FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen (AUC) för den aktiva metaboliten av prasugrel är cirka 30 till 40 % högre hos friska försökspersoner och patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg jämfört med personer som väger ≥60 kg. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.4).
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu prasugrelu je približne o 30 až 40 % vyššia u zdravých jedincov a u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg. Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.4).
Swedish: Prasugrel Mylans effekter på andra läkemedel
Slovak: Účinky Prasugrelu Mylan na iné lieky
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2B6
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6
Swedish: Hela ACS-populationen
Slovak: Populácia so všetkými ACS
Swedish: I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter <75 år. Om det förskrivs ska en lägre underhållsdos på 5 mg användas.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 bolo u týchto pacientov vyššie riziko krvácania, vrátane fatálneho krvácania, v porovnaní s pacientmi vo veku < 75 rokov.
Swedish: 5 mg av Prasugrel Mylan om du väger mindre än 60 kg. - njursjukdom eller leverproblem som inte anses som allvarliga.
Slovak: Prasugrelu Mylan, ak vážite menej ako 60 kg. - renálne (obličkové) ochorenie alebo stredne závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Data gällande byte
Slovak: Údaje o prestavení
Swedish: Liksom för gruppen patienter under 75 års ålder och med kroppsvikt ≥60 kg som behandlades med 10 mg prasugrel, var det ingen skillnad mellan 5 mg prasugrel och 75 mg klopidogrel vad gäller kardiovaskulära händelser.
Slovak: Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
Swedish: Prasugrel Mylan, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akuta koronara syndrom (dvs instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronarintervention (PCI).
Slovak: Prasugrel Mylan, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (t.j. nestabilnou angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/NSTEMI] alebo infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo oneskorenú perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Swedish: Innehåller para-orange FCF aluminium lake (E110).
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Swedish: • Blödning från ändtarmen, blod i avföringen eller svart avföring
Slovak: Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontaktar du läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: d Livshotande blödning är en undergrupp till större blödning (enligt TIMI) och inkluderar de typer angivna nedan.
Slovak: d Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMI a zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
Swedish: • Utslag, klåda eller svullet ansikte, svullna läppar, svullen tunga eller andningssvårigheter.
Slovak: • vyrážku, svrbenie, alebo opuch tváre, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Swedish: Patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI och som behandlats med prasugrel och ASA uppvisade en ökad risk för större och mindre blödning enligt klassificeringssystemet TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Slovak: U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami podstupujúcich PCI, liečených prasugrelom a ASA sa preukázalo zvýšené riziko závažného a mierneho krvácania podľa klasifikačného systému TIMI.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: I TRITON-studien administrerades Prasugrel utan hänsyn till födointag.
Slovak: V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
Swedish: UA/NSTEMI Primärt sammansatt effektmått
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti UA/NSTEMI
Swedish: Prasugrel är en svag hämmare av CYP2B6.
Slovak: Prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Swedish: I kliniska farmakologistudier var AUC av den aktiva metaboliten cirka 19 % högre hos kineser, japaner och koreaner jämfört med kaukasier, efter justering av kroppsvikt.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách po úprave podľa telesnej hmotnosti bolo AUC aktívneho metabolitu približne o 19 % vyššie u Číňanov, Japoncov a Kórejčanov v porovnaní s AUC u belochov, týka sa to predovšetkým vyššej expozície u Ázijčanov < 60 kg. Neexistuje žiadny rozdiel v expozícii medzi Číňanmi, Japoncami a Kórejčanmi.
Swedish: För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Prasugrel Mylan, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Prasugrelu Mylan, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
Swedish: Stroke är en mindre vanlig biverkning av Prasugrel Mylan hos patienter som aldrig har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Slovak: Prasugrel Mylan u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Swedish: Det här läkemedlet finns tillgängligt i plastburkar som innehåller ett torkmedel och 28 eller 30 filmdragerade tabletter, samt i blisterförpackningar innehållande 28, 30, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Swedish: TIMI mindre blödningf a Centralt bedömda händelser definierade enligt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction Study
Slovak: f a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Swedish: Hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter med ACS som erhållit prasugrel konstaterades ingen relevant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen orsakad av genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19.
Slovak: U zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov s ACS užívajúcich prasugrel sa nezistil žiadny významný vplyv genetickej zmeny CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 alebo CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie krvných doštičiek.
Swedish: I den totala ACS-populationen visade analysen av varje enskilt sekundärt effektmått en signifikant fördel (p < 0,001) för prasugrel gentemot klopidogrel.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p <
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka ekchymóza
Swedish: Prasugrel har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GP IIb/IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
Slovak: Hoci sa ich používanie neskúmalo v špecifických interakčných štúdiách, v klinickej štúdii fázy 3 sa prasugrel podával súčasne s heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínom a GP IIb/IIIa inhibítormi (nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitého typu GP IIb/IIIa inhibítora), pričom sa nedokázali žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie.
Swedish: Prasugrel Mylan minskar risken för att du ska få en ny hjärtattack eller slaganfall eller att dö till följd av en blodpropp i blodkärlen.
Slovak: Prasugrel Mylan znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enstaka laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med dosen 10 mg en gång om dagen.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má začať podávať jednorazovou nasycovacou dávkou 60 mg a potom pokračovať 10 mg dávkou jedenkrát denne.
Swedish: Behandling med Prasugrel Mylan ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať ako jednorazová nasycovacia dávka 60 mg a potom pokračovať v podávaní dávky 5 mg jedenkrát denne.
Swedish: ≥75 år (n = 2060)**
Slovak: (N = 2060)**
Swedish: Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Slovak: Dôvodom je zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu prasugrelu a zvýšené riziko krvácania u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg, keď sa podáva dávka 10 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Swedish: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14 % respektive 29 %.
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lanzoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Swedish: Hur Prasugrel Mylan ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Prasugrel Mylan
Swedish: Kräver inotropa läkemedel
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky
Swedish: - någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Slovak: - ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA, dočasné nedokrvenie mozgu).
Swedish: * TRITON-studien på patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).
Slovak: * štúdia TRITON u pacientov s ACS podstupujúcich PCI
Swedish: c Livshotande blödning är en undergrupp av TIMI större blödning och inkluderar de typer som anges nedan.
Slovak: c Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMIa zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i plastburkar som innehåller torkmedel och 28 eller 30 filmdragerade tabletter, i blisterförpackningar innehållande 28, 30, 84, 90, 98 filmdragerade tabletter samt i perforerade blisterförpackningar innehållande 30 × 1 och 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerylmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172).
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Swedish: Tala om för din läkare innan du tar Prasugrel Mylan om något av nedanstående passar in på dig:
Slovak: Pred užívaním Prasugrelu Mylan oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka ktorákoľvek z nižšie uvedených okolností:
Swedish: Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
Slovak: Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
Swedish: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) - se avsnitt 4.4
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP)pozri časť 4.4
Swedish: • När du tar Prasugrel Mylan:
Slovak: Počas užívania Prasugrelu Mylan:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burk och på kartongen efter "Utg.dat".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
Swedish: Minskad effekt av prasugrel har setts hos patienter som administrerats prasugrel och morfin i kombination (se avsnitt 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú prasugrel a morfium, sa pozorovala znížená účinnosť prasugrelu (pozri časť 4.5).
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning ska samtidig administrering av warfarin (eller andra kumarinderivat) och prasugrel ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín (alebo iné kumarínové deriváty) a prasugrel súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Swedish: Para-orange FCF aluminium lake (E110) [endast Prasugrel 10 mg] Järnoxid röd (E172) [endast Prasugrel 10 mg]
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg] červený oxid železitý (E172), [iba Prasugrel 10 mg]
Swedish: Erfarenhet från behandling med prasugrel till patienter med nedsatt njurfunktion (inkluderande terminal njursjukdom, ESRD) och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane terminálneho štádia ochorenia obličiek - ESRD) a u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sú terapeutické skúsenosti s prasugrelom obmedzené.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: • Blödning som inte går att stoppa till exempel från ett skärsår
Slovak: Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany
Swedish: På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Prasugrel Mylan ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Swedish: Kön Prasugrels farmakokinetik är hos friska försökspersoner och patienter lika för män och kvinnor.
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Swedish: Ökad blödningsfrekvens (trefaldig) och svårare blödning kan förekomma hos patienter som genomgår kranskärlskirurgi (CABG) inom 7 dagar efter utsättning av prasugrel (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
Swedish: HDPE-burk: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovak: HDPE fľaša: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Prasugrel Mylan och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú chronické NSAID (vrátane COX-2 inhibítorov) a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter som tar Prasugrel Mylan ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
Slovak: Pacienti užívajúci Prasugrel Mylan majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med AUC hos patienter ≥60 kg som tog 10 mg prasugrel.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
Swedish: I en studie av 276 ACS-patienter som behandlats med PCI ledde ett byte från en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo administrerad vid presentation för sjukhuset före koronar angiografi till en laddningsdos på 60 mg av prasugrel administrerad vid tidpunkten för perkutan koronarintervention till en liknande ökning av hämning av trombocytaggregation under studiens 72 timmars löptid.
Slovak: Väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek sa pozorovala u pacientov prestavených na prasugrel 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení klopidogrelom 150 mg. V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba, podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou, na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
Swedish: Liknande eller högre hämning av trombocytaggregation har observerats med prasugrel.
Slovak: Pri prasugrele sa pozorovala rovnaká alebo väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake (E110) och natrium Para-orange FCF aluminium lake (E110) är ett azofärgämne vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovak: Prasugrel Mylan10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) a sodík Hlinitý lak oranžovej žlte FCF je azofarbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake (E110) och natrium Para-orange FCF aluminium lake (E110) är ett färgämne, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) a sodík Hlinitý lak oranžovej žlteFCF (E110) je farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Swedish: Perforerade endosblisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 30 × 1 eller 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta.
Swedish: För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovak: Preto u pacientov s UA/NSTEMI, ktorí podstúpia koronárnu angiografiu v priebehu 48 hodín od prijatia, sa má nasycovacia dávka podať počas PCI. (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Steady-state hämning av trombocytaggregationen var i genomsnitt 74 % och 69 % för 5 µM respektive 20 µM ADP och uppnåddes efter 3 till 5 dagars administrering av 10 mg underhållsdos av prasugrel som föregåtts av en 60 mg laddningsdos.
Slovak: %) variabilitu v prípade 5 µmol/ aj 20 µmol ADP. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µmol/l ADP) a 69 % (pre 20 µmol/l ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka 60 mg. Viac ako 98 % jedincov malo ≥
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerylmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172), para-orange FCF aluminium lake (E110) (se avsnitt 2 "Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake"), röd järnoxid (E172).
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Swedish: I studien TADO testades prasugrel (n = 171) jämfört med placebo (n = 170) till patienter med sicklecellanemi i åldern från 2 och upp till 18 år, för minskning av vaso-ocklusiv kris i en fas III
Slovak: 170) u skupiny pacientov vo veku od 2 do menej ako 18 rokov s kosáčikovitou anémiou na znižovanie vazookluzívnej krízy v štúdii fázy III.
Swedish: En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (>75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
Slovak: 75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk försluten med vitt ogenomskinligt skruvlock av polypropylen och induktionsförslutning av aluminium, samt vadd.
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou.
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥60 kg och <75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
Slovak: U pacientov ≥ 60 kg a vo veku < 75 rokov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, 3,6 % pre prasugrel a 2,8
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Prasugrel Mylan påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Prasugrel Mylan ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: fick GP IIb/IIIa hämmare som understödjande behandling för den perkutana koronarinterventionen (ingen information finns tillgänglig angående typ av GP IIb/IIIa hämmare som användes).
Slovak: Približne 40 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter ≥75 år som tog 5 mg prasugrel ungefär hälften av AUC hos patienter <65 år som tog 10 mg prasugrel.
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov užívajících 5 mg prasugrelu približne polovičná oproti pacientom vo veku < 65 rokov užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok 5 mg sa znížil, avšak neinferiórny v porovnaní s 10 mg dávkou.
Swedish: Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg prasugrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Swedish: Varje tablett innehåller prasugrel besilat som motsvarar 5 mg prasugrel.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.