FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowania po 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami leku.
Icelandic: Pakkningarnar 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmuhúðaðar töflur innihalda stakskammtaþynnur.
Polish: Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór vortioxetinum
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn vortioxetine
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036 15 ml
Icelandic: EU/1/13/891/036 15 ml
Polish: Lundbeck Italia S.p.A.
Icelandic: Lundbeck España S.A.
Polish: Leczenie należy zawsze przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub jeśli wzrośnie częstość ich występowania.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 490 (5 x (98 x 1)) tabletek powlekanych.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka do podawania doustnego 5 ml + 1 strzykawka do podawania doustnego 10 ml + 1 łącznik do butelki roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Polish: roztwór doustny Podanie doustne Butelka (szklana) 300 ml
Icelandic: 168 (3 x 56) töflur (fjölpakkning)
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Polish: Dni tygodnia: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Nd.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Polish: Glicerol (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar slíkar hugsanir einhvern tímann skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Polish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Icelandic: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.:
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Polish: Karbamazepina - brak Epoksyd karbamazepiny ↑ (patrz niżej).
Icelandic: Carbamazepin - Engin Carbamazepin epoxíð ↑ (Sjá neðar).
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Polish: Badanie N01358
Icelandic: Rannsókn N01358
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Polish: Zużyć w ciągu 5 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Icelandic: Notið innan 5 mánaða eftir að glasið var fyrst opnað.
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Icelandic: Konur á barneignaaldri
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w tych 3 badaniach wynosiła 9 napadów w ciągu 28 dni.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga við grunnlínu í öllum 3 rannsóknunum var 9 flog á 28 dögum.
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Icelandic: Hindberjabragðefni (própýlenglýkól 90%-98%) Hreinsað vatn.
Polish: - Zamknąć butelkę plastikową zakrętką (nie ma potrzeby wyjmowania łącznika).
Icelandic: - Lokið glasinu með því að skrúfa plasttappann á (ekki er þörf á að fjarlægja millistykkið).
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Polish: Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.
Icelandic: Ekki þarf að taka millistykkið úr eftir notkun.
Polish: Senność i zmęczenie (8,2%) zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga og þreytu (8,2%) fór hækkandi með stækkandi skömmtum.
Polish: Dokładną objętość roztworu doustnego należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Polish: Żadne dziecko nie otrzymało dawki przekraczającej 200 mg/dobę.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
Icelandic: Skammt til inntöku fyrir hvern sjúkling skal reikna út á eftirfarandi hátt:
Polish: - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
Icelandic: Að rjúfa meðferð með flogaveikilyfjum getur leitt til versnunar sjúkdómsins sem gæti verið skaðleg móðurinni og fóstrinu.
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun hjá sjúklingum var metin 3,6 l/klst.
Polish: (nie dotyczy opakowań 14 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana)
Icelandic: (ekki fyrir pakkningastærðir 14 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla)
Polish: Badanie N01253(1)
Icelandic: Rannsókn N01253(1)
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Polish: Pacjentów, u których wystąpiło ponad 25% zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w grupie kolumn po lewej stronie jako „pogorszenie".
Icelandic: Sjúklingar með meira en 25% aukningu hlutafloga eru sýndir til vinstri sem „versnun".
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum hjá sjúklingum um sjálfsvígshugsanir og sjálfvígshegðun og íhuga skal viðeigandi meðferð.
Polish: (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Polish: Ponieważ duży odsetek pacjentów (26%) przerwał badanie otwarte w zwiazku z brakiem skuteczności, mógł nastąpić błąd w trakcie doboru próby badanej, gdyż pacjenci, którzy kontynuowali badanie odpowiedzieli lepiej na leczenie niż ci, którzy ukończyli badanie przedwcześnie.
Icelandic: Þar sem hátt hlutfall einstaklinga (26%) hættu í opnu rannsóknunum vegna skorts á virkni, gæti hinsvegar valbjagi hafa átt sér stað, þar sem þeir einstaklingar sem heldu áfram í rannsókninni brugðust betur við en þeir sem hætt höfðu of snemma.
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar í PVC/PCTFE - álþynnum.
Polish: We wszystkich badaniach zastosowano 8-tygodniowy okres początkowy oraz 12-tygodniowy okres leczenia bez zwiększania dawki.
Icelandic: Allar rannsóknir höfðu 8 vikna grunnlínutímabil sem fylgt var eftir með 12 vikna meðferðartímabili án skammtaaukningar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Icelandic: 14. janúar 2016.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „flogaveikilyf".
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, której strzykawki użyć.
Icelandic: Spyrjið lækninn um hvora sprautuna á að nota.
Polish: Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota aðrar hugsanlega hættulegar vélar þar til að þeir þekkja áhrif brivaracetams á hæfni þeirra til að gera slíkt.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE/ BUTELKA
Icelandic: ASKJA / GLAS
Polish: Lek można zażyć na dwa sposoby: - popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub - wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody - wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).
Icelandic: Hægt er að taka lyfið á tvenna vegu: - setjið innihald sprautunnar í vatn (eða safa) með því að ýta stimplinum að botni sprautunnar (mynd 11) - drekkið allt vatnið (bætið nógu miklu vatni við til að auðvelt sé að drekka lyfið) eða - drekkið lausnina beint úr munngjafarsprautunni án þess að bæta vatni við lyfið - drekkið allt innihald sprautunnar (mynd 12).
Polish: Data otwarcia butelki (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Icelandic: Dagsetning opnunar (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Polish: Kryteria włączenia do badania wymagały wystąpienia u pacjentów niekontrolowanych napadów drgawkowych częściowych, pomimo leczenia za pomocą 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Icelandic: Í inntökuskilyrðum rannsókna var krafist að sjúklingar fengju hlutaflog sem ekki næðist stjórn á, þrátt fyrir samhliðanotkun með annaðhvort 1 eða 2 flogaveikilyfjum.
Polish: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Icelandic: Umbrotsefnin þrjú eru lyfjafræðilega óvirk.
Polish: Dawka przyjmowana dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Icelandic: Skammtur tekinn tvisvar sinnum á dag fyrir börn frá 4 ára aldri sem vega minna en 50 kg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eða 100 mg brivaracetam.
Polish: Ryzyko związane z brywaracetamem
Icelandic: Áhætta tengd brivaracetami
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun brivaracetams hjá mönnum er takmörkuð.
Polish: - Można zmienić sposób przyjmowania leku Briviact z doustnego na przyjmowanie w postaci roztworu do wstrzykiwań/ infuzji i odwrotnie.
Icelandic: - Þú getur skipt frá því að nota Briviact til inntöku í stungulyf/innrennslislyf, lausn og öfugt.
Polish: In vivo u ludzi, u których występują nieaktywne mutacje CYP2C19, wytwarzanie hydroksymetabolitu jest 10-krotnie zmniejszone, a stężenie samego brywaracetamu wzrasta o około 22% lub 42% u osób z jednym lub dwoma zmutowanymi allelami.
Icelandic: Hjá mönnum með óvirkt stökkbreytt CYP2C19 minnkar in vivo myndun hýdroxý umbrotsefnisins 10‑falt en brivaracetam óbreytt eykst um 22% eða 42% hjá einstaklingum með aðra eða báðar samsæturnar stökkbreyttar.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Icelandic: Það hjálpar við að losna við að flogin komi aftur eða verði verri.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 1,16 mg sodu.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 239,8 mg sorbitól (E420), 1 mg metýl parahýdroxýbenzóat (E218) og 1,16 mg natríum.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Badanie farmakokinetyki u pacjentów z marskością wątroby (stopień A, B i C w skali Child-Pugh) wykazało podobne zwiększenie ekspozycji na brywaracetam, niezależnie od nasilenia choroby (50%, 57% i 59%), względem zdrowej grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingm með skorpulifur (Child-Pugh flokkun A, B og C) sýndi svipaða aukningu útsetningar fyrir brivaracetami, óháð alvarleika sjúkdóms (50%, 57% og 59%) samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2).
Polish: Kwas octowy lodowaty (do dostosowania pH)
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (til að stilla pH)
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum, umbrotsefni meðtalin, skilst út með þvagi innan 72 klst. frá inntöku.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandandans.
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Stöðvun meðferðar gæti aukið flog og skaðað barnið.
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Önnur leið við losun felur í sér hýdroxíleringu fyrir tilstilli CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Polish: Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga eða umönnunaraðila:
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact
Icelandic: Hve lengi á að taka Briviact
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
Icelandic: Verkur á innrennslisstað kom fyrir hjá 2,8% sjúklinga í tengslum við gjöf í bláæð.
Polish: n=100 n=99
Icelandic: n = 100 n = 99 n = 100
Polish: Fenobarbital
Icelandic: Phenobarbital
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalany jest z kałem, a mniej niż 10% dawki brywaracetamu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
Icelandic: Minna en 1% af skammtinum skilst út með hægðum og minna en 10% af brivaracetami skilst út óbreytt með þvagi.
Polish: Procesy uczenia się i pamięć nie były zaburzone.
Icelandic: Lærdómur og minni urðu ekki fyrir áhrifum.
Polish: Brywaracetam
Icelandic: Brivaracetam
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - PUDEŁKO TEKTUROWE (Z „BLUE BOX")
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Polish: Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych - estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Icelandic: Almennt urðu engar breytingar í þéttnitíma innrænna lífmerkja estradíóls, prógesteróns, gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormóns (FSH) og kynhormónabindipróteins (SHBG).
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru gefnar upp fyrir neðan töfluna.
Polish: Nie odnotowano innych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji.
Icelandic: Ekki komu fram nein vandamál til viðbótar varðandi öryggi eða þolanleika.
