FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112), v níž u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Croatian: Ispitivanja (GS-US-292-0112) u kojem je 248 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (n = 6) ili im je virus bio suprimiran (n = 242) s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom [eGFRCG]: 30-69 ml/min) dobivali su emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom.
Czech: Současné podávání může významně snižovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (indukce CYP3A) a tenofoviralafenamidu (indukce P-gp).
Croatian: Istodobna primjena može prouzročiti značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (indukcija CYP3A) i tenofoviralafenamida (indukcija P-gp).
Czech: Použití přípravku Odefsey u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno.
Croatian: Primjena lijeka Odefsey u djece u dobi od 11 godina i mlađoj s tjelesnom težinom manjom od 35 kg još nije ispitana.
Czech: Jak přípravek Odefsey uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Odefsey
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Croatian: CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin + tenofoviralafenamid s elvitegravirom + kobicistatom u fiksnoj kombinaciji u tableti (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů < 12 let věku je stále hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika u dobi
Czech: • Jakékoli léky obsahující: tenofovir-alafenamid tenofovir-disoproxil lamivudin adefovir-dipivoxil
Croatian: tenofoviralafenamid tenofovirdizoproksil lamivudin adefovirdipivoksil
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u bolesnika s blagim (Child Pugh, stadij A) ili umjerenim (Child Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 48 let (v rozmezí 19−76 let), z nichž 87 % byli muži, 67 % bylo bílé rasy a 27 % černošské rasy.
Croatian: Srednja vrijednosti dobi bolesnika bila je 48 godina (raspon 19−76), 87% su bili muškarci, 67% bijelci i 27% crnci.
Czech: 5 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Croatian: Nuspojava prepoznata tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Czech: Virologicky suprimovaní dospělí pacienti infikovaní virem HIV-1
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 u kojih je virus bio suprimiran
Czech: Midazolam (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid
Croatian: Midazolam (1 mg intravenski,
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odefsey nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.
Croatian: To znači da bi učinci tih komponenti u lijeku Odefsey trebali biti slični njihovim učincima u drugim lijekovima.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Czech: Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Croatian: Lijek Odefsey ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Odefsey.
Czech: Co je Odefsey a k čemu se používá?
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi?
Czech: Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži tri djelatne tvari.
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
Croatian: Lijek Odefsey ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjenje koncentracije rilpivirina u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Odefsey:
Czech: Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Croatian: Rilpivirin je antivirusni agens koji se naziva inhibitor nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Czech: Další informace o přípravku Odefsey
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odefsey
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Odefsey alternativno rješenje za liječenje lijekom Eviplera koji je slične djelotvornosti.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Odefsey nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odefsey.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odefsey?
Czech: Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Lijek Odefsey dostupan je u obliku tableta koje sadrže 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina i 25 mg tenofoviralafenamida.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio rezistenciju na klasu lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze, tenofovir ili emtricitabin, i kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veće od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za smanjenje želučane kiseline);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odefsey?
Czech: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Croatian: • rifabutin, rifampicin i rifapentin (antibiotici);
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i anksioznosti).
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
Croatian: Vrlo česte nuspojave rilpivirina također su povišena razina kolesterola (ukupni kolesterol i LDL-kolesterol), nesanica (teškoće sa spavanjem) i povišene razine enzima jetre i gušterače.
Czech: Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá, že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.
Croatian: Kako bi se dokazale koristi od primjene tenofoviralafenamida, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja koja pokazuju da su kombinacije lijekova koje sadrže tenofoviralafenamid jednako djelotvorne u smanjivanju količine virusa HIV-1 u krvi kao i one koje sadrže tenofovirdizoproksil.
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
Croatian: Najčešće su zabilježene nuspojave djelatne tvari rilpivirina i kombinacije s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, omaglica i mučnina (osjećaj slabosti).
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja reverzne transkriptaze, lijek Odefsey smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je na niskoj razini.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Odefsey pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Croatian: U pogledu sigurnosti, tenofoviralafenamid je učinkovit pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Czech: Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence", která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
Croatian: Kako bi poduprla svoj zahtjev, tvrtka je, osim toga, provela ispitivanje „bioekvivalencije" u kojem je usporedila lijek Odefsey s drugim dvama lijekovima za liječenje HIV-a, lijekom Edurant (rilpivirin) i lijekom Genvoya (elvitegravir, kobicistatom, emtricitabin i tenofoviralafenamid).
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Croatian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Odefsey pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odefsey utvrđene u ispitivanjima?
Czech: • dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
Croatian: • deksametazon (kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje imunološkog sustava), osim kod liječenja primjenom jednokratne doze;
Czech: Jak přípravek Odefsey působí?
Croatian: Kako djeluje Odefsey?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya.
Croatian: U tom je ispitivanje utvrđeno da lijek Odefsey proizvodi istu razinu rilpivirina u tijelu kao i lijek Edurnat te iste razine emtricitabina i tenofoviralafenamida kao lijek Genvoya.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Odefsey nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u lijeku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU-u pod nazivom Eviplera za liječenje infekcije virusom HIV-1, iako je tenofovir u lijeku Eviplera prisutan kao tenofovirdizoproksil, a u lijeku Odefsey kao tenofoviralafenamid.
Czech: Jak se přípravek Odefsey používá?
Croatian: Kako se Odefsey koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
Croatian: Zašto je Odefsey odobren?
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
Czech: 2132JH Hoofddorp
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Czech: Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Czech: CI: interval spolehlivosti
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
Czech: Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
Croatian: Najbolji % promjene od početne vrijednosti (ciljne lezije)
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Czech: Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální snášenlivosti.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
Czech: Interakce s jídlem
Croatian: Interakcija s hranom
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
Czech: V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
Czech: • Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
Croatian: To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Czech: Dárcovství krve
Croatian: Darivanje krvi
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike kako bi se osiguralo da bolesnici dobiju odgovarajuće savjetovanje
Czech: Lékař bude provádět těhotenské testy:
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Propylenglykol (E1520)
Croatian: propilenglikol (E1520)
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Odomza u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s karcinomom bazalnih stanica nisu ustanovljene.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) sonidegiba procijenjen iz populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bio je otprilike 28 dana.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti.
Croatian: • bol • smanjenje tjelesne težine.
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Croatian: Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.