FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Kiinnitä välittömästi ihoon; laastaria ei saa säilyttää muualla kuin alkuperäisesti suljetussa suojapakkauksessa.
Icelandic: - Settu hann strax á húðina; ekki geyma eða varðveita plásturinn utan lokaða skammtapokans.
Finnish: Muistin huononeminen#, muistinmenetys#, letargia#, tarkkaavaisuushäiriö#
Icelandic: Minnisskerðing#, minnisleysi#, svefnhöfgi#, athyglisbrestur#
Finnish: Oksibutyniini voi hidastaa ruoansulatuskanavaa ja tästä syystä vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, estää suolen liikkeitä lisäävien hoitojen vaikutusta ja tämän lääkkeen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi lisätä oksibutyniinin vaikutusta.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á upptöku annarra lyfja til inntöku sem tekin eru samhliða, truflað áhrif lyfja sem hafa áhrif á þarmahreyfingar og jafnframt getur verkun oxýbútýníns aukist þegar þetta lyf er notað samtímis öðrum lyfjum.
Finnish: Kaikkiaan 496 potilasta sai Kentera-valmistetta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ja 14 viikon pituisessa turvallisuutta käsittelevässä jatkotutkimuksessa.
Icelandic: Af 496 sjúklingum sem fengu Kentera í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu og 14 vikna framhaldsrannsókn til að meta öryggi voru 188 sjúklingar (38%) 65 ára og eldri.
Finnish: Oksibutyniini, triasetiini ja akryyliliimaliuos on kerroksena läpinäkyvällä polyesteri/ etyleenivinyyliasetaattisella (PET/EVA) taustakalvolla ja se on päällystetty silikonoidulla, lääkeaineen vapauttavalla polyesterikalvolla.
Icelandic: Oxýbútýnínið, tríacetínið og akrýlviðloðunarefnið eru borin á gegnsætt PET/EVA undirlag og hulin með hlífðarbréfi úr sílíkonblönduðu pólýester.
Finnish: Melko harvinainen Epänormaalit tulokset elektrokardiogrammissa, muutokset elektrokardiogrammissa, veren kloridipitoisuuden nousu
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit, breyting á hjartalínuriti, klóríðhækkun í blóði
Finnish: Antikolinergisten lääkevalmisteiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on autonominen neuropatia, kognitiivinen häiriö tai Parkinsonin tauti.
Icelandic: Andkólínvirk lyf ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfráða taugakvilla, vitsmunaskerðingu eða Parkinsonssjúkdóm.
Finnish: Sijoita laastari vaatetuksen alle.
Icelandic: Láttu plásturinn vera undir fatnaði.
Finnish: Oksibutyniinin yliannostus on liitetty antikolinergisiin vaikutuksiin, kuten esim. keskushermostoärsytykseen, punastumiseen, kuumeeseen, dehydraatioon, sydämen rytmihäiriöihin, oksenteluun ja virtsaumpeen.
Icelandic: Ofskammtur af oxýbútýníni hefur verið tengdur andkólínvirkum áhrifum, þeirra á meðal örvun miðtaugakerfis, hitasteypu, hita, vökvaskorti, hjartsláttartruflun, uppköstum og þvagteppu.
Finnish: Alkoholin nauttiminen voi lisätä raukeutta.
Icelandic: Sljóleiki getur aukist með neyslu áfengis.
Finnish: Melko harvinainen Punastuminen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Finnish: Kentera-valmisteen käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tulee seurata tarkoin, koska oksibutyniinin maksametabolia on runsasta.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit þegar Kentera er notað fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þar sem umbrot oxýbútýníns fara að miklu leyti fram í lifur.
Finnish: Koska oksibutyniini metaboloituu sytokromi P450 -isoentsyymin CYP3A4 avulla, ei voida sulkea pois yhteisvaikutusta sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat tämän isoentsyymin toimintaa.
Icelandic: Þar sem umbrot oxýbútýníns fara fram fyrir tilstilli cýtókróm P 450 ísóensímsins CYP 3A4 er ekki unnt að útiloka milliverkanir við lyf sem hefta umrætt ísóensím eða eru þekkt fyrir að hvata það.
Finnish: Toimintamekanismi: oksibutyniini toimii asetyylikoliinin kilpailevana antagonistina postganglionisissa muskariinireseptoreissa saaden aikaan virtsarakon sileän lihaskudoksen relaksaation.
Icelandic: Verkunarmáti: oxýbútýnín virkar sem blokki gegn asetýlkólíni við aftanhnoða-múskarínnema; sem veldur slökun í sléttum vöðvum blöðrunnar.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Finnish: ATC-koodi: V03A F08.
Icelandic: V03A F08.
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Finnish: Palifermiini (60 mikrog/kg/vrk) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut hepariinia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað heparín.
Finnish: Lume n = 106
Icelandic: Lyfleysa n = 106
Finnish: * Käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testiä tutkimuskeskuksen mukaan ositettuna.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað
Finnish: Vaikutuksia näkötarkkuuteen ei esiintynyt 6 tai 12 kuukauden jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei suositella lapsille (0-18-vuotiaille).
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Finnish: Pahanlaatuiset verisairaudet eivät ilmennä KGF-reseptoria.
Icelandic: Illkynja blóðsjúkdómar tjá ekki KGF-viðtakann.
Finnish: Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Finnish: Nämä tapahtumat vastasivat suositellun annostuksen yhteydessä esiintyneitä tapahtumia, mutta olivat yleisesti vaikeampia.
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Finnish: Hyvin yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia.
Icelandic: Lyfjahvörf palifermins voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma.
Finnish: - Vaikuttava aine on palifermiini.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Finnish: • veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Finnish: Palifermiini on 140 aminohaposta muodostuva proteiini, jonka molekyylipaino on 16,3 kilodaltonia.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 212 potilasta sai satunnaistetusti joko palifermiinia tai lumevalmistetta.
Icelandic: Í þessari slembivalsrannsókn fengu 212 sjúklingar annaðhvort palifermin eða lyfleysu.
Finnish: KGF-reseptorien tiedetään ilmentyvän silmän mykiössä.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Finnish: • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio)
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyperpigmentation)
Finnish: Kepivance-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia hepariini-nimisen lääkkeen kanssa.
Icelandic: Kepivance gæti haft milliverkanir við lyf sem heitir heparín.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Icelandic: 23. september 2010
Finnish: Suun mukosiitti ja sen kliiniset seurausvaikutukset - HSC-siirtotutkimus
Icelandic: Munnslímubólga og skyldar, klínískar afleiðingar - HSC ígræðslurannsókn.
Finnish: Tässä tutkimuksessa multippelia myeloomaa sairastavat potilaat (n=281) saivat esihoitona melfalaania (200 mg/m2) ennen autologista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingar (n = 281), með mergæxli undirbúningsmeðferð með melfalani (200 mg/m2) fyrir ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfrumna.
Finnish: Kepivance-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Vaikka palifermiini oli turvallinen kaikilla testatuilla annoksilla, ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoi annoksen suurenemisen myötä.
Icelandic: Þó palifermin væri öruggt í öllum skömmtum sem prófaðir voru, jókst tíðni húðviðbragða með auknum skammti.
Finnish: Palifermiini toimii samalla tavalla kuin keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä.
Icelandic: Palifermin verkar á sama hátt og vaxtarþáttur keratínfrumna (KGF) sem líkaminn framleiðir sjálfur í litlu magni.
Finnish: Potilaiden iät jakautuivat epätasaisesti ja iäkkäämpiä (> 65 vuotta) potilaita oli enemmän palifermiiniryhmässä.
Icelandic: Aldursdreifing var ójöfn þar sem fleiri eldri sjúklingar (> 65 ára) voru í hópnum sem fékk palifermin.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, Vss-keskiarvo oli 5 l/kg, puhdistuman keskiarvo noin 1300 ml/h/kg ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4,5 tuntia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma var Vss að meðaltali 5 l/kg og úthreinsun var að meðaltali um það bil 1.300 ml/klst./kg með lokahelmingunartíma sem var að meðaltali um það bil 4,5 klst.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) ei vaikuttanut palifermiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Vægt til í meðallagi skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins 30-80 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palifermins.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus.
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Finnish: WHO:n 3./4.
Icelandic: WHO skala** Tíðni munnslímubólgu af 3./4.
Finnish: Palifermiinin antaminen ei kuitenkaan vaikuttanut hepariinin antikoagulaatiovaikutukseen kokeellisissa olosuhteissa (yksi annos, subterapeuttinen annosohjelma).
