vprašljiv.
Czech: Bylo však poznamenáno, že ačkoliv výsledky sekundárních parametrů účinnosti nenaznačily odlišnost, studie nebyla zaměřena na průkaz non-inferiority.
Slovenian: Vendar je bilo poudarjeno, da čeprav rezultati sekundarnih pokazateljev niso kazali na razlike, zasnova študije ni omogočala dokazovanja neinferiornosti.
Czech: Časté nežádoucí účinky - Pocit nevolnosti (nauzea) - Zvracení - Závratě - Ospalost - Vyrážka - Svědění - Abnormální výsledky jaterního funkčního testu
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - občutek slabosti (navzea) - bruhanje - omotičnost - dremavost - izpuščaj - srbenje - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Czech: Po zvážení dostupných údajů a současných vědeckých znalostí výbor CHMP považoval za harmonizované následující indikace:
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in trenutnih znanstvenih spoznanj je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za usklajene štel naslednje indikacije:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB09
Czech: Kromě toho byly ve studiích obecné toxicity zaznamenány degenerativní změny testikulárního epitelu.
Slovenian: Poleg tega so v študijah splošne toksičnosti opažali degenerativne spremembe epitelija v testisu.
Czech: Údaje však byly povařovány za podpůrné.
Slovenian: Kljub temu je bilo ocenjeno, da podatki podpirajo indikacijo.
Czech: V nedávné době byly publikovány dvě práce o inhibici lidské aldehydoxidázy při pokusech in vitro (Obach 2004; Obach, a kol.
Slovenian: Nedavno sta bili objavljena dva članka o zaviranju aldehid oksidaze v človeških jetrih pri in vitro raziskavah (Obach, 2004, in Obach et al, 2004).
Czech: Pokyny týkající se dávky 750 mg
Slovenian: Pojasnila o odmerku 750 mg
Czech: Jako srovnávací léčivý přípravek byl použit aciklovir a primárním parametrem účinnosti byla doba do skončení vylučování viru.
Slovenian: Kot primerjalna učinkovina je bil uporabljen aciklovir, primarni pokazatelj pa je bil čas do prenehanja izločanja virusa.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
Czech: Úprava dávkování v souvislosti s pohlavím není nutná.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja zaradi spola ni priporočeno.
Czech: Byl aktualizován údaj týkající se reverzibility degenerace testikulárního epitelu.
Slovenian: Dopolnjena je bila izjava o reverzibilnosti degeneracije testikularnega epitelija.
Czech: Tato infekce se normálně šíří pohlavním stykem.
Slovenian: Običajno se prenaša s spolnim stikom.
Czech: Způsob podání Famvir může být užíván bez ohledu na příjem potravy (viz bod 5.2).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Famvir je mogoče jemati ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
Czech: Rozbor diskuzí, které se u jednotlivých indikací odehrávaly, je uveden níže.
Slovenian: Razčlenitev razprav o posamezni indikaciji je podana v nadaljevanju.
Czech: Penciklovir trifosfát se podobá deoxyguanosintrifosfátu (dGTP), který je součástí DNA.
Slovenian: Penciklovir trifosfat je podoben deoksigvanozin trifosfatu (dGTP), ki je sestavina DNK.
Czech: Užívání přípravku Famvir s jídlem a pitím Famvir můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Jemanje zdravil Famvir skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Famvir lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: - Jestliže máte příznaky oparu na pohlavních orgánech, nemějte s nikým pohlavní styk, a to i v případě, že jste zahájili léčbu přípravkem Famvir.
Slovenian: - Če imate simptome genitalnega herpesa, ne imejte spolnih stikov z nikomer - tudi če se ste že začeli jemati zdravilo Famvir.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Famvir, měl/a byste si ji vzít okamžitě, jakmile si na to vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Famvir, ga morate vzeti takoj, ko se spomnite.
Czech: Pokud se u pacientů objeví závažné závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému , mělo by se zvážit snížení dávky famcikloviru na 250 mg třikrát denně.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti, somnolence, zmedenosti ali drugih motenj v delovanju centralnega živčevja, je mogoče razmisliti o znižanju odmerka famciklovirja na 250 mg trikrat na dan.
Czech: • Raloxifen (užívaný k prevenci nebo léčbě řídnutí kostí).
Slovenian: • raloksifen (uporabljamo ga za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze),
Czech: Zvláště u imunokompromitovaných pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď.
Slovenian: Zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom je treba skrbno spremljati klinični odziv.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba poskrbeti za ustrezno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Czech: Všechny studie potlačení genitálního oparu byly kontrolované placebem.
Slovenian: Vse raziskave supresije genitalnega herpesa so bile kontrolirane s placebom.
Czech: Data z preklinických studií neukázala žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo potenciala za induciranje encimov citokroma P450 ali za zaviranje CYP3A4.