FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapobieganie VTE - Pacjenci z klirensem kreatyniny <50 ml/min są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i należy zachować ostrożność podczas ich leczenia (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: • Profylakse av venøs tromboembolisme, VTE: Pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min har økt risiko for blødning og VTE, og bør behandles med forsiktighet (se pkt 4.2, 4.3 og 5.2).
Polish: Strzykawka z systemem ręcznym
Norwegian Bokmål: Sprøyte med manuelt sikkerhetssystem
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż ATIII, nie należy się spodziewać interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Norwegian Bokmål: Ettersom fondaparinuks ikke bindes i vesentlig grad til andre plasmaproteiner enn ATIII, forventes ikke interaksjoner med andre legemidler i form av fortrengning fra bindingssteder.
Polish: Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks.
Norwegian Bokmål: Nålehetten til sprøyten inneholder lateks.
Polish: Roztwory do podawania parenteralnego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają strąceń i nie zmieniły zabarwienia.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Polish: Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) i 11,1% (2/18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu PE wynosiły odpowiednio 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) i 10,7% (3/28).
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende forekomsten hos pasienter som fikk anbefalt dose enoksaparin for behandling av DVT var henholdsvis 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) og 11,1 % (2/18,) og forekomsten hos pasienter som fikk anbefalt dose av ufraksjonert heparin for behandling av PE var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
Polish: Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Norwegian Bokmål: Den ene typen har et automatisk sikkerhetssystem og den andre har et manuelt sikkerhetssystem.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Polish: U pacjentów leczonych z powodu STEMI lub UA/NSTEMI, poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), należy - jeśli to możliwe - nie podawać fondaparynuksu w czasie 24 godzin poprzedzających zabieg operacyjny i rozpocząć jego ponowne podawanie po upływie
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå koronar arteriell bypass kirurgi (CABG) Hos STEMI eller UA/NSTEMI-pasienter hos skal gjennomgå koronar arteriell bypass kirurgi (CABG), bør fondaparinuks om mulig ikke gis de 24 siste timer før operasjon, og postoperativt ikke gjenoppstartes før 48 timer etter operasjonen.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon: hold sprøyten med den ene hånden ved å ta tak i sikkerhetshylsen.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera gumę z naturalnego suchego kauczuku (lateksu), mogącą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr, naturlig lateksgummi som potensielt kan forårsake allergiske reaksjoner hos latekssensitive personer.
Polish: Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten slik som legen din eller apoteket har instruert deg.
Polish: Pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych
Norwegian Bokmål: Pasienter med overfladisk venetrombose
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Norwegian Bokmål: I de sentrale kliniske studiene ved UA/NSTEMI ble ikke fondaparinuks gjenoppstartet tidligere enn 2 timer etter hylsefjerning.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) OASIS 6 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w porównaniu z rutynowo stosowanym postępowaniem (placebo (47%) lub UFH (53%)
Norwegian Bokmål: OASIS 6 var en dobbeltblind, randomisert studie som undersøkte sikkerhet og effekt av fondaparinuks 2,5 mg gitt en gang daglig versus standardbehandling (placebo 47 %) eller UHF (53 %) hos ca. 12000 pasienter med STEMI.
Polish: U pacjentów poddanych pierwotnej PCI nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w zakresie częstości występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 pomiędzy obiema grupami [6,0% w grupie fondaparynuksu vs 4,8% w grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka 1,26, 95% CI, 0,96, 1,66].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med primær PCI var forekomst av død/reinfarkt ved dag 30 ikke statistisk signifikant mellom de to gruppene [6.0 % i fondaparinuksgruppen vs 4.8 % i kontrollgruppen; risikoforhold 1.26, 95 % CI,
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos færre enn 1 av 1000 personer behandlet med Arixtra
Polish: Jednakże w tej podgrupie, wśród populacji pacjentów otrzymujących leki trombolityczne lub nie leczonych reperfuzyjnie (tj. pacjentów nie poddanych pierwotnej PCI), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,3% w przypadku stosowania UFH do 11,5% w przypadku fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Norwegian Bokmål: I undergruppen som fikk trombolytisk behandling eller ingen reperfusjon (f. eks pasienter som ikke gjennomgår PCI) var forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 signifikant redusert fra 14.3 % for UFH til 11.5 % med fondaparinuks (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Polish: podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Polish: Główne lokalizacje zabiegów to: okrężnica/odbytnica, żołądek, wątroba, cholecystektomia i inne zabiegi na drogach żółciowych.
Norwegian Bokmål: Inngrepene ble hovedsakelig utført i kolon/rektum, mage/tarm, lever og galleganger/galleblære, inkludert fjerning av denne.
Polish: Inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
Norwegian Bokmål: Platehemmere (acetylsalisylsyre), NSAIDs (piroksikam) og digoksin interagerer ikke med farmakokinetikken til fondaparinuks.
Polish: siniak)
Norwegian Bokmål: • rødme
Polish: Mała masa ciała
Norwegian Bokmål: Lav kroppsvekt
Polish: Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 10 mg, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke fondaparinuks blødningstid ved acetylsalisylsyre- eller piroksikambehandling, og heller ikke farmakokinetikken til digoksin ved steady-state.
Polish: • W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: (ang. refractory ischaemia, RI) w czasie 9 dni od chwili randomizacji).
Norwegian Bokmål: Det primære bekreftede endepunktet var sammensatt av død, myokardinfarkt (MI) og refraktær iskemi (RI) innen 9 dager etter randomisering.
Polish: Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2,5%, 3,6% i 8,3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny (UFH) w leczeniu PE wynosiły 5,5%, 6,6% i 7,4%.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende forekomsten hos pasienter som fikk anbefalt dose enoksaparin for behandling av DVT var respektive 2,5 %, 3,6 % og 8,3 %, mens forekomsten hos pasienter som fikk anbefalt dose av UFH for behandling av PE var henholdsvis 5,5 %, 6,6 % og 7,4 %.
Polish: Strzykawka z systemem automatycznym
Norwegian Bokmål: Sprøyte med et automatisk beskyttelsessystem
Polish: W dawce 2,5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. activated clotting time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 2,5 mg påvirker ikke fondaparinuks rutine koagulasjonstester som aktivert partiell tromboplastintid (APTT), aktivert koagulasjonstid (ACT) eller protrombintid (PT)/internasjonal normalisert ratio (INR), blødningstid eller fibrinolytisk aktivitet.
Polish: U pacjentów, u których zastosowano leczenie trombolityczne ciężki krwotok wystąpił u 1,3% w grupie fondaparynuksu i u 2% w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trombolytisk behandling forekom alvorlig blødning hos 1,3 % av fondaparinukspasientene og hos 2,0 % av kontrollpasientene.
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia należy przepłukać kaniulę solą fizjologiczną, co zapewni dystrybucję całej dawki produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse slangen skal skylles godt med saltvann etter injeksjon for å sikre at alt legemiddel administreres.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania ciężkiego krwotoku były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe
Norwegian Bokmål: Funnene vedrørende effekt og større blødninger var sammenfallende mellom forhåndsbestemete undergrupper slik som eldre, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, samtidig bruk av platehemmere (aspirin eller tienopyridiner).
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku jest zamieszczona w Ulotce Dla Pacjenta.
Norwegian Bokmål: Instruksjon for egenadministrasjon er angitt i pakningsvedlegget.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Rzadko: zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: hodepine Sjeldne: svimmelhet
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg .
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon - Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Preparat Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: Arixtra er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia (warfarin), platehemmere (acetylsalisylsyre), NSAIDs (piroksikam) og digoksin interagerer ikke med farmakokinetikken til fondaparinuks.
Polish: W leczeniu DVT i PE u pacjentów otrzymujących fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała 50-100 kg włącznie) i 10 mg (masa ciała > 100 kg) jeden raz na dobę, dawki dostosowane do masy ciała zapewniały podobną ekspozycję we wszystkich kategoriach wagowych.
Norwegian Bokmål: Ved behandling mot DVT og lungeemboli hos pasienter som fikk fondaparinuks 5 mg (kroppsvekt <50 kg), 7,5 mg (kroppsvekt ≥50 kg, ≤100 kg) og 10 mg (kroppsvekt >100 kg) en gang daglig, ga den vektjusterte dosen lik eksponering i alle vektklassene.
Polish: EXP
Norwegian Bokmål: pverdi
Polish: Lek Arixtra zawiera sód.
Norwegian Bokmål: Arixtra inneholder natrium
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 mg fondaparinuksnatrium i 0,8 ml injeksjonsvæske.
Polish: Eliminacja fondaparynuksu zmniejsza się wraz masą ciała.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av fondaparinuks minker med lavere vekt.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Nie należy podawać leku domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis intramuskulært.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu nie były badane u pacjentów z HIT typu II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av fondaparinuks har ikke blitt formelt studert hos pasienter med HIT type II.
Polish: Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2,5%, 3,6% i 8,3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny (UFH) w leczeniu PE wynosiły odpowiednio - 5,5%, 6,6% i 7,4%.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende forekomsten hos pasienter som fikk anbefalt dose enoksaparin for behandling av DVT var respektive 2,5 %, 3,6 % og 8,3 %, mens insidensen hos pasienter som fikk anbefalt dosering av UFH for behandling av PE var henholdsvis 5,5 %, 6,6 % og 7,4 %.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych1
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet for VTE1
Polish: Z kolei częstość zweryfikowanych, ciężkich krwotoków, spełniających zmodyfikowane kryteria TIMI, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w ramach badania III fazy u pacjentów ze STEMI wynosiła 1,1% (fondaparynuks) vs 1,4% (grupa kontrolna [HNF/placebo]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede større blødninger var 2,1 % (fondaparinuks) vs. 4,1 % (enkosaparin) til og med dag 9 i fase III UA/NSTEMI studien, og forekomsten av bekreftede alvorlige blødninger ved tilpassede TIMIkriterier var 1,1 % (fondaparinuks) vs. 1,4 % (kontroll [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III STEMI studien.
Polish: Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
Norwegian Bokmål: Sjeldne: andre blødning (hepatisk, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral), trombocytemi
Polish: Rysunek E
Norwegian Bokmål: Figur E
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Norwegian Bokmål: I de sentrale kliniske studiene ved STEMI ble ikke fondaparinuks gjenoppstartet tidligere enn 3 timer etter kateterfjerning.
Polish: Instrukcja stosowania
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Polish: Klinicznie istotne krwawienie inne niż ciężkie wystąpiło u 5 pacjentów w grupie fondaparynuksu (0,3%) oraz u 8 pacjentów w grupie placebo (0,5%).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante mindre blødninger forekom i 5 (0,3 %) pasienter behandlet med fondaparinuks og 8 (0,5 %) pasienter behandlet med placebo.
Polish: Leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Dane dotyczące stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min są ograniczone.
Norwegian Bokmål: • Behandling av UA/NSTEMI og STEMI:.Det er begrensede kliniske data fra pasienter behandlet for UA/NSTEMI og STEMI hvor fondaparinuks 2,5 mg er tatt en gang daglig og kreatininclearance er mellom 20 og 30 ml/min.
Polish: (77,3%), pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (22%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (0,3%), pacjenci poddani pierwotnej PCI (0,4%), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,0% w grupie placebo do 11,3% (współczynnik ryzyka 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: I de forhåndsbestemte gruppene som sammenliknet fondaparinuks med placebo (for eksempel pasienter behandlet med ikke-fibrin spesifikke trombolytiske legemidler (77,3 %), ingen reperfusjon (22 %), fibrinspesifikke trombolytiske legemidler (0,3 %), primær PCI (0,4 %)) var forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 var signifikant redusert fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (risikoforhold 0.80, 95 % CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia indukowana przez heparynę (ang. Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT) i anamnesen.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Arixtra.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Arixtra.
Polish: Fondaparynuks nie wpływał ani na INR podczas leczenia warfaryną, ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks influerer ikke INR ved warfarinbehandling, blødningstid ved acetylsalisylsyre- eller piroksikambehandling, og heller ikke farmakokinetikken til digoksin ved steady-state.
Polish: nie może być podstawą dla żadnych wniosków, dotyczących skuteczności klinicznej.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen konklusjon med tanke på klinisk effekt på bakgrunn av denne ikke-kontrollerte studien.
Polish: U pacjentów ≥75 lat należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu, ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år bør fondaparinuks brukes med forsiktighet da nyrefunksjon reduseres med alder (se pkt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 7,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,6 ml injeksjonsvæske.
Polish: Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Arixtra er en klar og fargeløs injeksjonsvæske som leveres i ferdigfylte sprøyter med et sikkerhetssystem.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning fondaparinuksnatrium
Polish: • 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • 10 mg fondaparinuksnatrium i 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Duże krwawienia związane z PCI Małe krwawienia związane z PCI
Norwegian Bokmål: Peri-PCI mindre blødning
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3,5% w grupie otrzymującej enoksaparynę do 2,9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Ved dag 30 var forekomsten av totaltdødelig signifikant redusert fra 3,5 % for enoksaparin til 2,9 for fondaparinuks (risikoforhold 0.83, 95 % CI, 0.71-0.97, p = 0.02).
Polish: U pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej związanym z ich podeszłym wiekiem, stężenia w osoczu dla fondaparynuksu w stanie równowagi wynoszą: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin
Norwegian Bokmål: Hos hoftefrakturpasienter, assosiert med deres høyere alder, er fondaparinuks steady-state plasmakonsentrasjon: Cmaks (mg/l)0,50 (32 %), Cmin (mg/l) -0,19 (58 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi, ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas leczenia fondaparynuksem były powikłania krwotoczne (o różnej lokalizacji, w tym rzadko krwawienia śródczaszkowe, wewnąrzmózgowe i do przestrzeni zewnątrzotrzewnowej) oraz niedokrwistość.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene ved bruk av fondaparinuks er blødningskomplikasjoner (ulike steder, inkludert sjeldne tilfeller av intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger) og anemi.
Polish: Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks må ikke gis intramuskulært.
Polish: Podczas stosowania preparatu w celu zapobiegania VTE, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku.
Norwegian Bokmål: For å forebygge VTE bør ikke midler som kan øke blødningsrisiko gis samtidig med fondaparinuks.
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Norwegian Bokmål: Inaktive vaksiner bør brukes der det er mulig.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Norwegian Bokmål: RO-011171 București Romania
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Norwegian Bokmål: *Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver 3. uke.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii PLIVA CROATIA Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
Polish: Dawka leku może być zmieniona lub leczenie opóźnione w zależności od wyników tych badań.
Norwegian Bokmål: Dosen kan endres eller behandlingen utsettes, avhengig av resultatene fra disse testene.
Polish: Mediana (m) 95% CI dla mediany
Norwegian Bokmål: Median (m) 95 % KI for median
Polish: Nerviano, Milan
Norwegian Bokmål: Nerviano, Milano Italia
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Armisarte inneholder trometamol som hjelpestoff.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan ha genetisk skadelige effekter.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.