FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Polish: CHMP uznał, że poprzednie wnioski dotyczące biorównoważności będą musiały zostać potwierdzone poprzez powtórzenie badania biorównoważności.
English: The CHMP considered that these results could not be extrapolated to confirm the reliability of the pivotal bioequivalence study 2005-980.
Polish: CHMP uznał, że nie była możliwa ekstrapolacja tych wyników w celu potwierdzenia wiarygodności głównego badania biorównoważności nr 2005-980.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Polish: Problem nie dotyczy innych ośrodków firmy Cetero Research.
English: Only minor deficiencies were identified, which were not considered to influence the outcome of the clinical bioequivalence (e.g. exact EDTA matrix not specified, validated batch size not given, no influence of haemolytic or lipidaemic plasma shown, matrix effect in 4 different plasma batches shown).
Polish: Uznano, że rozpoznane drobne nieprawidłowości nie miały wpływu na wynik klinicznego badania biorównoważności (np. nieokreślenie dokładnej macierzy EDTA, niepodanie wielkości zatwierdzonej partii, niewykazanie wpływu osocza hemolizowanego i lipidemicznego, obecność efektu macierzy w 4 różnych partiach osocza).
English: The MAH also referred to comparative dissolution data for the Cilazapril Teva tablets and the reference product, using three different dissolution media (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer and pH 6.8 phosphate buffer).
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do porównawczych danych dotyczących rozpuszczania tabletek leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego, uzyskanych dla trzech różnych rozpuszczalników (0,1 N HCl, bufor octanowy o pH 4,5 i bufor fosforanowy o pH 6,8).
English: However, for Cilazapril Teva, the MAH stated that no study samples were available for study 2005-980 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył jednak, że w przypadku leku Cilazapril Teva żadne próbki użyte w badaniu nr 2005-980 nie są już dostępne, zatem nie ma możliwości powtórnej analizy danych.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy nieprawidłowości w badaniach bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktów leczniczych, których dotyczy problem, oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane produktom leczniczym, których badania lub analizy próbek były prowadzone przez firmę Cetero Research w podanym okresie, powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 2005-980, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Cilazapril Teva.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr 2005-980 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Cilazapril Teva jest produktem biorównoważnym.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny oświadczył, że główne badanie biorównoważności nr 2005-980 przeprowadzone z udziałem leku Cilazapril Teva spełniło kryteria biorównoważności (wartości estymacji punktowej wyniosły odpowiednio 93,4% i 100% dla pola pod krzywą (AUC 0-4h) i stężenia maksymalnego (Cmax)) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności (Guideline on the Investigation of Bioequivalence).
English: The CHMP also noted the MAH review of study 2005-980 and the quality of the bio-analytical report and the reported similarity between the results generated by Cetero Research and those found from repeated studies/analysis for other drug products.
Polish: CHMP zauważył także fakt przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny przeglądu badania nr 2005-980, jakość sprawozdania z badań bioanalitycznych oraz wykryte podobieństwo między wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research i wynikami badań powtórzonych lub analiz innych produktów leczniczych.
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że potencjalne nieprawidłowości w prowadzeniu badań bioanalitycznych przez ośrodki firmy Cetero Research unieważniają główne badanie biorównoważności.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Polish: Poddawszy ocenie dostępne dane, CHMP podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The highly soluble nature of the drug substance over the physiological pH range and the dissolution similarity between Cilazapril Teva and the reference product was also acknowledged.
Polish: Wspomniano również o wysokiej rozpuszczalności substancji czynnej w fizjologicznym zakresie pH oraz o podobieństwie procesu rozpuszczania leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the benefit-risk balance of Cilazapril Teva cannot be considered to be favourable.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva nie może zostać uznany za korzystny.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
English: However, the CHMP did not consider these general data to be sufficient to provide re-assurances specifically regarding the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product.
Polish: CHMP nie uznał jednak tych ogólnych danych za wystarczające do uzyskania pewności co do biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva.
