FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na zowel orale als intraveneuze toediening was de oorspronkelijke verbinding cladribine de belangrijkste component die aanwezig was in plasma en urine.
Lithuanian: Ir pavartojus per burną ir suleidus į veną, pagrindinis plazmoje ir šlapime aptiktas komponentas buvo pirminis junginys kladribinas.
Dutch: Gordelroos moet worden behandeld en mogelijk moet met de behandeling met MAVENCLAD worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Lithuanian: Juostinę pūslelinę reikės gydyti ir gydymą MAVENCLAD gali reikėti sustabdyti, kol išnyks infekcija.
Dutch: Overschakelen naar en van behandeling met cladribine
Lithuanian: Kito gydymo keitimas kladribinu ir kladribino keitimas kitu gydymu
Dutch: Starten van een behandeling met cladribine bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die op dit moment immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Gydymo kladribinu negalima pradėti pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie šiuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais (žr.
Dutch: Behandelingsweek 2
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 20% tot 25% van de patiënten, behandeld met een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar als monotherapie, een voorbijgaande lymfopenie van graad 3 of 4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 20-25 % pacientų, kuriems buvo taikoma kladribino monoterapija, skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę 2 metų laikotarpiu, pasireiškė laikina 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart in jaar 1 en jaar 2, en worden voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moterims reikia atmesti nėštumo galimybę ir vengti nėštumo, naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Dutch: Als uw arts denkt dat MAVENCLAD voor u van wezenlijk belang is, zal uw arts u adviseren om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą.
Dutch: • normaal zijn voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Lithuanian: • normalus prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van dergelijke interacties niet bekend is, wordt aanbevolen om sterke ENT1-, CNT3- of BCRP-remmers niet gelijktijdig toe te dienen tijdens de 4 tot 5 dagen durende behandeling met cladribine.
Lithuanian: Nors tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma, 4-ąją ir 5-ąją gydymo kladribinu dieną rekomenduojama vengti kartu skirti stiprius ENT1, CNT3 ar BCRP inhibitorius.
Dutch: Het is aangetoond dat de renale klaring van cladribine afhankelijk is van de creatinineklaring.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribino klirensas per inkstus priklauso nuo kreatinino klirenso.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Dutch: Een chloor-substitutie in de purinering beschermt cladribine tegen degradatie door adenosine-deaminase, waardoor de intracellulaire verblijfstijd van de pro-drug cladribine toeneemt.
Lithuanian: Pakaita chloru purino žiede saugo kladribiną nuo skilimo veikiant adenozino deaminazei, pailgindama kladribino provaisto buvimo ląstelių viduje laiką.
Dutch: De meeste klinisch relevante bijwerkingen gemeld bij MS-patiënten die in klinische onderzoeken cladribine kregen bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar waren lymfopenie en herpes zoster.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos IS sergantiems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu 2 metus vartojo rekomenduojamą suminę 3,5 mg/kg kladribino dozę, buvo limfopenija ir herpes zoster.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat de farmacokinetiek van cladribine zou kunnen veranderen op een tijdsafhankelijke wijze na herhaalde dosering.
Lithuanian: Nenustatyta, kad po kartotinių dozių vartojimo kladribino farmakokinetika galėtų keistis priklausomai nuo laiko.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Dutch: Het niet-renale deel van de eliminatie van cladribine (ongeveer 50%) bestaat uit verwaarloosbare hepatische metabolisatie en uit uitgebreide intracellulaire distributie en insluiting van de actieve cladribinevorm (Cd-ATP) in het beoogde intracellulaire compartiment (d.w.z. in de lymfocyten), waarna intracellulair Cd-ATP wordt geëlimineerd volgens de levenscyclus en eliminatieroutes van deze cellen.
Lithuanian: Kladribino eliminaciją ne per inkstus (maždaug 50 %) sudaro nežymus metabolizmas kepenyse bei aktyvaus kladribino elemento (Cd-ATP) ekstensyvus pasiskirstymas ir kaupimasis tikslinės grupės ląstelių (t.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Lithuanian: Jeigu anksčiau sirgote vėžiu, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-AMP bedroeg 15 uur.
Lithuanian: Cd-AMP pusinės eliminacijos ląstelių viduje laikas buvo 15 h.
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Lithuanian: Vidutinė IS trukmė iki įtraukimo į tyrimą buvo 8,7 metų, pradinės neurologinės negalios įvertinimo mediana pagal Kurtzke išplėstinės negalios įvertinimo skalės (angl.
Dutch: patiënten geadviseerd moeten worden om na de behandeling met Mavenclad de standaard screeningsrichtlijnen voor kanker te volgen;
Lithuanian: po gydymo Mavenclad pacientams reikia patarti atlikti standartinę patikrą dėl vėžio.
Dutch: Bij patiënten die cladribine in klinische onderzoeken kregen toegediend, werden enkele gevallen van kanker waargenomen.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo kladribiną klinikinių tyrimų metu, nustatyti pavieniai vėžio atvejai.
Dutch: Op het niveau van absorptie van cladribine blijkt de enige denkbare klinisch relevante interactieroute het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP of ABCG2) te zijn.
Lithuanian: Kladribino absorbcijos etape vienintelis įmanomas kliniškai reikšmingas sąveikos būdas siejamas su atsparumo krūties vėžiui baltymu (angl.
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder 200 cellen/mm³ daalt, moet profylaxe tegen herpes in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk worden overwogen zolang er sprake is van lymfopenie van graad 4 (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Kladribinu gydomiems pacientams dažniau pasireikšdavo herpes zoster. Jei limfocitų skaičius sumažėja iki mažiau kaip 200 ląstelių/mm³, reikia apsvarstyti, ar 4-ojo laipsnio limfopenijos laikotarpiu nereikia taikyti profilaktikos nuo herpes, vadovaujantis vietine standartine praktika (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil).
Lithuanian: Jei vartojate hormoninių kontraceptikų (pvz., „piliulių"), pasitarkite su gydytoju.
Dutch: 80 tot < 90
Lithuanian: nuo 80 iki < 90
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, ir pacientams, sergantiems antrine progresuojančia MS su atkryčiais, skirtumo tarp apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio nebuvo.
Dutch: Behandelingskuur jaar 2
Lithuanian: 2-ųjų metų gydymo kursas
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 2,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2- aisiais metais,
Dutch: Een post-hoc analyse van bevestigde EDSS-progressie over 6 maanden leidde tot een vermindering met 47% voor het risico op invaliditeitsprogressie voor cladribine 3,5 mg/kg vergeleken met placebo (hazardratio = 0,53; 95%-BI [0,36; 0,79], p < 0,05); in de placebogroep werd het 10
Lithuanian: Laiko iki 6 mėnesius trunkančio patvirtinto EDSS balų progresavimo post-hoc analizė parodė, kad negalios progresavimo rizika kladribino 3,5 mg/kg dozę vartojusiųjų grupėje sumažėjo 47 %, palyginti su placebo grupe (rizikos santykis = 0,53, 95 % PI [0,36; 0,79], p < 0,05); placebo grupėje 10-asis procentilis buvo pasiektas 245-ąją dieną, o kladribino 3,5 mg/kg dozę vartojusiųjų grupėje tyrimo laikotarpiu jis iš viso nebuvo pasiektas.
Dutch: Een post-hoc analyse van een gemengde cohort bestaande uit CLARITY- en ONWARD-patiënten, gedefinieerd volgens de EDSS-basisscore van ≥ 3,5 als gelijkgesteld aan secundaire progressieve MS, gaf een vergelijkbare daling in geannualiseerd relapspercentage in vergelijking met patiënten met een EDSS-score lager dan 3.
Lithuanian: tyrimuose dalyvavę pacientai, kuriems pradinis EDSS balas ≥ 3,5 laikytas antrinės progresuojančios IS požymiu, ši analizė parodė panašų apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio sumažėjimą, palyginti su tais pacientais, kurių EDSS balas buvo mažesnis kaip 3.
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Lithuanian: cladribine monophosphate, Cd-AMP), veikiant DCK (taip pat mitochondrijose, veikiant deoksiguanozino kinazei).
Dutch: MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino, citotoksiškos (naikinančios ląsteles) medžiagos, kuri daugiausia veikia limfocitus - imuninės sistemos ląsteles, dalyvaujančias uždegimo procese.
Dutch: De bijwerkingen die in onderstaande lijst zijn vermeld, zijn afkomstig van samengevoegde gegevens uit klinische onderzoeken naar MS waarbij oraal cladribine werd gebruikt als monotherapie bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Toliau sąraše nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos remiantis IS klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma geriamojo kladribino monoterapija skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę, apibendrintais duomenimis.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd voor een kenmerkende patiënt uit de farmacokinetische populatie-analyse, bedraagt ongeveer 1 dag.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tipiniam pacientui galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Dutch: - U heeft actieve tuberculose of leverontsteking (hepatitis).
Lithuanian: - jeigu sergate aktyvia tuberkulioze arba kepenų uždegimu (hepatitu);
Dutch: 70 tot < 80
Lithuanian: nuo 70 iki < 80
Dutch: In-vivo-clastogeniciteit bij muizen werd vastgesteld bij 10 mg/kg; dit was de laagste dosis die werd getest.
Lithuanian: In vivo klastogeninis poveikis nustatytas pelėms, skiriant mažiausią tirtą 10 mg/kg dozę.
Dutch: Vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins moet worden vermeden tijdens en na de behandeling met cladribine, zolang de aantallen witte bloedcellen van de patiënt niet binnen het bereik van de normaalwaarden vallen.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu ir po jo, kol paciento baltųjų kraujo ląstelių skaičius nepasiekia normaliųjų verčių, reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis arba susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis.
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Lithuanian: • gydomo paciento stebėjimo gairės;
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van maligniteiten frequenter waargenomen bij patiënten die met cladribine werden behandeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (žr.
Dutch: 90 tot < 100
Lithuanian: nuo 90 iki < 100
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Lithuanian: 90 mg (9 tabletės)
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Lithuanian: 70 mg (7 tabletės)
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Lithuanian: 80 mg (8 tabletės)
Dutch: Bewaar de tabletten niet in een andere verpakking.
Lithuanian: Tablečių negalima laikyti kitoje talpyklėje.
Dutch: 1 Open de linkerzijde.
Lithuanian: 1 Atidarykite atvartą
Dutch: 60 tot < 70
Lithuanian: nuo 60 iki < 70
Dutch: Het is aangetoond dat cladribine een langdurige werking heeft door zich preferentieel te richten op lymfocyten en de auto-immuunprocessen die betrokken zijn bij de pathofysiologie van MS.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribinas, pirmiausia veikdamas limfocitus ir autoimuninius procesus, susijusius su IS patologine fiziologija, turi ilgalaikį poveikį.
Dutch: Onderbreking of uitstel van MAVENCLAD kan worden overwogen tot de infectie is verdwenen.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymo MAVENCLAD nutraukimą arba atidėjimą iki visiško infekcijos išgydymo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Dutch: In dit onderzoek werden geen verhoogde incidentie van lymfoproliferatieve aandoeningen en geen tumoren waargenomen.
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų dažnio ir navikų atsiradimo šiuo tyrimu nenustatyta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Dutch: Elke tablet bevat 64 mg sorbitol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 64 mg sorbitolio.
Dutch: Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 1 week na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo MAVENCLAD metu ir 1 savaitę po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima (žr.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINIS DĖKLAS
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Lithuanian: 100 mg (10 tablečių)
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Dutch: Voor sommige gewichtscategorieën kan het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de volgende variëren.
Lithuanian: Kai kuriems svorio intervalams numatytas tablečių skaičius gali skirtis, priklausomai nuo gydymo savaitės.
Dutch: Vanwege de door cladribine geïnduceerde afname van het aantal lymfocyten kunnen additieve hematologische bijwerkingen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (bijvoorbeeld carbamazepine).
Lithuanian: Dėl kladribino sukeliamo limfocitų skaičiaus sumažėjimo galima tikėtis adityvių nepageidaujamų reakcijų kraujo rodikliams, jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitus vaistinius preparatus arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kraujo tyrimų duomenis (pvz.
Dutch: MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams specialių tyrimų neatlikta.
Dutch: Afhankelijk van het totale aantal tabletten dat u kreeg voorgeschreven, moet u ze verspreid over 4 of 5 dagen innemen, in elke behandelingsweek.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek waren evaluatie van de werkzaamheid van cladribine versus placebo voor vermindering van het geannualiseerd relapspercentage (annualised relapse rate - ARR) (primair eindpunt), afremmen van progressie van invaliditeit en vermindering van actieve laesies zoals gemeten met MRI.
Lithuanian: Tyrimo tikslai buvo įvertinti kladribino, palyginti su placebu, veiksmingumą mažinant apskaičiuotą metinį atkryčių dažnį (angl.
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6) (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
Lithuanian: 40 mg (4 tabletės)
Dutch: Cd-AMP wordt verder gefosforyleerd tot cladribine-difosfaat (Cd-ADP) en cladribine-trifosfaat (Cd-ATP).
Lithuanian: cladribine diphosphate, Cd-ADP) ir kladribino trifosfatą (angl.
Dutch: Een baseline MRI (magnetic resonance imaging) dient echter te worden uitgevoerd voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart (gewoonlijk binnen de 3 maanden).
Lithuanian: Tačiau, prieš pradedant gydymą MAVENCLAD (paprastai 3 mėnesių laikotarpiu iki gydymo), reikia atlikti pradinio magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Dutch: Om het risico op ernstige lymfopenie te verkleinen, moet het aantal lymfocyten worden bepaald vóór, tijdens en na behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4) en moeten strenge criteria voor het starten en voortzetten van behandeling met cladribine worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Sunkios limfopenijos rizikai sumažinti reikia nustatyti limfocitų skaičių prieš gydymą kladribinu, gydymo metu ir po jo (žr.
Dutch: Neem de vergeten dosis niet samen met de volgende geplande dosis in.
Lithuanian: Praleistos dozės kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Dutch: - ciclosporine, cyclofosfamide en azathioprine (worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie);
Lithuanian: - ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.
Dutch: Indien nodig, kan de behandelingskuur in jaar 2 maximaal 6 maanden worden uitgesteld zodat de lymfocyten zich kunnen herstellen.
Lithuanian: Jei reikia, 2-aisiais metais gydymo kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, kad normalizuotųsi limfocitų skaičius. Jei šis normalizavimasis trunka ilgiau kaip 6 mėnesius, pacientui MAVENCLAD daugiau vartoti nebegalima.
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
Lithuanian: 50 mg (5 tabletės)
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van MAVENCLAD.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę MAVENCLAD dozę?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD in combinatie met andere ziektemodificerende behandelingen voor MS zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojimo kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo IS saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Dutch: De Gids voor voorschrijvers moet het volgende bevatten:
Lithuanian: Vaistą skiriančiojo gydytojo vadove turi būti:
Dutch: Dit zijn onder andere: ciclosporine, cyclofosfamide en azathioprine (worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie);
Lithuanian: Tai gali būti: ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met MAVENCLAD zult u worden getest om te zien of u een infectie heeft.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, Jums bus atliekami tyrimai, siekiant nustatyti, ar Jums yra kokių nors infekcijų. Jeigu manote, kad Jums yra infekcija, svarbu pasitarti su gydytoju.
Dutch: 3 Trek het schaaltje naar buiten tot dit blokkeert.
Lithuanian: 3 Traukite padėkliuką, kol sustos
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti nėštumo naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo (žr.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend tegen een overdosering van cladribine.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio kladribino perdozavimui nėra.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met MAVENCLAD en tot minstens 6 maanden na de laatste dosis.
Lithuanian: Vyrai ir moterys gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Andere ziektemodificerende geneesmiddelen
Lithuanian: Kiti ligą modifikuojantys vaistiniai preparatai
Dutch: Een mogelijke afname van blootstelling aan cladribine moet in overweging worden genomen indien sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP (bijvoorbeeld corticosteroïden) of P-gp (bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid) gelijktijdig worden toegediend.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojami stiprūs BCRP (pvz., kortikosteroidai) arba P-gp (pvz., rifampicinas, jonažolės vaistiniai preparatai) nešiklių induktoriai, reikia atsižvelgti į galimą kladribino ekspozicijos sumažėjimą.
Dutch: Indien u meer dan 6 maanden na de laatste dosis in jaar 1 zwanger wordt, wordt geen veiligheidsrisico verwacht, maar dit betekent dat u geen behandeling met MAVENCLAD kunt krijgen terwijl u zwanger bent.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo. Jei pastojote vėliau kaip po 6 mėnesių nuo paskutinės dozės vartojimo pirmaisiais metais, rizikos dėl nėštumo saugumo nesitikima, bet tai reiškia, kad nėštumo metu Jūs negalėsite vartoti MAVENCLAD.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen moet rekening worden gehouden met de werkingswijze en de duur van het effect van het andere geneesmiddel voordat MAVENCLAD wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi imunomoduliuojančiais arba imunosupresiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į šių vaistinių preparatų veikimo būdą ir poveikio trukmę (žr.
Dutch: Vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten wordt aanbevolen voordat therapie met cladribine wordt gestart.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu, rekomenduojama vakcinuoti pacientus, kurių antikūnų tyrimo rezultatas yra neigiamas.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės
Dutch: 60 mg (6 tabletten)
Lithuanian: 60 mg (6 tabletės)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti <1/10 000)
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6).
Dutch: MAVENCLAD heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.