Polish: Otwarte badania rozszerzone
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysynek 1)
Icelandic: Opnið glasið: þrýstið á tappann og snúið honum rangsælis (mynd 1)
Polish: Klonazepam
Icelandic: Clonazepam
Polish: Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę.
Icelandic: Eftir meðferð í eina viku með 50 mg/sólarhring er ráðlagður skammtur lokaviku meðferðar 20 mg/sólarhring.
Polish: Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to klinicznie konieczne (tj. jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Icelandic: Í varúðarskyni skal ekki nota brivaracetam á meðgöngu nema það sé klínískt nauðsynlegt (þ.e. ef ávinningur móður vegur greinilega þyngra en hugsanlega áhætta fyrir fóstrið).
Polish: U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem samhliða fengu öfluga ensím virkjann rifampicin (600 mg/sólarhring í 5 daga) minnkaði plasmaþéttni brivaracetams undir þéttniferli (AUC) um 45%.
Polish: - Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia strzykawki do podania doustnego.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Polish: Brywaracetam w postaci do wstrzykiwań lub infuzji nie był badany w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy, i dlatego nie jest zalecany w takich sytuacjach.
Icelandic: Gjöf brivaracetam með inndælingu eða sem innrennsli í bláæð hefur ekki verið rannsökuð við bráðaaðstæður; t.d. í flogafári (status epilepticus) og er því ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
Polish: Allée de la Recherche 60 (adres wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) B-1070 Bruksela
Icelandic: Allée de la Recherche 60 (heimilisfang aðeins fyrir ytri umbúðir) B-1070 Brussels
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í III.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki komu fram nein frekari vandamál varðandi öryggi eða þolanleika (sjá kafla 5.1).
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar skal fela í sér almennar stuðningsaðgerðir.
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
Icelandic: Notkun Briviact með áfengi - Ekki er mælt með að neyta alkóhóls samhliða þessu lyfi.
Polish: Ze względu na możliwe zróżnicowanie w osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Icelandic: Vegna mögulegs mismunar á einstaklingsbundinni næmni gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga, sundli og öðrum einkennum frá miðtaugakerfi.
Polish: U szczurów i małp nie zaobserwowano niekorzystnych zmian w wątrobie po długotrwałym stosowaniu brywaracetamu w dawce 5- i 42-krotnie przekraczającej kliniczną ekspozycję AUC.
Icelandic: Engar skaðlegar lifrarbreytingar sáust í rottum og öpum eftir langtímagjöf brivaracetams við 5‑ til 42‑falda klíníska AUC útsetningu.
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Icelandic: Magn fyrir hvern skammt (ml) = [þyngd (kg) x dagskammtur (mg/kg/dag) ] x 0,05
Polish: Do długoterminowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania bez grupy kontrolnej dotyczącego oceny bezpieczeństwa stosowania włączono dzieci (w wieku od 4 lat do poniżej 16 lat), które kontynuowały leczenie po zakończeniu badania farmakokinetycznego (patrz punkt 5.2) oraz dzieci włączone bezpośrednio do badania dotyczycącego oceny bezpieczeństwa.
Icelandic: Langvarandi, samanburðarlaus, opin rannsókn á öryggi lyfsins var gerð hjá börnum (frá 4 ára til yngri en 16 ára) sem héldu meðferð áfram eftir að hafa tekið þátt í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn (sjá kafla 5.2) og börnum sem voru tekin beint inn í rannsókn á öryggi lyfsins.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþols, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa‑galaktósa, skulu ekki taka þetta lyf.
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Brivaracetam hefur óveruleg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym uogólnieniem".
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Icelandic: Öryggi hjá öldruðum virðist vera svipað og fram kom hjá yngri fullorðnum sjúklingum.
Polish: (2) Główny wynik w przypadku badania N01252 nie osiągnął istotności statystycznej na podstawie procedury testowania sekwencyjnego.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Polish: - Pociągając tłoczek w dół, nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu (rysunek 6), - Następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 7).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður til til að setja lítið magn af lausn í sprautuna (mynd 6), -Ýtið síðan stimplinum upp til að losna við hugsanlegar loftbólur (mynd 7).
Polish: W ciągu pierwszych 7 dni leczenia zgłaszano podobne działania niepożądane jak w całym okresie leczenia
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Polish: UCB Pharma Romania S.R.L.
Icelandic: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel:
Polish: Leczenie z lewetyracetamem
Icelandic: Meðferð með levetiracetam
Polish: Wykres 1 przedstawia odsetek pacjentów (z wyłączeniem pacjentów stosujących jednocześnie lewetyracetam) według kategorii: zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 badaniach.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hlutfall sjúklinga (að undanskildum sjúklingum tóku levetiracetam samhliða) eftir minni tíðni hlutafloga frá grunnlínu á 28 dögum í öllum 3 rannsóknunum.
Polish: Brak wystarczajcych danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða um klínískt mikilvægi þess.