FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur Orkambi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Swedish: Mer information om Orkambi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
French: Tous les enfants ont été traités par Orkambi.
Swedish: Samtliga barn behandlades med Orkambi.
French: Le nombre global d'exacerbations a été réduit de 39 % par rapport au groupe placebo.
Swedish: Totalt sett sänktes antalet exacerbationer med 39 procent jämfört med placebo.
French: Au total, ces effets indésirables graves sont survenus chez plus d'une personne sur 200 au cours des études cliniques.
Swedish: Sammantaget uppträdde dessa allvarliga biverkningar hos fler än 1 av 200 personer under de kliniska studierna.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orkambi?
French: Les effets bénéfiques d'Orkambi étaient plus faibles qu'attendu pour un médicament traitant le mécanisme de la maladie plutôt que ses symptômes.
Swedish: De gynnsamma effekterna av Orkambi var mindre än väntat för ett läkemedel som behandlar sjukdomens mekanism snarare än dess symtom.
French: La croissance des enfants (mesurée en termes d'indice de masse corporelle, de poids et de taille) s'est également améliorée.
Swedish: Barnens tillväxt (mätt i kroppsmasseindex, BMI, vikt och längd) förbättrades också.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orkambi sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
French: Orkambi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 novembre 2015.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Orkambi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orkambi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orkambi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Les comprimés ou granulés sont pris toutes les 12 heures avec des aliments contenant des matières grasses.
Swedish: Tabletterna eller granulaten tas var tolfte timme med fetthaltiga livsmedel.
French: Pourquoi Orkambi est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Orkambi godkänt i EU?
French: Autres informations relatives à Orkambi:
Swedish: Mer information om Orkambi
French: Les effets d'Orkambi chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été considérés comme similaires à ceux des enfants plus âgés et une étude à long terme sera menée pour le confirmer.
Swedish: Effekterna av Orkambi på barn i åldern 2-5 år ansågs vara ungefär desamma som hos äldre barn, och en långtidsstudie kommer att genomföras för att bekräfta detta.
French: Le traitement par Orkambi a également permis de réduire le nombre d'exacerbations (poussées) nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie.
Swedish: Behandling med Orkambi minskade också antalet exacerbationer (attacker) som krävde sjukhusintagning eller antibiotikabehandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Orkambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade att Orkambi skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Quels sont les bénéfices d'Orkambi démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
French: Aperçu d'Orkambi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Orkambi och varför det är godkänt inom EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orkambi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Orkambi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Swedish: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
French: Les effets indésirables d'Orkambi touchaient principalement l'intestin et la respiration et étaient généralement considérés comme étant d'intensité légère à modérée et pouvant être gérés.
Swedish: Orkambis biverkningar drabbade främst tarmen och andningen och ansågs i allmänhet vara lindriga till måttliga samt hanterbara.
French: Toutefois, la mucoviscidose causée par une mutation du gène F508del étant particulièrement grave, les effets observés ont été jugés cliniquement significatifs pour les patients n'ayant pas d'autres solutions.
Swedish: Eftersom cystisk fibros orsakad av F508del-mutationen är särskilt allvarlig ansågs dock de observerade effekterna vara kliniskt relevanta för patienter som saknar andra alternativ.
French: L'arrêt du traitement par Orkambi a entraîné une nouvelle augmentation des taux de chlorure.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent des niveaux élevés de chlorure dans la transpiration, dus au fait que la CFTR ne fonctionne pas correctement.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har höga halter klorid i svett på grund av att CFTR inte fungerar som det ska.
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais.
Swedish: Dessa verkningar gör slem och magsafter mindre tjocka.
French: La société qui commercialise Orkambi est tenue de mener une étude d'une durée de cinq ans sur les patients atteints de mucoviscidose afin d'évaluer les effets du médicament sur le long terme.
Swedish: Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons et le système digestif.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna och matsmältningssystemet.
French: La première des substances actives d'Orkambi, le lumacaftor, augmente la quantité de protéines CFTR sur les cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Orkambi, lumakaftor, ökar mängden CFTR-protein på cellen och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orkambi (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont la dyspnée (essoufflement), les diarrhées et les nausées (sensation de malaise).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orkambi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är dyspné (andnöd), diarré och illamående.
French: Après 24 semaines de traitement, le LCI2.5 a diminué de 1,01 chez les patients traités par Orkambi et il a augmenté de 0,08 chez les patients sous placebo.
Swedish: Efter 24 veckors behandling minskade LCI2.5 med 1,01 hos patienter som behandlades med Orkambi jämfört med en ökning på 0,08 hos patienter som behandlades med placebo.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
French: Orkambi est disponible sous la forme de comprimés et de granulés.
Swedish: Orkambi finns som tabletter och granulat.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Orkambi och vad används det för?
French: Les effets indésirables graves incluent des troubles hépatiques tels qu'une élévation des taux des enzymes hépatiques, l'hépatite cholostatique (accumulation de bile menant à l'inflammation du foie) et l'encéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale provoquée par des troubles hépatiques).
Swedish: Allvarliga biverkningar är bland annat leverproblem såsom förhöjda leverenzymer, kolestatisk hepatit (uppbyggnad av galla som leder till inflammation i levern) och leverencefalopati (en hjärnsjukdom som orsakas av leverproblem).
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har ärvt mutationen från båda föräldrarna.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
French: Ces mutations réduisent la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-protein på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orkambi?
Swedish: Vilka är riskerna med Orkambi?
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de 6 à 11 ans, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution de l'indice de clairance pulmonaire (LCI2.5) qui indique une amélioration de la ventilation pulmonaire.
Swedish: I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
Swedish: Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
French: Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans et plus.
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orkambi, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
Swedish: Orkambi ska endast förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av cystisk fibros.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
French: Une amélioration de l'activité de la protéine CFTR a pu être observée, mesurée par une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration après 24 semaines de traitement.
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
Swedish: I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
Swedish: Hur används Orkambi?
French: Comment Orkambi agit-il?
Swedish: Hur verkar Orkambi?
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
French: Orkambi contient les principes actifs lumacaftor et ivacaftor.
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Swedish: Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
French: Au cours des études, Orkambi a été comparé à un placebo (traitement factice).
Swedish: I studierna jämfördes Orkambi med placebo (overksam behandling), och båda lades till patienternas vanliga behandling.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
French: Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
French: Âge, poids
Swedish: Ålder, vikt
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
French: Animaux juvéniles
Swedish: Juvenila djur
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
French: Autres médicaments et Orkambi
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
French: ↔ rifampicine,
Swedish: ↔ rifampicin,
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
French: Classe thérapeutique du médicament concomitant Nom de la substance active
Swedish: Läkemedelsklass för samtidig användning: Den aktiva substansens namn
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
French: Événements respiratoires
Swedish: Respiratoriska händelser
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
French: Rapport final : décembre 2025
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
French: 6 à 11 ans
Swedish: 6 till 11 år
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
French: Visite
Swedish: Besök
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
Swedish: För patienter med anamnes på förhöjning av ALAT, ASAT eller bilirubin bör tätare övervakning övervägas.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
French: On ne sait pas si Orkambi est sûr et efficace chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, Orkambi ne doit pas être utilisé chez ces enfants.
Swedish: Det är inte känt om Orkambi är säkert och effektivt till barn under 2 år. Orkambi ska därför inte användas till barn som är under 2 år.
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
French: † 1 patient sur 738.
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Swedish: Tel: +353 (0)1 761 7299
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans
Swedish: Barn under 2 år
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen