FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Lai gan acipimoksu saturošo zāļu lietas pārskatīšanu sākotnēji uzsāka HPS2-THRIVE pētījuma radīto bažu dēļ, pētījumā izmantoto ilgstošas darbības nikotīnskābes/laropipranta kombināciju nevar uzskatīt par līdzvērtīgu atsevišķi lietotam acipimoksam un tādēļ šīs bažas nevar ekstrapolēt uz acipimoksu, īpaši iespējamās laropipranta ietekmes dēļ.
Lithuanian: • Nors iš pradžių atlikti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, peržiūrą paskatino abejonės, kurių iškilo atlikus tyrimą HPS2-THRIVE, pailginto atpalaidavimo preparato su nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu, kuris buvo vartojamas to tyrimo metu, negalima vertinti taip pat, kaip vienkomponenčio acipimokso preparato, todėl su tirtu preparatu susijusių abejonių negalima ekstrapoliuoti acipimoksui, visų pirma dėl to, kad laropiprantas gali turėti iškraipančiojo veiksnio poveikį.
Latvian: • Taču, balstoties uz HPS2-THRIVE rezultātiem un acipimoksa un nikotīnskābes ķīmisko līdzību, zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par iespējamo paaugstināto miopātijas risku, lietojot acipimoksu kombinācijā ar statīnu.
Lithuanian: • Tačiau, atsižvelgiant į tyrimo HPS2-THRIVE rezultatus bei acipimokso ir nikotino rūgšties cheminių savybių panašumą, vaistus išrašantys gydytojai turėtų žinoti, kad acipimoksą vartojant kartu su statinais, gali padidėti miopatijos rizika.
Latvian: Nikotīnskābes un tai radniecīgo vielu acipimoksa un ksantinola nikotināta pārskatīšanu sāka 2013. gada 27. februārī pēc Dānijas Veselības un zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: Danijos sveikatos ir vaistų tarnybos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 201/83/EB 31 straipsniu.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Lithuanian: • Per kitą įprastą apsilankymą pas gydytoją, acipimoksą vartojantys pacientai turėtų paprašyti, kad gydytojas peržiūrėtų jiems paskirtą gydymą.
Latvian: • Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC ņēma vērā vairākas klīniskās atšķirības starp acipimoksu un nikotīnskābi, jo acipimoksa iedarbība ir ilgāka, un neklīniskie pētījumi liecina, ka acipimokss ir konsekventi vājāks HCA2 receptoru agonists nekā nikotīnskābe.
Lithuanian: į tai, kad acipimoksas veikia ilgiau, nei nikotino rūgštis ir kad neklinikiniai tyrimai rodo, jog kaip HCA2 receptoriaus agonistas acipimoksas nuosekliai veikia ne taip stipriai, kaip nikotino rūgštis.
Latvian: Acipimokss ir nikotīnskābei tuvu radniecīga viela, kas pieejama kopš 1984. gada kā Olbetam un citu tirdzniecības nosaukumu zāles lipīdu traucējumu ārstēšanai.
Lithuanian: Acipimoksas - tai su nikotino rūgštimi glaudžiai susijusi medžiaga, kuri rinkoje platinama nuo 1984 m.
Latvian: Šie traucējumi ietver hipertrigliceridēmiju (augsts triglicerīdu, taukvielu paveida, līmenis asinīs) ar paaugstinātu holesterīna līmeni vai bez tā.
Lithuanian: Tai yra ligos, dėl kurių pacientams pasireiškia hipertrigliceridemija (tam tikros rūšies riebalų - trigliceridų - kiekio padidėjimas kraujyje).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem acipimoksu, nākamā plānotā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Lithuanian: Per kitą įprastą konsultaciją reikėtų peržiūrėti acipimoksą vartojantiems pacientams paskirtą gydymą.
Latvian: 5 x 1 pudele (atsevišķa kastīte)
Lithuanian: 5 x 1 butelis (vieninga pakuotė)
Latvian: 1 pudele
Lithuanian: 1 butelis
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Latvian: PIELIKUMS
Lithuanian: PRIEDAS
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ir apribojimai, susiję su vartojamojo vaistinio preparato saugumu ir efektyvumu turi būti įgyvendinti:
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Lithuanian: • Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) pateiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems Aclasta patvirtintoms indikacijoms, osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymui moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, atnaujintą informaciją gydytojams, kurią sudaro:
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Lithuanian: • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms
Latvian: • Lietošanas instrukcija
Lithuanian: • Pakuotės lapelis
Latvian: • Zāļu apraksts
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: ŽON taip pat gali atsirasti ir po gydymo.
