FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ambiguïté due au fait que le médicament est autorisé dans diverses indications avec divers schémas de dosage et qu'il n'est pas accompagné d'avertissements clairs et visibles sur le paquet attirant l'attention sur le schéma de dosage hebdomadaire, ainsi que l'utilisation du conditionnement en gros, ont été déterminés comme étant des causes profondes des erreurs de médication.
Greek: Η ασάφεια που προκύπτει από το γεγονός ότι το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διαφορετικές ενδείξεις με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και χωρίς σαφείς και ευδιάκριτες προειδοποιήσεις στη συσκευασία για το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, καθώς και η χρήση χύδην συσκευασίας προσδιορίστηκαν ως γενεσιουργά αίτια για σφάλματα δοσολογίας του φαρμάκου.
French: En conséquence, une mise à jour des informations sur le produit de tous les médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été recommandée.
Greek: Ανάλογη επικαιροποίηση εισηγήθηκε για τις πληροφορίες όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
French: De plus, bien que le nombre de cas faisant état d'erreurs de médication avec des formulations parentérales soit plus faible qu'avec des formulations orales, le risque d'une erreur de médication en raison d'une prise/utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire est considéré comme un problème général pour tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire.
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι ο αριθμός των περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας με παρεντερικά σκευάσματα ήταν μικρότερος από τον αριθμό των πόσιμων σκευασμάτων, ο κίνδυνος σφάλματος δοσολογίας που ελλοχεύει από την ημερήσια λήψη/χρήση αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας θεωρείται γενικό πρόβλημα όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για τουλάχιστον μία πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
French: • Le PRAC a conclu qu'il était nécessaire de continuer à renforcer les mesures actuelles de minimisation des risques en ajoutant des avertissements dans les informations sur le produit et des rappels visuels sur les emballages extérieur, intermédiaire et immédiat des médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, pour les utilisations tant orale que parentérale.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου χρήζουν περαιτέρω ενίσχυσης μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και οπτικών υπενθυμίσεων στην εξωτερική, την ενδιάμεση και τη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, τόσο για από του στόματος όσο και για παρεντερική χρήση.
French: • Le PRAC a constaté que les cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements et que les mesures de minimisation des risques mises en place n'avaient pas été suffisamment efficaces pour empêcher les erreurs de médication, en particulier avec les formulations orales du méthotrexate.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη και ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη σφαλμάτων δοσολογίας, ιδίως με τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
French: Pour améliorer la sensibilisation des professionnels de la santé quant au risque d'erreurs de médication et à leurs conséquences possibles, il a été considéré que, pour les formulations orales de méthotrexate, des supports éducatifs destinés aux professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, afin d'informer les professionnels de la santé du potentiel de surdosage mortel dû à des erreurs de médication, notamment une utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire, d'insister sur la nécessité d'informer les patients et leurs proches/aidants sur le dosage hebdomadaire, et de fournir des informations sur l'importance de compléter les prescriptions avec des instructions claires sur le dosage hebdomadaire, sur le jour de prise fixé, et de ne pas utiliser d'abréviations.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και των πιθανών επιπτώσεών τους, αποφασίστηκε ότι για τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί (εφόσον διατίθεται ήδη), ενημερωτικό υλικό που να τους πληροφορεί σχετικά με το ενδεχόμενο θανατηφόρας υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δόσης, να υπογραμμίζει την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών και των συγγενών/φροντιστών τους σχετικά με την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες για την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία και την καθορισμένη ημέρα λήψης, καθώς και τη σημασία αποφυγής συντομογραφιών.
French: Pour résoudre ce problème, le PRAC a recommandé que, pour toutes les formulations de méthotrexate en comprimés, le conditionnement en gros (bouteilles ou tubes) soit remplacé par des plaquettes thermoformées.
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου προβλήματος, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων την αντικατάσταση των χύδην συσκευασιών, όπως φιαλών ή σωληναρίων, με συσκευασίες κυψέλης (blister).
French: Des erreurs de délivrance ont également été signalées.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές σφαλμάτων κατά την εκτέλεση των συνταγών ιατρού.
