FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Portuguese: O Zutectra não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
Italian: Come agisce Zutectra?
Portuguese: Como funciona o Zutectra?
Italian: Dopo un adeguato addestramento, le iniezioni possono essere praticate dagli stessi pazienti o dai loro assistenti.
Portuguese: As injeções de Zutectra podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados logo que tenham recebido a formação adequada.
Italian: Per che cosa si usa Zutectra?
Portuguese: Para que é utilizado o Zutectra?
Italian: Come si usa Zutectra?
Portuguese: Como se utiliza o Zutectra?
Italian: Va preso in considerazione l'uso concomitante di medicinali antivirali standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.
Portuguese: A utilização de medicamentos antivíricos padrão para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B deve ser ponderada em associação com o Zutectra.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento;
Italian: Questa differenza non è stata statisticamente significativa.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Italian: È il composto guida della famiglia delle imidazoline.
Portuguese: É o composto líder da família das imidazolinas.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo è ignoto.
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
Portuguese: As frequências são definidas como
Italian: Può consigliarle di interrompere l'applicazione di questo medicinale per qualche giorno (cioè prendersi una breve pausa dal trattamento).
Portuguese: Ele pode aconselhá-lo a parar com a aplicação deste medicamento durante alguns dias (ter um pequeno descanso no tratamento).
Italian: La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
Portuguese: O creme não deve ser aplicado mais de uma vez ao dia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/08/2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22/03/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/08/2012 Data da última renovação: 22/03/2017
Italian: Altri medicinali e Zyclara
Portuguese: Outros medicamentos e Zyclara
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a uma alteração significativa do perfil benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
Italian: In entrambe le specie, è stata osservata irritazione dermica locale, sopratutto a dosi più elevate.
Portuguese: Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez.
Italian: - Il principio attivo è imiquimod.
Portuguese: - A substância ativa é o imiquimod.
Italian: Esiste anche una possibilità che l'infiammazione in atto possa peggiorare temporaneamente.
Portuguese: Há também a possibilidade da inflamação existente se agravar temporariamente.
Italian: Non usi questo medicinale fino a che il medico non le ha mostrato il modo corretto di utilizzarlo.
Portuguese: Não utilize este medicamento até o seu médico lhe mostrar a forma correta de o utilizar.
Italian: Imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
Portuguese: O imiquimod é um modificador da resposta imunitária.
Italian: Lavare con cura le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
Portuguese: As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do creme.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no web site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Italian: Le bustine parzialmente utilizzate devono essere gettate e non riutilizzate.
Portuguese: As carteiras parcialmente usadas devem ser eliminadas e não reutilizadas.
Italian: Si consiglia una terapia diversa se la lesione trattata mostra una risposta insufficiente a Zyclara.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica diferente se as lesões tratadas mostrarem uma resposta insuficiente ao Zyclara.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir no tratamento de sintomas clínicos.
Italian: - Caduta dei capelli
Portuguese: - Perda de cabelo
Italian: Mentre non sono risultati postumi gravi, deve essere sempre presa in considerazione la possibilità di infezione su cute lesionata.
Portuguese: Embora não tenham resultado sequelas graves, a possibilidade de infeção em pele lesada deve sempre ser considerada.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha manifestato la perdita dei capelli nella sede di trattamento o nell'area circostante.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve perda de cabelo na zona tratada ou na zona circundante.
Italian: Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o di efficacia fra i pazienti di età pari o superiore ai 65 anni e fra i pazienti più giovani.
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes com 65 anos e mais velhos comparativamente com os doentes mais jovens.
Italian: Non esistono dati disponibili sull'uso di imiquimod in bambini e adolescenti.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da utilização de imiquimod em crianças e adolescentes.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Italian: Questo medicinale stimola il sistema immunitario del suo corpo a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere la cheratosi attinica.
Portuguese: Este medicamento estimula o sistema imunitário do seu organismo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater a queratose actínica.
Italian: I livelli allo stato stazionario sono stati raggiunti in 2 settimane e il tempo fino alle concentrazioni massime (Tmax) variava fra 6 e 9 ore dopo la prima applicazione.
Portuguese: Os níveis no estado de equilíbrio foram alcançados em 2 semanas e o tempo necessário para obter concentrações máximas (Tmax) situou-se entre 6 e 9 horas após a última aplicação.
Italian: Usi questo medicinale seguendo esattamente sempre le istruzioni del medico.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Italian: Gli animali sono stati trattati con crema base di imiquimod tre volte la settimana e sono stati irradiati 5 giorni la settimana per 40 settimane.
Portuguese: Os animais receberam imiquimod creme 3 vezes por semana e foram irradiados 5 dias por semana, durante 40 semanas.
Italian: - se è allergico a imiquimod o ad uno qualsiasi degli atri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Portuguese: Se é alérgico ao imiquimod ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (referidos na secção 6).
Italian: Mentre alcune alterazioni sono gradualmente migliorate col tempo, in alcuni pazienti possono essere permanenti.
Portuguese: Embora estas alterações tendam a melhorar com o tempo, nalguns doentes podem ficar permanentes.
Italian: Zyclara deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Portuguese: Zyclara só deve ser utilizado durante a gravidez de o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.
Italian: Asciughi bene le mani e lasci asciugare l'area di trattamento.
Portuguese: Seque cuidadosamente as mãos e deixe secar a área a tratar.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità e teratogenicità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, de mutagenicidade e teratogenicidade.
Italian: Tali reazioni cutanee locali possono essere correlate alla stimolazione di una risposta immunitaria locale.
Portuguese: Estas reações locais da pele podem estar relacionadas com a estimulação local da resposta imunitária.
Italian: Se usa più Zyclara di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Zyclara do que deveria:
Italian: I pazienti devono proseguire il trattamento come prescritto.
Portuguese: Os doentes devem continuar o tratamento como prescrito.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento o un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A interrupção da dose ou um ajustamento da dose deve ser considerado (ver secção 4.8).
Italian: In alcuni individui è stata riscontrata una riduzione del numero delle cellule del sangue (frequenza non nota).
Portuguese: Nalguns indivíduos pode observar-se uma diminuição nas contagens sanguíneas (frequência desconhecida).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali, codice ATC: D06BB10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, antivirais Código ATC: D06BB10.
Italian: I topi sono stati conservati per ulteriori 12 settimane.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
Italian: Zyclara crema 3,75% contiene il principio attivo imiquimod, che è un modulatore della risposta immunitaria (per stimolare il sistema immunitario umano).
Portuguese: Zyclara 3,75% creme contém a substância ativa imiquimod, que é um modificador da resposta imunitária (para estimular o sistema imunológico humano).
Italian: Molti degli effetti di questo medicinale sono dovuti alla sua azione locale sulla pelle.
Portuguese: Muitos efeitos secundários deste medicamento são devidos a reações locais na sua pele.
Italian: Per ciascuna applicazione non devono essere usate più di 2 bustine.
Portuguese: Não devem ser utilizadas mais de 2 saquetas por aplicação.
Italian: Questa condizione può renderla più sensibile a infezioni, far comparire lividi sulla pelle con maggiore facilità o causare stanchezza.
Portuguese: Isto pode torná-lo mais suscetível a infeções, ter nódoas negras com mais facilidade ou causar cansaço.
Italian: Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Muito raras (< 1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Italian: La risposta al trattamento non può essere adeguatamente valutata fino a che non sono risolte le reazioni cutanee locali.
Portuguese: A resposta ao tratamento não pode ser corretamente avaliada até resolução das reações cutâneas locais.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Portuguese: Se notar qualquer destes sintomas, informe o seu médico.
Italian: L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero di carbonio 14 da imiquimod marcato con [14C] in urina e feci.
Portuguese: A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 do [14C] imiquimod na urina e fezes.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Portuguese: Deve ser submetida uma atualização do PGR:
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati di imiquimod:
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com o imiquimod:
Italian: L'area di trattamento è l'intero viso o il cuoio capelluto calvo.
Portuguese: A área de tratamento é toda a face ou o couro cabeludo careca.
Italian: I trattamenti in studio sono stati somministrati secondo le raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram dados como oficialmente recomendados.
Italian: L'esito clinico della terapia deve essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, circa 8 settimane dopo la conclusione del trattamento e successivamente ad intervalli appropriati in base al giudizio clinico.
Portuguese: O resultado clínico da terapêutica tem de ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 8 semanas após o fim do tratamento e em intervalos apropriados com base no julgamento clínico.
Italian: L'area superficiale cutanea trattata deve essere protetta dall'esposizione solare.
Portuguese: A superfície da pele tratada deve ser protegida da exposição ao sol.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou ser vier a tomar qualquer outro medicamento.
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Portuguese: 61352 Bad Homburg Germany
Italian: Dolore dorsale Dolore alle estremità
Portuguese: Dor nas costas Dor nas extremidades
Italian: Non usi Zyclara se sta allattando o ha intenzione di allattare.
Portuguese: Não deve usar Zyclara se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Italian: Queste reazioni possono essere un segno che il medicinale agisce come voluto.
Portuguese: Estas reações podem ser um sinal de que o medicamento está a funcionar como pretendido.
Italian: Possono essere lisce e squamose, oppure spesse, ruvide, dure e verrucose.
Portuguese: Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imiquimod sulla cheratosi attinica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imiquimod na queratose actínica em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: Esiste un'associazione fra la percentuale di guarigione completa e l'intensità delle reazioni cutanee locali (ad esempio, eritema).
Portuguese: Há uma associação entre a taxa de depuração total e a intensidade das reações cutâneas (ex: eritema).
Italian: Molto comune (≥1/10);
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10);
Italian: Imiquimod somministrato oralmente è rapidamente e largamente metabolizzato in due metaboliti principali.
Portuguese: Biotransformação O imiquimod administrado oralmente é rápida e extensivamente metabolizado em dois metabolitos.
Italian: Le informazioni sul follow-up indicano che queste variazioni cromatiche della cute possono essere permanenti in alcuni pazienti.
Portuguese: Os resultados posteriores sugerem que estas alterações na coloração da pele podem ser permanentes nalguns doentes.
Italian: Questo medicinale è prescritto per il trattamento della cheratosi attinica negli adulti.
Portuguese: Este medicamento é prescrito para o tratamento da queratose actínica em adultos.
Italian: Si ritiene che tali riduzioni non siano clinicamente significative in pazienti con riserva ematologica normale.
Portuguese: Estas reduções não são consideradas clinicamente significativas em doentes com reservas hematológicas normais.
Italian: Valuti con il medico i rischi e i benefici dell'uso di Zyclara durante la gravidanza.
Portuguese: O seu médico irá discutir os riscos e os benefícios da utilização de Zyclara durante a gravidez.
Italian: Se si reca fuori durante il giorno, usi una crema solare e indossi indumenti protettivi e un cappello a tesa larga.
Portuguese: Se sair durante o dia use um protetor solar, vista roupa protetora e ponha um chapéu de abas largas.
Italian: Applichi uno strato sottile di Zyclara sull'area interessata.
Portuguese: Aplique uma camada fina de Zyclara na zona afetada.
Italian: Depressione Irritabilità
Portuguese: Insónia Depressão Irritabilidade
Italian: La cheratosi attinica si manifesta con aree ruvide della pelle, riscontrate in persone che sono state esposte alla luce solare per prolungati periodi di tempo nel corso della loro vita.
Portuguese: As queratoses actínicas aparecem como áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas.
Italian: Non è noto il significato per l'uomo.
Portuguese: Desconhece-se a importância desta observação no ser humano.
Italian: In presenza di pus o di un altro segno di infezione cutanea (frequenza non nota), ne parli con il medico.
Portuguese: Se aparecer pus ou outro sinal de infeção da pele (frequência desconhecida), fale com o seu médico.
Italian: Eviti di usare contemporaneamente Zyclara e qualunque altra crema a base di imiquimod nella stessa area di trattamento.
Portuguese: Evite o uso concomitante de Zyclara e de qualquer outro creme imiquimod na mesma área de tratamento.
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica trattati con Zyclara per cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: População pediátrica A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zyclara em todos os subgrupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre uso pediátrico).
Italian: La concentrazione media sierica di picco di imiquimod alla fine dello studio farmacocinetico era dello 0,323 ng/mL.
Portuguese: O pico de concentração sérico médio do Imiquimod no final do estudo de farmacocinética foi de 0,323ng/ml.
Italian: Crema di colore da bianco a giallo pallido, dall'aspetto uniforme.
Portuguese: Creme Creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
Italian: Dopo un'ingestione accidentale di una dose singola di imiquimod da 200 mg, che corrisponde al contenuto di più di 21 bustine di Zyclara, possono manifestarsi nausea, emesi, cefalea, mialgia e febbre.
Portuguese: Após ingestão acidental de uma dose única de 200 mg de imiquimod, que corresponde ao conteúdo de cerca de 21 saquetas de Zyclara, podem ocorrer náuseas, vómitos, cefaleias, mialgias e febre.
Italian: Il medico deve mostrare al paziente la corretta tecnica di applicazione, per ottenere il massimo beneficio dalla terapia con Zyclara.
Portuguese: O prescritor deve demonstrar a correta técnica de aplicação ao doente para maximizar os benefícios da terapêutica com Zyclara.
Italian: Inoltre, il rilascio di citochine è stato indotto dopo applicazione dermica e somministrazione orale di imiquimod in vari animali da laboratorio e in studi condotti nell'uomo.
Portuguese: Além disso, a libertação de citoquinas foi induzida após aplicação dérmica e administração oral de imiquimod a vários animais de laboratório e em estudos em humanos.
Italian: Le lesioni clinicamente atipiche per la cheratosi attinica o di sospetta natura maligna, devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento appropriato.
Portuguese: Lesões clinicamente atípicas de QA ou suspeitas de malignidade devem ser sujeitas a biopsia para determinar o tratamento apropriado.
Italian: I pazienti presentavano 5-20 lesioni da cheratosi attinica tipiche, visibili o palpabili in un'area che superava i 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
Portuguese: Os doentes apresentavam 5 - 20 lesões de QA típicas visíveis ou palpáveis numa área que excedia os 25cm2 na face ou couro cabeludo careca.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Portuguese: Alterações no metabolismo e nutrição
Italian: Se deve assumere medicinali immunosoppressori che riducono la risposta immunitaria, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
Portuguese: Se receber medicamentos imunossupressores que inibam o sistema imunitário, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zyclara tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zyclara tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: Il medicinale è controindicato per l'uso in bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Este medicamento não deve ser aplicado a crianças com menos de 18 anos, uma vez que o perfil de segurança e eficácia não está estabelecido abaixo desta idade.
Italian: Meno dello 0,9% di una dose singola di imiquimod marcato con isotopo radioattivo, applicata a livello topico, è stato assorbito attraverso la cute dei pazienti.
Portuguese: Menos de 0,9% de uma dose única, topicamente aplicada, de imiquimod marcado radioativamente, foi absorvida através da pele humana.
Italian: Inoltre, questi studi hanno sostenuto l'uso fino a 2 cicli di trattamento aggiuntivi di imiquimod quando le lesioni da cheratosi attinica non erano completamente eliminate o se le lesioni recidivavano dopo il successo iniziale del trattamento con imiquimod.
Portuguese: Além disso, estes estudos suportaram a utilização de até dois ciclos de tratamentos adicionais com imiquimod, quando as lesões de QA não estavam completamente limpas ou se as lesões de QA recidivaram após um tratamento inicial com imiquimod com sucesso.
Italian: I dati presentati nella seguente tabella rispecchiano: - l'esposizione a Zyclara o all'agente veicolante negli studi citati in precedenza (frequenze da molto comune a non comune e con frequenza maggiore dopo l'agente veicolante).
Portuguese: Os dados presentes no quadro abaixo, reflectem: - exposição ao Zyclara ou veículo nos estudos acima referidos (frequências muito frequentes a pouco frequentes e maior frequência após o veículo).
Italian: Prima di applicare la crema, il paziente deve lavare l'area di trattamento con sapone delicato e acqua e lasciare che l'area si asciughi perfettamente.
Portuguese: Antes de aplicar o creme, o doente deve lavar a área de tratamento com um sabão suave e água e deixar a área secar totalmente.
Italian: Le reazioni cutanee locali possono essere un segno che il medicinale agisce come voluto.
Portuguese: Reações cutâneas locais pode ser um sinal de que o medicamento está a atuar como se pretende.
Italian: Fertilità Non esistono dati clinici disponibili.
Portuguese: Fertilidade: Não existem dados clínicos relevantes.
Italian: L'uso concomitante di Zyclara e di altre creme a base di imiquimod nella stessa area di trattamento deve essere evitato, poiché contengono lo stesso principio attivo (imiquimod) e possono aumentare il rischio e la gravità di reazioni cutanee locali.
Portuguese: A utilização concomitante de Zyclara e quaisquer outros cremes com Imiquimod na mesma área de tratamento deve ser evitada uma vez que contém a mesma substância ativa (imiquimod) e pode aumentar o risco e a gravidade de reações locais da pele.