FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres effets indésirables peuvent être : irritabilité, somnolence, fièvre, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit, infection de l'oreille moyenne et cris inhabituels et aigus.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, diarreia, vómitos, perda de apetite, infecção do ouvido médio e choro estridente e invulgar.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07CA PROCOMVAX est une préparation vaccinale bivalente stérile qui contient les composants antigéniques utilisés pour la production du vaccin PRP-OMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
French: - élévation des enzymes hépatiques, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux, symptômes évocateurs de bronchospasme, maladie sérique, thrombocytopénie,
Portuguese: - aumento dos enzimas hepáticos, fadiga, febre, mal-estar, sintomas tipo gripal, sintomas tipo broncospasmo, doença do soro, trombocitopénia.
French: De plus, des résultats limités d'immunogénicité d'une étude ouverte et contrôlée montrent que PROCOMVAX peut être administré en même temps que DTaC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire) à condition d'utiliser des sites d'injection différents et des seringues différentes.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados limitados sobre imunogenicidade obtidos de um ensaio clínico controlado, aberto, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente a DTPa (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular), usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
French: L'efficacité protectrice des composants de PROCOMVAX a été établie par des études effectuées avec
Portuguese: A eficácia protectora dos componentes de PROCOMVAX foi estabelecida nos ensaios de campo realizados com as vacinas monovalentes.
French: 7,5 µg de PRP d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC 125 µg d'OMPC de Neisseria meningitidis
Portuguese: 7,5 µg de PRP Haemophilus influenzae tipo b na forma de PRP - OMPC 125 µg de Neisseria meningitidis OMPC
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: Prendre des précautions particulières avec PROCOMVAX : - si votre enfant est atteint de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie, des précautions particulières doivent être prises contre le risque d'hématome lié à l'injection.
Portuguese: Tome especial cuidado com PROCOMVAX: - Se a sua criança tem doenças do sangue, tais como hemofilia ou trombocitopenia, devem ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a administração.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
French: De plus, différents effets indésirables ont été rapportés lors de la commercialisation du vaccin PRPOMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck chez les nourrissons ou les enfants jusqu'à 71 mois.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados uma série de efeitos adversos ou com vacina PRP-OMPC Merck ou com Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck, ambas pós-comercialização, em lactentes e crianças até aos 71 meses de idade.
French: PROCOMVAX a été administré simultanément avec DTaC et un vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV), en primovaccination à un nombre limité d'enfants.
Portuguese: PROCOMVAX tem sido administrado simultaneamente com a série primária de DTPa e vacina antiPoliomielite Inactivada Potenciada (IPV), num número limitado de lactentes.
French: - Comme avec d'autres vaccins similaires, des cas d'infections à Haemophilus type b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination c'est à dire avant la mise en place des effets
Portuguese: - Assim como acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
French: Réponses en anticorps anti-PRP après administration de PROCOMVAX chez le nourrisson
Portuguese: Respostas Anti-PRP a PROCOMVAX em Lactentes
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injectáveis (vidro Tipo I).
French: Dans de tels cas, la vaccination peut ne pas prévenir l'infection due au virus de l'hépatite B.
Portuguese: Em tais casos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
French: Sur l'ensemble des 3 doses de PROCOMVAX, il n'y a pas eu de différence significative dans la fréquence des effets indésirables rapportés pour PROCOMVAX et les vaccins monovalents PRPOMPC, Merck et vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Portuguese: Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
French: Les 1 816 nourrissons restants ont été inclus dans des essais où PROCOMVAX était administré en même temps qu'un vaccin pneumococcique polyosidique conjugué à une protéine, ou qu'un vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche et poliomyélite inactivé, tous deux en cours d'évaluation.
Portuguese: Os restantes 1816 lactentes foram envolvidos em ensaios onde PROCOMVAX foi administrado concomitantemente com uma vacina conjugada de proteína polissacarídica pneumocócica, em investigação ou uma vacina de Difteria, Tétano, Tosse Convulsa de células totais e Poliomielite inactivada, em investigação, e estiveram sob vigilância no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves.
French: Les effets indésirables rencontrés étaient des réactions au site d'injection telles que douleur, sensibilité, rougeur et oedème.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
French: Les résultats d'immunogénicité des études cliniques ouvertes ont montré que PROCOMVAX peut être administré en même temps que les vaccins DTC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers), OPV (vaccin poliomyélitique oral), IPV (vaccin poliomyélitique inactivé injectable) et ROR, Merck (vaccin à virus vivants atténués, rougeole - oreillons - rubéole) à condition d'utiliser des sites d'injection différents et des seringues différentes.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos abertos, não controlados, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente com DTP (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa de células totais), OPV (vacina anti-Poliomielite Oral), IPV (vacina anti-Poliomielite Inactivada), e VASPR Merck (vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva) usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
French: Chez les sujets sains ayant été vaccinés contre l'hépatite B, la durée de protection contre la maladie est actuellement inconnue et la nécessité d'une dose de rappel d'un vaccin contre l'hépatite B, en routine,
Portuguese: A duração do efeito protector para a hepatite B em vacinados saudáveis é actualmente desconhecida e a necessidade de uma dose de reforço de rotina com vacinas contendo hepatite B ainda não está definida.
French: - si votre enfant présente de la fièvre (la vaccination doit être différée).
Portuguese: - Se a sua criança tiver febre (a vacinação deverá ser adiada) - Em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas.
French: Entre 12 et 15 mois, PROCOMVAX peut être donné simultanément avec le vaccin à virus vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR, Merck) ou avec OPV ou encore avec la dose de rappel d'un vaccin diphtérique-tétanique coquelucheux acellulaire (DTaC) chez les enfants de 15 mois ayant reçu en primovaccination DTC.
Portuguese: Aos 12 a 15 meses de idade, PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a VASPR Merck (Vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva), ou OPV ou com a dose de reforço da vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular (DTPa), aos 15 meses de idade em crianças que receberam a série primária de DTP.
French: PROCOMVAX ne protège pas contre les hépatites dues à d'autres virus connus pour être pathogènes pour le foie.
Portuguese: PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b
French: PROCOMVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
French: PROCOMVAX est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre les infections invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) dues à une bactérie, Haemophilus influenzae type b (Hib) et contre les infections du foie dues à tous les types connus de virus de l'hépatite B. Le vaccin peut être administré chez la plupart des nourrissons âgés de 6 semaines
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho contra a doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenza tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
French: Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Portuguese: Nestes indivíduos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
French: La formulation contient du sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe et du borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
French: La plupart des enfants ont reçu des vaccins DTC et OPV en même temps que les deux premières doses de PROCOMVAX ou du vaccin PRP-OMPC, Merck, ou du vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
French: Les nouveau-nés de mères antigène HBs négatif doivent être vaccinés avec 3 doses (0,5 ml) de PROCOMVAX idéalement à l'âge de 2, 4 et 12-15 mois.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães AgHBs negativas deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4, e 12-15 meses de idade.
French: Des résultats anti-HBs sont disponibles pour 1503 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1309 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
French: PROCOMVAX peut être administré simultanément lors de la primovaccination avec les vaccins diphtérique-tétanique-coquelucheux à germes entiers (DTC) et poliomyélitique oral (OPV).
Portuguese: PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a série primária de vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa (DTP) e de vacina anti-Poliomielite oral (OPV).
French: Prévenez rapidement votre médecin si un symptôme (décrit ci-dessus ou non) apparaît.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou de outros sintomas não habituais.
French: France SANOFI PASTEUR MSD SNC
Portuguese: SANOFI PASTEUR MSD SNC
French: Les autres composants sont : Sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe et borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
French: Réponses en anticorps anti-HBs après administration de PROCOMVAX chez le nourrisson n'ayant jamais été vacciné auparavant contre l'hépatite B
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Não Vacinados com Vacina AntiHepatite B
French: Comme il a été rapporté avec des vaccins polyosidiques Haemophilus type b conjugués ou non conjugués, des cas d'infection à Haemophilus influenzae type b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, avant que la protection conférée par le vaccin ne soit effective.
Portuguese: Tal como foi relatado em relação à Vacina Polissacarídica de Haemophilus b e a outra vacina conjugada de Haemophilus b, podem ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana posterior à vacinação, antes do início dos efeitos protectores das vacinas.
French: Au cours de 6 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 2528 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui n'avaient jamais reçu auparavant de vaccin Hib.
Portuguese: Em 6 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 2528 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina Hib.
French: Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B (recombinant).
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (Recombinante).
French: Dans des études multicentriques randomisées, 882 nourrissons ont été répartis selon un ratio 3/1 pour recevoir soit PROCOMVAX soit le vaccin Haemophilus type b conjugué (à la protéine de méningocoque) de Merck (vaccin PRP-OMPC, Merck) et le vaccin hépatite B (recombinant) de Merck, à l'âge de 2, 4 et 12-15 mois.
Portuguese: Num destes ensaios, um estudo aleatorizado e multicêntrico, 882 lactentes foram distribuídos numa razão de 3:1 para receberem ou PROCOMVAX ou Vacina Conjugada de Haemophilus b Merck (Conjugado de Proteína Meningocócica) (vacina PRP-OMPC Merck) mais Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck aos 2, 4 e 12-15 meses de idade, sendo as crianças monitorizadas diariamente durante 5 dias após administração de cada dose, relativamente a reacções locais e queixas sistémicas.
French: PROCOMVAX ne protège pas contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae d'un autre type que le type b ou contre des maladies invasives (méningite ou septicémie) dues à d'autres
Portuguese: PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
French: Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-PRP sont disponibles pour 2121 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1768 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
French: Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-HBs sont disponibles pour 618 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 461 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
French: Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 722 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui avaient déjà reçu une dose de vaccin contre l'Hépatite B à la naissance.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 722 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente tinham recebido uma dose única de vacina anti-hepatite B à nascença.
French: Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 1809 nourrissons, âgés d'environ 2 mois, qui n'avaient jamais reçu auparavant de vaccin contre l'Hépatite B auparavant.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 1809 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina anti-hepatite B.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Potenciais Efeitos Adversos
French: PROCOMVAX - Flacon unidose - boite de 1.
Portuguese: PROCOMVAX - 1 frasco para injectáveis, monodose.
French: Après la troisième dose, 92 à 99 % des nourrissons ont développé un taux d'anticorps anti-PRP >1.0 µg/ml, taux correspondant à une protection à long terme contre la maladie invasive due à Hib et des MGT allant de 7.7 µg/ml à 14.0 µg/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
French: PROCOMVAX n'a pas été étudié chez les personnes présentant des tumeurs malignes ou un déficit immunitaire d'une autre origine.
Portuguese: Dado que PROCOMVAX não foi estudado em indivíduos com doenças malignas ou em imunodeprimidos, não se conhece o grau de resposta imunitária nestes indivíduos.
French: B. NOTICE
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
French: PROCOMVAX n'est pas recommandé chez les nourrissons de moins de 6 semaines, car il pourrait conduire à une tolérance immunitaire (incapacité de répondre à une exposition ultérieure à l'antigène PRP).
Portuguese: Devido ao potencial de tolerância imunitária (capacidade de resposta diminuída para subsequente exposição ao antigénio PRP) não é recomendado o uso de PROCOMVAX em crianças com idade inferior a 6 semanas.
French: Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
French: Après la troisième dose, 98 à 100 % des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs et des MGT allant de 1509 mUI/ml à 3913 mUI/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
French: Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX à l'âge de 2 mois, 4 mois et entre 12 et 15 mois.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
French: Le polyoside capsulaire (PRP) d'Haemophilus influenzae type b est lié de façon covalente à un complexe protéique de la membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis.
Portuguese: Estes componentes são o polissacárido capsular do Haemophilus influenzae tipo b (PRP) que tem uma ligação covalente ao complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis e antigénio de superfície da Hepatite B (AgHBs) obtido a partir de culturas de leveduras recombinantes.
French: PROCOMVAX, suspension injectable en flacon.
Portuguese: PROCOMVAX suspensão injectável em frasco para injectáveis.
French: Après la troisième dose, 96 à 100 % des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps antiHBs et des MGT allant de 897 mUI/ml à 4467 mUI/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
French: - paralysie (paralysie faciale), neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, névrite optique ,
Portuguese: - tonturas, cefaleia, parestesias - náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal - artralgia, mialgia - rash, prurido, - hipotensão, síncope - paralisia (paralisia de Bell), neuropatia, neurite (Síndroma de Guillain-Barré, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, neurite óptica.
French: Les réactions locales et générales suivantes ont été rapportées chez ≥1,0% des enfants dans les cinq jours suivant l'injection de PROCOMVAX quelle que soit la dose : douleur/sensibilité, érythème,
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções locais e queixas sistémicas em ≥ 1,0 % das crianças, que ocorreram no período de 5 dias após qualquer administração de PROCOMVAX: dor/hiperestesia cutânea, eritema, inchaço/endurecimento no local da injecção; febre (>38,3ºC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro incluindo choro invulgar e estridente,
French: - Etant donné qu'une infection par le virus de l'hépatite B peut ne pas être détectée pendant une période de temps relativement longue.
Portuguese: - Uma vez que a infecção por Hepatite B pode não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que uma pessoa possa já estar infectada aquando da vacinação.
French: Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX à l'âge de 2 mois, 4 mois, et entre 12 et 15 mois.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2-3, 4-5, e 12-15 meses de idade.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Pour Haemophilus influenzae type b et l'antigène de surface de l'hépatite B :
Portuguese: Para o conjugado de Haemophilus B e o antigénio de superfície da Hepatite B:
French: Après la deuxième dose, 93 à 100% des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) et des MGT allant de 125 mUI/ml à 417 mUI/ml.
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
French: SANOFI PASTEUR MSD
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
French: - Si vous êtes une mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) positif, votre nourrisson doit recevoir à la naissance une injection d'immunoglobulines hépatite B (Ig HB) et un vaccin hépatite B (recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être complété.
Portuguese: - No caso de ser uma mãe positiva para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), o seu bebé deverá receber imunoglobulina contra a hepatite B (IGHB) e vacina contra a hepatite B (Recombinante), ao nascer, e deverá completar a série de vacinação contra a hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX, para completar a série de vacinação contra a hepatite B, em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas, que receberam IGHB ou de lactentes nascidos de mães cujo estado de imunização é desconhecido não foi estudada.
French: Dans cette notice :
Portuguese: As substâncias activas são:
French: Après la deuxième dose, 77 à 96% des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) et des Moyennes Géométriques des Titres (MGT) allant de 30 mUI/ml à 190 mUI/ml.
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
French: Rarement : anaphylaxie angioedème, urticaire, érythème polymorphe
Portuguese: Raramente: anafilaxia, angioedema, urticária, eritema multiforme.