FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest doświadczenia u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Romanian: Nu există experiență la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani sau la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în faza accelerată sau în faza de criză blastică.
Polish: Nilotynib jest również substratem wielolekowej pompy jednokierunkowej, glikoproteiny P (P-gp).
Romanian: Nilotinib este, de asemenea, substrat al pompei de eflux polimedicamentos, glicoproteina P (P-gp).
Polish: Do biochemicznych działań niepożądanych leku należą: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (24%), hiperbilirubinemia (16%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (12%), zwiększenie aktywności lipazy (11%), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (10%), hiperglikemia (4%), hipercholesterolemia (3%) i hipertrójglicerydemia (<1%).
Romanian: Reacţiile adverse biochimice la medicament includ valori crescute ale alanin aminotransferazei (24%), hiperbilirubinemiei (16%), aspartat aminotransferazei (12%), lipazei (11%), bilirubinei (10%), hiperglicemiei (4%), hipercolesterolemiei (3%) şi hipertrigliceridemiei (<1%).
Polish: - czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
Romanian: - funcțiile pancreasului și ficatului pentru a vedea cum este tolerat Tasigna.
Polish: Jednoczesne stosowanie nilotynibu z imatynibem (substrat i moderator P-gp i CYP3A4), miało nieznacznie hamujący wpływ na CYP3A4 i (lub) P-gp.
Romanian: Administrarea concomitentă de nilotinib şi imatinib (substrat şi moderator de P-gp şi CYP3A4) a avut un efect uşor inhibitor asupra CYP3A4 şi/sau P-gp.
Polish: Nilotynib jest silnie działającym inhibitorem aktywności kinazy tyrozynowej ABL onkoproteiny BCR-ABL, zarówno w liniach komórkowych, jak i pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia.
Romanian: Nilotinib este un inhibitor potent al activităţii tirozin kinazice a subunităţii ABL din cadrul oncoproteinei BCR-ABL atât în cadrul liniilor celulare cât şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia.
Polish: Badania genotoksyczności in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych oraz badania in vitro i in vivo z zastosowaniem komórek ssaków z aktywacją metaboliczną i bez atywacji metabolicznej nie wykazały mutagennego działania nilotynibu.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene precum şi cele efectuate in vitro şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică, nu au evidenţiat niciun semn care să demonstreze potenţialul nilotinibului de determinare a mutagenezei.
Polish: Substancja wykazuje wysokie powinowactwo do miejsca wiązania ATP w sposób silnie hamujący niezmutowane białko BCR-ABL i podtrzymuje aktywność wobec 32/33 zmutowanych form BCR-ABL opornych na imatynib.
Romanian: Substanţa activă se leagă cu afinitate înaltă de situsul de legare a ATP-ului în aşa fel încât aceasta este un inhibitor potent al variantei sălbatice a BCR-ABL şi îşi menţine activitatea şi asupra formelor mutante 32/33 ale BCR-ABL rezistente la imatinib.
Polish: Spośród 190 pacjentów, którzy weszli do fazy TFR, 98 pacjentów (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) było w MMR po 48 tygodniach.
Romanian: Dintre cei 190 pacienți care au intrat în faza TFR, 98 pacienți (51,6% [IÎ 95: 44,2, 58,9]) au fost în RMM la 48 săptămâni.
Polish: W 24. miesiącu
Romanian: Până la 24 luni
Polish: Zidentyfikowano dwa główne szlaki metaboliczne u zdrowych ochotników - utlenianie i hydroksylacja.
Romanian: Principalele căi de metabolizare identificate la subiecţii sănătoşi sunt oxidarea şi hidroxilarea.
Polish: Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w dniach (25.-75. percentyl)
Romanian: Valoarea mediană a duratei terapiei exprimată în zile (între a 25-a şi a 75-a percentilă)
Polish: Mediana czasu leczenia nilotynibem wyniosła 13,80 miesiąca (zakres: 0,7-30,9 miesiąca).
Romanian: Timpul median de administrare a tratamentului cu nilotinib a fost de 13,80 luni (interval: 0,7-30,9 luni).
Polish: Należy unikać spożywania soku z grejpfrutów i innych pokarmów, o których wiadomo, że hamują działanie CYP3A4.
Romanian: Nu trebuie să se consume suc de grepfrut sau alte alimente despre care se ştie că inhibă CYP3A4.
Polish: U samiców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu leku na liczbę lub ruchliwość plemników ani na płodność, po największej badanej dawce przekraczającej około 5-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra numărului de spermatozoizi/motilitate sau asupra fertilității la șobolani masculi și femele până la cea mai mare doză testată, aproximativ de 5 ori doza recomandată la om.
Polish: Leukopenia, eozynofilia, limfopenia
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, limfopenie
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
Romanian: Valoarea mediană a duratei din momentul diagnosticului exprimată în luni (interval)
Polish: Badania laboratoryjne i kontrolne
Romanian: Analize de laborator şi monitorizare
Polish: Największa uprzednio podawana dawka imatynibu wyniosła 600 mg/dobę u 74% wszystkich pacjentów; 40% pacjentów przyjmowało imatynib w dawce 800 mg/dobę.
Romanian: Cea mai mare doză anterioară de imatinib a fost de ≥600 mg/zi în cazul a 74% din totalul pacienţilor, la 40% dintre pacienţi administrându-se doze de imatinib de ≥800 mg/zi.
Polish: W żadnym momencie leczenia nie obserwowano zmniejszenia średniej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) względem stanu początkowego.
Romanian: Nu s-a observat reducerea de la valoarea de bază a fracţiei medii de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) în niciun moment din timpul tratamentului.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, dotyczącym interakcji pomiędzy lekami, po pojedynczym podaniu 25 mg warfaryny, która jest czułym substratem CYP2C9, oraz 800 mg nilotynibu, nie wykazano zmian w parametrach farmakokinetycznych warfaryny, ani w farmakodynamice warfaryny ocenianej za pomocą czasu protrombinowego (PT) oraz międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR, ang. international normalised ratio).
Romanian: Un studiu cu doză unică privind interacţiunile între medicamente, efectuat la voluntari sănătoşi, cu administrarea a 25 mg warfarină, un substrat sensibil la CYP2C9 şi 800 mg nilotinib, nu a condus la modificări ale parametrilor farmacocinetici ai warfarinei sau ale farmacodinamicii warfarinei măsurate ca timp de protrombină (TP) şi raport normalizat internaţional (INR).
Polish: 4 kapsułki twarde) lub 40 kapsułek twardych (5 blistrów po 8 kapsułek twardych).
Romanian: sau 40 de capsule (5 blistere, fiecare conţinând 8 capsule).
Polish: Jak zażywać lek Tasigna - Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: Cum să luaţi Tasigna - Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Polish: Jeśli kobieta leczona nilotynibem rozważa zajście w ciążę, można rozważyć zakończenie leczenia na podstawie kyteriów kwalifikujących do odstawienia leczenia opisanych w punktach 4.2 i 4.4.
Romanian: Dacă o femeie tratată cu nilotinib ia în considerare să rămână gravidă, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, în funcție de criteriile de eligibilitate pentru întreruperea tratamentului, conform informațiilor de la pct. 4.2 și 4.4.
Polish: Długoterminowe skutki przewlekłego leczenia nilotynibem u dzieci i młodzieży są nieznane.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu nilotinib la copii și adolescenți.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Tasigna zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Tasigna, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de retenţie lichidiană.
Polish: Wskaźniki MMR w różnych punktach czasowych (z uwzględnieniem pacjentów osiągających MMR w danym punkcie czasowym lub przed nim) przedstawiono jako skumulowane występowanie MMR (patrz Rysunek 1).
Romanian: Ratele RMM în funcţie de diferitele momente (inclusiv pacienţi care au atins RMM la sau înainte de acele momente ca subiecţi) sunt prezentate la incidenţa cumulativă a RMM (vezi Figura 1).
Polish: Wiązanie z białkami osocza, ustalone na podstawie doświadczeń in vitro, wynosi około 98%.
Romanian: Conform studiilor in vitro, legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 98%.
Polish: Wtedy można wysypać zawartość każdej kapsułki twardej na jedną łyżeczkę do herbaty musu jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć.
Romanian: În acest caz, puteţi dizolva conţinutul fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere şi luaţi-l imediat.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia nilotynibem wystąpią objawy ciężkiego zatrzymania płynów, należy ustalić ich etiologię i odpowiednio leczyć pacjenta (instrukcja postępowania w przypadku toksyczności niedotyczącej układu krwiotwórczego, patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului cu nilotinib, apar semne de retenţie lichidiană severă, trebuie evaluată etiologia acesteia, iar pacienţii trebuie trataţi corespunzător (vezi pct. 4.2 pentru instrucţiuni privind tratarea toxicităţilor non-hematologice).
Polish: Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc. raz na dobę, a powrót do stopnia 1 trwa dłużej niż 28 dni, leczenie należy zakończyć.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o dată pe zi și revenirea la gradul 1 durează peste 28 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Wśród 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR w dowolnym momencie podczas leczenia, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 2,76 miesiąca (95% CI: 0,03; 5,55).
Romanian: Dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR, în orice moment de pe durata tratamentului, timpul median până la primul MMR a fost de 2,76 luni (IÎ 95%: 0,03, 5,55).
Polish: Zmienność właściwości farmakokinetycznych nilotynibu między pacjentami była umiarkowana do dużej.
Romanian: Variabilitatea de la un pacient la altul a parametrilor farmacocinetici ai nilotinibului a fost de amploare moderată până la înaltă.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 39,03 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 39,03 mg.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego stanu, co może zagrażać życiu.
Romanian: Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru s-au obţinut în principal în ziua 8.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mają niewielki wpływ na farmakokinetykę nilotynibu.
Romanian: Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
Polish: Na podstawie analizy retrospektywnej, 91% (234/258) pacjentów otrzymujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę osiągnęło poziom BCR-ABL ≤10% w 3. miesiącu leczenia w porównaniu do 67% (176/264) pacjentów otrzymujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, 91% (234/258) dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi au atins niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament comparativ cu 67% (176/264) dintre pacienţii cărora li s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek twardych, mogą rozpuścić zawartość każdej kapsułki twardej w jednej łyżeczce do herbaty musu jabłkowego (przecieru jabłkowego) i natychmiast zażyć.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul fiecărei capsule poate fi dizolvat într-o linguriţă de suc gros de mere (piure de mere) şi trebuie luat imediat.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului de liză tumorală (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor ridicate de acid uric anterior iniţierii tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Polish: Dlatego też pacjentom przyjmującym nilotynib należy dobierać do stosowania produkty lecznicze słabiej indukujące CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Romanian: De aceea, la pacienţii care utilizează nilotinib, trebuie aleasă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu potenţial mai scăzut de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 156,11 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 156,11 mg.
Polish: Wśród pacjentów z nowo rozpoznaną CML, odsetek osób, które osiągnęły MR4,0 wyniósł 32%, natomiast 28,0% osiągnęło MR4,5.
Romanian: Dintre pacienții recent diagnosticați, procentajul de pacienți care au atins MR4.0 a fost de 32%, în timp ce 28,0% au atins MR4.5.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Tasigna.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua regulat tratamentul dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați să luați Tasigna.
Polish: W czasie leczenia lekiem Tasigna - jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tasigna dacă în timp ce luaţi acest medicament leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al unei afecţiuni cardiace grave.
Polish: Tabela 8 Odsetek pacjentów z odpowiedzią molekularną ≤0,01% (zmniejszenie o 4 log) i ≤0,0032% (zmniejszenie o 4,5 log)
Romanian: Tabelul 8 Proporţiile de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% (reducere 4 log) şi ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Polish: Z tego względu, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie leku blokującego receptor H2, może on być podawany około 10 godzin przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
Romanian: Prin urmare, când este necesară administrarea concomitentă a blocantului H2, acesta se poate administra cu aproximativ 10 ore înainte de doza de Tasigna şi cu aproximativ 2 după aceasta.
Polish: Rycina 5 Estymator Kaplana-Meiera przeżycia w okresie bez leczenia po rozpoczęciu TFR (pełna analizowana grupa)
Romanian: Figura 5 Estimarea Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără tratament după începerea TFR (set complet de analiză)
Polish: Raport Końcowy (CSR): Kwiecień
Romanian: CSR final: Aprilie 2021
Polish: Zalecenie lekarza prowadzącego, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți tratamentul cu Tasigna Medicul dumneavoastră vă va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare, și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-CP wyniósł 87%.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 87%.
Polish: Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego były zgłaszane w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML oraz opisywano je w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Evenimente cardiovasculare au fost raportate într-un studiu randomizat, de fază III, la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, şi observate în raportări de după punerea pe piaţă.
Polish: Kapsułki twarde są koloru czerwonego.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roşie.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wpływu leczenia na wydłużenie odstępu QTc oraz wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem i zawsze, gdy istnieją wskazania kliniczne.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului QTc şi efectuarea unei ECG iniţiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum şi după cum este indicat clinic.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia**
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut**
Polish: Większość pacjentów osiągnęła HR wcześnie w trakcie leczenia nilotynibem (mediana 1,0 miesiąc); wyniki te były trwałe (mediana potwierdzonej HR wynosiła 24,2 miesiąca).
Romanian: La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RH a fost obţinut rapid după începerea tratamentului cu nilotinib (mediana 1,0 lună) şi a fost durabil (mediana duratei confirmată a RH a fost de 24,2 luni).
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nilotynibu, trwające do 4 tygodni u psów i do 9 miesięcy u małp cynomolgus, wykazały, że nilotynib najsilniej toksycznie działa na wątrobę.
Romanian: Studiile de toxicitate cu administrarea de dozele repetate efectuate la câini, pe durata a până la 4 săptămâni, şi la maimuţele macac (Cynomolgus), pe durata a până la 9 luni, au indicat ficatul ca principalul organ ţintă a toxicităţii determinate de nilotinib.
Polish: Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych.
Romanian: Cum arată Tasigna şi conţinutul ambalajului Tasigna este furnizat sub formă de capsule.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Romanian: Experienţa de după punerea pe piaţă
Polish: Mediana czasu trwania narażenia na lek wyniosła 60,5 miesięcy (zakres 0,1-70,8 miesiąca).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
Polish: Ból, dreszcze, odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna), złe samopoczucie
Romanian: Durere, frisoane, senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusiv senzaţie de căldură, senzaţie de frig), stare generală de rău
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Bardzo często
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Foarte frecvente
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie nilotynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia nilotinibului în lapte (vezi pct. 5.3).
Polish: U <1% pacjentów przyjmujących produkt Tasigna wystąpiły wysięki opłucnowe i osierdziowe oraz powikłania wskutek zatrzymania płynów.
Romanian: La <1% dintre pacienţii care au utilizat Tasigna au apărut efuziuni pleurale şi pericardice precum şi complicaţii determinate de retenţia lichidiană.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Tasigna u dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, w wieku od 2 do mniej niż 18 lat (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Romanian: Au fost stabilite siguranța și eficacitatea Tasigna la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Polish: Wśród pacjentów w CP, u których początkowo nie występowała CHR, u 70% uzyskano CHR, mediana czasu do osiągnięcia CHR wyniosła 1 miesiąc; mediana czasu trwania CHR wyniosła 32,8 misiąca.
Romanian: Dintre pacienţii care în momentul iniţial se aflau în FC, dar nu prezentau RHC, la 70% s-a obţinut RHC, valoarea mediană a duratei de obţinere a RHC a fost de 1 lună, iar valoarea mediană a duratei RHC a fost de 32,8 luni.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tasigna
Romanian: Pentru ce se utilizează Tasigna
Polish: W związku z wyżej opisaną aktywnością biochemiczną, nilotynib selektywnie hamuje proliferację i indukuje apoptozę w liniach komórkowych oraz w pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia (Ph+) u pacjentów z CML.
Romanian: Drept consecinţă a acestui mod biochimic de acţiune, nilotinibul inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza în cadrul liniilor celulare şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia ale pacienţilor cu LGC.
Polish: W tym samym, wspomnianym wyżej badaniu podanie leków zobojętniających (wodorotlenku glinu/wodorotlenku magnezu/symetykonu) 2 godziny przed zastosowaniem lub po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg nilotynibu również nie powodowało zmian w farmakokinetyce nilotynibu.
Romanian: În cadrul studiului menţionat mai sus, nici administrarea unui antiacid (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu/simeticonă) cu 2 ore înainte sau după doza unică de nilotinib de 400 mg nu a modificat farmacocinetica nilotinibului.
Polish: Dozwolone było stosowanie dawki 400 mg dwa razy na dobę oraz zwiększenie dawki do 600 mg podawanych dwa razy na dobę.
Romanian: Doza a fost de 400 mg de două ori pe zi şi s-a permis creşterea dozei la 600 mg de două ori pe zi.
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stężenie bilirubiny i aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie monitorizate concentrațiile bilirubinei și transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Oporni (n=109)
Romanian: Rezistenţă (n=109)
Polish: Dla dawki 300 mg podawanej dwa razy na dobę dostępne są kapsułki twarde po 150 mg.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg de două ori pe zi, sunt disponibile capsule de 150 mg.
Polish: Nietolerancja bez większej odpowiedzi cytogenetycznej
Romanian: Intoleranţă fără RCM
Polish: - stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
Romanian: - electroliţii din organism (potasiu, magneziu).
Polish: Utrata większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR-ABL/ABL 0,1%IS) spowoduje konieczność wznowienia leczenia w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Polish: Po zakończeniu leczenia nilotynibem w ramach schematu postępowania mającego na celu remisję bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR), u pacjentów mogą wystąpić objawy dotyczące mięśni i kośćca częściej niż przed zakończeniem leczenia, np. ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości, ból kręgosłupa lub bóle mięśniowo-szkieletowe.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu nilotinib, în cadrul încercării de obținere a remisiunii fără tratament (TFR), pacienții pot prezenta simptome musculo-scheletice mai frecvent decât înainte de întreruperea tratamentului, de exemplu, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie, durere osoasă, durere la nivelul coloanei vertebrale sau durere musculo-scheletică.
Polish: Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă) Tasigna poate fi utilizat la persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă la aceeași doză ca pentru adulți.
Polish: Tabela 11 Charakterystyka historii przewlekłej białaczki szpikowej
Romanian: Tabelul 11 Caracteristicile istoricului LGC
Polish: U dzieci obserwowano, częściej niż u dorosłych, odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, tj. przemijające zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej, wskazujące na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Romanian: La copii au fost observate anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator privind creșterile tranzitorii, ușoare până la moderate, ale valorilor aminotransferazei și bilirubinei totale, cu o frecvență mai mare decât la adulți, ceea ce indică un risc mai mare de hepatotoxicitate la copii și adolescenți (vezi pct. 4.8).