French: De plus, la compréhension du schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate étant essentielle pour éviter des erreurs de dosage par les patients ou par leur aidant ainsi que pour l'adhésion à ce schéma de traitement spécifique, une mise à jour des informations sur le produit des médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été jugée nécessaire pour inciter les professionnels de la santé à restreindre l'usage du méthotrexate oral aux patients/aidants capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η κατανόηση του εφάπαξ εβδομαδιαίου δοσολογικού σχήματος μεθοτρεξάτης είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, αλλά και για τη συμμόρφωση προς το ειδικό αυτό θεραπευτικό σχήμα, κρίθηκε απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για μία τουλάχιστον πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να επιτρέπουν τη χρήση της πόσιμης μεθοτρεξάτης μόνο σε ασθενείς ή από φροντιστές οι οποίοι είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
French: Avis du CHMP
Greek: P T.
French: patients souffrant de difficultés à suivre les instructions écrites, les patients qui fractionnent leur dose orale hebdomadaire de méthotrexate, les patients ayant des comorbidités et des comédications.
Greek: Προσδιορίστηκαν και άλλες υποομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, όπως ασθενείς με διαταραχή της μνήμης και των γνωστικών λειτουργιών, ασθενείς με διαταραχές όρασης, ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες να ακολουθήσουν γραπτές οδηγίες, ασθενείς οι οποίοι διαιρούν την εβδομαδιαία από του στόματος λαμβανόμενη δόση μεθοτρεξάτης, ασθενείς με συννοσηρότητες και ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
French: Dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
French: Le PGR devrait refléter les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes afin de contrer le risque constaté important d'erreurs de médication aboutissant à un surdosage: - des support(s) éducatif(s) pour les professionnels de la santé, mis au point conformément aux éléments clés convenus; - la carte patient convenue.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
French: Dans un délai de 4 ans suivant la décision de la Commission
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
French: Tous les médicaments contenant du méthotrexate Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
French: Pour les formulations sous forme de comprimés, la mesure suivante devrait également être mise en œuvre: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient remplacer par des plaquettes thermoformées les bouteilles ou tubes utilisés comme emballages immédiats.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
French: Médicaments à usage oral contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de gestion des risques, à décrire dans un plan de gestion des risques (PGR) qui sera soumis aux autorités compétentes concernées.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
French: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Rompharm Company S.R.L.
French: Méthotrexate Sodium 1.097g Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
French: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
French: Solution injectable dans une seringue préremplie.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένο εγχυτήρα
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 500mg Bottle
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
French: Méthotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
French: Méthotrexate Sodium 1.097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
French: Methotrexate Gry Méthotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
French: Méthotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
French: Méthotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
French: Méthotrexate Disodium 1096.8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
French: Méthotrexate 100mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
French: Méthotrexate 100ml/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 100ml/Ml
French: Méthotrexate 5g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 1g/40ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate Sodium 10mg Tablet
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 10mg Tablet
French: Méthotrexate Disodium 1096mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
French: Méthotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
French: Méthotrexate 5mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 1040mg/20ml
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 100mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 5mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
French: Methotrexate Pfizer Méthotrexate 1000mg/40ml
Greek: Methotrexate Pfizer Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 2.5mg/Ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
French: Méthotrexate 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 5g/20ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 5g/20ml
French: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 17.5mg/0.7ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
French: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Tablet
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg/0.6ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg/0.4ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg/0.4ml
French: Méthotrexate 0.4ml/20mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.4ml/20mg
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg/0.8ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
French: Méthotrexate 1g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 5g/200ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
French: Méthotrexate 0.6ml/30mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
French: Methotrexate Teva Méthotrexate Sodium 2.5mg Tablet
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 2.5mg Tablet
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Tablet
French: Méthotrexate 0.2ml/10mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.2ml/10mg
French: Méthotrexate Sodium 5.484g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
French: Méthotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 1g Bottle Solution injectable Voie intra-artérielle | Voie intramusculaire | Voie intrathécale | Voie intraveineuse
