FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Bestanddeler ferdigfylt sprøyte
Maltese: > 3 x ULN sa 5x ULN
Norwegian Bokmål: > 3 x ULN til 5x ULN
Maltese: 4 kunjetti ta' 4 mL
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass á 4 ml
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en JIA ACR70-respons, fikk redusere dosen av kortikosteroid.
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Norwegian Bokmål: Akkumulerte glukokortikoid-doser (mg) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo+262) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo +522)
Maltese: Punteġġ Sharp-Genant Totali
Norwegian Bokmål: "Total Sharp-Genant"score
Maltese: • simvastatin jew atorvastatin, użati biex inaqqsu l-livelli tal-kolesterol
Norwegian Bokmål: • simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
Maltese: Stat fiss intlaħaq wara 12-il ġimgħa għal AUC, Cmin, u Cmax.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC, Cmin, og Cmax.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for RoActemra og adalimumab.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Norwegian Bokmål: 85 % (64/75) av de tocilizumab-behandlede pasientene og 24,3 % (9/37) av de placebobehandlede pasientene nådde dette endepunktet.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen som ble observert for behandlingsgruppen som fikk RoActemra var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra (se tabell 1).
Maltese: Tużax RoActemra
Norwegian Bokmål: Seponer RoActemra
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), total ta' 41.2% (21/51) tal-pazjenti b'sJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde totalt 41,2 % (21 av 51) av sJIApasientene reaksjoner på injeksjonsstedet med RoActemra s.c.
Maltese: Pass 4.
Norwegian Bokmål: Steg 4.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for tocilizumab og adalimumab.
Maltese: IL-6 huwa involut f'diversi proċessi fiżjoloġiċi bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, stimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta' immunoglobulini, stimulazzjoni ta' sintesi ta' proteini tal-fwied f'fażi akuta u stimulazzjoni ta' emopoesi.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i forskjellige fysiologiske prosesser som Tcelleaktivering, induksjon av immunglobulinsekresjon, induksjon av hepatisk akuttfaseprotein-syntese og stimulering av hematopoese.
Maltese: Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta' RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå 3 måneder eller mer etter siste dose av RoActemra.
Maltese: Pazjenti adulti b'RA
Norwegian Bokmål: Voksne RA-pasienter
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tocilizumab.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 6,32, 6,30 og 5,27.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra er karakterisert ved ikke-lineær eliminering, som er en kombinasjon av lineær clearance og Michaelis-Menten eliminering.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab għall-kura ta' sJIA attiva kienet evalwata fi studju b'żewġ gruppi, randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel li dam 12-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ved behandling av aktiv sJIA ble vurdert i en 12-ukers, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie med to parallelle grupper.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Norwegian Bokmål: RA- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie SC-I er vist i tabell 2.
Maltese: Dan għandu jkun volum finali ta' 100 mL.
Norwegian Bokmål: Dette gir et sluttvolum på 100 ml.
Maltese: 9 ± 13.1 µg/mL u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL u lproporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għal AUC u Cmax kienu żgħar, 1.32 u 1.09, rispettivament.
Norwegian Bokmål: mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin )=15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax )=182 ±50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
Maltese: Aġġustamenti fid-doża minħabba anormalitajiet tal-laboratorju (sJIA u pJIA)
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (sJIA og pJIA)
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner
Maltese: Riattivazzjoni virali (eż. virus tal-epatite B) kienet irrappurtata b'terapiji bijoloġiċi għall-RA.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B virus) er blitt rapportert ved biologisk terapi for RA.
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Norwegian Bokmål: ACR respons i studien SC-I (% av pasientene) ved uke 24 SC-Ia
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst.
Maltese: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml) Cmin (mikrog/ml)
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu remissjoni DAS28 (DAS28 < 2.6) f'ġimgħa 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28 < 2,6) ved uke 24.
Maltese: • Referenza għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (eż., link għas-sit elettroniku tal-EMA)
Norwegian Bokmål: • Referanse til preparatomtalen (f.eks. link til EMA sin nettside)
Maltese: pinna roactemra 162 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT roactemra 162 mg
Maltese: It-tneħħija lineari kienet stmata bħala parametru fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni u kienet ta' 5.7 mL/siegħa f'pazjenti pedjatriċi b'artrite idjopatika sistemika fil-minorenni.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance ble estimert som en parameter i den farmakokinetiske populasjonsanalysen og var 5,7 ml/time hos pediatriske pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (Del II) var den totale infeksjonsraten omtrent den samme; 306,6 per 100 pasientår.
