FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot sekä farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille lukuun ottamatta lisääntymiskudoksissa havaittuja muutoksia, jotka liittyvät loksapiinin laajaan farmakologiseen vaikutukseen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható, kivéve a nemi szervek szöveteit érintő elváltozásokat, amelyek a loxapin hosszú távú farmakológiai hatásával kapcsolatosak.
Finnish: Ota suukappale pois suustasi ja pidätä hengitystäsi hetki.
Hungarian: Vegye ki a szájfeltétet a szájából, és rövid időre tartsa benn a lélegzetét.
Finnish: Tämän vuoksi Adasuvea saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti lääkkeen antamisen jälkeen.
Hungarian: Ezért az ADASUVE-ot kapó betegeket a beadás után szükség szerint obszerválni kell.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság
Finnish: Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: magas láz, merev izmok, szabálytalan vagy gyors szívverés vagy pulzus.
Finnish: Muita toimenpiteitä ovat hapen antaminen ja laskimonsisäinen nesteytys.
Hungarian: A további intézkedések közé tartozik az oxigén és intravénás folyadékok adása.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ADASUVE-ot.
Finnish: Naarasrotilla on havaittu lisääntymiseen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nőstény patkányoknál reprodukciós hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Finnish: Melko harvinainen: dystonia, dyskinesia, silmien kiertoliike, vapina, akatisia/levottomuus Verisuonisto
Hungarian: Nem gyakori: dystonia, dyskinesia, oculogyria, remegés, akathisia/nyugtalanság
Finnish: • jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille
Hungarian: • ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 9,1 mg.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja 9,1 mg.
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu muuntyyppisiä keuhkosairauksia sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az ADASUVE-ot más típusú tüdőbetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille ja lopeta lääkkeen ottaminen.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását:
Finnish: Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.
Hungarian: Az ADASUVE-ot Ön egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja alkalmazni.
Finnish: CGI-Iasteikon perusteella hoitovasteen saaneiden prosenttiosuus
Hungarian: CGI-I választ mutatók százalékos aránya
Finnish: Plasman keskimääräiset loksapiinipitoisuudet Adasuven antamisen jälkeen olivat lineaariset kliinisen annosvälin osalta.
Hungarian: Az ADASUVE beadása után a loxapin átlagos plazmakoncentrációja a klinikai dózistartományban lineáris volt.
Finnish: Loksapiinin käyttöä alkoholi- tai lääkemyrkytyksestä (joko reseptillä tai laittomasti hankituilla lääkkeillä) kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Hungarian: A loxapin alkalmazását alkohol- vagy (akár felírt, akár tiltott gyógyszer hatására bekövetkező) gyógyszermérgezésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Vakava hypotensio reagoi luultavasti noradrenaliiniin tai fenyyliefriiniin.
Hungarian: A nagyon alacsony vérnyomás várhatóan reagál noradrenalin vagy fenilefrin beadására.
Finnish: Potilaita on seurattava ensimmäisen tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen bronkospasmin merkkien ja oireiden varalta.
Hungarian: A beteget az egyes adagok beadását követő első órában meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála bronchospasmus okozta panaszok és tünetek.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a loxapin alkalmazását követő 48 órás időszak alatt ne szoptassanak, és dobják ki az ebben az időszakban elválasztott tejet.
Finnish: Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esimerkiksi hengityksen vinkumista) tai aktiivinen hengitystiesairaus (kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus [COPD]) (ks. kohta 4.4.
Hungarian: Akut légzőszervi panaszokat/tüneteket (például sípoló légzést) mutató vagy aktív légúti betegségben (például asthmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben [COPD-ben]) szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Hungarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország
Finnish: Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti.
Hungarian: Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a műanyag fület.
Finnish: Valmiste N
Hungarian: Kezelés N
Finnish: 8-OH-loksapiini ei ole farmakologisesti aktiivinen D2reseptorissa, kun taas vähäisemmällä metaboliitilla, 7-OH-loksapiinilla, on suuri sitoutumisaffiniteetti D2-reseptoreihin.
Hungarian: Míg a 8-OH-loxapin nem fejt ki farmakológiai aktivitást a D2receptorra, a másodlagos metabolit, a 7-OH-loxapin, nagy affinitással kötődik a D2-receptorokhoz.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja keskustelee kanssasi ennen Adasuven käyttöä sen määrittämiseksi, onko se sinulle sopiva lääke.
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása előtt kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet beszélni fog Önnel, és megállapítja, hogy megfelelő-e a készítmény az Ön számára.
Finnish: • maininta ensihoitolääkityksen saatavuudesta (lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori) hoidon aikana
Hungarian: • kiegészítő gyógyszerek (rövid hatású béta-agonista hörgőtágító) elérhetősége a kezelés közben,
Finnish: Avaa pussi vasta käyttöhetkellä.
Hungarian: Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanja
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanyolország
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Finnish: Tämä valmiste on pakattu sinetöityyn pussiin, ja sitä on säilytettävä pussissa käyttöhetkeen saakka.
Hungarian: Ez a készítmény lezárt tasakban kerül forgalomba, és a készítmény a felhasználásig a tasakban tárolandó.
Finnish: Potilailla oli merkittävä ja pitkäaikainen psykiatrinen sairaus (DSM-IV, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition), joka määriteltiin diagnoosin tekemisestä kuluneiden vuosien ja aiempien sairaalahoitojaksojen perusteella.
Hungarian: A betegek a diagnózis óta eltelt évek és a korábbi kórházi felvételek alapján jelentős és hosszan fennálló pszichiátriai betegségben szenvedtek (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve], 4. kiadás [DSM-IV]).
Finnish: Melko harvinainen: hypotensio
Hungarian: Nem gyakori: hypotonia
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása
Finnish: Muutos 2 h kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
Hungarian: Kiindulás Változás 2 órával az adag után SD
Finnish: Sikiön/alkion kehitystä käsittelevät ja perinataalivaiheen tutkimukset ovat antaneet viitteitä kehityksen viivästymisestä (pienipainoisuus, viivästynyt luutuminen, hydronefroosi, hydroureter ja munuaisaltaan laajentuma, johon liittyy pienentynyt tai puuttuva munuaisnysty) sekä perinataali- ja neonataalikuolemien lisääntymisestä niiden rottien jälkeläisillä, joita oli hoidettu tiineyden puolivälistä alkaen ihmiselle suositeltua enimmäisannosta pienemmillä annoksilla Adasuvea suun kautta annettuna mg/m
Hungarian: Az embrionális/magzati fejlődési és perinatális vizsgálatok fejlődési visszamaradásra utaló jeleket (alacsony súly, késleltetett csontosodás, hydronephrosis, hydroureter és/vagy vesemedencetágulat csökkent méretű vagy hiányzó papillákkal), valamint megnövekedett perinatális és neonatális halálozást mutattak olyan patkányok utódaiban, amelyeket a vemhesség középső szakaszától az emberi felhasználásra javasolt maximális ADASUVE adagnál alacsonyabb mg/m alapon számolt orális adagokkal kezeltek (lásd 4.6 pont).
Finnish: Yleisimmät Adasuve-hoidon aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat makuhäiriöt, uneliaisuus ja huimaus (huimaus oli yleisempää lumelääkehoidon kuin loksapiinihoidon jälkeen).
Hungarian: Az ADASUVE-kezelés alatt előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: az ízérzés zavara, szedáció/aluszékonyság és szédülés (a szédülés placebo-kezelés után gyakoribb volt, mint loxapin-kezelés után).
Finnish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.
Hungarian: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Loksapiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia, koska se alentaa kouristuskynnystä.
Hungarian: A loxapint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében epilepszia szerepel, mivel a loxapin csökkenti a görcsküszöböt.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka paljon loksapiinia tai sen metaboliitteja erittyy rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a loxapin és metabolitjai milyen mértékben választódnak ki a humán anyatejbe.
Finnish: • maininta lääkkeen akuutista käyttöaiheesta.
Hungarian: • az akut ellátási javallatra vonatkozó nyilatkozat.
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanja
Hungarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanyolország
Finnish: Adasuve n kerta-annoksiin ja toistuviin annoksiin ei vaikuta liittyvän kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä.
Hungarian: Az ADASUVE egyszeri és ismételt adagja sem mutatott összefüggést a QT-intervallum klinikailag jelentős megnyúlásával.
Finnish: Näin ollen vastasyntyneitä on seurattava tarpeen mukaan.