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf palifermins ekki áhrif á segavarnandi virkni heparíns við tilraunaaðstæður (einn skammtur, undir meðferðarskammtabili).
Finnish: Säilytä käyttövalmis liuos jääkaapissa ja käytä se 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Finnish: Koska Kepivance on proteiini, yhteisvaikutusten vaara muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Icelandic: Vegna þess að Kepivance er prótein er hætta á milliverkunum við önnur lyf lítil.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þessara takmörkuðu upplýsinga.
Finnish: Vaiheen I annoseskalaatiotutkimukseen osallistui 1-16-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Icelandic: 1. stigs skammtaaukningarrannsókn (dose escalation study) var gerð á börnum á aldrinum 1-16 ára.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten merkittävimmät löydökset liittyivät yleensä palifermiinin farmakologiseen vaikutukseen, erityisesti epiteelikudosten proliferaatioon.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og öpum, stöfuðu yfirleitt af lyfjafræðilegri verkun palifermins, einkum vöxtur þekjuvefja.
Finnish: Normaali Kepivance-annos on 60 mikrogrammaa Kepivance-valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Finnish: Mahdollista ihmisalkioon tai -sikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir fóstur og fósturvísa manna er ekki þekkt.
Finnish: Palifermiinin teho ja turvallisuus on todistettu vain koko kehon sädehoitoa ja suuriannoksista kemoterapiaa (syklofosfamidi ja etoposidi) sisältävän autologisen hematopoieettisen kantasolujen siirron esihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, oli suurempi infektioriski (49,5 %) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (24,6 %).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Finnish: Koska potilaista on tietoja niukasti, hepariineja on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat palifermiinia, ja asianmukaisia verenhyytymistestejä on suoritettava hoidon seuraamiseksi.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistaudissa (dialyysi välttämätön) palifermiinin puhdistuma pieneni 10 % (n = 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (þurftu á skilun að halda) minnkaði úthreinsun palifermins um 10% (n = 6).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, sakkaroosi, L-histidiini, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, súkrósi, L-histidín, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Finnish: ** Suun mukosiitin vaikeusasteluokitus WHO:n mukaan: 1. aste = aristusta/punoitusta; 2. aste = punoitusta, haavaumia, pystyy syömään kiinteää ruokaa; 3. aste = haavaumia, vaatii pelkkää nestemäistä ravintoa; 4. aste = syöminen ei onnistu
Icelandic: 1. stig = særindi/roðaþot; 2. stig = roðaþot, sár, getur neytt fastrar fæðu; 3. stig = sár, einungis fljótandi fæða; 4. stig = fæðuneysla ekki möguleg.
Finnish: Jos laskimokanyylin aukipitämiseen on käytetty hepariinia, se on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen Kepivance-valmisteen antamista ja sen jälkeen, sillä palifermiinin on havaittu sitoutuvan hepariiniin in vitro.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, því sýnt hefur verið fram á að palifermin binst við heparín in vitro.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Finnish: Hyvin yleinen: Yleinen:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og Mjög algengar:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon tulostapahtuma oli niiden päivien lukumäärä, joina potilailla esiintyi vaikeaa suun mukosiittia (vaikeusaste 3/4 Maailman terveysjärjestön (WHO:n) asteikolla).
Icelandic: Helsti endapunktur verkunar í rannsókninni var sá fjöldi daga sem sjúklingurinn fann fyrir alvarlegri munnslímubólgu (3./4.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, ja variaatiokerroin (CV%) on puhdistuman (CL) osalta noin 50 % ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) osalta 60 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Finnish: Lisätietoja annosta rajoittavasta toksisuudesta ks. kohta 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja sukupuolten välillä.
Icelandic: Ekki sást neinn kynbundinn munur á lyfjahvörfum palifermins.
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né meðhöndla það harkalega.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle tai Escherichia coli
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1eða próteinum sem eru upprunnin úr Escherichia coli.
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna ryhmällä, jonka potilaat saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, esiintyi enemmän herpesvirusinfektioita (9 % vs 0 %), suun sieni-infektioita (7 % vs 2 %) ja sepsistä/septistä sokkia
Icelandic: Samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu greindist sem hópurinn fékk lyf á undan og eftir meðferð með hærri tíðni herpes veirusýkingar (9% á móti 0%), sveppasýkingar í munni (7% á móti 2%) og sýklasóttar/sýklasóttarlosts (12% á móti 2%).
