FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
Slovenian: priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: Ak sa vyskytnú alergické symptómy, majú byť pacienti poučení, že musia podávanie lieku zastaviť a spojiť sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologických liečiv
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Slovak: VWF:RCo a FVIII:C.
Slovenian: VWF:RCo in FVIII:C.
Slovak: Nežiaduca reakcia*
Slovenian: Neželeni učinki*
Slovak: Pomer medzi FVIII: C a VWF:RCo v injekčnej liekovke je približne 1:2,4.
Slovenian: Razmerje med FVIII:C in VWF:Rco v viali je približno 1:2,4.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Voncento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Voncento neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Pediatrická populácia s VWD
Slovenian: Pediatrična populacija s VWB
Slovak: Odporúča sa použiť plastové jednorazové injekčné striekačky, pretože sklenený povrch všetkých sklenených injekčných striekačiek majú dispozíciu zadržiavať roztoky tohto typu.
Slovenian: Priporočamo uporabo plastičnih brizg za enkratno uporabo, ker se na mlečno-steklene površine vseh steklenih brizg te vrste raztopine lepijo.
Slovak: Počas liečby s Voncentom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické príhody, horúčka, bolesť hlavy, poruchy chuti a abnormálne testy funkcie pečene.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem z zdravilom Voncento se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, trombembolični dogodki, zvišana telesna temperatura, glavobol, disgevzija in nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije.
Slovak: Zohrejte rozpúšťadlo na izbovú teplotu.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov môžu vyvinúť inhibítory FVIII a VWF.
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki razvijejo inhibitorje proti FVIII in VWF.
Slovak: Ubezpečte sa, že do naplnenej injekčnej striekačky neprenikla krv.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Slovak: Pred použitím Voncenta sa poraďte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Voncento se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: • Bolesť hlavy
Slovenian: • glavobol
Slovak: Ak sa nedarí dosiahnuť očakávanú hladinu aktivity VWF:RCo v plazme alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, je potrebné uskutočniť kvantitatívnu analýzu kvôli stanoveniu prítomnosti inhibítora VWF.
Slovenian: Če ne dosegamo pričakovane ravni aktivnosti VWF:RCo v plazmi ali krvavitve ne obvladamo z ustreznim odmerkom, opravimo ustrezno preiskavo, da določimo navzočnost inhibitorja VWF.
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického výkonu
Slovenian: Stopnja krvavitve / vrsta kirurškega posega
Slovak: IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Slovenian: Aktivnost 1 i.e. faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v 1 ml normalne humane plazme.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy výrobcovia zavádzajú určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov.
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, mora izdelovalec uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Slovak: Pripravený roztok sa má použiť okamžite.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Slovak: Inhibícia VWF
Slovenian: inhibicija VWF
Slovak: - Podávanie lieku VWF s obsahom FVIII:C obnovuje normálnu hladinu FVIII:C okamžite po prvej infúzii.
Slovenian: - Dajanje pripravka VWF, ki vsebuje FVIII:C, povrne raven FVIII:C na normalno nemudoma po prvem infundiranju.
Slovak: Ak na podanie Voncenta budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Voncento potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Slovak: Z tohto dôvodu podávanie čistého VWF (liek VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárne obnovuje hladinu FVIII:C na normálnu úroveň po prvej infúzii s miernym oneskorením.
Slovenian: Zato uporaba čistega VWF (zdravilo VWF z nizko ravnijo FVIII) povrne raven FVIII:C na normalno, kot sekundarni učinek, s krajšo zakasnitvijo po prvem infundiranju.
Slovak: Menej časté (PTP)**
Slovenian: občasni (PZB)** zelo pogosti (PNB)**
Slovak: * Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje na základe chromogénneho spôsobu stanovenia v súlade s Európskym liekopisom.
Slovenian: * Aktivnost (i.e.) FVIII je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji.
Slovak: Pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov" pre ďalšie informácie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju".
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Slovak: Na prevenciu masívneho krvácania počas alebo po chirurgickom zákroku má sa injekcia podať 1 alebo 2 hodiny pred chirurgickým zákrokom.
Slovenian: Za preprečevanje čezmerne krvavitve med kirurškim posegom ali po njem je treba z injiciranjem pričeti 1 do 2 uri pred kirurškim posegom.
Slovak: Voncento nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.
Slovenian: Zdravilo Voncento nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V takom prípade sa už rekonštituovaný roztok Voncenta nesmie viac riediť.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila Voncento ne smemo dodatno redčiti.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Slovenian: Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno podlago.
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Citronan sodný Sacharóza Trometamol
Slovenian: Prašek kalcijev klorid humani albumin natrijev klorid natrijev citrat saharoza trometamol
Slovak: Polčas (h)
Slovenian: razpolovni čas (h)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia faktora VIII inhibícia VWF
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja FVIII
Slovak: Pozorujte pacienta či nemá bezprostredné reakcie.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Slovak: V prípade, že sa požaduje veľký objem Voncenta, je možné použiť obsah niekoľkých injekčných liekoviek Voncenta pomocou komerčne dostupnej infúznej súpravy (napr. injekčnej pumpy na intravenóznu aplikáciu lieku).
Slovenian: V primeru, da so potrebni veliki volumni zdravilaVoncento, je mogoče združiti več vial zdravila Voncento preko komercialno dostopnih infuzijskih kompletov (npr. črpalke za brizgo za dajanje zdravila v veno).
Slovak: Ako používať Voncento
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Voncento
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený rizikám ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezni srca,
Slovak: Príslušná dávka sa má podávať opakovane každých 12 - 24 hodín.
Slovenian: Ustrezni odmerek je treba ponovno dati na vsakih 12 - 24 ur.
Slovak: Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, pred jeho použitím je na zodpovednosti užívateľa dodržanie času a podmienok uchovávania, ktorý nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabimo takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in običajno ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Slovak: EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovenian: EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot
Slovak: • testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií,
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi platnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, pri každom podaní Voncenta si zaznamenajte dátum podania, číslo šarže a vstreknutý objem do vášho záznamu o liečbe.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Voncento, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Slovak: Použite set na venepunkciu dodávaný spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII zvýšiť existujúce riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati očitnih delcev.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Voncenta pacientovi, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo Voncento, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: Inkompatibilita
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálne testy funkcie pečene Menej časté
Slovenian: Preiskave nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije občasni
Slovak: Dôležité je vypočítať dávku na základe špecifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek izračunamo z uporabo števila i.e. določenega VWF:RCo.
Slovak: Najmenej 1 deň, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolestí alebo zahojením.
Slovenian: ur, vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Slovak: Voncento obsahuje ako liečivá FVIII a VWF, ktoré sú získané z ľudskej plazmy a pôsobia ako endogénne zložky plazmy.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje FVIII in VWF kot učinkovini, pridobljeni iz humane plazme, ki delujeta kot endogeni sestavini plazme.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti ako je žihľavka, výskyt vyrážok po celom tele, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť, hypotenzia a anafylaxia.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo izpuščaj, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Slovak: Po podaní pacientovi s hemofíliou sa FVIII viaže na VWF v krvnom obehu pacienta.
Slovenian: Če ga infundiramo hemofiliku, se v krvnem obtoku bolnika FVIII veže na VWF.
Slovak: Tento liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi) a obsahuje liečivá, ktoré sa nazývajú ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a ľudský von Willebrandov faktor (VWF).
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo Zdravilo je narejeno iz človeške plazme (tekoči del krvi) in vsebuje učinkovini humani koagulacijski faktor VIII (FVIII) in humani von Willebrandov faktor (VWF).
Slovak: Voncenta sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej striekačky/infúznej súpravy.
Slovenian: Za injiciranje zdravila Voncento je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsopcije FVIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje/infundiranje.
Slovak: Žiadne nežiaduce reakcie neboli spojené s týmito hláseniami.
Slovenian: S tem prevelikim odmerjanjem niso bili povezani nobeni neželeni učinki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Medián
Slovenian: N mediana
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktorý obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky oschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Slovak: Infúziu opakovať každých 24 hodín počas najmenej jedného dňa až do zahojenia.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.
Slovak: Voncento obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje natrij
Slovak: PK u jednej dávky50 IU FVIII/kg telesnej hmotnosti sa hodnotila v prípade 31 pediatrických pacientov do 12 rokov s hemofíliou A (viď tabuľka nižšie).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 50 i.e.FVIII/kg telesne mase so vrednotili pri 31 pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hemofilijo A (glejte spodnjo preglednico).
Slovak: Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
Slovenian: Stično ovojnino viale zdravila in vehikla predstavlja steklena viala z gumijastim zamaškom, plastično okroglo ploščico in aluminijasto zaporko.
Slovak: Všeobecne 1 IU/kg VWF:RCo zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg VWF:RCo dvigne raven VWF:RCo v krvnem obtoku za 0,02 i.e./ml (2 %).
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Slovak: Alergické reakcie môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: opuch tváre, jazyka, úst alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, žihľavka, sipot, pálenie a pichanie v mieste podania infúzie, zimnica, návaly horúčavy, kožná vyrážka po celom tele, bolesť hlavy, pokles krvného tlaku, nepokoj, zrýchlený tep srdca, pocit zvierania hrudníka (vrátane bolesti na hrudníku a nepríjemného pocitu alebo tlaku hrudníku), bolesť chrbta, únava (letargia), napínanie na vracanie, vracanie, mravenčenie.
Slovenian: otekanje obraza, jezika, ustnic ali grla, težave pri dihanju in požiranju, koprivnica, sopenje, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja ali infundiranja, mrazenje, vročinske oblive, kožni izpuščaj po celem telesu, glavobol, padec krvnega tlaka, nemir, pospešen srčni utrip, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodjem v prsih), bolečino v hrbtu, utrujenost (letargijo), siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje.
Slovak: U pacientov s VWD, najmä pacientov s typom 3, sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti VWF.
Slovenian: Bolniki z VWB, zlasti bolniki s tipom 3, lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti VWF.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Slovenian: Splošna navodila Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna.
Slovak: , počas 3 - 4 alebo viacerých dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
Slovenian: ur, 3 - 4 dni ali dlje, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Slovak: Okamžite použite vašu ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Voncento • Takoj nadaljujte z vašim naslednjim odmerkom in nadaljujte z rednimi intervali, ki vam jih je predlagal zdravnik.
Slovak: Profylaxia a liečba hemorágie alebo krvácania počas chirurgických zákrokov u pacientov s VWD v tých prípadoch, ak je neúčinná alebo kontraindikovaná samotná liečba desmopresínom (DDAVP).
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje krvavitev ali kirurških krvavitev pri bolnikih s VWB, ko samo zdravljenje z dezmopresinom (DDAVP) ni učinkovito ali je kontraindicirano.
Slovak: AUSTRÁLIA
Slovenian: AVSTRALIJA
Slovak: Medzi ne patria:
Slovenian: Druge sestavine so:
Slovak: Exogénne podávaný VWF vyrobený z ľudskej plazmy pôsobí rovnako ako endogénny VWF.
Slovenian: Eksogeno apliciran VWF, pridobljen iz človeške plazme, se vede enako kot endogeni VWF.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in ga pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Slovak: Exogénne podávaný FVIII vyrobený z ľudskej plazmy sa správa rovnako ako endogénny FVIII.
Slovenian: Eksogeno apliciran FVIII, pridobljen iz človeške plazme, se obnaša enako kot endogeni FVIII.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec CSL Behring GmbH
Slovak: A u detí a dospievajúcich vo veku ˂ 18 rokov je založené na telesnej hmotnosti, a preto je vo všeobecnosti založené na rovnakých usmerneniach ako v prípade dospelých.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih < 18 let temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih navodilih kot pri odraslih.
Slovak: Pediatrická populácia s hemofíliou
Slovenian: Pediatrična populacija s hemofilijo A
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Slovenian: Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Slovak: Voncento je dodávaný ako biely prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Slovenian: Zdravilo Voncento je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudi (vrátane bolesti na hrudi), bolesť chrbta, mravenčenie, dávenie, sipot) boli pozorované a môžu sa v niektorých prípadoch rozvinúť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrazenje, rdečico, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodnjem v prsih), bolečino v hrbtu, mravljinčenje, bruhanje, piskanje v pljučih).
Slovak: V prípade dlhodobej profylaxie u pacientov s ťažkou formou hemofílie A sa zvyčajne odporúča dávka 20 až 40 IU faktora VIII na kilogram telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v intervalih 2 do 3 dni.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalstva alebo hematóm
Slovenian: krvavitev v mišico ali hematom
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 100 IU VWF/mg proteínu.
Slovenian: Specifična aktivnost VWF zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 100 i.e. VWF/mg beljakovin.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s VWD v stave, keď nedochádzalo ku krvácaniu.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Voncento so vrednotili pri bolnikih z VWB, ko niso krvaveli.
Slovak: Riziko trombózy nemôže byť v prípade vysokého predávkovania vylúčené, najmä u pacientov s VWD.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ne moremo izključiti tveganja za trombembolične dogodke, še zlasti pri bolnikih s VWB.
Slovak: Ostatné pomocné látky: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citran sodný, sacharóza, trometamol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od klinického stavu pacienta, ako aj od plazmatických hladín
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika ter njegovih plazemskih ravni
Slovak: Poruchy ciev tromboembolická príhoda
Slovenian: Žilne bolezni trombembolični dogodki občasni
Slovak: Voncento sa používa pre všetky vekové skupiny na prevenciu alebo na zastavenie krvácania, ktoré spôsobuje nedostatok VWF pri von Willebrandovej chorobe (VWD) a nedostatok faktora VIII pri hemofílii A.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja pri vseh starostnih skupinah za preprečevanje ali zaustavitev krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje VWF pri von Willebrandovi bolezni (VWB) in pomanjkanje FVIII pri hemofiliji A. Zdravilo Voncento se uporablja samo takrat, ko zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, sámo ni učinkovito ali pri vas ne pride v poštev.
Slovak: Ako uchovávať Voncento
Slovenian: Shranjevanje zdravila Voncento
Slovak: Na základe výsledkov z klinického skúšania s pediatrickými pacientami do 12 rokov bolo zdokumentované, že majú nižšiu expozíciu VWF a dávky na profylaxiu sa majú určiť v rozmedzí 40 - 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti 1 až 3x týždenne.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 - 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden.
Slovak: Napriek tomu riziko tvorby krvných zrazenín (trombózy) nemôže byť vylúčené v prípade závažného predávkovania a to najmä u pacientov s VWD.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ni možno izključiti tveganja za nastanek krvnih strdkov (trombozo), zlasti pri bolnikih s VWB.
Slovak: Prevencia hemorágie v prípade chirurgického zákroku alebo vážnej traumy:
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega:
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B, če redno/večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, kot je zdravilo Voncento.