Maltese: Meta tinbeda jew titwaqqaf terapija b'RoActemra, pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali li huma aġġustati individwalment u huma metabolizzati permezz ta' CYP450 3A4, 1A2 jew 2C9 (eż. methylprednisolone, dexamethasone, (bil-possibbiltà ta' sindrome ta' rtirar ta' glukokortikojdi orali), atorvastatin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, jew benzodiazepines) għandhom jiġu immonitorjati peress li d-dożi jista' jkollhom bżonn li jiżdiedu biex jinżamm l-effett terapewtiku.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med RoActemra bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie WA28119
Maltese: 162 mg QW ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: 162 mg annenhver uke, ≥ 30 kg
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' jżid ir-riskju li jiżviluppaw infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Maltese: • benzodiazepines (eż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst
Maltese: Il-perjodu ta' kontroll f'4 mill-istudji kien ta' 6 xhur u fi studju wieħed kien sa sentejn.
Norwegian Bokmål: Kontrollperioden var i 4 av studiene 6 måneder og i 1 studie opp til 2 år.
Maltese: Il-valutazzjoni globali tat-tabib tal-attività tal-marda kif imkejjla fuq skala ta' 0-100 mm, uriet tnaqqis akbar fl-attività tal-marda għal tocilizumab meta mqabbel mal-plaċebo (bidliet medji aġġustati ta'45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduksjon i sykdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i RoActemra-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1 %).
Maltese: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg annenhver uke, ≥ 30 kg
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 u Ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Norwegian Bokmål: Det er vist at tocilizumab inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner, noen med dødelig utfall, inkluderte pneumoni, cellulitt, herpes zoster, gastroenteritt, divertikulitt, sepsis og bakteriell artritt.
Maltese: Punt Finali Primarju
Norwegian Bokmål: Primært Endepunkt
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
Norwegian Bokmål: • metylprednisolon, deksametason, brukes for å dempe betennelse (inflammasjon)
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta' mard tal-interstizju tal-pulmun (inkluż pulmonite u fibrożi pulmonari), li wħud minnhom kellhom riżultati fatali.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom etter markedsføring (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose), hvor noen hadde dødelig utgang.
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Norwegian Bokmål: Forhøyede hepatiske transaminaser, vektøkning, forhøyet total bilirubin *
Maltese: Cmean (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cgjennomsnitt (mikrog/ml)
Maltese: RoActemra 162 mg SC kull ġimagħtejn + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għaxxejn N=49
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. annenhver uke + 26 uker nedtrapping av prednison N=49
Maltese: Ir-riżultati minn studju VII huma murija fit-Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie VII er vist i tabell 6.
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Maligne lidelser
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' tocilizumab (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i tocilizumab-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1%).
Maltese: • ciclosporin, użat biex irażżan s-sistema immuni tiegħek waqt trapjanti ta' organi
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes for å undertrykke immunsystemet ved organtransplantasjoner
Maltese: TCZ + Plaċebo
Norwegian Bokmål: PBO - Placebo
Maltese: Lesponiment totali tal-pazjent għal RoActemra fil-popolazzjoni b'pJIA ta' esponiment sħiħ kien ta' 184.4 snin ta' pazjent għal tocilizumab IV u 50.4 snin ta' pazjent għal tocilizumab SC.
Norwegian Bokmål: Den totale pasienteksponeringen for RoActemra i pJIA-populasjonen med alle som ble eksponert var 184,4 pasientår for intravenøs- og 50,4 pasientår for subkutan tocilizumab.
Maltese: AMBITION
Norwegian Bokmål: Studie I AMBITION
Maltese: F'ġimgħa 24, intweriet inibizzjoni ta' ħsara strutturali, bi progressjoni radjografika inqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu RoActemra taħt il-ġilda meta mqabbel mal-plaċebo (mTSS medju ta' 0.62 kontra 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble hemming av strukturell skade vist med signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra subkutant sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig mTSS på 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Maltese: > 3 sa 5 x ULN (ikkonfermat minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN (bekreftet ved gjentatte prøver, se pkt.
Maltese: Tlieta u disgħin fil-mija (93%; n=271) talpazjenti ma kellhom l-ebda progressjoni bejn ġimgħa 52 u ġimgħa 104.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder flere komponenter fremstilt av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (30 inhalatorer med 30) doser
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi
Norwegian Bokmål: Metabolske og transportørbaserte interaksjoner
Maltese: Uża Rolufta Ellipta regolarment
Norwegian Bokmål: Bruk Rolufta Ellipta regelmessig
Maltese: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Rolufta Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Maltese: Tabella 1: Il-livell minimu tal-FEV1 (ml) fil-Ġimgħa 12 u fil-Ġimgħa 24 (endpoint primarju) Kura b' Rolufta Ellipta55 mcg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrog.
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
Norwegian Bokmål: Etter gjentakende dosering av umeklidiniumbromid til inhalasjon, ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 1,8 gangers akkumulering.
Maltese: Rolufta Ellipta 55 mcg trab li jittieħed man-nifs. umeclidinium (umeclidinium bromide)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Maltese: Wara talba regolatorja ta' wara l-approvazzjoni fl-aħħar PSUR (EMEA/H/C/PSUSA/00010263/201712),
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en forespørsel etter regulatorisk godkjenning av siste PSUR (EMEA/H/C/PSUSA/00010263/201712) ga innehaveren av markedsføringstillatelsen en gjennomgang av bivirkningen «svimmelhet».
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
Maltese: Preżentazzjoni ta' tubu (polyethylene) 'multimonodose' (5 doża waħda) li jingħafas imqabbad minn bar
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
Maltese: Numru tal-MA
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Maltese: (7) NA: mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.
Maltese: Transfer adapter
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring
Maltese: 50 tubu
Norwegian Bokmål: 50 tuber
Maltese: DD/MM/YY
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Maltese: (każijiet/kontroll i)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
Maltese: 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Norwegian Bokmål: Rue Fleming, 20
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
Norwegian Bokmål: Amerika; 11 land
Maltese: Monodose tubu orali
Norwegian Bokmål: Monodose oral tube
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
Norwegian Bokmål: N % ≥ 20E/ml [95% CI]
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Norwegian Bokmål: * I disse studiene var punktestimatene og konfidensintervallene henholdsvis: 100% (95% CI:-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI:-81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6).
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 50 tuber.
Maltese: 2, 3 xhur Franza,
Norwegian Bokmål: 2, 3 måneder Frankrike,
Maltese: Membrana
Norwegian Bokmål: Membran
Maltese: 8-11 m
Norwegian Bokmål: 8-11 mnd
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos 5,1% av spedbarna som fikk Rotarix sammenliknet med 6,8% av de som fikk placebo.
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (1,5 ml)
Maltese: - Urtikarja
Norwegian Bokmål: - Urtikaria
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Maltese: TUBU
Norwegian Bokmål: TUBE
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Maltese: < 5 snin
Norwegian Bokmål: < 5 år
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
Maltese: 1.5 ml ta' suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (rubber butyl) u għatu ‘tip cap' protettiv (rubber butyl) f'pakketti ta' 1, 5, 10 u 25.
Norwegian Bokmål: 1,5ml mikstur, suspensjon i en ferdigfylt oral applikator (type I glass) med stempelpropp (butylgummi) og en beskyttelseshette (butylgummi), i pakningsstørrelsene 1, 5, 10 eller 25.
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100% (95% CI: 67,5; 100).
Maltese: US
Norwegian Bokmål: USA
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Amerika Latina
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Latin-Amerika
Maltese: Ittejjeb it-tubu orali separat.
Norwegian Bokmål: f) Vri den adskilte orale tuben.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: rotavirusvaksiner, ATC-kode: J07BH01
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
Maltese: Severa†
Norwegian Bokmål: Alvorlighet†
Maltese: (ħajja attenwata)
Norwegian Bokmål: (sammenslått)
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av gastroenteritt (GE) ble definert i henhold til WHO-kriterier.
Maltese: Sigurtà fit-trabi bl-infezzjoni ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos spedbarn med humant immunsviktvirus- (HIV) infeksjon
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
Maltese: Effettivita' % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Maltese: • dijarrea • irritabilità
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Maltese: Il-Malawi
Norwegian Bokmål: Malawi
Maltese: Severi†
Norwegian Bokmål: Alvorlig†
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
Norwegian Bokmål: Tarminvaginasjon (se punkt 4.4)
Maltese: Fi studju kliniku ta' Rotarix li twettaq fl-Amerika Latina ġie evalwat f'iktar minn 20,000 suġġett.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Latin-Amerika ble Rotarix evaluert i flere enn 20000 individer.
Maltese: < 4 snin
Norwegian Bokmål: < 4 år
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for administrering, se punkt 6.6.
Maltese: • Dawwar il-kappa 'l isfel (180 °).
Norwegian Bokmål: • Snu korken opp-ned (180°).