Finnish: Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Näiden haitattomien annosten (no observed adverse effect level, NOAEL) aikaansaama systeeminen altistus oli enintään 2,5-kertainen odotettuun kliiniseen altistukseen verrattuna.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu sem er allt að 2,5-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir.
Finnish: Kepivance liuotetaan 1,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Finnish: Vakavan (luokat 3 ja 4) oraalisen mukosiitin esiintymistiheydet kolmessa ryhmässä olivat 36,8 % plaseboryhmässä, 38,3 % ennen ja jälkeen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre/post) ja 23,9 % ennen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar munnslímubólgu (stig 3 og 4) í hópunum þremur var 36,8% fyrir lyfleysuhópinn, 38,3% fyrir hópinn sem fékk meðferð fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferðina og 23,9% fyrir hópinn sem fékk meðferð eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Finnish: Taulukossa luetellut haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) palifermiinin puhdistuma pieneni 22 % (n = 5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos - olet raskaana - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet raskautta.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum
Finnish: (25., 75. persentiili)
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) daga
Finnish: Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur keratinfrumna manna (human keratinocyte growth factor [KGF]), framleiddur með samrunaerfðatækni í Escherichia coli.
Finnish: Palifermiinin farmakodynaaminen vaikutus, mitattuna Ki67ekspression muutoksena, oli tavallisesti pienempi, kun valmistetta annettiin hepariinin kanssa, mutta tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Icelandic: Lyfhrif palifermins sem mæld voru með breytingu á tjáningu Ki67, höfðu tilhneigingu til að vera lægri þegar það var gefið með heparíni en óljóst er hvort þetta skiptir klínísku máli.
Finnish: Selviä haimatulehdustapauksia ei ole raportoitu tässä potilaspopulaatiossa.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um greinilega brisbólgu hjá þessu sjúklingaþýði.
Finnish: Palifermiinin teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat pahanlaatuisiin verisairauksiin (non-Hodgkinlymfoomaan (NHL), Hodgkinin tautiin, akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (ALL), krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML), krooniseen lymfaattiseen leukemiaan (KLL) tai multippeliin myeloomaan) suuriannoksista sytotoksista hoitoa, joka koostui fraktioidusta koko kehon sädetyksestä (kokonaisannos 12 Gy; päivät -8…-5), suuriannoksisesta etoposidista (60 mg/kg; päivä -4) ja suuriannoksisesta syklofosfamidista (100 mg/kg; päivä -2), minkä jälkeen tehtiin perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) siirto.
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem sjúklingar fengu háskammta krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af kaflaskiptri (fractionated) geislun alls líkamans (12 Gy heildarskammtur; dagur -8 til -5), háskammta etoposidi (60 mg/kg; dagur -4) og háskammta cyclofosfamidi (100 mg/kg; dagur -2), sem fylgt var eftir með gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum (eitlakrabbamein sem ekki eru Hodgkins eitlaæxli, Hodgkinssjúkdómur, brátt kyrningahvítblæði, brátt eitilfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða mergæxlager.
Finnish: Hoito-ohjelma sisälsi koko kehon sädehoidon, etoposidia ja syklofosfamidia.
Icelandic: Undirbúningsmeðferðin samanstóð af geislun á allan líkamann (TBI), etópósíði og cýklófosfamíði.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu reproduktiotoksisia ja alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi og þroska (sjá kafla 5.3).
Finnish: Nämä reaktiot olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja korjautuvia.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta havaittiin 36 prosentilla (5/14) niistä potilaista, jotka saivat kuusi kertaa 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram hjá 36% (5 af 14) sjúklinga sem fengu 6 skammta, 80 míkrógrömm/kg/dag, í bláæð á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Icelandic: 24 klst. við 2 °C
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, Kepivance-valmisteen ja hepariinin antaminen samanaikaisesti aiheutti noin viisi kertaa suuremman systeemisen altistuksen palifermiinille pienemmän jakaantumistilavuuden vuoksi.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun Kepivance og heparíns útsetningu fyrir palifermini 5-falt vegna lægra dreifingarrúmmáls.
Finnish: Se poikkeaa ihmisen endogeenisesta KGF:stä siltä osin, että proteiinin stabiliteettia on parannettu poistamalla ensimmäiset 23 N-terminaalista aminohappoa on poistettu proteiinin stabiliteetin parantamiseksi.
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.