FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anatomin och de anatomiska landmärkena för procerus corrugator supercilii-muskler och omgivande kärl- och nervstrukturer i glabellaregionen måste förstås innan NUCEIVA administreras.
Maltese: riferiment anatomiċi tal-muskoli korrugatur, supercilli u tal-muskoli procerus u tal-istrutturi vaskulari u nervużi madwarhom fir-reġjun glabellari.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Maltese: sensittività
Swedish: - I mycket sällsynta fall kan en allergisk reaktion uppträda efter injektionen med botulinumtoxin.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Swedish: Botulinumtoxin typ A (Clostridium botulinum neurotoxin) blockerar perifer frisättning av acetylkolin vid presynaptiska kolinerga nervterminaler genom att klyva SNAP-25, ett protein som krävs för framgångsrik dockning och frisättning av acetylkolin från vesikler inuti nervändarna, vilket leder till denervering av muskeln och en slapp förlamning.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Swedish: Svarande patienter för explorativt effektmått
Maltese: U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: CF31 3RT, Storbritannien
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Swedish: NUCEIVA innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Swedish: • Laterala korrugatorinjektioner ska placeras minst 1 cm ovanför den beniga supraorbitala åsen.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Swedish: Astenopi, blefarospasm, ögonbrynssänkning, ögonlocksödem, ögonsvullnad, dimsyn
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Swedish: Dysestesi, obehag i huvudet, hypestesi, parestesi, sensoriska störningar
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Swedish: Generaliserade störningar av muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom) Infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Swedish: Antal Andel (% KI) P-värde Skala för glabellarlinjer (GLS); 0=inga linjer, 1=lindriga, 2=måttliga, 3=uttalade
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel, ATC-kod: M03AX01.
Maltese: Rilassanti tal-muskoli, rilassanti tal-muskoli oħra, aġenti li jaġixxu b'mod periferali, kodiċi ATC:
Swedish: Administreringsanvisningar för glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt Beredd NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiceras med en steril nål på 30 gauge.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Swedish: NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Maltese: NUCEIVA jintuża għat-titjib temporanju fl-apparenza ta' linji vertikali bejn il-ħuġbejn.
Swedish: Rapporterade sällsynta händelser vid injektionsstället är erytem, parestesi, klåda, smärta och ömhet.
Maltese: Avvenimenti rari li ġew irrapportati fis-sit tal-injezzjoni jinkludu eritema, parastesija, ħakk, uġigħ u sensittività.
Swedish: I teorin kan effekten av botulinumtoxin förstärkas av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andra läkemedel som interfererar med neuromuskulär transmission (t.ex. neuromuskulära blockerande läkemedel).
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
Swedish: Det finns en risk för ögonlocksptos efter behandling (se avsnitt 4.2).
Maltese: Wara l-kura hemm riskju tal-iżvilupp ta' ptosi tal-kappell tal-għajnejn (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: 4 enheter
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
Swedish: Sammanlagt deltog 922 patienter i två ettåriga öppna, okontrollerade studier, och under dessa studier fick genomsnittspatienten tre behandlingar.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Swedish: Muskelatrofi
Maltese: Atrofija muskolari
Swedish: - Laterala korrugatorinjektioner ska placeras minst 1 cm ovanför den beniga supraorbitala åsen.
Maltese: - L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Swedish: Det finns begränsade kliniska fas 3-data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A framställt av Clostridium botulinum.
Maltese: Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn Clostridium botulinum.
Swedish: Injektion i känsliga anatomiska strukturer, t.ex. nerver och blodkärl, måste undvikas.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza/sustanzi bioloġika/bioloġiċi attiva/attivi
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
Swedish: Rekommendationer om en olycka inträffar under hanteringen av botulinumtoxin:
Maltese: Rakkomandazzjonijiet f'każ ta' inċident waqt l-immaniġġjar tat-tossina tal-botulinju:
Swedish: GLS-utgångskategori i vila
Maltese: Kategorija GLS fil-linja bażi bil
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Swedish: Blister (PVC/aluminium) 13 kapslar
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Swedish: Läkemedlets namn
Maltese: 13-il kapsula
Swedish: Asteni, irritabilitet
Maltese: Astenja, Irritabilità
Swedish: • Pivotal studie (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Swedish: • du har en tendens att falla.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Swedish: Transportörinteraktionsstudier in vitro
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Swedish: Det finns flera hydroxylerade metaboliter av kinidin.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Swedish: Dag 9
Maltese: Jum 9
Swedish: • Vecka 2-4 (dag 8-28):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Swedish: Antikolinerga effekter av kinidin
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Swedish: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Swedish: • förlorad aptit (anorexi)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Swedish: sakvinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Swedish: Dextrometorfan har visat sig vara en lindrig/måttlig hämmare av OCT1-transportören in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Swedish: MED BÖRJAN DAG 8 Dag 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Swedish: Dextrometorfanhydrobromid är det farmakologiskt aktiva innehållsämnet som verkar på centrala nervsystemet (CNS).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Swedish: NUEDEXTA är en kombination av två aktiva substanser:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 kapslar
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Swedish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Swedish: • kraftig stelhet i musklerna (spasticitet)
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid,, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), tryckbläck (shellackglasyr, propylenglykol, titandioxid (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Swedish: Serotoninsyndrom
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Swedish: Det tricykliska antidepressivumet desipramin metaboliseras primärt av CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Swedish: Digoxin och övriga P-glykoproteinsubstrat
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Swedish: Hur du tar NUEDEXTA
Maltese: Tiħux NUEDEXTA
Swedish: • läkemedelsinteraktioner inklusive involvering av CYP2D6-substrat och -hämmare
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Swedish: NUEDEXTA kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Maltese: NUEDEXTA jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Paroxetinexponeringen (AUC0-24) ökade 1,7-faldigt och Cmax ökade 1,5-faldigt.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom".
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Swedish: Kinidin metaboliseras av CYP3A4.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Swedish: Den högsta genomsnittliga (95 % övre konfidensgräns) differensen från placebo efter baslinjekorrigering var 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Swedish: Potentialen för dextrometorfan och kinidin att hämma eller inducera cytokrom P450 in vitro utvärderades i humana mikrosomer.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Swedish: P-värdet för NUEDEXTA 23 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,0002 och för NUEDEXTA 15 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Swedish: • Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Klassifika tal-Organi tas-Sistema
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade på likartad farmakokinetik för patienter < 65 år och för de som var ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Drogmissbruk och beroende
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Swedish: CYP2D6-genotyp
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Swedish: • Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Swedish: • förhöjda leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Swedish: Plasmakoncentrationer av kinidin ökade med 20-30 % när memantin lades till.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Swedish: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin för barn har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: NUEDEXTA är indicerat för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Kombination med MAO-hämmare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni malMAOIs hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Kinidin hämmade inte (< 30 % hämning) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humana levermikrosomer vid koncentrationer upp till 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Swedish: • Från vecka 4:
Maltese: Wara 4 ġimgħat:
Swedish: Cirka 1-10 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 5-30 % med afrikanskt ursprung, 12-40 % med arabiskt ursprung och 1 % med asiatiskt ursprung uppvisar ökad metabol aktivitet för CYP2D6-substrat och klassificeras som ultrasnabba metaboliserare (UM).
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Swedish: Dextrometorfan metaboliseras snabbt av CYP2D6 till dess primära metabolit, dextrorfan, vilket snabbt glukuroniseras och elimineras via njurarna.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin Kolloidal vattenfri silica Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Silika, anhydrous kollojdali Lactose monohydrate Magnesium stearate
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, inklusive nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin och amitriptylin, nefazodon
Maltese: • ċerti mediċini użati għall-kura tad-depressjoni, fosthom nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine u amitriptyline, nefazodone
Swedish: Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin har inte undersökts systematiskt på äldre patienter (i åldern > 65 år) även om sådana patienter ingick i det kliniska programmet (14 % ≥ 65 år, 2 % ≥ 75 år).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Swedish: Dextrometorfan kan öka risken för serotoninsyndrom (se Varningar och försiktighet och Eventuella biverkningar).
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Swedish: Tioridazin, ett CYP2D6-substrat som också förlänger QT-intervallet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter (148 patienter < 65 år och 22 patienter ≥ 65 år) som fick dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg visade likartad farmakokinetik för patienter som var < 65 år och patienter som var ≥ 65 år.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Swedish: NUEDEXTA används för behandlingen av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Maltese: NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Swedish: CYP P450-interaktionsstudier in vitro
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Swedish: Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna på grund av risken för allvarliga och eventuellt dödliga läkemedelsinteraktioner, inklusive serotoninsyndrom.
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.
Swedish: De innefattar, bland annat, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil.
Maltese: Dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil.
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), hjärtpalpitationer (snabba hjärtslag)
Maltese: • attakk tal-qalb (infart mijokardijaku), palpitazzjonijiet tal-qalb
Swedish: Interaktion med NUEDEXTA kan leda till en ökad effekt på QT-intervall (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: L-interazzjoni ma' NUEDEXTA tista' twassal għal effett akbar fuq l-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: NUEDEXTA med mat, dryck och alkohol
Maltese: NUEDEXTA ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: t.ex.
Maltese: A.
Swedish: • smärtlindrande och/eller hostdämpande läkemedel, t.ex. kodein och hydrokodon
Maltese: • mediċini għat-tnaqqis tal-uġigħ u/jew is-sogħla, bħal codeine u hydrocodone
Swedish: Säkerheten för NUEDEXTA undersöktes i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som pågick i 12 veckor och utfördes på 326 PBA-patienter med underliggande ALS (60 %) eller MS (40 %) och i en uppföljande öppen förlängningsfas med en patientdelgrupp från denna studie (253 patienter) som pågick i ytterligare 84 dagar.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
Swedish: Cirka 7-8 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 3-6 % med afrikanskt ursprung, 2-3 % med arabiskt ursprung och 1-2 % med asiatiskt ursprung saknar i allmänhet förmågan att metabolisera CYP2D6-substrat och klassificeras som långsamma metaboliserare (PM).
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Swedish: • du någon gång har haft ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom", vilket kan orsakas av vissa läkemedel, t.ex. antidepressiva medel.
Maltese: • f'xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin", li tista' tkun ikkawżata minn ċerti mediċini, eż. antidepressanti.
Swedish: Effekt har endast studerats på patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi Sklerożi Laterali Amijotrofika jew Sklerożi Multipla (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Dextrometorfan/kinidin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Maltese: Dextromethorphan / quinidine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Swedish: Genomsnittligt plasma-Cmax för kinidin efter NUEDEXTA 15 mg/9 mg två gånger dagligen till patienter med PBA var 1 till 3 % av de terapeutiska koncentrationerna som är förenade med antiarytmisk effekt (2 till 5 µg/ml).
Maltese: Is-Cmax medja fil-plażma ta' quinidine wara NUEDEXTA 15 mg / 9 mg darbtejn kuljum f'individwi b'PBA kienet 1 sa 3% tal-konċentrazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-effikaċja antiarritmika (2 sa 5 µg/mL).
Swedish: Patienter med komplett atrioventrikulärt (AV) block utan implanterade pacemakrar, eller patienter som löper en hög risk för komplett AV-block (se avsnitt 4.4).
Maltese: Pazjent b'imblokk atrijoventrikolari (AV) komplet mingħajr pacemakers impjantati, jew f'pazjenti li jkunu f'riskju għoli ta' imblokk AV komplet (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden, förlängt QT på EKG
Maltese: Imblokk atrijoventrikolari tal-ewwel grad, Titwil tal-QT
Swedish: Frekvensen för PBA-episoder uppmätt enligt "antal episoder" i bägge NUEDEXTAbehandlingsgrupperna minskade signifikant under hela studieförloppet med en inkrementell reduktion på 47 % respektive 49 % i relation till placebo (p < 0,0001 för båda jämförelserna).
Maltese: Il-frekwenza tal-episodji ta' PBA kif imkejla mill-"Għadd ta' Episodji" fiż-żewġ gruppi li ħadu NUEDEXTA naqset b'mod sinifikanti matul l-istudju bi tnaqqis inkrementali ta' 47% u 49% meta mqabbel mal-plaċebo, rispettivament (p <0.
Swedish: En hård kapsel innehåller 109,2 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Swedish: Förpackningsstorlek: 13 kapslar
Maltese: Daqs tal-pakkett: 13-il kapsula
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
Swedish: Medelförändringar i QTcF var 6,8 ms för NUEDEXTA 23 mg/9 mg och 9,1 ms för den positiva referenskontrollen (moxifloxacin).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
Swedish: Effekterna av supraterapeutiska doser av dextrometorfan/kinidin (23 mg/26 mg och 46 mg/53 mg, för 7 påföljande doser) på QTc-förlängning utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind överkorsningsdesign med en extra, öppen, positiv kontrollarm (400 mg moxifloxacin) på 36 friska försökspersoner.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Swedish: Tricykliska antidepressiva (TCA:er, t.ex. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseras av CYP2D6 och är därför även föremål för farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Maltese: L-antidepressanti triċikliċi (TCAs eż. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) jiġu metabolizzati minn CYP2D6 u għalhekk huma soġġetti wkoll għal interazzjoni farmakokinetika ma' quinidine.
Swedish: Dextrometorfan hämmade inte (< 20 % hämning) något av de testade isoenzymerna: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 i humana levermikrosomer vid koncentrationer upp till 5 µM.
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Swedish: Cirka 74 % var kaukasier, 4 % var svarta, 1 % var asiater och 19 % var latinamerikaner.
Maltese: Madwar 74% kienu Kawkasi, 4% kienu Suwed, 1% kienu Asjatiċi u 19% kienu ta' nisel Spanjol. 60% tal-pazjenti kellhom ALS sottostanti u 40% tal-pazjenti kellhom MS sottostanti.
Swedish: • svaghet (asteni), irritabilitet
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
Swedish: Myokardinfarkt, palpitationer, ventrikulära extrasystolier
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli