FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott naponta egyszeri 25 mg-os dózisú rilpivirin QTcF szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo és aktív (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin) kontrollos, keresztezett vizsgálatban tanulmányozták 60 egészséges felnőttön, 24 óra alatt 13 méréssel a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Icelandic: Áhrif rilpivirins á QTcF-bil var metið við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag í slembaðri rannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með víxlun hjá
Hungarian: felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Juluca er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) sem hafa verið á stöðugri andretróveirumeðferð í a.m.k. sex mánuði sem eru hvorki með sögu um veirufræðilegan brest né þekkt ónæmi eða grun um ónæmi gegn bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð eða integrasahemlum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás dózisát meghaladó dózisokban (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) történő alkalmazása esetén kimutatták, hogy az EKG-n megnyújtják a QTc szakaszt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum reyndust rilpivirin skammtar sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag) lengja QTc bil á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Tizenhárom, előzetesen kezelésben nem részesült, stabil dolutegravir+abakavir/lamivudin terápiát kapó betegnél a dolutegravir koncentrációja a CSF-ben
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru í stöðugri meðferð með dolutegraviri ásamt abacaviri/lamivudini var meðalþéttni dolutegravirs í heila- og mænuvökva 18 ng/ml (svipuð og þéttni óbundins lyfs í plasma og hærri en IC50).
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja um breytingar á skömmtum fyrir Juluca.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram:
Hungarian: 3. fázisú vizsgálatokban a terhességben megfigyelthez hasonló, alacsonyabb rilpivirin-expozíciót összefüggésbe hozták a virológiai kudarc fokozott kockázatával.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum hefur minnkuð útsetning fyrir rilpivirini, svipuð þeirri sem komið hefur fram á meðgöngu, verið tengd aukinni hættu á veirufræðilegum bresti.
Hungarian: heti analízisében a betegeknél kereszt-rezisztencia állt fenn efavirenzre (n = 3), etravirinre (n = 4) és nevirapinra (n = 1).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður Í sameinaðri greiningu á veirufræðilegum bresti í viku 96 þar sem upphafsveirufjöldi var ≤100.000 eintök/ml og rilpivirin ónæmi (n = 5) var krossónæmi fyrir efavirenzi (n = 3), etravirini (n = 4) og nevirapini (n = 1).
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg napi egyszeri adagolásnál, alap kezelési renddel kombinációban.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram við töku einu sinni á dag á meðgöngu ásamt bakgrunnsmeðferð.
Hungarian: A kalciumpótló, vaspótló vagy multivitamin-készítményeket a Juluca-val egyidejűleg ajánlott bevenni, étkezés közben.
Icelandic: Kalkuppbót, járnuppbót eða fjölvítamín á að taka samtímis Juluca með máltíð.
Hungarian: Multivitaminok/ dolutegravir1
Icelandic: Fjölvítamín/ Dolutegravir1
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1) komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
Hungarian: Mivel több különböző gyógyszer is okozhat ilyen állapotot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos ebben; • savlekötő (antacid) gyógyszerek, amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: Þar sem fjöldi mismunandi lyfja geta valdið þessu ástandi skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss
Hungarian: A glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelendő a metformin adagjának csökkentése a Juluca-val történő egyidejű alkalmazás kezdetén és abbahagyásakor.
Icelandic: Íhuga á skammtaaðlögun metformins þegar meðferð með Juluca hefst og þegar henni er lokið til að viðhalda blóðsykursstjórn.
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Hungarian: A rilpivirin III, fázisú vizsgálatból, a korábban kezeletlen betegeken végzett 48. heti összesített rezisztencia analízisben a rilpivirin vizsgálati karban (az összesen 72-ből) 62 virológiai kudarc esetében voltak rezisztencia adatok a kiindulási időpontban és a virológiai kudarc idején.
Icelandic: á rilpivirini sem gerð var á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru upplýsingar um ónæmi við upphaf og þegar veirufræðileg áhrif brugðust hjá 62 (af alls 72) sjúklingum í rilpivirin hópnum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Hungarian: csökkenés várható az UGT1A1 és a CYP3A enzimindukció miatt, a karbamazepinnél megfigyelthez hasonló csökkenés várható.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lækkun vegna virkjunar UGT1A1 og CYP3A ensíma, gert er ráð fyrir svipaðri lækkun á útsetningu fyrir carbamazepini.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni, beleértve az életjelek és az EKG (QT-intervallum) monitorozását.
Icelandic: Við ofskömmtun á sjúklingurinn að fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti m.a. á að fylgjast með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bil) eftir þörfum.
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Hungarian: H2-receptor antagonisták Famotidin
Icelandic: H2-viðtakahemlar
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitis B-t és/vagy C-t.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B og/eða C.
Hungarian: Cmin ↔ Cmax ↔
Icelandic: AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔
Hungarian: fertőzött, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó 36 serdülőkorú (12-től 18 év alatti) betegnél hasonlóak voltak a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó felnőtteknél észleltekhez.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá 36 unglingum (12 til <18 ára) með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag voru sambærileg og hjá fullorðnum með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági észrevételeket a rilpivirin HIV-1
Icelandic: öryggis komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum.
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Hungarian: Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adatot, az alábbi, kiindulási időpontban fennálló aminosav szubsztitúciók valószínű, hogy befolyásolják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, illetve M230L.
Icelandic: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eða M230L.
Hungarian: Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitis C-t
Icelandic: Vandamál tengd lifur m.a. lifrarbólga B og/eða C
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Icelandic: Þeir sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og meiri líkur eru á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Hungarian: Az NL432-alapú, N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal végzett passzázs-sorozatban nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (a változás mértéke változatlan, kb.
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki frekara ónæmi fram (FC óbreytt í kringum 1).
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populációfarmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegekben kb.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er u.þ.b. 1 l/klst. hjá sjúklingum með HIV samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum.
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (Torsade de Pointes) okozhatnak.
Icelandic: lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (Torsade de Pointes).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően a Juluca szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
Icelandic: Ef meðferð með Juluca ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, nincs az adagolásra vonatkozó javaslat gyermekek és serdülőkre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta hjá börnum vegna ófullnægjandi upplýsinga (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A rilpivirinnel in vitro végzett Ames reverz mutációs assay és az in vitro klasztogenitási egér limfóma assay is negatívnak bizonyult a metabolikus aktivációs rendszer jelenléte és hiánya esetében.
Icelandic: Rilpivirin var neikvætt með og án efnaskiptavirkjunarkerfis í in vitro rannsókn á afturhvarfs stökkbreytingum (Ames) og in vitro rannsókn á litningasundrandi áhrifum í eitilæxlum úr músum.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Icelandic: Nýting dolutegravirs og rilpivirins hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B érték) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Icelandic: AUC  5%
Hungarian: Fájdalomcsillapítók Metadon/ dolutegravir1
Icelandic: Verkjalyf Metadon/ Dolutegravir1
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amely gyakran PCP néven kerül említésre).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: • a hasnyálmirigy eredetű amiláz (egy emésztőenzim) szintjének emelkedése.
Icelandic: • aukning amýlasa frá brisi (meltingarensím).
Hungarian: Előzetesen raltegravir kezelésben részesült betegből származó 705 raltegravir-rezisztens izolátumot elemeztek a dolutegravirrel szembeni érzékenységre.
Icelandic: Sjöhundruð og fimm ónæmir stofnar fyrir raltegraviri úr sjúklingum sem höfðu notað raltegravir voru rannsakaðir með tilliti til næmis fyrir dolutegraviri.
Hungarian: A Juluca nem adható egyidejűleg savlekötőkkel.
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samtímis sýrubindandi lyfjum.
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Hungarian: • a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
Icelandic: • hækkuð lifrarensímgildi (amínótransferasi)
Hungarian: A Juluca éhgyomri vagy csak fehérjében dús folyékony tápszerrel történő bevétele a rilpivirin alacsonyabb plazmakoncentrációjához vezethet, amely esetlegesen csökkenti a Juluca terápiás hatásosságát.
Icelandic: Þegar Juluca er tekið fastandi eða eingöngu með próteinríkum næringardrykk getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur hugsanlega minnkað áhrif Juluca.
Hungarian: magnézium/ alumínium-hidroxid és/vagy kalciumkarbonát)/ dolutegravir1
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Dolutegravir
Hungarian: A dolutegravirral illetve rilpivirinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á eiturverkun á æxlun með tilliti til dolutegravirs eða rilpivirins (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C érték szenvedő betegekről, ezért ennél a betegcsoportnál a Juluca alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi (Child-Pugh stig C) á lyfjahvörf dolutegravirs eða rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð því er notkun Juluca ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és a dabigatránetexilát együttes alkalmazása esetén.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun samsetningarinnar Juluca og dabigatran etexilat.
Hungarian: dolutegravir plazmafehérjékhez kötődése független a koncentrációtól.
Icelandic: Próteinbinding dolutegravirs í plasma er óháð þéttni dolutegravirs.
Hungarian: Tudnivalók a Juluca szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Juluca
Hungarian: Omeprazol AUC ↓ 14%
Icelandic: AUC ↓ 24%
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt, megjelenő aminosav szubsztitúciók az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I. Rilpivirin-rezisztenciának azt tekintették, ha az FC az EC50 értékben a mérőmódszer biológiai határértéke (BCO, biological cut-off) feletti volt.
Icelandic: Algengustu aminósýruútskiptingarnar sem komu fram voru m.a.: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 12 órával a rilpivirin előtt bevéve
Icelandic: Famotidin/ Rilpivirin 40 mg stakur skammtur tekinn 12 klst. fyrir töku rilpivirins
Hungarian: • rifampicin, rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszerek); • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpa-gátló gyógyszerek,
Icelandic: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir flog) - rifampicin, rifapentin (lyf við nokkrum bakteríusýkingum t.d. berklum) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lyf sem koma í veg fyrir og til meðferðar á magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi)
Hungarian: Hogyan kell a Juluca-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Juluca
Hungarian: Ha a Juluca szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Icelandic: frá því Juluca er venjulega tekið, skaltu taka töfluna eins fljótt og hægt er.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a rilpivirin elsődlegesen a CYP3A rendszer által mediált oxidatív metabolizmuson esik át.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot rilpivirins verði aðallega með oxun fyrir tilstilli CYP 3A kerfisins.
Hungarian: A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Icelandic: Þeir sem fá samsetta meðferð við HIV geta fengið aðrar aukaverkanir.
Hungarian: Hasonló IC50 értékeket észleltek klinikai izolátumokban, jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot,
Icelandic: Svipuð IC50 gildi komu fram í klínískum stofnum án verulegs munar á milli undirtegunda; í safni 24 HIV-1 stofna úr klösum (clades) A, B, C, D, E, F og G og hópi O var meðalgildi IC50 0,2 nM (á bilinu 0,02-2,14).
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravirs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum og öpum, við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var um 30-föld og 1,2-föld klínísk útsetning, tilgreint í sömu röð, við 50 mg skammt hjá mönnum miðað við AUC.
Hungarian: Savlekötők és étrendkiegészítők Savlekötők (pl.
Icelandic: Efnaskipti og næring mjög algengar aukið heildarkólesteról (fastandi)
Hungarian: 1 üveg + 1 üvegadapter + 1 10ml-es adagoló fecskendő
Icelandic: 1 glas + 1 tengi fyrir glas + 1 skammtasprauta 10 ml
Hungarian: Soha ne módosítsa saját maga az adagot.
Icelandic: Aldrei breyta skammtinum sjálf/ur.
Hungarian: *Eljárást EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Hungarian: E214-et és E219-et tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur E214 og E219.
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Geymið glasið vel lokað (sjá kafla 6.6).
Hungarian: − apró vörös pontok a bőrön
Icelandic: − litlir rauðir dílar á húðinni
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, amikor az orvoshoz vagy a kórházba megy.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér þegar þú ferð til læknisins eða á sjúkrahús.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás visszafordítható, ha korán észlelik.
Icelandic: Flestar aukaverkanir ganga til baka ef þær greinast snemma.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a gyógyszert?
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Hungarian: 12. Vegye ki a fecskendőt a beteg szájából.
Icelandic: 12. Fjarlægðu sprautuna úr munni sjúklingsins.
Hungarian: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Egyesült Királyság
Icelandic: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway, Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS, Bretland
Hungarian: Ugyanakkor a kockázatot nem lehet teljesen kizárni, és magasabb metotrexát-adagokra vonatkozóan nincsenek adatok.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka áhættu algjörlega og engar upplýsingar liggja fyrir um stærri skammta af metótrexati.
Hungarian: Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: Írja ide rövidítés nélkül az alkalmazás napját: _______________
Icelandic: Skráið hér vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar: ______________
Hungarian: Rázza fel a palackot.
Icelandic: Hristu glasið.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Felbontatlan palack 15 hónap.
Icelandic: Órofið glas 15 mánuðir
Hungarian: A Jylamvo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
Icelandic: Jylamvo er notað handa sjúklingum með:
Hungarian: A Jylamvo-t csak hetente egyszer vegye be.
Icelandic: Taktu Jylamvo aðeins einu sinni í viku.
Hungarian: Ezt az adagot pontosan tartsa be.
Icelandic: Haltu þig nákvæmlega við þennan skammt.
Hungarian: A fecskendő minden részének teljesen száraznak kell lennie, mielőtt a következő adaghoz használják.
Icelandic: Allir hlutar sprautunnar eiga að vera alveg þurrir áður en hún er notuð fyrir næsta skammt.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Jylamvo-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Icelandic: Ef þig grunar að þú (eða einhver annar) hafir (hafi) tekið of mikið af Jylamvo skaltu segja lækninum frá því tafarlaust eða hafa samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss.
Hungarian: − nagymértékű fáradtság.
Icelandic: − alvarleg þreyta
Hungarian: Kezelőorvosával együtt döntsék el, hogy a hét mely napja a legalkalmasabb a gyógyszer bevételére.
Icelandic: Þú skal ákveða í samráði við lækninn hvaða vikudagur henti best til að taka lyfið.
Hungarian: A kezelés előtt és után más vizsgálatokra is sor kerülhet.
Icelandic: Hugsanlegt er að önnur próf verði framkvæmd fyrir og eftir meðferð.
Hungarian: Terminális felezési ideje átlagosan 6-7 óra, és jelentős (3-17 óra közötti) változékonyságot mutat.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn er 6-7 klst. og verulegur breytileiki kemur fram (3-17 klst.).
Hungarian: Ezenfelül a betegeknél ajánlott szorosan monitorozni, hogy jelentkeznek-e a toxicitás okozta lehetséges korai tünetek és panaszok (lásd 4.4, 4.5, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Auk þess er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum hvað varðar snemmkomin merki um eiturverkanir (sjá kafla 4.4, 4.5, 4.8 og 5.2).
Hungarian: Teratogén hatást négy faj esetében (patkányok, egerek, nyulak, macskák) azonosítottak.
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif hafa komið fram hjá fjórum dýrategundum (rottum, músum, kanínum, köttum).
Hungarian: Amennyiben egy héttel később a vonatkozó laborvizsgálatok eredményei normálisak, meg lehet kezdeni a kezelést.
Icelandic: Ef viðeigandi rannsóknarpróf eru eðlileg einni viku seinna má hefja meðferð.
Hungarian: Ne alkalmazza a Jylamvo-t, ha teherbe próbál esni.
Icelandic: Ekki nota Jylamvo ef þú ert að reyna að verða þunguð.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum þegar lyfið er notað:
Hungarian: A Jylamvo-t csak olyan orvos írhatja fel, aki tisztában van a gyógyszer tulajdonságaival és működésének módjával.
Icelandic: Jylamvo skal aðeins ávísað af læknum sem er kunnugt um eiginleika lyfsins og hvernig það verkar.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Hungarian: Ne szakítsa meg, illetve ne hagyja abba a Jylamvo szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával egyeztetne.
Icelandic: Ekki stöðva eða gera hlé á meðferð með Jylamvo án þess að ræða það fyrst við lækninn.
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek számára
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Hungarian: 13. Kérje meg a beteget, hogy nyelje le a gyógyszert, és utána igyon egy kis vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában.
Icelandic: 13. Biddu sjúklinginn að kyngja lyfinu og drekka síðan dálítið magn af vatni til að ganga úr skugga um að ekkert lyf sé eftir í munninum.
Hungarian: A szülőknek, a gondozóknak és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a metotrexátot tartsák gyermekek elől elzárva, lehetőleg zárható szekrényben.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum, umönnunaraðilum og sjúklingum að geyma metótrexat þar sem börn ná ekki til, helst í læstum skáp.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a betegek számára egyértelmű útmutatást kell adni.
Icelandic: Gefa skal heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklinum skýr fyrirmæli.
Hungarian: • Nyilatkozat arról, hogy a készítményt rendelő orvos felelőssége meghatározni, melyik betegek alkalmazhatják a Jylamvo-t otthon vagy saját maguk által.
Icelandic: Yfirlýsingu varðandi ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu til þess að meta hvaða sjúklingar geti fengið Jylamvo heima eða gefið sér lyfið sjálfir.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Jylamvót forgalomba hozzák, a Jylamvót várhatólag rendelő vagy kiadó összes egészségügyi szakember hozzájusson a következő oktatócsomaghoz:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Jylamvo er markaðssett hafi allt heilbrigðisstarfsfólk sem mun ávísa eða dreifa Jylamvo aðgang að eftirfarandi fræðslupakka: