FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
French: Une surveillance plus fréquente du TCA est obligatoire.
Danish: Ekstra APTT-måling er obligatorisk.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Danish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
French: Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez l'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: Créatininémie (mg/l [µmol/l])
Danish: S-kreatinin [mg (mol/l)]
French: • L'expérience concernant l'association aux agents thrombolytiques chez les patients atteints de TIH de type II est très restreinte.
Danish: - Erfaring med kombinationsbehandling med trombolytika til patienter med type II HIT er meget begrænset.
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Danish: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin] er et rekombinant hirudin fremstillet i gærceller.
French: • La première détermination du TCA doit être faite 4 heures après l'instauration du traitement par
Danish: - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lépirudine administrée par voie intraveineuse sont bien décrites par un modèle bicompartimental.
Danish: Lepirudins farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration beskrives tilfredsstillende som en to-kompartment model.
French: Aussi, le médecin traitant doit évaluer soigneusement le risque associé à l'administration par rapport au bénéfice escompté.
Danish: Derfor er det nødvendigt at den behandlende læge nøje vurderer og overvejer risikoen ved administration kontra dens forventede fordel.
French: Une molécule d'hirudine se lie à une molécule de thrombine, inhibant ainsi l'activité thrombogénique de cette dernière.
Danish: Ét lepirudin-molekyle bindes til ét thrombin-molekyle og blokerer herved thrombins thrombogene aktivitet.
French: La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg.
Danish: Dette gælder for en legemsvægt op til 110 kg.
French: De plus, chez le rat, il a été observé une histiocytose sinusale légère à modérée au niveau des ganglions régionaux et une diminution des dépôts d'hémosidérine dans la rate.
Danish: Endvidere sås let til moderat sinushistiocytose i de regionale lymfeknuder og fald i hæmosiderindepoterne i milten hos rotter.
French: Tableau 1 : réduction de la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale
Danish: Tabel 1: Reduktion af infusionshastighed hos patienter med nedsat nyrefunktion
French: Recommandations d'emploi lorsque le relais par un traitement anticoagulant oral est envisagé
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter, hvor en omstilling til peroral antikoagulation er planlagt
French: Chez la femme, la clairance systémique est inférieure d'environ 25 % à celle observée chez l'homme.
Danish: Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter.
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Danish: Når Refludan er opløst med en passende opløsningsvæske, vil opløsningen blive givet i en vene ved injektion og derefter ved infusion.
French: De ce fait, tous les tests de coagulation thrombine-dépendants sont modifiés ; par exemple, le TCA s'allonge de façon dose-dépendante.
Danish: Som følge heraf påvirkes alle thrombin-afhængige koagulationsassay, fx stiger APTT dosisafhængigt.
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
Danish: Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.
French: Le traitement par Refludan devrait être débuté sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience des troubles de l'hémostase.
Danish: Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme.
French: Les études réalisées en administration unique ou réitérée chez la souris, le rat et le singe ont mis en évidence les effets secondaires attendus d' un effet pharmacodynamique trop intense de la lépirudine.
Danish: Enkeltdoser og gentagne doser anvendt i toxicitetsstudier på mus, rotter og aber påviste de uønskede virkninger, som kunne forventes ud fra en overdreven kraftig farmakodynamisk effekt af lepirudin.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Lepirudin til Dem personligt.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
French: Un traitement concomittant par des dérivés coumariniques (antivitamines K) ainsi que par des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire peuvent également accroître le risque de saignement.
Danish: Samtidig behandling med coumarinderivater (vitamin K antagonister) og medicin som påvirker funktionen af blodplade antallet kan også øge risikoen for blødningsepisoder.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning.
French: Aucun cas de neutralisation de la lépirudine ou de réaction allergique n'a été constaté lorsque les résultats de la recherche des anticorps étaient positifs.
Danish: Der fandtes ikke tegn på neutralisation af lepirudin eller på en allergisk reaktion associeret med det positive antistoffund.
French: S'il existe une hémorragie en cours ou une tendance hémorragique, il n'est généralement pas recommandé d'administrer Refludan.
Danish: Ved aktiv blødning eller blødningstendens kan det normalt ikke anbefales at anvende Refludan.
French: Flacon en verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon pour perfusion en caoutchouc bromobutyl avec un opercule ou capuchon de type flip-off en plastique et un opercule en aluminium.
Danish: Farveløst glasbeholder (glas type I) lukket med bromobutyl gummiprop, plast flip-off låg og aluminiumshætte.
French: (La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure)
Danish: (Lepirudin er et DNA-recombinantprodukt fremstillet i gærceller)
French: Dans les essais cliniques, Refludan n'était pas administré dans un but thérapeutique à des patients présentant une TIH de type II et une insuffisance rénale notable.
Danish: I kliniske forsøg er Refludan ikke blevet anvendt terapeutisk til type II HIT-patienter med væsentlig nedsat nyrefunktion.
French: • Toute valeur du TCA se trouvant en dehors de la fourchette thérapeutique doit être immédiatement confirmée avant d'envisager une modification posologique, sauf si l'état clinique du patient nécessite une action immédiate.
Danish: Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
French: Jeter la solution non utilisée de manière appropriée.
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
French: Des lésions hépatiques graves (ex. cirrhose du foie) peuvent potentialiser l'effet anticoagulant de la lépirudine suite à des troubles de coagulation dûs à une production réduite des facteurs de coagulation vitamine K-dépendants.
Danish: Svær leverskade (fx lever cirrhosis) kan forøge antikogulationseffekten af lepirudin på grund af koagulationsdefekter sekundært til nedsat udvikling af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse:
French: Faites attention :
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
Danish: * Hos hæmodialysepatienter eller ved akut nyresvigt (kreatininclearance under 15 ml/min eller Skreatinin over 6 mg/l [530 mol/l)] bør infusion af Refludan undgås eller afbrydes.
French: Posologie initiale
Danish: Initial dosering
French: Son activité se mesure par une méthode chromogénique.
Danish: Dets aktivitet måles i et kromogent assay.
French: • Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la lépirudine chez des patients présentant une insuffisance hépatique significative.
Danish: - Der er ingen erfaring med lepirudin til patienter med signifikant leverskade.
French: Les médicaments destinés à détruire les caillots sanguins ou les comprimés destinés à prévenir leur formation (coumariniques) peuvent accroître le risque de saignement lorsqu'ils sont administrés en même temps que Refludan.
Danish: Blodpropnedbrydende medicin til eller tabletter til forebyggelse af blodpropper (coumariner) kan øge risikoen for blødning, hvis lægemidlerne anvendes på samme tid.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'exclure les insuffisants rénaux du traitement par lépirudine.
Danish: Det kan blive nødvendigt at patienter med nedsat nyrefunktion ekskluderes fra behandling med lepirudin regimen.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
French: L'utilisation concomitante : - d'agents anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme la ticlopidine ou le clopidogrel - d'antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine GpIIb/IIIa comme l'eptifibatide, le tirofiban ou l'abciximab - d'autres inhibiteurs de la thrombine comme les héparines de bas poids moléculaire n'a pas été évalué.
Danish: Samtidig behandling med anti-blodplade stoffer udover acetylsalicylsyre, så som ticlopidin eller clopidogrel, GpIIb/IIIa receptor antagonister, så som eptifibatid, irofiban eller abciximab, Andre trombin inhibitorer, så som lav molekulær vægt hepariner er ikke blevet vurderet.
French: • Anaphylaxie : Refludan peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir le chapitre 4.8).
Danish: - Anafylaksi: Refludan kan fremkalde allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og chok (se pkt.
French: N'utilisez jamais Refludan : - si vous avez une allergie (hypersensibilité) à la lépirudine, aux hirudines, ou à l'un des autres composants contenus dans Refludan.
Danish: Tag ikke Refludan - hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, til hirudiner eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er gravid eller ammer
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Danish: Kreatininclearance [ml/mm]
French: Fabricant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Danish: Fremstiller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
French: Chez le patient âgé, la clairance systémique de la lépirudine est d'environ 25 % inférieure à celle observée chez le patient plus jeune.
Danish: Hos ældre personer er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos unge voksne.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est fait chez le sujet âgé.
Danish: Ingen specifik dosisjustering bliver foretaget for ældre patienter.
French: • La solution doit être amenée à température ambiante avant d'être administrée.
Danish: - Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.
French: Ces ajustements sont basés sur la fonction rénale, le poids et le TCA (voirrubrique 4.2).
Danish: Dosisjusteringer skal foretages på basis af nyre funktion, vægt og APPT (se pkt.
French: S'il est prévu de passer du traitement par Refludan à un traitement anticoagulant oral par des dérivés coumariniques (antivitamines K), les recommandations sont les suivantes : l'initiation d'un traitement anticoagulant par un dérivé coumarinique ne devrait être envisagée qu'après normalisation du taux des plaquettes.
Danish: Hvis det er planlagt, at en patient skal behandles med et coumarinderivat (vitamin K antagonister) som peroral antikoagulation efter Refludanbehandlingen, gælder følgende: Behandling med coumarinderivater bør kun påbegyndes, når trombocyttallet er normaliseret.
French: La thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II est une maladie qui peut survenir après que vous ayez pris des médicaments contenant de l'héparine.
Danish: Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler.
French: Urticaire
Danish: Hæmaturia
French: Anémie ou baisse du taux d'hémoglobine sans source de saignement manifeste, contusion, saignement au niveau des sites de ponction, saignement nasal, sang dans les urines, saignement gastrointestinal, saignement vaginal, saignement rectal, hémorragie pulmonaire, saignement au niveau de la poitrine et autour du cœur suite à une intervention chirurgicale, saignement au niveau du cerveau.
Danish: Rapporteret blødningstilfælde inkluderer: Anæmi eller fald i hæmoglobin værdi uden umiddelbar blødningskilde, blå mærker, blødning fra punktur sted, næseblødning, blod i urinen, maveblødning, vaginal blødning, rektal blødning, lungeblødning, blødning i brystområdet efter en operation, blødning i hjernen.
French: Une unité antithrombine (UAT) est la quantité d'hirudine nécessaire pour neutraliser une unité de la préparation de thrombine n o
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
French: Tableau 2 : exemples de volume standard à injecter en fonction du poids corporel.
Danish: Tabel 2: Eksempler på standardinjektionsvolumen i forhold til legemsvægten
French: Tableau 3 : exemples de débit de perfusion standard en fonction du poids corporel.
Danish: Tabel 3: Eksempler på standardinfusionshastighed i forhold til legemsvægten
French: Le traitement par REFLUDAN ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Danish: Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
French: Qu'est-ce que Refludan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Refludan Comment utiliser Refludan
Danish: Refludans virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Refludan Sådan skal De tage Refludan Bivirkninger
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
Danish: Alvorlig blødning og især hjerneblødning kan være dødelig.
French: Si vous avez une tendance hémorragique, votre médecin traitant évaluera soigneusement le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté.
Danish: Hvis de har blødningstendens vil Deres læge nøje overveje risikoen ved Refludanbehandling i forhold til fordelen.
French: - Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes incluant urticaire, difficulté à respirer (par exemple en raison de spasmes), toux, violent bruit respiratoire, accumulation d'eau dans le corps et sur la face interne d'un vaisseau (incluant : œdème du visage, œdème de la langue, œdème de la gorge).
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive nældefeber, åndenød, med krampeagtige anfald, hoste, skarp åndelyd, vand i kroppen og i indervæggen af karrene (inklusive ansigtsødem, tungeødem, halsødem).
French: Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique
Danish: Monitorering og justering af Refludandosering
French: ETIQUETTE DU FLACON : 50 mg
Danish: Hætteglas etiket 50 mg
French: Lors de la surveillance post-marketing intensifiée, dans la TIH de type II, il a été rapporté des saignements fatals chez 1 % des patients et des saignements intracrâniens chez 0,2 % des patients.
Danish: I en intensiv post-marketingundersøgelse i HIT type II blev der rapporteret om fatal blødning hos 1 % og intrakraniel blødning hos 0,2 % af patienterne
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une TIH de type II et de maladie thrombo-embolique :
Danish: Antikoagulationsbehandling af patienter med type II HIT og thromboembolisk sygdom:
French: La substance active est la lépirudine, idem RCPun composé produit par la technique d'ADN recombinant à partir de cellules de levure.
Danish: Aktivt stof: lepirudin, et rekombinant DNA-produkt afledt ud fra gærceller.
French: 31 à 60 (266-530) inférieure à 15* supérieure à 60* (530)
Danish: over 6.0 (530)*
French: EXP{MM/AAAA}
Danish: EXP
French: Angio-oedème (dont : œdème facial, œdème lingual, œdème laryngé)
Danish: Angioødem (inklusiv: ansigtsødem, tungeødem, larynksødem)
French: ETIQUETTE DU FLACON : 20 mg
Danish: Hætteglas etiket 20 mg
French: Chez le singe sont survenues des hémorragies rétiniennes.
Danish: Hos aber sås blødninger i retina.
French: Une cirrhose du foie peut également affecter l'excrétion rénale de la lépirudine.
Danish: Lever cirrhosis kan også have effekt på den renale udskillelse af lepirudin.
French: • Si la nouvelle valeur du TCA est au-dessus de la limite supérieure de la fourchette thérapeutique, la perfusion doit être interrompue pendant 2 heures.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger over målintervallet, bør infusionen afbrydes i 2 timer.
French: Les recommandations posologiques suivantes sont basées sur les résultats d'études réalisées après une administration unique chez un petit nombre d'insuffisants rénaux et ne sont donc qu'indicatives.
Danish: De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion.
French: 45 à 60
Danish: 4.2. og 5.
French: La vitesse (ml/h) de la seringue électrique doit être réglée en fonction du poids corporel.
Danish: Perfusionsautomatens infusionshastighed [ml pr. time] skal sættes i relation til legemsvægten.
French: Préparation d'une solution de Refludan à une concentration de 2 mg/ml Pour une perfusion intraveineuse continue, une solution à une concentation de 2 mg/ml est nécessaire.
Danish: Fremstilling af Refludan infusionsvæske 2 mg/ml Til kontinuerlig intravenøs infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.
French: Les tests standard de clastogenèse ou de mutagenèse n'ont fait apparaître aucun effet mutagène ou clastogène de la lépirudine.
Danish: Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
French: • En général, la posologie (c'est-à-dire la vitesse de perfusion) doit être ajustée en fonction du temps de céphaline activé (TCA).
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
French: Refludan est utilisé pour inhiber la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique injectable.
Danish: Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
French: Un surdosage est susceptible de majorer le risque hémorragique.
Danish: Ved overdosering kan blødningsrisikoen være øget.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (date)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
French: • La solution finale est administrée en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Danish: - Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten (se 4.2).
French: Inhibition de la coagulation chez des patients adultes atteints d'une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II et de maladie thrombo-embolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.
Danish: Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret.
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
Danish: Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3
French: Toute solution non utilisée doit être jetée de manière appropriée.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning kasseres på passende vis.
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Infusionshastigheden skal reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (se pkt.
French: Veuillez donc dire à votre médecin si vous avez ou avez eu : - une ponction récente de gros vaisseaux ou d'organes - des anomalies vasculaires ou organiques - un antécédent récent d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie intracrânienne ou de traumatisme crânien
Danish: Informer derfor venligst Deres læge specielt om følgende: - Nylig punktur af større blodkar eller organer - Misdannelser af blodkar og organer - Nylig slagtilfælde, ulykker eller operationer, som medinddrager hjernen - Forhøjet blodtryk - Bakterieinfektion i hjerteklapperne og hjertets indre hinde - Svær nedsat nyrefunktion.
French: Que contient Refludan ?
Danish: Refludan indeholder
French: • Pour réaliser une reconstitution rapide et complète, injecter 0,4 ml de diluant dans le flacon sous vide et agiter doucement.
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
French: Par conséquent, Refludan ne doit pas être administré à la femme enceinte ou qui allaite.
Danish: Refludan må derfor ikke anvendes ved graviditet og amning.
French: L'injection ne doit être réalisée qu'au moyen de seringues en polypropylène.
Danish: - Ikke anvendt injektionsvæske bør kasseres på passende vis. - Kun polypropylensprøjter må anvendes til injektion.
French: Aussi, avant toute ré-exposition au Refludan, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Danish: Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
French: Des réactions anaphylactiques d'évolution fatale ont été rapportées lors d'une ré-exposition au Refludan.
Danish: Fatale anafylaktiske reaktioner er indberettet hos patienter, der er genbehandlet med Refludan en eller flere gange.
French: En effet, en cas d'insuffisance rénale, un surdosage relatif pourrait survenir même si Refludan est administré selon le schéma posologique standard.
Danish: - Ved nedsat nyrefunktion kan relativ overdosering indtræde selv ved standarddosering.