FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k metabolismu zprostředkovanému cytochromem CYP lze předpokládat, že porucha funkce jater změní eliminaci ulipristal-acetátu a to povede ke zvýšení expozice.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májfunkciójú nőknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az uliprisztál-acetáttal.A CYP-mediált metabolizmus következtében, a májkárosodás megváltoztatja az uliprisztál-acetát eliminációját, fokozott expozíciót okozva.
Czech: Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Hungarian: Medián változás a myoma térfogatában a kiinduláshoz viszonyítva a A 2. kezelési periódusban végzett felmérés a 2. kezelési periódus plusz egy menstruációs vérzésnek felel meg.
Czech: Je určen k léčbě středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory v děloze.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Czech: Další informace o přípravku Esperoct jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Czech: Patří mezi ně otok, pálení a bodání v místě vpichu, třesavka, zrudnutí, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), nauzea (pocit na zvracení) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou, brnění a sípot.
Hungarian: Ezek közé tartozik az injekció beadási helyén fellépő duzzanat, égő és szúró érzés , a hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás, fülzúgás és sípoló légzés.
Czech: Přípravek Esperoct lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Hungarian: Az Esperoct felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Czech: Pokud k výskytu krvácivých příhod došlo, byly úspěšně vyléčeny jednou nebo dvěma dalšími injekcemi v 94 % případů.
Hungarian: Az előforduló vérzéses epizódokat az esetek 94%-ában egy vagy két további injekcióval sikeresen kezelték.
Czech: Esperoct (turoctocogum alfa pegolum)
Hungarian: Esperoct (alfa-turoktokog-pegol)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esperoct převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esperoct alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Dávka, četnost a délka léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A kezelés dózisa, gyakorisága és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint függ a hemofília súlyosságától, a vérzés erősségétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Czech: V souvislosti s přípravkem Esperoct se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které jsou však méně časté (postihují až 1 osobu ze 100).
Hungarian: Az Esperoct túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthat ki, ám ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esperoct?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Velmi vzácně se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti křeččí bílkovině obsažené v přípravku a mohou se u nich vyskytnout alergické reakce.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket termelnek a gyógyszerben található hörcsögfehérjékkel szemben, és allergiás reakciókat mutatnak.
Czech: Další informace o přípravku Esperoct
Hungarian: A Esperoct-tal kapcsolatos egyéb információ
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Czech: 12 dalších pacientů zařazených do této studie nepodstupovalo preventivní léčbu, přípravek Esperoct jim však byl podán k léčbě krvácení v případě potřeby.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő további tizenkét beteg nem részesült megelőző kezelésben, hanem szükség esetén a vérzés kezelésére kapott Esperoct-ot.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Esperoct doma sami.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az Esperoct-ot, miután megfelelő betanításban részesültek.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Czech: Součástí léčivé látky je chemická látka s názvem polyethylenglykol, jež je doplněna proto, aby pomohla udržet léčivý přípravek v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme a polietilén-glikolnak (PEG) nevezett vegyi anyag, amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Czech: Vzhledem k tomu, že by hromadění polyethylenglykolu v těle mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Esperoct schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Esperoct csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esperoct, turoktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga, az alfa-turoktokogpegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Czech: Tito pacienti prodělali v průměru přibližně 32 krvácivých epizod ročně, přičemž přípravek Esperoct podaný pomocí jedné či dvou injekcí úspěšně zastavil krvácení v 97 % případů.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél évente átlagosan körülbelül 32 vérzéses epizód fordult elő, és 1 vagy 2 Esperoct-injekció az esetek 97%-ában sikeresen elállította a vérzést.
Czech: Přípravek Esperoct nesmí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Hungarian: Az Esperoct nem alkalmazható a hörcsögfehérjével szemben allergiás betegeknél.
Czech: Více informací o používání přípravku Esperoct naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Esperoct se podává injekcí do žíly.
Hungarian: Az Esperoct-ot vénás injekcióként adják be.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Esperoct, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítményekkel - amelyekhez az Esperoct is tartozik - végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Czech: Společnost, která přípravek Esperoct dodává na trh, provede studii za účelem prozkoumání možných účinků hromadění polyethylenglykolu v choroidním plexu v mozku a v dalších tkáních a orgánech.
Hungarian: Az Esperoct-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozza a PEG agyi plexus chorioideusban és egyéb szervekben való felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 68 dětí mladších 12 let, vedlo podávání přípravku Esperoct v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně dvě ročně.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 68, 12 év alatti gyermek kapott Esperoct-ot megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 2-re csökkent a vérzéses epizódok száma.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty ve věku od 12 do 66 let byly u 175 pacientů, kterým byl v rámci preventivní léčby podáván přípravek Esperoct jednou za čtyři dny nebo dvakrát týdně, zaznamenány v průměru přibližně 4 krvácivé příhody ročně.
Hungarian: Egy 12 és 66 év közötti betegek részvételével végzett vizsgálatban a megelőző kezelésként négynaponta vagy hetente kétszer Esperoct-tal kezelt 175 betegnél átlagban évente 4 vérzéses epizód fordult elő, elérve a vizsgálat célját, amely kevesebb, mint évi 8,5 epizód volt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esperoct průběžně sledovány.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Přehled pro přípravek Esperoct a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: Az Esperoct csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esperoct jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Esperoct je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esperoct, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaké přínosy přípravku Esperoct byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esperoct alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esperoct?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esperoct alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Esperoct používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esperoct-ot?
Czech: Jak přípravek Esperoct působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esperoct?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esperoct je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, účinný.
Hungarian: Az Esperoct hatásosnak bizonyult a korábban más, VIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt, súlyos hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésében és megelőzésében.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esperoct registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Esperoct forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Esperoct je v rámci prevence a léčby krvácení u pacientů s hemofilií A účinný.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Esperoct hatásos az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések megelőzésében és kezelésében.
Czech: Esperoct je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny zvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Hungarian: Az Esperoct a VIII-as faktorként ismert véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Esperoct je „pegylovaný", mohou pacienti, kteří jej užívají, také dostávat méně injekcí (nebo je dostávat méně často), než kdyby byli léčeni konvenčními přípravky obsahujícími faktor VIII. Část léčivé látky v přípravku Esperoct (zvané polyethylenglykol) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Hungarian: Mivel az Esperoct „pegilált", az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeket lehet kevesebb injekcióval kezelni, illetve lehetséges a ritkább beadás, mint a FVIII fehérjét tartalmazó hagyományos termékek esetében.
Czech: Toto je nutno provést ihned po kroku J.
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Czech: Budete rovněž potřebovat:
Hungarian: Ezenkívül a következőkre lesz szüksége:
Czech: Použijte místo něj nové balení.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Hungarian: Ozmolalitás: 590 mosmol/kg.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Czech: Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az éves vérzési gyakoriság (ABR) nem hasonlítható össze különböző faktorkészítmények között és különböző klinikai vizsgálatok között sem.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz, mely néhány betegnél allergiás reakciót okozhat.
Czech: Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Czech: To odpovídá většímu objemu rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými (tabulka 4).
Hungarian: Ez összhangban van azzal, hogy a testtömegkilogrammra vetített eloszlási térfogat magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél (4. táblázat).
Czech: U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hosszú távú biztonságosságot nem igazolták.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem nebo je nechte oschnout.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel, vagy hagyja levegőn megszáradni.
Czech: Balení obsahuje:
Hungarian: A csomag tartalma:
Czech: Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Hungarian: Mindig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: Závažná nebo život ohrožující krvácení
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tételének számát egyértelműen rögzíteni kell.
Czech: S faktorem VIII nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Hungarian: A VIII-as faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Czech: Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni úgy, hogy körülbelül 2 perc alatt adják be.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce***
Hungarian: Reakciók az injekcióbeadás helyén***
Czech: Kolik přípravku se používá
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni?
Czech: • sterilní alkoholové tampony
Hungarian: • steril alkoholos törlők;
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Hungarian: • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés vagy szédülés (alacsony vérnyomás);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S
Czech: Obecně byl pozorován trend nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance (ml/hod/kg) s věkem.
Hungarian: Általánosságban az a trend volt megfigyelhető, hogy a növekményes hasznosulás nő és a clearance (ml/h/ttkg) csökken az életkorral.
Czech: Spojené státy americké
Hungarian: USA
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Esperoct u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Esperoct biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Czech: Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími.
Hungarian: A vártaknak megfelelően a növekményes hasznosulás alacsonyabbnak, míg a testtömeggel korrigált clearance magasabbnak tűnt gyermekeknél, mint a felnőtteknél és a serdülőknél.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, tilos azt újra visszatenni.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Czech: Dokud nedojde k zastavení krvácení
Hungarian: Amíg a vérzés el nem áll
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Czech: Farmakokinetické parametry
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně; viz obrázek A.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat, lásd A ábra.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását, és a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Hungarian: Sokk esetén a sokkra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Czech: Je třeba věnovat pozornost udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí nebo nad ním.
Hungarian: Törekedni kell a VIII-as faktor aktivitásának céltartományban vagy a felett tartására.
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
Hungarian: Ne használja fel újra a felszerelést!
Czech: • Používejte čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Hungarian: • Alkalmazzon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Czech: Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval kezelt vérzések döntő többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha az leesett vagy sérült.
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől, valamint attól függ, hogy megelőzés céljából vagy vérzés kezelésére alkalmazza a gyógyszert.
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Czech: • Zkontrolujte rekonstituovaný roztok.
Hungarian: • Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
Hungarian: A VIII-as faktor a vérben előforduló fehérje, amely segíti megelőzni és elállítani a vérzést.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Hungarian: • Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Czech: K prevenci krvácení
Hungarian: Vérzés megelőzésére
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitor titerétől függ: Alacsony titer esetén kisebb az elégtelen klinikai válasz kockázata, ahhoz képest, mint amikor az inhibitortiter nagy.
Czech: Profylaxe u dospělých/dospívajících
Hungarian: Megelőzés felnőtteknél/serdülőknél
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
Hungarian: Rövidítések: AUC = VIII-as faktor-aktivitás - időprofil görbe alatti terület; t1/2 = terminális felezési idő; MRT = keringésben töltött átlagos idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (volume of distribution at steady-state); IR = növekményes hasznosulás (Incremental recovery).
Czech: Nástavec pístu ponechte nedotčený v krabičce.
Hungarian: A dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
Czech: • Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
Hungarian: • Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiusítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Doposud neléčení pacienti
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek