FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Abseamed με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Abseamed είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη, το Abseamed χορηγούμενο υποδόρια αποδείχθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
English: Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Greek: Σε άλλη μελέτη καταδείχθηκε ότι το Abseamed χορηγούμενο υποδόρια ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε 114 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
English: Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Abseamed διατήρησαν ίδια επίπεδα αιμοσφαιρίνης με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo.
English: In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Greek: Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Abseamed αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abseamed.
English: For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Abseamed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Greek: • ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,
English: Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Abseamed παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
English: A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Greek: A/equine-2/ Newmarket/2/93
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Greek: --1 Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών: A/equine-2/South Africa/4/03
English: Invented name
Greek: Αριθμός ΕU Επινοηθείσα ονομασία
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμένη σύριγγα
English: Tetanus toxoid
Greek: Ανατοξίνη τετάνου
English: Member State EU/EEA
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
English: Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Greek: Ιρλανδία Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία (ως κράτος μέλος αναφοράς), στην Αυστρία, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Δανία, στην Ισπανία, στις Κάτω Χώρες, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): δοραμεκτίνη
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το προαναφερόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) επεσήμαναν δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Greek: Το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) περιέχει δοραμεκτίνη.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: 25 May 2012
Greek: 25 Μαΐου 2012 EMA/421635/2012
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Greek: για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Teva Generics είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone Teva Generics, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Teva Generics είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Greek: To Pioglitazone Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone Teva Generics, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Teva Generics, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Teva Generics;
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Greek: Το Pioglitazone Teva Generics προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone Teva Generics;
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone Teva
English: BEFORE YOU START
Greek: ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
English: An observer is someone who:
Greek: Ο παρατηρητής είναι ένα άτομο το οποίο:
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί σχετικά χαμηλοί τίτλοι IgE.
English: Keep it with you at all times.
Greek: Να την έχετε πάντα μαζί σας.
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Greek: o Ο γιατρός σας θα σας πει εάν χρειάζεστε έναν παρατηρητή για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες.
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε διάστημα 18 μηνών, αλλά ορισμένες φορές μπορεί να χρειαστεί να περάσουν έως και 30 μήνες.
English: No differences in the safety profile were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφάλειας.
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Greek: Πριν από την ανεξάρτητη αυτοχορήγηση της ένεσης, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει:
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές, όπως περιγράφεται παρακάτω, και απαιτούν άμεση προσοχή.
English: No vacuolation was observed in the brain.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κενοτοπίωση στον εγκέφαλο.
English: Study 302: Efficacy assessment
Greek: Μελέτη 302: Αξιολόγηση αποτελεσματικότητας
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 0,5 έως 30 μήνες.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: If more than one syringe is needed:
Greek: Εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία σύριγγες:
English: Long-term extension period
Greek: Μακροχρόνια περίοδος επέκτασης
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Greek: Συνολική εμπειρία θεραπείας από τη Μελέτη 301 και τη Μελέτη 302
English: See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για λεπτομέρειες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε με βάση τα συμπτώματά σας.
English: Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παρουσιάσατε βαριά αλλεργική αντίδραση.
English: Use that hand to hold the bottom of the syringe steady.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το χέρι για να κρατήσετε σταθερό τον πάτο της σύριγγας.
English: It is normal to see an air bubble.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Greek: Οι μεμονωμένες τιμές για τον χρόνο ημίσειας ζωής κυμαίνονται από 14 έως 132 ώρες.
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Greek: • Σημείωση: Μην χορηγείτε πολλαπλές ενέσεις στο ίδιο σημείο.
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας από 16 έως 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Greek: Εφαρμόστε τις ασφαλείς διαδικασίες απόρριψης για σύριγγες.
English: Duration prior to next dose increase
Greek: Διάρκεια διαστήματος πριν από την επόμενη αύξηση δόσης
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Greek: Μην μοιράζεστε τις προγεμισμένες σύριγγές σας με κανέναν άλλον.
English: Refer to the adrenaline product information for complete information.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Greek: • Κάθε ημέρα αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Greek: Επίσης, συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.
English: AFTER THE INJECTION
Greek: ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα βοηθήσουν στον περιορισμό των συμπτωμάτων μιας αλλεργικής αντίδρασης.
English: Linearity/nonlinearity
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα λαμβάνετε κάθε δόση.
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχεται σε αυτό το κουτί.
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σταθεροποιείται σε διάστημα 6 έως 9 μηνών συνολικής θεραπείας.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Greek: • να εκπαιδεύσει τον ασθενή και να αξιολογήσει την ικανότητα του ασθενούς να πραγματοποιεί σωστή αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων και οι λειτουργικές επιπτώσεις δεν είναι γνωστές.
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Greek: Επτά από τους 16 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών (66%) επιτεύχθηκε ανταπόκριση στους 18 μήνες συνολικής θεραπείας.
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά υψηλά ή υπερβολικά χαμηλά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το μωρό σας.
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Greek: Ένα επιπλέον ποσοστό 7% των ασθενών ανταποκρίθηκε στο Palynziq έπειτα από 18 μήνες θεραπείας.
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την καθορισμένη ώρα.
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Greek: • Μην αλλάξετε την πρόσληψη πρωτεΐνης, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
English: Step 1: Collect supplies:
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης με την πάροδο του χρόνου επιτρέπει στον οργανισμό σας να προσαρμοστεί στο φάρμακο.
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq περνά στο μητρικό γάλα ή εάν θα επηρεάσει το μωρό σας.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς αυτοί είχαν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν υποφαινυλαλανιναιμία.
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το Palynziq, η ανάγκη για την παρουσία παρατηρητή μπορεί να εξεταστεί εκ νέου.
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με ΦΚΟ, συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών.
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Greek: Βήμα 15: Περιποιηθείτε το σημείο της ένεσης (εάν χρειάζεται).
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Greek: Οι επιδράσεις στα νεογνά συσχετίστηκαν με μητρική τοξικότητα.
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Palynziq σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των συστημάτων διανομής και τυχόν άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
English: Specific populations
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Greek: Ανιχνεύθηκε αντι-PAL IgG σχεδόν σε όλους τους ασθενείς σε 4 μήνες.
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν το ίδιο σχήμα επαγωγής/ρύθμισης δόσης/συντήρησης με τους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω στη συγκεκριμένη μελέτη.
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τους ανθρώπους, το Palynziq θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνον εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος.
English: Release the pinch of skin.
Greek: Απελευθερώστε το δέρμα.
English: Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Greek: - Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο.
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από ΦΚΟ έχουν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Greek: Η διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης διέφερε μεταξύ των ασθενών και βασιζόταν στην ανεκτικότητα κάθε ασθενούς (έως και 30 εβδομάδες).
English: • Physician educational material • Patient information pack
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
English: Serious side effects include:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων και μην τοποθετήσετε τη σύριγγα σε ζεστό νερό.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.