FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan Xromi lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Xromi u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Swedish: Låt sprutan torka fullständigt innan du använder den sprutan för dosering igen.
Croatian: Pustite da se štrcaljka potpuno osuši prije no što je ponovno upotrijebite za doziranje.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
Croatian: Vaš će vam liječnik propisati točnu dozu.
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter
Croatian: Kožna vaskulitična toksičnost
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Hos barn uppgår fraktionen av hydroxikarbamid som utsöndras oförändrad i urinen till cirka 50 procent.
Croatian: U djece je udio hidroksikarbamida koji se izlučio nepromijenjen u urin iznosio otprilike 50 %.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 299 deltagare; 152 till hydroxikarbamid och 147 till matchande placebo.
Croatian: Randomizirano je ukupno 299 sudionika; 152 je primalo hidroksikarbamid, a 147 odgovarajući placebo.
Swedish: Det finns även en allvarlig risk för leukemi, och hos äldre hudcancer, även om frekvensen är okänd.
Croatian: Također postoji ozbiljan rizik od leukemije te od raka kože u starijih osoba, iako učestalost nije poznata.
Swedish: Ta av flasklocket (figur 1) och tryck stadigt in adaptern i toppen av flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (figur 2).
Croatian: Skinite zatvarač bočice (slika 1) i gurnite nastavak za bočicu čvrsto u vrh bočice te ga ostavite tamo za davanje budućih doza (slika 2).
Swedish: Oligospermi, azoospermi
Croatian: Oligospermija, azoospermija
Swedish: Tryck INTE in kolven med kraft och spruta INTE läkemedlet mot munnens bakre del eller svalget, eftersom det kan göra att du storknar och kvävs.
Croatian: NEMOJTE snažno potiskivati klip ili uštrcati lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje.
Swedish: Oförändrat läkemedel som återfinns i urinen hos vuxna rapporteras ligga på cirka 37 procent av den orala dosen vid normal njurfunktion.
Croatian: Zabilježeno izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu u odraslih osoba iznosi otprilike 37 % oralne doze kod normalne funkcije bubrega.
Swedish: Upprepa ovanstående för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.
Croatian: Prethodno navedene upute ponovite za svaku dozu, prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Tvätta sprutan med kallt eller varmt kranvatten och skölj den ordentligt.
Croatian: Operite štrcaljku hladnom ili toplom vodom iz slavine i dobro je isperite.
Swedish: - Anvisningar för en korrekt och säker användning av produkten, inräknat tydliga anvisningar om användningen av två olika doseringssprutor för att undvika risken för medicineringsfel.
Croatian: - Upute za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka, uključujući jasne upute o upotrebi dviju različitih štrcaljki za doziranje kako bi se izbjegao rizik od medikacijskih pogrešaka;
Swedish: Ett absolut antal neutrofiler på 2 000-4 000/μl ska eftersträvas, samtidigt som ett antal trombocyter > 80 000/μl upprätthålls.
Croatian: Trebalo bi postići ciljni apsolutni broj neutrofila 2000 - 4000/μl uz održavanje broja trombocita > 80 000/μl.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati tijekom liječenja i najmanje šest mjeseci nakon završetka liječenja te zatražiti savjet liječnika specijalista (vidjeti dio 4.5.).
Swedish: Dra tillbaka kolven till den punkt på skalan som motsvarar den ordinerade dosen (Figur 4).
Croatian: Povucite klip štrcaljke natrag do oznake na ljestvici koja odgovara propisanoj dozi (slika 4).
Swedish: Hydroxikarbamid är ett oralt aktivt antineoplastiskt medel.
Croatian: Hidroksikarbamid je oralno aktivni antineoplastični lijek.
Swedish: Trombocyter (×109/l)
Croatian: Trombociti (×109/l)
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska övervakas av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sicklecellsjukdom.
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Swedish: Marginalen för minst lika god effekt var 15 cm/s.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15 cm/s.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av hydroxikarbamid sammanfaller med totalt kroppsvatten.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije hidroksikarbamida približan je ukupnom volumenu tjelesne vode.
Swedish: Den morfologiska förändringen liknar perniciös anemi, men är inte relaterad till vitamin B12- eller folsyrabrist.
Croatian: Morfološka promjena nalikuje pernicioznoj anemiji, ali nije povezana s nedostatkom vitamina B12 ili folne kiseline.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 35 mg/kg/dan.
Swedish: - Varningar om betydande risker i samband med användningen av Xromi.
Croatian: - Upozorenja o važnim rizicima povezanima s primjenom lijeka Xromi;
Swedish: Ta ut sprutan ur munnen.
Croatian: 9. Izvadite štrcaljku iz usta.
Swedish: En utebliven ökning av genomsnittlig cellvolym, HbF, eller båda, är emellertid inget tecken på att behandlingen bör avbrytas om patienten svarar kliniskt (t.ex. genom minskad incidens av smärta eller sjukhusinläggning).
Croatian: Međutim, izostanak povećanja vrijednosti MCV, HbF ili obiju vrijednosti nije indikacija za prekid liječenja ako je u bolesnika uočen klinički odgovor (npr. manja učestalost pojave boli ili hospitalizacija).
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir uppvisade en mediannedgång av CD4-celler på cirka 100/mm3.
Croatian: U bolesnika liječenih hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, stavudinom i indinavirom primijećen je medijan smanjenja broja CD4 stanica od oko 100/mm3.
Swedish: Gastrointestinala störningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Croatian: Gastrointestinalne smetnje, gastrointestinalni ulkus, teška hipomagnezemija
Swedish: Oligospermi och azoospermi till följd av hydroxikarbamid är vanligen reversibelt, men måste beaktas när faderskap önskas (se avsnitt 5.3).
Croatian: Oligospermija i azoospermija uzrokovane primjenom hidroksikarbamida općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati otac (vidjeti dio 5.3.).
Swedish: Primär strokeprevention (TWiTCH-studie)
Croatian: Primarna prevencija moždanog udara (ispitivanje TWiTCH)
Swedish: En signifikant fraktion av hydroxikarbamid elimineras genom icke-renala (främst hepatiska) mekanismer.
Croatian: Značajan dio hidroksikarbamida eliminira se nerenalnim (uglavnom jetrenim) mehanizmima.
Swedish: Makrocytosen kan maskera en oförutsedd utveckling av folsyrabrist, varför regelbundna bestämningar av folsyra i serum rekommenderas.
Croatian: Makrocitoza može prikriti usputni razvoj nedostatka folne kiseline; preporučuje se redovito utvrđivanje razine folne kiseline u serumu.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar Organsystem
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
Croatian: - Ovisno o tim rezultatima liječnik može promijeniti dozu lijeka Xromi koju uzimate.
Swedish: Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska inte hantera hydroxikarbamid.
Croatian: Trudnice, žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojilje ne smiju rukovati hidroksikarbamidom.
Swedish: För manliga patienter som tar Xromi: om din partner blir eller planerar att bli gravid kommer läkaren att tala med dig om den potentiella nyttan och risken av att fortsätta använda Xromi.
Croatian: S muškim bolesnicima koji uzimaju Xromi, a čije partnerice ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti, liječnik će raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka liječenja lijekom Xromi.
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Croatian: Tu je mogućnost potrebno pažljivo razmotriti prije primjene ovog lijeka u bolesnika ili bolesnica koji mogu razmišljati o začeću.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska inte inledas om benmärgsfunktionen är nedsatt.
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom ne smije se započeti ako je funkcija koštane srži smanjena.
Swedish: Patienter som tar hydroxikarbamid och vill bli gravida ska om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditeten.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti tri do šest mjeseci prije trudnoće ako je to moguće.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Hydroxikarbamid (n=22)
Croatian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Croatian: Vrlo često su u muškaraca primijećene reverzibilna oligospermija i azoospermija, iako se ti poremećaji mogu povezati i s već postojećom bolešću.
Swedish: - Uppföljning av patienter som behandlas med Xromi.
Croatian: - Praćenje bolesnika liječenih lijekom Xromi:
Swedish: Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
Croatian: Doziranje Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini bolesnika (kg).
Swedish: Totalt kroppsclearance av hydroxikarbamid hos vuxna patienter med sicklecellsjukdom är 0,17 l/h/kg.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens hidroksikarbamida u odraslih bolesnika s bolešću srpastih stanica iznosi 0,17 l/h/kg.
Swedish: Alla som hanterar hydroxikarbamid ska tvätta händerna innan och efter de har administrerat en dos.
Croatian: Svaka osoba koja rukuje hidroksikarbamidom mora oprati ruke prije i poslije primjene doze.
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
Croatian: U okviru ispitivanja zabilježeno je da u 16 od 22 bolesnika (73 %) liječenih hidroksikarbamidom nije bila potrebna hospitalizacija zbog bolnih epizoda, u usporedbi sa samo 3 od 22 bolesnika (14 %)
Swedish: Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Croatian: Ovi se poremećaji povezuju i s osnovnom bolešću bolesnika.
Swedish: Omedelbar behandling består av ventrikelsköljning, följt av stödjande behandling för de kardiorespiratoriska systemen om så behövs.
Croatian: Liječenje Hitno liječenje sastoji se od ispiranja želudca nakon čega slijedi potporna terapija za kardiorespiratorni sustav ako je potrebno.
Swedish: För att underlätta en korrekt och konsekvent dostillförsel till magsäcken ska vatten drickas efter varje dos av Xromi.
Croatian: Kako bi se osigurala točna i dosljedna isporuka doze u želudac, nakon svake doze lijeka Xromi treba popiti vodu.
Swedish: Hydroxikarbamid kan även fördröja plasmaclearance av järn och bromsa erytrocyternas användning av järn, men verkar inte påverka de röda blodkropparnas överlevnadstid.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida također može odgoditi klirens željeza iz plazme i smanjiti brzinu iskorištavanja željeza u eritrocitima, no čini se da ne mijenja vrijeme preživljavanja crvenih krvnih stanica.
Swedish: Kasseras 12 månader efter att den öppnades första gången.
Croatian: Bacite 12 tjedana nakon prvog otvaranja.
Swedish: Hos patienter med ett kreatininclearance (CrCl) på ≤ 60 ml/min ska den initiala hydroxikarbamiddosen sänkas med 50 procent.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min početnu dozu hidroksikarbamida treba smanjiti za 50 %.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka benmärgssuppression; leukopeni är i allmänhet dess första och vanligaste uttryck.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida može dovesti do supresije koštane srži, a leukopenija je uglavnom njezin prvi i najčešći znak.
Swedish: Det rekommenderas att startdosen sänks med 5 procent för patienter med CrCl < 60 ml/min (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Croatian: Preporučuje se smanjenje početne doze za 50 % u bolesnika u kojih je CrCl < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).
Swedish: • Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 2 000/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
Croatian: • Treba nastaviti s povećavanjem doze sve dok se ne postigne blaga mijelosupresija (apsolutni broj neutrofila od 2000/μl do 4000/μl), do najveće doze od 35 mg/kg/dan.
Swedish: Ett kliniskt svar på behandling med hydroxikarbamid kan ta 3-6 månader, varför en 6 månaders prövning av högsta tolererad dos måste sättas in före övervägning av avbrott på grund av behandlingssvikt (oavsett om detta grundar sig på bristande följsamhet eller bristande svar på behandling).
Croatian: Za postizanje kliničkog odgovora na liječenje hidroksikarbamidom može trebati tri do šest mjeseci te stoga treba ispitivati najvišu podnošljivu dozu tijekom šest mjeseci prije no što se razmotri prekid zbog neuspjeha liječenja (bilo zbog nepridržavanja ili zbog izostanka odgovora na liječenje).
