FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (dos cápsulas, tres veces al día).
Estonian: Kui tsiproflokatsiini annuses 750 mg kaks korda ööpäevas ei ole võimalik vältida, tuleb vähendada pirfenidooni annust kuni 1602 mg-ni ööpäevas (kaks kapslit kolm korda ööpäevas).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día) se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal.
Estonian: Suurte annuste korral (≥ 1000 mg/kg ööpäevas) pikenes rottidel tiinus ja vähenes loote elujõulisus.
Spanish: Cuando las pruebas de la función hepática vuelvan a estar dentro de los límites normales, se podrá aumentar de nuevo gradualmente la dosis de Esbriet hasta alcanzar la dosis diaria recomendada si es que el paciente la tolera.
Estonian: Kui maksatalitluse analüüside väärtused on jälle normaalsed, võib taluvuse korral Esbrieti annust järk-järgult suurendada soovitusliku ööpäevase annuseni.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (una cápsula, tres veces al día).
Estonian: Kui Esbrieti kasutamist samaaegselt CYP1A2 inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb pirfenidooni annust vähendada 801 mg-ni ööpäevas (üks kapsel, kolm korda ööpäevas).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
Spanish: Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas: Envase múltiple que contiene 63 comprimidos recubiertos con película (1 envase con 1 blíster con 21 comprimidos y 1 envase con 2 blísteres con 21 comprimidos)
Estonian: 2 nädala ravi alustamise pakend: multipakend, mis sisaldab 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakend, mis sisaldab ühte 21 tabletiga blistrit, ja 1 pakend, mis sisaldab kahte 21 tabletiga blistrit)
Spanish: Quemaduras solares Identificado a través de farmacovigilancia poscomercialización
Estonian: Päikesepõletus Turuletulekujärgse järelevalve põhjal
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 42 comprimidos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 42 tabletti
Spanish: Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Roche Registration GmbH
Spanish: Función hepática
Estonian: Normaalne neerufunktsioon
Spanish: El principio activo es pirfenidona.
Estonian: Toimeaine on pirfenidoon.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película .
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 801 mg de pirfenidona.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/016 63 comprimidos (21 + 42)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/016 63 tabletti (21 + 42)
Spanish: En el estudio PIPF-006, la distancia PM6M se redujo significativamente menos con Esbriet que con placebo entre el momento basal y la semana 72 (p < 0,001, ANCOVA por rangos).
Estonian: Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo korral (p < 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Spanish: Aunque en el estudio PIPF-004 no se observó ninguna diferencia entre el grupo de Esbriet y el de placebo en cuanto a la variación en el resultado obtenido en la prueba de la distancia caminada en seis minutos (PM6M) entre el momento basal y la semana 72 según el análisis ANCOVA por rangos, en un análisis ad hoc la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 37% de los pacientes que recibieron
Estonian: Ehkki eelmääratud astakteisendustega kovariatsioonanalüüs ei näidanud, et 6 minuti kõndimistestis (6MWT) läbitud kauguse algtasemest vähenemine oleks platseebot ja Esbrieti saanud patsientidel 72. nädalal olnud erinev, näitas ad hoc-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 37% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-004.
Spanish: Tabla 3 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en el estudio PIPF-006
Estonian: Tabel 3 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-006
Spanish: Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más cápsulas de las que debiera, y lleve consigo su medicación.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
Spanish: 4 años para los blísteres
Estonian: Blistritel 4 aastat.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 534 mg de pirfenidona.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 90 comprimidos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 90 tabletti
Spanish: Tabla 2 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en el estudio PIPF-004
Estonian: Tabel 2 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-004
Spanish: Contenido de la cápsula
Estonian: Infolehe sisukord
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Esbriet a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh) debido a la posibilidad de una mayor exposición a pirfenidona.
Estonian: Pirfenidooni suurenenud ekspositsiooni võimalust arvesse võttes tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel.
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
Estonian: Enne Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETADO - FRASCO DE 70 ML
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 70 ML PUDEL
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 21 comprimidos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 21 tabletti
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Estonian: Kapslikest titaandioksiid (E171) želatiin
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt angioödeem1
Spanish: Esbriet no se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave, por lo que no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Esbrieti kasutamist uuritud ja need patsiendid ei tohi Esbrieti kasutada (vt lõik 4.3).
Spanish: Se han recibido notificaciones de angioedema (algunas graves), como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que pueden estar asociadas con dificultad para respirar o respiración sibilante, relacionadas con el uso de Esbriet tras la comercialización.
Estonian: Esbrieti turuletulekujärgsel kasutamisel on ravimit seostatud (mõnikord tõsiste) angioödeemi, näiteks näo, huulte ja/või keeleturse juhtudega, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine.
Spanish: En cobayas se observó fototoxicidad e irritación tras la administración oral de pirfenidona y con exposición a rayos UVA/UVB.
Estonian: Merisigadele suu kaudu pirfenidooni manustades ja neid UVA/UVB-kiirgusele eksponeerides täheldati neil fototoksilisust ja ärritust.
Spanish: En el estudio PIPF-016, el porcentaje de la CVF esperada se redujo menos entre la situación basal y la semana 52 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 278) comparado con los pacientes que recibieron placebo (N = 277; p < 0,000001, ANCOVA por rangos).
Estonian: Uuringus PIPF-016 eeldatava FVC protsendi langus algtasemega võrreldes 52. nädalaks Esbrieti kasutanud patsientidel (N = 278) oluliselt vähenes võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (N = 277; p < 0,000001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Spanish: • Otras RAMs clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
Estonian: · Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve · Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused · Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/011 90 comprimidos
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/011 90 tabletti
Spanish: Envase con 252 cápsulas para tratamiento durante 4 semanas
Estonian: Säilitusravi pakend 4 nädalaks 252 kapsliga
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve que estén recibiendo pirfenidona.
Estonian: Pirfenidooni saavatel kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K30
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon K30 kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Spanish: El AUC0-∞ media (DE) de 5-carboxi-pirfenidona fue significativamente mayor en los grupos con insuficiencia renal moderada (p = 0,009) y grave (p < 0,0001) que en el grupo con función renal normal; 100 (26,3) mg•h/l y
Estonian: 5-karboksüpirfenidooni keskmine (SD) AUC0-∞ oli oluliselt suurem mõõduka (p = 0,009) ja raske (p < 0,0001) neerukahjustusega patsientide rühmades kui normaalse neerufunktsiooniga patsientide rühmas; vastavalt 100 (26,3) mg•h/l ja 168 (67,4) mg•h/l võrreldes väärtusega 28,7 (4,99) mg•h/l.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/009 21 comprimidos
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/009 21 tabletti
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esbriet
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga · Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon).
Spanish: Pérdida de peso
Estonian: Raske neerukahjustus
Spanish: En el estudio PIPF-004, el porcentaje de la CVF esperada se redujo significativamente menos entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 174) que en los que recibieron placebo (N = 174; p = 0,001; ANCOVA por rangos).
Estonian: Uuringus PIPF-004 vähenes Esbrieti saanud patsientidel (n = 174) eeldatav FVC protsentides 72. ravinädalaks algtasemega võrreldes oluliselt vähem kui platseebot saanud patsientidel (n = 174; p = 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esbrieti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Esbriet el 28 de febrero de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Esbrieti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. veebruaril 2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Esbriet
Estonian: Muu teave Esbrieti kohta
Spanish: El CHMP también señaló la ausencia de tratamientos alternativos eficaces.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et puuduvad teised efektiivsed ravivõimalused.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Esbrieti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Esbriet se comercializa en cápsulas (267 mg) y comprimidos (267, 534 y 801 mg) tomados durante las comidas.
Estonian: Esbrieti turustatakse kapslite (267 mg) ja tablettidena (267, 534 ja 801 mg) ning seda võetakse söögikordade ajal.
Spanish: ¿Qué es Esbriet y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Esbriet ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: La dosis de Esbriet se va aumentando a un ritmo constante, empezando por 267 mg tres veces al día durante la primera semana, 534 mg tres veces al día durante la segunda semana y 801 mg tres veces al día a partir de la tercera semana incluida.
Estonian: Esbrieti annust suurendatakse pidevalt, võttes esimesel nädalal 267 mg kolm korda ööpäevas, teisel nädalal 534 mg kolm korda ööpäevas ja alates kolmandast nädalast 801 mg kolm korda ööpäevas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Esbriet?
Estonian: Miks Esbriet heaks kiideti?
Spanish: En el primer estudio también se compararon dos dosis de Esbriet (399 mg y 801 mg tres veces al día).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Esbrieti kahte annust (399 mg ja 801 mg), mida võeti kolm korda ööpäevas.
Spanish: El primer estudio también demostró que Esbriet era más eficaz a la dosis más elevada.
Estonian: Esimeses uuringus leiti ka, et efektiivsem oli Esbrieti suurem annus.
Spanish: Los pacientes que presenten efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz o cambios importantes en los niveles de enzimas hepáticas podrían necesitar reducir la dosis al menos de forma temporal.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähud, näiteks maohäired, valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid või oluline muutus maksaensüümide sisalduses, võivad vähemalt ajutiselt vajada väiksemat annust.
Spanish: Los resultados de la dosis más alta del primer estudio, combinados con los resultados del segundo estudio (en el que se administró la misma dosis que en el primero) demostraron que la reducción media en la CVF fue del 8,5% en pacientes que tomaron Esbriet, frente al 11% en los pacientes que tomaron placebo.
Estonian: Esimese uuringu suurema annusega saadud tulemused koos teise uuringu tulemustega (kus kasutati sama suuremat annust) tõendasid, et Esbrieti võtnud patsientidel vähenes forsseeritud vitaalkapatsiteet keskmiselt 8,5% ja platseebot võtnud patsientidel 11%.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esbriet?
Estonian: Mis riskid Esbrietiga kaasnevad?
Spanish: Esbriet no deberá administrarse a pacientes que ya estén tomando fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo) ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón).
Estonian: Esbrieti ei tohi kasutada patsiendid, kes juba võtavad fluvoksamiini (depressiooni ja obsessiivkompulsiivse häire ravim), ega raskete maksa- või neeruhäiretega patsiendid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet.
Estonian: See on ravimi Esbriet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Esbriet durante los estudios clínicos fueron nauseas, prurito, cansancio, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), perdida de apetito, dolor de cabeza y reacciones de fotosensibilidad (similares a la insolación después de una exposición al sol) Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Esbriet, véase el prospecto.
Estonian: Esbrieti kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvalnähtudest: iiveldus, lööve, väsimus, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), isutus, peavalu ja valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse sarnased reaktsioonid valguse käes olnud nahapiirkonnal).
Spanish: Se decidió que los beneficios de Esbriet son mayores que sus riesgos y se recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Komitee otsustas, et Esbrieti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la que se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, lo que produce tos persistente, infecciones pulmonares frecuentes y gran dificultad para respirar.
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt fibroosne armkude, põhjustades püsivat köha, sagedasi kopsuinfektsioone ja tugevalt raskendatud hingamist.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
Estonian: Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Esbriet 16. novembril 2004 harvikravimiks.
Spanish: El mecanismo de acción de la pirfenidona, el principio activo de Esbriet, no se entiende plenamente, pero ha demostrado que reduce la producción de fibroblastos y otras sustancias que participan en la formación del tejido fibroso durante el proceso de reparación de los tejidos del organismo, por lo que ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes con FPI.
Estonian: Esbrieti toimeaine pirfenidooni toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid on tõendatud, et ravim vähendab fibroblastide ja teiste fibrooskoe moodustumises osalevate ainete sünteesi organismi kudede taastumise protsessis, mistõttu ravim aeglustab idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide haiguse süvenemist.
Spanish: La empresa que fabrica Esbriet ha establecido un estudio de seguridad posterior a la comercialización con objeto de recopilar información adicional sobre los pacientes a quienes se prescribió Esbriet y los supuestos efectos adversos.
Estonian: Esbrieti tootja korraldab müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et koguda lisaandmeid Esbrietiga ravitavate patsientide ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes que tomaron Esbriet sufrían una reducción menor de la CVF después de las 72 semanas que los pacientes que tomaron placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Esbrieti võtnud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet pärast 72 nädalat vähem kui platseebot võtnud patsientidel.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esbriet se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Esbrieti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Esbriet
Estonian: Esbriet pirfenidoon
Spanish: La empresa debe además garantizar que todos los médicos que vayan a prescribir Esbriet disponen de la información material relativa a la seguridad sobre la función hepática y reacciones de fotosensibilidad.
Estonian: Ettevõte peab ka tagama, et kõigile Ebrieti eeldatavalt määravatele arstidele antakse teabematerjal, mis sisaldab ohutusteavet maksatalitluse ja valgustundlikkusreaktsioonide kohta.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado por el funcionamiento de los pulmones de los pacientes después de 72 semanas de tratamiento, medido por su «capacidad vital forzada» (CVF).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks pärast 72-nädalast ravi patsientide kopsufunktsioonis toimunud muutus, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteediga.
Spanish: ¿Cómo actúa Esbriet?
Estonian: Kuidas Esbriet toimib?
Spanish: Esbriet es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada en adultos.
Estonian: Esbrieti kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Spanish: ¿Cómo se usa Esbriet?
Estonian: Kuidas Esbrieti kasutatakse?
Spanish: El EPAR completo de Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: Para mayor información sobre el tratamiento con Esbriet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Esbrietiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esbriet en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esbrieti kasulikkus?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) considero que Esbriet ha demostrado reducir la progresión de la FPI, medida por la CVF, sin que presentase riesgos graves para los pacientes.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Esbriet aeglustab idiopaatilise kopsufibroosi süvenemist, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteedi abil, ega põhjusta patsientidele suurt riski.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede expirar de forma forzada después de inspirar profundamente, y que disminuye a medida que la enfermedad empeora.
Estonian: Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast sügavat sissehingamist korraga välja hingata.
Spanish: Esbriet resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para ralentizar el empeoramiento de la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron un total de 779 pacientes con FPI.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 779 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, aeglustas Esbriet kopsutalitluse halvenemist efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Spanish: Esbriet solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pirfenidooni.
Spanish: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Estonian: 1 Stewards, E. A. Uterine Fibroids.
Spanish: Además, debe actualizarse en consecuencia la guía de prescripción para el médico existente.
Estonian: Lisaks tuleb vastavalt ajakohastada olemasolev ravi määramise juhend arstile.
Spanish: Se tuvieron en cuenta asimismo las opiniones expresadas por los expertos consultados ad hoc durante el procedimiento.
Estonian: Arvestati ka menetluse käigus konsulteeritud ad hoc ekspertide arvamusi.
Spanish: En particular, los hepatólogos coincidieron en que, en al menos dos casos notificados, pudo observarse una relación con el uso de Esmya.
Estonian: Konkreetselt olid hepatoloogid üksmeelel, et vähemalt kahel teatatud juhul võis täheldada seost Esmya kasutamisega.