FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: celkové skóre MADRS bylo ≤ 12) dostávali dávku každý druhý týden, pokud se však celkové skóre MADRS zvýšilo na > 12, pak byla frekvence na další 4 týdny zvýšena na podávání jednou týdně; s cílem udržet pacienta na nejnižší frekvenci podávání k uchování odpovědi/remise.
Slovenian: Po uvajalni fazi so bolniki 4 tedne prejemali zdravilo Spravato enkrat na teden, od 8. tedna dalje pa so za določanje frekvence odmerjanja uporabili algoritem (na osnovi ocene MADRS): bolniki v remisiji (kar pomeni s skupno oceno MADRS ≤ 12) so zdravilo prejemali vsak drugi teden, če pa se je njihova skupna ocena MADRS zvišala na > 12, so jim za naslednje 4 tedne frekvenco odmerjanja povečali na enkrat tedensko, pri čemer je bil cilj pri bolniku vzdrževati najmanjšo frekvenco odmerjanja, ki omogoča ohranjanje odziva/remisije.
Czech: Obrázek 2: Doba do relapsu u pacientů se stabilní odpovědí ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Slovenian: Slika 2: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peroralnim rifampicinom, ki je močan induktor aktivnosti več jetrnih encimov CYP, kot sta CYP3A4 in CYP2B6, (z odmerjanjem 600 mg na dan v obdobju 5 dni pred odmerjanjem esketamina) je znižalo povprečno vrednost Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos, za približno 17% in zmanjšalo AUC∞ esketamina za 28%.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Tabelaričen pregled neželenih učinkov
Czech: ● mánie nebo bipolární afektivní porucha v současnosti nebo v anamnéze;
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza manije ali bipolarne motnje;
Czech: Jedinci, kteří byli na ketaminu závislí, hlásili abstinenční příznaky v podobě bažení (cravings), úzkosti, třesu, pocení a palpitací.
Slovenian: Osebe, ki so bile zasvojene s ketaminom, so po prekinitvi uporabe ketamina kot odtegnitvene simptome opisovale hlepenje, tesnobo, tresenje, znojenje in palpitacije.
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Slovenian: Primeri bolezni, pri katerih je to lahko potrebno, so med drugim lahko:
Czech: ● Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje 2 vstřiky (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Slovenian: ● Z enim nosnim pršilnikom si lahko odmerite dva vpiha (en vpih v vsako nosnico).
Czech: Pacienti proto musí být během každé léčebné kúry a po skončení léčebné kůry sledováni zdravotnickým pracovníkem, aby bylo možno stanovit, kdy je pacient klinicky stabilní a schopen opustit zdravotnické zařízení.
Slovenian: Zato mora bolnika med postopkom uporabe zdravila in po njem spremljati zdravstveni delavec, kar vključuje ocenjevanje in ugotavljanje, kdaj je bolnikovo stanje klinično stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo.
Czech: ● Aplikátor odeberte od pacienta.
Slovenian: ● Pršilnik vzemite bolniku iz rok.
Czech: Potenciál k předávkování přípravku Spravato pacientem je minimalizován designem přípravku a tím, že k podání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka (viz bod 4.2).
Slovenian: Možnosti za preveliko odmerjanje zdravila Spravato so minimalne zaradi oblike zdravila in odmerjanja, ki ga je treba izvajati pod nadzorom zdravstvenega delavca (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nosní podávání 84 mg esketaminu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů snižovalo průměrné hodnoty plasmatického AUC∞ perorálního midazolamu (jedna 6mg dávka), což je substrát jaterního CYP3A4, o přibližně 16 %.
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna je zmanjšalo povprečno AUC∞ peroralnega midazolama v plazmi (po enkratnem odmerku 6 mg) za približno 16%; midazolam je substrat encima CYP3A4 v jetrih.
Czech: Vliv na krevní tlak
Slovenian: Vpliv na krvni tlak
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Slovenian: peroralni antidepresiv+ placebo pršilo za nos (N=86)
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Slovenian: pršilo za nos, raztopina bistra brezbarvna vodna raztopina
Czech: Nově nasazené otevřeně podávané perorální antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) bylo ve všech studiích nasazeno 1. den.
Slovenian: Odprto zdravljenje z novo uvedenim peroralnim antidepresivom (zaviralci privzema serotonina in noradrenalina, SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, SSRI: escitalopram, sertralin) so v vseh študijah začeli na 1. dan zdravljenja.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina
Czech: Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni je treba uporabo zdravila SPRAVATO izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje.
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos, je bila mediana časa do relapsa (88 dni) manjša kot v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom (635 dni).
Czech: ● pocit otáčení (závrať)
Slovenian: ● vrtoglavica (občutek vrtenja)
Czech: Pacienti ve studii TRD3001 a TRD3002 zahájili léčbu přípravkem Spravato v dávce 56 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji 1. den. Dávkování přípravku Spravato pak bylo udržováno na 56 mg nebo titrováno na 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze.
Slovenian: V študijah TRD3001 in TRD3002 so bolniki 1. dne začeli zdravljenje z zdravilom Spravato v odmerku 56 mg skupaj z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem oziroma z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem skupaj s placebo pršilom za nos. Odmerek zdravila Spravato so v nadaljevanju zdravljenja ohranili (56 mg) ali ga povečali na 84 mg ali pa so prejemali ustrezno količino placebo pršila za nos, kar so v 4-tedenski uvajalni fazi dvojno slepega zdravljenja prejemali dvakrat na teden.
Czech: Obrázek 1: Doba do relapsu u pacientů ve stabilní remisi ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Slovenian: Slika 1: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Léčebná skupina
Slovenian: Študijska skupina
Czech: 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně
Slovenian: 56 mg ali 84 mg enkrat na 2 tedna ali enkrat na teden
Czech: Během klinických studií bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so, da je zdravilo Spravato med potekom kliničnih študij povzročalo somnolenco, sedacijo, disociativne simptome, motnje zaznavanja, omotičnost, vrtoglavico in tesnobo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tento aplikátor je určen k podání pacientem pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Czech: Nosní spreje
Slovenian: Nosni pršilnik
Czech: Léčebná kúra sestává z intranasálního podání přípravku Spravato a období následného pozorování.
Slovenian: Vsak obisk za prejem zdravila obsega odmerjanje zdravila Spravato v nos in obdobje opazovanja po odmerjanju.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení sucho v ústech, orální hypestezie hypersekrece slin
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje suha usta, oralna hipestezija prekomerno izločanje sline
Czech: Aby se zamezilo ztrátě léčivého přípravku, nesmí se aplikátor před použitím zkoušet přípravným vstřikem.
Slovenian: Da ne bi sprostili zdravila v prazno, pršilnika ne poskušajte sprožiti pred dejansko uporabo.
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Slovenian: Predhodno odmerjanje peroralnega klaritromicina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP3A4, (500 mg dvakrat na dan v obdobju 3 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) je zvišalo povprečno Cmax nazalno apliciranega esketamina za približno 11% in povečalo njegovo povprečno AUC∞ za približno 4%.
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl 273 dní, zatímco pro přípravek Spravato plus perorální antidepresivum nebyl medián stanovitelný, jelikož tato skupina nikdy nedosáhla 50% výskytu odpovědi.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos, je bila mediana časa do relapsa 273 dni, v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti, ker v tej skupini niso dosegli 50-odstotne stopnje relapsa.
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Slovenian: ● suhost nosne sluznice, vključno s pojavljanjem krast v nosu
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Slovenian: En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 28 mg esketamina.
Czech: ● svědení nosu
Slovenian: ● srbeč nos
Czech: Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který dodává celkem 28 mg esketaminu, a to ve dvou vstřicích (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Slovenian: Nosni pršilnik je medicinski pripomoček za enkratno uporabo, s katerim je mogoče odmeriti skupno 28 mg esketamina z dvema vpihoma (en vpih v vsako nosnico).
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak
Czech: Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
Slovenian: Najmanj 2 uri pred odmerjanjem tega zdravila ne smete jesti in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne smete piti.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 2 a 3 aplikátory k podání nosního spreje
Slovenian: ŠKATLA (za 2 oziroma 3 nosne pršilnike)
Czech: Dávky přípravku Spravato 56 nebo 84 mg byly ve studii TRD3001 fixní a ve studii TRD3002 flexibilní.
Slovenian: V študiji TRD3001 so bolniki prejemali nespremenjene odmerke zdravila Spravato 56 mg ali 84 mg v študiji TRD3002 pa je bilo odmerjanje prilagodljivo.
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Slovenian: Prevladujoča frekvenca odmerjanja enkrat na teden enkrat na dva tedna enkrat na teden ali enkrat na dva tedna
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 1 a 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
Czech: Každý aplikátor k podání nosního spreje je individuálně zabalen v uzavřeném blistru.
Slovenian: Vsak nosni pršilnik je pakiran ločeno v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih predhodno odmerjanje peroralnega tiklopidina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP2B6, (250 mg dvakrat na dan v obdobju 9 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) ni vplivalo na Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos. AUC∞ esketamina je bila večja za približno 29%.
Czech: Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
Slovenian: zdravilo Spravato 28 mg, 56 mg ali 84 mg + peroralni antidepresiv
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Spravato, kot bi smeli To zdravilo boste uporabljali pod nadzorom zdravnika v zdravnikovi ordinaciji ali ambulanti, zato skoraj ni možnosti, da bi ga uporabili preveč.
Czech: Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).
Slovenian: Med odmerjanjem tega zdravila in po njem vas bo vsakokrat nadzoroval zdravnik, ki bo tudi presodil, kako dolgo vas je treba spremljati.
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy vyžadují dodatečná opatření.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni je potrebna še dodatna previdnost.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina esketamin
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl premedikací tiklopidinem ovlivněn.
Slovenian: Predhodno odmerjanje tiklopidina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Slovenian: Predhodno odmerjanje klaritromicina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
Czech: Opěrka pro prsty
Slovenian: Finger rest
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=90)
Slovenian: Bolniki s stabilnim odzivom zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=90)
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Slovenian: S tem bi sprostili zdravilo v prazno.
Czech: Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2).
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili podobni tudi pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom: pri teh bolnikih je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 2).
Czech: ● zvýšený krevní tlak
Slovenian: ● zvišanje krvnega tlaka
Czech: ● píst nestlačoval.
Slovenian: ● naj ne pritiska bata.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum nosní podání
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina esketamin nazalna uporaba
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v stabilni remisiji in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 1).
Czech: ● máte problém se srdcem, který není dobře zaléčen, jako je: slabý průtok krve srdečními cévami,
Slovenian: ● imate težave s srcem, ki niso ustrezno urejene, kot so: zmanjšan pretok krvi skozi žile okrog srca, ki se pogosto pojavlja skupaj z bolečino za prsnico (angina pektoris), zvišan krvni tlak,
Czech: 2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje
Slovenian: 2 nosna pršilnika 3 nosni pršilniki
Czech: Přípravek Spravato je určen k tomu, že si jej pacient podá sám pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Bolnik si zdravilo aplicira sam pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
Czech: ● abnormální pocity
Slovenian: ● nenormalno počutje
Czech: U dětí do 7 let není u přípravku Spravato v indikaci léčba deprese rezistentní na léčbu žádné relevantní použití.
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato za zdravljenje neodzivne depresije pri otrocih, mlajših od 7 let, ni smiselna.
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej
Slovenian: peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
Slovenian: Če dojite, se pred uporabo zdravila Spravato pogovorite z zdravnikom.
Czech: včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění (CHOPN)
Slovenian: ● pomembna pljučna insuficienca, kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB);
Czech: LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
Slovenian: Povprečna sprememba ocene od izhodišča do konca
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhydróza
Slovenian: Bolezni kože in podkožja prekomerno znojenje
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Slovenian: ● Po tem obdobju običajno uporabljamo zdravilo Spravato bodisi enkrat na teden ali enkrat na
Czech: ● uzavřel druhou nosní dírku.
Slovenian: ● naj si zatisne nasprotno nosnico,
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Slovenian: V študiji TRD3001 so na koncu 4-tedenske uvajalne faze opažali klinično pomemben učinek zdravljenja na spremembo skupne ocene MADRS od izhodišča, in sicer so večji učinek opažali pri odmerjanju zdravila Spravato v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom v primerjavi z odmerjanjem novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5).
Czech: Před použitím neprovádějte přípravný ani testovací vstřik.
Slovenian: Pršilnika ne smete sprožiti ali preizkušati pred dejansko uporabo.
Czech: 1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Slovenian: 1 nosni pršilnik 6 nosnih pršilnikov
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Slovenian: V študijah TRD3001, TRD3002 in TRD3005 je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv na osnovi znižanje skupne ocene MADRS od izhodiščne, večji pri bolnikih, ki so v 4-tedenski dvojno slepi uvajalni fazi prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, kot pri tistih, ki so prejemali peroralni antidepresiv in placebo pršilo za nos (preglednica 6).
Czech: Po každém terapeutickém sezení může dojít k podstatnému zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: Do znatnega zvišanja krvnega tlaka lahko pride po kateremkoli obisku za prejem zdravila.
Czech: Přípravek Spravato se u pacientů s následujícími stavy musí používat opatrně.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni.
Czech: nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu.
Slovenian: ● če ste nedavno (v zadnjih 6 tednih) preživeli srčni infarkt.
Czech: ● rozmazané vidění
Slovenian: ● oteženo razmišljanje
Czech: ● svalový třes
Slovenian: ● mišični tremor (tresenje)
Czech: Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej
Slovenian: Spravato 84 mg + peroralni antidepresiv peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos
Czech: Přípravek Spravato 56 mg nebo 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej
Slovenian: Spravato 56 mg ali 84 mg + peroralni antidepresiv peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Slovenian: Spravato 56 mg + peroralni antidepresiv zdravilo
Czech: Stabilní remise
Slovenian: Stabilna remisija
Czech: 28 mg, 56 mg nebo 84 mg jednou týdně, všechny změny dávky mají být učiněny v přírůstcích o 28 mg
Slovenian: 28 mg, 56 mg ali 84 mg enkrat na teden, vsako spreminjanje odmerka naj bo v korakih po 28 mg
Czech: Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně
Slovenian: 56 mg ali 84 mg dvakrat na teden
Czech: Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Enega ali več uporabljenih pršilnikov zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obalu velikost balení
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Czech: Dědičný nebo idiopatický angioedém.
Slovenian: Dedni ali idiopatski angioedem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sprimeo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Slovenian: Varnost zdravila Sprimeo so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Sprimeo.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Sprimeo.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja