FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Kontrolní seznam „Připravenost pacienta opustit zdravotnické zařízení" pro zdravotnické pracovníky (přiložen k Pokynům pro zdravotnického pracovníka): cílem tohoto edukačního materiálu je pomoci zdravotnickým pracovníkům při vyhodnocení, kdy je pacient po podání přípravku SPRAVATO považován za stabilního a schopného bezpečně opustit kliniku/zařízení, kde byl přípravek SPRAVATO podán.
Romanian: ● „Lista de verificare a pacientului pentru externare" pentru PDS (anexată la Ghidul PDS): obiectivul acestui ME este acela de a ajuta PDS să evalueze dacă pacientul este, după administrarea SPRAVATO, considerat stabil și i se poate permite să părăsească în condiții de siguranță clinica/unitatea unde i-a fost administrat SPRAVATO.
Czech: ● stimulancia (povzbuzující přípravky) používaná při stavech jako je narkolepsie (náhlé upadnutí do spánku během dne) nebo léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (například amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil)
Romanian: ● Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afecţiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafanil, armodafinil)
Czech: • požadavků na zdravotnický dohled a sledování pacienta po podání dávky, dokud zdravotnický pracovník nepotvrdí, že pacient je klinicky stabilní a schopen opustit kliniku/zařízení, kde byl přípravek SPRAVATO podán;
Romanian: - Cerințele conform cărora PDS trebuie să supravegheze și să țină pacientul sub observație după administrarea dozei până când decide că acesta este stabil și poate părăsi clinica/unitatea unde a fost administrat SPRAVATO;
Czech: Nosní podávání 84 mg esketaminu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů snižovalo průměrné hodnoty plasmatického AUC∞ perorálního midazolamu (jedna 6mg dávka), což je substrát jaterního CYP3A4, o přibližně 16 %.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni a redus ASC∞ plasmatică medie pentru midazolam oral (doză unică de 6 mg), un substrat al CYP3A4 hepatic, cu aproximativ 16%.
Czech: Léčbu přípravkem Spravato u pacientů s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy zahajte pouze, pokud přínos převažuje nad rizikem.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Czech: Tabulka 3: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých japonského původu Indukční fáze
Romanian: Tabelul 3: Dozele recomandate pentru Spravato la pacienții cu descendență japoneză Etapa de inducție
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra esketaminei
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozených jednorázovou 56mg dávkou esketaminu byly v porovnání s bělochy u čínských subjektů vyšší o přibližně 14 %, respektive o 33 %.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei plasmatice produse de o singură doză de esketamină de 56 mg au fost cu aproximativ 14% și, respectiv, 33% mai mari la subiecții chinezi comparativ cu cei caucazieni.
Czech: celkové skóre MADRS bylo ≤ 12) dostávali dávku každý druhý týden, pokud se však celkové skóre MADRS zvýšilo na > 12, pak byla frekvence na další 4 týdny zvýšena na podávání jednou týdně; s cílem udržet pacienta na nejnižší frekvenci podávání k uchování odpovědi/remise.
Romanian: După etapa de inducție, pacienții au primit Spravato săptămânal timp de 4 săptămâni, iar începând cu săptămâna 8 a fost utilizat un algoritm (bazat pe MADRS) pentru a determina frecvența de dozare; pacienții aflați în remisiune (adică, scorul total MADRS a fost ≤12) au primit dozele la fiecare două săptămâni; cu toate acestea, dacă scorul total MADRS a crescut la >12, frecvența a fost crescută la doze săptămânale în următoarele 4 săptămâni, cu scopul de a menține cea mai mică frecvență de administrare a dozelor pentru pacient pentru menținerea răspunsului/remisiunii.
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly o 21 %, respektive o 18 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 65 až 81 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 22 až 50 let).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 28 mg au fost cu 21%, respectiv cu 18% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 65-81 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 22-50 ani).
