FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Romanian: • Concentraţiile de doze pentru sprayul nazal PecFent nu pot fi comparate cu alte produse PecFent
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE APLICATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Romanian: Materialul educaţional pentru pacienţi trebuie să evidenţieze următoarele:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE APLICATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Romanian: • Farmacistul trebuie să fie familiarizat cu materialul educaţional privind sprayul nazal PecFent înaintea utilizării acestuia în unitatea sa
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Romanian: • Farmacistul trebuie să informeze pacienţii cu privire la faptul că, pentru a preveni furtul sau utilizarea abuzivă a sprayului nazal PecFent, acesta trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a evita utilizarea abuzivă sau sustragerea acestuia
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor despre care se prevede că vor prescrie sau vor utiliza PecFent, li s-a distribuit materialul educaţional de informare cu privire la utilizarea corectă şi în condiţii de siguranţă a medicamentului.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să evidenţieze următoarele:
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă a primit din partea medicului care prescrie medicamentul şi/sau a farmacistului informaţii adecvate privind utilizarea dispozitivului şi precauţiile legate de siguranţă
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Romanian: • Medicii care prescriu sprayul nazal PecFent trebuie să selecţioneze strict pacienţii şi să urmărească îndeaproape o Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului care conţine sprayul nazal o Instrucţiunile privind modul de deschidere şi închidere a cutiei prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii o Informaţiile privind indicaţia corectă
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
Romanian: • Medicul care prescrie trebuie să utilizeze lista de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Romanian: Materialul educaţional pentru farmacişti trebuie să evidenţieze următoarele:
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
Romanian: • Sprayul nazal PecFent este indicat numai pentru tratamentul durerii paroxistice la pacienţi cărora li se administrează deja terapie opiodă de întreţinere pentru durerea cronică din cancer
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Romanian: • Sprayul nazal PecFent trebuie prescris numai de către medici specializaţi în coordonarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă utilizează zilnic un alt medicament opioid pentru durere
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Romanian: • Pacientul nu trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent pentru tratamentul oricărei alte dureri de termen scurt sau stări dureroase
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Romanian: • Pacientul nu trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent pentru tratamentul a mai mult de patru episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică pe zi
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, welke hieronder beschreven, worden toegepast: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat verplicht de vergunninghouder zich tot voorlichtingsmateriaal conform de nationale bevoegde authoriteit.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos:
Dutch: Hierdoor zou elke blokkering opgeheven moeten worden.
Romanian: Acest lucru trebuie să elimine orice blocaj.
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Romanian: Repetaţi etapa 5 de trei ori.
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Romanian: Aşezaţi-vă, ţinând capul ridicat.
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră ce s-a întâmplat.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Dutch: Episoden (%)
Romanian: Episoade (%)
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts.
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dutch: Snuit uw neus als dat nodig is.
Romanian: Suflaţi-vă nasul dacă simţiţi nevoia.
Dutch: • niet weten waar u bent (gedesoriënteerd)
Romanian: • nu ştiţi unde vă aflaţi (sunteţi dezorientat)
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Romanian: Principalii parametrii farmacocinetici sunt prezentaţi în tabelul următor.
Dutch: B openen
Romanian: B deschideţi
Dutch: C sluiten (wacht op de klik ter bevestiging)
Romanian: C închideţi (ascultaţi clic-ul de confirmare)
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en tolerantie
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Dutch: Het is niet bekend wat de relevantie van deze bevindingen is voor mensen.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa la om a acestor constatări.
Dutch: Zodra u de juiste dosis heeft gevonden
Romanian: Odată ce aţi găsit doza corectă
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
Romanian: Pacientul trebuie instruit cum să facă acest lucru în mod corect.
Dutch: • Verander uw dosis niet zelf.
Romanian: • Nu vă modificaţi singur doza.
Dutch: • u denkt dat u afhankelijk begint te worden van PecFent
Romanian: • credeţi că deveniţi dependent de PecFent
Dutch: Bel een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen wanneer u:
Romanian: Sunaţi pentru o ambulanţă sau cereţi altcuiva să facă imediat acest lucru dacă:
Dutch: Daarom is het niet mogelijk de effecten van PecFent alleen te scheiden.
Romanian: Prin urmare nu a fost posibilă separarea efectelor specifice ale PecFent.
Dutch: In ernstige gevallen kan het gebruik van te veel PecFent ook tot coma leiden.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea unei cantități prea mari de PecFent poate duce, de asemenea, la comă.
Dutch: (Opgelet: deze fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid.
Romanian: (Notă: acest flacon pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou.
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Romanian: Eficacitatea dozei administrate trebuie evaluată pe perioada succesivă de 30 minute.
Dutch: Het kan het risico op het krijgen van ernstige bijwerkingen verhogen.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de a avea reacţii adverse grave.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PecFent bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea PecFent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: De plasmaproteïnebinding voor fentanyl is 80 - 85%.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80-85%.
Dutch: Van de 355 in de open-label behandelingsfase behandelde patiënten, had 90% geen dosisverhoging nodig.
Romanian: Dintre cei 355 pacienţi trataţi în faza de tratament în regim deschis, 90% nu au necesitat creşterea dozei.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
Dutch: Wanneer uw arts een tweede spray heeft voorgeschreven, herhaal dan stap 5 tot 9 en gebruik het andere neusgat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris a doua pulverizare, repetaţi etapele de la 5 la 9, utilizând cealaltă nară.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of PecFent geschikt is voor u.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă PecFent este potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: Voer de PecFent-fles af en begin met een nieuwe als:
Romanian: Aruncaţi flaconul de PecFent şi începeţi unul nou dacă:
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
Romanian: Nu încercaţi niciodată să reparaţi sau să demontaţi singur spray-ul nazal.
Dutch: • het meer dan 5 dagen geleden is dat u uw fles voor de eerste keer heeft voorbereid.
Romanian: • au trecut mai mult de 5 zile de când ați amorsat flaconul pentru prima oară.
Dutch: Het wordt voor meer dan 90% geëlimineerd door middel van biologische transformatie in N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Romanian: Mai mult de 90% este eliminat prin biotransformare la metaboliţii inactivi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi.
Dutch: Honderd van deze patiënten zetten de behandeling tot maximaal 26 maanden voort in een verlengingsfase.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, o sută au continuat tratamentul timp de până la 26 luni, într-o fază de extensie a studiului.
Dutch: • De teller blijft op het cijfer "8" staan.
Romanian: • Contorul va rămâne la cifra„8".
Dutch: De primaire therapeutische werkingen zijn analgesie en sedatie.
Romanian: Acţiunile sale terapeutice principale sunt analgezia şi sedarea.
Dutch: Datum van voorbereiding: .............
Romanian: Data amorsării: ……….
Dutch: Dit wordt ‘priming' genoemd.
Romanian: Acest proces se numeşte „amorsare".
Dutch: Van de patiënten die begonnen met de titratiefase konden slechts 7 (6,1 %) niet worden getitreerd op een effectieve dosis als gevolg van het uitblijven van werkzaamheid en trokken 6 (5,3 %) zich terug als gevolg van bijwerkingen.
Romanian: Dintre pacienţii care au participat la faza de stabilire treptată a dozei, numai 7 (6,1%) nu au putut fi stabilizaţi la o doză eficace din cauza lipsei eficacităţii şi 6 (5,3%) s-au retras din cauza unor evenimente adverse.
Dutch: • Gebruik PecFent niet wanneer u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts het u heeft opgedragen.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat acest lucru.
Dutch: Het belangrijke bindingsproteïne is alfa-1zuurglycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen in enige mate bij.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat zal de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Instantie over de definitieve versie van het voorlichtingsmateriaal.
Romanian: Înaintea lansării în fiecare stat membru, DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional cu privire la materialul educaţional final.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u PecFent niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizaţi PecFent, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren kan de werkzaamheid van PecFent verminderen.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc activitatea 3A4 poate reduce eficacitatea PecFent.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers moeten worden geïnformeerd dat PecFent een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn voor een kind.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi cu privire la faptul că PecFent conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală pentru un copil.
Dutch: Farmacokinetische parameters (gemiddeld (%CV))
Romanian: Parametrii farmacocineti ci ((%CV) mediu)
Dutch: • Wanneer uw neusspray nog steeds niet goed werkt, gooi de defecte fles dan weg en begin met een nieuwe.
Romanian: • Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, aruncaţi flaconul defect şi începeţi unul nou.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
Romanian: • senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii/delir), senzaţie de confuzie
Dutch: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italië
Romanian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen:
Romanian: Medicamente serotoninergice:
Dutch: • Na de eerste spray verschijnt nummer 1 in het telvenster.
Romanian: • După prima pulverizare, în fereastra de numărare va apărea numărul 1.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine, terwijl fecale excretie minder belangrijk is.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi în principal în urină, în timp ce excreţia prin materii fecale este mai puţin importantă.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tot een effectieve dosis is bereikt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent până când se atinge doza eficace.
Dutch: Flessen bevatten:
Romanian: Flacoanele conțin:
Dutch: Norfentanyl is in dierproeven niet farmacologisch actief.
Romanian: În studiile la animale, norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic.
Dutch: • PecFent die de houdbaarheidsdatum is gepasseerd of niet meer nodig is, kan mogelijk nog voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere mensen, met name kinderen.
Romanian: • Flacoanele de PecFent care au depăşit data de expirare sau nu mai sunt necesare pot conţine încă suficient medicament pentru a fi dăunător altor persoane, în special copii.
Dutch: De duur van respiratoire depressie na een overdosering kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Romanian: Durata deprimării respiratorii indusă de supradozaj poate fi mai mare decât efectele acţiunii antagonistului opioid (de exemplu, timpul de înjumătăţire al naloxonei este cuprins între 30 şi 81 minute) şi poate fi necesară administrarea repetată.
Dutch: • een trage of oppervlakkige ademhaling krijgt
Romanian: • aveţi respiraţie lentă sau superficială
Dutch: In het klinische trialprogramma met PecFent, waren 104 (26,1%) van de patiënten ouder dan 60 jaar, 67 (16,8%) ouder dan 65 jaar en 15 (3,8%) ouder dan 75 jaar.
Romanian: În programul de studii clinice cu PecFent, 104 (26,1%) dintre pacienţi aveau vârsta peste 60 ani, 67 (16,8%) aveau peste 65 ani şi 15 (3,8%) aveau peste 75 ani.
Dutch: Alvorens u een nieuwe fles PecFent gebruikt, moet u deze gereedmaken voor gebruik.
Romanian: Înainte să utilizaţi un flacon nou de PecFenttrebuie să-l pregătiţi pentru utilizare.
Dutch: • u ooit bijnierinsufficiëntie of een gebrek aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie) heeft gehad bij het gebruik van opioïden.
Romanian: • ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.
Dutch: Wanneer u erg duizelig, erg slaperig bent of een trage of oppervlakkige ademhaling heeft, bel dan een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen.
Romanian: Dacă vă simţiţi foarte ameţit, foarte somnolent sau dacă aveţi respiraţie lentă sau superficială, sunaţi pentru o ambulanţă sau solicitaţi unei persoane din anturaj să sune imediat.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met PecFent te worden gestaakt.
Romanian: Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu PecFent trebuie oprit.
Dutch: Deze zullen bij voortdurend gebruik van het geneesmiddel vaak in intensiteit afnemen of verdwijnen, naarmate de patiënt op de meest geschikte dosis wordt getitreerd.
Romanian: Frecvent, acestea vor dispare sau vor scădea în intensitate pe măsura continuării utilizării medicamentului, odată ce pacientului i s-a stabilit cea mai adecvată doză.
Dutch: • u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
Romanian: • prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 microgram.
Romanian: • Doza iniţială este de 100 micrograme.
Dutch: • als u een harde klap op uw hoofd heeft gehad
Romanian: • aveţi o leziune severă la cap
Dutch: Minder dan 7% van een toegediende dosis fentanyl wordt onveranderd uitgescheiden in de urine en slechts 1% wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
Romanian: Mai puţin de 7% din doza de fentanil administrată este excretată nemodificată în urină şi numai aproximativ 1% este excretată nemodificată în materii fecale.
Dutch: Patiënten dienen maximaal 4 doses per dag te gebruiken.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze mai mult de 4 doze pe zi.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen
Romanian: • probleme severe de respiraţie
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: U hoort een klik en het op de teller getoonde cijfer stijgt met één.
Romanian: Se va auzi un clic şi numărul afişat pe contor va avansa cu o cifră.
Dutch: Dit is omdat hij u dan de verkeerde dosis kan geven.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că este posibil să elibereze o doză greşită.
Dutch: • u aan terugkerende bloedneuzen lijdt - hij kan een alternatieve geneeswijze adviseren
Romanian: • prezentaţi sângerare nazală recurentă - este posibil ca medicul să vă recomande un tratament alternativ.
Dutch: • U zult GEEN klik horen terwijl u indrukt.
Romanian: • NU veţi auzi un clic când apăsaţi.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/u.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului administrat intravenos este de aproximativ 42 l/oră.
Dutch: De cijferteller zal na elk gebruik naar voren bewegen en aangeven hoeveel sprays er zijn gebruikt.
Romanian: Contorul de numărare va avansa după fiecare utilizare şi va afişa câte pulverizări au fost utilizate.
Dutch: A plaats uw vingers in de holtes aan de achterkant en knijp terwijl u de bovenste knop omlaagdrukt
Romanian: A introduceţi degetele în cavităţile posterioare şi strângeţi, în timp ce apăsaţi butonul de la partea superioară
Dutch: • Wanneer u PecFent in uw neus sprayt, vormen de zeer kleine spraydruppeltjes een dunne gel.
Romanian: • Când pulverizaţi PecFent în nas, picăturile foarte mici de spray formează un gel fin.
Dutch: Men dient patiënten te waarschuwen dat zij hun neus niet direct na toediening van PecFent moeten snuiten.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu îşi sufle nasul imediat după administrarea PecFent.
Dutch: • De teller blijft op het cijfer "2" staan.
Romanian: • Contorul va rămâne la cifra „2".
Dutch: PecFent is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi PecFent nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Bij onderzoeken naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het overlevingspercentage van nakomelingen aanzienlijk verlaagd bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, rata supravieţuirii la pui a fost semnificativ redusă la doze care au provocat toxicitate maternă severă.
Dutch: Uw arts moet mogelijk de dosis controleren.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să verifice doza.
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie die ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAOI) worden genoemd.
Romanian: • medicamente pentru depresie, numite „inhibitori de monoaminooxidază" (IMAO).
Dutch: De fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid voor gebruik en wanneer beide doses zijn gebruikt, of als er meer dan 5 dagen zijn verstreken na de voorbereiding voor gebruik, dient de fles en de inhoud ervan te worden verwijderd zoals beschreven staat in rubriek 6.6.
Romanian: Flaconul pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou, iar după utilizarea ambelor doze sau dacă au trecut mai mult de 5 zile de la amorsare, flaconul și conținutul acestuia trebuie eliminate conform prezentării de la pct. 6.6.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden (Figuur 6).
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor (Figura 6) 13.
Dutch: Wanneer u of uw verzorger een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, bel dan meteen een ambulance.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, sunaţi imediat pentru o ambulanţă.
Dutch: Door de fysisch-chemische eigenschappen van hulpstoffen die deel uitmaken van de formulering, moet met name intraveneuze of intra-arteriële injectie worden vermeden.
Romanian: Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale excipienţilor incluşi în medicament, trebuie evitată,în mod special, injectarea intravenoasă sau intra-arterială.
Dutch: U moet echter doorgaan met het innemen van uw andere opioïde geneesmiddel voor het behandelen van uw constante pijn.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să continuaţi să luaţi celălalt medicament opioid pentru tratamentul durerii constante.
Dutch: Voor bijzonderheden over een dergelijk gebruik dient de Samenvatting van de Productkenmerken van de individuele opioïdantagonist te worden geraadpleegd.
Romanian: Pentru detalii privind utilizarea, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru antagonistul opioid.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddel niet meteen gebruikt, zet de beschermdop dan terug.
Romanian: Dacă nu urmează să utilizaţiimediat medicamentul, puneţi capacul protector la loc.