FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas Tavanic comprimés en même temps que les médicaments suivants.
Bulgarian: Не вземайте Таваник таблетки по едно и също време със следните лекарства, тъй като те може да повлияят на действието на Таваник таблетки:
French: Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé à l'électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9)
Bulgarian: Вентрикуларна аритмия и torsade de pointes (съобщавани предимно при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT ), Удължен на
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON / BOÎTE
Bulgarian: КАРТОН / КУТИЯ
French: lévofloxacine
Bulgarian: Enterobacteriacae
French: • Cystites non compliquées (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Неусложнен цистит (вж. точка 4.4)
French: Chaque comprimé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine, et chaque comprimé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine.
Bulgarian: Всяка таблетка Таваник 250 mg таблетки съдържа 250 mg левофлоксацин и всяка таблетка Таваник 500 mg таблетки, съдържа 500 mg левофлоксацин.
French: En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че експерименталните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, левофлоксацин таблетки не трябва да се прилага при кърмачки (вж.
French: 1 comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
French: Pour Tavanic 500 mg, les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500 comprimés.
Bulgarian: За Таваник 500 mg, таблетките се предлагат в опаковки от 1, 5, 7, 10, 50, 200 и 500 таблетки.
French: Rare (≥ 1/10 000 à
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
French: Pour Tavanic 250 mg, les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 3, 5, 7, 10, 50 et 200 comprimés.
Bulgarian: За Таваник 250 mg, таблетките се предлагат в опаковки от 1, 3, 5, 7, 10, 50 и 200 таблетки.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
French: • Ou, un comprimé de Tavanic 500 mg, une fois par jour.
Bulgarian: или една таблетка Таваник 500 mg, веднъж дневно
French: TAVANIC 500 mg comprimés pelliculés.
Bulgarian: Tavanic 500 mg film-coated tablets
French: jours;
Bulgarian: 14 дни;
French: Les nouvelles réactions indésirables suivantes ont été ajoutées au cours de la présente procédure:
Bulgarian: По време на тази процедура са добавени следните нови нежелани лекарствени реакции:
French: Il existe des différences entre les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Bulgarian: В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
French: Il a été accepté de conserver l'utilisation pendant la grossesse dans cette rubrique.
Bulgarian: Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
French: Cependant, le rôle des macrolides a fortement diminué dans de nombreux pays, en raison de l'augmentation du niveau de résistance de S. pneumoniae.
Bulgarian: Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
French: Tavanic est également autorisé au niveau national dans treize autres EM: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
French: Trois études pivots étayaient cette indication, approuvée dans l'UE depuis 1997.
Bulgarian: Три основни проучвания подкрепят това показание, одобрено от ЕС от 1997 г. насам.
French: Les informations de l'EUCAST ont été mises en concordance avec les recommandations actuelles de l'EUCAST.
Bulgarian: Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
French: Au niveau mondial, la lévofloxacine a été approuvée pour la première fois en 1993 au Japon, puis aux États-Unis en 1996.
Bulgarian: В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
French: Neuf études supplémentaires (et une nouvelle analyse des données des études d'enregistrement) sont devenues disponibles.
Bulgarian: Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
French: MODULE 3 - QUALITE
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
French: Ces concentrations assurent une activité bactéricide suffisante contre les souches bactériennes présentant un niveau de sensibilité jusqu'à 0,5 à 1 mg/l.
Bulgarian: Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
French: En outre, la formulation induit en erreur, car elle implique que le traitement standard est la monothérapie.
Bulgarian: Също така формулировката е заблуждаваща, тъй като предполага, че монотерапията е стандартното лечение.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешенията за употреба
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sur la base de quatre études pivots.
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки въз основа на четири основни проучвания.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la rubrique 5.1.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
French: Le texte général de classification des fréquences et des réactions indésirables résultant des expériences acquises après mise sur le marché a été clarifié et la fréquence d'un certain nombre d'événements a été révisée.
Bulgarian: Изяснен е общият текст относно класификация на честотата и нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, а честотата на редица събития - преработена.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Bulgarian: Одобрен е и хармонизиран модул 3.
French: Il a été considéré que la formulation harmonisée proposée pour l'indication reflète mieux l'ensemble des recommandations européennes actuelles de traitement.
Bulgarian: Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
French: La mise en garde relative à la tendinite et à la rupture de tendon a été modifiée, pour indiquer que le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg.
Bulgarian: Предупреждението за тендинит и скъсване на сухожилия е изменено, за да посочи, че рискът от тендинит и скъсване нараства при пациенти, приемащи дневни дози от 1000 mg.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват удовлетворителна последователност и еднородност на важните качествени характеристики на продуктите, а те на свой ред водят до заключението, че продуктите трябва да действат удовлетворително и сходно в клинични условия.
French: Il est recommandé de surveiller les cas d'anémie hémolytique chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на случаите на хемолитична анемия.
French: Le résultat de la présente procédure de saisine n'inclut donc aucune évaluation de la lévofloxacine 750 mg.
Bulgarian: Следователно резултатите от тази процедура не включват каквато и да е оценка на левофлоксацин от 750 mg.
French: Ci-après sont résumés tous les principaux points discutés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
French: Une considération générale à prendre en compte est que la SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).
French: Les principales différences dans cette rubrique acceptées par le CHMP sont détaillées ci-dessous.
Bulgarian: Основните различия в тази точка, приети от CHMP, са изброени по-долу.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des comprimés enrobés et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Bulgarian: Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté toutes les données disponibles pour cette indication, notamment des données in vitro, des données non cliniques, des données pharmacocinétiques et des données publiées par les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et il a proposé une indication harmonisée.
Bulgarian: ПРУ предоставя всички данни, налични за това показание, а именно in vitro, неклинични, фармакокинетични данни и данни, публикувани от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) на САЩ, и предлага хармонизирано показание.
French: La méthode et l'approche statistique, associées aux données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que les fréquences estimées étaient appropriées.
Bulgarian: Разгледани са методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, като CHMP приема изчислената честота за точна.
French: Le traitement antibiotique est indiqué et généralement instauré de façon empirique, couvrant des organismes typiques avec ou sans organismes atypiques.
Bulgarian: Антибиотичната терапия е показана и обикновено се започва емпирично, като покрива типични организми със или без атипични организми.
French: Un renvoi aux rubriques des mises en garde concernant les schémas de résistance a été accepté.
Bulgarian: Съгласувана е препратка към точките с предупреждения относно моделите на резистентност.
French: La mise en garde relative à la surinfection a été modifiée conformément à la formulation standard concernant ce point, incluse dans les IP de tous les agents antibactériens.
Bulgarian: Предупреждението за суперинфекция е изменено съгласно стандартната формулировка по тази точка, включена в PI на всички противобактериални средства.
French: Dans ce cas, «alternatif» est défini comme signifiant: à utiliser en cas d'hypersensibilité à un médicament préféré ou de prévalence très répandue d'une résistance cliniquement importante dans la population à traiter.
Bulgarian: В този случай „алтернативен" се определя като следното: да се използва в случай на свръхчувствителност към предпочитано лекарство или широко разпространение на клинично значима резистентност в лекуваната популация.
French: Il a par ailleurs été accepté qu'il convient de tenir compte des lignes directrices européennes, selon lesquelles les quinolones sont recommandées comme traitement de première ligne uniquement si le taux de résistance de E. coli (responsable de 70 à 80 % de toutes les IVU dues à des bactéries Gram négatives) est inférieur à 10 %.
Bulgarian: Допълнително е съгласувано, че трябва да се отчетат европейските указания, според които хинолоните се препоръчват само като терапия от първа линия, ако честотата на резистентност за E. coli (на които се падат 70-80% от всички UTI, причинени от грам-отрицателни организми) е под 10%.
French: Cette proposition pour une indication restreinte est conforme aux lignes directrices actuelles de l'UE pour le traitement préconisant de ne pas recommander de façon générale des fluoroquinolones comme option de traitement de première ligne.
Bulgarian: Това предложение за ограничено показание съответства на настоящите указания на ЕС за лечение, които като цяло не препоръчват флуорохинолоните като възможности за лечение от първа линия.
