FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Hungarian: Az inhalátor teste és kupakja akrilonitril butadién sztirénből készült, a nyomógombok metil metakrilát akrilonitril butadién sztirénből készültek.
Greek: Μελέτες γονιδιοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: o στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως υδροχλωροθειαζίδη, o φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα, όπως θεοφυλλίνη.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o szteroidok (pl. prednizolon), o diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
Greek: Μία ή περισσότερες κυψέλες που περιέχουν καψάκια Hirobriz Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής.
Hungarian: egy vagy több, az inhalátorban történő alkalmazásra való Hirobriz Breezhaler kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás.
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Hirobriz Breezhaler inhalátor)!
Greek: Κάθε συσκευασία Hirobriz Breezhaler περιέχει:
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csomagolás: Minden Hirobriz Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Greek: Η συστηματική έκθεση προκύπτει από σύνθετη πνευμονική και γαστρεντερική απορρόφηση, περίπου 75% της συστηματικής έκθεσης προερχόταν από πνευμονική απορρόφηση και περίπου 25% από γαστρεντερική απορρόφηση.
Hungarian: 75%-a pulmonalis és 25%-a gastrointestinalis abszorpcióból származott.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Greek: Η ινδακατερόλη είναι μερικός αγωνιστής στον ανθρώπινο β2-αδρενεργικό υποδοχέα με νανομοριακή δραστικότητα.
Hungarian: Az indakaterol a humán béta2-adrenerg receptoron egy nanomoláris potenciállal rendelkező parciális agonista.
Greek: Σε σχέση με την κάθαρση της ινδακατερόλης στον ορό της τάξεως των 23,3 λίτρων/ώρα, είναι εμφανές ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο (περίπου 2 έως 5% της συστηματικής κάθαρσης) στην αποβολή της συστηματικά διαθέσιμης ινδακατερόλης.
Hungarian: Az indakaterol 23,3 liter/óra-s szérum clearance-ével összehasonlítva nyilvánvalóvá válik, hogy a renalis clearance csekély szerepet játszik a szisztémásan hozzáférhető indakaterol eliminációjában (a szisztémás clearance kb.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσχέρεια λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.
Greek: Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Hungarian: Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Greek: κυψέλες, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (όχι συχνές).
Hungarian: nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (nem gyakori).
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος περιλαμβανομένου ερεθισμού του λαιμού
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, beleértve a torok irritációt is
Greek: Η δόση των 300 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 170-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 100 ml σε σχέση με τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
Hungarian: A 300 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 170-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 12 mikrogramm formoterolhoz képest 100 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Hungarian: Nem ártalmas, ha ezeket a darabokat lenyeli vagy belélegzi.
Greek: Ένα υδροξυλιωμένο παράγωγο ήταν ο κυρίαρχος μεταβολίτης στον ορό.
Hungarian: Egy hidroxilált származék volt a szérumban a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler egy egyadagos inhalációs eszköz.
Greek: Στις επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα που μπορούν να αποδοθούν στις β2-αγωνιστικές ιδιότητες της ινδακατερόλης συμπεριλαμβανόταν η ταχυκαρδία, αρρυθμίες και μυοκαρδιακές αλλοιώσεις στο σκύλο.
Hungarian: A szív- és érrendszerre gyakorolt hatások az indakaterol béta2-agonista tulajdonságainak tulajdoníthatók, ezek közé tartozik a tachycardia, az arrhythmiák és kutyáknál a myocardialis laesiók.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Hungarian: Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd.
Greek: Κρατάτε τη στεγνή.
Hungarian: Tartsa szárazon!
Greek: 90 καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής
Hungarian: 90 kapszula + 3 inhalátor
Greek: Το Hirobriz Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων και των 300 μικρογραμμαρίων, παρουσίασε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Greek: 60 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
Hungarian: 60 kapszula + 2 inhalátor
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 150" με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével nyomtatott „IDL 150" egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a fekete vonal alatt.
Greek: Τρόπος χρήσης συσκευής εισπνοής
Hungarian: Hogyan használja az inhalátort
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek a Hirobriz Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler εμφανίστηκε να μειώνει την πνευμονική υπερδιάταση, με αποτέλεσμα την αύξηση της εισπνεόμενης χωρητικότητας κατά την άσκηση και την ηρεμία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Hirobriz Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Greek: • Έπειτα εκπνεύστε.
Hungarian: • Ezután fújja ki a levegőt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων
Hungarian: Béta-adrenerg blokkolók
Greek: Στο κύριο καταληκτικό σημείο των 12 εβδομάδων (κατώτατος FEV1 σε 24 ώρες), η δόση των 150 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 130-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 60 ml σε σχέση με τη σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
Hungarian: A 12-hetes elsődleges végponton (24-órás átlagos FEV1) a 150 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 130-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 50 mikrogramm szalmeterolhoz képest 60 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
Greek: • Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulákat!
Greek: Η ινδακατερόλη είναι ένα εναντιομερές μόριο με R-γεωμετρική διευθέτηση.
Hungarian: Az indakaterol egy R-konfigurációjú királis molekula.
Greek: Και οι δύο δόσεις οδήγησαν σε αύξηση 40-50 ml σε σχέση με ανοιχτού σχεδιασμού χορήγηση τιοτροπίου 18 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως (150 μικρογραμμάρια, p=0,004, 300 μικρογραμμάρια, p=0,01).
Hungarian: A napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropiummal végzett nyílt vizsgálatban mindkét dózis 40-50 ml-es emelkedést eredményezett (150 mikrogramm, p = 0,004; 300 mikrogramm, p = 0,01).
Greek: • πόνος στους μύες, τα κόκκαλα ή τις κλειδώσεις
Hungarian: • izom-, csont- vagy ízületi fájdalom
Greek: 300 καψάκια + 30 συσκευές εισπνοής
Hungarian: 300 kapszula + 30 inhalátor
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλικό μονοφωσφορικό).
Hungarian: Ez az az enzim, ami az adenozin-trifoszfátnak (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin monofoszfáttá (ciklikus monofoszfát) történő átalakulását katalizálja.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ισχαιμική καρδιοπάθεια
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ischaemiás szívbetegség
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Hirobriz Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα παρόμοια με το Hirobriz Breezhaler (δηλ. φάρμακα όπως σαλμετερόλη και φορμοτερόλη).
Hungarian: a Hirobriz Breezhaler-hez hasonló, légzési problémákra alkalmazott gyógyszerek (olyan gyógyszerek mint pl. szalmeterol, formoterol).
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Hirobriz Breezhaler inhalátort használja.
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 300" με μπλε χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από τη μπλε ράβδο.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, kékkel nyomtatott „IDL 300" egy kék vonal felett és kékkel nyomtatott cég embléma ( ) a kék vonal alatt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον, φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: • μυϊκός πόνος
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Greek: Το Hirobriz Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Hungarian: Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor 30 kapszula + 1 inhalátor
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με ΧΑΠ παρουσιάζει κλινικά μη σημαντικές συστηματικές επιδράσεις της β2-αδρενεργικής διέγερσης.
Hungarian: A javasolt adagok mellett a Hirobriz Breezhaler mellékhatás profilja COPD-s betegeknél klinikailag jelentéktelen szisztémás béta2-adrenerg stimuláló hatást mutatott.
Greek: • Ανοίξτε πάλι το επιστόμιο και αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, χτυπώντας το απαλά για να εξέλθει από το θάλαμο του καψακίου.
Hungarian: • Nyissa fel újra a szájrészt, és a kapszula-kamrából kiütögetve, vegye ki az üres kapszulát.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία σχέσης συγκέντρωσης -δQTc στο εύρος των δόσεων που αξιολογήθηκαν.
Hungarian: A vizsgált dózistartományban nem volt bizonyíték a koncentráció-delta QTc összefüggésre.
Greek: Επιδείνωση νόσου
Hungarian: A betegség romlása
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σακχαρώδης διαβήτης και υπεργλυκαιμία
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Diabetes mellitus és hyperglykaemia
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Hungarian: • Amikor új csomagot kezd, csak az abban a csomagolásban lévő új Hirobriz Breezhaler-t használja.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a Hirobriz Breezhaler kapszulában lévő gyógyszert.
Greek: Επομένως, αυτό δεν παρουσιάζει ανησυχία για προ-αρρυθμική δυνατότητα σε σχέση με παρατάσεις του διαστήματος QT στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις ή σε δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Ennek alapján a javasolt terápiás adagok vagy a javasolt maximális adag kétszerese mellett nem kell tartani a QT-intervallum megnyúlással összefüggő pro-arrhythmiás potenciáltól.
Greek: Μείωση σε εισπνοές/ημέρα της χρήσης φαρμάκου διάσωσης εν.
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a puffok/kiegészítő gyógyszerek alkalmazásának csökkenése
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 240 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Greek: Σχετικές παρατάσεις του QTcF δεν ήταν ανιχνεύσιμες σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A QTcF placebóhoz viszonyított lényeges megnyúlása nem volt kimutatható.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και μην απομακρύνετε παρά μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, amit csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítson el!
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Greek: Μόνο για χρήση με εισπνοή.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Greek: Ινδακατερό λη 300 άπαξ ημερησίως
Hungarian: Indakaterol naponta egyszer
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να βήξουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Hungarian: Néhányan nem sokkal a gyógyszer belégzése után esetenként rövid ideig köhöghetnek.
Greek: • καταρροή
Hungarian: • orrfolyás
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Hungarian: Rhinorrhoea
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Hungarian: Kapszula tartalom Laktóz-monohidrát Kapszula héj Zselatin
Greek: Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειας δεδομένης της εμπειρίας ασφάλειας της θεραπείας με Hirobriz Breezhaler σε κλινικές μελέτες μέχρι ενός έτους σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Greek: Μην καταπίνετε τις κάψουλες.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Greek: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor
Greek: • εάν παρουσιάσετε οξύ πόνο στο θώρακα (συχνές).
Hungarian: • ha szorító jellegű mellkasi fájdalma alakul ki (gyakori).
Greek: Προετοιμάστε το καψάκιο:
Hungarian: Készítse elő a kapszulát:
Greek: 57 b a
Hungarian: 57 b
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Soha ne tegye a Hirobriz Breezhaler kapszulát közvetlenül a Hirobriz Breezhaler inhalátor szájrészébe!
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Hungarian: - A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Greek: 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Hungarian: 30 kapszula + 1 inhalátor
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και τα καψάκια σε ξηρό μέρος.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler inhalátort és a kapszulákat mindig száraz helyen tárolja.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler,
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-kezelés ideje alatt
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή.
Hungarian: Minden egyes új recepthez a hozzá felírt új Hirobriz Breezhaler inhalátort kell használni.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Addig folytassa a Hirobriz Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, melyek 30 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak).
Greek: Πολυσυσκευασία: 300 (30 συσκευασίες με 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 300 (30 csomag, melyek 10 kapszulát és 1 inhalátort tartalmaznak).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Hungarian: Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Hungarian: A FEV1 növekedése a tiotrópium esetében 130 ml, a formoterol esetében pedig 80 ml volt.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a mellkasi fájdalom, köhögés és az izomgörcsök.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 12 hét elteltével a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a port szájon keresztül belélegeznie.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.