FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na terapêutica a longo-prazo, a mucosa nasal deve ser inspeccionada regularmente, por exemplo, a cada 6 meses.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Portuguese: Descarte frascos abertos com qualquer solução remanescente após 3 meses.
Polish: Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić.
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia como febre dos fenos (por exemplo, causadas por pólen de plantas)
Polish: • leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw),
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado por via oral 12 horas após a dose de budesonida, as concentrações de budesonida aumentaram, em média, 3 vezes.
Polish: Jeśli ketokonazol podawano doustnie po 12 godzinach od podania dawki budezonidu, stężenie budezonidu zwiększało się średnio trzykrotnie.
Portuguese: A duração da terapêutica com suspensão nasal de Budesonida Sandoz deve estar restringida ao período de exposição aos alergenos e depende da natureza e das características do alergeno.
Polish: Czas leczenia budezonidem w aerozolu do nosa należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Budesonide Aerozol do nosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Se após preparar o aplicador nasal novamente, este não estiver a funcionar, limpe o aplicador nasal seguindo as seguintes instruções: - Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
Polish: Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie.
Portuguese: O CHMP concordou com a justificação dada para a inclusão de ácido ascórbico como anti-oxidante e que a quantidade de ácido ascórbico contido no Budesonide Sandoz não afectará a farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento.
Polish: CHMP zgodził się z uzasadnieniem włączenia kwasu askorbinowego jako antyutleniacza i założeniem, że ilość kwasu askorbinowego zawarta w preparacie Budesonide Sandoz nie będzie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktu.
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
Polish: Rzadko: jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu
Portuguese: Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.
Polish: Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.
Portuguese: A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de suspensão para pulverização nasal de budesonida é de 2.7 nmol*h//L nos adultos e 5.5 nmol*h//L em crianças, o que indica uma exposição sistémica superior em crianças.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w aerozolu do nosa wynosi 2,7 nmol x godz./l u dorosłych i 5,5 nmol x godz./l u dzieci, wskazując na większą ekspozycję ogólnoustrojową u dzieci.
Portuguese: Ao utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Stosowanie leku Budesonide Aerozol do nosa z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Não foram abordados Eventos Adversos Pediátricos como a atraso do crescimento.
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Polish: POSTAĆ FARMACUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou que não são esperadas questões de segurança local relacionadas com o spray nasal Budesonide Sandoz e que não existem evidências de que haja diferenças entre a segurança do Budesonide Sandoz em crianças e a do originador.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że nie należy spodziewać się problemów związanych z bezpieczeństwem miejscowo stosowanego preparatu Budesonide Sandoz w aerozolu do nosa i że brak jest dowodów, że bezpieczeństwo preparatu Budesonide Sandoz u dzieci jest inne niż produktu oryginalnego.
Portuguese: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Polish: Tafen Nasal 32 µg Tafen Nasal 64 µg
Portuguese: Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Polish: Nie wykazano jednoznacznie porównywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej produktu testowanego i referencyjnego w populacji dorosłych pacjentów.
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
Polish: Uważa się, że u ludzi stosujących dawki terapeutyczne podobne działanie jest mało prawdopodobne.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi 33% dawki podanego donosowo produktu.
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
Polish: Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy dożylne, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Budesonide Aerozol do nosa, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu).
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Budesonide Aerozol do nosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: A sobredosagem aguda com budesonida suspensão para pulverização nasal é improvável, mesmo se toda a suspensão do frasco for administrada de uma só vez.
Polish: Ostre przedawkowanie budezonidu w aerozolu do nosa jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce.
Portuguese: Pode causar irritação da pele ou das membranas mucosas (por exemplo, dermatite de contacto).
Polish: Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Portuguese: O uso de suspensão para pulverização nasal de budesonida não é recomendada em doentes com infecções das vias respiratórias.
Polish: Stosownie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z zakażeniami dróg oddechowych.
Portuguese: A Budesonida não é metabolizada localmente na mucosa nasal.
Polish: Budezonid nie jest metabolizowany miejscowo w błonie śluzowej nosa.
Portuguese: O Requerente comentou os conhecimentos disponíveis sobre a exposição sistémica da budesonida quando administrada por via intranasal, incluindo a sua elevada potência tópica e reduzida bioactividade sistémica, principalmente devido à absorção pela mucosa nasal e às etapas metabólicas envolvidas.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obecnie dostępną wiedzę dotyczącą ogólnoustrojowej ekspozycji donosowo stosowanego budezonidu, włącznie z jego silnym działaniem miejscowym i niską aktywnością ogólnoustrojową głównie z powodu wchłaniania przez błonę śluzową nosa i stopnie metabolizmu.
Portuguese: A título de conclusão, o Requerente considerou que a farmacologia da budesonida na população pediátrica tem sido muito investigada e é bem conhecida, e que é razoável presumir que o Budesonide Sandoz será terapeuticamente equivalente ao originador na população pediátrica, na medida em que a equivalência foi convincentemente demonstrada na população adulta.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że farmakologiczne właściwości budezonidu w populacji pediatrycznej zostały dobrze zbadane i opisane i że skoro w populacji pacjentów dorosłych w sposób przekonujący wykazano równoważność preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego, rozsądne jest założenie, że preparat będzie też równoważny w populacji pediatrycznej.
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Polish: Nie należy stosować leku Budesonide Aerozol do nosa w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone z lekarzem.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, relativamente às quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III, para o Budesonide Sandoz e denominações associadas (vide Anexo I).
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Budesonide Sandoz pod różnymi nazwami (zob.
Portuguese: Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów.
Portuguese: Não foram observados efeitos detectáveis a nível da função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) à dose recomendada, o que está em conformidade com o rápido metabolismo hepático da substância e com a sua semi-vida de eliminação, sugerindo que a excreção do cortisol não é influenciada pelo Budesonide Sandoz, nem pelo Rhinocort.
Polish: W zalecanej dawce nie obserwowano wykrywalnych wpływów na działanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co zgadza się z szybkim metabolizmem wątrobowym substancji i okresem półtrwania sugerującymi, że ani preparat Budesonide Sandoz, ani Rhinocort nie wpływają na wydzielanie kortyzolu.
Portuguese: Os glucocorticóides, incluindo a budesonida podem produzir efeitos teratogénicos em animais, incluindo fenda palatina e anormalidades no esqueleto.
Polish: Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, działały teratogenne u zwierząt, powodując rozszczep podniebienia i wady układu szkieletowego.
Portuguese: É necessário uso regular para obter o benefício terapêutico máximo.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
Portuguese: Raros: supressão do crescimento em crianças (ver secção 4.4), Muito raros: supressão adrenal
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Figura 2.
Polish: Ryc. 2.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um spray nasal aquoso que contém budesonida, um glucocorticóide com um elevado efeito anti-inflamatório local, indicado para o tratamento e a prevenção de sinais e sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz to aerozol do nosa zawierający wodny roztwór budezoniduglikokortykosteroidu o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym - wskazany w leczeniu i profilaktyce objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa.
Portuguese: Figura 3.
Polish: Ryc. 3.
Portuguese: • turvação das lentes do olho
Polish: • zmętnienie soczewek ocznych
Portuguese: 0,06 mg de sorbato de potássio / 0,05 ml de suspensão para pulverização nasal.
Polish: 0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny.
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deverá, se possível, ser iniciado antes da exposição aos alergenos.
Polish: Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny.
Portuguese: Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
Polish: - Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Polish: Nie stosować leku Budesonide Aerozol do nosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: Água purificada.
Polish: Woda oczyszczona
Portuguese: Os metabolitos da budesonida não alterados ou sob a forma conjugada são excretados na urina.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com úlceras nasais, em casos de cirurgia recente ou trauma nasal até o doente estar completamente recuperado.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia.
Portuguese: Qual a composição de X - A(s) substância(s) activa(s) é (são)… - O(s) outro(s) componente(s) é (são) …
Polish: • Substancją(ami) czynną(ymi) leku jest (są)…
Portuguese: Este medicamento contém sorbato de potássio e pode causar reacções cutâneas (por exemplo dermatite de contacto).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Portuguese: Adultos, adolescentes (12 ou mais anos de idade) e crianças com mais de 6 anos de idade: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 8 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose.
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa jest 8 dawek aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 32 µg (256 mikrogramów) na dobę.
Portuguese: Se a suspensão para pulverização nasal for utilizada em intervalos mais curtos é suficiente uma pulverização para o ar.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu budezonidu w aerozolu do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver grávida, pensa que pode estar grávida, ou se estiver a planear engravidar.
Polish: Kobiety w ciąży, podejrzewające zajście w ciążę lub planujące ciążę powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Tratamento e prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene alérgica.
Polish: Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Portuguese: Contudo, a farmacocinética intravenosa da budesonida é semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis.
Polish: Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby.
Portuguese: O impacto do ácido ascórbico na permeabilidade unidireccional da budesonida na mucosa foi avaliada e os resultados demonstram que a adição de ácido ascórbico numa concentração de 600 µM não facilitou a permeabilidade na mucosa.
Polish: Podczas oceny wpływu kwasu askorbinowego na jednokierunkową przepuszczalność błony śluzowej dla budezonidu wykazano, że dodanie kwasu askorbinowego w stężeniu 600 µm nie zwiększa przepuszczalności śluzówki.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Caso se tenha esquecido de utilizar o seu medicamento a tempo, utilize-o o mais rapidamente possível e, em seguida, voltar ao seu esquema posológico regular.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Budesonide Aerozol do nosa W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia e budesonida (3 mg dose única) aumentou a concentração plasmática de budesonida em média 6 vezes.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę oraz budezonidu w pojedynczej dawce 3 mg zwiększało średnio sześciokrotnie stężenie budezonidu w osoczu.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal deve apenas ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.
Polish: Budezonid w aerozolu do nosa można stosować w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Portuguese: O Requerente considera que o Budesonide Sandoz e o originador mostram tolerabilidade local e segurança sistémica comparáveis, em crianças, e que são totalmente permutáveis.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy tolerancja miejscowa i bezpieczeństwo ogólnoustrojowe preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego u dzieci są porównywalne i leki te są całkowicie zamienne.
Portuguese: • prurido
Polish: • wysypka
Portuguese: Não pare o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser que indicado pelo seu médico.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Portuguese: Utilize a menor dose que alivie os sintomas.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi objawy.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, uma de manhã e outra à noite.
Polish: Dawkę tę można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Portuguese: Figura 1.
Polish: Ryc. 1.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos.
Polish: Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quanto tempo o seu tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal irá durar.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Budesonide Aerozol do nosa.
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 µg suspensão para pulverização nasal 2 aplicações em cada narina uma vez por dia de manhã ou 1 aplicação em cada narina de manhã e à noite.
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Portuguese: Os estudos que envolveram crianças com rinite alérgica foram, em geral, consistentes com os estudos que envolveram adultos, demonstrando a ausência de supressão no eixo HPA com os INC.
Polish: Wyniki badań u dzieci z alergicznym nieżytem nosa były zasadniczo zgodne z wynikami badań u dorosłych w odniesieniu do braku hamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza przez kortykosteroidy stosowane donosowo.
Portuguese: Um nível excessivo de glucocorticóides sistémicos iria reduzir a produção endógena de cortisol, o que poderia ser detectado através da avaliação da actividade HPA basal, pelo que as medições da função HPA (por exemplo, as concentrações de cortisol na área sob a curva e a excreção urinária de cortisol livre) são consideradas os indicadores mais sensíveis da biodisponibilidade sistémica dos INC. Comparativamente, os testes de estímulo da função do eixo HPA não são tão sensíveis na identificação da biodisponibilidade sistémica dos INC, mas prevêem a probabilidade de eventos adversos com maior precisão.
Polish: W związku z tym pomiary działania tej osi, takie jak wielkość powierzchni pola pod krzywą dla stężeń kortyzolu i wydzielanie wolnego kortyzolu w moczu, są uznane za najbardziej czułe wskaźniki ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, natomiast testy pobudzania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza nie są tak czułe w wykrywaniu ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, ale dokładniej określają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Antes de utilizar a suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz pela primeira vez, deve preparar o aplicador nasal (isto é, enchê-lo de medicamento.)
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu Budesonide Aerozol do nosa należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor verifique primeiro se o aplicador nasal contém medicamento (ver acima).
Polish: W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej).
Portuguese: A dose deve ser ajustada a si.
Polish: Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Portuguese: Em casos de infecções nasais causadas por bactérias ou fungos, a Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode apenas ser utilizada, se for implementada terapêutica antibacteriano ou antifúngica concomitante.
Polish: W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, budezonid w aerozolu do nosa należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybicznego leczenia zakażenia.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal contém budesonida, um corticosteróide sintético.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid.
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.
Polish: Wyniki badania, przeprowadzonego u dzieci i młodzieży z całorocznym nieżytem nosa, były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów i nie obserwowano stałych różnic w 24godzinnych pomiarach poziomów kortyzolu w moczu, a zatem nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych w populacji pediatrycznej, niezależnie od stężeń budezonidu w surowicy.
Portuguese: Deste modo, como o originador foi aprovado para as crianças com a mesma dose que para os adultos, o perfil benefício/risco desta dose é positivo, incluindo em populações pediátricas.
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka i dawkowania została przeprowadzona podczas rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku oryginalnego, i skoro lek ten został zatwierdzony u dzieci z dawką dla osób dorosłych, stosunek korzyści do ryzyka dla tej dawki jest korzystny, także w populacji pediatrycznej.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BUDESONIDE SANDOZ POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Portuguese: Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal regularmente, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
Polish: Sposób czyszczenia aplikatora leku Budesonide Aerozol do nosa Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy.
Portuguese: Utilize a suspensão para pulverização nasal na outra narina da mesma forma.
Polish: W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego.
Portuguese: A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.