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer - Hudinflammation som orsakar röda fjällande fläckar och möjligen uppträder tillsammans med smärta i lederna
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima.
Swedish: Xromi är endast avsett för oral användning.
Croatian: Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Swedish: Hydroxikarbamid har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Hidroksikarbamid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
Croatian: Volumen distribucije nakon peroralne doze hidroksikarbamida približno je jednak ukupnom volumenu tjelesne vode: prijavljene su vrijednosti od 0,48 do 0,90 l/kg u odraslih, dok je u dječjoj populaciji prijavljena procjena od 0,7 l/kg.
Swedish: Biverkningar som påverkar huden och subkutan vävnad, såsom mörkfärgning av hud, nagelbäddar, torr hud, hudsår och alopeci, tenderar att uppträda efter flera års långvarig daglig underhållsbehandling.
Croatian: Nuspojave koje utječu na kožu i potkožno tkivo, kao što su zatamnjenje kože na ležištu nokta, suha koža, kožni ulkusi i alopecija obično se javljaju nakon nekoliko godina dugotrajne svakodnevne terapije održavanja.
Swedish: Därför ska ingen interaktion förväntas vid samtidig administrering med ämnen som är substrat av cytokrom P450 eller P-gp.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Swedish: Trots saknade belägg för en ålderseffekt på det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet kan äldre patienter vara känsligare för hydroxikarbamids effekter, varför man bör överväga att starta vid en lägre initial dos och genomföra en försiktigare doshöjning.
Croatian: Iako nema dokaza o utjecaju dobi na farmakokinetičko-farmakodinamički odnos, stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke hidroksikarbamida te stoga treba razmotriti liječenje nižom početnom dozom i opreznijim povećanjem doze.
Swedish: Totalt sett ger exponering för hydroxikarbamid upphov till avvikelser i flera experiment på djurslag och påverkar han- och hondjurens reproduktionsförmåga.
Croatian: Općenito, izlaganje hidroksikarbamidu uzrokovalo je abnormalnosti u nekoliko ispitivanih životinjskih vrsta i utjecalo je na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Swedish: Patienter ska avrådas från att framföra fordon eller hantera maskiner om de upplever yrsel medan de tar hydroxikarbamid.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete omaglicu dok uzimaju hidroksikarbamid.
Swedish: Hydroxikarbamid påverkar spermatiebildningen, varför rapporterade fall av oligospermi och azoospermi är mycket vanliga.
Croatian: Hidroksikarbamid utječe na spermatogenezu, stoga se vrlo često prijavljuju oligospermija i azoospermija.
Swedish: - Beskrivning av hur Xromi hanteras säkert, inklusive risken för medicineringsfel till följd av användningen av två olika doseringssprutor.
Croatian: Opis sigurnog rukovanja lijekom Xromi, uključujući rizik od medikacijskih pogrešaka zbog upotrebe dviju različitih štrcaljki za doziranje;
Swedish: Patienter som tar hydroxikarbamid ska informeras om de teoretiska riskerna för fostret.
Croatian: Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Swedish: Håll sprutan under vatten och skjut kolven ut och in flera gånger för att säkerställa att sprutans insida är ren.
Croatian: Držite štrcaljku pod vodom i nekoliko puta uvucite i izvucite klip kako biste bili sigurni da je unutrašnjost štrcaljke čista.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Swedish: Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenima u dijelu 4.2.
Swedish: Liknande sänkningar sågs i antalet blodtransfusioner, ett surrogat för livshotande sjukdom.
Croatian: Slična smanjenja zabilježena su kod stopa transfuzije krvi, surogata za životno ugrožavajuću bolest.
Swedish: Hydroxikarbamid fördelas snabbt inom hela kroppen, tränger in i cerebrospinalvätskan, uppträder i peritonealvätska och ascites, samt koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Swedish: 5,3 dagar i hydroxikarbamidgruppen och 15,2 dagar i placebogruppen.
Croatian: dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Croatian: U odraslih bolesnika s rakom, poluvijek eliminacije hidroksikarbamida iznosio je približno dva do tri sata.
Swedish: Risken för vaskulitiska toxiciteter är förhöjd hos patienter som tidigare behandlats eller samtidigt behandlas med interferon.
Croatian: Rizik od vaskulitične toksičnosti povećan je u bolesnika koji su prethodno primali ili istodobno primaju terapiju interferonom.
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
Croatian: U ispitivanju jednokratnog doziranja na djeci s bolešću srpastih stanica zabilježena srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 1,7 sati.
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Om du slutar att ta Xromi
Croatian: Ako prestanete uzimati Xromi
Swedish: Svår anemi måste korrigeras med helblodsersättning innan behandling med hydroxikarbamid inleds.
Croatian: Teška anemija mora se korigirati transfuzijom pune krvi prije no što se započne liječenje hidroksikarbamidom.
Swedish: För att minska risken för exponering ska föräldrar och vårdgivare använda engångshandskar när de hanterar hydroxikarbamid.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, roditelji i njegovatelji trebaju nositi jednokratne rukavice pri rukovanju hidroksikarbamidom.
Swedish: Efter att en högsta tolererad dos har fastställts ska övervakning av laboratoriesäkerhet innefatta blodstatus med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter varannan till var tredje månad.
Croatian: Nakon što se utvrdi najviša podnošljiva doza, laboratorijsko praćenje sigurnosti treba uključivati izradu kompletne krvne slike s diferencijalnom bijelom krvnom slikom, brojem retikulocita i brojem trombocita svaka dva do tri mjeseca.
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är höjningen av HbF-koncentrationer hos patienter med sicklecellsjukdom.
Croatian: Jedan od mehanizama djelovanja hidroksikarbamida je povećanje koncentracije HbF u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Swedish: Hydroxikarbamid antas vara karcinogent för alla arter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Hidroksikarbamid se smatra kancerogenim za različite vrste (vidjeti dio 5.3.).
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären, vilket visades med mödrar som exponerats för hydroxikarbamid under fostertiden.
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu, što je dokazano na ženkama izloženima hidroksikarbamidu tijekom gravidnosti.
Swedish: Följ dessa instruktioner när du använder läkemedlet:
Croatian: Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande:
Croatian: Materijali za obuku liječnika trebaju sadržavati sljedeće:
Swedish: Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
Croatian: Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Swedish: I sällsynta fall har bensår och i mycket sällsynta fall systemisk lupus erythematosus rapporterats.
Croatian: Rijetko su prijavljeni ulkusi nogu i vrlo rijetko sistemski eritemski lupus.
Swedish: Skydda din hud mot solljus och granska huden själv regelbundet under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid avbrutits.
Croatian: Trebate zaštititi kožu od sunca i redovito pregledavati kožu tijekom liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som mål att garantera en säker och effektiv användning av produkten, för att minimera de nedan listade riskerna och minska bördan av biverkningar med Xromi.
Croatian: Program obuke ima za cilj osigurati sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka, smanjiti rizike navedene u nastavku kao i nuspojave lijeka Xromi.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal om råd.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Swedish: Andra vanliga rapporterade biverkningar är illamående, förstoppning, huvudvärk och yrsel.
Croatian: Ostale često prijavljene nuspojave uključuju mučninu, zatvor, glavobolju i omaglicu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Swedish: Räkning av röda blodkroppar, genomsnittlig cellvolym och halter av fetalt hemoglobin (HbF) ska övervakas avseende belägg för samstämmigt eller progressivt laboratoriesvar.
Croatian: Treba pratiti razinu crvenih krvnih stanica, srednji stanični volumen (engl. mean cell volume, MCV) i vrijednost fetalnog hemoglobina (HbF) kako bi se utvrdilo postojanje konzistentnog ili progresivnog laboratorijskog odgovora.
Swedish: Hydroxikarbamid administrerades vid en initial dos om 20 mg/kg/dag.
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.