FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg) Dávky perorálneho prášku atazanaviru a ritonaviru pre pediatrických pacientov sa zakladajú na telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Copii (cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală minimă de 5 kg) Dozele de atazanavir pulbere orală şi ritonavir la copii și adolescenţi se bazează pe greutatea corporală aşa cum este prezentat în Tabelul 1.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní REYATAZU súčasne s liekmi, ktoré majú potenciál zvyšovať QT interval a/alebo u pacientov s pre-existujúcimi rizikovými faktormi (bradykardia, predĺžený kongenitálny QT interval, elektrolytová nerovnováha (pozri časti 4.8 a 5.3)).
Romanian: Prescrierea REYATAZ în asociere cu medicamente care au potenţial de a determina prelungirea intervalului QT şi/sau la pacienţi cu factori de risc preexistenţi (bradicardie, sindrom congenital de QT prelungit, dezechilibre electrolitice (vezi pct. 4.8 şi 5.3)) trebuie făcută cu precauţie deosebită.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 164,36 mg laktózy v kapsule.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză 164,36 mg pe capsulă.
Slovak: Príprava a podávanie lieku s jedlom
Romanian: Pregătirea și administrarea medicamentului cu alimente
Slovak: Tabuľka 1: Dávka pre pediatrických pacientov (od 6 rokov do menej ako 18 rokov veku a s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg) pre REYATAZ kapsuly s ritonavirom
Romanian: Tabelul 1: Doza pentru pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani și care au o greutate corporală de minimum 15 kg) pentru asocierea REYATAZ capsule şi ritonavir
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie REYATAZU s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie, čo môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s PDE5 inhibítormi, ako je hypotenzia, vizuálne zmeny a priapizmus (pozri časť 4.5).
Romanian: Se anticipează ca administrarea concomitentă de REYATAZ cu aceste medicamente să determine creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice ale acestora şi poate determina apariţia reacţiilor adverse asociate cu PDE5 precum hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct. 4.5).
Slovak: KYSELINU Antagonisty H2-receptorov
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU REDUCEREA ACIDITĂŢII GASTRICE Antagonişti ai receptorilor H2
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30 x 1 kapsúl, 5 blistrov obsahujúcich 6 x 1 kapsúl v Alu/Alu perforovaných blistroch.
Romanian: Fiecare cutie conţine 30 x 1 capsule; 5 blistere de tip card a 6 x 1 capsule, fiecare în blister din Al/Al, perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Slovak: Pridajte 10 ml pripraveného tekutého dojčenského mlieka a pomocou lyžice zamiešajte.
Romanian: 2. Se adaugă 10 ml de preparat lichid pentru sugari și se amestecă cu ajutorul unei linguri.
Slovak: REYATAZ sa nemá používať v kombinácii s liekmi, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a majú úzky terapeutický index.
Romanian: REYATAZ nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic.
Slovak: REYATAZU/ritonaviru
Romanian: REYATAZ/ritonavir.
Slovak: Pomocné látky: obsahuje laktózu (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Slovak: REYATAZ perorálny prášok majú dojčatá, ktoré môžu piť z pohára, užívať/dostávať s jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo nápojmi (napr. mliekom, dojčenskou výživou alebo vodou).
Romanian: REYATAZ pulbere orală trebuie luat/administrat împreună cu alimente (de exemplu, sos de mere sau iaurt) sau băuturi (de exemplu, lapte, preparate pentru sugari sau apă) la copiii care pot bea din cană.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní na nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane renálnych ochorení.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse asociate administrării de tenofovir disoproxil, inclusiv tulburări renale.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU a liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea REYATAZ şi medicamente care induc CYP3A4 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Slovak: Dávka kapsúl REYATAZU pre deti je vypočítaná podľa telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne s jedlom a 100 mg ritonaviru, ako je uvedené nižšie:
Romanian: Doza de REYATAZ capsule pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi cu alimente şi 100 mg ritonavir aşa cum se menţionează mai jos:
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby REYATAZ prášok/ritonavir n=52
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior REYATAZ pulbere/ritonavir n=52
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Romanian: Administrarea concomitentă a REYATAZ/ritonavir cu preparate care conţin sunătoare este contraindicată.
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU s benzodiazepínmi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă în cazul administrării concomitente de REYATAZ cu benzodiazepine.
Slovak: Časovo priemerný rozdiel ATV/RTVLPV/RTV
Romanian: Diferenţa medie în funcţie de timp ATV/RTV-LPV/RTV [IÎ 97,5%d]
Slovak: Pridajte minimálne jednu polievkovú lyžicu jedla a zmiešajte to.
Romanian: Adăugați un minim de o lingură de alimente și amestecați.
Slovak: Kapsuly sa prehĺtajú nerozhryzené.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Slovak: V skupine s REYATAZOM bez zosilneného účinku bolo niekoľko ukončení liečby (1 verzus 4 jedinci v skupine s REYATAZOM
Romanian: În grupul cu REYATAZ neactivat au fost înregistrate mai puţine întreruperi ale tratmentului (1 vs. 4 subiecţi în grupul cu REYATAZ şi ritonavir).
Slovak: u dospelých a pediatrických pacientov po predchádzajúcej liečbe má byť založený na výsledkoch individuálnej vírusovej rezistencie a pacientovej terapeutickej anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Alegerea REYATAZ în tratamentul pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi trataţi anterior, trebuie să se bazeze pe testarea individuală a rezistenţei virale şi pe antecedentele terapeutice ale pacientului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Ako užívať REYATAZ
Romanian: Cum să luaţi REYATAZ
Slovak: REYATAZ kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru, sú indikované na liečbu HIV1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Romanian: REYATAZ capsule, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU/ ritonaviru s benzodiazepínmi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă în cazul administrării concomitente de REYATAZ/ritonavir cu benzodiazepine.
Slovak: Nie je známe, či podávanie REYATAZU s ritonavirom matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a jadrový ikterus u novorodencov a dojčiat.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea de REYATAZ asociat cu ritonavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg): REYATAZ perorálny prášok je dostupný pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ perorálny prášok).
Romanian: Copii (cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală minimă de 5 kg): REYATAZ pulbere orală este disponibil pentru pacienţii copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutate corporală minimă de 5 kg (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru REYATAZ pulbere orală).
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM/ ritonavirom môže zapríčiniť veľké zvýšenie koncentrácie týchto benzodiazepínov.
Romanian: Administrarea concomitentă cu REYATAZ/ritonavir poate determina o creştere importantă a concentraţiei acestor benzodiazepine.
Slovak: Na základe týchto údajov a z dôvodu, že sa u ritonaviru neočakáva významný vplyv na farmakokinetiku NRTI, sa pri súbežnom podávaní REYATAZU/ritonaviru s týmito liekmi neočakáva signifikantná zmena expozície súbežne podávaných liekov.
Romanian: Pe baza acestor date şi deoarece nu se aşteaptă ca ritonavir să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă a acestor medicamente cu REYATAZ/ritonavir să influenţeze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť REYATAZU sa u pacientov s významným existujúcim ochorením pečene nestanovila.
Romanian: Nu s-au stabilit profilurile de siguranţă şi eficacitate ale administrării REYATAZ la pacienţii cu tulburări hepatice semnificative concomitente.
Slovak: Fenobarbital a fenytoín sa majú v kombinácii s
Romanian: Fenobarbitalul şi fenitoina trebuie utilizate cu precauţie în asociere cu
Slovak: Ak sa podáva s REYATAZOM/ritonavirom, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovených dňoch (napríklad pondelok-stredapiatok).
Romanian: REYATAZ/ritonavir, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile fixate (de exemplu, lunimiercuri-vineri).
Slovak: Priemerná zmena počiatočného počtu CD4, bunky/mm na základe počiatočných vlastností
Romanian: Modificarea medie a numărului CD4 faţă de situaţia iniţială, celule/mm pe baza caracteristicilor iniţiale
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 x 1 kapsúl, 10 blistrov obsahujúcich 6 x 1 kapsúl v Alu/Alu perforovaných blistroch.
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 x 1 capsule; 10 blistere de tip card a 6 x 1 capsule, fiecare în blister din Al/Al, perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Slovak: V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 11 rokov, bola priemerná doba trvania liečby REYATAZOM perorálnym práškom 80 týždňov.
Romanian: În studiile clinice AI424-397 şi AI424-451, durata medie a tratamentului cu REYATAZ pulbere orală la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 11 ani, a fost de 80 săptămâni.
Slovak: V 48. týždni bolo 134 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do menej ako 11 rokov, ktorí dostali perorálny prášok REYATAZU s ritonavirom vyhodnotených z hľadiska účinnosti.
Romanian: În săptămâna 48, în studiu erau incluşi 134 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 3 luni şi 11 ani care primiseră REYATAZ pulbere orală împreună cu ritonavir şi care au fost evaluaţi pentru determinarea eficacităţii tratamentului.
Slovak: Atazanavir, liečivo REYATAZU, sa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Atazanavir, substanța activă din REYATAZ, se secretă în laptele uman.
Slovak: * Keď je porovnávaný s REYATAZOM 300 mg/ritonavirom 100 mg raz denne večer bez efavirenzu.
Romanian: * Comparativ cu REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi seara, fără efavirenz.
Slovak: Zabezpečte, aby sa užilo celé dojčenské mlieko, nápoj alebo pokrm, ktorý obsahuje liek.
Romanian: Asigurați-vă că se administrează întreaga cantitate de preparat pentru sugari, lichid sau hrană solidă în care s-a încorporat medicamentul.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa môže používať u detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ).
Romanian: REYATAZ pulbere orală poate fi utilizat de către copii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutatea corporală de minimum 5 kg (vezi pct. 3 Cum să luaţi REYATAZ).
Slovak: Následkom toho boli pozorované väčšie pomery maximum:minimum, no pri odporúčaných dávkach sa očakáva, že geometrické priemery expozícií atazanaviru (Cmin, Cmax a AUC)
Romanian: Ca urmare, se observă rapoarte mai mari ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime, cu toate acestea, la dozele recomandate, valorile mediei geometrice a expunerii la atazanavir (Cmin, Cmax și AUC) la pacienții copii și adolescenți sunt așteptate să fie similare cu cele observate la adulți.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilfumarátom vrátane renálnych ochorení.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse asociate administrării de fumarat de tenofovir disoproxil , inclusiv tulburări renale.
Slovak: Systémové expozície atazanaviru u myší (samce), potkanov a psov pri dávkach spájaných s hepatálnymi zmenami boli prinajmenšom rovnaké ako tie, ktoré sa pozorovali u ľudí pri dávkach 400 mg raz denne.
Romanian: La şoarece (masculi), şobolan şi câine, expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puţin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi.
Slovak: % Mechanizmom je UGT1A1 inhibícia.
Romanian: Mecanismul este reprezentat de inhibarea UGT1A1.
Slovak: Možno použiť väčšie objemy alebo množstvá tekutého dojčenského mlieka, nápoja alebo pokrmu.
Romanian: Se pot folosi volume sau cantităţi mai mari de preparat lichid pentru sugari, băuturi sau alimente.
Slovak: Interakcie s inými liekmi Kombinácia REYATAZU s atorvastatínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente Nu se recomandă asocierea REYATAZ cu atorvastatină (vezi pct. 4.5).
Slovak: Chinidín má úzky terapeutický rozsah a je kontraindikovaný vzhľadom na potenciálnu inhibíciu CYP3A REYATAZOM.
Romanian: Chinidina are un indice terapeutic mic şi este contraindicată, din cauza posibilei inhibări a activităţii CYP3A de către REYATAZ.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 109,57 mg laktózy v kapsule.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză 109,57 mg pe capsulă.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Taliansko Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na tieto možné nežiaduce účinky pri používaní PDE5 inhibítorov na erektilnú dysfunkciu s REYATAZOM/ritonavirom (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor posibile reacţii adverse atunci când se utilizează inhibitori ai PDE5 pentru tratamentul disfuncţiei erectile în asociere cu REYATAZ (vezi pct. 4.4).
Slovak: 3) a priemerná východisková hladina HIV 1 RNA v plazme bola 4,09 log10 kópií/ml (rozsah: 3,28 až 5,00 log10 kópií/ml).
Romanian: 3) şi valoarea medie iniţială a ARN HIV 1 plasmatic a fost 4,09 log10 copii/ml (interval: 3,28 - 5,00 log10 copii/ml).
Slovak: 100 mgd a Pre pediatrických pacientov sa tiež vzťahujú rovnaké odporúčania týkajúce sa načasovania a maximálnych dávok súčasne podávaných inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov H2-receptora ako u dospelých (pozri časť 4.5).
Romanian: 100 mgd a Aceleaşi recomandări cu privire la orarul administrării şi dozele maxime de inhibitori ai pompei de protoni administraţi concomitent cu antagonişti ai receptorilor H2, valabile pentru adulţi, se aplică şi la copii (vezi secţiunea 4.5).
Slovak: PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Romanian: Inhibitori ai PDE5 utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile: la pacienţii care utilizează REYATAZ se recomandă precauţie deosebită atunci când li se prescriu inhibitori ai PDE5 (sildenafil, tadalafil sau vardenafil) pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Slovak: Po požití celej zmesi sa môže podať ďalšie dojčenské mlieko, nápoj alebo potrava.
Romanian: După consumarea întregului amestec copilul poate primi cantităţi suplimentare de preparat pentru sugari, băuturi sau alimente.
Slovak: Koncentrácie týchto antiarytmík môžu byť zvýšené, keď sa podávajú súbežne s REYATAZOM/ritonavirom.
Romanian: Concentraţiile acestor antiaritmice pot fi crescute atunci când se administrează concomitent REYATAZ/ritonavir.
Slovak: Priemerná zmena začiatočného počtu CD4, bunky/mm3 minimálne 5 až < 10 kg (REYATAZ 150 a 200 mg) minimálne 10 až <
Romanian: Modificarea medie a numărului de celule CD4 faţă de situaţia iniţială, celule/mm3 cel puțin 5 kg până la < 10 kg (REYATAZ 150 și 200 mg) cel puțin 10 kg până la < 15 kg cel puțin 15 kg până la < 25 kg cel puțin 25 kg până la < 35 kg
Slovak: Bezpečnosť REYATAZU v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotila v kontrolovaných klinickými štúdiách s 1 806 dospelými pacientmi užívajúcimi REYATAZ v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 g jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
Romanian: S-a evaluat profilul de siguranţă al administrării REYATAZ în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în cadrul unor studii clinice controlate la 1806 pacienţi adulţi cărora li s-a administrat REYATAZ 400 mg o dată pe zi (1151 pacienţi, 52 săptămâni durata mediană şi 152 săptămâni durata maximă) sau REYATAZ 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi (655 pacienţi, 96 săptămâni durata mediană şi 108 săptămâni durata maximă).
Slovak: U pacientov užívajúcich REYATAZ sa vyskytli prípady reverzibilného zvýšenia nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu súvisiaceho s inhibíciou UDP-glukuronyltransferázy (UGT)
Romanian: La pacienţii care au primit REYATAZ au apărut creşteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte (forma neconjugată) legate de inhibarea UDP-glucuronil transferazei (UGT) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Na prestrihnutie každého vrecka pozdĺž bodkovanej čiary použite čisté nožnice.
Romanian: Se foloseşte o foarfecă curată pentru a tăia fiecare plic de-a lungul liniei punctate.
Slovak: Na zmiešanie obsahu vreciek sa použije jedna polievková lyžica jedla.
Romanian: Se amestecă o lingură de mâncare cu conţinutul plicurilor.
Slovak: Odporúčaná štandardná liečba je REYATAZ so zosilneným účinkom s ritonavirom na zabezpečenie optimálnych farmakokinetických parametrov a úrovne virologickej supresie.
Romanian: Tratamentul standard recomandat, asigurând atingerea parametrilor farmacocinetici optimi şi a unui nivel adecvat de supresie virusologică, este REYATAZ activat cu ritonavir.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/267/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/267/012
Slovak: Ak sa podáva s REYATAZOM, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3krát týždenne v stanovených dňoch (napríklad pondelokstreda-piatok).
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu REYATAZ, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile fixate (de exemplu, lunimiercuri-vineri).
Slovak: Odporúčaná dávka REYATAZU kapsúl pre dospelých je 300 mg podávaná raz denne so 100 mg ritonaviru raz denne s jedlom v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Romanian: Doza recomandată de REYATAZ capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Slovak: Najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou u pacientov užívajúcich režim zahŕňajúci REYATAZ a jeden alebo viac NRTI bol zvýšený celkový bilirubín hlásený predovšetkým ako zvýšený nepriamy [nekonjugovaný] bilirubín (87
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator, la pacienţii la care se administrează scheme terapeutice care conţin REYATAZ şi unul sau mai mulţi INRT, au fost creşterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă (neconjugată) crescută (87% Grad 1, 2, 3 sau 4).
Slovak: Pri vysokých dávkach, ktoré vedú k vysokým expozíciám liečiva, sa môže pozorovať žltačka súvisiaca s nepriamou (nekonjugovanou) hyperbilirubinémiou (bez súvisiacich zmien testov funkcie pečene) alebo s predĺženiami PR intervalu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: În cazul administrării dozelor mari, care determină expuneri mari la medicament, s-au observat: icter datorat hiperbilirubinemiei indirecte (neconjugate) (fără modificări asociate ale testelor funcţiei hepatice) sau alungirea intervalului PR (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Pridajte ďalších 15 ml nápoja, zmiešajte a dajte dieťaťu zmes vypiť.
Romanian: Adăugați încă 15 ml băutură, amestecați și administrați copilului dumneavoastră întreaga mixtura.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou REYATAZ prášok/ritonavir n=82
Romanian: Pacienţi trataţi anterior REYATAZ pulbere/ritonavir n=82
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov liečených REYATAZOM.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson (SSJ), eritemul polimorf, erupţiile cutanate toxice şi erupţiile cutanate medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) au fost raportate la pacienţii trataţi cu REYATAZ.
Slovak: Ak sa perorálne kontraceptívum podáva s REYATAZOM/ritonavirom, odporúča sa, aby perorálne kontraceptívum obsahovalo aspoň 30 μg etinylestradiolu, a aby pacientka presne dodržiavala dávkovací režim kontraceptíva.
Romanian: REYATAZ/ritonavir, se recomandă ca acesta să conţină cel puţin 30 µg de etinilestradiol şi pacientei să i se reamintească să urmeze strict această schemă de tratament cu contraceptive.
Slovak: Dávka REYATAZU jedenkrát denne
Romanian: Doza de REYATAZ administrată o dată pe zi
Slovak: Karbamazepín sa má v kombinácii s REYATAZOM používať s opatrnosťou.
Romanian: Carbamazepina trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu REYATAZ.
Slovak: Farmakokinetické údaje od HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich REYATAZ kapsuly s ritonavirom sú uvedené v tabuľke 9.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la gravide infectate cu HIV cărora li s-a administrat REYATAZ capsule în asociere cu ritonavir sunt prezentate în Tabelul 9.
Slovak: %) Cmin atazanaviru bol 120 (109) ng/ml a AUC 14 874 (91) ng•h/ml.
Romanian: Media geometrică (CV%) pentru Cmin și ASC a atazanavir a fost de 120 (109%) ng/ml şi, respectiv, 14874 (91%) ng x h/ml.
Slovak: Pacienti s existujúcimi poruchami konduktivity (atrioventrikulárna blokáda druhého alebo vyššieho stupňa alebo komplexná ramienková blokáda) majú REYATAZ užívať opatrne a len vtedy, ak prínos prevýši riziko (pozri časť 5.1).
Romanian: La pacienţii cu tulburări preexistente de conducere la nivel cardiac (bloc atrio-ventricular de gradul II sau mai înalt sau blocuri complexe de ramură), REYATAZ trebuie utilizat cu precauţie şi doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile posibile (vezi pct. 5.1).
Slovak: REYATAZOM/ritonavirom používať opatrne, vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (>200 mg/deň) sa neodporúčajú.
Romanian: REYATAZ/ritonavir, dozele mari de ketoconazol şi itraconazol (> 200 mg/zi) nu sunt recomandate.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Romanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Škatuľa s fľašou v balení (1 fľaša): 30 tvrdých kapsúl Škatuľa s fľašou v balení: (3 fľaše): 3 x 30 tvrdých kapsúl (3 fľaše s 30 tvrdými kapsulami)
Romanian: Ambalaj cutie flacon (1 flacon): 30 capsule Ambalaj cutie flacon: (3 flacoane) 3 x 30 capsule (3 flacoane cu 30 capsule) Etichetă ambalaj flacon : 30 capsule
Slovak: Použitie REYATAZU s ritonavirom u gravidných pacientok, ktoré dostávajú aj tenofovirdizoproxil a aj antagonistu H2-receptorov sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea REYATAZ în asociere cu ritonavir la pacientele gravide la care se administrează atât tenofovir disoproxil, cât şi un antagonist al receptorilor H2.