FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoog-risico prognose was gedefinieerd als de aanwezigheid van minstens 2 van de volgende 3 risicofactoren: (1) Gleasonscore van ≥ 8; (2) 3 of meer laesies op de botscan; (3) meetbare viscerale metastases (uitgezonderd ziekte in de lymfeklieren).
Slovenian: Visoki prognostični dejavniki tveganja so bili izpolnitev najmanj 2 od naslednjih 3 faktorjev tveganja; (1) ocena po Gleasonu ≥8;(2) prisotnost 3 ali več lezij posnetku okostja; (3) prisotnost merljivih visceralnih metastaz (brez prisotnosti bolezni v bezgavkah).
Dutch: Een skeletgerelateerd voorval was gedefinieerd als een pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, palliatieve botbestraling of een botoperatie.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot patološki zlom, kompresija hrbtenjače, paliativno obsevanje kosti ali kirurški poseg na kosteh.
Dutch: Remming van CYP17 leidt ook tot verhoogde productie van mineralocorticoïd door de bijnieren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaviranje CYP17 povzroča tudi povečano tvorbo mineralokortikoidov v nadledvičnih žlezah (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De mediane pijnscore op baseline, zoals gemeten met de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2,0, zowel in de behandelgroep als in de placebogroep.
Slovenian: Mediana izhodiščna ocena bolečine po skrajšanem vprašalniku za opis bolečine Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je bila 2,0 tako v skupini z zdravilom kot s placebom.
Dutch: Na orale toediening van 1.000 mg
Slovenian: Po peroralnem vnosu 1.000 mg
Dutch: Vóór de behandeling met ZYTIGA moet hartfalen worden behandeld en moet de hartfunctie worden geoptimaliseerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYTIGA je treba zdraviti srčno popuščanje in optimizirati srčno funkcijo.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met ZYTIGA werd een statistisch significante verbetering van de mediane totale overleving gezien (zie tabel 7).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bilo mogoče opaziti statistično značilno izboljšanje medianega celotnega preživetja (glejte Preglednico 7).
Dutch: De tijd tot het eerste skeletgerelateerde voorval in het 25ste percentiel in de ZYTIGA-groep was twee keer zo hoog als bij de controlegroep: 9,9 maanden versus 4,9 maanden.
Slovenian: Vrednost 25. percentile časa do prvega z okostjem povezanega dogodka je bila v skupini z zdravilom ZYTIGA dvakrat višja kot v kontrolni skupini, in sicer 9,9 meseca v primerjavi s 4,9 meseca.
Dutch: Als u ZYTIGA voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Slovenian: Če vam zdravilo ZYTIGA predpišejo za zdravljenje zgodnjega stadija bolezni, ko se še odziva na hormonsko zdravljenje, se ga uporablja skupaj zdravilom, ki zmanjšuje raven testosterona (zdravljenje z deprivacijo androgenov).
Dutch: De studie werd gedeblindeerd vanwege de omvang van het waargenomen klinische voordeel en patiënten in de placebogroep werd een behandeling met ZYTIGA aangeboden.
Slovenian: Podatke o študiji so razkrili na podlagi razsežnosti opaženih kliničnih koristi, bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo, pa ponudili zdravljenje z zdravilom ZYTIGA.
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om blootstellingen aan abirateron te beïnvloeden In een klinische farmacokinetische interactiestudie bij gezonde proefpersonen, voorbehandeld met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine 600 mg dagelijks gedurende 6 dagen, gevolgd door een enkele dosis van 1.000 mg abirateronacetaat, was de gemiddelde plasma AUC∞ van abirateron verminderd met 55%.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost abirateronu V kliničnih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, že zdravljenih z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom v odmerku 600 mg na dan, 6 dni, ki mu je sledil enkratni 1.000 mg odmerek abirateronacetata, se je povprečna vrednost AUC abiraterona v plazmi zmanjšala za 55%.
Dutch: • de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (zie rubriek 5.1)
Slovenian: • za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega metastatskega raka prostate z visokim tveganjem (mHSPC - Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - Androgen Deprivation Therapy) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: C-abirateronacetaat in de vorm van capsules, wordt abirateronacetaat gehydrolyseerd tot abirateron, dat vervolgens wordt afgebroken via onder meer sulfatie, hydroxylering en oxidatie, voornamelijk in de lever.
