FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć,
Latvian: Pētījuma DECIDE apakšgrupu datu analīze liecina, ka visās apakšgrupās (dzimums, vecums, pirms MS DMT terapijas un slimības aktivitātes līmenis) novēroja statistiski nozīmīgu ARR un jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Latvian: Bēta daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp bēta daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
Polish: - przynajmniej comiesięczne badania krwi w trakcie leczenia, w jak najkrótszym czasie przed podaniem każdej dawki leku Zinbryta, lub częściej jeżeli lekarz zdecyduje że jest to konieczne; - badania przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Zinbryta ievadīšanas reizes un biežāk, ja ārsts izlems, ka tas ir nepieciešams; - analīzes līdz pat 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Współczynnik cech zmian
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Oczekuje się, że produkt daklizumab beta nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe takie jak izoenzymy CYP (patrz punkt 4.5).
Latvian: Bēta daklizumaba metabolisms ar aknu enzīmiem, piemēram, CYP izoenzīmiem (skatīt
Polish: Nie wstrzykiwać leku w pępek.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt tiešā nabas tuvumā.
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu beta w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, bēta daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Polish: Złuszczająca wysypka
Latvian: Numulārā ekzēma
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Latvian: Tajā jāietver turpmāk aprakstītie elementi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinbryta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zinbryta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta
Latvian: Cita informācija par Zinbryta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinbryta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinbryta.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg reizi mēnesī, injicējot zem ādas.
Polish: Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w celu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Latvian: Pacientiem jābūt apmācītiem, lai veiktu sev injekciju, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida inžektoru.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zinbryta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir izsitumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, depresija, deguna un rīkles iekaisums, gripa un augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās, un limfadenopātija (pietūkuši dziedzeri).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinbryta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinbryta lietošanu.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 600 pacjentów lek Zinbryta okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem redukowania rzutów choroby.
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 600 pacientu, Zinbryta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) slimības recidīvu skaita samazināšanā.
Polish: Lek Zinbryta działa w inny sposób niż istniejące metody leczenia, a jego zaletą jest podawanie zaledwie jeden raz w miesiącu.
Latvian: Salīdzinot ar esošajām terapijām, Zinbryta darbojas atšķirīgā veidā un kā priekšrocība jāvērtē to lietošana tikai reizi mēnesī.
Polish: Daklizumab może wykazywać również inne działania, które zmniejszają szkodliwe działanie układu odpornościowego na komórki nerwowe.
Latvian: Daklizumabam var būt arī cita iedarbība, kas samazina imūnsistēmas kaitīgo ietekmi uz nervu šūnām.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zinbryta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a - inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Latvian: Kādā citā pētījumā, iesaistot 1841 pacientu un nozīmējot Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, viena gada laikā bija 0,22 recidīvi, salīdzinot ar 0,39 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai, t. i., interferonu-beta-1a.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinbryta znajduje się w ulotce dla
Latvian: Pilns visu Zinbryta ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Zinbryta do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby, a także działań mających na celu
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zinbryta, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem izglītojošus materiālus par aknu bojājumiem, kā arī to profilaksi vai samazināšanu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zinbryta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: które wiąże się z limfocytami T. Komórki te stanowią element układu odpornościowego organizmu i są aktywowane występującym w organizmie białkiem sygnałowym o nazwie interleukina-2.
Latvian: Šīs šūnas ir organisma imūnsistēmas daļa, ko aktivizē organisma signālproteīns interleikīns-2.
Polish: Wiążąc się z limfocytami T, daklizumab blokuje interleukinę-2, co uniemożliwia limfocytom T atakowanie i uszkadzanie komórek nerwowych.
Latvian: Piesaistoties T šūnām, daklizumabs bloķē interleikīnu-2, tādējādi neļaujot T šunām piesaistīties pie nervu šūnām un
Polish: Leczenie jest związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, a także podwyższonym ryzykiem zakażeń, jednak Komitet uznał, że zagrożenia te można zmniejszyć poprzez
Latvian: Ārstēšana ir saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz aknām un paaugstinātu infekciju risku, tomēr CHMP uzskatīja, ka šīs blakusparādības var pārvaldīt, veicot regulāru uzraudzību.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās Zinbryta blakusparādības ir aknu bojājums un smagas ādas reakcijas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zinbryta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanai.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu nieprawidłowo atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnās aizsardzības sistēma uzbrūk veselajām šūnām un iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku centrālajā nervu sistēmā (galvas un muguras smadzenēs).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, vidēji bija 0,21 recidīvs viena gada laikā, salīdzinot ar 0,46 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Lek Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Latvian: Zinbryta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Polish: Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta, zostały również umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Zinbryta lietošanu.
Polish: W badaniach prowadzonych przez okres do 3 lat stwierdzono skuteczność leku Zinbryta.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja vairāk nekā trīs gadu ilgos pētījumos.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Polish: Substancja czynna produktu Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym,
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono przed 6 lutego 2017 roku.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumi atkārtotai pārskatīšanai tika iesniegti pirms 2017. gada 6. februāra.
Polish: Natomiast przy zastosowaniu korekty na biodostępność:
Latvian: un ka, izmantojot biopieejamības korekciju:
Polish: Określenie swoistych warunków
Latvian: Īpašu apstākļu noteikšana
Polish: Efekty te obserwowano jednak tylko na początkowych etapach leczenia.
Latvian: Tomēr šāda ietekme tika novērota tikai ārstēšanas sākumposmā.
Polish: Biodostępna frakcja cynku w glebie jest niewielka (<1%).
Latvian: Cinka biopieejamā frakcija augsnēs ir neliela (<1 %).
Polish: Margines bezpieczeństwa powyższej dawki u zwierząt docelowych jest relatywnie niewielki, lecz akceptowalny.
Latvian: Drošības robeža mērķa dzīvniekiem norādītajā devā ir relatīvi neliela, bet pieņemama.
Polish: Biegunkę obserwowano tylko w okresie pierwszych dwóch tygodni po odsadzeniu.
Latvian: Caureja tika novērota tikai pirmajās divās nedēļās pēc atšķiršanas.
Polish: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Latvian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Polish: W przypadku pozostałych dwóch nie dostarczono danych fazy II.
Latvian: Divos citos novērtējumos nebija sniegti nekādi II fāzes dati.
Polish: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Latvian: 6, pp. 949-958, 1994.
Polish: Należy podkreślić, że CVMP jest komitetem naukowym i choć działa w ramach przepisów Unii Europejskiej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Latvian: Jānorāda, ka CVMP ir zinātniska komiteja, un, lai gan tā darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības tiesisko regulējumu, kas reglamentē veterinārās zāles, Komiteja nevar apspriest tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru specifiskos procesuālos un juridiskos aspektus.
Polish: Nie wykazano synergii i nie prowadzono badań potencjalnych antagonizmów.
Latvian: Netika uzrādīta sinerģiska iedarbība, un potenciālais antagonisms netika testēts.
Polish: CVMP stwierdził, że przy stosowaniu metody sumowania ryzyka:
Latvian: CVMP secināja, ka, izmantojot pievienotā riska pieeju:
Polish: Dostarczono podsumowanie wyników badania przeprowadzonego przez zespół Johansen i wsp.
Latvian: Ir iesniegts kopsavilkums rezultātiem no pētījuma, ko veica Johansen et al.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju un reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Polish: W rezultacie określono czynnik „starzenia się" wynoszący 3, który stosuje się do wyliczenia wartości PNEC charakterystycznej dla miejsca.
Latvian: Līdz ar to noteikts "novecošanas" faktors 3, ko izmanto, aprēķinot vietas specifiskās PNEC vērtības.
Polish: Dlatego też informacje przedłożone przez te podmioty odpowiedzialne na etapie ponownej oceny zostały wzięte pod uwagę, aby zagwarantować poszanowanie ich praw.
Latvian: Tāpēc šo reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā informācija atkārtotas pārskatīšanas posmā tika ņemta vērā, lai aizsargātu viņu tiesības.
Polish: Acta Agric. Scand.
Latvian: Acta Agric.
Polish: Przesłano skromne informacje, na które składały się tylko podsumowania wyników, a metodologia nie została dokładnie opisana (brak protokołów badań, danych surowych i analiz statystycznych).
Latvian: Tika iesniegta nepilnīga informācija, tikai pētījumu rezultātu kopsavilkumi, un pētnieciskās metodes bija nepietiekami aprakstītas (nebija pētījuma protokolu, neapstrādāto datu un statistiskās analīzes).
Polish: Dlatego też, z braku dalszych danych, nie ma możliwości dokładniejszego scharakteryzowania zagrożenia dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Latvian: Līdz ar to plašāku datu trūkuma dēļ nav iespējams sīkāk raksturot risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Polish: Uznano, że krótsza lub dłuższa terapia nie znajduje wystarczającego uzasadnienia w danych.
Latvian: Īsāks vai garāks ārstēšanas ilgums netika uzskatīts par pamatotu ar pietiekamiem datiem.
Polish: Przedstawione dane ukazują zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, zagrożenia tego nie da się jednak obecnie ocenić ilościowo.
Latvian: Iesniegtie dati norāda uz apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai, bet pagaidām šo risku nav iespējams izteikt kvantitatīvi.
Polish: Jednakże istotność tych odkryć dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego pozostaje niejasna z powodu luk w dostępnej wiedzy.
Latvian: Taču šo konstatējumu ietekme uz dzīvnieku un sabiedrības veselību joprojām ir neskaidra, jo pieejamās zināšanas ir nepilnīgas.
Polish: Przy braku odnośnych danych dotyczących rozpoznania identyfikacja patogenu nie była możliwa.
Latvian: Tā kā trūkst saistīto diagnostisko datu, nebija iespējams identificēt attiecīgos patogēnus.
Polish: CVMP obliczył odrębnie PECgleby przy uwzględnianiu dwóch powyższych metod.
Latvian: CVMP ir aprēķinājusi PECaugsnes, abas iepriekš minētās pieejas izmantojot atsevišķi.
Polish: CVMP uznaje, że cztery z pięciu ocen ryzyka wobec środowiska mają szereg nieprawidłowości, przez co nie mogą one być wykorzystane do oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: CVMP uzskata, ka četriem no pieciem vides risku novērtējumiem piemīt vairāki trūkumi risku novērtēšanā, tāpēc tos nevar izmantot, lai pamatotu ieguvumu un riska novērtējumu.
Polish: Ryzyko dla środowiska
Latvian: Riski apkārtējai videi
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu ze świeżo nawiezioną glebą.
Latvian: Piemēram, augsnēs, kas tiek piesārņotas ilgākā laika periodā, novērojams mazāks toksiskums nekā svaigi piesārņotās augsnēs.
Polish: Przy wyższych dawkach (x3 przez 28 dni) zaobserwowano znaczące działania niepożądane (wpływ na szybkość wzrostu, objawy kliniczne).
Latvian: Ar augstāku devu (3 reizes dienā 28 dienu garumā) tika novērotas nozīmīgas blakusparādības (ietekme uz augšanas ātrumu, klīniskās pazīmes).
Polish: Okres leczenia wynosił 14 lub 21 dni bezpośrednio po odsadzeniu.
Latvian: Lietošana ilga 14 vai 21 dienu un tika sākta uzreiz pēc atšķiršanas.
Polish: Niektóre z uzasadnień wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły kwestii proceduralnych i prawnych.
Latvian: Daži no reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem pamatojumiem atkārtotai pārskatīšanai bija saistīti ar procesuāliem un juridiskiem apsvērumiem.
Polish: W niektórych innych badaniach nie obserwowano biegunki w grupach prosiąt.
Latvian: Dažos citos pētījumos sivēnu grupām netika novērota caureja.
Polish: Nie zaobserwowano jednak takich różnic między grupą otrzymującą 2500 ppm a grupą otrzymującą 4000 ppm.
Latvian: Taču šajā aspektā netika novērotas atšķirības starp grupām, kas saņēma 2500 ppm un 4000 ppm cinka.
Polish: Ogranicza to zakres analizy do wyników zawartych w artykułach Poulsen (1995) i Holm (1990)27.
Latvian: Līdz ar to atbilstoši bija tikai Poulsen (1995) un Holm (1990)27 konstatētie dati.
Polish: Okazuje się, że jeden tydzień terapii jest niewystarczająco skuteczny, a terapia dłuższa niż 14 dni nie znajduje uzasadnienia.
Latvian: Šķiet, ka vienu nedēļu ilga lietošana nav pietiekami efektīva, savukārt lietošana ilgāk par 14 dienām arī nav pamatota.
Polish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Latvian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Polish: Podmioty odpowiedzialne poinformowały EMA, że nie otrzymały oficjalnego powiadomienia o włączeniu ich produktów (Pigzin i ZincoTec) do niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 35.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja EMA, ka nav saņēmuši paziņojumu par to zāļu (Pigzin un ZincoTec) iekļaušanu šajā pārvērtēšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu.
Polish: Trudno jest obecnie określić sytuacje, w których produkty zawierające tlenek cynku będą korzystne lub nie.
Latvian: Pašlaik vēl ir grūti definēt situācijas, kurās cinka oksīdu saturošas zāles sniegtu vai nesniegtu ieguvumus.
Polish: Tym samym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CVMP, dlatego też podczas ponownego rozpatrzenia bieżącej procedury arbitrażowej CVMP uwzględniał tylko naukowe podstawy do takiego ponownego rozpatrzenia, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne.
Latvian: Līdz ar to procesuālie un juridiskie apsvērumi neietilpst CVMP kompetencē, tāpēc šīs pārvērtēšanas procedūras atkārtotajā pārskatīšanā CVMP izvērtēja tikai reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos zinātniskos pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai.
Polish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
Latvian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. un Provimi Ltd.
Polish: Należy zauważyć, że wartości PNEC przyjęte w tym badaniu zostały dostosowane do warunków duńskich, lecz mogą one być niższe (stanowić bardziej niekorzystny przypadek) w innych częściach Europy z glebą innego typu.
Latvian: Jānorāda, ka šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības ir pielāgotas Dānijas apstākļiem un citās Eiropas daļās ar atšķirīgu augsnes tipu var būt zemākas (tuvākas vissliktākās situācijas scenārijam).
Polish: Kolistyna podawana samodzielnie ma wystarczającą skuteczność w metafilaktyce i leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych nieinwazyjnymi szczepami E. coli (patrz procedura EMEA/V/A/106)10.
Latvian: Atsevišķi lietots kolistīns ir pietiekami efektīvs neinvazīva E. coli izraisītu kuņģa un zarnu trakta infekciju metafilaksē un ārstēšanā (skatīt procedūru EMEA/V/A/106)10.
Polish: Obecnie oddziaływanie LA-MRSA CC398 na populacje ludzi jest niewielkie, lecz nie oznacza to, że bakteria ta nie stanowi zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Latvian: Tas, ka LA-MRSA CC398 pašlaik ir tikai neliela ietekme uz cilvēkiem, nemazina bažas par sabiedrības veselību.
Polish: Ponadto dostarczone dane dotyczą tylko osobnego stosowania kolistyny i tlenku cynku, lecz nie klinicznego zastosowania ich połączenia.
Latvian: Turklāt sniegtie dati attiecas tikai uz kolistīna un cinka oksīda atsevišķu lietošanu, nevis kombinācijas klīnisko lietošanu.
Polish: Zagadnieniem o krytycznym znaczeniu dla oceny związanego z metalami ryzyka dla środowiska jest określenie biodostępności.
Latvian: Izvērtējot metālu risku apkārtējai videi, ļoti svarīgi ir noteikt to biopieejamību.
Polish: Dotyczy to nie tylko gospodarstw, gdzie rozcieńczanie nawozu nie jest możliwe, lecz również tych, które taką możliwością dysponują.
Latvian: Tas attiecas ne tikai uz fermām, kur nav iespējams veikt kūtsmēslu atšķaidīšanu, bet arī uz fermām, kur var atšķaidīt kūtsmēslus.
Polish: W glebach piaszczystych wartości PNEC były przekroczone w 66% przypadków.
Latvian: Smilšainā augsnē PNEC vērtības bija pārsniegtas 66 % no visiem gadījumiem.
Polish: Ocena narażenia powinna w idealnej sytuacji uwzględniać tę kwestię i zakładać najgorszy, realistyczny scenariusz w odniesieniu do danego przedziału środowiska.
Latvian: Ideālā gadījumā iedarbības novērtējumā šie aspekti būtu jāaplūko un jāapsver reāli iespējama vissliktākā situācija attiecībā uz konkrētajiem uztverošajiem vides segmentiem.
Polish: Procedura ponownej oceny
Latvian: 4. Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Polish: Wszelkie dane dotyczące tlenku cynku odnoszą się jedynie do działania profilaktycznego.
Latvian: Visi par cinka oksīdu sniegtie dati attiecas tikai uz profilaksi.
Polish: Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wypełnić istniejące luki w wiedzy i potwierdzić te działania.
Latvian: Taču ir nepieciešams vairāk pētījumu, lai iegūtu pagaidām trūkstošos datus šajā jomā un apstiprinātu šādu ietekmi.
Polish: Należy uznać jako margines bezpieczeństwa dawkę niższą niż trzykrotność zalecanej dawki.
Latvian: Par drošuma robežu var uzskatīt devu, kas ir mazāka par trīskāršu ieteicamo devu.
Polish: Tlenek cynku jako jedyna substancja czynna
Latvian: Cinka oksīds kā vienīgā aktīvā viela
Polish: Wyniki wskazują, że zarówno dla gleb gliniastych, jak i piaszczystych stwierdza się ryzyko metodą sumowania ryzyka, przy czym PEC są powyżej wartości PNECgleby wynoszącej 26 mg/kg.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gan mālainām, gan smilšainām augsnēm ir identificēts risks ar pievienotā riska pieeju un PEC vērtības pārsniedz PNECaugsne 26 mg/kg.
Polish: CVMP nie był jednak w stanie zweryfikować wartości PNEC uzyskanych z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC, a zestaw odnośnych parametrów wsadowych nie został udostępniony CVMP podczas oceny początkowej.
Latvian: Tomēr CVMP nevarēja noskaidrot ziņoto PNEC vērtību validitāti, jo Arche Soil PNEC kalkulators un attiecīgo ievades parametru kopums nebija CVMP pieejams sākotnējās izvērtēšanas laikā.
Polish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Latvian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance nogulsnēs ražo SGS.