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 1000mg/10ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
French: Méthotrexate Disodium 2.74mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.74mg Tablet
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Tablet
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 5000mg/50ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
French: Méthotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.19mg/Ml
French: Méthotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 2.5mg Tablet
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 2.5mg Tablet
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 1000mg/40ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
French: Méthotrexate 0.3ml/15mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.3ml/15mg
French: Méthotrexate Disodium 20mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 20mg/Ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 500mg/20ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 500mg/20ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
French: Méthotrexate 0.45ml/22.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.45ml/22.5mg
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 10mg Syringe
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 10mg Syringe
French: Methotrexat Stada Méthotrexate 25mg/Ml
Greek: Methotrexat Stada Μεθοτρεξάτη 25mg/Ml
French: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Méthotrexate 15mg/0.3ml
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Μεθοτρεξάτη 15mg/0.3ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 500mg/5ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/5ml
French: Méthotrexate 0.15ml/7.5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.15ml/7.5mg
French: Méthotrexate 10mg Syringe
Greek: Μεθοτρεξάτη 10mg Syringe
French: Metotrexat Medac Méthotrexate 50mg/Ml
Greek: Metotrexat Medac Μεθοτρεξάτη 50mg/Ml
French: Méthotrexate 7.5mg Syringe
Greek: Μεθοτρεξάτη 7.5mg Syringe
French: Méthotrexate Disodium 5.48mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 5.48mg Tablet
French: Le produit fabriqué pour la commercialisation sur les différents marchés paraît identique.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
French: Le dossier soumis aux Pays-Bas était uniquement bibliographique.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της ΑΔΕΙΑΣ
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
French: Hongrie et Lituanie
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
French: Détailler les différences existant entre les dossiers quant aux informations requises aux points 1 et 2.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon instructions: 24 heures
Greek: Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
French: Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l'EEE, en ce qui concerne les exigences de l'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: Différences entre les dossiers
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
French: Code ATCvet (de la combinaison): QJ01E W
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
French: L'élimination est relativement rapide chez les poulets comme chez les porcs.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un nouveau RCP harmonisé.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει προτείνει µια καινούργια εναρµονισµένη ΠΧΠ.
French: Le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
French: La déplétion des résidus a été rapide.
Greek: Τα κατάλοιπα µειώθηκαν µε ταχείς ρυθµούς.
French: et Pasteurella spp.
Greek: και Pasteurella spp.
French: Méthoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 dans le cadre d'une procédure nationale, mais en 2001, une autorisation de mise sur le marché a été refusée en Allemagne.
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
French: Fournir des informations sur tout ajout, suppression ou modification apporté aux informations requises au point 1, après la demande initiale.
Greek: 2. Να παράσχει πληροφορίες σχετικά µε κάθε προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή που πραγµατοποιήθηκε µετά από την αρχική υποβολή αίτησης στις πληροφορίες που ζητούνται στο σηµείο 1.
French: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Pays-Bas
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
French: Le dossier envoyé à l'Allemagne, comprenant les réponses à la liste de questions, et à la Pologne, à la Hongrie et à la Lituanie était presque identique, mais comprenait des études cliniques expérimentales supplémentaires.
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
French: Après administration orale, les deux principes actifs sont rapidement absorbés par l'intestin.
Greek: Με τη χορήγηση από το στόµα και τα δύο ενεργά συστατικά απορροφώνται γρήγορα από το έντερο.
French: L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Greek: Η λήψη του φαρµακευτικού διαλύµατος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
French: Pasteurella multocida.
Greek: και Pasteurella multocida.
French: Aucun autre État membre que l'Allemagne n'a fait état d'un refus d'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
French: Efficacité chez les porcs
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principes actifs:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες:
French: Dose recommandée Fréquence et voie d'administration
Greek: Συνιστώµενη δόση Συχνότητα και οδός χορήγησης
French: La solubilité et la stabilité de Methoxasol-T dans l'eau de boisson dépendent du pH.
Greek: Η διαλυτότητα και σταθερότητα της µεθοξαζόλης-Τ στο πόσιµο νερό εξαρτάται από το pH.
French: L'Autriche a reçu un dossier similaire au dossier original envoyé à l'Allemagne.
Greek: Η Αυστρία παρέλαβε έναν φάκελο παρόµοιο µε αυτόν που εστάλη αρχικά στη Γερµανία.
French: » La contre-indication relative aux oiseaux pondeurs doit être supprimée.
Greek: Η αντένδειξη που αφορά τα πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας πρέπει να διαγραφεί.
French: On peut donc considérer que les dossiers ayant servi de base aux décisions des États membres étaient largement similaires, mais pas identiques.
Greek: Μπορεί λοιπόν να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φάκελοι βάσει των οποίων τα κράτη µέλη έλαβαν τις αποφάσεις τους ήταν σε µεγάλο βαθµό παρόµοιοι, όχι όµως ίδιοι.
French: 5.2 : La liaison protéique pour TMP et SMX n'est pas élevée (TMP 50, SMX 60), mais la proposition globale du TAMM peut être acceptée.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.