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Lithuanian: Neparduodama atskirai.
Latvian: • sievietēm pēc menopauzes,
Lithuanian: • moterims po menopauzės
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas
Latvian: Vietējas reakcijas
Lithuanian: Vietinės reakcijos
Latvian: Simptomātiski hipokalciēmijas gadījumi netika novēroti.
Lithuanian: Simptominių hipokalcemijos atvejų nebuvo stebėta.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
Lithuanian: Rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje.
Latvian: Klīniskā efektivitāte vīriešiem
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vyrams
Latvian: Pētījums ilgums bija viens gads.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas truko vienerius metus.
Latvian: Citas zāles un Aclasta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aclasta
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Turimi duomenys vaikams nuo 5 iki17 metų pateikiami 5.1 skyriuje.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Aclasta.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas žino, kaip tinkamai laikyti Aclasta.
Latvian: Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.
Lithuanian: Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems.
Lithuanian: Svarbu tiksliai laikytis nurodymų, kad po infuzijos kalcio kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Aclasta ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Lithuanian: Taigi šie rezultatai neleido tiksliai nustatyti Aclasta poveikio žmonių vaisingumui.
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė apie žandikaulio osteonekrozę
Latvian: Nav zināmi**
Lithuanian: Dažnis nežinomas**
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteīnūrija
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, poliakiurija, proteinurija
Latvian: Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
Lithuanian: Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais.
Latvian: Terapijas ar Aclasta dienā Jūs varat ēst kā parasti.
Lithuanian: Aclasta vartojimo dieną galite valgyti įprastai.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais negalima nustatyti ilgalaikių šios populiacijos saugumo duomenų.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
Lithuanian: 2 lentelė Poveikio slankstelių lūžiams po 12, 24 ir 36 mėnesių santrauka
Latvian: Osteoporozes ārstēšana
Lithuanian: Osteoporozės gydymas
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
Lithuanian: Aclasta buvo infuzuojama kartą per metus tol, kol mažiausiai 211 tyrime dalyvavusių pacientų įvyko patvirtintas kliniškai nustatomas lūžis.
Latvian: Aclasta var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Lithuanian: Aclasta gali veikti ilgiau kaip vienerius metus; Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikės tolesnio gydymo.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Lithuanian: Mažas fosfatų kiekis kraujyje.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Latvian: Grupai raksturīgā iedarbība
Lithuanian: Grupei būdingi poveikiai
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāveic atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Lithuanian: Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
Lithuanian: Šis skirtumas atitinka mirtingumo dėl visų priežasčių rizikos sumažėjimą 28% (p=0,01).
Latvian: - Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: - Neatidarytam buteliukui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus.
Lithuanian: Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais.
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālu blīvumu (KMB)
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT)
Latvian: Zoledronskābe nebija mutagēniska mutagenitātes pārbaudēs, arī kancerogenitātes pārbaudes nedeva nekādus kancerogēniskas iedarbības pierādījumus.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliktų mutageniškumo testų metu, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio kancerogeninio poveikio.
Latvian: Histomorfometriskā analīze pierādīja kaulu noārdīšanās mazināšanos par 63%.
Lithuanian: Histomorfometriniai tyrimai parodė 63% sumažėjusią kaulų apykaitą.
Latvian: Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Lithuanian: Infuzija atliekama pagal įprastinę medicinos praktiką.
Latvian: 85% no visiem pacientiem pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus.
Lithuanian: 85% pacienčių anksčiau bisfosfonatų nevartojo.
Latvian: Dati par bērniem vecumā līdz 5 gadiem nav pieejami.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 5 metų vaikams duomenų nėra.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirdzēšanas biežuma pieaugumu, nav zināms.
Lithuanian: Padidėjusio prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio mechanizmas nežinomas.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss ir 5,04 ± 2,5 l/h neatkarīgi no devas, un to neietekmēja ne dzimums, ne vecums, rase vai ķermeņa masa.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04±2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį, amžių, rasę ar kūno svorį.
Latvian: Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav noteikts.
Lithuanian: Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta.
Latvian: Aclasta kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Aclasta vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Pētījums nebija plānots, lai noteiktu nozīmīgas gūžas kaula lūzumu atšķirības, bet tika konstatēta jaunu gūžas kaulu lūzumu samazināšanās tendence.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo skirtas reikšmingam šlaunikaulio lūžio skirtumui nustatyti, tačiau pastebėta naujo šlaunikaulio lūžio mažėjimo tendencija.
Latvian: Gripa, nazofaringīts
Lithuanian: Gripas, nazofaringitas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/308/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/308/001
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Lithuanian: Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izplatīšanās fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
Lithuanian: Ankstyvos dispozicijos fazės (α ir β, kurių t½ vertės pateiktos anksčiau) greičiausiai rodo greitą patekimą į kaulus ir ekskreciją pro inkstus.
Latvian: Aclasta nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Lithuanian: Aclasta nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Lithuanian: INFORMACIJA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Lithuanian: • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Klinikinė šių radinių reikšmė nežinoma.
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem ar predisponētiem riska faktoriem)
Lithuanian: Hipotenzija (rizikos veiksnių turintiems pacientams)
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Aclasta.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Aclasta vartoti draudžiama.
Latvian: Trīs gadus ilgā osteoporozes pētījumā katru gadu ar stadiometru tika mērīts augums stāvus.
Lithuanian: Trijų metų trukmės osteoporozės klinikinio tyrimo metu kiekvienais metais buvo matuojamas pacienčių ūgis stovint, naudojant stadiometrą.
Latvian: Konjunktivīts, sāpes acīs
Lithuanian: Konjunktyvitas, akies skausmas
Latvian: Zoledronskābes grupā nenovēroja jaunus skriemeļu lūzumus, salīdzinot ar diviem jauniem lūzumiem placebo grupā.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties vartojančiųjų grupėje nepastebėta naujų slankstelių lūžių atvejų, lyginant su dviem naujais lūžių atvejais placebo grupėje.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Latvian: Kaulu biopsijas rezultāti liecina par normālas kvalitātes kauliem bez kādām traucētas kaulu remodelēšanas pazīmēm un mineralizācijas defektu pazīmēm.
Lithuanian: Kaulų biopsijos rezultatai parodė normalios kokybės kaulą be sutrikusio kaulų remodeliavimo ir mineralizacijos defektų požymių.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 35 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 35 ml/min, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Lai mazinātu ar nierēm saistīto blakusparādību risku, nepieciešams veikt sekojošus piesardzības pasākumus:
Lithuanian: Siekiant sumažinti nepageidaujamų poveikio inkstams pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Lielākā daļa pacientu viena gada ilgā pētījuma laikā turpināja lietot glikokortikosteroīdus.
Lithuanian: Viso vienerių metų trukmės tyrimo metu dauguma pacientų ir toliau vartojo gliukokortikoidų.
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Aclasta
Lithuanian: Kaip paruošti ir vartoti Aclasta
Latvian: • Viena Aclasta deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes
Lithuanian: • Vienkartinė Aclasta dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent 15 minučių (žr.
Latvian: - Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Lithuanian: - Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt.
Lithuanian: Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti.
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Latvian: - Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas Kā Aclasta tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aclasta
Lithuanian: Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Aclasta Kaip skiriamas Aclasta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aclasta Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Lithuanian: Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-1 gads)
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-1 metai)
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus.
Lithuanian: Daugeliui osteoporoze sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų kaulai tapo silpnesni.
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs Novērotas pacientiem, kuri Aclasta lietoja kopā ar glikokortikosteroīdiem.
Lithuanian: Sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje Pastebėta pacientams, kartu vartojantiems gliukokortikoidų.
Latvian: Simptomu rašanos, ko novēro pirmo trīs dienu laikā pēc devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Aclasta lietošanas.
Lithuanian: Per pirmąsias tris dienas po Aclasta dozės pavartojimo pasireiškiančių simptomų dažnį galima sumažinti iš karto po Aclasta pavartojimo paskyrus paracetamolio ar ibuprofeno.
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas 39±16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis, var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., galvos svaigimas, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī vīriešiem.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo bioloģiskā pieejamība, izkliede un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Latvian: Vienlaikus osteoporozes terapija ietvēra: kalcitonīnu, raloksifēnu, tamoksifēnu, hormonu aizstājterapiju, tibolonu, bet nebija atļauts lietot citus bisfosfonātus.
Lithuanian: Papildomi vaistiniai preparatai osteoporozei gydyti buvo: kalcitoninas, raloksifenas, tamoksifenas, pakaitinė hormonų terapija, tibolonas (kitų bisfosfonatų skirti nebuvo galima).
Latvian: Aclasta pacientu grupā reģistrēja 8 lūzuma gadījumus, salīdzinot ar 7 lūzuma gadījumiem risedronāta pacientu grupā (p=0,8055).
Lithuanian: Aclasta gydytų pacientų grupėje nustatyti 8 lūžių atvejai lyginant su rizadronato vartojusiųjų grupėje7 atvejai (p=0,8055).