Czech: U pacientů se stabilní odpovědí byl během 12 a 24týdenního dvojitě zaslepeného pozorovacího období výskyt relapsu založený na Kaplan-Meierových odhadech 21 %, respektive 21 % pro přípravek Spravato a 47 %, respektive 56 % pro placebo nosní sprej.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 21% și 21% pentru Spravato și de 47% și, respectiv, 56% pentru spray nazal placebo.
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Romanian: 24 de ore Săptămâ na 1
Czech: Předléčba subjektů s alergickou rinitidou v anamnéze preexponovaných travním pylem oxymetazolinem podaným v nosním spreji (2 vstřiky 0,05% roztoku podaného 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților cu antecedente de rinită alergică și expuși anterior la polenul de iarbă cu oximetazolină administrată sub formă de spray nazal (2 sprayuri cu 0,05% soluție administrate cu o oră înainte de administrarea nazală a esketaminei) au avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl 273 dní, zatímco pro přípravek Spravato plus perorální antidepresivum nebyl medián stanovitelný, jelikož tato skupina nikdy nedosáhla 50% výskytu odpovědi.
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo a fost de 273 de zile, în timp ce mediana nu a putut fi estimată pentru Spravato plus AD oral, deoarece acest grup nu a atins niciodată o rată de recidivă de 50%.
Czech: Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Romanian: Spuneți imediat personalului medical dacă aveți dureri în piept, dificultăți de respirație, dureri de cap severe, modificări de vedere sau convulsii (crize) după ce utilizați acest medicament.
Czech: Dávkovací frekvence
Romanian: Frecvența dozelor
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 84mg dávkou byly o 67 %, respektive o 38 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 75 až 85 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 24 až 54 let).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 84 mg au fost cu 67%, respectiv cu 38% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 75-88 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 24-54 ani).
Czech: Obrázek 2: Doba do relapsu u pacientů se stabilní odpovědí ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Romanian: Figura 2: Timpul până la recădere la pacienții cu răspuns stabil în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Czech: Přípravek Spravato je kontraindikován u pacientů, pro které zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.3).
Romanian: Spravato este contraindicat la pacienții pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Czech: U pacientů ve stabilní remisi byl výskyt relapsu založený na Kaplan-Meierových odhadech během 12 a 24týdenního, dvojitě zaslepeného obobí 13 %, respektive 32 % u přípravku Spravato a 37 %, respektive 46 % u placeba nosní sprej.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 13% și 32% pentru Spravato și de 37% și, respectiv, 46% pentru spray nazal placebo.
Czech: Tento aplikátor je určen k podání pacientem pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Romanian: Acest dispozitiv este destinat administrării de către pacient, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății.
Czech: Pacienti zařazení přímo dostávali přípravek Spravato (56 nebo 84 mg dvakrát týdně) plus perorální antidepresivum ve 4 týdenní otevřené indukční fázi.
Romanian: Pacienților înrolați direct li s-a administrat Spravato (56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână) plus AD oral în cadrul etapei de inducție în regim deschis cu durata de 4 săptămâni.
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Romanian: Spravato + AD oral (N=62)
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină, un inductor potent al activității mai multor enzime CYP hepatice precum CYP3A4 și CYP2B6, (600 mg pe zi timp de 5 zile înainte de administrarea esketaminei) a scăzut valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei administrate sub formă de spray nazal cu aproximativ 17% și, respectiv, 28%.
Czech: ● máte problém se srdcem, který není dobře zaléčen, jako je: slabý průtok krve srdečními cévami,
Romanian: ● aveți o problemă a inimii ce nu este bine controlată, cum ar fi: flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii, însoțit frecvent de dureri toracice (cum ar fi angină), hipertensiune arterială,
Czech: Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání.
Romanian: Spravato este exclusiv pentru uz nazal.
Czech: Současné použití přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS může zvýšit riziko sedace (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Spravato cu medicamente depresive ale sistemului nervos central poate crește ricul de sedare (vezi pct. 4.5).
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých ≥ 65 let Indukční fáze
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta ≥65 ani Etapa de inducție
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Romanian: Tratamentul anterior la subiecții sănătoși cu ticlopidină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP2B6 (250 mg de două ori pe zi timp de 9 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina) nu a avut niciun efect asupra Cmax a esketaminei administrate sub formă de spray nazal.
