FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques connus associés à une maladie de Wilson non traitée ou sous-traitée, les risques associés au stade de la maladie, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir uključuju poznate rizike povezane s neliječenom ili nedovoljno liječenom Wilsonovom bolesti, rizike povezane sa stupnjem bolesti, rizik dostupnih zamjenskih liječenja i moguće učinke trientina (vidjeti dio 5.3).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Pour connaître les précautions spécifiques, voir la rubrique 4.4.
Croatian: Za određene mjere opreza vidjeti dio 4.4.
French: Les doses recommandées de Cufence sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg de sel de dichlorhydrate de trientine) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Preporučene doze lijeka Cufence izražene su u mg baze trientina (tj. ne u mg soli trientindiklorida) (vidjeti dio 4.4).
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate u potpunosti raspraviti o mogućim koristima liječenja imajući na umu bilo kakve moguće rizike koji se mogu pojaviti.
French: Des cas de surdosage de trientine ont été rapportés.
Croatian: Povremeno su zabilježeni slučajevi predoziranja trientinom.
French: Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d'effets indésirables.
Croatian: Namijenjen je primjeni u bolesnika koji ne mogu uzimati drugi lijek, D-penicilamin, zbog nuspojava.
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Croatian: Liječenje smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti.
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Cufence, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Cufence, obratite se svom liječniku.
French: Ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Croatian: Ovi su učinci zamijećeni samo pri izloženostima dovoljno iznad maksimalne ljudske izloženosti da imaju manju relevantnost za kliničku primjenu.
French: Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cufence nego što ste trebali Uzmete li više lijeka nego što ste trebali, možete osjećati mučninu ili omaglicu ili povraćati.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
Croatian: Kapsule progutajte cijele uz čašu vode na prazan želudac, barem 1 sat prije ili 2 sata poslije jela.
French: Élimination La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines.
Croatian: Eliminacija Trientin i pripadajući metaboliti brzo se izlučuju u urin.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
French: Cufence est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus.
Croatian: Cufence je lijek koji se upotrebljava za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 godina ili starije.
French: Les essais cliniques menés avec Cufence auprès d'un nombre limité d'enfants âgés de 5 à 17 ans au début du traitement indiquent que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom Cufence koja su uključila ograničen broj djece u rasponu dobi od 5 do 17 godina na početku liječenja ukazuju na to da bi učestalost, tip i težina nuspojava u djece trebala biti ista kao u odraslih.
French: Cependant, comme la trientine est faiblement absorbée après administration orale, les aliments peuvent diminuer l'absorption.
Croatian: Međutim, budući da se trientin slabo apsorbira nakon peroralne primjene, hrana bi mogla inhibirati apsorpciju.
French: La mesure de l'excrétion urinaire du cuivre peut être réalisée pendant le traitement.
Croatian: Mjerenje izlučivanja bakra u urinu može se provoditi tijekom terapije.
French: Les principaux résultats toxicologiques associés à la trientine, qui ont généralement été observés chez toutes les espèces examinées, comprenaient une perte de poids ou un gain de poids plus faible, une altération des électrolytes urinaires, de faibles concentrations plasmatiques de cuivre et divers changements histopathologiques dans les poumons (principalement une pneumonite interstitielle).
Croatian: Glavni toksikološki nalazi povezani s trientinom, koji su općenito zapaženi za sve ispitivane vrste, uključivali su gubitak tjelesne težine ili smanjeni dobitak težine, izmijenjene razine elektrolita u urinu, niske razine bakra u plazmi i razne histopatološke promjene u plućima (primarno intersticijski pneumonitis).
French: Aucune étude spécifique sur l'interaction alimentaire chez l'homme n'a été réalisée avec la trientine.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija hrane s trientinom u ljudi.
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Croatian: Kronično prekomjerno liječenje može dovesti do nedostatka bakra i reverzibilne sideroblastične anemije.
French: On n'a observé aucun signe de toxicité embryo-fœtale à des doses plus faibles, malgré les réductions de la cuprémie liées à la dose.
Croatian: Nema dokaza o embriofetalnoj toksičnosti pri nižim dozama lijeka unatoč smanjenjima bakra u serumu povezanima s dozom.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pour déceler de tels signes et symptômes et d'envisager un ajustement minutieux pour atteindre la dose thérapeutique recommandée et de réduire la dose au besoin.
Croatian: Preporuča se pomno pratiti bolesnike radi tih znakova i simptoma te razmotriti pažljivu titraciju kako bi se dostigla preporučena terapijska doza i po potrebi smanjila doza.
French: Troubles du système nerveux :
Croatian: Poremećaji živčanog sustava:
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Allemagne
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Njemačka
French: Le principal mécanisme d'action de la trientine nécessite une exposition systémique (voir rubrique 5.1) ; il est donc recommandé de prendre la trientine au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à un intervalle d'au moins une heure avec tout autre médicament, aliment ou lait pour permettre une absorption maximale et diminuer le risque de formation de complexes par liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif (voir rubrique 4.2).
Croatian: Prvenstveni mehanizam djelovanja trientina zahtijeva njegovu sistemsku izloženost (vidjeti dio 5.1), stoga se preporuča uzimanje trientina barem 1 sat prije jela ili 2 sata nakon jela te u razmaku od barem jedan sat od uzimanja bilo kojih drugih lijekova, hrane ili mlijeka kako bi se osigurala maksimalna apsorpcija trientina i smanjila vjerojatnost formiranja kompleksa vezanjem lijeka na metale u probavnom traktu (vidjeti dio 4.2).
French: Des ajustements posologiques de la dose de trientine doivent être envisagés en cas de signes d'efficacité réduite tels qu'une augmentation (persistante) du taux des enzymes hépatiques et une aggravation des tremblements.
Croatian: Prilagodbe u dozi trientina potrebno je razmotriti u slučaju znakova smanjene djelotvornosti, poput (perzistentnog) povećavanja jetrenih enzima i pogoršanja tremora.
French: Fertilité L'effet de la trientine sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Croatian: Plodnost Nije poznato ima li trientin učinak na ljudsku plodnost.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cufence ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cufence 3.
French: De plus, des données suggèrent que la trientine réduit les dommages à l'ADN endogène chez une souche de rat (Long-Evans) considérée comme représentant un modèle approprié de la maladie de Wilson.
Croatian: Nadalje, postoje dokazi koji sugeriraju da trientin zapravo smanjuje endogeno oštećenje DNA u soju štakora (LongEvans Cinnamon) za koji se smatra da predstavlja odgovarajući model za Wilsonovu bolest.
French: Comment prendre Cufence
Croatian: Kako uzimati Cufence
French: Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s'assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié.
Croatian: Redovito je praćenje od izrazite važnosti na početku Vašeg liječenja ili prilikom promjene doze, u djece u razvoju i trudnica, u svrhu održavanja razina bakra na odgovarajućoj razini.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cufence, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
Croatian: Ako ste trudni i uzimate Cufence, Vaše će se stanje pratiti u tijeku trudnoće radi učinaka na bebu ili promjena u Vašim razinama bakra.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée car l'interaction du zinc avec la trientine est probable, réduisant l'effet des deux substances actives.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija trientina s cinkom s obzirom da je interakcija cinka s trientinom vjerojatna, što smanjuje učinak obje djelatne tvari.
French: Une surveillance étroite s'impose pour optimiser la dose ou adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Croatian: Potrebno je pomno praćenje radi optimizacije doze ili prilagodbe liječenja po potrebi (vidjeti dio 4.4).
French: Des cas de duodénite et de colite sévère ont été rapportés.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi duodenitisa i težeg oblika kolitisa.
French: Il n'y a pas d'antidote.
Croatian: Ne postoji protulijek.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter toute anomalie fœtale éventuelle et de suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
Croatian: Trudnoću treba pomno pratiti da bi se otkrile moguće abnormalnosti fetusa i procijenile razine bakra u serumu majke tijekom trudnoće.
French: Les signes d'une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, oticanje lica, gubitak svijesti i probleme s disanjem.
French: Dans la mesure où le traitement chélateur entraîne une augmentation de la concentration urinaire de cuivre, cette valeur ne donnera pas une représentation précise de la surcharge corporelle en cuivre mais pourrait constituer une mesure utile de la compliance au traitement.
Croatian: Budući da kelacijska terapija dovodi do povećanja razine bakra u urinu, to (možda) neće dati točan prikaz viška količine bakra u tijelu, no može biti korisna mjera pridržavanja liječenja.
French: La trientine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Trientin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Gomme laque Propylèneglycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Croatian: Tinta za označavanje: šelak propilenglikol titanijev dioksid (E171) željezov oksid crni (E172) željezov oksid žuti (E172)
French: La trientine est faiblement liée aux protéines plasmatiques humaines et est largement distribuée dans les tissus avec des concentrations relativement élevées mesurées dans le foie, le cœur et les reins chez le rat.
Croatian: Vezivanje trientina za proteine ljudske plazme je nisko, a trientin se široko distribuira u tkiva, s relativno visokim koncentracijama izmjerenima u jetri, srcu i bubregu štakora.
French: Il est important de prendre Cufence à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas, et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
Croatian: Važno je uzimati Cufence na prazan želudac, barem jedan sat prije jela ili dva sata nakon jela te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka (vidjeti dio 4.5).
French: Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine.
Croatian: Reakcije slične lupusu (simptomi mogu uključivati dugotrajan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor) zabilježene su u nekih bolesnika koji su se nakon liječenja penicilaminom prebacili na trientin.
French: À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.
Croatian: Upotrijebite lijek u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.
French: Après administration orale, l'absorption de trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Croatian: Apsorpcija trientina nakon peroralne primjene slaba je i varijabilna u bolesnika s Wilsonovom bolesti.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter de prendre Cufence, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de Cufence pour vous.
Croatian: U tom će Vam slučaju Vaš liječnik pomoći odlučiti je li potrebno prestati dojiti ili uzimati Cufence, s obzirom na korist dojenja za bebu i korist lijeka Cufence za majku.
French: Certaines données positives sur la mutagénicité ont été obtenues dans les études in vitro, mais les études in vivo n'ont révélé aucune activité mutagène.
Croatian: Dobiveni su određeni pozitivni in vitro mutagenski podaci, ali ispitni in vitro sustavi nisu pokazali nikakvu mutagensku aktivnost.
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique (aussi appelé fraction non céruloplasminique du cuivre plasmatique) et l'excrétion urinaire de cuivre dans les limites acceptables.
Croatian: Cilj je terapije održavanja održati razine slobodnog bakra u plazmi (poznat i kao bakar u plazmi koji nije vezan na ceruloplazmin) i izlučivanje bakra u urinu u prihvatljivim granicama.
French: Chez le chien, on a observé une ataxie, des tremblements, une démarche anormale et une sous-activité après l'administration de doses très élevées de trientine.
Croatian: U pasa su zamijećene ataksija, tremor, nenormalan hod i umanjena aktivnost nakon primjene izrazito visokih razina trientina.
French: Par conséquent, une supplémentation en fer peut être nécessaire dans certains cas.
Croatian: Stoga će u određenim slučajevima možda biti potrebno uzimanje nadomjestaka željeza.
French: Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez Cufence, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako što od toga zamijetite tijekom uzimanja lijeka Cufence, smjesta obavijestite svog liječnika.
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et niveau de terme préféré).
Croatian: Tablica u nastavku je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasa organskih sustava i razina preporučenih pojmova).
French: Une aggravation des symptômes neurologiques peut survenir au début du traitement chélateur en raison d'un excès de cuivre sérique libre pendant la réponse initiale au traitement.
Croatian: Pri početku kelacijske terapije može doći do pogoršanja neuroloških simptoma zbog viška slobodnog bakra u serumu tijekom početnog odgovora na liječenje.
French: Cufence se fixe au cuivre, qui est ensuite éliminé du corps.
Croatian: Cufence veže za sebe bakar, koji se potom izlučuje iz tijela.
French: Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.
Croatian: Predoziranje velikom dozom od 40 g baze trientina izazvalo je samoograničavajuću omaglicu i povraćanje, pri čemu nisu bile zabilježene druge kliničke posljedice ili značajni biokemijski poremećaji.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
French: Il n'existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Croatian: O istodobnoj upotrebi dostupni su samo ograničeni podaci te nije moguće dati posebnu preporuku o doziranju.
French: Dioxyde de titane (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171)
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin : - Douleurs abdominales intenses - Diarrhée persistante - Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).
Croatian: Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, smjesta se obratite svom liječniku: - Jaka bol u trbuhu - Trajan proljev - Problemi sa živčanim sustavom (primjerice nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, otežan govor,
French: Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante du zinc et de la trientine.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi podržali istodobnu upotrebu cinka i trientina.
French: Les doses de trientine doivent être réduites à une dose mieux tolérée et peuvent être augmentées de nouveau, une fois que les effets indésirables ont été résolus.
Croatian: Doze trientina potrebno je smanjiti na podnošljivije doze, a njihovo je povećavanje dopušteno jednom kada se nuspojave povuku.
French: Une supplémentation en de fer peut être nécessaires dans certains cas.
Croatian: U određenim će slučajevima možda biti potrebno uzimati nadomjestke željeza.
French: Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).
Croatian: Trientindiklorid je poznat kao nadražujuće sredstvo, posebice na sluznice, gornji respiratorni trakt i kožu, te on inducira kožnu osjetljivost u zamoraca, miševa i čovjeka (izvješće OECD SIDS za trietilentetramin iz 2002. godine).
French: La dose de trientine utilisée doit être ajustée afin de maintenir le taux de cuivre sérique dans des limites normales.
Croatian: Dozu trientina koja se koristi potrebno je prilagoditi kako bi se razine bakra u serumu održale unutar normalnog raspona.
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Croatian: Početna doza obično treba odgovarati najnižoj preporučenoj dozi te se nakon toga treba prilagođavati u skladu s bolesnikovim kliničkim odgovorom (vidjeti dio 4.4).
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija trientina s cinkom.
French: Les effets observés dans les études non cliniques sont, dans une large mesure, compatibles avec une carence en cuivre induite dans le plasma et le foie d'animaux présentant auparavant des taux de cuivre normaux et pouvaient donc être attribués à l'action pharmacologique de la trientine.
Croatian: Učinci u nekliničkim ispitivanjima u velikoj su mjeri konzistentni s induciranim manjkom bakra u plazmi i jetri u životinja s inače normalnom količinom bakra, te ih je kao takve moguće povezati s farmakološkim djelovanjem trientina.
French: Une surveillance plus fréquente est conseillée pendant la phase initiale du traitement et pendant les phases de progression de la maladie ou lorsque des ajustements posologiques sont décidés par le médecin (voir rubrique 4.2).
Croatian: Učestalije praćenje savjetuje se tijekom početne faze liječenja i tijekom faza progresije bolesti ili u slučaju prilagodbe doze u skladu s odlukama nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.2).
French: Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés au début du traitement chez des patients atteints de la maladie de Wilson traités par des chélateurs du cuivre, y compris la trientine, avec des symptômes de dystonie, de rigidité, de tremblements et de dysarthrie, par exemple (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika s Wilsonovom bolesti zabilježeni su slučajevi neurološkog pogoršanja na početku liječenja kelatorima bakra, uključujući trientin, sa simptomima, primjerice, distonije, ukočenosti, tremora i disartrije (vidjeti dio 4.2).
French: Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé.
Croatian: U slučajevima predoziranja dozama do 20 g baze trientina, nisu zabilježene vidljive nuspojave.
French: La dose devra être ajustée en fonction de la réponse clinique ; des doses situées entre 400 et 1 000 mg ont été utilisées au début du traitement.
Croatian: Dozu bi trebalo prilagoditi prema kliničkom odgovoru; na početku terapije primjenjuje se 400-1000 mg (vidjeti dio 4.4).
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale et/ou hépatique est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Croatian: U ovih se bolesnika također preporuča pomno praćenje funkcije jetre i/ili bubrega (vidjeti dio 4.2).
French: La trientine est métabolisée par acétylation via la spermidine/spermine N-acétyltransférase et non via la N-acétyltransférase 2.
Croatian: Trientin se metabolizira acetilacijom putem spermidin/spermin N-acetiltransferaze, a ne putem N-acetiltransferaze 2.
French: La trientine pourrait également chélater le cuivre dans le tractus intestinal et ainsi inhiber son absorption.
Croatian: Trientin može također kelirati bakar u probavnom traktu i tako inhibirati apsorpciju bakra.
French: De manière générale, il convient de choisir la dose avec prudence en démarrant par la dose la plus basse de la plage posologique recommandée chez l'adulte, afin de prendre en compte la fréquence supérieure de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de maladie concomitante ou de traitements médicamenteux associés.
Croatian: Općenito, treba biti oprezan u odabiru doze i obično treba početi na donjem kraju raspona doziranja prema preporukama za odrasle, s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te popratne bolesti ili druge terapije lijekovima.
French: Gélule ovale de couleur blanche, taille 0, portant la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Croatian: Bijela kapsula ovalnog oblika veličine 0, s oznakom „Cufence 200" otisnutom sivom tintom.