FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaji, alergijske reakcije.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni osip, alergijska reakcija.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomide Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Temozolomid Teva sadrži
Slovenian: Morda boste dobili druga zdravila (antiemetike), ki jih boste vzeli pred zdravilom Temozolomide Teva oziroma po njem, za preprečevanje ali nadzor slabosti in bruhanja.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid Teva radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Slovenian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Nemčija
Croatian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe vključno s pljučnico.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Slovenian: Študij, s katerimi bi ugotovili učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize v preskušanjih faze II sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja bo zdravnik preveril vašo krvno sliko, da bi ugotovil, ali je treba odmerek zdravila Temozolomide Teva prilagoditi.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temozolomid Teva.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti TMZ ni verjetno, da bi bilo za bolnike s hudo okvaro jeter ali katero koli stopnjo okvare ledvic treba zmanjšati odmerek.
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Slovenian: - če imate hudo zmanjšano število nekaterih vrst krvnih celic (mielosupresija), na primer belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Croatian: - ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice leukocita ili trombocita.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati, naj še do šest mesecev po zadnjem odmerku ne zaplodijo otroka ter da se pred zdravljenjem pozanimajo o možnostih kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki uporabljajo samo zdravilo Temozolomide Teva
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Teva:
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije okužbe z virusom hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih tudi s smrtnim izidom.
Croatian: HBV Prijavljen je hepatitis B uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Croatian: Manje često zabilježeni su slučajevi povišene razine bilirubina, poteškoće s protokom žuči (kolestaza) , hepatitis i oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m².
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m2.
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidoza okužba, oralna kandidoza
Croatian: Infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) za skupno preživetje je bilo 1,59 (95-odstotni interval zaupanja za RT = 1,33 - 1,91) z vrednostjo p testa log-rank < 0,0001 v korist kraka s TMZ.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Slovenian: Prvih pet dni boste jemali samo Temozolomide Teva enkrat dnevno.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid Teva jedanput na dan prvih 5 dana.
Slovenian: Štiri tedne po končanem obdobju sočasnega zdravljenja s TMZ in obsevanjem se TMZ uporabi v do šestih ciklih samostojnega zdravljenja.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om + RT, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Slovenian: Zdravljenje bo obsegalo največ šest obdobij (»ciklov«).
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Slovenian: Če imate na novo diagnosticiran multiformni glioblastom, boste morda 42 dni dobivali zdravilo Temozolomide Teva v kombinaciji z obsevanjem.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Slovenian: Po končanem obsevanju boste prekinili zdravljenje za štiri tedne, da si bo vaše telo lahko opomoglo.
Croatian: Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna.
Slovenian: poslabšanje sluha poslabšanje sluha, tinitus
Croatian: Oštećenje sluha, tinitus
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se razlikujejo v barvi in oznakah (glejte spodnjo tabelo).
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Slovenian: Po prevelikem odmerku 10.000 mg (skupni odmerek v posameznem ciklu, v petih dneh), ki ga je vzel en bolnik, so poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Croatian: 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (izpuščaji; sopenje ali druge težave z dihanjem),
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije),
Slovenian: Ocenjena verjetnost dveletnega ali daljšega preživetja je večja v kraku z obsevanjem in TMZ (26 % v primerjavi z 10 %).
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26%
Slovenian: Ponavadi sta to zasoplost in kašelj.
Croatian: Obično se javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nevidne in nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva smejo predpisovati samo zdravniki, izkušeni v onkološkem zdravljenju možganskih tumorjev.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovenian: Glede na rezultate krvnih preiskav vam bo morda za naslednji cikel zdravljenja predpisal drugačen odmerek.
Croatian: S obzirom na rezultate krvnih pretraga liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Croatian: Često su zabilježene povišene razine jetrenih enzima.
Slovenian: če se po zmanjšanju odmerka ponovi ista stopnja 3 nehematološke toksičnosti (razen za alopecijo, navzejo, bruhanje).
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi kratkotrajno, vendar lahko včasih traja dlje in privede do zelo hude oblike anemije (aplastična anemija).
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri bolnikih, ki so se v pilotskem preskušanju sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem v podaljšanem obdobju 42 dni, še posebej prisotno tveganje za razvoj pljučnice s povzročiteljem Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, da vam to napiše (vključno z barvo kapsul);
Croatian: Zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše
Slovenian: miopatija, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu
Croatian: Miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Slovenian: Študije s pozitronsko emisijsko tomografijo pri ljudeh in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini.
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvno moždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšanje telesne mase zmanjšanje telesne mase
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Slovenian: meglen vid nepravilnost vidnega polja, meglen vid, diplopija
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnja vida, nepravilnost vidnega polja, bolečina v očesu zmanjšana ostrina vida, bolečina v očesu, suhe oči
Croatian: Hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v prejšnjih ciklih zdravljenja težave s hudim bruhanjem (stopnja 3 ali 4), bodo verjetno potrebovali antiemetično terapijo.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih pomembno večje v skupini s TMZ kot v tisti s prokarbazinom (21 % v primerjavi z 8 %, vrednost p testa hi-kvadrat = 0,008), s srednjim preživetjem brez napredovanja bolezni 2,89 v primerjavi z 1,88 meseca (vrednost p testa log rank = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe; - če imate pred zdravljenjem majhno število rdečih (anemijo) in belih krvnih celic ter krvnih ploščic ali težave s strjevanjem krvi ali če se to razvije med zdravljenjem, se bo vaš zdravnik morda odločil, da boste jemali manjši odmerek, prekinili ali končali zdravljenje ali ga spremenili.
Croatian: Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije. - ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Slovenian: V razpredelnico 5 so vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji zdravljenja ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma in po začetku trženja TMZ.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Slovenian: Pred odmerkom TMZ ali po njem se lahko uporabijo antiemetiki.
Croatian: Antiemetici se mogu primijeniti prije ili nakon uzimanja TMZ-a.
Slovenian: spremenjeno okušanje
Croatian: promjena osjeta okusa
Slovenian: možganska krvavitev, hipertenzija pljučna embolija, edem, periferni edem
Croatian: Plućna embolija, edem, periferni edem
Slovenian: Zdravnik bo izračunal, kako velik odmerek zdravila Temozolomide Teva vam ustreza.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temozolomid Teva primjerenu za Vas.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se v 24 urah približno 5 do 10 % odmerka pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline,
Slovenian: šibkost mišic, artralgija šibkost mišic, artralgija,
Croatian: Mišićna slabost, artralgija
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da prašek ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Slovenian: karboksamid (AIC), ali kot neopredeljeni polarni metaboliti.
Croatian: 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Slovenian: TMZ se 42 dni uporablja peroralno v odmerku 75 mg/m² dnevno, sočasno s fokalnim obsevanjem
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju
Slovenian: Srednje preživetje je bilo pri TMZ 7,34 meseca in pri prokarbazinu 5,66 meseca (vrednost p testa log rank = 0,33).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odziva na podlagi magnetnoresonančnega slikanja je bila 8-odstotna.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8%.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je razkrila, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobačnih izdelkov.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Slovenian: Srednja časa do napredovanja bolezni sta bila v teh primarnih točkah ocene učinkovitosti pri TMZ od 0,7 do 2,1 meseca daljša kot pri prokarbazinu (vrednost p testa log rank = < 0,01 do 0,03).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su Pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ, ne glede na to, ali je bilo zdravljenje kombinirano z obsevanjem ali samostojno po obsevanju na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali pa samostojno zdravljenje bolnikov s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, podobni - navzeja, bruhanje, zaprtost, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki razvrščeni po izrazitosti, in sicer v padajočem vrstnem redu.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Ponavadi so minile same od sebe ali pa so jih zlahka nadzorovali s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnom terapijom antiemeticima.
Slovenian: Vsebina kapsul laktoza, natrijev karboksimetilškrob vrste A, koloidni brezvodni silicijev dioksid, vinska kislina, stearinska kislina.
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza natrijev škroboglikolat, vrste A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina stearatna kiselina
Slovenian: - otrok, starih tri leta in več, mladostnikov in odraslih z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se je po standardnem zdravljenju ponovil ali napredoval.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Slovenian: krvavitev, edem, edem noge krvavitev, globoka venska tromboza, edem noge
Croatian: Krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva Predpisani odmerek zdravila Temozolomide Teva vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: DTIC): med znaki alergijske reakcije so lahko srbenje, zasoplost ali oteženo dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla;
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Slovenian: - pozneje samo jemanje zdravila Temozolomide Teva (obdobje samostojnega zdravljenja).
Croatian: - zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Teva (faza monoterapije).
Slovenian: Vendar to odkritje ne velja za klinično pomembno, ker so bili odmerki, ki so povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu smrtnih odmerkov, in ker v kliničnih študijah niso opazili nobenega primerljivega učinka.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Slovenian: hipokaliemija, povišana raven alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja pri zdravniku znova preverite velikost odmerka; ta morda ne bo enaka kot v prejšnjem ciklu.
Croatian: Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može razlikovati od prethodnog ciklusa.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C-označenega temozolomida je preko ledvic.
Croatian: Glavnina eliminacije radioizotopa 14C odvija se putem bubrega.
Slovenian: Med zdravljenjem z obsevanjem in TMZ je bila potrebna profilaksa proti pljučnici Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi nepravilnostmi jetrne funkcije, morajo zdravniki oceniti razmerje korist/tveganje nadaljnjega zdravljenja.
Croatian: liječnici trebaju procijeniti omjer koristi/rizika za nastavak liječenja.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomide Teva, je omejeno.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temozolomid Teva u djece starije od 3 godine su ograničene.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki) - drugi alkilirajoči citostatiki; oznaka ATC: L01AX03.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva prekiniti.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temozolomid Teva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se že prej zdravili s kemoterapijo, se je korist zdravljenja pokazala pri tistih z indeksom telesne zmogljivosti po Karnofskyju ≥ 80.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali kemoterapiju korist se vidjela u onih koji su imali KPS ≥ 80.
Slovenian: Izkušenj pri tehotrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: O uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Childu) ali okvaro ledvic ni podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovenian: Med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Temozolomide Teva, so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljuča.
Croatian: Pri primjeni lijeka Temozolomid Teva vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Slovenian: Kaže, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ - prvi tumorji se pojavijo v treh mesecih po začetku odmerjanja.
Croatian: TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili dosledni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (TZ po merilih Svetovne zdravstvene organizacije = 2, n = 70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja bolezni podobna v obeh krakih.
Croatian: PS=2, n=70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Slovenian: Pomožne snovi so: o vsebina kapsul: laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrste A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo").
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temozolomid Teva sadrži laktozu").
Slovenian: Ko so samemu obsevanju dodali sočasno zdravljenje s TMZ, ki mu je v zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom sledila samostojna terapija s TMZ, so dosegli statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samim obsevanjem (Slika 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Slovenian: Temozolomide Teva v zdravljenju na novo diagnosticiranega glioblastoma v kombinaciji z obsevanjem Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Temozolomide Teva v kombinaciji z obsevanjem, lahko doživijo drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo Temozolomide Teva.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid Teva.
Slovenian: sončno rumeno FCF (E110).
Croatian: Sunset yellow FCF (E110)