FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva, consistem em toxicidade renal e ototoxicidade.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka představuje renální toxicita a ototoxicita.
Portuguese: • Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
Czech: • Furosemid nebo kyselinu etakrynovou, diuretika (léky zvyšující tvorbu moči)
Portuguese: Quando tiver inalado a dose completa (4 cápsulas) limpe o bocal com um pano limpo e seco.
Czech: Po inhalaci celé dávky (4 tobolky), otřete náústek suchou čistou látkou.
Portuguese: Dimensões de embalagem:
Czech: Velikosti balení
Portuguese: A extensão da exposição sistémica (AUC) foi também semelhante para a dose de 112 mg de TOBI Podhaler e para a dose de 300 mg de solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Czech: Rozsah systémové expozice (AUC) byl rovněž podobný pro dávku 112 mg přípravku TOBI Podhaler a dávku 300 mg tobramycinu roztoku k rozprašování přípravku.
Portuguese: A conveniência e a satisfação global com o tratamento (obtidas através de questionário de resultados notificados pelos doentes) foram consistentemente superiores com TOBI Podhaler comparativamente com a solução de tobramicina para inalação em cada ciclo
Czech: Pacienty hlášená jednoduchost použití a celková spokojenost s léčbou (získané prostřednictvím dotazníku sledujícího výsledky hlášené samotnými pacienty) byly v každém cyklu konzistentně vyšší u přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování.
Portuguese: Se se esquecer de tomar TOBI Podhaler e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima toma, tome a sua dose logo que possível.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler a do Vaší další dávky zbývá nejméně 6 hodin, použijte Vaši dávku co nejdříve můžete.
Portuguese: Desenrosque o bocal e retire a cápsula da câmara.
Czech: Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
Portuguese: Se estiver vazia, rejeite a cápsula.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Portuguese: Foi observada uma resposta numericamente inferior em doentes com idades ≥20 anos; a alteração em relação ao VEMS inicial observado em doentes com idades ≥20 anos foi pequena (0,3% com TOBI Podhaler e 0,9% com TOBI solução para inalação por nebulização).
Czech: Byla pozorována numericky nižší odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve věku ≥ 20 byla menší (0,3 % u přípravku TOBI Podhaler a 0,9 % u TOBI roztoku k rozprašování).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TOBI Podhaler
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek TOBI Podhaler obsahuje
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de TOBI Podhaler consistiu em dois estudos e em 612 doentes tratados com um diagnóstico clínico de FQ, confirmado por teste quantitativo do suor por iontoforese com pilocarpina ou mutações bem caracterizadas como causadoras da doença em cada gene do Regulador Transmembranar da Fibrose Quística (CFTR), ou diferença de potencial transepitelial nasal anormal característico da FQ.
Czech: Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR) nebo abnormálním rozdílem transepiteliálního potenciálu (TEPD) nosní sliznice charakteristickým pro CF.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística estimou o volume de distribuição aparente da tobramicina no compartimento central em 84,1 litros para um doente típico com FQ.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou stanovila zdánlivý distribuční objem tobramycinu v centrálním kompartmentu na 84,1 litru u typického pacienta s CF.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes transplantados.
Czech: U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Portuguese: Monitorização das concentrações sérias de tobramicina
Czech: Monitorování sérových koncentrací tobramycinu
Portuguese: Não tome qualquer TOBI Podhaler durante os próximos 28 dias
Czech: TOBI Podhaler po dobu následujících 28 dní
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: • Quando não o estiver a utilizar, guarde o inalador Podhaler na sua caixa bem fechada.
Czech: • Pokud není používán, uchovávejte inhalátor Podhaler v jeho pevně uzavřeném pouzdře.
Portuguese: Afonia
Czech: Afonie
Portuguese: Por favor leia cuidadosamente as seguintes instruções para aprender a utilizar e cuidar do seu inalador Podhaler.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU PODHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující návod týkající se použití a údržby Vašeho inhalátoru Podhaler.
Portuguese: Dublin 13, D13 N5X2
Czech: Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Irsko
Portuguese: Separe ao longo do picotado primeiro pelo comprimento e depois pela largura: ver Figuras (a) e (b).
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito e pieira, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler.
Czech: Inhalace léků může způsobit tlak na prsou a sípání, k čemuž může dojít bezprostředně po inhalaci přípravku TOBI Podhaler.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos; depois expire normalmente, longe do inalador.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst, zadržte dech na zhruba 5 vteřin, potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Czech: V nepřítomnosti konvenčních limitů citlivosti pro inhalační podání je při definování organismů citlivých nebo necitlivých na tobramycin nutná obezřetnost.
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
Czech: Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
Portuguese: A administração subcutânea de tobramicina não afetou o acasalamento ou causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Czech: Subkutánní podání tobramycinu neovlivňovalo páření ani nepůsobilo poruchy fertility samců nebo samic potkanů.
Portuguese: • Anticolinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
Czech: • Anticholinesterázy jako neostigmin a pyridostigmin (užívané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Portuguese: É importante qur continue a utilizar o produto duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha os ciclos de 28 dias com e 28 dias sem tratamento.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) přípravek dvakrát každý den během 28 dní s léčbou a dodržoval(a) cyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Portuguese: • 4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Czech: • 4 tobolky večer s použitím inhalátoru Podhaler.
Portuguese: No estudo aberto com controlo ativo, os doentes com 20 anos de idade e mais velhos apresentaram tendência a descontinuar mais frequentemente com TOBI Podhaler do que com a solução para inalação por nebulização; as descontinuações devidas a acontecimentos adversos representaram cerca de metade das descontinuações de cada formulação.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy.
Portuguese: embalagem múltipla mensal
Czech: měsíční vícečetné balení
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo placebo receberam placebo durante o primeiro ciclo de tratamento e TOBI Podhaler nos dois ciclos subsequentes.
Czech: Pacienti randomizovaní do placebo skupiny dostávali placebo během prvního léčebného cyklu a přípravek TOBI Podhaler v následných dvou cyklech.
Portuguese: Para resultados de segurança, ver secção 4.8.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Portuguese: A primeira dose de TOBI Podhaler deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento habitual do doente.
Czech: První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický/á, poraďte se s lékařem.
Portuguese: Rejeite a cápsula vazia.
Czech: Zlikvidujte prázdnou tobolku.
Portuguese: • sangue na expetoração (a substância que sai com a tosse)
Czech: • krev ve sputu (hlenu, který vykašlete)
Portuguese: TOBI Podhaler é administrado por inalação, utilizando o dispositivo Podhaler (ver secção 6.6 para instruções detalhadas de utilização).
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler (podrobný návod k použití viz bod 6.6).
Portuguese: Os doentes adultos apresentaram tendência para a descontinuar mais frequentemente o tratamento com TOBI Podhaler por razões de tolerabilidade do que com a solução para inalação por nebulização.
Czech: Dospělí pacienti měli tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji z důvodu snášenlivosti než u roztoku k rozprašování.
Portuguese: Após ter tomado TOBI Podhaler durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer cápsula de TOBI Podhaler.
Czech: Poté, co jste používal(a) přípravek TOBI Podhaler 28 dní, dochází k přerušení na 28 dní, během nichž neinhalujete přípravek TOBI Podhaler.
Portuguese: • Imediatamente antes da utilização, retire o inalador da sua caixa segurando a base e rodando o topo da caixa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: • Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra, podržte základnu a vyšroubujte vrchní část pouzdra proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Existe o risco teórico de que, com o tempo, os doentes tratados com TOBI Podhaler possam desenvolver isolados de P. aeruginosa resistentes à tobramicina intravenosa (ver secção 5.1).
Czech: Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin (viz též bod 5.1).
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística com idades entre 6 e 66 anos, estimou a depuração sérica aparente da tobramicina em 14 litros/h.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 66 let stanovila zdánlivou sérovou clearance tobramycinu na 14 litrů/h.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 7, 8 e 9.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 7, 8 a 9.
Portuguese: Separe ao longo do picotado do blister, primeiro longitudinal e depois transversalmente, conforme indicado nas figuras (1) e (2).
Czech: Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
Portuguese: TOBI Podhaler contém um medicamento chamado tobramicina, que é um antibiótico.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber TOBI Podhaler, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 µg/ml.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler objeví ototoxicita nebo nefrotoxicita, je třeba léčbu tobramycinem přerušit do té doby, než sérová koncentrace léku klesne pod 2 µg/ml.
Portuguese: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reproductiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
Portuguese: A dose recomendada são 112 mg de tobramicina (4 cápsulas x 28 mg), administrados duas vezes por dia durante 28 dias.
Czech: Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu (4x tobolka 28 mg), dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de TOBI Podhaler seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
Czech: Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku TOBI Podhaler pochází primárně z inhalované části léčivého přípravku, protože tobramycin se po perorálním podání neabsorbuje ve znatelném množství.
Portuguese: TOBI Podhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Podhaler para tomar qualquer outro medicamento.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li otázky ohledně délky používání přípravku TOBI Podhaler, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: • Assim, para cada cápsula restante, repita os passos 5,6, 7, 8, 9, 10 e 11.
Czech: • Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, isto pode por vezes causar perda de audição, tonturas e danos renais.
Czech: Pokud používáte tobramycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika injekčně, mohou občas tyto léky působit nedoslýchavost, závratě a poškodit ledviny.
Portuguese: Doentes com valores de creatinina sérica de 2 mg/dl ou superiores e ureia sérica de 40 mg/dl ou superiores não foram incluídos nos estudos clínicos e não existem dados nesta população que apoiem uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com TOBI Podhaler.
Czech: (BUN) 40 mg/dl nebo více nebyli zařazeni do klinických studií a v této populaci neexistují údaje, které by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler.
Portuguese: Inspecione brevemente o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
Czech: Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Czech: V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve.
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó, coloque-a novamente no inalador e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek, vložte ji zpět do inhalátoru a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (diferença média em relação ao placebo de cerca de 2,70 log10 em unidades formadoras de colónias (UFC)).
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní statisticky významně snížila hustotu P. aeruginosa ve sputu (průměrný rozdíl proti placebu přibližně 2,70 log10 kolonie formujících jednotek/CFUs).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister das cápsulas.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Portuguese: Volte a colocar o inalador na caixa e feche bem.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
Portuguese: Adicionalmente, foi obtida uma melhoria de 6% na percentagem do VEMS previsto em cerca de 30% versus 36% dos doentes adultos nos grupos TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, respetivamente.
Czech: Kromě toho bylo zlepšení o 6 % očekávané FEV1 dosaženo přibližně u 30 % dospělých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler v porovnání s 36 % dospělých pacientů léčených TOBI roztokem k rozprašování.
Portuguese: Cápsulas transparentes, incolores contendo um pó branco ou esbranquiçado, com "NVR AVCI" impresso em azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte da cápsula.
Czech: Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, s modře vytištěným "NVR AVCI" na jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti Novartis na druhé části tobolky.
Portuguese: Quando inala TOBI Podhaler, o antibiótico pode entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria causadora da infeção e para melhorar a sua função pulmonar.
Czech: TOBI Podhaler, antibiotikum se může dostat přímo do Vašich plic a bojovat proti bakterii působící zánět a zlepšovat Vaše dýchání.
Portuguese: Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Czech: Pokud užíváte jeden nebo více shora uvedených léků, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek TOBI Podhaler.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (-1,61 log10 UFC), tal como a solução para nebulização (-0,77 log10 UFC).
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P. aeruginosa ve sputu (-1.61 log10 CFUs), stejně jako roztok k rozprašování (-0.77 log10 CFUs).
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos inalados.
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou inhibuje místní biologickou aktivitu inhalovaného aminoglykosidu.
Portuguese: • Cada tira blister contém 8 cápsulas (correspondendo a uma dose diária: as 4 cápsulas a serem inaladas de manhã e as 4 cápsulas a serem inaladas à noite).
Czech: • Jeden blistr obsahuje 8 tobolek (odpovídá denní dávce: obsah 4 tobolek se inhaluje ráno a obsah
Portuguese: A maioria dos doentes eram doentes adultos com experiência anterior de tobramicina com infeção pulmonar crónica a P. aeruginosa.
Czech: Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister, e serem apenas retiradas imediatamente antes da utilização.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty pouze bezprostředně před použitím.
Portuguese: Se for evidente a deterioração clínica da função pulmonar, deve ser considerada uma terapêutica antipseudomonas adicional ou alternativa.
Czech: Pokud je zřejmé klinické zhoršení stavu plic, je nutné zvážit další nebo alternativní antipseudomonádovou terapii.
Portuguese: A tobramicina não revelou potencial genotóxico numa bateria de testes de genotoxicidade.
Czech: V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 8,9 e 10.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 8, 9 a 10.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de TOBI Podhaler superam os riscos para o doente.
Czech: Pokud jsou u pacienta zjištěny známky bronchospasmu vyvolaného léčbou, musí lékař důkladně vyhodnotit, zda prospěch z pokračování v léčbě přípravkem TOBI Podhaler vyváží riziko pro pacienta.
Portuguese: Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade vestibular, com aminoglicosidos parentéricos.
Czech: Ototoxicita, která se manifestuje jako auditorní toxicita (nedoslýchavost) a vestibulární toxicita, byla popsána po parenterálním podání aminoglykosidů.
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito
Czech: • neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem, tlak na prsou
Portuguese: TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí působených bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek
Portuguese: Se a cápsula não parecer perfurada, coloque-a novamente no inalador, pressione firme e completamente o botão e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Portuguese: • Nunca coloque uma cápsula de TOBI Podhaler diretamente no bocal do dispositivo.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
Portuguese: • Perda de voz
Czech: • Poruchy chuti • Ztráta hlasu
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no principal estudo clínico de segurança, com controlo ativo, com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse, tosse produtiva, pirexia, dispneia, dor orofaríngea, disfonia e hemoptise.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe, orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para a administração parentérica de tobramicina não são apropriados na administração do produto por via inalatória.
Czech: Stanovené hraniční hodnoty citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání přípravku ve formě aerosolu.
Portuguese: Conserve sempre o inalador na sua caixa.
Czech: Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Portuguese: Retire apenas cada cápsula imediatamente antes de a ir utilizar.
Czech: Tobolku vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Portuguese: • A substância ativa é a tobramicina.
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Portuguese: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Czech: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy Orofarnygeální bolest
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Czech: Bronchospasmus má být léčen v souladu s běžnými medicínskými postupy.