FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika byla předmětem přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určených k použití u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/049) a bylo doporučeno uvážlivé používání těchto přípravků.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти са включени в процедурата по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при видове животни, отглеждани за храна (EMEA/V/A/049), и за тези продукти се препоръчват адекватни предупреждения за разумна употреба.
Czech: Indikace pro králíky je léčba respiračních chorob způsobených kmeny P. multocida citlivými na enrofloxacin.
Bulgarian: Показанието за зайци е лечението на респираторни заболявания, дължащи се на щамовете P. multocida, чувствителни към енрофлоксацин.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují 100 mg enrofloxacinu na ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти съдържат 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за приложение в питейна вода.
Czech: Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml.
Bulgarian: Данните за чувствителността към енрофлоксацин от проучване, проведено през 2005 г. в Испания, показват MИК90 (минимална инхибираща концентрация) от 0,06 µg/ml.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, ve věci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků.
Bulgarian: Франция започва сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти, показани за използване при зайци.
Czech: Produkty jsou schválené pro použití u cílových druhů zahrnujících kuřata, krůty a králíky.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба при таргетните видове пилета, пуйки и зайци.
Czech: Dále bylo předloženo několik studií zabývajících se citlivostí různých terénních kmenů P. multocida na enrofloxacin.
Bulgarian: Освен това, с цел да се установи чувствителността на различни теренни щамове на P. multocida към енрофлоксацин са представени няколко проучвания.
Czech: • výbor CVMP doporučil pro dané přípravky upozornění týkající se uvážlivého používání fluorochinolonů, které je třeba přísně dodržovat;
Bulgarian: препоръчаните от CVMP предупреждения за разумно използване за флуорохинолони за съответните продукти трябва да се спазват стриктно;
Czech: Rizika pro veřejné zdraví v důsledku šíření rezistentních bakterií od léčených zvířat Byly poskytnuty údaje z výročních zpráv sítě RESAPATH (francouzské sítě pro sledování antimikrobiální rezistence u patogenních bakterií zvířecího původu) z let 2009 a 2010.
Bulgarian: Предоставени са данни от годишните доклади на RESAPATH за 2009 г. и 2010 г. (Френска мрежа за надзор на антимикробната резистентност при патогенните бактерии от животински произход).
Czech: Léková forma Druh zvířat
Bulgarian: Видове животни
Czech: Závěr srovnávací studie hladin enrofloxacinu v plazmě a jeho metabolitu ciprofloxacinu v průběhu léčby přípravkem v dávkách odpovídajících 5 a 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti, podávaného v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní byl, že účinné dávkovací schéma enrofloxacinu při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Заключението от сравнително проучване на плазмените нива на енрофлоксацин и неговия метаболит ципрофлоксацин по време на лечение с продукта в дози, еквивалентни на 5 и 10 mg/kg телесно тегло енрофлоксацин, прилаган в питейната вода в продължение на 5 последователни дни, е, че ефективният дозов режим на енрофлоксацин за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/kg телесно тегло.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je zavedení takových vysoce rizikových antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o uvážlivém používání antimikrobiálních látek (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище дали съотношението полза-риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали въвеждането на такива високо „критични" антибиотици при видове, отглеждани за производство на храни, прилагани перорално, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробните средства (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Czech: Pro potvrzení adekvátní dávky pro králíky byly provedeny dvě studie, které ukázaly, že optimální dávka pro léčbu respiračních infekcí způsobených P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Bulgarian: За да се потвърди подходящата доза за зайци са проведени две проучвания, които показват, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Czech: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Bulgarian: Vila Nova Da Rainha ПОРТУГАЛИЯ
Czech: Údaje výboru EUCAST (Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti) poukazují na skutečnost, že hodnoty MIK enrofloxacinu u divokého typu cílového patogenu, P. multocida, se pohybují v rozmezí 0,004 až 0,03 µg/ml.
Bulgarian: Повечето от получените MИК са над диапазона, очакван за дивия тип изолати, данните от EUCAST (Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност) показват, че разпределението на MИК на енрофлоксацин за дивия тип на таргетния патоген, P. multocida, е между 0,004 и 0,03 mg/ml.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují léčivou složku enrofloxacin a jsou indikovány k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти съдържат енрофлоксацин (enrofloxacin) като активна субстанция и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Czech: U intenzivních chovů králíků se bude provádět léčba celého chovu a nikoliv jednotlivých zvířat, což může zvyšovat riziko vzniku rezistentních bakterií, podobně jako u drůbeže, kde jsou léčeny celé chovy zvířat.
Bulgarian: При интензивно отглеждани зайци лечението се провежда на стадото, а не на отделни животни, което може да повиши риска от развитие на резистентни бактерии.
Czech: Tato studie dospěla k závěru, že optimální dávka při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Bulgarian: Заключението на това проучване е, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida, при зайци е 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Czech: • výbor CVMP uvážil, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je podávání takových vysoce rizikových antibiotik u druhů zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o zodpovědném používání antimikrobiálních látek;
Bulgarian: • CVMP разглежда дали съотношението полза/риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали използването на такива високо „критични" антибиотици при отглеждани за храна видове, при перорално приложение, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробни средства.
Czech: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
Bulgarian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
Czech: A,5, 2011).
Bulgarian: На 30 септември 2011 г.
Czech: Portugalsko VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Bulgarian: Португалия VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Czech: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
Bulgarian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
Czech: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Bulgarian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Czech: Portugalsko GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos
Bulgarian: Португалия GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravků posuzovaných tímto postupem je příznivý; výbor CVMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik (viz příloha I) v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за продуктите, засегнати от тази процедура; CVMP препоръчва запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти (вж.
Czech: K přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka může dojít při požití masa obsahujícího střevní zoonotické bakterie, např. E. coli, nebo přímým kontaktem se zvířaty, např. Staph.
Bulgarian: Прехвърлянето на резистентни бактерии от животните на хората може да настъпи чрез консумация на месо, съдържащо зоонотични чревни бактерии, например Е.
Czech: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Bulgarian: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Czech: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf první volby jako léčivou látku může být obtížné dodržovat doporučení zodpovědného používání fluorochinolonů a doporučení, které říká, že je žádoucí používání antimikrobiálních přípravků, u nichž je méně pravděpodobný rozvoj rezistence s dopadem na veřejné zdraví, jako léčby první volby místo fluorochinolonů.
Bulgarian: the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf резистентни към флуорохинолони и да намали ефективността на лечението с други хинолони поради вероятността от кръстосана резистентност.
Czech: Na vznik antimikrobiální rezistence může mít hypoteticky vliv koprofagie (požívání stolice), která je součástí chování a fyziologie králíků.
Bulgarian: Практиката на копрофагията (консумация на изпражнения), която е част от поведението/физиологията на зайците, хипотетично може да оказва влияние върху развитието на антимикробна резистентност.
Czech: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Bulgarian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ИСПАНИЯ
Czech: Horizontální a vertikální přenos rezistence u drůbeže a prasat byl hodnocen se zohledněním specifických charakteristik chovu obou druhů (Petersen.
Bulgarian: Проучено е хоризонталното и вертикално предаване на резистентност при птици и свине, като се вземат предвид специфичните характеристики на всяко отглеждане на животни (Petersen. A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A.
Czech: Perorální roztok Drůbež (kuřata kura domácího a krocani), králíci
Bulgarian: Домашни птици (пилета и пуйки), зайци
Czech: Inhalační podání blister (PA/alu/PVC) 30 x (10 tobolek + 1 inhalátor)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Udělejte to pouze jednou.
Bulgarian: Направете го само веднъж.
Czech: • Opakujte kroky 8, 9, 10 a 11.
Bulgarian: Повторете стъпки 8, 9, 10 и 11.
Czech: Nesmí se prodávat samostatně.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Czech: To ztěžuje dýchání.
Bulgarian: Това затруднява дишането.
Czech: Pokud k tomu dojde:
Bulgarian: Ако това се случи:
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Informujte neprodleně lékaře
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно
Czech: Pokud neslyšíte hrčení:
Bulgarian: Ако не чувате бръмчене:
Czech: Postranní tlačítka by měla směřovat vlevo a vpravo.
Bulgarian: Страничните бутони трябва да сочат ляво и дясно.
Czech: Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Bulgarian: Ако това стане, е възможно да усетите тези парченца с езика си.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Bulgarian: Показано е подкрепящо и симптоматично лечение.
Czech: Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit.
Bulgarian: При поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението.
Czech: Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава само след консултация с лекар.
Czech: Může být nutný lékařský dohled.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицински грижи.
Czech: • Vdechujte rychle, ale stejně silně a co nejhlouběji můžete.
Bulgarian: Вдишайте бързо, но постоянно, колкото дълбоко можете.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 12 až 14 dnů.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 12 до 14 дни.
Czech: Používvejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin.
Bulgarian: Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава 24 часа.
Czech: To zaručuje, že máte v těle vždy dostatek léku, které Vám usnadní dýchání během dne i noci.
Bulgarian: Това означава, че във Вашето тяло винаги ще има достатъчно лекарство, което да Ви помага да дишате по-лесно през деня и през нощта.
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
Bulgarian: Всички наблюдавани находки възникват при експозиции, достатъчно надвишаващи очакваните при хора.
Czech: Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат продукта.
Czech: Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, тогава инхалирайте отново според указанията.
Czech: Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou (krok 6).
Bulgarian: Възможността за разтрошаване на капсулата се повишава, ако капсулата случайно е била пробита повече от веднъж (стъпка 6).
Czech: Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi.
Bulgarian: Повечето хора са способни да изпразнят капсулата с една или две инхалации.
Czech: Pokud k tomu dojde, není se čeho obávat.
Bulgarian: Ако това стане, не се тревожете.
Czech: Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
Bulgarian: Карциногенността е проучвана в двегодишно проучване при плъхове и шестмесечно проучване при трансгенни мишки.
Czech: Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
Bulgarian: Максималната доза е 300 микрограма веднъж дневно.
Czech: • Zadržte dech na nejméně 5-10 sekund nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné a současně vyjměte náustek z úst.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди или колкото Ви е удобно, докато изваждате инхалатора от устата си.
Czech: Léčebná dávka (mikrogramů)
Bulgarian: Лечение Доза (микрограма)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар).
Czech: PAMATUJTE:
Bulgarian: ЗАПОМНЕТЕ:
Czech: Udržujte ho suchý.
Bulgarian: Дръжте го сух.
Czech: Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému přípravku.
Bulgarian: Те са съобщени доброволно от популация с неопределен размер и затова не винаги е възможно да се определи достоверно тяхната честота или да се установи наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарствения продукт.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Czech: Viz "Jak čistit Váš inhalátor".
Bulgarian: Вижте "Как да почистите Вашия инхалатор".
Czech: Můžete pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.
Bulgarian: Възможно е да установите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено или че имате главоболие, чувствате се сънлив, усещате гадене или имате позив за повръщане.
Czech: U žen a aktivních kuřáků byl pozorován s vyšší četností než u mužů a bývalých kuřáků.
Bulgarian: Наблюдава се с по-висока честота при жени, отколкото при мъже, и при настоящи пушачи, отколкото при бивши пушачи.
Czech: Tobolky jsou průhledné (bezbarvé) a obsahují bílý prášek.
Bulgarian: Капсулите са прозрачни (неоцветени) и съдържат бял прах.
Czech: Rovněž Vám to pomůže připomenout užít lék.
Bulgarian: Също така ще Ви помогне да не забравяте за приема на лекарството.
Czech: • pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes).
Bulgarian: ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет).
Czech: Může se jednat o příznaky stavu zvaného bronchospasmus.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, není důvod k obavám.
Bulgarian: Ако капсулата е празна, няма за какво да се тревожите.
Czech: Údaje o podávání indakaterolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на индакатерол при бременни жени.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата.
Czech: Farmakokinetická data byla získána z řady klinických studií na zdravých dobrovolnících a pacientech s CHOPN.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени в хода на редица клинични проучвания при здрави доброволци и пациенти с ХОББ.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u starších osob však není nutná.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация и общата системна експозиция се повишават с възрастта, но не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: Symptomatický prospěch
Bulgarian: Симптоматични ползи
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Bulgarian: Почиствайте Вашия инхалатор веднъж седмично.
Czech: Indakaterol nebyl embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Bulgarian: Индакатерол не е ембриотоксичен или тератогенен при плъхове и зайци.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Czech: Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až 1 roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky.
Bulgarian: 4 764 пациенти са изложени на индакатерол за период до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана доза.
Czech: Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарството вместо да го инхалират.
Czech: • pokud se objeví silná bolest na hrudi (časté).
Bulgarian: ако получите притискаща болка в гърдите (често).
Czech: Tabulka 2 Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby
Bulgarian: Облекчаване на симптомите при 6-месечна продължителност на лечението
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистер, съдържащ 10 твърди капсули.
Czech: Váš lékař Vám může nařídit používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали да използвате капсула от 150 микрограма или капсула от 300 микрограма в зависимост от Вашето състояние и отговор към лечението.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 64 години, като 48% от пациентите са на възраст 65 години или поголеми и по-голямата част от тях са бели (80%).
Czech: Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Bulgarian: Поглъщането или инхалирането на тези парченца не е вредно.
Czech: >450 ms (muži) a >470 ms (ženy)] a zprávy o hypokalemii byly podobné placebu.
Bulgarian: QTcF интервали [т.е. >450 ms (мъже) и >470 ms (жени)] и съобщенията за случаи на хипокалиемия са подобни на тези при плацебо.
Czech: Zhoršení choroby
Bulgarian: Влошаване на основното заболяване
Czech: S léčbou osob afrického původu jsou omezené zkušenosti.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с приложението при индивиди от африкански произход.
Czech: Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční (z nichž jedna byla kvůli vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rok) a jednu roční randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие включва едно 12-седмично, две шестмесечни (едното от които е удължено до едногодишно с цел оценка на безопасността и поносимостта) и едно едногодишно рандомизирани контролирани клинични проучвания при пациенти с клинично диагностицирана ХОББ.
Czech: V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QTcF.
Bulgarian: Не се наблюдават значими удължавания на QTcF в сравнение с плацебо.
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s obezřetností.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предпочитат кардиоселективни бета-адренергични блокери, въпреки че и те трябва да се прилагат с повишено внимание.
Czech: Přibližně 41% pacientů mělo těžkou formu CHOPN.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите са с тежка ХОББ.
Czech: Bronchodilatační účinek nezávisel na době podání (ráno nebo večer).
Bulgarian: Бронходилататорният ефект не зависи от времето на прилагане на дозата, сутрин или вечер.
Czech: Poté co ukončíte podávání léku:
Bulgarian: След като сте приключили с приема на Вашето лекарство:
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Czech: Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.
Bulgarian: Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира.
Czech: Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не отчитат някакъв мутагенен или кластогенен потенциал.
Czech: U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí.
Bulgarian: Наблюдава се намален процент бременности при плъхове.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Czech: Na izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
Bulgarian: В изолиран човешки бронх индакатерол има бързо настъпващо и продължително действие.
Czech: Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.
Bulgarian: Индакатерол е хирална молекула с R-конфигурация.