Hungarian: Következésképpen mérlegelni kell az újszülöttek monitorozását.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, jotka on liitetty suun kautta otetun loksapiinin pitkäaikaiseen käyttöön ja joilla voi olla merkitystä myös Adasuven käytön kannalta, ovat pystyasentoon liittyvä pyörtyminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu, näön sumentuminen, silmien kuivuminen ja virtsanerityksen väheneminen.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a szájon át szedett loxapin hosszú távú alkalmazásával hoztak összefüggésbe, és amelyek az ADASUVE-ra is érvényesek lehetnek: felálláskor jelentkező ájulás, felgyorsult szívverés, emelkedett vérnyomás, homályos látás, szemszárazság, valamint csökkent vizeletkiválasztás.
Finnish: Nyt inhalaattori on käyttövalmis.
Hungarian: Az inhalátor ekkor készen áll a használatra.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai amoksapiinille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy az amoxapinnal szembeni túlérzékenység.
Finnish: • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Hungarian: • alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg,
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan luettuina seuraavat:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alábbiakat:
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden agitaatio johtuu myrkytyksestä tai fyysisestä sairaudesta (deliriumista).
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium) miatt nyugtalan betegek esetében nem igazolták.
Finnish: Perehdytysmateriaaliin sisällytettävät keskeiset osat:
Hungarian: Az oktatóanyagban szerepelnie kell az alábbi kulcsfontosságú elemeknek:
Finnish: Lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvästä agitaatiosta kärsiviä potilaita, joilla ei kuitenkaan ollut aktiivista hengitystiesairautta, bronkospasmi (mukaan luettuina hengityksen vinkumista, hengenahdistusta tai yskää koskevat ilmoitukset) oli melko harvinainen Adasuvella hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Hungarian: A nyugtalansággal járó skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő, aktív légúti betegségben nem szenvedő betegeknél végzett rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos vizsgálatokban a bronchospasmus (beleértve a sípoló légzésként, légszomjként és köhögésként jelentett eseteket is) nem volt gyakori az ADASUVE-val kezelt betegeknél.
Finnish: Hoitovasteen saaneina pidettiin potilaita, joiden PEC-pisteet olivat pienentyneet vähintään 40 % lähtötilanteeseen nähden, sekä potilaita, joiden CGI-I-asteikon tulos oli 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon).
Hungarian: Reagálónak azok a betegek számítottak, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥40%-os csökkenést mértek az összes PEC-pontszámban, illetve akiknél a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) volt.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen merkit ja oireet määräytyvät otetun annoksen ja potilaan yksilöllisen sietokyvyn perusteella.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a panaszok és a tünetek a beadott egységek számától és az adott beteg toleranciájától függnek majd.
Finnish: Bronkospasmi
Hungarian: Bronchospasmus
Finnish: Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kelleténél több ADASUVE-ot kaptak, a következő tünetek bármelyikét tapasztalhatják: rendkívüli fáradtság vagy álmosság, légzési probléma, alacsony vérnyomás, torokirritáció vagy rossz íz a szájban, irányíthatatlan izom- vagy szemmozgások.
Finnish: Suurin osa kummassakin vaiheen 3 tutkimuksessa oli tupakoijia; skitsofreniapotilaista tupakoijien osuus oli 82 % ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista potilaista se oli 74 %.
Hungarian: A betegek többsége, a skizofréniás betegek körülbelül 82%-a és a bipoláris zavarban szenvedők 74%-a, mindkét III. fázisú vizsgálatban dohányzó volt.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmänpainetauti tai alttius virtsaummen muodostumiseen etenkin samanaikaisen antikolinergistyyppisen Parkinson-lääkityksen yhteydessä.
Hungarian: Antikolinerg hatása miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni zöld hályogban szenvedő vagy vizeletretencióra hajlamos betegeknél, különösen antikolinerg típusú Parkinson-ellenes gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: További információkért lásd az alkalmazási előírást.
Finnish: Sykekorjatun QT-ajan pitenemisen mahdollista riskiä johtuen yhteisvaikutuksesta muiden tunnetusti sykekorjattua QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás miatti QTc-megnyúlás potenciális kockázata nem ismert.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy értesíteni kell kezelőorvosát.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin loksapiinia inhaloituna ja loratsepaamia 1 mg lihaksensisäisesti yhdistelmänä, ei havaittu merkittäviä vaikutuksia hengitysnopeuteen, pulssioksimetriin, verenpaineeseen tai sydämen lyöntitiheyteen, verrattuna kumpaankaan lääkkeeseen erikseen annettuna.
Hungarian: Egy inhalált loxapin és 1 mg intramuszkuláris lorazepám kombinációjával végzett vizsgálatban nem találtak szignifikáns hatást a légzésszámra, pulzoximetriára, vérnyomásra vagy a szívfrekvenciára, összehasonlítva azzal, amikor bármelyik gyógyszert önmagában alkalmazták.
Finnish: Adasuvea ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: Az ADASUVE nem javallott demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan pääasiassa oireenmukaisesti ja elintoimintoja tukien.
Hungarian: A túladagolás kezelése lényegében tüneti és szupportív jellegű.
Finnish: Valmiste on pakattu sinetöityyn pussiin.
Hungarian: A készítmény lezárt tasakba van csomagolva.
Finnish: Kuten loksapiinin farmakologisesta toimintatavasta voidaan odottaa, kliiniset löydökset voivat vaihdella lievästä keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän lamaantumisesta voimakkaaseen hypotensioon, hengityslamaan ja tajuttomuuteen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Amint az a loxapin farmakológiai hatásai alapján várható, a klinikai jelenségek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer enyhe depressziójától a nagyon alacsony vérnyomásig, légzésdepresszióig és eszméletlenségig terjedhetnek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lisäksi on aloitettava kouristuksenestolääkitys tarvittaessa.
Hungarian: Szükség esetén a készítményt ki kell venni a tasakból.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että 7-OHloksapiinia muodostavat pääasiassa CYP:t 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiinia muodostaa pääasiassa CYP1A2, amoksapiinia muodostavat pääasiassa CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ja loksapiini-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät mono-oksigenaasit.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a 7-OHloxapint főleg a CYP3A4 és 2D6 izoenzim, a 8-OH-loxapint főleg a CYP1A2 izoenzim, az amoxapint főleg a CYP3A4, 2C19 és 2C8 izoenzim, a loxapin-N-oxidot pedig az FMO-k képezik.
Finnish: Tutkimuksessa 004-301 satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,1 vuotta ja tutkimuksessa 004302 se oli 40,8 vuotta.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora a 004-301-es számú vizsgálatban 43,1 év, a 004-302-es számú vizsgálatban pedig 40,8 év volt: a fiatal felnőttek (18-25 évesek) mindkét vizsgálatban alulreprezentáltak voltak (7,3%).
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla, mukaan luettuina potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Hungarian: Az ADASUVE-ot időskorú betegeknél, köztük demenciával összefüggő pszichózisban szenvedőknél nem vizsgálták.
Finnish: Tukea antavassa vaiheen 2 kerta-annosta tarkastelevassa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 129 skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta, PEC-pisteiden muutos kahden tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta oli -5,0 lumelääkkeen osalta, -6,7 Adasuve 4,5 mg:n ja -8,6 (p < 0,001) Adasuve 9,1 mg:n osalta.
Hungarian: Egy szupportív II. fázisú, egyadagos vizsgálatban, amelybe összesen 129, skizofréniában, illetve schizoaffectiv zavarban szenvedő beteget választottak be, a PEC változása 2 órával az adag után -5,0 volt a placebo, -6,7 a 4,5 mg ADASUVE és -8,6 (p<0,001) a 9,1 mg ADASUVE esetében.
Finnish: Loksapiinille altistuminen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen (AUC0-2h, varhaisvaiheen altistumista koskeva mittayksikkö, joka on tärkeä hoitavan vaikutuksen alkamisen kannalta) oli 25,6 ng*h/ml 4,5 mg:n annoksella ja 66,7 ng*h/ml 9,1 mg:n annoksella terveillä tutkittavilla.
Hungarian: A loxapin-expozíció a beadás utáni első 2 órában (AUC0-2h, a korai expozíció mércéje, amely a terápiás hatás kialakulása szempontjából releváns) egészséges alanyoknál 25,6 ng*óra/ml volt a 4,5 mg-os adag, és 66,7 ng*óra/ml a 9,1 mg-os adag esetében.
Finnish: Tutkimusjoukon alaryhmien (ikä, rotu ja sukupuoli) tarkastelu ei paljastanut näihin alaryhmittelyihin perustuvia eroja hoitovasteissa.
Hungarian: A populáció (életkor, rassz és nem szerinti) alcsoportjainak vizsgálata nem mutatta ki az alcsoportok eltérő válaszkészségét.
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaisen oraalisen annon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ekstrapyramidaalioireet (esimerkiksi vapina, akatisia, jäykkyys ja dystonia), kardiovaskulaariset vaikutukset (esimerkiksi takykardia, hypotensio, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, huimaus ja pyörtyminen) sekä antikolinergiset vaikutukset (esimerkiksi kuivasilmäisyys, näön sumentuminen ja virtsaumpi).
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: szedáció és aluszékonyság; extrapiramidális tünetek (például remegés, akathisia, rigiditás és dystonia), szív- és érrendszeri hatások (például tachycardia, hypotonia, hypertonia, orthostaticus hypotonia, szédülés és syncope), valamint antikolinerg hatások (például szemszárazság, homályos látás és vizeletretenció).
Finnish: Lisäksi in vitro - tutkimukset osoittavat, että loksapiini ja 8-OH-loksapiini eivät ole UGT1A1:n, 1A3:n, 1A4:n, 2B7:n tai 2B15:n estäjiä.
Hungarian: Ezen túlmenően az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OH-loxapin nem UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 és 2B15 inhibitorok.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Hungarian: Extrapiramidális tünetek
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.
Finnish: Miten Adasuvea käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, joita hoidetaan samanaikaisesti joko näiden entsyymien estäjiin tai indusoreihin kuuluvilla lääkkeillä etenkin, jos samanaikaisesti otettavan lääkkeen tiedetään estävän tai indusoivan useita loksapiinin metaboliaan osallistuvia entsyymejä.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az egyidejűleg a fenti enzimeket gátló vagy serkentő, más gyógyszerkészítménnyel is kezelt betegek esetében, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer ismerten többet is gátol vagy serkent a loxapin metabolizmusában szerepet játszó enzimek közül.
Finnish: Valkoinen inhalaattori (kotelo) on valettu terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa käytettävästä polykarbonaatista.
Hungarian: A fehér inhalátor (burkolata) gyógyászati használatra alkalmas polikarbonátból készült.
Finnish: Kouristuskohtauksia on ilmoitettu esiintyvän potilailla, jotka ovat saaneet psykoosin oireita lieventäviä annoksia loksapiinia suun kautta, ja niitä voi esiintyä epilepsiapotilailla, joilla on tavanomainen kouristuslääkitys ylläpitohoitona (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A loxapint szájon át, antipszichotikus adagban kapó betegeknél görcsrohamokról számoltak be, és ezek epilepsziás betegeknél a rutin antikonvulzív gyógyszeres terápia fenntartása mellett is jelentkezhetnek (lásd 4.5 pont).
Finnish: Hypoventilaatio
Hungarian: Hypotonia
Finnish: Käyttöohjeet
Hungarian: Használati utasítás
Finnish: Loksapiinin tehon oletetaan välittyvän dopamiini-D2-reseptorien ja serotoniini-5-HT2A-reseptorien affiniteetiltaan voimakkaan vastakkaissuuntaisen vaikutuksen kautta.
Hungarian: A loxapin hatásosságát a feltevések szerint a dopamin D2-receptorok és a szerotonin 5-HT2Areceptorok nagy affinitású antagonizmusa mediálja.
Finnish: Pääasiallisiin metabolisiin reitteihin kuuluu hydroksylaatio, jossa muodostuu 8-OH-loksapiinia ja 7-OH-loksapiinia, N-oksidaatio, jossa muodostuu loksapiini-N-oksidia, ja demetylaatio, jossa muodostuu amoksapiinia.
Hungarian: A fő metabolikus útvonalak a következők: hidroxilálás 8-OH-loxapin és 7-OH-loxapin képződésével, Noxidálás loxapin-N-oxid képződésével, valamint demetilálás amoxapin képződésével.
Finnish: Adasuven osalta ihmisistä (systeemisen altistuksen perusteella) löydettyjen metaboliittien järjestys oli seuraava: 8-OH-loksapiini >> loksapiini-N-oksidi > 7-OH-loksapiini > amoksapiini.
Hungarian: Embernél (szisztémás expozíciót feltételezve) a következő sorrendet figyelték meg az ADASUVE metabolitjai között: 8-OH-loxapin >> loxapin-N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin (a 8-OH-loxapin plazmaszintje hasonló volt, mint az anyavegyületé).