FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.5).
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza de tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την τοφασιτινίμπη, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Romanian: Screening-ul pentru hepatita virală trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice, înainte de a începe tratamentul cu tofacitinib.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 10 MG
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE 10 MG
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 11 MG
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 11 MG
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 112
Romanian: Placebo N=112
Greek: 3 στο 8,4% των ασθενών, για τις δόσεις των 5 mg δύο φορές ημερησίως και των 10 mg δύο φορές ημερησίως, συνδυαστικά.
Romanian: 8,4% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 11 mg τοφασιτινίμπης.
Romanian: Fiecare comprimatcu eliberare prelungită conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 11 mg.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως είναι δυνατό να μεταβούν σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως την επόμενη ημέρα μετά την τελευταία δόση των δισκίων τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως είναι δυνατό να μεταβούν σε δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως την επόμενη ημέρα μετά την τελευταία δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων τοφασιτινίμπης 5 mg.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 5 mg comprimate filmate.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate tofacitinib
Greek: 3 στο 0,3% των ασθενών και για τον ALC μεταξύ 500
Romanian: 3 au avut loc la 0,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 700 celule/mm
Greek: XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τοφασιτινίμπη
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită tofacitinib
Greek: Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (συνολική βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0.
Romanian: Remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 0,72%, 0,5% και 0,31% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Romanian: În aceste studii, au fost observate creșteri ale AST mai mari decât 3x LSN la 0,72%, 0,5% și 0,31% dintre pacienții care primeau placebo, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Greek: Το XELJANZ προορίζεται για από στόματος χρήση.
Romanian: XELJANZ se administrează pe cale orală.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 TNFi λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 TNFi din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Greek: Τα δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν σορβιτόλη.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită conține sorbitol.
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=384
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=384
Greek: Εικονικό φάρμακο + Μεθοτρεξάτη N = 156
Romanian: Placebo + MTX N=156
Greek: (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τριακετίνη (E1518), FD&C Blue #2/Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) και FD&C Blue #1/Λάκα αργιλίου κυανού χρώματος FCF (E133).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol, triacetină (E1518), FD&C Blue #2/ Lac aluminiu indigo carmin (E132) și FD&C Blue #1/ Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133).
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) N = 315
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + DMARD N=315
Greek: Αριθμός(οί) EU < Επινοηθείσα ονομασία > <Ονομασία>
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Xeloda».
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda".
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Romanian: · Celelalte componente sunt:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xeloda
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Romanian: · Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Xeloda εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Xeloda dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
Greek: Μην δίνετε Xeloda σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Nu daţi Xeloda copiilor şi adolescenţilor.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Romanian: · medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Romanian: · Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Romanian: · dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: · Planul de management al riscului (PMR)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 februarie 2001
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: • Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38
Romanian: · Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Greek: Η δόση του Xeloda καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Romanian: Doza de Xeloda se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Greek: 3 χρόνια.
Romanian: 3 săptămâni
Greek: Είναι επομένως πιθανό να επηρεάσει το Xeloda την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Este deci posibil ca Xeloda să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Xeloda.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda.
Greek: Τα δισκία Xeloda δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να κόβονται.
Romanian: Comprimatele de Xeloda nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC
Romanian: Blistere din PVC/PVDC
Greek: To Xeloda μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Romanian: Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Romanian: · pierdere a apetitului (anorexie)
Greek: • Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Romanian: · Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Greek: Εντούτοις, δεν μπορεί να αποκλειστεί επιδείνωση από τη θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Romanian: cu toate acestea, nu poate fi exclusă o exacerbare în cazul terapiei cu capecitabină.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν την καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
Greek: • εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
Romanian: · dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Greek: Ιντερφερόνη άλφα
Romanian: Interferon alfa:
Greek: • Βαθμός 1
Romanian: · Gradul 1
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Romanian: · Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Greek: • Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Romanian: · Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Greek: • μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια περίοδο)
Romanian: · vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)
Greek: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Romanian: Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
Greek: Υπολογισμός δόσεων Xeloda
Romanian: Calcularea dozei de Xeloda
Greek: Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται παρακάτω:
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populaţiei din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
Greek: Τα δισκία Xeloda λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μία 7-ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Romanian: Comprimatele de Xeloda se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
Greek: Παράμετρος: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου EPP
Romanian: Supravieţuirea fără progresie EPP
Greek: Οξαλιπλατίνα
Romanian: Oxaliplatină:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 februarie 2006
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xeloda
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xeloda
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Xeloda και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Xeloda și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Greek: Το Xeloda ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "κυτταροστατικά φάρμακα", τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite "citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xeloda
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xeloda
Greek: Εμφάνιση του Xeloda και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Xeloda şi conţinutul ambalajului
Greek: Τα δισκία Xeloda θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα.
Romanian: Comprimatele de Xeloda trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μίας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimă 2C9 - citocrom P450 de către capecitabină.
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16966 (mCRC)
Greek: • Σε ασθενείς με γνωστή πλήρη απουσία δράσης της δευδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD)
Romanian: · La pacienţii care prezintă absenţa completă a activităţii dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Greek: Πώς να πάρετε το Xeloda
Romanian: Cum să luaţi Xeloda
Greek: ** Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: ** Luând în considerare experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η δεξπανθενόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη από το σύνδρομο χειρός-ποδός σε ασθενείς υπό αγωγή με Xeloda.
Romanian: Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia sindromului mână-picior la pacienţii trataţi cu Xeloda.
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, pre-planificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei, comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Romanian: · Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Romanian: · dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră · dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
Greek: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Romanian: injecţie administrată intravenos în bolus, imediat după leucovorin
Greek: • μυϊκός σπασμός
Romanian: · spasme musculare
Greek: Ωστόσο αυτό συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση γαστρεντερικής τοξικότητας και ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρώτης γραμμής με ΧΕLIRI (26% και 11% για το XELIRI και την καπεσιταβίνη πρώτης γραμμής, αντίστοιχα).
Romanian: aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26% şi 11% pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Greek: Το Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Administrarea de Xeloda trebuie întreruptă definitiv la pacienţii la care apar reacţii adverse cutanate severe în timpul tratamentului.
Greek: Επιφάνεια σώματος
Romanian: Suprafaţa corporală
Greek: Διακόψτε οριστικά ή Εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Romanian: Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
Greek: Επιπρόσθετα, το Xeloda χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Romanian: În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Greek: Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AIO KRK XELOX + bevacizumab
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK XELOX + bevacizumab
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 1002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης:
Romanian: În acest studiu, 1002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 braţe:
Greek: Xeloda με τροφή και ποτό Θα πρέπει να παίρνετε το Xeloda όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα.
Romanian: Xeloda împreună cu alimente şi băuturi Xeloda nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μία ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: · inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το Xeloda και τις επιπτώσεις του στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date privind efectele Xeloda asupra fertilităţii.
Greek: Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο) και να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
Romanian: · Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină)
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε μύες δεν παρείχε καμία απόδειξη καρκινογένεσης της καπεσιταβίνης.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate la şoarece, desfăşurat timp de 2 ani, nu a evidenţiat un potenţial cancerigen pentru capecitabină.
Greek: • Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Romanian: · Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Greek: Το Xeloda θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Xeloda trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν το Xeloda χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Xeloda este utilizat singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: · durere abdominală
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη συχνότητα κατάταξης (Πολύ συχνές ή Συχνές) σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε οποιαδήποτε από τις μεγάλες κλινικές μελέτες και προστίθενται μόνο εφόσον παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης (βλ. πίνακα 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).