FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Blitzima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom Blitzima anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler.
Slovak: Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Danish: Blitzima udleveres kun efter recept.
Slovak: Blitzima je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Andre oplysninger om Blitzima
Slovak: Blitzima
Danish: Hvordan virker Blitzima?
Slovak: Blitzima účinkuje?
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log 10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log 10)
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Danish: Særnavn Styrke
Slovak: Vymyslen ý názov
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Slovak: Spôsob podávania
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
Slovak: Súčasný ročný cyklus na predkladanie hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť zachovaný.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Danish: Én ml vaccine indeholder:
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeres meget sjældent.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: 1 dosis om året.
Slovak: 1 dávka ročne.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Danish: Undgå kontaminering.
Slovak: Vyvarovať sa kontaminácii.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Slovak: Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka.
Danish: Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 15/03/2016
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Danish: Renset saponin (Quil A)
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
Danish: Denne temperaturstigning varer kun mellem 24 og 48 timer.
Slovak: Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
Danish: Ingen.
Slovak: Žiadne
Danish: Adjuvanser:
Slovak: Adjuvansy:
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená.
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.
Danish: Immuniteten varer:
Slovak: Trvanie imunity:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Danish: 1 år efter anden dosis.
Slovak: 1 rok po druhej dávke
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Danish: Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Danish: Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovak: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Slovak: Pred použitím dobre potriasť.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Danish: Får og kvæg.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Danish: Én ml vaccine indeholder: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Slovak: Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Slovak: BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Danish: Aluminiumhydroxid
Slovak: Hydroxid hlinitý
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Slovak: 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid.
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Slovak: Hovädzí dobytok od 2,5 mesiaca života:
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Slovak: Ovce od 2,5 mesiaca života:
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Slovak: Laktácia: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Danish: (måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Slovak: Po prvom otvorení, spotrebujte do 10 hodín.
Danish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: Feldstraße 1a
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Slovak: Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Slovak: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/ydre emballage.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.
Danish: Tel: +34 986330400
Slovak: Spain Tel: +34 986330400
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Danish: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Slovak: Vetia Animal Health, S.A.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti vírusu katarálnej horúčky, kód, inaktivovaná.
Danish: EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
Slovak: EU/2/11/122/003
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Slovak: Počas 24 - 48 hodín po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa príležitostne pozoruje mierne zvýšenie teploty (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Slovak: BTV8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men faerre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men faerre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Slovak: Podať subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Danish: Immuniteten indtræder: 31 dage efter anden dosis Immuniteten varer:
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po druhej dávke Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke
Danish: Revaccination:
Slovak: Revakcinácia:
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Slovak: Podať subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa príležitostne vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.
Danish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Magna Drive Magna Business
Danish: Æske med 1 flaske à 100 ml
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 100 ml
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Danish: Basisvaccination:
Slovak: Primárna vakcinácia:
Danish: Drægtighed og diegivning
Slovak: Gravidity a laktácie
Danish: Immuniteten indtræder: 20 dage efter anden dosis Immuniteten varer:
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po druhej dávke Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Immunologiske egenskaber
Slovak: Imunologické vlastnosti
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas gravidity v prípade bahníc a kráv.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Danish: Flaske à 100 ml Flaske à 252 ml
Slovak: Fľaša 100 ml a 252 ml
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Slovak: Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Danish: Æske med 1 flaske à 52 ml
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 52 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Danish: Æske med 1 flaske à 252 ml
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 252 ml
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Slovak: Škatuľa (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Danish: UDLØBSDATO
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA
Danish: Meget sjælden (faerre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Danish: INDIKATION(ER)
Slovak: LIEKU(-OV)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, kód inaktivovaná.
Danish: Der kræves ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Danish: Beskyttelsen varer i et år.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 15. marts 2016.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 15. marca 2016 skončili.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Danish: EMA/50530/2011 EMEA/V/C/000156
Slovak: EMEA/V/C/000156
Danish: Ved boostervaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bluevac BTV8 (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bluevac BTV8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikkevaccinerede dyr (kontrolemner).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bluevac BTV8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bluevac BTV8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.