FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Onsior-t?
Romanian: Cum se utilizează Onsior?
Hungarian: Macskáknál az Onsior tablettát az akut (rövid távú) és a krónikus (hosszú távú) mozgásszervi betegségekkel (az izmok és a csontok betegségei) kapcsolatos fájdalom és gyulladás kezelésére, valamint az ortopédiai (csont) műtétek miatt fellépő közepes mértékű fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Romanian: La pisici, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu tulburările musculo-scheletice (probleme ale mușchilor și oaselor) acute (de scurtă durată) și cronice (de lungă durată), precum și pentru ameliorarea durerii și a inflamației moderate asociate cu intervenția chirurgicală ortopedică (la oase).
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Onsior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Onsior și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Macskák kezelése akut mozgásszervi megbetegedés esetében hat napra korlátozott, krónikus mozgásszervi megbetegedésnél ez hosszabb időtartam, az állatorvos felügyelete mellett.
Romanian: La pisici, tratamentul pentru tulburări musculo-scheletice acute este limitat la șase zile, iar cel pentru tulburări musculo-scheletice cronice se întinde pe o perioadă mai lungă, fiind monitorizat de medicul veterinar.
Hungarian: Kutyáknál az Onsior tablettát a krónikus oszteoartritisz (egy hosszú távú betegség, amely az ízületek fájdalmát és gyulladását okozza) miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Romanian: La câini, comprimatele de Onsior se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu osteoartrita cronică (o boală de lungă durată care provoacă durere și inflamație la nivelul articulațiilor).
Hungarian: Az Onsior-t nem szabad más NSAID-dokkal vagy kortikoszteroidokkal együtt alkalmazni.
Romanian: Este contraindicată administrarea Onsior împreună cu alte medicamente AINS sau cu glucocorticosteroizi.
Hungarian: Az Onsior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Onsior, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onsior?
Romanian: Cum acționează Onsior?
Hungarian: A tabletták és az injekciós oldat kapcsán előforduló leggyakoribb mellékhatások a gyomrot és a beleket érintő enyhe és átmeneti hatások, például hányás, lágy széklet és hasmenés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu comprimatele și cu soluția injectabilă sunt reacții trecătoare ușoare la nivelul stomacului și al intestinului, manifestate sub formă de vărsături, materii fecale moi și diaree.
Hungarian: 30 perccel a műtét megkezdése előtt 2 mg/testtömegkilogramm adagban.
Romanian: Soluția injectabilă se administrează la pisici sau la câini ca injecție subcutanată, cu circa 30 de minute înainte de începerea operației, în doză de 2 mg/kg de greutate corporală.
Hungarian: Az Onsior tablettákat nem szabad gyomor- és bélrendszeri bántalmakban, például gyomorfekélyben vagy gyomorvérzésben szenvedő kutyák és macskák esetében, vagy májproblémákban szenvedő kutyák esetében alkalmazni.
Romanian: Comprimatele de Onsior sunt contraindicate la câinii și pisicile cu afecțiuni existente ale stomacului și intestinului, precum ulcere gastrice sau hemoragie gastrointestinală, sau la câinii cu afecțiuni hepatice.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek, például kasztráció miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi, precum castrarea.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează pentru tratarea durerii și a inflamației asociate cu intervențiile chirurgicale ortopedice sau de la nivelul țesuturilor moi.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Hungarian: Ezekre vonatkozóan konkrét százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile procentaje specifice.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Romanian: A NU SE AGITA!
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Hungarian: A trasztuzumab nem genotoxikus.
Romanian: Trastuzumabul nu este genotoxic.
Hungarian: Végleges koncentráció
Romanian: Concentraţie finală
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a fost de 6%-9%.
Hungarian: 8 év**
Romanian: 8 ani*
Hungarian: Ez esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2017
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő***
Romanian: Timpul până la starea de echilibru***
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de a dăuna fătului.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii; „ne" indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Hungarian: Eseménymentes túlélés
Romanian: Supraviețuire fără evenimente
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu trastuzumab (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
Romanian: • reacții anafilactice (reacție alergică gravă)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Romanian: Ontruzant nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és az Ontruzant infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită de Ontruzant și soluția perfuzabilă de Ontruzant trebuie utilizate imediat.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ontruzant poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, experiența clinică este limitată.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost supraviețuirea generală, care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
Romanian: Supraexpresia HER2 este observată în 20%-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Romanian: Uneori, simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Hungarian: • allergiás reakciók;
Romanian: • reacții alergice
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumabului sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de disfuncția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului la nivelul UE sunt prezentate la punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Romanian: Din cauza eliminării non-liniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Hungarian: Csak kemoterápia (n=116)
Romanian: Numai chimioterapie (n = 116)
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumabul poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Hungarian: Feloldáskor a készítmény enyhe habzása nem szokatlan.
Romanian: Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită.
Hungarian: Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ.
Romanian: Doza de Ontruzant depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint került feltüntetésre.
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procentaj observat în studiile clinice pivot.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ontruzant în timpul sarcinii.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Romanian: Porțiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin și măsurată în probe sanguine.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
Hungarian: Halál (OS esemény):
Romanian: Deces (eveniment OS)
Hungarian: Csecsemő majmok szérumában a trasztuzumab jelenléte semmiféle nemkívánatos hatást nem gyakorolt növekedésükre és fejlődésükre születésüktől 1 hónapos korukig.
Romanian: Prezența trastuzumabului în serul puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
Romanian: decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
Romanian: Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute, iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții").
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Romanian: Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj).
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigeni.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste tratamente nu erau indicate.
Hungarian: Adjuváns kezelésként a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban értékelték:
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumabul a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză (vezi pct. 6.2).
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anaphylactoid reakciókat.
Romanian: Reacțiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg adagolták, a következők szerint:
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC03 Az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03 Ontruzant este un medicament biosimilar.
Hungarian: Az Ontruzant kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Romanian: Ontruzant este numai pentru utilizare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet;
Romanian: • senzație de slăbiciune și de rău general
Hungarian: Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Romanian: Legarea Ontruzant de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ontruzant és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között
Romanian: Nu s-au observat incompatibilități între Ontruzant și pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
Hungarian: Medián utánkövetési idő
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások:
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire:
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
Romanian: Trastuzumab1 N = 105
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
Romanian: Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ontruzant (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ontruzant (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansine.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre olyan eredmények, melyek az adjuváns trasztuzumab-kezelés kemoterápiával történő együttadásának hatásosságát hasonlítják össze a neoadjuváns/adjuváns kezelés során kapott eredményekkel.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumab administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obținute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat supraexpresie de grad 3+.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (például 6-8 hetente).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).
Hungarian: A Ontruzant befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Ontruzant vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ezért amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak a trasztuzumab-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu trastuzumab.
Hungarian: 1Palpitatio
Romanian: 1Palpitații
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
Hungarian: Az Ontruzant infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Romanian: În timpul perfuziei cu Ontruzant, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: Biopsziás minta - a festődés jellege
Romanian: Specimen de biopsie - grad de colorație
Hungarian: Továbbá, a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történt kiegészítése a halálozás kockázatának 37%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: De asemenea, adăugarea de trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumab-kezelést az egyéves trasztuzumab-kezeléssel.
Romanian: Suplimentar, a fost comparat tratamentul cu trastuzumab cu durata de doi ani cu tratamentul cu trastuzumab cu durata de un an.
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) scade odată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Hungarian: * A betegségmentes túlélés (DFS) végső elemzésekor.
Romanian: * La momentul analizei definitive a SFSB.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén az Ontruzant hetente egyszer is adható.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Ontruzant poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO18225 sunt rezumate în Tabelul 13:
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a trasztuzumab-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumabul poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu trastuzumab (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha terhes nőt trasztuzumabbal kezelnek, illetve ha egy beteg teherbe esik a trasztuzumab-kezelés alatt vagy az utolsó trasztuzumab-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu trastuzumab sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu trastuzumab sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de trastuzumab, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg
Romanian: La momentul analizei, un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
Romanian: • număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris doménjének proteolítikus hasítását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Romanian: Legarea trastuzumabului de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand și previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu