FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
German: Rate des klinischen Ansprechens = Anteil an Patientinnen mit komplettem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung über ≥24 Wochen d
Bulgarian: Степен на клинична полза = процент пациенти с пълно или частично повлияване или стабилно заболяване ≥24 седмици г
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu dieser Dosisanpassung.
Bulgarian: Няма, обаче, клинични данни за прилагането на тази коригирана доза.
German: Die Therapie von schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder zeitweilige Unterbrechung der Afinitor-Therapie erfordern.
Bulgarian: Овладяването на тежки подозирани нежелани реакции и/или непоносимост може да наложи намаляване на дозата и/или временно спиране на лечението с Afinitor.
German: Wenn mäßige (Grad 2) oder schwere (Grad 3) Symptome auftreten, kann der Einsatz von Kortikosteroiden angezeigt sein, bis die klinischen Symptome verschwinden.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени (Степен 2) или са тежки (Степен 3), може да се наложи употребата на кортикостероиди до обратно клинично развитие на симптомите.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е подходящо да приемате това лекарство по време на бременността.
German: Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
German: Bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine PJP/PCP in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациентите, при които е необходима употребата на кортикостероиди за лечение на неинфекциозен пневмонит, може да се обмисли провеждането на профилактика на пневмония, причинена от PJP/PCP.
German: Afinitor sollte einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Bulgarian: Еверолимус намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа и разпространението на раковите клетки.
German: • Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel
Bulgarian: Нарушения на ноктите, чупене на ноктите
German: Hazard Ratio (95%-KI) aus dem stratifizierten Cox-Model.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) от стратифициран Cox модел.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetotoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително ембриотоксичност и фетотоксичност (вж. точка 5.3).
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll der Patient die Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следваща предписана доза в обичайното време.
German: Bestes Gesamtansprechen (%) (95%-KI) Objektive Ansprechrate b
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
German: Afinitor enthält Lactose (Milchzucker).
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Afinitor (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
German: Diese Erscheinungen wurden im Allgemeinen bei systemischen Expositionen im Bereich der therapeutischen Exposition oder darüber beobachtet, mit Ausnahme der Befunde bei Ratten, die aufgrund einer hohen Gewebeverteilung unterhalb der therapeutischen Exposition auftraten.
Bulgarian: Тези находки като цяло се наблюдават при нива на системна експозиция в рамките на терапевтичната експозиция или по-високи, с изключение на находките при плъхове, които възникват при нива по-ниски от терапевтичната експозиция поради високата степен на разпределение в тъканите.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Afinitor ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или нямат симптоми, могат да продължат лечението с Afinitor без коригиране на дозата.
German: Die Demographien beider Gruppen waren gut ausgeglichen (medianes Alter 58 Jahre, 55% Männer, 78,5% Kaukasier).
Bulgarian: Демографски са били добре балансирани (средна възраст 58 години, 55% мъже, 78,5% европейци).
German: Angioödem*
Bulgarian: Ангиоедем*
German: Wirkstoff nach Wechselwirkung
Bulgarian: Активно вещество, с което взаимодейства
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Afinitor schließen ein:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно.
German: Plus Exemestan b
Bulgarian: Плюс екземестан б
German: Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Afinitor nicht stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor.
German: auch bekannt als Thrombozytopenie)
Bulgarian: известно също като тромбоцитопения)
German: Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Bulgarian: Различно от илеум* (N=141) Степен 1 (N=194) Степен 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xГГН (N=139) ≤2xГГН (N=138) >ГГН (N=87) ≤ГГН (N=188)
German: Patienten mit Risiko Afinitor
Bulgarian: Пациенти, изложени на риск Afinitor
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklasse und Häufigkeit gelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
German: Die Simulation der Pharmakokinetik nach Mehrfachgabe unterstützt die Dosierungsempfehlung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abhängigkeit ihres Child-Pugh-Status.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при участници с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
German: Unterstützende PFS-Auswertungen wurden durch eine unabhängige, zentrale radiologische Beurteilung durchgeführt.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независим централен рентгенологичен преглед.
German: Nicht-infektiöse Pneumonitis
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит
German: Weitere Studien
Bulgarian: Други проучвания
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) - Afinitor wird nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
Bulgarian: С по Child-Pugh) - употребата на Afinitor се препоръчва, само ако очакваната полза превишава риска.
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
Bulgarian: AUC ↓63% (диапазон 0-80%) Cmax ↓58% (диапазон 10-70%)
German: Grad 2 (≥1x10
Bulgarian: Степен 2 (≥1x10
German: PJP/PCP kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva verbunden sein.
Bulgarian: PJP/PCP може да бъде свързана със съпътстваща употреба на кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
German: Erneute Gabe in gleicher Dosierung.
Bulgarian: Подновяване на лечението в същата доза.
German: Nach Krankheitsprogression oder Entblindung der Studie wechselten 172 von 203 (84,7%) Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert worden waren, zur offenen Behandlung mit Afinitor.
Bulgarian: След прогресия на заболяването или след прекратяване на заслепяването 172 от 203 пациенти (84,7%), първоначално рандомизирани на плацебо, преминават към открит прием на Afinitor.
German: Sie könnten eine Behandlung mit einer Mundspülung, einem Gel oder anderen Mitteln benötigen.
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
German: • Häufigeres Wasserlassen während des Tages
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei tuberöser Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex) bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност в това проучване съответства на установения за еверолимус при приложение в онкологията или при туберозна склероза - комплекс (ТС-К), с изключение на леко повишената честота на орална кандидоза, която се съобщава при 2,2% (n=2/92) от пациентите.
German: Wahrscheinlichkeit (%)
Bulgarian: Вероятност (%)
German: Wie ist Afinitor aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Afinitor
German: Der geschätzte Behandlungseffekt auf das PFS wurde durch geplante Subgruppen-Analysen des Prüfarzt-beurteilten PFS unterstützt.
Bulgarian: Очакваният терапевтичен ефект върху ПБП е подкрепен от планиран субгрупов анализ на ПБП въз основа на оценката на изследователя.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Afinitor und starken Inhibitoren wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с Afinitor и силни инхибитори не се препоръчва.
German: Es werden möglicherweise in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen und Stärken in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
German: Vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Afinitor begonnen wird.
Bulgarian: Предшестващите инфекции трябва да бъдат лекувани по подходящ начин и напълно ликвидирани преди започване на терапия с Afinitor.
German: Schweregrad entsprechend der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0" des National Cancer Institutes (NCI).
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (NCI)
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Afinitor deshalb unterbrechen oder beenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
German: Population
Bulgarian: Популация
German: • Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)
Bulgarian: Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
Bulgarian: След прилагане на единична доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
German: Diese Dosis von Afinitor ist berechnet im Hinblick auf die Anpassung der AUC an den Bereich, der ohne Induktoren beobachtet wurde.
Bulgarian: Смята се, че тази доза Afinitor коригира AUC в диапазона, наблюдаван преди прилагането на индуктора.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren führt zu drastisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Everolimus (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни CYP3A4 инхибитори води до драматично повишаване на плазмените концентрации на еверолимус (вж. точка 4.5).
German: • Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand
Bulgarian: Кървене (хеморагия), например в чревната стена
German: Ethnische Zugehörigkeit
Bulgarian: Етнически групи
German: (20,9 bis 32,4)
Bulgarian: (20,9 до 32,4)
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: На базата на резултатите от двете проучвания се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Eine Überwachung hinsichtlich Pilzinfektionen und deren Behandlung wird vor allem bei Patienten, die mit Steroiden behandelt werden, empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
German: 30 Tabletten 90 Tabletten
Bulgarian: 30 таблетки 90 таблетки
German: Es wurde über Dyslipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie) berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за дислипидемия (включително хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия).
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Exemestan führte zu einer Erhöhung von Cmin und C2h von Exemestan um 45% bzw. 64%.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и екземестан повишава Cmin и C2h на екземестан съответно с 45% и 64%.
German: Erhöhte Exposition erwartet.
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция.
German: Es wurden keine statistisch signifikanten behandlungsabhängigen Unterschiede im Gesamtüberleben beobachtet (Hazard Ratio 0,87; Konfidenzintervall 0,65-1,17; p=0,177).
Bulgarian: Не се отбелязва статистически значима, свързана с лечението разлика по отношение на общата преживяемост (коефициент на риск 0,87; доверителен интервал: 0,65-1,17; p=0,177).
German: • Appetitverlust
Bulgarian: Загуба на апетит
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE10
German: Tablette.
Bulgarian: Таблетка
German: Die Inzidenz einer Stomatitis ≥ Grad 2 zu Woche 8 betrug 2,4 % (n=2/85 auswertbaren Patientinnen) und war niedriger als in der Vergangenheit berichtet.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен ≥2 на 8-ма седмица е 2,4% (n=2/85 изследвани пациенти), което е по-ниско от исторически съобщаваната.
German: Wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn mit Afinitor eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се постигне оптимален гликемичен контрол при пациентите преди започване на лечение с Afinitor.
German: Abbildung 5 RADIANT-4 - Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben pro vordefinierter Patientensubgruppe (unabhängige radiologische Untersuchung)
Bulgarian: Фигура 5 RADIANT-4 - Резултати за преживяемостта без прогресия в предварително определени пациентски подгрупи (независим радиологичен преглед)
German: • Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини
German: Wenn eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert wird, ist die Afinitor-Behandlung sofort und endgültig abzubrechen und der Patient mit einer entsprechenden antimykotischen Therapie zu behandeln.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Afinitor трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
German: Afinitor war Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts progressionsfreies Überleben überlegen: Das Progressions- oder Mortalitätsrisiko war statistisch signifikant um 67% vermindert (siehe Tabelle 7 und Abbildung 6).
Bulgarian: Afinitor превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка - преживяемост без прогресия със статистически значима 67% редукция на риска от прогресия или смърт (вж. Таблица 7 и Фигура 6).
German: Andere nicht-hämatologisc he Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност (без метаболитни нарушения)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug das Verteilungsvolumen Vd für das apparente zentrale Kompartiment 191 l und für das periphere Kompartiment 517 l.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори привидният Vd е 191 l в централния компартимент и 517 l в периферния компартимент.
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] Wochen Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] Wochen
Bulgarian: Медиани по Kaplan-Meier Еверолимус/Екземестан: 36,57 [28,71;42,29] седмици Еверолимус: 29,43 [24,00; 31,29] седмици
German: Als Vorbehandlung waren auch Bevacizumab und Interferon-α erlaubt.
Bulgarian: Допуска се и предхождащо лечение с бевацизумаб и интерферон-α.
German: Telithromycin, Clarithromycin Nefazodon
Bulgarian: Телитромицин, кларитромицин Нефазодон
German: Das Blut-Plasma-Verhältnis von Everolimus beträgt im Bereich von 5 bis 5.000 ng/ml konzentrationsabhängig 17% bis 73%.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма на еверолимус, което е дозозависимо в диапазона от 5 до 5 000 ng/ml, варира от 17% до 73%.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Afinitor Ermüdung auftritt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen aus der Auswertung der zusammengefassten Sicherheitsdaten.
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата по категории на съобщените нежелани реакции в направения сборен анализ за безопасност.
German: Wechselwirkung - Änderung der AUC/Cmax von Everolimus Geometrisches
Bulgarian: - Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
German: Dosisanpassungen sind durchzuführen, wenn sich der Leberstatus (Child-Pugh) des Patienten während der Behandlung ändert (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира, ако чернодробният статус на пациента (по Child-Pugh) се промени в хода на лечението (вж. също точки 4.4 и 5.2).
German: Bei Kaninchen wurde Embryotoxizität in Form einer erhöhten Häufigkeit von Resorptionen im späten Stadium beobachtet.
Bulgarian: При зайци ембриотоксичността се проявява като увеличен брой късни резорбции.
German: Afinitor enthält Lactose
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза
German: Im Tierexperiment gingen Everolimus und/oder seine Metaboliten jedoch leicht in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf zusammengefassten Daten von 2.879 Patienten, die mit Afinitor in elf klinischen Studien, bestehend aus fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien und sechs offenen Phase-I- und Phase-II-Studien, in den zugelassenen Indikationen, behandelt wurden.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
German: • Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
Bulgarian: Загуба на вкус (агеузия)
German: Es gab keine Hinweise auf Nierentoxizität bei Affen und Zwergschweinen.
Bulgarian: Няма прояви на бъбречна токсичност при маймуни и минипрасета.
German: Jedoch kann die Inhibierung von CYP3A4 und p-GP im Darm nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP в червата не може да се изключи.
German: • Schmerzen im Mund
Bulgarian: Болка в устата
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
German: • Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im Bein, verursacht durch Blutgerinnung)
Bulgarian: Оток и/или болка в единия крак, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата в засегнатата област (признаци на запушване на кръвоносен съд (вена) на крака, предизвикано от кръвен съсирек)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Afinitor eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Afinitor eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Afinitor или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион не трябва да се използват по време на лечението с еверолимус.
German: Die entsprechenden Östradiolspiegel waren jedoch im Steady-State (4 Wochen) in den beiden Behandlungsarmen nicht unterschiedlich.
Bulgarian: Независимо от това, съответните естрадиолови нива при достигане на стационарно състояние (след 4 седмично приложение) не се различават между двете терапевтични рамена.
German: Die PFS-Raten nach sechs Monaten betrugen für Afinitor 36% im Vergleich zu 9% für Placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
German: Afinitor ist zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom indiziert, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt.
Bulgarian: Afinitor е показан за лечение на пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, при които заболяването е прогресирало по време на или след провеждане на анти-VEGF терапия.
German: Wie ist Afinitor einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Afinitor
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 3,9- bzw. 0,2-fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва онкогенен потенциал при мишки и плъхове, при прилагане в най-високите дози, отговарящи съответно на 3,9 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.