FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin aikana tai kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua raskaudenaikaisen Trazimera-hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
Finnish: Muiden liuottimien käyttöä käyttökuntoon saattamisessa on vältettävä.
Bulgarian: Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Finnish: Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabi-hoitoa yhden vuoden kestävään trastutsumabihoitoon.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Trazimera-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Trazimera, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Trazimera-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употребата на Trazimera.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7. kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % populaation ennustetusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan) määrän vähentyminen, johon voi joskus liittyä kuumetta
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti näiden eläinten kasvuun tai kehitykseen syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1702***
Finnish: Tässä kartoittavassa kliinisen tutkimuksen määrityksessä, joka tehtiin keskuslaboratoriossa, käytettiin asteikkoa 0-3+.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan seuraavat annokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат като 30-минутна инфузия.
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän virheettömiä ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силна (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista lisääntymistutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta vastetta ihmisessä, trastutsumabin käyttöä on vältettävä raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Finnish: Trastutsumabi-monoterapiahoidossa ilmaantuvuus oli 6 % - 9 %.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin, ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabi-altistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabi-pitoisuuksiin.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Finnish: Trazimera-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Bulgarian: Лечението с Trazimera самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Finnish: • heikkouden tunne ja huonovointisuus
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположение
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä steriilillä vedellä käyttökuntoon saatettu liuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Bulgarian: Прекъсването или намаляването на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1ви.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa johtua perussairaudestasi eli syövästä.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) ekstrasellulaarista domeenia voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seeruminäytteistä.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC03
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+:n yli-ilmentymä.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Trazimera-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Trazimera, а не само във връзка с инфузията.
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein yhteensä 52 viikon ajan.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Finnish: Jos trastutsumabi-hoitoa annetaan raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabi-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabi-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб, или ако пациентката забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabi-haarassa 3,8 vuotta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole poikkeuksellista.
Bulgarian: При разтваряне на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
Finnish: (12,3-ne)
Bulgarian: (12,3-не)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Trazimera-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Trazimera и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Finnish: Jos sinulle annetaan Trazimera-valmistetta yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin, kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Bulgarian: Ако получавате Trazimera с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Bulgarian: Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä siihen erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen määritysmenetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1693
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1693
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-haittaprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Tarvittava liuostilavuus lasketaan seuraavasti:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä).
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabi-haarassa oli 1,7 %.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Finnish: Miten Trazimera annetaan
Bulgarian: Как се прилага Trazimera
Finnish: Jos sinulla ilmenee Trazimerahoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Trazimera-valmistetta,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Trazimera, ако:
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä lisätoimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion aikana (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Finnish: Tavanomaisia kardiologisia tutkimuksia on harkittava potilaille, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia lähtötilanteen tutkimuksissa.
Bulgarian: Трябва да се обмисли редовна кардиологична оценка при пациенти със сърдечносъдови проблеми след скрининга на изходно ниво.
Finnish: * ajankohtana mitanneista tuloksista on taulukossa 7.
Bulgarian: *, са обобщени в Таблица 7.
Finnish: Älä käytä Trazimera-valmistetta jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava keuhkotulehduksen suhteen, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани съпътстващо с таксани.
Finnish: Solunsalpaaja + trastutsumabi (n = 115)
Bulgarian: Химиотерапия + трастузумаб (n=115)
Finnish: SISH-tekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian arvioimiseksi samanaikaisesti.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia tai pulloa varovaisesti ylösalaisin, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
Bulgarian: Сакът или бутилката трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukauden ajan trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Trazimera-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni-, polypropeeni- tai etyleenivinyyliasetaattipussien tai lasisten infuusiopullojen välillä ei ole havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Trazimera и саковете от поливинилхлорид, полиетилен, полипропилен или етилен-винилацетат, или стъклените бутилки за интравенозни разтвори.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна)
Finnish: Välianalyysin tehoa koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabi-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Finnish: Trazimerahoidon saa aloittaa vain sytotoksiseen solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: Лечението с Trazimera трябва да се започва само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Finnish: Trazimeraannos määräytyy painosi mukaan.
Bulgarian: Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
Finnish: jos olet joskus aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä).
Bulgarian: някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle 30 °C:ssa).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30 °С).
Finnish: + Anafylaktinen reaktio
Bulgarian: +Анафилактична реакция
Finnish: Ilmaantuvuus oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania (2,0 %).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган трастузумаб съпътстващо с таксан (2,0%).
Finnish: Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при проучването МО16432 са обобщени в Таблица 12.
Finnish: • normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
Bulgarian: необичайно ниски нива на кислород в кръвта
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Trazimera-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trazimera-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Trazimera 3.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Bulgarian: Когато трастузумаб е прилаган след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след медиана на проследяване 12 месеца.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabia saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Bulgarian: В проучването на неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei saa hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktio
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Finnish: Älä imetä lasta Trazimera-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisestä Trazimera-annoksesta laskettuna, koska lapsi saattaa saada Trazimera-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Trazimera и до 7 месеца след прилагането на последната доза Trazimera, тъй като Trazimera може да премине в бебето чрез кърмата.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdukseen ja sydämen rytmihäiriöihin.
Bulgarian: Те включват отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето и нарушения на сърдечния ритъм.
Finnish: Laskimoon vain käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане.
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Bulgarian: AC→PH (срещу AC→P) (NSABP B-31 и NCCTG N9831)
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и поне два часа след началото на другите инфузии.
Finnish: * Toinen ensisijainen päätetapahtuma (tautivapaa elinaika) yhden vuoden hoidossa verrattuna seurantaryhmään vastasi ennalta määritettyä tilastollista raja-arvoa.
Bulgarian: *Съвместната първична крайна точка преживяемост без заболяване (DFS) 1 година спрямо наблюдение отговаря на предварително определената статистическа граница
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabi-hoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabi-hoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) > 25 kg/m
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja epälineaarisesti.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
Finnish: Trazimera on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Bulgarian: Trazimera е биологично подобен лекарствен продукт.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabihoidosta, jatkoi hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydäntapahtumia.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
Finnish: Trazimera-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Bulgarian: По време на инфузия с Trazimera може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган съпътстващо с химиотерапия или като монотерапия.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuuden tunnin kuluttua infuusion aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Finnish: Käytettäessä muita mahdollisia menetelmiä HER2-proteiinin tai HER2-geenin ilmentymän määrityksessä analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät riittäviä, parhaita saatavilla olevia validoituja menetelmiä.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Finnish: jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet ottanut verenpainelääkkeitä tai parhaillaan otat jotakin verenpainelääkettä.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Finnish: Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengästyneisyyttä.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Finnish: Yllä mainitut tapahtumat saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja joitakin kuolemantapauksia on ilmennyt (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и да са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).