FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud (vt joonis 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6).
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i podležeća hematološka zloćudna bolest.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Estonian: • kõht, välja arvatud nabapiirkond (vt joonis 3).
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Pelgraz.
Estonian: Teie arst räägib teile, millal Pelgraz'i kasutamine lõpetada.
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Croatian: • bol u prsnom košu koja nije posljedica bolesti srca ili srčanog udara.
Estonian: • valu rindkeres, mis ei ole põhjustatud südamehaigusest ega südameatakist;
Croatian: Malo povucite klip kako biste provjerili da niste pogodili krvnu žilu.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi tagasi, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Croatian: To može biti znak akutnog sindroma respiratornog distresa u odraslih (ARDS);
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ARDS) näht;
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Pelgraza, molimo obavijestite liječnika.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pelgraz'iga, palun teavitage sellest oma arsti.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekovima.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Pelgraz'i koostoimet teiste ravimitega näidanud.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimpreparaadi farmakodünaamilisele mõjule.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine pegfilgrastiimiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge (vt joonis 4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Croatian: Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina Pelgraza vidljive čestice.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida, et Pelgraz'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Süstli nõelakaitse sisaldab kuiva naturaalset kummi (vt lõik 4.4).
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Pelgraz.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Pelgraz'i endale ise süstida.
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Pelgraz može oštetiti sitne filtere unutar
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pelgraz võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Croatian: Pelgraz se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 25 °C, ± 2 °C) jednokratno, tijekom razdoblja od najviše 72 sata.
Estonian: Pelgraz'i tohib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C ± 2°C) maksimaalselt ühekordselt kuni 72 tunniks.
Croatian: • Odaberite čisto, dobro osvijetljeno mjesto za primjenu lijeka.
Estonian: • Ravimi manustamiseks leidke puhas ja hästivalgustatud koht.
Croatian: Pelgraz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Pelgraz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Pelgraz morate učiniti sljedeće:
Estonian: Enne Pelgraz'i süstimist peate toimima järgnevalt:
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek nalaze se u nastavku, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s Vašim liječnikom.
Estonian: Juhised selle kohta, kuidas Pelgraz'i endale ise süstida on esitatud allpool, kuid teie haiguse ravimiseks on vajalik tihe ja pidev koostöö arstiga.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimpreparaadi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znaci sindroma respiratornog distresa u odraslih (engl. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla täiskasvanu respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci (napunjeni injektor i jastučić natopljen alkoholom).
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (süstel ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp).
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu neće se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.
Estonian: Nõelakate ei aktiveeru, kui kogu annust pole manustatud.
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
Estonian: Ärge vabastage kolbi surve alt!
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Pelgraz Kako primjenjivati lijek Pelgraz Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pelgraz'i kasutamist Kuidas Pelgraz'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pelgraz'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Pelgraz za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Estonian: Arst on määranud teile Pelgraz'i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara", koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegileeritud või pegileerimata proteiiniga.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Croatian: Prije ubrizgavanja
Estonian: Enne süstimist
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Croatian: • Uzmite jastučić natopljen alkoholom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Estonian: • Võtke alkoholiga niisutatud puhastuslapp ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Croatian: • Gurnite dršku ravno prema dolje: lijek se ubrizgava dok je gurate.
Estonian: • Suruge käepide otse alla: ravim manustatakse käepideme surumise tulemusena.
Croatian: • Ubrizgavanje je završeno: kada drška dođe do kraja, začut ćete škljocaj i narančasti trup više neće biti vidljiv.
Estonian: • Kogu ravim on süstitud, kui käepide enam edasi ei liigu, te kuulete klõpsatust ja oranži värvi ei ole enam nähtaval.
Croatian: Nemojte skidati pokrov s igle sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati.
Estonian: Bioloogilise ravimi jälitatavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt üles kirjutada.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati poklopac.
Estonian: Katet ei tohi tagasi peale panna.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutlisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Croatian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 10 9/l)
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom.
Estonian: • Alkoholiga niisutatud puhastuslappe.
Croatian: Ako sami injicirate lijek i zaboravili ste si dati svoju dozu Pelgraza, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite Pelgraz'i annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Croatian: Ako primijenite više Pelgraza nego što biste trebali
Estonian: Kui te kasutate Pelgraz'i rohkem, kui ette nähtud
Croatian: kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 5).
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost Pelgraza.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Pelgraz'i stabiilsust.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Estonian: Pelgraz'i ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Croatian: Pelgraz nije ispitivan u trudnica.
Estonian: Pelgraz'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Croatian: Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su: • gornji dio bedara; te
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Croatian: • ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Estonian: • oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina)
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Croatian: 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Estonian: 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40 %.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Croatian: Kako primijeniti injekciju?
Estonian: Kuidas ma süstin?
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2;
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Pelgraz mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Estonian: Ravi Pelgraz'iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
Estonian: Võtke üks süstel külmkapist välja.
Croatian: Pelgraz je namijenjen za supkutanu primjenu.
Estonian: Pelgraz on subkutaanseks kasutamiseks.
Croatian: • Odaberite mjesto za primjenu injekcije (abdomen ili bedro ako bolesnik samostalno ubrizgava injekciju, a stražnji dio nadlaktice predstavlja dodatno mjesto ako zdravstveni djelatnik ili njegovatelj pomaže bolesniku)
Estonian: • Valige süstimise koht (kõht või reis, kui patsient end ise süstib; tervishoiutöötaja või hooldaja võivad süstida ka käsivarre tagaküljele)
Croatian: Jednokratna doza od 300 µg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 µg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi
Croatian: Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne mogućnost pojave bolnosti na ponavljanom mjestu primjene.
Estonian: Süstimiseks on parem valida uus koht iga kord, vältimaks valulikkuse teket ühel süstekohal.
Croatian: Pelgraz sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Estonian: Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože.
Estonian: Peale vedeliku süstimist, hoides süstlit sama nurga all ja hoides kolbi surve all, tõmmake nõel nahast välja ning seejärel laske oma nahavoldist lahti.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na pakiranju.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pakendil.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece još nije utvrđena.
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Estonian: Laktaat-dehüdrogenaasi ja alkaalse fosfataasi sisalduse tõus1; maksafunktsiooni näitajate mööduv tõus (ALAT ja ASAT)1
Croatian: Ne koristite lijek ako je rok valjanosti istekao.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Croatian: Istodobna primjena Pelgraza i kemoterapijskog lijeka nije procijenjena u bolesnika.
Estonian: Pelgraz'i samaaegset kasutamist mõne kemoterapeutilise ravimiga ei ole patsientidel hinnatud.
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Estonian: *Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja Pelgrazom.
Estonian: On tavaline, et Pelgraz'iga tehakse mitu ravikuuri.
Croatian: • Prislonite injektor na kožu okomito (pod kutom od oko 90 stupnjeva).
Estonian: • Asetage eeltäidetud süstevahend otse nahale (umbes 90° nurga all.
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1 % prema 14 %, p < 0,001 te 2 % prema 10 %, p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Croatian: U slučaju izlaganja lijeka temperaturama zamrzavanja u razdoblju dužem od 24 sata ili višekratnog zamrzavanja, Pelgraz se NE smije koristiti.
Estonian: Kui külmumistemperatuuridega kokkupuude on olnud pikem kui 24 tundi või kui ravim on külmunud rohkem kui ühe korra, siis Pelgraz'i EI TOHI enam kasutada.
Croatian: • Stevens Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Croatian: • primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Estonian: • on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Croatian: Pelgraz je biosličan lijek.
Estonian: Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i obično se povlačio nakon prekida primjene filgrastima ili pegfilgrastima.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi ravi katkestamist.
Croatian: Plodnost Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta; vt lõik 5.3).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20% filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%; 5%).
Croatian: Provjerite da nije promijenila boju, da nije zamućena te da nisu prisutne krupne čestice.
Estonian: • Kontrollige vedelikku aknakese kaudu.Veenduge, et vedeliku värv ei ole muutunud, hägustunud ega tekkinud suuri osakesi.
Croatian: Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;
Croatian: • imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemija) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Estonian: • tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Croatian: Ako prestanete primijenjivati Pelgraz
Estonian: Kui te lõpetate Pelgraz'i kasutamise
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Croatian: - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Estonian: - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Croatian: *Natrijev acetat nastaje titracijom ledene acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom.
Estonian: *Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.