FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van ceftolozaan vertoonde een 1,26-voudige, 2,5-voudige en 5-voudige verhoging bij patiënten met een respectievelijk licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie, vergeleken met gezonde personen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Normalisert geometrisk gjennomsnittlig AUC for ceftolozandosen økte inntil 1,26 ganger, 2,5 ganger og 5 ganger hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Om een systemische blootstelling te handhaven die vergelijkbaar is met die bij een normale nierfunctie is een dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig for å opprettholde tilsvarende systemisk eksponering som ved normal nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Bij bereiding van de infusievloeistof moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptisk teknikk ved tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease) die hemodialyse ondergaan, moet de dosis worden aangepast zoals vermeld in tabel 2 (zie rubrieken 5.1 en 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos hemodialysepasienter med terminal nyresykdom skal dosen justeres som angitt i tabell 2 (se pkt.
Dutch: Gegevens omtrent de klinische werkzaamheid bij patiënten met gecompliceerde lageurineweginfecties zijn beperkt.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektdata hos pasienter med komplisert nedre urinveisinfeksjon er begrenset.
Dutch: Voor tazobactam was de met werkzaamheid geassocieerde PD-index bepaald als het percentage van het dosisinterval gedurende welke de plasmaconcentratie tazobactam een drempelwaarde overstijgt (% T > drempelwaarde).
Norwegian Bokmål: For tazobaktam ble den farmakodynamiske indeksen assosiert med effekt bestemt som prosentdelen av doseintervallet der plasmakonsentrasjonen av tazobaktam overstiger en terskelverdi (% T > terskel).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 3 % in gepoolde fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en pyrexie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 3 % i samlede fase 3-studier på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt) som forekom hos pasienter som fikk Zerbaxa, var kvalme, hodepine, forstoppelse, diaré og feber.
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) kan forekomme (se pkt.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Infectie door C. difficile-bacterie, positieve C. difficile-test (via ontlastingsonderzoek), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten)
Norwegian Bokmål: Infeksjon på grunn av C. difficile-bakterier, positiv test for C. difficile (påvist i avføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve som ser etter antistoffer mot røde blodceller)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Ett hetteglass inneholder 10 mmol (230 mg) natrium.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden na toediening van Zerbaxa (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av Zerbaxa (se pkt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit met ceftolozaan/tazobactam uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med ceftolozan/tazobaktam er ikke utført.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties was de incidentie van seroconversie naar een positieve directe Coombs-test 0,2 % bij patiënten die Zerbaxa kregen en 0 % bij patiënten die de comparator kregen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene på kompliserte intraabdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner var forekomsten av serokonversjon til positiv direkte Coombs test 0,2 % hos pasienter som fikk Zerbaxa, og 0 % hos pasienter som fikk komparator.
Dutch: Effect op de nierfunctie
Norwegian Bokmål: Effekt på nyrefunksjon
Dutch: 2 g ceftolozaan/ 1 g tazobactam
Norwegian Bokmål: 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceftolozan og tazobaktam blir skilt ut i morsmelk.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor een infectie van de longen (pneumonie) Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm door de C. difficile-bacterie, diarree, overgeven, leverenzymen verhoogd (in bloedonderzoek)
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles for lungebetennelse Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): Betennelse i tykktarmen på grunn av C. difficile-bakterier, diaré, oppkast, økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Dutch: 1, abdominale distensie
Norwegian Bokmål: 1, abdominal distensjon dyspepsi
Dutch: Mechanismen van bacteriële resistentie tegen ceftolozaan/tazobactam zijn onder meer: i.
Norwegian Bokmål: Mekanismer for bakteriell resistens for ceftolozan/tazobaktam omfatter:
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten toonde geen effect op de vruchtbaarheid en het paargedrag na intraperitoneale toediening van tazobactam of intraveneuze toediening van ceftolozaan (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter viste ingen effekt på fertilitet og paring etter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller intravenøs administrering av ceftolozan (se pkt.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan is onafhankelijk van de dosis.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) til ceftolozan er uavhengig av dosen.
Dutch: Tabel 1: Intraveneuze dosis Zerbaxa per type infectie bij patiënten met een creatinineklaring > 50 ml/min
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Intravenøs dose av Zerbaxa etter infeksjonstype hos pasienter med kreatininclearance > 50 ml/min
Dutch: 1, dyspepsie flatulentie
Norwegian Bokmål: 1, flatulens
Dutch: Een dosisaanpassing van ceftolozaan/tazobactam op basis van alleen de leeftijd wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam basert på alder alene.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zerbaxa is 1 g ceftolozaan en 0,5 g tazobactam of 2 g ceftolozaan en 1 g tazobactam elke 8 uur, toegediend in een ader (rechtstreeks in de bloedsomloop).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobaktam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobaktam hver 8. time, som skal gis i en vene (rett i blodomløpet).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u met de borstvoeding moet stoppen of de behandeling met Zerbaxa moet stoppen of dat u niet moet beginnen met Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen din gi deg råd om du bør avslutte ammingen eller slutte med eller unngå behandling med Zerbaxa.
Dutch: Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor patiënten met een creatinineklaring van > 50 ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt intravenøs dose for pasienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist etter infeksjonstype i tabell 1.
Dutch: Een vermindering van de nierfunctie is waargenomen bij patiënten die ceftolozaan/tazobactam kregen.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon er sett hos pasienter som får ceftolozan/tazobaktam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zerbaxa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved komplisert intraabdominal infeksjon, komplisert urinveisinfeksjon og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni (se pkt.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering van ceftolozaan/tazobactam aanbevolen voor in het ziekenhuis opgelopen pneumoniepatiënten, waaronder beademingspneumonie, met een verhoogde renale klaring.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam hos pasienter med sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, med forhøyet renal clearance.
Dutch: Misselijkheid 1, diarree
Norwegian Bokmål: 1, diaré
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van Zerbaxa worden stopgezet en moet een algemene ondersteunende behandeling worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal Zerbaxa seponeres og generell symptomatisk behandling gis.
Dutch: Zerbaxa oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa infusjonsvæske, oppløsning er klar og fargeløs til svakt gul.
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (helder type I-glas) met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (klart type I-glass) med propp (brombutylgummi) og vippeforsegling.
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning
Dutch: Ceftolozaan, tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan, tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP».
Dutch: In klinische studies werden geen aanwijzingen voor hemolyse gevonden bij patiënten die in een van de behandelingsgroepen een positieve directe Coombs-test ontwikkelden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på hemolyse hos pasienter som utviklet positiv direkte Coombs test i noen av behandlingsgruppene i de kliniske studiene.
Dutch: Na een eenmalige dosis ceftolozaan/tazobactam was de renale klaring van ceftolozaan (3,41 - 6,69 l/u) vergelijkbaar met de plasmaklaring (4,10 - 6,73 l/u) en vergelijkbaar met de glomerulaire filtratiesnelheid voor de ongebonden fractie.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med ceftolozan/tazobaktam var nyreclearance av ceftolozan (3,41-6,69 l/t) tilsvarende plasmaclearance (4,10-6,73 l/t) og tilsvarende glomerulær filtrasjonshastighet for ubundet fraksjon, noe som indikerer at ceftolozan elimineres via nyrene ved glomerulusfiltrasjon.
Dutch: Ceftolozaan toegediend aan ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons op dag 60 na de geboorte bij mannelijke jongen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan gitt til rotter under drektighet og diegiving var forbundet med reduksjon i auditorisk skremmerefleks ved postnatal dag (PND) 60 hos hannavkom (se pkt.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor gecompliceerde infecties in de buik, nieren en urinewegen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn, maagpijn, verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, verhoogde leverenzymwaarden (bloedonderzoek), huiduitslag, koorts (hoge temperatuur), verlaagde bloeddruk, verlaagd kaliumgehalte (uit bloedonderzoek), stijging van het aantal bloedplaatjes, duizeligheid, angst, moeite met slapen, reacties op de infusieplaats.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles for kompliserte mageinfeksjoner, kompliserte urinveisinfeksjoner og infeksjoner i nyrene Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): Hodepine, magesmerter, forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, økte leverenzymer (påvist i blodprøver), utslett, feber, redusert blodtrykk, redusert kaliumverdi (påvist ved blodprøver), økning i antall av visse typer blodceller som kalles blodplater, svimmelhet, angst, søvnvansker, reaksjoner på infusjonsstedet
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat ceftolozaan, tazobactam en de M1-metaboliet van tazobactam geen remmend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en geen inducerend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at ceftolozan, tazobaktam og tazobaktams M1-metabolitt ikke hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke induserer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Dutch: Positieve Coombs-test verhoogd serum-gammaglutamyltranspeptidase (GGT)
Norwegian Bokmål: 3, økt serumgamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Et av virkestoffene, ceftolozan, kan skade det akvatiske miljøet.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt tazobactam ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam bidrar til at ceftolozan blir mer effektiv i å drepe bakterier.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, intraveneuze dosis van 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam bij gezonde, volwassen mannen werd meer dan 95 % van ceftolozaan als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobaktam gitt intravenøst til friske voksne menn, ble mer enn 95 % av ceftolozan utskilt i urin som uendret modersubstans.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een ander type overgevoeligheidsreactie op penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam skal brukes med forsiktighet hos pasienter med andre typer av overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner eller betalaktamantibiotika i anamnesen.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (bijv. ernstige vervelling van de huid, zwelling van het gezicht, de handen, de voeten, de lippen, de tong of de keel; of problemen met slikken of ademhalen) op sommige andere antibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor visse andre antibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer) (f.eks. alvorlig hudavskalling; hevelse i ansikt, hender, føtter, lepper, tunge eller hals; eller vanskeligheter med å svelge eller puste).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan of tazobactam is onafhankelijk van de dosis.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) til ceftolozan eller tazobaktam er uavhengig av dosen.
Dutch: 1, fungale urineweginfecties Clostridioides difficileinfecties
Norwegian Bokmål: 1, urinveisinfeksjon forårsaket av sopp Clostridioides difficile-infeksjon
Dutch: **Gebaseerd op 2 g ceftolozaan/1 g tazobactam intraveneus toegediend om de 8 uur.
Norwegian Bokmål: **Basert på 2 g ceftolozan / 1 g tazobaktam intravenøst hver 8. time.
Dutch: Productie van bètalactamasen die ceftolozaan kunnen hydrolyseren en die niet worden geremd door tazobactam (zie hieronder)
Norwegian Bokmål: i. Produksjon av betalaktamaser som kan hydrolysere ceftolozan og som ikke blir hemmet av tazobaktam (se nedenfor) ii.
Dutch: Na een enkele, 1 uur durende intraveneuze infusie van 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam aan intensive care-patiënten met een CrCl hoger dan of gelijk aan 180 ml/min (N=10), waren de gemiddelde terminale halfwaardetijden van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk 2,6 uur en 1,5 uur.
Norwegian Bokmål: Etter én 1-times intravenøs infusjon med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobaktam til kritisk syke pasienter med CrCL større enn eller lik 180 ml/min (N=10), var gjennomsnittlige verdier for terminal halveringstid for ceftolozan og tazobaktam henholdsvis 2,6 timer og 1,5 timer.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe Coombs-test kan tijdens de behandeling met Zerbaxa optreden.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zerbaxa kan positiv direkte Coombs test forekomme.
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld tijdens klinische onderzoeken met ceftolozaan/tazobactam
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert under kliniske studier med ceftolozan/tazobaktam
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen op basis van alleen de leeftijd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre basert på alder alene (se pkt.
Dutch: Het gemiddelde (variatiecoëfficiënt, CV %) verdelingsvolume van ceftolozaan/tazobactam bij steady state in gezonde, volwassen mannen (n = 51) na een eenmalige intraveneuze dosis van 1 g/0,5 g bedroeg 13,5 l (21 %) en 18,2 l (25 %) voor respectievelijk ceftolozaan en tazobactam.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (variasjonskoeffisient CV %) distribusjonsvolum ved steady state for ceftolozan/tazobaktam hos friske voksne menn (n = 51) etter en intravenøs enkeltdose på 1 g / 0,5 g var 13,5 l (21 %) og 18,2 l (25 %) for henholdsvis ceftolozan og tazobaktam, tilsvarende det ekstracellulære væskevolumet.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam og tazobaktammetabolitten M1 elimineres via nyrene.
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-relatert diaré
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase verhoogd aspartaataminotransferase transaminasen verhoogd leverfunctietest abnormaal
Norwegian Bokmål: 3, økt aspartat-aminotransferase transaminasestigning
Dutch: Gooi geen ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal weg via het afvalwater.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg natrium (dat in keukenzout/tafelzout zit) per injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling waargenomen die verband hielden met de leeftijd.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ceftolozan/tazobaktam ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i eksponering relatert til alder.
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Norwegian Bokmål: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Dutch: Geldt voor alle indicaties: gecompliceerde intra-abdominale infecties, acute pyelonefritis, gecompliceerde urineweginfecties en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie.
Norwegian Bokmål: Gjelder for alle indikasjoner: kompliserte intraabdominale infeksjoner, akutt pyelonefritt, kompliserte urinveisinfeksjoner og sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni.
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, bevat de injectieflacon 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er rekonstituert med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inneholder hetteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Dutch: Frequentie Inlooptijd Behandelingsduur
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Dutch: Dit is gelijk aan 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 11,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van de respectievelijke doses tazobactam vertoonde ongeveer een 1,3-voudige, 2-voudige en 4-voudige verhoging.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for en tazobaktamdose økte normalisert geometrisk gjennomsnittlig AUC inntil 1,3 ganger, 2 ganger og 4 ganger.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen die tot de cefalosporinegroep behoren; - Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep (bijv. penicillines of carbapenems).
Norwegian Bokmål: 6.1 - Overfølsomhet overfor ethvert antibakterielt middel av typen cefalosporiner - Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) overfor enhver annen type betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer)
Dutch: Soort infectie
Norwegian Bokmål: Infeksjonstype
Dutch: Dit is gelijk aan 13,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis Zerbaxa die in klinische onderzoeken werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 3 g/1,5 g ceftolozaan/tazobactam.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdose av Zerbaxa som ble brukt i kliniske studier var 3,0 g ceftolozan og 1,5 g tazobaktam administrert til friske frivillige.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep (bijv. penicillines of carbapenems) (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam er også kontraindisert hos pasienter med alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) overfor enhver type betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller karbapenemer) (se pkt.
Dutch: Bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk ongeveer 3 uur en 1 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for ceftolozan og tazobaktam hos friske voksne med normal nyrefunksjon er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ceftolozaan, tazobactam of cefalosporines (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan/tazobaktam er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor ceftolozan, tazobaktam eller cefalosporiner i anamnesen (se pkt.
Dutch: - Diarree die ernstig wordt of niet verdwijnt of bloed of slijm in de ontlasting tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: - Diaré under eller etter behandling med Zerbaxa som blir alvorlig eller som ikke går over, eller avføring som inneholder blod eller slim.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor ceftolozaan/tazobactam aangeraden bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av ceftolozan/tazobaktam hos personer med nedsatt leverfunksjon (se pkt.