FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri študiji miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je zdravilo Arixtra v primerjavi s standardnim zdravljenjem po 30 dneh zmanjšalo tveganje smrti ali ponovnega srčnega napada za 14 %.
Latvian: Pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu, Arixtra samazināja nāves gadījumu vai atkārtotas sirdslēkmes risku par 14% pēc 30 dienām salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Slovenian: Zdravilo Arixtra so tudi raziskovali v dveh glavnih študijah bolnikov z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom.
Latvian: Turklāt Arixtra pētīja divos pamatpētījumos ar pacientiem, kam ir nestabila stenokardija vai miokarda infarkts.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fondaparinuks (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg na brizgo).
Latvian: Arixtra satur aktīvo vielu - nātrija fondaparinuksu (1,5; 2,5; 5; 7,5 vai 10 mg vienā pilnšļircē).
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne priporoča bolnikom, pri katerih bodo izvedene določene vrste kirurških posegov za odmašitev srčnih krvnih žil.
Latvian: Arixtra nedrīkst lietot pacienti, kuriem paredzētas noteikta veida operācijas sirds asinsvadu atbloķēšanai.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo vsaj toliko učinkovito kot enoksaparin pri preprečevanju smrti ali ishemičnih dogodkov pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, pri čemer je po devetih dneh približno 5 % bolnikov v vsaki skupini umrlo ali imelo ishemični dogodek.
Latvian: Arixtra bija mazāk efektīvas nekā enoksaparīns nāves vai išēmijas gadījumu novēršanā pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma; 5% pacientu katrā grupā iestājās nāve, vai tiem bija išēmijas gadījumi pēc deviņām dienām.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arixtra, natrijev fondaparinuks, zavira eno od snovi (faktorjev), ki sodelujejo pri strjevanju krvi, in sicer faktor Xa.
Latvian: Arixtra aktīvā sastāvdaļa, nātrija fondaparinukss, aptur vienas no asinsrecē iesaistītajām vielām (faktoriem), proti, Xa faktora, darbību.
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze so zdravilo Arixtra primerjali s placebo v eni študiji s 3 000 bolniki s površinsko vensko trombozo nog brez globoke venske tromboze.
Latvian: Ārstējot virspusējo vēnu trombozi, Arixtra salīdzināja ar placebo pētījumā ar 3000 pacientiem ar kāju virspusējo vēnu trombozi, bez DzVT.
Slovenian: Zdravilo Arixtra (v 1,5 in 2,5 mg) je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje odraslih, ki imajo krvne strdke in površinskih venah nog (površinska venska tromboza), a ne v globokih venah (globoka venska tromboza, DVT).
Latvian: Arixtra (1,5 un 2,5 mg devu) lieto arī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir asins recekļi kāju virspusējās vēnās (virspusējo vēnu tromboze), bet ne dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
Slovenian: Zdravilo Arixtra v večjih jakostih (5 mg, 7,5 mg in 10 mg) se uporablja za zdravljenje globoke venske tromboze ali pljučne embolije (PE, tj. strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Latvian: Arixtra ar stiprāku devu (5, 7,5 un 10 mg) lieto, lai ārstētu DzVT vai plaušu emboliju (PE, plaušu artērijā izveidojušos asins recekli).
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti študije je bil celokupni pojav venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajā pētījumā bija kopējais DzVT vai nāves gadījumu skaits.
Slovenian: 2,5-miligramski odmerek se uporablja tudi za zdravljenje odraslih ljudi z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, katere jakost se spreminja zaradi zmanjšanega dotoka krvi v srce) ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) z „dvigom spojnice ST" (nenormalnim izpisom na elektrokardiogramu ali EKG-ju) ali brez njega.
Latvian: 2,5 mg devu lieto arī, lai ārstētu pieaugušos ar nestabilu stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm krūtīs sakarā ar samazinātu asiņu plūsmu sirdī) vai miokarda infarktu (sirds lēkmi) ar vai bez ‘ST segmenta pacēluma'
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arixtra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Arixtra?
Slovenian: Zdravilo Arixtra (jakosti 1,5 mg in 2,5 mg) se uporablja za preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov (VTE, tj. zapletov, ki jih povzročajo krvni strdki) pri bolnikih (starejših od 18 let) po velikih operativnih posegih na nogah, kot so operativno zdravljenje kolka ali kolena.
Latvian: Arixtra (1,5 un 2,5 mg devas) lieto, lai novērstu venozās trombembolijas gadījumus (VTE, sarežģījumus, ko izraisa asins recekļu veidošanās vēnās) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem tiek veikta smaga kāju, piemēram, gūžas vai ceļgala, ķirurģiska operācija.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo pri zmanjševanju celokupnega pojava venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti pri bolnikih s površinsko vensko trombozo učinkovitejše od placeba.
Latvian: Arixtra bija efektīvāks nekā placebo, samazinot kopējo VTE vai nāves gadījumu skaitu pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi.
Slovenian: Kako zdravilo Arixtra deluje?
Latvian: Kā Arixtra darbojas?
Slovenian: Za bolnike z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom je priporočeni odmerek 2,5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo, pri čemer se prvi odmerek daje intravensko (v veno) skozi obstoječo cevko ali kot infuzijo (kapalno infuzijo) pri bolnikih z dvigom spojnice ST. Zdravljenje se mora pričeti takoj po diagnozi in mora trajati do osem dni ali do odpusta bolnika iz bolnišnice.
Latvian: Pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz dienā, zāles ievadot subkutānas injekcijas veidā, bet pirmā deva ir jāievada intravenozi (vēnā) caur esošo līniju vai infūzijas veidā (pa pilienam) pacietiem ar ST segmenta pacēlumu.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze ali pljučne embolije je priporočeni odmerek 7,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo, navadno sedem dni.
Latvian: Ieteicamā deva DzVT vai PE ārstēšanā ir 7,5 mg vienreiz dienā, ievadot zāles subkutānas injekcijas veidā, parasti septiņas dienas ilgi.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arixtra raziskano?
Latvian: Kā noritēja Arixtra izpēte?
Slovenian: Poleg zmanjševanja nastanka krvnih strdkov lahko zdravilo Arixtra pomaga bolnikom z angino pektoris ali bolnikom, ki imajo srčni napad, da ohranijo enak pretok krvi v srce.
Latvian: Samazinot trombu skaitu, Arixtra var arī palīdzēt normalizēt sirds apgādi ar asinīm pacientiem ar stenokardiju vai tiem, kam ir sirdslēkme.
Slovenian: Venski tromboembolični dogodek ali smrt sta se pojavila pri enem bolniku od 100, ki so jemali zdravilo Arixtra, v primerjavi s šestimi bolniki od 100, ki so jemali placebo.
Latvian: No katriem 100 pacientiem, kuri lietoja Arixtra, bija viens VTE vai nāves gadījums, savukārt no katriem 100 pacientiem, kuri lietoja placebo, bija seši šādi gadījumi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali so imeli „ishemični dogodek" (omejitev dotoka krvi do organov, vključno do srca).
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem iestājās nāve vai tie, kuriem bija ‘išēmijas gadījumi'
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arixtra, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Arixtra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arixtra izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Arixtra iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze znaša priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat, ki se daje s subkutano injekcijo.
Latvian: Ārstējot virspusējo vēnu trombozi, ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz dienā subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Za preprečevanje tromboemboličnih dogodkov je priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
Latvian: Ieteicamā Arixtra deva VTE profilaksei ir 2,5 mg vienreiz dienā subkutānas (zemādas) injekcijas veidā.
Slovenian: Skupna stopnja trombotičnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arixtra, je bila znatno manjša kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali enoksaparinom (pri bolnikih, operiranih na nogah), oziroma je bila podobna tisti, ugotovljeni pri uporabi enoksaparina (pri zdravljenju globoke venske tromboze), dalteparina ali nefrakcioniranega heparina.
Latvian: Ārstējot pacientus ar Arixtra, ievērojami samazinājās kopējo trombotisko gadījumu skaits, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo vai enoksaparīnu (pacientiem, kam veica kāju operāciju).
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra?
Latvian: Kas ir Arixtra?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Arixtra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali učinke zdravila Arixtra s standardnim zdravljenjem (nefrakcioniranim heparinom pri ustreznih bolnikih ali s placebom) pri več kot 12 000 bolnikih s miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST.
Latvian: Pirmajā pētījumā Arixtra iedarbību salīdzināja ar enoksaparīna iedarbību, iesaistot 20 000 pacientus ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma, un otrajā pētījumā Arixtra salīdzināja ar standarta terapiju (ar nefrakcionētu heparīnu šim pētījumam izraudzītājiem pacientiem vai placebo), iesaistot 12 000 pacientus ar miokarda infarktu ar ST
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo v vseh študijah, v katerih so proučevali preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov in zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije, vsaj tako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Latvian: Arixtra bija gandrīz tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles visos pētījumos, kuros novērtēja VTE profilaksi un DzVT un PE ārstēšanu.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti inaktivirano cepivo.
Latvian: Ja iespējams, jālieto neaktīvas vakcīnas.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.
Slovenian: Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: Prilaz baruna Filipovića 25 Horvātija
Slovenian: pH je med 7,0 in 8,0.
Latvian: pH ir robežās no 7,0 līdz 8,0.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18. janvāris.
Slovenian: Dodatna zdravila:
Latvian: Papildus zāles:
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Latvian: * Sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži - ≥10%; bieži - >5% un < 10%.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Latvian: Infūzijas ilgums būs apmēram 10 minūtes.
Slovenian: Odziv (n: ustrezen za odziv)
Latvian: Atbildes reakcija (N: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Slovenian: Vaše stanje bodo med zdravljenjem skrbno nadzorovali.
Latvian: Terapijas laikā Jūsu stāvokli rūpīgi uzmanīs.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: - anafilaktični šok (huda alergična reakcija)
Latvian: - anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk:
Slovenian: Po potrebi moramo skrbno spremljati očistek kreatinina.
Latvian: Ja nepieciešams, rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Slovenian: 20014 Nerviano (Milano) Italija
Latvian: 20014 Nerviano (Milan)
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas - 19,3% apjomā.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Latvian: Cisplatīna infūzijas ilgums būs apmēram 2 stundas.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala pemetrekseda niso opravili.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu pemetrekseda kancerogēno potenciālu.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, 70% līdz 90% no lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Slovenian: To kaže, da pemetreksed lahko okvari moško plodnost.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var samazināt vīrieša auglību.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Nav piemērojams.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih ekstravazacije pemetrekseda, ki jih raziskovalec ni ocenil kot resne.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki neuzskatīja par nopietnu.
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Latvian: Pemetrekseda balstterapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss **
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Slovenian: RO-011171 Bukarešta Romunija
Latvian: RO-011171 Bucharest
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Slovenian: *P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Latvian: P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošos līdzekļus.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Slovenian: Ni znano, ali se pemetreksed izloča v materino mleko, in neželenih reakcij za dojenčka ne moremo izključiti.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Slovenian: - če ste alergični na pemetreksed ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadke je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo določil odmerek, ki ga potrebujete, na podlagi vaše telesne višine in mase.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un ķermeņa masu.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/min.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAID z različnimi trajanji delovanja.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu iedarbības ilgumu.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Slovenian: Znižanja odmerkov, razen tistih, ki so priporočena za vse bolnike, niso potrebna.
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana, izņemot to, kas ieteikta visiem pacientiem.
Slovenian: Znanstveni zaključki Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pemetreksed je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pemetrekseda periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila, vključno z zdravili proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot npr. ibuprofen).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tajā skaitā zāles, kas pieejamas bez receptes (piemēram, ibuprofēns).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C to 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C līdz 8°C).
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Armisarte in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Armisarte un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN pētījumā tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV histoloģijai.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Armisarte in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Armisarte infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, Jūsu ārstam jāsniedz Jums padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Slovenian: Sme se razredčiti le s 5 % raztopino glukoze.
Latvian: Drīkst atšķaidīt tikai ar 5% glikozes šķīdumu.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za pemetreksed, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja pemetrekseds tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Latvian: Jūsu ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
Slovenian: Nerviano, Milano Italija
Latvian: Nerviano, Milan
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neobhodno potrebno, uporabimo pa ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pemetreksedu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Trometamol je inkompatibilen s cisplatinom in povzroči razgradnjo cisplatina.
Latvian: Trometamols nav saderīgs ar cisplatīnu, jo rezultātā notiek cisplatīna noārdīšanās.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Armisarte v času nosečnosti.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Amisarte lietošana grūtniecības laikā.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili merjeni od časa randomizacije po zaključku zdravljenja prve izbire (indukcije).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti no randomizācijas brīža pēc pirmās izvēles (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Slovenian: Katere koli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpes toksicitāte, izņemot mukozītu
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed sta bili 58 % in 32 %, v primerjavi s 45 % in 21 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pemetrekseda grupā 1 gada un 2 gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kuri pēc nejaušības principa saņēma pemetreksedu (N=800).
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti naveden izdelovalec odgovoren za sproščanje zadevne serije.
Latvian: Rumānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Preračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Armisarte.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Armisarte flakonu skaitu.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo, ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā veselības stāvokļa.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8°C, razen če je priprava potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un tam jābūt ne ilgākam kā 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Armisarte.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība, un, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Armisarte.
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju (N=167)