FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC was ook van oordeel dat aanvullende informatie over amputatievoorvallen moet worden verzameld door middel van passende case report forms (CRF's) voor klinisch onderzoek, vervolgvragenlijsten voor gevallen na het in de handel brengen, gemeenschappelijke lijsten met voorkeurstermen (PT) van MedDRA voor voorvallen voorafgaand aan amputatie en passende meta-analyses van grote onderzoeken waaronder onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten; alle risicobeheerplannen moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd door middel van een daartoe passende wijzigingsaanvraag die uiterlijk één maand na het besluit van de Europese Commissie moet worden ingediend;
Bulgarian: • PRAC счита също, че трябва да бъде събрана допълнителна информация за събития на ампутация чрез формуляри на доклад за случай (CRF) за клинични проучвания, проследяващи въпросници за постмаркетингови случаи, използване на общите списъци на MedDRA за предпочитан термин (ПТ) за предшестващи ампутация събития и съответните мета-анализи на големи изпитвания, в това число изпитвания за последствията от сърдечносъдови събития.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de bovengenoemde geneesmiddelen die in bijlage A worden vermeld, waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC, gerechtvaardigd was.
Bulgarian: А, за които в Приложение ІІІ от препоръката на PRAC са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката, е оправдано.
Dutch: Pagina 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Dutch: Het is ook goedgekeurd in Noorwegen en IJsland.
Bulgarian: Одобрен е също така в Норвегия и Исландия.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Dutch: SAMENVATTING BETREFFENDE EEN ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ZOALS GEWIJZIGD, VOOR
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
Dutch: aan te pakken wordt, als onderdeel van een overeengekomen risicomanagementplan, een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd.
Bulgarian: За да се обърне внимание на този аспект, ще се проведе ново епидемиологично проучване, като част от договорения План за управление на риска.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson aangewezen.
Bulgarian: Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д-р Джулия Дън и д-р Ингемар Першон.
Dutch: Op 03.09.2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03.09.2007.
Dutch: De vier in de verwijzingsprocedure ter sprake gebrachte kwesties betroffen de analysen van het Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Bulgarian: Повдигнатите 4 въпроса в отнасянето касаят анализите на Програмата за ранно откриване на рак на простатата (EPC):
Dutch: geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide ( zie bijlage 1)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
Dutch: Op 27 juli 2006 diende België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verwijzing in.
Bulgarian: На 27.07.2006 г. Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83, както е изменена.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Dutch: De verwijzingsprocedure ging op 27 juli 2006 van start.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 27.07.2006 г.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): bicalutamide
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): бикалутамид
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en wederzijdse-erkenningsprocedures op de markt gebracht.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване.
Dutch: Op 22 mei 2007 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 22.05.2007 г.
Dutch: - het ontbreken van een voordeel betreffende de totale overleving versus bijwerkingen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker'; - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit; - de zorgstandaard voor de placebogroep in de desbetreffende onderzoeken; - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Bulgarian: - липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата"; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
Dutch: Door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden op 20 oktober 2006, 22 maart 2007 en op 15 mei 2007 schriftelijke toelichtingen overgelegd.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als een op zichzelf staande onmiddellijke behandeling of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, samen met de van toepassing zijnde gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Bulgarian: Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
Dutch: De gronden voor de verwijzing betroffen een beoordeling van het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en was daarom van mening dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Bulgarian: Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs concludeerde het CHMP dat het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide gunstig blijft en bracht daarom op 24 mei 2007 een advies uit waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven of, indien van toepassing, te verlenen met wijziging van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Dutch: * Opmerking: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Bulgarian: Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 EMEA/378451/2007
Bulgarian: EMEA/378451/2007
Dutch: Het CHMP oordeelde dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker; het CHMP was echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че бикалутамид 150 mg е ефективен за лечението на местен напреднал рак на простатата.
Dutch: EU/1/07/416/002
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: BIJLAGE A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Dutch: ECALTA
Bulgarian: А
Dutch: >R (resistent)
Bulgarian: >R (резистентни)
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Bulgarian: Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Voor de klinische relevantie van deze bevindingen zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid".
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност".
Dutch: Totale mortaliteit bij de studie
Bulgarian: Обща смъртност в проучването
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ECALTA bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Dutch: Activiteit in vitro
Bulgarian: Активност in vitro
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Bulgarian: Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Dutch: Patiënten werden gedurende zes weken na het einde van alle behandeling gevolgd.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
Dutch: Activiteit in vivo
Bulgarian: Активност in vivo
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Bulgarian: При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of elektrolyten dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
Dutch: ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
Bulgarian: ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената.
Dutch: Er werden geen klinische reacties gerapporteerd.
Bulgarian: Не са съобщени клинични нежелани реакции.
Dutch: ECALTA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat in-vitroonderzoeken mogelijke in-vivo-interacties niet volledig uitsluiten.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
Dutch: Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de benodigde volumes voor elke dosis weer.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Bulgarian: Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
Bulgarian: Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: In onderzoeken waarbij patiënten meervoudige doses kregen, bleek de geneesmiddelklaring bij mannen iets sneller te verlopen (ongeveer 22%).
Bulgarian: При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете.
Dutch: C. albicans Niet-albicans-soorten
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.
Dutch: De behandeling duurde ten minste 14 maar niet langer dan 42 dagen.
Bulgarian: Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни.
Dutch: De gemiddelde APACHE II-score was 14,9 (bereik, 2 - 44).
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
Dutch: ECALTA mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Bulgarian: ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
Dutch: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Dutch: In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14 dagen na de laatste positieve kweek te worden voortgezet.
Bulgarian: Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
Dutch: ECALTA verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand.
Bulgarian: ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
Dutch: Een totaal van 46 patiënten werd in de analyse geïncludeerd.
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine was vergelijkbaar onder mensen van het blanke, zwarte, aziatische en latijns-amerikaanse ras.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е подобна сред представители на бялата, черната, азиатската и латиноамериканската раса.
Dutch: Een totaal van 129 patiënten werd geïncludeerd in de analyse.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Dutch: ECALTA bevat fructose
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
Bulgarian: Анафилактичен шок, анафилактична реакция*
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Bulgarian: ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Dutch: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida-soorten
Bulgarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
Dutch: Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met ECALTA om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.
Dutch: Er is daarom geen informatie beschikbaar over het doordringen van anidulafungine in de cerebrospinale vloeistof (CSV) en/of door de bloed-hersenbarrière.
Bulgarian: Затова няма налична информация за проникването на анидулафунгин в церебро-спиналната течност (ЦСТ) и/или преминаването през кръвно-мозъчната бариера.
Dutch: Behandeling met ECALTA dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Bulgarian: Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Dutch: Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en kan worden aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
Bulgarian: Терапията може да се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно, когато са налични.
Dutch: HIV-positiviteit
Bulgarian: HIV-позитивни лица
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (85,7%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%).
Dutch: Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Een succesvolle algemene respons vereiste klinische verbetering en microbiologische uitroeiing.
Bulgarian: Общият отговор се смята за успешен при клинично подобрение и микробиологична ерадикация.
Dutch: Wat is ECALTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява ECALTA и за какво се използва
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Dutch: Broncho-spasme, dyspneu
Bulgarian: Бронхоспазъм, диспнея
Dutch: EXP {MAAND - JJJJ}
Bulgarian: EXP {MM/YYYY}
Dutch: Er werd een lage interpersoonlijke variabiliteit in systemische blootstelling (variatiecoëfficiënt ~25%) waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak op dag 28 was 10/35 (28,6%).
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten had een Apache II score van ≤ 20 en een zeer klein aantal was neutropeen.
Bulgarian: Повечето от пациентите са с APACHE II скор  20 и много малко са неутропенични.
Dutch: Candida-soort
Bulgarian: Вид Candida
Dutch: De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
Bulgarian: Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd met doses tussen 0,2 en 2 maal (ratten) en tussen 1 en 4 maal (konijnen) de voorgestelde therapeutische onderhoudsdosis van 100 mg/dag.
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
Dutch: Hoe ziet ECALTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ECALTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: • Levensbedreigende allergische reacties
Bulgarian: - Животозастрашаващи алергични реакции.
Dutch: Bij volwassen patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast op grond van geslacht, gewicht, etnische afkomst, HIV-besmetting of ouderen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло, етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Er zijn onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met anidulafungine en andere geneesmiddelen waarvan waarschijnlijk is dat ze gelijktijdig toegediend zullen worden.
Bulgarian: Проведени са проучвания за лекарствени взаимодействия между анидулафунгин и други лекарствени продукти, които е вероятно да бъдат приложени едновременно.
Dutch: In aanwezigheid van ECALTA hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
Bulgarian: При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.
Dutch: Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
Bulgarian: Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
Bulgarian: ECALTA не се диализира.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen bijwerkingen optreden zoals vermeld in rubriek 4.8.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.