FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace amoxicilinu upravit podle množství vypité vody.
Latvian: Lai gūtu pareizo devu, nepieciešams attiecīgi noregulēt amoksicilīna koncentrāciju, ņemot vērā ūdens patēriņu.
Czech: Pro výpočet požadované koncentrace přípravku (v miligramech přípravku na litr pitné vody) lze použít následující vzorec: ___ mg přípravku na kg tělesné hmotnosti na den X
Latvian: Aprēķinot nepieciešamo produkta koncentrāciju dzeramajā ūdenī, var lietot šādu formulu (zāļu miligramos uz litru dzeramā ūdens): ___ mg produkta / kg ķermeņa masas / dienā
Czech: Solamocta 697 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (dále jen „přípravek Solamocta") obsahuje jako léčivou látku 800 mg trihydrátu amoxicilinu (odpovídá 697 mg amoxicilinu) na jeden gram přípravku.
Latvian: Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamais pulveris (turpmāk - Solamocta) kā aktīvo vielu uz 1 g zāļu satur 800 mg amoksicilīna trihidrāta (atbilst 697 mg amoksicilīna).
Czech: Odchylné použití přípravku od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakteriální rezistence na amoxicilin a může snížit jeho účinnost.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas, neievērojot zāļu apraksta kopsavilkuma instrukcijās norādīto, izplatītā bakteriālā rezistence pret amoksicilīnu var pieaugt un zāļu efektivitāte var samazināties.
Czech: Přípravek Solamocta obsahuje monohydrát uhličitanu sodného jako látku zlepšující rozpustnost, citronan sodný jako komplexační činidlo a koloidní bezvodý oxid křemičitý jako látku pro zlepšení tokových vlastností.
Latvian: Solamocta satur nātrija karbonāta monohidrātu kā šķīdību uzlabojošu vielu, nātrija citrātu kā kompleksus veidojošu vielu un koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu kā plūstamību uzlabojošu vielu.
Czech: Zvířata by neměla mít přístup k jiným vodním zdrojům během léčby, aby byla zajištěna spotřeba medikované vody.
Latvian: Lai nodrošinātu ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens patēriņu, dzīvniekiem ārstēšanas kursa laikā nedrīkst būt pieejams cits dzeramais ūdens.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyveterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Latvian: Šie jautājumi ir palikuši neatrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika sākta pārvērtēšanas procedūra.
Czech: Tyto údaje se použily ke specifikaci vhodných pokynů pro podání přípravku v bodě 4.9 souhrnu údajů o přípravku (SPC), Podávané množství a způsob podání, které zajistí, aby byl přípravek Solamocta v době podání plně rozpuštěn ve vhodné terapeutické koncentraci.
Latvian: Šie dati ir izmantoti, lai precizētu zāļu apraksta (ZA) 4.9. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" sniegtos norādījumus, un nodrošinās, ka lietošanas laikā Solamocta būs pilnībā izšķīdis atbilstošā terapeitiskā koncentrācijā.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Solamocta 697 mg/g prášek pro použití v pitné vodě pro kuřata, kachny a krůty (viz příloha I)
Latvian: Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamā pulvera zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Do příslušných bodů příbalové informace doplňte následující text:
Latvian: Pievienojiet zemāk norādīt tekstu atbilstošajās zāļu informācijas sadaļās:
Czech: Tyto pomocné látky mají zavedené použití u jiných podobných veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU a představují zanedbatelné toxikologické riziko při navrhované frekvenci podání.
Latvian: Šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek izmantotas citu ES reģistrēto veterināro zāļu sastāvā, un, ja tās tiek lietotas saskaņā ar ieteikto ievadīšanas intensitāti, to toksicitāte ir maznozīmīga.
Czech: Přípravek Solamocta je indikován k léčbě infekcí u kuřat, krůt a kachen způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.
Latvian: Solamocta ir indicēts pret amoksicilīnu jutīgu baktēriju izraisītu vistu, tītaru un pīļu infekciju ārstēšanai.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt I pielikumā minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, ja atsauces dalībvalstī tiek izdarīti preparāta spēkā esošā „Zāļu apraksta" un „Lietošanas instrukcijas" grozījumi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: Amoxicilin je časově dependentní baktericidní antibiotikum, které působí tím, že inhibuje syntézu buněčných stěn bakterií během bakteriální replikace.
