FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se concediera la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas cuyos Resumen de las Características del producto, ficha técnica y prospecto se pueden consultar en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre, amelyre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a CVMP véleményének III. mellékletében szerepelnek.
Spanish: El producto que contiene amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de la sal de potasio) en una proporción de 4:1 está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos en cerdos criados de forma intensiva, incluidas enfermedades respiratorias.
Hungarian: A 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmazó készítmény az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére javasolt.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental del producto
Hungarian: A készítmény környezetvédelmi kockázatértékelése
Spanish: La CAPaguasupericial (para la combinación) fue de 32,89 μg/l.
Hungarian: A PECfelszíni víz (kombináció) 32,89 μg/l volt.
Spanish: El beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es que con este medicamento se pueden tratar las infecciones causadas por microorganismos en cerdos de cría intensiva, incluidas las enfermedades respiratorias.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra előnye, hogy az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére szolgál.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se remitió el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák továbbra is megoldatlanok, ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be CMD(v) részére.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada a través del procedimiento descentralizado, es una solicitud de medicamento genérico de acuerdo con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, en relación con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida registrado en la República Checa (Nº 96/069/98-C).
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Spanish: El ácido clavulánico es una sustancia natural que es un inhibidor betalactámico y presenta sinergia química con la amoxicilina.
Hungarian: A klavulánsav, a természetben előforduló béta-laktamáz gátló és az amoxicillin kémiai szinergistája.
Spanish: Los CR para dáfnidos y peces eran inferiores al valor umbral de 1, pero para algas era superior.
Hungarian: A vízibolha esetén az RQ értékek az 1 trigger érték alatt voltak, de az algáknál a trigger érték fölé estek.
Spanish: Los valores de CAPsuelo para el ácido clavulánico administrado en cochinillos destetados y en cerdos de engorde superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
Hungarian: Az utónevelt malacoknak és hízóknak adott klavulánsav PECtalaj értéke is meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Spanish: También se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Hungarian: Itt is az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino, de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, relacionada con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida en la República Checa (Nº MA 96/069/98-C).
Hungarian: A kérelmező a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra, és referencia készítményként a Cseh Köztársaságban engedélyezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas contienen amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) en una proporción de 4:1 como principios activos.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek hatóanyagként 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmaz.
Spanish: Se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Hungarian: A vizsgálat során az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino se considera positiva.
Hungarian: Következésképp, a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Spanish: Se puede concluir que cabe esperar que el producto no plantee ningún riesgo para el medioambiente si se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del RCP.
Hungarian: Megállapítható, hogy a termék a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén várhatóan nem jelent kockázatot a környezetre.
Spanish: Dinamarca Novartis Animal Health Inc.
Hungarian: Spanyolország Novartis Animal Health Inc.
Spanish: Reino Unido Novartis Animal Health Inc.
Hungarian: Csehország Novartis Animal Health Inc.
Spanish: Concentración Especies animales
Hungarian: INN Gyógyszerforma Hatáserőssége Állatfajok Alkalmazás módja
Spanish: Las concentraciones ambientales previstas (CAP) de amoxicilina y ácido clavulánico en el suelo se calcularon en la fase I. Todos los valores de CAP50 para la amoxicilina superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
Hungarian: Az amoxicillin és a klavulánsav előre jelzett környezeti koncentrációját (PEC) a talajban az I. fázisban számították ki.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
Hungarian: Tudományos következtetések és a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
Spanish: El medicamento está autorizado actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia, así como en Islandia y Noruega.
Hungarian: A gyógyszert jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 28 de noviembre de
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. november 28-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Astra Zeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Spanish: Se utiliza como anestésico local para evitar el dolor en los procedimientos médicos o quirúrgicos superficiales.
Hungarian: Helyi érzéstelenítőként alkalmazzák a fájdalom megelőzésére orvosi vagy felszínes műtéti eljárások során.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de noviembre de 2014 EMA/749922/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 28.
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado por procedimientos nacionales en distintos Estados miembros de la UE desde 1984.
Hungarian: Az EMLA krém 1984 óta nemzeti szinten engedélyezett az EU tagállamokban.
Spanish: El 25 de septiembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la crema EMLA.
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az EMLA krém felülvizsgálatát.
Spanish: Además, se ha incluido información para aclarar que los estudios no demostraron que la crema EMLA sea eficaz para aliviar adecuadamente el dolor en el caso de la circuncisión (eliminación quirúrgica del prepucio).
Hungarian: Ezenkívül információt tüntettek fel arról, hogy a vizsgálatok nem igazolták az EMLA krém hatásosságát a cirkumcízió (a fityma műtéti eltávolítása) megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la crema EMLA?
Hungarian: Miért végezték el az EMLA krém felülvizsgálatát?
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la única contraindicación es la hipersensibilidad (alergia) a la lidocaína y/o la prilocaína u otros anestésicos locales similares, o a cualquiera de los demás componentes de la crema EMLA.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a lidokainnal és/vagy prilokainnal vagy hasonló helyi érzéstelenítőkkel, illetve az EMLA krém bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) legyen az egyetlen ellenjavallat.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que la crema EMLA puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy az EMLA krém alkalmazható legyen az alábbiakra:
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también procedió a armonizar las recomendaciones sobre la dosis y la duración de la aplicación de la crema EMLA antes de distintos procedimientos médicos o quirúrgicos en niños, adolescentes o adultos.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és az EMLA krém különböző orvosi vagy műtéti eljárások előtti alkalmazásának időtartamára vonatkozó ajánlásokat gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Spanish: ¿Qué es la crema EMLA?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EMLA krém?
Spanish: En consecuencia, el 11 de octubre de 2013 la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de la crema EMLA en la UE.
Hungarian: Erre tekintettel a német gyógyszerszabályozó hatóság 2013. október 11-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban végezzék el az EMLA krémre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico)
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico) EMA/749922/2014
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán EMA/749922/2014
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Spanish: • anestesia tópica de la piel en adultos y niños;
Hungarian: • a bőr topikális anesztéziája felnőtteknél és gyermekeknél;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la crema EMLA en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az EMLA krém felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: • anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores solo en adultos.
Hungarian: • az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája, csak felnőtteknél.
Spanish: La crema EMLA es una crema tópica (para usar sobre la piel) que contiene los principios activos lidocaína y prilocaína.
Hungarian: Az EMLA krém helyileg (bőrön) alkalmazott krém, amely két hatóanyagot, lidokaint és prilokaint tartalmaz.
Spanish: • anestesia tópica de la mucosa genital en adultos y adolescentes;
Hungarian: • a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája felnőtteknél és serdülőknél;
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami a gyógyszert forgalmazó országokban az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításaival összhangban a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is felülvizsgálták.
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
Hungarian: 3 Következtetések és ajánlások
Spanish: 2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
Hungarian: 2 Környezeti kockázatbecslésre vonatkozó információk
Spanish: Pasta homogénea de color blanco
Hungarian: Fehér, homogén paszta
Spanish: Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
Hungarian: Az ivermektin-tartalmú készítményeket széles körben alkalmazzák ezekben az állatfajokban.
Spanish: Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
Hungarian: Megfontolásra került a VICH GL6 következő kérdésének alkalmazhatósága:
Spanish: El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
Hungarian: A CVMP által 2007. július 11-én elfogadott időkeret 58 nap volt.
Spanish: Además considera que, al tratarse de un genérico, el medicamento no supondrá ningún riesgo adicional para el medio ambiente.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítéli meg, hogy mivel egy generikus készítményről van szó, ez nem fog további kockázatot jelenteni a környezetre.
Spanish: En consecuencia, no se considera necesaria la adopción de medidas para paliar el riesgo.
Hungarian: Kockázatenyhítési intézkedésekre nincs szükség.
Spanish: Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
Hungarian: Ezzel kapcsolatban azonban szerepelt néhány megfontolás a dokumentációban, ami az alábbiak szerint foglalható össze:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat adta:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 11 de julio de 2007.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás 2007. július 11-én kezdődött.
Spanish: El solicitante no proporciona ninguna justificación formal para la exención de la fase II.
Hungarian: A kérelmező nem ad formális indoklást a II. fázis alóli felmentésre.
Spanish: La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Hungarian: A közösségi döntési eljárás a Németország által felvetett azon aggályra vonatkozik, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Spanish: PECSUELO- Animales estabulados = 1,036 µg.kg-1
Hungarian: PECTALAJ- intenzíven tenyésztett állatok = 1,036 µg.kg-1
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas el día 90 durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címke és használati utasítás a koordinációs csoport eljárásának 90. napján megállapodott végleges változat.
Spanish: Basándose en los fundamentos de la remisión, los puntos examinados por el CVMP fueron:
Hungarian: A közösségi döntési eljárás indoklása alapján a CVMP által megfontolt kérdések a következők voltak:
Spanish: El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes a la sección B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiercol.
Hungarian: A kérelmező nem nyújtott be megfelelő „B" állat vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó sus respuestas por escrito a la Lista de preguntas el 12 de septiembre de 2007 y expuso alegaciones verbales el 10 de octubre de 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 12-én írásban nyújtotta be a válaszait a listán szereplő kérdésekre.
Spanish: • Información completa remitida al Estado miembro de referencia y al CMD(v) con respecto a la evaluación del riesgo ambiental.
Hungarian: • a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecslésre vonatkozóan benyújtott valamennyi információ.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos.
Hungarian: 2007. július 4-én Írország arról tájékoztatta az EMEÁ-t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure) és decentralizált eljárás (Decentralised Procedure) koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18,5 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt illetően.
Spanish: Pese a todo, la etapa 16 del árbol de decisiones de la fase I indicaría la necesidad de una evaluación en fase II para un producto de esa naturaleza; es decir, un ecto/endoparasiticida para especies mayores.
Hungarian: Ennek ellenére az I. fázis döntési fa 16. lépése az jelzi, hogy II. fázis becslésre van szükség az ilyen természetű készítmények, azaz a nagy létszámú állatfajok ekto/endoparazitaölő szerei esetén.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk 4. bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy aktualizált környezeti kockázatbecslést nyújtott be.
Spanish: Se calculó la concentración ambiental prevista (PEC) para animales estabulados y para animales de pastoreo, conforme a la Directriz del CVMP relativa a la evaluación del impacto ambiental de medicamentos veterinarios que complementa las Directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVM/ERA/418282/2005-corr).
Hungarian: Az előre jelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) talajban (in soil) az intenzíven tenyésztett állatokra és a legelő állatokra az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásbecslésre vonatkozó, a GL6 és GL8 számú VICH irányelvek (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) alátámasztására szolgáló CVMP irányelvnek megfelelően számították ki.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que las directrices se redactaron principalmente para moléculas nuevas cuyo riesgo ambiental no ha sido caracterizado; que esto no puede aplicarse a los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina, que llevan utilizándose de forma generalizada en todo el mundo desde hace casi 25 años; y que de existir un riesgo real o un efecto ambiental negativo atribuible a los medicamentos basados en la ivermectina, ya se habría observado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy az irányelvek elsősorban az olyan új molekulákra készültek, melyeknél a környezeti kockázatokat még nem jellemezték, azonban az ivermektin-tartalmú állatgyógyászati készítményekkel nem ez a helyzet; az elmúlt közel 25 évben világszerte elterjedten használták, és ha lettek volna az ivermektin-alapú állatgyógyászati készítményeknek tulajdonítható tényleges kockázatok vagy káros környezeti hatások, akkor azok már megállapíthatók lettek volna.
Spanish: Ivermectina 18,7 mg/g
Hungarian: Ivermektin 18,7 mg/g
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Spanish: En dos escenarios de exposición del suelo, los valores de la PECSUELO no sobrepasaron el valor umbral de 100 μg/kg, como se establece en la Directriz VICH para las evaluaciones en fase I de medicamentos veterinarios.
Hungarian: A két talaj expozíciós eshetőségre vonatkozó PECTALAJ értékek nem haladták meg az állatgyógyászati készítmények fázis I. becslésre vonatkozó VICH irányelvekben megállapított 100 µg/kg-os küszöbértéket.
Spanish: • Una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Hungarian: • aktualizált környezeti kockázatbecslés,
Spanish: Aunque la pasta oral no se utiliza en especies mayores (ganado vacuno, ovino, porcino), existen formulaciones orales.
Hungarian: Jóllehet szájon át alkalmazandó pasztát nem használnak nagy létszámú állatfajoknál (szarvasmarha, bárány, sertés), azonban léteznek szájon át alkalmazott gyógyszerformák.
Spanish: PECSUELO- Animales de pastoreo = 0,48 µg.kg-1
Hungarian: PECTALAJ- legelő állatok = 0,48 µg.kg-1
Spanish: Pregunta 4 - ¿Está el medicamento veterinario indicado para una especie menor criada y tratada de forma similar a una especie mayor para la que ya existe una EIA (Evaluación del impacto ambiental)?
Hungarian: 4. kérdés - az állatgyógyászati készítményt (veterinary medicinal product, VMP) olyan kis létszámú állatfajokban történő alkalmazásra szánják-e, melyek tenyésztése és kezelése hasonló azokhoz a nagy létszámú állatfajokéhoz, melyekre már létezik környezeti hatásbecslés (Environmental Impact Assessment, EIA)?