FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 3 Variazione rispetto al basale degli outcome di efficacia e riportati dal paziente alle settimane 13-24 nello Studio 2
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
Italian: Popolazioni speciali
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aimovig e contenuto della confezione Aimovig soluzione iniettabile è un liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro e praticamente privo di particelle.
Polish: Jak wygląda lek Aimovig i co zawiera opakowanie Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie nie zawiera cząstek.
Italian: Finestra gialla (iniezione completa)
Polish: Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
Italian: ALLEGATO IV
Polish: ANEKS IV
Italian: p-value
Polish: Wartość p
Italian: Ispezionare la siringa (le siringhe).
Polish: Obejrzeć strzykawkę (strzykawki).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Non lasci la penna senza il cappuccio per più di 5 minuti.
Polish: Nie zdejmować nakładki na dłużej niż 5 minut.
Italian: Applicare un cerotto se necessario.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie.
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i zwykle przemijające.
Italian: Aimovig agisce bloccando l'attività della molecola CGRP che è stata correlata all'emicrania (CGRP corrisponde a peptide correlato al gene della calcitonina).
Polish: Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP, która ma związek z migreną (CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).
Italian: Le sedi per l'iniezione sottocutanea comprendono l'addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l'iniezione è effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2).
Polish: Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent; patrz punkt 5.2).
Italian: Parte superiore del braccio
Polish: Górna część ramienia Okolica brzucha
Italian: Distendere la pelle con fermezza muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 140 mg (con corpo blu scuro, pulsante d'avvio grigio, cappuccio arancione e dispositivo di sicurezza giallo)
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aimovig Come usare Aimovig
Polish: Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Jak stosować lek Aimovig
Italian: Aimovig è somministrato con un'iniezione sotto la cute (nota come iniezione sottocutanea).
Polish: Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Italian: Il copriago contiene lattice.
Polish: Osłonka igły zawiera lateks.
Italian: Non mettere di nuovo Aimovig in frigorifero una volta che è stato tolto dal frigorifero.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Polish: Erenumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Italian: Nota: Non prema ancora il pulsante di avvio.
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
Italian: Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato.
Polish: Po wyjęciu z lodówki Aimovig musi być zużyty w ciągu 14 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) lub wyrzucony.
Italian: Pizzicare fermamente la pelle tra il pollice e le altre dita per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Italian: Aimovig può causare reazioni cutanee come eruzione cutanea o prurito che di solito sono lievi.
Polish: Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, które zwykle mają łągodny przebieg.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Aimovig nella prevenzione delle cefalee emicraniche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Aimovig contiene sodio Aimovig contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Area dello stomaco (addome) (ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico) Area esterna del braccio (solo se l'iniezione è effettuata da un'altra persona)
Polish: Okolica brzucha (z wyjątkiem miejsc znajdujących się w promieniu 5 cm od pępka) Zewnętrzna powierzchnia górnej części ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent)
Italian: In seguito, l'uso di Aimovig può essere considerato durante l'allattamento solo se clinicamente necessario.
Polish: Potem stosowanie produktu leczniczego Aimovig podczas kamienia piersią należy rozważyć tylko jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata se è torbida, chiaramente di colore giallo o contiene flocculi o particelle.
Polish: Roztwór nie może być zastosowany, jeśli jest on mętny, wyraźnie żółty bądź zawiera płatki lub cząstki.
Italian: 955 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere erenumab 140 mg (n = 319) o erenumab 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
Italian: Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente.
Polish: Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Italian: In tutti i casi sopra descritti, usare una nuova penna e, se ha dubbi, contattare il medico o il farmacista.
Polish: We wszystkich opisanych wyżej przypadkach należy użyć nowej strzykawki, a w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Si accerti di essersi iniettato l'intero contenuto di entrambe le penne.
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu strzykawek.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale,
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty,
Italian: Usi Aimovig esattamente come prescritto dal medico.
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Estrarre la siringa preriempita di Aimovig dalla scatola tenendo il corpo della siringa.
Polish: Wyjąć strzykawkę leku Aimovig z pudełka tekturowego trzymając ją za cylinder.
Italian: Parli con il medico riguardo l'uso di Aimovig durante l'allattamento per aiutarla a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Aimovig.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Non lasci la siringa senza il cappuccio grigio copriago per più di 5 minuti.
Polish: Nie zdejmować szarej osłonki z igły na dłużej niż 5 minut.
Italian: Dopo aver pulito l'area, non la tocchi di nuovo prima dell'iniezione.