Slovenian: C-abirateronacetata v obliki kapsul se abirateronacetat hidrolizira v abirateron, ta pa se nato večinoma v jetrih presnavlja naprej, med drugim s sulfacijo, hidroksilacijo in z oksidacijo.
Dutch: Abirateronacetaat wordt in vivo snel omgezet in abirateron, dat de biosynthese van androgenen remt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Abirateronacetat se in vivo hitro pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In een 24-maanden carcinogeniciteitsstudie in de rat verhoogde abirateronacetaat de incidentie van neoplasmata van interstitiële cellen in de testes.
Slovenian: V 24-mesečni študiji karcinogenosti pri podganah je abirateronacetat zvečal pojavljanje novotvorb intersticijskih celic v testisih.
Dutch: Stop met het innemen van ZYTIGA en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt: - Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo ZYTIGA in pojdite k zdravniku, če opazite katerega od teh neželenih učinkov: - mišična šibkost, trzanje mišic ali razbijanje srca (palpitacije).
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Slovenian: PVdC/PE/PVC/aluminijev pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami v zloženki iz lepenke.
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Slovenian: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hypokaliëmie of degenen die hypokaliëmie ontwikkelen terwijl ze met ZYTIGA worden behandeld, dient overwogen te worden de kaliumconcentratie bij de patiënt op ≥ 4,0 mM te houden.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo hipokaliemijo ali pri tistih, pri katerih je do hipokaliemije prišlo med zdravljenjem z zdravilom ZYTIGA, je treba razmisliti o vzdrževanju koncentracije kalija ≥ 4,0 mmol/l.
Dutch: Studie 3011 (patiënten met nieuw gediagnostiseerde hoog-risico mHSPC) In Studie 3011 (n = 1199) was de mediane leeftijd van de geïncludeerde patiënten 67 jaar.
Slovenian: Študija 3011 (bolniki z na novo diagnosticiranim mHSPC z visokim tveganjem) V študiji 3011 (n=1.199) je bila mediana starost vključenih bolnikov 67 let.
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi potrdili medsebojno delovanje na osnovi prenašalca, ni.
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Slovenian: Zdravljenje so lahko prekinili tudi v primeru radiološko potrjenega napredovanja bolezni.
Dutch: Geen enkele patiënt overleed aan levertoxiciteit in studie 3011.
Slovenian: Noben bolnik pa v študiji 3011 ni umrl zaradi hepatotoksičnosti.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies en postmarketingervaring zijn waargenomen, staan hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so navedeni po kategorijah pogostnosti.
Dutch: Patiënten gebruikten een LHRH-analoog of waren eerder behandeld met orchidectomie.
Slovenian: Bolniki so prejemali katerega od analogov LHRH ali pa so jih predhodno zdravili z orhidektomijo.
Dutch: Bijwerking en frequentie
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnosti
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 12 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Slovenian: PVdC/PE/PVC/aluminijev pretisni omot z 12 filmsko obloženimi tabletami v zloženki iz lepenke.
Dutch: Deze verbetering werd zelfs aangetoond ondanks het feit dat 44% van de patiënten in de placebo-arm ZYTIGA als vervolgbehandeling kregen.
Slovenian: Podaljšanje preživetja je bilo dokazano kljub temu, da je 44% bolnikov iz kontrolne skupine (placebo) v nadaljevanju zdravljenja prejemalo zdravilo ZYTIGA.
Dutch: Indien zich klinische symptomen of tekenen ontwikkelen die wijzen op levertoxiciteit, moeten serumtransaminases onmiddellijk worden bepaald.
Slovenian: Če se razvijejo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na hepatotoksičnost, je treba takoj izmeriti koncentracijo aminotransferaz v serumu.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosis van ZYTIGA bij mensen.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila ZYTIGA pri ljudeh so omejene.
Dutch: De belangrijkste verbindingen in de feces zijn onveranderd abirateronacetaat en abirateron (respectievelijk ongeveer 55% en 22% van de toegediende dosis).
