FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, uma reação adversa frequentemente observada em indivíduos do sexo feminino foi "tonturas".
Polish: W badaniach klinicznych zawroty głowy były częstym działaniem niepożądanym u kobiet.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes), por vezes acompanhado de queda, após qualquer injeção por agulha.
Polish: Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może nastąpić w następstwie każdego wkłucia igły (przeważnie u młodzieży).
Portuguese: 10 tipos de HPV não presentes na vacina Tipos associados ao HPV 16 (espécies A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipos associados ao HPV 18 (espécies A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Espécies A5 (HPV
Polish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 niezawartych w szczepionce typów HPV typy związane z HPV 16 (gatunek A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 typy związane z HPV 18 (gatunek A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 gatunek A5 (HPV 51) gatunek A6 (HPV 56)
Portuguese: Gardasil é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de: - lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), lesões anais pré-cancerosas, cancro do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com alguns tipos oncogénicos de
Polish: Gardasil jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: - zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); - brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego.
Portuguese: A eficácia contra CIN 2/3 ou AIS associados ao HPV 16/18 é baseada em dados dos protocolos 005 (avaliados apenas os objetivos associados ao tipo 16 do HPV), 007, 013 e 015.
Polish: Ocenę skuteczności ochrony przeciw CIN 2/3 lub AIS związanych z zakażeniem HPV 16/18 oparto na danych uzyskanych w protokołach 005 (tylko punkty końcowe dotyczące typu 16), 007, 013 i 015.
Portuguese: Impacto Global na Proteção da Patologia associada ao HPV em homens dos 16 aos 26 anos de idade
Polish: Ochrona przed chorobą związaną z zakażeniem HPV u mężczyzn w wieku 16-26 lat
Portuguese: Em alternativa, Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Polish: Gardasil może być podany również w innym schemacie - 3 dawkowym (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Portuguese: Na avaliação da imunogenicidade para cada tipo de HPV da vacina, foram utilizados imunoensaios tipoespecíficos; o imunoensaio competitivo baseado em Luminex (cLIA), com padrões específicos de cada tipo, mede os níveis de anticorpos contra um único epítopo neutralizante de cada tipo de HPV individual.
Polish: Dla określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu, kompetencyjne próby immunologiczne w technologii Luminex (cLIA) ze standardami specyficznymi dla typów.
Portuguese: % de Eficácia aos 2 anos (IC de 95%)
Polish: Skuteczność po 2 latach (95% CI)
Portuguese: A eficácia de Gardasil em mulheres dos 16 aos 26 anos de idade foi avaliada em 4 ensaios clínicos de Fase II e III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, num total de 20.541 mulheres, que foram incluídas e vacinadas sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção pelo HPV.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil u kobiet w wieku 16 do 26 lat oceniana była w 4 badaniach klinicznych Fazy II i III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących w sumie 20 541 kobiet, które włączono do badań i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Portuguese: Ensaios Clínicos
Polish: Badania kliniczne
Portuguese: Tabela 6: Bridging entre a imunogenicidade das raparigas dos 9 aos 15 anos com a das mulheres dos 16 aos 26 anos de idade (população por- protocolo) com base nos títulos de anticorpos medidos por cLIA
Polish: Tabela 6: Immunogenność u dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat oraz u kobiet w wieku od 16 do 26 lat (populacja per-protocol), w oparciu o miana mierzone metodą cLIA
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, não foram observadas "tonturas" com uma maior frequência nos recetores da vacina do que nos recetores de placebo.
Polish: U mężczyzn, częstość występowania zawrotów głowy w grupie przyjmującej szczepionkę nie była wyższa niż w grupie placebo.
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT) modificada, o benefício da vacina, em termos de redução de incidência global de CIN 2/3 ou AIS (causados por qualquer tipo de HPV) e de verrugas genitais, foi muito mais baixo, com uma redução de 18,4% (IC de 95%: 7,0, 28,4) e de 62,5% (IC de 95%: 54,0, 69,5), respetivamente, uma vez que Gardasil não tem impacto no curso de infeções ou doenças existentes no início da vacinação.
