FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplosmiddel voor Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Dutch: Docetaxel + Cis + 5FU n=177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Dutch: Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet/PVC infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Norwegian Bokmål: Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Dutch: • Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Dutch: • Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van Docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+Cis+5-FU n=255
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief, adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofagale overgang.
Dutch: Duizeligheid (G3/4: 2,3%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
Dutch: Docetaxel Teva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Teva eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Dutch: • één injectieflacon met 0,72 ml concentraat (20 mg docetaxel),
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 0,72 ml konsentrat (20 mg docetaksel)
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling:
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling
Dutch: • eén 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 5,12 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: • ett 15 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 5,12 ml oppløsningsvæske.
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel is 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av en1 ukes hvileperiode.
Dutch: • één injectieflacon met 1,28 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 1,28 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaksel-dosen og 5-FU-dosen med 20 %.
Dutch: minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (TPF/RT).
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
Dutch: • eén 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 1,28 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: • ett 6 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 1,28 ml oppløsningsvæske.
Dutch: In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i anbefalt dose av 100 mg/m2 hver 3. uke.
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Norwegian Bokmål: Docetaksel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter < 1500 celler/mm3.
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (0,5%); Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (0,3%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte zich niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (PF/RT).
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316) Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling Pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft (TAX 316) Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste ≥ 1.500 cellen/mm3
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis når antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1 500 celler/mm3.
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
Norwegian Bokmål: 2-års overlevelse (%) 21
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt ALAT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS - 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 20 mg/0,72 ml
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i to uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop zijn zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt lungesviktsyndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni /pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfelle fatal, er sjelden rapportert.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjoner med legemidler med høy proteinbinding, som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoksazol og natriumvalproat, har ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2,5%);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %);
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: Til behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Dutch: Gewichtstoename • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Norwegian Bokmål: Vektøkning • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHOK1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95%CI) ***p-waarde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (%) (95 % KI) ***p-value
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Het risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p=0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP signifikant lenger (p=0,0004).
Dutch: Indien Docetaxel Teva concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Dutch: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injectieflacon:
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglass:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met verminderde leverfunctie die werden behandeld met docetaxel in combinatie over de andere indicaties.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon for docetaksel gitt i kombinasjonsregimer ved de andre indikasjonene.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %);
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig: 2,6%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (alvorlig: 2,7 %)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS - 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 80 mg/2,88 ml
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: Rugpijn (G3/4: 1%);
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene (G3/4: < 1 %);
Dutch: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injectieflacon:
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglass:
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf Docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte >2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd <35 jaar).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall ihht.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in MM/YYYY.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale pijn (G3/4:
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4:
Dutch: • Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de Productkenmerken van capecitabine.
Norwegian Bokmål: • Se preparatomtalen til kapecitabin for endring av kapecitabin-dosen.
Dutch: Nagelaandoeningen (niet ernstig)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (ingen alvorlig)
Dutch: Echter de chemische en fysische stabiliteit van de voorgemengde oplossing is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Norwegian Bokmål: Løsningen har imidlertid vist kjemisk-fysikalsk stabilitet i inntil 8 timer lagret mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).
Dutch: Somnolentie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Somnolens (G3/4:
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Dutch: Beide regimes werden 1 keer per 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt en gang hver 3. uke i 6 sykluser.
Dutch: Buikpijn (G3/4: 1,2%); Gastrointestinale bloedingen (G3/4:
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4:
Dutch: 95% CI p-waarde *
Norwegian Bokmål: 95 % KI p=
Dutch: Er zijn gevallen van acuut respiratoir distress syndroom, interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, longfibrose en respiratoir falen gemeld; deze kunnen een fatale afloop hebben.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og så startes opp igjen med docetaksel 55 mg/m2.
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Dutch: docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m2 docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Dutch: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de voornaamste SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming (bijv. dag 6-15) tijdens alle volgende cycli (bijv. dag 6
Norwegian Bokmål: I de pivotale SCCHN-studiene hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (f.eks. dag 6-15).
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Dutch: Asthenie (ernstig 8,1%); Vochtretentie (ernstig 1,2%); Pijn
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: Væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %); Smerter
Dutch: Indien Docetaxel Teva concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met water.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
Dutch: hazard ratio (95%CI) **p-waarde
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) **p-value
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Dutch: Febriele neutropenie (G3/4: n.v.t.)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (G3/4: na)
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling (kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
Dutch: Hypotensie (G3/4: Flebitis (G3/4: 0%);
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: Flebitt (G3/4: 0 %)
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC -arm ) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
Dutch: • Premix-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Norwegian Bokmål: • Premiksløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 8 timer ved lagring enten mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 2,5 %)
Dutch: Lethargie (G3/4: 19,0%); Koorts (G3/4: 2,3%);
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 19,0 %); Feber (G3/4: 2,3 %);
Dutch: Docetaxel Teva is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Dutch: • operabel klierpositief borstkanker
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknute positiv brystkreft
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - OPPLØSNINGSVÆSKE FOR 20 mg/0,72 ml
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p = 0,29).
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase (< 4%); Verhoogd G3/4 AST (< 3%);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (< 4 %); G3/4 Økt ASAT (< 3 %); G3/4 Økt ALAT (< 2 %)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 0,4 %)
Dutch: • Voor patiënten, die voor het eerst van een tweedegraads toxiciteit ontwikkelen, welke nog manifest is ten tijde van de volgende docetaxel/ capecitabine behandeling, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat de behandeling op 100% van de originele dosis.
Norwegian Bokmål: • Ved første forekomst av toksisitet Grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaksel/kapecitabin-behandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100 % av den opprinnelige dosen.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg/0,72 ml
Dutch: Constipatie;
Norwegian Bokmål: Svimmelhet;
Dutch: • huidreacties flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: hudreaksjoner, betennelse i venen eller hevelse