Czech: 5. až 8. týden: 56 mg nebo 84 mg jednou týdně
Romanian: Săptămânile 5-8: 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână
Czech: 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně
Romanian: 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână
Czech: U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
Romanian: Frecvența creșterilor anormale ale tensiunii arteriale a variat pentru TAS (creştere ≥40 mmHg) de la 8% (<65 ani) până la 17% (≥65 ani) iar pentru TAD (creştere ≥25 mmHg) de la 13% (<65 ani) până la
Czech: Tento přípravek je čirý, bezbarvý roztok dodávaný v jednorázovém aplikátoru k podání nosního spreje.
Romanian: Acest medicament este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un dispozitiv de spray nazal.
Czech: Jeden aplikátor k podání nosního spreje obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal conține clorhidrat de esketamină care corespunde la esketamină 28 mg.
Czech: Přípravek Spravato byl hodnocen ve třech krátkodobých (4 týdenních) randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s rezistentní depresí.
Romanian: Spravato a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3 randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, de scurtă durată (4 săptămâni) efectuat la pacienți cu DRT.
Czech: ● svědení nosu
Romanian: ● mâncărimi de nas
Czech: V klinických studiích esketaminu nebyly žádné případy intersticiální cystitidy hlášeny, nicméně u pacientů léčených esketaminem byla v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorován vyšší výskyt příznaků v dolních močových cestách (polakisurie, dysurie, nutkání na močení, nykturie a cystitida).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu esketamină, nu au fost raportate cazuri de cistită interstițială, dar s-a observat o rată mai mare a simptomelor de la nivelul tractului urinar inferior (polakiurie, disurie, nevoia de micturiție urgentă, nocturie și cistită) la pacienții tratați cu esketamină comparativ cu cei tratați cu placebo.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanța activă, ketamină, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Czech: Disociace
Romanian: Disociere
Czech: Následné dávky se mají zvyšovat po 28 mg až do dávky 56 nebo 84 mg, a to na základě účinnosti a snášenlivosti.
Romanian: Următoarele doze trebuie crescute cu câte 28 mg până la 56 mg sau 84 mg, în funcție de eficacitate și tolerabilitate.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem - ten rozhodne, zda tento přípravek můžete použít či nikoli.
Romanian: Discutați cu medicul înainte de a utiliza Spravato, dacă nu sunteți sigur - acesta va decide dacă puteți să utilizați sau nu acest medicament.
Czech: Pacienti proto musí být během každé léčebné kúry a po skončení léčebné kůry sledováni zdravotnickým pracovníkem, aby bylo možno stanovit, kdy je pacient klinicky stabilní a schopen opustit zdravotnické zařízení.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați de un PDS pe parcursul și după fiecare sesiune de tratament, inclusiv trebuie să fie evaluați pentru a stabili dacă sunt stabili clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală.
Czech: ● vdechoval nosem a současně stlačoval píst až na doraz.
Romanian: ● Să inspire în timp ce împinge pistonul în sus până când se oprește.
Czech: • kvůli potenciálnímu riziku srdečních nežádoucích příhod by měl být před podáním přípravku SPRAVATO a po něm pečlivě sledován krevní tlak pacienta.
Romanian: Dat fiind riscul potențial de evenimente adverse cardiace, tensiunea arterială a pacientului trebuie monitorizată atent înainte de orice administrare a SPRAVATO.
Czech: V průměru byla v porovnání s bělošskými subjekty u korejských subjektů Cmax esketaminu o 10 % nižší a AUC∞ esketaminu o 17 % vyšší.
Romanian: În medie, valoarea Cmax pentru esketamină a fost cu 10% mai mică iar ASC∞ cu 17% mai mare la subiecții coreeni, comparativ cu subiecții caucazieni.
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Romanian: Pe baza scăderii scorului total MADRS față de momentul inițial, procentul de pacienți din studiile TRD3001, TRD3002 și TRD3005 care au demonstrat răspuns la Spravato plus tratament cu AD oral a fost mai mare decât pentru AD oral plus spray nazal placebo pe toată durata etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni (Tabelul 6).
Czech: Farmakokinetika esketaminu nosního spreje byla porovnávána mezi zdravými asijskými subjekty a bělošskými subjekty.
Romanian: Farmacocinetica esketaminei sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții asiatici și cei caucazieni.
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
Romanian: De asemenea, următoarele ME trebuie puse la dispoziția pacienților:
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu ticlopidină.
Czech: Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který dodává celkem 28 mg esketaminu, a to ve dvou vstřicích (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Romanian: Sprayul nazal este un dispozitiv de unică folosință prin care se administrează în total 28 mg de esketamină sub forma a două pulverizări (o pulverizare per nară).
Czech: Odpověď byla v indukční fázi definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS.
Romanian: Răspunsul a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS de la momentul inițial al etapei de inducție.
Czech: Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au fost, de asemenea, consecvente pentru pacienții care au avut un răspuns stabil și care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral; pacienții au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Czech: Při používání přípravku Spravato byly hlášeny příznaky v močovém traktu a měchýři (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost raportate simptome la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare asociate cu utilizarea Spravato (vezi pct. 4.8).
Czech: Předléčba zdravých subjektů nosním podáním mometason-furoátu (200 µg za den po dobu 2 týdnů, přičemž poslední dávka mometason-furoátu byla podána 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților sănătoși cu furoat de mometazonă administrat nazal (200 mcg pe zi timp de 2 săptămâni cu ultima doză de furoat de mometazonă administrată cu o oră înainte de administrarea nazală de esketamină) a avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Czech: Volbu nově nasazeného perorálního antidepresiva učinil zkoušející na základě pacientovy předchozí léčby.
Romanian: AD oral nou inițiat a fost ales de investigator pe baza antecedentelor terapeutice ale pacientului.
Czech: Induktory jaterních enzymů
Romanian: Inductori ai enzimei hepatice
Czech: U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
Romanian: ASC∞ a fost cu 13 până la 36% mai mare la subiecții insuficiență renală ușoară până la severă.
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost),
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu plămânii, care v-au cauzat dificultăți de respirație (insuficiență pulmonară), inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Czech: Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně
Romanian: Dozele ulterioare: 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei au fost cu 8% și, respectiv, 103% mai mari la subiecții insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa B (moderată), comparativ cu subiecții sănătoși.
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
Romanian: EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray)
Czech: Na základě zkušeností s ketaminem podávaným ve 25násobku obvyklé anestetické dávky se předpokládají život ohrožující příznaky.
Romanian: Sunt așteptate simptome potențial letale pe baza experienței cu ketamina administrată în doze uzuale anestezice de 25 de ori mai mari.
Czech: Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Czech: ● změna vnímání chutí
Romanian: ● alterarea simțului gustativ
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape atunci când Spravato este utilizat concomitent cu medicamente psihostimulate (de exemplu, amfetamine, metilfenidat, modafanil, armodafinil) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu, derivați de xantină, ergometrină, hormoni tiroidieni, vasopresină sau IMAO precum tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipament adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Czech: ● svalový třes
Romanian: ● tremurături la nivelul muşchilor
Czech: Obrázek 1: Doba do relapsu u pacientů ve stabilní remisi ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Romanian: Figura 1: Timpul până la recădere la pacienții aflați în remisiune stabilă în studiul TRD3003 (set complet de analiză)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=86)
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Romanian: Tratamentul anterior cu claritromicină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP3A4 (500 mg de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina), crește valorile medii Cmax și ASC∞ pentru esketamina administrată nazal cu aproximativ 11% și, respectiv 4%.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cistită interstițială asociată cu utilizarea ketaminei zilnic şi pe termen lung în doze mari.
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Romanian: În toate cele trei studii, o proporție mai mare de pacienți tratați cu Spravato plus AD oral erau fost în remisiune la sfârșitul etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni decât în cazul administrării de AD oral plus spray nazal placebo (Tabelul 6).