FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch (plötzliches Auftreten der Krankheit) in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian (tautitapausten äkillisen ilmaantumisen) yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
German: Wie bei allen Impfstoffen bietet Dengvaxia möglicherweise nicht allen Geimpften einen Schutz vor einer Erkrankung.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Finnish: Useimmiten tämä suurentunut riski ilmenee kolmantena vuonna ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen.
German: Zu Beginn der Studien CYD14 und CYD15 lag die Seroprävalenz für Denguefieber an den Prüfzentren im Bereich von 52,8 % bis 81,1 % in CYD14 (Asia-Pazifik Region) und 55,7 % bis 92,7 % in CYD15 (Lateinamerika).
Finnish: CYD14- ja CYD15-tutkimusten alussa denguen seroprevalenssi tutkimuskeskusten sijaintipaikkojen koko väestössä oli 52,8-81,1 % CYD14-tutkimuksessa (Aasia ja Tyynenmeren alue) ja 55,7-92,7 % CYD15-tutkimuksessa (Latinalainen Amerikka).
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden von insgesamt ca. 5.700 Probanden im Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren, die mindestens eine Injektion des Impfstoffs erhalten hatten, Immunogenitätsdaten erfasst.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana immunogeenisuustiedot kerättiin yhteensä noin 5 700 tutkittavalta, jotka olivat iältään 9 kuukautta-60-vuotiaita ja jotka saivat vähintään yhden rokoteinjektion.
German: Sanofi Pasteur divize.
Finnish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
German: n.b.: nicht berechnet (Die Abwesenheit von Fällen in der der Impfstoff- und Kontrollgruppe, erlaubt keine Berechnung des VE oder KI).
Finnish: Ei laskettu: tapausten puuttumisen vuoksi rokote- ja kontrolliryhmässä rokotteen tehoa tai luottamusväliä ei voida laskea.
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten frühe Anzeichen für Dengue kennen.
Finnish: o terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia denguekuumeen varhaisista varoitusoireista.
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: On vain vähän tietoja Dengvaxia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Die Angaben zur klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs beruhen auf der Übertragung von Immunogenitätsdaten (siehe nachstehend in Abschnitt 3.2).
Finnish: Arvio rokotteen kliinisestä tehosta on tehty sen immunogeenisuutta koskevien tietojen perusteella (ks. jäljempänä kohdasta 3.2).
German: Pulver: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol, Trometamol, Harnstoff.
Finnish: Injektiokuiva-aine: välttämättömät aminohapot mukaan lukien fenyylialaniini, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrikloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli, trometamoli, urea.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C-8°C) und muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Finnish: Valmisteen mukana toimitetulla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia täytyy säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja käyttää 6 tunnin kuluessa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Dosen - 2,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 annosta - 2,5 ml
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
Finnish: Lisätietoa denguesta ja rokottamisesta saat skannaamalla ulkopakkauksesta löytyvän QR-koodin älypuhelimella.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Dengvaxia eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Finnish: • Kuten kaikkien injektioina annettavien rokotteiden kohdalla, myös Dengvaxia-rokotteen antamisen yhteydessä on huolehdittava, että asianmukainen hoitovalmius ja valvonta ovat nopeasti saatavilla rokotteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,4 %), Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,4 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankreich
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska
German: (95% KI)
Finnish: (95 % CI)
German: Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungefähr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch Mückenstiche auf andere
Finnish: Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen välityksellä 4-5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
German: Packungsgröße: 1er- oder 10er-Packung.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 annosta.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich des Stillens.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria imetykseen kohdistuvia vaikutuksia.
German: Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
Finnish: Neulalla annetun pistoksen jälkeen ja jopa ennen pistoksen antamista rokotettava saattaa pyörtyä ja joskus kaatua (tämä koskee yleensä nuoria ihmisiä).
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung gemischt werden.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** *Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
German: Falls keine Dokumentation einer vorherigen Dengue-Virus Infektion vorliegt, muss eine vorherige Infektion mittels serologischer Testung bestätigt werden.
Finnish: Jos dokumentaatio aiemmasta denguevirusinfektiosta puuttuu, aiemmin sairastettu infektio on varmistettava serologisella testillä ennen rokottamista.
German: • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Finnish: • Ensimmäinen pistos annetaan vapaavalintaisena aikana tai rokotusaikataulun mukaisena päivänä.
German: In der Phase-IIb-Studie erhielten insgesamt 4.002 Personen im Alter von 4 bis 11 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder einen Kontroll-Impfstoff, unabhängig von einer vorherigen DengueInfektion.
Finnish: Vaiheen IIb tutkimuksessa yhteensä 4 002 iältään 4-11-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan Dengvaxia- tai vertailuvalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin denguevirusinfektio.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa verisuoneen.
German: Vor jeder Injektion ist die rekonstituierte Suspension noch einmal vorsichtig zu verwirbeln.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen injektion antoa.
German: • DENGVAXIA DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
Finnish: Jos et ymmärrä jotakin kohtaa, pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se sinulle.
German: Für medizinisches Fachpersonal bestimmte Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
Finnish: Tämä selosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamisesta.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,9 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Erwachsenen (18 bis 45 Jahre)
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen aikuisilla (18-45-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und während der kommerziellen Anwendung gemeldete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (9 bis 17 Jahre)
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen lapsilla (9-17-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
German: * CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Finnish: **CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
German: Das Pulver ist ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion an der Basis (ringförmiger Kuchen möglich).
Finnish: Kuiva-aine on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, joka saattaa olla tiiviimpää annoksen pohjalla (mahdollisesti pyöreä kakku).
German: Dengvaxia sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, kuten solunsalpaajahoitoa tai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidihoitoa rokotusta edeltäneiden neljän viikon sisällä (ks. kohta 4.3).
German: Dengvaxia wird angewendet bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus Infektion, die in Endemiegebieten leben (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Finnish: Dengvaxia on tarkoitettu dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttaman denguekuumeen ehkäisyyn 9-45-vuotiaille henkilöille, joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio ja jotka asuvat endeemisillä alueilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
German: • Außerdem ist angesichts der Tatsache, dass es sich bei Dengvaxia um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, und der sehr begrenzten Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung mit Dengvaxia bei stillenden Müttern eine Anwendung des Impfstoffs während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Lisäksi koska Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja Dengvaxia-valmisteen käytöstä myyntiintulon jälkeen on vain vähän kokemusta imettävillä naisilla, Dengvaxia-rokote on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Die restlichen Impfdosen sind am Ende der Immunisierungsrunde oder innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution (je nachdem, was früher eintritt) zu entsorgen.
Finnish: Jäljelle jäävät rokoteannokset on hävitettävä rokottamisen jälkeen tai 6 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dengvaxia sind.
Finnish: • tiedät olevasi tai tiedät lapsesi olevan allerginen Dengvaxia-valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Hospitalisierung erforderndes VCD† Klinisch schwerwiegende VCD-Fälle†
Finnish: Kliinisesti vaikeaasteiset VCDtapaukset†
German: In einer Studie zur Verbreitung und Ausscheidung wurde nachgewiesen, dass Dengvaxia-RNA nicht ausgeschieden wird, daher besteht kein Risiko einer Verteilung an die Umwelt oder der Weitergabe durch Geimpfte.
Finnish: Jakautumista ja pinta-antigeenien irtoamista arvioineessa tutkimuksessa ei todettu Dengvaxia-rokotteen sisältämän RNA:n vapautumista, joten rokotetut eivät muodosta tartuntariskiä ympäristölle tai muille henkilöille.
German: Es wird empfohlen nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden.
Finnish: Rokottamisen jälkeen on suositeltavaa edelleen suojautua hyttysten pistoilta.
German: Vorsichtig verwirbeln, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
German: Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind mutmaßlich mit dem Dengue-Virus infiziert sind und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos uskot sairastuneesi tai lapsesi sairastuneen denguekuumeeseen rokottamisen jälkeen ja sinulle tai lapsellesi kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista: korkea kuume, kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, nopea hengitys, verenvuoto ikenistä, väsymys, levottomuus tai verta oksennuksessa.
German: Rekonstitution und Handhabung von Mehrfachdosis-Packung Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Finnish: Moniannospakkaukseen pakatun rokotteen käyttökuntoon saattaminen ja käsittely Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Dengvaxia frühestens 6 Wochen und vorzugsweise erst 3 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 6 viikon, mieluiten vähintään 3 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
German: Immunogenitätsdaten für Personen von 9 bis 17 Jahren in Endemiegebieten
Finnish: Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 9-17-vuotiailla
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis - 0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos - 0,5 ml
German: Tabelle 7: Immunogenität für Dengue-seropositive Probanden zwischen 18 und 45 Jahren aus Endemiegebieten
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 18-45-vuotiailla tutkittavilla endeemisillä alueilla
German: Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht.
Finnish: Dengvaxia-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena olkavarren ihon alle (ihonalaisesti).
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Finnish: Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
German: Personen, die zuvor noch nicht mit Dengue-Virus infiziert wurden oder für die diese Information unbekannt ist, sollten nicht geimpft werden, da in Langzeitnachbeobachtungen von klinischen Studien festgestellt wurde, dass bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber und klinisch schwerwiegende Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2) bestand (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Henkilöitä, joilla ei aiemmin ole ollut denguevirusinfektiota, tai henkilöitä, joilla tieto aiemmasta infektiosta puuttuu, ei pidä rokottaa, koska kliinisten tutkimusten pitkäaikaisseurannassa on havaittu, että heillä on suurentunut riski joutua sairaalaan denguen vuoksi tai sairastua kliinisesti vaikeaan denguekuumeeseen (yleisimmin 1. tai 2. asteen dengueverenvuotokuumeeseen) (ks. kohta 4.8).
German: Nach der Rekonstitution ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel (endogener Natur) vorhanden sein können.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia (luonteeltaan endogeenisia) hiukkasia.
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Finnish: Jokainen 5 annoksesta on vedettävä ruiskuun käyttämällä uutta steriiliä ruiskua ja neulaa.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
German: • plötzlich auftretendes, starkes Krankheitsgefühl oder Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu
Finnish: • äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
German: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich oder
Finnish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska tai
German: Dengvaxia sollte nicht im Zusammenhang mit einem Dengue-Ausbruch in nicht-endemischen Gebieten verwendet werden.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
German: CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Finnish: * CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 6 Stunden verwenden, sofern das Arzneimittel bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde.
Finnish: Käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jos valmista suspensiota on säilytetty 2 °C - 8 °C lämpötilassa.
German: • Dengue-Seronegativität, wenn der PRNT50-Titer < der unteren Nachweisgrenze gegen einen der 4 Serotypen.
Finnish: • Dengueseronegatiivisuus, jos PRNT50-titteri mitä tahansa neljästä serotyypistä vastaan alitti herkkyysrajan alimman arvon.
German: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Finnish: Danmark Sanofi A/S Tel.: +45 4516 7000
German: Möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften durch Dengvaxia eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
Finnish: Suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä saavuteta kaikilla Dengvaxia-valmisteella rokotetuilla henkilöillä.
German: Dengvaxia darf unter keinen Umständen als intravasale Injektion verabreicht werden.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
German: Das ärztliche Schulungsmaterial sollte folgendes beinhalten:
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin pitää sisältää:
German: In den beiden pivotalen Phase-III-Studien (CYD14 und CYD15) erhielten insgesamt ca. 31.000 Personen zwischen 2 und 16 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder Placebo, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Infektion.
Finnish: Kahdessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) yhteensä noin 31 000 iältään 216-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan joko Dengvaxia- tai lumevalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin dengueinfektio.
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
German: Bei Probanden unter 2 Jahren wurden nach Injektionen von Dengvaxia folgende Nebenwirkungen am häufigsten gemeldet: Fieber, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, abnormes Weinen und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Finnish: Alle 2-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset minkä tahansa Dengvaxiainjektion antamisen jälkeen olivat kuume, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, epänormaali itkuisuus ja pistoskohdan arkuus.
German: Dengvaxia darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Finnish: Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos hän on raskaana tai imettää.
German: Symptomatisches VCD Beliebiger Serotyp
Finnish: Oireinen VCD
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Finnish: • lihaskipu (myalgia)
German: Immunogenitätsdaten für Personen von 18 bis 45 Jahren in Endemiegebieten
Finnish: Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla
German: Impfschutz
Finnish: Rokotteen antama suoja
German: Schwerwiegendes Denguefieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.
Finnish: Vaikea-asteinen dengue voi aiheuttaa korkeaa kuumetta ja mitä tahansa seuraavista oireista: voimakas vatsakipu, jatkuva pahoinvointi (oksentelu), nopea hengitys, vaikea verenvuoto, sisäinen verenvuoto vatsan alueella, verenvuoto ikenistä, väsymyksen tunne, levottomuuden tunne, kooma, kouristuskohtaukset ja elinhäiriö.
German: Tabelle 6: Immunogenität für Dengue seropositive Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus Endemiegebieten in den Studien CYD14 und CYD15
Finnish: Taulukko 6: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 9-16-vuotiailla tutkittavilla CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa endeemisillä alueilla
German: Während eines Zeitraums von 6 Jahren war bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren, die noch keine Dengue-Infektion hatten, das Risiko für schweres Denguefieber nach der Impfung mit Dengvaxia um das 2,41fache (95 % KI: 0,50; 11,75) erhöht im Vergleich zu nicht-geimpften Probanden in der gleichen Altersgruppe.
Finnish: 9-16-vuotiailla tutkittavilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota ja jotka saivat Dengvaxia-rokotteen, riski saada vaikea-asteinen denguekuume 6 vuoden aikana oli 2.41 kertaa suurentunut (95 %:n luottamusväli: 0.50, 11.75) verrattuna saman ikäisiin rokottamattomiin tutkittaviin.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn nach Verlassen des Ortes, an dem Sie bzw. Ihr Kind die Injektion erhalten haben, eines der folgenden Symptome auftritt:
Finnish: Jos itselläsi tai lapsellasi ilmenee mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen kun olette poistuneet rokotuspaikalta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • laufende Nase (Rhinorrhoe)
Finnish: Harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • vetinen nuha (rinorrea).
German: • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Finnish: • yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5 - 6,0 log10 CCID50 kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
German: Ein Jahr nach der dritten Injektion wurde ein Rückgang der GMT gegen alle 4 Serotypen festgestellt.
Finnish: Kaikkien neljän serotyypin GMT-arvojen havaittiin laskeneen vuoden kuluttua kolmannesta injektiosta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dengvaxia angewendet wird, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Dengvaxia-rokotteen käyttöä,
German: • Beim Aufziehen der Dosis wurde nicht vollständig steril gearbeitet.
Finnish: • epäillään, ettei annoksia ole vedetty ruiskuun täysin steriilisti
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution von Dengvaxia, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Dengvaxia-rokotteen säilytys, ks. kohta 6.3.