Polish: Po oczyszczeniu skóry nie należy jej ponownie dotykać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Italian: Il p-value è stato calcolato sulla base dei valori di odds ratio.
Polish: d wartości p wyliczone w oparciu o iloraz szans.
Italian: Se il medico prescrive la dose da 70 mg, lei deve fare un'iniezione una volta ogni 4 settimane.
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 70 mg, pacjent powinien przyjmować jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie.
Italian: In uno studio sulla riproduzione in scimmie cynomolgus non vi sono stati effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o post-natale (fino a 6 mesi di età) quando erenumab è stato somministrato durante la gravidanza a livelli di esposizione di circa 17 volte e 34 volte superiori a quelli raggiunti in pazienti in trattamento con erenumab al dosaggio di 140 mg e di 70 mg, rispettivamente, ogni 4 settimane sulla base dell'AUC.
Polish: W badaniu zdolności rozrodczych małp cynomolgus nie stwierdzono wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu lub rozwój pourodzeniowy (do wieku 6 miesięcy), gdy erenumab był podawany przez całą ciążę przy ekspozycji na poziomie w przybliżeniu 17-krotnie i 34-krotnie większym niż ekspozycja uzyskiwana u pacjentów otrzymujących erenumab według schematu dawkowania odpowiednio 140 mg i 70 mg co 4 tygodnie, na podstawie AUC.
Italian: Nella parte di ri-randomizzazione attiva dello Studio 2, l'efficacia si è mantenuta fino a 1 anno.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di Aimovig, leggere queste importanti informazioni:
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami:
Italian: Dispositivo di sicurezza verde
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
Italian: Non usi la siringa se una sua parte sembra incrinata o rotta.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli którakolwiek jej część wydaje się pęknięta lub złamana.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aimovig: - se ha avuto una reazione allergica al lattice di gomma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
Italian: Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Polish: Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Italian: Pazienti con compromissione renale / compromissione epatica Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 5.2).
Italian: Non mettere le dita sullo stantuffo durante l'introduzione dell'ago.
Polish: Nie trzymać palca na tłoku wprowadzając igłę pod skórę.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę.
Italian: La somministrazione sottocutanea di una dose da 140 mg una volta al mese e da 70 mg una volta al mese in volontari sani ha determinato una Cmax media (deviazione standard [SD]) di 15,8 (4,8) µg/ml e di 6,1 (2,1) µg/ml, rispettivamente e una AUClast media (SD) di 505 (139) giorno*µg/ml e di 159 (58) giorno*µg/ml, rispettivamente.
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 140 mg raz w miesiącu i dawki 70 mg raz w miesiącu zdrowym ochotnikom średnia Cmax (odchylenie standardowe [SD]) wyniosła odpowiednio 15,8 (4,8) µg/ml i 6,1 (2,1) µg/ml, a średnia AUClast (SD) wyniosła odpowiednio 505 (139) dni*µg/ml i 159 (58) dni*µg/ml.
Italian: Non scelga un'area dove la pelle è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Polish: Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato come monoterapia per la profilassi dell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco, in pazienti con emicrania con o senza aura (≥15 giorni di cefalea al mese con ≥8 giorni di emicrania al mese).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w monoterapii w profilaktyce przewlekłej migreny w randomizowanym, wieloośrodkowym, 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów cierpiących na migrenę z aurą lub bez aury (≥15 dni z bólem głowy na miesiąc z ≥8 dniami z migreną na miesiąc).
Italian: Aimovig è utilizzato per prevenire l'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con Aimovig.
Polish: Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Italian: Se dimentica di usare Aimovig - Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Aimovig, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aimovig - Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Aimovig, powinien przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Italian: Giorni mensili di utilizzo di medicinali per il trattamento acuto specifici per l'emicrania Variazione media (IC 95%)
Polish: Liczba dni w miesiącu z użyciem leków przeciwmigrenowych w trybie ostrym Średnia zmiana (95% CI)
Italian: Contiene anche: saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Italian: La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 70 mg erenumabu co 4 tygodnie.
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 24 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco in pazienti con emicrania con o senza aura (4-14 giorni di emicrania al mese).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, non vi sono stati effetti avversi sulle scimmie sessualmente mature trattate con dosi fino a 150 mg/kg per via sottocutanea due volte alla settimana per un massimo di 6 mesi a esposizioni sistemiche fino a 123 e a 246 volte superiori alla dose clinica di 140 mg e di 70 mg, rispettivamente, ogni 4 settimane, sulla base dell'AUC sierica.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 24 settimane.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
Polish: Żółta osłona zabezpieczająca
Italian: Tabella 2 Variazione rispetto al basale degli outcome di efficacia e riportati dal paziente alla Settimana 12 nello Studio 1
Polish: Tabela 2 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów po 12 tygodniach względem wartości wyjściowych w badaniu 1
Italian: Dopo che Aimovig è stato tolto dal frigorifero, deve essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) nell'imballaggio esterno e deve essere utilizzato entro 14 giorni oppure eliminato.
Polish: Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym i zużyć w ciągu 14 dni, lub wyrzucić.
Italian: CGRP è un neuropeptide che modula il segnale nocicettivo ed è un vasodilatatore che è stato associato alla fisiopatologia dell'emicrania.
Polish: CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 8 giorni di emicrania al mese.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 8 dni z migreną na miesiąc.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in doppio cieco è stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un'attività neutralizzante in vitro).
Polish: W badaniach klinicznych częstość powstawania przeciwciał przeciwko erenumabowi w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniosła 6,3% (56/884) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg erenumabu (z których u 3 przeciwciała miały działanie neutralizujące w warunkach in vitro) oraz 2,6% (13/504) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg erenumabu (w żadnym przypadku nie stwierdzono aktywności neutralizującej w warunkach in vitro).
Italian: Non è noto se erenumab sia escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Italian: Tenere sempre il contenitore per materiali taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Polish: Zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Italian: Uno studio ha valutato l'effetto di una singola dose per via endovenosa di Aimovig 140 mg in soggetti con angina stabile esposti ad attività fisica controllata.
Polish: W badaniu oceniano wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg produktu leczniczego Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w warunkach kontrolowanego wysiłku.
Italian: E' noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il lattante non può essere escluso durante questo breve periodo.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG wydzielane jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jego stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie.
Italian: E' stato osservato un accumulo inferiore a 2 volte delle concentrazioni minime sieriche a seguito di dosi da 140 g somministrate per via sottocutanea ogni 4 settimane e le concentrazioni minime sieriche si sono avvicinate allo steady state entro 12 settimane dal trattamento.
Polish: Obserwowano mniej niż 2-krotną kumulację najmniejszych stężeń w surowicy po podskórnym podawaniu dawek 140 mg co 4 tygodnie, a najmniejsze stężenia w surowicy były zbliżone do stanu stacjonarnego po upływie 12 tygodni podawania.
Italian: Pazienti responder ≥75% in riduzione di MMD
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
Italian: Ci sono stati 117 casi con 130 eventi avversi di ipersensibilità nel database globale di sicurezza del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia, a jej zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 18 giorni di emicrania al mese.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 18 dni z migreną na miesiąc.
Italian: Deve essere iniettato tutto il contenuto della siringa preriempita di Aimovig.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki z produktem leczniczym Aimovig.
Italian: I pazienti sono stati ri-randomizzati alla fase di trattamento attivo (TA) per ricevere erenumab 70 mg o
Polish: Pacjenci byli re-randomizowani w aktywnej fazie leczenia (ATP) do grup stosujących 70 mg lub 140 mg erenumabu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1293/001-006
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1293/001-006
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale umano che lega il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Polish: Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Italian: Metodo della plica cutanea
Polish: Metoda z rozciągnięciem skóry
Italian: Entrambi a
Polish: Oba a
Italian: Spasmi muscolari
Polish: Skurcze mięśni
Italian: Per la valutazione MIDAS: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nell'arco delle 12 settimane.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 12 tygodni.
Italian: 667 pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 3:2:2 a trattamento con placebo (n = 286) o con erenumab 70 mg (n = 191) o erenumab 140 mg (n = 190), stratificati sulla base della presenza di uso eccessivo di medicinali per il trattamento acuto (presente nel 41% dei pazienti totali).
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Italian: Non strofinare la sede di iniezione.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Ai pazienti era permesso l'uso di trattamenti acuti per la cefalea durante lo studio.
Polish: Pacjentom wolno było używać doraźnego leczenia przeciw bólom głowy podczas badania.
Italian: Data di scadenza
Polish: Termin ważności
Italian: Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, posizionare: Nuova siringa (nuove siringhe) Tamponi imbevuti di alcool Batuffoli di cotone o garze Cerotti
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić: Nową strzykawkę(i) Waciki nasączone alkoholem Waciki lub gaziki Plastry samoprzylepne Pojemnik na ostre odpady