FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva CINQAERO er
Romanian: Pentru perfuzie trebuie utilizat un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, montat pe linie (dimensiunea porilor de 0,2 µm).
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom) skal brukes til infusjon.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, zahăr, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat, iseddik, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Procentele de pacienți în etapele GINA 4 și
Norwegian Bokmål: Andeler pasienter på GINA-trinn 4 og 5c
Romanian: CINQAERO este indicat numai pentru administrare sub formă de perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kun til intravenøs infusjon.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea reslizumabului trebuie oprită imediat și trebuie furnizat tratament medical adecvat; tratamentul cu reslizumab trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, skal administrering av reslizumab stoppes umiddelbart og egnet medisinsk behandling gis.
Romanian: CINQAERO este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er en klar til svakt blakket, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): • Muskelsmerter (myalgi).
Romanian: Procentul de pacienți la care nu a apărut o exacerbare a astmului bronşic în perioada de tratament de 52 săptămâni a fost mai crescut în grupul de tratament cu reslizumab 3 mg/kg (62% și 75%)
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som ikke opplevde astmaforverring i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden, var høyere i gruppen som fikk reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i henholdsvis studie I og II.
Romanian: Datele disponibile în prezent referitoare la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic sever
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eosinofil astma
Romanian: integrate, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (56% pentru subgrupurile GINA 4 și 5) comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I de integrerte studiene I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5) sammenlignet med placebo
Romanian: CINQAERO 10 mg/ml concentrat steril reslizumab
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml sterilt konsentrat reslizumab
Romanian: (raportul ratelor de exacerbare a astmului bronşic [reslizumab/placebo] de 2,09).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingseffekt på astmaforverring for denne aldersgruppen (astmaforverringsratio [reslizumab/placebo] på 2,09).
Romanian: Pacienți cu greutatea sub 35 kg sau peste 199 kg Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Pasienter under 35 kg eller over 199 kg
Romanian: CINQAERO este indicat ca terapie adăugată la pacienți adulți cu astm bronşic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi,
Norwegian Bokmål: CINQAERO er indisert som tilleggsterapi hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser med inhalerte kortikosteroider pluss et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CINQAERO
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab.
Romanian: medie (IÎ 95%) (valoarea p) AQLQ Dif. medie (IÎ 95%) (valoarea p)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (p-verdi) AQLQ Gjennomsn.
Romanian: Variabilă de eficacitatea
Norwegian Bokmål: Effektvariabler a
Romanian: Un flacon de 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-co tetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic,
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et blått vippelokk i plast.
Romanian: (Studiile I-III), cu durate cuprinse între 16 și 52 săptămâni, care au inclus 1268 pacienți cu astm bronşic moderat până la sever, controlat în mod inadecvat cu corticosteroizi inhalatori (CSI) în doză medie până la crescută (cel puțin 440 μg de propionat de fluticazonă zilnic sau echivalent), cu sau fără alte medicamente de control; era permisă imunoterapia anterioară stabilă pentru alergeni.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab ved eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 mikrol-1) ble evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (Studie I til III) fra 16 til 52 ukers varighet, med 1268 pasienter med moderat til alvorlig astma som var utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider (ICS) (minst 440 mikrog flutikasonpropionat daglig, eller tilsvarende) i middels til høy dose, med eller uten andre forebyggende legemidler.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Copii și adolescenți Intervalul expunerii sistemice la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani (n = 15) s-a suprapus cu cel din alte grupuri, însă valoarea mediană a fost ușor mai scăzută decât la pacienții adulți
Norwegian Bokmål: Omfanget for systemisk eksponering hos pasienter fra 12 til under 18 år (n=15) overlappet den for de andre gruppene, selv om medianverdien var noe lavere enn hos voksne pasienter (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (over 65 år, n=30).
Romanian: La terminarea perfuziei, se spală setul de perfuzie cu o soluție perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura faptul că a fost administrată întreaga soluție perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er avsluttet, skal infusjonssettet skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at all CINQAERO infusjonsvæske, oppløsning er administrert.
Romanian: Reacția adversă
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Romanian: CINQAERO este un medicament care conține substanța activă reslizumab, un anticorp monoclonal,
Norwegian Bokmål: CINQAERO er et legemiddel som inneholder virkestoffet reslizumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og binder seg til et spesielt målstoff i kroppen.
Romanian: Un flacon de 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab.
Romanian: • Creștere a unei enzime din sânge (creatin-fosfokinaza sanguină)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) • Økning av et enzym i blodet (kreatininfosfokinase i blod)
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Iseddik
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Romanian: Populația globală Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Norwegian Bokmål: Total populasjon Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Romanian: Eliminare
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Romanian: Se transferă lent conținutul seringii (seringilor) într-o pungă de perfuzie conținând 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i sprøyten(e) langsomt til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente imunosupresoare, altele decât corticosteroizii orali (CSO); prin urmare, profilul de siguranță și eficacitate al reslizumabului la acești pacienți nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som samtidig tar andre immunsuppressiva enn perorale kortikosteroider (OCS).
Romanian: Rezultatele la testele funcției pulmonare
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonstester
Romanian: Substanța activă este reslizumabul.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er reslizumab.
Romanian: 2 flacoane
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Romanian: Reducerea globală a fost de 54%.
Norwegian Bokmål: Den totale reduksjonen var
Romanian: Conținutul (concentrația)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (din sticlă); solvent: flacon (din sticlă)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
Romanian: Pulbere: 500 U;
Norwegian Bokmål: 500 E
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraț ia
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Romanian: 2 flacoane cu pulbere 2 flacoane cu solvent 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de 10 ml de unică folosință
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med væske til injeksjonsvæske 2 filteroverføringssett
Romanian: Solvent: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 E; Væske til injeksjonsvæske: 5 ml
Romanian: 500 U Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Precauţii pentru păstrare
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului într-un Stat Membru, autoritatea naţională competentă va ajunge la un acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medical
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Romanian: • Material educaţional pentru persoane care nu fac parte din personalul medical
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell
Romanian: O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
Romanian: Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
Norwegian Bokmål: Det finnes et register til bruk etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter.
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate, pe teritoriul naţional, toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet bekrevet nedenfor implementeres i deres nasjonale territorium:
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la momentul punerii pe piaţă, întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke ved lansering
Romanian: Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell, bør inneholde informasjon om følgende nøkkelelementer:
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Cinryze
Romanian: Medicul prescriptor respectiv va oferi instructaj referitor la următoarele elemente:
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil gi opplæring om følgende elementer:
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să asigure un instructaj adecvat persoanelor care nu fac parte din personalul medical, care urmează să administreze tratamentul la domiciliu, de exemplu un membru al familiei, precum şi pacientului, în caz de auto-administrare.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
Romanian: Materialul educaţional pentru personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende nøkkelementer:
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să determine care pacienţi sunt eligibili pentru administrarea la domiciliu sau pentru auto-administrarea Cinryze
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan foreta hjemme- eller egenadministrasjon av Cinryze.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege kan bestemme at det hos noen pasienter kan foretas administrasjon av Cinryze hjemme, av et familiemedlem som ikke er helsepersonell, eller ved egenadministrasjon.
Romanian: Persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să dobândească abilităţile necesare înainte de a administra Cinryze la domiciliu, în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să verifice dacă persoana care acordă asistenţă şi care nu face parte din personalul medical a dobândit toate abilităţile necesare şi dacă administrarea Cinryze la domiciliu se poate face în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å påse at nødvendige ferdigheter er ervervet av personer som ikke er helsepersonell, og at Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Romanian: În acest caz, veţi fi monitorizat cu atenţie.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
Romanian: • mâinilor şi picioarelor
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Romanian: Deşi sunt rare, simptomele pot fi severe.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
Romanian: 1077 XX Amsterdam Olanda
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
Romanian: , 60 de minute mai târziu.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
Romanian: n= numărul de subiecţi evaluaţi.
Norwegian Bokmål: n= antall evaluerte forsøkspersoner.
Romanian: • organelor genitale
Norwegian Bokmål: • kjønnsorganer
Romanian: Acestea pot include reacţii de tip alergic.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte allergilignende reaksjoner.
Romanian: În general, administrarea Cinryze a fost bine tolerată.
Norwegian Bokmål: Generell administrasjon av Cinryze var godt tolerert.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cinryze
Romanian: Reacţiile locale apărute la locul de injectare au fost mai puţin frecvente.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
Romanian: • laringelui, ceea ce vă poate face să respiraţi cu dificultate
Norwegian Bokmål: • strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Romanian: Prevenţie:
Norwegian Bokmål: Forebygging:
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii speciale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot
Romanian: Doză unică (1000 unităţi*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Romanian: *Valorile atribuite istoric ale concentraţiei sunt exprimate în unităţi (U) interne.
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Cinryze la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cinryze hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Datele care susțin recomandările de dozare la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt foarte limitate.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseanbefalinger hos barn under 6 år, er svært begrenset.
Romanian: Principala funcţie a serpinelor este aceea de a regla activitatea serinproteazelor.
Norwegian Bokmål: Serpiners hovedfunksjon er å regulere serinproteaseaktivitet.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis du tror du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor et av innholdsstoffene i Cinryze.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Romanian: • feţei, pleoapelor, buzelor sau limbii
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cadrul unui studiu la animale, există un prag al potenţialului trombogen, la doze mai mari de 200 unităţi
Norwegian Bokmål: Basert på en dyrestudie er det en potensiell trombogen grense ved doser over 200 enheter
Romanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimente trombotice (incluzându-i pe cei cu catetere permanente) trebuie monitorizaţi strict.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for trombotiske komplikasjoner (inkludert inneliggende katetre) bør overvåkes nøye.
Romanian: Nu luaţi Cinryze
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze
Romanian: Tehnica de injectare intravenoasă
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjonsteknikk
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat valorile plasmatice la copii (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
Romanian: Indicaţia de tratament (episod acut sau profilaxie) Răspunsul la tratament
Norwegian Bokmål: Behandlingsindikasjon (akutt anfall eller profylakse) Behandlingsrespons
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea generală şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Ambele doze au determinat o reducere similară a frecvenței episoadelor și au prezentat beneficii clinice în ce privește gravitatea, durata și necesitatea tratamentului acut al episoadelor.
Norwegian Bokmål: Begge dosene førte til en tilsvarende reduksjon i anfallsfrekvens og viste kliniske fordeler med hensyn til alvorlighet, varighet og behov for akutt behandling av anfall.
Romanian: Trebuie instituit un registru dedicat experienţei ulterioare punerii pe piaţă, cu scopul de a acumula informaţii suplimentare referitoare la siguranţa şi utilizarea Cinryze în UE.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
Romanian: Nu utilizaţi Cinryze după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacoane, după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassene etter "Utl.dato/EXP".
Romanian: Dacă apar aceste simptome după administrare, pacienţii trebuie să îşi alerteze medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår etter administrasjon, bør legen varsles.
Romanian: Cinryze nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
Norwegian Bokmål: Cinryze er ikke til bruk hos barn under 6 år til rutinemessig forebygging av angioødem.
Romanian: Cum arată Cinryze şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Cinryze ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Datele colectate în acest registru trebuie raportate către CHMP odată cu depunerea RPAS.
Norwegian Bokmål: Data innhentet til dette registeret skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt som PSUR-innsendinger.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucţiuni detaliate.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at slik hjemmebehandling kan passe for deg, vil han/hun gi deg detaljerte instrukser.
Romanian: Necesitatea continuă a profilaxiei regulate cu Cinryze trebuie să fie evaluată periodic.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behov for fast profylakse med Cinryze bør vurderes regelmessig.