French: Il n'a été détecté aucune autre divergence dans cette rubrique concernant les populations spéciales: patients insuffisants rénaux et/ou personnes âgées.
Bulgarian: Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.
French: La mise en garde relative à la prévention de la photosensibilisation a été révisée pour renforcer la recommandation de précaution pendant le traitement et les 48 heures qui suivent l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Предупреждението за предотвратяване на фотосенсибилизация е преработено с цел допълнителни препоръки за предпазни мерки по време на лечението и 48 часа след края му.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са необходими няколко съответни промени и в листовката.
French: La formulation finale de la notice a été acceptée par le CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е съгласувана от CHMP.
French: Une mise en garde est ajoutée, concernant la nécessité d'un diagnostic correct de la SBA et de l'EABC avant d'utiliser la lévofloxacine.
Bulgarian: Включено е предупреждение за нуждата от точно диагностициране на ABS и AECB преди употребата на левофлоксацин.
French: Cependant, la majorité des isolats de SARM sont résistants à la lévofloxacine.
Bulgarian: Повечето изолати на MRSA обаче са резистентни към левофлоксацин.
French: Cet examen a montré une association possible dans la classe des fluoroquinolones, en particulier entre l'utilisation de la lévofloxacine et l'exacerbation de la myasthénie auto-immune, bien que la fréquence de déclaration de cet événement reste extrêmement faible.
Bulgarian: Тази оценка показва възможна връзка между класа на флуорохинолоните, поспециално употребата на левофлоксацин, и обострянето на миастения гравис, макар че честотата на съобщаване на такива събития остава изключително ниска.
French: Lors de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), il a été tenu compte de toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes, applicables dans l'UE.
Bulgarian: При хармонизацията на КХП са взети под внимание всички терапевтични и регулаторни указания в ЕС.
French: Les études susmentionnées ci-dessus ne permettent pas de résoudre ce problème, car aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Bulgarian: Гореспоменатите проучвания не позволяват да бъде преодолян този проблем, тъй като не са извършвани контролирани с плацебо изпитвания.
French: Cependant, étant donné que l'EABC peut être une infection moins grave, avec un taux élevé de résolutions spontanées, pour lesquelles des bactéries peuvent être trouvées dans seulement 50 % de la totalité des exacerbations, et afin de mieux refléter les recommandations de traitement actuelles, la formulation suivante a été acceptée par le titulaire de l'AMM pour une harmonisation dans l'UE:
Bulgarian: Като се вземе предвид обаче, че AECB може да бъде не толкова тежка инфекция с висока честота на спонтанно отшумяване, при която бактерии се откриват само в 50% от всички пристъпи, и с цел по-добро отразяване на настоящите указания за лечение, ПРУ приема следната формулировка да бъде хармонизирана в ЕС:
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Tavanic et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението риск/полза на Tavanic и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта са годни за одобрение.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les IP autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi les IP divergentes dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно разрешаването за употреба на гореспоменатия продукт (и свързани с него имена), Европейската Комисия уведомява CHMP/Секретариата на EMA относно официално сезиране по член 30 от изменената Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да бъдат хармонизирани в Европейския съюз одобрените по национална процедура ИП.
French: Les patients atteints de PC modérée à sévère sont en général hospitalisés.
Bulgarian: Пациенти със средна до тежка CAP обикновено се хоспитализират.
French: Les divergences dans cette rubrique concernaient l'utilisation pendant la grossesse et chez les patients présentant une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (divergence dans un EM).
Bulgarian: Несъответствията в тази точка се отнасят до употребата по време на бременност и при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (G6PD) (разминаване в една държавачленка).
French: Par conséquent, les doses recommandées pour l'EABC et pour les IPTMc ont été modifiées en conséquence, c'est-à-dire que la posologie de 250 mg une fois par jour est supprimée.
Bulgarian: Следователно препоръчителните дозировки при AECB и cSSTI са съответно коригирани, т.е. 250 mg веднъж дневно е заличено.
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a repris les informations scientifiques les plus récentes, notamment les informations du profil de sécurité principal (harmonisation des rubriques du RCP relatives à la sécurité: 4.3 à 4.9) accepté en avril 2011, en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), les récents examens de la sécurité des fluoroquinolones et de nouvelles données provenant du monde entier sur la sécurité des fluoroquinolones.
Bulgarian: Предложението, представено от ПРУ, отразява най-новата научна информация, включително основната информация относно безопасността (хармонизация на точките от КХП относно безопасността: 4.3 до 4.9), съгласувана през април 2011 г. в резултат на съвместната работа по ПДБ, скорошни оценки на безопасността на флуорохинолоните и новите данни в световен мащаб относно безопасността на флуорохинолоните.
French: Concernant ce point, une étude épidémiologique récemment publiée a révélé un risque augmenté (risque relatif estimé: OR=4,5) de décollement de la rétine pour les fluoroquinolones.
Bulgarian: В това отношение наскоро публикувано епидемиологично проучване разкрива засилен риск (OR 4.5) от отлепяне на ретината вследствие на употребата на флуорохинолони.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tavanic et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Tavanic и свързани с него имена
French: Tavanic peut également être utilisé pour terminer un traitement chez les patients chez lesquels il a été observé une amélioration pendant le traitement initial par la lévofloxacine administrée par voie intraveineuse.
Bulgarian: Tavanic може да се употребява и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин.
French: Tavanic solution pour perfusion est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Bulgarian: Tavanic е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4. и 5.1):
French: De plus, les informations sur l'hépatotoxicité ont été complétées pour refléter le fait que les cas rapportés de jaunisse et de lésion sévère du foie sous lévofloxacine comprennent des cas avec une insuffisance hépatique aiguë fatale, principalement chez des patients souffrant de graves maladies sous-jacentes.
Bulgarian: Освен това информацията относно хепатотоксичността е допълнена, за да отрази, че съобщените случаи на жълтеница и тежко чернодробно увреждане при левофлоксацин включват случаи на летална остра бъбречна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки основни заболявания.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une mise en garde relative aux réactions bulleuses sévères, en raison de la gravité de ces réactions et compte tenu du fait que les éruptions bulleuses figuraient déjà dans la rubrique 4.8 du RCP.
Bulgarian: ПРУ предлага включването на предупреждение за тежки булозни реакции заради тяхната сериозност предвид факта, че булозни обриви са вече включени в точка 4.8 от КХП.
French: Dans les lignes directrices européennes, la lévofloxacine est recommandée comme antibiotique alternatif, avec la possibilité de l'utiliser comme agent de première ligne dans les pays avec un niveau élevé de résistance cliniquement importante aux médicaments de première ligne.
Bulgarian: В европейските указания левофлоксацин се препоръчва като алтернативен антибиотик с възможност за употреба като средство от първа линия в държави с високо ниво на клинично значима резистентност към лекарствата от първа линия.
French: La formulation dans le RCP harmonisé acceptée pour l'indication de prostatite était la suivante: «Prostatite bactérienne chronique».
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, одобрена за показанието простатит, е: „Хроничен бактериален простатит".
French: Les recommandations pour la PC sont plus complexes que celles pour les autres infections respiratoires, car elles tiennent compte de plusieurs critères, tels que l'âge et/ou les comorbidités, la sévérité de la maladie et la prise en charge des patients en externe ou en interne.
Bulgarian: Указанията за лечение на CAP са по-сложни от тези за други дихателни инфекции, тъй като взимат под внимание няколко критерия, като възраст и/или съпътстващи заболявания, тежест на заболяването и болнично или извънболнично лечение.
French: La mise en garde harmonisée proposée relative à la déficience en G6PD était étayée par une revue de tous les cas de déficience en G6PD présentée par le titulaire de l'AMM et aucune nouvelle information de sécurité n'a été trouvée.
Bulgarian: Предложеното хармонизирано предупреждение за недостатъчност на G-6-PD е подкрепено от обзор на всички случаи на G6PD, предоставен от ПРУ, в който не се установява нова информация относно безопасността.