Polish: W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) i 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5), ponieważ szczepionka Gardasil nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed zaszczepieniem.
Portuguese: Em análises post-hoc de mulheres (que receberam pelo menos uma dose de vacinação) com evidência de uma infeção anterior por um tipo de HPV presente na vacina (seropositiva) que já não era detetável (PCR negativa) no início da vacinação, a eficácia de Gardasil na prevenção de lesões por recorrência do mesmo tipo de HPV foi de 100% (IC de 95%: 62,8, 100,00; 0 vs 12 casos [n= 2.572 tendo como base a análise combinada de ensaios em mulheres jovens]) contra CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 e verrugas genitais associados aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, em mulheres dos 16 aos 26 anos.
Polish: W analizach post hoc danych dotyczących osób (zaszczepionych co najmniej jedną dawką) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym (PCR-negatywne) w momencie rozpoczęcia serii szczepień skuteczność działania szczepionki Gardasil w zakresie zapobiegania zmianom patologicznym rozwijającym się w wyniku nawrotu zakażenia tym samym typem HPV wyniosła 100% (95% CI: 62,8, 100,0; 0 w porównaniu z 12 przypadkami [n = 2572; dane z łącznych badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet]) w odniesieniu do związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 i 18 zmian typu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 oraz brodawek narządów płciowych u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Portuguese: Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias.
Polish: Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.
Portuguese: A eficácia de Gardasil em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, (Protocolo 019, FUTURE III), num total de 3.817 mulheres, que foram incluídas e vacinadas sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção por HPV.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil u kobiet w wieku 24 do 45 lat oceniano w 1 badaniu klinicznym Fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Protokół 019, FUTURE III) przeprowadzonym z udziałem 3817 kobiet, które włączono do badania i zaszczepiono, nie wykonując wcześniej badań przesiewowych na obecność zakażenia HPV.
Portuguese: Impacto Global na Proteção da Patologia do Colo do Útero associada ao HPV em mulheres dos 16 aos 26 anos
Polish: Ochrona przed rozwojem chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV ogółem u kobiet w wieku od 16 do 26 lat
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfadenopatia*
Polish: Nieznana Idiopatyczna plamica małopłytkowa*, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych*
Portuguese: Entre os homens que nunca tinham estado expostos aos 14 tipos mais comuns de HPV, a administração de Gardasil reduziu a incidência de lesões genitais externas causadas pelos tipos de HPV, presentes ou não na vacina em 81,5% (IC de 95%: 58,0, 93,0).
Polish: Wśród mężczyzn, którzy wcześniej nie zetknęli się z 14 często występującymi typami HPV, podanie szczepionki Gardasil wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania zmian w obrębie narządów płciowych wywoływanych przez typy HPV obecne lub nieobecne w szczepionce o 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Portuguese: Para a infeção persistente a 12 meses, a eficácia contra o HPV 16 foi de 100% (IC de 95%: 93,9, 100,0) e 100% (IC de 95%: 79,9, 100,0) para o HPV 18, respetivamente.
Polish: W odniesieniu do 12 miesięcznej definicji zakażenia przewlekłego, skuteczność przeciw HPV 16, wynosiła 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 79,9; 100,0) dla HPV 18.
Portuguese: Estima-se que os tipos 16 e 18 do HPV sejam responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero e 75-80% dos casos de cancro do ânus; 80% dos casos de adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN2/3); 25 % dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de baixo grau (CIN 1); aproximadamente 70% dos casos de neoplasia intra-epitelial vulvar (VIN2/3) e vaginal (VaIN 2/3) de alto grau e 80% dos casos de neoplasia intraepitelial anal (AIN 2/3) de alto grau.
Polish: Szacuje się, że HPV 16 i HPV 18 odpowiedzialne są za około 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytnicy; 80% przypadków raka gruczołowego in situ (AIS); 45-70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3); 25% przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy małego stopnia (CIN 1); około 70% przypadków śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3), a także 80% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytnicy dużego stopnia (AIN 2/3) związanych z zakażeniem HPV.
Portuguese: 1 Tipo 11 40 microgramas
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 11 40 mikrogramów
Portuguese: Eficácia em mulheres dos 16 aos 26 anos de idade
Polish: Skuteczność u kobiet w wieku 16 do 26 lat
Portuguese: Entre as raparigas que receberam 2 doses da vacina, 96 %, 100 %, 100 % e 84 % mantiveram-se seropositivas por cLIA, para anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente.
Polish: Wśród dziewcząt otrzymujących 2 dawki szczepionki, 96%, 100%, 100% i 84% pozostało seropozytywnych odpowiednio wobec HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w teście cLIA.
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à proteção conferida.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał związanego z ochroną dla szczepionek przeciw HPV.
Portuguese: Após agitação vigorosa, é um líquido branco, turvo.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.
Portuguese: • Agitar bem antes de usar para fazer uma suspensão.
Polish: • W celu uzyskania zawiesiny dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Portuguese: Eficácia em homens dos 16 aos 26 anos de idade
Polish: Skuteczność u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat
Portuguese: Tabela 7: Bridging entre a imunogenicidade dos rapazes dos 9 aos 15 anos com a dos homens dos 16 aos 26 anos (população por-protocolo) com base nos títulos de anticorpos medidos por cLIA.
Polish: Tabela 7: Immunogenność u chłopców w wieku 9 do 15 lat oraz u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat (populacja per-protocol) w oparciu o miana mierzone metodą cLIA
Portuguese: O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Gardasil (ver secção
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Entre as mulheres que nunca tinham estado expostas aos 14 tipos mais comuns de HPV e com um teste de Pap negativo ao Dia 1, a administração de Gardasil reduziu a incidência de CIN 2/3 ou AIS causados pelos tipos de HPV, presentes ou não na vacina, em 42,7% (IC de 95%: 23,7, 57,3) e de verrugas genitais em 82,8% (IC de 95%: 74,3, 88,8), no fim do ensaio.
Polish: Wśród kobiet, które wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV i u których stwierdzono ujemny wynik testu PAP w dniu 1. podanie szczepionki Gardasil wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania CIN 2/3 lub AIS wywoływanych przez typy HPV obecne i nieobecne w szczepionce o 42,7% (95% CI: 23,7; 57,3) oraz brodawek narządów płciowych o 82,8% (95% CI: 74,3; 88,8) na końcu badania.
Portuguese: Em alternativa, Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses: - Primeira injeção: na data selecionada - Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção - Terceira injeção: 6 meses após a primeira injeção A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose.
Polish: Inny schemat, Gardasil może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym: - Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu - Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia - Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej.
Portuguese: O que é Gardasil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Gardasil Como Gardasil é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Gardasil Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Gardasil Jak przyjmować Gardasil
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Portuguese: CIN 3 associada ao
Polish: CIN 3 związana z HPV
Portuguese: • a eficácia de Gardasil contra VIN 2/3 e VaIN 2/3 associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de, respetivamente, 100% (IC de 95%: 67,2, 100) e 100% (IC de 95%: 55,4, 100),
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw VIN 2/3 i VaIN 2/3 związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła odpowiednio 100% (95% CI: 67,2; 100) oraz 100% (95% CI: 55,4; 100),
Portuguese: O total da população analisada (Full Analysis Set) incluiu homens independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1, que receberam pelo menos 1 dose de vacinação e para os quais a contagem de casos começou ao Dia 1.
Polish: Populacja pełnego zestawu danych do analizy obejmowała mężczyzn niezależnie od ich początkowego statusu HPV w dniu 1., którzy przyjęli przynajmniej jedno szczepienie i u których brano pod uwagę przypadki, począwszy od 1. dnia.
Portuguese: Qual a composição de Gardasil
Polish: Co zawiera Gardasil
Portuguese: Rejeite o produto se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detetar qualquer descoloração.
Polish: Produkt należy zniszczyć, jeśli obecne są zanieczyszczenia lub jeśli występuje zmiana koloru.
Portuguese: No Protocolo 012, a eficácia de Gardasil contra a infeção persistente a 6 meses [definida como amostras positivas em duas ou mais visitas consecutivas em 6 meses (± 1 mês) ou mais] associado ao HPV 16 foi de 98,7% (IC de 95%: 95,1, 99,8) e 100% (IC de 95%: 93,2, 100) para o HPV 18, respetivamente, após um período de seguimento de até 4 anos (média de 3,6 anos).
Polish: W Protokole 012, skuteczność szczepionki Gardasil przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98,7% (95% CI: 95,1; 99,8) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3,6 lat).
Portuguese: 1 Tipo 16 40 microgramas
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 40 mikrogramów
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro) com êmbolo (elastómero bromobutílico siliconizado revestido com FluroTec ou elastómero clorobutílico não revestido) e tampa na extremidade (bromobutilo),
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer lub niepowlekany chlorobutylowy elastomer) i nasadką (bromobutylową) bez igły albo z jedną lub dwiema igłami - opakowanie po 1, 10 lub 20.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Gardasil u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Portuguese: % Eficácia (IC de 95%)
Polish: Skuteczność, % (95%CI)
Portuguese: Quando Gardasil foi administrado a ratos do sexo masculino com uma dose humana completa (120 mcg de proteína total) não ocorreu qualquer efeito no desempenho reprodutivo, incluindo fertilidade, contagem de esperma e mobilidade do esperma e não se verificaram alterações histomorfológicas ou de volume nos testículos, nem efeito no peso dos testículos, associados com a vacina.
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil samcom szczura w pełnej dawce stosowanej u człowieka (całkowita zawartość białka: 120 mikrogramów) nie miało wpływu na rozrodczość (tj. płodność oraz liczbę i ruchliwość plemników).
Portuguese: A eficácia de Gardasil contra AIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e AIN 2/3 associada aos tipos 16 ou 18 do HPV, no sub-ensaio da população MSM, foi de 54,2% (IC de 95%: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) e 57,5% (IC de 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 casos), respetivamente.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw AIN 2/3 związanemu z HPV 6, 11, 16 i 18 oraz AIN 2/3 związanemu z typem wirusa HPV 16 lub 18 w podgrupie MSM wyniosła odpowiednio 54,2% (95% Cl: -18,0; 75,3; 18/275 vs 39/276) i 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 vs 19/276).
Portuguese: As raparigas e os rapazes dos 9-15 anos de idade vacinados com Gardasil no ensaio do Protocolo 018, foram seguidos num estudo de extensão.
Polish: Dziewczęta i chłopcy, którzy otrzymali Gardasil w wieku 9-15 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 018 zostali objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Portuguese: 1 Tipo 6 20 microgramas
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6 20 mikrogramów
Portuguese: Número de casos
Polish: przypadki przypadki
Portuguese: Após este período, Gardasil deve ser descartado.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil należy zużyć lub wyrzucić.
Portuguese: Eficácia em mulheres sem exposição prévia ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina
Polish: Skuteczność u kobiet, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych w szczepionce
Portuguese: Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas e/ou se detetar descoloração.
Polish: W przypadku, gdy widoczne są cząstki stałe i (lub) wystąpiła zmiana barwy, szczepionkę należy wyrzucić.
Portuguese: Via IM.
Polish: Podanie im.
Portuguese: Na Tabela 7 comparam-se os GMTs de anti-HPV 6, 11, 16 e 18 dos rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade com os dos homens entre os 16 e os 26 anos de idade, 1 mês após a dose 3.
Polish: Tabela 7 zawiera porównanie wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16 i 18, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki u chłopców w wieku 9 do 15 lat z wartościami odnotowanymi u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat.
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia incluíram a incidência combinada de infeção persistente (definida a 6 meses), verrugas genitais, lesões vaginais e vulvares, CIN de qualquer grau, AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV e a incidência combinada de infeção persistente (definida a 6 meses), verrugas genitais, lesões vaginais e vulvares, CIN de qualquer grau, AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 16 ou 18 do HPV.
Polish: Do pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności należała łączna częstość występowania przetrwałego zakażenia (wg definicji 6 miesięcy), brodawek narządów płciowych, zmian sromu i pochwy, CIN dowolnego stopnia, AIS oraz przypadków raka szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18 oraz z zakażeniem HPV 16 lub HPV 18.
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 015, foram seguidas 2.536 mulheres que tinham entre 16 e 23 anos de idade quando foram vacinadas com Gardasil no ensaio clínico de base.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2536 kobiet w wieku 16-23 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Portuguese: Na Tabela 6 comparam-se os GMTs de anti-HPV 6, 11, 16 e 18 das raparigas entre os 9 e os 15 anos com os das mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, 1 mês após a dose 3.
Polish: Tabela 6 zawiera porównanie wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16 i 18, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat z wartościami odnotowanymi u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Portuguese: Proteína L1 do HPV Tipo 6 20 µg Proteína L1 do HPV Tipo 11 40 µg Proteína L1 do HPV Tipo 16 40 µg Proteína L1 do HPV Tipo 18 20 µg
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L1 HPV typu 6 20 g Białko L1 HPV typu 11 40 g Białko L1 HPV typu 16 40 g Białko L1 HPV typu 18 20 g adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).
Portuguese: A população intenção-de-tratar (ITT) modificada incluiu mulheres que receberam pelo menos uma dose de vacinação e para as quais a contagem de casos começou 1 mês após a Dose 1, independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1.
Polish: Modyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) obejmowała kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV w 1. dniu, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki i u których brano pod uwagę przypadki począwszy od 1. miesiąca po podaniu 1. dawki.
Portuguese: CIN 2/3 ou AIS associados ao HPV 16 ou HPV18 CIN 3 associada ao HPV 16/18
Polish: CIN 2/3 lub AIS związane z HPV 16 lub
Portuguese: À data de inclusão esta população assemelha-se à população feminina em geral, em termos de prevalência de infeção ou doença por HPV.
Polish: Populacja ta, w momencie włączenia do badania, odpowiada w przybliżeniu ogólnej populacji kobiet, z punktu widzenia częstości występowania zakażeń HPV lub wywoływanych przez wirus chorób.
Portuguese: As mulheres entre os 24-45 anos de idade vacinadas com Gardasil incluídas no ensaio do Protocolo 019 foram seguidas num estudo de extensão.
Polish: Kobiety, które otrzymały Gardasil w wieku 24-45 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 019 były objęte obserwacją w przedłużonym badaniu.
Portuguese: Eficácia em mulheres com ou sem infeção ou doença pré-existente por HPV 6, 11, 16 ou 18
Polish: Skuteczność u kobiet, u których stwierdzono lub nie zakażenie lub chorobę związaną z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18
Portuguese: • a eficácia de Gardasil contra as verrugas genitais associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 99,0% (IC de 95%: 96,2, 99,9).
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9).
Portuguese: Na população PPE, não foram observados casos de verrugas genitais associadas aos tipos 6/11 do HPV, casos de lesões genitais externas associadas aos tipos 6/11/16/18 do HPV ou casos de AIN de alto grau associados aos tipos 6/11/16/18 do HPV em MSM, ao longo de 11,5 anos (mediana de seguimento de 9,5 anos).
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków brodawek narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11, zmian w obrębie narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11/16/18 lub AIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18 w populacji MSM w okresie obserwacji trwającym 11,5 roku (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku).