FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Zie voor informatie over de uitkomst van deze beoordeling: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Swedish: För information om resultatet av denna granskning, se: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Dutch: Tevens werd een groep van experts in bloedproducten, hemostase (het stoppen van een bloeding) en chirurgie geconsulteerd.
Swedish: Dessutom konsulterades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
Dutch: In lidstaten van de Europese Unie (EU) zijn verscheidene hechtingsmiddelen op basis van fibrine goedgekeurd via nationale procedures.
Swedish: Flera fibrinvävnadslim har godkänts inom Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater genom nationella förfaranden.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen dienen te worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdatera kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejappli
Dutch: Het CHMP constateerde dat alle geconstateerde gevallen van gasembolie met Evicel en Quixil, verband hielden met het feit dat de verstuiver met een hogere dan de aanbevolen druk was gebruikt of dichter bij het weefseloppervlak dan aanbevolen.
Swedish: CHMP konstaterade att samtliga fall av gasemboli som setts med Evicel och Quixil hängde samman med en användning av sprejanordningen vid högre tryck eller närmare vävnadsytan än vad som rekommenderats.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen voor een zo veilig mogelijk gebruik van deze geneesmiddelen, ingeval ze tijdens een operatie als een spray worden toegediend.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med dessa läkemedel fortsätter att vara större än riskerna, men att lämpliga åtgärder måste sättas in för att optimera en säker användning av dessa läkemedel när de appliceras som sprej under operation.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen met belangrijke informatie over veilig gebruik van deze geneesmiddelen.
Swedish: Kommittén höll också med om att företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU som innehåller viktig information o säker användning av dessa läkemedel.
Dutch: Voor Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol en Artiss wordt de oplossing momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Swedish: Hos Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol och Artiss sprejas lösningen för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
Dutch: Nadat gevallen van gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel en Quixil, verzocht de Europese Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Evicel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
Swedish: Efter att fall av gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) rapporterats i samband med användningen av Evicel och Quixil bad Europeiska kommissionen CHMP i maj 2012 att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för Evicel bör kvarstå, ändras,
Dutch: De hechtingsmiddelen bestaan uit twee oplossingen, waarvan de ene fibrinogeen bevat en de andere trombine (fibrinogeen en trombine zijn beide eiwitten die een rol spelen in het stollingsproces van het bloed).
Swedish: De består av två lösningar, en som innehåller fibrinogen och en annan som innehåller trombin, som båda är proteiner inblandade i blodets koaguleringsprocess.
Dutch: Op13 december 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de hechtingsmiddelen op basis van fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), nadat zorgen waren gerezen over het risico op gasembolie indien deze geneesmiddelen als spray worden toegediend.
Swedish: Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn) efter farhågor om att det föreligger risk för gasemboli när dessa läkemedel ges genom sprejapplicering.
Dutch: Voor Beriplast P is geen verstuiver nodig die met gas werkt.
Swedish: Beriplast P kräver ingen gasassisterad sprejanordning.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine kunnen worden toegediend door de oplossing op het bloedende weefsel te druppelen of verstuiven.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan tillföras genom att droppa eller spreja lösningen på den blödande vävnaden.
Dutch: • In de productinformatie dient een waarschuwing te worden opgenomen dat het risico op gasembolie hoger blijkt als fibrine-hechtingsmiddelen met lucht worden verstoven in plaats van met CO2, en dat de patiënten nauwgezet moeten worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie.
Swedish: • Produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli förefaller högre fibrinvävnadslim sprejas med hjälp av luft, jämfört med CO2, och patienter bör övervakas noga fö att upptäcka eventuella tecken på g
Dutch: Evicel is het enige centraal goedgekeurde hechtingsmiddel op basis van fibrine dat als spray wordt toegediend.
Swedish: Evicel är det enda centralt godkända fibrinvävnadslimmet som tillförs genom sprejapplicering.
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, zijn hier beschreven.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsa m en
Dutch: Deze middelen zijn Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Swedish: Till dessa hör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Dutch: • Bij Beriplast P bestaat er geen risico op gasembolie, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
Swedish: • Det finns ingen risk för gasemboli med Beriplast P när produkten används i enlighet med förskrivningsråden och med den rekommenderade anordningen.
Dutch: • Het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
Swedish: • Företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör se till att dessa produkter används m tryckregulatorer som inte överstiger det maximala trycket som krävs för att tillföra fibrinvävnadslimmet och som är försedda med avstånd.
Dutch: Wat Tisseel, Tissucol en Artiss (en verwante namen) betreft concludeerde het CHMP dat, hoewel het risico op gasembolie heel gering werd geacht, risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
Swedish: Vad gäller Tisseel, Tissucol och Artiss (och associerade namn) drog CHMP slutsatsen att risken för gasemboli visserligen ansågs vara mycket låg, men att riskminimeringsåtgärder ändå bör implementeras när des ett säkert sätt.
Dutch: Omdat voor Beriplast P (en verwante namen) geen verstuiver nodig is die met gas werkt, concludeerde het CHMP dat bij dit product geen risico op gasembolie bestaat, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
Swedish: Eftersom Beriplast P (och associerade namn) inte kräver någon gasassisterad sprejanordni CHMP slutsatsen att det inte finns någon risk för gasemboli med denna produkt när den används enligt förskrivningsråden och med den rekom
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Tisseel, Tissucol en Artiss in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Swedish: • Kirurger bör uppmärksamma den potentiell Tisseel, Tissucol och Artiss och vidta de nödvändiga försiktighetsåtgärder som anges i de uppdaterade förskrivningsråden för dessa läkemedel.
Dutch: Tegelijkertijd vroeg het Britse geneesmiddelenbureau om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn, omdat het risico op gasembolie voor deze producten niet kon worden uitgesloten.
Swedish: Samtidigt bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet om en liknande nadslim som är godkända i EU-medlemsstater med anledning av att risken för luftemboli inte kan uteslutas för dessa produkter.
Dutch: Vragen en antwoorden over de beoordeling van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), hechtingsmiddelen op basis van fibrine
Swedish: Frågor och svar om granskningen av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, rtiss och Beriplast P
Dutch: Vooral wanneer deze producten worden verstoven geldt dat: de aanbevolen drukken niet mogen worden overschreden en dat het hechtingsmiddel niet dichter bij het weefsel mag worden verstoven dan vanaf de aanbevolen afstand; patiënten nauwgezet dienen te worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie (door de bloeddruk, polsfrequentie en de zuurstof- en CO2-spiegel van het bloed te meten).
Swedish: När dessa produkter sprejas ska särskilt följande iakttas: Det rekommenderade trycket får inte överskridas och vävnadslimmet får inte sprejas vi närmare avstånd än rekommenderat.
Dutch: Omdat Evicel en Quixil sterk op elkaar lijken, voltooide het CHMP de beoordeling van Evicel en Quixil in november 20121.
Swedish: bedömning för Quixil och för andra fibrinväv likheten mellan Evicel och Quixil slutförde CHMP sin granskning av Evicel och Quixil i november 20121 De aktuella slutsatserna rör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
Swedish: På grund av den stora gliga säkerhetsdata om fibrinvävnadslim från kliniska studier, användning efter godkännande för försäljning samt den utgivna litteraturen, med fokus på rapporterade fall av mmittén befattade sig även med sprejanordningar som används tillsammans med dessa läkemedel och med nyttan med att ge fibrinvänadslim genom
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 juli 2010 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 1 juli 2010.
Dutch: 2 Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Swedish: (2) Artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Dutch: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Swedish: ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Dutch: Londen, 1 juli 2010 Ref. doc.
Swedish: London, den 1 juli 2010 Dok.
Dutch: De meeste van deze middelen worden op nationaal niveau goedgekeurd.
Swedish: De flesta av dessa läkemedel är nationellt godkända.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/ EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande i enlighet med gemenskapens intresse.
Dutch: • informatie over de gevallen van NSF die voor elk middel zijn gemeld.
Swedish: • information om de fall av NSF som rapporterats för varje medel.
Dutch: De middelen worden uitsluitend door MR-specialisten gebruikt.
Swedish: Läkemedlen används endast av MR-specialister.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van gadoliniumbevattende contrastmiddelen
Swedish: Frågor och svar om granskningen av gadoliniuminnehållande kontrastmedel
Dutch: Het kan een ongunstig effect hebben op verscheidene organen, zoals de lever, de longen en het hart.
Swedish: Den kan påverka flera organ såsom lever, lungor och hjärta.
Dutch: Patiënten krijgen een injectie van het contrastmiddel toegediend, net voor of tijdens de scan.
Swedish: Patienterna får en injektion av kontrastmedlet precis före eller under undersökningen.
Dutch: Het Comité heeft eveneens geconcludeerd dat een andere factor die kan bijdragen aan het risico van NSF de wijze is waarop deze middelen worden gebruikt (zoals de dosis, hoe vaak ze worden gegeven en voor hoe lang).
Swedish: Kommittén kom också fram till att ytterligare en faktor som kan bidra till risken för NSF är det sätt som dessa läkemedel används på (såsom dosen, hur ofta de ges och hur länge).
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd naar aanleiding van verwijzingen uit hoofde van ‘artikel 31'1 en
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutanden enligt "artikel 31" (1) och "artikel 20" (2).
Dutch: • Deze middelen mogen alleen in overeenstemming met de bijgewerkte voorschrijfinformatie worden gebruikt.
Swedish: • Dessa läkemedel ska endast användas i enlighet med den uppdaterade förskrivningsinformationen.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Swedish: • Patienter som har frågor ska tala med sin läkare.
Dutch: Het betrof onder andere informatie uit preklinische en klinische onderzoeken en informatie die is verstrekt door de bedrijven die de middelen maken.
Swedish: Denna omfattade information från prekliniska och kliniska studier, samt information som lämnats av de företag som tillverkar läkemedlen.
Dutch: Voor twee van deze producten - OptiMARK (gadoversetamide) en Vasovist (gadofosveset) - is een handelsvergunning verleend die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Swedish: Två av dessa läkemedel - OptiMARK (gadoversetamid) och Vasovist (gadofosveset) - har fått ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
Dutch: De belangrijkste conclusies van deze beoordeling zullen op nationaal niveau onder artsen worden verspreid.
Swedish: Ett meddelande innehållande de viktigaste budskapen från denna granskning kommer att distribueras till läkare på nationell nivå.
Dutch: • een waarschuwing dat ouderen een bijzonder risico van NSF kunnen lopen omdat hun nieren minder goed in staat zijn gadolinium uit het lichaam te verwijderen;
Swedish: • en varning om att äldre kan löpa särskilt hög risk för NSF, eftersom deras njurar har sämre förmåga att avlägsna gadolinium från kroppen:
Dutch: Ze bevatten gadolinium, een ‘zeldzaam aardmetaal', dat wordt gebruikt als een ‘contrastversterker' om de binnenkant van het lichaam beter op de scan zichtbaar te maken.
Swedish: De innehåller gadolinium, en "sällsynt jordmetall", som används som "kontrastförstärkare" för att få tydligare bilder på kroppens inre organ.
Dutch: In december 2007 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) Diagnostiek van het CHMP bij elkaar om te discussiëren over de benadering van de PhVWP.
Swedish: I december 2007 sammanträdde CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för att diskutera PhVWP:s tillvägagångssätt.
Dutch: Op hetzelfde moment vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Swedish: Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att göra samma bedömning av centralt godkända kontrastmedel.
Dutch: Wat zijn gadoliniumbevattende contrastmiddelen?
Swedish: Vad är gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
Dutch: • een vermelding dat er geen aanwijzingen zijn die pleiten voor het starten van hemodialyse (een behandeling waarmee het bloed wordt gezuiverd) om NSF te voorkomen of te behandelen bij patiënten die nog niet met hemodialyse worden behandeld;
Swedish: • en uppgift om att det inte finns några bevis som stödjer att hemodialys (en blodrenande teknik) bör påbörjas för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys;
Dutch: Verder moet de voorschrijfinformatie van alle gadoliniumbevattende contrastmiddelen de volgende elementen bevatten:
Swedish: Dessutom ska förskrivningsinformationen för alla gadoliniuminnehållande kontrastmedel innehålla:
Dutch: Voor middelen die tot de groep van gemiddeld of laag risico behoren, heeft het CHMP aanbevolen dat:
Swedish: För medel med medelhög och låg risk rekommenderar CHMP att:
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen kunnen negen verschillende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetaatdimeglumine, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
Swedish: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel inkluderar nio olika aktiva substanser: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsyra, gadotersyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetinsyra.
Dutch: • Artsen dienen het type contrastmiddel dat is gebruikt en de dosis ervan in de dossiers van de patiënten te noteren.
Swedish: • Läkarna ska registrera vilken typ och dos av kontrastmedel som används i patientens journal.
Dutch: Voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen met een hoog risico heeft het CHMP aanbevolen dat:
Swedish: För gadoliniuminnehållande kontrastmedel med hög risk rekommenderade CHMP att:
Dutch: In januari 2006 werd het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor het eerst in verband gebracht met NSF, toen in Denemarken en Oostenrijk gevallen van de ziekte werden vermeld bij patiënten met nierproblemen bij wie MRI-scans werden uitgevoerd.
Swedish: Ett samband mellan användningen av gadoliniuminnehållande kontrastmedel och NSF observerades första gången 2006 när fall av sjukdomen rapporterades i Danmark och Österrike hos patienter med njurproblem, vilka genomgick MRT-undersökningar.
Dutch: Waarom werden gadoliniumbevattende contrastmiddelen beoordeeld?
Swedish: Varför granskades gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
Dutch: De SAG was het met de PhVWP eens dat het risico dat zich NSF ontwikkelt afhankelijk is van het gebruikte type gadoliniumbevattend contrastmiddel en adviseerde om deze middelen in drie groepen te verdelen:
Swedish: SAG enades med PhVWP om att risken för att utveckla NSF beror på vilken typ av gadoliniuminnehållande kontrastmedel som används, och rekommenderade att dessa kontrastmedel skulle delas in i tre grupper:
Dutch: In 2007 werden er meer gevallen van de ziekte gemeld en de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft veel overleg gevoerd om vast te stellen hoe het risico van NSF zou kunnen worden beperkt.
Swedish: Under 2007 rapporterades fler fall av sjukdomen och CHMP:s arbetsgrupp för farmakovigilans (PhVWP) hade flera diskussioner för att fastställa hur risken för NSF skulle kunna reduceras.
Dutch: • Gadoliniumbevattende contrastmiddelen blijven geschikte diagnostica voor gebruik bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd, maar artsen dienen zich bewust te zijn van het daaraan verbonden risico dat zich NSF ontwikkelt, met name bij patiënten met nierproblemen en andere groepen met een verhoogd risico.
Swedish: • Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är fortfarande lämpliga diagnostiska medel för användning hos patienter som genomgår MRT-undersökning, men läkarna bör vara medvetna om de åtföljande riskerna för NSF, speciellt hos patienter med njurproblem och andra högriskgrupper.
Dutch: NSF is een zeldzame ziekte die bij patiënten met ernstige nierproblemen verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Swedish: NSF är en sällsynt sjukdom som medför förtjockning av hud och bindväv hos patienter med svåra njurproblem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het risico beoordeeld van nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten die gadoliniumbevattende contrastmiddelen krijgen toegediend.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av risken för nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter som får gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP geadviseerd dat verder onderzoek moet worden gedaan naar de mate waarin humane weefsels (zoals botten) op de lange termijn het uit de gadoliniumbevattende contrastmiddelen vrijkomende gadolinium vasthouden.
Swedish: Slutligen rekommenderade CHMP att ytterligare studier bör genomföras på långsiktig retention (kvarhållande) i humana vävnader (såsom benvävnad) av gadolinium som frisatts från gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, stemde het CHMP in met de aanbeveling van de SAG om gadoliniumbevattende contrastmiddelen in te delen in de categorieën hoog, gemiddeld en laag risico, afhankelijk van de mate waarin ze NSF konden veroorzaken.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, samtyckte CHMP till SAG:s klassificering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel i medel med hög, medelhög och låg risk baserat på risken för att de ska orsaka NSF.
Dutch: • als voorzorgsmaatregel geen borstvoeding gegeven mag worden tot ten minste 24 uur nadat de patiënte een middel met een hoog risico toegediend heeft gekregen;
Swedish: • för säkerhets skull ska amning upphöra i minst 24 timmar efter att patienten har fått ett högriskmedel;
Dutch: De SAG benadrukte eveneens dat de voorschrijfinformatie over het gebruik van deze middelen geharmoniseerd moest worden, in het bijzonder wat betreft het gebruik bij groepen met een verhoogd risico, zoals zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen, ouderen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Swedish: SAG framhävde också speciellt behovet av att harmonisera förskrivningsinformationen beträffande användningen av dessa kontrastmedel hos högriskgrupper, såsom gravida och ammande kvinnor, barn, äldre och patienter som genomgår levertransplantation.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie bestudeerd over de risico's van NSF die gepaard gaan met het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen, vooral bij patiënten met nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan, pasgeborenen en zuigelingen, ouderen en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Swedish: CHMP har bedömt all tillgänglig information om riskerna för NSF i samband med användning av gadoliniuminnehållande kontrastmedel, särskilt sådana som används hos patienter med njurproblem och patienter som får levertransplantation, hos nyfödda och spädbarn, äldre och kvinnor som är gravida eller ammar.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen zijn diagnostica die worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan (MRI: beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) wordt uitgevoerd.
Swedish: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är diagnostiska medel som används hos patienter som genomgår undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat er in de voorschrijfinformatie voor deze middelen een aantal maatregelen opgenomen dient te worden om het risico van NSF bij gebruik te minimaliseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att ett antal åtgärder behöver föras in i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel för att minimera risken för NSF i samband med deras användning.