FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Bulgarian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Hungarian: A máj- és vesekárosodásban ajánlott 50%-os, illetve 75%-os dóziscsökkentés egyaránt könnyedén elérhető az 1 mg/ml-es folyadék készítményekkel.
Bulgarian: Препоръчаните намалявания на дозата в размер на 50 и 75%, съответно при чернодробно и бъбречно увреждане, са лесно осъществими с течните форми от 1 mg/ml.
Hungarian: Bár a metoklopramid rövid távú kezelésben igazoltan javította a gyomorürülést és csillapította a tüneteket diabéteszes és idiopátiás gasztroparézisben placebóhoz viszonyítva, hosszú távon mégsem figyeltek meg következetes előnyt.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че метоклопрамид подобрява стомашното изпразване и облекчава симптомите на диабет и идиопатична гастропареза при краткосрочно лечение в сравнение с плацебо, в дългосрочен план не е наблюдавана последователна полза.
Hungarian: Kivételt képez a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelése, amelyet a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban már fenntartásra javasoltak.
Bulgarian: Изключението е лечение на следоперативно гадене и повръщане, за което вече има препоръка да бъде запазено, дадена в предходната процедура по поделяне на работата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006.
Hungarian: Változatos gyógyszerformákban (pl. tabletta, retard tabletta, belsőleges oldat, kúp, oldatos injekció) kapható.
Bulgarian: Предлага се в различни лекарствени форми (напр. таблетки, таблетки с удължено освобождаване, перорален разтвор, супозитория, ижекционен разтвор).
Hungarian: Bár jóváhagyta a korábbi értékelés következtetéseit, a CHMP figyelembe vette azt a tényt is, hogy főként a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás kezelésében, amely állapot meglehetősen korlátozó lehet, kevés alternatív kezelés áll rendelkezésre a gyermekgyógyászati populációban.
Bulgarian: Макар че одобрява заключенията на предходната оценка, CHMP обръща също внимание на факта, че конкретно за лечение на забавени CINV, които могат да бъдат доста изтощаващи състояния, са налични ограничени алтернативни лечения за педиатричната популация.
Hungarian: A metoklopramid régóta szerepel a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (BNFc), amelyet a felmerülő bizonyítékok, legjobb gyakorlati útmutatók és klinikai szakértők hálózatának tanácsai alapján validáltak.
Bulgarian: Метоклопрамид е включен отдавна в Британския национален рецептурен сборник за деца (BNFc), основанията за което се потвърждават от новопоявилите се доказателства, насоките относно най-добрите практики и консултациите с мрежа от клинични специалисти.
Hungarian: A gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist és a gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia indikációkkal kapcsolatosan a bizottság megállapította, hogy ezek alapvetően krónikus állapotok, amelyekben gyakran tartós kezelés szükséges.
Bulgarian: За показанията нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза и гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, Комитетът отбелязва, че по същество това са хронични заболявания, за които често се изисква дългосрочно приложение.
Hungarian: Ugyanakkor a mérsékelt - súlyos károsodásban (kreatinin clearance 15-60 ml/min), 50%-os csökkentés marad a megfelelő.
Bulgarian: За пациенти с умерено до тежко увреждане (ClCr 15-60 ml/min) обаче остава подходящо намаляване на дозата с 50%.
Hungarian: Ennek alapja gyermekekben az érintett indikációkban a hatékonyság elégtelen bizonyítéka és a neurológiai tünetek biztonságossági problémája volt.
Bulgarian: Това се основава на недостатъчните доказателства за ефикасността при деца за засегнатите показания и на проблема с безопасността, изразяващ се в неврологични симптоми.
Hungarian: Adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál
Bulgarian: Аджувант в хирургични и радиологични процедури
Hungarian: Ebben az indikációban a profilaxist általában 5-HT3 receptor antagonistával kezdik a kemoterápia előtt, amelyet metoklopramiddal folytatnak (általában szájon át) a következő 24-48 órában.
Bulgarian: За това показание профилактиката обикновено започва с антагонист на 5-HT3 рецепторите преди химиотерапия, което е последвано от метоклопрамид (обикновено за перорален прием), предписан за допълнителни 24-48 часа.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú készítmények megfelelőek az olyan betegek számára, akik előnyben részesítik a belsőleges folyadék készítményeket a szilárd gyógyszerformákhoz képest.
Bulgarian: CHMP счита, че формите с концентрация 1 mg/ml са подходящи за пациенти, които предпочитат пероралната течна форма пред твърдата лекарствена форма.
Hungarian: A metoklopramid adagjai, az alkalmazás módjai és a kezelési időtartamok, amelyeket ezekben a tanulmányokban használtak, nem mindig következetesek, és csak csak egyetlen specifikus adagolási vizsgálatot azonosítottak (a posztoperatív hányinger és hányás kapcsán).
Bulgarian: Дозите, пътищата на въвеждане и продължителността на лечение с метоклопрамид, използвани в тези проучвания, невинаги са последователни, като е посочено само едно конкретно проучване за установяване на дозата (в PONV).
Hungarian: A csak metoklopramid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продуктите, съдържащи само метоклопрамид (вж.
Hungarian: Egy orális biológiai egyenértékűségi vizsgálat, amely a metoklopramid tablettákat hasonlította össze a folyadék készítményekkel, azt mutatta, hogy a Cmax és Tmax értékek nem különböznek szignifikánsan a két orális formánál.
Bulgarian: Проучване за пероралната биоеквивалентност на таблетки метоклопрамид в сравнение с течен метоклопрамид показва, че Cmax и Tmax не се различават значително при двете перорални форми.
Hungarian: • A bizottság szintén megjegyezte, hogy a „kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzése" terápiás indikációt alátámasztó adatok hatékonyságot jeleznek, de itt magas dózisok alkalmazása szükséges.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че данните в подкрепа на терапевтичното показание „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане" показват ефикасност, но изискват използването на високи дози.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe vették a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyv (BNFc) ajánlásait, amelyeket a felmerülő bizonyítékok, legjobb gyakorlati útmutatók és klinikai szakértők hálózatának tanácsai alapján validáltak.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на Британския национален рецептурен сборник за деца (BNFc), които са потвърдени от новите доказателства, насоките относно най-добрите практики и консултациите с мрежа от клинични специалисти.
Hungarian: Az értékelt vizsgálatok látszólag arra utalnak, hogy a metoklopramid csökkenti a gyomor tranzit idejét, de ez nem jelenik meg klinikailag jelentőségteljes kimenetelként (az idő, amely alatt a vizsgálatot elvégzik).
Bulgarian: Оценените проучвания показват, че метоклопрамид намалява транзитното време през стомаха, но това не води до клинично значим краен резултат (време, необходимо за извършване на изследването).
Hungarian: A bizottság megvizsgálta egy forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának javaslatát, miszerint az intravénás alkalmazást kifejezetten olyan intézményekre korlátozzák, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés, de megállapította, hogy a legtöbb hely, ahol intravénás gyógyszereket alkalmaznak, már rendelkezik ilyen felszereléssel.
Bulgarian: ПРУ за изрично ограничаване на интравенозното въвеждане до места, където е налично оборудване за реанимация, но отбелязва, че повечето места, на които се прилагат интравенозни лекарствени средства, вече разполагат с такова оборудване.
Hungarian: Továbbá az adatok arra utalnak, hogy a mellékhatások súlya növekszik a dózissal.
Bulgarian: Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
Hungarian: Az olyan eszköz alkalmazása, mint például a beosztásokkal ellátott szájfecskendő, akár kényelmesebb is lehet, mint a cseppek számlálása, és biztosítja a pontos és megismételhető adagolást bármely helyzetben, beleértve a vese- vagy májkárosodás miatti dóziscsökkentést is.
Bulgarian: Използването на уред като градуирана спринцовка за перорални форми, е още поудобно от броенето на капки и гарантира точно и възпроизводимо дозиране във всяка ситуация, включително когато дозите се намаляват поради бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a belsőleges folyadék készítmények hatásának kezdetéről a tablettákkal összevetve.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за началото на действието при пероралните течни форми в сравнение с таблетките.
Hungarian: A kisméretű, egyszeri dózis tanulmányokból rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a metoklopramid clearance lényegesen csökken májcirrózisban szenvedő betegekben.
Bulgarian: Наличните доказателства от малки проучвания с единични дози предполагат, че клирънсът на метоклопрамид е значително намален при пациенти с чернодробна цироза.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok nem utalnak klinikailag szignifikáns hatékonyságra azokban az indikációkban, amelyekben tartós alkalmazásra van szükség („gasztrointesztinális motilitászavarok, beleértve a gasztroparézist", „gasztroözofágeális reflux betegség és diszpepszia"), valamint az "adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál" indikációban.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не подкрепят клинично значима ефикасност за показанията, които изискват дългосрочно приложение („нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза", „гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия") и за показанието „аджувант в хирургични и радиологични процедури".
Hungarian: A gasztroözofágeális reflux betegség és a diszpepszia is lehet krónikus betegség, és ezért a létező adatok nem tekinthetők elégségesnek az alkalmazás alátámasztására ezekben az indikációkban.
Bulgarian: И гастроезофагеалната рефлуксна болест, и диспепсията могат да бъдат хронични болести и следователно наличните данни не могат да се считат за достатъчни за подкрепа на приложението при тези показания.
Hungarian: Az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke1 alapján indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás, amelyben a metoklopramiddal végzett gyermekgyógyászati tanulmányokból származó információkat értékelték, 2010-ben azzal az ajánlással fejeződött be, miszerint a tagállamok iktassák be az alábbi változtatásokat a terméktájékoztatóba:
Bulgarian: През 2010 г. е завършена педиатрична процедура по поделяне на работата съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/20061, за да се оцени информацията от педиатрични проучвания на метоклопрамид, като е дадена препоръка, че държавите членки трябва да извършат следните промени в информацията за продукта:
Hungarian: Az értékelt vizsgálatok látszólag arra utalnak, hogy a metoklopramid csökkenti a gyomor tranzit idejét, de ez nem érinti azt az időt, amely alatt a vizsgálatot elvégzik.
Bulgarian: Оценените проучвания показват, че метоклопрамид намалява транзитното време през стомаха, но това не засяга времето, необходимо за извършване на изследването.
Hungarian: A gasztroparézis gyakran krónikus betegség, amelynél tartós kezelésre van szükség, ezért a rendelkezésre álló adatok nem támaszthatják alá az alkalmazást ebben az indikációban.
Bulgarian: Гастропарезата често е хронично нарушение, за което е необходимо дългосрочно лечение, следователно не може да се счита, че наличните данни подкрепят употребата при това показание.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá azt a feltételezést, hogy a belsőleges folyadék készítmények hatása gyorsabban alakul ki, mint a tablettáké.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните доказателства не подкрепят предположението, че пероралните течни форми са с по-бързо начало на действието в сравнение с таблетките.
Hungarian: Mivel ebben a helyzetben a gyermekgyógyászati populációban a terápiás alternatívák korlátozottak, elfogadható lehet, hogy a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás indikációját fenntartsák mint második vonalbeli lehetőséget, a szilárd hatékonysági adatok hiánya ellenére.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените терапевтични алтернативи за педиатричната популация в това условие, може да се приеме, че забавените CINV остават като вариант от втора линия, въпреки липсата на надеждни данни за ефикасността.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az esetek többségében magas koncentrációjú, belsőleges folyadék készítményeket alkalmaztak, amelyek jelenleg számos különböző formában (belsőleges cseppek, belsőleges oldat, szirup) engedélyezettek nagyon eltérő koncentrációkkal és különböző adagoló eszközökkel.
Bulgarian: Отбелязано е, че по-голямата част от случаите включват прилагане на перорални течни форми с високи концентрации, които понастоящем са одобрени в няколко форми (перорални капки, перорален разтвор, сироп) с много различни концентрации и множество уреди за въвеждане.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás esetében a metoklopramid hatásának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok arra utalnak, hogy hasonló a hatékonysága, mint más hatóanyagoknak, amelyeket ebben az indikációban engedélyeztek.
Bulgarian: Представените данни в подкрепа на ефекта на метоклопрамид в следоперативното гадене и повръщане показват, че той има сходна ефикасност с други активни вещества, разрешени за това показание.
Hungarian: • Adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál Minden egyes terméket a fentiek közül egy vagy több indikációban engedélyeztek, és egyes esetekben az indikáció felnőttekre és/vagy gyermekekre korlátozott.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
Hungarian: A felülvizsgálat indoklásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal is érvelt, hogy hányinger esetén a cseppeket könnyebb lenyelni, mint a tablettákat.
Bulgarian: В основанията си за преразглеждане ПРУ застъпва също становището, че в случай на гадене капките са по-лесни за поглъщане от таблетките.
Hungarian: Ezért a súlyos neurológiai mellékhatások, például az akut extrapiramidális tünetek és az irreverzibilis tardív diszkinézia kockázatának minimalizálása érdekében a dózist a legkisebb hatékony adagra kell korlátozni, amely felnőttekben naponta háromszor 10 mg.
Bulgarian: Следователно, за да се намали до минимум рискът от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия, дозата трябва да се ограничи до минималната ефективна доза, за която се счита, че е 10 mg три пъти дневно при възрастни.
Hungarian: o Nem kedvező a 20 mg dózisú rektális készítmények esetében.
Bulgarian: o не е благоприятно за ректалните форми в дози 20 mg.
Hungarian: Az esetek többségében a véletlen túladagolás gyermekekben fordult elő, és magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények alkalmazásánál jelentkezett.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на случайно предозиране възникват при деца и включват прилагането на високи концентрации на перорални течни форми.
Hungarian: Ez a dózis pontosság és ismételhetőség problémája, az adagolásról adott, nem világos információk, valamint a megfelelő dózis kimérésénél és alkalmazásánál, különösen a magas koncentrációjú készítmények és rosszul validált eszközök esetében feltételezhető nehézségek következménye lehet.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, неясна информация за дозирането и възможни трудности при измерване и въвеждане на правилната доза, особено при форми с висока концентрация и недобре проверени уреди.
Hungarian: 2013. júliusi véleményében a bizottság azt is javasolta, hogy a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва също пероралните течни форми да бъдат снабдени с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a súlyos neurológiai szövődmények kockázatát minimalizálni lehet a metoklopramid alkalmazott dózisának csökkentésével és a kezelési időtartam korlátozásával.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от сериозни неврологични нежелани събития може да се намали до минимум с прилагане на по-ниски дози метоклопрамид и ограничаване на продължителността на лечение.
Hungarian: Az indikációk többségénél a naponta háromszor 10 mg adagolás hatékonyságát vizsgáló klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: За по-голямата част от показанията съществуват клинични данни, оценяващи ефикасността на дозировката от 10 mg три пъти дневно.
Hungarian: A Jantunen metaanalízis és a vizsgált randomizált klinikai tanulmányok adatai alapján az intravénásan vagy orálisan alkalmazott metoklopramid következetesen alulmarad az 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben a kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás megelőzésében súlyosan vagy mérsékelten emetogén kemoterápiában.
Bulgarian: Въз основа на данни от мета-анализа на Jantunen и оценените рандомизирани клинични проучвания, прилаганият интравенозно или перорално метоклопрамид е с последователно полоши показатели от антагонистите на 5-HT3 рецепторите за превенция на остри CINV при силно или умерено еметогенна химиотерапия.
Hungarian: A metoklopramid átjut a vér-agy gáton, és extrapiramidális zavarokkal és egyéb súlyos neurológiai szövődményekkel jár, amelyek különösen gyermekekben okoznak problémát.
Bulgarian: Метоклопрамид преминава кръвно-мозъчната бариера и се свързва с екстрапирамидални нарушения и други сериозни неврологични нежелани събития, които са от особено значение при децата.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt egyéb, metoklopramidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a CHMP véleményének III. melléklete tartalmazza.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешенията за употреба на останалите лекарствени продукти, съдържащи метоклопрамид, посочени в Приложение I, за които в Приложение ІІІ от становището на CHMP са поместени съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката.
Hungarian: Míg felnőttek esetében a 4 mg/ml koncentrációt megfelelőnek tekintette, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy ez túl magas gyermekek részére és ezért intézkedéseket javasolt a túladagolás kockázatának elkerülésére gyermekekben, beleértve az ellenjavallatot ebben a betegpopulációban.
Bulgarian: Въпреки че ПРУ счита, че концентрацията 4 mg/ml е подходяща за възрастни, ПРУ признава, че тя е прекалено висока за деца и поради това предлага мерки за избягване на риска от предозиране при деца, включително лекарството да бъде противопоказано за тази популация пациенти.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján kevés bizonyíték utal a metoklopramid hatékonyságára a gasztroözofágeális reflux betegség vagy diszpepszia kezelésében, és a hozzáférhető adatok nem következetesek a hatás tekintetében.
Bulgarian: Въз основа на представените данни съществуват малко доказателства относно ефикасността на метоклопрамид за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, като наличните данни не са последователни по отношение на ефекта.
Hungarian: Megalapozott előny hiányában, valamint figyelembe véve a metoklopramid biztonságossági profilját, a bizottság úgy vélte, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ebben az indikációban negatív.
Bulgarian: При липсата на установена полза и като се имат предвид данните за безопасност на метоклопрамид, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно.
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „hányinger és hányás tüneti kezelésében, beleértve az akut migrén által kiváltott hányingert és hányást" (parenterális alkalmazási mód) és a „hányinger és hányás tüneti kezelésében, beleértve az akut migrén által kiváltott hányingert és hányást.
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително на гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена" (парентерален път) и „симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително на гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szándékolatlan visszaélésekre utalnak ezeknél a készítményeknél (belsőleges cseppek, belsőleges oldat, szirup), amelyeket különböző koncentrációkban és különböző adagoló eszközökkel engedélyeztek, ami potenciálisan a szándékoltnál magasabb adagok szándékolatlan alkalmazásához vezethet.
Bulgarian: Данните след разрешаване за употреба насочват към наличие на неумишлено погрешно прилагане на тези форми (перорални капки, пероралн разтвор, сироп), разрешени в диапазон от концентрации и с диапазон от уреди за въвеждане, което потенциално води до непреднамерено прилагане на дози, по-високи от препоръчителните.
Hungarian: Az olyan terápiás indikációkban, mint a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás, a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás, a posztoperatív hányinger és hányás, valamint a hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve a migrén által kiváltott hányingert és hányást, az adatok az alacsony dózisok (naponta háromszor 10 mg) hatékonyságát jelzik, amely minimalizálja a súlyos neurológiai mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: За терапевтични показания като забавени CINV, превенция на RINV, превенция на PONV и симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикани от мигрена, данните показват ефикасност на ниските дози (10 mg, три пъти дневно), което свежда до минимум риска от сериозни неврологични нежелани реакции.
Hungarian: Továbbá, a bizottság úgy ítélte meg, hogy gyermekekben a szándékolatlan túladagolás kockázata és az ezzel kapcsolatos szövődmények csökkenthetők a belsőleges folyadék készítmények maximum koncentrációjának korlátozása által.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от неумишлено предозиране и свързаните нежелани събития при деца могат да се намалят чрез ограничаване на максималните концентрации на пероралните течни форми.
Hungarian: Ebben az indikációban és populációban különösen fontos, hogy elérhetők legyenek szájon át adható készítmények.
Bulgarian: За това показание и популация наличието на перорални форми се счита за особено важно.
Hungarian: Összefoglalva, a bizottság megállapította, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények megfelelőek valamennyi említett helyzetben, és a magasabb koncentrációk elérhetősége túladagolás kockázatát hordozza magában a gyermekgyógyászati populációban, amely valószínűleg nem szűnne meg a terméktájékoztató javasolt módosításai által.
Bulgarian: Комитетът счита, че пероралните течни форми с концентрация 1 mg/ml са подходящи за всички споменати ситуации и че наличието на по-високи концентрации крие риск от предозиране при педиатричната популация, който е малко вероятно да бъде премахнат с предложените промени в информацията за продукта.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy fontos kockázatminimalizáló intézkedés a belsőleges folyadék készítmények maximum koncentrációjának korlátozása 1 mg/ml-re, annak biztosítása, hogy világos instrukciókat adjanak a terméktájékoztatóban az adagolásra vonatkozóan gyermekgyógyászati betegeknél, és hogy ezeket a belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt mellékeljenek, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt.
Bulgarian: Комитетът счита, че важна мярка за свеждане на риска до минимум е да се ограничи максималната концентрация на пероралните течни форми до 1 mg/ml, да се гарантира, че в информацията за продукта са дадени ясни инструкции за дозировка при педиатрични пациенти, както и тези перорални течни форми да се предоставят с подходящи мерителни уреди, например градуирана спринцовка за перорални форми.