Latvian: Amoksicilīns ir dinamiskas baktericīdas antibiotikas, kas darbojas, kavējot bakteriālo šūnapvalku sintēzi baktēriju vairošanās laikā.
Czech: Žadatel předložil veškeré údaje o rozpustnosti vyžadované dle pokynů CVMP ohledně hledisek kvality farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k podání pitnou vodou (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs par šķīdību ir iesniedzis visus datus, ko saistībā ar dzeramajam ūdenim pievienojamo veterināro farmaceitisko līdzekļu (zāļu) kvalitāti pieprasa CVMP vadlīnijas (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Czech: Upozornění jsou v souladu s pokyny výboru CVMP pro SPC pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Latvian: Šie brīdinājumi atbilst CVMP vadlīnijām (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) par pretmikrobu zāļu ZA sagatavošanu3.
Czech: Amoxicilin je širokospektrální penicilín.
Latvian: Amoksicilīns ir plaša spektra antibiotikas.
Czech: Bylo předloženo zdůvodnění pro přidání pomocných látek.
Latvian: Attiecīgo palīgvielu iekļaušanai preparāta sastāvā ir loģisks pamatojums.
Czech: Žadatel požádal o zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs ir pieprasījis atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumus saskaņā ar iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļu (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Czech: Proto se má za to, že žadatel prokázal soulad s požadavky oddílu 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), což umožňuje propojení s údaji o bezpečnosti a účinnosti souvisejícími s referenčním přípravkem.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis atbilstību iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļas (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) prasībām, un tas ļauj šo informāciju par drošumu un efektivitāti skatīt vienotā kontekstā ar atsauces preparāta drošumu un efektivitāti.
Czech: Při tomto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda jsou dostupné údaje týkající se přípravku Solamocta dostačující k tomu, aby podpořily zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Latvian: Saistībā ar šo procedūru CVMP tika lūgts izlemt, vai par Solamocta pieejamie dati ir pietiekami, lai būtu pamatots atbrīvojums no prasības par veterināro zāļu bioekvivalences pētījumu veikšanu saskaņā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļu (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Czech: Citronan sodný váže ionty vápníku a hořčíku (přítomné v tvrdé vodě), a zabraňuje tak tvorbě nerozpustných uhličitanových solí.
Latvian: Nātrija citrāts piesaista kalcija un magnija jonus, ko satur ciets ūdens, un nepieļauj nešķīstošo kalcija sāļu veidošanos.
Czech: Bylo předloženo uspokojivé odůvodnění pro zproštění přípravku Solamocta povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a pro skutečnost, že pomocné látky neovlivní biologickou dostupnost ani bezpečnost tohoto přípravku v porovnání s referenčním přípravkem.
Latvian: Ir pietiekami apstiprināts, ka attiecībā uz zālēm Solamocta ir piemērojams atteikums in vivo pierādīt bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt veterināro zāļu bioekvivalences pētījumus un ka palīgvielas neietekmēs šo zāļu biopieejamību vai drošumu salīdzinājumā ar atsauces preparātu.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES - hybridní nebo smíšená žádost) a dostatečnému odůvodnění zproštění povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) výše zmíněných pokynů výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se usuzuje, že bezpečnost a účinnost amoxicilinu lze extrapolovat z příslušných údajů o referenčním přípravku.
Latvian: Ņemot vērā ar šo reģistrācijas pieteikumu (hibrīdveida vai jaukta tipa reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu) saistīto likumīgo pamatojumu un apmierinošo pamatojumu atteikties no in vivo pierādītas bioekvivalences pētījumu rezultātiem salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt bioekvivalences pētījumus, ir nolemts, ka amoksicilīna lietošanas drošums un efektivitāte ir ekstrapolējama saistībā ar atsauces preparātu.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES s odkazem na referenční přípravek Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok registrovaný ve Spojeném království.
Latvian: Uzņēmums „Eurovet Animal Health B.V." decentralizētās procedūras kārtībā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu ir iesniedzis Solamocta reģistrācijas apliecības pieteikumu, par atsauces zālēm norādot Apvienotajā Karalistē reģistrēto Amoxinsol 100 % (masas/masas) pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Czech: Dále byl výbor CVMP požádán, aby zvážil, zda je navrhované doporučení uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku přiměřené a
Latvian: Turklāt CVMP tika lūgts lemt, vai informācijā par preparātu iekļautais ieteikums par piesardzību lietošanā ir atbilstošs un galalietotājs tiek pietiekami brīdināts par piesardzību šī pretmikrobu līdzekļa lietošanā.
Czech: Lucembursko Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel,
Latvian: NL-5531 AE Bladel
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Czech: Krůty
Latvian: Pīles
Czech: Dodatky v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukciju sadaļās
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý je látka pro zlepšení tokových vlastností.
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds veicina plūstamību.
Czech: 1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf poskytuje konečnému uživateli dostačující informace o uvážlivém použití tohoto antimikrobiálního přípravku.
Latvian: 1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Czech: Kachny
Latvian: Polija
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Czech: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Latvian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flakons
Czech: 300 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Flakons (stikls)
Czech: Ekulizumab by se měl podávat těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Latvian: Grūtniecēm ekulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Czech: • žádné klinické údaje o expozici těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: • klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningīta pazīmes;
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Latvian: • pacienta drošības kartei.
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Latvian: • informatīvām brošūrām pacientam/aprūpētājam;
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
Latvian: Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai:
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes ārsts var saņemt papildu informāciju.
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros;
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Latvian: 1. visi veselības aprūpes ārsti, kas var parakstīt ekulizumabu, saņem atbilstošo izglītojošo materiālu;
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které jsou popsány níže.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai būtu izpildīti visi šajā pielikumā raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi drošai un efektīvai šo zāļu lietošanai.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
Latvian: • pacienta drošības karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ekulizumabu;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
Latvian: ES dalībvalstīs ieviešamie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Latvian: Izglītojošais materiāls jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju, un tajā jābūt:
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
Latvian: • antivielu pret ekulizumabu veidošanās risks;
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Latvian: Norādēm pacientam/aprūpētājam jābūt par konkrētām indikācijām, un tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Latvian: 3. zāļu parakstīšana iespējama tikai pēc rakstiska apliecinājuma, ka pacients tiešām ir vakcinēts pret meningokoku infekciju un/vai saņēmis antibiotisku līdzekli profilaksei;
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
Latvian: • brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādas radušās;
Czech: Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem un farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums par (atkārtotas) vakcinācijas pret Neisseria meningitidis nepieciešamību pacientiem, kas saņem ekulizumabu.
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Latvian: 2. visi ar ekulizumabu ārstētie pacienti saņem pacienta drošības karti;
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Latvian: Norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu jābūt par konkrētām indikācijām, tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu,
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
Latvian: • norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu;
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Latvian: 4. zāļu parakstītājiem tiek nosūtīti atgādinājumi par vakcināciju.
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
Latvian: o iekļaušanu reģistros; • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
Czech: • riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
Latvian: • ekulizumabs var būt teratogēns, tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode un zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
Latvian: • ieraksts par to, ka pacients saņem ekulizumabu;
Czech: • souhrn údajů o přípravku
Latvian: • zāļu aprakstam;
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi, uzraudzība un ieteicamie pasākumi (tikai aHUS);
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un haemophilus;
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Latvian: • smagas hemolīzes risks (PNH gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks (aHUS gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
Czech: Přípravek Soliris se podává nejprve jednou týdně a poté každé dva nebo tři týdny.
Latvian: Soliris sākotnēji ievada katru nedēļu, pēc tam ik pēc divām vai trim nedēļām.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs visām slimībām, un tas tika uzskatīts par pieņemamu.
Czech: Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Latvian: Sīkāka informācija par Soliris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Czech: Soliris (eculizumabum)
Latvian: Soliris (ekulizumabs)
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu hodinu po ní se u pacientů sledují případné reakce.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās novēro pacientu reakciju.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (PNH: 17. října 2003; aHUS: 24. července 2009; myastenia gravis: 29. července 2014; NMOSD: 24. dubna 2019).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (PNH: 2003. gada 17. oktobrī; aHUS: 2009. gada 24. jūlijā; miastēnija: 2014. gada 29. jūlijā;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Soliris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu?
Czech: Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
Latvian: Vērtējuma samazināšanās par 2 punktiem norāda uz klīniski nozīmīgu pacienta stāvokļa uzlabošanos.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Soliris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o přípravku Soliris
Latvian: Cita informācija par Soliris