FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Biopoin е инжекционен разтвор.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Swedish: Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Bulgarian: Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Bulgarian: Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция" на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълната информация вижте листовката.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Swedish: Vad används Biopoin för?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Swedish: Vad är Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Hur används Biopoin?
Bulgarian: Как да използвате Biopoin?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
Swedish: Hur verkar Biopoin?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
Swedish: Hur har Biopoins effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Biopoin?
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Swedish: Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Swedish: Ersättning kan ske genom:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Swedish: © Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
Swedish: EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Swedish: De förväntas därför bli mindre kostsamma för hälso- och sjukvårdssystemen inom EU.
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Swedish: Kommer från en biologisk källa
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Swedish: Förord av professor Guido Rasi, EMA:s verkställande direktör
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Swedish: Ytterligare övervakning och svart triangel
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Swedish: Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
Swedish: Påverkar inte läkemedlets farmaceutiska kvalitet (ingen inverkan på läkemedlets specifikationer)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Swedish: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
Swedish: En riskhanteringsplan måste alltid finnas
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Swedish: Immunogenicitet är inte i sig en säkerhetsrisk
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Swedish: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
Swedish: Förväntad inverkan
Bulgarian: Очаквано въздействие
Swedish: I allmänhet kan exakt samma molekyl erhållas
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
Swedish: Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
Swedish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning"
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Swedish: Om en del av tillverkningsprocessen äger rum utanför EU är tillverkarna, importörerna och distributörerna inom EU skyldiga att följa samma strikta krav och kontrolleras även de regelbundet.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Swedish: Internationellt generiskt namn, ett unikt namn som identifierar aktiva substanser.
Bulgarian: Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
Swedish: Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Swedish: I dessa fall övervakas läkemedlet särskilt noga under de första åren efter godkännandet.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Swedish: Beroende på vilken mängd och typ av socker som tillsätts kan den biologiska aktiviteten förändras.
Bulgarian: В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Swedish: I april 2017 hade över 50 biosimilarer godkänts genom EMA för användning inom EU.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Swedish: Biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 omfattas av så kallad "utökad övervakning" och är inkluderade i en förteckning över läkemedel under "utökad övervakning".
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Swedish: Molekylens komplexitet och tillgängliga jämförbarhetsdata
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Swedish: Denna vägledning har utarbetats av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen och vetenskapliga experter från EU:s medlemsstater.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata sker inte automatiskt, utan måste alltid motiveras.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Swedish: Alla nya läkemedel övervakas noga efter att de kommit ut på marknaden.
Bulgarian: Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
Swedish: Insulin 5 808 dalton
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Swedish: Farmakodynamiska studier in vivo (djurmodeller) görs endast om det inte finns några lämpliga in vitro-modeller.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Swedish: När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
Bulgarian: Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
Swedish: Immunsystemet har förmågan att känna igen främmande proteiner och reagera mot dem.
Bulgarian: Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
Swedish: Studier för att påvisa farmaceutisk kvalitet innehåller detaljerade uppgifter om:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Swedish: Framställs normalt genom kemisk syntes
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Swedish: Förskrivare bör inkludera läkemedlets handelsnamn i receptet.
Bulgarian: Предписващите следва да впишат търговското наименование на лекарството в рецептата.
Swedish: Utarbetad gemensamt av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen
Bulgarian: Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Swedish: Några exempel på detta är följande:
Bulgarian: Примерите включват:
Swedish: Andra internationella myndigheter såsom Australiens TGA tillämpar direkt de principer som fastställts i EU-lagstiftningen för utveckling och godkännande av biosimilarer.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Swedish: Therapeutic Goods Administration (Australiens tillsynsmyndighet för läkemedel)
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
Swedish: Vissa centrala frågor måste beaktas vid utformningen av jämförande kliniska prövningar:
Bulgarian: Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
Swedish: Analytiska studier är det första steget i bedömningen av risken för immunogenicitet.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Swedish: Europeisk offentlig utredningsrapport
Bulgarian: Европейски публичен оценъчен доклад
Swedish: Orsak till variation i mängd/typ av data
Bulgarian: Reason for varying amount/type of data
Swedish: Som för alla kliniska prövningar måste de tillämpliga kraven (t.ex. god klinisk sed) vara uppfyllda.
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Swedish: För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
Bulgarian: Информация по въпроси относно практиките за предписване и взаимозаменяемост може да е предоставена от националните компетентни органи на съответната държава членка (списъкът е на разположение на уебсайта на EMA).
Swedish: Ett stabilt regelverk för att skydda patientsäkerheten
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products".
Swedish: Kan påverka läkemedlets egenskaper eller specifikationer, men förväntas inte påverka säkerhet och effekt
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Swedish: Tillväxthormon 22 000 dalton
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Swedish: Mindre ändring (t.ex. introduktion av en känsligare testmetod för att analysera den aktiva substansen)
Bulgarian: Малка промяна (например добавяне на по-чувствителен метод на изпитване с цел характеризиране на активното вещество)
Swedish: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. et al., Biosimilars: what clinicians should know.
Bulgarian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K и колектив, „Biosimilars: what clinicians should know".
Swedish: Om ett biologiskt läkemedel (eller en biosimilar) är märkt med en svart triangel betyder det inte nödvändigtvis att det finns ytterligare säkerhetsrisker förknippade med det läkemedlet.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Swedish: Tfn +31 (0)88 781 6000 Frågor skickas till www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Swedish: I sällsynta fall kan dock immunreaktioner mot biologiska läkemedel vara allvarliga och livshotande.
Bulgarian: В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
Swedish: Syftet med studier på människor är inte är att påvisa säkerhet och effekt hos patienter, eftersom detta redan har fastställts för referensläkemedlet.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
Swedish: Friska frivilliga kan väljas om de utgör den lämpligaste populationen för att upptäcka sådana skillnader och om läkemedlets toxicitet inte innebär ett hinder.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Swedish: Teknik som bygger på biologiska system, levande organismer eller delar av levande organismer (till exempel gener eller enzymer) för att tillverka en särskild produkt.
Bulgarian: Технологии, които се базират на биологични системи, живи организми или компоненти от живи организми (като гени или ензими) за производството на конкретен продукт.
Swedish: Oftast är analytiska och funktionella data tillräckligt, och kliniska prövningar för att bevisa säkerhet och effekt är inte nödvändiga (se tabell 5, scenario 1 och 2).
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
Swedish: Samma farmaceutiska kvalitetsnormer för alla läkemedel
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Swedish: När ett nytt läkemedel godkänns genom EMA publicerar myndigheten också en sammanfattning för allmänheten som förklarar varför läkemedlet har godkänts i EU.
Bulgarian: Когато се одобри ново лекарство чрез ЕМА, тя публикува и резюме за обществено ползване, в което се разяснява защо лекарството е одобрено в ЕС.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products (overarching guideline)".
Swedish: Om verkningsmekanismen för den aktiva substansen är komplex och involverar flera receptorer eller bindningsställen (vilket ofta är fallet med monoklonala antikroppar), kan det vara svårt att fastställa bidraget från varje receptor eller bindning till varje indikation.
Bulgarian: Ако начинът на действие на активното вещество е сложен и включва множество рецептори или места на свързване (както често става при моноклоналните антитела), може да е трудно да се установи приносът на всеки рецептор или място на свързване за всяко показание.
Swedish: Dessa WHO-riktlinjer innehåller många av de vetenskapliga principer som används av EMA och dess vetenskapliga kommittéer i EU:s riktlinjer, eftersom EU-experter varit starkt engagerade i utarbetandet av WHO-riktlinjerna.
Bulgarian: В ръководствата на СЗО са включени много от научните принципи, използвани от EMA и нейните научни комитети в ръководствата на ЕС, тъй като експерти от Съюза участваха активно в изготвянето на ръководствата на СЗО.
Swedish: Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel
Bulgarian: Защо биоподобните лекарства не се считат за генерични
Swedish: Eftersom hälso- och sjukvårdspersonal befinner sig i främsta ledet i vården av patienter är det viktigt att de har tillgång till tillförlitlig information om dessa läkemedel: vad de är och vilka vetenskapliga principer som stöder klinisk utveckling, godkännande och säkerhetsövervakning.
Bulgarian: Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
Swedish: Jämfört med små kemiska substanser består biologiska läkemedel av stora och ofta komplexa molekylära strukturer.
Bulgarian: В сравнение с малките химични вещества биологичните лекарства са съставени от големи и често сложни молекулни структури.