FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met name bij patiënten die een hoge dosis methadon krijgen, moet rekening worden gehouden met het risico op QTc-verlenging.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от удължаване на QT-интервала особено при пациенти, лекувани с високи дози метадон.
Dutch: Het afmeten van de Pegasysdosis
Bulgarian: Измерване на дозата на Pegasys
Dutch: Pegasys 360/180 of 180 mcg
Bulgarian: Pegasys 360/180
Dutch: Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia' (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is).
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (тежка форма на анемия, при която образуването на червени кръвни клетки е намалено или спряло); тя може да доведе до симптоми като чувство на умора с липса на енергия Нарушения на имунната система:
Dutch: 1 x 200 mg tablet 's ochtends
Bulgarian: 1 x 200 mg таблетки сутрин
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени
Dutch: Schildklierfunctie
Bulgarian: Тиреоидна функция
Dutch: ● Maak het rubber dopje van de injectieflacon schoon met het alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете гумената тапа на флакона с почистващ тампон.
Dutch: Benzylalcohol Natriumacetaat Azijnzuur Water voor injecties
Bulgarian: Бензилов алкохол Натриев ацетат
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor combinatietherapie voor volwassen patiënten met chronische hepatitis C
Bulgarian: Препоръки за дозиране при комбинирана терапия на възрастни пациенти с хроничен хепатит С
Dutch: Gecombineerde behandeling met andere geneesmiddelen bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven en raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Bulgarian: С В случай на комбинирано лечение с Pegasys, моля, спазвайте схемата на прилагане, препоръчана от Вашия лекар и прочетете също листовките за пациента на другите лекарства, които се използват в комбинация с Pegasys.
Dutch: Groep A (Pegasys-behandeling) (N = 101)
Bulgarian: Група A (лечение с Pegasys)
Dutch: Genotype B (N=21) Responder
Bulgarian: Генотип-B (N=21) Респондери
Dutch: Hoe dient u Pegasys toe?
Bulgarian: Как да използвате Pegasys
Dutch: Abnormale psychische evaluatie
Bulgarian: Отклонения при психиатрична експертиза
Dutch: Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling een oogonderzoek ondergaan.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се подложат на основен офталмологичен преглед.
Dutch: Tijdelijke blindheid, retinale exsudaten, gezichtsvermindering, oogirritatie, pijn in het oog, pruritus aan het oog
Bulgarian: Преходна слепота, ексудати в ретината, зрителни нарушения, дразнене в очите, болки в очите, сърбеж в очите
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Lever- en niertransplantaatafstotingen zijn gemeld met Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine.
Bulgarian: Има съобщения за отхвърляне на чернодробната и бъбречната присадка след приложение на Pegasys, самостоятелно или в комбинация с рибавирин.
Dutch: Alle behandelarmen hadden een 24 weken durende behandelingsvrije follow-up.
Bulgarian: Всички рамена, които са били лекувани, са оставени за проследяване 24 седмици без лечение.
Dutch: Positioneer de voorgevulde pen Dien de injectie toe
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране
Dutch: De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen van depressie (zie rubriek 4).
Bulgarian: Ако Вашето дете има или някога е имало психично разстройство, говорете с Вашия лекар, който ще наблюдава детето Ви за признаци или симптоми на депресия (вижте точка 4).
Dutch: De meeste kinderen keerden terug op hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling, en het grootste deel van de overige kinderen bereikte dit binnen 6 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Bulgarian: Повечето от децата си връщат очакваните стойности за ръст в рамките на две години след завършване на лечението, а поголямата част от останалите деца в рамките на шест години след завършване на лечението, така че Pegasys е възможно да засегне окончателния ръст за възрастен.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след приключването му.
Dutch: HBV-DNA werd bepaald met behulp van de COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (detectiegrens 200 kopieën/ml).
Bulgarian: НВV ДНК е била измервана чрез COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR тест (граница на откриване
Dutch: Volwassen non-responder patiënten die eerder behandeld zijn voor chronische hepatitis C In studie MV17150, werden non-responder patiënten op voorgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b plus ribavirine gerandomiseerd naar vier verschillende behandelingen:
Bulgarian: В проучване MV17150 пациентите, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа-2b плюс рибавирин, са били рандомизирани за четири различни видове лечение:
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 90 microgram (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg.
Bulgarian: Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 90 микрограма (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg и 10 µg.
Dutch: Genotype D (N=31) Responder
Bulgarian: Генотип-D (N=31) Респондери
Dutch: NPV= negatieve voorspellende waarde; gevoeligheid = % van alle responders die niet voldoen aan de stopregel; specificiteit = % van alle non-responders die wel voldoen aan de stopregel (a) De behandelrespons bij HBeAg-positieve patiënten werd gedefinieerd als HBeAg seroconversie (gedefinieerd als verlies van HBeAg en aanwezigheid van anti-HBe) + HBV-DNA < 2000 IE/ml 6 maanden na de behandeling.
Bulgarian: ОПС= отрицателна прогностична стойност; Чувствителност = % от всички пациенти, които са се повлияли, неотговарящи на правилото за спиране на лечението; Специфичност = % от всички пациенти, които не са се повлияли, отговарящи на правилото за спиране на лечението.
Dutch: Chronische hepatitis C in eerdere non-responder patiënten
Bulgarian: Хроничен хепатит C при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение
Dutch: Chronische hepatitis B bij volwassen patiënten
Bulgarian: Хроничен хепатит B при възрастни паценти
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Налични са в опаковки от 1, 4 или групова опаковка от 12 (2 опаковки от 6) предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Pulmonale veranderingen
Bulgarian: Белодробни промени
Dutch: Lage "viral load"= ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% BI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 2,89 (1,93 tot 4,32), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 0,53 (0,33 tot 0,85), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Bulgarian: Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg и рибавирин 800 mg срещу Интерферон алфа-2а 3 МIU и рибавирин 800 mg: Odds ratio (95% доверителен интервал) = 5,40 (3,42 до 8,54); р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0001
Dutch: Bij patiënten van < 75 kg en ≥ 75 kg moet, ongeacht het genotype, respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine per dag toegediend worden.
Bulgarian: При пациенти <75 kg и ≥75 kg трябва да се прилагат съответно 1 000 mg дневно и 1200 mg дневно рибавирин независимо от генотипа.
Dutch: • Auto-immuun hepatitis
Bulgarian: Автоимунен хепатит
Dutch: Onderzoek of de voorgevulde pen intact is en of het medicijn achter het doorkijkvenster er goed uitziet.
Bulgarian: Проверете визуално предварително напълнената писалка и лекарството през прозорчето.
Dutch: • de voorgevulde pen niet openen of uit elkaar nemen.
Bulgarian: правите опит да отворите или да разглобите предварително напълнената писалка.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine, bedraagt 180 mcg eenmaal per week subcutaan gedurende 48 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Pegasys, самостоятелно или в комбинация с рибавирин, е 180 микрограма веднъж седмично подкожно в продължение на 48 седмици.
Dutch: P = 0,0006 P = 0,11
Bulgarian: P = 0,0006 P = 0,11 P = 0,002
Dutch: Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie.
Bulgarian: Има съобщения за нарушения на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъбите, при пациенти, получаващи комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин.
Dutch: Lage "viral load" = ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4 en HCV RNA niet aantoonbaar in week 24
Bulgarian: Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4-та седмица и HCV РНК не се открива на 24-та седмица
Dutch: Genotype 2 of 3 zonder RVR**
Bulgarian: Генотип 2 или 3 без БВО**
Dutch: Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats Verwijder de dop
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag), perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen) Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies (achterkant van het oog) Ooraandoeningen: gehoorverlies
Bulgarian: Мисли за самоубийство, халюцинации (тежки личностни разстройства и влошаване на нормалната социална активност), периферна невропатия (нарушение на нервите на крайниците)
Dutch: Pijn in de skeletspieren
Bulgarian: Болка в ставите и мускулите
Dutch: - Doeltreffende controle van de schildklierfunctie (TSH en T4).
Bulgarian: - АБН ≥ 1 500 клетки/mm3 - адекватно контролирана тиреоидна функция (TSH и Т4).
Dutch: Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Dutch: 4 voorgevulde pennen
Bulgarian: - 4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Dutch: 180 microgram/0,5 ml
Bulgarian: 180 микрограма/0,5 ml
Dutch: U mag:
Bulgarian: Не трябва да:
Dutch: 180 microgram/1 ml
Bulgarian: 180 микрограма/1 ml
Dutch: Hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
Bulgarian: Хипотиреои дизъм, хипертиреои дизъм
Dutch: De frequentie waarmee patiënten zich terugtrokken uit de studie in verband met bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden door de Pegasys-behandeling en ribavirine-behandeling was respectievelijk 6% en 7% in de 48 weken arm en respectievelijk 12% en 13% in de 72 weken arm. Evenzo was bij patiënten met cirrose of transitie naar cirrose, de frequentie waarmee patiënten zich terugtrokken uit de Pegasys-behandeling en ribavirine-behandeling hoger in de 72 weken behandelarm (13% en 15%) dan in de 48 weken arm (6% en 6%).
Bulgarian: При едно клинично изпитване при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин, с експозиция на пациентите или на 48, или на 72 седмици на лечение, честотата на оттегляне от лечение с Pegasys и лечение с рибавирин поради нежелани събития или лабораторни отклонения е била съответно 6% и 7% в рамената, лекувани 48 седмици, и 12% и 13%, съответно, в рамената, лекувани 72 седмици.
Dutch: Studie NV15495
Bulgarian: Проучване NV15495 Проучване
Dutch: Interferon
Bulgarian: Интерферон
Dutch: Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 2-3
Bulgarian: Нисък вирусен товар Висок вирусен товар Генотип 2/3
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1 betreffende het besluit om een behandeling bij pediatrische patiënten te initiëren.
Bulgarian: Относно решението да се започне лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Dutch: • een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
Bulgarian: къса игла за подкожната инжекция
Dutch: HBsAg Seroconversie
Bulgarian: Нормализиране на ALT HBsAg сероконверсия
Dutch: Tabel 13: Virologische respons bij CHC-patiënten Pegasys monotherapie
Bulgarian: Вирусологичен отговор при пациенти с CHC Монотерапия с Pegasys
Dutch: Rugpijn, pijn in de extremiteiten
Bulgarian: Болка в гърба, болки в крайниците
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Dutch: HBeAg-negatief(a)
Bulgarian: HBeAg-отрицателни
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Dutch: Pijn in de bovenbuik, stomatitis, misselijkheid, afteuze stomatitis, mondaandoeningen
Bulgarian: Болка в горната част на корема, стоматит, гадене, афтозен стоматит, нарушение на устата
Dutch: Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie
Bulgarian: Pegasys 180 µg инжекция
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld tijdens Pegasys monotherapie bij CHB of CHC of in combinatie met ribavirine bij patiënten met CHC in klinische studies en na het in de handel brengen Systeem/orgaanklassen
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Pegasys при пациенти с СНВ или СНС или в комбинация с рибавирин при пациенти с CHC при клинични изпитвания и постмаркетингова употреба
Dutch: Genotype A (N=9) Responder
Bulgarian: Генотип-A (N=9) Респондери
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met doses van 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg.
Bulgarian: Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на дози от 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg и 10 µg.
Dutch: Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Bulgarian: Загуба на апетит
Dutch: • Ernstige leverdisfunctie of gedecompenseerde levercirrose
Bulgarian: Тежко нарушение на чернодробната функция или декомпенсирала цироза на черния дроб
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. Uw arts of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият/нейният помощник ще Ви обяснят как да си поставяте инжекциите.
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toename in ALAT-spiegels progressief en klinisch significant is of gepaard gaat met verhoogd direct bilirubine, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2 en
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, когато повишението на нивата на ALT е прогресивно и клинически значимо, независимо от намаляването на дозата, или е съпроводено от повишение на директния билирубин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: HIV-HCV-co-infectie
Bulgarian: Коинфекция с НІV-НСV
Dutch: Plaats van toediening
Bulgarian: Място на приложение
Dutch: Ischemische colitis, tongpigmentat ie
Bulgarian: Исхемичен колит, пигмента ция на езика
Dutch: < 10 g/dl, en ≥ 8,5 g/dl
Bulgarian: ≥ 8,5 g/dl
Dutch: De studie was niet voldoende statistisch onderbouwd voor werkzaamheidsbepalingen.
Bulgarian: От изпитването не са направени изводи за ефикасността.
Dutch: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Bulgarian: Апластична анемия (недостатъчно производство от костния мозък на червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити) Нарушения на имунната система:
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie) zijn zelden waargenomen tijdens alfa-interferonbehandeling.
Bulgarian: По време на лечение с алфа интерферони рядко са наблюдавани тежки, остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия).
Dutch: 1200 mg/dag
Bulgarian: 1 200 mg/ден
Dutch: Uit studie YV25718 namen 31 pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar met CHB deel aan de PKsubstudie en zij kregen Pegasys volgens een BSA-categoriedoseringsregime.
Bulgarian: YV25718 на възраст от 3 до 17 години с CHB са участвали във ФК подпроучване и са получавали Pegasys в съответствие със схема на прилагане според BSA.
Dutch: Het ANC bereikte bij de meerderheid van de patiënten in 8 weken normale waarden en keerde bij alle patiënten na ongeveer 16 weken terug naar de aanvangswaarde.
Bulgarian: Намалението на АБН е било обратимо след намаляване на дозата или след преустановяване на лечението (вж. точка 4.2), като при повечето пациенти са достигнати нормални стойности не по-късно от 8 седмици, а изходните нива са достигнати при всички пациенти след около 16 седмици.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Bulgarian: pegasys 135 mcg
Dutch: Rugpijn, artritis, spierzwakte, botpijn, pijn in de hals, pijn in de skeletspieren, spierkrampen
Bulgarian: Болка в гърба, артрит, мускулна слабост, костна болка, болка в шията, мускулноскелетна болка, мускулни спазми
Dutch: 7) Dien de injectie toe
Bulgarian: Поставете инжекцията
Dutch: 800 mg/dag
Bulgarian: 800 mg/ден
Dutch: 1000 mg/dag
Bulgarian: 1 000 mg/ден
Dutch: De farmacokinetiek van Pegasys was hetzelfde bij gezonde personen en bij patiënten met hepatitis B of C. Vergelijkbare blootstelling en farmacokinetische profielen werden gezien bij cirrotische (ChildPugh graad A) en niet cirrotische patiënten.
Bulgarian: Наблюдавани са сравними експозиции и фармакокинетични профили при пациенти с цироза (Child-Pugh степен А) и при нециротични пациенти.
Dutch: HBV-DNArespons *
Bulgarian: НВV ДНК отговор*
Dutch: Gebruik van peginterferon als langdurige onderhoudsmonotherapie (niet-goedgekeurd gebruik) In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de Verenigde Staten (HALT-C) van HCV nonresponder patiënten met verschillende gradaties van fibrose, werd 3,5 jaar behandeling met 90 mcg/week Pegasys monotherapie bestudeerd.
Bulgarian: При едно рандомизирано, контролирано изпитване в САЩ (HALT-C ) при неповлияващи се пациенти с HCV с различна степен на фиброза, при които в продължение на 3,5 години е изследвано самостоятелно лечение с Pegasys 90 микрограма седмично, не е наблюдавано значимо намаление на скоростта на прогресия на фиброзата или свързаните клинични събития.
Dutch: Genotype 1 HVL met RVR*
Bulgarian: Генотип 1 ВВТ с БВО*
Dutch: Na de injectie: Maak, indien nodig, de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампона със спирт, ако е необходимо.
Dutch: Tabel 17: Totale aanhoudende virologische respons gebaseerd op een "rapid viral response" in week 4 bij genotype 2 of 3 na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij CHC-patiënten
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор - общ и основаващ се на бърз вирусологичен отговор на 4-та седмица за генотип 2 или 3 след комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с CHC
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 90 mcg/0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 90 µg/0,5 ml
Dutch: Lamivudine 100 mg (N=179)
Bulgarian: и Рибавирин mg (N = 444)
Dutch: Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen) Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen), lethargie, opvliegers, dorst
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение (когато не се чувствате добре), летаргия, горещи вълни, жажда
Dutch: 180 mcg VOORGEVULDE PEN
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА 180 µg
Dutch: De voorbereiding
Bulgarian: Приготвяне
Dutch: Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 4 jaar
Bulgarian: Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 години
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de spuit of naald is beschadigd, als de oplossing troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена, ако разтворът е мътен, в него плуват частици или ако лекарството има друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Pegasys 135 mcg injectie
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Pegasys 135 µg инжекция
Dutch: Hepatisch neoplasma
Bulgarian: Чернодробна неоплазма
Dutch: Dyspnoe, hoest
Bulgarian: Диспнея, кашлица
Dutch: De behandelrespons bij HBeAg-negatieve patiënten werd gedefinieerd als HBV-DNA < 2000 IE/ml + ALAT-normalisatie 6 maanden na de behandeling.
Bulgarian: Отговорът към лечението при HBeAg-положителни пациенти е определен като HBeAg сероконверсия (дефинирана като загуба на HBeAg и наличие на анти-HBe) + HBV ДНК <2 000 IU/ml на 6 месеца след лечението, а отговорът към лечението при HBeAg-отрицателни пациенти е определен като HBV ДНК < 2 000 IU/ml + нормализиране на ALT, 6 месеца след лечението.
Dutch: Cardiovasculair stelsel
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Dutch: De aanbevolen dosering voor Pegasys in combinatie met ribavirine is 180 mcg eenmaal per week subcutaan toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pegasys в комбинация с рибавирин е 180 µg веднъж седмично чрез подкожно приложение.
Dutch: Pegasys in combinatie met ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van CHC bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder, die niet eerder behandeld zijn en die positief zijn voor serum HCVRNA.
Bulgarian: Педиатични пациенти на възраст на и над 5 години Pegasys в комбинация с рибавирин е показан за лечение на СНС при нелекувани преди това деца и юноши на възраст 5 години и по-големи, които са положителни за HCV-РНК в серума.
Dutch: Tabel 15: Aanhoudende virologische respons gebaseerd op een "rapid viral response" in week 4 bij genotype 1 en 4 na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij CHC-patiënten
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор, основаващ се на бързия вирусологичен отговор на 4-та седмица при генотип 1 и 4 след комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с CHC
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar
Bulgarian: Pegasys 90 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
Dutch: Dosisaanpassing van Pegasys
Bulgarian: Дозиране на Pegasys
Dutch: Genotype 1 RVR Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 1 zonder RVR
Bulgarian: Нисък вирусен товар Висок вирусен товар Генотип 1 не-БВО
Dutch: 400 mg/dag
Bulgarian: 400 mg/ден
Dutch: • Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Bulgarian: С почистващ тампон почистете и дезинфекцирайте кожата на мястото, където ще се постави инжекцията.
Dutch: De werkzaamheidsrespons op de Pegasys-behandeling in groep C was in lijn met de respons die werd gezien in groep A. Bij pediatrische patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld in andere HBVgenotypes dan genotype A-D.
Bulgarian: Профилите на ефикасност при педиатрични пациенти не са установени при генотипове на HBV, различни от генотип A-D.
Dutch: P < 0,0001 P = 0,04 P = 0,0002
Bulgarian: P = 0,04 P = 0,0002
Dutch: - genotype 4 die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24.
Bulgarian: НСV отрицателни до седмица 4 от лечението и остават НСV отрицателни до седмица 16.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de verdraagbaarheid van combinatietherapie en de aanwezigheid van additionele klinische of prognostische factoren zoals de mate van fibrose in overweging genomen worden wanneer een beslissing genomen wordt over afwijkingen van de standaard 24 weken behandelduur.
Bulgarian: Когато се обмисля отклонение от стандартната 24-седмична продължителност на лечение при тези пациенти, трябва да се има предвид поносимостта към комбинираната терапия и наличието на допълнителни клинични или прогностични фактори, като степента на фиброза.