FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
English: Also, some other medicines can affect the way Bondronat works.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali paveikti Bondronat veikimą.
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Lithuanian: Reiktų atsižvelgti į hiperkalcemijos sunkumą ir į naviko tipą.
English: INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU bondronat 50 mg
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Lithuanian: Tabletę išgerkite praėjus bent 6 valandoms po to, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte ar gėrėte skysčių, vaistų ar maisto papildų, išskyrus vandenį.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat with difficulty breathing.
Lithuanian: • niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Lithuanian: Kai susidaro gydomoji koncentracija, su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 87 % vaisto, todėl vaistų sąveika dėl išstūmimo mažai tikėtina.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Lithuanian: • paprastai Bondronat Jums suleis gydytojas arba kitas medicinos personalas, turintis vėžio gydymo patirties
English: Anaemia, blood dyscrasia
Lithuanian: Anemija, kraujo diskrazija
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Lithuanian: ** Žiūrėti informaciją žemiau † Nustatyta vaistui esant rinkoje.
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Lithuanian: Gydyti Bondronat turėtų pradėti tik vėžio gydymo patirties turintys gydytojai.
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Lithuanian: • kraujo tyrimų, tokių kaip GGT ar kreatinino, rezultatų pokyčiai
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad Bondronat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Lithuanian: Visi su skeletų susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas n=277
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Lithuanian: Lytis Moterų ir vyrų organizme ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra duomenų, kad ibandrono rūgštis būtų metabolizuojama gyvūnų ar žmonių organizme.
English: Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Lithuanian: Nevartokite Bondronat kartu su maistu ar gėrimais, išskyrus vandenį, nes tokiu atveju Bondronat veiksmingumas sumažėtų (žr.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinės vertės svyruoja tarp 84 - 160 ml/min.
English: • tooth problems
Lithuanian: • dantų sutrikimai
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, pailgos tabletės su įspaudu „L2“ vienoje pusėje ir - „IT“ kitoje.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Lithuanian: Mažiausiai šešias valandas prieš Bondronat tabletės vartojimą nieko nevalgykite bei negerkite skysčių, kitų vaistų ar maisto papildų (pvz., produktų, kuriuose yra kalcio (pieno), aliuminio, magnio ar geležies), išskyrus vandenį.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie Bondronat perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Lithuanian: Klinikinio farmakologijos tyrimo WP18551 metu, po 6 mg vienkartinės dozės į veną (15 minučių trukmės infuzija), vidutinis AUC0-24 padidėjo, atitinkamai, 14 % ir 86 % pacientams, kuriems buvo nesunkus (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 68,1 ml/min) ir vidutinio sunkumo (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 41,2 ml/min) inkstų sutrikimas, lyginant su sveikais savanoriais (vidutinis apskaičiuotas Klkr = 120 ml/min).
English: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Lithuanian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Jungtinė Karalystė
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, vadinamus NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar naproksenas.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tabletėse yra laktozės monohidrato.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodiji mai ir procedūrų komplikacij os
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Lithuanian: • nerviniai skausmai, nervų šaknelių pakenkimas
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo, vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.
English: • infections
Lithuanian: • infekcijos
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
English: Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Lithuanian: Gamintojas Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Jungtinė Karalystė
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Lithuanian: Kaulų rezorbcijos žymens CTx (C terminalinio telopeptido, išskiriamo iš I tipo kolageno) koncentracija šlapime buvo patikimai sumažėjusi Bondronat grupėje lyginant su placebo grupe.
English: Ocular inflammation†**
Lithuanian: Akių uždegimas †**
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Lithuanian: Manoma, kad medicininiai produktai, taip pat pienas ir maistas, kuriame yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), blogina Bondronat tablečių absorbciją.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Lithuanian: Atrodo, kad sekrecijoje nedalyvauja žinomos rūgščių ar šarmų transporto sistemos, dalyvaujančios šalinant kitas veikliąsias medžiagas.
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai, tokie, kaip gastroenteritas ar gastritas
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Lithuanian: • troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr.
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Lithuanian: Rečiau stebimas kalcio koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios (hipokalcemija).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Lithuanian: Išorinio klausomojo kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija)†
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Lithuanian: • jeigu Jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos arba grupei, gavusiai placebą (277 pacientės), arba grupei, gavusiai 50 mg Bondronat (287 pacientės).
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bondronat, pacientui reikia skirti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Lithuanian: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervų šaknelių pažeidimas, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralinė parestezija, parosmija
English: Do not take Bondronat:
Lithuanian: Bondronat vartoti negalima:
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Lithuanian: Kadangi dėl šio galimo dirginančio poveikio gali pablogėti esanti liga, Bondronat reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pasireiškę viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimai (pvz., nustatyta Barrett stemplė, disfagija, kitos stemplės ligos, gastritas, duodenitas arba opos).
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder'” (stroke or brain bleeding)
Lithuanian: • būklė,,veikianti jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu“
English: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Lithuanian: Natrio acetatas, natrio chloridas, acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Bondronat:
English: Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Lithuanian: Pireksija, į gripą panaši liga**, periferinė edema, astenija troškulys
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistai ir kiti skrandžio pH didinantys vaistiniai preparatai Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas padidėjo maždaug 20 % (tai patenka į normalių ibandrono rūgšties biologinio prieinamumo reikšmių amplitudę), tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Bondronat:
English: • injury or pain at the injection site
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Lithuanian: Bondronat flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Lithuanian: Bondronat saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, svorio mažėjimas
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Lithuanian: - naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti.
English: This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad aminoglikozidai ir Bondronat gali kartu mažinti kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji galimo neįprasto šlaunikaulio lūžio požymiai
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Lithuanian: Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos grupei, gavusiai placebą (158 pacientės), ir grupei, gavusiai 6 mg Bondronat (154 pacientės).
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus, o pacientams reikia nurodyti, kad jie nebevartotų Bondronat ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu jiems pasireikštų disfagija, odinofagija, skausmas už krūtinkaulio, naujai atsirastų arba sustiprėtų rėmuo.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bondronat gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Lithuanian: Pacientams papildomai skirti kalcio ir/ar vitamino D, jei jie šių medžiagų su maistu gauna nepakankamai.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Lithuanian: Be to, kai susidaro gydomoji koncentracija, su plazmos baltymais jungiasi maždaug 87 % ibandrono rūgšties, todėl nepanašu, kad hipoproteinemija dėl sunkios kepenų ligos galėtų reikšmingai padidinti nesusijungusio preparato koncentraciją plazmoje.
English: Bondronat contains lactose
Lithuanian: Bondronat sudėtyje yra laktozės
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/96/012/009: 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/96/012/010: 84 plėvele dengtos tabletės
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas †, daugiaformė raudonė (eritema) †, pūslelinis dermatitas †
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Lithuanian: Bondronat gydomi pacientai turi turėti šio vaisto pakuotės lapelį bei paciento atmintinę.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRIDUCT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI D.
English: Urinary CTx **
Lithuanian: CTx šlapime **
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Lithuanian: Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo klinikiniai tyrimai Piktybinio proceso sukeltos hiperkalcemijos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ibandrono rūgšties slopinantis poveikis naviko sukeltai osteolizei, tiksliau, naviko sukeltai hiperkalcemijai, pasireiškia sumažėjusia kalcio koncentracija serume ir sumažėjusiu kalcio išsiskyrimu su šlapimu.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Lithuanian: - Bondronat išgėręs pacientas 60 minučių negali atsigulti.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties bendrasis klirensas tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, organizme buvo sumažėjęs iki 44 ml/min, lyginant su 129 ml/min tiriamųjų, kurių inkstų veikla nebuvo sutrikusi, organizme.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Lithuanian: Bondronat saugumo tyrimo, kuriame dalyvavo 130 metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, metu buvo palygintos 1 valandos ir 15 minučių trukmės infuzijos.
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 88,1 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Lithuanian: Prieš Bondronat tabletę vengti medicininių produktų ir papildų (taip pat kalcio).
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Lithuanian: Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bondronat.
English: Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
Lithuanian: Bondronat vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Lithuanian: - lūžių ir gresiančių lūžių gydymas radioterapija; - chirurginis lūžių gydymas; - stuburo lūžiai; - ne stuburo lūžiai.
English: The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Lithuanian: SSR kiekis taip pat reikšmingai sumažėjo vartojusių Bondronat 6 mg grupėje, o SSR rizika sumažėjo 40 % lyginant su placebą gavusia grupe (santykinė rizika 0,6, p = 0,003).
English: Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Lithuanian: Bondronat skiriamas suaugusiesiems skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
English: Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Lithuanian: Bondronat negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.
English: • headache, feeling dizzy or feeling weak
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigimo ar silpnumo jausmas
English: The content of the vial is to be used as follows:
Lithuanian: Flakono turinį reikia suvartoti taip:
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų Nereikėtų skirti daug skysčių pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika.
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Lithuanian: • miego sutrikimas, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ir nuotaikos svyravimas
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardintos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo: Bondronat 2 mg ar 4 mg doze buvo gydyta 311 pacientų; skeleto reiškinių profilaktika sergantiesiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis: Bondronat 6 mg doze profilaktika taikyta 152 pacientams) bei vaisto poregistracinės stebėsenos metu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Atnahs Pharma Netherlands B.
English: Benign skin neoplasm
Lithuanian: Nepiktybinė odos neoplazma
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Lithuanian: Nors kontroliuotų klinikinių tyrimų metu padidėjusio pavojaus nebuvo pastebėta, tačiau vaistą pateikus į rinką buvo gauta pranešimų, kad geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams atsirado skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, kartais sunkios ir su komplikacijomis.
English: Sodium acetate
Lithuanian: Natrio acetatas
English: even if their signs of illness are the same as yours
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1996 m.