FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Következésképpen az újszülötteket körültekintően monitorozni kell.
Slovenian: Zato je treba novorojence skrbno spremljati.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Slovenian: S sabo vzemite škatlo od zdravila.
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉ(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Hungarian: Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati in koliko časa.
Hungarian: Zárja be az üveget.
Slovenian: Zaprite stekleničko.
Hungarian: A maradékot inaktív metabolitok teszik ki.
Slovenian: Ostalo je neaktivni metabolit.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Slovenian: Biotrasformacija in eliminacija
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Hungarian: A másodlagos hatásossági eredmények általában az elsődlegessel.
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti so bili večinoma v skladu s primarnimi.
Hungarian: Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je potrebno izključiti druge vzroke agresivnega vedenja.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje:
Hungarian: Cerebrovaszkuláris, nemkívánatos események
Slovenian: Cerebrovaskularni neželeni dogodki
Hungarian: 41470 Neuss, Németország
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje 67-100).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A hét 7 napja rövidítve.]
Slovenian: DRUGI PODATKI [Kratice za 7 dni v tednu.]
Hungarian: • Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek
Hungarian: Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.
Hungarian: 5 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 5 do 18 let
Hungarian: Ha terhesség alatt a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása szükséges, azt nem szabad hirtelen megtenni.
Slovenian: Če je v času nosečnosti potrebna ukinitev, ne sme biti nenadna.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, Oznaka ATC: N05AX08
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek tartják, főként a Parkinson-kór végső stádiumában, mindegyik kezelés legalacsonyabb hatásos adagját kell felírni.
Slovenian: Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.
Hungarian: Az adag a gyermekének súlyától függ:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Slovenian: Potrebna je takojšnja zdravstvena oskrba.
Hungarian: Mivel a kezelés időtartama most korlátozott, a CHMP nem találta szükségesnek prospektív hosszú távú vizsgálat elvégzését.
Slovenian: Ker je trajanje zdravljenja sedaj omejeno, CHMP ni menil, da je potrebna prospektivna dolgoročna študija.
Hungarian: Ha hipotenzió jelentkezik, mérlegelni kell az adag csökkentését.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija je potrebno razmisliti o znižanju odmerka.
Hungarian: A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben.
Slovenian: Vsak posamezni simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 na vsakih 10 ljudi.
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Hungarian: Azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Slovenian: Tableto takoj položite na jezik.
Hungarian: A RISPERDAL naponta egyszer vagy kétszer adható.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se lahko daje enkrat ali dvakrat na dan.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Speciális adagolási ajánlásokat gyermekek és serdülők részére lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih odmerek postopno zmanjšal.
Hungarian: Milano, Olaszország
Slovenian: Milano, Italija
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Slovenian: Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Hungarian: Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo vozil ali upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihove občutljivosti na zdravilo.
Hungarian: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovenian: glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo oceniti.
Hungarian: A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.
Slovenian: Obe šesttedenski kratkotrajni študiji štejeta kot glavni študiji učinkovitosti, zdravljenje pa je treba omejiti na kratkotrajno zdravljenje (6 tednov), saj se zdi, da je varnostni profil pri otrocih/mladostnikih slabši kot pri odraslih.
Hungarian: • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,
Slovenian: • koma zaradi nekontrolirane sladkorne bolezni
Hungarian: Szétesik a nyelvén.
Slovenian: Raztopite jo na jeziku.
Hungarian: A kognitív értékelést tekintve a forgalomba hozatali engedély jogosultja készítsen javaslatot arról, hogyan lehetne felmérni a kognitív fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Slovenian: V zvezi s kognitivno oceno bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti predlog o možnem načinu preučitve vpliva na kognitivni razvoj.
Hungarian: A három vizsgálat egyike magában foglalt egy haloperidol-kart és egy 9-hetes kettős-vak, fenntartó fázist.
Slovenian: Ena izmed treh študij je vključevala skupino s haloperidolom in 9-tedensko dvojno slepo vzdrževalno fazo.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy biztonságossági megfontolások miatt a rövid távú kezelés időtartamát 6 hétre korlátozza.
Slovenian: CHMP se je zaradi varnostnih zadržkov odločil trajanje kratkotrajne terapije omejiti na 6 tednov.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami in drugimi razdiralni motnjami vedenja se je po 12 mesecih zdravljenja telesna masa povprečno povečala za 7,3 kg.
Hungarian: B-2600 Berchem
Slovenian: 2600 Berchem
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a dehidráció a mortalitás általános kockázati tényezője volt, ezért idős, demens betegeknél ennek elkerülésére fokozott figyelmet kell fordítani.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Hungarian: • fenobarbitál
Slovenian: • fenobarbital
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Hungarian: A javallat Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegekre való korlátozása hatásossági szempontból is helyes.
Slovenian: Omejitev indikacije za bolnike z Alzheimerjevo demenco je primerna tudi z vidika učinkovitosti.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 használót érint): • nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000): • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Hungarian: Plynárenská 7/B
Slovenian: Plynárenská 7/B Bratislava
Hungarian: A fokozott kockázat nem zárható ki más antipszichotikumoknál vagy más betegcsoportnál.
Slovenian: Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Hungarian: • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
Slovenian: • močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom
Hungarian: • rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
Hungarian: Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 1-2 l/kg.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, és gondoskodni kell megfelelő ventilációról és oxigenizációról.
Slovenian: Potrebno je vzpostaviti in vzdrževati proste dihalne poti ter zagotoviti primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Hungarian: • granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti okužbam)
Hungarian: Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Slovenian: Zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih
Hungarian: Mivel a napi 16 mg feletti adag biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ennél magasabb adagok nem ajánlottak.
Slovenian: Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy vállalja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek kötelezettségeit,
Slovenian: - imetnik dovoljenj za promet z zdravilom soglaša, da bo upošteval pogoje dovoljenja za promet z zdravilom,
Hungarian: Átállítás más antipszichotikumról
Slovenian: Prehod z drugih antipsihotikov
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Hungarian: 12 és 16 év között a lányoknál a súlynövekedés évente 3-5 kg, míg a fiúknál évente kb.
Slovenian: Od 1216 leta starosti deklice še vedno pridobivajo 3 do 5 kg na leto medtem, ko fantje pridobivajo približno 5 kg na leto.
Hungarian: A viselkedészavarban szenvedő gyermekek/serdülők súlyos agressziójának javallatánál a CHMP értékelte a gyermekekre/serdülőkre vonatkozó biztonságossági profilt, és további tisztázást kért, különös tekintettel a hatályos biztonsági áttekintés (2008. április) és az előző biztonsági áttekintés (2008. január) közötti ellentmondásokra és eltérésekre a diszruptív magatartászavarban (DBD) szenvedő gyermekeknél/serdülőknél.
Slovenian: Pri indikaciji hude agresivnosti pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami je CHMP ovrednotil varnostni profil pri otrocih/mladostnikih ter zahteval dodatna pojasnila, zlasti glede kontraindikacij in neskladij med zadnjim varnostnim pregledom (april 2008) in predhodnim varnostnim pregledom (januar 2008) pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami (DBD).
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP meni, da so bili na vsa odprta vprašanja predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Hungarian: 1. ábra: Az üveg gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, kinyitni a következőképpen kell: - Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot, és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.
Slovenian: Slika 1: Steklenička ima za otroke varno zaporko in se odpira na naslednji način: -Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Hungarian: A filmtabletták laktózt tartalmaznak.
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Hungarian: Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
Slovenian: Predhodno se je treba posvetovati o alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.
Hungarian: • kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Hungarian: Viselkedési zavarok
Slovenian: Vedenjske motnje
Hungarian: 0275 Oslo, Norvégia
Slovenian: 0275 Oslo Norveška
Hungarian: A RISPERDAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
Slovenian: Podatkov o neželenih učinkih pri dojenih otrocih ni na voljo.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko.
Hungarian: A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a"Mennyit kell bevenni" című.
Slovenian: Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘Koliko zdravila vzeti' spodaj.
Hungarian: • orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma, motnje menstruacije
Hungarian: Összesített mortalitás
Slovenian: Celokupna smrtnost
Hungarian: Az YMRS-összérték változása a kiindulási értéktől folyamatos javulást mutatott és a 12. héten összevethető volt riszperidon és haloperidol között.
Slovenian: Sprememba skupne ocene po YMRS glede na izhodiščno vrednost je kazala na stalno izboljševanje in je bila ob 12. tednu primerljiva med risperidonom in haloperidolom.
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Hungarian: • lassú szívverés, magas vérnyomás,
Slovenian: • upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak
Hungarian: Alkalmazás: A pontos mérés elősegítése érdekében használja a mellékelt, beosztással ellátott fecskendőt vagy egy beosztásos mérőedényt.
Slovenian: Uporaba: Za lažje odmerjanje točnega odmerka uporabljajte priloženo umerjeno pipeto ali merico.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapon belül felhasználandó.
Slovenian: Zdravilo porabite v treh mesecih po odprtju.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, megfontolandó valamennyi antipszichotikum adásának megszakítása.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracij a)
Hungarian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Slovenian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Hungarian: A gyógyszeres kezelés egy átfogóbb kezelési program integráns részét kell, hogy képezze, mely pszichoszociális és oktatási módszereket is magában foglal.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega programa, ki vključuje tudi psihosocialne in izobraževalne ukrepe.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥10% gyakoriság) a következők: parkinsonizmus, fejfájás és álmatlanság.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 2,96 (1,34-7,50) volt.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Hungarian: A CHMP megvitatta a riszperidon alkalmazását normális értelmi fejlettségű gyermekeknél is, megállapítva, hogy a kontrollált vizsgálatokat főként olyan gyermekekkel végezték, akiknek az IQ-ja az alsó határon van, vagy értelmileg visszamaradottak.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Hungarian: Hosszan tartó, nyílt vizsgálatokban a magasságváltozások a várt, kornak megfelelő normál értékeknek feleltek meg.
Slovenian: V dolgoročni, odprti, razširjeni študiji so bile razlike v višini znotraj pričakovanih norm v skladu s starostjo.
Hungarian: A RISPERDAL egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Svédország
Slovenian: 192 07 Sollentuna Švedska
Hungarian: Olaszország Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Slovenian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy végezzenek további retrospektív kohorszvizsgálatot a rendelkezésre álló kórtörténetek alapján, amelyekből hozzá lehetne jutni a felírásról, valamint a Tanner stádiumokról és a növekedésről információhoz.
Slovenian: CHMP je ocenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo dodatne retrospektivne kohortne študije na podlagi razpoložljive medicinske evidence, v katerih bi bili na voljo podatki o predpisovanju ter o razvoju po stadijih Tannerja in rast.
Hungarian: A rágcsálókban mefigyelt tumorok relevanciája a humán kockázat szempontjából nem ismert.
Slovenian: Pomembnost najdbe tumorjev pri glodalcih za oceno tveganja pri človeku pa ni znana.
Hungarian: • a baktériális fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti bakterijskim okužbam
Hungarian: A riszperidon abszolút orális biohasznosulása 70% (CV=25%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 1,21 (0,7-2,1) volt.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 1,21 (0,7; 2,1).
Hungarian: • tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Slovenian: • ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés legyen egy átfogóbb, pszichoszociális és nevelési beavatkozásra is kiterjedő kezelési program szerves része.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti sestavni del celostnejšega programa zdravljenja, vključno s psihosocialnim in izobraževalnim posredovanjem.
Hungarian: Mint minden tüneti kezelés esetén, a RISPERDAL tartós használatát is folyamatosan értékelni és indokolni kell.
Slovenian: Kot pri vseh simptomatskih zdravljenjih, je treba smiselnost nadaljevanja zdravljenja z zdravilom RISPERDAL redno ocenjevati in opravičiti.
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
Slovenian: Redki preobčutjivost za zdravilo
Hungarian: • elhúzódó és fájdalmas merevedés,
Slovenian: • podaljšana in boleča erekcija
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a Risperdal belsőleges oldat adagoló pipettáit 2007-ben 0,25 mg-os beosztásúvá korszerűsítették, a pipetta méretétől függően különböző kialakítással.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP ugotovil, da so bile pipete za peroralno raztopino zdravila Risperdal v letu 2007 posodobljene in sedaj vključujejo stopnjevanje za vsakih 0,25 mg z različnim vzorcem glede na velikost pipete.
Hungarian: A bipoláris zavarral társult mániás epizódok javallatnál a CHMP értékelte a javasolt 2 mg és 3 mg kezdőadag biztonságosságát és hatásosságát, és megállapította, hogy a kezelés első napjaiban a hatásossági mérések változásának összehasonlítását nem végezték el.
Slovenian: Pri indikaciji manične epizode, povezane z bipolarno motnjo, je CHMP preučil varnost in učinkovitost predlaganega začetnega odmerka 2 mg in 3 mg ter ugotovil, da v prvih dneh zdravljenja ni bilo nobenih primerjav o spremembah v učinkovitosti.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek megjelenése a tardív diszkinézia kockázati tényezője.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Mindkét csoportnál magasabb lehet a neuroleptikus malignus szindróma kockázata, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenység; ezeket a betegeket a klinikai vizsgálatokból kizárták.
Slovenian: Tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in povečane občutljivosti na antipsihotična zdravila je pri obeh skupinah bolnikov večje; ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Hungarian: Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko težave s pozornostjo izboljšate s spremembo časa jemanja zdravila.
Hungarian: Egészséges gyermekek várható súlynövekedése 5 és 12 év között évente 3-5 kg.
Slovenian: Pričakovano povečanje telesne mase pri normalnih otrocih med 5 in 12 letom starosti je 3 do 5 kg na leto.