English: The CHMP assessed the MAH responses and noted that the MAH had repeated a number of studies, producing data in line with that obtained by Cetero Research, although no details of these studies were included in the response documentation to support this.
Polish: CHMP ocenił odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny powtórzył pewną liczbę badań oraz uzyskał wyniki zbieżne z wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research, choć w dołączonej dokumentacji nie zawarto szczegółów tych badań.
English: The MAH was therefore of the view that the formulation of this immediate-release product will have only little influence on the bioavailability, which is supported by good point estimates for AUC and Cmax in study 2005-980.
Polish: Stąd podmiot odpowiedzialny przyjął stanowisko, iż skład preparatu w przypadku tego produktu o natychmiastowym uwalnianiu będzie miał niewielki wpływ na biodostępność, co potwierdzają korzystne wartości estymacji punktowej dla pola pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax) w badaniu nr 2005-980.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Cilazapril Teva and associated names cannot be confirmed.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Polish: Leków (EMA), grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) oraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wszczęły procedurę rozpoznania i oceny dokumentacji wszystkich produktów leczniczych, które badano w wyżej wymienionym ośrodku w podanym okresie.
English: The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
Polish: Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano lekowi Cilazapril Teva w postaci tabletek na podstawie jednego, głównego badania biorównoważności (nr 2005-980), w którym porównano lek Cilazapril Teva z jego produktem referencyjnym na terenie UE, lekiem Vascace, na potrzeby którego próbki zostały przeanalizowane przez firmę BA Research International (obecnie Cetero Research) między 26 maja a 20 grudnia 2005 r. Lek Cilazapril Teva jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings, but the CHMP acknowledged the MAH intention to repeat the study, with final results expected to be available by the end of June 2013.
Polish: CHMP zaznaczył też, że z powodu braku dostępności próbek z badania klinicznego nie była możliwa ich ponowna analiza w celu sprawdzenia prawidłowości pierwotnych wyników, ale wspomniał o zamiarze powtórzenia badania przez podmiot odpowiedzialny z oczekiwaną datą przedstawienia wyników końcowych przypadającą na koniec czerwca 2013 r. CHMP zaznaczył również, że choć dane z raportu PSUR nie wskazują żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, to nie są one wystarczające do potwierdzenia biorównoważności produktu.
English: The MAH considered that the satisfactory results of these re-analyses suggest that the final outcome of the Cilazapril Teva study was not influenced by the bioanalytical analyses carried out at Cetero Research, Houston.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zadowalające wyniki powtórzonych analiz sugerują, iż badania bioanalityczne przeprowadzone przez oddział firmy Cetero Research w Houston nie wpłynęły na końcowe wyniki badania leku Cilazapril Teva.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
English: In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny oświadczył, że w odpowiedzi na wątpliwości wyrażone przez FDA przeprowadził już pewną liczbę powtórnych analiz i prób badań bioanalitycznych, na które wpływ mogły mieć uzyskane przez firmę Cetero Research wyniki badań z udziałem innych produktów firmy Teva.
English: The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
Polish: Powstały roztwór, dzięki dobrej rozpuszczalności związku w wodzie, nie powinien ulegać strąceniu przy wyższych wartościach pH występujących w dalszych odcinkach jelita.
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Polish: Leków (EMA), że po przeprowadzeniu kontroli pojawiły się wątpliwości dotyczące badań bioanalitycznych prowadzonych przez ośrodki firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) w okresie od kwietnia 2005 r. do czerwca 2010 r. Kontrola wykryła przypadki rażących nieprawidłowości i łamania przepisów federalnych, w tym fałszowania dokumentów oraz ingerencji w badane próbki.
English: 44 mg;100 mg 1 vial
Polish: 44 mg;100 mg
English: London, 19 July 2007 Doc.
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 r. Nr dok.
English: The main measure of effectiveness was survival.
Polish: Głównym miernikiem w ocenie skuteczności było przeżycie.
English: What is Genasense?
Polish: Co to jest Genasense?
English: International non-proprietary name (INN): oblimersen
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): oblimersen
English: Ref. EMEA/321164/2007
Polish: : EMEA/321164/2007
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu GENASENSE
English: The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Genta Development Limited.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia” i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Polish: Opinia odmowna CHMP została podtrzymana po ponownym rozpatrzeniu sprawy.
English: This was expected to slow down the growth of the tumour.
Polish: Miało to spowolnić wzrost nowotworu.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Polish: Po uwzględnieniu podstaw tej prośby, CHMP rozpatrzył ponownie wcześniejszą decyzję i potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w dniu 19 lipca 2007 r.
English: On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Genasense 30 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia czerniaka w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
English: The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Działanie preparatu Genasense początkowo badano w modelach eksperymentalnych, a następnie w badaniach z udziałem ludzi.
English: Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w leczeniu pacjentów z czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry, atakujący komórki zwane „melanocytami”) w zaawansowanym (niedającym się leczyć wyłącznie chirurgicznie) lub w przerzutowym stadium choroby (choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Genasense?
English: Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem Genasense uczestniczyło 771 pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
English: By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Polish: Oczekiwano, że preparat Genasense, dzięki hamowaniu wytwarzania białka Bcl-2 sprawi, iż komórki nowotworowe staną się bardziej wrażliwe na czynniki powodujące śmierć komórek, w tym na leki przeciwnowotworowe, takie jak dakarbazyna.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie występują żadne konsekwencje dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Genasense.
English: Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w skojarzeniu z dakarbazyną (innym lekiem przeciwnowotworowym).
English: How is Genasense expected to work?
Polish: Jak powinien działać preparat Genasense?
English: This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Polish: Pobudza to komórkę do niszczenia mRNA, hamując w ten sposób wytwarzanie białka.
English: Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Polish: Genasense jest lekiem zawierającym substancję czynną - oblimersen.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Polish: Na tym etapie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania preparatu Genasense w leczeniu czerniaka w zaawansowanych i przerzutowych stadiach nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
English: This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Polish: Białko to pozwala przeżyć nowotworowym komórkom w skórze, zapobiegając ich „samobójczej śmierci” (apoptozie).
English: Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Polish: CHMP zalecił zatem wydanie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Genasense do obrotu.
English: The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Polish: Działanie Genasense w połączeniu z dakarbazyną porównywano z działaniem samej dakarbazyny.
English: In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Polish: W badaniu głównym, z udziałem pacjentów chorujących na czerniaka, wskaźniki przeżycia wśród pacjentów otrzymujących Genasense z dakarbazyną oraz w grupie leczonej tylko dakarbazyną były bardzo zbliżone.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Polish: Jakie były główne obawy, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
English: It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Polish: Mechanizm jego działania ma polegać na zapobieganiu wytwarzania przez komórki białka Bcl-2.
English: What was Genasense expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Genasense?
English: Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Polish: Badanie nie wykazało więc skuteczności leczenia czerniaka preparatem Genasense.
English: Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Polish: Oblimersen jest lekiem z grupy „oligonukleotydów anty-sensowych”.
English: The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Polish: Substancja czynna preparatu Genasense, oblimersen, to lek przeciwnowotworowy.
English: It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Polish: Przyłącza się do „RNA informacyjnego” (mRNA), które zawiera informację dla komórki, w jaki sposób wyprodukować białko Bcl-2.
English: It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Polish: Rozrabia się go do postaci roztworu, podawanego we wlewie dożylnym (kroplówka).
English: There were side effects associated with treatment with Genasense.
Polish: Wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem preparatem Genasense.
English: Centaury should only be used in adults and elderly.
Polish: Centurię należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i starszych.
English: Centaury EMA/824095/2015
Polish: Ziele centurii EMA/824095/2015
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Polish: Badania w zakresie testów laboratoryjnych wskazują na działanie pobudzające apetyt i trawienie, chociaż dostępne dane są bardzo ograniczone.