FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en pacientes pediátricos (de 1 mes a menos de 4 años de edad) se estableció en un ensayo doble ciego, controlado con placebo que incluyó 116 pacientes y tuvo una duración del tratamiento de 5 días.
English: Laxatives
Spanish: Laxantes
English: Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 4).
Spanish: Lave la jeringa con agua después de su uso y cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (Figura 4).
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
English: Liver function test abnormal
Spanish: Pruebas anormales de la función hepática
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Spanish: No se observó ninguna reacción adversa sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos calculada en mg/m2 o como exposición) en los padres y en la generación F1.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir el consejo del especialista.
English: Levetiracetam Actavis Group is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Spanish: El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Actavis Group (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10 mg) and 0.3 ml (30 mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Spanish: Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo).
English: Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Spanish: La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas.
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Spanish: Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour (contains propylene glycol), purified water.
Spanish: - Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerina, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva (contiene propilenglicol), agua purificada
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día.
English: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Glicirrizato de amonio Glicerina
English: Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Spanish: Antes de comenzar a medir la cantidad de solución oral, asegúrese que el émbolo blanco se encuentra dentro el cuerpo dosificador transparente de la jeringa.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 21 mg/kg twice daily.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta 21 mg/kg dos veces al día.
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
Spanish: Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo.
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente está correlacionado con el aclaramiento de creatinina, tanto para levetiracetam como para su metabolito primario.
English: (3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Spanish: (3) Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas
English: Take the syringe and pull back the plunger a little way (Figure 2).
Spanish: Tome la jeringa y tire un poco del émbolo (Figura 2).
English: For children aged 1 month to less than 6 months.
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Spanish: 28 mg (0,3 ml) dos veces al día 84 mg (0,85 ml) dos veces al día
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Spanish: La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas.
English: For children 6 months to 4 years, measure the appropriate dosage using the 3 ml syringe included in the package.
Spanish: Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
English: Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Spanish: Dosis recomendada para lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad:
English: Pull the syringe by the dosing body out of the bottle (Figure 2).
Spanish: Saque la jeringa del frasco sujetándola por el cuerpo dosificador (Figura 2).
English: Infants should start the treatment with Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution.
Spanish: Los lactantes deben empezar el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG.
English: (2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Spanish: (2) Se recomienda una dosis de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
English: Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
Spanish: Terapia concomitante en lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad
English: Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group durante el tiempo indicado por su médico.
English: Instruction for use for 1 ml and 3 ml syringes with an adaptor
Spanish: Instrucciones para la correcta administración con jeringas de 1 ml y 3 ml con un adaptador
English: Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Spanish: Monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con epilepsia de nuevo diagnóstico.
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1,200 mg/kg/day for fetuses.
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3.600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD), calculada en mg/m2) y 1.200 mg/kg/día para los fetos.
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
English: 300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
Spanish: 300 ml de solución oral con una jeringa para administración oral de 10 ml.
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Spanish: 49 mg (0,5 ml) dos veces al día 147 mg (1,5 ml) dos veces al día
English: Instruction for use: Instruction for use for 10 ml syringes
Spanish: Instrucciones para la correcta administración con jeringa de 10 ml
English: For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Spanish: La siguiente tabla indica cómo debe ajustarse la dosis en pacientes adultos.
English: How to store Levetiracetam Actavis Group Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Levetiracetam Actavis Group Contenido del envase e información adicional
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens
Spanish: • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
English: Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1,000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Spanish: Hay tres presentaciones disponibles: - Un frasco de 300 ml con jeringa para administración oral de 10 ml (administrando hasta 1.000 mg de levetiracetam) graduada cada 0,25 ml (correspondiente a 25 mg).
English: For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Spanish: Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/kg twice daily.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día.
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Spanish: 35 mg (0,35 ml) dos veces al día 105 mg (1,05 ml) dos veces al día
English: In addition, the oral solution should be used for initial treatment in children weighing less than 25 kg,
Spanish: Además, la solución oral debe utilizarse para el tratamiento inicial en niños que pesen menos de 25 kg, para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para la administración de dosis por debajo de 250 mg.
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Spanish: Al administrar de forma concomitante el laxante osmótico macrogol con levetiracetam por vía oral, se han notificado casos aislados de disminución de la eficacia de levetiracetam.
English: 300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
Spanish: 300 ml de solución oral con una jeringa para administración oral de 1 ml y un adaptador.
English: 300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
Spanish: 300 ml de solución oral con una jeringa para administración oral de 3 ml y un adaptador.
English: • abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women)
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for children aged 4 years and above, adolescents and adults) is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe (graduated every 0.25 ml).
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).
English: The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Spanish: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día.
English: (4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Spanish: (4) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg).
English: • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
Spanish: Dosis general: Levetiracetam Actavis Group se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo).
English: With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 28,6 % de los pacientes estuvieron libres de crisis mioclónicas durante al menos 6 meses y el 21,0 % estuvieron libres de crisis mioclónicas durante al menos 1 año.
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG contiene maltitol líquido.
English: With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 47,4 % de los pacientes estuvieron libres de crisis tónico-clónicas durante al menos 6 meses y el 31,5 % estuvieron libres de crisis tónico-clónicas durante al menos 1 año.
English: With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Spanish: Con tratamiento continuado a largo plazo, el 8,6 % de los pacientes estuvieron libres de crisis durante al menos 6 meses y el 7,8 % estuvieron libres de crisis durante al menos 1 año.
English: • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral es una solución transparente, de color ligeramente marrón amarillento.
English: Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con epilepsia generalizada idiopática.
English: Contents of the pack and other information What Levetiracetam Actavis Group contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Actavis Group
English: 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Spanish: El 72,2 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 45,2 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias por semana.
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Spanish: El 44,6 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 19,6 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una reducción de al menos el 50 % desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana.
English: (5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Spanish: (5) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg).
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
English: Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y en adolescentes mayores de 12 años, con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Spanish: Prospecto: información para el paciente Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG
English: If you forget to take Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Si olvidó tomar Levetiracetam Actavis Group
English: • amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Spanish: • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Spanish: Los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad, con epilepsia.
English: The initial therapeutic dose is 7 mg/kg twice daily.
Spanish: La dosis terapéutica inicial es 7 mg/kg dos veces al día.
English: Use the 10 ml oral syringe included in the package
Spanish: Utilizar la jeringa para administración oral de 10 ml incluida en el envase
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Spanish: • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
English: Asthenia/fatigue
Spanish: Astenia/fatiga
English: With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 11,4 % de los pacientes estuvieron libres de crisis durante al menos 6 meses y el 7,2 % estuvieron libres de crisis durante al menos 1 año.
English: The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Spanish: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.
English: How to take Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Cómo tomar Levetiracetam Actavis Group
English: - A 300 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg).
Spanish: - Un frasco de 300 ml con jeringa para administración oral de 3 ml (administrando hasta 300 mg de levetiracetam) graduada cada 0,1 ml (correspondiente a 10 mg).
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa para administración oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
English: Nervous system Somnolence,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: • asthenia/fatigue (tiredness).
Spanish: • astenia/fatiga (sensación de debilidad).
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG Levetiracetam
English: - A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
Spanish: - Un frasco de 300 ml con jeringa para administración oral de 1 ml (administrando hasta 100 mg de levetiracetam) graduada cada 0,05 ml (correspondiente a 5 mg).
English: Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia.
English: Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
Spanish: Utilizar la jeringa para administración oral de 1 ml y el adaptador incluidos en el envase.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));