FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta baserades även på att studierna som är tillgängliga till stöd för effektdata för fusafungin i det nuvarande kunskapsläget eventuellt inte fullständigt skulle uppfylla kraven för att påvisa effekt, särskilt när det gäller infektioner med Streptococcus pyogenes eller Streptococcus viridans.
Polish: Wynikało to również z faktu, że przy obecnym stanie wiedzy dostępne badania potwierdzające dane dotyczące skuteczności fusafunginy mogą nie spełniać całkowicie wymagań, jeśli chodzi o wykazanie skuteczności, w szczególności w odniesieniu do zakażeń wywoływanych przez bakterie Streptococcus pyogenes czy Streptococcus viridans.
Swedish: PRAC kunde inte identifiera någon potentiell åtgärd eller något potentiellt villkor som om det uppfylldes skulle kunna påvisa ett positivt nytta-/riskförhållande för fusafungin i någon av de nuvarande indikationerna.
Polish: PRAC nie zidentyfikował żadnego potencjalnego środka ani warunku, których wypełnienie doprowadziłoby do wykazania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania fusafunginy w którymkolwiek z aktualnych wskazań.
Swedish: • dyspné - 16,4 % överkänslighetsbiverkningar (varav 15,0 % allvarliga)
Polish: • duszność - 16,4% ADR w postaci nadwrażliwości (15,0% ciężkich ADR),
Swedish: Totalt sett anser PRAC, baserat på data från spontana rapporter och säkerhetsinformation som är tillgänglig från andra källor, att användning av fusafungin är associerad med allvarliga fall av allergiska reaktioner, potentiellt med snabb debut, vilka kan vara dödliga.
Polish: Ogółem PRAC uważa, na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa dostępnych z innych źródeł, że stosowanie fusafunginy wiąże się z ciężkimi przypadkami reakcji alergicznych, z potencjalnie krótkim czasem do ich wystąpienia, które mogą być śmiertelne.
Swedish: För att minimera risken för allergiska reaktioner föreslog innehavaren av godkännande för försäljning flera riskminimeringsåtgärder inom ovannämnda ändring, inklusive en utvidgning av den befintliga kontraindikationen för barn (genom att begränsa åldersgränsen från under 30 månader till under 12 år) och införandet av en kontraindikation angående användningen för patienter med allergitendenser och bronkialspasm.
Polish: W celu zmniejszenia do minimum ryzyka reakcji alergicznych MAH zaproponował wraz z wyżej wspomnianą zmianą szereg środków minimalizacji ryzyka (RMM), m.in. rozszerzenie istniejącego przeciwwskazania do stosowania u dzieci (poprzez zawężenie granicy wiekowej od mniej niż 30 miesięcy do mniej niż 12 lat) i wprowadzenie przeciwwskazania dotyczącego stosowania u pacjentów ze skłonnościami do alergii i ze skurczami oskrzeli.
Swedish: Med vederbörlig hänsyn till den terapeutiska effekten av ovanstående läkemedel drog PRAC slutsatsen att nytta-/riskförhållandet för fusafungin för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, på grund av säkerhetsproblem i fråga om allvarliga, potentiellt dödliga, överkänslighetsreaktioner, mot bakgrund av begränsad klinisk effekt för ett självbegränsande tillstånd.
Polish: Po odpowiednim rozważeniu działania leczniczego wyżej wymienionych produktów leczniczych PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania fusafunginy przeznaczonej do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna w rozumieniu art. 116 dyrektywy 2001/83/WE z powodu potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z ciężkimi, potencjalnie prowadzącymi do zgonu reakcjami nadwrażliwości, w kontekście ograniczonej skuteczności klinicznej w leczeniu samoograniczającego się schorzenia.
Swedish: Förutom data från kliniska prövningar har PRAC granskat data från spontana rapporter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Poza danymi z badań klinicznych PRAC przeprowadził przegląd danych ze zgłoszeń spontanicznych dostarczonych przez MAH.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in in vitrodata om fusafangins antiinflammatoriska verkan som tydde på att verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex (såsom hämning av frisättningen av ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 och TNF-α av humana alveolära makrofager).
Polish: MAH przedłożył dane z badań in vitro dotyczące działania przeciwzapalnego fusafunginy, sugerując, że mechanizm działania przeciwzapalnego fusafunginy jest złożony (np. w postaci zahamowania uwalniania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, i TNF-α przez ludzkie makrofagi pęcherzykowe).
Swedish: Detta baserades på en färsk Cochrane-granskning (Reveiz, et al, 2015) där man drog slutsatsen att resultaten som erhölls med fusafungin inte var relevanta i klinisk praktik, och att antibiotika inte föreföll ha så stor nytta i behandlingar av akut laryngit hos vuxna att det skulle kunna uppväga risken för biverkningar och negativa följder för antibiotikaresistensmönster.
Polish: Wynikały one z najnowszego przeglądu bazy Cochrane (Reveiz i wsp., 2015), w którym wyciągnięto wniosek, że wyniki uzyskiwane po zastosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej i że antybiotyki wydają się nie przynosić takich korzyści w leczeniu ostrego zapalenia krtani u dorosłych, które przeważałyby nad ryzykiem działań niepożądanych i niekorzystnego wpływu na wzorce antybiotykooporności.
Swedish: Baserat på rapporter efter godkännandet för försäljning är det huvudsakliga säkerhetsproblemet med fusafungin allvarliga allergiska reaktioner.
Polish: Na podstawie doświadczeń postmarketingowych głównym potencjalnym zagrożeniem bezpieczeństwa w przypadku fusafunginy są ciężkie reakcje alergiczne.
Swedish: Med tanke på de data som tillhandahållits för de övriga indikationerna (utöver rinofaryngit), anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla dessa indikationer.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dostarczone w odniesieniu do pozostałych wskazań (innych niż nieżyt nosa i gardła), PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku każdego z nich.
Swedish: De nuvarande riskminimeringsåtgärderna (restriktion av indikationen till akut rinofaryngit och ytterligare kontraindikation) anses otillräckliga för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Polish: Aktualne środki minimalizacji ryzyka (ograniczenie wskazania do stosowania do ostrego nieżytu nosa i gardła oraz wprowadzenie dodatkowego przeciwwskazania) są uważane za niewystarczające do ograniczenia ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Swedish: PDCO ifrågasatte om detta läkemedel var berättigat i behandlingsarsenalen vid virala övre luftvägssjukdomar och drog slutsatsen att information om begränsad välgörande effekt i litteraturen inte pekade mot något annat kliniskt intresse av fusafungin i de olika pediatriska åldersundergrupperna.
Polish: PDCO zakwestionował miejsce produktu w arsenale terapeutycznym stosowanym w leczeniu wirusowych chorób górnych dróg oddechowych i doszedł do wniosku, że informacje na temat ograniczonych korzystnych skutków w literaturze nie wskazują na zróżnicowane korzyści kliniczne ze stosowania fusafunginy w różnych pediatrycznych podgrupach wiekowych.
Swedish: Baserat på ovanstående data noterades ovissheterna angående verkningsmekanismerna för de antiinflammatoriska och antibakteriella effekterna av PRAC.
Polish: Na podstawie powyższych danych PRAC zauważył obszary niepewności dotyczące mechanizmów działania przeciwzapalnego i antybakteryjnego.
Swedish: PRAC bekräftade att ingen specifik information om effekten av fusafungin vid dokumenterade infektioner med Streptococcus pyogenes eller viridans kunde ges.
Polish: PRAC przyjął do wiadomości, że nie było możliwe dostarczenie szczegółowych informacji na temat skuteczności stosowania fusafunginy w udokumentowanych zakażeniach wywołanych przez bakterie Streptococcus pyogenes lub viridans.
Swedish: Dess bakteriostatiska egenskaper presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som en tilläggsverkan.
Polish: Jego właściwości bakteriostatyczne MAH przedstawiał jako dodatkowe działanie.
Swedish: För att inkludera alla eventuellt relevanta fall, använde innehavaren av godkännande för försäljning de kombinerade söktermerna "identifierade riskhändelser anafylaktisk reaktion överkänslighet" för datainsamling och -analys.
Polish: Aby uwzględnić wszystkie potencjalnie istotne przypadki, do zbierania danych i analiz MAH zastosował przeszukanie z użyciem zbiorczego hasła „Zidentyfikowane zdarzenia stanowiące ryzyko reakcja anafilaktyczna nadwrażliwość".
Swedish: Övergripande slutsatser
Polish: Wniosek ogólny
Swedish: Medan den antibakteriella effekten av fusafungin av innehavaren av godkännande för försäljning presenteras som välgörande för den antiinflammatoriska effekten, anser PRAC att antibakteriell effekt kan betraktas som en potentiell risk eftersom det inte kan uteslutas att läkemedlet skulle kunna inducera antimikrobiell resistens och störa mikrobfloran i svalget.
Polish: Chociaż działanie antybakteryjne fusafunginy jest przedstawiane przez MAH jako korzystne uzupełnienie działania przeciwzapalnego, PRAC jest zdania, że działanie antybakteryjne można uważać za potencjalne ryzyko, ponieważ nie można wykluczyć indukowania przez lek oporności przeciwdrobnoustrojowej i interakcji z mikrobiomem gardła.
Swedish: PRAC noterade dessutom ovissheter i samband med de förmodade verkningsmekanismerna för de antibakteriella och antiinflammatoriska effekterna och uppkomsten av antimikrobiell resistens kan inte uteslutas.
Polish: Ponadto PRAC zauważył też obszary niepewności związane z przypuszczalnymi mechanizmami działania antybakteryjnego i przeciwzapalnego, przy czym nie da się wykluczyć wystąpienia oporności przeciwdrobnoustrojowej.
Swedish: - en studie på barn (dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, på 515 barn i åldern 8-12 år, med akut rinofaryngit, Januszewicz 2002).
Polish: - jedno badanie z udziałem dzieci (prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, obejmujące 515 dzieci w wieku 8-12 lat, z ostrym nieżytem nosa i gardła, Januszewicz 2002).
Swedish: Fusafungin visades vara bättre än placebo vid indikationen akut rinofaryngit när det gällde utveckling av nasala symtompoäng efter fyra dagars behandling av vuxna i tre pivotala studier Chabolle, 19995, Eccles 20006 och Bouter, 20027) och den sammanställda analysen av dem (Grouin 20038).
Polish: Okazało się, że fusafungina wykazuje wyższość nad placebo we wskazaniu „ostry nieżyt nosa i gardła" pod względem zmian oceny objawów nosowych po 4 dniach leczenia u dorosłych w trzech kluczowych badaniach (Chabolle, 19995, Eccles 20006 i Bouter, 20027) i w ich połączonej analizie (Grouin 20038).
Swedish: Under bedömningen noterade PRAC även att innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att tillgängliga data inte längre stöder indikationerna tonsillit och laryngit; innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade också att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att man inte kan lämna in några ytterligare data för att påvisa den kliniska säkerheten för och nyttan med fusafungin vid behandlingen av sjukdomar i övre luftvägarna.
Polish: W trakcie oceny PRAC zauważył również, że MAH stwierdził, iż dostępne dane nie potwierdzają już wskazania do stosowania leku w zapaleniu migdałków i zapaleniu krtani; MAH potwierdził również, że dostarczono wszystkie dostępne dane i nie będzie on w stanie dostarczyć żadnych dalszych danych, które wykazywałyby bezpieczeństwo kliniczne i korzyści ze stosowania fusafunginy w leczeniu chorób górnych dróg oddechowych.
Swedish: I linje med PDCO:s ståndpunkt, drog PRAC slutsatsen att effektdata för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning i den pediatriska populationen är begränsade.
Polish: Zgodnie ze stanowiskiem PDCO PRAC doszedł do wniosku, że dane dotyczące skuteczności produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa w populacji pediatrycznej są ograniczone.
Swedish: Dessutom visade tillgängliga effektdata endast begränsad effekt till stöd för de påstådda indikationerna för lokalt fusafungin vid rinofaryngit, vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot den nuvarande bakgrunden av den terapeutiska kliniska praktiken.
Polish: Co więcej, dostępne dane dotyczące skuteczności wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność we wnioskowanych wskazaniach do miejscowego stosowania fusafunginy w leczeniu nieżytu nosa i gardła, co nie przekłada się na korzyści dla pacjentów w aktualnym kontekście terapeutycznej praktyki klinicznej.
Swedish: Dess effektivitet presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som härledd från dess bakteriostatiska egenskaper.
Polish: Jej skuteczność była przedstawiana przez MAH jako pochodna jej właściwości bakteriostatycznych.
Swedish: PRAC bekräftar att patienter med allergi i anamnesen visserligen löper en högre risk för att utveckla en allergisk reaktion, men PRAC beaktade också att allvarliga allergiska reaktioner, inklusive livshotande och dödliga sådana, även uppkom hos patienter utan någon allergi i anamnesen.
Polish: Chociaż PRAC przyznał, że u pacjentów z alergią w wywiadzie medycznym istnieje większe ryzyko rozwoju reakcji alergicznej, wziął również pod uwagę fakt, że ciężkie reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu, a nawet prowadzące do zgonu, występowały również u pacjentów bez alergii w wywiadzie medycznym.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännande för försäljning anser PRAC att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar med tanke på att det inte går att förutsäga överkänslighetsreaktioners allvarlighetsgrad.
Polish: Na podstawie danych postmarketingowych dotyczących bezpieczeństwa PRAC jest zdania, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych, biorąc pod uwagę, że nie da się przewidzieć nasilenia reakcji nadwrażliwości.
Swedish: - fem kliniska studier på vuxna inklusive tre pivotala studier av akut rinofaryngit (Chabolle, 19991, Eccles 20002 och Bouter, 20023) och två stödjande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av rinosinuit (Cuénant 19884, Mösges 2002) och,
Polish: - 5 badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym 3 kluczowe badania dotyczące ostrego nieżytu nosa i gardła (Chabolle, 19991, Eccles 20002 i Bouter, 20023) i 2 wspomagające randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badania dotyczące zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (Cuénant 19884, Mösges 2002) i,
Swedish: PRAC noterade att det inte har fastställts några vedertagna känslighetskriterier (kliniska brytpunkter) för fusafungin av EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) i Europa eller CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) i USA.
Polish: PRAC zauważył, że ani EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości) w Europie, ani CLSI (Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych) w USA nie ustaliły kryteriów interpretacji antybiotykowrażliwości (klinicznych wartości granicznych) w odniesieniu do fusafunginy.
Swedish: PRAC begärde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle analysera alla fall med dödlig utgång i detalj tillsammans med deras kausalitetsbedömning och stratifiering enligt ålder.
Polish: PRAC poprosił MAH o szczegółowe przeanalizowanie przypadków z zejściem śmiertelnym, łącznie z oceną istniejącego w ich przypadku związku przyczynowego oraz ze stratyfikacją według wieku.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta/riskförhållandet för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt.
Polish: Z tego względu PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania produktów leczniczych zawierających fusafunginę przeznaczoną do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna.
Swedish: Vid behandling av övre luftvägsinfektioner, vilkas etiologi är huvudsakligen viral, med antibiotika, kan risken för selektiv antimikrobiell resistens inte uteslutas.
Polish: W przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Swedish: När det gäller signaldetektionsaktiviteter noterade innehavaren av godkännande för försäljning (innehavaren av godkännandet för försäljning) av fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning en ökad rapporteringsfrekvens för alla biverkningar, inklusive allergiska reaktioner.
Polish: W kontekście działań prowadzących do wykrycia sygnałów podmiot odpowiedzialny (MAH) posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa zauważył zwiększoną częstość zgłaszania wszystkich działań niepożądanych leku (ADR), w tym reakcji alergicznych.
Swedish: Författarens slutsats att resultaten som uppnåtts av fusafungin saknar relevans i klinisk praktik stöds av PRAC.
Polish: PRAC zgadza się z wnioskiem autora, że wyniki uzyskane po stosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej.
Swedish: • angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Polish: • obrzęk naczynioruchowy - 3,8% (7,7%).
Swedish: Senare i proceduren omdefinierade innehavaren av godkännande för försäljning fusafungin som ett primärt antiinflammatoriskt läkemedel för symtomlindring vid akut (och företrädesvis viral) rinofaryngit.
Polish: Na późniejszym etapie postępowania MAH zdefiniował ponownie fusafunginę jako lek przede wszystkim przeciwzapalny stosowany w objawowym leczeniu ostrego (i głównie wirusowego) nieżytu nosa i gardła.
Swedish: PRAC ansåg att användningen av fusafungin för oromukosal och nasal användning är kopplad till till allvarliga allergiska reaktioner som ibland är dödliga.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie fusafunginy w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami alergicznymi, które niekiedy prowadzą do zgonu.
Swedish: PRAC beaktade att användningen av fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är förenad med allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska) inklusive dödsfall, med kort tid fram till debut.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (w tym alergicznymi), również prowadzącymi do zgonu, z krótkim czasem do ich wystąpienia.
Swedish: PRAC:s åsikt är att när övre luftvägsinfektioner vars etiologi är huvudsakligen viral behandlas med antibiotika kan risken för selektiv antimikrobiell resistens inte uteslutas.
Polish: PRAC jest zdania, że w przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Swedish: Fusafungin är för närvarande indicerat för lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), och inhaleras vanligtvis i doser på 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Polish: Fusafungina jest obecnie wskazana do stosowania w miejscowym leczeniu antybakteryjnym i przeciwzapalnym chorób górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa, nieżyt nosa i gardła, angina, zapalenie krtani), przy czym podaje się ją wziewnie, zazwyczaj w dawkach 500 mikrogramów co 4 godziny do każdego otworu nosowego lub przez usta.
Swedish: Baserat på ovanstående och synpunkterna som uttryckts av experter i CHMP:s SAG för antiinfektiva läkemedel ansåg PRAC överlag att tillgängliga effektdata, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning, visade endast begränsad effekt för lokalt fusafungin i dess godkända indikationer vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot nuvarande bakgrunden av den terapeutiska strategi och kunskap som förvärvats angående sjukdomar i övre luftvägarna.
Polish: Leków Przeciwzakaźnych CHMP PRAC stwierdził, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane, które zostały udostępnione po przyznaniu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazują jedynie ograniczoną skuteczność stosowanej miejscowo fusafunginy w jej zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody korzyści dla pacjentów w aktualnym kontekście strategii terapeutycznej i uzyskanej wiedzy na temat chorób górnych dróg oddechowych.
Swedish: PRAC beaktade alla tillgängliga data som lämnats in angående verkningsmekanismen för fusafungin.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie złożone dostępne dane dotyczące mechanizmu działania fusafunginy.
Swedish: • hosta - 10,6 % (3,1 %)
Polish: • kaszel - 10,6% (3,1%),
Swedish: Fusafungin, använt i sprayform, är indikerat vid lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), inhalerat i vanliga doser om 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Polish: Fusafungina, stosowana w postaci aerozolu, jest wskazana w miejscowym leczeniu antybakteryjnym i przeciwzapalnym chorób górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa, nieżyt nosa i gardła, angina, zapalenie krtani), przy czym podaje się ją wziewnie, zazwyczaj w dawkach 500 mikrogramów co 4 godziny do każdego otworu nosowego lub przez usta.
Swedish: Fusaloyos
Polish: Stanowisko CMDh
Swedish: • klåda - 5,8 % (4,8 %)
Polish: • świąd - 5,8% (4,8%),
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter som uttryckts av experter, till exempel CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för antiinfektiva läkemedel och pediatriska kommittén (PDCO).
Polish: PRAC rozpatrzył również opinie wyrażone przez ekspertów, takich jak Doradcza Grupa Naukowa (SAG) ds.
Swedish: Giltiga godkännanden för försäljning för fusafungin-innehållande läkemedel för oral användning för oromukosal och nasal användning finns för närvarande i 19 medlemsländer (se bilaga I).
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) w UE przyznano w dniu 5 kwietnia 1963 r. Ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania doustnego - w jamie ustnej i do stosowania do nosa są obecnie dostępne w 19 państwach członkowskich (zob.
Swedish: • utslag - 4,7 % (2,1 %)
Polish: • wysypka - 4,7% (2,1%),
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och kontraindikationerna, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen "inhalera inte" i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (Brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades därför också under diskussionerna.
Polish: Z tego względu w trakcie dyskusji rozważono także dalsze środki minimalizacji ryzyka, takie jak dodatkowe zmiany informacji o produkcie (dalsze ograniczenie wskazania i przeciwwskazań, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie sformułowania „nie wdychać" w treści specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych), materiały komunikacyjne (bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego) oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę.
Swedish: PRAC begärde rådgivning av CHMP:s (kommittén för humanläkemedel) vetenskapliga rådgivande grupp (Scientific Advisory Group, SAG) för antiinfektiva läkemedel.
Polish: PRAC zwrócił się o opinię do Doradczej Grupy Naukowej (SAG) ds.
Swedish: • bronkialspasm - 3,9 % (8,1 %)
Polish: • skurcz oskrzeli - 3,9% (8,1%),
Swedish: PRAC ansåg att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning inte kommer att minska riskerna tillräckligt för allvarliga biverkningar.
Polish: PRAC był zdania, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: • urtikaria - 4,5 % (4,6 %)
Polish: • pokrzywka - 4,5% (4,6%),