FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética, específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52).
Estonian: Alemtuzumab on geenitehnoloogia teel inimesele omaseks muudetud IgG 1 κ-monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline 21-28 kD lümfotsüüdi raku pinna glükoproteiinile (CD52).
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con MabCampath hasta 30 días después de finalizar el tratamiento se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Estonian: Igas sagedusgrupis on MabCampath'i raviperioodi ajal ja 30 päeva pärast ravi lõpetamist esinenud kõrvaltoimed nende raskuse vähenemise järjekorras.
Spanish: • trastornos del corazón (paro cardiaco, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva,
Estonian: • südamehäired (südameseiskus, südameinfarkt, paispuudulikkus, ebaregulaarne pulss);
Spanish: Si es necesario administrar el tratamiento con MabCampath, la lactancia se debe interrumpir durante todo el tiempo que dure el tratamiento con MabCampath y durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
Estonian: Ravi vajadusel tuleb imetamine katkestada MabCampath'i manustamise ajaks ning vähemalt 4 nädalaks pärast ravi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con MabCampath son: reacciones de perfusión (pirexia, escalofríos, hipotensión, urticaria, náuseas, erupción cutánea, taquicardia, disnea), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecciones (viremia por CMV, infección por CMV, otras infecciones), síntomas gastrointestinales (náuseas, emesis, dolor abdominal) y síntomas neurológicos (insomnio, ansiedad).
Estonian: MabCampath'i kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on infusiooniga seotud reaktsioonid (püreksia, lihasvärinad, hüpotensioon, urtikaaria, iiveldus, lööve, tahhükardia, hingeldus), tsütopeeniad, (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, aneemia), infektsioonid (CMV vireemia, CMV infektsioon, muud infektsioonid), seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised sümptomid (unetus, ärevus).
Spanish: Se administró MabCampath en forma de perfusión intravenosa de 2 horas de duración, a la pauta de dosificación recomendada, comenzando con una dosis de 3 mg y aumentándola hasta 30 mg, 3 veces por semana, durante un período de hasta 12 semanas.
Estonian: MabCampath´it manustati veenisisese infusiooni teel 2 tunni jooksul, vastavalt soovituslikule annustamisskeemile, alates annusest 3 mg kuni annuseni 30 mg 3 korda nädalas, kuni 12 nädalat.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en pacientes con LLC-B tratados en primera línea se basan en las reacciones adversas que se produjeron en un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que se incluyeron 147 pacientes a los que se les administró MabCampath como agente único a una dosis de 30 mg por vía intravenosa tres veces a la semana hasta un máximo de 12 semanas, incluido el período de escalado de dosis.
Estonian: Ohutusandmed B-KLL-i põdevate ja esmakordselt ravi saavate patsientide kohta põhinevad kõrvaltoimetel, mis tekkisid 147 patsienti hõlmanud MabCampath'i randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles ravimit manustati monoteraapiana annuses 30 mg intravenoosselt kolm korda nädalas kuni 12 nädala jooksul, kaasaarvatud annuse tõstmise periood.
Spanish: Las remisiones completas también fueron superiores en los pacientes que únicamente presentaron deleción de 13q tratados con MabCampath (27% frente al 0%; p=0,0009).
Estonian: Täielik remissioon saavutati MabCampath'iga samuti paremini patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (27% v 0%; p=0,0009).
Spanish: Tamaño del envase: embalaje con 3 ampollas.
Estonian: Pakendi suurus: karp 3 ampulliga.
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores Faringitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Farüngiit
Spanish: Si estos efectos son de moderados a graves, se debe mantener la dosis en el mismo nivel administrando la premedicación adecuada hasta que cada dosis sea bien tolerada antes de realizar cada escalado de dosis.
Estonian: Kui need nähud on mõõduka raskusega või rasked, siis tuleb enne igat annuse suurendamist jätkata sama annusega koos asjakohase premedikatsiooniga senikaua, kui igat annust talutakse hästi.
Spanish: Las reacciones de perfusión de grado 3 y 4 son poco frecuentes tras la primera semana de tratamiento.
Estonian: 3. ja 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone esineb peale esimest ravinädalat aeg-ajalt.
Spanish: 30 mg i.v.
Estonian: 30 mg i.v 3 x nädalas
Spanish: • hemorragias abdominales (por ejemplo, en el estómago y el intestino)
Estonian: • verejooksud kõhuõõnes (nt maos ja seedetraktis);
Spanish: Reacción alérgica Reacción anafiláctica grave y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad
Estonian: Allergiline reaktsioon Rasked anafülaktilised ja ülitundlikkusreaktsioonid
Spanish: Si le administran más MabCampath del que debieran
Estonian: Kui MabCampath´it on manustatud rohkem kui ette nähtud
Spanish: Coagulación intravascular diseminada
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
Estonian: Pärast ravi mitme kemoterapeutikumi või bioloogilise ravimiga võib infetsioossete tüsistuste risk olla suurem.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.
Spanish: Estos síntomas se pueden aliviar o evitar si se utiliza premedicación y se aumenta gradualmente la dosis (ver sección 4.4).
Estonian: Nõuetekohase eelravi ja annuse järk-järgulise tõstmise abil on võimalik neid sümptomeid leevendada või vältida (vt lõik 4.4).
Spanish: La administración de MabCampath debe interrumpirse definitivamente si aparece anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
Estonian: MabCampath'i manustamine tuleb lõplikult katkestada, kui tekib autoimmuunne aneemia või autoimmuunne trombotsütopeenia.
Spanish: • es una mujer o un hombre en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
Estonian: • kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Spanish: También se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusiones (Transfusión Asociated Graft Versus Host Disease, TAGVHD).
Estonian: Samuti on teatatud surmaga lõppenud transfusiooniga seotud hülgamisreaktsioonist (TAGVHD).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/3 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/3 ml
Spanish: Se observó una tendencia hacia una TRG mejorada en los pacientes con deleción de 17p tratados con MabCampath (64% frente al 20%; p=0,0805).
Estonian: 17p deletsiooniga patsientidel, kes said ravi MabCampath'iga, leiti suundumus ORR-i paranemise poole (64% v 20%; p=0,0805).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Se ha notificado la aparición de fenómenos autoinmunes graves y a veces mortales que incluyen anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain Barré y su forma crónica, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica).
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Teatatud on tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest nähtudest sh autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja selle kroonilisest vormist, kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüradikuloneuropaatiast.
Spanish: Tercer episodio
Estonian: Kolmandal ilmnemisel
Spanish: No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: 30 mg/3 ml
Estonian: 3 x 3 ml ampulli 30 mg/3 ml
Spanish: No use MabCampath:
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it, kui:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que todos los médicos que prescriban MabCampath reciban un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente: Folleto informativo Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP), prospecto y etiquetado
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Spanish: Estudio 3
Estonian: 3. uuring
Spanish: Sin embargo, no se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni tampoco perfundir simultáneamente varios medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi siiski lisada MabCampath'i infusiooni hulka ega samaaegselt manustada sama veenitee kaudu.
Spanish: En pacientes tratados con MabCampath han aparecido episodios transitorios de hipotensión.
Estonian: MabCampath'iga ravitavatel patsientidel on esinenud mööduvat vererõhu langust.
Spanish: El tratamiento con MabCampath continuará con la administración de 30 mg al día, tres veces por semana en días alternos, hasta 12 semanas.
Estonian: Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de MabCampath sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Estonian: MabCampath`i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, el vial no debe utilizarse.
Estonian: Kui selles on tahkeid osakesi või kontsentraat on värvunud, siis ei tohi viaali kasutada.
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath, como segunda línea de tratamiento, la mediana del tiempo hasta alcanzar un nivel de 200 células/µl fue de 2 meses tras la última perfusión de MabCampath, si bien, pueden tardar más de 12 meses en aproximarse a los niveles previos al tratamiento.
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientidel, kellele manustatakse MabCampath'it, on keskmine aeg saavutamaks taset 200 lümfotsüüti/μl 2 kuud pärast viimast MabCampath´i infusiooni, kuid ligikaudsete ravieelsete tasemeteni jõudmine võib kesta kauem kui 12 kuud.
Spanish: No se han realizado estudios a corto o a largo plazo con MabCampath en animales para evaluar su potencial mutágeno o carcinógeno.
Estonian: Kantserogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole MabCampath´iga lühiajalisi ega kestvaid loomuuringuid läbi viidud.
Spanish: pecho, huesos, articulaciones, estomago e intestinos)
Estonian: liigesed, magu ja soolestik);
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.
Estonian: Kui selles on tahkeid osakesi või kontsentraat on värvunud, siis ei tohi ampulli kasutada.
Spanish: Malestar general Sensación de cambio de la temperatura corporal
Estonian: Temperatuuri muutuse tunne
Spanish: La administración de MabCampath debe interrumpirse de forma permanente si aparece anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
Estonian: MabCampath'i manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui tekib autoimmuunne aneemia või autoimmuunne trombotsütopeenia.
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético Calambres musculares
Estonian: Lihasskeleti valu rindkeres Lihasspasmid
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido del vial) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o solución de glucosa para perfusión al 5%.
Estonian: Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Las reacciones adversas agudas, que pueden producirse durante el escalado de dosis inicial y algunas de las cuales a consecuencia de la liberación de citocinas, incluyen hipotensión, escalofríos/rigidez, fiebre, dificultades respiratorias y erupciones cutáneas.
Estonian: Ägedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida esialgse annuse suurendamise ajal ning millest mõned võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest, on arteriaalse vererõhu langus, lihasvärinad/-jäikus, palavik, õhupuudus ja lööbed.
Spanish: • Si por tomar MabCampath tiene otros efectos adversos, los más frecuentes que puede padecer son trastornos o alteraciones de la sangre.
Estonian: • teil on muid MabCampath'i kasutamisest põhjustatud kõrvaltoimeid, kõige sagedamini vere muutusi.
Spanish: Bradicardia Anomalías del ECG
Estonian: Bradükardia Ebanormaalne EKG
Spanish: Durante la primera semana, el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad.
Estonian: Esimesel nädalal manustatakse MabCampath´it 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, sõltuvalt taluvusest.
Spanish: Se desconoce si MabCampath se excreta en la leche humana.
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Spanish: Composición de MabCampath
Estonian: MabCampath'iga
Spanish: Primer episodio
Estonian: Esimesel ilmnemisel
Spanish: La farmacocinética se determinó en pacientes con una leucemia linfocítica crónica de células B (LLCB) no tratados previamente con MabCampath y en los que había fracasado un tratamiento previo con análogos de las purinas.
Estonian: Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
Spanish: Pacientes con LLC-B tratados anteriormente con otros medicamentos:
Estonian: Eelnevalt ravitud B-KLL-iga patsiendid:
Spanish: Los datos disponibles de tres estudios no controlados sobre leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) se resumen en la siguiente tabla:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
Spanish: • tensión arterial alta, frecuencia cardiaca rápida o lenta, sensación de taquicardia (palpitaciones),
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe durante más de 7 días, la administración de MabCampath se debería reiniciar con un aumento gradual de la dosis (escalado de dosis progresivo).
Estonian: Kui ravi on peatatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb MabCampath'iga jätkates annuseid suurendada järk-järgult.
Spanish: Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y de este modo puede, de forma potencial, provocar una depleción de linfocitos B y T en el feto.
Estonian: Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B- ja Tlümfotsüütide vähenemist.
Spanish: Ampolla de vidrio transparente tipo I, que contiene 3 ml de concentrado.
Estonian: 3 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist ampull.
Spanish: Reacciones adversas en los pacientes tratados en primera línea
Estonian: Kõrvaltoimed esimese rea ravi saavatel patsientidel
Spanish: Modificación de la dosis* (RAN  250/l y/o recuento de plaquetas  25,000/µl)
Estonian: ANC  250/l ja/või trombotsüüte 25 000/l
Spanish: Parada cardíaca Infarto de miocardio Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Arritmia
Estonian: Müokardiinfarkt Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne tahhükardia Arütmia
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzca una enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusiones (Transfusión Asociated Graft Versus Host Disease, TAGVHD), se recomienda que los pacientes que hayan sido tratados con MabCampath reciban los derivados sanguíneos irradiados.
Estonian: Võimaliku transfusiooniga seotud hülgamisreaktsiooni tõttu (TAGVHD) on MabCampath'iga ravitud patsientidel soovitatav kasutada kiiritatud verekomponente.
Spanish: Se han notificado reacciones de perfusión agudas que incluyen fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipotensión, fatiga, erupción cutánea, urticaria, disnea, dolor de cabeza, prurito y diarrea.
Estonian: Teatatud on ägedatest infusiooniga seotud reaktsioonidest sh palavikust, külmavärinatest, iiveldusest, oksendamisest, hüpotensioonist, väsimusest, lööbest, urtikaariast, düspnoest, peavalust, pruuritusest ja kõhulahtisusest.
Spanish: Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con baja fijación de proteínas, sin fibra y de 5 μm.
Estonian: Vajalik kogus ampulli sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele, kasutades selleks steriilset, madala valgusiduvusega, mittekiulist, 5 μm filtrit.
Spanish: Reacciones de perfusión: Se han observado reacciones graves y algunas veces con riesgo de muerte relacionadas con la perfusión incluyendo broncoespasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca grave y parada cardiaca.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid: Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone, sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Spanish: Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath.
Estonian: MabCampath'i lahuse käsitsemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Spanish: Alemtuzumab no parece dañar a las células madre hematopoyéticas o a las células progenitoras.
Estonian: Alemtuzumab ei kahjusta ilmselt vere tüvirakke ega eelrakke.
Spanish: MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja:
Spanish: Tanto hombres como mujeres que se encuentren en edad fértil, deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento con MabCampath y durante los 6 meses posteriores al tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Estonian: Fertiilses eas mehed ja naised peavad ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Spanish: No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi MabCampath´i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido mediante ingeniería genética, específico para una glicoproteína de 21-28 kD de la superficie celular de los linfocitos (CD52), expresada fundamentalmente en la superficie de los linfocitos B y T normales y malignos de la sangre periférica.
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi.
Spanish: • inflamación de los ojos (p. ej., conjuntivitis)
Estonian: • silmapõletik (nt konjunktiviit);
Spanish: Interrumpir el tratamiento con MabCampath.
Estonian: Katkestage ravi MabCampath'iga.
Spanish: Puntos clave a incluir en el folleto informativo
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Spanish: MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
Estonian: MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) - lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks.
Spanish: MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no sea adecuado.
Estonian: MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en los pacientes con cualquier deleción de 11q (87% frente al 29%; p<0,0001) o bien, únicamente con delección de 13q solamente (91% frente al 62%; p=0,0087) fue superior en los pacientes tratados con MabCampath, en comparación con los tratados con clorambucil.
Estonian: Üldise ravivastuse määr (ORR) oli MabCampath'iga kõrgem kui kloorambutsiiliga nendel patsientidel, kellel oli suvaline 11q deletsioon (87% v 29%; p<0,0001) või üksik 13q deletsioon (91% v 62%; p=0,0087).
Spanish: Asimismo, durante el escalado de dosis, se les administrará un antihistamínico y un analgésico apropiados entre 30 y 60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath y, después de la perfusión, según esté clínicamente indicado (ver sección 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni suukaudsete või intravenoossete steroididega, sobiva antihistamiinikumi ja analgeetikumiga 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni annuse eskalatsiooni ajal ja hiljem kliiniliste näidustuste olemasolul (vt lõik 4.4).
Spanish: MabCampath debe utilizarse en las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución.
Estonian: MabCampath'it tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización se han observado casos de otras infecciones graves y en ocasiones mortales; víricas (p. ej., adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) ), bacterianas (incluyendo tuberculosis y micobacteriosis atípicas, nocardiosis), protozoarias (por ejemplo, Toxoplasma gondii) y fúngicas (p. ej. mucormicosis rinocerebral), incluyendo las debidas a la reactivación de infecciones latentes.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Tõsised ning mõnikord surmaga lõppevad viiruslikud (nt adenoviirus, paragripp, B-hepatiit, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)), bakteriaalsed (sh tuberkuloos ja atüüpilised mükobakterioosid, nokardioos), algloomadest põhjustatud infektsioonid (nt Toxoplasma gondii) ja seeninfektsioonid (nt rinotserebraalne muukormükoos), sealhulgas latentsete infektsioonide reaktivatsioonist tingitud infektsioonid, on ilmnenud ravimi turustamisjärgsel perioodil.
Spanish: Cloruro potásico
Estonian: Tsütomegaloviirus
Spanish: Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 "Tenga especial cuidado").
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib raviarst määrata teile teisi ravimeid või muuta annust (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabCampath").
Spanish: MabCampath debe utilizarse en de las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución.
Estonian: MabCampath tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Spanish: Su médico le tratará según sea necesario, en caso de que presente cualquier efecto adverso.
Estonian: Teie arst rakendab kõrvaltoimete ilmnemisel vastavat ravi.
Spanish: - Neoplasias secundarias activas.
Estonian: - Aktiivsed sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
Spanish: Dermatitis alérgica Prurito
Estonian: Allergiline dermatiit Sügelev lööve Nahasügelus
Spanish: • hemorragias e inflamación de las encías, ampollas en la lengua, sangrados nasales
Estonian: • igemete veritsus ja põletik, villid keelel, ninaverejooksud;