Slovenian: V blatu je mogoče najti predvsem nespremenjen abirateronacetat in abirateron (približno 55% oziroma 22% vnešenega odmerka).
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Slovenian: - Škatla vsebuje eno plastenko.
Dutch: Patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen dienen echter gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke twee weken gecontroleerd te worden en daarna maandelijks (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike s pomembnim tveganjem za kongestivno srčno pupuščanje je treba spremljati v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Behandeling met ZYTIGA mag niet eerder worden hervat dan nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot baseline.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA lahko ponovno uvedemo, ko se simptomi toksičnosti povrnejo na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De farmacokinetiek van abirateron en abirateronacetaat na toediening van abirateronacetaat is bestudeerd bij gezonde personen, bij patiënten met gemetastaseerde gevorderde prostaatkanker en bij personen zonder kanker, met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abiraterona in abirateronacetata po vnosu abirateronacetata so preučevali pri zdravih osebah, pri bolnikih z napredovalim metastatskim rakom prostate in pri osebah brez raka, a z okvaro jeter ali ledvic.
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een zwangere vrouw moet een condoom worden gebruikt.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z nosečo žensko, mora uporabljati kondom.
Dutch: In een studie voor de bepaling van de effecten van abirateronacetaat (plus prednison) op een eenmalige dosis dextromethorfan, substraat voor CYP2D6, werd de systemische blootstelling (AUC) aan dextromethorfan met ongeveer een factor 2,9 verhoogd.
Slovenian: V študiji učinkov abirateronacetata (skupaj s prednizonom) na enkraten odmerek dekstrometorfana (substrat CYP2D6) se je sistemska izpostavljenost (AUC) dekstrometorfanu povečala za približno 2,9-krat.
Dutch: Als de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de blootstelling aan abirateron (zie de rubrieken 4.5 en 5.2).
Slovenian: Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Dutch: Figuur 7: Totale overleving per subgroep: hazard ratio en 95%-betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: Celokupno preživetje po podskupinah: razmerje tveganja in 95-odstotni interval zaupanja
Dutch: - Breek de tabletten niet door.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti.
Dutch: Spironolacton bindt aan de androgeenreceptor en verhoogt mogelijk de prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus.
Slovenian: Spironolakton se veže na androgene receptorje in lahko zveča koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA).
Dutch: Bovendien dienen de rubrieken 4.3 en 4.4 van de SPC zodanig te worden verbeterd dat deze de contraindicatie van het gebruik van Xofigo (Radium-223) in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon weergeven, evenals het verhoogde risico op breuken en overlijden bij patiënten die worden behandeld met Radium-223 in combinatie met abirateron.
Slovenian: Poleg tega je treba poglavji 4.3 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobiti s podatki o kontraindicirani uporabi zdravila Xofigo (radij-223) v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom in s podatki o povečanem tveganju za zlome in umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z radijem-223 v kombinaciji z abirateronom.
Dutch: • de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte progressief was tijdens of na een chemotherapieschema op basis van docetaxel.
Slovenian: • za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abirateron wordt tot ongeveer 18 uur verlengd bij personen met milde leverinsufficiëntie en tot ongeveer 19 uur bij personen met matige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas abiraterona je pri osebah z blago okvaro jeter podaljšan na približno 18 ur, pri osebah z zmerno okvaro jeter pa na približno 19 ur.
Dutch: Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Dutch: Toediening van abirateronacetaat met voedsel leidt, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand, tot een verhoging van de gemiddelde systemische blootstelling aan abirateron met een factor 10 [AUC] tot 17 [Cmax], afhankelijk van het vetgehalte van de maaltijd.
Slovenian: Vnos abirateronacetata skupaj s hrano povzroči do 10-krat [AUC] in do 17-krat [Cmax] večjo povprečno sistemsko izpostavljenost abirateronu v primerjavi z vnosom na tešče, odvisno od vsebnosti maščob v obroku.
Dutch: Tussen de behandelgroepen werd een significant verschil in rPFS waargenomen (zie tabel 4 en figuur 3).
Slovenian: Med skupinami so opažali pomembne razlike v rPFS (glejte Preglednico 4 in Sliko 3).
Dutch: Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam koža ali očesne beločnice rumeno obarvajo, imate temen urin, vas močno sili na bruhanje ali bruhate, ker so to lahko znaki ali simptomi jetrnih obolenj.
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z docetakselom niso nujno kazali vidnih znakov napredovanja bolezni, ker je lahko že sama toksičnost te kemoterapije vodila v prekinitev zdravljenja.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een volgende behandeling met Ra-223 niet in te stellen binnen 5 dagen na de laatste toediening van ZYTIGA in combinatie met prednison/prednisolon.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenja z Ra-223 ne uvede še najmanj 5 dni po zadnjem odmerjanju zdravila ZYTIGA v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Dutch: Er werd een significant verschil in rPFS gezien tussen de behandelgroepen (zie tabel 2 en figuur 1).
Slovenian: Med zdravljenimi skupinami so opažali so pomembno razliko v rPFS (glejte Preglednico 2 in Sliko 1)
Dutch: AA-P= proefpersonen die abirateronacetaat en prednison ontvingen.
Slovenian: AA-P= preiskovanci, ki so prejemali abirateronacetat in prednizon.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring bij patiënten met prostaatkanker en ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj o zdravljenju bolnikov z rakom prostate in hudo okvaro ledvic.
Dutch: Voor patiënten die tijdens de behandeling levertoxiciteit ontwikkelen (alanineaminotransferase [ALAT] verhoogd of aspartaataminotransferase [ASAT] verhoogd tot meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN]), moet de behandeling onmiddellijk worden onderbroken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do hepatotoksičnosti (povečanje koncentracije alaninaminotransferaze [ALT] ali aspartat aminotransferaze [AST] za več kot 5-kratnik zgornje normalne vrednosti) je treba zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: ZYTIGA zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Slovenian: Zdravilo Zytiga preprečuje nastajanje testosterona v telesu in s tem upočasnjuje rast raka prostate.
Dutch: Intolerantie voor hulpstoffen
Slovenian: Intoleranca za pomožne snovi
Dutch: Op alle evaluatietijdstippen na de eerste paar maanden van de behandeling bleef van de patiënten behandeld met ZYTIGA een hoger percentage in leven, in vergelijking met het percentage van de patiënten behandeld met placebo (zie figuur 6).
Slovenian: V vseh primerih opazovanja po prvih nekaj mesecih zdravljenja je bil delež preživelih med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, večji kot med bolniki, ki so prejemali placebo (glejte Sliko 6).
Dutch: Hazard ratio < 1 is gunstig voor AA-P.
Slovenian: Razmerje tveganja  1 kaže prednost AA-P.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop.
Slovenian: - Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 253,2 mg lactose en 13,5 mg natrium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze in 13,5 mg natrija.
Dutch: Sterke inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) dienen tijdens de behandeling vermeden te worden, tenzij er geen therapeutisch alternatief is.
Slovenian: Med zdravljenjem se uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, šentjanževka [Hypericum perforatum]) izogibajte, razen v primerih, ko ni druge možnosti zdravljenja.
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
Slovenian: Večji del radioaktivnosti v obtoku (približno 92%) prispevajo presnovki abiraterona.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressie en overlijden worden meegenomen bij het vaststellen van het rPFS-voorval.
Slovenian: Za določanje rPFS se uporablja radiološko napredovanje in smrt.
Dutch: Toediening met voedsel verhoogt de absorptie van abirateronacetaat significant.
Slovenian: Jemanje zdravila skupaj s hrano bistveno poveča absorpcijo abirateronacetata.
Dutch: Na orale toediening van abirateronacetaat in nuchtere toestand is de tijd tot het bereiken van de maximale plasma-abirateronconcentratie ongeveer 2 uur.
Slovenian: Po peroralnem vnosu abirateronacetata na tešče doseže koncentracija abiraterona v plazmi najvišjo vrednost v približno 2 urah.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies zijn aanzienlijke verhogingen van de leverenzymen opgetreden, die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling of aanpassing van de dosis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je prihajalo do izrazitih zvišanj koncentracij jetrnih encimov, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje ali spremeniti odmerjanje zdravila (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Een androgeengevoelig prostaatcarcinoom reageert op een behandeling die de androgeenconcentraties verlaagt.
Slovenian: Karcinom prostate, občutljiv za androgene, se odziva na zdravljenje, ki znižuje ravni androgenov.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak: breuken**
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: zlomi**
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie [Child-Pugh-klasse C (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2)].
Slovenian: - Huda okvara jeter [Child-Pugh razreda C (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2)].
Dutch: - Het innemen van ZYTIGA met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: - Jemanje zdravila ZYTIGA skupaj s hrano lahko povzroča neželene učinke.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid.
Dutch: Elf procent van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-performance score van 2; 70% had radiologisch bewijs van ziekteprogressie met of zonder PSA-progressie; 70% had één eerdere cytotoxische chemotherapie ontvangen en 30% twee.
Slovenian: Enajst odstotkov vključenih bolnikov je na lestvici ocenjevanja stanja zmogljivosti ECOG doseglo oceno 2; pri 70% je bilo napredovanje bolezni radiološko potrjeno skupaj z zviševanjem vrednosti PSA ali brez njega; 70% bolnikov je predhodno prejelo po eno citotoksično kemoterapijo, 30% pa po dve.
Dutch: Het effect van behandeling met AA-P op de rPFS en de algehele overleving in de van tevoren gespecificeerde subgroepen was gunstig en consistent bij de algehele studiepopulatie, behalve voor de subgroep met een ECOG-score van 2, waarbij er geen tendens in de richting van een voordeel werd gezien.
Slovenian: Učinek zdravljenja AA-P na rPFS in OS v predhodno določenih podskupinah je bil ugoden in skladen s celokupno študijsko populacijo, razen v podskupini z oceno ECOG 2, kjer trenda izboljšanja niso opazili, majhen vzorec (n=40) pa omejuje kakršne koli pomembne zaključke.
Dutch: Patiënten met eerdere ketoconazolbehandeling voor prostaatkanker werden uitgesloten van deze studie.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih so pred tem rak prostate zdravili s ketokonazolom, niso vključili v študijo.
Dutch: - In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid prednison of prednisolon moet innemen.
Slovenian: - V primeru nujnega medicinskega stanja boste morda morali jemati več prednizona ali prednizolona.
Dutch: WALLET 500 mg (30 dagen)
Slovenian: ZLOŽENKA 500 mg (30 dni)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Dutch: Overlevingsanalyses van subgroepen toonden een consistent overlevingsvoordeel voor behandeling met ZYTIGA (zie figuur 7).
Slovenian: Rezultati analize preživetja po podskupinah dosledno kažejo boljše preživetje pri zdravljenju z zdravilom ZYTIGA (glejte Sliko 7).
Dutch: WALLET 500 mg (28 dagen)
Slovenian: ZLOŽENKA 500 mg (28 dni)
Dutch: De mediane rPFS was 16,5 maanden in de abirateronacetaat-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Slovenian: Mediano rPFS je bilo v skupini, ki je prejemala abirateronacetat 16,5 mesecev in v skupini, ki je prejemala placebo 8,3 mesecev.
Dutch: In studie 3011 werden patiënten opgenomen met een nieuw gediagnosticeerde (minder dan 3 maanden voor de randomisatie) mHSPC die hoog-risico prognostische factoren hadden.
Slovenian: V študijo 3011 so vključili na novo diagnosticirane (največ 3 mesece pred randomizacijo) bolnike z mHSPC z visokimi prognostičnimi dejavniki tveganja.
Dutch: Androgeendeprivatietherapieën, zoals behandeling met LHRH-analogen of orchidectomie, verlagen de androgeenproductie in de testes, maar hebben geen invloed op de androgeenproductie door de bijnieren of in de tumor.
Slovenian: Zdravljenje z androgeno deprivacijo, kot je zdravljenje z analogi gonadorelina (LHRH) ali z orhidektomijo, zmanjša nastajanje androgenov v modih, ne vpliva pa na nastajanje androgenov v nadledvičnih žlezah ali v tumorju.