FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zālēs, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Lithuanian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg veikliosios medžiagos ramiprilo.
Latvian: 2009. gada 2. jūlijā Beļģija nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu, jo tai bija radušās bažas, vai reģistrācijas apliecību vajadzētu grozīt, pievienojot kaķus kā jauno mērķa sugu, apsverot, vai klīniskā lauka pētījumā, lai novērtētu ramiprila spēju kaķiem pazemināt sistolisko asinsspiedienu, ir nepieciešama placebo grupa.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsniu, perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai, kadangi kilo abejonių dėl šios rinkodaros teisės keitimo, į paskirties gyvūnų rūšių sąrašą įtraukiant kates; Belgija svarstė, ar natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kuriuo siekiama įvertinti ramiprilo veiksmingumą mažinant kačių sistolinį kraujo spaudimą, neturėtų būti tiriama placebu kontroliuojama gyvūnų grupė.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. R. Breathnach un Dr. M.
Lithuanian: R. Breathnach, jo padėjėju - dr.
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti lietošanai suņiem hroniskas deģeneratīvas vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai kopā ar diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu) vai bez tiem.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) sergančių šunų gydymo (papildomai skiriant diuretiką furozemidą ar širdį veikiantį glikozidą (digoksiną ar metildigoksiną) arba jų neskiriant) indikaciją.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Intervet International B.V.) iesniedza pieteikumus II tipa grozījumiem saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūrām attiecībā uz Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem: Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Lithuanian: V.") pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, siekdama įtraukti šią naują kačių gydymo indikaciją: Padidėjusiam sistoliniam kraujo spaudimui (160-230 mm Hg) mažinti ir susijusiems klinikiniams požymiams kontroliuoti.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2009. gada 11. novembrī.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2009 m.
Latvian: Pēc ziņotāju sniegtā vērtējuma par pašlaik pieejamiem datiem CVMP 2009. gada 8. decembrī pieņēma rekomendējošu atzinumu, ka grozījumu pieteikums, kas iesniegts attiecībā uz veterinārām zālēm Vasotop P 0,625 mg (tabletes suņiem), Vasotop P 1,25 mg (tabletes suņiem) un Vasotop P 2,5 mg ( tabletes suņiem) un radniecīgu nosaukumu zālēm neatbilst apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz efektivitāti.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti šunims skiriamų veterinarinių vaistų Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg ir Vasotop P 2.5 mg bei susijusių pavadinimų rinkodaros teisių, nes pateikta paraiška dėl jų keitimų neatitinka su vaistų veiksmingumu susijusių kriterijų.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija, 2 un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Ungārija, Īrija, Itālija, Malta, Luksemburga, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Prancūzija2 buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Vengrija, Airija, Italija, Malta, Liuksemburgas, Lietuva, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/345914/2010
Lithuanian: EMA/345914/2010
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (FR/V/0158/001/II/002) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (FR/V/0158/001/II/002) pradėta 2009 m.
Latvian: A. M.
Lithuanian: A.
Latvian: Procedūras laikā Dr.
Lithuanian: Procedūros metu dr. C.
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. C.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Latvian: Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts darba dalīšanas veidā.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu ėmėsi referencinės valstybės narės vaidmens pagal darbo pasidalijimo susitarimą.
Latvian: Cūkas jāvakcinē ar trīs nedēļu starplaiku.
Lithuanian: Kiaules reikia vakcinuoti du kartus trijų savaičių intervalu.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 14. oktobrī.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Latvian: Līdzeklis ir paredzēts nobarojamām cūkām no vienas nedēļas vecuma.
Lithuanian: Vaistas skiriamas penimoms kiaulėms nuo 1 savaitės.
Latvian: Rubio Montejano par ziņotāju un Dr.
Lithuanian: Rubio Montejano, o jos padėjėju - dr.
Latvian: Lēmums pēc Porcilis M Hyo pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis M Hyo
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, Apvienotā Karaliste Francijas vārdā nosūtīja lietu Aģentūrai jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS vienlaikus lietošanas kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS kokybe, saugumu ir veiksmingumu.
Latvian: C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja Dr. C. Muńoz Madero.
Lithuanian: Rubio Montejano pranešėjos pareigas perėmė dr. C.
Latvian: Brady par līdzziņotāju.
Lithuanian: Brady.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza Porcilis M Hyo II tipa izmaiņu pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrā par lietošanu vienlaikus ar Porcilis PRRS.
Lithuanian: V." pateikė paraišką dėl Porcilis M Hyo rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis PRRS skyrimo vienu metu.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu pieteikums veterinārām zālēm Porcilis M Hyo atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo leisti keisti veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisę, nes paraiška dėl pakeitimo atitiko nustatytus kriterijus.
Latvian: Pamatinformācija
Lithuanian: Pagrindiniai faktai
Latvian: 2011. gada 10. novembris EMA/CVMP/561772/2011
Lithuanian: EMA/CVMP/561772/2011
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 78. pants.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2011. gada 5. maijā.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2011 m.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 3. novembrī.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvis rakstveida skaidrojumu sniedza 2011. gada 23. maijā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atstovas raštišką paaiškinimą pateikė 2011 m.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. JeanClaude Rouby un Dr. David Murphy.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas dr. Jean-Claud Rouby, jo padėjėjudr.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums ir sniegts II pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių galiojimo laikino sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Latvian: Iesaistīto zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Lithuanian: Susijusių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
Latvian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsija injekcijām liellopiem ir inaktivēta vakcīna Mannheimia haemolytica A1 serotipa un Histophilus somni izraisītu klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu mazināšanai teļiem no divu mēnešu vecuma.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinė emulsija galvijams - tai inaktyvinta vakcina serotipo A1 Mannheimia haemolytica ir Histophilus somini sukeltiems klinikiniams požymiams ir plaučių pažeidimams mažinti vyresniems nei 2 mėnesių veršeliams.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto no farmakoloģiskās uzraudzības ziņojumiem un laboratorijas pētījuma pieejamo datu analīzi, CVMP secināja, ka novēroto nevēlamo blakusparādību pamatcēlonis vēl nav noteikts; novērtētie dati liecināja par saistību starp liellopu vakcināciju ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska veida reakciju rašanos; koriģējošus pasākumus nav iespējams ieteikt, un zāļu ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų pateiktu farmakologinio budrumo pranešimų ir laboratorinių tyrimų duomenų įvertinimu, CVMP padarė išvadą, kad reikia nustatyti pastebėtų nepageidaujamų reakcijų priežastį; įvertinti duomenys parodė, kad galvijų vakcinacija HIPRABOVIS PNEUMOS injekcine emulsija galvijams gali būti susijusi su anafilaksinio pobūdžio reakcijomis; nebuvo galima rekomenduoti jokių korekcinių priemonių; preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Latvian: Komiteja 2011. gada 14. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinās piemērotus pasākumus šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai un pierādīs šo zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja laikinai sustabdyti HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kol rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlys atitinkamų priemonių nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizikai sumažinti ir neįrodys, kad preparato, naudojamo pagal preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas, naudos ir rizikos santykis palankus.
Latvian: Atzinums par HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm pēc procedūras, kas veikta saskaņā ar 78. pantu
Lithuanian: straipsnyje numatytą procedūrą dėl HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir susijusių pavadinimų
Latvian: Saistībā ar bažām, ko radījuši ziņojumi par anafilaktiska veida traucējumiem pēc HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem lietošanas, Francijā 2011. gada 6. aprīlī apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību, ierosinot saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veicamu procedūru.
Lithuanian: Prancūzija laikinai sustabdė šio preparato rinkodaros teisės galiojimą ir pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytą procedūrą.
Latvian: Lapa 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Latvian: Londona, 30 Aprīlis 2009 EMEA/681319/2009
Lithuanian: balandžio 30 d., Londonas EMEA/681319/2009
Latvian: EMEA/681318/2008-LV
Lithuanian: EMEA/681318/2008-LT
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis.
Latvian: Neviens no atbildi devušajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem nesniedza jaunus nozīmīgus datus, un tādēļ vērtējums tika pamatots ar 2006. gadā izskatītajiem datiem.
Lithuanian: Atsakydami, rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokių naujų svarbių duomenų, todėl vertinimas ir toliau grindžiamas 2006 m.
Latvian: Ksilazīns, detomidīns, medetomidīns un romifidīns ir alfa2-adrenoreceptoru agonisti.
Lithuanian: Ksilazinas, detomidinas, medetomidinas ir romifidinas yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistai.
Latvian: Dr.
Lithuanian: P.
Latvian: Veterināram bija trīs dienas ilgas kardiovaskulāras un centrālās nervu sistēmas reakcijas.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas tris dienas jautė preparato poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai bei centrinei nervų sistemai.
Latvian: Paziņojuma pamatā ir ziņojums par iespējamu nevēlamu blakusparādību, kas saņemts Nīderlandē pēc tam, kad kāds veterinārs nejauši sev injicējis Sedivet, kas satur aktīvo vielu romifidīnu.
Lithuanian: Pranešimo pagrindas - Nyderlanduose gautas pranešimas apie įtariamą preparato neigiamą poveikį, kuris pasireiškė veterinarijos gydytojui, atsitiktinai įsišvirkštusiam preparato Sedivet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos romifidino.
Latvian: Komiteja atkārtoti apstiprināja Dr.
Lithuanian: Šios procedūros pranešėja pakartotinai paskirta dr.
Latvian: Dalībvalstis noteica konkrētās reģistrācijas apliecības to teritorijā un informēja par tām aģentūru.
Lithuanian: Valstybės narės nustatė ir pranešė agentūrai apie savo teritorijoje suteiktas susijusias rinkodaros teises.
Latvian: 2006. gada decembra sēdē CVMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus, papildus publiskajā telpā pieejamo informāciju un Komitejā notikušās zinātniskās diskusijas, vienbalsīgi pieņēma lēmumu par 21 Nīderlandē reģistrētām veterinārām zālēm.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, papildomus viešai skelbiamus duomenis ir mokslinės diskusijos komitete išvadas, bendru sutarimu patvirtino nuomonę dėl 21 veterinarinio vaisto, kuriais leidžiama prekiauti Nyderlanduose.
Latvian: P. Ekström par līdzreferentu šajā procedūrā.
Lithuanian: Ekström - pranešėjos padėjėju.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstveida paskaidrojumus sniedza 2006. gada 13. oktobrī.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai rašytinius paaiškinimus pateikė 2006 m.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 30 Aprīlis 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2009 m.
Latvian: Alfa2-adrenoreceptoru agonisti ir farmaceitiski aktīvas vielas, ko parasti lieto, lai izraisītu tādu ietekmi kā sedācija, analgēzija un muskuļu relaksācija.
Lithuanian: Alfa-2 adrenoreceptorių agonistai yra vaistų veikliosios medžiagos, kurios paprastai naudojamos, siekiant sukelti sedaciją, analgeziją ir raumenų atpalaidavimą.
Latvian: Līdz 2008. gada 16. septembrim tika saņemtas rakstveida atbildes no reģistrācijas apliecību īpašniekiem par 81 no 108 reģistrācijas apliecībām, kas kopumā pieder 66 reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė rašytinius atsakymus dėl 81 iš 108 rinkodaros teisių, apie kuriuos pranešta ir kurie buvo suteikti iš viso 66 rinkodaros teisės turėtojams (MAH).
Latvian: A. Holm par referenti un Dr.
Lithuanian: Holm, o dr.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktu Veterināro zāļu komitejai (CVMP) jāsniedz atzinums par izdarītajiem secinājumiem un plānotajiem riskvadības pasākumiem, ko prezentējusi paziņojumu iesniegusī atbildīgā iestāde, kas šajā gadījumā bija Nīderlandes Zāļu vērtēšanas padome.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalimi, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pateiks savo nuomonę dėl valdžios institucijos (šiuo atveju - Nyderlandų vaistų vertinimo tarybos) pateiktų išvadų ir rizikos valdymo priemonių, kurias ketinama taikyti.
Latvian: CVMP secināja, ka zāļu dokumentācijas papildināšana, lai atspoguļotu iepriekš iztirzātos jautājumus, nav jāveic steidzami.
Lithuanian: Be to, CVMP padarė išvadą, kad skubios būtinybės atnaujinti preparato aprašymą, įtraukiant pirmiau minėtus klausimus, nėra.
Latvian: Anja Holm tika iecelta par referenti, un Dr. Peter Ekström - par līdzreferentu.
Lithuanian: Anja Holm, o pranešėjos padėjėjudr.
Latvian: Procedūru sāka 2006. gada 13. septembrī, izveidojot attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem uzdodamo jautājumu sarakstu.
Lithuanian: rugsėjo 13 d., patvirtinus klausimų, kurie turėjo būti pateikti susijusiems rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts attiecīgajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresēts jautājumu saraksts.
Lithuanian: patvirtintas persvarstytas susijusiems rinkodaros teisės turėtojams pateiktų klausimų sąrašas.
Latvian: Pēc turpmākām sarunām ar Eiropas Komisiju 2007. un 2008. gadā par atzinumu un procedūras mērķi, 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma beigt procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantu par visām Eiropas Savienībā izsniegtajām reģistrācijas apliecībām 21 sākotnēji minētām alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm un atbilstoši pārskatīt sākotnējo atzinumu.
Lithuanian: liepos mėn. įvykusiame plenariniame posėdyje CVMP nutarė užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų ES suteiktų 21 preparato, apie kuriuos pranešta ir kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, rinkodaros teisių, ir atitinkamai persvarstyti pradinę nuomonę.
Latvian: Vienam alfa2adrenoreceptoru agonistam ierosināto brīdinājumu ekstrapolēšana uz citiem alfa2-adrenoreceptoru agonistiem tika uzskatīta par pamatotu, jo to farmakoloģiskais darbības mehānisms ir vienāds un vairākām vielām konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
Lithuanian: Nuspręsta, kad siūlomo įspėjimo dėl vieno alfa-2 adrenoreceptorių agonisto ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams yra pagrįsta, kadangi jų farmakologinis veikimas yra toks pat ir todėl, kad kelių iš šių medžiagų poveikis žmonėms buvo panašus.
Latvian: PANTU1 ATTIECĪBĀ UZ alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām veterinārām zālēm2 (Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ksilazīns, medetomidīns, detomidīns, romifidīns)
Lithuanian: (Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ksilazinas, medetomidinas, detomidinas, romifidinas)
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP secināja, ka pašlaik pastāv risks cilvēka veselībai, ko izraisa alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošu zāļu lietošana, un 2008. gada 12. novembrī sniedza pārskatītu atzinumu.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis, šiuo metu preparatų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, naudojimas gali kelti pavojų žmogaus sveikatai ir 2008 m.
Latvian: Komiteja uzskata, ka specifisku piesardzības pasākumu nepieciešamība jāatspoguļo attiecīgo alfa2agonistus saturošu zāļu dokumentācijā.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad į susijusių preparatų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, aprašymą reikėtų įtraukti informaciją apie konkrečias atsargumo priemones.
Latvian: Balstoties uz novērtējuma ziņojumu un Komitejas atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Vertinimo ataskaita ir nuomonė perduotos Europos
Latvian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Nīderlandes Zāļu vērtēšanas padome) saskaņā ar 78. panta 1. punktu Direktīvā Nr. 2004/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu Nr. 2001/28/EK, ar 2006. gada 25. augusta vēstuli informēja EMEA par nodomu mainīt reģistrācijas apliecību un pievienot jaunu piesardzības pasākumu 21 Nīderlandē reģistrētām alfa2-adrenoreceptoru agonistus saturošām veterinārām zālēm.
Lithuanian: Vadovaudamasi Direktyva 2004/28/EB iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 1 dalimi, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Vaistų vertinimo taryba, Nyderlandai), 2006 m.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums:
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Latvian: 21 tabletes (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 21 tablečių (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Latvian: Sīkāka informācija par Oprymea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oprymea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Oprymea lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Oprymea vartojimą?
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ ārstēšana jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Lithuanian: Jei dėl kokių nors priežasčių reikia nutraukti gydymą, vaisto dozę reikėtų mažinti palaipsniui.
Latvian: Oprymea (pramipeksols)
Lithuanian: Oprymea (pramipeksolis)
Latvian: Oprymea var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Oprymea galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Pēc trim mēnešiem jānovērtē pacienta atbildes reakcija un turpmākas ārstēšanas nepieciešamība.
Lithuanian: Paciento atsaką į gydymą ir tolesnio gydymo poreikį reikėtų įvertinti po trijų mėnesių.
Latvian: Oprymea tiek lietotas, ja nav iespējams noteikt konkrētu šo traucējumu cēloni.
Lithuanian: Oprymea vartojamas, kai negalima nustatyti konkrečios sutrikimą sukėlusios priežasties.
Latvian: Oprymea tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Oprymea tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Latvian: Cita informācija par Oprymea
Lithuanian: Kita informacija apie Oprymea
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Oprymea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Oprymea vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kāpēc Oprymea ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Oprymea buvo registruotas ES?
Latvian: Kāda ir Oprymea ieguvuma un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Oprymea nauda ir rizika?
Latvian: Devu palielina ik pēc piecām līdz septiņām dienām, līdz simptomus var kontrolēt, neizraisot nepanesamas blakusparādības.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia didinti kas 5-7 dienas, kol pavyksta suvaldyti simptomus, nesukeliant netoleruojamo šalutinio poveikio.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Oprymea jālieto retāk.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, Oprymea reikia vartoti rečiau.
Latvian: Kas ir Oprymea un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas?
Latvian: Oprymea ir zāles, ko lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Lithuanian: Oprymea - tai vaistas, skirtas toliau nurodytų ligų simptomams gydyti:
Latvian: Oprymea var tikt lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības stadijā, tostarp vēlākās stadijās, kad levodopas iedarbīgums sāk mazināties;
Lithuanian: Oprymea galima vartoti vieną arba kartu su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) esant bet kuriai ligos stadijai, įskaitant vėlyvąsias stadijas, kai levodopa tampa nebe tokia veiksminga;
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Sifrol gadījumā, Oprymea ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Sifrol, Oprymea teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Latvian: Oprymea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Oprymea apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Papildu informāciju par Oprymea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Oprymea vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.