FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ameluz peut aussi être utilisé chez les adultes pour traiter certains types de carcinome des cellules basales (un type de cancer de la peau) qui ne peuvent pas être traités par la chirurgie.
Polish: Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.
French: Pour le carcinome basocellulaire qui ne peut pas être traité par la chirurgie, Ameluz a été examiné dans une étude portant sur 281 patients, au cours de laquelle il a été comparé à Metvix.
Polish: W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix.
French: Les effets d'Ameluz ont été examinés dans le cadre de quatre études principales chez des patients atteints de kératose actinique, et dans une étude principale chez des patients atteints du carcinome basocellulaire.
Polish: Działanie produktu Ameluz oceniano w czterech badaniach głównych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym i w jednym badaniu głównym u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ameluz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Ameluz ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide 5-aminolévulinique, aux porphyrines, aux fèves de soja ou aux arachides, ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku.
French: Lorsque la peau lésée est exposée à la lumière, l'agent photosensibilisant est activé et réagit avec l'oxygène dans les cellules en formant un type d'oxygène extrêmement réactif et toxique.
Polish: Po naświetleniu zmienionej chorobowo skóry następuje aktywacja środka światłoczułego, który wchodzi w reakcję z tlenem w komórkach, tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu.
French: Les kératoses actiniques sont des excroissances de peau causées par une exposition au soleil, pouvant engendrer un cancer de la peau.
Polish: Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry.
French: Ameluz est appliqué directement sur les excroissances de peau, sur les lésions ou sur l'intégralité de la zone affectée et une source de lumière rouge est ensuite dirigée vers la peau.
Polish: Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany lub narośla skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą zmianami, a następnie naświetla się je źródłem światła czerwonego.
French: Comment Ameluz agit-il?
Polish: Jak działa lek Ameluz?
French: Selon cette étude, Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix, les lésions cancéreuses étant éliminées chez 93 % (113 sur 121) des patients sous Ameluz, contre 92 % (101 sur 110) des patients traités par le médicament de comparaison.
Polish: Ameluz okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z 121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
French: Pour le traitement des excroissances de kératose actinique, Ameluz peut aussi être activé par l'exposition à la lumière du jour.
Polish: Podczas leczenia zmian rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło dzienne.
French: Lorsqu'Ameluz est appliqué sur les excroissances de peau anormales ou sur les lésions, le principe actif contenu dans le médicament, l'acide 5-aminolévulinique, est absorbé par les cellules dans lesquelles il agit comme un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à une lumière d'une certaine longueur d'onde).
Polish: Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany lub narośla skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5aminolewulinowy, jest wchłaniania przez ich komórki, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali).
French: Une étude supplémentaire qui a porté sur 52 patients atteints de kératose actinique a montré qu'Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix pour faire disparaître la kératose actinique lorsqu'il était utilisé en association avec la lumière du jour.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.
French: Ameluz est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la kératose actinique d'intensité légère à modérée du visage et du cuir chevelu, ainsi que les zones avoisinantes de la peau présentant cette affection.
Polish: Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę dotkniętą schorzeniem.
French: La kératose actinique a disparu chez 78 % (194 sur 248) des patients traités au moyen d'Ameluz, à comparer avec 64 % (158 sur 246) des patients traités avec Metvix et 17 % (13 sur 76) des patients traités au moyen d'un placebo.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
French: L'affection a été éliminée chez 91 % (50 sur 55) des patients sous Ameluz, par rapport à 22 % (7 sur 32) des patients traités au moyen du placebo.
Polish: Schorzenie ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32) pacjentów otrzymujących placebo.
French: Dans la deuxième étude principale, qui a porté sur 122 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Polish: W drugim badaniu głównym, w którym uczestniczyło 122 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
French: Aperçu d'Ameluz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Dans la troisième étude, qui a porté sur 87 patients présentant un champ de cancérisation (une zone endommagée par le soleil comportant plusieurs excroissances de kératose actinique), Ameluz a été comparé à un placebo qui a été utilisé en association à une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
French: Dans la première étude principale, qui a porté sur 571 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo et Metvix, un produit contenant de l'aminolévulinate de méthyle, utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
French: Quels sont les bénéfices d'Ameluz démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ameluz wykazane w badaniach
French: Cet oxygène réagit à son tour avec les constituants cellulaires tels que les protéines et l'ADN, en les détruisant, ce qui entraîne la mort des cellules.
Polish: Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji z ich składnikami oraz niszczenie tych składników, takich jak białka i DNA.
French: Ameluz peut également être utilisé pour traiter une zone de peau endommagée par le rayonnement solaire présentant de multiples excroissances de kératose actinique (champ de cancérisation).
Polish: Lek można również stosować w leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego (kancerogeneza płaszczyznowa).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ameluz?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ameluz
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ameluz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: La kératose actinique a disparu chez 66 % (53 sur 80) des patients traités au moyen d'Ameluz, contre 13 % (5 sur 40) des patients traités au moyen d'un placebo.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów otrzymujących placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ameluz, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ameluz (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application, parmi lesquelles érythème (rougeur de la peau), douleur
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,
French: Comment Ameluz est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Ameluz?
French: (y compris douleur brûlante), irritation, démangeaison, œdème (gonflement), formation de croûtes, exfoliation (desquamation de la peau), durcissement de la peau et paresthésie (sensations telles que l'engourdissement, des picotements, la sensation d'être piqué par des épingles et des aiguilles).
Polish: stwardnienie skóry i parestezje (odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Une distance d'au moins 1 cm doit être respectée.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
French: Cependant, dans certains cas, ils peuvent persister pendant 1 à 2 semaines ou même plus longtemps.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
French: Voir également rubrique 6.6.
Polish: Patrz również punkt 6.6.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
French: Risque de réaction allergique
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
French: Chaque côté du visage/cuir chevelu a été traité avec l'un des deux produits.
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
French: SN : {numéro} [numéro de série]
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
French: Source de lumière
Polish: Źródło światła
French: En conclusion, même si les sous-groupes sont d'une taille trop petite pour pouvoir tirer des conclusions statistiquement significatives sur des groupes spécifiques de patients, la répartition des deux produits dans les sous-groupes considérés est très similaire.
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
French: 1 Cette réaction se produit également avant l'illumination.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
French: Date de première autorisation : 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 21 novembre 2016
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/740/001
Polish: EU/1/11/740/001
French: Il est important de s'assurer que la bonne dose de lumière est administrée.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
French: AUTRES À conserver au réfrigérateur.
Polish: Przechowywać w lodówce.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez les femmes enceintes.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour avec Ameluz est réalisable toute l'année dans le sud de l'Europe, de février à octobre dans le centre de l'Europe et de mars à octobre dans le nord de l'Europe.
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: L'étude a décrit des résultats positifs aux tests allergiques.
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
French: Ces facteurs varient selon le type de lampe.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
French: La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d'illumination.
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
French: En cas d'amnésie, la photothérapie dynamique doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
French: Il est donc improbable que cela puisse avoir une incidence sur l'affirmation de non-infériorité concernant le critère principal d'évaluation ou sur les tendances générales observées dans tous les sous-groupes.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
French: • Porphyrie.
Polish: • Porfiria.
French: Les évènements indésirables et la tolérabilité étaient comparables pour les deux traitements.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
French: Dans 12 cas, les réactions ont commencé avant l'illumination.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
French: La préparation du site d'application et la durée d'incubation étaient conformes à la description figurant dans la rubrique 4.2.
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
French: Chaque lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation.
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
French: 51377 Leverkusen Allemagne
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
French: Ameluz n'est utilisé que sur la peau.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
French: Tous ces effets indésirables étaient sans gravité.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie miały dużego nasilenia.
French: À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
French: Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2 % de la dose administrée.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
French: Autres médicaments et Ameluz
Polish: Inne leki i Ameluz
French: La protoporphyrine IX est activée par illumination par la lumière rouge d'une longueur d'onde et d'une énergie adaptées.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d'autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s'agir
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
French: Pendant l'illumination, le patient et le personnel médical doivent porter des lunettes de protection adaptées.
Polish: W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
French: Il est néanmoins recommandé de rester à l'abri de la lumière solaire pendant 48 heures et sous observation.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
French: Certaines réactions au niveau du site d'application ont été observées avant l'utilisation de la lumière.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
French: Épaisseur > 1 mm s.o.
Polish: Grubość > 1 mm nd.
French: Email: ameluz@biofrontera.com
Polish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
French: • Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire transitoire.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
Polish: Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
French: Après des durées plus prolongées, le traitement par Ameluz conduit à une amélioration continue des paramètres de qualité de la peau.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
French: Les carcinomes basocellulaires localisés dans cette région sont principalement du sous-type superficiel.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
French: Conserver le tube soigneusement fermé après première ouverture.
Polish: Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu.
French: Tous les paramètres de qualité de la peau de la zone traitée se sont améliorés de façon continue jusqu'à l'évaluation du suivi à 12 mois.
Polish: Wszystkie parametry jakości skóry w leczonym obszarze ulegały ciągłej poprawie do momentu kontroli po 12 miesiącach.
French: Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, il est possible que le stress et la douleur associés à la photothérapie dynamique augmentent le risque de développer une amnésie transitoire.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
French: Tableau 3a : Paramètres de qualité de la peau dans la zone traitée pendant le suivi de 12 mois Type d'atteinte cutanée
Polish: Tabela 3a: Parametry jakości skóry w leczonym obszarze podczas kontroli po 12 miesiącach
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 g gel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Żel 2 g
French: Les symptômes sont en général d'intensité légère ou modérée (évaluation par les investigateurs sur une échelle à 4 points) et durent entre 1 et 4 jours dans la majorité des cas; cependant, ils peuvent parfois persister pendant 1 à 2 semaines, voire plus longtemps.
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
French: Amnésie globale transitoire (y compris confusion et désorientation)*, dysesthésie
Polish: Przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja)*, zaburzenia czucia
French: Des effets indésirables au niveau du site d'application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
Polish: Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że chore komórki odpowiadają na leczenie.
French: Aucune dermatite de contact allergique n'a été observée dans les conditions de traitement normales.
Polish: Nie obserwowano występowania kontaktowego alergicznego zapalenia skóry w zwykle stosowanych warunkach leczenia.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux porphyrines, au soja ou aux arachides ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny, soję lub orzechy ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et le carton après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu tekturowym po EXP.
French: Votre médecin déterminera la réponse de chacune des lésions cutanées et, le cas échéant, il pourra être nécessaire de renouveler le traitement.
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
French: La plupart des réactions indésirables surviennent pendant l'illumination ou peu de temps après.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu.
French: L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée pendant la grossesse, en raison de connaissances insuffisantes.
Polish: Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, le traitement à la lumière du jour ne doit pas être utilisé.
Polish: Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.
French: Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge.
Polish: Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego.
French: Par conséquent, il est recommandé de mentionner l'hypersensibilité au niveau du site d'application en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Polish: Z tego względu zaleca się zamieszczenie nadwrażliwości w miejscu podania żelu jako działania niepożądanego produktu leczniczego w punkcie 4.8 ChPL.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: EXP Jeter 12 semaines après la première ouverture.
Polish: Wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, sensibilisants utilisés dans la photothérapie dynamique/la radiothérapie, code ATC: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04